美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的季度报告
截至2024年9月30日的季度期间
（委托档案号）
Immucell Corporation
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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| （成立状态） | （I.R.S.雇主 识别号） |
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） |
(207) 878-2770
（注册人的电话号码）
根据《交易法》第12（b）节注册的证券：
| 各类名称 |
交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||
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The
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用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交和发布的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速披露公司 | ☐ | 加速披露公司 | ☐ |
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☒ | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有
截至2024年10月30日，注册人已发行普通股的股份数量为8,911，589股。
Immucell Corporation
目 录
2024年9月30日
| 第一部分：财务资料 | ||
| 项目1。 | 未经审计的财务报表 | |
| 截至2024年9月30日和2023年12月31日的资产负债表 | 1 | |
| 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月期间的业务报表 | 2 | |
| 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月期间的股东权益报表 | 3 | |
| 截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月期间的现金流量表 | 4-5 | |
| 未经审计财务报表附注 | 6-26 | |
| 项目2。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 27-47 |
| 项目3。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 47 |
| 项目4。 | 控制和程序 | 47 |
| 第二部分：其他信息 | ||
| 项目1至6。 | 48-58 | |
| 签名 | 59 | |
i
Immucell Corporation
第1部分。财务资料
项目1。未经审计的财务报表
资产负债表
（未经审计）
截至 |
截至 12月31日， 2023 |
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| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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| 贸易应收账款 |
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| 存货 |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 固定资产、工厂及设备，净值 |
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| 经营租赁使用权资产 |
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| 商誉 |
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| 无形资产，净值 |
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| 其他资产 |
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 债务债务的流动部分 | $ |
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$ |
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| 经营租赁负债的流动部分 |
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| 应付账款和应计费用 |
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| 流动负债合计 |
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| 长期负债： | ||||||||
| 债务债务，扣除流动部分 |
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| 经营租赁负债，扣除当期部分 |
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| 长期负债合计 |
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| 负债总额 |
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| 或有负债和承诺（见附注11） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股，$ |
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| 额外实收资本 |
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| 累计赤字 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 库存股票，按成本计算， |
( |
) | ( |
) | ||||
| 总股东权益 |
|
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||||||
| 负债总额和股东权益 | $ |
|
$ |
|
||||
随附的附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。
1
Immucell Corporation
业务报表
（未经审计）
| 三个月期间 截至9月30日止期间， |
九个月期间 截至9月30日止期间， |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 产品销售 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 已售商品成本 |
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| 毛利率 |
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| 产品开发费用 |
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| 销售和营销费用 |
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| 行政开支 |
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| 营业费用 |
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| 净经营亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他费用（收入），净额 |
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( |
) |
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( |
) | ||||||||||
| 所得税前亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税费用 |
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| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 基本加权平均已发行普通股 |
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| 每股基本净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 稀释加权平均已发行普通股 |
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| 稀释每股净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
随附的附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。
2
Immucell Corporation
股东权益报表
（未经审计）
| 普通股 | 库存股票 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 额外 实收资本 |
累计 赤字 |
股份 | 金额 | 合计 股东权益 |
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| 截至2024年9月30日止三个月期间： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡， | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年6月30日 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) |
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$ | ( |
) | $ |
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| 净亏损 | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 普通股上市发行，净额$ |
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| 股票补偿 | — |
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— |
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| 平衡， | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) |
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$ | ( |
) | $ |
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| 截至2023年9月30日止三个月期间： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡， | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年6月30日 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) |
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$ | ( |
) | $ |
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| 净亏损 | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 | — |
|
— |
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| 平衡， | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) |
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$ | ( |
) | $ |
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| 截至2024年9月30日止九个月期间： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡， | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) |
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$ | ( |
) | $ |
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| 净亏损 | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 普通股上市发行，净额$ |
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| 股票补偿 | — |
|
— |
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| 平衡， | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) |
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$ | ( |
) | $ |
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| 截至2023年9月30日止九个月期间： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡， | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) |
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$ | ( |
) | $ |
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| 净亏损 | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 | — |
|
— |
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| 平衡， | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) |
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$ | ( |
) | $ |
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随附的附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。
3
Immucell Corporation
现金流量表
（未经审计）
| 九个月期间 截至9月的期间30, |
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| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 调整以调节净亏损与经营活动提供（用于）的现金净额： | ||||||||
| 折旧 |
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| 无形资产摊销 |
|
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| 债务发行费用摊销及债务贴现 |
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| 股票补偿 |
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| 物业、厂房及设备处置损失 |
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| 非现金租金（福利）费用 | ( |
) |
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| 变化： | ||||||||
| 贸易应收账款 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 存货 |
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( |
) | |||||
| 预付费用及其他流动资产 |
|
( |
) | |||||
| 其他资产 |
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| 应付账款和应计费用 |
|
( |
) | |||||
| 经营活动提供（用于）的现金净额 |
|
( |
) | |||||
| 投资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 购置物业、厂房及设备 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 预付费用及其他流动资产 | ( |
) | ||||||
| 出售物业、厂房及设备所得款项 |
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| 用于投资活动的现金净额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 融资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 发债收益 |
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| 市场发售所得款项，净额 |
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| 信贷额度所得款项 |
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| 信用额度偿还 | ( |
) | ||||||
| 债务本金偿还 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 发债费用的支付和债务贴现 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 筹资活动提供的现金净额 |
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| 现金和现金等价物净增加（减少）额 |
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( |
) | |||||
| 期初现金和现金等价物 |
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| 期末现金和现金等价物 | $ |
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$ |
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随附的附注是这些未经审计财务报表的组成部分
4
Immucell Corporation
现金流量表
现金流信息的补充披露
（未经审计）
| 九个月期间 截至9月30日止期间， |
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| 2024 | 2023 | |||||||
| 现金支付： | ||||||||
| 所得税 | $ |
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$ |
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| 利息 | $ |
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$ |
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| 非现金活动： | ||||||||
| 计入应付账款和应计费用的资本支出减少 | $ |
|
$ |
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| 经营租赁使用权资产和经营租赁负债增加 | $ |
|
$ |
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随附的附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。
5
Immucell Corporation
未经审计财务报表附注（续）
1.商业运营
ImmuCell Corporation（“公司”、“我们”、“我们”、“我们的”）最初于1982年在缅因州注册成立，并于1987年在特拉华州重新注册成立，同时首次公开发行普通股。我们是一家动物保健公司，其宗旨是创造经过科学验证的实用产品，提高奶牛和肉牛的健康水平和生产力。我们专注于乳制品生产力的两个最关键阶段，那就是生命的前30天和泌乳的前30天。我们的浓缩初乳和纯化乳酸链球菌素技术在免疫力最脆弱的这些时期提供了独特的动物健康解决方案。如附注17“分部信息”所披露，我们的一个业务分部专门针对Scours，另一个专注于乳腺炎。我们制造和销售第一国防®产品线，提供即时免疫™防止新生儿奶牛场和牛犊出现冲刷。我们已将这一系列产品扩展为四种不同的产品，其配方针对大肠杆菌、冠状病毒和轮状病毒病原体。我们也处于发展re-tain的后期阶段®，一种用于亚临床乳腺炎泌乳奶牛的治疗方法。乳腺炎是造成奶业经济损失的最重大原因。这些产品有助于减少在生产食品的动物中使用传统抗生素的需要。我们面临某些风险，包括依赖关键个人和关键商品和服务的第三方供应商、来自其他较大公司的竞争、成功销售现有产品以及开发新的可行产品并获得适当的监管批准（如适用）。美国和/或国际上与通货膨胀、利率上升和潜在衰退状况相关或产生的条件、趋势和担忧的组合，可能会对我们的业务和运营产生相应的负面影响。我们正在经历关键部件、支持性服务、运输和其他用品的价格上涨，这导致我们销售商品的成本增加。如前所述，从2022年第三季度开始，我们在生产过程中不时经历污染事件。我们在2023年实施了生产放缓以纠正这一问题，这导致了对较低销售额和毛利率的认可。上一次确定的污染事件发生在2024年4月上半月，从那时起到本文件提交之日，我们一直在运营，没有发生进一步的污染事件。
2.重要会计政策概要
（a）列报依据
我们编制了随附的未经审计的财务报表，反映了我们认为为确保财务报表不产生误导而必要的所有调整（这些调整属于正常的经常性）。我们遵循财务会计准则委员会（FASB）制定的会计准则。FASB制定了我们遵循的公认会计原则（GAAP），以确保我们准确地报告我们的财务状况、经营业绩、每股收益和现金流量。这些脚注中提到的GAAP是指FASB会计准则编纂™（编纂）。我们认为，这些披露足以确保所提供的信息不会产生误导。
（b）现金和现金等价物
我们认为所有在购买日期后三个月内到期的高流动性投资工具都是现金等价物。现金等价物主要投资于美国政府支持的证券。我们持有的现金或现金等价物不超过联邦存款保险公司（FDIC）规定的每家金融机构每名存款人25万美元的限额。见附注3。
（c）贸易应收账款
应收账款按原发票金额减去适用时为可疑收款作出的估计后列账。管理层通过识别问题账户并利用适用于账户账龄的历史经验和其他相关因素，按月确定呆账备抵。应收账款如果有一部分应收账款余额未偿还超过30天，则视为逾期。逾期应收账款须收取利息。在截至2024年9月30日或2023年9月30日的九个月期间，没有必要对逾期账户收取利息，因为逾期时间并不重要，并且截至2024年9月30日或2023年12月31日没有应计此类利息费用。应收账款在认为无法收回时予以核销。截至2024年9月30日或2023年9月30日止九个月期间，没有核销应收账款。以前核销的应收账款的回收在收到时记为收入。截至2024年9月30日或2023年9月30日的九个月期间，没有记录到此类回收。截至2024年9月30日和2023年12月31日，我们确定不需要为呆账计提备抵。见附注4。
6
Immucell Corporation
未经审计财务报表附注（续）
（d）库存
存货包括原材料、在制品和制成品，按成本、先进先出法或可变现净值（确定为正常经营过程中的预计售价、较少合理可预测的完工、处置和运输成本）孰低入账。在制品和成品库存包括材料、人工和制造间接费用。在每个资产负债表日，我们评估我们的期末库存是否存在过剩的数量和过时的情况。我们认为过剩或过时的存货减记为估计的可变现净值。一旦减记库存，建立新的成本基础，就不会再写回去。我们认为，生产我们产品的用品和原材料可从不止一个供应商或农场获得。我们的政策是，在可行的情况下，为我们产品中使用的组件维持一个以上的供应来源。见附注5。
（e）不动产、厂房和设备，净额
我们对不动产、厂房和设备按直线法折旧，计入经营费用和销售商品成本，其金额估计为自首次投入使用之日起至资产估计可使用年限结束时的资产成本费用。我们在33 Caddie Lane建造的设施，用于生产用于re-Tain的NISIN药物物质（DS）®（33号楼）自2017年第四季度发出入住证明之日起，按39年折旧。当NISIN DS设施在2018年第三季度投入使用时，我们开始对设备进行折旧。这些资产中约有86%是在10年内折旧的。我们开始对新的First Defense的租赁权改进进行折旧®位于175 Industrial Way（Building 175A）的生产设施在自2020年第二季度签发入住证明开始的10年租期的剩余时间内。于2022年8月期间，就涵盖工业道175号（大厦175B）额外空间的新租约，此租期延长至2043年1月。因此，截至2022年8月31日，这些租赁物改良的账面净值现在在延长租赁期的剩余时间内进行折旧。对受益超过当期的物业、厂房和设备进行重大维修，在其可使用年限内进行资本化和折旧。微不足道的维修在发生时计入费用。更多信息见附注2（h）和7。
（f）经营租赁
我们使用使用权模式对我们的房地产租赁进行会计处理，该模式确认在启动日期，承租人有向出租人支付租赁款的财务义务，以获得在租赁期内使用标的资产的权利，并确认与该权利相关的相应使用权（ROU）资产。ROU资产和租赁负债在租赁开始日根据预计租赁期内未来租赁付款额的现值确认。ROU资产还会根据所支付的任何租赁预付款、收到的租赁奖励和产生的初始直接成本进行调整。租赁付款额在租赁期内波动的经营租赁，租赁费用总额在租赁期内按直线法确认。我们的租约有时可能包括延长租期的选择权。当合理确定我们将行使选择权时，我们将选择权的影响包括在租赁期内，以确定未来的租赁付款。对于所有基础类别的资产，我们进行了会计政策选择，不确认期限为十二个月或以下的租赁的资产或负债，并将租赁安排中的所有组成部分作为单一的合并租赁组成部分进行会计处理。短期租赁付款按直线法确认。我们的某些租赁协议包括可变租金付款，主要包括根据成本或消耗支付给出租人的金额，例如维修税和房地产税。这些费用在债务发生期间确认。由于我们的租约没有规定一个隐含的利率，我们使用基于租赁开始日可获得的信息的增量借款利率来确定租赁付款的现值。当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时，我们对我们的ROU资产进行减值评估。更多信息见附注2（h）和12。
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Immucell Corporation
未经审计财务报表附注（续）
（g）无形资产和商誉
我们对无形资产采用直线法从首次投入使用之日起至资产预计使用寿命结束时按估计费用化资产成本的金额计入已售商品成本的费用进行摊销。我们记录了与客户关系、竞业禁止协议和开发技术相关的无形资产，每一项资产都有明确的使用寿命。支付的超过净资产公允价值的金额（含税收属性），在取得会计法下记为商誉。我们每年评估使用寿命不确定的无形资产（如适用）和商誉（在报告单位层面）的减值情况（截至12月31日St）以及当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时。如果此类评估表明此类资产的公允价值低于账面价值，我们将记录减值费用。判断是否发生了可能导致商誉或可辨认无形资产价值减值的事件，需要判断。可能表明可能存在减值的因素包括，相对于计划或长期预测而言，业绩明显低于预期、业务战略发生重大变化以及行业或经济趋势出现重大负面影响。尽管我们认为无形资产和商誉在随附的财务报表中得到了适当的表述，但战略或市场条件的变化可能会对这些判断产生重大影响，并需要在未来对记录的余额进行调整。截至2024年9月30日或2023年9月30日止九个月期间，未录得商誉减值。更多信息见附注2（h）和8。
（h）长期资产的估值
我们定期评估我们的长期资产，主要包括物业、厂房和设备、经营租赁使用权资产和可摊销无形资产，是否存在潜在减值。根据处理长期资产的适用会计准则，每当有事件和情况表明资产的账面价值可能无法收回时，我们都会审查我们持有和使用的长期资产或资产组的账面价值，包括需要摊销的无形资产，以进行减值。在持有使用法下，进行减值测试的资产或资产组应代表可辨认现金流量在很大程度上独立于其他组资产和负债的现金流量的最低水平。截至2024年9月30日或2023年9月30日止九个月期间未确认减值。
（一）公允价值计量
在确定公允价值计量时，我们遵循编纂主题820、公允价值计量与披露的规定。编纂主题820定义了公允价值，建立了在GAAP下计量公允价值的框架，并加强了关于公允价值计量的披露。该专题提供了公允价值的一致定义，其重点是退出价格，即在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格。本专题还在公允价值计量中优先考虑使用基于市场的信息而不是实体特定信息，并根据截至计量日资产或负债估值中使用的输入值的性质建立公允价值计量的三级层次结构。截至2024年9月30日和2023年12月31日，现金及现金等价物、应收账款、存货、预付费用和其他流动资产、其他资产、应付账款和应计费用的账面价值因其短期性而近似公允价值。我们银行债务融资项下的未偿还金额在我们随附的资产负债表中按账面价值计量。我们的银行债务工具使用Level 2输入值进行估值。三级层次结构如下：
| 1级 | — | 定价输入值为截至计量日相同资产或负债在活跃市场中可获得的报价。 |
| 2级 | — | 定价投入是指类似资产或负债的报价，或通过与可观察市场数据的佐证，在基本上整个期限内可直接或间接观察到的投入。 |
| 3级 | — | 资产或负债的定价输入是不可观察的，即反映报告实体自己对市场参与者在资产或负债定价时使用的假设的输入。 |
8
Immucell Corporation
未经审计财务报表附注（续）
在某些情况下，用于计量公允价值的输入值可能属于公允价值层次的不同层次。在这种情况下，资产或负债在公允价值层次结构中的水平是基于对公允价值计量具有重要意义的最低输入水平。我们评估特定输入值对公允价值计量整体的重要性，需要进行判断，并考虑投资的特定因素。我们还在我们的银行账户中持有货币市场账户，这些账户被归类为现金等价物，并以公允价值计量。这些投资的公允价值基于其期末公布的资产净值。
我们在每个计量日对投资的级别进行评估，级别之间的转移按照我们关于确认公允价值层级之间转移的会计政策在导致转移的事件或情况变化的实际发生日确认。在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间，没有级别之间的转移。截至2024年9月30日和2023年12月31日，我们在活跃市场中以报价公允价值计量的一级资产包括现金和货币市场账户。截至2024年9月30日或2023年12月31日，不存在以非经常性基础以公允价值计量的资产或负债。截至2024年9月30日和2023年12月31日，我们的现金和货币市场账户的账面价值接近其公允市场价值。由于通货膨胀和不断变化的利率环境，我们在2024年9月30日和2023年12月31日的固定利率银行债务的账面价值与其公允市场价值存在差异。这些价值体现在以下表格中：
| 截至2024年9月30日 | ||||||||||||||||
| 1级 | 2级 | 3级 | 合计 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 现金和货币市场账户 | $ |
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$ | $ | $ |
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| 负债： | ||||||||||||||||
| 银行债务 | $ | $ |
|
$ | $ |
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| 截至2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 1级 | 2级 | 3级 | 合计 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 现金和货币市场账户 | $ |
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$ | $ | $ |
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||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||
| 银行债务 | $ | $ |
|
$ | $ |
|
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（j）风险集中
应收账款方面的信用风险集中主要限于我们向其进行大量销售的某些客户。为降低风险，我们定期评估客户的财务实力，因此认为我们的应收账款信用风险敞口有限。我们在认为必要时保留潜在信用损失准备金，但从历史上看，我们没有经历过与任何特定行业或地理区域的单个客户或客户群体相关的重大信用损失。对重要客户销售额达产品总销售额10%或以上的，详见下表：
