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CTKB-20260331
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2025-01-01 2025-03-31 0001831915 SRT:亚太地区成员 2026-01-01 2026-03-31 0001831915 SRT:亚太地区成员 2025-01-01 2025-03-31 0001831915 CTKB:Othermember 2026-01-01 2026-03-31 0001831915 CTKB:Othermember 2025-01-01 2025-03-31 0001831915 国家:CN 2026-01-01 2026-03-31 0001831915 国家:CN 2025-01-01 2025-03-31 0001831915 国家:美国 2026-03-31 0001831915 国家:美国 2025-12-31 0001831915 美国-阿拉伯联合酋长国:新兴市场成员 2026-03-31 0001831915 美国-阿拉伯联合酋长国:新兴市场成员 2025-12-31 0001831915 SRT:亚太地区成员 2026-03-31 0001831915 SRT:亚太地区成员 2025-12-31
目 录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
_______________________________________________________
表格 10-Q
_______________________________________________________
(标记一)
x 根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告
已结束的季度期间 2026年3月31日
o 根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告
委员会文件编号 001-40632
_______________________________________________________
中国科大生物科技股份有限公司。
(注册人在其章程中指明的确切名称)
_______________________________________________________
特拉华州
47-2547526
(国家或其他司法
公司或组织)
(I.R.S.雇主
识别号)
湖景大道47215号。 弗里蒙特 , 加州
94538
(主要行政办公室地址) (邮编)
注册人的电话号码,包括区号:( 877 ) 922-9835
_______________________________________________________
根据该法第12(b)节登记的证券:
各类名称 交易代码(s) 注册的各交易所名称
  普通股,每股面值0.00 1美元
  CTKB
纳斯达克全球精选市场
用复选标记表明注册人是否:(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是
用复选标记表明注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405条)要求提交的每个交互式数据文件。是
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司
o
加速披露公司
x
非加速披露公司
o
规模较小的报告公司
o
新兴成长型公司
o
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是
截至2026年4月30日,注册人已发行普通股的股份数量为 129,142,587 .
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第一部分-财务信息
项目1。合并财务报表(未经审计)
Cytek Biosciences, Inc.
合并资产负债表
(未经审计)
(单位:千,份额和每股数据除外) 3月31日,
2026
12月31日,
2025
物业、厂房及设备
当前资产:
现金及现金等价物 $ 65,665   $ 90,853  
有价证券 196,560   170,676  
贸易应收账款,净额 51,903   62,509  
库存 49,791   48,428  
预付费用及其他流动资产 15,383   19,530  
流动资产总额 379,302   391,996  
物业及设备净额 20,469   18,009  
经营租赁使用权资产 10,643   11,315  
商誉 16,689   16,697  
无形资产,净值 15,704   16,821  
其他非流动资产 6,306   6,704  
总资产 $ 449,113   $ 461,542  
负债和股东权益
流动负债:
贸易应付账款 $ 6,741   $ 6,410  
法律和解责任,现行 2,208   2,495  
应计费用 19,781   23,417  
其他流动负债 22,173   16,978  
递延收入,当前 30,032   28,504  
流动负债合计 80,935   77,804  
法律和解责任,非流动 6,637   6,786  
递延收入,非流动 17,672   18,339  
经营租赁负债,非流动 13,441   14,042  
长期负债 386   525  
其他非流动负债 2,398   2,307  
负债总额 121,469   119,803  
承付款项和或有事项(附注17)
股东权益:
普通股,$ 0.001 面值; 1,000,000,000 分别截至2026年3月31日和2025年12月31日的授权股份; 129,142,587 128,550,136 截至2026年3月31日和2025年12月31日的已发行和流通股分别
129   129  
额外实收资本 445,750   441,107  
累计赤字 ( 120,604 ) ( 101,738 )
累计其他综合收益 2,369   2,241  
股东权益合计 327,644   341,739  
负债和股东权益合计 $ 449,113   $ 461,542  
所附附注为该等未经审核中期综合财务报表的组成部分
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目 录
Cytek Biosciences, Inc.
合并经营报表和综合亏损
(未经审计)
  截至3月31日的三个月,
(单位:千,份额和每股数据除外) 2026 2025
收入,净额:
产品 $ 28,779   $ 28,110  
服务 15,356   13,347  
总收入,净额 44,135   41,457  
销售成本:
产品 15,921   15,529  
服务 6,960   5,771  
销售总成本 22,881   21,300  
毛利 21,254   20,157  
营业费用:
研究与开发 9,604   9,725  
销售与市场营销 11,646   12,509  
一般和行政 18,467   12,898  
总营业费用 39,717   35,132  
经营亏损 ( 18,463 ) ( 14,975 )
其他收入(费用):
利息支出 ( 262 ) ( 291 )
利息收入 787   508  
其他收入,净额 565   3,492  
其他收入总额,净额 1,090   3,709  
所得税前亏损 ( 17,373 ) ( 11,266 )
准备金 1,493   136  
净亏损 $ ( 18,866 ) $ ( 11,402 )
净亏损,基本及摊薄 $ ( 18,866 ) $ ( 11,402 )
每股净亏损,基本 $ ( 0.15 ) $ ( 0.09 )
每股净亏损,摊薄 $ ( 0.15 ) $ ( 0.09 )
用于计算每股净亏损的加权平均股份,基本 128,704,934 128,339,481
用于计算每股净亏损的加权平均股份,摊 128,704,934 128,339,481
综合损失:
净亏损 $ ( 18,866 ) $ ( 11,402 )
外币换算调整,税后净额 328   ( 560 )
有价证券未实现亏损 ( 201 ) ( 65 )
综合亏损净额 $ ( 18,739 ) $ ( 12,027 )
所附附注为该等未经审核中期综合财务报表的组成部分
4

目 录
Cytek Biosciences, Inc.
合并股东权益报表
(未经审计)
  普通股
(以千为单位,共享数据除外)
股份
金额 额外
实缴
资本
累计
赤字
累计其他
综合
收入(亏损)
合计
股东'
股权
2025年12月31日余额 128,550,136 $ 129   $ 441,107   $ ( 101,738 ) $ 2,241   $ 341,739  
就员工持股计划发行的股份 647,968 1 20 21  
与净股份结算有关的被扣留的普通股股份 ( 55,517 ) ( 1 ) ( 238 ) ( 239 )
股票补偿 4,861 4,861  
有价证券未实现亏损 ( 201 ) ( 201 )
外币换算调整,税后净额 328 328  
净亏损 ( 18,866 ) ( 18,866 )
2026年3月31日余额 129,142,587 $ 129   $ 445,750   $ ( 120,604 ) $ 2,369   $ 327,644  
普通股
(以千为单位,共享数据除外)
股份
金额 额外
实缴
资本
累计
赤字
累计其他
综合
收入(亏损)
合计
股东'
股权
2024年12月31日余额 129,205,901 $ 129   $ 430,791   $ ( 35,199 ) $ 16   $ 395,737  
就员工持股计划发行的股份 500,830 1 38 39  
与净股份结算有关的被扣留的普通股股份 ( 29,006 ) ( 129 ) ( 129 )
回购股份 ( 2,078,583 ) ( 2 ) ( 10,625 ) ( 10,627 )
股票补偿 6,630 6,630  
有价证券未实现亏损 ( 65 ) ( 65 )
外币换算调整,税后净额 ( 560 ) ( 560 )
净亏损 ( 11,402 ) ( 11,402 )
2025年3月31日余额 127,599,142 $ 128   $ 426,705   $ ( 46,601 ) $ ( 609 ) $ 379,623  
所附附注为该等未经审核中期综合财务报表的组成部分
5

目 录
Cytek Biosciences, Inc.
合并现金流量表
(未经审计)
  截至3月31日的三个月,
(单位:千) 2026 2025
经营活动产生的现金流量:
净亏损 $ ( 18,866 ) $ ( 11,402 )
调整以调节净亏损与经营活动提供的净现金(用于):
折旧及摊销 1,865   1,875  
经营租赁-使用权资产摊销 948   1,009  
股票补偿 4,861   6,630  
财产和设备处置损失 55   101  
信用损失准备 459    
对过剩和过时存货的拨备 193   314  
递延所得税 ( 183 ) ( 336 )
投资、增值和摊销收益,净额 ( 1,255 ) ( 1,493 )
法律和解负债增加的利息支出 ( 47 ) 148  
其他非现金费用(收入),净额 236    
经营性资产负债变动:
贸易应收账款 9,645   6,449  
库存 ( 1,627 ) ( 1,503 )
预付费用及其他资产 3,853   ( 149 )
贸易应付账款 390   410  
应计费用和其他负债 ( 3,890 ) ( 2,121 )
法律和解责任 ( 389 ) ( 365 )
经营租赁负债 ( 159 ) ( 1,035 )
递延收入 1,175   1,343  
(用于)经营活动的现金净额 ( 2,736 ) ( 125 )
投资活动产生的现金流量:
购买有价证券 ( 95,598 ) ( 60,161 )
有价证券到期收益 70,714   70,431  
出售物业及设备所得款项 6   33  
购置财产和设备 ( 2,168 ) ( 849 )
购买无形资产 ( 33 ) ( 2 )
投资活动提供(使用)的现金净额 ( 27,079 ) 9,452  
筹资活动产生的现金流量:
偿还贷款 ( 869 ) ( 1,518 )
支付与股权奖励的净股份结算相关的税款 ( 239 ) ( 129 )
根据员工持股计划发行普通股所得款项 21   39  
信贷额度所得款项 5,068   690  
回购股份的付款   ( 10,627 )
筹资活动提供(使用)的现金净额 3,981   ( 11,545 )
汇率变动对现金及现金等价物的影响 646   ( 1,228 )
现金及现金等价物:
现金及现金等价物净(减少)额 ( 25,188 ) ( 3,446 )
期初现金及现金等价物 90,853   98,745  
期末现金及现金等价物 $ 65,665   $ 95,299  
补充披露现金流信息:
为税款支付的现金,扣除退款后的净额 $ ( 3,748 ) $  
收到的退税利息 ( 180 )  
非现金投融资活动:
期末应付账款中的固定资产购置或应计购置 $ 1,308   $ 234  
期末应付账款或应计费用中的无形资产 $ 3   $ 47  
以经营租赁负债换取的经营租赁使用权资产 $   $ 599  
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目 录
所附附注为该等未经审核中期综合财务报表的组成部分
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目 录
Cytek Biosciences, Inc.
综合财务报表附注
(未经审计)
1. 业务说明
Cytek Biosciences, Inc.(“Cytek”或“公司”)是一家领先的细胞分析解决方案公司,凭借其利用来自多个激光器的全光谱荧光特征来区分单个细胞上的荧光标签(“Full Spectrum解析”或“FSP®”技术)。该公司专注于通过持续创新成为首屈一指的细胞分析公司,促进生物医学研究和临床应用的科学进展。
公司已成功开发和制造其全谱流式细胞仪平台(“仪器(s)”或“产品(s)”)。公司的FSP细胞分析仪,Cytek®极光,Northern Lights,和Cytek Aurora Evo系统,提供高分辨率、高含量和高灵敏度的细胞分析。该公司还推出了Cytek Aurora细胞分选机(“Aurora CS系统”),该系统利用FSP技术进一步拓宽跨细胞分析的潜在应用。公司的FSP平台包括仪器、配件、试剂、软件、服务,为客户提供全面、一体化的解决方案套件。
于2023年2月28日,公司完成了有关路明克斯公司(“Luminex”)的流式细胞术和成像业务的若干资产收购(“FCI收购”),包括有关制造、营销、销售、服务和维护Amnis的业务®-和番石榴®-品牌仪器,以及流式细胞仪试剂产品和服务(“FCI业务”)。收购的FCI业务包括常规流式和基于图像的流式细胞仪仪器及相关产品和服务(“FCI产品”)。
该公司于2014年12月在特拉华州注册成立,总部位于加利福尼亚州弗里蒙特,在全球设有办事处、制造设施和分销渠道。
2. 重要会计政策的列报依据及摘要
公司根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制了随附的未经审计的中期综合财务报表。这些附注中对适用指南的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)和会计准则更新(“ASU”)中的权威GAAP。
合并原则
未经审计的中期合并财务报表包括Cytek Biosciences, Inc.、其全资子公司Cytek Biosciences B.V.(荷兰)、Cytek BiosciencesTERMH(德国)、Cytek Biosciences Ltd(英国)、Cytek Biosciences Pte. Ltd.(新加坡)、Cytek Biosciences S.A.S.(法国)、Cytek Limited(香港)、Cytek Japan Corporation(“Cytek Japan”)、Cytek(Shanghai)Biosciences Co.,Ltd.、Cytek(Wuxi)Biosciences Co.,Ltd.(“Cytek Wuxi”)、Cytek Biosciences Canada Ltd.(加拿大)的账目。所有公司间账户和交易已在合并中消除。
可变利益实体和有表决权的利益实体
公司通过首先评估该实体是否为可变利益实体(“VIE”)并因此受制于VIE模式下的合并要求来确定其是否在该实体中拥有控股财务权益。只有当该实体不符合VIE的定义时,公司才会应用投票权益实体模型(“VOE”)或其他适用的GAAP指标。VOEs是指风险中的股权投资总额足以使实体能够独立融资的实体,并为权益持有人提供了吸收损失的义务、收取剩余收益的权利和对实体活动作出决策的权利。该公司合并其拥有的VOE大于 50 %的表决权股份及其他权益持有人不具有实质性表决权、参与权或清算权。根据适用会计准则的定义,VIE是缺乏投票权益实体的一个或多个特征的实体。当企业既有权指导对VIE经济绩效影响最大的VIE活动,又有义务吸收损失或有权获得可能对VIE具有重大意义的利益时,就存在对VIE的控制性财务权益。在确定公司是实体运营的主要受益人的情况下,公司合并VIE。公司目前未持有VIE权益。
估计数的使用
按照公认会计原则编制未经审计的中期综合财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响截至未经审计的中期综合财务报表之日公司未经审计的中期综合财务报表及附注中资产、负债、收入和支出的报告金额以及或有资产和负债的披露。这些估计和
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目 录
假设是基于当前事实、历史经验和在当时情况下被认为合理的各种其他因素,其结果构成对资产和负债的账面价值作出判断以及从其他来源不易看出的费用记录的基础。实际结果可能与这些估计存在重大不利差异。
经营分部
经营分部被定义为企业的组成部分,主要经营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时可获得有关其单独的离散信息进行评估。公司的首席执行官,也就是首席运营决策者,对财务信息进行汇总审查,以分配和评估财务业绩。公司经营管理业务为 可报告及经营分部。
外币换算和交易
公司已确定其全球业务的功能货币和报告货币为公司国际子公司的功能货币。因此,所有外国资产负债表账户均已使用各自资产负债表日的汇率换算成美元。未经审计的中期综合经营报表和综合亏损的组成部分已按该年度或报告期间的平均汇率换算。折算损益作为股东权益的组成部分记入累计其他综合(亏损)收益。以当地功能货币以外的货币计值的交易因货币汇率波动产生的收益或损失计入未经审计的中期综合经营报表和综合(亏损)收益。
现金、现金等价物和限制性现金
公司将购买时期限为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。现金等价物按成本列账,接近公允价值。
公司的现金和现金等价物包括活期存款账户和货币市场基金中持有的资金。现金及现金等价物账面金额为$ 65.7 百万美元 90.9 百万分别截至2026年3月31日和2025年12月31日,近似公允价值,根据第1级投入确定。货币市场账户使用市场报价进行估值,未应用估值调整,归类为第1级。COMPANY通过维持其在主要和信誉良好的金融机构的银行账户来限制其与现金和现金等价物相关的信用风险。公司现金及现金等价物余额超过联邦保险限额$ 250,000 截至2026年3月31日。
以下为未经审计的中期综合资产负债表现金及现金等价物汇总(单位:千):
3月31日,
2026
12月31日,
2025
现金 $ 31,806   $ 28,983  
美国财政部 949   16,434  
货币市场基金 32,910   45,436  
未经审核中期呈列的现金及现金等价物总额 合并现金流量表
$ 65,665   $ 90,853  
公司根据解除限制的预期时间,在随附的未经审计的中期综合资产负债表中将受限制现金分类为流动现金。截至2026年3月31日和2025年12月31日,没有受限制现金。
投资
可供出售投资。该公司的投资可能包括美国国债和美国政府机构证券、公司票据和债券、商业票据以及货币市场基金。公司已指定所有投资为可供出售,因此,该等投资按公允价值列报,未实现损益记入累计其他综合(亏损)收益。公司一般会持有证券直至到期;然而,这些证券可能会在某些情况下出售,包括但不限于在必要时为收购和其他战略投资提供资金。出售投资的已实现损益记入利息和其他收入,净额记入未经审计的中期综合经营报表和综合亏损。购买日剩余期限大于90天且截至本报告所述期间剩余期限较少的投资
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目 录
一年以上归为短期投资。剩余期限超过一年的投资被归类为长期投资。
股权投资。该公司的股权投资包括对一家私人控股公司的非流通股权投资。公司的非流通股权投资不具有易于确定的公允价值。因此,公司选择应用计量替代方案,并对同一发行人的相同或类似投资按成本减去任何减值、加减有序交易中可观察到的价格变动记录这些投资。投资计入我们未经审计的中期综合资产负债表的其他非流动资产,对其账面值的调整计入其他收益,净额计入未经审计的中期综合经营报表和综合亏损。截至2026年3月31日止三个月,没有影响我们战略投资账面值的重大事件或情况。
贸易应收账款,净额
该公司的应收账款主要包括与仪器系统、试剂和配件的产品销售以及安装和维修服务有关的应付款项。这些应收款项一般在 30 90 相应销售发生期间的天数,不计利息,分类为贸易应收账款,在未经审计的中期综合资产负债表上为净额。应收贸易账款按其估计可变现净值列报。
信贷损失备抵
呆账备抵是基于公司对客户账款可收回性的评估。公司通过考虑历史经验、信用质量、应收账款余额的账龄以及可能影响客户支付能力的当前经济状况等因素,定期对备抵进行审查。
无法收回的应收账款余额的预期信用损失既考虑了当前状况,也考虑了对未来状况的合理且可支持的预测。考虑的当前条件包括预先定义的老化标准,以及表明到期余额不可收回的特定事件。用于确定未来收款概率的合理和可支持的预测考虑了可公开获得的宏观经济数据以及预计未来信贷损失是否与历史损失不同。
根据本会计准则,本公司不参与任何需要计提信用损失准备的表外安排。
截至2026年3月31日止三个月的信贷损失准备金变动情况如下(单位:千):
2025年12月31日余额 $ 729  
信贷损失备抵的使用  
信用损失准备 447  
2026年3月31日余额 $ 1,176  
库存
存货按成本与可变现净值孰低列示。成本采用标准成本计算,在先进先出的基础上近似于实际成本。公司定期监测库存数量,并根据对产品需求的估计、技术的潜在过时、产品生命周期,以及定价趋势或预测是否表明库存的账面价值超过其估计售价,记录过剩和过时库存的减记。这些因素受到市场和经济状况、技术变化和新产品推出的影响,需要进行可能包含不确定因素的估计。公司对预测需求的估计是基于分析和假设,包括但不限于预期产品生命周期、产品开发计划和按产品分列的历史使用情况。如果减记存货,则建立新的成本基础,不能在未来期间增加。
物业及设备净额
财产和设备按成本入账,扣除累计折旧。折旧按可折旧物业的估计可使用年期以直线法入账,或就租赁物业改善而言,按
10

目 录
租赁的剩余期限,以较短者为准。尚未投入使用的资产不计提折旧。 公司的财产和设备的预计使用寿命如下:
  估计有用寿命
建筑
20
家具和固定装置
5 - 7
实验室设备
5 - 10
办公和计算机设备
3 - 5
租赁权改善 预期租期或估计可使用年期较短者
在资产出售或报废时,成本及相关累计折旧将从账目中剔除,由此产生的收益或损失在未经审计的中期综合经营和综合亏损报表中确认。一般维护和维修的支出在发生时计入费用。
商誉和无形资产,净额
商誉是指购买价格超过企业合并中获得的有形和可辨认无形资产净值公允价值的部分。收购实体产生的无形资产由管理层根据收到的资产的公允价值进行估计。无形资产在预计使用寿命内按直线法摊销。 公司无形资产预计可使用年限如下:
估计有用寿命
专利 20
商标 10
商品名称
2 - 15
FCI开发技术
1 - 6
客户关系
7 - 9
试剂许可证 7
知识产权许可 5
长期资产减值的会计处理
使用寿命有限的长期资产包括财产和设备,以及收购的使用寿命有限的无形资产。每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时,公司会对长期资产(包括收购的有限寿命无形资产)进行减值评估。持有和使用的资产的可收回性是通过将资产或资产组的账面值与该资产或资产组预期产生的预计未贴现未来净现金流量进行比较来衡量的。如果资产的账面值超过这些估计的未来现金流量,则就该资产的账面值超过该资产或资产组的公允价值的金额确认减值费用。
商誉和无限期无形资产
商誉和无限期无形资产不摊销,而是至少每年在第四季度进行减值测试,如果事件或情况变化表明可能存在减值,则更频繁地进行减值测试。当定量评估表明报告单位的账面价值超过其公允价值时确认商誉减值,在这种情况下,如果账面价值超过公允价值,则对商誉记录减值费用,以商誉金额为限。公司没有在所有呈报期间确认任何商誉和无限期无形资产的减值。
金融工具的公允价值
公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中,在资产或负债的主要或最有利的市场上,为转移一项资产或负债而将收到或支付的交换价格(退出价格)。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察输入值,并尽量减少使用不可观察输入值。以公允价值计量的金融资产和负债将在公允价值层次结构的以下三个层次中的一个进行分类和披露,其中前两个被认为是可观察的,最后一个被认为是不可观察的:
第1级——相同资产或负债在活跃市场中的报价。
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目 录
第2级——可观察输入值(第1级报价除外),例如类似资产或负债在活跃市场的报价、相同或类似资产或负债不活跃市场的报价,或可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。
第3级——由很少或没有市场活动支持的、对确定资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入,包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。
金融工具在估值层次结构中的分类,以对公允价值计量具有重要意义的最低输入值为依据。公司确认公允价值层级之间的转移在导致转移的事件或情况发生变化之日。
现金及现金等价物、贸易应收账款净额、贸易应付账款及应计费用的未经审核中期综合资产负债表所反映的账面值因其期限较短而与其公平值相若。
收入确认
该公司的产品收入包括销售其仪器系统、试剂和配件。公司在产品控制权转移至客户的时点确认产品收入。
公司的服务收入主要包括保修后服务合同、安装和维修,这些都是随着时间的推移而确认的。保修后服务合同在合同期限内按比例确认,安装和维修服务在交付给客户时确认。
当承诺的商品或服务的控制权以反映该实体预期有权以这些商品或服务换取的对价的金额转让给客户时,确认收入。为确定其与客户的安排的收入确认,公司执行以下五个步骤:(i)识别与客户的合同;(ii)识别合同中的履约义务;(iii)确定交易价格;(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;(v)在实体履行履约义务时(或作为)确认收入。
为产品开具发票发生在发货时,并根据适用的国际商业条款进行调整,付款条件为 30 90 天。服务合同预先开具发票,付款条件一般 30 天。对于那些期限超过一年的安排,任何预先收到的付款都是出于融资以外的原因。收入仅在确认的累计金额很可能不会在未来期间发生重大转回的情况下确认。该公司通常不提供折扣、回扣、奖励或退货权。变量考虑并不重要。
公司的某些销售合同涉及在具有合同约束力的安排内交付或履行多种产品和服务。公司已确定这些履约义务符合可区分的履约义务的条件,因为客户可以自行或与客户随时可用的其他资源一起从该商品或服务中受益,并且公司转让该商品或服务的承诺可与合同中的其他承诺分开识别。对于这些包含多项履约义务的安排,公司通过比较每项可明确区分的履约义务的SSP与合同总价值,按照相对独立售价(“SSP”)法分配交易价款。本公司对一项合同中一起销售的产品和服务,采用一个金额区间进行预估的SSP,根据各类产品和服务的相对SSP情况确定是否存在折价进行分配。在无法直接观察到SSP的情况下,例如当公司没有单独销售产品或服务时,公司使用可能包括市场状况和其他可观察输入的信息来确定SSP。
与创收活动同时向客户收取并汇给政府主管部门的销售、增值和其他税收不计入收入。与出境运费相关的运输和装卸费用作为履行成本入账,并计入销售成本。
公司在某些情况下在产品交付发生前确认收入(通常称为票据持有交易)。当公司订立票据持有安排时,公司通过确定(a)票据持有安排的原因;(b)产品是否被单独识别为属于客户;(c)产品是否已准备好向客户进行实物转让;以及(d)公司是否无法使用该产品或将其定向给其他客户来确定客户是否获得对产品的控制权。对于票据和持有安排,相关产品库存由公司单独标识为属于客户,并准备好进行实物转移。
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目 录
产品收入
公司对终端用户销售的标准安排为采购订单或已执行合同。收入在产品控制权转移给客户时确认,这取决于运输条款在某个时间点发生。
该公司与分销商的安排包括一份采购订单。采购订单受适用的分销协议中规定的条款和条件的约束。收入在产品控制权转移给分销商时确认,这取决于运输条款在某个时间点发生。
服务收入
公司的服务收入主要包括保修后服务合同、安装和维修,这些都是随着时间的推移而确认的。保修后服务合同在合同期限内按比例确认,安装和维修服务在交付给客户时确认。服务合同通常介于 三年 .
合同负债
合同负债包括公司客户开具发票或支付的费用,而相关服务尚未履行且未根据上述公司收入确认标准确认收入。这些金额在未经审计的中期综合资产负债表上报告为服务递延收入和工具客户存款。预计将在随后12个月内确认的递延收入记为流动负债,剩余部分记为非流动。
保障型产品保修
该公司提供了一个 一年 与其仪器销售一起包含的保证型保修。在产品确认收入时,公司根据产品可靠性的历史数据和趋势以及修复和更换缺陷产品的成本,建立预估保修费用的应计。公司在估算预期产品保修成本时运用判断力,采用历史维修成本等数据。虽然管理层认为,历史经验为估计此类保修成本提供了可靠的基础,但不可预见的质量问题或组件故障率可能导致未来成本超过此类估计,或者,公司产品质量和可靠性的提高可能导致实际费用低于当前估计的费用。
研发费用
研发费用在发生时计入费用。迄今为止的研发费用主要包括工资、福利、股票薪酬、独立承包商成本、实验室用品、设备维护、材料费用和软件许可费。在收到拟用于研究和开发活动的货物或服务之前支付的款项作为预付费用入账,直至收到相关货物或服务。
广告费用
广告、营销和媒体成本在发生时计入费用。 截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月,广告、营销和媒体费用为$ 0.9 百万美元 1.2 分别为百万。
股票补偿
公司维持股权激励薪酬计划,根据该计划,激励股票期权和购买普通股的非合格股票期权,以及普通股的限制性股票单位,授予员工和非员工顾问。以股票为基础的补偿成本在授予日计量,以奖励的公允价值为基础,在必要的服务期内确认为费用。授予员工股票期权的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型进行估算。公司在发生没收时进行记录。各呈列期间内用于估计所授出股票期权公允价值的加权平均假设为:
预期波动率——预期波动率是通过分析公司历史市场数据的历史波动率进行评估,对应预期授予期限。
预期期限——预期期限是指公司股票奖励预计未兑现的期间,采用简化法确定。
股息收益率—预期股息收益率为零由于公司从未宣布或支付现金股息,且目前在可预见的未来也没有这样做的计划。
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目 录
无风险利率——无风险利率以授予时有效发行的与期权预期期限相对应的期限的美国国债零息票为基础。
所得税
公司按照资产负债法核算所得税。递延所得税包括为财务报告目的确认的资产和负债与为所得税报告目的确认的金额、净经营亏损结转以及适用现行颁布的税法计量的其他税收抵免结转之间的暂时性差异的影响。必要时提供估值备抵,以将递延税项资产减少到更有可能实现的金额。
公司根据该职位的技术优点,确定税务职位是否更有可能在审查后得到维持,包括解决任何相关的上诉或诉讼程序。该公司采用两步法来确认和衡量不确定的税务状况。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明在税务机关审查(包括解决相关上诉或诉讼程序(如果有的话))时更有可能维持该职位,来评估确认的税务状况。第二步,将税收优惠衡量为最终结算时实现的可能性超过50%的最大金额。公司关于与不确定税务状况相关的利息和罚款的政策是在随附的未经审计的中期综合经营报表和综合亏损中分别在利息费用和其他费用中确认利息和罚款(如有)。应计利息和罚款(如有)计入未经审计的中期综合资产负债表的应计费用。
该公司在美国联邦司法管辖区、美国各州司法管辖区和外国司法管辖区提交所得税申报表。美国联邦、州和外国司法机构的诉讼时效一般为三至五年。除非诉讼时效截止,否则公司的联邦、州和外国所得税申报表将受到审查。该公司目前没有接受联邦、州和外国所得税目的的审查。
公司拟将国外业务未分配收益进行再投资。继2017年《减税和就业法案》颁布后,汇回美国的现金通常不再为联邦所得税目的征税。然而,将美国境外持有的现金汇回美国可能需要缴纳适用的外国预扣税和州所得税。公司可能会将外国收入汇至美国,但前提是这样做具有税收效率。该公司预计,汇出这些收益所产生的税收影响不会是重大的。公司于2021年1月1日前瞻性地采纳了该指引,该采纳对公司未经审计的中期综合财务报表没有重大影响。
每股净亏损
基本每股净亏损和稀释每股净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。每股净亏损采用两级法计算,这是一种收益分配公式,用于确定公司普通股和参与证券的股东的每股净亏损。公司的可赎回可转换优先股包含公司支付的任何股息的参与权,并被视为参与证券。参与证券包括参与公司收益的合同义务,并在记录净亏损期间计入每股净亏损计算。
稀释后的每股净亏损是使用(a)两类方法或(b)IF转换方法中更具稀释性的方法计算的。公司在宣布时首先根据非累积股息权利将收益分配给优先股股东,然后再根据所有权权益分配给普通股和优先股股东。计算稀释每股净亏损时包含的普通股加权平均数使所有潜在稀释的普通股等价物生效,包括未行使的期权和可赎回的可转换优先股。
如果普通股等价物的影响是反稀释的,则将其排除在稀释后每股净亏损的计算之外。
业务组合
公司在ASC 805项下采用收购法核算,业务组合.各被收购公司的经营业绩均计入公司未经审计的中期自收购日开始的合并财务报表。收购价格相当于转让对价的公允价值。取得的有形和可辨认的无形资产以及在取得日承担的负债按取得日公允价值入账。商誉确认为购买价格超过所收购资产和承担的负债的公允价值净值的部分。
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目 录
分配给资产和负债的金额基于其估计的公允价值。这种估值要求管理层作出重大估计和假设,特别是关于可识别的无形资产。管理层根据被认为合理的假设和市场参与者的假设对公允价值作出估计。这些估计是基于历史经验和从被收购公司管理层获得的信息,估计具有内在的不确定性。可单独辨认的无形资产一般包括已开发的技术、客户关系、商品名称、试剂许可等。
最近通过的会计公告
2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09,《所得税(主题740):改进所得税披露》(“ASU 2023-09”),其中要求加强所得税披露,包括有效税率调节中的特定类别和信息分类,与已付所得税、所得税费用或收益前的持续经营收入或损失以及持续经营的所得税费用或收益相关的分类信息。该公司在2025年第四季度前瞻性地采用了ASU2023-09。该准则未对公司经审计的合并财务报表产生重大影响。有关更多信息,请参阅附注15。
2025年7月,FASB发布ASU2025-05,金融工具-信用损失(专题326):应收账款和合同资产信用损失的计量(“ASU2025-05”),提供了与当前应收账款和当前合同资产的预期信用损失估计相关的实用权宜之计和会计政策选择。ASU2025-05在2025年12月15日之后开始的年度期间生效,包括这些年度期间内的临时期间。公司采用ASU2025-05,预期于2026年1月1日生效。就这一采用而言,公司选择适用该准则允许的实务权宜之计,该准则假定截至资产负债表日的当前条件在资产的剩余年限内不发生变化。ASU2025-05的采用并未对公司的未经审计的中期合并财务报表及相关披露。
近期发布的会计公告
2024年11月,FASB发布ASU2024-03,损益表费用分拆(“ASU 2024-03 "),并于2025年1月发布ASU2025-01,澄清生效日期(“ASU 2025-01”)对生效日期作出澄清。ASU2024-03要求分类披露损益表费用。ASU 2024-03不会改变目前在损益表上列报的费用标题;相反,它要求在财务报表脚注中的披露中将某些费用标题分解为特定类别。经ASU 2025-01修订的ASU 2024-03适用于2026年12月15日之后开始的年度报告期,以及2027年12月15日之后开始的财政年度内的中期报告期。ASU2024-03可在预期基础上应用。允许提前收养。公司目前正在评估这一声明对其相关披露的影响。
2025年9月,FASB发布ASU2025-06,无形资产-商誉及其他-内部使用软件(子主题350-40):有针对性地改进内部使用软件的会计核算(“ASU 2025-06”),使内部使用软件成本的会计核算现代化。ASU2025-06在2027年12月15日之后开始的年度期间生效,允许在年度期间开始时提前采用。公司目前正在评估该公告对其未经审计的中期综合财务报表及相关披露的影响。

