附件 99.1
Verastem Oncology宣布与Oberland Capital进行债务再融资,并与艾昆纬建立战略商业化合作伙伴关系,以支持在2025年中期潜在地启动治疗复发性KRAS突变低级别严重性卵巢癌
截至2024年12月31日,公司现金、现金等价物和投资为8880万美元;包括债务再融资和股票发行在内的1.286亿美元的备考现金头寸提供了超出FDA批准的现金跑道
波士顿--(BUSINESS WIRE)--2025年1月13日--Verastem Oncology(纳斯达克:VSTM)是一家致力于为RAS/MAPK通路驱动的癌症患者推进新药的生物制药公司,该公司今天宣布了一项高达1.5亿美元的新信贷额度以及与Oberland Capital Management LLC(Oberland Capital)的750万美元股权投资。此外,该公司宣布与艾昆纬公司(艾昆纬)进行战略合作,以利用艾昆纬世界一流的基础设施和已建立的商业化解决方案,以补充其计划于2025年年中推出的阿伏托替尼加defactinib治疗复发性KRAS突变低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)的研究组合的上市战略。
“Oberland Capital的交易,加上我们与艾昆纬的战略合作伙伴关系,使我们能够从资金实力和商业化解决方案的角度推出用于复发性LGSOC的阿武托替尼加defactinib,以加速我们的推出。额外的资金将帮助我们创造商业收入流,为需要治疗复杂和罕见癌症的患者提供新方法来支持我们的管道,”Verastem肿瘤学总裁兼首席执行官丹·帕特森(Dan Paterson)表示。
Verastem的商业化努力是对潜在的美国食品药品监督管理局(FDA)批准阿武托替尼加defactinib治疗复发性KRAS突变体LGSOC的批准的预期。该公司于2024年12月30日宣布,FDA将其NDA提交的处方药用户费用法案(PDUFA)行动日期定为2025年6月30日。
根据与Oberland Capital的票据购买协议条款,Verastem将在交易结束时发行初始7500万美元的票据,预计发行时间为2025年1月13日。然后,公司有能力在实现与avutometinib加defactinib治疗LGSOC的潜在监管批准和商业化相关的某些预先确定的里程碑后获得高达7500万美元的额外票据。这些票据的只付息期限为六年,将按浮动利率计息,浮动利率既有下限也有上限。票据购买协议还规定了收入参与,根据该协议,Oberland Capital最初将有权获得公司某些产品每个日历年第一个1亿美元净销售额的1.0%,但须在未来潜在提款时按比例增加。
此外,该公司已与Oberland Capital的关联公司就在收盘时发行的1,416,939股公司普通股的私募发行签订了股票购买协议,根据过去30个交易日的成交量加权平均价格或每股5.2931美元的VWAP计算,这相当于750万美元的总收益。此外,Oberland还可以选择参与公司可能在交易结束后的三年内完成的某些未来股权发行,在此类发行中以每股相同的价格参与最高250万美元。股票购买协议的交割预计将与票据购买协议于2025年1月13日交割同时进行。票据和股权投资的部分收益将用于全额偿还公司与Oxford Finance现有贷款(4270万美元)项下的欠款,该贷款已终止。
截至2024年12月31日,该公司的初步未经审计现金、现金等价物和短期投资余额为8880万美元。考虑到Oberland Capital将在交易结束时购买的初始7500万美元票据和750万美元股权,以及根据公司与Oxford Finance的现有贷款所欠金额的偿还,截至2024年12月31日,公司将拥有1.286亿美元的备考现金、现金等价物和短期投资余额。本文所述的2024年12月31日的实际和备考余额均为初步、未经审计的估计,可能会在公司结账和审计过程完成后进行修订,并未提供了解公司截至2024年12月31日的财政年度的财务状况及其经营业绩所需的所有信息。有关此次融资的更多详细信息将在公司向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告中提供。
Verastem和艾昆纬的协议允许Verastem利用艾昆纬行业领先的专业知识和资源,同时在商业化过程和发布过程中保持战略监督。艾昆纬将有助于加速关键的发射能力,从而在交付世界级产品发射的同时实现显着节省。
关于阿武托替尼与Defactinib联用
Avutometinib是一种口服RAF/MEK钳,可潜在地抑制MEK1/2激酶活性,并诱导MEK与ARAF、BRAF和CRAF的非活性复合物,潜在地通过最大的RAS/MAPK通路抑制产生更完整和持久的抗肿瘤反应。与目前可用的仅MEK抑制剂相比,阿武托替尼可阻断MEK激酶活性和RAF磷酸化MEK的能力。这种独特的机制允许阿武托替尼阻断MEK信号传导,而MEK的代偿性激活似乎限制了仅MEK抑制剂的疗效。