三个月期间 |
九个月期间 |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 公司A |
|
% |
|
% |
|
% |
|
% | ||||||||
| B公司 |
|
% |
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% |
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% |
|
% | ||||||||
应收重要客户的贸易应收账款占我们贸易应收账款总额10%或以上的情况，详见下表：
| 截至 2024年9月30日 |
截至 2023年12月31日 |
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| 公司A |
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% |
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% | ||||
| B公司 |
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% |
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% | ||||
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Immucell Corporation
未经审计财务报表附注（续）
（k）收入确认
我们按照编纂主题606，即与客户的合同收入（ASC 606）确认收入。ASC 606是公司在与客户的合同产生的收入会计处理中使用的单一综合模型。核心原则是，当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们确认我们预期有权因向客户转让承诺的商品或服务而获得的收入金额，该金额反映了我们预期为换取这些商品或服务而获得的对价。此外，该准则要求披露与客户的合同产生的收入和现金流量的性质、金额、时间和不确定性。我们通过有效的采购订单或销售订单与客户开展业务，这些订单被视为合同，彼此之间不相互依赖。履约义务是合同中承诺向客户转让可明确区分的产品。交易价格是我们在该安排下预期收到的对价金额。收入是根据与客户签订的合同中规定的对价计量的。合同的交易价格分配给每一项可明确区分的履约义务，并在客户收到履约义务的利益时或在客户收到该利益时予以确认。采购或销售订单上的产品交易价格是离散的和独立的。当我们通过在产品向客户发货时将对产品的控制权转让给客户来履行合同中的履约义务时，我们确认收入。应付款项通常在控制权转移后大约30天内支付。与出境运费相关的运输和装卸成本在已售货物成本中作为履行成本入账。我们不开具账单或收取销售税，因为我们的销售一般是向分销商进行的，因此我们向他们的销售不需要缴纳销售税。我们一般都经历过非实质性的产品退货额。更多信息见附注14。
（l）费用确认
我们不会因向符合资本化条件的客户销售产品而产生成本。广告费用在发生时计入费用，一般是在广告发布的月份。所有产品开发费用在发生时计入费用，所有相关专利费用也是如此。我们在生产周期内将成本资本化以生产库存，当库存出售给客户或被视为过剩或过时时，这些成本将计入已售商品的成本。
（m）所得税
我们按照编纂主题740，所得税进行所得税核算，这要求我们在可变现的范围内，对当期应交或应退税款确认当期纳税义务或资产，对暂时性差异和结转的预计未来税收影响确认递延纳税义务或资产。我们在每个季度末根据我们的递延所得税资产评估估值备抵的必要性时，会考虑未来的应税收入和可行的税务规划策略。如果我们确定，我们很有可能在合理的较短时间内在未来实现我们的递延所得税资产超过记录的净额，则减少估值备抵将增加作出此类确定期间的收入。同样，如果我们确定我们很可能不会在未来实现全部或部分递延税项净资产，则估值备抵的增加将在作出此类确定期间计入收入。
编纂主题740-10通过规定纳税状况在财务报表中被确认之前必须达到的最低确认门槛，明确了所得税的会计处理。在日常业务过程中，存在最终税务结果不确定的交易和计算。此外，我们还受到美国国税局和其他税务机关的定期审计和审查。除少数例外，我们在2021年之前的几年内不再接受税务机关的所得税审查。我们评估了在我们提交的纳税申报表上采取的立场，并得出结论，截至2024年9月30日或2023年12月31日，不存在不确定的税务立场。尽管我们认为我们的估计是合理的，但实际结果可能与这些估计不同。见附注16。
（n）基于股票的薪酬
我们按照编纂主题718，补偿-股票补偿进行股票补偿核算，这一般要求我们使用基于公允价值的方法确认股票支付的非现金补偿费用。每份股票期权授予的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型在授予日进行了估算。因此，我们在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间分别记录了与股票薪酬相关的补偿费用77,557美元和96,434美元，在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间分别记录了256,688美元和268,207美元。见附注13。
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未经审计财务报表附注（续）
（o）每股普通股净亏损
每股普通股净亏损已按照编纂主题260-10，每股收益计算。每股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。当我们处于亏损状态时，在计算稀释每股收益时，所有股票期权都被排除在分母之外，因为将它们包括在内将具有反稀释性。在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间，因其影响将具有反稀释作用而未包括在此计算范围内的未行使股票期权分别为66.1万份和61.65万份，在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间分别为66.1万份和61.65万份。
| 三个月期间 截至9月30日止期间， |
九个月期间 截至9月30日止期间， |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 归属于股东的净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 加权平均已发行普通股-基本 |
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| 以股份为基础的薪酬奖励的摊薄影响 | ||||||||||||||||
| 加权平均已发行普通股-稀释 |
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| 每股净亏损： | ||||||||||||||||
| 基本 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 摊薄 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
（p）使用概算
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在财务报表日期披露或有资产和负债以及该期间收入和支出的报告金额。尽管我们定期评估这些估计，但实际金额可能与这些估计不同，并可能在短期内发生变化。估计数的变化是在它们为人所知的时期内记录的。重要的估计包括我们对存货、递延税项资产和销售商品成本的估值。
（q）尚未采纳新的会计公告
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告（主题280）：改进可报告分部披露，主要通过加强对重大费用的披露，旨在改善可报告分部披露要求。该修订将要求披露定期向我们的主要经营决策者提供并计入分部损益的重大分部费用。这些修订对2023年12月15日之后开始的年度期间和2024年12月15日之后开始的中期期间有效，允许提前采用，并将追溯适用于财务报表中列报的所有以前期间。我们目前正在评估ASU2023-07，以确定其对我们财务报表的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，《所得税（主题740）：所得税披露的改进》，其中包括进一步加强所得税披露的修订，主要是通过对所得税税率调节类别和按司法管辖区缴纳的所得税进行标准化和分类。这些修订在2024年12月15日之后开始的年度期间生效，允许提前采用，并且可以前瞻性地或追溯性地适用。我们目前正在评估ASU2023-09，以确定其对我们财务报表的影响。
3.现金及现金等价物
截至2024年9月30日和2023年12月31日，现金和现金等价物分别为3,808，633美元和978,741美元。见附注13。
4.应收账款
截至2024年9月30日和2023年12月31日，应收贸易账款分别为2,307，913美元和2,185，383美元。截至2024年9月30日或2023年12月31日，没有记录坏账准备或产品退货。我们预计未来不会发生影响我们收回应收账款能力的事件或情况。由于从资产负债表日到收款日的持续时间一般较短，我们的收款率预计不会受到资产负债表日之后发生的事件的明显影响。贸易应收账款余额包括截至2024年9月30日和2023年12月31日应收关联方款项分别为35,364美元和42,507美元。见附注18。
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5.存货
| 截至 2024年9月30日 |
截至 2023年12月31日 |
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| 原材料 | $ |
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$ |
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| 在制品 |
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| 成品 |
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| 合计 | $ |
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$ |
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这些库存数字扣除了截至2024年9月30日的九个月期间和截至2023年12月31日止年度的报废库存注销金额分别为368,723美元和527,133美元，这主要是由于污染事件和其他生产过程损失造成的。
6.预付费用及其他流动资产
| 截至 2024年9月30日 |
截至 2023年12月31日 |
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| 预付费用 | $ |
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$ |
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| 其他应收款 |
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| 合计 | $ |
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$ |
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7.物业、厂房及设备、净
| 估计有用寿命 （年） |
截至 2024年9月30日 |
截至 2023年12月31日 |
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| 实验室和制造设备 |
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$ |
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$ |
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| 建筑物和装修 |
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| 办公家具和设备 |
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| 在建工程 |
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| 土地 |
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| 物业、厂房及设备，毛额 |
|
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| 累计折旧 | ( |
) | ( |
) | ||||||
| 固定资产、工厂及设备，净值 | $ |
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$ |
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截至2024年9月30日和2023年12月31日，在建工程主要包括支付给第一国防的款项®为Re-Tain带来配方和无菌灌装所需的产能扩充项目和设备®内部。截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间，物业、厂房和设备处置分别为49652美元和43503美元，截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间分别为120814美元和100142美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间，折旧费用分别为670,346美元和695,635美元，截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间，折旧费用分别为1,999，005美元和2,027，788美元。
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8.无形资产
191040美元的无形资产采用特许权使用费减免法估值，正在按其估计为10年的使用寿命摊销为已售货物的成本。截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间，无形资产摊销费用均为4776美元，截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间，无形资产摊销费用均为14328美元。截至2024年9月30日和2023年12月31日，这些无形资产的净值分别为23,880美元和38,208美元。截至2025年12月31日，无形资产摊销费用估计为每年19,104美元。
| 总携带量 价值 |
累计 摊销 |
网书 价值 |
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| 发达技术 | $ |
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$ | ( |
) | $ |
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| 客户关系 |
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( |
) |
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| 竞业禁止协议 |
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( |
) |
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||||||||
| 合计 | $ |
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$ | ( |
) | $ |
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| 总携带量 价值 |
累计 摊销 |
网书 价值 |
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| 发达技术 | $ |
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$ | ( |
) | $ |
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| 客户关系 |
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( |
) |
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| 竞业禁止协议 |
|
( |
) |
|
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| 合计 | $ |
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$ | ( |
) | $ |
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9.应付账款和应计费用
| 截至 2024年9月30日 |
截至 2023年12月31日 |
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| 应付账款–贸易 | $ |
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$ |
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| 应付账款–资本 |
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| 应计工资 |
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| 应计专业费用 |
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| 应计其他 |
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| 应交所得税 |
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| 合计 | $ |
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$ |
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未经审计财务报表附注（续）
10.银行债务
贷款# 1和# 2：在2020年第一季度，我们与Gorham Savings Bank（GSB）完成了总额为8,600，000美元的债务融资，其中包括5,100，000美元的抵押票据（贷款# 1），按固定年利率3.50%计息（10年期和25年摊销时间表以及2030年第一季度到期的3,145，888美元的气球本金支付）和3,500，000美元的票据（贷款# 2），按固定年利率3.50%计息（7年期和摊销时间表）。2020年债务再融资所得款项用于偿还交割时所有未偿银行债务，并提供部分额外营运资金。在2022年第一季度，我们完成了额外的2,000，000美元抵押贷款债务，按固定年利率3.58%计息。这是通过对原始抵押票据（贷款# 1）的修订实现的，该修订将当时的未偿本金余额从4,233，957美元增加到6,233，957美元，按混合固定年利率3.53%计息。这将气球付款从3145888美元增加到3687577美元，并将气球付款的到期日期从2030年第一季度延长到2032年第一季度。
信用额度（LOC）：同样在2020年第一季度，GSB向我们提供了1,000，000美元的LOC，可根据需要在2025年9月11日之前使用。针对LOC的借款利息按国家最优惠利率每年浮动。截至2024年9月30日或2023年12月31日，该LOC下没有未偿余额。
Loan # 3：在2020年第二季度，我们从缅因州技术研究所（MTI）获得了本金总额为500,000美元的贷款。这笔贷款的前2.25年是免息的，没有应计利息或要求支付本金。从2022年第四季度开始，贷款# 3将在贷款的最后五年内按每年5%的固定利率按季度支付本金和利息，如果在此之前未偿还，则将持续到2027年第三季度。
Loan # 4：在2020年第四季度，我们与GSB达成了一笔1,500，000美元的票据，该票据的固定年利率为3.50%（期限为7年，有摊销时间表）。624,167美元的收益用于预付我们抵押票据（贷款# 1）的部分未偿本金，这使未偿余额减少到担保债务的财产最近评估价值的80%，这使GSB得以解除托管的1,400，000美元。剩余收益可用于一般营运资金用途。
贷款# 5：2021年6月30日，我们签署了最终协议，涵盖从MTI获得的本金总额为400,000美元的第二笔贷款，所得款项已于2021年7月收到。这笔贷款的前两年是免息的，没有应计利息或要求支付本金。按固定年利率5%支付的本金和利息将在贷款的最后5.5年期间按季度到期，从2023年第三季度开始，如果在此之前未偿还，则将持续到2028年第四季度。
Loan # 6：在2023年第三季度，我们从GSB获得了一笔2,000，000美元的定期贷款，年利率固定为7%。缅因州金融管理局（FAME）向GSB提供了1,000，000美元的贷款保险。这笔贷款将根据7年的摊销时间表偿还，2026年第三季度到期的气球付款为1,285，056美元。
Loan # 7：同样在2023年第三季度，我们完成了一笔1,000，000美元的定期贷款，利息为FAME提供的固定年利率8%。这笔贷款将按照7年摊销时间表偿还，2026年第三季度到期的气球付款为649,631美元。
贷款# 1、# 2、# 4、# 6和# 7由我们几乎所有资产的留置权担保，并受到某些限制和财务契约的约束。贷款# 7从属于贷款# 1、# 2、# 4和# 6。由于我们在2023年和2024年前九个月的财务表现不佳，截至2023年12月31日、2024年6月30日、2024年9月30日和2024年12月31日的十二个月期间的偿债契约（DSC）要求被我们的贷方先发制人地免除。我们被要求在截至2025年12月31日的年度以及此后每年达到1.35的最低DSC比率。就这些信贷安排而言，我们产生了总计173,305美元的债务发行和债务贴现成本（其中5,037美元和0美元分别发生在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间）。这些债务发行和债务贴现成本的摊销被记录为利息费用的一部分，计入其他费用净额，并在票据的基本条款上按直线法摊销。贷款# 3和# 5是无抵押的，从属于我们对GSB和FAME的债务。未能及时支付本金和利息，或以其他方式遵守贷款# 3和# 5的协议条款，将使MTI有权加速此类债务到期并要求全额偿还。这些贷款可以随时预付，不受处罚。
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未经审计财务报表附注（续）
收到的债务收益和偿还的本金（不包括我们的1000000美元信贷额度）在下表所述期间通过贷款反映：
三个月期间 截至2024年9月30日止期间 |
三个月期间 |
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| 收益 发债 |
债务本金 还款 |
收益 |
债务本金 还款 |
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| 贷款# 1 | $ | $ |
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$ | $ |
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| 贷款# 2 |
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| 贷款# 3 |
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| 贷款# 4 |
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| 贷款# 5 |
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| 贷款# 6 |
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| 贷款# 7 |
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| 合计 | $ | $ |
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$ |
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$ |
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九个月期间 截至2024年9月30日止期间 |
九个月期间 截至2023年9月30日止期间 |
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| 收益 发债 |
债务本金 还款 |
收益 |
债务本金 还款 |
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| 贷款# 1 | $ | $ |
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$ | $ |
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| 贷款# 2 |
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| 贷款# 3 |
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| 贷款# 4 |
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| 贷款# 5 |
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| 贷款# 6 |
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| 贷款# 7 |
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| 合计 | $ | $ |
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$ |
|
$ |
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年内 |
年内 |
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| 收益 发债 |
债务本金 还款 |
收益 |
债务本金 还款 |
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| 贷款# 1 | $ | $ |
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$ |
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$ |
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| 贷款# 2 |
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| 贷款# 3 |
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| 贷款# 4 |
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| 贷款# 5 |
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| 贷款# 6 |
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| 贷款# 7 |
|
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| 合计 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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Immucell Corporation
未经审计财务报表附注（续）
截至2024年9月30日未偿还银行贷款项下到期的本金付款（扣除债务发行和债务贴现成本）（不包括我们的1,000，000美元信贷额度）按到期付款年份反映在下表中：
| 期间 三个月 期末 12月31日， |
在截至12月31日的年度中， | |||||||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 此后 | 合计 | ||||||||||||||||||||||
| 贷款# 1 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 贷款# 2 |
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| 贷款# 3 |
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| 贷款# 4 |
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|||||||||||||||||||||||
| 贷款# 5 |
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| 贷款# 6 |
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| 贷款# 7 |
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| 小计 |
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| 发债成本 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||
| 债务贴现成本 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 合计 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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11.或有负债和承诺
我们经修订的章程实际上规定，公司将在特拉华州法律允许的最大范围内赔偿其高级职员和董事因其作为高级职员和董事的责任而产生的任何责任。此外，我们通过与每位董事签订单独的赔偿协议，与每位董事作出类似的赔偿承诺。根据这些规定，我们可能被要求支付的最高金额理论上是无限的，无法确定。我们维持董事和高级职员责任保险，该保险可根据赔偿条款向公司或代表高级职员和董事支付的款项提供补偿。我们的赔偿义务是根据编纂主题460，担保的规定进行的。因此，截至2024年9月30日或2023年12月31日，我们没有记录此类债务的负债。自我们成立公司以来，我们没有机会以任何理由向我们的任何高级职员或董事支付任何赔偿。
动物保健品的研发、制造和营销存在在正常经营过程中对我们主张责任索赔的固有风险。截至本文件提交之日，我们知道没有针对我们的此类索赔。我们相信，我们有合理水平的责任保险来支持我们的运营。
我们在日常业务过程中与第三方订立协议，根据这些协议，我们有义务就此类第三方的各种风险和损失进行赔偿。此类赔偿的确切条款因协议的性质而异。在许多情况下，我们限制了我们的赔偿义务的最高金额，但在某些情况下，这些义务理论上可能是无限的。我们在履行任何这些赔偿义务方面没有发生重大费用，并且根据我们对所涉及风险性质的分析，我们认为根据这些协议可能产生的负债的公允价值微乎其微。因此，截至2024年9月30日或2023年12月31日，我们没有记录此类债务的负债。
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我们计划购买与Re-Tain有关的某些关键零件（注射器）和服务（配方、无菌灌装和最终包装）®Drug Product（DP），我们基于NISIN的哺乳期奶牛亚临床乳腺炎的乳房内治疗，独家来自承包商。DP的配方、无菌灌装和最终包装合同定于2024年11月30日终止。我们发起了对内部进行DP配方和无菌灌装服务所需设备的投资，但目前这一投资已经暂停。
自2022年3月28日起，我们与Brigham先生（我们的总裁兼首席执行官）签订了经修订和重述的离职和递延补偿协议（“递延补偿协议”），该协议完全取代并取代了公司与Brigham先生之间2020年3月的遣散协议。一旦因任何原因与公司离职，Brigham先生的递延补偿协议允许Brigham先生获得除其他金额外的所有已赚取和未使用的带薪休假（截至2024年9月30日和2023年12月31日，总计222,379美元的费用在2022年第一季度累积，230,162美元在随附资产负债表的应付账款和应计费用中包括），并获得最多300,000美元的额外递延补偿（该金额在截至2025年1月的三年期间累积）。这笔递延补偿付款于2023年1月1日归属于100000美元，并于2024年1月1日额外归属于100000美元。额外的100,000美元将于2025年1月1日归属，前提是Brigham先生在该日期受雇于公司。归属金额将于2025年1月31日或其与公司离职后三十（30）天内支付，以较早者为准。截至2024年9月30日和2023年12月31日，275000美元和200000美元分别列入所附资产负债表的应付账款和应计费用。此外，在公司（a）非因故终止雇用Brigham先生、（b）因死亡或残疾或（c）Brigham先生有正当理由终止雇用时，在递延补偿协议中描述和定义的每一种情况下，公司同意向Brigham先生支付其当时年度基本工资的100%，并在终止后的十二个月内一次性支付相当于Brigham先生及其受保受养人持续健康福利费用的雇主部分的款项，根据递延补偿协议的条款，授予Brigham先生的某些股权激励奖励将在该终止后继续归属。
