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注册号:333-276973
前景
Psyence生物医学有限公司。
22,496,000股普通股
570,000份认股权证
13,070,000股普通股基础认股权证
本招股章程涉及(a)不时转售根据加拿大安大略省法律成立的公司Psyence Biomedical Ltd.(“Psyence”、“公司”、“我们”、“美国”或“我们的”)由本招股说明书中指定的出售证券持有人(各自称为“出售证券持有人”),包括(i)根据公司于2024年1月25日向某些投资者(“投资者”)发行的某些第一批票据(定义见本文件)可发行的合计最多18,750,000股普通股,其中第一批票据的初始转换价格为10.00美元;但前提是,该转换价格将根据第一批票据中包含的条款和重置日期进行某些调整,并可能降至1.00美元的转换下限,直到第一个重置日期(第一批票据中定义了该术语),然后在第二个重置日期(第一批票据中定义了该术语)减至0.50美元,此后减至0(“转换下限”);(ii)通过其科恩和公司资本市场部(“CCM”)向J.V.B. Financial Group,LLC(“J.V.B.”)发行的150,000股普通股(“CCM收费股”),以每股10.00美元的有效价格代替支付与业务合并(如本文所定义)有关的递延承销佣金和交易费用;(iii)向Cantor Fitzgerald & Co.(“Cantor”)发行的150,000股普通股(“Cantor费股”),以代替以每股10.00美元的有效价格支付递延承销佣金;(iv)150,000股普通股(“Maxim费股”)以每股6.67美元的有效价格向Maxim Partners LLC(“Maxim”)发行,以代替支付与业务合并有关的交易费用;(v)以每股10.00美元的有效价格向McDermott Will & Emery LLP(“MWE”)发行的125,000股普通股(“MWE费用股”),用于支付与业务合并有关的服务;(vi)150,000股普通股(“EGS费用股”)以约每股1.50美元的有效价格向Ellenoff Grossman & Schole LLP(“EGS”)发行的与业务合并相关的服务付款有关的股份;(vii)向RNA Advisors发行的21,000股普通股(“RNA费用股”,连同CCM费用股、Cantor费用股、Maxim费用股、MWE费用股和EGS费用股,“咨询费股”),LLC(“RNA”),涉及以每股10.00美元的有效价格支付与业务合并有关的服务;以及(viii)公司在交易结束时(定义见此处)向Newcourt SPAC Sponsor LLC(“创始人股份”)发行的3,000,000股普通股(“创始人股份”),以换取在NCAC首次公开发行之前最初以每股约0.004美元的价格发行的TERM0 Acquisition Corp.(“NCAC”)的股份,所有这些股份均已分配给保荐人成员,(b)不时转售最多570,000份认股权证,每股可以11.50美元的价格行使一股普通股,但可能会有所调整,这些普通股最初是作为与NCAC首次公开发行相关的配售单位的一部分以每配售单位10.00美元的价格发行的(“私募认股权证”)和(c)美国在行使已发行认股权证时发行最多13,070,000股普通股,以购买我们的普通股,行使价为11.50美元,其中包括私人认股权证和在NCAC首次公开发行中发行的12,500,000份认股权证(统称“认股权证”)。
于2024年1月25日(“交割日”),我们完成了公司、NCAC、保荐人Psyence Group Inc.(一家根据加拿大安大略省法律组建的公司)(“母公司”)、Psyence(Cayman)Merger Sub(一家开曼群岛豁免公司和公司的直接全资子公司(“Merger Sub”)、Psyence Biomed Corp.(一家根据加拿大不列颠哥伦比亚省法律组建的公司)(“Psyence Biomed Corp.”)和Biomed II(统称“业务合并”)于2023年7月31日达成的该特定经修订和重述的业务合并协议(“业务合并协议”)所设想的交易。在企业合并结束时(“结束”)发生了以下交易:(i)母公司以股份换股的方式向公司贡献Biomed II(“公司交换”),(ii)在公司交换后,Merger Sub与NCAC合并,而NCAC为合并(“合并”)中的存续公司,NCAC的每股已发行普通股转换为获得公司一股普通股的权利,及(iii)购买NCAC A类普通股的每份尚未行使的认股权证均已转换为收购一股普通股的认股权证,其条款与紧接合并生效时间(“生效时间”)之前根据其条款生效的条款基本相同。
就涉及企业合并及延期而召开的NCAC临时股东大会而言,NCAC持有合共993,362股社会公众股的公众股东,约占剩余社会公众股的89.2%,有效选择将其持有的股份按比例赎回NCAC信托账户中的资金部分。因此,从NCAC的信托账户中分配了大约1147万美元,用于支付给这些持有人,从而在该信托账户中留下大约138万美元的余额。在这些剩余余额中,绝大多数用于支付各种费用,仅从信托账户中留下3,619美元,供我们在业务运营方面使用。
于2024年1月15日及2024年1月23日,业务合并协议的订约方订立函件协议(“结束函协议”),据此,(其中包括)公司、母公司、Biomed II、原始目标及合并子公司(统称“Psyence各方”)同意,(x)于有条件的基础上,豁免业务合并协议所载的结束性条件,即于交割时或交割前,(i)NCAC的负债净额不少于20,000,000美元,截至交割(“最低现金条件”),以及(ii)PIPE投资金额中的PIPE投资应已发生或准备好与交割基本同时发生(“PIPE投资条件”),以及(Y)根据业务合并协议第3.6节放弃某些可交付成果(“期末可交付成果”)。收盘时,Psyence各方完全放弃了收盘可交付成果、最低现金条件和PIPE投资条件。
尽管我们没有满足PIPE投资条件,但我们能够与投资者完成可转换债券PIPE融资,本金总额为3,125,000美元,原始发行折扣为20%,总收益为2,500,000美元(“PIPE融资”)。虽然我们在PIPE融资中向投资者发行的第一批票据最初可按10.00美元的转换价格转换为普通股,但由于第一批票据条款下转换价格的若干调整条款,以及适用的转换下限,就PIPE融资订立的文件要求我们代表投资者在本协议下进行转售登记,相当于第一批票据本金总额的普通股数量,以假定的转换价格0.50美元转换,并乘以其结果的300%,等于代表投资者在本协议下登记的18,750,000股普通股。如果实际向投资者发行的普通股数量是基于假设的0.50美元的转换价格,并且不考虑根据第一批票据发行我们有权发行的任何普通股以代替现金利息,则将向投资者发行的普通股总数将为6,250,000股普通股,而这6,250,000股的有效每股价格将为每股普通股0.50美元。在不太可能的情况下,代表投资者在本协议下登记转售的所有18,750,000股均已发行,这18,750,000股普通股的每股有效价格将约为每股普通股0.17美元。
作为结构费,投资者还获得了额外的1,300,000股普通股,并与作为Sponsor(“Tabula”)的唯一管理人的Tabula Rasa Limited和作为Sponsor(“LaunchPad”)成员的LaunchPad Capital Opportunities Fund LP(“LaunchPad”)签订了看涨期权协议(统称“看涨期权协议”),据此,投资者可以从Tabula和LaunchPad购买最多1,700,000股额外普通股(合计),购买价格为每股普通股0.0001美元(该等3,000,000股普通股以下统称“结构股”)。结构性股份不包括在代表投资者根据本协议登记转售的18,750,000股普通股中,但之前是根据Psyence在与业务合并有关的表格F-4上的登记声明登记的。截至本招股说明书披露之日,投资者已购买全部1,700,000股结构化股票。
我们亦正按照认股权证协议(定义见下文)的规定,在行使若干认股权证时登记发行普通股。与行使认股权证购买我们普通股相关的现金收益取决于我们的股价。如果普通股的销售价格低于该等认股权证的行使价,我们不太可能从行使该等认股权证中获得收益。我们目前预计这不会对我们的流动性产生实质性影响。
本招股说明书所提供的普通股远远超过我们已发行普通股的数量,出售此类普通股,或认为可能发生这些出售,可能会压低我们普通股的市场价格,并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。尽管有上述规定,如上所述,代表投资者在本协议下登记转售的18,750,000股普通股代表根据第一批票据的转换将实际发行给投资者的普通股数量的300%,假设转换价格为0.50美元(其中普通股包括165,312股普通股,VWAP为0.5361,我们已根据第一批票据发行以代替现金利息)。以假定的0.50美元转换价格可发行的实际普通股数量实际上仅等于6,250,000股普通股,如果第一批票据所有转换的平均转换价格高于假定的0.50美元转换价格,实际发行的普通股数量将更少。
根据为普通股支付的初始购买价格和普通股的当前交易价格,某些出售证券持有人可能会获得正回报率。例如,如果Founder股份持有人以每股普通股价格等于2024年7月29日纳斯达克全球市场普通股收盘价0.6 194美元(“2024年7月29日收盘价”)出售其Founder股份,则根据每股普通股0.004美元的初始购买价格,此类持有人可能会获得每股普通股约0.6154美元的潜在利润。关于投资者,如上所述,基于假设的0.50美元的转换价格和以2024年7月29日收盘价出售其普通股,投资者可能会获得每股普通股约0.1 194美元的潜在利润。其他出售证券的持有者都不会有任何潜在的利润,因为他们的每一个有效购买价格都高于2024年7月29日的收盘价。请参阅“出售证券持有人”的表格,其中列出了每个出售证券持有人根据本招股说明书出售的普通股数量。因此,某些出售证券持有人可能愿意以低于在公开市场上获得我们股票的股东支付的价格出售其某些普通股。出售或可能出售这些普通股,包括根据本招股说明书出售的普通股,可能会增加普通股价格的波动性或对普通股价格造成重大下行压力。
卖出证券持有人可以公开或者通过私下交易,以现行市场价格或者协议价格,发售、出售或者分配在此登记的全部或者部分证券。我们将不会收到此类出售证券的任何收益。我们将承担与这些证券的注册有关的所有成本、费用和费用。出售证券持有人将承担其出售证券应占的所有佣金及折扣(如有)。见“分配计划”。
您在投资我司证券前应仔细阅读本招股说明书及任何招股说明书补充或修订。我们的普通股在纳斯达克全球市场交易,代码为“PBM”,我们的某些认股权证(“公开认股权证”)在纳斯达克资本市场交易,代码为“PBMWW”。
我们是“外国私人发行人”,也是联邦证券法定义的“新兴成长型公司”,因此,我们受到减少的上市公司报告要求的约束。有关更多信息,请参见标题为“招股说明书摘要——作为新兴成长型公司和外国私人发行人的意义”的部分。
投资我们的证券涉及高度风险。你应该购买我们的证券,只有当你能承受损失你的全部投资。见标题为“风险因素”的部分,从第23页开始。
证券交易委员会和任何州证券监督管理委员会均未批准或不批准这些证券或确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股章程日期为2024年8月15日
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尽管我们没有满足PIPE投资条件,但我们能够与投资者完成一笔PIPE融资,本金总额为3,125,000美元,原始发行折扣为20%,总收益总额为2,500,000美元。虽然我们在PIPE融资中向投资者发行的第一批票据最初可按10.00美元的转换价格转换为普通股,但由于第一批票据条款下转换价格的若干调整条款,以及适用的转换下限,就PIPE融资订立的文件要求我们代表投资者在本协议下登记转售,相当于以假设转换价格0.50美元转换的第一批票据本金总额的普通股数量,乘以其结果的300%,即代表投资者登记在本协议下进行转售的18,750,000股普通股(其中普通股包括最多1,777,886股普通股,假设VWAP为0.5361,我们有权根据第一批票据发行以代替现金利息)。如果实际向投资者发行的普通股数量是基于假设的0.50美元的转换价格,并且不考虑根据第一批票据我们有权发行的任何普通股以代替现金利息的发行,则将向投资者发行的普通股总数将为6,250,000股普通股,该6,250,000股的每股有效价格将为每股普通股0.50美元。在不太可能的情况下,代表投资者在本协议下登记转售的所有18,750,000股均已发行,这18,750,000股普通股的每股有效价格将约为每股普通股0.17美元。
作为结构费,投资者还获得了额外的1,300,000股普通股,并与Tabula和LaunchPad签订了看涨期权协议,据此,投资者可以从Tabula和LaunchPad购买最多1,700,000股额外普通股(合计),购买价格为每股普通股0.0001美元。Structuring股份不包括在代表投资者根据本协议进行转售登记的18,750,000股普通股中,但之前是根据Psyence在与业务合并有关的表格F-4上的登记声明进行登记的。截至本招股说明书披露之日,投资者已购买全部1,700,000股结构化股票。
就完成业务合并而言,公司同意向若干第三方顾问发行顾问费股份,作为就业务合并产生的交易费用的付款。
“Biomed II”或“Psyence II”是指Psyence Biomed II Corp.,一家根据加拿大安大略省法律组建的公司。
“Cantor”是指Cantor Fitzgerald & Co。
“CCM”是指科恩 & Company Capital Markets,是J.V.B. Financial Group LLC的一个部门,该公司是保荐人被动成员的关联公司。
“公司交换”是指母公司以股份形式向公司提供Biomed II进行股份交换的交换。
“大陆集团”是指大陆证券股份转让信托公司,我们的转让代理和权证代理。
“国际财务报告准则”是指国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则。
“首次公开发行股票”指于2021年10月22日完成的NCAC首次公开发行NCAC公众单位。
“JOBS法案”是指经修订的2012年《JumpStart Our Business Startups Act》。
“锁定协议”指公司、NCAC及公司若干股东于2024年1月25日订立的锁定协议。
“合并”是指Merger Sub与NCAC合并并并入该公司的合并,其中NCAC为合并中的存续公司,每一股流通在外的NCAC普通股转换为获得一股普通股的权利。
“Merger Sub”指Psyence(Cayman)Merger Sub,一家开曼群岛豁免公司,是公司的直接全资子公司。
“纳斯达克”是指纳斯达克股票市场有限责任公司。
“NCAC”指Newcourt Acquisition Corp,一家开曼群岛的豁免公司。
“NCAC A类普通股”是指NCAC的A类普通股,每股面值0.0001美元。
“NCAC B类普通股”是指NCAC的B类普通股,每股面值0.0001美元,于2023年10月20日以一对一的方式转换为NCAC A类普通股。
“NCAC普通股”是指NCAC A类普通股。
“NCAC私募配售股份”是指包含在NCAC私募配售单位中的NCAC A类普通股。
「 NCAC私募配售单位」指就首次公开发售在私募中购买的单位,每一单位由一股NCAC私募配售股份及一份NCAC私募认股权证的二分之一组成。
「 NCAC私募配售认股权证」指藉以购买NCAC私募单位相关的NCAC普通股的认股权证。
“NCAC社会公众股东”是指NCAC社会公众股份的持有人。
“NCAC公众股”是指作为在首次公开募股中出售的部分NCAC公众单位而发行的NCAC A类普通股。
「 NCAC公众单位」指就首次公开发售而发行的25,000,000个单位,每个单位由一股NCAC A类普通股及一份NCAC公开认股权证的二分之一组成。
“NCAC公开认股权证”是指根据其条款,每一认股权证均可就一股NCAC A类普通股行使,该认股权证包含在首次公开募股中出售的NCAC公众单位中。
“NCAC单位”是指NCAC公众单位和NCAC私募单位的统称。
“NCAC认股权证”指NCAC公开认股权证和NCAC私募认股权证的统称。
“OBCA”是指《商业公司法》(安大略省)。
“原始业务合并协议”指由NCAC、保荐人、母公司及Psyence Biomed Corp.于2023年1月9日订立的若干业务合并协议。
“Parent”或“PGI”是指Psyence Group Inc.,一家根据加拿大安大略省法律组建的公司。
“PCAOB”是指上市公司会计监督委员会。
“私募认股权证”指前NCAC私募认股权证,该等认股权证已于生效时间转换为按认股权证协议条款项下紧接生效时间之前生效的基本相同条款收购一股普通股的权利。
“Psyence”或“公司”是指Psyence Biomedical,Ltd.,一家根据加拿大安大略省法律组建的公司,在上下文允许的情况下,包括其子公司。
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“公开认股权证”指以前的NCAC公开认股权证,该等认股权证于生效时间转换为按认股权证协议条款项下紧接生效时间之前实质上相同的条款收购一股普通股的权利。
“SEC”是指美国证券交易委员会。
“证券法”是指经修订的1933年《证券法》。
“保荐人”是指Newcourt SPAC Sponsor LLC,一家特拉华州有限责任公司。
“保荐人支持协议”是指保荐人与NCAC的高级职员和董事以其作为NCAC、NCAC和Psyence股东的身份签订的日期为2024年1月18日的支持协议,据此,NCAC的该等股东同意(其中包括)对企业合并及其他相关事项投赞成票。
“结构化股份”指根据证券购买协议作为结构化费用支付给投资者的3,000,000股普通股。
“交易市场”是指普通股在有关日期上市或报价交易的以下任何市场或交易所:纽约证券交易所美国分部、纳斯达克资本市场、纳斯达克全球市场、纳斯达克全球精选市场、纽约证券交易所、OTCQB或OTCQX(或上述任何一项的任何继承者)。
“财政部条例”是指根据《守则》颁布的条例,包括拟议条例和临时条例。
“信托账户”是指持有首次公开发行股票中出售NCAC公众单位及出售NCAC私募单位的所得款项净额的信托账户。
“承销协议”指NCAC与Cantor于首次公开发售时订立的日期为2021年10月19日的承销协议。
“美国公认会计原则”是指美国公认的会计原则。
“VWAP”是指在任何日期,由适用的以下条款中的第一条确定的价格:(a)如果普通股随后在交易市场上市或报价,则该普通股随后在该交易市场上市或报价的该日期(或最接近的前一个日期)的每日成交量加权平均价格由Bloomberg L.P.报告(基于上午9:30(纽约市时间)至下午4:02(纽约市时间)的交易日);但前提是,如普通股随后在多个交易市场上市或报价,则就根据第一批票据的条款进行的任何计算而言,交易市场应为投资者自行酌情选择的交易市场,(b)如果OTCQB或OTCQX不是交易市场,则普通股在适用的OTCQB或OTCQX的该日期(或最接近的先前日期)的成交量加权平均价格,(c)如果普通股随后未在OTCQB或OTCQX上市或报价交易,如果普通股的价格随后在OTC Markets,Inc.(或继承其报告价格职能的类似组织或机构)发布的“粉红单”中报告,则如此报告的普通股的最近每股投标价格,或(d)在所有其他情况下,由投资者善意选择并为公司合理接受的独立评估师确定的普通股的公平市场价值,费用及开支由本公司支付。
“认股权证协议”指由NCAC与作为认股权证代理人的Continental Stock Transfer & Trust Company于2021年10月19日订立的针对NCAC认股权证的认股权证协议。
“认股权证”是指私募认股权证和公开认股权证。
“认股权证股份”是指在行使认股权证时可发行的普通股。
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HAM-A是为衡量焦虑症状的严重程度而开发的评级量表,广泛用于临床和研究环境。该量表由14个项目组成,每个项目由一系列症状定义,同时测量精神焦虑(精神激动和心理困扰)和躯体焦虑(与焦虑相关的身体抱怨)。在II期研究期间,将使用HAM-A量表作为主要终点来测量焦虑水平随时间的变化。
CRO INGEN ū正在澳大利亚进行的84名患者的IIB期研究是在与FDA讨论的Pre-IND过程中提到的研究,该过程处于后期规划阶段,估计将于2024年下半年开始入组。
这项第IIB期研究的估计费用最初是根据已完成的里程碑计算的5,575,000美元。这一最初的估计包括75名参与者的费用;与FDA完成IIB期研究后的II期会议准备和出席结束,以及参与者的心理治疗培训、心理治疗课程和治疗师费用。随后,IIB期研究增加到84名患者,我们预计这项研究的估计费用将增加约5%。
2022年9月15日,我们获得了英国药品和保健品监管机构(“MHRA”)在英国的一项研究(“英国试验”)的完全批准,该研究使用天然裸盖菇素在肿瘤患者的姑息治疗领域。在这项研究中,我们与Clerkenwell Clinics Limited(“Clerkenwell Health”)合作,后者将负责共同设计和交付英国试验。在获得此类批准后,我们选择放弃继续进行英国试验,以寻求在澳大利亚进行IIB期研究的机会,因为Psyence可以受益于澳大利亚联邦政府的研发税收激励计划,该计划可以为Psyence在澳大利亚的研发费用提供高达43.5%的回扣,使其成为一项更具成本效益的努力。此外,IIB期研究增加了一个剂量发现臂,这使我们能够加速我们的发展战略,通过我们的pre-IND申请寻求FDA的投入。2024年3月5日,Psyence获得了澳大利亚人类研究伦理委员会(HRECs)对IIB期研究的全面批准,该机构负责审查涉及人类参与者的研究提案,以确保这些提案在伦理上是可以接受的。如果IIB期研究的结果是积极的,我们相信我们可能能够直接在美国进行III期试验,但须经FDA审查和开放IND;但是,无法保证FDA将接受在美国以外进行的试验的数据。
PEX010的许可
2022年4月,Psyence与Filament就PEX010及其相关知识产权的许可,以及为产品临床开发的特定意图提供PEX010订立研究IP协议,并最终就PEX010用于姑息治疗患者的上市许可订立研究IP协议。根据研究知识产权协议,Filament向Psyence授予不可撤销的、免版税的全球许可(有权再许可,但须受到某些限制),以使用和分发PEX010和某些相关知识产权(例如递送机制、制备方法和专有技术),仅用于与将在加拿大、英国和全球范围内进行的临床前和临床研究和试验相关的焦虑和抑郁治疗,包括相关疾病,如创伤后应激障碍、压力、悲伤和姑息治疗背景下的适应障碍。该许可是针对Psyence活动的临床试验阶段授予的,特别是II期临床试验,目前,该阶段的临床试验由IIb期研究组成。该许可仅在英国境内就指定使用领域授予独家许可,Psyence有权优先拒绝将其独家许可扩展至英国境外。根据研究知识产权协议,Psyence并无任何权利将PEX010用于任何营利或商业目的。使用PEX010进行的临床研究和试验的任何测试、研究、进行的结果和得出的任何信息,均为Psyence的唯一财产。根据研究知识产权协议,基于Psyence将实现的四个不同的II期临床试验里程碑,Filament有权获得总计高达250,000加元的里程碑付款。如果Psyence寻求第二个或多个适应症,这类合计里程碑付款将相应增加。截至2024年3月31日止年度,Psyence根据研究知识产权协议产生了与里程碑付款相关的167,306美元成本,这些成本作为研发成本入账。
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除上述许可权外,根据研究知识产权协议的条款,Filament已承诺根据Psyence对其需求的善意预测,通过向Psyence提供所需数量的PEX010来支持Psyence的临床试验工作,不收取额外费用。Filament还将创建并提供此类信息、协助和支持,以执行根据试验时间表开展Psyence临床试验所需的档案、IMBP和其他文件。许可期限为5年,于2027年4月到期,但许可可提前终止(a)任何一方在通知另一方后,Psyence书面通知Filament其所有临床试验已完成或放弃;(b)一方在通知另一方后,如果另一方成为破产程序的主体;(c)如果另一方违反研究知识产权协议的重要条款且未能对此种违约行为进行补救,则由一方当事人;或(d)如果另一方当事人的许可、许可或批准被主管当局撤销,从而损害其授予研究知识产权协议中所设想的许可的能力或其根据研究知识产权协议履行的能力,则由另一方当事人在通知另一方当事人后;2024年7月22日,双方签订了研究知识产权协议的增编(“Filament增编”),据此,Filament承诺向Psyence提供充足的PEX010供应,以促进替代候选药物用于III期试验并在IIb期研究结束后用于商业化目的(“拟议最终产品”)。
2022年12月,Psyence就Filament的知识产权商业许可(有权再许可)签订了一份有版税的、具有约束力的条款清单,该条款受最终许可协议条款的约束,并授予Psyence在指定使用领域内将PEX010商业化的全球权利,即焦虑和抑郁,包括相关疾病,如PTSD、压力、悲伤和姑息治疗背景下的适应障碍。条款清单仍取决于双方之间的进一步谈判以及在预定时间段内执行随后的最终协议。经进一步讨论,Psyence和Filament相互同意以Filament增编的方式终止条款清单。Psyence正在为其关键的III期研究以及未来其他适应症的研究聘请两家药物产品的替代供应商。长丝同意继续支持即将进行的IIB期研究的供应PEX010。
Psyence正处于与两家获得许可的供应商在英国和北美开展业务的供应协议以及使用第三方知识产权的许可协议谈判的最后阶段。Psyence打算在此类协议执行时提供有关这些协议的进一步更新,但是,无法保证此类协议将最终确定。
Psyence没有对PEX010进行任何临床前或临床试验。PEX010拥有并接受了Filament指导的临床试验。PEX010已获得监管批准,可在全球多个司法管辖区进行I期和II期临床试验。FDA、加拿大卫生部、MHRA和EMA通过其相关的备案DMF/IMPD审查了PEX010的化学、制造、控制和质量信息。PEX010的DMF也已在澳大利亚治疗用品管理局(“TGA”)备案。除了临床试验,PEX010也已经通过加拿大卫生部特别准入计划(“SAP”)对真实世界的患者进行管理。通过SAP,PEX010被规定用于生命终结痛苦以及重度抑郁症。
截至2024年7月17日,已为132名患者接种了156剂PEX010。尽管这些患者中的许多人情况严重,但在任何SAP给药中都没有报告严重的不良事件或意外的不良事件。
与第三方的关系
Psyence在澳大利亚的研发将由其CRO合作伙伴iNGEN ū在澳大利亚进行。如上所述,长丝的PEX010将作为IIB期研究期间正在调查的候选产品。
Psyence的研发能力
Psyence的CEO(Dr. Neil Maresky)和医疗总监(Dr. Clive Ward-Able)都是经过医学培训的医生,在制药行业与研发和新产品商业化相关的领域拥有近60年的经验。这一经验为出色理解各医药市场的临床开发、监管和商业化需求以设计最优开发方案提供了基础。
Psyence计划与各种CRO和咨询机构合作,为临床开发计划的各个阶段准备和实施他们的方案。
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竞争环境
在姑息治疗或任何其他领域内,目前没有获得监管批准用于治疗AJD的药物代理。目前AJD的治疗是经验性的,要么使用心理治疗,要么使用标签外的药物,例如抗抑郁药或抗焦虑药,或者两者联合使用。
我们认为,临床试验中对其他商业迷幻辅助治疗的竞争格局分析强烈表明,Psyence的临床资产在获得批准后在姑息治疗和癌症相关AJD市场都具有先发优势。PEX010及其相关IP已授权给Psyence,使其在英国的姑息治疗背景下获得焦虑和抑郁适应症的独家权利,并在英国、欧盟和美国的相同适应症和使用领域获得独家商业化权利。Psyence计划扩大其针对癌症相关AJD的靶向适应症,以在姑息性和非姑息性背景下解决不同类型的AJD和其他次要适应症。
近期动态
纳斯达克通知
2024年3月11日,公司收到两封来自纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)上市资格部门工作人员的信函,一封通知公司(“MVLS通知”),根据纳斯达克上市规则第5450(b)(2)(a)条(“市值标准”),公司的上市证券(“MVLS”)市值在过去连续30个工作日内均低于在TERM3全球市场持续上市所需的最低5000万美元,另一封通知公司(“MVPHS通知”),在过去连续30个工作日内,根据纳斯达克上市规则第5450(b)(2)(c)条(“MVPHS标准”),该公司公开持有股票(“MVPHS”)的市值低于继续在纳斯达克全球市场上市所需的最低1500万美元。
MVLS通告及MVPHS通告仅为不足之处的通告,对公司证券上市并无即时影响。该公司的证券继续在纳斯达克交易。
根据纳斯达克上市规则5810(c)(3)(c),公司有180个日历天,或直到2024年9月9日,重新符合市值标准和MVP标准。MVLS通知指出,要重新合规,公司的MVLS必须在截至2024年9月9日的合规期内至少连续十个工作日的收盘价达到或超过5000万美元,届时纳斯达克将提供书面通知,表明公司已实现市值标准下的合规,该事项将结束。MVPHS通知指出,要重新合规,公司的MVPHS必须在截至2024年9月9日的合规期内至少连续十个工作日的收盘价达到或超过1500万美元,届时纳斯达克将提供书面通知,表明公司已实现MVPHS标准下的合规,该事项将结束。
该公司打算积极监测其MVLS和MVPHS,并将评估可供选择的方案,以重新符合纳斯达克的持续上市标准。然而,无法保证公司将能够重新符合市值标准和MVPHS标准,或以其他方式符合其他纳斯达克上市标准。
2024年6月27日,公司收到纳斯达克工作人员的通知函,通知公司公司在连续30个工作日内每股收盘价低于1.00美元,且公司未达到纳斯达克上市规则第5450(a)(1)条规定的最低投标价格要求(“最低投标价格规则”)。
根据纳斯达克上市规则5810(c)(3)(a),纳斯达克为公司提供了180个日历日,或直至2024年12月24日(“合规期”),以重新遵守最低投标价格规则。如果在合规期内的任何时间,公司普通股的每股收盘买入价至少连续十(10)个工作日至少为1.00美元,纳斯达克将向公司提供遵守最低买入价规则的书面确认,该事项将结束。
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如果公司未能在2024年12月24日之前重新遵守最低投标价格规则,公司可能有资格获得额外时间。要获得资格,该公司必须在2024年12月24日之前提交在线转账申请,并提交不可退还的5,000美元申请费。公司将被要求满足公众持股市值的持续上市要求和所有其他首次上市标准,但投标价格要求除外,并且将需要提供书面通知,说明其在第二个合规期内的补救缺陷的意图,包括在必要时通过实施反向股票分割。作为其审查过程的一部分,员工将确定员工是否认为公司将能够弥补这一缺陷。如果工作人员得出结论认为公司将无法弥补该缺陷,或者如果公司确定不提交转让申请或作出所需的代表,纳斯达克将提供通知,该公司的证券将被退市。如果公司选择实施反向股票分割,则必须不迟于2024年12月24日前十(10)个工作日完成拆分,如果获得批准,则必须在第二个合规期届满时完成。
纳斯达克的通知函不会导致公司普通股立即退市,普通股将继续以“PBM”为代码不间断交易。该公司打算考虑其可用的选项,以解决该公司不遵守最低投标价格规则的问题。
业务合并完成
2024年1月25日,我们完成了业务合并协议所设想的交易,据此,(i)母公司以股份形式向公司出资Biomed II以进行股份交换,(ii)随着公司交换,Merger Sub与NCAC合并,而NCAC为合并中的存续公司,并且NCAC的每股已发行普通股转换为获得公司一股普通股的权利,及(iii)每份购买NCAC A类普通股的未行使认股权证均已转换为可收购一股普通股的认股权证,其条款与紧接生效时间之前根据其条款生效的条款基本相同。
证券购买协议
于2024年1月15日,就业务合并而言,公司及Biomed II与投资者及保荐人订立证券购买协议,涉及最多四项由公司及Biomed II的若干资产担保的优先有担保可转换票据义务,可于交割时或之后(视情况而定)向投资者发行,本金总额最高为12,500,000美元,以换取最多10,000,000美元的认购金额。
公司于2024年1月25日向投资者交付了总额为3,125,000美元的两笔第一批票据,以换取总额为2,500,000美元的融资,这在很大程度上与业务合并的完成同时发生,并取决于业务合并的完成。在第一期票据的原定发行日,利息开始根据第一期票据的未偿还本金金额按年利率8.0%计提,并以现金或普通股(按换股价)按月支付。第一批票据的初始转换价格为10.00美元;但前提是,此类转换价格会根据第一批票据中包含的条款和重置日期进行某些调整,并可能降至1.00美元的转换下限,直至第一批重置日期(如第一批票据中定义的该术语),然后在第二个重置日期(如第一批票据中定义的该术语)降至0.50美元,此后降至0美元。有关重置日的规定如下:转股价格向下调整发生在五个重置日。第一个重置日期发生在本招股说明书构成部分的注册声明宣布生效之日前五天。第二个重置日期发生在2024年4月25日,这是业务合并结束的三个月周年。第三个重置日期(“第三个重置日期”)发生在2024年7月25日,即企业合并结束六个月周年。第四个重置日期(“第四个重置日期”)发生在2024年10月25日,这是业务合并结束九个月周年。第五个重置日期(“第五个重置日期”及与第一个重置日期、第二个重置日期、第三个重置日期和第四个重置日期合称“重置日期”)发生在2025年1月25日,即业务合并结束的12个月周年。在每个重置日期,第一批票据的转换价格将重置为(i)第一批票据的10.00美元初始转换价格和(ii)在该适用重置日期之前的前十个交易日的平均每日VWAP中的较低者,但在任何情况下均不低于转换下限。
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除了在每个重置日期向下调整转换价格外,第一批票据的转换价格还将在转换或支付利息时,在企业合并结束日期之后和第一个重置日期之前的任何时间,在投资者在该日期尚未收回其投资总额至少5,000,000美元的情况下,就第一批票据的转换或确定普通股利息的支付进行调整,在业务合并结束之日起至(a)转换或支付利息之日或(b)第一个重置日期中较早者的期间内,以(i)10.00美元和(ii)普通股每日最低VWAP中的较低者为准。
此外,如果转换后30个交易日的平均VWAP(“30天VWAP”)低于转换日的转换价格,公司还需根据其选择以现金或普通股进行“整笔支付”,但须遵守第一批票据中所述的某些限制,确定如下:“整笔支付”等于(i)转换日转换的本金除以30天VWAP和(ii)转换的本金除以转换日转换的转换价格之间的差额。“整笔支付”到期日不晚于转股适用日后35个交易日。
2024年5月31日,第二批融资(“第二批”)初始部分的票据(“首批第二批票据”)以本金总额312,500美元换取认购金额总额250,000美元向投资者发行。
2024年6月14日,公司发行了两笔额外票据(“第一期后续第二批票据”,连同首期第二批票据和第二期后续第二批票据(定义见下文),“第二批票据”),用于第二批的额外部分,总计本金312,500美元,以换取投资者提供的250,000美元。由于公司未遵守证券购买协议项下的所有契诺,投资者没有义务为任何第二批提供资金。尽管有上述规定,投资者同意在该日期为第二批的额外部分提供资金,并可酌情继续这样做。
2024年7月,公司为第二批的额外部分发行了两笔额外票据(“第二笔后续第二批票据”),本金总额为625,000美元,以换取投资者提供的500,000美元。由于公司未遵守证券购买协议项下的所有契诺,投资者没有义务为任何第二批提供资金。尽管有上述规定,投资者同意在该日期为第二批的额外部分提供资金,并可酌情继续这样做。
第二批票据与第一批票据基本相同,只是转换下限和第一次和第二次重置日期已被取消,因为这些适用日期已过。后续第二期票据的利息根据后续第二期票据的未偿本金金额按年利率8.0%计提,并以现金或普通股(按适用的转换价格)按月支付。
第二批票据的初始转换价格为自2024年1月25日开始至(i)第二批票据转换日期和(ii)第一批票据相关股份登记声明宣布生效日期(或2024年5月14日)中较早者的期间内的每日最低VWAP,并须于2024年7月25日、2024年10月25日、2025年1月25日就首批第二批票据和首批后续第二批票据及2024年7月25日、2024年10月25日、1月25日重置,2025年、2025年7月25日、2025年10月25日就第二期后续第二批票据而言,届时转换价格将重置为(i)初始转换价格和(ii)重置前十(10)个交易日的日均VWAP中的较低者。
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就第三期票据及第四期票据提供任何融资由投资者全权酌情决定。有关第三期票据的任何融资,投资者可于30日或之前向公司发出承诺函第第二期融资最后一次融资次日,假设已提供第二期融资。就第四期票据而言,投资者可于第90日或之前向公司发出承诺函第第二期融资最后一次融资的次日后,假设提供第二期融资。第三批票据的本金总额为3,125,000美元,将交付以换取额外的2,500,000美元融资。第四期票据也是如此。此外,考虑到投资者愿意进行证券购买协议和票据标的的交易,包括提供融资,Psyence Biomedical同意其或其某些股东通过向投资者交付合计3,000,000股结构化股份向投资者支付结构化费用。在根据证券购买协议条款进行融资的初始交割时,并在业务合并交割的同时,向投资者交付了1,300,000股结构化股份。余下的1,700,000股结构股份受投资者和保荐人的某些成员之间的认购期权协议条款的约束,据此,这些普通股可在投资者提出要求后不迟于两个工作日内交付给投资者;但不得在任何时候要求投资者拥有超过公司9.9%的金额。根据看涨期权协议的规定,投资者已被授予要求Tabula和LaunchPad以每股普通股0.0001美元的价格分别向投资者出售其拥有的剩余1,700,000股结构化股票的选择权。投资者根据认购期权协议的条款可购买的普通股数量将根据股份股息和分拆进行调整。截至本招股说明书披露之日,投资者已购买全部1,700,000股结构化股票。
为确保公司和Biomed II偿还票据,根据日期为2024年1月25日的一般担保协议(“担保协议”)的条款和条件,双方同意授予投资者在其各自财产中的所有抵押品(该术语在担保协议中定义)的担保权益,包括质押其中任何一方拥有的所有股本证券,但某些例外情况除外,前提是没有普通股是质押股本证券。
根据2024年1月25日的担保。Biomed II还同意为公司在票据项下对投资者的所有义务提供担保,包括但不限于支付票据项下的所有分期本金和利息。
就上述情况而言,于2024年1月25日,公司与投资者订立登记权协议(“登记权协议”),据此,公司已同意提交一份登记声明,涵盖在转换第一批票据时可发行的普通股的转售(“首次转售登记声明”)以及为登记在任何其他票据上可发行的普通股的转售(如适用)而需提交的任何额外登记声明,并尽最大努力取得首次转售登记声明及该等登记声明,在适用的情况下,由SEC在切实可行的范围内尽快宣布生效,但在任何情况下均不得晚于适用的生效截止日期(如此类适用的注册声明的注册权协议中所定义)。SEC于2024年5月14日宣布此类首次转售登记声明生效,并正在通过这一生效后修正案进行修订。注册权协议载有若干惩罚条款,但须符合若干条件及补救期,因为公司未能(i)在注册权协议规定的若干截止日期前提交注册声明,(ii)促使注册声明在注册权协议规定的若干截止日期前宣布生效,(iii)维持某些情况及条件以允许转售某些证券,或(iv)在注册声明不有效的情况下满足《交易法》第144(c)(1)条的要求。注册权协议还为投资者提供了特定情况下的惯常搭载注册权。
就上述而言,于2024年1月25日,NCAC及公司与公司若干股东订立锁定协议(“锁定协议”),据此,该等股东同意,于自交割开始至交割结束后(x)一百八十(180)天中最早一天结束的期间(“锁定期”)内;但前提是,如投资者因发生证券购买协议第2.1(b)节概述的事件而延迟投资有关第二期票据(定义见证券购买协议)的认购金额(定义见证券购买协议),则该期间应延长60天或该不足之处解决后的更早日期,及(y)在交割后,公司完成清算、合并之日,与非关联第三方的股份交换或其他类似交易,导致Psyence Biomedical的所有股东有权将普通股交换为现金、证券或其他财产,(i)出借、要约、质押、质押、设押、捐赠、转让、出售、合同出售、出售购买的任何期权或合同、购买的任何期权或出售的合同、授予购买的任何期权、权利或认股权证,或以其他方式直接或间接转让或处置根据其各自协议向适用股东发行或可发行的任何股份(“限制性证券”),(ii)订立任何互换或其他安排,将所有权的任何经济后果全部或部分转让给另一方
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受限制证券,或(iii)公开披露进行上述任何一项交易的意图,无论上述第(i)、(ii)或(iii)条所述的任何此类交易是通过交付受限制证券或其他证券、以现金或其他方式结算(第(i)、(ii)或(iii)条所述的任何上述情况,“禁止转让”)。锁定条款规定了向获准受让方转让的某些豁免。
上述对证券购买协议、担保、登记权协议、总担保协议、锁定协议和票据的描述,以该等协议全文(或其形式)为准,这些协议全文(或其形式)以引用方式并入,分别为对生效后修订的附件 2.3、附件 10.1、附件 10.12、附件 10.13、附件 10.14和附件 10.15,并以引用方式并入本文。
修订CCM聘书
于2024年1月25日,NCAC与CCM订立订约委任书修订(“CCM修订”),修订由NCAC与CCM及其相互之间于2023年2月9日订立的若干订约委任书(“初始委任书”)。根据CCM修正案,NCAC同意就业务合并向CCM支付经修订的交易费,而不是(i)欠CCM的98.25万美元作为递延承销佣金和(ii)初始聘用函项下的未付费用,金额等于150,000股CCM费用股,加上截至交割日发生的可偿还费用,这些费用在业务合并结束时从NCAC的信托账户中支付。
除了向CCM交付CCM费用份额的义务外,CCM修正案的条款还包括公司方面的登记权义务,其中包括根据CCM修正案的条款,在CCM继续持有CCM费用份额期间尽合理最大努力提交涵盖CCM费用份额的转售登记声明并保持其有效性的义务。
上述对CCM修正案的描述以CCM修正案全文为准,该修正案以引用方式并入生效后修正案的附件 10.9,并以引用方式并入本文。
修改后的Cantor递延承销费支付义务
根据截至2021年10月19日就NCAC的首次公开募股订立的承销协议(经修订或修订,“承销协议”),NCAC此前同意以Cantor作为承销商代表的身份向Cantor支付总额为5567,500美元的递延承销佣金(反映Cantor在6,550,000美元递延承销佣金中的部分,在豁免原13,100,000美元递延承销费的50%后)(“Cantor递延费用”)。
2024年1月25日,考虑到NCAC公众股东的赎回水平等因素,NCAC与Cantor订立了某些费用修改协议(“Cantor费用修改协议”),据此,除其他事项外,Cantor同意接受总计150,000股Cantor Fee股票,以代替在收盘时以现金支付Cantor递延费用,该股票应在收盘时支付并交付,其有效价格为10.00美元,这是由于放弃部分Cantor递延费用而产生的。
除了公司有义务免费且不受特定限制地向Cantor交付Cantor费用股份外,Cantor费用修改协议的条款还包括公司方面的登记权义务,其中包括有义务根据Cantor费用修改协议的条款,在Cantor继续持有Cantor费用股份的情况下,使用商业上合理的努力提交涵盖Cantor费用股份的转售登记声明并保持其有效性。Cantor费用修改协议还包括一项处罚条款,该条款将要求公司在Cantor无法及时出售或转让Cantor Fee股份或Cantor在与NCAC首次公开发行相关的私募中购买的股份和认股权证的情况下向Cantor交付556.75万美元现金,原因是公司未能根据Cantor费用修改协议的条款满足某些交割后注册相关的契诺和协议,并在公司发出通知和合理机会予以补救后,继续受到该协议项下的限制。
上述对Cantor费用修改协议的描述以Cantor费用修改协议全文为准,该协议以引用方式并入生效后修订的附件 10.10,并以引用方式并入本文。
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MWE费用协议
于2024年1月25日,NCAC与MWE订立该若干费用协议(“MWE费用协议”)。根据MWE费用协议,NCAC同意就MWE向NCAC提供的法律服务向MWE支付费用(“MWE修订费用”),以代替MWE应支付的未付法律费用。MWE费用协议规定,MWE修订费用包括(i)在交割时到期的100,000美元,(ii)额外的100,000美元,在90或之前支付第收盘后的一天和(iii)125,000兆瓦时收费股份,在收盘时支付和交付。
除了交付MWE修订费用的义务外,MWE费用协议的条款还包括公司方面的登记权义务,其中包括根据MWE费用协议的条款,在MWE继续持有MWE费用份额时,使用商业上合理的努力提交涵盖MWE费用份额的转售登记声明并保持其有效性的义务。
EGS费用修改协议
2024年1月26日,公司与EGS订立该若干费用修改协议(“EGS费用修改协议”),据此,公司就交割前提供的服务向EGS付款,(i)交割时50,000美元,(ii)交割后九十(90)天内支付给EGS的50,000美元,以及(iii)100,000股普通股,这些普通股在SEC宣布初始注册声明生效之日(“发行日期”)后立即发行。此外,公司支付了与提交初始注册声明有关的EGS(i)25,000美元和(ii)50,000股普通股,将在发行日发行。
RNA参与信函的修订
于2024年1月25日,NCAC与RNA Advisors,LLC订立有关订约书的若干修订(“RNA修订”),修订由NCAC及RNA于及相互之间于2023年2月2日订立的有关订约书。根据RNA修正案,NCAC同意就业务合并向RNA支付修订后的交易费(“RNA修正费”),包括(i)交易结束时到期的25,000美元,(ii)额外的25,000美元,在90日或之前支付第收盘后的一天和(iii)收盘时支付和交付的21,000股RNA费用股。
除了交付RNA修正费用的义务外,RNA修正案的条款还包括公司方面的注册权义务,其中包括根据RNA修正案的条款,在RNA继续持有RNA费用份额的情况下,尽合理最大努力提交涵盖RNA费用份额的转售注册声明并保持其有效性的义务。
对Maxim聘书的修订
于2024年1月25日,NCAC与Maxim订立有关订约书的若干修订(“Maxim修订”),修订由母公司与Maxim订立并在他们之间订立日期为2023年4月28日的有关订约书。根据Maxim修正案,母公司同意就业务合并向Maxim支付修订后的交易费用,金额相当于150,000股Maxim Fee股份。
除了向Maxim交付Maxim Fee股份的义务外,Maxim修正案的条款还包括公司方面的登记权义务,其中包括根据Maxim修正案的条款在Maxim继续持有Maxim Fee股份期间尽合理最大努力提交涵盖Maxim Fee股份的转售登记声明并保持其有效性的义务。
上述对Maxim修正案的描述以Maxim修正案全文为准,该修正案作为生效后修正案10.11的附件提交,并以引用方式并入本文。
锁定
就交割而言,以下各方受到如下所述的锁定:保荐人、MWE、NCAC、J.V.B.、Cantor、Maxim、EGS和RNA(各自为“锁定方”)订立了彼此基本相同的锁定安排,据此,适用的锁定方同意,在自交割开始至交割结束后(x)一百八十(180)天中最早结束的期间(“锁定期”)内,不;但前提是,指如投资者因发生《证券购买协议》所述的事件而延迟投资有关第二期票据(证券购买协议所定义)的认购金额(定义见证券购买协议)
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证券购买协议第2.1节(b),该期限应延长60天或缺陷解决后的更早日期,以及(y)在交割后,公司与非关联第三方完成清算、合并、股份交换或其他类似交易导致公司所有股东有权将普通股交换为现金、证券或其他财产的日期,(i)出借、要约、质押、质押、设押、捐赠、转让、出售、合同出售、出售任何购买的期权或合同、购买任何出售的期权或合同,授予任何期权、权利或认股权证,以直接或间接购买或以其他方式转让或处置根据适用的锁定方各自协议向其发行或可发行的任何股份(“受限制证券”),(ii)订立任何互换或其他安排,将受限制证券所有权的任何经济后果全部或部分转让给另一方,或(iii)公开披露进行上述任何一项的意图,无论上述第(i)、(ii)或(iii)条所述的任何此类交易将通过交付受限制证券或其他证券来解决,以现金或其他方式(第(i)、(ii)或(iii)条中所述的任何上述情况,“禁止转让”)。锁定条款规定了向获准受让方转让的某些豁免。
认股权证交易所
2024年5月16日,Psyence与公开认股权证的非关联第三方投资者(“持有人”)订立认股权证交换协议(“认股权证交换协议”)。根据认股权证交换协议,公司向持有人发行660,000股普通股(“交换股份”),以换取持有人所持有的66万份公开认股权证(“持有人认股权证”)(该等交易,统称“交换”)的交出及注销。
上述对认股权证交换协议的描述并不旨在完整,而是通过参考认股权证交换协议对其整体进行限定,认股权证交换协议以引用方式并入作为本生效后修订的附件 10.18,并以引用方式并入本文。
公司在交易所发行交易所股份的依据是《证券法》第3(a)(9)节规定的注册要求豁免。本公司并无收到根据交易所发行交易所股份的任何现金收益。
总部和业务办公室
Psyence的总部地址是121 Richmond Street West,Penthouse Suite 1300,Toronto,Ontario,M5H 2K1,Canada。该公司在南非的Old Biscuit Mill,373-375 Albert Road,Woodstock,Cape Town,7925设有一个运营办事处。
外国私人发行人地位
我们是《交易法》规则所指的外国私人发行人。因此,我们不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。例如:
| ● | 我们没有被要求提供与国内上市公司一样多的《交易法》报告,或者同样频繁的报告; |
| ● | 对于中期报告,我们被允许仅遵守我们的母国要求,这些要求没有适用于国内公众公司的规则那么严格; |
| ● | 我们不需要在某些问题上提供相同水平的披露,例如高管薪酬; |
| ● | 我们不受监管FD旨在防止发行人选择性披露重大信息的规定的约束; |
| ● | 我们不需要遵守《交易法》中关于根据《交易法》注册的证券的代理、同意或授权的征集条款;和 |
| ● | 我们没有被要求遵守《交易法》第16条,该条要求内部人就其股份所有权和交易活动提交公开报告,并确立内部人对任何“短线”交易交易实现的利润的责任。 |
我们将被要求在每个财政年度结束后的四个月内以表格20-F提交年度报告。此外,我们打算每半年发布一次业绩,作为新闻稿,根据纳斯达克的规则和规定进行分发。与财务业绩和重大事件相关的新闻稿也将以表格6-K的形式提供给SEC。然而,我们的信息
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与美国本土发行人要求向SEC提交的文件相比,被要求向SEC提交或向SEC提交的文件将不那么广泛,也不那么及时。因此,您可能无法获得与您投资美国国内发行人时可获得的相同保护或信息。
纳斯达克上市规则规定,外国私人发行人可能会遵循其母国的惯例,对我们而言是加拿大,而不是纳斯达克规则中关于某些公司治理要求的规定,包括要求发行人拥有多数独立董事以及某些审计委员会、薪酬委员会和提名及公司治理委员会的要求,披露第三方董事和被提名人薪酬的要求以及分发年度和中期报告的要求。遵循母国惯例而不是一项或多项上市规则的外国私人发行人,应在其向SEC提交的年度报告中披露其未遵循和描述发行人所遵循的母国惯例而不是此类要求的每一项要求。目前,除股东大会的法定人数要求外,就公司治理而言,以及就纳斯达克股东批准规则而言,公司不计划依赖母国惯例豁免。我们的章程规定,两名持有25%有表决权股份的股东构成法定人数,而纳斯达克的要求是公司已发行有表决权证券的三分之一。如果公司未来选择利用其他母国实践,其股东可能会获得比根据适用于美国国内发行人的纳斯达克公司治理上市标准所享有的保护更少的保护。
作为新兴成长型公司的意义
作为一家上一财年收入低于12.35亿美元的公司,根据经修订的2012年《JumpStart Our Business Startups Act》(“JOBS Act”),我们符合“新兴成长型公司”的资格。新兴成长型公司可以利用特定的减少报告和其他一般适用于上市公司的要求。这些规定包括在评估新兴成长型公司的财务报告内部控制时免除2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条规定的审计师证明要求。JOBS法案还规定,新兴成长型公司不需要遵守任何新的或修订的财务会计准则,直到私营公司被要求遵守此类新的或修订的会计准则的日期。我们打算利用其中的某些豁免。
我们将一直是一家新兴的成长型公司,直至(i)我们的财政年度的最后一天,在此期间我们的年度总收入至少为12.35亿美元;(ii)根据《证券法》下的有效登记声明首次出售我们的普通股证券之日五周年之后的财政年度的最后一天;(iii)我们在前三年期间,发行了超过10亿美元的不可转换债券;或(iv)根据《交易法》,我们被视为“大型加速申报人”的日期,如果截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日,非关联公司持有的我们的普通股市值超过7亿美元,并且我们已经公开报告至少12个月,就会发生这种情况。一旦我们不再是一家新兴的成长型公司,我们将无权获得上述《就业法》中规定的豁免。
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风险因素汇总
我们的业务受到众多风险和不确定性的影响,包括题为“风险因素”一节中强调的风险和不确定性,这些风险和不确定性代表了我们在成功实施战略和业务增长方面面临的挑战。特别是,除其他外,以下考虑因素可能会抵消我们的竞争优势或对我们的业务战略产生负面影响,这可能会导致我们证券的股票价格下跌,并导致贵方投资的全部或部分损失:
| ● | 我们是一家临床阶段的生物技术公司,自成立以来已蒙受重大损失。我们预计,在可预见的未来,我们将蒙受重大损失。 |
| ● | Psyence的经营历史有限,预计多项因素将导致其经营业绩每年波动,这可能导致难以预测Psyence的未来业绩。 |
| ● | Psyence从未创造收入,也可能永远不会盈利。 |
| ● | 该公司将需要大量额外资金来实现其业务目标,如果无法在需要时以可接受的条件获得这笔资金,它可能会被迫推迟、限制或终止其产品开发工作。 |
| ● | 迷幻疗法和生物技术行业正经历快速增长和实质性变革,导致竞争对手增加,巩固并形成战略关系。收购或其他合并交易可能会以多种方式损害Psyence,包括如果战略合作伙伴被竞争对手收购或与竞争对手建立关系,则会失去战略合作伙伴,失去客户、收入和市场份额,或迫使Psyence花费更多资源来应对新的或额外的竞争威胁,所有这些都可能损害Psyence的经营业绩。 |
| ● | 当前和未来的临床前和临床研究将在美国境外进行,FDA可能不会接受此类研究的数据,以支持在完成适用的开发和监管先决条件(没有IND)后提交的任何NDA。 |
| ● | 通过临床试验进行的候选产品失败率很高。 |
| ● | 由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果,Psyence在其计划和未来的临床试验中可能不会有有利的结果。 |
| ● | 来自临床试验或其他研究的阴性结果以及涉及Psyence迷幻类似物的不良安全事件可能会对Psyence的业务产生重大不利影响。 |
| ● | 供应链中断可能会延迟Psyence开发候选产品的过程。 |
| ● | 我们依赖第三方来进行我们的临床试验。如果这些第三方没有适当和成功地履行其合同义务或在预期的最后期限前完成,我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或商业化。 |
| ● | 我们依赖许可的知识产权。如果我们失去许可知识产权的权利,如果获得批准,我们可能无法继续开发或商业化我们的候选产品。如果我们违反任何协议,根据这些协议,我们从第三方向我们的产品候选者或技术许可使用、开发和商业化权利,或者在某些情况下,我们未能满足某些开发期限,我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权。 |
| ● | 我们(或在进行我们的临床试验时使用iNGEN ū)将取决于我们的候选产品的临床试验中的患者注册情况。如果我们在招募患者参加我们的临床试验时遇到困难,我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。 |
| ● | 如果我们未能遵守医疗保健法规,我们可能会面临重大执法行动,包括民事和刑事处罚,我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。 |
18
| ● | 我们的未来产品将受制于与健康和安全相关的各种联邦和州法律法规,如果不遵守或更改这些法律或法规,可能会对我们的业务产生不利影响。 |
| ● | 临床试验是昂贵的、耗时的、不确定的,并且容易发生变化、延迟或终止。临床试验的结果对不同的解释持开放态度。 |
| ● | Psyence可能会受到联邦、州和外国医疗保健法律法规的约束,此类医疗保健法律法规的实施或变更可能会对Psyence的业务和运营结果产生不利影响。 |
| ● | 严重的不良事件或其他安全风险可能要求Psyence放弃开发并排除、延迟或限制其当前或未来候选产品的批准,限制任何批准的标签或市场接受的范围,或导致已上市产品的召回或失去上市批准。 |
| ● | 如果Psyence在任何时候认为其任何候选产品对参与者构成不可接受的风险,如果初步数据表明该候选产品不太可能获得监管批准或不太可能成功商业化,或者如果没有筹集到足够的资金进行下一阶段的临床试验,Psyence可能会自愿暂停或终止一项临床试验。 |
