美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-K
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告 截至2025年10月31日止财政年度 |
或
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 为从_________到______________的过渡期 |
委托档案号：001-37492
Anixa Biosciences, Inc.
（其章程所指明的注册人的确切名称）
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（州或其他司法管辖区 法团或组织） |
（I.R.S.雇主 识别号） |
亚玛顿高速公路3150号，套房250
加利福尼亚州圣何塞95118
(408) 708-9808
（注册人主要行政办公室地址（包括邮编）及电话号码（包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各班级名称： | 交易代码 | 注册的各交易所名称： | ||
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The
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根据该法第12（g）节登记的证券：
无
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐没有
如果根据该法案第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐没有
用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速申报器☐ | 加速申报器☐ | |
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规模较小的报告公司
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| 新兴成长型公司
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐
用复选标记表明备案中包含的注册人财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。是☐没有
截至2025年4月30日（注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日），注册人的非关联公司持有的有表决权股票（仅由普通股股份组成）的总市值，参照该日期注册人普通股在纳斯达克的收盘价（2.79美元）计算：85,116，394美元。
2026年1月12日，注册人已发行33,376，690股普通股，每股面值0.01美元，这是注册人唯一的一类普通股。
以引用方式纳入的文件：
无
目 录
| 页 | ||
| 第一部分 | ||
| 项目1。 | 商业 | 2 |
| 项目1a。 | 风险因素 | 9 |
| 项目1b。 | 未解决员工意见 | 26 |
| 项目1c。 | 网络安全 | 26 |
| 项目2。 | 物业 | 27 |
| 项目3。 | 法律程序 | 27 |
| 项目4。 | 矿山安全披露 | 27 |
| 第二部分 | ||
| 项目5。 | 市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券 | 28 |
| 项目6。 | [保留] | 28 |
| 项目7。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 28 |
| 项目7a。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 32 |
| 项目8。 | 财务报表和补充数据 | 32 |
| 项目9。 | 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧 | 32 |
| 项目9a。 | 控制和程序 | 32 |
| 项目9b。 | 其他信息 | 33 |
| 第三部分 | ||
| 项目10。 | 董事、执行官和公司治理 | 33 |
| 项目11。 | 高管薪酬 | 33 |
| 项目12。 | 若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项 | 34 |
| 项目13。 | 若干关系及关联交易、董事独立性 | 34 |
| 项目14。 | 首席会计师费用和服务 | 34 |
| 第四部分 | ||
| 项目15。 | 展品和财务报表附表 | 34 |
| 项目16。 | 表格10-K摘要 | 35 |
| i |
关于前瞻性陈述的警示性陈述
本10-K表格年度报告（本“报告”）中包含的信息包含经修订的1933年证券法第27A条（“证券法”）和经修订的1934年证券交易法第21E条（“交易法”）含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述不是对历史事实的陈述，而是反映了我们目前对未来事件和结果的预期。我们通常使用“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“可能”、“将”和类似的表达方式来识别前瞻性陈述。此类前瞻性陈述，包括有关我们预期的陈述，涉及风险、不确定性和其他因素，其中一些因素超出了我们的控制范围，这可能导致我们的实际结果、业绩或成就或行业结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。这些风险、不确定性和因素包括但不限于本报告“项目1a”项下所述的那些因素。–风险因素”如下。除适用法律（包括美国证券法）要求外，我们不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。请注意，在评估本报告中提供的信息时，不要过度依赖此类前瞻性陈述。
本报告中使用的某些术语
除非另有说明，本报告中提及的“我们”、“我们”、“公司”或“Anixa”均指Anixa Biosciences，Inc.。
| 1 |
第一部分
项目1。商业
概述
Anixa Biosciences，Inc.是一家生物技术公司，开发专注于肿瘤学中关键的未满足需求的疗法和疫苗。我们的治疗项目包括开发liraltagene autoleucel（“lira-cel”），这是一种嵌合内分泌受体-T细胞疗法，这是一种新型的嵌合抗原受体-T细胞（“CAR-T”）技术，最初专注于治疗卵巢癌，正在我们的子公司Certainty Therapeutics，Inc.（“Certainty”）进行开发。我们的疫苗计划包括（i）开发针对乳腺癌的疫苗，（ii）开发针对卵巢癌的疫苗，以及（iii）利用与我们的乳腺癌和卵巢癌疫苗相同的机制开发额外的癌症疫苗的疫苗发现计划，以解决许多棘手的癌症，包括肺、结肠和前列腺的高发恶性肿瘤。
我们的子公司，确定性，正在开发针对癌症的免疫疗法药物。Certainty拥有全球独家、含版税的许可，可使用Wistar研究所（“Wistar”）拥有或控制的某些知识产权，该研究所是美国首个独立的生物医学研究机构，也是领先的国家癌症研究所（“NCI”）指定的癌症研究中心，涉及Wistar的嵌合内分泌受体靶向治疗技术。我们最初专注于开发一种治疗卵巢癌的方法，但我们也可能会寻求将该技术应用于开发更多实体瘤的治疗方法。许可协议要求确定性在实现特定开发里程碑后向Wistar支付一定的现金和股权。关于Certainty对Wistar的股权义务，Certainty向Wistar发行的普通股相当于Certainty普通股的百分之五（5%），该股权可能会因公司进一步资助Certainty的活动而被稀释。由于此类公司资金，截至2025年10月31日，Wistar在Certainty的股权比例为4.1%。
Certainty与H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute，Inc.（“Moffitt”）合作，已开始对Lira-cel进行人体临床测试，这是Certainty从Wistar获得许可的CAR-T技术，最初旨在治疗卵巢癌。在获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的授权后，我们开始在1期临床试验中招募患者，并于2022年8月治疗了第一位患者。此外，在2023年5月和2023年8月，我们分别以与第一位患者相同的剂量水平治疗了试验中的第二位和第三位患者，患者的治疗耐受性良好。在2024年2月至6月期间，我们治疗了第二剂量组的三名患者，其中患者被给予的细胞剂量是第一剂量组患者的三倍。这种剂量水平的治疗也得到了患者的良好耐受性。从2024年11月到2025年2月，我们在第三个剂量组中治疗了三名患者，他们被给予的细胞剂量是第一个剂量组患者的十倍。与较低剂量组一致，患者的治疗耐受性良好。随后，我们对第四剂量组的患者进行了治疗，给予的细胞剂量比第一剂量组的患者高30倍，治疗似乎再次具有良好的耐受性。
虽然预计前三个队列的剂量水平将是亚治疗性的，但多名患者已表现出疗效的轶事迹象，包括可能的T细胞浸润和肿瘤坏死迹象。例如，许多患者的存活率超出预期，包括一名在初始治疗后存活超过两年的患者和另外三名在过去治疗后存活超过一年的患者。在该患者在初始治疗后存活超过两年的情况下，由于她的初始治疗取得了令人鼓舞的结果，我们向FDA寻求单一患者研究性新药（“IND”）申请许可，以重新给她服药。这次重新给药获得了FDA的批准，我们在2024年10月对她进行了第二次治疗。这第二次治疗，患者耐受性良好。
这项研究是一项基于递送途径——腹膜内或静脉内——的两组剂量递增试验，目的是确定复发性上皮性卵巢癌患者的最大耐受剂量，并评估修饰的T细胞的持久性、扩增和功效。这项研究正在莫菲特进行，将由多达24至48名接受过至少两线化疗的患者组成。该研究估计将在两到三年内完成，这取决于多种因素，包括何时达到最大耐受剂量、患者入组率、疗效数据的重要性以及我们维持两种不同递送方法的时间。
我们持有全球独家、含版税的许可，可使用克利夫兰诊所基金会（“克利夫兰诊所”）拥有或控制的与克利夫兰诊所开发的某些乳腺癌疫苗技术相关的某些知识产权。许可协议要求我们在实现特定开发里程碑时向克利夫兰诊所支付一定的现金。利用这项技术，我们正在与克利夫兰诊所合作，开发一种为女性接种乳腺癌疫苗的方法，最初的重点是三阴性乳腺癌（“TNBC”），这是一种最致命的疾病形式。这种疫苗的重点是一种特定的蛋白质，α-乳白蛋白，它只在哺乳期在健康女性的乳腺组织中表达。当女性不再泌乳时，这种蛋白质会消失，但会在多种形式的乳腺癌中重新出现，尤其是TNBC。研究表明，接种这种蛋白质疫苗可预防小鼠乳腺癌。
| 2 |
2021年10月，随着FDA的授权进行，我们开始在我们的乳腺癌疫苗的1期临床试验中为患者给药。这项研究由美国国防部授予克利夫兰诊所的全额资助，是一项多次递增剂量的1期试验，旨在确定疫苗在早期三阴性乳腺癌患者中的最大耐受剂量（“MTD”），并监测免疫反应。这项研究已在克利夫兰诊所进行。在1期研究过程中，参与者接受了三次疫苗接种，每次间隔两周，并一直密切监测副作用和免疫反应。该研究的第一个患者队列，队列IA，由过去三年内完成早期三阴性乳腺癌治疗、目前无肿瘤但复发风险高的患者组成。研究显示，42%的TNBC患者的癌症会复发，大部分复发发生在标准护理治疗后的最初两三年。2023年1月，扩大了每个剂量组的参与人数，截至2023年8月，我们已经完成了这些扩大队列中所有患者的疫苗接种。随后，我们开始在不同剂量水平的疫苗不同关键成分的额外剂量队列中为参与者接种疫苗。此外，2023年11月，我们开始为试验中的第二个患者队列——队列IB的参与者接种疫苗，其中包括从未患过癌症，但在BRCA1、BRCA2或PALB2等基因中携带某些突变的参与者，这些基因表明未来发生TNBC的风险更大，并已选择进行预防性乳房切除术。最后，在2024年1月，我们开始为试验中的第三个患者队列——队列IC的参与者接种疫苗，该队列包括术后TNBC患者，这些患者在治疗后有残留疾病，目前正在接受pembrolizumab（Keytruda®).2025年6月，我们完成了1期试验的入组，2025年10月，我们完成了所有患者临床就诊。
2025年12月11日，我们在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了我们的研究性乳腺癌疫苗1期临床试验的最终数据。提供的关键结果是，i）所有主要研究终点均已达到，ii）在74%的研究受试者中观察到方案定义的免疫反应，iii）该疫苗是安全的，并且在MTD时研究参与者具有良好的耐受性，不良事件主要是注射部位刺激，iv）受试者的α-乳白蛋白原发肿瘤的初步免疫组织化学（IHC）揭示了从无到强的一系列表达——与免疫反应和临床结果的分析和相关性正在进行中。同意的参与者在完成研究后将被跟踪五年。Keytruda和疫苗的联合也产生了抗原特异性T细胞反应，并且没有显示出主要的额外副作用。来自1期试验的数据将为计划中的2期研究设计提供信息，包括在新诊断的乳腺癌患者中与Keytruda在新辅助环境中进行的潜在2期联合研究。
1期研究评估了安全性，并监测了针对α-乳白蛋白的研究性疫苗的免疫反应。该试验在三个队列中招募了35名参与者：队列IA（n = 26），三年内完成早期TNBC标准护理治疗（包括手术）且无肿瘤但复发风险较高的女性；队列IB（n = 4），选择预防性乳房切除并在手术前接种疫苗的无BRCA1、BRCA2或PALB2突变的癌症女性；队列IC（n = 5），在辅助（手术后）环境中接受pembrolizumab（Keytruda）的TNBC女性，评估联合给药和免疫反应的安全性。在队列IA中，在MTD，该疫苗被报告为安全的，在该队列中没有流感样症状（发烧和肌痛），没有异常的临床实验室检查，也没有观察到其他不良副作用；主要显着的不良事件是注射部位刺激。参与者展示了α-乳白蛋白特异性T细胞反应，包括产生干扰素γ和白介素-17。在队列IB中，安全性和耐受性与队列IA相似。切除的乳腺组织的免疫组化分析正在进行中，并将在未来的科学报告中介绍。在队列IC中，一个关键目标是评估研究性疫苗与帕博利珠单抗联合给药是否会产生不可容忍的副作用。没有报告主要的不良副作用；与其他队列一样，主要不良事件是注射部位刺激。队列IC的两名参与者经历了3级不良事件，包括注射部位的更大刺激。
我们持有全球独家、含版税的许可，可使用克利夫兰诊所拥有或控制的与某些卵巢癌疫苗技术相关的某些知识产权。许可协议要求我们在实现特定开发里程碑时向克利夫兰诊所支付一定的现金。除其他外，这项技术涉及使用疫苗治疗或预防表达含有细胞外结构域（“AMHR2-ED”）的抗苗勒氏激素受体2蛋白的卵巢癌。在健康组织中，这种蛋白质调节卵巢中含卵卵泡的生长发育。虽然AMHR2-ED的表达在更年期自然且明显下降，但这种蛋白质在患有卵巢癌的绝经后妇女的卵巢中高水平表达。克利夫兰诊所的研究人员认为，针对AMHR2-ED的疫苗可以预防卵巢癌的发生。
2021年5月，克利夫兰诊所获准将我们的卵巢癌疫苗技术纳入NCI的预防计划。NCI是美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，简称“国立卫生研究院”）的一部分。PREVENT计划是一项经过同行评审的代理开发计划，旨在支持临床前开发用于癌症预防和拦截的创新干预措施和生物标志物，以进行临床试验。预防计划的科学和财政资源正在用于我们的卵巢癌疫苗技术，以执行几乎所有的临床前研发、制造和IND赋能研究。这项工作是在NCI设施、由NCI科学人员和NCI财务资源进行的，不需要公司进行重大财务支出，也不需要公司向NCI支付任何未来对价。
2024年5月，基于我们的乳腺癌疫苗开发迄今取得的积极临床结果，我们与克利夫兰诊所签订了一项联合开发和选择协议，以合作努力开发更多用于预防或治疗癌症的疫苗。与克利夫兰诊所的研究人员合作，我们正专注于与我们的乳腺癌和卵巢癌疫苗相同的新科学机制，并致力于发现可能与其他形式的癌症相关的更多退役蛋白质，特别是在肺、结肠和前列腺中的高发恶性肿瘤。
在接下来的几个季度中，我们预计我们的疗法和疫苗的开发将是公司的主要重点。作为我们传统业务的一部分，公司继续从事其各种专利组合的有限专利许可活动。我们预计这些活动不会成为公司持续运营的重要组成部分，我们也不认为这些活动需要重大的财务资源或高级管理层的关注。
| 3 |
过去几年，我们的收入来自技术许可和专利技术的销售，包括诉讼和解收入。迄今为止，我们没有从我们的治疗或疫苗项目中获得任何收入。此外，在我们追求我们的治疗和疫苗项目的同时，我们也可能会投资并组建新的公司，以开发更多的新兴技术。我们预计短期内不会开始为我们目前的任何疗法或疫苗项目创造收入。我们希望通过最终将我们的技术授权给拥有资源和基础设施的大型制药公司来实现盈利，这些公司拥有制造、营销和销售我们的技术作为治疗剂或疫苗的资源和基础设施。我们的任何技术的最终许可可能需要几年时间，如果要发生的话，并且可能取决于人体临床试验的积极结果。
CAR-T疗法
成立Certainty是为了开发针对癌症的免疫治疗药物，并且在2017年11月，我们与Wistar签订了许可，据此我们获得了围绕Wistar嵌合内分泌受体靶向治疗技术的某些知识产权的权利。
CAR-T疗法已在B细胞癌症中证明了积极的结果，但在实体瘤方面进展甚微。我们的CAR-T技术，lira-cel，最初专注于卵巢癌，基于工程杀伤T细胞与卵泡刺激激素（“FSH”），以靶向表达FSH受体的细胞。有关这项技术的数据，包括显示功效的动物研究，于2017年1月发表在《临床癌症研究》杂志上。FSH受体已被证明是在很大比例的卵巢癌细胞上发现的一种非常独特的蛋白质，但在成年女性的大量非卵巢健康组织上却没有。
研究表明，FSH受体也在肿瘤血管系统的内皮细胞中表达。在我们分析了这项技术对抗卵巢癌的临床试验数据后，我们预计将进行进一步的研究，以评估lira-cel破坏其他癌症血管系统的能力。
我们一直在与Moffitt的研究人员合作开发lira-cel。莫菲特是全国顶尖的癌症中心之一，拥有CAR-T技术的临床前和临床专业知识。莫菲特进行了许多世界上最引人注目的CAR-T试验。
2022年8月，Moffitt开始在lira-cel的1期临床试验中治疗患者。虽然迄今为止的结果是积极的，但药物开发存在许多不确定性，大多数药物未能达到商业化。未来，我们希望通过最终将lira-cel授权给一家拥有制造、营销和销售lira-cel作为癌症治疗药物的资源和基础设施的大型制药公司来实现盈利结果。
市场
我们认为，lira-cel可能被用作针对多种实体瘤类型的有效治疗，然而，我们已经初步专注于卵巢癌。据美国癌症协会统计，在美国，卵巢癌仅占所有女性癌症病例的2%，但由于这种疾病的低存活率，在女性癌症死亡病例中却超过了4%。据估计，2025年，美国将诊断出约2.1万例新的卵巢癌病例，约有1.3万名妇女死于这种疾病。尽管每年在癌症研究领域不断取得进展，但仍有显着的医疗需求未得到满足，因为卵巢癌患者的总体五年相对生存率为51%，但从黑人女性的43%到亚裔美国人/太平洋岛民女性的61%不等，根据首次诊断是在局部阶段还是在较远阶段，分别从92%到31%不等。
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癌症疫苗
我们授权克利夫兰诊所的某些技术开发疫苗，用于治疗或预防表达α-乳白蛋白的TNBC和其他乳腺癌。这种蛋白质仅在健康女性哺乳期表达，但也可能在患有某些乳腺癌的个体中表达，最明显的是TNBC，这是最致命的乳腺癌形式。此外，我们已授权克利夫兰诊所的某些技术开发用于治疗或预防表达AMHR2-ED的卵巢癌的疫苗。这种蛋白质调节卵巢含卵卵泡的生长发育，其表达在绝经后自然明显下降。然而，AMHR2-ED在患有卵巢癌的绝经后妇女的卵巢中高水平表达。此外，我们还与克利夫兰诊所签订了一项联合开发和选择协议，以合作开发用于预防或治疗癌症的额外疫苗。与克利夫兰诊所的研究人员合作，我们正专注于与我们的乳腺癌和卵巢癌疫苗相同的新科学机制，并致力于发现可能与其他形式的癌症相关的更多退役蛋白质，特别是在肺、结肠和前列腺中的高发恶性肿瘤。
典型的情况是，疫苗利用免疫系统保护人们免受传染病的侵害。基础广泛的疫苗接种计划基本上消除了一些历史上最致命和最令人衰弱的疾病，其中包括天花和小儿麻痹症。然而，开发一种预防（预防性）癌症疫苗却收效甚微。
疫苗通过将一种良性形式的病原体暴露于个体的免疫系统而起作用。免疫系统识别出病原体并学会攻击和摧毁它，保留对病原体的记忆，这样免疫系统就知道，如果一个人在几个月或几年后接触到病原体，就会迅速做出反应。
大多数疫苗都会攻击病原体，比如病毒和细菌。免疫系统能够更好地攻击这些药剂，因为它们来自体外。然而，癌症是由我们的常驻细胞产生的异常细胞引起的，这会使我们的免疫系统很难找到患病的细胞，尤其是随着年龄的增长会削弱我们的免疫系统。一旦这些异常细胞获得临界质量，它们就会成为癌症。
尽管癌症疫苗缺乏成功，但最近获得的关于人体免疫系统的知识导致了革命性免疫疗法药物的开发、批准和商业化。这些药物不会直接攻击癌症，而是以使其能够破坏或显着损害癌细胞的方式调节免疫系统。
克利夫兰诊所许可的乳腺癌疫苗技术已鉴定出一种蛋白质，即α-乳白蛋白，这种蛋白质仅在女性泌乳时才存在于健康的乳腺组织中，而当她停止哺育孩子时就会消失。α-乳白蛋白永远不会存在于身体的任何其他细胞上。然而，它确实出现在许多类型的乳腺癌中，包括TNBC，这是一种侵袭性和致命的疾病形式。通过开发一种针对α-乳白蛋白的疫苗，我们感觉免疫系统可以在这些乳腺癌细胞出现时摧毁它们，并最终阻止乳腺肿瘤的形成。
克利夫兰诊所的研究人员在动物研究中证明，接种α-乳白蛋白疫苗完全可以预防专为患乳腺癌而培育的小鼠患上乳腺癌。有关这项技术的数据，包括显示功效的动物研究，于2016年7月发表在《自然医学》杂志上。
克利夫兰诊所许可的卵巢癌疫苗技术已鉴定出AMHR2-ED蛋白，其表达参与卵巢产卵，绝经后不再表达。AMHR2-ED在体内的任何其他细胞上都没有显着存在。然而，它确实出现在许多上皮性卵巢癌的病例中，这是最常见的一种卵巢癌。通过开发一种针对AMHR2-ED的疫苗，我们觉得免疫系统可以在这些卵巢癌细胞出现时摧毁它们，并最终阻止肿瘤的形成。有关这项技术的数据，包括显示功效的动物研究，于2017年11月发表在《癌症预防研究》杂志上。
