附件 99.1
NeuroBo制药报告2024年第二季度财务业绩
并提供企业更新
成功完成高达7000万美元的融资，预付款2000万美元，在充分行使基于临床里程碑的认股权证后额外获得5000万美元的总收益
第二季度末的2790万美元现金预计将为公司提供资金，尽管有多个创造价值的里程碑，进入2025年第二季度。假设DA-1726第1阶段MAD研究取得积极结果，该公司预计6月份融资的A系列认股权证可在2025年上半年行使，从而产生2000万美元的总收益
在临床前模型中，DA-1726在减肥、保留瘦体质量和降脂效果方面表现出优越性，加上优于survodutide的降糖效果；降脂效果也显示出优于tirzepatide
全面注册DA-1726第1阶段试验的SAD Part 1，预计2024年第三季度进行顶线数据读数，2025年第一季度从MAD Part 2
计划中的DA-1726在肥胖症中的第1阶段第3部分试验将在24周时评估总体重减轻，探索最大可滴定剂量和饮食变化；预计2026年年中中期数据读出，2026年下半年的顶线数据
订立联合研究协议，与东亚ST及ImmunoForge共同开发长效月刊剂型DA-1726
DA-1241治疗MASH的2a期试验第2部分正在进行，预计2024年第四季度有顶线数据
马萨诸塞州剑桥，2024年8月14日– NeuroBo Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克：NRBO）是一家临床阶段的生物技术公司，专注于转化心脏代谢疾病，今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了公司更新。
NeuroBo总裁兼首席执行官Hyung Heon Kim表示：“在第二季度及随后的时间里，我们在推进我们的两种下一代心脏代谢资产的临床开发方面取得了显着进展，并且在我们最近成功获得总收益高达7000万美元的融资、2000万美元的预付款和5000万美元的基于临床里程碑的认股权证之后，现在资本充足，可以执行我们即将到来的DA-1726里程碑。”“我们预计这笔融资将使我们能够全额资助DA-1726的早期概念验证多中心、随机、双盲、安慰剂对照的第3部分的1期临床试验，DA-1726是一种新型的双氧调节蛋白（OXM）类似物激动剂，其功能为胰高血糖素样肽-1受体（GLP1R）和胰高血糖素受体（GCGR），用于治疗肥胖症。第3部分，将在第2部分完成后开始，将探索基线的变化，
在24周时，对于总体重减轻、通过脂肪或瘦肌肉质量减少来减轻体重、饮食变化、最大耐受个体化剂量等探索性终点。此外，该试验第2部分的首例患者提前于第二季度末给药，进一步反映了我们对迅速推进DA-1726临床开发的坚定承诺，DA-1726有望作为一种治疗肥胖症的高度差异化疗法。还值得注意的是，就在上周，我们与我们的合作伙伴Dong-A ST和ImmunoForge签署了一项联合研究协议，作为潜在地开发DA-1726长效制剂的第一步，这将提高患者的依从性和易于给药。
“在6月的美国糖尿病协会（ADA）第84届科学会议期间，我们分享了临床前数据，这些数据突出了DA-1726与同类其他肥胖药物相比的独特特征。数据表明，DA-1726独特的GLP-1和胰高血糖素受体活性比可能是其差异化特征的原因。在肥胖小鼠模型中，与具有相同作用机制的药物survodutide相比，DA-1726表现出显着的胆固醇水平降低和出色的体重减轻，同时还表现出卓越的葡萄糖降低和相对瘦体重保存的保留。此前的临床前研究也表明，DA-1726导致体重减轻，同时比替西帕肽摄入更多的食物。在ADA上展示的来自高胆固醇血症大鼠模型的其他数据证实，DA-1726在降低胆固醇水平方面也比tirzepatide更有效，这可能是由于其胰高血糖素作用和GLP-1效应，同时还可以防止体重增加。这些临床前发现表明，鉴于DA-1726平衡激活GLP1R和胰高血糖素受体，同时增加能量消耗，与目前的GLP-1激动剂和后期临床试验中的那些相比，DA-1726可能成为一种具有更好耐受性的同类最佳肥胖药物。昨天，我们宣布了单次递增剂量（SAD）第1部分的全面入组，为此，我们预计将在今年第三季度报告顶线数据，并在2025年第一季度报告MAD第2部分的顶线数据。在美国食品药品监督管理局（FDA）批准更新的研究性新药（IND）申请后，我们预计将在2025年第三季度对第3部分中的第一位患者进行给药，在2026年年中或前后提供中期数据读数，并在2026年下半年发布顶线结果。”
Kim先生总结道：“此外，在本季度初，我们完全注册了DA-1241的2a期临床试验的第1部分，DA-1241是一种治疗MASH的新型G蛋白偶联受体119（GPR119）激动剂，探索DA-1241与DPP-4抑制剂西格列汀联合使用的功效，我们认为与单独使用DA-1241相比，它将显示出协同效应。DA-1241联合索马鲁肽（Wegovy ®）的新临床前证据，于6月在EASL大会2024上提出。基于迄今为止产生的临床前和临床证据，我们仍然认为DA-1241有可能成为一种安全有效的MASH治疗方法，并预计将在今年第四季度报告顶线结果。”
2024年第一季度及后续重点
| ● | 2024年8月：完成SAD第1部分1期临床试验入组，评估DA-1726治疗肥胖症。共有45名参与者入组并随机分为5个队列之一，每个队列按DA-1726与安慰剂的6：3比例随机分配。 |
| ● | 2024年8月：签署联合研究协议，连同东亚ST和ImmunoForge，利用ImmunoForge的长效延长半衰期弹性蛋白样多肽（ELP）平台技术，开发一种长效、每月一次的DA-1726制剂。 |