3. 信用风险等风险和不确定性集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。该公司在联邦保险金融机构的账户超过联邦保险限额。管理层认为,由于持有这些存款的存款机构和进行这些投资的货币市场基金的财务状况,公司没有面临重大信用风险。公司持有信用等级较高的有价证券。
4. 客户合同收入
收入分类
下表描述了按工作流程性质定义的销售渠道组合和客户组合划分的收入(以千为单位):
15

目 录
截至3月31日的三个月,
2026 2025
销售渠道组合
直销渠道 $ 30,269   $ 29,970  
经销商渠道 13,866   11,487  
总收入,净额 $ 44,135   $ 41,457  
   
客户组合    
学术界和政府 $ 16,939   $ 17,132  
生物技术、制药、分销商和合同研究组织 27,196   24,325  
总收入,净额 $ 44,135   $ 41,457  
按地域市场划分的收入列于附注20。
剩余履约义务
下表包括截至2026年3月31日未履行(或部分履行)的履约义务预计在未来确认的收入估计数(单位:千):
不到1年 大于1年 合计
产品收入 $ 1,439   $   $ 1,439  
服务收入 28,593   17,672   46,265  
总收入 $ 30,032   $ 17,672   $ 47,704  
合同余额
公司在未经审计的中期综合资产负债表上有计入预付费用和其他流动资产的合同资产的非实质性金额。 下表提供了与客户签订的合同的递延收入、客户存款(单位:千)的信息:
3月31日,
2026
12月31日,
2025
合同负债:    
递延收入,当前 $ 30,032   $ 28,504  
递延收入,长期 17,672   18,339  
客户存款,计入‘其他流动负债’ 1,147   1,068  
合同负债合计 $ 48,851   $ 47,912  
以下提供了合同负债的前滚情况(单位:千):
合同负债
2024年12月31日余额 $ 42,708  
确认收入 ( 57,106 )
收入递延 62,310  
2025年12月31日余额 $ 47,912  
确认收入 ( 15,537 )
收入递延 16,476  
2026年3月31日余额 $ 48,851  
16

目 录
5. 资产负债表详情
库存
下表显示了库存的构成部分(单位:千):
3月31日,
2026
12月31日,
2025
原材料 $ 23,642   $ 20,442  
正在进行中的工作 16,339   16,531  
成品 9,810   11,455  
总库存 $ 49,791   $ 48,428  
预付费用及其他流动资产
下表列示预付费用和其他流动资产的构成部分(单位:千):
3月31日,
2026
12月31日,
2025
预付费用:
预付存货 $ 593   $ 228  
预付保险 559   884  
预付所得税 2,772   2,789  
其他 3,282   3,034  
其他流动资产:
应收退税 1,017   5,410  
租户改善应收款 3,558   4,208  
其他 3,602   2,977  
预付费用和其他流动资产合计 $ 15,383   $ 19,530  
应计费用
下表为应计费用构成部分(单位:千):
3月31日,
2026
12月31日,
2025
应计费用:
应计薪酬及相关福利 $ 8,071   $ 15,192  
专业服务费 5,110   3,306  
采购 2,519   1,836  
产品保修 1,425   1,457  
其他 2,656   1,626  
应计费用总额 $ 19,781   $ 23,417  
17

目 录
产品保修分析见注18。
其他流动负债
下表列示其他流动负债的构成部分(单位:千):
3月31日,
2026
12月31日,
2025
其他流动负债:
客户存款 $ 1,147   $ 1,068  
应交所得税 3,798   3,067  
应缴销售及使用税 3,233   3,216  
经营租赁负债,流动 2,944   2,880  
贷款和信贷额度的流动部分 10,711   6,296  
其他 340   451  
其他流动负债合计 $ 22,173   $ 16,978  
6. 金融工具的公允价值
公允价值定义为在报告日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格(退出价格)。金融工具在估值层次结构中的分类依据的是对公允价值计量具有重要意义的最低输入值。 下表列示了公允价值层级内按层级划分的公司金融资产和负债的公允价值(单位:千):
说明: 3月31日,
2026
报价价格
在活动中
市场为
一模一样
物业、厂房及设备
(1级)
重大
其他
可观察
投入
(2级)
重大
不可观察
投入
(三级)
现金等价物:
货币市场基金 $ 32,910   $ 32,910   $   $  
美国财政部 949 949    
短期投资:
美国财政部 163,790 163,790    
公司债券 15,371   15,371  
商业票据 17,398   17,398  
合计 $ 230,418   $ 197,649   $ 32,769   $  
说明: 12月31日,
2025
报价价格
在活动中
市场为
一模一样
物业、厂房及设备
(1级)
重大
其他
可观察
投入
(2级)
重大
不可观察
投入
(三级)
现金等价物:
货币市场基金 $ 45,436   $ 45,436   $   $  
美国财政部 16,434   16,434      
短期投资:    
美国财政部 133,097   133,097      
公司债券 23,182     23,182    
商业票据 14,397     14,397    
合计 $ 232,546   $ 194,967   $ 37,579   $  
本公司于任何呈列期间均无任何以经常性基准以公允价值计量的金融资产向或从第1级、第2级或第3级转移的情况。
18

目 录
上表不包括公司对私人持有的股本证券的投资。非流通股本投资$ 1.6 百万计入截至2026年3月31日未经审计的中期合并资产负债表的其他非流动资产。
7. 投资
下表汇总了截至2026年3月31日按重大投资类别报告为短期的公司可供出售证券投资(单位:千):
2026年3月31日
摊余成本 未实现总收益
未实现亏损毛额
估计公允价值
美国财政部 $ 163,842   $ 21   $ ( 73 ) $ 163,790  
公司债券 15,377   4   ( 9 ) 15,371
商业票据 17,398       17,398  
可供出售投资总额 $ 196,617   $ 25   $ ( 82 ) $ 196,559  
下表汇总了截至2026年3月31日公司可供出售证券的合同到期情况(单位:千):
2026年3月31日
摊余成本 公允价值
不到一年成熟 $ 196,617   $ 196,559  
合计 $ 196,617   $ 196,559  

下表汇总了截至2025年12月31日公司按重大投资类别报告为短期的可供出售证券投资情况(单位:千):
2025年12月31日
摊余成本 未实现总收益
未实现亏损毛额
估计公允价值
美国财政部 $ 132,975   $ 122   $   $ 133,097  
公司债券 23,164   18     23,182  
商业票据 14,397       14,397  
可供出售投资总额 $ 170,536   $ 140   $   $ 170,676  
下表汇总了截至2025年12月31日公司可供出售证券的合同到期情况(单位:千):
2025年12月31日
摊余成本 公允价值
不到一年成熟 $ 170,536   $ 170,676  
合计 $ 170,536   $ 170,676  
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目 录
8. 物业及设备净额
下表显示财产和设备构成部分,净额(单位:千):
3月31日,
2026
12月31日,
2025
实验室设备 $ 11,923   $ 11,877  
租赁权改善 3,693   3,518  
建筑物和土地 8,013   7,922  
在建工程 4,215   1,417  
办公和计算机设备 3,048   2,950  
家具和固定装置 2,634   2,459  
财产和设备共计 33,526   30,143  
减:累计折旧 ( 13,057 ) ( 12,134 )
物业及设备净额 $ 20,469   $ 18,009  
截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月折旧费用总额为$ 1.0 百万美元 0.9 分别为百万。
9. 商誉和无形资产,净额
下表为无形资产构成部分,净额(单位:千):
3月31日,
2026
12月31日,
2025
专利 $ 787   $ 1,077  
商品名称 3,737 3,798  
知识产权许可 10,636 10,636  
客户关系 11,381 11,390  
试剂许可 1,800 1,800  
土地使用权 188   186  
无形资产总额 28,529   28,887  
减:累计摊销 ( 12,825 ) ( 12,066 )
无形资产,净值 $ 15,704   $ 16,821  
商誉 $ 16,689   $ 16,697  
截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的摊销费用总额约 $ 0.9 百万美元 0.9 分别为百万。期间 截至2026年3月31日止三个月,没有增加商誉,轻微变动是由于外币影响。
10. 法律和解责任
2018年2月13日,碧迪医疗 and Company(“BD”)对公司提起诉讼,指控公司盗用商业秘密和侵犯版权。于2020年10月6日,公司与BD订立和解、许可及股权发行协议,据此,公司与BD同意相互解除截至该日期对彼此的所有债权(“BD协议”)。此外,BD授予Cytek对某些BD专利的非排他性、不可撤销、永久、全球范围和不可转让的许可,并承诺不会强制执行或允许或鼓励针对Cytek或其关联公司执行与其当时的仪器的开发、制造、使用、进口、要约销售或销售有关的BD专利。作为交换,公司同意Cytek及其关联公司不会在法律程序中对适用的BD专利权利要求的有效性、可执行性或范围提出争议或质疑,并同意向BD支付某些款项,包括(i)一次性预付款$ 2.0 百万,(ii)低单位数特许权使用费 十年 ,基于其某些产品的净销售额,(iii)$ 6.0 在发生某一销售门槛时支付百万里程碑付款,以及(iv)在控制权变更交易(如有)完成时的特定付款。公司还发行了 2,087,545 与BD和解有关的截至2020年12月31日止年度公司向BD的普通股股份。公司在截至2021年12月31日的季度实现了销售里程碑并支付了里程碑付款。
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目 录
公司将和解协议分为两个要素,诉讼和解和未来许可权利。公司无法轻易确定公司与BD之间先前侵权索赔的诉讼和解的公允价值。因此,公司应用剩余法,将根据BD协议应付的总现值代价与未来许可权的估计公允价值之间的差额分配给诉讼和解要素。公司根据特许权使用费减免法确定未来许可权的估计公允价值。所使用的重要假设是市场使用费率估计为市场参与者为许可BD知识产权而将支付的使用费率、受市场使用费率和贴现率影响的预测销售额。
所涉专利被确定为平均使用寿命为 18 几个月。因此,从2022年第二季度开始,剩余的合同付款被归类为运营费用,因为它们被视为延期诉讼和解。公司录得$ 0.2 百万和$ 0.3 截至二零二六年三月三十一日止三个月及二零二五年三月三十一日止三个月的利息开支百万元,以增加付款流在付款期内的现值折扣 十年 采用实际利率法结算之日起。公司进行了一次性预付款并发 2,087,545 截至2020年12月31日止年度公司向BD发行的普通股股份。该公司在未经审计的中期合并资产负债表上记录的法律和解负债为$ 8.8 百万美元 9.3 分别截至2026年3月31日和2025年12月31日的百万。
下表显示了法律和解责任的构成部分(单位:千):
3月31日,
2026
12月31日,
2025
当前:
法律和解责任 $ 2,208   $ 2,495  
非电流:
法律和解责任 6,637   6,786  
法律和解责任总额 $ 8,845   $ 9,281  
11. 债务
2022年11月7日,CYTEK无锡与中国交通银行订立固定资产贷款协议(“无锡贷款”)。无锡贷款以人民币计价,以CYTEK无锡银行的现金存款作抵押。该存款在CYTEK无锡名下的单独账户中,但该账户的使用受到限制。公司在截至2022年12月31日的经审核综合资产负债表中将该存款列为受限制现金。2023年4月解除受限现金账户。在无锡购买的大楼作为无锡贷款的抵押品。贷款总额为$ 2.9 万,贷款期限为 五年 .截至2026年3月31日,未偿还贷款总额为$ 1.0 百万.贷款的当前部分,$ 0.6 百万,计入其他流动负债。截至2026年3月31日,贷款利率为 3.7 %,这是基于 五年 贷款最优惠利率(LPRP)加保证金 0.2 %.
公司于2024年10月24日与中国银行无锡分行签订最高额授信协议(“中国银行最高额授信协议”),为 37 百万人民币(约合美元 5.2 百万元),于2025年8月26日续期。这笔信贷以CYTEK无锡银行的现金存款作抵押。The 37 百万人民币(约合美元 5.2 万)可视需要借入,作为正常业务经营需要的短期借款。根据续签的中国银行最高授信协议,授信额度有效期至2026年8月14日。2024年第四季度,公司退出 20 百万人民币(约合美元 2.8 万)以支持其运营需求。2025年第三季度期间,公司退出 15 百万人民币(约美$ 2.1 万)来支持其运营需求。2025年第四季度期间,公司偿还短期借款为 20 百万人民币(约合美元 2.8 万)并退出 10 百万人民币(约合美元 1.4 百万)。in2026年1月,公司退出 10 百万人民币(约合美元 1.4 万)以支持其运营需求。截至2026年3月31日, 2 百万人民币(约美$ 0.3 百万)。贷款总额 37 百万人民币(约美$ 5.2 万)计入其他流动负债。
2025年1月6日,CYTEK(上海)生物科技股份有限公司与宁波银行签订最高额授信协议,为 10 百万人民币(约合美元 1.4 百万)。信贷的抵押品由CYTEK无锡提供给银行。2025年1月、3月,CYTEK(上海)生物科技有限公司退出 2.0 百万人民币(约合美元 0.3 百万)和 3.0 百万人民币(约合美元 0.45 百万),分别支持其运营需求。利率在 3.1 %和 2.55 %,授信额度分别于2026年1月9日和3月3日到期。2026年1月和3月,公司偿还 2.0 百万
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目 录
人民币(约合美元 0.3 百万)和 3.0 百万人民币(约合美元 0.45 万元)向宁波银行、与宁波银行续签最高额授信协议,用于 10 百万人民币(约合美元 1.4 万),并退出 10 百万人民币(约合美元 1.4 万)来支持其运营需求。贷款总额 10 百万人民币(约合美元 1.4 万)计入其他流动负债。
2025年6月11日,CYTEK无锡订立一项 一年 与中国交通银行的贷款协议。这笔贷款以人民币计价,由CYTEK无锡于2023年11月购买的大楼作抵押。贷款总额为 10 百万人民币(约合美元 1.4 万元),利率固定在 2.8 %.贷款有效期限为2025年6月11日2026年6月10日.利息支出按月支付。这笔贷款用于运营支出。贷款总额 10 百万人民币(约合美元 1.4 万)计入其他流动负债。
2026年2月9日,CYTEK无锡订立 一年 与中国建设银行股份有限公司无锡市分行贷款协议为 15 百万 中国人民币(约美 $ 2.2 百万 )的固定利率为 2.5 %,按月付息。贷款总额 15 百万人民币(约合美元 2.2 万)计入其他流动负债。 贷款到期日 2027年2月9日并用于支付运营费用。
12. 普通股
截至2026年3月31日, 公司已授权 1,000,000,000 普通股每股$ 0.001 面值。普通股持有人有权 只有在公司董事会(“董事会”)宣布并在清算或解散时,才有权获得可供分配给股东的所有资产,从属于任何已发行优先股在股息方面以及与公司清算、清盘和解散有关的权利、优先权和特权。持有人无优先认购权或其他认购权。
13. 基于股票的薪酬计划
股票计划
截至2026年3月31日,公司已 三个 基于股票的薪酬计划(“计划”),如下所述。
2015年股权激励计划
2015年3月,董事会批准2015年股权激励计划(“2015年计划”),其中规定向公司员工、董事和顾问授予股票期权。截至下文所述的2021年计划生效之日,2015年计划已终止,根据2015年计划不得再授予股权奖励。根据2015年计划授予的未行使股票期权将继续受2015年计划规定的约束,直至到期或行使,以较早者为准。
2021年股权激励计划
2021年7月,董事会批准了2021年股权激励计划(“2021年计划”),该计划规定向公司员工、董事和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位(“RSU”)奖励、业绩奖励以及其他奖励。2021年计划于2021年7月22日与IPO相关生效。在2021年计划生效之日,有 18,000,000 根据本条例预留发行的公司普通股的股份。自首次公开发行生效日期后开始并持续至2031年1月1日(含)的每年1月1日,根据2021年计划预留发行的公司普通股股票的股份数量将自动增加,金额等于 4 前12月31日公司已发行普通股股份数量的百分比,除非公司董事会选择在适用的1月1日之前授权数量较少的股份。截至2026年3月31日,根据2021年计划可供发行的普通股股份总数为 24,218,755 股份。
2021年员工股票购买计划
2021年7月,董事会批准了2021年员工股票购买计划(“ESPP”)。ESPP于2021年7月22日与IPO相关生效。在ESPP生效之日,有 2,000,000 根据本条例预留发行的公司普通股的股份。自首次公开募股生效日期后开始并持续至2031年1月1日(含)的每年1月1日,根据ESPP预留发行的公司普通股的股份数量将自动增加,数额等于(1) 1 前12月31日公司已发行普通股股份数量的百分比,(2) 5,000,000 股份及(3)a
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目 录
董事会决定的股份数目。截至2026年3月31日,根据ESPP可供发行的普通股股份总数为 7,250,921 股份。
股票期权估值假设
公司采用Black-Scholes期权定价模型估算每份股票期权授予日的公允价值。模型假设包括预期波动率、预期期限、股息率、无风险利率等。预期波动是基于一组类似实体的波动。公司通过使用“简化”方法得出预期期限(预期期限确定为期权的归属时间和合同期限的平均值),因为公司对未来行权模式和归属后雇佣终止行为的预期发展历史信息有限。该公司将无风险利率基于剩余期限与期权预期期限相似的美国国债零息债券发行。公司从未派发过股息,预计在可预见的未来也不会派发股息,因此在估值模型中使用了预期股息收益率为零。
股票期权
下表显示了所示期间的股票期权活动(以千为单位,股票和每股数据除外):
未行使期权数量
加权-平均行权价 加权-平均剩余合同期限
(年)
聚合内在价值
截至2025年12月31日的余额 9,140,164 $ 7.91   6.82 $ 6,918  
授予的期权 1,324,617 4.23  
已行使的期权 ( 67,199 ) 0.30  
被没收的期权    
期权到期 ( 4,000 ) 17.00  
截至2026年3月31日的余额 10,393,582 $ 7.49   7.01 $ 4,218  
截至2026年3月31日可行使的期权 6,220,003 $ 9.13   5.7 $ 3,767  
截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月内授予的期权的加权平均授予日公允价值为$ 2.66 和$ 2.72 每股,分别。
有$ 12.9 截至2026年3月31日与未归属股票期权相关的未确认股票补偿费用百万。未确认的基于股票的补偿费用估计将在一段时期内确认 2.72 截至2026年3月31日的年份。
总内在价值计算为截至2026年3月31日公司普通股的行权价与估计公允价值之间的差额。
RSU奖项
下表显示了所示期间的RSU奖励活动:
股份
加权平均授予日每股公允价值 加权-平均剩余合同期限(年) 聚合内在价值(千)
2025年12月31日未归属余额 4,567,103 $ 5.97   1.31 $ 23,064  
已获批 3,314,859 4.23      
既得 ( 580,769 ) 7.28      
没收 ( 123,606 ) 7.08      
2026年3月31日未归属余额 7,177,587 $ 5.04   1.64 $ 31,366  
截至2026年3月31日,有$ 34.6 百万与未归属的RSU奖励相关的未确认的基于股票的补偿费用。未确认的基于股票的补偿费用估计将在加权平均期间内确认约 3.08 年。
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目 录
基于股票的补偿费用
下表显示了与公司股票奖励相关的股票薪酬费用分配情况(单位:千):
截至3月31日的三个月,
2026 2025
销售成本 $ 729   $ 1,086  
研究与开发 963   1,577  
销售与市场营销 779   1,205  
一般和行政 2,390   2,762  
股票薪酬总额 $ 4,861   $ 6,630  
下表为确定员工股票期权公允价值所采用的加权平均估值假设:
截至3月31日的三个月,
2026 2025
预期期限(年) 6.02 6.0
预期波动 66 % 66 %
无风险利率 4 % 4 %
股息收益率 -   -  
下表总结了使用Black-Scholes期权定价模型估计当前发行期ESPP公允价值所使用的加权平均假设:
截至3月31日的三个月,
2026 2025
预期期限(年) 0.5 0.5
预期波动 70 % 73 %
无风险利率 4 % 4 %
股息收益率 -   -  
14. 员工福利计划
该公司为其符合条件的美国和非美国雇员赞助各种退休计划。对于美国雇员,公司目前维持401(k)退休储蓄计划(“401(k)计划”)。401(k)计划允许员工自愿捐款,其中一部分由公司匹配。公司对雇员福利计划的缴款约为 $ 0.5 百万 和$ 0.4 截至二零二六年三月三十一日止三个月及二零二五年三月三十一日止三个月的证券变动月报表分别为百万元。
15. 所得税
公司按照资产负债法核算所得税。递延所得税包括为财务报告目的确认的资产和负债与为所得税报告目的确认的金额、净经营亏损结转以及适用现行颁布的税法计量的其他税收抵免结转之间的暂时性差异的影响。必要时提供估值备抵,以将递延税项资产减少到更有可能实现的金额。
公司根据该职位的技术优点确定税务职位是否更有可能在审查后得到维持,包括解决任何相关的上诉或诉讼程序。该公司采用两步法来确认和衡量不确定的税务状况。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明在税务机关审查时更有可能维持该职位,包括解决相关上诉或诉讼程序(如果有的话),来评估确认的税务状况。第二步,将税收优惠衡量为最终结算时实现的可能性超过50%的最大金额。公司关于与不确定税务状况相关的利息和罚款的政策是在利息费用和其他费用中分别确认利息和罚款(如有),在随附的未经审计的中期综合
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目 录
经营报表和综合损失。应计利息和罚款(如有)计入未经审计的中期综合资产负债表的应计费用。
该公司在美国联邦司法管辖区、美国各州司法管辖区和外国司法管辖区提交所得税申报表。美国各州和外国司法管辖区的诉讼时效一般为三至五年。除非诉讼时效截止,否则公司的联邦、州和外国所得税申报表将受到审查。该公司目前没有接受联邦、州和外国所得税目的的审查。
公司拟将国外业务未分配收益进行再投资。继2017年《减税和就业法案》颁布后,汇回美国的现金通常不再为联邦所得税目的征税。然而,将美国境外持有的现金汇回美国可能需要缴纳适用的外国预扣税和州所得税。公司可能会将外国收入汇至美国,但前提是这样做具有税收效率。该公司预计,汇出这些收益所产生的税收影响不会是重大的。公司于2021年1月1日前瞻性地采纳了该指引,该采纳对公司未经审计的中期综合财务报表没有重大影响。
公司持续经营的实际所得税率为( 8.6 )%和( 1.1 )截至二零二六年三月三十一日止三个月及二零二五年三月三十一日止三个月的证券变动%。公司截至2026年3月31日止三个月的有效所得税率低于美国联邦法定税率,原因是估值免税额终止确认递延所得税资产和相关的未来税收优惠,部分被州所得税、与无限期商誉相关的裸贷项以及公司在不同税收管辖区之间的收益组合的影响所抵消。截至2025年3月31日止三个月的有效所得税率低于美国联邦法定税率,主要是由于州所得税、不可扣除的股票薪酬、公司在不同税收管辖区之间的混合收益,部分被外国收入的扣除以及联邦和州研究信贷所抵消。
公司递延所得税资产的变现主要取决于未来应纳税所得额的产生。在考虑是否需要估值备抵时,公司会考虑其历史以及未来预计的应税收入以及其他可客观核实的证据。可客观核实的证据包括公司实现税收属性、评估税收抵免、利用年内净经营亏损结转。
我们运营结果的组成部分:
所得税:
截至2025年12月31日,公司对所有递延税项资产维持估值备抵,因为管理层认为这些资产实现的可能性不大。公司继续每季度重新评估估值备抵,如果未来证据允许部分或全部释放估值备抵,将相应记录税收优惠。
2025年7月4日,通常被称为一大美丽法案法案(“OBBBA”)的立法在美国签署成为法律。OBBBA包括对经修订的1986年美国国内税收法典的重大修改,包括恢复立即扣除国内研究和实验支出以及恢复符合条件的财产的100%奖金折旧。公司继续评估OBBBA对其未经审计的中期合并财务报表,包括对其递延所得税资产和负债的影响。OBBBA的规定将允许在2025年扣除约5800万美元的未摊销国内研发费用,这将减少应税收入,并消除对全球无形低税收入和外国衍生无形收入的永久扣除,造成有效税率的增加。此外,由于这两项扣除的变动预计不会对公司产生实质性影响,未来年度也会有影响。
该公司的所得税费用主要包括外国税收拨备。由于公司计划扩大其国际业务活动的规模和范围,美国和外国对此类活动的税收的任何变化可能会增加公司未来所得税的整体拨备。
运营结果:
folLowing表格显示截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的所得税收益(单位:千):
截至3月31日的三个月, 改变
2026 2025 金额 %
准备金 $ 1,493   $ 136   $ 1,357   998   %
25

目 录
所得税费用为$ 1.5 截至二零二六年三月三十一日止三个月之百万元,而所得税开支为$ 0.1 截至二零二五年三月三十一日止三个月之百万元。费用净增加$ 1.4 截至2026年3月31日止三个月的百万美元,主要是由于2025年最后一个季度建立的国内估值免税额,该免税额抵消了本期美国管辖范围内亏损的税收优惠。
16. 租赁
公司在开始时确定一项安排是否是或包含租赁,即合同条款达成一致的日期,该协议产生可强制执行的权利和义务。根据ASC 842,当(i)已在合同中明示或默示识别的资产已被部署并且(ii)客户从使用该基础资产中获得几乎所有的经济利益并指示该资产在合同期限内的使用方式和用途时,合同就是或包含租赁。公司还考虑其服务安排是否包括对资产使用的控制权。
公司根据经营租赁协议向非关联方租赁办公设施和设备,初始条款范围从 1 12 年。一些租约包括 或更多续租选择权,一般由公司自行决定,续租条款可将租期延长至 10 年。此外,某些租约包含终止选择权,其中终止权利由公司、出租人或双方持有。当合理确定公司将行使该选择权时,这些延长或终止租赁的选择权将包含在租赁条款中。公司的租约一般不包含任何重大限制性契约。
经营租赁成本在租赁期内按直线法确认。租赁费用构成部分如下(单位:千):
截至3月31日的三个月,
2026 2025
经营租赁成本 $ 948   $ 1,008  
短期租赁成本 18   11  
总租赁成本 $ 966   $ 1,019  

与租赁相关的补充现金流信息如下(单位:千):
截至3月31日的三个月,
2026 2025
为计入租赁负债计量的金额支付的现金:
经营现金流出-经营租赁付款 $ 873   $ 1,022  
   
