ADC-20251231

美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549

表格 10-K

（标记一）


☒			根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告
			截至本财政年度 12月31日 , 2025
			或
☐			根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告
			对于从到的过渡期

委员会文件编号： 001-39071

ADC Therapeutics SA
（在其章程中指明的注册人的确切名称）


瑞士			不适用
（成立或组织的州或其他司法管辖区）			（I.R.S.雇主识别号）

Biop ô le Route de la Corniche 3B 1066 埃帕林格斯瑞士（主要行政办公地址）（邮编）			+ 41 21 653 02 00 （注册人的电话号码）

根据该法第12（b）条登记的证券：

各类名称

交易代码（s）

注册的各交易所名称

普通股，每股面值0.08瑞士法郎

ADCT

纽约证券交易所

根据该法第12（g）节注册的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。有☐ 无 ☒

如果根据该法案第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。有☐ 无 ☒

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。有 ☒无☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。有 ☒无☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

大型加速披露公司

☐

加速披露公司

☐

非加速披露公司

☒

较小的报告公司

☒

新兴成长型公司

☐

若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。 ☐

如果证券是根据该法第12（b）节进行登记的，请用复选标记表明备案中包含的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。 ☒

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有 ☐ 无☒

截至注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股的总市值，基于纽约证券交易所普通股的收盘价，约为$ 136.4 百万。

截至2026年3月2日，发行在外的普通股数量为 127,044,356 .

以引用方式并入的文件：

ADC Therapeutics SA打算根据条例14A在其截至2025年12月31日的财政年度结束后的120天内提交一份与其2026年年度股东大会有关的最终代理声明。此类最终代理声明的部分内容在此处所述范围内通过引用并入本年度报告第III部分的10-K表格。


第一部分			1
项目1。商业			1
项目1a。风险因素			36
项目1b。未解决员工意见			69
项目1c。网络安全			69
项目2。物业			70
项目3。法律程序			70
项目4。矿山安全披露			70
第二部分			70
项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券			71
项目6。保留			73
项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析			73
项目7a。关于市场风险的定量和定性披露			83
项目8。财务报表和补充数据			84
项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧			130
第9a项。控制和程序			130
项目9b。其他信息			131
项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露			131
第三部分			131
项目10。董事、执行官和公司治理			131
项目11。高管薪酬			131
项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项			132
项目13。若干关系及关联交易、董事独立性			132
项目14。主要会计费用和服务			132
第四部分			132
项目15。展品、财务报表附表			132
项目16。表格10-K摘要			134

除非另有说明或上下文另有要求，本年度报告中所有提及“ADC Therapeutics”、“ADCT”、“公司”、“我们”、“我们的”、“我们的”、“我们的”或类似词语均指ADC Therapeutics SA及其合并子公司。

商标

我们拥有各种商标注册和申请，以及未注册的商标，包括ADC Therapeutics、ADCT、ZYNLONTA和我们的公司徽标。本年度报告中出现的其他公司的所有其他商号、商标和服务标记均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本年度报告中的商标、商号可以不经®和™符号，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律在最大程度上主张其权利的任何指标。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司为我们背书或赞助。

市场和行业数据

这份年度报告包含行业、市场和竞争地位数据，这些数据基于一般和行业出版物、第三方进行的调查和研究，其中一些数据可能无法公开获得，以及我们自己的内部估计和研究。第三方出版物、调查和研究一般表示，他们从被认为可靠的来源获得了信息，但不保证这些信息的准确性和完整性。这些数据涉及许多假设和限制，包含对我们经营所在行业未来业绩的预测和估计，这些行业具有高度的不确定性。

前瞻性陈述

本年度报告包含构成前瞻性陈述的陈述。本年度报告中除历史事实陈述外的所有陈述，包括关于我们未来催化剂、运营结果和财务状况、业务和商业战略、市场机会、产品和产品候选者、研究管道、正在进行和计划中的临床前研究和临床试验、监管提交和批准、研发成本、预计收入和费用以及收入和费用的时间、成功的时间和可能性以及未来运营的管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这份年度报告中包含的许多前瞻性陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计”、“将”和“潜力”等前瞻性词语来识别。

前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及做出此类陈述时我们管理层可以获得的信息。此类陈述受到已知和未知风险和不确定性的影响，由于各种因素，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：

•我们自成立以来所蒙受的重大净亏损、我们预计在可预见的未来将继续蒙受亏损以及我们需要筹集额外资金来为我们的运营和执行我们的业务计划提供资金；这将取决于金融、经济和市场状况、授权股份数量和其他因素，我们可能对其没有控制权或控制权有限；

•根据贷款协议和担保（“贷款协议”），我们与Oaktree Capital Management，L.P.和Owl Rock Capital Advisors LLC各自作为贷方管理的某些关联公司和/或基金以及作为行政代理人的Blue Owl Opportunistic Master Fund I，L.P.及其项下相关限制性契约管理的债务；

•与HealthCare Royalty Management，LLC（“HCR”）管理的某些实体签订的买卖协议（“HCR协议”）及其对我们能够从ZYNLONTA的销售和涉及ZYNLONTA的许可协议中产生的现金金额以及对我们作为收购目标的吸引力的负面影响；

•国际贸易政策的不确定性，包括关税、制裁、贸易壁垒和最惠国药品定价；

•我们有能力在预期的时间线上完成临床试验，如果有的话；

•正在进行或计划进行的临床试验的时间、结果和结果以及这些结果的充分性；

•我们的产品和候选产品的不良副作用或不良事件；

•我们和我们的合作伙伴获得并维持对我们的产品和产品候选者的监管批准的能力；

•我们和我们的合作伙伴成功将我们的产品商业化的能力；

•我们产品的可得性、覆盖范围和报销；

•制造我们的产品和候选产品的复杂性和难度；

•我们行业的实质性竞争，包括新技术和疗法；

•我们继续为我们的研究项目提供资金或达成合作或伙伴关系安排的能力，以及此类研究项目的时间安排、结果和未来临床结果；

•我们在临床前研究和临床试验以及我们的产品和候选产品的制造、生产、储存和分销以及我们产品的某些商业化活动方面依赖第三方；

•我们获得、维护和保护我们的知识产权的能力以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力；

•我们对未来收入、费用、流动性、资本资源和额外融资需求的估计；

•我们的产品和候选产品的市场规模和增长潜力

•我们产品的潜在产品责任诉讼和产品召回；

•以及“第1a项。本年度报告中的“风险因素”部分以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他报告中，以下不时

因为前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响，其中有些无法预测或量化，有些超出了我们的控制范围，所以你不应该依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。此外，我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。除了作为

根据适用法律的要求，我们不打算公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。

此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述是基于截至本年度报告之日我们可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限的或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些声明。

第一部分

项目1。商业

概述

ADC Therapeutics是抗体药物偶联物（“ADC”）领域处于商业阶段的全球先驱，通过我们与ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）（一种CD19导向的ADC）的重点产品组合，改变了患者的治疗方法。ZYNLONTA获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的加速批准，以及欧盟委员会、中国国家药品监督管理局（“NMPA”）和加拿大卫生部的有条件批准，用于治疗两线或多线全身治疗后的复发或难治性DLBCL。我们正在寻求ZYNLONTA的国际扩张，并通过我们的LOTIS-5确认性3期临床试验（利妥昔单抗组合）和LOTIS-7 1b期临床试验（双特异性组合）进入早期的弥漫性大B细胞淋巴瘤（“DLBCL”），以及通过领先机构的研究者发起的试验（“IITs”）进入惰性淋巴瘤，包括边缘区淋巴瘤（“MZL”）和滤泡性淋巴瘤（“FL”）。

ADC Therapeutics总部位于瑞士洛桑（Biop ô le），业务位于新泽西州，专注于以从临床开发到制造和商业化的专业能力推动ADC开发方面的创新。

我们的产品和管道

下表概述了我们目前批准的产品和管道：

除上述目前已获批的产品和管线外，ADCT-241（该公司基于艾沙替康、前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向ADC）的IND赋能活动已于2025年底完成。公司继续探索合作机会。

我们的战略和竞争能力

我们的目标是成为一家领先的ADC公司，利用我们在ADC领域长达十年的经验，为有需要的患者带来有意义的治疗，拥有多个IND，并拥有经过验证的成功记录。我们专注于最大限度地利用ZYNLONTA机会。通过利用我们的临床开发专业知识和成熟的商业基础设施，我们有独特的能力将ZYNLONTA扩展到 DLBCL和惰性淋巴瘤的早期线作为单一药物和联合其他疗法。此外，我们强大的内部化学、制造和控制（“CMC”）能力利用经验丰富的员工队伍，通过能够制造高效分子和复杂生物制剂的第三方合同制造组织（“CMO”）管理顶级外部制造网络。

ZYNLONTA目前被批准为单一疗法，具有快速、深度和持久的疗效以及简单和方便的给药的可控安全性的差异化特征。根据我们LOTIS-2试验的数据，ZYNLONTA提供快速响应，中位响应时间为1.5个月。对于完全应答且在2年随访时尚未达到完全应答中位持续时间的患者，应答是持久的。ZYNLONTA有无细胞因子释放综合征（“CRS”）或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（“ICANS”）且LOTIS-2试验中报告的无累积不可逆毒性的可控安全性特征。ZYNLONTA为患者提供了无风险评估和缓解策略（“REMS”）或住院时间要求的简单Q3W剂量的可及性。作为一种单一疗法，我们认为ZYNLONTA的概况对于无法获得CAR-T和双特异性抗体等更复杂疗法的患者以及CAR-T和/或双特异性抗体后出现进展的患者来说是有利的。

ZYNLONTA

我们的战略是通过以下几种方式最大限度地扩大ZYNLONTA机会：

•在三线plus（“3L +”）DLBCL中最大化ZYNLONTA.我们正在通过提高对ZYNLONTA的功效和可管理的安全性以及其适合跨治疗环境使用的认识，推动ZYNLONTA在3L + DLBCL环境中的利用。

•寻求将ZYNLONTA扩展到DLBCL和惰性淋巴瘤的早期线.我们正在研究通过我们的临床试验和支持IIT研究将ZYNLONTA与利妥昔单抗（LOTIS-5）和glofitamab（LOTIS-7）联合用于早期治疗的潜力，这些研究正在探索ZYNLONTA单独或与利妥昔单抗联合用于惰性淋巴瘤的潜力。我们相信，如果这些开发努力获得成功，将使ZYNLONTA能够进入更早的治疗领域，并有可能将ZYNLONTA确立为跨治疗环境的2L +中的首选组合药物，提高2L + DLBCL中的疗效标准，并增加ZYNLONTA的整体市场机会。

•通过战略合作伙伴关系，继续推进ZYNLONTA在美国以外地区的开发和商业化。我们致力于为可能受益于这种治疗的患者提供ZYNLONTA的全球准入。ZYNLONTA已获得欧盟委员会、中国NMPA和加拿大卫生部的有条件批准，用于治疗两线或多线全身治疗后的复发或难治性DLBCL。我们已订立战略协议，以最大限度地发挥ZYNLONTA的商业潜力，包括与日本田边制药株式会社（“TPC”）的独家许可协议，以及与中国大陆（包括香港和澳门）、新加坡和台湾的OVERLAND Pharmaceuticals的合资企业，以及与瑞典孤儿Biovitrum AB（publ）（“Sobi”）适用于所有其他地区，不包括美国。在中国，与合资企业一起，我们正在探索ZYNLONTA的商业化选择。在日本，TPC成功完成了1/2期桥接研究，并加入了LOTIS-5验证性3期临床试验。1/2期桥接研究在日本1/2期研究的2期部分达到了总体应答率（“ORR”）的主要终点。SOBI继续在欧盟以外的许可领土内的某些国家寻求ZYNLONTA的监管批准。

PSMA靶向ADC

我们已经完成了ADCT-241的IND赋能活动，ADCT-241是我们的下一代PSMA靶向ADC，它利用了具有新型亲水连接子的基于exatecan的差异化有效载荷。我们将继续探索这一资产的合作机会。

抗体药物偶联物

ADC由三种成分组成：（i）选择性靶向在肿瘤细胞上优先表达的独特抗原的抗体；（ii）杀死靶细胞的细胞毒性分子，通常称为毒素或弹头；（iii）将抗体和弹头连接在一起的化学接头。弹头和链接器一起被称为有效载荷。下图展示了ADC的三个组成部分。

_______________
ADC的示意图，展示了它的三个组成部分。

我们的技术平台和ADC的关键优势

ADC是肿瘤学中一种既定的治疗方法。ADCs选择性地将强效细胞毒素直接递送至肿瘤细胞，目的是最大限度地提高肿瘤细胞的活性，同时最大限度地减少对健康细胞的毒性。

ADC是癌症治疗范式的重要组成部分，原因如下：

•选择性靶向.传统的化学疗法无法区分健康细胞和肿瘤细胞，因此具有狭窄的治疗窗口（即可以有效治疗疾病而不会引起不可接受的毒副作用的剂量范围）。相比之下，ADC通过使用肿瘤特异性抗体，以比化疗更大的选择性靶向肿瘤细胞。这种选择性靶向允许ADC以剂量水平使用强效细胞毒素，否则将无法耐受，因此ADC代表了一种非常有效的治疗方法，同时保持了可控的副作用。

•广泛寻址的患者群体。ADC代表了一种治疗方法，扩大了癌症患者可用的治疗选择。许多疗法并不适用于某些患者群体。例如，当患者病得太重而无法耐受或对可用的化疗药物没有反应时，化疗可能不合适，当患者身体虚弱时，干细胞移植可能不合适，而一些新的靶向疗法，如CAR-T（即在实验室中对患者的T细胞进行修饰以便它们会攻击癌细胞的一种治疗方式）在出现明显合并症时可能不合适。由于这些限制，对于其他治疗方案不合适或无效的患者来说，仍然存在大量未满足的医疗需求。

•在复发或难治患者中的潜力。对于表现出复发（即癌症在对治疗产生初步积极反应后复发）或难治性（即癌症对治疗有抵抗力）疾病的患者，传统疗法的有效性通常有限。相比之下，一些ADC已被证明在这类患者群体中有效，同时保持了可管理的安全性。因此，ADC代表了癌症治疗范式的重要组成部分，扩大了患有复发或难治性疾病的患者可用的治疗选择。

在ADC Therapeutics内部，我们有一个很强的关注点关于推动ADC开发创新和推进ZYNLONTA，目标是为有需要的患者带来有意义的疗法。

我们目前的ZYNLONTA管道使用的是我们的高效吡咯并苯二氮杂（“PBD”）二聚体技术（已获得阿斯利康的许可）。

PBD二聚体非常有效，可以不可逆地与来自DNA小凹槽中相反DNA链的两个鸟嘌呤结合，而不会扭曲双螺旋，从而可能逃避DNA修复机制。链间交联阻断DNA链分离，破坏复制等必要的DNA代谢过程，最终导致细胞死亡。这些链间交联在靶细胞中持续存在，并可能处于休眠状态，可能长达数周，这可能有助于我们在基于PBD的ADC的临床试验中观察到的严重预处理和原发性难治患者的反应频率和持久性。

PBD二聚体会引起旁观者效应，这种效应发生在一个释放的弹头（来自已内化和处理ADC的靶阳性细胞）能够扩散到肿瘤微环境中的邻近细胞并杀死这些细胞时，无论这些细胞的抗原表达如何。由于PBD二聚体具有细胞渗透性，它们可能能够扩散到相邻的细胞中并以不依赖于抗原的方式杀死它们。PBD二聚体还会引起免疫原性细胞死亡（ICD），癌细胞的死亡通过T细胞和抗原呈递细胞的激活表达一定的应激信号，从而诱导机体的抗肿瘤免疫反应。这打开了将我们的ADC与其他疗法相结合的潜力。

ZYNLONTA的Structure及作用机理

ZYNLONTA由一种针对人CD19的人源化单克隆抗体（RB4v1.2）组成，通过组织蛋白酶可裂解接头与SG3199（一种PBD二聚体细胞毒素）发生偶联。一旦与表达CD19的细胞结合，它就会被细胞内化，随后弹头就会被释放。该弹头被设计为与DNA不可逆地结合，以创建高度有效的链间交联，阻止DNA链分离，从而破坏复制等必要的DNA代谢过程，并最终导致细胞死亡。

人类CD19抗原参与细胞的识别、结合和粘附过程，介导不同细胞类型表面之间的直接相互作用和病原体识别。CD19仅在B细胞（即一种白细胞，通过产生抗体在保护机体免受感染方面发挥重要作用）上表达，贯穿B细胞发育和分化的所有阶段。它的表达在血液B细胞恶性肿瘤中维持在高水平，包括非霍奇金淋巴瘤（“NHL”）和某些类型的白血病。

我们的市场机会

淋巴瘤疾病背景

ZYNLONTA持续开发中通过我们的临床试验和IT用于治疗B细胞淋巴瘤，包括：

•DLBCL，最常见的淋巴瘤类型。这是一种侵略性的NHL形式，占所有NHL病例的30%。美国每年约有3.2万人确诊患有DLBCL。DLBCL市场包括具有独特患者管理和基础设施要求的复杂疗法，例如CAR-T、双特异性和干细胞移植（“SCT”），以及广泛可用的门诊疗法，例如ADC、单抗或化疗。

◦2L DLBCL-美国每年估计有12,000名2L DLBCL患者接受药物治疗。

◦3L + DLBCL-美国每年估计有6000名3L + DLBCL患者接受药物治疗。

•边缘区淋巴瘤（“MZL”）是一种罕见的、惰性的NHL形式。MZL是第三大最常见的NHL亚型。在美国，MZL的五年流行率估计为40,000名患者。美国每年估计有3000名2L + MZL患者接受药物治疗。尽管患者实现了持久的反应，但非CAR-T r/r NCCN首选治疗的CRR < 30%仍存在较高的未满足医疗需求。

•滤泡性淋巴瘤（“FL”），是一种惰性的NHL类型。在美国，FL的五年流行率估计为6.3万名患者。美国每年估计有6000名2L + FL患者接受药物治疗，其中20%在一线治疗（“POD24”）的前24个月内复发，其特点是预后不利。

目前，ZYNLONTA被批准用于两线或多线全身治疗后的DLBCL治疗。我们相信，在LOTIS-7试验中ZYNLONTA加glofitamab的新兴临床特征使我们在复杂疗法中处于有利地位，同时，在LOTIS-5试验中ZYNLONTA加利妥昔单抗的临床特征有可能使我们在广泛可及的疗法中处于有利地位。因此，我们看到ZYNLONTA有可能成为DLBCL早期线以及惰性淋巴瘤的强大联合疗法的骨干。

前列腺癌疾病设置

我们已经完成了ADCT-241的IND赋能活动，ADCT-241是我们的下一代PSMA靶向ADC，它利用基于exatecan的差异化有效载荷，处于临床前开发阶段，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。前列腺癌是最常见的癌症，也是美国男性癌症死亡的第二大原因。据估计，美国每年新增前列腺癌病例达28.2万例。预后在很大程度上取决于诊断时癌症的阶段。

监管批准和营销排他性

2021年4月23日，ZYNLONTA获得FDA加速批准，用于治疗经过两线或多线全身治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括未特别指明的DLBCL、由低级别淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤产生的DLBCL。该适应症的持续批准取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述，我们打算通过我们的LOTIS-5验证性3期临床试验来满足这一点。FDA于2021年5月20日授予ZYNLONTA孤儿药独占权，这意味着除有限情况外，FDA自批准之日起七年内不得批准任何其他针对相同适应症的相同产品上市申请。根据2009年《生物制品价格竞争和创新法案》（“BPCIA”），我们认为ZYNLONTA是第一个获得FDA许可的loncastuximab tesirine产品，应该有权获得12年的参考产品独占期（“RPE”）。然而，FDA尚未授予ZYNLONTA这样的RPE，FDA可能不会这样做，原因不明。

2022年12月20日，欧盟委员会授予ZYNLONTA用于治疗两线或多线全身治疗后复发或难治性DLBCL的有条件上市许可。该决定在所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登均有效。该适应症的持续批准取决于验证性试验中的临床获益验证，我们打算通过我们的LOTIS-5验证性3期临床试验来满足。孤儿药产品委员会未授予ZYNLONTA在欧盟的孤儿药资格。

2024年12月6日，ZYNLONTA在中国获得NMPA的有条件批准，用于治疗经过两线或多线系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。这种有条件的批准是基于单臂临床试验的ORR和反应持续时间结果。该适应症的完全批准将取决于随后的验证性随机对照试验的结果，我们打算通过我们的LOTIS-5验证性3期临床试验来满足这些结果。

2025年3月7日，ZYNLONTA收到加拿大卫生部的符合条件通知（“NOC/c”）批准，用于治疗经过两线或多线全身治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。此项NOC/c批准基于单臂临床试验的ORR和缓解持续时间结果。该适应症的完全批准将取决于随后的验证性随机对照试验的结果，我们打算通过我们的LOTIS-5 3期临床试验来满足这些结果。

商业化

我们继续通过一个由跨职能员工组成的商业组织，在美国的3L + DLBCL环境中直接将ZYNLONTA商业化，包括营销、销售、市场准入、洞察和分析以及商业运营职能。我们的现场销售团队拜访了学术和社区环境中的医疗保健提供者，并有可能覆盖90%以上的DLBCL机会。我们与供应商就某些商业化服务订立协议，例如第三方物流、分销、数据分析和索赔处理。ZYNLONTA通过一些批发分销商在美国分销，这些分销商转售给

医疗保健提供者和医院，我们产品的最终用户。我们还与与社区肿瘤学实践相关的团购组织签约。

在美国以外，我们已订立战略协议，以最大限度地发挥ZYNLONTA的商业潜力，包括独家许可协议三菱田边制药株式会社，现为TPC在日本，并与Overland Pharmaceuticals在中国（包括香港和澳门）、新加坡和台湾的合资企业，以及与索比适用于所有其他地区，不包括美国和日本。ZYNLONTA已获得欧盟委员会、中国NMPA和加拿大卫生部的有条件批准，用于治疗两线或多线全身治疗后的复发或难治性DLBCL.在中国，我们和合资企业正在探索ZYNLONTA的商业化选择。in日本，TPC成功完成1/2期桥接研究，加入LOTIS-5验证性3期临床试验。1/2期桥接研究达到主要终点ORR在日本1/2期研究的第2阶段部分。SOBI继续在欧盟以外的许可领土内的某些国家寻求ZYNLONTA的监管批准。

竞争

生物技术行业，以及肿瘤学子行业，其特点是技术发展迅速，竞争激烈，知识产权防御有力。虽然我们相信我们的技术、知识产权、专有技术、科学专长和团队为我们提供了一定的竞争优势，但我们面临着来自多方面的潜在竞争，包括主要的制药和生物技术公司、学术机构以及公共和私营研究组织。许多竞争对手和潜在的竞争对手拥有比我们大得多的科研和产品开发能力，以及更大的财务、营销和人力资源。

许多公司活跃于肿瘤市场，并正在为我们所针对的特定治疗市场开发或营销产品，包括抗体药物偶联物（“ADC”）和非ADC疗法。同样，我们还面临来自其他公司和机构的竞争，这些公司和机构继续投资于ADC领域的创新，包括新的有效载荷类别、新的共轭方法和新的靶向部分。具体而言，我们了解到有多家拥有ADC技术的公司可能与我们的产品和候选产品具有竞争力，包括但不限于艾伯维公司、第一三共公司、Genmab、葛兰素史克公司、吉利德科学公司、强生、Mersana Therapeutics Inc.、TERM3 Inc.、赛诺菲 S.A.、罗氏控股公司、辉瑞 Inc.和Zymeworks，Inc.。有数百种ADC正在开发中，其中绝大多数正在开发用于治疗癌症。

我们成功开发和商业化的任何产品和候选产品都可能与批准的疗法和未来可能批准的任何新疗法直接竞争。竞争将基于其安全性和有效性、上市批准的时间和范围、供应的可用性和成本、营销和销售能力、报销范围、价格水平和提供的折扣、专利地位等因素。我们的竞争对手可能会比我们先开发出竞争产品，从而获得产品的营销批准，并在我们瞄准的相同市场中获得此类产品的认可。

在复发或难治性DLBCL环境中，我们开发了ZYNLONTA，目前的3L治疗方案包括CAR-T、同种异体干细胞移植、polatuzumab联合苯达莫司汀和一种利妥昔单抗产品、selinexor、tafasitamab联合来那度胺、brentuximab联合苯达莫司汀和一种利妥昔单抗产品、使用小分子和双特异性抗体的化疗。如果ZYNLONTA被批准用于DLBCL患者的2L +治疗，我们将继续与CAR-T、自体干细胞移植、利妥昔单抗联合化疗、波拉妥珠单抗联合苯达莫司汀和一款利妥昔单抗产品、他法西单抗联合来那度胺和布仑妥昔单抗联合苯达莫司汀和一款利妥昔单抗产品竞争。此外，我们预计未来潜在的竞争来自双特异性抗体，如glofitamab、mosunetuzumab和epcoritamab单独或与化疗或polatuzumab联合使用，以获得DLBCL 2L治疗的批准。

临床开发

验证性3期临床试验（LOTIS-5）

LOTIS-5是ZYNLONTA联合利妥昔单抗免疫化疗在复发或难治性DLBCL患者中的3期、随机、开放标签、两部分、两臂、多中心临床试验。我们认为，这

临床试验如果成功，将支持ZYNLONTA的补充生物制剂许可申请（“sBLA”），用于确认我们在3L +环境中的现有加速批准，并扩展为2L/2L +疗法，用于治疗不符合移植条件的患者的复发或难治性DLBCL。

我们预计将在2026年上半年提供来自LOTIS-5 3期确认性试验的顶线数据，该试验是ZYNLONTA联合利妥昔单抗在2L + DLBCL患者中进行的，一旦达到预先指定的大约262个无进展生存事件的数量并且数据可用。预计将于2026年底公布全部结果。假设结果积极，随后将向FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），2027年上半年可能纳入纲要，2027年年中在2L + DLBCL中获得确认性批准。

临床试验设计

该临床试验的主要目的是评估ZYNLONTA联合利妥昔单抗与标准免疫化疗相比的疗效，以无进展生存期（“PFS”）衡量。临床试验的次要终点是总生存期（“OS”）、ORR、完全缓解（“CR”）率和缓解持续时间（“DOR”）以及不良事件的频率和严重程度，以及：（i）表征ZYNLONTA联合利妥昔单抗的安全性特征，（ii）表征ZYNLONTA联合利妥昔单抗的药代动力学特征，（iii）评估ZYNLONTA联合利妥昔单抗的免疫原性，以及（iv）评估ZYNLONTA联合利妥昔单抗治疗对治疗相关和疾病相关症状、患者报告的功能和总体健康状况的影响。

该临床试验招募了病理证实复发或难治性DLBCL患者，这些患者不被研究者认为是干细胞移植（“SCT”）的候选者，并且至少有一种多药系统治疗失败t养生法。正如之前披露的那样，我们在2024年向FDA提交了一项协议修正案，以增加LOTIS-5的注册人数，以解决FDA指出可能影响数据可解释性和可靠性的意外高早期审查率问题。我们随后实施了几项行动，以减轻新入组患者的这种早期审查。招生工作于2024年完成。目前尚不清楚试验中看到的早期审查的高比率是否会影响研究结果。

临床试验分两部分进行：在安全性磨合中，前20名患者被非随机分配接受ZYNLONTA与利妥昔单抗联合使用，以对照ZYNLONTA单药临床试验的历史安全性数据比较该联合用药的毒性。临床试验的随机部分是在安全磨合的最后一名患者完成第一个治疗周期后启动的，观察到与ZYNLONTA用作单一疗法的历史安全性数据相比，联合用药的毒性没有明显增加。患者1：1随机分配接受ZYNLONTA联合利妥昔单抗或利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂。

LOTIS-5更新数据

2025年7月，我们公布了临床试验更新的安全性磨合结果。安全磨合中的20名患者中位年龄为74.5岁，中位数为1次既往治疗（范围为1-7）。患者接受ZYNLONTA联合利妥昔单抗和一种既往治疗的中位数五个周期。截至2024年10月24日，中位随访37.2个月的数据截止：

•经中央审查的ORR为16/20（80%）。共有10/20（50%）名患者实现了CR。

•中位DOR为8.0个月，中位PFS为8.3个月。

•治疗结束后4名CR > 28.5个月的患者未达到完全缓解（“DOCR”）的中位持续时间。

•在7名CTDNA可用的患者中，所有7名在第3周期时CTDNA均有所下降，所有3名CR患者的最小残留病（“MRD”）在C3时均为阴性。

•共有11名（55%）患者出现≥ 3级治疗紧急不良事件（“TEAEs”）。最常见的≥ 3级TEAEs为γ-谷氨酰转移酶增高（5例（25%）和中性粒细胞减少症（3例（15%））。

复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（LOTIS-2）的关键2期临床试验

我们进行了145例患者的2期、多中心、开放标签、单臂临床试验，以评估ZYNLONTA在两线或多线全身治疗后复发或难治性DLBCL患者中的安全性和有效性。这项试验被用作在美国获得加速批准以及在欧洲、中国和加拿大获得有条件批准的基础。

临床试验设计

该临床试验的主要目的是评估ZYNLONTA在复发或难治性DLBCL患者中的疗效，根据2014年卢加诺分类标准通过ORR测量。次要目标是（i）进一步评估ZYNLONTA通过DOR、CR率、PFS、无复发生存期（“RFS”）和OS测量的疗效，（ii）表征ZYNLONTA的安全性特征，（iii）表征ZYNLONTA的药代动力学特征，（iv）评估ZYNLONTA的免疫原性，以及（v）评估ZYNLONTA治疗对健康相关生活质量（“HRQOL”）的影响。

该临床试验招募了既往接受过两种或两种以上多药系统治疗方案的病理证实复发或难治性DLBCL患者。

临床试验结果

接受的治疗周期中位数为3个，接受的最大治疗周期为26个。

截至2022年9月15日截止日期，观察到的主要安全性和耐受性结果如下：

•107例患者报告3级≥ TEAEs，占比73.8%。超过10%的患者报告的最常见的≥ 3级TEAEs包括中性粒细胞减少（26.2%的患者报告）、血小板减少（17.9%的患者报告）、γ-谷氨酰转移酶升高（17.2%的患者报告）和贫血（10.3%的患者报告）。

•27例患者出现与治疗相关的不良事件，占患者的18.6%，导致治疗中止。导致超过2%的患者停止治疗的这类不良事件中，最常见的包括γ-谷氨酰转移酶升高（导致11.7%的患者停止治疗）、外周水肿（导致2.8%的患者停止治疗）和局部水肿（导致2.1%的患者停止治疗）。

•与较年轻的患者相比，在≥ 65岁的患者中未观察到不良事件的增加。

观察到的主要疗效发现如下：

•36名患者，即24.8%的患者实现了CR，另有34名患者，即23.4%的患者实现了部分缓解（“PR”），导致ORR为48.3%。首次响应的中位时间为41.0天。

•在该临床试验中，在广泛的患者群体中观察到了ZYNLONTA的有利临床活动，包括符合移植条件和不符合条件的患者、对一线治疗或任何先前治疗没有反应的患者、双击和三击疾病和转化疾病以及先前接受过CD19治疗或SCT的患者。

•获得应答的患者的中位DOR为13.37个月。达到完全缓解的患者未达到DOR中位数，达到PR的患者为5.68个月。在预后不良的高风险亚组中观察到的中位DOR与在总体研究人群中观察到的相当。

•16（16）例患者在接受ZYNLONTA治疗后接受CD-19定向CAR-T作为后续治疗。研究者评估CAR-T后ZYNLONTA的ORR为56.3%（9/16），CRR率（CRR）为50%（8/16）。11名患者（11名）在ZYNLONTA治疗有反应后接受了SCT作为巩固。

•中位PFS为4.93个月。

•中位OS为9.53个月。

乐天-7

临床试验设计

LOTIS-7是一项针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的1b期全球多中心、多臂开放标签研究，包括第1部分（剂量递增）和第2部分（剂量扩展）。第1部分中的三个给药组包括ZYNLONTA加polatuzumab vedotin、ZYNLONTA加glofitamab（COLUMVI®），以及ZYNLONTA加mosunetuzumab。该研究的第1部分在三线（“3L”）/3L +重度预处理的ZYNLONTA剂量患者中使用了3 + 3剂量递增，起始剂量为90μ g/kg，然后进行到120μ g/kg和150μ g/kg。第2部分目前包括在ZYNLONTA加GLOFitAMab组的二线（“2L”）/二线加（“2L +”）大B细胞淋巴瘤中的剂量扩展，剂量水平由第1部分确定（120μ g/kg和150μ g/kg的ZYNLONTA加GLOFitAMab的批准剂量）。该研究的主要终点包括安全性和耐受性。次要疗效终点包括ORR、DOR、CRR率、PFS、RFS和OS以及药代动力学（“PK”）和免疫原性。

该临床试验的主要目标是表征loncastuximab特西林联合用药的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（“MTD”）和/或扩增推荐剂量（“RDE”）。临床试验的次要目标是评估loncastuximab tesirine作为联合疗法的抗癌效果，表征PK特征并评估免疫原性。

在第1部分中，在3L +环境中，在3个剂量水平的ZYNLONTA与glofitamab或mosuntusumab的非霍奇金淋巴瘤患者中进行了剂量递增。在第2部分中，ZYNLONTA在2L + DLBCL中以两种剂量水平——每公斤120微克和目前批准的每公斤150微克的单药治疗剂量——与批准的单药治疗剂量glofitamab相结合，推进了剂量扩展。根据现有的科学证据并与数据安全监测委员会保持一致，我们选择了150 μ g/kg剂量，目前正在招募大约100名该剂量的患者。

该临床试验正在招募既往接受过两种或两种以上多药系统治疗方案（剂量递增部分）或既往接受过一种或多种多药sY的复发或难治性B细胞NHL患者stemic治疗方案（在剂量扩展部分）。LOTIS-7临床试验的招募工作正在进行中，预计2026年上半年将以选定的150 μ g/kg剂量的ZYNLONTA加上批准的glofitamab剂量完成约100名患者的招募。我们计划在医学会议上共享全部数据，并在2026年底提交出版。此外，该公司计划在2027年上半年评估监管和汇编战略。

LOTIS-7更新数据

截至2025年11月17日截止日，共有49例患者自开始治疗起至少随访6个月，可进行疗效评估。数据的主要亮点如下：

•Lugano标准评估的最佳ORR为89.8%（44/49例患者）

•在120μ g/kg剂量下ORR为95.2%，在选定的150μ g/kg剂量下为85.7%

•CRR率77.6%（38/49例）

•其中，33/38名达到CR的患者截至数据截止日仍留在CR；未留在CR的5名患者包括2名进展性疾病患者，2名发生在CR期间的5级AEs患者，以及1名截肢患者

•120μ g/kg剂量CRR率81.0%，中选150μ g/kg剂量CRR率75.0%

•在两个剂量水平上对复发和原发性难治人群都有很强的疗效

•24例复发患者ORR为100%，CRR率为91.7%

•25例原发性难治性患者，ORR为80%，CRR率为64%

•14名患者随着时间的推移从稳定疾病（SD）或PR转化为CR（分别为1和13名患者）

•此前接受CAR-T治疗的8名患者中，6人实现了CR

•这种组合通常具有良好的耐受性，安全状况可控

•> 5%的患者观察到的3级以上TEAEs包括中性粒细胞减少（32.7%）、GGT升高（16.3%）、贫血（10.2%）、WBC降低（8.2%）、全身性水肿（8.2%）、ALT升高（8.2%）、AST升高（6.1%）、血小板减少（6.1%）

•2例（4.1%）患者发生5级AEs，每个剂量水平1例；根据研究者，120μ g/kg剂量的1例与治疗相关

•跨剂量水平的所有级别的细胞因子释放综合征（CRS）为36.7%

•CRS所有等级在选定的150μ g/kg剂量下为25.0%，在120μ g/kg剂量下为52.4%，除一个低等级外全部

•ICANS在不同剂量水平上为4.1%，仅有1/2级

第2阶段调查员启动审判

边缘区淋巴瘤

ZYNLONTA治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（r/r MZL）的2期多中心IIT的更新数据于2025年6月在瑞士卢加诺举行的第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）的海报会议上展示。截至2025年2月10日，共入组27例既往接受过≥ 1线全身治疗的r/r MZL成人患者，其中26例可评估应答。患者之前的治疗线中位数为2。数据亮点包括：

•ORR为84.6%（22/26）；CRR率为69.2%（18/26）

•在评估有反应的POD24患者中，观察到CR率为61.5%（8/13）

•18例达到CR的CR患者中有17例维持CR，从开始治疗起最长持续时间为27个月

•12个月时PFS为92.9%

•27名入组患者经历了不良事件（“AES”），与ZYNLONTA已知的安全性特征一致，最常见的是1级或2级。分别在16例和2例患者中观察到3级和4级AEs，包括中性粒细胞减少症、RSV肺部感染和低钠血症（其中2例AEs发生在同一患者中）。3名患者需要减少剂量，1名患者在第4周期后因胆汁淤积性肝炎完全康复而停止治疗。

该试验已扩大到招募50名r/r MZL患者。我们预计最早将于2026年底公布数据，并假设数据正面，我们计划评估监管和汇编战略。

滤泡性淋巴瘤

2期研究者发起的试验评估ZYNLONTA联合利妥昔单抗在R/r FL中的数据，在入组时呈现GELF标准或POD24定义的高疾病负担的≥ 1线全身治疗，于2024年12月在ASH上作为口头报告共享，并同时发表在Lancet Haematology上。患者的中位年龄为68岁（范围为47至89岁），大多数接受过一次既往治疗（n = 26；67%）。

发表在《柳叶刀血液学》上的研究结果的亮点包括：

•最佳总应答率（ORR）为97.4%（n = 38），CRR率为76.9%（n = 30）

•中位随访15.6个月后，中位无进展生存期（PFS）未达到，12个月PFS为94.6%

•最常见的治疗中出现的不良事件（TEAEs）是高血糖（n = 17；43.6%），其次是碱性磷酸酶升高（n = 16；41%）和中性粒细胞减少、疲劳和天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高（n = 15；38.5%）

•≥ 3级TEAEs最常见的是淋巴细胞减少症（n = 8；20.5%）其次是中性粒细胞减少症（n = 5；12.9%）

•未发生5级TEAEs。

2025年9月在非霍奇金淋巴瘤（iWNHL）国际研讨会上展示的来自该试验中55名可评估患者的更新数据继续显示出令人鼓舞的结果，ORR为98.2%，CRR率为83.6%。安全性与ZYNLONTA的已知轮廓一致。该IIT目前正在扩大，增加了100名高危r/r FL患者的目标入组，并在更多的美国癌症研究中心开始研究。我们预计最早将于2026年底公布数据，并假设数据正面，我们计划评估监管和汇编战略。

乐透-10

LOTIS-10是一项1b期开放标签、多中心研究，旨在评估ZYNLONTA在伴有肝功能损害的复发或难治性DLBCL或高级别B细胞淋巴瘤（“HGBCL”）患者中的安全性、药代动力学和抗癌活性。临床试验的主要目的是确定ZYNLONTA在DLBCL或HGBCL中重度肝功能损害患者中的推荐给药方案。临床试验的次要目标是表征ZYNLONTA在肝功能损害患者中的PK特征、安全性和耐受性，并评估ZYNLONTA在肝功能损害患者中的抗肿瘤活性和免疫原性。

临床试验正在招募pat患有复发或难治性DLBCL或HGBCL并伴有肝功能损害的患者.该临床试验预计将招募约56名患者。

儿科试验

‘Glo-BNHL’是一项国际多中心、适应性、平台试验的新型药物在儿科和青少年复发或难治性B细胞NHL中的应用。该临床试验的主要目的是评估特定治疗在首次复发或随后复发的r/r B-NHL患者中的临床疗效。临床试验的次要目标是评估新型药物在儿童、青少年和年轻人中的安全性，并在相关情况下确认新型药物在儿童、青少年和年轻人中的推荐试验剂量的药代动力学。临床试验正在招募患有Relap的儿童、青少年和青壮年sed或难治性B细胞NHL。初始目标样本量为每个治疗组或相关亚组中的15名可评估患者，额外的患者将被添加，等待来自初始15名患者结果的no/no go决定的结果。

该临床试验由三个部分组成：双特异性抗体（ARM A）；ADC联合标准化疗（ARM B）；CAR-T（ARM C）。根据总体优先顺序列表和对每项拟议资产的稳健的系统科学评估，选择新型代理纳入平台。选择ZYNLONTA在Arm B联合改良R-ICE（利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷）化疗进行研究，以评估联合用药在复发或难治性B细胞NHL患者中首次（仅有一种既往治疗线）或随后复发（超过一种既往治疗线）的临床疗效。

化学、制造和控制

我们认为，ADC的制造需要相当多的专业知识、专门知识和资源。我们是ADC领域的先驱，拥有开发ADC优化制造工艺的专门端到端能力。我们强大的内部CMC能力利用经验丰富的员工队伍，通过第三方CMO管理顶级外部制造网络。我们的第三方CMO网络能够制造高效分子和复杂的生物制剂。

我们不拥有或经营，也不计划拥有或经营制造基础设施，用于制造我们的候选产品或商业产品的临床供应。相反，我们与第三方当前符合Good Manufacturing Process的CMO签约，这些CMO拥有代表我们制造中间组件的设施和能力

以及用于临床试验和商业供应的最终候选产品。我们相信我们有充足的商业级药物产品ZYNLONTA库存，我们相信我们和我们的CMO将能够在预定时间进行额外的生产。我们的内部团队监督CMO制造过程的各个方面，包括定义工作范围和监测制造过程的各个方面，包括进行例行的现场访问和审计。我们还与外部专业质量控制和稳定性测试组织签约，以监测CMO制造的材料的质量。

知识产权

我们的成功部分取决于我们是否有能力获得并维持与我们业务相关的技术、程序和专有技术的专有保护，捍卫和执行我们的知识产权，特别是我们的专利权，维护我们的商业秘密的机密性，以及在不侵犯他人有效和可执行的知识产权的情况下开展业务。我们寻求通过（其中包括）独家许可和提交与我们的技术、现有和计划中的计划以及对我们的业务发展很重要的改进相关的美国和外国专利申请来保护我们的专有地位，在这些地方可以获得专利保护。

我们还依靠商业秘密、专有技术、持续的技术创新和机密信息来发展和维护我们的专有地位，并保护我们业务中不适合或我们认为不适合专利保护的方面。我们寻求保护我们的专有技术和流程，部分是通过与我们的员工、顾问、科学顾问和承包商的保密协议。我们还寻求通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性。

尽管作出了这些努力，我们无法确定我们已许可或提交的任何专利申请将被授予专利，或未来可能许可或提交专利，我们也无法确定我们已许可的任何专利或未来可能被许可或授予我们的专利将不会受到质疑、无效或规避，或这些专利将在保护我们的技术方面具有商业用途。此外，商业秘密可能很难保护。虽然我们对我们为保护和维护我们的商业秘密而采取的措施有信心，但这些措施是可以被违反的，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反行为。此外，否则我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。

此外，我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们拥有或许可的专利或其他知识产权拥有权益的索赔。如果我们无法获得对任何此类第三方共同所有人在此类专利申请中的权益的独占许可，则此类共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以强制执行从此类专利申请中针对第三方发布的任何专利，并且此类合作可能不会提供给我们。有关知识产权相关风险的更多信息，请参见“第1a项。风险因素——与知识产权相关的风险。”

专利组合

单个实用专利的期限取决于授予这些专利的国家。在包括美国在内的大多数国家，实用专利期限一般为非临时实用专利申请在适用国家的最早索赔申请日起20年。美国临时实用专利申请在（其中包括）在适用的临时专利申请提交之日起12个月内提交非临时专利申请之前没有资格成为已发布的专利，而未能在该时限内提交此类非临时专利申请可能会导致我们失去为相关临时专利申请中披露的发明获得专利保护的能力。在美国，在某些情况下，专利期限可能会通过专利期限调整而延长，这会补偿专利权人因美国专利商标局在审查和授予专利方面的行政延误，或者如果一项专利因一项共同拥有的专利的到期日期较早而被最终驳回，则可能会缩短。在某些情况下，美国专利也可以有资格获得专利期限延长；更多信息见“——政府监管——美国的监管批准——美国专利期限恢复和营销排他性。”下文提及的到期日期不考虑我们可能获得的潜在专利期限调整或延期。

一般来说，我们的许可、拥有或共同拥有的专利涉及我们的ADC产品、基础抗体、弹头，例如基于PBD或基于Exatecan的弹头、用于将此类弹头与抗体连接以形成ADC的连接子、为增强功效而对抗体进行的修改，以及使用和管理或共同管理此类ADC的方法。我们通常在美国和其他关键的外国提交专利申请。我们在美国和其他国家拥有超过230项专利授权，其中包括外国同行，到期时间从2031年到2040年不等，在美国和其他国家也有众多待批专利申请。

“PBD弹头”、“带有链接器的PBD弹头”平台专利保护

关于我们用来开发候选产品的基于PBD的弹头和ADC技术，我们已经从MedImmune获得了针对特定目标分子的独家许可，各种专利家族涉及PBD分子化学的不同方面，以及在治疗增殖性疾病中使用该分子的方法。这些家族包括大约7项已发布的美国实用专利。已发布的实用专利，以及从这些家族的未决申请中授予的任何实用专利，预计将在2023年至2038年之间到期。

