10-Q

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q


☒	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告

截至2025年6月30日的季度期间

或


☐	根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

委员会文件编号：000-50768

Acadia Pharmaceuticals Inc.

（其章程所指明的注册人的确切名称）


特拉华州	06-1376651
（成立状态）	（I.R.S.雇主识别号）

 
      12830 El Camino Real，Suite 400
加利福尼亚州圣迭戈
 
      92130

 
      （主要行政办公室地址）
 
      （邮编）

(858) 558-2871

（注册人电话号码，含区号）

根据该法第12（b）节登记的证券：


各班级名称	交易代码	注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.0001美元	ACAD	纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。


大型加速披露公司	☒	加速披露公司	☐

非加速披露公司	☐	较小的报告公司	☐

新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

截至2025年7月30日收盘时注册人已发行普通股的总股份：


类		已发行股数
普通股，面值0.0001美元		168,712,220

Acadia Pharmaceuticals Inc.

表格10-Q


		页号。

第一部分.财务信息

项目1。	财务报表	1

	简明合并资产负债表	1

	简明合并经营报表	2

	综合收益简明综合报表	3

	简明合并现金流量表	4

	简明合并股东权益报表	5

	简明综合财务报表附注	6

项目2。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	18

项目3。	关于市场风险的定量和定性披露	25

项目4。	控制和程序	26

第二部分。其他信息

项目1。	法律程序	27

项目1a。	风险因素	27

项目5。	其他信息	62

项目6。	附件	63

签名		65

第一部分.财务信息

项目1。财务报表

Acadia Pharmaceuticals Inc.

简明合并资产负债表

（单位：千，股份和每股金额除外）


	6月30日， 2025			12月31日， 2024
	（未经审计）
物业、厂房及设备
现金及现金等价物	$	253,637		$	319,589
投资证券，可供出售		508,359			436,404
应收账款，净额		107,505			98,739
利息及其他应收款		12,181			5,956
存货		26,124			21,949
预付费用		52,747			55,681
流动资产总额		960,553			938,318
物业及设备净额		3,547			4,215
经营租赁使用权资产		50,991			46,571
无形资产，净值		114,338			119,782
受限制现金		9,471			8,770
长期库存		84,402			69,741
其他资产		2,253			359
总资产	$	1,225,555		$	1,187,756
负债和股东权益
应付账款	$	20,097		$	16,192
应计负债		309,927			378,678
流动负债合计		330,024			394,870
经营租赁负债		44,601			42,037
其他长期负债		28,548			18,056
负债总额		403,173			454,963
承诺和或有事项（附注9）
股东权益：
优先股，面值0.0001美元；2025年6月30日授权5,000，000股和2024年12月31日；截至2025年6月30日没有已发行和流通在外的股份和 2024年12月31日		—			—
普通股，面值0.0001美元；2025年6月30日授权225,000，000股及2024年12月31日；168,607，881股及166,708，856股已发行及分别于2025年6月30日和2024年12月31日未偿还		16			16
额外实收资本		2,980,693			2,936,871
累计赤字		(2,158,733	)		(2,204,386	)
累计其他综合收益		406			292
股东权益合计		822,382			732,793
负债和股东权益合计	$	1,225,555		$	1,187,756

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Acadia Pharmaceuticals Inc.

简明合并经营报表

（单位：千，每股金额除外）

（未经审计）


	截至6月30日的三个月，				截至6月30日的六个月，
	2025		2024		2025		2024
收入
产品销售，净额	$	264,566	$	241,963	$	508,882	$	447,794
总收入		264,566		241,963		508,882		447,794
营业费用
产品销售成本		20,734		18,230		41,126		41,181
研究与开发		77,951		76,233		156,216		135,912
销售，一般和行政		133,507		117,063		259,877		225,054
总营业费用		232,192		211,526		457,219		402,147
经营收入		32,374		30,437		51,663		45,647
利息收入，净额		7,243		6,359		15,144		11,865
其他收益		594		386		1,183		672
所得税前收入		40,211		37,182		67,990		58,184
所得税费用		13,545		3,793		22,337		8,240
净收入	$	26,666	$	33,389	$	45,653	$	49,944
每股收益：
基本	$	0.16	$	0.20	$	0.27	$	0.30
摊薄	$	0.16	$	0.20	$	0.27	$	0.30
加权平均已发行普通股：
基本		167,827		165,551		167,321		165,174
摊薄		168,681		166,174		168,219		166,391

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Acadia Pharmaceuticals Inc.

综合收益简明合并报表

（单位：千）

（未经审计）


	截至6月30日的三个月，						截至6月30日的六个月，
	2025			2024			2025		2024
净收入	$	26,666		$	33,389		$	45,653	$	49,944
其他综合收益（亏损）：
投资证券未实现（亏损）收益		(55	)		(113	)		95		(371	)
外币换算调整		24			3			19		8
综合收益	$	26,635		$	33,279		$	45,767	$	49,581

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Acadia Pharmaceuticals Inc.

简明合并现金流量表

（单位：千）

（未经审计）


	截至6月30日的六个月，
	2025			2024
经营活动产生的现金流量
净收入	$	45,653		$	49,944
调整以使经营活动产生的净收入与净现金保持一致：
股票补偿		25,720			30,435
投资证券溢价摊销及折价增值		(3,652	)		(3,740	)
无形资产摊销		5,444			7,631
折旧		442			468
经营性资产负债变动情况：
应收账款，净额		(8,766	)		(5,431	)
利息及其他应收款		(6,225	)		(2,612	)
存货		(14,553	)		(43,795	)
预付费用		2,934			(6,965	)
其他资产		(1,306	)		—
经营租赁使用权资产		4,259			3,649
应付账款		3,905			2,339
应计负债		21,350			27,043
经营租赁负债		(1,418	)		(2,089	)
长期负债		10,492			(2,785	)
经营活动所产生的现金净额		84,279			54,092
投资活动产生的现金流量
购买投资证券		(330,398	)		(217,846	)
投资证券的出售及到期		262,190			147,615
无形资产		(98,838	)		—
购置不动产和设备		(297	)		—
投资活动所用现金净额		(167,343	)		(70,231	)
筹资活动产生的现金流量
发行普通股所得款项，扣除发行费用		17,794			4,608
筹资活动提供的现金净额		17,794			4,608
汇率变动对现金的影响		19			8
现金、现金等价物和限制性现金净减少额		(65,251	)		(11,523	)
现金、现金等价物和限制性现金
期初		328,359			194,427
期末	$	263,108		$	182,904
补充披露非现金信息：
应计库存采购	$	4,040		$	1,506
与资产购置有关的应计里程碑和或有付款	$	—		$	50,000
股票薪酬资本化	$	308		$	194

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Acadia Pharmaceuticals Inc.

股东权益的简明合并报表

（单位：千）

（未经审计）


	截至6月30日的三个月，						截至6月30日的六个月，
	2025			2024			2025			2024
股东权益总额、期初余额	$	765,237		$	464,044		$	732,793		$	431,755
普通股：
期初余额		16			16			16			16
期末余额		16			16			16			16
额外实收资本：
期初余额		2,950,183			2,878,539			2,936,871			2,862,552
行使股票期权和单位发行普通股		12,682			73			14,520			1,116
根据员工持股发行普通股购买计划		3,274			3,492			3,274			3,492
股票补偿		14,554			15,812			26,028			30,756
期末余额		2,980,693			2,897,916			2,980,693			2,897,916
累计赤字：
期初余额		(2,185,399	)		(2,414,282	)		(2,204,386	)		(2,430,837	)
净收入		26,666			33,389			45,653			49,944
期末余额		(2,158,733	)		(2,380,893	)		(2,158,733	)		(2,380,893	)
其他综合收益（亏损）：
期初余额		437			(229	)		292			24
其他综合收益（亏损）		(31	)		(110	)		114			(363	)
期末余额		406			(339	)		406			(339	)

股东权益总额、期末余额	$	822,382		$	516,700		$	822,382		$	516,700

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Acadia Pharmaceuticals Inc.

简明合并财务报表附注

（未经审计）

1.组织和业务

Acadia Pharmaceuticals Inc.（该公司）总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，是一家生物制药公司，专注于创新药物的开发和商业化，以满足中枢神经系统（CNS）疾病和罕见疾病方面未得到满足的医疗需求。

2016年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了公司的首个药物NUPLAZID®（pimavanserin），用于治疗与帕金森病精神病（PDP）相关的幻觉和妄想。NUPLAZID于2016年5月在美国开始提供处方。

2023年3月，FDA批准了公司的第二款药物DAYBUE™（trofinetide），用于治疗Rett综合征。DAYBUE于2023年4月在美国开始接受处方。

2024年10月，加拿大卫生部授予DAYBUE上市许可™（trofinetide）用于治疗2岁及以上成人和儿童患者的Rett综合征。

2.列报依据和重要会计政策

列报依据

随附的公司未经审计简明综合财务报表应与公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格年度报告（年度报告）中包含的截至2024年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一并阅读。随附的未经审计简明综合财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则（GAAP）以及表格10-Q和S-X条例第10条的说明编制的。因此，由于它们是中期报表，随附的未经审计简明综合财务报表不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和附注。管理层认为，随附的未经审计简明综合财务报表反映了对所列中期财务状况、经营业绩、现金流量和股东权益进行公允报表所必需的所有调整（包括正常的经常性调整）。中期业绩不一定代表一整年的业绩。按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响未经审计的简明综合财务报表和所附附注中报告的金额。实际结果可能与这些估计存在重大差异。

风险和不确定性

全球经济和商业活动继续面临广泛的宏观经济不确定性，包括通货膨胀和货币供应转移、衰退风险、全球信贷和金融市场的波动和中断、地缘政治和军事冲突以及相关制裁和关税以及贸易紧张局势的潜在干扰。公司继续积极监测这些宏观经济因素对其财务状况、流动性、运营和劳动力的影响。这些因素对公司运营和财务业绩的影响程度，包括其在预期时间范围内执行业务战略和举措的能力，将取决于未来的发展，这些发展具有不确定性，无法预测；然而，这些因素导致的任何持续或新的中断都可能对公司的业务产生负面影响。

现金、现金等价物和受限制现金

公司认为所有在购买之日到期日为三个月或更短的高流动性投资为现金等价物。

下表提供了在未经审计的简明综合现金流量表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金、现金等价物和限制性现金的总和与未经审计的简明综合现金流量表中所示的相同金额的总和（单位：千）：


	截至2025年6月30日止六个月				截至2024年6月30日止六个月
	开始期间		结束期间		开始期间		结束期间
现金及现金等价物	$	319,589	$	253,637	$	188,657	$	177,134
受限制现金		8,770		9,471		5,770		5,770
现金、现金等价物和限制性现金总额未经审核简明综合现金流量表	$	328,359	$	263,108	$	194,427	$	182,904

应收账款

应收账款在扣除客户备抵分销费、及时付款折扣、退款和信用损失后入账。配送费、及时付款折扣和退款的津贴基于合同条款。公司通过评估损失风险和有关可收回性的现有相关信息，包括历史信用损失、现有合同付款条款、其客户的实际付款模式、个别客户情况以及对应收款项整个合同期限内预期存在的经济状况的合理和可支持的预测，估计了其应收账款当前的预期信用损失。根据其评估，截至2025年6月30日，公司确定无需计提信用损失准备。

收入

公司经营一个业务板块。为分部报告的目的，根据内部管理报告，合并报告其业务结果。收入包括对客户的净产品销售，所有这些都是在北美的销售。按产品划分的收入如下（单位：千）：


	截至6月30日的三个月，				截至6月30日的六个月，
	2025		2024		2025		2024
NUPLAZID	$	168,479	$	157,409	$	328,199	$	287,332
DAYBUE		96,087		84,554		180,683		160,462
产品销售，净额	$	264,566	$	241,963	$	508,882	$	447,794

许可费和特许权使用费

当所支付金额的最终可收回性不确定且该技术在获得时没有替代的未来用途时，公司将为获得与在研产品相关的许可而支付的费用。根据管理层对所支付金额的最终可收回性和未来替代使用潜力的评估，技术许可的收购被记入费用或资本化。公司已确定，当获得必要的监管批准以使产品可供销售时，其候选产品的技术可行性就达到了。

根据与Neuren Pharmaceuticals Limited（Neuren）的许可协议，如附注9所披露，在FDA批准、出售DAYBUE和出售罕见儿科疾病优先审查凭证（PRV）之后，公司已将总计1.388亿美元资本化为无形资产。无形资产按直线法在许可专利的估计使用寿命至2036年初摊销。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月，公司记录的与这些无形资产相关的摊销费用总额分别为270万美元和230万美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月，公司记录的与这些无形资产相关的摊销费用总额分别为540万美元和760万美元。截至2025年6月30日，与公司无形资产相关的预计未来摊销费用在2025年剩余时间内为540万美元，随后每一年为1090万美元。

如附注9所披露，与公司与Neuren的许可协议相关的特许权使用费在确认产品销售收入时计入产品销售成本。

无形资产

使用寿命有限的无形资产按成本、扣除累计摊销以及（如适用）减值费用入账。使用寿命有限的无形资产的摊销在资产的估计可使用年限内按直线法或根据经济利益消耗的模式（如可靠确定）入账。每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时，我们都会审查我们的有限寿命无形资产是否存在减值。如认为该等无形资产发生减值，则按该资产的无形资产账面值超过该无形资产的估计公允价值的金额计量拟确认的减值。截至2025年6月30日及2024年6月30日止三个月及六个月期间，无形资产并无录得减值亏损。

分部报告

公司在确定可报告经营分部时采用“管理法”。管理方法将公司首席运营决策者（CODM）用于做出运营决策和评估业绩的内部组织和报告视为确定公司可报告分部的来源。公司根据ASC主题280，分部报告，根据内部提供给被视为公司CODM的首席执行官（CEO）的信息确定和呈现经营分部。公司确定作为单一业务板块运营，即创新药物的开发和商业化。有关该分部的更多信息，请参阅附注12 –分部报告。

3.每股收益

基本每股收益的计算方法是净收益除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益的计算方法是将净收益除以使用库存股法确定的期间已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。就稀释每股收益计算而言，股权奖励和员工股票购买计划权利被视为普通股等价物。


	截至6月30日的三个月，				截至6月30日的六个月，
（单位：千，每股数据除外）	2025		2024		2025		2024
净收入-基本和稀释	$	26,666	$	33,389	$	45,653	$	49,944
加权平均流通股：
基本		167,827		165,551		167,321		165,174
潜在稀释普通股的影响来自：
股权奖励		785		578		828		1,138
员工股票购买计划权利		69		45		70		79
摊薄		168,681		166,174		168,219		166,391

每股收益：
基本	$	0.16	$	0.20	$	0.27	$	0.30
摊薄	$	0.16	$	0.20	$	0.27	$	0.30

每股金额中排除的潜在摊薄股份为它们的作用本来是反稀释的		19,595		20,944		18,707		17,533

4.股票补偿

下表汇总了列报期间公司未经审计的简明综合经营报表中包含的基于股票的补偿费用总额（单位：千）：


	截至6月30日的三个月，				截至6月30日的六个月，
	2025		2024		2025		2024
产品销售成本	$	18	$	362	$	352	$	515
研究与开发		4,477		3,749		7,910		7,842
销售，一般和行政		9,845		11,574		17,458		22,078
	$	14,340	$	15,685	$	25,720	$	30,435

授予的每份员工股票期权和每份员工股票购买计划权利的公允价值在授予日采用公允价值法采用Black-Scholes估值模型进行估计，这需要公司做出多项假设，包括估计的预期授予期限和相关的波动性。限制性股票单位的公允价值是根据授予日公司普通股的市场价格估计的。股票期权、购买计划权利和限制性股票单位的估计公允价值，然后在必要的服务期（通常为归属期）内计入费用。对于要求同时满足市场和服务条件的限制性股票单位，估计的公允价值一般在显性、隐性和派生服务期中最长的一段期间内计入费用。该公司发行两种不同类型的基于业绩的股票奖励。与在实现某些预先定义的公司特定基于业绩的标准时归属的基于业绩的股票奖励相关的费用通常在预期业绩期间内按比例确认，一旦预先定义的基于业绩的归属标准变得可能。根据公司相对于同行公司集团的相对总股东回报（rTSR）赚取的具有市场条件的基于业绩的股票奖励的费用在必要的服务期内确认，无论市场条件是否达到，并且只会因在业绩期结束前接收者终止与公司的雇佣关系而对归属前没收进行调整。

5.资产负债表详情

库存包括以下内容（单位：千）：


	6月30日， 2025		12月31日， 2024
成品	$	23,439	$	20,461
在制品		3,406		1,488
原材料		83,681		69,741
	$	110,526	$	91,690
报告为：
存货	$	26,124	$	21,949
长期库存		84,402		69,741
合计	$	110,526	$	91,690

报告为长期库存的数量主要包括截至2025年6月30日和2024年12月31日的原材料。

应计负债包括以下各项（单位：千）：


	6月30日， 2025		12月31日， 2024
应计销售津贴	$	191,204	$	148,280
应计咨询和专业费用		30,030		27,435
应计薪酬和福利		28,773		36,551
应计研发服务		24,774		27,181
租赁负债的流动部分		11,693		9,958
应计特许权使用费		10,050		11,608
应计或有付款		—		102,262
其他		13,403		15,403
	$	309,927	$	378,678

6.投资

公司投资的账面价值和摊余成本，按主要证券类型汇总如下（单位：千）：


	2025年6月30日
	摊销成本		未实现收益		未实现损失			估计数公平价值
美国国债	$	364,223	$	552	$	(23	)	$	364,752
政府保荐企业证券		143,674		27		(94	)		143,607
	$	507,897	$	579	$	(117	)	$	508,359


	2024年12月31日
	摊销成本		未实现收益		未实现损失			估计数公平价值
美国国债	$	245,584	$	319	$	—		$	245,903
政府保荐企业证券		190,452		157		(108	)		190,501
	$	436,036	$	476	$	(108	)	$	436,404

公司根据投资证券的高流动性性质，并由于这些投资证券被认为可用于当前运营，因此在其未经审计的简明综合资产负债表中将其所有可供出售投资证券归类为流动资产。下表汇总了可供出售证券的合约到期情况：


	6月30日， 2025			12月31日， 2024
一年或一年以下		57	%		79	%
一年后但两年内		43	%		21	%
合计		100	%		100	%

于2025年6月30日及2024年12月31日，公司分别有36只及17只可供出售投资证券处于未变现亏损状况。下表列示了截至2025年6月30日和2024年12月31日处于未实现亏损状态的可供出售投资证券的未实现亏损毛额和公允价值，按投资类别和个别证券处于持续亏损状态的时间长度汇总（单位：千）：


	不到12个月					12个月或更长时间				合计
	估计数公允价值		未实现损失			估计数公允价值		未实现损失		估计数公允价值		未实现损失
2025年6月30日
美国国债	$	92,658	$	(23	)	$	—	$	—	$	92,658	$	(23	)
政府保荐企业证券	$	110,711	$	(94	)	$	—	$	—	$	110,711	$	(94	)
合计	$	203,369	$	(117	)	$	—	$	—	$	203,369	$	(117	)

	不到12个月					12个月或更长时间				合计
	估计数公允价值		未实现损失			估计数公允价值		未实现损失		估计数公允价值		未实现损失
2024年12月31日
政府保荐企业证券	$	84,390	$	(108	)	$	—	$	—	$	84,390	$	(108	)
合计	$	84,390	$	(108	)	$	—	$	—	$	84,390	$	(108	)

在每个报告日，公司对减值进行评估，以确定是否有任何未实现损失是信用损失的结果。减值按个人安全级别进行评估。在确定是否因信用损失或其他因素导致的损失时考虑的因素包括公司持有投资直至其摊余成本基础恢复的意图和能力、公允价值低于摊余成本基础的程度、公允价值一直低于成本基础的时间长度和程度、发行人的财务状况、发行人历史上未能按期支付利息或本金的情况、评级机构对证券评级的任何变化，影响发行人或发行人所处行业的任何不利法律或监管事件，经济状况的任何重大恶化。

截至2025年6月30日，公司不打算出售未实现亏损头寸的投资，在收回其摊余成本基础之前，公司不太可能被要求出售投资。该公司的投资历来没有出现重大亏损。根据其评估，该公司确定其年初至今与其可供出售证券相关的信用损失在2025年6月30日并不重要。

7.公允价值计量

公司投资包括现金等价物、由货币市场基金组成的可供出售投资证券、市政债券、按照公司投资政策规定的政府担保企业、权益类证券。公司的投资政策定义了允许的投资证券，并建立了有关信用质量、多样化和投资期限的指导方针，以保全本金和保持流动性。所有投资证券的信用评级至少为AA3/AA-或更好，或P-1/A-1或更好，由穆迪投资者服务公司或标准普尔确定。

公司的现金等价物、可供出售投资证券和权益证券被归入权威指引定义的公允价值等级。公司的投资证券和归类为第一级的权益类证券采用市场报价进行估值。公司从第三方定价服务中获取其二级金融工具的公允价值。定价服务采用行业标准估值模型，据此，所有重要的输入，包括基准收益率、报告的交易、经纪人/交易商报价、发行人价差、出价、报价或其他与市场相关的数据，都是可观察的。公司通过审查第三方定价服务提供的定价方法和矩阵，并从其他定价来源获取市场价值，从而验证第三方定价服务提供的价格。在完成验证程序后，截至2025年6月30日和2024年12月31日，公司没有调整或覆盖这些定价服务提供的任何公允价值计量。

本公司未在分类级别之间转让任何投资证券。

公司于2025年6月30日和2024年12月31日计量的金融资产和负债的经常性公允价值计量包括如下（单位：千）：


			公允价值计量报告日期使用
	6月30日， 2025		报价价格在活动中市场一模一样物业、厂房及设备（1级）		重大其他可观察输入（2级）		重大不可观察输入（三级）
物业、厂房及设备
货币市场基金	$	157,009	$	157,009	$	—	$	—
美国国债		364,752		364,752		—		—
政府保荐企业证券		143,607		—		143,607		—
合计	$	665,368	$	521,761	$	143,607	$	—


			公允价值计量报告日期使用
	12月31日， 2024		报价价格在活动中市场一模一样物业、厂房及设备（1级）		重大其他可观察输入（2级）		重大不可观察输入（三级）
物业、厂房及设备
货币市场基金	$	151,555	$	151,555	$	—	$	—
美国国债		245,903		245,903		—		—
政府保荐企业证券		190,501		—		190,501		—
合计	$	587,959	$	397,458	$	190,501	$	—

8.股东权益

业绩股票单位

2024年3月，公司开始发行绩效股票单位（PSU），其市场条件是根据公司的rTSR与在三年业绩期内衡量并在业绩期内持续雇用的同行公司组进行比较而赚取的。根据衡量期间的实际表现，RTSR PSU奖励获得者最多可获得授予奖励的150%。此类奖励的授予日公允价值是使用蒙特卡洛模拟估计的，其中包括预期波动性、无风险利率和股息收益率等假设。这些不可观察的输入值代表第3级计量，因为它们得到很少或没有市场活动的支持，并反映了公司自己在计量公允价值时的假设。奖励的补偿费用在必要的服务期内确认，无论市场条件是否达到，并且只会因在业绩期结束前接收方终止与公司的雇佣关系而对归属前没收进行调整。

