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附件 99.2

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Opthea全年财务业绩和业务更新报告

完成COAST和Shore关键湿性AMD试验的患者入组

融资通过CY2025两项试验的顶线数据读出延长了现金跑道

领导任命，准备监管备案和sozinibercept上市

 

澳大利亚墨尔本和美国新泽西州普林斯顿，2024年8月30日--Opthea Limited（ASX/NASDAQ：OPT，“Opthea”，“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗高度流行和进行性视网膜疾病的新疗法，包括湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD），该公司今天公布了截至2024年6月30日止十二个月的财务业绩，并重点介绍了最近的公司和临床更新情况。

“在2024财年，我们在推进sozinibercept的3期湿式AMD计划方面取得了显着进展，”Opthea首席执行官、药学博士Frederic Guerard表示。“我们完成了COAST和ShORE两项关键试验的注册，这些试验评估了sozinibercept联合疗法的优越性。”

Guerard博士继续说道：“我们通过近3亿美元的融资收益加强了我们的资产负债表，并预计现有现金和现金等价物将通过COAST在2025年第二季度初和Shore在2025年年中的预期顶线数据读数为公司提供资金。”“这笔资金还将用于推进化学、制造和控制（CMC）活动、生物制品许可申请（BLA）的FDA批准准备工作，并继续为我们的组织在湿性AMD中潜在推出索齐尼西普做好准备。”

预期里程碑

•
COAST的第3阶段顶线结果，预计将于2025年第二季度初发布。
•
预计到2025年年中，Shore将发布第3阶段顶线结果。

 

企业亮点

•
完成sozinibercept关键试验入组，湿性AMD最大的3期项目之一— Opthea的3期临床项目包括COAST和ShORe两项多中心、双蒙面、随机试验，在全球300多个地点共招募了近2,000名未接受过治疗的湿性AMD患者。COAST的注册工作于2024年2月完成，Shore的注册工作于2024年5月完成。

 

•
通过第3阶段计划的顶线数据读数成功筹集2.951亿美元用于延长跑道—上一财年，Opthea完成了三笔融资：（1）一笔配售和部分承销的配股要约，筹集了1.519亿美元1，（2）根据发展资助协议（DFA）作出的余下3,500万美元承诺，以及根据经修订的DFA与新共同投资者作出的进一步5,000万美元承诺，以及（3）筹集5,820万美元的配售和完全包销的权利要约。

 

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•
以关键领导任用强化组织，支持索济尼西普研制上市准备—在本财年，Opthea迎来了有成就的生物制药高管和在眼科领域拥有丰富经验的领导者：

 

o
Frederic Guerard，药学博士，Peter Lang，MBA，作为首席执行官和首席财务官，分别建立一个总部位于美国的执行领导团队，由Megan Baldwin博士过渡到担任创始人和 首席创新官（2023年10月）。
o
Arshad M. Khanani医学博士，MA，FASRS，全球思想领袖和众多视网膜疾病临床试验的首席研究员，作为首席医疗顾问支持sozinibercept临床开发及上市准备（2024年2月）。
o
Julie Clark，MD，and 方黎 PhD，joined asSVP临床开发和高级副总裁监管事务，分别领导索齐尼西普在美国和其他市场的临床开发、监管策略和潜在备案（2024年2月）。
o
John Han，PharmD，加入为副总裁医疗事务定义和执行公司的医疗和科学事务战略（2024年4月）。
o
Sujal Shah加入董事会并承担了审计和风险委员会主席，为公司带来广泛的领导力和产品开发经验（2024年4月）。

 

•
展示了sozinibercept有潜力成为20年来首个改善湿性AMD患者视觉结果的疗法的证据—该公司主办了一场关键意见领袖活动，来自全球视网膜专家Arshad M. Khanani，医学博士，MA，FASRS，Charles C. Wykoff，医学博士，博士，以及Veeral S. Sheth，医学博士，MBA，FACS，FASRS（2024年4月）的演讲，并在同行评审期刊上发表了一篇评论文章，概述了sozinibercept作为湿性AMD潜在治疗方法的科学原理眼科及治疗（2024年6月）。

 

•
组建医疗顾问委员会，就管道的短期和长期战略方向提供建议—Opthea迎来了10位世界知名的视网膜思想领袖加入其医疗顾问委员会，为公司的医疗决策提供信息，因为该公司正在为湿性AMD中索齐尼贝西普的市场准备做准备（2024年7月）。

