–美国东部时间今天下午4：30召开电话会议

华盛顿州西雅图– 2025年3月31日– Omeros Corporation（纳斯达克：OMER）今天公布了最近的亮点和发展以及截至2024年12月31日的第四季度和全年财务业绩，其中包括：

● 2024年第四季度净亏损为3140万美元，合每股0.54美元，而2024年第三季度净亏损为3220万美元，合每股0.56美元。

●截至2024年12月31日止年度，净亏损为1.568亿美元，合每股2.70美元，上年同期净亏损为1.178亿美元，合每股1.88美元。净亏损的变化反映了重新计量OMIDRIA合同特许权使用费资产的非现金收益减少了3320万美元，所赚取的利息收入减少了660万美元，以及2023年12月提前清偿债务的收益410万美元，这部分被我们的债务回购和再融资导致的利息支出减少620万美元所抵消。

●截至2024年12月31日，我们可用于运营和偿债的现金和短期投资为9010万美元，比2023年12月31日减少了8170万美元。我们在这一年发生了大量成本支出，总计4270万美元。这些成本支出包括与回购我们将于2026年到期的可转换优先票据相关的2170万美元付款、与交付narsoplimab药物物质相关的1910万美元费用以及与我们的优先债务交易相关的190万美元费用。

●本月早些时候，我们成功地重新提交了我们的生物制剂许可申请（“BLA”），用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（“TA-TMA”）中的narsoplimab，这是我们靶向MASP-2和补体的凝集素途径的先导抗体。重新提交的BLA包括先前宣布的方案和统计分析计划的结果，我们根据FDA的投入制定了该方案和统计分析计划，用于比较接受narsoplimab治疗的TA-TMA患者的生存率与未接受narsoplimab治疗的TA-TMA患者外部对照人群的生存率。我们预计，根据《处方药用户费用法案》（“PDUFA”），FDA采取行动的目标日期将是重新提交给FDA日期之后的六个月，这意味着，在这种情况下，PDUFA日期将在2025年9月。

●我们预计将于2025年上半年提交我们的narsoplimab在TA-TMA的欧洲上市许可申请（“MAA”）。欧洲药品管理局（“EMA”）已任命德国和奥地利的报告员负责协调EMA人用药品委员会对预期的纳索普利单抗MAA的审查。在即将与两个报告员国家的代表举行的会议上，奥梅罗斯将向代表们介绍应用程序中包含的数据。EMA已确认narsoplimab的单一MAA集中审评资格，如果获得批准，则授权该产品在所有欧盟成员国和欧洲经济区国家上市。

●在我们评估zaltenibart（原名OMS906）的3期开发计划中，已开始启动位点激活，这是我们的先导MASTOP-3抗体，靶向补体替代途径的关键和最近端激活剂，用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（“PNH”）。与我们在该适应症中的2期项目类似，我们的3期项目包括一项治疗未接受补体抑制剂的PNH患者的研究，以及一项针对对补体成分5（“C5”）抑制剂ravulizumab有不满意反应的PNH患者的“转换”研究。

“我们很高兴地宣布，我们用于治疗TA-TMA的纳索普利单抗BLA已于本月早些时候重新提交给FDA，而MAA定于下个季度在欧洲提交，”Omeros董事长兼首席执行官、医学博士Gregory A. Demopulos表示。“BLA中的所有研究结果在所有比较分析和所有数据集——主要和主要相关的敏感性分析、136名患者的扩大准入计划、成人和儿童，以及在接受narsoplimab之前使用其他标签外药物治疗失败的患者——中都表现出一致的强大。从重新提交之日起有六个月的审查周期，我们期待与FDA密切合作，争取获得narsoplimab的批准，我们的商业团队已做好充分准备，以执行成功的市场启动。Zaltenibart在我们的2期PNH试验中取得的令人信服的结果高度预测了PNH中类似设计和正在进行的3期项目，该项目仍有望在明年晚些时候读出数据，我们专注于为zaltenibart和narsoplimab建立前美国合作伙伴关系。同样在今年晚些时候，我们预计NIDA资助的OMS527试验将在可卡因使用障碍患者中提供数据。总的来说，这些处于BLA审查和具有近期临床试验结果的项目将转化为重要的股东价值。”

第四季度和近期临床发展

●关于我们针对甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶-2（“MASP-2”）和补体凝集素途径的项目的最新进展包括：