| ● | Psyence的候选产品和未来批准的产品(如果有的话)的成功取决于与含有裸盖菇素的产品有关的一系列不断发展的州和联邦法律、法规和执法政策。 |
| ● | 我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求快速通道和突破性疗法指定或优先审查,但我们可能不会获得此类指定或优先审查,即使我们这样做,此类指定或优先审查可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程,并且不能保证FDA批准我们的候选产品。即使某一产品有资格获得此类指定或优先审查,FDA也可能在随后决定该产品不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间周期不会缩短。 |
| ● | 在适用的情况下,我们可能会根据FDA的加速批准途径寻求对我们的候选产品的批准。这一途径可能不会导致更快的开发、监管审查或批准过程,也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。 |
| ● | 迷幻疗法行业和市场相对较新,这个行业和市场可能不会像预期的那样继续存在或增长。 |
| ● | 负面舆论和对迷幻药行业的看法可能会对Psyence的运营能力和Psyence的增长战略产生不利影响。 |
| ● | 迷幻药在医疗行业的使用范围扩大,可能需要对有效的医疗疗法进行新的临床研究。 |
| ● | 迷幻疗法行业难以量化,投资者将依赖自己对市场数据准确性的估计。 |
| ● | Psyence可能无法充分保护或强制执行其知识产权,这可能会损害其竞争地位。 |
| ● | 如果第三方声称Psyence拥有或使用的知识产权侵犯了其知识产权,Psyence的营业利润可能会受到不利影响。 |
| ● | 我们可能会侵犯他人的知识产权,这可能会阻止或延迟我们的产品开发工作,并阻止我们商业化或增加商业化我们的候选产品的成本。 |
| ● | 如果Psyence不能充分防止泄露商业秘密和其他专有信息,其产品的价值可能会显着降低。 |
19
| ● | 出售证券持有人和/或我们的现有股东在公开市场上出售大量我们的证券可能会导致我们普通股的价格下跌。 |
| ● | 我们的某些股东以低于我们普通股当前市场价格的价格购买了他们各自的普通股,因此他们的投资可能会获得正回报率,即使我们的公众股东(每普通股投资约10.00美元)的投资回报率为负。 |
| ● | 如果我们未能满足适用的继续上市要求,纳斯达克可能会将我们的普通股从交易中退市,在这种情况下,我们普通股的流动性和市场价格可能会下降。 |
| ● | 普通股的市场价格和交易量可能会波动,并可能显着下降。 |
| ● | 公开认股权证可对普通股行使,这将增加未来在公开市场上有资格转售的股票数量,并导致对其股东的稀释。 |
| ● | 作为公众公司的要求可能会使公司的资源紧张,转移公司管理层的注意力,并影响公司吸引和留住合格董事会成员的能力。 |
| ● | 公司符合《交易法》规则所指的外国私人发行人的资格,因此公司可豁免适用于美国国内上市公司的某些条款。 |
| ● | Psyence目前根据国际财务报告准则报告财务业绩,该准则在某些重大方面与美国公认会计原则不同。 |
| ● | 您在保护您的利益方面可能会面临困难,您通过美国法院保护您的权利的能力可能会受到限制,因为该公司是根据加拿大法律注册成立的,该公司开展了几乎所有的业务,并且其大多数董事和执行官居住在美国境外。 |
| ● | 预计公司在可预见的未来不会派发股息。 |
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| ● | 在实际基础上;和 |
| ● | 在调整后的基础上,使我们代表出售证券持有人登记的额外18,750,000股普通股的发行生效(此外还有16,524,543股已发行普通股)。 |
|
|
实际 |
|
经调整 |
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Psyence集团有限公司。 |
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5,000,000 |
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5,000,000 |
|
原保荐人成员 |
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4,455,000 |
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4,455,000 |
|
康托尔 |
|
337,000 |
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337,000 |
|
CCM |
|
183,000 |
|
183,000 |
|
融资投资者 |
|
472,313 |
|
19,222,313 |
|
其他第三方顾问 |
|
474,000 |
|
474,000 |
|
公众股东 |
|
5,603,230 |
|
5,603,230 |
|
已发行股份总数 |
|
16,524,543 |
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35,274,543 |
|
债务类型 |
|
实际 |
|
经调整的备考 |
|
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美元 |
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美元 |
担保银行贷款 |
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— |
|
— |
追索责任 |
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11,203,091 |
|
11,203,091 |
负债总额 |
|
11,203,091 |
|
11,203,091 |
投资我们的证券涉及高度风险。关于这些你应该仔细考虑以下信息风险,连同本招股说明书其他地方出现的其他信息,包括我们的财务报表、其附注和题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的部分,在决定投资我们的证券之前。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、声誉、财务状况、经营业绩和未来增长前景以及我们实现战略目标的能力产生重大不利影响。因此,我们证券的交易价格可能会下降,您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和我们证券的市场价格。
Psyence的经营历史有限,预计多项因素将导致其经营业绩每年波动,这可能导致难以预测Psyence的未来业绩。
Psyence是一家临床阶段生物技术开发公司,经营历史有限。因此,如果Psyence有更长的运营历史和其他确定的合作伙伴协议,那么对Psyence未来成功或生存能力所做的任何预测可能都不会那么准确。Psyence的经营业绩预计将因多种因素而在季度间或年度间出现大幅波动,其中许多因素超出了其控制范围。可能导致这些波动的与Psyence业务相关的因素包括但不限于:
| ● | 在寻找医药和产品开发合作伙伴并与之建立成功的商业安排以协助其产品候选者通过开发和商业化进程方面的任何延误或问题; |
| ● | 临床试验的开始、入组和时间安排出现延误; |
| ● | 其临床前试验的成功; |
| ● | 其候选产品的潜在副作用,可能会延迟或阻止批准或许可退出协议,或导致已批准的候选产品被淘汰; |
| ● | 供应链中断,这可能会延迟Psyence开发其候选产品的过程; |
| ● | 其获得额外资金以开发其候选产品的能力; |
| ● | 其吸引和留住有才能和有经验的人员以有效管理其业务的能力; |
| ● | 来自现有迷幻类似物企业或不断涌现的新型迷幻类似物企业的竞争; |
| ● | 假设我们的候选产品已获得市场授权,患者或医疗保健提供者获得此类产品的覆盖范围或足够报销的能力; |
| ● | 其直接或与临床研究组织等第三方遵守临床研究要求的能力(“CRO”); |
| ● | 其依赖第三方制造商制造产品和关键成分; |
| ● | 其建立或维持合作、许可或其他交易的能力; |
| ● | 其针对对其知识产权的任何挑战(包括专利侵权索赔)进行抗辩的能力; |
| ● | 其对潜在竞争对手强制执行其知识产权的能力; |
| ● | 其为目前正在开发的候选产品和相关制造方法获得额外知识产权保护的能力; |
| ● | Psyence无法预测的生物或化学效应; |
| ● | 不利的经济环境;和 |
| ● | 潜在责任索赔; |
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因此,不应依赖任何历史财务期间的结果作为未来经营业绩的指示。
Psyence从未创造收入,也可能永远不会盈利。
Psyence可能永远无法开发或商业化适销对路的产品或实现盈利。获得监管批准的任何候选产品的销售收入将部分取决于Psyence获得监管批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、医生和患者对产品的接受程度、以任何价格获得报销的能力以及Psyence是否拥有该地区的商业权利。Psyence的增长战略取决于其创收能力。此外,如果可寻址患者数量不如预期,监管机构批准的适应症或预期用途比预期窄,或合理接受的治疗人群因竞争、医生选择或治疗指南而变窄,Psyence可能不会从此类产品的销售中产生重大收入,即使获得批准。即使Psyence能够通过销售任何已获批准的产品获得收入,Psyence也可能无法实现盈利,可能需要获得额外的资金才能继续运营。即使未来Psyence实现盈利,后续期间也可能无法持续盈利。
Psyence未能实现持续盈利将压低公司价值,并可能削弱其筹集资本、扩大业务、使其研发管道多样化、营销其候选产品(如果获得批准)以及追求或继续运营的能力。Psyence之前的亏损,加上预期的未来亏损,已经并将继续对股东权益和营运资金产生不利影响。
该公司将需要大量额外资金来实现其业务目标,如果无法在需要时以可接受的条件获得这笔资金,它可能会被迫推迟、限制或终止其产品开发工作。
Psyence的临床试验和产品开发管道目前包括一项在澳大利亚获得批准的IIB期研究。我们还获得了MHRA的批准,可以在英国进行一项II期A研究,由于澳大利亚提供的某些具有成本效益的激励措施,该研究没有启动。一旦澳大利亚的IIB期研究完成,将开始一项III期关键研究计划,其中试验的规模和数量将取决于IIB期研究的结果、监管机构给予Psyence的建议以及FDA是否会评估该计划为快速跟踪或符合突破性疗法的条件。如果评估是后者,则第三阶段计划可能比预期的要小,也比通常所需的两项关键研究支持市场授权要少。
Psyence打算通过505(b)(2)途径提交NDA请求评估。505(b)(2)申请是一种NDA,其中包含安全性和有效性调查的完整报告,其中至少部分批准所需的信息来自不是由申请人进行或为申请人进行的研究,并且申请人没有获得参考权或使用权,包括,例如,该机构对所列药物或已发表文献的安全性和/或有效性的发现。与定期提交NDA相比,这可能允许更短的开发计划以及更少的由Psyence开发的数据。尽管psilocybin已经使用了几十年,但由于禁止对迷幻药的研究,与psilocybin产品相关的研究相对较少。然而,最近,学术机构被允许进行这类研究。
进行临床试验和开发生物制药产品既昂贵又耗时,我们预计将需要大量额外资金来为当前和未来的试验进行研究、临床前研究和临床试验,为我们的产品候选者寻求监管批准,并推出和商业化Psyence可能获得监管批准的任何产品,包括建立我们自己的商业销售、营销和分销组织。我们的管理层和战略决策者没有就Psyence的管道试验之间未来分配某些资源做出决定,而是继续定期和逐案评估与这些试验中的每一个有关的需求和机会。由于任何临床前或临床开发和监管批准过程的结果具有高度不确定性(包括III期注册计划的规模和数量),Psyence无法合理估计成功完成其产品候选者及其可能识别的任何未来产品候选者的开发、监管批准过程和潜在商业化所需的实际数量。
Psyence预计,假设所有批次均已完成,在PIPE融资中提供的现金,连同Psyence的现有现金,将足以为截止日期后12个月以外的运营提供资金。然而,Psyence的运营计划
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可能会由于目前未知的许多因素而发生变化,包括但不限于PIPE融资的额外部分没有获得资金,Psyence可能需要比计划更快地寻求额外资金,通过公共或私募股权或债务融资、出售资产或项目、其他来源,例如战略合作或许可和开发协议,或这些方法的组合。即使Psyence认为其资金足够其当前或未来的运营计划,它可能会在获得必要的合同同意的情况下,在市场条件有利或出于特定战略考虑的情况下,机会主义地寻求额外资金。Psyence的支出将根据新的和正在进行的产品开发和业务开发活动而有所不同。Psyence的任何此类额外筹资努力都可能使管理层从他们的日常活动中分心,这可能会对Psyence开发和商业化Psyence可能识别和追求的候选产品的能力产生不利影响。此外,此类融资可能会导致对股东的稀释、施加债务契约和还款义务,或其他可能影响Psyence业务的限制。不断变化的情况,其中一些可能超出了Psyence的控制范围,可能会导致Psyence消耗资本的速度明显快于目前的预期,Psyence可能需要比计划更快地寻求额外资金。Psyence未来的资金需求,包括短期和长期,将取决于许多因素,包括但不限于:
| ● | 完成正在进行和计划中的临床试验所需的时间和成本; |
| ● | 满足TGA、FDA、EMA、MHRA和其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间安排和成本; |
| ● | 正在进行和计划进行的临床试验的临床前研究、临床试验和其他相关活动的进展、时间安排、范围和费用,以及未来潜在的临床试验; |
| ● | 为Psyence的候选产品(如适用)以及Psyence可能识别和开发的任何其他候选产品获得原材料和药物产品的临床和商业供应的成本; |
| ● | Psyence成功识别并与合同制造组织谈判第三方供应和合同制造协议的可接受条款的能力(“CMO”); |
| ● | Psyence获得营销批准的任何候选产品的商业化活动成本,包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间安排,或与第三方进行战略合作以利用或获得这些能力; |
| ● | 如果获得批准,Psyence候选产品的销售和其他收入的金额和时间,包括销售价格和覆盖范围的可用性以及足够的第三方报销; |
| ● | 开发Psyence项目的现金需求以及Psyence为其持续发展提供资金的能力和意愿; |
| ● | 任何未来收购或发现候选产品的现金需求; |
| ● | 应对技术和市场发展所需的时间和成本,包括可能与Psyence的一个或多个候选产品竞争的其他产品; |
| ● | 供应链中断,这可能会延迟Psyence开发其候选产品的过程; |
| ● | 获取、许可或投资于知识产权、产品、候选产品和业务的成本; |
| ● | 维护、扩展和保护Psyence知识产权组合的成本; |
| ● | 随着Psyence扩大研发并建立商业基础设施,其吸引、雇用和留住合格人员的能力;和 |
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| ● | 作为一家美国上市公司在美国运营以及维持在纳斯达克上市的费用。 |
Psyence不能确定是否会以可接受的条件获得额外资金,或者根本无法确定。新冠疫情和相关的美国和全球经济影响或其他因素导致的市场波动也可能对在需要时获得资金的能力产生不利影响。如果Psyence无法及时获得足够的资金,Psyence可能会被要求延迟、限制或终止一项或多项研究或开发计划或试验或任何已批准产品的潜在商业化,或者无法按要求扩大业务或以其他方式利用商业机会,这可能会对Psyence的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大影响。
我们依赖于我们目前的关键人员以及我们吸引和留住员工的能力。
我们未来的成长和成功取决于我们招聘、留住、管理和激励员工的能力。我们高度依赖现有的管理和科研人员,包括Neil Maresky博士(首席执行官)、Jody Aufrichtig(执行主席)、Warwick Corden-Lloyd(首席财务官)、Clive Ward-Able博士(医疗总监)和Taryn Vos(总法律顾问)。无法聘用或留住有经验的管理人员可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响,并损害我们的经营业绩。由于我们业务的专业化科学和管理性质,我们在很大程度上依赖于我们吸引和留住合格的科学、技术和管理人员的能力。制药领域的合格人员竞争激烈,我们可能无法继续吸引和留住业务发展所必需的合格人员或招聘合适的替代人员。
我们的历史财务业绩可能无法代表我们作为一家独立的独立公司的业绩。
我们在本招股说明书中包含的一些历史财务信息来自母公司的财务报表和会计记录,并不一定反映如果我们在所述期间是一家独立的独立公司,我们的财务状况、经营业绩或现金流量将会如何。历史信息并不一定表明我们的运营结果、财务状况、现金流或成本和费用在未来将是什么。
迷幻疗法和生物技术行业正经历快速增长和实质性变革,导致竞争对手增加,巩固并形成战略关系。收购或其他合并交易可能会以多种方式损害Psyence,包括如果战略合作伙伴被竞争对手收购或与竞争对手建立关系,则会失去战略合作伙伴,失去客户、收入和市场份额,或迫使Psyence花费更多资源来应对新的或额外的竞争威胁,所有这些都可能损害Psyence的经营业绩。
迷幻疗法和生物技术行业竞争激烈,并受到快速而重大的技术变革的影响。Psyence在加拿大、美国、欧洲和其他司法管辖区都有竞争对手,包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药和仿制药公司以及大学和其他研究机构。它的许多竞争对手拥有比它更大的财力和其他资源,比如更大的研发人员和更有经验的营销和制造组织。尤其是大型制药公司,在开展研究、分子衍生物开发、获得监管批准、获得知识产权保护和建立关键关系方面拥有丰富的经验,并拥有大量的资本资源。这些公司在与领先公司和研究机构在Psyence的目标市场完成协作交易方面也具有明显更强的销售和营销能力以及经验。
Psyence的竞争对手可能会推出新的迷幻类似物,或开发与Psyence竞争的技术进步。Psyence无法预测竞争对手引入新的迷幻类似物或技术进步的时间或影响。这类竞争性迷幻类似物可能比Psyence的迷幻类似物更安全、更有效、更有效地营销、许可或销售,或具有更低的价格或优越的性能特征,这可能会对Psyence的业务和运营结果产生负面影响。老牌制药公司也可能会投入巨资,以加速新化合物的发现和开发,或获得新化合物的许可,这可能会使Psyence开发的迷幻类似物过时。由于这些因素中的任何一个,Psyence的竞争对手可能会在Psyence做或可能开发被认为比Psyence更有效或获得更大市场认可的迷幻类似物之前成功地获得专利保护或发现、开发和商业化迷幻类似物。
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较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手,特别是通过与大型、成熟公司的合作交易。此外,许多大学以及私营和公共研究机构可能会在新型化合物的开发方面变得活跃起来。Psyence的竞争对手可能会在独家基础上成功开发、获得或许可比Psyence目前正在开发或可能开发的任何迷幻类似物更有效或成本更低的技术和迷幻类似物,这可能会使其迷幻类似物过时或失去竞争力。如果Psyence的竞争对手销售的迷幻类似物比Psyence的迷幻类似物更有效、更安全或更便宜,或者比Psyence的迷幻类似物更快进入市场,如果有的话,Psyence可能不会取得商业成功。此外,由于资源有限,Psyence可能很难跟上每一项技术的快速变化。如果Psyence不能站在技术变革的前沿,它可能无法有效竞争。技术进步或竞争对手开发的产品可能会使其技术或迷幻类似物过时、竞争力降低或不经济。
当前和未来的临床前和临床研究将在美国境外进行,FDA可能不会接受此类研究的数据,以支持在完成适用的开发和监管先决条件(没有IND)后提交的任何NDA。
Psyence正在美国境外开展一项临床前和临床研究。Psyence已获得MHRA对英国一项研究的全面批准,该研究由于澳大利亚提供的某些具有成本效益的激励措施而未启动。Psyence已获得澳大利亚人类研究伦理委员会(HRECs)的全面批准,该机构负责审查涉及人类参与者的研究提案,以确保这些提案在伦理上是可以接受的。澳大利亚正在审查的方案将作为Pre-IND(研究性新药)申请的一部分由FDA进行审查。如果Psyence没有根据IND进行这些临床试验,FDA可能不会接受此类试验的数据。尽管FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据,但这些数据不是根据IND进行的,但FDA对这些数据的接受是有一定条件的。例如,临床试验必须由合格的研究人员根据伦理原则和所有适用的FDA法规进行良好的设计和实施。试验人群还必须充分代表预期的美国人群,数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人群和美国医疗实践。无法保证FDA会接受在美国境外进行的试验的数据。如果FDA不接受此类临床试验的数据,这可能会导致需要进行额外的试验并完成额外的监管步骤,这将是昂贵和耗时的,并且可能会延迟或永久停止Psyence候选产品的开发。
通过临床试验进行的候选产品失败率很高。
Psyence没有上市的注册产品,其基于裸盖菇素的新的潜在候选产品目前要么处于临床前阶段,要么处于临床开发阶段。Psyence能否就其候选产品(其中裸盖菇素作为活性药物成分)实现并持续盈利取决于能否单独或与第三方就其候选产品获得监管批准,如果获得批准,能否成功商业化。在获得监管机构批准其当前或未来候选产品的商业分销之前,Psyence或现有或未来的合作者必须进行广泛的临床前测试和临床试验,以证明其候选产品的安全性、纯度和效力。
通常,通过临床试验进行的候选产品失败率很高。Psyence可能会在其临床试验中遭遇重大挫折,这与制药和生物技术行业的许多其他公司的经历类似,即使在早期试验中获得了有希望的结果之后也是如此。此外,即使Psyence认为一项临床试验的结果是积极的,适用的国际监管机构也可能不同意Psyence对数据的解释。如果Psyence从候选产品的临床试验中获得阴性结果或发生与潜在化学、制造和控制问题或其他障碍相关的其他问题,并且其当前或未来的候选产品未获批准,Psyence可能无法产生足够的收入或获得融资以继续其运营,其执行当前业务计划的能力可能会受到重大损害,其在行业和投资界的声誉可能会受到重大损害。此外,Psyence无法正确设计、开始和完成临床试验可能会对其临床试验的时间和结果以及为其产品候选者寻求批准的能力产生负面影响。
在美国使用的任何新药产品的测试、营销和制造都需要获得FDA的批准。Psyence无法确切预测获得此类FDA批准所需的时间以及最终是否会获得任何此类批准。临床前和临床试验可能会发现一个或多个候选产品无效或不安全,在
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哪些事件此类候选产品的进一步开发可能会被严重延迟或终止。此外,获得某些候选产品的批准可能需要对人类受试者进行测试,测试其对人类的影响尚未完全了解或记录在案的物质。延迟获得FDA或任何拟议药物的任何其他必要监管批准以及未能获得此类批准将对该药物的潜在商业成功以及对Psyence的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。此外,由于开发完成并获得监管批准后出现的条件或事实,可能会发现一种拟议药物无效或不安全。在这种情况下,Psyence可能会被要求将这类拟议药物撤出市场。在一定程度上,其成功将取决于美国以外履行与FDA类似职责的政府当局的任何监管批准,与上述类似的不确定性也将存在。
由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果,Psyence在其计划和未来的临床试验中可能不会有有利的结果。
治疗产品的成功开发具有高度不确定性,并且取决于许多因素,其中许多因素超出了Psyence的控制范围。在开发的早期阶段看起来很有前途的候选产品可能由于以下几个原因而无法进入市场,包括但不限于:
| ● | 临床前或临床研究结果可能显示产品的有效性低于预期(例如,研究未能达到Psyence的主要目标)或具有有害或有问题的副作用; |
| ● | 未能获得必要的监管批准或延迟获得此类批准。除其他外,此类延迟可能是由于临床研究入组缓慢、达到研究终点的时间长度、数据分析的额外时间要求或对额外临床前或临床数据的监管要求或意外的安全性或制造问题造成的; |
| ● | 制造成本、定价或报销问题或其他使产品不经济的因素;和 |
| ● | 可能阻止产品商业化的他人的专有权利及其竞争产品和技术。 |
Psyence的潜在候选产品的临床前测试的任何阳性结果不一定能预测此类候选产品的计划或未来临床试验的结果。制药和生物技术行业的许多公司在临床前和早期临床开发取得积极成果后,在临床试验中遭受了重大挫折,Psyence不能确定它不会面临类似的挫折。这些挫折是由(其中包括)临床试验进行时的临床前发现或临床试验中的安全性或有效性观察造成的,包括不良事件。如果Psyence未能在标题为“业务”一节中所述的其产品候选者的计划临床试验中产生积极结果,或其未来的临床试验,则此类产品候选者的开发时间表和监管批准以及商业化前景,相应地,Psyence的业务和财务前景将受到重大不利影响。
来自临床试验或其他研究的阴性结果以及涉及Psyence迷幻类似物的不良安全事件可能会对Psyence的业务产生重大不利影响。
有时,可能会由学术界、研究机构或其他方面,包括政府机构,进行或赞助关于医用级裸盖菇素蘑菇产品的研究或临床试验。与Psyence的拟议产品或Psyence的拟议产品将竞争的治疗领域相关的研究或临床试验的负面结果的公布可能会对Psyence的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
供应链中断可能会延迟Psyence开发候选产品的过程。
用于制造Psyence候选产品的输入材料的许可供应商很少。因火灾、盗窃或其他原因造成的任何储存材料或设施损失都可能对Psyence采购产品候选材料和继续产品开发活动的能力产生不利影响。此外,心理在很大程度上依赖于花丝,因为
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PEX010(一种含有25mg天然来源的裸盖菇素和Psyence IIB期研究中使用的产品的胶囊)的供应,以及Filament供应链(或Pyence聘用的任何其他供应商的供应链)的任何中断都将导致Psyence药物开发时间表的延迟。此外,Filament以及PYence聘请的任何其他供应商将被要求继续满足适用于PEX010候选产品的监管要求,并保持符合GMP的标准,这些标准规定了对药品制造、加工和包装中使用的方法、设施和控制的最低要求。无法保证Filament或任何CMO将能够满足Psyence的时间表和要求,或根据适用法规履行其合同义务。此外,向Psyence供应的药物产品可能不符合其规格和质量政策和程序,也可能在时机到来时无法以商业数量供应该药物产品。如果Psyence无法以商业上合理的条款或及时安排替代的第三方供应来源,则可能会延迟其候选产品的开发,并可能对Psyence的业务运营和财务状况产生重大不利影响。
此外,CMO未能按照GMP或其他适用的质量相关法规运营可能会导致(其中包括)某些产品责任索赔,如果此类不遵守导致有缺陷的产品造成伤害或损害。总体而言,Psyence依赖第三方供应Psyence的药物产品可能会对利润率以及Psyence及时和有竞争力地开发和交付可行的最终产品的能力产生不利影响。
Psyence的专有信息或其战略业务合作伙伴的专有信息可能会丢失,或者Psyence可能会遭受安全漏洞。
在日常业务过程中,Psyence收集和存储敏感数据,包括有价值和商业敏感的知识产权、临床试验数据、专有商业信息和Psyence战略业务合作伙伴的信息,以及Psyence网络中和网络上的临床试验受试者、员工和患者的个人身份信息。尽管采取了安全措施,但信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击,或者由于员工失误、渎职或其他干扰而遭到破坏。任何此类违规行为都可能危及Psyence的网络,存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任、监管处罚、中断运营、损害Psyence的声誉,并导致对Psyence开展临床试验的能力失去信心,这可能对Psyence的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
与遵守众多法律法规相关的成本可能会影响我们的财务业绩。此外,我们可能会受到与迷幻疗法行业相关的更多执法和/或诉讼风险的影响。
含有裸盖菇素或其他迷幻类似物的产品的制造、标签和分销由各种联邦、州和地方机构管理。就我们能够通过FDA的NDA批准途径成功地将我们目前考虑的任何候选产品商业化而言,作为活性或非活性成分的迷幻类似物的存在(如适用)可能会引起更严格的监管审查和更大的消费者诉讼风险,其中任何一种都可能进一步限制我们关于此类产品的营销索赔的允许范围或我们在美国销售它们的能力。不断变化的合规环境以及建立和维护健全系统以遵守司法管辖区不同迷幻相关法规的需要可能会增加成本和/或我们可能违反一项或多项适用监管要求的风险。如果我们的运营,或我们的任何活动或潜在产品,被发现违反任何此类法律或适用于处方药产品的制造、分销或销售的任何其他政府法规,一般而言,以及适用于含有迷幻类似物的产品,我们可能会受到处罚,包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、缩减或重组我们的业务,其中任何一项都可能对我们的业务运营能力或我们的财务业绩产生不利影响。
不遵守与裸盖菇素或其他相关的任何适用监管要求,除其他外,可能会导致禁令、产品撤回、召回、产品扣押、罚款和刑事起诉。此外,广告和标签法通常由政府官员执行,任何基于潜在误导或欺骗性广告的行动之后,往往会根据消费者保护法提出代价高昂的集体诉讼投诉。
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Psyence未来可能会收购业务或产品,或形成额外的战略联盟,可能不会实现此类收购的收益。
Psyence可能会收购更多的业务或产品,组建更多的战略联盟,或与第三方建立合资企业,它认为这将补充或增强其现有业务。任何这些关系都可能要求Psyence产生非经常性和其他费用,增加Psyence的近期和长期支出,发行稀释Psyence现有股东的证券或扰乱Psyence的管理和业务。此外,我们在寻求适当的战略合作伙伴方面面临重大竞争,谈判过程耗时且复杂。如果Psyence收购了具有前景的市场或技术的业务,如果无法将其与现有的运营和公司文化成功整合,则可能无法实现收购此类业务的收益。Psyence在开发、制造和营销因战略联盟或收购而导致的任何新产品时可能会遇到许多困难,这些新产品会延迟或阻止其实现预期收益或增强其业务。无法保证,在任何此类收购之后,Psyence将实现预期的协同效应,以证明交易是合理的,这可能对其业务和前景造成重大不利影响。
我们将需要大量额外融资来开发我们的候选产品并实施我们的运营计划。如果我们未能获得额外融资,我们可能无法完成候选产品的开发和商业化。
我们预计将在候选产品的开发和制造上花费大量资金,我们将需要大量额外融资来这样做。特别是,我们将需要大量额外融资,以使我们的候选产品能够商业化生产,并在多个地区启动和完成多个产品的注册试验。此外,如果获得批准,我们将需要大量额外资金,以便推出我们的候选产品并将其商业化。
截至2024年3月31日,我们拥有762,799美元的现金和现金等价物以及限制性现金。不断变化的环境可能导致我们消耗资本的速度明显快于我们目前的预期,并且由于我们无法控制的情况,我们可能需要花费比目前预期更多的钱。如果我们选择比我们目前计划的更快扩张,我们可能还需要比我们目前预期的更快地筹集额外资金。无论如何,我们将需要额外的资金来进一步开发和商业化我们的候选产品。
我们不能确定是否会以可接受的条件获得额外资金,或者根本无法确定。我们没有承诺的额外资本来源。如果我们无法以足够的金额或以我们可以接受的条件筹集额外资金,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的候选产品或其他研发计划的开发或商业化。我们可能被要求在更早的阶段为我们的候选产品寻找合作者,而不是在其他情况下是可取的,或者以比其他情况下可能获得的条件更不利的条件,或者以不利的条件放弃或许可我们在市场上对我们的候选产品的权利,否则我们将寻求自己进行开发或商业化。
上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩,并导致我们的证券价格下跌。
此外,未来法规的变化、含裸盖菇素产品法律地位的变化、更有力的执法或其他意外事件可能需要对Psyence的运营进行广泛的改变,增加合规成本或产生重大责任,这可能对Psyence的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们依赖第三方来进行我们的临床试验。如果这些第三方没有适当和成功地履行其合同义务或在预期的最后期限前完成,我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或商业化。
Psyence依靠iNGEN ū与Psyence的候选产品进行临床开发活动,这些活动涉及试验设计、法规提交、临床患者招募、临床试验监测、临床数据管理和分析、安全监测和项目管理。
此外,我们希望利用并依赖独立的研究人员和合作者,例如医疗机构、CRO、CDMO和战略合作伙伴,根据与我们的协议并与我们的临床相关开展我们的临床前研究
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审判。我们预计必须与CRO、试验场所和CDMO谈判预算和合同,这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。在我们的临床试验过程中,我们将严重依赖这些第三方,我们只控制他们活动的某些方面。因此,与完全依赖我们自己的员工的情况相比,我们对这些临床试验的进行、时间安排和完成以及通过临床试验开发的数据的管理没有那么直接的控制。尽管如此,我们有责任确保我们的每一项研究都是按照适用的协议、法律和监管要求以及科学标准进行的,我们对第三方的依赖并不免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守良好临床规范(“GCP”),这是FDA和类似的外国监管机构针对临床开发中的候选产品执行的法规和指南。监管机构通过定期检查审判主办人、主要调查人员和审判场所来强制执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一个未能遵守适用的GCP法规,我们的临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠,FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证,经检查,此类监管机构将确定我们的任何临床试验均符合GCP规定。我们未能或这些第三方未能遵守这些规定或招募足够数量的患者可能要求我们重复临床试验,这将延迟监管批准程序。此外,如果这些第三方中的任何一个违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗隐私和安全法,我们的业务可能会受到牵连。
进行我们临床试验的任何第三方都不是也不会是我们的雇员,除了我们根据与此类第三方的协议可获得的补救措施外,我们无法控制他们是否为我们的候选产品投入了足够的时间和资源。这些第三方也可能与其他商业实体有关系,包括我们的竞争对手,他们也可能为其进行临床试验或其他药物开发活动,这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或义务或在预期期限内完成,如果他们需要更换,或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到损害,我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止,我们可能无法完成我们的候选产品的开发、获得监管批准或成功商业化。因此,我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害,我们的成本可能会增加,我们产生收入的能力可能会被推迟。
转换或增加第三方进行我们的临床试验涉及大量成本,需要大量的管理时间和重点。此外,制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化,这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行桥接研究。我们可能无法证明临床用品的可比性,这可能需要进行额外的临床试验。此外,当新的第三方开始工作时,会有一个自然过渡期。因此,出现了延误,这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。
我们依赖许可的知识产权。如果我们失去许可知识产权的权利,如果获得批准,我们可能无法继续开发或商业化我们的候选产品。如果我们违反任何协议,根据这些协议,我们从第三方向我们的产品候选者或技术许可使用、开发和商业化权利,或者在某些情况下,我们未能满足某些开发期限,我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权。
我们目前没有任何专利,我们严重依赖多项许可协议,根据这些协议,我们被授予对我们的业务很重要的知识产权权利,我们可能需要或选择在未来签订额外的许可协议。
具体而言,我们的业务和活跃的IIB期研究高度依赖与Filament的研究IP协议,该协议将于2027年4月到期,仅涵盖IIB期研究。在我们开发自己的候选产品之前,终止、不续签或阻碍使用根据研究知识产权协议授予的许可可能会对我们开发候选产品的能力产生重大不利影响。此外,在完成IIB期研究后,我们将被要求与替代供应商就替代药物产品的供应和许可达成协议,以用于我们在姑息治疗方面的关键III期研究,并且无法保证此类协议将最终确定。公司在这方面继续评估其过渡计划进入第三阶段,该过渡计划将需要监管机构的批准,并且无法保证将获得此类批准。
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我们现有的许可协议规定,并且我们预计未来的许可协议将对我们规定各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或特许权使用费和其他义务。如果我们未能遵守我们在这些协议下的义务,许可方可能有权终止许可,在这种情况下,我们将无法销售许可涵盖的产品。我们的业务可能会受到影响,例如,如果任何当前或未来的许可终止,如果许可人未能遵守许可条款,如果许可专利或其他权利被发现无效或无法执行,或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可。
知识产权许可对我们的业务至关重要,涉及复杂的法律、商业和科学问题。我们与我们的许可人之间可能会就受许可协议约束的知识产权产生争议,包括:
| ● | 许可协议项下授予的权利范围及其他解释相关问题; |
| ● | 我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权; |
| ● | 我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利; |
| ● | 我们在与我们的候选产品的开发和商业化相关的许可技术的使用方面的勤勉义务,以及哪些活动满足了这些勤勉义务; |
| ● | 我们有义务追求,或许可他人追求,开发我们目前不追求的适应症; |
| ● | 由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权; |
| ● | 我们转让或转让许可证的权利;和 |
| ● | 终止的影响。 |
如果我们已获得许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力,我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
我们可能会订立对我们的业务必要或有用的第三方知识产权的额外许可。我们目前的许可和我们可能签订的任何未来许可可能会对我们施加各种特许权使用费、里程碑和其他义务。在一些许可协议下,我们可能无法控制对许可知识产权的起诉,或者可能没有优先执行知识产权的权利。在这些情况下,我们可能无法充分影响专利的起诉或执行,或防止由于未能支付维护费而导致的覆盖范围无意中失效。如果我们未能遵守我们在当前或未来许可协议下的任何义务,许可人可能会声称我们违反了我们的许可协议,因此可能会寻求终止我们的许可。终止我们当前或未来的任何许可可能会导致我们失去使用许可知识产权的权利,这可能会对我们开发候选产品或产品(如果获得批准)并将其商业化的能力产生重大不利影响,并损害我们具有竞争力的业务地位和我们的业务前景。根据某些许可协议,终止也可能导致我们的某些知识产权和与根据许可正在开发的候选产品相关的信息(例如监管信息)下的权利转让或授予。
我们向第三方或从第三方许可知识产权或技术所依据的协议是复杂的,此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围,或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外,如果我们已许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持我们当前许可安排的能力,我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
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此外,如果我们的许可人未能遵守许可条款,如果许可人未能防止第三方侵权,如果许可专利或其他权利被发现无效或无法执行,或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可,我们的业务可能会受到影响。此外,我们的许可人可能拥有或控制未向我们许可的知识产权,因此,我们可能会受到索赔,无论其优点如何,即我们正在侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人的权利。
同样,如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维持我们拥有的现有知识产权,我们可能不得不寻求替代选择,例如开发具有围绕设计技术的新候选产品,这可能需要更多的时间和投资,或者放弃开发相关的研究计划或候选产品,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。
我们(或在进行我们的临床试验时使用iNGEN ū)将取决于我们的候选产品的临床试验中的患者注册情况。如果我们在招募患者参加我们的临床试验时遇到困难,我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
确定和合格的患者参加我们的产品候选者的临床试验将是我们成功的关键。由于多种原因,我们在临床试验的患者入组方面可能会遇到困难。根据他们的方案及时完成临床试验,除其他外,取决于我们是否有能力招募足够数量的患者,这些患者将留在研究中直到研究结束。患者入组取决于多种因素,包括:
| ● | 方案中定义的患者资格标准; |
| ● | 正在研究的疾病或状况的患者人数; |
| ● | 候选产品在试验中的感知风险和收益; |
| ● | 临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法,包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药或可能被用于这些适应症的标签外的药物; |
| ● | 分析试验主要和次要终点所需的患者群体规模和性质; |
| ● | 患者与研究地点的距离; |
| ● | 临床试验的设计; |
| ● | 我们招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力; |
| ● | 同类疗法或其他不涉及迷幻疗法的新疗法的竞争性临床试验; |
| ● | 我们获得和维持患者同意的能力; |
| ● | 冠状病毒大流行或其他感染的爆发对医疗保健系统造成的干扰; |
| ● | 参加临床试验的患者在完成治疗前退出临床试验的风险;以及 |
| ● | 其他公共卫生因素,包括冠状病毒大流行或其他感染的爆发。 |
此外,由于我们的候选产品代表了与更常用的AJD治疗方法的背离,潜在的研究参与者及其医生可能倾向于使用常规疗法,例如纯粹的心理治疗,而不是参与我们的临床试验。
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患者入组的延迟可能会导致成本增加,或可能影响计划中的临床试验的时间或结果,这可能会阻止这些临床试验的完成,并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。此外,许多可能导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们的产品候选者被拒绝获得监管批准。
Psyence的保险范围可能不足或昂贵。
Psyence的业务普遍受到多项风险和危害,包括不良临床试验结果、事故、劳资纠纷和监管环境的变化。此类事件可能导致资产受损、人身伤亡、环境破坏、运营延误、金钱损失和可能的法律责任。
Psyence的保险可能无法涵盖与其运营相关的所有潜在风险。Psyence也可能无法以经济上可行的保费维持保险来覆盖这些风险。保险范围可能无法提供(或通常以可接受的条款提供),或者可能不足以涵盖由此产生的任何责任。成功对我们提出一项或多项超过可用保险范围的大额索赔,或我们的保单发生变化,包括保费增加或征收大额自留、或免赔额或共保要求,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
某些重要人员可能会将他们的时间分配给其他业务,这可能会在他们决定投入多少时间处理我们的事务以及与我们的利益相冲突的潜在竞争性信托和金钱利益方面造成利益冲突。
Psyence的某些董事和高级管理人员没有将全部时间用于Psyence的事务,Psyence的某些董事和高级管理人员也是其他生物技术和研发公司或其他一般上市公司的董事、高级管理人员和股东,因此他们可能会发现自己对另一家公司的责任与对Psyence的责任发生冲突。尽管Psyence有解决此类潜在冲突的政策,并且《商业公司法》(安大略省)有在发生此类冲突时管理董事的条款,但无法保证任何此类冲突将以有利于Psyence的方式得到解决。如果任何这类冲突没有得到有利于Psyence的解决,Psyence可能会受到不利影响。
我们收到了澳大利亚政府的研发奖励。如果我们没有资格获得未来的研发奖励,我们可能会在资助研发项目方面遇到困难,这可能会损害我们的经营业绩。
我们此前曾通过澳大利亚政府的研发税收激励计划获得研发(R & D)现金回扣,该计划为澳大利亚符合条件的研发费用提供高达43.5%的回扣。
对于Psyence Australia Pty Ltd.截至2023年6月30日的财政年度,我们的子公司Psyence Australia Pty Ltd.收到了1,336,622澳元的现金退款。为获得这笔研发现金回扣,我们符合澳大利亚研发税收激励立法(1997年所得税评估法(CITY Tax Assessment Act 1997(CST),Division 355)规定的某些条件,包括但不限于拥有一家根据澳大利亚法律注册成立的公司,所有研发活动仅在澳大利亚境内进行;公司的集团总营业额在相关期间不等于或超过2000万澳元;所有研发活动均由公司进行或将为公司进行;所有CRO支出均已在澳大利亚实际进行。
符合条件的研发目的的研发税收优惠下的税收优惠权利基于每年向澳大利亚政府提出的申请。我们相信,我们继续有资格获得税收优惠。如果这些税收优惠减少、取消或停止,或者如果我们未能满足某些条件,我们可能会在资助进一步的研发项目时遇到困难,这可能会损害我们的经营业绩。
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与监管事项相关的风险
如果我们未能遵守医疗保健法规,我们可能会面临重大执法行动,包括民事和刑事处罚,我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。
Psyence计划中的候选产品的研发、研究、制造、包装、标签、广告和分销受一个或多个政府当局以及Psyence打算将其产品商业化的联邦、省、州和地方的各种机构的监管。这些政府当局可能会试图对其管辖范围内的任何产品进行监管。此类政府当局可能不会接受Psyence可能想要销售的任何成分的安全性证据,可能会确定特定产品或产品成分存在不可接受的健康风险,并且可能会确定Psyence想要使用的特定营养支持声明是不可接受的主张。这样的决定将阻止Psyence营销特定产品或在其产品上使用某些营养支持声明。如果第三方文献未能满足某些要求,Psyence也可能无法传播支持其产品的第三方文献。此外,政府当局可能会要求Psyence将特定产品从市场上移除。任何召回或移除都会给Psyence带来额外成本,包括被要求从市场上移除的任何产品的收入损失,其中任何一种都可能是重大的。任何此类产品召回或移除都可能导致责任、巨额成本和增长前景下降,所有这些都可能是重大的。
我们的未来产品将受制于与健康和安全相关的各种联邦和州法律法规,如果不遵守或更改这些法律或法规,可能会对我们的业务产生不利影响。
我们正在开发一种研究性新药,我们打算通过新药申请(“NDA”)程序寻求FDA的批准。
关于我们对上述预期产品的开发和未来商业化(如适用),我们和每个预期的候选产品均受《联邦食品药品和化妆品法》(FDCA)的约束。FDCA旨在部分向消费者保证,药物和设备对于其预期用途是安全和有效的,所有标签和包装都是真实的、信息丰富的,而不是欺骗性的。FDCA和FDA的法规将“药物”一词部分定义为“旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品”和“旨在影响人类或其他动物身体结构或任何功能的物品(食品除外)”。因此,几乎所有通过其标签或标签(包括互联网网站、宣传小册子和其他营销材料)声称有益于此类用途的摄入或外用或注射产品都将作为药物受到FDA的监管。该定义还包括药物的成分,例如活性药物成分。药品通常必须要么通过NDA程序获得FDA的上市前批准,要么符合FDA非处方药(OTC)药物审查确定的特定药物类别的“专著”。如果FDA没有通过NDA程序授予我们的候选产品上市前批准,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
FDA将接受在其他国家进行的研究的数据,只要该研究符合GCP和ICH指南。FDA将在研究开始前审查IIB期方案,以提供有关将捕获试验的哪些方面以及如何捕获的建议。2023年7月收到了与FDA举行的IND前会议的建议,该会议为IIB期研究设计提供了信息,也可能为我们计划开展的III期项目提供信息。
临床试验是昂贵的、耗时的、不确定的,并且容易发生变化、延迟或终止。临床试验的结果对不同的解释持开放态度。
临床测试费用昂贵、耗时且结果不确定,并且由于各种因素,包括但不限于监管环境、法律合规、服务供需和通货膨胀成本,可能比预期的成本更高。我们不能保证任何临床试验都会按计划进行或如期完成,或者根本不会。与一项或多项临床试验相关的失败可能发生在测试的任何阶段。
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监管机构对临床试验结果的分析或解读可能与Psyence不同。即使临床试验结果有利,候选产品的临床试验预计仍将持续数年,可能需要明显更长的时间才能完成。可能阻碍临床开发成功或及时完成的事件包括:
| ● | 迟迟未与监管部门就试验设计等试验相关事项达成共识; |
| ● | 与协助CRO进行试验的潜在第三方服务提供商就可接受的条款达成协议的延迟; |
| ● | 候选产品在临床试验期间实际或感知的有效性不足; |
| ● | 发现试验参与者经历的严重或意外毒性或副作用或其他安全问题,例如药物相互作用; |
| ● | 受试者招募速度和临床试验入组率低于预期; |
| ● | 难以在适用的临床研究的整个持续时间内保留受试者(因为研究受试者可能会因治疗产生的不良副作用、疗效不足、对临床试验过程感到疲劳、死亡或任何其他原因而随时退出; |
| ● | 由于监管和制造限制,延迟或无法制造或获得用于临床试验的足够数量的材料; |
| ● | 制造工艺或产品候选配方的不足或变化; |
| ● | 在试验开始之前或之后延迟获得和维持监管授权,包括“临床暂停”或要求监管机构(例如TGA)暂停或终止试验的延迟; |
| ● | 适用监管政策和法规的变化,包括对研究范围、性质或时间规定的要求的变化; |
| ● | 关于适当剂量的不确定性; |
| ● | 延迟或未能供应符合监管规范的用于临床试验的产品; |
| ● | 正在进行的临床前研究和临床试验的不利结果; |
| ● | CRO或其他第三方承包商未能遵守所有合同要求或未能及时或以可接受的方式提供服务; |
| ● | Psyence、其雇员、CRO或其雇员未能遵守与开展临床试验有关的所有适用监管要求; |
| ● | 与参与临床医生、临床机构的调度冲突; |
| ● | 未能设计适当的临床试验方案; |
| ● | 一般来说,管理精神活性产品的监管问题以及滥用的可能性; |
| ● | 数据不足,无法支持监管机构的批准; |
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| ● | 医疗调查人员无法或不愿意遵循我们的临床方案;或在治疗期间或治疗后难以与患者保持接触,这可能导致数据不完整。 |
上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
Psyence可能会受到联邦、州和外国医疗保健法律法规的约束,此类医疗保健法律法规的实施或变更可能会对Psyence的业务和运营结果产生不利影响。
如果Psyence成功完成必要的临床前和临床测试,提交所需的监管报告并获得任何相应的授权或许可(如适用),履行所有其他适用的与开发相关的监管义务,并最终获得FDA批准在美国销售其当前或未来的一个或多个候选产品,Psyence将受到某些医疗保健法律法规的约束。在澳大利亚、美国和某些外国司法管辖区,出现了一些立法和监管提案,以可能影响Psyence将Psyence候选产品商业化的方式改变医疗保健系统。如果Psyence被发现违反任何这些法律或任何其他联邦、州或外国法规,Psyence可能会受到行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外以及重组其业务。其中任何一项都可能对其业务和财务业绩产生重大不利影响。由于其中许多法律没有得到法院的充分解释,因此可能会发现Psyence违反其一项或多项规定的风险增加。任何因违反这些法律而对Psyence采取的行动,即使Psyence最终辩护成功,也会导致Psyence产生大量法律费用,并将管理层的注意力从业务运营上转移开。此外,在国外很多国家,特别是欧盟国家,处方药的定价受到政府管制。
严重的不良事件或其他安全风险可能要求Psyence放弃开发并排除、延迟或限制其当前或未来候选产品的批准,限制任何批准的标签或市场接受的范围,或导致已上市产品的召回或失去上市批准。
如果Psyence当前或未来的任何候选产品,在任何商业销售批准之前或之后,造成严重或意外的副作用,或与误用、滥用或转移等其他安全风险相关,可能会导致一些潜在的重大负面后果,包括:
| ● | 监管部门可以中断、延缓、停止临床试验; |
| ● | 监管部门可能会拒绝监管机构对未来候选产品的批准; |
| ● | 监管部门可能会要求某些标签声明,例如对使用适应症的警告或禁忌症或限制,和/或对分发施加限制; |
| ● | 监管部门可能会撤回批准,要求更繁重的标签声明,或要求Psyence召回任何获批的产品; |
| ● | Psyience可能被要求改变产品的给药方式或进行额外的临床试验; |
| ● | Psyence与合作伙伴的关系可能会受到影响; |
| ● | 精神病患者可能会被起诉,并被追究对患者造成伤害的责任;或者 |
| ● | Psyence的声誉可能会受到影响。 |
如果获得批准,任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对我们的候选产品的认可,并可能严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
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如果Psyence在任何时候认为其任何候选产品对参与者构成不可接受的风险,如果初步数据表明该候选产品不太可能获得监管批准或不太可能成功商业化,或者如果没有筹集到足够的资金进行下一阶段的临床试验,Psyence可能会自愿暂停或终止一项临床试验。