为换取新的租赁义务而取得的使用权资产:    
经营租赁 $   $ 599  
与租赁相关的补充资产负债表信息如下(单位:千):
3月31日,
2026
12月31日,
2025
经营租赁使用权资产,摊销净额 $ 10,643   $ 11,315  
计入其他流动负债:
营业租赁负债,流动 $ 2,944   $ 2,880  
经营租赁负债,非流动 13,441   14,042  
经营租赁负债合计 $ 16,385   $ 16,922  
加权-平均剩余租期-经营租赁: 5.27 5.36
加权-平均折现率-经营租赁: 4.5 % 4.5 %
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目 录
未来五年及其后每一年的未来未折现现金流量以及与截至2026年3月31日在资产负债表上确认的租赁负债的对账情况如下(单位:千):
2026年剩余 $ 2,691  
2027 3,961  
2028 3,495  
2029 1,830  
2030 1,391  
此后 7,135  
租赁付款总额 $ 20,503  
减去推算利息 ( 4,118 )
租赁负债现值合计 $ 16,385  
17. 承诺与或有事项
购买义务
公司与第三方订立不可撤销安排,主要涉及云计算及其他信息技术服务。 截至2026年3月31日,这些合同义务下的未来付款情况如下(单位:千):
2026年剩余 $ 1,077  
2027 1,508
2028 101
此后 4
采购义务总额 $ 2,690  
法律诉讼
公司不时涉及法律诉讼及索偿。2024年8月14日,Beckman Coulter, Inc.(“贝克曼库尔特”)在特拉华州联邦法院对公司提起诉讼,指控公司的Cytek Aurora流式细胞仪、Aurora CS细胞分选机以及Northern Lights和Northern Lights-CLC产品侵犯了美国专利号10,330,582和11,703,443,两项专利均名为“流式细胞仪”。2024年10月7日,该公司提交了一份答复,否认任何责任,并包括对贝克曼库尔特虚假标记的反索赔。2024年10月28日,贝克曼库尔特对该反诉作出答复,否认责任。2025年1月9日,贝克曼库尔特提交了第一份修改后的诉状,进一步指控公司的Cytek Aurora流式细胞仪、Aurora CS细胞分选机以及Northern Lights和Northern Lights-CLC产品也侵犯了美国专利号12,174,106和12,174,107,这两项专利也都名为“流式细胞仪”,并且与早先声称的专利有关。2025年2月6日,该公司提交了对第一次修正投诉的答复,否认任何责任,并包括对贝克曼库尔特的虚假专利标记的反诉。2025年2月27日,贝克曼库尔特对该反诉作出答复,否认责任。分别于2025年8月21日、2025年9月17日举行了债权建造听证会。在第二次权利要求构建听证会上,法院命令贝克曼库尔特缩小主张的权利要求数量,并且贝克曼库尔特已放弃美国专利第12,174,106号的所有主张的权利要求。2026年3月,当事人约定在不影响虚假标识反诉的情况下予以驳回。当事人已提出简易判决和Daubert动议,开庭陈述于2026年3月13日提出,反对陈述于2026年4月13日提出;答复陈述于4月29日, 2026.审判定于2026年8月17日进行。该公司打算大力进行自我辩护,并寻求可用的补救措施。
公司评估每个法律事项的状态(如果有),并评估潜在的财务风险。如认为任何法律程序或诉讼的潜在损失很可能发生,且金额可以合理估计,则公司对估计损失计提负债。判断发生损失的概率、损失金额是否合理估计,需要有重大判断。任何程序的结果都不是事先可以确定的。因此,对潜在负债的评估和记录的应计金额是基于当时可获得的信息。
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18. 产品保修
下表显示了未经审计的中期合并资产负债表中计入应计费用的产品保修应计活动(单位:千):
3月31日,
2026
12月31日,
2025
余额,期初 $ 1,457   $ 1,796  
应计本年度保修 370   1,098  
发生的保修费用 ( 402 ) ( 1,437 )
余额,期末 $ 1,425   $ 1,457  
19. 归属于普通股股东的每股净亏损
下表列出公司截至2026年3月31日及2025年3月31日止三个月的每股基本及摊薄净亏损的计算(单位:千股及每股数据除外):
截至3月31日的三个月,
2026 2025
分子
净亏损 $ ( 18,866 ) $ ( 11,402 )
分母
加权平均已发行普通股,基本 128,704,934 128,339,481
加权平均已发行普通股,稀释 128,704,934 128,339,481
每股净亏损,基本 $ ( 0.15 ) $ ( 0.09 )
每股净亏损,摊薄 $ ( 0.15 ) $ ( 0.09 )

由于公司在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月中出现净亏损, 1.6 百万和 1.7 截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的百万股股票分别具有稀释性,但不包括在稀释后每股净亏损的计算中,因为将其包括在内将具有反稀释性。在这些稀释性股份中,约 671,835 141,556 与RSU相关的股票, 938,462 1,475,367 与股票期权有关的股份,以及 5,566 50,127 截至二零二六年三月三十一日止三个月及二零二五年三月三十一日止三个月的ESPP相关股份。因此,基本每股净亏损与稀释后每股净亏损相同。
20. 细分信息和地理数据
分段信息
公司在综合基础上经营和管理其业务活动,并已 经营和报告分部,定义见ASC 280,分部报告。经营分部被定义为企业的组成部分,其中独立的财务信息由首席经营决策者(“CODM”)定期评估,后者决定如何分配资源和评估业绩。公司首席执行官担任首席运营官,负责评估公司的财务业绩和分配资源。主要经营决策者以净收益作为损益的衡量标准,以分配资源、评估绩效并对照实际结果监测预算。
此外,主要经营决策者在评估业绩和分配资源时审查下表中关于净亏损的重大分部费用,以及用于与员工人数和资本相关的战略决策的费用
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支出。分部资产的计量在资产负债表中以总资产列报。主要经营决策者不会按公司的呈列水平以外的水平审查分部资产未经审计的中期合并资产负债表。
下表反映了公司的重大分部费用:
截至3月31日的三个月,
(单位:千) 2026 2025
收入,净额:
产品 $ 28,779   $ 28,110  
服务 15,356   13,347  
总收入,净额 44,135   41,457  
销售成本(不包括基于股票的补偿) 21,671 19,721  
摊销-许可和知识产权费用 481 493  
销售额(不包括基于股票的补偿) 8,813 8,606  
营销(不含股票薪酬) 2,053 2,699  
研发(不含股票薪酬) 8,641 8,148  
一般和行政(不包括基于股票的薪酬) 16,078 10,135  
基于股票的补偿费用 4,861 6,630  
其他分部项目 403 ( 3,573 )
净亏损 $ ( 18,866 ) $ ( 11,402 )
其他分部项目包括其他收入(支出)和利息收入(支出)。
该公司在全球范围内销售其产品,并将收入归因于产品交付的地理区域。 截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的收入地域分布情况如下(单位:千):
截至3月31日的三个月,
2026 2025
美国 $ 24,387   $ 18,535  
欧洲、中东和非洲 10,765   11,566  
亚太地区 7,751   8,891  
其他 1,232   2,465  
总收入,净额 $ 44,135   $ 41,457  
欧洲、中东和非洲包括欧洲、中东和非洲;亚太地区包括亚洲和太平洋国家;其他包括加拿大和拉丁美洲。
对于收入,主要国家定义为一国的一组客户,其合并收入超过合并收入的10%或以其他方式被视为重要。在美国的收入约为$ 24.4 百万美元 18.5 截至二零二六年三月三十一日止三个月及二零二五年三月三十一日止三个月的证券变动月报表分别为百万元。中国区营收约$ 3.6 百万美元 5.3 截至二零二六年三月三十一日止三个月及二零二五年三月三十一日止三个月,分别为百万元。没有其他国家占公司综合净销售额的比例超过10%或被认为具有重要意义。截至2026年3月31日及2025年3月31日止三个月,公司没有占公司总收入10%以上的主要客户。截至2026年3月31日和2025年3月31日,没有客户的应收账款净额占比超过10%。
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截至2026年3月31日和2025年12月31日,公司按地理区域划分的长期资产情况如下(单位:千):
2026年3月31日 2025年12月31日
美国 $ 10,515   $ 7,978  
欧洲、中东和非洲 436   425  
亚太地区 9,518   9,606  
合计 $ 20,469   $ 18,009  
截至2026年3月31日和2025年12月31日,公司的大部分长期资产位于美国和中国无锡。
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项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的未经审计的中期综合财务报表和包含在本季度报告表格10-Q中的相关附注以及截至2025年12月31日止年度的经审计的综合财务报表及其附注以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读,这两者均包含在我们于2026年2月26日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的表格10-K的年度报告中。除非上下文另有要求,否则本10-Q表格季度报告中提及的“我们”、“我们”和“我们的”均指Cytek Biosciences, Inc.
前瞻性陈述
本讨论中的信息包含经修订的1933年《证券法》第27A条(《证券法》)和经修订的1934年《证券交易法》第21E条(《交易法》)含义内的前瞻性陈述和信息,这些信息受这些条款创建的“安全港”的约束。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景和计划以及管理层目标的陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”和类似表述旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。我们实际上可能无法实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期,您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们做出的前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性,可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异,包括但不限于本季度报告第II部分第1A项“风险因素”中关于表格10-Q和我们向SEC提交的其他文件中所述的风险。前瞻性陈述仅在作出之日适用,我们不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。
概述
我们是一家领先的细胞分析解决方案公司,凭借我们利用来自多个激光器的全光谱荧光特征来区分单个细胞上的荧光标签的新颖技术方法(“Full Spectrum分析”或“FSP”技术),推进下一代研究和临床工具。我们的目标是通过促进生物医学研究和临床应用的科学进展的持续创新,成为首屈一指的细胞分析公司。我们的平台包括仪器、配件、试剂、软件和服务,为我们的客户提供全面和集成的细胞分析解决方案套件。
我们在加利福尼亚州弗里蒙特、中国无锡、华盛顿州西雅图和新加坡的工厂生产仪器。我们将我们的运营模式设计为资本高效,并随着我们产品数量的增长而高效扩展。
截至2026年3月31日止三个月的总收入为4410万美元,与截至2025年3月31日止三个月的收入4150万美元相比增长6%。
迄今为止,我们在北美、欧洲、中国和亚太地区其他几个国家采取了直销模式,并通过第三方分销商在欧洲、拉丁美洲、中东、非洲和亚太地区的某些国家销售我们的产品。直接销售收入分别占截至2026年及2025年3月31日止三个月总收入的69%及72%,分销商收入分别占截至2026年及2025年3月31日止三个月总收入的31%及28%。
我们将大部分资源集中在开发新产品和解决方案上,以满足客户的需求。我们的研发工作专注于开发新的和互补的仪器、试剂和试剂盒,以及持续运营的软件开发。截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月,我们分别产生了960万美元和970万美元的研发费用。我们打算在未来继续在研发方面进行重大投资。
我们希望通过雇用更多具有强大科学和技术背景的员工来继续投资于我们的商业基础设施,以支持我们的仪器销售增长以及我们计划扩大的试剂供应和面板设计能力。我们还计划继续投资于全球的销售、营销和业务发展,以推动我们产品的商业化。截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月,我们分别产生了1160万美元和1250万美元的销售和营销费用。
自2014年成立以来,我们主要通过销售我们的证券以及销售我们的产品和服务的收入为我们的运营提供资金。
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目 录
截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月,我们的净亏损分别为1890万美元和1140万美元。与截至2025年3月31日的三个月相比,截至2026年3月31日的三个月的变化主要是由于收入和毛利润略有增加,但被较高的运营费用所抵消。
我们预计,与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加,因为我们:
吸引、聘用和留住合格人员;
投资于流程、商业基础设施和配套功能,以扩大我们的业务规模并推出新的产品和服务;
支持我们的研发工作;
持续地域扩张;
保护和捍卫我们的知识产权;和
对互补的业务、服务、产品或技术进行战略投资。
影响我们经营业绩和未来业绩的关键因素
我们认为,我们的财务表现一直是,并且在可预见的未来将继续是,主要受到以下所述多重因素的推动,每一个因素都为我们的业务带来了增长机会。这些因素也构成了我们必须成功应对的重要挑战,以维持我们的增长并改善我们的经营业绩。我们成功应对这些挑战的能力受到各种风险和不确定性的影响,包括本季度报告10-Q表其他部分中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性。
全球客户采用率
我们的财务业绩在很大程度上受到我们增加采用FSP平台的能力的推动,这是我们未来成功所依赖的一个关键因素。我们计划通过业务发展努力、直接销售和营销以及第三方分销来推动全球客户的采用。我们正在投资于我们的直销组织和商业支持职能,并发展第三方分销商关系,以支持全球扩张并推动收入增长。我们打算根据我们的增长继续增加我们的劳动力。
经常性收入
我们相信,我们向新客户和现有客户不断扩大的仪器安装基础将为我们提供更大的杠杆,以推动试剂和服务收入的拉动,这些收入本质上是经常性的。此外,随着我们开发和确定新的应用程序和产品,我们预计将进一步增加我们安装基础的拉力。我们预计,随着我们安装基础的扩大,绝对基础上的经常性收入将会增加,并成为我们收入越来越重要的贡献者。
收入组合和毛利率
我们的收入主要来自销售我们的仪器和服务,我们的仪器确认的收入和毛利润高于我们的服务。尽管我们预计未来我们的仪器销售将继续占我们收入的最大百分比,但我们预计服务收入占我们总收入的百分比将增加,随着我们扩大安装基础并增加我们对利用固定制造和服务间接费用的关注,我们的毛利率将经历相应的改善。我们在某些地区的销售,特别是在美国以外的地区,大部分是通过通常获得折扣价的第三方分销合作伙伴实现的,因此导致毛利率低于我们的直销组织所认可的毛利率。此外,由于竞争产品进入市场和外汇汇率波动的影响,以及随着我们不断推出新产品和降低生产成本,我们的仪器售价和毛利率在未来可能会出现波动。
就近期而言,我们预计固定制造和服务间接费用的持续杠杆作用、我们制造流程的优化以及材料成本波动将对我们的毛利率产生最大的影响。
拓展新市场
我们将研发精力集中在最具附加值的产品上,以满足研究和临床市场不断增长和未满足的需求。我们与研究人员、临床医生和科学家密切合作,优化和实施新的面板和应用程序,以满足他们的特定需求。我们还通过与我们的客户、学术实验室、KOL和行业的合作,对潜在的新产品、新应用和现有产品的增强,以及在不同领域有益的生物标志物组合获得了宝贵的洞察力
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目 录
合作伙伴。我们计划继续投资于新产品开发和增强,以支持我们向新市场的扩张。
我们的Northern Lights-CLC系统于2020年9月根据欧盟体外诊断医疗设备指令获得CE标志,并于2023年11月根据关于体外诊断医疗设备的法规(EU)2017/746在欧盟注册。北极光-CLC系统也在中国注册为II类体外诊断医疗器械。这些注册使北极光-CLC系统能够在中国、欧盟和世界各地接受欧盟主管机构颁发的免费销售认证的其他国家上市用于临床。
关键业务指标
我们定期审查以下关键业务指标,以评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定财务预测并做出战略决策。我们认为,以下指标代表了我们当前的业务;然而,我们预计,随着我们业务的增长,这些指标将发生变化,或者可能被替代额外或不同的指标。
截至3月31日的三个月,
2026 2025 美元变化
(单位:千)
销售渠道组合
直销渠道 $ 30,269 $ 29,970 $ 299
经销商渠道 13,866 11,487 2,379
总收入,净额 $ 44,135 $ 41,457 $ 2,678
客户组合
学术界和政府 $ 16,939 $ 17,132 $ (193)
生物技术、制药、分销商和CRO 27,196 24,325 2,871
总收入,净额 $ 44,135 $ 41,457 $ 2,678
分销商通常向其他客户类别中确定的最终客户进行销售。
已知趋势、事件和不确定性
我们的业务、经营业绩和财务状况取决于国内和全球宏观经济状况。
最近的通胀趋势可能会对我们的业务以及相应的财务状况和现金流产生不利影响。通货膨胀因素,例如材料和用品成本、人工和福利成本以及间接费用的增加,可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管我们不认为通货膨胀对我们迄今为止的财务状况或经营业绩产生了实质性影响,但由于通货膨胀压力以及供应链限制、与未来公共卫生危机相关的后果以及地缘政治趋势、变化或事件,例如俄罗斯和乌克兰之间的持续冲突以及中东冲突,我们可能会在不久的将来(特别是如果通货膨胀率上升)经历我们的经营成本增加,包括我们的劳动力成本、研发成本和供应链成本。此外,这些因素和事件也可能对公司产品和服务的需求产生负面影响。
我们位于美国的某些制药和生物技术客户受到小公司艰难的筹资环境和普遍高利率的影响。我们认为,这些因素导致销售周期变长,从而对我们截至2026年3月31日止三个月的经营业绩产生不利影响,并可能对我们未来的经营业绩产生不利影响。
美国政府已经并将继续发出对现有美国贸易政策做出更多改变的信号,包括对包括中国在内的所有美国贸易伙伴征收和宣布关税计划,以及重新谈判或可能终止现有的双边和多边贸易协定。某些外国政府已宣布或实施针对美国商品的报复性关税和其他非关税保护主义措施,例如采购优惠或与美国实体接触、购买或投资的非正式抑制措施,这可能会限制我们的国际竞争能力,并吸引非美国投资、员工、客户和供应商。虽然我们无法预测美国或其他国家将对我们的产品进出口施加配额、关税、互惠关税、税收或其他类似限制的最终程度,也无法预测未来的贸易政策或任何重新谈判的贸易协定的条款及其对我们业务的影响,但美国政府征收关税以及
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目 录
对美国商品的威胁和实际报复性关税可能会对我们未来的收入和成本产生负面影响。
2026年2月,美国最高法院发布裁决,宣布此前根据《国际紧急经济权力法》(“IEEPA”)征收的某些关税无效。该公司目前正在评估是否可能有权获得与这些关税相关的退款。截至2026年3月31日,公司尚未确认任何与潜在关税退款相关的资产,因为任何此类金额预计不会对公司未来的经营业绩产生重大影响。公司将继续监测事态发展,并在获得任何新信息时对其进行评估。
此外,美国政府于2025年1月宣布的许可证和出口管制影响了某些产品和技术的出口,包括高参数和光谱流式细胞仪和细胞分选机以及某些质谱分析设备向包括中国在内的某些国家的出口,可能会对我们的研发活动、制造和业务运营产生负面影响。
最后,美国国立卫生研究院(“NIH”)有关学术研究资助的政策变化已经影响并可能在短期内继续影响我们来自学术和政府客户的收入。
有关可能影响我们经营业绩的趋势、事件、不确定性和其他因素的进一步讨论,请参阅本季度报告第10-Q表第II部分第1A项中标题为“风险因素”的部分。
我们运营结果的组成部分
总收入,净额
我们目前产生的总收入,来自产品收入和服务收入的净额。
产品.我们的产品收入主要包括销售我们的仪器,包括Cytek Aurora、Northern Lights、Cytek Aurora Evo、Aurora CS、Amnis和Guava系统、仪器配件,如装载机,以及耗材,如试剂。我们根据系统中集成的激光器数量提供不同价位的多个版本的我们的FSP系统。我们还从我们的常规流式细胞仪系统的销售中获得收入,该系统可在中国销售。我们在仪器控制权转移给客户时确认产品收入。
服务.我们的服务收入主要包括保修后服务合同、安装和维修,这些都是随着时间的推移而确认的。保修后服务合同在合同期限内按比例确认,安装和维修服务在交付给客户时确认。
我们预计,随着我们扩大销售组织和销售区域,扩大我们的客户群,并扩大与新老客户对我们产品的认知度,我们的收入将以绝对美元计算增加。截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月,我们的收入分别为4410万美元和4150万美元。
总销售成本、毛利及毛利率
我们的总销售成本由产品销售成本和服务销售成本组成。
产品。与我们产品相关的销售成本主要包括生产过程中产生的制造相关成本、库存减记、保修成本、第三方特许权使用费成本、人员和相关成本、组件材料成本、间接费用、包装和交付以及折旧费用。
服务.与我们的服务相关的销售成本主要包括人员和相关成本、与产品更换、产品更新和我们产品的资格验证相关的费用以及折旧费用。
我们预计未来期间我们的总销售成本将以绝对美元计算增加,这与我们预期的收入和员工人数增长相对应,以支持我们的制造、运营、现场服务团队和支持组织。
毛利按收入减总销售成本计算。毛利率是以收入百分比表示的毛利。我们未来期间的毛利将取决于多种因素,包括可能影响我们定价的市场状况、我们的仪器和服务协议之间的销售组合变化、既定产品和新产品之间的产品组合变化、过剩和过时的库存、我们相对于数量和产品保修义务的制造业务成本结构。
营业费用
我们的运营费用主要包括研发、销售和营销,以及一般和管理费用、折旧和摊销,以及相关的间接费用。
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目 录
研究与开发.我们的研发费用主要包括工资、福利、我们研发部门员工的股票薪酬成本、独立承包商成本、实验室用品、设备维护和材料费用。
我们计划继续投资于我们的研发工作。由于我们对产品开发的持续投资,研发费用在未来期间的绝对美元数可能会增加。
销售与市场营销.我们的销售和营销费用主要包括我们销售和营销部门员工的工资、福利和基于股票的薪酬成本、销售佣金、营销材料成本、差旅费用以及与贸易展览、培训和各种研讨会相关的成本。销售和营销费用在未来期间的绝对美元数可能会增加。
一般和行政.我们的一般和行政费用主要包括我们的行政、会计和财务、法律和人力资源职能部门员工的工资、福利和基于股票的薪酬成本,以及专业服务费用,例如咨询、审计、税务、法律、一般公司成本和分配的间接费用。该公司专注于控制其一般和管理费用;然而,这些费用在未来期间的绝对美元可能会增加。
我们预计这些费用在不同时期占收入的百分比会有所不同。因此,我们的历史经营业绩可能无法表明我们在未来期间的经营业绩。
其他收入(费用),净额
利息支出。利息支出主要包括诉讼和解负债现值的增加。有关结算的进一步详情,请参阅本季度报告其他地方表格10-Q中包含的我们未经审计的中期综合财务报表附注10。
利息收入。我们的利息收入主要包括投资于现金存款和货币市场基金的现金和现金等价物所赚取的利息。
其他收入,净额。我们的其他收入,净额主要包括外汇损益。
所得税
我们的所得税拨备主要包括联邦税收和美国当地税收以及外国税收的拨备。由于我们计划扩大我们的国际业务活动的规模和范围,美国和外国对这类活动征税的任何变化可能会增加我们未来对所得税的整体拨备。

经营成果
截至二零二六年三月三十一日止三个月与二零二五年比较
下文所列的经营业绩应与本季度报告表格10-Q其他部分所载未经审计的中期综合财务报表和相关附注一并审查。
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目 录
下表列出了我们未经审计的中期综合经营业绩和所列期间的综合亏损数据:
截至3月31日的三个月,
(单位:千) 2026 2025
收入,净额:
产品 $ 28,779 $ 28,110
服务 15,356 13,347
总收入,净额 44,135 41,457
销售成本:
产品 15,921 15,529
服务 6,960 5,771
销售总成本 22,881 21,300
毛利 21,254 20,157
营业费用:
研究与开发 9,604 9,725
销售与市场营销 11,646 12,509
一般和行政 18,467 12,898
总营业费用 39,717 35,132
经营亏损 (18,463) (14,975)
其他收入(费用):
利息支出 (262) (291)
利息收入 787 508
其他收入,净额 565 3,492
所得税前亏损 (17,373) (11,266)
准备金 1,493 136
净亏损 (18,866) (11,402)
外币换算调整,税后净额 328 (560)
有价证券未实现亏损 (201) (65)
综合亏损净额 $ (18,739) $ (12,027)
总收入,净额
截至3月31日的三个月,
改变
(以千为单位,百分比除外) 2026 2025 金额
%
收入,净额
产品 $ 28,779 $ 28,110 $ 669 2 %
服务 15,356 13,347 2,009 15 %
总收入,净额 $ 44,135 $ 41,457 $ 2,678 6 %
与截至2025年3月31日的三个月相比,截至2026年3月31日的三个月总收入净额增加270万美元至4410万美元,即6%。
截至2026年3月31日的三个月,产品营收增加70万美元,至2880万美元,增幅为2%,与截至二零二五年三月三十一日止三个月比较,主要由于三个月结束 2026年3月31日。
与截至2025年3月31日的三个月相比,截至2026年3月31日的三个月,服务收入增加了200万美元,达到1540万美元,增幅为15%。增加的主要原因是随着服务合同和维护活动的相关增加,安装基数持续增长。
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目 录
总销售成本、毛利及毛利率
截至3月31日的三个月,
改变
(以千为单位,百分比除外) 2026 2025 金额 %
销售成本:
产品 $ 15,921 $ 15,529 $ 392 3 %
服务 6,960 5,771 1,189 21 %
销售总成本 $ 22,881 $ 21,300 $ 1,581 7 %
毛利 21,254 20,157
毛利率 48 % 49 %  
与截至2025年3月31日的三个月相比,截至2026年3月31日的三个月的总销售成本增加了160万美元,即7%。销售成本增加的主要原因是截至3个月的服务间接费用增加2026年3月31日.三个月较大的安装基数结束2026年3月31日需要更多的服务劳动力,导致更高的薪酬和差旅费。
截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月,总毛利率分别为总收入的48%和49%。毛利率略有下降,主要是由于销售的服务成本高于服务收入的增长。由于全年招聘和服务工程师更替不均衡,同比服务毛利率可能会在季度间波动。总体而言,毛利率可能取决于许多因素,包括可能影响我们定价的市场状况;服务;仪器配置之间的产品组合变化;过剩和过时的库存;我们的制造业务相对于数量、运费成本和产品支持的成本结构。
截至3月31日的三个月, 改变
(以千为单位,百分比除外) 2026 2025 金额
%
产品:
收入 $ 28,779 $ 28,110 $ 669 2 %
销售成本 15,921 15,529 392 3 %
产品毛利 $ 12,858 $ 12,581 $ 277 2 %
毛利率 45 % 45 %
服务:
收入 $ 15,356 $ 13,347 $ 2,009 15 %
销售成本 6,960 5,771 1,189 21 %
服务毛利(亏损) $ 8,396 $ 7,576 $ 820 11 %
毛利率 55 % 57 %
截至二零二六年三月三十一日止三个月的产品收益较截至二零二五年三月三十一日止三个月增加2%。截至二零二六年三月三十一日止三个月的产品销售成本,较二零二五年同期上升百分之三。截至2026年3月31日止三个月产品毛利较截至2025年3月31日止三个月增加2%。截至2026年3月31日止三个月的产品毛利率与截至2025年3月31日止三个月持平。与去年同期相比,截至2026年3月31日止三个月的运费和关税成本增加,部分抵消了产品收入增加的影响。
截至2026年3月31日止三个月的服务收入较截至2025年3月31日止三个月增加15%。截至2026年3月31日止三个月的销售服务成本较2025年同期上升21%。截至2026年3月31日止三个月的服务毛利较截至2025年3月31日止三个月增加11%。与截至2025年3月31日止三个月相比,截至2026年3月31日止三个月的服务毛利率较低,主要是由于服务间接费用较高,同比增长快于服务收入。
37

目 录
营业费用
研究与开发
截至3月31日的三个月,
改变
(以千为单位,百分比除外) 2026 2025 金额
%
研究与开发 $ 9,604 $ 9,725 $ (121) (1 %)

截至2026年3月31日止三个月的研发费用为960万美元,而截至2025年3月31日止三个月的研发费用为970万美元。
销售与市场营销
截至3月31日的三个月,
改变
(以千为单位,百分比除外) 2026 2025 金额
%
销售与市场营销 $ 11,646 $ 12,509 $ (863) (7 %)

截至2026年3月31日止三个月的销售和营销费用为1160万美元,而截至2025年3月31日止三个月的销售和营销费用为1250万美元。截至2026年3月31日止三个月的销售和营销支出减少,主要是由于本季度员工人数减少导致薪酬支出减少。

一般和行政
截至3月31日的三个月,
改变
(以千为单位,百分比除外) 2026 2025 金额
%
一般和行政 $ 18,467 $ 12,898 $ 5,569 43 %

截至2026年3月31日止三个月的一般和行政支出为1850万美元,而截至2025年3月31日止三个月的一般和行政支出为1290万美元。一般和行政支出增加560万美元塞斯主要是由于较高的诉讼相关费用、外部咨询费用、坏账准备。
虽然我们专注于控制我们的一般和管理费用,但这些费用在未来期间可能会以绝对美元增加,以提供支持业务增长所需的基础设施。
利息支出
截至3月31日的三个月,
改变
(以千为单位,百分比除外) 2026 2025 金额
%
利息支出 $ (262) $ (291) $ 29 (10 %)

截至2026年3月31日止三个月的利息支出为30万美元,而截至2025年3月31日止三个月的利息支出为30万美元.
利息收入
截至3月31日的三个月,
改变
(以千为单位,百分比除外) 2026 2025 金额
%
利息收入 $ 787 $ 508 $ 279 55 %

截至2026年3月31日止三个月的利息收入为0.8百万美元,而截至2025年3月31日止三个月的利息收入为0.5百万美元。利息收入增加是由于在截至2026年3月31日的三个月内确认了2024年联邦退税的利息。
38

目 录
其他收入,净额
截至3月31日的三个月,
改变
(以千为单位,百分比除外) 2026 2025 金额
%
其他收入,净额
$ 565 $ 3,492 $ (2,927) (84 %)

截至2026年3月31日止三个月的其他收入净额为60万美元,而截至2025年3月31日止三个月的其他收入净额为350万美元。其他收入减少的主要原因是,截至2026年3月31日的三个月,已实现和未实现的外汇损失增加了120万美元,而截至2025年3月31日的三个月,已实现和未实现的外汇收益增加了130万美元。其他因素包括利率同比下降和有价证券账户余额下降。

所得税
截至3月31日的三个月,
改变
(以千为单位,百分比除外) 2026 2025 金额
%
准备金 $ 1,493 $ 136 $ 1,357 998 %

所得税准备金为150万美元截至2026年3月31日止三个月,而截至2025年3月31日止三个月的所得税拨备为0.1百万美元.截至2026年3月31日的三个月净增加140万美元,主要是由于2025年最后一个季度建立的国内估值津贴,该津贴抵消了本期美国管辖范围内损失的税收优惠。

流动性和资本资源
概述
迄今为止,我们的主要资本来源一直是通过出售我们的证券以及销售我们的产品和服务的收入。截至2026年3月31日和2025年12月31日,我们分别拥有约2.622亿美元和2.615亿美元的现金和现金等价物以及短期投资,这些资产主要存放在美国短期银行存款账户、货币市场基金、美国国债、联邦机构证券票据和短期商业票据中。
资金和物资现金需求
随着我们继续投资于我们产品的研发、新产品和服务的商业化以及向新市场的扩张,我们预计在可预见的未来将继续花费大量现金。我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括我们的收入、研发努力、投资于现有和新设施的额外资本支出的时间和程度,以及我们的制造业务、扩大销售和营销以及推出新产品。我们已订立并可能在未来订立收购或投资业务、服务和技术的安排,任何此类收购或投资可能会显着增加我们的资本需求。
我们目前预计在未来12个月内进行额外的资本支出,预计主要包括用于制造的设备和研发投资。
此外,我们根据经营租赁安排租赁某些办公设施,这些设施在2029财政年度之前的不同日期到期。根据租赁条款,我们负责与运营、维护、维修和管理费相关的某些费用。截至2026年3月31日,不可撤销经营租赁项下的未来最低租赁付款总额为2050万美元。
根据我们目前的业务计划,我们相信我们现有的现金和现金等价物以及来自运营的预期现金流将足以满足我们自本季度报告表格10-Q之日起至少未来12个月的营运资本和资本支出需求。
流动性来源
我们主要通过出售我们的证券为我们的运营提供资金。2021年7月,我们完成了IPO,为我们带来了约2.157亿美元的净收益。我们还从销售我们的产品和服务的经营现金流中受益。
39