2024年股权激励计划

公司2024年股权激励计划（即2024年计划）于2024年5月经股东批准生效。2024年计划允许向雇员、非雇员董事和顾问授予奖励。此外，2024年计划允许授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩奖励和其他奖励。2024年计划规定，除有限的例外情况外，在授予奖励之日后至少12个月之前不会授予任何奖励；但条件是，根据2024年计划可能发行的股份总数的最多5%可能会受到不符合此类归属要求的奖励。2024年计划下任何股票期权或股票增值权奖励的最长期限为十年。根据公司2010年股权激励计划和2023年诱导计划在2024年计划批准时仍符合授予条件的所有股份均转入2024年计划。截至2025年6月30日，根据2024年计划，有10,948，088股普通股可供新授予。

2024年诱导计划

董事会于2024年9月通过了公司的2024年诱导计划（Induction Plan）。诱导计划允许授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩奖励和其他与股票相关的奖励。根据诱导计划授予的股票奖励只能授予以前未担任公司雇员或非雇员董事或公司关联公司的个人。此外，股票奖励必须获得公司独立董事的多数或薪酬委员会的批准。诱导计划的条款在其他方面与2024年计划基本相似。根据诱导计划可发行的公司普通股的最高股数为2,400，000股。于2025年6月30日，有538,787股股份可供新授出。

9.承诺与或有事项

合作、许可和合并协议

公司已订立多项合作、许可及合并协议，为公司提供若干专有技术、技术及专利权的权利。这些协议通常包括前期许可费、在实现某些临床和商业开发以及年度净销售里程碑时的开发和商业里程碑付款，以及按产品收入百分比计算的特许权使用费，费率因协议而异。截至2025年6月30日，该公司可能需要为其管道中的候选人支付总额高达33亿美元的里程碑付款。

2018年8月，公司与Neuren订立许可协议，获得用于开发和商业化用于Rett综合征和其他适应症的曲芬肽的北美独家权利。根据协议条款，公司向Neuren支付了1,000万美元的前期许可费，根据某些开发和年度净销售里程碑的实现情况，公司可能需要额外支付至多4.55亿美元的里程碑付款。此外，该公司将被要求根据净销售额向Neuren支付分层、不断升级、两位数百分比的特许权使用费。该许可协议作为一项资产收购入账，由于该资产没有其他用途，因此在2018年第三季度将10.0百万美元的预付现金支出计入研发费用。关于DAYBUE的FDA批准，在DAYBUE根据许可协议进行首次商业销售后，公司向Neuren支付了4000万美元的里程碑付款。公司将4000万美元的里程碑付款作为无形资产资本化，因为截至2023年3月31日，这笔款项被认为很可能发生。此外，在DAYBUE获得FDA批准后，该公司获得了一种罕见的儿科疾病PRV。根据许可协议，公司须在出售或使用PRV时向Neuren支付PRV价值的三分之一。该公司在2023年将欠Neuren的估计PRV价值2960万美元作为无形资产资本化。2024年，该公司将PRV出售给第三方，总净收益为1.465亿美元。在出售PRV后，公司将额外的1920万美元资本化为欠Neuren的三分之一PRV价值，作为无形资产。

2023年7月，公司扩大了与Neuren的曲芬肽许可协议，以获得该药物在北美以外的权利，以及在Rett综合征和脆性X综合征方面的全球权利，以Neuren的开发候选药物NNZ-2591。根据扩大后的协议条款，Neuren收到了1.00亿美元的预付款，并有资格根据trofinetide在北美以外地区的某些商业和销售里程碑的实现情况获得额外4.263亿美元的里程碑付款，以及根据NZ-2591的某些开发和销售里程碑的实现情况获得最高8.313亿美元的里程碑付款。此外，该公司将被要求支付Neuren分级特许权使用费，从北美以外地区trofinetide净销售额的10%到20%不等。与NNZ-2591净销售额相关的特许权使用费百分比与北美和北美以外地区的trofinetide相同。扩大后的许可协议作为一项资产收购入账，由于该资产没有其他用途，因此1.00亿美元的前期现金支付在2023年第三季度被支出用于研发。

2022年1月，公司与Stoke Therapeutics, Inc.（斯托克）签订许可和合作协议，以发现、开发和商业化基于RNA的新型药物，用于潜在治疗严重和罕见的中枢神经系统遗传性神经发育疾病。根据合作，两家公司将共同分担全球研究、开发和商业化责任，并就SYNGAP1项目分担全球所有成本和未来利润的50/50。此外，斯托克有资格获得潜在的开发、监管、商业和销售里程碑。2025年5月，该公司决定终止最初属于合作的Rett综合征MECP2项目和未公开的神经发育疾病项目。对已终止的节目的许可将终止，各方将结束这两个节目的活动。根据协议条款，公司向Stoke支付了6000万美元的预付款，这笔款项作为资产收购入账，并在2022年第一季度计入研发费用，因为该资产没有其他用途。该公司可能需要额外支付高达2.45亿美元的里程碑费用。

2024年11月，公司与Saniona A/S（Saniona）订立许可协议，以开发和商业化ACP-711，一种高选择性GABAA-α 3正变构调节剂。该公司计划寻求的第一个适应症是开发ACP-711用于特发性震颤，这是一种神经系统疾病，包括身体一个或多个部位的摇晃或颤抖动作。该公司将领导ACP-711的进一步临床开发、监管提交和全球商业化努力，同时还将为Saniona正在进行的1期研究和2期准备工作提供资金支持。根据许可协议的条款，公司向Saniona支付了28.0百万美元的预付款，根据某些开发和年度净销售里程碑的实现情况，公司可能需要支付高达5.82亿美元的里程碑付款。此外，公司将被要求就开发ACP-711可能产生的商业产品净销售额向Saniona支付中个位数至低两位数的分级特许权使用费。该许可协议作为一项资产收购入账，由于该资产没有其他用途，2800万美元的前期现金付款在2024年第四季度被支出用于研发。向Saniona支付的潜在里程碑付款包括高达1.470亿美元，取决于与潜在第一和第二种适应症相关的开发和商业里程碑的实现情况，以及高达4.35亿美元，取决于ACP-711在全球的年度净销售额门槛的实现情况。

企业信用卡计划

就公司的信用卡计划而言，公司建立了500万美元的信用证，该信用证每年自动延期，并由受限制的现金全额担保。

车队计划

就公司的车队计划而言，公司建立了一份价值40万美元的信用证，该信用证每年自动延期，并由受限制的现金全额担保。

法律程序

专利侵权

2020年7月24日，公司对（i）Aurobindo Pharma Limited及其关联公司Aurobindo Pharma USA，Inc.和（ii）Teva Pharmaceuticals USA，Inc.及其关联公司梯瓦制药 Ltd.进行了投诉。2020年7月30日，公司对（i）Hetero Labs Limited及其关联公司Hetero Labs Limited Unit-V和Hetero USA Inc.、（ii）MSN Laboratories Private Ltd.及其关联公司MSN Pharmaceuticals，Inc.以及（iii）Zydus Pharmaceuticals（USA）Inc.及其关联公司Cadila Healthcare Limited进行了投诉。这些向美国特拉华州地区法院提交的投诉指控侵犯了该公司列入橙皮书的涵盖NUPLAZID的某些专利（Pimavanserin I案）。

公司与Hetero订立协议，自2021年4月22日起生效，以解决诉讼中的所有索赔和反索赔。该协议允许Hetero于2038年2月27日推出其仿制药pimavanserin产品，但须遵守提前推出的某些触发条件。Hetero案于2021年5月3日被联合协议驳回。

2022年9月30日，公司提交了一份约定并提议命令，以中止目前对Teva提出的索赔，并让Teva受法院于2022年10月4日命令的对其余被告Aurobindo和MSN提起的诉讼结果的约束。

2022年10月21日，公司向美国特拉华州地方法院提交了针对Aurobindo、MSN和Zydus的额外投诉，指控其侵犯了橙皮书所列的另一项涵盖NUPLAZID的专利（Pimavanserin II案件）。

公司与Zydus订立协议，自2023年3月31日起生效，解决Pimavanserin I案和Pimavanserin II案的所有索赔和反索赔。该协议允许Zydus于2036年9月23日推出其仿制药匹马万色林10毫克片剂产品，并于2038年2月27日推出34毫克胶囊产品，但须遵守提前推出的某些触发因素。Zydus案于2023年4月5日被联合协议驳回。

由于上述原因，在Pimavanserin I案件中，只有MSN仍然是活跃的被告。2024年1月11日，根据简易判决动议，地区法院作出有利于公司的最终判决，即MSN提交的ANDA No. 214925在Pimavanserin I案中属于侵权行为，' 740专利并非无效。2024年1月18日，MSN就2024年1月11日作出的最终判决向美国联邦巡回上诉法院提交了上诉通知。2025年6月9日，联邦巡回法院发布了一项决定，确认了地区法院对公司有利的最终判决。

与Pimavanserin II案有关，MSN和Aurobindo是其余的被告。该案于2024年12月3日至2024年12月6日进行了庭审。庭后情况通报已于2025年2月12日完成。2025年6月9日，地区法院发布了公司胜诉的最终判决，Aurobindo的ANDA侵犯了所声称的Nuplazid专利，被告未能证明该专利无效。2025年6月16日，MSN和Aurobindo从2025年6月9日作出的最终判决向美国联邦巡回上诉法院提交了上诉通知。MSN和Aurobindo的开幕简报将于2025年8月22日到期。

2025年2月14日，公司在美国特拉华州地区法院对Zydus Lifesciences Limited、Zydus Worldwide DMCC和Zydus Pharmaceuticals（USA）Inc.（统称“Zydus”）提起诉讼，指控Zydus提出的34毫克匹马万色林片剂产品侵犯了公司列入橙皮书的涵盖NUPLAZID（匹马万色林）的某些专利。初步诉状已经完成，各方正在等待排期令的进入（各方于2025年7月18日提交了相互竞争的排期令）。

证券集体诉讼

2021年4月19日，该公司一名据称的股东向美国加利福尼亚州南区地方法院提交了一份推定的证券集体诉讼（标题为City of Birmingham Relief Retirement Systems v. 阿卡迪亚，Inc.，案件编号：21-CV-0762），针对该公司和该公司当时的某些现任执行官。2021年9月29日，法院发布命令，指定首席原告和首席律师。2021年12月10日，首席原告提交了一份修改后的诉状。修正后的诉状一般指称，被告违反了经修正的1934年《证券交易法》第10（b）和20（a）条，没有披露为支持其sNDA寻求批准匹马万色林用于治疗与痴呆症相关的精神病相关的幻觉和妄想而提交的材料包含统计和设计缺陷，并且FDA不太可能批准目前形式的sNDA。修正后的申诉寻求未指明的金钱损失和其他救济。2024年3月11日，法院批准了原告的集体认证动议，并任命了集体代表和集体律师。双方目前正在进行专家发现。

选择退出诉讼

2024年3月7日，该公司一名据称的股东向美国加利福尼亚州南区地方法院提交了一份诉状（标题为Alger Dynamic Opportunities Fund v. 阿卡迪亚，Inc.，案件编号为24-CV-00451），控告该公司和一名高管。该投诉基于与上述证券集体诉讼相同的基本指控，以及根据联邦和州证券法提出的指控索赔，以及针对普通法欺诈和过失失实陈述的指控。2024年5月24日，被告动议驳回申诉。2024年10月31日，法院部分批准，部分驳回被告的驳回动议。法院经许可驳回了所谓的股东的州法和普通法索赔，以及根据经修订的1934年《证券交易法》第18（a）条提出的索赔。被告于2024年12月16日提交了对第10（b）和20（a）条索赔的答复。2025年1月13日，法院中止了这一诉讼，等待证券集体诉讼的结果。

衍生套装

2023年12月15日，公司的一名据称股东在美国加利福尼亚州南区地方法院对公司的某些现任董事提起派生诉讼（标题为Kanner等人诉Biggar等人，案件编号为23-CV-2293）。该公司被列为名义被告。该投诉基于与证券集体诉讼相同的涉嫌不当行为，并代表公司对个别被告提出州法律索赔，指控其违反信托义务、不当得利、滥用控制权、浪费公司资产和内幕交易。该申诉还根据经修订的1934年《证券交易法》第10（b）、21D和14（a）条主张联邦索赔。2023年12月27日，由于与证券集体诉讼有关，该诉讼被重新分配给地区法官William Q. Hayes和地方法官Michael S. Berg。2024年1月30日，各方联合要求中止该行动。法院批准了该请求，诉讼于2024年2月20日中止，等待我们的需求审查委员会对相关索赔的调查结果。

鉴于诉讼固有的不可预测性，公司无法预测这些事项的结果。公司无法估计这些事项可能造成的损失或损失范围，因此，除迄今已产生的律师费外，公司未就这些事项计提任何金额。

10.租约

该公司根据不可撤销的经营租赁租赁设施和某些设备，剩余租赁期限为0.6年至5.9年，其中一些包括延长至多两个五年期的选择权。在确定使用权资产或租赁负债时未考虑这些任择期，因为公司认为无法合理确定其将行使此类选择权。

经营租赁费用如下（单位：千）：


	截至6月30日的三个月，						截至6月30日的六个月，
	2025			2024			2025			2024
经营租赁成本	$	3,869		$	2,826		$	7,907		$	5,636
经营转租收入		(594	)		(385	)		(1,183	)		(670	)
净经营租赁成本	$	3,275		$	2,441		$	6,724		$	4,966

与公司租赁相关的补充现金流信息如下（单位：千）：


	截至6月30日的三个月，				截至6月30日的六个月，
	2025		2024		2025		2024
为计入租赁负债计量的金额支付的现金：
经营租赁产生的经营现金流	$	3,002	$	2,678	$	5,868	$	5,083
以经营租赁义务换取的使用权资产：		2,499		—		8,679		4,184

公司租赁负债的资产负债表分类如下（单位：千）：


	6月30日， 2025		12月31日， 2024
经营租赁负债
计入应计负债的流动部分	$	11,693	$	9,958
经营租赁负债		44,601		42,037
经营租赁负债合计	$	56,294	$	51,995

租赁负债到期情况如下（单位：千）：


	经营租赁
2025年剩余	$	6,184
截至12月31日止年度，
2026		11,667
2027		11,655
2028		11,192
2029		10,728
此后		12,492
租赁付款总额		63,918
减：
推算利息		(7,624	)
经营租赁负债合计	$	56,294

经营租赁负债基于剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值。在确定租赁付款额现值时，公司根据租赁开始日可获得的信息，使用其增量借款利率。截至2025年6月30日，加权平均剩余租赁期限为5.6年，用于确定经营租赁负债的加权平均折现率为4.9%。

2018年第四季度，公司签订协议，租赁位于加利福尼亚州圣地亚哥的公司办公空间的4层和5层，最低租赁付款总额为5040万美元，初始期限为10年9个月。2020年2月，公司订立租赁协议的第一次修订，以租赁位于加利福尼亚州圣地亚哥的公司办公空间的2层，总最低租赁付款为2530万美元，初始期限约为10年零7个月。2020年3月，公司对租赁协议进行了第二次修订，将原公司办公空间的最低租赁付款总额提高至5140万美元。2020年第三季度，公司办公空间4层和5层的租赁开始，公司将一项使用权资产和相关租赁负债资本化4030万美元。2021年第一季度，公司办公空间2层的租赁开始，公司将1,920万美元的使用权资产和相关租赁负债资本化。关于这份租约和修正案，该公司建立了一份310万美元的信用证，该信用证每年自动延期，并由受限制的现金全额担保。

2023年5月，公司订立协议，将其位于圣地亚哥的2层公司办公空间转租给转租人，转租收入总额最低为1840万美元，租期约为7年零6个月。公司于2023年8月将其2楼公司办公空间的全部所有权交付给转租人，并于2023年12月开始收到转租付款。

2025年5月，公司订立协议，租赁位于新泽西州普林斯顿的公司办公空间的2层和3层的一部分（新普林斯顿租赁），在12年零2个月的初始期限内，最低租赁付款总额为2450万美元。截至2025年6月30日，新的普林斯顿租约尚未开始。这一经营租赁预计将于2026年第一季度左右开始，但如果出租人比预期更早地提供空间供使用，则可能会更早开始。在

与这份新的普林斯顿租赁协议有关，该公司建立了一份价值60万美元的信用证，该信用证每年自动延期，并由受限制的现金全额担保。目前的普林斯顿办公室租约将在新的普林斯顿租约开始五天后终止。

11.所得税

截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月，公司分别就4020万美元的税前收入确认1350万美元的所得税费用和3720万美元的税前收入确认380万美元的所得税费用，导致实际税率分别为33.7%和10.2%。截至2025年6月30日止三个月的有效税率与美国联邦法定税率21%不同，原因是当期应税收入导致联邦和州所得税费用，由估值免税额抵消。截至2024年6月30日止三个月的有效税率与美国联邦法定税率21%不同，原因是当前应税收入导致联邦和州所得税费用，由估值免税额抵消。

截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月，公司分别确认税前收入6800万美元的所得税费用2230万美元和税前收入5820万美元的所得税费用820万美元，导致实际税率分别为32.9%和14.1%。截至2025年6月30日止六个月的有效税率与美国联邦法定税率21%不同，原因是当期应税收入导致联邦和州所得税费用，由估值免税额抵消。截至2024年6月30日止六个月的有效税率与美国联邦法定税率21%不同，原因是当期应税收入导致联邦和州所得税费用，由估值免税额抵消。

12.分部报告

截至2025年6月30日止三个月和六个月的几乎所有收入均来自北美客户。截至2024年6月30日止三个月和六个月的所有收入均来自北美客户。下表说明了报告的分部收入、分部利润和重要的分部费用（单位：千）：


	截至6月30日的三个月，						截至6月30日的六个月，
	2025			2024			2025			2024
NUPLAZID净营收	$	168,479		$	157,409		$	328,199		$	287,332
DAYBUE净收入		96,087			84,554			180,683			160,462
总收入		264,566			241,963			508,882			447,794
减：
销货成本		8,384			7,430			17,595			17,504
许可费和特许权使用费		12,350			10,800			23,531			23,677
研发费用：
外部研发		54,319			57,381			109,304			98,870
内部成本（1）		23,632			18,852			46,912			37,042
研发费用总额		77,951			76,233			156,216			135,912
销售，一般和行政		133,507			117,063			259,877			225,054
利息收入，净额		(7,243	)		(6,359	)		(15,144	)		(11,865	)
其他收益		(594	)		(386	)		(1,183	)		(672	)
所得税费用		13,545			3,793			22,337			8,240
合并净收入	$	26,666		$	33,389		$	45,653		$	49,944

_______________

(1)

包括分配给多个研发项目的人员费用和成本，包括福利、信息技术、设施和库存。

13.后续事件

2025年7月4日，特朗普总统签署了《一大美丽法案法案》（OBBBA），使其成为法律。OBBBA使减税和就业法案的永久关键要素，包括国内研究成本支出、商业利息支出限制和100%奖金折旧。ASC主题740，所得税，要求在立法颁布期间确认税率和法律对递延税款余额的变化的影响。因此，截至颁布之日，以及在截至2025年9月30日的三个月内，公司将根据新颁布的税法评估所有递延税款余额，并确定因OBBBA而需要对其财务报表进行的任何其他变更。截至2025年6月30日止三个月和六个月的业绩，未反映OBBBA的影响。

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在表格10-Q季度报告（本季度报告）中包含的未经审计的简明综合财务报表及其相关附注、我们于2025年2月27日向美国证券交易委员会提交的表格10-K年度报告（我们的年度报告）中包含的截至2024年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注以及我们截至3月31日止季度的未经审计简明综合财务报表及其相关附注一并阅读，2025年包含在我们于2025年5月8日向SEC提交的10-Q表格季度报告中。过去的经营业绩不一定代表未来期间可能发生的结果。

本季度报告包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及许多风险和不确定性。这些前瞻性陈述包括关于我们的产品和候选产品将产生的益处、我们的产品和候选产品的潜在市场机会、我们的产品商业化战略、我们探索和开发用于其他适应症的产品的计划、DAYBUE或trofinetide在美国以外的司法管辖区的商业化、我们寻求监管批准的计划和时间、我们获得监管批准的任何候选产品的潜在商业化、进展、时间，涉及我们的产品和候选产品的临床试验和其他开发里程碑和活动的结果或影响，我们发现、开发和商业化候选产品的战略，我们现有和潜在的未来合作，我们对未来付款、收入和盈利能力的估计，我们对资本需求的估计，未来费用和额外融资的需求，地缘政治和宏观经济发展的潜在或预期影响，立法的可能变化，以及其他非历史事实的陈述，包括可能在前面加上“目标”、“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“希望”、“打算”、“可能”等词语的陈述，“计划”、“潜在”、“预测”、“备考”、“项目”、“寻求”、“应该”、“将”、“将”或类似词语。此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些声明基于截至本报告发布之日我们可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类声明的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些说法本质上是不确定的。对于前瞻性陈述，我们声称受到1995年《私人证券诉讼改革法案》的保护。这份季度报告的读者请注意，不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表作出这些陈述之日的情况。除法律要求外，我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。实际事件或结果可能与我们的预期存在重大差异。可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述所述或暗示的结果存在重大差异的重要因素包括但不限于本季度报告中标题为“风险因素”一节中列出的风险因素。

概述

背景

我们是一家生物制药公司，专注于创新药物的开发和商业化，以解决CNS疾病和罕见疾病方面未满足的医疗需求。

我们在神经科学和神经罕见疾病领域拥有两个核心专营权。我们的神经科学专营权以商业产品NUPLAZID（匹马万色林）为基础，这是FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗与PDP相关的幻觉和妄想的药物。我们的神经罕见病专营权以商业产品DAYBUE为基础，DAYBUE是第一个也是唯一一个被批准用于治疗Rett综合征的药物。截至2025年6月30日的六个月，这两种商业产品的产品净销售额总计5.089亿美元，而截至2024年6月30日的六个月为4.478亿美元。

除了这些商业产品外，我们还有一系列候选产品和研究计划，旨在解决CNS疾病和罕见疾病方面未满足的重大医疗需求。为了实现显着的长期增长，我们计划发展我们目前的产品组合，扩大我们的早期和后期候选产品管道，并扩展到与我们现有特许经营权相邻的罕见病领域，包括通过战略业务发展，并利用我们的内部能力和知识。

我们最先进的候选产品是ACP-101（鼻内卡贝缩宫素），用于治疗神经罕见疾病Prader-Willi综合征（PWS）的食欲过盛。食欲亢进是一种强烈的持续饥饿感，伴随着对食物的关注、对食物消费的极端驱动、与食物相关的行为问题以及缺乏正常的饱腹感。2023年11月，我们启动了3期COMPASS PWS研究，评估ACP-101治疗PWS食欲过盛的疗效和安全性，并于2025年第二季度完成了入组。我们预计将在2025年第四季度初报告这项研究的顶线结果。如果研究结果积极，我们计划在2026年第一季度向FDA提交新药申请（NDA），并有可能在2026年第三季度作为重新提交获得FDA批准。

我们下一个最先进的候选产品是ACP-204，用于治疗阿尔茨海默病精神病（ADP）。2023年11月，我们启动了一项2期研究，评估ACP-204治疗与ADP相关的幻觉和妄想的有效性和安全性。我们计划在2025年第三季度启动ACP-204在路易体性痴呆伴精神病（LBDP）中的额外2期研究。

我们有几个处于早期开发阶段的候选产品，用于治疗CNS疾病和罕见疾病。其中包括用于治疗原发性震颤的ACP-711，预计将于2026年开始2期研究；用于治疗重度抑郁症的ACP-211，预计将于2025年第四季度开始2期研究；以及ACP-271，一种GPR88激动剂，计划于2025年第四季度在健康志愿者中进行首次人体研究。