可能会与Brigham先生、Brockmann女士（我们的销售和营销副总裁）和威廉姆斯女士（我们的制造运营副总裁）签订激励薪酬协议，有时，如果这些高管的协议中规定的在与协议相关的年度内达到某些监管和财务目标，则允许这些高管获得激励薪酬。与这些奖励薪酬协议相关的金额是根据我们对预期赚取金额的最佳估计在赚取期间（当很可能赚取这些金额时）计提的。
除了上面讨论的承诺，我们还承诺了186,000美元，用于提高我们的第一次防御的生产能力®产品线，1818000美元用于购买库存，22000美元用于商业制造Re-Tain®711,000美元用于截至2024年9月30日的信息技术服务和其他债务。
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12.经营租赁
于2019年9月12日，我们订立约14,300平方呎办公室及仓库空间的租约，拥有日期为2019年11月15日，生效日期为2020年2月13日。该物业位于波特兰的175 Industrial Way（175A号楼），距离我们位于56 Evergreen Drive的总部和制造工厂不远。我们对这个空间进行了改造，以满足我们在扩大一防产能方面的需要®产品线。原租赁期限为十年，有权续租第二个10年期限和优先购买权。在我们订立这份租约时，我们没有合理地保证我们将行使这一续约选择权来代替其他房地产选择权。出于这个原因，10年期反映在我们资产负债表上的使用权（ROU）资产和租赁负债中。在2022年第三季度，我们承诺在与原始空间相连的175 Industrial Way（Building 175B）额外租赁15,400平方英尺的空间，租期为20年。175B号楼承诺空间的ROU资产和租赁负债于根据租赁协议完成建筑外壳建造后于2023年4月1日入账。每月租赁付款自2023年8月1日开始。关于175B号楼空间的租赁承诺，175A号楼的原租赁期限延长了约13年。在2023年11月14日、2024年6月11日和2024年9月20日，我们进一步修订了这份租约，以规定租赁场所的某些租户改善将由我们的房东支付。这些改进将为未完工的空间提供热量，提供额外的仓库空间，并创建一个新的主要运输和接收设施。由于这三项修订，并考虑到房东同意支付这些特定租户改善的费用，我们同意在2023年11月至2025年6月期间每月额外支付20,000美元的租金，并在2025年7月一次性额外支付248,743美元的租金。由于这些对租赁付款的修改，与175B号楼空间相关的ROU资产和租赁负债在修改日期重新计量。我们的租赁包括可变的非租赁部分。这类付款主要包括公共区域维护费。截至2024年9月30日，经营租赁ROU资产余额为4,592，718美元，经营租赁负债为4,630，648美元。截至2023年12月31日，经营租赁ROU资产余额为4571149美元，经营租赁负债为4721385美元。ROU资产和租赁负债的计算金额受到租赁期长度和最低租赁付款额现值所使用的贴现率的影响。我们选择不对所有类别的基础资产将租赁和非租赁部分分开，而是将它们作为单一的租赁部分进行核算。可变租赁成本主要代表可变付款，例如房地产税和公共区域维护。以下表格描述了我们的租赁成本和其他租赁信息：
| 三个月期间 截至9月30日止期间， |
九个月期间 截至9月30日止期间， |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 租赁成本 | ||||||||||||||||
| 经营租赁成本 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 可变租赁成本 |
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| 总租赁成本 | $ |
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| 经营租赁 | ||||||||||||||||
| 经营租赁负债支付的现金 | $ |
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| 加权平均剩余租期（年） |
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| 加权平均贴现率 |
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% |
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% |
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% |
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| 金额 | ||||
| 截至2024年12月31日的三个月期间 | $ |
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| 在截至12月31日的年度中， | ||||
| 2025 |
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| 2026 |
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| 2027 |
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| 2028 |
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| 此后 |
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| 租赁付款总额（未贴现现金流） |
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| 减：推算利息（现金流贴现效应） | ( |
) | ||
| 经营负债合计 | $ |
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13.股东权益
普通股发行
从2016年2月到2021年4月，我们在六笔不同的交易中出售了总计4,553，017股普通股，以每股5.87美元的加权平均价格筹集了26,714，403美元的总收益。这些资金对于资助我们的业务增长计划至关重要。每笔交易的细节讨论如下：
1）在2016年2月期间，根据我们在表格S-3上的有效货架登记声明，我们在承销公开发售中以每股5.25美元的价格向公众出售了1,123，810股普通股，筹集了5,900，003美元的总收益，并为公司带来了5,313，224美元的净收益（已扣除与股权融资相关的承销折扣和发行费用）。
2）在2016年10月期间，我们在私募中以每股5.25美元的价格向19名机构和合格投资者出售了659,880股普通股，筹集的总收益为3,464，370美元，导致公司的净收益为3,160，923美元（已扣除配售代理费和与股权融资相关的其他费用）。
3）在2017年7月期间，我们以每股5.25美元的价格公开出售了20万股普通股，根据我们在表格S-3上的有效货架登记声明向两名相关投资者登记出售，筹集了1,050，000美元的总收益，并产生了1,034，164美元的净收益（扣除与股权融资相关的费用）。
4）在2017年12月期间，根据我们在表格S-3上的有效货架登记声明，我们在承销公开发售中以每股7.30美元的价格向公众出售了417,807股普通股，筹集了3,049，991美元的总收益，并为公司带来了2,734，173美元的净收益（已扣除与股权融资相关的承销折扣和发行费用）。
5）在2019年3月期间，根据我们在表格S-3上的有效货架登记声明，我们在一次承销公开发售中以每股5.50美元的价格向公众出售了1,636，364股普通股，筹集的总收益为9,000，002美元，导致公司的净收益为8,303，436美元（已扣除与股权融资相关的承销折扣和发行费用）。
6）在2021年4月期间，我们以每股8.25美元的价格公开出售了515,156股普通股，根据我们在表格S-3上的有效货架登记声明向七名投资者登记出售，筹集了4,250，038美元的总收益，产生了4,233，026美元的净收益（扣除与股权融资相关的费用）。
市场发售
2024年4月9日，我们在表格S-3（档案编号：333-278438）上就公司提供、发行和出售最多20,000，000美元的证券进行的货架登记已由证券交易委员会宣布生效。同样在2024年4月9日，我们与Craig-Hallum Capital Group LLC签订了一份市场交易协议（ATM协议），根据该协议，我们可以发售和出售最多11,000，000美元的普通股。与完成货架登记和ATM协议相关的152272美元的法律、会计和其他费用最初资本化，然后与2024年第二季度收到的初始收益相抵消。截至2024年9月30日，我们已根据根据ATM协议进行的市场发售出售1,082，233股股份。截至2024年9月30日，根据ATM协议出售股票的净收益（扣除前期法律、会计和其他费用）减去销售佣金123,368美元，为3,833，090美元。
股票期权计划
2010年6月，我们的股东根据1986年《国内税收法》的规定批准了2010年股票期权和激励计划（“2010年计划”），根据该计划，员工和某些服务提供商可以被授予以不低于授予日的公平市场价值购买公司普通股股票的期权。当时，根据2010年计划预留发行30万股普通股，随后没有为2010年计划预留额外股份。归属要求由董事会薪酬与股票期权委员会逐案确定。根据2010年计划授出的所有期权不迟于授出日期起计10年届满。2010年计划于2020年6月到期，在此日期之后，不能根据2010年计划授予更多期权。然而，届时根据2010年计划尚未行使的期权可根据其条款行使。截至2024年9月30日和2023年12月31日，2010年计划下的未行使期权分别为18.35万份和18.85万份。
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未经审计财务报表附注（续）
2017年6月，我们的股东根据1986年《国内税收法》的规定批准了2017年股票期权和激励计划（“2017年计划”），根据该计划，员工和某些服务提供商可以被授予以不低于授予日的公平市场价值购买公司普通股股票的期权。当时，根据2017年计划预留发行30万股普通股。在2022年6月的年度股东大会上，股东投票通过了一项关于2017年计划的修正案，将根据2017年计划预留发行的股份数量从30万股增加到65万股。归属要求由董事会薪酬与股票期权委员会逐案确定。根据2017年计划授出的所有期权不迟于授出日期起计10年届满。2017年计划将于2027年3月到期，在此日期之后，将不能根据2017年计划授予更多期权。然而，届时根据2017年计划未行使的期权可根据其条款行使。截至2024年9月30日和2023年12月31日，2017年计划下的未行使期权分别为47.75万份和43万份。
| 2010年计划 | 2017年计划 | 加权平均行权价 | 聚合内在价值(1) | |||||||||||||
| 截至2022年12月31日 |
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$ |
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$ | ( |
) | |||||||||
| 赠款 |
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$ |
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| 终止/没收(2) | ( |
) | ( |
) | $ |
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| 练习 | ( |
) | $ |
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| 截至2023年12月31日 |
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$ |
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$ | ( |
) | |||||||||
| 赠款 |
|
$ |
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| 终止/没收(2) | ( |
) | ( |
) | $ |
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| 练习 | $ | |||||||||||||||
| 截至2024年9月30日 |
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$ |
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$ | ( |
) | |||||||||
| 截至2024年9月30日归属 |
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$ |
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$ | ( |
) | |||||||||
| 截至2024年9月30日已归属及预期归属 |
|
|
$ |
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$ | ( |
) | |||||||||
| 为未来赠款预留 |
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| (1) |
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| (2) |
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| 股票数量 | 加权平均 授予日的公允价值 |
加权平均行权价 | ||||||||||
| 截至2023年12月31日的非既得股票期权 |
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$ |
|
$ |
|
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| 截至2024年9月30日的非既得股票期权 |
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$ |
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$ |
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| 截至2024年9月30日止九个月期间授出的股票期权 |
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$ |
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| 截至2024年9月30日止九个月期间归属的股票期权 |
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$ |
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$ |
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| 截至2024年9月30日止九个月期间终止或没收的股票期权 |
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$ |
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$ |
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未经审计财务报表附注（续）
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月或九个月期间，没有股票期权被行使。截至2024年9月30日，2010年计划和2017年计划下未行使期权的加权平均剩余期限约为5年。截至2024年9月30日，根据这些计划可行使的期权的加权平均剩余期限约为2年零11个月。截至2024年9月30日，这些计划下未行使的期权的行使价在每股3.60美元至10.04美元之间。截至2024年9月30日的九个月期间授予的7.3万份股票期权，平均行使价为每股3.80美元。截至2023年9月30日的九个月期间授予的10.8万份股票期权，平均行使价为每股5.19美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月期间授予的期权的加权平均授予日公允价值分别为每股1.72美元和2.80美元。截至2024年9月30日，与非既得股票期权相关的未确认股票薪酬总额为433,317美元，将在约1年零5个月的加权平均剩余期内确认。每份股票期权授予的公允价值已在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计，用于附注2（n）中讨论的目的，并采用以下加权平均假设：
| 三个月期间 截至9月30日止期间， |
九个月期间 截至9月30日止期间， |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 无风险利率(1) |
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% | (4) |
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% |
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% | |||||||||
| 股息收益率(2) |
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% |
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% |
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% |
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% | ||||||||
| 预期波动(2) |
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% | (4) |
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% |
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% | |||||||||
| 预期寿命(3) |
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(4) |
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| (1) |
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| (2) |
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| (3) |
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| (4) |
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普通股权益计划
1995年9月，我们的董事会通过了一项普通股供股计划（“供股计划”），并宣布为公司当时已发行普通股的每一股派发一份普通股购买权（“权利”）的股息。每项权利使登记持有人有权以每股70.00美元的初始购买价格从公司购买一股普通股，但可能会有所调整。权利的描述和条款载于公司与Equiniti Trust Company，LLC作为权利代理的权利协议中。
在分配日，不属于收购人的每项权利的持有人将有权以每股70.00美元的初始购买价格的折扣购买普通股，实际上相当于收购人成为收购人之日普通股市场价格的一半。如果在分配日期之后，公司应与任何其他实体合并或合并，而公司不是存续公司，或者，如果公司是存续公司，公司的全部或部分普通股被变更或交换为任何其他实体的证券，或者如果公司超过50%的资产或盈利能力被出售，则每项权利将使其持有人有权按权利当时的购买价格购买，收购公司普通股的若干股份，当时市值等于Right行权价格的两倍。
在个人或团体成为收购人后的任何时间，在该个人或团体收购已发行普通股的50%或以上之前，公司董事会可以全部或部分交换权利（已作废的该个人或团体拥有的权利除外），交换比例为每项权利一股普通股（可予调整）。在任何个人或团体成为收购人（可由董事会延期）之日后14天之前的任何时间，公司董事会可按每项权利0.005美元的价格赎回当时尚未行使的权利，但可作出调整。
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在2011年第三季度，我们的董事会投票授权对权利计划进行修订，将确定“收购人”身份的所有权门槛提高到20%。在2015年第二季度，我们的董事会还投票批准了一项修正案，以删除一项条款，该条款通过与先前存在的董事保持对权利计划的专属权力，阻止在出现收购人（拥有我们20%以上股票的所有者）后选出的新的一组董事控制权利计划。我们这样做是因为这样的条款开始受到特拉华州法院的不利看待。每次我们作出该等修订后，我们与权利代理人订立权利协议的修订，以反映该等延期、门槛增加或条文变动。并无对权利条款或权利计划作出其他更改。
在多年来的不同时间，我们有权修订供股计划的董事会已投票授权修订供股计划，以延长供股计划的到期日。我们的董事会决定在2022年6月举行的年度股东大会上寻求股东进行咨询投票，以决定是否将供股计划延长一年至2023年9月19日。在这一提案的实际投票中，65%的人投了赞成票，32%的人投了反对票，3%的人弃权。在此基础上，我们的董事会投票决定将供股计划延长一年至2023年9月19日。我们的董事会决定在2023年6月举行的年度股东大会上寻求股东再次进行咨询投票，以决定是否将供股计划再延长一年至2024年9月19日。在对这一提案的实际投票中，65.10%的人投了赞成票，34.60%的人投了反对票，0.30%的人弃权。在这次投票的基础上，我们的董事会投票决定将权利计划延长一年至2024年9月19日。认识到可能存在大量经纪人不投票的情况，我们的董事会透露，在决定是否将此类计划的到期日延长一年时，将以对这些提案实际投出的票数为指导。我们的董事会决定不进一步延长供股计划，因为这些计划通常被认为对股东不友好。在没有进一步延期的情况下，供股计划于2024年9月19日到期。
授权普通股
在2018年6月14日的年度股东大会上，我们的股东投票批准了对我们的公司注册证书的修订，将授权发行的普通股数量从8,000，000股增加到11,000，000股。在2020年6月10日的年度股东大会上，我们的股东投票批准了对我们的公司注册证书的修订，将授权发行的普通股股数从11,000，000股增加到15,000，000股。
14.收入
我们主要提供第一防御Ò向乳制品和牛肉生产商提供产品线，以防止新生小牛出现冲刷。通常，我们的产品由我们的销售团队向兽医以及乳制品和牛肉生产商推广，然后通过分销商进行销售。我们的主要市场是北美。我们确实向选定的国际地区进行销售，未来可能会扩大这一国际影响力。在截至2024年9月30日或2023年9月30日的三个月或九个月期间，收入确认的分配和时间之间没有重大变化。我们不存在任何已履行履约义务的合同资产，但尚无发票权，或客户垫款等合同负债。我们资产负债表上的所有贸易应收款都来自与客户的合同。我们不会为获得合同而产生任何材料成本。
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未经审计财务报表附注（续）
| 三个月期间 截至9月30日止期间， |
九个月期间 截至9月30日止期间， |
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| 2024 | % | 2023 | % | 2024 | % | 2023 | % | |||||||||||||||||||||||||
| 美国 | $ |
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% | $ |
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% | $ |
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% | $ |
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| 其他 |
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| 产品销售总额 | $ |
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% | $ |
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% | $ |
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% | $ |
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% | ||||||||||||||||
| 三个月期间 截至9月30日止期间， |
九个月期间 截至9月30日止期间， |
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| 2024 | % | 2023 | % | 2024 | % | 2023 | % | |||||||||||||||||||||||||
| 第一防御® 产品线 | $ |
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% | $ |
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% | $ |
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% | $ |
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| 其他动物保健 |
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% |
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% |
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% |
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% | ||||||||||||||||||||
| 产品销售总额 | $ |
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|
% | $ |
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|
% | $ |
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|
% | $ |
|
|
% | ||||||||||||||||
15.其他费用，净额
| 三个月期间 截至9月30日止期间， |
九个月期间 截至9月30日止期间， |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 利息支出(1) | $ |
|
$ |
|
$ |
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$ |
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| 处置不动产、厂房和设备的损失（收益） | ( |
) |
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| 利息收入 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 保险追偿(2) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 收入-其他 | ( |
) | ||||||||||||||
| 其他费用（收入），净额 | $ |
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$ | ( |
) | $ |
|
$ | ( |
) | ||||||
| (1) |
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| (2) |
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16.所得税
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间，我们的所得税费用总计分别为1,340美元和229美元（占我们所得税前亏损的不到1%），在截至2024年9月30日和2023年9月的九个月期间，我们的所得税费用总计分别为4,020美元和3,279美元（占我们所得税前亏损的不到1%）。截至2023年12月31日，我们的联邦净营业亏损结转为17,759，519美元，其中16,047，612美元未到期，其中1,711，907美元将于2034年至2037年到期（如果在此之前未使用），州净营业亏损结转为4,681，644美元，将于2037年至2038年到期（如果在此之前未使用）。此外，我们有726,474美元的联邦一般商业税收抵免结转将于2028年至2044年到期（如果在此之前未使用），以及981,604美元的州税收抵免结转将于2024年至2042年到期（如果在此之前未使用）。
所得税拨备采用所得税会计的资产负债法确定。在这种方法下，递延税项是指资产和负债的账面和税务处理与结转之间的暂时性差异在可变现范围内的预计未来税务影响。在2018年第二季度，我们评估了我们的历史和近期未来盈利能力，并记录了563,252美元的非现金所得税费用，以便根据适用的会计标准和惯例，为我们的净递延税资产（主要包括净营业亏损结转以及联邦和州贷项）创造全额估值备抵。当时，我们已经连续六个季度出现净亏损，自截至2017年9月30日的九个月期间以来，年初至今没有盈利，并预计在恢复盈利之前的某些时期会出现额外的净亏损。如果未来的盈利能力在足够的水平上实现，我们将能够释放这一估值备抵（产生非现金所得税优惠）并在这些递延所得税资产到期之前实现这些资产。我们将继续在每个季度评估估值备抵的必要性，如果实际结果与这些估计不同，或者我们在未来期间调整这些估计，我们可能需要调整我们的估值备抵。目前，我们在每个季度末调整估值备抵，以将我们的递延税项资产的价值降至零。
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未经审计财务报表附注（续）
净营业亏损结转、贷项和其他税收属性将受到美国国税局的审查和可能的调整。《国内税收法》第382条包含的条款可能对未来在公司所有权发生变化时使用净营业亏损结转和贷项设置年度限制，如定义。
我们在美国联邦辖区和几个州辖区提交所得税申报表。我们目前没有正在进行的税务审查。我们也没有因税务审查而支付额外的税款、利息或罚款，也没有在随附的未经审计的财务报表中的任何期间有任何未确认的税收优惠。
17.分段信息
我们的业务运营（即开发、制造和销售改善奶牛和肉牛健康和生产力的产品）在附注1中进行了描述。根据编纂主题280，分部报告，我们经营以下两个可报告的业务分部：i）Scours和ii）乳腺炎。Scours部分由第一防御组成®产品线。SCours细分市场的核心技术集中在多克隆抗体。乳腺炎细分市场包括我们的产品、CMT和Re-Tain®.Re-Tain®预计在批准销售时将成为该细分市场的驱动力。乳腺炎细分领域的核心技术集中在一种名为乳酸链球菌素的细菌素上。我们定义为“其他”的类别包括未分配的管理和管理费用以及其他产品。这些分部的重要会计政策载于附注2。产品销售是我们在确定可报告分部时使用的主要因素。监管当局（Center for Veterinary Biologics，US Department of Agriculture for First Defense®或兽医学中心，美国食品药品监督管理局re-Tain®）也是决定我们可报告分部的一个因素。管理层密切监测和评估从销售到净营业收入（亏损）的分部业绩。我们不是按地理区域组织的。没有汇总任何细分市场。分配给每个分部的收入和费用在某些情况下是直接的，在其他情况下则涉及管理层的合理和一致的估计。每个经营分部被定义为我们业务的组成部分，我们的主要经营决策者在决定如何分配资源和评估业绩时可获得和定期评估财务信息。我们的首席运营决策者是我们的总裁兼首席执行官。
| 三个月期间 截至2024年9月30日止期间 |
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| Scours | 乳腺炎 | 其他 | 合计 | |||||||||||||
| 产品销售 | $ |
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三个月期间 |
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| Scours | 乳腺炎 | 其他 | 合计 | |||||||||||||
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| 产品开发费用 |
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| 行政开支 |
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Immucell Corporation
未经审计财务报表附注（续）
| Scours | 乳腺炎 | 其他 | 合计 | |||||||||||||
| 截至2024年9月30日总资产 | $ |
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| 截至2023年9月30日资产总额 | $ |
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| 截至2024年9月30日的三个月期间的折旧和摊销费用 | $ |
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| 截至2023年9月30日止三个月期间的折旧及摊销开支 | $ |
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| 截至2024年9月30日止三个月期间的资本支出 | $ |
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| 截至2023年9月30日止三个月期间的资本支出 | $ |
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| 九个月期间 截至2024年9月30日止期间 |