目 录
现金流
下表汇总了我们列报期间的现金流量:
截至3月31日的三个月,
(单位:千) 2026 2025
(用于)提供的现金净额:
经营活动 $ (2,736) $ (125)
投资活动 (27,079) 9,452
融资活动 3,981 (11,545)
汇率变动对现金及现金等价物的影响
646 (1,228)
现金及现金等价物净(减少)额
$ (25,188) $ (3,446)
经营活动
净现金用于截至3个月的经营活动2026年3月31日为270万美元。影响我们在该期间的经营现金流的主要因素是我们的净亏损1890万美元和我们的非现金费用710万美元,主要包括基于股票的补偿离子费用490万美元,折旧和摊销190万美元,使用权资产摊销90万美元,信贷损失准备金50万美元,部分被投资收益、增值和摊销净额130万美元以及递延所得税20万美元所抵消。截至2026年3月31日的三个月,我们的经营资产和负债的变化提供了900万美元的现金,这主要是由于季节性因素导致贸易应收账款减少了960万美元,我们第一季度通常低于第四季度;预付费用和其他资产减少了390万美元;递延收入增加了120万美元。这些金额被我们经营资产和负债变化所使用的现金部分抵消,包括应计费用和其他负债减少390万美元,库存增加160万美元。
使用的现金 截至3个月的经营活动2025年3月31日为10万美元。影响我们在该期间的经营现金流的主要因素是我们的净亏损1140万美元和我们的非现金费用820万美元,主要包括基于股票的补偿离子费用660万美元,折旧和摊销190万美元,使用权资产摊销100万美元,过剩和过时库存30万美元,部分被投资、增值和摊销收益净额150万美元以及递延所得税30万美元所抵消。截至2025年3月31日的三个月,我们的经营资产和负债变动提供的现金为300万美元,这主要是由于季节性因素导致贸易应收账款减少了640万美元,我们的第一季度通常低于第四季度。这些金额被我们经营资产和负债变化所使用的现金部分抵消,包括应计费用和其他负债减少210万美元,库存增加150万美元,经营租赁负债减少100万美元。
Investing活动
截至2026年3月31日的三个月内,用于投资活动的现金净额为2710万美元,这是由于购买了9560万美元的有价证券以及购买了约220万美元的固定资产和无形资产,部分被有价证券到期收益7070万美元所抵消。
截至2025年3月31日的三个月内,投资活动提供的现金净额为950万美元,这是由7040万美元的有价证券到期收益推动的,部分被6020万美元的有价证券购买以及约90万美元的固定资产和无形资产购买所抵消。
融资活动
截至2026年3月31日的三个月期间,融资活动提供的现金净额为400万美元,主要由510万美元信贷额度的收益推动,但被偿还贷款90万美元部分抵消。
截至2025年3月31日的三个月内,用于筹资活动的现金净额为1150万美元,主要是由于支付了1060万美元的回购股份和偿还了150万美元的贷款。
合同义务和承诺
在截至2026年3月31日的三个月内,我们的合同义务和承诺与我们于2026年2月26日向SEC提交的10-K表格中包含的“管理层对财务状况的讨论和分析”中所述的义务和承诺没有重大变化。

40

目 录
表外安排
在所述期间,我们没有,而且我们目前也没有,任何表外融资安排或与未合并实体或金融合伙企业的任何关系,包括有时被称为结构性融资或特殊目的实体的实体,这些实体是为促进表外安排或其他合同范围狭窄或有限的目的而设立的。

关键会计政策、重大判断和估计的使用
这位管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们未经审计的中期综合财务报表,这些报表是根据美国普遍接受的会计原则或GAAP编制的。按照公认会计原则编制我们未经审计的中期综合财务报表,要求管理层做出影响未经审计的中期综合财务报表和未经审计的中期综合财务报表附注中报告的金额的估计和假设。其中一些判断可能是主观的和复杂的,因此,如果适用不同的假设和条件,实际结果可能与这些估计存在重大差异。我们的关键会计政策摘要载于我们截至年底和截至年底的经审计财务报表及其附注2025年12月31日包含在我们向SEC提交的10-K表格年度报告中2026年2月26日.截至3个月,我们的关键会计政策没有重大变化2026年3月31日。

最近通过的会计公告
有关这一项目的信息可在附注2中找到,重要会计政策的列报依据及摘要,载于本季度报告表10-Q第I部分第1项所载未经审核中期综合财务报表附注,该资料以引用方式并入本文。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常经营过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是外币汇率波动的结果。
利率风险
我们的金融工具和我们的财务状况所固有的市场风险代表利率或汇率不利变化所产生的潜在损失。截至2026年3月31日,我们拥有约2.622亿美元的现金和现金等价物以及短期投资,这些资产主要存放在美国短期银行存款账户、货币市场基金、美国国债、联邦机构证券票据和短期商业票据中。我们投资的首要目标是保住本金,提供流动性。这些货币市场基金和银行存款以浮动利率产生利息收入。
因此,我们认为,由于我们的现金和现金等价物的短期性质,我们不会面临,也不会预计在不久的将来会面临由于利率变化而产生的重大风险。
外汇风险
我们的收入已在全球范围内产生,主要是在美国、欧洲和亚洲。我们的外汇风险与我们以美元以外的货币(主要是人民币和欧元)计价的收入和经营费用有关,导致我们的收入和经营业绩都受到汇率波动的影响。
随着我们扩大在国际市场的存在,我们的经营业绩和现金流可能会越来越多地受到外币汇率变化的波动,并可能在未来受到外汇汇率变化的不利影响。迄今为止,我们没有订立任何旨在将这些汇率波动的影响降至最低的对冲安排。随着我们国际业务的增长,我们打算继续重新评估我们的方法,以管理与汇率波动相关的风险。
我们不认为通货膨胀或外汇风险对我们在所述期间的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。

41

目 录
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,已评估了截至本季度报告表格10-Q所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序(定义见《交易法》规则13a-15(e)和15d-15(e))的有效性。任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现预期的控制目标提供合理保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。基于该评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,o截至2026年3月31日。
财务报告内部控制的变化
在截至2026年3月31日的季度期间,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》规则13a-15(f)和15d-15(f))没有发生重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。

第二部分----其他信息
项目1。法律程序。
我们不时涉及法律诉讼和索赔。有关正在进行的法律诉讼的信息,请参阅本季度报告表格10-Q其他部分中包含的未经审计的中期综合财务报表附注17。

项目1a。风险因素
我们的运营和财务业绩受到众多风险和不确定性的影响,包括下文所述的风险和不确定性,这些风险和不确定性可能对我们的业务、运营结果、现金流、财务状况以及我们普通股的交易价格产生重大不利影响。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。您应仔细考虑这些风险和不确定性,连同本季度报告中以引用方式包含或纳入表格10-Q的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险,我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景可能会受到重大不利影响。您不应将我们对以下任何风险的披露解读为暗示此类风险尚未实现。
风险因素汇总
由于许多原因,包括我们无法控制的原因,我们可能无法成功实施我们的业务战略。以下是使我们的普通股股票投资具有投机性或风险性的重要因素的摘要。重要的是,这份摘要并未涉及我们面临的所有风险和不确定性。关于本风险因素摘要中总结的风险和不确定性以及我们面临的其他风险和不确定性的额外讨论,紧随本风险因素摘要之后。下面的风险因素摘要通过对这类风险和不确定性的更完整讨论得到了完整的限定。
我们的运营历史有限,最近才推出我们的商业产品,这可能使我们难以评估我们未来生存能力的前景并预测我们未来的表现。我们营销和销售产品的经验有限。
我们高度依赖数量有限的产品供应。我们的收入主要来自销售我们的核心CYTEK Aurora、Northern Lights、CYTEK Aurora细胞分选机(“CYTEK Aurora CS”)以及CYTEK Aurora Evo系统,这些产品需要大量的销售周期,并且收入容易出现季度波动。
对于我们系统中使用的某些组件和材料,我们目前依赖单一来源供应商,在某些情况下还依赖唯一来源供应商,因此可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商,这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果我们无法准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存,我们的经营业绩将受到损害。
42

目 录
国际运营和国际业务的扩张使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

关税或其他政府贸易政策可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响,包括减少对我们产品的需求。
由于许可要求,我们受到政府出口管制和制裁计划的约束,这可能会损害我们在国际市场上的竞争能力,如果我们不遵守适用的法律,我们将承担责任。
我们制造产品的经验有限,如果我们无法成功且持续地以高质量的商业数量制造我们的产品以满足需求,我们的增长将受到限制。
我们未来的成功取决于我们提高在现有市场的渗透率并扩展到邻近市场的能力。
我们的业务依赖于学术和政府机构、合同研究组织(“CRO”)、制药公司和临床实验室采用我们的产品,以开展专注于细胞分析的研发活动。如果学术和政府机构、CRO、制药公司和临床实验室不愿意改变目前的做法采用我们的产品,将对我们的业务、财务状况、前景和经营业绩产生负面影响。
我们的业务目前严重依赖学术机构和政府拥有的机构的研发支出,削减可能会限制对我们解决方案的需求,并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
我们依赖分销商在美国以外的某些地区销售我们的产品。如果我们无法获得更多的分销商或与我们现有的分销商保持良好关系,或者如果这些分销商没有充分或有效地履行,我们的业务可能会受到影响。
包括流式细胞仪在内的细胞分析技术和生命科学工具市场竞争激烈,如果我们不能与竞争对手成功竞争,我们可能无法增加或维持我们的收入,或实现并维持盈利能力。
如果我们无法成功开发新产品、适应快速和重大的技术变革、应对竞争对手推出的新产品、做出优先考虑某些市场、技术产品或合作伙伴关系的战略和运营决策,以及开发和利用市场、技术或合作伙伴关系,我们的业务可能会受到影响。
我们的仪器设计复杂,可能包含在客户部署之前无法检测到的缺陷,这可能会增加我们的成本并减少我们的净销售额。如果我们的产品表现不如预期或我们的产品和服务所基于的技术的可靠性受到质疑,我们的经营业绩、声誉和业务都会受到影响。
我们可能会收购其他业务或组建其他合资企业或对其他公司或技术进行投资,这可能会对我们的经营业绩产生负面影响,稀释我们股东的所有权,增加我们的债务或导致我们产生重大费用。
如果我们无法成功扩展我们的商业运营,包括聘请额外的合格销售代表、技术应用专家和客户支持人员,我们的业务可能会受到不利影响。
我们增加了组织的规模,并期望在未来进一步增加它,我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难。如果我们无法管理我们业务的预期增长,我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。
如果我们未能维持有效的内部控制制度,我们可能无法准确或及时报告我们的财务状况或经营业绩。
我们可能需要筹集额外资金,为我们现有的业务提供资金,开发我们的产品和/或扩大我们的业务。
我们的经营业绩可能会大幅波动,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
如果我们的信息技术系统或数据,或与我们合作的第三方的信息技术系统或数据受到损害,现在或将来,我们可能会经历这样的不利后果
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目 录
妥协,包括但不限于监管调查或行动;诉讼;罚款和处罚;扰乱我们的业务运营;声誉损害;收入或利润损失;客户或销售损失;以及其他不良后果。
我们的产品可能会在未来受到美国食品和药物管理局(“FDA”)或其他监管机构更繁重的监管,这可能会增加我们的成本,并延迟或阻止我们产品的销售或新产品的商业化和产品增强,从而对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们和我们的供应商需要承担持续的监管义务和持续的监管审查,如果我们未能遵守适用的监管要求,这可能会导致大量额外费用,并使我们受到处罚。
如果我们无法为我们当前或未来的任何产品获得并维持专利或其他知识产权保护,或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛,我们的竞争对手可能会开发与我们相似或相同的产品并将其商业化,我们成功将我们当前或未来产品商业化的能力可能会受到损害。
我们的普通股所有权集中在我们的执行官、董事、主要股东及其各自的关联公司之间,这可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
我们和与我们合作的第三方受制于严格且不断变化的美国和外国数据隐私和安全法律、法规、规则和行业标准以及政策、合同义务以及与数据隐私和安全相关的其他义务。我们实际或认为未能遵守此类义务可能导致政府监管调查或执法行动(可能包括罚款和处罚)、我们的业务中断或我们产品的商业化、私人诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求、损害我们的声誉、收入或利润损失,以及对我们的业务或前景的其他不利影响。
与我们的业务和战略相关的风险
我们的运营历史有限,最近才推出我们的商业产品,这可能使我们难以评估我们未来生存能力的前景并预测我们未来的表现。我们营销和销售产品的经验有限。
我们的运营历史有限,可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的障碍。我们在2017年6月推出了我们的第一个核心商业产品Cytek极光系统。我们的Cytek Northern Lights系统于2018年10月商用上市,我们的Cytek极光CS系统于2021年6月首次商用出货,我们于2025年5月推出了Cytek极光Evo系统。我们有限的商业和运营历史使得我们很难评估我们目前的业务并预测我们未来的表现。尽管我们在前几个期间经历了显着的收入增长,但对我们未来收入、盈利能力或对我们未来成功或生存能力的预测的任何评估都存在很大的不确定性。我们过去遇到过,未来也会遇到,新兴和快速变化行业中运营历史有限的成长型公司经常经历的风险和不确定性,包括扩大我们的基础设施和员工人数。如果我们用来规划和运营业务的关于这些风险和不确定性的假设不正确或发生变化,或者如果我们没有成功应对这些风险,我们的经营业绩可能与我们的预期存在重大差异,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们高度依赖数量有限的产品供应。我们的收入已主要来自销售我们的核心CYTEK Aurora、Northern Lights、CYTEK Aurora CS以及CYTEK Aurora Evo系统,这些系统需要大量的销售周期,并且收入容易出现季度波动。
Cytek Aurora、Northern Lights、Cytek Aurora CS和Cytek Aurora Evo系统的销售合计占我们在本季度报告表格10-Q中所述期间收入的很大一部分。我们预计,至少在可预见的未来,我们的Cytek Aurora、Northern Lights、Cytek Aurora CS和Cytek Aurora Evo系统的销售将继续占我们收入的很大一部分。我们仪器的销售周期很慢,可能需要长达六个月或更长时间才能完成。由于这一漫长且不可预测的销售周期,我们的收入将容易出现季度波动,因为Cytek Aurora、Northern Lights、Cytek Aurora CS和Cytek Aurora Evo系统的销售预计将继续构成我们收入的重要组成部分。此外,我们的业务存在季节性,由于销量增加,第四季度的收入通常会更高。季度波动可能使我们难以预测未来的经营业绩。因此,对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。
44

