美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-K
x根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的年度报告
截至2024年4月30日止财政年度
↓根据《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告
为从_____________到______________的过渡期
委托档案号001-40483
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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| （成立或组织的州或其他司法管辖区） | （I.R.S.雇主识别号码） |
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） | （注册人的电话号码，包括区号） |
根据该法第12（b）条登记的证券：
| 各班级名称 | 交易代码 | 注册的各交易所名称 |
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根据该法第12（g）条注册的证券：无
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。有ES没有x
如果根据《交易法》第13条或第15（d）条，注册人无需提交报告，请用复选标记表示。有ES没有x
用复选标记表明注册人（1）在上一年（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是x否..。
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。有x没有..。
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速披露公司¨ | 加速披露公司¨ |
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较小的报告公司
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| 新兴成长型公司
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。¨
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。¨
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述，需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有ES没有x
根据2023年10月31日（注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日）普通股股票的收盘价，注册人的非关联公司持有的普通股总市值约为670万美元，该日期由纳斯达克股票市场有限责任公司报告。每位执行官和董事以及可能被视为注册人关联公司的其他人所持有的注册人普通股的股份已被排除在此计算之外。这一计算并不反映确定某些人出于任何其他目的是注册人的附属机构。
截至2024年7月29日，共有841,240股已发行普通股。
以引用方式并入的文件：无
阿尔扎蒙德纽罗公司。
表格10-K
截至2024年4月30日止财政年度
指数
| 页 | |||
| 第一部分 | |||
| 项目1。 | 商业 | 2 | |
| 项目1a。 | 风险因素 | 23 | |
| 项目1b。 | 未解决员工意见 | 47 | |
| 项目1c。 | 网络安全 | 47 | |
| 项目2。 | 物业 | 48 | |
| 项目3。 | 法律程序 | 48 | |
| 项目4。 | 矿山安全披露 | 48 | |
| 第二部分 | |||
| 项目5。 | 市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券 | 49 | |
| 项目6。 | [保留] | 49 | |
| 项目7。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 50 | |
| 项目7a。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 60 | |
| 项目8。 | 财务报表和补充数据 | 60 | |
| 项目9。 | 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧 | 60 | |
| 项目9a。 | 控制和程序 | 61 | |
| 项目9b。 | 其他信息 | 62 | |
| 项目9c。 | 关于阻止检查的外国司法管辖区的披露 | 62 | |
| 第三部分 | |||
| 项目10。 | 董事、执行官和公司治理 | 63 | |
| 项目11。 | 高管薪酬 | 67 | |
| 项目12。 | 若干受益所有人的证券所有权及管理层和股东事项 | 72 | |
| 项目13。 | 若干关系及关联交易及董事独立性 | 74 | |
| 项目14。 | 首席会计师费用和服务 | 76 | |
| 第四部分 | |||
| 项目15。 | 附件和财务报表附表 | 77 | |
| 项目16。 | 表格10-K摘要 | 78 | |
| 签名 | 79 |
关于前瞻性陈述的说明
这份10-K表格年度报告（“年度报告”）包含1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述。这些陈述与未来事件或我们未来的财务业绩有关。我们试图通过包括“预期”、“相信”、“预期”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”或“将”或这些术语或其他类似术语的否定词来识别前瞻性陈述。这些陈述只是预测；不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、水平或活动、业绩或成就存在重大差异。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。我们的预期截至本年度报告提交之日，我们不打算在本年度报告提交之日之后更新任何前瞻性陈述，以将这些陈述确认为实际结果，除非法律要求。
本年度报告还包含独立方和我们就市场规模和增长做出的估计和其他统计数据以及其他行业数据。这些数据涉及许多假设和限制，请注意不要对此类估计给予过度的权重。我们没有独立核实独立方产生并载于本年度报告的统计数据和其他行业数据，因此，我们无法保证其准确性或完整性，尽管我们确实普遍认为这些数据是可靠的。此外，对我们未来业绩的预测、假设和估计以及我们所经营行业的未来业绩必然受到多种因素的高度不确定性和风险的影响，包括本年度报告中“风险因素”和其他地方描述的因素。这些因素和其他因素可能导致结果与独立方和我们作出的估计中表达的结果存在重大差异。
风险因素汇总
以下是使我们的普通股投资具有投机性的主要因素的摘要。这份总结并未涉及我们面临的所有风险。有关本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，可在下文“风险因素”标题下找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应与本年度报告和我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。
| · | 我们需要获得大量额外资金，以完成AL001和ALZN002的开发和任何商业化。如果我们无法在需要时筹集这笔资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或其他业务。 |
| · | 我们处于临床开发的早期阶段，目前没有近期收入来源，可能永远不会盈利。 |
| · | 我们的经营历史有限，可以用来判断我们的业务前景和管理层。 |
| · | 我们有必须达到的运营和财务里程碑，以维持南佛罗里达大学研究基金会对我们当前技术和知识产权的许可权。 |
| · | 如果我们未能遵守我们从第三方许可知识产权和其他权利所依据的协议中的义务，或者我们与许可方的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权。 |
| · | 我们在很大程度上依赖于我们的候选产品的成功，这些产品可能不会获得监管批准或成功商业化。 |
| · | 严重的不良事件或其他安全风险可能要求我们放弃开发并排除、延迟或限制AL001或ALZN002的批准，或限制任何批准的标签或市场接受的范围。 |
| · | 我们的候选药物的开发和监管批准存在许多风险，这些风险在风险因素部分进行了描述。 |
| · | 如果我们未能吸引和留住高级管理层和关键科学人员，我们可能无法成功开发AL001、ALZN002或任何未来的候选产品，进行我们的内部许可和开发工作或将AL001、ALZN002或我们未来的任何候选产品商业化。 |
| · | 我们的知识产权存在一系列风险。 |
| · | 我们的关联公司和关联交易存在多项风险。 |
| · | 如果我们不重新遵守或继续满足纳斯达克资本市场持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。 |
| · | 我们普通股的市场价格波动很大，这可能会给投资者带来巨大损失。 |
| · | 我们股权的集中将限制你影响公司事项的能力，包括影响董事选举结果的能力和其他需要股东批准的事项。 |
| · | 我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们对这一重大弱点的补救措施不有效，或者如果我们在未来遇到额外的重大弱点或以其他方式未能在未来维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时报告我们的财务状况或经营业绩，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。 |
第一部分
| 项目1。 | 商业 |
在本年度报告中，除非文意另有所指，否则“公司”、“Alzamend”、“我们”、“我们的公司”和“我们”均指Alzamend Neuro, Inc.，一家特拉华州公司及其子公司。
公司概况
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗阿尔茨海默病（“阿尔茨海默病”）、双相情感障碍（“BD”）、重度抑郁症（“MDD”）和创伤后应激障碍（“PTSD”）的新型产品。凭借我们的两个候选产品，我们的目标是尽快将治疗或潜在疗法推向市场。太多的个人、患者和护理人员承受着这些毁灭性的、往往是致命的疾病所造成的负担。根据美国疾病控制中心2023年的一项调查，我们的首要目标阿尔茨海默氏症是美国人最害怕的疾病之一（仅次于癌症）。根据资助研究的非营利组织阿尔茨海默氏症协会2024年的一份报告，阿尔茨海默氏症也是美国（“美国”）第七大死因（2020年和2021年）。现有的阿尔茨海默病治疗方法只是暂时缓解症状，虽然一种治疗方法已被证明可以减缓疾病的进展，但没有一种方法被证明可以阻止疾病的进展，目前约有690万美国人受到影响，预计到2050年，这一数字将增长到1300万人。根据阿尔茨海默氏症协会提供的数据，阿尔茨海默氏症还影响到超过1100万美国人，这些人每年提供约180亿小时的无偿护理。2024年，美国治疗阿尔茨海默症患者的医疗保健费用估计为3600亿美元，其中包括2310亿美元的医疗保险和医疗补助支付。据阿尔茨海默氏症协会称，如果找不到阿尔茨海默氏症的永久治疗或治愈方法，到2050年，这些费用可能会上升到每年1万亿美元。
我们的管线包括两种新型治疗候选药物：
| · | AL001-一种获得专利的离子共晶技术，通过作为许可方（“许可方”）的南佛罗里达大学研究基金会（University of South Florida Research Foundation，Inc.）提供的三个有版税的全球独家许可，提供锂、水杨酸和脯氨酸的治疗组合；和 |
| · | ALZN002-一种使用突变肽致敏细胞作为基于细胞的治疗性疫苗的专利方法，旨在通过许可方提供的版税全球独家许可，恢复患者免疫系统对抗阿尔茨海默氏症的能力。 |
我们最先进的候选产品（先导产品）已获得许可并在人体临床开发中是AL001，一种用于治疗阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD的锂的离子共晶体。基于我们涉及小鼠模型的临床前数据，AL001治疗预防了认知缺陷、抑郁和易怒，与碳酸锂治疗相比，在改善联想学习和记忆以及易怒方面具有优势，支持AL001治疗人类阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD的潜力。锂是美国食品和药物管理局（“FDA”）批准的首个情绪稳定剂，目前仍是BD的一线治疗选择（被认为是“黄金标准”），并被处方用于MDD和PTSD的标签外。此外，锂已上市超过35年，有关其使用的人体毒理学已得到很好的描述，这可能会减轻安全数据的监管负担。
锂治疗阿尔茨海默氏症痴呆患者和轻度认知障碍受试者的随机、安慰剂对照、临床试验结果已广泛发表。临床研究表明，锂的剂量低于用于情感障碍的剂量，可以对阿尔茨海默氏症的结果产生有利影响。O.V. Forlenza等人发表在《英国精神病学杂志》（2011年）上的一项题为“长期锂治疗对遗忘性轻度认知障碍的疾病改善特性：随机对照试验”的研究报告称，锂优于安慰剂，证明通过阿尔茨海默病评估量表认知分量表测量的认知功能下降速度较慢。鉴于缺乏足够的、被广泛采用的治疗方法，可以减缓、阻止甚至扭转这种高度流行的疾病的下降趋势，锂在阿尔茨海默病长期管理中的潜在功效可能会对公众健康产生积极影响。对安全有效的阿尔茨海默病治疗存在未满足的医疗需求，特别是对具有神经保护特性的治疗。
越来越多的证据表明，抑郁症，尤其是老年人的抑郁症，与神经元细胞丢失有关。这些发现表明，锂可能通过被低估的神经保护作用，在治疗情感障碍方面发挥一些长期有益的作用。分子生物学和动物研究也表明，锂可能对阿尔茨海默氏症提供保护。鉴于缺乏其他足够的治疗方法，我们认为锂在长期治疗神经退行性疾病方面的潜在功效的研究和商业化非常值得追求。
| -2- |
我们的业务战略
我们打算开发和商业化比现有疗法更好的疗法，并有可能显着改善阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD患者的生活。为实现这些目标，我们正在推行以下关键业务战略：
| • | 推进AL001用于阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD治疗的临床开发.我们于2022年3月完成了I期临床试验，并于2022年5月启动了IIA期多次递增剂量（“MAD”）临床试验。我们于2023年3月完成了IIA MAD临床试验的临床部分，并于2023年6月报告了顶线数据。我们宣布，经独立的安全审查委员会评估，我们成功地确定了AL001开发的最大耐受剂量（“MTD”）。这种MTD每天3次以240毫克的碳酸锂等效剂量提供锂，其设计不太可能需要锂治疗药物监测（“TDM”）。此外，这种MTD还可以降低针对脆弱人群（例如阿尔茨海默氏症患者）的治疗中的风险。此外，我们正在研究AL001对患有BD、MDD和PTSD的患者的潜力，并就这些适应症向FDA提交了几份研究性新药（“IND”）申请：（i）BD的IND于2023年8月提交，我们于2023年9月收到FDA的“研究可能进行”信函；（ii）MDD的IND于2023年10月提交，我们于2023年11月收到FDA的“研究可能进行”信函；（iii）PTSD的IND于2023年11月提交，我们于2023年12月收到FDA的“研究可能进行”。如果我们在人体中实现成功的III期临床试验，我们打算通过新药申请（“NDA”）寻求批准将AL001商业化； |
| • | 推进ALZN002用于阿尔茨海默氏症治疗的临床开发。我们于2022年9月向FDA提交了IND申请，并于2022年10月收到了“研究可能进行”的信函。2023年4月，我们启动ALZN002治疗阿尔茨海默型轻中度痴呆的I/IIA期临床试验。如果我们在人体中成功实现III期临床试验，我们打算通过生物制品许可申请（“BLA”）寻求批准将ALZN002商业化； |
| • | 扩大我们的药品管道，以包括额外的递送方法。我们业务战略的另一个要素是探索，在资源允许的情况下，以不同的配方（液体、速释和洒胶囊）递送AL001，以适应患有阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD的患者的需求； |
| • | 专注于转化和功能端点，以高效开发候选产品。我们认为AL001定位于新药审批的第505（b）（2）节监管路径。我们还认为，AL001和ALZN002定位于突破性疗法指定，因为它们对一种药效学生物标志物（β-淀粉样蛋白）具有积极作用，并且有可能对阿尔茨海默氏症产生具有临床意义的影响，使它们有资格在整个批准过程中获得FDA的援助，这可能会缩短开发时间。然而，我们既没有获得突破性疗法指定，也没有获得加速开发的资格，无法保证我们会这样做。即使我们有资格获得突破性疗法指定或加速开发，它实际上可能不会导致更快的开发或加速监管审查和批准或必然增加我们最终获得FDA批准的可能性；和 |
| • | 优化AL001和ALZN002在主要市场的价值.我们打算将AL001和ALZN002商业化，方法是寻求FDA对候选产品的上市批准，并与寻求在战略上加强管道的生物制药公司合作，进而为成本高昂的后期临床开发获得资金。我们预计不会直接向市场销售产品，尽管我们可能会根据市场情况这样做。我们的重点预计将集中于与老牌分销商和生产商达成战略交易，这将为我们的产品在市场上的销售提供分销和营销能力。 |
| -3- |
我们的发展管道
以下图表概述了我们候选产品的当前开发阶段。
我们的候选产品将需要广泛的临床评估、监管审查和批准、重大的营销努力和大量投资，然后他们中的任何一个或任何继任者都可能为我们提供任何收入。因此，如果我们不能成功开发、获得监管机构对候选产品的批准并将其商业化，我们的长期业务计划将无法实现，我们将无法在可预见的未来（如果有的话）产生我们预测的收入。我们预计，我们不会在几年内产生我们的最大收入，或者我们将至少在产生实质性收入后几年（如果有的话）为我们的任何候选治疗药物实现盈利。如果我们无法产生收入或筹集大量额外资本，我们将无法进行任何业务扩张或获得额外的知识产权，我们将永远无法盈利，我们将无法以目前计划的速度继续我们的运营，如果有的话。
AL001候选药物
我们已获得许可并开始在人体临床开发的主要候选产品是用于治疗阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD的锂的离子共晶体。从1800年代开始，锂盐在人类消费中有着悠久的历史。在精神病学领域，自20世纪中叶以来，它们一直被用来治疗躁狂症，并作为抑郁症的预防药物。如今，锂盐被用作治疗BD的情绪稳定剂。尽管FDA没有批准任何药物作为安全有效的自杀治疗方法，但事实证明，锂是唯一一种持续降低神经精神疾病患者自杀率的药物。尽管有这些有效的药用用途，但目前FDA批准的锂药物（碳酸锂和柠檬酸锂）受到狭窄治疗窗口的限制，需要临床医生定期监测血浆锂水平和血液化学成分，以减轻不良事件。由于常规锂盐（碳酸盐和柠檬酸盐）的消除速度相对较快，因此需要全天多次给药才能安全地达到治疗性血浆浓度。现有的锂药物，如氯化锂和碳酸锂，存在慢性毒性，物理化学性质差，大脑生物利用度差等问题。由于锂在减少BD患者的躁狂发作方面非常有效，尽管其治疗指数较窄，但仍在临床上使用。这导致研究人员开始寻找锂以外的其他治疗方法，但这可能表明具有类似的生物活性。
南佛罗里达大学的科学家开发了一种新的锂共晶体组成和制备方法，在某些临床和/或测试条件下，已证明可以允许更低的剂量来达到治疗精神疾病的治疗性脑中锂水平，这可能会导致锂的治疗指数扩大。我们的研究和测试表明，与现有形式的锂相比，该化合物提供了更好的物理化学特性，使其有可能被开发为一种抗自杀药物并用于治疗情绪障碍。
最近的证据表明，锂可能对治疗和预防阿尔茨海默氏症都有效。与仅针对单一治疗靶点的传统药物不同，锂似乎通过几种作用模式具有神经保护作用。例如，最近的研究表明，它发挥神经保护作用，部分原因是增加了一种脑源性神经营养因子，导致学习和记忆的恢复。最近的研究表明，锂的另一个神经保护机制是在活化的小胶质细胞中减弱炎性细胞因子如IL-6和一氧化氮的产生。最近临床研究的结果表明，锂治疗可能会减少痴呆症的进展，同时保留认知功能并减少与阿尔茨海默氏症相关的生物标志物。
| -4- |
AL001是一种新型锂离子共晶体，由南佛罗里达大学的一组发明人设计、合成和表征，与目前可用的FDA批准的锂产品相比，已被证明表现出改进的非临床药代动力学，并且在许多阿尔茨海默氏症的体外模型中也具有生物活性。AL001可能构成治疗阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD的手段。
我们相信，我们在固体剂型中重新设计锂以优化性能的能力有可能解决广泛的临床应用，从神经退行性疾病，不仅仅是阿尔茨海默氏症，还包括肌萎缩侧索硬化症（称为ALS，通常被称为Lou Gehrig病）、亨廷顿病、多发性硬化症、帕金森病和创伤性脑损伤，到更多的精神疾病，如BD、MDD、躁狂症、PTSD和自杀。这种新方法旨在实现所需的治疗结果，即增强通过血脑屏障的渗透和持续的脑锂浓度，同时减轻其他器官系统的全身暴露（和毒性）。AL001的最佳修饰释放锂给药方法应避免血液中以及大脑中的急性毒性峰值浓度，并应在可预测的、临床相关的时间内保持这种相对较小的血液浓度，整体低全身暴露可减轻不良事件的可能性。我们预计，锂递送系统将适应一种给药方案，即在尽可能长的时间内持续保持治疗性大脑锂浓度，同时只允许适度的暴露，并为其他器官系统提供足够的剂量之间的恢复期。
临床试验
I期研究
2021年9月13日，我们启动了一项随机、均衡、I期、单剂量、开放标签、两次治疗、两次周期、两次序列、交叉、相对生物利用度的临床试验，以在健康受试者中研究AL001制剂与已上市的即释碳酸锂制剂相比的锂药代动力学和安全性。该临床试验的主要目的是在健康受试者中评估AL001锂制剂相对于已上市碳酸锂制剂的相对生物利用度，以便在未来的研究中确定潜在的临床安全和有效的AL001剂量。此外，我们希望在该临床试验的条件下描述测试配方的安全性和耐受性。这是AL001制剂的首次人体临床试验，该试验旨在在至少24名已完成的健康受试者（30名受试者将入组）中评估AL001锂制剂与已上市碳酸锂制剂相比的相对生物利用度，以便在未来的临床试验中确定潜在的临床安全和有效的AL001剂量。AL001锂含量接近基准碳酸锂胶囊剂量的一半，因为预计治疗体弱的阿尔茨海默病患者将需要一半的锂剂量用于治疗BD。碳酸锂300毫克（参照品）在该临床试验中作为单剂量给药；这在每日三次给药时常被用作治疗BD的起始剂量。在这项研究之前，AL001锂等离子体浓度与时间曲线的形状是未知的。同样未知的还有AL001速率和锂吸收程度。I期研究于2022年3月完成，结果如下：
| · | AL001在健康成人受试者中被证明是安全且耐受性良好的； |
| · | 试验期间无死亡或严重不良事件报告； |
| · | AL001和已上市碳酸锂胶囊安全性均为良性； |
| · | 试验期间未注意到心电图有临床意义的异常发现； |
| · | 观察到AL001水杨酸盐血浆浓度具有良好的耐受性，并始终保持在安全限度内；和 |
| · | 对等离子体中锂吸收速率和程度进行剂量调整的相对生物利用度分析表明，AL001在150毫克碳酸锂当量剂量下，与已上市的300毫克碳酸锂胶囊具有生物等效性，锂等离子体浓度与时间曲线的形状相似。 |
IIA期研究
2022年5月5日，我们在轻至中度阿尔茨海默症患者和健康受试者中启动了AL001的多剂量、稳态、双盲、递增剂量安全性、耐受性、药代动力学临床试验（www.clinicaltrials.gov，标识符：NCT05363293），目标如下：
| · | 初级：评价AL001在阿尔茨海默病患者和健康受试者多剂量、稳态条件下的安全性和耐受性； |
| -5- |
| · | 次级：对AL001在轻中度阿尔茨海默症患者及健康受试者中的MTD进行表征；及 |
| · | 探索性：确定阿尔茨海默氏症患者和健康受试者未来II期和III期临床研究的理想特征的定性和定量评估，以便： |
| o | 便利招募进入后续AL001临床试验；以及 |
| o | 促进试验-遵守完成研究要求，包括治疗遵守。 |
我们于2023年3月完成了IIA期临床试验，并于2023年6月公布了积极的顶线数据。我们宣布，我们通过一项由独立的安全审查委员会评估的多次递增剂量研究，成功地确定了一种用于AL001开发的MTD。这种剂量以每天3次（“TID”）的240毫克碳酸锂等效剂量提供锂，被设计为不太可能需要锂TDM。此外，这种MTD的风险也会降低，用于治疗脆弱人群，例如阿尔茨海默氏症患者。
锂是BD 1型狂躁发作的常用处方药，也是有狂躁发作史患者BP的维持治疗。锂还被处方用于MDD、BD和治疗创伤后应激障碍等疾病的标签外。锂是FDA批准的第一个情绪稳定剂，目前仍是一线治疗方案（被认为是“金标准”），但未得到充分利用，可能是因为需要TDM。锂是第一个在产品标签中被监管部门要求TDM的药物，因为治疗药物血液浓度的有效和安全范围很窄，并且在使用锂盐时很好地定义了治疗BP。超过这个范围的偏移可能是有毒的，低于这个范围的剂量可能会损害有效性。
计划的未来研究
我们打算在MTD启动临床试验，以确定与已上市的锂盐相比，用于治疗BD、MDD和PTSD的大脑中锂水平相对增加，这是基于已发表的小鼠研究，这些研究预测，在使用AL001治疗时，锂可以以较低剂量给予，以获得同等的治疗益处。例如，目标是用240毫克TID AL001锂当量取代300毫克TID碳酸锂剂量用于治疗BD，这意味着每天给患者的锂减少20%。我们还将包括健康受试者和阿尔茨海默氏症患者的队列。我们预计将在2024年下半年与一家知名研究机构合作开展这项研究。
基于我们对AL001的IIA期MAD研究结果，我们还计划在阿尔茨海默氏症类型的轻中度痴呆受试者中启动两项安全性和有效性临床试验。这些研究很可能在“脑中含锂”研究之后开始。
ZALZN002候选药物
我们获得许可在人体临床开发的另一个候选产品是ALZN002，这是一种专利方法，使用突变肽致敏细胞作为基于细胞的治疗性疫苗，旨在恢复患者免疫系统对抗阿尔茨海默氏症的能力。所提出的作用机制是通过刺激免疫系统的T细胞的脉冲-树突状细胞（“DC”）激活，导致大脑淀粉样蛋白的清除。2005年4月至2010年7月进行的临床前研究表明，向转基因（或转基因）小鼠输注ALZN002脉冲DC与降低淀粉样蛋白负荷和改善神经行为表现有关。除了这种疗法的免疫原性之外，这很可能是由抗炎作用介导的。
ALZN002的发展基于这样一种理论，即阿尔茨海默氏症的症状可能在很大程度上是由斑块沉积引起的，这些斑块沉积可以聚集在大脑中，由在神经细胞之间积累的称为β-淀粉样蛋白的蛋白质片段组成。一种假设是，一种特殊类型的免疫细胞，即天然β-淀粉样蛋白抗体，可能在没有阿尔茨海默氏症的人群中起到防止斑块堆积的作用。随着人们年龄的增长，他们的免疫系统可能会退化，一些人可能无法产生天然的β-淀粉样蛋白抗体，缺乏这种抗体会导致斑块堆积导致阿尔茨海默氏症。
ALZN002旨在引发免疫反应以产生抗淀粉样蛋白抗体，然后可以中和循环的β-淀粉样蛋白并防止额外的斑块堆积。ALZN002内的突变抗原因其较高的人白细胞抗原结合亲和力而被特选，从而避免了可能引起不良（Th1）免疫反应的佐剂的需要。
ALZN002是一种自体修饰DC治疗。更准确地说，它是一种患者特有的疗法，患者进行白细胞分离术，这是一种用于减少血流中白细胞数量的非手术治疗，以使用细胞因子疗法（IL4 + GM-CSF）鸡尾酒分离出随后成熟为DC的外周血单核细胞。将DC与修饰的淀粉样蛋白β（A β）肽一起孵育使其致敏，然后给予同一患者。
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最近积累的重要证据表明，免疫疗法是一种非常有前途的阿尔茨海默氏症治疗方式。目前大多数基于免疫的主动研究都集中在通过预制A β抗体给药的被动免疫。由于依赖自体免疫机制，主动免疫可能会对淀粉样蛋白的清除产生额外或更持久的影响，并且是一种更安全的方法。此外，初步证据表明，在与免疫球蛋白清除后，淀粉样蛋白积累复发。使用预先聚集的合成A β（AN-1792）联合免疫原性佐剂QS-21进行免疫接种，先前曾尝试让免疫系统参与治疗阿尔茨海默氏症。由于约6%的接种受试者患有严重脑膜脑炎，AN-1792的IIA期研究被FDA终止。我们认为，这可能是由于在疫苗配方中使用了QS-21佐剂造成的。
临床试验
临床前
2021年7月23日，我们宣布Alzamend在使用阿尔茨海默病转基因小鼠模型进行的良好实验室规范（“GLP”）毒理学研究中获得了ALZN002的阳性毒理学结果。这项研究是由查尔斯河实验室进行的。ALZN002是一种专利方法，使用突变肽致敏细胞作为基于细胞的治疗性疫苗，旨在恢复患者免疫系统对抗阿尔茨海默氏症的能力。
使用阿尔茨海默氏症转基因小鼠模型完成ALZN002致敏细胞的五剂量GLP研究，以研究ALZN002的耐受性。第1、30、50、70、90天单针给药。在最终给药后的75天和90天，对小鼠进行潜在毒性和任何发现的可逆性评估。
组织病理学结果表明没有T细胞浸润或脑膜脑炎的指征，这表明ALZN002治疗是安全和可耐受的，因为在最后一次给药后的90天或90天内没有不良发现。在主要研究或恢复期，临床观察、体重参数、器官重量参数、临床病理参数、大体病理观察或组织病理学观察均无与治疗相关的死亡或不良反应报告。
改良细胞疗法，尤其是DC，可能会提供更安全、更针对患者的主动免疫。DC的离体修饰作为一种治疗方式以前已被用于肿瘤治疗。它已被证明是相对安全的，能够让免疫系统成功地攻击目标组织。它在阿尔茨海默病疗法中的应用是相对较近的。
I/II期研究
我们于2021年7月30日向FDA生物评价与研究中心提交了ALZN002的IND前会议请求和支持简报文件。我们收到了FDA关于pre-IND的书面回复，为Alzamend计划于2021年9月30日开展ALZN002的临床开发提供了路径。FDA同意允许Alzamend提交IND以进行合并的I/II期研究。
2022年9月28日，我们向FDA提交了ALZN002的IND，并于2022年10月31日收到了“研究可能进行”的信函。该候选产品是一种免疫疗法疫苗，旨在治疗阿尔茨海默氏症类型的轻中度痴呆。ALZN002是一种专有的“主动”免疫治疗产品，这意味着它是由每个患者的免疫系统产生的。它由自体DC组成，这些DC由从每个个体患者身上提取的活化白细胞组成，这样它们就可以在体外进行工程改造，以攻击与阿尔茨海默氏症相关的淀粉样蛋白-β蛋白。这些DC被一种新型淀粉样蛋白-β肽（E22W）脉冲，旨在增强患者免疫系统对抗阿尔茨海默氏症的能力；目标是为了安全目的培养对治疗的耐受性，同时刺激免疫系统减少大脑的β-淀粉样蛋白负荷，从而减少阿尔茨海默氏症的体征和症状。与使用外来血液制品（如单克隆抗体）的被动免疫治疗方法相比，ALZN002的主动免疫有望对淀粉样蛋白的清除提供更强大和更持久的效果。这种方法可能会被证明更安全，因为它依赖自体免疫成分，使用每个患者自己的白细胞，而不是外来细胞和/或血液制品。
2023年4月3日，我们宣布启动ALZN002治疗阿尔茨海默型轻中度痴呆的I/IIA期临床试验。本试验的目的是在20-30名轻中度发病率受试者中评估ALZN002与安慰剂相比多个递增剂量的安全性、耐受性和有效性。该临床试验的主要目标是在更大的IIB期疗效和安全性临床试验中确定ALZN002治疗阿尔茨海默氏症患者的适当剂量。2024年2月13日，我们收到我们聘请为我们的合同研究机构（“CRO”）的公司Biorasi，LLC（“Biorasi”）的通知，Biorasi将终止我们与他们的合同。我们目前正在寻求聘请一位替代CRO。
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知识产权和许可协议
2018年7月2日，我们与许可方及其关联公司南佛罗里达大学就AL001签订了两份包含分许可条款的标准独家许可协议（“AL001许可”），据此，许可方根据2015年9月24日提交并于2017年12月12日授予的美国专利（i）9,840，521号（题为“有机阴离子锂离子共晶化合物和组合物”）授予我们一份带有特许权使用费的、仅限于阿尔茨海默氏症领域的全球独家许可，以及（ii）9,603，869份（题为“用于治疗神经精神疾病的锂共晶”）于2016年5月21日提交并于2017年3月28日授予。于2019年2月1日，我们订立了AL001许可证的第一次修订，于2021年3月30日，我们订立了AL001许可证的第二次修订，并于2023年6月8日，我们订立了AL001许可证的第三次修订（统称“AL001许可协议”）。AL001许可证的第三次修订修改了许可证费用的支付时间。
AL001许可协议要求我们就AL001许可技术开发的产品的净销售额支付4.5%的合并特许权使用费。我们已经为AL001支付了20万美元的初始许可费。作为AL001技术许可的额外许可费，许可方收到了14,853股我们的普通股。AL001许可协议的最低特许权使用费在第一次商业销售一周年时为40,000美元，在第一次商业销售两周年时为80,000美元，在第一次商业销售三周年时为100,000美元，此后每年为AL001许可协议的有效期。
2016年5月1日，我们与许可方就ALZN002签订了包含分许可条款的标准独家许可协议（“ALZN002许可”），据此，许可方根据题为“淀粉样蛋白β肽和使用方法”的美国专利第8,188，046号授予我们一项仅限于阿尔茨海默氏症免疫治疗和诊断领域的具有特许权使用费的全球独家许可，该专利于2009年4月7日提交并于2012年5月29日授予。2017年8月18日，我们订立ALZN002许可证第一修正案，2018年5月7日，我们订立ALZN002许可证第二修正案，2019年1月31日，我们订立ALZN002许可证第三修正案，2020年1月24日，我们订立ALZN002许可证第四修正案，2021年3月30日，我们订立ALZN002许可证第五修正案，2023年4月17日，我们订立ALZN002许可证第六修正案，2023年12月11日，我们签订了ALZN002许可的第七次修订（统称“ALZN002许可协议”）。ALZN002许可证第七修正案修改了许可证费用的支付时间。
ALZN002许可协议要求我们就ALZN002许可技术开发的产品的净销售额支付4%的特许权使用费。我们已经为ALZN002支付了20万美元的初始许可费。作为ALZN002许可的额外许可费，许可方收到了24,012股我们的普通股。在ALZN002许可协议的有效期内，ALZN002在首次商业销售一周年时的最低特许权使用费为20,000美元，在首次商业销售两周年时的最低特许权使用费为40,000美元，在首次商业销售三周年时的最低特许权使用费为50,000美元，此后每年。
2019年11月19日，我们与许可方就AL001的两个额外适应症（“11月AL001许可”）签订了两份带有分许可条款的标准独家许可协议，据此，许可方授予我们一份包含全球独家许可的特许权使用费，仅限于（i）不包括阿尔茨海默氏症的神经退行性疾病和（ii）精神疾病和紊乱领域。于2021年3月30日，我们订立了11月AL001许可证的第一次修订，并于2023年4月17日订立了11月AL001许可证的第二次修订（统称为“11月AL001许可协议”）。11月AL001许可证第二次修订修改了许可证费用的支付时间。
11月的AL001许可协议要求我们就AL001许可技术在这些领域开发的产品的净销售额支付3%的特许权使用费。我们为额外的适应症支付了20,000美元的初始许可费。11月AL001许可协议的最低特许权使用费在第一次商业销售一周年时为40,000美元，在第一次商业销售两周年时为80,000美元，在第一次商业销售三周年时为100,000美元，此后每年为11月AL001许可协议的有效期。
这些许可协议的无限期期限持续到适用协议项下的任何许可专利仍为待决申请或可执行专利之日、政府监管机构授予的任何市场独占期的结束日期或被许可人根据适用的许可协议支付特许权使用费的义务到期之日（以较晚者为准）。根据我们的各种许可协议，如果我们未能在指定日期之前达到里程碑，许可方可能会终止许可协议。许可人还被授予优先购买权，以获得我们可能不时发行的此类股份或其他股本证券，而许可人仍是我们公司任何股本证券的所有者。
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此外，我们需要在到期日向许可方支付AL001技术许可和ALZN002技术的里程碑付款，具体如下：
原AL001许可证：
| 付款 | 到期日 | 事件 | |||
| $ | 50,000 | * | 2019年9月完成 | Pre-IND会议 | |
| $ | 65,000 | * | 2021年6月完成 | IND申请备案 | |
| $ | 190,000 | * | 2021年12月完成 | 在临床试验中患者首次给药时 | |
| $ | 500,000 | * | 2022年3月完成 | 首次临床试验完成后 | |
| $ | 1,250,000 | 2025年3月 | 在III期临床试验中接受治疗的首例患者 | ||
| $ | 10,000,000 | 自协议生效之日起8年 | 经FDA NDA批准 | ||
| * | 里程碑相遇并完成 |
ALZN002许可证：
| 付款 | 到期日 | |||
| $ | 50,000 | * | 经IND申请-2022年1月完成 | |
| $ | 50,000 | 首次I期临床试验患者首次给药时 | ||
| $ | 500,000 | 完成首个IIB期临床试验后 | ||
| $ | 1,000,000 | 在III期临床试验中接受治疗的首例患者 | ||
| $ | 10,000,000 | 首次商业销售 | ||
| * | 里程碑相遇并完成 |
额外AL001许可证：
| 付款 | 到期日 | 事件 | |||
| $ | 2,000,000 | 2026年3月 | 在III期临床试验中接受治疗的首例患者 | ||
| $ | 16,000,000 | 2029年8月1日 | 首次商业销售 | ||
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市场机会
根据美国国立卫生研究院（“NIH”）的数据，有超过4370万美国人患有阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD。这些疾病/病症的流行率上升以及各种风险，如高压力、药物滥用和联合用药的进步，主要是推动市场增长。允许更准确诊断/检测阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD的技术进步也对市场增长产生积极影响。其他因素，例如增加研发活动（通过临床试验）和政府投资以改善医疗保健行业，预计将进一步推动市场增长。此外，通过各种特定疾病/疾病的非营利组织提高对阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD的认识，正在加速市场增长。如果有众多国家和国际制药公司以及各国政府和世界各地机构提供的大量资金支持，商业化疗法或治疗的潜在市场将非常重要。我们成立的使命是进一步开发AL001和ALZN002，通过FDA管理的人体临床试验为它们提供资金，如果成功，最终将它们提供给公众。
行业概况
阿尔茨海默氏症
目前，阿尔茨海默氏症是美国第七大死因，从全球范围内推断，这种严重疾病的预防、治疗和治疗市场是巨大的。自1990年以来，预期寿命增加了6年，世界平均水平继续提高。随着发达国家人口平均年龄的增长，不断恶化的神经系统疾病的患病率也随之增加。根据阿尔茨海默氏症协会的数据，仅在美国，65岁以上的九个人中就有一个患有阿尔茨海默氏症，目前约有690万美国人与之共存。据估计，到2050年，除非出现预防、减缓或治愈疾病的医学突破，否则这一数字将增长到1300万。许多阿尔茨海默氏症相关协会认为，患有阿尔茨海默氏症的成年人的实际人数可能要高得多，因为目前的统计数据没有考虑到并发症或肺炎或心脏病等相关疾病造成的死亡。这些死亡证明只列出最直接的原因。美国增长最快的年龄组是“85岁以上”，其中三分之一的人患有阿尔茨海默氏症。
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据估计，照顾阿尔茨海默氏症和其他痴呆症患者的费用将从2024年估计的3600亿美元增加到2050年预计的每年1万亿美元，而医疗保险和医疗补助计划将承担大约70%的此类费用。超过1100万美国人为患有阿尔茨海默氏症或其他痴呆症的人提供无偿护理。阿尔茨海默氏症协会估计，2023年，阿尔茨海默氏症患者的照顾者提供了184亿小时的护理，价值3466亿美元。
阿尔茨海默氏病治疗前景
根据阿尔茨海默氏症协会的说法，以下是最近公布的涵盖阿尔茨海默氏症治疗领域的数据的图示。
目前有几种阿尔茨海默氏症的实验性治疗药物处于不同的开发阶段，临床测试针对淀粉样蛋白-β，或A β，清除，以及抑制Tau蛋白聚集或磷酸化-Tau，或pTau清除。2021年6月，FDA批准了渤健的阿尔茨海默氏症药物aducanumab，也称为Aduhelm，这使其成为美国监管机构批准的第一个用于减少阿尔茨海默氏症患者淀粉样蛋白斑块的药物，也是近二十年来针对该疾病的首个新药。此前没有获得FDA批准的药物可以减缓阿尔茨海默氏症导致的智力衰退，阿尔茨海默氏症是美国第七大死因。2023年7月，一种名为Lecanemab-irmb（“Leqembi”）的抗β淀粉样蛋白抗体，获得FDA的全面批准，用于治疗阿尔茨海默氏症。2024年7月，FDA批准了礼来的阿尔茨海默氏症药物donanemab，也称为Kisunla，它靶向大脑中的淀粉样蛋白。鉴于目前证据的份量，淀粉样蛋白现在被确定为阿尔茨海默氏症的一个原因。
Leqembi和Kisunla都是人源化单克隆抗体，与可溶性淀粉样蛋白-β寡聚体具有高亲和力结合，据报道这些寡聚体对神经元具有毒性。Leqembi和Kisunla都降低了早期阿尔茨海默氏症中淀粉样蛋白的生物标志物，与18个月时的安慰剂相比，导致认知和功能测量的下降幅度适度减少。由于Leqembi和Kisunla仅提供被动免疫，因此分别每2或4周需要进行一次抗体输注。Leqembi和Kisunla都支持并验证了淀粉样蛋白理论，但在常规医疗实践中，由于需要双周或每月输液，将给医疗保健系统带来很大的负担。
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双相情感障碍
BD，以前被称为躁狂抑郁症，是一种情绪障碍，其特征是抑郁时期和异常提升的快乐时期，每次持续几天到几周。如果情绪升高严重或与精神病有关，则称为躁狂；如果不那么严重，则称为轻躁狂。在躁狂症期间，一个人的行为或感觉异常精力充沛、快乐或易怒，他们往往会做出冲动的决定，而很少考虑后果。躁狂期通常也会减少睡眠需求。在抑郁期间，个人可能会经历哭泣，对人生观消极，与他人眼神交流不佳。自杀的风险很高；在20年的时间里，6%的BD患者死于自杀，而30 – 40%的人从事自残。其他心理健康问题，如焦虑症和物质使用障碍，通常与BD相关。