在获得开始或推进临床试验所需的监管授权后,Psyence可以出于任何数量的原因自愿暂停或终止其任何临床试验,包括如果它认为产品候选者的使用,或某人接触该产品候选者可能导致不良健康后果或死亡。此外,如果监管机构认为临床试验未按照适用的监管要求进行,或对参与者构成不可接受的安全风险,监管机构可随时建议暂时或永久停止临床试验或要求Psyence停止在临床试验中使用研究人员。如果Psyence选择或被迫暂停或终止其任何候选产品的临床试验,该产品的商业前景将受到损害,其从该候选产品产生产品收入的能力可能会被推迟或消除。此外,这些事件中的任何一个都可能导致标签声明,例如警告或禁忌症。此外,此类事件或标签可能会阻止Psyence或其合作伙伴实现或保持市场对受影响候选产品的认可,并可能大幅增加其未来候选产品商业化的成本,并削弱其从Psyence或其合作伙伴的这些候选产品商业化中产生收入的能力。
临床试验分为多个阶段,每个阶段的进展取决于政府批准进入由Psyence提供的下一个阶段。因此,如果Psyence认为其没有足够的资金来推进下一阶段的临床试验,或出于任何其他原因,Psyence有权根据适用的法律和监管合规和批准行使这一酌处权,同时考虑到患者的风险和安全。
Psyence的候选产品和未来批准的产品(如果有的话)的成功取决于与含有裸盖菇素的产品有关的一系列不断发展的州和联邦法律、法规和执法政策。
地方、州、联邦和国际psilocybin法律和法规仍然具有高度限制性,并受到不断变化的解释的影响,这可能要求Psyence承担与合规要求相关的大量成本。Psyence寻求独立的当地法律意见,确认Psyence现有和拟议活动的合法性,以及其符合法律、监管和政府发展,因为这些活动与Psyence的运营相关并影响到Psyence的运营。此外,违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会扰乱Psyence的业务,并对Psyence的运营造成重大不利影响。此外,有可能在未来颁布直接适用于Psyence关于给予psilocybin或psilocybin辅助心理治疗的拟议业务的法规。Psyence无法预测任何未来法律、法规、解释或应用的性质,也无法确定额外的政府法规或行政政策和程序、何时以及如果颁布,可能对其在迷幻药行业的活动产生何种影响。
无法保证Psyence含有psilocybin(作为活性药物成分)的候选产品将在近期或遥远的未来的任何时间在澳大利亚、美国或任何其他目标司法管辖区获得商业化批准。FDA有关销售、营销和/或其他涉及给予psilocybin或psilocybin辅助心理治疗的活动的任何规定都可能对Psyence的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求快速通道和突破性疗法指定或优先审查,但我们可能不会获得此类指定或优先审查,即使我们这样做,此类指定或优先审查可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程,并且不能保证FDA批准我们的候选产品。即使某一产品有资格获得此类指定或优先审查,FDA也可能在随后决定该产品不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间周期不会缩短。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求快速通道、突破性疗法和/或再生医学先进疗法指定或优先审查。
如果产品候选者有意(无论是单独使用还是与一种或多种其他产品联合使用)用于治疗严重或危及生命的疾病或病症,并且它展示了解决此类疾病或病症未满足的医疗需求的潜力,FDA可能会向该产品候选者颁发快速通道指定。快速通道指定适用于产品与特定
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正在研究的适应症。一种新的生物制剂的申办者可以在产品的临床开发过程中的任何时候要求FDA将该生物制剂指定为快速通道产品。对于快速通道产品,赞助商可能会在产品开发过程中与FDA有更大的互动。快速通道产品也可能有资格进行滚动审查,在这种情况下,FDA可能会在完整的申请提交之前考虑对BLA的部分进行滚动审查,如果申办者提供了提交BLA部分的时间表,FDA同意接受BLA部分并确定该时间表是可以接受的,申办者在提交BLA第一部分时支付任何所需的用户费用。然而,FDA根据《处方药用户费用法案》(“PDUFA”)审查BLA快速通道申请的目标要等到提交申请的最后一节才开始。如果FDA认为临床试验过程中出现的数据不再支持快速通道指定,FDA可能会撤回该指定。
突破性疗法被定义为旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的候选产品,初步临床证据表明该候选产品可能在一个或多个具有临床意义的终点表现出比现有疗法的显着改善,例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品,FDA与试验发起者之间的互动和沟通有助于确定临床开发的最有效路径,同时最大限度地减少置于无效控制方案的患者数量。如果在提交BLA时有临床数据支持,被FDA指定为突破性疗法的候选产品也有资格获得优先审评。
快速通道指定、优先审评和突破性疗法指定由FDA酌情决定。因此,即使我们认为我们的候选产品之一符合任何此类指定的标准,FDA也可能不同意,而是决定不进行此类指定。在任何情况下,收到这种指定可能会加快开发或批准过程,但不改变批准的标准。即使某一产品符合其中一个或多个项目的资格,FDA也可能在随后决定该产品不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间周期不会缩短。
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在适用的情况下,我们可能会根据FDA的加速批准途径寻求对我们的候选产品的批准。这一途径可能不会导致更快的开发、监管审查或批准过程,也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
如果一种产品被设计用于治疗严重或危及生命的疾病或状况,并且在确定该产品候选者对合理可能预测临床获益的替代终点或中间临床终点或可在不可逆发病率或死亡率之前测量的临床终点(“IMM”)具有合理可能预测对IMM或其他临床获益的影响时,通常提供相对于现有疗法的有意义的优势,则该产品可能有资格获得加速批准。FDA认为临床获益是一种积极的治疗效果,在特定疾病的背景下具有临床意义,例如IMM。就加速批准而言,替代终点是一种标志物,例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床获益的测量,但其本身并不是临床获益的测量。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前测量的临床终点,该影响有合理可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床获益的影响。加速批准途径可用于一种新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势,而是从患者和公共健康角度来看具有临床意义的重要改进的情况。如果获得批准,加速批准通常取决于申办者是否同意以勤勉的方式进行额外的批准后验证性研究,以验证和描述药物的临床益处。根据2022年《食品和药品综合改革法案》(“FDORA”),FDA被允许酌情要求在批准之前或在加速批准日期之后的特定时间段内进行批准后验证性研究或研究。FDORA还要求申办者每180天向FDA发送有关此类研究状态的最新信息,包括注册目标的进展,FDA必须及时公开发布这些信息。FDORA还赋予FDA更大的权力,如果申办者未能及时进行此类研究、向FDA发送必要的更新,或者此类批准后研究未能验证该药物的预测临床益处,则可在加急基础上撤回对获得加速批准的药物或生物制剂的批准。根据FDORA,FDA有权对未能尽职开展任何批准后验证性研究或就其进展向该机构及时提交报告的公司采取行动,例如开出罚单。此外,FDA目前要求,除非该机构另行通知,对获得加速批准的产品进行宣传材料的预先批准,这可能会对产品的商业推出时间产生不利影响。因此,即使我们寻求利用加速批准途径,我们也可能无法获得加速批准,即使我们这样做,我们也可能不会经历该产品更快的开发、监管审查或批准过程。无法保证FDA将允许我们可能开发的任何候选产品以加速批准途径进行,即使FDA确实允许此类途径,也无法保证此类提交或申请将被接受,或者任何加速开发、审查或批准将被及时授予,或者根本不能保证。此外,即使我们获得了加速批准,任何确认和验证临床获益所需的批准后研究可能都不会显示这种益处,这可能会导致我们获得的任何批准被撤回。获得加速批准并不能保证产品的加速批准最终会转变为传统的批准。
迷幻疗法市场和生物技术行业相关风险
迷幻疗法行业和市场相对较新,这个行业和市场可能不会像预期的那样继续存在或增长。
Psyence在一个相对较新的行业和市场开展业务。除了受到一般业务风险的影响外,Psyence还必须通过对其战略、运营能力、质量保证和遵守法规的重大投资,继续在这个行业和市场建立品牌知名度。此外,无法保证行业和市场将继续存在并按目前的估计或预期增长,或以与管理层的预期和假设一致的方式运作和演变。任何对迷幻疗法行业和市场产生不利影响的事件或情况都可能对Psyence的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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赛洛西宾被科学地认为是最安全的迷幻药和/或药物滥用潜力。事实上,psilocybin被描述为具有抗成瘾性,并已被研究用于物质成瘾性疾病,如酒精使用障碍、戒烟和阿片类药物成瘾。尽管有上述情况,鉴于产品作为受控物质的地位,迷幻疗法市场将面临特定的营销挑战,这导致过去和当前的公众认为产品具有负面的健康和生活方式影响,并有可能由于精神活性和潜在的成瘾性影响而造成身体和社会伤害。Psyence的任何营销努力都需要克服这种看法,以建立消费者信心、品牌认知度和好感。
负面舆论和对迷幻药行业的看法可能会对Psyence的运营能力和Psyence的增长战略产生不利影响。
消费者对Psyence产品的看法可能会受到科学研究或调查结果、监管调查、诉讼、媒体关注和其他有关消费天然衍生的、药用级psilocybin蘑菇产品的宣传的显着影响。无法保证未来的科学研究、研究结果、监管程序、诉讼、媒体关注或其他研究结果或宣传将有利于天然衍生的药用级裸盖菇素蘑菇市场或任何特定产品,或与先前的宣传一致。未来的研究报告、调查结果、监管程序、诉讼、媒体关注或其他被认为不如早期研究报告、调查结果或宣传有利的宣传,可能会对Psyence设想的产品的需求和Psyence的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。Psyence对消费者认知的依赖意味着,负面的科学研究报告、调查结果、监管程序、诉讼、媒体关注或其他宣传,无论是否准确或有价值,都可能对Psyence、对Psyence产品的需求以及Psyence的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。此外,负面宣传报道或其他媒体关注的一般天然衍生的药用级裸盖菇菌的安全性、功效和质量,或Psyence的产品,或关联食用天然衍生的药用级裸盖菇菌的负面影响或事件,可能会产生此类重大负面影响。此类负面宣传报道或其他媒体关注可能会产生,即使与此类产品相关的不良影响是由于消费者未适当或未按指示消费此类产品造成的。
迷幻药在医疗行业的使用范围扩大,可能需要对有效的医疗疗法进行新的临床研究。
英国、加拿大、澳大利亚和国际上关于迷幻和精神活性产品的医疗益处、可行性、安全性、有效性、成瘾性、剂量和社会接受度的研究仍处于早期阶段。关于这类产品的益处的临床试验相对较少。尽管Psyence认为,文章、报告和研究支持其关于迷幻药和精神活性产品的医疗益处、可行性、安全性、有效性、剂量和社会接受度的信念,但未来的研究和临床试验可能会证明此类陈述是不正确的,或者可能会引起对迷幻药和精神活性产品的担忧和相关看法。未来的研究和临床试验可能会得出与本招股说明书所述相反的结论,或就迷幻和精神活性产品的医疗益处、可行性、安全性、有效性、剂量、社会接受度或其他事实和看法得出负面结论,这可能对Psyence的候选产品和迷幻疗法的需求产生重大不利影响,并对Psyence的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
迷幻疗法行业难以量化,投资者将依赖自己对市场数据准确性的估计。
由于迷幻疗法行业处于边界不确定的新生阶段,在决定是否投资Psyence时,缺乏可供潜在投资者分析的可比公司信息,很少(如果有的话)Psyence可以效仿的商业模式或Psyence可以建立在其成功基础上的成熟公司。因此,投资者在决定是否投资Psyence时将不得不依赖他们自己的估计。无法保证Psyence的估计是准确的,或者市场规模足以使其业务按预期增长,这可能会对其财务业绩产生负面影响。
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知识产权相关风险
Psyence可能无法充分保护或强制执行其知识产权,这可能会损害其竞争地位。
Psyence依靠结合专利、版权、商标和商业秘密法,以及保密协议、科学团队的专有技术和其他方法,来保护其专有技术和工艺。制药领域专利的实力涉及复杂的法律和科学问题,可能具有不确定性。在适当情况下,Psyence将为其产品和技术的某些方面寻求专利保护。在众多国家申请、起诉和捍卫专利的成本可能高得令人望而却步。如果Psyence未能充分保护其知识产权,它可能会面临来自试图创造一种仿制药产品以与其未来候选产品竞争的公司的竞争。Psyence还可能面临来自公司的竞争,这些公司开发的产品与其未来的候选产品基本相似,但没有获得任何专利。
虽然Psyence会在发现或创造新事物时申请多项专利,但不能保证会发布任何专利。具体地说,由植物来源产生的天然物质,例如赛洛西宾,不能申请专利。因此,我们将被要求依赖提取、纯化或配方等其他工艺来建立专利,并且此类工艺不能保证获得已发布的专利。即使发布了专利,允许的权利要求也可能不够广泛,无法保护Psyence的所有知识产权。此外,未来向Psyence颁发的任何专利都可能受到质疑、无效或规避。因此,根据这些专利授予的任何权利可能无法为Psyence提供有意义的保护。如果Psyence的专利不能充分保护其知识产权,竞争对手可能会提供类似于Psyence产品的产品。
Psyence将在一定程度上进一步依赖Filament的全资子公司Psilo Scientific LTD.(“Psilo”)来维护和捍卫目前根据研究知识产权协议授权给Psyence的知识产权,该知识产权与用于Psyence的IIB期研究相关。Psilo或Filament(如适用)未能充分维护或捍卫其知识产权,将对Psyence的澳大利亚姑息治疗临床试验计划的可行性产生直接影响。
Psyence的战略是在具有重大商业机会的司法管辖区为具有商业潜力的技术申请专利。然而,Psyence正在开发的某些产品或技术可能无法获得专利保护,例如在治疗方法领域(在大多数司法管辖区不可申请专利)。
医药产品的专利地位复杂且不确定。未来候选产品的专利保护范围和程度尤其不确定。将在特定配方的物质组成、使用方法和递送机制等方面寻求对Psyence未来候选产品的保护,同时牢记天然衍生的裸盖菇素不能单独获得专利保护。如果Psyence的任何产品被批准并上市用于其没有已发布或许可专利的适应症,则Psyence使用专利阻止竞争对手将其商业产品的非品牌版本用于该非专利适应症的商业化的能力可能会受到重大损害,甚至被取消。
许多公司在外国司法管辖区保护、捍卫和执行知识产权方面遇到了重大问题。某些国家,特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权,特别是与药品有关的知识产权,这可能会使Psyence难以阻止侵犯专利或销售竞争产品的行为,从而普遍侵犯其专有权。在外国司法管辖区执行专利权的程序可能不会成功,可能会导致大量成本,并转移Psyence的努力和注意力,使其业务的其他方面。
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如果第三方声称Psyence拥有或使用的知识产权侵犯了其知识产权,Psyence的营业利润可能会受到不利影响。
美国国内和国外都有大量诉讼,涉及医药行业的专利和其他知识产权。Psyence可能会不时收到关于Psyence侵犯第三方拥有的专利、商标、版权或其他知识产权的主张的通知,而Psyence不能保证其他公司将来不会对其、其商业合作伙伴或其已许可的任何第三方专有技术提出此类侵权主张。如果Psyence被发现侵犯了专利或其他知识产权,或者如果Psyence未能从第三方获得或更新专利或其他知识产权项下的许可,或者如果Psyence作为技术许可来源的第三方被发现侵犯了另一第三方的专利或其他知识产权,Psyence可能会被要求支付损害赔偿金、暂停某些产品的制造或在可行的情况下对其产品进行再造或重新命名,或者可能无法进入某些新产品市场。任何此类索赔也可能是昂贵和耗时的辩护和转移管理层的注意力和资源。Psyence的竞争地位可能因此受到影响。此外,如果Psyence因任何原因拒绝或未能订立有效的保密或转让协议,Psyence可能不拥有知识产权,其产品可能得不到充分保护。因此,Psyence不能保证其未来的任何候选产品,或其商业化不会也不会侵犯任何第三方的知识产权。
我们可能会侵犯他人的知识产权,这可能会阻止或延迟我们的产品开发工作,并阻止我们商业化或增加商业化我们的候选产品的成本。
我们的成功将部分取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。我们并不知悉我们的计划产品会侵犯或盗用任何第三方专有权,但我们并没有进行任何自由操作学习,因为我们正处于发展的最早期阶段。因此,我们无法保证我们的候选产品,或制造或使用我们的候选产品,不会侵犯第三方专利。此外,第三方可能会声称我们正在使用第三方专利权所涵盖的发明,并可能诉诸法院阻止我们从事我们的正常运营和活动,包括制造或销售我们的候选产品。这些诉讼代价高昂,可能会影响我们的运营结果,并转移管理和科研人员的注意力。这些第三方中的一些可能比我们资本更充足,拥有更多的资源。存在这样的风险,即法院会裁定我们侵犯了第三方的专利,并会命令我们停止专利所涵盖的活动。在这种情况下,我们可能没有围绕专利的可行方法,可能需要停止我们的候选产品的商业化。此外,还存在因侵犯对方专利而被法院判令我们向对方支付损害赔偿的风险。此外,我们可能有义务就第三方提出的某些知识产权侵权索赔对我们的许可人和合作者进行赔偿,这可能需要我们花费额外的资源。制药和生物技术行业产生了大量专利,包括我们在内的行业参与者并不总是清楚,哪些专利涵盖了各种类型的产品或使用方法。专利覆盖范围由法院解释,解释并不总是统一的。
如果我们因专利侵权被起诉,我们需要证明我们的候选产品或方法要么不侵犯相关专利的专利权利要求,要么专利权利要求无效,我们可能无法做到这一点。证明无效很难。例如,在美国,证明无效需要出示明确和令人信服的证据,以克服已发布专利所享有的有效性推定。即使我们在这些诉讼中获得成功,我们也可能在进行这些诉讼过程中产生大量成本并转移管理层的时间和注意力,这可能对我们产生重大不利影响。如果我们无法避免侵犯他人专利权,我们可能会被要求寻求许可,而许可可能无法获得,为侵权诉讼进行辩护或在法庭上质疑专利的有效性。专利诉讼既费钱又费时。我们可能没有足够的资源来使这些行动圆满结束。此外,如果我们没有获得许可、开发或获得非侵权技术、未能成功地为侵权诉讼辩护或已宣布侵权专利无效,我们可能会招致重大金钱损失,在将我们的候选产品推向市场方面遇到重大延误,并被排除在制造或销售我们的候选产品之外。
我们的一些竞争对手可能能够比我们或我们许可知识产权的第三方更有效地承受复杂专利诉讼的成本,因为他们拥有大得多的资源。此外,任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续经营所需资金的能力产生重大不利影响。
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如果Psyence不能充分防止泄露商业秘密和其他专有信息,其产品的价值可能会显着降低。
Psyence在一定程度上依赖商业秘密来保护其专有的许可知识产权,尤其是在它认为专利保护不适当或无法获得的情况下。然而,商业秘密很难得到保护。Psyence部分依赖于与其现任和前任雇员、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员、合同制造商、供应商和其他顾问的保密协议和贸易限制,以及有利于其战略合作伙伴和许可人的类似保密保护,以保护Psyence拥有和许可的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露,并且可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供适当的补救措施。此外,Psyence无法保证其及其战略和业务合作伙伴与可能拥有或已经获得拥有和许可的商业秘密的每一方都执行了这些协议。Psyence或战略和业务合作伙伴已与其执行此类协议的任何一方都可能违反该协议并披露专有信息,包括拥有和许可的商业秘密,并且可能无法获得针对此类违约行为的适当补救措施。
强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的主张,难度大、费用高、耗时长,结局难料。此外,美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业机密。如果Psyence拥有或许可的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的,Psyence将无权阻止他们或他们向其披露此类商业秘密的人使用该技术或信息与其竞争。如果Psyence拥有和许可的任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方或由其自主开发,Psyence的竞争地位将受到损害。
与我司证券所有权相关的风险
出售证券持有人和/或我们的现有股东在公开市场上出售大量我们的证券可能会导致我们普通股的价格下跌。
根据本招股章程,出售证券持有人可转售最多22,496,000股普通股,约占截至2024年7月29日已发行普通股总数的136%(或63.7%,假设所有私人认股权证和公开认股权证均已行使,且第一批票据转换为总计18,750,000股普通股)。本招股说明书所提供的证券远远超过我们已发行普通股的数量,出售此类证券,或认为可能发生这些出售,可能会压低我们普通股的市场价格,并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测出售证券持有人的出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响,但出售大量普通股可能会导致我们普通股的公开交易价格显着下降。
若干出售证券持有人以低于本招股章程日期我们普通股市价的价格收购其证券。因此,即使我们的普通股价格下跌,这些出售证券持有人也可能获得正回报率,并且可能愿意以低于在公开市场上获得我们股票的股东的价格出售他们的股票。
我们的某些股东以低于我们普通股当前市场价格的价格购买了各自的普通股,因此可能会获得正的投资回报率,即使我们的公众股东以每股普通股约10.00美元的价格投资,其投资回报率为负。
根据本招股章程可能出售的22,496,000股普通股包括:(i)根据该等特定第一批票据可向投资者发行的合计最多18,750,000股普通股;(ii)以每股10.00美元的有效价格向J.V.B.发行的150,000股普通股;(iii)以每股10.00美元的有效价格向Cantor发行的150,000股普通股;(iv)以每股6.67美元的有效价格向Maxim发行的150,000股普通股;(v)125,000股普通股以每股10.00美元的有效价格向MWE发行的股份;(vi)公司以每股约1.50美元的有效价格向EGS发行的150,000股普通股;(vii)以每股10.00美元的有效价格向RNA发行的21,000股普通股;及(viii)公司于收市时向保荐人发行的3,000,000股普通股,以换取在NCAC首次公开募股之前最初以每股约0.004美元的价格发行的NCAC股份,所有这些股份均已分配给保荐人成员。
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根据为普通股支付的初始购买价格和普通股的当前交易价格,某些出售证券持有人可能会获得正回报率。例如,如果Founder股份持有人以每股普通股价格等于2024年7月29日纳斯达克全球市场普通股收盘价0.6 194美元(“2024年7月29日收盘价”)出售其Founder股份,则根据每股普通股0.004美元的初始购买价格,此类持有人可能会获得每股普通股约0.6154美元的潜在利润。关于投资者,如上所述,基于假设的0.50美元的转换价格和以2024年7月29日收盘价出售其普通股,投资者可能会获得每股普通股约0.1 194美元的潜在利润。其他出售证券的持有者都不会有任何潜在的利润,因为他们的每一个有效购买价格都高于2024年7月29日的收盘价。请参阅“出售证券持有人”的表格,其中列出了每个出售证券持有人根据本招股说明书出售的普通股数量。因此,某些出售证券持有人可能愿意以低于在公开市场上获得我们股票的股东支付的价格出售其某些普通股。出售或可能出售这些普通股,包括根据本招股说明书出售的普通股,可能会增加普通股价格的波动性或对普通股价格造成重大下行压力。
现有持有人未来出售我们的证券可能会导致我们的股价下跌。
如果我们或我们的现有持有人在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股或可转换为我们普通股的证券,或者如果公众认为可能发生此类出售,这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响,即使此类出售与我们的业务表现之间没有关系。我们还打算登记根据我们的激励计划可能发行的所有普通股。一旦我们对这些股票进行登记,它们可以在发行时在公开市场上自由出售,但须遵守适用于关联公司的数量限制。
如果我们未能满足适用的继续上市要求,纳斯达克可能会将我们的普通股从交易中退市,在这种情况下,我们普通股的流动性和市场价格可能会下降。
我们无法向您保证,我们将能够满足未来纳斯达克的继续上市标准。于2024年3月11日,我们收到两封来自纳斯达克工作人员的信函,一封通知公司,过去连续30个工作日内,公司的上市证券市值均低于根据纳斯达克上市规则5450(b)(2)(a)规定的在纳斯达克全球市场继续上市所需的最低5000万美元,另一封通知公司过去连续30个工作日内,公司的公开持有股票市值均低于根据TERM4上市规则5450(b)(2)(c)规定的在TERM3 Global市场继续上市所需的最低1500万美元。此外,于2024年6月27日,我们收到了一封来自纳斯达克工作人员的通知函,通知公司该公司的每股收盘价连续30个工作日低于1.00美元,并且该公司未达到纳斯达克上市规则第5450(a)(1)条规定的最低投标价格要求。如果我们未能遵守适用的上市标准并且纳斯达克将我们的普通股退市,我们和我们的股东可能会面临重大的不利后果,包括:
| ● | 我们普通股的市场报价有限; |
| ● | 我们普通股的流动性减少; |
| ● | 确定我们的普通股是“仙股”,这将要求交易我们普通股的经纪人遵守更严格的规则,并可能导致我们普通股的二级交易市场交易活动水平降低; |
| ● | 有限的关于我们的新闻和分析师对我们的报道;和 |
| ● | a我们未来增发股本证券或获得额外股本或债务融资的能力下降。 |
1996年的《国家证券市场改善法案》是一项联邦法规,它阻止或阻止各州对某些证券的销售进行监管,这些证券被称为“担保证券”。因为我们的普通股和公开认股权证是在纳斯达克上市的,所以这些证券是担保证券。尽管各州对我们的证券销售进行了预先监管,但联邦法规确实允许各州在涉嫌欺诈的情况下对公司进行调查,并且,如果发现
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欺诈活动,那么各州可以在特定情况下监管或禁止销售担保证券。此外,如果我们不再在纳斯达克上市,我们的证券将不属于担保证券,我们将受我们发行证券所在的每个州的法规的约束。
普通股的市场价格和交易量可能会波动,并可能显着下降。
公司证券上市的股票市场,包括纳斯达克,不时出现重大的价格和数量波动。即使一个活跃、流动和有序的交易市场为普通股发展和维持,普通股的市场价格可能会波动,并可能显著下降。此外,普通股的交易量可能会波动,并导致价格发生重大变化。无法保证普通股的市场价格在未来不会因应若干因素而大幅波动或下跌,其中包括(其中包括)以下因素:
| ● | 实现本招股说明书中提出的任何风险因素; |
| ● | 我们对公司收入、经营业绩、现金流、流动性或财务状况的估计或分析师的估计存在实际或预期差异; |
| ● | 公司或其竞争对手关于重大业务发展的公告; |
| ● | 客户的变化; |
| ● | 收购或扩张计划; |
| ● | 公司涉及诉讼情况; |
| ● | 未来出售普通股或其他证券; |
| ● | 公司所处行业市场情况; |
| ● | 关键人员变动; |
| ● | 普通股的交易量; |
| ● | 实际、潜在或感知到的控制、会计或报告问题; |
| ● | 会计原则、政策和准则的变更; |
| ● | 其他事件或因素,包括但不限于传染病、健康流行病和大流行病(包括但不限于新冠疫情)、自然灾害、战争、恐怖主义行为或对这些事件的反应所导致的事件或因素;和 |
| ● | 一般经济和市场情况。 |
此外,股市经历了极端的价量波动。无论我们的经营业绩如何,广阔的市场和行业因素都可能对普通股的市场价格造成重大损害。过去,随着公司证券市场价格的波动时期,经常会对该公司提起证券集体诉讼。如果公司涉及任何类似诉讼,可能会产生大量成本,我们管理层的注意力和资源可能会被转移。
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我们的认股权证可对普通股行使,这将增加未来在公开市场上有资格转售的股票数量,并导致对我们股东的稀释。
合共12,410,000股普通股可于行使认股权证时发行,其中11,840,000股普通股可于行使公开认股权证时发行,570,000股普通股可于行使私人认股权证时发行。这些认股权证目前可行使。这些认股权证的行使价为每股11.50美元。在行使此类认股权证的范围内,将额外发行12,410,000股普通股,约占我们目前已发行普通股的75.1%,并可能导致普通股持有人被稀释,并增加有资格在公开市场上转售的股份数量。在公开市场出售大量此类股份或可能行使此类认股权证的事实可能会对普通股的市场价格产生不利影响。尽管如此,由于2024年7月29日我行普通股在纳斯达克全球市场的收盘价为0.6 194美元,因此目前所有的认股权证都是“价外”的,近期任何时候都不太可能有任何认股权证被持有人行使。
由于本招股章程构成部分的注册声明未及时宣布生效,我们可能会受到注册权协议项下的处罚,这可能包括违约金、根据第一期票据加速还款和其他处罚,这将对我们的业务产生重大不利影响。
就证券购买协议而言,于2024年1月25日,公司与投资者订立登记权协议,据此,公司同意提交首次转售登记声明,涵盖在转换第一批票据时可发行的普通股的转售,以及为登记在任何其他票据上可发行的普通股的转售而需提交的任何额外登记声明(如适用),并尽最大努力取得首次转售登记声明及该等登记声明(如适用),SEC在切实可行的范围内尽快宣布生效,但在任何情况下均不得晚于适用的生效截止日期(如此类适用的注册声明的注册权协议中所定义)。关于首次转售登记声明,生效截止日期为第一批票据结束日期后的(a)第60个日历日,或2024年3月25日和(b)SEC通知公司(口头或书面通知,以较早者为准)该登记声明将不会被审查或将不会受到进一步审查之日后的第2个工作日中的较早者。SEC于2024年5月14日宣布此类首次转售登记声明生效,并正在通过这一生效后修正案进行修订。登记权协议载有若干处罚条款,但须遵守若干条件和补救期,如果公司未能(i)在登记权协议规定的某些截止日期前提交登记声明,(ii)促使登记声明在登记权协议规定的某些截止日期前宣布生效,(iii)维持允许转售某些证券的某些情况和条件,或(iv)在登记声明不有效的情况下满足《交易法》第144(c)(1)条的要求。
此外,第一批票据规定在某些情况下与某些违约事件有关的加速,包括未能导致初始转售登记声明在生效截止日期前生效。一旦发生该违约事件,第一批票据的未偿本金、通过加速应计但未支付的利息,加上截至加速日期的违约金和其他欠款,经投资者选择,立即到期并以现金支付。截至2024年7月1日,第一批票据的未偿本金总额、通过加速应计但未支付的利息,加上违约金和其他相关欠款,如果公司收到投资者的违约通知,将立即以现金形式到期,将约为200万美元。我们尚未收到投资者的违约通知。我们的任何未偿债务或要求支付违约金或其他罚款的任何加速,将对我们的业务产生重大不利影响,并可能影响我们持续经营的能力。
如果证券或行业分析师不发表研究报告、发表不准确或不利的研究报告或停止发表有关公司的研究报告,其股价和交易量可能会显著下降。
普通股的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的关于公司或其业务的研究和报告。该公司可能无法维持备受推崇的证券和行业分析师的覆盖范围。如果没有或只有有限数量的证券或行业分析师维持对公司的覆盖,或者如果这些证券或行业分析师在一般投资界没有得到广泛尊重,对普通股的需求可能会减少,这可能会导致其股价和交易量显着下降。如果公司获得证券或行业分析师覆盖,或者,如果覆盖公司的一名或多名分析师下调其对公司的评估或
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发布关于公司业务的不准确或不利的研究,普通股的市场价格和流动性可能会受到负面影响。
作为公众公司的要求可能会使公司的资源紧张,转移公司管理层的注意力,并影响公司吸引和留住合格董事会成员的能力。
自成为公众公司以来,公司已发生并将继续发生额外的法律、会计和其他费用。公司须遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克法案》、《纳斯达克上市要求》及其他适用的证券规则和条例的报告要求。如果公司不再符合《证券法》第2(a)节所定义的“新兴成长型公司”的资格,这些费用可能会增加更多。《交易法》要求我们就我们的业务、财务状况和经营业绩提交年度报告和其他重要报告。此外,我们必须建立运营上市公司所必需的企业基础设施,这可能会转移我们管理层对实施我们的增长战略的注意力,这可能会延迟或减缓我们业务战略的实施,进而对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性,增加了法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准受到不同的解释,在许多情况下是由于缺乏特殊性,因此,随着监管和理事机构提供新的指导,它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性,以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。公司预计这些法律法规将增加其法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时和昂贵,尽管公司目前无法以任何程度的确定性估计这些成本。
该公司的管理团队在管理一家上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与上市公司有关的日益复杂的法律方面经验有限。公司的管理团队可能无法成功或高效地管理向作为上市公司的过渡,但须遵守联邦证券法律法规规定的重大监管监督和报告义务以及证券分析师和投资者的持续审查。建立公众公司所需的企业基础设施的需要可能会转移管理层对实施其增长战略的注意力,这可能会阻止公司改善其业务、财务状况和经营业绩。此外,公司预计这些规则和规定将使公司维持董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵,因此公司可能需要承担大量成本才能获得此类保险。这些额外义务可能对其业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。这些因素也可能使公司更难吸引和留住董事会的合格成员,特别是在公司的审计委员会、薪酬委员会和提名与公司治理委员会以及合格的执行官中任职。
由于在本招股说明书和上市公司要求的申报文件中披露信息,公司的业务和财务状况将变得更加明显,这可能导致威胁或实际诉讼,包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果此类索赔成功,公司的业务和经营业绩可能会受到不利影响,即使索赔不会导致诉讼或以有利于公司的方式解决,这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源可能会对其业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
该公司是一家“新兴成长型公司”,无法确定适用于新兴成长型公司的SEC报告要求是否会降低该公司普通股对投资者的吸引力,从而可能对该公司产生重大不利影响,包括其增长前景。
该公司是《就业法》中定义的“新兴成长型公司”。公司将一直是一家“新兴成长型公司”,直至(i)财政年度的最后一天(a)根据《证券法》下的有效登记声明首次出售我们的普通股证券之日之后的第五个周年,(b)公司的年总收入至少为12.35亿美元,或(c)公司被视为大型加速申报人,这意味着截至公司上一个第二财季的最后一个工作日,非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元,以及(ii)公司在
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前三年期间。公司打算利用适用于大多数其他非“新兴成长型公司”的各种报告要求的豁免,包括但不限于《萨班斯-奥克斯利法案》第404(b)节规定的豁免,该条款要求公司的独立注册公共会计师事务所就其对财务报告的内部控制的有效性和减少的有关高管薪酬的披露义务提供鉴证报告,以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。
此外,即使在该公司不再具备“新兴成长型公司”资格之后,只要公司继续符合《交易法》规定的外国私人发行人资格,公司将不受《交易法》适用于美国国内上市公司的某些条款的约束,包括但不限于:(i)《交易法》规定的要求向SEC提交表格10-Q的季度报告和表格8-K的当前报告的规则;(ii)《交易法》中规范征集代理、同意、或根据《交易法》注册的证券的授权;(iii)《交易法》中要求内部人员公开报告其股份所有权和交易活动以及从短时间内进行的交易获利的内部人员的责任的条款;(iv)FD条例规定的重大非公开信息发行人的选择性披露规则因此,公司股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。该公司无法预测投资者是否会发现普通股的吸引力降低,因为它依赖于这些豁免。如果一些投资者确实因此发现普通股的吸引力降低,那么交易市场可能会变得不那么活跃,普通股的股价可能会更加波动。
公司符合《交易法》规则所指的外国私人发行人的资格,因此公司可豁免适用于美国国内上市公司的某些条款。
由于公司符合《交易法》规定的外国私人发行人资格,公司可豁免遵守适用于美国国内发行人的美国证券规则和条例的某些规定,包括但不限于:(i)《交易法》规定的要求向SEC提交表格10-Q的季度报告和表格8-K的当前报告的规则;(ii)《交易法》中规范代理征集、同意、或有关根据《交易法》注册的证券的授权;(iii)《交易法》中要求内部人员就其股份所有权和交易活动以及从短期内进行的交易获利的内部人员的责任提交公开报告的条款;以及(iv)FD条例下重大非公开信息发行人的选择性披露规则。
公司须在每个财政年度结束后的四个月内以表格20-F提交年度报告。与财务业绩和重大事件相关的新闻稿也将通过6-K表格提交给SEC。然而,与美国国内发行人要求向SEC提交的信息相比,公司被要求向SEC提交或提供的信息将不那么广泛,也不那么及时。因此,如果您继续持有普通股,您收到的有关公司的信息可能少于或与您收到的有关美国国内上市公司的信息不同。
公司可能会失去其外国私人发行人地位,这将要求其遵守《交易法》的国内报告制度,并导致我们产生大量额外的法律、会计和其他费用。
如上所述,该公司是一家外国私人发行人,因此不需要遵守《交易法》的所有定期披露和当前报告要求,并且可能会利用纳斯达克公司治理规则的某些豁免。外国私人发行人地位的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个工作日进行,因此,有关该公司的下一次确定将于2024年9月30日进行。未来,如果(1)其超过50%的已发行有表决权证券由美国居民拥有,以及(2)其大多数董事或执行官为美国公民或居民,或未能满足避免丧失外国私人发行人地位所必需的额外要求,公司将失去其外国私人发行人地位。如果该公司失去外国私人发行人地位,它将被要求向SEC提交关于美国国内发行人表格的定期报告和注册声明,这些表格比外国私人发行人可用的表格更加详细和广泛。该公司还必须强制遵守美国联邦代理要求,其高级管理人员、董事和主要股东将受到《交易法》第16条的短期利润披露和回收条款的约束。此外,它还将失去依赖于根据纳斯达克上市规则获得的某些公司治理要求的豁免的能力。作为一家不是外国私人发行人的美国上市上市公司,公司可能会产生作为外国私人发行人不会产生的大量额外法律、会计和其他费用。
50
Psyence目前根据国际财务报告准则报告财务业绩,该准则在某些重大方面与美国公认会计原则不同。
Psyence目前根据国际财务报告准则报告财务业绩。国际财务报告准则与美国公认会计原则之间存在且未来可能存在一定的重大差异。因此,如果按照美国公认会计原则编制,Psyence历史或未来期间的财务信息和报告收益可能会有显着差异。此外,除非适用法律要求,公司不打算提供国际财务报告准则与美国公认会计原则之间的对账。因此,您可能无法有意义地将我们在IFRS下的财务报表与在美国公认会计原则下编制财务报表的公司的财务报表进行比较。
如果我们被归类为被动外国投资公司,拥有我们普通股的美国纳税人可能会产生不利的美国联邦所得税后果。
像我们这样的非美国公司将被归类为被动外国投资公司,即所谓的PFIC,在任何纳税年度,如果在该年度,任一
| ● | 我们这一年的毛收入至少有75%是被动收入;或者 |
| ● | 我们的资产(在每个季度末确定)在纳税年度内产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产的平均百分比至少为50%。 |
被动收入一般包括股息、利息、租金、特许权使用费(不包括因主动进行贸易或业务而产生的租金或特许权使用费)和处置被动资产的收益。
如果我们被确定为持有我们普通股的美国纳税人的持有期所包括的任何纳税年度(或其部分)的PFIC,则该美国纳税人可能会受到增加的美国联邦所得税责任,并可能受到额外的报告要求。
根据我们为产生被动收入而持有的现金和其他资产的数量,有可能在我们当前的纳税年度或随后的任何年度,我们资产的50%以上可能是产生被动收入的资产。我们将在任何特定纳税年度结束后作出这一决定。尽管这方面的法律不明确,但出于美国联邦所得税目的,我们将我们的合并关联实体视为由我们拥有,这不仅是因为我们对这些实体的运营行使有效控制,还因为我们有权获得它们几乎所有的经济利益,因此,我们将它们的经营业绩合并到我们的合并财务报表中。就PFIC分析而言,一般来说,非美国公司被视为拥有其被视为直接或间接拥有至少25%股权价值的任何实体的总收入和资产的按比例份额。我们作为PFIC的地位是按年度作出的事实密集型决定,没有或将就我们被归类为PFIC提供任何律师意见。
有关PFIC规则对我们的适用以及如果我们被确定为PFIC对拥有我们普通股的美国纳税人的后果的更详细讨论,请参阅“某些重要的美国联邦所得税考虑因素——被动外国投资公司”。
您在保护您的利益方面可能会面临困难,您通过美国法院保护您的权利的能力可能会受到限制,因为该公司是根据加拿大法律注册成立的,该公司开展了几乎所有的业务,并且其大多数董事和执行官居住在美国境外。
该公司是一家根据加拿大法律注册成立的公司,通过其子公司Biomed II在美国境外开展大部分业务。该公司几乎所有的资产都位于美国境外。该公司的大多数高级管理人员和董事居住在美国境外,这些人的大部分资产位于美国境外。因此,如果您认为您的权利根据适用的证券法或其他方式受到侵犯,并且难以在美国境内向公司高级职员或董事送达诉讼程序,或执行在美国法院获得的针对公司高级职员的判决或
51
董事。即使你成功提起这类诉讼,安大略省的法律也可能使你无法对公司资产或公司董事和高级职员的资产执行判决。
公司章程和加拿大的某些立法包含可能具有延迟或阻止控制权变更效果的条款。
公司章程的某些条款,无论是一起还是单独,可能会阻止潜在的收购提议,延迟或阻止控制权的变更,并限制某些投资者可能愿意为我们的普通股支付的价格。例如,我们的《公司章程》载有条款,规定在股东大会上提名董事候选人的某些事先通知程序。
此外,非加拿大人必须向负责《加拿大投资法》的部长提出审查申请,并在获得《加拿大投资法》意义上的“加拿大企业”控制权之前获得部长的批准,如果超过了规定的财务门槛。最后,《竞争法》(加拿大)可能会对收购和持有我们普通股的能力施加限制。《竞争法》(加拿大)为超过某些法定持股和财务门槛的某些类型的合并交易建立了合并前通知制度。须经通知的交易,在提交所需材料和适用的法定等待期限届满或被专员放弃之前,不得关闭。竞争事务专员仍保留《竞争法》(加拿大)规定的权力,以审查任何直接或间接(包括通过收购股份)对我们的控制权或对我们的重大利益的收购或建立,无论其是否受到强制通知的约束。否则,根据加拿大或安大略省的法律,或我们关于非加拿大人持有或投票我们普通股的权利的条款,没有任何限制。这些条款中的任何一条都可能阻止潜在收购方提出或完成一项交易,否则该交易可能会给我们的股东带来溢价。我们无法预测投资者是否会发现我们的公司和我们的普通股不那么有吸引力,因为我们受外国法律管辖。
预计公司在可预见的未来不会派发股息。
预计公司将保留大部分(如果不是全部)可用资金和任何未来收益,以资助其业务的发展和增长。此外,公司是一家控股公司,其子公司位于国外。公司满足现金需求的主要内部资金来源的一部分将是其在公司子公司支付的股息(如有)中的份额。公司经营所在的若干市场的附属公司向公司派发股息受该等市场的适用法律法规施加的限制。由此,预计公司在可预见的未来不会进行现金分红。
董事会对是否派发股息拥有完全酌情权。即使董事会决定宣派及派付股息,未来股息的时间、金额及形式(如有)将取决于未来的经营业绩及现金流、资本需求及盈余、公司从附属公司收到的分派金额(如有)、公司的财务状况、合约限制及董事会认为相关的其他因素。无法保证普通股会升值或普通股的交易价格不会下降。普通股股东不应依赖对普通股的投资作为任何未来股息收入的来源。
52
前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性和假设,实际结果或事件可能与这些陈述中预测或暗示的结果或事件存在重大差异。可能导致此类差异的重要因素包括但不限于:
| ● | Psyence Biomedical实现业务合并(定义见下文)预期收益并维持普通股或认股权证在纳斯达克上市的能力; |
| ● | 业务合并扰乱Psyence Biomedical当前计划或转移管理层对Psyence Biomedical正在进行的业务运营的注意力以及Psyence Biomedical因业务合并而在员工保留方面存在的潜在困难的风险; |
| ● | 由于多种因素导致的公司证券价格波动,包括公司经营所在的竞争性和高度监管行业的变化、竞争对手之间的业绩差异、影响公司业务的法律法规的变化以及公司资本结构的变化; |
| ● | Psyence Biomedical成功留住或招聘其管理人员、关键员工或董事,或需要进行变动; |
| ● | 与公司业务、营运及财务表现有关的因素,包括但不限于: |
| ● | 公司取得成功临床结果的能力; |
| ● | 公司目前暂无产品获批商业销售; |
| ● | 公司为其产品候选者获得监管批准的能力,以及任何已获批准产品的任何相关限制或限制; |
| ● | 公司为未来发现和开发公司候选产品获得第三方知识产权许可的能力; |
| ● | 公司将候选产品商业化并实现此类候选产品的市场认可的能力; |
| ● | 公司的成功取决于其从第三方获得许可的候选产品; |
| ● | 公司的成功取决于开展临床试验所需的材料供应;和 |
| ● | 应对一般经济状况的能力; |
| ● | 公司自成立以来发生重大亏损,预计在可预见的未来发生重大亏损,未来可能无法实现或持续盈利; |
| ● | 公司需要大量额外资金来为其运营提供资金,如果无法在需要时或以可接受的条件筹集此类资金,则可能会被迫推迟、减少和/或取消其一项或多项开发计划或未来的商业化努力; |
| ● | 公司发展和维护有效内部控制的能力; |
| ● | 关于利率和通胀的假设; |
| ● | 来自全球其他公司在公司经营所在行业的竞争和竞争压力;和 |
| ● | 诉讼和充分保护公司知识产权的能力。 |
上述因素清单并非详尽无遗。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证。您应仔细考虑上述因素以及公司不时向SEC提交的20-F表格报告、6-K表格当前报告和其他文件中描述的其他风险和不确定性。这些文件确定并解决了可能导致实际事件和结果与前瞻性陈述中包含的内容存在重大差异的其他重要风险和不确定性。本文件中的前瞻性陈述代表公司截至本文件日期的观点。随后发生的事件和事态发展可能导致这种看法发生变化。告诫读者不要过分依赖前瞻性陈述,本文件中的所有前瞻性陈述均受这些警示性陈述的限制。公司不承担任何义务,也不打算更新或修改这些前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。公司不保证将实现其预期。在本文件中包含任何声明并不构成公司或任何其他人承认该声明中描述的事件或情况具有重大意义。
54
除另有说明外,本表各出售证券持有人的营业地址为c/o Psyence Biomedical Ltd.,121 Richmond Street West,Penthouse Suite 1300,Toronto,Ontario,M5H 2K1,Canada。
|
|
先前拥有的证券 |
|
本次发行拟出售的证券 |
|
证券拥有 |
|
合计潜在利润(33) |
|||||||||||
名称及地址 |
|
普通股 |
|
认股权证 |
|
普通股 |
|
认股权证 |
|
普通股 |
|
百分比 |
|
认股权证 |
|
百分比 |
|
|
|
Harraden Circle Investors,LP(2) |
|
2,061,157 |
|
575,000 |
|
9,375,000 |
|
— |
|
1,250,000 |
|
7.5 |
% |
575,000 |
|
4.4% |
|
$ |
1,119,375.00 |
Harraden Circle Special Opportunities,LP(2) |
|
2,061,156 |
|
575,000 |
|
9,375,000 |
|
— |
|
1,250,000 |
|
7.5 |
% |
575,000 |
|
4.4% |
|
$ |
1,119,375.00 |
J.V.B.金融集团有限责任公司(3) |
|
199,500 |
|
16,500 |
|
166,500 |
|
16,500 |
|
33,000 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
|
— |
康托尔·菲茨杰拉德公司。(4) |
|
430,500 |
|
93,500 |
|
243,500 |
|
93,500 |
|
187,000 |
|
1.1 |
% |
— |
|
— |
|
|
— |
Maxim Partners LLC(5) |
|
150,000 |
|
— |
|
150,000 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
— |
McDermott Will & Emery LLP(6) |
|
125,000 |
|
— |
|
125,000 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
— |
Ellenoff Grossman & Schole LLP(7) |
|
150,000 |
|
— |
|
150,000 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
— |
RNA顾问有限责任公司(8) |
|
21,000 |
|
— |
|
21,000 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
227,500 |
|
35,000 |
|
157,500 |
|
35,000 |
|
70,000 |
|
* |
|
|
|
— |
|
$ |
75,386.50 |
|
Launchpad Capital Fund I LP(15) |
|
116,129 |
|
17,866 |
|
80,397 |
|
17,866 |
|
35,732 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
38,481.58 |
Launchpad Capital Fund I-B LP(16) |
|
30,121 |
|
4,634 |
|
20,853 |
|
4,634 |
|
9,268 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
9,981.17 |
Tabula Rasa有限公司(17) |
|
932,791 |
|
68,000 |
|
529,291 |
|
68,000 |
|
403,500 |
|
2.4 |
% |
— |
|
— |
|
$ |
283,878.48 |
Launchpad Ignition Holdings LLC(18) |
|
1,193,888 |
|
— |
|
926,388 |
|
— |
|
267,500 |
|
1.6 |
% |
— |
|
— |
|
$ |
570,099.18 |
于尔根·范德维弗(19) |
|
15,000 |
|
— |
|
15,000 |
|
— |
|
— |
|
|
|
— |
|
— |
|
$ |
9,231.00 |
Lapus家族信托(20) |
|
32,500 |
|
5,000 |
|
22,500 |
|
5,000 |
|
10,000 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
10,769.50 |
John和Maria Abbott可撤销信托(21) |
|
32,500 |
|
5,000 |
|
22,500 |
|
5,000 |
|
10,000 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
10,769.50 |
Reluco金融有限责任公司(22) |
|
81,250 |
|
12,500 |
|
56,250 |
|
12,500 |
|
25,000 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
26,923.75 |
Jason Beccaris和Sally Burtle JWROS(23) |
|
32,500 |
|
5,000 |
|
22,500 |
|
5,000 |
|
10,000 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
10,769.50 |
Johnson Danz Living Trust(32) |
|
81,250 |
|
12,500 |
|
56,250 |
|
12,500 |
|
25,000 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
26,923.75 |
宙斯盾洛克伍德控股公司。(24) |
|
65,000 |
|
10,000 |
|
45,000 |
|
10,000 |
|
20,000 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
21,539.00 |
FM Capital Sponsor,LLC(13) |
|
125,000 |
|
— |
|
125,000 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
$ |
76,925.00 |
Daniel Rogers |
|
15,000 |
|
— |
|
15,000 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
$ |
9,231.00 |
Rohit Bodas |
|
7,500 |
|
— |
|
7,500 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
$ |
4,615.50 |
Nicole Farb |
|
7,500 |
|
— |
|
7,500 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
$ |
4,615.50 |
Simran Rekhi Aggarwal |
|
7,500 |
|
— |
|
7,500 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
$ |
4,615.50 |
克里斯托弗·埃利希 |
|
30,000 |
|
— |
|
30,000 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
$ |
18,462.00 |
Curiosum投资有限公司。(31) |
|
30,000 |
|
— |
|
30,000 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
$ |
18,462.00 |
安德鲁·德雷克 |
|
2,821 |
|
— |
|
2,821 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
$ |
1,736.04 |
阿南达OM有限责任公司(25) |
|