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| Scours | 乳腺炎 | 其他 | 合计 | |||||||||||||
| 产品销售 | $ |
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| 产品开发费用 |
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| 销售和营销费用 |
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| 行政开支 |
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| 营业费用 |
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九个月期间 |
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| Scours | 乳腺炎 | 其他 | 合计 | |||||||||||||
| 产品销售 | $ |
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| 已售商品成本 |
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| 行政开支 |
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| 营业费用 |
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| Scours | 乳腺炎 | 其他 | 合计 | |||||||||||||
| 截至2024年9月30日总资产 | $ |
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| 截至2023年9月30日资产总额 | $ |
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| 截至2024年9月30日的九个月期间的折旧和摊销费用 | $ |
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| 截至2023年9月30日止九个月期间的折旧及摊销开支 | $ |
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| 截至2024年9月30日止九个月期间的资本支出 | $ |
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| 截至2023年9月30日止九个月期间的资本支出 | $ |
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Immucell Corporation
未经审计财务报表附注（续）
| 截至2023年12月31日止年度 | ||||||||||||||||
| Scours | 乳腺炎 | 其他 | 合计 | |||||||||||||
| 产品销售 | $ |
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| 已售商品成本 |
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| 行政开支 |
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| 营业费用 |
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| 净营业收入（亏损） | $ |
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截至二零二二年十二月三十一日止年度 |
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| Scours | 乳腺炎 | 其他 | 合计 | |||||||||||||
| 产品销售 | $ |
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| 已售商品成本 |
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| 产品开发费用 |
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| 行政开支 |
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| 营业费用 |
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| 净营业收入（亏损） | $ |
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| Scours | 乳腺炎 | 其他 | 合计 | |||||||||||||
| 截至2023年12月31日资产总额 | $ |
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| 截至2022年12月31日总资产 | $ |
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| 截至2023年12月31日止年度的折旧及摊销开支 | $ |
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| 截至二零二二年十二月三十一日止年度的折旧及摊销开支 | $ |
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| 截至2023年12月31日止年度的资本支出 | $ |
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| 截至2022年12月31日止年度的资本支出 | $ |
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18.关联方交易
David S. Tomsche（我们的董事会主席）是Leedstone Inc.的控股所有者，Leedstone Inc.是我们产品的国内分销商（第一国防Ò产品线及CMT）。他的关联公司在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间分别向我们购买了390,322美元和128,521美元的产品，所有这些条款都与提供给其他类似地位的分销商的条款一致。截至2024年9月30日和2023年12月31日，我们应收这家关联公司的应收账款（以标准和惯常付款条件为准）总额分别为35,364美元和42,507美元。
19.员工福利
我们有一个401（k）储蓄计划（计划），所有在公司完成一个月服务的员工都有资格参加。参与者最多可以缴纳美国国税局允许的最高金额。我们目前匹配的是每名员工工资的前3%贡献给该计划的100%，以及每名员工工资的后2%贡献给该计划的50%。根据这一匹配计划，我们在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间分别向该计划支付了55,989美元和50,126美元，在截至2024年9月30日和2023年9月的九个月期间分别支付了159,504美元和135,698美元。
20.随后发生的事件
我们评估了截至我们在表格10-Q上发布本季度报告之日提交时的后续事件。在2024年9月30日和2024年10月30日之后，根据根据ATM协议进行的市场发售，我们出售了额外的78,492股股票，筹集了额外的289,719美元的总收益。见附注13。截至备案时，无其他重大、应报告的后续事项。
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Immucell Corporation
项目2-管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
我们专注于乳制品生产力的两个最关键阶段，那就是生命的前30天和泌乳的前30天。我们的浓缩初乳和纯化乳酸链球菌素技术在免疫力最脆弱的这些时期提供了独特的动物健康解决方案。我们的两个产品线都提供了即时的增长机会，未来可能会与我们目前服务的动物保健部门一起应用于人类健康领域。以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们未经审计的财务报表以及本季度报告表格10-Q（季度报告）中包含的相关附注和其他财务信息一起阅读。本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他地方列出的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。人们应该审查下面的注意事项，以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果、目标或预期存在重大差异的一些重要因素。
项目2概要–管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
| - | 关于前瞻性陈述的注意事项 |
| - | 流动性和资本资源 |
| - | 资本支出投资 |
| - | 生产污染事件 |
| - | 营运结果（a至i小节） |
| - | 关键会计政策和估计 |
关于前瞻性陈述的注意事项（安全港声明）：
这份季度报告包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过以下事实来识别：它们与历史或当前事实并不严格相关，通常会包含诸如“预期”、“可能”、“预期”、“目标”、“打算”、“将”、“可能”、“应该”、“将”、“计划”、“相信”、“估计”、“目标”、“项目”、“预测”、“寻求”以及类似的词语和表达方式。此类陈述包括但不限于与以下相关的任何前瞻性陈述：我们的业务计划和战略；对未来财务或运营业绩的预测；待处理或预期的监管批准申请的时间和结果；对我们产品的未来需求；新冠疫情的后果，及其对我们生产活动的直接和间接影响，经营业绩和财务状况以及对我们所服务的客户和市场的影响；俄罗斯无端军事入侵乌克兰（并袭击其人民）和中东战争对世界经济的影响，包括通货膨胀和粮食和石油的价格和供应；全球供应链中断对我们以及时和具有成本效益的方式获得的能力的影响，我们生产产品所需的所有用品和组件；通货膨胀和利率上升对我们的运营费用和财务业绩的影响；正在进行和未来的产品开发工作以及我们产品的商业化的范围和时间；产品开发工作的未来成本；考虑到当前的经济和市场条件，亚临床乳腺炎的估计患病率和生产者对治疗亚临床乳腺炎的兴趣程度；新产品的预期疗效；对我们产品的市场规模的估计；当前产品的未来市场份额和产生的收入以及仍在开发中的产品；我们提高生产产量和降低单位销售商品成本的能力；我们自己的制造设施或与我们有合同关系的第三方的设施是否足以及时满足对我们产品的需求；积压订单对客户关系的影响；完成我们污染修复工作的功效、成功和时间表；可能性，未来污染事件的严重性或影响；我们制造设施的计划扩建的预期成本（或完成时间）以及我们可用于这些项目的资金是否充足；我们制造工艺的稳健性和相关技术问题；关于我们产能的估计，效率和产量；目前库存中待监管批准的产品的可销售性；与我们产品相关的未来监管要求；未来的费用率和利润率；我们对业务投资的有效性；未来遵守银行债务契约；我们制造能力和效率的预期变化；我们在现有和预期产品市场中与竞争对手竞争的有效性；关于折旧费用及其对账面和纳税申报收入的影响的预测；以及任何其他非历史事实的陈述。这些陈述旨在提供管理层截至本财报发布之日对未来事件的当前预期，基于管理层截至本财报发布之日的估计、预测、信念和假设；并非对未来业绩的保证。此类陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致公司的实际结果、财务或运营业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的内容存在重大差异，包括但不限于与以下相关的风险和不确定性：我们的产品在开发、测试、监管批准、生产和营销方面的困难或延迟（包括第一次防御®产品线和re-tain®）、我们预期的产品市场内的竞争、客户对我们的新产品和现有产品的接受度、产品性能、我们的制造资源与产品需求之间的一致性（包括积压的后果）、随着我们摆脱长期积压，与客户订单的时间和数量相关的不确定性、供应链中断对我们的运营以及客户和供应商关系的不利影响、与我们当前和计划中的产能扩张相关的商业和运营风险，以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中不时详述的其他风险和不确定性，包括我们关于表格10-Q的季度报告、我们关于表格10-K的年度报告和我们关于表格8-K的当前报告。此类陈述涉及风险和不确定性，并且基于我们当前的预期，但实际结果可能因各种因素而存在重大差异，包括本季度报告中以其他方式提及的第二部分：其他信息、项目1A-风险因素和不确定性中概述的风险因素。此外，无法保证影响我们的未来风险、不确定性或发展将是我们预期的那些。我们不承担更新任何可能不时作出的前瞻性陈述的义务，无论是书面的还是口头的，无论是由于新信息、未来发展或其他原因。
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Immucell Corporation
流动性和资本资源
我们很幸运正在经历客户对第一防御的强劲需求®产品线，但我们的产能翻倍所需的设施、设备和人员配置方面的重大投资一直具有挑战性。尽管某些设备的安装出现延误，但我们在2022年底左右完成了这些扩大产能的投资。2022年末，我们开始经历生产污染事件，该事件在2023年变得更加频繁，并持续到2024年4月。2023年7月，我们获得了300万美元的债务融资，以帮助抵消为缓解污染事件而实施的放缓导致的部分销售额和毛利率损失。随着新实施的控制措施到位，我们现在认为我们已经成功地纠正了这些污染事件背后的问题。我们的下一个挑战是恢复我们过去的生产收益率，实现35%至40%的毛利率目标，而我们在截至2024年9月30日的九个月期间录得的毛利率为27%。我们认为，通过补救污染事件和优化安装的新设备的运行以提高产量，我们可以从2024年第四季度开始到2025年提高工艺良率。我们看不到一根“确凿证据”成为污染和产量损失的根本原因。我们认为解决方案更多的是优化和控制关键工艺参数和多个生产投入和工艺步骤。同时，我们正在减少产品开发费用，因为我们正在等待re-tain的批准®由美国食品药品监督管理局（FDA）兽医医学中心。在对这项技术的开发进行了大约25年的投资和大约5000万美元的投资之后，我们致力于看到这款产品通过监管机构的批准以及我们之前披露的有限分销、控制发射策略（controlled launch）。与此同时，我们还处于探索潜在战略合作伙伴关系的非常早期阶段，这可能会抵消我们的一些产品开发费用，并增强Re-Tain的大众市场推出®.我们已经决定，为了改善我们的现金状况，一些股东所有权稀释是必要的成本。为此，随着我们将生产系统稳定在更高的产出水平，我们根据市场发售协议（ATM协议）进行的市场发售为我们在2024年的资本需求做出了有意义的贡献。
截至2024年9月30日的九个月期间，经营活动提供的现金净额为361,000美元，而截至2023年9月30日的九个月期间（用于）经营活动的现金净额为（4）百万美元。经营活动在这两个九个月期间提供的净现金增加了430万美元，这主要是由于净亏损减少了200万美元，以及从现金（用于）库存建立到库存减少的170万美元的波动。截至2024年9月30日，我们的库存余额从截至2023年12月31日的780万美元减少351,000美元至750万美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间，利息支出（不包括债务发行摊销和债务贴现成本）分别为401,000美元和311,000美元。我们的债务按固定利率计息。截至2024年9月30日及2023年12月31日的未偿还债务的混合利率为年利率4.51%。我们预计，截至2024年12月31日和2025年12月31日止年度的利息支出（不包括债务发行摊销和债务贴现成本）将分别为524,000美元和452,000美元。在截至2024年9月30日和2023年9月30日的两个九个月期间，我们的非现金折旧、摊销和基于股票的补偿费用总额约为230万美元。我们预计，折旧费用（主要与re-Tain®），虽然不会影响我们的运营现金流，但将是造成年度净运营亏损的一个重要因素，直到且除非产品销售增长足以抵消这些非现金支出。
截至2024年9月30日的九个月期间，用于投资活动的现金净额为265000美元，而截至2023年9月30日的九个月期间，用于投资活动的现金净额为190万美元，主要包括为购买不动产、厂房和设备提供资金所花费的现金。此时为了节约现金，我们推迟了所有大额美元资本支出项目。
截至2024年9月30日的九个月期间，融资活动提供的现金净额为270万美元，而截至2023年9月30日的九个月期间，融资活动提供的现金净额为210万美元。截至2024年9月30日和2023年12月31日，我们的未偿债务总额（扣除债务发行和债务贴现成本）分别约为1100万美元和1200万美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间，债务本金偿还总额（不包括信贷额度）分别为110万美元和829000美元。我们预计，在截至2024年12月31日和2025年12月31日的两年中，债务本金偿还总额将达到约150万美元。在2024年第一季度，我们的100万美元信贷额度的可用性被延长至2025年9月11日，该额度按国家最优惠利率计息。截至2024年9月30日或2023年12月31日，我们的信用额度没有未偿还的提款。融资活动包括截至2023年9月30日的九个月期间的300万美元债务融资。有关我们银行债务的更多信息，请参见随附的未经审计财务报表附注10。在2024年第二季度，我们与Craig-Hallum Capital Group LLC签订了ATM协议，根据该协议，我们可以发售和出售最多1100万美元的普通股。截至2024年10月30日，根据ATM协议进行的市场发售，我们已出售1,160，725股。截至2024年10月30日的净收益（扣除约152000美元的前期法律、会计和其他费用以及约132000美元的销售佣金）约为4114000美元。截至2024年6月30日和2024年9月30日的三个月期间，这些销售的总收益分别约为41.8万美元和370万美元。ATM协议使我们的董事会能够灵活评估收益的潜在用途，同时实时考虑稀释成本。这笔资金为我们提供了一个非常富有成效的财务桥梁，为我们的运营提供资金，同时我们努力提高毛利率并减少产品开发费用。虽然筹集的资金不足以为更大的资本支出投资提供资金，例如进一步增加First Defense®产能或建设我们自己的设施，用于Re-Tain的无菌灌装服务®，它使我们能够为某些较小且必要的资本支出释放资金。此外，随着我们填补订单积压，我们将需要额外的资金来为预期的库存水平增加提供资金。
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Immucell Corporation
根据我们的最佳估计和预测，我们认为，我们的现金和现金等价物，连同预期从持续的产品销售中赚取的毛利率，将足以满足我们目前计划的营运资金和资本支出需求，并为我们自本文件提交之日起至少12个月的持续业务运营提供资金（这是根据会计披露标准为此目的需要处理的一段时间）。下表汇总了选定关键客户的变化（以千为单位，百分比除外）：
| 截至 9月30日， |
截至 12月31日， |
增加 | ||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 金额 | % | |||||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 3,809 | $ | 979 | $ | 2,830 | 289 | % | ||||||||
| 净营运资本 | $ | 9,422 | $ | 7,272 | $ | 2,149 | 30 | % | ||||||||
| 总资产 | $ | 44,449 | $ | 43,808 | $ | 641 | 1 | % | ||||||||
| 股东权益 | $ | 26,412 | $ | 24,993 | $ | 1,419 | 6 | % | ||||||||
| 已发行普通股(1) | 8,833 | 7,751 | 1,082 | 14 | % | |||||||||||
| (1) | 那里分别为截至2024年9月30日和2023年12月31日尚未发行的股票期权预留发行普通股66.1万股和61.85万股，分别。 |
资本支出投资
在截至2016年12月31日的三年期间，我们总共投资了420万美元，在56 Evergreen Drive（56号楼）建造了一个7,100平方英尺的设施，以及相关设备（主要是冻干机# 2）和冷库容量，将我们的冻干能力提高了100%，并对我们的液体处理能力进行了其他改进，这使我们的年产能（以年销售额计）增加到约1,650万美元。当我们描述第一次防御的产能®本季报中的产品线，需要注意的是，这一产能的实际值根据生物和工艺产量、产品业态组合、售价等因素而有所不同。在2016年第一季度期间，我们完成了这项投资，其中还包括建设和装备用于再Tain的小规模药物物质（DS）生产中试工厂®在56号楼内。在为Re-Tain建造DS生产设施后®在33 Caddie Lane（33号楼）完工，这个空间被转换为用于第一防御的凝胶管格式的生产®产品线。在2020年第二季度完成了我们在175 Industrial Way（175A号楼）的租赁设施的翻修后，这个空间被转换为我们的液体处理能力的两倍。
在截至2018年12月31日的四年期间，我们共投资2160万美元，为Re-Tain建造DS生产设施®在33号楼。在2017年第四季度，我们完成了DS生产设施的建设。我们在2017年第三季度开始安装设备，我们在2018年第三季度完成了这一安装。DS生产设施和相关加工设备的这项投资的总成本为2080万美元，外加331000美元的土地费用和472000美元用于购置位于14 Wedge Way（14号楼）的相邻4080平方英尺的仓库设施，该设施将用于Re-Tain的包装、运输和冷藏®和其他仓储需求。
2018年期间，三盾第一防御的需求变得明显®超过了产量。为了应对这种日益增长的需求，我们在2019年期间开始了一系列投资，以提高我们的第一防御的产能®产品线从每年约1650万美元增至估计约3000万美元（未来可选择进一步增至约4000万美元）。First Defense追加投资的首要目的®是兑现当前的积压订单，实质性降低再次出现订单积压的风险。以非常接近100%的可用容量运营是没有效率或可持续的。我们的目标是在我们选择的容量水平上能够在没有严重污染的情况下运营，以足够的缓冲库存覆盖销售，这将为必要的预防性维护留出更多时间。我们还需要达到或超过我们的产量假设才能成功。我们的生产工艺非常复杂，很难快速放大。我们仍然坚定致力于继续提供第一防御®对市场的长期影响，尽管目前我们一直在经历供不应求的局面。
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Immucell Corporation
RE-Tain追加投资的首要目的®是为Re-Tain带来配方和无菌灌装能力®Drug Product（DP）进入我们DS设施的可用空间，以减少或消除我们对第三方DP制造服务的依赖，并在14号楼建造仓库空间，用于重新Tain的包装和运输设施®.我们在2022年第一季度开始了灌装设备的初始安装，然后暂停了这一安装工作，等待与FDA就我们第三次提交的化学、制造和控制（CMC）技术部分达成一致意见，下文将对此进行更详细的讨论。
这些对First Defense追加投资的金额和时间®和re-tain®2019年期间发起的项目详见下表（单位：千）：
| 支付期间 | 第一防御® | Re-Tain® | 其他 | 合计 | ||||||||||||
| 截至2019年12月31日止年度 | $ | 279 | $ | 538 | $ | 574 | $ | 1,391 | ||||||||
| 截至2020年12月31日止年度 | 2,938 | 581 | 554 | 4,073 | ||||||||||||
| 截至2021年12月31日止年度 | 1,633 | 976 | - | 2,609 | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日止年度 | 3,498 | 430 | 47 | 3,975 | ||||||||||||
| 截至2023年12月31日止年度 | 1,097 | 796 | - | 1,893 | ||||||||||||
| 截至2024年9月30日止九个月期间 | 236 | 34 | - | 270 | ||||||||||||
| 截至2024年9月30日已支付总额 | 9,681 | 3,355 | 1,175 | 14,211 | ||||||||||||
| 估计完成(1) | 3,792 | 2,022 | 24 | 5,838 | ||||||||||||
| 项目总成本 | $ | 13,473 | $ | 5,377 | $ | 1,199 | $ | 20,049 | ||||||||
| (1) | 这些基金中约350万美元的投资将增加第一防御®产能从每年约3000万美元到4000万美元，约200万美元用于建造内部无菌灌装设施，用于Re-Tain®暂时推迟，原因是为补救某些污染事件所需的生产产出放缓导致赚取的毛利率损失。这些数字是根据历史报价对将要完成的工作进行的估计，并不是基于当前的成本报价或已更新或调整的合同，以考虑通货膨胀、项目范围变化和其他因素。 |
First Defense追加投资第一阶段®从2019年开始，包括对175A号楼14,300平方英尺的租赁设施进行重大翻修，对56号楼进行一些设施改造，以及必要的生产设备（包括冻干机# 3），以将我们的液体处理能力提高100%，冻干能力提高50%。这导致第一防务的年产能增加®产品线（以年销售额计）从约1650万美元增至约2300万美元。为实现此次扩建而对175A号楼进行的翻修已于2020年第二季度完成。通过将我们的粉末和凝胶填充和组装作业从56号楼搬到这个新空间，我们在56号楼创造了空间，用于安装扩大的冻干能力。新设施是根据当代现行良好生产规范（cGMP）标准建造的，具有高效的材料和人员流动。美国农业部（USDA）兽医生物制剂中心于2020年第三季度发布了这一新设施的场地许可批准。在2021年第二季度，我们完成了将凝胶配方设备从56号楼搬迁至175A号楼的工作，这为我们在56号楼的液体处理能力增加一倍创造了必要的空间。我们在2021年第三季度从美国农业部获得了56号楼扩大冻干能力（冻干机# 3）的场地许可批准，我们在2022年第三季度从美国农业部获得了56号楼扩大液体处理能力的场地许可批准。这项投资还包括扩大和改善我们的初乳收集能力和物流所必需的设备和车辆购置。
对第一防务追加投资的第二阶段®包括安装冻干机# 4，以进一步提高第一防御的估计年产能®产品线（以年销售额计）增加33%，从约2300万美元增至约3000万美元。截至2022年7月，我们已经完成了将产能提高到每年近3000万美元所需的几乎所有设施扩建工作和新设备安装。然而，最关键的一件新设备（即冻干机# 4）被制造商晚交付了六个月。无论如何，到2022年底，我们安装了冻干机# 4，并被美国农业部批准使用。与此同时，冻干机# 2停止运行，需要六个月的维修，并使我们在2023年上半年恢复到三台正在运行的冻干机。截至2023年7月，我们又恢复了四台正在运行的冻干机。这项投资还包括设备和设施改造，以扩大和升级我们在56号楼的疫苗制造能力，并改善我们的质量实验室，以及安装新设备，以提高我们在175A号楼的凝胶填充业务的吞吐量。
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First Defense追加投资的第三阶段®涉及建造额外15,400平方英尺的空间，毗邻并连接于工业路175号的175A号楼（175B号楼）和新设备，以进一步增加我们估计的年度第一防御®产能从约3000万美元增至约4000万美元，可选择进一步扩张。鉴于像这样的投资需要很长的准备时间，我们在2022年第三季度通过签订租约修正案启动了这个项目，涵盖每年约25万美元的待建建筑外壳。截至2023年4月1日，我们的业主建造的建筑外壳已基本完成，租金支付已于2023年8月1日开始。我们作出这一租赁承诺是因为与我们目前租赁的空间相邻的土地非常接近，而且波特兰市场对这类物业的需求很高。我们不想冒险把这个机会丢给别人。这份新租约给我们带来的预期好处包括：i）如果未来市场需求证明是合理的，有可能安装冻干机# 5、# 6、# 7和# 8的空间，ii）通过将我们在56号楼的上游流程（液体加工）与我们清洁的下游流程（铣削、配方、灌装和包装）分开，提高我们的粉末铣削业务的空间和质量，以及iii）急需的额外仓库空间。我们一直在运行我们的设备和工作人员接近100%的产能，以填补积压的订单。我们的目标之一是创造一个更可持续的生产计划。冻干机# 5是让我们将预计年产能提高到3000万美元以上所需的关键设备。根据过去的经验，我们正在计划大约18个月的筹备时间，用于制造、安装、认证和实施冻干机# 5。然而，由于为补救下文讨论的产品污染事件所需的生产产出放缓导致2023年期间的毛利率损失，我们决定暂时推迟大部分此项投资。相反，我们在2023年第三季度在175B号楼减少了大约70万美元的预算，启动了这个项目的初步步骤。这项工作在2024年第一季度完成，这提供了额外的仓储空间，并允许我们将所有运输和接收功能移出56号楼，为56号楼的液体处理创造更多空间。考虑到我们的房东同意支付这些特定租户改善的费用，并且经过两次协商修正，我们现在有义务在2025年6月之前每月额外支付20,000美元的租金，并在2025年7月支付248,743美元的最终额外租金。
生产污染事件
随着我们增加的产能即将上线，在2022年第三季度末左右，通过标准的过程中质量控制测试检测到了第一次产品污染事件，该事件可能与我们的进口原材料（来自许多不同农场的许多不同奶牛）有关。我们立即采取措施解决污染问题，在2022年第四季度的剩余时间内，生产顺利进行。随后，随着我们在2023年初开始以更高的产能水平运营，我们被迫再次放缓生产，以补救第二次污染事件，这也可能与我们的原材料进入有关。然后，我们在没有污染的情况下运行了大约六个月，然后在2023年9月经历了一次较小的第三次污染事件，影响了两批可能与我们提高液体处理水平有关的在制品库存。虽然该生产阶段使用的所有来料均已通过质量控制测试，但产品在生产过程后期未通过质量控制测试。在2024年的前三个半月里，我们经历了第四次污染事件，影响了三批在制品库存。2024年4月下半月针对第四次事件实施的新补救措施到目前为止似乎非常成功，因为自那时以来，我们一直在无污染的情况下运行，直至提交本季度报告之日。在这些污染事件中，所有销往市场的产品都通过了最终释放测试，以满足美国农业部要求的质量标准。
当我们回顾这些生产污染事件时，我们认为最初污染的根本原因与我们获取原材料的农场的快速增长有关。在很大程度上解决了这个问题之后，我们经历了额外的污染，我们认为这主要是由于我们迅速增加的产能造成的。我们专有的生产工艺使我们能够利用非无菌起始原料创造出有效的产品。这就需要仔细监测在更长时间增加更多热量以减少细菌负荷的好处与更短时间减少热量以保持更多抗体含量的替代好处之间的权衡。尽管使用更多的热量可能会降低细菌负荷，但当我们使用更少的热量时，我们的产量会更高。例如，我们知道，让我们的在制品库存经历冻结/解冻周期对产量没有好处，并增加了污染的风险。我们在适当情况下实施的一个有效改进是延长一个热处理步骤的时间，而不是运行两个较短的由冻/融分开的热处理步骤。随着我们继续优化这一关键工艺参数，我们相信我们可以显着降低进一步污染的风险并提高我们的毛利率。
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尽管在生产像我们这样的生物制品时，预计这些类型的损失会不时发生，但我们认为，突然发生的大规模污染事件以几种不同的方式与我们提高生产产量的努力有关。我们还认为，通过实施某些新的质量控制步骤以及制造工艺和设施的改进，我们已经降低了此类损失再次发生的风险。为了达到我们的目标，我们必须在没有重大设备故障或污染损失的情况下运行，我们必须提高我们的生产产量。
所经历的生产污染事件和其他生产过程损失导致的报废库存价值如下表所示（单位：千）：
| 大约成本 在制品废料 |
的大致Retail Value 成品(1) |
|||||||
| 截至2022年12月31日止年度 | $ | 589 | $ | 2,193 | ||||
| 截至2023年12月31日止年度 | $ | 527 | $ | 2,487 | ||||
| 截至2023年9月30日止九个月期间 | $ | 463 | $ | 2,175 | ||||
| 截至2024年9月30日止九个月期间 | $ | 369 | $ | 1,599 | ||||
| (1) | 这一估计数近似于该在制品库存的零售价值，如果为利用该期间有效的近似产品格式组合和销售价格完成生产过程以准备销售而产生了额外成本。 |
我们认为，我们已经摆脱了自2022年底以来对我们的产量产生重大影响的污染事件，这主要是因为自2024年4月上半月以来，我们没有经历过另一次污染。不过，要赶上产品需求，我们还有更多的工作要做。随着我们继续优化投资以提高产能并实施针对这些污染事件正在采取的纠正措施，我们渴望在未来达到每年约3000万美元的年理论最大产能。虽然我们在2023年的产量远低于我们的需要，但我们相信，我们的补救工作使我们能够稳步恢复到全部产能。随着我们恢复全面生产，我们的目标是每季度至少能够生产价值600万美元或更多的产品，这将每年达到我们估计的3000万美元年产能的约80%或更多，以平衡生产产出与定期安排的预防性维护。生产的制成品在2023年第一季度、第二季度和第三季度分别从约330万美元稳步增长至400万美元和进一步增长至530万美元，之后在2023年第四季度小幅下降至510万美元。我们能够在2024年第一季度将成品产量提高到720万美元，年化约为2870万美元。这一产量水平仍将是我们的理想目标，但我们预计不会经常重复或超过。2024年第二季度，制成品生产减少至550万美元，年化约为2200万美元。2024年第三季度，制成品产量小幅下降至540万美元，年化约为2180万美元。在截至2024年9月30日的九个月期间，制成品产量约为1810万美元，年化约为2420万美元（或约为3000万美元的81%）。在截至2024年9月30日的过去12个月期间，制成品产量约为2320万美元（约占3000万美元的77%）。
从污染事件的补救中吸取的经验教训改善了我们未来的生产流程。我们在源头农场层面实施了几项重要改进，包括更多的产品和环境测试、更多的农场工作人员培训以及更好地执行我们的协议。虽然我们从未向市场发布未通过我们最终质量控制发布测试的产品，但我们曾允许产品在有风险的生产过程中推进，同时正在进行过程中的质量控制测试。在获得完整的过程中质量控制测试结果之前，我们不再将产品推进到有风险的下一阶段。虽然这确实为整个生产周期增加了时间，但我们认为，这帮助我们降低了进一步污染的成本。尽管污染事件给我们带来了挑战，但我们很高兴能够接近我们估计的每年约3000万美元的第一防御的全部能力®（可选择在未来通过上述额外资本投资将我们估计的全部产能提高到每年约4000万美元），同时与Re-Tain一起推进非常重要的FDA产品开发计划的最后阶段®.