2025年12月，我司乳腺癌疫苗近期完成的1期临床试验的最终数据在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示。虽然报告的结果是积极的，但药物开发存在许多不确定性，大多数药物未能达到商业化。此外，我们和克利夫兰诊所的合作伙伴继续与正在或将要进行临床前研发、制造和IND授权研究的NCI合作，以推动我们的卵巢癌疫苗技术走向人类临床测试。此外，专注于发现肺癌、结肠癌和前列腺癌疫苗靶点的疫苗发现计划处于早期阶段，无法保证可能会确定或开发出合适的疫苗靶点。
| 5 |
乳腺癌市场
据美国癌症协会统计，在美国，乳腺癌占所有女性癌症病例的30%以上，占女性癌症死亡人数的近15%。据估计，2025年，美国将诊断出约31.7万例新的乳腺癌病例，约有4.2万名妇女死于这种疾病。尽管每年在癌症研究领域不断取得进展，但自2000年代中期以来，侵袭性女性乳腺癌发病率每年以1%的速度增长。
预防性癌症疫苗的市场相当大——事实上比任何类型的癌症治疗药物的市场都要大。癌症治疗只有在患者确诊后才能进行，而预防性疫苗可能会接种给所有有可能患上这种疾病的人。
在美国，据估计，2025年约有31.7万名女性被诊断出患有乳腺癌，而40岁及以上的女性约有8400万——这是女性一生中面临患乳腺癌风险增加的时期。在全球范围内，这一数字要大得多。
卵巢癌市场
据美国癌症协会统计，在美国，卵巢癌仅占所有女性癌症病例的2%，但由于这种疾病的低存活率，在女性癌症死亡病例中却超过了4%。据估计，2025年，美国将诊断出约2.1万例新的卵巢癌病例，约有1.3万名妇女死于这种疾病。尽管每年在癌症研究领域不断取得进展，但仍有显着的医疗需求未得到满足，因为卵巢癌患者的总体五年相对生存率为51%，但从黑人女性的43%到亚裔美国人/太平洋岛民女性的61%不等，根据首次诊断是在局部阶段还是在较远阶段，分别从92%到31%不等。
预防性癌症疫苗的市场相当大——事实上比任何类型的癌症治疗药物的市场都要大。在美国，据估计2024年约有21,000名女性被诊断出患有卵巢癌，而60岁及以上的女性约有4200万——这是女性一生中面临患卵巢癌风险增加的时期。在全球范围内，这一数字要大得多。
肺癌市场
据美国癌症协会统计，肺癌占所有癌症病例的11%，占癌症死亡人数的20%。它是第三大最常见的癌症形式，仅次于乳腺癌和前列腺癌，但它造成的死亡人数比任何其他形式的癌症都多。据估计，2025年，美国将诊断出约22.7万例新的肺癌病例，约有12.5万人死于这种疾病。尽管发病率和死亡率下降，主要是由于吸烟减少，但肺癌的5年相对存活率仅为27%。
结肠癌市场
据美国癌症协会统计，包括直肠癌在内的结肠癌占所有癌症病例的8%，占癌症死亡人数的9%。它是第四大最常见的癌症形式，仅次于乳腺癌、前列腺癌和肺癌，但在死亡人数方面仅次于肺癌。据估计，2025年，美国将诊断出约15.4万例新的结肠癌病例，约有5.3万人死于这种疾病。虽然发病率一直在下降，主要是由于筛查的改善，但这些降低的发病率仅限于65岁及以上的个体。50岁以下人群的发病率一直在上升，50岁至64岁人群的发病率一直保持稳定。在死亡率方面也出现了类似的趋势。
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前列腺癌市场
据美国癌症协会统计，前列腺癌占所有男性癌症病例的近30%，占男性癌症死亡人数的11%。据估计，2025年，美国将诊断出约31.4万例新的前列腺癌病例，约有3.6万名男性死于这种疾病。虽然总体发病率在过去10年中每年增加3%，但死亡率相对没有变化。被诊断患有局部性或区域性前列腺癌的男性，5年相对存活率接近100%，但被诊断患有远期性疾病的男性，5年相对存活率下降到37%。
竞争
生物制药行业的特点是开发新技术和专有疗法的竞争激烈且充满活力。我们成功开发和商业化的任何候选产品都必须与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。虽然我们相信我们专有的治疗实体瘤的FSH-Receptor靶向免疫治疗平台、我们专有的癌症疫苗技术和我们在细胞治疗领域的科学专长为我们提供了竞争优势，但我们面临来自各种来源的潜在竞争，包括规模更大、资金更充足的制药和生物技术公司，以及来自学术机构、政府机构以及公共和私营研究机构的竞争。
我们的许多竞争对手，无论是单独还是与其战略合作伙伴，拥有比我们大得多的财政、技术和人力资源，在发现和开发候选产品、获得FDA和其他监管机构对疗法和疫苗的批准以及将这些疗法和疫苗商业化方面的经验也大得多。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得疗法和疫苗的批准，并获得广泛的市场认可。我们竞争对手的疗法和疫苗可能比我们可能商业化的任何疗法或疫苗更有效，或更有效地营销和销售，并可能使我们的疗法和疫苗过时或失去竞争力，然后我们才能收回开发和商业化我们的任何疗法和疫苗的费用。
生物技术和制药行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手之间。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床研究场所和临床研究的受试者注册，以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。
我们预计，随着新药和疫苗进入市场以及先进技术的出现，我们将面临激烈且日益加剧的竞争。我们预计，我们开发和商业化的任何疗法和疫苗都将基于（其中包括）功效、安全性、给药和交付的便利性、价格以及政府和其他第三方付款人的报销可用性进行竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。我们的竞争对手也可能比我们获得我们的批准更快地获得其产品的FDA或其他监管批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
员工
截至2025年10月31日，我们有四名全职员工为公司和子公司工作。此外，我们与Moffitt和Cleveland Clinic的研究团队以及他们和我们的分包商合作，开发我们的每个项目。
风险因素汇总
下面描述的风险因素是与投资美国相关的主要风险因素的汇总。这些并不是我们面临的唯一风险。您应该仔细考虑这些风险因素，以及本报告第1A项中列出的风险因素以及我们向SEC提交的其他报告和文件。
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与我们的财务状况和运营相关的风险
| ● | 我们有亏损的历史，未来可能会产生额外的损失。 | |
| ● | 我们未来将需要额外的资金，这些资金可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得，如果可以获得，可能会导致对我们股东的稀释。 | |
| ● | 我们可能难以筹集资金，可能比预期更快地消耗资源。 |
与我们的研发、临床和商业化活动相关的风险
| ● | 我们的治疗和疫苗项目是预收入，并受制于早期生物技术公司的风险。 | |
| ● | 我们目前的商业模式依赖于与商业合作伙伴的战略合作，以提供资源和基础设施来制造并最终营销和/或销售我们的技术。我们可能难以确定建立这些伙伴关系的时机，以便为公司实现最大的经济利益，或者根本难以建立这些伙伴关系。 | |
| ● | 如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的候选产品的商业化。 | |
| ● | 我们从未从生物技术和医药产品销售中获得任何收入，我们的生物技术和医药产品可能永远不会盈利。 | |
| ● | 我们正在开发的疗法和疫苗是新颖的，对成功进入市场提出了重大挑战。 | |
| ● | 虽然我们的候选产品的临床前测试和有限的人体临床测试一直是积极的，但一旦我们从人体临床试验中收集到具有统计学意义的数据，我们可能会遇到不利的结果。 | |
| ● | 我们依赖第三方来进行我们的临床前和临床试验。 | |
| ● | 如果我们在招募患者参加我们的临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。 | |
| ● | 我们面临来自其他生物技术和制药公司的重大竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。 |
与我们的知识产权相关的风险
| ● | 我们的CAR-T技术依赖Wistar的许可，乳腺癌和卵巢癌疫苗技术依赖Cleveland Clinic的许可，如果我们失去任何这些许可，可能会取消或限制我们开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和技术的能力，我们可能会受到未来的诉讼。 |
与我们的普通股相关的风险
| ● | 未来发行或出售股票，包括与我们目前的市场发售计划有关，以筹集资金或出于战略目的，可能会降低我们普通股的市场价格。 | |
| ● | 我们已根据我们的激励计划发行了大量证券，未来可能会继续这样做。这些证券的归属和（如适用）行使以及出售根据这些证券可发行的普通股股份可能会稀释股东的百分比所有权权益，还可能导致我们普通股价格的下行压力。 |
其他
我们于1982年11月5日根据特拉华州法律成立。我们的主要行政办公室位于3150 Almaden Expressway，San Jose，California 95118，我们的电话号码是（408）708-9808，我们的互联网网站地址是www.anixa.com。在我们以电子方式向美国证券交易委员会（“SEC”）提交或提供此类材料后，我们会在合理可行的范围内尽快在或通过我们的互联网网站免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告、附表14A的代理声明以及根据《交易法》第13（a）或15（d）条提交或提供的这些报告的修订。或者，您也可以在SEC网站www.sec.gov上访问我们的报告。
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项目1a。风险因素
我们的业务涉及高度的风险和不确定性，包括以下风险和不确定性：
与我们的财务状况和运营相关的风险
我们有亏损的历史，未来可能会产生额外的损失。
从累计来看，自成立以来，我们一直承受着巨大的亏损和经营活动产生的负现金流。截至2025年10月31日，我们的累计赤字约为251,677，000美元，现金、现金等价物和短期投资约为15,174，000美元，营运资金约为13,920，000美元。在2025财年，我们蒙受了大约11,028，000美元的亏损，我们的经营活动产生了大约7,173，000美元的负现金流。我们预计将继续产生与我们的运营相关的材料研发以及一般和管理费用。因此，我们预计，我们将在未来产生损失。
我们未来将需要额外的资金，这些资金可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得，如果可以获得，可能会导致对我们股东的稀释。
根据截至2026年1月12日的现有信息，我们认为我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以为我们至少未来十二个月的活动提供资金。我们实施了一种商业模式，通过与第三方合作开发我们的技术来节省资金。然而，我们对未来现金需求和现金流的预测可能与实际结果不同。如果当前的手头现金、现金等价物、短期投资和我们的业务运营可能产生的现金不足以继续经营我们的业务，或者如果我们选择投资或收购一家或多家公司或与我们的技术具有协同效应或互补性的新技术或技术，我们可能需要获得更多的营运资金。在截至2025年10月31日的一年中，我们通过在市场上发行772,001股普通股筹集了约2,378，000美元（扣除费用）。根据我们目前有效且可能在未来仍可供我们使用的市场上股权计划，截至2025年10月31日，我们可能会额外出售最多1亿美元的普通股。我们可能会寻求在2026财年或之后通过出售我们的股本证券或在可能的情况下通过银行信贷安排或各种金融机构的公共或私人债务获得营运资金。我们不能确定是否会以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法确定。如果我们确实确定了额外资金的来源，出售额外的股本证券或可转换债券将导致对我们股东的稀释。我们无法保证我们将在未来产生足够的现金流来满足我们的流动性需求或维持未来的运营，或者其他资金来源，例如出售股权或债务，将可用或将获得我们的证券持有人的批准（如果需要），以优惠条件或根本没有。如果我们未能在需要时获得额外的营运资金，这种失败可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，这种资金缺乏可能会抑制我们应对竞争压力或意外资本需求的能力，或可能迫使我们减少运营费用，这可能会严重损害业务和运营的发展。
我们可能难以筹集资金，可能比预期更快地消耗资源。
我们目前没有从我们的疗法或疫苗中产生任何收入，也没有产生任何其他经常性收入。截至2025年10月31日，公司拥有约15,174，000美元的现金、现金等价物和短期投资。因此，我们有有限的现金来源来满足我们未来的资本要求，这可能包括获得FDA批准lira-cel和我们的癌症疫苗的昂贵过程。我们预计在可预见的未来不会产生可观的收入，这将使我们没有资源来继续我们的运营，并迫使我们诉诸以股权或债务融资的形式筹集额外资本，而我们可能无法获得这些资金。除其他因素外，由于我们的治疗和疫苗业务处于非常早期的阶段，我们缺乏收入，以及与早期阶段、生物技术公司以及当前和未来市场状况相关的固有业务风险，我们可能难以在近期或更长期筹集所需资金。此外，我们消耗可用资源的速度可能比目前预期的更快，导致需要比预期更快的额外资金。我们无法筹集资金可能会导致我们的普通股价格下跌，以及我们的治疗和疫苗业务失败，这将对公司产生重大不利影响。
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未能有效管理我们的潜在增长可能会对我们的管理、运营和财务资源造成压力，并可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
我们的业务战略和潜在增长可能会对管理、运营和财务资源和系统造成压力。虽然我们可能不会像我们预期的那样增长，但如果我们未能有效管理我们的增长，或未能发展和扩大我们的管理、运营和财务资源和系统，我们的业务和财务业绩将受到重大损害。
我们可能会使用我们的财务和人力资源来追求特定的研究项目或产品候选者，但未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的项目或产品候选者。
由于我们的资源有限，我们可能会放弃或推迟寻求某些项目或候选产品的机会，或寻求后来证明具有更大商业潜力的适应症。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的候选产品研发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过战略合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留对该候选产品的唯一开发和商业化权利会更有利，或者我们可能会将内部资源分配给达成合作安排会更有利的候选产品。
我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
我们自成立以来一直蒙受净亏损，我们可能永远无法实现或持续盈利。通常，所产生的亏损将结转至此类亏损到期（对于2018年1月1日之前产生的亏损）或用于抵消未来的应纳税所得额（如有）。根据经修订的1986年《国内税收法》（“《国内税收法》”）第382和383条，如果一家公司发生“所有权变更”，通常定义为某些股东在三年期间对其股权所有权的变化（按价值计算）超过50个百分点，则该公司使用其变更前净营业亏损或NOL、结转和其他变更前税收属性（如研究税收抵免）来抵消其变更后收入或税收的能力可能受到限制。我们没有完成一项研究，以评估是否发生了出于第382或383条目的的所有权变更，或者自我们成立以来是否发生了多次所有权变更。我们过去可能经历过所有权变更，未来可能由于我们的股票所有权变动（其中一些变动不在我们的控制范围内）而经历所有权变动。因此，如果我们获得净应税收入，我们使用变更前NOL结转抵消此类应税收入的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税属性。因此，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们NOL结转和其他税收属性的重要部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
与我们的研发、临床和商业化活动相关的风险
我们的治疗和疫苗项目是预收入，并受制于早期生物技术公司的风险。
由于公司在可预见的未来的主要关注点可能是我们的治疗和疫苗业务，股东应该明白，我们主要是一家处于早期阶段的生物技术公司，没有创收运营的历史，我们唯一的资产包括我们的专有和许可技术以及我们的官员和员工的专有技术。因此，我们受制于一项新业务所固有的所有风险和不确定性，特别是从事CAR-T癌症疗法和癌症疫苗的新业务，以及我们目前的业务计划是否健全。我们的CAR-T卵巢癌治疗剂和我们的癌症疫苗都处于早期开发阶段，我们仍然必须建立和实现许多将技术商业化所必需的重要功能。
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因此，你们应该考虑到公司在创收前阶段经常遇到的成本、不确定性、延误和困难，特别是生物技术领域的公司。股东应审慎考虑经营历史有限的业务将面临的风险和不确定性。特别是，股东应考虑到存在重大风险，我们将无法：
| ● | 成功招募足够数量的合格患者参与我们的临床试验； | |
| ● | 获得足够数量和质量的材料制造用于我们的临床试验； | |
| ● | 在我们的临床试验中成功达到主要终点； | |
| ● | 实施或执行我们目前的业务计划； | |
| ● | 在资本市场筹集足够的资金或以其他方式充分实施我们的业务计划； | |
| ● | 维持我们的管理团队； | |
| ● | 确定我们已经开发或将要开发的工艺和技术在商业上是可行的；和/或 | |
| ● | 吸引、订立或维持与潜在商业伙伴的合同，例如技术许可人和我们技术的供应商或被许可人。 |
上述任何风险都可能对公司产生不利影响，并导致我们的业务失败。此外，我们预计会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知因素。在接下来的几个季度中，我们将需要继续将我们的重点从一家研发公司扩大到一家能够支持临床试验和商业活动的公司，或者与可能提供这些能力的合作伙伴进行合作。我们可能无法达成这样的成就，这将对我们公司产生重大不利影响。
我们目前的商业模式依赖于与商业合作伙伴的战略合作，以提供资源和基础设施来制造并最终营销和/或销售我们的技术。我们可能难以确定建立这些伙伴关系的时机，以便为公司实现最大的经济利益，或者根本难以建立这些伙伴关系。
我们目前没有资源和基础设施来制造、营销或销售我们的产品或技术。虽然我们的技术已引起多个潜在战略合作伙伴的兴趣，但由于我们的技术发展处于早期阶段，我们无法保证我们将能够成功建立任何战略合作伙伴关系。此外，即使我们选择与潜在的战略合作伙伴接触，这些合作伙伴关系的发展也可能需要很长一段时间，在这段时间内，潜在的战略合作伙伴对我们的技术和我们的知识产权以及市场机会以及我们的技术在战略上与合作伙伴现有业务的契合度进行重要分析。因此，我们将很难把握建立战略合作伙伴关系的时机，从而为公司实现最大的经济效益。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的候选产品的商业化。
由于我们的候选产品正在进行和即将进行的人体临床测试和商业化，我们将面临产品责任的固有风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中造成或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任或被要求限制或停止我们的候选产品的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：
| ● | 对我们候选产品的需求减少； | |
| ● | 损害我们的声誉； | |
| ● | 临床试验参与者的退出； | |
| ● | 监管机构启动调查； |
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| ● | 为相关诉讼辩护的费用； | |
| ● | 分流了管理层的时间和我们的资源； | |
| ● | 向临床试验参与者或患者提供大量金钱奖励； | |
| ● | 产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制； | |
| ● | 潜在收入损失； | |
| ● | 用尽任何可用的保险和我们的资本资源； | |
| ● | 无法将任何候选产品商业化；和 | |
| ● | 我们的股价下跌。 |
虽然我们承保产品责任保险，但可以主张索赔，可能导致超出此类保险范围的损害赔偿。如果我们没有以可接受的成本维持足够的产品责任保险来保护潜在的产品责任索赔，那么缺乏足够的保险范围可能会阻止或抑制我们单独或与企业合作者开发的任何产品的开发和商业化。
如果我们不能以合理的条款许可使用技术的权利，我们可能无法在未来将新产品商业化。
未来，我们可能会确定我们需要的第三方技术，包括开发或商业化新产品或服务。作为使用第三方技术的回报，我们可能同意根据我们的产品或服务的销售情况向许可方支付特许权使用费。特许权使用费是产品或服务成本的组成部分，影响我们产品或服务的利润率。我们可能还需要在引入商业产品之前或之后就专利或专利申请进行许可谈判。我们可能无法获得专利或专利申请的必要许可，如果我们无法以可接受的条款或根本无法签订必要的许可，如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人未能遵守许可条款或未能防止第三方侵权，或者如果许可的专利或其他权利被发现无效或无法执行，我们的业务可能会受到影响。
生物技术和医药产品开发是一项投机性很强的事业，涉及很大程度的不确定性。我们从未从生物技术和医药产品销售中获得任何收入，我们的生物技术和医药产品可能永远不会盈利。