82,556 |
|
12,701 |
|
57,154 |
|
12,701 |
|
25,402 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
27,356.38 |
Blind 1212,LLC(12) |
|
165,112 |
|
25,402 |
|
114,308 |
|
25,402 |
|
50,804 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
54,712.75 |
克拉克·M·黄 |
|
8,255 |
|
1,270 |
|
5,715 |
|
1,270 |
|
2,540 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
2,735.45 |
德里斯·贝纳穆尔 |
|
20,638 |
|
3,175 |
|
14,288 |
|
3,175 |
|
6,350 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
6,838.94 |
艾默生&阿什顿(26) |
|
8,255 |
|
1,270 |
|
5,715 |
|
1,270 |
|
2,540 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
2,735.45 |
埃沃投资控股有限责任公司(10) |
|
412,784 |
|
63,505 |
|
285,774 |
|
63,505 |
|
127,010 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
136,784.34 |
简·赛琳娜·希姆 |
|
8,255 |
|
1,270 |
|
5,715 |
|
1,270 |
|
2,540 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
2,735.45 |
LWB Roth 1 LLC |
|
10,732 |
|
1,651 |
|
7,430 |
|
1,651 |
|
3,302 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
3,556.40 |
LWB SPAC1,LLC |
|
30,546 |
|
4,699 |
|
21,147 |
|
4,699 |
|
9,399 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
10,122.10 |
Makan家族信托DTD 10/10/2005(27) |
|
165,112 |
|
25,402 |
|
114,308 |
|
25,402 |
|
50,804 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
54,712.75 |
奥拉纳控股有限责任公司(28) |
|
8,255 |
|
1,270 |
|
5,715 |
|
1,270 |
|
2,540 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
2,735.45 |
Parsec Ventures,LP(29) |
|
20,638 |
|
3,175 |
|
14,288 |
|
3,175 |
|
6,350 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
6,838.94 |
Randall-Palumbo家族可撤销信托(30) |
|
20,638 |
|
3,175 |
|
14,288 |
|
3,175 |
|
6,350 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
6,838.94 |
Red Dawn Capital,LLC(14) |
|
330,223 |
|
50,803 |
|
228,616 |
|
50,803 |
|
101,607 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
109,426.12 |
Ricardo L. Elias 2017年可撤销信托DTD 3/30/2017(31) |
|
165,112 |
|
25,402 |
|
114,308 |
|
25,402 |
|
50,804 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
54,712.75 |
Ronald和Caryn Suber可撤销生前信托(11) |
|
20,638 |
|
3,175 |
|
14,288 |
|
3,175 |
|
6,350 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
6,838.94 |
香缇家族信托非豁免有限责任公司 |
|
82,556 |
|
12,701 |
|
57,154 |
|
12,701 |
|
25,402 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
27,356.38 |
史蒂文·C·皮尔森 |
|
20,638 |
|
3,175 |
|
14,288 |
|
3,175 |
|
6,350 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
6,838.94 |
格里菲斯家族2004年信托 |
|
165,112 |
|
25,402 |
|
114,308 |
|
25,402 |
|
50,804 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
54,712.75 |
Shamdasani可撤销信托 |
|
20,638 |
|
3,175 |
|
14,288 |
|
3,175 |
|
6,350 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
6,838.94 |
威廉·B·道格拉斯 |
|
82,556 |
|
12,701 |
|
57,154 |
|
12,701 |
|
25,402 |
|
* |
|
— |
|
— |
|
$ |
27,356.38 |
* |
不到1% |
57
(1) |
我们不知道出售证券持有人将在何时或以多少金额提供转售证券以供出售,如果有的话。卖出证券持有人可以卖出本招股说明书中包含和提供的任何或全部回售证券。我们无法估计发售完成后,卖出证券持有人将持有的转售证券数量。然而,就本表而言,我们假设在发售完成后,所有转售证券将已由出售证券持有人出售。 |
(2) |
Harraden Circle Investors,LP和Harraden Circle Special Opportunities,LP的主要业务办公室位于纽约公园大道299号,21楼,NY 10171。本文报告的普通股由Harraden Circle Investors,LP(“Harraden Fund”)直接实益拥有。Harraden Circle Investors GP,LP(“Harraden GP”)为Harraden Fund的普通合伙人,Harraden Circle Investors GP,LLC(“Harraden LLC”)为Harraden GP的普通合伙人。Harraden Circle Investments,LLC(“Harraden Adviser”)是Harraden Fund和其他高净值人士的投资经理。Frederick V. Fortmiller,Jr.是Harraden LLC和Harraden Adviser各自的管理成员。以这种身份,Harraden GP、Harraden LLC、Harraden Adviser和Fortmiller先生各自可被视为间接实益拥有此处报告的由Harraden Fund直接实益拥有的普通股。投资者持有的普通股包括每个投资者分别持有的236,157股和236,156股,不包括根据第一批转换(正在登记转售)的9,375,000股普通股、每个投资者从第二批持有的总计1,250,000股(假设转换价格为0.50美元)和575,000股认股权证的基础普通股。根据票据条款,投资者不得将票据转换至(但仅限于)该投资者或其任何关联公司将实益拥有超过公司已发行股份9.99%的我们的若干普通股的程度。 |
(3) |
代表(a)以约10.00美元的有效价格发行的150,000股CCM费用股(正在登记转售),(b)在收盘时收到的33,000股普通股以换取NCAC私募股份,以及(c)16,500股私募认股权证基础普通股(正在登记转售)。J.V.B.是证券的记录所有者。Jerry Serowick是J.V.B.的董事总经理,对J.V.B.持有的证券拥有投资控制权。因此,Serowick先生可被视为拥有J.V.B.直接持有的证券的实益所有权。Serowick先生否认对所报告的股份的任何实益所有权,但不包括他可能直接或间接在其中拥有的任何金钱利益。出售证券持有人的营业地址为3 Columbus Circle,17th Floor,New York,NY 10019。CCM在NCAC的首次公开募股和业务合并方面担任顾问。 |
(4) |
此次发行前拥有的股票代表(a)以约10.00美元的有效价格发行的150,000股Cantor Fee股票(正在登记转售),(b)在收盘时收到的以换取NCAC私募股票的187,000股普通股,以及(c)93,500股私募认股权证基础普通股(正在登记转售)。Cantor Fitzgerald & Co.(“CF & CO”)是这些证券的记录所有者。CF & CO营业地址为110 East 59th Street,New York,NY 10022。CF Group Management,Inc.(“CFGM”)是Cantor Fitzgerald,L.P.(“CFLP”)的管理普通合伙人,直接或间接控制Cantor Fitzgerald Securities(“CFS”)的管理普通合伙人,后者间接是CF & CO的大股东。Howard Lutnick先生是CFGM的董事长兼首席执行官,也是CFGM唯一股东的受托人。CFLP间接持有CFS的多数所有权权益,因此也间接持有CF & CO的多数所有权权益。因此,CFLP、CFGM、CFS和Lutnick先生各自可被视为对CF & CO直接持有的证券拥有实益所有权。每一此类实体或个人均否认对所报告的股份的任何实益所有权,但在其可能直接或间接在其中拥有的任何金钱利益的范围内除外。上述情况本身不应被解释为CFLP、CFGM、CFS或Lutnick先生中的任何一方承认由CF & CO直接实益拥有的证券的实益所有权。CF & CO在NCAC此次IPO中担任承销商代表。 |
(5) |
代表以约6.67美元的有效价格发行的150,000股Maxim Fee股票。Maxim Partners LLC是表中所列证券的记录和受益所有人。MJR Holdings LLC是Maxim Partners LLC的管理成员。Cliff Teller是MJR Holdings LLC的首席执行官,对Maxim Partners LLC持有的证券拥有决定权。Teller先生否认对Maxim Partners LLC和MJR Holdings LLC拥有的任何证券的实益所有权,但他在其中的金钱利益除外。Maxim Partners LLC的地址是300 Park Avenue,16th Floor,New York,NY 10022。Maxim在业务合并方面担任公司和母公司的顾问。 |
(6) |
系指以约10.00美元的有效价格发行的125,000兆瓦费股票。MWE是证券的记录所有者。Olivia Sengbusch可被视为对MWE直接持有的证券拥有实益所有权。Sengbusch女士否认对所报告的股份的任何实益所有权,但她可能在其中拥有的任何金钱利益除外, |
58
直接或间接。出售证券持有人的营业地址为444 West Lake Street,Suite 4000,Chicago,IL 60606。MWE在业务合并方面担任NCAC的顾问。
(7) |
代表该公司以约1.50美元的有效价格发行的150,000股EGS费用股票。出售证券持有人的营业地址为1345 Avenue of the Americas,11th FL.,New York,NY 10105。Ellenoff Grossman & Schole LLP在业务合并方面担任公司和母公司的顾问,并在交割后担任公司的美国法律顾问。 |
(8) |
代表以约10.00美元的有效价格发行的21,000股RNA费用股票。Samuel Renwick是RNA的创始负责人,可被视为RNA所持股份的实益拥有人,并对此类证券拥有投票权和决定性控制权。Renwick先生否认对任何股份的实益所有权,但他可能直接或间接拥有其中的金钱利益的范围除外。Selling securityholder的地址是2121 N California Blvd STE 290,Walnut Creek,加利福尼亚州 94596。RNA在业务合并方面担任公司和母公司的顾问。 |
(9) |
指(a)在收盘时收到的122,500股普通股,以换取在以约0.004美元的有效价格发行的NCAC首次公开发行之前在私募中购买的股份(正在登记转售),(b)35,000股私募认股权证基础普通股(正在登记转售),以及(c)在收盘时收到的70,000股普通股,以换取在收盘时的NCAC私募股份。Jurgen van de Vyver可被视为Launchpad Capital Opportunities Fund LP(Series 1)持有的证券的实益拥有人,并对此类证券拥有投票和决定性控制权。van de Vyver先生放弃对任何股份的实益所有权,但他可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。Selling securityholder的地址是2201 Broadway Suite 705,Oakland,加利福尼亚州 94612。 |
(10) |
指(a)在收盘时收到的222,269股普通股,以换取在以约0.004美元的有效价格发行的NCAC首次公开发行之前在私募中购买的股份(正在登记转售),(b)63,505股私募认股权证基础普通股(正在登记转售),以及(c)在收盘时收到的127,010股普通股,以换取在收盘时的NCAC私募股份。Selling securityholder的地址是c/o Evolution Capital Management LLC,10250 Constellation Blvd.,Suite 2300,Los Angeles,加利福尼亚州 90067。 |
(11) |
指(a)在收盘时收到的11,113股普通股,以换取在与以约0.004美元有效价格发行的NCAC首次公开发行有关的私募配售中购买的股份(正在登记转售),(b)3,175股私募认股权证基础普通股(正在登记转售),以及(c)在收盘时收到的6,350股普通股,以换取在收盘时的NCAC私募配售股份。Ronald Suber是Ronald and Caryn Suber Revocable Living Trust的受托人,可被视为Ronald and Caryn Suber Revocable Living Trust所持有证券的实益拥有人,并对此类证券拥有投票和决定性控制权。Suber先生放弃对任何股份的实益所有权,但他可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。出售证券持有人的地址是740 North High Street,Denver,CO 80218。 |
(12) |
Woodrow H. Levin是Blind 1212,LLC的管理人,可被视为Blind 1212,LLC持有的证券的实益拥有人,并对此类证券拥有投票和决定性控制权。Levin先生放弃对任何股份的实益所有权,但他可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。出售证券持有人的地址是404 Sunset Lane,Glencoe,IL 60022。 |
(13) |
Betsy Z. Cohen可被视为FM Capital Sponsor,LLC持有的证券的实益拥有人,并对此类证券拥有投票和决定性控制权。科恩女士放弃对任何股份的实益所有权,但她可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。卖出证券持有人的地址是3 Columbus Circle,24第楼层,纽约,NY 10019。 |
(14) |
皮特·道格拉斯是Red Dawn Capital,LLC的成员,可被视为Red Dawn Capital,LLC持有的证券的实益拥有人,并对此类证券拥有投票权和决定性控制权。Douglas先生放弃对任何股份的实益所有权,但他可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。出售证券持有人的地址为2122 Oxford Avenue,Austin,TX78704。 |
(15) |
指(a)在收盘时收到的62,531股普通股,以换取在以约0.004美元的有效价格发行的NCAC首次公开发行之前在私募中购买的股份(正在登记转售),(b)17,866股普通股 |
59
基础私募认股权证(正在登记转售)和(c)在收盘时收到的35,732股普通股,以换取收盘时的NCAC私募股份。Jurgen van de Vyver可被视为Launchpad Capital Fund I LP持有的证券的实益拥有人,并对此类证券拥有投票和决定性控制权。van de Vyver先生放弃对任何股份的实益所有权,但他可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。Selling securityholder的地址是2201 Broadway Suite 705,Oakland,加利福尼亚州 94612。
(16) |
指(a)在收盘时收到的16,219股普通股,以换取在以约0.004美元的有效价格发行的NCAC首次公开发行之前在私募中购买的股份(正在登记转售),(b)4,634股普通股标的私人认股权证(正在登记转售),以及(c)在收盘时收到的9,268股普通股,以换取在收盘时的NCAC私募股份。Jurgen van de Vyver可被视为Launchpad Capital Fund I-B LP持有的证券的实益拥有人,并对此类证券拥有投票和决定性控制权。van de Vyver先生放弃对任何股份的实益所有权,但他可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。Selling securityholder的地址是2201 Broadway Suite 705,Oakland,加利福尼亚州 94612。 |
(17) |
指(a)在收盘时收到的728,791股普通股,以换取在以约0.004美元的有效价格发行的NCAC首次公开发行之前在私募中购买的股份(其中461,291股正在登记转售),(b)68,000股私人认股权证基础普通股(正在登记转售),以及(c)在收盘时收到的136,000股普通股,以换取在收盘时的NCAC私募股份。出售证券持有人的地址为PO Box 146,Road Town,Tortola,British Virgin Islands。 |
(18) |
指在收盘时收到的1193,888股普通股,以换取在以约0.004美元的有效价格发行的NCAC首次公开发行之前在私募中购买的股份(其中926,388股正在登记转售)。Shami Patel和Ryan Gilbert可能被视为Launchpad Ignition Holdings LLC持有的证券的实益拥有人,并对这些证券拥有投票和决定性控制权。Patel先生和Gilbert先生否认对任何股份的实益所有权,但各自可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。卖方证券持有人的地址为15 DOS Posos,Orinda,加利福尼亚州。94563。 |
(19) |
指收盘时收到的15,000股普通股,以换取在以约0.004美元的有效价格(正在登记转售)发行的NCAC首次公开发行之前在私募中购买的股份。 |
(20)Daniel C. Lapus为Lapus家族信托的受托人,可被视为Lapus家族信托所持有证券的实益拥有人,并对该等证券拥有投票权和决定性控制权。Lapus先生否认对任何股份的实益所有权,但他可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。出售证券持有人的地址为8 Ingleside Road Needham,MA 0 2492。
(21)Maria Abott是John和Maria Abbott可撤销信托的受托人,可被视为John和Maria Abbott可撤销信托所持有证券的实益拥有人,并对此类证券拥有投票和决定性控制权。Abott女士否认对任何股份的实益所有权,但她可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。Selling securityholder的地址是3243 Washington Street San Francisco,加利福尼亚州 94115。
(22)Gregory Chapman可被视为Reluco Financial LLC持有的证券的实益拥有人,并对该等证券拥有投票权和决定性控制权。Chapman先生放弃对任何股份的实益所有权,但他可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。卖方证券持有人的地址为Saint Albans Road San Marino 1295,加利福尼亚州 91108。
(23)Jason Beccaris可被视为Jason Beccaris和Sally Burtle JWROS持有的证券的实益拥有人,并对此类证券拥有投票权和决定性控制权。Beccaris先生放弃对任何股份的实益所有权,但他可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。出售证券持有人的地址为324 E.草莓磨坊谷,加利福尼亚州 94941。
(24)Scott Tucker可被视为Aegis Lockwood Holding Inc.持有的证券的实益拥有人,并对此类证券拥有投票权和决定性控制权。Tucker先生放弃对任何股份的实益所有权,但他可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。Selling securityholder的地址是400 Rock Creek,Clinton,MT 59825。
60
(25)Jaideep Khanna可被视为Ananda OM LLC持有的证券的实益拥有人,并对该等证券拥有投票和决定性控制权。Jaideep Khanna否认对任何股份的实益所有权,但他们可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。出售证券持有人的地址为622 Riversville Rd.,Greenwich,CT 06831。
(26)Benjamin Hutchinson可被视为Emerson & Ashton持有的证券的实益拥有人,并对该等证券拥有投票权和决定性控制权。Hutchinson先生放弃对任何股份的实益所有权,但他可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。Selling securityholder的地址是3136 Alexis Drive,Palo Alto 加利福尼亚州 94304。
(27)Divesh Makan为Makan Family Trust DTD 10/10/2005(“Makan Family Trust”)的受托人,可被视为Makan Family Trust所持有证券的实益拥有人,并对该等证券拥有投票和决定性控制权。Makan先生放弃对任何股份的实益所有权,但他可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。Selling securityholder的地址是50 Beale St.,Suite 2300,San Francisco,加利福尼亚州 94105。
(28)Chris Kwei是Olana Holdings,LLC的管理成员,可被视为Olana Holdings,LLC持有的证券的实益拥有人,并对此类证券拥有投票权和决定性控制权。Kwei先生放弃对任何股份的实益所有权,但他可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。卖方证券持有人的地址为PO Bo 20987,Oakland,加利福尼亚州 94620。
(29)Richard Steel是Parsec Ventures,LP的管理人,可被视为Parsec Ventures,LP持有的证券的实益拥有人,并对此类证券拥有投票和决定性控制权。Steel先生放弃对任何股份的实益所有权,但他可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。卖出证券持有人地址为5313 Westridge Drive Boulder,CO 80301。
(30)Bruce Irwin Randall为Randall-Palumbo Family可撤销信托的受托人,可被视为Randall-Palumbo Family可撤销信托所持有证券的实益拥有人,并对该等证券拥有投票权和决定性控制权。Randall先生否认对任何股份的实益所有权,但他可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。卖方证券持有人的地址为31 Heron Drive,Mill Valley,加利福尼亚州 94941。
(31)Carl Wyne 林德为Curiosum Investments Ltd的董事,可被视为Curiosum Investments Ltd所持有证券的实益拥有人,并对该等证券拥有投票权和决定性控制权。除他可能直接或间接在其中拥有金钱利益外,林德先生否认对任何股份的实益所有权。出售证券持有人的地址为11 Habarzel St,12B,Tel-Aviv,Israel。
(32)Kelly Johnson为Johnson Danz Living Trust的受托人,可被视为Johnson Danz Living Trust所持有证券的实益拥有人,并对该等证券拥有投票权和决定性控制权。Johnson女士否认对任何股份的实益所有权,但她可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。Selling securityholder的地址是890 Huntington Circle,Pasadena,加利福尼亚州 91106。
(33)表示根据截至2024年7月29日的交易价格,出售证券持有人在出售本登记报表登记为转售的所有普通股时将获得的潜在利润总额。例如,如果Founder股份持有人以每股普通股价格等于2024年7月29日纳斯达克全球市场普通股收盘价0.6 194美元(“2024年7月29日收盘价”)出售其Founder股份,则根据每股普通股0.004美元的初始购买价格,此类持有人可能会获得每股普通股约0.6154美元的潜在利润。关于投资者,如上所述,基于假设的0.50美元的转换价格和以2024年7月29日收盘价出售其普通股,投资者可能会获得每股普通股约0.1 194美元的潜在利润。其他卖出证券持有者都不会有任何潜在利润,因为他们的每一个有效买入价格都高于2024年7月29日的收盘价。
61
| ● | 在出售时该证券可能上市或报价的任何全国性证券交易所或报价服务上; |
| ● | 在场外交易市场; |
| ● | 在这些交易所或系统以外的交易或在场外交易市场进行的交易; |
| ● | 通过期权的写入或结算,该等期权是否在期权交易所上市或以其他方式上市; |
| ● | 普通经纪交易和经纪自营商招揽购买者的交易; |
| ● | 经纪自营商将试图以代理身份出售股份但可能作为委托人定位并转售部分大宗交易以促进交易的大宗交易; |
| ● | 由经纪自营商作为本金购买并由经纪自营商为其账户转售; |
| ● | 向此类出售证券持有人的有限合伙人或成员进行分配; |
| ● | 根据适用的交易所规则进行的交易所分配; |
| ● | 在《证券法》第415条所定义的“市场上”发售中,以协议价格、销售时的现行价格或与此类现行市场价格相关的价格,包括直接在国家证券交易所进行的销售或通过交易所以外的做市商进行的销售或通过销售代理进行的其他类似发售; |
| ● | 私下协商交易; |
| ● | 在本招股说明书构成部分的登记声明被SEC宣布生效之日后进行的卖空交易; |
| ● | 经纪自营商可与卖出证券持有人约定按规定的每股价格卖出特定数量的此类股份; |
| ● | 上述任何一种销售方式的组合;和 |
| ● | 适用法律允许的任何其他方法。 |
在规则144允许的范围内,出售证券持有人还可以根据规则144或在免于登记的其他交易中而不是根据本招股说明书出售其拥有的证券。
出售证券持有人可以不时质押或授予其拥有的部分或全部股份的担保权益,如果出售证券持有人不履行担保义务,质权人或担保方可以根据本招股说明书或根据本招股说明书第424(b)(3)条下的修订或其他
《证券法》修订出售证券持有人名单的适用条款,将质权人、受让人或其他利益承继人列入本招股说明书项下的出售证券持有人。
就出售我们的证券或其中的权益而言,出售证券持有人可能会与经纪自营商或其他金融机构进行对冲交易,而这些金融机构可能会在他们承担的头寸对冲过程中从事卖空我们的证券。卖出证券持有人也可以在本招募说明书日期后卖空我们的证券并交付这些证券以平仓他们的空头头寸,或将其证券出借或质押给经纪自营商,而经纪自营商又可以卖出这些证券。出售证券持有人还可以与经纪自营商或其他金融机构进行期权或其他交易或创设一种或多种衍生证券,需要将本招股说明书提供的证券交付给该经纪自营商或其他金融机构,而该证券共享该经纪自营商或其他金融机构可根据本招股说明书(经补充或修订以反映该交易)转售。
根据任何锁定协议的条款,出售证券持有人也可以在其他情况下转让证券,在这种情况下,受让人、质权人或其他利益继承人将是本招股说明书所指的出售受益所有人。
出售证券持有人和参与出售股票的任何经纪自营商或代理人可被视为与此类出售有关的《证券法》含义内的“承销商”。在这种情况下,他们将受到《证券法》的招股说明书交付要求的约束,此类经纪自营商或代理商收到的任何佣金以及他们购买的股票的转售利润可能被视为《证券法》规定的承销佣金或折扣,联邦证券法,包括M条例,可能会限制出售证券持有人和根据本招股说明书参与证券分销的任何其他人购买和出售我们证券的时间。卖出证券持有人已通知我们,他们与任何人没有任何直接或间接的协议或谅解,以分销证券。
锁定
就交割而言,以下各方受到如下所述的锁定:保荐人、MWE、NCAC、J.V.B.、Cantor、Maxim、EGS和RNA(各自为“锁定方”)订立了彼此基本相同的锁定安排,据此,适用的锁定方同意,在自交割开始至交割结束后(x)一百八十(180)天中最早一日结束的期间(“锁定期”)内不进行;但前提是,如投资者因发生证券购买协议第2.1(b)节概述的事件而延迟投资有关第二期票据(定义见证券购买协议)的认购金额(定义见证券购买协议),则该期间应延长60天或该不足之处解决后的更早日期,及(y)在交割后,公司完成清算、合并之日,与非关联第三方进行的股份交换或其他类似交易,导致公司全体股东有权将普通股股份交换为现金、证券或其他财产,(i)出借、要约、质押、质押、设押、设押、捐赠、转让、出售、合同出售、出售购买的任何期权或合同、购买的任何期权或出售的合同、授予购买的任何期权、权利或认股权证,或以其他方式直接或间接转让或处置根据其各自协议向适用的锁定方发行或可发行的任何股份(“限制性证券”),(ii)订立任何互换或其他安排,将受限制证券所有权的任何经济后果全部或部分转移给另一方,或(iii)公开披露进行上述任何一项的意图,无论上述第(i)、(ii)或(iii)条所述的任何该等交易是通过以现金或其他方式交付受限制证券或其他证券(第(i)、(ii)或(iii)条所述的任何前述情形,“禁止转让”)。锁定条款规定了向获准受让方转让的某些豁免。
在以下情况下,我们可能会被要求修订或补充本招股章程:(a)出售证券持有人根据要求在招股章程中将买方或受让方列为出售证券持有人的条件转让证券,在这种情况下,我们将被要求修订或补充本招股章程以指定出售证券持有人,或(b)出售证券持有人向承销商出售股份,在这种情况下,我们将被要求修订或补充本招股章程以指定承销商和出售方式。
我们正在支付与证券登记有关的所有费用和开支。我们已同意就某些损失、索赔、损害和责任,包括《证券法》规定的责任,对出售证券持有人进行赔偿。
63
业务合并导致本期专业及咨询费较上年增加。
其他损益
截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度,公司分别获得利息收入2,134美元和1,554美元,汇兑损失2,696美元和汇兑收益26,912美元。
研发返利
截至2024年3月31日止年度,公司收到澳大利亚税务局(ATO)的首笔研发退税。该公司收到879,344美元作为其他收入。该金额占ATO退还的在澳大利亚发生的研发支出的43.5%。
上市成本
我司证券于2024年1月通过具有反向收购会计处理的企业合并在纳斯达克上市。与业务合并相关的认定上市费用为41481605美元,产生的其他交易费用为2461026美元。
流动性和资本资源
自成立以来,我们的运营资金来自股东的投资、基于我们获得澳大利亚税务局退税资格的贷款预付款以及澳大利亚税务局的退税。我们流动资金的主要用途是资助科研、临床研究、工资以及专业和咨询费。我们为运营提供资金和产生计划现金流的能力取决于当前的经济状况、监管和财务、业务和其他因素,其中一些因素超出了我们的控制范围。
截至2024年3月31日,我们的现金余额包括762,799美元的限制性现金和10,978,027美元的负营运资金。
公司目前的支出义务包括IIB期姑息治疗临床试验的里程碑相关承诺。公司预计将继续以可用现金和现金等价物为这些项目提供资金,因此面临的风险包括但不限于无法通过发行股权、债务工具或类似融资手段筹集额外资金以支持公司的持续发展,包括运营需求以及在到期时履行其负债和承诺。
该公司自成立以来经历了经营亏损和经营活动产生的现金流出,根据其业务性质,将需要持续的融资来继续其研发业务。公司获得公共和私人资本的能力取决于(其中包括)一般和部门市场状况以及一般资本市场、市场对公司及其业务运营的看法以及公司证券不时的交易价格。无法保证可以按照公司可接受的条款筹集额外资金,或者根本无法筹集,因为早期公司的融资总体上仍然具有挑战性。
该公司的主要资金需求是用于推进其研发活动和营运资金用途的资金。这些活动包括人员配置、临床前研究、临床试验、专业和咨询费以及一般和行政费用。公司持续经营能力存在不确定性。无法保证在需要时可以获得额外资本或其他类型的融资,也无法保证这些融资的条款至少与之前获得的条款一样对公司有利,或者根本没有。
65
研究与开发
为获得新的科学或技术知识和理解而开展的研究活动的支出在发生时在净损失和综合损失报表中确认。
开发费用只有在开发成本能够可靠计量、产品或工艺在技术上和商业上可行、未来经济效益很可能、且公司有意完成开发并有足够资源完成开发并使用或出售该资产的情况下,才能将开发支出资本化。其他开发支出在发生时计入费用。研发费用包括支持在研产品的所有直接和间接运营费用。建立和维护专利所产生的费用在发生时计入费用。
关键会计估计
按照国际财务报告准则编制财务报表要求管理层对未来作出某些估计、判断和假设。实际结果可能与这些估计不同。公司管理层根据经验和其他因素,包括对在当时情况下被认为是合理的未来事件的预期,持续审查这些估计、判断和假设。对估计数的修订在修订估计数的期间进行前瞻性调整。以下内容被视为关键会计政策,因为这些需要高度的主观性和判断力,并可能对Psyence的财务报表产生重大影响。
持续经营
我们在本招股说明书其他部分中包含的经审计财务报表是在假设公司将持续经营的情况下编制的,这意味着它将在可预见的未来持续经营,并将能够在正常经营过程中变现资产和清偿负债。
管理层通常会规划未来活动,包括预测未来现金流,并与公司董事集体形成判断。
在确定公司是否有足够的现金储备,连同所有其他可获得的信息,以持续经营至少十二个月期间时,需要进行判断。
截至2024年3月31日,公司得出结论认为,存在对公司持续经营能力产生重大怀疑的重大不确定性。
关于金融工具和金融风险管理的定量和定性披露
公司在正常经营过程中面临多种金融风险:信用风险、流动性风险、外汇风险和利率风险。这些金融风险受到正常的信贷标准、财务控制、风险管理以及监控。我们的董事会全面负责建立和监督公司的风险管理框架。
信用风险
信用风险产生于银行持有的现金及现金等价物。信用风险的最大敞口等于金融资产的账面价值。防范金融资产损失是管理交易对手信用风险的目标。公司通过仅在信誉良好的金融机构存款,最大限度降低现金及现金等价物的信用风险。公司还评估交易对手的信用质量,考虑其财务状况、过往经验等因素。
流动性风险
流动性风险是指公司无法履行到期财务义务的风险。
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公司通过持续审查未来承诺和可用现金余额来管理流动性风险。从历史上看,该公司的主要资金来源是来自母公司的投资。公司获得融资的途径始终不确定,无法保证继续以公司满意的条件获得重大股权或债务融资,或根本无法获得。
外汇风险
外汇风险是指金融工具未来现金流量的公允价值因以与相应记账本位币不同的货币计值而发生波动的风险。
该公司在国际上运营,面临来自南非兰特、大英镑、澳元和美元的外汇风险。外汇风险产生于交易以及确认的以外币计价的金融资产和负债。
如果汇率出现10%的不利变化,截至2024年3月31日,将导致4139美元的损失。
管理层通过持有美元资金来降低不利汇率变动的风险。
利率风险
利率风险是指金融工具未来现金流量的公允价值因市场利率变动而发生波动的风险。公司没有重大的生息资产或负债,因此其收入和经营现金流基本上独立于市场利率的变化。
资本管理
公司在管理资本时的目标是保障持续经营能力,满足持续经营的资本支出,并在可接受的风险框架内保持优化资本成本的灵活资本结构。公司对资本结构进行管理,并根据经济形势变化和标的资产的风险特征进行调整。为维持或调整资本结构,公司可能会发行新股、发行债务或收购或处置资产。公司不受外部强加的资本要求的约束。
管理层持续审查其资本管理方法。本公司将其股东权益余额视为资本。
表外安排
我们没有债务、资产或负债,这将被视为截至2024年3月31日的表外安排。我们不参与与实体或金融伙伴关系(通常被称为可变利益实体)建立关系的交易,这些交易本来是为了促进表外安排而建立的。我们没有订立任何表外融资安排,没有设立任何特殊目的实体,没有为其他实体的任何债务或承诺提供担保,也没有购买任何非金融资产。
合同义务
我们没有任何长期债务、资本租赁义务、经营租赁义务或长期负债。
就业法案
2012年4月5日,《就业法案》签署成为法律。JOBS法案包含的条款,除其他外,放宽了对符合条件的上市公司的某些报告要求。我们符合“新兴成长型公司”的资格,根据JOBS法案,我们被允许根据生效日期遵守新的或修订的会计公告(不公开交易)
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公司。我们正在选择延迟采用新的或经修订的会计准则,因此,我们可能无法在非新兴成长型公司需要采用此类准则的相关日期遵守新的或经修订的会计准则。因此,我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较。
此外,我们正在评估依赖《就业法案》规定的其他减少的报告要求的好处。受制于《就业法》规定的某些条件,如果作为“新兴成长型公司”,我们选择依赖此类豁免,除其他外,我们可能无需(i)根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条就我们的财务报告内部控制系统提供审计师证明报告,(ii)根据《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》提供非新兴成长型上市公司可能需要的所有薪酬披露,(iii)遵守PCAOB可能采纳的任何有关强制性审计事务所轮换或补充审计报告的规定,提供有关审计和财务报表的额外信息(审计师讨论和分析),以及(iv)披露某些与高管薪酬相关的项目,例如高管薪酬与业绩之间的相关性以及高管薪酬与员工薪酬中位数的比较。这些豁免将在我们完成IPO后的五年内适用,或者直到我们不再是一家“新兴成长型公司”,以较早者为准。
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AJD |
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调整障碍 |
PEX010 |
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含25mg天然来源裸盖菇素的胶囊 |
人民行动党 |
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赛洛西宾辅助心理治疗 |
API |
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活性药物成分 |
于合并生效时间(「生效时间」)根据业务合并协议(统称「业务合并」)的条款发生以下交易:
| ● | 母公司将Biomed II以股份换股的方式向公司出资(“公司交流”). |
| ● | 根据公司交换,Merger Sub与NCAC合并并入,而NCAC为合并中的存续公司(“合并”),NCAC的每股已发行普通股转换为获得公司一股普通股的权利(“普通股”). |
| ● | 将购买NCAC A类普通股的每份未行使认股权证转换为购买一股普通股的认股权证(“认股权证")的条款与根据其条款在紧接生效时间之前生效的条款基本相同。 |
于2024年1月15日及2024年1月23日,业务合并协议订约方订立函件协议(“结束函协议”),据此,(其中包括)公司、母公司、Biomed II、原始目标及合并子公司(统称“Psyence各方”)同意,(x)于有条件的基础上,豁免业务合并协议所载的结束性条件,即于交割时或交割前,(i)NCAC的负债净额不少于20,000,000美元,截至交割(“最低现金条件”),以及(ii)PIPE投资金额中的PIPE投资应已发生或准备好与交割基本同时发生(“PIPE投资条件”),以及(Y)根据业务合并协议第3.6节放弃某些可交付成果(“期末可交付成果”)。在业务合并(“业务合并”)结束时,PINSE各方全额放弃了期末可交付成果、最低现金条件和PIPE投资条件。尽管我们没有满足PIPE投资条件,但我们能够与投资者完成可转换债券PIPE融资,本金总额为3,125,000美元,原始发行折扣为20%,总收益为2,500,000美元(“PIPE融资”)。虽然我们在PIPE融资中向投资者发行的第一批票据最初可按10.00美元的转换价格转换为普通股,但由于第一批票据条款下转换价格的若干调整条款,以及适用的转换下限,就PIPE融资订立的文件要求我们代表投资者注册转售,相当于第一批票据本金总额的普通股数量,以假定的转换价格0.50美元转换,并乘以其结果的300%,即代表投资者登记转售的18,750,000股普通股。如果实际向投资者发行的普通股数量是基于假设的0.50美元的转换价格,并且不考虑根据第一批票据发行我们有权发行的任何普通股以代替现金利息,则将向投资者发行的普通股总数将为6,250,000股普通股,而这6,250,000股的有效每股价格将为每股普通股0.50美元。在代表投资者发行所有登记转售的18,750,000股不太可能的情况下,这18,750,000股普通股的每股有效价格约为每股普通股0.17美元。作为结构费,投资者还获得了额外的1,300,000股普通股,并与作为Sponsor(“Tabula”)的唯一管理人的Tabula Rasa Limited和作为Sponsor(“LaunchPad”)成员的LaunchPad Capital Opportunities Fund LP(“LaunchPad”)签订了看涨期权协议(统称“看涨期权协议”),据此,投资者可以从Tabula和LaunchPad购买最多1,700,000股额外普通股(合计),购买价格为每股普通股0.0001美元(该等3,000,000股普通股以下统称“结构股”)。结构性股份不包括在代表投资者登记转售的18,750,000股普通股中,但之前是根据Psyence在与业务合并有关的表格F-4上的登记声明进行登记的。
普通股和认股权证在纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)交易,代码分别为“PBM”和“PBMWW”。
Psyence Biomedical Ltd于2023年6月29日根据加拿大安大略省法律成立为公司。
Psyence集团有限公司。
在完成业务合并(定义如下)之前,我们是Psyence Group,Inc.的治疗部门,Psyence Group,Inc.是一家在加拿大证券交易所(CSE:PSYG)上市的生命科学生物技术公司,专注于天然迷幻药。我们将Psyence Group,Inc.及其在业务合并完成前的子公司和关联公司称为“Psyence Group”。
Psyence集团是通过各种公司交易创建的,其中包括Mindhealth Corp.与上市公司Cardinal Capital Partners Inc.于2021年1月进行的业务合并,导致Psyence集团在加拿大公开上市。MINDHealth Biomed Corp.(“MINDHealth”)是一家于2020年5月21日根据不列颠哥伦比亚省法律注册成立的私营公司。Mind Health(Pty)Ltd(“MindHealth莱索托”)是一家根据莱索托王国法律注册成立的私营实体,该公司于2020年5月获得卫生部长(莱索托)的许可,可进口、种植、生产、制造和出口裸盖菇素蘑菇。MINDHealth莱索托以“Psyence Production”的名义运营的政府许可商业裸盖菇素种植和生产设施位于莱索托王国。2020年5月22日,MINDHealth莱索托成为MINDHealth的子公司。
在业务合并之前,Psyence集团有三个关键部门:Psyence Therapeutics、Psyence Function和Psyence Production。根据业务合并,Psyence Therapeutics业务与Psyence Group分离
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并成为该公司的全资附属公司,而Psyence集团的其他两个部门(Psyence Production和Psyence Function)仍隶属于Psyence集团。
加拿大重组
在业务合并协议日期之前,(i)母公司组建Biomed II和Psyence Biomedical为全资子公司,(ii)在订立业务合并协议后,母公司和原始目标,一家根据加拿大安大略省法律存续的公司立即合并,其后(iii)母公司(x)将Psyence Australia Pty Ltd.的股份及其相关业务资产转让给Biomed II,同时(y)保留Good Psyence(Pty)Ltd(RF)(南非)、Psyence Jamaica Ltd(牙买加)、Psyence UK Group Ltd.、Psyence Therapeutics Corp.(加拿大安大略省)、Mind Health(Pty)Ltd(莱索托)的股份,和Psyence South Africa(Pty)Ltd(South Africa)(统称“除外资产”)(此类交易,统称“加拿大重组”)。
其他信息
我们的注册地址和主要行政办公室是121 Richmond Street West,Penthouse Suite 1300,Toronto,Ontario M5H 2K1,我们的电话号码是+ 1(416)346-7764。
我们的美国转让代理和注册商是Continental Stock Transfer & Trust Company,地址为1 道富,30th Floor,New York,NY 10004。
我们根据SEC适用于外国私人发行人的规则和规定向美国证券交易委员会(“SEC”)提交报告和其他信息。SEC维护着一个互联网站点,其中包含报告、代理和信息声明,以及有关以电子方式向SEC提交文件的发行人的其他信息。我们的电子文件可在SEC网站http://www.sec.gov上查看)。公司网址为www.psyencebiomed.com。网站所载的资料并不构成本招股章程的一部分,亦不以引用方式并入本招股章程。
概述
我们是一家生命科学生物技术公司,通过我们的运营子公司Biomed II,正在开发用于治疗心理创伤及其在姑息治疗背景下的心理健康后果的天然裸盖菇素产品。我们已开始临床试验过程,以评估其候选产品的安全性和有效性。
我们努力为使用基于自然的裸盖菇素产品的药物开发设定卓越和一致性的全球标准。Psyence的优先事项是开发药物级裸盖菇素,以帮助治愈心理创伤和由此可能导致的可诊断疾病,包括AJD、酒精使用障碍(“AUD”)、其他物质使用障碍(“SUDs”)、焦虑、抑郁、创伤后应激障碍(“PTSD”)以及悲伤和丧亲之痛,尤其是在姑息治疗的背景下。我们的重点包括医学和科学研究的治疗方案,包括观察性研究。
我们的主要候选产品是PEX010,这是一种含有25mg天然来源的裸盖菇素的胶囊,正用于我们的IIB期研究。Psyence已与生产天然裸盖菇素胶囊的加拿大公司、PEX010的专有所有者Filament签订研究IP协议,就PEX010在Psyence指定使用领域的许可:焦虑和抑郁,包括相关疾病,如PTSD、压力、悲伤和姑息治疗背景下的适应障碍。见下文“— PEX010的许可”。
我们与澳大利亚专门研究迷幻药的CRO iNGEN ū签约,开展IIB期双盲、随机、低剂量对照临床试验,评估PEX010在裸盖菇素辅助心理治疗中治疗不治之症AJD的疗效和安全性。将研究外包给CRO有助于公司以更有资本效率的方式运营,而无需承担内部处理的开销。
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公司Structure
Psyence Biomedical通过其位于安大略省和澳大利亚的子公司开展业务,还在开曼群岛拥有一家子公司,具体如下:
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占比 |
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由 |
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Psyence生物医学 |
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Psyence Biomed II Corp |
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加拿大安大略省 |
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Psyence Australia Pty Ltd。 |
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澳大利亚 |
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间接100 |
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Newcourt Acquisition Corp |
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开曼群岛 |
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间接100 |
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下图描绘了Psyence Biomedical的当前版本。

公司须遵守《交易法》的某些信息备案要求。由于该公司是“外国私人发行人”,它不受《交易法》规定提供代理声明和内容的规则和条例的约束,公司的高级职员、董事和主要股东在购买和出售普通股方面不受《交易法》第16条所载的报告和“短期”利润回收条款的约束。此外,公司不需要像根据《交易法》注册证券的美国上市公司那样频繁或迅速地向SEC提交报告和财务报表。然而,该公司被要求向SEC提交一份20-F表格的年度报告,其中包含由独立会计师事务所审计的财务报表。SEC还维护一个网站www.sec.gov,其中包含公司向SEC提交或以电子方式向SEC提供的报告和其他信息。
公司网址为www.psycencebiomed.com。网站所载资料并不构成本招股章程的一部分,亦不以参考方式并入本招股章程。
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IIB期研究-姑息治疗临床试验
2023年1月9日,Psyence与iNGEN ū签署了一份意向书,以进一步开发Psyence的许可天然裸盖菇素药物产品,从IIB期研究开始,以便领导与FDA的pre-IND会议。该IIB期研究将使用的产品将是PsySE从Filament来源的专有植物药候选药物PEX010(25mg)。计划中的随机双盲研究将评估使用裸盖菇素辅助心理治疗与单独使用心理治疗的情况,并将使用HAM A量表作为主要终点(这是FDA验证的终点)对84名患者进行测试,并将在整个研究过程中收集安全性数据。
为了安全起见,没有特定的终点,因为所有安全发现都被捕获为不良事件。主要和次要疗效终点都在方案中确立,然后再由伦理委员会审查批准,研究才能开始。
HAM-A是为衡量焦虑症状的严重程度而开发的评级量表,广泛用于临床和研究环境。该量表由14个项目组成,每个项目由一系列症状定义,同时测量精神焦虑(精神激动和心理困扰)和躯体焦虑(与焦虑相关的身体抱怨)。在II期研究期间,将使用HAM-A量表作为主要终点来测量焦虑水平随时间的变化。
CRO INGEN ū正在澳大利亚进行的84名患者的IIB期研究是在与FDA讨论的Pre-IND过程中提到的研究,该过程处于后期规划阶段,估计将于2024年下半年开始入组。
这项第IIB期研究的估计费用最初是根据已完成的里程碑计算的5,575,000美元。这一最初的估计包括75名参与者的费用;与FDA完成IIB期研究后的II期会议准备和出席结束,以及参与者的心理治疗培训、心理治疗课程和治疗师费用。随后,IIB期研究增加到84名患者,我们预计这项研究的估计费用将增加约5%。
2022年9月15日,我们获得了英国药品和保健品监管机构(“MHRA”)在英国的一项研究(“英国试验”)的完全批准,该研究使用天然裸盖菇素在肿瘤患者的姑息治疗领域。在这项研究中,我们与Clerkenwell Clinics Limited(“Clerkenwell Health”)合作,后者将负责共同设计和交付英国试验。在获得此类批准后,我们选择放弃继续进行英国试验,以寻求在澳大利亚进行IIB期研究的机会,因为Psyence可以受益于澳大利亚联邦政府的研发税收激励计划,该计划可以为Psyence在澳大利亚的研发费用提供高达43.5%的回扣,使其成为一项更具成本效益的努力。此外,IIB期研究增加了一个剂量发现臂,这使我们能够加速我们的发展战略,通过我们的pre-IND申请寻求FDA的投入。2024年3月5日,Psyence获得了澳大利亚人类研究伦理委员会(HRECs)对IIB期研究的全面批准,该机构负责审查涉及人类参与者的研究提案,以确保这些提案在伦理上是可以接受的。如果IIB期研究的结果是积极的,我们相信我们可能能够直接在美国进行III期试验,但须经FDA审查和开放IND;但是,无法保证FDA将接受在美国以外进行的试验的数据。
PEX010的许可
2022年4月,Psyence与Filament就PEX010及其相关知识产权的许可,以及为产品临床开发的特定意图提供PEX010订立研究IP协议,并最终就PEX010用于姑息治疗患者的上市许可订立研究IP协议。根据研究知识产权协议,Filament向Psyence授予不可撤销的、免版税的全球许可(有权再许可,但须受到某些限制),以使用和分发PEX010和某些相关知识产权(例如交付机制、制备方法和专有技术),仅用于与将在加拿大、英国和全球范围内进行的临床前和临床研究和试验相关的焦虑和抑郁治疗,包括相关疾病,如创伤后应激障碍、压力、悲伤和姑息治疗背景下的适应障碍。此许可是针对Psyence活动的临床试验阶段授予的,特别是II期临床试验,目前,该阶段的临床试验由IIb期研究组成。许可仅在境内独家授予
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就指定的使用领域而言,Psyence拥有将其独家许可扩展至英国境外的优先购买权。Psyence并无根据研究知识产权协议将PEX010用于任何营利或商业目的的任何权利。使用PEX010进行的临床研究和试验的任何测试、研究、进行结果和得出的任何信息,均为Psyence的唯一财产。根据研究知识产权协议,基于Psyence将实现的四个不同的II期临床试验里程碑,Filament有权获得总计高达250,000加元的里程碑付款。如果Psyence寻求第二个或多个适应症,这类合计里程碑付款将相应增加。截至2024年3月31日止年度,Psyence根据研究知识产权协议产生了与里程碑付款相关的167,306美元成本,这些成本作为研发成本入账。
除上述许可权外,根据研究知识产权协议的条款,Filament已承诺根据Psyence对其需求的善意预测,通过向Psyence提供所需数量的PEX010来支持Psyence的临床试验工作,不收取额外费用。Filament还将创建并提供此类信息、协助和支持,以执行根据试验时间表开展Psyence临床试验所需的档案、IMBP和其他文件。许可期限为5年,于2027年4月到期,但许可可提前终止(a)任何一方在通知另一方后,Psyence书面通知Filament其所有临床试验已完成或放弃;(b)一方在通知另一方后,如果另一方成为破产程序的主体;(c)如果另一方违反研究知识产权协议的重要条款且未能对此种违约行为进行补救,则由一方当事人;或(d)如果另一方当事人的许可、许可或批准被主管当局撤销,从而损害其授予研究知识产权协议中所设想的许可的能力或其根据研究知识产权协议履行的能力,则由另一方当事人在通知另一方当事人后;2024年7月22日,双方签订了研究知识产权协议的增编(“Filament增编”),据此,Filament承诺向Psyence提供充足的PEX010供应,以促进替代候选药物用于III期试验并在IIb期研究结束后用于商业化目的(“拟议最终产品”)。