虽然BD的原因尚不清楚，但遗传和环境因素都被认为起了作用。许多基因，每个都有很小的影响，可能会导致这种疾病的发展。遗传因素约占发生BD风险的70 – 90%。环境风险因素包括童年虐待史和长期压力。如果至少有过一次躁狂发作、伴有或不伴有抑郁发作，则该病症被归类为双相I型障碍；如果至少有过一次轻躁狂发作（但没有完全的躁狂发作）和一次重度抑郁发作，则该病症被归类为双相II型障碍。如果这些症状是由于药物或医疗问题，则不诊断为BD。与BD有重叠症状的其他情况包括注意力缺陷多动障碍、人格障碍、精神分裂症、物质使用障碍以及许多其他医疗状况。诊断不需要医学检查，但血液检查或医学成像可以排除其他问题。
BD发生在全球约1%的人口中。据美国国立卫生研究院称，估计大约有700万人在其生命中的某个阶段受到影响；女性和男性的发病率似乎相似。症状最常发生在20岁至25岁之间；生命中更早发病与更差的预后相关。对BD患者评估中功能发挥的兴趣正在增长，重点放在工作、教育、社会生活、家庭和认知等特定领域。大约四分之一到三分之一的BD患者因疾病而出现财务、社会或工作相关问题。BD是全球20大致残原因之一，并导致社会付出巨大代价。由于生活方式的选择和药物的副作用，BD患者死于冠心病等自然原因的风险是普通人群的两倍。
双相情感障碍治疗景观
情绪稳定剂，包括锂和某些抗惊厥药物，如丙戊酸盐和卡马西平，以及非典型抗精神病药，如阿立哌唑，是长期药物复发预防的支柱。抗精神病药在急性躁狂发作期间以及情绪稳定剂耐受性差或无效的情况下也给予。在关注依从性的患者中，可以使用长效注射剂型。有一些证据表明，心理治疗可以改善BD的病程。在抑郁发作中使用抗抑郁药是有争议的；它们可能有效，但已被牵连到引发躁狂发作。因此，抑郁症发作的治疗往往是困难的。电休克疗法（“ECT”）对急性躁狂和抑郁发作有效，尤其是精神病或紧张症。如果一个人对自己或他人构成风险，可能需要进入精神病院；如果受影响的人拒绝治疗，有时需要非自愿治疗。
重度抑郁症
MDD，又简称抑郁症，是一种精神障碍，其特点是至少两周普遍情绪低落、自卑，对正常愉快的活动失去兴趣或乐趣。那些受影响的人也可能偶尔出现妄想或幻觉。该术语由一组美国临床医生在1970年代中期引入，美国精神病学协会在1980年版的《精神疾病诊断和统计手册》（DSM-III）中采用了这种情绪障碍下的症状集群，并在此后得到广泛使用。
MDD的诊断是基于该人报告的经历和精神状态检查。没有针对这种疾病的实验室测试，但可能会进行测试，以排除可能导致类似症状的身体状况。发病最常见的时间是在一个人的20多岁，女性患病的频率大约是男性的两倍。这种疾病的病程差异很大，从持续数月的一次发作到伴有反复发作的重度抑郁发作的终身性疾病。
MDD被认为是由遗传、环境和心理因素共同导致的，其中约40%的风险是遗传。风险因素包括有家族病史、重大生活变化、某些药物、慢性健康问题、物质使用障碍等。它会对一个人的个人生活、工作生活或教育以及睡眠、饮食习惯和整体健康产生负面影响。根据美国国立卫生研究院的数据，MDD在2020年影响了大约2100万成年人（占美国所有成年人的8.4%）。成年女性重度抑郁发作的患病率（10.5%）高于男性（6.2%）。成人重度抑郁发作的患病率在18-25岁个体中最高（17.0%）。MDD导致的残疾寿命排在第二位，仅次于腰痛。
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主要抑郁症治疗景观
患有MDD的患者通常接受心理治疗和抗抑郁药物治疗。药物似乎是有效的，但在最严重的抑郁症患者中，效果可能主要是显着的。在伴有相关的自我忽视或对自己或他人造成重大伤害风险的情况下，可能需要住院治疗（可能是非自愿的）。如果其他措施效果不佳，可以考虑ECT。
尽管锂在MDD中没有FDA批准的抗抑郁药增强适应症，但几十年来一直为此目的开出标签外的处方。虽然历史上以这种身份使用了多种药物，但锂是少数几个在多个随机对照试验中证明有效的药物之一。尽管锂增强的理想作用尚未确立，但有证据支持在常规抗抑郁药物中添加锂以寻求MDD缓解的临床实践。对于抗抑郁药无反应的抑郁症患者，锂的增强被认为是一种主要策略，对于复发性单极抑郁症的锂预防作为抗抑郁药预防的替代方案，以及锂在适当情况下的抗自杀特性。
创伤后应激障碍
创伤后应激障碍是一种心理和行为障碍，可因接触创伤性事件而发展，例如性侵犯、战争、交通碰撞、虐待儿童、家庭暴力或其他对人生命的威胁。症状可能包括与事件相关的令人不安的想法、感觉或梦境，对创伤相关线索的精神或身体困扰，试图避免与创伤相关的线索，一个人思考和感受方式的改变，以及战斗或逃跑反应的增加。这些症状可能会在事件发生后持续一个多月。患有创伤后应激障碍的人自杀和故意自残的风险更高。
大多数经历过创伤事件的人不会发展为创伤后应激障碍。经历过强奸、其他性侵犯、被绑架、跟踪、亲密伴侣的身体虐待以及乱伦或其他形式的儿童性虐待等人际暴力的人，比经历过意外和自然灾害等非基于攻击的创伤的人更容易患上创伤后应激障碍。那些经历长期创伤的人，如奴隶制、集中营或长期家庭虐待，可能会发展为复杂的创伤后应激障碍（“C-PTSD”）。C-PTSD与PTSD类似，但对一个人的情绪调节和核心身份有着明显的影响。
根据美国国立卫生研究院的数据，美国约有3.5%的成年人，即大约900万人在特定年份患有创伤后应激障碍，9%的人在一生中的某个阶段患上了创伤后应激障碍。在世界其他大部分地区，特定年份的利率在人口的0.5%到1%之间。更高的比率可能发生在武装冲突地区。它在女性中比男性更常见。PTSD最早在20世纪50年代美国精神病学协会精神障碍诊断和统计手册（DSM-I）中以“严重应激反应”一词被提及。尽管这一诊断包括与战时战斗等创伤性事件相关的心理问题，但它将症状限制在六个月内。这一诊断于1968年从美国精神病学协会精神障碍诊断和统计手册（DSM-II）中删除，代表了准确的创伤后应激障碍表征的倒退。创伤幸存者，包括越战老兵、性攻击受害者和大屠杀幸存者经历的长期心理残疾，导致在1980年美国精神病学协会精神疾病诊断和统计手册（DSM-III）中引入了创伤后应激障碍，其中创伤后应激障碍的定义首次突出了创伤事件与长期心理症状之间的关键联系。
创伤后应激障碍治疗景观
如果咨询针对的是那些有早期症状的人，但在向所有受创伤暴露的人提供时没有效果，无论是否存在症状，预防可能是可能的。创伤后应激障碍患者的主要治疗方法是咨询（心理治疗）和药物治疗。选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（“SSRI”）或5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（“SNRI”）类型的抗抑郁药是治疗创伤后应激障碍的一线用药，对大约一半的人适度有益。药物治疗带来的好处比咨询带来的好处要少。目前尚不清楚将药物和咨询一起使用是否比单独使用任何一种方法都有更大的益处。
舍曲林（Zoloft）和帕罗西汀（Paxil）是FDA批准的治疗PTSD的药物。2015年和2021年一组药物单一疗法的医生复核发现，帕罗西汀、氟西汀、舍曲林和文拉法辛可对PTSD有效，但作用幅度较低，临床相关性尚不明确。这些评论排除了锂处理。药物，除了一些SSRI或SNRI，没有足够的证据支持其使用，就苯二氮卓类药物而言，可能会使结果恶化。
病例报告表明，锂治疗可能对PTSD患者的易怒/愤怒爆发有用。例如，基奇纳和格林斯坦的一项研究提供了四名男性（年龄约31 – 42岁）的病例史，他们因在越南战争中的经历而患有创伤后应激障碍。据报道，低剂量（300 – 600毫克/天）碳酸锂治疗的结果表明，治疗在减少不适当的愤怒、易怒、焦虑和失眠方面是有效的。
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据报道，临床观察到情绪波动超出正常范围，但比与BD相关的波动更轻，这表明这些PTSD患者存在低于阈值的情绪障碍。也有人提出，用锂来治疗创伤以阻止PTSD的发展，可能是通过药物诱导轻度短暂性健忘症来提供的。
制造业
目前，我们没有内部制造能力。我们已外包并预计将继续将我们产品的制造外包给具有特殊能力的第三方承包商，以生产化学药物和生物候选药物，以便根据FDA指南提交和临床测试，并且对于AL001和ALZN002，我们已收到为临床试验制造的良好生产规范或GMP材料。如Pharma.org在2013年发布的一份出版物（http://www.phrma.org/sites/default/files/Alzheimer’s%202013.pdf）中所确定，一旦一种疗法或疗法能够实现II期研究，就有几种制造来源可用。
恩普雷萨电力
我们打算通过连续的去风险里程碑开发AL001和ALZN002以获得监管批准，并寻求AL001和ALZN002的上市批准，或与寻求战略性加强管道的生物制药公司达成合作交易，进而获得实现成功商业化所需的昂贵的后期临床开发资金。我们预计不会直接向市场销售产品，尽管我们可能会根据市场情况这样做。我们的重点是战略性地实现合作交易，这些交易将提供分销和营销能力，以将产品销售到市场上。
政府监管
临床试验、药品审批流程、医药产品营销，在美国和国外所有主要国家都受到密集监管。
美国人类健康产品法规
在美国，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》及其下颁布的相关法规对药品进行监管。药品还受其他联邦、州和地方法规的约束。在产品开发过程、批准过程中或批准后的任何时间未能遵守适用的美国监管要求，可能会使申请人受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括FDA实施机构审查委员会或IRB、临床暂停试验、拒绝批准未决申请、撤回批准、警告信、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚或移交司法部刑事起诉。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生重大不利影响。
FDA以及州和地方辖区的类似监管机构对医药产品的临床开发、制造和营销提出了实质性要求。这些机构和其他联邦、州和地方实体监管研发活动以及我们产品的测试、制造、质量控制、安全、有效性、标签、储存、分销、记录保存、批准、广告和推广。
FDA的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以防止或延迟监管机构对新疾病适应症或标签变更的批准。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在其他地方。
上市许可
FDA要求的人类保健药品可能在美国上市之前的流程一般涉及以下几个方面：
| • | 非临床实验室，有时还有动物试验； |
| • | 充分且控制良好的人体临床试验，以确定拟议药物对其预期用途或用途的安全性和有效性； |
| • | 生产设施和临床试验场所的批准前检查；以及 |
| • | FDA批准NDA或BLA，这必须发生在药物或生物产品可以上市或销售之前。 |
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我们将需要成功地完成充分的临床试验，以便能够向FDA提交BLA或NDA。我们必须与FDA就我们未来在美国进行临床试验的拟议方案达成一致。在产品开发期间进行的每一项连续临床试验都必须向FDA单独提交。此外，每个提议进行临床试验的地点的独立IRB必须在该地点开始之前审查和批准任何临床试验的计划，并且还必须获得每个研究对象的知情同意。监管部门、数据安全监测委员会或申办方都可能以多种理由随时暂停或终止一项临床试验。
就人类健康产品的BLA或NDA批准而言，人体临床试验通常在可能重叠的阶段进行。
| • | 一期.该药物最初被引入健康人类受试者，并测试安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布和排泄。对于一些针对严重或危及生命的疾病的产品，特别是当产品可能具有太大的内在毒性而无法合乎道德地给予健康志愿者时，通常会在患者身上进行最初的人体测试。 |
| • | 二期.这一阶段涉及在有限的受试者人群中进行试验，以确定可能的不良影响和安全风险，初步评估产品对特定靶向疾病的疗效并确定剂量耐受性和最佳剂量。II期研究可细分为规模较小的IIA期研究、评估有限药物暴露和疗效信号的试点研究，以及IIB期研究，后者是规模较大的研究，更严格地测试安全性和有效性。 |
| • | 三期.这一阶段涉及在扩大的受试者群体中进行的试验，以进一步评估剂量、临床疗效和安全性，通常是在地理上分散的临床试验地点。这些试验旨在确定产品的总体风险/收益比，并为产品标签提供充分的依据。 |
所有这些试验都必须按照良好临床实践（“GCP”）进行，这一要求才能使数据被认为在监管方面是可靠的。
新药及生物制剂许可申请
为了获得在美国上市药品的批准，必须向FDA提交一份上市申请，其中提供数据，确定研究药物对拟议适应症的安全性和有效性，令FDA满意。除非适用豁免或豁免（例如下文讨论的孤儿药指定），否则每个NDA或BLA提交都需要支付大量用户费用。对于需要临床数据的新药申请，FDA将2023财年的申请费定为3,242，026美元。根据NDA或BLA批准的某些药物的制造商和/或赞助商也需缴纳年度处方药计划费用，目前设定为2023财年每种产品393,933美元。这些费用通常每年都会增加。NDA或BLA包括从相关非临床研究和临床试验中获得的所有相关数据，包括阴性或模棱两可的结果以及阳性结果，以及与产品的化学、制造、控制和拟议标签等有关的详细信息。数据可以来自公司赞助的旨在测试产品使用的安全性和有效性的临床试验，也可以来自多种替代来源，包括研究人员发起的研究。
FDA将在接受NDA或BLA备案之前对其完整性进行初步审查。FDA在收到NDA或BLA后有60天的时间，根据该机构的门槛认定，即申请足够完整，可以进行实质性审查，来确定申请是否会被接受备案。在NDA或BLA提交被接受备案后，FDA对NDA或BLA进行审查，以确定（其中包括）拟议产品是否对其预期用途安全有效，以及该产品是否正在按照现行GMP或cGMP生产，以确保和保留产品的身份、强度、质量和纯度。FDA可能会将新药产品或存在安全性或有效性难题的药物产品的申请提交给一个咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以进行审查、评估并就申请是否应该获得批准提出建议，如果是，在什么条件下获得批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但通常在做出决定时会仔细考虑这些建议。
根据在NDA或BLA中提交的关键III期试验结果，根据申请人的请求，FDA可以授予产品“优先审查”指定，该指定将FDA对申请采取行动的目标日期定为6至8个月，而不是标准的10至12个月。FDA可以将这些审查延长三个月。如果初步估计表明一种产品如果获得批准，与已上市产品相比有可能提供显着改善，或者在不存在令人满意的替代疗法的情况下提供一种疗法，则给予优先审查。优先审评指定不改变审批的科学/医学标准或支持审批的必要证据质量。
FDA在完成对NDA或BLA的初步审查后，将向申办者传达该药物的申请要么获得批准，要么发出完整的回复信，传达NDA或BLA将不会以当前形式获得批准，并告知申办者必须做出的更改或在申请获得批准之前必须收到的额外临床、非临床或制造数据，而不涉及该申请的最终可批准性。
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在批准NDA或BLA之前，FDA将检查生产该产品的设施，即使这些设施位于海外。FDA不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并且足以确保产品在要求的规格范围内的一致生产。
此外，在批准NDA或BLA之前，FDA可能会检查一个或多个临床场所和生产场所，以确保符合GCP和GMP。如果FDA确定任何应用程序、制造过程或制造设施都不可接受，它通常会概述缺陷，并且通常会要求额外的测试或信息。这可能会大大推迟对申请的进一步审查。如果FDA发现某个临床站点未按照GCP进行临床试验，FDA可能会确定该临床站点产生的数据应被排除在NDA或BLA中提供的主要疗效分析之外。此外，FDA可能会发现制造过程中的缺陷，并要求在批准之前进行更改。尽管提交了任何要求的额外信息，FDA最终可能会决定该申请不满足批准的监管标准。
一种药物的测试和批准过程需要大量的时间、精力和财政资源，而这个过程可能需要几年时间才能完成。从临床活动中获得的数据并不总是结论性的，可能会受到不同解释的影响，这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。FDA可能不会及时批准，或者根本不批准。我们在努力获得必要的政府批准时可能会遇到困难或意想不到的成本，这可能会延迟或阻止我们营销我们的产品。
FDA可能会要求，或者公司可以自行决定在产品获得批准后进行额外的临床试验。这些所谓的IV期研究可能会成为继续药物批准必须满足的条件。IV期研究结果可证实候选产品的有效性，并可提供重要的安全性信息。此外，FDA有明确的法定权力要求赞助商进行上市后研究，以具体解决该机构确定的安全问题。如果所需的上市后试验或分析不符合FDA的要求，我们最终可能获得的任何批准都可能被撤回，这将严重损害AL001或ALZN002的商业前景。
FDA还有权要求制造商制定风险评估和缓解策略（“REMS”），以确保药物或生物制品的益处大于其风险。发起人也可以自愿提出REMS，作为NDA或BLA提交的一部分。REMS的需求被确定为NDA或BLA审查的一部分。根据法定标准，REMS的要素可能包括“亲爱的医生信函”、用药指南、更详细的有针对性的教育计划，在某些情况下还包括对分发的限制。这些要素作为NDA或BLA批准的一部分进行谈判，在某些情况下，如果直到处方药用户费用法案审查周期之后才获得共识，批准日期可能会延迟。REMS一旦被采用，将受到定期评估和修改。
即使AL001或ALZN002获得监管批准，批准可能仅限于特定的疾病状态、患者人群和剂量，或者可能以警告、注意事项或禁忌的形式，或以繁重的风险管理计划、分发限制或上市后研究要求的形式，包含对使用的重大限制。此外，即使在获得监管批准后，后期发现一个产品以前未知的问题，也可能导致该产品受到限制，甚至完全退出市场。任何延迟获得或未能获得AL001或ALZN002的监管批准，或仅获得显着有限使用的批准，都将损害我们的业务。此外，我们无法预测未来美国或外国政府的行动可能会产生哪些不利的政府法规。
突破性疗法指定
如果一种产品旨在治疗严重的疾病（包括阿尔茨海默氏症），并且初步临床证据表明该药物可能在具有临床意义的终点上证明比现有疗法有显着改善，则该产品可以被指定为突破性疗法。就突破性疗法指定而言，具有临床意义的终点通常是指衡量对不可逆的发病率或死亡率（“IMM”）或代表疾病严重后果的症状的影响的终点。具有临床意义的终点也可以指提示对IMM或严重症状有影响的发现，包括：
| • | 对已建立的替代终点的影响； |
| • | 对被认为合理可能预测临床获益的替代终点或中间临床终点的影响（即加速批准标准）； |
| • | 对不符合可接受的替代终点标准的药效学生物标志物（这是疾病状态的可测量指标）的影响，但强烈暗示对潜在疾病具有临床意义的潜在影响；和 |
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| • | 与现有疗法相比，安全性显著提高（例如，肿瘤药物的剂量限制性毒性较小），并有类似功效的证据。 |
获得突破性疗法指定的药物有资格获得快速通道指定功能、高效药物开发计划的密集指导以及涉及高级管理人员的FDA组织承诺。然而，我们尚未申请突破性疗法指定，也没有收到任何加速开发的官方指定。我们的候选产品可能没有资格获得突破性疗法指定；此外，即使它确实有资格获得突破性疗法指定，它实际上可能不会导致更快的开发或加速监管审查和批准，或必然增加它获得FDA批准的可能性。
根据我们的临床前数据，AL001对阿尔茨海默氏症的药效学生物标志物具有积极作用。我们打算在临床上验证这一点，如果得到证实，我们认为AL001是突破性疗法指定的候选者，因为它对药物动力学生物标志物（β-淀粉样蛋白）具有积极作用，并且有可能对阿尔茨海默氏症产生具有临床意义的影响。我们还认为，ALZN002被定位为突破性疗法指定，因为它对药效学生物标志物（β-淀粉样蛋白）具有积极作用，并有可能对阿尔茨海默氏症产生具有临床意义的影响。
第505（b）（2）条新药申请
如果公司的候选产品与先前批准的药物相似，但在剂型、强度、给药途径、配方或适应症方面存在差异，公司也可以考虑通过第505（b）（2）节NDA流程寻求FDA批准。《食品、药品和化妆品法》第505（b）（2）条是作为1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》的一部分颁布的，也被称为Hatch-Waxman修正案。第505（b）（2）节的目的是允许公司避免重复测试，允许申请人在当前的NDA提交中酌情利用先前临床和非临床研究的数据。505（b）（2）申请程序要求，除其他外，提交证明该产品对新适应症的安全性和有效性的研究数据。
我们认为，AL001定位于一种新药的加急第505（b）（2）节监管路径。AL001的活性药物成分（锂、脯氨酸和水杨酸盐）得到了充分的记录和FDA的批准。505（b）（2）的规定部分是为了帮助避免对先前批准（“参考”或“已上市”）的药物已经进行的研究进行不必要的重复。这一部分明确允许FDA依赖NDA申请人未开发的数据。与505（b）（1）等传统发展路径相比，这一过程可以带来成本低得多、获得批准速度快得多的途径，同时创造出具有巨大商业价值的新型、差异化产品。
Hatch-Waxman修正案允许公司不仅依赖为批准的产品进行的某些已发表的非临床或临床研究，还依赖FDA对这些研究的事先审查得出的结论。此外，FDA可能会要求公司进行进一步的研究，以支持从批准的产品进行更改。审查完成后，FDA可能会批准该新产品用于参比产品已获批准的全部或部分标记适应症，以及NDA支持的任何新适应症。虽然允许引用非由申请人创建或申请人没有参考权的非临床和临床数据，但申请人仍必须提交与候选产品的制造和质量相关的数据，例如有关开发、工艺、稳定性、资格和验证的信息。
如果一家公司选择依赖FDA关于针对已获批准产品进行的研究的结论，该公司需要为FDA的橙皮书出版物中为已获批准产品列出的任何专利提供认证声明。具体而言，申请人必须证明：（i）所要求的专利信息尚未提交；（ii）所列专利已过期；（iii）所列专利尚未过期，但将在特定日期到期，并在专利到期后寻求批准；或（iv）所列专利无效或不会被新产品侵犯。FDA也不会批准第505（b）（2）条，直到参考产品的任何非专利独占期到期，例如为获得新化学实体的批准而授予的独占权。
如果我们有资格获得新药批准的第505（b）（2）节监管路径，我们相信我们可以缩短AL001的开发时间。然而，我们的AL001可能不符合加速开发的条件，或者，如果它确实符合加速开发的条件，它实际上可能不会导致更快的开发或加速监管审查和批准。
临床试验信息披露
某些FDA监管产品的临床试验发起人，包括处方药，被要求在美国国立卫生研究院维护的公共网站上注册并披露某些临床试验信息。与产品、患者人群、阶段调查、研究地点和研究者以及临床试验其他方面相关的信息作为注册的一部分予以公开。赞助商也有义务在完成后披露这些试验的结果。这些试验的结果可以延迟披露，直到正在研究的产品或新适应症获得批准。竞争对手可能会使用这些公开的信息来获得有关我们开发程序的设计和进展的知识。
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药品价格竞争和专利期限恢复法
药品价格竞争和专利期限恢复法，也被称为Hatch-Waxman修正案，要求制药公司泄露有关其产品的某些信息，这样做的效果是让其他公司更容易制造仿制药来与那些产品竞争。
专利期限延长。相关药品专利拥有人在收到NDA或BLA批准后，可申请最长五年的专利延期。允许的专利期限延长按药物测试阶段的一半计算，即IND提交与NDA或BLA提交之间的时间，以及所有审评阶段，或NDA或BLA提交与批准之间的时间，最长不超过五年。如果FDA确定申请人没有通过尽职调查寻求批准，时间可以缩短。延期后的专利期限合计不得超过14年。
在申请阶段可能到期的专利，专利权人可以请求临时专利延期。临时专利延期将专利期限增加一年，最多可续期四次。每授予一次临时专利延期，核准后专利延期减少一年。美国专利商标局（USPTO）的主管必须确定，正在寻求专利延期的专利所涵盖的药物很可能获得批准。对于未提交NDA或BLA的药物，不提供临时专利延期。
环境法规。美国一般要求进行环境评估，其中讨论企业提议的行动、行动的可能替代方案，以及是否有必要对环境影响声明进行进一步分析。执行环境评估和环境影响声明的要求可获得某些豁免。一旦申请豁免，公司必须向FDA声明不存在可能对环境产生重大影响的特殊情况。我们可能会在生物制品类别下要求豁免提供AL001或ALZN002的环境评估和环境影响声明的要求，并进一步向FDA声明，据我们所知，不存在会对环境产生重大影响的特殊情况。
FDA批准后要求
在NDA或BLA获得批准后，FDA继续要求报告不良事件并提交定期报告。FDA还可能要求上市后测试，称为IV期测试、REMS和监测，以监测已批准产品的效果，或者FDA可能对可能限制产品分销或使用的批准设置条件。此外，质量控制、药品生产、包装、标签程序等审批后要继续符合cGMP。药品制造商及其某些分包商必须在FDA和某些国家机构注册其机构。在FDA的注册使实体接受FDA的定期飞行检查，在此期间，该机构检查制造设施以评估符合cGMP的情况。相应地，生产企业必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP。生产企业未遵守监管标准、首次上市后遇到问题或者后续发现以前未确认的问题的，监管部门可以撤销产品审批或者要求产品召回。
患者保护和平价医疗法案
2010年3月，经《医疗保健和教育负担能力和解法案》或《ACA》修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》在美国成为法律，该法案包括已显着改变政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式的措施。ACA是一项全面措施，旨在扩大美国境内的医疗保健覆盖面，主要是通过对雇主和个人强制实施医疗保险授权以及扩大医疗补助计划。ACA对医药行业冲击显著。ACA要求根据医疗保险药物福利计划提供折扣，并增加医疗补助覆盖的药物的回扣。此外，ACA还对品牌药品生产企业的销售征收年费，年费逐年递增。目前，这些折扣、增加的回扣和费用以及ACA的其他规定对我们业务的财务影响尚不清楚。然而，这项法律的收费、折扣等条款预计将对药品的盈利能力产生明显的负面影响。
欧盟人类健康产品法规
除国内法规外，如果获得批准，我们最终可能会直接或通过我们的分销合作伙伴遵守其他司法管辖区的各种法规，其中包括临床试验以及我们产品的任何商业销售和分销。
无论我们是否获得FDA对产品的批准，我们都必须在该产品在这些国家开始临床试验或上市之前获得非美国国家监管机构的必要批准。美国以外的某些国家有一个流程，要求在人体临床试验开始之前提交临床试验申请。例如，在欧洲，临床试验申请（“CTA”）必须提交给主管国家卫生当局和公司打算进行临床试验的每个国家的独立伦理委员会。一旦CTA按照一个国家的要求获得批准，就可以在该国进行临床试验开发。
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管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求和流程因国家而异，尽管欧盟成员国已经存在某种程度的法律协调，这是由于国家实施欧盟基础立法所致。在所有情况下，临床试验均按照GCP和其他适用的监管要求进行。
要根据欧盟监管制度获得研究药物的监管批准，我们将被要求提交上市许可申请。该应用程序与美国的BLA类似，但除其他外，针对特定国家的文件要求除外。药品可通过（i）集中授权程序、（ii）互认程序、（iii）分散授权程序或（iv）国家授权程序在欧盟获得授权。
欧洲药品管理局（European Medicines Agency，简称“EMA”）实施了人类药品的集中审批程序，以便利在整个欧盟范围内有效的上市许可。这一程序导致欧盟委员会授予的单一营销授权在整个欧盟以及冰岛、列支敦士登和挪威都有效，有时被称为欧洲经济区。集中程序对以下人类药物是强制性的：（i）源自生物技术过程，例如基因工程；（ii）含有一种新的活性物质，指示用于治疗某些疾病，例如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神经退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障碍和病毒性疾病；（iii）被正式指定为孤儿药；（iv）构成先进疗法药物，例如基因疗法、体细胞疗法或组织工程药物。如果人用药物（a）含有在（EC）第726/2004号条例生效之日未在欧洲经济区获得授权的新活性物质；或（b）申请人表明该药物产品构成重大的治疗、科学或技术创新或在集中程序中授予授权符合欧洲经济区一级患者的利益，则应申请人的请求，集中程序也可用于不属于上述类别的人用药物。
根据欧盟的集中程序，EMA对上市许可申请进行评估的最长时限为210天，但每当人用医药产品委员会（“CHMP”）要求申请人提供额外的书面或口头信息时，日期统计就会停止，此后欧盟委员会将通过实际的上市许可。在特殊情况下，CHMP可能会批准加速评估，例如从治疗创新的角度来看，预期某一医药产品具有重大的公共卫生利益，由三个累积标准定义：（i）要治疗的疾病的严重性；（ii）没有适当的替代治疗方法；以及（iii）预期具有特别高的治疗益处。在这种情况下，EMA确保在150天内完成对CHMP意见的评估，并在此后发布意见。
批准人用药物的互认程序（“MRP”）是促进欧盟范围内个人国家上市许可的替代方法。从本质上讲，MRP可以适用于所有非强制性集中程序的人用药物。MRP适用于大多数常规医药产品，并基于一个或多个欧盟成员国承认已经存在的国家上市许可的原则。
MRP的主要特点是，该程序建立在欧盟成员国已经存在的营销授权之上，该授权被用作参考，以便在其他成员国获得营销授权。在MRP中，一种药物的上市许可已经存在于一个或多个欧盟成员国，随后通过参考初始上市许可在其他欧盟成员国提出上市许可申请。首次授予上市许可的欧盟成员国随后将作为被引用的欧盟成员国。随后申请上市许可的欧盟成员国作为相关欧盟成员国行事。
MRP基于欧盟成员国相互承认各自国家上市许可的原则。基于在参考欧盟成员国的上市许可，申请人可以在其他欧盟成员国申请上市许可。在这种情况下，参考欧盟成员国将在90天内更新其有关该药物的现有评估报告。评估完成后，报告副本连同经批准的产品特性摘要、标签和包装传单一起发送给所有欧盟成员国。相关欧盟成员国随后有90天的时间来认可被引用的欧盟成员国的决定以及产品特性、标签和包装传单的摘要。协议确认后30日内授予全国上市许可。
如果任何欧盟成员国以潜在的对公众健康的严重风险为由拒绝承认参考欧盟成员国的上市许可，该问题将被提交给一个协调小组。60天内，欧盟成员国将在协调小组内尽一切努力达成共识。如果失败，该程序将提交给EMA科学委员会进行仲裁。然后将这个EMA委员会的意见转发给委员会，以启动决策过程。与集中程序一样，这一过程需要咨询欧盟委员会各总局和人用医药产品常设委员会。
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世界其他地区的人类健康产品监管
对于欧盟以外的国家，如英国、加拿大、东欧或亚洲国家，有关开展临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。在所有情况下，临床试验均按照GCP和其他适用的监管要求进行。如果我们未能遵守适用的外国监管规定，我们可能会受到（其中包括）罚款、暂停临床试验、暂停或撤回监管批准、产品召回、扣押产品、经营限制和刑事起诉。
其他监管考虑
标签，营销和推广。一旦NDA或BLA获得批准，或就在批准之前，产品将受到一定的营销和促销要求。例如，FDA对药品的批准后营销和推广进行了严格监管，包括直接面向消费者的广告、标签外推广、行业赞助的科教活动以及互联网和其他地方的促销活动的标准和规定。
虽然适当的医疗专业人员可以自由开具FDA批准的任何药物用于任何用途，但一家公司只能提出与FDA批准一致的药品安全性和有效性相关的声明，并且只被允许针对FDA批准的特定适应症积极营销一种药品。对批准的申请中确立的一些条件的更改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的更改，需要提交和FDA批准新的NDA或BLA或NDA/BLA补充，才能实施更改。针对新适应症的BLA补充剂通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查补充剂时使用与其在审查NDA时相同的程序和行动。
此外，我们在广告或促销中对我们的产品所做的任何声明都必须与重要的安全信息进行适当的平衡，并以其他方式得到充分的证实。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、纠正广告、禁令以及潜在的民事和刑事处罚。政府监管机构最近加强了对药品促销和营销的审查。
反回扣和虚假索赔法。在美国，我们受制于与医疗保健“欺诈和滥用”有关的复杂法律法规，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法、州虚假索赔法和反回扣法规，以及其他州和联邦法律法规。反回扣法规规定，任何人，包括处方药制造商（或代表其行事的一方），故意和故意索取、接受、提供或支付任何旨在诱导业务转介的报酬，包括购买、订购或开具特定药品的处方，而这些报酬可能根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险或医疗补助）支付。
联邦《虚假索赔法》禁止任何人在知情的情况下提出或促使提出，以支付联邦计划（包括医疗保险和医疗补助）对虚假或欺诈的物品或服务（包括药品）的索赔，对未按索赔提供的物品或服务的索赔，或对医疗上不必要的物品或服务的索赔。
许多州都有类似的反回扣或虚假索赔法规，其范围甚至可能比联邦同行更广。还有越来越多的州法律要求制造商向各州报告价格和营销信息。其中许多法律在遵守法律的要求方面包含模棱两可的内容。此外，一项名为《医师支付阳光法案》的联邦法律要求制药商跟踪并向联邦政府报告向医生和教学医院支付的某些款项和其他价值转移，并披露上一个日历年的任何医师所有权。这些数据每年都会在可公开搜索的数据库中公布。这些法律可能会通过对我们施加行政和合规负担而影响我们的销售、营销和其他促销活动。此外，鉴于这些法律及其实施缺乏明确性，我们的报告行动可能会受到相关州的处罚条款的约束，很快还会受到联邦当局的约束。
其他卫生保健法律和合规要求。在美国，我们的活动可能受到除FDA之外的各种联邦、州和地方当局的监管，包括医疗保险和医疗补助服务中心（前身为医疗保健融资管理局）、美国卫生与公众服务部的其他部门（例如其监察长办公室）、美国司法部和司法部内的个别美国检察官办公室，以及州和地方政府。例如，销售、营销和科学/教育补助计划必须遵守《社会保障法》、《虚假索赔法》、《健康保险流通和责任法案》的隐私条款以及类似的州法律的反欺诈和滥用条款，每一项都经过了修订。定价和回扣计划必须遵守1990年《综合预算和解法案》和1992年《退伍军人医疗保健法》（VHCA）的医疗补助回扣要求，每一项都经过修订，等等。如果产品提供给总务管理局联邦供应计划表的授权用户，将适用额外的法律和要求。根据VHCA，制药公司被要求以降价的方式向包括美国退伍军人事务部和美国国防部在内的多个联邦机构、公共卫生服务和某些私营公共卫生服务指定实体提供某些药物，以便参与包括医疗保险和医疗补助在内的其他联邦资助计划。立法变化还要求美国国防部通过回扣制度为其TRICARE计划的某些采购提供折扣价。VHCA下的参与需要根据复杂的法定公式提交定价数据和计算折扣和回扣，以及签订受《联邦采购条例》管辖的政府采购合同。
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为了商业分销产品，我们必须遵守要求在一个州注册医药产品制造商和批发分销商的州法律，包括在某些州，将产品运送到该州的制造商和分销商，即使这些制造商或分销商在该州内没有营业场所。一些州还要求制造商和分销商在分销链中建立产品谱系，包括一些州要求制造商和其他人在产品通过分销链移动时采用能够跟踪和追踪的新技术。几个州已颁布立法，要求制药公司建立营销合规计划，向国家提交定期报告，定期就销售、营销、定价、临床试验和其他活动进行公开披露或注册其销售代表。某些州还颁布了其他立法，禁止药店和其他医疗保健实体向制药公司提供某些医生处方数据以用于销售和营销，并禁止某些其他销售和营销做法。我们所有的活动都可能受到联邦和州消费者保护、不公平竞争和其他法律法规的约束。
我们的知识产权
我们能够保护我们的技术不被第三方未经授权的使用，只有在有效和可执行的专利涵盖或作为商业秘密有效维护或受保密协议保护的范围内。因此，专利或其他所有权是我们业务的基本要素。目前，我们没有专利，尽管我们确实拥有一项免疫治疗技术的许可，以及来自许可方的一项锂、水杨酸盐和脯氨酸共晶技术的三项许可。
根据专利申请或授权的日期以及获得专利保护的各国的专利法定期限，专利的展期期限各不相同。专利提供的实际保护，可能因国家而异，这取决于专利的类型、其覆盖范围和该国法律补救措施的可获得性。
获许可专利情况汇总如下：
| 专利名称 | 专利类型 | 治疗性 药物 |
日期 已备案 |
日期 已发行 |
到期 日期 |
专利# |
| Lithium Cocrystals and an additional NeuroSpiritical Agent for Treatment of NeuroSpiritical Disorders | 使用方法 | AL001 （LISPRO） |
05/21/2016 | 03/28/2017 | 05/21/2036 | 9,603,869 |
| 有机阴离子锂离子共晶化合物及组合物 | 物质的组成 | AL001 （LISPRO） |
04/18/2014 | 12/12/2017 | 04/18/2034 | 9,840,521 |
| 淀粉样蛋白β肽及使用方法 | 物质的组成 | ALZN002 （E22W） |
10/12/2007 | 05/29/2012 | 02/12/2028 | 8,188,046 |
虽然商业秘密保护是我们业务的基本要素，我们采取安全措施来保护我们的专有信息和商业秘密，但无法保证我们的非专利专有技术将为我们提供重大的商业保护。我们寻求通过与第三方、员工和顾问签订保密协议来保护我们的商业秘密。然而，这些协议有可能被违反或作废，如果是这样，可能没有足够的纠正补救措施可用。因此，我们无法确保我们的员工、顾问或任何第三方不会违反我们合同中的保密条款，侵犯或盗用我们的商业秘密和其他所有权权利，或者我们为保护我们的所有权权利而采取的措施将是足够的。
未来，第三方可能会提出索赔，声称我们的技术或产品侵犯了他们的知识产权。我们无法预测第三方是否会对我们或对许可给我们的技术许可人提出此类索赔，或者这些索赔是否会损害我们的业务。如果我们被迫为此类索赔进行辩护，无论这些索赔是否有价值，以及这些索赔是以有利于或反对我们的许可人或我们自己的方式解决，我们可能会面临代价高昂的诉讼以及我们管理层注意力和资源的转移。由于此类纠纷，我们可能不得不开发成本高昂的非侵权技术或签订许可协议。如有必要，这些协议可能无法以我们可以接受的条款获得，或者根本无法获得。
我们目前有四个在美国专利商标局注册的商标，包括我们的公司名称，Alzamend Neuro，两个用于我们的公司口号，一个用于我们的商品名。
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我们的竞争
我们的行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。虽然我们拥有一些虽然有限的开发经验和科学知识，但我们将面临来自大型和小型制药和生物技术公司的竞争，包括专业制药公司和仿制药公司，以及学术机构、政府机构和研究机构等。
我们的竞争将部分取决于我们的产品开发并最终获得监管机构批准的潜在适应症。很可能我们的一些潜在产品或竞争对手的产品的市场导入时机将是一个重要的竞争因素。因此，我们能够以多快的速度开发我们的产品、进行临床前研究和临床试验以获得批准和制造或获得任何批准产品的商业数量的供应，也应该是重要的竞争因素。我们预计，获批销售的产品之间的竞争将基于产品功效、安全性、可靠性、可用性、价格和专利地位等附加因素。
员工和人力资本资源
截至2024年4月30日，我们有四名全职员工和三名兼职员工。我们还利用独立顾问协助我们的医疗研发项目。
我们的人力资本资源目标包括（如适用）确定、招聘、保留、激励和整合我们的现有和新员工、顾问和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和基于现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励人员，以便通过激励这些人尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和我们公司的成功。
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| 项目1a。 | 风险因素 |
投资我们的普通股涉及高度风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本年度报告中的其他信息，包括我们的财务报表和相关附注以及本年度报告中标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的部分。发生下述任何事件或发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
与我公司相关的风险、临床开发早期阶段和财务状况
我们需要获得大量额外资金，以完成AL001和ALZN002的开发和任何商业化。如果我们无法在需要时筹集到这笔资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划和其他业务。
我们预计未来几年我们的开支将大幅增加。生物技术候选产品的开发是资本密集型的。随着我们对候选产品进行非临床研究和临床开发，我们将需要大量额外资金来维持和扩大我们在各种领域的能力，包括发现和非临床研究、临床开发、监管事务、产品开发、产品质量保证和药物警戒。此外，如果我们的任何候选产品获得营销批准，我们预计将在营销、销售、制造和分销方面产生大量商业化费用。其中一些商业化投资可能会在获得批准之前就面临风险。