● 2025年3月重新提交给FDA的narsoplimab的BLA包括我们根据FDA的投入制定的方案和统计分析计划的结果，包括我们在2024年9月与该机构的最近一次会议之后收到的最终评论。分析计划下的主要终点是我们的关键narsoplimab试验（OMS721-TMA-001）中的患者生存率与未接受narsoplimab治疗的TA-TMA患者的外部注册表中的患者生存率相比。与在我们的全球扩大准入计划（“EAP”）下使用narsoplimab治疗的TA-TMA患者的生存期与类似风险的TA-TMA登记患者的生存期比较的主要分析类似的分析也被纳入分析计划，以及与每个主要和EAP比较相关的敏感性分析。所有统计分析均由一个独立的统计小组进行，结果此前已公布。

● Narsoplimab达到了其主要统计分析终点，比较了narsoplimab治疗TA-TMA的关键试验（OMS721-TMA-001）中28名TA-TMA患者的总生存期，与未接受narsoplimab治疗的TA-TMA患者的外部对照登记处中100多名类似高危TA-TMA患者的总生存期。OMS721-TMA-001患者在总生存期–风险比为0.32（95%置信区间：0.23至0.44）且p值低于0.00001 –与外部注册表中的TA-TMA患者相比表现出具有临床意义和统计学意义的优越性。

● EAP相关分析包括纳索普利玛治疗的EAP患者与外部对照登记处类似风险的TA-TMA患者之间的多重生存比较，进一步支持了主要分析结果的稳健性，联合EAP和关键试验患者的代表性分析产生的风险比范围为0.34（95%置信区间：0.21,0.53）至0.46（95%置信区间：0.35,0.60），p值范围为小于0.00001至0.00002。

●作为统计分析计划的一部分进行的与初级相关和与EAP相关的敏感性分析的结果支持了初级结果的稳健性。EAP包括成人和儿童，既包括未接受过治疗的患者，也包括在接受narsoplimab之前因TA-TMA治疗失败或停止治疗的患者。对接受narsoplimab治疗的所有这些亚组患者的生存期分析显示，无论年龄或先前的治疗状态如何，其生存结果始终令人印象深刻。

●上个月，在2025年串联会议——美国移植和细胞治疗学会和国际血液和骨髓移植研究中心于2025年2月12日至15日在夏威夷火奴鲁鲁举行的移植和细胞治疗会议——上，有两个报告使用EAP下的Omeros提供的narsoplimab治疗的TA-TMA患者的真实世界结果的演示文稿。第一个是在讲台上发表的演讲，报告了成人和儿童高风险TA-TMA患者的令人印象深刻的生存率，包括那些在接受narsoplimab之前曾失败过一种或多种其他TA-TMA导向疗法（主要是依库利珠单抗）的患者。第二个报告是针对依库珠单抗失败并随后接受纳索普利单抗治疗的高危TA-TMA患者，与据报道的20%或更少的依库珠单抗难治性患者的生存率相比，一年生存率提高了三倍以上。

●国际领先的移植专家小组起草了两份针对接受纳索普利玛治疗的TA-TMA患者生存的手稿，这些手稿正在接受审查，一旦定稿，将提交给主要的同行评审期刊发表。第一个比较了narsoplimab关键试验中患者的生存率与我们BLA初步分析中使用的TA-TMA患者的相同外部对照人群中的生存率，第二个将详细介绍在我们的扩大准入计划下使用narsoplimab治疗的50名儿科TA-TMA患者的生存率数据。

●我们继续探索narsoplimab和MASP-2抑制在严重急性呼吸窘迫综合征（“ARDS”）中的潜力，并从已建立的动物模型中产生了令人信服的数据，涵盖细菌、病毒和化学诱导形式的ARDS。这项工作包括一项正在对感染H5N1禽流感或“禽流感”的动物进行的研究，一些专家将其视为成为全球大流行病的威胁。已经起草了一份手稿，等待收到H5N1数据。我们还继续推进一种用于凝集素通路过度激活的MASP-2/C1inh专有诊断检测，用于重症急性和长时间的新冠肺炎、ARDS以及其他疾病和病症。

●我们正在为我们的长效下一代MASP-2抑制剂OMS1029的2期临床开发确定适应症。OMS1029药物产品的制造和储存数量足以支持未来的2期临床试验。OMS1029的单次和多次递增剂量1期研究先前已完成，并验证OMS1029每季度皮下给药一次可有效消融人体MASP-2活性。OMS1029迄今为止一直具有良好的耐受性，没有发现任何安全问题。

●关于zaltenibart的最新进展，我们的主要单克隆抗体靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶-3（“MASP-3”），替代途径的关键激活剂，包括以下方面：