| ● | 2024年7月：签署独家出-许可协议，向MTHERA Pharma Co.，Ltd.（MTHERA）提供开发和商业化NB-01的权利，NB-01是四项遗留资产之一，用于 |
| 治疗疼痛性糖尿病神经病变，允许MTHERA进行研究和临床试验，包括但不限于在美国和韩国进行潜在的3期临床试验，用于NB-01未来的商业化。 |
| ● | 2024年7月：聘请资深生物技术和制药专业人士Chris Fang，医学博士，担任顾问/咨询首席医疗官，2024年7月2日生效。 |
| ● | 2024年6月：完成评估DA-1241在MASH中的有效性和安全性的2a期试验第2部分的入组。约37名疑似MASH患者以2：1的比例随机分为2个治疗组：DA-1241 100mg/西他列汀100mg或安慰剂。 |
| ● | 2024年6月：为MAD Part 2中的首例患者给药DA-1726是一种新型的、作为胰高血糖素样肽-1受体（GLP1R）和胰高血糖素受体（GCGR）发挥功能的双氧调节蛋白（OXM）类似物激动剂，用于治疗肥胖症的两部分1期临床试验。 |
| ● | 2024年6月：完成根据纳斯达克规则以市场定价的同时配售和注册直接发行，预付2000万美元，在充分行使基于临床里程碑的认股权证后，最多额外获得5000万美元的总收益。 |
| ● | 2024年6月：在美国糖尿病协会（ADA）第84届科学会议上展示了临床前数据，表明DA-1726与survodutide相比在减肥、保持瘦体重和降脂效果方面表现出优越性。 |
| ● | 2024年6月：在EASL大会上展示了新的临床前数据，表明DA-1241与GLP1R激动剂semaglutide（Wegovy ®）联合使用，与单独使用任何一种治疗相比，可改善肝纤维化并在临床前代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）模型中显示出附加的保肝作用。 |
| ● | 2024年4月：在DA-1726治疗肥胖症的1期临床试验SAD Part 1中给药首例患者。 |
| ● | 2024年4月：完成了评估DA-1241在MASH中的有效性和安全性的两部分2a期试验的第1部分的入组。约49名疑似MASH患者按1：2：1的比例随机分为3个治疗组：DA-1241 50mg、DA-1241 100mg或安慰剂。 |
预期临床里程碑
| ● | 肥胖中的DA-1726：来自单次递增剂量（SAD）第1部分的顶线数据预计将在第三次2024年季度.l在多次递增剂量（MAD）研究中的最后一次患者就诊第2部分是预计2024年第四季度和顶线数据预计在2025年第一季度.在向FDA批准更新的IND申请后，第3部分中的第一个患者预计将在2025年第三季度入组，中期数据将在2026年年中或前后读出，顶线结果预计将在2026年下半年。 |
| ● | MASH中的DA-1241：DA-1241在MASH中的两部分2a期临床试验的顶线结果预计将于2024年第四季度提供。 |
第二季度财务和经营业绩
| ● | 研发（R & D）费用截至2024年6月30日止三个月约为810万美元，而截至2023年6月30日止三个月约为240万美元。增加约570万美元主要与DA-1241的2a期临床试验和DA-1726的1期试验开始后，截至2024年6月30日止三个月DA-1241和DA-1726的研发活动增加有关， |
| 与截至2023年6月30日的三个月相比，2022年第四季度收购DA-1241和DA-1726后，研发活动开始增加。具体而言，研发费用增加570万美元主要是由于（i）用于研究药物制造成本、非临床和临床前服务、临床试验和咨询的支出增加了540万美元，以及（ii）雇员薪酬和福利增加了30万美元。 |
截至2024年6月30日止六个月的研发费用约为13.0百万美元，而截至2023年6月30日止六个月的研发费用约为3.0百万美元。增加的大约1000万美元主要与DA-1241和DA-1726的研发活动增加有关。具体而言，研发费用增加1,000万美元主要是由于（i）用于研究药物制造成本、非临床和临床前服务、临床试验和咨询的支出增加了930万美元，以及（ii）雇员薪酬和福利增加了70万美元。
| ● | 一般和行政（G & A）费用截至2024年6月30日止三个月约为200万美元，而截至2023年6月30日止三个月约为140万美元。增加约60万美元的主要原因是雇员薪酬和福利增加了0.4百万美元，非现金股票薪酬增加了0.1百万美元。 |
截至2024年6月30日止六个月的G & A费用约为400万美元，而截至2023年6月30日止六个月的G & A费用约为330万美元。增加约70万美元的主要原因是，员工薪酬和福利增加了40万美元，非现金股票薪酬增加了20万美元。
截至2024年6月30日止六个月的其他收入约为0.2百万美元，而截至2023年6月30日止六个月的其他收入约为3.0百万美元。减少约280万美元主要是由于截至2024年6月30日止六个月录得与认股权证负债公允价值变动相关的亏损20万美元，而截至2023年6月30日止三个月的收益为300万美元，部分被截至2024年6月30日止六个月现金余额赚取的利息收入40万美元所抵消，其中截至2023年6月30日止六个月没有利息收入。