我们正处于开发针对肺癌、结肠癌和前列腺癌等高发恶性肿瘤的疫苗的早期发现阶段，处于开发我们的卵巢癌疫苗技术的临床前阶段，以及使用我们的CAR-T治疗技术和乳腺癌疫苗技术的临床阶段。我们产生收入的能力在很大程度上取决于我们单独或与合作伙伴成功完成候选产品的开发、获得必要的监管批准以及商业化的能力。我们预计在可预见的未来不会从此类产品的销售中产生收入。我们从我们技术的产品销售中产生未来收入的能力在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：
| ● | 将我们的发现阶段项目推进到临床前测试； | |
| ● | 将我们的临床前项目推进到人体临床试验； | |
| ● | 通过我们的候选产品临床开发的所有阶段完成必要的临床试验； | |
| ● | 为我们成功完成临床试验的产品候选者寻求和获得上市批准，如果有的话； | |
| ● | 推出和商业化我们与合作伙伴获得营销批准（如果有）的候选产品，或者如果独立推出，成功建立制造、销售队伍、营销和分销基础设施； | |
| ● | 确定和开发新的候选产品； | |
| ● | 与第三方建立并维持供应和制造关系； | |
| ● | 维护、保护、扩大和执行我们的知识产权；和 | |
| ● | 吸引、聘用和留住合格人员。 |
由于与生物和医药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们何时可能获得产品候选者的监管批准，或者我们何时能够实现或保持盈利能力（如果有的话）的可能性或时间。如果我们无法建立开发和/或商业化合作伙伴关系，或未获得监管批准，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到不利影响。即使我们或合作伙伴获得监管机构批准营销和销售我们的一个或多个候选产品，我们可能永远不会从任何商业销售中产生可观的收入，原因有几个，包括因为我们产品的市场可能比我们预期的要小，或者产品可能不会被医生和付款人采用，或者因为我们的产品可能不像其他治疗方案那样有效或安全。如果我们未能成功地将一种或多种产品商业化，我们自己或通过合作伙伴，我们可能无法产生足够的收入来维持和发展我们的业务，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到不利影响。
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癌症疫苗是新颖的，提出了重大挑战。
预防和治疗性癌症疫苗研发难度大，成功进入市场的癌症疫苗寥寥无几。唯一被证明能有效预防癌症的疫苗是针对致癌因子的疫苗，而不是癌症本身。疫苗通过将一种良性形式的病原体暴露于个体的免疫系统而起作用。免疫系统识别病原体并学会攻击和摧毁它，保留对病原体的记忆，这样免疫系统就知道，如果一个人在几个月或几年后接触到病原体，就会迅速做出反应。大多数疫苗都会攻击病原体，比如病毒和细菌。免疫系统能够更好地攻击这些药剂，因为它们来自体外。然而，癌症是由我们的常驻细胞产生的异常细胞引起的，这会使我们的免疫系统难以找到患病细胞，尤其是随着年龄的增长会削弱我们的免疫系统。一旦这些异常细胞获得临界质量，它们就会成为癌症。
CAR-T细胞疗法是新颖的，提出了重大挑战。
CAR-T候选产品代表了细胞免疫治疗这一相对较新的领域。推进这种新颖的个性化疗法给我们或合作伙伴带来了重大挑战，包括：
| ● | 获得监管批准，因为FDA和其他监管机构在癌症T细胞疗法的商业化开发方面经验有限； | |
| ● | 为用于制造和加工我们的候选产品的材料采购临床用品，如果获得批准，则采购商业用品； | |
| ● | 为工程和制造T细胞开发一致且可靠的工艺，同时限制污染风险前vivo并将工程化T细胞注入患者体内； | |
| ● | 对医务人员进行有关将我们的候选产品纳入其治疗方案的潜在好处以及挑战的教育； | |
| ● | 在获得任何监管批准后建立销售和营销能力，以获得新疗法的市场认可；和 | |
| ● | 我们新颖的个性化疗法的覆盖范围和第三方支付方的充分报销。 |
我们无法成功开发CAR-T细胞疗法或开发与这些疗法的制造、销售和营销相关的流程将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。
虽然CAR-T技术在B细胞癌症中已被其他人显示出积极的结果，但其安全性和有效性尚未在实体瘤中看到，我们无法保证我们的CAR-T技术在卵巢癌或其他癌症中是安全或有效的。
CAR-T疗法通过基因工程杀伤T细胞与癌细胞的结合发挥作用。然而，这些工程化的T细胞会破坏它们所绑定的细胞，不管它是癌细胞还是健康细胞。因此，工程化的T细胞必须设计成只与癌细胞或其他靶细胞结合，以最大限度地减少毒性。我们的CAR-T技术依赖于FSH对FSH-受体的天然亲和力。其他人的研究表明，在女性中，FSH受体蛋白存在于卵巢细胞上，通常不存在于其他健康组织中，因此，我们用FSH设计了我们的T细胞。然而，由于这一领域的研究仍是新的，我们不能保证在人体的任何其他健康组织上不存在FSH受体。
虽然我们的候选产品的临床前测试和有限的人体临床测试一直是积极的，但一旦我们从人体临床试验中收集到具有统计学意义的数据，我们可能会遇到不利的结果。
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我们的CAR-T卵巢癌治疗药物和乳腺癌疫苗的人体临床数据有限，我们没有启动卵巢癌疫苗的临床试验，我们可能无法在我们预期的时间范围内开始临床试验。此外，我们针对肺癌、结肠癌和前列腺癌高发癌症的疫苗研究项目处于早期发现阶段，迄今尚未产生任何数据。由于我们的临床前阶段候选产品仅在动物中进行了测试，而我们的临床阶段候选产品目前的人体数据有限，我们面临着很大的不确定性，即它们在人类患者中的有效性和安全性，并且临床前研究的结果可能无法指示临床试验的结果。临床前和临床数据往往容易受到不同的解释和分析，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得其产品的上市批准。
即使临床试验成功完成，FDA或外国监管机构可能不会像我们那样解释结果，在我们提交产品候选者以供批准之前，可能需要更多的临床试验。如果我们的临床试验结果不能令FDA或外国监管机构满意以支持上市申请，我们的产品候选者的批准可能会显着延迟，或者我们可能需要花费我们可能无法获得的大量额外资源来进行额外的临床试验，以支持我们的产品候选者的潜在批准。
我们依赖第三方来进行我们的临床前研究和临床试验。
我们依赖并将继续依赖独立的研究人员和合作者，例如大学、医疗机构以及战略合作伙伴，例如Moffitt for lira-cel和Cleveland Clinic for our cancer vaccines，根据与我们的协议开展我们的临床前研究和临床试验。与学习地点谈判预算和合同可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每一项研究都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对第三方的依赖并不免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守当前的良好临床规范，即cGCP，这是FDA和类似的外国监管机构针对临床开发中的候选产品执行的法规和指南。监管部门通过对临床试验申办者、主要研究者和临床试验场所的定期检查，强制执行这些cGCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的cGCP法规，我们在临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。有可能，经检查，这类监管机构可能会确定我们的任何临床试验未能遵守cGCP规定。此外，我们的临床试验必须使用在当前良好生产规范下生产的生物制品，即cGMP进行，并将需要大量的测试患者。这些第三方未能遵守这些规定或招募足够数量的患者，我们的失败或任何失败可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序。此外，如果这些第三方中的任何一个违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
进行我们临床试验的任何第三方都不是也不会是我们的雇员，除了我们根据与这些第三方的协议可获得的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床前、临床和非临床项目投入足够的时间和资源。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法完成我们的候选产品的开发、获得监管批准或成功商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会被推迟。
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转换或增加第三方来进行我们的临床试验涉及大量成本，并且需要大量的管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，出现了延误，这可能会对我们满足我们期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。
如果我们在招募患者参加我们的临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
由于多种原因，我们在临床试验的患者入组方面可能会遇到困难。根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，这些患者将留在研究中直到研究结束。患者入组取决于多种因素，包括：
| ● | 临床试验方案中定义的患者资格标准； | |
| ● | 分析试验主要终点所需的患者群体规模； | |
| ● | 患者与研究地点的距离； | |
| ● | 临床试验的设计； | |
| ● | 我们留住具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力； | |
| ● | 我们获得和维持患者同意的能力； | |
| ● | 临床试验入组患者在完成前退出临床试验的风险；以及 | |
| ● | 可供患者使用的竞争性临床试验和批准的疗法。 |
特别是，我们的lira-cel 1期临床试验正在招募常规治疗失败的晚期卵巢癌患者，他们愿意并且能够在Moffitt接受治疗。
我们的临床试验将与其他公司的临床试验竞争与我们的候选产品处于相同治疗领域的候选产品，这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的临床试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手之一正在进行的试验。我们预计将在我们的一些竞争对手可能使用的相同临床试验地点进行我们的临床试验，这将减少在这些临床试验地点可用于我们临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品代表了与更常用的癌症治疗方法的背离，潜在患者及其医生可能倾向于使用使用常规技术的实验疗法，例如化疗和抗体疗法，而不是在我们的临床试验中招募患者。患者也可能因为生物技术或基因治疗行业不良事件的负面宣传而不愿意参加我们的临床试验。
患者入组的延迟可能会导致成本增加，或可能影响我们计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止临床试验的完成，并对我们推进lira-cel和乳腺癌疫苗开发的能力产生不利影响。
在学术研究人员、我们的合作者或根据独立IND申请进行临床试验的其他实体进行的任何临床试验期间发生的任何不利发展可能会对我们的临床试验的进行或我们获得监管批准或将我们的候选产品商业化的能力产生负面影响。
CAR-T、疫苗和其他免疫治疗技术正被第三方用于我们正在合作的临床试验或完全独立于我们的开发项目的临床试验中。我们对那些临床试验的进行几乎没有控制权。如果在这些或使用与我们类似技术的任何其他临床试验期间发生严重不良事件，FDA和其他监管机构可能会延迟我们的临床试验，或者可能会延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品或要求我们进行额外的临床试验作为上市批准的条件，这将增加我们的成本。如果我们收到任何候选产品的监管批准，并且在第三方进行的临床试验中发现新的严重安全问题，适用的监管机构可能会撤回对我们产品的批准或以其他方式限制我们营销和销售我们产品的能力。此外，由于担心此类不良事件，治疗医生可能不太愿意管理我们的产品，这将限制我们将产品商业化的能力。
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与我们的候选产品相关的不良副作用或其他安全风险可能导致我们暂停或停止临床试验或延迟或阻止批准。
在涉及CAR-T细胞疗法的第三方临床试验中，最突出的急性毒性包括被认为与细胞因子释放相关的症状，如发烧、低血压和肾功能障碍。部分患者还出现了中枢神经系统的毒性，如意识模糊、脑神经功能障碍和言语障碍等。归因于CAR-T疗法的不良副作用很严重，在一些患者中危及生命。这些危及生命的事件与肾脏功能障碍和中枢神经系统毒性或其他器官衰竭有关。严重和危及生命的毒性主要发生在细胞输注后的前两周，一般在三周内解决。过去，也有几名患者在其他涉及CAR-T细胞疗法的临床试验中死亡。虽然我们迄今为止在我们的lira-cel临床试验中没有观察到任何不良副作用，但随着我们继续增加剂量，未来的试验参与者可能会遇到不良副作用。
我们的乳腺癌疫苗的副作用可能包括注射部位疼痛或刺激等轻微影响，或更严重的副作用如发烧、炎症、器官衰竭或其他不良影响。在我们的乳腺癌疫苗1期临床试验中，观察到的副作用仅限于注射部位反应。
在我们的临床试验中观察到的不良副作用，无论它们是否是由我们的候选产品引起的，都可能导致FDA或其他监管机构或我们出于多种原因推迟、暂停或终止临床试验。此外，由于将参加我们临床试验的患者可能患有危及生命的疾病，并且可能经常患有多种复杂情况，因此可能难以准确评估我们的候选产品与重病患者经历的不良事件之间的关系。如果我们选择或被要求推迟、暂停或终止我们的任何临床试验，这种疗法的商业前景将受到损害，我们从这种疗法中产生产品收入的能力将被推迟或消除。此外，在临床试验中观察到的严重不良事件可能会阻碍或阻止市场对有争议的候选产品的认可。任何这些事件都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大损害。
疫苗犹豫、关于疫苗安全性的错误信息以及公共卫生当局对疫苗不断变化的立场可能会对我们的癌症疫苗候选产品的开发和商业成功产生不利影响。
我们的癌症疫苗取决于患者、护理人员、医生、付款人和监管机构是否愿意接受疫苗接种作为预防或治疗癌症的安全有效的方法。近年来，公众对疫苗的信心受到了挑战，原因是关于疫苗安全性的高度公开化的辩论、错误信息和虚假信息在传统媒体和社交媒体上的传播，以及对公共卫生机构越来越多的怀疑。这些趋势，通常被统称为“疫苗犹豫”，可能会对我们成功开发、获得监管部门批准以及将癌症疫苗商业化的能力产生重大不利影响。
美国公共卫生当局，包括卫生与公众服务部（“HHS”）、FDA和疾病控制与预防中心（“CDC”），一直表示，符合监管标准的疫苗是安全有效的，接种疫苗是预防严重疾病的最重要工具之一，对获得许可的疫苗来说，预计好处将大于风险。与此同时，这些当局承认，疫苗与所有医疗产品一样，可能会产生副作用，可能会发生罕见但严重的不良反应事件，并且在获得许可前后对疫苗安全性进行持续监测。随着新数据的出现，监管机构可能会更新产品标签、添加警告或禁忌症、限制适应症或年龄组，或修改建议的给药方案。任何与疫苗相关的此类行动，或与使用与我们类似技术或交付平台的产品相关的任何此类行动，即使与我们的候选产品没有直接关系，也可能会对公众对疫苗安全性的看法产生负面影响，并降低接受我们的癌症疫苗的意愿。
关于疫苗安全性的负面宣传，无论是准确的还是不准确的，也可能减少我们临床试验的注册和保留，特别是如果患者或研究人员不愿意参加被标记为“疫苗”试验的研究，或者如果竞争的癌症疗法被认为更安全或更熟悉。即使我们的癌症疫苗在临床试验中表现出可接受的安全性并获得监管批准，疫苗犹豫可能会限制医生的处方、患者的接受度和付款人的覆盖范围。如果我们的产品用于早期疾病、辅助或预防性环境，或与其他疗法联合使用，这种风险可能会增加，在这种情况下，患者和临床医生对感知到的安全问题的耐受性相对于预期获益而言可能较低。
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此外，来自HHS、FDA、CDC或其他卫生当局关于疫苗安全性、获益-风险评估或目标人群的不断演变的建议、公开声明或指南可能会导致难以预料的护理标准疫苗接种实践、报销政策或临床试验设计预期发生变化。如果公共卫生当局对疫苗或某些疫苗技术采取更保守的立场，施加更严格的证据要求，或优先考虑癌症预防或治疗的替代模式，我们的发展战略可能会变得不那么有吸引力或追求成本更高。上述任何情况都可能对我们获得和维持癌症候选疫苗监管批准的能力、我们产品的潜在市场规模以及最终对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
临床试验成本高、耗时长，设计和实施难度大。
人体临床试验昂贵且难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。由于lira-cel是基于相对较新的技术，并在逐个患者的基础上进行设计，我们预计它将有大量的制造和加工成本。此外，治疗复发/难治性癌症患者以及治疗我们当前和未来候选产品等疗法可能产生的潜在副作用的成本可能很高。因此，我们的临床试验成本可能会明显高于更传统的治疗技术或药物产品。此外，我们提议的个性化候选产品涉及几个复杂且成本高昂的制造和加工步骤，其成本将由我们承担。
在我们的乳腺癌疫苗的未来临床试验中，我们将需要确定乳腺癌疫苗作为癌症预防的功效，这将是一项相当复杂的临床试验，并且将比旨在评估治疗效果的试验具有明显更高的成本。
如果FDA不同意我们的临床开发计划或要求我们进行额外的临床试验以证明我们的候选产品的安全性和有效性，我们的临床试验成本可能会增加。
我们面临来自其他生物技术和制药公司的重大竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。
生物医药行业具有竞争激烈、创新迅速的特点。我们的竞争对手可能能够开发出能够达到类似或更好结果的其他化合物或药物。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司以及大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有大得多的资金、技术和其他资源，例如更大的研发人员和经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司的合作安排。生物技术和制药行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步以及这些行业投资的更多资本可用，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独开发、还是与合作伙伴合作，都可能在独家基础上成功开发、获得或许可比我们的产品候选者更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的药物或生物产品，或者可能开发我们的技术和产品开发可能需要的专有技术或获得专利保护。
基于细胞的疗法依赖于特殊原料的供应，我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些原料。
基因修饰细胞疗法制造需要许多特殊的原材料，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造的，以支持一种商业化产品。一些供应商通常支持生物医学研究人员或基于血液的医院业务，可能没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品。供应商可能没有能力支持我们的需求，尤其是在非常规情况下，如FDA检查或医疗危机，例如广泛的污染。我们也没有与其中许多供应商有商业供应安排，可能无法以可接受的条款或根本无法与他们签订合同。因此，我们在接收关键原材料以支持临床或商业制造方面可能会遇到延迟。
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此外，目前部分原材料可从单一供应商处获得，或少量供应商。我们无法确定这些供应商将继续营业，或者他们不会被我们的竞争对手之一或对继续为我们的预期目的生产这些材料不感兴趣的另一家公司购买。
我们可能会在未来组建或寻求战略联盟或达成额外的许可安排，我们可能无法实现此类联盟或许可安排的好处。
我们可能会组建或寻求战略联盟，建立合资企业或合作，并与第三方达成额外的许可安排，我们认为这将补充或加强我们在候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品方面的开发和商业化努力。任何这些关系都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券或扰乱我们的管理和业务。此外，我们在寻求合适的战略合作伙伴方面面临重大竞争，谈判过程耗时且复杂。此外，我们可能无法成功地为我们的候选产品建立战略伙伴关系或其他替代安排，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，第三方可能不会认为我们的候选产品具有证明安全性和有效性的必要潜力。如果我们许可产品或业务，如果我们无法成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的收益。有可能，在战略交易或许可之后，我们可能无法实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。与我们的候选产品相关的新战略伙伴关系协议的任何延迟都可能延迟我们的候选产品在某些地区针对某些适应症的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。
FDA监管批准过程漫长且耗时，我们可能会在产品候选者的临床开发和监管批准方面遇到重大延迟。