财务业绩和亮点

截至2024年6月30日的财年，Opthea公布的业绩与截至2023年6月30日的财年相比：

•
净亏损2.202亿美元，扩大55%，净亏损1.425亿美元，每股净亏损（以美分摊薄）34.51美元，每股净亏损（以美分摊薄）32.20美元。
•
调整后Non-IFRS净亏损1.74亿美元，调整后Non-IFRS净亏损1.355亿美元，扩大28%，调整后Non-IFRS每股净亏损（以美分摊薄）为27.27美元，调整后Non-IFRS每股净亏损（以美分摊薄）为30.61美元。
•
运营费用（研发和管理费用）总计1.921亿美元，相比之下为1.504亿美元，主要受索齐尼柏西普全球3期关键临床项目和CMC活动推进的推动。
•
调整后的非国际财务报告准则运营费用总额为1.87亿美元，相比之下为1.446亿美元。

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资产负债表和流动性亮点

•
2024年6月30日的现金和现金等价物总额为1.725亿美元。2024年7月结束的2024年零售权利要约的预估，现金余额约为2.073亿美元。
•
用于经营活动的净现金流量为（1.61.0）亿美元，而同期为（1.206）亿美元。

 

即将召开的投资者和医学会议

•
2024年9月9日，H.C. Wainwright全球投资者大会，纽约
•
2024年9月17日，康托尔全球医疗保健会议，纽约
•
2024年9月18日，EURETINA创新聚焦，西班牙巴塞罗那
•
2024年9月19日至22日，EURETINA大会，西班牙巴塞罗那

 

 

欲了解更多详细信息，请参阅今日在ASX提交并作为2024年8月30日向美国证券交易委员会（“SEC”）提供的表格6-K的证据提交的Opthea 2024年全年报告，以及Opthea于2024年8月30日向SEC提交的20-F的2024年年度报告。该报告可在www.sec.gov免费查阅。一份副本也可以在www.opthea.com网站的投资者部分查阅。

 

 

关于索兹尼柏西普

索兹尼柏西普是一种新型、一流的VEGF-C/D抑制剂，旨在与标准护理抗VEGF-A疗法联合使用，以改善湿性AMD患者的视力，其中许多患者的反应不是最优的，或者对现有疗法变得难治。已知VEGF-C和VEGF-D可独立刺激视网膜血管生成和血管渗漏和通透性，而VEGF-A抑制也可导致VEGF-C和VEGF-D的上调。研究表明，用索齐尼贝西普靶向抑制VEGF-C和VEGF-D可防止血管生长和血管渗漏，这两者都有助于视网膜疾病的病理生理学，包括湿性AMD。Sozinibercept有潜力成为20年来首个改善湿性AMD患者视觉结果的疗法，使他们能够更独立地生活并拥有更好的生活质量。

关于Opthea的临床开发计划

该公司目前正在进行两项完全入组的、关键的3期多中心、双掩模、随机临床试验，即COAST（联合OPT-302与阿柏西普研究）和ShORE（OPT-302与雷珠单抗联合的研究），旨在评估索齐尼伯西普联合疗法相对于标准护理抗VEGF-A疗法治疗湿性AMD的安全性和优越疗效。Opthea的3期临床试验计划旨在支持广泛的标签，如果成功，索齐尼贝西普有可能被批准与任何抗VEGF-A联合用于治疗湿性AMD患者。索兹尼柏西普获得美国FDA快速通道指定，用于治疗湿性AMD。欲了解有关Opthea 3期临床试验方案的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov for COAST，NCT04757636，Shore，NCT04757610。

 

在Opthea的前瞻性、随机和对照2b期临床试验中，包括366名未接受过治疗的湿性AMD患者，索齐尼贝西普与标准护理雷珠单抗联合给药，用于治疗湿性AMD。与单独使用雷珠单抗相比，索齐尼贝西普联合疗法在24周时达到了预先指定的主要疗效终点，即视力在统计学上获得了更高的增益。此外，联合疗法的次要结果是积极的，包括更多的患者获得10个字母或更多字母的视力，改善解剖结构，肿胀和血管渗漏减少，以及有利的安全性。这些具有统计学意义的结果于2023年2月发表在《眼科》杂志上。

 

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关于Wet AMD

 