自2023年2月以来，我们一直在根据我们的业务中断保单进行保险索赔，以抵消我们因上述污染事件而蒙受的一小部分损失。虽然我们的经济损失要大得多，但我们正在寻求大约70万美元的保险利益。到目前为止，我们已经收到了25万美元。这项索赔的余额仍在我们的承销商审查中。我们无法估计我们这一索赔成功的可能性。
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经营成果
a）产品销售
我们的近期目标是增加和稳定供应，重新获得失去的业务，并重新建立我们的增长曲线。如果我们能够在2024年底实现平衡供应以满足预计需求的目标，我们预计能够在2024年实现约2400万美元的销售额。这一预测不仅旨在满足终端用户的需求，还旨在为分销链补充必要的缓冲库存。这一目标将超过我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度分别实现的约1750万美元和1860万美元的产品销售总额。我们更长期的目标是在Re-Tain上市后的四年期间内，尽快超过3500万美元的年度产品总销售额®.我们并不仅仅根据过去12个月的销售业绩来衡量我们的销售预期。相反，我们着眼于竞争性产品的销售，以评估潜在市场的规模，并在预测我们未来的产能需求时规划增长。
截至2023年3月31日的三个月期间的销售额为340万美元，较2022年第四季度的销售额390万美元下降12%，即46.4万美元。截至2023年6月30日的三个月期间的销售额为350万美元，比2023年第一季度的销售额增长2%，即8.6万美元。截至2023年9月30日的三个月期间的销售额为540万美元，较2023年第二季度的销售额增长53%，即190万美元。截至2023年12月31日的三个月期间的销售额为510万美元，较2023年第三季度的销售额下降6%，即30.1万美元。2023年下半年的销售更加强劲，因为我们在对上半年发生的大规模污染事件进行补救后得以提高产量。截至2023年12月31日止六个月期间的销售额为1050万美元，较截至2023年6月30日止六个月期间的销售额700万美元增长50%，即350万美元。截至2024年3月31日的三个月期间的销售额为730万美元，比2023年第四季度的销售额增长42%，即220万美元。截至2024年6月30日的三个月期间的销售额为550万美元，较2024年第一季度的销售额下降25%，即180万美元。截至2024年9月30日的三个月期间的销售额为600万美元，较2024年第二季度的销售额增长10%，即53.9万美元。通过提高产能和缓解污染事件，我们能够在最近九个月期间与前九个月期间相比显着增加销售额。截至2024年9月30日止九个月期间的销售额为1870万美元，较截至2023年12月31日止九个月期间的销售额1400万美元增长34%，即470万美元。自2022年初以来的季度间销售额如下表所示：
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与2023年第三季度相比，售价和产品供应的增加使我们在2024年第三季度获得了11%的销售收入增长。与截至2023年9月30日的三个月相比，截至2024年9月30日的三个月期间，国内销售额增长了6%，国际销售额增长了68%。截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间，国际销售额合计分别占总销售额的13%和9%。季度销售业绩汇总于下表（单位：千，百分比除外）：
| 三个月期间 截至9月30日止期间， |
增加 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 金额 | % | |||||||||||||
| 产品销售总额 | $ | 6,012 | $ | 5,397 | $ | 615 | 11 | % | ||||||||
与截至2023年9月30日的九个月期间相比，售价和产品供应的增加使我们在截至2024年9月30日的九个月期间获得了51%的销售收入增长。与截至2023年9月30日的九个月期间相比，截至2024年9月30日的九个月期间，国内销售额增长了47%，国际销售额增长了91%。截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月期间，国际销售额合计分别占总销售额的12%和10%。九个月期间的销售业绩汇总于下表（单位：千，百分比除外）：
| 九个月期间 截至9月30日止期间， |
增加 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 金额 | % | |||||||||||||
| 产品销售总额 | $ | 18,742 | $ | 12,376 | $ | 6,366 | 51 | % | ||||||||
与截至2023年9月30日的过去12个月期间相比，销售价格和产品供应的增加使我们在截至2024年9月30日的过去12个月期间获得了46%的销售收入增长。与截至2023年9月30日的过去12个月相比，截至2024年9月30日的过去12个月期间，国内销售额增长了43%，国际销售额增长了84%。在截至2024年9月30日和2023年9月30日的过去12个月期间，国际销售额合计分别占总销售额的11%和9%。下表汇总了过去12个月期间的销售业绩（单位：千，百分比除外）：
| 在过去的十二个月里 截至9月30日止期间， |
增加 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 金额 | % | |||||||||||||
| 产品销售总额 | $ | 23,838 | $ | 16,287 | $ | 7,551 | 46 | % | ||||||||
First Defense的销售®在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间以及截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间以及截至2024年9月30日和2023年9月30日的过去十二个月期间，产品系列合计占我们总销售额的99%。我们的销售一般是季节性的，预计每年第一季度的需求最高。截至2023年12月31日止十二年、五年及四年期间，我们产品总销售额的复合年增长率（CAGR）分别为10.8%、9.7%及6.2%。
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我们获得了美国农业部对Tri-Shield First Defense的批准®（我们的产品通过凝胶管交付的三价形式，为小牛提供更广泛的保护）接近2017年底。在这一新产品形式推出前后，截至2017年12月31日和2018年12月31日止年度的产品总销售额分别为1040万美元和1100万美元。虽然该产品因其有效性而深受市场好评，但它确实需要为每一剂量的Tri-Shield提供两个单独的液体生产过程®制造和销售（与只需要一种的二价产品形式形成对比），这使得生产成本更高。这一新产品业态已成为最高的收入贡献者，如下表所示（以千为单位，百分比除外）：
| 三个月期间 截至9月30日止期间， |
九个月期间 截至9月30日止期间， |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024 | 占总数的百分比 | 2023 | 占总数的百分比 | 2024 | 占总数的百分比 | 2023 | 占总数的百分比 | |||||||||||||||||||||||||
| 三盾® | $ | 3,890 | 65 | % | $ | 2,876 | 53 | % | $ | 11,535 | 62 | % | $ | 6,547 | 53 | % | ||||||||||||||||
| 其他 | 2,122 | 35 | 2,521 | 47 | 7,207 | 38 | 5,829 | 47 | ||||||||||||||||||||||||
| 产品销售总额 | $ | 6,012 | 100 | % | $ | 5,397 | 100 | % | $ | 18,742 | 100 | % | $ | 12,376 | 100 | % | ||||||||||||||||
由于积压，我们可能从2022年开始到2024年上半年失去了一些业务。在2023年上半年，供应紧张的影响更加严重，使我们的客户在最繁忙的产犊季节没有产品。主要由上面讨论的污染事件造成的2023年生产短缺可能比之前的任何生产短缺都更不利于我们的增长曲线，因为它耗尽了分销商的库存，并在更长的时间内影响了更多的客户。我们无法及时满足客户的需求，可能会导致在这个供不应求的时期失去一些寻求替代冲刷管理产品的客户，其中一些客户可能在我们消除积压后无法恢复购买我们的产品。在这个供不应求的时期，虽然我们努力将产品直接分配给某些大客户，但我们很可能失去了一些无法采购产品的客户。虽然积压是一个比看到产品在我们的货架上过期更好的问题，但当我们没有得到客户想要的一切时，这仍然是一个重大挑战。我们的销售团队现在正在恢复更正常的销售增长举措，预计未来五到六个月产品供应将超过客户需求。我们将努力重新获得我们在产品短缺时可能失去的最终用户客户，并将积极竞争新业务。随着我们摆脱积压的较长时间，我们预计每个季度的销售波动将高于正常水平。在这个时候对我们来说最重要的是，我们在更长的时间内实现了销售增长，即使我们经历了一些季度间的波动。
2023年前十个月的生产放缓，在一定程度上造成了我们订单积压数量的增加。我们不能确定这一积压将转化为销售。积压订单的估值是一种非公认会计准则的估计，它是基于当时手头上由于缺乏可用库存而无法满足的采购订单。我们报告这个数字是因为它反映了我们目前账面上无法发货的订单。当前期间积压工作的量化已变得远不如前几个期间具有可比性。有时，客户下了一个多月需求的订单，可能是为了应对我们持续的积压情况，而过去他们的订单更接近于他们当前的需求。我们担心，这一积压金额目前可能并不高度相关，因为它包括非常老的订单、需求冗余以及考虑到自最初下达以来已经过去的时间，可能会被取消的订单。
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积压订单从截至2021年12月31日的约240万美元减少到截至2022年9月30日的约20.5万美元。部分由于2022年第三季度末左右经历的第一次污染事件，截至2022年12月31日，我们的积压订单增加到约250万美元。部分由于2023年第一季度经历了第二次污染事件，截至2023年3月31日，积压订单继续增加至约750万美元，截至2023年6月30日约为800万美元，截至2023年9月30日约为890万美元，截至2023年12月31日约为940万美元。截至2024年3月31日，我们能够将这一积压工作适度减少至约910万美元，然后在2024年6月30日进一步减少至约890万美元。截至2024年9月30日和2024年10月30日，我们能够将这一积压订单进一步减少至约730万美元和680万美元。由于销售需求增加，而我们的生产产量减少，我们的订单积压价值增加，如下表所示：
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我们也有自己的CMT销售，它是用来检测牛奶中的体细胞计数的。在报告所述期间，CMT的销售额合计约占我们产品总销售额的1%。截至2024年9月30日的三个月期间，与截至2023年9月30日的三个月期间相比，CMT的销售额增长了65%，即2.4万美元，至6万美元。截至2024年9月30日的九个月期间，与截至2023年9月30日的九个月期间相比，CMT的销售额增长了15%，即1.8万美元，至14万美元。截至2024年9月30日的过去12个月期间，与截至2023年9月30日的过去12个月期间相比，CMT的销售额增长了23%，即3.7万美元，至19.6万美元。
自2022年1月1日起，我们提高了First Defense的销售价格®产品线增长约5%，CMT增长约7%。自2023年1月1日起，我们提高了First Defense的销售价格®产品线增长约4%（范围为2%至8%），CMT增长约5%。自2023年11月15日起，我们调整了积压订单的定价，以适应我们不断上涨的商品成本，并消除任何不相关的采购订单。我们通知分销商，所有待处理的订单将从我们的系统中删除或修改（经其授权）以反映新的定价结构，即增加约8%。随后，大部分经销商选择在这些较老的采购订单上提高价格，以保留其在清单上的履行。就在这一价格变动之前，积压的订单价值约为900万美元。此外，自2023年11月15日起，我们将CMT的售价提高了约12%。
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b）毛利率
截至2024年9月30日、2024年9月30日和2023年9月30日止三个月、九个月和过去十二个月期间，我们的毛利率（产品销售额减去已售商品成本）和毛利率占产品销售额的百分比的变化汇总于下表（单位：千，百分比除外）：
| 三个月期间 截至9月30日止期间， |
增加 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 金额 | % | |||||||||||||
| 毛利率 | $ | 1,584 | $ | 1,267 | $ | 317 | 25 | % | ||||||||
| 占产品销售额的百分比 | 26 | % | 23 | % | 3 | % | 12 | % | ||||||||
| 九个月期间 截至9月30日止期间， |
增加 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 金额 | % | |||||||||||||
| 毛利率 | $ | 5,109 | $ | 2,612 | $ | 2,498 | 96 | % | ||||||||
| 占产品销售额的百分比 | 27 | % | 21 | % | 6 | % | 29 | % | ||||||||
| 在过去的十二个月里 截至9月30日止期间， |
增加 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 金额 | % | |||||||||||||
| 毛利率 | $ | 6,367 | $ | 3,604 | $ | 2,763 | 77 | % | ||||||||
| 占产品销售额的百分比 | 27 | % | 22 | % | 5 | % | 21 | % | ||||||||
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最近一段时间的毛利率明显低于我们未来的预期。2023年产量减少主要是由于我们决定放慢生产速度，同时补救上面讨论的生产污染事件。在2023年期间，我们没有像往常那样受益于将固定成本分摊到更高的销量上。此外，在这次生产放缓期间，我们没有让任何劳动力休假。随着我们在2024年重建销售，我们正在增加与前期相比赚取的毛利率，并与2023年相比提高毛利率占销售额的百分比。截至2023年12月31日止年度，毛利率占产品销售的百分比分别为22%、41%、45%、45%、49%、47%及50%，2022年、2021年、2020年、2019年、2018年及2017年。截至2023年12月31日止年度的22%毛利率百分比（包括截至2023年3月31日止三个月期间和截至2023年6月30日止六个月期间更低的毛利率百分比）是我们有史以来最低的。实现工艺良率提升（除了在没有重大设备故障或产品污染的情况下运行）对于提高我们未来期间的毛利率至关重要。我们正在调查的一些关键工艺参数包括优化：1）巴氏杀菌步骤的时间和温度，2）关键过滤步骤和3）进入在制品库存的抗体含量。随着我们充分整合和利用我们增加的产能并评估我们的产品成本和售价，我们相信与截至2024年9月30日的九个月期间报告的27%的毛利率相比，我们可以将毛利率提高约8至13个百分点。我们的近期目标是尽快恢复35%的毛利率，下一个目标是实现40%的毛利率。鉴于2023年和2024年迄今所经历的较低利率，这一目标已较之前的预测有所降低。
虽然我们的生物和工艺产量继续存在变数，但我们看到最近我们的成品产量出现了有利的改善。三重盾牌®产品形式更复杂（即三种抗体对两种抗体的双力®）使得生产成本更高，二价和三价凝胶产品形式都比推注形式生产成本更高。这些新业态正在为我们创造销售增长，我们专注于提高总毛利率，即使这是通过较低的毛利率占销售额的百分比来实现的。许多其他因素导致了我们成本的可变性，导致每个季度和每年的毛利率百分比出现一些波动。我们还进行投资，以在我们的生产过程中维持符合cGMP的规定。在初始阶段，增加产量的成本可能更高。为了实现我们的库存产量增长目标，我们继续从几个新农场的更多奶牛那里获得更多的原材料（初乳）。此外，我们原材料的生物产量总是可变的，这会以类似的方式影响我们销售商品的成本。正如我们客户的奶牛对商业坝级疫苗的反应不同，取决于一年中的时间和免疫能力，我们的来源奶牛对我们的专有疫苗有类似的生物学差异。与任何疫苗项目的情况一样，动物对首次接触新疫苗的反应效率较低，此后其免疫反应的有效性随着随后的免疫接种而提高。虽然这种可变性影响了我们生产库存的成本，但我们的第一防御的商业价值®产品线是我们通过标准化每剂成品来补偿奶牛免疫反应的可变性。这确保了每一头小牛都受到同等保护，这是大坝级别的商业百胜疫苗所不能提供的。我们继续致力于加工和产量改进以及其他降低成本的机会，同时增强工艺知识和稳健性。此外，几乎所有行业目前都在经历的重大全球供应链中断对我们来说是一个挑战。我们的关键用品、组件、原材料、公用事业和服务的成本在2021年期间显着增加，这一趋势在2022年、2023年和2024年持续。我们别无选择，只能支付更高的价格，并试图承担比我们以前持有的更多月份的供应，如果我们能及时完成我们的订单。我们认为，应该从更长的时间来看待未来的毛利率趋势，而不仅仅是一个季度。
下表显示了最近几个时期的销售额和毛利率之间的关系（百分比除外，单位：千）：
| 产品销售 | 毛利率 美元 |
毛利率 百分比 |
||||||||||
| 截至2021年12月31日止年度 | $ | 19,243 | $ | 8,656 | 45 | % | ||||||
| 截至2023年12月31日止年度 | $ | 17,472 | $ | 3,869 | 22 | % | ||||||
| 截至2022年12月31日止年度 | 18,568 | 7,649 | 41 | |||||||||
| 2022项下2023年期间减少额 | $ | (1,096 | ) | $ | (3,780 | )(1) | (19 | )% | ||||
| 截至2023年3月31日止三个月期间 | $ | 3,447 | $ | 301 | 9 | % | ||||||
| 截至2023年6月30日止三个月期间 | 3,532 | 1,044 | 30 | |||||||||
| 截至2023年9月30日止三个月期间 | 5,397 | 1,267 | 23 | |||||||||
| 截至2023年9月30日止九个月期间 | $ | 12,376 | $ | 2,612 | 21 | % | ||||||
| 截至2024年3月31日止三个月期间 | $ | 7,257 | $ | 2,294 | 32 | % | ||||||
| 截至2024年6月30日止三个月期间 | 5,473 | 1,231 | 22 | |||||||||
| 截至2024年9月30日止三个月期间 | 6,012 | 1,584 | 26 | |||||||||
| 截至2024年9月30日止九个月期间 | $ | 18,742 | $ | 5,109 | 27 | % | ||||||
| (1) | 这380万美元的毛利率下降导致我们的可用现金出现非常突然、重大和意外的减少。 |
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在制品库存占总库存的比例从57%到82%不等，在制品库存的美元价值自2021年12月31日以来显著上升。我们采购的用于第一国防生产的超免疫初乳®是在制品库存的最大组成部分。随着我们开始增加产能，我们也增加了与我们合作的供应商基础，以增加这种关键成分的用量。由于上面讨论的某些污染事件减缓了我们增加产能的实施，我们积累了比原计划更多的初乳。虽然这是一项很好的安全措施，可以确保我们不会出现初乳短缺的情况，但我们确实希望随着我们提高生产速度的推进，减少这种现金使用。此外，我们正在开发可能是第一防御的喷雾干燥替代格式®这将不需要用于生产First Defense的液体处理和冻干生产步骤®在胶囊或凝胶管中。如果成功，这项努力可以扩大我们的产品组合，提供一种大宗产品，旨在以较低的成本满足大型乳制品和小牛牧场客户的需求。这将有助于我们更快地将部分库存转为现金。在冷冻状态下，这种初乳有30个月的可用保质期。在制品库存增加情况如下表所示（单位：千，百分比除外）：
| 截至 | 价值 在制品 存货 |
% 合计 存货 |
||||||
| 2021年12月31日 | $ | 1,902 | 62 | % | ||||
| 2022年12月31日 | $ | 3,469 | 57 | % | ||||
| 2023年12月31日 | $ | 5,815 | 74 | % | ||||
| 2024年3月31日 | $ | 5,506 | 77 | % | ||||
| 2024年6月30日 | $ | 5,609 | 77 | % | ||||
| 2024年9月30日 | $ | 6,124 | 82 | % | ||||
c）产品开发费用和战略
概述：我们的产品开发费用大部分与Re-Tain的开发有关®.截至2024年9月30日的三个月期间，产品开发费用减少30%，即33.2万美元，至78.6万美元，而截至2023年9月30日的三个月期间为110万美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间，产品开发费用合计分别占产品销售额的13%和21%。产品开发费用包括截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间的非现金折旧和基于股票的补偿费用，分别为36.7万美元和39.1万美元。这些非现金费用中约有342,000美元和353,000美元包括主要与我们的DS设施和Re-Tain设备有关的折旧费用®分别在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间。截至2024年9月30日的九个月期间，产品开发费用减少7%，即24.9万美元，至310万美元，而截至2023年9月30日的九个月期间为330万美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间，产品开发费用分别占产品销售额的16%和27%。截至2024年9月30日和2023年9月30日的9个月期间，产品开发费用包括约110万美元的非现金折旧和基于股票的补偿费用。这些非现金费用中约有100万美元包括主要与我们的DS设施和Re-Tain设备有关的折旧费用®截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间。我们在2017年第四季度颁发新建筑的入住证明时就开始对这项资产进行折旧，但在我们获得FDA批准之前，我们的新产品无法实现销售。截至2023年12月31日止年度，当我们处于生产模式时，产品开发费用（不包括140万美元的折旧费用）为300万美元。从2024年下半年开始，我们对与Re-Tain相关的产品开发费用实施了激进的闲置®在为我们的受控发射准备的库存生产完成之后。我们的目标是在截至2024年12月31日的年度内将产品开发费用（不包括折旧）减少至约250万美元。这将比2023年的费用（不包括折旧）减少17%，即51.9万美元。截至2024年6月30日的六个月期间，产品开发费用（不包括折旧）为160万美元。这意味着，与2024年上半年相比，我们的目标是在2024年下半年将产品开发费用减少约45%，即约73.1万美元。我们的进一步目标是在截至2025年12月31日的年度内将产品开发费用（不包括折旧）减少至约200万美元，这将比预计的2024年水平减少20%，即约490,000美元。这种激进的闲置策略（而不是完全关闭）使我们能够继续追求FDA的批准，同时减少我们的现金支出，并确保不会对关键设备产生不利影响。我们计划在大约两到三个月内将DS工厂恢复到全面生产模式，但需视可用资金情况而定。