目 录
由于多变性和不可预测性,我们也可能无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期或我们可能提供的任何指导,或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期,我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到或超过了我们可能提供的任何先前公开声明的指导,这种股价下跌也可能发生。
对于我们系统中使用的某些组件和材料,我们目前依赖单一来源供应商,在某些情况下还依赖唯一来源供应商,因此可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商,这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们已经并将继续从数量有限的供应商以及在某些情况下从唯一来源供应商处采购CYTEK Aurora、CYTEK Northern Lights、CYTEK Aurora CS和CYTEK Aurora Evo系统的某些组件。我们产品中由单一或单一来源供应商供应的关键组件包括用于我们的光学、电气和流体子组件的某些激光器和半导体。2021年8月25日,我们和我们的中国无锡子公司Cytek(WuXI)Biosciences Co.,Ltd(“Cytek WuXI”)与Coherent NA,Inc.及其某些关联公司(统称“Coherent”)签订了供应协议,该协议于2025年8月12日通过第1号合同修订(经修订,“Coherent协议”)进行了修订,以延长期限、更新定价,并增加我们的新加坡子公司Cytek Biosciences Pte. Ltd.(“Cytek Singapore”)作为协议的一方。根据相干协议,相干已同意在非排他性基础上向我们、Cytek无锡和Cytek新加坡销售和供应相干制造的激光产品。我们、CYTEK无锡、CYTEK新加坡为Coherent提供我们预期订单的滚动预测,不具约束力。我们、CYTEK无锡和CYTEK新加坡根据相干协议条款提交的采购订单将在相干公司书面确认接受后被视为接受。除一致性协议外,我们目前没有与我们的关键部件的唯一和单一来源供应商签订长期供应合同。此外,我们认为我们不是大多数供应商的主要客户。因此,我们的供应商可能会给予其他客户的需求比我们更高的优先权,我们可能无法及时或以商业上合理的条件获得足够的供应。虽然我们正在确定额外的供应来源,但资格认证可能需要12到24个月,在某些情况下,甚至更长。如果我们失去一个或多个我们的唯一或单一来源供应商,将需要大量时间和精力来确定替代供应商的资格,如果可以的话。此外,如果我们过渡到新的供应商,特别是从我们的任何单一来源供应商,这样做可能既耗时又昂贵,可能会导致我们向市场供应产品的能力中断,并可能影响我们产品的性能,从而导致成本增加和客户的负面看法。
尽管我们相信我们与现有供应商有稳定的关系,但我们无法向您保证,我们将能够确保未来组件材料的稳定供应。如果我们的供应商发生任何不利的事态发展,特别是那些独家采购的产品,或者如果我们的任何供应商修改了他们向我们供应的任何组件,我们供应我们产品的能力可能会暂时或永久中断。获得替代组件可能是困难的、耗费时间和资源且成本高昂的。此外,无法保证我们将能够以合理的价格确保替代组件的供应,而不会遇到业务运营中断的情况。此外,我们无法向贵公司保证,我们的供应商已获得并将能够获得或维持其运营所需的所有许可、许可和批准,或遵守所有适用的法律和法规,如果他们不这样做,可能会导致其业务运营中断,进而可能导致供应给我们的组件短缺。
由于传染病爆发、原材料短缺、劳资纠纷或影响产品或运输的天气条件、运输中断、调整我们的库存水平或我们控制范围内和控制范围之外的其他因素,过去已经出现并可能在未来出现供应中断。由于我们在产品中使用的某些组件的供应商数量有限,这种供应中断风险会增加。例如,我们目前预计未来我们产品中使用的某些塑料供应可能出现短缺,因此,我们下达了额外的采购订单,以确保在比我们通常计划的更长的时间范围内供应。尽管我们目前预计此类材料的供应不会出现延迟,但我们已经并可能继续产生与这些努力相关的更高的采购成本,并且无法保证此类主动措施将足以避免未来的供应短缺,或者此类材料的成本不会继续增加。由于任何原因,我们未能保持符合我们质量控制要求的组件的持续供应,包括更改或终止我们与主要供应商的协议,或与其他供应商签订新协议,特别是在单一或唯一来源供应商的情况下,可能导致无法获得我们产品中使用的重要组件和材料,并影响我们制造和销售产品的能力。任何延迟或中断我们的材料供应可能会延迟或暂停我们的产品销售并增加制造我们产品的成本,这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
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目 录
如果我们无法准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存,我们的经营业绩将受到损害。
为确保我们的仪器和其他产品的充足供应,我们必须预测我们当前和潜在客户的库存需求,并根据我们对未来需求的估计来制造我们的产品。我们准确预测产品需求的能力可能受到许多因素的负面影响,其中许多因素超出我们的控制范围,包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们的产品或竞争对手的产品的需求增减、我们未能准确预测新产品的市场接受度、一般市场状况的变化,包括由于传染病爆发、季节性需求、监管事项、通货膨胀或总体经济状况减弱。
我们寻求保持我们的仪器和其他产品的充足库存水平,以保护自己免受供应中断的影响。我们部分依赖我们的支持组织和分销商来提供他们各自地区的预期产品订单预测。如果我们未能准确估计客户对我们产品的需求,我们的库存预测可能不准确,从而导致短缺或库存过剩。超过客户需求的库存水平可能会导致库存减记或注销,这将导致我们的毛利率受到不利影响,并对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生负面影响。相反,如果我们低估了客户对我们产品的需求,我们可能无法及时或根本无法交付产品,这可能会导致收入减少,并损害我们的声誉和客户关系。此外,如果我们的需求显着增加,我们可能没有足够的制造能力来满足此类需求,并且在需要时可能无法以我们可以接受的条款提供额外的供应,或者根本无法提供,或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的要求,所有这些都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。如果我们无法满足客户需求,我们可能会失去现有客户或失去获取新客户的能力,这也会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
国际运营和国际业务的扩张使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
我们目前有重要的国际业务,我们的业务战略包含了进一步的国际扩张。我们目前与美国以外的分销商和供应商保持关系,未来可能会在美国以外建立新的分销商和供应商关系。此外,我们目前在美国、中国和新加坡都有制造业务。在国际上开展业务涉及许多风险,包括:
隐私法规、税法、进出口限制、关税、经济制裁和禁运、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和执照等多重、相互冲突和不断变化的法律法规;
我们或我们的分销商未能获得批准在各国开展我们的业务;
不同的知识产权;
获得知识产权保护、执法我国知识产权和抗辩第三方知识产权索赔的复杂性和困难;
人员配置和管理国外业务方面的困难;
货运成本、物流和与我们产品的运输和接收系统以及零部件相关的法规的变化,以及运输延误;
限制营销、预售、销售、服务和支持团队服务客户能力的旅行限制;
金融风险,如付款周期变长、应收账款回收困难、地方和区域金融危机对我们产品的需求和付款的影响以及外币汇率波动风险;
可能导致关税和其他保护措施的国际贸易争端;
自然灾害、政治和经济不稳定,包括战争、恐怖主义和政治动荡,如乌克兰持续战争、中东冲突、疾病爆发、抵制、限制贸易和其他商业限制;和
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与维护可能属于美国《反海外腐败法》(“FCPA”)、其账簿和记录条款或其反贿赂条款范围内的销售和分销商活动的准确信息和控制相关的监管和合规风险。
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们的国际业务和任何 未来的国际扩张,进而影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。此外,某些国际市场受到重大政治和经济不确定性的影响。我们目前或打算经营的国际市场的重大政治和经济发展,或认为其中任何一种情况都可能发生的看法,除了造成全球经济状况的不稳定之外,还给在这些市场的经营带来了进一步的挑战。更多信息请见下文“与政府监管和我们行业相关的风险”。
关税或其他政府贸易政策可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响,包括减少对我们产品的需求。
我们在全球经济中运营,这包括在美国以外的几个国家利用第三方供应商。基于美国和我们开展业务的国家之间的复杂关系,存在固有风险,即政治、外交和国家安全因素可能导致全球贸易限制以及贸易政策和出口法规的变化,从而可能对我们的业务和运营产生不利影响。当前的国际贸易和监管环境受到重大持续不确定性的影响。美国政府宣布了影响范围广泛的产品和管辖范围的实质性新关税,并表示有意继续制定新的贸易政策。某些外国政府已宣布或实施对美国商品的报复性关税和其他非关税保护主义措施,例如采购优惠或与美国实体接触、从美国实体购买或投资的非正式抑制措施,这可能会限制我们的国际竞争能力,并吸引非美国投资、员工、客户和供应商。外国政府还可能对美国实体采取其他报复行动,例如知识产权保护减少、执法行动增加或监管审批延迟,这可能导致国际法律和运营风险加剧。此外,美国和其他国家政府已经实施并可能继续实施额外制裁,例如贸易限制或贸易壁垒,这可能会限制我们直接或间接在某些国家或缔约方开展业务,并可能给我们的业务带来额外成本和复杂性。这些发展创造了一个动态和不可预测的贸易格局,这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生不利影响。
由于国际贸易争端或贸易政策变化而征收关税和贸易限制可能会对我们的销售和盈利能力产生不利影响。例如,我们的组件一直受到先前征收或提议的关税的约束,这可能会增加我们的制造成本,并可能使我们的产品不如我们的竞争对手的产品更具竞争力,而我们的竞争对手的投入不受这些关税的约束。这些关税,以及美国和中国之间相关的地缘政治不确定性,可能导致对我们产品的需求减少,这可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。例如,我们的某些外国客户可能会通过延迟采购订单或从竞争对手购买产品来应对对我们生产的产品征收关税或关税威胁。持续的国际贸易争端和贸易政策的变化也可能影响经济活动,并导致客户需求普遍收缩。此外,对我们可能从中国或其他国家进口的组件征收关税将对我们的盈利能力产生不利影响,除非我们能够将这些组件排除在关税之外,或者我们提高了我们产品的价格,这可能导致我们的产品相对于竞争对手提供的产品的吸引力降低。此外,某些中国生物技术公司和合同制造组织可能会受到贸易限制、制裁、其他监管要求或美国政府提议的立法的约束,这可能会限制甚至禁止我们与这些实体合作的能力,从而可能扰乱我们无锡工厂的材料供应。这种中断可能会对我们的候选产品的开发和我们的业务运营产生不利影响。美国或中国未来影响贸易关系的行动或升级也可能对我们的业务或我们的供应商或客户的业务产生负面影响,我们无法就是否会发生此类行动或它们可能采取的形式提供任何保证。如果我们的销售或盈利能力受到任何此类关税或其他贸易行动的负面影响,我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。
已宣布或未来关税的复杂性也可能增加我们或我们的客户或供应商可能在美国或外国司法管辖区因遵守贸易法规而受到民事或刑事执法行动的风险。
美国与其他国家之间的贸易争端、关税、限制措施和其他政治紧张局势也可能加剧不利的宏观经济状况,包括通胀压力、外汇波动、金融市场不稳定以及经济衰退或低迷。当前或未来关税和贸易限制的最终影响仍不确定,并可能对我们的业务、财务状况和
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前景。尽管我们积极监测这些风险,但任何长期的经济衰退、贸易紧张局势升级或国际社会对美国公司的看法恶化都可能对我们的业务、进入资本市场或其他融资来源的能力、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。此外,关税和其他贸易发展已经并可能继续加剧与本季度报告中表格10-Q中描述的其他风险因素相关的风险。
由于许可要求,我们受到政府出口管制和制裁计划的约束,这可能会损害我们在国际市场上的竞争能力,如果我们不遵守适用的法律,我们将承担责任。
我们产品的出口受美国政府实施的出口管制和制裁法律法规的约束,并由美国国务院、商务部和财政部管理。美国出口管制法律可能要求获得许可证或其他授权,才能将产品出口到某些目的地和最终用户。此外,美国经济制裁法律包括限制或禁止向美国禁运或制裁国家、政府、个人和实体销售或供应某些产品和服务。获得出口许可证可能是困难、昂贵和耗时的,我们可能并不总是能够成功地获得必要的出口许可证。我们未能为我们的产品获得所需的出口批准或出口管制或制裁法律对我们出口或销售我们的产品的能力施加的限制可能会损害我们的收入并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。不遵守这些法律可能会产生负面后果,包括政府调查、处罚和名誉损害。
2025年1月15日,美国政府宣布了新的许可要求,影响了某些产品和技术的出口,包括向包括中国在内的某些国家出口高参数和光谱流式细胞仪和细胞分选机以及某些质谱分析设备,这可能对我们的销售、制造和研发活动产生重大负面影响。新的许可要求的影响难以量化,由于这些要求,我们可能难以管理我们的国际业务并准确预测我们的经营业绩。更多信息请看上文“如果我们无法准确预测客户对我们产品的需求和管理我们的库存,我们的经营业绩将受到损害”。
我们制造产品的经验有限,如果我们无法成功且持续地以高质量的商业数量制造我们的产品以满足需求,我们的增长将受到限制。
我们生产产品的经验有限。我们目前在加利福尼亚州弗里蒙特和中国无锡的制造工厂生产仪器和试剂,在新加坡,以及我们位于加利福尼亚州圣地亚哥工厂的试剂。要以我们认为在未来几年后满足目前预期的市场需求所需的数量生产我们的产品,我们将需要增加制造能力,这将涉及重大挑战,并可能需要额外的质量控制和监管批准。我们可能无法及时成功地完成对现有制造能力的任何所需增加,或者根本无法完成。
如果我们的制造业务受到干扰,在我们与我们的制造设施解决此类问题、开发替代制造设施或与能够生产我们产品的第三方制造商签订合同之前,我们将没有其他方式生产我们的产品。此外,对我们的制造设施或设备的任何损坏或破坏都可能严重损害我们及时制造产品的能力。还可能出现增加我们成本的意外情况,例如我们产品的组件价格上涨、劳动力成本变化或与第三方供应商的不利条款。不能保证以后不会遇到这样的问题。
如果我们无法始终如一地以足够的数量制造产品以满足预期的客户需求,我们的业务、财务状况、经营业绩和前景将受到损害。随着我们继续扩大我们产品的商业生产并提高我们的制造能力,我们可能会遇到可能导致产品缺陷、错误或召回的质量问题。与质量控制相关的制造延迟可能会对我们将产品推向市场的能力产生负面影响,损害我们的声誉并减少我们的收入。任何缺陷、错误或召回都可能代价高昂并产生负面宣传,这可能会损害我们营销或销售产品的能力,并对我们的经营业绩产生不利影响。
此外,新产品的推出可能需要开发新的生产场所、工艺或程序以及新的供应商。开发新工艺和谈判供应协议可能非常耗时,这样做的任何意外困难都可能会延迟产品的推出。
我们未来的成功取决于我们提高在现有市场的渗透率并扩展到邻近市场的能力。
我们的客户群包括学术和政府机构、制药和生物技术公司、CRO和专注于细胞分析的临床实验室。我们约38%及41%的收入来自销售至
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截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月,学术和政府拥有的机构以及我们62%和59%的收入分别来自对制药和生物技术公司、分销商和CRO的销售。我们的成功将取决于我们提高市场渗透率的能力。我们不能保证我们将能够进一步渗透我们现有的市场,或者这些市场将能够维持我们当前和未来的产品和服务。任何未能提高在现有市场的渗透率都会对我们改善经营业绩的能力产生不利影响。
我们的成功还将取决于我们进一步扩展邻近市场的能力,例如免疫疗法、免疫肿瘤学、生物加工、传染病和免疫缺陷,以及医疗保健以外的领域,例如海洋生物和替代生物燃料以及其他环境领域。例如,在美国,我们的产品目前被贴上标签并进行推广,并且正在并且预计在不久的将来将继续作为研究用途产品主要销售给学术和研究机构以及生物制药公司,用于非诊断和非临床目的,目前不设计或打算用于临床诊断测试。我们计划继续生成支持性出版物和数据,并在美国为我们的产品的临床使用寻求任何必要的监管批准。我们打入美国临床市场的能力将部分取决于我们获得510(k)许可的能力,从头开始分类,或批准FDA的上市前批准申请。我们未能在邻近市场进一步扩张和吸引新客户,可能会对我们改善经营业绩的能力产生不利影响。
我们的业务依赖于学术和政府机构、CRO、制药公司和临床实验室采用我们的产品,以开展专注于细胞分析的研发活动。如果学术和政府机构、CRO、制药公司和临床实验室不愿意改变目前的做法采用我们的产品,将对我们的业务、财务状况、前景和经营业绩产生负面影响。
我们增加收入的主要战略是采取循序渐进的方法,在流式细胞术和细胞分析的关键利益相关者(例如学术和政府机构、CRO、制药公司和临床实验室)中推广我们的产品。虽然近年来使用我们产品的客户数量有所增加,但许多学术和政府机构、CRO、制药公司和临床实验室尚未采用我们的产品,这些机构和公司可能出于多种原因选择不采用我们的产品,包括:
在现有市场和新市场招聘或培训有才华的销售人员不足,以促进外联和进一步采用和认识我们的产品;
缺乏对我们的产品进行细胞分析的经验;
认为支持我们的产品相对于现有替代品的益处或成本效益的证据不足;
一般与使用新产品和新工艺相关的责任风险;
使用新产品所需的培训;
使用我们产品的研发活动减少或延迟;
竞争产品和替代品;和
推出其他新颖的细胞分析替代产品。
我们认为,让著名的行业关键意见领袖、学术和政府机构、CRO、制药公司和临床实验室的代表了解我们的产品在流式细胞仪和细胞分析方面的优点和好处,是提高我们产品采用率的关键要素之一。如果这些机构和公司出于任何原因不采用我们的产品,包括上面所列的产品,我们执行增长战略的能力将受到损害,并将对我们的业务、财务状况、前景和经营业绩产生负面影响。
我们的业务目前严重依赖学术机构和政府拥有的机构的研发支出,削减可能会限制对我们解决方案的需求,并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月,我们分别有约38%和41%的收入来自对学术和政府拥有的机构的销售。反过来,他们的大部分资金是由各州、联邦和外国政府机构提供的。在近期,我们预计很大一部分收入将继续
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源于对学术和政府拥有的机构的销售。因此,对我们解决方案的需求可能取决于这些客户的研发预算,这些预算受到我们无法控制的因素的影响,例如:
政府对研发的资助减少,包括对美国国立卫生研究院(“NIH”)的任何资助减少;
改变向研究实验室、医院和相关机构提供资助的项目,包括改变分配给不同研究领域的资金数额或改变具有延长资助过程长度的效果;
宏观经济状况和政治气候;
科学家和客户对新产品或服务的效用的意见;
监管环境的变化;
预算周期的差异;
竞争对手的产品供应或定价;
市场驱动的压力,以巩固运营和降低成本;以及
相对较新的技术的市场接受度,比如我们的。
此外,传统上为基础研究、研究和开发以及临床测试提供赠款和其他资金的各州、联邦和外国机构已经并可能受到进一步严格的预算限制,这可能导致支出减少、赠款发放减少、拨款减少或预算削减,包括由于总体经济的负面或恶化状况,这可能会危及这些客户或他们向其提供资金的客户购买我们解决方案的能力。美国政府最近的行动包括,除其他外,暂停、终止和扣留正在进行的合同、赠款和其他财政援助协议项下所欠资金的支付;拒绝为额外的年度预算期继续开展多年期研究项目;取消或推迟新合同的招标,赠款和其他财政援助奖励;取消或推迟提案评估程序和发放这类新奖励;大幅减少负责管理合同和财政援助计划的联邦机构工作人员;消除促进研究活动的机构信息和资源;推迟或终止联邦机构授权国际交易的程序;发起激进的执法行动,可能扰乱对美国生命科学研究做出重要贡献的主要研究型大学的运营;并威胁根据公司原本合法的公司政策和律师的选择获得联邦机构合同和其他资助奖励。例如,美国现任政府正在寻求减少美国国立卫生研究院对医学研究的研究资助。如果减少对与我们重点关注或研究人员曾经或可能一直在考虑申请联邦拨款的医学适应症相关的研究的资助,我们的研发计划可能会被推迟或受到其他影响。无法保证未来NIH拨款不会减少或停止。减少或停止或延迟批准对NIH或其他类似的美国或外国组织的拨款,例如英国的医学研究委员会,可能会导致有利于生命科学研究的赠款减少。这些削减或延迟还可能导致授予生命科学研究的赠款总额减少,或将现有资金转向其他项目或优先事项,而其中任何一项反过来都可能导致我们的客户和潜在客户减少或延迟购买我们的解决方案。我们的经营业绩可能会因任何此类削减和延迟而大幅波动。我们客户的预算或支出,或其资本或运营支出的规模、范围或频率的任何减少,都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们依赖分销商在美国以外的某些地区销售我们的产品。如果我们无法获得更多的分销商或与我们现有的分销商保持良好关系,或者如果这些分销商没有充分或有效地履行,我们的业务可能会受到影响。
除了通过我们在北美、欧洲、中国和亚太地区其他几个国家的直销队伍和支持组织销售我们的产品外,我们还在欧洲、拉丁美洲、中东和亚太地区的某些国家通过第三方分销商或销售代理销售我们的产品。如果当前或未来的分销商没有充分或有效地履行或未能获得或维持任何所需的监管批准,我们可能无法实现长期的国际收入增长,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到损害。我们对我们的分销商的控制有限,这可能不会承诺必要的资源将我们的产品营销到我们期望的水平。
我们打算继续在国际上发展我们的业务,为此我们可能会选择与更多的分销商合作,以最大限度地利用我们产品的商业机会。不能保证我们一定能在
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吸引或保留理想的销售和分销合作伙伴,或我们将能够以优惠条款达成此类安排,这可能会影响我们向某些地区扩张或进一步渗透的能力,并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
包括流式细胞仪在内的细胞分析技术和生命科学工具市场竞争激烈,如果我们不能与竞争对手成功竞争,我们可能无法增加或维持我们的收入,或实现并维持盈利能力。
我们在细胞分析和生命科学工具市场面临重大竞争。我们目前与设计、制造和销售用于细胞分析和/或提供与之相关服务的流式细胞仪、配件、耗材和软件的成熟和早期生命科学和体外诊断公司竞争。越来越多的细胞分析应用,尤其是流式细胞术,正导致更多的公司提供有竞争力的产品和服务。我们的竞争对手包括安捷伦科技、贝克曼库尔特(丹纳赫公司)、Bio-Rad Laboratories Bio-Rad Laboratories、Standard BioTools Inc.、Miltenyi Biotec、索尼生物技术公司(索尼株式会社)、赛默飞世尔和沃特世公司。我们的目标客户也可能选择使用其他技术而不是实施我们的平台来开发他们的工作流程,或者现有客户可能决定停止使用我们的平台。此外,在生命科学工具市场上有许多大型的、成熟的公司,可以开发未来与我们竞争的仪器或其他产品。
我们的竞争对手和潜在竞争对手可能比我们享有多项竞争优势,包括:
更长的经营历史;
更大的客户群;
更大的品牌认知度和市场渗透率;
更大的财政资源和能力;
更大的技术和研发资源;
更大的质量保证和监管人员;
更大的知识产权组合;
更好的系统可靠性和鲁棒性;
更大的销售和营销能力;和
较好建立、规模较大、成本较低的制造能力。
此外,竞争对手可能被更大、成熟和资金充足的公司收购、接受投资或与其建立其他商业关系。我们的竞争对手和潜在竞争对手可能能够对客户要求的变化做出更快的反应,投入比我们更多的资源来开发、推广和销售他们的产品和服务,以更优惠的条件从供应商那里获得关键部件,采取更激进的定价政策或以旨在赢得显着市场份额的价格和利润率销售他们的产品或提供与我们的产品具有竞争力的服务。我们可能无法与这些组织进行有效竞争。如果我们无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争,我们可能无法提高我们产品的市场采用率和销量,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。
我们未来的成功取决于我们开发和成功推出满足客户需求的新的和增强的产品的能力。
我们目前的产品包括仪器、配件、耗材和服务,以推进高含量和高灵敏度的细胞分析。我们无法向您保证,我们当前产品的市场将继续产生显着或持续的需求。对我们当前产品的需求可能会因替代它们的竞争性技术或产品而显着减少,或者使它们过时或不那么受欢迎。相应地,我们必须继续投资于研发,以开发有竞争力的产品和使能服务。
我们未来的成功取决于我们预测客户需求和开发新产品以及增强当前产品和服务以满足这些需求的能力。新产品的推出和产品改进将要求我们有效地将生产过程从研发转移到制造,并与供应商的努力协调一致,以达到所需的生产水平。如果我们未能有效转移生产流程,开发产品增强功能或引入新产品或使能服务的足够数量来满足
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我们客户的需求,或与我们的供应商有效协调,我们的净销售额可能会减少,我们的业务将受到损害。
我们所有产品和服务的商业成功将取决于它们被生命科学和生物制药行业所接受。我们正在开发的一些产品和服务是基于新的技术或方法。因此,无法保证这些新产品和服务,即使成功开发和引入,也会被客户接受。如果客户不采用我们的新产品、服务和技术,我们的经营业绩可能会受到影响,因此,我们普通股的市场价格可能会下降。
如果我们无法成功开发新产品、适应快速和重大的技术变革、应对竞争对手推出的新产品、做出优先考虑某些市场、技术产品或合作伙伴关系的战略和运营决策,以及开发和利用市场、技术或合作伙伴关系,我们的业务可能会受到影响。
我们目前主要在细胞分析市场销售我们的产品,该市场的特点是显着增强以及不断发展的行业和监管标准。因此,我们客户的需求正在迅速演变。如果我们不适当创新并向客户提供全面的解决方案,并以其他方式投资于新技术,我们的产品可能会在我们所服务的市场中变得不那么受欢迎,我们的客户可能会转向竞争对手提供的新技术或自己制造产品。如果没有及时推出新的仪器、配件、耗材、软件、服务和增强功能,我们的产品可能会随着时间的推移变得竞争力下降,在这种情况下,我们的竞争地位和经营业绩可能会受到影响。因此,我们将大量努力和资源集中在新产品和应用的开发和识别上,以进一步推动我们平台的采用。如果我们未能及时推出新的创新产品、对现有产品进行增强、或充分预测客户的需求或未能以其他方式获得所需的市场认可水平,我们的业务可能会受到影响,我们的经营业绩可能会受到不利影响。
我们相信我们的产品在广泛的市场中具有潜在的应用,我们已经瞄准了某些我们认为我们的技术具有显着优势的市场,或者我们认为我们有更高的成功概率或收入机会的市场。例如,我们致力于在临床市场,特别是在疾病检测、诊断和治疗监测方面开发我们平台的应用程序。我们寻求在我们的项目之间保持一个优先顺序和资源分配的过程,以在推进近期机会和为我们的技术探索更多市场和用例之间保持平衡。然而,由于为新市场开发产品或服务需要大量资源,我们必须就追求哪些市场以及分配给每个市场的资源数量作出决定。我们关于将研究、开发、协作、管理和财政资源分配给特定市场、产品或服务的决定可能不会导致任何可行的产品或服务的开发,并可能将资源从更好的机会中转移出去。同样,我们在某些市场方面延迟、终止或与第三方合作的潜在决定随后也可能被证明是次优的,并可能导致我们错过宝贵的机会。特别是,如果我们无法加速采用我们的Full Spectrum剖析(“FSP”)解决方案,这可能会减缓或停止我们的业务增长,并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。
新产品开发涉及一个漫长而复杂的过程,我们可能无法及时开发或商业化产品,或者根本无法。
来自我们研发计划的产品将需要时间和相当多的资源来开发,并且可能包括对我们当前产品的改进或改变,我们可能无法及时完成新的或增强的产品的开发和商业化,或者根本无法完成。无法保证我们的研发努力将产生商业上可行的产品和解决方案,在我们能够将任何新产品商业化之前,我们将需要花费大量资金,例如:
进行实质性研发;
获得必要的监管批准;
进一步开发和扩展我们的实验室、工程和制造流程,以适应不同的产品;
采购并与新供应商签订协议;和
进一步发展和扩大我们的基础设施。
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我们的产品开发过程涉及高度风险,这些努力可能会因多种原因而被推迟或失败,包括产品未能按预期表现以及未能可靠地展示产品的优势。
即使我们在开发新产品方面取得成功,也需要我们在营销和销售资源方面进行大量额外投资,以将任何此类产品商业化。因此,我们可能无法将我们开发的新产品商业化,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们的仪器设计复杂,可能包含在客户部署之前无法检测到的缺陷,这可能会增加我们的成本并减少我们的净销售额。如果我们的产品表现不如预期或我们的产品和服务所基于的技术的可靠性受到质疑,我们的经营业绩、声誉和业务都会受到影响。
我们的成功取决于我们能否提供可靠、高质量的产品,通过灵活、高效和具有成本效益的解决方案,实现高含量和高灵敏度的细胞分析。我们的仪器设计复杂,涉及高度复杂和精密的制造过程。由于我们系统的技术复杂性,我们或我们的供应商的制造工艺发生变化或我们或我们的供应商无意中使用有缺陷的材料可能会对我们实现可接受的制造产量和产品可靠性的能力产生不利影响。如果我们未能实现并保持我们的预期收益率或产品可靠性,我们的业务、经营业绩、财务状况和客户关系将受到不利影响。我们为我们的大部分产品销售提供保修,估计保修费用的准备金在销售期间记录。此类储量的确定要求我们对故障率和维修或更换保修期内产品的预期成本进行估算。我们通常根据每个产品线的历史保修成本建立保修准备金。如果实际维修和更换成本与我们的估计存在显着差异,则可能需要在未来期间对销售成本进行调整,这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们的客户可能会在产品完全安装和运行后发现我们的产品存在缺陷。此外,我们的部分产品包含其他供应商的组件,其中可能包含潜在的 缺陷。结果,一旦出现问题,可能很难确定问题的根源。如果我们无法识别和修复缺陷或其他问题,我们可能会经历,除其他外:
客户或订单流失;
保修费用成本增加;
损害我们的品牌声誉;
未能吸引新客户;
分流开发、工程和制造业资源;
政府当局的监管行动;和
我们客户的法律诉讼。
我们认为,我们目标市场的客户很可能对产品缺陷和错误特别敏感。如果我们的产品或服务未能按预期表现,我们的声誉以及我们的产品、服务和技术的公众形象可能会受到损害。如果我们的产品没有表现,或被认为没有表现,如预期或与竞争产品相比有利,我们的经营业绩、声誉和业务将受到影响,我们还可能因产品限制、错误或不准确而受到法律索赔。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
尽管我们的产品在发货前进行了测试,但仍可能出现缺陷或错误。我们的经营业绩取决于我们的执行能力,并在必要时改进我们的质量管理战略和系统,以及我们在质量管理方面有效培训和维护员工基础的能力。我们的质量控制系统出现故障可能会导致设施运营或产品的制备或提供出现问题。在每种情况下,这类问题都可能因各种原因而出现,包括设备故障、未能遵循特定的协议和程序、原材料或环境因素的问题以及制造业务的损坏或损失。
我们为我们的仪器提供一年的保证型保修。现有和未来的保修使我们面临产生未来维修和/或更换费用的风险。在确认收入时,我们根据产品可靠性的历史数据和趋势以及修复和更换缺陷产品的成本,建立估计保修费用的应计。我们在估算预期产品保修成本时运用判断力,使用实际和预计的产品故障率、估计的维修成本、运费、材料、人工和间接费用等数据。虽然我们认为
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历史经验为估计此类保修成本提供了可靠的基础,不可预见的质量问题或组件故障率可能导致未来成本超过此类估计,或者,我们的产品和消耗品的质量和可靠性提高可能导致实际费用低于当前估计的费用。截至2026年3月31日,我们已累计约140万美元与产品保修应计费用相关的费用。大量的保修索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
即使在任何潜在的担忧或问题得到解决之后,我们的目标市场对我们的技术或我们的产品或服务中的任何制造缺陷或性能错误的任何挥之不去的担忧都可能继续导致收入损失、市场接受延迟、我们的声誉受损以及对我们的索赔。
我们可能会收购其他业务或组建其他合资企业或对其他公司或技术进行投资,这可能会对我们的经营业绩产生负面影响,稀释我们股东的所有权,增加我们的债务或导致我们产生重大费用。
我们可能会不时寻求收购业务和资产。例如,在2023年2月,我们与路明克斯公司(“Luminex”)订立资产购买协议,收购了与Luminex的流式细胞术和成像业务部门相关的某些资产(“FCI收购”)。我们可能会选择在未来通过收购更多的业务或资产来进一步扩大我们的业务。我们还可能寻求战略联盟和额外的合资企业,以利用产品和行业经验来扩大我们的产品或分销。我们在收购其他公司和建立战略合作伙伴关系方面经验有限。我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购候选人,我们可能无法以优惠条件完成此类交易,如果有的话。我们可能无法成功地将收购整合到我们现有的业务中,在某些情况下,我们可能会承担未知或或有负债。未来的任何收购也可能导致产生债务、或有负债或未来注销无形资产或商誉,其中任何一项都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。此外,任何对收购的追求和对被收购公司的任何潜在整合也可能会扰乱正在进行的运营,并转移管理层的注意力和资源,否则我们将专注于发展我们现有的业务。我们可能会遇到与投资其他公司相关的损失,这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资的预期收益。
航运是我们业务的关键部分,我们的航运安排的任何变化或在航运期间遭受的损害或损失都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们目前的发货依赖第三方供应商。如果我们无法与这些实体协商可接受的定价和其他条款,或者他们遇到业绩问题或其他困难,可能会对我们的经营业绩和客户的体验产生负面影响。此外,我们在加利福尼亚州弗里蒙特和圣地亚哥;华盛顿州西雅图;中国无锡的制造业务;和新加坡r使受我们无法控制的某些因素影响的全球航运服务变得平等,例如由于燃油附加费或其他原因导致的成本增加,通过海关的延误,d全球航运航线中断和燃料短缺。地缘政治冲突和/或区域不稳定可能影响上述任何一种情况;例如,全球物流供应商已经宣布并在某些情况下实施了燃油附加费,以应对中东持续和不断升级的冲突,这种冲突也可能导致未来的延误或物流困难。
由于新冠疫情大流行,我们经历了运输延误和困难,并且由于未来的大流行、其他传染病爆发或自然灾害,我们可能会再次经历此类延误或困难。此外,无法保证我们的系统不会在运输途中受损或丢失,我们已经经历并预计将继续经历交付困难。如果一个系统在运输途中被损坏,可能会导致客户订单的履行出现实质性延迟,并且取决于损坏的类型和程度以及事故是否在保险范围内,可能会导致客户不满,并给我们造成实质性的经济损失。如果我们的产品没有及时交付或在交付过程中丢失,我们的客户也可能会不满意并停止使用我们的产品或服务,这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。此外,运输延误可能对我们及时确认收入的能力产生不利影响,这可能对我们的季度经营业绩产生不利影响。
如果我们无法成功扩展我们的商业运营,包括聘请额外的合格销售代表、技术应用专家和客户支持人员,我们的业务可能会受到不利影响。
我们未来的销售将在很大程度上取决于我们开发和大幅扩展销售基础设施的能力,特别是当我们进入新市场、推出新的解决方案和应用程序以及管理新客户的入境兴趣时。我们通过位于北美、欧洲、中国和亚太地区多个国家的直销队伍和支持组织,以及通过欧洲、拉丁美洲、中东和亚太地区多个国家的分销商或销售代理分销我们的产品。我们的销售和营销工作针对
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学术和政府机构、制药和生物技术公司、CRO和临床实验室专注于细胞分析。为了继续推动采用我们的解决方案并支持我们的全球品牌,我们将需要进一步扩大我们的销售基础设施,除了加大广告力度外,还需要雇用更多的、高素质和信誉良好的销售代表、技术应用专家和客户支持人员。
识别和招聘具有足够行业经验的合格人员并对其进行培训需要大量的时间、费用和关注。我们在培训我们的人员以成功营销和销售我们的产品方面经验有限。如果我们提供的培训不足,未能提高我们的销售和营销能力或未能以具有成本效益的方式发展广泛的品牌知名度,我们的业务可能会受到损害。此外,如果我们的扩张努力没有产生相应的收入增长或导致我们的营业利润率下降,我们的财务业绩将受到不利影响。如果我们无法聘用、发展和留住有才华的销售人员,或者如果新的销售人员无法在合理的时间内达到理想的生产力水平,我们可能无法实现这项投资的预期收益或增加我们的收入。
此外,我们的技术应用专家与研究人员和临床医生密切合作,以优化和实施新的面板和应用程序,以满足他们的特定需求。由于具备必要的科技背景和在技术水平上理解我们产品的能力的可用人数有限,聘请这些高技能专家具有竞争力,而培训这些人需要大量的时间、费用和注意力。此外,我们在劳动力市场面临来自我们行业竞争对手的这种高技能专家的激烈竞争,以及来自其他行业公司的竞争。为有效支持现有和潜在客户,我们将需要雇用、维护、培训和增加我们的技术应用专家和客户支持人员的数量。如果我们无法维持、吸引、培训或保留我们业务所需的合格支持人员的数量,我们的业务和前景将受到影响。
如果我们无法扩大或利用使用我们的产品产生的数据发布的同行评审文章数量或以其他方式提高品牌知名度,对我们的产品和我们的业务的需求可能会受到不利影响。
我们依靠大量经过同行评审的出版物来展示和验证我们的技术在学术和临床研究环境中的重要性和应用。截至2026年3月31日,自我们2017年首次商业发布以来,已有超过3,900篇与我们的FSP产品相关的同行评审文章发表,其中包括许多发表在知名期刊上的文章,使用我们的技术在广泛的关键科研领域产生的数据,包括免疫学和炎症、传染病、免疫肿瘤学、肿瘤学和其他。我们认为,扩大这些出版物的基础,以其他方式以具有成本效益的方式发展和保持我们品牌的知名度,对于实现我们的解决方案的广泛接受和吸引新客户至关重要。此类出版物和其他品牌推广活动可能不会产生客户意识或增加收入,即使这样做,任何收入增加可能无法抵消我们在建立品牌方面产生的成本和费用。如果我们未能成功地推广、维护和保护我们的品牌,我们可能无法吸引或留住必要的客户,以实现我们的品牌建设努力的足够回报,或实现广泛的品牌意识,这对于广泛的客户采用我们的解决方案至关重要。
我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员,如果我们无法吸引和留住成功所需的人员,我们的业务可能会受到损害。
我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力,以及未来吸引和留住合格人员的能力,包括销售、市场营销、科技专业人员,以及整合所有部门现有和额外人员的能力。我们的高级管理层、销售、市场营销、科技专业人员的流失可能会导致销售低于预期和产品开发的延迟。如果我们不能成功吸引和留住高素质人才,将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们市场上的技术人才竞争很激烈。这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力,或者根本没有。为了诱导有价值的员工留在我们公司,除了工资和现金奖励,我们已经发放,并将在未来发放,随着时间的推移归属的股权奖励。随着时间的推移归属的股权奖励对员工的价值可能会受到我们无法控制的股价变动的重大影响,并且可能在任何时候都不足以抵消其他公司更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工,但他们可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工的雇佣安排规定了随意雇佣,这意味着我们的任何员工都可以随时离开我们的岗位,无论是否通知。
与我们竞争合格人员的许多其他细胞分析技术公司拥有比我们更大的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业历史。他们还可能提供
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更多样化的机会,更好的职业发展机会和更高的报酬。其中一些特点对高质量候选人的吸引力超过了我们所能提供的。此外,如果我们从竞争对手或其他公司雇用员工,他们的前雇主可能会试图声称这些员工或我们违反了法律义务,从而导致我们的时间和资源被转移,并可能造成损害。
此外,求职者和现有员工通常会考虑他们所获得的与其就业相关的股权奖励的价值。如果我们的股票奖励的感知收益下降,要么是因为我们是一家上市公司,要么是因为其他原因,这可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。我们的许多员工已经或即将获得相当数量的股权奖励。如果我们的员工拥有的股权大幅升值,或者他们持有的期权的行权价格明显低于我们普通股的市场价格,他们可能更有可能离开我们。
我们未来的成功还取决于我们在扩展业务和运营时继续吸引和留住更多执行官和其他关键员工的能力。如果我们未能吸引新人员或未能留住和激励现有人员,将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们增加了组织的规模,并期望在未来进一步增加它,我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难。如果我们无法管理我们业务的预期增长,我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。
截至2026年3月31日,我们有678 全职员工。随着我们销售和营销战略的发展,我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将给管理层成员带来显着的额外责任,包括:
识别、招聘、整合、维持和激励更多员工;
有效管理我们的内部开发工作,同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务;和
改善我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。
自成立以来,我们经历了增长,并预计我们在美国境内外的业务运营将进一步增长。这种未来的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力,包括质量控制、运营、信息技术、财务、法律、人力资源、客户服务和销售组织管理。随着我们业务的发展,我们预计未来将继续增加员工人数并雇用更多的专业人员。我们将需要继续雇用、培训和管理更多合格的科学家、工程师、技术人员以及销售和营销人员,并改进和维护我们的产品,以妥善管理我们的增长。人员的快速扩张可能意味着经验不足的人开发、营销和销售我们的产品,这可能会导致效率低下和意外的成本、质量下降和我们的运营中断。如果我们的新员工表现不佳,如果我们在招聘、培训、管理和整合这些新员工方面不成功,或者如果我们未能成功留住员工,我们的业务可能会受到损害。我们可能无法保持产品的质量或预期周转时间,或在其增长过程中满足客户需求。我们妥善管理增长的能力将要求我们继续改善我们的运营、财务和管理控制,以及我们的报告系统和程序。实施这些新系统和程序所需的时间和资源是不确定的,如果不能及时、高效和有效地完成这项工作,可能会对我们的运营产生不利影响。
如果我们未能维持有效的内部控制制度,我们可能无法准确或及时报告我们的财务状况或经营业绩。
关于我们截至2024年12月31日止年度的财务报表结算流程,我们确定了赞助组织委员会(“COSO”)框架的控制环境和控制活动组成部分的缺陷,这些缺陷构成了单独或总体的重大弱点。其中包括控制环境方面的缺陷,以及与控制活动有关的缺陷,这些缺陷涉及:(一)选择和发展有助于缓解风险和支持实现目标的控制活动;(二)选择和发展对技术的一般控制活动,以支持实现目标;(三)通过确定预期内容的政策和将政策付诸行动并与几乎所有财务报表账户和披露相关的程序部署控制活动。虽然已查明的重大弱点已在2025财政年度得到补救,但我们无法保证,我们不会在未来期间发现更多的重大弱点,或者我们将成功地纠正财务报告内部控制方面未来的任何重大缺陷或重大弱点。