湿性AMD仍然是导致老年人视力下降的主要原因，仅在美国和欧洲就影响了约350万人。湿性AMD未得到满足的医疗需求是显着的，许多患者未能实现最佳视力结果，甚至随着时间的推移而失去视力，尽管使用了抗VEGF-A疗法进行治疗。

 

关于Opthea

 

Opthea（ASX/NASDAQ：OPT）是一家生物制药公司，致力于开发新疗法，以满足治疗高度流行和进行性视网膜疾病（包括湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME））方面未得到满足的需求。

 

与标准护理抗VEGF-A药物相比，Opthea的主要候选产品索齐尼柏西普正在两项完全注册的关键3期临床试验（COAST，NCT04757636和Shore，NCT04757610）中进行评估，以联合使用标准护理抗VEGF-A单一疗法，以提高整体疗效并提供优越的视力增益。要了解更多信息，请访问我们的网站www.opthea.com，并在X和LinkedIn上关注我们。

 

投资生物技术公司的内在风险

 

医药产品发展到适销对路阶段，存在若干内在风险。漫长的临床试验过程旨在评估药物在商业化之前的安全性和有效性，相当大比例的药物未能通过这些标准中的一项或两项。其他风险包括专利保护和专有权利的不确定性、专利申请和已发布的专利是否会提供足够的保护以使产品能够开发、获得必要的药品监管部门批准以及技术快速进步带来的困难。像Opthea这样的公司依赖于他们研发项目的成功以及吸引资金来支持这些活动的能力。对研发项目的投资，不能像贸易和制造企业一样，以同样的基本面进行评估。因此，对专门从事药物开发的公司的投资必须被视为高度投机性。Opthea强烈建议在进行此类投资之前寻求专业的投资建议。

 

前瞻性陈述

 

这份ASX公告包含某些前瞻性陈述，包括1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的陈述。“预期”、“相信”、“应该”、“可以”、“可能”、“将”、“计划”等类似表述旨在识别前瞻性陈述。这份ASX公告中的前瞻性陈述包括：对Opthea索齐尼柏西普3期临床试验结果的预期、索齐尼柏西普作为联合疗法成为20年来首个实现优于单独抗VEGF-A疗法的疗法的潜力、以及改善湿性AMD患者视力结果的陈述、对Sozinibercept 3期临床试验一线数据的预期时点、预期的现金跑道以及融资收益的预期用途。本ASX公告中提供的前瞻性陈述、意见和估计是基于假设和或有事项，这些假设和或有事项如有更改，恕不另行通知，关于市场和行业趋势的陈述也是如此，这些陈述是基于对当前状况的解释。前瞻性陈述仅作为一般指南提供，不应被视为未来业绩的指示或保证。它们涉及已知和未知的风险和不确定性及其他因素，其中许多超出了Opthea及其董事和管理层的控制范围，并可能涉及对未来事件的主观判断和假设的重大要素，这些要素可能正确，也可能不正确。这些陈述可能会受到一系列变量的影响，这些变量可能导致实际结果或趋势出现重大差异，包括但不限于未来的资本要求、药物治疗的开发、测试、生产、营销和销售、监管风险和监管批准的潜在损失、正在进行的证明索齐尼柏西普安全性、耐受性和治疗功效的临床研究、对Opthea 3期临床试验数据的分析、临床研究

附件 99.2

组织和劳动力成本、知识产权保护以及其他可能影响公司未来经营和财务业绩的一般性质的因素，包括Opthea于2024年8月30日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的20-F表格年度报告中列出的风险因素、Opthea于2024年2月29日向SEC提交的6-K表格作为附件包含的2024年半年度报告以及未来向SEC提交的其他文件中列出的实际结果，业绩或成就可能与任何预测和前瞻性陈述以及这些陈述所依据的假设存在重大差异。受适用法律或任何相关ASX上市规则规定的任何持续性义务的约束，Opthea不承担任何义务或承诺对本ASX公告中的任何前瞻性陈述提供任何更新或修订，以反映与任何前瞻性陈述相关的预期变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，除非适用法律另有要求。

 

非国际财务报告准则财务措施

 