截至2024年4月30日，我们拥有376,000美元的现金和现金等价物。2024年5月，在我们的财政年度结束之后，我们与一位投资者达成了一项交易，如果投资者按其承诺出价，则应产生暂时可观的美元融资金额，但须视我们实现某些里程碑的能力而定。根据我们目前的运营计划，我们认为这笔资金将使我们能够为未来十二个月的运营提供资金。特别是，我们需要额外的资金，以使我们能够资助AL001在阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD中的II期临床试验，并完成正在进行的ALZN002治疗阿尔茨海默氏症类型轻中度痴呆的I/IIA期临床试验。然而，不断变化的情况或我们不准确的估计可能导致我们使用资本的速度明显快于我们目前的预期，并且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的资金。例如，我们正在进行的ALZN002临床试验或我们计划的AL001临床试验可能会遇到技术、注册或其他问题，这些问题可能会导致我们的开发成本增加超过我们的预期。我们将没有足够的资金来通过监管批准完成任何这些计划或正在进行的临床试验或AL001或ALZN002的临床开发。我们将需要筹集大量额外资金来完成每一个候选产品的开发和商业化，这些额外资金，如果有的话，可以以合理的条件获得，可能会通过出售我们的普通股或其他证券或通过达成替代战略交易筹集，或导致我们的股东受到大幅稀释。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
| • | 我们为候选产品计划的临床试验的启动、进展、时间、成本和结果； |
| • | 我们决定为产品开发追求的适应症数量和范围； |
| • | 我们可能为候选产品提交的任何NDA或BLA的监管审查的成本、时间和结果； |
| • | 如果获得批准，我们的候选产品的制造成本和时间安排； |
| • | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我国知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用； |
| • | 我们努力加强运营系统以及我们吸引、雇用和留住合格人员的能力，包括支持我们的候选产品开发的人员； |
| • | 与成为一家上市公司相关的成本； |
| • | 我们有能力通过战略交易及时、以对我们有利的条款或根本不通过战略交易建立合作伙伴关系或以其他方式将我们的管道货币化； |
| • | 建立和维持合作、许可和其他类似安排的条款和时间； |
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| • | 我们获得或许可其他候选产品和技术的程度；和 |
| • | 与商业化我们的候选产品相关的成本，如果有任何被批准用于商业销售。 |
我们的商业收入（如果有的话）将来自销售我们预计至少在未来几年内（如果有的话）不会商业化销售的产品。因此，我们将需要获得与我们的持续运营相关的大量额外资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得。此外，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划，但出于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或其他业务。
我们的独立注册会计师事务所对我们的持续经营能力表示了重大怀疑。
我们的独立注册会计师事务所已就我们截至2024年4月30日止年度的财务报表发表持续经营意见，表示严重怀疑由于我们的资本不足以为我们的运营提供资金，我们能否继续作为一项持续经营的业务。我们的财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。如果我们无法成功筹集额外资金，我们将需要制定和实施替代运营计划以持续经营，投资者或其他融资来源可能不愿意以商业上合理的条款或根本不愿意向我们提供额外资金。
我们处于临床开发的早期阶段，目前没有近期收入来源，可能永远不会盈利。
我们是一家临床阶段的生物制药公司。我们最近启动了AL001和ALZN002项目的临床试验。迄今为止，我们没有启动或完成关键的临床试验，没有获得任何候选产品的上市批准，没有制造商业规模产品或安排第三方代表我们这样做，也没有进行成功的产品商业化所必需的销售和营销活动。我们创收的能力在很大程度上取决于以下发展：
| • | 向FDA和可比监管机构证明AL001和ALZN002在未来临床试验中安全有效的满意证明； |
| • | 我们寻求和获得监管批准的能力，包括关于我们正在寻求的适应症的能力； |
| • | 如果获得FDA批准，AL001和ALZN002的成功制造和商业化；和 |
| • | AL001和ALZN002的市场接受度。 |
我们只有两个候选产品AL001和ALZN002，这将需要广泛的临床评估、监管审查和批准、重大的营销努力和大量投资，然后它们中的一个或两个，以及任何各自的继任者，将为我们提供任何收入。因此，如果我们不能成功开发、实现AL001或ALZN002的监管批准并将其商业化，我们将在很多年内无法产生任何收入，如果有的话。我们预计，我们最早不会在几年内产生收入，也不会在产生材料收入后至少几年内实现盈利，如果有的话。如果我们无法产生收入，我们将无法盈利，我们可能无法继续经营。
我们的经营历史有限，可以用来判断我们的业务前景和管理层。
我们于2016年2月成立，并在此后不久开始运营。我们的经营历史有限，可据此评估我们的业务和前景。未来期间的经营业绩受到众多不确定性的影响，我们无法向您保证我们将实现或持续盈利。我们的前景必须结合公司在发展初期所遇到的风险来考虑，特别是处于新的和快速发展的市场中的公司。未来的经营业绩将取决于许多因素，包括我们能否成功吸引和留住有积极性和合格的人员、我们建立短期信贷额度或从其他来源获得融资的能力、我们开发和营销新产品或控制成本的能力，以及总体经济状况。我们无法向您保证，我们将成功解决这些突发事件中的任何一个。
| -24- |
与我们的候选产品相关的风险
我们有必须达到的运营和财务里程碑，以维持许可方对我们当前技术和知识产权的许可权。
根据我们与许可人订立的许可协议条款，我们需要向许可人支付某些许可费用和里程碑付款。ALZN002的许可协议要求我们就ALZN002许可技术开发的产品的净销售额支付4%的特许权使用费，而AL001的许可协议要求我们就AL001许可技术开发的产品的净销售额支付4.5%的合并特许权使用费。我们已经为ALZN002支付了20万美元的初始许可费，为AL001支付了20万美元的初始许可费。作为ALZN002许可的额外许可费，许可方收到了24,012股我们的普通股。作为AL001技术许可的额外许可费，许可方收到了14,853股我们的普通股。AL001许可协议的最低特许权使用费为，在AL001许可协议的有效期内，首次商业销售一周年的最低特许权使用费为40,000美元，首次商业销售两周年的最低特许权使用费为80,000美元，首次商业销售三周年及之后每年的最低特许权使用费为100,000美元。ALZN002在ALZN002许可协议有效期内，首次商业销售一周年的最低特许权使用费为20,000美元，首次商业销售两周年的最低特许权使用费为40,000美元，首次商业销售三周年及之后每年的最低特许权使用费为50,000美元。11月AL001许可协议的最低特许权使用费在第一次商业销售一周年时为40,000美元，在第二次商业销售两周年时为80,000美元，在第一次商业销售三周年时为100,000美元，此后每年为11月AL001许可协议的有效期。此外，我们需要在到期日期向许可方支付AL001技术许可和ALZN002技术的里程碑付款，具体如下：
原AL001许可证：
| 付款 | 到期日 | 事件 | |||
| $ | 50,000 | * | 2019年9月完成 | Pre-IND会议 | |
| $ | 65,000 | * | 2021年6月完成 | IND申请备案 | |
| $ | 190,000 | * | 2021年12月完成 | 在临床试验中患者首次给药时 | |
| $ | 500,000 | * | 2022年3月完成 | 首次临床试验完成后 | |
| $ | 1,250,000 | 2025年3月 | 在III期临床试验中接受治疗的首例患者 | ||
| $ | 10,000,000 | 自协议生效之日起8年 | 经FDA NDA批准 | ||
*里程碑达到并完成
如果我们未能在指定日期前满足里程碑付款，许可方可能会终止相应的许可协议。如果许可方出于任何原因终止任一许可协议，将对我们的业务、财务状况和未来前景产生重大不利影响，您可能会失去对我们的全部投资。
ALZN002许可证：
| 付款 | 到期日 | |||
| $ | 50,000 | * | 2022年1月完成 | |
| $ | 50,000 | 首次I期临床试验患者首次给药时 | ||
| $ | 500,000 | 完成首个IIB期临床试验后 | ||
| $ | 1,000,000 | 在III期临床试验中接受治疗的首例患者 | ||
| $ | 10,000,000 | 首次商业销售 | ||
*里程碑达到并完成
额外AL001许可证：
| 付款 | 到期日 | 事件 | |||
| $ | 2,000,000 | 2026年3月 | 在III期临床试验中接受治疗的首例患者 | ||
| $ | 16,000,000 | 2029年8月1日 | 首次商业销售 | ||
这些AL001许可协议具有无限期，持续到适用协议项下的许可专利仍未成为待决申请或可执行专利的日期、政府监管机构授予的任何市场独占期的结束日期或被许可人根据适用的许可协议支付特许权使用费的义务到期之日（以较晚者为准）。
| -25- |
如果我们未能遵守我们从第三方许可知识产权和其他权利所依据的协议中的义务，或者我们与许可方的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权。
我们是与许可方的这些许可协议的一方，预计未来将签订更多的许可协议。现有的许可协议对我们施加了，我们预计未来的许可协议将对我们施加各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。如果我们未能遵守我们在这些协议下的义务，或者我们面临破产，我们可能会被要求向许可人支付某些款项，我们可能会失去我们许可的排他性，或者许可人可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或销售许可所涵盖的产品。许可方或任何未来的许可方可以采取任何这些行动，包括终止许可协议。此外，与这些许可相关的里程碑和其他付款将降低我们开发候选产品的利润。如果许可方出于任何原因终止许可协议，将对我们的业务、财务状况和未来前景产生重大不利影响，您可能会失去对我们的全部投资。
在某些情况下，我们许可技术的专利起诉完全由许可方控制。如果许可方未能获得并维持对我们许可的专有知识产权的专利或其他保护，我们可能会失去我们对知识产权的权利或我们对这些权利的排他性，我们的竞争对手可能会使用该知识产权销售竞争产品。知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。可能会出现与受许可协议约束的知识产权有关的争议，包括但不限于：
| • | 许可协议项下授予的权利范围及其他解释相关问题； |
| • | 我们的技术和工艺侵犯许可方不受许可协议约束的知识产权的程度； |
| • | 专利等权利的再许可； |
| • | 我们在每项许可协议下的勤勉义务以及哪些活动满足了这些勤勉义务； |
| • | 由我们的许可人和我们以及我们的合作者共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权；和 |
| • | 专利技术的发明优先权。 |
如果有关知识产权和我们已许可的其他权利的争议阻止或损害我们以可接受的条款维持我们当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
我们在很大程度上依赖于我们的候选产品的成功，这些产品可能不会获得监管批准或成功商业化。
未来，我们计划将AL001和ALZN002以及潜在的其他候选产品提交监管批准。然而，目前AL001和ALZN002都没有提交监管批准，这在我们寻求启动商业分销之前是必需的。迄今为止，我们已经投入了几乎所有的资源来建立我们的公司，获取我们的候选产品AL001和ALZN002的知识产权并进行某些临床前研究和临床试验。我们的近期前景，包括我们为公司提供资金、进行战略合作以及最终产生收入的能力，直接取决于AL001或ALZN002的成功开发、FDA批准和商业化。
我们产品的开发和商业成功将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：
| • | 我们及时启动并成功完成AL001或ALZN002的临床前研究和临床试验； |
| • | 我们的演示令FDA和类似监管机构对AL001或ALZN002的安全性和有效性感到满意，并在美国、欧洲、英国和其他地方获得了AL001或ALZN002的监管和营销批准； |
| • | 我们继续遵守适用于AL001和ALZN002的所有临床和监管要求； |
| • | 在获得监管部门批准后，我们维持AL001和ALZN002可接受的安全性； |
| • | 与其他治疗方法的竞争； |
| -26- |
| • | 我们创建、维护和保护我们的知识产权组合，包括专利和商业秘密，以及AL001和ALZN002的监管排他性； |
| • | 我们和我们的最终合作伙伴的营销、销售和分销战略和运营的有效性； |
| • | 我们的第三方制造商制造我们的产品和候选产品的供应以及开发、验证和维护商业上可行的制造工艺的能力； |
| • | 我们在获得监管部门批准后启动AL001或ALZN002商业销售的能力，无论是单独还是与他人合作；和 |
| • | 医生、医疗保健支付者、患者和医学界对AL001和ALZN002的受理情况。 |
其中许多因素超出了我们的控制范围，我们无法向您保证，我们将永远能够从AL001或ALZN002的销售中产生足够的收入，或任何收入。我们未能在上述任何因素中，或未能及时成功地将AL001或ALZN002商业化，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，贵方的投资价值可能会大幅下降。
AL001和ALZN002可能无法获得市场认可，这将严重限制我们的创收能力。
即使我们开发AL001或ALZN002并获得对其中一种或两种候选药物的监管批准，除非医生和患者接受我们的候选产品，否则我们可能无法直接或间接地销售它们，并产生可观的收入。我们无法向您保证，如果AL001、ALZN002或我们最终可能开发的任何其他潜在候选产品获得必要的监管批准，它们将在获得必要的监管批准时获得市场认可和收入。任何候选产品的市场接受度取决于多个因素，包括但不限于：
| • | 产品标签中经监管部门批准的示意和警示； |
| • | 继续向FDA展示商业使用的安全性和有效性； |
| • | 医生对产品的处方意愿； |
| • | 由政府医疗保健系统、保险公司等第三方支付方报销； |
| • | 产品价格； |
| • | 监管部门规定的任何审批后风险管理计划的性质； |
| • | 竞争；和 |
| • | 营销和分销支持的有效性。 |
AL001或ALZN002未能获得市场认可或商业成功可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
制造过程中的问题、未能遵守制造法规或制造成本意外增加可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
AL001和ALZN002我们相互独立负责制造和供应。AL001和ALZN002的制造需要遵守FDA和欧盟的适用监管要求，以及国际cGMP和其他国际监管要求。截至本年度报告日期，我们没有自己的制造设施。我们已与第三方制造商签约，为我们计划的AL001临床试验使用GMP制造的AL001临床供应，并计划与已建立的第三方签约，以进行AL001和ALZN002的长期商业化生产。获得AL001和ALZN002市场授权的责任仍在我们。因此，即使我们可能对一个或多个第三方提出索赔，我们也对与AL001和ALZN002相关的任何不合规行为承担法律责任，我们预计也将对未来的任何候选产品保留法律责任。
此外，我们对相关制造成本的控制可能有限，随着时间的推移，这些成本可能会意外增加。如果成本增加，我们可能会选择将这些成本转嫁给我们的客户，这可能会通过提高我们产品的价格（我们预计其定价将比竞争仿制药产品显着溢价）来降低我们的竞争能力。请参阅“与我们的业务和行业相关的风险——我们预计将面临实质性竞争，其他实体可能在此之前发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功。”如果我们不能将所有这些成本转嫁给我们的客户，那么我们的盈利能力将受到不利影响。
| -27- |
如果我们无法按照监管规范制造或承包制造AL001和ALZN002，或者如果由于制造设施的损坏、丢失或未能满足监管要求（包括通过检查）而导致制造过程中断，我们可能无法满足对我们产品的需求或提供足够的产品用于临床试验，这可能会损害我们及时或具有成本竞争力地将AL001和ALZN002商业化的能力，或完全阻止我们这样做，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
在我们或任何未来的商业合作伙伴开始商业生产AL001和ALZN002或我们未来可能开发的任何其他候选产品之前，我们必须获得FDA对该产品的监管批准，这需要FDA对我们的制造设施（或与我们签约的设施）进行成功的检查，并开发质量体系，以及其他要求。即使我们成功通过了对我们可能建立或签约的任何制造设施的FDA批准前检查，我们的制药设施也将受到FDA和外国监管机构的突击检查，以确保持续的制造合规性，即使在产品批准之后也是如此。由于我们预计最终将用于制造AL001和ALZN002的工艺的复杂性，我们可能无法以具有成本效益的方式通过联邦、州或国际监管检查，无论是最初还是之后的任何时间。如果我们无法遵守制造法规，我们可能会受到罚款、意外的合规费用、召回或扣押任何批准的产品，或采取法律行动，例如禁令或刑事或民事起诉。这些可能的制裁可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。另见“与我们产品的开发和监管批准相关的风险。”监管批准程序不确定，要求我们利用大量的财务、实物和人力资源，并可能阻止我们或我们未来的商业合作伙伴获得我们的部分或全部候选产品商业化的批准。
严重的不良事件或其他安全风险可能要求我们放弃开发并排除、延迟或限制AL001或ALZN002的批准，或限制任何批准的标签或市场接受的范围。
如果AL001、ALZN002或我们未来可能开发的任何其他候选产品，在任何商业销售批准之前或之后，造成严重或意外的副作用，或与滥用、滥用或转移等其他安全风险相关联，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括但不限于：
| • | 监管部门可以中断、延缓、停止临床试验； |
| • | 监管部门可拒绝AL001或ALZN002的监管审批； |
| • | 监管部门可能会要求某些标签声明，例如对使用适应症的警告或禁忌症或限制，或者对与批准相关的REMS形式的分发施加限制（如果有的话）； |
| • | 监管部门可能会撤回其批准，要求更繁重的标签声明或对任何获得批准的产品施加更严格的REMS； |
| • | 我们可能会被要求改变产品的给药方式或进行额外的临床试验； |
| • | 我们未来可能与任何商业伙伴建立的任何关系都可能受到影响； |
| • | 我们可能会因对患者造成的伤害而被起诉并承担责任；以及 |
| • | 我们的声誉可能会受到影响。 |
如果我们在任何时候认为临床试验对参与者构成不可接受的风险，或者如果初步数据表明AL001或ALZN002不太可能获得监管批准或不太可能成功商业化，我们可能会自愿暂停或终止我们的临床试验。此外，监管机构、伦理委员会或机构审查委员会（简称“IRB”）或数据安全监测委员会可随时建议暂时或永久停止我们的临床试验，或要求我们在临床试验中停止使用研究人员，如果他们认为临床试验没有按照适用的监管要求进行，或他们对参与者构成不可接受的安全风险。如果我们选择或被迫暂停或终止AL001、ALZN002或我们未来可能开发的任何其他候选产品的临床试验，该产品的商业前景将受到损害，我们从该产品产生产品收入的能力可能会被推迟或消除。此外，任何这些事件都可能阻止我们或我们的合作伙伴实现或保持市场对受影响产品的认可，并可能大幅增加AL001或ALZN002商业化的成本，并严重损害我们从我们或我们可能与之发展关系的任何未来商业合作伙伴的AL001或ALZN002商业化中产生收入的能力，这并可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
| -28- |
如果我们未能获得并维持第三方付款人对我们产品的适当报销水平，销售和盈利能力将受到不利影响。
人类患者的疗程是，并将继续是，昂贵的。我们预计，大多数患者和他们的家人将无法自己支付我们的潜在产品。
因此，如果AL001或ALZN002获得批准，在没有第三方付款人的报销和覆盖的情况下，不太可能有一个商业上可行的市场。从第三方付款人获得报销批准和覆盖范围是一个耗时且昂贵的过程，我们无法确定我们当前的候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品的报销将获得批准和覆盖范围。此外，即使有某种形式的第三方付款人的报销和覆盖，如果从患者的角度来看第三方报销水平不足或覆盖范围有限，我们的收入和毛利率将受到重大不利影响。
与全球其他国家一样，美国医疗保健行业目前的一个趋势是控制成本。大型公共和私人付款人、管理式医疗组织、团购组织和类似组织正在对有关特定治疗的使用和报销水平的决定施加越来越大的影响。第三方付款人，例如美国联邦医疗保险在内的政府项目，以及私人医疗保险公司，都会仔细审查并越来越多地挑战医疗产品和服务的覆盖范围和收费价格。许多第三方支付方对新批准的保健品进行了覆盖或报销限制。私营健康保险公司的报销率和承保范围因公司、保险计划和其他因素而异。成本控制举措可能会降低我们或我们的合作伙伴为产品确定的价格，这可能会导致产品收入和盈利能力下降。
国际市场上的报销制度因国家和地区而有很大差异，必须逐个国家获得报销批准。我们的最终合作伙伴可能会选择降低我们产品的价格，以增加获得报销批准的可能性。在许多国家，在批准偿还和一些国家的谈判过程可能超过12个月之前，产品无法商业化推出。此外，某些国家的定价和偿还决定可能会受到其他国家作出的决定的影响，这可能导致其他一些国家的强制性降价和/或额外的偿还限制，这可能会对我们的销售和盈利能力产生不利影响。如果各国制定的价格不足以让我们或我们的合作伙伴产生利润，我们的合作伙伴可能会拒绝在这些国家推出产品或将产品撤出市场，这将对我们的销售和盈利能力产生不利影响，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
与我司候选药物的开发和监管审批相关的风险
监管批准程序不确定，需要我们利用大量资源，并可能阻止我们或我们未来的商业合作伙伴获得AL001或ALZN002商业化的批准。
AL001和ALZN002的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和测试正在并将受到美国、欧洲和其他地方监管机构的广泛监管，适用于我们产品的监管要求因国家而异。在我们分别获得FDA对AL001和ALZN002的NDA或BLA批准之前，我们或任何商业合作伙伴都不会被允许在美国销售我们当前或未来的任何候选产品。获得NDA或BLA的批准是一个不确定的过程，需要我们利用大量资源。此外，监管机构在处理时间方面拥有广泛的自由裁量权，通常会要求提供额外信息并提出必须回答的问题。关于产品可能获得批准的时间存在相当大的不确定性，我们无法控制FDA的审查过程。此外，未能遵守FDA和其他适用的美国和外国监管要求可能会使我们受到行政或司法制裁，包括：警告信、民事和刑事处罚、禁令、将批准的产品撤出市场、产品扣押或扣留、产品召回、全部或部分暂停生产，以及拒绝批准未决申请或对已批准申请的补充。
即使我们完全遵守所有适用的法律法规，FDA仍可能认定我们的临床数据不足以最终批准NDA或BLA。FDA和大多数外国监管机构在人类保健药品可能上市之前要求的过程一般涉及非临床实验室，在某些情况下，还包括动物试验；提交IND，必须在临床试验开始之前生效；充分且控制良好的人体临床试验，以确定拟议药物对其预期用途或用途的安全性和有效性；对制造设施和临床试验场所的批准前检查；以及FDA批准NDA或BLA，这必须在药物上市或销售之前发生。
NDA或BLA或其任何补充的监管批准没有得到保证，批准过程需要我们利用大量资源，可能需要几年时间，并受FDA的重大酌处权的约束。尽管付出了时间和费用，但失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到导致我们放弃或不得不重复或进行额外学习的问题。如果我们的产品或我们未来的任何候选产品未能在我们的研究中证明安全性和有效性，或由于任何其他原因未获得监管批准，我们的业务和运营结果将受到重大不利损害。
| -29- |
此外，为了在许多司法管辖区销售任何产品，需要获得单独的监管批准，包括美国、英国、由欧盟27个成员国（称为“欧盟成员国”）以及挪威、冰岛和列支敦士登等组成的欧洲经济区。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的研究和测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。在一个国家进行的研究可能不会被其他国家的监管机构接受。FDA的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个或多个外国监管机构的批准也不能确保获得其他外国监管机构的批准或FDA的批准。然而，一个国家未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。外国监管批准程序可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能无法申请监管批准或及时这样做，即使我们能够，我们也可能无法获得必要的批准，以便在任何市场将我们的产品商业化。任何这些结果都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
通过临床试验进行的候选药物失败率很高。
一般来说，通过临床试验进行的候选药物失败率很高。我们的临床试验可能会遭受重大挫折，这与制药和生物技术行业的许多其他公司的经历类似，即使在早期试验中获得了有希望的结果之后也是如此。此外，即使我们认为一项临床试验的结果是积极的，FDA或其他监管机构也可能不同意我们对数据的解释。例如，任何这种不同的解释都可能导致FDA要求进行额外的试验。在以下情况下：
| （一） | 我们从临床试验中获得AL001或ALZN002的阴性或不确定结果； |
| （二） | 由于潜在的化学、制造和控制问题或其他障碍，FDA对我们的临床试验进行了临床搁置；或者 |
| （三） | FDA不批准我们对AL001的NDA或我们对ALZN002的BLA，那么： |
| • | 我们可能无法产生足够的收入或获得融资来继续我们的运营； |
| • | 我们执行当前业务计划的能力将受到重大损害； |
| • | 我们在业界和投资界的声誉可能会受到重大损害；和 |
| • | 我们普通股的价格可能会大幅下降。 |
任何这些结果都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
大多数关于阿尔茨海默氏症药物批准的尝试都失败了。
尽管美国国立卫生研究院和生物制药行业在研究项目上投入了数十亿美元来开发阿尔茨海默氏症的新疗法，但自2003年以来，FDA仅批准了三款阿尔茨海默氏症新药；2021年6月，aducanumab（渤健，Inc）获得FDA批准，用于使用加速批准途径治疗阿尔茨海默氏症；2023年7月，Leqembi（卫材）获得FDA的全面批准，用于治疗阿尔茨海默氏症；2024年7月，Kisunla（礼来）获得FDA的全面批准，用于治疗阿尔茨海默氏症。自2003年以来，在阿尔茨海默氏症中开发和测试了许多新型和类别的药物，包括单克隆抗体、γ分泌酶调节剂和抑制剂、β位点淀粉样前体蛋白切割酶抑制剂、晚期糖基化终产物抑制剂受体、烟碱部分激动剂和变构调节剂、血清素亚型受体拮抗剂等。除了上面提到的渤健的、卫材的和礼来的批准，这些科学项目几乎所有的临床测试都失败了。
AL001或ALZN002的临床试验可能是昂贵的、耗时的、不确定的，并且容易发生变化、延迟或终止。
临床试验成本高、耗时长，设计实施难度大。临床试验的结果可能不可取，可能导致临床试验取消或需要重新评估和补充。即使我们的临床试验结果有利，AL001或ALZN002的临床试验预计仍将持续几年，甚至可能需要明显更长的时间才能完成。此外，我们、FDA、IRB或其他监管机构，无论是在美国、欧盟或其他地方，都可能随时暂停、延迟或终止我们的临床试验，原因有多种，包括但不限于：
| • | 临床试验中AL001或ALZN002缺乏有效性； |
| • | 发现试验参与者经历的严重或意外毒性或副作用或其他安全问题； |
| • | 受试者招募速度和临床试验入组率低于预期； |
| -30- |
| • | 难以留住已启动临床试验但可能因治疗产生的不良副作用、疗效不足、对临床试验过程感到疲劳或其他任何原因而退出的受试者； |
| • | 由于制造或监管限制，延迟或无法制造或获得足够数量的用于临床试验的材料； |
| • | 我们的制造工艺或产品配方的不足或变化； |
| • | 延迟获得开始试验的监管授权，包括在试验开始之前或之后经历“临床暂停”或要求FDA等监管机构暂停或终止试验的延迟； |
| • | 适用监管政策和法规的变化； |
| • | 延迟或未能与预期临床试验地点就临床试验合同或方案中可接受的条款达成一致； |
| • | 延迟或未能供应符合监管规范的用于临床试验的产品； |
| • | 正在进行的临床前研究和临床试验的不利结果； |
| • | 我们未来可能与之合作的任何CRO或其他第三方承包商未能遵守所有合同要求或未能及时或以可接受的方式提供服务； |
| • | 我们、我们的员工、任何CRO或其员工未能遵守与开展临床试验有关的所有适用的FDA或其他监管要求； |
| • | 与参与临床医生、临床机构的调度冲突； |
| • | 未能设计适当的临床试验方案；或 |
| • | 对医药产品的普遍监管担忧以及滥用的可能性。 |
上述任何情况的发生都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。见上文风险因素“通过临床试验进行的候选药物失败率很高”。
如果我们的产品没有获得突破性疗法认定，可能会增加FDA的审查时间，并对我们的开发时间产生不利影响。即使FDA授予突破性疗法认定，也不能保证更快的产品开发或FDA审查，也不一定会增加候选产品获得FDA批准的可能性。
突破性疗法指定保留给拟用于治疗严重疾病且初步临床证据表明候选药物可能证明在一个或多个临床上具有重要意义的终点上比目前可用的疗法有显着改善的药物或生物制品。获得指定的好处包括在整个开发过程中获得FDA的额外指导，协助设计临床试验，以及与FDA高级管理人员和经验丰富的审查人员进行协调。我们计划寻求AL001和ALZN002的突破性疗法指定。然而，我们既没有获得突破性疗法指定，也没有获得加速开发的资格，无法保证我们会这样做。即使我们有资格获得突破性疗法指定或加速开发，它实际上可能不会导致更快的开发或加速监管审查和批准，或者必然增加我们获得FDA批准的可能性。
即使我们认为我们的产品是突破性疗法指定的有力候选者，FDA也有可能确定我们的初步临床证据不足以证明突破性疗法指定的合理性。如果没有这一指定，我们将无法从整个开发过程中增加的FDA指导和援助中受益，我们的开发时间可能会延长。
突破性疗法指定，虽然由于上述原因有时对开发过程有利，但可能对我们的开发过程几乎没有或没有积极影响。无法保证，即使有FDA通过突破性疗法指定的协助，开发进程也会加快，FDA会及时审查或批准我们的提交，或者我们的候选产品最终会获得FDA的批准。
总之，我们不能保证我们的候选产品将获得突破性疗法指定，即使有，我们也不能保证此类指定将对FDA对我们的候选产品的审查或批准产生任何影响。
| -31- |
即使我们的任何未来候选产品获得监管批准，我们也将受到FDA和其他监管机构持续义务和持续监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。此外，我们的候选产品，如果获得批准，将受到标签和制造要求的约束，并可能受到其他限制。未能遵守这些监管要求或我们的产品出现意外问题可能会导致重大处罚。
我们或我们的任何合作者收到的关于AL001、ALZN002或任何未来候选产品的任何监管批准可能会受到批准条件或对产品可能上市的已批准的指示用途的限制，或者可能包含对潜在成本高昂的监测要求，以监测候选产品的安全性和有效性。此外，AL001、ALZN002和我们未来的任何候选产品，如果获得FDA或其他监管机构的批准，将受到有关制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存的广泛和持续的监管要求的约束。这些要求将包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及持续遵守cGMP、良好实验室规范和良好临床规范，这三种类型的审核涉及将一种医药产品推向市场所需的渐进阶段，适用于我们在批准后进行的任何研究。以后发现产品以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺发生的不良事件，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：
| • | 限制产品的营销或制造、产品退出市场或自愿或强制产品召回； |
| • | 对目标研究处以罚款、警告函或搁置； |
| • | FDA或其他适用的监管机构拒绝批准我们或我们的战略合作者提交的未决申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销产品许可批准； |
| • | 产品扣押、扣押，或者拒不允许产品进出口；以及 |
| • | 禁令或施加民事或刑事处罚。 |
FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以防止、限制或延迟AL001或ALZN002的监管批准。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在其他地方。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
AL001或ALZN002和我们未来的任何候选产品，如果获得批准，可能会导致或促成不良医学事件，我们需要向FDA和其他国家的监管机构报告，如果我们不这样做，我们可能会受到制裁，从而对我们的业务造成重大损害。
如果我们成功地将AL001、ALZN002或我们未来的任何候选产品商业化，FDA和其他国家监管机构颁布的法规要求我们报告有关不良医学事件的某些信息，如果这些产品可能已经导致或促成了这些不良事件。我们报告义务的时间将由我们意识到不利事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件向我们报告，或者如果它是在使用我们的产品时意外或及时消除的不良事件。如果我们未能遵守我们的报告义务，FDA和其他国家的监管机构可能会采取行动，包括刑事起诉、施加民事罚款、扣押我们的产品，或延迟批准或批准未来的产品，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
有关产品的立法或监管改革可能会使我们更难获得AL001、ALZN002或我们未来任何候选产品的监管许可或批准，并在获得许可或批准后生产、营销和分销我们的产品。
美国国会和其他国家的立法机构不时起草并提出立法，这些立法可能会显着改变有关受监管产品的测试、监管许可或批准、制造和营销的法定条款。此外，FDA的法规和指南经常被FDA以可能对我们的业务和我们的产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。其他国家也可能发生类似的法规变化。美国或其他国家的任何新法规或现有法规的修订或重新解释可能会对AL001、ALZN002和我们未来的任何候选产品征收额外费用或延长审查时间。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化、何时以及如果颁布、颁布或采用可能对我们未来的业务产生何种影响。除其他外，此类变化可能需要：
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| • | 要求增加终点或研究； |
| • | 制造方法的改变； |
| • | 某些产品的召回、更换或停产；和 |
| • | 额外的记录保存。 |
其中每一项都可能需要大量的时间和成本，并可能对我们为候选产品获得监管批准的能力产生重大不利影响。此外，延迟收到或未能收到任何未来产品的监管许可或批准可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们在美国销售AL001、ALZN002和任何未来候选产品的能力，如果获得批准，将仅限于用于治疗它们被批准的适应症，如果我们想要扩大我们可能销售AL001、ALZN002和任何未来候选产品的适应症，我们将需要获得额外的FDA批准，这可能不会被授予。
我们计划在美国寻求FDA对AL001和ALZN002的全面批准，以治疗神经退行性疾病和精神疾病，包括阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD。如果AL001或ALZN002获得批准，FDA将限制我们将其营销或宣传用于治疗其被批准的适应症以外的适应症的能力，这将限制其使用。如果我们决定尝试开发、推广AL001、ALZN002和未来潜在的其他候选产品的新治疗适应症和方案并将其商业化，我们无法预测何时或是否会获得这样做所需的批准。我们将被要求进行额外的研究，以支持此类额外使用的申请，这将消耗额外的资源，并可能产生不会导致FDA批准的结果。如果我们没有获得额外的FDA批准，我们在美国扩展业务的能力将受到不利影响，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
为AL001或ALZN002开发REMS的预期可能会导致审批过程的延迟，并会增加额外的监管要求，这可能会影响我们在美国将AL001和ALZN002商业化的能力，并降低它们的市场潜力。
作为批准NDA或BLA的条件，FDA可能会要求REMS，以确保药物的益处大于潜在风险。REMS要素可以包括用药指南、医疗保健专业人员的沟通计划，以及确保安全使用的要素（“ETASU”）。ETASU可以包括但不限于处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下配药、特殊监控以及使用患者登记。此外，产品批准可能需要大量的批准后测试和监督，以监测药物的安全性或有效性。我们可能会被要求为AL001或ALZN002采用REMS，以确保收益超过滥用、误用、转移和其他潜在安全问题的风险。即使滥用、误用或转移的风险没有其他一些产品那么高，也无法保证FDA会批准AL001或ALZN002的可管理REMS，这可能会对我们在美国成功商业化AL001和ALZN002的能力造成重大限制。REMS批准过程的延迟可能分别导致NDA或BLA批准过程的延迟。此外，作为REMS的一部分，FDA可能会要求进行重大限制，例如对产品的处方、分销和患者使用的限制，这可能会严重影响我们有效商业化AL001或ALZN002的能力，并显着降低其市场潜力，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。即使初始REMS没有高度限制性，如果AL001、ALZN002和其他候选药物在上市后受到严重滥用/非医疗用途或从合法渠道转移，这可能会导致负面监管后果，包括限制性更强的REMS，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
如果我们被发现违反“欺诈和滥用”法律，我们可能会受到刑事和民事处罚和/或被暂停或排除参与政府运营的医疗保健计划，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果我们的产品在美国和其他地方成功获得营销批准，我们将受到各种医疗保健“欺诈和滥用”法律的约束，包括反回扣法、虚假索赔法和其他旨在减少政府运营的医疗保健项目中的欺诈和滥用的法律，这可能会对我们产生重大不利影响，尤其是在我们的产品在美国成功商业化后。例如，联邦反回扣法规规定，任何人，包括处方药制造商（或代表其行事的一方），故意和故意索取、接受、提供或支付任何旨在诱导业务转介的报酬，包括购买、订购或开具特定药物的处方，根据美国医疗保健计划（如医疗保险或医疗补助计划）可能会为此支付费用，都是非法的。根据美国联邦政府的规定，一些被称为安全港的安排被视为不违反《反回扣法规》。要保护该安排，就需要遵守安全港条例的每一个要素。然而，不遵守安全港的安排本身并不违法。相反，将对它们进行逐案分析。尽管我们打算寻求在符合所有适用要求的情况下构建我们的业务安排，但这些法律写得很宽泛，通常很难准确确定在特定情况下该法律将如何适用。因此，我们的做法可能会根据《反回扣法规》和其他司法管辖区的类似法律受到质疑。
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此外，虚假索赔法禁止任何人在知情的情况下故意向第三方付款人（包括政府付款人、虚假或欺诈性药品或服务的报销索赔、未按索赔提供的物品或服务的索赔、或医疗上不必要的物品或服务的索赔）提出或促使其提出付款要求。已根据虚假索赔法提起诉讼，指控药品标签外促销或药品供应商支付回扣导致向政府医疗保健计划提交虚假索赔。根据美国1996年《健康保险流通和责任法案》等法律，我们被禁止明知并故意执行一项计划，以欺骗任何医疗保健福利计划，包括私人付款人，或明知并故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗保健福利、物品或服务的交付或支付作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，包括罚款和/或排除或暂停政府运营的医疗保健项目，如医疗保险和医疗补助，以及禁止与美国和其他政府签约。此外，在美国，个人有能力代表政府提起诉讼，并有可能根据联邦虚假索赔法以及州虚假索赔法分担追偿。
美国许多州已经通过了类似于联邦对应方的欺诈和滥用法律，包括类似于《反回扣法规》的法律，其中一些法律适用于转诊患者获得任何来源报销的医疗保健服务，而不仅仅是政府支付者。此外，美国加利福尼亚州和其他一些州已通过法律，要求制药公司遵守2003年4月《药品制造商监察长办公室合规计划指南》和/或《美国药物研究和制造商与医疗保健专业人员互动守则》。此外，几个州还实施了其他营销限制措施，或要求制药公司向该州进行营销或价格披露。关于遵守这些州要求需要什么存在模棱两可之处，如果我们未能遵守适用的州法律要求，我们可能会受到处罚。
我们尚未收到关于对我们的业务适用欺诈和滥用法律的明确指导。执法当局越来越专注于执行这些法律，有可能我们未来的一些做法可能会受到这些法律的挑战。虽然我们相信我们将能够构建我们的业务安排以遵守这些法律，但政府有可能在未来指控违反这些法律，或判定我们违反这些法律。如果我们被发现违反其中一项法律，我们可能会被要求支付罚款，并可能被暂停或排除参与某些政府运营的医疗保健计划，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。