Defactinib是一种口服、选择性的粘着斑激酶(FAK)和富含脯氨酸的酪氨酸激酶-2(PYK2)抑制剂,这两个成员属于非受体蛋白酪氨酸激酶的粘着斑激酶家族。FAK和PYK2整合整合素和生长因子受体的信号,以调节细胞增殖、存活、迁移和入侵。FAK激活已被证明可以介导对多种抗癌剂的耐药性,包括RAF和MEK抑制剂。
作为其RAF和MEK计划或RAMP的一部分,Verastem肿瘤学目前正在进行avutometinib联合和不联合defactinib治疗RAS/MAPK驱动的肿瘤的临床试验。Verastem目前正在招募RAMP 301(GOG-3097/ENGOT-ov81/NCRI)(NCT06072781)的患者和激活位点,这是一项国际3期验证性试验,评估阿伏托替尼和迪法替尼联合使用与标准化疗或激素疗法治疗复发性低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)。
Verastem于2025年6月30日获得优先审查和处方药用户费用法案(PDUFA),用于其向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的新药申请(NDA),用于在既往至少接受过一种全身治疗的复发性KRAS突变体LGSOC成人中使用avutometinib和defactinib的研究性组合。Verastem于2024年5月向FDA发起了滚动NDA,并于2024年10月完成了NDA提交。FDA于2021年5月授予突破性疗法指定,用于治疗一种或多种既往治疗线(包括铂类化疗)后复发的LGSOC患者。Avutometinib单独或联合defactinib也被FDA授予孤儿药指定,用于治疗LGSOC。
Verastem Oncology与安进建立临床合作以评估LUMAKRAS™作为RAMP 203试验(NCT05074810)的一部分,(sotorasib)与avutometinib和defactinib联合用于初治患者和KRAS G12C突变非小细胞肺癌在G12C抑制剂上进展的患者。Verastem已于2024年4月获得FDA对三联体组合的快速通道指定。RAMP205(NCT05669482)是一项评估阿伐替尼和德法替尼联合吉西他滨/nAB-紫杉醇治疗一线转移性胰腺癌患者的1b/2期临床试验,获得了PanCAN治疗加速奖的支持。FDA授予avutometinib和defactinib组合治疗胰腺癌的孤儿药资格。
关于Verastem肿瘤学
Verastem Oncology(纳斯达克:VSTM)是一家后期开发的生物制药公司,致力于新药的开发和商业化,以改善被诊断患有RAS/MAPK通路驱动癌症的患者的生活。我们的管线专注于抑制癌症中关键信号通路的新型小分子药物,这些信号通路可促进癌细胞存活和肿瘤生长,包括RAF/MEK抑制和FAK抑制。欲了解更多信息,请访问www.verastem.com并在LinkedIn上关注我们。
关于奥伯兰资本
Oberland Capital是一家成立于2013年的私人投资公司,管理的资产超过30亿美元。该公司专注于投资全球医疗保健行业,专门从事为满足其交易伙伴的特定需求而定制的灵活投资结构。Oberland Capital广泛的融资解决方案包括版税流货币化、获得未来产品收入、创建基于项目的融资结构以及对传统债务和股权的投资。凭借深厚的行业知识和丰富的结构性金融经验,Oberland Capital团队拥有为交易伙伴创造价值的历史。欲了解更多信息,请访问www.oberlandcapital.com或致电(212)257-5850联系Johnna Schifilliti。
前瞻性陈述
本新闻稿包含有关(其中包括)Verastem Oncology的项目和产品候选者、战略、未来计划和前景的前瞻性陈述,包括与完成与Oberland Capital的交易的融资的预期时间、合作的预期结果和益处以及Verastem和艾昆纬之间的协议相关的陈述,FDA对阿伏托替尼和defactinib联合产品在KRAS突变和复发性低级别浆液性卵巢癌中的新药申请(NDA)采取进一步行动的预期时间、公司各种临床试验的潜在临床价值、与监管机构的相互作用,候选产品商业化的潜力和时间安排,以及涉及Verastem肿瘤学先导化合物的其他开发计划的潜力。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜力”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”、“可以”、“有希望”和类似表述旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。