产品专用专利保护

我们与MedImmune共同拥有并拥有大约6个专利家族，这些专利家族涉及具有与特定目标分子结合的PBD弹头和靶向部分的ADC，这些ADC与其他治疗分子的组合以及这些ADC的治疗用途。这些家族包括大约6项已发布的美国实用专利。已发布的实用专利，以及从这些家族的未决申请中授予的任何实用专利，预计将在2033年至2042年之间到期。下文提供了有关特定已上市产品的更多详细信息。我们还单独拥有针对抗体、带有Exatecan或其他弹头的ADC、linker技术以及这些抗体和ADC的治疗用途的八个专利家族。从这些家族的待决申请中获得的任何实用专利预计将在2041年至2046年之间到期。

ZYNLONTA

ZYNLONTA的抗体在公共领域。

更具体地针对ZYNLONTA ADC的专利由我们和MedImmune共同拥有，在我们与MedImmune的许可和合作协议期限内，我们拥有利用相关专利的独家权利。

有六个这样的专利家族指向ADC产品，将ADC作为单一药物或与其他命名分子联合用于治疗增殖性疾病的方法，以及给药方案。已发布的实用专利，以及从这些家族的未决申请中授予的任何实用专利，预计将在2033年至2042年之间到期。

有关与MedImmune的许可和合作协议的更多信息，请参阅“—材料合同— MedImmune许可和合作协议。”

材料合同

以下对我们的重要协议的描述并不完整，通过参考这些协议的全文对其整体进行了限定，这些协议作为证据提交给本年度报告。

MedImmune许可和合作协议

2011年，我们（当时以ADCT S à rl的名义运营）与Spirogen（后更名为ADC Products UK Ltd.）签订了许可和合作协议，据此，Spirogen授予我们使用其下一代基于PBD的弹头和链接器技术的权限。关于阿斯利康 PLC收购Spirogen S à rl（当时是Spirogen的直接母公司）以及将Spirogen的某些知识产权转让给Spirogen S à rl，包括其基于PBD的弹头和链接器技术，该协议随后于2013年10月进行了修订和重述（追溯效力至2011年9月），Spirogen S à rl也成为该协议的一方。Spirogen S à rl随后将PBD技术转让给MedImmune Limited，后者与MedImmune LLC一起是

阿斯利康公司的全球生物制剂研发部门。此后，Spirogen S à rl将其在协议项下的权利和义务转让给MedImmune，该协议随后于2016年5月再次修订和重述（追溯效力至2011年9月），MedImmune取代Spirogen S à rl成为协议项下的许可人。

根据协议条款，MedImmune已根据某些专利权和相关专有技术授予我们在全球范围内的独家许可，以制造、制造、使用、销售、要约销售和进口人类治疗和诊断领域的候选产品，这些候选产品由（i）直接与多达11个批准靶点（“ADC靶点”）特异性结合的抗体（即具有基于PBD的弹头的ADC）偶联的基于PBD的分子，以及（ii）与多达10个批准靶点（“XDC靶点”）特异性结合的非抗体（即与基于PBD的弹头的靶点-部分偶联物）偶联的基于PBD的分子组成。截至本报告之日，包括CD19（ZYNLONTA的靶点）在内的11个获批ADC靶点，以及十个获批的XDC靶点。

根据协议条款，我们有权向关联公司以及在MedImmune批准（不得被无理拒绝）的情况下向第三方授予分许可。此外，对于每个许可靶点，我们同意在正式指定靶点为批准靶点后的48个月内，通过商业上合理的努力，开发和商业化至少一种产品，并向FDA（或其他司法管辖区的同类产品）提交一种产品的IND申请，我们在分别提交ZYNLONTA和Cami的IND申请时已就CD19和CD25这样做。

作为根据协议授予我们的权利的对价，2011年我们向Spirogen支付了250万美元的前期许可费。根据协议，无需再向Spirogen或MedImmune支付授予此类权利的对价。

关于在我们根据协议行使权利过程中构想的专利权，根据协议，权利分配如下：（i）我们拥有声称与根据协议批准的ADC靶点之一结合的抗体的任何此类专利，（ii）我们和MedImmune共同拥有声称任何基于PBD的ADC的任何此类专利，在协议期限内，我们拥有使用此类专利的独家权利，并且（iii）MedImmune拥有任何此类专利，该专利对不与根据协议批准的ADC靶点之一绑定的抗体连接的PBD或任何PBD提出权利要求。此外，我们有权起诉和维护上述第（i）和（ii）条所述的所有专利，并负责起诉和维护此类专利的费用。在我们根据协议行使与非ADC目标相关的权利期间构想的任何专利权的所有权将根据美国专利法确定。

除非提前终止，否则协议在涵盖根据许可正在开发的产品的最后一个到期的许可专利权到期之日终止。该协议（包括根据该协议授予的许可）将在我们严重违反该协议的任何条款且未在适用的补救期内得到纠正时终止。

陆路许可和合作协议

2020年12月，我们与Overland Pharmaceuticals（“Overland”）订立合资企业，在大中华区和新加坡开发和商业化ZYNLONTA和某些现已停产的候选产品（统称“许可产品”）。就该合资公司而言，我们与合资实体Overland ADCT BioPharma（CY）Limited（“Overland ADCT BioPharma”）订立许可和合作协议，据此，我们授予Overland ADCT BioPharma在我们现在或将来拥有或控制的与许可产品有关的所有适用专利和专有技术下的独家许可或分许可（如适用），以便在中国、香港、澳门、台湾和新加坡（“领土”）使用、销售、要约销售、进口和商业化该等候选产品。我们还授予Overland ADCT BioPharma在某些情况下寻求向第三方授予许可的情况下获得许可的独家优先谈判权。

Overland ADCT BioPharma负责自行承担费用，在领土内开发、监管批准和商业化许可产品，并且必须尽最大努力在每个适用司法管辖区获得和维持产品的监管批准并将其商业化。我们保持独家选择权，在逐个产品的基础上，共同推广和参与领土内许可产品的细节、推广和营销。一旦我们行使该选择权，我们和Overland ADCT BioPharma将本着善意以商业上合理的条款就共同推广协议进行谈判。我们维护全球临床控制权

在领土内外进行的许可产品的试验，许可协议规定了美国与Overland ADCT BioPharma就临床试验进行的费用分配，具体取决于此类试验在哪些领土内进行或与之相关。我们被要求尽最大努力制造和供应给Overland ADCT BioPharma（以我们的制造成本），并且Overland ADCT BioPharma必须向我们采购所有Overland ADCT BioPharma对许可产品的要求以进行其开发和商业化活动。

该合作由一个联合指导委员会（以及其他适用的委员会和小组委员会）管理，该委员会由来自美国和Overland ADCT BioPharma的同等数量的代表组成。如果发生无法通过我们的首席执行官与Overland ADCT BioPharma的首席执行官之间的讨论来解决的争议，Overland ADCT BioPharma应对与许可产品在该领土内的开发和商业化具体相关的事项拥有最终决策权，除非该等事项也可能影响到该领土以外的产品以及与其他特定事项有关（在这种情况下我们应拥有该等权力）。

作为根据该协议授予Overland ADCT BioPharma权利的部分对价，Overland ADCT BioPharma向我们发行了44,590，000股A轮股票。我们还有权就Overland ADCT BioPharma的许可产品净销售额获得从低到中个位数百分比不等的分层季度特许权使用费。此类特许权使用费应按产品和逐个法域的基础支付，从产品在一个法域的首次商业销售开始，直至（i）涵盖该产品或其任何组件的许可专利中最后一项到期的权利要求在该法域到期，（ii）该产品在该法域的最后一个到期的监管独占期，以及（iii）该产品在该法域的首次商业销售后的特定时期。Overland ADCT BioPharma还必须向我们偿还我们有义务向我们的任何许可人支付的任何款项，包括与根据本协议在适用的知识产权下向Overland ADCT BioPharma授予分许可有关的款项，包括因Overland TERM0 BioPharma开发和商业化许可产品而直接产生或合理分配的任何费用或付款。

只要Overland ADCT BioPharma继续开发或商业化此类产品，该许可协议将以逐个产品为基础保持有效。任何一方均可就另一方的重大违约行为终止许可协议，但须遵守规定的通知和补救期限，或就另一方经历的破产相关事件立即发出书面通知。如果Overland ADCT BioPharma对我们拥有或控制的涵盖适用产品的任何专利的有效性、可执行性或范围提出法律诉讼，我们也可能终止许可协议，但须遵守规定的通知和补救期限。

在中国，我们和合资企业正在探索ZYNLONTA的商业化选择。

与HealthCare版税合作伙伴的融资协议

2021年8月，我们与HCR管理的某些实体签订了最高3.25亿美元的特许权使用费购买协议。根据协议条款，我们在交易完成时获得了2.25亿美元的总收益，在ZYNLONTA在欧洲的首次商业销售中获得了7500万美元的总收益（统称为“投资金额”）。根据协议，我们有义务向HCR支付（i）ZYNLONTA和任何含有ZYNLONTA的产品的全球（不包括中国、香港、澳门、台湾、新加坡和韩国）净销售额的7%特许权使用费，以及我们从我们授予的许可中获得的任何预付款或里程碑付款，以在中国、香港、澳门、台湾、新加坡和韩国以外的任何地区商业化ZYNLONTA或任何含有ZYNLONTA的产品，（ii）现已停产的候选产品Cami的全球净销售额的7%特许权使用费，以及任何包含Cami的产品以及我们从我们授予的在美国和欧洲将Cami商业化或任何包含Cami的产品的许可中获得的任何预付款或里程碑付款，以及（iii）在美国和欧洲以外的地区，从我们授予的将Cami或任何包含Cami的产品商业化的许可中获得的任何预付款或里程碑付款的7%份额，以及我们从此类许可中获得的净特许权使用费的百分之十几的份额，以代替此类许可下净销售额的特许权使用费。上述7%的特许权使用费率可能会调整为2026年9月30日之后的潜在高单位数百分比特许权使用费率和/或2027年9月30日之后的10%特许权使用费率，前提是前十二个月受特许权使用费义务约束的总净销售额和许可收入在这些日期之前未超过某些中九位数的里程碑。我们的总特许权使用费义务上限为HCR根据协议支付的金额的2.50倍，如果HCR在2029年3月31日或之前收到的特许权使用费超过中九位数的金额（“特许权使用费上限”），则上限为HCR根据协议支付的金额的2.25倍。

2026年2月18日，我们对特许权使用费购买协议进行了第一次修订，取消了我们在控制权变更事件时买断特许权使用费协议的义务，取而代之的是1.5亿美元的控制权变更付款（在2028年1月1日或之后增加到2亿美元）。特许权使用费协议将被允许在支付此类控制权变更付款后保持未偿还而不被买断。在此控制权变更事件发生后，特许权使用费购买协议项下的特许权使用费义务将持续到特许权使用费上限，除非我们（或我们的利益继承者）通过支付HCR 5.25亿美元（如果收购发生在2029年1月1日或之后，则增加到7.5亿美元）买断剩余的特许权使用费义务，减去之前支付给HCR的特许权使用费金额和上述控制权变更付款。

TPC许可协议

2022年1月，我们与TPC签订许可协议，在日本开发和商业化ZYNLONTA，据此，我们根据与ZYNLONTA相关的所有适用专利和专有技术授予TPC独家许可，以便在日本使用、销售、要约销售、进口和商业化ZYNLONTA用于所有癌症适应症。根据协议，我们收到了3000万美元的预付款，并有资格根据ZYNLONTA在日本的净销售额获得高达2.05亿美元的监管和基于净销售额的里程碑以及从十几岁到二十多岁不等的特许权使用费。应付给我们的特许权使用费在某些情况下可能会下调，包括涵盖ZYNLONTA、仿制药或生物仿制药竞争的专利到期，以及需要向第三方支付特许权使用费。

TPC将开展临床研究，负责ZYNLONTA在日本的开发和商业化，并承担相关费用。根据TPC的选择，它也可以通过承担此类研究的部分费用参与ZYNLONTA在日本以外的任何临床研究。此外，TPC同意不会就与ZYNLONTA类似的产品从事某些活动。

除非提前终止，否则协议在（i）涵盖ZYNLONTA在日本的最后到期专利到期，（ii）监管机构授予TPC的关于ZYNLONTA的排他性到期，以及（iii）ZYNLONTA在日本首次商业销售十年后最早发生时终止。此外，TPC可能会在提前180天通知我们后自行决定终止协议，每一方可能会因另一方的重大违约或无力偿债而终止协议，如果TPC对涵盖ZYNLONTA的专利提出某些质疑，我们可能会终止协议。

Sobi许可协议

2022年7月，我们与Sobi订立许可协议，在美国、大中华区、新加坡和日本以外的所有地区（受协议约束的地区，统称为“涵盖地区”）开发和商业化ZYNLONTA。根据该协议，在与ZYNLONTA相关的适用专利和专有技术下，我们授予Sobi（i）独家许可，以便在涵盖区域内使用、开发、销售、要约销售、分销、进口和商业化ZYNLONTA用于所有人类治疗和诊断用途，（ii）与ZYNLONTA相关的适用专利和专有技术项下的非排他性许可，以便将ZYNLONTA包装和标记用于覆盖区域内的所有人类治疗和诊断用途，以及（iii）与ZYNLONTA相关的适用专利和专有技术项下的非排他性许可，以便在任何区域内制造和已经制造ZYNLONTA，仅用于在覆盖区域内使用和销售ZYNLONTA用于人类治疗和诊断用途，可在Sobi承担制造或已经制造ZYNLONTA的责任时行使，在每种情况下，有权向关联公司再许可，并经我们书面同意，其他第三方及分包给第三方的权利。许可证受协议中规定的某些保留权利的约束。

根据协议，我们在2022年7月收到了5500万美元的预付款，并在2023年2月收到了5000万美元的预付款，用于批准欧盟委员会关于ZYNLONTA在3L DLBCL中的营销授权申请（“MAA”），并且有资格获得高达3.325亿美元的其他监管和基于净销售额的里程碑，以及基于ZYNLONTA在涵盖区域的净销售额的从十几岁到二十岁左右的分级特许权使用费。应付给我们的特许权使用费在某些情况下可能会下调，包括涉及ZYNLONTA、仿制药或生物仿制药竞争的专利到期以及需要向第三方支付的款项。某产品在某一国家的特许权使用费期限自该产品在该国的首次商业销售开始，并于该产品在该国的首次商业销售10年后的（x）最晚10年终止，（y）最后至-

在该国覆盖该产品的有效专利权利要求到期和（z）该产品在该国的监管独占权到期。

Sobi将在覆盖地区开展有关ZYNLONTA的开发和商业化活动，并承担相关费用，而不是旨在支持美国和覆盖地区监管批准的全球临床研究费用。此外，Sobi将共同资助ZYNLONTA某些特定全球临床研究25%的费用，并有权共同资助额外的全球临床研究，以换取使用此类额外研究产生的数据，但每年的共同资助总额上限为1000万美元。

我们与Sobi均同意，任何一方均不得（i）在协议期限内直至ZYNLONTA在德国、法国、英国、西班牙或意大利的首个首个适应症获得首个MAA批准五周年之前，从事任何针对CD19用于治疗覆盖区域内DLBCL的竞争产品的开发（非临床和临床前研究活动除外），或（ii）在协议期限内，将任何针对CD19用于治疗覆盖区域内DLBCL的竞争产品商业化。如果任何一方获得或被具有竞争性项目的第三方收购，那么该方可以继续此类竞争性项目，只要该方建立防火墙以与ZYNLONTA项目分开运营此类竞争性项目。

贷款协议

2022年8月，我们、ADC Therapeutics（英国）有限公司和ADC Therapeutics America，Inc.与Oaktree Capital Management，L.P.和Owl Rock Capital Advisors LLC各自管理的某些关联公司和/或基金（作为贷方，以及Owl Rock Opportunistic Master Fund I，L.P.作为行政代理人和抵押代理人）订立贷款协议和担保（经修订，“贷款协议”），据此，我们借入了本金额为1.20亿美元的定期贷款。有抵押定期贷款计划于2029年8月15日到期，并在定期贷款的前五年按年利率SOFR加7.50%或基准利率加6.50%计息，此后按年利率SOFR加9.25%或基准利率加8.25%计息，在每种情况下均受年利率1.00% SOFR下限的约束。在我们的选举中，对于前三年，我们可以选择支付相当于最高2.50%的适用实物利率（代替现金支付）的未偿定期贷款本金金额的利息。我们有义务就某些预付款和定期贷款本金的偿还支付一定的退出费用。此外，我们有权随时预付定期贷款，但须遵守自截止日期开始至截止日期四周年期间适用的某些提前还款溢价。贷款协议还包含某些提前还款条款，包括从某些资产出售、伤亡事件以及发行或产生债务的收益中强制提前还款，如果在截止日期的第四个周年日或之前进行，这些款项也可能需要支付提前还款溢价。贷款协议项下的义务由我们几乎所有的资产和我们某些子公司的资产担保，并由我们在美国和英国的子公司提供初始担保。贷款协议包含惯常契约，包括维持至少6000万美元合格现金的契约，加上金额等于在原始发票日期后超过九十天仍未支付的任何应付账款，以及负面契约，包括对债务、留置权、基本变化、资产出售、投资、股息和其他限制性付款的限制以及此类协议中惯常限制的其他事项。此外，贷款协议包含一项收入契约，只要公司的30天平均市值低于6.5亿美元，要求公司在美国实现ZYNLONTA净销售额的最低水平，按季度进行测试，这取决于有利于公司的惯常补救权利，该权利可通过支付某些预付款来行使，并且在某些限制下，在贷款协议期限内最多可行使三次。贷款协议还包含惯常的违约事件，之后定期贷款可能会立即到期应付，包括付款违约、陈述和保证的重大不准确、契约违约（包括设定明确允许的留置权以外的任何留置权）、破产和无力偿债程序、对某些其他协议的交叉违约、对我们和我们的子公司的判决以及控制权变更。

政府监管

美国联邦、州和地方各级以及包括欧盟在内的其他国家和司法管辖区的政府当局广泛监管（其中包括）药物和生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后监测和报告、营销和进出口，例如我们的调查

药物和任何未来的研究药物。通常，新药或生物制剂上市前，必须获得证明其质量、安全性和有效性的大量数据，组织成各监管部门特有的格式，提交审评并经监管部门批准。

美国监管批准

在美国，医药产品受到FDA的广泛监管。FDCA和其他联邦和州法规和条例除其他外，对医药产品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、推广和营销、分销、批准后监测和报告、采样以及进出口等方面进行管理。用于预防、治疗或治愈人类疾病或状况的生物制品受FDCA监管，但FDCA中关于新药申请（“NDAs”）审批的部分不适用于生物制品的审批。生物产品，例如我们的ADC候选产品，是根据《公共卫生服务法》（“PHSA”）的规定，通过生物制品许可申请（“BLA”）批准上市的。然而，批准BLA的申请流程和要求与NDA非常相似，生物制剂与药物的批准风险和成本相似。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如临床暂停、FDA拒绝批准未决的NDA或BLA、警告或无标题信函、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。

我们的研究药物和任何未来的研究药物必须根据BLA获得FDA的批准，才能在美国合法上市。该过程一般涉及以下方面：

•根据适用法规完成广泛的临床前实验室和动物研究，包括按照良好实验室规范（“GLP”）要求进行的研究；

•向FDA提交研究性新药（“IND”）申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效；

•在每项临床试验可能开始前，由每个临床试验地点的机构审查委员会（“IRB”）或独立伦理委员会批准；

•根据适用的IND法规、良好临床实践（“GCP”）要求和其他临床试验相关法规执行充分且控制良好的人体临床试验，以确定研究产品对每个拟议适应症的安全性和有效性；

•向FDA提交BLA；

•FDA在收到BLA后60天内确定提交审查；

•圆满完成对将生产生物制剂或其成分的制造设施或设施的一次或多次FDA批准前检查，以评估是否符合当前良好生产规范（“cGMP”）要求，以确保设施、方法和控制措施足以保持生物制剂的特性、强度、质量和纯度；

•圆满完成FDA对产生支持BLA数据的临床试验场所的任何潜在审计，以确保符合GCP和临床数据的完整性；

•支付FDA审查BLA的任何用户费用；

•FDA审查和批准BLA，包括考虑任何FDA咨询委员会的意见；以及

•遵守任何批准后要求，包括适用的REMS，以及FDA要求的批准后研究作为批准的条件。

临床前和临床测试和批准过程需要大量的时间、精力和财政资源，我们无法确定我们的产品候选者的任何批准是否会及时获得，或者根本不会。

临床前研究

在人体测试任何候选生物制品之前，候选产品必须经过严格的临床前测试。临床前研究包括产品化学和配方的实验室评估，以及体外和动物研究，以评估不良事件的可能性，并在某些情况下建立治疗用途的基本原理。开展临床前研究须遵守联邦法规和要求，包括安全性/毒理学研究的GLP法规。IND申办者必须将临床前测试的结果，连同制造信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床研究计划等，作为IND的一部分提交给FDA。IND是向FDA请求授权将研究产品用于人体，并且必须在人体临床试验开始之前变得有效。一些临床前测试可能会在提交IND后继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA提出与一项或多项拟议临床试验相关的担忧或问题并将该试验置于临床暂停状态。在这种情况下，IND申办者和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND可能不会导致FDA允许开始临床试验。

临床试验

临床开发阶段涉及在合格研究者的监督下向健康志愿者或患者施用研究产品，一般不是受雇于或受试验申办者控制的医生。临床试验必须在以下情况下进行：（i）符合联邦法规；（ii）符合GCP，这是一项旨在保护患者权利和健康并界定临床试验发起者、管理者和监测者角色的国际标准；以及（iii）根据协议，除其他外，详细说明试验的目标、用于监测安全性的参数以及试验中要评估的有效性标准。每一项涉及对美国患者进行检测以及随后的方案修正的方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。此外，每项临床试验都必须由将进行临床试验的每个机构的IRB进行审查和批准，以确保将参与临床试验的个人面临的风险降至最低，并且相对于预期收益而言是合理的。IRB还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法定代表人的知情同意书，并且必须监测临床试验直至完成。

对向公共登记处报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验结果也有规定。有关某些临床试验的信息，包括临床试验结果，必须在特定的时间范围内提交，以便在www.clinicaltrials.gov网站上发布。与产品、患者人群、阶段调查、临床试验地点和研究者以及临床试验的其他方面相关的信息随后作为注册的一部分予以公开。申办者也有义务在完成后讨论其临床试验的结果。在某些情况下，这些临床试验结果的披露可能会在试验完成之日后最多延迟两年。竞争对手可以利用这些公开的信息来获得有关开发计划进展的知识。

希望在美国境外开展临床试验的申办者可以但不必根据IND获得FDA授权开展临床试验。如果国外的临床试验不是根据IND进行的，申办者可以向FDA提交临床试验数据以支持BLA。如果临床试验是按照GCP要求进行的，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查验证数据，则FDA将接受设计良好且进行良好且未在IND下进行的外国临床试验。

临床试验一般分三个连续阶段进行，称为1期、2期和3期：

•1期临床试验一般涉及少数健康志愿者或受疾病影响的患者，他们最初接触单剂量，然后是多剂量候选产品。这些临床试验的主要目的是评估候选产品的代谢、药代动力学、药理作用、副作用耐受性、安全性，并在可能的情况下评估有效性的早期证据。1期临床试验可能被指定为1a期，这可能涉及剂量递增以确定最大耐受剂量，或1b期，其中

可能涉及一个或多个剂量水平的剂量扩展，以确定2期临床试验的推荐剂量水平。

•2期临床试验一般涉及在受疾病影响的患者中进行研究，以评估概念验证和/或确定给药方案，以供后续调查使用。同时，收集安全性和进一步的药代动力学和药效学信息，识别可能的不良反应和安全风险，并对疗效进行初步评估。

•3期临床试验一般涉及多个地点的大量患者，旨在提供必要的数据，以证明产品的预期用途有效性、使用安全性和建立产品的整体收益/风险关系，并为产品标签提供充分的依据。在大多数情况下，FDA要求进行两项充分且控制良好的3期临床试验，以证明该生物制剂的功效。

这些阶段可能重叠或合并。例如，1/2期临床试验可能同时包含剂量递增阶段和剂量扩展阶段，后者可能会在未来的临床试验（如传统的1期临床试验）中确认在推荐的扩大剂量下的耐受性，并提供对研究疗法在选定亚群（s）中的抗肿瘤效果的洞察。

通常，在肿瘤疗法的开发过程中，参加1期临床试验的所有受试者都是受疾病影响的患者，因此，在此类试验期间收集到的临床活动信息可能比在非肿瘤疗法的1期临床试验期间收集到的信息要多得多。在极少数情况下，单一的充分且控制良好的3期或2期试验可能就足够了，包括（1）试验是一项大型、多中心试验，证明了内部一致性，并且在统计学上非常有说服力地发现了对死亡率、不可逆发病率或预防具有潜在严重结果的疾病的临床有意义的影响，并在第二次试验中确认结果，这在实践上或伦理上是不可能的，或者（2）在与确认性证据相结合时。基于单一充分和良好对照试验的批准可能需要额外的批准后研究。

针对严重或危及生命的疾病的2期或3期临床试验中的研究药物的制造商被要求提供，例如通过在其网站上发布其关于评估和回应扩大获得此类研究药物的请求的政策。

第1期、第2期、第3期和其他类型的临床试验可能无法在任何规定时期内成功完成，如果有的话。FDA、IRB或申办者可随时以各种理由全部或部分暂停或终止临床试验，包括不遵守监管要求或发现患者正面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者药物或生物制剂对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止其机构的临床试验。此外，一些临床试验由临床试验发起人组织的独立的合格专家小组监督，称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据从试验中获得的某些数据，就是否可以在指定的检查站推进试验提出建议。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关药物或生物制剂的化学和物理特性的额外信息，并最终确定按照cGMP要求以商业数量制造产品的过程。制造过程必须能够始终如一地生产产品的质量批次，除其他外，公司必须开发测试最终产品的身份、强度、质量、效力和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，必须进行稳定性研究，以证明研究药物在保质期内没有发生不可接受的变质。

FDA审查流程

临床试验完成后，临床前研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，同时还将提交拟议的标签、化学和制造信息，以确保产品质量和其他相关数据。支持上市审批，提交的数据必须保质保量充分，才能建立

研究产品的安全性和有效性令FDA满意。BLA的FDA批准必须在一种生物制剂或药物可能在美国上市之前获得。

准备和提交BLA的成本是巨大的。根据《处方药用户费用法案》（“PDUFA”），每个BLA都必须附带可观的用户费用。FDA每年调整PDUFA用户费用。费用减免或减免在某些情况下可用，包括对小型企业首次提交的申请免收申请费。此外，对于指定为孤儿药的产品，不会在BLA上评估用户费用，除非该产品还包括非孤儿适应症。经批准的BLA下的申请人还需缴纳年度计划费用。

FDA在提交之前会对所有提交的BLA进行审查，并可能会要求提供更多信息。FDA必须在收到BLA后的60天内做出提交BLA的决定，这种决定可能包括FDA拒绝提交。一旦提交，FDA就开始对BLA进行深入审查。根据FDA在PDUFA下商定的目标和政策，FDA有10个月的时间，即自申请日起，完成对新分子实体的原始BLA的初步审查并对申请人作出回应，以及自指定优先审查的原始BLA的申请日起的六个月时间。FDA可能会将标准审查和优先审查的审查过程再延长三个月，以考虑某些迟交的信息或旨在澄清提交中已经提供的信息的信息。FDA并不总是满足其关于标准和优先BLA的PDUFA目标日期，并且可以通过FDA要求提供额外信息或澄清来延长审查过程。

在批准BLA之前，FDA将对新产品的制造设施进行批准前检查，以确定它们是否符合cGMP要求。FDA将不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并且足以确保在要求的规格范围内始终如一地生产该产品。

FDA还可能对临床试验数据进行审计，以确保符合GCP要求以及支持安全性和有效性的数据的完整性。此外，FDA可能会将新产品或提出安全性或有效性难题的产品的申请提交给咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以进行审查、评估，并就申请是否应该获得批准以及在什么条件下（如果有的话）提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出批准决定时，它通常会遵循这些建议。FDA可能会重新分析临床试验数据，这可能会导致FDA和申请人在审查过程中进行广泛讨论。

FDA对BLA进行评估后，要么发出批准信，要么发出完整的回复信。批准函授权特定适应症特定处方信息的生物制剂商业化上市。完整的回复函表明该申请的审查周期已完成，将不会以目前的形式批准该申请。完整的回复信通常会概述BLA中的缺陷，并且可能需要额外的临床数据、额外的关键临床试验和/或与临床试验、临床前研究或制造相关的其他重要和耗时的要求，以便FDA重新考虑申请。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交BLA，解决信中指出的所有缺陷，或者撤回申请或请求听证机会。FDA已承诺在两到六个月内审查这类重新提交，具体取决于所包含的信息类型。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能决定BLA不满足批准的标准。

作为BLA批准的一个条件，FDA可能会要求REMS，以帮助确保该生物制剂的益处超过对患者的潜在风险。REMS可以包括用药指南、医疗保健专业人员的沟通计划，以及确保产品安全使用的要素（“ETASU”）。ETASU可以包括但不限于针对开药或配药产品的特殊培训或认证、仅在特定情况下配药产品、特殊监控以及使用患者特定登记。对REMS的要求可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外，FDA可能会要求进行大量的批准后检测和监督，以监测产品的安全性或有效性。

孤儿药指定

根据《孤儿药法案》，FDA可以授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物或生物制品的孤儿资格，这种疾病或病症通常是在美国影响少于20万人的疾病或病症，或在美国影响超过20万人但没有合理预期开发和制造针对这类疾病或病症的产品的成本将从该产品在美国的销售中收回的疾病或病症。

在提交BLA之前，必须申请孤儿药指定。FDA授予孤儿药认定后，治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤儿药指定本身并不会在监管审评审批过程中传递任何优势或缩短持续时间。

如果具有孤儿指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病或病症的首次批准，则该产品有权获得孤儿药独占权，这意味着FDA自批准之日起七年内不得批准任何其他针对同一适应症的相同产品上市申请，除非在有限的情况下，例如通过更大的有效性、更大的安全性或对患者护理提供重大贡献的方式显示出对具有孤儿独占性的产品的临床优越性，或在药物供应问题的情况下。然而，竞争对手可能会获得针对同一适应症的不同产品或针对不同适应症的相同产品的批准。在后一种情况下，由于医疗保健专业人员可以自由地为标签外用途的产品开具处方，尽管另一种产品具有孤儿独占性，但竞争对手的产品仍可用于孤儿适应症。

FDA确定两个ADC是否为孤儿药独占性目的的同一产品是基于单克隆抗体元件和偶联分子功能元件的相同性的确定。如果抗体的互补性决定区序列和偶联分子的功能元件相同，则两个ADC视为同一产物。这两种元素中任何一种的差异都可能导致确定分子不同。

加快发展和审查方案

如果某些产品旨在解决治疗严重或危及生命的疾病或状况中未满足的医疗需求，FDA有权指定这些产品进行加急审查。

对于旨在治疗没有有效治疗的严重或危及生命的疾病或病症的产品，以及临床前或临床数据证明有可能解决该病症未满足的医疗需求的产品，可能会授予快速通道指定。快速通道指定既适用于产品，也适用于正在研究的特定适应症。新的生物候选药物的申办者可以要求FDA在为该候选药物提交IND的同时或之后指定该候选药物用于快速通道状态的特定适应症。FDA必须在收到赞助商的请求后60天内确定生物候选药物是否有资格获得快速通道指定。对于快速通道产品，赞助商可能与FDA有更大的互动，FDA可能会在申请完成之前启动对快速通道产品的BLA部分的审查。如果FDA在对申办者提交的临床数据进行初步评估后，确定一种快速通道产品可能有效，则可以进行这种“滚动审查”。赞助商还必须提供，并且FDA必须批准，提交剩余信息的时间表，赞助商必须支付适用的用户费用。任何提交给FDA上市的产品，包括在快速通道计划下，都可能有资格获得旨在加快开发和审查的其他类型的FDA计划，例如优先审查和加速批准。

对于拟单独或与一种或多种其他产品联合用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据表明该产品可能在一个或多个具有临床意义的终点上证明比目前批准的疗法有显着改善的产品，可授予突破性疗法认定。在突破性疗法计划下，新的生物候选药物的申办者可以要求FDA在提交生物候选药物的IND的同时或之后，将特定适应症的候选药物指定为突破性疗法。FDA必须在收到申办者的请求后60天内确定该生物制品是否符合突破性疗法指定的条件。FDA可能会针对突破性疗法采取某些行动，包括在整个开发过程中与申办者举行会议，及时向产品申办者提供有关开发和批准的建议，让更多的高级工作人员参与审查过程，

为审评团队指派一名跨学科项目负责人，并采取其他步骤以高效的方式设计临床研究。

可对旨在治疗严重或危及生命的疾病的产品给予优先审查，如果获得批准，与现有疗法相比，将在安全性和有效性方面提供显着改善。FDA将尝试将额外资源用于评估指定优先审评的申请，以促进审评。

对于旨在治疗严重或危及生命的疾病并且通常比现有治疗方法为患者提供有意义的治疗优势的产品，可能会获得加速批准。符合加速批准条件的产品可根据合理可能预测临床获益的替代终点或可在不可逆发病率或死亡率之前测量的临床终点获得批准，该终点合理可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床获益的影响，同时考虑到病情的严重性、罕见性或普遍性以及替代疗法的可用性或缺乏。在临床试验中，替代终点是对疾病或状况的实验室或临床体征的测量，取代了对患者感觉、功能或生存方式的直接测量。加速批准途径最常用于病程较长且需要较长时间来衡量产品预期临床获益的环境中，即使对代孕或中间临床终点的影响迅速发生。因此，加速批准已被广泛用于治疗多种癌症的产品的开发和批准，其中治疗的目标通常是提高生存率或降低发病率，典型病程的持续时间需要漫长的、有时是大型的研究来证明临床或生存获益。加速批准途径取决于申办者同意进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述产品的临床益处。这些验证性试验必须在尽职调查的情况下完成，在某些情况下，FDA可能会要求在批准之前设计、启动和/或完全注册试验。未能进行必要的批准后研究，或在上市后研究期间确认临床获益，将允许FDA加速将产品撤出市场。根据加速批准批准的产品候选者的所有宣传材料均需接受FDA的事先审查。根据《食品和药品综合改革法案》（“FDORA”），FDA被授权要求在批准前或在批准后的特定时间段内开展批准后研究。FDORA还要求FDA规定任何必要的批准后研究的条件，其中可能包括里程碑，例如研究完成的目标日期，并要求申办者不迟于批准后180天提交所需的批准后研究的进度报告以及FDA要求的任何条件，且不少于此后每180天提交的频率，直至研究完成或终止。FDORA使FDA能够对未能通过尽职调查进行所需的批准后研究，包括未能满足FDA规定的任何要求条件或未能及时提交报告的情况启动执法行动。

即使某一产品符合这些项目中的一个或多个项目的资格，FDA可能会在以后决定该产品不再符合资格条件或FDA审查或批准的时间周期可能不会缩短。此外，快速通道指定、突破性疗法指定、优先审评和加速审批不会改变审批标准，但可能会加快开发或审批进程。

生物制剂的额外控制

为了帮助降低引入不定剂增加的风险，PHSA强调了对属性无法精确定义的产品进行制造控制的重要性。PHSA还授权FDA在存在公共健康危险的情况下立即暂停许可，在出现短缺和关键的公共健康需求时准备或采购产品，并授权制定和执行防止传染病在美国和各州之间传播或传播的法规。

在BLA获得批准后，该产品也可能被作为批准的条件进行正式批次发布。作为制造过程的一部分，制造商被要求对产品的每一批进行一定的测试，然后才能发放给分销。如果产品受到FDA的正式发布，制造商将向FDA提交每批产品的样品以及一份发布协议，其中显示了该批次的制造历史摘要以及制造商对该批次进行的所有测试的结果。FDA还可能对一些产品的批次进行某些确认性测试，例如病毒疫苗，然后再将批次释放给制造商进行分销。此外，FDA就安全性、纯度、效力、有效性等监管标准开展实验室研究

生物制品。与药品一样，生物制剂获批后，生产企业必须解决出现的任何安全问题，被召回或生产停止，并在获批后接受定期检查。

儿科资讯

根据《儿科研究公平法》（“PREA”），BLA或BLA的补充剂必须包含数据，以评估生物制品在所有相关儿科亚群中针对声称的适应症的安全性和有效性，并支持生物制品安全有效的每个儿科亚群的给药和给药。FDA可能会授予提交数据的全部或部分豁免或延期。除非法规另有要求，PREA一般不适用于任何已被授予孤儿指定的适应症的生物制品。然而，如果该生物制剂是一种旨在治疗成人癌症的分子靶向癌症产品，并且针对FDA已确定与儿科癌症的生长或进展实质相关的分子靶点，则PREA适用于孤儿指定生物制剂的BLA。

《儿童最佳药品法案》（“BPCA”）规定，如果满足某些条件，生物制剂的非专利独占权可延长六个月。排他性的条件包括FDA确定与在儿科人群中使用一种新的生物制剂有关的信息可能会在该人群中产生健康益处，FDA提出儿科研究的书面请求，以及申请人同意在法定时间范围内进行并报告所要求的研究。根据BPCA进行研究后更改标签的申请被视为优先申请，具有指定赋予的所有好处。

批后要求

一旦BLA获得批准，产品将受到一定的批准后要求。例如，FDA对生物制剂的批准后营销和推广进行了严格规范，包括直接面向消费者的广告、标签外推广、行业赞助的科教活动和涉及互联网的推广活动的标准和规定。生物制剂可能仅针对批准的适应症，并以符合批准的标签规定的方式上市。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任，包括联邦和州当局的调查。

在FDA批准BLA后，需要报告不良事件并提交定期安全性总结报告。FDA还可能要求上市后测试，即所谓的第4阶段测试、REMS和监测，以监测已批准产品的效果，或者FDA可能对可能限制产品分销或使用的批准设置条件。此外，质量控制、生物制品制造、包装、标签程序经批准后必须继续符合cGMP。生物制剂制造商及其某些分包商必须向FDA和某些国家机构注册其机构。向FDA注册将使实体接受FDA的定期飞行检查，在此期间，该机构将检查生物产品的制造设施，以评估符合cGMP的情况。相应地，生产企业必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP。

一旦获得批准，如果不遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准或要求产品召回。以后发现产品以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或制造工艺或未能遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行修订以增加新的安全信息、实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险或根据REMS计划施加分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

•限制产品上市或生产、暂停审批、彻底退出市场或产品召回；

•批准后临床研究的罚款、警告或其他执法相关函件或搁置；

•FDA拒绝批准未决的BLA或对已批准的BLA的补充，或暂停或撤销产品许可批准；

•产品扣押、扣押，或者拒不允许进出口产品；或者

•禁令或施加民事或刑事处罚。

对已获批准的BLA或其获批条件的某些更改，包括其适应症、安全信息、标签或制造工艺或设施的更改，需要提交和FDA批准新的BLA或BLA补充剂，然后产品才能与这些更改一起上市或分销。新适应症的BLA补充通常需要与原始申请中类似的临床数据。FDA在审查BLA补充剂时使用的程序和行动与其在审查原始BLA时使用的程序和行动相同。

美国专利期限恢复、营销排他性和生物仿制药

根据FDA批准我们的候选产品的时间、持续时间和具体情况，我们的一些美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（“Hatch-Waxman修正案”）获得有限的专利期限延长。Hatch Waxman修正案规定专利期限最长可延长五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。然而，专利期限延长不能将专利的剩余期限延长超过自产品批准之日起总计14年。专利期限延长期一般为IND生效日期与BLA提交日期之间的一半时间，加上BLA提交日期与该申请获得批准之间的时间，最长可达五年。选择延期的专利在开发或审查期间签发的，自专利签发之日起计算。审查期缩短为申请人未尽职调查的任意时间。只有一项适用于获批准药物的专利才有资格获得这种延期，只有那些涵盖获批准药物、使用该药物的方法或制造该药物的方法的权利要求才可以被延期，并且延期申请必须在专利到期之前提交。此类申请必须在批准后60天内提交。美国专利商标局与FDA协商，审查和批准任何专利期限延长或恢复的申请。未来，我们或我们的许可人可能会为我们拥有或许可的专利申请专利期限延长，以在其当前到期日期之后增加专利寿命，这取决于临床试验的预期长度和适用于相关BLA的其他因素。然而，可能不会因为例如在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未在适用的最后期限内申请、未在相关专利到期前申请或以其他方式未能满足适用的资格或其他要求而准予延期。此外，授予的延期可能比请求的要少。

2009年《生物制品价格竞争和创新法案》（“BPCIA”）为被证明与FDA许可的参考生物制品具有生物仿制药的生物制品创建了一个简短的批准途径。生物相似性，即要求生物制品与参考产品高度相似，尽管在临床无活性成分方面存在微小差异，并且生物制品与参考产品在安全性、纯度和效力方面没有具有临床意义的差异，可以通过分析研究、毒性研究以及临床试验或试验来证明。一种生物类似物可能被批准为可与其参比生物制品互换。可互换性要求生物制品既具有与参比产品的生物仿制药，又可以预期该产品在任何特定患者中产生与参比产品相同的临床结果，并且对于对个人多次给药的产品，产品和参比产品可以在先前给药一种后交替或转换，而不会增加安全风险或相对于在没有这种交替或转换的情况下独家使用参比生物制品而降低功效的风险。根据大多数州法律，可以使用可互换产品代替参考生物制品。

参比生物制品被授予自该产品首次获得许可之时起12年的数据独占权，在此期间FDA将不会批准基于该参比生物制品的生物类似物，并且FDA将在参比产品首次获得许可之日起四年后才会接受基于该参比生物制品的生物类似物或可互换产品的申请。“首次许可”通常是指相关特定产品在美国获得许可的初始日期。首次许可日期不包括生物制品的许可日期（且没有新的独占期），如果许可是针对生物制品的补充或生物制品的同一发起人或制造商（或许可人、利益有关的前身或其他相关实体）随后申请导致新的适应症、给药途径、给药方案、剂型、递送系统、递送装置或强度的变更，或用于对生物制品结构的修改，但不会导致安全性、纯度或效力的变化。

欧盟的监管批准

欧洲药品管理局（European Medicines Agency，简称“EMA”）是欧盟的一个科学机构。统筹中央授权医药产品评价监测工作。它负责欧盟上市许可申请的科学评估，以及制定技术指导和向赞助商提供科学建议。在获得EMA积极意见后授予欧盟上市许可是由欧盟委员会进行的。EMA通过由成员国提名的整个欧盟约4500名专家组成的网络开展工作，从而将其对药物的科学评估下放。EMA利用了欧盟成员国40多个国家主管机构的资源。

欧盟有关医药产品批准的流程与美国大致相同，同样，通常包括令人满意地完成以下每一项：

•临床前实验室试验、动物研究和制剂研究均按照适用的欧盟GLP法规进行；

•通过欧盟中央单一入口点向相关国家主管部门提交临床试验申请（“CTA”）：临床试验信息系统（“CTIS”）针对每项人体试验，必须获得批准，才能在计划患者入组的每个国家开始试验；

•进行充分且控制良好的临床试验，以确定产品对每个拟议适应症的安全性和有效性；

•向相关主管机构提交MAA，其中包括支持安全性和有效性的数据以及临床开发中产品的制造和成分以及建议标签的详细信息；

•满意地完成相关国家当局对生产产品的制造设施或设施的检查，包括第三方的检查，以评估严格执行的欧盟GMP的遵守情况；

•对生成支持MAA数据的非临床和临床试验场所的潜在审计；和

•该产品在任何商业营销、销售或装运前，须经MAA相关主管部门审查批准。

临床前研究

临床前测试包括产品化学、配方和稳定性的实验室评估，以及在动物研究中评估毒性的研究，以评估产品的质量和潜在的安全性和有效性。用于测试的化合物的临床前试验和配方的进行必须符合相关的国际、欧盟和国家立法、法规和指南。临床前测试的结果，连同相关的制造信息和分析数据，作为CTA的一部分提交。

临床试验

在2022年1月31日之前，欧盟的临床试验受经修订的《临床试验指令2001/20/EC》（“临床试验指令”）管辖。

指令2001/20/EC已被（EU）No. 536/2014条例（“临床试验条例”或“CTR”）取代，该条例于2022年1月31日开始适用。从这一天起，开始为期三年的过渡期，以确保正在进行的临床试验能够与CTR中规定的规则保持一致。自2025年1月31日起，欧盟/欧洲经济区的所有临床试验必须按照CTR进行。这意味着临床试验指令2001/20/EC（以及任何实施该指令的国家立法）现在完全被CTR所取代。点击率直接适用于

所有欧盟成员国。 CTR引入了一种基于通过单一欧盟门户网站（CTIS）提交的授权程序。申请人应通过CTIS向意向相关成员国提交其申请档案，并应提出相关成员国之一作为报告成员国（“RMS”）。 RMS验证申请并审查申请档案是否完整。在此之后，RMS将起草一份评估报告（批准程序的第一部分）。对于批准程序的第二部分，所有相关成员国（“CMS”）应为其本国领土评估申请人的申请档案。各CMS应通过欧盟CTIS门户网站通知申请人临床试验是否获得授权，是否在有条件的情况下获得授权，或是否拒绝授权。这是CTR透明度要求（在欧盟数据库中主动公布临床试验数据）的一部分。自2016年10月起，基于其政策0070，EMA一直在发布制药公司提交的临床数据，以支持其在这一集中程序下的人用药物MAA。根据CTR，在临床试验的生命周期中产生的所有临床试验相关信息（例如，方案、评估和关于试验进行的决定、包括非专业总结在内的试验结果摘要、随后在欧盟提交的上市许可中包含的系统中那些试验的研究报告、检查等）通过CTIS门户网站发布。