与我们的业务和行业相关的风险
如果我们未能吸引和留住高级管理层和关键科学人员，我们可能无法成功开发AL001、ALZN002或任何未来的候选产品，进行我们的内部许可和开发工作或将AL001、ALZN002或我们未来的任何候选产品商业化。
我们未来的成长和成功部分取决于我们吸引、留住和激励高素质管理和科学人才的持续能力。我们高度依赖我们的高级管理层，尤其是我们的首席执行官Stephan Jackman、我们的首席财务官 David J. Katzoff、我们的财务高级副总裁Kenneth S. Cragun以及我们的执行副总裁兼总法律顾问Henry Nisser。任何这些人失去服务可能会延迟或阻止我们当前或未来产品管线的成功开发、我们计划的开发工作的完成或AL001或ALZN002的商业化。我们的现任或前任雇员有可能对我们专利的所谓权利提出索赔并要求赔偿。如果一名或多名关键人员离开我们并从事相互竞争的业务，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。
我们预计将面临实质性竞争，其他实体可能会在此之前发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功。
新疗法和疫苗产品的开发、FDA批准和商业化竞争激烈。关于AL001、ALZN002和我们未来可能寻求开发或商业化的任何其他候选产品，我们将面临来自全球主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。除了针对我们以AL001和ALZN002为靶点的适应症的现有治疗外，我们还面临来自其他公司正在开发的其他候选药物的潜在竞争。我们的潜在竞争对手包括但不限于大型医疗保健公司，例如Biogen Inc.、卫材株式会社、武田制药、百时美施贵宝、辉瑞公司、TERM1、默克制药公司、赛诺菲 S.A.、礼来 and Company、拜耳公司、诺华公司、强生公司和勃林格殷格翰公司。我们还知道有几家规模较小的早期公司正在开发用于我们细分市场的产品。上述一些潜在的竞争性化合物正在由大型、资金充足和成熟的制药和生物技术公司开发或与这些公司合作，这可能使它们在开发、监管和营销方面比我们的产品更具优势。
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如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。我们的竞争对手也可能比我们可能更快地为我们的产品获得FDA或其他监管机构的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到寻求鼓励使用仿制药产品的保险公司或其他第三方付款人的影响。如果AL001或ALZN002获得上市批准，我们预计其定价将显著高于竞争仿制药产品。
我们正在与之竞争或我们未来可能与之竞争的一些公司在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准和营销批准产品方面拥有明显更多的财务、物质和人力资源和专业知识。制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手之间。规模较小的公司和其他处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记，以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。
如果我们无法成功竞争，我们可能无法增长和维持我们的收入，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
FDA和其他政府机构资金的变化可能会阻碍他们聘用和留住关键领导和其他人员的能力，或以其他方式阻止我们的候选产品及时开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
我们依靠FDA协助开发我们的候选产品。FDA审查和批准新药产品的能力可能受到我们无法控制的多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受制于政治进程，这一进程具有内在的流动性和不可预测性。
FDA和其他机构的中断也可能会减慢我们的产品候选者被必要的政府机构审查和/或潜在批准的必要时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天里，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果FDA对新产品的审查和批准的时间推迟，我们的药物开发计划的估计时间可能会推迟，这将大大增加药物开发的成本并损害我们的运营或业务。
与我们的知识产权相关的风险
我们可能会被迫提起诉讼，以强制执行或捍卫我们的知识产权，或我们的许可人的知识产权。
我们可能会被迫提起诉讼，以强制执行或捍卫我们的知识产权，以抵御竞争对手的侵权和未经授权的使用。这样做，我们可能会使我们的知识产权面临被作废、被认为无法执行或范围缩小的风险。此外，任何诉讼或辩护程序中的不利结果都可能使未决申请面临无法签发的风险。此外，如果任何许可方未能强制执行或捍卫其知识产权，这可能会对我们开发AL001或ALZN002并将其商业化的能力以及我们阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品的能力产生不利影响。任何此类诉讼都可能代价高昂，并可能分散我们管理层对经营业务的注意力。任何此类诉讼的存在或结果都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密和专有信息可能因在此类诉讼期间披露而受到损害的风险。此外，可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
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我们可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。
我们依靠商业秘密来保护我们的专有技术和技术进步，尤其是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。然而，商业秘密很难得到保护。我们部分依赖与我们的员工、顾问、外部科学合作者、受资助的研究人员和其他顾问的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露，并且可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供适当的补救措施。此外，他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。执行和确定我们的所有权范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。未能获得或维持商业秘密保护或未能充分保护我们的知识产权可能使竞争对手能够开发仿制药产品或使用我们的专有信息开发与我们的产品竞争的其他产品或对我们的业务、经营业绩和财务状况造成额外的重大不利影响。
根据我们产品的生产向合同制造商转让技术和知识也造成了不受控制地分发和复制与我们产品相关的概念、方法和过程的风险。如果用于生产竞争药品或以其他方式用于商业用途而我们没有获得经济补偿，这种不受控制的分销和复制可能会对我们的产品价值产生重大不利影响。
我们可能会受到第三方声称侵犯专利和专有权利或试图使我们的专利或专有权利无效的索赔的影响，这将是昂贵、耗时的，如果成功地对我们提出索赔，将会延迟或阻止AL001或ALZN002的开发和商业化。
医药行业存在涉及专利和其他知识产权的实质性诉讼和其他诉讼，以及专利质疑诉讼，包括美国专利商标局和欧洲专利局（“EPO”）的干涉和行政法诉讼，以及其他司法管辖区的异议和其他类似诉讼。近日，根据美国专利改革法律，实施了包括当事人间审查和授权后审查在内的新程序。如下文所述，此类法律的新颖实施为未来对我们的专利提出挑战的结果带来了不确定性。
我们无法向您保证AL001、ALZN002或我们未来的任何候选产品不会侵犯现有或未来的专利。我们可能不知道第三方可能声称AL001、ALZN002或我们未来的候选产品之一侵犯的已经颁发的专利。由于专利申请可能需要多年时间才能发布，并且在提交后可能会在18个月或更长时间内保密，因此可能会有我们不知道的现在待决的申请，这些申请可能会在以后导致已发布的专利，我们可能会通过将AL001、ALZN002或我们未来的任何候选产品商业化而侵犯这些专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，我们可能会面临来自非执业实体（通常被称为专利巨魔）的索赔，这些实体没有相关的产品收入，因此我们自己的专利组合可能对其没有威慑作用。
我们可能会在未来受到针对我们或我们的合作者的第三方索赔，这将导致我们产生大量费用，如果对我们胜诉，可能会导致我们支付大量损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和律师费，如果我们被发现故意侵犯第三方的专利。如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或我们的合作者可能会被迫停止或延迟AL001或ALZN002的研究、开发、制造或销售。由于专利侵权索赔，或为了避免潜在索赔，我们或我们的合作者可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，并且很可能会被要求支付许可费或特许权使用费，或两者兼而有之。这些许可证可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。即使我们或我们的合作者能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们或我们的合作者无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫对其进行重新设计，或停止我们业务运营的某些方面。即使我们成功地为这类索赔进行了辩护，侵权和其他知识产权诉讼也可能是昂贵和耗时的诉讼，并转移管理层对我们核心业务的注意力。任何这些事件都可能严重损害我们的业务。
除了针对我们的侵权索赔，如果第三方在美国准备并提交了专利申请，同时也对我们拥有权利的技术提出了索赔，我们可能需要参与美国专利商标局的干涉程序，以确定发明的优先权。第三方也可能试图对我们在美国专利商标局的专利发起复审、授权后审查或多方审查。我们还可能在欧洲专利局或其他司法管辖区的类似办事处就我们的产品和技术的知识产权卷入类似的反对程序。这些索赔中的任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
如果我们保护与AL001、ALZN002或我们任何潜在的未来候选产品相关的知识产权的专有性质的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们期望依靠专利、商业秘密保护以及保密和许可协议的组合来保护与我们的产品、我们目前的候选产品和我们的开发计划相关的知识产权。
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关于活性药物成分的物质组成专利通常被认为是对医药产品最强有力的知识产权保护形式，因为这类专利提供保护而不考虑任何特定的使用或制造方法。我们无法确定，我们可能提交的涵盖AL001、ALZN002和任何潜在的未来候选产品的物质组成的任何专利申请中的权利要求将被美国专利商标局和美国法院，或被外国专利局和法院视为可申请专利。使用方法专利保护产品对指定方法的使用。这类专利并不妨碍竞争对手为专利方法范围之外的适应症制造和销售与我们的产品相同的产品。
专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能具有不确定性。我们未来可能拥有或许可的专利申请可能无法导致在美国或其他外国发布的专利。即使专利成功发布，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小、作废或被认定为不可执行。此外，即使它们不受质疑，我们未来的任何专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们可能拥有、许可或追求的与AL001、ALZN002或任何未来候选产品相关的专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，则可能会威胁我们将AL001、ALZN002或任何未来候选产品商业化的能力。此外，如果我们在开发工作中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售AL001、ALZN002或任何未来候选产品的时间将减少。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们无法确定我们是第一个提交任何与AL001、ALZN002或任何未来候选产品相关的专利申请的。
即使在法律提供保护的情况下，也可能需要昂贵和耗时的诉讼来执行和确定我们的所有权权利的范围，而这类诉讼的结果将是不确定的。此外，我们可能对竞争对手采取的任何强制执行我们的知识产权的行动都可能引发他们对我们提出反诉，我们的一些竞争对手拥有比我们更多的知识产权组合。
我们还将依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以执行专利的工艺以及我们产品开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。尽管我们努力与我们的所有员工、顾问、顾问和任何有权获得我们的专有技术、信息或技术的第三方签署保密协议，但我们无法确定我们是否已与可能帮助开发我们的知识产权或有权获得我们的专有信息的所有各方签署了此类协议，也无法确定我们的协议不会被违反。我们不能保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上等同的信息和技术。此外，一些外国法律对所有权权利的保护程度或方式与美国或欧盟法律不同。因此，我们不仅在美国和欧盟，而且在其他地方，在保护和捍卫我们的知识产权方面可能会遇到重大问题。如果我们无法阻止向第三方重大披露与我们的技术相关的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，向第三方披露或盗用我们的机密专有信息可能会使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护AL001和ALZN002的能力。
正如其他生物制药公司的情况一样，我们的成功将严重依赖于知识产权，尤其是专利。生物制药行业专利的获取和执行涉及技术和法律复杂性。因此，获得和执行生物制药专利成本高、耗时长且具有内在的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在其他情况下的权利。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的结合在专利的价值方面造成了不确定性，一旦获得。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，有关专利的法律和法规可能会发生变化，从而削弱我们获得专利和强制执行未来可能获得的专利的能力。同样，欧盟专利法和其他方面的变化可能会对我们在美国境外注册的专利的价值产生负面影响。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守任何这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。
美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等条款。存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情形。在这种情况下，竞争对手可能能够比其他情况下更早进入市场，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
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我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
在AL001、ALZN002和世界各地的任何未来候选产品上申请、起诉和捍卫专利的费用高得令人望而却步。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已发布或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争，而我们的专利权利要求或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物制药有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们的所有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力。
与法律事项相关的风险
如果对我们提起产品责任诉讼，我们将承担重大责任，并可能被要求限制AL001或ALZN002的商业化。
我们和我们的合作伙伴面临与临床试验中测试AL001或ALZN002相关的潜在产品责任风险。如果我们开始在美国和其他地方营销和商业分销我们的产品，包括与滥用AL001或ALZN002有关的产品，我们将面临更多人的索赔。现在，以及将来，个人可能会向我们提出责任索赔，声称AL001或ALZN002造成了伤害。虽然我们打算采取我们认为适当的预防措施，但如果对我们提起任何产品责任诉讼，我们可能无法避免重大责任。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们将承担重大责任。即使我们成功地为任何此类行动辩护，与此类辩护相关的成本也可能被证明是过高的。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：
| • | 对AL001或ALZN002的需求减少（如果此类候选产品已获批准并已上市）； |
| • | 损害我们的声誉； |
| • | 临床试验参与者的退出； |
| • | 相关诉讼的费用； |
| • | 向患者和其他人提供大量金钱奖励； |
| • | 责任保险成本增加； |
| • | 收入损失；和 |
| • | 我们无法成功地将我们的产品商业化。 |
此外，未来可能需要扩大我们的保险范围，这可能导致成本显着增加或无法获得足够的保险范围。任何这些事件都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
与我们附属公司的控制和关系相关的风险
内部人士目前对我们有重大影响，这可能会限制你影响关键交易结果的能力，包括控制权变更。
总体而言，我们的董事和执行官及其各自的关联方对我们普通股股份的实益所有权约占我们普通股流通股的60.5%。因此，这些股东，如果他们一起行动，将能够影响我们的管理和事务以及所有需要股东批准的事项，包括选举董事和批准重大公司交易。这种所有权集中可能会产生延迟或阻止我公司控制权变更的效果，并可能影响我公司普通股的市场价格。
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我公司与AULT的董事会成员和执行官，包含一些相同的个人，这可能会带来潜在的利益冲突。
Milton C.（Todd）Ault III，我们的创始人和副董事长，通过他在Ault Life Sciences，Inc.（“ALSI”）和Ault Life Sciences Fund，LLC（“ALSF”）的母公司Ault & Company，Inc.（“Ault & Co.”）的控股股权，直接和间接地对我们公司具有重大影响力。Ault先生还是AULT的执行主席和单一最大股东（通过他对Ault & Co.的控制），AULT是一家上市的多元化控股公司，主要专注于比特币及其起重机服务的数字挖掘、国防/航空航天、工业、汽车、医疗/生物制药、酒店运营和纺织品。我们公司的董事会（“董事会”）和执行官以及AULT的董事会和执行官包含一些相同的个人，他们都将一部分业务和专业时间和努力投入到我们公司以及AULT各自的业务中。除了Ault先生之外，董事会主席William B. Horne是AULT的首席执行官兼董事，我们的执行副总裁、总法律顾问兼我们公司的董事Henry Nisser是AULT的总裁、总法律顾问兼董事，而Kenneth S. Cragun是我们的财务高级副总裁是AULT的首席财务官。
虽然我们认为我们的业务和技术与AULT的业务和技术有区别，并且我们不在AULT竞争的市场中竞争，但Ault先生和其他被点名的个人可能在（其中包括）他们、我们公司或AULT可能获得的潜在公司机会、业务合并、合资企业和/或其他商业机会方面存在潜在的利益冲突。此外，虽然Ault先生和其他被点名的个人已同意将他们的部分业务和专业时间和努力投入到我们公司，但潜在的利益冲突还包括他们每个人为AULT的事务投入的时间和精力。如果Ault先生和/或其他被点名的个人选择将AULT的利益置于我们公司的利益之前，我们可能会受到重大不利影响。Ault先生和其他被点名的个人都同意，在出现此类机会的情况下，他将仔细考虑多项因素，包括是否以我们公司高级职员或董事的身份向他提供了此类机会，此类机会是否在我们公司的业务范围内或与我们的战略目标一致，以及我们公司是否将能够承担或受益于此类机会。此外，我们的董事会已采纳一项政策，据此，我们与我们的任何关联公司、高级职员、董事、主要股东或上述任何关联公司之间的任何未来交易将以不低于在与独立第三方的“公平交易”中合理获得的对我们公司有利的条款进行，并且任何此类交易也将获得我们无私的独立董事的多数批准。根据特拉华州法律，Ault先生和其他被点名的个人都对我们公司负有诚信、谨慎和忠诚的信托义务。然而，我们的管理层未能解决有利于我们公司的任何利益冲突可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的公司注册证书的某些条款允许投票权集中，这可能（其中包括）延迟或挫败现任董事的罢免或收购企图，即使此类事件可能对我们的股东有利。
我们的公司注册证书的规定可能会延迟或阻碍现任董事的罢免，并可能阻止或延迟涉及我们公司但未经我们董事会批准的合并、要约收购或代理竞争，即使这些事件可能被认为符合我们股东的最佳利益。此外，我们可能会指定和发行单独类别的优先股，这可能使他们的持有人（s）有权对我们行使重大控制权。因此，如果不能控制提交给我们的普通股股东投票的所有公司事项的结果，任何向其发行或向其发行这些股份的人都可以拥有足够的投票权，从而对其产生重大影响。这些事项可能包括选举董事、改变我们董事会的规模和组成，以及涉及我们的合并和其他业务合并。此外，通过任何此类人员对我们董事会的控制和投票权，关联公司可能能够控制某些决定，包括有关高级职员资格和任命、股息政策、获得资本（包括从第三方贷方借款和发行额外债务或股本证券）以及我们收购或处置资产的决定。此外，投票权集中在关联公司手中可能会产生延迟或阻止我们公司控制权变更的效果，即使控制权变更可能有利于我们的股东，并可能对我们普通股的未来市场价格产生不利影响，如果为此而发展的交易市场。
与我们普通股所有权相关的风险
我们不符合纳斯达克的持续上市要求。如果我们无法遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求，我们的普通股可能会被退市，这将对我们普通股的市场价格和流动性产生不利影响，并降低我们筹集资金的能力。
2023年9月26日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）工作人员的通知，在过去的连续30个交易日中，我们普通股的上市证券（“MVLS”）的最低市值低于根据纳斯达克上市规则5550（b）（2）（“MVLS规则”）在纳斯达克资本市场继续上市的3500万美元的最低MVLS要求。根据上市规则第5810（c）（3）（c）条，我们获得180个日历日，或直至2024年3月25日，以重新遵守MVLS规则。
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2024年3月26日，我们收到了纳斯达克的通知，我们尚未重新遵守MVLS规则。因此，除非我们要求对这一决定提出上诉，否则纳斯达克确定我们的普通股将按计划从纳斯达克资本市场退市，并将在2024年4月4日开盘时暂停交易，并将向SEC提交25-NSE表格。2024年4月2日，我们要求在听证小组（“小组”）举行听证会，以对该决定提出上诉。小组在2024年5月9日的听证会上听取了我们的上诉。2024年5月21日，我们收到了小组的通知，小组批准了我们继续在纳斯达克上市的请求，前提是我们要在2024年9月23日或之前证明符合上市规则第5550（b）（1）条，其中要求股东权益至少为250万美元（或替代上市标准），并满足继续在纳斯达克上市的所有适用要求。无法保证我们有能力在2024年9月23日或之前证明合规。
此外，在2024年2月1日，我们收到了一封来自纳斯达克的信函形式的通知，称我们不遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2），因为我们的普通股在此前连续30个工作日的买入价均收于每股1.00美元以下。
根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条，我们有180个日历日，或直至2024年7月30日，重新遵守《纳斯达克上市规则》第5550（a）（2）条。缺陷信函指出，要恢复合规，我们普通股的投标价格必须在截至2024年7月30日的合规期内至少连续10个工作日（“最低投标价格”）收于每股1.00美元或更高。如果我们未在这180天期限内重新合规，如果我们满足公众持有股票市值的继续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他首次上市标准（最低买入价除外），我们可能有资格寻求180个日历天的额外合规期，并向纳斯达克提供书面通知，表明我们打算在第二个合规期内通过实施反向股票分割（如有必要）来纠正缺陷。但是，如果在纳斯达克的工作人员看来我们将无法治愈该缺陷，或者如果我们在其他方面没有资格，纳斯达克将向我们提供通知，我们的普通股将被退市。届时，我们可能会对任何此类退市决定向纳斯达克听证小组提出上诉。该缺陷信函对我们的普通股上市没有立即影响，我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场交易，代码为“ALZN”。
自2024年7月16日起，我们对我们的普通股进行了一比十的反向股票分割，目的是实现符合最低买入价要求。虽然我们正在努力保持我们的普通股在纳斯达克的上市，但无法保证我们将能够重新遵守最低投标价格或保持符合其他纳斯达克上市标准。
如果我们的普通股退市，买卖我们的普通股和获得准确的报价可能会更加困难，我们的普通股价格可能会出现实质性下跌。退市还可能损害我们普通股的流动性，并可能损害我们以我们可以接受的条件通过替代融资来源筹集资金的能力，或者根本没有，并可能导致投资者、员工潜在的信心丧失，业务发展机会减少。
我们不知道一个活跃的市场是否会持续；因此，你可能很难卖出你的我们的普通股。
如果我们普通股的活跃市场不能持续，您可能很难以有吸引力的价格或根本无法出售您的普通股。我们无法预测我们普通股的交易价格。有可能在未来的一个或多个时期，我们的运营结果和我们产品管道的进展可能不会达到公开市场分析师和投资者的预期，并且由于这些和其他因素，我们的普通股价格可能会下跌。
我们普通股的市场价格波动很大，这可能会给投资者带来巨大损失。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。自我们去年首次公开募股以来，我们的交易价格波动很大，取决于许多可能与我们的运营或业务前景关系不大的因素。据纳斯达克网站报道，在截至2024年4月30日的一年中，我们的股票收盘价在每股6.76美元至115.95美元之间。
总体而言，股票市场已经经历并将继续经历重大的价格和数量波动，我们普通股的市场价格可能会继续受到与我们的经营业绩或前景无关的类似市场波动。这种波动性增加，再加上经济状况低迷，可能会继续对我们普通股的市场价格产生抑制作用。以下因素，其中许多是我们无法控制的，可能会影响我们的股价：
| • | 未获得监管批准或收到FDA“完整回复函”的公告； |
| • | 限制标签适应症或患者群体的公告，或监管审查程序的变更或延迟； |
| • | 我们或我们的竞争对手宣布的治疗创新或新产品； |
| • | 监管机构就我们的临床试验、制造供应链或销售和营销活动采取的不利行动； |
| • | 适用于我们的候选产品的法律或法规的变化或发展； |
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| • | 我们的测试和临床试验的任何失败； |
| • | 产品责任索赔、其他诉讼或公众关注我们的候选产品或未来产品的安全性； |
| • | 我们与许可方、制造商或供应商的关系发生任何不利变化； |
| • | 我们任何关键科研或管理人员的流失； |
| • | 董事会或管理层的任何重大变动； |
| • | 未能获得新的商业伙伴； |
| • | 关于我们的竞争对手或一般制药行业的公告； |
| • | 未能实现预期的产品销售和盈利能力； |
| • | 未能作为任何医疗保险计划的一部分为我们的候选产品获得报销，或减少此类报销； |
| • | 我们的现金状况或经营业绩的实际或预期波动； |
| • | 与我们当前或未来的产品候选者相关的制造、供应或分销短缺，用于我们的开发计划和商业化； |
| • | 财务估计或证券分析师建议的变动； |
| • | 终止我们现有的任何许可协议； |
| • | 与未来许可或开发协议有关的公告； |
| • | 潜在收购； |
| • | 纳斯达克资本市场股票交易量； |
| • | 我们、我们的执行官或董事或我们的股东出售我们的股票； |
| • | 美国股市波动； |
| • | 会计原则的变更； |
| • | 医疗保健行业的市场状况；和 |
| • | 美国和其他地区的总体经济状况。 |
近年来，每一个股票市场，特别是医药和生物技术公司的市场，都经历了显著的价量波动，这些波动往往与其股票正在经历那些价量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。广阔的市场和行业因素可能会严重影响我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。在一家公司证券的市场价格出现如此波动的时期之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。因为我们股价的潜在波动性，我们将来可能会成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能会导致大量成本，并转移管理层对我们业务的注意力和资源。
如果有大量出售我们普通股的股票，我们普通股的价格可能会下降。
如果我们的普通股有大量出售，特别是我们的董事、执行官和重要股东的出售，或者如果我们的普通股有大量股份可供出售并且市场认为将会发生出售，我们的普通股价格可能会下跌。截至2024年7月29日，我们有841,240股普通股流通在外。根据《证券法》第144条和各种归属协议，董事、执行官和其他关联公司持有的股票将受到数量限制。我们已根据我们的员工股权激励计划发行和可能发行的普通股登记股份，这些股份可在发行时在公开市场上自由出售。当前股东出售我们的普通股可能会使我们更难在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或与股权相关的证券，并使其他股东更难出售我们的普通股。
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我们普通股股票的市场价格可能会下降，原因是在公开市场上出售了大量我们的普通股股票，或者市场上认为大量股票的持有者打算出售他们的股票。我们无法预测销售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。
我们股权的集中将限制你影响公司事项的能力，包括影响董事选举结果的能力和其他需要股东批准的事项。
我们的执行官、董事和持有超过5%的已发行普通股的持有人，合计实益拥有相当大比例的普通股。因此，这些股东共同行动，将对所有需要我们股东批准的事项，包括选举董事和批准重大公司交易具有重大影响力。即使其他股东反对，也可能会采取公司行动。这种所有权的集中也可能会产生延迟或阻止我们公司控制权变更的效果，其他股东可能认为是有益的。
我们的章程规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们与股东之间几乎所有纠纷的专属论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们的章程规定，特拉华州衡平法院将是代表我们提起的任何派生诉讼或程序的专属法院；任何声称违反信托义务的诉讼；根据特拉华州一般公司法、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的任何诉讼；任何解释、应用、执行或确定我们的公司注册证书或我们的章程有效性的诉讼；以及根据内政原则对我们提出索赔的任何诉讼。这一规定不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任或美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。
我们的章程进一步规定，美国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的专属论坛。其他公司组织文件中类似专属联邦法院条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑，虽然特拉华州最高法院已裁定此类专属联邦法院条款根据特拉华州法律在表面上有效，但其他法院是否会执行此类条款存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。
这些专属诉讼地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法诉讼地提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的此类诉讼。或者，如果法院发现我们的章程中的专属法院地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
一般风险因素
我们必须有效地管理我们的经营增长，否则我们的公司将遭受损失。
我们开始运营导致运营费用显着增加。扩大我们的业务，包括开发AL001和ALZN002，也可能对我们的管理、财务和其他资源造成重大需求。我们管理预期未来增长的能力（如果发生）将取决于我们会计和其他内部管理系统的显着扩展以及各种系统、程序和控制的实施和随后的改进。此外，我们打算扩大我们的科学顾问委员会。不能保证这些领域不会发生重大问题。任何未能以与我们业务一致的速度以有效方式扩展这些领域并实施和改进AL001或ALZN002或我们的程序和控制，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。无法保证我们扩大营销、销售、制造和客户支持努力的尝试将取得成功，或将在未来任何时期带来额外的销售或盈利。
我们在扩大候选产品管道的努力中可能不会成功。
我们战略的一个要素是基于我们的技术扩大我们的药物管道，并通过临床开发推进这些候选产品，用于治疗多种适应症。尽管我们迄今为止的研发努力已经产生了许多基于我们技术的开发计划，但我们最终可能无法开发出安全有效的候选产品。即使我们成功地继续扩大我们的管道，我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发，包括由于被证明具有有害副作用或其他特征，表明它们不太可能获得上市批准并获得市场认可。此外，如果我们试图应用我们的技术为阿尔茨海默氏症以外的适应症开发候选产品，我们将需要评估临床前数据，并确定是否需要额外的数据来支持新的适应症。如果我们不根据我们的技术方法成功开发和商业化候选产品，我们将无法在未来期间获得产品收入，这将使我们不太可能实现盈利。
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我们可能会遇到意外事件、冷链中断和测试困难导致的产品召回或库存损失。
AL001和ALZN002将单独制造和分销，如果有的话，将使用技术复杂的工艺，需要专门的设施、高度特定的原材料和其他生产限制。这些过程的复杂性，以及我们产品制造的严格的公司和政府标准，将使我们面临生产风险。在发布用于临床试验或商业化的产品批次进行样本检测的同时，一些缺陷可能只能在产品发布后才能被识别出来。此外，工艺偏差或批准的工艺变更的意外影响可能导致这些中间产品不符合稳定性要求或规范。我们的大部分产品必须在一定范围内的温度下进行存储和运输，这就是所谓的“严格冷链”存储和运输。如果这些环境条件偏离常规，我们的产品的剩余保质期可能会受到损害，或者其质量可能会受到不利影响，使其不再适合使用。发生或疑似发生生产、配送困难，会导致库存损失，在某些情况下还会导致产品召回，带来随之而来的声誉损害和产品责任风险。对任何已识别问题的调查和补救可能会导致生产延迟、大量费用、销售损失和新产品发布延迟，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
因为我们不打算为我们的普通股支付股息，你必须依靠股票增值来获得投资的任何回报。
我们目前打算保留任何未来收益，并且预计在可预见的未来不会支付任何股息。因此，你必须依靠股票增值和流动性交易市场来获得投资的任何回报。如果一个活跃和流动性的交易市场没有发展起来，您可能无法以或高于首次公开发行价格或在您想要出售的时间出售您的普通股。
我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们对这一重大弱点的补救措施不有效，或者如果我们在未来遇到额外的重大弱点或以其他方式未能在未来维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时报告我们的财务状况或经营业绩，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
我们的会计人员有限，无法充分执行我们的会计流程和其他监管资源，从而解决我们对财务报告的内部控制问题。在对截至2024年4月30日止年度的财务报表进行审计时，我们发现了我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷组合，从而有合理的可能性无法及时防止或发现我们财务报表的重大错报。重大弱点涉及我们的会计职能范围内缺乏足够数量的合格人员，以充分分离职责，对张贴在总分类账上的手工日记账分录进行充分审查和批准，并对总分类账账户对账、财务报表编制和非常规交易的会计核算始终如一地执行审查程序，并且，我们没有设计和实施与支付和财务会计系统的访问控制相关的有效信息技术一般控制（“ITGC”）。
我们正在实施旨在改善我们对财务报告的内部控制的措施，以纠正这一重大弱点，包括以下措施：
| • | 我们正在正规化我们的内部控制文件，并加强管理层的监督审查； |
| • | 我们正在增加会计人员，并在会计人员之间进行职责分离；和 |
| • | 我们正在加强与我们的支付和财务会计系统相关的ITGC访问控制。 |
我们无法向你保证，我们迄今已采取并正在继续实施的措施，将足以弥补我们已确定的实质性弱点，或避免未来潜在的实质性弱点。如果我们采取的步骤没有及时纠正实质性弱点，我们将无法得出结论，我们对财务报告保持了有效的内部控制。因此，仍然存在无法及时防止或发现我们财务报表的重大错报的合理可能性。
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作为一家上市公司，我们被要求保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大缺陷。我们必须按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，对我们对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层报告我们对财务报告的内部控制的有效性。《萨班斯-奥克斯利法案》还要求，我们关于财务报告内部控制的管理报告必须由我们的独立注册公共会计师事务所证明，只要我们不再是2012年JumpStart Our Business Startups Act（JOBS Act）中定义的“新兴成长型公司”。只要我们是一家新兴的成长型公司，我们并不期望我们的独立注册会计师事务所能够证明我们关于财务报告内部控制的管理报告。
我们正在加强我们对遵守这一义务所需的财务报告的内部控制，这一过程将是耗时、昂贵和复杂的。如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在任何其他重大缺陷，如果我们无法及时遵守第404节的要求，如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者在未来需要时，如果我们的独立注册会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会受到纳斯达克股票市场、SEC或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源。
我们可能难以雇用额外的合格人员。
随着我们扩大开发和商业活动，我们将需要雇用更多的人员，可能会遇到吸引和留住合格员工的困难。由于拥有该行业所需技能和经验的个人数量有限，生物制药领域对合格人员的竞争十分激烈。我们可能无法以优惠条件吸引和留住优质人员，或者根本无法做到。此外，就我们从竞争对手雇用人员的程度而言，我们可能会受到指控，这些人员受到不正当的招揽，或者他们泄露了专有或其他机密信息，或者他们的前雇主拥有他们的研究成果。任何这些困难都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们的信息技术系统出现故障可能会严重扰乱我们业务的运营。
我们执行业务计划和遵守有关数据控制和数据完整性的监管要求的能力部分取决于我们的信息技术系统或IT系统的持续和不间断性能。这些系统很容易受到来自各种来源的破坏，包括电信或网络故障、恶意的人类行为和自然灾害。此外，尽管有网络安全和备份措施，我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似破坏性问题的影响。尽管我们采取了预防措施，以防止可能影响我们IT系统的意外问题，但无法保证不会发生电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题，以及/或持续或反复的系统故障或在我们的任何IT系统升级期间出现的问题，这些故障或问题中断了我们生成和维护数据的能力。与我们的IT系统有关的任何上述情况的发生可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生重大不利影响。