我们之前没有向FDA提交过生物制品许可申请（“BLA”）或新药申请（“NDA”），或向其他外国当局提交过类似的批准文件。BLA或NDA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对每个所需适应症的安全性、纯度和效力。它还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。我们预计，我们的候选产品的新颖性将在获得监管批准方面带来进一步的挑战。例如，FDA在用于癌症的T细胞疗法和疫苗的商业开发方面经验有限。我们的候选产品的监管批准途径可能是不确定的、复杂的、昂贵的和冗长的，并且可能无法获得批准。
由于各种原因，我们在完成计划的临床试验方面也可能会遇到延误，包括与以下相关的延误：
| ● | 启动和完成我们计划的临床试验的财务资源的可用性； | |
| ● | 与前瞻性临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可进行广泛谈判，不同临床试验地点之间可能存在显着差异； | |
| ● | 招募合适的患者参加临床试验； | |
| ● | 让患者完成临床试验或返回治疗后随访； | |
| ● | 偏离临床试验方案、未遵循cGCP、退出临床试验的临床试验场所； | |
| ● | 增加新的临床试验场所；或 | |
| ● | 制造足够数量的符合cGMP的合格材料，并在逐个受试者的基础上应用于临床试验。 |
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此外，在NIH-资助的机构开始临床试验之前，该机构的独立机构审查委员会（IRB）及其机构生物安全委员会必须审查拟议的临床试验，以评估试验的安全性。此外，他人进行的基因治疗产品临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监管机构改变对我们的任何候选产品的批准要求。
如果医生遇到与招募患者参加我们产品候选者的临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开具已建立安全性和有效性特征的现有治疗，我们也可能会遇到延误。此外，一项临床试验可能因若干因素而被我们、正在进行此类临床试验的机构的IRB、此类临床试验的数据监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或临床试验场所的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用，未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们的产品候选者的任何临床试验被终止或延迟完成，我们的产品候选者的商业前景将受到损害，我们产生产品收入的能力将被延迟。此外，任何延迟完成我们的临床试验将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。
导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素最终可能导致我们的产品候选者被拒绝获得监管批准。
即使我们的候选产品获得了监管机构的批准，这些产品也可能无法在医生、患者、医院、癌症治疗中心、第三方付款人和医学界的其他人中获得市场认可。
使用工程化T细胞作为潜在的癌症治疗以及使用治疗性和预防性癌症疫苗是最近开发的技术，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心、第三方支付者和医学界的其他人广泛接受。许多因素将影响我们的候选产品是否被市场接受，包括：
| ● | 我司产品候选者获批的临床适应症； | |
| ● | 医生、医院、癌症治疗中心和患者将我们的候选产品视为一种安全有效的治疗方法； | |
| ● | 我们的候选产品相对于替代疗法的潜在优势和感知优势； | |
| ● | 任何副作用的流行率和严重程度； | |
| ● | FDA或其他监管机构的产品标签或产品说明书要求； | |
| ● | FDA或其他监管机构批准的标签中包含的限制或警告； | |
| ● | 支持我们候选产品有效性和安全性的临床证据的范围和质量； | |
| ● | 我们的候选产品以及有竞争力的产品的市场引入时机； | |
| ● | 与替代疗法相关的治疗费用； | |
| ● | 第三方付款人和政府当局是否有足够的补偿和定价； | |
| ● | 包括政府主管部门在内的第三方支付方未覆盖的情况下，患者自付费用的意愿和能力； | |
| ● | 相对便利和易于给药，包括与替代疗法和竞争性疗法相比；和 | |
| ● | 我们或我们的任何战略合作伙伴的销售和营销工作的有效性。 |
如果我们的候选产品获得批准，但未能在医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人中获得市场认可，我们将无法产生可观的收入。即使我们的产品获得市场认可，如果推出比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持这种市场认可。
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与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法获得和维护知识产权保护，我们的竞争地位将受到损害。
我们的竞争能力和实现持续盈利的能力将受到我们保护CAR-T癌症治疗技术、乳腺癌疫苗技术、卵巢癌疫苗技术和其他专有发现和技术的能力的影响。我们期望依靠专利保护、版权、商标、商业秘密、专有技术和监管批准的组合来保护我们的技术。我们的知识产权战略旨在帮助发展和保持我们的竞争地位。虽然我们获得了与我们的技术相关的多项专利，但我们无法保证我们将能够为我们的技术或任何其他技术获得进一步的专利保护，我们也无法确定我们将采取的步骤将防止我们的技术被盗用和未经授权的使用。如果我们无法获得并维持专利保护，我们的竞争地位可能会受到损害，包括如果我们选择让其他方将其商业化，我们许可任何产品的能力。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。
我们的商业成功取决于我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利或知识产权的情况下开发、制造、营销和销售我们的CAR-T疗法、我们的乳腺癌疫苗、我们的卵巢癌疫苗和其他专有发现和技术的能力。我们可能会成为与我们的CAR-T疗法、我们的乳腺癌疫苗、我们的卵巢癌疫苗和其他专有发现和技术有关的未来对抗诉讼或诉讼的一方，或受到威胁。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利对我们提出侵权索赔。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求获得此类第三方的许可，以继续开发我们的CAR-T疗法、我们的乳腺癌疫苗、我们的卵巢癌疫苗和其他专有发现和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。我们可能会被迫，包括通过法院命令，停止开发侵权技术或产品。此外，我们可能会被追究金钱损失的责任。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
我们的CAR-T技术依赖Wistar的许可，癌症疫苗技术依赖Cleveland Clinic的许可，如果我们失去这些许可中的任何一个，我们可能会受到未来的诉讼。
我们是版税许可协议的一方，这些协议授予我们使用某些知识产权的权利，包括专利和专利申请。我们可能需要从其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研究、开发和商业化活动。我们的许可协议强加，并且我们预计，如果有必要，未来的许可协议将对我们施加，各种开发，勤勉，商业化和其他义务。
尽管我们做出了努力，但我们的许可人可能会得出结论，我们已严重违反了我们在此类许可协议下的义务，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发这些许可协议涵盖的产品和技术并将其商业化的能力。如果这些内部许可被终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可能有自由寻求监管部门批准和营销与我们相同的产品，我们可能会被要求停止我们的开发和商业化活动。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
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此外，可能会就我们的任何一项许可协议产生争议，包括：
| ● | 许可协议项下授予的权利范围及其他解释相关问题； | |
| ● | 我们的产品候选者、技术和工艺侵犯不受许可协议约束的许可人知识产权的程度； | |
| ● | 授权协议项下的专利及其他权利的再授权及我们的合作开发关系； | |
| ● | 我们在许可协议下的勤勉义务以及哪些活动满足了这些勤勉义务； | |
| ● | 由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明人和所有权；和 | |
| ● | 专利技术的发明优先权。 |
如果我们不能在此类纠纷中胜诉，我们可能会失去任何此类许可协议。
此外，我们目前从第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，这类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果我们已获得许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们未能维持此类许可证可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。任何这些许可都可能被终止，例如如果任何一方未能遵守许可条款，或者如果许可人未能防止第三方侵权，或者如果许可专利或其他权利被发现无效或无法执行。如果没有许可协议，我们可能会侵犯受这些协议约束的专利，如果许可协议被终止，我们可能会受到许可人的诉讼。诉讼可能会导致大量成本，并分散管理层的注意力。如果我们不胜诉，我们可能会被要求支付损害赔偿，包括三倍的损害赔偿、律师费、成本和开支、特许权使用费，或者，被禁止销售我们的产品，这可能会对我们提供产品的能力、我们的持续经营能力和我们的财务状况产生不利影响。
如果我们保护技术专有性的努力不够充分，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
向第三方披露或盗用我们的机密专有信息可能会使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们的许可内协议涵盖的某些知识产权是在保留此类知识产权非商业性权利的学术机构开发的。
我们的产品组合中有几项未决的美国和外国专利申请，我们预计将酌情在美国和其他国家提交更多专利申请。然而，我们无法预测：
| ● | 专利是否以及何时颁发； | |
| ● | 任何已发布专利将为我们提供对抗竞争对手的保护程度和范围，包括第三方是否会想方设法使我们的专利无效或以其他方式规避我们的专利； | |
| ● | 其他人是否会获得与我们的专利和专利申请所涵盖的内容相似的专利主张方面；或者 | |
| ● | 我们是否需要提起诉讼或行政诉讼，无论输赢，这都可能代价高昂。 |
生物和医药产品的物质专利组成通常被认为是最强的知识产权形式。我们无法确定我们的产品候选者的未决专利申请中针对物质组合物的权利要求将被美国专利商标局（“USPTO”）或外国专利局视为可申请专利，或者我们的任何已发布专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效。使用方法专利具有针对特定方法使用产品的权利要求。这类专利并不妨碍竞争对手为专利方法范围之外的适应症制造和销售与我们的产品相同的产品。此外，即使竞争对手没有针对我们的靶向适应症积极推广他们的产品，医生也可能会对这些产品开出“标签外”的处方。尽管标签外处方可能会侵犯或助长使用方法专利的侵权行为，但这种做法很普遍，这种侵权行为很难预防或起诉。
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生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能具有不确定性。我们拥有或许可的专利申请可能无法导致已发布的专利的权利要求涵盖我们的产品候选者或其在美国或其他外国的用途。即使专利确实成功发布，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小范围、作废或被认定为不可执行。此外，即使它们没有受到质疑，我们投资组合中的专利也可能不会充分排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的权利主张进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或实力受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发，并威胁我们将候选产品商业化的能力。此外，如果我们的临床试验遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会减少。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们投资组合中的专利申请可能不是首次提交的与我们的产品候选者相关的专利申请。此外，对于所有权利要求都有权在2013年3月16日之前获得优先权的美国申请，可以由第三方发起或由美国专利商标局提起干涉程序，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何标的的人。对于包含在2013年3月16日之前无权享有优先权的权利要求的美国申请，随着《美国发明法》（2012年）的通过，专利法存在更大程度的不确定性，该法案对尚未审理和未经测试的美国专利法进行了重大修改，并引入了对未决专利申请和已发布专利提出质疑的新程序。这项改革下的一个主要变化是在美国建立了“首次备案”制度。这将要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间。
获得和维持我们的专利取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利地位可能会被削减或消除。
任何已发布专利的定期维护费将在专利的整个生命周期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利机构。美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。虽然不经意的失误在许多情况下可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。此类不合规事件不在我们的直接控制范围内，因为i）我们拥有的非美国专利和专利申请，以及ii）另一实体许可给我们的专利和专利申请。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。
涵盖我们的候选产品的已发布专利如果在法庭或美国专利商标局受到质疑，可能会被认定无效或无法执行。
如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方发起法律诉讼以强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉涵盖我们的候选产品的专利（如适用）无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉司空见惯，第三方可以依据多种理由主张专利无效或不可执行。第三方也可能向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，甚至是在诉讼范围之外。这类机制包括重新审查、授予后审查，以及外国司法管辖区的同等程序，例如异议程序。任何此类程序都可能导致撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖我们的候选产品。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定不存在无效的现有技术以及在起诉时被引用、但不是专利审查员所依赖的现有技术不会被重新审查。如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去部分，甚至可能是全部针对我们的产品候选者的专利。失去专利权可能会对我们的业务产生重大不利影响。
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我们的外国知识产权有限，可能无法在全世界保护我们的知识产权。
我们在美国以外的知识产权有限在全世界所有国家就候选产品申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们没有获得专利的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并进一步，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。某些国家，特别是中国和某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权，特别是与生物制药产品有关的知识产权，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们的专有权的竞争产品的营销。迄今为止，我们没有寻求在这些外国司法管辖区强制执行任何已发布的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能没有商业意义。在某些国家，尤其是发展中国家，对可专利性的要求可能有所不同。此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会质疑我们或我们的许可人专利的范围、有效性或可执行性，要求我们或我们的许可人参与复杂、冗长和昂贵的诉讼或其他程序。欧洲某些国家和发展中国家，包括中国和印度，都有强制许可法律，根据这些法律，专利所有人可能被迫向第三方授予许可。在这些国家，如果专利受到侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能拥有有限的补救措施，这可能会大大降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。
与我们的普通股相关的风险
未来发行或出售股票以筹集资金或出于战略目的可能会降低我们普通股的市场价格。
未来，我们可能会发行证券筹集运营现金，偿还当时的现有债务，作为收购资产的对价，作为接收商品或服务的对价，支付lira-cel的开发费用，支付我们癌症疫苗的开发费用以及收购公司的费用。我们进行了一次市场股票发行，根据该发行，截至2026年1月12日，我们可能会发行至多约9860万美元的普通股，目前有效，未来可能仍可供我们使用。我们也有，并且在未来可能，发行可转换为我们的普通股的证券。任何这些事件都可能稀释股东在我们公司的所有权权益，并对我们普通股的价格产生不利影响。
此外，在公开市场上出售大量我们的普通股，或者认为这些出售可能发生，可能会降低我们普通股的市场价格。这也可能削弱我们通过出售证券筹集额外资本的能力。
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我们的股东任何实际或预期的股票出售都可能导致我们普通股的交易价格下降。我们的股东出售大量我们的普通股，或预期这种出售，可能会使我们更难在未来以我们可能希望实现出售的时间和价格出售股权或与股权相关的证券。
我们可能会因为季度经营业绩的波动而无法达到市场预期，这可能会导致我们普通股的价格下降。
我们报告的收入和经营业绩在过去有所波动，未来可能会继续在每个季度之间大幅波动，特别是因为我们继续将我们的资源用于我们的CAR-T癌症疗法和我们的癌症疫苗。有可能在未来期间，我们将没有收入，或者无论如何，收入可能会低于或费用可能会高于证券分析师或投资者的预期，这可能会导致我们普通股的市场价格下跌。以下是可能导致我们的经营业绩在不同时期出现大幅波动的因素：
| ● | 我们临床试验的患者入组率； | |
| ● | 与我们的临床试验有关的延误； | |
| ● | 与lira-cel相关的临床试验结果； | |
| ● | 我国乳腺癌疫苗相关临床试验结果； | |
| ● | 我国卵巢癌疫苗相关临床前研究结果； | |
| ● | 我们新疫苗发现工作的结果； | |
| ● | 与监管机构就lira-cell、我们的乳腺癌疫苗或我们的卵巢癌疫苗的认证/批准取得进展；和 | |
| ● | 与收购、联盟和许可相关的成本。 |
生物技术公司的股价尤其波动，这种波动可能会压低我们普通股的价格。
股票市场经历了显著的价量波动，生物科技公司的市场价格高度波动。我们认为，各种因素可能导致我们普通股的市场价格波动，可能是大幅波动，其中包括以下因素：
| ● | CAR-T疗法或癌症疫苗领域的发展公告； | |
| ● | 与第三方供应商和实验室关系的发展； | |
| ● | 与我们的专利和其他知识产权有关的发展或争议； | |
| ● | 我们或竞争对手的技术创新； | |
| ● | 关于我们或我们的竞争对手的临床试验结果的公告； | |
| ● | 我们季度经营业绩的差异； | |
| ● | 我们未能达到或超过证券分析师对我们财务业绩的预期； | |
| ● | 财务估计或证券分析师建议的变更； | |
| ● | 管理层或证券分析师对我们财务业绩的估计发生变化； | |
| ● | 我们或我们的竞争对手关于重大合同、收购、战略合作伙伴关系、合资企业、资本承诺、新技术或专利的公告；和 | |
| ● | 完成重大交易的时间或我们的失败。 |
此外，我们认为，我们在适用期间的股价波动也可能受到药物开发行业政府法规变化和/或法院裁决和/或我们剩余专利许可和执法行动的其他发展的影响。
过去，经历过股票市场价格波动的公司，一直是证券集体诉讼的对象。如果我们的普通股由于我们股票的市场价格波动而成为证券集体诉讼的对象，这可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和财务业绩造成重大损害。