重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,因此存在合理的可能性,即我们的年度或中期财务报表的重大错报不会
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及时预防或发现。这些缺陷可能导致我们的额外重大错报未经审计的中期无法及时预防或发现的合并财务报表。
我们正在继续发展和完善我们的披露控制、财务报告内部控制和其他程序,这些程序旨在确保我们要求在我们的未经审计的中期合并财务报表和我们向SEC提交的报告在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告,根据《交易法》要求在报告中披露的信息被积累并传达给我们的主要执行官和财务官。我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会变得不够充分,包括由于我们的业务和业务状况的变化。此外,就我们收购其他业务而言,被收购公司可能没有足够健全的内部控制系统,我们可能会发现新的缺陷,作为整合的一部分。我们目前没有内部审计小组,我们可能需要聘请额外的会计和财务工作人员以及具有适当上市公司经验和技术会计知识的顾问,以适当保持对财务报告的有效内部控制。如果我们发现任何额外的重大弱点或无法成功补救我们对财务报告的内部控制的任何未来重大弱点,我们财务报告的准确性和时间可能会受到负面影响,我们可能无法保持遵守关于及时提交定期报告和适用的证券交易所上市要求的证券法要求,投资者可能会对我们的财务报告失去信心,我们的股价可能会因此下跌;此外,上述任何一项都可能限制我们未来进入资本市场。在以往各期,根据细则12b-25进行了某些备案,并对相关财务报表中的某些细列项目进行了调整。
《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们的管理层在我们的季度和年度报告中对财务和其他信息进行认证,并就我们对财务报告的内部控制的有效性提供年度管理报告。还要求我们的独立注册会计师事务所对我们财务报告内部控制的有效性进行证明,并出具意见。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的,或者如果在需要时,我们的独立注册会计师事务所无法对我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见,我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心,这将导致我们普通股的价格下跌。
我们可能需要筹集额外资金,为我们现有的业务提供资金,开发我们的产品和/或扩大我们的业务。
根据我们目前的计划运营,我们预计我们现有的现金将使我们能够为自本协议之日起至少12个月的运营费用提供资金。然而,如果我们的可用现金余额和来自运营的预期现金流不足以满足我们的流动性要求或其他情况,我们可能会寻求发行股票或可转换债务证券、进入信贷融资或其他形式的第三方融资、寻求其他债务融资或达成合作或许可安排。
我们可能会考虑在未来筹集额外资金以扩大我们的业务、进行战略投资、利用融资机会或出于其他原因,包括进一步扩大我们的产品制造规模、增加我们的销售和营销努力以推动我们的产品的市场采用和应对竞争性发展,以及为资本支出以及一般和行政费用提供资金。
我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素,其中一些因素是我们无法控制的,包括:
我们实现并保持收入增长的能力;
扩大我们业务的成本,包括我们的销售和营销努力;
我们推出和商业化新产品的进度以及与确立采用我们的产品相关的销售和营销活动的成本;
我们在产品研发方面的进展速度以及与之相关的研发活动的成本;
相互竞争的技术和市场发展的影响;
由于适用于我们产品的任何监管监督,产品开发的潜在成本和延迟;
与可能发生的任何产品召回相关的费用;
与国内和国际扩张相关的成本;
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获得、捍卫和执行我们的知识产权的成本;以及
我们可能建立的任何其他合作、许可和其他安排的条款和时间。
可能无法以可接受的条件获得额外资金,或者根本无法获得。资本市场和整体经济的疲软和波动可能会限制我们进入资本市场的机会,并增加我们的借贷成本。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集额外资金,我们现有股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优先权。如果我们通过债务融资筹集额外资本,我们可能会受到限制或限制我们采取特定行动的能力的契约的约束,例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过其他第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品的宝贵权利,或以可能对我们不利的条款授予许可。
此外,我们筹集额外资金的能力可能会受到潜在恶化的全球经济状况以及地缘政治紧张局势导致的美国和全球信贷和金融市场中断和波动的不利影响,例如持续的乌克兰战争、中东冲突,由于上述任一情况而实施的政府行为,如以及与中国的紧张关系和经济不确定性、通货膨胀、利率上升和流动性担忧以及银行和其他金融机构的失败。全球经济,包括信贷和金融市场,经历了极端波动和混乱,包括流动性和信贷供应严重减少、经济增长下降、通货膨胀率上升、利率上升以及经济稳定性的不确定性。如果股票和信贷市场进一步恶化,或者没有改善,可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释性更强。如果我们无法以足够数量或以我们可以接受的条件筹集额外资金,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们产品的开发、制造或商业化,或其他研发计划。如果发生这种情况,我们发展和支持我们的业务以及应对市场挑战的能力可能会受到很大限制,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的经营业绩可能会大幅波动,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度经营业绩可能会有较大波动,这使我们难以预测未来的经营业绩。这些波动可能是由于多种因素造成的,其中许多因素是我们无法控制的,包括但不限于:
对我们任何产品的需求水平,可能会有很大差异;
与我们的产品相关的研究、开发、制造、监管批准和商业化活动的时间和成本以及投资水平,这些活动可能会不时发生变化;
细胞分析市场的规模、季节性和客户组合;
销售和营销工作及费用;
我们增加销售队伍的速度和新聘用的销售人员变得有效的速度;
我们销售队伍生产力的变化;
我们的分销合作伙伴在销售我们的产品方面的有效性;
在媒体或出版物中对我司产品或竞争产品进行正面或负面报道;
制造我们产品的成本,可能因生产数量和我们与供应商的安排条款而有所不同;
我们行业的竞争程度和我们行业竞争格局的任何变化,包括我们或其他人在细胞分析市场推出新产品或增强或技术以及与竞争相关的定价压力;
政府法规或我们的监管批准或申请状态的变化;
未来会计公告或我们会计政策的变更;
国内和国际的一般经济状况,以及具体影响我们开展业务的行业的经济状况,包括与广泛的健康危机有关的经济状况;
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未来的全球金融危机和经济衰退,包括由广泛的公共卫生危机引起的危机;
经济因素,包括通货膨胀、利率、外币汇率、银行和其他金融机构的流动性担忧和倒闭以及这些因素对收入和支出的潜在影响;和
一般市场情况和其他因素,包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。
上述因素的累积影响可能导致我们的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此,逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种可变性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者在任何时期的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期或低于我们可能提供的任何指导,或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期,我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导,这种股价下跌也可能发生。
我们产品的市场规模可能比我们估计的要小。
在生命科学技术市场中,流式细胞术技术目前主要在细胞增殖、细胞计数、细胞鉴定、细胞质量控制和单细胞应用方面提供解决方案。然而,我们相信,我们的FSP平台增强的能力有潜力在更广泛的细胞分析市场上占据越来越大的份额。我武生物Northern Lights系统已在欧盟和中国获批临床。在美国,我们的产品目前被贴上标签并进行推广,并且正在并且预计在不久的将来将继续作为研究用途产品主要销售给学术和研究机构以及生物制药公司,用于非诊断和非临床目的,目前不设计或打算用于临床诊断测试。我们计划继续生成支持性出版物和数据,并寻求在美国为我们的产品临床使用获得任何必要的监管批准。我们打入美国临床市场的能力将部分取决于我们获得510(k)许可的能力,从头开始分类,或批准FDA的上市前批准申请。此外,我们相信,我们的差异化平台将使我们能够将细胞分析的使用扩展到新的市场,远远超出先前流式细胞术技术和其他细胞分析技术所涉及的当前应用。如果将从我们的产品中受益的实际客户数量、我们可以销售产品的价格或我们产品的年度可寻址市场低于我们的估计,则可能会损害我们的销售增长,并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
此外,我们的增长战略包括推出新的解决方案,并将现有解决方案的销售扩大到我们经验有限的新市场和地区。例如,我们打算在临床市场,特别是在疾病检测、诊断和治疗监测方面开发我们平台的应用。将新的或现有的解决方案销售到新的市场机会中可能需要几年的时间来发展和成熟,我们不能确定这些市场机会会像我们预期的那样发展。因此,我们产品的总可寻址市场更是难以预测。
如果我们因产品责任被起诉,我们可能会面临超出我们资源的重大责任,限制我们现有产品的销售,并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们产品的营销、销售和使用可能会导致提出产品责任索赔,其中有人可能会声称我们的产品识别出不准确或不完整的信息或未能按设计履行。我们还可能对我们在日常业务活动过程中提供的信息中的错误、误解或不适当的依赖承担责任。产品责任索赔可能会导致重大损害,对我们来说,进行辩护既昂贵又耗时。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩,我们将承担重大责任和声誉损害。此外,无论案情或最终结果如何,产品责任索赔都可能导致:
大量诉讼费用;
分散管理层对我们主要业务的注意力;
无法将我们的产品或新产品商业化;
对我们产品的需求减少;
损害我们的商业信誉;
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产品召回或退出市场;
销售损失;或
我们的合作伙伴和未能与我们合作的潜在合作伙伴终止现有协议。
我们保有产品责任保险,但这份保险可能无法充分保护我们免受针对产品责任索赔进行辩护的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔,无论有无依据,都可能提高我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险。
虽然我们可能试图通过主动召回或退出市场任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任风险,但我们产品的任何召回或市场退出可能会延迟向我们的客户供应这些产品,并可能影响我们的声誉。我们可能无法成功启动未来可能需要的适当的市场召回或市场退出努力,并且这些努力可能无法产生防止产品故障和可能导致的伴随产品责任的预期效果。此类召回和撤回也可能损害我们在客户中的声誉,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
诉讼和其他法律程序可能会损害我们的业务。
我们曾经参与并可能参与与专利和其他知识产权事项有关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦或州监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查,这可能对我们的声誉、业务和财务状况产生负面影响,并转移我们管理层对我们业务运营的注意力。见我们的附注17未经审计的中期合并财务报表包含在本季度报告其他地方的10-Q表格中,以获取有关正在进行的法律诉讼的信息。
诉讼本质上是不可预测的,可能会导致过度或意外的判决和/或禁令救济,从而影响我们的业务运营方式。我们可能会因金钱损失或改变我们经营业务方式的协议而招致判决或达成索赔和解,或两者兼而有之。这些事项的范围可能会增加,或未来可能会有额外的诉讼、索赔、诉讼或调查,这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象,削弱客户的信心并减少对我们产品的长期需求,即使监管或法律行动是没有根据的或对我们的运营不重要。
如果我们的信息技术系统或数据,或与我们合作的第三方的信息技术系统或数据受到损害,现在或将来,我们可能会因这种损害而遭受不利后果,包括但不限于监管调查或行动;诉讼;罚款和处罚;我们的业务运营中断;声誉损害;收入或利润损失;客户或销售损失;以及其他不利后果。
在我们的日常业务过程中,我们和与我们合作的第三方收集、使用、存储、保护、披露、共享、转移、保护和以其他方式处理(统称为“处理”或“处理”)专有、机密和敏感数据,包括我们自己、我们的客户和其他各方拥有或控制的个人信息(如键码数据、健康信息和其他特殊类别的个人信息)、知识产权、商业秘密和专有商业信息(统称为“敏感信息”),因此,我们和我们所依赖的第三方面临着各种不断演变的威胁,过去和将来都可能导致安全事故。网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及与我们合作的第三方系统的机密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在并持续上升,越来越难以被发现,并且来自多种来源,包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、老练的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击,包括但不限于出于地缘政治原因并配合军事冲突和防御活动的民族国家行为体。在战争和其他重大冲突时期,我们和与我们合作的第三方容易受到这些攻击的更高风险,包括网络攻击,这可能会严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。我们和与我们合作的第三方面临着各种不断演变的威胁,包括但不限于社会工程攻击(包括通过深度伪造,可能越来越难以识别为伪造,以及网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括由于高级持续威胁入侵)、拒绝服务攻击、凭证填充、凭证收集、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、由人工智能增强或促进的攻击(人工智能),以及其他类似的威胁。特别是,严重的勒索软件攻击,包括那些由有组织的犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的攻击,正日益盛行和严重,这种攻击已经导致,并且在未来这种攻击可能导致,重大
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我们的运营中断和/或提供产品或服务的能力、敏感信息和收入的损失、声誉损害和/或资金被挪用。勒索付款可能会缓解勒索软件攻击的负面影响,但我们可能不愿意或无法进行此类付款,原因是,例如,适用的法律或法规禁止此类付款。此外,员工在家工作、在途中和公共场所工作,在利用我们场所或网络以外的网络连接、计算机和设备时,对我们的信息技术系统和数据构成更大的风险。
检测、调查、缓解、遏制和补救安全事件可能是,而且在某些情况下一直是,困难和/或代价高昂。我们这样做的努力可能不会成功。我们或与我们合作的第三方为检测、调查、缓解、遏制和补救安全事件而采取的行动可能会导致中断、数据丢失以及我们的业务中断。在我们的网络和系统遭到妥协后,威胁行为者也可能获得对其他网络和系统的访问权限。
除了经历安全事件外,第三方可能会从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断关于我们的敏感信息,这些方式会揭示关于我们组织的竞争敏感细节,并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。我们的敏感信息或客户的敏感信息也可能因我们的员工、人员或供应商使用AI技术或与之相关而被泄露、披露或泄露。此外,未来或过去的商业交易(例如收购或整合)可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞,因为我们的系统可能会受到被收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。我们可能会发现在对这类被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题,并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
我们依赖第三方和技术来运营关键业务系统,以在各种环境中处理敏感信息,包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和认证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能。我们监测这些第三方信息安全做法的能力有限,这些第三方可能没有适当的信息安全措施。如果与我们合作的第三方遇到安全事故或其他中断,我们可能会遇到不利后果。虽然如果与我们合作的第三方未能履行其对我们的数据隐私或安全相关义务,我们可能有权获得损害赔偿,但任何裁决可能不足以涵盖我们的损害赔偿,或者我们可能无法收回此类裁决。此外,供应链攻击的频率和严重性都有所增加,我们无法保证我们供应链中第三方的基础设施或与我们合作的第三方的基础设施没有受到损害。
虽然我们实施了旨在防范安全事件的安全措施,但不能保证这些措施将是有效的。我们采取旨在检测、缓解和修复我们信息安全系统(例如我们的硬件和/或软件,包括与我们合作的第三方的硬件和/或软件)中的漏洞的措施,但没有,而且我们将来可能不会检测、缓解和修复所有这些漏洞,包括及时。此外,我们在制定和部署旨在解决已确定的漏洞的补救措施和补丁程序方面已经并可能在未来遇到延误。漏洞可能会被利用,并导致安全事件。
任何先前确定的或类似的威胁都可能导致(并且过去已经造成)安全事件或其他中断,这些事件或中断可能导致,并且在过去的某些情况下已经导致,未经授权、非法或意外获得、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们的信息技术系统,或与我们合作的第三方的系统。例如,在2025年11月,我们发现了一起安全事件,该事件影响了我们的某些敏感信息,包括员工个人信息。安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及与我们合作的第三方)提供产品和服务的能力。我们花费了大量资源,并可能会修改我们的业务活动,以努力防止发生安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施,以保护我们的信息技术系统和敏感信息。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们,或者我们可能自愿选择,将安全事件通知相关利益相关者,包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者,或者采取其他行动,例如提供信用监控和身份盗窃保护服务,并且在过去已经这样做。此类披露和相关行动可能代价高昂,披露或未能遵守适用要求可能导致不利后果。如果我们(或与我们共事的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件,我们可能会经历重大不利后果,例如政府执法行动(例如,调查、罚款、处罚、审计和检查);额外的报告要求和/或监督;对处理数据(包括个人信息)的限制;诉讼(包括类
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索赔);赔偿义务;负面宣传;声誉损害;货币资金挪用;转移管理层的注意力;我们的运营中断(包括数据的可用性);财务损失;以及其他类似的危害。安全事件和随之而来的重大后果可能导致客户停止使用我们的产品和服务,阻止新客户购买我们的产品和服务,并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。
此外,我们的合同可能不包含责任限制,即使有,也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任,此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供,或者此类保险将支付未来的索赔。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况,并增加我们的成本和开支。
我们的运营(包括我们的制造业务)和我们的分销合作伙伴的运营可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水或燃料短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和流行病以及其他自然或人为灾害的影响,包括与地缘政治冲突或业务中断有关的灾害,我们主要为此投保。如果我们的供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响,我们为我们的产品获取组件的能力可能会受到干扰。此外,我们的公司总部位于加利福尼亚州弗里蒙特,我们的试剂制造设施之一位于加利福尼亚州圣地亚哥,靠近主要地震断层和火区,而位于地震断层和火区附近并在某个地理区域巩固对我们的最终影响尚不清楚。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况,并增加我们的成本和开支。
我们在位于加利福尼亚州弗里蒙特和圣地亚哥的制造工厂生产我们的产品;中国无锡;和新加坡;并且我们依赖于美国、中国和其他国家的各种供应商。如果我们的制造设施或供应商的设施受到自然或人为灾害的破坏或破坏,例如地震、火灾或其他事件,或者如果发生政治动荡等事件,可能需要数月时间才能搬迁或重建,在此期间,我们的制造和供应商的运营将停止或延迟,我们的产品可能无法获得。此外,使用新设施或新制造、质量控制或环境控制设备或系统一般需要FDA审查和批准。由于根据FDA和非美国监管要求授权在新工厂生产所需的时间,我们可能无法及时恢复生产,即使我们能够在失去制造能力的情况下更换产能。无法执行我们的制造活动,加上我们有限的材料和组件以及制造产品库存,或我们的供应商无法继续其运营,可能导致我们无法满足客户需求或损害我们的声誉,我们可能无法在未来与这些客户重新建立关系。因此,我们的制造设施或供应商设施发生灾难性事件或业务中断可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们的保单价格昂贵,只能保护我们免受一些业务风险的影响,这使我们面临重大的未投保责任。
我们并不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险携带保险。虽然我们有我们认为合适的一般和产品责任保险,但这种保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能无法继续以可接受的条款提供给我们,如果有的话,并且,如果有的话,承保范围可能不足以保护我们免受未来任何产品责任索赔的影响。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条款获得保险或以其他方式保护免受潜在的产品责任索赔,我们可能会面临重大责任。产品责任索赔、召回或其他与未投保责任或超过投保责任的金额有关的索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。我们没有承保特定的危险废物保险,我们的财产、伤亡和一般责任保险政策特别排除了因危险废物暴露或污染而引起的损害和罚款的承保范围。因此,如果发生污染或伤害,我们可能会被追究损害赔偿责任或被处以超过我们资源的罚款,我们的临床试验或监管批准可能会被暂停。虽然我们携带网络保险,但在发生安全漏洞时,承保范围可能不足以覆盖我们的损失。此外,无法保证此类保单可以以可接受的条款保留,或者在发生保险索赔后不会发生诉讼。
作为一家公众公司运营也可能使我们更难获得董事和高级职员责任保险,并且成本更高,我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围,或者为获得相同或相似的承保范围而承担显着更高的成本。因此,我们可能更难吸引和留住合格的人来担任我们的董事会、董事会委员会或执行官。然而,我们不知道,如果
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我们将能够维持现有的保险,并提供足够的保险水平。任何重大的未投保责任可能要求我们支付大量款项,这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们使用的危险生物材料需要相当多的专业知识来处理、储存和处置,并可能导致对我们的索赔。我们和与我们签约的第三方必须遵守环境法律法规,这可能代价高昂并限制我们开展业务的方式,如果我们使用此类危险材料造成伤害,可能会使我们承担责任。
我们的研发和制造过程涉及危险材料的受控使用,包括易燃物、毒物、腐蚀物和生物制剂。我们的研究业务产生危险的生物和化学废物产品,我们主要与第三方签订处置这些产品的合同。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。我们接受联邦、州和地方当局的定期检查,以确保遵守适用的法律。遵守适用的环境法律法规的成本很高,当前或未来的环境法律法规可能会限制我们的运营。如果我们不遵守适用的规定,我们可能会受到罚款和处罚。如果这些材料或废物发生意外污染或伤害,我们可能会承担损害赔偿责任或被处以超过我们资源的罚款,我们的运营可能会被暂停或受到其他不利影响。
此外,由于我们的产品包含从第三方供应商处购买的金属和电子元件,根据美国证券交易委员会颁布的关于披露“冲突矿物”(锡、钨、钽和金)使用情况的规则,我们需要确定这些矿物是否对我们产品的功能或生产是必要的,如果是,则对所有这些矿物进行原产国调查。如果任何此类矿物可能起源于刚果民主共和国(“刚果民主共和国”)或其任何毗邻国家,或涵盖国家,那么我们必须对这些冲突矿物的来源和保管链进行尽职调查,以确定它们是否起源于涵盖国家之一,如果是,它们是否资助或惠及涵盖国家的武装团体。与可能含有冲突矿物的产品、这些矿物的原产国以及这些矿物是否“无刚果民主共和国冲突”有关的披露必须以SD表格提供(如有要求,还应随附冲突矿物报告,以披露我们在采购矿物时所进行的尽职调查以及我们与此种尽职调查有关的结论)。如果我们被要求提交一份冲突矿物报告,该报告必须由独立审计员根据现行政府审计标准进行审计。遵守这一披露规则对我们的管理层和人员来说可能非常耗时(对我们的供应商来说也非常耗时),并且可能涉及我们和他们大量支出。这一规则规定的披露,可能被市场认为是“负面的”,可能会导致客户拒绝购买我们的产品。遵守规则的成本可能会对我们的运营结果产生不利影响。
此外,环境法律法规复杂、变化频繁且趋于更加严格。我们无法预测这种变化的影响,也无法确定我们未来的遵守情况。我们目前没有单独的环境责任保险,这些材料造成的任何意外污染或排放或由此造成的任何伤害都可能导致我们在处罚、损害和暂停运营方面付出重大代价。
我们面临外汇兑换风险。
我们的大量收入来自国际业务,我们预计未来我们的很大一部分销售额将继续来自美国以外地区。我们报告的与我们在美国以外的业务相关的收入可能会受到外币汇率波动的不利影响。有关汇率波动的财务影响以及我们可能尝试应对任何影响的方式和程度的更多信息,请参见标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分。我们从事的任何对冲活动可能只会抵消一部分因外币汇率不利变化而产生的不利财务影响。我们无法有把握地预测外汇汇率的变化或我们可以在多大程度上缓解这些风险。
与政府监管和我们行业相关的风险
我们的产品未来可能会受到FDA或其他监管机构更繁重的监管,这可能会增加我们的成本,并延迟或阻止我们产品的销售或新产品的商业化和产品增强,从而对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
目前,我们的北极光-CLC系统仅在中国和欧盟可用于临床。我们的CYTEK Aurora、CYTEK Northern Lights和CYTEK Aurora Evo系统在其他情况下可作为研究用途提供给客户
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only(“RUO”)产品。RUO产品作为医疗器械被FDA监管。尽管医疗设备受到FDA的严格监管,但用于RUO并被标记为RUO的产品可免于遵守大多数FDA要求,包括上市前许可或批准、制造要求和其他。根据《联邦食品、药品和化妆品法》(“FDCA”),一种标有RUO但实际上是打算用于临床诊断用途的产品可能会被FDA视为掺假和贴错标签,并受到FDA执法行动的约束。FDA表示,在确定一款标有RUO的产品的预期用途时,FDA将考虑该产品的分销和使用的整体情况,包括该产品如何销售以及向谁销售。FDA可能不同意我们关于我们的产品以RUO适当销售的评估,或者可能得出结论,标记为RUO的产品实际上是用于临床诊断用途,并可能对我们采取执法行动,包括要求我们在遵守适用法规之前停止分销我们的产品,这将减少我们的收入,增加我们的成本,并对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。如果FDA要求我们在未来获得我们的RUO产品的上市许可,无法保证FDA会及时或根本不会批准我们要求的任何许可或批准。
作为我们增长战略的一部分,我们计划寻求批准在美国和/或其他国家提供我们的一个或多个系统用于临床。在美国,在我们能够销售一种新的医疗设备、或新的用途、对现有产品的新索赔或重大修改之前,我们必须首先获得FDCA第510(k)条规定的许可,或FDA批准的上市前批准申请,除非适用豁免。新产品获得FDA批准或许可的过程,或关于现有产品的增强或修改,可能需要相当长的一段时间,需要花费大量资源,涉及严格的临床前和临床测试,需要对产品进行更改或导致对产品的指定用途的限制。无法保证我们将及时获得任何新产品或对我们现有产品的修改所需的批准或许可,或者任何批准或许可不会随后被撤回或以广泛的上市后研究要求为条件。此外,即使我们获得FDA的许可或批准新产品或对现有产品的修改,我们也将被要求遵守与此类产品的开发、研究、许可、批准、分销、营销、广告和促销、制造、不良事件报告、记录保存、进出口有关的广泛法规,这可能会大幅增加我们的运营成本,并对我们的业务、利润和经营业绩产生重大影响。不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力,并导致执法行动,例如:警告信、罚款、禁令、民事处罚、终止分销、召回或扣押产品、延迟将产品引入市场、全部或部分暂停生产、拒绝授予未来许可或批准、撤回或暂停当前批准,从而导致我们的产品被禁止销售,在最严重的情况下,还会受到刑事处罚。发生上述任何情况可能会损害我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们和我们的供应商需要承担持续的监管义务和持续的监管审查,如果我们未能遵守适用的监管要求,这可能会导致大量额外费用,并使我们受到处罚。
我们销售的任何医疗器械都将受到FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督、要求和定期检查。特别是,除非获得豁免,否则我们和我们的供应商必须遵守FDA的质量管理体系法规(“QMSR”)和其他在美国境外执行的法规,这些法规涵盖我们产品的制造以及医疗器械的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文件。FDA等监管机构通过定期检查来执行QMSR和其他法规。我们或我们的供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构管理的适用法规和法规,或未能及时和充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题,除其他外,可能导致以下任何执法行动:
无标题信函、警告函、罚款、禁令、同意令和民事处罚;
应对或捍卫此类行动的意外支出;
维修、更换或退款的客户通知;
召回、扣留或扣押我们的产品;
经营限制或部分停产或全部停产;
拒绝或推迟我们对新产品或改装产品的510(k)许可或PMA申请的请求;
撤回已获批的PMA申请的510(k)许可;
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拒绝给予我们产品的出口批准;或者
刑事起诉。
如果发生任何这些行为,我们的声誉将受到损害,我们的产品销售和盈利能力将受到不利影响。此外,我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守所有适用的监管要求,这可能导致我们无法及时和按要求的数量生产我们的产品,如果有的话。
以后发现我们产品以前未知的问题,包括制造问题,或未能遵守QMSR等监管要求,可能会导致更改标签、限制此类产品或制造工艺、产品退出市场、自愿或强制召回、要求修理、更换或退还我们制造或分销的任何医疗设备的成本、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚,这将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来应对,并可能产生负面宣传。任何未能遵守现行监管要求的行为都可能对我们的产品商业化和产生收入的能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管许可或批准,将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的产品或其任何组件可能会在未来受到产品召回的影响。自愿或在FDA或其他政府当局的指示下召回我们的产品,或发现我们的产品存在严重的安全问题,可能会对我们产生重大不利影响。
FDA有权要求召回受FDA监管的商业化产品。生产企业如发现产品存在缺陷,可主动召回。对于可报告的更正和移除,公司被要求在发起召回后向FDA提交额外的定期报告,并经常在发起召回之前与FDA就其召回策略进行接触。由于不可接受的健康风险、组件故障、实验室流程故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题,我们或我们的分销商之一可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品将转移管理和财务资源,并对我们的业务、经营业绩、财务状况和声誉产生不利影响。我们还可能受到责任索赔、被要求承担其他成本或采取其他可能对我们未来的销售和我们产生利润的能力产生负面影响的行动。公司还被要求保留某些更正和移除的记录,即使这些不需要向FDA报告。我们可能会发起涉及我们产品的自愿召回。我们的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉,并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外,FDA或其他机构可能会因在进行召回时未报告召回而采取执法行动。
如果我们对我们的一种产品发起召回,包括更正或移除,发布安全警报,或采取实地行动或召回以降低健康风险,这可能会导致FDA、其他政府和监管执法机构以及我们的客户对我们产品的质量和安全进行更多审查,并导致负面宣传,包括FDA警报、新闻稿或行政或司法行动。此外,提交这些报告可能会被竞争对手用来对我们不利,并导致客户推迟购买决定或取消订单,这将损害我们的声誉。
对我们产品的滥用或标签外使用可能会损害我们在市场上的声誉,或导致导致产品责任诉讼的伤害,这可能会给我们的业务带来代价。此外,如果我们被认为从事了标签外促销活动,我们可能会受到FDA的制裁。
我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规,包括禁止针对未经FDA批准或批准的适应症(称为标签外使用)推广RUO设备或医疗设备。我们无法阻止客户将我们的产品用于标签外用途,包括用于临床使用的实验室开发测试。如果FDA确定我们的宣传材料构成非法推广标签外使用,它可能会使我们受到监管或执法行动,包括民事罚款、刑事罚款和处罚,以及被排除参与联邦健康计划等。如果其他联邦、州或外国政府当局认为我们的宣传或培训材料构成宣传标签外使用,也可能会采取行动,这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚。在这种情况下,我们的声誉可能会受到损害,我们的产品在市场上的使用可能会减少。
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此外,我们产品的标签外使用可能会导致性能问题或产生错误的结果,这可能会损害我们在市场上的声誉并增加产品责任的风险。产品责任索赔的辩护成本很高,可能会转移我们管理层对我们主要业务的注意力,并导致对我们的巨额损害赔偿。任何这些事件都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们和与我们合作的第三方受制于严格且不断变化的美国和外国数据隐私和安全法律、法规、规则和行业标准以及政策、合同义务以及与数据隐私和安全相关的其他义务。我们实际或认为未能遵守此类义务可能导致政府监管调查或执法行动(可能包括罚款和处罚)、我们的业务中断或我们产品的商业化、私人诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求、损害我们的声誉、收入或利润损失,以及对我们的业务或前景的其他不利影响。
在日常经营过程中,我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、转移、披露、使其可访问、保护、保护、保护、处置、传输、共享敏感、机密、专有信息,包括个人信息、商业数据、商业秘密、知识产权和敏感的第三方数据。因此,我们正在并可能越来越多地受到各种数据隐私和安全法的约束,这些法律的数量和范围正在发生变化,受到不同的应用和解释,可能在不同的司法管辖区之间不一致,并且可能相互冲突。
在美国,联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法,包括数据泄露通知法、个人信息隐私和安全法、消费者保护法(例如《联邦贸易委员会法》第5节),以及其他类似的法律(例如窃听法)。例如,经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(“HITECH”)修订的1996年《联邦健康保险携带和责任法案》(“HIPAA”)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。美国多个州颁布了全面的隐私法,对涵盖的企业规定了某些义务,包括在隐私通知中提供具体披露,并向居民提供有关其个人信息的某些权利。在适用的情况下,这些权利可能包括访问、更正或删除某些个人信息的权利,以及选择退出某些数据处理活动的权利,例如定向广告、分析和自动决策。行使这些权利可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。某些州还对处理包括敏感信息在内的某些个人信息提出了更严格的要求,例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如,2018年《加州消费者隐私法》(“CCPA”)适用于消费者、企业代表和员工的个人信息,要求企业在隐私通知和尊重加州居民行使与其个人信息相关的某些权利的请求中提供具体披露。CCPA规定了对违规行为的罚款,并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回重大的法定损害赔偿。CCPA和其他美国综合隐私法豁免了一些在临床试验背景下处理的数据,但这些发展增加了合规成本,并增加了我们维护的关于这些州居民的其他个人信息的潜在责任。
其他几个州,以及联邦和地方两级都在考虑类似的法律,我们预计未来会有更多的司法管辖区通过类似的法律。如果我们受到新的数据隐私和安全法的约束,对我们采取执法行动的风险可能会增加,因为我们可能会受到额外义务的约束,可以对我们提起诉讼的个人或实体的数量可能会增加(包括通过私人诉讼权和国家行为者提起诉讼的个人),从而增加我们和与我们合作的第三方的法律风险和合规成本。
在美国以外,越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如,欧盟的《通用数据保护条例》(“EU GDPR”)和英国的《通用数据保护条例》(“UK GDPR”)(统称“GDPR”)对处理分别位于欧洲经济区(“EEA”)和英国(“UK”)范围内的个人的个人信息提出了严格要求。例如,违反GDPR可能会导致对数据处理和其他纠正行动的临时或最终禁令;罚款最高可达2000万欧元(英国GDPR为1750万英镑)或全球年收入的4%,以较高者为准;或与处理个人信息有关的私人诉讼,这些个人信息由类别的数据主体或经法律授权代表其利益的消费者保护组织提起。在欧洲,《网络和信息安全指令》(“NIS2”)规定了在包括卫生部门在内的多个部门开展业务的实体的复原力和事件响应能力。不遵守NIS2可能导致最高1000万欧元的行政罚款,或高达上一财政年度全球总收入的2%。欧洲以外的其他国家已经颁布或正在考虑颁布类似的全面数据隐私和安全法律法规,这可能会增加交付我们的服务和运营我们的业务的成本和复杂性。例如,中国的《个人信息保护法》(“PIPL”)广泛规范了数据隐私和安全实践和
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对处理个人信息提出了严格要求。又如,加拿大颁布了《个人信息保护和电子文件法》和加拿大的反垃圾邮件立法,对个人信息的处理进行了广泛的规范,并规定了与欧洲数据隐私和安全法相当的合规义务和处罚。遵守这些和其他类似的法律法规(在适用的范围内)会导致我们产生大量的运营成本,并可能要求我们改变我们的商业惯例,并可能导致重大罚款、处罚和责任。
此外,许多司法管辖区还颁布了数据本地化法律和跨境数据转移限制。这些法律可能会使我们更难跨司法管辖区转移个人信息,这可能会阻碍我们的业务。例如,如果没有适当的保障措施或其他情况,GDPR一般会限制向美国和一些监管机构认为一般无法提供足够水平的数据隐私和安全的其他国家转移个人信息。尽管目前有各种机制可用于依法将个人信息从欧洲经济区和英国转移到美国,例如欧盟标准合同条款、英国的国际数据转移协议/增编、欧盟-美国数据隐私框架(“框架”)及其英国扩展(允许向自我证明合规并参与该框架的相关美国组织进行转移),但这些机制受到法律挑战,并且无法保证我们能够满足或依靠这些措施合法地将个人信息转移到美国或其他国家。除了欧洲对个人信息跨境转移的限制外,其他司法管辖区已经颁布或正在考虑类似的跨境数据转移限制和数据驻留要求,其中任何一项都可能增加开展业务的成本和复杂性。如果我们不能对跨境数据转移实施有效的合规机制,我们可能会面临更多的监管行动、巨额罚款以及禁止处理或转移来自欧洲或其他地方的个人信息的禁令。无法将个人信息导入美国可能会对我们的业务运营产生重大负面影响,包括限制我们与受欧洲和其他数据隐私和安全法约束的各方合作的能力,要求我们以重大费用增加在欧洲和/或其他地方的个人信息处理能力;增加监管行动的风险;以及巨额罚款和处罚。此外,将个人信息从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区,特别是转移到美国的公司,将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进组织更严格的审查。由于涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制,一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止某些从欧洲转移的业务。
美国司法部发布了一项名为“防止相关国家或覆盖人员访问美国敏感个人数据和政府相关数据”的规则,该规则对涉及相关国家(例如中国、俄罗斯、伊朗)的某些数据交易以及可能影响某些商业活动的人施加了额外限制,例如供应商约定、出售或共享数据、雇用某些个人以及投资者协议。违反该规则可能会导致重大的民事和刑事罚款和处罚。无论数据是匿名化、键码化、假名化、去识别化还是加密,该规则都适用,这对像我们这样的公司提出了特殊挑战,并可能影响我们在某些交易或协议方面转移数据的能力。