2022年12月,Psyence就Filament的知识产权商业许可(有权再许可)签订了一份有版税的、具有约束力的条款清单,该条款受最终许可协议条款的约束,并授予Psyence在指定使用领域内将PEX010商业化的全球权利,即焦虑和抑郁,包括相关疾病,如PTSD、压力、悲伤和姑息治疗背景下的适应障碍。条款清单仍取决于双方之间的进一步谈判以及在预定时间段内执行随后的最终协议。经进一步讨论,Psyence和Filament相互同意以Filament增编的方式终止条款清单。Psyence正在为其关键的III期研究以及未来其他适应症的研究聘请两家药物产品的替代供应商。长丝同意继续支持即将进行的IIB期研究的供应PEX010。
Psyence正处于与两家获得许可的供应商在英国和北美开展业务的供应协议以及使用第三方知识产权的许可协议谈判的最后阶段。Psyence打算在此类协议执行时提供有关这些协议的进一步更新,但是,无法保证此类协议将最终确定。
Psyence没有对PEX010进行任何临床前或临床试验。PEX010拥有并接受了Filament指导的临床试验。PEX010已获得监管批准,可在全球多个司法管辖区进行I期和II期临床试验。FDA、加拿大卫生部、MHRA和EMA通过其相关的备案DMF/IMPD审查了PEX010的化学、制造、控制和质量信息。PEX010的DMF也已在澳大利亚治疗用品管理局(“TGA”)备案。除了临床试验,PEX010也已经通过加拿大卫生部特别准入计划(“SAP”)对真实世界的患者进行管理。通过SAP,PEX010被规定用于生命终结痛苦以及重度抑郁症。
截至2024年7月17日,已为132名患者接种了156剂PEX010。尽管这些患者中的许多人情况严重,但在任何SAP给药中都没有报告严重的不良事件或意外的不良事件。
与第三方的关系
Psyence在澳大利亚的研发将由其CRO合作伙伴iNGEN ū在澳大利亚进行。如上所述,长丝的PEX010将作为IIB期研究期间正在调查的候选产品。
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Psyence的研发能力
Psyence的CEO(Dr. Neil Maresky)和医疗总监(Dr. Clive Ward-Able)都是经过医学培训的医生,在制药行业与研发和新产品商业化相关的领域拥有近60年的经验。这一经验为出色理解各医药市场的临床开发、监管和商业化需求以设计最优开发方案提供了基础。
Psyence计划与各种CRO和咨询机构合作,为临床开发计划的各个阶段准备和实施他们的方案。
知识产权
Psyence聘请了一支律师和顾问团队,帮助加强对其知识产权资产的保护。由于裸盖菇素是一种天然存在的物质,因此不能申请专利。然而,可以授予关于配方、使用方法、物质组成和配方工艺的专利,前提是这些项目是新颖的、非明显的,并且对现有发明有重大改进。
Psyence的IP战略围绕:
| ● | 建立并保持在psilocybin的配方、剂量和给药方面的竞争优势,以及针对姑息治疗适应症的迷幻辅助治疗模块;和 |
| ● | 通过将其研究导向保持运营自由的领域(相对于第三方专利地位)并在与其他公司合作开展后期研究的协议中确保最有利的商业条款以及Psyence知识产权资产的商业化,确保业务灵活性。 |
Psyence拥有一支专业、经验丰富的内部团队,专注于实施这一战略,其中包括直接与Psyence董事会就这些问题合作的国际公认专利专业人士。
为实施这一战略正在采取的具体行动包括:
| ● | 正在竞争对手专利格局上进行专利美化。Psyence已完成专利景观审查,并在其背面进行持续的专利观察搜索,以识别在该领域提出的任何新申请; |
| ● | 积极考虑潜在的专利申请,意图识别、提交、起诉并最终维护Psyence的专利组合。该专利组合旨在通过Psyence正在开发的专有配方和治疗技术逐步构建; |
| ● | 主动管理关键专有技术和商业秘密(以补充专利组合);以及 |
| ● | 体贴协商第三方知识产权的许可内安排,可增强或加速我们业务的建设。 |
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Psyence目前没有任何专利。PEX010受到由五个专利家族组成的专利组合的保护。专利族是指涵盖相同或相似技术内容的一组专利申请,或为保护一项发明而在若干国家注册的一组专利。当专利申请在一个国家提出,然后获得优先权时,就会出现这种情况。这一优先事项随后扩展到许多国家。换言之,一个家庭中的申请是通过优先债权相互关联的。Filament持有其全资子公司Psilo就与PEX010相关的知识产权组合提供的全球独家和可再许可许可许可,而Psilo负责维护和捍卫目前根据研究知识产权协议再许可给Psyence的知识产权,该知识产权与Psyence拟议的澳大利亚姑息治疗临床试验相关。以下是根据Filament向我们提供的最新信息,与Filament授予的Psyence许可相关的五个专利家族的摘要。
| ● | 长丝专利家族1专注于提取方法,由十一(11)项总授权专利组成,其中六(6)项由加拿大知识产权局颁发(“首次公开发行”)和五(5)由美国专利商标局(“美国专利商标局”),以及十三(13)项待审专利申请。这一家族的已发布专利计划自最早的非临时申请日起二十年到期,在本案中,这表明到期日为2040年7月。 |
| ● | Filament Patent Family 2专注于纯化工艺,由一(1)项已获授权的加拿大专利以及五(5)项专利申请组成。这一家族的已发布专利计划自最早的非临时申请日起二十年到期,在本案中,这表明到期日为2040年10月。 |
| ● | 长丝专利家族3专注于标准化过程,由一(1)项允许的专利申请和五(5)项待决专利申请组成。这一家族的已发布专利计划自最早的非临时申请日起二十年到期,在本案中,这表明到期日为2040年12月。 |
| ● | 长丝专利家族4专注于稳定精神活性生物碱的化学过程。这一家族由两(2)项已获授权专利组成,其中一项由CIPO颁发,一项由USPTO颁发,另有十一(11)项待批申请。这一家族的已发布专利计划自最早的非临时申请日起二十年到期,在本案中,这表明到期日为2040年12月。 |
| ● | Filament Patent Family 5专注于递送精神活性生物碱的方法和配方。这一家族由六项已获授权的专利组成,其中五(5)项由CIPO颁发,一(1)项由USPTO颁发,还有四项待审专利申请。这一家族的已发布专利计划自最早的非临时申请日起二十年到期,在本案中,这表明到期日为2041年3月。 |
根据Filament向我们提供的最新信息,下面提供了Filament与Psyence许可相关的专利组合汇总表:
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内部 |
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参考资料 |
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专利 |
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备案日期/ |
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●@ |
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数 |
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家庭 |
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数 |
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现状 |
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标题 |
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管辖权* |
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应用程序。没有。 |
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发行日期 |
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PSU001a-AUNE |
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不适用 |
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待定 |
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从迷幻真菌中提取精神活性化合物 |
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● |
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22年12月16日;2021291583 |
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不适用 |
2 |
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PSU001a-BRNE |
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● |
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不适用 |
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待定 |
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从迷幻真菌中提取精神活性化合物 |
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● |
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21年7月16日;112022025777 |
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不适用 |
3 |
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PSU001a-CADIV1 |
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● |
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3123908 |
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已发行 |
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从裸盖菇素真菌中提取精神活性化合物的乙醇 |
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● |
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29-JUL-20(要求考试5-JUL-21);3123908 |
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22-Mar-22 |
4 |
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PSU001a-CADIV2 |
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● |
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3124367 |
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已发行 |
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psilocybin真菌中精神活性化合物的水提取 |
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● |
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29-Jul-20(要求考试9-Jul-21);3124367 |
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22年4月26日 |
5 |
|
PSU001a-CANE |
|
● |
|
3161623 |
|
已发行 |
|
从迷幻真菌中提取精神活性化合物 |
|
● |
|
16-Jun-21(考试请求13-May-22);3161623 |
|
|
4月4日-23日 |
76
|
|
内部 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
参考资料 |
|
|
|
专利 |
|
|
|
|
|
|
|
备案日期/ |
|
|
|
●@ |
|
数 |
|
家庭 |
|
数 |
|
现状 |
|
标题 |
|
管辖权* |
|
应用程序。没有。 |
|
|
发行日期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6 |
|
PSU001a-CANP |
|
● |
|
3088384 |
|
已发行 |
|
从裸盖菇素真菌中提取精神活性化合物 |
|
● |
|
20年7月29日;3088384 |
|
|
21年8月3日 |
7 |
|
PSU001a-EPNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
从迷幻真菌中提取精神活性化合物 |
|
● |
|
23日1月6日;EP20210827107 |
|
|
不适用 |
8 |
|
PSU001a-ILNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
从迷幻真菌中提取精神活性化合物 |
|
● |
|
22日10月30日;297791 |
|
|
不适用 |
9 |
|
PSU001a-JMPC |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
从裸盖菇素真菌中提取精神活性化合物 |
|
● |
|
29-Sep-21;18/2/000123 |
|
|
不适用 |
10 |
|
PSU001a-MXNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
从迷幻真菌中提取精神活性化合物 |
|
● |
|
22日12月16日;MX/a/2022/016531 |
|
|
不适用 |
11 |
|
PSU001a-USCON1 |
|
● |
|
US11510952 |
|
已发行 |
|
从裸盖菇素真菌中提取精神活性化合物的乙醇 |
|
● |
|
22年1月28日;17587731 |
|
|
22年11月29日; |
12 |
|
PSU001a-USCON2 |
|
● |
|
US11571450 |
|
已发行 |
|
psilocybin真菌中精神活性化合物的水提取 |
|
● |
|
22年3月17日;17697798 |
|
|
23日2月7日; |
13 |
|
PSU001a-USPC |
|
● |
|
US11382942 |
|
已发行 |
|
从裸盖菇素真菌中提取精神活性化合物 |
|
● |
|
17-Jun-21;17351149 |
|
|
12-Jul-22; |
14 |
|
PSU001b-AUNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
甲醇法提取真菌中的精神活性生物碱 |
|
● |
|
22年12月16日;2021291726 |
|
|
不适用 |
15 |
|
PSU001b-BRNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
甲醇法提取真菌中的精神活性生物碱 |
|
● |
|
22年12月16日;CA2021050823;BR112022025778 |
|
|
不适用 |
16 |
|
PSU001b-CADIV1 |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
从真菌中提取精神活性化合物的氢甲醇 |
|
● |
|
16-Jun-21(要求考试28-Apr-23);3198238 |
|
|
不适用 |
17 |
|
PSU001b-甘蔗 |
|
● |
|
3163795 |
|
已发行 |
|
甲醇法提取真菌中的精神活性生物碱 |
|
● |
|
13-Jun-23(要求考试3-Jun-22);3163795 |
|
|
6月13日-23日 |
18 |
|
PSU001b-CANP |
|
● |
|
3089455 |
|
已发行 |
|
甲醇法提取真菌精神活性化合物 |
|
● |
|
7-Aug-20(要求考试5-Jul-21);3089455 |
|
|
22年7月5日 |
19 |
|
PSU001b-EPNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
甲醇法提取真菌中的精神活性生物碱 |
|
● |
|
23日1月6日;EP20210825822 |
|
|
不适用 |
20 |
|
PSU001b-ILNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
甲醇法提取真菌中的精神活性生物碱 |
|
● |
|
22年11月24日;298561 |
|
|
不适用 |
21 |
|
PSU001b-MXNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
甲醇法提取真菌中的精神活性生物碱 |
|
● |
|
22日12月16日;MX/a/2022/016530 |
|
|
不适用 |
22 |
|
PSU001b-USNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
甲醇法提取真菌中的精神活性生物碱 |
|
● |
|
15-Jun-22;17841323 |
|
|
不适用; |
23 |
|
PSU001c-USCON1 |
|
● |
|
11642385 |
|
已发行 |
|
从精神活性生物体中碱性提取精神活性化合物 |
|
● |
|
23-Mar-22;17702701 |
|
|
5月9日-23日; |
24 |
|
PSU001c-USNE |
|
● |
|
11331357 |
|
已发行 |
|
来自精神活性生物体的精神活性化合物的方法和组合物 |
|
● |
|
15-Jun-21;17348697 |
|
|
5月17日-22日 |
25 |
|
PSU002-AUNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
获得纯化精神活性生物碱溶液的工艺 |
|
● |
|
22年12月5日;2021290454 |
|
|
不适用 |
77
|
|
内部 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
参考资料 |
|
|
|
专利 |
|
|
|
|
|
|
|
备案日期/ |
|
|
|
●@ |
|
数 |
|
家庭 |
|
数 |
|
现状 |
|
标题 |
|
管辖权* |
|
应用程序。没有。 |
|
|
发行日期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
26 |
|
PSU002-BRNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
获得纯化精神活性生物碱溶液的工艺 |
|
● |
|
22年12月16日;BR112022025782 |
|
|
不适用 |
27 |
|
PSU002-CANP |
|
● |
|
3097246 |
|
已发行 |
|
获得纯化精神活性生物碱溶液的工艺 |
|
● |
|
10月23日-20日 |
|
|
3月28日-23日 |
28 |
|
PSU002-EPNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
获得纯化精神活性生物碱溶液的工艺 |
|
● |
|
23日1月6日;EP20210881426 |
|
|
不适用 |
29 |
|
PSU002-ILNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
获得纯化精神活性生物碱溶液的工艺 |
|
● |
|
22年12月25日;299448 |
|
|
不适用 |
30 |
|
PSU002-MXNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
获得纯化精神活性生物碱溶液的工艺 |
|
MX |
|
23日4月13日;MX/a/2023/004350 |
|
|
不适用 |
31 |
|
PSU003-AUNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
标准化精神活性生物碱提取物成分 |
|
● |
|
22年12月19日;2022291410 |
|
|
不适用 |
32 |
|
PSU003-BRNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
标准化精神活性生物碱提取物成分 |
|
● |
|
22年12月16日;CA2021050813;BR112022025780 |
|
|
不适用 |
33 |
|
PSU003-CANP |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
标准化精神活性生物碱提取物成分 |
|
● |
|
20年12月18日;3103707 |
|
|
不适用 |
34 |
|
PSU003-EPNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
标准化精神活性生物碱提取物成分 |
|
● |
|
23日1月6日;EP20210825817 |
|
|
不适用 |
35 |
|
PSU003-ILNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
标准化精神活性生物碱提取物成分 |
|
● |
|
22年12月25日;299449 |
|
|
不适用 |
36 |
|
PSU003-MXNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
标准化精神活性生物碱提取物成分 |
|
● |
|
22日12月16日;MX/a/2022/016533 |
|
|
不适用 |
37 |
|
PSU004-AUDIV1 |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
去磷酸化控制提取可磷酸化精神活性生物碱 |
|
● |
|
22年12月19日;2022291416 |
|
|
不适用 |
38 |
|
PSU004-AUDIV2 |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
主要采用碱法磷酸化精神活性生物碱提取 |
|
● |
|
22年12月19日;2022291413 |
|
|
不适用 |
39 |
|
PSU004-AUDIV3 |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
可控去磷酸化的精神活性生物碱提取及组合物 |
|
● |
|
22年12月19日;2022291414 |
|
|
不适用 |
40 |
|
PSU004-AUNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
抑制去磷酸化的精神活性生物碱提取及组合物 |
|
● |
|
22年12月19日;2022291411 |
|
|
不适用 |
41 |
|
PSU004-CADIV1 |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
去磷酸化控制提取可磷酸化精神活性生物碱 |
|
● |
|
14-Jun-21(要求考试25-Jul-22);3169140 |
|
|
不适用 |
42 |
|
PSU004-CADIV2 |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
主要采用碱法磷酸化精神活性生物碱提取 |
|
● |
|
14-Jun-21(要求考试7-Sep-22);3173030 |
|
|
不适用 |
43 |
|
PSU004-甘蔗 |
|
● |
|
3137016 |
|
已发行 |
|
抑制去磷酸化的精神活性生物碱提取及组合物 |
|
● |
|
16-Aug-22(要求考试29-Oct-21);3137016 |
|
|
22日8月16日 |
44 |
|
PSU004-CANP |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
精神活性生物碱提取及组合物 |
|
● |
|
20年12月4日;3101765 |
|
|
不适用 |
78
|
|
内部 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
参考资料 |
|
|
|
专利 |
|
|
|
|
|
|
|
备案日期/ |
|
|
|
●@ |
|
数 |
|
家庭 |
|
数 |
|
现状 |
|
标题 |
|
管辖权* |
|
应用程序。没有。 |
|
|
发行日期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
具有受控的去磷酸化 |
|||||||||||||||||
45 |
|
PSU004-ILDIV1 |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
去磷酸化控制提取可磷酸化精神活性生物碱 |
|
● |
|
22年12月25日;299450 |
|
|
不适用 |
46 |
|
PSU004-ILDIV2 |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
主要采用碱法磷酸化精神活性生物碱提取 |
|
● |
|
22年12月25日;299451 |
|
|
不适用 |
47 |
|
PSU004-ILDIV3 |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
可控去磷酸化的精神活性生物碱提取及组合物 |
|
● |
|
22年12月25日;299452 |
|
|
不适用 |
48 |
|
PSU004-ILNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
抑制去磷酸化的精神活性生物碱提取及组合物 |
|
● |
|
22年12月25日;299453 |
|
|
不适用 |
49 |
|
PSU004-USNE |
|
● |
|
US11298388 |
|
已发行 |
|
可控去磷酸化的精神活性生物碱提取及组合物 |
|
● |
|
21年9月23日;17483601 |
|
|
22日4月12日 |
50 |
|
PSU005a-CADIV1 |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
经粘膜精神活性生物碱组合物工艺 |
|
● |
|
24-Mar-21(要求考试18-Apr-23);3197443 |
|
|
不适用 |
51 |
|
PSU005a-CANE |
|
● |
|
3152326 |
|
已发行 |
|
经粘膜精神活性生物碱组合物的制备 |
|
● |
|
11月29日-21日(要求考试12-Mar-22日);3152326 |
|
|
5月9日-23日 |
52 |
|
PSU005a-CANP |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
经粘膜精神活性生物碱组合物及其制备 |
|
● |
|
24-Mar-21;3113240 |
|
|
不适用 |
53 |
|
PSU005a-USNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
经粘膜精神活性生物碱组合物及其制备 |
|
● |
|
14-Jun-22;17840482 |
|
|
不适用 |
54 |
|
PSU005b-CANP |
|
● |
|
3123774 |
|
允许 |
|
一种透皮精神活性生物碱组合物及其制备 |
|
● |
|
21年7月1日;3123774 |
|
|
预测发行日期:8月8日-23日 |
55 |
|
PSU005b-USNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
一种透皮精神活性生物碱组合物及其制备 |
|
● |
|
28-Jun-23;18259697 |
|
|
不适用 |
56 |
|
PSU005c-甘蔗 |
|
● |
|
3161491 |
|
允许 |
|
一种可气化精神活性生物碱组合物及其制备 |
|
● |
|
22-Dec-21(要求考试3-Jun-22);3161491 |
|
|
7月25日-23日 |
57 |
|
PSU005c-USNE |
|
● |
|
不适用 |
|
待定 |
|
一种可气化精神活性生物碱组合物及其制备 |
|
● |
|
14-Jun-22;17840502 |
|
|
不适用 |
58 |
|
PSU005d-甘蔗 |
|
● |
|
3157550 |
|
已发行 |
|
一种可注射的精神活性生物碱组合物及其制备 |
|
● |
|
21年12月17日(要求考试22年4月27日);3157550 |
|
|
1月3日-23日 |
59 |
|
PSU005d-USNE |
|
● |
|
US11491138 |
|
已发行 |
|
一种可注射的精神活性生物碱组合物及其制备 |
|
● |
|
22日3月16日;17/696,584 |
|
|
22年11月18日 |
图示:加利福尼亚州:加拿大;IL:以色列,AU:澳大利亚;US:美国;BR:巴西;MX:墨西哥;EP:欧洲;PCT:专利合作条约国际专利制度;JM:牙买加
79
竞争环境
在姑息治疗或任何其他领域内,目前没有获得监管批准用于治疗AJD的药物代理。目前AJD的治疗是经验性的,要么使用心理治疗,要么使用标签外的药物,例如抗抑郁药或抗焦虑药,或者两者联合使用。
我们认为,临床试验中其他商业迷幻辅助治疗的竞争格局分析强烈表明,Psyence的临床资产在获得批准后在姑息治疗和癌症相关AJD市场都具有先发优势。PEX010及其相关IP已授权给Psyence,使其在英国用于研发目的的姑息治疗背景下的焦虑和抑郁适应症方面具有排他性。Psyence计划扩大其针对癌症相关AJD的靶向适应症,以在姑息性和非姑息性背景下解决不同类型的AJD和其他次要适应症。
2019年,FDA将裸盖菇素疗法指定为治疗重度抑郁症的“突破性疗法”。这一先例提供了一种可能性,即基于裸盖菇素的候选药物,例如拟议的最终产品,可能有资格通过一些可能导致此类基于裸盖菇素的候选药物加速上市批准的流程,例如快速通道、加速批准、优先审查和突破状态。突破性疗法指定旨在加快针对严重或危及生命情况的药物开发和审查。突破性疗法指定的标准需要初步的临床证据,证明该药物可能在至少一个具有临床意义的终点上比现有疗法有实质性改善。
Psyence打算通过505(b)(2)途径提交NDA请求评估。505(b)(2)申请是一种NDA,其中包含安全性和有效性调查的完整报告,其中至少部分批准所需的信息来自不是由申请人进行或为申请人进行的研究,并且申请人没有获得参考权或使用权,包括,例如,该机构对所列药物或已发表文献的安全性和/或有效性的发现。与定期提交NDA相比,这可能允许更短的开发计划以及更少的由Psyence开发的数据。尽管psilocybin已经使用了几十年,但由于禁止对迷幻药的研究,与psilocybin产品相关的研究相对较少。然而,最近,学术机构被允许进行这类研究。
突破性疗法指定传达了所有快速通道计划特征(有关快速通道指定的更多详细信息,请参见下文)、FDA对高效药物开发计划的更密集指导、涉及高级管理人员的组织承诺,以及滚动审查和优先审查的资格。
此外,即使我们获得了加速批准途径,这可能会或可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程,并且可能会或可能不会增加我们的其他候选产品获得上市批准的可能性。欧洲药品管理局(EMA)PRIME计划,类似于美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法指定计划,于2016年3月启动,旨在加强对针对未满足医疗需求的药物开发的支持。PRIME和美国突破性疗法认定有着共同的目标(患者及时获得创新药物)。
经营目标
Psyense打算进一步扩大其针对其他适应症的候选产品的开发。虽然Psyence最初的重点将放在PEX010的开发上,用于在其IIB期研究中治疗近期诊断为癌症的患者的AJD以及此后拟议的最终产品的开发,但适应症扩展将侧重于AJD的其他原因,这可能会导致适应症内的机会增加。一旦AJD计划在酒精使用障碍等领域持续进行,并可能使用其他已获得许可的候选者,将考虑进一步的迹象,但现阶段尚未达成此类协议。
Psyence的裸盖菇素资产
为了加速姑息治疗、基于裸盖菇素的资产的临床开发,Psyence已初步授权Filament Health的专有植物候选药物PEX010及其相关IP。Filament开发了创新技术,从蘑菇中提取和标准化稳定剂量的天然化合物。PEX010目前已覆盖多达十项专利(五项专利
80
由美国专利商标局(USPTO)和加拿大知识产权局(Canadian Intellectual Property Office)各5家)。该候选产品此前还获得了FDA和加拿大卫生部的授权,可进入1期和2期人体临床试验。在早期试验阶段授予Psyence的许可授予Psyence在英国的排他性,可在未来的2期临床试验中使用PEX010,用于治疗抑郁和焦虑的适应症,包括相关疾病,如PTSD、压力、悲伤和姑息治疗背景下的AJD。根据许可,Psyence将拥有所有数据、测试、研究结果、任何信息以及任何临床试验衍生或产生的任何其他IP,但不包括与Filament输入材料的制造、加工或生产相关的IP,这些IP将归属于Filament。
PEX010是一种医药级、天然裸盖菇素候选药物。它是一种口服胶囊,含有25mg天然来源的裸盖菇素。PEX010将被用作心理治疗的辅助手段,用于治疗由于无法治愈的癌症诊断而导致的AJD,而不是在姑息治疗背景下单独进行心理治疗。
PEX010的说明
PEX010是从蘑菇的psilocybes物种中提取纯化而成的。赛洛西宾在体内迅速代谢形成赛洛西辛,一种精神活性分子。最近,在抑郁症、焦虑症、创伤后应激障碍、成瘾等多种潜在适应症以及姑息治疗范围内使用迷幻药的研究重新兴起,这是Psyence开发PEX010的重点领域。
PEX010正在近期癌症晚期诊断患者中进行测试,这些患者出现了AJD,这会严重影响他们以及与他们密切相关的人的生活质量。
天然与合成裸盖菇素
自然提取迷幻化合物用于药用具有探索‘随从效应’的激动人心的机会,这是指经过psilocybin提取后,最终产品中以低浓度存在的两个或更多精神活性分子的协同相互作用,导致更平滑、更可耐受的起效和抵消迷幻体验。蘑菇中还有其他具有迷幻作用的活性分子,尽管比psilocybin少(见下图)。天然蘑菇提取物中含有少量这些额外的活性分子,有助于产生随从效应。在‘神奇蘑菇’的情况下,通过摄入含有裸盖菇素的天然提取物或裸盖菇素衍生物的工程配方,可以达到迷幻效果。需要注意的是,无论药物是合成的还是天然衍生的,裸盖菇素分子的药理特性都保持不变。目前合成版本的裸盖菇素以不同的多态结构存在,是通过使用某些底物和酶的反应合成的,这些底物和酶指导裸盖菇素的生产。天然衍生的psilocybin是通过培养和加工含psilocybin的蘑菇制成粗制API以供进一步使用而获得的。
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天然衍生的裸盖菇素制剂与合成制剂的区别在于,通过在生长过程中改变宿主蘑菇中产生的不同色胺的量,探索‘随行效应’的潜力。‘随从效应’对裸盖菇素辅助心理治疗的整体治疗效果具有重要影响,因为它具有调节迷幻效应和神经可塑性过程的潜力,这有助于在多个神经元之间形成连接,通常是由裸盖菇素诱导的。这是因为psilocybin引发的‘神秘体验’的类型或强度所产生的主观影响,可能会额外促进治疗的整体有效性。尽管这一领域的研究在很大程度上仍未得到探索,但一些临床前研究表明,不同种类的神奇蘑菇由于其不同水平的裸盖菇素、裸盖菇素和其他色胺衍生物而在迷幻体验中获得了细微的变化。随着裸盖菇素行业的不断发展,我们认为,由于基于裸盖菇素的研究需求不断增加,更重要的是,患者对裸盖菇素药物的可及性,很可能对天然衍生的裸盖菇素制剂以及合成的裸盖菇素(及其衍生物)都有需求。整株近盖菇含有可能有助于协同治疗效果的色胺衍生物。

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图1来源:ChemDraw
裸盖菇素,3-[ 2-(二甲氨基)乙基]-1 H-吲哚-4-基磷酸二氢是一种天然存在的色胺衍生物,存在于100多种蘑菇中。1赛洛西宾在摄入后迅速去磷酸化为赛洛西辛。赛洛辛是大脑中5-羟色胺受体的部分激动剂。色胺衍生物和血清素在化学结构上有许多相似之处。赛洛新以高亲和力结合血清素2A受体(5-HT2A)。2
赛洛西宾可靠地诱导感官知觉、情感、思想和自我感觉的深刻变化,其特点是所有心理功能发生显着变化,包括感知、情绪、意志、认知和自我体验。3这些深刻的变化通常被称为“神秘型”体验。在psilocybin治疗期间发生的神秘型经验的测量已被反复观察,以预测后期对行为和情绪的影响,包括抑郁和焦虑症状的减轻。4,5
口服psilocybin具有约50%的生物利用度,在母体化合物给药后15分钟内可在血浆中检测到psilocin。6,7psilocin在血液中的半衰期为2-3小时。25毫克剂量的明显精神活性作用通常在一小时内发生,在给药后两小时达到峰值,并在给药后六小时结束。
在研医药产品PEX010是一种口服胶囊,含有草药物质PYEX;一种含有Psilocybin 9 [ 3-[ 2-(二甲氨基)乙基]-1H-吲哚-4-基]磷酸二氢的Psilocybe cubensis蘑菇提取物)。药品PEX010采用原料药PYEX(12.5-14.0 % psilocybin)、辅料、羟丙基甲基纤维素胶囊制造。
适应症及治疗
调整障碍
可以预见,无法治愈的癌症与挑战和负担相关,这些挑战和负担可能导致抑郁、士气低落、对痛苦、依赖和死亡的恐惧等症状。8高达50%的晚期癌症患者报告的症状严重到足以达到临床水平,加剧了身体症状并损害了生活质量。9,10多重身体症状、支持需求和个人关系的戏剧性变化、难以驾驭复杂的医疗保健系统,以及即将到来的死亡威胁,都可能构成痛苦的途径。11
1Daniel J,Haberman M. psilocybin作为治疗精神健康状况的临床潜力。Ment Health Clin。2017;7:24 – 28
2PubChem。Psilocybine。https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/psilocybine。于2021年2月25日访问。
3Studerus E、Kometer M、Hasler F、Vollenweider FX。裸盖菇素对健康人体的急性、亚急性和长期主观影响:实验研究的汇总分析。J Psychopharmacol。2011;25:1434 – 1452.
4MacLean KA、Johnson MW、Griffiths RR。致幻剂psilocybin引发的神秘体验导致开放的人格领域增加。J Psychopharmacol。2011;25:1453 – 1461.
5Ross S、Bossis A、Guss J、Agin-Liebes G、Malone T、科恩 B等人。psilocybin治疗危及生命的癌症患者的焦虑和抑郁后的快速和持续症状减轻:一项随机对照试验。J Psychopharmacol。2016;30:1165 – 1180.
6Brown RT,Nicholas CR,Cozzi NV,Gassman MC,Cooper KM,Muller D,et al.健康成人口服赛洛西宾剂量递增的药代动力学。Clin Pharmacokinet。2017;56:1543–1554.
7Hasler F、Bourquin D、Brenneisen R、B ä r T、Vollenweider FX。HPLC-ECD测定血浆中psilocin和4-羟基吲哚-3-乙酸及人体口服和静脉注射psilocybin的药代动力学特征。Pharm Acta Helv。1997;72:175 – 184.
8Lo C,Zimmermann C,Rydall A,Walsh A,Jones JM,Moore MJ等人转移性胃肠癌和肺癌患者抑郁症状的纵向研究。J Clin Oncol。2010;28:3084 – 3089.
9霍普伍德P,斯蒂芬斯RJ。肺癌患者的抑郁症:从生活质量数据得出的患病率和风险因素。J Clin Oncol。2000;18:893 – 903.
10Delgado-Guay M,Parsons HA,Li Z,Palmer JL,Bruera E.在姑息治疗环境中伴有焦虑和抑郁的晚期癌症患者的症状困扰。支持护理癌症。2009;17:573 – 579.
11Rodin G、Lo C、Mikulincer M、Donner A、Gagliese L、Zimmermann C.求救途径:转移性癌症患者抑郁、绝望、渴望加速死亡的多重决定因素。Soc Sci Med. 2009;68:562 – 569。
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AJD在《国际疾病分类第11次修订》(ICD-11)中被定义为一种适应不良反应,通常在一个月内出现严重的生活压力源,例如疾病、家庭或伴侣关系问题、与工作相关的问题或经济困难。14AJD的特征症状有两个核心类别:全神贯注于压力源或其后果,以及未能适应。全神贯注包括反复出现关于压力源的令人痛苦的想法,不断的担心,以及反省。未能适应描述了一种普遍的压力反应(例如,睡眠障碍或注意力集中问题),导致社交、人际、职业、教育或其他重要功能领域的显着损害。
AJD在《精神疾病诊断和统计手册》(DSM)诊断标准中也有定义,15尽管与ICD11分类相比,其定义和症状学有很大重叠,但DSM定义将AJD分为6种不同的亚型,ICD和DSM都对全球精神病学实践和研究产生了实质性影响。虽然帝斯曼在世界各地的研究中被更多地使用,16一项针对44个国家近5000名精神科医生的研究表明,美国以外的大多数精神科医生在日常临床实践中使用ICD分类。17DSM-5在“创伤和压力相关障碍”的单独章节中将AJD概念化为与压力相关的综合征,18代表了与DSM-IV最显着的变化。19然而,目前的诊断结构关键依赖于一个排除标准,因此当存在另一种精神障碍时,AJD的诊断很少适用。
12Roth AJ,Kornblith AB,Batel-Copel L,Peabody E,Scher HI,Holland JC。前列腺癌男性心理困扰快速筛查:一项初步研究。癌症。1998;82:1904 – 1908.
13Mitchell AJ,Chan M,Bhatti H,Halton M,Grassi L,Johansen C等人。肿瘤、血液和姑息治疗环境中抑郁症、焦虑症和AJD的患病率:对94项基于访谈的研究的荟萃分析。柳叶刀Oncol。2011;12:160 – 174.
14Maercker A,Brewin CR,Bryant RA,Cloitre M,van Ommeren M,Jones LM等人。与压力特别相关的疾病的诊断和分类:ICD-11的建议。世界精神病学。2013;12:198 – 206.
15Casey P,Doherty A. AJD:对ICD-11和DSM-5的影响。br j精神病学。2012;201:90 – 92.
16Clark LA,Cuthbert B,Lewis-Fern á ndez R,Narrow WE,Reed GM。三种理解和分类精神障碍的方法:ICD-11、DSM-5和美国国家心理健康研究所的研究领域标准(RDOC)。Psychol SciPublic Interest。2017;18:72 – 145.
17Reed GM,Mendon ç a Correia J,Esparza P,Saxena S,Maj M. WPA-WHO全球精神科医生对精神障碍分类态度调查。世界精神病学。2011;10:118 – 131.
18Kangas M. DSM-5创伤和应激相关疾病:对癌症相关应激筛查的影响。前线精神病学。2013;4:122.
19株JJ,弗里德曼MJ。将AJDs视为DSM-5的应激反应综合征。抑郁焦虑。2011;28:818 – 823.
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治疗计划
传统疗法
有证据表明,在癌症轨迹的早期,通过姑息治疗或心理干预等步骤,解决心理社会、情绪和身体症状,可能会对生存结果产生积极影响。20,21,22,23患有癌症的共病抑郁症会导致生活质量恶化、对疼痛的敏感性增加、治疗困难、沟通困难、照顾者倦怠、自杀风险增加、住院时间延长以及对生存的预期降低。24,25,26,27,28美国国家临床卓越研究院姑息癌症护理指南29建议如果遇到更严重类型的心理困扰——包括中度至重度AJD ——患者应接受心理治疗等专业心理干预,包括认知行为治疗(“CBT”)。
20Temel JS、Greer JA、Muzikansky A、Gallagher ER、Admane S、Jackson VA等。转移性非小细胞肺癌患者的早期姑息治疗。N Engl J Med. 2010;363:733 – 742。
21Bakitas MA,Tosteson TD,Li Z,Lyons KD,Hull JG,Li Z,et al. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent姑息肿瘤学护理:EnABLE III随机对照试验中的患者结果。J Clin Oncol。2015;33:1438 – 1445.
22Giese-Davis J、Collie K、Rancourt KMS、Neri E、Kraemer HC、Spiegel D.抑郁症状的减少与转移性乳腺癌患者的更长生存期相关:二次分析。J Clin Oncol。2011;29:413 – 420.
23Spiegel D,Giese-Davis J.抑郁症和癌症:机制和疾病进展。Biol精神病学。2003;54:269 – 282.
24Skarstein J、Aass N、Foss å SD、Skovlund E、Dahl AA。癌症患者的焦虑和抑郁:医院焦虑和抑郁量表与欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量调查问卷的关系。J Psychosom Res.2000;49:27 – 34。
25抑郁症作为癌症患者疾病进展和死亡率的预测因子:一项荟萃分析。审查和传播中心(英国);2009年。
26Prieto JM、Blanch J、Atala J、Carreras E、Rovira M、Cirera E等人。接受干细胞移植的血液系统癌症患者的精神病发病率和对住院时间的影响。J Clin Oncol。2002;20:1907 – 1917.
27Misono S、Weiss NS、Fann JR、Redman M、Yueh B.癌症患者的自杀发生率。J Clin Oncol。2008;26:4731 – 4738.
28Colleoni M、Mandala M、Peruzzotti G、Robertson C、Bredart A、Goldhirsch A.抑郁症和辅助细胞毒性药物的接受程度。柳叶刀。2000;356:1326 – 1327.
29Nice N.改善成人癌症患者的支持性和姑息性护理。伦敦:不错。2004.2004.
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赛洛西宾辅助心理治疗
CBT已被证明可以改善被诊断为无法治愈的癌症患者的焦虑,但在改善抑郁症状方面似乎效果较差。30最近发表的几项试验检验了psilocybin的功效,psilocybin是一种经典的5-羟色胺能迷幻药物,通过5-羟色胺2A(5-HT2A)受体的激动作用诱导其急性主观作用,用于治疗危及生命的癌症患者的抑郁和焦虑,以及其他精神疾病。31,32,33,34Psilocybin辅助心理治疗是一种疗程,包括单次或多次疗程,其中一剂量的psilocybin与心理治疗相结合,由经过适当培训的治疗师在受控环境中提供。这一干预包括三个治疗阶段:(1)准备、(2)给药疗程和(3)整合,与其他治疗模式相比,这允许采用更以患者为中心的方法。psilocybin的药理作用,与心理治疗协同作用,被认为会增加神经可塑性,从而促进快速和深度的心理转化,这可能会加速和增强心理治疗过程的效果。34
PAP已在各种学术研究中得到证明,可以在与癌症相关的焦虑和抑郁、生存困境、生活质量和死亡倾向方面引起迅速、实质性和持续的改善。32,33例如,在一项针对29名癌症相关抑郁和焦虑患者的学术研究32中,在6.5个月的随访中,裸盖菇素与持久的抗焦虑和抗抑郁作用相关(大约60-80 %的参与者继续分别在临床上显着减少抑郁或焦虑),在生存困境和生活质量方面持续受益,以及对死亡的态度改善。35在另一项针对51名患者的研究中,33报告了类似的结果。在6个月的随访中,这些变化得以持续,约80%的参与者继续表现出抑郁情绪和焦虑的临床显着下降。参与者将生活/自我、情绪、人际关系和灵性态度的改善归因于裸盖菇素带来的“高”体验,超过80%的人赞同适度或更大程度地增加幸福感/生活满意度。36,37,38,39,40,41,42
30Hayes SC,Luoma JB,Bond FW,Masuda A,Lillis J.接受和承诺疗法:模型、过程和结果。Behav Res Ther。2006;44:1 – 25.
31Carhart-Harris R,Giribaldi B,Watts R,Baker-Jones M,Murphy-Beiner A,Murphy R,et al. Psilocybin与Escitalopram治疗抑郁症的试验。N Engl J Med. 2021;384:1402 – 1411。
32Grob CS,Danforth AL,Chopra GS,Hagerty M,McKay CR,Halberstadt AL,et al. psilocybin治疗晚期癌症患者焦虑的初步研究。Arch GenPsychiatry。2011;68:71 – 78.
33Griffiths RR,Johnson MW,Carducci MA,Umbricht A,Richards WA,Richards BD,et al.赛洛西宾在危及生命的癌症患者的抑郁和焦虑中产生显着和持续的减少:一项随机双盲试验。J Psychopharmacol。2016;30:1181 – 1197.
34Brouwer A,Carhart-Harris RL。关键的心理状态。J Psychopharmacol。2021;35:319 – 352.
35Agin-Liebes GI,Malone T,Yalch MM,Mennenga SE,Pont é KL,Guss J,et al. PAP对危及生命的癌症患者的精神和生存困扰的长期随访。J Psychopharmacol。2020;34:155 – 166.
36Carhart-Harris RL,Bolstridge M,Rucker J,Day CMJ,Erritzoe D,Kaelen M,et al. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression:an open-label可行性研究。柳叶刀精神病学。2016;3:619 – 627.
37Carhart-Harris RL,Bolstridge M,Day CMJ,Rucker J,Watts R,Erritzoe DE,et al. Psilocybin with mental support for treatment-resistant depression:六个月随访。精神药理学。2018;235:399 – 408.
38Davis AK,Barrett FS,May DG,Cosimano MP,Sepeda ND,Johnson MW,et al. PAP对重度抑郁症的影响:一项随机临床试验。JAMA精神病学。2021;78:481 – 489.
39Bogenschutz MP,Forcehimes AA,Pommy JA,Wilcox CE,Barbosa PCR,Strassman RJ。赛洛西宾辅助治疗酒精依赖:概念验证研究。J Psychopharmacol。2015;29:289 – 299.
40Johnson MW,Garcia-Romeu A,Cosimano MP,Griffiths RR。5-HT2AR激动剂psilocybin治疗烟草成瘾的中试研究。J Psychopharmacol。2014;28:983 – 992.
41莫雷诺FA、韦根CB、泰塔诺EK、德尔加多PL。psilocybin在9例强迫症患者中的安全性、耐受性、疗效。J临床精神病学。2006;67:1735 – 1740.
42Griffiths RR,Johnson MW,Carducci MA,Umbricht A,Richards WA,Richards BD,et al.赛洛西宾在危及生命的癌症患者的抑郁和焦虑中产生显着和持续的减少:一项随机双盲试验。J Psychopharmacol。2016;30:1181 – 1197.
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许多因素为在诊断为无法治愈的癌症后将AJD患者作为目标人群提供了理由。癌症人群的规模通常约占目标国家姑息治疗患者的30%,这为研究提供了理由,无论是需求的规模还是参与者招募的机会。此外,之前的临床试验已经证明了PAP在姑息治疗环境内外对有抑郁和焦虑症状的人的可行性和有效性,突出了这种干预的多功能性和普遍性。此外,姑息治疗患者的焦虑和抑郁持续减少,这表明由PAP介导的积极结果的寿命很长,并且有可能显着改善患者的生活质量,在他们生命的剩余部分。
经典迷幻药,一个术语指的是天然衍生的迷幻药,包括美斯卡林、麦角酸二乙酰胺和裸盖菇素,它们都通过血清素途径具有共同的作用机制。赛洛西宾是一种前体药物,当摄入时,会代谢为精神活性化合物赛洛西辛。Psilocin在5-羟色胺能5-HT2A受体上充当部分激动剂,研究表明,5-HT2A受体亚型的激活是导致主观迷幻体验的作用机制不可或缺的一部分。43,44,45,46,47
psilocybin的药理作用与心理治疗协同作用,被认为会增加神经可塑性并创造一种‘关键的心理状态’,从而促进快速和深度的心理转化,这可能会加速和增强心理治疗过程的效果。34这被认为是PAP对各种难以治疗的精神疾病的跨诊断功效的基础,这些疾病包括难治性抑郁症、创伤后应激障碍、物质使用障碍、伴有危及生命的疾病的心理困扰和强迫症。
临床研究
最近在纽约医学院和约翰霍普金斯大学医学院进行的姑息治疗临床试验中,参与者接受了22毫克/70公斤、30毫克/70公斤和0.3毫克/公斤剂量的PAP,没有报告严重的不良事件(“SAE”)。PAP在参与者中的不良影响之前都有psilocybin的描述,并且是轻微和短暂的,包括身体不适、心理不适、没有医疗干预标准的收缩压和舒张压升高、心率增加并伴有轻微的拟交感神经作用、恶心和呕吐、短暂的焦虑和头痛或偏头痛。没有一名参与者出现长期精神病或致幻剂持续感知障碍(“HPPD”)。
43Willins DL,Meltzer HY。将5-HT2A受体激动剂直接注射到内侧前额叶皮层会在大鼠中产生头部抽搐反应。J Pharmacol exp ther。1997;282:699 – 706.
44Glennon RA、Teitler M、Sanders-Bush E.致幻剂和血清素机制。NIDA Res Monogr. NIDA Res Monogr. NIDA Res Monogr. NIDA Res Monogr. NIDA Res Monogr. NIDA Res Monogr. NIDA R1992;119:131 – 135.
45Vollenweider FX、Vollenweider-Scherpenhuyzen MF、B ä bler A、Vogel H、Hell D.赛洛西宾通过血清素-2激动剂作用诱导人类精神分裂症样精神病。神经报告。1998;9:3897 – 3902.
46雷TS。迷幻药和人类受体组。PLOS一。2010;5:e9019。
47Gonz á lez-Maeso J、Weisstaub NV、Zhou M、Chan P、IVIC L、ANG R等人。致幻剂招募特定的皮质5-HT2A受体介导的信号通路来影响行为。神经元。2007;53:439 – 452.