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我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市，但如果我们的普通股因任何原因退市，它将受到SEC的细价股规则的约束，这可能会使我们的股票更难出售。
如果我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，那么我们的普通股将符合细价股的定义，因此将受到美国证券交易委员会（SEC）通过的规范与细价股交易相关的经纪自营商做法的规则的约束。美国证券交易委员会的规定可能会减少我们普通股的交易活动，使投资者更难出售他们的股票。SEC的规则要求提议在一只细价股上进行交易的经纪人或交易商向客户交付一份风险披露文件，其中提供了SEC规定的某些信息，包括但不限于细价股市场风险的性质和水平。经纪商或交易商还必须在完成交易之前披露其就此类交易收到或应收的任何补偿的总额。此外，SEC的规则还要求经纪商或交易商在交易完成前做出特殊的书面认定，认为低价股是适合购买者的投资，并收到购买者对交易的书面同意。SEC规则的存在可能会导致我们普通股的交易量降低，交易价格降低。
我们已根据我们的激励计划发行了大量证券，未来可能会继续这样做。这些证券的归属和（如适用）行使以及出售根据这些证券可发行的普通股股份可能会稀释股东的百分比所有权权益，还可能导致我们普通股价格的下行压力。
截至本报告发布之日，我们已发行和未行使期权购买13,897，094股我们的普通股，加权平均行使价为3.53美元。此外，截至本报告发布之日，我们的董事会和薪酬委员会有权发放总额为1,295，000股的额外普通股奖励，这些奖励将根据我们计划的规定每年进行补充。此外，我们已经登记了根据我们的激励计划可发行的所有普通股股份的转售。由于我们普通股的市场交易清淡，出售和/或认为这些出售可能发生，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，仅仅存在大量可在归属时发行的普通股，以及在适用的情况下行使这些证券，可能会被市场认为具有潜在的稀释效应，这可能导致我们普通股的价格下降。
我们是一家规模较小的报告公司，适用于规模较小的报告公司的减少的报告要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家规模较小的报告公司（“SRC”）和非加速申报人，这使我们能够利用适用于非SRC或非加速申报人的其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括无需遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求，减少了在我们的年度报告以及我们的定期报告和代理报表中有关高管薪酬的披露义务，并在我们的年度报告和定期报告中仅提供两年的经审计的财务报表。在（a）截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值超过2.5亿美元或（b）（1）我们的年收入超过1亿美元，以及（2）截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值超过7亿美元之前，我们将一直是SRC。如果我们依赖某些或所有这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们的普通股可能会出现一个不太活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动并可能下跌。
我们预计不会对我们的普通股宣布任何现金股息，这可能会对我们股票的市场价格产生不利影响。
我们从未就我们的普通股宣布或支付现金股息，也不打算在近期支付任何现金股息。我们目前的政策是保留所有资金和任何收益，以用于我们业务的运营和扩展。如果我们不分红，我们的股票对你来说可能就没那么值钱了，因为只有当我们的股价升值时，你的投资才会有回报。
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项目1b。未解决员工意见
没有。
项目1c。网络安全
我们的IT和相关系统对于我们业务的高效运营至关重要，对于我们执行日常流程的能力也至关重要。我们面临持续的安全威胁，包括对我们IT基础设施的威胁，以及通过网络钓鱼/恶意软件活动和其他网络攻击方法非法试图获取我们的机密或其他专有信息或我们员工的信息。
我们的安全政策和流程基于行业最佳实践，并定期重新审查，以确保它们基于风险、威胁和当前技术能力的适当性。我们定期评估我们的威胁形势，监测我们的系统和其他技术安全控制，维护信息安全实践，并确保维护备份和保护系统。我们至少每年审查一次关键第三方合作伙伴和其他有权访问信息资产的服务提供商相关的系统和组织控制1（SOC 1 Type II）认证。
我们的内部控制和程序涉及网络安全，包括旨在确保向适当人员报告安全漏洞并在必要时进行分析以备潜在披露的流程。我们还维持旨在解决网络安全风险某些方面的保险范围。迄今为止，没有发生任何对公司产生重大影响的网络安全威胁。
董事会对网络安全事项的监督
评估和管理信息安全事项是我们审计委员会的责任。审计委员会至少每年与高级管理人员，特别是首席执行官和首席财务官举行一次会议，讨论网络安全态势。审计委员会还可能定期收到与网络安全相关的有针对性的简报，并审查我们的事件响应能力。
网络安全风险管理
高级管理人员致力于保护我们的信息系统免受网络安全威胁，并根据我们的网络安全事件响应和恢复计划，及时协助协调对任何网络安全事件的响应。我们聘请了一家IT托管服务提供商，该提供商协助监督我们公司范围内的数据安全，包括制定、实施和执行安全政策，以管理我们的整体网络安全风险。高级管理人员在一年中定期与我们的IT管理服务提供商会面，审查和讨论网络安全问题。
我们的安全文化
我们通过促进传播安全风险、设计安全IT系统并根据批准的流程进行操作的文化来保护我们的信息资产并管理风险，以降低安全事件的可能性和影响。我们通过以下方式实现这一目标：
| ● | 设计、实施和维护具有适当安全控制的解决方案； | |
| ● | 通过所需的修补程序和漏洞补救来维持解决方案； | |
| ● | 创建和执行控制以支持政策和监管合规； | |
| ● | 确保我们的政策、流程、做法和技术主动保护、屏蔽、防御和补救网络威胁；和 | |
| ● | 就网络意识和计算卫生向利益相关者提供高质量的通信和培训。 |
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我们认为，员工的行为对我们信息安全的成功至关重要。我们让员工随时了解威胁、风险以及他们在保护自己和公司方面所起的作用。
我们在允许我们的信息被第三方处理、存储或传输之前对我们的服务提供商进行评估，并且我们酌情在每个合同中包含标准化的合同要求。我们通过开源情报验证服务提供商的安全性，并酌情通过SOC 1 Type II报告对财务上重要的第三方服务提供商进行验证。我们的流程还包括定期监测与第三方相关的风险，或者当服务或产品购买超出其原始范围或预期用途时。
项目2。物业
根据2027年9月30日到期的租约，我们从非关联方租赁位于3150 Almaden Expressway，San Jose，California 95118（我们的主要行政办公室）的约2,000平方英尺办公空间，并可选择将租约再延长两年。我们的基本租金约为每月5,000美元，租约规定每年增加约3%，并为某些运营成本的增加提供升级条款。
项目3。法律程序
除了我们为执行我们的专利权而提起的诉讼外，我们不是任何重大未决法律诉讼的当事方，我们也不知道有任何针对我们的未决诉讼或法律诉讼会对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
项目4。矿山安全披露
不适用。
| 27 |
第二部分
项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券
市场资讯
我们的普通股在纳斯达克资本市场的交易代码为“ANIX”。
持有人
截至2026年1月9日，我们普通股的记录持有人大约为280人，我们普通股的收盘价为每股3.38美元。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
以下是截至2025年10月31日有关在行使截至该日期有效的所有股权补偿计划下的期权、认股权证和权利时可能发行的普通股股份的信息，包括我们的2010年股份激励计划和我们的2018年股份激励计划。有关这些计划的更多信息，请参见我们的合并财务报表附注4。
| 计划类别 | 行使未行使期权、认股权证和权利时将发行的证券数量 (a) |
未行使期权、认股权证及权利的加权平均行使价 | 股权补偿计划下剩余可供未来发行的证券数量（不包括（a）栏反映的证券） | |||||||||
| 未获证券持有人认可的股权补偿方案（一） | 786,283 | $ | 2.73 | - | ||||||||
| 证券持有人批准的股权补偿方案（二） | 12,411,094 | $ | 3.60 | 721,642 | ||||||||
| (1) | 2010年7月14日，董事会通过2010年股票激励计划。公司或其任何子公司和关联公司的高级管理人员、关键员工和非雇员董事、顾问有资格参与2010年股份激励计划。2010年股票激励计划规定授予股票期权、股票增值权、股票奖励、业绩奖励和股票单位。2010年股份激励计划于2020年7月14日终止有关额外授予。 |
| (2) | 2018年股票激励计划于2018年1月25日获得董事会通过，并于2018年3月29日获得我们股东的批准。公司或其任何子公司和关联公司的高级管理人员、关键员工和非员工董事、顾问均有资格参与2018年股份激励计划。2018年股票激励计划规定了授予激励股票期权、不合格股票期权、股票增值权、股票奖励、业绩奖励和股票单位（“2018年利益”）。2018年股票激励计划可供发行的普通股股票数量上限初始为5,000，000股。此外，自2019年1月的第一个营业日起及其后的每个历年的第一个营业日起，可供发行的股份的最高总数应予补充，以便截至该第一个营业日，可供发行的股份的最高总数应为2,000，000股。2018年股票激励计划由薪酬委员会管理，由薪酬委员会确定2018年福利的期权价格、期限和条款。2018年股份激励计划有关额外授予的终止日期为2028年3月28日。董事会可随时修订、暂停或终止2018年股份激励计划，但须在某些方面获得股东批准。 |
股息政策
自我们成立以来，我们的普通股没有支付任何现金股息。我们目前无意在可预见的未来派发任何现金股息。
近期出售未登记证券
截至2025年10月31日止三个月，公司并无发行任何未注册证券。
项目6。[保留]
项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
一般
在审查管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析时，您应该参考我们的合并财务报表及其相关附注。
| 28 |
经营成果
截至2025年10月31日止财政年度与截至2024年10月31日止财政年度比较
收入
我们在2025和2024财年没有任何收入。过去几年，我们的收入，如果有的话，是来自技术许可和专利技术的销售，包括诉讼和解的收入。作为我们传统业务的一部分，公司仍在加密音频/视频电话会议领域从事有限的专利许可活动。我们预计这些活动不会成为公司持续运营的重要组成部分，我们也不认为这些活动需要重大的财务资源或高级管理层的关注。
迄今为止，我们没有从我们的治疗或疫苗项目中获得任何收入。此外，在我们追求我们的治疗和疫苗项目的同时，我们也可能会投资并组建新的公司，以开发更多的新兴技术。我们预计短期内不会开始为我们目前的任何治疗或疫苗项目创造收入。我们的计划是通过最终将我们的技术授权给拥有资源和基础设施以制造、营销和销售我们的技术作为治疗剂或疫苗的大型制药公司来实现有利可图的结果。我们的任何技术的最终许可可能需要几年时间，如果要发生的话，并且可能取决于人体临床试验的积极结果。
研发费用
我们的研发费用与我们的癌症疫苗和CAR-T疗法项目的开发有关，在2025财年，发生的费用分别包括用于癌症疫苗和CAR-T疗法的约3,121，000美元和1,950，000美元。在2024财年，我们的癌症疫苗和CAR-T疗法的研发费用分别约为3,748，000美元和2,648，000美元。
研发费用从2024财年的约6396000美元减少到2025财年的约5071000美元，减少了约1325000美元。研发费用的减少主要是由于某些材料制造活动的时间波动导致与我们的乳腺癌疫苗开发计划相关的研发费用减少约674,000美元，由于某些材料制造活动的时间波动导致与我们的CAR-T开发计划相关的研发费用减少约406,000美元，员工股票期权费用减少，原因是年内授予的股票期权的计算公平市场价值减少，并为研发活动分配了约274,000美元的员工人数，以及由于研发活动的员工人数分配发生变化导致的约61,000美元的基于股票的薪酬以外的员工薪酬费用减少，但与上一年相比，由于一整年的活动导致与我们的新疫苗发现计划相关的研发费用增加约113,000美元，从而抵消了这一减少。
一般和行政费用
一般和行政费用从2024财年的约7435000美元减少到2025财年的约6630000美元，减少了约805000美元。一般及行政开支减少，主要是由于年内使用的公司变动导致投资者和公关公司开支减少约454,000美元；由于年内授予的股票期权的计算公平市场价值减少约359,000美元导致董事股票期权薪酬开支减少；由于年内使用的公司变动导致投资者和公关公司的股票薪酬减少约219,000美元，员工股票期权薪酬支出减少，原因是年内授予的股票期权的计算公允市场价值减少约106,000美元，由于研发与一般和行政活动之间的员工人数分配变化以及员工薪酬变化导致员工薪酬支出减少约54,000美元，除股票薪酬外的员工薪酬支出减少，但被与临床材料制造供应商变动相关的支出增加约244,000美元、股东关系支出增加约74,000美元所抵消，以及专利诉讼费用增加约7.3万美元。
利息收入
利息收入从2024财年的约1133000美元减少到2025财年的约673000美元，原因是持有的短期投资金额减少和利率下降。
| 29 |
归属于非控股权益的净亏损
由于Certainty的净亏损减少，归属于非控制性权益的净亏损，即Wistar在Certainty净亏损中的所有权权益，从2024财年的约144,000美元减少约43,000美元至2025财年的约101,000美元。
流动性和资本资源
我们流动性的主要来源是现金、现金等价物和短期投资。
根据截至2026年1月12日的现有信息，我们认为我们现有的现金、现金等价物、短期投资和预期现金流将足以为我们至少未来十二个月的活动提供资金。我们实施了一种商业模式，通过与第三方合作开发我们的技术来节省资金。然而，我们对未来现金需求和现金流的预测可能与实际结果不同。如果当前手头现金、现金等价物、短期投资和我们的业务运营可能产生的现金不足以继续经营我们的业务，或者如果我们选择投资或收购一家或多家公司或与我们的技术具有协同效应或互补性的新技术或技术，我们可能需要获得更多的营运资金。在截至2025年10月31日的一年中，我们通过在市场上发行772,001股普通股筹集了约2,378，000美元（扣除费用）。根据我们的市场上股权计划，该计划目前有效，未来可能仍可供我们使用，截至2025年10月31日，我们可能会出售高达1亿美元的普通股。我们可能会寻求在2026财年或之后通过出售我们的股本证券或在可能的情况下通过银行信贷安排或各种金融机构的公共或私人债务获得营运资金。我们无法确定是否会以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法确定。如果我们确实确定了额外资金的来源，出售额外的股本证券或可转换债券将导致对我们股东的稀释。我们无法保证我们将在未来产生足够的现金流来满足我们的流动性需求或维持未来的运营，或者其他资金来源，例如出售股权或债务，将可用或将获得我们的证券持有人的批准（如果需要），以优惠条件或根本没有。如果我们未能在需要时获得额外的营运资金，这种失败可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，这种资金缺乏可能会抑制我们应对竞争压力或意外资本需求的能力，或可能迫使我们减少运营费用，这可能会严重损害业务和运营发展。
截至2025年10月31日的财政年度，用于经营活动的现金约为7,173，000美元。投资活动提供的现金约为4866000美元，产生于短期投资到期收益约为49226000美元，被购买的短期投资约为44360000美元所抵消。融资活动提供的现金约为2,280，000美元，这是由于在约2,378，000美元的市场股票发行中出售772,001股普通股，扣除费用和根据约7,000美元的员工股票购买计划出售普通股的收益，由行使股票期权的净成本约105,000美元抵消。因此，我们在2025年10月31日的现金、现金等价物和短期投资从2024财年末的约19,924，000美元减少了约4,750，000美元至约15,174，000美元。
我们预计到2029年与我们办公室租赁相关的未来现金债务，包括延长期，估计约为256,000美元。
表外安排
我们没有可变利益实体或其他重大的表外债务安排。
关键会计政策
公司的合并财务报表是按照美国普遍接受的会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们作出的假设、判断和估计可能对我们合并财务报表中报告的金额产生重大影响。我们的假设、判断和估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。我们定期评估我们的假设、判断和估计，并做出相应的改变。
| 30 |
我们认为，在我们的合并财务报表附注2中讨论的重要会计政策中，以下会计政策需要我们做出最困难、最主观或最复杂的判断：
| ● | 收入确认； | |
| ● | 以股票为基础的薪酬；以及 | |
| ● | 研发费用。 |
收入确认
我们的收入完全来自技术许可和专利技术的销售。收入在知识产权控制权转让和向被许可人履行其他合同履约义务时确认，金额反映了我们预期收到的对价。
我们的收入确认政策要求我们对收入的会计核算做出一定的判断和估计。这些领域可能包括确定合同的存在并确定每一方转让货物和服务的权利和义务、确定合同中的履约义务、确定交易价格并将交易价格分配给单独的履约义务、估计履约义务的履行时间、确定授予许可的承诺是否有别于其他承诺的货物或服务以及评估许可是否在某个时间点或一段时间内转让给客户。
我们的收入安排规定，在协议执行后30天内，支付合同确定的一次性实缴许可费，以解决诉讼，并作为对价授予公司拥有或控制的专利技术的某些知识产权。这些安排通常包括以下几种组合：（i）授予制造和/或销售公司拥有或控制的专利技术所涵盖的产品的非排他性、追溯性和未来许可，（ii）不起诉的盟约，（iii）被许可人免于某些索赔，以及（iv）驳回任何未决诉讼。在这种情况下，所授予的知识产权在性质上一直是永久的，一直延伸到相关专利到期。根据这些协议的条款，我们对所授予的知识产权没有进一步的义务，包括没有义务维护或升级技术，或提供未来的支持或服务。被许可方在协议执行时获得了对其已获得的知识产权的控制权。因此，这些协议的履约义务得到履行，并在协议执行时确认100%的收入。
股票补偿
授予员工、董事和顾问的基于服务的股票期权的补偿成本在授予日，基于使用Black-Scholes定价模型的奖励公允价值计量，并在规定的服务期（股票期权的归属期）即一至四年内按直线法确认为费用。对于公司普通股交易价格超过特定价格目标的员工期权归属，我们使用蒙特卡洛模拟估计授予日的公允价值，并在隐含服务期内确认补偿成本。对于在实现绩效指标时归属的基于股票的奖励，公司在很可能实现时确认该奖励的估计公允价值。
对于授予在授予日归属的员工和董事的限制性股票奖励，我们根据基础普通股的授予日市场价格确认费用。对于在实现我们普通股的价格目标时归属的限制性股票奖励，我们使用蒙特卡洛模拟估计授予日的公允价值，并在隐含服务期（归属时间的中位数）内确认补偿成本。
| 31 |
我们用来估计公允价值的Black-Scholes定价模型和Monte Carlo模拟需要预期期限、预期波动率、无风险利率和预期股息率的估值假设。股票期权的预期期限表示股票期权预期未到期的加权平均期限。对于员工，我们采用简易法，即归属期限和合同期限的加权平均，来确定预期期限。采用简化方法是因为我们不认为我们有足够的历史演习数据作为我们自己估计的基础。对于顾问，我们使用合同期限为预期期限。在Black-Scholes定价模型下，我们根据与预期授予期限相等的一段时间内我们股价的历史波动率估计了我们普通股股份的预期波动率。我们根据期限等于基础赠款预期期限的美国国债的适用授予日可获得的隐含收益率估计了无风险利率。我们根据自己不分红的历史和未来不分红的预期，做了股息率假设。
如果未来有更多信息表明另一种模式更合适，我们将重新考虑使用布莱克-斯科尔斯定价模型和蒙特卡洛模拟。如果因素发生变化并且我们在未来期间采用不同的假设，我们记录的补偿费用可能与我们在当前期间记录的有很大差异。
研发费用
我们将研发费用确认为已发生。未来研发活动的预付款将随着服务的开展而递延并计入费用。我们根据与研究机构、临床研究组织（“CRO”）、临床制造组织（“CMO”）以及代表我们开展和管理不同阶段研发活动的其他各方的合同提供的服务确认我们的临床前研究和临床试验费用。此类服务的费用是根据管理层的估计数确认的，其中考虑了每个服务提供商在特定时期内完成的活动和任务、预计提供服务的时间段以及每个报告期内付出的努力水平。
在每个资产负债表日，管理层通过与内部人员和外部服务提供商讨论活动的进度或完成阶段，并将这些信息与所支付的款项、收到的发票以及适用的合同或工作报表中商定的此类服务应支付的合同费用进行比较，来估计预付和应计的研发成本。
此外，我们根据管理层对每位员工所花费的时间和精力的估计，将一定的内部薪酬成本分配到研发费用中。
近期会计公告的影响
我们在合并财务报表附注2中讨论了最近发布的公告的潜在预期影响。
项目7a。关于市场风险的定量和定性披露
对于规模较小的报告公司不需要。
项目8。财务报表和补充数据
见随附的“合并财务报表索引”。
项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
项目9a。控制和程序