研究用医药产品的制造和进口到欧盟须持有适当的授权，必须按照欧盟GMP进行。

审查与批准

在欧盟成员国销售产品的授权根据以下四种程序之一进行：集中授权程序、互认程序、分散程序或国家程序。

某些医药产品，包括采用生物技术工艺开发的医药产品，必须通过上市许可集中授权程序批准。这源自欧洲议会和理事会2004年3月31日第726/2004号条例（EC）附件一。由于我们的产品凭借其作为抗体为基础的生物制剂属于集中程序，这里仅介绍这一程序。

根据集中授权程序成功申请将获得欧盟委员会的上市许可，该许可在所有欧盟成员国自动有效。其他欧洲经济区成员国（即挪威、冰岛和列支敦士登）也有义务承认欧盟委员会的决定。EMA和欧盟委员会管理集中授权程序。

根据集中授权程序，人用医药产品委员会（“CHMP”）—— EMA负责人用药品的委员会——担任科学委员会，就人用产品的安全性、有效性和质量提出意见。CHMP由每个欧盟成员国任命的一名成员组成，其中一名成员在CHMP另一名成员担任联合报告员的协助下被任命为评估协调问题的报告员。CHMP被要求在收到有效申请的210天内发表意见，但如果有必要要求申请人提供澄清或进一步证明数据，则时钟停止。这一过程很复杂，需要与成员国监管当局和一些专家进行广泛磋商。一旦程序完成，就会产生一份欧洲公共评估报告。如果CHMP得出结论认为药品的质量、安全性和有效性得到充分证明，它将采取积极的意见。CHMP的意见被发送给欧盟委员会，该委员会将该意见作为决定是否授予上市许可的依据。如果意见是否定的，则提供信息，说明得出这一结论的理由。

医药产品获得授权上市后，与其质量、安全和功效有关的所有方面都必须保持审查，这是维持上市许可的一个条件。对不遵守上市许可条件的，可以给予处分。在极端情况下，授权可能会被撤销，导致产品退出销售。

有条件批准和加速评估

根据（EC）第726/2004号条例第14-a条，将满足未满足的医疗需求的药物，如果其即时提供符合公众健康利益，可以基于比通常要求的更不完整的临床数据而被授予有条件的上市许可，但须遵守对该许可规定的具体义务

持有人。在以下情况下，可向候选产品授予此类有条件的上市许可：（i）候选产品的风险收益平衡为正，（ii）申请人很可能能够提供所需的全面临床试验数据，（iii）该产品满足了未满足的医疗需求，以及（iv）有关医药产品在市场上的即时供应对公众健康的益处超过了仍然需要额外数据这一事实所固有的风险。在紧急情况下，在未提供全面临床前或药学数据的情况下，也可授予此类药品的上市许可。上述义务将由EMA每年进行审查。此种授权的有效期为一年，可续期。

当从公共卫生的角度，特别是从治疗创新的角度提出重大利益的人用医药产品的上市许可申请时，申请人可以根据（EC）第726/2004号条例第14（9）条要求加速评估程序。根据加速评估程序，CHMP被要求在收到有效申请的150天内发表意见，但须遵守时钟停止。加速评估程序的请求必须得到申请人的适当证实。我们认为，我们的候选产品目前正在开发或未来可能开发的一些疾病适应症可能符合这项规定，我们将酌情利用这项规定。

授权及续期期限

全面上市许可的初始有效期为五年，随后可根据EMA或授权成员国的主管当局对风险收益平衡的重新评估进行续签。为此目的，上市许可持有人应至少在上市许可到期日前九个月向EMA或主管部门提供质量、安全和功效方面的合并版本文件，包括自授予上市许可以来引入的所有变体。一旦续签，上市许可将在无限期限内有效，除非欧盟委员会或主管当局基于与药物警戒有关的正当理由决定进行一次额外的五年续签。任何未在授权后三年内将该医药产品实际投放欧盟市场（在采取集中程序的情况下）或投放于授权成员国市场的授权即停止有效（所谓“日落条款”）。

在不影响工商财产保护法的情况下，新药上市许可受益于8 + 2 + 1年的监管保护期。这一制度包括八年的监管数据保护期加上2年的额外市场独占期。如果在这十年的前八年中，上市许可持有人获得一项或多项新的治疗适应症的授权，而在其获得授权之前的科学评估期间，与现有疗法相比，这些新的治疗适应症被认为带来了显着的临床益处，则整个十年期限将被延长至最多11年。

2023年4月，欧盟委员会公布了一项改革现行药品框架的提案，其中包括修订监管数据保护制度。欧盟委员会、欧洲议会和理事会已于2025年12月11日进行谈判并达成协议。根据商定的修订，监管数据保护将包括8年的数据独占性，与现行法律框架下相同，并一额外一年的市场独占权。这意味着总共8 + 1年的保护，而不是现在的8 + 2年。根据改革后的立法，将有可能在特定情况下获得额外一年的排他性（8 + 1 + 1）和另一年（8 + 1 + 1或8 + 1 + 1 + 1）的显着临床获益的新适应症，总体监管保护上限为11年。

改革提案的最终文本预计将在2026年第一季度或第二季度获得批准并公布，经过一段过渡期后，新立法预计将从2028年年中开始适用。

孤儿药指定和排他性

Regulation（EC）No. 141/2000 欧盟委员会条例（EC）第847/2000号规定，一种医药产品应被欧盟委员会指定为孤儿医药产品，前提是其赞助者能够证明（i）该药物旨在诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱状况，在提出申请时影响不超过欧洲联盟每10,000人中的五人，或旨在诊断、预防或治疗危及生命、严重衰弱或严重和慢性状况。

欧洲联盟，如果没有激励措施，该医药产品在欧洲联盟的营销不太可能产生足够的回报来证明必要的投资是合理的；（ii）不存在已在欧洲联盟获得授权的有关疾病的令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者，如果存在这种方法，该医药产品将对受该疾病影响的人产生重大益处。

委员会条例（EC）第847/2000号规定了药品作为孤儿药产品的认定标准的实施规定。作为孤儿产品的申请，可以在申请批准上市许可备案前的任何时间提出。指定为孤儿药的医药产品上市许可导致10年的市场独占期，这意味着同类医药产品不能在同一适应症中获得授权。然而，如果在第五年年底确定该产品不再符合孤儿药产品指定标准，例如因为该产品有足够的利润而不能证明继续具有市场独占性是合理的，则这一期限可能会缩短为六年。此外，在非常有选择的情况下，如获得上市许可持有人的同意、无法提供足够数量的产品或类似药品证明“临床相关优越性”等，可能会个别授予市场独占性的克减。这意味着，具有相同孤儿适应症的同类药品，如果证明该产品比原孤儿药产品更安全、更有效或在其他方面具有临床优越性，可授予上市许可。根据（EC）第141/2000号条例被指定为孤儿药产品的医药产品有资格获得欧盟和成员国为支持孤儿药研究、开发和提供而提供的奖励。

如果根据（EC）第141/2000号条例被指定为孤儿药产品的药品的MAA包括按照商定的儿科调查计划（“PIP”）进行的所有研究的结果，并且相应的声明随后包含在所授予的上市许可中，则根据欧洲议会和理事会第1901/2006号条例（EC），10年的市场独占期将延长至12年。

欧洲数据收集和处理

欧盟的个人信息，包括健康数据的收集、转移、处理和其他使用受《通用数据保护条例》（“GDPR”）管辖。该条例对个人数据的处理规定了严格的义务和限制，包括临床试验的健康数据和不良事件报告，例如涉及处理个人数据的法律依据（在某些情况下可能导致获得个人数据所涉及的个人的同意），向个人提供有关其个人信息如何以及为何被处理和使用的详细信息，确保收集和使用的个人数据的准确性、充分性、相关性和必要性，具有适当的技术和组织安全措施，以及IT安全和事件响应政策和程序到位，确保实施适当的数据保留政策和程序，将个人数据泄露事件通知监管机构和受影响个人，在需要时有合同安排和转移机制（例如供应商和临床试验场所），有内部隐私和数据治理框架，进行数据保护影响评估，回应隐私权请求（例如，访问、更正和删除其数据的权利）并保存数据处理活动的记录。

此外，GDPR限制个人数据向欧洲经济区（“EEA”）以外国家的转移，例如美国，欧盟委员会认为这些国家没有提供足够水平的数据保护。瑞士也采取了类似的限制措施。因此，GDPR要求我们进行转移影响评估，并实施适当的转移机制和保障措施，以合法地将个人数据从欧盟转移到欧洲经济区以外的国家。适当转移机制的例子有欧盟委员会于2021年批准的标准合同条款和2023年7月10日的欧盟-美国数据隐私框架，允许将欧洲个人数据转移给参与欧盟-美国数据隐私框架的组织。其他欧洲国家，如英国和瑞士，都有当地的数据保护法，规定了类似的要求，这增加了在欧洲地区以外处理和转移个人数据的复杂性。

不遵守GDPR和欧盟成员国相关国家数据保护法的要求，可能会被处以罚款和其他行政处罚。GDPR和相关数据保护法可能会对我们收集和处理的个人数据施加额外的责任和义务，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守这些规则。这可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。例如，根据GDPR，企业可能会面临警告、合规令和高达2000万欧元或全球年收入4%的罚款。

前一个财政年度，以较大者为准；或由经法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的与处理个人数据有关的私人诉讼。

欧盟以外的一些国家对GDPR做出了反应，颁布并颁布了新的隐私立法，反映了对运营和处理其公民个人数据的公司的类似原则和义务。任何未能或被认为未能遵守与隐私相关的法律义务，或任何危及个人数据安全或机密性的行为，都可能导致政府执法行动、诉讼、合同赔偿索赔或限制令，从而影响我们在全球处理和共享数据的能力。

这些隐私和数据保护法律法规增加了我们处理的个人数据方面的责任和义务，合规一直是并且预计将继续是困难的，不断发展，成本高且耗时。我们可能需要花费大量资本和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据保护法律，防止发生安全事件，或缓解此类事件引起的问题。随着我们将业务扩展到新的国家，我们必须继续评估我们的数据治理和隐私控制，以便能够合法处理个人数据。

人工智能

由于人工智能（AI）技术的广泛发布和可用性，例如生成AI，全球出现了更多监管的趋势（例如，欧盟AI法案和美国各州通过的AI法律），以确保AI及其处理的数据的道德使用、隐私和安全。遵守这些法律在未来很可能是一项越来越大的成本。

市场营销

与美国的反回扣法规禁令非常相似，向医生提供利益或好处以诱导或鼓励处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医药产品在欧盟也是被禁止的。向医生提供福利或优惠受欧盟成员国的国家药品和反贿赂法管辖，就英国（已不再是欧盟成员国）而言，则受2010年英国《反贿赂法》管辖。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。

必须公开披露向某些欧盟成员国的医生支付的款项。此外，与医生的协议通常必须是医生的雇主、其主管专业组织和/或个别欧盟成员国的监管当局事先通知和批准的主题。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

国际监管

除美国和欧洲的法规外，还有多种外国法规对候选产品的临床试验、商业销售和分销进行管理。各国的批准程序各不相同，获得批准的时间可能比FDA或欧盟委员会批准所需的时间更长或更短。

其他医疗保健法律和合规要求

在美国，制药和生物技术公司的活动可能会受到除FDA之外的各种联邦、州和地方当局的监管，包括但不限于美国卫生与公众服务部（“HHS”）的其他部门医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）（例如，监察长办公室和民权办公室）、美国司法部（“DOJ”）和司法部内的个别美国检察官办公室，以及州和地方政府。例如，销售、营销和科学/教育补助计划，可能必须遵守《社会保障法》的反欺诈和滥用条款、联邦虚假索赔法、《健康保险流通和责任法案》（“HIPAA”）的隐私和安全条款以及类似的州法律，每一项都在适用时进行了修订。

联邦反回扣法规除其他外禁止任何个人或实体在明知和故意的情况下直接或间接、公开或秘密地以现金或实物提供、支付、索取或接受任何报酬，以诱使或作为回报，购买、租赁、订购、推荐或安排购买、租赁或订购医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗保健计划下可报销的任何物品或服务。薪酬一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。反回扣法规被解释为一方面适用于药品制造商与另一方面的处方者、购买者和/或处方集经理之间的安排。有一些法定例外和监管安全港保护一些常见活动不受起诉。例外和安全港的范围很窄，涉及可能被指旨在诱导开处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合例外或安全港的条件，可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求并不意味着该行为本身就是《反回扣法规》规定的非法行为。相反，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估该安排的合法性。实践可能并非在所有情况下都符合法定例外或监管安全港下的所有保护标准。此外，法定例外和监管安全港可能会发生变化。

此外，经2010年《医疗保健和教育和解法案》（统称“ACA”）修订的《患者保护和平价医疗法案》（Patient Protection and Affordable Care Act）修订了《反回扣法规》下的意图标准，提高了更严格的标准，使得个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。此外，ACA将判例法编纂为：包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔，就《联邦虚假索赔法》（下文将讨论）而言，构成虚假或欺诈性索赔。

民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚，这些个人或实体除其他外，被确定已向或导致向联邦健康计划提出索赔，而该人知道或应该知道是针对未按声称提供或虚假或欺诈性的物品或服务。

联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《联邦民事虚假索赔法》，除其他外，禁止任何个人或实体故意提出或促使提出向联邦政府付款或由其批准的虚假索赔，或故意作出、使用或促使作出或使用虚假记录或陈述材料向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔。由于2009年《欺诈执法和追回法案》进行了修改，索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。此外，如果制造商被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可以根据《民事虚假索赔法》承担责任。制药和其他医疗保健公司已根据这些法律被起诉，其中包括涉嫌向客户提供免费产品，并期望客户会为该产品向联邦计划收费。另有一些公司因公司未经批准营销产品，从而导致虚假索赔被提交而被起诉，因此通常是无偿的，在提交给政府的定价信息中使用并据称隐瞒价格优惠，以供政府价格报告之用。

HIPAA制定了额外的联邦刑事法规，禁止故意和故意执行或试图执行一项计划，以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺的方式，骗取或获得任何医疗福利计划拥有或控制或保管的任何金钱或财产，包括私人第三方付款人，并故意和故意伪造、隐瞒或以诡计、计划或手段掩盖重大事实，或作出与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，就可以实施违规行为。

此外，许多州都有类似的欺诈和滥用法规或规定，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者，在几个州，无论付款人如何，都适用。

联邦政府和开展业务的州的数据隐私和安全法规也可能适用。HIPAA，经《健康信息技术促进经济和临床健康法》修订

（“HITECH”）及其实施条例，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了要求。HIPAA要求涵盖实体将受保护健康信息的使用和披露限制在特别授权的情况下，并要求涵盖实体实施安全措施，以保护其以电子形式维护的健康信息。除其他外，HITECH使HIPAA的安全标准直接适用于业务伙伴、独立承包商或受保护实体的代理人，这些人在代表受保护实体提供服务时接收或获得受保护的健康信息。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，可以在联邦法院就损害赔偿或禁令提起民事诉讼，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与追究联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律规定了特定情况下健康信息的隐私和安全，其中许多在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

此外，ACA中的联邦医师付款阳光法案及其实施条例要求，根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（除某些例外）可获得付款的涵盖药物、设备、生物制剂和医疗用品的某些制造商每年向CMS报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、医师助理、某些先行实践护士和教学医院相关的某些付款或其他价值转移的信息，并每年报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。报告的数据每年以可搜索的形式在公共网站上提供。未提交所需信息可能导致民事罚款。

产品的商业分销要求遵守要求在一州注册药品制造商和批发分销商的州法律，包括在某些州将产品运入该州的制造商和分销商，即使此类制造商或分销商在该州内没有营业场所。一些州还要求制造商和分销商在分销链中建立产品谱系，包括一些州要求制造商和其他人在产品通过分销链移动时采用能够跟踪和追踪的新技术。此外，一些州已颁布立法，要求制药和生物技术公司建立营销合规计划，向国家提交定期报告，定期公开披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动，和/或注册其销售代表，并禁止药店和其他医疗保健实体向制药和生物技术公司提供某些医生处方数据以用于销售和营销，并禁止某些其他销售和营销做法。某些地方司法管辖区还要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出有关的信息。销售和营销活动也可能受到联邦和州消费者保护和不公平竞争法的约束。

违反上述任何联邦和州医疗保健法或任何其他政府法规可能会导致处罚，包括但不限于重大的民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、被排除参与政府计划，例如医疗保险和医疗补助、监禁、禁令、个人举报人以政府名义提起的私下“qui tam”行动、拒绝签订政府合同、监督监督、合同损害、声誉损害、行政负担、利润减少和未来收益。

有关影响我们业务的医疗保健法律法规相关风险的更多信息，请参阅“第1A项。风险因素——与监管审批和政府监管相关的风险。”

环境、健康和安全法律法规

我们和我们的第三方承包商受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的使用、产生、制造、分销、储存、处理、处理、补救和处置的法律法规。危险化学品，包括易燃和生物材料，涉及我们业务的某些方面，我们无法消除危险材料和废物的使用、产生、制造、分销、储存、处理、处理或处置造成伤害或污染的风险。特别是，我们的候选产品使用PBD，这是一种高度有效的细胞毒素，需要我们和承包商的工作人员进行特殊处理。如发生污染或伤害，或未能遵守

环境、健康和安全法律法规，我们可能会对由此产生的任何损害、罚款和与此类责任相关的处罚承担责任，这可能会超出我们的资产和资源。环境卫生安全法律法规日趋严格。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本。

在上述改革当前欧洲医药立法框架的提案中，包括了关于药品制造商有义务履行的‘环境风险评估’的更严格的规则。在新立法提案的早期版本中，不遵守（广泛的）环境风险评估要求可能会导致撤销或拒绝上市许可。

美国已上市药品的政府定价和报销方案

Medicaid，the 340B drug pricing program，and Medicare

联邦法律要求，作为让其产品根据Medicaid和Medicare B部分获得联邦报销的条件，制药商必须就其向Medicaid受益人分配并由州Medicaid计划根据收费服务安排或通过管理式护理组织支付的所有单位的承保门诊药物向州Medicaid计划支付季度回扣。这项联邦要求是通过制造商与美国HHS部长之间的医疗补助药物回扣协议来实现的。CMS管理与制造商的医疗补助药品回扣协议，其中规定，除其他外，药品制造商将按季度向每个州的医疗补助机构支付回扣，并按月和季度报告某些价格信息。回扣是基于制造商向CMS报告的其涵盖的门诊药物的平均制造商价格（“AMP”）以及这些药物的分类方式。对于非创新产品，一般以简称新药申请（“ANDA”）上市的仿制药，回扣金额为该季度AMP的13%。AMP是适用法规定义的支付给制造商的价格的加权平均值。对于创新产品（即根据NDAs或BLA上市的药品），回扣金额为该季度AMP的23.1%或该AMP与同一季度最优价格之间的差额中的较大者。最优价格实质上是计入折扣和返利后，非政府实体可获得的最低价格。创新者产品还可能受到额外的回扣，该回扣基于产品在特定季度的AMP超过通货膨胀调整后的基线AMP的金额（如果有的话），对于大多数药物来说，这是推出后第一个完整季度的AMP。自2017年起，非创新产品还将因价格上涨超过通货膨胀而获得额外的回扣。在2024年1月1日之前，药品的回扣金额上限为AMP的100%；然而，自2024年1月1日起，这一上限被取消，这意味着制造商可以支付高于制造商收到的药品平均价格的药品单位的总回扣金额。

参与医疗补助药品回扣计划的条款规定了可能有必要更正前几个季度报告的价格的义务。任何此类更正都可能导致额外或更少的回扣责任，具体取决于更正的方向。制造商只有在法规规定的特定情况下才能更正三年前报告的价格。2024年9月，CMS发布了一项最终规则，在一种此类情况下扩大了其权限，即当更正请求涉及制造商的内部调查时。根据最终规则，康哲药业将根据内部调查提出的所有变更请求视为可能的违法行为，并要求制造商提供其调查结果。最后，该规则规定了制造商就州利用率数据提出争议、审计或要求举行听证会的三年期限。

如果制造商被发现故意向政府提交虚假信息，或故意对药物进行错误分类，联邦法律规定收取任何未支付的回扣，以及对未能提供所需信息、延迟提交所需信息和虚假信息的民事罚款。2024年的最终规则扩大了“错误分类”的定义，以包括任何不受法规或应用法规支持的药品信息，并允许CMS在收到通知的90个日历日内因制造商未能更正错误分类或未能提交所需的定价报告而暂停医疗补助回扣协议。

制造商还必须参与一项名为联邦资金的联邦计划340B药品定价计划，以便能够根据Medicaid和Medicare Part B支付制造商的药品和生物制品。

方案，参与的制造商同意向某些安全网医疗保健提供者收取不超过其覆盖的门诊药物的既定折扣价。折扣价格的确定公式由法规定义，基于AMP和根据上文讨论的Medicaid药品回扣计划计算的单位回扣金额。制造商必须按季度向卫生资源和服务管理局（“HRSA”）报告定价信息。HRSA还发布了有关计算最高价格的规定，以及对每个故意和故意向340B涵盖实体多收费的情况实施民事罚款。2023年11月，联邦地区法院的一项裁决扩大了可以从涵盖实体购买340B折扣药物的患者类型，如果上诉得到确认，这将进一步扩大该计划。此外，正在进行的诉讼可能会限制第三方合同药店的数量，这些药店可以分配制造商向340B覆盖实体销售的药物，并且有资格成为这些340B覆盖实体的患者。这场诉讼的结果可能会在未来几年改变340B计划的范围。

联邦法律还要求制造商每季度向CMS报告有关根据医疗保险B部分单独报销的药物定价的数据。这些药物通常是“意外”给医生服务管理的药物，通常不是自行管理的，例如注射产品。CMS制造商报告的平均售价（“ASP”）是向提供者报销Medicare B部分所涵盖药物的基础。根据《通胀削减法案》（“IRA”），截至2023年1月1日，制造商还需要为Medicare B部分所涵盖的某些单一来源药物和ASP增长速度快于通货膨胀率的生物仿制药（包括生物仿制药）提供季度回扣。这一要求始于2023年1月1日，适用于2020年12月1日或之前批准的药物，并在一种药物首次上市后六个季度开始适用于所有其他药物。2024年11月，CMS敲定了医疗保险B部分通胀回扣的规定。与医疗补助药品回扣计划一样，联邦法律规定对未能提供所需信息、延迟提交所需信息以及虚假信息的民事罚款。

某些单一来源药物（包括生物制剂和生物仿制药）的制造商根据Medicare B部分单独支付至少18个月并以单剂量容器或包装（称为可退还单剂量容器或一次性使用包装药物）销售，如果这些未使用或丢弃的部分超过法规或法规规定的适用百分比，则必须为未使用和丢弃的任何部分分配药物提供年度退款。生产企业将接受定期审核，对其可退还的单剂量容器或一次性使用的包装药品不支付退款的，将受到民事罚款。

Medicare Part D为老年人和残疾人提供处方药福利。联邦法律要求，拥有Medicare D部分承保药物的制造商通过向CMS提供回扣的方式支付参保人共付额的一部分。从2025年开始，IRA通过大幅降低参保人最高自付费用并要求制造商签订新的制造商折扣计划协议，并支付高于免赔额和低于自付最高限额的品牌药品的10%的D部分参保人处方费用，一旦达到自付最高限额，则支付20%，从而消除了Medicare D部分下的覆盖缺口。尽管这些折扣所代表的参保人成本百分比低于当前低于自付费用最大值所需的折扣（即在D部分覆盖的覆盖缺口阶段），但对于非常高成本的患者来说，高于自付费用最大值所需的新制造商贡献可能相当可观，并且制造商对D部分参保人的药物费用的总贡献可能超过目前提供的那些。根据爱尔兰共和军，制造商还被要求为价格增长快于通货膨胀率的单一来源药物和生物制品提供年度医疗保险D部分回扣。与Medicare B部分药物的通胀回扣一样，2024年11月，CMS敲定了Medicare B部分通胀回扣的规定。

IRA还允许HHS直接协商CMS根据Medicare B部分和D部分报销的每年法定数量的药物和生物制剂的销售价格。只有获得批准至少11年的高支出单一来源生物制剂（单一来源药物为7年）才有资格进行谈判，谈判价格在选择年度后两年生效。康哲药业在2023年选择了10个Medicare D部分产品进行谈判，2024年开始谈判，每个产品的谈判最高公平价格已经公布。这些产品的价格上限不能超过法定最高价格，将于2026年生效。康哲药业在2027年选择了15种额外的医疗保险D部分药物进行谈判最大公平定价。对于2028年，将选择额外的15种药物，这些药物可能属于医疗保险B部分或D部分，而对于2029年及随后几年，将选择20种B部分或D部分药物。目前，具有孤儿药认定的药物或生物制品仅有一种罕见

疾病或病症被排除在IRA的价格谈判要求之外，只要该药物仅被批准用于该疾病或病症内的适应症。然而，由于2025年7月颁布的一项法定修正案，从2028年谈判价格适用年开始，一种药物可能被指定用于一种以上的罕见疾病或病症，并且仍然被排除在价格谈判之外，只要唯一批准的适应症是针对这类罕见疾病或病症。

美国联邦订约和定价要求

制造商还被要求向总务管理局联邦供应计划（“FSS”）的授权用户提供其涵盖的药物，这些药物通常是根据NDA或BLA批准的药物。该法律还要求制造商为退伍军人事务部、国防部、海岸警卫队和公共卫生服务（包括印度卫生服务）购买其涵盖的药物提供大幅折扣的FSS合同定价，以便联邦资金可用于根据某些联邦计划报销或购买制造商的药物。FSS向这四个联邦机构定价的受保药物价格必须不超过联邦最高限价（“FCP”），这比上一年的非联邦平均制造商价格（“Non-FAMP”）至少低24%。非FAMP是销售给批发商或其他中间商的涵盖药物的平均价格，扣除任何降价。

制造商报告的非FAMP、FCP或FSS合同价格的准确性可能会受到政府的审计。政府可以对不准确采取的补救措施包括补偿根据这些不准确向四个特定联邦机构多收的任何费用。如果制造商被发现故意报告虚假价格，除了政府可以采取的其他处罚措施外，法律规定对每件不正确的物品进行重大民事罚款。最后，制造商被要求在FSS合同提案中披露所有等于或低于拟议FSS定价的商业定价，并且在授予FSS合同后，制造商被要求根据FSS合同降价条款的条款，监测某些商业降价并将相应的降价扩大到政府。对于任何未能正确披露商业定价和/或延长FSS合同降价的情况，政府可以采取的补救措施包括补偿此类遗漏可能导致的任何FSS多收费用。

人力资本资源

截至2025年12月31日，我们有188名全职员工和5名兼职员工。我们不是任何集体谈判安排的当事方。我们寻求提供与市场实践具有竞争力的薪酬、福利和服务，并创造激励措施以吸引和留住员工。为了帮助支持我们的高绩效员工的发展和晋升，我们提供培训和发展计划，鼓励从内部晋升，并继续为我们的团队配备强大和经验丰富的管理人才。

我们的薪酬理念是按绩效付费，旨在支持公司的业务战略，并提供有竞争力的薪酬安排以吸引和留住关键个人。我们的董事会已经成立了一个薪酬委员会来监督和监督我们的薪酬做法。本着这一理念，薪酬委员会在确定指定执行官薪酬时会考虑我们的企业绩效的影响，以及每个指定执行官的个人绩效、宏观经济状况和同行集团公司的数据。

信息的可获得性

我们受制于《交易法》的信息要求。因此，我们被要求向SEC提交报告和其他信息，包括年度、季度和当前报告以及代理和信息声明。美国证交会维持一个互联网网站在美国经济局（SEC.gov）其中包含报告、代理和信息声明以及我们以电子方式向SEC提交的其他信息。

我们的网站地址是adctherapeutics.com.在我们向SEC提交或提供此类材料后，我们会在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据《交易法》第13（a）和15（d）条提交或提供的报告的修订。我们网站上的信息或可通过我们网站访问的信息不属于本年度报告的一部分，也不以引用方式并入我们向SEC提交的任何文件中，除非我们明确纳入此类信息。

项目1a。风险因素

我们的业务面临重大风险和不确定性。在决定投资或维持对我们证券的投资之前，您应该仔细考虑本年度报告和我们向SEC提交或提供的其他文件中列出的所有信息，包括以下风险因素。我们的业务，以及我们的声誉、财务状况、经营业绩和股价，可能会受到任何这些风险以及我们目前不知道或目前认为不重要的其他风险和不确定性的重大不利影响。

风险因素汇总

正如本年度报告和我们向SEC提交的其他文件中更全面地描述的那样，我们实施业务战略的能力受到众多风险的影响。这些风险包括，除其他外：

•我们自成立以来已经蒙受了巨大的净亏损，预计在可预见的未来将继续蒙受亏损，并且可能永远不会实现或持续盈利。我们将需要筹集额外资金，为我们的运营和执行我们的商业计划提供资金。

•我们在贷款协议项下的债务及其项下的相关限制性契约可能会对我们的财务状况产生不利影响。

•HCR协议减少了我们能够从ZYNLONTA的销售和涉及ZYNLONTA的许可协议中产生的现金数量，并可能使我们成为一个不那么有吸引力的收购目标。

•关税和贸易政策的变化可能会增加我们的销售成本和运营费用。

•我们可能无法在我们预期的时间线上完成临床试验，如果有的话。

•无法保证正在进行或计划进行的临床试验的结果或此类临床试验结果的充分性。

•我们的产品和候选产品可能会导致不良副作用或不良事件。

•我们或我们的合作伙伴可能无法获得或在获得监管机构对我们的候选产品的批准方面遇到延迟。我们或我们的合作伙伴可能无法维持对任何已获批准产品的监管批准。

•我们或我们的合作伙伴可能无法成功地将我们的产品商业化。

•我们的产品和候选产品的市场机会可能比我们估计的要小，我们获得的任何批准可能基于比我们预期的更窄的患者群体定义。

•我们的产品的覆盖范围和报销可能有限或无法获得。

•我们的产品和候选产品复杂且难以制造。

•我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人之前发现、开发或商业化产品、治疗方法或技术，或者比我们更成功。

•我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验，并为我们的产品和候选产品的制造、生产、储存和分销以及我们产品的某些商业化活动。

•我们的合作伙伴的表现可能不如预期，我们可能无法维持现有的或建立额外的合作，以开发和商业化我们的产品和候选产品。

•如果我们无法在我们开发的任何产品或技术中获得、维护或保护我们的知识产权，或者如果所获得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可以

开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

•我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的，并且我们已发布的专利涵盖我们的一种或多种产品、候选产品或技术或我们在我们的产品和候选产品中使用的技术，如果在法庭上受到质疑，可能会被认定为无效或无法执行。

•我们可能会受到第三方声称我们的产品侵犯了他们的知识产权或我们或我们的员工、顾问或顾问盗用了他们的知识产权，或声称拥有我们认为属于我们自己的知识产权的索赔。

•产品责任诉讼和产品召回可能导致我们承担重大责任，并限制我们产品的开发和商业化。

与我们的财务状况、资本要求和筹集额外资本的Ability相关的风险

我们自成立以来已蒙受重大净亏损，预计在可预见的未来将继续蒙受亏损，并且可能永远不会实现或持续盈利。我们将需要筹集额外资金，为我们的运营和执行我们的业务计划提供资金，而这些额外资金可能会稀释，限制我们经营业务的能力，并对我们普通股的价格产生不利影响。

自成立以来，我们已经蒙受了巨大的净亏损，并预计在可预见的未来将继续蒙受亏损。截至2025年12月31日，我们累计亏损16.36亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生净亏损，因为我们继续将ZYNLONTA商业化并将ZYNLONTA推进到更早的治疗线并扩大其市场机会。我们无法准确预测是否以及何时实现盈利。即使我们实现了盈利，我们也可能无法在后续期间持续盈利。由于我们目前只有一个获批产品ZYNLONTA，因此严重依赖其商业表现和持续研发，这一风险加剧。

因此，我们将需要筹集额外资金，为我们的运营和执行我们的业务计划提供资金。我们没有任何承诺的外部资金来源，在我们需要时或在我们可以接受的条件下可能无法获得额外资金。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况以及其他因素，对此我们可能没有控制权或控制权有限。此外，作为一家瑞士公司，与美国公司相比，我们筹集资金的灵活性更低，尤其是以快速高效的方式。请参阅“——与我们的普通股相关的风险——我们的股东享有某些权利，这可能会限制我们筹集资本、发放股息或以其他方式管理持续资本需求的灵活性。”我们的合同协议中包含的限制也可能限制我们筹集某些形式资本的能力。例如，除某些例外情况外，贷款协议限制了我们产生债务的能力，而HCR协议限制了我们在中国、香港、澳门、台湾、新加坡和韩国以外地区出售、融资或贷款ZYNLONTA的任何额外特许权使用费的能力，以及产生超过我们市值20%的债务的能力。如果我们无法及时或按照我们可接受的条件获得足够的资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的研发、商业化或增长努力。

我们可能会通过多种方式寻求额外的资本。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，此类股权或可转换债务证券的条款可能包括优先于或以其他方式对您作为股东的权利产生不利影响的清算或其他优先权。如果我们通过出售债务证券或通过订立信贷或贷款融资筹集额外资本，我们采取某些行动的能力可能会受到限制，例如产生额外债务、进行资本支出、获得或许可知识产权、宣布股息或抵押我们的资产以确保未来的债务。如果我们通过与第三方合作筹集额外资金，我们可能会被要求放弃对我们的知识产权、产品或产品候选者的宝贵权利，或者我们可能会被要求以不利的条款为我们的知识产权、产品或产品候选者授予许可。

我们在贷款协议项下的债务及其项下的相关限制性契约可能会对我们的财务状况产生不利影响。

根据贷款协议，我们有大量未偿债务。这种债务要求我们将很大一部分现金和现金等价物用于支付债务的利息和本金，从而减少可用于为营运资金、资本支出、研发努力、商业化努力和其他一般公司用途提供资金的金额。贷款协议下的债务承担基于现行SOFR的可变利率，从而使我们更容易受到利率上升的影响。

贷款协议包含对我们的活动和习惯契约的某些限制，包括维持至少6000万美元合格现金的契约，加上金额等于在原始发票日期后超过九十天仍未支付的任何应付账款，以及负面契约，包括对债务、留置权、基本变化、资产出售、投资、股息和其他限制性付款的限制以及此类协议中习惯上限制的其他事项。此外，贷款协议包含一项收入契约，只要我们的30天平均市值低于6.5亿美元，就要求我们在美国实现ZYNLONTA净销售额的最低水平，并按季度进行测试，这受制于可能通过支付某些预付款而行使的惯常补救权，并且在受到某些限制的情况下，在贷款协议期限内最多可行使三次。贷款协议项下的义务由我们几乎所有的资产作担保，并由我们的某些子公司提供担保。此类契约可能会限制我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性；与债务较少的竞争对手或以更优惠的条件拥有可比债务的竞争对手相比，使我们处于竞争劣势；并限制我们借入额外金额的能力。

我们是否有能力维持遵守我们的债务所施加的契约，以及偿还我们的债务的本金、支付利息和再融资，取决于我们未来的表现，这受制于经济、金融、竞争和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。如果我们无法遵守我们的债务所施加的契约或无法产生足够的现金流来偿还或偿还我们的债务，我们可能会违反贷款协议并被要求采用一种或多种替代方案，例如重组债务或以可能对我们不利或具有高度稀释性的条款获得额外融资。

HCR协议减少了我们能够从ZYNLONTA的销售和涉及ZYNLONTA的许可协议中产生的现金数量，并可能使我们成为一个不那么有吸引力的收购目标。

根据HCR协议，我们有义务向HCR支付相当于ZYNLONTA在某些司法管辖区净销售额百分比的特许权使用费，以及我们从我们授予的在某些司法管辖区将ZYNLONTA商业化的许可中收到的任何预付款或里程碑付款的百分比。见“项目1。商业——物资合同。”因此，我们从ZYNLONTA的销售和涉及ZYNLONTA的许可协议中产生的能力降低，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

此外，一旦发生控制权变更事件，我们有义务向HCR支付1.5亿美元（如果控制权变更事件发生在2027年12月31日或之前）或2亿美元（如果控制权变更事件发生在2028年1月1日或之后）。此外，在此类控制权变更事件之后，特许权使用费义务将持续到特许权使用费上限（定义见HCR协议），除非我们（或我们的利益继承者）通过向HCR支付5.25亿美元（如果收购发生在2029年12月31日或之前）或7.5亿美元（如果收购发生在2030年1月1日或之后）买断剩余的特许权使用费义务，减去之前支付给HCR的特许权使用费金额和之前支付给HCR的控制权变更付款。见“项目1。商业——物资合同。”上述规定可能会使我们成为一个不那么有吸引力的收购目标，并减少在任何控制权变更交易中为我们的股东带来的利益。

由于我们可能无法控制的因素，我们的综合经营报表受到相当大的非现金费用和波动性的影响。

我们在HCR协议下的义务被视为短期和长期债务义务。为确定负债的增加，我们需要根据我们的收入预测以及某些里程碑的实现情况，估计未来特许权使用费的总额以及向HCR支付此类款项的估计时间。根据我们的定期审查，每个报告期的还款金额和时间很可能有所不同。如果此类付款的金额或时间与我们的初步估计存在重大差异，我们将记录累计追赶

调整。因此，我们在HCR协议下的义务可能会导致我们的综合经营报表产生相当大的非现金费用，并导致大幅波动。

我们使用税收亏损结转的能力可能有限。

截至2025年12月31日，我们分别报告了用于瑞士和美国公司所得税目的的10.09亿美元和1930万美元的税收亏损结转。此类税收损失结转和税收抵免可在有一定限制的情况下用于抵消未来的应税收入。瑞士税收亏损结转通常在发生的纳税年度后七年到期，而美国税收亏损结转而美国税收亏损结转不会到期，但可能会受到年度使用限制。美国联邦和州的税收抵免通常在20年后到期，尽管一些州的税收抵免最快在它们产生的纳税年度后七年到期，还有一些则不会到期。无法保证我们将能够产生足够的收入，使我们能够在这些税收损失结转或税收抵免到期之前使用这些收入。截至2025年12月31日，我们没有确认任何与美国联邦和州税收抵免相关的递延所得税资产，因为我们认为，根据我们目前对未来应税收入的预测，实现此类抵免的可能性不大；然而，此类评估是基于我们对未来应税收入的预测，这些预测可能会受到基于众多因素的不确定性和变化的影响，包括本“项目1a”中描述的因素。风险因素”部分。此外，有关税务机关不得受理我司关于税收损失结转或税收抵免的主张。此外，税法的变化，以及对这类税法的解释，可能会减少、消除或以其他方式损害我们使用税收损失结转以及美国联邦和州税收抵免的能力。

我们无法维持我们的公司税务结构可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们在瑞士要缴纳企业税。我们还须在其他司法管辖区缴纳税款，特别是我们的两家全资子公司在美国和英国开展业务。我们已在各公司实体之间订立公司间经营和转让定价安排。我们公司间安排、运营结构或做法的变化，或美国或外国税法、法规或美国税务当局的裁决的变化，可能会大幅增加我们的税务负债，并对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

汇率波动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。

我们在国际上开展业务，面临美元与其他货币汇率波动的风险，特别是英镑、欧元和瑞士法郎。我们的报告货币是美元，因此，财务项目按适用的外汇汇率换算成美元。随着我们业务的增长，我们预计至少我们的一些收入和支出将继续以美元以外的货币计价。因此，美元相对于其他相关货币价值的不利发展可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

关税和贸易政策的变化可能会增加我们的销售成本和运营费用。

美国政府最近宣布并预计将继续宣布其贸易政策的重大变化，包括征收关税。美国与其他国家的谈判正在进行中，这些谈判的结果以及任何关税豁免的范围仍不确定。我们在国际上运营，我们的产品在美国以外地区生产，主要是在欧洲。因此，由于可能对美国进口我们的产品在美国进行商业销售而征收的关税，我们可能会在未来经历更高的销售成本和增加的运营费用。这些关税可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们无法向您保证，在任何纳税年度，我们不会成为美国联邦所得税目的的被动外国投资公司（“PFIC”），这可能会对某些美国投资者造成不利的美国联邦所得税后果。

根据经修订的1986年《国内税收法典》（“法典”），我们将成为任何纳税年度的PFIC，其中，在对子公司适用某些透视规则后，（i）我们总收入的75%或更多由“被动收入”组成，或（ii）我们资产的季度平均价值的50%或更多由资产组成

生产，或为生产“被动收入”而持有。就上述计算而言，我们将被视为持有我们在任何其他公司的资产中的比例份额，并直接获得我们在该公司的收入中的比例份额，而我们在其中直接或间接拥有该公司至少25%的股份（按价值计算）。被动收入一般包括利息、股息、某些非主动租金和特许权使用费以及资本利得。出于这些目的，现金通常被描述为一种被动资产。商誉和其他无形资产通常根据商誉或其他无形资产可归属的活动中产生的收入的性质被定性为非被动或被动资产。

我们认为，截至2025年12月31日的纳税年度，我们不是PFIC。然而，我们无法向您保证，我们不会被视为2025纳税年度或任何未来纳税年度的PFIC。我们在任何课税年度的PFIC地位是一项年度事实认定，只有在该年度结束后才能作出，并取决于我们的收入和资产的构成以及我们不时的资产价值。我们的年度PFIC状况受到几个不确定因素的影响。例如，由于我们持有并预计将继续持有大量现金和现金等价物资产，我们的年度PFIC状况将部分取决于我们在相关纳税年度的商誉和其他无形资产的价值。我们的商誉和其他无形资产的价值可能部分取决于我们的市值，而我们的市值一直并且可能继续波动。如果我们的市值下降，我们可能会在未来的纳税年度成为PFIC。我们没有获得对我们的资产（包括我们的商誉或其他无形资产）的任何估值。此外，我们的商誉和其他无形资产应该在多大程度上被定性为非被动资产并不完全清楚。因此，我们在任何纳税年度的PFIC状态都是不确定的。为美国联邦所得税目的，我们普通股的美国持有人（i）为美国公民或个人居民，（ii）在美国、美国任何州或哥伦比亚特区的法律中或根据其法律创建或组织的公司或作为公司应纳税的其他实体，或（iii）无论其来源如何，其收入均需缴纳美国联邦所得税的遗产或信托（“美国持有人”）应就PFIC规则的目的，就我们资产的价值和特征咨询其税务顾问，因为它们受到一些不确定性的影响。

如果我们在美国持有人持有我们的普通股的任何课税年度是PFIC，我们一般会在美国持有人持有我们的普通股的所有后续年度继续被视为该美国持有人的PFIC，即使我们不再满足PFIC身份的门槛要求。此类美国持有人可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响，包括（i）将处置的任何收益的全部或部分视为普通收入；（ii）对此类收益适用递延利息费用并收到某些股息；以及（iii）遵守某些报告要求。“合格选举基金”（“QE”）选举，或者，如果我们的普通股在合格交易所定期交易，可能会进行“按市值计价”选举，这将改变PFIC地位的后果。

如果我们认为我们是任何纳税年度的PFIC，我们打算提供必要的信息，让我们的美国持有者就该纳税年度进行量化宽松基金选举，但无法保证我们将及时提供这些信息。也无法保证我们将及时了解我们未来作为PFIC的地位或美国持有者进行有效选举所需的信息。任何此类信息将在我们的网站上提供。

研发相关风险

我们可能无法在我们预期的时间线上完成临床试验，如果有的话。

临床试验受到本“第1A项”中描述的众多风险的影响。风险因素”部分和我们向SEC提交的其他文件中，以及一项或多项临床试验的失败、延迟或终止可能发生在临床试验过程的任何阶段。可能妨碍我们及时完成临床试验能力的事件包括但不限于：

•由于负面的临床前数据、未能从适当的监管机构获得所需的监管许可、未能与预期的临床研究组织（“CRO”）和临床试验场所就可接受的条款达成协议以及难以在每个临床试验场所获得所需的IRB或伦理委员会批准，导致临床试验及时开始的延迟；

•招募和招募符合研究标准的合适患者参与临床试验方面的挑战，对于寻求招募具有在少数人群中发现的特征以及我们的产品和候选产品的新颖性的患者的临床试验而言，这些挑战可能会加剧；

•来自类似空间的替代临床试验或类似适应症的新疗法的竞争，这可能会限制我们招募和招募新受试者的能力；

•受试者挽留和随访困难及患者后续审查；

•我们或CRO、CMO和其他第三方未能遵守适用的要求，我们对第三方的依赖可能会加剧这种风险，并可能导致延迟、试验暂停或实施临床暂停；

•安全问题，包括发生TEAEs和SAEs，这可能导致试验暂停或实施临床暂停；

•无法按照cGMP生产足够数量的产品或产品候选者或进行临床试验所必需的其他材料，例如，包括质量问题和测试、验证的延迟、我们CRO的制造延迟或失败以及将产品或产品候选者交付给临床试验场所；