我们受到在我们的日常业务过程中产生的各种索赔和法律诉讼的影响。
我们受到在我们的日常业务过程中产生的各种索赔和法律诉讼的影响。任何此类诉讼都可能代价高昂，并可能分散我们管理层对经营业务的注意力。任何此类诉讼的存在都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。实际和潜在的诉讼结果具有内在的不确定性。法律程序的不利结果可能会对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们将遵守美国《反海外腐败法》和其他反腐败法律，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们预期业务的法律。如果我们未能遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施以及法律费用，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们的业务如果启动，将受到某些反腐败法律的约束，包括美国《反海外腐败法》（“FCPA”），以及适用于我们开展业务的国家的其他反腐败法律。FCPA和其他反腐败法律一般禁止我们以及我们的员工和中间人向政府官员或其他人行贿、被贿赂或进行其他被禁止的付款，以获得或保留业务或获得某些其他业务优势。我们和任何未来的商业合作伙伴可能会在一些可能存在违反《反海外腐败法》风险的司法管辖区开展业务，我们可能会参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能会使我们根据《反海外腐败法》或当地反腐败法律承担责任。此外，我们无法预测我们的国际业务可能受到的未来监管要求的性质、范围或影响，也无法预测现有法律可能被管理或解释的方式。
我们还预计将受到管理我们国际业务的其他法律法规的约束，包括在美国和欧盟实施的法规，包括适用的出口管制法规、对国家和个人的经济制裁、海关要求和货币兑换法规（统称为“贸易管制法”）。
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无法保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反腐败公约》或其他法律要求，例如贸易管制法。对美国、欧盟或其他当局可能违反《反腐败公约》、其他反腐败法律或贸易管制法的任何调查都可能对我们的声誉、我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，如果我们被发现不遵守《反海外腐败法》、其他反腐败法律或贸易管制法律，我们可能会受到刑事和民事处罚、非法所得和其他制裁和补救措施，以及随之而来的法律费用，其中任何一项都可能对我们的声誉和流动性以及我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律的某些规定使第三方更难收购我们并使收购更难完成，即使这样的交易符合股东的利益。
我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律的某些条款可能会导致第三方更难或更昂贵地获得我们公司的控制权，或者阻止第三方试图获得我们公司的控制权，即使这些尝试可能符合我们股东的最佳利益。例如，我们受《特拉华州一般公司法》第203条的管辖。一般而言，第203条禁止特拉华州上市公司在该人成为相关股东的交易之日起三年内与“相关股东”进行“业务合并”，除非该业务合并以规定方式获得批准。“企业合并”包括合并、资产出售或其他交易，从而为股东带来财务利益。“感兴趣的股东”是指与关联公司和关联公司一起拥有或在三年内确实拥有公司15%或更多的已发行有表决权股票的人。本规定可能对我公司的控制权发生变更具有延迟、延期或阻止的效力。
未能建立我们的财务基础设施并改善我们的会计系统和控制可能会损害我们遵守上市公司财务报告和内部控制要求的能力。
作为一家上市公司，我们在日益苛刻的监管环境中运营，这要求我们遵守2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》，或《萨班斯-奥克斯利法案》、纳斯达克资本市场的法规、SEC的规则和条例、扩大的披露要求、加速报告要求和更复杂的会计规则。《萨班斯-奥克斯利法案》要求的公司责任包括建立公司监督和对财务报告和披露控制和程序的充分内部控制。有效的内部控制是我们制作可靠财务报告所必需的，对于帮助防止财务欺诈非常重要。我们必须按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，对我们对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层报告我们对财务报告的内部控制的有效性。
我们预计，建设我们的会计和财务职能及基础设施的过程将需要大量额外的专业费用、内部成本和管理努力。我们预计，我们将需要实施一个新的内部系统，以合并和简化我们的财务、会计、人力资源等职能的管理。然而，这样的系统可能需要我们完成许多流程和程序，以便有效使用系统或使用系统运行我们的业务，这可能会导致大量成本。实施或使用此类系统的任何中断或困难都可能对我们的控制产生不利影响并损害我们的业务。此外，这种中断或困难可能导致意想不到的成本和转移管理层的注意力。此外，我们可能会发现我们的内部财务和会计控制和程序系统中的弱点，这些弱点可能导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标将得到满足。由于所有控制系统都存在固有的局限性，任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈造成的错报，或者所有控制问题和欺诈事件都会被发现。
如果我们不能及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法制作及时和准确的财务报表。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们可能会受到纳斯达克资本市场、SEC或其他监管机构的制裁或调查。
如果证券分析师不发布关于我们业务的研究或报告，或者他们发布对我们股票的负面评价，我们普通股的价格可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们目前没有也可能永远不会获得行业或金融分析师的研究覆盖。如果没有或很少有分析师开始覆盖我们，我们普通股的交易价格可能会下降。即使我们确实获得了分析师的覆盖，如果覆盖我们业务的一位或多位分析师下调了他们对我们股票的评估，我们普通股的价格可能会下降。如果这些分析师中的一个或多个停止覆盖我们的股票，我们的普通股可能会在市场上失去知名度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。
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我们是一家“新兴成长型公司”，适用于新兴成长型公司的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
正如2012年《JumpStart Our Business Startups Act》或《JOBS法案》所定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并计划依赖适用于其他非新兴成长型公司的公众公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括不被要求遵守SOX第404节的审计师证明要求，不被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制审计公司轮换或补充提供有关审计和财务报表的额外信息的审计报告的任何要求，减少有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未批准的金降落伞付款的要求。因此，我们向股东提供的信息将与其他公众公司可获得的信息有所不同。在这份年度报告中，我们没有包括如果我们不是一家新兴成长型公司所需要的所有高管薪酬相关信息。如果我们依赖这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们的普通股可能会有一个不太活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
作为一家上市公司运营，我们将产生增加的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间用于新的合规举措和公司治理实践。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司（或者在较小程度上是一家较小的报告公司）之后，我们将产生重大的法律、会计和其他费用，而我们作为一家私营公司没有产生这些费用。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克资本市场的上市要求以及其他适用的证券规则和条例对公众公司提出了各种要求，包括建立和维护有效的披露和财务控制以及公司治理实践。我们预计，我们将需要雇用额外的会计、财务和其他与我们成为相关的人员，我们努力遵守成为一家上市公司的要求，我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来保持遵守这些要求。这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计，作为一家上市公司，适用于我们的规则和规定可能会使我们更难获得董事和高级职员责任保险，这可能会使我们更难吸引和留住董事会的合格成员。我们目前正在评估这些规则和规定，无法预测或估计我们可能产生的额外成本金额或此类成本的发生时间。这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是由于其缺乏特殊性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。
我们的章程规定了董事责任的限制以及董事、高级职员和雇员的赔偿。
我们的公司注册证书将董事的责任限制在特拉华州法律允许的最大范围内。特拉华州法律规定，公司的董事不会因违反其作为董事的受托责任而对金钱损失承担个人责任，但以下任何责任除外：
| • | 违反了他们对我们或我们的股东的忠诚义务； |
| • | 非善意或涉及故意不当行为或明知违法的作为或不作为； |
| • | 特拉华州一般公司法第174条规定的非法支付股息或非法股票回购或赎回；或者 |
| • | 董事从中获得不正当个人利益的交易。 |
这些责任限制不适用于根据联邦或州证券法产生的责任，并且不影响公平补救措施的可用性，例如禁令救济或撤销。
我们的章程规定，我们将在法律允许的最大范围内赔偿我们的董事、高级职员和雇员。我们的章程还规定，我们有义务在任何诉讼或程序的最终处置之前预付董事或高级管理人员所产生的费用。我们认为，这些规定对于吸引和留住合格人员担任董事和高级管理人员是必要的。
我们的公司注册证书和章程中的责任限制可能会阻止股东因董事违反信托义务而对其提起诉讼。它们还可能降低针对董事和高级管理人员的衍生诉讼的可能性，即使一项诉讼如果成功，可能会给我们和我们的股东带来好处。我们的经营业绩和财务状况可能会受到损害，因为我们根据这些赔偿条款向董事和高级职员支付了和解费用和损害赔偿。
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我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
过去，证券集体诉讼往往是随着公司证券市场价格的下跌而对其提起的。这种风险对我们尤其相关，因为生物制药公司近年来经历了显着的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
| 项目1b。 | 未解决的工作人员评论 |
没有。
| 项目1c。 | 网络安全 |
信息安全方案
我们的信息安全计划的使命是设计、实施和维护一个全面的信息安全计划，保护我们的系统、服务和数据不受未经授权的访问、披露、修改、损坏和丢失。我们的信息安全计划由内部和外部安全和技术专业人员组成，他们协同工作，以识别、评估、管理和缓解公司和第三方承包商的网络安全风险和威胁。
我们认识到根据S-K条例第106（a）项的定义，有效管理与网络安全威胁相关的重大风险的重要性。我们的风险管理计划整合了对这些风险和威胁的监测和管理，并以适用的法律、法规、行业标准和最佳实践为依据。我们不断投入信息安全资源，以成熟、扩展、调整我们应对新出现的网络安全风险和威胁的能力。
我们的信息安全组织致力于保持强大和有弹性的安全态势，使我们能够保护我们的资产，维护我们的利益相关者的信任，并支持我们业务的整体成功。
网络安全风险管理和战略
我们的网络安全风险管理和战略是我们全面信息安全计划的组成部分。它们指导我们不断努力评估和改进我们关键系统、数据和运营的机密性、完整性和可用性。
我们采用了信息安全政策（“Info-SEC政策”）和事件响应计划（“响应计划”），建立了行政、物理和技术控制和程序，以保护整个公司的敏感数据。这些政策还概述了评估、识别、管理和报告网络安全风险和事件的流程。Info-SEC政策适用于为公司工作的所有人员以及以任何身份与我们合作的任何第三方。
我们的控制和风险管理方法以适用的法律法规以及行业标准和最佳实践为依据。这些可作为指南，帮助我们识别、评估和管理与我们业务相关的网络安全控制和风险。
我们的网络安全风险管理计划包括：
| 1. | 识别可能影响我们的设施、第三方供应商/合作伙伴、运营、关键系统、信息和更广泛的企业信息技术环境的网络安全风险。风险由威胁情报、当前和历史对抗性活动以及行业特定威胁告知； |
| 2. | 进行网络安全风险评估，以评估我们在风险成为现实时的准备情况； |
| 3. | 确保风险得到应对，并通过行动计划跟踪任何必要的补救措施； |
| 4. | 分析所有第三方供应商是否遵守我们的内部Info-SEC政策，以评估与其安全控制相关的潜在风险。我们一般要求第三方保持安全控制，将可能影响我们数据的任何数据泄露或网络安全事件及时通知我们，并提供纠正行动的书面保证；和 |
| 5. | 参与并利用一整套安全解决方案，包括企业移动性管理、端点保护、安全文件传输以及安全信息和事件管理，以监测和积极应对网络安全威胁。这些解决方案协同工作，以保护我们的端点，防止恶意软件，确保文件的安全传输，并为我们的网络安全团队提供功能，以构建对我们业务来说重要且独特的特定用例的警报。 |
| -47- |
网络安全治理
我们的董事会将监督网络安全风险作为其整体风险监督职能的一部分。我们利用AULT的资源作为我们的信息技术部门（“IT部门”），该部门作为我们的信息安全咨询团队发挥作用。IT部门负责管理我们的信息安全计划并实施网络安全风险管理实践。
IT部门与整个组织的各种利益相关者协作，以识别、评估和缓解网络安全风险。他们定期监测和调整我们的信息安全计划，以应对不断演变的威胁形势。
一旦发生网络安全事件，IT部门会及时向首席财务官报告此事。首席财务官负责评估事件的严重性和潜在影响并确定适当的行动方案。首席财务官随时向董事会通报重大网络安全事件，并根据需要提供有关我们网络安全计划总体状态的最新信息。
这种治理结构确保网络安全风险由IT部门有效管理，并由首席财务官和董事会进行监督。它保持清晰的沟通和问责线，能够及时决策和应对网络安全事务。
在2024财年，我们没有发现对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响或合理可能产生重大影响的任何网络安全威胁。然而，尽管我们做出了努力，但我们可能无法成功消除来自网络安全威胁的所有风险，也无法保证未被发现的网络安全事件没有发生。
| 项目2。 | 物业 |
我们的执行办公室目前位于3480 Peachtree Road NE，Second Floor，Suite 103，Atlanta，GA 30326，我们在那里利用共享实验室和广泛的研究资源。我们的会计和财务办公室位于加利福尼亚州Orange County，使用关联方AULT办公室内约200平方英尺的共享办公空间。我们的法律办公室位于纽约州纽约州，利用AULT办公室内的共享办公空间。我们目前不为加利福尼亚州Orange County或纽约州纽约的办公空间支付租金。我们认为，我们目前的空间足以满足我们目前的运营。
| 项目3。 | 法律程序 |
我们受到在我们的日常业务过程中产生的各种索赔和法律诉讼的影响。任何此类诉讼都可能代价高昂，并可能分散我们管理层对经营业务的注意力。任何此类诉讼的存在都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。实际和潜在的诉讼结果具有内在的不确定性。法律程序中的不利结果可能会对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。目前没有针对我公司的法律诉讼或仲裁程序待决。
| 项目4。 | 矿山安全披露 |
不适用。
| -48- |
第二部分
| 项目5。 | 市场为注册人的共同权益、相关股东事项及发行人购买权益证券 |
市场资讯
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“ALZN”。自2024年7月16日起，我们对我们的普通股进行了一比十的反向股票分割
记录持有人
截至2024年7月29日，我们普通股的在册股东约有67名。股东的实际数量大于记录持有人的数量，其中包括实益拥有人但其股份由经纪人和其他被提名人以街道名义持有的股东。这一数量的记录持有人也不包括其股份可能以信托方式或由其他实体持有的股东。
股息政策
我们从未就我们的股本宣派或派发任何现金股息，我们目前也不打算在可预见的未来就我们的股本派发任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，以支持运营并为我们业务的增长和发展提供资金。任何未来支付股息的决定将由我们的董事会根据适用法律酌情决定，并将取决于（其中包括）我们的经营业绩、财务状况、合同限制和资本要求等因素。我们未来支付股本现金股息的能力可能会受到任何未来债务工具或优先证券的限制。
股权补偿信息
本项目所要求的有关股权补偿计划的信息通过引用本年度报告第12项中表格10-K中所述的信息并入。
近期出售未登记证券
没有。
发行人及关联购买人购买股本证券的情况
没有。
| 项目6。 | [保留] |
| -49- |
| 项目7。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 |
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的财务报表及其在本年度报告其他地方出现的附注。本次讨论包含反映我们当前预期的前瞻性陈述，其实际结果涉及风险和不确定性。由于多种因素，包括在题为“风险因素”和“关于前瞻性陈述的特别说明”以及本年度报告其他部分中讨论的因素，实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中所述或暗示的内容存在重大差异。
概述
我们于2016年2月26日根据特拉华州法律注册成立为Alzamend Neuro，Inc.。我们成立的目的是获得专利知识产权和专有技术并将其商业化，以预防、治疗并可能治愈严重和致命的阿尔茨海默氏症。凭借我们的两个候选产品，我们的目标不仅是为阿尔茨海默症带来治疗或治愈，还包括双相情感障碍（“BD”）、重度抑郁症（“MDD”）和创伤后应激障碍（“PTSD”）。现有的阿尔茨海默氏症治疗方法只是暂时缓解症状，但据我们所知，并不能减缓或阻止疾病的潜在恶化。我们开发了一种通过免疫疗法对抗阿尔茨海默氏症的新方法。
关键会计政策和估计
研发费用。研发费用在发生时计入费用。研发费用包括科学咨询费和实验室用品，以及支付给代表我公司进行某些研发活动的其他实体的费用。
我们已经并可能继续从第三方获得开发和商业化新候选产品的权利。获得许可、产品或权利的预付款，以及任何未来的里程碑付款，立即确认为研发费用，前提是在其他研发项目中没有可供选择的未来使用权利。
基于股票的薪酬。我们维持基于股票的薪酬计划，作为对员工、非员工董事和顾问的长期激励。该计划允许发行激励股票期权、不符合条件的股票期权、限制性股票单位，以及其他形式的股权奖励。
我们在规定的服务期内以直线法确认股票期权的基于股票的补偿费用，并在发生没收时对其进行会计处理。我们基于股票的补偿成本基于使用Black-Scholes期权定价模型估算的期权授予日公允价值。如果任何股票期权授予以基于业绩的里程碑的实现为前提，管理层将根据截至报告日的业绩条件的相对满足情况，评估何时可能实现任何此类基于业绩的里程碑。
Black-Scholes期权定价模型利用的输入值是高度主观的假设，通常需要进行重大判断。这些假设包括：
| · | 无风险利率。无风险利率基于与期权预期期限相对应的期限在授予时有效的美国国债零息票发行； |
| · | 预期波动。由于我们的普通股没有广泛的交易历史，预期波动性是根据可比上市生命科学公司在与股票期权授予预期期限相等的时期内的平均波动性估计的。基于相似的规模、生命周期阶段或专业领域选择了可比公司。我们将继续应用这一过程，直到有足够数量的关于我们自己股价波动的历史信息可用为止； |
| · | 预期任期。预期期限是指基于股票的奖励预期未兑现的期间，采用简易法确定（基于归属日和合同期限结束之间的中点），因为我们没有足够的历史数据来使用任何其他方法估计预期期限；和 |
| · | 预期股息收益率。我们从未为我们的普通股支付股息，也没有计划为我们的普通股支付股息。因此，我们使用了预期股息收益率为零。 |
| -50- |
某些此类假设涉及固有的不确定性和重大判断的应用。因此，如果因素或预期结果发生变化，并且我们使用了明显不同的假设或估计，我们基于股票的薪酬可能会大不相同。
所得税。我们对现有资产和负债的财务报表账面值与其各自税基、经营亏损和税收抵免结转之间的差异所导致的未来税务后果确认递延所得税。递延税项资产通过估值备抵减少，只要管理层得出结论认为资产很可能不会变现。递延税项资产和负债采用预期将在预期收回或结算该等暂时性差异的会计年度适用于应课税收入的已颁布税率计量。
根据《国内税收法》§ 382（“IRC § 382”），如果发生适用法规定义的控制权变更，我们的净经营亏损（“NOL”）的未来可扣除额可能会受到年度限制。我们尚未完成一项正式研究，以确认NOL不受IRC § 382的使用限制，并可能在完成此类研究后在未来期间减少适用的递延所得税资产。
不确定的所得税状况对所得税申报表的影响，必须在经相关税务机关审计后，以最有可能维持的最大金额确认。不确定的所得税状况，如果持续的可能性低于50%，则不予确认。截至2024年4月30日，我们没有不确定的税务头寸。
优先股分类。我们使用会计准则编纂（“ASC”）480分析我们优先股的条款，区分负债和权益，以确定我们的优先股是否应该分类为负债或权益，以及如果分类为权益、永久或临时。我们考虑的共同标准是赎回条款、转换期权、强制性固定股息的累积、基于收益的酌情股息、投票权和抵押品要求。
新兴成长型公司现状
根据2012年JumpStart Our Business Startups Act（“JOBS法案”）的定义，我们是一家新兴的成长型公司。根据《就业法》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法》颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择将这一延长的过渡期用于遵守新的或经修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同，直至其（i）不再是一家新兴成长型公司或（ii）肯定且不可撤销地选择退出《就业法》规定的延长过渡期之日（以较早者为准）。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。
运营计划
我们打算开发和商业化比现有疗法更好的疗法，并有可能显着改善阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD患者的生活。为实现这些目标，我们正在推行以下关键业务战略：
| · | 推进AL001用于阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD治疗的临床开发； |
| · | 推进ALZN002用于阿尔茨海默氏症治疗的临床开发； |
| · | 扩大我们的药品管道，以包括AL001的额外适应症和递送方法； |
| · | 专注于转化和功能端点，以高效开发候选产品；以及 |
| · | 优化AL001和ALZN002在主要市场的价值。 |
我们的管线包括两种新型治疗候选药物：
| · | AL001-一种获得专利的离子共晶技术，通过作为许可方（“许可方”）的南佛罗里达大学研究基金会（University of South Florida Research Foundation，Inc.）提供的三个有版税的全球独家许可，提供锂、水杨酸和脯氨酸的治疗组合；和 |
| · | ALZN002-一种使用突变肽致敏细胞作为基于细胞的治疗性疫苗的专利方法，旨在通过许可方提供的版税全球独家许可，恢复患者免疫系统对抗阿尔茨海默氏症的能力。 |
| -51- |
我们获得许可并在人体临床开发的最先进的候选产品（先导产品）是AL001，一种用于治疗阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD的锂的离子共晶体。基于我们涉及小鼠模型的临床前数据，与碳酸锂治疗相比，AL001治疗可预防认知缺陷、抑郁和易怒，并且在改善联想学习和记忆以及易怒方面具有优势，支持这种锂制剂在治疗人类阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD方面的潜力。锂已上市超过35年，有关锂使用的人体毒理学已得到很好的表征，这可能会减轻安全数据的监管负担。
2022年5月5日，我们启动了AL001在轻中度阿尔茨海默症患者和健康受试者中的多剂量、稳态、双盲、递增剂量安全性、耐受性、药代动力学临床试验。我们于2023年3月完成了IIA期临床试验，并于2023年6月公布了积极的顶线数据。
我们宣布，我们从一项由独立安全审查委员会评估的多次递增剂量研究中成功确定了AL001开发的最大耐受剂量（“MTD”）。这种剂量以每天3次（“TID”）的240毫克碳酸锂当量剂量提供锂，其设计不太可能需要锂治疗药物监测（“TDM”）。此外，为了治疗脆弱人群，例如阿尔茨海默氏症患者，这种MTD的风险也会降低。
锂是BP 1型狂躁发作的常用处方药，也是有狂躁发作史患者的BP维持疗法。除其他疾病外，锂还被处方用于治疗MDD、BP和治疗PTSD。锂是FDA批准的第一个情绪稳定剂，仍然是一线治疗选择（被认为是“金标准”），但可能是因为TDM的需要而未得到充分利用。锂是第一个在产品标签中要求监管部门TDM的药物，因为治疗药物血液浓度的有效和安全范围很窄，并且在使用锂盐时很好地定义了治疗BP。高于这个范围的远足可能是有毒的，低于这个范围可能会损害有效性。
基于我们的IIA期MAD研究结果，我们计划在阿尔茨海默型轻中度痴呆受试者中启动两项安全性和有效性临床试验。此外，我们正在研究AL001对患有BD、MDD和PTSD患者的潜力，并就这些适应症向FDA提交了IND申请。BD的IND于2023年8月提交，我们在2023年9月收到了FDA的“研究可能会进行”信函。MDD的IND于2023年10月提交，我们在2023年11月收到了FDA的“研究可能进行”信函。PTSD的IND于2023年11月提交，我们在2023年12月收到了FDA的“研究可能会进行”。我们打算在2025年这个MTD启动临床试验，以确定与已上市的锂盐相比，用于治疗阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD的大脑中锂水平相对增加，这是基于已发表的小鼠研究，这些研究预测，在使用AL001治疗时，锂可以以较低的剂量给予，以获得同等的治疗益处。例如，目标是用240毫克TID AL001锂当量取代300毫克TID碳酸锂剂量用于治疗BD，这意味着每天给患者的锂减少20%。
2022年9月28日，我们向FDA提交了ALZN002的IND申请，并于2022年10月31日收到了“研究可能进行”的信函。该候选产品是一种免疫疗法疫苗，旨在治疗阿尔茨海默氏症类型的轻中度痴呆。ALZN002是一种专有的“活性”免疫疗法产品，这意味着它是由每个患者的免疫系统产生的。它由自体DC组成，这些DC是从每个个体患者身上提取的被激活的白细胞，这样它们就可以在体外被设计出来攻击阿尔茨海默氏症相关的淀粉样蛋白-β蛋白。这些DC被一种新型淀粉样蛋白-β肽（E22W）脉冲，旨在增强患者免疫系统对抗阿尔茨海默氏症的能力；目标是为了安全目的培养对治疗的耐受性，同时刺激免疫系统减少大脑的β-淀粉样蛋白负荷，从而减少阿尔茨海默氏症的体征和症状。与使用外来血液制品（如单克隆抗体）的被动免疫治疗方法相比，ALZN002的主动免疫有望提供更强大和更持久的淀粉样蛋白清除效果。这可能会提供一种更安全的方法，因为它依赖自体免疫成分，使用每个患者自己的白细胞，而不是外来细胞和/或血液制品。
2023年4月3日，我们宣布启动ALZN002治疗阿尔茨海默型轻中度痴呆的I/IIA期临床试验。本试验的目的是在20-30名轻中度发病率受试者中评估ALZN002与安慰剂相比多个递增剂量的安全性、耐受性和有效性。该临床试验的主要目标是在更大的IIB期疗效和安全性临床试验中确定ALZN002治疗阿尔茨海默氏症患者的适当剂量。2024年2月13日，我们收到我们聘请为我们的合同研究机构（“CRO”）的公司Biorasi，LLC（“Biorasi”）的通知，Biorasi将终止我们与他们的合同。我们目前正在寻求聘请一位替代CRO。
继续我们目前的运营计划，以完成我们的IND申请并为我们的每种疗法进行一系列人体临床试验，这要求我们筹集额外的资金来为我们的运营提供资金。
由于我们的营运资金需求取决于许多因素，包括我们的临床前和临床测试的进展、获得监管批准的时间和成本、我们用于发展制造和营销能力的资源水平的变化、竞争和技术进步、竞争对手的地位以及我们与其他组织建立合作安排的能力，我们将需要额外的融资来为未来的运营提供资金。
| -52- |
经营成果
截至2024年4月30日止年度与截至2023年4月30日止年度比较的经营业绩
下表汇总了我们截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度的经营业绩：
| 截至4月30日止年度， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $变化 | %变化 | |||||||||||||
| 营业费用 | ||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 6,455,107 | $ | 7,445,857 | $ | (990,750 | ) | -13 | % | |||||||
| 一般和行政 | 3,482,538 | 7,424,609 | (3,942,071 | ) | -53 | % | ||||||||||
| 总营业费用 | 9,937,645 | 14,870,466 | (4,932,821 | ) | -33 | % | ||||||||||
| 经营亏损 | (9,937,645 | ) | (14,870,466 | ) | 4,932,821 | -33 | % | |||||||||
| 其他费用，净额 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | (10,101 | ) | (7,701 | ) | (2,400 | ) | 31 | % | ||||||||
| 其他费用合计，净额 | (10,101 | ) | (7,701 | ) | (2,400 | ) | 31 | % | ||||||||
| 净亏损 | $ | (9,947,746 | ) | $ | (14,878,167 | ) | $ | 4,930,421 | -33 | % | ||||||
| 每股普通股基本和摊薄净亏损 | $ | (14.70 | ) | $ | (22.89 | ) | $ | 8.19 | * | |||||||
| 基本和稀释加权平均已发行普通股 | 676,565 | 650,126 | * | |||||||||||||
| * | 意义不大 |
收入
我们目前只有两个候选产品，AL001和ALZN002。这些产品正处于开发的临床阶段，将需要广泛的临床研究、审查和评估、监管审查和批准、重大的营销努力和大量投资，然后它们中的一个或两个，以及任何各自的继任者，将为我们提供任何收入。截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度，我们没有产生任何收入，我们预计在可预见的未来我们不会产生收入。
研发费用
截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度的研发费用分别为650万美元和740万美元。如下表所示，研发费用主要包括专业费用、临床试验费用、股票补偿费用，以及其他研发费用：
| 截至4月30日止年度， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $变化 | %变化 | |||||||||||||
| 专业费用 | $ | 2,898,402 | $ | 4,617,816 | $ | (1,719,414 | ) | -37 | % | |||||||
| 临床试验费用 | 3,246,578 | 2,465,437 | 781,141 | 32 | % | |||||||||||
| 基于股票的补偿费用 | 213,905 | (42,589 | ) | 256,494 | 602 | % | ||||||||||
| 其他研发费用 | 96,222 | 405,193 | (308,971 | ) | -76 | % | ||||||||||
| 研发费用总额 | $ | 6,455,107 | $ | 7,445,857 | $ | (990,750 | ) | -13 | % | |||||||
专业费用
在截至2024年4月30日和2023年4月30日的年度内，我们分别产生了290万美元和460万美元的专业费用，这些费用主要包括归属于各类科学服务的专业费用，包括FDA咨询服务。该减少是由于与截至2023年4月30日止年度ALZN002的IIA期临床试验产生的专业费用相比，截至2024年4月30日止年度与ALZN002的临床试验准备相关的专业费用减少。
| -53- |
临床试验费用
截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度，我们分别产生了320万美元和250万美元的临床试验费用。截至2024年4月30日止年度的临床试验费用包括用于AL001的IIA期临床试验的190万美元和用于ALZN002的IIA期临床试验的130万美元。截至2023年4月30日止年度的临床试验费用为我们针对AL001的I期临床试验。
基于股票的补偿费用
在截至2024年4月30日和2023年4月30日的年度内，我们分别产生了与授予顾问的股票期权相关的研发股票补偿费用214,000美元和（43,000）美元。截至2024年4月30日止年度的研发股票薪酬支出增加是业绩股票期权授予归属的结果。
其他研发费用
在截至2024年4月30日和2023年4月30日的年度内，我们分别产生了96,000美元和405,000美元的其他费用，这些费用主要包括我们临床试验所需的科学材料。
一般和行政费用
截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度的一般和行政费用分别为350万美元和740万美元。如下表所示，一般和管理费用主要包括以下费用类别：股票薪酬费用；工资和福利；专业费用；营销费；保险；差旅和娱乐；以及董事会费用。截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度，剩余的一般和行政费用分别为381000美元和514000美元，主要包括支付广告和促销、转让代理费、差旅费和其他办公费用，这些都不是单独的重大费用。
| 截至4月30日止年度， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $变化 | % 改变 |
|||||||||||||
| 工资和福利 | $ | 836,046 | $ | 1,042,860 | $ | (206,814 | ) | -20 | % | |||||||
| 基于股票的补偿费用 | 741,728 | 3,625,214 | (2,883,486 | ) | -80 | % | ||||||||||
| 专业费用 | 735,915 | 762,396 | (26,481 | ) | -3 | % | ||||||||||
| 保险 | 381,737 | 587,427 | (205,690 | ) | -35 | % | ||||||||||
| 营销费用 | 247,334 | 742,601 | (495,267 | ) | -67 | % | ||||||||||
| 董事会费用 | 158,333 | 150,000 | 8,333 | 6 | % | |||||||||||
| 其他一般及行政开支 | 381,446 | 514,111 | (132,665 | ) | -26 | % | ||||||||||
| 一般和行政费用共计 | $ | 3,482,538 | $ | 7,424,609 | $ | (3,942,071 | ) | -53 | % | |||||||
工资和福利
在截至2024年4月30日和2023年4月30日的年度内，我们分别产生了836,000美元和1.0百万美元的员工相关费用。截至2024年4月30日，我们有四名全职和三名兼职员工。工资和福利支出减少是由于截至2024年4月30日止年度获得的奖金减少。
基于股票的补偿费用
截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度，我们分别发生了与向高管、员工和顾问授予股票期权相关的一般和行政股票薪酬费用741,000美元和360万美元。截至2024年4月30日止年度的股票薪酬支出减少是由于该期间归属的股票期权较上年同期减少。
专业费用
在截至2024年4月30日和2023年4月30日的年度内，我们分别产生了736,000美元和762,000美元的专业费用。在截至2024年4月30日的一年中，我们产生了341,000美元的审计和税费、192,000美元的投资者关系、104,000美元的法律费用、33,000美元的关联方咨询、28,000美元的萨班斯-奥克斯利法案合规费用和38,000美元的其他专业费用。在截至2023年4月30日的一年中，我们产生了189,000美元的萨班斯-奥克斯利法案合规费用、187,000美元的咨询协议费用、187,000美元的审计和税费、126,000美元的法律费用、50,000美元的关联方咨询费用和23,000美元的其他专业费用。
| -54- |
保险费用
在截至2024年4月30日和2023年4月30日的年度内，我们分别发生了382,000美元和587,000美元的保险费用，这主要是董事和高级职员的保险。
营销费用
在截至2024年4月30日和2023年4月30日的年度内，我们分别产生了247,000美元和743,000美元的营销费用，这主要是与AULT的营销和品牌发展协议相关的费用。
当期和递延所得税
截至2024年4月30日和2023年4月30日，我们的递延所得税资产总额分别为1580万美元和1080万美元。递延所得税资产的最终变现取决于这些暂时性差异和净经营亏损结转可抵扣期间是否存在或产生应纳税所得额。管理层在进行此评估时会考虑递延税项负债的计划转回、在结转年度支付的税款、预计的未来应税收入、可用的税务规划策略以及其他因素。根据现有证据，管理层认为，部分或全部递延税项资产不会变现的可能性更大。据此，我们建立了100%的估值备抵。由于全额估值备抵，我们没有在截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度录得所得税优惠。
流动性和资本资源
随附的财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。公司出现经常性净亏损，经营未提供充足现金流。我们认为，至少在我们开始大量交付产品之前，我们每个季度将继续产生运营和净亏损。我们认为，我们目前手头的现金不足以在财务报表发布之日后的一年内为我们的计划运营提供资金。这些因素对我们在经审计的财务报表发布之日后至少一年持续经营的能力产生了重大怀疑。
我们无法持续经营可能会对我们公司产生负面影响，包括我们获得所需融资的能力。我们打算主要通过出售股本证券来为我们未来的发展活动和营运资金需求提供资金，并从其他来源获得一些额外资金，包括债务融资，直到运营提供的资金足以满足营运资金需求。我们的财务报表不包括与记录资产的可收回性和分类有关的任何调整，也不包括如果我们无法持续经营可能需要的负债金额和分类。截至2024年4月30日，我们的现金为37.6万美元，累计赤字为54.0百万美元。截至2024年4月30日止年度，我们发生了经常性亏损，报告的亏损总额为990万美元。过去，我们主要通过出售股本证券和债务工具为我们的运营提供资金。
我们将需要在未来获得大量额外资金，用于我们的临床开发活动和持续运营。如果我们无法在需要时或以优惠条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。正如之前披露的那样，我们预计AL001额外适应症的II期临床试验将在2024年第一季度开始。由于公司无法获得大量额外融资，我们一直无法启动那些临床试验并减少营运资金不足。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
| · | 成功入组并完成临床试验； |
| · | 我们有能力与第三方制造商就我们的临床试验的临床供应建立协议，如果我们的候选产品获得批准，则进行商业制造； |
| · | 我们维持现有研发计划和建立新研发计划的能力； |
| · | 关键研发人员的增设和留用； |
| · | 我们努力加强运营、财务和信息管理系统，并雇用更多人员，包括支持开发我们的候选产品的人员； |
| · | 在我们可能进入的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条款，并在此类合作中履行我们的义务； |
| · | 根据我们的合作安排，我们可能收到的里程碑和其他付款的时间和金额； |
| -55- |
| · | 我们对候选产品的最终商业化计划； |
| · | 专利权利要求和其他知识产权权利要求的起诉、抗辩、执行所涉及的费用；以及 |
| · | 监管批准的成本和时间安排。 |