●我们已经启动了Zaltenibart在PNH中的3期临床计划，该计划由两项研究组成：一项治疗未接受补体抑制剂的PNH患者，另一项治疗对C5抑制剂ravulizumab有不满意反应的PNH患者，并采用类似于我们2期研究的“转换”设计。我们3期项目中的这两项研究旨在提供与C5抑制剂的头对头比较，并可能产生数据证明在这些患者群体中zaltenibart优于C5抑制剂。这些数据可能会构成推广的相对优越性主张、增强的市场准入以及反映zaltenibart优势的定价的基础。

●我们的2期“转换”试验的zaltenibart单药治疗阶段的结果于2024年12月在美国血液学会年会上公布，该试验评估了两种剂量的zaltenibart在对C5抑制剂ravulizumab有不满意反应的PNH患者中的应用。该研究现已完成，招募了接受ravulizumab和zaltenibart的PNH患者，以提供24周的联合治疗。那些证明使用联合疗法产生血红蛋白反应的患者随后被转换为zaltenibart单一疗法。13名入组患者中有12名继续进入研究的单药治疗阶段。中期结果显示，在接受ravulizumab时出现明显血管外溶血的PNH患者中，zaltenibart单药治疗导致血红蛋白和绝对网织红细胞计数的持续临床意义改善，并预防血管内和血管外溶血。

●我们评估zaltenibart治疗C3肾小球病（“C3G”）的2期临床试验也在多个国家开放入组，研究中的给药正在进行中。这项研究要求入组的患者人数相对较少。在完成2期研究后，并假设有强有力的疗效证据，我们计划在C3G中启动3期试验。

●关于OMS527的最新进展，我们的磷酸二酯酶7（“PDE7”）抑制剂项目专注于成瘾和强迫症以及运动障碍，包括：

● 2025年3月，隶属于美国国立卫生研究院的美国国家药物滥用研究所（“NIDA”）确认了其从2025年4月1日开始的下一年的资金承诺，金额为402万美元。这笔款项是最初于2023年4月授予的赠款的一部分，用于支持应NIDA直接要求开发我们用于治疗可卡因使用障碍（“CUD”）的主要口服PDE7抑制剂化合物，预计将资助一项住院临床试验，评估OMS527在成年CUD患者中的安全性和有效性。资金承诺是在成功完成NIDA资助的OMS527-可卡因相互作用安全性研究之后做出的，在该研究中，OMS527与可卡因在两个动物物种中共同给药，以排除增强可卡因的有害影响。

●在OMS527-可卡因相互作用研究中，OMS527，当以两种不同剂量与可卡因联合给药时，不会增强大鼠或非人类灵长类动物的可卡因不良影响。相反，更高剂量的OMS527通常会减轻静脉注射可卡因后所注意到的影响的严重程度，最明显的是降低了注射可卡因后与惊厥相关的活动。

●正在进行计划中的随机、双盲、平行组、住院1b期临床试验，比较OMS527与安慰剂治疗成人CUD的安全性和有效性，该研究的初步数据读出目标是到2025年底。

●关于我们的肿瘤学平台的最新发展，包括信号驱动的免疫调节剂、癌毒素和与免疫刺激器相结合的过继性T细胞技术，包括：

●体外和体内研究正在迅速推进，并支持我们的肿瘤学平台提供广泛有效和安全的癌症治疗的潜力，以克服目前已上市疗法的缺点。这些项目目前以“隐身”模式运行，同时我们继续围绕这些技术保护我们的知识产权。在过去几个月中，我们进行了秘密讨论，以寻求领先的治疗领域专家的投入和指导，他们一致的积极回应令人鼓舞。我们计划在近期内公开分享有关这些项目的更多信息。

财务业绩

2024年第四季度净亏损为3140万美元，合每股0.54美元，而2024年第三季度净亏损为3220万美元，合每股0.56美元。

截至2024年12月31日止年度，我们的净亏损为1.568亿美元，合每股2.70美元，而去年同期的净亏损为1.178亿美元，合每股1.88美元。净亏损的变化反映了重新计量OMIDRIA合同特许权使用费资产的非现金收益减少了3320万美元，所赚取的利息收入减少了660万美元，以及2023年12月提前清偿债务的收益410万美元，这部分被我们的债务回购和再融资导致的利息支出减少620万美元所抵消。

