于2026年4月17日向美国证券交易委员会提交

第333号注册-

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格S-1

注册声明

下

1933年《证券法》

MOBIA医疗公司

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

特拉华州

3841

20-8573833

（国家或其他司法 公司或组织）

（初级标准工业 分类码号）

（I.R.S.雇主 识别号）

2802 Flintrock Trace，套房226

德克萨斯州奥斯汀78738

(855) 628-9375

（注册人主要行政办公室地址（包括邮编）及电话号码（包括区号）

理查德·福斯特

总裁兼首席执行官

莫比亚医疗公司。

2802 Flintrock Trace，套房226

德克萨斯州奥斯汀78738

(855) 628-9375

（代办服务人员姓名、地址（含邮政编码）、电话号码（含区号）

副本至：

B.谢恩·肯尼迪 J·罗斯·麦卡隆 Latham & Watkins LLP Town Centre Drive 650,20楼 加利福尼亚州科斯塔梅萨92626 (714) 755-8181			蔡斯·利维特 莫比亚医疗公司。 2802 Flintrock Trace，套房226 德克萨斯州奥斯汀78738 (855) 628-9375			伊利尔·穆贾洛维奇 莱斯利·詹森 Cleary Gottlieb Steen & Hamilton LLP 自由广场一号 纽约，纽约10006 (212) 225-2000

建议向公众出售的大致开始日期：于本登记声明生效日期后在切实可行范围内尽快作出。

如果要根据1933年《证券法》第415条规则延迟或连续发售在此表格上登记的任何证券，请选中以下方框。☐

如果根据《证券法》第462（b）条规则提交此表格以注册发行的额外证券，请选中以下方框，列出同一发行的较早有效注册声明的《证券法》注册声明编号。☐

如果此表格是根据《证券法》第462（c）条规则提交的生效后修订，请选中以下方框，列出同一发行的较早生效登记声明的《证券法》登记声明编号。☐

如果此表格是根据《证券法》第462（d）条规则提交的生效后修订，请选中以下方框，列出同一发行的较早生效登记声明的《证券法》登记声明编号。☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速披露公司			☐			加速披露公司			☐
非加速披露公司			☒			较小的报告公司			☒
新兴成长型公司			☒

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第7（a）（2）（b）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册人特此在可能需要的一个或多个日期对本注册声明进行修订，以延迟其生效日期，直至注册人提交进一步修订，具体说明本注册声明此后应根据经修订的1933年《证券法》第8（a）节生效，或直至注册声明在委员会根据上述第8（a）节行事可能确定的日期生效。

本初步招股说明书中的信息不完整，可能会发生变更。在向证券交易委员会提交的登记声明生效之前，这些证券不得出售。本初步招股章程不是出售要约，也不寻求在不允许要约或出售的任何司法管辖区购买这些证券的要约。

以完成为准，日期为2026年4月17日

初步招股章程

股份

普通股

这是Mobia Medical，Inc.的首次公开募股。我们正在发行我们的普通股股票。

我们预计公开发行价格将在每股$到$之间。目前，该股份不存在公开市场。在发行定价后，我们预计股份将以‘‘MOBI’为代码进行交易。’

根据联邦证券法的定义，我们是一家“新兴成长型公司”和“规模较小的报告公司”，并受到降低的上市公司披露标准的约束。请看标题为“招股说明书摘要——作为一家新兴成长型公司和一家规模较小的报告公司的启示”一节。

投资我们的普通股涉及高度风险。请看标题为“风险因素”从页面开始17本招股章程。

			每股						合计
首次公开发行价格			$						$
承销折扣和佣金(1)			$						$
收益，未计费用，对我们			$						$

__________________

(1)见标题为“承销”的承销折扣和佣金以及发行费用的描述。

承销商还可行使选择权，在本招募说明书日期后的30天内，以公开发行价格减去承销折扣和佣金后向我们购买最多一股额外股份。

证券交易委员会或任何州证券监督管理委员会均未批准或不批准这些证券或传递本招募说明书的准确性或充分性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

这些股票将于2026年或前后准备交付。

美银证券

摩根大通

高盛 Sachs & Co. LLC

BTIG

Wolfe |野村联盟

本招股说明书日期为，2026。

目 录

一般信息			i
前景概要			1
风险因素			17
关于前瞻性陈述的特别说明			79
收益用途			81
股息政策			82
资本化			83
稀释			85
管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析			88
商业			102
管理			137
行政及董事薪酬			144
某些关系和关联人交易			166
主要股东			171
资本股票说明			175
有资格未来出售的股份			182
美国联邦所得税对非美国持有者的重大影响我们的普通股			185
承销			189
法律事项			197
专家			197
在哪里可以找到更多信息			197
财务报表指数			F-1

除非文意另有所指，本招股说明书中所有提及“Mobia”、“Mobia Medical”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”均指Mobia Medical，Inc.，一家特拉华州公司。

除本招股章程、本招股章程的任何修订或补充，或由我们或代表我们拟备或我们已向贵公司转介的任何免费书面招股章程所载的内容外，我们并无授权任何人提供任何资料或作出任何陈述，而包销商亦未授权任何人提供任何资料或作出任何陈述。我们和承销商对他人可能提供给您的任何其他信息不承担任何责任，也不能对其可靠性提供任何保证。本招股说明书是一项仅出售在此发售的普通股股份的要约，并且仅在合法的情况下和在合法的司法管辖区内出售。本招股章程、本招股章程的任何修订或补充，或任何适用的免费书面招股章程所载的资料，仅为截至其日期的最新资料，而不论其交付时间或任何出售我们普通股的股份。自该日期起，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：除在美国外，我们没有，承销商也没有做任何允许在需要为此目的采取行动的任何司法管辖区进行本次发行或拥有或分发本招股说明书的事情。拥有本招股章程的美国境外人士，须知悉并遵守有关普通股股份发售及本招股章程在美国境外的分销的任何限制。

一般信息

行业、市场等数据

本招股说明书包含有关我们的行业和业务的估计、预测和其他信息，以及由我们的管理层和第三方编制的有关市场研究、估计和预测的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与本信息中假设的事件和情况存在重大差异。虽然我们认为本招股说明书中包含的市场和行业数据是可靠的，并且是基于合理的假设，但这些数据和我们经营所在的行业由于多种因素，包括标题为“风险因素”一节中描述的因素，受到高度不确定性和风险的影响。这些因素和其他因素可能导致结果与第三方或我们在这些估计、出版物和报告中表达的结果存在重大差异。

除非另有明确说明，我们从市场研究公司和其他第三方编制的报告、研究调查、研究和类似数据、行业和一般出版物、政府数据和类似来源中获得此类行业、业务、市场和其他数据。例如，有关美国每年发生卒中的时间和次数、缺血性卒中的百分比、美国卒中流行率、卒中幸存者人数、缺血性卒中的年度医疗保健负担估计的信息，是基于《2025年心脏病和卒中统计：美国心脏协会的美国和全球数据报告》中的信息，发表于流通，美国心脏协会出版的同行评审医学期刊，2025年。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。这些第三方来源的内容，除本招股说明书具体规定的范围外，不构成本招股说明书的一部分，也不并入本文。

有关行业、业务、市场和其他数据的预测和其他前瞻性信息受制于与本招股说明书中其他前瞻性陈述相同的资格和额外的不确定性。见“关于前瞻性陈述的特别说明”。

商标、商号及服务标记

“Mobia”、“Mobia Medical”、“MicroTransponder”、“Vivistim”、“Paired VNS”，以及本招股说明书中出现的Mobia、Mobia Medical、Vivistim和Paired VNS徽标以及我们的其他注册或普通法商标均为Mobia Medical，Inc.的财产。本招股说明书包含对我们的商标和服务标记以及属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见，本招股说明书所指的商标、商号，包括标识、艺术品及其他视觉展示，可能会在没有®或TM符号，但省略此类引用并不是要以任何方式表明我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他实体的商号、商标或服务标记来暗示与任何其他实体的关系，或由任何其他实体对我们的背书或赞助。

列报依据

本招股章程其他地方所载的若干金额、百分比及其他数字已作四舍五入调整。本招股说明书中包含的百分比金额并非在所有情况下都是根据这些四舍五入的数字计算的，而是根据四舍五入前的这些金额计算的。出于这个原因，本招股说明书中的百分比金额可能与使用本招股说明书其他部分中包含的我们的财务报表中的数字进行相同计算而获得的百分比金额有所不同。因此，在本招募说明书中以总数形式出现的某些其他数字和金额可能不是其前面的数字或金额的算术汇总，以百分比表示的数字或金额可能不是其前面的百分比的算术汇总。

风险因素

投资我们的普通股涉及高度风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本招股说明书中的其他信息，包括我们的财务报表和相关附注以及标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的部分。发生下述任何事件或发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在这种情况下，如果这些风险或不确定性中的一个或多个实际发生，我们普通股的市场价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。以下某些陈述是前瞻性陈述。见本招股说明书其他部分出现的标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”一节。

与我们的业务和行业相关的风险

我们有净亏损的历史，我们预计在可预见的未来将继续产生亏损。如果我们曾经实现盈利，我们可能就撑不住了。

我们自成立以来一直蒙受损失，并预计在可预见的未来将继续蒙受损失。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，我们分别报告净亏损4650万美元和2460万美元。由于这些损失，截至2025年12月31日，我们的累计赤字约为1.578亿美元。随着我们扩大商业组织、加大营销力度以推动采用Vivistim疗法、扩大与客户的现有关系、对我们现有和未来的产品进行临床试验并开发新产品或为我们现有产品添加新功能、寻求任何所需的监管许可或批准，以及寻求建立更广泛的商业覆盖范围，我们预计将继续产生大量的销售和营销、研发、临床和监管以及其他费用。此外，由于与成为一家上市公司相关的额外成本，我们预计我们的一般和管理费用将在此次发行后增加。此外，随着我们继续建立和扩大业务，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误以及其他已知和未知的障碍。我们产生的净亏损可能会在不同时期出现大幅波动。我们将需要产生显着的额外收入，以实现并维持盈利能力。即使我们实现了盈利，我们也不能确定我们会在任何时期保持盈利。

我们的经常性经营亏损和财务状况使人对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。

在本招股说明书其他部分包含的截至2025年12月31日的财政年度财务报表附注2中，我们得出结论，我们的持续经营亏损和负经营现金流的历史对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。同样，我们的独立注册会计师事务所在其关于我们截至2025年12月31日止财政年度的财务报表的报告中包含了一个解释性段落，描述了对我们持续经营能力存在重大疑问。

我们未来的生存能力取决于我们从经营活动中产生现金或筹集额外资金为我们的经营提供资金的能力。无法保证我们将成功地以我们可以接受的条件获得足够的资金，为持续运营提供资金，如果有的话。我们可能无法持续经营的看法也可能使我们更难以对我们有利的条款获得融资以继续我们的运营，或者根本没有，并可能导致投资者、供应商和员工失去信心。我们的财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。如果我们无法持续经营，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于这些资产在我们的财务报表上的价值，我们的投资者很可能会损失全部或部分投资。

如果我们未能有效管理我们的增长，我们的业务可能会受到重大不利影响。

我们经历了最近的快速增长，并预计会进一步增长。例如，截至2025年12月31日止年度，我们的收入为32.0百万美元，而截至2024年12月31日止年度的收入为15.6百万美元，同比增长104.8%。这种增长对我们的管理、财务、运营、技术和其他资源提出了重大要求，我们预计，我们未来的增长将继续对我们的管理和其他资源提出重大要求，并将要求我们继续发展和改善我们的运营、财务和其他内部控制。特别是，持续增长增加了涉及多个领域的挑战，包括管理我们的第三方制造商和供应商关系，确保有足够的库存，为领导职位、销售队伍和其他职能招聘和保留足够的技术人员，提供足够的培训和监督，以保持我们的高质量标准，并维护我们的文化和价值观。我们可能无法以具有成本效益的方式应对这些挑战，或者根本无法应对这些挑战。

为实现我们的业务目标，我们还必须成功地增加第三方制造商的产品和组件供应，以满足预期的需求。如果需求减少，我们将需要实施涉及重组成本的产能和成本削减措施。如果需求增加，我们将被要求进行与增产相关的资本支出。这也会给我们的第三方制造能力带来压力。例如，需求的突然增加可能需要增加组件的生产，例如植入式脉冲发生器（IPG）或刺激引线。适应需求的变化本质上涉及延迟，因为需要时间来确定市场正在经历的变化并实施因此而采取的任何措施。最后，产能调整具有内在风险，因为存在不完善的信息，销售趋势可能会迅速加剧、退潮，甚至逆转。我们可能无法准确或及时预测需求和客户行为的趋势，或采取适当措施来降低风险并对此类趋势产生的机会做出反应。未来任何无法识别或充分有效应对需求变化的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，我们可能会遇到管理Vivistim系统组件库存的挑战，这可能会导致库存过剩。超过客户需求的库存水平可能会导致库存过时或过期，这可能会导致库存减记或注销，这可能是巨大的，并可能影响我们的毛利率。未来实际需求可能低于我们的预测，这可能导致未来额外的储备和减记，或者实际需求可能比我们的预测更强劲，这可能导致未来减少先前记录的储备和减记，并增加我们经营业绩的波动性。

未来，我们可能还会遇到质量控制、组件供应和合格人员短缺等问题。这些问题可能导致产品供应延迟、产品质量问题、我们达成销售的能力延迟新产品开发和推出的潜在延迟以及费用增加。任何此类延误、问题或费用增加都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，快速和显着的增长将给我们的行政和运营基础设施带来压力，尤其是在我们过渡成为一家上市公司的时候。为了管理我们的运营和增长，我们将需要继续改善我们的运营和管理控制、招聘流程、报告和信息技术系统以及财务内部控制程序。如果我们不能有效管理我们的增长，我们可能无法执行我们的业务计划、应对竞争压力、利用市场机会、达到我们的销售潜力、满足客户要求或维持高质量的产品供应，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的成功完全取决于我们目前已上市的Vivistim疗法。如果我们无法成功营销和销售Vivistim疗法，我们的业务前景将受到重大不利影响，我们可能无法实现收入增长并为我们的运营提供资金。

迄今为止，我们所有的收入都来自于我们的Vivistim系统的销售，我们预计它将继续来自于此。我们未来的财务成功将完全取决于我们有效和盈利营销的能力

并出售Vivistim疗法。Vivistim疗法的商业成功和我们未来开发的任何产品将取决于许多因素，包括以下因素：

•我们的收入增长；

•vivistim疗法的市场认识和采用，包括患者和我们的客户；

•支持我们的商业组织和努力的增长和扩张的范围、时间和成本；

•使用我们产品的程序的可得性和报销金额；

•采用我们产品的私人付款人保险；

•我们产品中使用的成品和组件的购置成本变化；

•与确保更多供应商和服务提供商相关的成本；

•我们研发努力的时机和成本；

•我们当前或未来临床和注册的范围、进度和成本以及与遵守监管要求相关的成本；

•额外监管许可或批准的成本和时间；

•我们的知识产权的获得、捍卫和执行的成本；

•我们是否获取第三方产品或技术；

•因知识产权侵权或其他原因对我们提起诉讼或其他索赔；

•竞争性或互补性技术的出现；

•我们筹集额外资金为我们的运营提供资金的能力；

•还本付息要求；

•我们需要实施额外的基础设施和内部系统；

•一般经济、行业和市场状况或异常外部事件，如经济衰退；

•我们在国际上扩张的速度；

•与成为一家上市公司相关的成本；

•我们在医生、医院和治疗师中的声誉；和

•我们是否被FDA或类似的非美国监管机构要求为未来或当前的适应症进行额外的临床试验。

如果我们未能成功营销和销售我们的产品，我们将无法实现盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们未能有效地雇用、培训和保留我们的直销队伍，提高我们的销售能力，或以具有成本效益的方式发展广泛的品牌知名度，我们的增长将受到重大不利影响，我们的业务将受到影响。

截至2025年12月31日，我们拥有一支由约83名销售专业人员组成的直销团队，其中包括约40名区域经理（TM）和43名具有大量适用医疗设备和临床经验的治疗开发专家（TDS），以及销售管理。为了生成

未来的增长，我们必须继续为我们的商业组织增加高素质的人员，采用TM和TDS的战略组合，以推动与中风幸存者互动的医疗保健提供者的进一步意识和渗透。识别和招聘合格的商务人员，并对他们进行关于我们的产品、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序的培训，需要大量的时间、费用和关注。一旦被聘用，培训过程是漫长的，因为它需要对新的TM和TDS进行重要的教育，以达到医生和治疗师期望的我们产品的临床能力水平。在完成培训后，我们的TM和TDS通常需要在现场的准备时间，以发展他们的账户网络，并达到我们期望他们在任何单个领域达到的生产力水平。此外，使用我们的产品可能涉及在植入前或植入时提供的与初始教育和设置相关的有限的非合同支持活动。公司没有持续的义务在植入后提供编程、重新编程或客户或技术支持，任何此类活动，如果进行，都是附带的，不被认为是重要的。此外，就我们从竞争对手那里聘用人员而言，我们可能需要等到适用的不竞争或不招揽条款到期后才能在受限地区部署此类人员，或产生将人员迁移到此类地区以外的费用，我们可能会受到未来的指控，即这些新员工被不正当招揽，或他们向我们泄露了其前雇主的专有或其他机密信息。如果我们扩大和培训销售队伍的努力以及未来从事直接面向患者的项目和直接面向消费者的营销的任何努力没有产生相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害，并且我们较高的固定成本可能会减缓我们在面对对我们产品的需求突然下降时降低成本的能力。而且，我们直销队伍的成员都是随心所欲的员工。这些人员流失给竞争对手或其他方面可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果我们无法吸引、培训和留住我们的直销团队人员，或用具有同等技术专长和资质的个人取代他们，如果我们无法成功地在替代人员中灌输技术专长，或者如果我们的直销团队人员由于任何原因无法在我们预期的时间线上达到我们预期的生产力水平，我们的收入和经营业绩可能会受到重大不利影响。

Vivistim疗法的商业成功取决于我们的产品获得医院、医疗保健提供者、治疗师、患者、护理人员和付款人的显着市场认可。

我们的成功部分取决于Vivistim疗法是否被接受为安全、有效和具有成本效益。我们无法预测医院、医疗保健提供者、治疗师、患者、护理人员或付款人采用Vivistim疗法的速度，如果有的话，也无法预测Vivistim疗法的使用频率。Vivistim疗法和我们可能开发或销售的任何未来产品可能永远不会为我们的部分或全部目标适应症获得广泛的市场认可。对我们的成功、未来增长和盈利能力很重要的是，我们能够提高医疗保健提供者对Vivistim疗法的认识，医院、医疗保健提供者、治疗师、患者、护理人员和付款人认为我们的产品比替代治疗方法更有益处，并且他们采用我们的产品。这些缔约方不得采用我们的产品，除非他们能够根据经验、临床数据、医学会建议和其他分析确定，我们的产品在独立的基础上以及相对于竞争对手的产品而言是安全、有效和具有成本效益的。如果医生或付款人认为我们公布的临床证据和数据没有说服力或希望等待额外的研究，他们可能会选择不使用或不为我们的产品提供保险和报销或处方。目前，已有多家大型第三方付款人确定我们的Vivistim疗法是实验性或研究性的，因此目前不覆盖。此外，我们的Vivistim疗法超出我们目前临床试验的长期效果尚不清楚。某些医生、医院、治疗师和付款人可能更愿意看到比我们提供的更长期的安全性和有效性数据。即使我们能够提高认识，医生和治疗师可能在改变他们的医疗实践方面行动缓慢，并且可能出于多种原因不愿选择我们的产品推荐给他们的患者，包括：

•与销售其他产品的竞争公司和分销商的长期合作关系；

•来自销售替代产品的竞争公司和分销商的竞争性回应；

•缺乏或认为缺乏足够的临床证据，包括长期数据、支持可靠性、安全性、临床或经济效益；

•缺乏第三方覆盖或充分报销，特别是来自私人付款人的报销；

•对我们的产品缺乏经验，并担心我们对市场相对较新；以及

•获得对我们的产品和植入程序的熟悉和熟练程度可能需要的时间承诺和技能开发。

脑卒中幸存者与多样化的护理提供者网络互动，包括脑卒中干预医生、神经外科医生、神经病学家、物理医学和康复医生、职业和物理治疗师、脑卒中协调员和护士。这些提供者中的每一个都可以在识别和评估潜在的Vivistim疗法候选者方面发挥作用。我们通过我们的实地商业团队，以及通过专门的活动、峰会和会议，直接与这些利益相关者中的每一个进行接触。因此，我们的成功在很大程度上取决于向这些医疗保健提供者有效营销Vivistim疗法。我们的目标是让这些医疗保健提供者了解将受益于Vivistim疗法的患者群体。Vivistim疗法的接受程度取决于我们对医疗保健提供者的教育，即与其他治疗方案和任何未来竞争对手VNS设备相比，Vivistim疗法的显着特点、临床和益处、安全性、持久性和易用性，以及我们与医疗保健提供者有效沟通正确使用Vivistim疗法的情况，以及我们提供有效和及时的医生、治疗师和患者支持的能力，包括与设备教育和解决任何技术、质量或其他问题有关的支持。然而，我们无法向您保证，我们将在这些从业者中获得广泛的市场认可。医疗保健提供者可能不愿意或不愿意投入时间来了解Vivistim疗法的益处，并偏离他们认为更成熟的实践或治疗方案。如果我们无法有效证明使用Vivistim疗法对广泛的患者有益，一些医疗保健提供者可能会选择仅对其合格患者总数的子集使用Vivistim疗法或根本不使用，我们产品的采用将受到限制，可能不会像我们预期的那样迅速发生或根本不会发生，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的大多数客户是医院，这可能要求我们就我们的设备签订合同。这一过程可能是漫长和耗时的，可能需要大量的谈判和管理时间，但成功程度不确定。如果我们无法通过这些承包过程或其他方式获得医院设施的使用权，或者如果我们无法获得合同或投标成功，我们可能无法实现我们的销售和收入目标，我们的经营业绩可能会受到损害。此外，我们可能会在这些耗时的过程中花费大量精力，仍然可能无法从这些医院获得采购合同。

此外，Vivistim疗法的某些特性和特征可能会阻止市场的广泛采用。例如，一些患者报告了植入后的疼痛、不适、瘀伤、肿胀和感染以及与设备相关的问题，例如低阻抗或高阻抗（铅对电流的抵抗力的一种测量），这导致了外植体或翻修请求。这些以及任何类似的未来外植体或修订版可能会阻止潜在的候选者寻求治疗或促使医生青睐替代疗法。即使医生向患者推荐Vivistim疗法，患者也可能出于多种原因不会采用它，包括因为他们不想或无法进行植入手术（这涉及与此类手术相关的典型风险，包括感染），不认为我们的设备是安全、有效或具有成本效益的，更喜欢任何未来的竞争性设备或疗法（包括由于竞争性患者营销），或者因为Vivistim疗法不由他们的健康保险提供者报销。

此外，筛查患者接受Vivistim疗法需要对患者的运动障碍进行临床评估，这通常基于Fugl-Meyer评估上肢（FMA-UE）评分来完成。FMA-UE评估可能需要大约30分钟或更长时间才能完成，这可能比其他临床评估更长。后续评估所需时间大致相同。使用其他更短的临床评估的vivistim疗法医疗保健提供者可能不想学习如何使用FMA-UE评分系统，或者通常将时间投入到更长的评估过程中，这可能会影响vivistim疗法的采用。

此外，即使我们的产品获得市场认可，如果竞争产品、疗法或技术被认为更安全、更有效、更具成本效益或具有其他优势，它们可能无法随着时间的推移保持市场认可。任何未能使我们的产品产生足够的需求或实现有意义的市场

接受和渗透将损害我们的未来前景，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的Vivistim系统可能无法获得覆盖范围和足够的报销，或者可能会发生变化，包括我们商业化的任何未来产品，这可能会减少我们的销售，增加我们的竞争，或影响我们以盈利方式销售我们目前已上市的Vivistim疗法和任何未来产品的能力。

我们的客户一般由第三方付款人报销植入我们设备所需的程序。因为外科手术中使用的用品没有单独的报销，包括我们的设备，与使用我们的产品相关的额外成本可能会影响进行手术的医院的利润率。鉴于潜在的额外相关成本，我们的一些目标客户可能不愿意采用我们的产品。此外，执行该程序的客户可能会在提交索赔时受到报销索赔被拒绝的影响。这些事件，或付款人愿意偿还我们客户的金额的任何其他下降，可能会使现有客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们造成额外的定价压力。如果我们被迫降低我们对产品收取的价格，我们的毛利率将会下降，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并损害我们的业务增长能力。

根据我们迄今为止的经验，第三方付款人通常只有在患者满足既定的手术医疗必要性标准时才会对使用我们产品的手术程序进行报销。一些付款人正在转向管理式医疗系统，并通过限制外科手术的授权来控制他们的医疗保健成本，包括使用我们设备的选择性手术。尽管不存在付款人之间覆盖范围和报销的统一政策，并且针对程序的覆盖范围和报销可能因付款人而有很大差异，但特定第三方付款人的报销决定可能取决于许多因素，包括付款人确定产品的使用是：

•其健康计划下的一项涵盖福利；

•针对特定适应症的适当且医学上必要的；

•具有成本效益；和

•既不是实验性的也不是研究性的。

第三方付款人越来越多地对医疗产品和服务的收费进行审计和提出质疑，担心会出现编码错误、使用不适当的修改器或为不适当的护理设置计费的情况。一些第三方付款人必须批准新的或创新的设备或程序的承保范围，然后才能对使用这些产品或疗法的医疗保健提供者进行补偿。即使一种新产品可能已经获得FDA的商业分销许可，我们可能会发现对该产品的需求有限，除非并且直到从政府和私人第三方支付方获得报销批准。

由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）管理的Medicare目前没有适用于我们设备的全国覆盖范围确定或地方覆盖范围确定。因此，对医疗保险受益人逐案确定承保范围。医疗补助计划由联邦政府和州政府共同资助，覆盖范围和报销政策因州而异，且每年不同。自2023年7月1日起，纽约州医疗补助按服务收费计划涵盖FDA批准的迷走神经刺激器（VNS），用于中风治疗与康复相结合的设备，以在缺血性中风后恢复手和手臂的功能。大多数商业付款人目前认为Vivistim疗法是实验性或研究性的，需要事先获得授权。

获得并维持覆盖范围和报销可能是一个耗时且昂贵的过程。例如，付款人通常要求我们在提供覆盖范围之前，为使用我们的产品提供支持性的科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足以让第三方付款人满意的数据，即使用我们产品的程序应该得到覆盖和报销，即使我们这样做了，获得此类数据也可能耗时且成本高昂，并且从其产生的积极覆盖决策中获得的增量收入（如果有的话）可能不足以收回与数据收集相关的费用。付款人也不断审查

可能覆盖的新技术和现有技术，可以在不通知的情况下拒绝或反向覆盖新的或现有的产品和程序。虽然一些付款人目前在逐案基础上为使用我们目前已清算或批准的产品的程序提供保险并提供报销，但我们无法保证这些第三方付款人将继续为使用我们产品的程序提供保险并提供足够的报销，或者未来将有更多的第三方付款人为我们的产品提供保险。如果我们未能成功扭转任何未覆盖政策，或者如果当前覆盖或报销使用我们产品的程序的第三方付款人在未来扭转或限制其覆盖范围，或者如果其他第三方付款人发布类似的未覆盖政策，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

第三方支付方在做出覆盖范围和支付决策时，也越来越多地审视产品的成本效益，以及它们的安全性和有效性。第三方支付方已经采取措施，例如通过价格监管或控制以及竞争性定价方案来限制医疗保健成本的增长。一些第三方付款人还要求在新的或创新的设备或程序的基础上证明具有优越性，或预先批准覆盖范围，然后才会对使用此类设备或程序的医疗保健提供者进行补偿。不确定我们目前的产品或任何未来的产品是否会被付款人视为具有足够的成本效益，以保证在任何特定司法管辖区使用此类产品的程序的覆盖范围和足够的报销水平。例如，无法保证付款人会从成本/收益的角度发现Vivistim疗法具有吸引力，或者他们会认为我们关于Vivistim疗法的经济效益的数据具有足够的说服力。

商业和政府付款人拒绝承保或延长、繁琐的事先授权程序的高比率可能会阻止医生向患者推荐Vivistim疗法。我们的某些客户不时经历了对Vivistim疗法的覆盖范围拒绝和延长的事先授权要求，并且无法保证付款人的行为将会改善或此类拒绝在未来不会持续或增加。如果医疗中心和医生认为报销不确定或通常被拒绝，他们可能不太愿意投入所需的时间来寻求上诉或向患者推荐Vivistim疗法，这可能会减少Vivistim疗法的使用。持续的拒绝趋势也可能影响医院委员会和实践团体在其护理方案中取消Vivistim疗法的优先级，进一步限制采用并对我们的收入、声誉和增长前景产生不利影响。

此外，CMS等政府支付方加大力度控制医疗保健服务的成本、使用和交付。CMS每年为医院和医生建立医疗保险支付水平，可以增加或减少对这类实体的支付。Vivistim系统通常植入医院门诊环境，根据Medicare医院门诊预期支付系统（OPPS）支付的所有项目和服务都被分配到称为门诊支付分类（Ambulatory Payment Classification）或APC的支付组，这些支付组将临床上和资源使用方面相似的项目和服务组合在一起。医生提供的专业服务的报销使用CPT代码并基于不同的支付方法进行报告。Vivistim系统的植入属于CPT代码64568（“用于植入颅神经（例如迷走神经）神经刺激器电极阵列和脉冲发生器的切口”）。2023年1月1日至2025年12月31日，当与CPT代码64568结合使用时，CMS授予HPCS代码C1827（“发生器、神经刺激器（植入式）、不可充电、带有植入式刺激引线和外部配对刺激控制器”）下的Vivistim系统的过渡性传递付款状态。这一地位由CMS授予，以促进获得创新设备，与目前可用的治疗方案相比，这些设备可显着改善临床结果。自2026年1月1日起，CPT代码64568被分配给新技术APC 1580。在收集到足够的索赔数据以允许CMS将程序分配给临床和资源方面适当的临床APC组之前，不会根据新技术APC支付服务费用。康哲药业普遍预计这将在两到三年内发生。我们无法提供任何保证，即在此期间，CPT代码64568将继续分配给APC 1580，或者与任何后续分配给临床APC组相关的报销金额将足以支付与我们的设备相关的费用。个别州还可能颁布影响向医院和医生支付医疗补助的立法。

如果政府和商业第三方支付方未能提供足够的覆盖范围和报销，我们产品的适销性可能会受到影响。即使获得了有利的覆盖面和报销状态，未来也可能实施不太有利的覆盖面政策和报销率。

我们依赖少数第三方合同制造商和供应商，其中一些是单一来源，来生产和包装构成我们的Vivistim系统的所有元素以及某些植入工具，如果这些供应商和制造商未能以足够数量或根本无法供应我们的Vivistim系统或其组件或子组件，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们利用少数合格的医疗器械合同制造商和供应商，其中一些是单一来源，生产和包装构成我们的Vivistim系统的所有元素以及某些植入工具。在某些情况下，这些第三方还为特定组件执行设计工程活动。我们一般与供应商没有长期合同，我们的供应安排一般不包括最低制造或采购义务。对于这些安排，我们主要通过使用采购订单订购产品，没有任何义务购买任何给定数量的产品，我们的供应商通常没有义务向我们销售或为我们制造任何给定数量的我们的产品或我们系统的组件。某些供应商安排包括不可取消的采购承诺和具有约束力的预测义务。对于这些安排，我们主要通过使用采购订单订购产品，这些订单通常一旦被相应供应商接受就不可取消。尽管我们继续通过寻求额外的采购渠道来加强我们的供应链，但Vivistim系统的所有关键部件，包括IPG和铅，都是从单一来源供应给我们的，这些来源是合格的医疗器械合同制造商和供应商。我们的铅是由Cirtec Medical制造的。我们的IPG由Integer Holdings Corporation（Integer）制造。

我们与Integer签订了供应协议，据此，Integer同意为我们制造我们的IPG组件。我们与Integer的第一份供应协议规定，我们可以在没有最低采购要求的非排他性采购订单基础上向Integer订购。除其他条款外，该协议包括当事人的惯常陈述和保证、订购和付款以及运输条款、关于任何知识产权所有权的惯常条款以及惯常的保密条款。该协议一直持续到双方终止为止。发生重大违约且未在对方书面通知之日起30日内纠正的；发生破产、无力偿债或重整且未在启动后30日内解除的；或发生另一方犯罪、故意传递重大信息或盗用知识产权的情形，任何一方均可经书面通知终止协议。此外，如果Integer未能满足我们的规格要求或无法制造产品，或者如果我们目前对Integer的付款义务是为了我们的方便，我们可能会终止协议。为进一步支持我们的预期增长和IPG供应需求，我们还与Integer的子公司Greatbatch Ltd.签订了第二份供应协议（IPG供应协议），自2024年9月24日起生效。IPG供应协议包含（其中包括）各方的惯常陈述和保证、订购和付款以及运输条款、关于在IPG供应协议期限内创建的任何知识产权的所有权的惯常条款、有利于双方的某些赔偿权利、责任限制和惯常保密条款以及最低购买要求。最低采购要求预计将于2028年开始。在最低采购要求下，我们有义务从Integer购买我们IPG供应需求的高两位数固定百分比，并且必须每年从Integer购买最少数量的IPG。最初五年期间的最低购买义务总额约为580万美元。IPG供应协议的初始期限为五年，自产品首次商业装运起开始计算，并将自动续签一年，除非任何一方在续签日期之前交付不续签通知。任何一方均可在另一方收到违约书面通知后60天内发生未得到纠正的重大违反《IPG供应协议》的情况下，经书面通知终止《IPG供应协议》，但须符合某些条件；或在破产、无力偿债或重组尚未在启动后60天内被解除时。如果Integer未能充分供应无缺陷产品，如果产品随着时间的推移屡次出现不符合我们规格的故障，或者如果Integer在特定时期内无法制造产品，我们可能会终止IPG供应协议。

在我们依赖单一来源供应商的情况下，替代的第二来源供应商可能不容易获得，或者使他们获得资格可能需要大量时间和费用。我们对某些我们的独家供应保持的库存水平可能不足以支持我们的客户需求可能需要的时间长度

如果有必要，可以对替代供应商进行资格认证。我们寻求战略性地保持足够的库存水平，以帮助缓解供应中断，适应不同的需求组合，并实现更有效的组件基于数量的定价；然而，我们的估计可能不准确，这可能导致库存不足以满足需求或库存过剩以及库存过时和过期的风险。如果我们的估计导致库存水平不足以满足客户需求，这可能会导致客户因缺乏制造能力或供应链挑战而出现延期订单，这可能导致延迟或无法达到销售潜力，造成声誉损害或以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

在这些第三方进行设计工程工作的情况下，我们还依赖于他们的设计工程能力和专有技术，我们可能降低了对设计决策和相关变更的可见性和控制。这种依赖可能会增加实施、验证和转让设计变更的时间和成本，使第二次采购工作复杂化，并增加在知识产权所有权、许可范围以及访问制造和支持我们的设备所需的设计文件和文件方面发生争议的风险。

我们的供应商可能会因多种原因在制造过程中遇到问题，例如，未能遵循特定的协议和程序、未能遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素、未能正确处理自己的业务事务以及侵犯第三方知识产权，其中任何一项都可能延迟或阻碍其满足我们要求的能力。我们对第三方制造商和第三方供应商的依赖也使我们面临其他可能损害我们的业务的风险，如果我们自己制造产品，我们将不会受到这些风险的影响，包括：

•我们可能不是我们许多供应商的主要客户，因此这些供应商可能会给予其他客户的需求比我们更高的优先级；

•第三方可能对我们的供应商威胁或强制执行其知识产权，这可能会导致发货中断或延迟，或可能迫使我们的供应商停止与我们开展业务；

•我们可能无法及时或以商业上合理的条款或根本无法获得质量可接受的充足供应；

•我们的供应商，尤其是新供应商，可能会在制造过程中出现错误，从而对Vivistim疗法的功效或安全性产生负面影响，或导致发货延迟或产品召回；

•我们可能很难找到并确定替代供应商的资格；

•我们供应商的产能、技术能力和资质可能无法按照我们未来的数量要求进行扩张，或无法支持按我们期望的时间表制造新产品，或根本无法实现；

•转换组件或供应商可能需要重新设计产品并可能提交给FDA或其他监管机构，这可能会严重阻碍或延迟我们的商业活动；

•我们的一个或多个单一来源供应商可能不愿意或无法供应我们的Vivistim系统的组件；

•其他客户可能会使用公平或不公平的谈判策略或压力来阻碍我们对供应商的使用；

•发生火灾、自然或人为灾害或其他灾难影响我们的一个或多个供应商可能会影响他们及时或根本无法向我们交付产品的能力；

•我们的供应商可能会遇到与我们的需求无关的财务或其他业务困难，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力；

•我们的供应商可能不会对我们的机密信息进行保密；和

•比更垂直整合的公司更高的制造和产品成本。

这些因素中的任何一个都可能导致商业化和营销、临床试验、监管提交或所需批准的延迟或暂停，导致我们产生更高的成本，无法满足客户需求，以及产品质量问题或召回。此外，如果我们的合同制造商未能及时以商业上合理的价格交付所需的商业数量的质量可接受的成品，并且我们无法及时找到一个或多个能够以基本相当的成本、基本相当的数量和质量进行生产的替代制造商，我们很可能无法满足对我们产品的需求，我们将失去潜在的收入。在寻找和雇用第三方制造商方面的任何困难，或第三方制造商在我们需要的时间和数量供应我们产品的能力方面的任何困难，都可能对我们的业务产生重大不利影响。可能需要大量的时间和资源（包括成本）来为我们的产品建立替代供应来源，并让任何此类新来源获得FDA的批准。鉴于我们对某些单一来源供应商的依赖，我们特别容易受到供应短缺的影响，因为我们目前没有可用的替代供应商，这可能导致成本增加和生产延迟，并可能对我们及时或根本满足产品需求的能力产生不利影响。

此外，鉴于当前的法律和监管环境，除了特定国家的知识产权保护、隐私和数据安全以及税收风险以及国有化和征用风险外，一些第三方或其设施现在或将来可能位于受政治、社会和经济风险、腐败、基础设施问题、关税和自然或人为灾难影响的市场。第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。由于我们依赖美国以外国家的一些供应商，我们面临着在美国或这些供应商所在国政府的政策发生变化时，产品供应中断和成本增加的可能性，包括关税政策变化、政治或社会动荡或不稳定的经济状况。任何这些事项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们市场机会的规模还没有精确确定，可能比我们估计的要小，可能是实质性的。

我们估计，在美国有超过400万患有中度至重度上肢损伤的慢性缺血性脑卒中幸存者，并且在我们的Vivistim系统目前的标签上适应症范围内。我们认为，最初的市场机会包括这些幸存者中的大约100万人，根据Vivistim系统的平均售价，这相当于超过300亿美元的初步市场机会。这个初始市场代表了我们认为，如果我们在这些幸存者中实现Vivistim疗法100%的市场份额，就可以获得的总体收入机会，而不代表我们将实现任何此类市场份额。我们取得的市场份额受到许多假设、风险和不确定性的影响，包括我们执行商业战略的能力以及采用Vivistim疗法的程度。此外，这些估计是基于一些内部和第三方的估计，这些估计可能被证明是不准确的。我们的目标市场的实际规模可能比我们的估计要小，原因有很多。Vivistim System是目前第一个也是唯一一个FDA批准的用于患有中度至重度上肢损伤的慢性缺血性卒中幸存者的解决方案。因此，我们将不得不花费大量资源来教育和促进患者、护理人员和医疗保健提供者对这一解决方案的认识。如果我们不能成功推动采用我们的解决方案，我们可能无法获得这一估计市场机会的很大一部分。