我们的员工和人员使用生成式AI和/或自动化决策技术来执行他们的工作,AI技术中的个人信息披露和使用受到各种隐私法和其他隐私义务的约束。各国政府已经通过并可能会通过更多的法律来规范人工智能和/或自动决策技术。我们使用此类技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及消费者诉讼。如果我们无法使用人工智能和/或自动化决策技术,可能会降低我们的业务效率,并导致竞争劣势。我们还使用AI和机器学习(“ML”)来协助我们做出某些决定,这些决定受某些隐私法的监管。由于AI/ML的输入、输出或逻辑不准确或存在缺陷,该模型可能会产生偏差,并可能导致我们做出可能使某些个人(或个人类别)产生偏见的决策,并对他们的权利、就业以及获得某些定价、产品、服务或利益的能力产生不利影响。
除了数据隐私和安全法,隐私倡导者和行业团体已经提出,并可能在未来提出,我们在法律上或合同上有义务遵守的标准。例如,我们还可能受到支付卡行业数据安全标准(“PCI DSS”)的约束。PCI DSS要求企业采取一定措施确保持卡人信息安全,包括使用和维护防火墙,对某些设备和软件采取适当的密码保护,限制数据访问等。不遵守PCI DSS可能会导致信用卡公司每月5000至100,000美元不等的罚款、诉讼、我们的声誉受损以及收入损失。我们还可能依赖供应商来处理支付卡数据,他们可能会受到PCI DSS的约束,如果我们的供应商因PCI DSS不合规而被罚款或遭受其他后果,我们的业务可能会受到负面影响。我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束,我们努力
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遵守这些义务可能不会成功。例如,某些数据隐私和安全法律,例如欧盟/英国GDPR和CCPA,要求我们对我们的服务提供商施加特定的合同限制。我们还发布有关数据隐私和安全的隐私政策、营销材料和其他声明,例如遵守某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现有缺陷、缺乏透明度、具有欺骗性、不公平或歪曲我们的做法,我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不良后果。
与数据隐私和安全(以及消费者的数据隐私和安全期望)相关的义务正在以日益严格的方式迅速发生变化,并造成监管不确定性。这些义务可能受到不同的适用和解释的制约,这些适用和解释可能不一致或在各法域之间发生冲突。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源(包括但不限于财政和时间相关资源),这可能需要改变我们的信息技术、系统和做法以及与我们合作的任何第三方的信息技术、系统和做法。此外,这些义务可能要求我们改变我们的商业模式。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务,但我们有时可能未能(或被视为未能)这样做。此外,尽管我们做出了努力,但我们的人员或与我们合作的第三方可能无法遵守这些义务,这可能会影响我们的合规态势和业务运营。如果我们或与我们合作的第三方未能或被认为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务,我们可能会面临重大后果。这些后果可能包括但不限于政府执法行动(例如,调查、罚款、处罚、审计、检查等);诉讼(包括与类别相关的索赔)和大规模仲裁要求;额外的报告要求和/或监督,禁止处理个人信息;命令销毁或不使用个人信息;以及监禁公司官员。尤其是,原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔,包括集体索赔和集体仲裁要求。其中一些索赔允许根据每次违规情况追回法定损害赔偿,如果可行,则可能带来巨大的法定损害赔偿,具体取决于数据量和违规次数。任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响,包括但不限于:客户流失、我们的业务运营中断或停止、无法处理个人信息或在某些司法管辖区运营、开发或商业化我们的产品的能力有限、花费时间和资源为任何索赔或查询进行辩护、负面宣传,或修改或重组我们的业务模式或运营。
我们受制于美国和某些外国反腐败和反洗钱法律法规。我们可能会因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果,这可能会损害我们的业务。
我们受反腐败和反洗钱法律法规的约束,包括《反海外腐败法》、18 U.S.C. § 201所载的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》,以及我们在我们开展或将来可能开展活动的国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释范围很广,禁止公司及其雇员、代理人、承包商和其他第三方合作者直接或间接授权、承诺、提供、提供、索取或接受向公共或私营部门人员提供的不当付款或任何其他有价值的东西。FCPA还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录,并设计和维护适当的内部会计控制制度。
除了通过我们的销售团队直接在国际上销售我们的产品外,我们目前还与美国以外的第三方合作,并可能与美国以外的其他第三方合作,在国际上销售我们的产品,并获得必要的许可、许可、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们可以为我们的雇员、代理人、承包商和其他第三方合作者的腐败或其他非法活动承担责任,即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律法规的行为,都可能导致巨额民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、税务重新评估、违约和欺诈诉讼、声誉损害等后果。
FDA、SEC和其他政府机构和监管机构因资金削减、人员流失、监管改革、政府关闭和其他事态发展而受到干扰,可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力,阻止新产品和服务及时开发或商业化,或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能,这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA和类似的外国监管机构审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响,包括政府预算和资金水平、其雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力,以及法定、监管和政策变化。平均审查时间
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FDA近年来也因此出现了波动。此外,美国证券交易委员会和我们运营可能依赖的其他政府机构的政府资助,包括那些资助研发活动的机构,受制于政治进程,这一进程本质上是不稳定和不可预测的。
在过去几年中,美国政府多次关闭,包括从2025年10月1日开始的政府关闭和从2018年12月22日持续到2019年1月25日的政府关闭,某些监管机构,如FDA和SEC,不得不让关键员工休假并停止关键活动。即使是政府关门的威胁或预算谈判的不确定性延长,也可能对更广泛的美国经济、投资者信心和资本市场产生不利影响。此类情况可能会对我们证券的流动性或交易量以及客户融资和/或购买我们产品的能力产生负面影响。因此,联邦政府关闭——或政府运营持续性的不确定性——可能会对我们的业务、运营结果和股价产生重大不利影响。
人工智能技术的开发和使用中出现的问题,加上不确定的监管环境,可能会对我们的业务运营造成声誉损害、责任或其他不利后果.
我们已经并将继续将AI和/或ML技术纳入我们的业务运营以及产品和服务,包括通过我们的第三方服务提供商使用此类技术。我们和我们的第三方服务提供商(无论我们是否知道)使用这种快速发展的技术,在带来显着收益的同时,也可能给我们的业务带来风险和挑战。人工智能的实施成本可能很高,并且无法保证我们使用AI/ML将增强我们的技术,有利于我们的业务运营,或生产出客户首选的产品和服务。如果这些技术的表现不符合我们的预期,包括但不限于与AI/ML的输入、输出或逻辑中的不准确或缺陷有关的一般故障或偏见或错误,或者如果我们未能在我们的运营中负责任地部署人工智能,则此类故障可能会引起法律责任,我们的业务和声誉可能会受到影响。
人工智能技术的开发和使用带来了各种隐私和安全风险,可能会影响我们的业务。人工智能技术需要遵守隐私和数据安全法,以及越来越多的监管和审查。此外,各国和各州正在将其数据和消费者保护法应用于人工智能技术,尤其是生成式人工智能和交互式聊天机器人。
全球多个司法管辖区,包括欧洲和美国的某些州,已提出、颁布或正在考虑有关人工智能技术开发和使用的法律,包括但不限于欧盟的人工智能法案、科罗拉多州人工智能法案、加州机器人披露法以及CCPA关于自动决策技术的规定。例如,欧盟人工智能法案规定了一个基于风险的框架,使某些人工智能技术承担众多合规义务,包括透明度、符合性和风险评估、监测和人工监督要求。根据欧盟AI法案,不合规的公司可能会被处以最高3500万欧元的行政罚款或公司上一财政年度全球年度总营业额的7%,以较高者为准。我们的某些活动可能会使我们受到欧盟AI法案的约束,并且取决于欧盟AI法案的实施和解释方式,我们可能必须调整我们的商业实践、合同安排和服务,以遵守这些义务(如果适用)。我们预计其他司法管辖区将采用类似的法律。
此外,某些隐私法将权利扩展到消费者(例如删除某些个人信息的权利)并规范自动决策,这可能与我们使用AI技术不相容。这些义务可能会使我们更难使用人工智能技术开展业务,导致监管部门罚款或处罚,要求我们改变业务实践,重新培训我们的人工智能技术,或者阻止或限制我们使用人工智能技术。例如,美国联邦贸易委员会要求其他公司在声称该公司违反隐私和消费者保护法的情况下,交出(或披露)通过使用人工智能技术产生的有价值的见解或培训。如果我们不能使用AI技术或者使用受到限制,我们的业务效率可能会降低,或者我们可能处于竞争劣势。
我们输入第三方AI技术的任何敏感信息(包括机密、竞争、专有或个人信息),包括但不限于生成AI技术,都可能被泄露或披露给他人,包括如果敏感信息被用于训练第三方的AI技术。此外,在人工智能技术模型摄取个人信息并使用此类数据建立联系的情况下,这些技术可能会泄露该模型生成的其他个人或敏感信息。
人工智能技术正在迅速发展,美国和世界各地司法管辖区适用于它的法律和监管环境也在迅速发展,这可能会导致新的和加强的政府或监管审查、诉讼、保密、隐私或安全风险、知识产权风险、道德担忧、法律责任或其他复杂情况,从而可能对我们的业务、声誉、财务状况或经营业绩产生不利影响。
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如果我们未能遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规,包括与回扣和虚假索赔有关的法律法规,我们可能会面临重大处罚,我们的业务运营和财务状况可能会受到损害。
我们面临广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗保健法律法规,这些法律法规可能会限制我们的业务、我们与客户的安排和关系,以及我们如何营销、销售和分销我们的产品。我们有合规计划、行为准则以及相关的政策和程序,但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为,我们为发现和防止不合规而采取的预防措施可能无法有效保护我们免受因未能遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规而导致的政府调查。可能影响我们运营能力的法律包括,除其他外:
反回扣法规,除其他外,禁止明知而自愿地直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取、提供、接受或支付报酬,以诱导或奖励某人的转介,或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如医疗保险和医疗补助计划)可能支付全部或部分费用的物品或服务。“薪酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西,政府可以在不证明个人或实体实际了解法律或具体违反意图的情况下确立违反《反回扣法规》的行为。此外,政府可以断言,包括因违反《反回扣法规》而产生的物品或服务在内的索赔,就《联邦民事虚假索赔法》(“FCA”)而言,构成虚假或欺诈性索赔。有一些法定例外和监管安全港保护某些业务安排不受《反回扣法规》下的起诉;但是,这些例外和安全港的范围很窄,许多共同的业务活动可能有有限的或没有例外或安全港。某些常见的商业活动,包括某些报销支持计划、教育和研究赠款或慈善捐赠,以及涉及向处方、购买或推荐医疗器械的人提供报酬的做法,包括折扣、免费提供物品或服务或聘请顾问、顾问或演讲者等人,如果不完全符合任何可用的例外或安全港,则可能会受到审查,并将受到事实和情况分析的影响,以确定是否遵守《反回扣法规》。我们的业务可能并非在所有情况下都符合法定例外或监管安全港保护免受反回扣责任的所有标准;
FCA,其中禁止个人或实体故意提出或促使提出用于支付政府资金的虚假或欺诈性索赔,并故意制作、使用或促使制作或使用虚假记录或声明,以获得虚假索赔的付款,或避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。包括因违反反回扣法规而产生的物品或服务的索赔,就FCA而言,构成虚假或欺诈性索赔。根据FCA提起的诉讼可能由政府提起,也可能作为qui tam诉讼由私人以政府名义提起。这些人,有时被称为“关系者”,或者更常见的是“举报人”,可能会参与任何货币复苏。许多医疗器械制造商已接受调查,并已根据FCA与联邦政府达成实质性财务和解,涉及各种涉嫌不当活动,包括由于将其产品用于未经批准的、因此是不可报销的用途以及与处方者和其他客户的互动而导致提交虚假索赔,包括那些可能影响了其计费或编码做法以及向联邦政府提交索赔的活动。FCA责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义,因为该法规规定对每一项虚假或欺诈性索赔或声明进行三倍损害赔偿和强制性罚款。由于潜在的巨额金钱风险,生命科学公司通常在解决指控时不承认对重大和重大金额的责任,以避免诉讼程序中可能判给的三倍损害赔偿和每次索赔罚款的不确定性。和解可能要求企业与政府签订企业诚信协议,这可能会给企业带来大量成本,以确保合规。医疗设备制造商和其他医疗保健公司还受到其他联邦虚假索赔法的约束,其中包括联邦刑事医疗欺诈和延伸至非政府健康福利计划的虚假陈述法规;
HIPAA,对故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划,或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或作出重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述,或明知作出或使用任何虚假文字或文件,以包含与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或条目等行为施加刑事和民事责任。类似于联邦
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医疗保健反回扣法规,个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规;
经HITECH修订的HIPAA及其实施条例还对受规则约束的涵盖实体规定了义务,包括强制性合同条款,例如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者,以及为他们或代表他们执行涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务的商业伙伴,以保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输;
各种州法律管辖个人信息的隐私和安全,包括2020年1月1日生效的CCPA,通过要求涵盖的公司向加州消费者提供新的披露(该术语定义广泛),并为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式,赋予加州居民扩大访问和删除其个人信息、选择退出某些个人信息共享和接收有关其个人信息如何被使用的详细信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚,以及对数据泄露行为的私人诉权;
作为开放式支付实施的联邦医师支付阳光法案要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可获得支付的药品、设备、生物制剂和医疗用品的制造商每年报告与支付或其他“价值转移”相关的信息,如此类法律所定义的医生和教学医院,但CMS的某些例外情况除外,并要求适用的制造商和团购组织每年向医生及其直系亲属、医师助理、执业护士、临床护士专家、认证护士麻醉师和认证护士助产士持有的CMS所有权和投资权益报告;和
与上述每一项联邦法律类似的州和外国法律等同,例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法;要求医疗器械公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的州法律;州受益人诱导法,这是要求医疗设备制造商向医生和其他医疗保健提供者报告与付款和其他价值转移或营销支出相关的信息的州法律;以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律,其中许多法律在很大程度上彼此不同,可能不会产生相同的效果,从而使合规工作复杂化。
州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗保健法律法规的行为,美国国会继续加强执法工具的武器库。执法机构也继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是,政府机构增加了与制造商报销支持活动有关的监管审查和执法活动,包括根据《反回扣法规》、FCA和HIPAA的医疗保健欺诈和隐私条款提出刑事指控或民事执法行动。
由于这些法律的广泛性以及此类法律下可用的法定例外和监管安全港的狭窄性,我们的某些业务活动,包括我们产品的某些销售和营销做法,可能会受到一项或多项此类法律的质疑。如果一项安排被视为违反了《反回扣法规》,它还可能使我们违反其他欺诈和滥用法律,例如联邦民事FCA和民事罚款法。此外,可以发现此类安排违反了类似的州欺诈和滥用法律。
实现并持续遵守适用的联邦和州反欺诈和滥用法律可能证明代价高昂。如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律,我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚,包括监禁、不得参与联邦医疗保健计划,例如医疗保险和医疗补助,以及巨额罚款、罚款、没收、非法所得和损害赔偿、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益减少以及我们业务的缩减或重组,其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。针对我们违反这些医疗保健欺诈和滥用法律的任何行动或调查,即使成功辩护,也可能导致大量法律费用,并可能转移我们管理层对我们业务运营的注意力。解决FCA、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司也可能与美国卫生与公众服务部检查员办公室签订公司诚信协议
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General,或OIG,以避免被排除在联邦医疗保健计划(如医疗保险和医疗补助)的参与范围之外(例如失去其产品的保险范围)。企业诚信协议通常会给企业带来大量成本,以确保合规。抵御任何此类行动可能代价高昂、耗时,可能需要大量的人力资源,并可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能会从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求,这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们面临的风险是,我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事欺诈或非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽行为或向我们披露未经授权的活动,这些行为违反了:(1)FDA和其他类似监管机构的法律,包括那些要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律,(2)制造标准,(3)美国的医疗保健欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律,或(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。除其他外,这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育计划。特别是,保健项目和服务的推广、销售和营销,以及保健行业的某些商业安排,都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会普遍限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。
我们采用了适用于我们的董事、高级职员和员工的商业行为和道德准则,但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为,我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失,或无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动,而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利,这些行动可能会导致处以巨额罚款或其他制裁,包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及业务缩减,其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。无论我们是否成功地针对任何此类行动或调查进行了辩护,我们都可能产生大量成本,包括法律费用和声誉损害,并转移管理层在针对任何这些索赔或调查为我们自己进行辩护时的注意力,这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法为我们当前或未来的任何产品获得并维持专利或其他知识产权保护,或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛,我们的竞争对手可能会开发与我们相似或相同的产品并将其商业化,我们成功将我们当前或未来产品商业化的能力可能会受到损害。
与其他流式细胞仪公司一样,我们的成功在很大程度上取决于我们获得、维持和巩固我们当前和任何未来产品的专有地位的能力,这将取决于我们能否成功地在美国和其他国家获得有效的专利保护和其他知识产权保护,涵盖此类产品、其制造工艺及其预期使用方法,并在获得授权后对侵权者执行这些专利索赔以及我们的其他知识产权。在某些情况下,我们可能无法获得已发布的专利权利要求或涵盖我们技术的其他知识产权,这些权利足以阻止第三方(例如我们的竞争对手)利用我们的产品并否定我们可能拥有的任何竞争优势。任何未能获得或维持与我们当前和任何未来产品或我们业务的其他方面有关的专利权利要求和其他知识产权都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
美国和其他国家的专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明和 获得、维护和执行我们的知识产权,更广泛地说,可能会影响我们知识产权的价值或缩小我们专利的范围。此外,我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布,或者任何已发布专利的权利要求是否会提供足够的保护,免受竞争对手或其他第三方的影响。
专利起诉过程昂贵、耗时且复杂,我们可能无法以合理成本或及时提交、起诉、维持、执行或许可所有必要或可取的专利申请。也有可能我们无法及时识别我们研发产出的可专利方面以获得专利保护。虽然我们与有
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访问我们研发产出的机密或可专利方面,例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方,这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类产出,从而危及我们寻求和获得专利保护的能力。此外,我们获得和维持有效和可执行专利的能力部分取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术具有专利权。此外,科学文献中发现的公布往往滞后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交申请后18个月才公布,或者在某些情况下根本不公布。因此,我们不能确定我们是第一个申请这类发明专利保护的。
包括与FCI收购相关的权利,截至2026年3月31日,我们拥有38颁发美国实用专利,10颁发日本实用专利,六个颁发欧洲实用专利,六个颁发中国实用专利、1项加拿大实用专利、1项印度实用专利、2项澳大利亚实用专利、3项新加坡实用专利。我们有68待处理的实用专利申请,包括44美国实用专利申请,two国际实用专利申请,八个欧盟实用专利申请,八个中国实用专利申请,日本四项实用专利申请。假设所有维护费都交了,美国发放的专利预计会在年度间自然到期20262041.此外,涵盖我们在中国上海和无锡的研究人员发明的与设计特定技术相关的知识产权的专利分别在中国申请并由我们的中国子公司拥有。截至2026年3月31日,我司上海子公司拥有12项已授权的实用专利和8项已授权的发明专利,拥有2项待授权的实用专利申请和3项待授权的发明专利申请,我司无锡子公司拥有42项已授权的实用专利和颁发发明专利,并已12正在申请的实用专利申请和八个正在申请的发明专利。
我们的未决专利申请可能都不会导致及时或根本无法获得已发布的专利,即使专利被授予,也可能无法为商业上可行的产品或服务提供知识产权保护的基础,可能无法为我们提供任何竞争优势,或者可能被第三方质疑和无效。有可能其他人会围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。未来我们的专利、许可专利、专利申请、商标和商标申请的范围、有效性和可执行性可能会在美国专利商标局(“USPTO”)或在其他司法管辖区的专利局进行的诉讼中受到质疑。我们可能无法成功捍卫针对我们的专利、专利申请、商标或商标申请提出的任何此类挑战。任何成功的第三方质疑我们的专利或商标都可能导致此类专利或商标无法执行或无效,并增加对我们业务的竞争。我们可能要对第三方的专利、专利申请、商标或商标申请提出质疑。专利诉讼或其他诉讼的结果可能是不确定的,我们对他人强制执行我们的专利权或挑战他人专利权的任何尝试可能不会成功,或者,如果成功,可能需要大量时间并导致大量成本,并可能转移我们对业务其他方面的努力和注意力。
此外,在某些情况下,我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉,或维护专利,涵盖我们从第三方许可或许可给第三方的技术,或我们未来可能与第三方共同拥有的技术,因此依赖于我们的许可人或被许可人,并可能依赖于未来的共同所有人、许可人或被许可人,以保护我们在业务中使用的某些知识产权。如果我们的共同所有人、许可人或被许可人未能充分保护这一知识产权,或者如果我们对我们产品的营销没有排他性,无论是因为我们的共同所有人或许可人没有授予我们排他性,还是他们没有对我们的竞争对手强制执行知识产权,我们将产品商业化的能力可能会受到影响。因此,这些以及我们的任何专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。
我们的专利或专利申请的准备或提交中的形式缺陷可能存在,或可能在未来出现,例如,关于适当的优先权权利要求、发明权等。如果我们或我们当前或未来的任何共同所有人、许可人或被许可人未能建立、维护、保护或执行此类专利和其他知识产权,则此类权利可能会减少或消除。如果任何当前或未来的共同所有人、许可人或被许可人在任何专利权的起诉、维护或执行方面与我们不完全合作或不同意,则此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请的形式、准备或起诉存在重大缺陷,则此类专利或申请可能无效和/或无法执行。任何这些结果都可能损害我们防止来自第三方的竞争的能力,这可能会影响我们将产品商业化的能力,并对我们的业务造成重大损害。
专利权的实力一般,特别是生命科学公司的专利地位,涉及复杂的法律和科学问题,可能具有不确定性,近年来一直是很多诉讼的对象。这种不确定性包括通过立法行动对成文专利法的变更或法院行动对专利法进行的变更,这些行动可能会以影响已发布专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律或规则,或专利申请将导致已发布的权利要求和任何此类权利要求的范围的机会。我们当前或未来的专利
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申请可能无法导致在美国或外国发布的专利的权利要求涵盖我们当前和任何未来的产品。即使从我们的专利申请中成功颁发了专利,第三方也可能对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑,这可能导致此类专利被缩小范围、作废或被认为无法执行。对我们专利的任何成功挑战都可能剥夺我们当前和任何未来产品成功商业化所必需的专有权,这可能会对我们的业务造成重大损害。此外,即使它们不受质疑,我们的专利也可能无法充分保护我们当前和任何未来的产品,为此类产品提供排他性或阻止其他人围绕我们专利的权利要求进行设计。如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛,或者如果我们失去任何专利保护,我们阻止竞争对手将相似或相同的技术和产品商业化的能力将受到不利影响,并将对我们的业务造成重大损害。如果我们持有或追求的专利就我们当前和任何未来产品提供的保护的广度或强度受到挑战,可能会阻止公司与我们合作开发我们当前和任何未来产品,或威胁我们将其商业化的能力。
专利的寿命有限。在美国,实用专利的自然到期时间一般为其生效申请日后20年,外观设计专利的自然到期时间一般为其发布日期后14年,除非提交日期发生在2015年5月13日或之后,在这种情况下,外观设计专利的自然到期时间一般为其发布日期后15年。然而,专利提供的实际保护因国家而异,取决于许多因素,包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的扩展的可用性、特定国家法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。国外一些国家的法律对我们所有权权利的保护程度不如美国法律,我们在这些国家保护我们的所有权权利可能会遇到重大问题。可能会有各种扩展;然而,专利的寿命以及它提供的保护是有限的。如果我们目前和任何未来的产品和服务没有专利保护,我们可能会对竞争持开放态度,这可能会损害我们的业务前景。此外,如果我们在开发工作中遇到延迟,我们可以在专利保护下销售我们当前和任何未来产品和服务的时间将会减少,并且鉴于计划或未来产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护我们当前和任何未来产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。随着我们的专利到期,我们的专利保护范围将缩小,这可能会减少或消除我们的专利组合提供的任何竞争优势。因此,我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利,以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
此外,专利申请中主张的覆盖范围可以在专利发布前大幅减少,并且可以在发布后重新解释其范围。即使我们许可或拥有的专利申请,当前或未来,作为专利发布,它们发布的形式可能不会为我们提供任何有意义的保护,阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争,或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们现在或将来拥有的任何专利都可能被第三方质疑、缩小范围、规避或作废。因此,我们不知道我们当前和任何未来的产品或其他技术是否将受到有效和可执行专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利,这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们的一些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有,包括美国和中国的某些大学和公共机构。如果我们无法获得对任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可,则此类共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方,包括我们的竞争对手,而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外,我们可能需要任何此类共同所有人专利的合作,以针对第三方强制执行此类专利,并且此类合作可能不会提供给我们。上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
此外,我们可能认为有必要或谨慎地从第三方知识产权持有人那里获得或获得许可。然而,我们可能无法从我们认为对我们当前和任何未来产品必要的第三方获得或获得对任何知识产权的此类许可。第三方知识产权的获取或许可是一个竞争性领域,我们的竞争对手可能会采取策略来获取或许可我们认为具有吸引力或必要的第三方知识产权。我们的竞争对手可能由于其规模、资本资源和更大的开发和商业化能力而比我们具有竞争优势。此外,认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以允许我们从投资中获得适当回报的条款或根本无法获得第三方知识产权或许可。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维持我们拥有的现有知识产权,我们可能不得不放弃相关产品的开发,这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
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涵盖我们当前和任何未来的产品或我们的技术的专利,如果在法庭上或在美国或国外的行政机构面前受到质疑,可能会被认定为无效或无法执行,这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可执行性没有定论,我们的专利可能会在国外的法院、美国专利商标局或专利局受到质疑,并且可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势,以对抗拥有类似产品的竞争对手。我们可能会受到向USPTO提交现有技术的第三方发行前提交或卷入反对、派生、撤销、重新审查、授予后和当事人间审查(“IPR”),或干扰程序或其他对我们的专利权提出质疑的类似程序。任何此类提交、程序或诉讼中的不利裁定可能会缩小此类专利权的范围,或使此类专利权无效或无法执行,允许第三方将我们当前和任何未来的产品商业化并与我们直接竞争,而无需向我们付款,或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外,我们可能不得不参与授权后的质疑程序,例如在外国专利局中的反对,这些诉讼对我们的专利和专利申请的可专利性特征提出质疑。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利权利要求被缩小、无效或无法执行,这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力,或限制我们当前和任何未来产品或技术的专利保护期限。此类诉讼也可能导致大量成本,并需要我们管理层投入大量时间,即使最终结果对我们有利。
此外,如果我们对第三方发起法律诉讼以强制执行涵盖我们当前和任何未来产品的专利,被告可以反诉该专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中,指控无效或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项,包括缺乏新颖性、明显性或不可实施性。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的某人隐瞒了美国专利商标局的相关信息或在起诉期间做出了误导性陈述。这些类型索赔的抗辩,无论其优点如何,都将涉及大量诉讼费用,并将大大转移我们业务的员工资源。第三方也可能向美国或国外的行政机构提出质疑我们专利的有效性或可执行性的索赔,甚至是在诉讼范围之外,包括通过重新审查、授权后审查、知识产权、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(例如异议程序)。此类程序可能导致撤销、取消或修改我们的专利,使其不再涵盖或提供对我们当前和任何未来产品或技术的有意义的保护。任何特定专利在法律上声称无效和不可执行后的结果都是不可预测的。关于有效性问题,比如我们不能确定不存在无效的现有技术,对此我们和专利审查员在起诉时是不知情的。如果被告或其他第三方在无效或不可执行的法律主张上胜诉,我们将失去对我们当前和任何未来产品和技术的至少部分,甚至可能是全部专利保护。这样失去专利保护将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们很大程度上依赖于我们的商标和商号。如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护,那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立名称识别,我们的业务可能会受到损害。
我们在很大程度上依靠商标来建立和维护我们品牌的完整性。我司已注册和未注册的商标或商号可能被质疑、侵权、规避、宣布为通用或被确定为违反或侵犯其他标记。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利,我们依赖这些权利在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴和客户的名称识别。有时,竞争对手或其他第三方可能会采用与我们相似的商号或商标,从而阻碍我们建立品牌标识的能力,并可能导致市场混乱,向此类第三方提出索赔可能代价高昂。此外,可能存在其他商标的所有者对我们提出的潜在商号、商标侵权或稀释索赔。从长期来看,如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别,那么我们可能无法有效竞争,我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护我们与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的所有权的努力可能无效,可能导致大量成本和资源被转移,并可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
获得和维护我们的知识产权,包括专利,保护取决于遵守政府机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,以及我们的
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包括专利在内的知识产权保护可能会因不遵守这些要求而减少或取消。
关于知识产权注册和申请的定期维持费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在我们的知识产权注册和申请(包括我们的专利和专利申请)的整个生命周期内支付给适用的政府机构,包括与美国专利商标局和美国以外的类似机构的专利和专利申请有关的费用。关于专利和专利申请,各种适用的政府机构,包括美国专利商标局和美国以外的类似机构,要求在申请过程和授予后的维护或年金过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。在有些情况下,不经意的失误可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈。然而,在某些情况下,不遵守可导致知识产权注册或申请被放弃或失效,从而导致相关司法管辖区知识产权的部分或全部损失。可能导致知识产权注册或申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。在这种情况下,潜在竞争对手可能会以相似或相同的产品或技术进入市场,这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们在美国以外、欧盟选定国家、英国、日本和中国拥有有限的外国知识产权,可能无法在世界各地保护我们的知识产权和所有权,这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们在美国以外、欧盟选定国家、英国、日本和中国拥有有限的知识产权。在全世界所有国家对我们当前和任何未来的产品进行专利或商标的备案、起诉和辩护,将是令人望而却步的昂贵,外国的法律可能无法像美国的法律那样保护我们的权利。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明或使用我们的商标,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品,此外,可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与我们当前和任何未来的产品竞争,我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。某些国家,特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护,这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们的知识产权和所有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和所有权的程序可能会导致大量成本,并转移我们对业务其他方面的努力和注意力,可能使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险,可能使我们的专利申请面临无法发布的风险,并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉,并且所判的损害赔偿或其他补救措施,如果有的话,可能没有商业意义。因此,我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。此外,美国和外国法院的法律和法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术获得充分保护和执行我们的知识产权的能力。
美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值,从而削弱我们保护当前和任何未来产品的能力。
美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设满足可专利性的其他要求,在2013年3月16日之前,在美国,第一个发明要求保护的发明的人有权获得专利,而在美国以外,第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月15日后,根据2011年9月颁布的《Leahy-Smith美国发明法》,即《美国发明法》,美国过渡到先入备案制度,在该制度中,假设满足可专利性的其他要求,第一个提交专利申请的申请人将有权获得一项发明的专利,而不论是否有第三方是第一个发明所要求的发明。2013年3月15日之后在美国专利商标局提交专利申请的第三方,但在我们之前,因此可以被授予涵盖我们的一项发明的专利,即使我们在该发明被该第三方做出之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到专利申请从发明到提交的时间。自美国和其他大多数国家的专利申请
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在提交后或直到发行之前的一段时间内都是保密的,我们无法确定我们是第一个提交与我们当前和任何未来产品相关的任何专利申请的。
《美国发明法》还包括一些影响专利申请被起诉方式的重大变化,也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术,以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的附加程序,包括授权后审查、知识产权和派生程序。
由于美国专利商标局诉讼中的证据标准低于美国联邦法院使专利权利要求无效所必需的证据标准,第三方可能会在美国专利商标局诉讼中提供足以使美国专利商标局认定权利要求无效的证据,即使如果首先在地区法院诉讼中提出相同的证据不足以使权利要求无效。因此,第三方可能会试图使用USPTO程序来使我们的专利权利要求无效,如果在地区法院诉讼中作为被告的第三方首先提出质疑,我们的专利权利要求就不会被无效。因此,《美国发明法》及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。此外,美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致监管专利的法律法规以不可预测的方式发生变化。上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
此外,美国最高法院最近的裁决已经并将可能继续对美国专利法的解释方式做出改变。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外,这种事件的结合在专利的有效性和可执行性方面产生了不确定性,一旦获得。取决于美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动,有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化,这可能会削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局的这一决定以及未来的决定可能会如何影响我们专利的价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
针对我们、我们知识产权的共同所有人或我们的合作者的知识产权侵权、盗用或其他侵权的第三方索赔可能会阻止或延迟我们当前和任何未来产品的销售和营销。
流式细胞仪行业竞争激烈,充满活力。由于包括我们和我们的竞争对手在内的几家公司正在该领域进行的重点研发,知识产权格局处于不断变化中,未来可能仍具有不确定性。因此,我们一直并且在未来可能会受到与知识产权相关的诉讼和与我们或第三方知识产权和所有权相关的诉讼。见我们的附注17未经审计的中期合并财务报表包含在本季度报告其他地方的10-Q表格中,以了解有关法律诉讼的更多详细信息。
此类诉讼和诉讼可能导致我们产生大量费用,包括支付损害赔偿、和解付款和/或特许权使用费。例如,2018年2月,BD在美国加州北区地方法院对我们和我们的某些员工提起诉讼,对我们提出多项索赔,包括盗用商业秘密和侵犯版权。2020年10月,我们与BD签订了和解协议,结果驳回了所有索赔,并解除了双方之间的所有索赔。根据与BD的和解协议,我们需要向BD支付某些款项,包括销售我们某些产品的特许权使用费。
我们的商业成功部分取决于我们和任何潜在的未来合作者在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权或专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们可能开发和使用我们的专有技术的任何产品的能力。目前尚不确定,颁发任何第三方专利是否会要求我们或任何潜在的合作者改变我们的开发或商业战略、获得许可或停止某些活动。医疗器械和实验室设备行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼,以及质疑专利的行政诉讼,包括干涉、当事人之间或授权后审查、在美国专利商标局或异议之前的派生和复审程序以及外国司法管辖区的其他类似程序。
第三方,包括我们的竞争对手,可能目前拥有专利或在未来获得专利,并声称制造、使用或销售我们当前和任何未来的产品侵犯了这些专利。我们没有对已发布或转让给其他方(包括我们的竞争对手)的专利进行广泛搜索,也无法保证包含涵盖我们当前和任何未来产品、我们当前和任何未来产品的组件、技术或方法的权利要求的专利不存在、没有被提交或无法提交或发布。此外,由于专利申请可能需要多年才能发布,并且由于未决申请的发布时间表因
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管辖权,可能存在我们不知道的现正待决的申请,这可能导致我们当前或未来的产品侵犯的已发布专利。另外,由于已公布专利申请的权利要求可以在公布和专利授权之间发生变化,因此可能会有已公布的专利申请最终可能会发出我们侵权的权利要求。随着我们市场上竞争对手数量的增长以及在这一领域发布的专利数量的增加,针对我们的专利侵权索赔的可能性升级,增加了我们将被要求为任何此类索赔进行辩护而承担大量费用或失去我们当前或未来产品的专利保护的风险。
我们还可能受到声称现任或前任雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利、商业秘密或其他知识产权感兴趣的索赔。例如,我们可能会因员工、顾问或其他参与开发我们当前和任何未来产品的人的义务冲突而产生发明权纠纷。可能需要进行诉讼,以抗辩这些和其他质疑我们的专利、商业秘密或其他知识产权的发明权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护,除了支付金钱损失外,我们可能会失去宝贵的知识产权,例如对我们当前和任何未来产品都很重要的知识产权的专有所有权或使用权。如果我们失去此类知识产权的独家所有权,其他所有者可能能够将其权利许可给其他第三方,包括我们的竞争对手。我们还可能被要求从第三方获得和维护许可证,包括参与任何此类纠纷的各方。此类许可可能无法以商业上合理的条款获得,或者根本无法获得,或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维持此类许可,我们可能需要停止开发、制造和商业化我们当前和未来的一种或多种产品。排他性的丧失或我们的专利权利要求的缩小可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致大量成本,并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
如果任何第三方声称我们侵犯了他们的专利或我们以其他方式未经授权使用了他们的专有技术并对我们提起诉讼,即使我们认为此类索赔没有依据,也无法保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上作出对我们有利的裁决。有管辖权的法院可以裁定,这些第三方专利是有效的、可执行的,并且受到我们当前和任何未来产品的侵犯,这可能会损害我们将我们可能开发的任何产品以及所声称的第三方专利所涵盖的任何其他技术商业化的能力。要在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性,我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重,要求我们就任何此类美国专利权利要求的无效性提出明确和令人信服的证据,因此无法保证有管辖权的法院将使任何此类美国专利的权利要求无效。如果我们被发现侵犯第三方知识产权,包括专利,而我们未能成功证明此类专利或其他知识产权无效或不可执行,则此类第三方可能会阻止我们将适用产品或技术商业化的能力,除非我们根据适用专利获得许可,或直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。这样的许可证可能无法以商业上合理的条款获得,或者根本无法获得。即使我们能够获得许可,该许可可能会迫使我们支付大量许可费和/或特许权使用费,并且授予我们的权利可能是非排他性的,这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。如果我们无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可,或者根本无法获得许可,我们可能无法将我们当前和任何未来的产品商业化,或者此类商业化努力可能会被大幅推迟,这反过来可能会严重损害我们的业务。
为侵权索赔辩护,无论其优点或结果如何,都将涉及大量诉讼费用,并将大量转移管理层和其他员工资源与我们的业务,并可能影响我们的声誉。如果对我们的侵权索赔成功,我们可能会被禁止进一步开发或商业化侵权产品和/或必须为使用所声称的知识产权支付大量损害赔偿,包括三倍的损害赔偿和律师费,如果我们被发现故意侵犯此类知识产权。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。我们还可能不得不重新设计我们的侵权产品或技术,这可能是不可能的,或者需要大量的时间和金钱支出。
从事诉讼来抗辩第三方侵权索赔是非常昂贵的,特别是对我们这种规模的公司而言,而且非常耗时。此外,可能会有公开宣布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们的普通股价格产生实质性的负面影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损,并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行这类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受诉讼或行政诉讼的成本,因为有更多的财务资源和更成熟和发达的知识产权组合。专利诉讼的发起和继续产生的不确定性或其他
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针对我们的诉讼可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们可能会卷入诉讼,以保护或执行我们的专利和其他知识产权,这可能是昂贵的、耗时的和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利,或任何未来许可合作伙伴的专利。此外,我们一直并可能在未来被要求就侵权索赔进行抗辩。在侵权诉讼中,法院可以裁定我的专利无效或不可执行,或者可以我的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止对方使用争议技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。此外,由于知识产权诉讼所需的大量发现,存在我们的一些机密信息可能因诉讼期间披露而受到损害的风险。
即使以有利于我们的方式解决,与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生大量费用,并可能分散我们的管理层和其他人员对其正常责任的注意力。此外,可能会有公开宣布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们的普通股价格产生实质性的负面影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损,并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行这类诉讼或程序。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本,因为他们拥有更多的财务资源和更成熟和发达的知识产权组合。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
此外,许多国家都有强制许可法律,根据这些法律,专利所有者可能会被迫向第三方授予许可。此外,许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家,专利所有者可能拥有有限的补救措施,这可能会实质性地降低此类专利的价值。如果我们被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可,我们的竞争地位可能会受到损害,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。
我们可能会受到以下指控:我们的雇员、顾问或顾问错误地使用或披露了其现任或前任雇主的所谓商业秘密,或声称对我们视为我们自己的知识产权拥有所有权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
正如在生命科学行业中常见的那样,我们的员工、顾问和顾问可能目前或以前受雇于大学或其他生命科学公司,包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的专有信息或专有技术,但我们可能会在未来受到声称我们或这些人无意或以其他方式使用或披露了其现任或前任雇主的知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。此外,我们将来可能会被指称这些人违反了与前雇主的竞业禁止协议。为了抗辩这些索赔,可能需要进行诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护,除了支付金钱损失外,我们可能会失去宝贵的知识产权或人员,这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致大量成本,并分散管理层的注意力。
此外,虽然我们的政策是要求我们的雇员和可能参与知识产权的构想或开发的承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议,但我们可能无法与实际上构想或开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的,或者转让协议可能被违反,我们可能被迫向第三方提出索赔,或者为他们可能向我们提出的索赔进行辩护,以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性,我们的业务和竞争地位将受到损害。
除了为我们当前和任何未来的产品寻求专利保护外,我们还依靠非专利商业秘密、专有技术和持续的技术创新来发展和保持竞争地位,尤其是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。商业秘密和专有技术可能很难保护。我们寻求保护这些专有信息,部分是通过保密和保密协议
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与我们的员工、合作者、承包商、顾问、顾问和其他第三方以及与我们的员工的发明转让协议。我们还与我们的顾问签订了协议,要求他们将因与我们合作而创造的任何发明转让给我们。保密协议旨在保护我们的专有信息,并在包含发明转让的协议或条款的情况下,授予我们通过与员工或第三方的关系开发的技术的所有权。
我们不能保证我们已经与每一方订立了此类协议,每一方已经或可能已经获得了我们的商业秘密或专有信息。此外,尽管做出了这些努力,但这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,我们可能无法就此类违约行为获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的索赔,难度大、费用高、耗时长,结局难料。此外,美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密被竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发,我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方或由其独立开发,我们的竞争地位将受到重大不利损害。此外,我们预计,随着时间的推移,这些商业秘密、专有技术和专有信息将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位到科学行业职位的流动,在行业内传播。
我们还寻求通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性。虽然我们对这些人、组织和系统有信心,但协议或安全措施可能会被违反,我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。此外,否则我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的雇员、顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权,则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议,这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
关键信息技术系统、流程或站点的故障可能会对我们的业务产生不利影响。
我们广泛依赖信息技术系统开展业务。除其他外,这些系统影响从供应商订购和管理材料、运输产品、处理交易、遵守监管、法律或税务要求、数据安全和管理我们业务所需的其他流程。我们的系统及其所包含的数据现在和过去都受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、社会工程(包括网络钓鱼)、供应链攻击、凭证填充、个人或黑客团体和复杂组织(包括国家支持的组织)的努力、我们的人员的错误或渎职、我们所依赖的软件或系统的安全漏洞,以及在升级或更换软件、数据库或其组件过程中的故障。如果我们的系统或数据的机密性、完整性或可用性因这些或任何数量的原因而受到损害,从灾难性事件和停电到安全漏洞,而我们的业务连续性计划没有及时有效补偿,我们的运营可能会出现中断,包括我们的数据损坏或我们的机密信息泄露,这可能会对我们的业务产生不利影响。此外,我们信息技术系统中的任何违规行为都可能导致未经授权访问、披露和使用非公开信息,这些信息可能受到适用法律的保护。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能需要大量支出来补救,并可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任以及损害我们的声誉。
我们使用开源软件可能会损害我们提供服务的能力,并使我们面临可能的诉讼。
我们使用开源软件连接集成在我们的仪器中的软件以及我们的Cytek云软件。将开源软件纳入其产品的公司不时面临质疑其使用开源软件和遵守开源许可条款的说法。因此,我们可能会受到声称拥有我们认为是开源软件的所有权或声称不遵守开源许可条款的各方的诉讼。一些开源软件许可要求分发包含开源软件的软件的用户将全部或部分源代码公开披露给被许可人包含、链接或使用此类开源软件的软件,并免费向第三方提供被许可人创建的开源代码的任何衍生作品,其中可能包括被许可人自己有价值的专有代码。虽然我们监控我们对开源软件的使用,并努力确保没有一种使用方式会要求我们披露我们的专有源代码,或者会违反开源协议的条款,但这种使用可能会无意中发生,或者可以声称已经发生,部分原因是开源许可条款通常是模棱两可的。这方面几乎没有法律先例,任何实际或声称的披露我们专有源代码或为违约支付损害赔偿的要求都可能损害我们的业务,并可能帮助第三方,包括我们的竞争对手,
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开发与我们类似或更好的产品和服务。上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的股价可能会继续波动,我们的股东可能无法以或高于他们支付的价格转售我们的普通股。
我们普通股的市场价格一直并可能继续高度波动,并可能由于多种因素而进一步波动或大幅下跌,其中一些因素超出了我们的控制范围,包括交易量有限。除了本“风险因素”部分和本季度报告10-Q表格其他部分讨论的因素外,这些因素还包括:
我们产品的市场采用率和程度;
我们的财务业绩与证券分析师或投资者预期的差异;
我们的财务状况和经营业绩的实际或预期波动,包括基于季节性因素的预期或未预期需求的结果;
我们预计的经营和财务业绩的变化;
我们经营业绩的实际或预期波动;
与我们的知识产权或其他专有权利有关的发展或争议;
重大诉讼,包括专利或股东诉讼;
与我们产品相关问题相关的负面宣传;
高级管理人员或关键人员变动;
我们或我们的股东未来出售我们的普通股或其他证券,以及解除锁定的预期;
我们普通股的交易量;
我们为我们的产品获得和维持监管批准的能力;
适用于我们产品的法律或法规的变化;
与我们的任何第三方分销合作伙伴和供应商有关的不利发展,包括我们的单一和唯一来源供应商;
美国或我们的竞争对手关于重大业务发展、收购或新产品的公告;
如果需要,我们无法吸引更多的分销合作伙伴并建立合作;
我们行业内其他公司的业绩或新闻发布,包括与其产品的安全性、有效性、准确性和可用性、声誉问题、法规遵从性和产品召回相关的不利发展;
总体经济、监管和市场状况,包括总体通胀环境、经济衰退或放缓,以及地缘政治趋势、变化或事件,如乌克兰持续战争和中东冲突,以及这些事件的区域和全球影响;和
其他事件或因素,其中许多是我们无法控制的。
广泛的市场和行业波动,以及一般的经济、疫情、政治、监管和市场状况,可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外,鉴于我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(“纳斯达克”)的公众持股量相对较小,我们股票的交易市场可能会受到更大的波动。过去,证券集体诉讼往往是针对经历波动或跟随其证券市场价格下跌的公司提起的。这种风险对我们尤其相关,因为生命科学公司近年来经历了显着的股价波动。如果我们面临这样的诉讼,可能会导致大量成本,并转移管理层的注意力和资源,这可能会损害我们的业务。
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我们在使用我们的现金方面拥有广泛的自由裁量权,可能会以您不同意的方式以及可能不会产生回报的方式投资或花费资金。
我们对现金的使用拥有广泛的自由裁量权。投资者可能不同意我们的决定,我们使用现金可能不会为您的投资带来任何回报。我们目前打算将我们的现金用于资助制造活动、销售和营销活动,包括雇用和培训额外的销售和营销人员,其余用于营运资金和一般公司用途,包括研发活动。此外,我们的一部分现金也可能被用于收购资产或互补业务。我们未能有效使用我们的现金可能会削弱我们追求增长战略的能力,或者可能要求我们筹集额外资金。此外,在它们被使用之前,我们的现金可能会被投入到不产生收入或可能失去价值的投资中。如果我们不以提高股东价值的方式进行投资或运用我们的现金,我们可能无法实现预期的财务业绩,这可能导致我们的股价下跌。
未来大量出售我们的普通股或可转换为我们普通股的证券将导致我们股东所有权百分比的额外稀释,并可能导致我们普通股的市场价格下跌。
在公开市场上出售和发行大量我们的普通股,或者认为这些出售可能会发生,可能会压低我们普通股的市场价格,并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测此类销售和发行可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。
我们已经提交了一份登记声明,以便根据我们的股权补偿计划登记为未来发行而保留的股份。因此,在满足适用的行权期和适用于关联公司的适用数量和限制的情况下,在行使未行使的股票期权或在未行使的限制性股票单位奖励结算时发行的股票可在美国公开市场立即转售。
出售我们普通股的股份也可能削弱我们在未来以我们认为合适的价格通过出售额外股本证券筹集资金的能力。这些出售还可能导致我们普通股的交易价格下降,并使您更难出售我们普通股的股票。
我们的普通股所有权集中在我们的执行官、董事和主要股东及其各自的关联公司之间,这可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
根据截至2026年3月31日已发行普通股的股份数量,我们的执行官、董事、5%或以上普通股的持有人及其各自的关联公司(基于向SEC提交的文件)合计拥有约 我们普通股的37.5%。这些股东共同行动,将能够对所有需要股东批准的事项产生重大影响,包括选举和罢免董事以及任何合并或其他重大公司交易。这群股东的利益可能与其他股东的利益并不一致。例如,由于这些股东中的许多人以大大低于我们股票当前市场价格的价格购买了他们的股票,并且持有他们的股票的时间更长,他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购方,或者他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的策略。
我们不打算在可预见的未来支付股息,因此,您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。
我们从未就股本宣派或派发任何现金股息,在可预见的将来亦不打算派发任何现金股息。任何未来支付股息的决定将由我们的董事会酌情决定,并可能受到当时任何债务工具条款的限制。因此,投资者必须依靠在价格升值后出售其普通股,这可能永远不会发生,作为实现其投资未来收益的唯一途径。
我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。
我们须遵守经修订的《1934年证券交易法》(“交易法”)的定期报告要求。我们设计披露控制和程序是为了提供合理保证,即我们根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息是积累并传达给管理层的,并在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们认为,任何披露控制和程序,无论设计和操作多么周密,都只能提供合理而非绝对的保证,以确保达到控制系统的目标。
这些固有的限制包括以下现实:决策中的判断可能是错误的,并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。此外,控制可以通过某些人的个人行为来规避
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人,通过两个或更多人的串通或通过未经授权的超越控制。因此,由于我们的控制系统固有的局限性,可能会发生由于错误或欺诈导致的错报而无法被发现。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会延迟或阻止控制权的变更,这可能会限制我们普通股的市场价格,并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们现有管理层的企图。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动的条款。其中一些规定包括:
分为三个职类的董事会,交错任期三年,这样董事会成员不会一次全部当选;
禁止通过书面同意采取股东行动,这要求所有股东行动必须在我们的股东大会上采取;
要求股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官、总裁召集,或由授权董事总数的多数召集;
关于股东提案和提名参加我们董事会选举的提前通知要求;
要求任何董事会成员不得被我们的股东免职,除非有因由,并且除法律规定的任何其他投票外,在获得不少于当时有权在董事选举中投票的我们有表决权股票的所有已发行股份的三分之二的批准后;
要求通过股东行动修订任何章程或修订我们的公司注册证书的具体规定,获得不少于我们有表决权股票所有已发行股份的三分之二的批准;和
董事会发行可赎回可转换优先股的权力,其条款由董事会确定,无需股东批准,且哪种可赎回可转换优先股可包括优先于普通股持有人权利的权利。
此外,由于我们在特拉华州注册成立,我们受特拉华州一般公司法(“DGCL”)第203条的规定管辖,这可能会禁止某些商业反收购条款,而我们经修订和重述的公司注册证书和经修订和重述的章程中的其他规定可能会使股东或潜在收购人更难获得我们董事会的控制权或发起遭到当时的董事会反对的行动,也可能会延迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理竞争。这些规定还可能阻止代理竞争,并使您和其他股东更难选举您选择的董事,或导致我们采取您希望的其他公司行动。控制权变更交易的任何延迟或阻止或我们董事会的变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定,特拉华州衡平法院将是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的专属法院,这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法法院的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定,根据特拉华州成文法或普通法,特拉华州衡平法院将是以下类型诉讼或程序的唯一和排他性法院:(i)代表我们提起的任何派生诉讼或程序,(ii)任何声称违反我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员对我们或我们的股东所欠的信托义务的诉讼或程序,(iii)因或依据DGCL的任何条文、我们经修订及重述的公司注册证书或我们经修订及重述的附例而对我们或我们的任何现任或前任董事、高级人员或其他雇员提出申索的任何诉讼或程序,(iv)任何解释、适用、强制执行或确定我们经修订及重述的公司注册证书或我们经修订及重述的附例的有效性的诉讼或程序,(v)DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序,以及(vi)对我们或我们的任何董事、高级职员或受内部事务原则管辖的其他雇员提出索赔的任何诉讼,在所有情况下均在法律允许的最充分范围内,并受法院对被列为被告的不可或缺的各方具有属人管辖权的限制。
这些规定不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任而提起的诉讼。此外,经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第22条为联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼设立了并行管辖权。因此,州和联邦法院都有权受理这类索赔。防止必须在多个司法管辖区对索赔提起诉讼以及不一致或相反的威胁
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不同法院的裁决,除其他考虑因素外,我们经修订和重述的公司注册证书以及我们经修订和重述的章程将进一步规定,美利坚合众国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一论坛。虽然特拉华州法院已确定这种选择法院地条款在表面上是有效的,但股东仍可寻求在专属法院地条款中指定的场所以外的场所提出索赔。在这种情况下,我们希望大力主张我们经修订和重述的公司注册证书和经修订和重述的章程的专属法院地条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类行动相关的大量额外费用,这些规定可能不会由这些其他法域的法院强制执行。
这些专属法院地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他员工发生纠纷的司法法院提起索赔的能力,并可能阻止这些类型的诉讼。此外,其他公司的公司注册证书或章程中类似的诉讼地选择条款的可执行性在法律程序中受到质疑,法院可能会认定这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们经修订和重述的公司注册证书或经修订和重述的章程中包含的排他性法院地条款在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生进一步的重大额外费用,所有这些都可能严重损害我们的业务。
一般风险因素
如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于发生变化或被证明不正确的假设,我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期,从而导致我们普通股的市场价格下跌。
我们的准备工作未经审计的中期按照公认会计原则的合并财务报表要求管理层做出影响我们报告的金额的估计和假设未经审计的中期合并财务报表及附注。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设,其结果构成对从其他来源不易看出的资产、负债、权益、收入和费用的账面价值作出判断的基础。例如,就收入会计准则、会计准则编纂或ASC主题606而言,管理层根据我们对该准则的解释做出判断和假设。收入标准是以原则为基础的,对这些原则的解释可能会因公司的独特情况而有所不同。有可能,随着我们应用标准,解读、行业实践和指导可能会发生演变。如果我们与关键会计政策相关的估计和判断所依据的假设发生变化,或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同,我们的经营业绩可能会受到不利影响,并可能低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期,从而导致我们普通股的市场价格下跌。
我们可能会受到证券集体诉讼。
过去,证券集体诉讼往往是随着其证券的市场价格下跌而对公司提起的。这种风险对我们尤其相关,因为生命科学公司近年来经历了显着的股价波动。如果我们面临这样的诉讼,可能会导致大量成本,并转移管理层的注意力和资源,这可能会损害我们的业务。
由于作为上市公司运营,我们已经并将继续产生增加的成本,我们的管理层将被要求投入大量时间来遵守我们的上市公司责任和公司治理实践。
作为一家上市公司,我们已经发生并将继续发生我们作为一家私营公司没有发生的重大法律、会计和其他费用。《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、《纳斯达克上市要求》等适用的证券规章制度对上市公司提出了多方面的要求。此外,我们管理团队的高级成员并不具备运营上市公司的重要经验。因此,我们的管理层和其他人员已经并将继续投入大量时间来遵守这些要求。而且,这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本,使一些活动更加耗时和昂贵。我们作为一家上市公司所产生的额外成本可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
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我们未能满足纳斯达克的持续上市要求,可能会导致我们的普通股退市。
如果我们未能满足纳斯达克的继续上市要求,例如公司治理要求或最低收盘价要求,纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股摘牌。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响,并会削弱您在希望出售或购买我们普通股时的能力。在退市的情况下,我们无法保证我们为恢复对上市要求的遵守而采取的任何行动将允许我们的普通股重新上市,稳定市场价格或提高我们普通股的流动性,防止我们的普通股跌破纳斯达克的最低买入价要求,或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。
如果证券或行业分析师不发表研究报告或发表对我们业务不利或不准确的研究报告,我们的普通股价格和交易量可能会下降。
我们的股价和交易量将在很大程度上受到分析师和投资者解读我们的财务信息和其他披露的方式的影响。如果证券或行业分析师不发布关于我们业务的研究或报告,延迟发布关于我们业务的报告或发布关于我们业务的负面报告,无论准确性如何,我们的普通股价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果覆盖我们的分析师数量下降,对我们普通股的需求可能会减少,我们的普通股价格和交易量可能会下降。即使我们的普通股被分析师积极覆盖,我们对分析师或分析师或投资者预测我们未来业绩可能依赖的措施没有任何控制权。分析师或投资者过度依赖任何特定指标来预测我们未来的结果,可能会导致预测与我们自己的预测存在显着差异。
无论准确性如何,对我们的财务信息和其他公开披露的不利解读可能会对我们的股价产生负面影响。如果我们的财务业绩未能达到分析师的估计,出于上述任何原因或其他原因,或者覆盖我们的一名或多名分析师下调我们的普通股评级或改变他们对我们普通股的看法,我们的股价可能会下跌。
我们使用净经营亏损(“NOL”)抵消未来应税收入的能力可能受到某些限制。
根据经修订的1986年《国内税收法》(“法典”)第382和383条,以及州和地方法律的类似规定,如果一家公司发生“所有权变更”,通常定义为按价值计算,其股权所有权在三年期间发生超过50%的变化,该公司使用其变更前NOL结转和其他变更前税收属性来抵消其变更后收入或税收的能力可能会受到限制。此外,虽然2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的美国联邦NOL可以无限期结转,但此类NOL结转在任何纳税年度都不能抵消超过80%的应纳税所得额。根据州法律,我们利用NOL的能力也可能存在其他限制,包括临时暂停或对使用NOL抵消应税收入的其他限制。我们确定,所有权变更发生在2018年和2020年,并且与我们在2021年的首次公开发行有关。In此外,我们可能在未来经历所有权变更,由于我们的股票所有权发生变化(其中一些不在我们的控制范围内)。如果发生所有权变更,我们利用NOL结转和其他税收属性来减少未来税收负债的能力可能会受到限制。此外,在州一级,可能会有暂停或以其他方式限制NOL使用的时期,这可能会加速或永久增加所欠州税。任何此类限制都可能导致州净经营亏损结转到期,然后才能充分利用。
我们的有效税率或纳税义务的变化可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
由于几个因素,我们的有效税率可能会增加,包括:
在我们经营所在的具有不同法定税率的各个司法管辖区,税前收入相对金额的变化;
税法、税收协定、规章的变化或对其的解释;
我们基于对未来业绩的估计、可能的税务规划策略的谨慎性和可行性以及我们开展业务所处的经济和政治环境,对我们实现递延税项资产的能力的评估发生变化;
当前和未来税务审计、审查或行政申诉的结果;和
关于我们在某些司法管辖区开展业务的能力的限制或不利调查结果。
此外,税务机关可能会不同意我们采取的税务立场,这可能会导致纳税义务增加。例如,税务机关可以断言,我们在一个我们认为我们拥有的司法管辖区被征税
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未建立应税联系,根据国际税务条约通常被称为“常设机构”,这样的断言如果成功,可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。
税法和法规的变化可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
美国国税局、美国财政部和其他政府机构不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规则。税法的变更(这些变更可能具有追溯适用性)可能会对我们或我们普通股的持有人产生不利影响。近年来,这样的变化很多,未来很可能还会继续发生变化。未来税法的变化可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。例如,通常被称为2025年颁布的《一大美丽法案》(OBBBA)的立法、2022年颁布的《降低通胀法》、2020年颁布的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》,以及2017年颁布的非正式标题为《减税和就业法案》的立法,对美国税法进行了重大修改。美国国税局和其他税务当局未来对任何此类税收立法的指导可能会影响我们,之前税收立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。公司税率的变化、与我们的美国业务相关的递延税项资产净额的变现以及根据现行税法或未来税改立法的费用可抵扣可能会对我们的递延税项资产的价值产生重大影响,可能导致在当前或未来的纳税年度产生重大的一次性费用,并可能增加我们未来的美国税收费用。我们敦促投资者咨询他们的法律和税务顾问,了解税法的潜在变化对我们普通股投资的影响。
我们开展业务的国家税收制度的变化和不确定性,可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响,并降低我们股东的净回报。
我们在全球开展业务,并在多个司法管辖区提交所得税申报表。我们的综合有效所得税率可能受到几个因素的重大不利影响,包括:不断变化的税法、法规和条约,或其解释;正在考虑的税收政策举措和改革;我们经营所在司法管辖区的税务当局的做法;解决税务审计或审查产生的问题以及任何相关的利息或处罚。我们无法预测未来可能会提出或颁布哪些税收改革或这些变化将对我们的业务产生什么影响,但这些变化,只要它们被纳入我们经营所在司法管辖区的税收立法、法规、政策或实践,可能会增加我们迄今为止已支出并在我们的财务状况表中支付或应计的估计税务负债,并以其他方式影响我们的财务状况、未来的经营业绩,特定时期的现金流以及我们开展业务的国家未来的整体或有效税率,减少了对股东的税后回报,并增加了税务合规的复杂性、负担和成本。
项目2。未登记的股权证券销售和收益使用。
未登记销售股本证券
没有。
发行人购买股本证券
没有。
所得款项用途
2021年7月,我们就首次公开发行(“IPO”)发行和出售了总计13,949,401股普通股,其中包括承销商充分行使向我们额外购买2,184,695股的选择权,出售股东出售了2,799,929股普通股,公开发行价格为每股17.00美元。根据SEC于2021年7月22日宣布生效的表格S-1(注册号:333-257663)上的登记声明,我们在IPO中发行和出售的所有普通股股份均根据《证券法》进行了登记。我们IPO所得款项的用途与2021年7月22日根据《证券法》第424(b)(4)条于2021年7月23日向SEC提交的IPO最终招股说明书中披露的用途没有重大变化。
项目3。拖欠高级证券。
没有。
项目4。矿山安全披露。
不适用。
项目5。其他信息。
86