自成立以来，我们已经蒙受了巨大的经营亏损，这在很大程度上是由于我们的研发活动的支出。截至2025年6月30日，我们累计赤字22亿美元。取决于我们可能完成的业务开发活动水平以及我们可能推进的管道计划，我们可能会产生运营亏损，因为我们会产生大量的研发成本和产品持续商业化的成本。

我们在www.acadia.com维护一个网站，我们定期在该网站上发布我们的新闻稿副本以及有关我们的其他信息。我们向SEC提交的文件在以电子方式向SEC提交或提供给SEC后，在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费提供。感兴趣的人可以在我们的网站上订阅电子邮件提醒，这些提醒在我们发布新闻稿、向SEC提交我们的报告或将某些其他信息发布到我们的网站时自动发送。我们网站中包含的信息不构成本季度报告或我们向SEC提交的其他文件的一部分。

财务运营概览

产品收入

产品净销售额包括我们产品的销售额。FDA于2016年4月批准NUPLAZID用于治疗与PDP相关的幻觉和妄想，我们于2016年5月在美国推出了该产品。FDA于2023年3月批准DAYBUE用于治疗Rett综合征，我们于2023年4月在美国推出了该产品。加拿大卫生部于2024年10月授予DAYBUE上市许可，用于治疗2岁及以上成人和儿童患者的Rett综合征。

产品销售成本

产品销售成本包括第三方制造成本、运费、关税以及与我们产品销售相关的间接间接费用。产品销售成本还可能包括与某些库存制造服务相关的期间成本、多余或过时的库存调整费用、未吸收的制造和间接费用以及制造差异。此外，产品销售成本可能包括许可费和特许权使用费。许可费和特许权使用费目前包括根据我们与Neuren的2018年许可协议资本化并随后摊销的里程碑付款。许可费和特许权使用费还包括基于DAYBUE净销售额的Neuren的分层、不断升级、两位数百分比的特许权使用费。

新推出产品的销售成本不包括制造的全部成本，直到最初的推出前库存耗尽，额外的库存被制造和销售。因此，DAYBUE截至2025年6月30日止三个月和六个月的销售成本占净销售额的百分比受到使用初始上市前库存的影响，该库存以前作为研发费用支出，被称为零成本库存。然而，我们预计，一旦我们开始销售完全成本库存，销售成本占DAYBUE净销售额的百分比将不会显着增加。

研发费用

我们的研发费用主要包括支付给外部服务提供商的费用、工资和相关人员费用、设施和设备费用，以及与预商用产品候选者相关的其他成本。我们将所有研发费用按发生时计入运营。我们的研发活动集中于匹马万色林、曲芬肽、ACP-101、ACP-204等早期候选产品。结合DAYBUE的FDA批准，我们被要求进行上市后工作，包括健康志愿者肾损伤的临床研究、非临床致癌性研究，以及非临床体外和临床体内药物相互作用研究。FDA解除了我们的五个上市后要求（PMR）之一。此外，我们还履行了五项PMR中的两项。在剩下的两个PMR中，我们也完成了一个，我们正在等待FDA对已完成的PMR的确认和接受。我们将负责这些PMR产生的所有费用。此外，由于我们的早期候选产品的推进，我们预计将产生更多的研发费用。

我们使用外部服务提供商来制造我们的候选产品，并为与我们的候选产品的临床前和临床开发相关的大部分服务提供服务。从历史上看，我们曾在多个项目中使用我们的内部研发资源，包括我们的员工和发现基础设施，我们的许多成本并未归因于特定项目。因此，我们没有在逐个项目的基础上报告我们的内部研发成本。对于外部费用不能归属于特定项目的，按比例分配给每个项目。

下表汇总了截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的研发费用（单位：千）：


	截至6月30日的三个月，				截至6月30日的六个月，
	2025		2024		2025		2024
外部服务提供商的成本：
NUPLAZID（匹马万色林）	$	602	$	10,587	$	3,706	$	21,916
DAYBUE（曲芬肽）		9,442		6,770		21,224		11,320
ACP-101		13,365		6,928		23,421		14,068
ACP-204		18,021		16,834		35,571		25,897
早期节目		12,889		10,262		25,382		19,669
预付款和里程碑付款		—		6,000		—		6,000
小计		54,319		57,381		109,304		98,870
内部成本		19,155		15,103		39,002		29,200
股票补偿		4,477		3,749		7,910		7,842
研发费用总额	$	77,951	$	76,233	$	156,216	$	135,912

目前，由于监管要求和临床开发中固有的风险，我们无法确定地估计我们将为支持DAYBUE的商业化以及我们早期候选产品的进一步开发而产生的成本。同样，我们无法确定当前研发计划的预期完成日期。临床开发和监管批准时间表、成功概率和开发成本在我们的开发项目中差异很大。虽然我们目前的开发工作主要集中在推进ACP-101、ACP-204和其他早期候选产品的开发，但我们预计，我们将根据每个候选产品的科学和临床成功情况，以及对每个候选产品的商业潜力和我们的财务状况的持续评估，确定要开展哪些项目以及持续向每个项目提供多少资金。我们无法以任何程度的确定性预测哪些候选产品将受制于未来的合作或许可安排，何时获得此类安排（如果有的话），以及任何此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本要求。同样，我们无法确定地估计我们承诺进行的与FDA批准DAYBUE相关的上市后研究将产生的成本。

我们预计，随着我们根据我们的PMR进行研究并追求ACP-101、ACP-204和其他早期候选产品的进一步开发，我们的研发费用将继续可观。完成临床试验和支持开发活动以及为我们的产品候选者寻求监管批准的漫长过程需要花费大量资源。我们的任何失败或延迟完成临床试验或获得监管批准，都可能导致我们的研发费用增加，进而对我们的经营业绩产生重大不利影响。

销售、一般和行政费用

我们的销售、一般和管理费用包括我们的商务人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的补偿费用，包括我们的专业销售人员、我们的医学教育专业人员，以及我们在执行、财务、业务发展和业务运营职能中服务的人员。销售、一般和管理费用还包括支付给外部服务提供商以支持我们与产品相关的商业活动的费用、与法律和会计服务相关的专业费用、与我们的知识产权的专利和专利申请相关的费用以及向普遍支持帕金森病患者的独立慈善基金会的慈善捐赠。未来期间销售、一般和管理费用的变化取决于不断变化的PDP市场动态和Rett综合征市场。

所得税费用

由于我们对我们的净递延税资产保持全额估值备抵，预计所得税费用将主要包括由于某些司法管辖区预期或发生的应税收入而导致的当前联邦和州税费用。由于与非经常性交易相关的调整、不同税收管辖区的收入和费用的时间安排以及某些税收评估的变化，所得税费用可能会在每个季度之间波动。

2025年7月4日，OBBBA签署成为法律，对美国税收和相关法律进行了实质性修改。影响企业的新税法部分条款包括但不限于国内研究费用费用化，将利息费用扣除限额提高至利息、税项、折旧、摊销前利润（EBITDA）的30%，以及2025年1月19日之后获得的符合条件的财产的100%红利折旧。我们目前正在评估新税法将对我们的财务状况和经营业绩产生的影响。从OBBBA开始的税法变化的影响将包含在我们截至2025年9月30日止三个月的财务报表中。

关键会计政策和估计

我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们未经审计的简明综合财务报表。我们确定了我们认为需要应用管理层最主观判断的会计政策，往往要求需要对本质上具有不确定性并可能在后续期间发生变化的事项的影响进行估计。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计存在很大差异。自2024年12月31日以来，我们的关键会计政策和估计没有发生重大变化。有关影响我们在编制未经审计的综合财务报表时所使用的重大判断和估计的关键会计政策的描述，请参阅我们的年度报告。

经营成果

经营业绩波动

我们的经营业绩在过去一段时期之间波动很大，未来很可能会继续如此。我们预计，在可预见的未来，我们的季度和年度经营业绩将受到几个因素的影响，包括与我们与产品相关的商业活动相关的支出进度和时间安排，以及我们从产品销售中产生收入的程度，我们对早期候选产品的进一步开发，以及根据我们的PMR与DAYBUE研究相关的支出进度和时间安排。此外，由于有资格获得政府强制折扣和回扣的购买量的波动，以及可能受到未来潜在价格上涨和其他因素影响的折扣百分比的变化，我们预计我们的销售补贴将在每个季度有所不同。我们无法确切预测地缘政治和宏观经济发展，包括乌克兰与俄罗斯之间和中东持续的军事冲突，以及关税和贸易紧张局势可能对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生何种全面影响。由于这些波动，我们认为我们的经营业绩的期间比较并不能很好地表明我们未来的业绩。

截至二零二五年六月三十日止三个月与二零二四年比较

产品销售，净额

截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月，由NUPLAZID和DAYBUE组成的产品净销售额分别为2.646亿美元和2.42亿美元。

截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月，NUPLAZID的产品净销售额分别为1.685亿美元和1.574亿美元。NUPLAZID产品净销售额增加1110万美元是由于NUPLAZID单位销售额的增长以及与2024年相比，NUPLAZID在2025年的平均净售价更高。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月，DAYBUE的产品净销售额分别为9610万美元和8460万美元。DAYBUE产品净销售额增加1150万美元是由于DAYBUE单位销售额的增长以及与2024年相比，NUPLAZID在2025年的平均净销售价格更高。

产品销售成本

截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月，产品销售成本分别为2070万美元和1820万美元，分别约占产品销售净额的8%和8%。与2024年同期相比，截至2025年6月30日的三个月内，产品销售成本占产品销售净额的百分比相对持平。

DAYBUE在获得FDA批准之前发生的某些制造相关费用被归类为研发费用，导致零成本库存。如果产品销售成本包括以前费用化的库存，则截至2025年6月30日止三个月包括这些制造成本的总销售成本将增加约150万美元。

研发费用

研发费用从截至2024年6月30日止三个月的7,620万美元增至截至2025年6月30日止三个月的7,800万美元。研发费用的增加主要与ACP-204和ACP-101的支出增加以及人员费用增加有关，但被2024年进行的期末研究支出减少所抵消。

销售、一般和行政费用

销售、一般和管理费用从截至2024年6月30日止三个月的1.171亿美元增至截至2025年6月30日止三个月的1.335亿美元。销售、一般和管理费用的增长主要是由于DAYBUE和NUPLAZID在美国的支出增加，包括DAYBUE团队的计划扩张。

截至二零二五年六月三十日止六个月与二零二四年比较

产品销售，净额

截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月，由NUPLAZID和DAYBUE组成的产品净销售额分别为5.089亿美元和4.478亿美元。

截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月，NUPLAZID的产品净销售额分别为3.282亿美元和2.873亿美元。NUPLAZID产品净销售额增加4090万美元是由于NUPLAZID单位销售额的增长以及与2024年相比，NUPLAZID在2025年的平均净售价更高。截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月，DAYBUE的产品净销售额分别为1.807亿美元和1.605亿美元。DAYBUE产品净销售额增加2020万美元主要是由于DAYBUE单位销售额的增长。

下表提供了截至2025年6月30日止六个月与我们的销售津贴和应计项目有关的活动摘要（单位：千）：


	分销费，折扣& 退单			共同支付援助			回扣，数据费& 回报			合计
截至2024年12月31日的余额	$	11,883		$	(114	)	$	148,106		$	159,875
与本期销售相关的拨备		69,330			3,509			90,014			162,853
本期销售贷记/付款		(52,559	)		(4,365	)		(22,608	)		(79,532	)
前期销售的贷记/付款		(11,883	)		114			(24,548	)		(36,317	)
截至2025年6月30日余额	$	16,771		$	(856	)	$	190,964		$	206,879

产品销售成本

截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月，产品销售成本分别为4110万美元和4120万美元，分别约占产品销售净额的8%和9%。与2024年同期相比，截至2025年6月30日止六个月，产品销售成本占产品销售净额的百分比相对持平。

DAYBUE在获得FDA批准之前发生的某些制造相关费用被归类为研发费用，导致零成本库存。在2023年3月获得FDA对DAYBUE的批准之前，我们制造了库存，并将与零成本库存相关的约2990万美元记录为研发费用。利用在获得FDA批准之前制造DAYBUE的实际直接成本，如果先前费用化的库存在销售时被资本化和确认，那么在截至2025年6月30日的六个月中，包含这些制造成本的总销售成本将增加约440万美元。由于我们继续为未来销售生产库存，我们预计DAYBUE的产品销售成本在未来期间占产品净销售额的百分比不会显着增加。我们预计将在2025年完成DAYBUE的零成本库存销售。

在使用我们的全部零成本库存之后，我们估计我们的产品销售总成本占产品总净销售额的百分比将在中单位数到高单位数百分比的范围内。

研发费用

研发费用从截至2024年6月30日止六个月的1.359亿美元增至截至2025年6月30日止六个月的1.562亿美元。研发费用的增加主要与ACP-204和ACP-101的支出增加以及人员费用增加有关，但被2024年进行的期末研究的支出减少所抵消。

销售、一般和行政费用

销售、一般和管理费用从截至2024年6月30日止六个月的2.251亿美元增至截至2025年6月30日止六个月的2.599亿美元。销售、一般和管理费用的增长主要是由于与我们支持NUPLAZID的消费者激活计划相关的成本以及DAYBUE团队的计划扩张。

流动性和资本资源

自产品获得批准以来，我们主要通过销售产品的收入以及通过销售我们的股本证券和利息收入为我们的运营提供资金。我们预计，未来期间我们运营中使用的现金水平将波动，具体取决于我们正在进行的和计划中的产品商业活动所需的支出水平、我们正在进行的和计划中的ACP-101作为PWS的治疗方法和ACP-204作为ADP的治疗方法的开发活动、将根据我们的PMR进行的研究、我们正在进行的和计划中的其他早期和后期候选产品的开发活动以及进一步扩大我们的投资组合的战略业务发展。我们预计，我们的现金、现金等价物和投资证券，以及预期销售我们的产品所产生的资金，将足以在未来12个月内及以后为我们的计划运营提供资金。

我们未来可能需要额外的融资来为我们的运营提供资金。我们未来的资本需求将取决于并可能因许多因素而显着增加，包括：

•

获取额外候选产品或研发计划的成本；

•

我们研发项目的范围、优先顺序和数量；

•

我们的合作者和我们达成里程碑和其他事件或发展触发我们的合作或许可协议下的付款的能力，或我们的合作者根据这些协议进行付款的能力；

•

我们签订新的合作和许可协议的能力；

•

我们正在进行和计划的pimavanserin开发活动、未来几年将对DAYBUE进行的上市后研究以及我们产品正在进行和计划的商业活动的进展和成本；

•

我们的候选产品开发活动的成本；

•

将我们的产品商业化的成本，包括维护和发展我们的销售和营销能力；

•

为我们的候选产品建立或承包销售和营销能力的成本；

•

来自我们产品的美国产品销售金额；

•

为DAYBUE在美国以外的司法管辖区、NUPLAZID在PDP以外的其他适应症和其他候选产品准备监管批准申请的费用，以及支持审查此类申请所需的费用；

•

在美国制造和分销我们用于商业用途的产品的成本；

•

我们获得监管批准并随后从中产生产品销售的能力，我们的产品候选者；

•

我们有义务偿还合作者的程度或合作者有义务偿还我们在合作协议下的费用；

•

专利权利要求和其他知识产权的立案、起诉、执行、辩护所涉及的费用；

•

维持或确保匹马万色林、曲芬肽或其他候选产品的临床或商业生产的制造安排的费用；和

•

与诉讼相关的费用，包括就可能对我们提出的与我们的产品相关的任何产品责任索赔进行辩护所产生的费用。

过去，金融市场动荡期和动荡期对许多生物技术公司的市值产生了不利影响，普遍导致股权和债务融资更难获得。例如，由于地缘政治和宏观经济发展，包括乌俄军事冲突和相关制裁、中东持续冲突、关税和贸易紧张局势，全球信贷和金融市场经历了极端波动和混乱，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。这些事件，再加上其他因素，可能会限制我们未来获得额外融资的机会。我们无法确定是否会以可接受的条件向我们提供额外的资金，或者根本无法确定。如果在需要时没有足够的资金，我们将被要求推迟、缩小范围或取消我们的一项或多项研究或开发计划或我们的商业化努力。我们还可能被要求在更早的开发阶段或以比我们原本选择的更不利的条件放弃对产品候选者的更大或所有权利。如果获得额外资金，可能会显着稀释现有股东，并可能对我们股票的价格产生负面影响。

根据我们的投资政策，我们已将相当一部分可用现金投资于货币市场基金、市政债券和政府赞助的企业。我们的投资政策定义了允许的投资，并建立了有关信用质量、多样化和投资期限的指导方针，以保全本金和保持流动性。所有投资证券的信用评级至少为AA3/AA-或更好，或P-1/A-1或更好，由穆迪投资者服务公司或标准普尔确定。我们的投资组合没有受到过去发生的信贷市场中断的不利影响。然而，如果未来信贷市场出现中断，无法保证我们的投资组合不会受到不利影响。

材料现金需求

我们短期和长期的物质现金需求包括运营、制造和资本支出，其中一部分包含合同或其他义务。我们计划用我们目前的财务资源以及我们预期的产品销售收入来满足我们的物质现金需求。在长期的基础上，我们相对于我们的长期业务计划管理未来的现金需求。

我们现金和运营费用的主要用途涉及支付员工和顾问、管理临床试验、营销我们的产品以及提供技术和设施基础设施来支持我们的运营。我们还对我们的办公室和实验室设施进行投资，以便继续扩大我们的业务。

如上所述，我们签订了各种合作、许可和合并协议，这些协议通常包括在实现某些临床和商业开发以及年度净销售里程碑时的前期许可费、开发和商业里程碑付款，以及按产品净销售额百分比计算的特许权使用费，费率因协议而异。

我们预计将在2025年收到我们根据2022年通胀削减法案（IRA）从Medicare Part D单位销售中获得的第一张回扣发票。收到该发票后30天到期付款；该款项将与我们截至付款日期累积的此类回扣备抵相抵销。

现金流

截至2025年6月30日，我们的现金、现金等价物和投资证券为7.620亿美元，而2024年12月31日为7.560亿美元。这600万美元的增长是由于经营活动提供的现金被支付给Neuren的重大现金支付所抵消，包括我们出售PRV所得净收益的三分之一（4880万美元）和年度净销售里程碑（5000万美元），因为我们在北美用于治疗Rett综合征的曲芬肽的总净收入在2024年超过了2.5亿美元。截至2025年6月30日的六个月，经营活动提供的现金净额总计8430万美元，而截至2024年6月30日的六个月为5410万美元。运营提供的现金增加主要是由于产品收入的增加部分被我们的研发成本以及销售、一般和行政成本的增加所抵消。

截至2025年6月30日止六个月，用于投资活动的现金净额增至1.673亿美元，而截至2024年6月30日止六个月为7020万美元。与截至2024年6月30日止六个月相比，截至2025年6月30日止六个月用于投资活动的现金净额增加，主要是由于投资证券的净购买增加。

截至2025年6月30日止六个月，融资活动提供的现金净额增至1780万美元，而截至2024年6月30日止六个月为460万美元。截至2025年6月30日止六个月，融资活动提供的现金净额增加，主要是由于行使员工股票期权和奖励导致的收益增加。

表外安排

迄今为止，我们没有与未合并的实体或金融伙伴关系建立任何关系，例如被称为结构性融资或特殊目的实体的实体，这些实体的成立是为了促进表外安排或其他合同范围狭窄或有限的目的。因此，如果我们参与了这些关系，我们就不会实质性地面临任何可能出现的融资、流动性、市场或信用风险。

最近的会计公告

有关近期会计公告的讨论，请参阅我们年度报告中的合并财务报表附注2，重要会计政策摘要。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

我们将多余的现金投资于投资级、有息证券。我们投资活动的首要目标是保住本金和流动性。为实现这一目标，我们投资于货币市场基金。美国国库券，以及合同到期日一般在一年以内的公司和政府担保企业的优质适销债务工具。所有投资证券的信用评级至少为AA3/AA-或更好，或P-1/A-1或更好，由穆迪投资者服务公司或标准普尔确定。我们没有任何直接投资于拍卖利率证券或由包括抵押贷款或次级债务的资产作抵押的证券。如果利率在2025年6月30日发生10%的变化，这一变化不会对截至该日期我们投资组合的公允价值产生重大影响。由于我们投资于投资级、计息证券，截至本季度报告表格10-Q之日，我们预计利率的预期变化不会对我们未来报告期的利率风险产生重大影响。

项目4。控制和程序

我们维持披露控制和程序，旨在确保我们向SEC提交的定期报告和当前报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（分别为我们的首席执行官和首席财务官），以便及时就要求的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。在达到合理的保证水平时，必然要求管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时运用其判断。此外，任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。

截至2025年6月30日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对经修订的1934年证券交易法下规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2025年6月30日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

还在我们的管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，对我们在上一个财政季度期间发生的、对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的任何财务报告内部控制的变化进行了评估。该评估没有发现我们在最近一个财政季度发生的对财务报告的内部控制的任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有可能产生重大影响。

第二部分。其他信息

项目1。法律程序

要求在本项目1下列出的信息通过引用并入本季度报告所载未经审计简明综合财务报表附注9中标题为“法律程序”的部分。

项目1a。风险因素

在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下有关下述风险的信息，以及本季度报告和我们其他公开文件中包含的其他信息。下列标上星号的风险因素（*）没有作为单独的风险因素出现在我们的年度报告第1A项中，或包含对类似标题的风险因素的更改。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降。

风险因素汇总

我们面临与业务相关的风险和不确定性，其中许多风险和不确定性超出了我们的控制范围。特别是，与我们业务相关的风险包括：

•

我们的前景高度依赖于我们产品的成功商业化。如果我们无法维持或增加我们产品的销售，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响，我们的普通股价格可能会下降。

•

我们的产品可能无法获得医生、患者、护理人员和医学界的最大认可，从而限制了我们产生收入的潜力。

•

如果我们没有在北美以外地区获得对曲芬肽的监管批准，我们将无法在北美以外地区销售曲芬肽，这将限制我们的曲芬肽商业收入。

•

如果商业或政府付款人对我们产品的覆盖范围减少，或者患者的自付费用要求高得令人无法接受，我们产生产品收入的能力就会减弱。

•

我们的产品受制于持续的监管要求，这可能会导致我们产生大量费用，并延迟或限制我们产生销售收入的能力。

•

我们依靠有限的第三方分销商和药店网络来营销和销售我们的产品。如果这种方法不再有效，我们产品的商业化可能会受到不利影响，我们的产品可能无法盈利。

•

药物开发是一个漫长、昂贵和不可预测的过程，具有很高的失败风险，我们无法保证我们的产品或候选产品将在正在进行或未来的临床试验中获得成功或获得监管批准。

•

扩大访问或同情使用计划可能会使我们面临额外的风险。

•

我们的候选产品临床试验的延迟、暂停和终止可能会导致我们的成本增加，并延迟我们产生产品收入的能力。

•

如果我们无法吸引、留住和激励关键管理、研发以及销售和营销人员，我们的药物开发计划、我们的研究和发现努力以及我们的商业化计划可能会被推迟，我们可能无法成功地将我们的产品商业化，或开发我们的候选产品。

•

如果我们未能开发、收购或许可其他候选产品或产品，我们的业务和前景将受到限制。即使我们获得了其他候选产品或产品的权利，我们也会产生各种各样的成本，并且可能永远无法实现预期的收益。

•

我们有净亏损的历史，我们可能无法预测未来亏损的程度。

•

我们未来可能需要额外的融资来为我们的运营提供资金。如果我们不能在未来筹集额外的融资，我们可能无法为我们的商业计划以及我们未来的研究、开发、商业和制造努力提供资金。

•

我们预计，我们的经营业绩将出现波动，这可能使我们难以预测我们未来各期的业绩。

•

对我们或我们的客户不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

•

我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性来抵消未来应税收入或税收的能力可能受到限制。

•

税务机关可以在我们的子公司之间重新分配我们的应税收入，这可能会增加我们的整体纳税义务。

•

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

•

国际贸易政策，包括关税、制裁和贸易壁垒，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

•

我们或我们所依赖的第三方可能会受到灾难性事件的不利影响，例如地震、火灾或其他自然灾害，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

•

由于与我们业务的各个方面有关的法律、法规和标准，包括公司治理、劳动力举措和其他事项，我们已经产生并预计将继续产生重大成本，如果不遵守这些法律、法规和标准，可能会对我们的业务产生不利影响。

•

我们的商业涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境、健康和安全法律法规，这可能会造成高昂的成本，并限制我们如何开展或中断我们的业务.