我们的Vivistim系统植入程序属于第1类CPT代码。医疗保险按服务收费的患者通常可以在医疗需要时获得Vivistim疗法，而无需事先授权。商业保险、医疗补助和医疗保险优势通常需要事先授权。因此，商业保险覆盖范围代表了覆盖范围的最大差距，并在不断演变，可能永远不会变得广泛可用。医疗保险报销率也可能降低。上述情况可能会减缓或阻止广泛采用我们的解决方案，或要求我们降低平均售价以适应降低的报销率。我们使用我们的Vivistim系统的假定平均销售价格确定了我们可使用的潜在市场。我们假设的平均销售价格的下降或上升将改变我们可服务的潜在市场。

此外，由于长期临床数据有限、商业数据有限或面临挑战，由于与Vivistim疗法相关的医生担忧，我们解决方案的市场可能发展缓慢

报销，以及可能需要一段时间才能发展起来的有限的转诊来源网络，如果他们发展起来的话。为了产生未来的增长，我们正在建立一个专门的基于现场的TM和TDS小组，专注于开发我们的市场，包括提高对Vivistim疗法及其临床益处的认识以及支持VNS特定的专业教育，但我们这样做的努力可能不会成功。此外，如果预防性疗法、广泛降低卒中发生率的药物或装置（如胰高血糖素样肽激动剂，或GLP-1药物，如果证明对此目的有效）被更广泛地处方或使用，或者如果卒中发生率普遍下降，除其他原因外，美国人口变得更健康或正在开发新药，我们的总市场机会可能会减少。

上述任何一种情况都可能导致我们的总可寻址市场和可服务的可寻址市场低于我们目前的估计。如果我们的市场没有继续以我们预期的速度发展，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

与Vivistim疗法相关的不良事件、产品召回或其他并发症或客户满意度问题，包括有关有限的IPG电池寿命的问题，可能会限制其采用。

使用我们产品的风险包括任何外科手术常见的风险。在临床试验和临床实践中与我们的设备相关的不良事件包括感染、疼痛和不适、植入设备的迁移、刺激、瘀伤、肿胀和不愈合的伤口。在某些情况下，这些程序或设备相关的某些不良事件需要进行设备移植或修改；在其中一些情况下，患者没有被重新植入。并发症或不良事件可能是由于不当植入和缺乏足够的医生经验或对我们产品的培训以及其他用户错误、先前存在的患者状况或解剖因素和制造缺陷造成的。

此外，由于IPG电池在连续使用条件下标明的使用寿命约为五年，因此过去五年的长期使用在过去以及将来可能需要在IPG电池达到报废时办理一项或多项更换手续。更换IPG必然涉及手术干预（例如外植体或替换物），并且会面临额外不良反应的风险，包括感染、疼痛和不适、刺激、瘀伤、肿胀、伤口无法愈合以及对全身麻醉的不良反应。必须最终移植或替换我们的Vivistim系统的前景，这将涉及额外的手术及其相关风险（可能会在任何此类移植或替换程序的更高年龄时加剧），可能会首先阻止患者使用Vivistim疗法。

除了上述不良反应事件外，用户在过去曾经经历过，并且在未来可能会经历SAPS接口和附件以及他们与IPG的交互方面的问题，我们已经收到并且将来可能会收到有关这些问题的投诉。这些问题包括SAPS屏幕异常和SAPS用户界面与无线发射器之间的连接错误，这些问题通常通过重新启动SAPS或更换相应的笔记本电脑来解决，以及无线发射器与IPG之间的连接问题，这些问题通常通过重新连接或重新定位无线发射器来解决。我们的设备手册包含有关如何解决这些问题的详细说明，并且有一支实地临床工程师团队可以为临床医生和治疗师提供远程和面对面的支持。尽管这些问题迄今尚未对我们的业务构成重大或构成重大风险或问题，但如果任何此类问题成为系统性的、持续存在的，或者我们无法及时进行补救，或者如果它们带来其他不便或使用户感到沮丧，它们可能会损害设备性能、扰乱治疗、需要更换程序、劝阻患者和医生使用Vivistim疗法并损害我们的声誉。客户可能会将这些或类似问题归咎于我们的产品，即使是由与我们的产品没有直接关系的原因引起的，例如先前存在的条件、与外科手术或相关麻醉本身相关的并发症、将设备植入组织太深、做一个超过必要的切口导致设备迁移、在体内移动或其他类型的用户错误或患者解剖特征。即使这些类型的事件不直接归因于设备，它们也可能降低我们的客户（包括医院、医生、治疗师、患者或护理人员）对我们产品的接受度，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。我们在当前或潜在客户和转诊来源中的声誉，包括但不限于卒中介入医生、神经外科医生、神经科医生、物理医学和康复医生、职业和物理治疗师、卒中协调员和护士，也可能因涉及我们或我们产品的安全或客户满意度问题而受到重大不利影响。例如，我们的客户服务和

临床代表可能无法或被认为无法有效、及时或根本无法提供技术和客户服务支持。除了任何产品召回或其他安全或功效问题外，这些或其他客户满意度问题可能会对我们的声誉以及我们建立或维持产品广泛采用的能力产生重大不利影响，这将损害我们的未来前景，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，任何有关我们的Vivistim系统的不利宣传或新闻报道，无论是否准确，都可能会阻止患者使用我们的Vivistim系统。

旨在识别被禁止使用Vivistim疗法的患者的筛查程序可能会被医疗保健提供者不一致或不正确地应用，或者可能无法识别本不应该有资格使用Vivistim疗法的个人，从而导致此类患者的客户不满。此外，由于其他医疗程序的潜在干扰或并发症，医院和医生可能不会开我们的产品。例如，由于我们的产品包括某些医疗级金属的植入，我们将我们的Vivistim系统标记为MR Conditional，并包括使用磁共振成像或MRI的程序的特定考虑因素。任何这些事件都可能对我们将产品商业化以及在中风恢复方面与其他产品竞争的能力产生重大不利影响。

我们所处的竞争行业受制于技术变革，并受到其他行业参与者的新产品推出和市场活动的重大影响。

我们所处的竞争行业受制于技术变革，并受到其他行业参与者的新产品推出和市场活动的重大影响。例如，行业参与者包括医疗设备制造商和机器人公司，其中包括大量专注于脑卒中预防和急性脑卒中护理的公司。如果这些公司决定专注于更长期的卒中护理，特别是在慢性期，我们可能会面临更大的竞争。这些公司中的许多公司拥有更长的、更成熟的经营历史，以及明显更大的知名度和财务、技术、营销、销售、分销等资源。此外，某些公司具有几个竞争优势，包括显着的规模以及与医疗保健提供者和第三方支付方建立的关系。无论他们目前的重点是什么，我们也与这些公司竞争人员，包括为发展我们的业务所必需的合格人员，包括TM和TDS。

竞争对手可能能够提供与我们相似或优于我们的产品，包括可能或可能被认为具有改进功能的产品，例如更小的外形尺寸、更好的易用性、更长的电池寿命或可充电电池、美观、可靠性、安全性和有效性；改善了报销；得到更好的临床证据支持；更广泛地被医疗保健提供者和患者认可和采用；或更具成本效益。例如，竞争对手未来可能会利用现有或新开发的产品进入VNS市场，这将增加我们的竞争，并可能对Vivistim疗法的需求产生重大不利影响。竞争加剧可能导致价格下降、毛利率下降和市场份额损失。就我们的国际扩张而言，我们将在美国以外的地区面临额外的竞争。此外，我们还面临来自生产旨在帮助中风康复的药物的制药公司以及生产旨在帮助中风康复的其他设备或疗法的其他公司的竞争。此外，如果医学研究导致发现解决慢性卒中损伤的替代疗法或技术，其方式是或被认为相对于Vivistim疗法更准确、更可靠、更具成本效益，或以其他方式得到改善，例如通过替代监测或测试技术、药物或疗法，对我们产品的需求可能会显着下降。例如，我们的一些患者经历了与我们产品的手术植入相关的疼痛和不适，一些潜在患者不愿接受手术；如果竞争对手开发或商业化避免植入的微创或非手术替代方案，患者和提供者可能更喜欢这些选择而不是Vivistim疗法，这可能会进一步减少对我们产品的需求。无法保证我们将能够成功地与当前或未来的竞争对手竞争，或竞争压力不会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，许多医疗器械企业正在整合，以创造出具有更大市场力量的新企业。随着医疗器械行业整合，向行业参与者提供商品和服务的竞争将更加激烈。这些行业参与者可能会试图利用自己的市场力量进行谈判

我们产品的价格优惠或降低。如果我们因为医疗保健行业的整合而降低价格，我们的收入将减少，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果价格上涨或原材料供应有限的情况持续存在，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

原材料价格和供应的波动可能是由于许多我们无法控制的因素造成的，包括一般、国内和国际经济状况、劳动力成本、生产水平、竞争、消费者需求、进口关税、关税和税收、通货膨胀和货币汇率。这种波动可能会严重影响我们的供应商购买并最终用于我们系统的原材料的可用性和成本，因此可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，美国现任政府对从其认为从事不公平贸易行为的国家进口产品表示强烈担忧，并对来自这些国家的产品、组件或原材料征收关税或其他限制。其中一些关税的法律依据受到质疑，最近的司法裁决，包括美国最高法院的裁决，使某些关税措施无效或受到质疑。然而，其他关税仍然存在，已经并可能继续征收新的或额外的关税，整体贸易政策环境仍然不稳定，并可能发生快速变化。此外，美国贸易政策的变化已经引发并可能在未来引发受影响国家的报复行动、反措施或贸易限制。例如，已经并将继续有进一步的迹象表明，对从加拿大、墨西哥、南美和欧洲进口的各类商品可能会提高税率，这可能适用于我们产品中所需的原材料，包括用于为我们的产品涂装的某些类型的金属粉末以及我们的Vivistim系统的整个组件。如果任何此类可能的关税增加仍然存在或在未来颁布，它们可能会显着增加我们的供应商进口并在我们的系统中使用的材料和组件的成本，这反过来可能会增加我们的供应成本。目前，无法保证我们将能够将此类增加的任何部分转嫁给客户。我们目前没有对冲我们对不断变化的原材料价格的风险敞口，也不知道我们的供应商是否对冲。因此，原材料价格波动可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。任何特定类型原材料的供应短缺或可用性变化可能会延迟供应商的数量和生产能力，或导致制造我们产品的成本增加。我们可能会受到原材料供应和定价变化的重大不利影响，这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

为了支持我们的持续运营和业务增长，我们可能会寻求筹集额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。

我们预计，在可预见的未来，我们的运营费用将继续增加，因为我们将继续对我们的商业组织进行重大投资；寻求扩大我们的营销计划，以帮助促进医疗保健提供者和患者的进一步认识和采用；寻求付款人报销；继续在研发、监管事务和临床试验方面进行投资，以开发基于Vivistim疗法的未来几代产品，支持监管提交，并展示我们产品的临床疗效；随着我们继续扩大业务基础设施和制造能力。此外，我们预计将产生与作为上市公司运营相关的额外费用，包括法律、会计、保险、交易所上市和SEC合规、投资者关系和其他费用。此外，我们可能会在未来寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩大我们的投资组合、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的其他业务、产品或技术。

截至2025年12月31日，我们拥有3360万美元的现金和现金等价物。根据我们目前的运营计划，我们认为此次发行的估计净收益，连同我们现有的现金和现金等价物，将足以为我们至少未来12个月的计划运营费用提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可以比我们目前的预期更快地使用我们的资本资源。不断变化的环境，其中一些可能超出我们的控制范围，可能会导致我们消费

资金明显快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更快地寻求额外资金。

由于这些因素和其他因素，我们预计至少在未来几年内将继续产生大量净亏损和经营活动产生的负现金流。我们未来的流动性和资本资金需求将取决于多种因素，包括：

•我们的收入增长；

•我们的Vivistim系统的市场认识和采用，包括我们的客户及其患者，以及我们能够在多大程度上成功地教育患者和客户了解我们当前和未来的适应症，以及我们的Vivistim疗法在治疗此类情况方面的益处；

•我们以及时和具有成本效益的方式扩展我们的销售、营销和分销能力的能力，或者根本没有；

•使用我们产品的程序的可得性和报销金额；

•Vivistim疗法的私人付款人覆盖范围的新采用和持续接受；

•出现竞争性、互补性或替代性技术或疗法，包括来自其他VNS神经刺激设备制造商或其他卒中康复替代品的技术或疗法；

•我们研发努力的时机和程度；

•我们为患者维持有意义的临床益处的能力；

•我们留住现有员工的能力以及雇佣更多管理、销售、科学和临床人员的需求和能力；

•我们需要实施额外的基础设施和内部系统；

•我们筹集额外资金为我们的运营提供资金的能力；

•一般经济、行业和市场状况或异常外部事件，如经济衰退；

•我们的产品或竞争产品的临床试验或批准后研究的时机和成败；

•因知识产权侵权或其他原因对我们提起诉讼或其他索赔；和

•我们有能力雇佣更多的人员并采取举措来支持我们作为一家上市公司的运营。

如果我们需要额外资本来继续为我们的运营提供资金，我们打算通过公开或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款便利，或这些资金来源中的一个或多个的组合来获得这些资本。如果我们通过发行股本证券筹集额外资金，我们的股东将经历稀释。我们进入的任何未来债务融资可能会对我们施加限制我们运营的额外契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。在破产的情况下，债务持有人将在我们的股本证券持有人收到我们公司资产的任何分配之前得到偿还。我们筹集的任何债务融资或额外股权也可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过许可或与第三方的合作安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们当前或未来产品候选者的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可。我们也可能会机会主义地寻求额外的融资。我们可能无法以优惠条件筹集额外资金，或者根本无法筹集。

资本市场和总体经济状况的波动可能是筹集所需资金的重大障碍。我们筹集额外资金的能力可能会受到潜在恶化的全球经济状况以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响，这些因素包括但不限于关税、贸易和社会经济紧张局势、通货膨胀、俄罗斯和乌克兰之间以及中东的冲突、流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释性更强。如果我们无法以可接受的条款筹集足够的资本，或者根本无法为我们的计划运营提供资金和支持业务增长的能力，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。

关于Vivistim疗法的安全性和有效性，我们的临床数据、证据和经验有限。

临床测试难以设计和实施，可能需要很多年，费用可能很高，结果也不确定。由于Vivistim疗法在治疗慢性卒中幸存者的上肢损伤方面相对较新，我们仅针对与我们FDA批准的适应症相关的有限患者群体进行了临床试验。迄今为止进行的试验涉及相对较小的样本量，这可能会限制研究结果的统计力量和估计治疗效果的精确度。例如，我们研究的最大人群是我们关键的REHAB试验的108名参与者。因此，观察到的安全性、有效性和其他结果是否适用于更广泛的患者群体和其他不同的亚群，包括年龄、性别、种族和民族的差异，存在不确定性。在大量患者中使用Vivistim疗法的效果尚未得到广泛研究或长期研究，此类产品短期临床使用的结果并不一定能预测长期临床获益或揭示长期不良影响。虽然我们有来自我们关键的REHAB试验的一年疗效数据和来自我们试点试验的三年疗效数据，但这些结果分别基于74和14名少数参与者。此外，临床获益可能不会在各种情况下持续存在，包括如果患者停止或暂停职业或物理治疗，没有以其他方式遵守规定的治疗方案，或经历干预性医疗或功能挫折，我们没有研究过这些情况下的效果持久性。

患者在完成初始临床治疗方案后，预计将在家中继续进行Vivistim治疗，并进行至少90天的功能性运动。居家Vivistim治疗疗程持续三十分钟，遵循与临床治疗相同的原则。未按指示使用设备的患者，例如在此类会议期间未打开设备，或未能以适当的频率或根本没有参与推荐的特定任务治疗，可能会从完成临床治疗后经历有限或没有改善，可能对其结果不满意，并可能将这种不良结果归因于Vivistim治疗。我们没有临床数据表明，如果患者没有适当或充分完成家庭治疗疗程，从临床治疗中获得的功能收益是否会发生逆转。因此，患者的不依从性可能会导致临床治疗期间功能增益的逆转。负面的患者体验——无论是由于误用、不遵守规定，还是不切实际的期望——可能会降低医生和患者的接受度，损害我们的声誉，并对需求产生不利影响。

此外，主要使用FMA-UE和Wolf Motor Function Test（WMFT）评估了支持Vivistim疗法的临床结果。依赖不同结果测量或标准的临床医生和治疗师可能会认为我们的试验结果不太相关或可能不接受这些终点，在强调替代评分系统的环境中接受治疗的植入我们设备的患者可能不会经历类似水平的观察到的益处。医生和治疗师之间公认的评估方法的差异可能会降低对Vivistim疗法的感知有效性，并限制对其的采用，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们产品迄今为止进行的临床前试验和临床试验的结果以及我们当前或未来产品正在进行或未来的试验可能无法预测后期临床试验的结果，并且临床试验的中期结果不一定能预测最终结果，因为它们可能包括可能被证明不准确的假设、计算和结论，并且因为我们可能没有收到或有机会充分和仔细地评估所有数据。我们临床试验的数据和结果并不能确保我们在未来的其他患者群体、适应症的临床试验中或在我们产品的商业使用中取得类似的结果。在

此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解读和分析的影响，许多曾认为其产品在临床前试验和早期临床试验中表现令人满意的公司，尽管如此，在后来的临床试验中未能复制结果，随后也未能获得上市批准或商业认可。处于临床试验后期阶段的产品，尽管通过非临床试验和早期临床试验取得了进展，但仍可能无法显示出所需的安全性和有效性。我们为临床试验产生了大量费用，并投入了大量时间，但无法确定试验将继续支持积极的商业付款人报销范围或导致商业收入。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们，在我们计划的那些之外进行额外的临床和非临床测试。

我们的季度和年度业绩可能会大幅波动，可能无法充分反映我们业务的基本表现。

我们的季度和年度经营业绩，包括我们的收入、盈利能力和现金流，在未来可能会有很大差异，我们的经营业绩的期间比较可能没有意义。因此，不应依赖任何一个季度或其他期间的结果作为未来业绩的指示。我们的季度和年度财务业绩可能会因多种因素而波动，其中许多因素超出了我们的控制范围，因此可能无法充分反映我们业务的基本业绩。可能导致我们季度和年度业绩波动的因素包括但不限于：

•对我们产品的需求水平，不同时期可能有很大差异；

•我们增加销售队伍的速度和新雇用的TM和TDS生效的速度，以及其中的成本和投资水平；

•我们为获取、开发或商业化其他产品和技术可能产生的支出；

•我们行业的竞争程度和我们行业竞争格局的任何变化；

•未来产品获得监管批准或许可的时间和成本；

•关于使用我们的产品和与我们的产品竞争的潜在未来产品的程序的覆盖范围和报销政策；

•我们当前或未来产品或我们开发的任何未来产品或竞争产品的临床试验的时机和成败；

•与我们的产品相关的研究、开发、监管批准和商业化活动的时间和成本以及投资水平，这些活动可能会不时发生变化；

•客户订单或医疗程序的时间安排、特定时期的可用销售天数，这可能受到多种因素的影响，例如特定地区的节假日或恶劣天气天数、销售产品的组合以及产品销售地的地理组合；

•制造我们产品的成本，可能因生产数量以及我们与第三方供应商和制造商的协议条款而有所不同；

•供应链满足需求的时机与充分性；

•自然或人为灾害、疾病爆发或公共卫生危机；

•未来任何收购或战略合作伙伴关系的时机和性质；和

•未来的会计公告或我们的会计政策的变更。

由于我们的季度和年度业绩可能会波动，期间间比较可能不是我们业务基本业绩的最佳指标，仅应被视为决定我们业务表现如何的一个因素。

此外，这种可变性和不可预测性可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者在任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期或低于我们可能向市场提供的任何预测，可能会导致我们普通股的价格下降。

如果我们的临床试验不成功或显着延迟，或者如果我们没有完成我们的临床试验，我们的业务可能会受到重大不利影响。

我们目前正在进行Vivistim疗法的临床试验，我们可能会在未来进行其他临床试验。临床试验可能因多种原因而延迟，包括延迟获得开始试验的监管授权、与预期地点就可接受的临床试验条款达成协议、在每个地点获得机构审查委员会批准、招募患者参加试验或获得足够的临床试验材料供应。我们无法保证我们将成功或及时注册我们的临床试验，我们的临床试验将达到其主要终点，或者此类试验或其结果将被FDA或外国监管机构接受或导致商业付款人做出更积极的报销覆盖决定。

由于多种原因，任何临床试验的启动和完成都可能被阻止、延迟或停止，或者收集的数据的完整性可能受到损害。由于多种原因，我们可能会在正在进行的临床试验中遇到延迟，这可能会对我们的临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响，包括我们现有产品的新适应症，包括：

•我们可能被要求向FDA提交研究性设备豁免（IDE）申请，该申请必须在开始医疗设备的某些人体临床试验之前生效，FDA可能会拒绝我们的IDE申请并通知我们我们可能不会开始临床试验；

•监管机构和其他类似的外国监管机构可能对我们的临床试验的设计或进行存在分歧；

•监管机构或机构审查委员会（IRB）或其他审查机构不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验，或在预期或特定试验地点进行或继续进行临床试验；

•我们可能无法与预期的合同研究组织（CRO）和临床试验场所就可接受的条款达成一致，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验场所之间可能会有很大差异；

•临床试验所需的受试者或患者数量可能比我们预期的要多，我们的临床试验的注册可能比我们预期的要慢，或者我们的临床试验可能会遇到很高的筛选失败率，并且在任何特定时间进行的临床试验的数量可能很高，导致任何特定临床试验的可用患者更少，或者患者可能会以比我们预期更高的速度退出这些临床试验，每一个都会导致重大的延迟；

•我们的第三方承包商，包括那些生产产品或代表我们进行临床试验的承包商，可能未能及时遵守监管要求或履行其对我们的合同义务，或根本没有履行，或可能未能遵守我们的临床试验、同意或筛查协议；

•我们的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床或临床前测试，这可能是昂贵和耗时的；

•试验结果可能无法达到FDA、其他监管机构或支付方要求的统计显著性水平；

•FDA或类似的外国监管机构可能会发现该产品在人体研究用途方面不够安全；

•FDA或类似的外国监管机构可能会以与我们不同的方式解读来自临床前测试和临床试验的数据；

•在获得FDA或其他监管机构对我们的临床试验方案的批准方面可能存在延迟或失败；

•我们可能需要修改临床试验方案或进行额外的研究以反映监管要求或指导的变化，我们可能需要将其提交给IRB或监管机构进行重新审查；

•FDA或类似的外国监管机构可能会发现我们或我们的供应商的制造工艺或设施不令人满意；

•FDA或类似的外国监管机构可能会改变其审查政策或采用新法规，这可能会对我们将产品推向市场或获得批准或许可以治疗新适应症的能力产生负面影响或延迟；

•临床站点可能不遵守我们的临床方案或可能退出临床试验；

•我们可能很难找到参加我们试验的患者；

•我们可能会在与第三方研究组织和试验地点就可能有助于我们进行临床试验的可接受条款达成一致方面遇到延迟；

•我们或监管机构可能会暂停或终止我们的临床试验，因为参与的患者正面临不可接受的健康风险；

•监管机构、IRB或其他审查机构可能无法批准或随后发现我们与之就临床和商业供应达成协议的第三方制造商的制造工艺或设施存在问题，进行临床试验所需的设备或其他材料的供应可能不足、不足或无法以可接受的成本获得，或者我们可能会遇到供应中断；

•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生变化，从而导致我们的临床数据不足以获得批准；和

•我们当前或未来的产品可能会产生不良副作用或其他意想不到的特性。

我们的临床试验失败或被认为失败将延迟并可能阻止我们的产品开发和监管批准过程，损害我们的业务前景，并对我们的声誉和竞争地位产生负面影响。

临床试验的患者入组和患者随访的完成取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者与临床地点的距离、临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验，以及临床医生和患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新疗法。例如，如果试验方案要求患者经历广泛的治疗后程序、监测或随访以评估产品的安全性和有效性，或者他们可能会被说服参加竞争对手产品的同期临床试验，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验完成前退出或经历与我们产品无关的不良医学事件。延迟患者入组或患者未能继续参加临床试验，可能会延迟临床试验的开始或完成，造成临床试验成本增加和延误，或导致临床试验失败。

我们不时聘请外部人士执行与我们的某些临床试验相关的服务。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或未达到预期的最后期限，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或商业化，或获得我们产品的积极商业报销范围。

临床试验必须根据FDA和其他适用的监管机构的法律要求、法规或指南进行，并受这些政府机构和临床试验所在医疗机构IRB的监督。此外，临床试验必须使用我们根据质量体系法规（QSR）要求和其他法规生产的设备进行。我们不时聘请顾问帮助设计、监测和分析我们某些临床试验的结果，我们可能对他们的实际表现产生有限的影响。我们聘请的顾问与临床研究人员互动，以招募患者参加我们的临床试验。我们依靠这些顾问和临床研究人员根据研究或试验的研究计划和方案并遵守适用的法规和标准，例如GCP指南、共同规则和FDA人类受试者保护规定，进行临床试验并监测和分析来自这些试验的数据。如果这些各方没有及时、合规或胜任地履行其义务，我们可能会面临监管审批流程的延迟。如果这些第三方未能成功履行职责或在预期期限内完成，或者由于未能遵守我们的临床试验方案或其他原因，他们获得的数据的质量、完整性或准确性受到损害，我们的临床试验或试验可能会被延长、延迟或终止，或者可能会被证明是不成功的，我们可能不得不进行额外的试验，这将显着增加我们的成本。

我们的长期增长部分取决于我们创新和增强我们的Vivistim系统、扩大我们批准的适应症以及及时开发和商业化更多产品的能力。如果我们未能识别、收购或开发其他产品，我们可能无法发展我们的业务。

Vivistim疗法的市场竞争激烈、充满活力，其特点是技术发展迅速且实质性的产品创新。新进入者或现有竞争者可以尝试开发与我们直接竞争的产品。对Vivistim疗法和未来相关产品的需求可能会因竞争对手提供的同等或优势产品和技术而减少。如果我们不能成功创新，我们的产品可能会过时，随着客户购买竞争对手的产品，我们的收入将会下降。开发产品既昂贵又耗时，可能会将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。我们的解决方案的任何新产品供应或产品增强的成功将取决于几个因素，包括我们的能力：

•培养一支高效、敬业的商业团队；

•集合足够的资源来获取或发现更多的产品；

•为使用我们的产品执行的程序获得足够的保险和报销；

•及时开发和引进新产品和产品增强功能；

•正确识别和预测医生和患者的需求；

•预测和应对竞争性发展；

•避免侵犯第三方知识产权，保护自身知识产权；

•如有要求，以临床前试验和临床试验数据证明新产品或新适应症的安全性和有效性；

•获得并维持扩大适应症、新产品或产品修改所需的监管许可或批准；

•在新装置或改性产品上市方面完全符合FDA规定；

•提供及时有效的客户和技术支持；

•以可接受的成本以商业数量生产质量可接受的新产品；和

•为植入我们产品的医生和使用我们产品的患者提供充分的培训。

如果由于现金资源不足、员工流动率高、无法聘用具备足够技术技能的人员或缺乏其他研发资源等限制因素，我们无法开发或改进产品、应用或功能，我们可能无法保持与其他公司相比的竞争地位。此外，我们的许多竞争对手在研发项目上投入的资金比我们多得多，那些没有投入的可能会被更大的公司收购，这些公司会将更多的资源分配给研发项目。我们未能或无法投入足够的研发资源或与竞争对手的研发计划进行有效竞争可能会损害我们的业务。

此外，我们可能会选择将我们的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在产品或适应症上，或者许可或购买不符合我们财务预期的已上市产品。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟寻求其他潜在产品或其他疾病的机会，这些产品或其他疾病后来可能证明具有更大的商业潜力，或在保留单独开发和商业化权利对我们有利的情况下，通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对此类潜在产品的宝贵权利，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的成功高度依赖于我们吸引和留住高技能执行官和员工的能力。

要想取得成功，我们必须在建设管理团队时继续招聘、留住、管理和激励合格的高管，我们面临着对有经验的人员的重大竞争。我们高度依赖执行官、高级管理层的其他成员，以及我们的销售人员，其中包括TM和TDS。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人员，特别是在管理层面，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招聘合适的替代人员，失去一名或多名执行官可能对我们不利。医疗器械和神经刺激领域对合格人员的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住我们业务未来成功所必需的合格人员。我们可能在未来难以吸引有经验的人员加入我们的公司，并且可能需要在我们的员工招聘和保留工作中花费大量的财务资源。

与我们竞争合格人才的其他医疗器械、生命科学、科技公司，很多都比我们拥有更大的财力和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景。其中一些特征可能比我们所提供的更能吸引高质量的候选人。如果我们的业务表现下滑，我们可能无法提供有竞争力的薪酬方案，这可能会使我们难以留住现有的销售人员。此外，如果我们的竞争对手提高对其销售人员的补偿，我们可能会被要求提高我们自己的补偿水平，这可能会增加我们的运营费用并对我们的盈利能力产生负面影响。如果我们未能提高我们自己的薪酬水平以匹配竞争对手，我们可能无法吸引或保留我们现有的TM和TDS，或吸引新的TM或TDS，这将阻止我们扩大业务和产生销售。如果我们无法继续吸引和留住高质量的销售人员，我们发现、开发和商业化我们当前和未来产品的速度和成功率将受到限制，成功发展我们业务的潜力将受到重大不利影响。

此外，求职者和现有员工通常会考虑他们所获得的与其就业相关的股份奖励的价值。如果我们的股票奖励的感知价值下降，可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。我们的许多员工已经或即将归属于大量我们的普通股或若干普通股标的期权。我们的员工可能

如果他们拥有的普通股相对于普通股的原始购买价格已经大幅贬值，或者如果他们持有的期权的行权价格明显高于我们普通股的市场价格，则更有可能离开我们公司。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止我们的Vivistim系统的营销和销售。由于我们的Vivistim系统而导致的费用和潜在的无法为负债提供保险可能会损害我们和我们销售Vivistim系统的能力。

由于我们的产品的营销和销售，我们面临产品责任的固有风险。例如，如果我们的产品造成或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。此外，即使明显的伤害是由于他人的行为或患者先前存在的健康，我们也可能受到对我们的索赔。例如，我们依靠医生将我们的Vivistim系统植入患者体内。如果这些医生没有得到适当的培训，没有适当地筛选出有禁忌或在其他方面不适合进行植入手术或全身麻醉的患者，或者疏忽，我们的产品的能力可能会减弱，或者患者可能会受到严重伤害。我们还可能受到由我们的供应商的活动引起的索赔，例如那些向我们提供组件和子组件的供应商。

如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任或被要求限制或停止我们产品的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：

•对我们产品的需求减少；

•损害我们的声誉；

•监管机构启动调查；

•为相关诉讼辩护的费用；

•分流了管理层的时间和我们的资源；

•向试验参与者或患者提供大量金钱奖励；

•产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

•收入损失；

•用尽任何可用的保险和我们的资本资源；和

•无法营销和销售我们的产品。

虽然我们有产品责任保险，但它可能证明不足以涵盖我们可能产生的所有责任。保险范围越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以满足可能产生的任何责任的金额维持或获得保险。我们的保单包含各种除外责任，我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔。潜在的无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险以保护产品责任索赔可能会阻止或抑制我们开发的产品的营销和销售。我们可能需要支付超出我们承保范围限制或不在我们保险范围内的任何由法院裁决或在和解中协商的金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有理，都可能提高我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续承保，损害我们在行业中的声誉，显着增加我们的费用并减少产品销售。

我们的一些客户和潜在客户也可能难以购买或维持责任保险，以覆盖他们对我们产品的运营和使用。医疗事故承运人正在撤销某些州的保险或大幅增加保费。如果这种趋势持续或恶化，我们的客户可能会停止使用我们的产品，潜在客户可能会因成本或无法购买保险而选择不购买我们的产品。

我们的贷款和担保协议的条款对我们的运营和财务契约施加了限制，并对我们的运营和财务灵活性施加了限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款都可能进一步限制我们经营业务的能力。

于2023年12月29日，我们与Horizon科技金融公司作为贷款人及抵押品代理人订立贷款及担保协议（贷款及担保协议）。2024年6月1日，Horizon科技金融公司将其在贷款和担保协议及相关认股权证项下未偿还贷款中的所有权利、所有权和权益以及对这些贷款的所有转让给其全资子公司Horizon Funding II，LLC（连同Horizon科技金融公司、Horizon）。贷款和担保协议规定了本金总额不超过3000万美元的定期贷款，可在不同日期分四次等额提供750万美元（承诺）。公司根据贷款及担保协议提取额外贷款的能力已于2025年12月31日到期。贷款和担保协议于2029年1月1日到期。截至2025年12月31日，贷款和担保协议项下有750万美元未偿还，为贷款和担保协议项下的全部可用本金总额，未来没有可根据贷款和担保协议提取的额外部分。

贷款和担保协议项下借款的年利率等于（i）《华尔街日报》（或其任何继承者）最优惠利率（受8.50%的下限限制）加3.75%和（ii）12.25%中的较高者。贷款和担保协议项下的未偿金额由我们几乎所有的资产担保，不包括知识产权。我们必须根据贷款和担保协议支付利息，这已经并将继续从其他活动中分流资源。贷款和担保协议包括惯常的肯定和否定契约以及违约事件。与贷款和担保协议相关的契约，以及我们可能签订的任何未来融资协议，可能会限制我们为我们的运营提供资金以及参与、扩展或以其他方式追求我们的业务活动和战略的能力。

虽然我们之前没有违反及目前没有违反贷款及担保协议所载的这些或任何其他契诺，但无法保证我们在未来不会违反这些契诺或任何其他债务安排下的任何契诺。我们遵守这些契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反任何这些契约可能会导致贷款和担保协议项下的违约。如果不被豁免，未来的违约可能导致贷款和担保协议项下的所有未偿债务立即到期应付，并终止提供进一步信贷的承诺，并取消授予其以抵押此类债务的抵押品的赎回权。如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期应付的债务，无论是在到期时还是在发生违约时，我们的资产可能会被取消赎回权，我们可能无法以优惠条件获得额外的债务或股权融资（如果有的话），这可能会对我们作为持续经营企业运营和持续经营业务的能力产生负面影响。

如果我们根据贷款和担保协议违约，Horizon将能够宣布所有义务立即到期应付，并控制我们的质押资产，这可能要求我们以对我们不利的条款重新谈判我们的协议或立即停止运营。放款人可在我们未能付款或我们未能遵守特定契诺等特定事件发生时宣布贷款和担保协议项下的违约，从而要求我们立即偿还贷款。贷方对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。

为了偿还这笔债务以及我们未来可能产生的任何额外债务，我们需要从我们的经营活动中产生现金。我们产生现金的能力部分取决于我们成功执行业务战略的能力，以及我们无法控制的一般经济、金融、竞争、监管和其他因素。我们无法向您保证，我们的业务将能够从

运营或未来借款或其他融资将提供给我们，其金额足以使我们能够偿还债务并为我们的其他流动性需求提供资金。如果我们被要求使用来自运营的现金或任何未来融资的收益来偿还我们的债务，而不是为营运资金、资本支出或其他一般公司用途提供资金，我们将无法计划或应对我们的业务、行业和总体经济的变化。与负债较少的竞争对手相比，这可能会使我们处于竞争劣势。

我们未来可能会产生额外的债务。管辖这种债务的债务工具可能包含与管辖我们现有债务的规定相同或更多的限制性规定。如果我们无法在到期付款时偿还、再融资或重组我们的债务，贷方可能会对抵押品采取行动，或迫使我们破产或清算。

我们的客户、采购集团和政府组织的成本控制努力可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

为了降低成本，美国多家医院和门诊手术中心（ASC）成为团购组织（GPO）和综合配送网络（IDN）的成员。GPO和IDN与医疗器械公司和分销商协商定价安排，然后将这些协商价格提供给附属医院、ASC和其他成员。GPO和IDN通常通过竞争性招标程序按类别授予合同。投标一般是向多个供应商招标，目的是压低价格或减少供应商数量。由于GPO和IDN承包流程的高度竞争性，我们可能无法与主要GPO和IDN获得新的合同头寸，或维持现有的合同头寸。此外，有组织的购买群体的杠杆增加可能会降低我们产品的市场价格，从而降低我们的收入和利润率。

虽然与GPO或IDN就特定产品类别签订合同可以促进向该GPO或IDN成员的销售，但此类合同头寸不能保证将实现任何水平的销售，因为销售通常是根据单个采购订单进行的。即使当提供商是某一产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商时，GPO或IDN的成员通常可以自由地向其他供应商采购。因此，即使我们与GPO或IDN签订了合同，我们仍然需要与个别GPO或IDN成员谈判合同或采购订单，这可能会进一步增加我们的销售周期长度，增加销售成本并意味着即使我们与GPO或IDN签订合同，我们的销售成功也是不确定的。此外，这些集团的成员可能会因其他公司提供的价格或质量而选择购买替代产品，这可能会导致我们的收入下降。

如果我们或我们的第三方供应商未能保护机密信息和/或遭遇数据安全事件，我们的品牌和声誉可能会受到损害、重大经济处罚和法律责任，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们依赖计算机系统、硬件、软件、技术基础设施以及在线站点和网络来进行对我们的业务至关重要的内部和外部运营（统称为IT系统）。我们拥有并管理其中一些IT系统，但也依赖第三方提供一系列IT系统及相关产品和服务，包括但不限于财务记录，为我们的研发计划提供便利，管理我们的制造业务，维护质量控制，履行客户订单，维护公司记录，与员工和外部各方沟通以及运营其他关键职能。我们和我们的某些第三方提供商收集、维护和处理有关客户、员工、业务合作伙伴和其他人的数据，包括有关个人的信息，以及属于我们业务的机密或专有信息，例如商业秘密（统称为机密信息）。

我们面临众多且不断演变的网络安全风险，这些风险威胁到我们IT系统和机密信息的机密性、完整性和可用性，包括来自不同威胁行为者的风险，例如国家支持的组织、机会主义黑客和黑客活动分子，以及通过多种攻击媒介，例如地震和飓风、火灾、洪水和其他自然或人为灾难、社会工程/网络钓鱼、恶意软件（包括勒索软件）、内部人员渎职、人为或技术错误，以及由于开源软件中嵌入的恶意代码，或由于商业软件中的错误配置、错误或其他漏洞，

被集成到我们（或我们的供应商或服务提供商）的IT系统、产品或服务中。由于我们广泛使用第三方供应商和服务提供商，例如支持我们内部和面向客户的运营的云服务，成功的网络攻击扰乱或导致未经授权访问第三方IT系统可能会对我们的运营和财务业绩产生重大影响。由于与管理远程计算资产和许多非公司和家庭网络中存在的安全漏洞相关的挑战，我们公司（以及许多第三方提供商）的远程和混合工作安排也增加了网络安全风险。此外，由于我们的产品和服务与第三方系统和流程集成，我们的网络安全防御或措施的任何规避或失败都可能损害第三方IT系统和/或机密信息的机密性、完整性和可用性。