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在2016年第三季度期间，波特兰市批准了一项税收增量融资（TIF）信用增级方案，该方案降低了33号楼（我们用于Re-Tain的DS生产设施®）在2017年7月1日开始至2028年6月30日结束的十一年期间内增加65%，在2029年6月30日结束的一年内增加30%，届时返利到期。在2017年第二季度，TIF获得了缅因州经济和社区发展部的批准。税收节余的价值将与城市房地产税用途的建筑物评估的任何增加（减少）或城市的税率成比例增加（减少）。下表揭示了我们产生的新税收中有多少正在被TIF减免，我们正在支付多少：
| 评估价值 | 十二个月 期间结束 |
新增税收总额 生成于 项目 |
减： TIF信用 |
净额 支付人 ImmuCell |
||||||||||||
| 170万美元@2017年4月1日 | 2018年6月30日 | $ | 36,000 | $ | 22,000 | $ | 13,000 | |||||||||
| 400万美元@2018年4月1日 | 2019年6月30日 | 90,000 | 58,000 | 32,000 | ||||||||||||
| 400万美元@2019年4月1日 | 2020年6月30日 | 94,000 | 60,000 | 34,000 | ||||||||||||
| 400万美元@2020年4月1日 | 2021年6月30日 | 94,000 | 60,000 | 34,000 | ||||||||||||
| 430万美元@2021年4月1日 | 2022年6月30日 | 55,000 | 36,000 | 20,000 | ||||||||||||
| 430万美元@2022年4月1日 | 2023年6月30日 | 58,000 | 37,000 | 21,000 | ||||||||||||
| 430万美元@2023年4月1日 | 2024年6月30日 | 61,000 | 39,000 | 22,000 | ||||||||||||
| 430万美元@2024年4月1日 | 2025年6月30日 | 64,000 | 41,000 | 23,000 | ||||||||||||
| 合计 | $ | 552,000 | $ | 353,000 | $ | 199,000 | ||||||||||
发展目标：当我们致力于改变乳制品行业乳腺炎的管理方式时，我们的目标是证明我们的细菌素NISIN A，它是专为亚临床乳腺炎设计的，可以为生产商提供改变乳腺炎治疗时间和方式的自由。Re-Tain®不是用于人体健康的广谱抗生素。相反，它由一种高度针对性的活性成分组成，没有FDA要求的牛奶丢弃或肉类扣留。虽然牛奶价格各不相同，但与传统抗生素相关的牛奶丢弃成本从每只接受治疗的动物约36.00美元（按2023年III类牛奶平均价格每英担17.02美元计算，每天60磅的3.5天牛奶）到约150.00美元（按2023年III类牛奶平均价格每英担17.02美元计算，每天80磅的11天牛奶）不等。这些与传统抗生素治疗相关的高牛奶丢弃成本导致生产商只能在出现临床症状后才能治疗乳腺炎。我们预计，re-Tain®这将是一种首创的产品，可用于在感染的最早阶段进行经济治疗，使生产者能够在临床症状出现之前领先于乳腺炎，从而使最好的母牛保持其最佳表现水平并在牛群中停留更长时间。
发展现状：Re-Tain新动物药物申请（NADA）获FDA批准®在启动该产品的任何销售之前是必需的。NADA由五个主要技术部分组成，最后还要进行为期60天的行政审查。各技术科室可分别审批。根据法规，每个技术部门的提交通常都要经过FDA一个或多个六个月的审查周期。经FDA审查和评估，技术部分的所有要求均已满足，FDA可能会发布技术部分完整信函。我们向FDA提交的这些文件的工作现状如下：
1）环境影响：在2008年第三季度期间，我们收到了FDA的环境影响技术部分完整信函。在2021年第二季度期间，我们通过新的环境影响技术部分完整信函收到了进一步的澄清，其中涵盖了当前的给药方案和标签。
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2）目标动物安全：在2012年第二季度期间，我们收到了FDA的目标动物安全技术部分完整信函。
3）有效性：在2012年第三季度期间，我们收到了FDA的有效性技术部分完整信函。预期的产品标签（仍有待FDA批准）包含与无乳链球菌、缺乳链球菌、超级链球菌和泌乳奶牛中的凝固酶阴性葡萄球菌相关的亚临床乳腺炎的治疗声明。
亚临床乳腺炎，以及实现其有效性声明所需的研究，是根据FDA/兽药中心指南# 49：抗微生物牛乳腺炎产品（哺乳期和非哺乳期奶牛产品）的目标动物安全性和药物有效性研究定义的。试验资格要求两个预处理样本均为乳腺炎病原体阳性（金黄色葡萄球菌和无乳链球菌除外，其中单一的预处理样本可使一头母牛符合入组条件）。对于所有病原体，在治疗后14至28天（且至少间隔5天）之间采集的两个样本都必须是阴性才能判定治愈。这些保守的标准通常会导致患有慢性亚临床疾病的奶牛入组，这种情况很少会自我解决。
4）人类食品安全：在2018年第三季度，我们收到了FDA发出的人类食品安全技术部分完整信函，其中确认了在使用我们的产品治疗期间和之后的零牛奶弃置期和零肉类截留期。为我们的产品实现这一关键的差异化特征鼓励我们继续进行必要的重大产品开发投资，以带来re-Tain®上市。如果没有这种显着的竞争优势，很难证明对产品进行这种性质的持续投资是合理的。在2021年第二季度，我们更新了这份技术部分完整信函，FDA批准了测量牛奶中乳酸链球菌素的官方分析方法。
5）化学、制造和控制（CMC）：CMC技术部分非常复杂和全面。此前已经实现了上面讨论的FDA的四个不同技术部分的完整信函，CMC技术部分的批准是re-tain之前需要的第五个也是最后一个重要步骤®产品销售可在美国发起。实施DS生产，这是CMC技术部分的必要组成部分，一直是这个项目最漫长的部分。我们之前与一家多国药物成分制造商就我们的商业规模供应DS达成了一项协议。然而，我们在2014年期间确定，无论从成本还是长期可靠性来看，该协议都没有为我们提供最有利的供应安排。于是，我们把这个产品开发机会呈现给了各种大大小小的动物保健公司。虽然这样的企业合作关系本可以提供与更大的销售和营销团队的联系，并使我们能够避免对商业规模生产设施的大量投资，但我们得出的结论是，合作伙伴会从Re-Tain未来的所有产品销售中获得过多的毛利率份额®.然而，经过尽职调查，我们从潜在合作伙伴那里收到的监管和营销反馈是积极的。在2014年第三季度，我们完成了对设施改造和加工设备的投资，以便在我们的56 Evergreen Drive设施中试规模生产我们的DS。该小型设施用于：i）扩展我们的工艺知识和控制，ii）建立关键工艺参数的操作范围，iii）进行产品稳定性研究，iv）优化工艺良率和v）确定生产成本。我们认为，这些努力降低了与我们对商业规模DS生产设施的投资相关的风险。在2016年和2017年筹集了股本后，我们得以摆脱这些早期的合作战略，并对我们自己工厂的商业规模制造流程承担控制权。2015年第四季度，我们在现有波特兰工厂附近收购了土地，用于建设新的商业规模DS生产设施。我们在2016年第三季度开始建设该设施，并在2017年第四季度完成建设。设备安装和鉴定于2017年第三季度启动，并于2018年第三季度完成。建筑和设备费用总额约为2080万美元。随着设施建设完成，我们将继续与外部各方合作，研究改进我们的DS生产产量以及潜在的功效增强。
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根据FDA的分阶段提交流程，我们在2019年第一季度进行了第一阶段DS提交（没有DP提交），其中包括来自我们新的DS制造工厂以商业规模生产的DS注册批次的数据。在这一第一阶段提交之后，在2021年第一季度提交了涵盖DS和DP的第二阶段提交。第二阶段DS和DP提交回应了FDA就第一阶段DS提交提出的评论，并包括有关DP的制造过程和控制的详细信息。第二阶段DS和DP提交的关键组件之一也在通过到期展示产品的稳定性。在2021年第三季度期间，FDA就此次第二阶段DS和DP提交发布了技术部分不完整信函（Incomplete Letter）。这一回应并不出人意料，因为FDA经常会发出质疑和评论，尤其是与无菌DP提交相关的质疑和评论。我们在2022年第一季度对CMC技术部分进行了第二次DS和DP提交。在2022年第三季度，我们收到了FDA关于CMC技术部分第二次DS和DP提交的不完整信函。不完整的信函要求内部和外部实验室重新开发和鉴定若干分析测试和相关控制。
我们在2023年第三季度提交了CMC技术部分的第三次DS和DP。2023年10月下旬，FDA通知我们，它拒绝审查我们的第三次提交，因为Norbrook在我们提交的文件中被确定为DP制造商，但FDA预计我们会将我们自己的内部服务确定为DP制造商（而不是Norbrook）。这种错误沟通是由于我们在2022年4月对FDA 483检查观察的回应中的一份声明，其中我们注意到Norbrook预计将在2022年底退出与我们的DP制造协议，这将要求我们在2022年底采购并在我们的DS套件中安装一些长交货期的设备（填充剂和标签剂）。相反，我们得以延长与Norbrook的协议，在我们的受控发射战略下完成DP库存的制造，用于最初的商业销售。因此，我们继续确定Norbrook为我们的DP制造商。由于这种沟通不畅，我们被要求在2023年11月重新提交第三次提交的CMC技术部分。在2024年5月期间，FDA向我们发出了另一封不完整的信。根据这封不完整的信，FDA提供了一些关于我们的第三次提交要求CMC技术部分第四次提交的小问题。FDA还指出，在我们的DS工厂和我们的合同制造商的DP工厂的所有检查观察必须在第四次提交之前获得批准。随后，FDA在2024年第二季度通知我们，我们DS工厂的检查观察已被清除。
我们预计将在2024年第四季度提交非行政NADA，其中将包括我们对CMC技术部分的第四次提交，以及涵盖所有其他信息和产品标签的次要技术部分。我们正在实施这一备案策略，以消除在申请流程结束时提交涵盖所有其他信息和产品标签的行政NADA提交的必要性，届时将接受额外的60天审查。根据法规，本次CMC技术部分提交将受到长达180天的审查期，但我们认为可能会提供更短的审查期，因为对CMC不完整信函的回复并不复杂。我们预计FDA只有在清除我们合同制造商DP设施的检查观察后才能完成这项审查，这是关键的路径约束。
在FDA批准后，我们打算实施我们的受控发布，产品到期日期估计在2025年第二季度至2026年第一季度之间，但须经FDA确认最终产品保质期处置。虽然我们谨慎地考虑了如果市场推出被推迟，我们在库存上投入了多少现金，这些库存将具有较短的到期日期，但我们在2022年和2023年期间建立了DS库存，以支持Re-Tain的初始商业销售®.我们目前没有达成无菌填充新DP库存的协议。在2024年下半年，我们开始降低DS生产设施的运营成本，直到最初的市场认可（可能还有营销合作伙伴的兴趣）证明无菌灌装和生产额外库存的新协议是合理的。我们确实预计，在最初推出的商品售出后，以及在产品与我们内部无菌灌装业务（如果该投资获得退款）或我们迄今尚未确定的替代承包商生产的DP重新推出之前，将暂停向市场供应产品。虽然我们预计不会重新调整®在市场推出后的最初几年为我们的销售增长做出重大贡献，我们确实看到了获得监管批准和测试市场认可的价值。
我们的DS制造工厂和我们的DP合同制造商（以及我们潜在的未来DP制造工厂）正在接受FDA的检查。在2019年第三季度，FDA对我们的DS设施进行了批准前检查。这导致了FDA表格483中确定的某些缺陷的发布。我们在2019年第四季度和2020年第一季度分阶段提交了回复和数据摘要。在2022年第一季度，FDA对我们的DS设施进行了另一次批准前检查。这也导致了FDA表格483中确定的某些缺陷的发布。我们已对所有查询作出回应。在2024年第一季度初，FDA对我们的DS设施进行了另一次批准前检查。这导致发布了FDA表格483上确定的一个缺陷。此后，我们成功回应了这一视察观察。剩下的关键路径里程碑是Norbrook成功完成其DP设施缺陷的关闭，目前正在进行中。
我们一直认为，获得FDA批准和上市的最快途径是Norbrook的服务，通过受益于他们在无菌填充方面所展示的专业知识来降低我们的风险。从2010年至今，我们与Norbrook根据几项修订的合同制造协议合作，涵盖DP配方、无菌灌装和最终包装服务。根据我们目前的协议，Norbrook将为我们的受控发射提供DP，生产将持续到2024年。
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我们目前由Norbrook执行的配方和无菌灌装服务的潜在替代第三方选择范围已大大缩小，因为我们的产品无法在同样处理传统抗生素（即β-内酰胺）的设施中进行配方或灌装。在2022年第一季度，我们发起了一项投资，在我们自己位于33号楼的工厂安装生产DP的设备。鉴于为补救上述生产污染事件所必需的生产产出放缓导致2023年前十个月的毛利率损失，以及FDA在其2022年检查期间的反馈，我们决定暂时推迟完成这项投资。如果我们决定恢复内部战略，我们预计FDA将在我们恢复该项目支出至少两年后批准该设施（这是商业制造的要求），允许两个六个月的审查周期，具体取决于我们安装和验证工作的时间。这将是一个后批准提交。如果我们决定完成我们潜在的未来DP制造设施，该设施将在完成后接受FDA的检查和批准。我们预计它将拥有足够的配方和无菌灌装能力，以超过我们DS工厂的预期产能，即年销售额约为700万至1000万美元。这一产能估计是基于我们对产品定价的假设，尚未反映产品批准或正在进行的产量改进举措之前的库存建立策略。建立我们自己的DP配方和无菌灌装能力将为我们提供更长期的控制制造过程的优势，以进行再Tain®在一个设施中，从而潜在地降低我们的制造成本，并消除国际冷链运输物流和成本。DP配方和无菌灌装作业如果完成，将位于现有设施空间，如果市场推出后销量保证，我们原本打算利用这些空间将我们的DS产能翻倍。因此，如果我们决定完成这一DP设施（而不是利用第三方提供这些服务），我们将需要探索替代策略（与正在进行的DS产量改进计划并行）来扩大我们的DS产能。这一为Re-Tain打造的一体化制造能力®将大大减少我们对第三方的依赖。完成我们的配方和无菌灌装设施后，唯一重要的第三方输入re-Tain®将是DP注射器。预计比利时的Hubert De Backer（HDB）将根据我们提交的采购订单供应这些注射器。HDB是人类和兽医医疗行业许多最大参与者的注射器供应商，Norbrook目前与之合作。基于HDB的业绩历史和业界声誉，我们有信心HDB将是注射器再染色所需的数量和质量的可靠供应商®.
其他产品开发计划：我们第二个最重要的产品开发计划一直专注于我们的第一防御的其他改进、产品线扩展或添加®产品线。First Defense的bolus格式®和三盾第一防御®分别自2013年和2019年起与有机材料研究院（OMRI）上市。这意味着它们可以用于有机农场。2024年第三季度期间，First Defense的凝胶管格式®也成为OMRI上市。如上所述，我们正在开发一种潜在的喷雾干燥、散装粉末格式的First Defense®.在2024年第三季度，我们与非营利、教育、研究和医疗机构Mayo Clinic签订了一项研究协议，以探索NISIN在某些人体手术情况下的潜在应用。视资源情况而定，我们打算开始新的开发项目，这些项目与我们的核心竞争力和市场重点保持一致。我们也仍然有兴趣以合适的条件获得符合我们对乳制品和牛肉行业销售重点的其他新产品和技术，但须视所需资金的可用性而定。
d）销售和营销费用及销售策略
我们将自己视为“非制药”制药公司。我们没有提供疫苗和抗生素等“山寨”技术的变体，而是走了一条人迹罕至的道路，开发了由多克隆抗体等新型活性成分推动的首创产品（为First Defense®）和细菌素（用于re-tain®).虽然我们预计re-Tain®可能是一个重大的市场颠覆者，我们预测第一防御®市场可能会更大，尤其是在我们受控推出Re-Tain的最初几年®.我们预计，这些类别的发展创新将为畜牧业带来更大的价值，进而为我们的股东带来更大的价值。
截至2024年9月30日的三个月期间，销售和营销费用增加3%，即27,000美元，至844,000美元，而截至2023年9月30日的三个月期间为817,000美元，分别占截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间产品销售额的14%和15%。销售和营销费用包括截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间的非现金折旧和股票补偿费用，分别为44,000美元和35,000美元。截至2024年9月30日的九个月期间，销售和营销费用增加9%，即21.3万美元，至260万美元，而截至2023年9月30日的九个月期间为240万美元，分别占截至2024年9月30日和2023年9月的九个月期间产品销售额的14%和20%。销售和营销费用包括截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间的非现金折旧和基于股票的补偿费用，分别为131,000美元和121,000美元。我们目前的预算指导方针是将销售和营销费用控制在总销售额的20%以下。我们继续通过使用动物保健分销商来发挥我们小型销售队伍的努力。
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第一道防线®产品线通过保护他们的小牛作物免受冲刷而为奶制品和牛肉生产商服务，冲刷是断奶前死亡和发病的主要原因。当小牛在这个关键的发展时期保持健康时，它们就会成熟为产量更高的挤奶母牛和更高效的牛肉生成器。我们在这一类别中的主要竞争对手是疫苗，这些疫苗也受到美国农业部的有效性和安全性监管。然而，动物对疫苗的反应本质上是可变的。新冠病毒在人类身上的突破性感染提醒我们，疫苗并不能保证免疫力。我们的竞争对手也是如此。在最受控制的研究环境中，只有80%的动物对疫苗有反应。当冲刷预防计划依赖于冲刷疫苗时，这使得20%的小牛作物得不到保护。那些没有保护的小牛可能是疾病携带者。它们不仅更容易死亡或可能需要挽救生命的治疗（有时使用抗生素），而且还会将病原体排放到环境中，给它们的畜群伙伴造成更大的疾病压力。第一道防线®产品线消除了疫苗保护固有的不一致性。我们销售的唯一一种USDA许可的产品在冲刷预防类别中是治疗性多价多克隆抗体。这项技术消除了生产商对可变疫苗反应产生抗体的依赖，相反，它可以通过针对细菌和病毒冲洗病原体的抗体驱动免疫测量剂量平等地保护每一头小牛。
在截至2023年12月31日的十二个月期间，我们治疗的小牛数量超过了我们第二大的小牛级别竞争产品，这是一种新生儿出生时接种的疫苗。与大坝级别的竞争产品（即给予母牛产犊前的疫苗）相比，我们在销售金额上仅次于市场领导者。尽管取得了这些成功，但仍有重大机会取代北美内部的更多竞争。还有机会通过拓展国际市场来增加我们的销售额。我们在如何投资国际市场开发方面具有战略性，以便不将我们有限的资源转移到实现国内增长上，而国内增长通常更有效地获得。
我们认为，再泰®可能会彻底改变乳腺炎的管理方式，方法是使亚临床感染的早期治疗（当这些奶牛仍在生产可销售的牛奶时）在经济上可行，而无需FDA要求的牛奶丢弃或在治疗期间或治疗后的一段时间内扣留肉类。市场上没有其他FDA批准的乳腺炎治疗产品可以提供这种价值主张。我们相信，我们可以向乳制品生产商和牛奶加工商证明投资回报，这将证明比目前市场上的其他乳腺炎治疗有理由获得溢价，这些治疗都是根据牛奶丢弃和肉类扣留要求出售的。通过为我们的客户创造这种价值，我们相信我们可以反过来为我们的股东创造价值。
Re-Tain®可以提高母牛一生的盈利能力，并减少疾病向畜群配偶的转移。通常的做法是将病牛从他们的常规牛群转移到一个病牛群进行治疗和相关的牛奶丢弃。这一运动给奶牛造成了压力，并减少了牛奶产量。虽然不同农场的做法可能有所不同，但没有要求移动使用我们产品处理过的奶牛，从而避免了这种代价高昂的产量下降。通常目前的做法是，只有当疾病发展到临床阶段，即感染奶牛的牛奶无法出售时，才能治疗乳腺炎，从而使大多数亚临床感染的奶牛得不到治疗。在没有牛奶丢弃成本的情况下，我们预计生产商将更有动力在亚临床阶段识别和治疗奶牛。这创造了可观的动物福利福利。通过在亚临床水平早期治疗乳腺炎，生产商可以保持最佳产奶量。我们还知道，感染亚临床乳腺炎的动物流产率更高，往往会发展到需要抗生素治疗和弃奶的临床疾病状态。我们认为，社会动物福利目标将给行业治疗亚临床感染奶牛带来越来越大的压力。
过度使用对人类健康具有医学重要性的抗生素是我们社会日益关注的公共健康问题，也是FDA的一个活跃问题，这主要是因为越来越多的证据表明，这种过度使用导致了抗生素耐药性和“超级细菌”的兴起。可持续性目标要求在生产食品的动物中使用较少的抗生素，然而FDA批准的治疗乳腺炎的新药物多年来一直没有开发出来。我们的产品通过使用细菌素作为人类医学中使用的传统抗生素的替代品来提高可持续性。从大局来看，我们正在引入一种全新的抗菌剂类别，作为一种动物药物，一种细菌素，它不会促进对人类医学中使用的抗生素的耐药性，从而使其更具社会责任感。该行业可以继续使用传统抗生素治疗这种非常重要的疾病，但需要创新才能将乳酸链球菌素这样的细菌素推向市场。Re-Tain®一旦引入，将提供这些传统抗生素所需的替代品，同时提高牛奶质量和经过处理的奶牛生产的牛奶数量。我们相信我们的产品非常适合未来几年该行业的发展方向。
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与所有新产品一样，市场决定价值。我们的目标是在我们开发新产品类别时获得市场对这一新产品概念的认可。尽管我们的产品有令人兴奋的好处，但要改变这种长期存在的治疗模式并开发这个新市场仍需要时间。市场对re-Tain的使用和效益的理解、评估、实施和适应尚需时日®.根据与行业专家和关键意见领袖的磋商，我们选择谨慎控制这一新颖产品的推出到2026年第一季度左右，因为我们寻求长期改变乳制品行业治疗乳腺炎的方式。我们的目标是帮助早期采用者选择治疗候选者，开发易于使用的方案，优化治疗结果并实现其投资的正回报。我们打算限制Re-Tain的初始分配®达到使我们的销售团队能够选择最佳奶牛场的水平，在该水平上引入Re-Tain®并限制参与农场的初始数量，以便与有效使用Re-Tain相关的所需支持和指导水平®可以提供我们可用的资源。我们认识到，管理从生产商到牛奶加工商的预期将是重要的，因为加工商可能会对零牛奶丢弃索赔表示保留。我们的受控发射策略减少了我们在获得监管批准之前需要冒着风险建立的库存数量。这一战略选择意味着，我们选择不采取可能通过大众市场方法迅速实现短期、初始销售最大化的替代战略，在这种方法中，我们将产品提供给分销，并让他们将其销售给尽可能多的农场。虽然我们致力于增加我们的销售收入，但我们考虑了可用的产品供应以及大众市场战略可能对产品的长期价值造成的损害。我们已经看到，规模大得多的公司销售的产品因这种失败的市场启动策略而受到了严重损害。我们继续制定详细的投放计划，重点关注乳品经营者成功引入re-Tain的准备情况®给他们的牛群。我们认为，这些谨慎的步骤，同时可能导致更低的初始再®收益，可能会创造一个顺利和成功的发射，并可能保障我们对Re-Tain投资的长期业绩®.我们也认为，奶农有效利用re-Tain所需要做的操作调整和通融®并避免第II部分中描述的潜在问题：其他信息，项目1a –风险因素，对本季度报告的负担不会太重，以至于无法阻止其采用和使用。我们的首要目标是将早期不令人满意的结果的风险降至最低，这可能会损害更长期的前景和市场对re-Tain的接受程度®.