| ● | 净亏损截至2024年6月30日止三个月，按基本和稀释普通股加权平均数5,428，906股计算，亏损约为1,010万美元，即每股基本和稀释后股份1.85美元，而截至2023年6月30日止三个月，按基本和稀释普通股加权平均数5,059，003股计算，则净亏损约为70万美元，即每股基本和稀释后股份0.15美元。 |
截至2024年6月30日止六个月的净亏损约为1680万美元，即每股基本和稀释股份3.19美元，基于5,259，939股基本和稀释普通股加权平均股，而截至2023年6月30日止六个月的净亏损约为330万美元，即每股基本和稀释股份0.66美元，基于5,059，003股基本和稀释普通股加权平均股。
| ● | 截至2024年6月30日，现金约为2790万美元，而截至2023年12月31日，现金约为2240万美元。该公司预计，其现金状况将足以为2025年第二季度的运营提供资金。该公司预计，6月份融资的A系列认股权证可在2025年上半年行使，总收益为2000万美元。 |
关于NeuroBo制药
NeuroBo制药股份有限公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于转化心脏代谢疾病。公司目前正在研发DA-1726用于治疗肥胖症，正在研发DA-1241用于治疗代谢性功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）。DA-1726是一种新型的泌酸调节蛋白（OXM）类似物，可作为胰高血糖素样肽-1受体（GLP1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。OXM是一种天然存在的肠道激素，可激活GLP1R和GCGR，从而在减少食物摄入的同时增加能量消耗，因此与选择性GLP1R激动剂相比，潜在地导致更优的体重减轻。DA-1241是一种新型G蛋白偶联受体119（GPR119）激动剂，可促进关键肠道多肽GLP-1、GIP、PYY的释放。在临床前研究中，DA-1241显示出对肝脏炎症、脂质代谢、体重减轻、葡萄糖代谢的积极作用，减少肝脏脂肪变性、肝脏炎症和肝纤维化，同时还能改善血糖控制。
欲了解更多信息，请访问www.neurobopharma.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述可能被视为1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。“相信”、“预期”、“预期”、“可能”、“将”、“应该”、“寻求”、“大约”、“潜在”、“打算”、“项目”、“计划”、“估计”等词语或这些词语或其他类似术语的否定（以及引用未来事件、条件或情况的其他词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于当前预期和假设的关于未来事件的预测、预测和其他陈述，因此受到风险和不确定性的影响。许多因素可能导致实际的未来事件与本新闻稿中的前瞻性陈述存在重大差异，包括但不限于与NeuroBo执行其商业战略的能力相关的风险；提交监管文件的时间表；通过NeuroBo当前和未来产品候选者的开发步骤获得监管批准的能力；实现与Dong-A ST Co. Ltd.的许可协议所带来的好处的能力，包括对NeuroBo未来财务和经营业绩的影响；TERM3的合同制造商的合作，参与开发NeuroBo当前和未来候选产品的临床研究合作伙伴和其他人员；NeuroBo的候选产品与与其联合治疗的任何其他产品之间的潜在负面相互作用；NeuroBo及时启动和完成临床试验的能力；NeuroBo为其临床试验招募受试者的能力；NeuroBo是否收到NeuroBo临床试验结果表明
与临床前和先前临床试验的结果一致；已知和未知的与许可协议相关的费用的影响，包括与许可协议相关的任何诉讼或监管行动的费用；适用法律或法规变化的影响；NeuroBo股价变动对许可协议条款和任何未来筹资的影响；以及NeuroBo向证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险和不确定性，包括NeuroBo最近的10-K表格年度报告。前瞻性陈述仅在作出之日起生效。除非法律要求，否则NeuroBo不承担任何义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
联系人：
NeuroBo制药公司。
Marshall H. Woodworth
首席财务官
+1-857-299-1033
marshall.woodworth@neurobopharma.com
RX通信集团
Michael Miller
+1-917-633-6086
mmiller@rxir.com
-要关注的表格-
NeuroBo制药公司。
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截至 |
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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（未经审计） |
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物业、厂房及设备 |
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当前资产： |
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|
现金 |
|