此外，人工智能（AI）在我们或任何服务提供商的运营、产品或服务中的任何集成预计都会带来新的或未知的网络安全风险和挑战。人工智能的开发、采用和使用仍处于早期阶段，我们或任何服务提供商的无效或不充分的人工智能开发或部署实践可能会导致意想不到的后果，从而可能对我们的业务造成重大损害。

随着威胁行为者在使用技术和工具——包括人工智能——来规避安全控制、逃避检测和移除法医证据方面变得越来越复杂，预计网络攻击的频率和规模将在全球范围内加速。因此，我们可能无法发现、调查、补救或从未来的攻击或事件中恢复，或避免对我们的IT系统、机密信息或业务造成重大不利影响。也无法保证我们的网络安全风险管理计划和流程，包括我们的政策、控制或程序，将得到充分实施、遵守或有效保护我们的IT系统和机密信息。此外，鉴于像我们这样的复杂系统、软件和服务的性质，以及我们在网络和产品中部署的扫描工具，我们会定期识别和跟踪安全漏洞。我们无法全面应用补丁程序，也无法确认是否已采取措施缓解所有此类漏洞，或者是否会在漏洞被威胁行为者利用之前应用补丁程序。如果攻击者能够在安装修补程序或实施缓解措施之前利用关键漏洞，则重大妥协可能会影响我们的IT系统和/或机密信息。

我们和我们的某些第三方提供商经常遇到网络攻击和其他事件，我们预计此类攻击和事件将在不同程度上持续下去。尽管迄今为止没有任何事件对我们的运营或财务业绩产生重大影响，但我们无法保证未来不会发生重大事件。对我们IT系统或机密信息的可用性、完整性或保密性的任何不利影响都可能导致法律索赔或诉讼（例如集体诉讼）、监管调查和执法行动、罚款和处罚、导致我们失去现有或未来客户的负面声誉影响，以及/或重大事件响应、系统恢复或补救以及未来的合规成本。上述任何或所有情况都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。最后，我们不能保证与攻击或事故有关的任何费用和责任将由我们现有的保险单承保，或者我们将来将以经济上合理的条款或根本不提供适用的保险。

人工智能带来了可能影响我们业务的风险和挑战，包括对我们的机密信息、专有信息和个人信息构成安全风险。

人工智能使用中的问题，加上不确定的监管环境，可能会对我们的业务运营造成声誉损害、责任或其他不利后果。与许多技术创新一样，人工智能带来了可能影响我们业务的风险和挑战。我们可能会在我们的整个业务中采用和整合生成式人工智能工具，包括纳入我们的信息系统。我们的供应商可能会在不向我们披露这种用途的情况下将生成式人工智能工具纳入其服务和产品中，并且这些生成式人工智能工具的提供商可能无法满足有关数据隐私和数据保护的现有或快速发展的监管或行业标准，并可能会抑制我们或我们的供应商保持适当服务和体验水平的能力。人工智能在我们或任何第三方的运营、产品或服务中的任何整合都将带来新的或未知的网络安全风险和挑战。如果我们、我们的供应商或我们的第三方合作伙伴因为使用生成AI而经历实际或感知到的泄露或数据隐私或安全事件，我们可能会失去宝贵的知识产权和机密信息以及我们的声誉和公众对我们有效性的感知

安全措施可能会受到损害。此外，世界各地的不良行为者使用越来越复杂的方法，包括使用人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。任何这些结果都可能损害我们的声誉，导致宝贵财产和信息的损失，并对我们的业务产生不利影响。

宏观经济状况可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

宏观经济状况，例如高通胀压力、货币政策变化、高利率、货币汇率波动、信贷和债务担忧、消费者信心和支出下降，包括资本支出、对某些金融机构的稳定性和流动性的担忧、关税或贸易壁垒的引入或变化，以及全球经济衰退可能对我们产品的需求产生不利影响，从而可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。最近的宏观经济状况受到多个地区地缘政治不稳定和军事敌对行动以及货币和金融不确定性的不利影响。

这些宏观经济状况的影响，以及各国政府、中央银行、企业和消费者采取的应对行动，已经导致并可能继续导致美国和全球通胀上升，这很可能反过来导致成本增加，并可能导致财政和货币政策的变化，包括额外加息。近期宏观经济状况的其他不利影响一直是，并可能继续是，征收关税和其他贸易措施、供应链限制、物流挑战、更广泛的金融服务行业的流动性担忧以及劳动力供应的波动。

如果我们未来在国际上扩大我们产品的销售，我们将面临与国际业务相关的额外风险。

虽然我们目前没有在美国以外市场销售，但产品在国际上的销售将受到有关临床试验和上市批准的外国监管要求的约束。如果我们将来在国际上扩大我们的产品的销售，我们将产生大量的费用。与在国外经营相关的其他风险包括：

•国外不同且不断演变的监管要求和报销制度；

•关税、贸易壁垒、价格和外汇管制等监管要求的意外变化；

•经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济体和市场的政治或社会不稳定；

•某些外国市场的知识产权保护较弱；

•在国外居住、工作或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；

•外国税收，包括预扣工资税；

•外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所发生的其他义务；

•人员配置和管理国外业务方面的困难；

•劳动力动荡比美国更普遍的国家的劳动力不确定性；

•美国《反海外腐败法》（FCPA）或类似外国法规下的潜在责任；

•挑战强制执行我们的合同和知识产权，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；

•任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；

•可能存在特定于其中一个或多个司法管辖区的第三方持有的知识产权，这将限制我们在没有许可的情况下分销产品的能力；和

•地缘政治行动导致的业务中断，包括战争和恐怖主义。

与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，无法保证我们将获得营销授权在我们所针对的每个国际市场上销售我们的产品，也无法保证即使获得此类授权也会导致任何销售。各国的监管要求可能差异很大，可能会推迟我们的产品在这些国家的推出。我们无法成功进入我们所希望的所有国际市场并在全球范围内管理业务，可能会对我们的业务、财务业绩和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能会收购其他公司的技术或知识产权，这可能无法导致商业产品或净销售，转移我们管理层的注意力，导致对我们股东的额外稀释，并以其他方式扰乱我们的运营，并对我们的运营结果产生重大不利影响。

我们未来可能会寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩大我们的投资组合、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的业务、应用程序、技术或知识产权。然而，我们无法向您保证，我们将能够成功地完成我们选择进行的任何收购，或者我们将能够以具有成本效益和不中断的方式成功地整合任何收购的业务、产品或技术。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在识别、调查和追求合适的收购方面产生各种成本和费用，无论这些收购是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标或成功与任何特定目标达成协议或获得任何收购或投资的预期收益。我们也可能无法确定与我们收购的公司相关的所有重大负债，我们从目标公司收到的与收购相关的任何赔偿可能无法获得或不足以支付此类负债。

迄今为止，我们业务的增长是有机的，我们在收购其他业务或技术方面的经验有限。我们可能无法成功整合任何收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。收购还可能导致稀释性发行股本证券、使用我们的可用现金或产生债务，这可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。此外，如果收购的业务未能达到我们的预期，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们使用我们的净经营亏损结转或某些其他税收属性来抵消未来应纳税所得额或所得税（如适用）的能力可能会受到某些限制。

截至2025年12月31日和2024年12月31日，该公司的美国联邦净营业亏损（NOL）结转分别约为1.274亿美元和8840万美元。就美国联邦所得税而言，在2018年1月1日之前开始的纳税年度中产生的NOL最多可结转20年，而在2017年12月31日之后开始的纳税年度中产生的NOL可以无限期结转，但在2020年12月31日之后开始的任何特定纳税年度中最多只能抵消80%的应纳税所得额。在截至2025年12月31日的美国联邦NOL结转总额中，2210万美元将于2027年开始到期，1.053亿美元将不会到期，但将受制于80%的利用率限制。

我们的美国联邦NOL结转可能会到期未使用，在一定程度上可能会到期，并且由于其期限有限或由于美国联邦法律的限制，无法用于抵消未来的应税收入。

此外，根据经修订的1986年《国内税收法》（《法典》）第382和383条，如果一家公司发生“所有权变更”（通常定义为“5%的股东”在滚动三年期间对我们所有权的累计变更超过50个百分点（按价值计算），该公司使用其变更前NOL结转或某些其他变更前税收属性来抵消其变更后应税收入或所得税（如适用）的能力可能受到限制。类似的规则可能适用于州税法。我们认为（但没有进行任何正式分析或其他评估来确定）迄今为止没有发生此类所有权变更。如果发生了此类所有权变更，我们利用NOL结转或其他税收属性来抵消未来应税收入或所得税（如适用）的能力可能会受到限制。此外，我们可能会因此次发行或未来因我们股票所有权的后续变化而经历所有权变更，其中一些不在我们的控制范围内，这可能会限制（或进一步限制）我们使用NOL结转和其他税收属性的能力。我们没有进行任何研究来确定未来的年度限制，如果有的话，这可能是由于我们的股票所有权发生此类变化而导致的。对我们利用NOL结转和某些其他税收属性的能力的任何此类限制都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

税法的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、条例或条例可随时颁布，或对我们作出解释、更改、修改或适用不利。颁布或实施任何此类变更的可能性是不确定的。我们目前无法预测这些变化是否会发生，如果发生，最终会对我们的业务产生什么影响。如果这些变化对我们、我们的客户或我们的供应商产生负面影响，包括由于相关的不确定性，这些变化可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

税务机关可能成功地声称，我们本应收取或未来应收取销售和使用、增值税或类似税款，我们可能会就过去或未来的销售承担责任，这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

我们可能不会在我们有销售的所有司法管辖区收取销售和使用、增值税和类似的税，因为我们认为这些税不适用。销售和使用、增值和类似的税法和税率因司法管辖区而异。我们未征收此类税款的任何司法管辖区可能会声称此类税款适用，这可能会导致税收评估、罚款和利息，我们可能会被要求在未来征收此类税款。此类税务评估、罚款和利息或未来要求可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

知识产权相关风险

如果我们无法为我们的技术和产品维持现有的、并获得额外的、专利和其他知识产权保护，或者如果我们获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力就我们开发的产品和技术在美国和其他国家维持现有的、并获得额外的、专利和其他知识产权保护。

我们通过对与我们的产品相关的知识产权进行许可以及在美国和国外提交与我们的技术和产品相关的专利申请来保护和寻求保护我们的地位，这些对我们的业务很重要。我们保护我们的产品免受第三方未经授权的复制或娱乐的能力可能会受到此类产品受有效和可执行专利覆盖范围或包含作为商业秘密有效维护的信息的程度的限制。专利所提供的实际保护因产品而异，因国家而异，并取决于许多因素，包括专利的类型及其覆盖范围。例如，我们依赖涵盖如何使用Vivistim系统的专利，通常被称为方法专利。

我们还依靠合同条款、保密程序和版权、商标、商业秘密以及其他知识产权的组合来保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施仅提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和机密信息。我们的成功将部分取决于获得和维护专利、保护我们的商业秘密、维护我们的数据和专有技术的安全以及获得其他知识产权。

我们可能无法获得和维护我们业务所需的知识产权或其他专有权利，或以向我们提供竞争优势的形式。例如，我们的商业秘密、数据和专有技术可能会受到未经授权的使用、盗用或向未经授权的各方披露，尽管我们努力与我们的员工、顾问、承包商、客户和其他有权获得此类信息的供应商签订保密或其他限制性契约协议，否则可能会被第三方知晓或独立发现。此外，专利检控程序昂贵、费时、复杂，我们可能无法以合理成本、及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提出、检控、维持、强制执行或许可所有必要或合意的专利申请，或我们可能根本无法保护我们的知识产权。尽管我们努力保护我们的知识产权，但未经授权的各方可能能够获得和使用我们视为专有的信息。也有可能我们无法及时识别我们研发产出的可专利方面以获得专利保护。尽管我们与有权获得我们研发产出的机密或可专利方面的各方（例如我们的雇员、顾问、承包商、合作者、供应商和其他第三方）订立保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类产出，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在提交后18个月才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，我们无法确定我们曾经是或将是第一个做出我们拥有的或任何许可专利或未决专利申请中声称的发明的人，或者我们曾经是或将是第一个申请此类发明的专利保护的人。

医疗器械企业的专利地位一般具有较大的不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，是近年来诉讼较多的对象。美国和其他国家的专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。关于已获许可和拥有的知识产权，我们无法预测我们和我们的许可人目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求是否会提供足够的保护，免受竞争对手的侵害。因此，我国专利权的签发、范围、有效性、可执行性、商业价值等具有很大的不确定性。

此外，专利申请中主张的覆盖范围可以在专利发布前大幅减少，并且可以在发布后重新解释其范围。即使我们目前或未来许可或拥有的专利申请作为专利发行，它们发行的形式可能不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们持有或许可的任何专利可能会被第三方质疑、缩小范围或作废。此外，我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。第三方也可能拥有屏蔽专利，这可能会阻止我们营销自己的产品和实践自己的技术。或者，第三方可能会寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面具有竞争力。在这些情况下，我们可能需要为我们的专利进行辩护或维护，包括提起指控专利侵权的诉讼。在任何这些类型的诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会认定我们的专利无效、无法执行或未受到侵犯，在这种情况下，我们的竞争对手和其他第三方可能会随后能够营销产品并使用与我们基本相似的制造和分析过程。即使我们拥有有效和可执行的专利，这些专利仍可能无法针对竞争产品或工艺提供足够的保护，以实现我们的业务目标。

鉴于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们无法确定我们是第一个提交与我们产品相关的任何专利申请的。竞争对手还可以通过向专利审查员展示该发明不是原创的、不是新颖的或显而易见的方式，对我们的专利提出质疑，如果发布的话。在诉讼中，竞争对手可能会声称，我们的专利，如果发布，由于多种原因是无效的。如果法院同意，我们将失去对那些受到质疑的专利的权利。

此外，考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供充分的权利，以排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们的一些拥有和正在许可的专利和专利申请是，并且将来可能是与第三方共同拥有的。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便对第三方强制执行此类专利，并且可能不会向我们提供此类合作。

我们的其他知识产权，包括我们的商标，也可能被第三方质疑、作废、侵权和规避，我们的商标也可能被稀释、宣布为通用或被发现侵犯其他商标，在这种情况下，我们可能被迫重新命名我们的产品，从而导致品牌认知度的丧失，并要求我们投入大量资源来宣传和营销新品牌，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌标识，并导致市场混乱。

我们将来也可能受到我们的现任或前任雇员、顾问或承包商的索赔，这些雇员、顾问或承包商在我们的专利或专利申请中主张所有权，因为他们代表我们所做的工作。尽管我们通常要求我们的所有员工、顾问、承包商以及任何其他有权获得我们专有知识、信息或技术的合作伙伴或合作者向我们转让或授予其发明的类似权利，但我们无法确定我们是否已与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，我们也无法确定我们与这些方的协议将在面临潜在挑战时得到维护，或者它们不会被违反，对此我们可能没有适当的补救措施。

未能获得和维护我们业务所必需的专利、商标和其他知识产权，以及未能保护、监控和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生重大费用。我们所依赖的美国和其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排可能无法在未来提供足够的保护，以防止侵犯、使用、侵犯或盗用我们的专利、商标、数据、技术和其他知识产权，如果我们的知识产权受到侵犯、盗用或其他侵犯，可能无法提供足够的补救措施。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，我们拥有和获得许可的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，如果导致我们拥有或获得许可的某些专利权和技术的研究部分由美国政府资助，就可能出现这种情况。因此，政府可能对这种专利权和技术拥有某些权利，或进军权。当在政府资助下开发新技术时，政府一般会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使进军权利使用或允许第三方使用我们的许可技术。如果政府确定有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或者优先考虑美国工业，那么政府可以行使其进军权利。此外，我们在这类发明中的权利可能会受到某些要求的约束，以便在美国制造体现这类发明的产品。政府行使此类权利可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

任何知识产权诉讼或行政诉讼都可能代价高昂，并可能干扰我们销售和营销产品的能力。

医疗器械行业的特点是专利、商标、商业秘密等知识产权诉讼范围广泛，行业内企业利用知识产权诉讼获得竞争优势。美国和外国专利以及第三方控制的未决专利申请或商标可能被指控涵盖我们的产品，或者我们可能被指控盗用第三方的商业秘密。此外，我们的产品包括我们从供应商购买的组件，可能包括我们无法直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有大得多的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和竞争技术方面进行了大量投资，可能已经申请或获得，或将来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售或出口我们的产品或使用产品名称的能力。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且通常会在一段时间内获得保密性，因此目前可能存在一些我们不知道的未决申请，这些申请随后会导致已发布的专利可能涵盖我们的一种或多种产品。此外，近年来，通常被称为“专利巨魔”的非执业实体的个人和团体，购买专利等知识产权资产的目的是提出侵权主张，以求达成和解。我们可能会收到有关我们的知识产权的询问、通知或“许可邀请”，或者可能是我们的产品和业务运营侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。

知识产权诉讼的辩护可能会耗费时间和成本，可能会转移管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生重大费用或支付大量款项，无论我们是否收到对我们有利的认定。

即使我们认为第三方的知识产权索赔没有依据，也无法保证法院会裁定对我们有利，包括在侵权、有效性、可执行性或专利优先权等问题上。我们的抗辩力度将取决于所主张的专利、对这些专利的解释以及我们使所主张的专利无效的能力。在美国，为了在联邦法院成功挑战专利的有效性，我们需要克服有效性推定。这一举证标准很高，要求我们提出明确和令人信服的证据，证明专利的每一项主张的权利要求无效。无法保证法院会同意我们达到了这一标准。反之，专利权人只需通过证据的优越性来证明侵权，这是一种较低的证明标准。如果有管辖权的法院认为第三方专利有效、可执行且受到侵犯，这可能会对我们将我们可能开发的任何产品或技术以及所主张的第三方专利所涵盖的任何其他产品或技术商业化的能力产生重大不利影响。

此外，如果专利、商标或商业秘密被成功地针对我们主张，这可能会损害我们的业务，并导致禁令阻止我们开发、制造或销售我们的产品或使用Vivistim疗法提供某些疗法，或导致支付许可费、损害赔偿、律师费和法庭费用的义务，这可能是重大的。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或盗用商业秘密，除了其他处罚外，我们可能会被要求支付三倍的赔偿金。

此外，如果此类硬件或软件被指控侵犯了第三方的专利或商标或盗用了第三方的商业秘密，我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会对我们进行赔偿，或者此类供应商给予的任何赔偿可能不足以解决我们因此类索赔而产生的任何责任和费用。此外，我们可能有义务就诉讼向我们的客户或业务合作伙伴进行赔偿，并获得许可或退还订阅费，这可能会进一步耗尽我们的资源。

尽管医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的特许权使用费。我们可能无法以令人满意的条件获得必要的许可，如果有的话。此外，如果我们获得的任何许可是非排他性的，我们可能无法阻止我们的竞争对手和其他第三方使用此类许可所涵盖的知识产权或技术与我们竞争。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权，并且

我们可能会被迫停止我们业务运营的某些方面。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

同样，由第三方挑起或由美国专利商标局（USPTO）提起的干扰诉讼，可能需要确定我们的专利、专利申请、商标或商标申请的优先权或所有权。我们还可能卷入其他诉讼程序，比如复审，当事人之间与我们或第三方的专利或专利申请有关的审查、派生或异议程序，或与我们或第三方的注册商标有关的撤销或异议程序，在美国专利商标局或其他司法管辖区的同等机构进行。司法或行政程序中的不利裁定或未能获得必要的许可可能会阻止我们生产我们的产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，我们可能会提起诉讼或启动其他程序来保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时且不成功的。竞争对手可能侵犯我们已发布的专利或其他知识产权，我们可能无法始终发现。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们针对感知到的侵权者提出的任何索赔都可能引发这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权或声称我们的知识产权无效或无法执行。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性或不可启用。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局的相关信息，或做出了误导性陈述。第三方可能会向美国或国外的行政机构，甚至在诉讼范围之外，对我们拥有的或许可的某些专利权利要求的有效性提出质疑。这些机制包括重新审查、授权后审查、当事人之间审查、干涉程序、派生程序和外国法域的同等程序（例如，异议程序）。在任何此类诉讼或其他诉讼程序中，法院或其他行政机构可以全部或部分裁定我的专利无效或不可执行，狭义地解释该专利的权利要求，或以我的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止对方使用所涉技术。

无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。如果第三方胜诉无效或不可执行的法律主张，我们将至少失去对我们的产品或我们可能开发的产品的专利保护的部分，也许是全部。如果我们的专利被认定有效并受到侵犯，法院可能会拒绝授予针对侵权人的禁令救济，而是授予我们金钱赔偿或持续的特许权使用费。此类货币赔偿可能不足以充分抵消侵权人在市场上的竞争对我们的业务造成的损害。任何诉讼或其他程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

即使以对我们有利的方式解决，与知识产权索赔有关的诉讼或其他程序也可能导致我们产生费用，并可能分散我们的人员对其正常责任的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为他们拥有更多的财务资源和更成熟和发达的知识产权组合。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密或敏感信息在发生诉讼时可能因披露而受到损害的风险。专利和其他知识产权诉讼或其他程序的启动和继续产生的不确定性可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

任何已发布专利的定期维护费将在专利的整个生命周期内分几个阶段支付给美国专利商标局和其他外国专利机构。美国专利商标局和各外国国家或国际专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。虽然不经意的失误在许多情况下可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利权被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未根据我国国际专利申请及时提交国家和地区阶段专利申请、未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用、未适当合法化并提交正式文件等。如果我们或我们当前或未来的任何许可方未能维持我们所许可的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们专利的条款可能不够长，无法有效保护我们的产品和业务。

专利的寿命有限。在美国，专利的自然到期通常是在其首次有效的非临时申请日之后的20年，但由于终局免责声明或其他司法管辖区的类似期限减少，可能会更短。尽管可能有各种扩展，但专利的期限及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们技术或产品的专利，一旦专利期限到期，我们可能会开放竞争。此外，虽然在美国发布时，专利的期限可以基于美国专利商标局造成的某些延迟而增加，但这种增加可以基于专利申请人在专利起诉期间造成的某些延迟而减少或消除。鉴于产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。如果我们没有足够的专利寿命来保护我们的技术和产品，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对我们开发和营销我们的产品的能力产生不利影响。

我们无法保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，是完整或彻底的，我们也无法确定我们已在美国和国外识别出与我们当前和未来产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的每一项第三方专利和待决申请。

专利权利要求的范围是基于对专利中的书面披露、专利的起诉历史以及相关领域的工匠使用情况的考虑而得出的法律结论。我们对专利或未决申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们营销产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品没有被第三方专利覆盖，或者可能会错误地预测第三方的未决申请是否会发出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定可能不正确，我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和销售产品的能力产生重大不利影响。

对第三方的依赖可能要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现它们或我们的商业秘密被盗用或披露的可能性。

如果我们依赖第三方来制造Vivistim疗法，或任何未来的产品，或者如果我们就Vivistim疗法的未来发展与第三方合作，或其他未来的产品，我们有时可能需要与他们分享商业秘密。我们还可能开展可能要求我们根据我们的研发伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密的研发计划。我们寻求通过与第三方签订保密协议来部分保护我们的商业秘密和其他专有技术

在披露机密信息之前。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、无意中被纳入他人技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位部分基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和其他服务提供商发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。此外，我们不能保证我们已与可能拥有或已经获得我们的机密信息或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。监测未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的措施是否有效。如果作为这些协议当事方的任何第三方违反或违反任何这些协议的条款，我们可能无法对任何此类违反或违反采取充分的补救措施，我们可能会因此而失去我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能会被索赔，我们的雇员、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。

我们的许多雇员、顾问和承包商以前曾受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司或受雇于这些公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商可能已就此类先前的雇用或聘用执行了所有权、不披露、不竞争或其他限制性契约协议。尽管我们尽力确保我们的雇员和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的知识产权、机密信息、专有技术或商业秘密，但我们可能会受到声称，即我们或这些个人无意或以其他方式盗用了知识产权或披露了这些前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他机密信息。

此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益，理由是我们的雇员、顾问或承包商违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。诉讼可能是针对任何索赔进行抗辩所必需的，并且可能是必要的，或者我们可能希望签订许可以解决任何此类索赔；但是，无法保证我们能够以商业上合理的条款获得许可，如果有的话。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了支付金钱损失外，法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或特征，如果发现此类技术或特征包含或源自前雇主的商业秘密或其他机密信息。

无法纳入对我们的产品重要或必不可少的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能阻止我们销售我们的产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立TM或TDS签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能会受到质疑我们未来专利和其他知识产权的发明人或所有权的索赔。

我们可能会受到声称，前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利申请、我们未来的专利或其他知识产权拥有所有权权益，包括作为发明人或共同发明人。我们可能会在未来受到所有权或发明权纠纷的影响，例如，顾问、承包商或其他参与开发我们产品的人的义务冲突。我们的成功部分取决于我们获得、维护、保护和执行我们的知识产权，包括我们的专利权，保护我们的商业秘密的机密性，以及在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下进行经营的能力。我们依靠专利、商标、商业秘密和其他知识产权的组合来保护我们认为对我们的业务很重要的产品和技术。

尽管我们的政策是要求可能参与产品、技术、专有技术和其他专有材料（统称为技术）的构思或开发的员工和承包商执行将此类技术中的所有知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们认为属于我们自己的技术的每一方执行此类协议，并且我们无法确定我们与这些方的协议将在面临潜在挑战时得到维护，或者它们不会被违反，对此我们可能没有适当的补救措施。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，可能需要诉讼来抗辩这些和其他质疑发明人或所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵的知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们开发和商业化我们的产品的权利部分受制于他人授予我们的许可条款和条件。

我们部分依赖第三方对某些专利权和专有技术的许可，这些对我们的产品和技术的开发很重要或必要。这些许可和其他许可可能不会提供在所有相关使用领域以及在我们未来可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有地区使用此类知识产权和技术的专属权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可中包含的地区开发和商业化有竞争力的产品。

此外，我们可能无权控制涵盖我们从第三方许可的技术的专利和专利申请的准备、备案、起诉、维护、执行和辩护。因此，我们无法确定这些专利和专利申请将以符合我们业务最佳利益的方式准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。如果我们的许可人未能起诉、维护、执行和捍卫这些专利，或失去对这些专利或专利申请的权利，我们已获得许可的权利可能会减少或消除，我们开发和商业化我们的任何产品的权利可能会受到重大不利影响，这些产品是此类许可权利的主体。

我们的许可人可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，因此我们的许可人不是我们所许可的专利的唯一和排他性所有者。这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们目前从第三方许可知识产权或技术所依据的协议是复杂的，这类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务。尽管我们尽了最大努力，我们的许可人也可能得出结论，我们严重违反了我们的许可协议并终止了许可协议，从而消除了我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些in-licenses被终止，或者

如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手将有自由寻求监管部门批准和营销与我们相同的产品。此外，我们可能会寻求从我们的许可机构获得额外许可，并且在获得此类许可方面，我们可能会同意以可能对许可机构更有利的方式修改我们现有的许可，包括同意可以使第三方（可能包括我们的竞争对手）获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

未来，我们可能会签订涉及许可或合作的协议，这些协议规定了知识产权的访问或共享。如果我们未能遵守我们在任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能会被要求支付损害赔偿，并可能失去开发和保护我们当前和未来产品所必需的知识产权。

我们目前以及未来可能会继续从第三方许可与我们当前和未来产品相关的某些知识产权。如果我们这样做，我们可能对这些许可人负有某些义务。如果我们违反任何重大义务，或以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，我们可能会被要求支付损害赔偿金，许可人可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术所涵盖的产品，或使竞争对手能够获得许可技术。

我们与我们未来的许可人之间可能会就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括：

•许可协议项下授予的权利范围及其他解释相关问题；

•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；

•我们向第三方再许可专利的权利和其他权利；

•我们在与我们的产品开发和商业化相关的许可技术的使用方面的勤勉义务，以及哪些活动满足了这些勤勉义务；

•我们转让或转让许可证的权利；和

•由我们未来的任何许可人以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。

如果我们未来许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以可接受的条款维持我们的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的产品，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，我们未来与第三方的某些协议可能会限制或延迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们开展某些活动的能力。例如，我们将来可能会订立不可转让或可转让的许可协议，或需要许可人明确同意才能进行转让或转让的许可协议。

此外，我们或我们未来的许可人（如果有的话）可能无法识别在开发和商业化活动过程中做出的发明的可专利方面，否则就无法获得对它们的专利保护。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的潜在机会。我们的专利或专利申请的准备或提交可能存在形式缺陷，或可能在未来出现，例如在适当的优先权权利要求、发明权、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们未来的许可人未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或消除。如果我们未来的许可人在任何专利权的起诉、维护或执行方面不完全配合或不同意我们的意见，这种专利权可能会受到损害。如果我国专利或专利申请的形式、准备、起诉、执行等方面存在重大缺陷，这类

专利可能无效或无法执行，此类申请可能永远不会导致有效、可执行的专利。任何这些结果都可能损害我们防止来自第三方的竞争的能力，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

此外，即使我们有权根据第三方的未来许可控制专利和专利申请的专利起诉，我们仍可能受到我们的前任或许可人及其律师在我们接管专利起诉控制权之前发生的作为或不作为的不利影响或偏见。

我们未来从各种第三方获得或许可的技术可能会受到保留权利的约束。我们的前任或许可人可能会根据他们与我们的协议保留某些权利，包括将基础技术用于非商业性学术和研究用途的权利，发布与该技术相关的研究的一般科学发现的权利，以及对与该技术相关的信息进行惯常的科学和学术披露的权利。很难监测我们的前任或未来的许可人是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，我们可能会产生大量费用，以在滥用情况下强制执行我们对我们的许可技术的权利。

此外，美国联邦政府根据《专利和商标法修正案》（Bayh-Dole Act），对在其财政援助下产生的发明保留某些权利。联邦政府为自己的利益保留了“非排他性、不可转让、不可撤销的实缴许可”。《拜多法》还为联邦机构提供了“进军权利”。进军权利允许政府在特定情况下要求专利所有权的承包商或继承人向“负责任的申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”。如果专利所有者拒绝这样做，政府可以自己授予许可。如果我们选择与学术机构合作以加速我们的临床前研究或开发，我们无法确定任何共同开发的知识产权将根据Bayh-Dole法案免于政府权利。如果在未来，我们共同拥有或许可对我们的业务至关重要的技术，这些技术全部或部分由受《Bayh-Dole法案》约束的联邦资金开发，我们执行或以其他方式利用涵盖此类技术的专利的能力可能会受到重大不利影响。

如果我们利用已获得或未来许可技术的能力受到限制，或者如果我们失去对关键的未来已获得许可技术的权利，我们可能无法成功开发、超越许可、营销和销售我们的产品，这可能会阻止或延迟新产品的推出。我们的业务战略取决于将获得的技术成功开发，并可能在未来获得许可的技术，转化为商业产品。因此，对我们利用这些技术的能力的任何限制都可能损害我们开发、外包许可或营销和销售我们产品的能力。

我们可能无法通过收购和在许可中成功获得我们可能开发的任何产品的必要权利。

我们可能需要从我们现有的许可机构获得额外的许可，或以其他方式从我们认为对我们的产品必要的第三方获得或许可任何知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款（如果有的话）获得任何额外的许可或获得此类知识产权。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争性领域，几家更成熟的公司可能会采取战略，许可或收购我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些老牌企业由于其规模、资本资源以及更大的临床开发和商业化能力，可能比我们有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以允许我们从投资中获得适当回报或根本无法获得许可或获得第三方知识产权的条款。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、产品或制造它们的方法，或开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上可能都是不可行的。如果我们无法这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的产品，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们未来可能达成的任何合作或伙伴关系安排可能不会成功，这可能会对我们开发产品和将产品商业化的能力产生重大不利影响。

我们未来进行的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们合作者的努力和活动。合作面临许多风险，其中可能包括：

•合作者在确定他们将用于合作的努力和资源方面拥有很大的自由裁量权；

•合作者可能不会追求我们产品的开发和商业化，或者可能会选择不继续或更新基于试验或测试结果的开发或商业化计划、由于获得竞争产品而导致的战略重点变化、资金的可用性或其他外部因素，例如业务合并会转移资源或产生相互竞争的优先事项；

•合作者可以独立开发或与第三方开发与我们当前和未来产品直接或间接竞争的产品；

•对一种或多种产品拥有营销、制造和分销权的合作者，在开展这些活动时可能不会承诺足够的资源或以其他方式表现不令人满意；

•我们可以向我们的合作者授予排他性权利，这将阻止我们与他人合作；

•合作者可能无法适当维护或捍卫我们的知识产权，或可能以引起实际或威胁诉讼的方式使用我们的知识产权或机密信息，这些诉讼可能危及或使我们的知识产权或机密信息无效，或使我们承担潜在责任；

•我们与合作者之间可能会出现纠纷，导致我们当前或未来产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源；

•合作可能会被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来追求适用的当前或未来产品的进一步开发或商业化；

•合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们与他们合作产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们将没有开发或商业化此类知识产权的专有权；和

•合作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合适用法律，从而导致民事或刑事诉讼。

如果我们无法保护我们其他机密信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到重大不利影响。

除了专利保护，我们还依赖其他专有权利，包括商业秘密保护，以及其他不可申请专利或我们选择不申请专利的机密信息。然而，商业秘密可能难以保护，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了维护我们的商业秘密和机密信息的机密性，我们在很大程度上依赖于我们与员工、顾问、合作者和其他人在与我们建立关系时签订的合同中的保密条款和其他限制性契约。我们无法保证我们已与可能拥有或已经获得我们的商业秘密或专有技术和工艺的每一方签订了此类协议。尽管普遍存在这些保密限制，但我们可能无法防止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密。在发生任何未经授权使用、盗用或泄露此类商业秘密、专有技术或其他机密信息的情况时，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他机密信息提供有意义的保护。无法保证此类第三方不会违反他们与我们的协议，我们将

对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会以其他方式被竞争对手知晓或独立开发。尽管我们对我们的知识产权或其他专有权利施加了保护，但很难监测未经授权使用和披露我们的知识产权，我们不知道我们为保护我们的知识产权或其他专有权利而采取的步骤是否足够。此外，许多外国的法律不会像美国的法律那样保护我们的知识产权或其他所有权。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在国外被利用，这可能会对我们向国际市场扩张的能力产生重大不利影响，或者需要付出代价高昂的努力来保护我们的技术。

如果我们的知识产权或其他机密信息保护不完整，我们将面临更大的直接竞争风险。第三方可以在未经授权的情况下，复制或以其他方式获取和使用我们的产品或技术，或开发类似技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从围绕我们受保护技术的开发努力或设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能确保、保护和执行我们的知识产权可能会对我们的产品、品牌和业务的价值造成重大不利损害。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会降低，第三方可能会就其机密信息的损失向我们提出索赔。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，有可能其他人会独立开发相同或相似的技术或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们无法对这些当事人主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权的范围以及相关的保密和保密规定可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或者如果我们的竞争对手获得我们的商业秘密或独立开发与我们或竞争技术相似的技术，我们的竞争市场地位可能会受到重大不利影响。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密，涉及不竞争的协议条款在许多司法管辖区难以执行，在某些情况下可能无法执行。

我们还寻求通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据和其他机密信息的完整性和机密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反并检测到泄露或盗用机密信息并强制执行一方非法披露或盗用机密信息的索赔是困难的、昂贵的、耗时的，其结果是不可预测的。此外，我们可能无法为任何违约行为获得足够的补救。

美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低我们专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力，并可能增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或捍卫我们当前或未来专利的不确定性和成本。

我们获得专利的能力和获得的任何专利的广度是不确定的，部分原因是迄今为止，一些法律原则仍未解决，并且在美国和其他国家没有关于专利中允许的权利要求的广度或解释的一致政策。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权价值或缩小我们的专利保护范围，这反过来可能会降低我们的产品、服务和技术的商业价值。

美国已经颁布并实施了范围广泛的专利改革立法，未来可能会通过进一步的专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护带来额外的不确定性和增加的成本。美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的结合造成了不确定性与

尊重专利的价值，一旦获得。取决于国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们已获得许可或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区的专利法律和法规的变化，或执行这些法律和法规的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已获得许可或我们未来可能获得的专利的能力。例如，2023年6月，欧洲统一专利制度和欧洲统一专利法院（UPC）上线。欧洲专利申请现在拥有在授予专利后成为受UPC管辖的单一专利的选择权。此外，传统的欧洲专利，无论是在新系统开始时已经授予的专利，还是在此后授予的专利，都受制于UPC的管辖，除非主动选择退出。这是欧洲专利实践的重大变化，决定是否选择加入或退出单一专利实践需要考虑战略和成本。UPC为第三方提供了一个新的论坛来集中撤销我们的欧洲专利，并使第三方有可能获得针对我们的泛欧洲禁令。我们还需要几年的时间才能了解将被承认的专利权的范围以及UPC将提供的专利补救措施的力度。虽然我们有权在法院存在的前七年内将我们的专利选择退出UPC，但这样做可能会阻止我们实现UPC的利益。此外，决定是否选择加入或退出单一专利地位将需要与共同申请人协调，如果有的话，这将增加任何此类决定的复杂性。

我们无法预测未来美国和其他国家专利法解释的变化或美国和外国立法机构可能颁布成为法律的专利法变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生重大不利影响。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权，这可能会损害我们的业务。

申请、起诉和捍卫涵盖Vivistim疗法的专利，以及我们未来在世界各地的任何产品都将是令人望而却步的昂贵，外国的法律可能无法像美国的法律那样保护我们的权利。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们可能拥有或获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些未经授权的产品可能会在我们没有任何已发布或许可的专利的情况下与我们的产品竞争，并夺走我们的市场份额，并且任何未来的专利权利要求或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们如此竞争。

知识产权并不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。以下例子是说明性的：

•其他人可能能够制造出与我们目前或未来打算商业化的产品相似但不在我们独家许可的专利范围内并有权强制执行的产品；

•许可人可能会终止制造、使用、销售、要约销售或进口我们当前或未来的一种或多种产品所必需的许可内；

•我们或我们当前或未来的任何许可人或合作者可能不是第一个做出我们拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；

•我们或我们当前或未来的任何许可人可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的人；

•他人可自主开发同类或替代技术或复制我们的任何技术，不侵犯我们的知识产权；

•有可能我们的未决专利申请不会导致已发布的专利；

•我们拥有的已发布专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或可能因法律质疑而被认定为无效或无法执行；

•我们的竞争对手可能会在美国和其他国家开展研发活动，为某些研发活动提供免受专利侵权索赔的安全港，以及在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上销售；

•他人的专利可能对我们的业务产生不利影响；和

•我们可能不会开发额外的可申请专利的专有技术。

我们使用“开源”软件可能会使我们使用的专有软件受到普遍发布，对我们销售产品的能力产生重大不利影响，并使我们面临可能的诉讼。

我们在授权、开发或分销的部分产品或技术中使用“开源软件”，包括并入我们从第三方商业软件供应商收到的软件中，我们可能会在未来将开源软件并入其他产品中。这类开源软件一般由其作者或其他第三方根据开源许可获得许可。一些开源许可包含要求，即我们披露我们对开源软件所做修改的源代码，并且我们免费向第三方许可此类修改。在某些情况下，分发我们使用的与开源软件相关的软件可能要求我们披露并许可我们在该软件中的部分或全部专有代码，以及免费向用户分发使用特定开源软件的我们的产品。我们监控我们对开源软件的使用，以努力避免以要求我们根据我们的专有源代码披露或授予许可的方式进行使用；但是，无法保证这些努力会成功。开源许可条款通常是模棱两可的，这种使用可能会在不经意间发生。对这些许可的许多条款的解释几乎没有法律先例，这些条款对我们业务的潜在影响可能会导致对我们的产品和技术的意外义务。将开源软件纳入其产品的公司过去曾面临寻求执行开源许可条款的索赔，以及声称对纳入其产品的开源软件拥有所有权的索赔。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守开源许可的条件，我们可能会为自己针对此类指控进行辩护而承担大量法律费用。如果此类索赔成功，我们可能会受到重大损害或被禁止分销我们的产品。此外，如果我们以某些方式将我们的专有软件与开源软件相结合，在某些开源许可下，我们可能会被要求发布我们专有软件的源代码，这可能会大大帮助我们的竞争对手开发出与我们相似或更好的产品，从而对我们的业务产生不利影响。这些风险可能难以消除或管理，如果不加以解决，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立名称识别，我们的业务可能会受到重大不利影响。