与我们的任何候选产品的开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化可能会显着改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划可能会在未来发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。
2023年9月8日，我们与Ascendiant Capital Markets，LLC签订了一份市场发行销售协议，作为销售代理，通过《证券法》第415条规则所定义的“市场发行”（“ATM发行”）出售我们的普通股股份，总发行价格不时高达约980万美元。2023年9月8日，我们向SEC提交了一份招股说明书补充文件，内容涉及在ATM发行中提供和出售高达约980万美元的普通股。
在截至2024年4月30日的一年中，我们根据ATM发行出售了总计107,682股普通股，收益为130万美元。2024年5月6日，我们终止了ATM产品。
B轮优先融资
2024年1月31日，我们与Ault Lending（“AL SPA”）签订了证券购买协议，据此，Ault Lending可以购买最多6,000股B系列可转换优先股（“B系列可转换优先股”），并认股权证购买最多600,000股我们的普通股。AL SPA规定，Ault Lending可以在一次或多次收盘中购买最多600万美元的B系列可转换优先股。Ault Lending有权在2024年3月31日或之前购买最多200万美元的B系列可转换优先股，并有权在2024年3月31日之后但在2025年3月31日或之前（“终止日期”）购买最多400万美元的B系列可转换优先股。如果在终止日期之前未发生最终交割，协议将自动终止。
2024年1月31日，我们出售了1,220股B系列可转换优先股和认股权证，以购买122,000股普通股，行权价为12.00美元，总购买价为122万美元。购买价格是通过注销Ault Lending在2023年11月9日至2024年1月31日期间向我们提供的115万美元现金预付款和70000美元的应收认购款项支付的。2024年3月26日，我们出售了780股B系列可转换优先股和认股权证，以购买78,000股普通股，行使价为12.00美元，总购买价格为780,000美元。2024年4月29日，我们出售了100股B系列可转换优先股和认股权证，以购买10,000股普通股，行权价为12.00美元，总购买价格为100,000美元。
B系列可转换优先股的规定价值为每股1,000美元（“B系列规定价值”），不产生股息。B系列可转换优先股的每一股可转换为若干股普通股，其确定方法是将B系列规定的价值除以10.00美元（“B系列转换价格”）。B系列转换价格可能会在以低于当时有效的B系列转换价格的每股价格发行普通股的情况下，以及在惯常的股票分割、股票股息、组合或类似事件的情况下进行调整。B系列可转换优先股持有人有权在转换后的基础上将普通股作为一个单一类别进行投票，但须遵守特拉华州一般公司法和纳斯达克的适用法律规定，但前提是，为遵守纳斯达克规定，为确定B系列可转换优先股持有人有权投票的票数，转换价格不得低于8.73美元（“投票底价”），表示在AL SPA执行日期之前的交易日普通股的收盘销售价格。股票分红、股票拆细、股票组合等类似交易，调整投票底价。
认股权证的行使价为12.00美元（“B系列行使价”），可在发行六个月周年后的第一个工作日（“B系列初始行使日”）行使，期限为五年，在B系列初始行使日的第五个周年日到期。如果以低于当时有效的B系列行权价的每股价格发行普通股，以及根据惯例股票分割、股票股息、组合或类似事件，B系列行权价可能会有所调整。
截至2024年1月31日止期间，我们将B系列可转换优先股记录为夹层股权，将认股权证记录为负债。2024年3月21日，我们修订了B系列可转换优先股的经修订和重述的指定证书，以删除某些控制权变更语言，这些变更语言可能被解释为要求B系列可转换优先股的债务或股权分类。因此，我们将B系列可转换优先股和认股权证都归类为截至2024年4月30日期间的权益。
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A轮优先融资
2024年5月8日，我们与Orchid Finance，LLC（“Orchid”）签订证券购买协议（“Orchid SPA”），购买最多2,500股A系列可转换优先股（“A系列可转换优先股”），并认股权证在几个批次结束时购买最多2,500，000股普通股。
2024年5月10日，我们出售了100股A系列可转换优先股和认股权证，以购买80,000股普通股，行权价为12.50美元，总购买价格为1.0百万美元。购买价格是通过退保和注销我们向Orchid发行的311,356美元定期票据支付的，其中包括310,000美元的本金和1,356美元的应计未付利息、100,000美元的折扣和588,644美元的净现金。2024年6月25日，我们出售了150股A系列可转换优先股和认股权证，以购买12万股普通股，行权价为12.50美元，总购买价格为150万美元。收购价款以现金支付。
根据Orchid SPA，Orchid已同意根据我们实现下述里程碑（“里程碑”）的情况购买剩余的2,250股优先股：
| • | 250股优先股，2500000美元，在转售登记声明（“登记声明”）生效后30天内； |
| • | 200股优先股，价格为2,000，000美元，在注册声明生效并与一家全国知名的临床试验研究机构（“第四批”）签署合作协议后60天内；和 |
| • | 100股优先股，价格为1,000，000美元，在登记声明生效的每个月周年日，直到所有剩余的1,800股优先股被出售（每一股，“最后一批”）。 |
尽管有上述里程碑，Orchid有能力在达到上述里程碑的日期之前自行决定投资任何金额。如果某一档收盘日期前三个交易日的普通股平均收盘价不得等于或高于每股2.50美元（“底价”），则适用的收盘应延迟至该价格达到规定的阈值的时间。我们同意在每次购买A系列可转换优先股时向Ault Lending支付我们从Orchid获得的总收益的5%（5%）的发起费。我们还同意在第一次交割时向Orchid支付100,000美元的费用，这发生在2024年5月10日，即第四批以及构成最后一批部分的第三、第八和第十三批交割。
A系列可转换优先股转换时可发行的普通股股份的转售登记声明和认股权证的行使已于2024年7月9日宣布生效。此外，我们同意尽最大努力在兰花SPA执行日期后的90天内召开一次我们的股东特别会议，以寻求股东批准发行A系列可转换优先股转换后可发行的所有普通股股份以及行使超过“纳斯达克限制”的认股权证，即我们在兰花SPA执行日期已发行和流通的普通股股份的19.99%。我们于2024年7月8日召开了一次股东特别会议，会上股东批准发行A系列可转换优先股转换后可发行的所有普通股，并批准行使超过“纳斯达克限制”的认股权证。
A系列可转换优先股的规定价值为每股10,000美元（“A系列规定价值”），并按每年15%的比率累积股息，每季度以现金或实物支付的方式支付，由Orchid全权酌情决定。A系列可转换优先股的每一股可转换为若干普通股，其确定方法是将A系列规定的价值除以（y）（i）底价和（ii）（a）15.00美元和（b）在紧接转换为转换股份之日前三个交易日我们普通股最低收盘价的80%中的较低者（“A系列转换价格”）。A系列转换价格可能会在以低于当时有效的A系列转换价格的每股价格发行普通股的情况下进行调整，以及在惯常的股票分割、股票股息、组合或类似事件的情况下进行调整。A系列可转换优先股持有人有权在转换后的基础上与作为单一类别的普通股一起投票，但须遵守特拉华州一般公司法和纳斯达克的适用法律规定，但前提是，为遵守纳斯达克规定，为确定B系列可转换优先股持有人有权投票的票数，转换价格不得低于5.63美元（“A系列投票底价”），代表Orchid SPA执行日期前一个交易日普通股的收盘销售价格。A轮投票底价应针对股票分红、股票拆细、股票组合等类似交易进行调整。
认股权证的行权价为12.50美元（“A系列行权价”），可在发行时行使，期限为五年，在发行五周年时到期。如果以低于当时有效的A系列行权价的每股价格发行普通股，以及按惯例进行股票分割、股票分红、合并或类似事件，则A系列行权价可能会有所调整。认股权证可在无现金基础上行使，前提是认股权证行使时可发行的普通股没有有效的转售登记声明。
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现金流
下表汇总了我们截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度的现金流量：
| 截至4月30日止年度， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 提供（使用）的现金净额： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (8,269,993 | ) | $ | (8,923,152 | ) | ||
| 投资活动 | (147,243 | ) | - | |||||
| 融资活动 | 3,652,425 | 200 | ||||||
| 现金及现金等价物净减少额 | $ | (4,764,811 | ) | $ | (8,922,952 | ) | ||
经营活动
截至2024年4月30日止年度，用于经营活动的现金净额为830万美元。这主要包括990万美元的净亏损，部分被基于股票的补偿费用956,000美元的非现金费用和我们的净经营资产和负债增加671,000美元所抵消。我们的净经营资产和负债增加主要是由于应付账款和应计负债增加以及预付费用减少。
截至2023年4月30日止年度，用于经营活动的现金净额为890万美元。这主要包括1490万美元的净亏损，部分被基于股票的补偿费用360万美元的非现金费用和我们的净运营资产和负债增加230万美元所抵消。我们的净经营资产和负债的增加主要是由于应付账款和应计负债的增加以及预付费用–关联方的减少。
投资活动
在截至2024年4月30日的一年中，用于投资活动的净现金为147,000美元，来自购买将用于我们ALZN002 I/IIA期临床试验的设备和机械。
融资活动
在截至2024年4月30日的一年中，融资活动提供的现金净额为210万美元，来自向关联方Ault Lending出售可转换优先股，130万美元来自ATM发行收益，30万美元来自本票。
截至2023年4月30日止年度，融资活动提供的现金净额为200美元，来自行使股票期权。
合同义务
2018年7月2日，我们与许可人及其关联公司南佛罗里达大学签订了AL001的两份带有分许可条款的标准独家许可协议（“AL001许可”），据此，许可人根据美国专利号（i）9,840，521，授予我们一份包含限于阿尔茨海默病领域的全球独家许可的特许权使用费，题为“有机阴离子锂离子共晶化合物和组合物”，于2015年9月24日提交并于2017年12月12日授予，以及（ii）9,603，869，题为“用于治疗神经精神疾病的锂共晶”，于2016年5月21日提交并于2017年3月28日授予。于2019年2月1日，我们订立了AL001许可证的第一次修订，于2021年3月30日，我们订立了AL001许可证的第二次修订，并于2023年6月8日，我们订立了AL001许可证的第三次修订（统称“AL001许可协议”）。AL001许可证的第三次修订修改了许可证费用的支付时间。
AL001许可协议要求我们就AL001许可技术开发的产品的净销售额支付4.5%的合并特许权使用费。我们已经为AL001支付了20万美元的初始许可费。作为AL001技术许可的额外许可费，许可方收到了14,853股我们的普通股。AL001许可协议的最低特许权使用费在第一次商业销售一周年时为40,000美元，在第一次商业销售两周年时为80,000美元，在第一次商业销售三周年时为100,000美元，此后每年为AL001许可协议的有效期。
2016年5月1日，我们与许可人就ALZN002签订了一份包含分许可条款的标准独家许可协议（“ALZN002许可”），据此，许可人根据题为“淀粉样蛋白β肽和使用方法”的美国专利第8,188，046号授予我们一项于2009年4月7日提交并于2012年5月29日授予的仅限于阿尔茨海默氏症免疫治疗和诊断领域的具有特许权使用费的全球独家许可。2017年8月18日，我们订立了ALZN002许可证的第一次修订，2018年5月7日，我们订立了ALZN002许可证的第二次修订，2019年1月31日，我们订立了ALZN002许可证的第三次修订，2020年1月24日，我们订立了ALZN002许可证的第四次修订，2021年3月30日，我们订立了ALZN002许可证的第五次修订，2023年4月17日，我们订立了ALZN002许可证的第六次修订，并于2023年12月11日，我们签订了ALZN002许可的第七次修订（统称为“ALZN002许可协议”）。ALZN002许可证第七修正案修改了许可证费用的支付时间。
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ALZN002许可协议要求我们就ALZN002许可技术开发的产品的净销售额支付4%的特许权使用费。我们已经为ALZN002支付了20万美元的初始许可费。作为ALZN002许可的额外许可费，许可方收到了24,012股我们的普通股。在ALZN002许可协议的有效期内，ALZN002在首次商业销售一周年时的最低特许权使用费为20,000美元，在首次商业销售两周年时的最低特许权使用费为40,000美元，在首次商业销售三周年时的最低特许权使用费为50,000美元，此后每年。
2019年11月19日，我们与许可方就AL001的两个额外适应症（“11月AL001许可”）签订了两份带有分许可条款的标准独家许可协议，据此，许可方授予我们一份包含全球独家许可的特许权使用费，仅限于（i）不包括阿尔茨海默氏症的神经退行性疾病和（ii）精神疾病和紊乱领域。于2021年3月30日，我们订立了11月AL001许可证的第一次修订，并于2023年4月17日订立了11月AL001许可证的第二次修订（统称为“11月AL001许可协议”）。11月AL001许可证第二次修订修改了许可证费用的支付时间。
11月的AL001许可协议要求我们就AL001许可技术在这些领域开发的产品的净销售额支付3%的特许权使用费。我们为额外的适应症支付了20,000美元的初始许可费。11月AL001许可协议的最低特许权使用费在第一次商业销售一周年时为40,000美元，在第一次商业销售两周年时为80,000美元，在第一次商业销售三周年时为100,000美元，此后每年为11月AL001许可协议的有效期。
这些许可协议具有无限期，持续到适用协议项下的许可专利仍未成为待决申请或可执行专利的日期、政府监管机构授予的任何市场独占期的结束日期或被许可人根据适用的许可协议支付特许权使用费的义务到期之日（以较晚者为准）。根据我们的各种许可协议，如果我们未能在指定日期之前达到里程碑，许可方可能会终止许可协议。许可人还被授予优先购买权，以获得我们可能不时发行的此类股份或其他股本证券，而许可人仍是我们公司任何股本证券的所有者。
此外，我们需要在到期日向许可方支付AL001技术许可和ALZN002技术的里程碑付款，具体如下：
原AL001许可证：
| 付款 | 到期日 | 事件 | |||
| $ | 50,000 | * | 2019年9月完成 | Pre-IND会议 | |
| $ | 65,000 | * | 2021年6月完成 | IND申请备案 | |
| $ | 190,000 | * | 2021年12月完成 | 在临床试验中患者首次给药时 | |
| $ | 500,000 | * | 2022年3月完成 | 首次临床试验完成后 | |
| $ | 1,250,000 | 2025年3月 | 在III期临床试验中接受治疗的首例患者 | ||
| $ | 10,000,000 | 自协议生效之日起8年 | 经FDA NDA批准 | ||
| * | 里程碑相遇并完成 |
ALZN002许可证：
| 付款 | 到期日 | ||
| $ | 50,000 | * | 经IND申请-2022年1月完成 |
| $ | 50,000 | 首次I期临床试验患者首次给药时 | |
| $ | 500,000 | 完成首个IIB期临床试验后 | |
| $ | 1,000,000 | 在III期临床试验中接受治疗的首例患者 | |
| $ | 10,000,000 | 首次商业销售 | |
| * | 里程碑相遇并完成 |
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额外AL001许可证：
| 付款 | 到期日 | 事件 | |||
| $ | 2,000,000 | 2026年3月 | 在III期临床试验中接受治疗的首例患者 | ||
| $ | 16,000,000 | 2029年8月1日 | 首次商业销售 | ||
最近的会计准则
有关可能影响我们财务报表的近期会计公告的信息，请参阅“近期会计准则”标题下的财务报表附注3。
| 项目7a。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
因为我们是一个较小的报告公司，这一节不适用。
| 项目8。 | 财务报表和补充数据 |
本项目8要求的财务报表载于本年度报告第16项之后。作为一家规模较小的报告公司，我们不需要提供补充财务信息。
| 项目9。 | 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧 |
没有。
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| 项目9a。 | 控制和程序 |
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们向SEC提交的定期报告和当前报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时就要求的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。在达到合理的保证水平时，必然要求管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈导致的错报而无法被发现。
截至2024年4月30日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，根据经修订的《1934年证券交易法》（“交易法”）第13a-15（b）条，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。我们建立了披露控制和程序，旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并被积累并传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时就所要求的披露做出决定。
基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官在公司管理层其他成员的协助下，评估了截至本年度报告所涉期间结束时我们的披露控制和程序（该术语在《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义）的设计和运作的有效性，并确定我们的披露控制和程序由于本文所述的重大缺陷而不有效。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制（定义见《交易法》规则13a-15（f））。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：（i）与维护记录有关，这些记录以合理的细节准确和公平地反映公司资产的交易和处置；（ii）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许根据公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及（iii）就防止或及时发现未经授权的获取、使用、或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。
财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。
我们的管理层评估了截至2024年4月30日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这一评估时，我们的管理层使用了Treadway委员会发起组织委员会在内部控制-综合2013年框架中提出的标准。我们的管理层得出的结论是，截至2024年4月30日，我们对财务报告的内部控制不有效。
重大缺陷是控制缺陷（在上市公司会计监督委员会（美国）审计标准第2号的含义内）或控制缺陷的组合，这些缺陷导致年度或中期财务报表的重大错报极有可能无法防止或发现。管理层发现了以下重大弱点：
| 1. | 我们的会计部门没有足够的资源，这限制了我们对过帐到总分类账的人工日记账分录进行充分审查和批准的能力，以及对总分类账账户对账、财务报表编制和非常规交易的会计处理始终如一地执行审查程序的能力；和 |
| -61- |
| 2. | 我们的主要用户访问控制（即提供、去提供、特权访问和用户访问审查）确保适当的授权和职责分离，这些将充分限制用户和特权访问财务相关系统和数据给适当人员的权限没有被设计和/或有效实施。我们没有对影响我们流程的某些财务相关系统设计和/或实施足够的程序变更管理控制。 |
计划整治
我们正在实施旨在改善我们对财务报告的内部控制的措施，以纠正重大弱点，其中包括：
| · | 继续正规化我们的内部控制文件，并由我们的管理层加强监督审查；和 |
| · | 制定计划，增加合格的会计人员，并在会计人员之间进行职责分离。 |
管理层继续努力改善与我们的实质性弱点相关的控制，特别是与用户访问和围绕我们的信息技术系统和应用程序的变更管理相关的控制。管理层将继续实施措施，以纠正物质弱点，从而使这些控制措施得到设计、实施和有效运作。补救行动包括：（i）加强与用户访问和变更管理流程及控制活动相关的设计和文件；（ii）制定和传达管理信息技术变更管理领域的额外政策和程序。为实现上述目标的及时实施，管理层已开始以下行动，并将继续持续评估更多的补救机会：
| · | 聘请第三方专家协助管理层改善公司的整体控制环境，重点关注变更管理和访问控制；以及 |
| · | 实施与管理层创建强大内部控制的重点一致的新应用程序和系统。 |
如上文所述，我们目前正在努力改进和简化我们的内部流程并实施强化控制，以解决我们对财务报告的内部控制存在的重大缺陷，并纠正我们的披露控制和程序的无效。在适用的补救控制措施运行足够长的时间并且管理层通过测试得出这些控制措施有效运行的结论之前，这些重大弱点将不会被视为得到补救。
尽管存在这些重大缺陷，我们认为，本年度报告所涵盖期间的10-K表格财务报表在所有重大方面都公允地反映了我们按照美国公认会计原则列报期间的财务状况、经营业绩和现金流量。
财务报告内部控制的变化
在2024年第四财季，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化是根据《交易法》规则13a-15和15d-15（d）段要求的管理层评估而确定的，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者合理地可能产生重大影响。
| 项目9b。 | 其他信息 |
交易计划
截至2024年4月30日止三个月，公司没有董事或第16条高级人员采纳或终止“第10b5-1条交易安排”或“非第10b5-1条交易安排”，因为每个术语均在S-K条例第408（a）项中定义。
| 项目9c。 | 关于阻止检查的外国司法管辖区的披露 |
不适用。
| -62- |
第三部分
| 项目10。 | 董事、执行官和公司治理 |
下表列出截至本年度报告日期我们的执行人员、董事及董事提名人的姓名及年龄，以及他们在我们的职位：
| 姓名 | 年龄 | 职务 | ||
| Stephan Jackman | 48 | 首席执行官兼董事 | ||
| 大卫·J·卡佐夫 | 62 | 首席财务官 | ||
| Henry Nisser | 55 | 执行副总裁、总法律顾问兼董事 | ||
| Kenneth S. Cragun | 63 | 财务高级副总裁 | ||
| William B. Horne | 56 | 董事会主席 | ||
| Milton C. Ault III | 54 | Vice Chairman of the Board | ||
| Mark Gustafson | 64 | 董事 | ||
| Lynne Fahey McGrath，M.P.H.，博士。 | 69 | 董事 | ||
| Jeffrey Oram | 57 | 董事 | ||
| Andrew H. Woo，医学博士，博士。 | 61 | 董事 |
以下资料简述各执行人员及董事的业务经验。
Stephan Jackman于2018年11月加入我司担任首席执行官。Jackman先生于2020年9月当选为董事。他在从研究阶段到市场和商业化的治疗治疗、产品和方案的开发中发挥了错综复杂的作用。杰克曼先生展示了专注的双重重点，即为内部和外部利益相关者创造价值，同时发展战略联盟和跨职能团队，以实现和超越目标。在加入我们公司之前，从2017年10月到2018年11月，Jackman先生担任Ennaid Therapeutics的首席运营官，这是一家新兴的生物制药公司，专注于治疗寨卡病毒和登革热病毒等蚊媒传染病。从2015年10月到2017年10月，杰克曼先生担任Exit 9 Technologies的首席运营官，这是一家技术初创公司，拥有连接零售商、出版商和客户的数字平台。此外，从2014年8月到2015年10月，他是一名独立的项目和管理顾问，协助初创公司、财富500强公司和非营利组织开展重大战略举措。他还曾在诺华制药公司、欧莱雅美国、SBM管理服务和家庭干预服务担任越来越重要的职务。Jackman先生拥有史蒂文斯理工学院管理学硕士学位和机械工程学学士学位。
David J. Katzoff于2019年11月兼职加入我们公司，于2019年11月至2020年12月担任我们的运营高级副总裁，于2020年12月至2022年8月担任我们的首席运营官，目前自2022年8月起担任我们的首席财务官。Katzoff先生自2019年1月起担任AULT财务高级副总裁。自2021年2月起，Katzoff先生担任Ault Disruptive Technologies Corporation的财务副总裁，该公司是一家公开上市的特殊目的收购公司（“Ault Disruptive”）。2021年12月至2023年9月，Katzoff先生在OTCQB上市公司TurnOnGreen，Inc.（前身为Imperalis Holding Corp.）（“TurnOnGreen”）担任首席财务官。2015年至2018年，Katzoff先生担任Lumina Media，LLC的首席财务官，Lumina Media，LLC是一家私营媒体公司，也是生活方式出版物的出版商。从2003年到2017年，Katzoff先生曾担任Local Corporation的财务副总裁，该公司是一家上市的本地搜索公司。Katzoff先生获得了加州大学戴维斯分校的商业管理学士学位。
Henry C.W. Nisser自2019年5月起兼职担任我们的执行副总裁兼总法律顾问。Nisser先生于2020年9月获委任为董事。自2019年5月起，Nisser先生担任AULT的执行副总裁兼总法律顾问，并自2020年9月起担任其董事之一；他于2021年1月12日成为AULT的总裁。自2023年3月起，Nisser先生担任OTCPK报价公司（“ROI”）Riskon International，Inc.的总裁、总法律顾问和董事。自2021年2月起，Nisser先生担任Ault Disruptive的总裁、总法律顾问和董事。自2023年4月起，Nisser先生担任The Singing Machine Company, Inc.的董事，该公司是一家在纳斯达克（“MICS”）上市的发行人。Nisser先生是Avalanche International Corp.的执行副总裁兼总法律顾问，该公司是一家内华达州上市公司，被归类为“自愿申报人”（不需要提交定期报告）（“Avalanche”）。Nisser先生自2019年5月起担任Ault & Co.的总裁、总法律顾问和董事。从2011年10月到2019年4月，Nisser先生是纽约律师事务所Sichenzia Ross Ference LLP的合伙人，随后成为合伙人。在这家律师事务所任职期间，他的业务集中在国家和国际公司法，特别关注美国证券合规、公共和私人并购、股权和债务融资以及公司治理。Nisser先生在康涅狄格学院获得了学士学位，主修国际关系和经济学。他在英国白金汉大学法学院获得法学学士学位。
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Kenneth S. Cragun于2018年12月以兼职方式加入我公司。自2021年2月起，Cragun先生担任Ault Disruptive的首席财务官。自2020年8月起，Cragun先生担任AULT的首席财务官，并于2018年10月至2020年8月期间，担任其首席财务官。自2018年9月起，Cragun先生担任Verb Technology Company, Inc.董事会成员和审计委员会主席；自2022年7月起，Cragun先生担任MICS董事会成员。2016年10月至2018年10月期间，他在全国执行服务公司Hardesty，LLC担任CFO合伙人。他在Hardesty的任务包括担任CorVelCorporation的首席财务官，该公司是一家上市公司，是技术驱动、医疗保健相关、风险管理计划的全国领先企业，还担任RISA Tech，Inc.的首席财务官，RISA Tech，Inc.是一家私营结构设计和优化软件公司。Cragun先生还曾在2009年4月至2016年9月期间担任两家纳斯达克上市公司Local Corporation的首席财务官，该公司运营着美国百强网站Local.com，以及在2006年6月至2009年3月期间运营模块化建筑供应商Modtech Holdings，Inc.。在此之前，他曾在MIVA，Inc.、ImproveNet，Inc.、NetCharge Inc.、C-Cube Microsystems，Inc和3-Com Corporation担任财务领导职务，职责越来越多。Cragun先生在德勤开始了他的职业生涯。Cragun先生拥有科罗拉多州立大学普韦布洛分校会计学理学学士学位。
William B. Horne自2016年6月起担任我们公司的董事，在我们于2021年6月首次公开发行股票生效后，Horne先生成为我们的董事会主席。Horne先生于2016年6月至2018年12月担任我们的首席财务官。Horne先生自2016年10月起担任AULT董事会成员。2018年1月，Horne先生被任命为AULT的首席财务官，直到2020年8月，他辞去AULT的首席财务官职务，并被任命为该公司总裁。2021年1月12日，Horne先生辞去AULT总裁职务，成为其首席执行官。HornE先生自2021年2月成立以来一直担任Ault Disruptive的董事兼首席执行官。Horne先生自2016年6月起担任Avalanche董事兼首席财务官。Horne先生自2017年10月起担任Ault & Co.的董事兼首席财务官。2013年8月至2019年5月担任Targeted Medical Pharma，Inc. 首席财务官。Horne先生此前曾在医疗保健和高科技领域的多家上市公司和私营公司担任首席财务官一职。Horne先生以优异成绩获得了西雅图大学会计学专业的文学学士学位。
Milton C. Ault, III自2024年1月起担任我公司董事。Ault先生是公司的创始人，从2016年成立到2021年6月公司首次公开发行股票，一直担任董事长和董事。自2021年1月起，Ault先生担任AULT执行主席。在2017年12月至2021年1月期间，Ault先生担任AULT的首席执行官，在2017年3月至2017年12月期间，Ault先生担任AULT的执行主席。Ault先生自2021年2月成立以来一直担任Ault Disruptive的董事会主席。自2024年1月起，奥尔特先生担任ROI的董事长兼首席执行官。自2023年4月起，Ault先生担任MICS董事会执行主席。Ault先生自2015年12月起担任Ault & Co.董事长兼首席执行官，自2014年9月起担任Avalanche董事长。自2011年1月以来，Ault先生一直担任家族办公室MCKEA Holdings，LLC（“MCKEA”）的业务发展副总裁。奥尔特先生是一位经验丰富的商业专业人士和企业家，他花了超过27年的时间在包括股票、固定收益、大宗商品和房地产在内的各种金融市场中识别价值。在他的整个职业生涯中，Ault先生为几家上市和私营公司提供咨询，为每一家公司提供了他多元化经验的好处，从发展阶段到经验丰富的业务。
Mark Gustafson加入我们的董事会，并于2021年6月成为审计委员会主席。Gustafson先生是一名特许专业会计师，拥有超过35年的公司、私营和上市公司经验。自2024年6月以来，Gustafson先生一直担任Orga Energy Ltd.的首席财务官，该公司是一家位于艾伯塔省卡尔加里的私营石油和天然气生产公司。从2023年1月到2024年6月，古斯塔夫森先生担任BrainLuxury，Inc.的董事和非执行董事长，该公司是一家开发和销售大脑营养素的美国私营公司。自2021年4月起，Gustafson先生担任首席财务官，自2022年1月起担任PharmaKure Limited的董事，该公司是一家总部位于伦敦的私营生物制药公司，致力于治疗神经退行性疾病。2021年12月至2023年12月期间，Gustafson先生担任Ault Disruptive的独立董事兼审计委员会主席。从2020年6月至2024年3月，Gustafson先生担任Alpha Helium Inc.的董事，该公司是一家总部位于加拿大的私营公司氦气勘探公司。2014年至2020年，他担任伦敦证券交易所上市娱乐公司Challenger Acquisitions Limited的首席执行官。2010年至2012年，Gustafson先生担任多伦多证券交易所上市矿产勘探公司Euromax Resources Limited的总裁兼首席执行官。2005年至2009年，任纽交所上市油气勘探公司三角能源公司董事长兼首席执行官；2004年至2006年，任民营油气公司Torrent Energy Corporation总裁兼首席执行官；2001年至2002年，任两家民营油气公司Samson Oil & Gas、Peavine Resources财务顾问。1997年至1999年，Gustafson先生担任多伦多证券交易所上市油田服务公司Total 美国能源服务有限公司的总裁兼首席执行官。1993年至1995年，他担任Q/media Software Corporation（一家多伦多证券交易所上市软件公司）的首席财务官。1987年至1993年，他最初担任首席财务官，随后在多伦多证券交易所上市油田服务公司EnServ Corporation担任负责两个运营部门的副总裁。从1981年到1987年，他在阿尔伯塔省卡尔加里的普华永道担任审计经理。Gustafson先生在Wilfrid Laurier大学获得了工商管理学士学位。Gustafson先生自1983年以来一直担任特许会计师。
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Lynne Fahey McGrath，M.P.H.，博士，于2021年6月加入我们的董事会。McGrath博士曾担任生物制药行业多家公司的顾问，包括：2020年5月至2021年12月期间担任生物技术产品开发公司Nobias Therapeutics，Inc.的执行团队；2018年8月至2020年3月担任生物技术咨询公司FoxKiser，LLC的监管顾问；2020年至2021年担任生物技术咨询公司Catalyst Healthcare Consulting的监管顾问。McGrath博士于2015年4月至2018年7月期间担任Regenxbio公司的高级主管和监管事务副总裁，负责该公司基因治疗产品组合的全球战略。此前，她曾于2003年至2015年4月在诺华公司担任高级职务，包括副总裁、诺华消费者健康全球监管事务主管和诺华肿瘤美国监管事务主管。McGrath博士获得了康涅狄格大学的学士学位、罗格斯大学的环境科学硕士学位和新泽西州医学和牙科大学的公共卫生硕士学位以及罗伯特伍德约翰逊医学院的公共卫生博士学位。
Jeffrey Oram于2021年6月加入我们的董事会。Oram先生是一位商业专业人士，拥有超过25年的企业、私人和机构投资经验。奥拉姆先生在机构房地产资本市场度过了过去13年。自2016年以来，他一直担任私人房地产投资和经纪公司Godby Realtors的负责人。从2010年到2018年，奥拉姆担任新泽西州投资委员会的执行成员，该委员会负责监督新泽西州养老基金的投资。2011年至2016年，他在高力国际担任执行董事总经理，2009年至2011年在Marcus和Millichap担任董事，2003年至2009年在世邦魏理仕担任第一副总裁。Oram先生获得普林斯顿大学生物学理学学士学位。
Andrew H. Woo，医学博士，博士，于2021年6月加入我们的董事会。Woo博士在Santa Monica Neurological Consultants私人执业，并在加州大学洛杉矶分校David Geffen医学院和Cedars-Sinai医疗中心担任神经病学助理临床教授。他还担任美国多发性硬化症协会及其导航MS国际指导委员会的董事会成员。他曾于2006年、2012年和2019年获得加州大学洛杉矶分校临床教师教学奖，并被美国消费者研究委员会和Castle Connolly美国顶级医生2006、2007、2010-2021、自2008年以来的南加州超级医生和洛杉矶杂志顶级医生列入美国顶级医生。他是阿布扎比Muntada国际研讨会的特邀发言人。Woo博士获得了康奈尔大学的学士学位，并在布朗大学分子和细胞生物学系完成了神经免疫学的医学博士和博士学位。他在纽约的威尔-康奈尔长老会医院/康奈尔医学中心完成了医学实习，在加州大学洛杉矶分校完成了神经病学住院医师实习，并在Harbour-UCLA完成了神经生理学研究金。
董事会领导Structure和风险监督
我们的董事会目前由Horne先生担任主席。Horne先生自2016年6月起担任董事，并于2016年6月至2018年12月期间担任本公司首席财务官。鉴于Horne先生与我们公司有着广泛的合作历史和对我们公司的了解，我们相信他作为我们的董事长的角色有助于董事会和管理层之间的定期信息流动，并确保他们都以共同的目标行事。
我们董事会的关键职能之一是对我们的风险管理流程进行知情监督。我们的董事会没有一个常设风险管理委员会，而是直接通过整个董事会以及通过我们董事会的各个常设委员会来管理这一监督职能，这些委员会处理各自监督领域中固有的风险。特别是，我们的董事会负责监测和评估战略风险敞口，包括确定适合我们的风险性质和水平。我们的审计委员会有责任考虑和讨论我们的主要财务风险敞口以及我们的管理层为监测和控制这些敞口而采取的步骤，包括指导进行风险评估和管理的过程的指导方针和政策。审计委员会还监督遵守法律和监管要求的情况，此外还监督我们内部审计职能的履行情况。我们的提名和公司治理委员会监督我们的公司治理准则的有效性，包括它们是否成功地防止了非法或不正当的责任创造行为。我们的薪酬委员会评估和监测我们的任何薪酬政策和计划是否有可能鼓励过度冒险。
董事会委员会
我们的董事会有一个审计委员会、一个薪酬委员会以及一个提名和公司治理委员会。审计委员会（由Gustafson先生（主席）、Oram先生和Woo博士组成）的职责包括向董事会推荐由我们公司保留的独立注册会计师事务所，与我们的独立注册会计师事务所一起审查他们的审计范围和结果，与独立注册会计师事务所和管理层一起审查我们的会计和报告原则、政策和做法，以及我们的会计、财务和运营控制和工作人员。薪酬委员会（由McGrath博士（主席）、Gustafson先生和Oram先生组成）负责制定和审查员工薪酬。薪酬委员会还负责管理和解释Alzamend Neuro, Inc. 2021年股票激励计划，确定根据2021年股票激励计划可能不时授予的股票期权和其他以股权为基础的奖励的授予对象、金额和其他条款（以计划要求为准）。提名和公司治理委员会（由Oram先生（主席）、McGrath博士和Woo博士组成）的目的是选择或为我们整个董事会的选择推荐在年度股东大会上参选董事的个人，以及考虑我们公司治理的充分性，并监督和批准管理连续性规划流程。
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若干董事会安排
2021年5月，董事会与我们的创始人兼名誉主席Ault先生就我们的董事会组成和其他事项达成了某些安排。在完成首次公开募股的同时，并考虑到（i）将Ault先生通过ALSI实益拥有的750股我们的A系列可转换优先股转换为100,000股普通股，（ii）将ALSF向我们发行的原本金金额为15,000，000美元的本票（“ALSF票据”）的到期日延长至2023年12月31日，以及（iii）Ault先生辞去我们公司董事和执行官的职务，董事会同意William B. Horne被任命为我们的董事会主席，并在Ault先生实益拥有不低于5%的已发行普通股股份（Horne先生将因其服务每年获得50,000美元的报酬）的情况下继续担任该职位，而Nisser先生在Ault先生实益拥有不低于5%的已发行普通股股份（无需额外报酬）的情况下继续担任我们的董事会成员。此外，Ault先生将担任创始人和名誉主席一职，因此有权在首次公开发行结束日期后的五年内向我们的董事会提名一名观察员。在2021年6月首次公开募股结束后，我们立即与Ault先生签订了一份为期五年的咨询协议，根据该协议，他将向我们提供战略咨询和咨询服务，年费为50,000美元。奥尔特先生于2024年1月再次被任命为董事会成员后，咨询协议终止。
任期
董事任职至下一次我们的股东年会，直至他们的继任者当选并合格。高级职员获委任，由董事会酌情决定任职。
家庭关系
我们的任何执行官和董事之间都没有家庭关系。
参与某些法律程序
除下述情况外，据我们所知，在过去10年期间，没有发生与现任或前任董事、执行官或雇员有关的以下情况：
| • | 在刑事诉讼中被定罪或正在接受待决刑事诉讼（不包括交通违法和其他轻微罪行）； |
| • | 在申请破产时或在该时间之前的两年内，是否有任何由该人的业务或财产，或由他作为普通合伙人或执行官的任何合伙企业、公司或商业协会提出或针对该人的业务或财产提出的破产申请；* |
| • | 受到任何有管辖权的法院或联邦或州当局的任何命令、判决或法令的约束，但随后未被撤销、暂停或撤销，永久或临时禁止、禁止、暂停或以其他方式限制他参与任何类型的业务、证券、期货、商品、投资、银行、储蓄和贷款或保险活动，或与从事任何此类活动的人有关联； |
| • | 被有管辖权的法院在民事诉讼中或被SEC或商品期货交易委员会认定违反联邦或州证券或商品法，且判决未被推翻、暂停或撤销；* * |