e）行政费用
截至2024年9月30日的三个月期间，管理费用增加3%，即1.3万美元，至52.8万美元，而截至2023年9月30日的三个月期间为51.5万美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间，管理费用分别占产品销售额的9%和10%。管理费用包括截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间的非现金折旧和股票补偿费用，分别为46,000美元和63,000美元。截至2024年9月30日的九个月期间，管理费用增加3%，即5.1万美元，至170万美元，而截至2023年9月30日的九个月期间为160万美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月期间，管理费用分别占产品销售额的9%和13%。管理费用包括截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间的非现金折旧和股票补偿费用，分别为14.7万美元和16万美元。我们努力提高这些费用的效率，同时资助与成为一家由四名员工组成的团队的上市公司相关的所有法律、审计和其他费用。在2014年之前，我们曾限制对投资者关系支出的投资。从2014年第二季度开始，我们发起了一项更积极的投资者关系计划的投资。鉴于与新冠疫情相关的旅行限制，这一举措已转向虚拟会议形式，这种形式成本更低。经历了这种效率，我们打算继续采用同样的策略，在大多数情况下，即使旅行限制已经取消。同时，我们将继续在每年的三季报和一份年报中，以及在法律要求或管理层认为适当的情况下，在8-K表格的当前报告中，全面披露我们的业务和财务状况状况。我们相信，这些努力帮助我们进入资本市场，为我们的增长目标提供资金。考虑到通货膨胀和适合这一类别的所有必要支持服务，我们认为每年大约200万至250万美元是一个有效的预算目标，可以为一家上市公司的管理费用提供资金。
f）净经营亏损
截至2024年9月30日的三个月期间，我们的净运营亏损为57.5万美元，而截至2023年9月30日的三个月期间的净运营亏损为120万美元。与截至2023年9月30日的三个月期间相比，截至2024年9月30日的三个月期间净营业亏损减少了609,000美元，这主要是由于毛利率增加了317,000美元以及产品开发费用减少了332,000美元。在截至2024年9月30日的九个月期间，我们的净运营亏损为230万美元，大大低于截至2023年9月30日的九个月期间的净运营亏损470万美元。与截至2023年9月30日的九个月期间相比，我们在截至2024年9月30日的九个月期间的净营业亏损减少了250万美元，这主要是由于毛利率增加了250万美元造成的。
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g）其他费用，净额
截至2024年9月30日的三个月期间，其他费用净额总计125,000美元，而截至2023年9月30日的三个月期间，其他（收入）净额为（244,000美元）。截至2024年9月30日的三个月期间，利息支出从截至2023年9月30日的三个月期间的14.5万美元降至14.4万美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间，债务发行和债务贴现成本（作为利息费用的一部分包括在内）的非现金摊销分别为11,000美元和9,000美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间，利息收入分别为1.9万美元和2.4万美元。在截至2023年9月30日的三个月期间，我们受益于365,000美元的保险赔偿，而在截至2024年9月30日的三个月期间则没有此种福利。
在截至2024年9月30日的九个月期间，其他费用净额总计406,000美元，而截至2023年9月30日的九个月期间，其他（收入）净额为（113,000美元）。利息支出从截至2023年9月30日的九个月期间的323,000美元增至截至2024年9月30日的九个月期间的433,000美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间，债务发行和债务贴现成本（作为利息费用的一部分包括在内）的非现金摊销分别为3.2万美元和1.3万美元。我们预计，在截至2024年12月31日和2025年12月31日的年度内，我们的利息支出（不包括债务发行的非现金摊销和债务贴现成本）将分别约为524,000美元和452,000美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间，利息收入分别为4.1万美元和7.9万美元。在截至2024年9月30日的九个月期间，我们在处置不动产、厂房和设备方面蒙受了15,000美元的损失，而在截至2023年9月30日的九个月期间则蒙受了8,000美元的损失。在截至2023年9月30日的九个月期间，我们获得了365,000美元的保险赔偿，而在截至2024年9月30日的九个月期间，我们没有获得此类赔偿。
h）所得税前亏损
在截至2024年9月30日的三个月期间，我们的所得税前亏损为70万美元，而截至2023年9月30日的三个月期间的所得税前亏损为94万美元。与截至2023年9月30日的三个月期间相比，我们在截至2024年9月30日的三个月期间的所得税前亏损减少了239,000美元，这主要是由于毛利率提高了317,000美元，产品开发费用减少了332,000美元，这部分被从其他收入转为其他费用的370,000美元所抵消。截至2024年9月30日的九个月期间，我们的所得税前亏损为270万美元，而截至2023年9月30日的九个月期间的所得税前亏损为460万美元。与截至2023年9月30日的九个月期间相比，我们在截至2024年9月30日的九个月期间的净亏损减少了200万美元，这主要是由于毛利率增加了250万美元，从截至2023年9月30日的九个月期间的其他收入到截至2024年9月30日的九个月期间的其他费用的波动减少了519000美元。
i）所得税和净亏损
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的两个月期间，我们记录的所得税费用不到2000美元，这包括最低的州税负债。截至2024年9月30日的三个月期间，我们的净亏损为702,000美元，即每股基本股份0.09美元，而截至2023年9月30日的三个月期间，我们的净亏损为940,000美元，即每股基本股份0.12美元。在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间，我们分别记录了4,000美元和3,000美元的所得税费用，这包括最低州税负债。截至2024年9月30日的九个月期间，我们的净亏损为270万美元，即每股基本股份0.34美元，而截至2023年9月30日的九个月期间，我们的净亏损为460万美元，即每股基本股份0.60美元。
我们有大量的净经营亏损结转，这将在很大程度上抵消未来的所得税负债。截至2023年12月31日，我们的联邦净营业亏损结转为1780万美元。截至2023年12月31日，我们州的净营业亏损结转为470万美元。2017年12月22日，《减税和就业法案》签署成为法律。这项立法对美国税法进行了重大修改，包括降低公司税率、改变净营业亏损结转和结转、废除企业替代性最低税则。该法案将美国公司税率从34%降至21%。我们的所得税率与这一法定税率不同，主要是因为我们目前正在为我们的递延税项资产提供全额估值备抵。当我们记录这笔全额估值备抵时，我们并没有认识到我们的税收损失带来的好处。
除了上面从我们的运营报表中讨论的结果之外，我们认为重要的是在随附的未经审计的财务报表中考虑我们的现金流量表以及上面在流动性和资本资源下的讨论，以评估我们运营的现金产生能力。
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关键会计政策和估计
未经审计的财务报表是根据美国普遍接受的会计原则列报的。截至2024年9月30日，所有对我们有效和适用的专业会计准则均已在编制财务报表时予以考虑。编制财务报表需要我们做出影响资产、负债、收入和费用的呈报金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计。重要的估计包括我们对存货、递延税项资产和销售商品成本的估值。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们选择强调我们认为对我们的业务运营和理解我们的财务报表至关重要的某些政策。这些重要的会计估计一直得到应用。
我们销售提供即时免疫的产品™到新生奶牛场和肉牛。我们在ASC 606中按照五步模型确认收入。其中包括：i）识别与客户的合同，ii）识别合同中的履约义务，iii）确定交易价格，iv）将交易价格分配给合同中的单独履约义务，v）在履约义务得到满足时确认与履约义务相关的收入。我们在几乎所有产品的发货时（包括向分销商）确认收入，因为在断定可收回性得到合理保证后，所有权和损失风险在交付给共同承运人时转移给客户。我们不开具账单或收取销售税，因为我们的销售一般是向分销商进行的，因此我们向他们的销售不需要缴纳销售税。我们一般都经历了非实质性的产品退货额。
存货包括原材料、在制品和制成品，按成本、先进先出法或可变现净值（确定为正常经营过程中的预计售价、较少合理可预测的完工、处置和运输成本）孰低入账。在制品和制成品库存包括材料、人工和制造间接费用。存货是一项重要的会计政策，因为管理层在确定其成本会计时使用的估计和假设，以及由于生物产量波动导致的每剂量成本的可变性。
项目3-关于市场风险的定量和定性披露
不适用
项目4-控制和程序
披露控制和程序：披露控制和程序旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息（i）在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，以及（ii）酌情积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时决定所需的披露。财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。因此，即使是那些被确定为有效的制度，也只能在财务报表编制和列报方面提供合理保证。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。我们的管理层在担任我们首席执行官和首席财务官的个人的参与下，评估了截至2024年9月30日我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年证券交易法规则13a-15（e）和15d-15（e）（《交易法》））的有效性。根据这一评估，该官员得出结论，我们的披露控制和程序自该日期起生效。
财务报告内部控制的变化：我们的首席执行官和首席财务官以及我们的财务和行政总监定期评估在上一个财政季度发生的财务报告内部控制的任何变化。我们得出的结论是，在截至2024年9月30日的季度期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分：其他信息
项目1-法律程序
在日常业务过程中，我们可能会成为诉讼、调查和索赔的对象。尽管我们无法确切预测针对我们的任何此类诉讼、调查和索赔的最终解决方案，但我们认为，我们现在或可能成为当事方的任何未决或威胁的法律诉讼不会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
项目1a-风险因素
项目1A概要-风险因素
| - | 财务风险 |
| - | 产品风险 |
| - | 监管风险 |
| - | 与乳制品和牛肉行业有关的经济风险 |
| - | 公司规模较小 |
| - | 全球风险 |
| - | 与普通股有关的风险 |
| - | 其他风险 |
财务风险
产品销售毛利率：我们的目标之一是在首次推出新产品后，毛利率占总销售额的百分比达到或超过40%（包括折旧费用）。折旧费用将是销售商品成本中较大的组成部分，用于重新定档®比第一次防御®产品线。毛利率通常会随着时间的推移而改善，但这种预期的改善可能不会为re-tain实现®.本季度报告中讨论的许多因素（包括污染、工艺良率、通货膨胀、成本增加、供应链中断以及石油和其他商品和供应的价格上涨）影响我们的销售成本。我们存在无法实现毛利率目标的风险，这将对我们的经营业绩产生不利影响，并可能影响我们未来的经营计划。截至2023年12月31日止年度和2024年前9个月，我们未能实现毛利率目标，实现毛利率分别为22%和27%。由于成本增加、生产产量损失、额外的制造污染事件、生产设备故障、价格缺乏弹性或这些因素的任何组合，我们维持或提高毛利率的计划可能无法实现。此外，这类负面事件，取决于其严重程度，可能会耗尽我们的现金，导致无法为我们的业务提供资金。
利率和偿债义务风险：利率上升可能会对乳制品和牛肉生产商的运营成本产生负面影响，从而对本已承压的业务部门造成进一步的财务压力，这可能会间接但实质性地对我们的业务产生不利影响。在2020年第一季度，我们通过以固定利率票据为我们的银行债务（我们的信用额度除外）再融资，消除了我们业务的这种特定风险的直接方面。截至2024年9月30日，我们未偿还的抵押贷款债务为570万美元，按固定年利率3.53%计息。截至2024年9月30日，我们未偿还的设备贷款为210万美元，按固定年利率3.50%计息。截至2024年9月30日，两笔缅因州贷款的未偿余额约为633,000美元，按固定年利率5%计息。我们在2023年第三季度担保的300万美元债务按混合固定年利率7.33%计息，截至2024年9月30日，未偿余额为260万美元。截至2024年9月30日，我们的未偿债务总额为1100万美元（债务发行和债务贴现成本总额），按混合固定年利率4.51%计息。提高利率将对未来任何借款的成本产生负面影响。我们在2023年第三季度关闭的总额为300万美元的新债务融资就经历了这种情况。销售额或毛利率下降，再加上这种偿债负担，可能会削弱我们为资本和运营需求和目标提供资金的能力。我们为实现增长目标而承担的额外债务显着增加了我们的总偿债成本。我们有义务在截至2024年12月31日和2025年12月31日的两个年度内支付本金和利息，总额约为200万美元。有关我们债务的更多详细信息，请参见随附的未经审计财务报表附注10。
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债务契约：我们与戈勒姆储蓄银行和缅因州金融管理局的债务受某些财务契约的约束。我们被要求满足最低债务服务覆盖率（DSC）为1.35。截至2023年12月31日、2022年、2021年和2020年12月31日止年度，我们的实际DSC比率分别为（1.10）、0.44、2.68和2.03。截至2024年9月30日的过去12个月期间，我们的实际DSC比率为（0.08）。在2023年第一季度，截至2023年12月31日止年度的DSC比率契约被我们的贷方优先豁免。相反，我们被要求在截至2024年6月30日、2024年9月30日和2024年12月31日的十二个月期间满足1.35的最低DSC比率要求，然后在此之后每年再次满足。在2024年第一季度，截至2024年6月30日的十二个月期间的DSC比率契约被我们的贷方先发制人地放弃。在2024年第三季度，截至2024年9月30日的十二个月期间的DSC比率契约被我们的贷方抢先放弃。在2024年第四季度，截至2024年12月31日的十二个月期间的DSC比率契约被我们的贷方抢先放弃。我们的下一个合规义务是截至2025年12月31日的年度。无法保证我们将能够在未来实现所需的DSC比率。如果我们无法这样做或与我们的贷方就该要求达成有利协议（包括修订或放弃此类要求），我们将违反该契约，这可能导致对我们的银行债务条款的不利修订或对我们的业务和经营业绩产生其他不利影响。
货币汇率波动：我们不认为货币汇率对我们的收入和支出产生了显着影响。然而，未来美元价值的上涨可能会影响我们的客户和对我们产品的需求。我们希望提高我们未来在美国以外销售产品的水平。我们对国际客户的产品成本可能会受到货币波动的影响。美元兑其他货币的下跌可能会使我们的产品对国际客户来说变得更便宜。相反，美元走强可能会使我们的产品对国际客户来说成本更高。美元走软使得国际采购对我们来说更加昂贵。
通货膨胀、供应中断、税率和经济衰退：通货膨胀正在对我们购买的几乎所有供应以及我们雇用和保留的劳动力产生实质性的不利影响。如果我们不能或不愿意对我们的客户施加抵消性价格上涨，持续或增加的通胀趋势可能会大大降低我们的产品销售毛利率。对我们客户的经济和未来对我们产品的需求的负面影响的程度和持续时间非常难以评估。与许多其他市场类似，由于疫情，乳制品市场一直不稳定。支付给生产商的牛奶价格一直非常不稳定。疫情发生以来，三类奶价格波动极大。市场状况有所改善，但这种波动仍然令人担忧。此外，与大多数投入成本一样，粮食和其他饲料的成本正在上升，这给我们客户的盈利带来了压力。牛肉生产商的经济也存在不确定性，因为加工厂关闭和吞吐量减少导致供应链中断或受到其他不利影响。对于如此努力提高生产质量和效率，以帮助为不断增长的人口提供高质量和高性价比的蛋白质的农民来说，这是非常不寻常的情况。疫情造成了风险，并继续给我们带来不确定性和挑战，并造成或促成了全球供应链中断，并影响了国际贸易，同时造成了一场世界性的健康和经济危机。股市估值有所下降，有所恢复，但仍非常波动。通胀明显加剧，税率或将提高。有一段时间经济下滑的风险，其严重程度和持续时间很难知道。在大流行和反应灵敏的联邦经济刺激计划之前，许多人担心美国承担了过多的国债。现在债务负担明显更高。以上总结的条件、趋势和担忧的结合可能会对我们的业务和运营产生相应的负面影响，包括我们为生产我们的第一防御而购买的初乳的供应®产品线、美国市场对我们产品的需求以及我们在国际市场渗透或保持盈利的能力。由于我们的供应链没有严重依赖外国制造商，通过我们正在进行的员工交叉培训，通过合格的替代供应商和组件，以及我们早期并持续遵守推荐的卫生习惯，我们在一定程度上减轻了我们面临的这种风险。
净（亏损）收入的预测：一般来说，由于许多难以预测或我们无法控制的因素，我们的财务业绩可能与管理层的预测存在显着差异。First Defense销量弱于预期®产品线可能导致更深的运营亏损或利润减少。FDA批准Re-Tain的时机®将对我们的净（亏损）收入产生重大影响，直到产生并维持足够的商业销售，除非我们充分减少产品开发费用。
与我们为Re-Tain提供资金的战略相关的风险®：无法维持充足的现金和流动性以支持Re-Tain的商业化®对我们的业务构成风险。实现FDA对我们以商业规模生产的医药级乳酸链球菌素的批准，是我们在美国监管机构批准Re-Tain的道路上，摆在我们面前的最关键的行动®.在以约2080万美元的成本完成了DS生产设施的建设和装备（如本季度报告第I部分：项目2中更详细描述）后，我们将继续产生产品开发费用来运营和维护该设施直至商业化，尽管我们正在减少这些费用，因为我们的受控发射的库存生产已经完成。
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市场规模和产品销量预估的不确定性：估算总可寻址市场规模和未来销量增长潜力为我们的First Defense®产品线基于我们对市场动态的经验和理解，但本质上是主观的。估算任何新产品的市场规模，例如Re-Tain®，涉及更多的不确定性，而不是做既定产品的预测。我们不知道我们的产品是否、或在多大程度上实现、保持或提高市场接受度和盈利能力。围绕re-Tain的一些不确定性®包括产品对目前流行的病原体的有效性、市场接受度、溢价售价对市场渗透率的影响、制造成本、来自具有更大市场范围和促销资源的大得多的竞争对手销售的新产品和现有产品的竞争以及“产品风险”–“与re-tain相关的销售风险”中描述的其他风险®”下方。自re-tain®是一种新颖的治疗乳腺炎的方法，关于我们能够以多快的速度和在多大程度上开发亚临床乳腺炎治疗市场存在许多不确定性。我们认为，可以积极看待多肽抗菌技术（相对于传统抗生素）。如果实现，这可能会抵消其中的一些风险，并导致更好的整体市场接受度。
递延所得税资产净额：我们的递延所得税资产净额的可变现性是一个主观估计，取决于许多变量。在2018年第二季度，我们根据递延所得税资产净额记录了全额估值备抵，与其他期间相比，这显着增加了我们的净亏损。如果我们未来实际和预计的盈利能力有保证，这一非现金费用可能会被冲回，这一估值备抵可能会减少或消除。我们将继续评估每个季度估值备抵的必要性。
产品风险
产品风险一般：我们为我们的产品设定了我们认为可以实现的目标，但这些目标的实现并不是确定的。我司产品销售存在生产、财务、功效、监管、竞争等市场风险。为实现和维持销售我们产品所需的法规遵从性而提高的标准不断发展。未能从我们的生产过程中实现可接受的生物产量可能会大幅增加我们销售商品的成本并减少我们的生产产量，从而导致利润率下降和/或订单积压，这可能会对我们的客户关系和经营业绩产生不利影响。第一防御®被出售，我们预计将重新®以相对于竞争性产品的显著价格溢价出售。无法保证我们将继续实现市场对第一防御的认可®产品线，或实现并维持市场对Re-Tain的认可®，以有利可图的价格水平或我们可以继续以足够低的成本制造我们的产品，从而产生足够的毛利率，以证明其继续制造和销售是合理的。As we bring re-Tain®对市场而言，与推出新产品相关的额外不确定性可能会加剧这些风险，这需要客户行为的转变。
污染事件、设备故障和我们生产过程的毛利率：在2024年的前三个半月以及2023年和2022年末，我们在生产过程中经历了某些污染事件和设备故障，导致库存报废和我们的生产过程放缓，这对我们的经营业绩产生了重大的负面影响。在上述污染事件之后意识到这一风险，确实导致我们在2023年的生产产出放缓，以纠正这一问题，从而导致该年度的销售额和毛利率减少。我们面临进一步此类生产污染或设备故障导致更多报废库存的风险。额外的污染事件或设备故障导致产量显着减少，具体取决于其严重程度，可能会耗尽我们的现金，导致无法为我们的业务运营提供资金。
与re-tain相关的销售风险®：实际或预期重新调整®客户可能会决定停止、减少或避免使用Re-Tain®由于以下风险：
1）由于散装罐中过多的牛奶由来自接受Re-Tain处理的奶牛的牛奶组成，通过阳性牛奶抑制剂测试拒绝了一罐牛奶®，当牛奶搬运工随机测试抑制剂时，可能会产生法律责任。
2）当乳酸链球菌素易感干酪发酵剂培养物受到超出我们农场处理建议的牛奶中残留物的影响时，就会发生干酪罐失效或失速的情况，该建议旨在将散装罐或罐车的浓度限制在经过Re-Tain处理的奶牛的牛奶的1%®或未通过收运奶系统有效稀释。在我们研究了我们受控发射Re-Tain期间的这种潜在影响之后®，我们可能会决定寻求批准后的标签变更，要求短暂丢弃牛奶，这可能仅限于经过处理的四分之一奶牛。
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3）生产者目前的做法一般是只治疗临床乳腺炎，具有乳汁异常的视觉指示。为争取Re-Tain的市场渗透®，我们将需要改变这种做法，提高对治疗亚临床疾病重要性的认识。这将需要生产者在没有视觉指标的情况下进行诊断的能力和意愿。Re-Tain的用户®如果缺乏测量和监测牛群或个体奶牛体细胞计数（SCC）所需的设备（需要数据），治疗结果可能不令人满意。这种风险限制了我们获得治疗母牛的机会，因为大约40%的农场目前无法获得母牛级别的这种测试，因此不是使用re-Tain的良好候选者®.