我们依靠商标、服务标志、商品名称和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册这些商标。我们无法向您保证我们的商标申请将获得批准。在商标注册程序中，我们可能会收到驳回。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构进行的诉讼中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求撤销注册商标。可能会对我们的商标提起异议或撤销诉讼，我们的商标可能无法在此类诉讼中存续。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的

产品，这可能会导致品牌认知度下降，并可能要求我们将资源用于广告和营销新品牌。

例如，尽管我们在补充注册簿上获得了“MicroTransponder”这一名称的注册，但我们并未在美国的主注册簿上将“MicroTransponder”、“Mobia”或“Mobia Medical”作为word商标注册。在主登记册上注册提供了某些未向补充登记册上的注册提供的保护，包括有权因第三方侵犯商标而获得法定损害赔偿和律师费，有权在美国海关注册商标以防止进口含有侵权标记的商品，以及在主登记册上注册五年后寻求不可抗辩地位的能力。在主注册簿上没有注册商标的情况下，我们可能会在美国针对第三方执行“MicroTransponder”、“Mobia”或“Mobia Medical”名称时遇到困难，或无法执行，这可能会对我们的业务和我们在市场上有效竞争的能力产生不利影响。

有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。我们当前或未来的某些商标可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得通用，并失去商标保护。长期而言，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

与政府监管相关的风险

我们的产品和运营在美国受到广泛的政府监管和监督，我们未能遵守适用的要求可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的产品在美国作为医疗器械受到监管。医疗设备及其制造商和产品开发商在美国受到广泛的监管，包括FDA的监管。除其他外，FDA对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、内容以及使用和储存说明的语言；临床试验；产品安全；建立注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前许可、分类以及批准或认证；记录保存程序；投诉程序和协议，包括其文件；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后研究；以及产品进出口。

我们受制于的法规复杂，理解和适用负担沉重，并且随着时间的推移有变得更加严格的趋势。监管变化可能会导致我们开展或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期或销售额低于预期。FDA通过定期飞行检查等方式执行其监管要求。我们不知道我们或我们的任何合同制造商是否会在未来的任何FDA或外国检查中被发现合规。不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：FDA检查观察；警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；进口警报；召回或扣押产品；延迟将产品引入市场；全部或部分暂停生产；拒绝授予未来许可或批准；撤回或暂停许可或批准，导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，还会受到刑事处罚。例如，在2026年3月FDA的例行检查之后，我们收到了一份检查观察通知，即483表格，其中一项观察与及时提交医疗器械报告有关，我们认为我们已经通过纠正和预防行动计划解决了这些问题。我们于2026年4月向FDA提交了正式的书面回复。迄今为止，FDA尚未就检查或其调查结果采取任何进一步行动。

未能维持我们产品的上市许可，或未能及时获得我们未来产品的必要上市许可，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的产品受到美国FDA和联邦通信委员会（FCC）以及我们开展业务的其他国家的监管机构的广泛监管。对于涉及射频（RF）无线技术的医疗设备，FDA关于无线医疗设备的政策与FCC协调。在美国，在我们能够销售一种新的医疗设备、或对现有已上市医疗设备的新用途或其他重大修改之前，我们必须首先根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第510（k）条获得许可，批准上市前批准（PMA）申请，或授予从头开始FDA的分类请求，除非适用豁免。在510（k）批准程序中，在设备可能上市之前，FDA必须确定拟议的设备与合法上市的“谓词”设备“基本等同”，其中包括先前通过510（k）程序获得批准的设备、1976年5月28日之前合法上市的设备（修正前设备）、最初根据批准的PMA在美国市场上市、后来被降级的设备，或510（k）豁免设备。要“实质上等同”，提议的设备必须与谓词设备具有相同的预期用途，或者与谓词设备具有相同的技术特性，或者具有不同的技术特性，并且不会引发与谓词设备不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，来确定提议的设备对其预期用途是安全和有效的。PMA流程通常需要用于被认为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或可植入设备。

在从头开始分类过程中，如果制造商的新设备在FDCA下会被自动归类为III类，并要求在上市前提交和批准PMA，则可以基于该设备呈现低风险或中等风险要求将该设备降级为I类或II类。如果FDA批准从头开始分类请求，申请人将获得销售该设备的授权。此设备类型可随后用作未来510（k）提交的谓词设备。

The PMA approval，510（k）clearance and从头开始分类过程可能是昂贵、冗长和不确定的。FDA的510（k）审批流程通常需要3到12个月，但可能需要更长的时间。获得PMA的过程比510（k）批准过程成本高得多，而且不确定性大得多，从向FDA提交申请开始，一般需要一到三年，甚至更长的时间。此外，PMA一般需要进行一项或多项临床试验。与申请510（k）许可或a从头开始分类请求。尽管需要时间、精力和成本，但一款设备可能无法获得FDA的上市许可。我们已获得Vivistim疗法的PMA批准，我们必须获得我们开发的任何未来设备或未来Vivistim疗法的额外适应症的上市许可，除非它们是豁免的。如果获得我们未来任何产品的上市许可，可能包括对设备的指定用途的重大限制，这可能会限制设备的潜在商业市场。

在美国，对我们获得PMA的医疗设备进行的任何修改可能需要我们提交新的PMA或PMA补充材料并获得FDA批准。例如，对批准的设备进行某些更改，例如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规格的更改，这些更改会影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充文件。对批准的设备进行的某些其他更改需要提交新的PMA，例如当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作的技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，与原始PMA一起提交的数据不适用于证明安全和有效性的合理保证的更改。我们对我们已批准的Vivistim疗法进行了修改，并在过去提交并获得了PMA补充剂的批准。我们可能会在未来对Vivistim疗法进行修改或添加我们认为不需要PMA或PMA补充剂的新批准的额外功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们为我们认为没有必要获得新的上市许可的修改寻求新的上市许可，我们可能会被要求停止

营销或召回修改后的产品，直到我们获得此类营销授权，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期的更长、更严格的审查，产品介绍或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务产生不利影响。

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝一款设备的上市许可，包括：

•我们无法令FDA满意地证明我们的产品实质上等同于上游设备或对其预期用途安全有效；

•FDA不同意临床试验的设计或实施或对临床前试验或临床试验数据的解释；

•临床试验参与者经历的严重和意想不到的不良装置效应；

•临床前试验和临床试验的数据可能不足以支持批准，从头开始必要时进行分类或批准；

•我们无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；

•我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求；和

•FDA的上市许可法规可能会发生重大变化，从而使我们的临床数据或监管备案不足以获得上市许可。

我们正在接受持续的监管审查和审查。未能遵守上市后监管要求可能会使我们受到执法行动，包括重大处罚，并可能要求我们召回或从市场上撤回产品。

我们受制于（其中包括）器械的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、推广、进口、出口、注册和上市等持续和广泛的监管要求。例如，医疗器械制造商必须向FDA提交某些报告，并保留所需记录，以此作为获得和维持上市许可的条件。这些报告包括有关在获得上市许可后可能与该设备相关的故障和某些不良事件的信息。未能提交此类报告，或未能及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在对定期报告进行审查后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。

监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或销售额低于预期。根据FDA的规定，我们有持续的责任，FDA和州监管机构拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA或州监管机构的执法行动，其中可能包括以下任何一项或其他制裁：

•无标题的信函或警告函；

•罚款、禁令、同意令、民事处罚；

•召回、终止经销、行政拘留、扣押我司产品；

•客户通知或维修、更换、退款；

•经营限制或部分停产或全部停产；

•延迟或拒绝批准我们对新产品、新的预期用途或对现有产品的修改的未来许可、从头分类或批准或类似的外国营销授权的请求；

•撤回或暂停任何已授予的上市许可，导致我们的产品被禁止销售；

•FDA拒绝向出口产品在其他国家销售所需的外国政府颁发证书；以及

•刑事起诉。

任何这些制裁都可能导致负面宣传、高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，FDA可能会改变其上市许可政策，这可能会影响未来的产品。FDA可能会通过附加法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟任何在研产品的上市许可，或影响我们及时修改任何授权上市产品的能力。这种变化也可能发生在外国司法管辖区，我们未来可能会在那里销售我们的产品。此类变化可能会对我们提出额外要求，这可能会延迟我们获得未来营销授权的能力，增加合规成本，或限制我们维持已获得的任何营销授权的能力。见风险因子标题，“美国的立法或监管改革可能会使我们更难制造、营销或分销我们的产品，或获得任何未来产品的营销授权，成本也会更高。”

如果我们被认为参与了这些用途的推广，我们产品的滥用或标签外使用可能会导致伤害患者的伤害并导致产品责任诉讼，损害我们在市场上的声誉，或者导致代价高昂的调查、罚款或监管机构的制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价高昂。

Vivistim疗法，以及我们可能获得的未来产品的任何上市许可，现在是，并且将限于特定的使用适应症。我们培训我们的商业团队，包括我们的直销团队，不会在FDA授权的使用适应症之外推广我们的设备，这被称为“标签外用途”。然而，这种培训可能并不能有效防止所有标签外促销的情况。此外，我们不能阻止医疗保健专业人员在医疗保健专业人员的独立专业判断中认为适当时，在标签外使用我们的设备。如果医疗保健专业人员试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险，这可能会损害我们在医疗保健专业人员和患者中的市场声誉。

如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成宣传标签外使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料或使我们受到监管或执法行动，包括签发或强制执行无标题信函，该信函用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违反者。其他联邦或州执法机构也有可能根据其他监管机构采取行动，例如虚假广告和消费者保护法，或虚假索赔法，如果他们认为我们的业务活动构成推广标签外使用，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、被排除在参与政府医疗保健计划之外，以及限制我们的业务。

此外，如果医疗保健专业人员没有得到充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被滥用或使用不当技术，我们可能会受到客户或其患者的代价高昂的诉讼。如上所述，即使我们最终抗辩成功，产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，抗辩成本高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿可能不在保险范围内，所有这些都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的产品必须按照适用的法律法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们的设备或终止生产。

在美国，医疗器械制造中使用的方法和使用的设施必须符合FDA现行的医疗器械良好生产规范，称为质量体系监管（QSR），这是一种复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分配、安装、服务和运输的程序和文件。2024年2月23日，FDA发布了一项最终规则，对QSR进行了修订，以更紧密地与国际标准化组织（ISO）标准保持一致。具体来说，FDA预计将于2026年2月2日生效的这条最终规则将用质量管理体系法规（QMSR）取代QSR，除其他外，还通过引用纳入了ISO 13485：2016的质量管理体系要求。尽管FDA已表示ISO13485：2016中包含的标准与QSR中规定的标准基本相似，但尚不清楚该最终规则一旦生效，会在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，这可能会增加合规成本或以其他方式产生可能对我们的业务产生负面影响的市场压力。此外，我们被要求核实我们的供应商维护的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的监管要求。FDA强制执行QSR，并且预计将通过对医疗器械制造设施的定期公告或飞行检查来强制执行QMSR，其中可能包括分包商的设施。我们的产品也受制于类似的国家管理制造业的法规。

尽管我们努力确保合规，但我们或我们的第三方制造商可能不会采取必要步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的医疗设备的交付出现延迟。此外，如果不遵守适用的FDA要求，或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，除其他外，可能会导致：警告信或无标题的信；罚款、禁令，或民事处罚；暂停或撤回上市许可；扣押或召回我们的产品；全部或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝为我们的产品授予未决或未来的许可或批准或外国监管机构或通知机构的类似决定；临床暂停；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们、我们的供应商或我们的员工的刑事起诉。任何这些行动都可能对我们的产品供应产生重大负面影响。如果发生任何这些事件，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，并经历销售减少和成本增加。我们也受到类似的国家要求和许可。

我们的产品在过去和将来可能会导致或促成不良医疗事件，或遭受我们可能被要求向FDA报告的故障或故障，如果我们未能这样做，我们将受到可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响的制裁。此外，发现我们的产品存在严重的安全问题，或自愿或在FDA的指示下召回我们的产品，可能会对我们产生重大不利影响。

已经存在，并且可能继续存在与使用我们的医疗设备或我们开发的任何未来设备相关的副作用和不良事件。FDA的医疗器械报告法规要求我们评估引起我们注意的不良事件的可报告性，并在我们收到或意识到合理地表明我们的一种或多种产品可能已经导致或促成死亡或严重伤害或故障的信息时向FDA报告，如果故障再次发生，则可能导致或促成死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们意识到不利事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有认识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件向我们报告，或者如果它是意外的不良事件或在使用产品时及时消除。FDA也可能不同意我们关于某一事件不可报告的认定。如果我们未能遵守我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政行动、刑事起诉、施加民事罚款、撤销我们的营销授权、扣押我们的产品，或延迟获得我们未来产品的营销授权。

FDA有权在产品设计或制造出现材料缺陷或缺陷或产品对健康构成不可接受的风险的情况下要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备可能造成严重伤害或死亡的合理可能性的调查结果。如果发现有任何材料缺陷，我们也可以选择主动召回产品。美国政府强制或自愿召回可能在未来因对健康的不可接受风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规而发生。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

取决于我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正行动，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，我们需要获得该设备的新营销授权，然后才能营销或分销更正后的设备。寻求此类许可或批准可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留一定的召回和更正记录，即使它们不向FDA报告。我们可能会在未来对我们确定不需要通知FDA的产品发起自愿撤回或更正。如果FDA不同意我们的决定，它可能会要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回公告可能会对我们在客户中的声誉产生重大不利影响，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生重大不利影响。任何纠正行动，无论是自愿或非自愿，以及在诉讼中为我们自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能使我们面临重大索赔和损失。

美国的医疗改革倡议和其他行政和立法提案可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

联邦政府、州政府、监管机构和第三方支付方已经并将继续提出控制或管理医疗保健成本增加的提议，更广泛地说，是改革美国的医疗体系。在美国以外，外国政府和监管机构可能会实施新的要求，这些要求可能会影响我们的业务和市场接受度。其中某些提议可能会限制我们能够对我们的产品收取的价格或我们的产品可用的覆盖范围和报销，并可能限制我们产品的接受度和可用性。采纳控制成本的建议可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

例如，在美国，2010年3月，经2010年《医疗保健与教育和解法案》修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》（The Affordable Care Act，简称：ACA）一同颁布。《ACA》对政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式做出了一些实质性改变，包括对雇主和个人强制执行医疗保险，向参加医疗保险交易所提供的计划的合格个人提供补贴，以及扩大医疗补助计划。

自颁布以来，《ACA》的某些方面一直面临司法、行政和国会方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提起的最近一次司法挑战，但未具体就ACA的合宪性作出裁决。最近，一个大美丽法案（the OBBA）于2025年7月4日签署成为法律，其中包含的条款，除其他变化外，预计将减少参加州医疗补助计划和ACA市场计划的个人数量，这可能会对Vivistim疗法的商业化产生不利影响。我们无法预测其他诉讼或立法努力，或特朗普政府的医疗改革措施将如何影响我们的业务。特朗普政府目前正在推行政策，以减少政府的监管和支出，包括在美国卫生与公众服务部、FDA、CMS和相关机构。这些变化中的某些可能会对我们将能够对我们当前和未来的产品收取的费率或我们的客户可用于程序的报销金额施加额外的限制。

我们的产品是从政府机构或第三方付款人那里使用的。我们无法向您保证，目前颁布或未来修订的ACA或OBBA不会损害我们的业务和财务业绩，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变更将如何影响我们的业务。

此外，自《ACA》颁布以来，还提出了其他立法变更建议并获得通过。2011年8月2日，《2011年预算控制法案》签署成为法律，其中除其他外，包括削减对提供者的医疗保险支付，该法案于2013年4月1日生效，由于随后的立法修正案，该法案将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动。

此外，2012年《美国纳税人救济法案》除其他外，减少了对几家医疗机构的医疗保险支付，并将政府收回对医疗机构多付款项的时效期限从三年增加到五年。2015年4月16日颁布的《2015年医疗保险准入和CHIP再授权法案》（the MCRA）废除了医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，并以固定的年度更新和基于各种绩效衡量标准和医生参与替代支付模式（如问责医疗组织）的新的奖励支付制度取代了前者的公式。目前尚不清楚新的质量和付款计划可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生什么影响。这些新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少，如果获得批准，这可能会对我们产品的客户产生重大不利影响，并相应地影响我们的财务运营。

联邦和州两级可能会继续有旨在控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措或其全部影响。政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗服务支付方持续努力遏制或降低医疗成本可能会损害：

•我们制定一个我们认为对我们的产品公平的价格的能力；

•我们产生收入和实现或保持盈利的能力；和

•资本的可得性。

此外，最近政府对制造商为其已上市产品定价的方式加强了审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦立法，旨在为产品定价带来透明度，并降低政府医疗保健计划下的产品和服务成本。虽然其中一些措施可能需要额外授权才能生效，但国会和联邦政府均表示，将继续寻求新的立法或行政措施来控制产品成本。此外，美国个别州也越来越多地通过立法和实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定购买哪些产品以及哪些供应商将被纳入其计划。采取价格控制和其他成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会阻止或限制我们创造收入和实现盈利的能力。联邦和州一级正在出现各种新的医疗改革提案。可能采取的任何新的联邦和州医疗保健举措可能会限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们未能遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，我们可能会面临重大处罚，我们的业务运营和财务状况可能会受到重大不利影响。此外，根据这些法律对我们的做法提出的任何质疑或调查都可能导致负面宣传，并且回应成本高昂，因此可能对我们的业务产生重大不利影响。

美国医疗保健行业受到严格监管，并受到外国、联邦、州和地方当局的严格审查。我们受到各种州和联邦欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔、透明度

要求、消费者保护等医疗保健法律法规。这些法律限制了我们研究、销售、营销和分销产品的商业和财务安排和关系，例如我们与医院、医生、治疗师、客户和第三方付款人的安排。医疗保健欺诈和滥用法律和相关法规是复杂的，即使是轻微的违规行为也可能导致声称违反了法规或禁令。可能影响我们经营能力的法律包括但不限于：

•联邦反回扣法规（AKS），该法规禁止明知而故意提供、支付、索取或接受任何贿赂、回扣、回扣或其他报酬，以换取订购、租赁、购买或推荐或安排或诱导个人转介，或订购、购买或租赁任何联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）全部或部分涵盖的项目或服务。“报酬”包括以现金或实物以及直接或间接方式转让任何有价值的东西。个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

•联邦虚假索赔法（FCA），该法案对故意向政府提交虚假或欺诈性付款索赔或故意做出或导致做出虚假陈述以使虚假索赔得到支付的个人或实体规定了民事和刑事责任，包括qui tam或举报人诉讼。私人可以代表政府提起虚假索赔法“qui tam”诉讼，这些个人通常被称为“举报人”，可能会分享实体在罚款或和解中向政府支付的金额。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成《虚假索赔法》所指的虚假或欺诈性索赔；

•联邦民事货币处罚法，除其他外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，而某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府可报销的物品或服务的决定；

•HIPAA的刑事医疗欺诈条款及相关规则，其中禁止在提供或支付医疗福利、物品或服务方面，故意和故意执行欺诈任何医疗福利计划或伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述的计划或技巧。与AKS类似，个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

•《医师付款阳光法案》规定的联邦透明度要求，除其他外，要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划报销的药品、设备、生物制剂和医疗用品的某些制造商向CMS报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、某些非医师提供者（医师助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉学助理和认证护士助产士）提供的付款和其他价值转移相关的信息，以及教学医院和医师所有权和投资权益，包括医师直系亲属持有的此类所有权和投资权益；

•联邦和州消费者保护和不公平竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动；

•联邦和州反诱惑法，禁止提供或转让会影响患者订购或接受医疗保健项目或服务的报酬；和

•类似的州和外国法律法规，例如可能适用于销售或营销安排的州反回扣和虚假索赔法，以及涉及由包括私人保险公司或患者在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔，要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律，以及要求医疗

设备制造商向医生和其他医疗保健提供者报告与付款和其他价值转移或营销支出相关的信息，并要求注册其TM或其他销售人员。

由于这些法律的广泛性以及可用的法定例外和监管安全港的狭窄性，我们当前或未来的一些做法，例如我们的商业活动、与医生和患者的互动以及报销支持活动，可能会受到监管机构、我们的竞争对手或其他人根据其中一项或多项法律提出的质疑。

为强制遵守医疗保健监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗设备和药品制造商与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一些调查、起诉、定罪和和解。回应调查和qui tam行动可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。此外，由于这些调查，制造商可能不得不同意额外的合规和报告要求，作为同意令或企业诚信协议的一部分。任何此类调查或和解可能会增加我们的成本或以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，代价高昂。

实现并持续遵守适用的联邦和州反欺诈和滥用法律可能证明代价高昂。如果我们的运营被发现违反上述任何联邦、州和外国法律或任何其他当前或未来的欺诈和滥用行为或适用于我们的其他医疗保健法律法规，我们可能会受到重大处罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在参与政府计划（如医疗保险和医疗补助）之外、监禁、合同损害、名誉损害和非法所得，我们可能会被要求缩减、重组或停止我们的运营。上述任何后果将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

美国的立法或监管改革可能会使我们制造、营销或分销我们的产品，或获得任何未来产品的营销授权变得更加困难和成本更高。

不时有立法起草并在国会提出，这可能会显着改变监管医疗器械的法定条款。此外，FDA可能会改变其许可和批准政策，采用额外法规，或修改现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟任何未来在研产品的上市许可，或影响我们及时修改我们已经获得上市许可的任何产品的能力。例如，2024年1月31日，FDA发布了一项修订QSR的最终规则，该规则为医疗器械制造商建立了当前的良好生产规范要求，以更紧密地与ISO标准保持一致。具体来说，FDA预计将于2026年2月2日生效的这条最终规则将用QMSR取代QSR，除其他外，还通过引用纳入了ISO 13485：2016的质量管理体系要求。尽管FDA已表示ISO 13485：2016中包含的标准与现有QSR中规定的标准基本相似，但尚不清楚该最终规则一旦生效，会在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，这可能会增加合规成本或以其他方式产生市场压力，从而可能对我们的业务产生重大不利影响。目前尚不清楚任何其他立法或监管提案如果获得通过，会在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，这可能会增加合规成本或以其他方式产生可能对我们的业务产生重大不利影响的竞争。

此外，FDA的法规和指南经常被FDA以可能对我们的业务和我们的产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会使我们的商业化产品的制造、营销或分销变得更加困难和成本更高，或者可能会产生额外的成本，延长营销授权审查时间，或者使我们未来开发的任何产品更难获得营销授权。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到强制执行行动，我们可能无法实现或维持盈利能力。

我们受制于许多与反贿赂和反腐败法律相关的法律法规，例如《反海外腐败法》、《反洗钱法》和《经贸制裁》，违反这些法律可能会导致重大处罚和起诉。

我们同样受到各种严格执行的反贿赂和反腐败法律的约束，例如《反海外腐败法》、《反洗钱法》，以及世界各地的类似法律。FCPA或其他反腐败和反贿赂法律一般禁止美国公司及其雇员和中间人向外国政府官员提供、承诺、授权或进行不正当付款，以获取或保留业务或获得任何优势。如果我们，包括我们的第三方业务合作伙伴和中介机构，未能遵守FCPA或其他反腐败和反贿赂法律，我们将面临重大风险。我们设备组件的某些供应商位于已知存在腐败的国家。这些国家的商业活动产生了我们的一名雇员、顾问、承包商或代理人未经授权付款或提供付款的风险，这些风险可能违反各种法律，包括这些国家的《反海外腐败法》和反贿赂法，尽管这些方并不总是受我们的控制。虽然我们实施了旨在阻止我们的员工、顾问、承包商和代理商采取这些做法并根据这些法律法规识别和解决潜在不允许的交易的政策和程序，但我们无法向您保证，我们的员工、顾问、承包商和代理商都不会采取违反我们政策的行动，我们可能对此负有最终责任。

我们还受到某些经济和贸易制裁计划的约束，包括由美国财政部外国资产管制办公室管理的那些计划，这些计划禁止或限制与特定国家、其政府以及在某些情况下与其国民或与特别指定国民、麻醉品贩运者、恐怖分子或恐怖组织的个人和实体进行或交易，或根据适用法规以其他方式阻止或制裁。此外，我们受到出口管制和类似的贸易限制，限制或禁止向特定国家、政府、实体和个人出口、再出口和转让某些货物、软件、技术和服务。例如，2021年12月，美国国会颁布了《维吾尔强迫劳动预防法》，努力防止在中国新疆维吾尔自治区（XUAR）发生其认为的强迫劳动和侵犯人权行为。如果确定我们的第三方供应商和制造商全部或部分从XUAR或某些指定实体生产或制造我们的组件或产品，那么我们可能会被禁止将此类组件或产品进口到美国。同样，美国政府越来越多地发布新的限制措施，限制从中国或其他所谓关注国家的指定公司采购某些类型的设备或服务的公司获得联邦合同或资金。

对任何执法行动或相关调查作出回应可能会导致管理层的注意力和资源发生重大转移，并导致大量辩护费用和其他专业费用。任何违反FCPA或其他适用的反贿赂或反腐败法律、反洗钱法或制裁的行为都可能导致举报人投诉、负面媒体报道、调查、失去出口特权、严重的刑事或民事制裁以及暂停或取消美国政府合同，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

与我们的产品相关的缺陷或故障可能会导致召回、安全警报或诉讼，以及供应链中断、重大成本和负面宣传。

我们的业务面临与放置在人体内的医疗器械的制造、分销和使用相关的重大风险，包括患者可能因设计缺陷或制造缺陷导致的我们产品的误用或故障而受到严重伤害甚至死亡的风险。此外，组件故障、设计缺陷、标签外使用或产品相关信息披露不充分也可能导致不安全状况或患者受伤或死亡。这些问题可能会在未来导致我们的产品被召回或退出市场，或发布与之相关的安全警报，并导致重大成本、负面宣传和不利的竞争压力。引起召回的情况是无法预测的，任何现有或未来产品的召回都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们提供有限保修，保证我们的产品在工艺和材料方面没有材料缺陷并符合规格，并提供维修或更换有缺陷的产品。尽管迄今为止我们的保修索赔很少，但我们承担了我们产品潜在的保修索赔风险。如果我们收到大量保修索赔或我们的产品在售后需要大量服务，我们的运营费用可能会大幅增加，我们的业务和财务业绩将受到不利影响。我们的商业安置历史有限，可以据此判断我们的保修索偿率。我们预计，随着我们扩大业务规模以及随着我们现有商业安置的老化，我们收到的保修索赔数量可能会增加。如果产品退货或保修索赔显着或超出我们的预期，我们可能会招致意外的销售减少或零件和服务的额外运营支出。此外，我们的声誉可能会受到损害，我们的产品可能无法达到我们所瞄准的市场认可水平，以实现并保持盈利能力。如果我们试图从我们的供应商或供应商向我们追回与对我们的保修索赔相关的部分或全部费用，我们可能无法根据此类供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿或从此类供应商或供应商处获得的任何追偿将是足够的而成功地要求追偿。

医疗器械行业历来因产品责任索赔而遭受广泛诉讼。如果我们的产品造成，或仅仅看起来已经造成了伤害或死亡，即使是由于医生的错误，我们可能会受到产品责任索赔。此外，由我们的供应商的活动（例如向我们提供组件和原材料的活动）或与我们的产品联合使用的治疗的某个方面（例如补充药物或麻醉）造成的伤害或死亡，可能是患者、医院、ASC、医生或其他购买或使用我们产品的人向我们索赔的依据，即使我们的产品不是此类伤害或死亡的实际原因。我们可能会选择解决任何索赔，以避免不是由于我们的产品故障造成的过错和并发症。涉及我们的一种产品的不利结果可能会导致市场对我们所有产品的接受度和需求降低，并可能损害我们的声誉和我们未来营销我们产品的能力。在某些情况下，由我们产品的设计、制造或营销引起或与之相关的不良事件可能会导致对我们的上市前通知或营销申请的监管审查暂停或延迟。上述任何问题都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

尽管我们在美国和我们开展业务的其他国家投保了产品责任保险，包括用于临床试验和产品营销，但我们无法保证此类保险将可用或足以满足任何索赔。产品责任保险价格昂贵，有很大的免赔额和除外责任，可能无法以可接受的条款提供，如果有的话。如果我们无法以可接受的成本或以可接受的条款获得或维持保险并提供足够的保障或以其他方式保护免受潜在的产品责任索赔，我们可能会面临重大责任。产品责任索赔、召回或其他与未投保责任或超过投保责任的金额有关的索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。为诉讼辩护，无论其优点或最终结果如何，都可能代价高昂，可能会转移管理层对我们业务的注意力，并可能导致负面宣传，这可能导致我们的产品在市场上的接受度降低、产品召回或市场退出。

我们被要求根据医疗器械报告（MDR）法规向FDA提交可在FDA网站上公开获得的不良事件报告。如果我们的产品可能已经导致或促成了严重的伤害或死亡，或者发生了故障，如果它再次发生，可能会导致或促成严重的伤害或死亡，我们必须提交MDR。任何此类报告重大不良事件的MDR都可能导致负面宣传，这可能会损害我们的声誉和未来的销售。如果我们未能在规定的时间范围内报告要求向FDA报告的事件，或者根本没有报告，FDA可能会采取执法行动并对我们实施制裁。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，例如召回或客户通知，或机构行动，例如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿或非自愿的，以及在诉讼中为我们自己辩护，都将需要我们的时间和资金，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、商业团队、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事欺诈或非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽行为，或向我们披露未经授权的活动，这些行为违反了：（i）FDA法律和其他类似外国监管机构的法律，包括那些要求向这些监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；（ii）制造标准；（iii）美国的医疗保健欺诈和滥用法律，包括反回扣法和患者诱导法以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或（iv）要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。除其他外，这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育计划。特别是，保健项目和服务的推广、销售和营销，以及保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用临床试验患者招募过程中获得的信息。

并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会导致处以巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、个人监禁、实施公司诚信协议、额外的诚信报告、合规和监督义务、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及业务缩减，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和经营业绩产生重大不利影响。无论我们是否成功地针对任何此类行动或调查进行辩护，我们都可能产生大量成本，包括法律费用，并转移管理层在针对任何这些索赔或调查为我们自己进行辩护时的注意力，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

环境和健康安全法律可能会导致责任、费用以及对我们运营的限制。未能遵守环境法律法规可能会使我们承担重大责任。

我们的研发和供应链运营涉及有害物质的使用，并受制于与有害物质的储存、使用、排放、处置、补救和人类接触以及含有有害物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置有关的各种联邦、州、地方和外国环境法律法规。环境法律法规规定的责任可以是连带责任，不考虑过错或过失。遵守环境法律和法规的成本可能很高，不遵守可能导致重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及大量调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律和法规可能会变得更加严格，带来更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们无法向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，未来不会发生或过去没有发生违反这些法律法规的情况。与环境监管和补救相关的费用可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

联邦、州、地方和外国有关环境保护、有害物质和人体健康与安全的法律可能会对我们的业务产生不利影响。这些操作得到监管部门的许可，所产生的废料按照符合环境法律法规的材料进行处置。在我们的运营中使用有害物质会使我们面临因使用、储存、进口、处理或处置有害材料而导致的意外伤害、污染或其他责任的风险。如果我们或我们的供应商的操作导致环境污染或使个人接触有害物质，我们可能会承担责任

损害赔偿和罚款，以及任何责任都可能大大超出我们的保险范围，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。环境法律法规规定的责任可以是连带责任，不考虑过错或过失。遵守环境法律法规的代价可能很高，不遵守可能会导致重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及大量调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律和法规可能会变得更加严格，带来更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们无法向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，将来不会发生或过去没有发生违反这些法律法规的情况。与环境监管和补救相关的费用可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们受制于或可能在未来成为受制于不断发展的联邦、州和外国法律法规，这些法律法规对我们如何收集、存储、使用和处理从或关于使用我们产品的个人或其程序收集的信息或其程序规定了义务。我们或我们的供应商实际或被认为未能遵守此类义务可能对我们的业务产生重大不利影响。确保遵守这些法律要求也可能损害我们维持和扩大客户群的努力，从而减少我们的收入。

在开展业务时，我们有时可能会处理个人信息，包括与健康相关的个人信息，包括来自和关于患者的信息，以及我们的员工和业务联系人。在进行临床试验时，我们面临着以符合适用法律法规的方式收集试验参与者的数据，尤其是健康数据，例如Common Rule、GCP指南或FDA人类受试者保护法规的相关风险。我们还面临处理大量数据和保护此类数据安全所固有的风险。除了具体的医疗保健法律法规，美国联邦政府和各州已经通过或提出了有关患者个人信息收集、分发、使用和存储的法律、法规、指南、规则。我们还依赖一些与我们的业务运营相关的第三方供应商，其中一些供应商代表我们处理个人信息。

随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律法规的约束或影响，并面临监管机构越来越多的审查或关注。在美国，HIPAA对某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所（称为涵盖实体）及其执行某些服务的商业伙伴施加数据隐私、安全和违规通知义务，这些服务涉及为此类涵盖实体或代表此类涵盖实体创建、接收、维护或传输个人可识别的健康信息，及其涵盖的分包商。HIPAA要求涵盖的实体和商业伙伴，除其他外，制定和维护有关受保护健康信息（PHI）的保护、使用和披露的政策。如果我们作为HIPAA下的业务伙伴代表涵盖实体客户或其他第三方创建、接收、维护或传输PHI，我们需要遵守HIPAA隐私、安全和违规通知规则的适用条款。除其他外，HIPAA规定了与个人可识别健康信息的隐私、安全和违规报告有关的某些标准。如果我们被发现不遵守HIPAA，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政罚款和处罚以及/或额外的报告和监督义务，如果需要与HHS签订解决协议和纠正行动计划以解决对HIPAA不合规的指控。HIPAA还授权州检察长代表其居民提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA相关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA并未创建允许个人因违反HIPAA而在民事法庭起诉我们的私人诉讼权，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如那些在滥用或违反PHI中的疏忽或鲁莽行为。

此外，侵犯消费者隐私权或未能采取适当措施保护消费者个人信息安全，可能构成违反《联邦贸易委员会法》第5（a）节的商业领域或影响商业的不公平和/或欺骗性行为或做法，包括受HIPAA约束的实体。美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，简称FTC）期望一家公司的数据安全措施根据其所持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性，以及提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本，是合理和适当的。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，值得特别有力的保障措施。

此外，近年来，某些州通过或修改了可能适用于我们业务的数据隐私和安全法律法规。例如，《加州消费者隐私法》（CCPA）要求处理加州居民个人信息的企业，除其他事项外：向加州居民提供有关企业收集、使用和披露其个人信息的某些披露；接收并响应加州居民提出的访问、删除和更正其个人信息的请求，或选择不披露其个人信息的某些披露；并与代表企业处理加州居民个人信息的服务提供商签订具体的合同条款。CCPA的颁布正促使美国其他州出现一波类似的立法发展，这造成了重叠但不同的州法律的拼凑。例如，自《全面禁止酷刑公约》生效以来，与《全面禁止酷刑公约》有相似之处的全面隐私法规现在在许多州生效并可执行，不久将在其他几个州也可执行。许多其他州和联邦一级也提出了类似的法律。某些州还颁布了监管特定类型个人信息的新法律，例如健康数据，包括《华盛顿我的健康我的数据法案》和内华达州的参议院第370号法案。如果我们受到这类法律的约束，除其他外，它们规定了繁重的通知和同意义务，并禁止某些个人信息处理。如果我们被发现不遵守这些法律，我们可能会面临负面宣传、政府调查和执法行动、第三方的索赔（包括集体诉讼和私人诉讼）以及我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。因此，我们在这些州处理健康数据可能会使我们承担额外的合规义务，并使我们面临更大的责任风险。

此外，涵盖营销、广告以及通过电话、电子邮件、移动设备和互联网进行的其他活动的法律、法规和标准可能或将适用于我们的业务。如果我们未能遵守这些法律、法规和标准，我们可能会面临责任、声誉损害，并经历其他可能对我们的业务产生重大不利影响的影响。

此外，美国所有50个州的法律都要求企业向因数据泄露导致个人信息被泄露的消费者提供通知。这些法律并不一致，如果发生广泛的数据泄露事件，遵守这些法律可能会很困难且代价高昂。我们还可能被合同要求将安全漏洞通知消费者或其他交易对手。无论我们的合同保护如何，任何实际或感知到的安全漏洞或违反我们的合同义务都可能损害我们的声誉和品牌，使我们面临潜在的责任或要求我们在数据安全和应对任何此类实际或感知到的违规方面花费大量资源。

我们也预计，在我们开展业务的各个司法管辖区，将继续有关于隐私、数据保护和信息安全的新法律、法规和行业标准提出并颁布。这些法律在某些情况下相对较新，这些法律的解释和适用具有不确定性，可能与我们收集、存储、转移、使用和披露个人信息不一致或受到限制，并且可能需要改变我们的数据处理做法和政策，包括接受我们合同中更繁重的义务或额外费用，我们可能无法以商业上合理的方式进行此类更改和修改，或者根本无法这样做。

这种风险在某些司法管辖区有所增强，随着我们在国内和国际上扩大业务，我们可能会受到其他司法管辖区的额外法律的约束。我们或与我们合作的第三方在遵守隐私或安全法律、政策、法律义务或行业标准方面的任何实际或感知的失败，或任何导致未经授权发布或转移个人身份信息的安全事件，可能会导致政府执法行动和美国联邦和州监管当局的调查，个人、消费者权利组织、政府机构或其他人对我们的罚款和处罚、索赔、诉讼或行动，我们可能会在调查和捍卫此类索赔、命令对我们的业务进行更改方面产生重大成本，和/或负面宣传，包括消费者权益团体和其他私人团体的负面宣传，并可能导致我们的客户、他们的患者和其他医疗保健专业人员对我们失去信任，这可能对我们的声誉产生重大不利影响，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

FDA和其他政府机构因资金短缺、人员配置受限、政府关闭或全球健康问题造成的中断可能会阻碍他们雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，阻止新的或经过修改的产品及时或根本无法开发、审查、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

FDA和外国监管机构审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA或外国监管机构雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及其他可能影响FDA或外国监管机构履行日常职能能力的事件。因此，近年来FDA和外国监管机构的平均审查时间有所波动。此外，资助研发活动的其他政府机构的政府资助受制于政治进程，这一进程具有内在的流动性和不可预测性。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新的医疗设备或修改获得必要的政府机构批准或批准的必要时间，这将对我们的业务产生重大不利影响。例如，近年来，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。此外，现任美国总统政府已经发布了某些政策和行政命令，旨在减少与包括FDA在内的美国行政机构相关的员工人数和成本，目前尚不清楚这些努力可能在多大程度上限制或以其他方式对FDA开展日常活动的能力产生不利影响。