•有能力及时以商业上合理的条款获得充足的产品或候选产品供应，以结合我们的产品和候选产品使用；

•监管要求和指南的变化；

•治疗格局的变化，例如新疗法或竞品退出；和

•缺乏足够的资金来继续进行临床试验。

临床试验完成的任何延迟都可能增加成本、延迟或阻止监管机构对我们的产品候选者的批准，并损害我们维持监管机构对任何已批准产品的批准和商业化的能力。

无法保证正在进行或计划进行的临床试验的结果或此类临床试验结果的充分性。

药物研究和临床试验具有内在的不确定性。无法保证任何正在进行或计划进行的临床试验的结果，包括此类试验是否会达到各自的终点，试验期间是否会发生严重的不良反应事件，以及最终结果是否足以支持或维持监管批准。例如，我们正在进行ZYNLONTA联合利妥昔单抗治疗复发或难治性DLBCL的验证性3期试验，用于治疗一种或多种系统疗法（LOTIS-5）后的复发或难治性DLBCL。正如之前披露的那样，我们在2024年向FDA提交了一项协议修正案，以增加LOTIS-5的注册人数，以解决FDA指出可能影响数据可解释性和可靠性的意外高早期审查率问题。我们随后实施了几项行动，以减轻新入组患者的这种早期审查。招生工作于2024年完成。不知道试验中看到的早期检查率高会不会影响研究结果.尽管ZYNLONTA已获得FDA的加速批准以及EMA、英国MHRA和加拿大卫生部的有条件批准，但ZYNLONTA可能无法在LOTIS-5中实现其主要终点，或者LOTIS-5数据的可靠性和可解释性可能受到诸如但不限于早期检查率高或跨亚组结果可能不一致等因素的影响。即使LOTIS5达到其主要终点，研究中的次要终点，包括总生存期或安全性，也可能不是有利的，因此FDA得出结论，临床获益并不能证明与治疗相关的风险是合理的。上述任何因素，或影响研究的其他变量，都可能导致监管机构确定数据不足以获得全面批准，或维持加速批准，并且需要进行额外的临床试验。

产品候选者的早期临床试验结果可能无法预测该产品候选者或任何其他产品或产品候选者的后期临床试验结果，原因是临床试验规模有限，且在此类早期阶段存在许多未知因素。过去，尽管早期临床试验的结果令人鼓舞，但由于后期临床试验的结果，我们已经停止了产品候选者的开发。此外，产品或候选产品在一个适应症的临床试验的阳性和有希望的结果可能无法预测该产品或候选产品在其他适应症或与其他药物联合的临床试验的结果。临床试验之间可能存在显著差异，包括纳入和排除标准、疗效终点、给药方案和统计设计等方面的差异。例如，ZYNLONTA用于治疗两线或多线系统治疗后复发或难治性DLBCL的关键2期临床试验的结果，或ZYNLONTA的任何其他临床试验，可能无法预测ZYNLONTA的其他临床试验的结果，例如验证性3期临床试验、LOTIS-5、ZYNLONTA与其他药物联合使用的那些，以及涉及不同患者群体的那些，例如1b期LOTIS-7试验。如果我们的ZYNLONTA验证性试验或ZYNLONTA在其他适应症的额外试验的结果没有达到其主要终点，那么我们可能无法维持ZYNLONTA的监管批准或获得ZYNLONTA扩大或新适应症的监管批准。未能维持或获得ZYNLONTA的监管批准可能会对我们未来继续产生和增加收入的能力产生不利影响。

我们可能会不时公布或公布初步数据，就像我们为LOTIS-7试验所做的那样，但这些数据可能无法预测临床项目下一阶段的未来结果，并面临随着更多数据可用，一项或多项结果可能发生重大变化的风险。我们也做假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们可能没有收到或有机会充分评估所有数据。因此，任何正在进行的临床试验中的积极初步结果可能无法预测已完成试验的结果。初步数据也仍受审计和核查程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待初步数据。

我们的产品和候选产品可能会导致不良副作用或不良事件。

由我们的产品或候选产品引起的不良副作用或不良事件可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，导致更严格的标签、黑框警告、REMS或FDA、EMA或其他监管机构拒绝或撤回监管批准，使我们受到产品责任索赔或要求我们发布产品召回。此外，不良副作用或不良事件可能会损害我们营销产品的能力，限制患者和医生使用我们产品的意愿，并使我们更难为我们的产品获得足够的覆盖范围和报销。

在我们的临床试验中，我们观察到了与我们的弹头相关的某些类别的毒性，包括肝酶升高、皮疹、积液和水肿。ZYNLONTA的处方信息包含对积液和水肿的警告和注意事项，包括毛细血管渗漏综合征、骨髓抑制、感染、肝毒性，包括药物性肝损伤、皮肤反应和胚胎-胎儿毒性。

此类信息基于我们在临床试验中观察到的不良事件和上市后信息。然而，就其性质而言，临床试验利用了潜在患者群体的样本。由于受试者数量有限且暴露持续时间有限，我们的产品或候选产品的罕见和严重副作用可能只有在暴露于该药物的患者数量明显更多时才会被发现。因此，无法保证ZYNLONTA在我们将产品商业化时，当更多患者使用时，不会在更大比例的患者中引起不同或更严重的副作用。同样，随着我们的其他候选产品通过与早期临床试验相比涉及更多患者的后期临床试验取得进展，这些候选产品可能会导致与早期临床试验中观察到的性质、严重程度和频率不同的副作用或不良事件。

我们还在与其他疗法联合开发ZYNLONTA，例如利妥昔单抗和双特异性抗体。与将药物用作单一疗法时相比，联合疗法可能会引起额外的、不同的或更严重的副作用或不良事件。此外，联合使用的疗法可能具有共同的毒性。当联合使用时，此类不良副作用或不良事件的严重程度和频率可能大于将疗法用作单一疗法时此类副作用或不良事件的累积严重程度和频率。

我们可能会花费我们的资源来追求特定的产品或候选产品，而未能利用那些可能更有利可图或成功可能性更大的产品。

由于我们的财政资源和人员有限，我们可能会优先考虑选定产品、候选产品和技术以及选定适应症或市场的产品、候选产品和技术的研究、开发和商业化。因此，我们可能会放弃或推迟对其他产品、候选产品和技术或其他后来证明具有更大商业潜力的适应症和市场的追求。关于开发和商业化优先事项的决策涉及固有的主观性和不确定性，无法保证我们将追求最有可能获得监管批准的产品候选者和技术或最有市场潜力的产品、产品候选者和技术。此外，我们可能会通过合作、许可或其他安排放弃对产品、候选产品和技术的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留对此类产品、候选产品和技术的单独开发和商业化权利会更有利。

我们拓展ZYNLONTA市场机会的努力可能不会成功。

ZYNLONTA目前被批准用于治疗经过两种或两种以上系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括未另有规定的DLBCL、由低级别淋巴瘤产生的DLBCL，以及高级别B细胞淋巴瘤。我们正在进行临床试验，以潜在地将ZYNLONTA扩展到其他适应症和早期治疗线。然而，临床开发和监管审查本质上是不可预测的，并受到本“第1A项”中描述的众多风险和不确定性的影响。风险因素”部分。未能扩大ZYNLONTA的适应症可能会限制ZYNLONTA的市场机会和我们未来的潜在收入，这可能对我们的业务和运营以及我们实现ZYNLONTA潜在收入峰值的能力产生不利影响。不能保证我们会成功地扩大ZYNLONTA的市场机会。

我们不控制当前或任何潜在的未来研究者发起的临床试验的进行，此类试验的数据不受我们的审查或质量控制。

我们已经提供并可能继续公开展示来自IIT的临床数据。例如，迈阿密大学的两个IIT的初步临床数据已经公布，其中ZYNLONTA正在作为单一药物治疗MZL或与利妥昔单抗联合治疗FL进行研究。我们不控制此类试验的设计或管理，也不控制进行此类试验所需的任何监管和机构备案的提交、批准或维护。此外，我们对此类试验产生的临床数据拥有有限或没有权利审计、审查或应用质量控制程序。因此，我们无法控制此类试验的进行以及此类试验的任何数据发布的时间，我们无法确定此类试验是否正在或将按照适用的监管要求进行，或此类试验的研究者向我们提供的临床数据是否准确、可靠或完整。无法保证任何IIT的结果或时间，包括此类试验是否会达到各自的终点，以及试验期间是否会发生严重的不良事件。尽管如此，在这些试验中观察到的任何新的副作用或不良事件可能需要改变我们目前批准的标签，影响我们正在进行的试验，或影响我们维持任何批准产品的上市许可的能力。此外，任何正在进行的IIT中的积极初步结果可能无法预测已完成试验的结果。

与监管审批和政府监管相关的风险

我们或我们的合作伙伴可能无法获得或在获得监管机构对我们的候选产品的批准方面遇到延迟。

我们的候选产品必须在商业化之前获得美国FDA、欧盟EMA和其他司法管辖区类似监管机构的批准。为了获得任何候选产品商业销售的监管批准，我们或我们的合作伙伴必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明候选产品在每个目标适应症中的使用是安全和有效的，并且候选产品的制造是安全、稳健和可重复的。获得所需的时间和资源

监管机构的批准是不可预测的，通常需要多年时间和临床试验开始后的大量投资，并且取决于许多因素。

监管部门在审批过程中拥有相当大的自由裁量权。他们可能会拒绝接受任何申请，或者可能会认为数据不足以批准，需要额外的临床试验或其他研究。无法保证我们或我们的合作伙伴认为将支持监管批准的任何临床试验或数据将被FDA、EMA和其他司法管辖区的其他类似监管机构视为足以支持监管批准。此外，在审查我们的产品上市申请期间，FDA可能会召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议，这可能会影响申请的批准。虽然FDA不受ODAC建议的约束，但它在做出批准决定时通常会遵循这些建议。如果我们或我们的合作伙伴被要求对我们的任何产品和候选产品进行超出预期的额外临床试验或其他测试，我们或我们的合作伙伴可能会产生大量额外成本，监管批准可能会被延迟或阻止。

美国的各种监管计划，例如突破性疗法指定、快速通道指定或优先审评指定，旨在加快治疗某些疾病的疗法的开发和审查。我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求此类指定，以及外国监管机构的类似指定，用于治疗某些适应症。然而，监管机构对是否授予此类指定拥有广泛的自由裁量权，收到此类指定可能不会导致更快的开发、审查或批准，也不能保证监管机构的批准。

我们正在结合其他疗法开发我们的某些产品和候选产品。如果我们选择开发与批准的疗法联合使用的产品或产品候选者，我们将面临FDA、EMA或其他司法管辖区类似监管机构可能撤销对与我们的产品或产品候选者联合使用的疗法的批准，或可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。如果我们与我们的产品和候选产品联合使用的疗法被替换为护理标准，FDA、EMA或其他司法管辖区的类似监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们的产品，如果仅被批准用于与另一种已批准的疗法联合使用，则将被从市场上移除或在商业上不太成功。如果我们开发的产品或产品候选者与未获得FDA、EMA或其他司法管辖区类似监管机构批准的疗法联合使用，我们可能无法销售我们的产品或产品候选者以与此类未获批准的疗法联合使用，除非且直到未获批准的疗法获得监管批准。未经批准的疗法面临与我们目前正在开发的候选产品相同的风险。此外，其他公司也可能开发他们的产品或产品候选者与我们正在开发我们的产品和产品候选者组合使用的未经批准的疗法相结合。这些公司临床试验的任何挫折，包括出现严重的不良影响，都可能会延迟或阻止我们的产品和候选产品与已批准的疗法联合使用的开发和批准。

此外，获得监管批准所需的流程和时间因司法管辖区而异。一个监管机构的批准并不能确保其他法域的监管机构的批准。特别是，在监管机构批准之前，监管机构可能会要求对当地人群进行额外的临床试验。此外，在美国以外的许多国家，一种药物必须先获得报销批准，才能获准在该国销售，这可能需要相当长的时间，并受到临床数据的稳健性以及政治、经济和监管发展的严重影响。

此外，FDA、EMA或其他司法管辖区类似监管机构的批准政策或法规可能会发生变化，从而导致我们的临床数据不足以获得批准。例如，加速批准途径已受到FDA内部和国会的审查。FDA已将更多的注意力放在确保认真进行验证性研究上，并最终确保此类研究证实其益处。《食品和药品综合改革法案》（“FDORA”）包括与加速批准途径相关的条款，并授权FDA要求在批准之前或在批准后的特定时间段内进行批准后研究。此外，FDA内的肿瘤学卓越中心正在推进Project Optimus，这是一项改革肿瘤药物开发中剂量优化和剂量选择范式的举措，以强调选择最佳剂量，这是一个或多个剂量，不仅可以最大限度地提高药物的功效，还可以最大限度地提高安全性和耐受性。与通常确定最大耐受剂量的先前方法的这种转变可能

要求赞助商花费额外的时间和资源来进一步探索候选产品的剂量-反应关系，以促进目标人群中的最佳剂量选择。FDA最近还发布了关于在随机肿瘤学试验中评估总生存期建议的指导草案，其中表示倾向于将总生存期作为主要终点。目前尚不清楚该指南可能如何影响FDA对已在进行的研究的风险收益评估，或者FDA可能对此类研究要求哪些上市后义务。例如，LOTIS-5试验的主要终点是无进展生存期，总生存期为次要终点。鉴于最近的指导草案，尚不清楚FDA可能如何看待这些终点。最近的其他肿瘤学卓越中心举措包括Project FrontRunner，这是一项新举措，目标是开发一个框架，用于确定在早期先进环境中进行初始临床开发的候选药物，而不是用于治疗已经接受过许多先前治疗线或已经用尽可用治疗方案的患者。然而，关于这些要求的最终细节及其对发展计划的影响，仍然存在很大的不确定性。FDA、EMA或其他司法管辖区类似监管机构的这些政策和其他政策可能会增加与监管批准相关的时间和成本。

我们或我们的合作伙伴可能无法维持对任何已获批准产品的监管批准。

作为监管批准的一部分，我们或我们的合作伙伴可能会受到多项上市后要求和承诺的约束，例如上市后研究或临床试验、监测任何获批产品的安全性或有效性以及风险评估和缓解策略。例如，我们关于ZYNLONTA的上市后义务包括验证和描述ZYNLONTA临床益处的验证性试验、延期的儿科试验和肝功能障碍患者试验。对于ZYNLONTA以及我们获得FDA加速批准或EMA或其他司法管辖区类似监管机构有条件批准的任何其他产品，我们必须在规定的时间表上完成验证性临床试验和这些其他上市后承诺。我们目前正在进行LOTIS-5研究，作为我们对ZYNLONTA的验证性试验。例如，如果验证产品的预测临床益处所需的临床试验未能验证此类益处或由于任何原因没有证明足够的临床益处足以证明与产品相关的风险是合理的，包括如果患者的高审查率影响结果的可靠性，如果其他证据表明ZYNLONTA在使用条件下未被证明是安全或有效的，我们或我们的合作伙伴未能尽职调查并在规定的时间内进行任何必要的上市后确认性临床试验，或者我们或我们的合作伙伴传播与相关产品有关的虚假或误导性宣传材料。无法保证我们将获得ZYNLONTA的完全批准或维持目前的加速批准，用于治疗两线或多线全身治疗后的复发或难治性DLBCL或我们将获得ZYNLONTA在其他适应症的完全批准。此外，我们或我们的合作伙伴在特定司法管辖区获得监管批准的任何产品以及与其商业化相关的活动，包括测试、制造、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，将受到FDA、EMA或其他司法管辖区类似监管机构的全面监管。这些要求包括但不限于提交安全性和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、FDA的cGMP要求或外国司法管辖区的类似要求、与制造、质量控制、质量保证和相应维护记录和文件有关的要求，包括FDA、EMA或其他司法管辖区类似监管机构的定期检查、关于向医生分发样本的要求、对向医生和其他医疗保健提供者付款的跟踪和报告以及记录保存。如果我们或我们的合作伙伴无法完成所需的验证性或上市后研究，如果此类研究未能达到其安全性和有效性终点，或者如果我们未能及时遵守上市后的要求和法规，我们或我们的合作伙伴可能无法维持对任何批准产品的监管批准。如果我们无法保持ZYNLONTA的加速批准，我们可能无法继续产生收入，这将对公司产生重大不利影响。

FDA、EMA和其他司法管辖区类似监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布更多法规。如果我们或我们的合作伙伴缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求，或无法保持监管合规，我们可能会失去可能已获得的任何监管批准。随着监管环境的迅速变化，我们无法预测美国或国外未来立法或行政行为可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。

我们的候选产品可能不会获得孤儿药指定。

包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将针对相对较小的患者群体的药物指定为孤儿药。在美国，孤儿药指定使一方有权获得税收优惠和用户费用减免等经济激励措施。此外，如果一种产品因其具有孤儿资格的病症而获得FDA的首次批准，则该产品有权获得孤儿药独占权，这意味着FDA不得在七年内批准任何其他针对相同病症的相同药物上市申请，除非在有限的情况下，例如显示出对具有孤儿独占权的产品的临床优越性或制造商无法保证足够的产品数量。在欧盟，孤儿药指定使一方有权获得财政奖励，例如在药物或生物制品批准后减少费用或费用减免以及孤儿适应症的十年市场独占权，前提是孤儿指定的标准在授予上市许可时仍然适用。如果在第五年年底不再满足孤儿药指定标准，包括证明产品有足够的利润而不能证明有理由维持市场独占性的情况下，这一期限可能会缩短为六年。美国和欧盟各自的孤儿药指定和排他性框架可能会发生变化，任何此类变化都可能影响我们未来获得欧盟或美国孤儿指定的能力或获得的影响。

我们可能会为我们的一个或多个其他候选产品寻求孤儿药指定。然而，获得孤儿药认定可能很困难，我们这样做可能不会成功。即使我们获得了孤儿药认定，我们也可能无法维持这样的认定。例如，在欧盟寻求上市许可的过程中，孤儿药产品委员会建议不支持ZYNLONTA先前授予的孤儿药指定。孤儿药认定既不会缩短候选产品的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给予候选产品任何优势。即使我们在特定条件下为我们的产品候选者获得孤儿药指定，我们可能不会首先获得这些产品候选者的孤儿指定条件的监管批准，因此我们可能没有资格在美国获得孤儿药独占权。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定病症更广泛的适应症，可能不会授予在美国的独家营销权，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证产品的足够数量以满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，则可能会失去在美国的独家营销权。此外，即使我们获得了产品的孤儿药独占权，该独占权也可能无法有效保护产品免受竞争，因为具有不同单克隆抗体元件或偶联分子功能元件的不同ADC可以被批准用于相同的条件。即使在孤儿产品获得批准后，如果FDA得出结论认为后期ADC更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，那么FDA随后也可以针对相同的情况批准具有相同单克隆抗体元件和偶联分子功能元件的相同ADC。我们无法获得用于治疗罕见癌症的任何候选产品的孤儿药指定和/或我们无法在适用的独占期内维持该指定，可能会降低我们对适用的候选产品进行充分销售以平衡我们为开发它而产生的费用的能力。

我们可能不会从我们预期的参考产品独占权或其他司法管辖区的数据独占权中获得12年的数据独占权。

我们认为ZYNLONTA是第一个获得FDA许可的lonCastuximab tesirine产品，应该有权获得12年的参考产品独占期（“RPE”）。然而，FDA尚未授予ZYNLONTA这样的RPE，FDA可能不会这样做，原因不明。2009年《生物制品价格竞争和创新法案》（“BPCIA”）建立了一种名为生物仿制药的后续生物制品许可的简化途径。生物仿制药是根据《公共卫生法案服务法》（“PHS法案”）第351（k）条批准的生物制品，其依据是FDA根据《PHS法案》第351（k）条提交的许可生物制品（“参考产品”）的安全性、纯度和效力的调查结果。生物类似药与其参比产品高度相似，排除了临床无活性成分的微小差异，而拟议的生物制品与参比产品在安全性、纯度或效力方面没有临床意义的差异。根据州法律，某些生物仿制药可能会被替代参考产品。

BPCIA提供了12年的RPE期限，在此期间FDA不得许可依赖于参考产品的生物仿制药申请；申请人不得在12年RPE期限的前4年提交依赖于参考产品的生物仿制药申请。该RPE从“首次许可日期”开始运行，这是FDA首次许可该参考产品的日期，当这样的RPE期限被授予给给定的参考产品时，它在FDA的许可生物制品数据库（“紫皮书”）中被列为“首次许可日期”。FDA历来做出这些决定的速度很慢，通常在有生物仿制药申请待定之前不会这样做。

RPE是可用的，除非推定的参考产品属于几个除外情形之一。具体地说，如果许可是针对推定参照物的补充，或者许可是针对生物制品的同一赞助商或制造商随后提出的变更申请，而不是对生物制品结构的修改，从而导致安全性、纯度和效力的变化，则RPE不可用。“同一发起人”包括任何许可人、利益相关的前任或其他相关实体。对于每一种假定的参考产品，FDA评估一项申请是否被视为生物制品的同一赞助商或制造商提交的后续申请，以及是否存在对此类实体先前许可的生物制品结构的修改。如果存在结构修改，FDA随后会确定这种修改是否会导致安全性、纯度或效力的变化。

ZYNLONTA被列入紫皮书，但FDA尚未列出首次许可日期。因此，目前尚不清楚FDA是否会授予ZYNLONTA 12年的RPE。虽然我们不知道有任何取消资格的因素，但如果FDA确定与我们相关的实体在过去获得了类似分子的许可，它可以确定ZYNLONTA无权获得RPE。

即使ZYNLONTA确实获得了12年的排他性，RPE的价值也是有限的。作为数据独占性，RPE不排除类似或相关产品的后续许可，除非该申请寻求依赖FDA在根据《小灵通法案》第351（k）条提交的生物仿制药申请中对ZYNLONTA的安全性、纯度和效力的调查结果。因此，FDA可以批准一种相同的loncastuximab tesirine产品，或任何其他loncastuximab产品，并通过充分的研究证明根据PHS法案第351（a）条提交的安全性、纯度和效力。

如果我们被发现不当推广我们产品的标签外使用，我们可能会承担重大责任。

FDA、EMA和其他司法管辖区的类似监管机构严格规范了可能对处方药产品进行的促销声明，例如我们的产品。而医师在行医过程中，可针对未获批准的适应症开出获批准的药品，不得针对产品批准标签所反映的未经适用监管机构批准的用途或与产品批准标签不一致的用途进行产品推广。例如，尽管ZYNLONTA被批准用于治疗经过两线或多线全身治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括未另行规定的DLBCL、由低级别淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤产生的DLBCL，如果我们的宣传材料和相关活动与批准的标签不一致，或者如果医生在其专业医学判断中，仍然以与批准的标签不一致的方式向其患者开出该药品产品，我们可能会受到我们推广标签外使用或以其他方式违反适用法规的索赔。此外，尽管我们认为我们的弹头可能提供比已上市ADC更好的功效，但如果没有头对头数据，我们将无法对我们的产品进行对比声明。如果我们被发现促进了此类标签外使用或提出了任何未经证实的比较索赔，我们可能会根据《联邦食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）和其他法定机构承担重大责任，例如禁止虚假报销索赔的法律。

不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动、私人诉讼和负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们接收、生成和存储大量且不断增加的敏感信息，例如员工和患者数据。此外，我们积极寻求通过研发合作或其他方式获得医疗信息，包括患者数据。我们和任何潜在的合作者可能会受到适用于收集、使用、保留、保护、披露、转移和其他处理个人数据的联邦、州、地方和外国法律法规的约束，包括经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》（“HITECH”）修订的1996年《健康保险携带和责任法案》（“HIPAA”），条例2016/679，称为

通用数据保护条例（“GDPR”），以及欧盟成员国实施立法、英国通用数据保护条例（“UK GDPR”）和瑞士联邦数据保护法。此外，许多州的法律在某些情况下对健康信息的隐私和安全进行管理，其中许多法律彼此之间存在显着差异，可能不会产生相同的效果，并且通常不会被HIPAA抢先。例如，经2020年《加州隐私权法案》（“CPRA”）修订的《2018年加州消费者隐私法》（“CCPA”）要求企业在隐私通知中提供具体披露，赋予加州居民与其个人数据相关的某些权利，尽管它豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，并扩大了消费者对某些敏感个人信息的权利；弗吉尼亚州的《消费者数据保护法》要求受立法约束的企业在某些情况下进行数据保护评估，并要求消费者选择同意获取和处理其敏感个人信息，其中包括揭示消费者身心健康诊断的信息以及可以识别消费者的基因和生物特征信息；以及其他州已颁布、提议并正在考虑数据隐私法，这可能会使合规工作进一步复杂化，增加我们的潜在责任并对我们的业务产生不利影响。这些法律法规复杂且经常变化，有时是由于政治气候的变化，现有法律法规受到不同和相互冲突的解释，这增加了处理来自这些司法管辖区的个人数据的复杂性。遵守美国和国际数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区的运营能力。不遵守这些法律法规可能会导致政府执法行动，其中可能包括民事、刑事和行政处罚、私人诉讼和负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，临床试验受试者、雇员和我们或我们的潜在合作者获得个人信息的其他个人，以及与我们分享这些信息的提供者，可能会限制我们收集、使用和披露这些信息的能力。声称我们侵犯了个人的隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们没有被认定承担责任，也可能是昂贵和耗时的辩护，并可能导致负面宣传，从而可能损害我们的业务。

如果我们无法遵守或没有完全遵守适用的欺诈和滥用、透明度、政府价格报告、隐私和安全以及其他医疗保健法律，我们可能会面临重大处罚。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得营销批准的产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们的运营，包括与医疗保健提供者、医生、第三方付款人和客户的任何安排，都可能使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他可能影响我们营销、销售和分销我们产品的业务或财务安排和关系的医疗保健法律。可能影响我们运营能力的医疗保健法包括但不限于：

•联邦反回扣法规禁止任何个人或实体，除其他外，故意和故意以现金或实物形式直接或间接、公开或秘密地索取、接受、提供或支付任何报酬，以诱导或奖励个人推荐，或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可全部或部分报销的物品或服务。“薪酬”一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。联邦反回扣法规也被解读为一方面适用于药品制造商之间的安排，另一方面也适用于处方者、购买者和处方集管理人员之间的安排。有一些法定例外和监管安全港保护一些常见活动不受起诉，但例外和安全港的范围很窄，需要严格遵守才能提供保护。

•联邦民事和刑事虚假索赔法，例如《虚假索赔法》（“FCA”），可以由普通公民通过民事qui tam诉讼强制执行，《民事货币处罚法》禁止个人或实体（其中包括）故意提出或导致提出虚假、虚构或欺诈性的联邦资金支付索赔，以及故意对虚假或欺诈性索赔作出、使用或导致作出或使用虚假记录或陈述材料，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。例如，制药公司因涉嫌标签外促销药物、据称在为政府价格报告目的而提交给政府的定价信息中隐瞒价格优惠、涉嫌提供免费的FCA而被起诉

产品给客户，期望客户为该产品向联邦医疗保健计划收费。此外，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔，就FCA而言，构成虚假或欺诈性索赔。由于2009年《欺诈执法和追回法案》进行了修改，索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。此外，如果制造商被认为“导致”了虚假或欺诈性索赔的提交，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可能根据FCA承担责任。

•除其他事项外，HIPAA对执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，故意和故意盗用或窃取医疗福利计划，或故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查，规定了刑事责任，并制定了联邦刑法，禁止故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或明知作出或使用任何虚假文字或文件以包含任何重大虚假，与医疗福利、物品或服务的交付或支付有关的虚构或欺诈性声明或条目。

•经HITECH修订的HIPAA及其实施条例，对受法律约束的实体，例如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者（称为涵盖实体）及其各自的商业伙伴和涵盖的分包商（为其提供涉及个人可识别健康信息的服务），规定了与个人可识别健康信息有关的隐私、安全和违规报告义务。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，可以在美国联邦法院就损害赔偿或禁令提起民事诉讼，以执行HIPAA法律，并寻求与追究联邦民事诉讼相关的律师费和费用。

•联邦和州消费者保护和不公平竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动。

•《医师付款阳光法案》规定的联邦透明度要求，除其他外，该法案要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划报销的药物、设备、生物制剂和医疗用品的某些制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）报告与向医生提供的付款和其他价值转移相关的信息，这些信息由此类法律、某些其他医疗保健专业人员以及教学医院和医生所有权和投资权益，包括医生直系亲属持有的此类所有权和投资权益。

•类似于上述每一项联邦法律的州和外国法律，例如反回扣和虚假索赔法，可能会施加类似或更多的禁止性限制，并可能适用于非政府第三方付款人（包括私人保险公司）报销的项目或服务。

•要求制药公司实施合规计划、遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或跟踪和报告向医生和其他医疗保健提供者提供的礼物、补偿和其他报酬的州和外国法律；要求报告营销支出或药品定价的州法律，包括与价格上涨有关的信息和证明价格上涨的理由；要求注册药品销售代表的州和地方法律；禁止各种与营销相关活动的州法律，例如提供某些种类的礼物或膳食；要求张贴与临床试验及其结果有关的信息的州法律。

确保我们与第三方的运营和业务安排符合适用的医疗保健法律和法规是代价高昂的。如果我们的运营被发现违反任何这些法律或可能适用于我们的任何其他当前或未来的医疗保健法律，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益、额外的报告义务和监督，如果我们成为公司诚信协议或其他协议的约束，以解决非-

遵守这些法律，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能严重扰乱我们的业务。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而被调查和起诉的风险，但这些风险并不能完全消除。因涉嫌或涉嫌违规而对我们采取的任何行动都可能导致我们产生大量法律费用，并可能转移管理层对我们业务运营的注意力，即使我们的辩护是成功的。

医疗改革立法以及医疗行业和医疗支出方面的其他变化可能会对我们的商业模式产生不利影响。

我们的收入和收入前景可能会受到美国、欧盟和我们或我们的合作者可能寻求将我们的产品商业化的任何其他潜在司法管辖区的医疗保健支出和政策变化的影响。我们在一个受到高度监管的行业中运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付和支付方式相关的新法律、法规和司法判决，或对现有法律、法规和决定的新解释可能会对我们的业务、财务状况和前景产生负面影响。推动医疗改革的兴趣很大，美国内部的联邦和州立法机构以及其他国家的政府很可能会继续考虑修改现有的医疗立法。例如，美国联邦和州两级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗保健和处方药成本，其中包括《预算控制法案》（该法案在一定的封存期内，规定每个财政年度向提供者支付的医疗保险减少2%）和《基础设施投资和就业法案》（其中增加了对某些单一来源药物（包括生物制剂和生物仿制药）的制造商的要求，这些药物根据医疗保险B部分单独支付至少18个月，并以单剂量容器或包装（称为可退还的单剂量容器或一次性使用包装药物）销售，例如ZYNLONTA，为配药中未使用和丢弃的任何部分提供年度退款，如果这些未使用或丢弃的部分超过法规或法规定义的适用百分比）该要求已经造成并且我们预计将继续对ZYNLONTA净销售额以及因此我们的经营业绩造成重大不利影响。

这些举措最终导致了《通胀削减法案》（“IRA”）的颁布，除其他外，该法案允许美国卫生与公众服务部（“HHS”）直接就医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）根据医疗保险B部分和D部分报销的每年法定数量的药物和生物制剂的销售价格进行谈判。IRA还对以高于通货膨胀率的速度提高医疗保险B部分和D部分药物价格的药品制造商进行处罚，并于2024年11月，CMS最终确定了这些医疗保险B部分和D部分通胀回扣的规定。此外，爱尔兰共和军要求希望其药物被纳入医疗保险D部分的制造商向D部分参保人提供法定定义的折扣。爱尔兰共和军允许HHS部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。未能遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚，有些处罚意义重大，包括民事罚款。这些规定于2023年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。因此，虽然不清楚IRA的某些条款将如何实施，但我们对IRA下ZYNLONTA的B部分通胀回扣负有责任，这已经并将继续对我们对ZYNLONTA销售的毛额与净额调整产生负面影响。

国会和CMS还继续加强联邦对参与医疗补助和医疗补助药品回扣计划的制造商的监督。2024年9月，CMS敲定了一项规则，以实施2019年《医疗补助服务投资和问责法案》的某些条款，这些条款增加了制造商报告药品定价信息的负担，如果他们没有这样做，他们可能会承担责任。例如，在某些情况下，CMS可以要求制造商分享内部调查的结果，如果制造商试图更正三年前提交的价格报告。最终规则还扩大了CMS可能因在价格报告中对药物错误分类而对制造商进行处罚的情形，并首次允许CMS在收到通知的90个日历日内，因制造商未能纠正错误分类或未能提交所需的定价报告而暂停医疗补助回扣协议。医疗补助计划的这些变化增加了制造商无误报告药品定价信息的负担，以及如果他们没有这样做，他们可能承担的责任。最后，联邦法院正在进行的诉讼可能会在未来几年改变340B计划的范围，这是一项向某些安全网医疗保健提供者收费的药品折扣计划。

2025年7月4日，特朗普总统签署了《一大美丽法案法案》（“OBBB法案”），该法案除其他外包含多项条款，旨在减少根据2010年《平价医疗法案》建立的医疗补助和健康交换计划投保的美国人数量。旨在减少医疗补助登记的条款

包括一项工作要求，根据该要求，申请人和目前的受益人将被要求证明他们每月至少从事80小时的工作、社区服务、教育计划或这些方面的某种组合。13岁或以下受抚养子女的父母和照顾者以及某些其他受益人可获豁免。此外，OBBB法案规定了更频繁的资格验证要求，限制各州如何为其医疗补助份额提供资金，取消对无证移民的保险，并取消对性别确认护理和某些计划生育诊所的保险。国会预算办公室（“CBO”）对该法案的分析估计，到2034年，将有780万成年人失去医疗补助覆盖范围，其中520万将因工作要求而失去。此外，《OBBB法案》对ACA保险市场进行了修改，其中包括对参保期限进行更大的限制等措施，据CBO估计，到2034年，这将导致另外360万美国人没有保险。投保美国人数量的这些显着减少将降低患者的能力，尤其是那些财力不强的患者，他们负担得起药物，这可能会减少对我们产品的需求。

本届政府表示，计划推行旨在降低处方药成本的额外政策。例如，2025年5月，美国政府公布了一项关于最惠国（MFN）药品定价的行政命令，这有时被称为国际参考定价。这一行政命令指示卫生与公众服务部部长向制药商传达最惠国价格目标，如果在最惠国定价方面没有取得重大进展，则提出一项强制实行最惠国定价的规则制定计划。2025年12月19日，美国政府公布了Medicare B部分（“全球有效药品定价基准（Global Benchmark for Efficient Drug Pricing）”）和D部分（“Guarding U.S. Medicare against rising drug costs（GUARD）”）涵盖的药品的最惠国（MFN）定价模型。虽然开放意见征询期一直持续到2026年2月23日，但由于医疗保险支出纳入标准，ZYNLONTA最初似乎不会被纳入GLOBE模型。每季度对药物纳入模型的情况进行评估，如果满足一个季度的支出门槛，则从该季度开始将药物纳入，直至5年模型期结束（2031年9月）。GLOBE模型将按地域随机分配，以根据邮政编码覆盖约25%的所有医疗保险B部分按服务收费（“FFS”）受益人。预计将于2026年10月开始。未来政策举措的范围、时间和潜在影响仍不确定，因此，我们无法预测此类法律和监管变化可能如何影响我们的业务、运营或财务状况。最惠国药物定价有可能以不同的模式实施，或者对退出的模式做出改变。ZYNLONTA正由我们的合作伙伴在美国以外地区商业化，他们在他们商业化的市场上完全控制ZYNLONTA的价格。ZYNLONTA在美国以外地区的清单价格可能明显低于美国清单价格，如果ZYNLONTA受到最惠国待遇或其他政策变化的影响，参考美国以外的清单价格，我们可以看到对美国收入的负面影响。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛罗里达州的第804条进口计划（SIP）提案，从加拿大进口某些药物，用于特定的州医疗保健计划。此后，FDA多次延长佛罗里达州SIP授权，延长6个月期限，目前的延期期限为2026年5月6日。目前尚不清楚这项计划将如何实施以及是否实施，包括将选择哪些药物，以及是否会在美国或加拿大受到法律挑战。其他州也提交了SIP提案，等待FDA审查。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为药品和其他医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品的需求减少。

此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些医药产品以及哪些供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健计划。

我们预计，未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何获批产品的价格造成额外的下行压力。如果获得批准，实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的产品商业化。美国联邦和州立法机构很可能

各州和外国政府将继续考虑修改现有的医疗立法。我们无法预测未来可能采取的改革举措，也无法预测已经采取的举措是否会被废除或修改。

FDA和其他政府机构的中断可能会减缓新产品被审查和/或批准所需的时间，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、政府关闭、法定、监管和政策变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件。此外，我们的运营可能依赖的其他政府机构的政府资助，包括那些资助研发活动的机构，都受制于政治进程，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA的中断可能会减缓新产品被审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，从2025年1月开始，特朗普政府通过建立自愿解雇计划、消除职位或非自愿解雇，减少了联邦雇员的数量，包括在FDA的数量。FDA人员配置的变化可能会导致FDA的响应能力或其审查提交或申请、发布法规或指导、或及时或根本实施或执行监管要求的能力出现延迟。

类似的后果也将导致联邦政府发生重大停摆。如果政府长期关闭，或者如果地缘政治或全球健康问题阻止FDA进行定期检查、审查或其他监管活动，或者如果向FDA申请新候选产品的数量大幅增加，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

FDA监管的行业，例如我们的行业，在我们进行研发和商业化时，将面临监管环境的不确定性。迄今为止，其中一些努力以人事措施的形式表现出来，这可能会影响FDA雇用和留住关键人员的能力，这可能会导致我们从FDA获得关于我们在开发中的产品候选者的指导以及在未来获得必要的监管批准的能力出现延误或受到限制。此外，特朗普政府暂停美国国立卫生研究院（“NIH”）提供的与其为医学研究提供资金相关的付款、削减预算和终止赠款，这已经并可能继续降低依赖NIH资助的设施注册和开展临床试验的能力，或增加我们开展临床试验的成本。其中一些行动已在法庭上受到质疑，未来活动仍普遍存在不确定性。可能会发布或颁布新的行政命令、法规、政策或指南，从而对我们产生不利影响，或为追求新的治疗产品的开发创造更具挑战性或成本更高的环境。或者，州政府可能会试图以对我们的运营不利的方式，通过改变自己的监管框架来解决联邦层面的变化或对其做出反应。如果我们受到未来政府命令、法规、政策或指导的负面影响，可能会对我们和我们的业务产生重大不利影响。

与商业化和制造相关的风险

我们或我们的合作伙伴可能无法成功地将我们的产品商业化。

要成功地将我们的产品商业化，我们必须吸引和留住合格的销售和营销人员，并使我们的产品获得显着的市场认可。我们面临着对合格人员的重大竞争。见“—我们面临实质性竞争，这可能导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品、治疗方法或技术。”在医生、患者、患者倡导团体、第三方支付方和医学界建立我们产品的市场接受度是复杂和资源密集的。我们无法建立市场认可度的风险可能会增加，因为我们的产品代表了新的治疗方法，并且可能受到我们无法控制的因素的影响，包括对ADC产品的普遍看法或我们的竞争对手的看法以及我们产品的覆盖范围和报销。此外，改变我们的商业化

战略可能会对我们的商业化努力造成干扰和不利影响。如果我们不能成功地将我们的产品商业化，我们可能不会产生可观的产品收入，也可能无法从我们对这些产品的研发的投资中获得令人满意的回报。

或者，我们与第三方建立了合作，以便在某些司法管辖区将我们的产品商业化。见“项目1。商业——物资合同。”在这种合作中，我们依赖于合同对应方的表现，对此我们的控制权有限。因此，与我们自己将产品商业化相比，此类合作可能会产生更低的产品收入或利润。我们可能希望与第三方建立更多的合作，以将我们的产品商业化。我们可能无法成功地与第三方订立该等营销及分销安排，或以优惠条款与第三方订立该等营销及分销安排。此外，这种安排谈判、记录和执行是复杂和耗时的，它们可能需要大量资源来维持。

我们的产品的覆盖范围和报销可能有限或无法获得。

在国内和国外市场，我们产品的销售将在很大程度上取决于我们产品的成本将在多大程度上由第三方付款人支付，例如政府健康计划、商业保险和托管医疗保健组织。这些第三方付款人决定哪些产品将被覆盖，并为这些产品确定报销水平。如果无法获得覆盖范围和足够的报销，或者仅在有限的水平上获得，或者如果政府健康计划、商业保险和管理的医疗保健组织的准入或资助受到限制或无法获得，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。

从政府或其他第三方付款人获得保险范围批准和报销是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们向付款人提供用于使用我们产品的支持性科学、临床和成本效益数据，而我们可能无法提供这些数据。特别是，新获批产品的保险范围和报销存在重大不确定性。在美国，保险范围和报销没有统一的政策，因此，不同付款人之间的保险范围和报销可能有很大差异。关于新药报销的主要决定通常由CMS做出，CMS决定一种新药是否以及在多大程度上将在Medicare下得到覆盖和报销。私人付款人经常（但并非总是）遵循CMS关于承保范围和报销的决定。此外，承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。覆盖范围和报销在很大程度上取决于产品/方案的临床概况，我们无法在没有完成试验和产品/方案的监管批准的情况下预测覆盖范围和报销。此外，一个付款人决定为某一产品提供保险范围和适当的报销并不能保证其他付款人也将为该产品提供保险范围和适当的报销。在欧洲，定价和报销方案可能比美国的限制性更强，各国差异很大，可能需要额外的临床试验和额外的成本效益评估。许多外国司法管辖区提供国有化的医疗保健，这可能会影响获得保险的能力或报销金额。此外，各国可能会通过采用国有化招标程序、控制药企盈利能力、指导医生限制处方、参考定价和平行分销等方式限制产品价格。此外，许多国家提高了医药产品所需的折扣金额。我们与Sobi的合作可能会加剧这种风险，据此，我们不控制ZYNLONTA的商业化，包括获得ZYNLONTA的覆盖范围和报销。医疗保健费用总体下行压力，尤其是处方药产品下行压力越来越大。

此外，遏制医疗保健成本已成为政府和私人第三方支付方的优先事项。政府和私人第三方支付方试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。由于管理式医疗的趋势和额外的立法变化，我们还预计将经历定价压力。这些和其他成本控制举措可能导致我们降低可能为产品制定的价格，这可能导致产品收入低于预期。此外，第三方付款人或当局公布折扣可能会导致发布国和其他国家内的价格或报销水平进一步承压。如果定价定在不令人满意的水平，或者如果我们的产品无法获得覆盖范围和足够的报销，或者范围或金额受到限制，我们的收入和我们产品在这些国家的潜在盈利能力将受到负面影响。

我们的产品和候选产品复杂且难以制造。

我们的产品和候选产品复杂且难以制造。制造过程的问题，包括甚至与正常过程的微小偏差，可能会导致产品缺陷或制造失败，从而导致批次故障、产品召回、产品责任索赔和库存不足，对我们的销售和运营结果产生负面影响，并使我们成为对潜在合作伙伴不那么有吸引力的合作者。我们可能会遇到实现满足FDA、EMA或其他适用标准或规范的、具有一致和可接受的生产产量和成本的足够数量和质量的临床级材料的问题。过去，我们曾收到不符合我们规格的某些ZYNLONTA和我们的候选产品批次。不能保证未来不会发生制造业问题。我们目前依赖第三方来制造我们所有的原材料、组件和成品，其中许多是唯一的来源供应商，我们依赖CMO来生产我们的产品和候选产品可能会加剧这种风险。见“—与我们与第三方的关系相关的风险。”特别是，我们的产品、候选产品和研究管道使用了需要特殊制造和处理的高效细胞毒素和有效载荷以及复杂的偶联技术，这可能会使我们对任何污染或伤害承担责任，或未能遵守环境、健康和安全法律法规。

组件或原材料成本和费用的增加也可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。供应来源可能会不时中断，如果中断，则无法确定是否可以在合理的时间框架内以可接受的成本或完全恢复供应，无论是部分还是全部。这种风险因我们使用唯一来源供应商而加剧。制造我们产品的成本可能比我们预期的要大得多，这可能会限制我们产品的市场接受度或降低我们在此类产品销售上的潜在利润。

此外，鉴于生物制剂制造的性质，在制造过程中存在污染的风险。任何污染都可能严重损害我们按期生产产品和候选产品的能力，并可能导致声誉受损。我们制造过程中所需的一些原材料来自生物来源，难以采购，可能会受到污染或召回。材料短缺、污染、召回或限制在制造任何产品或候选产品时使用生物衍生物质可能会对商业制造或临床材料的生产产生不利影响或中断，这可能会严重损害我们的开发时间表以及我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们的产品和候选产品的市场机会可能比我们估计的要小，我们获得的任何批准可能基于比我们预期的更窄的患者群体定义。