为了补充我们根据国际财务报告准则（IFRS）和澳大利亚会计准则（AAS）编制和列报的财务报表，我们使用了以下非国际财务报告准则和非国际会计准则（AAS）（统称“非国际财务报告准则”）的财务计量，其中一些已在上文中讨论：调整后的净亏损、调整后的每股净亏损和调整后的营业费用（在此也称为调整后的非国际财务报告准则净亏损、调整后的非国际财务报告准则每股净亏损和调整后的非国际财务报告准则营业费用）。有关非国际财务报告准则措施与最直接可比的国际财务报告准则措施的对账，请参阅本新闻稿中的“国际财务报告准则与非国际财务报告准则财务措施的对账”和“国际财务报告准则每股净亏损与调整后每股净亏损（Non-IFRS）的对账”表格。

 

我们认为，这些非国际财务报告准则财务指标为投资者提供了有关我们业务财务业绩的有用补充信息，能够比较不同时期的财务结果，其中某些项目可能独立于业务业绩而有所不同，并允许管理层在经营我们业务时使用的关键指标方面具有更大的透明度。

 

这些财务计量的列报不应与根据国际财务报告准则和美国会计准则编制和列报的财务信息分开考虑，或作为其替代。请投资者注意，使用非国际财务报告准则财务指标作为分析工具存在重大限制。特别是，对我们的国际财务报告准则财务措施的调整反映了不包括基于股票的补偿费用、非现金发展融资协议（DFA）利息和非现金投资者期权公允价值调整（定义见下文脚注）。此外，这些措施可能与其他公司使用的非国际财务报告准则财务措施不同，限制了它们用于比较目的的有用性。我们通过提供有关被排除在这些非国际财务报告准则财务措施之外的国际财务报告准则金额的具体信息来弥补这些限制。

附件 99.2

Opthea Limited

合并财务状况表

截至2024年6月30日及2023年

 

 

6月30日，

 

 

6月30日，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美元

 

 

美元

 

物业、厂房及设备

 

 

 

 

 

 

当前资产：

 

 

 

 

 

 

现金及现金等价物

 

 

172,471,346

 

 

 

89,188,713

 

当期应收税款

 

 

10,398,039

 

 

 

5,926,350

 

应收款项

 

 

1,426,400

 

 

 

636,564

 

预付款项（包括关联方所欠款项2,724，238美元（2023年：零美元））

 

 

3,896,779

 

 

 

2,634,671

 

流动资产总额

 

 

188,192,564

 

 

 

98,386,298

 

非流动资产：

 

 

 

 

 

 

物业及设备净额

 

 

47,725

 

 

 

33,035

 

使用权资产

 

 

84,226

 

 

 

168,451

 

预付款项（包括关联方欠款45万美元（2023年：零美元））

 

 

466,701

 

 

 

53,535

 

非流动资产合计

 

 

598,652

 

 

 

255,021

 

总资产

 

 

188,791,216

 

 

 

98,641,319

 

负债

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付款项

 

 

38,104,421

 

 

 

17,891,854

 

租赁负债

 

 

93,033

 

 

 

97,485

 

衍生金融负债-投资者期权

 

 

24,840,456

 

 

 

—

 

规定

 

 

1,017,748

 

 

 

753,300

 

流动负债合计

 

 

64,055,658

 

 

 

18,742,639

 

非流动负债：

 

 

 

 

 

 

租赁负债

 

 

—

 

 

 

84,226

 

金融负债-DFA（包括应付关联方款项141,554，653美元（2023年：85,660，000美元））

 

 

200,535,758

 

 

 

85,660,000

 

规定

 

 

9,877

 

 

 

7,631

 

非流动负债合计

 

 

200,545,635

 

 

 

85,751,857

 

负债总额

 

 

264,601,293

 

 

 

104,494,497

 

净资产

 

 

(75,810,077

)

 

 

(5,853,178

)

股权

 

 

 

 

 

 

出资股权

 

 

466,084,145

 

 

 

320,883,552

 

累计亏损

 

 

(579,704,543

)

 

 

(359,462,438

)

储备金

 

 

37,810,321

 

 

 

32,725,708

 

总股本

 

 

(75,810,077

)

 

 

(5,853,178

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件 99.2

Opthea Limited

综合损益表及其他综合收益

截至2024年6月30日及2023年6月30日止年度

 

 

 

 

截至6月30日止年度，

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美元

 

 

美元

 

收入

 

124,666

 

 

108,406

 

其他收益

 

137,193

 

 

276,869

 

营业费用：

 

 

 

 

研发（包括关联方欠款3042762美元（2023年：900000美元））

 

 

(176,326,321

)

 

 

(128,828,888

)

行政开支

 

 

(15,778,271

)

 

 

(21,582,181

)