如果发生政府长期关闭，或者如果资金短缺或人员配置限制阻碍或阻止FDA或其他监管机构进行其定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA或其他此类监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

与我们的普通股和此次发行相关的风险

我们股票的价格可能会波动，你可能会损失全部或部分投资。

此次发行后，我们普通股的交易价格很可能会高度波动，并会因应各种因素而出现宽幅波动，其中一些因素我们无法控制。股票市场总体上经历了极端的价量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广阔的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。除了本「风险因素」一节及本招股章程其他地方所讨论的因素外，这些因素包括：

•我们当前和未来产品或竞争对手产品的临床前试验和临床试验的时间和结果；

•竞争产品的成功或潜在竞争对手宣布其产品开发努力；

•针对我们的产品或竞争对手的产品的监管行动；

•我们相对于竞争对手的增长率的实际或预期变化；

•美国和其他国家的监管或法律发展；

•关键人员的招聘或离职；

•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资、合作或资本承诺；

•证券分析师对财务结果、发展时间表或建议的估计的实际或预期变化；

•投资者认为与我们相当的公司的估值波动；

•医疗器械板块市场行情；

•医疗保健支付体系结构变化；

•股价和成交量波动可归因于我们股票的交易量水平不一致；

•额外融资努力的公告或预期；

•我们、我们的内部人士或我们的其他股东出售我们的普通股；

•我们普通股的所有权集中；

•锁定协议到期；

•威胁或针对我们提起的诉讼，包括现任或前任员工提起的诉讼，指控不当解雇、性骚扰、举报人或其他索赔；和

•一般经济、行业及市场情况。

实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分中描述的风险，可能会对我们普通股的市场价格产生剧烈的不利影响，这也可能导致您损失全部或部分投资。

此外，曾出现股票市场价格波动的公司被证券集体诉讼。我们将来可能会成为这类诉讼的对象。针对我们的证券诉讼可能会导致大量成本，并转移我们管理层对其他业务问题的注意力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果证券或行业分析师不发布研究或报告，或者如果他们发布负面或误导性的研究或报告，关于我们、我们的业务或我们的市场，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。我们目前没有也可能永远不会获得证券或行业分析师的研究覆盖。如果没有或很少有证券或行业分析师开始覆盖我们，股价将受到负面影响。如果我们获得证券或行业分析师的覆盖，如果覆盖我们的任何分析师发布关于我们、我们的商业模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的负面或误导性研究或报告，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场失去知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。

我们不知道我们的普通股是否会发展出一个活跃、流动性强、交易有序的市场，也不知道我们普通股的市场价格会是多少，因此您可能很难出售我们普通股的股份。

在本次发行之前，我们的普通股股票不存在任何市场，我们股票的活跃交易市场可能永远不会在本次发行之后发展或持续。我们将通过与某些承销商协商确定我国普通股的首次公开发行价格，协商后的价格可能不代表本次发行后我国普通股的市场价格。我们普通股的市值可能会比首次公开发行的价格有所下降。由于这些因素和其他因素，您可能无法以或高于首次公开发行价格转售您持有的我们普通股的股份。缺乏活跃的市场可能会削弱您在您希望出售股票时或以您认为合理的价格出售股票的能力。缺乏活跃的市场也可能降低你股票的公平市场价值。此外，不活跃的市场也可能削弱我们通过出售普通股股份筹集资金的能力，并可能削弱我们通过使用我们的普通股股份作为对价进行战略合作或收购公司、技术或其他资产的能力。

在公开市场上出售大量我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。

任何时候都可能在公开市场上出售大量我们的普通股。这些出售，或市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。本次发行后，我们将根据截至2025年12月31日的已发行股份数量拥有已发行普通股股份，假设（i）没有行使承销商购买额外股份的选择权，（ii）没有行使未行使的期权，（iii）发生优先股转换，（iv）认股权证行使和（v）紧接本次发行完成前的票据转换。这包括我们在此次发行中出售的股票，这些股票可以立即在公开市场上转售而不受限制，除非我们的关联公司购买。

我们和我们的执行官、董事以及我们普通股股份总数的持有人已与承销商签订了锁定协议，根据这些协议，他们同意，除标题为“承销”一节中描述的特定例外情况外，在本招股说明书日期后的180天内，未经BoFA Securities，Inc.、J.P. Morgan Securities LLC和高盛 & Co. LLC的许可，不得直接或间接出售任何普通股股份。我们将这样的期限称为锁定期。当锁定期届满时，我们和受锁定协议约束的证券持有人将能够在公开市场上出售我们的股票。此外，BoFA Securities，Inc.、J.P. Morgan Securities LLC和高盛 Sachs & Co. LLC可随时以任何理由全权酌情解除全部或部分受锁定协议约束的股份。有关更多信息，请参见标题为“承销”一节中与承销商的锁定协议说明。在锁定协议到期时出售大量此类股份、认为可能发生此类出售或提前解除这些协议，可能会导致我们的市场价格下跌或使您更难在您认为适当的时间和价格出售您的普通股。

此外，在此次发行后，我们普通股的总股份持有人将有权根据某些条件要求我们提交涵盖其股份的登记声明，或将其股份包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还打算对根据我们的股权激励计划可能发行的所有普通股进行登记。一旦我们登记这些股份，它们可以在发行时在公开市场上自由出售，但须遵守适用于关联公司的数量限制和本招股说明书“承销”部分所述的锁定协议。

我们的主要股东和管理层拥有我们股票的很大比例，将能够对须经股东批准的事项施加重大控制。

在本次发行之前，我们的执行官、董事、我们股本5%或以上的持有人及其各自的关联公司实益拥有我们约%的有表决权股票，并且在本次发行完成后，同一集团将实益拥有我们已发行的有表决权股票的约%（基于截至2025年12月31日的已发行普通股的股份数量，假设承销商没有行使购买额外股份的选择权，没有行使未行使的期权，并且该集团中的任何一方没有购买本次发行的股份），在每种情况下，假设优先股转换发生在本次发行完成之前。此次发行后，这群股东将有能力通过这一所有权地位控制我们，即使他们在此次发行中没有购买任何额外的股份。这些股东或许可以决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，而您可能认为这些提议或要约符合您作为我们股东之一的最佳利益。这群股东的利益可能并不总是与你的利益或其他股东的利益重合，他们的行为可能会推进他们的最大利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价价值，并且可能会影响我们普通股的现行市场价格。

我们的某些现有股东，包括与我们的某些董事有关联并实益拥有我们已发行普通股5%以上的实体，可能会购买我们普通股的股份

以首次公开发行价格发行。此前讨论的本次发行完成时的所有权百分比并不反映此类股东在本次发行中可能购买的任何股份。

我们是一家“新兴成长型公司”，也是一家“规模较小的报告公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的减少的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的公众公司的各种报告要求的豁免，包括：

•获准仅提供两年的经审计财务报表，以及任何规定的未经审计的中期财务报表，并在本招股说明书中相应减少“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”披露；

•没有被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求；

•不被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制审计公司轮换或补充提供有关审计和财务报表的额外信息的审计报告的任何要求；

•在本招股说明书以及我们的定期报告和代理声明中减少了有关高管薪酬的披露义务；和

•豁免要求就高管薪酬举行不具约束力的咨询股东投票，以及股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款。

我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股不那么有吸引力，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

我们将一直是一家新兴成长型公司，直到最早发生以下情况：（1）我们的年度收入超过12.35亿美元的财政年度的最后一天；（2）我们有资格成为“大型加速申报人”的日期，其中至少有7亿美元的股本证券由非关联公司持有；（3）我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；以及（4）我们首次公开募股五周年后结束的财政年度的最后一天。

根据《就业法案》，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择将这一延长过渡期用于遵守新的或经修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同，直至我们（i）不再是一家新兴成长型公司或（ii）肯定且不可撤销地选择退出《就业法》规定的延长过渡期之日（以较早者为准）。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。

我们也是《交易法》中定义的“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续成为一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可以利用的某些规模披露，并且只要我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的2.50亿美元，或者我们在最近完成的财年中的年收入低于1.00亿美元，而我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的7.00亿美元，我们就可以利用这些规模披露。

作为一家上市公司运营，我们将产生增加的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间用于新的合规举措和公司治理实践。此外，如果我们未能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。

作为一家上市公司，我们将承担作为一家私营公司没有发生的重大法律、会计和其他费用，而在我们不再是一家“新兴成长型公司”后，这些费用可能会增加更多。我们将遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和保护法》的报告要求，以及SEC已通过和即将通过的规则。我们的管理层和其他人员将需要为这些合规举措投入大量时间。此外，我们预计这些规则和规定将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵，这将增加我们的运营费用。例如，我们预计这些规则和规定将使我们获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和更加昂贵，我们可能需要承担大量成本以维持足够的保险范围。我们无法准确预测或估计我们为响应这些要求可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会、董事会委员会任职或担任执行官。

此外，作为一家上市公司，我们将被要求承担额外的成本和义务，以遵守执行《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的SEC规则。根据这些规则，从我们成为上市公司后的第二份10-K表格年度报告开始，我们将被要求对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估，一旦我们不再是一家新兴的成长型公司，我们将被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制鉴证报告。为了在规定期限内实现对第404节的遵守，我们将参与一个过程，以记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，潜在地聘请外部顾问并通过详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，继续采取步骤酌情改进控制流程，通过测试验证控制设计和运行有效，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进流程。

管理层评估我们对财务报告的内部控制必须满足的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现可能无法及时补救的重大弱点或缺陷，以满足《萨班斯-奥克斯利法案》规定的最后期限。我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标将得到满足。由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈造成的错报，或者所有控制问题和欺诈事件都会被发现。

如果我们不能及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法制作及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下降，我们可能会受到我们普通股上市的证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

我们将在使用本次发行所得款项净额方面拥有广泛的酌情权，可能不会有效使用这些款项。

我们的管理层将拥有广泛的酌情权应用本次发行的净收益，而你们将依赖我们的管理层对这些收益的应用的判断。作为您投资决策的一部分，您将没有机会评估我们是否适当地使用了收益。我们的管理层可能不会以最终增加您投资价值的方式应用净收益。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用此次发行的净收益，我们可能无法实现预期的财务业绩，这可能导致我们的股价下跌。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们从未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来收益，用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报将仅限于其股票价值的任何增值。任何与股息政策有关的未来决定将由我们的董事会酌情决定，但须遵守适用的法律，并将取决于（其中包括）我们的经营业绩、前景、财务状况、合同限制和资本要求等因素。此外，我们就股本支付现金股息的能力受到贷款和担保协议条款的限制，并可能受到我们发行的任何未来债务或优先证券的条款或我们订立的任何未来信贷安排的限制。因此，在可预见的未来，你将不得不依赖在价格升值后出售你的普通股，这可能永远不会发生，作为实现未来投资收益的唯一途径。

我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程中的反收购条款，因为它们将在本次发行结束时生效，特拉华州法律可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变化或我们管理层的变化，因此会压低我们普通股的市场价格。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程，正如我们预期的那样，它们将在本次发行结束时生效，其中将包含可能通过采取行动阻止、延迟或阻止我们公司的控制权变更或我们的管理层变更而压低我们普通股的市场价格的条款，我们公司的股东可能认为这是有利的。这些规定，除其他外：

•建立分类董事会，使我们的董事会成员不是全部一次选举产生；

•只允许董事会确定董事人数和填补董事会空缺；

•规定董事只能“因故”被罢免，且须经已发行和流通股本的多数投票权批准；

•授权发行“空白支票”优先股，我们的董事会可以用来实施股东权利计划（又称“毒丸”）；

•消除我们的股东召集股东特别会议的能力；

•禁止书面同意的股东行动，这要求所有股东行动必须在我们的股东大会上采取；

•禁止累积投票；

•授权我们的董事会修订章程；

•对提名参加我们的董事会选举或提出可由股东在年度股东大会上采取行动的事项制定预先通知要求；和

•需要股东的超多数投票才能修改上述某些条款。

此外，特拉华州一般公司法（DGCL）第203条禁止公开持有的特拉华州公司与感兴趣的股东进行业务合并，通常是与其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有我们有表决权股票15%的人，自该人成为感兴趣的股东的交易之日起三年内，除非企业合并以规定的方式获得批准。

我们经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程或特拉华州法律的任何条款，如果具有延迟或阻止控制权变更的效果，可能会限制我们的股东从他们的股本中获得溢价的机会，也可能会影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们修订和重申的章程将在本次发行结束时生效，其中规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与我们的股东之间几乎所有争议的独家论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的争议获得有利的司法论坛的能力。

我们经修订和重述的章程将于本次发行结束时生效，该章程规定，特拉华州衡平法院（或者，如果衡平法院没有管辖权，特拉华州的另一州法院或特拉华州联邦地区法院）是以下事项的专属法院（除非该法院确定存在不受该法院管辖的不可缺少的一方（且不可缺少的一方在该确定后10天内不同意该法院的属人管辖权）的任何主张，该主张归属于该法院或法院以外的法院或法院的专属管辖权或该法院对其没有标的管辖）：

•代表我们提起的任何衍生诉讼或程序；

•主张违反信托义务的索赔的任何诉讼；

•根据DGCL、我们经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；和

•任何根据内部事务原则对我们提出索赔的诉讼。

这一规定不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任或美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。

此类经修订和重述的章程进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决针对与公司证券发售有关的任何人，包括但不限于并为免生疑问的任何审计师、承销商、专家、控制人或其他被告，提出根据《证券法》产生的诉讼因由的任何投诉的唯一论坛。

这些专属法院条款可能会增加股东提出索赔的成本，并可能限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法法院提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已通知并同意这些规定。一家法院是否会强制执行此类条款存在不确定性，其他公司章程文件中类似的选择法院地条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑。我们还注意到，股东不能放弃遵守（或同意不遵守）联邦证券法及其下的规则和条例。法院可能会认定这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院在诉讼中认定我们经修订和重述的章程中的任何一项排他性诉讼地条款不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的董事会将被授权发行和指定我们的优先股的额外系列股票，而无需股东批准。

我们经修订和重述的公司注册证书将授权我们的董事会在不经我们的股东批准的情况下，根据适用的法律、规则和条例以及我们经修订和重述的公司注册证书的规定所规定的限制，发行我们的优先股股份，作为优先股的股份系列，以不时确定将包括在每个此类系列中的股份数量，并确定每个此类系列的股份的指定、权力、优先权和权利及其资格、限制或限制。这些额外系列优先股的权力、优先权和权利可能优先于或与我们的普通股平价，这可能会降低其价值。

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

本次发行完成后，我们将受到《交易法》的定期报告要求的约束。我们必须设计我们的披露控制和程序，以合理确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息得到积累并传达给管理层，并在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论设计和操作多么周密，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保控制系统的目标得到实现。

这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。例如，我们的董事或执行官可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或未经授权的超越控制来规避。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈导致的错报而无法被发现。

此次发行的投资者将立即经历大幅稀释。

我们普通股的首次公开发行价格预计将大幅高于备考调整后的每股普通股有形账面净值。因此，如果您在本次发行中购买我们的普通股，您将支付的每股价格大大超过我们的备考为本次发行后调整后的每股有形账面净值。根据首次公开发行的每股$的价格，即本招股说明书封面所载价格区间的中点，您将立即经历每股$的稀释，这代表我们的备考为本次发行生效后调整后的每股净有形账面价值与首次公开发行价格之间的差额。此外，此次发行中普通股的购买者将贡献我们普通股所有购买者支付的总价格的百分比，但将仅拥有紧接此次发行后我们已发行总股本的大约百分比。此外，如果承销商行使其购买额外股份的选择权，或未行使的期权和认股权证被行使，你可能会经历进一步稀释。有关此次发行后您将立即经历的稀释的进一步描述，请参阅标题为“稀释”的部分。

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含前瞻性陈述。除本招股说明书所载的历史事实陈述外，所有陈述，包括关于我们未来流动性、业务战略、临床试验和临床战略、事先授权和报销战略、真实世界患者登记以及未来运营的管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，在某些情况下超出我们的控制范围，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述，或这些术语的否定或其他类似表述。本招股说明书所载的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

•我们的业务和组织的预期增长；

•我们持续经营的能力；

•我们留住和招聘关键人员的能力，包括持续发展销售和营销基础设施；

•如果获准用于商业用途，我们对Vivistim疗法和任何未来产品的潜在市场规模和潜在患者群体规模的预期；

•医生和患者对我们产品的预期使用情况；

•我们计划进行进一步的临床试验和患者登记；

•我们的计划和预期的时间表增强与我们的产品相关，或开发新产品，以解决其他适应症或其他问题；

•我们为我们的产品和我们创造的任何新产品获得、维持和扩大监管许可的能力；

•我们对此次发行所得款项净额以及我们现有现金和现金等价物的预期用途；

•我们对政府和第三方付款人的覆盖范围和报销的期望；

•我们有能力以足够的质量和可接受的价格从我们产品的制造商处采购足够数量的产品；

•我们有能力从我们的第三方供应商那里为我们的产品获得足够的材料和组件供应；

•我们为我们的产品获得、维护和执行知识产权保护的能力；

•我们将业务扩展到新的地理市场的能力；

•我们可能成为当事人的任何诉讼的结果；

•我们遵守美国和国际上广泛的交易所要求和政府法律、规则和法规；

•我们对我们的费用、持续亏损、未来收入和资本需求的估计，以及我们对额外融资的需求或获得额外融资的能力，以及我们未来的财务业绩；

•我们对我们在《就业法案》下成为新兴成长型公司的时间的预期；

•我们识别和开发新的和计划中的产品或获取新产品的能力；

•与我们的竞争对手或我们的行业有关的发展和预测；和

•我们现有的资本资源是否足以为我们未来的运营费用和资本支出需求提供资金。

我们提醒您，上述清单并不包含本招股说明书中所作的所有前瞻性陈述。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们本招股说明书所载的前瞻性陈述主要基于我们目前对我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的未来事件和趋势的预期、估计、预测和预测。尽管我们认为我们对本招股说明书中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们无法保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受制于标题为“风险因素”一节和本招股说明书其他部分中描述的风险、不确定性和其他因素。此外，我们在竞争非常激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险和不确定性不时出现，我们目前认为不重要的风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格，我们无法预测可能对本招股说明书所载前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定性。前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的内容存在重大差异。

本招股说明书中作出的前瞻性陈述仅与截至作出陈述之日的事件有关。除法律要求外，我们不承担更新本招股说明书中作出的任何前瞻性陈述以反映本招股说明书日期之后的事件或情况或反映新信息或意外事件发生的义务。我们可能无法真正实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述没有反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。

此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述是基于截至本招股说明书日期我们可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，请注意不要过度依赖这些声明。

您应该完整地阅读本招股说明书和我们在本招股说明书中引用并已作为证据提交注册声明的文件，本招股说明书是其中的一部分，并理解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性陈述对本招股说明书中的所有前瞻性陈述进行限定。

收益用途

我们估计，在本次发行中出售我们普通股的股份给我们带来的净收益将约为百万美元，如果承销商行使其全额购买额外股份的选择权，则约为百万美元，基于假定的首次公开发行价格每股美元，即本招股说明书封面所载价格区间的中点，并扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用。

假设首次公开发行的价格为每股$ 1.00美元（即本招股说明书封面所载价格区间的中点）每增加（减少）1美元，将使本次发行给我们的净收益增加（减少）约百万美元，假设本招股说明书封面所载的我们所发售的股票数量保持不变，并在扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应付的估计发售费用后。同样，假设假设假设首次公开发行价格保持不变，并扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用后，我们每增加（减少）100万股的发售股份数量将使我们从此次发行中获得的净收益增加（减少）约百万美元。我们预计，首次公开发行价格或股份数量的变化不会对我们使用此次发行的收益产生重大影响，尽管这种变化可能会加快我们需要寻求额外资本的时间。

此次发行的主要目的是获得额外资本以支持我们的运营，为我们的普通股建立一个公开市场，并为我们未来进入公开资本市场提供便利。我们目前打算将此次发行的净收益用于以下用途：

•约百万美元用于扩大我们的直销队伍和商业组织；

•大约百万美元用于继续我们的研发活动以及我们的临床研究和试验；和

•剩余用于营运资金和其他一般公司用途。

我们可能会将从此次发行中获得的部分净收益用于收购业务、产品、服务或技术。我们定期评估战略机会；但是，我们目前没有任何重大收购或投资的协议或承诺。

本次发行所得款项净额的预期用途代表我们基于当前计划和业务状况的意图，未来可能会随着我们的计划和业务状况的发展而发生变化。我们无法确定地预测本次发行收益的所有特定用途或我们将实际用于上述用途的金额。因此，我们的管理层在应用此次发行的净收益方面将拥有广泛的酌处权。我们实际支出的时间和金额将基于许多因素，包括来自运营的现金流和我们业务的预期增长。

在它们使用之前，我们打算将此次发行的净收益投资于多种保本投资，包括政府证券和货币市场基金。

股息政策

我们从未就股本宣派或派发任何现金股息。我们目前打算保留未来收益（如果有的话），为我们业务的运营和扩张提供资金，并且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来有关支付股息或分配的任何决定（如果有的话）将由我们的董事会酌情决定，但须遵守适用法律，并将取决于当时存在的条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、一般业务状况、资本要求以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。此外，贷款和担保协议的条款限制了我们进行某些限制性付款的能力，包括股息。

资本化

下表列出了我们截至2025年12月31日的现金、现金等价物和资本化情况，关于：

•实际依据；

•a备考基准，以反映：（i）优先股转换，（ii）发行2026年可转换票据及相关票据转换（iii）认股权证行使，（iv）认股权证转换，及（v）我们经修订及重述的公司注册证书的备案及有效性；及

•作为调整基础的备考，以进一步反映我们在本次发行中以假定的首次公开发行价格每股$美元发行和出售普通股，这是本招股说明书封面所载价格范围的中点，扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计的发行费用。

您应该结合我们的财务报表和本招股说明书其他地方包含的相关说明，以及本招股说明书中标题为“财务数据摘要”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”的章节阅读这些信息。

						截至2025年12月31日
（单位：千，每股数据除外）						实际						备考						经调整的备考(1)
现金及现金等价物						$	33,587
应付票据，扣除贴现和递延融资成本(2)						$	7,130
认股权证负债						$	865
可赎回可转换优先股，每股面值0.01美元；授权67,174，403股，已发行和流通的65,591，701股，实际；没有经调整的授权、已发行或流通的备考和备考股份						$	179,773
股东（赤字）权益：
优先股，面值0.01美元；没有授权、已发行和已发行的股份，实际；已授权的股份，没有已发行和已发行的股份，经调整的备考和备考						$	—
普通股，每股面值0.01美元；授权86,600，000股，已发行和流通股3,079，173股，实际；授权股，已发行和流通股，备考						$	31
额外实收资本						$	6,985
累计其他综合收益						$	—
累计赤字						$	(157,789)
股东赤字总额(3)						$	(150,774)
总资本						$	36,995					$						$

__________________

(1)假设首次公开发行价格每股$（即本招股说明书封面所载价格区间的中点）每增加（减少）1.00美元，将使我们的备考为调整后的现金和现金等价物、额外实收资本、股东赤字总额和资本总额增加（减少）约百万美元，假设本招股说明书封面所载我们提供的普通股数量保持不变，并在扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用后。我们发售的普通股数量每增加（减少）100万股，将使我们的备考作为调整后的现金和现金等价物、额外实收资本、股东权益总额和总资本增加（减少）约百万美元，假设假设假设的首次公开发行价格为每股美元，即本招股说明书封面所载价格范围的中点保持不变，并扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用。上述作为调整后信息的备考仅为说明性信息，将根据实际公开发行价格和定价确定的本次发行的其他条款进行调整。

(2)截至2025年12月31日的实际应付票据，扣除贴现和递延融资成本，不包括2026年1月30日至2026年2月11日期间发行的2026年可转换票据，这些票据将在完成后自动转换为我们的普通股股份

这个祭品。见“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析——流动性和资本资源—— 2026年可转换票据。”

(3)由于正常的四舍五入做法，金额可能不相加。

本次发行后我们即将发行在外的普通股股份数量基于截至2025年12月31日我们已发行在外的普通股股份，这反映了（i）优先股转换，（ii）发行2026年可转换票据和相关票据转换以及（iii）认股权证行使，不包括以下情况：

•我们在认股权证转换时可发行的普通股的股份；

•在行使购买截至2025年12月31日已发行普通股的期权时可发行的普通股股份，加权平均行使价为每股$

•在行使购买2025年12月31日之后授予的我国普通股的期权时可发行的普通股股份，加权平均行使价为每股$

•截至2025年12月31日根据2022年计划为未来发行保留的普通股股份，前提是我们将在2026年计划生效后停止根据2022年计划授予奖励；

•在首次公开发行股票授予（如适用）行使或归属时可发行的普通股股份；

•根据2026年计划为未来发行而保留的若干股我们的普通股（该数目包括首次公开发行股票授予），将于紧接本招股章程构成部分的登记声明生效日期的前一个营业日生效，等于（1）于本次发行结束时相当于我国普通股完全稀释股份数量14%的股份数量之和（在使本次发行中将出售的普通股股份数量生效并假设承销商的超额配股权全部行使并包括根据2026年计划和ESPP规定的未行使股权奖励和股份储备的股份后，按转换后的基准计算，加上（2）截至2026年计划生效时根据我们的2022年计划可供未来发行的任何普通股股份，该等股份将于2026年计划生效后加入股份储备；及

•根据我们的ESPP预留发行的若干普通股股份，将于紧接本招股章程构成部分的登记声明生效日期前的营业日生效，等于本次发行结束时我们普通股完全稀释股份数量的1%的股份数量（在使本次发行中将出售的普通股股份数量生效并假设承销商的超额配股权全部行使并包括根据2026年计划和ESPP规定的未偿股权奖励和股份储备的股份后，按转换后的基础计算）。

2026年计划和ESPP中的每一项都规定每年自动增加根据该计划保留的股份数量，2026年计划还规定增加根据2022年计划下到期、被没收或以其他方式由我们回购的奖励可能根据该计划授予的股份数量，如标题为“执行和董事薪酬——股权激励计划”的部分中更全面地描述的那样。

稀释

如果您在本次发行中投资于我们的普通股，您的所有权权益将被稀释至我们普通股的首次公开发行价格与紧随本次发行后调整后的每股普通股的备考有形账面净值之间的差额。

截至2025年12月31日，我们的历史净有形账面价值（赤字）约为百万美元，即每股普通股。我们的历史净有形账面价值（赤字）是我们的总有形资产减去我们的总负债和可赎回可转换优先股的金额，这不包括在我们的股东（赤字）权益中。每股历史净有形账面价值代表历史净有形账面价值（赤字），除以截至2025年12月31日我们已发行普通股的股份数量。

截至2025年12月31日，我们的备考有形账面净值（赤字）约为百万美元，即每股普通股。备考有形账面净值是指在（i）优先股转换、（ii）发行2026年可转换票据和相关票据转换、（iii）认股权证行使和（iv）认股权证转换生效后，我们的有形资产总额减去总负债的金额。每股备考有形账面净值是指备考有形账面净值，除以截至2025年12月31日的已发行股份总数，在（i）优先股转换、（ii）发行2026年可转换票据和相关票据转换以及（iii）认股权证行使生效后。

在进一步实施我们在本次发行中以假定的首次公开发行价格每股美元（即本招股说明书封面所载价格范围的中点）出售普通股的股份后，在扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用后，我们截至2025年12月31日的调整后有形账面净值的备考将约为百万美元，即每股美元。这意味着对我们现有股东的调整后每股净有形账面价值为$的备考立即增加，对在此次发行中购买普通股的新投资者的调整后每股净有形账面价值为$的备考立即稀释。对在本次发行中购买普通股的新投资者的每股稀释是通过在新投资者支付的假定每股首次公开发行价格中减去作为本次发行后调整后每股有形账面净值的备考方式确定的。

下表说明了按每股计算的这种稀释：

假设首次公开发行每股价格

$

—

截至2025年12月31日每股历史有形账面净值（赤字）

$

—

截至2025年12月31日每股备考有形账面净值增加

截至2025年12月31日的每股备考有形账面净值

由于在本次发行中购买股票的新投资者应占调整后每股有形账面净值而增加的备考

本次发行后每股经调整有形账面净值的备考

向购买本次发行股票的新投资者稀释每股

$

—

上述稀释信息仅为说明性信息，可能会根据实际首次公开发行价格和本次发行的其他条款发生变化。假设首次公开发行的价格为每股$ 1.00（即本招股说明书封面所列价格区间的中点）每增加（减少）1美元，将增加（减少）本次发行后调整后每股净有形账面价值的备考每股$，并对购买本次发行普通股的新投资者稀释每股$，假设我们提供的股票数量，如本招股说明书封面所述，保持不变，并扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用。假设假设假定的首次公开募股没有变化，美国发售的股票数量增加100万股将使本次发行后的备考为调整后的每股净有形账面价值增加$，并将对参与本次发行的新投资者的每股稀释减少$

价格，并在扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用后。假设假设假定的首次公开发行价格没有变化，并在扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用后，美国发售的股票数量减少100万股将使本次发行后的备考为调整后的每股净有形账面价值减少$，并使参与此次发行的新投资者的每股稀释增加$。

如果承销商行使其选择权，以假定的首次公开发行价格$/股全额购买本次发行的额外普通股股份，该价格为本招股说明书封面所载价格区间的中点，并假定本招股说明书封面所载的我们发售的股份数量不变，并在扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用后，此次发行后，作为调整后每股有形账面净值的备考将为每股美元，而在此次发行中购买普通股的新投资者，作为调整后每股有形账面净值的备考稀释将为每股美元。

下表汇总了截至2025年12月31日，现有股东和新投资者在本次发行中按经调整后的形式向我们购买的普通股数量、支付的总对价和支付的每股加权平均价格。本表中有关现有股东所有权的表述不会使此类投资者在本次发行中的任何购买生效。

			购买的股票												总对价												加权- 平均价格 每股
			数						百分比						金额						百分比
本次发行前现有股东									%						$						%						$
参与本次发行的投资者									%						$						%						$
合计									100		%				$						100		%

上表假设承销商在此次发行中没有行使购买额外股份的选择权。如果承销商购买额外股份的选择权被全额行使，现有股东持有的我们普通股的股份数量将减少至紧接本次发行后已发行普通股股份总数的大约百分比，参与此次发行的新投资者持有的普通股股份数量将增加至紧接本次发行后已发行股份总数的大约百分比。

假设首次公开发行的假设价格为每股$ 1.00美元（即本招股说明书封面所列价格区间的中点）每增加（减少）1美元，将使新投资者支付的总对价增加（减少）约百万美元，假设本招股说明书封面所列的我们提供的股票数量保持不变。假设假设假定的首次公开发行价格没有变化，我们提供的股票数量增加（减少）100万股将使新投资者支付的总对价增加（减少）约百万美元。

本次发行后我们即将发行在外的普通股股份数量基于截至2025年12月31日我们已发行在外的普通股股份，这反映了（i）优先股转换，（ii）发行2026年可转换票据和相关票据转换以及（iii）认股权证行使，不包括以下情况：

•我们在认股权证转换时可发行的普通股的股份；

•在行使购买截至2025年12月31日已发行普通股的期权时可发行的普通股股份，加权平均行使价为每股$

•在行使购买2025年12月31日之后授予的我国普通股的期权时可发行的普通股股份，加权平均行使价为每股$

•截至2025年12月31日根据2022年计划为未来发行保留的普通股股份，前提是我们将在2026年计划生效后停止根据2022年计划授予奖励；

•在首次公开发行股票授予（如适用）行使或归属时可发行的普通股股份；

•根据2026年计划为未来发行而保留的若干股我们的普通股（该数目包括首次公开发行股票授予），将于紧接本招股章程构成部分的登记声明生效日期的前一个营业日生效，等于（1）于本次发行结束时相当于我国普通股完全稀释股份数量14%的股份数量之和（在使本次发行中将出售的普通股股份数量生效并假设承销商的超额配股权全部行使并包括根据2026年计划和ESPP规定的未行使股权奖励和股份储备的股份后，按转换后的基准计算，加上（2）截至2026年计划生效时根据我们的2022年计划可供未来发行的任何普通股股份，该等股份将于2026年计划生效后加入股份储备；及

•根据我们的ESPP预留发行的若干普通股股份，将于紧接本招股章程构成部分的登记声明生效日期前的营业日生效，等于本次发行结束时我们普通股完全稀释股份数量的1%的股份数量（在使本次发行中将出售的普通股股份数量生效并假设承销商的超额配股权全部行使并包括根据2026年计划和ESPP规定的未偿股权奖励和股份储备的股份后，按转换后的基础计算）。

2026年计划和ESPP中的每一项都规定每年自动增加根据该计划保留的股份数量，2026年计划还规定增加根据2022年计划下到期、被没收或以其他方式由我们回购的奖励可能根据该计划授予的股份数量，如标题为“执行和董事薪酬——股权激励计划”的部分中更全面地描述的那样。

即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，出于市场条件或战略考虑，我们可能会选择通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资金。如果任何尚未行使的购买我们普通股的期权被行使或根据股权福利计划发行新的期权，或我们发行额外的普通股或其他可转换为或可行使或可在未来交换为我们股本的股份的证券，将进一步稀释参与此次发行的投资者。

管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的财务报表和本招股说明书其他地方包含的相关说明。本讨论和分析中包含的一些信息在本招股说明书的其他地方列出，包括与我们的业务和相关融资的计划和战略有关的信息，并包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。见本招股书其他地方出现的标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”一节。由于许多因素，包括本招股说明书标题为“风险因素”一节中所述的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。

概述

我们是一家商业阶段的医疗设备公司，为患有改变生活的运动障碍的幸存者重新定义卒中康复。我们的Vivistim配对迷走神经刺激（paired VNS）系统是第一个也是唯一一个经过临床验证、FDA批准的解决方案，用于有中度至重度上肢损伤的慢性缺血性卒中幸存者。在美国，中风是导致长期残疾的主要原因之一。尽管过去十年急性卒中护理的进步显着降低了死亡率，但慢性卒中康复的创新却滞后，导致越来越多的卒中幸存者生活在有意义的损伤中。我们突破性的Vivistim配对VNS系统（Vivistim System）解决了这一未被满足的需求。Vivistim系统包括一个植入的脉冲发生器和引线，当激活时向迷走神经传递刺激。在治疗过程中（Vivistim疗法），在功能运动过程中传递有意的突发刺激，以增加神经可塑性并持久地恢复运动功能。临床数据表明，Vivistim疗法在上肢功能方面提供了有意义的改善，可以帮助中风幸存者恢复关键能力和独立性，并恢复生活质量，无论患者自中风以来所经过的时间是多少。我们相信，我们正在为慢性脑卒中康复制定新的护理标准，为患有中度至重度上肢损伤的慢性缺血性脑卒中幸存者提供新的治疗途径。自2023年全面商用以来，我们经历了快速增长，医生已经完成了超过1000例植入，其中2025年约为700例。

慢性脑卒中康复带来重大市场机遇。根据美国心脏协会（AHA）的数据，美国大约87%的中风是缺血性的。这相当于美国约900万缺血性脑卒中幸存者，其中我们估计超过400万是患有中度至重度上肢损伤的慢性缺血性脑卒中幸存者。该人群属于目前Vivistim系统的标签指示范围。我们认为，最初的市场机会包括大约100万幸存者，他们表现出必要的整体健康、认知和参与治疗的动机，并接受了一定数量的卒中后治疗，根据Vivistim系统的平均售价，我们估计这代表了超过300亿美元的初步市场机会。Vivistim疗法对近期卒中幸存者以及卒中后多年开始治疗的患者都有效。根据AHA在2025年发布的一份报告，我们估计美国每年约有20万名新的卒中幸存者符合我们的使用适应症，其中50,000名幸存者代表了我们最初的市场机会。

我们的商业战略旨在通过协调一致的循证方法，鼓励在卒中中心和治疗地点采用Vivistim疗法。我们向美国的客户（主要是中风医院）销售Vivistim系统，我们的商业组织负责通过客户外联、教育和关系管理活动推动对Vivistim系统的采用。我们的团队包括区域经理（TM），他们支持卒中中心的初始客户入职工作并与医生和管理人员保持商业关系，以及治疗开发专家（TDS），他们专注于对治疗场所的外联并提供有关Vivistim系统临床使用的一般教育信息。这些活动旨在促进客户采用和使用Vivistim系统。我们的商业努力目前主要集中在初级和综合卒中中心，这些医院拥有跨职能团队，能够在最高护理水平和符合AHA指南的情况下治疗急性卒中。这些中心看到大量急性中风患者，通常被一个

具有神经康复能力的治疗站点网络，为高效实施Vivistim疗法提供必要的基础设施。我们与这些卒中中心合作，建立Vivistim疗法，作为卒中幸存者的治疗选择。随着时间的推移，我们相信这些中心会在出院时自然地将Vivistim疗法整合到中风幸存者的标准护理路径中，并建立使用Vivistim疗法的自我维持护理计划。根据脑卒中中心认证组织的数据，截至2025年12月，美国约有1500家初级和综合性脑卒中中心。此外，根据脑卒中索赔数据，美国约70%的急性脑卒中在900家医院就诊。

我们依赖第三方合同制造商来制造Vivistim系统和配件。我们认为，这一战略提供了根据需求有效和高效地扩大生产所需的专业知识和能力，并有助于减少我们对资本投资的需求并降低运营费用。

迄今为止，我们的主要资本来源一直是优先股的私募、债务融资安排和销售我们的Vivistim系统的收入。截至2025年12月31日止年度，我们的收入为32.0百万美元，毛利率为81.1%，净亏损为4650万美元，而收入为1560万美元，毛利率为79.6%，截至2024年12月31日止年度的净亏损为2460万美元。截至2025年12月31日，我们的现金和现金等价物为3360万美元，累计赤字约为1.578亿美元。

影响我们业务的关键因素和趋势

我们认为，我们的业绩、运营结果和未来的成功取决于几个因素，包括：

•Vivistim疗法的市场发展和认知度。我们的使命是通过将Vivistim疗法确立为慢性卒中康复的护理标准，为患有改变生活的功能障碍的幸存者重新定义卒中康复。由于目前支持慢性卒中康复的选择非常有限，我们专注于开发这一新市场，并提高人们对Vivistim疗法作为卒中幸存者潜在治疗选择的认识。为实现这一目标，我们打算继续教育医疗保健提供者了解Vivistim疗法的能力和益处，与医院密切合作，将Vivistim疗法纳入治疗选项，并在卒中中心和治疗场所启动使用Vivistim疗法的护理项目。此外，我们打算继续扩大我们的临床证据，以支持有关Vivistim疗法益处的大量出版物。我们相信，这些努力将通过产生更广泛的认识来支持我们业务的增长，这可以支持采用和增加对Vivistim疗法的利用。Vivistim疗法的候选者通常来自三个主要来源：医生转诊、治疗师转诊和直接患者参与。包括脑卒中介入医生、神经外科医生、神经科医生、物理医学和康复医生、职业和物理治疗师、脑卒中协调员和护士在内的多元化护理提供者网络支持并与脑卒中幸存者互动。我们通过我们的实地商业团队和专门的活动、峰会和会议，直接与这些利益相关者中的每一个进行接触。此外，我们还参与直接的患者教育活动，例如网络研讨会、通过支持团体进行外联、数字广告和其他有针对性的活动。我们认为，在提供者之间建立强大的转诊模式并直接与卒中幸存者及其护理人员接触，将有助于进一步促进市场发展、认识和利用。例如，我们认为，随着意识和使用率的提高，卒中中心自然会在出院时将Vivistim疗法纳入卒中幸存者的标准护理路径，并随着时间的推移建立使用Vivistim疗法的自我维持护理计划。我们的财务业绩将受到我们能够提高认识和利用率的程度，以及医疗保健提供者采用我们产品的时间和速度的显着影响。