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目前有五项注册研究调查PAP治疗不治之症患者的抑郁、焦虑和士气低落的功效:
学习 |
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书房设计 |
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说明 |
来自Dana-Farber癌症研究所(NCT04950608)的Yvan Beaussant。 |
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开放标签、单臂试点研究—招募中 |
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固定25mg psilocybin剂量与心理治疗在士气低落和生存困境的临终关怀患者中的安全性和有效性 |
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马里兰州肿瘤血液学(NCT04593563)。 |
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2期,开放标签,单臂研究—主动,不招募 |
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25mg固定剂量psilocybin治疗30例恶性肿瘤患者MDD的安全性和有效性 |
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犹他大学(NCT04522804)。 |
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开放标签学习,单臂——招募中 |
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psilocybin在通过不良事件(“AEs”)的数量和严重程度评估的癌症患者中的安全性和耐受性,以及招募、招募和同意患有癌症诊断或血液系统恶性肿瘤的患者参加研究的可行性 |
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墨尔本圣文森特医院(U1111-1237-8914)。 |
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2期平行2部分研究,其中第1部分是比较100mg烟酸与25mg裸盖菇素的活性安慰剂的随机对照试验,第2部分是25mg裸盖菇素的开放标签单臂研究——招募 |
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评估PAP治疗抑郁症和/或与不治之症诊断相关的焦虑的功效 |
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内布拉斯加大学。 |
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第1期、开放标签、单臂研究—暂未招募 |
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Palliadelic治疗减轻胰胆癌患者心理困扰、提高生活质量的探索性试点研究,健康利用与家庭福祉并行评估 |
裸盖菇素的已知和潜在风险
滥用潜力
迄今为止,没有关于药物psilocybin过量的确诊报告。目前,psilocybin在英国《2001年药物滥用条例》中被置于附表1,定义为没有医疗用途,具有较高的滥用责任,在医疗监督下使用时缺乏公认的安全性。然而,在使用非人类灵长类动物的临床前研究中,psilocybin、美斯卡林和N,N-二甲基色胺在3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺(MDMA)经验的恒河猴中没有作为阳性增强剂。这表明非人类灵长类动物不会发现5-HT2A受体激动剂的精神活性作用会上瘾。
对来自健康志愿者的八项合并实验试验的长期随访数据的分析表明,在实验室暴露于裸盖菇素后,没有随后的药物滥用、总体药物消费习惯(包括酒精、尼古丁、大麻和摇头丸)没有变化或功能障碍。在注意到药物消费习惯发生变化的地方,大多数受访者描述了消费量减少,特别是在使用裸盖菇素方面。大规模调查研究表明,仅在一小部分响应者中,致幻剂被选为滥用的主要物质。
在psilocybin的临床研究中,暴露没有致幻剂使用史或有极少使用史(总共少于十次且不在过去五年内)的个人没有导致报告的后续非法事件
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滥用致幻剂。此外,研究表明,副作用可能预示着滥用可能性较低,例如恐惧和焦虑加剧。根据现有文献,预计无论是未使用过裸盖菇素的人还是有经验的人在接触后都不会产生依赖性。
安全
已发现赛洛西宾在人类和研究动物中的毒性非常低。
最近在纽约医学院和约翰霍普金斯大学医学院进行的姑息治疗临床试验中,参与者接受了22毫克/70公斤、30毫克/70公斤和0.3毫克/公斤剂量的PAP,没有报告严重的不良事件(“SAE”)。PAP在参与者中的不良影响之前都曾针对psilocybin进行过描述,并且是轻微和短暂的,包括身体不适、心理不适、没有医疗干预标准的收缩压和舒张压升高、心率增加并伴有轻微的拟交感神经作用、恶心和呕吐、短暂的焦虑和头痛或偏头痛。没有一名参与者经历了长期精神病或致幻剂持续感知障碍(“HPPD”)。
psilocybin的临床安全性已在开放标签和双盲、对照试验中得到广泛研究,无论是作为单药还是作为辅助治疗在许多临床和非临床成人人群中进行。在先前的psilocybin临床试验中使用的给药方案范围从0.014mg/kg到0.6mg/kg,作为单剂量口服给药,或间隔数周多次给药。数千名参与者在临床环境中接受了针对各种适应症的受控条件下的裸盖菇素,结果发表在同行评审期刊上。从先前的裸盖菇素临床试验中获得的知识以及与领导该领域其他随机对照试验的研究人员的讨论指导了Psyence计划中的IIB期研究的设计。
赛洛西宾(又名‘神奇蘑菇’)被评为危害最小的消遣性药物之一。常见的风险包括长时间的精神病反应、闪回现象/HPPD和糟糕的旅行。长时间的精神病反应在使用裸盖菇素(< 1%)的临床研究中极为罕见,即使在非常高的剂量下也是如此,现代研究或对患者的研究均未报道。闪回现象的风险很小(甚至可以忽略不计),在使用裸盖菇素的其他研究中没有观察到任何病例。心理挑战时期(例如,焦虑增加)更常被报道,但可能预示着积极的临床结果。
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按发病率分列的裸盖菇素相关不良事件(25mg时)
共同 |
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不太常见 |
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罕见 |
1) |
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1) |
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1) |
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焦虑加剧,特别是在药物作用开始时 |
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妄想症或多疑。 |
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HPPD/闪回 |
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2) |
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2) |
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2) |
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心率轻度-中度增加 |
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恶心 |
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吸毒经历后精神状态恶化 |
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3) |
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3) |
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视觉幻觉 |
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头晕 |
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4) |
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4) |
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短暂性头痛,给药后持续一到两天(最多) |
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一次‘糟糕的旅行’,即急性药物作用期间的消极想法和情绪 |
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人们在psilocybin‘旅行’期间经历一些负面的心理内容并不少见,特别是如果他们遭受持续的心理困扰,这是抑郁症的特征。通常,这是通过确保在体验之前做好准备、在体验期间提供支持、在体验之后进行整合来管理的。虽然在以前的试验中,具有挑战性的事件相对普遍地被报道,但其中一些事件促成了参与者的心理‘突破’。最近的证据表明,具有挑战性的心理体验可以产生治疗益处,长期改善心理健康。
迷幻药下具有挑战性的心理体验的负面后遗症被认为是‘设定和设定’以及会后融合工作不充分的结果——它们也可能与挑战性时期的持续时间有关。在IIB期研究和进一步研究中,通过彻底的心理准备和融入、良好的患者与工作人员的融洽关系以及积极的、支持性的环境,这些风险将会降低。具有挑战性的经历/经期将主要通过心理支持进行管理,但将提供口服和注射用劳拉西泮和奥氮平作为抢救药物。这些仅用于对心理干预无反应的严重恐慌情况,以及患者的行为将自己和/或工作人员置于危险之中的情况。在参与研究之前,将征求患者对此类药物的同意。
在给药会议之前、期间和之后,患者将从接受过专门培训的治疗师那里获得心理支持,以在研究研究(包括临床试验)的背景下提供PAP。现场精神科医生也将在需要时提供支持。在施用裸盖菇素之前,以及在参与者出院之前,将对参与者的生命体征、行为和情绪进行监测。在给药日,只有在研究精神科医生确信他们适合这样做,并授权患者释放时,患者才被允许返回家中。将为一名学习团队成员提供24小时紧急联系电话,还将提供本地化支持和危机服务。
由于psilocybin的精神活性,临床试验参与者的安全性可以通过在“设置和设置”方案内测试psilocybin来增强。通过解决经验的设定(psilocybin暴露前研究参与者的情绪、认知、行为状态、心态和期望)和设定(发生暴露的物理环境),可以降低受试者报告令人痛苦或伤害自己的事件的风险。这种方法一般包含三个部分:(1)准备,(2)药物疗程和(3)会后会议,以整合经典的迷幻体验。
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在准备阶段,参与者进行暴露前会议,旨在与将在药物给药会议期间在场的治疗师建立融洽关系,并确定可能特别有可能影响会议体验的个人主题和斗争。药物疗程本身由一名受过训练的治疗师(其性别由参与者选择)和一名受过适当训练的研究团队成员进行,他们在整个疗程中都在场。课程通常在设计得安静、舒适、美观的房间内进行,鼓励参与者在药物暴露期间戴上眼罩,通过耳机收听音乐节目,以帮助他们将注意力集中在内部。第三阶段,参与者参与一系列无药物治疗会议,彻底讨论他们的给药会议经验,目标是最大限度地提高其治疗效益。
自杀
虽然大多数使用裸盖菇素的试验表明,给药后自杀性降低,但Compass Pathways最近对233名参与者进行的一项关于裸盖菇素在难治性抑郁症(TRD)人群中疗效的大规模研究报告称,在所有治疗组中都出现了自杀意念和故意自残,这在TRD研究中很常见。大多数病例发生在COMP360 psilocybin会话后一周以上。在任何治疗组中,MADRS量表上的自杀意念评分都没有明显恶化。25mg组3例无反应者COMP360给药后至少1个月报告有自杀行为。
需要注意的是,患有AJD的受试者和癌症晚期诊断的患者也有更高的自杀风险。因此,在精神II期b期研究中,将通过在每次研究访问时使用Sheehan-Suicide Tracking Scale(S-STS)进行彻底和定期筛查来评估自杀和其他AEs的风险。有自杀倾向和自杀未遂史的参与者将被排除在研究之外。学习精神科医生和心理治疗师的联系方式将在紧急情况下提供给患者,此外还将为支持服务和危机管理提供本地化信息。已经制定了处理突发事件和任何意外自杀企图的标准操作程序。因此,我们认为,通过彻底筛查参与者的任何自杀倾向、排除有自杀未遂史的患者以及定期监测自杀意念和行为,将降低自杀和其他AEs的风险。
目标人群和市场—姑息治疗患者
先前的试验表明,PAP在姑息治疗患者样本中具有良好的耐受性,没有SAE。招募姑息治疗参与者可能需要对大样本进行筛选,以达到预期的样本量。在先前与姑息治疗参与者进行的PAP试验中,10%-27 %的筛查个体被纳入研究。精神疾病试验的招募是复杂的,因为这种情况可能会影响动机和依从性,关系到癌症诊断参与者的身心健康。此外,在姑息治疗环境中进行临床试验的试验期间,存在参与者死亡的外生风险。同样,由于癌症可能进一步转移,考虑到对认知功能的潜在影响,必须努力排除脑转移癌症的参与者。总之,这表明招募和筛查的成功依赖于选择具有适当预期寿命、癌症程度和诊断后时间的参与者,以用于姑息治疗患者的PAP试验的纳入/排除标准。
首次适应症的靶向市场(AJD用于癌症晚期诊断患者)
整个姑息治疗市场规模庞大,预计未来7年的强劲复合年增长率为9.4%。以下数据来自Insight Ace Analytic(insightaceanalytic.com)于2022年9月进行的委托市场调查。
同时使用两种方法计算总市值;即自上而下和自下而上的方法。
在自上而下的方法中,通过对全球姑息治疗市场收入进行推演收入的母市场分析,计算出市场总收入。分析师视角和基于主题-专家的启发式市场规模形式在这一步中也起到了不可或缺的作用。为预测当前的估计,考虑了以下关键来源:
| ● | 美国癌症协会国际临终关怀和姑息治疗协会, |
| ● | 英国姑息医学协会全国临终关怀和姑息治疗组织(NHPCO), |
| ● | 全球临终关怀姑息治疗联盟(WHPCA)、国际临终关怀和姑息治疗协会(IAHPC)、 |
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| ● | 姑息治疗提供者的投资者介绍, |
| ● | 迷幻药研发公司, |
| ● | 临终关怀服务提供者和协会 |
| ● | WorldPopulationReview GCO.,iarc.fr,webmed.com,acsjournals,.onlinelibrary.wiley.com,NCBI,www.cancer.org,ecancer.org,canadian-cancer-statistics-2021,www150.statcan.gc.ca cancer.ca,canceratlas.cancer.org,bmcmedicine,biomedcentral.com,www.who.int,ascopubs.org,www.jpsmjournal.com,经合组织 |
在自下而上的方法中,我们使用了不同的数学模型来估计不同经济体和细分市场的市场规模,然后我们对其进行汇总以定义市场总量。促成全球姑息治疗市场估计的关键数据点如下:
| ● | 主要服务供应商的姑息治疗服务收入 |
| ● | 按地区和重点国家分列的姑息治疗不同疾病和治疗渗透率 |
作为市场工程的一部分,‘自上而下’和‘自下而上’的方法都与数据三角测量模型一起被广泛使用,以推导和验证到2028年的市场规模和预测。市场预测是通过分析各种定性和定量因素的专有软件进行的。增长率和CAGR是通过密集的二次和一次研究估算出来的。跨不同数据点的数据三角测量提供了报告中不同细分市场的准确性。
采用了整体方法来确保考虑到细粒度和不常见的参数,以确保准确的结果。来自付费数据库的信息进一步合并到原始数据,以使其标准化。
数据验证是研究过程中最关键的阶段。进行了初步访谈以验证数据和分析,其中提供了有关市场动态、前景和增长参数的第一手信息。行业专家验证了估算,这有助于公司巩固正在进行的研究研究,主要研究包括在线调查和与不同分销商和制造商的电话访谈。

图2治疗姑息治疗患者调整障碍的拟议终端产品预计上市年份为2027年。整个姑息治疗市场的强劲增长将持续到2030年。
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图52030年北美和欧洲与癌症相关的危难患者约225万人

图6这张表给出了一个方向性的指示,即在非常保守的估计PAP上有痛苦的癌症患者人数百分比以及PAP或仅psilocybin所收取的费用的情况下,收入的规模可能是多少。获得的百分比市场的增长将取决于在足够的诊所提供PAP的意识和能力。无论考虑哪种情况,当有其他慢性疾病危难来源可用时,可服务的可获得市场可能会高出三倍。
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商业模式
赛洛西宾辅助心理治疗,一旦获得批准,将必须在6 – 8周的时间内以有指导的方式交付给患者,包括意向设定会议、迷幻事件(给药会议)和随后的整合会议。这意味着有训练有素的导游,他们将在PAP、合适的诊所环境和心理学家的监督过程中与患者一起度过很长时间。
提供拟议最终产品的最终商业模式将取决于多个方面,包括研究的最终结果、监管机构将允许的适应症以及在批准时提供迷幻疗法的环境和市场状况。预计一旦首个迷幻药被批准用于任何适应症,能够提供PAP的诊所数量将急剧增加。
我们可能的商业模式将考虑是否仅提供拟议的最终产品供诊所管理,通过包括专有PAP知识产权的溢价,与诊所建立合作伙伴关系以管理PAP,甚至拥有专门的诊所以管理PAP。
初始适应症的目标受众将是肿瘤学站点,包括他们的肿瘤学家和其他医疗保健专业人员,以提高人们对PAP对患有AJD的晚期癌症患者有效性的认识。主要的营销信息将是通过在PAP中对拟议的最终产品进行单次给药,为患者提供更好的剩余岁月的生活质量。研究表明,较少焦虑或抑郁的姑息治疗患者利用的医疗资源较少,这是有助于证明PAP成本合理的一个方面。
法律和监管框架
目标市场目前的监管格局
Psyence将专注于进行临床开发和最终产品商业化的初始国家和地区,分别是北美(美国和加拿大)、欧盟、英国和澳大利亚。将考虑在稍后阶段引入其他地区。
在美国,食品、药品和膳食补充剂受到广泛监管。美国《食品、药品和化妆品法案》(“FDCA”)以及其他联邦和州法规和法规,除其他外,对医药产品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、推广和营销、分销、批准后监测和报告、采样以及进出口等方面进行管理。我们必须确保任何医药产品的所有推广和营销、分销和标签都符合美国法规,包括FDCA和美国食品药品监督管理局(“FDA”)。
裸盖菇素和裸盖菇素作为附表I物质受到美国《受控物质法》(“CSA”)的严格管制。根据定义,附表I物质目前在美国没有被接受的医疗用途,缺乏在医疗监督下使用的公认安全性,滥用的可能性很高。附表I和II药物受到CSA下最严格的控制,包括制造和采购配额、安全要求和进口标准。任何希望对CSA项下附表I所列物质进行研究的人,必须向DEA注册并获得DEA对研究提案的批准。美国大多数州法律也将裸盖菇素和裸盖菇素列为附表I受控物质。对于任何含有裸盖菇素或任何附表I物质的产品要在美国进行商业营销,DEA必须将此类物质重新安排,或者产品本身必须安排到附表II、III、IV或V。DEA的安排决定取决于FDA对某种物质或某种物质的特定配方的批准。
处方药根据联邦《食品和药物法案》(加拿大)进行分类和监管。任何处方药的标签、营销和销售必须符合加拿大卫生部的规定。欧盟的规定与美国和加拿大的类似。
Psyence将专注于其在澳大利亚的临床开发项目的IIB期部分。TGA是澳大利亚的政府机构,负责评估、评估和监测定义为治疗用品的产品,以及使用
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根据治疗用品立法在澳大利亚的临床试验中提供的治疗用品。这类立法包括1989年《治疗用品法案》(“TG法案”)、规定将治疗用品列入澳大利亚治疗用品登记册(ARTG)的要求的条例和命令。
处方药要在ARTG注册,需要该产品的申办者(通常是Psyence等药企)提交临床疗效、安全性和制造质量的证据卷宗,供TGA评估。受临床试验通知(CTN)或临床试验批准(CTA)方案监管的药物和生物制品的临床试验受TGA良好临床实践(GCP)检查计划的约束。The TGA has issued a handbook,which provides guidance on the legislative,regulatory and good clinical practice(GCP)requirements when carrying out clinical trials in Australia using‘unapproved’therapeutic goods to assist trial sponsors,human research ethics committees(HRECs),researchers and approval authorities(institutions
直到最近,裸盖菇素还被列入《毒物标准》的附表9(禁用物质),由于与州和地区监管的相互作用,该标准在很大程度上限制了含有裸盖菇素的商品仅在临床试验环境中的合法供应。然而,自2023年7月1日起生效,TGA作出决定,在某些情况下使用裸盖菇素时,将其下调至毒药标准中的附表8,即用于治疗难治性抑郁症。
若要进口含有受控物质(如裸盖菇素)的产品,进口商需要根据TG法案获得豁免、批准或授权,以及根据1956年海关(禁止进口)条例从药物管制办公室获得进口许可证和/或许可。进口裸盖菇素的许可证和许可仅在相关国家或地区根据其各自的药品和毒物立法允许使用该物质且使用裸盖菇素将由授权处方者或用于授权临床试验的情况下由药物管制办公室授予。
Psyence将监测澳大利亚法规的演变,因为它们与裸盖菇素和在澳大利亚进行的临床试验有关。
治疗性迷幻药地平线上的监管变化
随着2023年3月《突破性疗法法案》的重新引入,似乎出现了为治疗性迷幻药制定法律监管框架的势头。国会还于2022年11月17日宣布,由两党组成的国会迷幻药推进临床治疗核心小组(PACT Caucus)。PACT核心小组将专注于探索迷幻药研究,以缓解美国的心理健康危机。
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姓名 |
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年龄 |
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职位(s) |
乔迪·奥弗里希提格 |
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51 |
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董事会主席兼战略业务发展官 |
Neil Maresky博士 |
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60 |
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首席执行官兼董事 |
沃里克·科登-劳埃德 |
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45 |
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首席财务官 |
Marc Balkin |
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49 |
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董事 |
克里斯托弗(克里斯)公牛 |
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55 |
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董事 |
Seth Feuerstein博士 |
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51 |
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董事 |
Jody Aufrichtig自2024年1月25日起担任战略业务发展官兼董事会主席,自2020年5月21日起担任母公司董事。自2020年5月21日起,他在Parent担任同样的职务。Aufrichtig先生是一位特许会计师和经验丰富的企业家,在新兴市场拥有丰富的经验。Aufrichtig先生是MindHealth Biomed Corp的创始人,他建立了多个屡获殊荣的业务,并在大麻、商业和住宅物业、私募股权、旅游、休闲和其他行业创造了可观的股东价值。在创立MindHealth Biomed Corp之前,他于2018年5月担任Canopy Growth非洲公司(Canopy Growth Corporation(纽约证券交易所代码:CGC/TSX:WEED)的全资子公司)的董事总经理,直到2020年4月领导了非洲业务的管理层收购。Aufrichtig先生于2017年7月创立了Daddy Cann Lesotho(Pty)Limited,并获得了卫生部(莱索托)颁发的种植、制造、供应、持有、进口、出口和运输大麻的许可证。Daddy Cann Lesotho(Pty)Limited随后于2018年5月被Canopy Growth Corporation收购。2000年,Aufrichtig先生与他人共同创立了Indigo Properties,这是一家专注于商业和住宅物业、旅游和休闲的企业。Aufrichtig先生拥有南非开普敦大学会计学学士学位和会计学荣誉学士学位,并在南非特许会计师协会注册。由于在金融和并购等广泛领域拥有丰富的商业和企业经验,他完全有资格担任董事,并曾担任其他上市公司的董事和董事长。
Marc Balkin自2024年1月25日起担任公司董事。自2021年3月起至2024年1月25日止担任NCAC首席执行官及董事会成员。Balkin先生是Balkin and Co的创始人,Balkin and Co是一家咨询公司,自2015年以来一直为私募股权公司和家族办公室在非洲的并购和投资提供建议。客户包括惠普 bet(SAP创始人兼现任董事长Hasso Plattner博士的家族办公室的一部分)、奥米迪亚网络(eBay创始人皮埃尔·奥米迪亚的家族办公室的一部分)和兰德商业银行。在创立Balkin and Co之前,Balkin先生是Hasso Plattner Ventures Africa的管理合伙人,这是一家风险基金,Plattner博士是该基金的关键有限合伙人。巴尔金还负责管理普拉特纳博士家族办公室的新兴市场私募股权和风险投资资产组合。Balkin先生目前是DiGame的合伙人,这是一家专注于非洲和中东的增长基金,主要投资者是阿布扎比投资顾问公司(“ADIC”)。Balkin先生在直接面向消费者的资产管理公司10X Investments的董事会中代表DiGame。自2004年以来,Balkin先生作为有限合伙人或投资者的代表,在一系列风险投资和私募股权基金投资委员会任职并担任主席。其中包括Enablis、First National银行Vumela基金、Telkom Future Makers和Alithea IDF。2000年至2007年间,Balkin先生是Msele NedVentures基金的私募股权基金管理公司O2 Capital的创始合伙人。该基金的LP包括Proparco(法国)、DEG(德国)和IDC(南非)等一系列开发性金融机构,该基金主要投资于南非的技术业务。Balkin先生于1995年获得学士学位,1997年获得约翰内斯堡威特沃特斯兰德大学法学学士学位。由于他在董事会和委员会层面的经验以及他的法律、金融和金融市场背景,他完全有资格担任董事。
Chris Bull自2024年1月25日起担任公司董事,自2022年12月起担任母公司战略顾问。Chris是一名合格的化学工程师、律师、专利律师和认证许可专业人士®。在其三十年的职业生涯中,Bull先生一直是欧洲和北美一系列在制药、生物技术、食品科学、化学加工和提取技术领域拥有新技术的成功公司的投资者、董事、创始人和顾问。布尔先生曾担任一家风险投资公司(Knife Capital)的董事长和董事。Bull先生还通过获得多项国际奖项获得认可,包括IAM Strategy 300、IAM Patent 1000、IAM Licensing 250;Euromoney Expert Guides:World’s Leading Patent Attorneys;Chambers and Partners’s Global Guide to the World’s Leading Lawyers Legal 500 Guide to Outstanding Lawyers,以表彰他在为高科技公司开发和执行风险资本投资、专利和知识产权战略方面的技能。因其在任董事长、董事任职经历及化学工程、律师、专利代理律师资格,完全具备担任董事的资格。
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Seth Feuerstein博士自2024年1月25日起担任公司董事。Feuerstein博士在多个医学领域拥有专长,包括自杀预防、技术和自杀、远程医疗、社交媒体和心理健康、数字医学、自杀、Digital Health、数字治疗、医疗保健创新、新兴医疗技术、法医精神病学、技术转让、技术投资、知识产权以及技术、法律和医学的交叉领域。他是耶鲁大学生物医学和介入技术中心的创始董事会成员,也是Digital Health、创新和卓越中心的执行主任。自2004年以来,他一直在耶鲁大学医学院精神病学系任教,是该医学院医疗保健创新的教师顾问。他在医疗保健领域的多个领域工作,包括健康保险、医疗保健初创公司、医疗保健投资、临床护理提供创新和早期新兴医疗技术。他是Oui Therapeutics,Inc.自2019年以来的创始人兼首席执行官,该公司正在开发一种用于减少自杀未遂的处方数字疗法。自2019年6月起,Feuerstein博士被任命为国防部高级顾问/高度合格顾问(HQE),就行为健康创新提供建议。2014年至2018年8月,他在Magellan Healthcare担任首席医疗和创新官。他还在多家生物技术和医疗保健公司共同创立和/或担任领导职务。Feuerstein博士在康奈尔大学获得理学学士学位,在纽约大学法学院获得法学博士学位,在纽约大学医学院获得医学博士学位。我们认为,由于Feuerstein博士之前的董事会经验以及在精神病学和生物技术领域的丰富经验,他完全有资格担任董事会成员。
公司治理
我们以一种我们认为将使我们的利益与股东的利益紧密一致的方式构建了我们的公司治理。这种公司治理的显着特点包括:
| ● | 我们的董事会中独立董事占多数,我们的独立董事将在执行会议上定期举行会议,而我们的公司高级管理人员或非独立董事不在场; |
| ● | 我们有一个审计委员会,由三名独立董事组成,其中至少有一名符合SEC定义的“审计委员会财务专家”的资格;和 |
| ● | 我们还实施了一系列其他公司治理实践,包括实施稳健的董事教育计划。 |
官员和董事的人数和任期
我们的管理人员是由董事会任命的。我们的董事会有权在其认为适当的情况下任命高级职员。我们的董事会目前由5名成员组成,根据我们的公司章程,可能由最多10名成员和最少3名成员组成。
我们董事会的独立性
我们的五名董事中有三名是独立董事,我们的董事会有一个独立的审计委员会。董事会决定哪些成员是“独立的”。董事会已确定,Balkin、Bull和Feuerstein各自都是“独立的”,因为这些术语是根据《交易法》和纳斯达克的规则定义的。
董事会各委员会
董事会指导管理我们的业务和事务,并通过董事会和常设委员会会议开展业务。公司设有审计、薪酬、提名和治理委员会,每个委员会均根据书面章程运作。
此外,当董事会认为有必要或可取处理特定问题时,可不时在董事会的指导下设立特别委员会。公司委员会章程的现有副本将张贴在
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公司网站,根据适用的SEC和纳斯达克规则的要求。任何该等网站上的资料或可透过该等网站查阅的资料,均不被视为纳入本招股章程,亦不构成本招股章程的一部分。
审计委员会
我们的审计委员会(“审计委员会”)由Marc Balkin、Chris Bull和Seth Feuerstein博士组成。巴尔金是SEC规定意义上的“审计委员会财务专家”。Balkin先生担任审计委员会主席。审计委员会的每个成员都可以根据适用的要求阅读和理解基本财务报表。在作出这些决定时,审计委员会将审查每一名审计委员会成员的经验范围及其受雇性质。
公司已采纳审核委员会章程,其中详述审核委员会的主要职能,包括:
| ● | 评估我们的独立核数师的独立性和业绩,并评估其资格,并聘请该等独立核数师; |
| ● | 批准年度审计、季度审查、税务和其他审计相关服务的计划和费用,并提前批准独立审计师将提供的任何非审计服务; |
| ● | 根据法律要求,监督独立审计师的独立性以及独立审计师在我们的业务团队中的合伙人轮换; |
| ● | 审查将纳入我们的20-F表格年度报告和6-K表格当前报告的财务报表,并与管理层和独立审计师审查年度审计和审查我们的季度财务报表的结果; |
| ● | 代表董事会监督我们内部会计控制和公司治理职能系统的各个方面; |
| ● | 提前审查和批准任何拟议的关联交易,并就任何已批准的交易向全体董事会报告;和 |
| ● | 就管理层和我们的董事会制定的法律、道德和风险管理合规计划提供监督协助,包括《萨班斯-奥克斯利法案》的实施,并就公司治理问题和政策决定向我们的董事会提出建议。 |
薪酬委员会
我们的薪酬委员会(“薪酬委员会”)由Marc Balkin、Chris Bull和Seth Feuerstein博士组成。薪酬委员会主席是克里斯·布尔。
薪酬委员会受董事会批准的书面章程管辖。薪酬委员会章程允许薪酬委员会聘请外部顾问,并在适当时咨询人力资源顾问,以协助履行职责。公司未聘请薪酬顾问建议或协助确定公司任何现任高管或董事的薪酬金额或形式。薪酬委员会还可以从内部或外部法律、会计或薪酬委员会选定的其他顾问那里获得建议和协助。我们的薪酬委员会负责监督并就我们的执行官和一般雇员的工资和其他薪酬向我们的董事会提出建议,并就我们的薪酬政策和做法提供协助和建议。
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提名和公司治理委员会
我们的提名和公司治理委员会(“提名和公司治理委员会”)由Marc Balkin、Chris Bull和Seth Feuerstein博士组成。提名和公司治理委员会主席为Marc Balkin。
提名和公司治理委员会受董事会批准的书面章程管辖。我们的提名和公司治理委员会负责确定并向董事会提出新的潜在董事提名人选,以供考虑和审查我们的公司治理政策。
Code of Ethics
根据纳斯达克和SEC的规则,我们采用了适用于所有执行官、董事和员工的道德准则。该道德准则编纂了指导我们业务各个方面的商业和道德原则。您将能够通过访问我们在SEC网站www.sec.gov上的公开文件来查看这些文件。
公司治理实践和外国私人发行人地位
公司是《交易法》规则所指的外国私人发行人,因此,公司被允许遵循其母国的公司治理实践,以代替适用于美国国内公司的纳斯达克的公司治理标准。例如,公司无需像根据《交易法》注册证券的美国公司那样频繁或在相同的时间范围内向SEC提交定期报告和财务报表,尽管它可能会选择根据美国国内发行人使用的表格自愿向SEC提交某些定期报告和财务报表。公司无需遵守FD条例,该条例对有选择地向股东披露重大信息施加了限制。此外,公司的高级管理人员、董事和主要股东在买卖公司证券方面不受《交易法》第16条和《交易法》规则的报告和短期利润回收条款的约束。
此外,作为“外国私人发行人”,公司被允许遵循某些母国公司治理实践,以代替某些纳斯达克要求。外国私人发行人必须在其向SEC提交的年度报告中披露其不遵守的每一项纳斯达克要求,并随后描述其适用的母国实践。公司目前打算遵循纳斯达克的部分但不是全部公司治理要求。关于其确实遵循的公司的公司治理要求,公司无法保证其未来将继续遵循此类公司治理要求,因此未来可能会依赖可用的纳斯达克豁免,这些豁免将允许公司遵循其本国惯例。与纳斯达克的要求不同,根据安大略省的公司治理惯例和要求,公司无需让董事会由独立董事占多数,公司也无需设立薪酬委员会、提名委员会或完全由独立董事组成的公司治理委员会,或每年定期安排仅由独立董事参加的执行会议。这种母国做法可能会给普通股持有者提供较少的保护。
该公司打算在股东大会的法定人数要求和纳斯达克股东批准规则方面依赖这一“外国私人发行人豁免”。而根据纳斯达克的公司治理规则,达到法定人数要求持有人在每次股东大会上亲自或通过代理人出席我们股份的已发行和未行使表决权总数至少331丨3%,根据我们的章程,股东大会所需的法定人数将由至少两名亲自或通过代理人出席的股东组成,他们持有或代表我们股份的未行使表决权总数至少25%。
高级人员及董事的责任限制及赔偿
《商业公司法》(安大略省)(“OBCA”)第136条规定了对公司董事和高级职员的赔偿,并规定公司可以对公司董事或高级职员、公司前董事或高级职员或应公司要求作为董事或高级职员行事或行事的另一实体的其他个人,或以类似身份行事的个人,就个人在任何民事、刑事、行政方面合理招致的所有成本、费用和开支,包括为解决诉讼或满足判决而支付的金额,个人因与公司或其他实体的关联而参与的调查或其他程序。法团不得赔偿
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个人,除非该个人为公司的最佳利益或(视属何情况而定)为该个人作为董事或高级人员或应公司要求以类似身份行事的其他实体的最佳利益而诚实和善意地行事。如果该事项是以罚款强制执行的刑事或行政行为或程序,除非该个人有合理理由相信该个人的行为是合法的,否则公司不得对该个人进行赔偿。
公司已根据上述OBCA的规定与公司的每位董事和高级管理人员订立赔偿协议,这些协议已纳入该等协议。根据赔偿协议,以任何判决、命令、和解、定罪或进入nolle prosequi来终止任何程序,其本身并不会产生一种推定,即该个人没有诚实和善意地行事,并不是为了公司的最佳利益,或者该个人有合理理由相信他或她的行为是非法的。在法律允许的范围内,应推定该个人诚实和善意地行事,并以公司的最佳利益为目的,并且该个人没有合理的理由相信,除非涉及法律问题,否则他或她的行为在没有欺诈的情况下是非法的。
非雇员董事薪酬
就业务合并的完成而言,董事会采纳了非雇员董事薪酬政策,旨在使薪酬与公司的业务目标和股东价值的创造保持一致,同时使公司能够吸引和留住董事,为公司的长期成功做出贡献。
现金和股权补偿
公司薪酬委员会在第一次会议上批准了指定高管的薪酬。根据业务合并,公司执行人员的薪酬安排是根据薪酬委员会制定的薪酬政策、方案和程序确定的,其中包括:(i)董事和执行人员(a)与市场相关的基本年薪或费用,(b)根据薪酬委员会批准的绩效指标的实现情况,按此种基本年薪或费用的目标百分比计算的年度现金奖金,(c)以RSU形式的签约奖励,可转换为普通股,并受交易锁定期以及追回政策和(d)基于此类基本年薪或费用倍数的RSU形式的长期股权奖励,以及(ii)对于非执行董事(y)固定月费和(z)基于此类固定月费倍数的RSU形式的长期股权奖励。
有关Psyence公司董事和执行官获授的购股权的信息,请参阅下文标题为“—股权激励计划”的部分。
赔偿协议
公司已与每名高级人员及董事订立赔偿协议。根据该等协议,公司可同意就该等人士因担任公司董事而提出的索偿而招致的若干法律责任及开支,向其董事作出赔偿。
股权激励计划
关于2023年股权激励计划
公司已采纳Psyence Biomedical Ltd.2023年股权激励计划(经董事会于2024年6月28日修订),本文简称“激励计划”。以下是该激励计划的实质特征概要。
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目的
该激励计划的目的是通过向这些个人提供股权所有权机会和/或与股权挂钩的补偿机会,增强公司吸引、留住和激励对公司作出(或预期将作出)重要贡献的人的能力,这些机会旨在激励高水平的业绩,并使董事、雇员和顾问的利益与公司股东的利益保持一致。
资格
有资格参与激励计划的人士为公司及附属公司的雇员、非雇员董事及顾问,由计划管理人酌情不时选定,包括未来雇员、非雇员董事及顾问。在该个人的开始日期之前授予该前景的任何奖励可能不会成为归属或可行使,并且不得在该个人首次开始向公司或其子公司提供服务的日期之前向该个人发行任何股份。截至本招股章程日期,约11名个人有资格参与激励计划,其中包括约2名高级职员、4名非雇员董事、5名顾问。
行政管理
激励计划将由董事会、董事会薪酬委员会或其他类似委员会根据激励计划的条款进行管理。计划管理人,最初将是董事会的薪酬委员会,将有充分权力从有资格获得奖励的个人中选择将被授予奖励的个人,对参与者进行任何组合奖励,并根据激励计划的规定确定每项奖励的具体条款和条件。计划管理人可向公司的一名或多名高级管理人员授予授予不受《交易法》第16条的报告和其他规定约束的个人奖励的权力。
股份储备
根据激励计划可能发行的普通股数量等于截止收盘后已发行和流通在外的普通股总数的15%(按完全稀释基础计算),即2,008,599股普通股。激励计划初始可供认购的全部股份可在股权激励行权时发行。
根据激励计划可供发行的股份数量还将包括在每个自然年度的第一天,即从2025年1月1日开始并按下述方式终止的自动年度增加或常青特征,等于以下两者中的较小者:
| ● | 数量相当于截至上一个历年12月31日已发行及已发行普通股总数1%的普通股;或 |
| ● | 计划管理人可能确定的普通股数量。 |
根据激励计划可发行的股份可能获得授权,但未发行,或重新获得普通股。
激励计划下任何奖励的相关股份,如在行使购股权或结算奖励时被没收、注销、保留以支付在未发行普通股或以其他方式终止(通过行使除外)的情况下满足的行权价或预扣税款,将被加回激励计划下可供发行的股份,并在根据
守则第422条及据此颁布的库务条例,可作为激励股票期权发行的股份。
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奖项类型
该激励计划规定授予购股权、股份增值权、受限制股份、受限制股份单位以及其他以股票为基础的奖励(统称“奖励”)。除非个别授标协议另有规定,每项授标应在三(3)年期间内归属,其中三分之一(1/3)的授标在授标日期的第一个周年日归属,其余部分则在其后每年归属。
股票期权。激励计划允许授予旨在符合《守则》第422条规定的激励股票期权的两种期权,以及不符合这一条件的股票期权。根据激励计划授予的股票期权,若不符合激励股票期权条件或超过激励股票期权年度上限,则为不符合条件的期权。激励股票期权只可授予公司及子公司员工。可向任何有资格根据激励计划获得奖励的人士授予不合格期权。
每份购股权的行权价格将由计划管理人确定,但该行权价格不得低于授予日一股普通股的公允市场价值的100%(应为前三十(30)日期间的成交量加权平均交易价格),或在授予10%或以上股东的激励股票期权的情况下,不低于该股公允市场价值的110%。每份购股权的期限将由计划管理人确定,自授予日起不得超过十(10)年(或授予10%或以上股东的激励股票期权的期限为五(5)年)。计划管理人将决定每份购股权可于何时或何时行使,包括加速该等购股权归属的能力。
在行使购股权时,行使价必须以现金、支票或交出符合计划管理人规定条件的其他普通股全额支付,以避免对公司产生不利的会计后果。在适用法律和计划管理人批准的情况下,也可以通过经纪人协助的无现金行权的方式制定行权价格。此外,计划管理人可允许使用“净行权”安排行使不合格期权,该安排将向期权持有人发行的股份数量减少不超过总行权价的公允市场价值的最大整数股。
股票增值权。计划管理人可根据其可能确定的条件和限制授予股份增值权。股份增值权赋予接受者以普通股或现金的权利,相当于计划管理人设定的公司股价相对于行权价的增值价值。每份股份增值权的期限由计划管理人确定,自授予之日起不得超过十年。计划管理人将确定每份股份增值权可以在什么时间或时间行使,包括加速该等股份增值权归属的能力。
限制性股票。限制性股票奖励是根据计划管理人制定的条款和条件归属的普通股的奖励。计划管理人将确定获授予受限制股份奖励的人士、将获授予的受限制股份数目、就受限制股份支付的价格(如有)、受限制股份奖励可能被没收的时间或次数、归属时间表及其加速权利,以及受限制股份奖励的所有其他条款和条件。除非适用的授标协议另有规定,参与者一般将享有股东对此类限制性股票的权利和特权,包括但不限于对此类限制性股票的投票权和收取股息的权利(如适用)。
受限制股份单位。限制性股票单位是指在达到计划管理人规定的某些条件后,有权根据此类授予的条款在未来某个日期获得普通股。限制或条件可能包括但不限于绩效目标的实现、与公司或其子公司的持续服务、时间的流逝或其他限制或条件。计划管理人确定获授予受限制股份单位的人士、拟授予的受限制股份单位数目、可没收受限制股份单位奖励的时间或次数、归属时间表及其加速权利,以及受限制股份单位奖励的所有其他条款和条件。受限制股份单位的价值可以由计划管理人确定的普通股、现金、其他证券、其他财产或上述各项的组合支付。
受限制股份单位的持有人将没有投票权。在结算或没收之前,根据激励计划授予的受限制股份单位可由计划管理人酌情规定股息等价物的权利。这种权利使
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持有人将在每一受限制股份单位尚未发行时获得相当于就一股普通股支付的所有股息的金额。股息等值可转换为额外受限制股份单位。股息等价物的结算可以现金、普通股、其他证券、其他财产或上述各项的组合形式进行。在分派前,任何股息等价物须遵守与其应付的受限制股份单位相同的条件和限制。
其他基于股份的奖励。其他以股份为基础的奖励可单独授予、在根据激励计划授予的其他奖励之外或与之同时授予和/或在激励计划之外进行的现金奖励。计划管理人有权决定将作出其他股份奖励的对象和时间、该等其他股份奖励的金额以及所有其他条件,包括任何股息和/或投票权。
禁止重新定价
除根据激励计划条款作出的调整或股东批准的重新定价外,在任何情况下,计划管理人均不得(i)修订尚未行使的购股权或股份增值权以降低奖励的行使价格,(ii)取消、交换或放弃尚未行使的购股权或股份增值权以换取现金或其他奖励以重新定价奖励,或(iii)取消、交换,或放弃尚未行使的购股权或股份增值权,以换取购股权或股份增值权,行使价低于原奖励的行使价。
预扣税款
激励计划的参与者负责支付法律要求公司或其子公司在行使购股权或股份增值权或归属其他奖励时预扣的任何联邦、州或地方税款。计划管理人可促使适用实体全部或部分履行公司或其子公司的任何预扣税款义务,该实体从根据授予将发行的普通股中预扣若干股份,这些股份的总公允市场价值将满足应预扣的金额。计划管理人还可以要求公司或其子公司的任何预扣税款义务通过一项安排全部或部分履行,据此,立即出售根据任何奖励发行的一定数量的普通股,并将此类出售所得款项汇给公司或其子公司,金额将满足应付的预扣金额。
公平调整
如发生合并、合并、资本重组、股份分割、反向股份分割、重组、分拆、分拆、合并、回购或其他影响普通股的公司结构变动,将调整根据激励计划预留发行或可授予奖励的股份的最大数量和种类以反映该事件,计划管理人将对根据激励计划作出的未偿还奖励所涵盖的普通股的数量、种类和行权价格作出其认为适当和公平的调整。
控制权变更
在控制权发生任何拟议变更(定义见激励计划)的情况下,计划管理人将采取其认为适当的任何行动,该行动可能包括但不限于以下内容:(i)延续任何奖励,如果公司是存续公司;(ii)由存续公司或其母公司或子公司承担任何奖励;(iii)由存续公司或其母公司或子公司替代同等奖励;(iv)加速授予奖励,所有绩效目标和其他归属标准被视为在目标水平上实现,以及在控制权变更结束前行使奖励的有限期间,或(v)就控制权变更价格(在适用范围内减去每股行使价)结算任何奖励。除非计划管理人另有决定,在继承公司拒绝承担或替代奖励的情况下,参与者应完全归属并有权就奖励所涵盖的所有普通股行使奖励,包括那些原本不会归属或可行使的普通股,所有适用的限制将失效,所有业绩目标和其他归属标准将被视为在目标水平上实现。
裁决的可转让性
除计划管理人另有决定外,授标不得以任何方式出售、质押、转让、质押、转让、转让或处分,但授予参与人的遗产或法定代表人的除外,并可在计划存续期内行使
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参与者,仅由参与者。如果计划管理人使一项奖励可转让,则该奖励将包含计划管理人认为适当的附加条款和条件。
任期
激励计划自董事会采纳后生效,除非提前终止,否则激励计划将继续有效,期限为十(10)年。
修订及终止
董事会可随时修改或终止激励计划。任何此类终止将不会影响未完成的奖励。激励计划的任何修订或终止均不会对任何参与者的权利造成重大损害,除非参与者与公司之间另有约定。在适用法律要求的情况下,任何修订以及(i)增加根据激励计划可供发行的股份数量和(ii)更改根据激励计划有资格获得奖励的人员或类别的人员,均需获得股东的批准。我们已选择不遵守纳斯达克的要求,以获得与激励计划修订相关的股东批准。
表格S-8
2024年7月30日,公司向SEC提交了一份S-8表格的登记声明,其中涵盖了根据激励计划可发行的普通股。
重要的美国联邦所得税考虑因素
以下是现行法律下与奖励计划下的奖励和某些交易相关的重大美国联邦所得税考虑因素的一般摘要,基于《守则》的现行规定和根据其颁布的财政部条例。本摘要涉及适用的一般美国联邦所得税原则,仅供提供一般信息。它没有描述激励计划下的所有美国联邦税收后果,也没有描述州、地方或外国所得税后果或就业税后果。关于此类裁决的税务处理的规则具有相当的技术性,因此以下关于税务后果的讨论必然是一般性的,并不完整。此外,法定条款可能会发生变化,其解释也是如此,其适用情况可能因具体情况而异。本摘要不作为对参与者的税务建议,参与者应咨询自己的税务顾问。
该激励计划不符合《守则》第401(a)节的规定,不受经修订的1974年美国雇员退休收入保障法的任何规定的约束。
公司或子公司能否实现下述任何税收减免的收益取决于应纳税所得额的产生以及合理性要求和纳税申报义务的履行情况。
激励股票期权。激励股票期权授予或行权时,期权持有人一般不实现应纳税所得额。如果根据激励股票期权的行使向期权持有人发行的普通股在自授予之日起两年后和自行使之日起一年后出售或转让,则一般而言(i)在出售该等股份时,超过期权行使价格(为股份支付的金额)实现的任何金额将作为长期资本收益向期权持有人征税,遭受的任何损失将是长期资本损失,(ii)公司或其附属公司均无权就美国联邦所得税目的获得任何扣除;前提是该激励股票期权在其他方面满足激励股票期权的所有技术要求。激励股票期权的行使将产生一个税收优惠项目,该项目可能导致期权持有人的替代最低纳税义务。
如果在行使激励股票期权时获得的普通股在上述两年和一年持有期到期之前被处置(“取消资格处置”),通常(i)期权持有人将在处置当年实现普通收入,金额等于行使时普通股的公平市场价值(或,如果低于,出售该普通股实现的金额)超过其期权行使价格的部分(如有),以及(i)公司或其子公司将有权扣除该金额。激励股票期权的全部或部分行权价格以要约方式支付普通股的,将适用特别规则。
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如果激励股票期权在其不再符合上述税务处理条件的时间被行使,则该股票期权被视为不符合条件的期权。一般来说,激励股票期权如果在终止雇佣后超过三个月(或一年,在因残疾原因终止雇佣的情况下)被行使,将不符合上述税务待遇。因死亡原因终止雇佣的,不适用三个月规则。
不合格的选项。在授予不合格期权时,期权持有人一般不会实现任何收入。一般来说,(i)在行使时,普通收入由期权持有人实现,金额相当于期权行使价格与行使日发行的普通股的公允市场价值之间的差额,公司或其子公司获得相同金额的税收减免,以及(ii)在处置时,行使日之后的升值或贬值视持有普通股的时间长短被视为短期或长期资本收益或损失。特别规则将适用于通过投标普通股支付全部或部分不合格期权的行权价的情况。在行使时,购股权持有人还将就普通股的公平市场价值超过购股权行使价的部分缴纳社会保障税。
股份增值权、限制性股票、限制性股票单位、其他以股份为基础的奖励。根据激励计划授权的其他奖励目前的美国联邦所得税后果一般遵循某些基本模式:(i)股票增值权的征税和扣除方式与非合格期权基本相同;(ii)存在重大没收风险的不可转让限制性股票导致收入确认等于普通股的公平市场价值超过所支付价格的部分(如果有的话),仅在限制失效时(除非接受者通过《守则》第83(b)条的选择选择在授予日加速确认);(iii)限制性股票单位、股息等价物以及其他基于股票或现金的奖励通常在支付时需缴税。公司或其子公司通常应有权获得美国联邦所得税减免,金额等于参与者在确认此类收入时确认的普通收入。
参与者在随后处置从股份增值权、限制性股份奖励、限制性股份单位或其他基于股份的奖励中获得的普通股时确定收益或损失的依据将是为这些股份支付的金额加上最初交付股份时确认的任何普通收入,参与者对这些股份的资本收益持有期将从这些股份转让给参与者的次日开始。
降落伞支付。由于发生控制权变更(例如出售事件)而加速授予的任何部分的归属可能会导致与此类加速授予相关的全部或部分付款被视为《守则》中定义的“降落伞付款”。任何此类降落伞付款可能无法对公司或其子公司进行全部或部分扣除,并可能使收款人对全部或部分此类付款(以及通常应支付的其他税款)缴纳不可扣除的20%美国联邦消费税。
第409a款。上述描述假定《守则》第409A节不适用于激励计划下的奖励。一般而言,如果每股行使价至少等于授予购股权或股份增值权时基础股份的每股公允市场价值,则购股权和股份增值权可免受第409A条的约束。限制性股票奖励一般不受第409A条的约束。受限制股份单位须受第409A条规限,除非在(1)发生归属的公司财政年度结束或(2)发生归属的日历年度结束后的两个半月内结算,以较晚者为准。如果一项奖励受第409A条的约束,并且该奖励的行使或结算规定不符合第409A条,那么参与者将被要求在授予部分奖励时确认普通收入(无论是否已行使或结算)。这一数额还需缴纳20%的美国联邦税和保费利息,此外还需按参与者通常的普通收入边际税率缴纳美国联邦所得税。
新计划福利
此前并无根据激励计划授予任何奖励。将授予任何参与者或参与者群体的奖励在本招股说明书日期无法确定,因为参与和根据激励计划可能授予的奖励类型由计划管理人酌情决定。因此,本招募说明书中没有新的计划福利表。
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以下表格和讨论涉及在截至2024年3月31日的财政年度内任职的执行人员和董事支付或赚取的薪酬。
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非股权 |
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期权 |
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股票 |
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激励计划 |
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所有其他 |
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工资 |
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奖金 |
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奖项 |
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奖项 |
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Compensation |
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Compensation |
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合计 |
姓名和主要职务 |
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年份 |
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(美元) |
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(美元) |
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(美元)(2) |
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(美元)(3) |
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(美元) |
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(美元) |
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(美元) |
尼尔·马雷斯基 |
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(首席执行官) |
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2024 |
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231,228 |
(1) |
— |
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70,458 |
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55,000 |
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— |
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— |
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356,686 |
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2023 |
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192,171 |
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75,721 |
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43,068 |
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310,960 |
乔迪·奥弗里希提格 |
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(执行主席) |
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2024 |
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110,302 |
(1) |
— |
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31,924 |
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42,773 |
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— |
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— |
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184,999 |
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2023 |
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85,036 |
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26,463 |
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12,982 |
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124,481 |
沃里克·科登·劳埃德 |
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(首席财务官) |
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2024 |
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98,346 |
(1) |
— |
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5,395 |
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19,588 |
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— |