我们对患有我们所针对的癌症的人数、能够接受某一系列治疗并有可能从我们的产品和候选产品的治疗中受益的患有这些癌症的人的子集，以及我们的产品和候选产品的市场机会的预测，是基于从各种来源得出的估计，包括科学文献、对临床医生和医疗保健专业人员的调查以及其他形式的市场研究。这些估计可能不准确或基于不精确的数据，并且基于诸如标签、定价、HCP和患者的接受度以及竞争格局等假设。潜在市场的患者数量可能会低于预期，未来可能会批准新的治疗方法，这可能会减少我们的潜在市场机会，我们的候选产品的定价、覆盖范围和报销可能不利，患者可能无法以其他方式接受我们的产品和候选产品的治疗，或者新患者可能会变得越来越难以识别或获得，所有这些都可能对我们的市场机会估计产生负面影响，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发或商业化产品、治疗方法或技术。

我们行业的特点是技术突飞猛进，竞争激烈，对专有产品的重视程度很高。我们面临与我们当前产品和候选产品相关的竞争，并将面临与我们未来可能寻求开发或商业化的任何产品和候选产品相关的竞争。我们的竞争对手包括大型制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并建立研究、开发、制造和商业化合作安排的公共和私营研究组织。我们的许多竞争对手都有

在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准和上市方面的财务资源和能力明显高于我们。此外，生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手之间。

许多公司活跃于肿瘤市场，并正在为我们所针对的特定治疗市场开发或营销产品，包括ADC和非ADC疗法。同样，我们还面临着来自其他公司和机构的竞争，这些公司和机构继续投资于ADC领域的创新，包括新的有效载荷类别、新的共轭方法和新的靶向部分。具体而言，我们了解到有多家公司拥有可能与我们的产品和候选产品具有竞争力的ADC技术，包括但不限于艾伯维公司、第一三共公司、Genmab、葛兰素史克公司、吉利德科学公司、强生、Mersana Therapeutics Inc.、TERM3 Inc.、赛诺菲 S.A.、罗氏控股公司、辉瑞 Inc.和Zymeworks，Inc.。有数百种ADC正在开发中，其中绝大多数正在开发用于治疗癌症。

在复发或难治性DLBCL环境中，我们开发了ZYNLONTA，目前的3L治疗方案包括CAR-T、同种异体干细胞移植、polatuzumab联合苯达莫司汀和一种利妥昔单抗产品、selinexor、tafasitamab联合来那度胺、brentuximab联合苯达莫司汀和一种利妥昔单抗产品、使用小分子和双特异性抗体的化疗。如果ZYNLONTA被批准用于DLBCL患者的2L治疗，我们将继续与CAR-T、自体干细胞移植、利妥昔单抗联合化疗、波拉妥珠单抗联合苯达莫司汀和一款利妥昔单抗产品、他法西单抗联合来那度胺和布伦妥昔单抗联合苯达莫司汀和一款利妥昔单抗产品竞争。此外，我们预计未来潜在的竞争来自双特异性抗体，如glofitamab、mosunetuzumab和epcoritamab单独或与化疗或polatuzumab联合使用，以获得DLBCL 2L治疗的批准。

与我们与第三方的关系相关的风险

我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验，并为我们的产品和候选产品的制造、生产、储存和分销以及我们产品的某些商业化活动。

我们依赖并预计将继续依赖CRO和其他第三方协助管理、监测和以其他方式开展我们的产品和候选产品以及CMO和其他第三方的临床前研究和临床试验，以制造、生产、储存和分销我们的产品和候选产品以及我们产品的某些商业化活动，包括政府定价、报告和退款和回扣处理、药物警戒和不良事件报告。与我们自己履行这些职能相比，如果我们完全依赖我们自己的员工并且我们面临不同的风险，包括与这些第三方的业务和财务状况相关的所有风险，我们对第三方的活动的控制会更少。无法保证这些第三方将按照我们的时间表、标准和期望为我们提供服务。如果这些第三方未能成功履行其协议规定的职责或以其他方式未能遵守监管要求，我们可能会在研发活动中遇到延误，无法获得和维持监管批准，无法将我们的产品商业化并被要求发布产品召回。此外，如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法及时或以商业上合理的条款达成替代安排，即使成功达成替代安排，我们也可能在过渡期间遇到重大延误。这种风险可能会因我们采用单一来源供应商安排而加剧。此外，如果CMO或其他第三方制造商无法保持FDA可接受的合规状态，或者如果EMA或其他司法管辖区的类似监管机构不批准这些设施用于制造我们的产品和候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将是耗时、昂贵和不确定的，并将严重影响我们开发、获得监管批准、为我们的产品和候选产品寻找充足供应或营销我们的产品和候选产品的能力。

我们的合作者的表现可能不如预期，我们可能无法维持现有的或建立额外的合作，以开发和商业化我们的产品和候选产品。

我们已就产品、候选产品和/或研究项目的开发和商业化与第三方订立并可能在未来订立合作协议。见“项目1。商业—

Material Contracts”，用于描述对我们具有重要意义的此类协议。无法保证我们将能够以优惠条件达成额外的合作协议，或者根本无法达成。即使我们在建立合作的努力中取得了成功，但如果例如产品或候选产品的开发或批准被推迟或已批准产品的销售令人失望，我们可能无法维持这种合作。如果我们未能建立和维持合作，我们可能会承担与任何此类产品或候选产品的开发和商业化相关的所有风险和成本，这可能需要我们寻求额外融资、雇用额外员工以及以其他方式开发我们没有预算的专业知识，并可能通过减少或消除我们获得技术访问和许可费、里程碑和特许权使用费以及/或偿还开发成本的可能性而对我们的财务状况产生不利影响。

在这样的合作中，我们将取决于我们的合作者的表现。我们的合作者可能无法履行其在合作协议下的义务或可能无法及时履行其义务。如果我们的合作者和我们之间发生冲突，另一方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。此外，我们的合作者可能无法适当获得、维护、执行或捍卫我们的知识产权或专有权利，或者可能以这样的方式使用我们的专有信息，从而引发可能危及或使我们的专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼。此外，我们无法控制我们的合作者可能为我们的产品和候选产品投入的资源的数量和时间。他们可能会单独寻求竞争产品、治疗方法或技术，以开发针对我们所针对的疾病的治疗方法。由合作者开发或合作者拥有权利的竞争产品可能会导致撤回对我们的产品和候选产品的支持。即使我们的合作者继续为战略合作作出贡献，他们仍可能决定不积极寻求任何由此产生的产品的开发或商业化。此外，如果我们的合作者基于我们的产品和候选产品中使用的类似技术，对他们的候选产品采取不同的临床或监管策略，那么与他们的候选产品发生的不良事件可能会对我们的产品和候选产品产生负面影响。任何这些发展都可能损害我们的开发和商业化努力以及我们从此类合作中获得的潜在收入，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

知识产权相关风险

如果我们无法在我们开发的任何产品或技术中获得、维护或保护我们的知识产权，或者如果所获得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可以开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们的成功在很大程度上取决于我们自己以及我们的任何许可人获得、维护和保护专利和其他知识产权以及在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营的能力。为了保护我们的专有地位，我们在美国和外国司法管辖区提交了大量专利申请，以获得我们开发的对我们的业务很重要的发明的专利权。我们还从第三方获得了专利权和其他知识产权的许可，包括从MedImmune获得的关于我们用于基于PBD的ADC的PBD技术的许可，以及从其他方获得的关于我们的一些其他候选产品和相关技术的许可。如果我们或我们当前或未来的许可人无法获得或维持与此类发明和技术相关的专利保护，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大损害。

专利起诉过程昂贵、耗时且复杂且不确定，我们和我们当前或未来的许可人可能无法以合理的成本或及时的方式准备、提交、起诉、维护和执行所有必要或可取的专利申请。专利可能会因若干原因而被作废和专利申请可能不会被授予，包括已知和未知的现有技术（包括我们自己的现有技术）、专利申请中的缺陷或基础发明或技术缺乏新颖性。也有可能我们或我们当前和未来的许可人未能及时识别在研究、开发和商业化活动过程中做出的发明的可专利方面以获得专利保护。尽管我们与有权接触我们的研究、开发和商业化活动的机密或可专利方面的各方（例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、顾问、顾问和其他第三方）订立保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在专利申请提交之前披露此类活动，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，在科学领域发现的出版物

文献往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定我们或我们当前或未来的许可人是第一个做出我们拥有或许可的专利或专利申请中声称的发明的人，或者我们或我们当前或未来的许可人是第一个申请此类发明的专利保护的人。

此外，在某些情况下，我们可能无权控制我们从第三方许可的涵盖技术的专利和专利申请的准备、备案、起诉、维护、执行和辩护，并且依赖于我们的许可人。例如，根据我们与MedImmune的协议，MedImmune保留对许可给我们的某些专利和专利申请的准备、备案、起诉、维护、执行和辩护的控制权。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。如果我们当前或未来的许可人未能起诉、维护、执行或捍卫此类专利和其他知识产权，在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全配合或不同意我们，或失去对这些专利或专利申请的权利，我们已获得许可的权利可能会减少或消除，我们开发和商业化我们的任何产品和产品候选者的权利可能会受到不利影响。

生物技术公司的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是众多诉讼的对象。因此，我们和我们当前或未来许可人专利权的签发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有高度不确定性。我们拥有和许可的待决和未来的专利申请可能不会导致专利被颁发，从而保护我们开发的产品或技术的全部或部分，或有效地阻止他人将竞争性技术和产品商业化。此外，专利审查过程可能要求我们或我们当前和未来的许可人缩小我们拥有或许可的未决和未来专利申请的权利要求范围，这可能会限制可能获得的专利保护范围。此外，专利保护范围可以在发布后重新解释。即使我们拥有或许可的待决和未来的专利申请作为专利发布，它们发布的形式可能不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们持有或许可的任何专利可能会在法庭上或在美国和国外的专利局受到第三方的质疑、缩小范围、规避或无效。我们拥有或许可的专利申请不能针对实践在此类申请中声称的技术的第三方强制执行，除非并直到从此类申请中发出专利，然后，仅在已发出的权利要求涵盖该技术的范围内。我们的竞争对手或其他第三方也可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。

我们可能需要向美国专利商标局（“USPTO”）提交现有技术的第三方预发行文件。我们无法向您保证，与我们的专利和专利申请相关的所有潜在相关现有技术都已找到。如果存在这样的现有技术，它可以使一项专利无效或阻止一项专利从待决的专利申请中发出。即使专利确实成功发出，即使这类专利涵盖我们的产品和产品候选者，第三方可能会发起反对、干涉、复审、授权后审查，当事人之间在法院或在专利局进行的审查、无效或派生诉讼，或对此类专利的发明人、有效性、可执行性或范围提出质疑的其他程序，可能导致专利权利要求被缩小或无效。任何此类诉讼或诉讼中的不利裁定可能会缩小我们拥有或许可的专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们开发的产品或技术商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此类程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学和管理人员投入大量时间和注意力，即使最终结果对我们有利。因此，无法保证我们开发的任何产品、候选产品或技术将受到有效和可执行专利的保护或继续受到保护。此外，如果我们的专利或专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的产品和候选产品。

由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些在发布之前一直是保密的，因此我们无法确定我们或我们当前和未来的许可人是第一个提交与产品或产品候选者相关的任何专利申请的人。此外，如果第三方提交了此类专利申请

在2013年3月15日或之前，此类第三方可以在美国发起干涉程序，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人。如果第三方在2013年3月15日之后提交了此类申请，则此类第三方可以在美国启动推导程序，以确定我们的发明是否源自他们的发明。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，我们也可能无法在另一方能够证明他们在我们的申请日之前在商业上使用该发明或另一方受益于强制许可的情况下，排除他人实践我们的发明。上述任何情况都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的，并且我们已发布的专利涵盖我们的一种或多种产品、候选产品或技术或我们在我们的产品和候选产品中使用的技术，如果在法庭上受到质疑，可能会被认定为无效或无法执行。

竞争对手和其他第三方可能侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们已颁发的专利或其他知识产权或我们许可人的专利或其他知识产权。为保护我们的竞争地位，我们或我们的许可人可能会不时诉诸诉讼，以强制执行或捍卫我们拥有或许可给我们的任何专利或其他知识产权，或确定或质疑第三方的专利或其他知识产权的范围或有效性。知识产权的执行是困难的、不可预测的和昂贵的，我们或我们的许可人或合作伙伴在这些诉讼中的许多对手可能有能力投入比我们或我们的许可人或合作伙伴更多的资源来起诉这些法律诉讼。因此，尽管我们或我们的许可方或合作伙伴做出了努力，但我们或我们的许可方或合作伙伴可能无法阻止第三方侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们拥有或控制的知识产权，特别是在法律可能无法像美国和欧盟那样充分保护这些权利的国家。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在此类诉讼期间的披露而受到损害的风险。我们可能无法执行我们的权利，在这种情况下，第三方，包括我们的竞争对手，可能被允许使用我们的技术，而无需向我们支付任何许可费用。

如果我们或我们当前或未来的许可人之一对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的产品或候选产品之一的专利，被告可以反诉该专利无效或不可执行。在美国和欧洲的专利诉讼中，指控无效或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的索赔可能基于未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显性或不可实施性。不可执行性索赔可能涉及一项指控，即与专利起诉有关的某人隐瞒了美国专利商标局或欧洲专利局的相关信息，或在起诉期间做出了误导性陈述。第三方也可能向美国专利商标局或同等外国机构提出类似索赔，即使是在诉讼范围之外。可能的程序包括重新审查、授权后审查、当事人之间s审查、干涉程序、派生程序和外国法域的同等程序（例如，异议程序）。这类程序可能导致撤销、取消或修改我们的专利，使其不再涵盖我们的技术或我们可能开发的任何产品或候选产品。专利诉讼期间法律主张无效和不可执行后的结果是不可预测的。如果被告在无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去对我们的一个或多个产品或候选产品或我们在产品和候选产品中使用的技术的某些方面的专利保护的部分，甚至可能是全部，并且第三方，包括我们的竞争对手，可以直接与我们竞争，而无需向我们付款。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，无论结果如何，诉讼都可能导致大量成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务和财务业绩。如果竞争对手围绕我们受保护的技术进行设计而不侵犯我们的专利或其他知识产权，专利和其他知识产权也不会保护我们的技术。

此外，我们的专利或我们的许可人的专利可能会卷入发明权或优先权纠纷。由第三方挑起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰程序可能是确定与我们或我们的许可人的专利或专利申请有关的发明的优先权所必需的。如果我们或我们的许可人在我们或他们受到的任何干扰程序中不成功，我们可能会失去宝贵的

知识产权因拥有或许可的一项或多项专利或我们拥有或许可的专利权利要求的丧失而可能被缩小范围、作废或被认为无法执行。如果我们或我们的许可人在任何干涉程序或其他优先权或发明权纠纷中不成功，我们可能会被要求从第三方（包括任何此类干涉程序或发明权纠纷的其他优先权纠纷的相关方）获得并维持许可。此类许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维持此类许可，我们可能需要停止我们可能开发的一种或多种产品和候选产品的开发、制造和商业化。失去排他性或缩小我们拥有或许可的专利权利要求可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。上述任何情况都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

如果我们未能遵守我们从第三方许可知识产权所依据的协议中的义务，或者我们与许可方的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去继续开发和商业化我们的产品和候选产品的能力。

我们参与了许多对我们的业务很重要的知识产权和技术许可。例如，我们用于生成基于PBD的ADC的PBD技术是由MedImmune开发的，并在靶点独家基础上获得许可。如果我们未能遵守我们在这些或我们的其他协议下的义务，包括付款和尽职条款，我们当前和未来的许可方可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造、营销或销售这些协议涵盖的任何产品，或者可能面临这些协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议正在开发的产品和候选产品的价值产生不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能导致我们不得不谈判新的或恢复的协议，这些协议可能无法以同样优惠的条件提供给我们，或者根本无法获得，或导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对我们的发展计划很重要的知识产权或技术的权利。因此，终止这些协议可能要求我们停止开发我们的产品和候选产品。

此外，我们从第三方获得知识产权或技术许可所依据的协议通常很复杂，这类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务。此外，如果我们已许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持我们当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品和候选产品并将其商业化。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们可能无法成功获得进一步开发我们的产品和候选产品所必需或要求的额外知识产权。

第三方可能持有对我们的产品和候选产品的开发很重要或必要的知识产权，包括专利权。为了避免侵犯这些第三方专利，我们可能认为有必要或谨慎地从这些第三方知识产权持有者那里获得许可。此外，我们可能需要从我们现有的许可人和其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研究或允许我们可能开发的产品和候选产品的商业化。此外，我们的许多专利与MedImmune共同拥有，后者将其在此类专利中的权益授权给我们。关于我们与第三方共同拥有的任何专利，我们可能会要求对此类共同所有人对此类专利的利益进行许可。此外，我们可能需要我们专利的任何共同所有人的合作，以便对第三方执行此类专利，并且可能不会向我们提供此类合作。我们可能无法获得此类许可，或以其他方式从第三方获得或许可我们认定为我们开发的产品和候选产品所必需的任何成分、使用方法、工艺或其他知识产权。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争性领域，更多的老牌公司可能会采取战略来许可或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些老牌公司由于其规模、资本资源和更大的临床开发或商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。因此，我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何此类许可，如果有的话。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、产品、

候选产品或制造它们的方法或开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上可能都不可行。如果我们无法这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的产品和候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，即使我们获得许可，也可能是非排他性的，从而使第三方，包括我们的竞争对手，能够获得许可给我们的相同技术。此外，我们获得的任何许可都可能要求我们支付大量许可和特许权使用费。如果我们无法获得对任何第三方或共同拥有的专利或专利申请的独家许可，这些方可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而这些第三方可以销售竞争产品和技术。上述任何情况都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

第三方可能会对我们提起法律诉讼，指控我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯他们的知识产权，或者我们可能会对第三方提起法律诉讼，以质疑第三方控制的知识产权的有效性或范围，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生不利影响。

我们的商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售我们的产品和候选产品的能力，以及在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权的情况下使用我们和我们当前或未来许可方的专有技术的能力。第三方可能会对我们或我们当前和未来的许可人提起法律诉讼，指控我们或我们当前和未来的许可人侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权。此外，我们和我们的许可人已经发起，并且我们和我们当前和未来的许可人可能会在未来发起针对第三方的法律诉讼，以对第三方控制的知识产权的有效性或范围提出质疑，包括在反对、干涉、复审、当事人之间美国或其他司法管辖区的审查或派生程序。这些诉讼可能是昂贵和耗时的，我们或我们当前和未来许可人在这些诉讼中的许多对手可能有能力投入比我们或我们当前和未来许可人更多的资源来起诉这些法律诉讼。在我们追求我们的产品和产品候选者的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，我们可能受到侵犯第三方专利权索赔的风险增加。

有且在未来，我们可能会识别其他第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请对与使用或制造我们的一种或多种产品和候选产品相关的材料、配方、制造方法或治疗方法具有权利要求。由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能会有目前正在申请的专利申请，这些申请可能会在以后导致我们的产品和产品候选者可能侵犯的已发布专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。对我们提出侵权、盗用或其他知识产权索赔的当事人可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效阻止我们进一步开发和商业化我们的一种或多种产品和候选产品的能力。为这些索赔辩护，无论其价值如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大量转移管理层和员工资源。此外，即使我们认为任何第三方知识产权索赔都没有依据，也无法保证法院会在有效性、可执行性、优先权或不侵权等问题上作出对我们有利的裁决。有管辖权的法院可以裁定，此类第三方专利是有效的、可执行的和侵权的，这可能对我们将所声称的第三方专利所涵盖的我们的任何产品、产品候选者或技术商业化的能力产生重大不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类第三方美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利权利要求的无效性提出明确和令人信服的证据，因此无法保证有管辖权的法院将使任何此类美国专利的权利要求无效。不利的结果可能要求我们或我们当前和未来的许可方停止使用相关技术或开发或商业化我们的产品和候选产品，或试图从胜诉方获得对其的许可权利。如果我们未能成功地为第三方侵权索赔进行辩护，我们可能会被禁止继续销售我们的产品，或者如果胜诉方不以商业上合理的条款或根本不向我们或我们当前和未来的许可方提供许可，我们的业务可能会受到损害。即使我们或我们当前和未来的许可方获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们或我们当前和未来的许可方的相同技术，这可能要求我们支付大量的许可和特许权使用费。此外，我们可能会被判赔偿金钱损失，包括三倍赔偿金和律师费，如果我们被发现

已经故意侵犯了一项专利。侵权、盗用或其他侵犯第三方知识产权的裁定可能会阻止我们将我们的产品和候选产品商业化或迫使我们停止我们的一些业务运营，这可能会损害我们的业务。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生类似的重大不利影响。此外，由于知识产权诉讼或行政诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因披露而受到损害的风险。

我们可能会受到第三方声称我们或我们的员工、顾问或顾问盗用了他们的知识产权，或声称拥有我们视为我们自己的知识产权的索赔。

我们的许多员工、顾问和顾问，包括我们的高级管理层，以前曾受雇于其他生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员执行了与此类先前雇用有关的所有权、保密和/或竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的雇员、顾问和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到声称我们或这些个人使用或披露了任何此类个人现任或前任雇主的机密信息或知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。如果我们未能对任何此类索赔进行抗辩，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。此类知识产权可授予第三方，我们可能被要求从此类第三方获得许可，以将我们的技术或产品商业化。这样的许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。

此外，虽然我们的政策是要求我们的雇员和可能参与知识产权的构想或开发的承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构想或开发我们认为属于我们的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能向我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品和候选产品的能力。

在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律复杂性，因此成本高、耗时长且具有内在的不确定性。美国或其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。取决于美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。

如果我们没有为我们可能开发的任何候选产品获得专利期限延长，我们的业务可能会受到重大损害。

专利的寿命有限。由于新候选产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。在美国，如果及时支付所有维持费，专利的自然到期时间一般是从其最早的美国非临时申请日算起的20年。其他法域的专利条款各不相同。可能会有各种扩展，包括根据美国的Hatch-Waxman修正案，但专利的寿命以及它提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品候选者的专利，一旦产品的专利期限到期，我们可能会面临竞争性药物的竞争，包括生物类似药。在任何相关专利到期时，此类专利所涵盖的底层技术可供任何第三方使用，包括竞争对手。

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。

在全世界所有国家就产品和产品候选者申请、起诉、执行和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而且我们拥有或许可的知识产权在美国以外的一些国家可能不存在，或者在一些国家可能不如在美国广泛。此外，国外一些国家的法律对知识产权的保护程度与美国的联邦和州法律不一样。例如，在包括欧洲在内的一些司法管辖区，获得保护一种医疗使用方法的专利更加困难，我们能够在这些司法管辖区获得的任何此类专利可能比美国同行签发的范围更窄。许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利所有者可能会被迫向第三方授予许可，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者可能拥有有限的补救措施，这可能会实质性地降低此类专利的价值。因此，我们和我们当前和未来的许可人可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们拥有或许可的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们拥有或许可的发明制造的产品。

如果我们无法保护我们的机密信息和商业秘密，我们的商业和竞争地位将受到损害。

除了为我们的一些技术、产品和候选产品寻求专利外，我们还依赖商业秘密，包括非专利的专有技术、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。商业秘密可能很难保护。我们寻求保护这些商业秘密，部分方式是与有权获取这些商业秘密的各方，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，签订保密、保密和发明转让协议。我们还与员工和顾问订立保密协议。然而，无法保证我们已与可能拥有或已经获得我们的商业秘密或专有技术和工艺的每一方签订了此类协议。尽管做出了这些努力，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违约行为获得足够的补救措施。盗用或未经授权披露我们的商业秘密可能会严重影响我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的主张，难度大、费用高、耗时长，结局难料。美国境内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，商业秘密保护并不妨碍竞争对手自主开发实质上等同的信息和技术，我们不能保证我们的竞争对手不会自主开发实质上等同的信息和技术。如果竞争对手合法获得或独立开发了我们的任何商业秘密，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争。我们未能充分保护我们的商业秘密或机密信息可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册商标或商品名称可能会被质疑、规避、宣布为通用或被确定为侵犯其他标记。无法保证竞争对手不会侵犯我们的商标，我们将有足够的资源来执行我们的商标，或者我们当前或未来的任何商标申请将获得批准。在商标注册程序中，我们可能会收到拒绝，尽管我们有机会做出回应，但我们可能无法克服此类拒绝。此外，在美国专利商标局的诉讼程序中，以及在许多外国司法管辖区的可比机构的诉讼程序中，针对先前的待决和已注册的第三方商标审查商标的可注册性，并给予第三方反对注册待决商标申请和/或寻求撤销注册商标的机会。注册我们商标的申请可能会被最终拒绝，并且可能会针对我们的商标提起异议或撤销程序，如果此类拒绝和程序无法克服或解决，这可能需要改变品牌战略。例如，在一些法域，适用的商标局拒绝我们的公司名称注册，或第三

当事人对已公开的产品商标申请提出异议，在某些情况下，这导致我们放弃或限制我们的申请，而更多地依赖于注册我们的公司徽标。

与我们的业务和行业相关的风险

我们可能无法吸引和留住高级管理人员和合格的科研人员。

我们在竞争激烈的生物技术行业中竞争的能力取决于我们吸引、激励和留住高素质管理、科学和医疗人才的能力。失去我们的高级管理层成员、合格员工以及科学和医学顾问的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现。我们的高级管理层成员是根据没有期限的雇佣协议受雇的，并且需要提前通知终止，但这些人可能随时终止与我们的雇佣关系。此外，有关高管薪酬的法律法规，包括我国瑞士的立法，可能会限制我们吸引、激励和留住所需水平的合格人员的能力，包括那些（i）对执行委员会和董事会成员的薪酬施加年度有约束力的股东“薪酬发言权”投票，（ii）禁止向执行委员会和董事会成员支付遣散费、预支款、交易溢价和类似款项，以及（iii）要求公司在其公司章程中规定各种与薪酬相关的事项，因此要求它们必须经股东投票通过。我们不为任何高管或其他员工投保“关键人物”保险。此外，我们对员工进行部分补偿，使用基于股份的补偿，其有效性受我们普通股价格的影响。如果我们的普通股价格继续降低或受到持续波动的影响，这可能会因各种因素而发生，包括我们无法控制的因素，我们可能无法吸引或留住合格的人员。对技术人才的竞争十分激烈，尤其是在生物技术行业。我们面临来自其他公司、大学、公私研究机构和其他组织的人员竞争。这场竞争可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，或者根本没有。我们的候选产品的新颖性进一步加剧了这种可能性，因为受过此类候选产品培训或有经验的人越来越少。

我们的雇员、代理人、承包商或合作者可能会从事不当行为或其他不正当活动。

我们无法确保我们的合规控制、政策和程序将在任何情况下保护我们免受我们的员工、代理、承包商或合作者实施的违反我们经营所在司法管辖区法律或法规的行为的影响，包括但不限于医疗保健、就业、外国腐败行为、环境、竞争、患者隐私和其他隐私法律法规。特别是，由于我们在全球开展业务，我们的业务受到严格监管，因此涉及与公职人员的重大互动，并且由于某些国家的医疗保健提供者和药品购买者受雇于其政府，我们在遵守《反海外腐败法》（“《反海外腐败法》”）方面面临更高的风险。无法确定我们的所有员工、代理人、承包商或合作者，或我们的关联公司的员工，将遵守所有适用的法律法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。我们的商业行为和道德准则、反腐败政策以及某些旨在降低不遵守反腐败和反贿赂法律风险的控制和程序中都有规定。然而，并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而产生的其他行动的影响。违反这些法律法规可能导致（其中包括）对我们、我们的管理人员或我们的员工的重大行政、民事和刑事罚款和制裁、关闭我们的设施、被排除在参与联邦医疗保健计划（包括医疗保险和医疗补助）之外、实施合规计划、诚信监督和报告义务，以及禁止我们开展业务。

产品责任诉讼和产品召回可能导致我们承担重大责任，并限制我们产品的开发和商业化。

由于我们的候选产品在人体临床试验中的临床测试以及批准产品的商业化及其被患者使用，我们面临产品责任和产品召回的固有风险。已知或报告与我们销售的产品相关的副作用或不良事件或制造缺陷可能

加重患者的病情或可能导致严重的伤害或损伤甚至死亡。我们使用强效ADC加剧了这种风险。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们的产品和候选产品的研发和商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。我们目前持有产品和临床试验责任保险，金额我们认为适合我们的业务。尽管我们保有此类保险，但可能对我们提出的任何索赔都可能导致法院判决或和解，其金额未全部或部分由我们的保险承保，或超过我们保险承保范围的限额。我们的保单也有各种除外责任，我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔。如果我们无法以可接受的成本获得或维持足够的保险范围，或无法以其他方式保护潜在的产品责任索赔，则可能会阻止或抑制我们的产品和候选产品的开发以及我们产品的商业生产和销售。

如果产品不符合其规格或不符合适用的法律或法规，我们或我们的合作伙伴可能会被要求或可能决定自愿召回该产品，或者监管机构可能会要求或要求我们召回产品，即使对患者没有直接的潜在伤害。召回代价高昂，需要花费时间和精力来管理并损害我们作为合作者的声誉和吸引力。即使召回最初只涉及单一产品、产品批次或批次的一部分，召回随后可能会扩大到额外的产品或批次，或者我们或我们的合作伙伴可能会产生额外的成本，需要投入额外的努力来调查并排除额外受影响的产品或批次的可能性。此外，如果我们的任何合作伙伴因我们提供的产品或组件出现问题而召回产品，他们可能会声称我们对该问题负有责任，并可能会寻求追回与此类召回相关的费用或有权从我们那里获得某些合同补救措施。召回可能进一步导致对我们或我们合作伙伴产品的需求减少，可能导致我们的合作伙伴或分销商将产品退回给我们，我们可能需要为此提供退款或更换产品，或者可能导致产品短缺。召回还可能需要监管报告，并促使监管机构对我们或我们的合作伙伴或承包商的设施进行额外检查，这可能会导致不合规和监管执法行动的结果。召回还可能导致个人和第三方付款人提出产品责任索赔，以及暂停、更改或撤销监管批准。

我们的内部计算机系统，或我们的合作伙伴、第三方CRO或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭受安全事故，这可能会导致我们的研发和商业化计划受到重大破坏，并造成重大的金钱损失。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们当前或未来的合作伙伴、第三方CRO和其他承包商和顾问的内部计算机系统一直受到各种方法的攻击，并且可能容易受到各种方法的损害，包括网络安全攻击、破坏、故意或意外的错误或错误，或其他技术故障，其中可能包括计算机病毒、恶意代码、员工盗窃或滥用、未经授权复制我们的网站或其内容、未经授权的访问尝试，包括第三方使用被盗或推断的凭据访问系统、拒绝服务攻击、网络钓鱼企图、服务中断、自然灾害，火灾、恐怖主义、战争以及电信和电力故障。随着网络威胁形势的演变，这些攻击的频率、复杂程度和强度都在增加，并且变得越来越难以被发现。如果发生故障、事故或安全漏洞，并导致我们、我们的合作伙伴或我们的CRO的运营中断，则可能导致机密信息被盗用，包括我们的知识产权或财务信息，我们的项目受到重大干扰，并造成重大金钱损失。特别是，由于我们采用并行运行多个临床试验的方法，任何对我们计算机系统的破坏都可能导致我们许多项目在许多开发阶段的数据丢失或数据完整性受损。任何此类违反、丢失或泄露临床试验参与者个人数据的行为也可能使我们受到民事罚款和处罚，包括根据GDPR和欧盟相关成员国法律、英国GDPR或CCPA、HIPAA和美国其他相关的州和联邦隐私法。此外，由于我们在我们的计算机网络上维护敏感的公司数据，包括我们的知识产权和专有商业信息，任何此类安全漏洞都可能危及存储在我们网络上的信息，并可能导致重大数据损失或我们的知识产权或专有商业信息被盗。我们目前承保的网络安全责任保险金额我们认为适合我们的业务。然而，我们目前的网络安全责任保险，以及我们未来可能获得的任何此类保险，可能不涵盖我们将因任何违反我们的计算机安全协议或其他网络安全攻击而遭受的损害。只要任何中断或安全漏洞导致我们的数据丢失或损坏或

与我们的技术、产品或候选产品相关的应用程序或其他数据或应用程序，或不适当地披露机密或专有信息，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会承担重大责任，我们的产品和候选产品的开发和商业化可能会受到干扰。

我们的业务受到与在国际上开展业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。

我们是一个全球性组织，因此受到与国际业务相关的风险的影响，包括通胀压力、经济疲软或政治不稳定，特别是非美国经济体和市场；涉及药品定价的全球趋势；非美国国家对药品批准的不同监管要求；不同的报销、定价和保险制度；对知识产权的保护可能减少，以及在获得、维护、保护和执行方面的复杂性和困难；遵守非美国法律法规的困难；非美国法规和习俗的变化，关税和贸易壁垒；非美元货币汇率和货币管制的变化；特定国家或地区政治或经济环境的变化；美国或非美国政府的贸易保护措施、经济制裁和禁运、进出口许可要求或其他限制性行动；税法变化带来的负面后果；与人员配置和管理国际业务相关的困难，包括不同的劳资关系；任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；地缘政治行动和冲突、战争和恐怖主义导致的业务中断，包括最近俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及由此产生的制裁、报复性措施、各种材料的供应和价格的变化以及对全球金融市场的影响；自然灾害导致的业务中断；以及公共卫生流行病对员工和全球经济的影响。此外，由于英国退出欧盟，我们可能在欧洲面临越来越多的不同规定，遵守这些规定对我们来说可能既昂贵又耗时。

我们的业务可能会受到健康流行病、流行病和自然灾害的影响。

我们的业务可能会受到健康流行病、流行病和自然灾害的不利影响。如果任何大流行、流行病或传染病的爆发对我们的业务和财务业绩产生不利影响，它也可能会导致本“项目1a”中描述的许多其他风险加剧。风险因素”部分。此外，任何计划外事件，例如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气状况、医疗流行病、电力短缺、电信故障或其他导致我们无法充分使用我们的设施或我们的第三方合同制造商的制造设施的自然或人为事故或事件，都可能对我们经营业务的能力产生重大不利影响，并对我们的财务和经营状况产生重大负面影响。由于气候变化的影响，其中某些事件可能会变得更加频繁和严重。无法使用这些设施可能会导致成本增加、收入减少、我们的产品和候选产品的开发延迟或我们的业务运营在相当长的一段时间内中断。我们将业务连续性保险覆盖范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，在这些设施发生意外或事故时，不能保证保险金额将足以满足任何损害和损失。如果我们的设施，或我们的第三方合同制造商的制造设施，由于事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的时间，我们的任何或所有研发计划和商业化努力都可能受到损害。

如果我们未能维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确或及时报告我们的财务状况或经营业绩或防止欺诈。

有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并且连同适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难都可能导致我们未能履行我们的报告义务。由于我们的申报人身份，截至2025年12月31日，我们的独立注册会计师事务所尚未报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节进行的任何测试，或我们的独立注册公共会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们对财务报告的内部控制存在被视为重大缺陷或可能需要对我们的合并财务报表进行前瞻性或追溯性更改的缺陷，或确定需要进一步关注或改进的其他领域。未能保持符合《萨班斯-奥克斯利法案》的控制措施可能

也导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们股票的交易价格产生负面影响。

我们的公司合规计划无法保证我们遵守所有可能适用的法律法规，并且我们已经承担并将继续承担与遵守适用法律法规相关的成本。

作为一家生物技术和制药公司，我们受到大量法律法规的要求、指导以及来自各种监管机构的建议，例如FDA、EMA和HHS OIG。此外，作为一家上市公司，我们受到重大监管。虽然我们根据我们认为的当前最佳实践制定并制定了企业合规计划，并根据新实施的监管要求和指导不断更新该计划，但我们无法确保我们正在或将遵守所有可能适用的法规。未能遵守所有可能适用的法律法规可能会导致罚款，导致我们普通股的价值下降，并阻碍我们筹集资金或在某些证券交易所上市我们的证券的能力。

与我们的普通股相关的风险

我们普通股的市场价格一直在波动。

我国普通股股票的市场价格可能会因应本“第1A项”中列出的诸多风险因素而出现宽幅波动。风险因素”部分，以及我们无法控制的其他行为，例如我们的股东的行为（包括如果在公开市场上出售大量普通股或如果市场认为可能发生此类出售）、合作者或竞争对手以及一般市场和经济状况。特别是，制药、生物技术和其他生命科学公司股票历来经历了大幅波动。由于我们在单一行业经营，我们特别容易受到这些因素的影响，以至于它们影响我们的行业。过去，证券集体诉讼往往是在公司股价波动时期后对其发起的。这种风险对于生物技术公司尤其相关，这些公司近年来经历了显着的股价波动。证券诉讼可能导致大量成本并转移我们管理层的注意力和资源，还可能要求我们支付大量款项以满足判决或解决诉讼。

行使未行使认股权证将稀释现有股东的所有权权益。

截至本年度报告日期，我们有尚未行使的认股权证以每股3.81美元的行权价购买合共9,834，776股普通股（可根据持有人的选择在2030年12月31日或之前的任何时间以现金或无现金方式行使），认股权证以每股8.30美元的行权价购买合共527,295股普通股（可根据持有人的选择在2032年8月15日或之前的任何时间以现金或无现金方式行使），和预融资认股权证，以每股0.08瑞士法郎的行权价购买27,743，685股普通股。认股权证还包含惯常的反稀释调整，持有人将有权获得在基础普通股到期前按行使基准支付的任何股息或其他分配。如果我们尚未发行的认股权证被行使为普通股，我们现有股东的所有权权益将被稀释。

我们从未派发股息，预计在可预见的未来不会派发任何股息。

我们自公司成立以来没有支付任何现金股息。即使未来的运营导致可分配利润达到可观水平，我们目前也打算将任何收益再投资于我们的业务，并且在我们有既定的收入流来支持持续的股息之前，预计不会宣布或支付任何现金股息。此外，任何有关支付未来股息的建议将由我们的董事会酌情考虑各种因素，包括我们的业务前景、流动性要求、财务业绩和新产品开发。此外，根据我们当前和未来的债务工具，未来股息的支付受到某些限制，例如限制我们支付股息能力的贷款协议、瑞士法律和我们的公司章程。见“—与我们的财务状况和资本要求相关的风险。”因此，投资者不能依赖我们普通股的股息收入，投资于我们普通股的任何回报很可能完全取决于我们普通股价格未来的任何升值。

如果证券或行业分析师不继续发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们普通股的价格和我们的交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果覆盖我们的一位或多位分析师下调我们的普通股评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们普通股的价格可能会下降。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们普通股的价格很可能会下降。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们普通股的价格和交易量下降。

我们股东的权利可能不同于受美国司法管辖区法律管辖的公司的股东权利。

我们是一家瑞士公司。我们的公司事务受我们的组织章程和管理在瑞士注册成立的公司的法律管辖。我们的股东的权利和董事会成员的责任可能与受美国司法管辖区法律管辖的公司的股东和董事的权利和义务不同。特别是，在履行职责时，瑞士法律要求我们的董事会考虑我们公司、我们的股东、我们的员工和其他利益相关者的利益，在所有情况下都适当遵守合理和公平的原则。有可能这些当事人中的一些人会有不同于股东利益或除股东利益之外的利益。瑞士法律限制了我们的股东在法庭上质疑我们董事会作出的决议或采取的其他行动的能力。我们的股东一般不被允许提起诉讼以推翻我们董事会的决定或采取的行动，而是只被允许就违反信托义务寻求损害赔偿。根据瑞士法律，股东对我们董事会成员违反信托义务的索赔必须提交至瑞士沃州埃帕林格斯的主管法院，或我们董事会相关成员的住所。此外，根据瑞士法律，我们的股东对我们提出的任何索赔必须完全提交给瑞士沃州埃帕林格斯的主管法院。有关适用的瑞士公司法的进一步摘要，请参阅本年度报告的附件 4.1。因此，我们的股东不享有与特拉华州注册公司相同的权利。

我们的股东享有某些权利，这些权利可能会限制我们筹集资本、发放股息或以其他方式管理持续资本需求的灵活性。

瑞士法律保留某些公司行为供股东批准，在其他一些司法管辖区，董事会将对这些行为拥有权力。例如，支付股息必须得到股东的批准。瑞士法律还要求我们的股东自己决定或授权我们的董事会增加或减少我们的股本。虽然我们的股东可以授权我们的董事会发行或注销股票而无需额外的股东批准，但瑞士法律将此授权限制为授权时已发行股本的50%。此外，该授权的期限有限，最长为五年，此后必须由股东不时续签，才能筹集资金。此外，除特定的例外情况外，包括我们的公司章程中描述的例外情况，瑞士法律授予现有股东优先认购权，以认购新发行的股票。瑞士法律也没有像其他一些司法管辖区的法律那样，在可附加于不同类别股份的各种权利和规定方面提供那么多灵活性。这些与我们的资本管理有关的瑞士法律要求可能会限制我们的灵活性，包括我们筹集资本的能力，并且可能会出现更大的灵活性本可以为我们的股东带来好处的情况。请参阅本年度报告的附件 4.1。

我们的股票没有在瑞士上市，我们的母国辖区。因此，我们的股东没有受益于瑞士法律的某些条款，这些条款旨在保护公开收购要约或控制权变更交易中的股东。

由于我们的普通股仅在纽约证券交易所上市，而不是在瑞士上市，我们的股东无法受益于瑞士法律的某些条款所提供的保护，这些条款旨在在公开收购要约或控制权变更交易的情况下保护股东。例如，瑞士《金融市场基础设施法》第120条及其实施条款要求投资者在达到、超过或低于某些所有权门槛时披露其在我公司的权益。同样，瑞士的接管制度对任何人或

获得一家公司超过三分之一的投票权以对该公司所有未偿还的上市股本证券提出强制要约的一组人。此外，瑞士的收购制度对自愿公开收购要约中的投标人施加了某些限制和义务，这些限制和义务旨在保护股东。然而，这些保护仅适用于在瑞士上市其股本证券的发行人，并且由于我们的普通股仅在纽约证券交易所上市，因此不适用于我们。此外，由于瑞士法律限制了我们实施权利计划或美国式“毒丸”的能力，我们抵制主动收购企图或在控制权交易发生变更时保护少数股东的能力可能会受到限制。因此，在公开收购要约或控制权变更交易中，我们的股东可能不会像在瑞士上市的瑞士公司的股东那样受到同等程度的保护。

美国股东可能无法获得对我们或我们的某些董事的判决或强制执行民事责任。

我们是根据瑞士法律组建的，我们的注册办事处和住所位于瑞士沃州埃帕林格斯。此外，我们的一些董事不是美国居民，这些人的全部或大部分资产位于美国境外。因此，投资者可能无法在美国境内向我们或这些人送达诉讼程序或对他们执行在美国法院获得的判决，包括在基于美国联邦证券法民事责任条款的诉讼中作出的判决。对于原始诉讼在瑞士的可执行性，或在执行美国法院判决的诉讼中，在完全基于美国联邦和州证券法的范围内的民事责任，存在疑问。除其他外，仅根据美国联邦或州证券法对瑞士境内人员提起的原始诉讼受《瑞士联邦国际私法法案》（“PILA”）规定的原则管辖。PILA规定，如果结果不符合瑞士公共政策，瑞士境内的法院应排除适用非瑞士法律的规定。此外，瑞士法律的某些强制性条款可能适用，无论其他任何法律是否会适用。

瑞士和美国没有一项条约规定对民事和商事事项的判决进行对等承认和执行。美国法院在瑞士的一项判决的承认和执行受PILA规定的原则管辖。PILA原则上规定，非瑞士法院作出的判决只有在以下情况下才能在瑞士执行：

•非瑞士法院根据PILA拥有管辖权；

•这类非瑞士法院的判决已成为最终判决，不可上诉；

•该判决并不违背瑞士的公共政策；

•法院程序和送达导致判决的文件符合正当法律程序；和

•没有任何涉及相同当事人和相同标的的诉讼首先在瑞士提起，或在瑞士裁决，或更早在第三国裁决，这一裁决在瑞士是可识别的。

我们章程中的反收购条款可能会使我们的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利。

我们的公司章程包含的条款可能具有阻止、延迟或阻止股东可能认为有利的我们控制权变更的效果，包括我们的股东可能获得其股份溢价的交易。我们的公司章程包括以下条款：

•在某些情况下，允许我们的董事会（i）配售最多24,700，246股普通股，以及公司可能不时持有的任何库存股，以及（ii）与关联公司或第三方收购额外38,026，929股普通股的权利，而现有股东没有与此次股份配售相关的法定优先购买权；

•允许我们的董事会在我们的股份登记册中不将任何普通股的收购人或若干一致行动的收购人登记为对商业登记册中规定的我们股本的15%以上拥有表决权的股东；

•将我们董事会的规模限制为九名成员；

•对提名选举我们的董事会成员或提出可由股东在股东大会上采取行动的事项制定预先通知要求；和

•要求在股东大会上获得所代表的三分之二的票数，以修订或废除上述投票和记录限制，以修订设定最高董事会人数的规定或规定对我们的董事和执行委员会成员的赔偿，并在其任期结束前罢免董事长或任何董事会成员。

这些条款和其他条款，单独或一起，可能会延迟或阻止收购和控制权变更。见本年度报告的附件3.1和4.1。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。

我们的公司章程规定，对我们在瑞士的注册办事处具有管辖权的主管法院将是股东对我们、我们的董事会成员或我们的执行委员会成员提起诉讼的专属论坛。

我们的公司章程规定，对我们在瑞士的注册办事处具有管辖权的主管法院将是股东对我们、我们的董事会成员或我们的执行委员会成员提起诉讼的专属法院；但上述规定不适用于为执行《证券法》或《交易法》产生的义务或责任而提起的索赔或美国法院拥有专属管辖权的任何索赔。这一法院选择条款可能会对股东在寻求任何此类索赔时施加额外的诉讼费用，特别是如果股东不居住在瑞士境内或附近，并限制了股东在其认为有利于与我们、我们的董事会成员或我们的执行委员会成员发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止针对我们、我们的董事会成员和我们的执行委员会成员的诉讼，尽管我们的股东不会被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。