| • | 曾是任何联邦或州司法或行政命令、判决、法令或调查结果的主体或当事方，但随后未被推翻、暂停或撤销（不包括私人诉讼当事人之间民事诉讼的任何和解），涉及涉嫌违反任何联邦或州证券或商品法律或法规、有关金融机构或保险公司的任何法律或法规，包括但不限于临时或永久禁令、非法所得或归还令、民事罚款或临时或永久停止令，或解除或禁止令，或禁止与任何经营实体有关的邮件或电汇欺诈或欺诈的任何法律法规；和 |
| • | 或成为任何自律组织（定义见《交易法》第3（a）（26）节）、任何注册实体（定义见《商品交易法》第1（a）（29）节）或对其成员或与成员有关联的个人具有纪律权威的任何同等交易所、协会、实体或组织的制裁或命令的对象或当事方，但未随后被撤销、暂停或撤销。 |
* Cragun先生曾担任Local Corporation的首席财务官（2009年4月至2016年9月），该公司之前的总部设在加利福尼亚州的尔湾市。2015年6月，Local Corporation根据《美国法典》第11篇第11章的规定，向美国加利福尼亚中区破产法院提交了一份自愿申请，寻求救济。
* *请参阅AULT于2023年8月15日发布的新闻稿。
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除“某些关系和关联方交易”中披露的情况外，我们的董事或执行官均未涉及与我们或我们的任何董事、执行官、关联公司或联系人的任何交易，这些交易根据SEC的规则和规定需要披露。
商业行为和道德准则
我们的董事会通过了一项书面的商业行为和道德准则，该准则于2021年5月25日生效修订，适用于我们的董事、高级职员和雇员，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官员或控制人，或履行类似职能的人员（“行为和道德准则”）。此外，于2021年5月25日，我们为首席执行官和高级财务官采纳了Code of Ethics（“Code of Ethics准则”）。我们已在我们的网站上发布了两个守则的当前副本，以及法律要求的有关行为和道德守则的任何条款的任何修订或豁免的所有披露。
| 项目11。 | 行政赔偿 |
补偿汇总表
下表列出了以下人士的薪酬汇总信息：（i）在截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度担任我们首席执行官的所有人士，以及（ii）直至我们在截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度获得薪酬的另外两名薪酬最高的执行官，他们在我们财政年度的最后一天担任执行官。我们在这份年度报告中将这些人称为我们的“指定执行官”。下表包括指定的执行干事在相应期间获得的所有报酬，无论这些数额是否在该期间实际支付：
| 姓名和主要职务 | 年份 | 工资（美元） | 奖金 ($) |
股票 奖项 ($) |
期权 奖项丨 ($) |
所有其他 Compensation(2) ($) |
共计（美元） | |||||||||||||||||||||
| 斯蒂芬·S·杰克曼 | 2024 | 350,000 | 75,000 | — | — | 18,617 | 443,617 | |||||||||||||||||||||
| 首席执行官 | 2023 | 300,000 | 120,000 | — | 1,789,375 | 14,236 | 2,223,611 | |||||||||||||||||||||
| David J. Katzoff（3） | 2024 | 150,000 | — | — | — | — | 150,000 | |||||||||||||||||||||
| 首席财务官 | 2023 | 116,667 | — | — | — | — | 116,667 | |||||||||||||||||||||
| (1) | “期权奖励”栏中报告的值代表合计授予日公允价值，根据ASC 718计算，股份支付，向我们指定的每一位执行官和董事授予股票期权。 |
| (2) | “所有其他补偿”中包含的金额包括健康保险福利。 |
| (3) | Katzoff先生于2022年8月5日被任命为本公司首席财务官。在此之前，他是我们的首席运营官。 |
就业协议
没有。
CEO薪酬比例
根据《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》第953（b）条的要求，我们正在提供有关我们的首席执行官杰克曼先生的年度总薪酬与我们的中位数员工的比率的披露。截至2024年4月30日的财年，我们的员工中位数薪酬总额为130,000美元。根据薪酬汇总表中“总计”项下报告的杰克曼2024财年薪酬总额443,617美元，我们的PEO与员工薪酬中位数的比率为3：1。
计算方法
为了确定我们的员工中位数，我们根据SEC规则确定了截至2024年4月30日的全球员工总数，不包括我们的首席执行官。2024年4月30日，我们所有的员工人口都位于美国。
我们收集了2024年4月30日员工群体的2024财年全年实际毛收入数据，包括基于现金的薪酬和基于股权的薪酬，这些数据是在2024财年实现的，依赖于我们的内部工资记录。对未在我公司工作满一日历年的非临时新聘员工，按直线法进行薪酬年化。
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一旦我们确定了员工中位数，我们就按照SEC规则，按照确定薪酬汇总表中指定执行官薪酬的相同方式，计算了员工中位数的总薪酬。
关于所有权、内幕交易、10b5-1计划和套期保值的政策
我们没有为我们的员工或董事制定正式的持股准则，因为董事会认为我们的员工或董事目前持有的股票和期权足以提供动力，并使这一群体的利益与我们股东的利益保持一致。
我们制定了内幕交易政策，就我们的证券交易向高级职员、董事和雇员提供指导并施加限制。我们的内幕交易政策禁止这些个人采取与买卖我们的普通股有关的某些行动，并在其他情况下不鼓励采取某些其他行动。这类个人被授权与独立的经纪自营商订立根据《交易法》第10b5-1条建立的交易计划。根据这些计划，个人不得对交易的证券数量、交易价格或交易日期施加任何影响。该计划必须事先规定交易的金额、定价和时间，或者将这些事项的酌处权委托给独立第三方。此类计划提供了对内幕交易责任的抗辩。
我们没有采取任何对冲政策。
财政年度结束时的杰出股权奖励
下表提供了截至2024年4月30日授予我们指定执行官的未偿股权奖励信息：
| 截至2024年4月30日的未偿股权奖励 | |||||||||||||||||||
| 期权奖励 | |||||||||||||||||||
| 姓名 | 数量 证券 底层 未行使 期权（#） 可行使 |
数量 证券 底层 未行使 期权（#） 不可行使 |
股权激励 计划奖励： 数量 证券 底层 未行使 不劳而获 期权（#） |
期权 运动 价格（$） |
期权 到期日 |
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| Stephan Jackman | 20,000 | - | - | 150.00 | 11/15/2028 | ||||||||||||||
| - | 13,333 | 13,333 | 225.00 | 11/18/2029 | |||||||||||||||
| - | 13,333 | 13,333 | 175.50 | 11/29/2032 | |||||||||||||||
| 大卫·J·卡佐夫 | 2,666 | - | - | 150.00 | 1/21/2029 | ||||||||||||||
| 4,840 | 826 | - | 225.00 | 11/1/2029 | |||||||||||||||
| 1,424 | 243 | - | 225.00 | 11/26/2029 | |||||||||||||||
| - | 6,666 | 6,666 | 225.00 | 11/18/2029 | |||||||||||||||
激励薪酬计划
2016年股票激励计划
2016年4月，我司股东批准了我司2016年股票激励计划（“2016年计划”）。2016年计划规定发行最多83,333股我们的普通股，向我们的董事、高级职员、雇员和顾问发售。2019年3月1日，我们的股东批准了根据2016年计划可供发行的额外50,000股。根据2016年计划授予的期权的行权价格等于或高于授予日标的普通股的公允价值，并可根据授予日确定的归属时间表行使。期权自授予之日起五年至10年之间到期。根据2016年计划授予的限制性股票奖励受授予日确定的归属期限制。
2021年股票激励计划
2021年2月，我司董事会通过并获股东批准的《Alzamend Neuro, Inc. 2021年股票激励计划》（“2021年计划”）。2021年计划授权向符合条件的个人授予（1）股票期权（激励性和非法定），（2）限制性股票，（3）股票增值权，或SARs，（4）限制性股票单位，以及（5）其他基于股票的补偿。
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股票以2021年计划为准。根据2021年计划可能发行的我们普通股的最大股份数量为66,666股，该数量将在根据2021年计划授予的补偿被没收、到期或以现金结算的情况下增加（2021年计划另有规定的除外）。替代奖励（我们为承担、替代或交换先前授予的奖励而作出的奖励或发行的股份，或作出未来奖励的权利或义务，在每种情况下由我们收购的公司或我们的任何子公司或我们或任何子公司与之合并）将不会减少根据2021年计划授权授予的股份，也不会将受替代奖励约束的股份添加到根据2021年计划可供发行或转让的股份中。
没有自由股份回收。尽管有任何相反的情况，任何及所有（i）为支付期权行使价而扣留或投标的股票；（ii）由我们扣留或由承授人投标以履行与任何裁决有关的任何扣税义务；（iii）由特区涵盖的以股票结算，而不考虑在行使时实际向承授人发行的股票数量；或（iv）由我们在公开市场上重新取得或以其他方式使用行使期权的现金收益，将不会增加根据2021年计划可能发行的股票的最大数量。
资格。根据2021年计划，我们公司或我们的关联公司的员工、顾问和董事会成员有资格获得股权奖励。只有我们的员工，以及我们的母子公司的员工，如果有的话，才有资格获得激励股票期权。我们公司和我们的关联公司的员工、董事（包括非雇员董事）和顾问有资格获得非法定股票期权、限制性股票、购买权和2021年计划授权的任何其他形式的奖励。
目的。2021年计划的目的是促进我们公司和我们的股东的利益，为我们公司和我们的子公司的执行官、员工、非雇员董事和主要顾问提供适当的激励和奖励，以鼓励他们进入并继续担任我们的职位，并获得我们长期成功的专有利益，并奖励这些个人在履行其个人责任以取得长期和年度成就方面的表现。
行政管理。除非委员会另有决定，否则薪酬委员会负责管理2021年计划。薪酬委员会仅由《交易法》第16b-3条所指的“非雇员董事”、《国内税收法》第162（m）条所指的“外部董事”以及《纳斯达克市场规则》所指的“独立董事”组成。薪酬委员会有权酌情根据2021年计划授予奖励、选择授予奖励的个人、确定授予条款、解释2021年计划的规定以及以其他方式管理2021年计划。除适用法律或我公司未来可能受制于的全国性证券交易所颁布的任何规则禁止的情况外，薪酬委员会可将其在2021年计划下的全部或任何责任和权力授予其一名或多名成员，包括但不限于根据2021年计划指定参与者和确定奖励金额、时间和期限的权力。然而，在任何情况下，除了在我们公司死亡、残疾、退休或控制权变更的情况下，赔偿委员会都没有权力加速支付或归属任何赔偿金。
2021年计划规定，由于与2021年计划相关的行动引起的索赔和诉讼导致的任何损失或费用，我们将向赔偿委员会成员提供赔偿并使其免受损害。
任期。2021年计划自2021年2月17日起生效，可在2031年2月16日之前授予奖励。在该日期之后，不得根据2021年计划授予任何奖励。董事会可随时或不时在未经股东批准或批准的情况下暂停或终止2021年计划。
修正。根据《2021年计划》的条款，作为管理人的赔偿委员会拥有解释《2021年计划》条款和未付赔偿金的唯一酌处权。我们的董事会一般可随时以任何理由修订或终止2021年计划，但未经任何参与者同意，任何修订、暂停或终止均不得损害其权利，且任何修订（其中包括增加受2021年计划约束的普通股股份数量、降低可授予的授予价格以及重新定价现有期权）均需获得我们股东的批准，但此种修订除外。
禁止重新定价。除与某些公司事件有关外，未经我们的股东批准，薪酬委员会不会（a）在授予期权或SAR后降低其每股期权价格，（b）当每股行使价超过一股的公平市场价值以换取现金或另一项奖励（与控制权变更有关的除外）时，取消期权或SAR，或（c）就期权或SAR采取任何其他行动，根据我们的股票随后上市的主要美国国家证券交易所的规则和条例，这些行动将被视为重新定价。
最低归属要求。全额奖励（即期权和SAR以外的奖励）的受赠人将被要求在授予日期后不少于一年继续向我们或关联公司提供服务，以便任何此类全额奖励全部或部分归属（死亡、残疾或控制权变更的情况除外）。尽管有上述规定，根据2021年计划授权发行的股票的最多5%的可用股份可在不到一年的时间内提供部分或全部的全额奖励归属。
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根据资本化变动作出调整。如果发生任何合并、重组、合并、资本重组、股息或分配（无论是现金、股份或其他财产，定期现金股息除外）、股票分割、反向股票分割、分拆或类似交易或我们的公司结构发生其他影响我们普通股或其价值的变化，将在董事会认为公平或适当的情况下对2021年计划和奖励进行适当调整，包括调整根据2021年计划可供发行的股票的数量和类别，数量，根据2021年计划，受未偿奖励约束的股份的类别和行使或授予价格，以及任何人可能获得的奖励数量限制。
控制权变更。根据2021年计划证明授予的协议可规定，一旦控制权发生变更（定义见2021年计划），除非证明授予的协议另有规定），如果就控制权变更相关的一股股票应付的对价低于适用于该授予的行权价或授予价（如适用），则未支付的奖励可被取消和终止而无需付款。
尽管2021年计划有任何其他相反规定，但不得因任何参与者的控制权变更而加速授予、支付、购买或分配奖励，除非承授人的雇佣因我们与参与者之间的授标协议或任何其他书面协议（包括雇佣协议）中规定的控制权变更而非自愿终止。如果控制权变更导致参与者的雇佣被非自愿终止，未偿奖励将立即归属，成为完全可行使的，并可能随后被行使。
一般来说，根据2021年计划，控制权变更发生在（i）我们公司与另一实体的重组、合并或合并完成，或并入另一实体，据此，紧接交易前我们的股东在交易后不拥有超过50%的总合并投票权，（ii）完成出售、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎全部资产，（iii）我们董事会的大多数成员与2021年计划生效日期的在任成员发生某些变化，（iv）任何人收购我们已发行证券的总合并投票权超过50%，或（v）我们被解散或清算。
奖项类型
股票期权。激励股票期权和非法定股票期权是根据我们的薪酬委员会通过的奖励协议授予的。我们的薪酬委员会在2021年计划的条款和条件范围内确定股票期权的行权价格；前提是激励股票期权的行权价格不能低于授予日我们普通股公允市场价值的100%。根据2021年计划授予的期权按我们的薪酬委员会规定的费率归属。
薪酬委员会确定根据2021年计划授予的股票期权的期限，最长不超过10年，但某些激励股票期权的情况除外，如下所述。如果期权持有人与我们或我们的任何关联公司的关系因任何原因终止，薪酬委员会还将确定期权持有人可以行使其期权的期限；对于激励性股票期权，该期限受适用法律的限制。在适用的证券法禁止在终止服务后行使期权的情况下，薪酬委员会可以延长行权期。然而，在任何情况下，除非根据适用法律延长期限，否则不得在其期限届满后行使选择权。
购买行使股票期权时发行的普通股的可接受对价将由薪酬委员会确定，可能包括（a）现金或其等价物，（b）向我们和经纪人交付适当执行的行使期权通知，并向经纪人发出不可撤销的指示，迅速向我们交付支付期权行使价所需的金额，（c）薪酬委员会可能接受的任何其他形式的法律对价，或（d）（a）、（b）或（c）的任何组合。
除非赔偿委员会另有规定，期权一般可根据适用法律转让，条件是此类期权的任何受让人同意受2021年计划条款的约束。期权持有人还可以指定受益人，受益人可以在期权持有人死亡后行使期权。
激励或非法定股票期权。激励股票期权可能只授予我们的员工，以及我们的母公司或子公司的员工，如果有的话。薪酬委员会可向我们的任何雇员、董事或顾问授予在作出日期完全归属的激励或非法定股票期权奖励。期权奖励是根据我们的薪酬委员会通过的奖励协议授予的。在适用法律要求的范围内，在授予时确定的与激励股票期权相关的、可由期权持有人在任何日历年首次行使的我们普通股股份的合计公平市场价值不得超过100,000美元。在适用法律要求的范围内，不得向在授予时拥有或被视为拥有拥有我们或我们任何关联公司总投票权超过10%的股票的任何人授予激励股票期权，除非（a）期权行权价格至少为授予日受该期权约束的股票公允市场价值的110%，以及（b）激励股票期权的期限自授予日起不超过五年。
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股票增值权。SAR是有权获得股票、现金或其他价值相当于SAR授予价格与我们普通股在行权日的市场价格之间的差额的财产。在授予相关期权时，可独立或与期权同时授予SAR。与期权同时授予的SAR将仅在标的期权可行使的范围内可行使。特区授予承授人在行使时就受其规限的每一股普通股收取金额的权利，该金额等于（a）行使日一股普通股的公平市场价值超过（b）特区的授予价格（如特区与期权同时授予，则该价格将等于基础期权的行使价格，而就任何其他特别行政区而言，该价格将是薪酬委员会可能厘定的价格，但在任何情况下均不会低于授予该特别行政区日期的普通股股份的公平市场价值）。
限制性股票和限制性股票单位。限制性股票是我们根据转让限制和归属标准授予的普通股。限制性股票单位是在受转让限制和归属标准约束的情况下，在我们授予的特定期限结束时获得与股票份额价值相等的股票或现金的权利。根据2021年计划授予这些奖励受薪酬委员会根据2021年计划条款确定的条款、条件和限制的约束。
在授予时，薪酬委员会可以对限制性股票和限制性股票单位施加限制，这些限制只有在实现业绩目标时才会全部或部分失效；前提是此类业绩目标将涉及至少一个财政年度的业绩期间，如果授予162（m）名官员，则授予奖励和确定业绩目标将在《国内税收法》第162（m）节要求的期间内进行。除与限制性股票有关的授予协议所规定的限制范围外，授予限制性股票的承授人将拥有股东的所有权利，包括限制性股票的投票权和收取股息的权利。
除非授标协议另有规定，在限制性股票单位归属时，将在该授予（或其任何部分）归属之日起30天内向承授人交付等于如此归属的限制性股票单位数量的普通股股份数量。
其他基于股票的奖励。2021年计划还允许薪酬委员会授予“其他基于股票的奖励”，这意味着一项权利或其他权益，可能以普通股为基础，或以其他方式基于普通股，或与普通股相关，以全部或部分计价或支付、估值。根据2021年计划中包含的限制，这包括但不限于（i）作为奖金或在实现业绩目标时或在2021年计划允许的其他情况下授予的非限制性股票，以及（ii）从我们那里获得股票的权利，其中包含薪酬委员会规定的条款和条件。在授予其他基于股票的奖励时，薪酬委员会可以对仅在实现绩效目标时全部或部分失效的其他基于股票的奖励的支付或归属施加限制；前提是此类绩效目标将涉及至少一个财政年度的绩效期间，如果授予162（m）名官员，则授予奖励和确定绩效目标将在《国内税收法》第162（m）节要求的期间内进行。其他基于股票的奖励可能不会被授予获得股息等值支付的权利。
业绩奖。业绩奖励为参与者提供了根据业绩和其他归属条件获得我们普通股、现金或其他财产的机会。绩效奖励可由董事会或薪酬委员会（如适用）酌情决定，不时授予。根据上述“每位参与者的限制”中规定的股份限制和最高美元价值，董事会或薪酬委员会（如适用）有酌处权决定（i）业绩奖励下的普通股股份数量或美元价值，以及（ii）授予或归属必须满足的条件，这些条件通常将主要或完全基于业绩目标的实现。
业绩标准。关于根据《守则》第162（m）条拟符合基于绩效的薪酬的奖励，由董事会授权的“外部董事”委员会（定义见《守则》第162（m）条）将确定此类奖励的条款和条件，包括绩效标准。限制性股票奖励、限制性股票单位、业绩奖励或其他基于股票的奖励的业绩目标将基于（其中包括）收入、收益、税前收入和非常项目前收入、净收入、营业收入、扣除全部或任何部分所得税前或扣除后的收益、利息、税项、折旧和摊销前利润或上述任何一项或全部的组合达到特定水平或特定百分比增长等指标。
业绩目标可能仅基于我们的业绩或我们的一个或多个子公司、母公司、部门、业务部门或业务单位的业绩，或基于其他公司的相对业绩或基于任何业绩指标相对于其他公司的比较。外部董事授权委员会还可以根据业绩奖励条款排除委员会认为应适当排除的事件或事件的影响，包括重组、终止经营、非常项目和其他不寻常或非经常性费用，或公认会计原则或惯例的变化。
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董事薪酬
该公司每年向每位独立董事支付2.5万美元的基本金额。此外，当所提供的服务水平明显高于预期时，我们的董事会提出调整独立董事薪酬的建议。
下表列出，就每位非雇员董事而言，截至2024年4月30日止年度与其服务相关的薪酬总额：
| 姓名 | 赚取的费用或 以现金支付（美元） |
股票奖励 ($) |
期权 奖励（美元） |
所有其他 补偿（$） |
共计（美元） | |||||||||||||||
| William B. Horne | 50,000 | - | - | - | 50,000 | |||||||||||||||
| Milton C. Ault III | 8,333 | - | - | - | 8,333 | |||||||||||||||
| Mark Gustafson | 25,000 | - | - | - | 25,000 | |||||||||||||||
| Lynne Fahey McGrath | 25,000 | - | - | - | 25,000 | |||||||||||||||
| 安迪·H·吴 | 25,000 | - | - | - | 25,000 | |||||||||||||||
| Jeffrey Oram | 25,000 | - | - | - | 25,000 | |||||||||||||||
| 项目12。 | 某些受益所有人的安全所有权和管理层及相关股东事项 |
下表显示了截至2024年7月29日我们普通股的实益所有权，由（i）我们所知的每一个拥有我们已发行普通股5%以上实益拥有人的人，（ii）我们的每一位董事和董事提名人，（iii）我们的每一位执行官，以及（iv）我们的所有董事、董事提名人和执行官作为一个整体持有。截至2024年7月29日，我国已发行和流通的普通股共有841,240股。
实益所有权是根据SEC的规则确定的，一般包括对所持证券的投票权和/或投资权。受目前可行使或可能在本年度报告日期后60天内可行使的期权和认股权证约束的我们的普通股股份，为计算该人实益拥有的股份数量和百分比而被视为已发行并由持有该等期权或认股权证的人实益拥有，但为计算任何其他人实益拥有的百分比而不被视为已发行。除本表脚注所示外，被点名的个人或实体对显示为他们实益拥有的我们普通股的所有股份拥有唯一的投票权和投资权。
除非在下表脚注中另有说明，并根据适用的社区财产法，表中所列人员对其实益拥有的普通股拥有唯一的投票权和投资权。
除非另有说明，以下各人的主要地址为c/o Alzamend Neuro, Inc.,3480 Peachtree Road NE，Second Floor，Suite 103，Atlanta，GA 30326。
| -72- |
| 大于5%实益拥有人： | 的股份数目 普通股 实益拥有 |
占股比例 有利 拥有 |
||||||
| 奥尔特生命科学公司。(1) | 99,619 | 11.84 | % | |||||
| Ault Lending，LLC(2) | 780,922 | 50.55 | % | |||||
| 奥尔特联盟公司。(3) | 781,033 | 50.55 | % | |||||
| 董事和执行官 | ||||||||
| Milton C. Ault, III(1) (2) (3) (4) | 897,887 | 58.11 | % | |||||
| Stephan Jackman(5) | 20,303 | 2.36 | % | |||||
| 大卫·J·卡佐夫(6) | 10,599 | 1.24 | % | |||||
| Henry C.W. Nisser(7) | 8,333 | * | ||||||
| Kenneth S. Cragun(8) | 10,000 | 1.17 | % | |||||
| William B. Horne(9) | 18,333 | 2.15 | % | |||||
| Mark Gustafson(10) | 2,400 | * | ||||||
| Lynne Fahey McGrath，M.P.H.，博士。(11) | 2,500 | * | ||||||
| Jeffrey Oram(12) | 2,666 | * | ||||||
| Andrew H. Woo，医学博士，博士。(12) | 2,666 | * | ||||||
| 全体董事及指定执行人员为一组（10人） | 975,688 | 60.45 | % | |||||
*不到流通股的1%。
| (1) | 我们的创始人兼副董事长Milton C.（Todd）Ault，III对ALSI持有的记录在案的股份拥有唯一的投票权和投资权。 |
| (2) | Ault先生对Ault Lending持有的证券拥有投票权和投资权。包括（i）77,169股普通股和（ii）703,753股可在B系列优先股转换后发行的普通股。不包括（a）210,000股目前不可行使的普通股标的认股权证和（b）22,222股目前可行使的普通股标的认股权证，原因是其中包含的实益所有权限制条款。尽管有上述规定，根据经修订和重述的B系列优先股权利和优先股指定证书的条款，Ault Lending只被允许投票代表240,549股普通股，而不是B系列优先股转换后可发行的703,753股普通股。 |
| (3) | Ault先生对AULT持有的证券拥有投票权和投资权。Ault Lending是AULT的全资子公司。包括（i）111股目前可行使认股权证的基础普通股，（ii）ALSI持有的99,619股普通股和（iii）Ault Lending持有的B系列优先股转换后可发行的703,753股普通股。不包括（a）Ault Lending持有的210,000股目前不可行使的普通股标的认股权证和（b）Ault Lending持有的22,222股目前可行使的普通股标的认股权证，这是由于其中包含的实益所有权限制条款。 |
| (4) | 包括（i）Ault先生持有的16,686股我们的普通股，（ii）Ault Lending持有的77,169股普通股，（iii）Ault Lending持有的B系列优先股转换后可发行的703,753股普通股，（iv）ALSI持有的99,619股普通股，（v）Ault Life Sciences Fund，LLC（“ALSF”）持有的549股普通股，以及（vi）Ault Alliance持有的111股目前可行使的普通股认股权证。不包括（a）Ault Lending持有的210,000股目前不可行使的普通股标的认股权证和（b）Ault Lending持有的22,222股目前可行使的普通股标的认股权证，这是由于其中包含的实益所有权限制条款。Ault先生对ALSF持有的记录在案的证券拥有唯一的投票权和投资权。 |
| (5) | 包括（i）303股我们的普通股和（ii）20,000股我们的普通股，可在行使目前可行使或可在60天内行使的股票期权时发行。 |
| (6) | 包括（i）540股我们的普通股，（ii）60股在行使认股权证时可发行的普通股和（iii）9,999股在行使目前可行使或可在60天内行使的股票期权时可发行的普通股。 |
| (7) | 代表我们在行使股票期权时可发行的普通股股份，目前可行使或可在60天内行使。Nisser先生的地址是122 East 42nd街道，50第楼层，Suite 5000，New York，New York 10168。 |
| -73- |
| (8) | 代表我们在行使股票期权时可发行的普通股股份，目前可行使或可在60天内行使。 |
| (9) | 包括（i）6,666股我们的普通股和（ii）11,666股我们的普通股可在行使目前可行使或可在60天内行使的股票期权时发行。 |
| (10) | 包括（i）400股我们的普通股和（ii）2,000股在行使目前可行使或可在60天内行使的股票期权时可发行的普通股。 |
| (11) | 包括（i）500股McGrath博士拥有的普通股和（ii）2,000股可在行使McGrath博士拥有的目前可行使或可在60天内行使的股票期权时发行的普通股。 |
| (12) | 包括（i）666股我们的普通股和（ii）2,000股在行使目前可行使或可在60天内行使的股票期权时可发行的普通股。 |
股权补偿信息
下表汇总了截至2024年4月30日我们股权补偿方案的相关信息：
| 证券数量 | ||||||||||||
| 证券数量 | 加权- | 剩余可用于 | ||||||||||
| 待发行 | 平均 | 未来发行下 | ||||||||||
| 运动时 | 行权价格 | 股权补偿计划 | ||||||||||
| 杰出的 | 杰出的 | （不包括证券 | ||||||||||
| 期权、认股权证和权利 | 期权、认股权证和权利 | 反映在（a）栏） | ||||||||||
| 计划类别 | (a) | (b) | （c） | |||||||||
| 股权补偿方案获股东批准 | 98,000 | 189.60 | 62,000 | |||||||||
| 股权补偿方案未获股东认可 | 32,333 | 230.60 | - | |||||||||
| 合计 | 130,333 | 199.60 | 62,000 | |||||||||
| 项目13。 | 某些关系和关联方交易及董事独立性 |
某些关系
Milton C.（Todd）Ault，III，我们的创始人和副董事长，直接并通过他在AULT、Ault Lending和ALSI的控股权益对我们公司具有重大影响。Ault先生还是AULT的董事长、首席执行官和单一最大受益股东（通过Ault & Co.）。我们公司的董事会和执行官以及AULT的董事会和执行官包含一些相同的个人。我们公司的董事长William B. Horne担任AULT的首席执行官兼董事，我们的执行副总裁、总法律顾问兼我们公司的董事Henry Nisser担任AULT的总裁、总法律顾问兼董事，我们的财务高级副总裁Kenneth S. Cragun Kenneth S. Cragun担任AULT的首席财务官。
与关联人的交易
据我们所知，在我们最近的2024年4月30日财政年度终了期间，除下述情况外，没有任何重大交易，或一系列类似交易，或任何目前提议的交易，或一系列类似交易，我们曾经或将成为其中一方，其中涉及的金额超过32,736美元，或过去两个已完成财政年度年底平均总资产的1%，并且任何董事或执行官，或任何据我们所知拥有我们任何类别普通股的记录或实益超过5%的证券持有人，或任何上述人士的直系亲属的任何成员，拥有权益（在日常业务过程中向我们的高级职员和董事提供的补偿除外）。
2019年4月30日，我们与ALSF订立证券购买协议，出售66,666股普通股，外加33,333份认股权证，期限为5年，行使价为每股450.00美元，发行时归属（“ALSF认股权证”）。15000000美元的总购买价格采用ALSF票据的形式。截至2020年4月30日的ALSF票据余额减少了16,800美元，反映了2020年4月30日终了年度的付款。截至2021年4月30日的ALSF票据余额减少了99,905美元，反映了截至2021年4月30日止年度的付款。截至2023年4月30日，ALSF票据余额为14883295美元。ALSF票据应于2023年12月31日到期。ALSF的控制人是Ault先生。ALSF由ALSI全资拥有。ALSI几乎完全由Ault & Co.全资拥有，Ault先生的配偶担任管理成员的MCKEA是该公司的大股东。因此，MCKEA间接成为ALSF的大股东。ALSF票据由日期为2019年6月11日的股票质押协议（“质押协议”）担保。
| -74- |
2024年1月19日，我们与ALSF订立和解协议，根据该协议，ALSF向我们退还66,117股股份和ALSF认股权证，以充分解决ALSF票据和质押协议，以及双方之间的纠纷和索赔。
2021年5月，董事会和Ault先生就我们的董事会组成和其他事项达成了某些安排。在完成首次公开发行的同时，并考虑到（i）将Ault先生通过ALSI实益拥有的750股我们的A系列可转换优先股转换为100,000股普通股，（ii）将ALSF票据的到期日延长至2023年12月31日，以及（iii）Ault先生辞去我们公司董事和执行官的职务，董事会同意William B. Horne被任命为我们的董事会主席，并在Ault先生实益拥有不低于5%的已发行普通股（Horne先生将因其服务每年获得50,000美元）的情况下继续担任该职位，而Nisser先生在Ault先生实益拥有不低于5%的已发行普通股（无需额外报酬）的情况下继续担任我们的董事会成员。此外，Ault先生将担任创始人和名誉主席一职，因此有权在首次公开发行结束之日后的五年内向我们的董事会提名一名观察员。在2021年6月首次公开募股结束后，我们立即与Ault先生签订了一份为期五年的咨询协议，根据该协议，他将向我们提供战略咨询和咨询服务，年费为50,000美元。奥尔特先生于2024年1月再次被任命为董事会成员后，咨询协议终止。
2022年11月，我们与AULT签订了营销和品牌发展协议，自2022年8月1日起生效，据此，AULT在12个月内提供了价值140万美元的各种营销服务。我们有权以现金或每股价值225.00美元的普通股股份支付费用。2022年11月11日，我们选择以6,222股普通股支付费用。
2024年1月31日，我们与Ault Lending签订了SPA，据此，我们同意向Ault Lending出售最多6,000股B系列优先股和B系列认股权证，以在一次或多次收盘中购买最多600,000股普通股。在执行日，我们向Ault Lending出售了1,220股B系列优先股和B系列认股权证，以购买122,000股普通股，总购买价格为122万美元，由Ault Lending在2023年11月9日至执行日期间向我们注销122万美元的现金预付款支付。B系列优先股的每一股可转换为按规定价值除以转换价格确定的转换股份数量。B系列优先股与普通股的投票，在“转换后”的基础上，受到B系列指定证书中规定的某些限制。B系列认股权证授予Ault Lending以12.00美元的行权价购买认股权证股份的权利，自首次行使日起为期五年。
2024年3月26日，我们出售了780股B系列可转换优先股和B系列认股权证，以购买78,000股普通股，行使价为12.00美元，总购买价格为780,000美元。2024年4月29日，我们出售了100股B系列可转换优先股和B系列认股权证，以购买10,000股普通股，行使价为12.00美元，总购买价格为100,000美元。
我们的会计和财务部门在AULT的Costa Mesa办公室内使用共享办公空间。
未来交易
我们的董事会已采纳一项政策，据此，我们公司与我们的任何子公司、关联公司、高级职员、董事、主要股东或上述任何关联公司之间的任何未来交易将以不低于在与独立第三方的“公平交易”中合理获得的条款对我们有利，并且任何此类交易也将获得我们的大多数无私和独立外部董事的批准。
董事独立性
| 独立 |
审计委员会 | 提名和 治理委员会 |
薪酬委员会 | |||||
| 董事 | ||||||||
| Stephan Jackman | 无 | |||||||
| William B. Horne | 有 | |||||||
| Milton C. Ault | 无 | |||||||
| Henry Nisser | 无 | |||||||
| Mark Gustafson | 有 | C | X | |||||
| Lynne Fahey McGrath | 有 | X | C | |||||
| Jeffrey Oram | 有 | X | C | X | ||||
| Andrew H. Woo | 有 | X | X |
____________
C –委员会主席
X –委员会成员
| -75- |
| 项目14。 | 首席会计师费用和服务 |
Baker Tilly US，LLP（“Baker Tilly”）担任我们截至2023年4月30日止年度的独立注册会计师事务所。2024年5月6日，我们的审计委员会解雇了Baker Tilly，并任命Haskell & White LLP为我们截至2024年4月30日止年度的独立注册公共会计师事务所。
费用及服务
下表显示截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度Baker Tilly就专业服务向我们支付的费用总额：
| 2024 | 2023 | |||||||
| 审计服务 | $ | 263,160 | $ | 140,779 | ||||
| 审计相关服务 | 48,600 | — | ||||||
| 税务服务 | — | 6,811 | ||||||
| 所有其他服务 | — | — | ||||||
| 合计 | $ | 311,760 | $ | 147,590 | ||||
审计费。这一类别包括为截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度的财务报表审计提供专业服务、为截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度的中期财务报表审查提供专业服务以及为独立审计师通常就相关年度的法定和监管备案或聘用提供的其他服务支付的费用总额。我们没有向Haskell & White LLP支付任何审计服务的费用，因为他们在2024年4月30日之前没有被聘用。
审计相关费用。这一类别包括独立审计员在最近两年每年为保证和相关服务支付的费用总额，这些费用与审计或财务报表审查的执行情况合理相关，但未在上文“审计费用”项下报告，一般包括专业审计准则下的其他业务、会计和报告咨询、内部控制相关事项以及员工福利计划审计的费用。
税费。这一类别包括最近两年每年为独立审计师为税务合规、税务规划和税务建议提供的专业服务而支付的费用总额。
所有其他费用。这一类别包括过去两年每年为独立审计师提供的产品和服务支付的未在上述“审计费用”、“审计相关费用”或“税费”项下报告的费用总额。
审计委员会的政策是预先批准我们的独立注册会计师事务所提供的所有服务。这些服务可能包括审计服务、审计相关服务、税务服务和其他服务。审计委员会还可以根据具体情况预先批准特定服务。我们的独立审计师必须定期向审计委员会报告他们根据此类预先批准提供的服务范围。
| -76- |
第四部分
项目15。展览和财务报表时间表
| -77- |
*随函提交。
* *根据经修订的《1934年证券交易法》（“《交易法》”）第18条的规定，本证明将不被视为“已提交”，或以其他方式受该部分的责任约束。此类认证不会被视为通过引用并入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非通过引用具体并入此类文件中。
+表示管理合同或补偿计划。
| 项目16。 | 表格10 – K摘要 |
没有。
| -78- |
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| 阿尔扎蒙德纽罗公司。 | |||
| 日期：2024年7月30日 | 签名： | /s/Stephan Jackman Stephan Jackman |
|
| 日期：2024年7月30日 | 签名： | /s/David J. Katzoff 大卫·J·卡佐夫 |
|
律师权
凭这些礼物皆知，凡其签名出现在下文的每个人，即构成并委任Stephan Jackman和David J. Katzoff，而他们每个人，作为他或她的真实合法的实际代理人和代理人，各自拥有完全替代权力，以他或她的名义、地点或代替，以任何和所有身份签署对本年度报告的表格10-K的任何和所有修订，并将其连同其证物和与此相关的其他文件提交给证券交易委员会，授予上述实际代理人和代理人，以及他们每一个人，全权及授权作出及执行在处所内及附近所必需及必须作出的每项作为及事情，并尽其本人可能或可能作出的所有意图及目的，兹批准及确认所有上述事实上的律师及代理人，或其替代人或替代人，可凭藉本协议合法作出或促使作出的一切。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员在所示日期和身份上签署如下。
| 姓名 | 标题 | 日期 | ||
| 作者：/s/Stephan Jackman Stephan Jackman |
首席执行官兼董事 （首席执行官） |
2024年7月30日 | ||
| 作者：/s/David J. Katzoff 大卫·J·卡佐夫 |
首席财务官 （首席财务和会计干事） |
2024年7月30日 | ||
| 作者：/s/William B. Horne William B. Horne |
董事会主席 | 2024年7月30日 | ||
| 作者：/s/Henry Nisser Henry Nisser |
执行副总裁、总法律顾问 和董事 |
2024年7月30日 | ||
| 作者：/s/Mark Gustafson Mark Gustafson |
董事 | 2024年7月30日 | ||
| 作者：/s/Lynne Fahey McGrath，M.P.H.，博士。 Lynne Fahey McGrath，M.P.H.，博士。 |
董事 | 2024年7月30日 | ||
| By：/s/Andrew H. Woo，M.D.，Ph.D。 Andrew H. Woo，医学博士，博士 |
董事 | 2024年7月30日 | ||
| 作者：/s/Jeffrey Oram Jeffrey Oram |
董事 | 2024年7月30日 |
| -79- |
财务报表指数
阿尔扎蒙德纽罗公司。
| 独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID
|
F-2 |
| 独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID23） | F-3 |
| 截至2024年4月30日和2023年4月30日的资产负债表 | F-4 |
| 截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度的业务报表 | F-5 |
| 截至2024年4月30日及2023年4月30日止年度股东权益变动表 | F-6 |
| 截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度的现金流量表 | F-7 |
| 财务报表附注 | F-8 – F-20 |
| -F-1- |
独立注册会计师事务所报告
致董事会及股东
Alzamend Neuro, Inc.