•发展我们的商业组织。为了促进意识和利用，我们期望继续高效地发展我们的商业组织。例如，截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，我们的销售、一般和管理费用分别为6580万美元和3240万美元。我们打算通过扩大我们的团队，继续对我们的商业组织进行重大投资，我们相信这将扩大我们的地理覆盖范围，推动渗透，并增加对我们产品的访问。我们寻求使用我们可扩展的商业模式有意且高效地扩展，该模式最初针对的是高度集中的高容量原发性和综合性卒中群体

中心。这些卒中中心通常被具有神经康复能力的治疗场所网络所包围，为高效实施Vivistim疗法提供了基础设施。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，基本上所有的Vivistim系统植入物都是在初级和综合卒中中心进行的。虽然我们的目标是战略性和高效率地扩张，但我们发展商业组织的速度和新雇用人员生效的速度将影响我们的收入增长以及我们预期这种增长所产生的成本。

•偿还和扩大付款人覆盖面。医疗保健提供者通常依赖第三方支付方，包括Medicare、Medicaid、Medicare Advantage和商业保险计划，来覆盖和报销Vivistim系统的全部或部分费用。因此，对我们的Vivistim系统的需求部分取决于这些付款人的报销情况以及这些付款人通过Vivistim系统报销植入程序的费率。Vivistim系统植入程序属于一个由来已久的第1类CPT代码。自2026年1月1日起，该代码被CMS分配给新技术动态支付分类（APC），从而建立了更高的支付水平。未来支付水平的变化可能会对患者使用Vivistim系统产生重大影响，从而对我们的收入产生积极或消极的影响。医疗保险按服务收费的患者通常可以在医疗需要时获得Vivistim疗法，而无需事先授权。商业保险计划、Medicaid和Medicare Advantage通常需要事先授权。我们的内部市场准入团队致力于提供支持，以引导事先授权流程并促进第三方付款人做出积极的覆盖决定，包括利用我们强有力的临床证据、展示经济价值以及利用关键意见领袖的支持。我们在2025年取得的增长，以及我们未来的成功，部分是由于我们有能力促进简化的事先授权流程，增加第三方付款人的覆盖范围，并改善市场准入。

•扩大我们的临床证据。我们已经建立并将继续致力于扩大强大的临床证据体系，以证明Vivistim疗法的安全性、有效性和持久性。我们相信，我们的临床证据的范围对于提高对Vivistim系统的认识和采用以及推动更广泛的覆盖决策非常重要。我们正在积极地在我们的GRASP登记处招募患者，并计划公布12个月、24个月和36个月的结果。我们预计，我们的真实世界证据也将支持未来出版的强劲节奏，这将进一步验证我们的临床试验以及患者和医疗保健提供者的直接体验。我们计划通过支持新的临床研究来建立我们的临床证据基础。我们相信，未来从研究者发起的试验、病例报告和其他来源产生和发布的真实世界数据也将建立在我们的临床证据之上。

•持续的研发投入。我们专注于创新以开发新产品和产品增强功能，包括改善临床结果、优化患者体验、增强医生可用性、提高利用率和提高患者参与度。我们预计将继续投资支持这些举措。我们近期的研发活动主要针对Vivistim系统的持续技术进步，以及具有增强功能的下一代Vivistim系统的开发。我们还希望投资探索扩展到其他功能障碍（例如下肢）或脑卒中病因（例如脑出血）。

我们运营结果的组成部分

收入

我们目前的全部收入来自向美国客户销售我们的Vivistim系统，主要是初级和综合卒中中心。我们的客户通常会购买一个初始备货订单，然后随着程序的执行重新订购补货产品。截至2025年12月31日或2024年12月31日止年度，没有单一客户占我们收入的10%或以上。我们预计，随着我们扩大商业组织和销售区域，增加客户并扩大患者和客户意识，收入将会增加。我们扩大了我们的商业组织，以帮助我们推动和支持收入增长，并打算继续这种扩张。我们还预计，需求，从而收入增长，将受到积极影响，并在一定程度上，我们与付款人获得额外的积极覆盖政策。虽然我们经历了强劲的收入增长，但由于多种因素，我们的收入可能会因季度而波动。

销货成本及毛利率

销售商品成本主要包括成品和部件的购置成本、折旧、更换老化、损坏或无法使用的物品的保修成本、产品更换成本、运输成本、包装成本以及包括设施和信息技术在内的分配成本。我们预计，随着我们收入的增长，销售商品成本的绝对值将增加。

我们将毛利率计算为毛利润除以收入。我们的毛利已经并将继续受到多种因素的影响，包括销量、库存采购量、销售商品成本、关税、通货膨胀和产品收益率。我们的毛利率可能会在每个季度之间波动。

研发费用

研发费用主要包括与产品开发、工程、与新的临床适应症相关的临床研究相关的成本、监管费用、测试、咨询服务以及与产品改进和我们产品的下一代版本相关的其他成本。其他研发成本包括工资、员工福利、股票薪酬和其他与员工人数相关的成本、折旧费用以及与设施和信息技术相关的分配成本。随着我们追求产品开发举措，包括产品改进和我们产品的下一代版本，并继续扩大我们的临床数据，我们预计未来我们的研发费用将以绝对美元增加。我们预计研发费用占收入的百分比将随时间变化，具体取决于启动产品开发工作和临床开发活动的水平和时间。

销售、一般和管理费用

销售、一般和管理费用主要包括人员薪酬，包括工资、员工福利、股票薪酬、与我们的商业组织相关的佣金、与销售和营销、财务、信息技术和人力资源职能相关的支出、与临床研究和我们当前临床适应症注册相关的费用、与监管事项相关的法律费用以及培训。其他费用包括差旅费、广告费、会议费、贸易展销费、咨询费和专业服务费、保险费、一般公司费用，包括设施相关费用。我们的TM和TDS促进客户采用和使用Vivistim系统的活动，以及我们的内部市场准入团队促进行政事先授权过程的活动，均包含在销售、一般和管理费用中，并不代表产品交付后向客户提供的合同义务或服务。我们预计，随着我们扩大商业组织，包括在TM和TDS方面，销售、一般和管理费用将继续以绝对美元计增加，以推动和支持我们计划的收入增长、资助临床研究和我们目前临床适应症的注册，并产生与作为上市公司运营相关的额外费用，包括与法律、会计、保险、遵守交易所上市和证券交易委员会要求以及投资者关系相关的费用。我们还预计，随着与此次发行相关的新股权计划的建立以及以限制性股票或期权形式的相关授予，我们基于股票的补偿费用将会增加。然而，我们预计销售、一般和管理费用占收入的百分比将下降，这主要是因为，在一定程度上，我们的收入有所增长。

其他收入（费用），净额

其他收入（费用）净额主要包括我们的债务义务的利息支出，包括我们的贷款和担保协议，以及债务发行成本的摊销、我们的现金和现金等价物的利息收入以及与我们的可赎回可转换优先股认股权证和可赎回可转换优先股部分负债相关的公允价值调整。我们预计我们的其他收入（费用）净额将在未来期间根据我们的债务义务的程度而有所不同。

准备金

所得税拨备包括美国的所得税，包括用于税收和财务报表目的的暂时性差异的递延税。

经营成果

截至2025年12月31日止年度与2024年的比较

下表汇总了我们截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的经营业绩。

						截至12月31日止年度，												改变
（以千为单位，百分比除外）						2025						2024						$						%
收入						$	32,041					$	15,644					$	16,397					104.8		%
销售商品成本						6,066						3,193						2,873						90.0		%
毛利						25,975						12,451						13,524						108.6		%
营业费用：
研发费用						6,515						4,243						2,272						53.5		%
销售、一般和管理费用						65,828						32,444						33,384						102.9		%
总营业费用						72,343						36,687						35,656						97.2		%
经营亏损						(46,368)						(24,236)						(22,132)						91.3		%
其他收入（费用）：
利息支出						(967)						(970)						3						(0.3)		%
其他收入，净额						842						617						225						36.5		%
其他费用总额，净额						(125)						(353)						228						(64.6)		%
所得税拨备前亏损						(46,493)						(24,589)						(21,904)						89.1		%
准备金						(5)						(14)						9						(64.3)		%
净亏损						$	(46,498)					$	(24,603)					$	(21,895)					89.0		%

收入

截至2025年12月31日止年度，收入增加1640万美元，即104.8%，至32.0百万美元，而截至2024年12月31日止年度为1560万美元。这一增长完全是由于更多地采用了Vivistim系统。Vivistim系统的主要组件IPG的销量在该期间增长了108.1%。这一收入增长反映了我们继续努力提高认识并扩大我们的商业组织，同时保持Vivistim系统的一致平均售价。

销货成本及毛利率

截至2025年12月31日止年度，销售商品成本增加290万美元，即90.0%，至610万美元，而截至2024年12月31日止年度为320万美元。虽然基础产品的单位成本同比保持相对一致，但销售商品成本的增加主要是由于Vivistim Systems的销量增加，以及截至2025年12月31日止年度的运费和关税成本增加。毛利率从2024年的79.6%增至2025年的81.1%。毛利率有所改善，因为较低的间接费用和较低的产品保修费用占收入的百分比超过了2025年较高的运费成本和关税，而单位产品成本保持相对一致。

研发费用

截至2025年12月31日止年度，研发费用增加230万美元，即53.5%，至650万美元，而截至2024年12月31日止年度为420万美元。增加的主要原因是，与包括外部开发服务在内的产品开发工作相关的费用增加了180万美元，与员工人数增加和相关费用相关的费用增加了50万美元。

销售、一般和管理费用

截至2025年12月31日止年度，销售、一般和管理费用增加3340万美元，或102.9%，至6580万美元，而截至2024年12月31日止年度为3240万美元。增加的主要原因是，由于我们的商业组织的员工人数增加，与人事相关的费用增加了2130万美元，佣金增加，出售的Vivistim Systems数量增加，营销和市场准入相关费用增加了440万美元，与差旅、会议和会议相关的费用增加了350万美元，与专业服务相关的费用增加了120万美元，以及与用品、材料、软件和我们目前临床适应症的持续登记和监测相关的某些其他费用。

其他费用总额，净额

截至2025年12月31日止年度的其他费用总额净额为0.1百万美元，而截至2024年12月31日止年度的其他费用总额净额为0.4百万美元。这一增长主要是由于记录了与我们的F系列优先股部分负债相关的20万美元，部分被利息收入增加30万美元所抵消。

准备金

与截至2024年12月31日的年度相比，截至2025年12月31日的年度所得税准备金减少了8463美元，主要是应缴的最低州税。

季度经营业绩数据

下表列出了所列期间的某些未经审计的季度信息。下文所列未经审计的季度信息是根据与本招股说明书其他部分所载的我们经审计的年度财务报表一致的基础编制的，我们认为，这些信息包括为公允陈述所列期间的经营业绩所必需的所有正常经常性调整。我们的历史未经审计的季度业绩不一定代表未来可能预期的结果。以下未经审计的季度财务信息应与本招股说明书其他地方包含的我们的经审计财务报表及其相关附注一并阅读。

			截至3个月
（单位：千）			3月31日， 2024						6月30日， 2024						9月30日， 2024						12月31日， 2024						3月31日， 2025						6月30日， 2025						9月30日， 2025						12月31日， 2025
收入			$	3,098					$	4,034					$	4,133					$	4,380					$	5,661					$	6,674					$	9,012					$	10,694
销售商品成本			616						719						860						998						1,015						1,185						1,836						2,031
毛利			2,482						3,315						3,273						3,382						4,646						5,489						7,176						8,663
营业费用
研发费用			998						875						975						1,395						1,354						1,418						1,605						2,138
销售、一般和管理费用			7,611						7,515						8,370						8,949						13,596						14,532						16,828						20,872
总营业费用			$	8,609					$	8,390					$	9,345					$	10,344					$	14,950					$	15,950					$	18,433					$	23,010
经营亏损			$	(6,127)					$	(5,075)					$	(6,072)					$	(6,962)					$	(10,304)					$	(10,461)					$	(11,257)					$	(14,347)
其他收入（费用）
利息支出			(232)						(232)						(235)						(271)						(239)						(241)						(244)						(244)
其他收入（费用），净额			110						150						110						248						(109)						214						79						659
其他收入（费用）合计，净额			$	(122)					$	(82)					$	(125)					$	(23)					$	(348)					$	(27)					$	(165)					$	415
所得税拨备前亏损			$	(6,249)					$	(5,157)					$	(6,197)					$	(6,985)					$	(10,652)					$	(10,488)					$	(11,422)					$	(13,932)
所得税拨备																					(14)						(1)						(1)						(1)						(1)
归属于普通股股东的净亏损			$	(6,249)					$	(5,157)					$	(6,197)					$	(6,999)					$	(10,653)					$	(10,489)					$	(11,423)					$	(13,933)

流动性和资本资源

概述

迄今为止，我们的主要资本来源一直是优先股的私募、债务融资安排和销售我们的Vivistim系统的收入。截至2025年12月31日，我们的现金和现金等价物为3360万美元，累计赤字约为1.578亿美元。在2026年第一季度，我们向某些投资者发行了本金总额为4000万美元的可转换本票。

资金需求

我们预计，在可预见的未来，我们的运营费用将继续增加，因为我们将继续对我们的商业组织进行重大投资，寻求扩大我们的营销计划，以帮助促进对我们的Vivistim系统的进一步认识和采用，继续对研发进行投资，包括监管事务和临床研究，以及随着我们继续扩大我们的基础设施。此外，我们预计将产生与作为上市公司运营相关的额外费用，包括与法律、会计、保险、交易所上市和证券交易委员会要求以及投资者关系相关的费用。

我们未来的流动性和资本需求将取决于多种因素，包括：

•我们的收入增长；

•vivistim疗法的市场认识和采用，包括患者和我们的客户；

•支持我们的商业组织和努力的增长和扩张的范围、时间和成本；

•使用我们产品的程序的可得性和报销金额；

•采用我们产品的私人付款人保险；

•我们产品中使用的成品和组件的购置成本变化；

•与确保更多供应商和服务提供商相关的成本；

•我们研发努力的时机和成本；

•我们当前或未来临床试验和注册的范围、进度和成本以及与遵守监管要求相关的成本；

•额外监管许可或批准的成本和时间；

•我们的知识产权的获得、捍卫和执行的成本；

•我们是否获取第三方产品或技术；

•因知识产权侵权或其他原因对我们提起诉讼或其他索赔；

•竞争性或互补性技术的出现；

•我们筹集额外资金为我们的运营提供资金的能力；

•还本付息要求；

•我们需要实施额外的基础设施和内部系统；

•一般经济、行业和市场状况或异常外部事件，如经济衰退；

•我们在国际上扩张的速度；

•与成为一家上市公司相关的成本；

•我们在医生、医院、治疗师和患者中的声誉；以及

•我们是否被FDA或类似的非美国监管机构要求为未来或当前的适应症进行额外的临床试验。

我们得出的结论是，我们持续经营亏损、经营产生的负现金流和累计赤字的历史对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。有关我们评估的更多信息，请参阅本招股说明书其他部分中包含的截至2025年12月31日的财政年度财务报表附注2。同样，我们的独立注册会计师事务所在其关于我们截至2025年12月31日止财政年度的财务报表的报告中包含了一个解释性段落，该报告包含在本招股说明书的其他部分，描述了对我们持续经营能力存在重大疑问。根据我们目前的运营计划，我们预计在不通过股权或债务融资或潜在合作收益筹集额外资本的情况下，我们的现金和现金等价物将不足以在这些财务报表发布之日后的至少12个月内为我们的运营提供资金。我们认为，目前为进一步实施我们的业务计划、产生收入和筹集额外资金而采取的行动为我们持续经营提供了机会。虽然我们相信我们创造收入的战略的可行性以及我们筹集额外资金的能力，但不能保证我们将在这些努力中取得成功，并且实质性的怀疑将得到缓解。

然而，根据我们目前的运营计划，我们认为此次发行的估计净收益，连同我们现有的现金和现金等价物，将足以为我们至少未来12个月的计划运营费用提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可能会比我们预期的更快耗尽我们的资本资源。我们持续经营的能力取决于我们成功获得融资来源并最终实现盈利运营的能力。

如果这些来源不足以满足我们的流动性要求，我们可能会寻求额外融资或通过公开或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款便利或这些或其他资金来源中的一个或多个的组合来筹集任何必要的额外资本。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得额外资金。如果我们未能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本无法获得，我们可能会被迫延迟、限制、减少或终止我们的商业努力、产品开发计划或其他运营，而这种失败将对我们的财务状况和我们执行业务计划的能力产生负面影响。如果我们通过发行股本证券或可转换债券筹集额外资金，我们的股东将遭受稀释，任何融资的条款都可能对我们股东的权利产生不利影响。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能会要求并可能被授予优于现有股东的权利。如果我们通过合作协议、许可安排或营销和分销或其他类似安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃宝贵的权利、未来收入流、研究计划或产品或授予可能对我们不利的许可。债务融资（如果有的话）很可能涉及限制性契约，限制了我们开展未来业务活动的灵活性，并且，在发生破产的情况下，债务持有人将在我们的股本证券持有人收到我们公司资产的任何分配之前得到偿还。

现金流

下表汇总了我们截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的现金流量：

						截至12月31日止年度，
（单位：千）						2025						2024
经营活动使用的现金净额						$	(45,695)					$	(24,315)
投资活动所用现金净额						(364)						(41)
筹资活动提供的现金净额						65,026						15,658
现金及现金等价物净（减少）增加额						$	18,967					$	(8,698)

经营活动

截至2025年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额为4570万美元。这主要是由于该期间发生了4650万美元的净亏损。截至2025年12月31日止年度经营活动使用的现金还受到其他资产增加260万美元、库存增加200万美元和应收账款增加160万美元的影响。这些变化被420万美元的应计负债（佣金、奖金和产品保修准备金的应计项目）和110万美元的应付账款以及140万美元的非现金股份补偿增加所抵消。

截至2024年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额为2430万美元。这主要是由于该期间发生净亏损2460万美元，以及应收账款增加140万美元。这些变化被140万美元的应计负债（佣金、奖金和产品保修准备金的应计项目）以及80万美元的非现金股票薪酬增加所抵消。

投资活动

截至2025年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为0.4百万美元，包括购买财产和设备。

截至2024年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为40,848美元，包括购买财产和设备。

融资活动

截至2025年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为6500万美元，主要来自发行F系列可赎回可转换优先股收到的净收益6470万美元和在行使股票期权后发行我们的普通股股票收到的30万美元。

截至2024年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为1570万美元，归属于发行我们的E-2系列可赎回可转换优先股股票时收到的净收益1500万美元，以及在行使股票期权后发行我们的普通股股票时收到的0.7百万美元。

与Horizon的贷款和担保协议

于2023年12月29日，我们与Horizon科技金融公司订立贷款及担保协议（贷款及担保协议）。2024年6月1日，Horizon科技金融公司将其在贷款和担保协议及相关认股权证项下未偿还贷款中的所有权利、所有权和权益以及对这些贷款的所有转让给其全资子公司Horizon Funding II，LLC（连同Horizon科技金融公司、Horizon）。贷款和担保协议规定了本金总额不超过3000万美元的定期贷款，分四个等额750万美元提供。每笔贷款包括两笔3750000美元的等额贷款。截至2025年12月31日，贷款和担保协议项下有750万美元未偿还，为贷款和担保协议项下的全部可用本金总额，未来没有可根据贷款和担保协议提取的额外部分。

该批款项须遵守贷款及担保协议所载的各项条件及规定。除其他事项外，我们将在2023年12月31日或之前完成至少1500万美元的股权发行，以获得第一批的资金。我们满足了第一期的条件，并在2023年12月提取了750万美元。除其他外，第二批的可用性取决于我们在2024年12月31日或之前完成至少1500万美元的股权发行。我们没有提取这第二笔款项。除其他外，第三批的可用性取决于（i）我们在截至筹资日期的过去12个月收入至少达到2000万美元，以及（ii）我们在2025年6月20日或之前完成至少3000万美元的股票发行。我们没有提取这第三批。第四期的可用性取决于（其中包括）（i）我们实现至少2500万美元的过去12个月收入

截至筹资日期，以及（ii）我们在2025年12月31日或之前完成至少3000万美元的股票发行。我们没有提取这第四批。我们根据贷款和担保协议提取额外贷款的能力已于2025年12月31日到期。

根据贷款和担保协议，如果我们在满足适用条件后提取部分，我们需要发行认股权证以购买我们的证券股份。就我们根据贷款和担保协议提取第一批款项而言，我们发行了第一批认股权证，以向Horizon购买总计262,500美元的此类证券。根据Horizon的选择，第一批认股权证可用于（i）以每股2.5443美元的行权价购买E-2系列可赎回可转换优先股的股份或（ii）以每股2.6317美元的行权价购买F系列可赎回可转换优先股的股份，自发行之日起十年后到期。

贷款和担保协议于2029年1月1日到期。贷款和担保协议下的借款按年利率计息，利率等于（i）《华尔街日报》（或其任何继任者）最优惠利率（受8.50%的下限限制）加上3.75%和（ii）12.25%中的较高者。我们被要求每月只支付利息到2028年1月1日。在该日期之后，我们需要通过到期按月支付本金和应计利息。本金及应计利息未付余额到期。

贷款及担保协议规定，我们可随时全部而非部分预付贷款及担保协议项下的未偿还金额，但须就所偿还贷款的未偿还本金额支付相当于（i）3.0%的提前还款溢价，前提是该等提前还款发生在贷款及担保协议的第二个周年日或之前；（ii）2.0%，前提是该等提前还款发生在第二个周年日之后，以及在第四个周年日或之前，贷款及担保协议；及（iii）1.0%，如该等提前还款发生在贷款及担保协议四周年后及到期前。

我们须就（i）我们预付该贷款的所有未偿还本金的日期、（ii）贷款人加速该贷款余额的日期及（iii）到期日中较早者资助的每笔贷款支付最终款项131,250美元。

贷款和担保协议项下的未偿金额由我们几乎所有的资产担保，不包括知识产权。

贷款和担保协议包括惯常的肯定和否定契约以及违约事件。一旦违约事件发生并持续，Horizon可要求立即偿还贷款和担保协议项下的所有本金和未付利息，并对我们和担保我们在贷款和担保协议项下义务的抵押品行使补救措施。贷款和担保协议项下的违约事件包括（其中包括）：（i）就任何非自愿破产、破产或类似程序而言，受一定宽限期限制的破产、破产或类似程序；（ii）未能及时支付根据贷款和担保协议到期的任何债务或其他债务；（iii）未能遵守贷款和担保协议或其他贷款文件（定义见贷款和担保协议）项下的任何契诺或其他条款，其中一些受制于一定的补救期；（iv）发生重大不利变化；（v）重大失实陈述；（vi）在此类进入后10天内对我们作出超过250,000美元未支付或保税的某些最终、不可上诉的判决。

截至2025年12月31日，我们遵守了贷款及担保协议所载的所有契诺。

2026年可转换票据

从2026年1月30日至2026年2月11日，我们向某些投资者发行了本金总额为4000万美元的可转换本票（2026年可转换票据）。2026年可换股票据于2028年1月30日（到期日）到期。2026年可换股票据于发行日期后首六个月（免息期）不计息。于该免息期后，2026年可换股票据于到期日按年利率7.0%计息，该等利息付款须以实物支付。紧接本次发行结束前，2026年可转换票据及任何应计利息将

按适用的转换价格自动转换为我们普通股的股份。转换价格为（a）本次发行中每股首次公开发行价格的80%和（b）紧接本次发行结束前公司的估值除以紧接本次发行前已发行但不包括2026年可转换票据（完全稀释资本化）的股本完全稀释股份数量（按转换后的基准）中的较低者，前提是，在任何情况下，该转换价格均不得低于2.26亿美元除以完全稀释资本所得的商，或高于7.50亿美元除以完全稀释资本所得的商。根据假定的首次公开发行价格每股$，即本招股说明书封面所载价格范围的中点，并且在不影响应计利息（如有）的情况下，2026年可转换票据将在本次发行结束前自动转换为我们普通股的股份总数。

关键会计估计

按照公认会计原则编制我们的财务报表要求我们做出影响财务报表及其相关附注中报告的金额的估计和判断。关键会计估计是指根据公认会计原则，涉及重大程度的估计不确定性并已经或合理可能对我们的财务报表产生重大影响的那些估计。管理层已确定，我们最关键的会计估计是那些与股票补偿和普通股估值有关的估计。尽管我们认为我们使用的估计是合理的，但由于做出这些估计所涉及的内在不确定性，未来期间报告的实际结果可能与这些估计存在重大差异。以下是我们认为至关重要的某些会计估计的摘要。有关我们会计政策的进一步讨论，请参阅本招股说明书其他部分所载我们财务报表的附注3。

基于股票的薪酬和普通股估值

我们按照ASC 718对股票期权和其他基于股票的奖励的补偿费用进行计量，补偿–股票补偿.以股票为基础的补偿费用根据授予日的奖励的公允价值计量，并在时间归属奖励的必要服务期内确认，对于具有业绩条件的奖励，如果业绩条件很可能实现，则在必要的服务期内确认。估计基于股票的奖励的公允价值需要根据每项授予的具体条款和条件选择适当的估值模型。对于股票期权，采用Black-Scholes期权定价模型计算授予日公允价值。

Black-Scholes模型依赖主观假设来确定基于股票的奖励的公允价值，包括：

•预期期限—预期期限代表股票奖励预期未兑现的时期。员工股票期权的预期期限采用“简化”法估计，预期期限等于奖励的加权平均归属期和合同期限的平均值。

•预期波动—由于我们一直是私人持股，并且我们的普通股没有任何交易历史，我们根据可比上市公司在与股票期权授予的预期期限相等的时期内的平均波动率估计了预期波动率。

•无风险利率—无风险利率是参照授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，期限大约等于预期的奖励期限。

•预期股息收益率—我们从未为我们的普通股支付股息，也没有计划为我们的普通股支付股息。因此，我们使用了预期股息收益率为零。

•普通股的公允价值—由于我们的普通股尚未公开交易，我们需要估计我们普通股的公允价值，如下文所述。

我们将继续在未来基础上使用判断来评估与我们基于股票的薪酬相关的假设。随着我们继续积累与普通股相关的额外数据，我们可能会完善我们的估算过程，这可能会对我们未来基于股票的补偿费用产生重大影响。

普通股估值

在此次发行之前，鉴于我们的普通股没有公开交易市场，我们的董事会行使了合理的判断，并综合考虑了客观和主观因素，以确定在每个授予日对我们普通股的公允价值的最佳估计，包括：

•独立第三方对我们普通股的估值；

•近期美国在公平交易中向投资者发行可赎回可转换优先股的价格；

•我们的可赎回可转换优先股相对于我们的普通股的权利、偏好和特权；

•我们目前的业务状况、财务表现和增长预测；

•我们相对于可比上市公司的业绩和市场地位；

•鉴于当时的市场条件和公司准备情况，实现流动性事件（例如我们公司的首次公开发行或出售）的可能性和时间；

•我们的普通股固有的缺乏适销性和流动性；以及

•总体经济前景和宏观经济状况。

独立第三方估值是根据美国注册会计师协会和估值指南中概述的指导进行的，作为补偿发行的私募公司股权证券的估值.确定我们普通股公允价值的方法包括使用市场方法估计企业的公允价值，该方法主要考虑了我们股本证券最近的公平交易和其他相关市场数据。由此产生的股权价值随后被用作确定我们普通股公允价值的基础。

我们的历史估值主要采用了标的公司交易法和对股权价值进行市场调整的标的公司交易法。标的公司交易方法涉及检查我们之前的股权交易，并将这些交易视为股权价值的相关输入。对股权价值进行市场调整的标的公司交易方法涉及审查我们之前的股权交易，同时对股权价值进行市场调整，以说明自最近的股权交易以来我们公司、我们的行业和经济的变化。例如，最近的估值检查了我们的F系列可赎回可转换优先股融资，该融资在2025年3月和2025年10月进行了收盘，作为关键的估值输入。

对于2025年12月之前的估值，这些独立的第三方估值然后使用期权定价模型（OPM）将业务的股权价值分配给我们的普通股。在OPM下，通过根据每个股权类别的清算偏好、参与权、股息政策、转换条款，创建一系列具有行权价的看涨期权，对股票进行估值。通过分析这些期权推断出优先股和普通股的价值，只有当可分配给股东的资金超过流动性事件发生时清算优先权的价值时，普通股才有价值。

对于自2025年12月以来进行的估值，这些独立第三方估值采用了概率加权预期收益法（PWERM）。PWERM是一种前瞻性估值方法，通过考虑公司未来的多个潜在结果并为每种情况分配概率权重来估计权益证券的公允价值。关于2025年12月的估值，分析考虑了两个主要的潜在结果：（i）潜在的首次公开募股和（ii）假设

公司将继续作为一家私人控股公司运营。对于每种情形，估值公司根据适用的估值方法和市场输入估计公司的企业价值，然后在公司的资本结构中分配该价值，以确定公司普通股的隐含价值。然后根据管理层对截至估值日期每种结果的可能性的评估，对每种情况下产生的普通股价值进行概率加权，以确定公司普通股的估计公平市场价值。

这些方法的应用涉及使用复杂和主观的估计、判断和假设，包括关于流动性事件的预期时间、无风险利率、预期权益波动、贴现率、市场倍数、可比公司的选择、预测收入、可能事件的概率、缺乏适销性的折扣、我们的资本结构以及我们已发行证券的权利和偏好的假设，包括流动性偏好。

对于本次发行完成后的估值，每股基础普通股的公允价值将基于我们普通股在适用的授予日交易的一级证券交易所报告的我们普通股的收盘价。

最近的会计公告

有关更多信息，请参阅本招股说明书其他部分所载我们经审计的财务报表附注3。

关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

与利率波动相关的主要风险与我们的债务有关。贷款和担保协议下的借款按年利率等于（i）《华尔街日报》（或其任何继承者）最优惠利率（受8.50%的下限限制）加3.75%和（ii）12.25%中的较高者计息。此外，我们持有现金和现金等价物以及有价证券，所有这些都可能产生利息收入。我们投资活动的首要目标是保住本金和提供流动性。由于我们的经营业绩不依赖于投资，我们认为与利率波动相关的风险有限。我们认为，假设利率在所述任何期间上升或下降10%不会对本招股说明书其他部分中包含的我们的财务报表产生重大影响。我们目前没有在我们的投资组合中使用或计划使用金融衍生工具，我们目前也没有从事对冲交易来管理我们的利率风险敞口。

金融机构风险

截至2025年12月31日，我们的现金和现金等价物存放在美国的两家金融机构，我们的存款通常超过保险限额。金融机构持有的现金金额由联邦存款保险公司投保，最高可达25万美元。我们认为我们没有面临任何重大的信用风险。我们的现金等价物投资于评级很高的货币市场基金。

通胀风险

通货膨胀通常通过增加我们的劳动力成本来影响我们。通胀和供应链压力可能会对我们未来的财务业绩产生不利影响。由于这些压力，我们的运营成本已经增加并可能继续增加，我们可能无法通过提高产品价格或其他缓解措施来完全抵消这些成本增加，这可能会导致利润率下行压力。

外汇风险

我们的业务主要以美元进行。任何可能以外币进行的交易预计不会对我们的经营业绩、财务状况或现金流量产生重大影响。

新兴成长型公司和规模较小的报告公司状况

我们是一家新兴的成长型公司，正如《就业法》所定义的那样。JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这一规定允许一家新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则否则将适用于私营公司。在我们仍然是一家新兴成长型公司期间，我们选择对任何其他新的或经修订的会计准则使用延长的过渡期；但是，我们可能会提前采用某些新的或经修订的会计准则。因此，我们将不会受到与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新的或经修订的会计准则的约束，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或经修订的会计公告的其他上市公司进行比较。JOBS法案还免除了我们必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》就我们对财务报告的内部控制的评估提供我们的独立注册公共会计师事务所的证明和报告。

我们将一直是一家新兴成长型公司，直至：（i）本次发行完成五周年之后的财政年度的最后一天；（ii）我们的年度总收入至少为12.35亿美元的财政年度的最后一天；（iii）我们被视为《交易法》第12b-2条所定义的“大型加速申报人”的财政年度的最后一天，如果非关联公司持有的我们普通股的市值在该年度第二财季的最后一个工作日超过7.00亿美元，就会发生这种情况；或（iv）我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。

我们也是《交易法》中定义的“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续成为一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可获得的某些规模化披露，并且只要我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的2.50亿美元，或者我们在最近完成的财年中的年收入低于1.00亿美元，而我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的7.00亿美元，我们就可以利用这些规模化披露。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股股票不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股股票吸引力降低，我们的普通股股票的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

商业

概述

我们是一家商业阶段的医疗设备公司，为患有改变生活的运动障碍的幸存者重新定义卒中康复。我们的Vivistim配对迷走神经刺激（paired VNS）系统是第一个也是唯一一个经过临床验证、FDA批准的解决方案，用于有中度至重度上肢损伤的慢性缺血性卒中幸存者。在美国，中风是导致长期残疾的主要原因之一。尽管过去十年急性卒中护理的进步显着降低了死亡率，但慢性卒中康复的创新却滞后，导致越来越多的卒中幸存者生活在有意义的损伤中。我们突破性的Vivistim配对VNS系统（Vivistim System）解决了这一未被满足的需求。Vivistim系统包括一个植入的脉冲发生器和引线，当激活时向迷走神经传递刺激。在治疗过程中（Vivistim疗法），在功能运动过程中传递有意的突发刺激，以增加神经可塑性并持久地恢复运动功能。临床数据表明，Vivistim疗法在上肢功能方面提供了有意义的改善，可以帮助中风幸存者恢复关键能力和独立性，并恢复生活质量，无论患者自中风以来所经过的时间是多少。我们相信，我们正在为慢性脑卒中康复制定新的护理标准，为患有中度至重度上肢损伤的慢性缺血性脑卒中幸存者提供新的治疗途径。自2023年全面商用以来，我们经历了快速增长，医生已经完成了超过1000例植入，其中2025年约为700例。

美国心脏协会（AHA）于2025年发布的一份报告显示，在美国，每40秒就会发生一次中风，每年大约发生80万次中风。脑卒中发生在流向大脑某一区域的血液突然中断时，要么是因为在缺血性脑卒中的情况下动脉阻塞，要么是因为在出血性脑卒中的情况下血管衰弱破裂。对于中风幸存者来说，流向大脑的血流中断会导致持久的运动、认知、视觉和语言障碍，包括影响四肢的虚弱或偏瘫。根据AHA在2025年发布的一份报告，我们估计美国目前约有1000万卒中幸存者，其中大多数患有慢性损伤。

慢性缺血性脑卒中是一种严重的医疗状况，其特点是身体和认知障碍持续超过脑卒中后最初的三到六个月。这些损伤会在很大程度上降低患者的独立性和生活质量。根据AHA于2025年发布的一份报告，缺血性脑卒中是美国成年人严重长期损害的主要原因，估计每年的医疗保健负担超过250亿美元。

慢性脑卒中康复带来重大市场机遇。AHA称，美国约有87%的脑卒中是缺血性的。这相当于美国约有900万缺血性脑卒中幸存者，其中我们估计有超过400万是生活在中度至重度上肢损伤的慢性缺血性脑卒中幸存者。这一人群属于目前Vivistim系统的标签上适应症。我们认为，最初的市场机会包括大约100万名幸存者，他们证明了参与治疗所需的整体健康、认知和动机，并接受了一定数量的中风后治疗，我们估计，根据Vivistim系统的平均售价，这代表了超过300亿美元的初步市场机会。Vivistim疗法对近期卒中幸存者以及卒中后多年开始治疗的患者都有效。根据AHA于2025年发布的一份报告，我们估计美国每年约有20万名新的卒中幸存者符合我们的使用适应症，其中50,000名幸存者代表了我们最初的市场机会。

脑卒中慢性期运动恢复没有护理标准。在中风后最初的三到六个月亚急性期之后，我们认为患者通常会通过常规的身体康复达到功能平台期，并且继续改善的选择有限。因此，我们认为有大量积极性高的卒中幸存者，他们几乎没有被证明的选择。

我们突破性的Vivistim系统是第一个也是唯一一个FDA批准的解决方案，用于患有中度至重度上肢损伤的慢性缺血性卒中幸存者。vivistim系统促进vivistim治疗，

临床证明可显著改善上肢功能，帮助患者恢复关键能力和独立性。Vivistim疗法利用神经可塑性——神经系统适应和重组其连接的能力——来改善慢性中风患者的上肢功能。Vivistim系统包括一种可植入设备，只有在有意激活时才能刺激迷走神经，从而触发神经调节剂的释放。这些神经调节剂在大脑中创造了更高的可塑性状态，这样神经网络就可以更容易地适应和改革以响应刺激。当功能性运动，例如面向目标或任务的练习和动作，在这些增加的神经调节剂存在的情况下进行时，大脑可以创建新的神经连接并加强现有连接，达到否则无法实现的程度，从而能够持久地改善运动通路并创造更大的恢复潜力。

在设备植入后不久，患者开始与物理或职业治疗师进行Vivistim治疗。这种疗法不需要针对患者的编程。在临床中，治疗师在特定任务的练习中使用遥控器激活Vivistim系统，例如伸手和抓住物体。患者在家中继续进行Vivistim治疗，无论是在他们的临床治疗方案期间，还是如果需要，在接下来的几个月和几年内。在家中，患者可以通过在Vivistim IPG植入部位滑动Vivistim磁铁轻松激活刺激会话，该位置会启动30分钟的周期性刺激脉冲。患者可以在家中或日常生活活动期间进行这种治疗，以进一步加强他们的神经再训练。我们相信，患者能够观察到他们进行日常生活活动的能力的真实、切实的改善，可以鼓励持续参与家庭治疗，帮助患者持续努力，并随着时间的推移实现有意义、持久的功能改善。

我们相信，我们正在为慢性脑卒中康复制定新的护理标准，为患有中度至重度上肢损伤的慢性缺血性脑卒中患者提供新的治疗途径。我们认为，Vivistim疗法为这些患者提供了许多关键益处，包括第一个也是唯一一个经临床证明可显着改善上肢功能的FDA批准的设备；即使是在中风后多年开始治疗的患者也有显着的临床改善；以临床证明的作用机制为基础的持久改善；患者和治疗师的高满意度；以及安全和微创的门诊程序。

我们正在建立一个强大的临床证据体系，支持Vivistim疗法的安全性、有效性、持久性和众所周知的作用机制，并正在进行和计划在2026年及以后进行更多的试验。在我们的关键、三盲、随机、假对照的VNS-REHAB试验中，通过Fugl-Meyer上肢评估（FMA-UE）测量的Vivistim治疗结果大约是原来的两倍，通过Wolf Motor Function Test（WMFT）测量的结果大约是原来的三倍，在临床和家庭治疗方案结束时，与单独的强化康复相比，手和手臂功能的改善。该试验的数据也显示出良好的安全性，没有与Vivistim系统相关的严重不良事件、严重不良事件或意外不良事件。虽然植入会导致与手术相关的并发症，例如术后疼痛和感染，但在VNS-REHAB试验中，几周内没有解决的手术并发症发生率不到1%。这些结果突出了Vivistim疗法在推动大量神经可塑性适应和功能增益方面的独特能力，我们认为这使其成为唯一具有有效脑卒中后运动恢复的可靠临床证据的疗法。展望未来，我们的GRASP注册表正在收集真实世界的证据，以加强Vivistim疗法的持久益处。我们认为，患者准入是获得市场认可的关键，我们仍然致力于通过开发更多证据来扩大患者准入，这些证据进一步验证了Vivistim疗法的益处，加速了市场采用，加强了对其临床效用的证明，并支持更广泛的报销范围决定。