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，因为该术语在《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据《交易法》规则13a-15和15d-15评估了我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2025年10月31日起生效。
| 32 |
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，因为该术语在《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）中定义。我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都不能完全保证控制系统的目标得到满足，任何对控制的评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性以及根据公认会计原则为外部目的编制合并财务报表提供合理保证。
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对截至2025年10月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。在进行这一评估时，我们的管理层使用了Treadway委员会发起组织委员会在2013年内部控制–综合框架中提出的有效内部控制标准。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2025年10月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。
这份10-K表格年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的鉴证报告。根据委员会的一项豁免，允许较小的报告公司和非加速申报人（例如公司）在本年度报告中仅以表格10-K提供管理层的报告，管理层的报告不受公司独立注册公共会计师事务所的证明。因此，我们的管理层对截至2025年10月31日我们对财务报告的内部控制有效性的评估未经我们的独立注册公共会计师事务所Haskell & White LLP审计。
财务报告内部控制的变化
在2025财年第四季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对公司财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
项目9b。其他信息
没有。
第三部分
项目10。董事、执行官和公司治理
本项目要求的信息将在我们定于2026年3月10日举行的2026年年度股东大会的代理声明中列出，该代理声明将在2025年10月31日后的120天内提交给SEC，并将通过引用以表格10-K并入本年度报告。
项目11。高管薪酬
本项目要求的信息将在我们定于2026年3月10日举行的2026年年度股东大会的代理声明中列出，该代理声明将在2025年10月31日后的120天内提交给SEC，并将通过引用以表格10-K并入本年度报告。
| 33 |
项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项
本项目要求的信息将在我们定于2026年3月10日举行的2026年年度股东大会的代理声明中列出，该代理声明将在2025年10月31日后的120天内提交给SEC，并将通过引用以表格10-K并入本年度报告。
项目13。若干关系及关联交易、董事独立性
本项目要求的信息将在我们定于2026年3月10日举行的2026年年度股东大会的代理声明中列出，该代理声明将在2025年10月31日后的120天内提交给SEC，并将通过引用以表格10-K并入本年度报告。
项目14。首席会计师费用和服务
本项目要求的信息将在我们定于2026年3月10日举行的2026年年度股东大会的代理声明中列出，该代理声明将在2025年10月31日后的120天内提交给SEC，并将通过引用以表格10-K并入本年度报告。
第四部分
项目15。展品和财务报表附表
（a）（1）（2）财务报表附表
见随附的“合并财务报表索引”。
| (b) | 附件 |
| 34 |
项目16。表格10-K摘要
公司已选择不根据本项目16列入摘要。
| 35 |
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
| Anixa Biosciences, Inc. | ||
| 签名： | /s/Amit Kumar | |
| Amit Kumar博士 | ||
| 董事会主席兼 | ||
| 2026年1月12日 | 首席执行官 | |
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并以身份和在所示日期签署如下。
| 签名： | /s/Amit Kumar | |
| Amit Kumar博士 | ||
| 董事会主席兼 | ||
| 首席执行官 | ||
| 2026年1月12日 | （首席执行官） | |
| 签名： | /s/Michael J. Catelani | |
| Michael J. Catelani | ||
| 总裁、首席运营官和 | ||
| 首席财务官 | ||
| 2026年1月12日 | （首席财务会计干事） | |
| 签名： | /s/Lewis H. Titterton，Jr。 | |
| 小Lewis H. Titterton。 | ||
| 2026年1月12日 | 董事 | |
| 签名： | /s/Arnold Baskies | |
| Arnold Baskies博士 | ||
| 2026年1月12日 | 董事 | |
| 签名： | /s/Emily Gottschalk | |
| Emily Gottschalk | ||
| 2026年1月12日 | 董事 |
| 36 |
Anixa Biosciences, Inc.和子公司
合并财务报表指数
2025年10月31日
页 |
|
| 独立注册会计师事务所的报告（PCAOB ID：
|
F-2 |
| 截至2025年10月31日和2024年10月31日的合并资产负债表 | F-3 |
| 截至2025年10月31日和2024年10月31日止年度的合并经营报表 | F-4 |
| 截至2025年10月31日及2024年10月31日止年度的综合权益报表 | F-5 |
| 截至2025年10月31日和2024年10月31日止年度的合并现金流量表 | F-6 |
| 合并财务报表附注 | F-7 |
根据条例S-X要求的附表所要求的额外信息要么不适用，要么包含在合并财务报表或其附注中。
| F-1 |
独立注册会计师事务所报告
致董事会及股东
Anixa Biosciences, Inc.
关于合并财务报表的意见
我们审计了随附的Anixa Biosciences, Inc.（“公司”）截至2025年10月31日和2024年10月31日的合并资产负债表，以及截至2025年10月31日止两年各年度的相关合并经营报表、权益报表、现金流量表及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2025年10月31日和2024年10月31日的合并财务状况，以及截至2025年10月31日的两年期间各年度的合并经营业绩和现金流量。
意见依据
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查支持合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
关键审计事项是指财务报表当期审计中产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，并且：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂的判断。我们确定不存在关键审计事项。
| /s/Haskell & White LLP | |
|
|
我们自2013年起担任公司的核数师。
加州欧文
2026年1月12日
| F-2 |
Anixa Biosciences, Inc.和子公司
合并资产负债表
（单位：千，份额和每股数据除外）
| 10月31日， | 10月31日， | |||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
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||||
| 短期–定期投资 |
|
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||||||
| 应收款项 |
|
|||||||
| 预付费用及其他流动资产 |
|
|
||||||
| 流动资产总额 |
|
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||||||
| 经营租赁使用权资产 |
|
|
||||||
| 总资产 | $ |
|
$ |
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||||
| 负债和权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ |
|
$ |
|
||||
| 应计费用 |
|
|
||||||
| 经营租赁负债 |
|
|
||||||
| 流动负债合计 |
|
|
||||||
| 经营租赁负债，非流动 |
|
|
||||||
| 负债总额 |
|
|
||||||
| 承付款项和或有事项（注6） | ||||||||
| 股权： | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值$每股；股授权；已发行或已发行股份 | ||||||||
| A系列可转换优先股，面值$每股；股授权；已发行或已发行股份 | ||||||||
| 普通股，面值$每股；股授权；和截至2025年10月31日和2024年10月31日已发行和流通在外的股份分别 |
|
|
||||||
| 额外实收资本 |
|
|
||||||
| 累计赤字 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 库存股，截至2024年10月31日按成本计算的股份 | ( |
) | ||||||
| 股东权益合计 |
|
|
||||||
| 非控股权益（注2） | ( |
) | ( |
) | ||||
| 总股本 |
|
|
||||||
| 总负债及权益 | $ |
|
$ |
|
||||
随附的说明是这些声明的组成部分。
| F-3 |
Anixa Biosciences, Inc.和子公司
综合业务报表
（单位：千，每股数据除外）
| 截至10月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||
| 运营成本和费用： | ||||||||
| 研发费用（包括非现金股票补偿费用$和$，分别） |
|
|
||||||
| 一般和行政费用（包括非现金股票补偿费用$和$，分别） |
|
|
||||||
| 总运营成本和费用 |
|
|
||||||
| 经营亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 利息收入 |
|
|
||||||
| 净亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 减：归属于非控股权益的净亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 每股净亏损： | ||||||||
| 基本和稀释 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股： | ||||||||
| 基本和稀释 | ||||||||
随附的说明是这些声明的组成部分。
| F-4 |
\
Anixa Biosciences, Inc.和子公司
合并权益报表
截至二零二五年十月三十一日及二零二四年十月三十一日止年度
（单位：千，共享数据除外）
| 普通股 | 额外 | 合计 | 非- | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 票面价值 | 实缴 资本 |
累计 赤字 |
库存股票 | 股东’ 股权 |
控股权益 | 合计 股权 |
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| 余额，2023年10月31日 |
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| 对员工和董事的股票期权补偿 | - |
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| 向顾问发行的股票期权 | - |
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| 行使股票期权时发行的普通股 |
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| 发给顾问的普通股 |
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| 在市场发行的普通股，扣除发行费用$
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| 根据员工股票购买计划发行的普通股 |
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| 购买库存股票 | - | ( |
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| 净亏损 | - | ( |
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| 余额，2024年10月31日 |
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| 对员工和董事的股票期权补偿 | - |
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| 向顾问发行的股票期权 | - |
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| 行使股票期权时发行的普通股 |
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| 在市场发行的普通股，扣除发行费用$
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| 根据员工股票购买计划发行的普通股 |
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| 库存股注销 | ( |
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| 净亏损 | - | ( |
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| 余额，2025年10月31日 |
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随附的说明是这些声明的组成部分。
| F-5 |
Anixa Biosciences, Inc.和子公司
合并现金流量表
（单位：千）
| 截至10月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量： | ||||||||
| 净亏损与经营活动所用现金净额的对账： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
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| 对员工和董事的股票期权补偿 |
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| 向顾问发行的股票期权 |
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| 发给顾问的普通股 |
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| 经营租赁使用权资产摊销 |
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| 持有至到期证券折价摊销 | ( |
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| 经营性资产负债变动： | ||||||||
| 应收款项 |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 应付账款 | ( |
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| 应计费用 | ( |
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| 经营租赁负债 | ( |
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| 经营活动使用的现金净额 | ( |
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| 投资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 为获得短期投资而支付的款项 | ( |
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| 短期投资到期收益 |
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| 投资活动提供的现金净额 |
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| 筹资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 在市场发行中出售普通股的收益，扣除发行费用$
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| 根据员工股票购买计划出售普通股的收益 |
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| 行使股票期权所得款项净额（成本） | ( |
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| 购买库存股票的付款 | ( |
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| 筹资活动提供的现金净额 |
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| 现金及现金等价物净（减少）增加额 | ( |
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| 年初现金及现金等价物 |
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| 年末现金及现金等价物 | $ |
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| 补充现金流信息： | ||||||||
| 利息收入产生的现金收益 | $ |
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| 补充披露非现金投资活动： | ||||||||
| 经营租赁使用权资产变更 | $ | $ | ( |
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| 补充披露非现金融资活动： | ||||||||
| 对经营租赁负债的修改 | $ | $ |
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随附的说明是这些声明的组成部分。
| F-6 |
Anixa Biosciences, Inc.和子公司
合并财务报表附注
1.业务和资金
业务说明
如本文所用，“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”或“Anixa”是指Anixa Biosciences Biosciences，Inc.及其合并子公司。
Anixa Biosciences，Inc.是一家生物技术公司，开发专注于肿瘤学中关键的未满足需求的疗法和疫苗。我们的治疗项目包括开发liraltagene autoleucel（“lira-cel”），这是一种嵌合内分泌受体-T细胞疗法，这是一种新型的嵌合抗原受体-T细胞（“CAR-T”）技术，最初专注于治疗卵巢癌，正在我们的子公司Certainty Therapeutics，Inc.（“Certainty”）进行开发。我们的疫苗计划包括（i）开发针对乳腺癌的疫苗，（ii）开发针对卵巢癌的疫苗，以及（iii）利用与我们的乳腺癌和卵巢癌疫苗相同的机制开发额外的癌症疫苗的疫苗发现计划，以解决许多棘手的癌症，包括肺、结肠和前列腺的高发恶性肿瘤。
我们的子公司，确定性，正在开发针对癌症的免疫疗法药物。Certainty拥有全球独家、含版税的许可，可使用Wistar研究所（“Wistar”）拥有或控制的某些知识产权，该研究所是美国首个独立的生物医学研究机构，也是领先的国家癌症研究所（“NCI”）指定的癌症研究中心，涉及Wistar的嵌合内分泌受体靶向治疗技术。我们最初专注于开发一种治疗卵巢癌的方法，但我们也可能会寻求将该技术应用于开发更多实体瘤的治疗方法。许可协议要求确定性在实现特定开发里程碑后向Wistar支付一定的现金和股权。关于Certainty对Wistar的股权义务，Certainty向Wistar发行的普通股相当于Certainty普通股的百分之五（5%），该股权可能会因公司进一步资助Certainty的活动而被稀释。由于此类公司资金，截至2025年10月31日，Wistar在Certainty的股权比例为4.1%。