$ |
27,934 |
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$ |
22,435 |
预付费用及其他流动资产 |
|
|
583 |
|
|
77 |
流动资产总额 |
|
|
28,517 |
|
|
22,512 |
物业及设备净额 |
|
|
44 |
|
|
46 |
使用权资产 |
|
|
169 |
|
|
202 |
其他资产 |
|
|
21 |
|
|
21 |
总资产 |
|
$ |
28,751 |
|
$ |
22,781 |
负债和股东权益 |
|
|
|
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|
流动负债： |
|
|
|
|
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|
应付账款 |
|
$ |
2,632 |
|
$ |
821 |
临床试验应计负债 |
|
|
2,066 |
|
|
3,033 |
应计费用和其他流动负债 |
|
|
463 |
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|
592 |
认股权证负债 |
|
|
861 |
|
|
658 |
关联方应付款项 |
|
|
3,617 |
|
|
789 |
租赁负债，短期 |
|
|
72 |
|
|
67 |
流动负债合计 |
|
|
9,711 |
|
|
5,960 |
租赁负债，长期 |
|
|
98 |
|
|
136 |
负债总额 |
|
|
9,809 |
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6,096 |
承诺与或有事项 |
|
|
|
|
|
|
股东权益 |
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|
优先股，每股面值0.00 1美元；截至2024年6月30日和2023年12月31日授权的10,000股；截至2024年6月30日和2023年12月31日没有已发行或流通的股票 |
|
|
— |
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|
— |
普通股，每股面值0.00 1美元，截至2024年6月30日和2023年12月31日授权的100,000股；截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行和流通股分别为8,221股和4,906股 |
|
|
8 |
|
|
5 |
额外实缴–以资本 |
|
|
143,966 |
|
|
124,945 |
累计赤字 |
|
|
(125,032) |
|
|
(108,265) |
股东权益合计 |
|
|
18,942 |
|
|
16,685 |
负债和股东权益合计 |
|
$ |
28,751 |
|
$ |
22,781 |
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
截至6月30日的六个月， |
||||||||
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|
2024 |
|
2023 |
|
2024 |
|
2023 |
||||
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与开发 |
|
$ |
8,074 |
|
$ |
2,364 |
|
$ |
12,978 |
|
$ |
3,001 |
一般和行政 |
|
|
2,010 |
|
|
1,442 |
|
|
3,987 |
|
|
3,325 |
总营业费用 |
|
|
10,084 |
|
|
3,806 |
|
|
16,965 |
|
|
6,326 |
经营亏损 |
|
|
(10,084) |
|
|
(3,806) |
|
|
(16,965) |
|
|
(6,326) |
其他收入（费用）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
认股权证负债公允价值变动 |
|
|
(133) |
|
|
3,072 |
|
|
(203) |
|
|
2,988 |
利息收入 |
|
|
164 |
|
|
— |
|
|
401 |
|
|
— |
其他收入合计 |
|
|
31 |
|
|
3,072 |
|
|
198 |
|
|
2,988 |
所得税前亏损 |
|
|
(10,053) |
|
|
(734) |
|
|
(16,767) |
|
|
(3,338) |
准备金 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
净亏损及综合净亏损 |
|
|
(10,053) |
|
|
(734) |
|
|
(16,767) |
|
|
(3,338) |
每股普通股亏损，基本和稀释 |
|
$ |
(1.85) |
|
$ |
(0.15) |
|
$ |
(3.19) |
|
$ |
(0.66) |
普通股加权平均股数，基本和稀释 |
|
|
5,428,906 |
|
|
5,059,003 |
|
|
5,259,939 |
|
|
5,059,003 |