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Harmony Biosciences加强专利地位

与ANDA诉讼中的有利解决

宾夕法尼亚州普利茅斯会议2025年6月5日/美国商业资讯/— Harmony Biosciences Holdings, Inc.（纳斯达克：HRMY）今天宣布与Lupin Limited达成和解协议，解决与Lupin的WAKIX仿制药版本的简称新药申请（ANDA）相关的专利侵权诉讼®（盐酸匹托利松）。作为协议的一部分，美国特拉华州地区法院的诉讼将被驳回，Lupin将不早于2030年1月（或2030年7月具有儿科独占权），或在特定情况下更早获得推出其仿制药产品的许可。

Harmony声称拥有多项专利，涵盖其瓦基克斯®（Pitolisant HCL）产品，首个也是唯一一个获得FDA批准的用于成人发作性睡病患者白天过度嗜睡（EDS）或猝倒症的非预定治疗方法，以及用于治疗6岁及以上发作性睡病的儿科患者的EDS。此次和解加强了Harmony知识产权组合的有效性和实力，该组合继续保护其在睡眠/唤醒疗法方面的创新。Harmony目前正在推进Pitolisant的下一代制剂，这些制剂已申请了可能排他到2044年的实用专利，旨在解决患有发作性睡病和其他中枢性嗜睡障碍的患者持续未满足的医疗需求。

进一步凸显了Harmony的专利实力，2024年7月31日，美国专利局专利审判和上诉委员会拒绝，第二次对Harmony的盐酸匹托里桑特独家许可的多晶型物专利发起单方面复审。董事会的决定确认了Harmony专利财产的有效性和可执行性。

Harmony仍致力于大力捍卫其知识产权，并将继续对其他几家提交ANDA寻求批准WAKIX仿制药的公司提起合并专利侵权案的诉讼®（盐酸匹托利松）。

关于WAKIX®（pitolisant）片
WAKIX是一种一流的药物，被美国食品和药物管理局批准用于治疗成年发作性睡病患者的白天过度嗜睡（EDS）或猝倒症，以及治疗6岁及以上患有发作性睡病的儿科患者的EDS。2010年被授予治疗发作性睡病的孤儿药定点，2018年被授予治疗猝倒症的突破性疗法定点。WAKIX是一种选择性组胺3（H丨）受体拮抗剂/反向激动剂。WAKIX的作用机制是

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不清楚；然而，它的功效可以通过其在H三受体上的活性来介导，从而增加组胺的合成和释放，组胺是一种促进唤醒的神经递质。WAKIX由Bioprojet（法国）设计开发。Harmony获得Bioprojet的独家许可，可在美国开发、制造和商业化pitolisant。

适应症及用法
WAKIX适用于成人发作性睡病患者白天过度嗜睡（EDS）或猝倒症的治疗，以及6岁及以上儿童发作性睡病患者白天过度嗜睡（EDS）的治疗。

重要安全信息

禁忌
WAKIX禁用于已知对Pitolisant或制剂任何成分过敏的患者。已有过敏反应的报道。WAKIX在严重肝功能不全的患者中也有禁忌。

警告和注意事项
WAKIX延长QT间期；避免在已知QT延长的患者中使用WAKIX或与已知延长QT间期的其他药物联合使用。避免在有心律失常病史的患者中使用，以及其他可能增加发生尖端扭转型或猝死风险的情况，包括有症状的心动过缓、低钾血症或低镁血症，以及存在QT间期先天性延长的情况。

皮托利桑浓度较高导致肝或肾功能不全的患者发生QT延长的风险可能更大；监测这些患者QTC是否增加。中度肝功能损害和中度或重度肾功能损害患者建议调整剂量。WAKIX禁用于严重肝功能损害患者，不推荐用于终末期肾病（ESRD）患者。

不良反应
在伴有或不伴有猝倒的发作性睡病患者中进行的安慰剂对照临床试验中，WAKIX最常见的不良反应（≥ 5%和至少两次安慰剂）是失眠（6%）、恶心（6%）和焦虑（5%）。≥ 2%且发生频率高于接受安慰剂治疗的患者的其他不良反应包括头痛、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、心率加快、幻觉、易怒、腹痛、睡眠障碍、食欲下降、猝倒、口干、皮疹等。