Certainty与H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute，Inc.（“Moffitt”）合作，已开始对Lira-cel进行人体临床测试，这是Certainty从Wistar获得许可的CAR-T技术，最初旨在治疗卵巢癌。在获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的授权后，我们开始在1期临床试验中招募患者，并于2022年8月治疗了第一位患者。此外，在2023年5月和2023年8月，我们分别以与第一位患者相同的剂量水平治疗了试验中的第二位和第三位患者，患者的治疗耐受性良好。在2024年2月至6月期间，我们治疗了第二剂量组的三名患者，其中患者被给予的细胞剂量是第一剂量组患者的三倍。这种剂量水平的治疗也得到了患者的良好耐受性。从2024年11月到2025年2月，我们在第三个剂量组中治疗了三名患者，他们被给予的细胞剂量是第一个剂量组患者的十倍。与较低剂量组一致，患者的治疗耐受性良好。随后，我们对第四剂量组的患者进行了治疗，给予的细胞剂量比第一剂量组的患者高30倍，治疗似乎再次具有良好的耐受性。
虽然预计前三个队列的剂量水平将是亚治疗性的，但多名患者已表现出疗效的轶事迹象，包括可能的T细胞浸润和肿瘤坏死迹象。例如，许多患者的存活率超出预期，包括一名在初始治疗后存活超过两年的患者和另外三名在过去治疗后存活超过一年的患者。在该患者在初始治疗后存活超过两年的情况下，由于她的初始治疗取得了令人鼓舞的结果，我们向FDA寻求单一患者研究性新药（“IND”）申请许可，以重新给她服药。这次重新给药获得了FDA的批准，我们在2024年10月对她进行了第二次治疗。这第二次治疗，患者耐受性良好。
| F-7 |
这项研究是一项基于递送途径——腹膜内或静脉内——的两组剂量递增试验，目的是确定复发性上皮性卵巢癌患者的最大耐受剂量，并评估修饰的T细胞的持久性、扩增和功效。这项研究正在莫菲特进行，将由多达24至48名接受过至少两线化疗的患者组成。该研究估计将在两到三年内完成，这取决于多种因素，包括何时达到最大耐受剂量、患者入组率、疗效数据的重要性以及我们维持两种不同递送方法的时间。
我们持有全球独家、含版税的许可，可使用克利夫兰诊所基金会（“克利夫兰诊所”）拥有或控制的与克利夫兰诊所开发的某些乳腺癌疫苗技术相关的某些知识产权。许可协议要求我们在实现特定开发里程碑时向克利夫兰诊所支付一定的现金。利用这项技术，我们正在与克利夫兰诊所合作，开发一种为女性接种乳腺癌疫苗的方法，最初的重点是三阴性乳腺癌（“TNBC”），这是一种最致命的疾病形式。这种疫苗的重点是一种特定的蛋白质，α-乳白蛋白，它只在哺乳期在健康女性的乳腺组织中表达。当女性不再泌乳时，这种蛋白质会消失，但会在多种形式的乳腺癌中重新出现，尤其是TNBC。研究表明，接种这种蛋白质疫苗可预防小鼠乳腺癌。
2021年10月，随着FDA的授权进行，我们开始在我们的乳腺癌疫苗的1期临床试验中为患者给药。这项研究由美国国防部对克利夫兰诊所的拨款全额资助，是一项多次递增剂量的1期试验，旨在确定疫苗在早期三阴性乳腺癌患者中的最大耐受剂量（“MTD”），并监测免疫反应。这项研究已在克利夫兰诊所进行。在1期研究过程中，参与者接受了三次疫苗接种，每次间隔两周，并受到了副作用和免疫反应的密切监测。该研究的第一部分，1a期，由大约24名患者组成，他们在过去三年内完成了早期三阴性乳腺癌的治疗，目前没有肿瘤，但复发风险很高。研究显示，42%的TNBC患者的癌症会复发，大多数复发发生在标准护理治疗后的最初两三年。2023年1月，扩大了每个剂量组的参与人数，截至2023年8月，我们完成了这些扩大队列中所有患者的疫苗接种。随后，我们开始在不同剂量水平的疫苗不同关键成分的额外剂量队列中为参与者接种疫苗。此外，2023年11月，我们开始为第二阶段试验的参与者接种疫苗，即1b期，其中包括从未患过癌症，但携带某些基因突变如BRCA1、BRCA2或PALB2的参与者，这些基因表明未来发生TNBC的风险更大，并已选择进行预防性乳房切除术。最终，在2024年1月，我们开始为试验的第三阶段1c期的参与者接种疫苗，该阶段包括术后TNBC患者，这些患者在治疗后有残留疾病，目前正在接受pambrolizumab（Keytruda®).2025年6月，我们完成了1期试验的入组，2025年10月，我们完成了所有患者临床就诊。2025年12月，我们在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了1期试验的最终数据。提出的关键结果是，i）满足了所有主要研究终点，ii）在74%的研究对象中观察到了方案定义的免疫反应，iii）研究参与者在最大耐受剂量下疫苗是安全的和良好的耐受性，iv）受试者的α-乳白蛋白原发肿瘤的免疫组织化学（IHC）揭示了从无到强的一系列表达——与免疫反应和临床结果的分析和相关性正在进行中。1期结果很有希望，我们正准备在新辅助环境（手术前）启动2期临床试验，以确定疫苗可能的治疗效果。2期试验将在FDA咨询、方案开发、制造和临床选址后开始。
我们持有全球独家、含版税的许可，可使用克利夫兰诊所拥有或控制的与某些卵巢癌疫苗技术相关的某些知识产权。许可协议要求我们在实现特定开发里程碑时向克利夫兰诊所支付一定的现金。除其他外，这项技术涉及使用疫苗治疗或预防表达含有细胞外结构域（“AMHR2-ED”）的抗苗勒氏激素受体2蛋白的卵巢癌。在健康组织中，这种蛋白质调节卵巢中含卵卵泡的生长发育。虽然AMHR2-ED的表达在更年期自然且明显下降，但这种蛋白质在患有卵巢癌的绝经后妇女的卵巢中高水平表达。克利夫兰诊所的研究人员认为，针对AMHR2-ED的疫苗可以预防卵巢癌的发生。
| F-8 |
2021年5月，克利夫兰诊所获准将我们的卵巢癌疫苗技术纳入NCI的预防计划。NCI是美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，简称“国立卫生研究院”）的一部分。PREVENT计划是一项经过同行评审的代理开发计划，旨在支持临床前开发用于癌症预防和拦截的创新干预措施和生物标志物，以进行临床试验。预防计划的科学和财政资源正在用于我们的卵巢癌疫苗技术，以执行几乎所有的临床前研发、制造和IND赋能研究。这项工作是在NCI设施、由NCI科学人员和NCI财务资源进行的，不需要公司进行重大财务支出，也不需要公司向NCI支付任何未来对价。
2024年5月，基于我们的乳腺癌疫苗开发迄今取得的积极临床结果，我们与克利夫兰诊所签订了一项联合开发和选择协议，以合作努力开发更多用于预防或治疗癌症的疫苗。与克利夫兰诊所的研究人员合作，我们正专注于与我们的乳腺癌和卵巢癌疫苗相同的新科学机制，并致力于发现可能与其他形式的癌症相关的更多退役蛋白质，特别是在肺、结肠和前列腺中的高发恶性肿瘤。
在接下来的几个季度中，我们预计我们的疗法和疫苗的开发将是公司的主要重点。作为我们传统业务的一部分，公司继续从事其各种专利组合的有限专利许可活动。我们预计这些活动不会成为公司持续运营的重要组成部分，我们也不认为这些活动需要重大的财务资源或高级管理层的关注。
过去几年，我们的收入来自技术许可和专利技术的销售，包括诉讼和解收入。迄今为止，我们没有从我们的治疗或疫苗项目中获得任何收入。此外，在我们追求我们的治疗和疫苗项目的同时，我们也可能会投资并组建新的公司，以开发更多的新兴技术。我们预计短期内不会开始为我们目前的任何疗法或疫苗项目创造收入。我们希望通过最终将我们的技术授权给拥有资源和基础设施的大型制药公司来实现盈利，这些公司拥有制造、营销和销售我们的技术作为治疗剂或疫苗的资源和基础设施。我们的任何技术的最终许可可能需要几年时间，如果要发生的话，并且可能取决于人体临床试验的积极结果。
资金和管理层的计划
根据截至2026年1月12日的现有信息，我们认为我们现有的现金、现金等价物、短期投资和预期现金流将足以为我们至少未来十二个月的活动提供资金。我们实施了一种商业模式，通过与第三方合作开发我们的技术来节省资金。然而，我们对未来现金需求和现金流的预测可能与实际结果有所不同。如果当前手头现金、现金等价物、短期投资和我们的业务运营可能产生的现金不足以继续经营我们的业务，或者如果我们选择投资或收购一家或多家公司或与我们的技术具有协同效应或互补性的新技术或技术，我们可能需要获得更多的营运资金。在截至2025年10月31日的一年中，我们通过在市场上发行772,001股普通股筹集了约2,378，000美元（扣除费用）。根据我们目前有效且可能在未来仍可供我们使用的市场上股权计划，截至2025年10月31日，我们可能会额外出售最多1亿美元的普通股。我们可能会寻求在2026财年或之后通过出售我们的股本证券或在可能的情况下通过银行信贷安排或各种金融机构的公共或私人债务获得营运资金。我们不能确定是否会以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法确定。如果我们确实确定了额外资金的来源，出售额外的股本证券或可转换债券将导致对我们股东的稀释。我们不能保证我们将在未来产生足够的现金流来满足我们的流动性需求或维持未来的运营，或者其他资金来源，例如出售股权或债务，将可用或将获得我们的证券持有人的批准（如果需要），以优惠条件或根本没有。如果我们未能在需要时获得额外的营运资金，这种失败可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，这种资金缺乏可能会抑制我们应对竞争压力或意外资本需求的能力，或可能迫使我们减少运营费用，这可能会严重损害业务和运营的发展。
| F-9 |
2.重要会计政策概要
列报依据
合并财务报表包括Anixa Biosciences，Inc.及其全资及拥有多数股权的子公司的账目。所有公司间交易均已消除。
非控制性权益
非控制性权益代表Wistar在确定性中的股权所有权，并作为股权的组成部分呈现。下表列出截至2025年10月31日止两年的非控制性权益变动（单位：千）：
非控股权益变动时间表
| 余额2023年10月31日 | $ | ( |
) | |
| 归属于非控股权益的净亏损 | ( |
) | ||
| 余额2024年10月31日 | ( |
) | ||
| 归属于非控股权益的净亏损 | ( |
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| 余额2025年10月31日 | $ | ( |
) |
收入确认
我们的收入完全来自技术许可和专利技术的销售。收入在知识产权控制权转让和向被许可人履行其他合同履约义务时确认，金额反映了我们预期收到的对价。
我们的收入确认政策要求我们对收入的会计核算做出一定的判断和估计。这些领域可能包括确定合同的存在并确定每一方转让货物和服务的权利和义务、确定合同中的履约义务、确定交易价格并将交易价格分配给单独的履约义务、估计履约义务的履行时间、确定授予许可的承诺是否有别于其他承诺的货物或服务以及评估许可是否在某个时间点或一段时间内转让给客户。
我们的收入安排规定，在协议执行后30天内，支付合同确定的一次性实缴许可费，以解决诉讼，并作为对价授予公司拥有或控制的专利技术的某些知识产权。这些安排通常包括以下几种组合：（i）授予制造和/或销售公司拥有或控制的专利技术所涵盖的产品的非排他性、追溯性和未来许可，（ii）不起诉的盟约，（iii）被许可人免于某些索赔，以及（iv）驳回任何未决诉讼。在这种情况下，所授予的知识产权在性质上一直是永久的，一直延伸到相关专利到期。根据这些协议的条款，我们对所授予的知识产权没有进一步的义务，包括没有义务维护或升级技术，或提供未来的支持或服务。被许可方在协议执行时获得了对其已获得的知识产权的控制权。因此，这些协议的履约义务得到履行，并在协议执行时确认100%的收入。
收入成本
收入成本包括与我们的专利许可和执法活动相关的成本和费用，包括支付给原始专利所有者的发明人特许权使用费、支付给外部法律顾问的或有法律费用、支付给外部法律顾问的其他与专利相关的法律费用、许可和执法相关的研究和咨询以及支付给第三方的其他费用。这些成本包含在随附的综合运营报表的“运营成本和费用”标题下。
| F-10 |
研发费用
研发费用主要包括员工薪酬、支付给第三方的研发活动费用以及与开发我们的疗法和疫苗相关的其他直接成本。我们将研发费用确认为已发生。未来研发活动的预付款将随着服务的开展而递延并计入费用。我们根据与研究机构、临床研究组织（“CRO”）、临床制造组织（“CMO”）以及代表我们开展和管理不同阶段研发活动的其他各方的合同提供的服务，确认我们的临床前研究和临床试验费用。此类服务的费用根据管理层的估计数确认，其中考虑了每个服务提供者在特定时期内完成的活动和任务、预计提供服务的时间段以及每个报告期内付出的努力水平。
在每个资产负债表日，管理层通过与内部人员和外部服务提供商讨论活动的进度或完成阶段，并将这些信息与所支付的款项、收到的发票以及适用的合同或工作报表中商定的此类服务应支付的合同费用进行比较，来估计预付和应计的研发成本。
此外，我们根据管理层对每位员工所花费的时间和精力的估计，将一定的内部薪酬成本分配到研发费用中。
投资政策
公司的投资政策旨在优化收益，同时管理风险和流动性。该政策允许对多种金融工具进行投资，包括具有固定期限和合同现金流的美国政府债务证券，以及比特币和基于比特币的交易所交易基金（统称为“比特币资产”）等另类投资。
公司收购其持有至到期的积极意向和能力的美国政府债务证券。这些证券按摊余成本入账，扣除摊销至利息收入的任何适用折扣，并作为持有至到期证券入账。公司的比特币资产是根据活跃交易所的报价以公允价值计量的。公司将比特币资产的公允价值变动确认为发生期间的经营报表中的损益。
公允价值计量
会计准则编纂（“ASC”）820，即公允价值计量和披露（“ASC 820”），定义了公允价值，建立了美国公认会计原则（GAAP）下公允价值计量的框架，并扩大了有关公允价值计量的披露。根据ASC 820，我们根据估值技术输入值的优先级，将我们的金融资产和负债分类为如下所述的三级公允价值层次结构。用于计量金融工具的输入值属于层级不同的，分类依据的是对工具公允价值计量具有重要意义的最低层级输入值。
所附综合资产负债表中记录的金融资产和负债根据对估值技术的投入分类如下：
第1级–金融工具，其价值基于我们在计量日有能力获取的活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价。
第2级–其价值基于交易不频繁的市场中的市场报价或其价值基于活跃市场中具有类似属性的工具的报价的金融工具。
第3级–其价值基于需要对整体公允价值计量既不可观察又具有重要意义的输入值的价格或估值技术的金融工具。这些输入反映了管理层自己对市场参与者在为工具定价时使用的假设的假设。
| F-11 |
下表列出截至2025年10月31日我们以公允价值计量的金融资产的层级（单位：千）：
公允价值计量时间表
| 1级 | 2级 | 3级 | 合计 | |||||||||||||
| 货币市场基金： | ||||||||||||||||
| 现金等价物 | $ |
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$ | $ | $ |
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| 比特币交易所交易基金： | ||||||||||||||||
| 短期投资 |
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| 美国国库券： | ||||||||||||||||
| 短期投资 |
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| 金融资产总额 | $ |
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$ | $ |
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下表列出了截至2024年10月31日我们以公允价值计量的金融资产的层次结构（单位：千）：
| 1级 | 2级 | 3级 | 合计 | |||||||||||||
| 货币市场基金： | ||||||||||||||||
| 现金等价物 | $ |
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$ | $ | $ |
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| 美国国库券： | ||||||||||||||||
| 短期投资 |
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| 金融资产总额 | $ |
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$ |
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$ | $ |
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如上所述，公司将其对美国国库券的投资归类为持有至到期的短期投资，因此，在随附的综合资产负债表中按摊余成本列报。
我们以非经常性基础以公允价值计量的非金融资产为物业和设备以及在事件或情况变化表明存在减值条件时使用公允价值技术计量的其他资产。由于这些计量的短期性，预付费用和其他流动资产、应付账款和应计费用的估计公允价值与其各自的账面价值相近。现金等价物按接近公允价值的账面价值列报。
现金等价物
现金等价物包括购买时期限为三个月或更短的高流动性短期投资。
短期投资
在2025年10月31日和2024年10月31日，我们持有的期限超过90天和12个月以下的美国国库券在获得时的摊销成本分别约为13,930，000美元和18,653，000美元，被归类为短期投资。此外，在2025年10月31日，我们持有的公允价值约为11,000美元的比特币资产被归类为短期投资。
所得税
我们就已在我们的财务报表或纳税申报表中确认的事件的估计未来税务影响确认递延税项资产和负债。在这种方法下，递延税项资产和负债是根据财务报表和资产和负债的计税基础之间的差异，使用预期差异转回的年份有效的已颁布税率确定的。必要时建立估值备抵，以将递延所得税资产减少到预期实现的金额。由于我们的历史税前亏损以及这些递延所得税资产的可变现性的不确定性，我们为递延所得税资产提供了全额估值备抵。
| F-12 |
我们维持股权激励计划，根据该计划，我们可以向员工、董事和顾问授予激励股票期权、不合格股票期权、股票增值权、股票奖励、业绩奖励或股票单位。
股票期权补偿费用
我们使用ASC 718中的会计准则、股票补偿（“ASC 718”）中的会计准则对授予员工、董事和顾问的股票期权进行会计处理。我们采用Black-Scholes定价模型估计基于服务的股票期权在授予日的公允价值，并在授予的必要服务期内确认补偿费用。
截至2025年10月31日和2024年10月31日止年度，我们分别记录了与授予员工和董事的基于服务的股票期权相关的基于股票的薪酬费用，分别约为3,681，000美元和4,420，000美元。包括在截至2025年10月31日和2024年10月31日止年度授予员工和董事的基于服务的期权的基于股票的补偿成本分别约为3023000美元和3187000美元，与前期授予但尚未归属的股票期权的补偿成本摊销有关。截至2025年10月31日，与授予员工和董事的非既得基于服务的股票期权相关的未确认补偿成本约为3,166，000美元，将在1.6年的加权平均期间内确认。
截至2025年10月31日和2024年10月31日止年度，我们记录了与授予顾问的基于服务的股票期权相关的咨询费用，分别约为12.9万美元和12.5万美元。包括在截至2025年10月31日和2024年10月31日止年度的基于股票的咨询费用中，分别约为9.4万美元和12万美元，与前期授予但尚未归属的股票期权的补偿成本有关。截至2025年10月31日，与授予顾问的非既得基于服务的股票期权相关的未确认咨询费用约为108,000美元，将在1.2年的加权平均期间内确认。
公允价值确定
我们使用Black-Scholes定价模型估计授予员工、董事和顾问的股票期权在特定时期内的公允价值。我们在截至2025年10月31日和2024年10月31日的每一年中授予的股票期权包括授予期限为5年和10年的奖励，授予期限为3至36个月。
用于估计股票期权公允价值的加权平均假设附表
| 截至10月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 授予日加权平均公允价值 | $ |
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| 估值假设： | ||||||||
| 预期寿命（年） | ||||||||
| 预期波动 |
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| 无风险利率 |
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| 预期股息率 |
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% |
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股票期权的预期期限表示股票期权预期未到期的加权平均期限。对于员工和董事，我们使用简易法，即归属期限和合同期限的加权平均，来确定预期期限。采用简化方法是因为我们不认为历史经验具有未来业绩的代表性，因为我们的运营变化的影响以及与历史运营的条款变化。对于顾问，我们使用合同期限为预期期限。在Black-Scholes定价模型下，我们根据与期权预期期限相等的一段时间内我们股价的历史波动率估计了我们普通股股票的预期波动率。我们根据期限等于基础赠款预期期限的美国国债的适用授予日可获得的隐含收益率估计无风险利率。我们根据自己不进行现金分红的历史和未来不进行分红的预期，做了股息率假设。
| F-13 |
在ASC 718下，确认的股票补偿费用金额基于最终预期归属的奖励部分。因此，如果认为有必要，我们会降低预期没收的股票期权奖励的公允价值，这是对已放弃期权未归属部分的没收。根据我们的历史经验和未来预期，我们没有减少预期没收的基于股票的补偿费用金额。