与我们的产品和候选产品相关的风险

我们有两个产品在美国被批准商业化：NUPLAZID和DAYBUE。此类产品的成功商业化受到许多风险的影响，我们无法保证我们将能够维持或增加此类产品的销售。我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响，我们的普通股价格可能会因为许多因素而下跌，其中一些因素超出了我们的控制范围，包括但不限于以下因素：

•

患者、护理人员和医生对我们的产品被批准的适应症的认可和诊断以及接受和采用我们的产品作为此类适应症的治疗的程度；

•

FDA批准我们产品的范围和条款，包括包含NUPLAZID的盒装警告或我们产品的其他警告和注意事项；

•

医生可能不会开我们的产品，患者可能不愿意使用我们的产品，这是由于多种因素，包括如果没有提供保险，未来保险范围发生变化，报销不足以支付很大一部分费用，对每个产品的临床特征和临床益处的负面或不断变化的看法，或者由于任何不良副作用的普遍性和严重性；

•

根据所经历的临床益处和副作用，那些较早采用我们产品的人的经历可能会对其他医生、患者和护理人员未来采用我们的产品产生重大影响，无论是有利的还是不利的；

•

任何新的临床数据、批准后研究或真实世界的结果，包括在美国以外的司法管辖区，都可能导致FDA对产品标签进行更改或退出市场，并可能影响美国或其他司法管辖区（如果有的话）对其他适应症的监管批准，其中任何一项都可能导致重大费用并延迟或限制我们产生销售收入的能力；

•

我们的产品正变得可供更多的患者使用，患者对我们产品的体验和结果可能与我们的临床试验中接受治疗者的体验和结果不一致，或者与之相比可能更加负面；

•

成功扩大和发展我们的商业团队和销售队伍；以及

•

与我们的产品有关的任何负面宣传。

此外，我们的成功取决于我们是否有能力在包括欧盟在内的美国以外的司法管辖区获得对曲芬肽的监管批准并成功商业化。如果获准上市，我们将在美国以外的司法管辖区（例如欧盟）面临与美国在美国境外商业化方面面临的风险和不确定性类似的风险和不确定性，包括但不限于政府报销曲芬肽的费用。如果我们产品的商业化和未来销售不如预期成功或被认为令人失望，我们的股价可能会大幅下跌，我们的产品和公司的长期成功可能会受到损害。

我们的产品可能无法获得医生、患者、护理人员和医学界的最大认可，从而限制了我们产生收入的潜力。

医生、医疗保健专业人员、患者、护理人员和第三方支付方对我们产品的市场接受程度，以及我们的盈利能力和增长，将取决于多个因素，包括：

•

提供可接受的安全性和有效性证据的能力；

•

产品获批适应症的范围；

•

在产品标签中列入任何警告或禁忌语；

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行政管理的相对便利和便利；

•

患者经历结果的相对时机，或感知时机；

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任何实际或预期不良副作用的流行率和严重程度；

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替代疗法的可获得性；

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目标患者群体尝试新疗法和医生开这些疗法的意愿；

•

我们通过营销努力提高对我们批准的产品的认识的能力；

•

定价和成本效益，这可能会受到监管控制；

•

我们或我们的合作者的销售和营销策略的有效性；

•

关于我们、我们的产品或竞争产品和治疗的宣传；和

•

我们有能力获得并维持足够的第三方保险范围或足够的报销水平。

如果某一产品没有提供至少与当前护理标准一样有益的治疗方案或以其他方式没有提供患者利益，则该产品将无法获得市场认可，也不会产生足够的收入来实现或保持盈利能力。具体到我们的产品，成功的商业化将取决于我们无法控制的医生、患者、护理人员、长期护理设施和药房是否以及在多大程度上决定使用我们的产品。NUPLAZID在美国可用于治疗与PDP相关的幻觉和妄想，DAYBUE在美国可用于治疗Rett综合征，这两个适应症目前没有其他FDA批准的药物治疗。DAYBUE也是加拿大第一个也是唯一一个被批准用于治疗Rett综合征的产品。

由于我们的产品没有获得批准的竞争对手，因此特别难以估计我们产品的市场潜力以及医生、患者、护理人员、长期护理机构和付款人将如何应对我们产品价格的变化。行业消息人士和分析师对我们产品的近期和长期市场潜力的估计存在分歧，多种假设直接影响对我们产品市场潜力的估计，包括关于PDP和Rett综合征的患病率、PDP和Rett综合征的诊断率、诊断为PDP的患者在NUPLAZID方面的幻觉和妄想的患病率和比率、医生采用率、付款人限制的潜在影响以及患者依从率和依从率的假设。这些假设的微小差异可能导致对我们产品的市场潜力的估计存在广泛分歧。

例如，关于NUPLAZID，某些研究表明，帕金森病患者可能出于多种原因不愿向其治疗医生报告PDP症状，包括担心与精神疾病有关的社会耻辱。研究还表明，通常治疗帕金森病患者的医生可能不会询问或识别PDP的症状。由于这些原因，即使PDP在帕金森病患者中发病率很高，也可能是诊断不足。即使诊断出PDP，医生也可能不会为与PDP相关的幻觉和妄想开出治疗方案，如果他们确实开出了治疗方案，他们可能会开出NUPLAZID以外的药物，即使他们在PDP中没有被批准。此外，NUPLAZID可能需要几周的时间才能显示出疗效。即使NUPLAZID被用于治疗与PDP相关的幻觉和妄想，患者可能会停止服用NUPLAZID，因为他们可能无法在他们希望或期望的时间范围内看到结果。

同样，即使开出DAYBUE用于治疗Rett综合征，由于各种原因，包括由于预期的临床益处或患者可能产生的预期和实际副作用，可能会在患者的接受度、依从性、持久性和依从率方面出现问题。如果患者不坚持DAYBUE的推荐剂量，或者没有在足够的时间内保持DAYBUE的推荐剂量，患者和医生可能会认为DAYBUE的效果较差，因此他们可能会停止服用并开具处方。此外，如果医生或患者滴定DAYBUE低于推荐剂量，患者可能无法获得预期的结果，医生或患者可能会对DAYBUE的有效性产生负面看法和/或停止使用它。

NUPLAZID的标签还包含与特别重要的处方信息相关的“盒装”警告，FDA在观察到潜在的相关处方模式后提醒医疗保健提供者注意NUPLAZID处方信息中描述的风险。公开报道的服用NUPLAZID的患者死亡病例也受到关注，FDA对有关NUPLAZID的现有信息进行了评估。认为NUPLAZID不安全的看法，即使没有根据，可能会阻止医生开处方或患者服用NUPLAZID。

我们产品的商业成功取决于患者、护理人员和医生的接受程度，有许多因素可能会扭曲我们或其他人对处方行为和市场采用的估计。如果我们未能获得患者、护理人员和医生的认可，或者我们的估计不准确，这些事件可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。

如果我们没有在北美以外地区获得对曲芬肽的监管批准，我们将无法在北美以外地区销售曲芬肽，这将限制我们的曲芬肽商业收入。

DAYBUE于2023年在美国获得FDA批准，并于2024年10月在加拿大获得加拿大卫生部批准，用于治疗两岁及以上成人和儿童患者的Rett综合征。2025年1月，我们在欧盟提交了曲芬肽用于治疗Rett综合征的上市许可申请。如果我们在欧盟或北美以外的其他司法管辖区（包括日本）得不到曲芬肽的上市批准，我们将永远无法在这些司法管辖区商业化曲芬肽。即使我们确实获得了额外的监管批准，我们也可能无法成功地将这些机会商业化。

如果监管备案的结果或时间、监管过程、监管发展、临床试验或临床前研究，或与DAYBUE或曲芬肽相关的其他活动、行动或决定不符合我们或其他人的预期，我们普通股的市场价格可能会显着下降，产品和我们公司的长期成功可能会受到损害。

如果商业或政府付款人对我们产品的覆盖范围减少，或者患者的自付费用要求高得令人无法接受，我们产生产品收入的能力就会减弱。

为治疗其病情而开药的患者通常依赖第三方支付方，包括政府医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助计划、管理式医疗组织和商业支付方等，以报销与其处方药相关的全部或部分费用。覆盖范围和第三方支付方的充分报销对于产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当成本较低的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于药物产品。即使为我们的产品提供保险，由此产生的报销支付率也可能不够充分，或者可能需要自付费用的义务，例如免赔额和共同支付或共同保险支付，患者认为高得令人无法接受。如果没有提供保险或报销不足以支付其成本的很大一部分，患者可能不会使用我们的产品。

此外，我们产品的市场在很大程度上取决于能否获得第三方付款人的药物处方集，或第三方付款人提供承保范围和报销的药物清单。要纳入这类处方集的行业竞争，往往会给药企带来向下的定价压力。此外，第三方付款人可能会拒绝在其处方集中包含特定品牌药物，或在有成本较低的替代方案可用时以其他方式限制患者获得品牌药物，即使我们的产品被批准用于的适应症未获批准。

欧盟和英国的立法者、政策制定者和医疗保险基金可能会继续提出并实施控制成本的措施，以降低医疗保健成本，特别是由于新冠疫情给欧洲国家的国家医疗保健系统带来了财政压力。这些措施可能包括限制我们能够对我们可能成功开发的产品候选者收取的价格，我们可能会为此获得监管机构的批准，或者限制政府当局或第三方付款人对这些产品可获得的补偿水平。因此，一些国家医药产品价格的下降趋势可能会导致其他国家出现类似的下降趋势。

无论是在美国还是在全球，第三方支付者，无论是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的控制医疗保健成本的方法。当前的环境正在给企业施加压力，要求它们将产品定价低于他们可能认为合适的价格。以低于优化价格销售我们的产品将影响我们的收入，并可能影响我们作为一家公司的整体成功。我们不时改变，并可能继续改变，我们产品的价格，但是，我们不知道我们已经选择的价格，或将来可能选择的价格，对于我们的产品是或将是优化的价格。此外，我们不知道第三方支付方是否以及在何种程度上会对我们产品价格未来可能发生的任何变化做出反应。在美国，第三方付款人之间没有统一的药品承保范围和报销政策。在美国以外，各国的报销和医疗保健支付系统差异很大，许多国家对特定产品和疗法设置了价格上限。此外，一个付款人确定为某一产品提供保险和报销并不能确保其他付款人也将为该产品提供保险和报销。因此，我们的产品在美国和国外的覆盖范围和报销可能会因付款人而有很大差异。因此，覆盖范围确定过程往往是一个耗时且成本高昂的过程，将需要我们分别向每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而不能保证一定会获得覆盖。承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此，即使获得了有利的覆盖面和报销地位，未来也可能实施不太有利的覆盖面政策和报销率。

在政府是主要付款人的大多数国际市场，制造商必须在政府指导的成本控制计划环境中运营——这些设计包括价格控制、国际参考定价、强制性折扣和回扣、监管障碍和对医生级别处方的限制。在这些市场中，医疗保健服务以及产品定价和报销的确定受到政府控制的影响。例如，欧盟为欧盟成员国提供了限制其国家医疗保险系统提供报销的医药产品范围和控制人类使用的医药产品价格的选项。欧盟成员国可以批准医药产品的特定价格，可以拒绝按制造商设定的价格对产品进行补偿，也可以采取直接或间接控制将医药产品投放市场的公司的盈利能力的制度。许多欧盟成员国还定期审查其医药产品的报销程序，这可能会对报销状况产生不利影响。此外，为了在一些欧洲国家（包括一些欧盟成员国）为我们的产品获得报销，我们可能需要在健康技术评估（HTA）中汇编更多数据，将我们的产品与其他可用疗法的成本效益进行比较。

在一些欧盟成员国，包括那些代表较大市场的成员国，医药产品的HTA正在成为定价和报销程序中越来越常见的一部分。HTA过程是评估特定医药产品在单个国家的国家医疗保健系统中的治疗、经济和社会影响的程序。HTA的结果通常会影响单个欧盟成员国的主管当局授予这些医药产品的定价和报销地位。定价和报销决定目前在多大程度上受到特定药品的HTA的影响，目前在欧盟成员国之间有所不同。2021年12月，关于HTA的第2021/2282号条例，在欧盟获得通过。这项法规于2025年1月12日开始实施并分阶段实施，旨在促进欧盟成员国在评估包括新医药产品在内的健康技术方面的合作，并为欧盟层面在这些领域的联合临床评估提供合作基础。该法规允许欧盟成员国在整个欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域开展合作，包括对患者最具潜在影响的创新健康技术的联合临床评估、开发人员可以通过联合科学咨询向HTA当局寻求建议、识别新兴健康技术以及早识别有前景的技术，以及在其他领域继续开展自愿合作。个别欧盟成员国继续负责评估卫生技术的非临床（例如经济、社会、伦理）方面，并就定价和报销作出决定。

因此，出于目前和未来的考虑，如果我们无法获得覆盖范围，以及足够的支付水平，我们可能会向第三方支付者推销我们的产品，医生可能会限制他们在多少或在什么情况下开药或给药，患者可能会拒绝购买。这反过来可能会影响我们成功将我们的产品或我们可能营销的任何其他产品商业化的能力，从而对我们的盈利能力、经营业绩、财务状况和未来的成功产生不利影响。

我们的产品受制于持续的监管要求，这可能会导致我们产生大量费用，并延迟或限制我们产生销售收入的能力。*

关于DAYBUE的FDA批准，我们同意了以下上市后要求（PMRs）：健康志愿者肾损伤的临床研究、非临床致癌性研究以及非临床体外和临床体内药物相互作用研究。FDA已将我们从五个PMR中的一个中释放出来。此外，我们还履行了五个PMR中的两个。在剩下的两个PMR中，我们已经完成了一个，正在等待FDA的确认和接受。任何上市后研究的结果都可能导致FDA更新标签、要求额外研究和/或要求风险缓解计划。

我们产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存也将继续受到美国、加拿大和我们经营所在的其他外国的广泛和持续的监管要求的约束，聘请第三方制造商并获得营销批准。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及持续遵守cGMP、许可要求、良好临床实践、国际协调委员会指南和良好实验室实践，每一项都是监管机构对我们所有的非临床和临床开发以及我们在批准后进行的任何临床试验强制执行的法规和指南。

在批准后发现任何问题，包括任何安全问题，例如致癌性、意外的副作用或药物-药物相互作用问题、意外严重程度或频率的不良事件，或对产品滥用或滥用的担忧，产品制造、测试、包装或分销的设施存在问题，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致对我们的产品或我们的限制，包括：

•

撤销批准、在产品标签中增加警示语或缩小批准的适应症；

•

风险评估和缓解策略的要求，以减轻FDA可能认为使用的潜在风险可能超过其益处的人群中的标签外使用风险；

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自愿或强制召回；

•

警告信；

•

暂停任何正在进行的临床研究；

•

FDA或类似的外国监管机构拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或撤销产品批准；

•

对运营的限制，包括对产品的营销或制造的限制或强加代价高昂的新制造要求；

•

重大罚款或其他类型的处罚；或

•

扣押、扣押，或者拒不允许进出口产品。

如果发生任何这些行动，我们可能不得不停止适用产品的商业化，限制我们的销售和营销努力，进行进一步的批准后研究，和/或停止或改变任何其他正在进行或计划进行的临床研究，这反过来可能会导致重大费用并延迟或限制我们产生销售收入的能力。

我们的战略包括在美国分销NUPLAZID，在美国、加拿大和其他仅通过第三方专业分销商、专业药房或其他第三方合作伙伴的有限网络批准营销的司法管辖区分销DAYBUE或trofinetide（如适用）。虽然我们与这些分销商和药房中的每一个都签订了在美国分销NUPLAZID以及在美国和加拿大分销DAYBUE的协议，但我们将需要在曲芬肽获得批准的任何司法管辖区签订类似的协议，这些分销商和药房可能不会按约定行事，或者他们可能会终止与我们的协议。此外，我们可能需要与其他分销商、药店或其他实体达成协议，无法保证我们将能够以商业上合理的条款或根本无法做到这一点。

如果我们无法维持并在需要时扩大我们的第三方专业分销商和专业药房网络，我们继续将我们的产品商业化的能力将受到限制，我们的产品可能无法盈利。

药物开发是一个漫长、昂贵且不可预测的过程，具有很高的失败风险，我们无法保证我们的产品或产品候选者将在正在进行或未来的临床试验中获得成功或获得监管批准。*

临床前测试和临床试验是漫长、昂贵和不可预测的过程，可能会受到延误。临床试验的初步、初步、顶线或中期结果不一定能预测最终结果，随着更多患者数据的可用，这些结果可能会发生变化，并受到可能导致最终结果发生重大变化的审计和验证程序的约束。此外，临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证后期临床试验的成功。制药和生物技术行业的一些公司在早期的试验中取得了可喜的结果，但在先进的临床试验中却遭遇了重大挫折。在大量正在开发的候选产品中，只有一小部分导致向FDA提交NDA或向其他司法管辖区的监管机构提交类似的监管备案，批准上市的更少。即使临床试验已经完成，我们或我们的合作者可能不会提交制造和/或销售潜在产品所需授权的申请，或者任何此类申请可能不会得到适当监管机构的及时审查和批准（如果有的话）。

我们的临床试验面临多项风险，无论我们的合作者是否成功完成临床试验并申请此类所需授权，我们的候选产品都可能因多种原因而失败，其中包括：

•

候选产品可能无法获得作为药物上市所需的监管许可；

•

产品候选者可能受制于其他人持有的所有权，需要在上市前就许可协议进行谈判；

•

候选产品可能难以或昂贵地以商业规模制造；

•

候选产品可能有不良副作用，使其使用不那么可取；

•

候选产品可能无法与候选产品或竞争对手商业化的其他治疗方法竞争；

•

候选产品可能无法证明是有效或安全的；

•

患者可能会因可能与被测试的候选产品相关或可能不相关的原因而死亡或遭受其他不良影响；

•

临床试验结果可能与早期试验的阳性结果不一致；和

•

临床试验结果可能无法达到FDA或类似的外国监管机构要求的统计显著性水平。

我们的药物开发项目处于不同的开发阶段，我们行业中候选产品的历史失败率极高。我们有几项评估匹马万色林的临床研究在某些终点上没有达到统计学意义，包括2024年3月不成功的匹马万色林治疗精神分裂症阴性症状的3期ADVANCE-2研究和2024年10月不成功的匹马万色林治疗儿科人群孤独症谱系障碍相关易怒的2期研究（儿科2期试验）。目前，我们不打算对匹马万色林进行任何额外的临床研究。

随着儿科2期试验的完成，我们相信我们现在已经完成了FDA的要求，有资格获得pimavanserin的儿科独占权。然而，无法保证FDA将确认此类要求已得到满足，并将授予儿科独占权。

我们正在进行或未来的曲芬肽开发工作或DAYBUE的上市后研究中的任何不利结果都可能对这些项目和我们造成重大挫折，一般来说。特别是，在我们的trofinetide项目或DAYBUE的上市后研究中出现不利结果，可能要求我们推迟、额外投入大量资源、缩小范围或消除受影响的项目，并可能对我们和我们普通股的价值产生重大不利影响。另外，虽然我们已经提交了曲芬肽在欧盟批准的上市申请，但不能保证我们会获得监管部门的批准。

我们目前正在与我们的候选产品进行几项研究。药物开发是一个漫长、昂贵且不可预测的过程。即使我们确实成功完成了临床试验，这些结果也不一定能预测在向监管机构提交上市申请之前可能需要的额外试验的结果。如果我们无法开发、或获得营销批准，或者如果获得批准，成功地将我们的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入，我们的业务运营和财务业绩可能会受到重大不利影响。

扩大访问或同情使用计划可能会使我们面临额外的风险。

我们目前通过扩大准入或同情使用计划（有时称为指定患者或尝试权计划）提供并可能在未来提供临床试验之外的未批准产品或产品候选者的准入。这些患者通常患有没有替代疗法的危及生命或严重疾病，或者他们已经用尽了所有其他可用疗法，并且可能会根据特定国家法律法规允许的医疗保健专业人员的请求，向符合条件的患者提供未经批准的产品或候选产品。由于我们扩大了访问或富有同情心的使用计划，我们可能会面临许多风险。例如，其中某些患者群体发生严重不良事件的风险很高，如果这些不良事件被确定（或被认为）与药物相关，可能会对我们的产品和候选产品的安全性产生负面影响并造成重大延误，导致无法成功地将我们的产品商业化并对我们的业务造成重大损害。

在某些司法管辖区，我们可能会收费提供我们的产品，而在其他司法管辖区，如果我们参与扩大访问或同情使用计划，我们可能会被要求免费提供我们的产品。在其他司法管辖区，如果适当的外国监管机构最终不批准我们的产品或产品候选者在我们的扩大访问或同情使用计划的司法管辖区进行营销，我们可能会被要求返还我们通过我们的扩大访问或同情使用计划可能产生的部分或全部收入。如果发生这种情况，可能会对我们的业务运营和财务业绩产生重大不利影响。

我们的候选产品临床试验的延迟、暂停和终止可能会导致我们的成本增加，并延迟我们产生产品收入的能力。

临床试验的开始可能会因多种原因而延迟，包括以下方面的延迟：

•

证明足够的安全性和有效性以获得监管批准开始临床试验；

•

与预期合同研究组织（CRO）和临床试验场所就可接受的条款达成协议；

•

制造足够数量的候选产品；

•

根据研究性新药申请获得FDA批准开始临床试验；

•

根据不断演变的区域和地方法规（例如欧盟临床试验法规（EU No. 536/2014））获得批准在美国以外的国家或司法管辖区开展临床试验；

•

获得机构评审委员会批准在前瞻性临床试验地点进行临床试验；以及

•

患者招募，这是许多因素的函数，其中大部分是我们无法控制的，包括患者群体的规模、方案的性质、患者与临床试验地点的接近程度、相关疾病的有效治疗的可用性以及临床试验的资格标准。