目 录
在截至2026年3月31日的季度中,我们的董事和高级管理人员(定义见《交易法》第16a-1(f)条)没有 通过 终止 任何“规则10-b5-1交易安排”或“非规则10b-5-1交易安排”,这些术语在S-K条例第408项中定义。
项目6。展品
以参考方式纳入
附件标题 表格 档案编号。 附件
备案
日期
已备案
特此
3.1 8-K 3.1 07/27/2021
3.2 8-K 3.2 07/27/2021
31.1 X
31.2 X
32.1* X
32.2* X
101.INS 内联XBRL实例文档–实例文档不会出现在交互式数据文件中,因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 X
101.SCH 内联XBRL分类法扩展架构文档。 X
101.CAL 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。 X
101.DEF 内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。 X
101.LAB 内联XBRL分类学扩展标签linkbase文档。 X
101.PRE 内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。 X
104 封面页交互式数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。 X
______________________________________
*正如SEC第33-8212号新闻稿所设想的那样,这些展品与本季度报告一起以10-Q表格提供,不被视为已向SEC提交,也不以引用方式并入Cytek Biosciences,Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中,无论是在本文件日期之前还是之后提交的,无论此类文件中包含的任何通用公司语言如何。
87

目 录
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
Cytek Biosciences, Inc.
日期:2026年5月7日
签名: /s/Wenbin Jiang
Wenbin Jiang,博士。
总裁兼首席执行官
(首席执行官)
日期:2026年5月7日
签名:
/s/William McCombe
威廉·麦康姆
首席财务官
(首席财务会计干事)
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