如果未来有更多信息表明另一种模式更合适，我们将重新考虑使用Black-Scholes定价模型。如果因素发生变化并且我们在未来期间应用ASC 718采用了不同的假设，则我们在ASC 718下记录的补偿费用可能与我们在本期记录的有较大差异。
根据每股收益ASC 260，每股普通股基本净亏损（“基本EPS”）的计算方法是用净亏损除以已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净亏损（“稀释后每股收益”）的计算方法是，将净亏损除以当时流通在外的普通股和稀释性普通股等价物以及可转换证券的加权平均数。列报的所有年份的稀释后每股收益与基本每股收益相同，因为包括当时未偿还的普通股等价物的影响将具有反稀释性。基于这一原因，在计算截至2025年10月31日止年度的摊薄每股收益时，不包括购买13,197，377股、股份和12,158，062股的期权，以及购买30万股和30万股的认股权证。
估计数的使用
按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。估计和假设用于但不限于确定基于股票的补偿、资产减值评估、税收资产和负债、许可费收入、研发费用应计、预期信用损失准备金、折旧年限和其他或有事项。实际结果可能与这些估计不同。
信用风险集中
可能使我们面临集中信用风险的金融工具是现金等价物、短期投资和应收账款。现金等价物主要是评级很高的货币市场基金。短期投资是美国国库券和比特币资产。在适用的情况下，管理层审查我们的应收账款和其他应收款是否存在潜在的预期信用损失，并为估计无法收回的金额保留备抵。我们的政策是，在确定不发生催收时，核销无法收回的金额。
最近发布的公告的影响
2023年11月，FASB发布了会计准则更新2023-07，分部报告（主题280）：对可报告分部披露的改进，以提供有关公共实体可报告分部的更多分类费用信息。本次更新中的修订应追溯适用，并在2023年12月15日之后开始的财政年度和2024年12月15日之后开始的中期期间生效。采用这一准则并未对我们的合并财务报表和相关披露产生重大影响（附注8）。
2023年12月，FASB发布了会计准则更新2023-09，所得税（主题740）：所得税披露的改进，要求提供有关报告实体有效税率调节的分类信息以及已缴纳所得税的信息。本次更新中的修订应前瞻性适用，并可选择追溯适用，对公共实体自2024年12月15日之后开始的财政年度有效。我们目前正在评估这一指导意见对我们的合并财务报表和相关披露的影响。
2024年3月，FASB发布了会计准则更新2024-03，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用的分类，以改进有关公共业务实体费用的披露，并在常见的费用标题中提供有关费用类型的更详细信息。本次更新中的修订应适用于前瞻性或追溯性，并对2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的中期有效。我们目前正在评估这一指导意见对我们的合并财务报表和相关披露的影响。
| F-14 |
3.应计费用
截至（千）日的应计负债包括以下各项：
应计费用附表
| 10月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 工资和相关费用 | $ |
|
$ |
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| 应计特许权使用费和或有法律费用 |
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|
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| 应计其他 |
|
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| 应计费用 | $ |
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$ |
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4.股东权益
股票期权计划
截至2025年10月31日止年度，我们有两个股票期权计划：分别于2010年7月14日和2018年1月25日获得我们董事会通过的Anixa Biosciences, Inc. 2010年股份激励计划（“2010年股份计划”）和Anixa Biosciences, Inc. 2018年股份激励计划（“2018年股份计划”）。2018年股票计划已于2018年3月29日获得我们股东的批准。根据2010年股份计划的规定，该计划于2020年7月14日终止有关未来证券的授予。
截至2025年10月31日和2024年10月31日止年度，购买235,685股和173,031股普通股的股票期权已合计行使。在截至2025年10月31日和2024年10月31日的年度内，在这些已行使的期权中，分别有685份和173,031份以现金为基础行使，总收益分别约为2,000美元和456,000美元。截至2025年10月31日止年度，购买235,000股普通股的股票期权，其中191,755股被扣留，以无现金方式行使。被扣留的股份涵盖了期权的总行使价，以及因行使而产生的约107,000美元的适用税款。截至2024年10月31日止年度，没有以无现金方式行使股票期权。
2010年股份计划
2010年股份计划规定向员工、董事和顾问授予不合格股票期权、股票增值权、股票奖励、业绩奖励和股票单位。根据2010年股份计划授予的所有期权的行权价格等于授予日标的普通股的公允市场价值。有关截至2025年10月31日止两个年度的2010年股份计划的资料如下：
| 股份 | 加权 |平均 行权价格 每股 |
聚合内在价值 | ||||||||||
| 截至2023年10月31日尚未行使的期权 |
|
$ |
|
|||||||||
| 已锻炼 | ( |
) | $ |
|
||||||||
| 过期 | ( |
) | $ |
|
||||||||
| 截至2024年10月31日未行使的期权 |
|
$ |
|
|||||||||
| 已锻炼 | ( |
) | $ |
|
||||||||
| 于2025年10月31日尚未行使及可行使的期权 |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
| F-15 |
未完成及可行使的选择时间表
| 行使价范围 | 数 优秀 和 可行使 |
加权 平均 剩余 订约 生活 （年） |
加权 平均 运动 价格 |
|||||||||||
| $ | - $ |
|
$ |
|
||||||||||
| $ | - $ |
|
$ |
|
||||||||||
| $ | - $ |
|
$ |
|
||||||||||
2018年股份计划
2018年股份计划规定向员工、董事和顾问授予激励股票期权、不合格股票期权、股票增值权、股票奖励、业绩奖励和股票单位。在每个自然年度的第一个营业日，可供未来发行的最大股份总数将得到补充，从而可获得2,000，000股。根据2018年股份计划授予的所有期权的行权价格等于授予日标的普通股的公允市场价值。截至2025年10月31日，2018年股份计划可供未来授予的股份数量为721,642股。有关截至2025年10月31日止两个年度的2018年股份计划的资料如下：
| 股份 | 加权平均 行权价格 每股 |
聚合内在价值 | ||||||||||
| 截至2023年10月31日尚未行使的期权 |
|
$ |
|
|||||||||
| 获批 |
|
$ |
|
|||||||||
| 已锻炼 | ( |
) | $ |
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| 没收/过期 | ( |
) | $ |
|
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| 截至2024年10月31日未行使的期权 |
|
$ |
|
|||||||||
| 获批 |
|
$ |
|
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| 已锻炼 | ( |
) | $ |
|
||||||||
| 没收/过期 | ( |
) | $ |
|
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| 截至2025年10月31日尚未行使的期权 |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
| 2025年10月31日可行使的期权 |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
未完成及可行使的选择时间表
| 未完成的期权 | 可行使期权 | |||||||||||||||||||||||||
| 范围 行权价格 |
数 优秀 |
加权 平均 剩余 契约生活 （年） |
加权 平均 行权价格 |
数 可行使 |
加权 平均 剩余 契约生活 （年） |
加权 平均 行权价格 |
||||||||||||||||||||
| $ | - $ |
|
$ |
|
$ | |||||||||||||||||||||
| $ | - $ |
|
$ |
|
$ | |||||||||||||||||||||
| F-16 |
员工股票购买计划
公司维持《Anixa Biosciences, Inc.员工股票购买计划》（“ESPP”），该计划允许符合条件的员工以不低于发售日或适用发售期购买日公司普通股市值的85%（以较低者为准）的价格购买股票。ESPP于2018年8月13日由我们的董事会通过，并于2018年9月27日由我们的股东批准。截至2025年10月31日和2024年10月31日止年度，员工分别购买了3,036股和3,986股股票，总收益分别约为7,000美元和10,000美元。
普通股认购权证
关于2021年3月的公开发行，作为补偿，我们向承销商的某些指定人员发行了认股权证，以每股6.56 25美元的价格购买300,000股普通股，将于2026年3月22日到期。
截至2025年10月31日止两个年度有关公司认股权证的资料如下：
认股权证活动时间表
| 股份 | 加权 平均 行权价格 每股 |
聚合 内在 价值 |
||||||||||
| 于2025年10月31日及2024年10月31日尚未行使及可行使的认股权证 | $ | $ | ||||||||||
未付及可行使的认股权证附表
| 行权价格 | 数 杰出和 可行使 |
加权平均 剩余 契约生活 （年） |
加权 平均 行权价格 |
|||||||||||
| $ |
|
$ |
|
|||||||||||
股票奖励
截至2025年10月31日止年度，我们没有发行任何股票奖励。在截至2024年10月31日的一年中，我们向提供投资者关系服务的顾问发行了89,336股普通股，记录的费用约为237,000美元。截至2024年10月31日，约18000美元作为预付费用入账，于截至2025年10月31日止年度支出。
库存股票
截至2024年10月31日，公司持有2,000股普通股作为库存股。回购这些股票的平均成本为每股3.17美元，总成本约为6000美元。这些回购是作为我们董事会于2024年7月11日批准的股票回购计划的一部分进行的。库存股按成本法核算，在合并资产负债表中记为股东权益的减少。2025年3月，公司注销库存股，导致流通股和实收资本减少。
5.租赁
我们根据经修订的经营租约从非关联方租赁位于3150 Almaden Expressway，San Jose，California 95118（我们的主要行政办公室）的约2,000平方英尺的办公空间，该租约将于2027年9月30日到期，并可选择将租约再延长两年。基本租金约为每月5000美元，租约规定每年增加约3%，并为某些运营成本的增加提供升级条款。经修订的租赁产生了约25万美元的使用权资产和租赁负债，贴现率为12%。截至2025年10月31日和2024年10月31日止年度的租金支出分别约为63,000美元和61,000美元。
| F-17 |
对于经营租赁，租赁负债按未付租赁付款额的现值进行初始和后续计量。截至2025年10月31日，公司租赁的剩余47个月租赁期限包括不可撤销的租赁期限和公司合理确定将行使的额外两年选择权期限。当出现减值迹象时，对所有使用权资产进行减值审查。
截至2025年10月31日，我们的经营租赁负债的年度最低租赁付款额如下（单位：千）：
最低租赁付款时间表
| 截至10月31日止年度， | 经营租赁 | |||
| 2026 | $ |
|
||
| 2027 |
|
|||
| 2028 |
|
|||
| 2029 |
|
|||
| 未来最低租赁付款总额，未贴现 |
|
|||
| 减：推算利息 | ( |
) | ||
| 未来最低租赁付款现值 | $ |
|
||
| 截至2025年10月31日的余额 | ||||
| 经营租赁负债 | $ |
|
||
| 经营租赁负债，非流动 |
|
|||
| 合计 | $ |
|
||
6.承诺与或有事项
诉讼事项
除了我们为执行我们的专利权而提起的诉讼外，我们没有涉及任何诉讼或其他法律程序，管理层也不知道有任何针对我们的未决诉讼或法律程序会对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
许可承诺
截至2025年10月31日，我们在与我们的治疗和疫苗开发计划相关的未来十二个月的某些技术许可协议下的承诺约为150,000美元。
研发协议
我们已与多个合作伙伴和第三方供应商订立若干研发协议，内容涉及i）制造我们的乳腺癌疫苗预期2期临床试验所需的材料，ii）在前列腺、肺和结肠高发恶性肿瘤中发现新的疫苗靶点，以及iii）进一步发展我们的CAR-T技术。截至2025年10月31日，公司根据这些协议可能支付的未来款项，除其他外，取决于分析方法的开发、配方可行性研究、稳定性测试和制造过程的结果，可能约为180万美元，这些款项可能会在长达44年的期间内支付。
| F-18 |
7.所得税
所得税拨备（福利）包括以下（以千为单位）：
所得税拨备（福利）附表
| 截至10月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 联邦： | ||||||||
| 当前 | $ | $ | ||||||
| 延期 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 状态： | ||||||||
| 当前 | ||||||||
| 延期 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 与递延税项资产净额相关的估值备抵调整 |
|
|
||||||
| 合计 | $ | $ | ||||||
2025年10月31日和2024年10月31日产生递延所得税资产净额很大一部分的暂时性差异的税务影响如下（单位：千）：
递延所得税资产负债明细表
| 10月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 长期递延所得税资产： | ||||||||
| 联邦和州NOL和税收抵免结转 | $ |
|
$ |
|
||||
| 递延补偿 |
|
|
||||||
| 无形资产 |
|
|
||||||
| 小计 |
|
|
||||||
| 减：估值备抵 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 递延所得税资产，净额 | $ | $ | ||||||
截至2025年10月31日，我们的联邦税收净经营亏损和税收抵免结转分别约为106,253，000美元和2,413，000美元。在联邦一级，企业可以无限期结转净经营亏损，但扣除额仅限于应税收入的80%。在2017年《减税和就业法案》（TCJA）之前，企业可以将亏损结转20年（没有扣除限制）。如果最终实现了与扣除期权持有人收入相关的税收优惠，这些优惠将直接记入额外的实收资本。股票所有权的某些变化可能会导致每年可使用的净经营亏损和税收抵免结转金额受到限制。截至2025年10月31日，管理层尚未确定任何此类限制的程度（如果有的话）。
截至2025年10月31日，我们的加州税收净营业亏损结转约为68,597，000美元，可在法定限额内使用（在2026年至2045年的不同日期到期），以抵消未来的公司应税收入和应付税款（如果有的话），根据此类税款的某些计算。
由于我们当前和历史的税前亏损以及其可实现性的不确定性，我们对我们的递延所得税资产提供了100%的估值备抵。与联邦法定税率21%和有效税率0%的主要差异归因于估值津贴的变化。以下是按联邦法定税率征收的所得税与所得税费用（福利）的对账（单位：千）：
所得税调节附表
| 截至10月31日止年度， | ||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||||||||||
| 美国联邦法定所得税税率的所得税优惠 | $ | ( |
) | ( |
)% | $ | (
|
) | ( |
)% | ||||||
| 州所得税 | ( |
) | ( |
)% | ( |
) | ( |
)% | ||||||||
| 永久差异 |
|
|
% |
|
|
% | ||||||||||
| 到期净营业亏损、贷项和其他 |
|
|
% |
|
|
% | ||||||||||
| 估值备抵变动 |
|
|
% |
|
|
% | ||||||||||
| 所得税拨备 | $ |
|
% | $ |
|
% | ||||||||||
在截至2025年10月31日的两个财政年度，我们没有发生联邦和州所得税。截至2025年10月31日和2024年10月31日，我们没有未确认的税收优惠，我们将与所得税事项相关的利息和罚款（如果有的话）计入一般和管理费用。与我们的净经营亏损相关的纳税年度仍有待联邦和加利福尼亚州当局在尚未利用净经营亏损的情况下进行审查。
| F-19 |
8.分段信息
2023年11月，FASB发布了会计准则更新2023-07，分部报告（主题280）：改进可报告分部披露，旨在改进上市公司的可报告分部披露。该更新修订并显着扩大了FASB会计准则编纂主题280下要求披露的内容，要求公司根据主要经营决策者认为重要的内容披露分部费用信息，并引入了基于定期向主要经营决策者提供并包含在报告的分部损益计量或计量中的重大分部费用类别的披露原则。
我们在三个可报告的部门管理我们的业务：（i）癌症疫苗，（ii）CAR-T疗法，以及（iii）其他。癌症疫苗部分包括开发用于治疗和预防乳腺癌和卵巢癌的疫苗，以及用于解决许多疑难杂症的癌症的额外癌症疫苗，包括肺癌、结肠癌和前列腺癌的高发恶性肿瘤。CAR-T疗法部分包括使用新型CAR-T开发卵巢癌免疫疗法，称为嵌合内分泌受体-T细胞技术。其他部分包括我们的传统业务，包括我们各种专利组合的有限专利许可活动。
公司的首席运营决策者（“CODM”）是我们的首席执行官。主要经营决策者审查我们的经营业绩和经营计划，并在全公司范围内以及可报告分部的基础上作出资源分配决策。主要经营决策者利用分部信息评估现金流、识别风险和机会、分配资源、设定战略重点。由于基于股票的薪酬费用不影响现金，不包括非现金基于股票的薪酬的分部运营费用是CODM在管理企业时使用的衡量标准。不包括非现金股票薪酬的分部运营费用是一种非GAAP衡量标准。
以下是截至2025年10月31日和2024年10月31日以及截至2025年10月31日和2024年10月31日我们分部的部分财务信息（单位：千）：
分部资料附表
| 截至10月31日止年度， | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 癌症疫苗 | CAR-T疗法 | 其他 | 合计 | 癌症疫苗 | CAR-T疗法 | 其他 | 合计 | |||||||||||||||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 研发费用 |
|
|
|
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|
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| 一般及行政开支 |
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| 总营业费用 |
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| 经营亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 利息收入 |
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| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||
| 总营业费用 | $ |
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$ |
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$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
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| 减去非现金股票薪酬 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 不包括非现金股票薪酬的运营费用（非GAAP衡量标准） | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||
| 10月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 总资产： | ||||||||
| 癌症疫苗 | $ |
|
$ |
|
||||
| CAR-T疗法 |
|
|
||||||
| 其他 |
|
|
||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
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| F-20 |