一项临床试验一旦开始，可能会因若干因素而延迟、暂停或终止，包括：

•

对内部和外部资源的竞争，包括临床站点和研究患者，我们可能会选择分配给其他项目；

•

正在与监管机构就我们的临床试验范围或设计进行讨论，或他们要求就我们的临床试验结果提供补充信息；

•

监管部门或机构审评委员会实施临床搁置；

•

未按照监管要求开展临床试验；

•

无法在治疗期间或治疗后对患者进行充分监测；

•

多个学习地点难以监测；

•

患者入组，这是许多因素的作用，其中大部分是我们无法控制的，包括患者群体的规模、方案的性质、患者与临床试验地点的接近程度、相关疾病有效治疗的可得性以及临床试验的资格标准；

•

低于预期的筛查或临床试验患者留存率；

•

参与者经历的严重不良事件或副作用；和

•

进行我们的临床试验所必需的候选产品或其他材料的供应不足或质量不足。

此外，患者在临床试验中的注册和保留，或接收结果的能力可能会受到地缘政治或宏观经济发展的干扰。例如，由于乌克兰和俄罗斯之间的冲突，我们在访问位于俄罗斯的某些临床试验地点的历史记录方面遇到了暂时的延迟。有可能在未来的学习中招生，可能会因相同或相似的地缘政治或宏观经济发展而受到影响。如果患者退出我们的试验、错过预定剂量或后续访问或以其他方式未能遵守试验方案，或者如果我们的试验结果因此类发展而受到其他干扰或争议，我们试验数据的完整性可能会受到损害或不被FDA或其他监管机构接受，这将代表适用方案的重大挫折。

其中许多因素也可能最终导致监管机构拒绝批准当前或潜在的未来候选产品。如果我们在临床试验、临床试验材料或研究产品中遇到延迟、暂停或终止，相关候选产品的商业前景将受到损害，我们产生产品收入的能力将被延迟。

我们的成功取决于我们吸引、留住和激励高素质管理、科学和商业人才的能力。特别是，我们的发展计划取决于我们吸引和留住高技能发展人才的能力，特别是在中枢神经系统疾病和罕见疾病领域。我们目前正在招聘，并且在未来我们预计需要继续招聘更多的人员，因为我们扩大了我们的产品和候选产品的研发工作，以及我们产品的商业活动。我们面临着来自我们产品可能商业化的所有司法管辖区的众多公司以及学术和其他研究机构的经验丰富的管理层、科学家、临床操作人员、商业和其他人员的竞争。与我们竞争合格人员的许多其他生物技术和制药公司，拥有比我们更大的财务和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史。它们还可能提供更多样化的机会和更好的职业发展机会。其中一些特征可能比我们必须提供的特征更能吸引高质量的候选人。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人员，我们能够开发和商业化产品和候选产品的速度和成功率（如果获得批准）将受到限制。如果我们无法吸引和留住必要的人员，将严重阻碍我们产品的商业化努力，以及我们研发目标的实现。

2024年9月，Catherine Owen Adams成为我们的新任首席执行官，接替了我们的前任首席执行官Stephen R. Davis。我们的新任CEO对于执行和实现我们的战略至关重要。此外，我们的新任CEO可能会带来不同的视角，我们业务的未来战略和方向可能与过去存在重大差异。如果我们无法执行有序的过渡并成功地将我们的新任首席执行官整合到我们的领导团队中，我们的运营可能会遇到重大中断，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们所有的员工都是“随意”的员工，这意味着任何员工都可能在任何时候离职，我们也可能在任何时候解雇任何员工。我们不携带覆盖高层管理人员的“关键人物”保险。

与我们业务相关的风险

我们公司战略的一部分是开发、收购或许可我们认为与我们的业务具有战略契合性的业务、技术、候选产品或产品。这一战略的成功在很大程度上取决于我们的监管、开发和商业能力和专业知识的结合，以及我们识别、选择和获取或许可临床支持的候选产品的能力，以用于治疗中枢神经系统疾病和罕见疾病，或用于补充或增强我们当前产品和候选产品的治疗适应症，或以我们可以接受的条款以其他方式适合我们的开发或战略计划。识别、选择和收购或许可有前景的候选产品需要大量的技术、财务和人力资源专业知识，我们可能无法成功地确定收购目标、完成拟议的收购以及将任何收购的业务、技术、服务或产品整合到我们当前的基础设施中。这样做的努力可能不会导致实际获得或获得特定候选产品的许可，这可能会导致我们管理层的时间和我们的资源支出被转移，而不会产生任何好处。如果我们无法以我们可接受的条款从第三方识别、选择和收购或许可合适的候选产品，我们的业务和前景将受到限制。

整合任何收购的业务、技术、服务或产品的过程可能会导致不可预见的经营困难和支出，并可能转移管理层对我们正在进行的业务运营的重大关注。因此，我们将产生与收购相关的各种成本，并且可能永远不会实现其预期收益。此外，我们确定、选择和获得或许可的任何候选产品可能需要在商业销售之前进行额外的、耗时的开发或监管工作，包括临床前研究（如果适用），以及FDA和适用的外国监管机构的广泛临床测试和批准。所有候选产品都容易出现医药产品开发中固有的失败风险，包括候选产品不会被证明足够安全和/或有效以供监管机构批准的可能性。此外，任何获得批准的此类产品可能无法经济地制造或生产、成功商业化或在市场上被广泛接受，或者比其他商业上可获得的替代品更有效或更受欢迎。

我们有净亏损的历史，我们可能无法预测未来亏损的程度。*

自成立以来，我们经历了重大的净亏损。截至2025年6月30日，我们累计赤字约22亿美元。随着我们为我们的运营、许可或收购机会以及资本支出提供资金，我们预计未来几年将增加我们的费用和其他投资。因此，我们未来的经营业绩、盈利能力和其他财务指标可能会在不同时期波动，我们将需要产生可观的收入，以持续实现并保持盈利能力和/或正现金流。

我们预计，我们未来几年的收入将完全取决于我们产生产品销售的能力。自2016年5月以来，我们几乎所有的收入都来自NUPLAZID和DAYBUE在美国的净产品销售。如果我们无法通过销售我们的产品产生可观的收入来支付我们的费用，包括与将我们的产品商业化和在美国以外的其他适应症和司法管辖区继续开发曲芬肽相关的重大费用，我们可能无法实现盈利和/或可能不得不减少我们的商业化和/或研发活动以实现盈利，这将损害我们未来的增长前景。此外，要从我们的候选产品中获得收入，如果获得批准，我们必须单独或与其他人一起成功地开发、获得监管批准、制造和销售具有重大市场潜力的化合物。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观收入。

我们未来可能需要额外的融资来为我们的运营提供资金。如果我们不能在未来筹集额外的融资，我们可能无法为我们的商业计划以及我们未来的研究、开发、商业和制造努力提供资金。*

我们未来可能需要额外的融资来为我们的运营提供资金。我们未来的资本需求将取决于并可能因许多因素而显着增加，包括：

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获取额外候选产品或研发计划的成本；

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我们研发项目的范围、优先顺序和数量；

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我们的合作者和我们达成里程碑和其他事件或发展触发我们的合作或许可协议下的付款的能力，或我们的合作者根据这些协议进行付款的能力；

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我们签订新的合作和许可协议的能力；

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我们正在进行和计划的pimavanserin开发活动、未来几年将对DAYBUE进行的上市后研究以及我们产品正在进行和计划的商业活动的进展和成本；

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我们的候选产品开发活动的成本；

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将我们的产品商业化的成本，包括维护和发展我们的销售和营销能力；

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为我们的候选产品建立或承包销售和营销能力的成本；

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来自我们产品的美国产品销售金额；

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为DAYBUE在美国以外的司法管辖区、NUPLAZID在PDP以外的其他适应症和其他候选产品准备监管批准申请的费用，以及支持审查此类申请所需的费用；

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在美国制造和分销我们用于商业用途的产品的成本；

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我们获得监管批准并随后从我们的候选产品中产生产品销售的能力；

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我们有义务偿还合作者的程度或合作者有义务偿还我们在合作协议下的费用；

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专利权利要求和其他知识产权的立案、起诉、执行、辩护所涉及的费用；

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维持或确保匹马万色林、曲芬肽或其他候选产品的临床或商业生产的制造安排的费用；和

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与诉讼相关的费用，包括就可能对我们提出的与我们的产品相关的任何产品责任索赔进行辩护所产生的费用。

过去，金融市场动荡期和动荡期对许多生物技术公司的市值产生了不利影响，普遍导致股权和债务融资更难获得。例如，由于地缘政治和宏观经济发展，全球信贷和金融市场经历了极端波动和混乱，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。这些事件，再加上其他因素，可能会限制我们在未来获得必要的额外融资，并可能对我们获得足够资金的能力产生重大不利影响。我们无法确定是否会及时、以可接受的条件或根本无法获得额外资金。如果无法获得额外资金，我们将被要求推迟、缩小范围或取消我们的一项或多项研究或开发计划或我们的商业化努力。我们还可能被要求在更早的开发阶段或以比我们原本选择的更不利的条件放弃对产品候选者的更大或所有权利。如果有必要并获得额外资金，可能会显着稀释现有股东，并可能对我们股票的价格产生负面影响。

我们预计，我们的经营业绩将出现波动，这可能使我们难以预测我们未来各期的业绩。*

我们的经营业绩在过去有波动，在未来期间很可能会出现波动。可能导致我们的经营业绩在不同时期波动的一些因素包括：

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我们产品商业化的成功；

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地缘政治和宏观经济发展、国际关税、一般政治、卫生和经济状况，以及各种全球行为者的任何相关政治或经济反应和反反应或其他方面的影响，或对全球经济和供应链的一般影响、流行病或流行病、经济放缓、衰退、通货膨胀、高利率和信贷市场收紧对我们业务的影响；

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DAYBUE我们的PMR的现状和成本；

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我们每个季度的毛额与净额调整的差异，主要是因为我们为Medicare Part D患者提供的甜甜圈洞份额的波动；

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曲芬肽用于治疗Rett综合征以外适应症的开发和商业化现状及成本；

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如果获得批准，我们的候选产品的开发和商业化的状态和成本，包括在我们合作下正在开发的化合物；

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我们是否获得或许可额外的候选产品或产品，以及此类候选产品（如果获得批准）或产品的开发和商业化状况；

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我们是否通过在任何协议下实现特定的研究、开发或商业化里程碑来产生收入或补偿，或以其他方式根据这些协议获得潜在付款；

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我们是否需要根据任何许可或类似协议因实现特定里程碑而付款，或以其他方式根据这些协议付款；

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发生可能在不同时期大幅波动的临床前或临床费用，包括根据我们的合作协议承担的报销义务；

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发起、终止或缩小我们的合作范围或有关这些合作的任何争议；

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我们满足适用监管要求的时间；

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我们临床开发的扩展速度，其他内部研发努力，以及商业前和商业努力；

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竞争技术和产品的影响和市场发展；

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与诉讼相关的费用，包括就可能对我们提出的与我们的产品或我们的候选产品相关的任何产品责任索赔进行辩护所产生的费用；和

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一般和特定行业的经济状况。

我们认为，我们财务业绩的不同时期的比较不一定有意义，也不应被视为我们未来业绩的指标。

我们不时根据估计和管理层的判断，就我们对产品净销售额和某些费用项目的预期提供指导。如果出于任何原因，我们的实际净销售额或费用与我们的指导存在重大差异，我们可能不得不修改我们之前宣布的财务指导。如果我们改变、更新或未能满足此类指引的任何要素，我们的股价可能会下跌。

对我们或我们的客户不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。*

新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、条例或条例可能随时颁布，这可能对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、条例或条例可能会被解释、更改、修改或对我们不利地适用。例如，2025年颁布的被称为OBBBA的立法，连同之前的美国联邦税改立法，对美国对商业实体的税收进行了许多重大修改，其中包括，对国际业务所得收入征税的修改，对研发支出的扣除和摊销的修改，以及对商业利息可扣除的限制。例如，对于2024年12月31日之后开始的纳税年度，OBBBA恢复了发生年度的国内研发费用的税收抵扣，这些费用根据先前的立法要求资本化，随后在五年内摊销。OBBBA没有改变在美国境外进行的研发活动所产生的费用的税务处理，这些费用继续被要求资本化并在15年内摊销。我们正在评估OBBBA下的这一变化和其他变化可能对我们的业务产生的潜在影响。美国国税局和其他税务当局未来对任何立法的指导可能会影响我们，这类立法的某些方面可能会被废除

或在未来立法中修改或在未来几年日落。此外，不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税法。未来的税改立法可能会对我们的递延所得税资产的价值产生重大影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。

我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性来抵消未来应税收入或税收的能力可能受到限制。

我们的净经营亏损结转的部分可能会到期未使用，无法用于抵消未来的所得税负债。根据现行法律，在2017年12月31日之后开始的纳税年度发生的联邦净经营亏损，可以无限期结转，但在一个纳税年度内这类联邦净经营亏损结转的可扣除额限于该年度应纳税收入的80%。此外，根据经修订的1986年《国内税收法》（该法）第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司在三年期间发生“所有权变更”，通常定义为其股权所有权按价值计算发生超过50%的变化，则该公司使用其变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消其变更后收入或税收的能力可能受到限制。我们过去经历过所有权变更，由于我们股票所有权的后续转移，我们可能在未来经历额外的所有权变更，其中一些可能超出我们的控制范围。如果发生所有权变更，并且我们使用净经营亏损结转的能力受到重大限制，这将通过有效增加我们未来的纳税义务而损害我们未来的经营业绩。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用净经营亏损结转的时期，这可能会加速或永久增加所欠州税。例如，加利福尼亚州对加利福尼亚州净经营亏损的可用性进行了限制，以抵消2023年之后和2027年之前开始的纳税年度的应税收入。因此，如果我们获得净应税收入，我们可能无法使用我们的全部或重大部分净经营亏损结转和其他税收属性，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并对我们未来的现金流产生不利影响。

税务机关可以在我们的子公司之间重新分配我们的应税收入，这可能会增加我们的整体纳税义务。

我们在不同法域缴纳的税额取决于包括美国在内的不同法域的税法对我们的国际业务活动、税率、新的或修订的税法，或对税法和政策的解释，以及我们以符合我们的公司结构和公司间安排的方式经营业务的能力。2015年，我们向我们的全资瑞士子公司（Acadia GmbH）许可了与匹马万色林在某些适应症中相关的全球知识产权，并于2020年7月向Acadia GmbH许可了额外的相关权利。我们成立Acadia GmbH的目标，以及pimavanserin的全球知识产权许可，包括为长期运营和财务效率，包括与税收相关的效率建立一个平台。我们经营所在司法管辖区的税务机关可能会质疑我们根据我们的公司间安排为公司间交易定价的方法，或者不同意我们关于归属于特定司法管辖区的收入和支出的决定。此外，未来美国和非美国税法的变化，包括实施与跨国公司税收待遇相关的国际税收改革，如果颁布，可能会降低或消除我们希望通过建立这种运营结构实现的任何潜在财务效率。此外，美国国税局等税务机关可能会对这些类型的安排进行审计或以其他方式提出质疑，并已与制药行业的其他公司这样做。如果发生任何此类挑战或分歧或税法发生变化，我们可能会被要求支付额外的税款、利息和罚款，这可能会导致一次性税费、更高的有效税率、现金流减少以及我们业务的整体盈利能力下降。我们的财务报表可能无法反映足够的准备金来支付这种意外情况。同样，税务当局可以断言，我们在一个我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约通常被称为“常设机构”，而这样的断言如果成功，可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。*

我们的经营业绩可能会受到美国和全球经济的一般状况、美国和全球金融市场以及不利的宏观经济发展的不利影响。由于许多因素，包括国际关税、材料短缺和相关的制造业和供应链挑战、地缘政治发展（以及各种全球行为者的任何相关政治或经济反应和反反应或其他方面或对全球经济、制造业和供应链的普遍影响），以及中央银行当局控制通胀的反应，美国和全球市场和经济状况一直并将继续受到干扰和波动。可能影响我们业务、财务状况或经营业绩的一般商业和经济状况包括经济增长的波动、债务和股权资本市场、全球金融市场的流动性、信贷的可用性和成本、投资者和消费者的信心，以及我们、我们的合作者、我们的制造商和我们的供应商经营所在经济体的实力。

严重或长期的全球经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险。例如，高通胀可能会导致我们的运营成本（包括我们的劳动力成本）增加，流动性减少，并限制我们以可接受的条件获得信贷或以其他方式筹集资金的能力，如果有的话。此外，政府支出减少和金融市场波动可能会产生进一步增加经济不确定性和加剧这些风险的影响。全球经济长期下滑的风险在正经历持续严重经济危机的欧洲尤其如此。经济疲软或下滑也可能使我们的供应商和制造商感到紧张，可能导致供应和临床试验中断。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测当前经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

国际贸易政策，包括关税、制裁和贸易壁垒，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。*

我们在全球经济中运营，我们的业务依赖于全球供应链，以开发、制造和分销我们的医药产品，并推进我们的临床前和临床开发项目。基于美国和我们开展业务的国家之间的复杂关系，存在固有的风险，即政治、外交和国家安全因素可能导致全球贸易限制以及贸易政策和出口法规的变化，从而可能对我们的业务和运营产生不利影响。当前的国际贸易和监管环境受到持续存在的重大不确定性的影响。

我们从国际供应商采购大量活性药物成分（原料药）、前体化学品和专用设备，大量依赖包括中国在内的外国制造商。关税政策，特别是那些影响中国和医药产品的关税政策，可能会大幅增加我们的成本并降低我们的盈利能力，包括由于我们无法在基于处方的市场调整定价。近期和未来可能发生的国际贸易政策变化，包括美中贸易关系和医药特定关税，给我们的运营和财务业绩带来了重大风险。

最近的政策讨论包括潜在的定向关税或其他专门针对医药产品和成分的贸易措施，作为更广泛的医疗成本控制或国家安全举措的一部分。例如，美国商务部工业和安全局已启动调查，以确定在美国境外生产的药品成分，包括制成品是否构成国家安全风险，是否应被征收额外关税。与消费品不同，药品面临独特的监管、技术和产能限制，这使得快速调整供应链特别困难且成本高昂。如果目前的关税保持不变或专门针对药品进口征收额外关税，我们的生产成本可能会显着上升，在另一个税率较低的国家或在美国境内对替代来源进行资格认定将是困难和昂贵的，因为开发和合格的替代来源通常需要大量的准备时间以及大量的投资和监管批准。此外，动态和不可预测的关税和贸易格局给我们的运营和CMO的长期资本投资计划带来了巨大的不确定性和重大的规划挑战。关税分类、原产国要求或海关程序的变化可以在有限的通知下发生。这种不确定性使我们有关制造设施、供应链优化和研发地点的长期投资决策复杂化。

与许多行业不同，我们将增加的成本转嫁给客户的能力受到药品定价和报销体系结构的限制。我们的许多产品都包含在处方集中，其定价是通过与商业、第三方付款人和药房福利管理公司的年度或多年合同确定的，以及由政府计划建立的报销方法，例如医疗保险和医疗补助。这些安排通常包括在实施最近宣布的关税之前确定的固定定价条款，并且远远领先于支付方的财政周期（通常比一个日历年提前12-18个月）。因此，并且取决于它们的时机和范围，关税引发的成本上涨可能最早要到2027个日历年，甚至可能是一年后才能传递给客户，或者是不可能的。

当前或未来的关税还将导致研发费用增加，包括与原料药、原材料、实验室设备以及研究材料和组件相关的成本增加。影响临床试验所需材料进口的贸易限制可能会导致我们的开发时间表延迟。与在贸易关系更有利的地区运营的公司相比，增加的开发成本和延长的开发时间可能会使我们处于竞争劣势，并可能降低投资者的信心，并对我们的业务、经营业绩、财务状况和增长前景产生负面影响。

已宣布或未来关税的复杂性也可能增加我们或我们的供应商可能在美国或外国司法管辖区因遵守贸易法规而受到民事或刑事执法行动的风险。外国政府还可能采取非关税措施，例如采购优惠或非正式的抑制措施，以与美国实体接触、从美国实体采购或投资，这可能会限制我们的国际竞争能力，并吸引非美国投资、员工、客户和供应商。外国政府还可能对美国实体采取其他报复行动，例如知识产权保护减少、执法行动增加或监管审批延迟，这可能导致国际法律和运营风险加剧。此外，美国和其他政府已经实施并可能继续实施额外制裁，例如贸易限制或贸易壁垒，这可能会限制我们直接或间接在某些国家或缔约方开展业务，并可能给我们的业务带来额外的成本和复杂性。

美国与其他国家之间的贸易争端、关税、限制措施和其他政治紧张局势也可能加剧不利的宏观经济状况，包括通胀压力、外汇波动、金融市场不稳定以及经济衰退或低迷。当前或未来关税和贸易限制的最终影响仍不确定，并可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。虽然我们积极监测这些风险，但任何长期的经济衰退、贸易紧张局势升级或国际社会对美国公司的看法恶化都可能对我们的业务、进入资本市场或其他融资来源的能力、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，关税和其他贸易发展已经并可能继续加剧与本报告其他部分和我们截至2024年财政年度的年度报告中描述的其他风险因素相关的风险。

我们依赖于我们的员工、顾问、CRO，以及监管机构和其他各方，我们的业务的持续运营。虽然我们维持灾难恢复计划，但这些计划可能无法充分保护我们。尽管我们或我们所依赖的任何第三方对灾难性事件采取了任何预防措施，包括地震、火灾或其他自然灾害，但这些事件可能会对我们的研发、临床试验、制造和我们产品的商业化造成重大干扰。这些类型的事件造成的基础设施长期中断，特别是涉及我们或我们所依赖的第三方在其中设有办事处或制造、分销或临床试验场所的地区，可能会对我们的业务产生不利影响。尽管我们持有业务中断保险单，并且通常在我们的合同中有在某些事件中为我们提供保护的条款，但我们的承保范围可能不包括或不足以赔偿我们可能发生的所有损失。任何影响我们或我们所依赖的第三方的灾难性事件都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

由于与我们业务的各个方面有关的法律、法规和标准，包括公司治理、劳动力举措和其他事项，我们已经产生并预计将继续产生重大成本，如果不遵守这些法律、法规和标准，可能会对我们的业务产生不利影响。*

影响我们业务各个方面的法律、法规和标准，包括由于2010年7月颁布的《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的规定、2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（SOX）的规定、SEC和纳斯达克股票市场采用或提议的规则以及行政命令，在我们评估这些法律、法规和标准的影响并响应其要求时，已经并将继续给我们带来重大成本。某些法律、法规和标准由于缺乏特定性，在某些情况下会受到不同的解释，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变，这可能导致合规事项的持续不确定性，以及不断修订披露、政策和治理实践所需的更高成本。例如，在未来，如果我们无法按要求发布对我们财务报告内部控制的评估，或者我们或我们的独立注册会计师事务所确定我们对财务报告的内部控制不有效，这一缺陷可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们的普通股价格可能会受到负面影响。此外，新的法律、法规和标准可能会使我们经营业务变得更加困难或成本更高，包括获得某些类型的保险（例如董事和高级职员责任保险），我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得与我们目前的承保范围相同或相似的承保范围而承担更高的成本。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会和董事会委员会任职，并担任我们的执行官。如果我们未能或被认为未能遵守这些法律、法规和标准，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到诉讼、制裁、调查或其他监管程序，这将对我们的财务业绩和我们的业务产生不利影响。我们无法预测或估计我们可能产生的费用总额或此类费用的发生时间，以遵守这些法律、法规和标准。

我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境、健康和安全法律法规，这可能是昂贵的，并限制我们如何开展或中断我们的业务。