4）可能会经历低于预期的治疗治愈率，因为该产品给药于我们不会根据SCC数据确定为最佳治疗候选者的奶牛，或者因为该产品给药于感染了我们标签声明之外的病原体的奶牛。
5）在我们进行所需研究并实现对这种疾病状态的标签索赔延期之前，在感染临床乳腺炎的奶牛中超出标签使用我们的产品，导致负面的治疗结果和潜在的法律责任。
6）生产者要么不选择使用它，要么可能使用不当，而不是按照我们的标签说明在连续三次挤奶后各给一剂，要么他们可能会非常谨慎地限制在畜群内使用，以避免上述负面结果。
7）基于Re-Tain预期的产品到期日期®，我们预计，除非我们在与当前DP合同制造商的协议于2024年11月30日到期后获得额外的DP供应，否则我们将在2026年第一季度之后没有可供销售的库存。
对First Defense销量的依赖®产品线：我们依赖于第一防御的市场认可度®产品线以产生产品销售并为我们的运营提供资金。我们的业务在截至2012年12月31日、2013年、2015年和2016年的年度、截至2017年9月30日的九个月期间或截至2019年3月31日、2020年12月31日、2021年6月30日、2021年9月30日、2021年12月31日和2022年3月31日的三个月期间，如果没有我们在销售第一国防所赚取的毛利率，我们的业务将无法盈利®产品线。我们预期的盈利能力恢复取决于我们从First Defense获得的毛利率®以及审慎管理产品开发费用。
销售集中：销售第一防御®在截至2023年12月31日和2022年12月31日的两个年度以及截至2024年9月30日和2023年的九个月期间，产品线合计占我们产品总销售额的99%。我们大部分产品销售的主要客户（截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度分别为91%和92%，截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月期间分别为88%和90%）在美国乳制品和牛肉行业。我们的销售从一种产品集中到仅仅两个市场（乳制品和牛肉市场）对我们的业务是一种风险。动物保健分销部门在过去几年一直在积极整合，较大的分销商收购较小的分销商。我们的大部分产品销售（截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度分别占79%和73%，截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月期间分别占77%和79%）是向两家大型分销商销售的。我们的大部分贸易应收账款（截至2024年9月30日和2023年12月31日分别为70%和79%）是应收这两家分销商的款项。我们与这些分销商有良好的历史，但销售和应收账款集中于少数客户确实给我们带来了风险，包括与这类客户遇到财务困难或以对我们不利的方式改变他们与我们开展业务的基础有关的风险。
产能限制：我们在2019年至2024年9月30日期间投资了970万美元，以提高我们在First Defense的产能（以年销售额美元计）®根据目前的售价和估计的生产产量，产品线从大约1650万美元到大约3000万美元不等。我们正在制定进一步提高产能的初步计划。虽然之前的产能扩张投资进行得非常接近预算，但我们正在进行的项目和我们可能进行的任何未来生产扩张都存在成本超支的风险，以及我们将无法及时实现产能增长目标的风险，从而导致市场供应持续或日益短缺。我们的产品无法满足市场需求是我们业务的风险。历史上大量的订单积压，以及任何正在进行的订单积压，带来了一种风险，即我们可能会在此期间失去客户，而此后我们的产能预计将满足或超过销售需求。我们的长期资本计划继续扩大第一防御®产品线要求持续审查56号楼制造价值流的设备产能和利用率以及我们在175A和175B号楼租赁的设施，并评估成本、功能过时和设备的可靠性。这种审查和评估可以确定是否需要为意外的设备维护或更换费用提供资金。
产品责任：本公司产品的制造、销售存在产品责任风险。我们的产品面向动物保健市场这一事实在一定程度上减轻了我们的产品责任风险。我们维持了产品责任保险，其金额我们认为与我们在这一领域的潜在风险敞口相关是合理的。我们没有提出这种性质的索赔的历史。
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监管风险
第一道防线的监管要求®产品线：First Defense®在美国销售，但须获得美国农业部兽医生物制剂中心的产品许可，该许可于1991年首次获得，随后在2017年和2018年批准了品系扩展。因此，我们的运营受到美国农业部的定期检查，我们面临此类检查产生不利结果的风险。序列批次的效价可直接追溯到用于获取产品性能声明的原始序列（参考标准）。由于标签声明的独特性，只要定期实验室分析继续支持存储的参考标准的稳定性，就不需要宿主动物重新测试。迄今为止，这些分析已显示出很强的稳定性。然而，如果美国农业部不批准重新获得参考标准的资格，则可能需要额外的临床研究来满足监管要求并允许产品的持续销售，这可能会中断销售并对我们的经营业绩产生不利影响。美国以外的领土可能需要额外的监管监督，而我们目前的设施、流程和资源可能无法满足这些要求。我们有可能在未来受到监管行动的约束，包括导致我们无法发货产品的行动。在这些情况下，由此导致的销售中断可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。
Re-Tain的监管要求®：该产品在美国的商业引进需要我们获得FDA的批准。完成开发直至FDA批准NADA涉及风险。虽然所需的五个技术部分中有四个已获得批准，但监管开发过程的时间很长（从2007年一位前合作伙伴将产品权利归还给我们起大约17年），并涉及多个商业生产战略和化学、制造和控制（CMC）技术部分的多次提交。我们在2022年第三季度收到了FDA关于这个CMC技术部分的不完整信函，其中阐明了产品批准所需的路径。在2024年5月期间，我们收到了FDA的一封不完整的信函，以回应我们在2023年11月的重新提交。为了降低与此过程相关的风险，我们正在与一家合格的合同制造商（Norbrook）合作，以对齐所需的验证和DP制造，并已与FDA会面，以明确备案策略和要求。在2024年第一季度初，FDA对我们的DS设施进行了另一次批准前检查。这导致发布了FDA表格483上确定的一个缺陷。此后，我们通过了与FDA的检查观察。然而，我们的努力继续受到FDA的检查和批准以及我们无法控制的其他因素的影响，并且仍然存在我们的产品和设施所需的FDA批准可能被延迟或无法获得的风险。我们的合同制造商的设施受到类似的检查义务，目前正努力与FDA解决其设施的某些检查观察。Re-Tain的销售将需要国际监管机构的批准®在美国以外的地区，这些批准可能会或变得成本太高而无法追求或被推迟或无法获得。
监管要求限制了与供应商和客户群的接触：我们的主要执行办公室和制造设施所在的缅因州对全氟烷基物质和多氟烷基物质（“PFAS”）采用了产品报告和逐步淘汰要求。缅因州的法规对含有故意添加PFAS的产品制定了分阶段禁令，到2032年将禁止除制冷、供暖、通风、空调或制冷设备以外的所有产品（除某些例外情况外），除非缅因州环境保护部（“DEP”）确定产品中使用PFAS是“目前无法避免的用途”。从2032年1月1日开始，如果此类产品的制造商未能向DEP报告有关这些产品中存在PFAS的信息，则含有故意添加但“目前无法避免”的PFAS的产品也将被禁止销售。分阶段的禁令可能会限制我们获得供应的能力，并可能限制我们可能向其销售产品的那些客户。美国环境保护署还通过了一项PFAS报告法，该法要求含有PFAS的物品的进口商在此类信息已知或可合理确定的范围内报告此类物质的存在。这一报告要求可能会限制我们进口供应的能力。
与乳制品和牛肉行业有关的经济风险
下文提及的行业数据来自美国农业部数据库。
牛的数量：美国所有牛和小牛的1月数量从2007年1月1日的97,000，000头稳步下降到2014年1月1日的88,500，000头。随后这一数字每年都在增长，截至2019年1月1日达到94,800，000，之后截至2020年1月1日和2021年1月1日均下降至93,800，000。截至2022年1月1日，这一数字继续下降至92,100，000，截至2023年1月1日为88,800，000。截至2024年1月1日，这一数字降至87,200，000。反映季节性趋势，截至2020年7月1日、2021年、2022年和2023年，这一数字分别等于102,000，000、101,000，000、98,600，000和95,900，000。牛只数量的显著下降可能会对我们的潜在市场规模产生负面影响。
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牛群规模：1957年之前，美国奶牛群中有超过20,000，000头奶牛。在1986年之前，美国奶牛群中有超过10,000，000头奶牛。从1998年到2021年，美国奶牛群的规模（年平均）从2004年的低点9011,000到2021年的高点9448,000不等。这一平均值在截至2022年12月31日的年度内下降至9,402，000，随后在截至2023年12月31日的年度内下降至9,386，000。在截至2024年9月30日的九个月期间，这一平均值略有下降，为933万。畜群规模的显着下降可能会对我们的潜在市场规模产生负面影响。
奶牛价格：2015年期间，一头奶牛的历史最高值（年度平均值）为1,993美元。此后，这一年均值在2019年期间稳步下降至1205美元，之后在2020年期间增至1300美元，在2021年期间增至1363美元。2022年的这一价格大幅上涨至平均1598美元，比2021年上涨了17%。2023年1763美元的平均价格比去年上涨了10%。截至2024年10月，今年迄今的平均价格增至2243美元。奶牛价格的显着下降可能会对我们的潜在市场规模产生负面影响。
奶价：与许多其他市场类似，乳制品市场一直不稳定，原因有几个，包括疫情。支付给生产商的牛奶价格一直非常不稳定。这种市场波动，以及由此对我们的主要终端用户产生的影响，可能会对我们在盈利水平上保持和增长销售的能力产生负面影响。III类牛奶价格（反映用于制作奶酪的产品价值的行业基准）是一个重要指标，因为它定义了我们客户的收入水平。这一年度平均牛奶价格水平（以美元/百磅牛奶衡量）在2014年达到最高点（自1980年首次报告这些价格以来），为22.34美元（2014年9月达到峰值24.60美元），这一价格水平从未重复。在截至2020年12月31日的一年中，这一平均牛奶价格相当于18.16美元，但在这一年中，由于与新冠疫情相关的需求中断，这一价格极不稳定。从2020年5月的低点12.14美元到2020年6月的21.04美元，一个月的波动幅度高达73%，创下了可变性的历史记录。2021年的平均价格下降了6%，至17.08美元。在截至2022年12月31日的一年中，这一平均价格上涨了29%，达到21.96美元。截至2023年12月31日止年度，平均价格下降22%至17.02美元。截至2024年10月31日的十个月期间，平均价格上涨11%至18.82美元。这一奶价水平的年度波动情况如下表所示：
| 截至12月31日止年度的平均III类牛奶价格， | （减少）增加 | |||||||
| 2014 | $ | 22.34 | ||||||
| 2015 | $ | 15.80 | (29 | )% | ||||
| 2016 | $ | 14.87 | (6 | )% | ||||
| 2017 | $ | 16.17 | 9 | % | ||||
| 2018 | $ | 14.61 | (10 | )% | ||||
| 2019 | $ | 16.96 | 16 | % | ||||
| 2020 | $ | 18.16 | 7 | % | ||||
| 2021 | $ | 17.08 | (6 | )% | ||||
| 2022 | $ | 21.96 | 29 | % | ||||
| 2023 | $ | 17.02 | (22 | )% | ||||
饲料成本：相对于饲料成本，牛奶价格的实际水平可能没有其水平那么重要。这种关系的一个衡量标准被称为奶与饲料的价格比，它代表了一磅牛奶可以买到的饲料量。饲料成本增加也对牛肉行业产生负面影响，因此可能对我们的业务和经营业绩产生负面影响。这一比率根据个别操作参数而因农场而异。这一比例自2005年达到3.24以来，一直未超过3.00。这一比率在2021年平均为1.74，较2020年的平均值2.32大幅下降了25%。自2012年以来，这一平均水平从未降低。在2022年期间，这一比率提高了10%，达到1.91。截至2023年12月31日止年度，这一比率降至1.68。在截至2024年9月30日的九个月期间，这一比率增至2.37。下表展示了该比率的年度波动和近期的低值：
| 截至12月31日止年度的平均奶饲料价格比， | （减少）增加 | |||||||
| 2014 | 2.54 | |||||||
| 2015 | 2.14 | (16 | )% | |||||
| 2016 | 2.26 | 6 | % | |||||
| 2017 | 2.42 | 7 | % | |||||
| 2018 | 2.05 | (15 | )% | |||||
| 2019 | 2.25 | 10 | % | |||||
| 2020 | 2.32 | 3 | % | |||||
| 2021 | 1.74 | (25 | )% | |||||
| 2022 | 1.91 | 10 | % | |||||
| 2023 | 1.69 | (12 | )% | |||||
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市场波动：虽然美国牛群中的奶牛数量和每头奶牛的产奶量直接影响牛奶的供应，但牛奶的价格也受到非常不稳定的国际奶制品需求的影响。鉴于我们专注于乳制品和牛肉行业，波动的市场条件以及由此导致的我们的主要终端用户的财务不安全是我们维持和增长销售在盈利水平的能力的风险。这些因素也加剧了销售高价动物保健品的挑战（例如Tri-Shield®和re-tain®）进军乳制品市场。
公司规模较小
对关键人员的依赖：我们是一家小公司，大约有79名员工（包括5名兼职员工）。因此，我们依赖某些关键员工来支持多个运营职能，容量冗余有限。任何这些关键员工的流失都可能对我们的运营产生不利影响，直到聘用和培训合格的替代人员，这在目前困难的劳动力市场上可能更具挑战性。我们的竞争地位将受到我们吸引、留住和激励关键科学、制造、管理以及销售和营销人员的能力的高度影响。在当前的就业市场和通胀环境下，吸引和留住所需额外人员的成本可能会对我们的利润率和盈利能力产生不利影响。
依赖外部方根据合同为我们提供某些服务：通过我们选择合作生产Re-Tain的分包商，我们面临额外的监管合规风险®，他们也需要满足一定的监管要求，才能为我们提供我们需要的产品和服务。这种外部依赖的一个例子是我们的DP合同制造商Norbrook。因为Norbrook通知我们它打算终止与我们的供应协议，我们在2022年发起了大约400万美元的投资，以建造和装备我们自己的DP配方和无菌填充能力，用于Re-Tain®在我们现有的DS设施中。由于补救产品污染事件所需的生产产出放缓导致2023年的毛利率损失，我们决定在短期内推迟这些资金中约200万美元的支出。这项投资的目标是结束我们对外部方为我们提供这些服务的依赖。实际项目成本可能超过我们目前的估计。由于我们无法控制的一些因素，包括设备制造、设备交付或设施建设方面的延迟，该项目的完成可能会延迟。此外，我们还存在未能实现对新设施的监管批准或此类批准被延迟或需要大量额外支出才能获得的风险。我们正在评估未来DP供应的替代方案，其中包括恢复对我们自己的内部DP服务的投资（根据我们的现金储备审慎时）或另一项合同制造协议或与Norbrook的进一步延期。我们预计在我们受控发射Re-Tain的情况下会出现供应中断®在我们的合同制造商提供的DP供应被消耗后，直到新的合同制造协议或我们自己的配方和无菌灌装设施的新供应得到实施。
来自他人的竞争：我们的许多竞争对手在相关市场的规模明显大于我们，且更加多元化，拥有比我们大得多的财务、营销、制造和人力资源，以及比我们更广泛的产品开发和销售/分销能力，包括更有能力抵御不利的经济或市场条件以及收入和/或盈利能力下降。除其他公司外，默沙东和硕腾销售的产品可与美国第一国防直接竞争®预防初生牛犊冲刷的产品线。尽管它没有大肠杆菌索赔（我们有），但硕腾销售的冲洗剂产品售价大约是我们产品的一半。与Tri-Shield®，我们可以更有效地与给母牛（母牛）接种的疫苗竞争，以提高她为新生小牛生产的初乳的质量。Elanco、默沙东和硕腾向市场提供这些大坝疫苗产品。乳腺炎治疗市场上有很多公司在竞争，最著名的有勃林格殷格翰、默沙东和硕腾。这些大公司销售的乳腺炎产品在市场上已经很成熟，定价低于我们对Re-Tain的预期®，但它们都涉及传统抗生素，在销售时须遵守在治疗期间和治疗后一段时间内丢弃牛奶的要求（不像我们的产品没有携带FDA要求的牛奶丢弃或肉类扣留）。无法保证我们的产品将在这些市场上成功竞争。我们可能不知道其他公司与我们竞争或打算在未来与我们竞争。
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全球风险
俄罗斯无端军事入侵乌克兰和中东战争：俄罗斯无端军事入侵乌克兰（并袭击其人民）和中东战争正在对世界经济产生重大负面影响，使本已朝着不利方向发展的趋势恶化。在其他风险敞口中，石油价格上涨可能会对我们的运输相关费用产生重大影响，并可能增加我们采购的以石油为基础的产品（主要是塑料）的成本。这两项军事行动都可能给全球经济造成更大压力。
气候变化：我们的业务、我们的活动以及客户和供应商的活动可能会因气候变化而中断。气候变化带来的潜在物理风险可能包括降雨分布和强度的改变、长期干旱或洪水、野火和其他自然灾害的频率增加、海平面上升以及热量指数上升，其中任何一种都可能对我们以及我们的客户和供应商的业务造成负面影响。气温升高和水位上升可能会增加影响食用动物的寄生虫和疾病的流行，从而对我们的乳制品和牛肉牲畜客户产生负面影响。气候变化引起的物理变化也可能促使法规或消费者偏好发生变化，进而可能对我们和客户的业务产生负面影响。气候变化可能会通过与气候相关的影响，例如空气和水温升高、水位上升和牲畜疾病发生率增加，对我们客户的运营产生负面影响。此外，对温室气体排放和牲畜生产的其他潜在环境影响的担忧导致一些消费者选择限制或避免食用动物产品。如果这类事件影响到我们客户的业务，他们可能会减少购买我们的产品，我们的收入可能会受到负面影响。气候驱动的变化可能会对我们业务的财务业绩和我们的客户产生重大不利影响。此外，自然灾害和不利天气条件的频率增加可能会扰乱我们的制造流程或我们的供应链。这些中断可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和/或现金流产生重大不利影响。
牛病：高致病性禽流感（HPAI）、口蹄疫、牛结核病、布鲁氏菌病和牛海绵状脑病（BSE）等牛病的潜在流行给我们和我们的客户带来了风险。美国记录在案的疯牛病病例导致有关动物来源成分的监管全面收紧，尤其是牛。第一道防线®产品系列由浓缩牛初乳制成，牛初乳不被视为疯牛病风险材料。未来加强保护人类食物供应的监管行动可能会影响第一次防御®产品线，尽管目前我们预计不会出现这种情况。
与普通股有关的风险
股票市场估值和流动性：我们的普通股在纳斯达克资本市场交易（纳斯达克：ICCC）。我们的日均交易量（截至2024年10月30日的20天期间为每天44,808股）更低，我们的买卖股价价差可能更大，我们的股价可能比其他公司经历的波动更大，这可能导致投资者难以出售其股票以获得他们可能期望或希望的收益。截至2024年10月30日，我们的股价为3.67美元。动物保健行业的大多数公司的市值都大大超过了我们截至2024年10月30日约3270万美元的市值。截至2024年9月30日的过去12个月期间，我们的产品销售额为2380万美元。这意味着，截至2024年10月30日，我们的市值相当于截至2024年9月30日的过去12个月期间销售额的约1.4倍。在实现销售新产品的毛利率之前，我们的市值可能严重依赖于我们在研产品的感知增长潜力，因此可能受到相关不确定性和风险的负面影响。
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某些条款可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更：我们的公司注册证书、我们的章程或特拉华州法律的条款可能会阻止、延迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的其他控制权变更，包括股东可能会因其持有的我们普通股股份而获得溢价的交易。这些规定也可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们管理层的企图。这些规定包括：
| ● | 对罢免董事的限制； |
| ● | 股东提案和提名的提前通知要求； |
| ● | 我们的董事会更改或废除我们的章程的能力； |
| ● | 特拉华州一般公司法第203条，禁止公开持有的特拉华州公司与感兴趣的股东（一般定义为与其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有我们有表决权股票15%的人，在该人成为感兴趣的股东的交易之日后的三年内）进行业务合并，除非业务合并以规定的方式获得批准。 |
上述规定和反收购措施的存在可能会压低我国普通股的交易价格，或限制投资者未来可能愿意为我国普通股股份支付的价格。它们还可以阻止我们公司的潜在收购者，从而降低在收购中获得我们普通股溢价的可能性。
预计在可预见的未来不会支付任何股息或回购股票：我们预计在可预见的未来不会向我们的股东支付任何股息或从我们的股东回购股票。相反，我们预计将使用现金为产品开发成本和对我们的设施和生产设备的投资提供资金，并增加我们的营运资金。股东必须准备好在价格升值后依靠市场出售其普通股来赚取投资回报，这种情况可能永远不会发生。未来支付股息或回购股票的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、合同限制、适用法律施加的限制、当前和预期的流动性需求以及我们董事会认为相关的其他因素。
可能的稀释：正如本季度报告其他部分所述，我们正在进入资本市场并根据市场发售协议发行额外的普通股，以便为我们的运营提供资金。这样的发行对我们现有的股东是有稀释作用的。
其他风险
获得原材料和合同制造服务：我们的目标是为我们从第三方获得的用于制造和测试我们产品的组件维持一个以上的供应来源。然而，我们在高效获取基本物资方面可能会遇到困难。我们大幅增加了购买初乳用于第一次防御的农场数量®产品线。农场产能大幅减少可能会使我们难以生产足够的库存来满足客户的需求。我们从初乳中提纯的特异性抗体，用于第一次防御®产品线不容易从其他来源获得。我们现在和将来都依赖我们在波特兰的制造设施和业务来生产第一防御®产品线和re-tain®.再泰恩注射器供应我们将依赖一家厂商®.我们目前依赖与Norbrook签订的DP配方和无菌灌装合同，以在2024年之前供应我们的乳酸链球菌素DP。任何用于执行这些服务的设施都将接受FDA的检查和批准，其结果和时间不在我们的控制范围内。我们预计，这一FDA批准过程将至少需要两年时间。由于我们的产品不能在同样处理传统抗生素（即β-内酰胺）的设施中配制或填充，这些服务的潜在替代选择大大缩小。对任何这些第三方设施或我们自己的设施的服务造成的任何重大损害或其他中断（包括由于缺乏融资、监管问题或不遵守规定）将对库存的生产产生不利影响，并导致大量额外费用和未来销售的潜在损失。我们预计供应中断和不利影响我们的受控发射re-Tain®2026年第一季度开始（取决于FDA对最终产品保质期处置的确认）。这些货物代表我们合同制造商的初始DP生产。中断的程度将取决于新的合同制造协议或我们自己的DP配方和无菌灌装设施的供应时间表。
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未能保护知识产权：保护和执行我们的知识产权可能需要花费大量的财政、管理和运营资源。我们依靠商标、版权和专利法、商业秘密保护、协议和其他方式与我们的员工和其他人保护我们的所有权。然而，我们可能无法充分保护我们的知识产权或防止第三方侵犯或盗用我们的知识产权。我们可能无法获得我们寻求注册的所有知识产权的注册，并且我们的产品销售的每个国家可能都没有有效的知识产权保护。在某些情况下，我们选择（并可能在未来选择）不为某些产品或工艺寻求专利保护。相反，我们已寻求（并可能在未来寻求）通过商业秘密、操作保障和合同协议来维护任何相关专有技术的机密性。依赖商业秘密，而不是专利保护，可能会导致我们容易受到成功复制（敲诈）我们制造技术和工艺的竞争对手的攻击。此外，我们的保密协议可能无法有效防止披露我们的专有信息、技术和流程，并且可能无法在未经授权披露此类信息的情况下提供适当的补救措施。他人可能会自主开发类似的商业秘密或技术或获取我们的非专利商业秘密或专有技术。其他人可能已提交专利申请，并可能已获得专利，涉及对我们潜在有用或对我们将我们的产品商业化或实现我们的业务目标所必需的产品或技术。如果情况果真如此，我们无法保证能够以我们可以接受的条款获得此类专利的许可。我们的任何知识产权都可能被他人质疑或通过行政程序或诉讼而无效。第三方未来可能会声称，我们侵犯了他们的知识产权，这可能会导致重大成本以及潜在的损害和许可要求。我们可能会因侵犯、盗用或侵犯我们的知识产权或其他专有权利而对他人发起索赔或诉讼或确立此类权利的有效性。然而，我们可能无法发现或确定任何侵犯、盗用或其他侵犯我们的知识产权和其他所有权的程度。此外，我们可能无法防止第三方侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权和其他所有权。
日益依赖我们的信息技术系统的持续可靠运行：我们依赖整个公司的信息系统。这些系统的任何中断或重大安全漏洞都可能对我们的业务产生不利影响。尽管我们维持信息安全政策，采用系统备份措施，并从事信息系统冗余规划和流程，但此类政策、措施、规划和流程，以及我们目前的灾难恢复计划可能无法有效或不足以应对所有可能发生的情况。随着信息系统以及我们、我们的业务合作伙伴、供应商和客户对软件和相关应用程序的使用变得更加基于云，我们天生就更容易受到网络攻击。全球网络安全漏洞和威胁有所增加，包括更加复杂和有针对性的网络相关攻击，这些攻击对我们的信息系统和网络的安全以及数据和信息的保密性、可用性和完整性构成风险。有报道称，自新冠疫情以来，黑客和骗子的活动有所增加。俄罗斯对乌克兰的无端军事入侵可能会提升此类网络攻击的风险。任何此类攻击或破坏都可能危及我们的网络，存储在其上的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。虽然我们已投资于我们的数据和信息技术基础设施（包括与信息安全技术顾问合作评估和加强我们的安全系统和程序，并定期对我们的员工进行此类系统和程序方面的培训），但无法保证这些努力将防止系统中断、攻击或安全漏洞，因此，网络攻击造成系统中断和安全漏洞的风险仍然存在。我们没有因任何此类攻击或违规行为而对我们的业务或运营产生任何重大不利影响，但在执行上述任务时可能会产生越来越高的成本。鉴于此类中断的时间、性质和范围的不可预测性以及网络安全威胁不断演变的性质（技术和来源各不相同），如果我们或我们的业务合作伙伴或供应商遇到影响我们任何关键功能的系统中断、攻击或安全漏洞，或者我们的客户通过我们的任何相关产品和服务遇到系统中断、攻击或安全漏洞，我们可能会受到生产停机、运营延迟或对我们的运营产生其他有害影响的影响。此外，由于攻击或安全漏洞，任何对数据或信息的访问、公开披露或其他丢失，包括我们（或我们的客户或供应商）的任何机密或专有信息或个人数据或信息，都可能导致政府行为或私人索赔或诉讼，这可能会损害我们的声誉，导致对我们的产品和服务失去信心，损害我们开发专有技术（并保护我们的权利）的能力，并对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大不利影响。虽然所有公司都面临这种风险，但拥有更多资源的大公司可能比我们更能减轻这种风险。
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项目2-未登记的股权证券销售和收益使用
无
项目3-高级证券的违约
无
项目4-矿山安全披露
无
项目5-其他信息
无
项目6 –展览
| 附件 3.2 | 经修订和重述的ImmuCell Corporation章程，修订日期截至2024年9月20日（通过参考公司于2024年9月24日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.2并入）。 | |
| 附件 10.1 | 公司与TVP，LLC于2024年9月20日对位于缅因州波特兰的处所的租赁契约进行第五次修订（通过参考公司于2024年9月24日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入）。 | |
| 附件 31* | 细则13a-14（a）所要求的证明。 | |
| 附件 32* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的第1350条进行的认证。 | |
| 101.INS | XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。 | |
| 101.SCH | 内联XBRL分类法扩展架构文档。 | |
| 101.CAL | 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。 | |
| 101.DEF | 内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。 | |
| 101.LAB | 内联XBRL分类法扩展标签linkbase文档。 | |
| 101.PRE | 内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。 | |
| 104 | 封面页交互式数据文件-封面页交互式数据文件没有出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。 |
| + | 管理合同或补偿性计划或安排。 |
| * | 随函提交。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| Immucell Corporation | ||
| 注册人 | ||
| 日期：2024年11月13日 | 签名： | /s/Michael F. Brigham |
| Michael F. Brigham | ||
| 总裁、首席执行官兼 首席财务官 |
||
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