我们是一家“规模较小的报告公司”，适用于我们的披露要求减少可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“规模较小的报告公司”，这使我们能够利用《交易法》的某些条款，包括只被要求提供两年的经审计的合并财务报表，以及在我们的定期报告和代理报表中减少有关高管薪酬的披露义务。如果由于我们依赖这些减少的披露义务，一些投资者发现我们的普通股吸引力降低，我们的普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的普通股价格可能会更加波动。

项目1b。未解决员工意见

没有。

项目1c。网络安全

网络安全风险管理是我们整体企业风险管理方案的组成部分 .我们的网络安全风险管理计划基于行业最佳实践，提供了一个框架来处理网络安全威胁和事件，包括与使用第三方服务提供商相关的威胁和事件，并促进了我们公司不同部门之间的协调。该框架包括以下步骤：评估网络安全威胁的严重性、确定网络安全威胁的来源，包括网络安全威胁是否与第三方服务提供商相关联、实施网络安全对策和缓解战略以及向管理层和我们的董事会通报重大网络安全威胁和事件。我们的网络安全团队也

聘请第三方安全专家用于风险评估和系统增强。我们的网络安全团队负责评估我们的网络安全风险管理计划。此外，我们的网络安全团队为所有员工提供年度培训。

我们的董事会对我们的风险管理负有全面监督责任，并已将网络安全风险管理监督下放给审计委员会。审计委员会负责确保管理层制定流程，旨在识别和评估公司面临的网络安全风险，并实施流程和程序来管理网络安全风险和缓解网络安全事件。审计委员会还向我们的全体董事会报告重大网络安全风险。管理层负责持续识别、考虑和评估重大网络安全风险，建立流程以确保监测此类潜在的网络安全风险暴露，制定适当的缓解措施并维持网络安全计划。我们的网络安全计划在我们的指导下首席信息官（“首席信息官”），由我们的网络安全团队接收报告，并对网络安全事件的预防、检测、缓解和补救进行监控。我们的CIO拥有超过25年的领先技术专家团队，并领导一支由经验丰富的信息系统安全专业人员和信息安全管理人员组成的团队。管理层与首席信息官一起，定期在常设审计委员会会议上介绍有关公司网络安全计划、重大网络安全风险和缓解战略的最新情况，并提供定期网络安全报告，其中包括公司的网络安全计划、网络安全发展以及公司网络安全计划和缓解战略的更新等主题。

在2025年，我们没有发现任何对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响或合理可能产生重大影响的网络安全威胁。然而，尽管我们做出了努力，但我们无法消除来自网络安全威胁的所有风险，或者提供我们没有经历过未被发现的网络安全事件的保证。见“项目1a。风险因素。”

项目2。物业

我们不拥有任何不动产。下表列出截至本年度报告日期我们租赁设施的规模及用途：


位置	主要功能	大概大小
Biop ô le Route de la Corniche 3B 埃帕林格斯1066人瑞士	总公司	292米2
山道430号，4楼新泽西州新普罗维登斯07974 美国	临床、商业和美国业务	965米2

我们不知道会对我们设施的预期用途产生重大影响的任何环境问题或其他限制。

项目3。法律程序

我们可能会不时受到在我们的日常业务活动过程中出现的各种法律诉讼和索赔。诉讼和索赔结果无法确切预测。截至本年度报告日期，我们不认为我们是任何索赔或诉讼的当事方，合理预期其结果将单独或总体上对我们的业务产生重大不利影响。

项目4。矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券

市场资讯

我们的普通股在纽约证券交易所上市，代码为“ADCT”。”

持有人

截至2026年3月2日，我们的普通股有182名在册股东。实际股东人数大于记录持有人人数，包括实益拥有人但其股份由经纪人和其他代名人或以信托或其他实体以街道名义持有的股东。

股息

我们从未就股本宣派或派发现金红利。我们打算保留所有可用资金和任何未来收益（如果有的话），为我们业务的发展和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。此外，贷款协议限制了我们支付股息的能力。任何与股息政策有关的未来决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于（其中包括）我们的经营业绩、财务状况、资本要求、合同限制、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。

根据瑞士法律，任何股息都必须得到我们股东的批准。此外，我们的审计人员必须确认，我们董事会向股东提出的股息提议符合瑞士成文法和我们的公司章程。瑞士公司只有在上一个或当前营业年度有足够的可分配利润时才能支付股息（b é n é fice r é sultant du bilan）或以前营业年度结转的（报告des b é n é fices）或如其有可分配储备（r é serves à libre disposition），每个由其根据瑞士法律编制的经审计的独立法定资产负债表证明并在分配给瑞士法律及其公司章程要求的准备金后均已扣除。可分配储备一般记作自由储备（r é serves libres）或作为出资的储备（资本贡献).从股本中进行分配，即公司已发行股份的总面值，只能通过减少股本的方式进行。请参阅本年度报告的附件 4.1。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

下表为截至2025年12月31日根据股权补偿计划授权发行的普通股汇总：

计划类别

行使未行使期权、认股权证和权利时将发行的普通股数量

未行使期权、认股权证及权利的加权平均行使价

根据股权补偿计划可供未来发行的剩余普通股数量（不包括在行使未行使的期权、认股权证和权利时将发行的普通股）

证券持有人批准的股权补偿方案：

2019年股权激励计划：

期权

9,481,763

8.90

不适用

受限制股份单位

2,654,427

不适用

2019年股权激励计划合计

12,136,190

不适用

7,055,177

2022年员工股票购买计划

—

—*

附条件的股本计划

期权

不适用

受限制股份单位

1,970,000

不适用

有条件股本计划合计

1,970,000

不适用

2,127,252

未获证券持有人认可的股权补偿方案：

诱导计划：

期权

932,542

3.33

不适用

受限制股份单位

不适用

诱导计划合计

932,542

不适用

1,033,308

*根据2022年员工股票购买计划授予的权利可能发行的股份总数等于该计划通过时我们普通股股本的1%。除上述规定外，在自2023年1月1日开始至2033年1月1日（含）结束的每个日历年的第一天，根据2022年员工股票购买计划可供发行的普通股数量增加的普通股数量等于（a）上一个日历年最后一天已发行普通股的1%和（b）董事会确定的较小数量的普通股中的最少部分。本栏报告的股份数量代表截至2025年12月31日可供未来发行的普通股数量。

下文介绍了未经股东批准而采取的股权补偿方案的重大特点。目前可能授予公司股份奖励的任何此类重大计划均作为附件列入本年度报告。

诱导计划

计划管理.诱导计划由我们董事会的薪酬委员会管理，由董事会酌情管理或指定其他委员会管理。

符合资格的参与者.根据纽交所上市公司手册303A.08，管理人可以根据诱导计划酌情向有资格获得就业诱导补助金的任何员工提供股权奖励。

奖项.根据诱导计划可授予奖励的普通股的最大数量为2,000，000股普通股（包括迄今为止授予的基于股份的股权奖励，减去被没收的奖励），如有必要，可在发生某些公司交易或事件时进行调整，以防止稀释或扩大根据该计划提供的利益。诱导计划下的股权激励奖励可能以期权、股份增值权、限制性股票、限制性股票单位、业绩奖励或其他基于股份的奖励的形式授予，但就美国税法而言并非“激励股票期权”。期权和股份增值权将有一个由管理人确定的行权价格，但将不低于授予日标的普通股的公允市场价值。

归属.诱导计划下股权激励奖励项下授予的归属条件载于适用的奖励文件。

终止服务及控制权变更.在参与者终止雇用的情况下，薪酬委员会可酌情决定可行使股权激励奖励的程度，

结算、归属、支付或没收。如果我们在公司控制权发生变更（定义见诱导计划）时或之后18个月内无故终止参与者的雇佣或参与者因正当理由（定义见诱导计划）辞职，则参与者尚未获得的任何奖励（除非奖励协议另有规定）将立即归属和结算，期权和股份增值权将成为完全可行使的。在涉及合并、收购或其他公司交易的控制权变更的情况下，与交易相关的任何未承担、替代、替换或持续的未完成奖励将立即归属和结算，期权和股份增值权将成为完全可行使的。就控制权变更而言，薪酬委员会可酌情就未完成的裁决采取以下任何一项或多项行动：（i）取消任何该等裁决，以换取现金支付，证券或其他财产或其任何组合，其价值相当于该奖励的价值，该价值基于在该事件中其他股东收到或将收到的普通股的每股价值（如果委员会确定在行使奖励或以其他方式实现参与者的权利时不会实现任何金额，则无需支付对价）；（ii）要求行使任何未行使的期权；（iii）规定由继任者或存续公司承担、替代、替换或延续任何奖励，连同就继承或存续法团的证券数量和类型（或其他对价）作出的适当调整，但须遵守任何替代奖励、替代奖励的条款和条件（包括业绩目标）以及授予，置换奖励的每股行使或购买价格；（iv）根据（a）该等奖励及该等奖励的条款及条件，对证券的数目及类型（或其他代价）作出任何其他调整，以防止根据诱导计划拟提供的利益被稀释或扩大，及（b）未来可能授予的奖励；（v）规定任何该等奖励应加速并成为可行使的，应付和/或完全归属于由此涵盖的所有股份或（vi）规定任何奖励不得因该事件而归属、行使或成为应付。

终止及修订.除非提前终止，否则诱导计划将持续十年。我们的董事会有权修改或终止诱导计划。但是，除非接受方同意，否则任何此类行动不得损害任何选择权接受方的权利。

近期出售未登记证券

在本报告涵盖的期间内没有出售未登记的股本证券。

购买股本证券

期

购买的股票总数

每股支付的平均价格

作为公开宣布的计划或方案的一部分购买的股票总数

根据计划或方案可能尚未购买的股份的最大数量（或大约美元价值）

2025年10月1日至2025年10月31日

—

不适用

—

2025年11月1日至2025年11月30日

—

不适用

—

2025年12月1日至2025年12月31日

—

不适用

—

项目6。保留

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的经审计的综合财务报表，包括其附注，包括在本年度报告中。以下讨论包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。见“前瞻性陈述”。

概述

我们的目标是成为一家领先的ADC公司，通过利用我们在ADC领域长达十年的经验，为有需要的患者带来有意义的治疗，拥有多个IND，以及经过验证的成功记录。我们专注于通过扩展到DLBCL和惰性淋巴瘤的早期治疗线来最大限度地利用ZYNLONTA机会。

2025年6月11日，董事会批准了一项战略重新确定优先顺序和重组计划（“2025重组”），将资源集中在ZYNLONTA扩张机会和推进其临床前基于exatecan的PSMA靶向ADC。该公司关闭了其英国工厂，并已将其跨职能的全球员工人数减少了约30%。

经营成果

下表汇总了我们截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的经营业绩：


	截至12月31日止年度，
（以千为单位，百分比和每股除外）	2025		2024		改变		%变化
收入
产品收入，净额	$	73,551	$	69,280	$	4,271	6.2	%
许可收入和特许权使用费	7,806		1,557		6,249		401.3	%
总收入，净额	81,357		70,837		10,520		14.9	%

营业费用
产品销售成本	(5,798)		(5,949)		151		(2.5)	%
研究与开发	(104,005)		(109,633)		5,628		(5.1)	%
销售和营销	(43,374)		(44,015)		641		(1.5)	%
一般和行政	(36,559)		(41,894)		5,335		(12.7)	%
重组、减值及其他相关成本	(13,120)		—		(13,120)		100.0	%
总运营费用	(202,856)		(201,491)		(1,365)		0.7	%
经营亏损	(121,499)		(130,654)		9,155		(7.0)	%

其他收入（费用）
利息收入	8,810		12,272		(3,462)		(28.2)	%
利息支出	(51,633)		(50,211)		(1,422)		2.8	%

其他，净额	22,714		12,457		10,257		82.3	%
其他费用总额，净额	(20,109)		(25,482)		5,373		(21.1)	%

所得税前亏损	(141,608)		(156,136)		14,528		(9.3)	%
所得税费用	(1,015)		(166)		(849)		511.4	%
合营企业净亏损中的权益前亏损	(142,623)		(156,302)		13,679		(8.8)	%
合资企业净亏损中的权益	—		(1,544)		1,544		(100.0)	%
净亏损	$	(142,623)	$	(157,846)	$	15,223	(9.6)	%


每股净亏损，基本及摊薄	$	(1.12)	$	(1.62)	$	0.50	(30.8)	%

收入

产品收入，净额

我们通过在美国销售ZYNLONTA产生产品收入。收入在控制权按净售价转移给客户时确认，净售价包括政府回扣、退款、分销商服务费、其他回扣和行政费用、销售退货和津贴以及销售折扣等毛净比（“GTN”）销售调整的减少。我们的产品收入可能会根据许多因素在不同时期波动，包括患者的需求，以及患者治疗的时间、剂量和持续时间以及客户的订购模式、定价和GTN扣除。我们预计，作为总销售额百分比的GTN销售调整水平将保持相对一致，但也可能由于额外的信息和实际经验（例如实际回扣和退货率）而出现GTN销售调整的可变性。

截至2025年12月31日止年度的产品收入净额为7360万美元，与截至2024年12月31日止年度的6930万美元相比，增加了430万美元，增幅为6.2%。该增长主要归因于较高的销售价格，销量在期间与期间的基础上保持一致。

许可收入和特许权使用费

我们从ZYNLONTA在美国境外开发和商业化的战略协议中获得许可收入和特许权使用费。根据这些协议，我们收到预付款，并有资格获得某些里程碑付款和特许权使用费。见“项目1。商业——物资合同。”我们无法预测许可收入和特许权使用费的时间和金额，因为达到里程碑受制于我们无法控制的许多因素，我们对合作伙伴商业化努力的控制有限。

截至2025年12月31日止年度的许可收入和特许权使用费为780万美元，而截至2024年12月31日止年度为160万美元，增加了620万美元，这是由于我们与Sobi签订了在美国、大中华区、新加坡和日本以外的所有地区开发和商业化ZYNLONTA的独家许可协议。2025年3月，公司确认了500万美元的许可收入，与ZYNLONTA获得加拿大卫生部有条件批准后到期的里程碑有关两线或多线全身治疗后复发或难治性DLBCL的治疗，这是Sobi在2025年第二季度支付给我们的。增加的另一个原因是特许权使用费收入从索比.

营业费用

产品销售成本

产品销售成本主要包括与ZYNLONTA的第三方制造和分销相关的直接和间接成本、根据ZYNLONTA的产品净销售额支付给合作伙伴的特许权使用费以及库存减记。我们预计产品销售成本将随着时间的推移而增加，因为我们通过之前根据美国公认会计原则在商业化之前计入费用的批准前库存进行销售。通货膨胀、关税和其他外部因素等因素也可能增加我们的产品销售成本占产品收入的百分比，如果我们不能提高我们销售ZYNLONTA的价格来抵消我们产品销售成本的此类增加。

截至2025年12月31日止年度的产品销售成本为580万美元，而截至2024年12月31日止年度的产品销售成本为590万美元，减少了10万美元，降幅为2.5%。产品销售成本的下降主要是由于在截至2024年12月31日的年度内确认了110万美元的批次取消费用，部分被截至2025年12月31日的年度内较高的80万美元的库存减记所抵消，这主要是由于制造了不符合我们规格的批次。

研发费用

下表汇总了截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度我们主要开发项目的研发费用：


	截至12月31日止年度，
（单位：千）	2025		2024		改变
外部成本和间接费用	$	54,602	$	61,483	$	(6,881)
雇员开支(1)	46,800		46,229		571
股份补偿费用	2,603		1,921		682
研发费用	$	104,005	$	109,633	$	(5,628)

(1)不包括股份补偿费用。

研发费用主要包括CMO生产临床前和临床阶段候选产品的成本；就开展临床前研究和临床试验向合同研究组织支付的费用和其他成本；相关设施、材料和设备的成本；与获得知识产权相关的外部成本；折旧；与研发合作安排相关的前期费用和已实现的里程碑付款；以及与员工相关的费用，包括股权激励费用。

与2025年相比，我们预计2026财年的研发费用将减少，这主要是由于2025年重组导致对已终止项目和我们的临床前候选产品和研究管道的支出预期减少，以及由于临床试验的时间、进展和阶段而减少了对ZYNLONTA的支出。此后，我们的研发费用可能会根据若干因素在不同时期波动，包括临床试验的时间、进度和阶段、与监管批准过程相关的成本以及在收到监管批准之前与商业化活动相关的制造成本。

截至2025年12月31日止年度，我们的研发费用为1.040亿美元，而截至2024年12月31日止年度的研发费用为1.096亿美元，减少了5.6百万美元，降幅为5.1%。外部成本和间接费用减少690万美元，主要是由于已终止项目的支出减少，包括2024年11月终止的ADCT-601，以及由于2025年重组，我们的临床前候选产品和研究管道。这些减少部分被我们以PSMA为目标的ADC计划的支出增加所抵消，这是由于与IND授权活动相关的成本发生的时间安排以及ZYNLONTA支出的增加所致我们的ZYNLONTA临床试验的时间安排和注册以及与LOTIS 5试验相关的相关费用。

雇员支出增加60万美元，主要是由于临时项目帮助增加了400万美元，但由于2025年重组导致员工人数减少，工资和福利减少了340万美元，部分抵消了这一增加。以股份为基础的薪酬支出增加70万美元，主要是由于上一年与雇员解雇有关的赔偿金被没收。

销售和营销费用

下表汇总了我们截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的销售和营销费用：


	截至12月31日止年度，
（单位：千）	2025		2024		改变
外部成本和间接费用	$	19,485	$	21,442	$	(1,957)
雇员开支(1)	22,594		22,269		325
股份补偿费用	1,295		304		991
销售和营销费用	$	43,374	$	44,015	$	(641)

(1)不包括股份补偿费用。

销售和营销成本（“S & M”）在发生时计入费用，主要归因于ZYNLONTA在美国的商业化。S & M包括员工成本和商业的股份补偿费用

与商业化相关的员工和外部成本（包括专业费用、通信成本和IT成本、差旅费以及财产和设备折旧）。

截至2025年12月31日止年度的销售和营销费用为43.4百万美元，而截至2024年12月31日止年度的销售和营销费用为44.0百万美元，减少0.6百万美元，即1.5%。外部成本和间接费用减少的主要原因是，由于美国国内的支出举措减少，营销和广告费用支出减少了200万美元。雇员开支增加的主要原因是工资和福利增加了30万美元。股权报酬费用增加100万美元，主要是由于上一年与雇员解雇有关的赔偿金被没收。

一般和行政费用

下表汇总了我们截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的一般和行政费用：


	截至12月31日止年度，
（单位：千）	2025		2024		改变
外部成本和间接费用	$	13,913	$	17,683	$	(3,770)
雇员开支(1)	18,125		18,705		(580)
股份补偿费用	4,521		5,506		(985)
一般和行政费用	$	36,559	$	41,894	$	(5,335)

(1)不包括股份补偿费用。

一般和行政费用包括一般和行政雇员的雇员相关成本（包括工资、福利和股份补偿费用）、外部成本（特别包括专业费用、法律费用和与维护专利和其他知识产权相关的成本、通信成本和IT成本、设施费用和差旅费）以及财产和设备以及使用权资产的折旧。

截至2025年12月31日止年度的一般及行政开支为3660万美元，而截至2024年12月31日止年度的一般及行政开支为4190万美元，整体减少530万美元或12.7%。外部成本和间接费用减少的主要原因是专业费用减少210万美元，这主要是由于法律和会计费用减少、增值税回收减少50万美元、保险费用减少70万美元以及差旅和IT费用减少50万美元。雇员支出减少60万美元，主要是由于工资和福利减少了40万美元，招聘费用减少了40万美元，部分被较高的临时项目帮助减少了20万美元所抵消。股份报酬费用减少100万美元，主要是由于与雇员解雇有关的赔偿金被没收的时间安排。

重组、减值及其他相关成本

就2025年重组而言，截至2025年12月31日止年度，我们产生了1310万美元的重组、减值和其他相关成本，其中包括600万美元的员工遣散费和相关福利成本，其中大部分已在2025年底前支付，580万美元的长期资产减值和预付费用，以及130万美元的律师费、破旧、租约终止和与英国设施关闭相关的其他相关成本。截至2024年12月31日止年度，我们并无产生重组、减值及其他相关成本。

其他收入（费用）

利息收入

利息收入包括从银行收到的关于我们现金余额的利息。我们的政策是将资金投资于多种保本工具，其中可能包括全部或组合的现金和现金等价物、短期和长期计息工具、投资级证券以及美国政府的直接或担保债务。

截至2025年12月31日止年度的利息收入为880万美元，而截至2024年12月31日止年度的利息收入为1230万美元，减少350万美元，即28.2%。减少的主要原因是我们的现金存款和现金等价物收到的收益率下降，以及平均余额下降。

利息费用

利息支出主要与我们对HCR的递延特许权使用费义务和高级担保定期贷款融资的增加有关。截至2025年12月31日止年度的利息支出为5160万美元，而截至2024年12月31日止年度的利息支出为5020万美元，增加了140万美元，增幅为2.8%。这是由于总收入净额增加导致我们与HCR的递延特许权使用费债务增加170万美元，部分被实际利率降低导致我们的高级担保定期贷款融资利息减少30万美元所抵消。

其他，净额

其他，净额主要包括与我们的递延特许权使用费义务和我们英国业务的研发税收抵免相关的累计追赶调整。其他，截至2025年12月31日和2024年12月31日的净额包括：


	截至12月31日止年度，
（单位：千）	2025		2024		改变

累计追缴调整收入、递延特许权使用费义务	$	22,212	$	11,178	$	11,034
Deerfield认股权证义务、公允价值变动收益	—		296		(296)
汇兑差额损失	(670)		(80)		(590)
研发税收抵免	1,172		1,063		109
合计	$	22,714	$	12,457	$	10,257

累计追缴调整收入、递延特许权使用费义务

我们根据我们的基本收入预测定期评估对HCR的预期付款，如果此类付款的金额或时间与我们的初步估计存在重大差异，我们将记录对递延特许权使用费义务的累积追赶性调整。对账面值的调整在其他净额中确认为估计变动发生期间的调整。截至2025年12月31日止年度的累计追赶调整收入为2220万美元，而截至2024年12月31日止年度的累计追赶调整收入为1120万美元，变动了1100万美元。这一变化主要是由于与2024年修订收入预测相比，2025年纳入估值模型的修订收入预测对预期支付给HCR的影响更大。这两年的修订主要是由于公司更新的战略和发展计划、收入预测和相关时间安排中的假设发生了变化。

所得税费用

我们须在瑞士和我们经营所在的其他司法管辖区缴纳企业所得税，包括我们的两家全资子公司注册成立的美国和英国。根据瑞士法律，我们被允许结转最多七年的净经营亏损，这可能被用来抵消未来的应税收入。根据美国税法，研发税收抵免通常可以结转最多20年，并用于抵消未来的纳税义务，但须遵守法定要求。

截至本年度，我们录得所得税开支1.0百万美元2025年12月31日与截至年度的0.2百万美元相比2024年12月31日，主要受我们的美国和英国业务以及我们的递延税项资产确认的全额估值备抵的推动.

与我们的美国和英国业务相关的所得税费用为截止年度100万美元2025年12月31日，主要包括120万美元的当期英国所得税费用，部分被上一年美国和英国所得税申报表的真实数据所产生的20万美元收益所抵消。当前所得税费用主要归因于公司间服务安排，根据该安排，我们的瑞士母公司偿还其英国子公司，以及与重组相关的税收调整。截至2025年12月31日止年度，我们的美国业务没有记录当期或递延所得税费用，这主要是由于根据OBBB立法可扣除国内研发支出以及存在美国递延税项资产的全额估值备抵。

合营企业净亏损中的权益


	截至12月31日止年度，
（单位：千）	2025		2024		改变
应占Overland ADCT BioPharma净亏损	$	—	$	(1,544)	$	(1,544)

我们录得按比例应占Overland ADCT BioPharma截至年底止年度的净亏损为150万美元2024年12月31日.我们记录了我们在Overland ADCT BioPharma中应占的净亏损，直到我们应占的亏损超过了我们在Overland ADCT BioPharma中的权益。由于我们没有承担法律或建设性义务或承诺代表合资企业提供额外资金，因此未确认损失超过我们的总投资。因此，我们在截至本年度并无录得亏损2025年12月31日。

流动性和资本资源

截至2025年12月31日，我们拥有现金和现金等价物2.613亿美元，并相信我们目前的现金状况和资本资源足以为我们的运营提供资金，并满足自以10-K表格提交本年度报告之日起至少未来十二个月的资本要求。

我们计划继续通过我们现有的现金和现金等价物、ZYNLONTA销售收入、根据我们的许可协议和额外股权融资、债务融资和/或其他形式的融资以及合作提供的潜在资金来满足我们的运营需求。我们正在不断探索ZYNLONTA和/或我们的PSMA靶向ADC的临床开发和商业化的战略合作、业务合并、许可机会或类似战略。然而，我们可能无法以优惠条件获得此类未来融资、许可和合作安排，如果有的话。

流动性和资本资源来源

迄今为止，我们主要通过股权融资、可转换债务和高级担保定期贷款融资以及合作和特许权使用费融资以及在美国销售ZYNLONTA提供的额外资金为我们的运营提供资金。有关贷款协议、HCR协议及其他许可和合作协议的说明，请参阅“项目1。商业-材料合同。”

2025年10月27日，我们完成了6000万美元的私募，所得款项净额为5760万美元。在定向增发中，我们出售了11,250，00股普通股和预融资认股权证（“2025年10月预融资认股权证”），以购买3,846，153股普通股。2025年10月预融资认股权证可在发行日期后至其最初发行十周年期间由持有人选择以现金或无现金方式行使。在

在期限的最后90天内的任何时间，持有人可以将2025年10月的预融资认股权证交换为，我们将发行一份新的预融资认股权证，用于当时根据2025年10月的预融资认股权证剩余的普通股数量。2025年10月的预融资认股权证对行使有某些限制，包括（i）任何行使必须至少为50,000股普通股（或，如果少于，根据2025年10月的预融资认股权证可供购买的剩余普通股），（ii）持有人不能行使将导致该持有人对我们普通股的实益所有权超过9.99%（或提前61天通知我们的19.99%）的任何金额，以及（iii）在2025年10月预融资认股权证规定的某些情况下不能进行无现金行使。认股权证包含惯常的反稀释调整，持有人将有权获得在基础普通股到期前按行使基准支付的任何股息或其他分配。

2025年6月16日，公司完成了1亿美元的私募配售，所得款项净额为9310万美元。在定向增发中，我们卖出了13,031，161份普通和预融资认股权证（“2025年6月预融资认股权证”），以购买15,734，267股普通股。2025年6月预融资认股权证可在发行日期后至其最初发行十周年期间由持有人选择以现金或无现金方式行使。在期限的最后90天内的任何时间，持有人可以将2025年6月的预融资认股权证交换为，我们将发行一份新的预融资认股权证，用于当时根据2025年6月的预融资认股权证剩余的普通股数量。2025年6月的预融资认股权证对行使有某些限制，包括（i）任何行使必须至少为50,000股普通股（或，如果少于，根据2025年6月的预融资认股权证可供购买的剩余普通股），（ii）持有人不能行使将导致该持有人对我们普通股的实益所有权超过9.99%（或提前61天通知我们的19.99%）的任何金额，以及（iii）在2025年6月的预融资认股权证规定的某些情况下不能进行无现金行使。认股权证包含惯常的反稀释调整，持有人将有权获得在基础普通股到期前按行使基准支付的任何股息或其他分配。

资本资源的使用

我们资本的主要用途是，并且我们预计将继续是，研发费用、销售和营销费用、补偿和相关费用、债务义务的利息和本金支付以及其他运营费用。我们预计将产生大量费用，因为我们将继续投入大量资源用于研发和营销以及商业化努力，特别是在3L + DLBCL环境中种植ZYNLONTA，继续研究和推进ZYNLONTA在早期治疗线和组合中的应用，以潜在地扩大我们的市场机会。用于支付运营费用的现金受到我们支付费用时间的影响，这反映在我们未偿还的应付账款和应计费用的变化，以及从出售ZYNLONTA中收取应收账款和支付与我们的递延特许权使用费义务相关的特许权使用费的时间。

合同义务和承诺

如上文所述，我们的合同义务与我们在贷款协议下的未偿债务以及我们的租赁协议有关。有关我们的租赁负债和长期债务的预定到期日的信息，分别见附注6“租赁”和附注10“高级有担保定期贷款融资和认股权证”，分别包含在我们的经审计综合财务报表附注中。

根据我们的特许权使用费购买协议，我们对HCR有未来的特许权使用费义务，该特许权使用费支付金额和时间取决于ZYNLONTA未来的销售结果。见附注12，“递延特许权使用费义务”，包含在我们经审计的综合财务报表附注中，以获取更多信息。

有关我们根据第三方制造协议承担的不可撤销义务的信息，请参阅我们经审计的综合财务报表附注中包含的附注14“承诺和或有事项”。

该公司已与开发合作伙伴进行了某些合作，包括许可和制造协议。这些协议包括潜在的未来里程碑和特许权使用费，只有在实现特定的开发、监管或商业事件时才能支付。截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们没有根据这些安排承担任何义务，我们预计除非发生此类事件，否则不会有任何重大付款到期。此类潜在里程碑付款（不包括特许权使用费）的总额，根据

所有这类合作协议为5960万美元，其中约2920万美元取决于实现各种研究、开发和监管批准里程碑，约3040万美元基于销售的里程碑。

现金流

下表汇总了我们截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的现金流量：


	截至12月31日止年度，
（单位：千）	2025		2024		改变
（用于）提供的现金净额：
经营活动	$	(141,174)	$	(123,835)	$	(17,339)
投资活动	395		(867)		1,262
融资活动	150,945		97,054		53,891
现金及现金等价物净变动	$	10,166	$	(27,648)	$	37,814

经营活动使用的现金净额

经营活动使用的现金净额从截至2024年12月31日止年度的1.238亿美元增加到截至2025年12月31日止年度的1.412亿美元，增加了1730万美元。

这一增长主要是由于支付了2025年支付的2023和2024年1440万美元的废弃药物回扣、合作伙伴收款期间减少570万美元、2025年重组导致的460万美元遣散费、利息收入期间减少400万美元以及年度奖金和保留金期间增加400万美元，部分被其他经营现金付款和收款的时间和时间所抵消。

投资活动提供（使用）的现金净额

截至2025年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额为0.4百万美元。截至2024年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为90万美元。减少130万美元主要是由于2025年收到的销售收益60万美元，用于出售所有英国实验室设备和剩余消耗品，以及购买财产和设备的付款时间。

融资活动提供的现金净额

截至2025年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为1.509亿美元，主要与完成公司2025年6月和2025年10月的私募所收到的净收益有关。截至2024年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为9710万美元，主要与公司2024年股票发行于2024年5月完成所收到的净收益有关。

表外安排

在所述期间，我们没有，目前也没有任何表外安排。

关键会计估计

重要会计政策摘要载于我们经审核综合财务报表附注中的附注2“重要会计政策摘要”。

根据公认会计原则或GAAP编制财务报表，要求我们做出影响资产、负债、收入和支出的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、假设和判断。

我们在持续的基础上评估我们的估计。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设，其结果构成我们作出的基础

关于资产和负债的账面价值以及从其他来源不易看出的收入和费用的报告金额的判断。在不同的假设和条件下，实际结果可能与那些估计不同。

在以下情况下，管理层认为会计估计至关重要：

•它需要很大程度的估计不确定性；和

•估计的变化合理地可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。

我们认为，以下关键会计政策和估计描述了在编制我们的合并财务报表时使用的更重要的判断和估计。

产品收入，净额

我们在美国销售ZYNLONTA产生收入，用于治疗两线或多线全身治疗后的复发或难治性DLBCL。收入在控制权按净售价转移给客户时确认，净售价包括政府回扣、退款、分销商服务费、其他回扣和行政费用、销售退货和津贴以及销售折扣等毛净比（“GTN”）销售调整的减少。

GTN销售调整涉及在考虑了包括适用法律法规的法律解释、历史经验和缺乏公司经验的药物产品类似物、付款人渠道组合、适用计划下的当前合同价格、未开票索赔和处理时滞以及分销渠道中的库存水平等因素后做出的重大估计和判断。我们还使用来自外部来源的信息来识别公司和类似药产品的处方趋势、患者需求、平均售价、废弃数量以及销售退货和津贴数据。我们的估计受到依赖第三方信息的估计的固有限制，因为某些第三方信息本身是以估计的形式存在的，并反映了其他限制，包括第三方信息生成之日与我们收到第三方信息之日之间的滞后。估算将在每个时期进行评估，并根据需要进行调整，以修订信息或实际经验。尤其是下面的返利，需要有相当程度的判断。

废弃药品回扣

《基础设施投资和就业法》要求根据Medicare B部分单独付费并以单剂量容器或包装销售的某些单一来源药物的制造商提供年度退款（“废弃药物回扣”），前提是已分配药物中未使用和丢弃的部分超过法规或法规规定的适用百分比。美国医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）于2022年11月18日最终确定了实施这一部分的规定，该规定于2023年1月1日生效。尤其是对废弃药品回扣的估算，需要有相当程度的判断。

该拨备将视年度退款预期何时到期而记入其他流动负债或其他长期负债。用于估计废弃药品回扣的重要假设包括适用法律法规的法律解释、废弃数量的历史经验以及处理索赔和从CMS开具发票的时间滞后。我们使用多个因素来估算丢弃的药品回扣，包括来自外部来源的信息来识别公司的丢弃数量以及来自CMS的关于丢弃数量的信息。我们现已从康哲药业收到2023年和2024年的发票，其付款已于2025年支付，与我们的估计大体一致，没有进行重大的前期调整。我们将继续依赖预测方法，并期望收到来自CMS的年度报告。鉴于拟议报告时间表的年度性质，我们将继续估计定期丢弃的药品回扣负债。

递延特许权使用费义务

2021年8月25日，我们与Healthcare Royalty合作伙伴（“HCR”）管理的某些实体签订了特许权使用费购买协议。我们将收到的初始现金作为债务进行了会计处理，减去交易成本，随后将进行会计处理

按摊余成本计算的债务价值。我们收到的金额将计入协议有效期内的估计特许权使用费总额，并记为利息费用。根据实际净销售额和许可收入向HCR支付的特许权使用费，债务的账面价值将减少。

为确定与递延特许权使用费义务相关的负债的增加，我们需要根据我们的收入预测估计未来特许权使用费的总金额以及向HCR支付此类款项的估计时间。该公司使用第三方估值公司协助确定未来特许权使用费的总金额以及使用期权定价蒙特卡罗模拟模型向HCR支付此类款项的估计时间。

用于估计负债的HCR递延特许权使用费义务增值的重要假设包括收入预测和付款时间。在每个报告期，我们根据HCR的基本收入预测评估对HCR的预期付款，如果此类付款的金额或时间与其最初估计存在重大差异，我们将记录对递延特许权使用费义务的累计追补调整。对账面值的调整在收益中确认为对估计变动发生期间的其他净额的调整。

与根据我们的收入预测估计的相比，每个报告期的确切还款金额和时间可能有所不同。与公司收入预测相比，ZYNLONTA的实际净销售额显着增加或减少，以及其他迹象中的ZYNLONTA以及许可收入可能会因HCR而改变特许权使用费率和特许权使用费上限，这可能会对债务义务以及与特许权使用费购买协议相关的利息费用产生重大影响。此外，我们对HCR的总义务可能会因销售里程碑的实现情况以及控制权事件变更的时间而有所不同。

最近发布和通过的会计公告

关于最近采用的会计公告和最近发布的截至本年度报告之日尚未采用的会计公告，请参阅我们经审计的综合财务报表附注2“重要会计政策摘要”。

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露

由于我们是一家规模较小的报告公司，因此我们不需要提供第7A项所要求的信息。

项目8。财务报表和补充数据

经审计合并财务报表的指数


经审计的合并财务报表— ADC Therapeutics SA
独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID 1358 )			85
截至202年12月31日的合并资产负债表 5 和202 4			88
截至2025年12月31日和2024年12月31日的财政年度合并经营报表			89
截至2025年12月31日及2024年12月31日止财政年度综合亏损综合报表			90
截至2025年12月31日和2024年12月31日的财政年度合并股东（赤字）权益变动表			91
截至2025年12月31日和2024年12月31日财政年度的合并现金流量表			92
合并财务报表附注			93

独立注册会计师事务所的报告

到 ADC Therapeutics SA的董事会和股东

对财务报表的意见

我们审计了随附的ADC Therapeutics SA及其子公司（“公司”）截至2025年12月31日、2024年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表，以及相关的合并经营报表、综合亏损、股东（亏损）权益变动和现金流量报表，包括相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，综合财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况以及截至该日止年度的经营业绩和现金流量。

意见依据

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们对这些合并的按照PCAOB标准编制的财务报表。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但目的不是对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

关键审计事项

下文通报的关键审计事项是合并财务报表本期审计产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，（i）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（ii）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

与HealthCare版税合作伙伴的递延特许权使用费义务

如综合财务报表附注12所述，2021年8月25日，公司与HealthCare Royalty Partners（“HCR”）管理的某些实体签订了最高3.25亿美元的特许权使用费购买协议。根据协议条款，公司在交易结束时获得了2.25亿美元的总收益，并在截至2023年12月31日的年度内获得了额外的7500万美元。公司的总特许权使用费义务上限为HCR根据协议支付的金额的2.50倍，如果HCR在2029年3月31日或之前收到的特许权使用费超过中九位数的金额（“特许权使用费上限”），则上限为HCR根据协议支付的金额的2.25倍。一旦达到版税上限，版税

购买协议将终止。公司评估了特许权使用费购买协议的条款，得出投资金额的特征与债务工具的特征相似。因此，公司在2021年8月记录了与收到的初始总收益相关的负债，作为债务减去交易成本，并在2023年6月增加了在欧洲首次商业销售ZYNLONTA时收到的合格金额作为债务减去交易成本的负债。公司按摊余成本核算债务价值。公司收到的款项将计入为消除公司在协议项下的义务所需的特许权使用费的估计总额，该款项将被确认为利息费用。根据实际净销售额和许可收入向HCR支付的特许权使用费，债务的账面价值减少。为确定与递延特许权使用费义务相关的负债的增加，公司需要根据公司的收入预测估计未来特许权使用费的总金额并估计向HCR支付此类款项的时间。该公司使用第三方估值公司协助确定未来特许权使用费的总额，并使用期权定价蒙特卡罗模拟模型估计向HCR支付此类款项的时间。在每个报告期，公司根据其基本收入预测评估对HCR的预期付款，如果此类付款的金额或时间与其初步估计存在重大差异，公司将记录对递延特许权使用费义务的累计追赶调整。截至2025年12月31日，公司在负债中确认的递延特许权使用费义务为3.336亿美元。

我们确定与HCR履行与递延特许权使用费义务相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是（i）管理层在确定递延特许权使用费义务的价值时作出的重大判断；（ii）在履行程序和评估与管理层通过蒙特卡洛模拟模型确定预期现金流出时间所使用的收入预测相关的假设相关的审计证据方面具有高度的审计师判断力、主观性和努力；以及（iii）审计工作涉及使用具有专门技能和知识的专业人员。

处理该事项涉及就形成我们对合并财务报表的总体意见履行程序和评估审计证据。除其他外，这些程序包括：（i）测试管理层制定递延特许权使用费义务的过程；（ii）评估蒙特卡洛模拟模型的适当性；（iii）测试模型中使用的基础数据的完整性和准确性；（iv）评估管理层使用的与未来收入预测和考虑外部市场和行业数据的付款时间有关的重大假设的合理性。利用具有专门技能和知识的专业人员协助评估（i）蒙特卡洛模拟模型的适当性和（ii）收入预测的合理性。

产品收入–毛额对净额（GTN）销售调整–废弃药品回扣

如综合财务报表附注2及16所述，产品收入按净售价确认，净售价包括政府回扣、退款、分销商服务费、其他回扣和行政费用、销售退货和津贴以及销售折扣等毛净比（“GTN”）销售调整的减少。政府回扣包括废弃的药品回扣。《基础设施投资和就业法案》要求，根据医疗保险B部分单独支付并以单剂量容器或包装销售的某些单一来源药物的制造商提供年度退款，前提是已分配药物中未使用和丢弃的部分超过法规或法规规定的适用百分比。截至2025年12月31日，在应计费用和其他流动负债中确认的此类回扣的应计金额为8.0百万美元。用于估计废弃药品回扣的重要假设包括考虑到医疗保险和医疗补助服务中心处理索赔和开具发票的时间滞后以及回扣计算中使用的适用法律法规的法律解释的废弃数量的历史经验。

我们认定履行与废弃药品回扣相关的程序GTN销售调整为关键审计事项的主要考虑因素是（i）管理层在确定废弃药品回扣销售调整时作出的重大判断；以及（ii）审计师在履行与废弃药品回扣估值相关的程序和评估所获得的审计证据方面具有高度的判断力、主观性和努力，以及管理层对废弃数量的历史经验相关的假设以及回扣计算中使用的适用法律法规的法律解释。

处理该事项涉及就形成我们对合并财务报表的总体意见履行程序和评估审计证据。这些程序包括（其中包括）（i）测试管理层制定废弃药品回扣估算的过程；（ii）测试回扣计算的准确性；（iii）测试用于

回扣的计算；（iv）考虑历史经验以及回扣计算中使用的适用法律法规的法律解释，评估管理层使用的与废弃数量相关的重大假设的合理性，以及假设是否与审计其他领域获得的证据一致。

/s/ 普华永道会计师事务所

瑞士洛桑

2026年3月10日

我们自2015年起担任公司核数师。


目录
ADC Therapeutics SA

合并资产负债表

（单位：千，股份金额除外）


	截至12月31日，
	2025		2024
物业、厂房及设备
流动资产
现金及现金等价物	$	261,338	$	250,867
应收账款，净额	29,117		20,316
存货	4,184		2,251
预付费用	5,612		8,370
其他流动资产	6,084		9,450
流动资产总额	306,335		291,254
库存、长期	14,301		16,136
物业及设备净额	—		5,075
经营租赁使用权资产	1,297		8,354


其他长期资产	1,217		1,161
总资产	$	323,150	$	321,980
负债和股东的（赤字）权益
流动负债
应付账款	$	9,175	$	18,029
应计费用和其他流动负债	57,988		62,440

高级担保定期贷款，流动部分	3,000		—
流动负债合计	70,163		80,469
递延特许权使用费义务，长期	322,525		320,093
高级担保定期贷款，长期	112,452		113,632
经营租赁负债，长期	1,034		7,995
其他长期负债	2,810		2,433
负债总额	508,984		524,622
承诺与或有事项（注14）
股东（赤字）权益
普通股，瑞士法郎 0.08 面值	11,080		8,425
已发行股份： 128,310,010 于2025年12月31日及 101,606,376 截至2024年12月31日；流通股： 125,748,762 于2025年12月31日及 98,861,402 截至2024年12月31日
额外实收资本	1,439,749		1,283,892
库存股	( 205 )		( 220 )
截至2025年12月31日： 2,561,248 和2024年12月31日： 2,744,974
累计其他综合损失	( 517 )		( 1,421 )
累计赤字	( 1,635,941 )		( 1,493,318 )
股东（赤字）权益合计	( 185,834 )		( 202,642 )
负债和股东（赤字）权益合计	$	323,150	$	321,980

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。


目录
ADC Therapeutics SA

综合业务报表

（单位：千，股份和每股金额除外）


	截至12月31日止年度，
	2025		2024
收入
产品收入，净额	$	73,551	$	69,280
许可收入和特许权使用费	7,806		1,557
总收入，净额	81,357		70,837
营业费用
产品销售成本	( 5,798 )		( 5,949 )
研究与开发	( 104,005 )		( 109,633 )
销售和营销	( 43,374 )		( 44,015 )
一般和行政	( 36,559 )		( 41,894 )
重组、减值及其他相关成本	( 13,120 )		—
总运营费用	( 202,856 )		( 201,491 )
经营亏损	( 121,499 )		( 130,654 )
其他收入（费用）
利息收入	8,810		12,272
利息支出	( 51,633 )		( 50,211 )

其他，净额	22,714		12,457
其他费用总额，净额	( 20,109 )		( 25,482 )
所得税前亏损	( 141,608 )		( 156,136 )
所得税费用	( 1,015 )		( 166 )
合营企业净亏损中的权益前亏损	( 142,623 )		( 156,302 )
合资企业净亏损中的权益	—		( 1,544 )
净亏损	$	( 142,623 )	$	( 157,846 )
每股净亏损
每股净亏损，基本及摊薄	$	( 1.12 )	$	( 1.62 )
加权平均流通股、基本股和稀释股	127,067,540		97,159,966

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。


目录
ADC Therapeutics SA

综合损失表

（单位：千）


	截至12月31日止年度，
	2025		2024
净亏损	$	( 142,623 )	$	( 157,846 )

其他综合（亏损）收益：
重新计量设定受益养老金负债	33		( 1,044 )
外币折算调整	871		( 185 )
应占合营公司其他全面亏损前的其他全面收益（亏损）	904		( 1,229 )
应占合营公司其他全面亏损	—		( 103 )
其他综合收益（亏损）	904		( 1,332 )