我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的产生、储存、使用和处置，包括我们产品的成分和候选产品以及其他危险化合物和废物。我们和我们的制造商和供应商受环境、健康和安全法律法规的约束，其中包括管理这些危险材料和废物的使用、制造、产生、储存、处理、运输、排放和处置以及工人的健康和安全。在某些情况下，这些危险材料和因其使用而产生的各种废物被储存在我们和我们的制造商的设施中，等待它们的使用和处置。我们无法消除污染或伤害的风险，这可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断、损害以及适用的环境、健康和安全法律法规规定的重大清理成本和责任。我们也不能保证我们的第三方制造商用于处理和处置这些材料和废物的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准。我们可能会对由此产生的任何损害费用或责任承担责任，这可能超出我们的资源，州或联邦或其他适用当局可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境、健康和安全法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测这种变化的影响，也无法确定我们未来的遵守情况。不遵守这些环境、健康和安全法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。我们目前没有携带危险废物保险。

我们的管理层对使用我们的现金拥有广泛的酌处权，我们可能无法有效使用我们的现金，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们的管理层在运用我们的现金资源方面具有很大的灵活性，可以将这些资源用于不会增加我们市场价值的公司目的，或者以我们的股东可能不同意的方式。我们可能会将我们的现金资源用于公司用途，而这些用途不会为我们的股东带来可观的回报或任何回报，这可能会导致我们的股价下跌。

与我们与第三方的关系相关的风险

我们依赖与第三方的合作来开发我们的某些候选产品，并且可能需要进入未来的合作以开发和商业化我们的某些候选产品。

我们依赖与第三方的合作来开发我们的某些候选产品，并且可能需要进入未来的合作以开发和商业化我们的某些候选产品。此外，对于我们的产品或其他候选产品，我们可能会选择在未来依赖合作，包括DAYBUE在美国以外特定市场的商业化。

如果获得批准，我们的合作者可能无法使用我们的候选产品或技术开发或有效商业化产品，因为他们：

•

没有足够的资源或因现金或人力资源有限或战略重点发生变化等内部限制而决定不投入必要的资源；

•

可能无法适当维护、执行或捍卫我们的知识产权，或可能以可能危及或使我们的专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的方式使用我们的专有信息；

•

终止安排或允许其到期，这将延迟开发和商业化，并可能增加开发和商业化我们的产品或候选产品的成本（如果获得批准）；

•

可能出售、转让或剥离与我们的合作产品或候选产品相关的资产或项目；

•

不得对战略合作安排产生的产品进行进一步开发和商业化；

•

决定追求在合作之外开发的有竞争力的产品；或者

•

无法获得必要的监管批准。

协作是复杂和耗时的谈判和文件。鉴于当前的经济和行业环境，对新合作者的竞争可能会增加。我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就额外的合作进行谈判。如果我们无法找到新的合作，我们可能无法继续单独推进我们的项目。

我们的合作可能会受到冲突或纠纷的影响，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

由于以下一项或多项原因，我们的合作可能会产生冲突：

•

与我们认为根据适用协议到期的付款有关的争议或违约，特别是在当前环境下，公司，包括大型老牌公司，可能正在寻求减少外部付款；

•

关于根据适用协议应开展哪些开发或商业化活动的战略争议；

•

关于根据适用的合作开展开发和商业化活动的责任的争议，包括支付与此相关的费用；

•

关于知识产权所有权的分歧；

•

合作者不愿意让我们了解其开发和商业化活动的进展情况，或允许公开披露这些活动；

•

如果获得批准，延迟或减少合作者对我们的候选产品的开发或商业化努力；或者

•

终止或不续签合作。

与我们的合作者产生的冲突可能会损害我们的候选产品的进展，损害我们的声誉，导致收入损失，减少我们的现金头寸，并导致我们的股价下跌。

此外，在我们过去的合作中，我们不时同意不独立或与任何第三方进行任何与根据适用计划进行的研究直接竞争的研究。我们未来建立的任何合作都可能产生限制我们可能单独或与他人进行的研究领域的效果。相反，我们未来可能建立的任何合作条款可能不会限制我们的合作者单独或与其他人开发与这些合作主题的产品或候选产品具有竞争力的相关领域的产品或候选产品。由我们的合作者开发或我们的合作者拥有权利的竞争产品和候选产品可能会导致我们的合作者将资源分配给竞争产品和候选产品，并撤回对我们的产品和候选产品的支持，或可能导致对我们的潜在产品和候选产品的需求降低。

此外，我们和我们的许可人之间可能会出现关于受许可协议约束的知识产权的争议，包括：

•

许可协议项下授予的权利范围及其他解释相关问题；

•

我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；

•

我们向第三方再许可专利的权利和其他权利；

•

如果获得批准，我们在使用与我们的产品候选者的开发和商业化相关的许可技术方面的勤勉义务，以及哪些活动满足了这些勤勉义务；

•

我们转让或转让许可证的权利；和

•

由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。

如果我们已获得许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以可接受的条款维持我们当前的许可安排的能力，如果获得批准，我们可能无法成功开发相关候选产品并将其商业化，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们依赖第三方来进行我们的临床试验并进行数据收集和分析，如果获得批准，这可能会导致成本和延误，从而阻止我们成功地将候选产品商业化。

虽然我们设计和管理我们目前的临床前研究和临床试验，但我们目前没有能力自行为我们的候选产品进行临床试验。我们依靠CRO、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行数据收集和分析以及我们临床试验的其他方面。此外，我们还依赖第三方来协助我们的临床前研究，包括有关候选产品的生物活性、安全性、吸收、代谢和排泄的研究。由于不利的地缘政治或宏观经济发展，其中一些第三方可能会经历关闭或其他中断，因此可能无法提供我们过去所获得的服务水平。

在以下情况下，我们的临床前活动或临床试验可能会被延迟、暂停或终止：

•

这些第三方未成功履行其合同义务或未履行监管义务或预期期限；

•

这些第三方需要更换；或者

•

由于未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因，这些第三方获得的数据的质量或准确性受到影响。

这些第三方未能履行可能会增加我们的开发成本，延迟我们获得监管批准的能力，并延迟或阻止我们的候选产品的商业化（如果获得批准）。我们目前使用几个CRO为我们的临床前研究和临床试验提供服务。虽然我们认为有许多替代来源可以提供这些服务，但如果我们寻求此类替代来源，我们可能无法在没有延误、额外支出或根本无法达成替代安排的情况下，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生负面影响。

我们目前依赖并将在未来继续依赖第三方来制造我们的产品和候选产品。如果这些制造商未能向我们或我们的合作者提供足够的临床试验材料和商业产品供应或未能遵守监管机构的要求，如果获得批准，我们可能无法开发或商业化我们的产品或产品候选者。*

我们没有制造设施，作为一个组织在制造药物或设计药物制造工艺方面的经验有限。我们与第三方制造商签订了合同，与我们合作生产我们的产品和候选产品。

我们与Patheon Pharmaceuticals Inc.（Patheon）签订了合同，在美国和加拿大生产NUPLAZID 10毫克片剂和34毫克胶囊药物产品以及DAYBUE用于商业用途。我们还与第二家合同制造组织签订了合同，在美国生产用于商业用途的NUPLAZID 34mg药物产品。此外，我们与Siegfried AG签订了合同，生产用于制造用于商业用途的NUPLAZID药物产品的API，与Corden Pharma Bergamo S.P.A.（Corden）和F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A.（FIS）生产用于制造用于商业用途的DAYBUE药物产品的API，以及Patheon和CorerRX Inc.（CorerRX）生产用于商业用途的DAYBUE。然而，我们并无就10毫克NUPLAZID药物产品或NUPLAZID原料药与任何替代供应商订立任何协议。我们的供应链可能会面临延误或成本增加，这可能会危及我们产品的商业化。虽然我们目前手头有足够的NUPLAZID和DAYBUE以及NUPLAZID和DAYBUE成品的原料药，可以按计划继续我们的商业和临床运营，但这取决于地缘政治和宏观经济发展的影响以及这些发展是否造成干扰，我们可能会在未来几年面临此类延迟或成本。如果我们的材料或成品供应或分销链中的任何第三方受到地缘政治和宏观经济发展的不利影响，包括美国贸易政策的快速变化，例如征收关税和贸易壁垒以及其他政府采取的潜在报复措施，我们的供应链可能会中断，从而限制我们制造、测试和分销用于商业销售的产品以及用于临床试验和研发业务的候选产品的能力。例如，我们的第三方制造商生产DAYBUE API大约需要两年时间，DAYBUE API的供应链中断将导致我们的延迟或成本增加，从而可能危及DAYBUE的商业化。

即使我们与第三方就生产我们的产品达成协议，FDA可能不会批准这些制造商的设施，制造商可能不会按约定履行，或者制造商可能会终止与我们的协议。如果出现上述任何情况，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、维护或获得（如适用）监管批准或营销我们的产品或候选产品的能力。虽然我们认为将有替代来源可用于制造我们的产品和候选产品，但如果我们

寻求此类替代来源，我们可能无法在没有延迟或额外支出的情况下达成更换安排。我们无法确定地估计这些延迟或成本，但如果它们发生，可能会导致我们的开发和商业化努力延迟，这将对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生负面影响。

我们产品和候选产品的制造商，包括Patheon、Siegfried、Corden、FIS和CorerX，都有义务按照FDA规定的当前良好生产规范（cGMP）进行运营，我们对第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员以确保符合cGMP的能力拥有有限的控制权。此外，我们的第三方制造商用于生产我们的产品和候选产品的设施必须根据将在FDA授予任何监管批准之前进行的检查获得FDA的批准。如果我们的任何第三方制造商无法成功制造符合我们的规范和FDA严格监管要求的材料，或通过监管检查，他们将无法确保或维持对制造设施的批准。此外，我们的任何第三方制造商未能建立和遵循cGMP或未能记录其遵守此类做法，可能会导致临床试验或获得产品候选者的监管批准的重大延迟，或导致我们的产品和任何获得监管批准的产品候选者的监管批准维持问题，对我们产品的商业化产生负面影响，或导致我们未来可能拥有的任何其他产品的推出和商业化的重大延迟。我们的第三方制造商或我们未能遵守适用法规可能会导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能给予药品上市前批准、延迟、暂停或撤回批准、扣押或召回产品、经营限制和刑事起诉。

医药产品的制造需要大量的资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。医药产品生产企业在生产中经常遇到困难。这些问题包括生产成本和产量、质量控制方面的困难，包括产品的稳定性、质量保证测试、合格人员短缺，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。我们无法向您保证，与我们的产品或候选产品的制造有关的任何问题将不会在未来发生。此外，我们的制造商可能由于资源限制或由于劳资纠纷或不稳定的政治环境而遇到制造困难。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或以其他方式未能遵守其合同义务，我们将产品商业化的能力，或在临床试验中向患者提供我们的产品或产品候选者的能力将受到损害。我们满足对我们的产品和任何其他批准产品的商业需求的能力的任何延迟或中断将导致潜在收入的损失，并可能对我们获得这些产品的市场认可的能力产生不利影响。此外，临床试验用品供应的任何延迟或中断可能会延迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并取决于延迟的时间，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。

如果获得批准，我们供应链任何级别面临的失败或困难都可能对我们的业务产生重大不利影响，并延迟或阻碍我们的产品或候选产品的开发和商业化，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，联邦政策的变化可能会影响地缘政治格局，并可能导致对我们的业务产生负面影响的情况。制造我们产品和候选产品的第三方在加拿大、欧洲和瑞士拥有制造活动。美国已经实施并提议进一步实施关税，这可能会影响我们产品生产中使用的进口原材料的供应和/或增加我们的第三方制造商的成本以及我们生产我们的产品和候选产品的费用。此外，其他国家政府已经制定并可能继续制定报复性措施，以应对此类关税。如果这些行动对我们或我们的第三方制造商产生重大影响，我们可能无法成功地将我们的产品商业化，这将对我们的经营业绩产生不利影响。

我们可能无法继续或充分利用我们与外部科学和临床顾问的合作，这可能会损害我们的临床试验和研发工作的进展。

我们与学术和其他机构的科学和临床顾问合作，他们是CNS疾病和罕见疾病领域的专家。他们协助我们的研发工作，并就我们的临床试验向我们提供建议。这些顾问不是我们的员工，可能有其他承诺，这将限制他们未来对我们的可用性。尽管我们的科学和临床顾问通常同意不从事竞争性工作，但如果他们为我们所做的工作与他们为另一实体所做的工作之间出现利益冲突，我们可能会失去他们的服务，这可能会损害我们在行业中的声誉，并延迟我们的候选产品的开发或商业化（如果获得批准）。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们不充分保护我们的所有权，我们的竞争能力可能会下降。

我们的商业成功取决于获得和维护我们的产品和产品候选者和技术的知识产权，以及成功捍卫这些权利以应对第三方挑战。成功挑战或盗用我们的知识产权可能会使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。为了保护我们的知识产权，我们依靠专利、商业秘密保护和要求保密和保密的合同相结合。如果我们的专利被成功挑战，我们可能会在我们的美国橙皮书上市专利到期日期之前面临仿制药竞争。此外，潜在的竞争对手过去和将来可能向FDA提交NUPLAZID仿制药版本的简略新药申请（ANDA），在我们的专利到期之前寻求批准。作为回应，我们已对这些公司提出投诉，指控侵犯了我们在橙皮书中列出的涵盖NUPLAZID和DAYBUE的某些专利。有关这些事项的更详细描述，请参阅本报告其他地方标题为“法律程序”的部分。虽然我们打算大力捍卫此类专利的有效性，并将寻求使用所有适当的方法来防止其侵权，但此类努力既昂贵又耗时。来自我们产品的收入和收入的任何大幅减少将对我们的经营业绩产生不利影响。

关于专利，尽管我们控制着全球范围内有关匹马万色林和曲芬肽的众多专利申请，但并非我们所有的专利申请都导致了已发布的专利，或者它们导致了可能受到第三方质疑的已发布专利。由于多种因素，我们获得、维护和/或捍卫涵盖我们的候选产品和技术的专利的能力是不确定的，包括：

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我们可能不是第一个做出我们的未决专利申请或已发布专利所涵盖的发明的人；

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我们可能不是第一个为我们的候选产品或我们所依赖的技术提交专利申请的人；

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其他人可能会围绕我们的专利权利要求开发类似或替代技术或设计，以生产超出我们专利范围的竞争性产品；

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我们在专利申请中的披露可能不足以满足可专利性的法定要求；

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我们可能不会在所有最终将提供重大商机的国家寻求或获得专利保护；

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向我们或我们的合作者颁发的任何专利可能无法为商业上可行的产品提供基础，可能无法为我们提供任何竞争优势，或者很容易受到第三方的挑战；

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我们的专有技术可能无法获得专利；

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限制专利持有人独占权或更容易使专利无效的专利法变更；

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美国最高法院最近作出的限制符合专利资格的标的物的裁决；

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有关我们专利的诉讼可能包括对一项或多项专利的有效性、可执行性、范围和期限提出质疑；

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Leahy-Smith美国发明法案（the America Invents Act）的通过，引入了对未决专利申请提出质疑的新程序，并颁发了专利；和

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我们可能许可的技术可能对我们业务的某些方面变得重要；但是，我们通常不会控制任何此类许可技术的专利起诉、维护或执行。

即使我们拥有或获得涵盖我们的候选产品或技术的专利，我们仍可能因他人的专利权而被禁止制造、使用和销售我们的候选产品或技术。其他人已经或可能已经提交，并且在未来很可能提交，专利申请，涵盖与我们相似或相同的化合物、分析、基因、基因产品或治疗产品。有许多与基因、核酸、多肽、化合物或治疗产品相关的已发布的美国和外国专利，其中一些可能包括用于鉴定候选药物化合物或我们希望商业化的化合物的试剂。在CNS紊乱领域和我们正在开发产品的其他领域，存在着许多美国和外国颁发的专利和他人拥有的待决专利申请。这些可能会严重影响我们的经营自由。此外，由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能会有我们不知道的当前待决申请，这可能会导致我们的产品候选者或技术可能侵犯的已发布专利。这些专利申请可能优先于我们提交的专利申请。

我们定期进行搜索，以识别可能阻止我们为专有化合物获得专利保护或可能限制我们在专利和专利申请中主张的权利的专利或专利申请。我们的发明的所有权或发明权可能会产生争议。对于所有权利要求有权享有优先权日期在2013年3月16日之前的申请，可由第三方提起或由美国专利商标局（US PTO）提起干涉程序，以确定谁是争议发明的第一发明者。很难确定这类纠纷将如何解决。包含在2013年3月16日之前无权获得优先权的索赔的申请，不会因《美国发明法》对“先申请”制度的改变而受到干扰程序的影响。然而，第三方可以提出推导程序，声称发明人从另一人那里推导出发明。

任何已发布专利的定期维护费将在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利机构。美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。虽然不经意的失误在许多情况下可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们的一些学术机构许可人、研究合作者和科学顾问有权发布我们有权获得的数据和信息。我们通常寻求阻止我们的合作者披露科学发现，直到我们有机会就此类发现提交专利申请，但在某些情况下，我们被限制在相对较短的时间内审查拟议的出版物并提交专利申请。如果我们不能维护与我们的合作相关的我们的技术和其他机密信息的机密性，那么我们获得专利保护或保护我们的专有信息的能力可能会受到损害。

与员工和其他人的保密协议可能无法充分防止我们的商业秘密和其他专有信息的泄露，也可能无法充分保护我们的知识产权，这可能会限制我们的竞争能力。

因为我们在药物发现和小分子药物开发的高度技术性领域开展业务，我们部分依赖商业秘密保护，以保护我们的专有技术和工艺。然而，商业秘密很难得到保护。我们与公司合作伙伴、员工、顾问、外部科学合作者、受资助的研究人员和其他顾问签订保密、保密和知识产权转让协议。这些协议一般要求对方保密，不向第三方披露当事人在与我们的关系过程中开发的或由我们告知当事人的所有机密信息。这些协议还一般规定，当事人在向我们提供服务过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能无法兑现，也可能无法有效地将知识产权转让给我们。强制执行当事人非法获取并正在使用我们商业秘密的主张，难度大、费用高、耗时长，结果难以预料。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。我们亦未与任何雇员订立任何竞业禁止协议。尽管我们的每位员工在聘用时都需要与我们签署保密协议，但我们无法保证在未来与任何竞争对手的雇佣过程中，我们的专有信息的保密性质将得到维护。如果我们无法防止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

有关侵犯或盗用我们的专有权利或他人的专有权利的纠纷可能会耗费时间和代价，不利的结果可能会损害我们的业务。

生物技术和制药行业存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及对专利提出质疑的行政诉讼，包括在美国专利商标局或反对之前的发行后审查程序以及外国司法管辖区的其他类似程序。

《美国发明法》的中央条款分别于2012年9月16日和2013年3月16日生效。《美国发明法》包括对美国专利法的多项重大修改。这些变化包括影响专利申请提交、起诉和诉讼方式的条款。例如，《美国发明法》颁布了涉及签发后专利审查程序的程序，例如当事人间审查（IPR）和授权后审查，允许第三方在美国专利商标局专利审判和上诉委员会面前对已签发专利的有效性提出质疑。每个程序都有不同的资格标准和可以提出的不同的可专利性挑战。知识产权允许任何人（诉讼专利超过一年的当事人除外）以现有技术预期或使专利明显的理由对专利的有效性提出质疑。涵盖医药产品的专利一直受到仿制药公司和对冲基金在知识产权方面的攻击。如果是在被质疑专利发布的九个月内，第三方可以向美国专利商标局申请授权后审查，这可以基于任何无效理由，不限于现有技术专利或印刷出版物。

在发行后程序中，美国专利商标局的规则和规定通常倾向于专利挑战者而不是专利所有者。例如，与地区法院诉讼不同的是，在发行后程序中被质疑的权利要求被赋予了最广泛的合理含义，这增加了一项权利要求可能被现有技术无效或专利说明书缺乏支持的机会。又如，与地区法院诉讼不同，已发布的专利不存在有效性推定，因此，挑战者证明无效的责任是通过证据的优势，而不是提高的明确和令人信服的证据标准。由于这些规则和其他规则，美国专利商标局公布的统计数据显示，在签发后程序中无效的索赔比例很高。此外，除少数例外，没有向美国专利商标局申请当事人间审查或授权后审查的长期要求。换言之，未被指控侵权或对专利标的缺乏商业利益的公司，仍可向美国专利商标局提出申请，要求对已发布的专利进行审查。因此，即使我们已经发布了专利，我们在这些专利下的权利也可能受到挑战，最终无法为我们提供足够的保护，以抵御竞争产品或工艺。

我们可能会面临第三方基于我们的候选产品、技术或活动侵犯他人知识产权的主张而在未来提起的诉讼。特别是，有许多专利涉及特定基因、核酸、多肽或其用于识别候选产品的用途。其中一些可能包含我们在药物开发活动中使用的基因或多肽。如果我们的药物开发活动被发现侵犯了任何此类专利，并且此类专利被认为是有效和可执行的，我们可能需要支付重大损害赔偿或寻求此类专利的许可。专利权人可能会阻止我们将专利基因或多肽用于药物化合物的鉴定或开发。还有许多与化合物及其用途有关的专利。如果我们的化合物被发现侵犯任何此类专利，并且此类专利被认为是有效和可执行的，我们可能需要支付重大损害赔偿或寻求此类专利的许可。专利权人可能会阻止我们制造、使用或销售专利化合物。

除了针对NUPLAZID的ANDA申报人的专利侵权诉讼之外，我们可能需要诉诸诉讼来强制执行颁发给我们的其他专利，保护我们的商业秘密或确定第三方所有权的范围和有效性。我们可能会不时聘用以前受雇于其他公司的科学人员，涉及与我们开展的活动类似的一个或多个领域。我们或这些个人都可能因其先前的从属关系而受到商业秘密盗用或其他类似索赔的指控。如果我们卷入诉讼，可能会消耗掉我们管理和财务资源的很大一部分，无论我们是赢是输。我们可能负担不起诉讼费用。针对我们或我们的合作者的任何法律诉讼都可能导致：

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支付损害赔偿，如果我们被发现故意侵犯一方的专利权，可能会增加三倍；

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可能有效阻止我们进一步开发、商业化和销售产品的能力的禁令或其他公平救济；或

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我们或我们的合作者必须达成可能无法以商业上可接受的条款获得或根本无法获得的许可安排。

因此，我们可能无法将当前或未来的产品商业化。

此外，由于知识产权诉讼所需的大量预审文件和证人发现，在这类诉讼期间，存在我们的一些机密信息可能因披露而受到损害的风险。此外，在这类诉讼过程中，可能会有听证、动议或其他临时程序结果或进展的公示。证券分析师和投资者在过去，并且可能在未来再次感知到这些结果是负面的，它可能会对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。

制药和生物技术公司的专利申请涉及高度复杂的法律和事实问题，如果这些问题对我们不利，可能会对我们的专利地位产生负面影响。

制药和生物技术领域的专利实力可能具有高度不确定性，并涉及复杂的法律和事实问题。美国专利商标局对最高法院裁决的解释及其规定的可专利性标准具有不确定性，未来可能会发生变化。因此，专利的发放和范围无法确定地预测。专利，如果发布，可能会受到质疑、无效或规避。美国专利和专利申请也可能受到上述干扰程序的影响，美国专利可能会在美国专利商标局受到复审和签发后程序的影响（外国专利可能会在相应的外国专利局受到异议或类似程序的影响），这些程序可能会导致专利丢失或专利申请被拒绝或专利或专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小。同样，异议或无效程序可能导致权利丧失或外国法域专利的一项或多项权利要求范围缩小。此外，这种干预、复审、签发后和反对程序可能代价高昂。因此，任何已发布专利项下的权利可能无法为我们提供针对竞争性产品或工艺的充分保护。