总营业费用

 

 

(192,104,592

)

 

 

(150,411,069

)

经营亏损

 

 

(191,842,733

)

 

 

(150,025,794

)

财务收入

 

 

3,394,726

 

 

 

3,227,496

 

DFA *的利息支出（包括欠关联方24,698，653美元（2023年：13,462，160美元））

 

 

(30,263,042

)

 

 

(13,462,160

)

金融负债重新计量收益-DFA

 

 

387,284

 

 

 

12,302,160

 

衍生工具公允价值损失-投资者期权

 

 

(11,223,535

)

 

 

—

 

净汇兑（亏损）/收益

 

(107,001

)

 

(489,137

)

所得税前亏损

 

(229,654,301

)

 

(148,447,435

)

所得税优惠

 

9,412,196

 

 

5,926,350

 

年内亏损

 

 

(220,242,105

)

 

 

(142,521,085

)

 

 

 

 

 

 

 

其他综合收益

 

 

 

 

本期其他综合收益，税后净额

 

—

 

 

—

 

年度综合亏损总额

 

 

(220,242,105

)

 

 

(142,521,085

)

 

 

 

 

 

 

 

年内亏损可归因于：

 

 

 

 

 

 

公司拥有人

 

(220,242,105

)

 

(142,521,085

)

净亏损

 

(220,242,105

)

 

(142,521,085

)

年内全面亏损总额归因于：

 

 

 

 

公司拥有人

 

(220,242,105

)

 

(142,521,085

)

综合损失

 

 

(220,242,105

)

 

 

(142,521,085

)

公司拥有人应占每股亏损：

 

 

 

 

 

 

-每股基本及摊薄亏损（分）

 

 

(34.51

)

 

 

(32.20

)

 

*发展资助协议（“DFA”）

 

 

附件 99.2

Opthea Limited

国际财务报告准则与非国际财务报告准则财务措施的调节

截至2024年6月30日及2023年6月30日止年度

 

 

 

 

 

 

截至6月30日止年度，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美元

 

 

美元

 

年内亏损

 

 

(220,242,105

)

 

 

(142,521,085

)

加回：DFA的利息支出

 

 

30,263,042

 

 

 

13,462,160

 

加回：衍生工具公允价值损失-投资者期权

 

 

11,223,535

 

 

 

—

 

加回：基于股票的补偿&折旧

 

 

5,103,412

 

 

 

5,851,687

 

减：重新计量金融负债收益-DFA

 

(387,284

)

 

(12,302,160

)

本年度经调整亏损

 

(174,039,400

)

 

(135,509,398

)

 

营业费用

 

 

(192,104,592

)

 

 

(150,411,069

)

加回：基于股票的补偿&折旧

 

 

5,103,412

 

 

 

5,851,687

 

调整后运营费用

 

 

(187,001,180

)

 

 

(144,559,382

)

 

 

附件 99.2

Opthea Limited

国际财务报告准则每股净亏损与非国际财务报告准则调整后每股净亏损的对账

截至2024年6月30日及2023年6月30日止年度

 

 

 

 

 

 

截至6月30日止年度，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美元

 

 

美元

 

每股净亏损（基本和摊薄分）

 

 

(34.51

)

 

 

(32.20

)

加回：DFA的利息支出

 

 

4.74

 

 

 

3.04

 

加回：衍生工具公允价值损失-投资者期权

 

 

1.76

 

 

 

—

 

加回：基于股票的补偿&折旧

 

 

0.80

 

 

 

1.32

 

减：重新计量金融负债收益-DFA

 

(0.06

)

 

(2.77

)

调整后每股亏损（基本和摊薄分）

 

(27.27

)

 

(30.61

)

经调整的普通股加权平均数

稀释的影响

 

638,202,922

 

 

442,637,406

 

 

 

授权由首席执行官Frederic Guerard向ASX发布

 

 

投资者及媒体查询

 

PJ凯莱赫

LifeSci Advisors，LLC

邮箱：pkelleher@lifesciadvisors.com

电话：617-430-7579

 

加入我们的电子邮件数据库，接收程序更新：

电话：+ 61（0）398260399，邮箱：info@opthea.com网页：www.opthea.com

 

资料来源：Opthea Limited

 

 

1）2024年7月15日，Opthea宣布完成零售权利要约，筹集约3760万美元，此前于2024年6月13日完成机构权利要约和机构配售，筹集约1.143亿美元。