综合亏损总额	$	( 141,719 )	$	( 159,178 )

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。


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ADC Therapeutics SA

合并股东（赤字）权益变动表


（单位：千，股份金额除外）	股份数量	普通股，面值		额外实收资本		股份数量（持有或接收）/交付	财政部股份		累计其他综合（亏损）收入		累计赤字		合计








2023年12月31日	89,041,946	$	7,312	$	1,180,545	( 6,748,809 )	$	( 541 )	$	( 93 )	$	( 1,335,472 )	$	( 148,249 )
期内亏损	—	$	—	$	—	—	$	—	$	—	$	( 157,846 )	$	( 157,846 )





其他综合损失	—	—		—		—	—		( 1,332 )		—		( 1,332 )
受限制股份单位的归属	2,146,768	192		( 236 )		502,929	40		4		—		—
行使期权	5,750	—		219		108,721	9		—		—		228
发行股票、2022年员工股票购买计划	—	—		526		392,185	32		—		—		558
发行股份、包销发行、扣除交易费用	10,411,912	921		59,345		3,000,000	240		—		—		60,506
认股权证发行、包销发售、扣除交易费用	—	—		36,925		—	—		—		—		36,925
股份补偿费用	—	—		6,568		—	—		—		—		6,568
2024年12月31日	101,606,376	$	8,425	$	1,283,892	( 2,744,974 )	$	( 220 )	$	( 1,421 )	$	( 1,493,318 )	$	( 202,642 )
期内亏损	—	$	—	$	—	—	$	—	$	—	$	( 142,623 )	$	( 142,623 )





其他综合收益	—	—		—		—	—		904		—		904
受限制股份单位的归属	2,180,359	216		( 216 )		—	—		—		—		—
行使期权	242,114	24		508		20,150	2		—		—		534
发行股票、2022年员工股票购买计划	—	—		258		163,576	13		—		—		271
发行股份、包销发行、扣除交易费用	24,281,161	2,415		83,030		—	—		—		—		85,445
认股权证发行、包销发售、扣除交易费用	—	—		65,372		—	—		—		—		65,372
股份补偿费用	—	—		6,905		—	—		—		—		6,905
2025年12月31日	128,310,010	$	11,080	$	1,439,749	( 2,561,248 )	$	( 205 )	$	( 517 )	$	( 1,635,941 )	$	( 185,834 )

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。


目录
ADC Therapeutics SA

合并现金流量表

（单位：千）


	截至12月31日止年度，
	2025		2024
经营活动使用的现金
净亏损	$	( 142,623 )	$	( 157,846 )
调整净亏损与运营中使用的净现金：

股份补偿费用	6,905		6,568
递延特许权使用费义务的增值费用	29,132		28,224
累计追赶调整、递延特许权使用费义务	( 22,212 )		( 11,178 )
存货减记	2,284		1,518
折旧	705		1,334

经营租赁使用权资产摊销	1,171		1,942

在合资企业中的业绩份额	—		1,544

债务贴现摊销、优先担保定期贷款	1,820		902


长期资产减值及预付费用等相关成本	6,695		—

其他	304		( 669 )
经营性资产负债变动情况：
应收账款，净额	( 8,789 )		4,771
存货	( 2,381 )		( 3,728 )
预付费用及其他流动资产	5,233		( 1,480 )
其他长期资产	( 46 )		( 456 )
应付账款	( 9,038 )		2,462
应计费用和其他流动负债	( 7,420 )		11,140

经营租赁负债	( 2,504 )		( 1,958 )
其他长期负债	( 410 )		( 6,925 )
经营活动使用的现金净额	( 141,174 )		( 123,835 )
投资活动使用的现金流量
购买财产和设备的付款	( 264 )		( 867 )

出售设备所得款项	659		—
投资活动提供（使用）的现金净额	395		( 867 )
筹资活动提供的现金流量
出售普通股的收益，扣除交易成本	86,282		60,506
预先注资认股权证所得款项，扣除交易成本	65,372		36,925

购股计划下股份发行所得款项	271		558
行使期权所得款项	534		228
与净结算股权奖励相关的已付税款	( 1,514 )		( 1,163 )
筹资活动提供的现金净额	150,945		97,054
现金及现金等价物净减少额	10,166		( 27,648 )
现金及现金等价物汇兑（亏损）/收益	305		( 83 )
年初现金及现金等价物	250,867		278,598
年末现金及现金等价物	$	261,338	$	250,867
补充现金流信息：
已付利息	$	14,467	$	15,702
收到的利息	8,810		13,707
根据特许权使用费融资交易支付的款项	6,214		5,384

补充非现金投资活动：
交易费用记入应付账款和其他流动负债和其他长期负债	837		—

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。


目录
ADC Therapeutics SA
合并财务报表附注
（单位：千，每股金额除外）

1. 业务和组织的描述

ADC Therapeutics是抗体药物偶联物（“ADC”）领域处于商业阶段的全球先驱，通过我们与ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）（一种CD19导向的ADC）的重点产品组合，改变了患者的治疗方法。

该公司的旗舰产品ZYNLONTA产生销售，该产品目前在美国被批准用于治疗经过两线或多线全身治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（“DLBCL”），并且还获得了欧盟委员会、中国国家药品监督管理局和加拿大卫生部的有条件批准。此外，该公司正在寻求将标签扩展到早期疗法和惰性淋巴瘤。

该公司于2011年6月6日根据瑞士法律注册成立，注册办事处位于Route de la Corniche 3B，1066 Epalinges，Switzerland。公司有 two 全资子公司：ADC Therapeutics America，Inc.（“ADCT美国”），其于2014年12月10日在美国特拉华州注册成立；ADCT英国）Ltd（“TERM3英国”），其于2014年12月12日在英国注册成立。公司及其 two 子公司组成ADCT集团（“集团”）。ADC Therapeutics（NL）B.V.此前为公司全资子公司，已于2024年10月4日解散。

除非另有说明，否则所有提及“ADC Therapeutics”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”均指ADC Therapeutics SA及其合并子公司。

2. 重要会计政策摘要

编制依据和合并原则

随附的合并财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，包括公司及其全资子公司的账目。公司间交易和余额已在合并中消除。

上期财务资料的修订

在编制截至2025年12月31日止年度的合并财务报表期间，管理层发现并更正了上期合并财务报表中与流动资产和长期资产之间的某些存货余额分类有关的错误。因此，公司修订了截至2024年12月31日止年度的合并资产负债表，将库存和流动资产总额减至$ 16.1 万，并相应增加库存，长期。管理层从定量和定性的角度评估了修订的重要性，并得出结论认为修订对合并财务报表不重要。正如先前报告的那样，这一重新分类修订对公司的总资产没有影响。此次修正对合并经营报表、综合亏损、股东（亏损）权益或现金流量也没有影响。此外，此次修订不影响公司遵守任何财务契约。

估计数的使用

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产、负债、收入和支出的报告金额，以及合并财务报表和附注中的相关披露。管理层的估计基于历史经验和在当时情况下被认为合理的假设。实际结果可能与这些估计存在重大差异。


目录

风险和不确定性

公司面临全球生物技术和制药行业公司共同面临的风险和不确定性，包括但不限于其研发工作和临床研究失败或结果不令人满意的风险、需要大量资金为其产品和管道的持续开发提供资金、需要获得并维持其产品和候选产品的上市批准、需要成功商业化并获得市场认可其任何产品和获得监管批准的候选产品，依赖与协作和商业化合作伙伴的战略关系以及关键人员、保护和保护专有技术、遵守政府法规、竞争以及依赖第三方服务提供商，例如合同研究组织（“CRO”）、合同制造组织（“CMO”）、其他供应商和第三方物流供应商。

风险集中

外汇风险

该公司在国际上运营，并面临各种货币风险产生的外汇风险，主要是英镑、欧元和瑞士法郎。产生交易风险是因为在以外币计价的交易中支付或收到的当地货币金额可能因汇率变化而有所不同。外汇风险产生于：

–以实体功能货币以外的货币计值的预测成本；

–以实体功能货币以外的货币计值的已确认资产和负债；和

–对国外业务的净投资。

管理层认为，外汇风险极小，因为公司主要以美元支付发票，并主要以美元持有现金。

利率风险

利率风险产生于利率变动，可能对公司的净亏损或财务状况产生不利影响。利率变化导致生息资产和负债的利息收入和支出以及净设定受益养老金义务的价值发生变化。就与HCR的特许权使用费购买协议而言，公司有义务就某些净销售额和许可收入以特许权使用费的形式支付利息。由于递延特许权使用费义务的实际利率（“EIR”）不取决于市场表现，因此利率和市场风险敞口被视为较低。更多信息见附注12，“递延特许权使用费义务”。关于优先担保定期贷款，利率是可变的，取决于市场因素。公司将在每个报告期末更新EIR，以了解费率的变化。更多信息见附注10，“优先担保定期贷款融资和认股权证”。

信用风险

信用风险是指交易对手不履行金融工具或客户合同项下义务，导致财务损失的风险。公司面临的信用风险来自于经营活动和包括存放银行及其他金融机构款项在内的融资活动。该公司的现金和现金等价物账户是与完善的、高评级的金融机构维持的。公司全资子公司具有偿付能力，按成本加成服务商管理，由公司作为母公司支持。

迄今为止，该公司于2021年5月开始的唯一产品收入来源是仅在美国销售ZYNLONTA，主要通过批发分销商进行销售。此外，该公司通过与第三方的许可协议赚取许可收入和特许权使用费。更多信息见附注16“收入”。我们持续监控客户的信誉，并有内部政策关于


目录

客户信用额度。公司在确定预计信用损失的客户备抵时，会对逾期的账款、客户的资信状况、当前的经济状况以及公司实际发生的信用损失进行分析。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司没有记录预期信用损失备抵，因为这被认为是不重要的。

流动性风险

流动性风险是指公司可能无法产生足够的现金资源来全额清偿到期债务或只能在重大不利的条件下这样做的风险。审慎的流动性风险管理意味着保持充足的现金以满足营运资金需求。现金由公司管理层监控。

资金和流动性风险由管理层和董事会定期审查。董事会每季度审查公司持续存在的流动性风险，作为财务审查过程的一部分，并视需要在临时基础上进行。迄今为止，我们主要通过股权融资、可转换债务和高级担保定期贷款融资，以及合作和特许权使用费融资以及在美国销售ZYNLONTA提供的额外资金为我们的运营提供资金。公司可能需要筹集额外资金来为运营提供资金并执行公司的业务计划，并且这些额外资金可能无法在公司需要时或在我们可以接受的条件下获得。

其他风险集中

我们的库存的某些组成部分依赖于单一来源供应商，我们的生产、仓储和分销业务外包给第三方供应商和CMO，我们的库存的很大一部分位于这些地方。关键供应商或第三方供应商的供应中断可能会对我们的运营和财务业绩产生重大不利影响。

我们的主要收入来源是ZYNLONTA的销售。从历史上看，我们的应收账款没有出现重大信用损失，截至2025年12月31日和2024年12月31日，应收账款备抵并不重大。三个客户占 100 %和 98 截至2025年12月31日和2024年12月31日的应收账款毛额%。

外币换算

功能和列报货币

公司每个实体的财务报表中包含的项目均使用实体经营所在的主要经济环境的货币（“功能货币”）进行计量。合并财务报表以美元（“$”或“USD”）呈列，美元是公司的职能货币和集团的报告货币。

交易和余额

外币交易按交易发生之日的通行汇率折算为记账本位币。因结算该等交易及以外币计价的货币资产和负债按年终汇率换算而产生的汇兑损益在综合经营报表的“其他，净额”内确认。

全资子公司

本公司所有拥有不同于报告货币的功能货币的实体的业绩和财务状况按以下方式换算为报告货币：

（一）列报的每份资产负债表的资产和负债按该资产负债表日的期末汇率换算；


目录

（二）每份合并经营报表的收入和支出按月平均汇率换算；和

（三）所有由此产生的汇兑差额在“外币折算调整”项下确认为其他综合损失。

货币资产和负债按资产负债表日的有效汇率折算，非货币资产和负债按历史汇率折算。重新计量调整产生的汇兑损益在综合经营报表的一般费用和行政费用中入账。

外币汇率

ADCT UK，其功能货币为英镑，其财务报表采用的换算汇率如下：


	截至12月31日止年度，
	2025	2024
美元/英镑
收盘汇率，英镑1	1.3456	1.2536
加权平均汇率，1英镑	1.3070	1.2743

现金及现金等价物

现金及现金等价物包括存放于金融机构的活期存款和原期限为三个月及以下、易于转换为现金的其他短期高流动性投资。

公允价值计量

金融资产和负债要求在每个报告期以公允价值计量和报告。公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的主要或最有利的市场上，为转移一项资产或负债而将收到或支付的交换价格，即退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察输入值，并尽量减少使用不可观察输入值。三层公允价值层次结构，对计量公允价值所使用的输入值进行了优先排序，包括：

a.第1级：相同资产或负债在活跃市场中的报价（未经调整）；

b.第2级：资产或负债可观察到的报价以外的输入值，直接（例如，作为价格）或间接（例如，从价格得出）；

c.第3级：不基于可观察市场数据的资产或负债输入值。

应收账款

应收贸易账款是指产品销售应收客户款项，并在扣除客户销售备抵后列报，用于退款、产品退货和估计信用损失。该公司的付款条件从 30 到 90 天。公司在确定预计信用损失的客户备抵时，会对逾期的账款、客户的资信状况、当前的经济状况以及公司实际发生的信用损失进行分析。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司没有记录预期信用损失备抵，因为这被认为是不重要的。


目录

应收许可收入和特许权使用费，以及应收公司合作伙伴的其他款项，都包含在应收账款中，通常应在 45 到 60 在每个季度结束后的几天内赚到这些钱。

存货

存货按成本与可变现净值孰低列报，成本按先进先出原则确定。与预计不会在公司12个月营业周期内出售的存货相关的成本被归类为非流动资产，并在存货中列报，长期在我们的综合资产负债表中。根据预测的产品需求估计和正常业务过程中消费的可能性，考虑到手头库存的到期日期、计划生产量和所需的生产准备时间，建立潜在过剩、过时或过时库存的准备金，作为对库存的减记和对产品销售成本的收费。

财产和设备

所有财产和设备均按历史成本减累计折旧列报。历史成本包括直接归属于购置物品的支出。

折旧采用直线法计算，将每项资产在其预计使用寿命内的成本减至其残值，具体如下：


租赁权改善						2 到 6 年

办公设备						5 年
硬件和计算机软件						3 年

租约

公司确认经营租赁使用权（“ROU”）资产和经营租赁负债时，公司根据初始期限超过十二个月的租赁安排获得对该资产的控制权。公司在安排开始时评估每项租赁的性质，以确定其是经营租赁还是融资租赁，并根据预期租赁期内未来最低租赁付款额的现值确认经营租赁ROU资产和经营租赁负债。租赁付款使用租赁内含利率进行折现。如果无法确定该利率，公司将使用我们预期支付的增量借款利率，在类似的期限内以类似的抵押基础借款，以确定我们的租赁付款的现值。经营租赁ROU资产由租赁负债加上已支付的任何租赁付款组成，不包括租赁奖励。某些租赁安排包含续期或终止选择权，如果这些选择权合理地确定将被行使，则这些选择权已包括在确定租赁期限中。对于包含租赁和非租赁部分的合同，公司将这两个部分作为单一租赁部分进行核算。经营租赁的租赁费用在租赁期内按直线法确认。

对合资企业的投资

公司在合资公司中有一笔投资，我们持股比例低于50%，不控股被投资方。鉴于我们有能力对被投资方的经营和财务决策施加重大影响，该投资采用权益法核算。本公司将其应占被投资单位的损益、其他综合收益或亏损及资金往来确认为对其对合营企业投资账面价值的调整。公司对合营企业投资的账面价值相对于公司应占合营企业综合收益或亏损的比例而增加或减少。当公司分担的合营企业亏损超过公司在该合营企业的权益时，公司停止确认其分担的进一步亏损。额外损失仅在公司已承担法律或推定义务或代表合营企业支付款项的范围内确认。公司对合营企业的投资


目录

当事件或情况表明投资的账面价值可能基于定性因素而减值时，评估减值。

长期资产

每当有事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时，公司都会审查其长期资产的减值情况。如果确定存在此类情况，则对长期资产产生的未贴现未来现金流量估计，包括其最终残值，与账面价值进行比较，以确定是否存在减值。倘该等现金流量预期不足以收回资产账面值，则资产减记至其估计公平值。

2025年6月11日，董事会批准了2025年重组，据此，公司关闭了其英国工厂，并已将其跨职能的全球员工人数减少了约 30 %.因此，公司确认$ 5.4 截至2025年12月31日止年度，与英国设施相关的长期资产组减值损失百万。于录得减值后，于2025年11月21日，公司订立设备销售协议以$ 0.7 百万用于所有实验室设备和剩余耗材。有关长期资产的重组和相关减值的更多信息，请参见附注17。截至2024年12月31日止年度，长期资产并无重大减值亏损。

按地理区域划分的长期资产如下：


（单位：千）
国家	2025年12月31日		2024年12月31日
瑞士	$	1,499	$	1,460
英国	—		12,133
美国	1,015		997
	$	2,514	$	14,590

贷款

贷款最初按公允价值确认，扣除已发生的交易成本。贷款随后使用实际利率（“EIR”）按摊余成本计量。贷款在综合资产负债表中作为金融负债列报。债务在本报告所述期间结束后12个月内到期时分类为流动负债。该金额的剩余部分作为长期负债列报。

认股权证

公司根据对认股权证特定条款的评估以及财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）480、区分负债与权益（“ASC 480”）、ASC 815、衍生品和套期保值（“ASC 815”）以及在实体自身权益中对可转换工具和合同进行会计处理（“ASU 2020-06”）中包含的适用权威指南，将认股权证作为权益分类或负债分类工具进行会计处理。评估考虑了认股权证是否是根据ASC 480规定的独立金融工具，认股权证是否符合ASC 480规定的负债定义，以及认股权证是否符合ASC 815下权益分类的所有要求，包括认股权证是否与公司自己的普通股挂钩，以及在公司无法控制的情况下认股权证持有人是否可能潜在地要求“净现金结算”，以及权益分类的其他条件。这一评估需要运用专业判断，在认股权证发行时和随后每个季度期末日期认股权证未到期时进行。对于分类为负债的认股权证，公司在每个资产负债表日记录认股权证的公允价值，并将估计公允价值的变动记入其他净额的损益。


目录

员工福利

员工养老金计划

公司全资子公司按照经营所在国的当地条件和实践操作设定受益和设定缴款养老金计划。英国子公司的某些员工被当地的固定缴款计划覆盖。设定受益计划通常通过向保险公司或受托人管理的基金付款获得资金，这些资金由定期精算计算确定。界定缴款计划是指为每个参与者提供个人账户并提供基于以下所有条件的福利的计划：雇主或雇员向参与者账户缴款的金额；投资经验；以及分配给该账户的任何没收，减去记入该计划的任何管理费用。固定收益计划是指不属于固定缴款计划的养老金计划。通常，固定福利计划定义了雇员在退休时将获得的养老金福利金额，通常取决于一个或多个因素，例如年龄、服务年限和薪酬。然而，正如许多瑞士养老金计划的情况一样，尽管没有定义最终养老金福利的金额，但该计划的某些法律义务仍然对雇主产生了建设性义务，以支付进一步的缴款，为最终的赤字提供资金。这导致该计划作为设定受益计划入账。

就设定受益养老金计划在合并资产负债表中确认的负债为报告期末设定受益义务的现值减去计划资产的公允价值。设定受益义务每年由第三方使用预计单位贷记法计算。设定受益义务的现值是通过使用以支付福利的货币计值、到期期限与相关养老金义务条款相近的优质公司债券的利率对估计的未来现金流出进行贴现确定的。

除计入资产成本外，设定受益计划的当期服务成本在综合经营报表中确认为雇员福利费用，并反映本年度因雇员服务而增加的设定受益义务。

因计划修订或缩减而产生的过往服务成本，在其他综合（亏损）收入中确认，并在在职员工平均剩余服务期内摊销至综合经营报表及综合亏损。

净利息成本通过对设定受益义务现值和计划资产公允价值的净余额应用贴现率计算得出。该成本在综合经营报表的研发和一般及管理费用中计入员工福利费用。

因经验调整和精算假设变动而产生的精算损益于其产生期间在其他综合（损失）收入中确认，并采用走廊法在以后期间摊销至综合经营报表和综合损失。

对于定额供款计划，公司在强制性、契约性或自愿性基础上向公共或私人管理的养老保险计划缴纳供款。一旦缴款完成，公司便没有进一步的缴款义务。有关供款在综合经营报表中确认为雇员福利开支。预付捐款在可获得现金退款或未来付款减少的范围内确认为资产。

股份补偿

公司授予以股份为基础的奖励。预期归属的奖励的公允价值在奖励的必要服务期内使用分级加速归属法确认为员工股份补偿费用减去实际没收。每份股票期权的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权估值模型进行估计，该模型需要使用包括公司股价预期波动性、预期期限、无风险利率和基础普通股公允价值等假设。我们估计


目录

授予的限制性股票单位的公允价值基于授予日我们普通股的收盘市价。实际没收在发生时予以确认。

员工股票购买计划

根据员工持股购买计划授予的购买权的公允价值确认为员工股份补偿费用并相应增加额外实收资本。拟支出的总金额乃参考所授购买权的公允价值厘定。

费用总额在募集期内确认，募集期是满足所有规定归属条件的期间。自愿退出计划的参与者作为注销入账，以股份为基础的报酬总额记入参与者退出期间。终止作为没收入账，任何以股份为基础的补偿费用在参与者终止期间冲回。累计工资扣减记入其他流动负债的应计费用中，直至参与者在发行期结束时购买股票。

收入确认

当承诺的商品或服务的控制权以反映公司预期为换取这些商品或服务而收取的对价的金额转让给客户时，公司确认收入或作为控制权。公司遵循五步模式：（i）识别客户合同；（ii）识别合同的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给履约义务；（v）在履约义务得到履行时或在履行时确认收入。

产品收入

该公司在美国销售ZYNLONTA产生收入，用于治疗两线或多线全身治疗后的复发或难治性DLBCL。收入在控制权按净售价转移给客户时确认，净售价包括政府回扣、退款、分销商服务费、其他回扣和行政费用、销售退货和津贴以及销售折扣等毛净比（“GTN”）销售调整的减少。

GTN销售调整涉及在考虑了包括适用法律法规的法律解释、历史经验和缺乏公司经验的药品类似物、付款人渠道组合、适用计划下的当前合同价格、未开票索赔和处理时滞以及分销渠道中的库存水平等因素后做出的重大估计和判断。管理层还使用外部来源的信息来确定公司和类似药产品的处方趋势、患者需求、平均售价、废弃数量以及销售退货和津贴数据。公司的估计受到依赖第三方信息的估计的固有限制，因为某些第三方信息本身是以估计的形式存在的，并反映了其他限制，包括第三方信息产生之日与公司收到第三方信息之日之间的滞后。估算将在每个时期进行评估，并根据需要进行调整，以修订信息或实际经验。尤其是下面的返利，需要有相当程度的判断。

废弃药品回扣

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用于估计废弃药品回扣的重要假设包括适用法律法规的法律解释、废弃数量的历史经验以及处理索赔和从CMS开具发票的时间滞后。管理层使用了许多因素来估计丢弃的药品回扣，包括来自外部来源的信息来识别公司的丢弃数量以及来自CMS的关于丢弃数量的信息。

牌照安排

公司在某个时点或一段时间内确认来自知识产权（IP）许可费的收入。公司必须评估此类许可是否代表（在某个时间点）使用知识产权的权利或（随着时间的推移）访问知识产权的权利。如果被许可人能够在许可期限开始时开始使用知识产权并从中受益，并且公司在知识产权的背景下没有进一步的义务，公司将立即确认使用权许可的收入。当公司在许可期限内进行可能对知识产权产生重大影响的活动时，许可被视为访问知识产权的权利，这直接使客户面临此类活动产生的任何正面或负面影响。这些活动不会导致商品或服务立即转让给客户。因此，来自访问知识产权的权利的收入会随着时间的推移而确认。

公司可能会订立多项履约义务的协议。履约义务是在另一方可以自己或与其他随时可用的资源一起从许可中受益，且许可可与合同中的其他货物或服务分开识别时识别和分离的。

外包许可安排的交易价格可能包括固定的前期金额以及可变对价，例如或有开发和监管里程碑、基于销售的里程碑和特许权使用费。最可能的金额法用于估计或有发展和监管里程碑，因为最终结果本质上是二元的。可变对价仅在后续解决与可变对价相关的不确定性时很可能不会发生累计收益金额的重大转回的情况下计入交易价格。如果安排包括可区分的多项履约义务，则分配给每项可区分的履约义务的交易价格反映单独出售时的相对单独出售价格或在此类货物或服务未单独出售时根据与其他客户的可比交易估计的单独出售价格。残差法是当商品或服务的销售价格具有高度可变性或不确定性时，用来估算单个销售价格的方法。

在确定仅知识产权许可或知识产权许可为主要项目时的交易价格时，销售里程碑和特许权使用费均被排除在可变对价指导之外，并在后续销售交易发生时或部分或全部特许权使用费已分配的履约义务的清偿或部分清偿时予以确认。

产品销售成本

产品销售成本主要包括与制造、分销和物流的第三方供应商制造ZYNLONTA相关的直接和间接成本，以及基于ZYNLONTA产品净销售额的合作伙伴的特许权使用费。因库存过剩或过时而减记的库存金额计入产品销售成本。

研发（“R & D”）费用

研发成本在发生时计入费用，包括员工的工资和福利、股份薪酬成本、支付给CRO和CMO的费用、与研发协作安排相关的前期费用和已实现的里程碑付款、用品、设施成本和分配的间接费用。临床研究和某些研究费用在合同规定的服务期内确认，并根据对实际发生的努力程度和费用的持续审查进行必要调整。该公司需要估计其根据与供应商和顾问的合同以及与其研发工作相关的临床现场协议承担的义务而产生的费用。尽管公司预计其估计与实际发生的金额不会有重大差异，但其对所提供服务的状态和时间的理解相对于实际状态和

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目录

提供服务的时间可能有所不同，将在每个期间进行评估，并根据需要进行调整，以反映实际发生的金额。研究和开发费用列报，扣除发展伙伴的偿还费用。

重组费用

2025年6月11日，董事会批准了2025年重组，据此，公司关闭了其英国工厂，并已将其跨职能的全球员工人数减少了约 30 %.重组费用主要包括员工遣散费、合同终止费用和其他费用。与重组活动相关的成本负债在负债发生时确认，并按公允价值计量。对于一次性员工解雇福利，公司在未来服务不需要时于通讯日全额确认负债或按要求在服务期内按比例摊销负债。一次性解雇福利包括遣散费、为某些员工延续健康保险范围，以及其他公司资助的福利。随着获得更多信息，公司会根据情况的变化对这些成本进行评估和调整。有关重组费用的更多信息，请参见附注17。

所得税

所得税按资产负债法核算。在这种方法下，递延税项资产和负债被确认为可归因于资产和负债的财务报表账面值与其各自计税基础之间的差异以及经营亏损和税收抵免结转的未来税务后果。递延税项资产和负债使用预期将在该等暂时性差异预期转回的年度适用于应课税收入的已颁布税率计量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期的期间内确认为收入。当递延所得税资产的部分或全部很可能无法实现时，将提供估值备抵。确认的所得税头寸以结算时实现的可能性大于50%的最大金额计量。确认或计量的变动反映在判断发生变动的期间。与少缴所得税相关的利息和罚款计入所得税费用，并与合并资产负债表中的相关负债分类。不确定的税务状况以减少递延所得税资产的形式呈现，以进行信用结转。

2025年7月4日，美国国会通过了预算和解法案H.R.1，简称一大美丽法案（OBBB）。OBBB对企业税收进行了几处修改，包括修改研发（R & D）费用的资本化、限制利息费用的扣除以及某些固定资产的加速折旧。在OBBB下，美国国内的研发支出现在可以立即扣除，而国外的研发支出继续需要资本化和摊销。公司已将这些拨备的影响纳入截至2025年12月31日止年度的所得税会计核算。OBBB的颁布并未对公司本年度的合并财务报表或整体税务状况产生重大影响。

每股亏损

每股基本亏损的计算方法是股东应占净亏损除以年内已发行普通股的加权平均数，不包括公司拥有并作为库存股持有的普通股。

每股摊薄亏损调整用于确定每股基本亏损的股份，以考虑潜在摊薄普通股（如适用），以及假设所有潜在摊薄普通股（购股权计划、员工购股计划和已发行认股权证）均已转换的已发行普通股加权平均数。该公司在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度出现亏损，因此潜在的稀释普通股已被排除在稀释每股亏损的计算之外，因为这种影响将是反稀释的。

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或有事项

我们可能会不时涉及在正常经营过程中产生的索赔和其他法律事项。我们记录或有损失的应计项目，只要我们得出结论认为很可能已经发生了一项负债并且相关损失的金额可以合理估计。律师费和其他与诉讼有关的费用在发生时计入费用，并计入销售、一般和管理费用。

最近的会计公告

已采纳的新会计公告

我们采用了FASB ASU2023-09，所得税（专题740）：所得税披露的改进，自2025年1月开始的财政年度生效，这要求年度财务报表在费率调节中包括一致的类别和更大程度的信息分类，以及按辖区分类支付的所得税。我们对自2025年1月1日开始的财政年度的年度报告采用了追溯的新指引。采用这一准则并未对我们的财务报表产生重大影响，但导致了附注8“所得税”中包含的扩大披露。

已发布但尚未通过

2024年11月，FASB发布ASU2024-03，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类披露.ASU要求在财务报表附注中，对公司中期和年度财务报表正面显示的某些成本和费用标题进行分类。ASU2023-09在2027年1月开始的财政年度和2028年1月开始的过渡期间生效，允许提前采用。收养可以前瞻性地或追溯性地适用。允许提前收养。公司预计采用这一标准不会对我们的财务报表产生重大影响，但可能会导致更多或更多的披露。

2025年7月，FASB发布ASU2025-05，金融工具—信用损失（专题326）：计量应收账款和合同资产的信用损失，以简化对在ASC 606项下核算的交易产生的流动应收账款和流动合同资产信用损失的估计。ASU提供了一种实用的权宜之计，允许实体在估计当前分类应收账款和合同资产的预期信用损失时假设资产负债表日的条件在资产的整个存续期内保持不变。ASU在2026年1月开始的财政年度生效，包括这些财政年度内的过渡期。允许提前收养。公司目前正在评估ASU的影响，但预计采用这一标准不会对我们的财务报表产生重大影响。

2025年12月，FASB发布ASU2025-11，中期报告（专题270）：窄范围改善。ASU根据美国公认会计原则澄清了中期披露要求、ASC 270的适用性以及中期财务报表的形式和内容。修订的目标是进一步明确当前的中期披露要求。ASU在2028年1月开始的财政年度内的中期报告期间生效。采用这种ASU可以采用前瞻性或追溯性方法。公司目前正在评估ASU的影响，但预计采用这一标准不会对我们的财务报表产生重大影响。

2025年12月，FASB发布ASU2025-12，编纂改进。 ASU涉及33个项目，代表对（1）澄清、（2）纠正错误或（3）进行微小改进的编纂的更改。一般来说，本ASU中的修订无意导致大多数实体发生重大变化。ASU在2027年1月开始的年度报告期内的中期报告期内有效，允许提前采用。该ASU的采用方法可能会因问题而异。公司目前正在评估ASU的影响，但预计采用这一标准不会对我们的财务报表产生重大影响。

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3. 公允价值计量

现金及现金等价物、应收账款、净额和应付账款的账面值，由于这些资产和负债的短期性，是公允价值的合理近似值。不按经常性基础以公允价值计量的金融负债包括我们的高级担保定期贷款和递延特许权使用费融资义务。我们的高级担保定期贷款的账面价值接近公允价值，因为这些借款是基于可变市场利率。我们的递延特许权使用费义务的公允价值为$ 311.0 百万美元 312.0 百万元，分别截至2025年12月31日和2024年12月31日，并基于我们目前对预计在特许权使用费购买协议的估计期限内支付的未来特许权使用费的估计，这是第3级投入。

Deerfield认股权证按经常性公允价值计量，并被归类为第2级。认股权证根据其条款于2025年5月19日到期，因此，有无截至2025年12月31日在外流通的认股权证。截至2024年12月31日，Deerfield认股权证的价值为$ 0 .Deerfield认股权证的公允价值在每个报告期末进行了估计。估值方法遵循公允价值原则，Deerfield认股权证的关键输入因素在附注11“Deerfield认股权证”中进行了描述。采用Black-Scholes模型计算公允价值。

在此期间，各级别之间没有转移。

4. 存货

截至2025年12月31日和2024年的库存包括：


（单位：千）	2025年12月31日		2024年12月31日(2)

工作进行中	$	18,390	$	18,338
成品	95		49
库存总额，净额	$	18,485	$	18,387
较少的长期部分(1)	14,301		16,136
总库存，当前	$	4,184	$	2,251

(1)预计在公司12个月营业周期之后出售的存货被归类为非流动存货，并记入存货、长期。

(2)反映了与流动资产和长期资产之间的某些存货余额分类相关的更正。见附注2，“重要会计政策摘要-前期财务信息的修订。”

库存减记$ 2,284 和$ 1,518 分别于公司截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的综合经营报表中确认并计入产品销售成本。

5. 财产和设备

截至2025年12月31日和2024年12月31日的财产和设备包括：


（单位：千）	2025年12月31日		2024年12月31日
租赁权改善	$	225	$	3,873
实验室设备	—		4,415
办公设备	186		970
硬件和计算机软件	970		1,137
	1,381		10,395
减：累计折旧	( 1,381 )		( 5,320 )
物业及设备净额	$	—	$	5,075

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截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度折旧费用为$ 705 和$ 1,334 ，分别。

与2025年重组有关，该公司记录的财产和设备减值为$ 5.0 截至2025年12月31日止年度的百万元。在记录减值后，该公司订立了一项设备销售协议，金额为$ 0.6 万用于所有实验室设备和剩余耗材。有关长期资产的重组和相关减值的更多信息，请参见附注17。

6. 租约

该公司根据不可撤销的经营租赁租赁其公司办公室和研发设施的空间。

由于2025年重组，并根据英国设施租赁协议，该协议允许在收到通知后提前终止并支付破损费，公司通知房东其打算终止租约。因此，相关租赁负债和使用权资产重新计量为$ 1.4 百万美元 0.4 百万，分别反映修订后的租赁付款和期限结束日期为2026年1月28日。重新计量导致了$ 6.8 百万减少租赁负债和ROU资产。

与英国融资相关的剩余ROU资产作为整体资产组的一部分进行了减值评估。有关长期资产的重组和相关减值的更多信息，请参见附注17。

2025年5月15日，公司修改了其位于美国新泽西州的办公室的现有租赁条款。现有租赁合同原定于2025年6月30日到期。公司将租赁期限延长至十八个月 2025年7月1日开始，2026年12月31日到期。据此，公司重新计量其租赁负债，并根据修订后的租赁期限调整其ROU资产。

在2024年第三季度，该公司修改了其位于美国新泽西州的办公室的现有租赁条款。现有租赁合同原定于2024年11月30日到期，其中包括一项延期选择三个额外的年份，在开始时，公司认为有合理的可能性被行使。公司将任期延长至七个月从2024年12月1日开始，并取消了三年延期选项。据此，公司重新计量其租赁负债，并根据修订后的租赁期限调整其ROU资产。

截至本年度2025年12月31日，公司未确认任何新的使用权资产或租赁负债，因此，为换取经营租赁债务而获得的非现金经营租赁ROU资产为无 .为换取经营租赁债务而获得的非现金经营租赁ROU资产为$ 0.6 截至本年度之百万元2024年12月31日。

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的租赁成本为$ 1,171 和$ 1,942 ，分别。

租赁负债到期情况如下：


截至2026年12月31日止年度	$	583
截至2027年12月31日止年度	166
截至2028年12月31日止年度	166
截至2029年12月31日止年度	166
截至2030年12月31日止年度	166
此后	478
租赁付款总额	1,725
减：推算利息	152
租赁负债现值	$	1,573

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与租赁相关的其他补充信息汇总如下：


	截至12月31日，
	2025		2024
加权平均剩余租期（年）	6.0		6.3
加权平均贴现率	3.3	%	4.6	%

7. 于合营企业的权益

2020年12月14日，公司与Overland Pharmaceuticals（“Overland”）组建新的合资公司Overland ADCT BioPharma，以开发和商业化ZYNLONTA，并三个公司ADC候选产品ADCT-601、ADCT-602和ADCT-901（统称“许可产品”）在大中华地区和新加坡（“领土”）。公司同意根据订约各方订立的供应协议向Overland ADCT BioPharma供应产品，以供其进行药物开发及商业化。

根据公司与Overland ADCT BioPharma的许可协议条款，公司将许可产品（“许可IP”）在该地区的独家开发和商业化权利许可给Overland ADCT BioPharma。欧陆投资$ 50.0 百万于Overland ADCT BioPharma，并有义务向公司支付与ADCT-601、ADCT-602和ADCT-901相关的潜在开发里程碑付款，用于一 51 %股权。该公司收到了一份 49 %股权，以换取授权知识产权的贡献。该公司与Overland已任命相同数量的被提名人进入Overland ADCT BioPharma的董事会，其中包括Overland ADCT BioPharma的首席执行官。根据许可协议，公司还可能从许可产品的净销售额中赚取低至中个位数的特许权使用费。此外，Overland ADCT BioPharma选择参与该公司的全球临床试验。该公司还收到了一项选择权，该选择权可由该公司全权酌情行使，即在Overland首次公开发行股票时，将其在Overland ADCT BioPharma的任何或全部股权交换为Overland的股权。鉴于欧陆首次公开募股的不确定性，该公司没有为该期权赋予任何价值。

就组建Overland ADCT BioPharma而言，公司采用Overland出资$ 50.0 百万元及或有里程碑对价的公允价值对OVERLAND的 51 %股权。或有对价的公允价值被确定为名义价值，原因是在截止日期实现与或有对价相关的某些条件具有高度不确定性。

公司确认按比例分担Overland ADCT BioPharma的净亏损截至投资

账面金额。该公司录得其按比例应占Overland ADCT BioPharma的净亏损为$ 1.6 截至本年度的百万 2024年12月31日将对Overland ADCT Biopharma的权益法投资减少为零。由于公司没有承担法律或推定义务或承诺代表合资企业提供额外资金，因此不会在公司的综合财务报表中记录进一步的损失。公司仅在大于权益法中止期间未确认的累计净亏损时，才开始确认其应占净收益。

8. 所得税

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度，除税前亏损包括以下各项：


	截至12月31日止年度，
（单位：千）	2025		2024
瑞士	$	( 86,229 )	$	( 113,982 )
英国	2,576		2,568
美国业务	( 57,955 )		( 44,722 )
合计	$	( 141,608 )	$	( 156,136 )

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归属于收益的所得税费用（收益）包括：


（单位：千）	当前		延期
截至2025年12月31日止年度
瑞士	—		—
英国	1,303		—
美国联邦	( 150 )		—
美国州	( 138 )		—
合计	$	1,015	$	—
截至2024年12月31日止年度
瑞士	$	—	$	—
英国	( 148 )		—
美国联邦	140		—
美国州	173		—
合计	$	165	$	—

税率调节

归属于收入的所得税费用为$ 1.0 百万美元 0.2 分别截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的百万元。所得税费用与适用瑞士所得税税率计算的金额不同 7.83 由于以下原因，两个期间的持续经营业务税前收入比例%：

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目录


	截至12月31日止年度，
	2025				2024
（单位：千）	金额		百分比		金额		百分比
瑞士联邦法定所得税税率	$	( 11,088 )	7.83	%	$	( 12,225 )	7.83	%
联邦

基于共享的薪酬	531		( 0.37 )	%	452		( 0.29 )	%
其他	24		( 0.02 )	%	( 149 )		0.10	%
州税收
州税收	( 5,027 )		3.55	%	( 6,645 )		4.26	%

基于共享的薪酬	395		( 0.28 )	%	337		( 0.22 )	%
其他	9		( 0.01 )	%	( 111 )		0.07	%
外国税收影响
美国
法定所得税率差额	( 7,633 )		5.39	%	( 5,890 )		3.77	%
州税-联邦福利净额	( 1,670 )		1.18	%	( 1,453 )		0.93	%
研发税收抵免	( 6,697 )		4.73	%	( 7,524 )		4.82	%
不可课税或不可扣除项目	1,829		( 1.29 )	%	1,598		( 1.02 )	%
基于共享的薪酬	( 355 )		0.25	%	( 356 )		0.23	%
对以往各期当期税项的调整	1,036		( 0.73 )	%	( 429 )		0.27	%
其他	( 288 )		0.20	%	( 107 )		0.07	%
英国
法定所得税率差额	442		( 0.31 )	%	441		( 0.28 )	%
对以往各期当期税项的调整	( 2 )		—	%	( 681 )		0.44	%
其他	27		( 0.02 )	%	( 24 )		0.02	%
不确定税收状况的全球变化	( 712 )		0.50	%	1,314		( 0.84 )	%
估值津贴变动	$	30,194	( 21.32 )	%	$	31,618	( 20.25 )	%
所得税费用	$	1,015	( 0.72 )	%	$	166	( 0.11 )	%

在上表中，由于公司是业务的母公司，因此公司使用了ADCT SA的法定税率作为对账起点。T税率调节始于公司住所国瑞士的法定税率。有效税率与法定税率不同，主要是由于计入瑞士当期亏损和美国递延所得税资产的估值备抵。

递延所得税资产

包括截至2025年12月31日和2024年12月31日的递延所得税资产净额的各类暂时性差异的所得税影响如下：

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目录


	截至12月31日止年度，
（单位：千）	2025		2024
递延所得税资产：
经营亏损结转净额	$	165,508	$	149,925
联邦研发信贷（美国）	35,800		28,999
州研发学分（美国）	7,062		6,310
股份补偿	13,049		14,880
资本化研发	21,121		13,958
应计返利准备金	1,956		1,880
其他递延所得税资产	7,262		5,796
递延所得税资产总额	251,758		221,748
减：估值备抵	( 250,969 )		( 219,836 )
递延所得税资产净额	$	789	$	1,912
递延税项负债：
于合营企业的权益	—		—
其他递延所得税负债	( 789 )		( 1,912 )
递延所得税负债总额	( 789 )		( 1,912 )
递延所得税负债净额	$	( 789 )	$	( 1,912 )
总递延税	$	—	$	—

2025年12月31日的估值备抵主要涉及管理层认为可能无法实现的瑞士NOL、联邦研发和孤儿药信贷、资本化研发和基于股份的补偿。估值备抵增加$ 31.1 2025年百万。与2024年相比，估值备抵的变化与美国资本化研发、股权激励、孤儿药信用递延所得税资产以及美国和瑞士NOL的增加有关。在评估递延所得税资产的可变现性时，管理层会考虑递延所得税资产全部或部分无法变现的可能性是否更大。递延所得税资产的最终变现取决于这些暂时性差异可抵扣期间未来应纳税所得额的产生。管理层在进行此评估时考虑了递延税项负债的预定冲回（包括可用的结转和结转期间的影响）、预计的未来应税收入以及税务规划策略。为充分实现递延所得税资产，公司需要在2045年研发抵免结转到期前产生重大的未来应纳税所得额。

截至2025年12月31日，公司用于联邦和州所得税目的的研发抵免额为$ 42.9 百万，可用于抵消部分未来联邦应税收入，如果有的话，到2045年。由于上述原因，公司未确认全部研发结转。

截至2025年12月31日，公司经营亏损结转净额约为$ 1,009 百万用于瑞士企业所得税目的和$ 19.3 百万用于美国企业所得税目的。瑞士净经营亏损结转将于2026年至2032年之间到期。美国的净营业亏损结转不会到期；但是，它们的使用受到一定的限制。公司没有确认与这些净经营亏损结转相关的递延税项资产，因为出于上述原因，认为此类递延税项资产变现的可能性不大。

不确定的税务状况

该公司记录了不确定的税务状况，没有利息和罚款$ 6.8 百万美元 7.5 分别截至2025年12月31日和2024年12月31日的百万。不确定税务职位从2024纳税年度开始的增加与本年度职位有关。不确定的税务状况记录在递延所得税资产的扣除中。

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目录


（单位：千）	2025		2024
1月1日余额，	$	7,510	$	6,617

与上一年税务头寸有关的减少	( 71 )		( 1 )
与本年度税务职位相关的增加	913		1,314
定居点	( 785 )		—
诉讼时效失效	( 769 )		( 420 )

12月31日余额，	$	6,798	$	7,510

该公司在瑞士、美国和英国提交所得税申报表。截至2025年12月31日，公司仍须在以下司法管辖区接受税务审查：


						纳税年度
美国-联邦						2022-2025
美国-美国						2021-2025
瑞士						2019-2025

已付所得税，扣除退款

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司获得所得税退款，扣除付款，总额为$ 0.1 百万美元 0.9 分别为百万。现金税已在美国联邦和美国各州辖区缴纳（或退还），如下所示。正金额代表已缴纳的税款，而括号中的金额代表已收到的退税。


	金额支付（退款）
管辖范围（千人）	2025		2024
美国联邦	$( 6 )		$ 0
美国各州	—		—
佛罗里达州	8		10
伊利诺伊州	( 19 )		—
纽约	49		( 342 )
费城	( 82 )		5
宾夕法尼亚州	—		( 488 )
田纳西州	( 61 )		( 149 )
其他州	5		19
已缴所得税总额（已退还）	$	( 106 )	$	( 945 )

110


目录

9. 应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括：


（单位：千）	2025年12月31日		2024年12月31日
应计研发成本	$	18,904	$	20,523
应计工资和福利	13,257		13,600
应计重组费用	2,159		—
毛净销售额调整，短期	9,020		15,697
经营租赁负债，短期	538		1,371
其他	14,110		11,249
	$	57,988	$	62,440

10. 高级担保定期贷款融资和认股权证

于2022年8月15日，公司、ADCT英国及ADCT美国订立贷款协议，据此，公司最多可借入$ 175.0 百万本金额的有担保定期贷款，包括（i）第一批和（ii）未来批。2022年8月15日，公司借款$ 120.0 贷款协议项下的定期贷款本金额百万。有担保定期贷款于2029年8月15日到期，按年利率有担保隔夜融资利率（SOFR）加 7.50 年率%（就SOFR贷款而言）或基准利率加 6.50 定期贷款前五年的年率%（相对于替代基准利率（“ABR”）贷款），此后按SOFR加年费率 9.25 %（相对于SOFR贷款）或基准利率加 8.25 %（就ABR贷款而言），在每种情况下均须遵守 1.00 年度% SOFR下限。有担保定期贷款要求仅在2026年6月30日之前支付利息，此后每季度支付本金、利息和退出费用，直至2029年8月15日到期。公司可选择将贷款选择为SOFR贷款或ABR贷款，并已选择第一期有担保定期贷款为SOFR贷款。利息在每个季度的最后一个工作日支付。

公司有义务就若干预付款项及偿还定期贷款本金支付若干退出费，金额由零到 4.0 如此支付的贷款金额的%。此外，公司有权随时预付定期贷款，但须遵守适用于2026年8月15日的某些提前还款溢价。贷款协议还包含某些提前还款条款，包括从某些资产出售、伤亡事件以及发行或产生债务的收益中强制提前还款，如果在2026年8月15日或之前进行，这些款项也可能需要支付提前还款溢价。贷款协议项下的责任由公司几乎所有资产及公司若干附属公司的资产作担保，并由公司于美国及英国的附属公司提供初步担保。贷款协议包含习惯契约，包括在每个季度末保持至少$ 60.0 百万现金和现金等价物加上相当于原始发票后超过九十天仍未支付的任何应付账款的金额，以及包括债务限制、留置权、基本变化、资产出售、投资、股息和其他限制性付款以及此类协议中通常限制的其他事项在内的负面契约。此外，贷款协议包含一项收入契约，即只要公司30天平均市值低于$ 650 万，要求公司在美国实现ZYNLONTA净销售额的最低水平，按季度进行测试，这取决于有利于公司的惯常补救权，该权利可通过支付某些预付款来行使，并且在某些限制下，在贷款协议期限内最多可行使三次。贷款协议还包含惯常的违约事件，之后定期贷款可能会立即到期应付，包括付款违约、陈述和保证的重大不准确、契约违约（包括设定明确允许的留置权以外的任何留置权）、破产和无力偿债程序、对某些其他协议的交叉违约、对公司及其子公司的判决以及控制权变更。

于2022年8月15日，公司亦根据贷款协议向贷款人发行认股权证，以购买合共 527,295 普通股，其中认股权证的行使价为$ 8.30 每股。每份认股权证可由持有人选择在2032年8月15日或之前的任何时间以现金或无现金方式行使。The

111


目录

认股权证包含惯常的反稀释调整，持有人将有权获得在基础普通股到期前按行使基准支付的任何股息或其他分配。于2022年8月15日，公司亦根据贷款协议与贷款人订立股份购买协议，以购买 733,568 公司的普通股。

公司已将上述第一期优先担保定期贷款、认股权证及普通股各作为独立的金融工具。

认股权证是独立的金融工具，与公司的普通股挂钩，并满足根据ASC 480和ASC 815进行权益分类的所有其他条件。因此，这些认股权证在权益中确认，并在发行时作为额外实收资本的组成部分入账。

所得款项按相对公允价值法分配予贷款、认股权证及普通股，导致贷款折让。贷款记录为$ 116.0 2022年8月15日百万。贷款按摊余成本进行后续计量。见下表收益分配的进一步说明：


（单位：千）	普通股		认股权证		贷款		合计
收到的收益	$	6,250	$	—	$	120,000	$	126,250
收益分配	$	6,250	$	3,957	$	116,043	$	126,250

交易成本根据相对公允价值法分配给贷款、认股权证和普通股。与认股权证和普通股相关的交易成本已从权益中的相应工具中扣除，而与贷款相关的交易成本已从贷款中扣除并使用实际利率法在贷款的预期期限内摊销。见下表进一步说明交易费用的分配情况：


（单位：千）	普通股		认股权证		贷款		合计
收益分配	$	6,250	$	3,957	$	116,043	$	126,250
交易成本	$	( 120 )	$	( 244 )	( 7,187 )		$	( 7,551 )
					$	108,856

如上表所示，贷款的交易成本（扣除分配给认股权证和普通股的交易成本）已从贷款中扣除，以确定截至2022年8月15日的账面价值。考虑到从初始贷款余额中扣除交易成本，并基于SOFR贷款的360天年，增加贷款账面价值以覆盖所有未来预期流出所需的隐含EIR在开始时计算 14.99 %.鉴于优先担保定期贷款的利率是可变的，并取决于市场因素，公司将在每个报告期末更新实际利率，以了解利率的变化。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司记录的高级担保定期贷款利息支出为$ 16.3 百万美元 16.6 万，分别记入合并经营报表利息支出。2025年12月31日的实际利率为 15.86 %.