此外，美国和外国专利法的变化或不同解释可能允许他人使用我们的发现或开发和商业化我们的技术和产品而不向我们提供任何补偿或可能限制我们可以获得的专利或权利要求的数量。特别是，有人提议缩短美国专利法规定的独占期，如果被采纳，可能会严重损害我们的业务。我们正在开发的候选产品受到知识产权保护，包括专利和专利申请。如果我们的任何候选产品成为适销对路的产品，我们将依靠我们在专利下的排他性来销售该化合物并收回我们在该化合物研发方面的投资。如果专利的独占期缩短，那么我们在没有竞争的情况下产生收入的能力将会降低，我们的业务可能会受到重大不利影响。一些国家的法律保护知识产权的程度不如美国法律，这些国家可能缺乏足够的规则和程序来捍卫我们的知识产权。例如，一些国家，包括欧洲的许多国家，不授予针对治疗人类方法的专利权利要求，在这些国家，可能根本无法获得专利保护来保护我们的产品和候选产品。此外，美国专利法可能会发生变化，这可能会阻止或限制我们提交专利申请或专利索赔，以保护我们的产品和/或技术，或限制专利持有人可获得的独占期。例如，《美国发明法》（2012年）对美国专利法进行了多项重大修改。其中包括改变从“先发明”制度过渡到“先申请”制度，以及对已发布专利提出质疑的方式。这些变化可能有利于更大、更成熟的公司，这些公司有更多资源用于专利申请的提交和起诉。目前仍不清楚，《美国发明法》最终将对起诉我们的专利申请的成本、我们根据我们的发现获得专利的能力以及我们执行或捍卫我们已发布专利的能力产生什么影响（如果有的话）。

如果我们未能获得并维持对我们的候选产品、专有技术及其用途的专利保护和商业秘密保护，我们可能会失去竞争优势，我们面临的竞争将会增加，从而减少我们的潜在收入，并对我们实现或保持盈利的能力产生不利影响。

与政府监管和我们行业相关的风险

医疗改革措施可能会对我们销售NUPLAZID、DAYBUE或我们的候选产品的能力产生负面影响，如果获得批准，将产生盈利。*

在美国和某些外国司法管辖区，都有一些立法和监管提案，旨在以可能影响我们销售产品能力的方式改变医疗保健系统，本报告政府法规部分对此进行了更详细的描述。

例如，经2010年《医疗保健和教育和解法案》（统称为《ACA》）修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们可能收到的任何已获批准产品的价格造成额外的下行压力。除其他外，ACA扩大并增加了医疗补助覆盖药物的行业回扣，对医疗保险D部分（医疗保险的处方药福利计划）下的覆盖要求进行了更改，并扩大了医疗保险的可及性。对于ACA的某些方面存在法律和政治挑战以及修订。

例如，2022年8月16日，IRA签署成为法律，除其他外，该协议将对在ACA市场购买健康保险的个人的增强补贴延长至2025计划年度。爱尔兰共和军还通过大幅降低受益人的最高自付费用和新设立的制造商折扣计划，消除了从2025年开始的医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”。有可能ACA在未来会受到额外的挑战。目前尚不清楚本届政府的任何此类挑战和额外的医改措施将如何影响ACA和我们的业务。

自ACA以来，美国还提出了其他一些立法变更建议并获得通过。2025年7月4日，OBBBA签署成为法律，预计将通过对一些受益人实施工作要求、限制州指导的付款、减少联邦资金以及限制用于资助该计划的提供商税来减少医疗补助支出和注册人数。OBBBA还缩小了ACA市场交换注册的准入范围，并拒绝延长将于2025年到期的ACA增强型高级保费税收抵免，除其他法律条款外，预计该条款将减少拥有健康保险的美国人的数量。此外，通过2011年《预算控制法案》创建的流程，每个财政年度向提供者的医疗保险支付自动减少高达2%，该法案于2013年4月生效，并且由于随后的立法修正案，包括《基础设施投资和就业法案》和2023年《综合拨款法案》，将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动。

政府在美国医疗保健行业中的作用扩大可能会增加现有的国会或政府机构对价格上涨的审查，例如我们对NUPLAZID实施的那些审查，从而对处方药产品的价格造成普遍的下行压力，降低对使用我们产品的供应商的报销，降低产品利用率，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。最近有几项美国总统行政命令、国会调查以及提议和颁布的联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者项目之间的关系，降低医疗保险下的药品成本，以及改革政府的药品项目报销方法。例如，爱尔兰共和军除其他外，（1）指示美国卫生与公众服务部（HHS）就医疗保险（医疗保险药品价格谈判计划）涵盖的某些已上市至少7年的单一来源药物的价格进行谈判，以及（2）根据医疗保险B部分和医疗保险D部分征收回扣，以惩罚价格上涨超过通货膨胀的情况。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。这些规定在2023财年开始逐步生效。2024年8月15日，HHS公布了首批进行价格谈判的十种药物的商定报销价格，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。2025年1月17日，HHS选择了D部分涵盖的十五个附加产品进行2025年价格谈判。根据现行法律，我们认为2029年是NUPLAZID可能受谈判价格约束的最早一年，因为我们预计将申请并有资格获得小型生物技术例外，该例外提供了直到2027年的选择豁免（用于2029年的初步价格谈判）。2029年，我们预计NUPLAZID的谈判价格将受到限制，因为我们符合“特定小型制造商”的资格，并将在2029年和2030年获得NUPLAZID的折扣分阶段。根据现行法律，每年将有更多的B部分和D部分产品成为医保药品价格谈判方案的对象。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究院公布了一份考虑行使进军权利的机构间指导框架草案，以征求意见，该框架首次将产品的价格作为机构在决定行使进军权利时可以使用的一个因素。虽然此前并未行使进军权利，但不确定在新框架下是否会继续这样做。此外，医疗补助和医疗保险等某些政府项目的总体资金不确定，无法保证美国国会批准的资金将由现任政府提供。我们预计，未来可能会实施更多的医疗改革措施，特别是考虑到最近的美国总统和国会选举。

本届政府正在推行政策，以减少政府的法规和支出，包括在HHS、FDA、医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）以及相关机构。这些行动目前由管理和预算办公室的行政命令或备忘录指导，可能会提出政策变化，给我们的业务带来额外的不确定性。这些行动包括，例如：（1）指示减少机构劳动力、削减项目；（2）撤销拜登政府的一项行政命令，该命令责成医疗保险和医疗补助创新中心考虑新的支付和医疗保健模式以限制药物支出；（3）取消拜登政府的行政命令，该行政命令指示HHS建立人工智能工作组并制定战略计划；（4）指示TERM0和其他机构通过各种举措降低医疗保险的处方药成本，包括完善爱尔兰共和军，为医药产品制定最惠国定价；（5）对进口医药产品征收关税；（6）指示某些联邦机构执行有关医院和价格计划透明度的现行法律，并通过对医院和健康计划的价格进行标准化。如果医药产品的最惠国定价被实施并适用于我们在美国以外商业化的产品，我们的收入机会可能会受到不利影响，因为我们的美国定价将不得不降低到适用产品在美国以外支付的最低价格。在这种情况下，我们可能会选择放弃前美国市场，以保持更有利的美国定价。此外，美国最高法院在2024年6月对Loper Bright Enterprises诉Raimondo案的判决中，推翻了由来已久的雪佛龙原则，根据该原则，法院被要求尊重监管机构对模棱两可的联邦法规的合理解释。Loper Bright的决定可能会导致对现行法规和

适用于我们运营的联邦机构发布的指导，包括FDA发布的指导。国会可能会提出并最终通过与医疗保健相关的立法，这些立法可能会影响药品审批程序，并对根据爱尔兰共和军建立的医疗保险药品价格谈判计划做出改变。

美国个别州也越来越多地通过立法和实施旨在控制医药产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛罗里达州的提案，从加拿大进口某些药物，用于特定的州医疗保健项目。目前尚不清楚该计划是否以及如何实施，以及它是否会在美国或加拿大受到挑战。其他州也提交了有待FDA审查的提案。任何此类批准的进口计划，如果实施，可能会导致这些计划涵盖的产品的药品价格降低。

实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

我们直接和间接地受到联邦、州和外国医疗保健法律法规的约束，包括医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法、医生支付透明度法律以及健康信息隐私和安全法。如果我们不能遵守，或者没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

我们的运营直接或间接通过我们的客户和第三方付款人，受制于各种美国联邦和州医疗保健法律法规，包括但不限于美国联邦反回扣法规、美国联邦虚假索赔法和医生支付阳光法律法规。除其他外，这些法律可能会影响我们的临床研究、销售、营销、赠款、慈善捐赠和教育计划，并限制与医疗保健提供者、医生、一般支持帕金森病患者的慈善基金会以及有能力直接或间接影响我们获得营销批准的产品的处方、订购、营销或分销的其他各方的业务或财务安排。此外，我们和任何当前或潜在的未来合作者、合作伙伴或服务提供商都受到或可能受到美国联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全监管，包括适用于我们处理个人数据或代表我们处理个人数据的法律法规。最后，我们可能会受到额外的医疗保健、法定和监管要求以及外国监管机构在我们开展业务的司法管辖区的强制执行。可能影响我们运营能力的法律包括：

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美国联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人或实体故意和故意索取、提供、接受或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或某些回扣），直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式，以诱导或换取个人的推荐，或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，根据美国联邦和州医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助计划，可以全部或部分支付这些费用。个人或实体无需对法规有实际了解或有违反法规的具体意图即可实施违反；

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美国联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《民事虚假索赔法》，可通过民事举报人或qui tam诉讼，以及民事罚款法，对个人或实体实施刑事和民事处罚，其中包括故意向美国联邦政府提出或导致向美国联邦政府提出虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或故意作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向美国联邦政府付款的义务。此外，政府可能会主张，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品和服务在内的索赔，就《虚假索赔法》而言，构成虚假或欺诈性索赔；

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美国1996年联邦《健康保险流通和责任法案》（HIPAA）规定，除其他外，故意和故意执行或试图执行一项计划，以虚假或欺诈性借口、陈述或承诺的方式骗取任何医疗福利计划，或获得任何医疗福利计划拥有的、或由其保管或控制的任何金钱或财产，而不论付款人（例如，公共或私人），并故意和故意伪造，将承担刑事和民事责任，以任何伎俩或手段隐瞒或掩盖与医疗福利、物品或服务的交付或支付有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述。与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为；

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HIPAA及其实施条例，并经HIPAA最终综合规则再次修订，根据《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH）和《遗传信息不歧视法案》对HIPAA隐私、安全、执行和违规通知规则进行了修改；对2013年1月发布的HIPAA规则进行了其他修改，其中规定了某些义务，包括强制性合同条款，涉及保护受该规则约束的涵盖实体的隐私、安全和个人可识别健康信息的传输，例如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者及其商业伙伴，代表使用、披露或以其他方式处理个人可识别健康信息的涵盖实体及其分包商执行涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务的个人或实体；

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美国联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA），除其他外，该法案禁止药品、生物制剂和医疗器械的掺假或错误品牌；

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美国联邦医生付款透明度要求，有时也被称为“医生付款阳光法案”，该法案是作为ACA及其实施条例的一部分而颁布的，要求某些根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可获得付款的药物、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生（定义为包括医学医生、牙医、验光师、足病医生和脊医）、其他医疗保健专业人员（如医生助理和执业护士）进行的某些付款和其他价值转移相关的信息，和教学医院，以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息；和

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类似的州和地方法律法规，包括：州反回扣和虚假索赔法，可能适用于我们的业务实践，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及由任何第三方付款人（包括私人保险公司）报销的医疗保健项目或服务的索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南的州法律，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项；要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告的州和地方法律法规，这要求跟踪向医疗保健专业人员和实体提供的礼物和其他报酬以及有价值的物品和/或药品销售代表的注册；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上相互不同，并且通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。

确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规可能会涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为不符合当前或未来的法规、法规或判例法，解释适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律法规。例如，对第三方慈善基金会的捐款是当前受到政府和国会重要审查的领域，如果联邦或州政府当局得出结论，我们对支持帕金森病患者的基金会的慈善捐款一般不合规，我们可能会面临行动。如果我们的运营被发现违反上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国政府资助的医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助计划、非法所得、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少、额外的报告要求和/或监督，以及我们业务的缩减或重组。此外，虽然我们不直接向第三方付款人开具账单，由我们的客户对如何提交索赔做出最终决定，但我们不时会为我们的产品提供报销指导，我们可能会向患者和医疗保健提供者提供报销指导。如果政府当局得出结论，我们提供了不当建议和/或鼓励提交虚假报销申请，我们可能会面临政府当局对我们采取的行动。如果我们希望与之开展业务的任何医生、医疗保健专业人员或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁。如果发生上述任何情况，可能会对我们经营业务的能力和我们的经营业绩产生不利影响。

在美国以外，制药公司与医疗保健专业人员之间的互动也受到严格的法律管辖，例如欧洲国家的国家反贿赂法、国家阳光规则、法规、行业自律行为准则和医生的职业行为准则。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和经营业绩产生不利影响。

我们和与我们合作的第三方受制于严格且不断发展的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务。我们（或与我们合作的第三方）实际或被认为未能遵守此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利的业务后果。

在日常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、转移、披露、使其可访问、保护、保护、处置、传输和共享（统称为处理）个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验有关的试验参与者的数据、敏感的第三方数据、商业计划、交易、财务信息和我们的患者访问管理团队收集的医疗信息（统称为敏感数据）。我们的数据处理活动可能使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求，以及与数据隐私和安全相关的其他义务。

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第5节）以及其他类似法律（例如窃听法）。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，美国多个州颁布了全面的隐私法，对涵盖的企业规定了某些义务，包括在隐私通知中提供具体披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。在适用的情况下，这些权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。行使这些权利可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。某些州还对处理包括敏感信息在内的某些个人数据提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对违规行为处以法定罚款。例如，《2018年加州消费者隐私法》（CCPA）要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重加州居民行使某些隐私权的请求。CCPA规定了对故意违规行为的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回重大的法定损害赔偿。尽管一些美国综合隐私法豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但这些法律可能会增加合规成本，并增加我们可能维护的关于加州居民的其他个人数据的潜在责任。其他几个州，以及联邦和地方两级都在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的司法管辖区通过类似的法律。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会规范数据隐私和安全。例如，欧盟的《通用数据保护条例》（EU GDPR）、英国的《GDPR》（UK GDPR）（统称GDPR）、巴西的《通用数据保护法》（Lei Geral de Prote çã o de Dados Pessoais，简称LGPD）（Law No. 13,709/2018）、中国的《个人信息保护法》（PIPL）都对处理个人数据提出了严格的要求。例如，根据GDPR，企业可能会面临数据处理和其他纠正行动的临时或最终禁令；欧盟GDPR下最高2000万欧元的罚款/英国GDPR下1750万英镑或全球年收入的4%，以较高者为准；或法律授权代表其利益的数据主体类别或消费者保护组织提起的与处理个人数据有关的私人诉讼。

瑞士联邦数据保护法（FADP）也适用于位于瑞士的公司收集和处理个人数据，包括与健康相关的信息，或在某些情况下，由位于瑞士境外的公司收集和处理。

此外，由于数据本地化要求或跨境数据流动的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区（EEA）和英国大幅限制了个人数据向美国和其认为隐私法不足的其他国家的转移。其他法域已经通过并可能继续通过类似严格的数据本地化和跨境数据传输法律。尽管目前有各种机制可用于将个人数据从欧洲经济区和英国合法转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/增编、欧盟-美国数据隐私框架和英国对其的扩展（允许向自我证明合规并参与该框架的相关美国组织进行转移），但这些机制受到法律挑战，无法保证我们能够满足或依赖这些措施合法地将个人数据转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法合规转移的要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括限制我们在欧洲和其他地方开展临床试验活动的能力、我们的业务中断或退化、需要以重大费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区（例如欧洲）、监管行动的风险增加、巨额罚款和处罚，无法传输数据

并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移经营业务所需的个人数据的禁令。由于涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制，一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止向欧洲以外的接收者传输某些个人数据。此外，向欧洲经济区以外的接收者和/或英国向其他司法管辖区，特别是向美国转移个人数据的公司，将受到监管机构个人诉讼当事人和激进组织更严格的审查。

我们的员工和人员使用生成式人工智能（AI）技术执行工作，生成式AI技术中个人数据的披露和使用受各种隐私法和其他隐私义务的约束。各国政府已经通过并可能会通过更多的法律来规范生成人工智能。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及诉讼。如果我们无法使用生成式人工智能，这可能会降低我们的业务效率，并导致竞争劣势。

除了数据隐私和安全法，我们可能会在合同上受到行业集团采用的行业标准的约束，并可能在未来成为额外的此类义务的约束。我们还受到与数据隐私和安全相关的其他合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。我们发布有关人工智能、数据隐私和安全的隐私政策、营销材料和其他声明，例如与遵守某些认证或自律原则相关的声明。美国监管机构越来越多地审查这些声明，如果发现这些政策、材料或声明有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平、误导或歪曲我们的做法，我们可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他不良后果。

此外，根据各种隐私法和其他义务，我们可能需要获得某些同意才能处理个人数据。例如，如果我们通过各种方法从第三方获得消费者信息，包括聊天机器人和会话重播提供商，或者通过第三方营销像素，我们的一些数据处理做法可能会受到窃听法的挑战。这些做法可能会受到集体诉讼原告更多的质疑。我们无法或未能就这些做法获得同意可能会导致不利后果，包括集体诉讼和大规模仲裁要求。

与数据隐私和安全（以及消费者的数据隐私期望）相关的义务正在迅速发生变化，变得日益严格，并产生了不确定性。此外，这些义务可能受到不同的适用和解释的影响，这些适用和解释可能不一致或在各法域之间发生冲突。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，并且可能需要对我们的服务、信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。

我们有时可能会在遵守我们的数据隐私和安全义务的努力中失败（或被视为失败）。此外，尽管我们做出了努力，但我们的人员或与我们合作的第三方可能无法遵守这些义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或与我们合作的第三方未能或被认为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括集体诉讼索赔）和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止或限制处理个人数据；以及销毁或不使用个人数据的命令。尤其是，原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔，包括集体索赔。其中一些索赔允许根据每次违规情况追回法定损害赔偿，如果可行，则可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规次数。任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于客户流失；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发或商业化我们的产品的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查进行辩护；负面宣传；或我们的业务模式或运营发生重大变化。

如果我们未能遵守我们在美国医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到其他法律规定的额外报销要求、罚款、制裁和风险敞口，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们参与了由CMS管理的医疗补助药品回扣计划，以及美国其他联邦和州政府的定价计划，我们可能会在未来参与更多的政府定价计划。这些计划通常要求我们就分配给这些计划的受益人/接受者的药物向政府支付者支付回扣或以其他方式提供折扣。在某些情况下，例如医疗补助药物回扣计划，回扣是基于我们每月和每季度向管理这些计划的政府机构报告的定价。定价要求和回扣/折扣计算是复杂的，因产品和方案而异，并且经常受到政府或监管机构和法院的解释。这些方案的要求，包括，例如，其各自的条款和范围，经常变化。例如，2021年美国救援计划法案取消了法定的医疗补助

药品回扣上限，此前设定为药品平均制造商价格（AMP）的100%，适用于单一来源和创新者多来源药品，自2024年1月1日起生效。应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本，合规的复杂性将是耗时的。为回扣开具发票是在拖欠的情况下提供的，从与回扣通知相关的销售到我们收到这些通知之间经常有长达几个月的时间差，这使我们准确估计和累积与个别州实施的医疗补助计划相关的回扣的能力更加复杂。因此，我们可能无法确定所有可能导致我们的折扣和回扣付款义务在不同时期有所不同的因素，我们的实际结果可能与我们估计的折扣和回扣备抵存在显着差异。估计和假设的变化可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

此外，HHS监察长办公室和其他国会、执法和行政机构最近增加了对产品定价要求的关注，包括但不限于制造商计算AMP所使用的方法，以及符合医疗补助药物回扣计划下的报告要求的最佳价格（BP）。我们对与我们提交定价数据相关的错误以及对政府付款人的任何过度收费承担责任。例如，未能及时提交月度/季度AMP和BP数据可能会导致提交晚于到期日期的每一天都受到重大的民事罚款。未能进行必要的披露和/或未能确定超额付款可能会导致根据《民事虚假索赔法》和其他法律法规对我们提出指控。任何要求向美国政府退款或对政府调查或执法行动作出回应都将是昂贵和耗时的，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，如果CMS要终止我们的回扣协议，我们承保的门诊药物将无法根据Medicaid或Medicare获得联邦付款。

如果监管机构认定我们为任何“标签外”用途推广我们的产品，我们可能会面临责任。

美国食品和药物管理局、加拿大卫生部、欧盟委员会、个别欧盟成员国主管部门和其他类似的外国监管机构和行业自律机构严格规范有关药品和生物制品的营销和促销声明。特别是，一家公司不得为其药品产品推广“标签外”用途。标签外使用是指将产品用于产品批准的标签中未描述且与适用监管机构批准的不同的适应症、患者群体或方式。另一方面，医生和其他有资格开具医药产品处方的人，可以在包括美国在内的某些司法管辖区，为标签外用途开具产品处方。尽管FDA和某些类似的外国监管机构一般不会对医生或其他有资格开处方的人在该人的独立医学判断中做出的药物治疗选择进行监管，但它们确实限制了制药公司或其销售人员就未颁发营销许可的产品的标签外用途进行的促销沟通。被发现推广其产品的标签外使用的公司可能会承担重大责任，包括民事和刑事制裁。

我们打算遵守FDA、加拿大卫生部和其他类似的外国监管机构、批准我们的产品或产品候选者的司法管辖区的政府当局和监管机构关于我们推广我们的产品的要求和限制，但这些机构仍可能根据我们的营销和促销做法使我们成为调查或起诉的目标。因此，我们可能会因推广标签外用途而承担刑事和民事责任。此外，我们管理层的注意力可能会被转移到处理任何此类被指控的违规行为上，所有这些行为都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和声誉产生重大不利影响。

相当多的制药公司一直是美国联邦和州监管、调查、起诉和行政实体就未经批准用途的产品宣传和其他销售行为进行调查和调查的目标，包括司法部（DOJ）、美国各检察官办公室、HHS监察长办公室、FDA、联邦贸易委员会和各州总检察长办公室。这些调查指控违反了多项美国联邦和州法律法规，包括声称违反反垄断、违反FDCA、民事虚假索赔法、处方药营销法、反回扣法，以及其他涉嫌违反未经批准用途的产品促销、定价以及医疗保险和/或医疗补助报销的行为。如果FDA、DOJ或任何其他政府机构对我们发起执法行动，或者如果我们是qui tam诉讼的对象，并且确定我们违反了有关为未经批准的用途推广产品的禁令，我们可能会受到巨额民事或刑事罚款或损害赔偿以及其他制裁，例如同意法令和公司诚信协议，据此我们的活动将受到持续的审查和监测，以确保遵守适用的法律法规。任何此类罚款、裁决或其他制裁将对我们的收入、业务、财务前景和声誉产生不利影响。