我们继续优化我们的商业模式，以支持采用Vivistim疗法，并获得进一步的市场认可。我们的战略是根据我们独特的患者和客户动态量身定制的。患有改变生命的功能障碍的中风幸存者可以自我识别，并且非常积极地寻求有效、持久的解决方案。这些患者通常得到敬业的倡导者的支持，他们创建了一个强大的护理和承诺网络。我们的目标客户群由美国约1500家初级和综合性卒中中心组成的高度集中的群体组成。这些卒中中心通常被具有神经康复能力的治疗场所网络所包围，为高效实施Vivistim治疗提供了基础设施。

作为一种新颖的治疗方法，扩大市场接受度部分取决于我们对医疗保健提供者和其他人的特点、临床和益处、安全性、持久性和易用性进行教育的能力。我们相信，我们已经实施了非常有效的举措，通过医生和治疗师的转诊，以及直接的患者参与，产生了一个一致的Vivistim疗法候选者漏斗。中风幸存者与帮助识别和评估候选者的多样化护理提供者网络互动。我们通过专门的活动、峰会和会议以及我们的实地商业团队直接与这些利益相关者中的每一个接触。我们的商业组织负责通过客户外联、教育和关系管理活动推动Vivistim系统的采用。我们的团队包括区域经理（TMs），他们支持卒中中心的初始客户入职工作并与医生和管理人员保持商业关系，以及治疗开发专家（TDS），他们专注于治疗场所的外联并提供有关Vivistim系统临床使用的一般教育信息。这些活动旨在促进客户采用和使用Vivistim系统。

我们设计了一种差异化的、专门构建的技术，该技术经过独特设计，可实现Vivistim疗法。Vivistim系统提供有意识的突发刺激，搭配显着的、面向目标的练习——这种方法经临床证明可促进神经可塑性并改善运动恢复。这种创新的治疗方法受到强大的专利组合的保护。我们的突破性技术，加上我们强大的知识产权保护，创造了有意义的进入壁垒，并加强了我们的先发优势。

我们致力于提供改变生活的治疗，通过持续的研发推动我们对创新的热情。我们在2007年开始了开发工作，目的是寻求得克萨斯大学关于迷走神经刺激效果的初步研究。到2013年初，我们开始专注于用于卒中恢复的配对迷走神经刺激疗法，与不到十名工程师、临床医生和科学家组成的小团队合作。几年来，这项工作促成了我们的Vivistim系统的开发和临床测试，包括通过我们在2014年至2021年的可行性、试点和关键试验。根据我们关键试验的结果，我们于2021年3月向FDA提交了上市前批准（PMA）申请。Vivistim系统于2021年获得FDA的PMA批准，被FDA归类为III类设备。2021年，根据FDA的突破性设备计划，Vivistim系统被授予突破性设备地位。我们的目标是在这些开发努力的基础上再接再厉，并利用我们的内部专业知识、临床见解和从开发Vivistim系统中获得的经验来评估和优先考虑研发计划。

Vivistim系统植入程序属于一个由来已久的第1类CPT代码。自2026年1月1日起，该CPT代码由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）分配给新技术门诊支付分类（APC），建立了更高的支付水平，我们认为这将支持医疗保险受益人的可持续访问。Vivistim疗法的覆盖范围因付款人而异。由于目前没有特定于Vivistim疗法的国家覆盖范围确定或地方覆盖范围确定，医疗保险按服务收费患者的覆盖是根据个案进行的，患者通常能够在医疗需要时获得Vivistim疗法，而无需事先授权。目前，大多数商业保险公司已确定Vivistim疗法是实验性或研究性的，因此，不在承保范围内。为此，商业保险、医疗补助和医疗保险优势通常需要事先获得授权。我们的内部市场准入团队通过促进事先授权过程的行政方面来支持供应商，包括在植入前协助提供文件和提交给付款人。作为我们长期战略的一部分，我们的市场准入团队计划继续与付款人接触，以传达可能影响覆盖政策的临床和健康经济数据。我们认为，扩大付款人覆盖范围将促进更广泛的患者获得Vivistim疗法。

自2023年全面商用以来，我们经历了快速增长。截至2025年12月31日止年度，我们确认的收入为32.0百万美元，而截至2024年12月31日止年度的收入为15.6百万美元，同比增长104.8%。截至2025年12月31日止年度，我们确认毛利率为81.1%，净亏损为4650万美元，而截至2024年12月31日止年度的毛利率为79.6%，净亏损为2460万美元。截至2025年12月31日，我们的累计赤字约为1.578亿美元。

我们的成功因素

我们相信，我们公司的持续增长将受到以下成功因素的推动：

•第一个也是唯一一个FDA批准的解决方案，建立了慢性脑卒中康复的新护理标准。我们正在用一种经过临床验证的新疗法重新定义慢性脑卒中康复。脑卒中损伤是美国成年人严重长期损伤的主要原因之一。尽管过去十年急性卒中护理的进步显着降低了死亡率，但慢性卒中康复的创新却滞后，导致越来越多的卒中幸存者患有改变生活的运动障碍。常规治疗包括物理或职业治疗，一般在中风后的前三到六个月进行，之后的效果非常有限。因此，患者在这一点之后几乎没有经过临床验证的选择。我们突破性的Vivistim系统解决了这一未满足的需求，是FDA批准的第一个也是唯一一个针对患有中度至重度上肢损伤的慢性缺血性卒中幸存者的解决方案。在vivistim治疗期间，在功能运动期间传递有意的突发刺激，以增加神经可塑性并持久地恢复运动功能。Vivistim疗法甚至在中风数年后就已经证明了疗效和持久性，在以前没有的地方提供了希望和有意义的康复。例如，临床数据表明，上肢功能得到了有意义的改善。基于已发表的涉及接受过Vivistim疗法的患者的案例研究，Vivistim疗法后上肢功能的改善可以进一步使患者能够进行日常生活活动，例如独立穿衣、准备饭菜、折叠衣物和进食（Saylor A、Patrick L、Reddy CG、Gandhi R.，迷走神经刺激配合上肢康复治疗慢性脑卒中：真实世界的实施和结果.Arch Rehabil Res Clin Transl。(2026)).我们相信，这种经过验证的疗法有助于恢复生活质量，并为慢性卒中康复树立了新的护理标准。

•巨大且尚未开发的市场机会，具有重大未满足的需求。中风是一项重大的健康负担，在美国，每40秒就有人经历一次中风。缺血性脑卒中是美国成年人严重长期损伤的主要原因，估计每年的医疗保健负担超过250亿美元。近三分之二的脑卒中幸存者留下了长期残疾，包括但不限于运动功能受损、言语和语言困难，以及显著影响生活质量的认知障碍。我们估计美国约有900万缺血性脑卒中幸存者，其中超过400万人患有中度至重度上肢损伤。该人群属于目前Vivistim系统的标签上适应症。我们认为，我们的初始市场机会包括大约100万名幸存者，根据Vivistim系统的平均售价，我们估计这代表了超过300亿美元的初始市场机会。由于Vivistim疗法在临床上被证明是有效的，无论自卒中以来的时间如何，符合条件的Vivistim系统候选者包括患有慢性卒中相关障碍多年的患者，以及最近的卒中幸存者。根据AHA于2025年发布的一份报告，我们估计美国每年约有20万名新的卒中幸存者符合我们的使用适应症，其中50,000名幸存者代表了我们最初的市场机会。

•令人信服的大量临床数据证明了Vivistim疗法的显着和持续的益处。我们已经建立了一组强大的临床数据，证明了Vivistim疗法的安全性、有效性、持久性和众所周知的作用机制，并在2026年及以后正在进行和计划进行更多的研究。我们的关键VNS-REHAB试验是一项三盲、假对照、随机对照试验（RCT），证明了Vivistim疗法在脑卒中后9个月至10年的中重度上肢损伤缺血性脑卒中幸存者中的有效性和安全性。发表于柳叶刀2021年，这一具有里程碑意义的试验显示，在临床和家庭治疗方案结束时，与单独的强化康复相比，通过FMA-UE测量，手和手臂功能的改善增加了大约两倍，通过WMFT测量，增加了大约三倍（Dawson，Jesse等人，迷走神经刺激配合康复治疗缺血性脑卒中（VNS-REHAB）后上肢运动功能：一项随机、盲法、关键、器械试验，《柳叶刀》，第397卷，第10284期，1545-1553（2021））。这些发现在随后的出版物中得到了加强，其中包括2024年在神经康复与神经修复，这证实了一致

跨亚组的结果，包括年龄、中风后的时间和基线严重程度（Lin，Shiyu等，迷走神经刺激配合上肢康复治疗慢性缺血性脑卒中：剂量参数的贡献，NeuroRehabilitation and Neural Repair，Volume 38，Issue 8,607-615（2024））。2025年出版的中风证明了功能增益在一年的随访中得以持续（Kimberley，Teresa等，脑卒中后迷走神经刺激配合上肢康复的长期结果，Stroke，Volume 56，Number 8,2255-2265（2025））。展望未来，我们的GRASP注册表正在收集真实世界的证据，以加强Vivistim疗法的持久益处。我们强大的临床数据证明了Vivistim疗法在其适应症方面的显着安全性和有效性，我们将继续致力于扩大我们的证据基础，以加强Vivistim疗法的价值，加速市场采用，并加强对其临床效用的证明。

•独特的客户和患者动态，支持可扩展的商业模式。我们的市场开发和患者参与策略是根据我们独特的患者和客户动态量身定制的。患有改变生命的功能障碍的中风幸存者可以自我识别，并且非常积极地寻求有效、持久的解决方案。这些患者通常得到敬业的倡导者的支持，他们创建了一个强大的护理和承诺网络。我们的目标客户群由美国约1500家初级和综合性卒中中心组成的高度集中的群体组成。这些中心治疗的中风幸存者人口比例很高。此外，根据Definitive Healthcare的中风索赔数据，大约70%的急性中风在900家医院就诊。此外，这些卒中中心通常被具有神经康复能力的治疗站点网络所包围，为有效实施Vivistim治疗提供了必要的基础设施。这种独特的市场集中度为高效可扩展的商业模式奠定了基础。

•有利的编码和支付动态，有专门的内部市场准入团队支持患者和提供者。Vivistim系统植入程序属于一个由来已久的第1类CPT代码。自2026年1月1日起，该CPT代码由CMS分配给新技术APC，建立了更高的支付水平，我们认为这将支持医疗保险受益人的可持续访问。医疗保险按服务收费的患者通常可以在医疗需要时获得Vivistim疗法，而无需事先授权。商业保险、医疗补助和医疗保险优势通常需要事先授权。我们相信，我们已经实施了一个非常有效的流程，通过植入Vivistim系统来指导患者从最初的问诊。我们的内部市场准入团队通过促进事先授权过程的行政方面来支持供应商，包括在植入前协助提供文件和提交给付款人。除了个别案例支持外，我们的市场准入团队还通过利用我们强有力的临床证据、展示经济价值以及利用关键意见领袖的支持，主动努力影响付款人的覆盖决策。该团队对于减少患者旅程中的摩擦至关重要，并且是我们扩大付款人覆盖范围战略的基石，我们相信这将显着增加Vivistim疗法的患者市场准入。

•受稳健IP组合保护的Vivistim疗法的差异化专用技术。我们设计了一种差异化的、专门构建的技术，该技术经过独特设计，可实现成对迷走神经刺激疗法。Vivistim系统提供有意识的突发刺激，搭配显着的、面向目标的练习——这种方法经临床证明可促进神经可塑性并改善运动恢复。这种创新的治疗方法受到强大专利组合的保护。我们的突破性技术，加上我们强大的知识产权保护，创造了有意义的进入壁垒，并加强了我们的先发优势。

•经验丰富的高管，拥有广泛的医疗技术商业化专业知识和可靠的价值创造记录。我们的管理团队由经验丰富的高管组成，他们在商业化、营销、运营和工程领域拥有数十年的经验。我们的领导团队在成功扩展医疗技术领域的大型和小型企业（包括公共和私营企业）方面有着良好的记录。我们的团队了解新型、变革性医疗器械的技术发展、监管审批和商业执行的要求，具有推动商业快速增长的历史。经验丰富的董事会和世界进一步加强了我们的专业知识-

提供蓝筹领导地位的阶级投资者。这些投资者支持了众多上市公司的发展，并带来了广泛的医疗技术和医疗保健知识。

我们的增长策略

我们的使命是通过将Vivistim疗法确立为慢性卒中的护理标准，为患有改变生活的功能障碍的幸存者重新定义卒中康复。我们增长战略的关键要素包括：

•扩大我们的市场开发努力，以扩大对Vivistim疗法的认识和可及性。自我们的商业推出以来，我们不断开发和完善最优商业模型，以支持采用Vivistim疗法，并为脑卒中恢复的关键利益相关者建立了有条不紊的市场开发方法。通过我们全面的Vivistim疗法计划，我们教育提供者如何识别、筛查、转诊和治疗中风幸存者，并与医院密切合作，将Vivistim疗法作为一种治疗方案。我们计划在这一商业学习基础上再接再厉，通过在卒中中心和治疗场所启动Vivistim治疗计划，同时深化现有账户内的参与，在全国范围内加速采用。为拓宽地域触角和带动渗透，我们将通过增加高素质人员，战略性地扩大我们的商业组织和地域覆盖。通过扩大我们熟练的直销队伍，我们相信我们可以显着增加获得Vivistim疗法的机会，并为全国范围内的患者带来有意义的影响。

•通过促进患者、护理人员和医疗保健提供者的意识来推动对Vivistim疗法的利用。我们开发了非常有效的举措，用于从三个主要来源生成Vivistim疗法候选者的一致漏斗：医生转诊、治疗师转诊和直接患者参与。脑卒中幸存者与多样化的护理提供者网络互动，包括脑卒中介入医生、神经外科医生、神经科医生、物理医学和康复医生、职业和物理治疗师、脑卒中协调员和护士。这些提供者中的每一个都可以在识别和评估潜在的Vivistim疗法候选者方面发挥作用。我们通过我们的实地商业团队，以及通过专门的活动、峰会和会议，直接与这些利益相关者中的每一个进行接触。在每个地区，我们的团队还致力于在这些提供者之间建立强大的转诊模式，以确保潜在的候选人能够得到有效的评估并接受Vivistim治疗。此外，由于中风幸存者及其护理人员是积极性很高的人群，我们从事直接的患者教育活动。这些举措包括患者网络研讨会、通过支持团体开展外联活动、数字广告以及其他有针对性的活动。我们相信，随着Vivistim疗法意识和使用率的提高，卒中中心自然会在出院时将Vivistim疗法纳入卒中幸存者的标准护理路径，并随着时间的推移建立使用Vivistim疗法的自我维持护理计划。

•以我们强大的临床证据基础为基础，支持采用并扩大付款人的覆盖范围。我们已经建立并将继续致力于扩大强大的临床证据体系，以证明Vivistim疗法的安全性、有效性和持久性。我们正在积极招募患者进入我们的GRASP登记处，这是一项真实世界的研究，产生了该疗法显着和持续益处的证据。我们计划发布12个月、24个月和36个月的结果，支持稳定的发布节奏。我们的市场准入团队致力于确保这一不断增长的临床数据，连同该疗法的健康经济效益，以及关键意见领袖的大力支持，被有效地传达给付款人，以告知积极的覆盖决策。我们认为，扩大付款人覆盖范围将是提高利用率和改善患有改变生活障碍的中风幸存者的可及性的关键驱动因素。

•投入研发以驱动持续创新、更好的结果、改善用户体验。我们致力于为中风幸存者提供改变生命的治疗，通过持续的研发推动我们对创新的热情。我们打算投资于现有和下一代技术，以进一步改善我们的产品和临床结果，优化患者体验，提高利用率，并提高患者参与度。我们近期的研发活动主要针对Vivistim系统的持续技术进步，以及具有增强功能的下一代Vivistim系统的开发。

•扩大临床适应症，以惠及更广泛的患者群体。凭借其独特且经过临床验证的作用机制，我们相信Vivistim疗法有潜力在脑卒中恢复方面解决额外的临床适应症。我们致力于通过探索扩展到其他功能障碍（例如下肢）或脑卒中病因（例如脑出血）来更好地服务于这一人群。

•继续评估向美国以外地区的扩张。虽然我们目前的商业努力专注于全国范围内的重大机遇，但我们将继续评估向美国以外的特定地区的扩张。随着时间的推移，我们打算战略性地投资于脑卒中负担高、商业动态有利的市场，使世界各地的患者都能从Vivistim疗法中受益。

慢性卒中损伤的概述

中风发生在流向大脑某个区域的血液突然中断时，要么是因为缺血性中风时动脉阻塞，要么是因为出血性中风时减弱的血管破裂。导致中风的主要原因是高血压、高胆固醇，以及某些生活方式的选择。中风剥夺了脑细胞的氧气，它们在几分钟内就开始死亡。每一秒没有氧气都会导致严重的脑损伤、长期残疾，如果不及时治疗，甚至会导致死亡。对于幸存者来说，流向大脑的血流中断会导致持久的运动、认知、视觉和语言障碍，包括影响四肢的虚弱或偏瘫。AHA在2025年发布的一份报告显示，在美国，每40秒就会发生一次中风，每年大约发生80万次中风。基于同一份报告，我们估计美国约有1000万卒中幸存者，其中大多数患有慢性损伤。

慢性缺血性脑卒中是一种严重的医疗状况，其特点是身体和认知障碍持续超过脑卒中后最初的三到六个月。中风后最初的三到六个月通常被称为亚急性期。这些损伤会在很大程度上降低患者的独立性和生活质量。根据AHA于2025年发布的一份报告，缺血性脑卒中是美国成年人严重长期损害的主要原因，估计每年的医疗保健负担超过250亿美元。

虽然随着时间的推移，急性卒中护理的进步有助于显着降低美国的卒中死亡率，但卒中后恢复的有效治疗方案并未取得进展，并且没有针对卒中慢性期运动恢复的护理标准。亚急性期卒中后恢复的护理标准包括几周或几个月的常规职业或物理康复治疗，尽管许多患者由于缺乏获得或动力而根本没有接受任何康复治疗。虽然脑卒中患者可以而且经常在神经可塑性最高的急性期和亚急性期进行一些身体和认知方面的改善，但相当大比例的患者继续生活在长期运动障碍和相关并发症中。我们认为，证明亚急性期后常规康复疗法临床疗效的数据有限，使得许多患者存在功能性的慢性缺陷（Grefkes，C.和Fink，G.R.，脑卒中康复：当前概念与未来展望，Neurological Research and Practice，Volume 2，Number 17（2020））。此外，我们认为常规康复疗法在慢性期经历了有限的采用或延续。one研究发表于中风2023年得出的结论是，在中风后的第一年中，此类疗法的施用率较低，并且随着时间的推移而下降，51%的患者在中风后的前三个月中接受常规职业疗法，21%的患者在中风后的三到六个月中接受此类疗法（Young，Bittany等，脑卒中后康复治疗剂量低，由临床因素预测，Stroke，Volume 54，Number 3,831-839（2023））。在同一项研究中，大约三分之一的中风患者在中风后的一年内没有接受任何治疗。因此，我们认为这些患者通常没有持续康复的有效治疗选择。

慢性上肢损伤

慢性上肢损伤是脑卒中最常见和致残的后果之一，数百万幸存者经历了虚弱、失去协调、灵活性降低和功能受损。

手臂和手，中风后坚持了三到六个月以上。 这些损伤显著限制了患者进行日常生活活动的能力，例如吃饭、穿衣、洗澡和个人护理，会阻碍幸存者重返职业的能力，并会对功能独立性和生活质量产生深远影响。

我们的市场机会

根据美国医管局（AHA）于2025年发布的报告，我们估计美国目前约有1000万卒中幸存者。根据AHA，大约87%的脑卒中是缺血性的。这相当于美国约有900万缺血性脑卒中幸存者。根据我们对第三方出版物的分析，我们估计这些幸存者中有超过400万是患有中度至重度上肢损伤的慢性缺血性脑卒中幸存者。例如，根据几份第三方出版物，高达三分之二的中风幸存者在中风后六个月继续经历上肢残疾（例如，朗CE等，脑卒中康复期间提供的动作练习量观察，Arch Phys Med Rehabil。2009年10月；90（10）：1692-8；以及Kwakkel G、Kollen BJ、van der Grond J、Prevo AJ.，弛缓性上肢恢复灵巧性的概率：急性脑卒中麻痹严重程度和发病时间的影响，Stroke，Volume 34，Number 9,2181-6（2003），大约81%的中风幸存者在中风后六个月后有上肢残疾，有中度至重度上肢障碍（Woytowicz E，et al.，将聚类分析应用于慢性卒中上肢Fugl-Meyer评估确定上肢运动障碍水平，物理医学与康复档案，2016；98,456-462）。我们预计，随着时间的推移，这一庞大的流行人群将继续增长，这主要是由于急性取栓疗法的改进导致卒中存活率增加，以及年轻人中卒中发病率增加。

根据我们FDA批准的Vivistim系统的标签上适应症，我们估计我们在美国的总可寻址市场机会包括约400万患有中度至重度上肢损伤的慢性缺血性卒中幸存者。当我们追求这一总的潜在市场时，我们认为最初的市场机会包括中风幸存者，他们表现出必要的整体健康、认知和参与治疗的动机，并接受了一定数量的中风后治疗。AHA称，三分之二的中风幸存者在中风后接受康复治疗。这种治疗率通常会随着时间的推移而降低，一项研究发表在中风2023年得出结论，在中风后的三到六个月内，常规职业治疗率下降到21%（Young，Bittany等，脑卒中后康复治疗剂量低，由临床因素预测，Stroke，Volume 54，Number 3,831-839（2023））。基于这些患者因素和卒中后治疗率，我们估计，在我们的总可寻址市场中，这一初步市场机会包括大约100万卒中幸存者。我们认为，根据Vivistim系统的平均售价，这一患者群体代表了超过300亿美元的初步市场机会。

Vivistim疗法已证明上肢功能的有意义的临床改善，与自中风以来所经过的时间无关。因此，Vivistim疗法适用于中风后多年开始治疗的患者以及最近的中风幸存者。根据AHA于2025年发布的一份报告，我们估计美国每年约有20万名新的卒中幸存者符合我们的使用适应症，其中50,000名幸存者代表了我们最初的市场机会。

虽然由于大量未满足的需求和患病率池，我们最初的重点是美国境内有中度至重度上肢损伤的缺血性卒中幸存者，但我们相信我们的技术非常适合解决卒中内的其他适应症，包括但不限于下肢损伤和慢性出血性卒中。我们预计未来将探索有针对性的适应症和地域扩张机会。

我们最终取得的市场份额受到许多假设、风险和不确定性的影响，包括Vivistim疗法的市场接受度以及我们执行商业战略的能力。作为一种新颖的治疗方法，市场的接受程度部分取决于我们提高认识的能力、医院、医疗保健提供者、治疗师、患者、护理人员采用Vivstim疗法的情况以及付款人是否有足够的覆盖范围和报销，以及接受Vivistim疗法是否安全、有效和具有成本效益。我们可能无法获得显着的市场认可，或者这种认可可能需要比预期更长的时间或成本更高。更多

资讯，请看标题为“风险因素——与我们的业务和行业相关的风险—— Vivistim疗法的商业成功取决于我们的产品获得医院、医疗保健提供者、治疗师、患者、护理人员和付款人的重大市场认可”和“——我们的市场机会规模尚未精确确定，可能比我们估计的要小，可能是实质性的。”

患者之旅：亚急性期常规康复

对于中重度上肢损伤出院回家的卒中幸存者，亚急性期康复护理标准包括每周数次物理和/或职业治疗，一般持续数周或数月。然而，许多患者由于得不到治疗、护理协调不佳或缺乏社会支持而得不到任何康复治疗。常规康复项目通常在中风后的最初几周到几个月内交付，此时神经可塑性最高，功能增益最容易实现。

物理治疗旨在提高粗大的运动技能（例如，通过拉伸来改善手臂运动），而职业治疗旨在提高精细运动技能，比如那些与日常生活活动相关的技能，如洗澡和吃饭。许多患者接受物理和职业治疗相结合的治疗。

在亚急性期，患者还可以探索其他康复技术，包括但不限于：神经康复治疗，其中包括练习日常活动（例如，剪香蕉或折叠布）；约束诱导运动疗法，其重点关于限制未受影响的一方移动；和心理实践，其中患者在心理上排练一个身体动作或任务，而不实际执行它。尽管虚拟现实或视频游戏等替代治疗递送方法可能有助于增加患者进行的动作练习量，但关于其益处的临床证据有限且质量较低。辅助工具——如夹板、牙套、肌肉刺激器，已与治疗和适应性设备（例如单手厨房工具）结合使用，也可用于帮助患者补偿他们的损伤。重要的是，虽然这些辅助疗法可以帮助提高患者在亚急性期参与治疗的能力，但尚未被临床证明可以在慢性期提供有意义的功能增益。

慢性上肢损伤缺乏有效治疗方法

脑卒中慢性期运动恢复无护理标准。在中风后最初的三到六个月期间之后，患者通常通过常规的身体康复达到功能平台期，并且继续改善康复的选择有限。因此，我们认为有大量积极性高的卒中幸存者，他们几乎没有被证明的选择。下图通过急性期、亚急性期和慢性期概述了患者旅程和常规康复窗口。

鉴于缺乏临床证明可以改善慢性恢复期运动功能的疗法，迫切需要一种可扩展且经过临床验证的解决方案，为这些积极寻求解决方案的积极性高的患者提供可衡量的功能增益并提高生活质量。

我们的解决方案

我们突破性的Vivistim系统是第一个也是唯一一个FDA批准的解决方案，用于患有中度至重度上肢损伤的慢性缺血性卒中幸存者。Vivistim系统促进了Vivistim疗法，该疗法已被临床证明可显着改善上肢功能，帮助患者恢复关键能力和独立性。Vivistim疗法利用神经可塑性——神经系统适应和重组其连接的能力——来改善慢性中风患者的上肢功能。Vivistim系统包括一种植入式装置，只有在有意激活时才能刺激迷走神经，从而触发神经调节剂的释放，包括乙酰胆碱、去甲肾上腺素和血清素。这些神经调节剂在大脑中创造了更高的可塑性状态，这样神经网络就可以更容易地适应和改革以响应刺激。当功能性运动，如目标或任务导向的练习和动作，在这些增加的神经调节剂存在的情况下进行时，大脑可以创造新的神经连接，并将现有连接加强到原本不可能的程度，从而能够持久地改善运动通路，并为恢复创造更大的潜力。下图概述了Vivistim疗法的作用机制。

Vivistim系统于2021年获得FDA的PMA批准，用于减少具有中度至重度上肢损伤的慢性缺血性脑卒中患者的上肢运动缺陷并改善其运动功能。中重度上肢损伤可根据临床评估或功能评估进行分类，如FMA-UE。FMA-UE评分范围从0（大多数损伤）到66（无损伤），15到55之间的评分一般对应中重度损伤。该系统被FDA列为III类设备。III类设备需要获得PMA的批准，是FDA认为风险最大的设备，例如可植入设备、具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备。

根据FDA的突破性设备计划，Vivistim系统于2021年被授予突破性设备地位，因为它旨在为危及生命或不可逆转的衰弱状况提供更有效的治疗。FDA实施了Breakthrough Devices Program，通过加快其开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供更及时获得合格设备的机会，同时保留PMA批准、510（k）许可和从头开始分类。该计划适用于符合某些资格标准的医疗设备，包括该设备提供更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或状况。

欲了解更多信息，请参阅标题为“—政府监管”的部分，讨论FDA的医疗器械分类体系和突破性器械计划。

Vivistim系统程序

Vivistim系统的可植入组件——即植入式脉冲发生器（IPG）和引线——通过安全、微创的门诊程序植入，该程序大约需要60分钟。手术过程中，外科医生在颈部左侧做一个小切口，暴露并隔离迷走神经，并在左上胸部区域为IPG创建一个口袋。引线从颈部切口隧道到发生器口袋，螺旋电极被小心地放置在迷走神经周围。迷走神经刺激已在临床实践中用于其他条件超过25年，神经外科医生对这种技术非常熟悉。患者通常恢复得很快，能够在几天内恢复正常活动。下图描述了Vivistim系统的放置情况，包括IPG和引线。

vivistim疗法分娩

设备植入后不久，患者开始与物理或职业治疗师进行Vivistim治疗。Vivistim疗法不需要针对患者的编程，但可以根据需要进行调整。在临床中，治疗师在特定任务的练习中使用遥控器激活Vivistim系统，例如伸手和抓住物体。这类疗法被称为“特定任务实践”，侧重于针对每位患者的康复目标量身定制有意义的任务，并对每项任务进行大量的连续重复。每个疗程通常涉及超过300次任务重复，并为提供适当级别的挑战而量身定制，随着患者功能能力的提高，任务的复杂性也会增加。

Vivistim系统不提供持续的刺激。在临床治疗期间，治疗师只有在与有意的、针对特定任务的实践相配合时才会激活刺激。治疗师一般不需要关于如何进行特定任务实践治疗的培训，只需要关于如何控制和激活Vivistim系统的介绍。在每项任务期间，治疗师传递通过远程控制激活的几个刺激脉冲，导致每次治疗有数百个刺激脉冲。治疗疗程通常为每次90分钟，每周三次，至少持续六周。通过将精确传递的迷走神经刺激与密集的任务练习相结合，Vivistim疗法创建并加强了改善上肢功能的神经通路。

患者可以在家中继续Vivistim治疗，无论是在其临床治疗方案期间，如果需要，还可以在接下来的几个月和几年内。通过在家中使用Vivistim系统进行功能性动作，他们可以进一步加强神经再训练。患者通过在Vivistim IPG植入部位滑动Vivistim磁铁即可轻松激活刺激会话，该位置会启动30分钟的周期性刺激脉冲。患者最多可启动8

每天这样的刺激会议，我们根据预期的真实世界使用情况确定，并认为足以在每个会议期间实现高质量的功能运动。在这段时间内，患者进行其治疗师推荐的日常生活活动或功能性动作。这些功能性动作可能包括洗澡、穿衣服、叠衣服、洗碗、清空洗碗机、准备或吃饭，或者从事兴趣爱好。重要的是，患者观察到他们进行日常生活活动能力的真实、切实改善的能力鼓励了持续参与家庭治疗，帮助他们持续努力，并随着时间的推移实现有意义、持久的功能改善。

树立慢性脑卒中康复新标准：vivistim疗法的关键益处

我们认为，Vivistim疗法为患有中度至重度上肢损伤的慢性缺血性脑卒中患者提供了第一个有效的治疗选择，具有以下主要益处：

•首个也是唯一一个FDA批准的设备被临床证明可显着改善上肢功能。在我们的关键、三盲、随机、假对照的VNS-REHAB试验中，在临床和家庭治疗方案结束时，通过FMA-UE测量，Vivistim治疗导致的手和手臂功能改善大约是通过WMFT测量的两倍，与单独的强化康复相比，大约是三倍。此时，治疗组的FMA-UE评分增加了5.8分。这些结果突出了Vivistim疗法在驱动大量神经可塑性适应和功能增益方面的独特能力，我们认为这使其成为唯一具有有效脑卒中后运动恢复的可靠临床证据的疗法。基于已发表的涉及接受过Vivistim疗法的患者的案例研究，Vivistim疗法后上肢功能的改善可以进一步使患者能够进行日常生活活动，例如独立穿衣、准备饭菜、折叠衣物和进食（Saylor A、Patrick L、Reddy CG、Gandhi R.，迷走神经刺激配合上肢康复治疗慢性脑卒中：真实世界的实施和结果.Arch Rehabil Res Clin Transl。(2026)).即使是微不足道的收益——尤其是在手腕、手和手指功能方面——也会影响尊严、独立性和生活质量。

•即使对于中风后多年开始治疗的患者，临床也有显著改善。与传统康复疗法不同，传统康复疗法在卒中恢复的亚急性期显示出益处，但在慢性期没有显示出益处，Vivistim疗法甚至在卒中后数年就为患者证明了具有临床意义的改善。我们在我们的关键临床试验的所有队列中观察到了显着的功能改善，参与者在治疗时平均在中风后3.3年，康复后的时间从9个月到10年不等。在商业上，我们已经治疗了中风后多年的患者，包括长达45年的患者，他们已经获得了有意义的临床益处，这表明无论中风后经过什么时间，使用Vivistim疗法都是可能的，并为大量慢性中风幸存者提供了希望。

•以临床证明的作用机制为基础的持久改善。Vivistim疗法实现的功能增益是持久的，为中风幸存者提供持久的、改变生活的结果。临床数据证明了持续的运动改善，在我们的关键试验中测量到一年，在我们的试点试验中测量到三年。 这种持久的效果是由Vivistim疗法的独特作用机制促成的，该疗法创造了持久的神经通路，能够改善运动。

•较高的患者和治疗师满意度，具有持续的积极反馈。根据我们针对VNS-REHAB试验进行的一项调查，98%接受Vivistim治疗的患者对他们的体验感到满意。此外，根据我们进行的一项商业调查，98%的治疗师会向合适的候选者推荐Vivistim疗法。我们认为，高满意率反映了这些功能性增益对患者生活的深刻影响，以及Vivistim疗法促成的功能性增益的差异化。

•安全、微创的门诊程序。使用两个小切口，通过简单、60分钟的程序放置IPG和引线，让患者在当天返回家中，快速恢复日常生活活动。神经外科医生已经安全地进行了这类手术，他们是

在他们的住院医师项目中对其进行了培训，其他合格的外科医生治疗了超过25年的其他医疗状况，被认为是安全可靠的。我们的临床结果验证了该系统和治疗的安全性，在我们的VNS-REHAB试验中没有与Vivistim系统相关的严重不良事件、严重不良事件或意外不良事件。我们的临床结果也验证了该手术的安全性，并发症发生率低。在我们的VNS-REHAB试验中，几周内没有解决的手术并发症发生率不到1%。

Vivistim配对VNS系统的组件

Vivistim配对VNS系统由以下六个组件组成：

1.植入式脉冲发生器（IPG）：

IPG是一种放置在皮下或肌下的左上胸肌区域皮下的初级细胞（不可充电）装置。它作为系统的动力源，在治疗期间提供受控的电脉冲来刺激迷走神经。该IPG电池在连续使用条件下的指示使用寿命为五年。在服务结束后，IPG可以通过手术进行更换以继续使用。实际的电池耗尽率将受到Vivistim系统利用率的影响。请参阅“风险因素——与我们的业务和行业相关的风险——不良事件、产品召回或与Vivistim疗法相关的其他并发症或客户满意度问题，包括有关有限的IPG电池寿命的问题，可能会限制其采用。”

2.植入式引线：

该引线的特点是一端有一个螺旋电极线圈，缠绕在颈部的左迷走神经，另一端有一个连接到IPG的连接器。它与迷走神经建立可靠和安全的接触，以传递刺激脉冲。

3.笔画应用与编程软件（SAPS）：

SAPS作为控制Vivistim系统的接口。使用SAPS，临床医生和治疗师可以根据需要设置和调整术中术后的IPG刺激参数，包括幅度、频率、脉宽等。该软件还使临床医生和治疗师能够检查IPG电池状态和引线阻抗

（衡量引线对电流的电阻），确保设备性能和安全性达到最佳。此外，SAPS记录传递的刺激数据，无论是由治疗师的遥控器还是患者的磁铁激活，从而可以跟踪治疗利用情况。SAPS提供给预装在安全笔记本电脑上的临床医生。我们的设备手册包含有关SAPS使用的详细说明，并且有一支实地临床工程师团队可以为使用我们SAPS的临床医生和治疗师提供远程和面对面的支持。

4.无线发射机（WT）：

WTI物理上连接到SAPS，并在SAPS和植入的IPG之间进行无线通信。在SAPS中发起的任何编程更改都会通过WT传达给IPG。同样，从IPG中提取的所有使用情况、电池和阻抗数据都通过WT传输到SAPS。

5.遥控器：

治疗师在临床治疗期间使用，远程控制允许立即和精确激活迷走神经刺激。遥控器的每一次按压都会传递半秒的刺激脉冲，将刺激与功能性运动精确同步，以加强神经连接。

6.磁铁：

该磁铁提供给患者进行居家治疗，并在Vivistim IPG植入部位滑动，即可激活30分钟的刺激疗程。在这个疗程中，Vivistim系统每10秒传递半秒的刺激脉冲，在患者进行日常生活的功能性动作或活动时提供周期性的神经刺激。磁铁还可以作为一种安全功能，允许患者通过将其举过设备来停止刺激。

我们的临床结果和研究

我们已经建立了强大的临床证据体系，包括三项随机对照试验，支持Vivistim疗法的安全性、有效性、持久性和充分理解的作用机制。我们的VNS-REHAB试验——我们的关键、随机、假对照、三盲临床试验——的结果表明，在临床和家庭治疗方案结束时，通过FMA-UE测量的手和手臂功能的改善比单独的强化康复测量的大约高出两倍，通过WMFT测量的大约高出三倍。这项试验的1年随访表明，这些功能增益长期保持。这些结果，最早发表在The 柳叶刀2021年，作为2021年8月Vivistim疗法上市前批准（PMA）的基础。该结果得到了我们之前的可行性试验和试点试验的进一步支持，这些试验证明了高应答率和上肢活动能力的有意义的改善，而没有与Vivistim疗法相关的任何重大安全问题。此外，试点试验证明了Vivistim疗法可持续获益长达3年。我们的大量临床证据包括20多篇关于Vivistim疗法的安全性、有效性和持久性的同行评审临床出版物，以及配对迷走神经刺激的作用机制，其中大部分是由我们的临床和科学团队共同撰写的。

我们正在继续开发临床和真实世界的证据，以进一步证明Vivistim疗法的安全性、有效性和持续益处。我们建立了GRASP注册表，以收集真实世界的证据，目标是支持未来的出版物、付款人覆盖范围、纳入临床指南并加速市场采用。截至2025年12月31日，我们在GRASP注册表中注册了255名参与者。我们还在进行VNS-REHAB在家研究，该研究旨在评估由治疗师指导的Vivistim治疗在家中而不是在临床上为参与者进行的可行性。参加VNS-REHAB居家研究的前11名参与者的初步结果表明，Vivistim疗法可以在家中有效进行，为参与者提供了比开车或找到前往治疗地点的交通工具更大的便利机会。

我们试验中的主要疗效终点主要根据FMA-UE评分和WMFT功能评分评估与运动功能和恢复相关的各种参与者结果测量。FMA-UE被认为是测量手臂、手和手腕运动障碍的金标准；参与者进行特定动作，按3分制（0、1或2）进行评分，上肢运动总分范围从0

至66，而较低的分数表明有更严重的损伤。手指和手的损伤通常会对生活质量产生最显着的影响，但只占FMA-UE总分的一小部分。因此，即使是FMA-UE评分的微小改善，如果局限于手指和手，也会对整体功能和独立性产生显著影响。在WMFT中评估，参与者在15个标准化动作（例如，举起物体、伸手和操纵物品）上进行评分，通过时间和功能能力来衡量表现。每个动作按照0到5的等级进行评分，然后取一个整体平均数，得出从0到5的总分，分数越高说明功能越强。