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— |
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123,329 |
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2023 |
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85,036 |
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10,980 |
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7,017 |
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103,033 |
(1) |
这包括2023年4月1日至2024年1月25日作为业务合并前Psyence的一部分赚取的工资,以及2024年1月26日至2024年3月31日从公司赚取的工资。 |
(2) |
“期权奖励”栏中报告的金额代表根据国际财务报告准则计算的2023年期间母公司授予指定执行官的股票期权的总授予日公允价值。采用Black-Scholes估值模型计算期权奖励价值。期权归属如下:2023年3月31日为50%,9月30日为50%, |
2023.请注意,这些栏中报告的金额反映了这些股票期权的会计成本,与指定的执行官可能从股票期权中获得的实际经济价值并不对应。
(3) |
“股票奖励”栏中报告的金额代表根据IFRS计算的2023年期间母公司授予指定执行官的限制性股票单位(RSU)的总授予日公允价值。股票奖励价值基于受限制股份单位授予日的股价。受限制股份单位归属如下:2024年3月31日为33.33%,2025年3月31日为33.33%,2026年3月31日为33.34%。请注意,这些栏中报告的金额反映了这些RSU的会计成本,与指定的执行官可能从股票RSU获得的实际经济价值并不对应。 |
除上表所列情况外,被指名的执行干事和董事并没有根据任何标准安排就董事以董事身份提供的服务获得报酬,包括因参加委员会或特别任务而应支付的任何额外款项、除或代替任何标准安排之外的任何其他安排,就董事以董事身份获得的报酬,或根据任何安排就董事以顾问或专家身份提供的服务获得报酬。
股份所有权
财政年度结束时的杰出股权奖
截至2024年3月31日,我们的执行官尚未收到公司的任何股权奖励,但如上所述,此前已收到母公司的股权奖励。
母公司2021年股票期权计划
母公司的股票期权计划(“股票期权计划”)于2021年11月9日被采纳,并于2021年12月9日获得母公司股东的确认。
股票期权计划的目的是为母公司提供与股份相关的机制,使母公司能够吸引、留住和激励合格的董事、高级职员、雇员和其他服务提供者,奖励董事、高级职员、雇员和其他服务提供者对母公司长期目标的贡献,并使这些个人能够和鼓励这些个人获得母公司的股份作为长期投资。
股票期权计划是一项“滚动”计划,将根据该计划可能授予的股票期权数量限制在相当于母公司已发行和已发行普通股的10%的数量,以股票期权授予日计算。根据母公司的任何股份激励计划授予的股份激励将不会对股票期权计划下可能受期权约束的股份数量产生影响。
符合条件的人员。根据股票期权计划,只有高管(包括董事和高级管理人员)员工、母公司或其子公司的顾问才有资格获得股票期权。
局限性。股票期权计划包含以下限制:
(a) |
根据股票期权计划可预留向任何一人发行的最高股份数量不得超过十二(12)个月期间内已发行股份(在授予期权之日确定)的百分之五(5%),除非母公司首先获得本计划所需的任何无利害关系股东批准; |
(b) |
根据股票期权计划授予任何一名顾问(定义见股票期权计划)的股份数量连同所有其他基于证券的补偿安排在十二(12)个月期间不得超过母公司已发行股份的百分之二(2%); |
(c) |
根据股票期权计划向提供包括投资者关系活动的服务的期权持有人授予的期权总数不得超过任何十二(12)个月期间母公司已发行股份的百分之二(2%),以授予期权之日计算;和 |
109
(d) |
(i)在十二个月期间内根据股票期权计划向内部人发行的股份总数,以及(ii)根据该计划可随时向公司内部人发行的股份总数,连同母公司所有其他基于证券的补偿安排,不得超过当时已发行股份总数的百分之十(10%),除非根据适用法律或证券交易所规则,母公司已首先获得该计划的无利害关系股东批准(但仅限于法律或证券交易所规则要求此类批准的情况)。 |
期权的期限。期权的到期日必须不晚于授予日的十周年。任何受期权规限的股份,如因任何理由而被取消或终止而未获行使,将再次可根据股票期权计划获授。
行权价。期权持有人在行使期权时可以购买股票的行权价格,由母公司确定的价格确定,并在期权协议中载明。
股票期权计划中包含的附加条款如下:
| ● | 允许已成为残疾的期权持有人的个人代表在终止雇用、聘用或委任为董事或高级人员后一年与适用的届满日期(以较早者为准)的日期或之前行使期权的条文; |
| ● | 允许因残疾而不再受父母雇用且在其终止后六个月内死亡的期权持有人的遗产代理人在该期权持有人死亡后一年与适用的到期日(以较早者为准)的日期或之前行使期权的条款; |
| ● | 母公司在未经期权持有人同意的情况下导致股票期权加速终止的广泛能力,以促进某些可能有利于PGI的交易;和 |
| ● | 向投资者关系顾问授予股票期权的能力。 |
停电期。股票期权计划规定,任何在披露“禁售期”内到期的期权将受益于禁售期结束后10天的延期。
可转移性。期权一般是不可转让和不可转让的。
董事会的权力。股票期权计划允许母公司董事会任命一个委员会(“委员会”),其目的是管理该计划。委员会(或委员会,如果没有委员会到位)也可以:
| ● | 确定与计划的管理、解释和应用有关的所有问题; |
| ● | 纠正计划中的任何缺陷、提供任何信息或调和计划中的任何不一致之处,其方式和程度应为执行计划的目的所认为的必要或可取的; |
| ● | 规定、修改、撤销与计划管理有关的规章制度; |
就授出期权事宜做以下工作:
| ● | 根据本计划规定的资格标准,确定授予期权的高管、雇员或顾问; |
| ● | 确定将授予期权持有人的期权条款,包括但不限于授予日、到期日、行权价格和归属时间表(不必与任何其他期权的条款相同); |
| ● | 确定何时授予期权; |
| ● | 确定每份期权的股份数量;和 |
| ● | 加快先前授予的任何期权的归属时间表,但须遵守某些限制。 |
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母公司受限制股份单位计划
母公司的受限制股份单位计划(“受限制股份单位计划”)最初于2021年8月13日获采纳,并于2021年12月9日进行若干修订。母公司董事会随后于2022年2月16日修订该计划,自2022年3月1日起生效。受限制股份单位计划旨在为母公司及其相关实体的某些董事、高级职员、顾问和其他关键员工(统称为“合资格人士”)提供收购PGI限制性股票单位(“RSU”)的机会。收购RSU可让合资格人士参与公司的长期成功,从而促进合资格人士的一致。受限制股份单位计划规定,根据授予的奖励保留发行的股份总数在任何时候不得超过母公司资本中已发行和流通股份的7.5%。
符合条件的人员。母公司及其相关实体的所有雇员、高级职员、董事、管理公司雇员或顾问(定义见RSU计划)均有资格参与RSU计划(作为“参与者”),公司保留限制资格或以其他方式限制作为RSU计划参与者的有资格参与人数的权利。作为RSU计划的参与者参与的资格并不赋予任何人获得RSU奖励的权利。
根据某些限制,董事会或其委任的委员会(定义见受限制股份单位计划)可不时向合资格人士授予受限制股份单位。截至授予日,RSU将记入母公司账簿上为每位参与者维护的账户。将记入每个参与者账户的RSU数量应由董事会酌情决定,并根据RSU计划的条款确定。
滚动计划。任何时候根据受限制股份单位计划可预留发行的股份总数不得超过母公司已发行股份的7.5%。这7.5%的限制不包括母公司任何其他激励计划下预留发行的股份数量。
归属。董事会或委员会可全权酌情决定受限制股份单位归属的时间(但任何受限制股份单位或其部分在届满日期后不得归属),以及是否有任何其他条件或业绩标准可归属。在董事会或委员会未作出任何相反决定的情况下,受限制股份单位将归属并应支付给在向参与者作出受限制股份单位授标日期的每个一或多个周年日(在每种情况下计算为最接近的整个受限制股份单位)授予的受限制股份单位总数的三分之一(1/3),但在所有情况下,满足受限制股份单位的付款均应发生在外部付款日期之前(就受限制股份单位而言,指RSU到期日发生的日历年的12月31日)。尽管有上述规定,委员会可在任何时候或在有关任何已批出的受限制股份单位的受限制股份单位协议中全权酌情加速或规定加速归属(全部或部分)先前批出的受限制股份单位。任何RSU的奖励价值应在适用的归属日期确定。
可转移性。受限制股份单位和计划中的所有其他权利、利益或权益不可转让,不得以任何方式质押、转让或设押,也不受扣押或扣押的约束,但如果参与者去世,则参与者的法定代表人将有权获得根据受限制股份单位计划的规定在本协议项下以其他方式应支付给参与者的任何款项的金额。
局限性。除非母公司已首先获得无利害关系股东对该计划的批准,否则受限制股份单位计划将在任何时候可向PGI的内部人发行的股份总数,与根据任何基于证券的补偿安排可向内部人发行的所有其他股份相结合时,限制为母公司已发行和流通股本证券总数的10%。除非母公司已首先获得该计划的无利害关系股东批准,否则进一步限制在计划下任何一年期间内可向内部人发行的股份总数,当与任何基于证券的补偿安排下可向内部人发行的所有其他股份相结合时,不得超过母公司已发行和流通股本证券总数的10%。
不得向受聘为母公司执行投资者关系活动的任何人发行RSU。在任何情况下,受限制股份单位的发行在与根据任何其他基于证券的补偿安排作出的任何授予相结合时,都不会导致:(i)任何一人在12个月期间内被授予相当于或超过已发行股份5%的基于股份的补偿奖励;(ii)在12个月期间内任何一名顾问被授予相当于或超过已发行股份2%的基于股份的补偿。
辞职、终止、订婚、死亡或伤残。在参与者自愿辞职或因故终止时,参与者账户中所有仍归属但未行使或未归属的参与者的RSU将被没收,而该参与者没有任何权利。
111
一般而言,如参与者去世,或其在公司受雇或留任期间,或在担任高级人员或董事期间,因完全残疾而终止与公司的雇佣或聘用,则参与者在死亡日期或因完全残疾而终止日期所持有的任何已归属或未归属的RSU的届满日期,尚未受到行使通知和随后的奖励支付的约束,应修改为死亡日期后一(i)年或因完全残疾而终止日期后一(1)年中较早者,及(ii)该等裁定的届满日期,但如裁定的届满日期早于死亡日期或因完全伤残而终止的日期后一(1)年,则该届满日期最多为委员会所厘定的死亡日期或因完全伤残而终止的日期后一(1)年。
控制权变更。根据公司与参与者之间的RSU协议或其他书面协议(如雇佣协议)所载的任何相反规定,如发生控制权变更,则所有已发行和未偿还的RSU均应归属(无论当时是否归属),归属日期应为紧接该控制权变更发生时间之前的日期,或在该控制权变更发生时间之前由董事会或委员会全权酌情确定的较早时间。
股息信贷。在PGI普通股宣布和支付股息后十(10)天内,董事会可决定就记入参与者账户的未偿还RSU向参与者支付现金,该现金支付应按照RSU计划计算。
RSU的条款。根据董事会可能确定并在受限制股份单位协议中规定的较早到期日,受限制股份单位将在受限制股份单位授予日的十周年和董事会可能自行酌情确定并在适用的受限制股份单位协议中规定的较早到期日中的较早者到期。
调整和重组。如发生任何以股份支付的股息、股份拆细、合并或交换股份、合并、分拆或以其他方式向股东分配PGI资产,或任何其他影响股份的PGI资本变动,董事会将全权酌情就本计划下未偿还的RSU数量作出其认为适当的任何比例调整,以反映该变动。
2023年股权激励计划
2023年股权激励计划的重大条款说明详见“管理层——股权激励计划”。
就业、咨询和管理协议
截至本招股章程日期,公司与其指定的执行人员订立了以下雇佣、咨询和管理协议:
Jody Aufrichtig –执行主席兼首席开发官
公司、其全资附属公司Biomed II、Jody Aufrichtig(作为委托人)和Aquacap Limited(作为顾问)订立日期为2024年1月25日的咨询协议(“Aufrichtig协议”),据此,Aufrichtig先生将履行董事会执行主席和首席开发官的服务。Aufrichtig先生的基本费用为每年20万美元。
Aufrichtig先生将有资格获得20万股限制性股票单位(“RSU”)作为初始奖励,这些奖励可转换为普通股。根据该协议发行的任何普通股将受到截至2025年1月25日的锁定期的限制,如果Aufrichtig先生的任命被公司因故(如其协议中所定义)终止,或者Aufrichtig先生无正当理由(如其协议中所定义)辞职,公司可以选择进行追回。对于公司每个已完成的财政年度,Aufrichtig先生将有资格根据Aufrichtig先生年度基本费用的50%至100%的目标奖金机会,根据薪酬委员会批准的绩效指标的实现情况,获得年度现金奖金。Aufrichtig先生还将有权获得304,118个RSU,这些RSU将不早于2024年7月25日授予,并将分批授予。
Aufrichtig先生或公司可在向另一方发出不少于六十(60)天的书面通知后随时终止Aufrichtig协议。此外,公司可随时终止Aufrichtig协议,恕不另行通知,因故,但须遵守Aufrichtig先生规定的十个工作日的补救期。
112
公司可在任何时候无故终止Aufrichtig协议,或与控制权变更有关且Aufrichtig先生可出于正当理由(如协议中所定义)终止Aufrichtig协议,在每一种此类情况下,公司应向Aufrichtig先生支付相当于Aufrichtig先生12个月基本费用(截至终止通知之日)的遣散费(代替通知)加上额外金额,相当于过去12个月(自终止通知之日起)支付给Aufrichtig先生的年度奖金总额,加上Aufrichtig先生截至终止通知之日就截至该日期提供的所有现役服务已达到的任何年度奖金目标按比例支付的款项(按目标计算)。Aufrichtig先生有权行使任何既得股票期权,直至1)期权到期日或2)自终止生效之日起12个月的日期(以较早者为准),如有此要求,公司应相应延长期权到期日。
如果公司因故终止或由Aufrichtig先生无正当理由终止,Aufrichtig先生将无权获得任何遣散费或任何其他付款,且授予Aufrichtig先生的未归属股权激励均不得归属。
Aufrichtig先生无权获得2000年《安大略省就业标准法》(“ESA”)要求的任何最低解雇权利,ESA中设想的任何最低解雇权利均不适用于Aufrichtig协议。
授予Aufrichtig先生的所有股权激励将在控制权发生变更、公司无故终止或Aufrichtig先生去世时加速归属。
Neil Maresky博士–首席执行官
公司、其全资附属公司Biomed II与Neil Maresky博士订立一份日期为2024年1月25日的雇佣协议(“Maresky协议”),据此,他将以全职方式履行公司首席执行官的服务,对价为每年360,000.00美元的基本工资。Maresky博士将有权获得20万个RSU的初始奖励。根据该协议发行的任何普通股将受到截至2025年1月25日的锁定期的限制,如果Maresky博士的任命被公司因故终止,或者Maresky博士无正当理由辞职,公司可以选择进行追回。对于公司每个完成的财政年度,Maresky博士将有资格根据Maresky博士年度基本工资的50%至100%的目标奖金机会,根据薪酬委员会批准的绩效指标的实现情况,获得年度现金奖金。Maresky博士还将有权获得547,412个RSU,这些RSU将不早于2024年7月25日授予,并将分批授予。
公司可在任何时候无故终止Maresky协议,或与控制权变更有关且Maresky博士可出于正当理由(如协议中所定义)终止Maresky协议,在每一种情况下,公司应向Maresky博士支付相当于Maresky博士24个月基本工资(截至终止通知之日)的遣散费(代替通知),再加上额外金额,相当于前12个月(自终止通知之日起)支付给Maresky博士的年度奖金总额,加上Maresky博士截至终止通知之日已达到的任何年度奖金目标的按比例支付,用于支付截至该日期为止所提供的所有现役服务(按目标计算)。Maresky博士有权行使任何既得股票期权,直至1)期权到期日或2)自终止生效之日起12个月的日期(以较早者为准),如有此要求,公司应相应延长期权到期日。
如果公司因故终止或Maresky博士无正当理由终止,Maresky博士无权获得任何遣散费或任何其他付款,且授予Maresky博士的未归属股权激励均不得归属。
授予Maresky博士的所有股权激励将在控制权发生变更、公司无故终止或Maresky博士死亡时加速归属。
Maresky博士有权在ESA要求的最短期限内继续领取福利(如有),以及以下两者中的较高者:(a)ESA的所有其他最低要求和(b)Maresky协议中规定的遣散费和其他付款。
Warwick Corden-Lloyd – 首席财务官
公司、其全资附属公司Biomed II、Warwick Corden-Lloyd(作为委托人)与CordenLloyd Consulting(Pty)Ltd(作为顾问,以及由Corden-Lloyd先生控制的实体)订立日期为2024年1月25日的咨询协议(“Corden-Lloyd协议”),据此,Corden-Lloyd先生将履行公司首席财务官的服务,作为每年180,000美元的基本费用的代价。Corden-Lloyd先生将有权获得80,000个RSU作为初始奖励。根据该协议发行的任何普通股将受到截至2025年1月25日的锁定期的限制,如果Corden-Lloyd先生的任命因故被公司终止,或者如果Corden-Lloyd先生-
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劳埃德在没有充分理由的情况下辞职。对于公司每个完成的财政年度,Corden-Lloyd先生将有资格根据Corden-Lloyd先生年度基本费用的30%至80%的目标奖金机会,根据薪酬委员会批准的绩效指标的实现情况,获得年度现金奖金。Corden-Lloyd先生还将有权获得171,299个RSU,这些RSU将不早于2024年7月25日授予,并将分批授予。
公司可在任何时间无故终止Corden-Lloyd协议,或与控制权变更有关且Corden-Lloyd先生可出于正当理由(如协议中所定义)终止Corden-Lloyd协议,在每一种此类情况下,公司应向Corden-Lloyd先生支付相当于12个月Corden-Lloyd先生的基本费用(截至终止通知之日)的遣散费(代替通知)加上额外金额,相当于在前12个月(自终止通知之日起)支付给Corden-Lloyd先生的年度奖金总额,加上Corden-Lloyd先生截至终止通知之日就截至该日期提供的所有现役服务已达到的任何年度奖金目标按比例支付的款项(按目标计算)。Corden-Lloyd先生有权行使任何既得股票期权,直至1)期权到期日或2)自终止生效之日起12个月的日期(以较早者为准),如有此要求,公司应相应延长期权到期日。
如果公司因故或由Corden-Lloyd先生无正当理由终止,Corden-Lloyd先生将无权获得任何遣散费或任何其他付款,且授予Corden-Lloyd先生的未归属股权激励均不得归属。
Corden-Lloyd先生无权获得2000年《安大略省就业标准法》(“ESA”)要求的任何最低解雇权利,ESA中设想的任何最低解雇权利均不适用于Corden-Lloyd协议。
授予Corden-Lloyd先生的所有股权激励将在控制权发生变更、公司无故终止或Corden-Lloyd先生去世时加速归属。
Christopher Bull、Marc Balkin、Dr Seth Feuerstein –委任书(非执行董事)
Christopher Bull、Marc Balkin及Seth Feuerstein博士各自已就非执行董事(“NED”)的职位按相同条款订立聘书。每名NED根据本函作出的委任,初步任期自2024年1月25日起至公司首次股东周年大会日期止,除非任何一方提前一个月书面通知另一方而提前终止。每名NED的委任均进一步受公司章程细则所规限,并由公司股东于公司第一届股东周年大会上重选为董事会成员。
每位NED根据董事会于2024年2月2日通过的薪酬、年度奖金和长期激励政策作为其作为非执行董事的服务获得补偿,并辅以由公司薪酬委员会根据公司有关绩效和奖金计划的规则和政策(仍有待采用)批准的绩效指标。Balkin先生和Dr. Feuerstein每人每月收入2,500美元/每年30,000.00美元,已分配45,618个RSU作为股权/长期激励奖励,Bull先生每月收入6,250英镑/每年75,000英镑,已分配155,191个RSU作为股权/长期激励奖励。
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参见“高管薪酬——雇佣、咨询和管理协议”和“管理——对高级职员和董事的责任限制和赔偿”。
董事会通过了书面关联交易政策,其中规定了审议批准或批准或关联交易的政策和程序。
“关联人交易”是指公司或其任何子公司过去、现在或将成为参与者的交易、安排或关系,涉及金额超过120,000美元,且任何关联人在其中拥有、拥有或将拥有直接或间接的重大利益。
| ● | 任何人,或在适用期间的任何时间,曾是公司的高级人员之一或公司的董事之一; |
| ● | 任何获公司知悉为其有投票权股份百分之五(5%)以上实益拥有人的人士; |
| ● | 任何上述人士的任何直系亲属,指董事、高级人员或受益人的任何子女、继子女、父母、继父母、配偶、兄弟姐妹、岳母、岳父、儿媳、姐夫或弟媳 |
| 拥有超过百分之五(5%)的有投票权股份,以及任何人士(租户或雇员除外)与该董事、高级职员或实益拥有人的住户分享超过百分之五(5%)的有投票权股份;及 |
| ● | 上述任何人为合伙人或委托人或处于类似地位或该人拥有百分之十(10%)或更大实益所有权权益的任何公司、公司或其他实体。 |
公司制定了政策和程序,旨在尽量减少与其关联公司可能发生的任何交易产生的潜在利益冲突,并为披露可能不时存在的任何真实或潜在利益冲突提供适当程序。具体而言,根据其章程,审计委员会将负责审查关联方交易。
116
下表根据从下述人士处获得的信息,列出了关于本招股说明书日期普通股实益所有权的信息,由:
| ● | Psyence已知是5%以上已发行普通股的实益拥有人的每个人; |
| ● | Psyence的每一位执行官和董事;和 |
| ● | Psyence的所有执行官和董事作为一个整体。 |
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数量 |
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公司 |
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占公司比% |
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共同 |
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共同 |
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实益拥有人名称(一) |
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股份 |
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股份 |
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5%持有人 |
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LaunchPad实体 |
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1,567,638 |
(2) |
9.5 |
% |
Tabula Rasa有限公司 |
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932,791 |
(3) |
5.6 |
% |
Psyence集团有限公司。 |
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5,000,000 |
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30.2 |
% |
董事和执行官 |
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— |
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Neil Maresky博士 |
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— |
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— |
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沃里克·科登-劳埃德 |
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乔迪·奥弗里希提格 |
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— |
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— |
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Marc Balkin |
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克里斯托弗(克里斯)公牛 |
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— |
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Seth Feuerstein博士 |
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— |
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全体董事和执行官为一组(六人) |
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— |
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— |
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(1) |
除非另有说明,上表所列各公司的营业地址均为121 Richmond Street West,Penthouse Suite 1300,Toronto,Ontario M5H 2K1。 |
(2) |
包括(i)192,500股普通股和35,000份可行使为Launchpad Capital Opportunities Fund LP持有的普通股的私募认股权证(系列1),(ii)98,263股普通股和17,866份可行使为Launchpad Capital Fund I LP持有的普通股的私募认股权证,(iii)25,487股普通股和4,634份可行使为Launchpad Capital Fund I-B LP持有的普通股的私募认股权证,以及(iv)Launchpad Ignition Holdings LLC持有的1,193,888股普通股。Patel和Ryan Gilbert可被视为Launchpad Ignition Holdings LLC所持证券的实益拥有人,并对此类证券拥有投票权和决定性控制权。Patel先生和Gilbert先生否认对任何股份的实益所有权,但各自可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。卖方证券持有人的地址为15 DOS Posos,Orinda,加利福尼亚州。94563。Jurgen van de Vyver可被视为Launchpad Capital Fund I-B LP、Launchpad Capital Fund I LP和Launchpad Capital Opportunities Fund LP(Series 1)持有的证券的实益拥有人,并对此类证券拥有投票和决定性控制权。van de Vyver先生放弃对任何股份的实益所有权,但他可能直接或间接在其中拥有金钱利益的范围除外。 |
(3) |
由(i)864,791股普通股和(ii)68,000份可行使为Tabula Rasa持有的普通股的私募认股权证组成。Tabula Rasa有限公司的地址是PO Box 146,Tortola,British Virgin Islands,Tortola,Road Town。 |
据公司所知,我们没有直接或间接地由任何其他公司、任何外国政府或任何其他自然人或法人单独或共同拥有或控制。据公司所知,并无任何安排的运作可能于其后日期导致公司控制权发生变更。
据公司所知,于过去三个财政年度,任何其他主要实益股东所持有的百分比所有权并无重大变化。公司主要股东不存在与其他股东不同的表决权。
第144条规则
根据第144条规则,实益拥有Psyence受限制普通股至少六个月的人将有权出售其证券,条件是(i)该人在之前三个月的时间或在之前三个月的任何时间不被视为Psyence的关联公司之一,出售和(ii)Psyence在出售前至少三个月受《交易法》定期报告要求的约束,并且在出售前的12个月内(或我们被要求提交报告的较短期间)已根据《交易法》第13或15(d)条提交了所有必要的报告。
实益拥有限制性普通股或认股权证至少六个月但在出售时或在出售前三个月的任何时间为Psyence关联公司的人将受到额外限制,根据该限制,该人将有权在任何三个月期间内仅出售不超过以下两者中较高者的证券数量:
| ● | 当时已发行普通股总数的1%);或 |
| ● | 在提交有关出售的表格144通知之前的四周历周内,普通股的平均每周报告交易量。 |
Psyence关联公司根据规则144进行的销售也受到销售方式条款和通知要求以及有关我们当前公开信息的可用性的限制。
基本上所有现有的Psyence股东将能够根据作为本招股说明书一部分的登记声明出售股份,或者根据规则144在Psyence成为报告公司后三个月开始出售股份,这将在截止日期之前,尽管根据规则144,Psyence的执行官和董事以及其他关联公司将受到上述关于出售的限制。这些限制不影响根据本招股章程进行的销售。
118
公开认股权证和行使公开认股权证时可发行的普通股已在就业务合并提交的F-4表格上登记。公司将尽最大努力维持该登记声明的有效性,以及与之相关的当前招股说明书,直至根据认股权证协议的规定认股权证到期为止。尽管有上述规定,如果普通股在行使未在国家证券交易所上市的认股权证时满足《证券法》第18(b)(1)条对“涵盖证券”的定义,公司可根据《证券法》第3(a)(9)条选择要求行使认股权证的公开认股权证持有人在“无现金基础上”这样做,如果公司如此选择,则无需提交或维持有效的登记声明,但在无法获得豁免的情况下,公司将被要求尽最大努力根据适用的蓝天法律注册或限定股份。
一旦认股权证成为可行权,我们可能会赎回认股权证:
| ● | 全部而不是部分; |
| ● | 每份认股权证0.01美元的价格; |
| ● | 提前不少于30日向每名认股权证持有人发出赎回的书面通知(“30天赎回期”);及 |
| ● | 当且仅当在我们向认股权证持有人发送赎回通知前三个工作日结束的30个交易日期间内的任何20个交易日内,报告的普通股最后销售价格等于或超过每股18.00美元。 |
如果认股权证成为我们可以赎回的,即使我们无法根据所有适用的州证券法注册或符合出售的基础证券的资格,我们也可以行使我们的赎回权。
我们建立了上面讨论的赎回标准中的最后一个,以防止赎回通知,除非在通知时权证行权价存在明显溢价。如果上述条件得到满足,并且我们发出赎回认股权证的通知,每个认股权证持有人将有权在预定的赎回日期之前行使其认股权证。不过,在发出赎回通知后,普通股的价格可能会跌破18.00美元的赎回触发价以及11.50美元的认股权证行权价。
如果我们按上述要求赎回认股权证,我们的管理层将可以选择要求任何希望行使其认股权证的持有人在“无现金基础上”这样做。这种赎回功能可能与其他空白支票公司使用的权证赎回功能不同。在决定是否要求所有持有人以“无现金基础”行使认股权证时,我们的管理层将考虑(除其他因素外)我们的现金状况、未行使认股权证的数量以及在行使认股权证时发行最大可发行普通股数量对我们的股东的稀释影响。如果我们的管理层利用这一选择,所有认股权证持有人将通过交出其认股权证来支付行使价,该认股权证的普通股数量等于认股权证基础普通股数量除以(x)乘以认股权证行使价与“公平市场价值”(定义见下文)之间的差额乘以(y)公平市场价值所得的商。“公允市值”是指在向认股权证持有人发送赎回通知之日前第三个交易日结束的10个交易日内,普通股报告的最后一次出售均价。例如,如果我们选择按照上述赎回标准以“无现金基础”赎回认股权证,并确定“公平市场价值”为每股18.00美元,那么购买100股我们普通股的认股权证持有人将在这样的行使中获得36股我们的普通股。用于这些目的的“公平市场价值”可能高于或低于18.00美元的赎回触发价,并且只有在我们选择向认股权证持有人发送赎回通知时才能确定。如果持有人没有在赎回期内行使其认股权证,那么他或她将被迫接受每份认股权证0.01美元的名义赎回价,而在要求赎回未偿还认股权证时,该价格很可能大大低于该认股权证的市场价值。如果我们调用我们的认股权证进行赎回,并且我们的私人认股权证及其允许的受让人仍将有权使用上述相同的公式以现金或无现金方式行使其私人认股权证,如果所有认股权证持有人都被要求以无现金方式行使其认股权证,则其他认股权证持有人将被要求使用该公式,如下文更详细描述。
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认股权证持有人如选择受要求约束,可书面通知我们,该持有人将无权行使该认股权证,但条件是在该行使生效后,该人(连同该人的关联公司),据认股权证代理人实际所知,将在该行使生效后立即实益拥有超过9.8%(或持有人可能指定的其他金额)的已发行普通股。
如果已发行普通股的数量因以普通股支付的股份股息、或因普通股分拆或其他类似事件而增加,则在该股份股息、细分或类似事件的生效日期,每份认股权证行使时可发行的普通股数量将按已发行普通股的该增加比例增加。向普通股持有人发行的供股授权持有人以低于公允市场价值的价格购买普通股,将被视为若干普通股的股份股息,相当于(i)在该供股中实际出售的普通股数量(或在该供股中出售的任何其他股本证券下可发行的)的乘积可转换为普通股或可行使普通股)乘以(ii)一(1)减去(x)在此类供股中支付的普通股每股价格除以(y)公平市场价值的商。出于这些目的(i)如果供股是针对可转换为普通股或可行使为普通股的证券,在确定普通股应付价格时,将考虑就这些权利收到的任何对价,以及在行使或转换时应支付的任何额外金额,以及(ii)公允市场价值是指在普通股在适用交易所或适用市场交易的第一个交易日之前的交易日结束的十(10)个交易日期间报告的普通股成交量加权平均价格,正规的方式,没有接受这种权利的权利。
此外,如果公司在认股权证尚未发行且未到期期间的任何时间,就上述普通股(或认股权证可转换成的公司股本的其他股份)向普通股股东支付股息或以现金、证券或其他资产进行分配,但上述(a)、(b)某些普通现金股息或(c)满足普通股股东就拟议的初始业务合并的赎回权除外,则认股权证行权价格将降低,在该事件生效日期后立即生效,按现金金额和/或就该事件就每一股普通股支付的任何证券或其他资产的公平市场价值计算。
如果已发行普通股的数量因合并、合并、反向股票分割或普通股重新分类或其他类似事件而减少,则在该合并、合并、反向股票分割、重新分类或类似事件生效之日,每份认股权证行使时可发行的普通股数量将按已发行普通股减少的比例减少。
如上文所述,每当行使认股权证时可购买的普通股数量发生调整时,认股权证行使价格将通过将紧接该调整前的认股权证行使价格乘以分数(x)进行调整,该分数的分子将是紧接该调整前行使认股权证时可购买的普通股数量,而(y)其分母将是紧随其后可如此购买的普通股数量。
如对已发行普通股进行任何重新分类或重组(上述或仅影响此类普通股面值的那些除外),或公司与另一家公司合并或合并为另一家公司(公司为持续存在的公司且不会导致已发行普通股的任何重新分类或重组的合并或合并除外),或如向另一法团或实体出售或转让公司的资产或其他财产,作为与公司解散有关的整体或实质上作为整体,认股权证持有人此后将有权根据认股权证中规定的条款和条件购买和接收,并在行使认股权证所代表的权利时代替其在紧接其后可购买和应收的普通股股份,在此类重新分类、重组、合并或合并时,或在任何此类出售或转让后解散时,如果认股权证持有人在紧接该事件之前行使其认股权证,则认股权证持有人本应收到的股票或其他证券或财产(包括现金)的股份种类和数量。如普通股股东在该等交易中应收对价的不足70%以在国家证券交易所挂牌交易或在已建立的场外交易市场报价的继承实体的普通股形式支付,或在该事件发生后立即如此挂牌交易或报价,且认股权证的登记持有人在该交易公开披露后三十天内适当行使认股权证,认股权证行权价将根据认股权证的Black-Scholes值(定义见认股权证协议)按认股权证协议的规定下调。
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认股权证将根据作为认股权证代理的Continental Stock Transfer & Trust Company与公司之间的认股权证协议以注册形式发行。你应查阅认股权证协议的副本,该协议是作为本招股说明书一部分的登记声明的证据提交的,以完整描述适用于认股权证的条款和条件。认股权证协议规定,认股权证的条款可以在未经任何持有人同意的情况下进行修改,以纠正任何模糊之处或更正任何有缺陷的条款,但需要至少50%当时未偿还的公开认股权证的持有人批准,才能作出对公开认股权证登记持有人的利益产生不利影响的任何变更。
认股权证可于到期日或之前在认股权证代理人的办事处交回认股权证证书时行使,并按指示填妥和签立认股权证证书反面的行使表格,并伴有全额支付行权价(或在适用的情况下以无现金方式),以经证明或应付公司的官方银行支票支付,用于行使数量的认股权证。认股权证持有人在行使认股权证并获得普通股之前,不享有普通股股东的权利或特权以及任何投票权。在认股权证行使后发行普通股后,每位持有人将有权就股东将投票表决的所有事项就每一股记录在案的股份拥有一票表决权。
认股权证获行使后将不会发行零碎股份。如果在行使认股权证时,持有人将有权获得股份的零碎权益,公司将在行使时向下取整至将向认股权证持有人发行的最接近的普通股整数。
私人认股权证
私人认股权证于业务合并完成时由公司承担,业务合并后,每份认股权证可行使普通股。私人认股权证可在无现金基础上行使,只要由其初始持有人或其许可受让人持有,公司将不能赎回。否则,私人认股权证的条款和规定与公开认股权证的条款和规定相同。若私募认股权证由其初始持有人或其许可受让人以外的持有人持有,私募认股权证将可由公司赎回,并可由持有人按照与公开认股权证相同的基础行使。如果私人认股权证持有人选择在无现金基础上行使,他们将通过交出认股权证来支付行使价,该数量的普通股等于认股权证基础普通股数量除以(x)认股权证基础普通股数量乘积所得的商,乘以认股权证行使价与“公平市场价值”(定义见下文)之间的差额,再乘以(y)公平市场价值。“公允市场价值”是指在向认股权证代理人发送认股权证行权通知之日前第三个交易日结束的10个交易日内报告的普通股最后一次出售的平均价格。
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对于非公司美国持有人,包括个人美国持有人,股息将按适用于合格股息收入的较低资本利得率征税,前提是(1)普通股在美国已建立的证券市场上易于交易,或者我们有资格享受与美国签订的经批准的合格所得税条约的好处,其中包括信息交流计划,(2)在我们支付股息的纳税年度或上一个纳税年度,我们不是被动的外国投资公司(如下所述),(3)满足一定的持有期要求。我们促请您咨询您的税务顾问,了解有关我们的普通股所支付股息的较低税率的可用性,包括本招股说明书日期之后任何法律变更的影响。
如果分配的金额超过我们当前和累计的收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定),则将首先被视为您在普通股中的税基的免税回报,如果分配的金额超过您的税基,则超出部分将作为资本收益征税。我们不打算根据美国联邦所得税原则计算我们的收益和利润。因此,美国持有者应该预期,一笔分配将被视为股息,即使根据上述规则,该分配将被视为资本的非应税回报或资本收益。
普通股处置的税务
根据下文讨论的被动外国投资公司规则,您将确认股份的任何出售、交换或其他应税处置的应税收益或损失等于股份实现的金额(以美元计)与您在普通股中的计税基础(以美元计)之间的差额。收益或损失将是资本收益或损失。如果您是非公司美国持有人,包括个人美国持有人,且持有普通股超过一年,您可能有资格获得任何此类资本收益的减税税率。资本损失的扣除受到限制。
被动外资公司
在以下任一情况下,非美国公司被视为任何纳税年度的PFIC:
| ● | 其在该课税年度的毛收入至少有75%为被动收入;或 |
| ● | 其资产价值的至少50%(基于资产在一个纳税年度的季度价值的平均值)归属于产生或为产生被动收入而持有的资产(“资产测试”)。 |
被动收入一般包括股息、利息、租金和特许权使用费(不包括因积极进行贸易或业务而产生的租金或特许权使用费)以及处置被动资产的收益。我们将被视为拥有我们在资产中的比例份额,并从我们直接或间接拥有至少25%(按价值计算)股份的任何其他公司的收入中赚取我们的比例份额。在为PFIC资产测试的目的确定我们的资产价值和构成时,我们的资产价值必须根据我们不时的普通股市场价值来确定,这可能导致我们的非被动资产价值低于资产测试目的的任何特定季度测试日期我们所有资产价值的50%。
124
我们必须每年单独确定我们是否是PFIC。取决于我们为产生被动收入而持有的现金和其他资产的数量,对于我们当前的纳税年度或随后的任何纳税年度,我们的资产的50%以上可能是为产生被动收入而持有的资产。我们将在任何特定纳税年度结束后作出这一决定。尽管这方面的法律不明确,但出于美国联邦所得税目的,我们将我们的合并关联实体视为由我们拥有,这不仅是因为我们对这些实体的运营行使有效控制,还因为我们有权获得它们几乎所有的经济利益,因此,我们将它们的经营业绩合并到我们的合并财务报表中。特别是,由于我们在资产测试方面的资产价值通常将根据我们普通股的市场价格确定,并且由于现金通常被认为是为产生被动收入而持有的资产,我们的PFIC地位将在很大程度上取决于我们普通股的市场价格以及我们为产生被动收入而持有的现金和其他资产的数量。因此,普通股市场价格的波动可能导致我们成为PFIC。此外,PFIC规则的适用在几个方面存在不确定性。我们没有义务采取措施降低我们被归类为PFIC的风险。如上所述,我们的资产价值的确定将取决于可能不在我们控制范围内的重大事实(包括我们不时的普通股市场价格),并且没有或将提供任何律师关于我们被归类为PFIC的意见。如果我们是您持有普通股的任何一年的PFIC,我们将继续被视为您持有普通股的所有后续年份的PFIC。然而,如果我们不再是PFIC,而你之前没有按下文所述及时进行“按市值计价”的选举,你可能会通过就普通股进行“清洗选举”(如下所述)来避免PFIC制度的一些不利影响。
如果我们是您持有普通股的纳税年度的PFIC,则您将就您收到的任何“超额分配”以及您从普通股的出售或其他处置(包括质押)中实现的任何收益遵守特殊的税收规则,除非您做出如下讨论的“按市值计价”选择。您在一个纳税年度收到的分配高于您在前三个纳税年度或您持有普通股期间(以较短者为准)收到的年均分配的125%,将被视为超额分配。在这些特殊税收规则下:
| ● | 超额分配或收益将在您的普通股持有期内按比例分配; |
| ● | 分配给您当前纳税年度的金额,以及在我们作为PFIC的第一个纳税年度之前分配给您的任何纳税年度的任何金额,将被视为普通收入,并且 |
| ● | 分配给您的其他每个纳税年度的金额将受该年度有效的最高税率的约束,并且通常适用于少缴税款的利息费用将对每个该等年度的应占税项征收。 |
分配给处置年度或“超额分配”前几年的金额的纳税义务不能被这些年度的任何净经营亏损所抵消,出售普通股实现的收益(但不是亏损)不能被视为资本,即使您将普通股作为资本资产持有。
PFIC中“可销售股票”(定义见下文)的美国持有者可以对此类股票进行按市值计价的选择,以选择退出上述税收待遇。如果您对您持有(或被视为持有)普通股且我们确定为PFIC的第一个纳税年度进行按市值计价的选择,您将在每年的收入中包括一笔金额,该金额等于截至该纳税年度结束时普通股的公平市场价值超过您在此类普通股中的调整基础的超出部分(如果有的话),该超出部分将被视为普通收入,而不是资本收益。对于普通股调整后的基础超过其截至纳税年度结束时的公允市场价值的部分(如果有的话),您可以承担普通损失。然而,这种普通损失仅在您以前纳税年度收入中包含的普通股的任何按市值计价的净收益的范围内允许。根据按市值计价的选择,您的收入中包含的金额,以及实际出售或以其他方式处置普通股的收益,将被视为普通收入。普通损失处理也适用于在实际出售或处置普通股时实现的任何损失,前提是此类损失的金额不超过先前为此类普通股计入的按市值计价的净收益。您在普通股中的基础将进行调整,以反映任何此类收入或亏损金额。如果您做出有效的按市值计价选择,适用于非PFIC公司分配的税收规则将适用于我们的分配,但上文“——对我们普通股的股息和其他分配征税”下讨论的合格股息收入适用的较低资本利得率一般不适用。
125
按市值计价的选择仅适用于“可上市股票”,即在每个日历季度至少有15天在合格交易所或其他市场(如适用的美国财政部法规中所定义)(“定期交易”)上以微量以外的数量进行交易的股票,包括纳斯达克。美国持有者应咨询他们自己的税务顾问,了解在他们的特定情况下,对我们的普通股进行按市值计算的选举的可用性和税收后果。
或者,持有PFIC股票的美国人可以就此类PFIC进行“合格的选择基金”选举,以选择退出上述税收待遇。就PFIC进行有效的合格选举基金选择的美国持有人,一般会将该持有人在该纳税年度的公司收益和利润中的按比例份额计入该纳税年度的总收入中。然而,只有当此类PFIC按照适用的美国财政部法规的要求向该美国持有人提供有关其收益和利润的某些信息时,才能获得合格的选择基金选举。我们目前不打算准备或提供使您能够进行合格的选举基金选举的信息。如果您在我们作为PFIC的任何纳税年度持有普通股,您将被要求在每个此类年度提交IRS表格8621,并提供有关此类普通股的某些年度信息,包括有关普通股收到的分配以及处置普通股实现的任何收益。
如果你不及时进行“按市值计价”的选举(如上所述),如果我们在你持有我们普通股期间的任何时候都是PFIC,那么即使我们在未来一年不再是PFIC,这些普通股将继续被视为与你有关的PFIC的股票,除非你为我们不再是PFIC的那一年进行“清洗选举”。“清洗选举”将在我们被视为PFIC的最后一年的最后一天,以其公平市场价值被视为出售这类普通股。清洗选举确认的收益将受到将收益视为超额分配的特殊税收和利息收费规则的约束,如上所述。作为清洗选举的结果,出于税收目的,您的普通股将有一个新的基础(等于我们被视为PFIC的最后一年的最后一天的普通股的公平市场价值)和持有期(该新的持有期将从该最后一天的第二天开始)。
我们敦促您就PFIC规则适用于您对我们普通股的投资以及上述选举的问题咨询您的税务顾问。
信息报告和备份扣留
与我们的普通股相关的股息支付以及出售、交换或赎回我们的普通股的收益可能会受到向美国国税局报告信息和可能的美国备用预扣税的约束。但是,备用预扣税将不适用于提供正确的纳税人识别号码并在IRS表格W-9上进行任何其他必要证明或以其他方式免于备用预扣税的美国持有人。被要求确立其豁免地位的美国持有者一般必须在IRS表格W-9上提供此类证明。敦促美国持有人就美国信息报告和备用预扣税规则的适用问题咨询其税务顾问。
备用预扣税不是附加税。作为备用预扣税预扣的金额可能会从您的美国联邦所得税负债中贷记,您可以通过向IRS提出适当的退款申请并提供任何所需信息,获得根据备用预扣税规则预扣的任何超额金额的退款。我们不打算为个人股东预扣税款。然而,通过某些经纪人或其他中介机构进行的交易可能需要缴纳预扣税(包括备用预扣税),法律可能要求此类经纪人或中介机构预扣此类税款。
根据2010年《雇佣激励恢复就业法》,某些美国持有人必须报告与我们的普通股相关的信息,但某些例外情况(包括在某些金融机构维护的账户中持有的普通股的例外情况)除外,方法是附上完整的IRS表格8938,即特定外国金融资产报表,以及他们持有普通股的每一年的纳税申报表。
126
股息
向非加拿大持有人支付或贷记的普通股股息,或被视为已支付或贷记的股息,一般需缴纳加拿大预扣税。根据《税法》,预扣税的税率为此类股息总额的25%,根据适用的所得税条约的规定,该税率可能会降低。例如,为《加拿大-美国税收公约》(1980年)的目的而在美国居住的非加拿大持有人,完全有权享受该公约的利益和股息的实益拥有人,一般将按此类股息金额的15%的税率缴纳加拿大预扣税。
普通股的处置
非加拿大持有人在一个纳税年度处置或被视为处置普通股将不会在加拿大征税,除非该普通股在处置时是或被视为非加拿大持有人的“应税加拿大财产”,且非加拿大持有人无权根据加拿大与非加拿大持有人居住国之间的适用所得税条约获得减免。
只要普通股在《税法》(目前包括纳斯达克)中定义的“指定证券交易所”上市,在处置时,普通股通常不会构成当时非加拿大持有人的应税加拿大财产,除非在紧接处置前的60个月期间的任何时候同时满足以下两个条件:(i)(a)非加拿大持有人的一个或任意组合,(b)非加拿大持有人未与其进行公平交易的人,(c)非加拿大持有人或(b)中所述的人通过一个或多个合伙企业直接或间接持有会员权益的合伙企业拥有公司任何类别或系列股份已发行股份的25%或以上;以及(ii)普通股公平市值的50%以上直接或间接来自(a)位于加拿大的不动产或不动产,(b)“加拿大资源财产”(定义见《税法》),(c)“木材资源财产”(定义见《税法》)的一种或任何组合,或(d)(a)至(c)中任何一项所述财产的选择权、对财产的权益或对财产的民法权利的选择权,不论该财产是否存在。
处置属于应税加拿大财产的普通股的非居民持有人应就在其特定情况下就处置提交加拿大所得税申报表的要求咨询其自己的税务顾问。
128
下文列出了我们预计与此次发行相关的总费用(不包括承销折扣和佣金)的分项。除SEC注册费外,所有金额均为估算值。
SEC注册费 |
|
$ |
4,781.21 |
法律费用和开支 |
|
|
25,000 |
会计费及开支 |
|
|
26,060 |
印刷费 |
|
|
2,000 |
杂项费用 |
|
|
5,000 |
合计 |
|
|
62,841.21 |
Psyence Biomedical Ltd.截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度的合并财务报表
|
|
页 |
|
F-3 |
|
|
F-4 |
|
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F-5 |
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F-6 |
|
|
F-7 |
|
|
F-8 |

Psyence生物医学有限公司。
(前身为Psyence Biomed Corp.的分拆)
合并财务报表
截至2024年3月31日及2023年3月31日止年度
以美元表示
(美元)
随附的本公司合并财务报表由管理层根据国际财务报告准则编制。这些财务报表包含基于管理层判断的估计。管理层维持适当的内部控制系统,以合理保证交易获得授权、资产得到保护,并保持适当的记录。
董事会审计委员会在将合并财务报表提交董事会批准之前审查年度审计和合并财务报表的结果。
公司的审计师MNP LLP由审计委员会任命进行审计,其报告如下。
“Neil Maresky博士” |
|
|
|
/s/Neil Maresky博士 |
|
首席执行官 |
|
|
F-2 |
致Psyence Biomedical Ltd.的董事会和股东。
关于合并财务报表的意见
我们审计了随附的Psyence Biomedical Ltd.(“公司”)于2024年3月31日和2023年3月31日的合并财务状况报表,以及截至2024年3月31日的两年期间各年度的相关合并净亏损和综合亏损、股东权益变动(亏损)、现金流量报表,以及相关附注(统称“合并财务报表”)。
我们认为,合并财务报表按照国际会计准则理事会颁布的《国际财务报告准则》,在所有重大方面公允反映了公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的合并财务状况,以及截至2024年3月31日的两年期间各年度的合并经营业绩和合并现金流量。
会计政策变更
如综合财务报表附注3所述,公司已将其列报货币从加元改为美元。列报货币变动截至2024年1月25日,该变动已在合并财务报表中追溯适用。
与持续经营相关的重大不确定性
随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如综合财务报表附注1所述,公司遭受经常性亏损,迄今未产生任何收入,这令人对其持续经营的能力产生重大怀疑。管理层有关这些事项的计划载于附注4。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
意见依据
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例,我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证,无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求,我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为,我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
|
|
安大略省伯灵顿 |
特许专业会计师 |
|
|
2024年7月25日 |
持牌会计师 |
我们自2023年起担任公司的核数师。
MNP LLP |
|
1122 International Blvd,6楼,Burlington ON,L7L 6Z8 |
电话:905.33 3.9888传真:905.33 3.9583 |
|
MNP.ca |
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F-3 |
|
|
|
|
截至3月 |
|
截至3月 |
|
|
注意事项 |
|
31, 2024 |
|
31, 2023 |
美元$ |
|
(1) |
|
(合并) |
|
(剥离) |
|
|
|
|
|
|
(重述说明3) |
|
|
|
|
|
|
|
物业、厂房及设备 |
|
|
|
|
|
|
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
现金及现金等价物 |
|
6 |
|
733,188 |
|
1,334,280 |
受限制现金 |
|
6 |
|
29,611 |
|
29,556 |
其他应收款 |
|
|
|
41,747 |
|
149,369 |
预付款项 |
|
|
|
322,126 |
|
77,050 |
流动资产总额 |
|
|
|
1,126,672 |
|
1,590,255 |
非流动资产 |
|
|
|
|
|
|
设备 |
|
7 |
|
5,487 |
|
— |
总资产 |
|
|
|
1,132,159 |
|
1,590,255 |
负债 |
|
|
|
|
|
|
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
应付账款和应计负债 |
|
8 |
|
755,202 |
|
1,790,700 |
可转换票据负债 |
|
9 |
|
7,657,397 |
|
— |
衍生权证负债 |
|
10 |
|
901,608 |
|
— |
因NCAC保荐 |
|
11 |
|
1,474,256 |
|
— |
由于Psyence Group Inc |
|
11 |
|
1,316,236 |
|
— |
负债总额 |
|
|
|
12,104,699 |
|
1,790,700 |
股权 |
|
|
|
|
|
|
股本 |
|
12 |
|
46,125,397 |
|
5,934,141 |
累计赤字 |
|
|
|
(57,458,994) |
|
(6,299,946) |
储备金 |
|
|
|
361,057 |
|
165,360 |
净赤字 |
|
|
|
(10,972,540) |
|
(200,445) |
负债总额和净赤字 |
|
|
|
1,132,159 |
|
1,590,255 |
“Neil Maresky博士” |
|
“Jody Aufrichtig” |
首席执行官兼董事 |
|
执行主席兼董事 |
|
F-4 |
|
|
注意事项 |
|
2024 |
|
2023 |
美元$ |
|
(1) |
|
(合并) |
|
(剥离) |
|
|
|
|
|
|
(重述说明3) |
费用 |
|
|
|
|
|
|
销售与市场营销 |
|
|
|
80,603 |
|
7,029 |
研究与开发 |
|
|
|
954,593 |
|
1,608,895 |
一般和行政 |
|
15 |
|
557,904 |
|
366,435 |
专业及咨询费 |
|
15 |
|
1,158,484 |
|
1,252,510 |
其他项目前的损失 |
|
|
|
(2,751,584) |
|
(3,234,869) |
其他项目 |
|
|
|
|
|
|
其他收益 |
|
13 |
|
879,344 |
|
— |
折旧 |
|
7 |
|
(240) |
|
— |
利息收入 |
|
|
|
2,134 |
|
1,554 |
利息支出 |
|
13 |
|
(52,941) |
|
— |
外汇收益 |
|
|
|
(2,695) |
|
26,912 |
上市费用 |
|
5 |
|
(41,481,605) |
|
— |
交易费用 |
|
5 |
|
(2,461,025) |
|
— |
债务清偿收益 |
|
12 |
|
281,500 |
|
— |
可换股票据的公允价值亏损 |
|
9 |
|
(5,157,397) |
|
— |
认股权证负债的公允价值损失 |
|
10 |
|
(306,250) |
|
— |
期票公允价值亏损 |
|
11 |
|
(108,288) |
|
— |
净亏损 |
|
|
|
(51,159,048) |
|
(3,206,403) |
其他综合收益/(亏损) |
|
|
|
|
|
|
汇兑收益/(亏损)折算 |
|
|
|
3,715 |
|
(89,828) |
其他综合收益 |
|
|
|
191,982 |
|
— |
全面损失共计 |
|
|
|
(50,963,351) |
|
(3,296,231) |
每股亏损-基本及摊薄 |
|
|
|
(7.82) |
|
(0.66) |
加权平均流通股数-基本和稀释 |
|
|
|
6,517,215 |
|
5,000,000 |
|
F-5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
合计 |
|
|
|
|
数量 |
|
|
|
|
|
|
|
股东’ |
美元$ |
|
注意事项 |
|
股份 |
|
股本 |
|
储备金 |
|
赤字 |
|
权益(赤字) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年4月1日的期初余额 |
|
|
|
— |
|
4,537,055 |
|
255,188 |
|
(3,093,543) |
|
1,698,700 |
Psyence Group Inc贡献 |
|
|
|
— |
|
1,397,086 |
|
— |
|
— |
|
1,397,086 |
年度净亏损 |
|
|
|
— |
|
— |
|
— |
|
(3,206,403) |
|
(3,206,403) |
其他综合损失 |
|
|
|
— |
|
— |
|
(89,828) |
|
— |
|
(89,828) |
余额,2023年3月31日 |
|
|
|
— |
|
5,934,141 |
|
165,360 |
|
(6,299,946) |
|
(200,445) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2023年4月1日的期初余额 |
|
|
|
— |
|
5,934,141 |
|
165,360 |
|
(6,299,946) |
|
(200,445) |
向Psyence Group Inc发行股份 |
|
12 |
|
5,000,000 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
向NCAC股东发行股份 |
|
5 |
|
7,794,659 |
|
37,336,416 |
|
— |
|
— |
|
37,336,416 |
发行股份以清偿债务 |
|
12 |
|
150,000 |
|
718,500 |
|
— |
|
— |
|
718,500 |
向第三方顾问发行股份 |
|
12 |
|
446,000 |
|
2,136,340 |
|
— |
|
— |
|
2,136,340 |
年度净亏损 |
|
|
|
— |
|
— |
|
— |
|
(51,159,048) |
|
(51,159,048) |
其他综合收益 |
|
|
|
— |
|
— |
|
195,697 |
|
— |
|
195,697 |
余额,2024年3月31日 |
|
|
|
13,390,659 |
|
46,125,397 |
|
361,057 |
|
(57,458,994) |
|
(10,972,540) |
|
F-6 |
|
|
|
|
年终 |
|
年终 |
|
|
注意事项 |
|
2024年3月31日 |
|
2023年3月31日 |
|
|
(1) |
|
(合并) |
|
(剥离) |
|
|
|
|
|
|
(重述说明3) |
|
|
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
|
|
(51,159,048) |
|
(3,206,403) |
非现金调整: |
|
|
|
|
|
|
可换股票据的公允价值亏损 |
|
9 |
|
5,157,397 |
|
— |
衍生权证公允价值亏损 |
|
10 |
|
306,250 |
|
— |
期票公允价值亏损 |
|
11 |
|
300,270 |
|
— |
债务清偿收益 |
|
12 |
|