在欧盟，医药产品的广告和促销活动同时受到欧盟和欧盟成员国关于医药产品促销、与医生和其他医疗保健专业人员的互动、误导性和可比性广告以及不公平商业行为的法律的约束。欧盟法律规定了医药产品广告和促销的一般要求，例如处方药产品直接面向消费者的广告。然而，这些细节受个别欧盟成员国法规的约束，可能因国家而异。如果欧盟或适用的欧盟成员国判定我们违反了适用的法律或法规，我们可能会受到诉讼、监管行动、处罚和其他不利后果的影响，这些后果将对我们的收入、业务、财务前景和声誉产生不利影响。

FDA和其他政府机构的变化可能会延迟或阻止新产品的及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力、裁员和法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，政府对我们的业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些资助研发活动的机构，受制于政治进程，包括行政和国会优先事项，其影响本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药获得必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让关键的政府雇员休假，并停止关键活动。此外，本届政府已颁布大幅削减各政府机构的效力，如果以实质性方式实施，可能会显着降低FDA和其他机构以符合过去做法的方式履行职能的能力，并可能对我们的业务产生负面影响。如果出现重复或长期的政府关闭或机构人员的实质性裁员，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，并对我们所依赖的其他政府运营产生负面影响，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们在产品的营销方面受到严格的监管，这可能会延迟我们产品的开发和商业化。

制药行业受到美国FDA和其他监管机构以及其他司法管辖区类似的外国监管机构的严格监管。在完成严格的临床前测试和临床试验以及FDA实施的广泛监管许可程序之前，我们和我们的合作者都无法在美国销售一种医药产品。满足监管要求通常需要很多年，取决于产品的类型、复杂性和新颖性，并且需要大量资源。即使获得监管批准，FDA和类似的外国监管机构也可能对此类产品的指定用途、使用条件、标签、广告、促销和/或营销以及批准后研究的要求（包括额外的研发和临床试验）施加重大限制。这些限制可能会限制产品的市场规模或导致产生额外成本。如果获得批准，任何延迟或未能获得所需批准都可能对我们从特定候选产品产生收入的能力产生重大不利影响。

在美国以外地区，产品上市的能力取决于获得适当监管机构的批准。各国对开展临床试验、上市许可、定价、报销的要求差异很大。只有在相关监管部门信纳已出示足够的安全、质量、功效证据后，才会授予上市许可。FDA的批准不会自动导致美国以外监管机构的批准，同样，美国以外监管机构的批准也不会自动导致FDA的批准。

此外，在我们的研发工作中，美国和外国政府的法规控制了一些人体或其他组织样本的获取和使用。美国和外国政府机构也可能对来自人体或其他组织样本的数据的使用施加限制。因此，如果我们未能遵守这些规定和限制，我们的候选产品的商业化如果获得批准，可能会被推迟或暂停，这可能会延迟或阻碍我们产生产品收入的能力。

如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更有效的产品，他们可能会减少或消除我们的商业机会。

制药和生物技术行业竞争激烈，预期还会增加。我们面临并将继续面临来自美国和国外制药和生物技术公司以及众多学术和研究机构以及政府机构的激烈竞争。我们与竞争对手正在开发的现有产品和新产品竞争，或将与之竞争。其中一些竞争对手有产品或正在寻求开发针对我们的研发计划所针对的相同疾病和病症的药物。

例如，NUPLAZID用于治疗PDP与各种抗精神病药物的标签外使用竞争，包括仿制药喹硫平、氯氮平、利培酮、阿立哌唑、奥氮平。此外，Anavex还有一款产品Anavex 2-73正在研发中，用于Rett综合征的潜在治疗以及Taysha Gene疗法和Neurogene正在进行基因疗法治疗Rett综合征的1/2期临床试验。几家学术机构和制药公司目前正在进行治疗各种Rett综合征症状的临床试验，包括Unravel Bio和范德比尔特大学医学中心，它们正在与vorinostat（RVL-001）联合进行早期研究。

其他竞争对手可能有多种药物正在开发或等待FDA或类似的外国监管机构的批准，这些药物可能会在我们有产品销售适用的疾病之前进入市场并建立起来。我们的竞争对手也可能开发替代疗法，这可能会进一步限制我们可能开发的任何药物的市场。我们的许多竞争对手正在使用与我们不同或相似的技术或方法来识别和验证药物靶点并发现新型小分子药物。我们的许多竞争对手及其合作者在以下方面拥有比我们更丰富的经验：

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识别和验证目标；

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针对靶点筛选化合物；

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潜在医药产品的临床前研究和临床试验；

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获得FDA和其他监管机构的批准；和

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医药产品商业化。

此外，我们的许多竞争对手及其合作者在以下领域具有明显更大的优势：资本资源、研发资源、制造能力、销售和营销、生产设施。较小的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过专有研究发现以及与大型制药公司和老牌生物技术公司的合作安排。我们的许多竞争对手都有已获批准或处于先进开发中的产品，可能会开发出优势技术或方法来识别和验证药物靶点并发现新型小分子药物。我们的竞争对手，无论是单独还是与他们的合作者，都可能成功地开发出比我们更有效、更安全、更实惠或更容易施用的技术或药物，并且可能比我们更快地实现专利保护或药物商业化。我们的竞争对手也可能开发替代疗法，这可能会进一步限制我们可能开发的任何药物的市场。我们未能有效竞争可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，如果获得批准，我们可能会被要求限制我们产品的商业化，或我们的候选产品的开发或商业化。

由于我们的产品的商业销售和我们的候选产品的临床测试，我们面临着产品责任的固有风险。例如，如果我们的任何产品据称造成伤害或被发现不适合在人体内给药，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，如果获得批准，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们的候选产品的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：

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如果获得批准，对我们的产品或候选产品的需求减少；

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损害我们的声誉；

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临床试验参与者的退出；

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监管机构启动调查；

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为相关诉讼辩护的费用；

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分流了管理层的时间和我们的资源；

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向试验参与者或患者提供大量金钱奖励；

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产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

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收入损失；

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用尽任何可用的保险和我们的资本资源；

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如果获得批准，无法将我们的产品或候选产品商业化；和

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我们的股价下跌。

尽管我们目前有产品责任保险，涵盖我们的临床试验和我们产品的商业化，但我们可能需要增加和扩大这一覆盖范围，包括如果我们开始更大规模的试验，以及如果我们的候选产品被批准用于商业销售。这份保险可能贵得让人望而却步，或者可能无法完全覆盖我们的潜在负债。无法以可接受的成本获得足够的保险范围或以其他方式保护免受潜在的产品责任索赔可能会阻止或抑制我们或我们的合作者开发的产品的商业化。如果我们确定增加我们的产品责任覆盖范围是审慎的，我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得这种增加的覆盖范围。我们的保单也有各种除外责任，我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔。如果我们不因药品产品造成的任何伤害而在诉讼中胜诉，我们的责任可能会超过我们的总资产。产品责任索赔可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们的信息技术系统或数据，或与我们合作的第三方的信息技术系统或数据受到或受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动、运营或临床试验中断、声誉损害、诉讼、罚款和处罚、我们的业务运营中断以及客户或销售损失。

在我们的日常业务过程中，我们或与我们合作的第三方处理专有、机密和敏感数据，包括个人数据（例如与健康相关的数据）、知识产权和商业秘密。

网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们以及与我们合作的第三方的敏感数据和信息技术系统的机密性、完整性和可用性。这些威胁普遍存在，不断上升，而且越来越难以被发现。这些威胁来自多种来源，包括传统的计算机“黑客”、黑客活动分子、威胁行为者、人员不当行为或错误（例如通过盗窃或滥用）、有组织的犯罪威胁行为者、老练的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防御活动相配合的民族国家行为体。在战争和其他重大冲突时期，我们和与我们合作的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括报复性网络攻击，这可能会严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。

我们和与我们合作的第三方受到各种不断演变的威胁，包括但不限于：社会工程攻击（包括通过深度伪造，可能越来越难以识别为伪造，以及网络钓鱼攻击）、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、拒绝服务攻击、凭证填充、凭证收集、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、由人工智能增强或促进的攻击、电信故障、地震，火灾、洪水等类似威胁。

勒索软件攻击，包括由有组织的犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者发起的攻击，正变得日益普遍和严重，并可能导致我们的运营严重中断、延误或中断、临床试验中断或以其他方式影响我们提供产品或候选产品的能力、敏感数据（包括与临床试验相关的数据）和收入的损失、恢复数据或系统的大量额外费用、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会缓解勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法进行此类付款（包括，例如，如果适用的法律或法规禁止此类付款）。远程工作增加了我们的信息技术系统和数据的风险，因为我们的员工在家工作，利用我们场所以外的网络连接、计算机和设备，包括在家中，在运输途中或在公共场所。未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到被收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现安全

在对这类被收购或整合实体进行尽职调查时未发现的问题，可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

我们依靠第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以在各种情况下处理敏感数据，包括但不限于基于云的基础设施、药品供应商、数据中心设施、加密和认证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能。我们监测这些第三方的信息安全做法和态势（包括是否存在任何未补救的漏洞或是否已被利用）的能力是有限的，这些第三方可能没有适当的信息安全措施。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中的第三方基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。例如，我们被告知在2024年2月发生了针对该国最大处方处理商之一的网络攻击，这影响了我们的专业药房合作伙伴让付款人为我们的某些产品的患者补充和新患者开始提供授权的能力。2024年4月，我们收到第三方患者支持服务提供商的通知，该事件涉及NUPLAZID患者的个人数据。

检测、调查、缓解、遏制和补救安全事件可能很困难和/或代价高昂。我们调查、缓解、遏制和补救安全事件的努力可能不会成功。我们或与我们合作的第三方为检测、调查、缓解、遏制和补救安全事件而采取的行动可能会导致中断、数据丢失和我们的业务中断。在我们的网络和系统遭到妥协后，威胁行为者也可能获得对其他网络和系统的访问权限。

虽然我们实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取旨在检测、缓解和修复我们信息安全系统（例如我们的硬件和/或软件，包括与我们合作的第三方的硬件和/或软件）中的漏洞的措施。然而，我们和与我们合作的第三方可能不会及时检测和修复所有此类漏洞。例如，我们已经在我们的信息系统中发现了某些漏洞，我们采取了旨在减轻与已知漏洞相关的风险的措施。这些步骤包括实施补偿性管制和其他保护措施。此外，我们和与我们合作的第三方在制定和部署旨在解决已确定漏洞的补救措施和补丁程序方面可能会遇到延误。漏洞可能会被利用，并导致安全事件。

任何先前确定的或类似的威胁都可能导致，在某些情况下过去已经造成，安全事件或其他中断，可能导致未经授权、非法或意外获得、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们的信息技术系统，或与我们合作的第三方的信息技术系统。安全事件或其他中断可能会破坏我们（以及与我们合作的第三方）提供产品的能力。

我们可能会花费大量资源或从根本上改变我们的业务活动和做法（包括我们的临床试验），以试图防范安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。

适用的数据隐私和安全义务可能要求我们或我们可以选择将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者，或实施其他要求，例如提供信用监控或身份盗窃保护服务。此类披露和相关行动代价高昂，披露或未能遵守适用要求可能导致不利后果。如果我们（或与我们合作的第三方）经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不良后果。这些后果可能包括：政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感数据（包括个人数据）的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金挪用；转移管理层注意力；我们的运营中断（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的危害。安全事件和随之而来的后果可能会阻止或导致客户停止使用我们的产品，阻止新客户使用我们的产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。

此外，我们的保险范围可能在类型或金额上不足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全实践而产生的责任。成功对我们提出一项或多项超过我们可用保险范围的大额索赔，或导致我们的保单发生变化（包括保费增加或施加大额免赔额或共保要求），可能会对我们的业务产生不利影响。

除了经历安全事件外，第三方可能从公共来源、数据经纪人或其他手段收集、收集或推断关于我们的敏感数据，这些手段揭示了关于我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，公司的敏感信息可能会因我们的员工、人员或供应商使用生成AI技术而被泄露、披露或泄露，或与之相关。

与我们的普通股相关的风险

我们的股价从历史上看一直是，而且很可能将继续保持高度波动。

生物科技公司的证券，特别是药物发现和开发公司的市场价格一直高度波动，未来可能继续高度波动。从2025年1月2日到2025年7月31日，我们普通股的收盘价从14.10美元/股的低点到23.83美元/股的高点不等。此外，特别是随着我们和我们的市值增长，我们普通股的价格越来越多地受到季度和年度与覆盖我们业务的分析师的估值和建议的比较的影响。以下因素，除了本节描述的其他风险因素外，可能会对我们普通股的市场价格产生重大影响：

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我们产品商业化的成功；

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如果获得批准，我们的产品和候选产品的开发和商业化的状态和成本，包括在我们合作下正在开发的化合物；

•

我们是否获得或许可额外的候选产品或产品，以及此类候选产品（如果获得批准）或产品的开发和商业化状况；

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曲芬肽用于Rett综合征以外适应症和北美以外司法管辖区的开发和商业化的现状和成本；

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来自FDA或其他监管机构的与我们的产品或候选产品有关的任何其他通信或指导；

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DAYBUE我们的PMR的现状和成本；

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发起、终止或缩小我们的合作范围或与我们的合作有关的任何争议或发展；

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与生物科技和制药行业有关的市场状况或趋势，或一般市场；

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我们的竞争对手或我们发布的技术创新、新产品或其他重大事件的公告，包括我们可能获得或获得许可的任何新产品；

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与我们的专有和知识产权有关的纠纷或其他发展；

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我们经营业绩的波动；

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证券分析师或投资者对我们财务业绩的预期发生变化或未能达到；

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我们未能达到适用的纳斯达克上市标准以及我们的普通股可能从纳斯达克股票市场退市；

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关键人员的增补或离任；

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财经科学报刊和博客、聊天室等线上投资者社区对我们的业务、产品、财务表现、前景或股价的讨论；

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公众对生物制药公司的基因检测或其他研究领域、处方药的定价和可得性、或药物和给药技术的安全性的关注和立法行动；

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美国和外国的监管发展；

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医疗保健支付体系结构变化；

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任何诉讼事项的公告或进展；

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地缘政治或宏观经济发展或其他业务中断造成的中断，以及各种全球行为者的任何相关政治或经济反应和反反应或其他原因或对全球经济和供应链的普遍影响；和

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经济和政治因素，包括但不限于经济和金融危机、战争、恐怖主义和政治动荡。

过去，在特定公司证券的市场价格出现波动时期之后，会对该公司提起证券集体诉讼。例如，如“法律程序”中所述，我们以及我们的某些现任和前任高级职员和董事，面临与先前有关NUPLAZID和我们的SNDA寻求批准pimavanserin用于治疗与DRP相关的幻觉和妄想的声明相关的众多诉讼。如果我们未能成功地为这些索赔辩护，我们可能不得不向我们的股东及其律师支付大量款项或与他们达成其他和解。即使这些索赔没有成功，诉讼在过去已导致额外费用，并可能导致未来进一步的大量费用和转移我们管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

如果我们或我们的股东大量出售我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会下降。*

我们普通股的大量股份由少数股东持有。出售大量我们的普通股，或预期可能发生这种出售，可能会大幅降低我们普通股的市场价格。就我们2014年3月的公开发行普通股而言，我们同意为我们的一位主要股东和我们的两位董事，即Julian C. Baker和Stephen R. Biggar博士的关联实体持有的我们普通股的股份提供回售登记权，我们将其称为贝克实体。就我们2016年1月公开发行普通股而言，我们与贝克实体签订了正式的注册权协议，以提供这些权利。根据注册权协议，我们同意，如果贝克实体在任何时候不时要求我们根据经修订的1933年《证券法》（《证券法》）登记他们的普通股股份以进行转售，我们将有义务进行此类登记。2025年5月23日，美国证券交易委员会宣布，我们于2025年5月9日提交的一份登记声明生效，该声明涉及出售最多43,576，075股我们的普通股，其中包括截至2025年4月30日贝克实体拥有的在行使认股权证时可发行的492,407股我们的普通股，约占我们当时已发行股份的26%。我们在这份登记权协议下的登记义务，涵盖贝克实体现在持有或以后获得的所有股份，将在长达10年的时间内有效，其中包括我们促进贝克实体在未来对我们的普通股进行某些承销公开发行的义务。如果贝克实体出售大量我们的股票，或者市场认为贝克实体打算出售大量我们的股票，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。我们也可以根据登记声明或在私募中选择不时代表我们自己出售数量不定的股票。我们的股价可能会因为出售任何这些注册声明中包含的我们普通股的股份或未来融资而下跌。

如果我们的管理人员、董事和最大的股东选择一起行动，他们可能会对我们的管理和运营产生重大影响，以他们的最佳利益行事，而不一定是我们其他股东的利益。

我们的董事、执行官和持有我们已发行普通股5%或以上的持有人及其关联公司实益拥有我们已发行普通股的很大一部分。因此，这些股东共同行动，有能力对所有需要我们股东批准的事项产生重大影响，包括选举我们所有的董事会成员、修改我们的公司注册证书、私有化交易以及批准合并或其他企业合并交易。这群股东的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益重合，他们可能会以推进其最大利益的方式行事，而不一定是我们其他股东的利益。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使对我们的收购变得更加复杂，并可能使我们的董事和管理层的罢免和更换变得更加困难。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包含的条款可能会延迟或阻止控制权的变更，阻止以高于我们普通股市场价格的价格进行投标，并对我们普通股的市场价格以及我们普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。这些规定也可能使股东很难罢免和更换我们的董事会和管理层。这些规定：

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确立董事会成员只有在拥有至少我们股本多数的股东投赞成票后才能因故被罢免；

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授权发行“空白支票”优先股可由我们的董事会发行，以增加流通股数量并防止或延迟收购企图；

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限制谁可以召集股东特别会议；

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对董事会选举提名或提出可在股东大会上采取行动的事项建立事先通知要求；

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禁止我们的股东对我们经修订和重述的公司注册证书或经修订和重述的章程进行某些更改，但662/3%股东批准；和

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规定董事会任期交错。

我们还须遵守特拉华州一般公司法的规定，即一般而言，在三年内禁止与我们普通股15%或以上的实益拥有人进行任何业务合并，除非持有人收购我们的股票事先得到我们董事会的批准。尽管我们认为这些条款通过要求潜在收购方与我们的董事会进行谈判，共同提供了一个获得更高出价的机会，但它们将适用，即使该要约可能被一些股东认为是有益的。

我们经修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院是我们与股东之间某些纠纷的专属法院，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法法院的能力。*

我们经修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院将是（i）代表我们提起的任何派生诉讼或程序，（ii）任何声称违反我们的任何董事、高级职员或雇员对我们公司或我们的股东所承担的信托义务的索赔的诉讼，（iii）任何对我们公司或任何董事提出索赔的诉讼的唯一和排他性的法院，根据特拉华州一般公司法的任何规定或我们经修订和重述的公司注册证书或章程产生的高级职员或其他雇员，（iv）解释、应用、执行或确定我们经修订和重述的公司注册证书或章程的有效性的任何行动；（v）特拉华州一般公司法授予特拉华州衡平法院管辖权的任何行动；以及（vi）根据内政原则对我们公司提出索赔的任何行动。这一选择诉讼地条款不适用于为强制执行《证券法》设定的义务或责任而提起的诉讼。

这种选择法院地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级职员、其他雇员或股东发生纠纷的司法法院提起某些索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其下的规则和条例的遵守。如果法院认定这一选择法院地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们不打算在可预见的未来为我们的普通股支付股息；因此，您必须依靠股票增值来获得任何投资回报。

迄今为止，我们没有就我们的普通股支付任何现金股息，我们也不打算在可预见的未来支付任何股息。相反，我们打算保留任何未来收益，为我们业务的发展和增长提供资金。出于这个原因，对我们普通股的投资是否成功，如果有的话，将取决于我们普通股的升值，而这种情况可能不会发生。无法保证我们的普通股会升值，因此，我们普通股的持有者可能无法实现投资回报。

项目5。其他信息

在公司上一个财政季度期间，以下高级管理人员（根据经修订的《1934年证券交易法》（《交易法》）第16a-1（f）条的定义）通过或终止了S-K条例第408项中定义的“第10b5-1条交易安排”，具体如下：

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上 2025年5月19日 , 马克·C·施耐尔 , 执行副总裁兼首席财务官，通过了a 规则10b5-1 交易安排，规定出售最多 64,625 我们普通股的股份。交易安排旨在满足规则10b5-1（c）中的肯定性抗辩。硬脑膜交易安排自2025年8月18日至2026年8月18日，或在交易安排下的所有交易完成时更早.

项目6。展览


附件数		说明

3.1		经修订和重述的公司注册证书，经修订（通过参考2015年8月6日提交的表格10-Q上的注册人季度报告的附件 3.1并入）。

3.2		经修订及重订的法团注册证明书的修订证明书（透过参考表格10-K的注册人年度报告的附件 3.2而纳入，于2021年2月25日提交）。

3.3		经修订及重订的附例，有效期至2025年4月14日（透过参考2013年9月12日提交的注册人有关表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）。

3.4		经修订及重订的附例，于2025年4月15日及之后生效（透过参考于2025年4月16日提交的注册人有关表格8-K的现行报告的附件 3.1并入）。

4.1		注册人的普通股证书表格（通过引用第333-52492号注册声明的附件 4.1并入）。

4.2		于2012年12月17日在私募中向购买者发行的经修订和重述的购买普通股认股权证表格（通过参考2019年2月27日提交的10-K表格上的注册人年度报告的附件 4.2并入）。

10.1		非雇员董事薪酬政策，自2025年4月14日起生效（通过参考2025年5月8日提交的10-Q表格上的注册人季度报告的附件 10.1纳入）。

10.2a		租赁及租赁协议，日期为2025年5月15日，公司与210 Associates Limited Partnership。

10.3a		公司与波士顿地产有限合伙企业日期为2025年5月15日的租赁及租赁协议第1号修订。

10.4		形式的标准业绩股票单位授予通知和业绩股票单位协议下的Acadia Pharmaceuticals Inc. 2024年诱导计划。

10.5		形式的标准业绩股票单位授予通知书和业绩股票单位协议根据Acadia Pharmaceuticals Inc. 2024年股权激励计划。

31.1		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官Catherine Owen Adams进行认证。

31.2		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条，对执行副总裁兼首席财务官 Mark C. Schneyer进行认证。

32.1b		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官Catherine Owen Adams进行认证。

32.2b		根据18 U.S.C.第1350条，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过，对执行副总裁兼首席财务官 Mark C. Schneyer进行认证。

101		现将2025年8月6日以iXBRL（内联可扩展业务报告语言）格式提交的注册人截至2025年6月30日止季度的10-Q表格季度报告中的以下财务报表一并提交：（i）简明综合资产负债表，（ii）简明综合经营报表，（iii）简明综合全面收益表，（iv）简明综合现金流量表，（v）简明综合股东权益报表和（vi）简明综合财务报表附注。

104		封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）

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a根据条例S-K第601（b）（10）项，本证物的某些部分被省略（以" [***]”或“[…***…]”），因为公司已确定该信息既不重要，又是公司视为私人或机密的类型。

b附件32.1和32.2中的信息不应被视为根据《交易法》第18条的目的“提交”，或以其他方式受该部分的责任约束，也不应被视为通过引用并入根据《证券法》或《交易法》（包括本报告）提交的任何文件中，除非注册人通过引用具体将上述信息并入这些文件。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。


	Acadia Pharmaceuticals Inc.


日期：2025年8月6日	签名：	/s/Mark C. Schneyer
		马克·C·施耐尔
		执行副总裁兼首席财务官（代表注册人及作为注册人的首席财务官）