VNS-REHAB试验

概述

我们的关键试验—— VNS-REHAB试验，是一项在美国和英国的19个地点进行的随机、假对照、三盲试验。参与者于2017年10月至2019年9月入组。我们评估了108名年龄在22至80岁之间的参与者，他们有在随机分组前9个月至10年间发生的缺血性卒中病史以及中度至重度上肢损伤，定义为FMA-UE评分在20至50之间。平均FMA-UE基线评分介于34.4（Vivistim治疗组）和35.7（对照组）之间，WMFT评分介于2.71（Vivistim治疗组）和2.83（对照组）之间。主要目标是提供疗效证据以及评估Vivistim疗法的安全性。

试验的所有参与者都接受了迷走神经刺激植入手术，此时他们被随机分配（1：1）与迷走神经刺激配对的功能性运动和运动（Vivistim治疗组，n = 53）或与假刺激配对的功能性运动和运动（对照组，n = 55）。对意向治疗人群（合并n = 108）进行所有疗效和安全性分析，定义为尝试植入手术任何手术部分的所有参与者，无论他们被分配接受何种治疗，也无论完成的干预数量如何。

Vivistim治疗组和对照组均接受了为期六周的90分钟强化临床治疗，每周三次，共18次。作为特定任务实践的一部分，每个临床治疗课程包括300到500次重复的任务。Vivistim治疗组在临床治疗期间接受Vivistim疗法的主动刺激，对照组接受假刺激。这段时间没有居家治疗。在六周的临床治疗结束后，两组的所有参与者都开始了每日治疗师处方的家庭锻炼，为期90天。参与者被指示在规定的家庭锻炼期间激活刺激，并在每个疗程中接受30分钟的主动（Vivistim治疗组）或假（对照组）刺激。

参与者和研究者在经过90天的规定居家锻炼后揭盲，此时Vivistim治疗组的参与者进入试验的长期阶段，对照组的参与者进入交叉阶段。在这一阶段，交叉组的参与者接受了额外的18个疗程（每周3次，持续6周）的临床治疗，并与Vivistim疗法搭配主动刺激。在这六周的临床治疗之后，参与者开始了为期90天的每日治疗师规定的家庭锻炼。参与者被指示在规定的家庭锻炼期间激活刺激，并在每节课期间接受30分钟的主动刺激。此后，对照参与者进入试验的长期阶段。

在试验的长期阶段，所有参与者在完成临床方案后1年内继续进行治疗师规定的带有自主主动刺激的家庭锻炼。此外，参与者还被鼓励在进行日常生活活动前激活刺激，这些活动涉及上肢，例如洗盘子或折叠衣物。在长期阶段，参与者参加了一到三次临床治疗访问。这些访问被安排在6个月或12个月评估前至少1个月。

主要结果测量是完成临床治疗后（临床后第一天）从基线到第一天的FMA-UE评分变化。次要结局测量包括在完成临床治疗后90天（临床后第90天）对FMA-UE评分的有临床意义的反应以及在第90天后FMA-UE评分和WMFT功能评分相对于基线的变化-

诊所。基于发表在物理疗法，一份同行评审的医学期刊和美国物理治疗师协会的官方科学期刊显示，5.25分的改善与手臂功能的出色改善（大于50%的改善）相关。在我们的VNS-REHAB试验中，我们将具有临床意义的反应定义为FMA-UE评分提高6分或更多。此外，来自试验的p值是统计显著性的指示，反映了观察仅因偶然性而发生的概率。临床试验结果如果不太可能是偶然发生的，则具有统计学意义，临床试验结果的统计意义由广泛使用的建立结果p值的统计方法确定。在这种方法下，p < 0.05或更低的p值通常表示95%的概率结果不是单独偶然发生的，通常被认为是具有统计学意义的结果。就试验结果而言，具有临床意义的反应旨在代表功能的改善，通过FMA-UE评分的变化来衡量，这对中风患者具有临床重要性和意义，而具有统计学意义的结果表明，这种改善或其他结果测量很可能是由于Vivistim疗法而不是偶然性。

结果

VNS-REHAB试验结果，2021年4月发表于柳叶刀，在主要和所有次要结局测量上显示出Vivistim治疗组与对照组相比具有统计学意义和临床意义的改善（Dawson，Jesse等，迷走神经刺激配合康复治疗缺血性脑卒中（VNS-REHAB）后上肢运动功能：一项随机、盲法、关键、器械试验，《柳叶刀》，第397卷，第10284期，1545-1553（2021））。对于临床后第一天治疗时FMA-UE评分变化的主要疗效结果测量，与对照组的2.4分相比，Vivistim治疗组的平均FMA-UE评分增加了5.0分（p = 0.0014），显示出大约两倍的改善。对于临床治疗后第90天FMA-UE评分和WMFT功能评分各变化的次要结果测量，Vivistim治疗组的平均FMA-UE评分比对照组的2.8分增加了5.8分（p = 0.0077），显示出大约两倍的改善，Vivistim治疗组的平均WMFT功能评分比对照组的0.16分增加了0.46分（p < 0.0001），显示出大约三倍的改善。Vivistim治疗组在临床治疗后第90天FMA-UE评分出现具有临床意义的反应，其发生率约为对照组的两倍，Vivistim治疗组有47%的参与者达到了这一反应，而对照组为24%（p = 0.0098），基于FMA-UE改善大于6分的严格反应阈值。还观察到在第90天临床后治疗时WMFT功能评分有临床意义的反应，Vivistim治疗组有57%的参与者达到了这一反应，而对照组为22%（p < 0.0001）。结果在参与者亚组和特征之间是一致的，证明了与中风后的时间以及年龄、种族和性别无关的疗效。

下面的图表显示了Vivistim治疗组和对照组的主要和次要疗效测量。在下面的第一和第三个图表中，方块代表平均组值，垂直线表示95%的置信区间。The*在每个图表中，表示p < 0.05，用于测量Vivistim疗法与对照组之间差异的显著性水平。

FMA-UE的变化–基线到第90天临床后

第90天门诊后FMA-UE应答率

WMFT的变化–基线到第90天门诊后

第90天门诊后WMFT应答率

Vivistim疗法的有效性通过试验交叉阶段的结果得到进一步证明。在交叉组中，完成交叉临床治疗后的第一天（第一天后交叉临床）和完成交叉临床治疗后的第90天（第90天后交叉临床），FMA-UE分别较基线平均改善6.13和5.64点。WMFT功能评分在首日后交叉临床和第90天后交叉临床也分别平均提高了0.42和0.41。Vivistim治疗后改善的幅度在交叉组与原始Vivistim治疗组相似，我们认为这表明功能增益是一致的和可重复的。

安全

该试验的参与者报告了各种不良事件，通常是轻度或中度的。报告了5起严重事件（Vivistim治疗组3起，对照组2起）。中的严重不良事件

vivistim治疗组包括尿路感染、低钠血症和失眠。没有报告任何严重不良事件与Vivistim系统相关，并且Vivistim治疗组和对照组之间的事件大体相似。有1例对照参与者植入器械后声带麻痹，五周后解除。该试验期间没有报告与Vivistim系统相关的严重不良事件或意外不良事件。

长期后续

我们的VNS-REHAB试验的长期结果，于2025年5月发表于中风，支持vivistim疗法的长期有效性（Kimberley，Teresa等，脑卒中后迷走神经刺激配合上肢康复的长期结果，Stroke，Volume 56，Number 8,2255-2265（2025））。在VNS-REHAB试验最初的108名参与者中，有74名获得了一年的随访数据。该数据表明，FMA-UE评分在完成临床治疗后至少维持一年，平均FMA-UE评分较基线增加5.23。WMFT功能评分在一年时较基线平均增加0.5，表明WMFT功能评分的改善至少保持到一年。脑卒中侧、年龄、自脑卒中以来的时间和性别在一年时对FMA-UE或WMFT结果没有显着影响。总体而言，66%的参与者通过FMA-UE或WMFT评分的增加来衡量对Vivistim疗法的反应。4名参与者在盲期后和一年随访前报告了严重事件（Vivistim治疗组3名，对照组1名），均与治疗或刺激无关。

试点试验

我们在VNS-REHAB试验之前进行了试点试验。我们的试点试验是一项随机、多点、双盲、假对照试验。2014年至2017年，参与者分别来自英国的三个地点和美国的一个地点。年龄在30至80岁之间、在入学前4个月至5年有缺血性卒中发生史、FMA-UE评分在20至50之间的人有资格被纳入。17名参与者被植入Vivistim系统，并被随机分配到有主动迷走神经刺激的康复治疗（Vivistim治疗组，n = 8）或有假刺激的康复治疗（对照组，n = 9）。该试验没有统计意义。

参与者、治疗师和结果评估者都对分组分配视而不见，并使用了真正的假控制臂。维维斯亭治疗组和对照组均接受了六周的临床康复治疗，每周三次，共18次。维维斯亭治疗组在康复期间接受维维斯亭治疗的主动刺激，对照组接受假刺激。在六周的康复后，两组的所有参与者都开始了每日治疗师规定的家庭锻炼，为期90天。参与者被指示在规定的家庭锻炼期间激活刺激，并在每个疗程期间接受主动（Vivistim治疗组）或假（对照组）刺激。

在经过90天的规定居家锻炼后，Vivistim治疗组的参与者进入试验的长期阶段，对照组的参与者进入交叉阶段。在这一阶段，交叉组的参与者接受了额外的18次（每周三次，持续六周）的临床康复与主动刺激与Vivistim疗法的配对。此后，对照参与者进入试验的长期阶段，其中包括居家康复和自我管理的主动刺激。

主要安全终点是与设备或疗法相关的严重不良事件的数量，主要可行性措施是完成至少12次就诊的参与者数量。鉴于这是一项试点试验，没有指定主要或次要疗效终点。然而，疗效结果包括评估FMA-UE评分和WMFT功能评分等。

所有17名参与者都在完成临床治疗后90天内完成了试验。在完成临床治疗后的第1天，Vivistim治疗组的平均FMA-UE评分较基线增加7.6分，而对照组为5.3分。在90天时，Vivistim治疗组的平均FMA-UE评分较基线增加了9.5分，而对照组为3.8分。此外，在完成临床治疗后的90天，我们观察到具有临床意义的反应（定义为6分或更高

Vivistim治疗组88%的参与者的FMA-UE评分较基线有所改善，而对照组为33%。

对我们试点试验的参与者进行了为期三年的跟踪，在此期间，持续使用Vivistim疗法证明了长期疗效，包括与基线相比，FMA-UE评分在一年时持续平均增加9.2分（基于15名参与者可获得的数据），在两年时持续平均增加11.4分（基于14名参与者可获得的数据）和在三年时平均增加14.8分（基于14名参与者可获得的数据）。我们的试点试验发现，Vivistim疗法在完成临床治疗后90天的显着效果不仅维持到三年，而且在三年的过程中在损伤和功能的测量方面进一步改善。此外，从对照组开始的跨界组参与者在接受主动VNS治疗后的反应与原始Vivistim治疗组的参与者相似。

与植入手术相关的严重不良事件有3例，包括1例植入伤口感染需要静脉注射抗生素治疗但已解决；1例呼吸急促和吞咽困难，可能是因为插管，已康复；1例因声带麻痹导致声音嘶哑。未发生与刺激相关的严重不良事件。

可行性试验

我们最初的可行性试验是2013年至2015年在英国两个卒中中心进行的随机对照试验。在这项试验中，我们评估了20名参与者，他们在入组前六个多月患有缺血性脑卒中，并有中度至重度上肢损伤。9名参与者被随机分配到有主动迷走神经刺激的康复治疗（Vivistim治疗组），11名参与者被随机分配到没有Vivistim系统植入的单独康复治疗（对照组）。调查人员、治疗师和参与者没有被蒙蔽，但结果评估者被蒙蔽，没有假控制臂。只有Vivistim治疗组的参与者接受了植入。该试验没有提供统计意义。

主要终点是安全性（与治疗相关的严重不良事件数量）和可行性（完成治疗方案的参与者数量）。主要疗效终点是基线和第一次治疗后就诊之间FMA-UE评分的变化。我们还评估了参与者是否通过FMA-UE评分的最小临床意义差异（定义为FMA-UE评分改善6分或更大）而有所改善。

在按方案分析中，FMA-UE评分的变化存在差异，Vivistim治疗组的平均FMA-UE评分增加9.6分，而对照组为3.0分。此外，与对照组的四名相比，六名参与者在Vivistim治疗组的FMA-UE评分上实现了具有临床意义的反应。1名参与者植入后出现一过性声带麻痹和吞咽困难，5名有轻微的不良装置影响；没有严重的不良装置影响。所有参与者都完成了治疗方案。总体而言，该试验表明VNS与疗法配对是可行的，并且没有引起安全担忧。

vivistim疗法GRASP患者登记处

我们建立了GRASP注册表，以跟踪接受过Vivistim疗法的参与者的真实世界结果。截至2025年12月31日，我们在59个地点招募了255名参与者。我们希望通过GRASP注册表从500名或更多参与者那里收集真实世界的证据，以进一步证明和加强Vivistim疗法的有效性和持久性，并帮助支持更多的出版物、付款人覆盖决定和纳入临床指南。GRASP登记包括参与者评估功能结果、参与者报告的结果、依从性、不同治疗方案的表现（即治疗师监督会议的数量和长度）以及参与者的病史。

VNS-REHAB居家学习

概述

我们正在进行VNS-REHAB居家研究，这是一项上市后研究，旨在评估治疗师指导的Vivistim疗法在家中而不是在临床上的可行性和实施情况。该研究的主要目的是评估植入Vivistim系统的人对治疗方案的遵守情况和对家庭治疗的接受程度，旨在提供真实世界的证据和数据，证明家庭治疗师指导的Vivistim治疗（由治疗师在参与者家中提供的治疗）是可行的。主要终点是由治疗师在家中接受至少24小时治疗的参与者的百分比。其他终点将分析与参与者自己的基线相比，评估措施随时间的变化。

这项研究有两个不同的阶段。在第一阶段，参与者在18周内接受36小时的治疗师指导的居家治疗，每周两次或更多次就诊。在没有治疗师主导的课程的日子里，参与者将通过自我激活的Vivistim疗法自行完成家庭锻炼和功能活动。在第二阶段，在最初的18周时间之后，参与者继续在家中使用自激活的Vivistim疗法执行治疗师规定的功能性任务，后续时间长达两年。入组已经结束，我们预计将有大约25名患者被植入，并为最终分析提供数据。入组的前11名参与者的初步结果表明，最初在家庭环境中实施的Vivistim疗法是安全有效的，参与者可以达到高水平的依从性。参与者在接受治疗师指导的居家Vivistim治疗36小时后，FMA-UE评分较基线平均改善7.0分。未发生因Vivistim疗法引起的严重不良事件。

其他出版物

除了我们的临床结果和研究，Vivistim疗法的潜在作用机制已被多家同行评审的行业期刊讨论和验证。这类出版物背后的一些研究是临床前的，以小样本量进行，没有控制临床变量，或有其他设计限制（例如。，它们不是随机对照试验）。因此，虽然我们认为某些出版物提供了有用的背景信息，但重要的是要根据现有信息的整体情况来考虑这些信息。我们认为，以下出版物提供了有关行动机制的额外有益背景：

•发表于2019年的文章神经科学前沿总结了Vivistim疗法作用机制背后的神经生物学原理（Engineer，Navzer等，脑卒中后康复靶向迷走神经刺激，神经科学前沿，第13卷（2019））。文章记录了历史上的动物和人体研究，证明了神经调节和可塑性之间的联系，这是开展我们的临床试验的基础。文章总结了作用机制，指出迷走神经的刺激会触发大脑中促进神经调节剂的可塑性释放，而与运动训练同时进行的神经调节剂的参与会驱动运动皮层中特定任务的可塑性以改善功能。我们支持这项工作，文章的作者在发表时是我们公司的员工。

•发表于2018年的一项临床前研究中风记录了使用配对迷走神经刺激促进患有缺血性病变的大鼠运动网络的泛化、持久恢复和结构可塑性（Meyers，Eric等，迷走神经刺激增强稳定可塑性和脑卒中恢复泛化，Stroke，Volume 49，Number 3,710 – 717（2018））。在这项研究中，接受迷走神经刺激的大鼠配以经过训练的行为任务，表现出更好的康复训练和持久的恢复。该研究指出，它提供了一些最初的证据，即迷走神经刺激与中风后的康复训练相结合，可以改善复杂任务的持久恢复，与没有迷走神经刺激的相同任务相比，提高简单运动任务的恢复，并增强运动网络的结构可塑性。我们认为这项研究代表了迷走神经刺激导向的可塑性作为潜在治疗途径的证据。我们没有为这项研究提供支持，但其中一位作者在发表时是我们公司的顾问和股东。这项研究没有使用Vivistim系统。

销售与市场营销

我们的商业战略旨在通过协调一致的循证方法，鼓励在卒中中心和治疗地点采用Vivistim疗法。我们向美国的客户（主要是中风医院）销售Vivistim系统，我们的商业组织负责通过客户外联、教育和关系管理活动推动对Vivistim系统的采用。我们的TM和TDS在我们的每个销售区域内协同工作，以创建和建立可持续的护理计划，使用Vivistim疗法并推动医院的采用。TM主要向卒中医院销售Vivistim系统，并聘请卒中介入医生、神经外科医生、神经学家、卒中项目管理员和医院的高管，为慢性卒中护理建立新的、协调的途径。TDS专注于对治疗场所的外联，并提供有关Vivistim系统临床使用的一般教育信息。这些活动旨在促进客户采用和使用Vivistim系统。

我们的TM通常在需要程序开发、早期技术采用和/或神经调节专业知识的医疗设备市场拥有丰富的经验。我们的TDS是有执照的职业或物理治疗师，通常具有先前的领导角色或使用Vivistim疗法的经验。

我们的商业努力目前主要集中在初级和综合卒中中心，这些医院拥有跨职能团队，有能力在最高护理水平和符合AHA指南的情况下治疗急性卒中。这些中心看到大量急性中风患者，通常被具有神经康复能力的治疗站点网络所包围，为有效实施Vivistim治疗提供了必要的基础设施。我们与这些卒中中心合作，建立Vivistim疗法，作为卒中幸存者的治疗选择。随着时间的推移，我们相信这些中心会在出院时自然地将Vivistim疗法整合到中风幸存者的标准护理路径中，并建立使用Vivistim疗法的自我维持护理计划。根据脑卒中中心认证组织的数据，截至2025年12月，美国约有1500家初级和综合性脑卒中中心。此外，根据Definitive Healthcare的中风索赔数据，美国约70%的急性中风在900家医院就诊。

我们制定了营销计划，以促进患者、护理人员和医疗保健提供者对Vivistim疗法的认识。脑卒中幸存者及其家人与多样化的护理提供者网络互动，其中包括脑卒中干预医生、神经外科医生、神经病学家、物理医学和康复医生、职业和物理治疗师、脑卒中协调员和护士。这些提供者中的每一个都可以在识别和评估潜在的Vivistim疗法候选者方面发挥作用，我们通过我们的直销队伍和宣传活动直接与这些利益相关者中的每一个接触，其中包括为中风幸存者或医疗保健专业人员举办的网络研讨会，针对参与慢性中风护理的医疗保健专业人员的治疗教育峰会，以及医师会议和社会会议。我们还在私人诊所和医院对神经科医生、物理医学和康复医生进行教育。在特定地区，我们还开展有针对性的直接面向患者的数字广告。我们还建立了患者教育团队，协助未来患者了解该疗法，并将他们与相关提供者联系起来，以进行进一步评估。这些努力旨在建立和维持一个一致的慢性中风患者漏斗，这些患者可能会在我们已建立的中心之一寻求Vivistim系统植入。

研发

我们致力于为中风幸存者提供改变生命的治疗，通过持续的研发推动我们对创新的热情。我们的研发团队在设计创新医疗设备方面拥有丰富的经验，包括主动植入式神经调节设备。我们利用我们的内部专业知识、临床见解和从开发Vivistim系统中获得的经验来评估和优先考虑研发计划。

我们目前专注于能够改善临床结果、优化患者体验、增强医生可用性、提高利用率和增加患者参与度的研发工作。我们近期的研发活动主要针对Vivistim系统的持续技术进步，以及具有增强功能的下一代Vivistim系统的开发。

虽然我们目前的商业和开发工作侧重于患有中度至重度上肢损伤的慢性缺血性卒中幸存者，但我们相信Vivistim系统有潜力解决卒中康复方面的其他临床适应症，包括但不限于下肢损伤和慢性出血性卒中。我们打算随着时间的推移探索这一潜力，利用我们的研发专长为投资和重点领域提供信息。向新适应症的任何扩展都将需要额外的监管批准，并可能涉及额外的临床试验或对Vivistim系统的修改。不能保证这些努力一定会成功。

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，研发费用分别为650万美元和420万美元。

覆盖范围和报销

我们向客户销售Vivistim系统及其配件，主要是向美国的中风医院销售。这些客户反过来向第三方支付者支付治疗每位患者所需的费用。我们的设备被视为植入程序中使用的一般供应，如果第三方付款人承保，则作为此类程序的一部分进行支付。Vivistim系统通常被植入医院门诊环境中，根据Medicare医院门诊预期支付系统（OPPS）支付的所有项目和服务都被分配到称为门诊支付分类（APC）的支付组，这些支付组将临床上和资源使用方面相似的项目和服务组合在一起。自2026年1月1日起，CPT代码64568被分配给新技术APC 1580，OPPS下的全国平均设施付款为45,000美元。医生提供的专业服务的报销使用CPT代码并基于不同的支付方法进行报告。Vivistim系统的植入属于CPT代码64568（用于植入颅神经（例如迷走神经）神经刺激器电极阵列和脉冲发生器的切口）。根据2026年医疗保险医师费用表（MPFS），全国医生的平均费用为663美元。使用Vivistim系统向患者提供的职业或物理治疗服务由治疗提供者使用标准治疗代码计费。

Vivistim疗法的覆盖范围因付款人而异。由于目前没有由CMS发布的全国覆盖范围确定或由特定于Vivistim疗法的医疗保险行政承包商的当地覆盖范围确定，覆盖范围确定是根据医疗必要性标准逐案进行的，无需事先授权。医疗补助计划由联邦政府和州政府共同资助，覆盖范围和报销政策因州而异，且每年不同。自2023年7月1日起，纽约州医疗补助按服务收费计划涵盖FDA批准的迷走神经刺激器设备，用于中风治疗与康复相结合，以在缺血性中风后恢复手和手臂的功能。目前，大多数商业保险公司已确定Vivistim疗法是实验性或研究性的，因此，不在承保范围内。拥有商业保险、医疗补助或医疗保险优势的患者通常需要事先获得授权。我们的内部市场准入团队在整个事先授权过程中为患者和提供者提供帮助，从准备所需文件、提交批准请求到在需要时管理上诉。尽管事先授权过程可能需要数周时间，但根据我们迄今为止的经验，我们相信，我们的支持可以帮助许多患者获得事先授权批准。作为我们长期战略的一部分，我们的市场准入团队将继续与付款人接触，以传达可能影响覆盖政策的临床和健康经济数据。我们认为，扩大付款人覆盖范围将促进更广泛的患者获得Vivistim疗法。

制造和供应链

我们依赖第三方合同制造商来制造Vivistim系统和配件。我们认为，这一战略提供了根据需求有效和高效地扩大生产所需的专业知识和能力，并有助于减少我们对资本投资的需求并降低运营费用。我们相信，我们目前的制造和供应链网络的能力足以满足预期的需求，并且可以扩大规模以满足未来的需求。

我们谨慎选择我们的供应商，并要求我们的每一个供应商满足严格的技术和质量要求，以满足我们的产品规格。我们采用严格的供应商评估、资格认证和选择流程，与FDA和国际标准化组织的要求和

得到内部政策和程序的支持。所有关键供应商都必须保持符合适用的FDA法规和国际标准的质量体系，包括ISO13485。我们通过供应商控制、例行审计、定期审查、资格认证活动、质量协议和制造记录检查来保持对这些供应商的监督。

Vivistim系统的所有关键部件，如IPG和铅，均由合格的医疗器械合同制造商和供应商的单一来源供应给我们。我们寻求通过定期评估供应商的质量和能力、酌情实施供应和质量控制协议以及积极管理交货时间和库存水平来管理单一来源供应商风险。我们通常寻求保持足够的库存水平，以在供应中断或终止的情况下支持持续运营，并使我们能够在必要时找到并鉴定其他供应来源。我们通过合同和运营控制和战略来管理这些库存水平。例如，我们与供应商合作，根据预期的未来需求进行库存预测，并监测生产情况。我们打算随着时间的推移评估替代制造和采购结构，例如双重或第二采购和多地点制造，以加强我们的制造和供应链。

我们一般与供应商没有长期合同，我们的供应安排一般不包括最低制造或采购义务。对于这些安排，我们主要通过使用采购订单订购产品，没有任何义务购买任何给定数量的产品，我们的供应商通常没有义务向我们销售或为我们制造任何给定数量的我们的产品或我们系统的组件。某些供应商安排包括不可取消的采购承诺和具有约束力的预测义务。对于这些安排，我们主要通过使用采购订单订购产品，这些订单通常一旦被相应的供应商接受就不可取消。

我们在明尼苏达州经营一个配送设施，以便在美国仓储和配送我们的植入系统。我们认为，这一设施足以满足我们当前和近期预期的需求，并可根据需要提供适当的额外空间，以适应我们的运营和分销活动的扩展。

IPG供应协议

我们与Integer Holdings Corporation（Integer）签订了供应协议，据此，Integer同意为我们制造我们的IPG组件。我们与Integer的第一份供应协议规定，我们可以在非排他性的采购订单基础上向Integer订购，没有最低采购要求。除其他条款外，该协议包括当事人的惯常表示和保证、订购和付款以及运输条款、关于任何知识产权所有权的惯常规定以及惯常的保密规定。该协议一直持续到双方终止为止。发生重大违约且未在对方书面通知之日起30日内纠正的；发生破产、无力偿债或重整且未在启动后30日内解除的；或发生另一方犯罪、故意传递重大信息或盗用知识产权的情形，任何一方均可经书面通知终止协议。此外，如果Integer不符合我们的规格或无法制造产品，或者如果我们目前对Integer的付款义务是为了我们的方便，我们可能会终止协议。

为进一步支持我们的预期增长和IPG供应需求，我们还与Integer的子公司Greatbatch Ltd.签订了第二份供应协议（IPG供应协议），自2024年9月24日起生效。IPG供应协议包含（其中包括）各方的惯常陈述和保证、订购和付款以及运输条款、有关在IPG供应协议期限内创建的任何知识产权的所有权的惯常条款、有利于双方的某些赔偿权利、责任限制和惯常保密条款以及最低购买要求。最低采购要求预计将于2028年开始。在最低采购要求下，我们有义务从Integer购买我们的IPG供应需求的高两位数固定百分比，并且必须每年从Integer购买最少数量的IPG。最初五年的最低购买义务总额约为580万美元。IPG供应协议的初始期限为五年，自产品首次商业发货时起开始，并将自动续签

一年期限，除非任何一方在展期日期之前交付不展期通知。任何一方均可在另一方收到违约书面通知后60天内发生未得到纠正的重大违反《IPG供应协议》的情况下，经书面通知终止《IPG供应协议》，但须符合某些条件；或在破产、无力偿债或重组尚未在启动后60天内被解除时。如果Integer未能充分供应无缺陷产品，如果产品随着时间的推移反复出现不符合我们规格的故障，或者如果Integer在特定时期内无法制造产品，我们可能会终止IPG供应协议。

竞争

Vivistim System是第一个也是唯一一个FDA批准的解决方案，用于患有中度至重度上肢损伤的慢性缺血性卒中幸存者。虽然有一系列疗法和工具可用于支持卒中后卒中后亚急性期的运动恢复，但解决慢性期运动恢复问题的选择非常有限，我们认为目前我们在Vivistim疗法方面没有任何直接竞争对手。例如，常规治疗包括物理或职业治疗，一般在亚急性期进行，在慢性期效用有限。卒中幸存者可能会在慢性期使用康复治疗和/或辅助设备，例如夹板、牙套、矫形器、肌肉刺激器或脑电图驱动设备，以试图改善他们的慢性卒中损伤，然而，我们不知道有任何有意义的临床证据支持他们的有效性或持久性。此外，如果需要，此类疗法和辅助设备可与Vivistim疗法结合使用。

由于我们专注于慢性缺血性卒中幸存者的护理，我们在方法上有所区别。我们正在为这些幸存者开发市场，并通过我们的专业直销队伍吸引主要的卒中护理利益相关者，包括卒中介入医生、神经外科医生、神经科医生和治疗师。总体而言，我们在市场上的地位取决于许多竞争因素，包括：我们的市场开发努力；我们为卒中幸存者建立慢性卒中计划和护理路径的能力；患者在卒中后几年的治疗结果和证明的安全性和有效性，包括来自稳健的临床试验；治疗后功能改善的持久性；能够恢复原生功能的行动机制，而不是援助或补偿；易于融入标准治疗工作流程；患者体验和产品易用性；以及报销和付款人支持。

我们所处的竞争行业受制于技术变革，并受到其他行业参与者的新产品推出和市场活动的重大影响。例如，行业参与者包括医疗设备制造商和机器人公司，其中包括大量专注于脑卒中预防和急性脑卒中护理的公司。如果这些公司决定专注于更长期的卒中护理，特别是在慢性期，我们可能会面临更大的竞争。这些公司中的许多公司拥有更长的、更成熟的经营历史，以及明显更大的知名度和财务、技术、营销、销售、分销等资源。此外，某些公司具有几个竞争优势，包括显着的规模以及与医疗保健提供者和第三方支付方建立的关系。无论他们目前的重点是什么，我们也与这些公司竞争人员，包括为发展我们的业务所必需的合格人员，包括TM和TDS。

知识产权

知识产权，包括专利、商业秘密、商标和版权，对我们的业务很重要。我们的商业成功部分取决于我们是否有能力获得并维持对我们当前产品以及未来产品、产品开发技术和专有技术的专有知识产权保护。我们的商业成功还部分取决于我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力，以及防止他人侵犯我们的专有权利的能力。除其他方式外，我们寻求通过提交美国和外国专利申请来维持我们的专有地位，以获得针对我们的产品、开发中的产品、技术、发明和改进的权利要求的已发布专利，这些对我们业务的发展和实施具有重要意义。我们还可能从第三方许可我们认为对我们的业务必要或有用的某些专利权和专有技术。此外，我们通过维护和实施有关保密和保密的适当政策和程序，保护我们可能无法获得专利的专有技术和其他机密信息。我们目前在

在美国和我们未来可能销售我们产品的主要外国司法管辖区寻求并维持专利保护，并计划就我们未来的任何候选产品这样做。

我们的专利组合包括专利和待决专利申请的组合（i）由我们单独拥有，（ii）由德克萨斯大学达拉斯分校（UT）独家授权，以及（iii）由我们和UT共同拥有或由UT拥有，在每种情况下，由UT独家授权给我们。

截至2025年12月31日，我们拥有的专利财产包含1个专利族，包括1个已发布的美国专利，由我们单独拥有。该专利涉及目前的Vivistim疗法的电极技术。已发布的美国专利预计将于2039年到期，考虑到潜在可用的专利期限调整或延长以及终端免责声明的期限限制影响，并假设支付适当的维护、续展、年金和其他政府费用。

截至2025年12月31日，我们从UT获得的独家许可专利财产包含1个专利家族，包括12个已发布的美国专利、13个已发布的外国专利、1个未决的美国非临时专利申请和1个未决的外国专利申请。这些专利和专利申请涉及当前Vivistim疗法的各个方面，主要包括方法专利。在考虑到潜在可用的专利期限调整或延期以及最终免责声明的期限限制影响，并假设支付适当的维护、续展、年金和其他政府费用后，已发布的美国专利预计将在2029年至2032年之间到期。任何可能从未决的美国专利申请中发出的专利预计将于2029年到期，而不考虑潜在可用的专利期限调整或延期、终端免责声明的期限限制影响以及承担支付适当的维护、续期、年金和其他政府费用。已发布的外国专利包括德国和英国等司法管辖区的一项或多项已发布专利，预计将在2029年至2041年之间到期，不考虑潜在可用的专利期限延长，并假设支付适当的维护、续展、年金和其他政府费用。未决的外国专利申请包括向欧洲专利局提交的一项或多项申请，预计将于2029年到期，不考虑潜在可用的专利期限调整或延期，并承担支付适当的维护、续展、年金和其他政府费用。

已授权专利到期的计算是复杂的，因国家而异，并基于多种因素。在我们申请的大多数国家，包括美国，专利期限是从提交非临时专利申请的最早日期算起的20年。在美国，专利期限可能会因为克服双重专利驳回而作出的终局免责声明而减少，也可能通过专利期限调整而延长，后者允许恢复专利期限，作为对专利起诉过程中在美国专利商标局发生的延误的补偿。像我们这样的公司的专利地位一般不确定，涉及复杂的法律和事实问题。美国以外的相关专利法及其解释也存在不确定性。

下表列出了有关（i）由我们单独拥有、（ii）由德克萨斯大学达拉斯分校（UT）独家授权、以及（iii）由我们和UT共同拥有或由UT拥有的专利和未决专利申请的信息，在每种情况下，均由UT独家授权给我们：

国家

状态（已发行或待定）

申请编号。

专利号。

预计到期

类型（装置、方法或装置和方法）

相关技术

所有者（Mobia、得克萨斯大学达拉斯分校（UT）或Mobia与UT联合）

美国

已发行

12/485,040

9089707

6/15/2029

方法

电机赤字

犹他州

美国

已发行

13/651,349

8700145

6/15/2029

方法

电机赤字

犹他州

美国

已发行

14/252,727

9522272

6/15/2029

方法&装置

电机赤字

犹他州

美国

已发行

14/538,400

9522273

6/15/2029

方法

电机赤字

犹他州

美国

已发行

14/538,421

9474904

6/15/2029

方法

电机赤字

犹他州

美国

已发行

14/538,457

9504831

6/15/2029

方法

电机赤字

犹他州

美国

已发行

14/550,286

9522274

1/17/2032

方法

电机赤字

犹他州

美国

已发行

14/550,357

9533152

6/15/2029

方法

电机赤字

犹他州

美国

已发行

14/560,735

9333355

6/15/2029

装置

电机赤字

犹他州

美国

已发行

15/382,970

11638824

6/15/2029

方法

电机赤字

犹他州

美国

已发行

15/496,766

11116933

6/15/2029

方法

电机赤字

犹他州

美国

已发行

18/310,935

12151104

6/15/2029

方法

电机赤字

犹他州

美国

待定

18/959,959

不适用

不适用

方法

电机赤字

犹他州

EPO

已发行

12778023.7

2766089

10/12/2032

设备

电机赤字

UT & Mobia

EPO

已发行

19192580.9

3593856

10/12/2032

设备

电机赤字

UT & Mobia

EPO

已发行

21214444.8

4032583

10/12/2032

设备

电机赤字

UT & Mobia

EPO

待定

25186521.8

不适用

不适用

设备

电机赤字

UT & Mobia

DE

已发行

DE112009001024.5T

DE112009001024

7/1/2029

设备

电机赤字

UT & Mobia

英国

已发行

12778023.7

2766089

10/12/2032

设备

电机赤字

UT & Mobia

英国

已发行

19192580.9

3593856

12/12/2032

设备

电机赤字

UT & Mobia

英国

已发行

21214444.8

4032583

10/12/2032

设备

电机赤字

UT & Mobia

FR

已发行

12778023.7

2766089

10/12/2032

设备

电机赤字

UT & Mobia

FR

已发行

19192580.9

3593856

10/12/2032

设备

电机赤字

UT & Mobia

FR

已发行

21214444.8

4032583

10/12/2032

设备

电机赤字

UT & Mobia

澳大利亚

已发行

2009267051

2009267051

6/30/2029

设备

电机赤字

UT & Mobia

美国

已发行

16/018,975

11167130

1/2/2039

设备

袖口

摩比亚

没有涉及我们任何专利的活跃专利诉讼，我们也没有收到任何专利侵权的通知。

我们已经并将继续为我们的产品品牌寻求商标保护。截至2025年12月31日，我们拥有7个注册商标，在美国和外国司法管辖区有1个未决商标申请，包括在美国的注册商标VIVISTIM和MicROTRANSPONDER（仅在补充注册处注册）以及在外国司法管辖区的VIVISTIM。

有关与我们的知识产权组合相关的风险及其对我们的潜在影响的信息，请参阅标题为“风险因素——与知识产权相关的风险”的部分。

得克萨斯大学达拉斯分校许可协议

2007年7月23日，我们代表UT与得克萨斯大学系统董事会订立许可协议，该协议于2008年3月4日修订和重述，并于2014年4月28日再次修订（经修订和重述，随后修订，许可协议）。根据许可协议，UT根据与迷走神经刺激疗法相关的某些UT专利和专有技术或由某些UT人员进行并由我们资助的研究计划（统称为许可IP）产生的专利和专有技术（须经UT事先批准）向我们授予独家、全球范围和可再许可的许可，以制作、已经制作、复制、使用、销售、要约销售、制作衍生作品、进口和转让许可IP涵盖或纳入的产品和工艺。

UT保留将许可IP用于非商业研究和教育目的的权利，并有权通过一个层级向UT的任何继任者进行再许可。我们将完全拥有对我们开发的许可IP的任何改进，并且UT将有权为非商业研究和教育目的实践此类改进。该许可协议受制于美国政府的进军权。如果我们寻求将我们在许可协议下的权利再许可给我们的关联公司或第三方，我们必须获得UT的事先同意。

我们要通过合理的努力，开发和商业化一个或多个许可产品或许可工艺。根据许可协议，我们此前向UT发行了数量并不重要的普通股，并同意支付与许可专利相关的专利起诉费。

除非根据其中的条款提前终止，否则许可协议将持续到最后到期的许可专利到期，目前预计该专利将于2032年到期。我们有权在事先书面通知的指定期限后，为方便而终止许可协议。如果我们犯下重大违约行为并且未能在指定的通知和治愈期内纠正此类违约行为，包括如果我们或我们的继任者停止开发和营销许可产品或许可工艺，UT可能会终止许可协议。

政府监管

我们的产品和我们的运营受到美国食品和药物管理局（FDA）以及美国其他联邦和州当局的广泛监管。我们的产品在美国作为医疗器械受到FDA实施和强制执行的联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA）的监管。

美国对医疗器械的监管

FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、功效、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前许可或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械安全有效地用于其预期用途，并在其他方面满足FDCA的要求。

FDA上市许可要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每一种医疗设备都需要FDA批准根据FDCA第510（k）节提交的上市前通知、批准上市前批准申请或PMA，或根据从头开始分类过程。根据FDCA，医疗器械被分为三类—— I类、II类或III类——中的一类，这取决于与每种医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。I类包括对患者风险最低的器械，是那些可以通过遵守FDA的医疗器械一般控制措施来确保安全性和有效性的器械，这些措施包括遵守质量体系法规的适用部分，或QSR（一旦2026年生效，则是质量管理体系法规，或QMSR，它修订了QSR）、设施注册和产品上市、不良医学事件的报告，以及真实和无误导性的标签、广告和宣传材料。II类器械受FDA一般管制，视同特殊管制