前瞻性陈述并非对未来业绩的保证,并受到风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能导致我们的实际结果与此类陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。适用的风险和不确定性包括风险和不确定性,除其他外,涉及:我们的候选产品,包括阿武托替尼与其他化合物联合使用的成功开发和潜在商业化,包括德法替尼、LUMAKRAS™和其他;研发中固有的不确定性,例如临床试验的负面或意外结果,可能向任何司法管辖区的监管机构提交的我们的产品候选者申请的发生或时间;任何司法管辖区的监管机构是否以及何时可能批准或拒绝可能为我们的产品候选者提交的任何此类申请,以及,如果获得批准,我们的候选产品是否会在这些司法管辖区取得商业成功;我们为候选产品获得、维护和执行专利和其他知识产权保护的能力;任何法律诉讼的范围、时间和结果;监管机构关于试验设计、标签和其他可能影响我们的候选产品的时间、可用性或商业潜力的事项的决定;我们的候选产品的临床前测试以及临床试验的初步或中期数据是否会预测正在进行或以后的临床试验的结果或成功;围绕时间的不确定性,我们的候选产品的报销范围和费率;内部和第三方对我们的候选药物的市场机会的估计可能被证明是不正确的;第三方付款人(包括政府机构)可能不会报销;可能存在影响我们的候选产品的竞争性发展;数据可能无法在预期的时间内获得;临床试验的注册可能需要比预期更长的时间,这可能会延迟我们的开发计划,包括FDA对我们在复发性KRAS突变LGSOC中提交的NDA的审查延迟,如果我们的验证性试验的注册在提交时没有顺利进行,或FDA可能要求公司在FDA对我们寻求加速批准的NDA采取行动之前完成注册或在公司正在进行的RAMP-301确认性3期临床试验中招募更多患者;与初步和中期数据相关的风险,这些数据可能不代表更成熟的数据,包括治疗数据的中期持续时间;我们的候选产品可能会导致不良安全事件和/或额外数据或分析可能会产生意外的担忧,或导致与其疗效水平相比无法管理的安全性概况;我们可能无法成功验证、开发和获得监管机构对我们的产品候选者的伴随诊断测试的批准,这些候选者需要或将从此类测试中获得商业利益,或在这样做时遇到重大延迟;成熟的RAMP201数据以及与FDA的相关讨论可能不支持我们在LGSOC中提交的阿武托替尼和德法替尼组合的NDA范围,包括针对复发性KRAS突变体和复发性KRAS野生型LGSOC;我们的候选产品可能会遇到制造或供应中断或故障;我们所依赖的任何第三方合同研究组织、合同制造组织、临床站点或承包商等都可能无法充分履行;我们面临实质性竞争,这可能会导致其他人在我们之前或比我们更成功地开发或商业化产品,这可能会导致我们的候选产品的市场份额或市场潜力减少;我们可能无法成功启动或完成我们的候选产品的临床开发和最终商业化;我们的候选产品的开发和商业化可能需要比计划更长的时间或成本更高,包括由于进行了额外的研究或我们关于执行此类商业化的决定;我们可能没有足够的现金来为我们预期的运营提供资金,包括我们的某些产品开发计划;我们可能无法吸引和留住高素质的人员;我们或中外制药有限公司可能无法根据阿武托替尼许可协议充分履行职责;我们的候选产品的总目标和目标市场可能比我们目前估计的要小;我们或Secura Bio,Inc.(Secura)可能无法根据与Secura的资产购买协议充分履行职责,包括与里程碑付款有关的款项;根据与GenFleet Therapeutics(Shanghai),Inc.(GenFleet)的合作和期权协议,我们可能无法看到我们已经支付的款项的投资回报,并且可能会继续支付, 或GenFleet可能无法根据协议充分履行义务;我们可能无法以优惠条件建立新的或扩展现有合作或伙伴关系,包括在我们的候选产品的内部许可方面,或根本无法建立;我们可能无法在未来通过产品许可、共同促销安排、公共或私募股权、债务融资或其他方式获得足够的融资;我们可能不会为我们的候选产品寻求或提交监管备案;我们的候选产品可能无法获得监管批准,成为商业上成功的产品,或导致向患者提供新的治疗方案;以及我们截至2024年12月31日止年度的最终经审计现金、现金等价物和短期投资可能与此处报告的初步和未经审计的金额存在重大差异。
其他风险和不确定性包括公司于2024年3月14日向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及随后向SEC提交的任何文件中“风险因素”标题下确定的风险和不确定性,这些文件可在www.sec.gov上查阅。由于这些因素和其他因素,我们可能无法实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期,您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述反映了Verastem Oncology截至本新闻稿发布之日的观点,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求,否则公司不承担并明确否认有更新任何前瞻性陈述的义务。
投资者及媒体查询:
朱莉莎·维亚纳
企业传播和投资者关系副总裁
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