截至2024年12月31日，我们有9010万美元的现金和短期投资可用于运营和偿债，比2023年12月31日减少了8170万美元。我们在这一年发生了大量成本支出，总计4270万美元。这些成本支出包括与回购我们将于2026年到期的可转换优先票据相关的2170万美元付款、与交付narsoplimab药物物质相关的1910万美元费用以及与我们的高级信贷交易相关的190万美元费用。我们第四季度用于运营的现金为2900万美元。

2024年第四季度，我们通过Rayner在美国的净销售额3360万美元获得了1010万美元的OMIDRIA特许权使用费。相比之下，2024年第三季度获得的OMIDRIA特许权使用费为930万美元，美国净销售额为3100万美元。

2024年第四季度的总运营费用为3570万美元，而2024年第三季度的总运营费用为3540万美元。

我们2024年第四季度和第三季度的利息和其他收入分别为230万美元。

2024年第四季度来自已终止业务的税后净收入为520万美元，上一季度为490万美元。

电话会议详情

奥梅罗斯的管理层将主持一次电话会议和网络直播，讨论财务结果，并提供业务活动的最新情况。电话会议将于今天太平洋时间下午1：30；东部时间下午4：30举行。

如需在线观看电话会议的网络直播，请访问Omeros的网站：https://investor.omeros.com/upcoming-events。

要通过电话访问现场电话会议，参与者必须在以下网址https://register-conf.media-server.com/register/BIFD61371fd0fb44c1a0e7bdc80c36e0f8注册，以获得唯一的PIN码。一旦注册，您将有两种选择：（1）使用提供给您的PIN码拨入注册现场提供的会议线路，或（2）选择“Call Me”选项，它将立即拨打您提供的电话号码。如果您丢失了您的PIN码或注册确认邮件，只需重新注册即可获得新的PIN码。

电话会议的重播将在线访问https://investor.omeros.com/archived-events。

关于Omeros Corporation

Omeros是一家创新的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化first-in-class小分子和蛋白质疗法，用于针对免疫疾病（包括补体介导的疾病和癌症，以及成瘾性和强迫症）的大市场和孤儿适应症。Omeros的主要MASP-2抑制剂narsoplimab靶向补体的凝集素途径，是FDA正在等待的用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病的生物制品许可申请的对象。奥梅罗斯公司的长效MASP-2抑制剂OMS1029已成功完成1期单次和多次递增剂量临床研究。Zaltenibart是Omeros的MASP-3抑制剂，是补体替代途径的关键激活剂，目前正处于阵发性夜间血红蛋白尿的3期临床开发中，正在进行补体3肾小球病的2期临床试验中进行评估。由美国国家药物滥用研究所资助，Omeros的先导磷酸二酯酶7抑制剂OMS527正在临床开发中，用于治疗可卡因使用障碍。Omeros还在推进广泛的新型细胞和分子免疫肿瘤学项目组合。欲了解有关Omeros及其项目的更多信息，请访问www.omeros.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述，这些陈述受制于这些部分为此类陈述创建的“安全港”。除历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，通常以“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“期待”、“可能”、“目标”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“石板”、“目标”、“将”、“将”等词语表示，以及类似的表述和变体。前瞻性陈述，包括关于FDA审查narsoplimab的生物制品许可申请的预期PDUFA日期、narsoplimab的上市许可申请的预期提交给EMA、narsoplimab在任何适应症中获得FDA或EMA批准的前景、对评估Omeros候选药物的临床试验的启动或继续的预期以及由此产生的数据的预期可用性、对未来现金支出的预期，关于我们的资本资源是否充足和可用，以资助当前和计划中的运营，包括如果narsoplimab获得FDA或EMA批准，其潜在商业化的预期，是基于管理层的信念和假设以及管理层仅在本新闻稿发布之日可获得的信息。Omeros的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，原因有很多，包括但不限于对我们与TA-TMA患者外部登记有关的统计分析的不利或意外解释，我们的关键试验和外部登记中使用的诊断标准之间的潜在差异，以及FDA和EMA是否确定我们的统计分析中使用的登记是否足以代表TA-TMA患者、相关司法管辖区监管过程的意外或意外结果、未经证实的临床前和临床开发活动，我们的财务状况和经营业绩以及我们在必要时筹集资金以继续我们的运营、监管流程和监督的能力、与制造或供应我们的产品以支持临床试验、监管检查和/或任何营销批准后的商业销售相关的挑战、政府和商业付款人的报销和付款政策的变化或此类政策的应用、知识产权索赔、竞争发展、诉讼，以及我们于2025年3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下描述的风险、不确定性和其他因素，在我们随后提交的10-Q表格季度报告中。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，我们不承担更新这些前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用法律要求。

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