对财务报表的意见
我们审计了随附的Alzamend Neuro, Inc.（“公司”）截至2024年4月30日的资产负债表，以及该日终了年度的相关经营报表、股东权益变动、现金流量等报表和相关附注（财务报表统称“财务报表”）。我们认为，上述财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2024年4月30日的财务状况以及该日终了年度的经营成果和现金流量。
持续经营
所附财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如财务报表附注2所述，公司存在经常性经营亏损，经营活动产生的现金流量为负，并依赖额外融资为当前和未来的经营活动提供资金。这些情况对公司的持续经营能力提出了重大质疑。管理层有关这些事项的计划也在财务报表附注2中说明。财务报表不包括任何调整，以反映未来可能因这种不确定性的结果而对资产的可收回性和分类或负债的金额和分类产生的影响。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求获得对财务报告内部控制的理解，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，并执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们发表意见提供了合理的依据。
|
|
我们自2024年起担任公司的审计师。
2024年7月30日
| -F-2- |
独立注册会计师事务所报告
向Alzamend Neuro, Inc.的董事会和股东
对财务报表的意见
我们审计了随附的Alzamend Neuro, Inc.（“公司”）截至2023年4月30日的资产负债表、截至2023年4月30日止年度的相关经营报表、股东权益报表、现金流量表及相关附注（财务报表统称“财务报表”）。我们认为，财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2023年4月30日的财务状况以及截至2023年4月30日止年度的经营业绩和现金流量。
持续经营
所附财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如财务报表附注2所述，公司存在经常性经营亏损，经营产生的现金流为负，并依赖额外融资为当前和未来的经营提供资金。这对公司的持续经营能力提出了重大质疑。管理层关于这些事项的计划也在附注2中描述。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
/s/BAKER TILY US，LLP
我们于2019年至2024年担任公司核数师
美国加州圣迭戈
2023年7月27日，除附注1所述的反向股票分割的影响外，截至日期为2024年7月30日
| -F-3- |
阿尔扎蒙德纽罗公司。
资产负债表
| 2024年4月30日 | 2023年4月30日 | |||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ |
|
$ |
|
||||
| 预付费用及其他流动资产 |
|
|
||||||
| 预付费用-关联方 |
|
|||||||
| 流动资产总额 |
|
|
||||||
| 固定资产、工厂及设备，净值 |
|
|
||||||
| 总资产 | $ |
|
$ |
|
||||
| 负债和股东（赤字）权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款和应计负债 | $ |
|
$ |
|
||||
| 应付票据 |
|
|||||||
| 负债总额，全部为流动 |
|
|
||||||
| 承诺与或有事项 | ||||||||
| 股东（赤字）权益 | ||||||||
| B系列可转换优先股，$每股声明价值，指定；和零截至2024年4月30日和2023年4月30日已发行和未偿还 | ||||||||
| 普通股，$面值：股授权；和截至2024年4月30日和2023年4月30日已发行和未偿还 |
|
|
||||||
| 额外实收资本 |
|
|
||||||
| 普通股–关联方应收票据 | ( |
) | ||||||
| 累计赤字 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 总股东（赤字）权益 | ( |
) |
|
|||||
| 负债总额和股东（赤字）权益 | $ |
|
$ |
|
||||
随附的附注是这些财务报表的组成部分。
| -F-4- |
阿尔扎蒙德纽罗公司。
运营报表
| 截至4月30日止年度， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 营业费用 | ||||||||
| 研究与开发 | $ |
|
$ |
|
||||
| 一般和行政 |
|
|
||||||
| 总营业费用 |
|
|
||||||
| 经营亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 其他收入（费用），净额 | ||||||||
| 利息支出 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 其他收入（费用）合计，净额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 每股普通股基本和摊薄净亏损 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 基本和稀释加权平均已发行普通股 | ||||||||
随附的附注是这些财务报表的组成部分。
| -F-5- |
阿尔扎蒙德纽罗公司。
股东权益变动表（赤字）
截至2024年4月30日及2023年4月30日止年度
| B系列敞篷车 | 额外 | 应收票据 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 实缴 | 普通股- | 累计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 关联方 | 赤字 | 合计 | |||||||||||||||||||||||||
| 余额，2022年4月30日 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ | (
|
) | $ |
|
||||||||||||||||||
| 为限制性股票奖励发行普通股 | - |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| 员工和顾问的股票薪酬 | - | - |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
| 股票期权行权收益 | - |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
| 为应付关联方发行普通股 | - |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | (
|
) | (
|
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2023年4月30日 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ | (
|
) | $ |
|
||||||||||||||||||
| 以现金方式发行普通股 | - |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 为限制性股票奖励发行普通股 | - |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| 以现金方式发行优先股 |
|
- |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
| 收到的应收申购款 | - | - | (
|
) |
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 应收认购款的普通股回报 | - | (
|
) | (
|
) | (
|
) |
|
||||||||||||||||||||||||
| 员工和顾问的股票薪酬 | - | - |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | (
|
) | (
|
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2024年4月30日 |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ | $ | (
|
) | $ | (
|
) | ||||||||||||||||||
随附的附注是这些财务报表的组成部分。
| -F-6- |
阿尔扎蒙德纽罗公司。
现金流量表
| 截至4月30日止年度， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 调整净亏损与经营活动中使用的现金净额： | ||||||||
| 折旧费用 |
|
|
||||||
| 利息支出-债务贴现 |
|
|||||||
| 员工和顾问的股票薪酬 |
|
|
||||||
| 经营性资产负债变动情况： | ||||||||
| 预付费用及其他流动资产 |
|
( |
) | |||||
| 预付费用关联方 |
|
|
||||||
| 应付账款和应计负债 |
|
|
||||||
| 经营活动使用的现金净额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 购置设备 | ( |
) | ||||||
| 投资活动所用现金净额 | ( |
) | ||||||
| 筹资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 发行普通股所得款项，净额 |
|
|||||||
| 股票期权行权收益 |
|
|||||||
| 发行应付票据所得款项 |
|
|||||||
| 发行优先股所得款项-关联方 |
|
|||||||
| 筹资活动提供的现金净额 |
|
|
||||||
| 现金净减少 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 期初现金 |
|
|
||||||
| 期末现金 | $ |
|
$ |
|
||||
| 补充披露现金流信息： | ||||||||
| 非现金筹资活动： | ||||||||
| 注销应收认购款的普通股回报 | $ | ( |
) | $ | ||||
| 发行应付票据的债务贴现 | $ |
|
$ | |||||
| 就优先股关联方发行的认股权证的公允价值 | $ |
|
$ | |||||
| 为应付关联方发行普通股 | $ | $ |
|
|||||
随附的附注是这些财务报表的组成部分。
| -F-7- |
阿尔扎蒙德纽罗公司。
财务报表附注
1.业务描述
组织机构
Alzamend Neuro, Inc.（“公司”或“Alzamend”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗阿尔茨海默病（“阿尔茨海默病”）、双相情感障碍（“BD”）、重度抑郁症（“MDD”）和创伤后应激障碍（“PTSD”）的新产品。凭借目前的两个候选产品，Alzamend的目标是尽快以合理的成本将治疗或治愈方法推向市场。该公司目前的管线包括两种新型治疗候选药物：（i）通过作为许可方（“许可方”）的南佛罗里达大学研究基金会（University of South Florida Research Foundation，Inc.）的两项版税全球独家许可，提供锂、脯氨酸和水杨酸盐的治疗组合的专利离子共晶技术，称为AL001；（ii）通过同一许可方的版税全球独家许可，使用突变肽致敏细胞作为基于细胞的治疗性疫苗，寻求恢复患者免疫系统对抗阿尔茨海默氏症的能力的专利方法，称为ALZN002。
该公司正投入大量精力研发其两个候选产品并筹集资金。该公司迄今未产生任何产品收入。迄今为止，该公司主要通过债务融资以及出售每股面值0.0001美元的普通股（“普通股”）和每股面值0.0001美元的优先股为其运营提供资金。公司预计在可预见的未来将继续产生净亏损。
反向股票分割
2023年10月27日，根据公司股东在股东特别会议上提供的授权，公司提交了对公司注册证书的修订，以15比1的比例对公司已发行和流通在外的普通股进行反向股票分割（“第一次反向分割”）。第一次反向拆分不影响普通股、优先股的授权股份数量或其各自的每股面值。由于第一次反向拆分，在第一次反向拆分之前已发行和流通的每十五股普通股将转换为一股普通股。第一次反向拆分于2023年10月31日在特拉华州生效。这些财务报表中的所有份额金额已更新所有呈报期间，以反映第一次反向拆分。
2024年7月10日，根据公司股东在其年度股东大会上提供的授权，公司提交了对公司注册证书的修订，以实现公司已发行和流通普通股的反向股票分割，比例为10比1（“第二次反向分割”）。第二次反向拆分不影响普通股、优先股的授权股数或其各自的每股面值。由于第二次反向拆分，在第二次反向拆分之前已发行和流通的每十股普通股将转换为一股普通股。第二次反向分裂于2024年7月16日在特拉华州生效。这些财务报表中的所有份额金额已更新所有呈报期间，以反映第二次反向拆分。
2.流动性、持续经营和管理层的计划
所附财务报表以公司持续经营为基础编制。截至2024年4月30日，该公司拥有现金376000美元，累计赤字5400万美元。截至2024年4月30日止年度，公司净亏损990万美元，用于经营活动的现金830万美元。截至2023年4月30日，该公司拥有现金，总额为510万美元，累计赤字为4410万美元。过去，公司主要通过发行股权和债务工具为其运营提供资金。
2024年1月31日，公司与Ault Lending，LLC（“Ault Lending”）订立证券购买协议（“AL SPA”），以购买最多6,000股B系列可转换优先股和认股权证，以购买最多600,000股普通股。AL SPA规定，Ault Lending可以在一次或多次收盘中购买最多600万美元的B系列可转换优先股。Ault Lending有权在2024年3月31日或之前购买最多200万美元的B系列可转换优先股，并有权在2024年3月31日之后但在2025年3月31日或之前（“终止日期”）购买最多400万美元的B系列可转换优先股。如果在终止日期之前未发生最终交割，协议将自动终止。
2024年1月31日，该公司出售了1220股B系列可转换优先股和认股权证，以购买12.2万股普通股，行权价为12.00美元，总购买价为122万美元。这笔收购价格是通过注销Ault Lending在2023年11月9日至2024年1月31日期间向公司提供的115万美元现金预付款和70000美元的应收认购款项支付的。
| -F-8- |
2024年3月26日，公司出售780股B系列可转换优先股和认股权证，购买7.8万股普通股，行权价为12.00美元，总购买价格为78万美元。
2024年4月29日，公司出售100股B系列可转换优先股和认股权证，购买10,000股普通股，行权价为12.00美元，总购买价格为100,000美元。
2024年5月8日，公司与Orchid Finance，LLC（“Orchid”）就购买最多2,500股A系列可转换优先股和认股权证订立证券购买协议（“Orchid SPA”），以在几期交易结束时购买最多2,500，000股普通股。
2024年5月10日，该公司出售了100股A系列可转换优先股和认股权证，以购买80,000股普通股，行权价为12.50美元，总购买价格为1.0百万美元。购买价格是通过退还和注销公司向Orchid发行的311,356美元的定期票据支付的，其中包括310,000美元的本金和1,356美元的应计未付利息、100,000美元的折扣和588,644美元的净现金。
2024年6月25日，公司出售150股A系列可转换优先股和认股权证，购买12万股普通股，行权价为12.50美元，总购买价格为150万美元。收购价款以现金支付。
该公司预计在可预见的未来将继续产生亏损，需要筹集额外资金，直到能够从运营中产生足以为其开发和商业运营提供资金的收入。这些因素对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。然而，基于公司目前的业务计划，管理层认为，公司在2024年4月30日的现金和现金等价物，连同预期从其A系列和B系列可转换优先股证券购买协议收到的资金，将足以满足公司在本年度报告所载财务报表发布后的十二个月期间的预期现金需求。
3.重要会计政策
列报依据
财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）和美国证券交易委员会（“委员会”）的规则和条例编制的。
会计估计
按照美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。公司涉及重大判断和估计的关键会计政策包括研发、股票补偿、权证估值、递延所得税估值等。实际结果可能与这些估计不同。
现金及现金等价物
公司将购买时剩余期限为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。截至2024年4月30日和2023年4月30日，公司无现金等价物。
金融工具公允价值
财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）820，公允价值计量，将公允价值定义为市场参与者在计量日进行的有序交易中，在该资产或负债的主要市场或最有利市场上，为转移该资产或负债而将收到或支付的交换价格（退出价格）。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察输入值，并尽量减少使用不可观察输入值。公允价值层次结构基于可用于计量公允价值的三个层次的输入值，其中前两个被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的：
第1级：相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级：除第1级以外可直接或间接观察到的输入值，例如类似资产或负债的报价；不活跃市场的报价；或在资产或负债的整个期限内可观察到或可由可观察市场数据证实的其他输入值。
| -F-9- |
第3级假设：由很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的输入，包括与购买普通股的某些认股权证相关的嵌入衍生工具产生的负债。
与股权或债务发行相关的认股权证的公允价值采用Black-Scholes估值模型确定，这是一种“第3级”公允价值计量，基于基础普通股的估计公允价值、基于类似公司历史波动率数据的波动率，考虑此类其他实体的行业、产品和市值、基于转换期权和认股权证剩余合同期限的预期期限以及基于与认股权证合同期限相当的美国国债可获得的隐含收益率的无风险利率。
所得税
公司按照资产负债法确定所得税。根据资产负债法，递延所得税资产和负债是根据暂时性差异的未来税务后果，对财务报表账面值与现有资产和负债的计税基础之间的差异适用适用于未来期间的已颁布法定税率计算和记录的。通常，递延所得税按照相关资产或负债的分类分为流动或非流动。与一项资产或一项负债无关的，根据预期暂时性差异转回的期间，分类为流动或非流动。当部分或全部递延所得税资产很可能无法变现时，对重大递延所得税资产计提估值备抵。截至2024年4月30日，公司通过对这些资产采取全额估值备抵，充分保留了递延所得税资产净额。
公司通过规定税务状况在确认财务报表收益之前必须达到的最低概率阈值来确认税务负债，并且还就终止确认、计量、分类、利息和罚款、中期会计、披露和过渡提供指导。最低起征点的定义是，根据职位的技术优点，经适用的税务机关审查，包括解决任何相关上诉或诉讼程序，很可能维持的税务职位。拟确认的税收优惠以最终结算时实现的可能性大于50%的最大优惠金额计量。如果这些事项的最终税务结果与记录的金额不同，则此类差异会影响作出此类确定期间的所得税费用。与潜在税务评估的应计负债相关的利息和罚款（如有）计入所得税费用。美国公认会计原则还要求管理层评估公司采取的税务立场，并在公司采取了不确定的税务立场时确认一项负债，这种立场很可能在适用的税务机关审查后不会持续下去。公司管理层评估了公司采取的税务立场，并得出结论认为，截至2024年4月30日，没有采取或预期将采取的需要确认需要在财务报表中披露的负债的不确定税务立场。
研发费用
研发费用在发生时计入费用。研发费用包括科学咨询费和实验室用品，以及支付给代表公司进行某些研发活动的临床研究组织的费用。
公司已收购并可能继续收购第三方的新候选产品的开发和商业化权利。获得许可、产品或权利的预付款，以及任何未来的里程碑付款，立即确认为研发费用，前提是在其他研发项目中没有可供选择的未来使用权利。
公司在规定的服务期内以直线法确认股票期权的股票补偿费用，并在发生没收时进行会计处理。公司基于股票的补偿成本基于使用Black-Scholes期权定价模型估算的期权授予日公允价值。在任何股票期权授予以基于业绩的里程碑实现为前提的情况下，管理层根据截至报告日的业绩条件满足情况评估何时可能实现任何基于业绩的里程碑。
公司在规定的服务期内按直线法确认限制性股票的股票补偿费用，并在发生没收时进行会计处理。公司以股票为基础的限制性股票补偿以授予日普通股的估计公允价值为基础。
Black-Scholes期权定价模型利用的输入值是高度主观的假设，通常需要进行重大判断。某些此类假设涉及固有的不确定性和重大判断的应用。因此，如果因素或预期结果发生变化，并且公司使用了明显不同的假设或估计，公司基于股票的薪酬可能会出现重大差异。
| -F-10- |
认股权证
公司根据ASC 480、区分负债与权益（“ASC 480”）和ASC 815、衍生工具和套期保值（“ASC 815”）将股票认股权证作为权益工具、衍生负债或负债进行会计处理，具体取决于认股权证协议的具体条款。
截至2024年4月30日止年度，根据公司认股权证协议的条款，公司将认股权证作为权益工具入账，因为认股权证与普通股挂钩，需要以股份结算，并将根据ASC 815归类为权益。
公司利用FASB ASC主题第260期，每股收益。每股基本亏损的计算方法是将普通股股东可获得的亏损除以已发行普通股的加权平均数。稀释每股亏损的计算方法与基本每股亏损类似，只是增加了分母，以包括如果发行了额外的普通股并且如果这些普通股具有稀释性，则本应发行在外的额外普通股数量。每股普通股摊薄亏损反映了如果期权、限制性股票单位和认股权证被行使或转换或以其他方式导致发行普通股然后分享实体收益可能发生的潜在稀释。
由于未行使的期权、限制性股票单位和认股权证的影响在所述期间具有反稀释性，这些工具的基础普通股股份已被排除在计算每股普通股亏损之外。
以下列出了被排除在计算每股普通股亏损之外的已发行期权和认股权证的基础普通股股份数量：
| 截至4月30日止年度， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 股票期权（1） |
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| 限制性股票单位 |
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| 认股权证 |
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| (1) |
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优先股分类
该公司使用ASC主题第480号分析其优先股的条款，区分负债和权益，以确定公司的优先股是否应该分类为负债或权益，如果分类为权益、永久或临时。公司考虑的共同标准是赎回条款、转换期权、强制性固定股息的累积、基于收益的酌情股息、投票权和抵押品要求。
4.应收票据，关联方，净额
2019年4月30日，公司与关联方Ault Life Science Fund，LLC（“ALSF”）订立证券购买协议，购买66,667股普通股，总购买价格为15,000，000美元，即每股225.00美元，包含33,333份认股权证，有效期为5年，行使价为每股450.00美元，发行时归属（“ALSF认股权证”）。15000000美元的总购买价格是ALSF提供的期限为12个月的无息应收票据。2019年11月，应收票据期限延长至2021年12月31日，2021年5月，应收票据期限延长至2023年12月31日。该票据以所购股份的质押作担保。由于ALSF的应收票据与发行普通股有关，因此记录为额外实收资本的冲销。ALSF由Ault Life Sciences，Inc.（简称“ALSI”）全资拥有。ALSI由Ault & Company，Inc.（“Ault & Co.”）拥有多数股权。公司董事Ault、Horne和Nisser先生也是Ault & Co.的董事。
2024年1月19日，公司与ALSF签订和解协议并解除索赔，据此ALSF向公司返还66,117股普通股和ALSF认股权证，以结清金额为14,876，293美元的应收票据未偿余额。
| -F-11- |
5.预付费用及其他流动资产
预付费用及其他流动资产情况如下：
| 2024年4月30日 | 2023年4月30日 | |||||||
| 预付临床试验费用 | $ | $ |
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| 预付保险 |
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| 其他预付费用 |
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| 预付费用和其他流动资产合计 | $ |
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$ |
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2023年6月14日，公司购买了12个月的董事和高级管理人员保险，金额为337,000美元。2024年4月30日的预付保险为董事和高级职员保险的未摊销部分。
6.所得税
以下是公司在所得税拨备前的亏损的地域细分：
| 2024年4月30日 | 2023年4月30日 | |||||||
| 税前亏损： | ||||||||
| 联邦 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 税前亏损总额 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
公司递延所得税资产的重要组成部分如下：
| 2024年4月30日 | 2023年4月30日 | |||||||
| 递延所得税资产： | ||||||||
| 应计项目 | $ | $ |
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| 资本化研究支出 |
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| 经营亏损结转净额 |
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| 股票补偿 |
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| 递延所得税资产总额 |
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| 固定资产 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 估价津贴 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 递延所得税资产，扣除备抵 | $ | $ | ||||||
联邦法定所得税率与公司截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度的有效所得税率的对账如下：
| 2024 | 2023 | |||||||
| 美国联邦法定税率的税收优惠 |
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% |
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% | ||||
| 州所得税，扣除联邦福利 |
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% | -
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% | ||||
| 税率增加（减少）的原因是： | ||||||||
| 估值备抵变动 | -
|
% | -
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% | ||||
| 股票补偿 | -
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% |
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% | ||||
| 其他 |
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% |
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% | ||||
| 实际税率 |
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% |
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% | ||||
在评估递延所得税资产变现时，管理层考虑公司递延所得税资产变现的可能性是否更大。管理层在进行此类评估时会考虑递延所得税资产的预定冲回、预计的未来应税收入和税务规划策略。鉴于历史上产生的和预期的未来应税亏损，管理层认为部分或全部递延所得税资产很可能无法变现。因此，截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度，维持全额估值备抵，分别为15,766，804美元和10,813，049美元。
截至2024年4月30日，公司维持的美国联邦和州净营业亏损（“NOL”）结转额分别约为38,716，141美元和190,584，088美元。联邦和州NOL开始在不同年份到期，具体取决于相关司法管辖范围。根据《国内税收法》§ 382（“IRC § 382”），如果发生适用法规定义的控制权变更，公司NOL的未来可扣除额可能会受到年度限制。公司尚未完成正式研究，以确认NOL的利用率不受IRC § 382的限制，并可能在完成此类研究后在未来期间减少适用的递延所得税资产。
| -F-12- |
不确定的所得税状况对所得税申报表的影响，必须在经相关税务机关审计后，以更可能持续的最大金额予以确认。不确定的所得税状况，如果持续的可能性低于50%，则不予确认。截至2024年4月30日，公司没有不确定的税务状况。
公司的政策是在所得税拨备中确认与所得税事项相关的利息和罚款。截至2024年4月30日，没有记录到与不确定的税务状况有关的利息或罚款。
该公司须在美国和美国各州司法管辖区缴税。所有纳税年度仍可接受美国国税局和相关国家当局的审查。
2020年12月27日，《2021年综合拨款法案》（“CAA2021”）签署成为法律，该法案包括但不限于延长众多就业税收抵免、延长第179D节扣除、加强商务膳食扣除、以及可扣除使用薪资保护计划贷款资金支付的费用，这些费用被免除。因此，CAA 2021的影响已被纳入截至2024年4月30日止年度的所得税拨备。该等拨备对所得税拨备并无实质影响。
2016年股票激励计划
2016年4月30日，公司股东批准了公司2016年股票激励计划（简称“计划”）。该计划规定向公司董事、高级职员、雇员和顾问发行最多83,333股普通股。2019年3月1日，公司股东批准根据该计划增发50,000股可供发行。根据该计划授予的期权的行权价格等于或高于授予日标的普通股的公允价值，并可根据授予日确定的归属时间表行使。期权自授予之日起五年至10年之间到期。根据该计划授予的限制性股票奖励受授予日确定的归属期限制。
2021年股票激励计划
2021年2月，公司董事会（“董事会”）通过并经股东审议通过了《Alzamend Neuro, Inc. 2021年股票激励计划》（“2021年度计划”）。2021年计划授权向符合条件的个人授予（1）股票期权（激励性和非法定），（2）限制性股票，（3）股票增值权，或SARs，（4）限制性股票单位，以及（5）其他基于股票的补偿。
股票以2021年计划为准。根据2021年计划可能发行的普通股的最大数量为66,667股，该数量将在根据2021年计划授予的补偿被没收、到期或以现金结算的情况下增加（2021年计划另有规定的除外）。替代奖励（公司为承担、替代或交换先前授予的奖励而作出的奖励或发行的股份，或作出未来奖励的权利或义务，在每种情况下均由公司收购的公司或公司的任何附属公司或公司或任何附属公司与其合并）将不会减少根据2021年计划授权授予的股份，也不会将受替代奖励约束的股份添加到根据2021年计划可供发行或转让的股份中。
限制性股票。2021年5月，公司根据2021年计划向一名员工和四名独立董事会成员发行了限制性股票奖励。限制性股票奖励授予员工超过48个月，授予独立董事会成员超过12个月。奖励要求在归属期内继续为公司服务。经董事会批准，个别奖励的归属条款可能会有所不同。限制性股票的补偿费用一般按其在授予日的市场价值入账，并在相关服务和业绩期间按比例确认。
股票期权。公司授予的所有期权均按授予日的每股公允价值授予。期权的归属根据每份期权的条款而有所不同。公司利用Black Scholes期权定价模型对期权在授予日进行了估值。截至该等期权发行日期，公司股份并无活跃的公开市场。据此，标的期权的公允价值是根据同类公司的历史波动率数据，并考虑此类其他实体的行业、产品和市值确定的。计算中使用的无风险利率是基于使用简化方法计算的具有近似期权预期寿命的等价期限的美国国债发行的隐含收益率。所用期权的预期期限以所授予期权的合同期限为准。基于股票的补偿是一种非现金支出，因为公司通过从其授权股份中发行普通股而不是通过现金付款来解决这些义务。
| -F-13- |
截至2024年4月30日止年度的股票期权活动摘要如下：
| 未完成的选项 | ||||||||||||||||||||
| 股份 可用于 格兰特 |
数量 股份 |
加权 平均 行权价格 |
加权 平均 剩余 订约 寿命（年） |
聚合 内在价值 |
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| 2023年4月30日余额 |
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$ |
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$ |
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| 授予的期权 | $ | |||||||||||||||||||
| 已行使的期权 | $ | |||||||||||||||||||
| 期权被取消/没收 |
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( |
) | $ |
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| 2024年4月30日余额 |
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$ |
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$ |
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| 2024年4月30日已归属及预期将归属的期权 |
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$ |
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$ |
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| 2024年4月30日可行使的期权 |
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$ |
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$ |
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上表中的总内在价值表示如果所有期权持有人都行使了他们的期权，期权持有人本应收到的税前总内在价值（即在相应日期的估计公允价值与行权价之间的差额，乘以股份数量）。
截至2024年4月30日止年度的限制性股票单位活动列示如下：
| 股份 | 加权平均 授予日公允价值 |
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| 2023年4月30日未归属 |
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$ |
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| 已获批 | ||||||||
| 既得 | ( |
) |
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| 已取消 | ||||||||
| 2024年4月30日未归属 |
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$ |
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授予员工和顾问的股票期权
截至2023年4月30日止年度授予雇员和顾问的股票期权的估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型使用以下假设计算得出的：
截至本年度 2023年4月30日 |
||
| 预期期限（年） | ||
| 波动性 | ||
| 无风险利率 | ||
| 股息收益率 |
预期期限：预期期限指所授出的期权预期尚未行使的期间，采用简易法（基于归属日与合同期限结束之间的中间点）确定。
预期波动：公司使用生物技术和制药行业内可比上市公司的平均历史股价波动，这些公司被认为具有未来股价走势的代表性，因为公司只有有限的普通股交易历史。公司将继续应用这一流程，直到获得足够数量的关于自身股价波动的历史信息。
无风险利率：公司以截至授予日类似期限的美国国债固定到期利率为基础，确定期权预期期限内的无风险利率。
预期股息：公司未派发及预期近期不派发任何股息。因此，预期股息率为零。
截至2024年4月30日止年度并无授出股票期权。
截至2024年4月20日和2023年4月20日止年度，员工和董事与限制性股票授予和股票期权相关的股票薪酬分别为95.6万美元和360万美元。
| -F-14- |
授予员工的业绩或有股票期权
于2019年11月26日，董事会向若干关键员工及一名董事授予28,333项业绩及市场或有奖励。这些赠款是在该计划之外提供的。这些奖励的行使价为每股225.00美元。这些奖励有多个单独的归属市场触发器，其依据是（i）公司普通股首次公开发行（“IPO”）后180天后连续90个交易日在全国证券交易所成功实现阶梯式目标收盘价，或（ii）控制权交易变更的阶梯式目标价格。目标价从每股1500美元到每股6000美元不等。若三年内未能实现任何股价里程碑，则业绩期权的未归属部分将减少25%。
2022年11月22日，董事会薪酬委员会修改了这些奖励的绩效标准。目标价区间现为每股1500美元至每股3000美元。此外，如果现在不能在2026年11月27日之前实现股价里程碑，而不是在三年内，业绩期权部分的未归属部分将减少25%。由于与实现市场或有奖励相关的重大风险和不确定性，截至2024年4月30日，公司认为实现必要的业绩条件的可能性不大，因此，没有就这些奖励确认任何补偿成本。
2022年11月29日，董事会薪酬委员会以每股175.50美元的行权价向首席执行官授予13,333份基于业绩的股票期权，其中50%在授予日起三年内完成并公布公司AL001 II期临床试验的顶线数据时归属，剩余50%在授予日起四年内完成并公布公司ALZN002 II期临床试验的顶线数据时归属。截至2023年4月30日止年度，公司认为很可能达到完成并公布公司AL001 II期临床试验顶线数据的业绩条件，并已确认相关的基于股票的补偿。截至2024年4月30日，公司认为实现第二个业绩条件的可能性不大，因此没有确认与ALZN002的I/IIA期相关的补偿成本。
授予TAMM Net的业绩或有股票期权
于2021年3月23日，公司向TAMM Net，Inc.（“TAMM Net”）的若干团队成员发行基于业绩的股票期权，以购买合共3,000股普通股，每股行使价为225.00美元，其中50%在AL001第一阶段于2022年3月31日完成时归属，剩余50%在ALZN002第一阶段于2022年12月31日完成时归属。完成AL001一期的业绩目标已于2022年3月22日实现。
2023年1月19日，董事会修改了这些奖项的绩效标准。在2024年3月31日/或之前完成并公布ALZN002的I/IIA期临床试验的第一个队列的顶线数据时，剩余50%的赠款将归属。在2024年3月31日或之前未达到修改后的业绩标准，因此，剩余未归属的股票期权被取消，并且未确认与ALZN002相关的这些奖励的补偿成本。
授予顾问的业绩或有股票期权
2021年10月14日，公司向两名顾问发行基于业绩的股票期权，购买总计1334股普通股，行使价为每股363.00美元，其中333股在AL001用于BD适应症、AL001用于PTSD适应症、AL001用于MDD适应症和ALZN002用于阿尔茨海默氏症适应症的II期临床试验完成后归属。
2023年1月19日，董事会修改了这些奖项的绩效标准。如果公司（a）完成并公布AL001和ALZN002（如适用）的II期临床试验的顶线数据，这将支持候选药物和下述适应症的新药申请，以及（b）在2023年12月31日/或之前获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）关于额外研究性新药（“IND”）的“研究可能进行”信函，则修订后的赠款将归属25%，具体如下：（i）AL001 – BD；（ii）AL001-MDD；（iii）AL001 – PTSD；（iv）ALZN002 –阿尔茨海默氏症。
截至2024年4月30日止年度，该公司提交了BD、MDD和PTSD的IND，并于2023年10月收到了BD、2023年11月MDD和2023年12月PTSD的“研究可能进行”信函。因此，75%的业绩授予已归属，公司确认了与归属相关的基于股票的补偿。截至2024年4月30日，公司认为实现剩余的必要履约条件的可能性不大，因此，没有确认与ALZN002 –阿尔茨海默氏症相关的这些裁决的赔偿成本。
| -F-15- |
基于股票的补偿费用
该公司的经营业绩包括截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度的股票薪酬相关费用，构成如下：
| 截至4月30日止年度， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研究与开发 | $ |
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$ | ( |
) | |||
| 一般和行政 |
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| 合计 | $ |
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$ |
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截至2024年4月30日，与预计归属的未归属员工和非员工奖励相关的未摊销股票薪酬费用总额为353,000美元。将确认这种基于股票的补偿费用的加权平均期间约为1.3年。
8.认股权证
2024年期间的认股权证发行
在截至2024年4月30日的一年中，该公司发行认股权证，以每股12.00美元的行权价购买总计210,000股普通股。
| （一） | 于2024年1月31日，公司发出认股权证购买
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| （二） | 2024年3月26日，公司发行认股权证购买
|
| （三） | 2024年4月29日，公司发行认股权证购
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下表汇总2024年4月30日普通股认股权证信息：
| 优秀 | 可行使 | |||||||||||||||||
| 加权 | ||||||||||||||||||
| 平均 | 加权 | 加权 | ||||||||||||||||
| 剩余 | 平均 | 平均 | ||||||||||||||||
| 运动 | 数 | 订约 | 运动 | 数 | 运动 | |||||||||||||
| 价格 | 优秀 | 寿命（年） | 价格 | 可行使 | 价格 | |||||||||||||
| $12.00 |
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$ |
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| $262.50 |
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$ |
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$ |
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| $450.00 |
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$ |
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$ |
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| $937.50 |
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$ |
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$ |
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| $
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|
$ |
|
$ |
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截至2024年4月30日止年度的认股权证活动列示如下：
数 优秀 |
加权平均 行权价格 |
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| 截至2023年4月30日 |
|
$ |
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| 已获批 |
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$ |
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| 已取消/过期 | ( |
) | $ |
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| 截至2024年4月30日 |
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$ |
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| -F-16- |
截至2024年4月30日止年度授出的认股权证的估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型使用以下假设计算得出的：
| 截至本年度 | ||
| 2024年4月30日 | ||
| 预期期限（年） |
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| 波动性 |
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| 无风险利率 |
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|
| 股息收益率 |
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预期期限：预期期限为获授认股权证的合约年期。
预期波动：公司使用生物技术和制药行业内可比上市公司的平均历史股价波动，这些公司被认为具有未来股价走势的代表性，因为公司只有有限的普通股交易历史。公司将继续应用这一流程，直到获得足够数量的关于自身股价波动的历史信息。
无风险利率：公司以截至授予日类似期限的美国国债的固定到期利率为基础，以认股权证预期期限内的无风险利率为基础。
预期股息：公司未派发及预期近期不派发任何股息。因此，预期股息率为零。
9.其他关联方交易
2022年11月，公司与Ault Alliance，Inc.（“AULT”）签订了营销和品牌发展协议，自2022年8月1日起生效，据此，AULT在十二个月内提供了价值140万美元的各种营销服务。该公司有权以现金或每股价值225.00美元的普通股股份支付费用。2022年11月11日，公司选择以6,222股普通股支付费用。公司使用2022年11月11日的普通股收盘价记录协议价值，并在2022年8月开始的十二个月内摊销费用。2024年4月30日，关联方预付费用余额为零。
10.承诺与或有事项
合同义务
2018年7月2日，公司与许可方及其关联公司南佛罗里达大学签订了两份AL001的标准排他性许可协议（“AL001许可”），根据该协议，许可方根据美国专利号（i）9,840，521（题为“有机阴离子锂离子共晶化合物和组合物”）于2015年9月24日提交并于2017年12月12日授予公司特许权使用费，以及（ii）9,603，869（题为“用于治疗神经精神疾病的锂共晶”）于2016年5月21日提交并于2017年3月28日授予。于2019年2月1日，公司订立AL001许可证的第一次修订，于2021年3月30日，公司订立AL001许可证的第二次修订，并于2023年6月8日，公司订立AL001许可证的第三次修订（统称“AL001许可协议”）。AL001许可证的第三次修订修改了许可证费用的支付时间。
AL001许可协议要求公司就AL001许可技术开发的产品的净销售额支付4.5%的合并特许权使用费。该公司已经为AL001支付了20万美元的初始许可费。作为AL001技术许可的额外许可费，许可人获得了14,853股普通股。AL001许可协议的最低特许权使用费在首次商业销售一周年时为40,000美元，在首次商业销售两周年时为80,000美元，在首次商业销售三周年时为100,000美元，此后每年为AL001许可协议的有效期。
2016年5月1日，公司与许可方就ALZN002订立了一份附有分许可条款的标准独家许可协议（“ALZN002许可”），据此，许可方根据题为“淀粉样蛋白β肽和使用方法”的美国专利第8,188，046号授予公司一项于2009年4月7日提交并于2012年5月29日授予的仅限于阿尔茨海默氏症免疫治疗和诊断领域的具有特许权使用费的全球独家许可。2017年8月18日，公司订立ALZN002许可证第一次修订，2018年5月7日，公司订立ALZN002许可证第二次修订，2019年1月31日，公司订立ALZN002许可证第三次修订，2020年1月24日，公司订立ALZN002许可证第四次修订，2021年3月30日，公司订立ALZN002许可证第五次修订，2023年4月17日，公司订立ALZN002许可证第六次修订，2023年12月11日，公司订立ALZN002许可的第七次修订（统称“ALZN002许可协议”）。ALZN002许可证第七修正案修改了许可证费用的支付时间。
| -F-17- |
ALZN002许可协议要求公司就ALZN002许可技术开发的产品的净销售额支付4%的特许权使用费。该公司已经为ALZN002支付了20万美元的初始许可费。作为ALZN002许可的额外许可费用，许可人获得了24,012股普通股。ALZN002在ALZN002许可协议的有效期内，首次商业销售一周年的最低特许权使用费为20,000美元，首次商业销售两周年的最低特许权使用费为40,000美元，首次商业销售三周年的最低特许权使用费为50,000美元，此后每年为50,000美元。
2019年11月19日，公司与许可方就AL001的两个额外适应症（“11月AL001许可”）签订了两份附有分许可条款的标准独家许可协议，据此，许可方授予公司一份包含全球独家许可的特许权使用费，仅限于（i）不包括阿尔茨海默氏症的神经退行性疾病和（ii）精神疾病和紊乱领域。于2021年3月30日，公司订立11月AL001许可的第一次修订，并于2023年4月17日，公司订立11月AL001许可的第二次修订（统称“11月AL001许可协议”）。11月AL001许可证第二次修订修改了许可证费用的支付时间。
11月的AL001许可协议要求公司就AL001在这些领域的许可技术开发的产品的净销售额支付3%的特许权使用费。该公司为额外的适应症支付了20,000美元的初始许可费。11月AL001许可协议的最低特许权使用费在第一次商业销售一周年时为40,000美元，在第一次商业销售两周年时为80,000美元，在第一次商业销售三周年时为100,000美元，此后每年为11月AL001许可协议的有效期。
这些许可协议具有无限期，持续到适用协议项下的许可专利仍未成为待决申请或可执行专利的日期、政府监管机构授予的任何市场独占期的结束日期或公司根据适用的许可协议支付特许权使用费的义务到期之日（以较晚者为准）。根据各项许可协议，如果公司未能在其指定日期前达到里程碑，许可方可终止许可协议。许可人还被授予优先购买权，以收购公司可能不时发行的此类股份或其他股本证券，而许可人仍是公司任何股本证券的所有者。
此外，公司需要在到期日向许可方支付AL001技术许可和ALZN002技术的里程碑付款，具体如下：
原AL001许可证：
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Pre-IND会议 | |
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IND申请备案 | |
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在临床试验中患者首次给药时 | |
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首次临床试验完成后 | |
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在III期临床试验中接受治疗的首例患者 | ||
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经FDA批准 | ||
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ALZN002许可证：
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| -F-18- |
额外AL001许可证：
| 付款 | 到期日 | 事件 | |||
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在III期临床试验中接受治疗的首例患者 | ||
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首次商业销售 | ||
| 11. | 股权交易 |
公司获授权发行10,000，000股优先股，面值0.0001美元。董事会已指定6,000股为B系列可转换优先股。剩余授权9,994，000股优先股的权利、优先权、特权和限制尚未确定。董事会被授权创建一个新的系列优先股，并确定股份数量，以及授予或施加于任何系列优先股的权利、优先权、特权和限制。
B系列可转换优先股
2024年1月31日，公司与Ault Lending签订了购买最多6,000股B系列可转换优先股的AL SPA和购买最多600,000股普通股的认股权证。AL SPA规定，Ault Lending可以在一次或多次收盘中购买最多600万美元的B系列可转换优先股。Ault Lending有权在2024年3月31日或之前购买最多200万美元的B系列可转换优先股，并有权在2024年3月31日之后但在2025年3月31日或之前（“终止日期”）购买最多400万美元的B系列可转换优先股。如果在终止日期之前未发生最终交割，协议将自动终止。
2024年1月31日，该公司出售了1220股B系列可转换优先股和认股权证，以购买12.2万股普通股，行权价为12.00美元，总购买价为122万美元。这笔收购价格是通过注销Ault Lending在2023年11月9日至2024年1月31日期间向公司提供的115万美元现金预付款和70000美元的应收认购款项支付的。
2024年3月26日，公司出售780股B系列可转换优先股和认股权证，购买7.8万股普通股，行权价为12.00美元，总购买价格为78万美元。
2024年4月29日，公司出售100股B系列可转换优先股和认股权证，购买10,000股普通股，行权价为12.00美元，总购买价格为100,000美元。
B系列可转换优先股的规定价值为每股1,000美元（“规定价值”），不产生股息。每股B系列可转换优先股可转换为若干股普通股，其确定方法是将规定的价值除以10.00美元（“转换价格”）。如果以低于当时有效的转换价格的每股价格发行普通股，以及根据惯例股票分割、股票股息、合并或类似事件，转换价格可能会有所调整。B系列可转换优先股持有人有权在转换后的基础上将普通股作为一个单一类别进行投票，但须遵守特拉华州一般公司法和纳斯达克的适用法律规定，但前提是，为遵守纳斯达克规定，为确定B系列可转换优先股持有人有权投票的票数，转换价格不得低于8.73美元（“投票底价”），代表普通股在紧接执行日期前一个交易日的收盘销售价格。股票分红、股票拆细、股票组合等类似交易，调整投票底价。一旦发生清算事件，B系列可转换优先股的持有人将获得优先于普通股股东的清算优先权。
认股权证的行使价为12.00美元（“行使价”），可于发行六个月周年后的第一个营业日（“首次行权日”）行使，期限为五年，于首次行权日的第五个周年日到期。如果以低于当时有效的行权价的每股价格发行普通股，以及根据惯例股票分割、股票股息、组合或类似事件，行权价可能会有所调整。
截至2024年1月31日止期间，公司将B系列可转换优先股记录为夹层股权，将认股权证记录为负债。2024年3月21日，公司修订了B系列可转换优先股的经修订和重述的指定证书，以删除某些控制权变更语言。因此，公司重新评估了B系列可转换优先股和认股权证的分类，并将B系列可转换优先股和认股权证重新归类为截至2024年4月30日期间的永久股权。
| -F-19- |
普通股
ALSF投资
2019年4月30日，公司与ALSF订立证券购买协议（“SPA”），购买66,667股普通股，总购买价格为15,000，000美元，即每股225.00美元，包含33,333份认股权证，有效期为5年，行使价为每股450.00美元，发行时归属。15,000，000美元的总购买价为关联方ALSF提供的期限为12个月的无息应收票据。该票据以所购股份的质押作担保。根据SPA，ALSF有权获得全面的棘轮反稀释保护、最惠国地位，剥夺公司在未经其同意的情况下进行可变利率交易的权利、参与公司可能完成的任何未来融资的权利，以及在IPO最终结束后180天内根据《证券法》登记其根据SPA有权获得的所有普通股股份的权利。2021年5月，应收票据期限延长至2023年12月31日。2024年1月19日，公司与ALSF签订和解协议并解除索赔，据此ALSF向公司返还66,117股普通股和ALSF认股权证，以结清金额为14,876，293美元的应收票据未偿余额。
市场发售
于2023年9月8日，公司与Ascendiant Capital Markets，LLC订立市场发行销售协议，作为销售代理通过ATM发售出售其普通股股份，总发行价格不时高达约980万美元（“股份”）。在2023年9月8日，该公司向SEC提交了一份招股说明书补充文件，内容涉及在ATM发行中提供和出售高达约980万美元的普通股。
要约和出售股份是根据公司于2023年8月2日向SEC提交并于2023年8月10日由SEC宣布生效的表格S-3上的有效“货架”登记声明以及其中所载的随附基本招股说明书（登记声明编号333-273610）进行的。
在截至2024年4月30日的一年中，公司根据ATM发行出售了总计107,682股普通股，收益为130万美元。
该公司于2024年5月6日终止了ATM发行。
12.随后发生的事件
2024年5月8日，公司与Orchid就购买最多2,500股A系列可转换优先股和认股权证签订了Orchid SPA，以在几期交易中购买最多2,500，000股普通股。
2024年5月10日，该公司出售了100股A系列可转换优先股和认股权证，以购买80,000股普通股，行权价为12.50美元，总购买价格为1.0百万美元。购买价格是通过退还和注销公司向Orchid发行的311,356美元的定期票据支付的，其中包括310,000美元的本金和1,356美元的应计未付利息、100,000美元的折扣和588,644美元的净现金。
2024年6月25日，公司出售150股A系列可转换优先股和认股权证，购买12万股普通股，行权价为12.50美元，总购买价格为150万美元。收购价款以现金支付。
-歼-20-