(281,500) |
|
— |
股份补偿 |
|
16 |
|
317,882 |
|
221,287 |
折旧 |
|
7 |
|
240 |
|
— |
外汇 |
|
|
|
3,658 |
|
(84,499) |
上市费用 |
|
5 |
|
41,481,605 |
|
— |
交易费用 |
|
5 |
|
2,100,830 |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
营运资金变动: |
|
|
|
|
|
|
其他应收款 |
|
|
|
107,622 |
|
(109,858) |
预付款项 |
|
|
|
(245,075) |
|
(71,665) |
应付账款和应计负债 |
|
8 |
|
(1,035,498) |
|
1,659,058 |
经营活动使用的现金 |
|
|
|
(2,945,367) |
|
(1,592,080) |
|
|
|
|
|
|
|
设备增加量 |
|
7 |
|
(5,727) |
|
— |
用于投资活动的现金 |
|
|
|
(5,727) |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
从可转换票据收到的收益 |
|
9 |
|
2,500,000 |
|
— |
期票的支付 |
|
11 |
|
(150,000) |
|
— |
从Psyence Group Inc收到的收益 |
|
|
|
— |
|
1,172,923 |
筹资活动提供的现金 |
|
|
|
2,350,000 |
|
1,172,923 |
|
|
|
|
|
|
|
现金及现金等价物变动 |
|
|
|
(601,092) |
|
(419,157) |
现金及现金等价物,年初 |
|
|
|
1,334,280 |
|
1,753,437 |
现金及现金等价物,年末 |
|
|
|
733,188 |
|
1,334,280 |
|
F-7 |
该公司的注册办事处位于121 Richmond Street West,PH Suite 1300,Toronto,Ontario M5H 2K1。
公司于2024年1月25日在纳斯达克交易所上市。(“剥离财务报表”)。
该交易于2024年1月25日完成,PBM在纳斯达克上市。这项交易涉及PBM通过合并收购SPAC,从而使SPAC成为PBM的全资子公司。
- |
Psyence集团有限公司。 |
- |
Newcourt Acquisition Corp.,开曼群岛豁免公司。 |
- |
Newcourt SPAC Sponsor LLC,一家特拉华州有限责任公司(“NCAC保荐人”)。 |
- |
Psyence(Cayman)Merger Sub,一家开曼群岛豁免公司,是Psyence Group的全资子公司。 |
- |
Psyence Biomed Corp.,一家根据加拿大不列颠哥伦比亚省法律组建的公司(“原始目标”)。 |
- |
Psyence Biomed II Corp.,一家根据加拿大安大略省法律组建的公司(“Psyence Biomed II”)。 |
|
F-8 |
换股:Psyence Group以股份换股(“公司交易所”)方式向PBM提供Psyence Biomed II。
合并:继公司交换后,Psyence(Cayman)Merger Sub与Newcourt Acquisition Corp.合并,Newcourt Acquisition Corp.为存续实体。Newcourt Acquisition Corp.的每股已发行普通股转换为获得一股PBM普通股的权利。
认股权证转换:购买Newcourt Acquisition Corp.的每份未行使认股权证A类普通股均转换为认股权证,以获得PBM的一股普通股,其条款与原始认股权证基本相同。
于2024年1月15日及2024年1月23日,业务合并协议各方订立函件协议(“结束函协议”),据此,(其中包括)PBM、Psyence Group、Original Target和Merger Sub(统称“Psyence各方”)同意在有条件的基础上放弃BCA所载的交割条件,即在业务合并(“交割”)交割时或之前,(i)Newcourt SPAC的负债净额不少于20,000,000美元,截至交割(“最低现金条件”)和(ii)PIPE(私募投资于公共股权)投资金额中的投资应已发生或准备好与交割基本同时发生(“PIPE投资条件”)和(iii)放弃业务合并协议的某些可交付成果(“交割可交付成果”)。交割时,Psyence各方全额放弃最低现金条件、PIPE投资条件和交割可交付成果。
可转换票据融资
于2024年1月15日,就业务合并而言,公司由(i)公司、(ii)Psyence Biomed II、(iii)保荐人及(iv)若干投资者(“投资者”)订立证券购买协议(“证券购买协议”),内容有关最多四份优先有担保可换股票据(统称“票据”及根据证券购买协议进行的交易,“融资”),其项下的责任将由公司及Psyence Biomed II的若干资产担保,于交割时或之后(视情况而定)向投资者发行,以最高12,500,000美元的本金总额换取最高10,000,000美元的现金认购金额。
第一批融资的票据(“第一批票据”),本金总额为3,125,000美元,以换取认购金额总额为2,500,000美元,基本上是在收盘时同时向投资者发行的,并视收盘情况而定。融资在紧接业务合并前结束(请参阅附注9)。
合并对价
作为公司在公司交易所收到的所有已发行和流通的Psyence Biomed II普通股的对价,公司向Psyence Group发行了5,000,000股普通股。因此,Psyence集团于2024年3月31日为公司的最大股东。
这些合并财务报表(“财务报表”)提供了PBM的历史财务信息,反映了PBM就好像它在历史上一直在运营Psyence Group在PBM上市之前进行的临床试验一样。财务报表为截至PBM上市之日的独立报表。
|
F-9 |
持续经营
本财务报表以持续经营为基础编制,预期公司在可预见的未来持续经营,并能在正常经营过程中变现资产和清偿负债。截至2024年3月31日止年度,公司产生净亏损和综合亏损50,963,351美元(截至2023年3月31日止年度:3,296,231美元),公司尚未产生任何收入。该公司的持续经营能力取决于其获得额外融资的能力。以可接受的条件获得融资存在不确定性,这可能会影响公司的持续经营能力。这些情况表明存在对公司持续经营能力产生重大怀疑的重大不确定性。
这些财务报表没有反映如果公司在正常经营过程中无法将其资产变现和清偿其负债时,将需要对资产和负债的账面价值和分类进行的调整。这种调整可能是重大的。
2.列报依据
合规声明
本公司财务报表采用符合国际会计准则理事会(“IASB”)颁布的国际财务报告准则(“IFRS”)的会计政策编制。
财务报表获公司董事授权于2024年7月25日刊发。
合并财务状况表
合并财务状况表包含了属于临床试验相关资产和负债的资产和负债,已按以下方式确定:
| ● | 现金包括公司用于营运资金用途的现金和现金等价物。 |
| ● | 受限现金包括作为信贷借贷协议抵押品持有的担保投资凭证。 |
| ● | 其他应收款包括应收加拿大税务局和澳大利亚税务局的销售税。 |
| ● | 预付包括预付的D & O保险费。 |
| ● | 应付账款和应计负债包括与公司及其临床试验相关的审计、咨询费和法律费用。 |
净亏损及综合亏损综合报表
| ● | 净亏损和综合亏损的合并报表包括与公司及其临床试验相关的运营费用。 |
|
歼10 |
截至2024年1月25日止的财务报表以分拆方式呈报(“分拆财务报表”)。
财务报表乃按PGI综合财务报表的剥离基准编制,目的是以独立基准呈列公司的历史财务状况、财务表现及现金流量。剥离财务报表中采用的会计政策在适用范围内与PGI综合财务报表中采用的会计政策一致,因此反映了PGI综合财务报表中包含的账面金额。
在确定剥离财务报表的周长时,与公司临床试验相关的活动被认为包括Psyence Biomed Corp.和Psyence Australia(Pty)Ltd直接通过PGI以及通过PGI的法人实体开展的业务,如上所述。
在PBM的剥离财务报表中,所有公司间余额和已被消除。与不属于这些剥离财务报表的剩余PGI业务的交易和余额尚未消除。
分拆财务报表列报截至2023年3月31日止年度及自2023年4月1日至截止日的临床试验活动应占资产、负债、开支及现金流量,并包括若干交易及结余的分配。
公司认为,剥离财务报表中应用的分配假设合理地反映了PGI提供的服务的利用情况。然而,不同的分配假设可能会导致不同的结果。因此,这些拨款不一定代表如果PBM在所述期间自行运营或作为独立于PGI的实体运营,本应报告的财务状况、财务业绩或现金流量。
公司认为,上述编制基础导致剥离财务报表反映了与PBM相关的资产和负债,并反映了与独立运营所需职能相关的成本。
合并基础
这些财务报表包含PBM及其进行临床试验的子公司的账目。附属公司为PBM控制的实体,其业绩自控制权生效日期起至失去控制权生效日期止综合计入公司财务业绩。
当投资者因参与被投资方而暴露或有权获得可变回报,并有责任通过其对被投资方的权力影响这些回报时,控制权就存在。
为本财务报表之目的,PBM的附属公司已于截止日期及2024年3月31日合并如下:
实体名称 |
|
公司注册地 |
|
%所有权 |
|
会计核算方法 |
Psyence Australia Pty Ltd。 |
|
澳大利亚 |
|
100 |
% |
合并 |
Pysence Biomed II Corp。 |
|
加拿大 |
|
100 |
% |
合并 |
Newcourt收购公司。 |
|
开曼群岛 |
|
100 |
% |
合并 |
公司间结余和往来在合并时予以抵销。
附属公司于截至2023年3月31日止财政年度及截至2024年1月25日止财政年度的财务业绩以分拆基准呈列。
计量基础
这些财务报表是按权责发生制编制的,基于历史成本,除非另有说明。
|
F-11 |
功能和列报货币
这些财务报表以美元(“USD $”)列报,美元也是PBM的功能货币。该公司在BCA截止日之前的功能货币为加元。
这在BCA完成后发生了变化,当时美元代表公司资金的货币,是公司经营所处主要经济环境的货币,但公司的澳大利亚子公司拥有澳元功能货币除外。
有关公司列报货币变动的进一步详情,请参阅附注3中的会计政策变更。
3.重大会计政策
金融工具
金融资产和金融负债,包括衍生工具,在公司成为金融工具或衍生工具合同的一方时在综合财务状况表中确认。
公司对金融资产和负债的分类和计量摘要:
金融资产和负债 |
|
分类 |
|
测量 |
现金及现金等价物 |
|
摊余成本 |
|
摊余成本 |
受限制现金 |
|
摊余成本 |
|
摊余成本 |
应付账款和应计负债 |
|
摊余成本 |
|
摊余成本 |
衍生权证责任 |
|
FVTPL |
|
公允价值 |
可转换票据 |
|
FVTPL |
|
公允价值 |
NCAC期票 |
|
FVTPL |
|
公允价值 |
PGI期票 |
|
FVTPL |
|
公允价值 |
分类
公司将其金融资产和金融负债划分为以下计量类别:i)以公允价值计量且其变动计入损益(“FVTPL”)的后续计量类别;ii)以公允价值计量且其变动计入其他综合收益(“FVOCI”)的后续计量类别;iii)以摊余成本计量的后续计量类别。金融资产的分类取决于管理该金融资产的业务模式和现金流量的合同条款。金融负债分类为以摊余成本计量的,除非指定为后续以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债(确认时不可撤销的选择)。对于以公允价值计量的资产和负债,损益要么记入净亏损,要么记入其他综合收益(亏损)。
公司仅在其管理金融资产的业务模式发生变化时才对金融资产进行重新分类。金融负债不重分类。
摊余成本
这一类包括在一种业务模式下以持有该金融资产为目标以收取符合单独还本付息的合同现金流量(“SPPI”)标准的金融资产。归入该类的金融资产采用实际利率法按摊余成本计量。
公允价值变动计入损益
这一类别包括衍生工具以及公司在初始确认或过渡时不可撤销地选择按FVTPL分类的已报价权益工具。这一类还包括其现金流特征未达到单纯本息偿付标准(“SPPI”)或未在其业务模式下持有的债务工具
|
F-12 |
目标要么是收取合同现金流量,要么既收取合同现金流量又出售。这一类别的金融资产按公允价值入账,变动在净亏损中确认。公司以公允价值计量且其变动计入衍生工具、可转换贷款和承兑票据等金融负债。衍生品强制按FVTPL记录,而公司选择按FVTPL记录可转换贷款和本票。
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产
非持有待交易的权益工具,可以不可撤销地指定其公允价值变动通过其他综合收益(亏损)确认,而不是通过净亏损确认。这种选择可以在个别文书上进行,不要求对整个类别的文书进行。应占交易成本计入票据的账面价值。
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益/(亏损)的金融资产按公允价值进行初始计量,其变动计入其他综合收益/(亏损)。
复合金融工具与衍生负债
公司认定,包括公开认股权证和私人认股权证在内的认股权证属于衍生工具,应归类为金融负债,按公允价值计量且其变动计入当期损益。指定为FVTPL的衍生工具和金融负债后续按公允价值列账,损益在净亏损中确认。
除非整个混合金融工具被指定为按FVTPL计量,否则每项嵌入衍生工具均单独计量和列报。
测量
所有金融工具在初始确认时均要求以公允价值计量,在金融资产或金融负债不按公允价值计量且不按公允价值计量的情况下,加上直接归属于取得或发行该金融资产或金融负债的交易费用。以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产和金融负债的交易成本在净亏损中计入费用。嵌入衍生工具的金融资产,在确定其现金流是否仅为本息支付时,会被整体考虑。
以收取合同现金流量为目的的业务模式内持有的、合同现金流量仅为支付本金和未偿本金利息的金融资产,一般在以后会计期间期末按摊余成本计量。包括股权投资在内的所有其他金融资产均按其在以后会计期间期末的公允价值计量,任何变动均通过净亏损或其他综合收益/(亏损)(确认时不可撤销的选择)进行。后续以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债,公允价值变动计入损益的除外,公允价值变动归因于自身信用风险变动计入其他综合收益的除外。
现金及现金等价物
现金及现金等价物包括手头现金,以及(如适用)短期、高流动性存款,这些存款在收购之日可兑现或原始到期日少于三个月。
受限制现金
受限现金包括与加拿大一家大型特许银行就公司在银行以担保投资凭证形式存入的信用卡贷款达成的抵押协议。
|
F-13 |
关联交易
如果一方有能力直接或间接控制另一方作出财务和经营决策,则被视为关联方。如果当事人受到共同控制,也被认为是相关的。关联方可能是个人或实体。当关联方之间存在资源转移或义务转移时,该交易被视为关联方交易。
会计政策变更
根据经审计的综合财务报表附注1所述的业务合并协议和纳斯达克上市的完成,公司于2024年1月25日决定将其综合财务报表的列报货币从加元改为美元。
董事会认为,美元财务报告对公司的财务状况、资金和财务职能、财务业绩和现金流量提供了更相关的表述。
列报货币的变更是指根据国际会计准则第8号-会计政策、会计估计变更和错误,需要重述比较信息的会计政策变更。
根据IAS 21 – The Effects of Foreign Exchange Rate,所采用的方法是将历史财务信息从CDN美元重述为美元。
将各时期的历史财务信息从CDN美元换算为美元所使用的平均汇率和收盘汇率如下:
截至2024年3月31日使用的收盘汇率为0.738美元,截至2023年3月31日为0.7389美元。
截至2024年3月31日止年度使用的平均费率为0.74 15美元,截至2023年3月31日止年度为0.7559美元,截至2022年3月31日止年度为0.8003美元。
|
F-14 |
列报货币的变动属于自愿变动,追溯核算。为进行比较报告,历史财务信息已换算成美元,并在下表中披露:
|
|
3月31日, |
|
|
|
3月31日, |
|
|
2023 |
|
国外 |
|
2023 |
|
|
报告CAD |
|
货币 |
|
重报美元 |
列报货币变动 |
|
$ |
|
翻译 |
|
$ |
物业、厂房及设备 |
|
|
|
|
|
|
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
现金及现金等价物 |
|
1,805,765 |
|
(471,485) |
|
1,334,280 |
受限制现金 |
|
40,000 |
|
(10,444) |
|
29,556 |
其他应收款 |
|
202,150 |
|
(52,782) |
|
149,369 |
预付款项 |
|
104,276 |
|
(27,226) |
|
77,050 |
流动资产总额 |
|
2,152,192 |
|
(561,937) |
|
1,590,255 |
总资产 |
|
2,152,192 |
|
(561,937) |
|
1,590,255 |
负债 |
|
|
|
|
|
|
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
应付账款和应计负债 |
|
2,423,467 |
|
(632,767) |
|
1,790,700 |
负债总额 |
|
2,423,467 |
|
(632,767) |
|
1,790,700 |
股权 |
|
|
|
|
|
|
净权益 |
|
(271,275) |
|
70,830 |
|
(200,445) |
净赤字 |
|
(271,275) |
|
70,830 |
|
(200,445) |
负债总额和净赤字 |
|
2,152,192 |
|
(561,937) |
|
1,590,255 |
|
|
3月31日, |
|
|
|
3月31日, |
|
|
2022 |
|
国外 |
|
2022年重述 |
|
|
报告CAD |
|
货币 |
|
美元 |
列报货币变动 |
|
$ |
|
翻译 |
|
$ |
物业、厂房及设备 |
|
|
|
|
|
|
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
现金及现金等价物 |
|
2,191,095 |
|
(437,658) |
|
1,753,437 |
受限制现金 |
|
40,000 |
|
(7,990) |
|
32,010 |
其他应收款 |
|
49,372 |
|
(9,862) |
|
39,510 |
预付款项 |
|
6,729 |
|
(1,344) |
|
5,385 |
流动资产总额 |
|
2,287,196 |
|
(456,854) |
|
1,830,342 |
总资产 |
|
2,287,196 |
|
(456,854) |
|
1,830,342 |
负债 |
|
|
|
|
|
|
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
应付账款和应计负债 |
|
164,500 |
|
(32,858) |
|
131,642 |
负债总额 |
|
164,500 |
|
(32,858) |
|
131,642 |
股权 |
|
|
|
|
|
|
净权益 |
|
2,122,696 |
|
(423,996) |
|
1,698,700 |
净赤字 |
|
2,122,696 |
|
(423,996) |
|
1,698,700 |
负债总额和净赤字 |
|
2,287,196 |
|
(456,854) |
|
1,830,342 |
|
F-15 |
|
|
3月31日, |
|
|
|
3月31日, |
|
|
2023 |
|
国外 |
|
2023 |
|
|
报告CAD |
|
货币 |
|
重报美元 |
列报货币变动 |
|
$ |
|
翻译 |
|
$ |
费用 |
|
|
|
|
|
|
销售与市场营销 |
|
9,292 |
|
(2,263) |
|
7,029 |
研究与开发 |
|
2,126,762 |
|
(517,867) |
|
1,608,895 |
一般和行政 |
|
484,382 |
|
(117,947) |
|
366,435 |
专业及咨询费 |
|
1,655,663 |
|
(403,153) |
|
1,252,510 |
其他项目前的损失 |
|
(4,276,099) |
|
(1,041,230) |
|
(3,234,869) |
其他项目 |
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
2,054 |
|
(500) |
|
1,554 |
外汇收益 |
|
35,574 |
|
(8,662) |
|
26,912 |
净亏损 |
|
(4,238,471) |
|
(1,050,392) |
|
(3,206,403) |
|
|
3月31日, |
|
|
|
3月31日, |
|
|
2023 |
|
国外 |
|
2023 |
|
|
报告CAD |
|
货币 |
|
重报美元 |
列报货币变动 |
|
$ |
|
翻译 |
|
$ |
净亏损 |
|
(4,238,471) |
|
1,032,068 |
|
(3,206,403) |
非现金调整: |
|
|
|
|
|
|
股份补偿 |
|
292,756 |
|
(71,469) |
|
221,287 |
外汇 |
|
— |
|
(84,499) |
|
(84,499) |
|
|
|
|
|
|
|
营运资金变动: |
|
|
|
|
|
|
其他应收款 |
|
(152,778) |
|
42,920 |
|
(109,858) |
预付款项 |
|
(97,547) |
|
25,882 |
|
(71,665) |
应付账款和应计负债 |
|
2,258,967 |
|
(599,909) |
|
1,659,058 |
经营活动使用的现金 |
|
(1,937,073) |
|
344,993 |
|
(1,592,080) |
|
|
|
|
|
|
|
从Psyence Group Inc收到的收益 |
|
1,551,744 |
|
(378,821) |
|
1,172,923 |
筹资活动提供的现金 |
|
1,551,744 |
|
(378,821) |
|
1,172,923 |
|
|
|
|
|
|
|
现金及现金等价物变动 |
|
(385,329) |
|
(33,828) |
|
(419,157) |
现金及现金等价物,年初 |
|
2,191,095 |
|
(437,658) |
|
1,753,437 |
现金及现金等价物,年末 |
|
1,805,765 |
|
(471,486) |
|
1,334,280 |
研究与开发
为获得新的科学或技术知识和理解而开展的研究活动的支出在发生时在净损失和综合损失报表中确认。
开发费用只有在开发成本能够可靠计量、产品或工艺在技术上和商业上可行、未来经济效益很可能、且公司有意完成开发并有足够资源完成开发并使用或出售该资产的情况下,才能将开发支出资本化。其他开发支出在发生时计入费用。研发费用包括支持在研产品的所有直接和间接运营费用。建立和维护专利所产生的费用在发生时计入费用。
|
F-16 |
规定
当公司因先前事件而产生现时义务、法律义务或推定义务时,如很可能要求公司清偿该义务且能够对该义务作出可靠估计,则确认拨备。确认的金额是对报告期末结清当前债务所需支出的最佳估计,同时考虑到债务的风险和不确定性。拨备在每个报告期末进行审查并进行调整,以反映当前对预期未来现金流量的最佳估计。
外币换算
财务报表以美元列报,美元是PBM的功能货币。在这些财务报表中合并的子公司的功能货币为澳元。
在每个单独的实体中,一笔外币交易最初以实体的功能货币记录,方法是应用交易发生之日的功能货币与外币之间的汇率。
报告期末,本公司以外币计价的货币性资产和负债按期末汇率折算。非货币性资产和负债按收购资产之日的有效汇率换算,并产生负债。
因结算货币项目或按不同于初始确认时折算汇率折算货币项目而产生的汇兑损益,在其产生期间计入净亏损和综合损失表。
为列报这些财务报表,子公司的资产和负债按报告期末的通行汇率换算成美元。收入和支出按期间平均费率折算。与折算子公司的差额计入准备金。
每股亏损
该公司提供了其普通股的基本和稀释每股亏损数据。每股基本亏损的计算方法是,归属于公司普通股股东的损益除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损是通过调整归属于普通股股东的亏损和已发行普通股的加权平均数确定的,并根据所有稀释性潜在普通股的影响进行了调整,这些普通股包括可转换债券、认股权证和已发行的购股权。
股份补偿
公司授予的期权和RSU的公允价值在公司合并财务报表中确认为费用。费用应在期权归属期内确认。公允价值期权采用Black-Scholes模型确定。
所得税
所得税包括当期和递延税。所得税在损益中确认,但与直接在股东权益中确认的项目有关的除外,在这种情况下,所得税也直接在权益或其他综合收益中确认,在这种情况下,所得税也直接在权益或其他综合收益中确认。
当期税项为该年度应纳税所得额的预计应纳税额,采用报告期末制定的税率,以及以前年度应纳税额的任何调整。当前税收资产和当前税收负债只有在存在可依法强制执行的权利以抵消金额和公司的情况下才会被抵消。
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F-17 |
就资产和负债的计税基础与其在财务报表中的账面值之间产生的所有符合条件的暂时性差异确认递延税项。递延所得税采用报告期末已颁布或实质上已颁布并预计在递延所得税资产或负债结算时适用的税率和法律,按非折现基础确定。递延所得税资产在具有抵销税收资产和负债的法定可执行权且递延所得税余额涉及同一税务机关时予以抵销。
递延税项资产在未来很可能收回的范围内确认。在每个报告期末,递延所得税资产减少到不再可能获得足够的应纳税所得额以允许收回全部或部分资产的程度。
4.关键会计估计和判断
按照国际财务报告准则编制财务报表要求管理层对未来作出某些估计、判断和假设。实际结果可能与这些估计不同。公司管理层根据经验和其他因素,包括对在当时情况下被认为是合理的未来事件的预期,持续审查这些估计、判断和假设。对估计数的修订在修订估计数的期间进行前瞻性调整。以下被视为关键会计政策,因为这些政策需要高度的主观性和判断力,并可能对PBM的财务报表产生重大影响。
持续经营
这些财务报表是在假设公司将持续经营的情况下编制的,这意味着它将在可预见的未来继续经营,并能够在正常经营过程中变现资产和清偿负债。
管理层通常会规划未来活动,包括预测未来现金流,并与公司董事集体形成判断。
在确定公司是否有足够的现金储备,连同所有其他可获得的信息,以持续经营至少十二个月期间时,需要进行判断。
截至2024年3月31日,公司得出结论认为,存在对公司持续经营能力产生重大怀疑的重大不确定性。
反收购交易
支付的对价和取得的净资产的公允价值的确定须进行重大估计。公司将此次RTO交易作为等值于以发行公司股份换取NCAC货币净资产的资金交易处理。公司认定RTO交易后PGI原股东成为公司单一最大股东,因此公司为被收购方,NCAC为被收购方。
公司已确定RTO交易不构成IFRS 3(企业合并)下定义的企业合并,因为NCAC是一个不符合IFRS 3下企业定义的非经营实体。根据国际财务报告准则第2号以股份为基础的支付,所支付的对价超过所获得的净负债以及交易产生的任何交易成本的部分作为上市费用支出。支付对价的公允价值是根据2024年1月25日在纳斯达克上市的公司普通股的收盘交易价格(4.79美元/股)估算得出的。
可转换工具
可转债工具的估值受制于管理层的重大估计。可转换票据是被指定为FVTPL分类的复合金融工具。
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F-18 |
可转换债券成分的识别是基于对合同安排实质内容的解释,因此需要管理层的判断。成分分离影响可转债在发行时的初始确认及后续的重新计量。鉴于可转换金融工具所包含的嵌入衍生负债,公司已将整个可转换金融工具指定为FVTPL,因此债券并未分为债务和衍生部分。该工具公允价值的确定采用了组合贴现现金流法和蒙特卡洛模拟。
或有事项
公司在日常业务过程中不时被指为索赔的一方或涉及诉讼程序,包括法律、监管和税务相关。虽然这些事项的结果在报告日可能无法估计,但公司在可能的情况下为此类索赔或诉讼的估计结果作出准备。如果因解决任何索赔或诉讼而产生的损失与这些估计不同,则该差额将作为该期间损益的费用入账。实际结果可能会有所不同,并可能导致重大调整。
对税收索赔的退税具有内在的不确定性,可能会在未来某个日期被澳大利亚税务局拒绝和收回。该公司预计,收回回扣的可能性极小。
递延税款
在确定公司的所得税拨备时需要进行重大估计。有些估算是基于对现有税法或法规的解读。各种内外部因素可能会对公司未来的实际税率产生有利或不利的影响。这些包括但不限于税法、法规和/或税率的变化,对现行税法或法规的解释变化,以及税务机关的税务审计结果。
使用Black-Scholes估值模型时的输入
用于确定私人认股权证公允价值的估计,利用管理层在确定Black-Scholes估值模型中的适当输入变量时作出的估计。受估计影响的投入包括波动性、估计寿命和市场利率。
所得税
税项拨备是根据对所有相关因素的定性评估,使用预期支付金额的最佳估计数计提的。公司于报告期末审查这些拨备的充分性。然而,有可能在未来某个日期,税务机关的审计可能会产生额外的负债。如果这些税务相关事项的结果与最初记录的金额不同,则此类差异将影响作出此类确定期间的税务规定。
政府补助
政府补助在有合理保证公司将遵守附加条件并收到政府补助时予以确认。赠款在收到时确认为收入。公司已将期间收到的政府补助确认为研发补助,作为综合亏损及综合损失表中的其他收益。
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F-19 |
5.与NCAC的反收购交易
2024年1月25日,公司完成了RTO交易(见注1)。如附注4所披露,RTO交易并不构成IFRS 3(企业合并)下定义的企业合并,因为NCAC是不符合IFRS 3下企业定义的非经营实体。根据国际财务报告准则第2号以股份为基础的支付,所支付的对价超过所获得的净负债以及交易产生的任何交易成本的部分作为上市费用支出。所支付对价的公允价值由2024年1月25日在纳斯达克上市的NCAC普通股的收盘交易价格(4.79美元/股)确定。这是公司最初估计的2024年1月26日在纳斯达克上市的公司普通股的开盘交易价格(3.55美元/股)。
据此,在完成BCA后,公司发行了7,794,659股普通股,以换取NCAC股东持有的已发行普通股。
上市费用计算如下:
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上市 |
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费用 |
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已付代价: |
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向NCAC股东发行的股份 |
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7,794,659 |
已发行总代价股份 |
|
|
7,794,659 |
普通股的公允价值 |
|
$ |
4.79 |
已发行普通股的视为代价金额 |
|
$ |
37,336,416 |
|
|
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|
取得的可辨认负债净额: |
|
|
|
现金及现金等价物 |
|
$ |
203 |
应付账款和应计负债 |
|
$ |
(2,136,505) |
NCAC承兑票据(附注11) |
|
$ |
(1,413,529) |
衍生权证负债(附注10) |
|
$ |
(595,358) |
获得的净负债 |
|
$ |
4,145,189 |
|
|
|
|
上市费用 |
|
$ |
41,481,605 |
上市开支已纳入净亏损及综合亏损综合报表。包括在净亏损和综合亏损综合报表中的交易费用是与RTO交易有关的其他费用2461025美元,由法律、银行、专业费用和与结算Psyence Group剥离的资产和负债有关的费用组成。部分支付给经纪商和顾问的款项以公司股票的形式按2024年1月25日的收盘交易价(参见附注12)在RTO上支付。
用于确定所支付对价公允价值的股价估计发生变化,导致上市费用比先前报告的金额增加了9483,945美元。
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歼20 |
6.现金、受限制现金和现金等价物
现金及现金等价物包括以下数额:
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|
3月31日, |
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3月31日, |
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|
2024 |
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2023 |
特许银行持有的非限制性现金 |
|
733,188 |
|
1,334,280 |
受限制现金 |
|
29,611 |
|
29,556 |
合计 |
|
762,799 |
|
1,363,836 |
| ● | 在特许银行持有的非限制性现金和 |
| ● | 公司与加拿大一家大型特许银行就一项信用卡贷款订立现金抵押协议,公司据此向该银行存入40,000加元的担保投资凭证。金额在财务状况表中作为受限制现金列报。 |
7.设备
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|
计算机 |
|
|
设备 |
成本 |
|
|
截至2023年3月31日 |
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— |
新增 |
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5,727 |
截至2024年3月31日 |
|
5,727 |
|
|
|
累计折旧 |
|
|
截至2023年3月31日 |
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— |
当年收费 |
|
(240) |
截至2024年3月31日 |
|
(240) |
|
|
|
账面价值 |
|
|
截至2023年3月31日 |
|
— |
截至2024年3月31日 |
|
5,487 |
8.应付账款和应计负债
应付账款和应计负债包括以下数额:
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|
3月31日, |
|
3月31日, |
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|
2024 |
|
2023 |
贸易应付款项 |
|
562,352 |
|
1,628,143 |
应计负债 |
|
125,951 |
|
162,557 |
规定 |
|
66,899 |
|
— |
合计 |
|
755,202 |
|
1,790,700 |
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F-21 |
9.可转换票据负债
于2024年1月15日,就RTO交易(附注5),公司及Psyence Biomed II与投资者及NCAC保荐人订立证券购买协议,内容有关最多四项由公司及Psyence Biomed II的若干资产担保的优先有担保可转换票据责任,可于收市时或之后(视情况而定)向投资者发行,本金总额最高为12,500,000美元,以换取最高10,000,000美元的现金认购金额(“可转换票据融资”)。
公司于2024年1月25日向投资者交付了本金总额为3,125,000美元的第一批票据,以换取总额为2,500,000美元的融资,该融资基本上与RTO交易的完成同时发生。在第一期票据的原定发行日,利息开始按第一期票据未偿还本金金额的年利率8.0%计息,并按月以现金或公司普通股按换股价(定义见下文)支付。第一期票据的到期日为2027年1月25日。
投资者可将未偿还本金和利息转换为普通股的价格(“转换价格”)确定如下:第一批票据的初始转换价格为10.00美元;但前提是此类转换价格会根据第一批票据中包含的条款和重置日期进行某些调整,并可能降至1.00美元的转换下限,直至第一个重置日期(初始登记声明生效前5天),然后在第二个重置日期(收盘日期的3个月周年)降至0.50美元,此后无下限。转换价格为股份截至转换日期的最低成交量加权平均价格(“VWAP”),但须遵守转换下限。
公司有义务自转股后第一个交易日开始的第三十(30)天VWAP低于转股价格的,在转股日后的三十五(35)个交易日内向投资者进行整笔支付。Make Whole Payment可以现金或普通股支付,由公司酌情决定,但须符合某些条件。
倘公司选择以普通股结算整笔付款,则将向持有人转让按(a)于转换日转换的本金额除以30日VWAP,及(b)转换的本金额除以于转换日转换的价格之间的差额计算的普通股数目(“整笔股份”)。或者,如果公司选择以现金支付,则支付的金额将等于make whole shares的数量乘以30天VWAP。
收到的总收益为2,500,000美元。公司已将整台仪器指定为FVTPL仪器。截至2024年3月31日,可转换票据的公允价值采用综合贴现现金流量法和蒙特卡洛模拟进行估计,假设如下。
|
|
输入 |
|
股价 |
|
1.14 |
|
票据本金金额 |
|
3,125,000 |
|
预付款金额 |
|
130 |
% |
贴现率股份 |
|
4.43 |
% |
贴现率现金 |
|
20.83 |
% |
波动率年度 |
|
100 |
% |
每日波动 |
|
6.30 |
% |
无风险年度 |
|
4.43 |
% |
截至2024年3月31日,公允价值计算为7657397美元。2024年3月31日终了年度确认公允价值损失5,157,397美元(2023年3月31日为零美元)。
10.衍生权证负债
在进行RTO交易之前,NCAC有两类未行使的认股权证,由公司在RTO交易完成时承担。
|
F-22 |
公开认股权证:该认股权证源于NCAC的首次公开发行股票(“NCAC IPO”),并有权根据就RTO交易提交的F-4表格注册。这些认股权证在纳斯达克资本市场上市,代码为“PBMWW”。
私募认股权证:这是由于NCAC在NCAC IPO之前的定向增发。
截至收盘日及2024年3月31日,已发行和未到期认股权证为13,070,000份,包括12,500,000份公开认股权证和570,000份私人认股权证。每份认股权证可行使以每股11.50美元的价格购买一股普通股。由于认股权证的契约中包含潜在的无现金行使特征,公司将认股权证归类为以公允价值计量且其变动计入损益的负债,因为它们未能满足IAS 32 –金融工具:列报规定的“固定换固定”要求。
由于公开认股权证在纳斯达克交易,其价格是可观察的。公司采用PBMWW收盘价对公开认股权证进行估值,以计量其公允价值。
公司利用Black-Scholes期权估值模型对每个报告期的私募认股权证进行估值,公允价值变动在净亏损和综合亏损报表中确认。认股权证负债的估计公允价值使用第2级输入值确定。Black-Scholes定价模型中固有的是与公开认股权证的预期波动性、预期寿命、无风险利率和股息收益率相关的假设。公司根据与认股权证预期剩余期限相匹配的行业历史波动率估计其普通股的波动率。无风险利率基于授予日与认股权证预期剩余期限相近的美国国债零息收益率曲线。认股权证的预期期限假定与其剩余合同期限相当。股息率基于历史利率,公司预计将保持在零。
下表提供了关于2024年3月31日第2级公允价值计量的量化信息:
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|
认股权证输入在 |
|
认股权证输入在 |
|
|
|
2024年1月25日 |
|
2024年3月31日 |
|
股价 |
|
4.79 |
|
1.14 |
|
预期股息率 |
|
无 |
|
无 |
|
行权价格 |
|
11.50 |
|
11.50 |
|
无风险利率 |
|
4.01 |
% |
4.21 |
% |
预期寿命 |
|
5.00 |
|
5.00 |
|
预期波动 |
|
17.67 |
% |
59.98 |
% |
到期日 |
|
2029年1月25日 |
|
2029年1月25日 |
|
截至2024年3月31日,公开和私人认股权证的公允价值分别为875,000美元(0.07美元/认股权证)(2024年1月25日-568,750美元)和26,608美元(0.4668美元/认股权证)(2024年1月25日-26,608美元)。在净亏损和综合亏损报表中确认了306250美元的公允价值亏损。
认股权证成交及未行使认股权证数目汇总如下:
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公开认股权证 |
|
私人认股权证 |
||||||
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|
|
|
加权 |
|
|
|
|
加权 |
|
|
|
|
|
平均 |
|
|
|
|
平均 |
|
|
数量 |
|
|
运动 |
|
数量 |
|
|
运动 |
|
|
认股权证 |
|
|
价格 |
|
认股权证 |
|
|
价格 |
余额,2023年3月31日 |
|
— |
|
$ |
— |
|
— |
|
$ |
— |
已发行 |
|
12,500,000 |
|
|
11.50 |
|
570,000 |
|
|
11.50 |
余额,2024年3月31日 |
|
12,500,000 |
|
$ |
11.50 |
|
570,000 |
|
$ |
11.50 |
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F-23 |
截至2024年3月31日,以下认股权证尚未行使并可行使:
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|
|
|
|
|
数量 |
|
数量 |
|
|
|
|
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运动 |
|
认股权证 |
|
认股权证 |
发行日期 |
|
到期日 |
|
|
价格 |
|
优秀 |
|
可行使 |
2024年1月25日 |
|
2029年1月25日 |
|
$ |
11.50 |
|
13,070,000 |
|
13,070,000 |
余额,2024年3月31日 |
|
|
|
$ |
11.50 |
|
13,070,000 |
|
13,070,000 |
11.本票
2024年1月25日,公司向Psyence Group Inc.发行了无担保可转换本票(“PGI票据”),本金金额为1,610,657美元,等于PGI此前向公司提供的贷款所欠PGI的总金额。PGI票据不计利息,(i)PGI票据本金余额中的150,000美元在结账之日支付,(ii)PGI票据本金余额中的1,460,657美元将在业务合并后一周年的日期,即2025年1月25日支付。这笔贷款的收益已于收购日期前由公司收到。本票据可由PGI选择转换为股份。转换价格将相互议定,而该等转换条款将不逊于以下NCAC可换股承兑票据。鉴于转换价格不是固定的,转换特征被确定为嵌入衍生工具,因此整个工具被指定为FVTPL。按公允价值初始确认时的PGI票据为1,418,675美元。截至年底,PGI票据的公允价值为1,316,236美元。计入偿还150000美元后的公允价值损失47561美元,计入与PGI票据有关的净损失和综合损失综合报表。
票据的公允价值采用信用调整市场借款利率确定公允价值。由于PGI票据来自关联方,故公允价值与初始计量时PGI票据面值的差额确认为其他综合损失。公允价值变动的后续变动在综合净亏损和综合亏损报表中确认。
2024年1月25日,NCAC在RTO收盘前向NCAC保荐人发行了一份无担保可转换本票(“NCAC”),本金额为1,615,501美元,等于TERM3先前向保荐人发行的某些现有本票下欠保荐人的总金额。NCAC置换票据不计息,且(i)在结账之日到期的NCAC置换票据本金余额中的100,000美元和(ii)NCAC置换票据本金余额中的1,515,501美元将在企业合并后的一年周年日,即2025年1月25日支付。截至2024年3月31日,该公司尚未支付欠NCAC保荐人的100,000美元。本票据可根据NCAC保荐机构的选择转换为股份。转换价格将相互议定,而该等转换条款将不逊于上述PGI可换股本票。鉴于转换价格不是固定的,转换特征被确定为嵌入衍生工具,因此整个工具被指定为FVTPL。初始按公允价值确认时的NCAC置换票据为1,413,529美元。年底,NCAC置换票据的公允价值为1474255美元。公允价值亏损60727美元已计入与NCAC置换说明有关的净亏损和综合亏损报表。
票据的公允价值采用经信用调整的市场借款利率计算。
12.股本
a)授权
公司被授权发行无限数量的普通股,每股无面值。
b)已发行和未偿还
截至2024年3月31日,共有13,390,659股(2023年3月31日–无)已发行在外流通普通股。
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F-24 |
2024年1月25日,因为RTO交易的完成,公司向PGI发行了5,000,000股普通股,向NCAC的前股东发行了7,794,659股,向第三方顾问发行了596,000股(见附注5)。
支付给NCAC顾问的款项在RTO时以公司股票的收盘价结算。作为RTO交易的一部分从NCAC获得的2136340美元的应付账款通过在2024年1月25日以每股4.79美元的公允价值发行446,000股股票来结算。
公司因与RTO交易相关的服务而欠下的1000000美元通过发行150,000股普通股结算,公允价值为4.79美元。与这项顾问和解有关的净损失和综合损失综合报表中包括了结算收益281500美元。
上一年度权益为母公司投资净额,代表公司从Psyence Group收到的通过对临床试验的贡献为其运营提供资金的净融资、向公司子公司提供的现金以及与Psyence Group交易的成本分配的净影响,所有这些都不需要偿还。
c)每股亏损
每股基本及摊薄亏损的计算依据为当年亏损除以当年加权平均流通股数。在计算稀释每股亏损时,期权、可转债和认股权证等具有潜在稀释性的股份并未包括在内,因为它们会产生减少每股亏损的效果,因此具有反稀释性。
13.其他收益
该公司从澳大利亚税务局获得了1,336,622澳元(879,344美元)的研发回扣。该公司受益于澳大利亚联邦政府的研发税收激励计划,该计划为澳大利亚的研发费用提供高达43.5%的退税。
这笔回扣是一笔旨在支持研发活动的政府赠款。因此,根据国际财务报告准则(IFRS),当有合理保证将收到赠款且公司将遵守所附条件时,该赠款被确认为收入。当公司于2023年10月5日收到返利时,该等条件已获满足。
2023年8月21日,公司通过其澳大利亚子公司Psyence Australia(Pty)Ltd(“借款人”)订立贷款协议,以RH Capital Finance Co.,LLC的担保贷款方式借款最多1,100,000澳元。贷款以总担保协议及公司担保的方式以借款人及公司的资产作抵押。
该贷款是在借款人成功向澳大利亚联邦政府登记其研发活动后授予的。借款人受益于澳大利亚联邦政府的研发税收激励计划,该计划为澳大利亚的研发费用提供高达43.5%的退税。该贷款的年利率为16%,但最低计息期为91天,可在以下较早日期偿还:(a)澳大利亚税务局向借款人发出截至2023年6月30日财政年度的评估通知(关于研发退款)后21个工作日(b)违约事件和(c)2023年11月30日。
与RH Capital Finance Co.,LLC的贷款已于2023年10月5日全额偿还,当时公司收到了澳大利亚税务局的研发回扣,用于结清应付贷款。
这笔贷款在截至2024年3月31日的年度内产生了29,697美元(2023年3月31日-零美元)的利息支出。偿还了贷款和所有未偿还的利息。
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F-25 |
14.资本管理
公司在管理资本时的目标是保障公司持续经营能力追求自然健康业务的发展,在可接受的风险水平上保持资金成本优化的灵活资本结构。
公司对资本结构进行管理,并结合经济形势变化和标的资产的风险特征进行调整。为维持或调整其资本结构,公司可能会从股权融资、发行新债务、收购或处置资产或调整手头现金及现金等价物的金额中获得额外资金。
为便于管理其资本需求,公司编制年度预算,视各种因素(包括成功的资本部署和一般行业状况)而进行必要的更新。年度和更新的预算由董事会批准。
鉴于公司的相对规模,管理层认为其资本管理方法是适当的。期内公司资金管理方式无变化。
15.与关联方的交易
所有关联交易均以交换金额计量,交换金额为关联方确定并议定的对价金额。除特别披露外,所有应收或应付关联方的款项均为不计息、无抵押且无固定还款期限。公司于截至2024年3月31日及2023年3月31日止年度与关联方发生以下交易:
对关键管理人员的补偿
关键管理人员是指直接或间接对公司活动具有规划、指挥和控制权限和责任的人员。关键管理人员包括公司的执行官和董事会。
关键管理人员 |
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2024年3月31日 |
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2023年3月31日 |
短期利益 |
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465,702 |
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593,729 |
股份补偿 |
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233,295 |
|
174,782 |
合计 |
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698,997 |
|
768,511 |
短期福利包括咨询费、董事费、工资和支付给关键管理人员的其他福利。以股份为基础的薪酬是授予关键管理人员的期权。
16.股份补偿
截至2024年3月31日止年度,Psyence Group在净亏损和综合亏损综合报表的专业和咨询费费用以及一般和行政费用项下授予的期权和限制性股票单位(“RSU”)确认317,882美元(截至2023年3月31日止年度-221,287美元)。
这一以股份为基础的薪酬仅涉及历史性的分拆前合并期间,与公司的期权或RSU无关。公司于交易及上市日期后并无发行购股权或受限制股份单位。
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F-26 |
17.所得税票据
加拿大联邦和省合并法定所得税税率26.5%(2023 – 26.5%)与实际税率的对账如下:
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2024 |
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2023 |
收回所得税前的净收入/(亏损) |
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(51,159,048) |
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(3,206,403) |
预期所得税(回收)/费用 |
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(13,557,148) |
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(849,679) |
外国税率差异 |
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966 |
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— |
上市费用 |
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10,992,625 |
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— |
其他长期费用 |
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2,061,001 |
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— |
未确认税收优惠的变化 |
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502,556 |
|
849,679 |
所得税(回收)/费用 |
|
— |
|
— |
未确认递延所得税资产
递延税项是由于所得税价值与资产和负债账面值之间的差异而产生的暂时性差异而计提的。以下可抵扣暂时性差异未确认递延所得税资产:
未确认可抵扣暂时性差异 |
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2024 |
|
2023 |
设备 |
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240 |
|
— |
其他 |
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124,132 |
|
22,035 |
结转的非资本损失-加拿大 |
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1,357,347 |
|
— |
结转的非资本损失-澳大利亚 |
|
164,861 |
|
1,699,257 |
|
|
1,646,580 |
|
1,721,292 |
如下表所示,公司的非资本亏损结转将到期:
到期年份 |
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加拿大 |
|
澳大利亚 |
2044 |
|
1,357,347 |
|
— |
无限期 |
|
— |
|
164,861 |
合计 |
|
1,357,347 |
|
164,861 |
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F-27 |
18.金融工具和金融风险管理
a)金融工具分类与公允价值计量
在综合财务状况表中以公允价值入账的金融工具使用公允价值等级进行分类,该等级反映了在进行计量时所使用的输入值的重要性。
层次结构的公允价值有以下几个层次:
| ● | 第1级–相同金融工具在活跃市场的报价。 |
| ● | 第2级–活跃市场中类似工具的报价;不活跃市场中相同或类似工具的报价;以及在活跃市场中可观察到所有重要投入和重要价值驱动因素的模型衍生估值。 |
| ● | 第3级–由一个或多个重要输入或重要价值驱动因素不可观察的估值技术得出的估值。 |
下表列示了公司金融工具的账面价值:
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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合计 |
衍生权证负债–私人认股权证 |
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— |
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26,608 |
|
— |
|
26,608 |
衍生权证负债–公开认股权证 |
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875,000 |
|
— |
|
— |
|
875,000 |
可转换票据 |
|
— |
|
— |
|
7,657,397 |
|
7,657,397 |
NCAC保荐期票 |
|
— |
|
— |
|
1,474,256 |
|
1,474,256 |
PGI期票 |
|
— |
|
— |
|
1,316,236 |
|
1,316,236 |
余额,2024年3月31日 |
|
875,000 |
|
26,608 |
|
10,447,889 |
|
11,349,497 |
由于金融工具期限较短,其他金融工具的面值与公允价值相近。
年内并无转入及转出3级。
b)风险管理
公司在正常经营过程中面临多种金融风险:信用风险、流动性风险、外汇风险和利率风险。这些金融风险受到正常的信贷标准、财务控制、风险管理和监测。公司董事会全面负责公司风险管理框架的建立和监督。
信用风险
信用风险产生于银行持有的现金及现金等价物。信用风险的最大敞口等于金融资产的账面价值。管理交易对手信用风险的目标是防止金融资产发生损失。公司通过仅在信誉良好的金融机构存款,最大限度降低现金及现金等价物的信用风险。
流动性风险
流动性风险是指公司无法履行到期财务义务的风险。
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F-28 |
公司通过持续审查未来承诺和可用现金余额来管理流动性风险。从历史上看,该公司的主要资金来源一直是来自母公司的投资。该公司获得融资的机会不确定。无法保证持续获得大量股权或债务融资。
下表列示截至2024年3月31日及之后的合同义务到期情况
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携带 |
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订约 |
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小于1 |
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1之间 |
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金额 |
|
现金流 |
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年 |
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和3年 |
应付账款&应计负债 |
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714,182 |
|
714,182 |
|
714,182 |
|
— |
可转换票据负债 |
|
7,657,397 |
|
3,875,000 |
|
250,000 |
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3,625,000 |
因NCAC保荐 |
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1,615,501 |
|
1,615,501 |
|
1,615,501 |
|
— |
由于Psyence组 |
|
1,460,657 |
|
1,460,657 |
|
1,460,657 |
|
— |
合同义务总额 |
|
11,447,737 |
|
7,665,340 |
|
4,040,340 |
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3,625,000 |
利率风险
利率风险是指金融工具未来现金流量的公允价值因市场利率变动而发生波动的风险。公司没有重大的生息资产或负债,因此其收入和经营现金流基本上独立于市场利率的变化。
外汇风险
外汇风险是指金融工具未来现金流量的公允价值因以与相应记账本位币不同的货币计值而发生波动的风险。
截至2024年3月31日,汇率波动10%将对净损失和综合损失产生4,139美元的影响。
19.后续事件
该公司已收到与第二批可转换票据相关的额外融资1,000,000美元:
- |
2024年5月31日,公司收到了与发行第二期票据相关的25万美元收益。本金312,250美元按与第一期票据相同的条款发行,自发行日起按年利率8.0%计息。转换价格仍可根据原证券购买协议中概述的条款进行调整。 |
- |
2024年6月17日,公司收到额外的25万美元收益,用于发行第二批票据。发行的本金为312250美元,也是根据与第一批票据一致的条款发行的。自发行之日起按年利率8.0%计息,转换价格须遵守初始协议中详述的相同调整机制。 |
- |
2024年7月15日,公司收到额外的500,000美元收益,用于发行第二批票据。发行的本金为625,000美元,也是根据与第一批票据一致的条款。自发行之日起按年利率8.0%计息,转换价格须遵守初始协议中详述的相同调整机制。 |
这些后续融资是就RTO交易订立的可转换票据融资安排的一部分。
公司已接获两份有关第一期可换股票据的转换通知:
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2024年5月15日,收到本金70000美元的转换通知。这一数额按每股0.5361美元的VWAP转换,导致发行130,572股。 |
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F-29 |
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2024年6月20日,收到第二份转换通知,本金金额为107.22万美元。这以每股0.5361美元的VWAP转换,导致发行2,000,000股。 |
同时,该公司于2024年5月15日发行了86,790股,并于2024年6月20日发行了78,522股,以支付未偿本金的未偿利息,每股VWAP为0.5361美元。
这些转换和利息发行符合证券购买协议中概述的条款,并与就RTO交易启动的可转换票据融资安排有关。
2024年7月,公司与一名认股权证的非关联第三方投资者完成了认股权证交换协议,以购买公司的普通股,每股无面值,该认股权证目前在纳斯达克交易。根据认股权证交换协议,公司向持有人发行660,000股普通股,以换取持有人所持有的660,000份公开认股权证的交出及注销。
2024年5月16日,公司向第三方顾问及法律顾问增发17.8万股。
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歼30 |