下表提供了截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度公司优先担保定期贷款的利息支出摘要：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024
合同利息费用	$	14,455	$	15,700
债务贴现摊销	1,820		902
合计	$	16,275	$	16,602

112


目录

优先担保定期贷款在综合资产负债表中作为负债列报的金额代表按实际利率贴现的与贷款相关的所有未来现金流出的净现值。高级担保定期贷款的账面价值为$ 115.5 百万美元 113.6 分别截至2025年12月31日和2024年12月31日的百万。公司将于2026年开始支付优先担保定期贷款的本金，因此$ 3.0 2026年到期的本金付款百万元在截至2025年12月31日的合并资产负债表的“优先担保定期贷款，流动部分”项目中归类为流动负债。

我们的高级担保定期贷款项下到期的合同付款，包括退出费用如下（单位：千）：


2026	$	3,090
2027	9,330
2028	12,480
2029	99,840


合计	$	124,740

11. 迪尔菲尔德认股权证

根据与Deerfield于2022年8月15日订立的交换协议，公司发行认股权证以购买合共 4,412,840 普通股。认股权证由认股权证组成，可购买合计 2,631,578 普通股，行使价为$ 24.70 每股及认股权证购买合共 1,781,262 普通股，行使价为$ 28.07 每股。每份认股权证可在2025年5月19日或之前的任何时间根据持有人的选择以现金或无现金方式行使。认股权证包含惯常的反稀释调整，持有人有权获得在基础普通股到期前按行使基准支付的任何股息或其他分配。每个持有人还可能要求公司以其基于Black Scholes的公允价值回购认股权证，这些认股权证与到期前发生的某些变革性交易或公司控制权变更有关。

这些认股权证已被确认为认股权证义务，并在综合资产负债表中作为负债列报，因为认股权证持有人可以通过现金或无现金行使来结算认股权证。由于认股权证的条款反映了在交换协议之前Deerfield设施协议的嵌入式转换期权特征的条款，该负债最初按公允价值计量，并被确定为近似于紧接完成交换协议之前的现有嵌入式转换期权特征的公允价值。因此，认股权证债务按初始公允价值$ 12,297 2022年8月15日。在发行后，认股权证义务在每个报告期末重新计量为公允价值。认股权证义务于各期末的公允价值（收益或损失）变动记入综合经营报表。

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度，公司确认收益为无和$ 0.3 万，分别因认股权证义务的公允价值变动所致。这一数额在综合业务报表中记入其他净额。认股权证根据其条款于2025年5月19日到期，因此，有无截至2025年12月31日在外流通的认股权证。截至2024年12月31日认股权证义务的公允价值为无 .更多信息见附注18，“其他收入（费用）”。

公司使用Black-Scholes期权定价模型计算了Deerfield认股权证义务的公允价值。截至2024年12月31日认股权证义务估值的主要投入如下：

113


目录


	2024年12月31日
行权价单位$	24.70 和 28.07
股价单位$	1.99
无风险利率	4.3	%
预期波动	83	%
预期任期（年）	0.39 年
股息收益率	—
Black-Scholes价值$	无和无

12. 递延特许权使用费义务

2021年8月25日，公司与HCR管理的某些实体签订了最高$ 325.0 百万。根据协议条款，公司收到的总收益为$ 225.0 收盘时的百万（“第一笔投资金额”），并获得额外的$ 75.0 截至2023年12月31日止年度，ZYNLONTA在英国或任何欧盟国家的首次商业销售（“第二次投资金额”），连同第一次投资金额，“投资金额”）时的百万元。根据协议，公司有义务向HCR（i）a 7 ZYNLONTA和任何含有ZYNLONTA的产品的全球（不包括中国、香港、澳门、台湾、新加坡和韩国）净销售额以及公司从其授予的许可中获得的用于在中国、香港、澳门、台湾、新加坡和韩国以外的任何地区商业化ZYNLONTA或含有ZYNLONTA的任何产品的任何预付款或里程碑付款的%特许权使用费，（ii）a 7 现已停产的候选产品Cami的全球净销售额以及包含Cami的任何产品以及公司从其授予的在美国和欧洲将Cami或包含Cami的任何产品商业化的许可中获得的任何预付款或里程碑付款的%特许权使用费，以及（iii）在美国和欧洲以外的地区，a 7 公司为将Cami或含有Cami的任何产品商业化而授予的许可所产生的任何预付款或里程碑付款的百分比份额，以及公司从此类许可获得的净特许权使用费的百分之十几的百分比份额，以代替此类许可下净销售额的特许权使用费。The 7 上文所述的%特许权使用费费率可能会在2026年9月30日之后调整为潜在的高单位数百分比特许权使用费费率和/或a 10 2027年9月30日之后的%特许权使用费比率，如果前十二个月受特许权使用费义务约束的总净销售额和许可收入在这些日期之前没有超过某些中间的九位数里程碑。公司的总特许权使用费义务上限为 2.50 乘以HCR根据协议支付的金额（$ 750.0 百万元截至2025年12月31日及2024年12月31日），或于 2.25 乘以HCR根据协议支付的金额（$ 675.0 截至2025年12月31日和2024年12月31日的百万），如果HCR在2029年3月31日或之前收到的特许权使用费超过中九位数（“特许权使用费上限”）。一旦达到特许权使用费上限，特许权使用费购买协议将终止。

一旦发生控制权变更事件，公司有义务向HCR支付相当于特许权使用费上限的金额，减去公司之前支付给HCR的任何金额。2026年2月18日，公司和HCR在控制权变更事件中修改了付款。见附注22 –后续事件。截至2021年12月31日止年度，公司收到的总收益为$ 225.0 百万美元，未扣除交易费用$ 7.0 万美元，全部于2021年支付，所得款项净额为$ 218.0 百万。截至2023年12月31日止年度，公司收到额外$ 75.0 在英国或任何欧盟国家首次商业出售ZYNLONTA时获得百万美元收益净额 73.1 百万，扣除交易费用$ 1.9 百万。

下表提供了公司与特许权使用费购买协议相关的债务义务的前滚情况。

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目录


（单位：千）
截至2023年12月31日的余额	$	309,613


减：特许权使用费	5,384
加：利息支出	33,608
减：累计追涨调整、其他、净	11,178
截至2024年12月31日的余额	326,659
减：特许权使用费	6,214
加：利息支出	35,346
减：累计追涨调整、其他、净	22,212
截至2025年12月31日余额	$	333,579

公司评估了特许权使用费购买协议的条款，得出投资金额的特征与债务工具的特征相似。因此，公司在2021年8月将与收到的初始总收益相关的负债记录为债务减去交易成本，并在2023年6月增加了在英国或任何欧盟国家首次商业出售ZYNLONTA时作为债务收到的合格金额减去交易成本的负债。公司按摊余成本核算债务价值。公司收到的款项将计入消除公司在协议项下义务所需的特许权使用费的估计总额，该款项将确认为公司综合经营报表中利息费用中记录的利息费用。根据实际净销售额和许可收入向HCR支付的特许权使用费，债务的账面价值将减少。公司必须根据其基本收入预测定期评估对HCR的预期付款，并且在此种付款的金额或时间与其初步估计存在重大差异的情况下，将记录对递延特许权使用费义务的累计追赶调整。对账面值的调整在收益中确认为对估计变动发生期间的其他净额的调整。该债务分为短期和长期，分别记入公司综合资产负债表的应计费用和其他流动负债以及长期递延特许权使用费义务。

为确定与递延特许权使用费义务相关的负债的增加，公司需要根据公司的收入预测估计未来特许权使用费的总金额以及向HCR支付此类款项的估计时间。管理层使用第三方估值公司，使用期权定价蒙特卡罗模拟模型，协助确定未来特许权使用费的总金额以及向HCR支付此类款项的估计时间。公司最终收到的金额计入解除公司在协议项下义务所需的特许权使用费付款总额，在特许权使用费购买协议的有效期内记为利息费用。对这一总利息支出的初步估计导致了实际利率为 10 %.由于向HCR支付了特许权使用费，债务义务的余额在特许权使用费购买协议的有效期内得到有效偿还。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司向HCR支付的特许权使用费为$ 6,214 和$ 5,384 ，分别。

与基于公司收入预测的估计相比，每个报告期的确切还款金额和时间可能有所不同。与公司的收入预测相比，ZYNLONTA的实际净销售额显着增加或减少，以及监管机构对Cami的批准和商业化，以及ZYNLONTA在其他适应症以及许可收入可能会因HCR而改变特许权使用费率和特许权使用费上限，这可能会对债务义务以及与特许权使用费购买协议相关的利息费用产生重大影响。此外，公司对HCR的总义务可能会因销售里程碑的实现情况以及控制权变更事件的时间而有所不同。在每个报告期，管理层将根据其基本收入预测评估对HCR的预期付款，如果此类付款的金额或时间与其初步估计存在重大差异，管理层将记录累计追赶调整。

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目录

公司录得累计追赶调整总额为$ 22.2 百万美元 11.2 分别于截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度在其他、净额中记录的百万。累计追赶调整总额是基于估值模型中使用的修订收入预测，该修订主要归因于为公司的长期计划进行的更新，包括更新的发展计划和实际收入结果。在累计追赶法下，当实际或估计净销售额与债务义务开始时的估计存在差异时，不会修订实际收益率。相反，债务义务的账面金额调整为等于估计剩余未来付款的现值的金额，使用原始实际收益率进行折现， 10 %，截至估计变动之日。

13. 养老金和退休后福利义务

界定缴款计划

对于美国雇员，公司根据《国内税收法》第401（k）条维持一个固定缴款计划，据此，公司提供每位雇员的合格薪酬的匹配缴款。公司对该计划的匹配捐款总额为$ 2.0 百万美元 2.1 分别截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的百万元。

英国子公司的员工由当地的固定缴款计划覆盖。这些计划的养老金费用在发生时记入合并业务报表，为$ 280 和$ 278 分别截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度。

设定受益养老金计划

瑞士雇员养老金计划是一种确定的福利计划，在保证残疾、死亡和长寿风险的同时，全面再保险 100 通过既得资本投资的资本和利息%。资产由多家公司出资的集合型基金会养老金计划进行多元化投资组合尊重这要求的这瑞士人 BVG。

尽管与许多瑞士养老金计划的情况一样，最终养老金福利的金额没有定义，但该计划的某些法律义务对雇主产生了建设性义务，以支付进一步的缴款，为最终的赤字提供资金；这导致该计划仍然被视为一项固定福利计划。

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的预计福利义务和计划资产变动情况如下：

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目录


（单位：千）	2025		2024
预计福利义务：
1月1日，	$	( 10,336 )	$	( 11,101 )
当前服务成本	( 645 )		( 614 )
利息成本	( 114 )		( 118 )
精算损失（收益）&财务假设变动	( 136 )		( 973 )
福利金支付（贷项）	576		( 1,195 )
员工缴款	( 350 )		( 321 )
结算和限电	3,241		3,177
计划修正	( 110 )		31
货币兑换差额	( 1,463 )		778
12月31日，	$	( 9,337 )	$	( 10,336 )
计划资产公允价值：
1月1日，	$	8,369	$	9,909
计划资产实际收益率	59		174
雇主供款	699		627
员工缴款	350		321
福利金支付（贷项）	( 576 )		1,195
结算	( 2,686 )		( 3,177 )
货币兑换差额	1,184		( 680 )
12月31日，	$	7,399	$	8,369
设定受益养老金负债	$	( 1,938 )	$	( 1,967 )

设定受益养老金负债记入公司合并资产负债表的其他长期负债。

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的净定期福利成本如下：


（单位：千）	2025		2024
净定期福利成本：
服务成本	$	( 645 )	$	( 614 )
利息成本	( 114 )		( 118 )
计划资产预期收益率	256		182
结算损失	—		( 70 )
摊销收益/（亏损）	( 10 )		—
前期服务成本摊销	183		165
结算和福利付款到期摊销	( 235 )		—
因服务年限减少而摊销前期服务成本	142		—
净定期福利成本	$	( 423 )	$	( 455 )

净定期效益成本的组成部分包括在营业费用关于合并经营报表。

117


目录

用于会计目的的主要精算假设分别如下：截至12月31日的年度：


	2025		2024
贴现率	1.25	%	0.95	%
储蓄账户贷记利息	1.25	%	1.25	%
未来加薪	2.00	%	1.50	%
未来养老金增加	0.00	%	0.00	%
预期收益率	2.04	%	3.03	%

预计2026年雇主对2025年12月31日终了年度设定受益计划的缴款为$ 599 .

未来十年的预计福利金支付情况如下：


（单位：千）
2026	$	424
2027	443
2028	470
2029	516
2030	509
2031-2035	2,150
预期福利金支付总额	$	4,512

计划资产

这些资产由许多公司出资的养老金计划投资于尊重瑞士BVG要求的多元化投资组合。因此，不可能对养老金资产进行分类，并将计划资产按类别列报，以区分这些资产的性质和风险。公司的养老金计划受益于规模经济和通过附属机构可获得的风险分散。

综合（亏损）收入

“其他综合（亏损）收入”变动情况如下：


（单位：千）	2025		2024
1月1日，	$	( 719 )	$	325
净亏损（收益）	468		( 910 )
前期服务成本	( 435 )		( 134 )
设定受益养老金负债的重新计量	33		( 1,044 )
12月31日，	$	( 686 )	$	( 719 )

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的先前服务成本包括借方$ 110 和信用$ 31 ，分别与计划修订有关。

14. 承诺与或有事项

制造承诺

我们的一些库存组件需要很长的交货时间来制造。因此，我们对我们的供应链进行长期投资，以确保我们有足够的药物产品来满足当前和未来的收入预测。第三

118


目录

方制造协议包括与ZYNLONTA供应相关的不可撤销的义务。截至2025年12月31日，公司在这些安排下的不可撤销债务总额为$ 8.9 万，公司预计2026年支付。

或有负债

我们可能会不时涉及与我们的业务一般附带的各种法律事务。虽然无法确定地预测诉讼和索赔的结果，但经过与法律顾问的讨论，我们不知道有任何事项的损失可能性很可能和可以合理估计，并且可能对我们的综合财务状况、流动性或经营业绩产生重大影响。

15. 股东权益

资本范围

截至2025年12月31日，授权董事会在2029年11月11日之前随时增加或减少股本，最高金额为瑞士法郎 8,144,884 （下限）和瑞郎 12,123,038 （上限），其中包括发行或注销普通股，全额缴款，面值为瑞士法郎 0.08 每个。允许部分增加股本。

截至2026年2月12日，授权董事会在2029年11月11日之前随时增加或减少股本，范围为瑞士法郎 8,323,799 （下限）至瑞郎 12,301,953 （上限），其中包括发行或注销普通股，全额缴款，面值为瑞士法郎 0.08 每个。

有条件股本

融资收购及其他用途的有条件股本

截至2025年12月31日，公司名义股本可能增加，包括防止收购和控制权变更，最高总额为瑞郎 3,042,154 通过发行不超过 38,026,929 普通股，必须全额缴款，每股面值为瑞郎 0.08 每股股份，通过行使就公司或其附属公司之一的认股权证、可转换债券或类似工具授予的期权和转换权。股东在该等情况下将不享有优先认购权，但可能拥有认购该等认股权证、可转换债券或类似工具的优先认购权。认股权证、可转换债券或类似工具的持有人有权在适用的转换特征发生时获得新的股份。

截至2026年2月12日，公司名义股本可能增加，包括防止收购和控制权变更，最高总额为瑞郎 3,042,154 通过发行不超过 38,026,929 普通股，必须全额缴款，每股面值为瑞郎 0.08 每股股份，通过行使就公司或其附属公司之一的认股权证、可转换债券或类似工具授予的期权和转换权。

股权激励计划之有条件股本

截至2025年12月31日，公司名义股本可在不包括股东优先认购权和提前认购权的情况下，增加最高总额瑞士法郎 1,022,101 通过发行不超过 12,776,259 普通股，必须全额缴款，每股面值为瑞郎 0.08 每股股份，通过行使期权，通过董事会设立的一项或多项股权激励计划，获得已授予公司或其一家子公司的雇员、董事会成员、承包商或顾问或其他向公司或一家子公司提供服务的人员的股份或转换权的其他权利。

截至2026年2月12日，公司名义股本可在不包括股东优先认购权和提前认购权的情况下，增加最高总额瑞士法郎 843,186 通过发行不超过 10,539,823 普通股，必须全额缴款，每一股都有

119


目录

瑞士法郎面值 0.08 每股股份，通过行使期权、收取已通过董事会设立的一项或多项股权激励计划授予公司或其一家子公司的雇员、董事会成员、承包商或顾问或其他向公司或一家子公司提供服务的人员的股份或转换权的其他权利。

2025年6月私募

于2025年6月11日，公司就向若干机构投资者出售其股本证券订立证券购买协议。在定向增发中，公司出售了 13,031,161 普通股$ 3.53 每股，这是于2025年6月11日在纽约证券交易所最后一次报告的普通股出售价格，以及预融资认股权证（“2025年6月预融资认股权证”）购买 15,734,267 普通股$ 3.43 每份预融资认股权证，即私募中每股普通股的价格减去瑞士法郎的行权价 0.08 每份预筹认股权证（统称“2025年6月私募”）。此次定向增发于2025年6月16日结束。2025年6月私募的总收益为$ 100.0 百万，并且，在生效后$ 6.9 万与私募相关的交易成本，净收益为$ 93.1 百万。

2025年6月预融资认股权证可在发行日期后至其最初发行十周年期间由持有人选择以现金或无现金方式行使。在最后期间的任何时间 90 在期限的几天内，持有人可以将2025年6月的预融资认股权证交换为，我们将发行一份新的预融资认股权证，用于当时根据2025年6月的预融资认股权证剩余的普通股数量。2025年6月预融资认股权证对行使有一定限制，包括（i）任何行使必须至少为 50,000 普通股（或，如果少于，根据2025年6月预融资认股权证可供购买的剩余普通股），（ii）持有人不能行使任何金额，这将导致该持有人对我们普通股的实益所有权超过 9.99 %（或 19.99 %与 61天 ’通知我们），以及（iii）在2025年6月预融资认股权证规定的特定情况下，无现金行使不可用。认股权证包含惯常的反稀释调整，持有人将有权获得在相关普通股到期前按行使基准支付的任何股息或其他分配。

2025年6月定向增发预资权证占比

公司已将上述普通股和2025年6月预融资认股权证分别作为独立金融工具入账。

此次定向增发的普通股是从公司资本范围内发行的。普通股记录为$ 42.4 百万元对发行普通股的权益，扣除应计和支付的交易费用，以及现金和现金等价物的增加。

认股权证是独立的金融工具，与公司普通股挂钩，并满足ASC 480和ASC 815下权益分类的所有其他条件，包括在公司无法控制的情况下认股权证持有人不能要求“净现金结算”，以及有足够的授权和未发行股份来结算认股权证。因此，这些认股权证被确认为$ 50.8 百万的权益，并在发行时作为额外实收资本的组成部分入账，扣除已支付的交易费用，以及现金和现金等价物的增加。

交易费用已按相对公允价值法分配给认股权证和普通股。与认股权证和普通股相关的交易成本已从相应的权益工具中扣除。

2025年10月私募

于2025年10月12日，公司就向若干机构投资者出售其股本证券订立证券购买协议。在定向增发中，公司出售了 11,250,000 普通股$ 4.00 每股，以及预先注资认股权证（“2025年10月预先注资认股权证”）购买 3,846,153 普通股$ 3.90 每份预筹认股权证，即私募中每股普通股的价格减去行权价

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目录

瑞士法郎 0.08 每份预筹认股权证（统称“2025年10月私募”）。定向增发于2025年10月27日结束。2025年10月私募的总收益为$ 60.0 百万，并且，在生效后$ 2.4 万与私募相关的交易成本，净收益为$ 57.6 百万。

2025年10月预融资认股权证可在发行日期后至其最初发行十周年期间由持有人选择以现金或无现金方式行使。在最后期间的任何时间 90 在期限的几天内，持有人可以将2025年10月的预融资认股权证交换为，我们将发行一份新的预融资认股权证，用于当时根据2025年10月的预融资认股权证剩余的普通股数量。2025年10月预资权证对行使有一定限制，包括（i）任何行使必须至少 50,000 普通股（或，如果更少，根据2025年10月预融资认股权证可供购买的剩余普通股），（ii）持有人不能行使任何将导致该持有人对我们普通股的实益所有权超过 9.99 %（或 19.99 %与 61天 ’通知我们），以及（iii）在2025年10月预融资认股权证规定的某些情况下，无现金行使不可用。认股权证包含惯常的反稀释调整，持有人将有权获得在基础普通股到期前按行使基准支付的任何股息或其他分配。

占2025年10月私募与预资权证

公司已将上述普通股和2025年10月预融资认股权证分别作为独立金融工具入账。

此次定向增发的普通股是从公司资本范围内发行的。普通股记录为$ 43.0 百万元对发行普通股的权益，扣除应计和支付的交易费用，以及现金和现金等价物的增加。

认股权证是独立的金融工具，与公司普通股挂钩，并满足ASC 480和ASC 815下权益分类的所有其他条件，包括在公司无法控制的情况下认股权证持有人不能要求“净现金结算”，以及有足够的授权和未发行股份来结算认股权证。因此，这些认股权证被确认为$ 14.6 百万的权益，并在发行时作为额外实收资本的组成部分入账，扣除已支付的交易费用，以及现金和现金等价物的增加。

交易费用已按相对公允价值法分配给认股权证和普通股。与认股权证和普通股相关的交易成本已从相应的权益工具中扣除。

2024年股票发行

2024年5月，公司完成了股本证券的承销发行，其中 13,411,912 的普通股以$ 4.90 每股及预融资认股权证（“2024年预融资认股权证”）购 8,163,265 的普通股以$ 4.81 每份预融资认股权证，等于每股2024年股票发行价格，减去瑞郎 0.08 每份预筹认股权证的行权价格（统称“2024年股权发售”）。2024年股票发行的总收益约为$ 105.0 百万，并且，在生效后$ 7.6 百万与发行相关的交易费用，净收益约为$ 97.4 百万。

2024年预融资认股权证可行使，以现金为基础（或者，如果没有登记声明和现行招股说明书涵盖在行使时发行股票，则以无现金为基础），持有人可在发行日期后选择行使，直至其最初发行的十周年。在最后期间的任何时间 90 在期限的几天内，持有人可以将预先出资的认股权证交换为，我们将发行一份新的预先出资认股权证，用于支付预先出资认股权证下当时剩余的普通股数量。预先注资认股权证对行使有一定限制，包括（i）任何行使须至少 50,000 普通股（或，如果更少，根据预融资认股权证可供购买的剩余普通股），（ii）持有人不能行使任何将导致该持有人对我们普通股的实益所有权超过 9.99 %（或 19.99 %与 61天 ’

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目录

通知我们），以及（iii）在预先注资认股权证规定的某些情况下不能进行无现金行使。认股权证包含惯常的反稀释调整，持有人将有权获得在基础普通股到期前按行使基准支付的任何股息或其他分配。

2024年度股票发售及预筹认股权证的会计

公司已将上述普通股和2024年预融资认股权证分别作为独立金融工具入账。

承销发行股本证券的普通股（i）部分来自公司的资本范围，（ii）部分来自库存股。普通股记录为$ 60.5 百万元对发行普通股的权益，扣除应计和支付的交易费用，以及现金和现金等价物的增加。

认股权证是独立的金融工具，与公司普通股挂钩，并满足ASC 480和ASC 815下权益分类的所有其他条件，包括在公司无法控制的情况下认股权证持有人不能要求“净现金结算”，以及有足够的授权和未发行股份来结算认股权证。因此，这些认股权证被确认为$ 36.9 百万的权益，并在发行时作为额外实收资本的组成部分入账，扣除已支付的交易费用，以及现金和现金等价物的增加。

交易费用已按相对公允价值法分配给认股权证和普通股。与认股权证和普通股相关的交易成本已从相应的权益工具中扣除。

2024年场内发售计划

2024年8月，我们提交了一份与市场发售计划有关的招股说明书，据此，我们可以不时发售和出售我们的普通股，总发售价为$ 100.0 万通过杰富瑞有限责任公司作为销售代理。截至2025年12月31日止年度，我们没有根据该计划出售任何股份。

16. 收入

下表按类型和客户所在地分列了截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的收入：


	截至12月31日止年度，
（单位：千）	2025		2024
商品和服务的种类
产品收入，净额	$	73,551	$	69,280
许可证收入	5,000		—
版税	2,806		1,557
总收入	$	81,357	$	70,837

客户位置
美国	$	73,551	$	69,280
欧洲、中东和非洲(1)	7,806		1,557

总收入	$	81,357	$	70,837

(1)欧洲、中东和非洲

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目录

产品收入，净额

下表提供了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度与GTN销售调整相关的应计项目的前滚数据。


（单位：千）	废弃药品回扣		其他调整		合计
截至2023年12月31日的余额	$	7,391	$	3,946	$	11,337
本期GTN应计项目	7,756		16,218		23,974
前期调整	( 44 )		( 1,971 )		( 2,015 )
贷项、付款和改叙	—		( 15,807 )		( 15,807 )
截至2024年12月31日的余额	$	15,103	$	2,386	$	17,489
本期GTN应计项目	7,964		16,570		24,534
前期调整	( 745 )		( 807 )		( 1,552 )
贷项、付款和改叙	( 14,358 )		( 15,435 )		( 29,793 )
截至2025年12月31日余额	$	7,964	$	2,714	$	10,678

下表提供了截至2025年12月31日和2024年12月31日公司合并资产负债表中包含的与GTN销售调整相关的应计项目分类。


（单位：千）	2025年12月31日		2024年12月31日
应收账款，净额	$	1,658	$	1,792
其他流动负债	9,020		15,697
	$	10,678	$	17,489

我们从其获得的产品总收入超过10%的客户如下：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024
麦克森	39	%	41	%
美源伯根公司(1)	39	%	35	%
卡地纳健康	22	%	24	%

(1)AmerisourceBergen也以Cencora的名义运营

许可证收入

该公司与Sobi签署了一项独家许可协议，用于ZYNLONTA在美国、大中华区、新加坡和日本以外的所有血液学和实体瘤适应症的开发和商业化。根据协议条款，公司有资格获得监管和基于净销售额的里程碑。2025年3月，公司认$ 5.0 在ZYNLONTA获得加拿大卫生部有条件批准后获得百万许可收入两线或多线全身治疗后复发或难治性DLBCL的治疗。这笔款项已于2025年第二季度收到。

17. 重组、减值及其他相关成本

2025年6月11日董事会通过2025年重组以集中资源于ZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lpyl）扩产机会及其PSMA靶向ADC的推进。该公司已经停止了实体瘤剩余临床前项目的早期开发工作。与2025年重组相关，该公司关闭了其英国研发机构，并已将其跨职能的全球员工人数减少了约 30 %.

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目录

就2025年重组而言，公司在重组、减值和其他相关成本中报告了以下成本：


	截至12月31日止年度，
（单位：千）	2025
遣散费和福利费用	$	6,032
律师费、合同终止及其他相关费用	1,333
长期资产减值及预付费用	5,755
重组、减值和其他相关成本合计	$	13,120

遣散费和福利费用

根据2025年重组，受裁员影响的员工有权获得遣散费、持续医疗福利和其他与员工相关的费用。与一次性解雇福利相关的成本根据ASC 420记录，而与持续福利安排相关的成本则根据ASC 712记录。因此，该公司录得$ 6.0 百万元计入公司截至2025年12月31日止年度合并经营报表中的重组、减值和其他相关成本，其中$ 4.6 截至2025年12月31日已支付百万。剩余的$ 1.4 截至2025年12月31日尚未支付的百万在公司合并资产负债表的应计费用和其他流动负债中计提，公司预计将在2026年第一季度支付剩余的重组费用。

律师费、合同终止及其他相关费用

由于2025年重组，并根据英国设施租赁协议，公司通知业主其打算终止租赁。根据租赁条款，业主可要求公司在租赁协议终止时将租赁空间恢复到原始状态，包括拆除公司的租赁物改良。公司与业主协商解决破旧问题，截至2025年12月31日止年度，金额可合理估计，负债为$ 0.7 百万被记录在案。2026年1月28日，公司与业主订立损毁和解协议并解除最终和解金额为$ 0.7 百万，将于2026年第一季度支付。

The公司还确认了法律费用、合同终止和其他相关费用$ 0.6 截至2025年12月31日止年度的百万元，其中$ 0.4 截至2025年12月31日已支付百万。剩余的$ 0.2 截至2025年12月31日未支付的百万在公司合并资产负债表的应付账款或应计费用和其他流动负债中计提，公司预计将在2026年第一季度之前支付剩余的成本。

长期资产减值及预付费用

由于2025年重组，公司已确认减值损失$ 6.4 截至2025年12月31日止年度的百万元，其中包括$ 5.4 百万记录到与英国设施相关的长期资产组和$ 1.0 百万记入英国预付费用。与英国设施租赁相关的长期资产组，包括ROU资产、租赁物改良、实验室设备以及家具和固定装置。$ 5.4 确认为长期资产组减值损失的百万元按其相对账面价值分配给长期资产组内的各类资产，由$ 0.4 百万记入ROU资产，$ 2.7 百万记入租赁物改良，$ 2.1 百万记录到实验室设备和$ 0.2 百万记录到家具和固定装置。记录减值后，公司于2025年11月21日订立设备销售协议，价格为$ 0.6 万用于所有实验室设备和剩余耗材。

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目录

18. 其他收入（费用）

利息收入

利息收入包括从银行收到的关于我们现金余额的利息。利息收入为$ 8.8 百万美元 12.3 分别截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的百万元。

利息费用

利息费用构成如下：


	截至12月31日止年度，
（单位：千）	2025		2024

递延特许权使用费义务利息费用	$	35,346	$	33,608
高级担保定期贷款融资的实际利息支出	16,275		16,602
其他利息支出	12		1
利息支出	$	51,633	$	50,211

其他，净额

截至2025年12月31日、2025年12月31日和2024年12月31日止年度的其他净额构成部分如下：


	截至12月31日止年度，
（单位：千）	2025		2024

累计追赶调整、递延特许权使用费义务	$	22,212	$	11,178
Deerfield认股权证义务、公允价值变动收益	—		296
汇兑差额损失	( 670 )		( 80 )
研发税收抵免	1,172		1,063
其他，净额	$	22,714	$	12,457

累计追赶调整、递延特许权使用费义务

我们根据我们的基本收入预测定期评估对HCR的预期付款，如果此类付款的金额或时间与我们的初步估计存在重大差异，我们将记录对递延特许权使用费义务的累积追赶性调整。

19. 股份补偿

公司采取了多种以股份为基础的薪酬方案。根据这些计划，公司可酌情向计划参与者，例如董事、某些雇员和服务提供商授予限制性股份和限制性股份单位（“RSU”）、购股权、股份增值权、业绩奖励和其他以股份为基础的奖励。2019年股权激励计划于2019年11月通过，而附条件的股本计划和激励计划于2023年12月通过。

2019年股权激励计划

2019年11月，公司通过2019年股权激励计划。根据2019年股权激励计划，公司可酌情向计划参与者，例如董事、若干雇员及服务供应商，以受限制股份及受限制股份单位、购股权、股份增值权、业绩奖励及其他以股份为基础的奖励的形式授予奖励。公司已预留 22,591,355 根据2019年未来发行的普通股

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目录

股权激励计划（包括迄今授予的股权奖励减去没收的奖励）。截至2025年12月31日，公司已 7,055,177 可用于未来发行以股份为基础的股权奖励的普通股。

截至2025年12月31日和2024年12月31日，就2019年股权激励计划而言，在合并资产负债表上记录为股本内额外实收资本净增加额的累计金额为$ 165,768 和$ 160,945 .截至2025年12月31日、2025年12月31日和2024年12月31日止年度收到的服务确认的所有奖励的费用金额为$ 5,074 和$ 3,039 ，分别。

附条件的股本计划

2023年12月，公司通过附条件生效的股本计划。根据有条件股本计划，公司可酌情向计划参与者，例如董事、若干雇员及服务供应商，以受限制股份及受限制股份单位、购股权、股份增值权、业绩奖励及其他以股份为基础的奖励的形式授出奖励。公司已预留 8,000,000 根据该计划未来发行的普通股。2025年2月13日，公司根据有条件股本计划发行2025年年度股权奖励，获得董事会薪酬委员会和董事会对高级管理团队的批准，由 5,015,765 RSU。无就该奖励发行购股权。据此，截至2025年12月31日，公司已 2,127,252 可用于未来发行以股份为基础的股权奖励的普通股。

截至2025年12月31日和2024年12月31日，就有条件股本计划在合并资产负债表上记录为权益内额外实收资本净增加的累计金额为$ 4,267 和$ 2,964 .截至2025年12月31日、2025年12月31日和2024年12月31日止年度收到的服务确认的所有授标费用金额为$ 2,567 和$ 3,808 .

诱导计划

2023年12月，公司通过诱导方案。根据诱导计划，公司可酌情根据纽约证券交易所上市公司手册303A.08向有资格获得就业诱导补助金的任何员工授予。根据诱导计划可授出奖励的普通股的最高数目为 2,000,000 普通股（包括迄今为止授予的基于股份的股权奖励，减去被没收的奖励），如有必要，可能会在发生某些公司交易或事件时进行调整，以防止稀释或扩大根据该计划提供的利益。诱导计划下的股权激励奖励可能以期权、股份增值权、限制性股票、限制性股票单位、业绩奖励或其他基于股份的奖励的形式授予，但就美国税法而言并非“激励股票期权”。截至2025年12月31日，公司已 1,033,308 可用于未来根据本计划发行股份股权奖励的普通股。

截至2025年12月31日和2024年12月31日，与诱导计划有关的合并资产负债表权益内额外实收资本净增加记录的累计金额为$ 1,332 和$ 554 .截至2025年12月31日、2025年12月31日和2024年12月31日止年度收到的服务确认的所有奖励的费用金额为$ 778 和$ 554 .

股票期权

根据2019年股权激励计划，有条件股本计划及诱导计划（“以股份为基础的补偿计划”）公司可向其董事、若干雇员及当时为公司利益工作的服务供应商授出购股权。每份购股权的行使价格由公司按公司确定的授予日标的普通股的公允市场价值确定，一般为公司在纽交所交易的普通股的收盘价。奖项一般归属 25 授出日期一周年的百分比，其后按月平均超过其后的三年 .每份授出购股权奖励的合约期限为十年 .根据授予，期权可能仅以公司普通股结算。因此，根据2019年股权激励计划和诱导计划授予的购股权已在美国公认会计原则下作为权益结算入账。因此，公司记录了一

126


目录

对奖励赠款的既得部分和奖励赠款的部分赚取但非既得部分收取费用。这导致公司合并经营报表的前期费用，并相应增加合并资产负债表权益范围内的额外实收资本。

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度收到的服务确认的费用为$ 2,701 和$ 2,129 ，分别。

截至2025年12月31日止年度，我们的股票期权奖励活动摘要如下：


	加权平均每股行使价（单位：美元/股）	数量奖项	加权平均剩余年限（年）	聚合内在价值（千美元）










截至2024年12月31日	$ 8.69	10,697,288	7.56	$	—
已获批	3.33	1,022,650
没收	3.20	( 648,510 )
过期	15.94	( 394,859 )
已锻炼	2.06	( 262,264 )
截至2025年12月31日	$ 8.40	10,414,305	6.77	$	5,025
截至2025年12月31日可行使	$ 10.44	7,392,858	6.17	$	2,918

截至2025年12月31日，未完成的奖励有效期至2035年。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度授予的奖励的加权平均授予日公允价值为$ 2.74 和$ 2.66 ，分别。截至2025年12月31日，未确认的赔偿费用与 3,021,447 预期归属的未归属购股权为$ 5.6 百万。这一未确认成本将在估计的加权平均摊销期内确认 1.73 年。

授予的股票期权的行权价格等于授予日普通股股票的收盘价。根据2019年股权激励计划和诱导计划授予的期权的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。预期波动率是我们普通股的历史波动率。授予期权的授予期限以授予日至授予日期间的时间间隔为准十年之后的期限，在进行授予时，公司平均预期参与者将行使他们的选择权。所使用的假设如下：


	截至12月31日止年度，
	2025	2024


预期波动	100 %	95 %
奖励年限，（年）	6.08	6.08
无风险利率	3.77 %- 4.43 %	3.56 %- 4.54 %
预期股息	—	—

RSU

根据股份补偿计划，公司可向当时为公司利益工作的董事、若干雇员及服务供应商授予受限制股份单位。该奖项通常在一段时期内每年授予two到三年授出日期一周年开始。受限制股份单位可仅以公司普通股结算。因此，根据2019年股权激励计划和有条件股本计划授予的受限制股份单位已在美国公认会计原则下作为权益结算入账。因此，公司为奖励赠款的既得部分和奖励赠款的部分赚取但非既得部分记录费用。这将导致公司合并经营报表的前期费用，并相应增加合并资产负债表权益范围内的额外实收资本。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度收到的服务确认的费用为$ 5,719 和$ 5,272 ，分别。金额$ 1,514 截至2025年12月31日止年度的预扣税义务。

127


目录

下表汇总了截至2025年12月31日止年度我们的RSU活动：


	获奖数量	加权平均授予日公允价值（单位：美元/股）




截至2024年12月31日	3,106,310	1.81
已获批	5,295,765	1.71
既得(1)	( 2,651,511 )	1.9
没收	( 1,126,137 )	1.45
截至2025年12月31日	4,624,427	1.74

(1) 包括 471,152 为支付与先前授予的RSU归属相关的预扣税义务而预扣的股份。

截至2025年12月31日、2025年12月31日和2024年12月31日止年度归属（按归属日期计量）的RSU奖励的公允价值总额为$ 8.4 百万美元 10.0 分别为百万。

员工股票购买计划

2022年6月，公司通过了2022年员工股票购买计划（“ESPP”），该计划允许符合条件的员工在一系列发售期内通过累计工资扣除以折扣价购买公司普通股的指定股份。公司一般每年向员工提供两次ESPP，每次都有一个六个月募集期。首募期一般为1月1日至6月30日，第二募集期为7月1日至12月31日。授予日为每个募集期的第一天。

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度确认的与ESPP相关的费用为无和$ 330 ，分别。ESPP在2025年期间无法入学。

20. 每股亏损

每股基本亏损的计算方法是股东应占净亏损除以期内已发行股份的加权平均数，不包括公司拥有并作为库存股持有的普通股，具体如下：


	截至12月31日止年度，
（单位：千，每股金额除外）	2025		2024
净亏损	$	( 142,623 )	$	( 157,846 )
加权平均流通股数	127,067,540		97,159,966
每股基本及摊薄亏损	$	( 1.12 )	$	( 1.62 )

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度，每股基本及摊薄亏损按已发行及已发行股份的加权平均数计算，亦包括就2024年股票发售发行的2024年预融资认股权证、就2025年6月私募配售发行的2025年6月预融资认股权证及就2025年10月私募配售发行的2025年10月预融资认股权证。该计算不包括根据股份补偿计划将发行的股份、公司的Deerfield认股权证和根据ESPP将发行的股份，因为包括这些股份的影响将是反稀释的。详见附注10“优先担保定期贷款融资和认股权证”、附注11“Deerfield认股权证”、附注15“股东权益”和附注19“基于股份的补偿”。

128


目录

因将其包括在内的影响将具有反稀释作用而未计入稀释后每股计算的具有潜在稀释性的证券如下：


	截至12月31日止年度，
	2025	2024
2019年股权激励计划-股票期权	9,481,763	10,054,588
诱导计划-购股权	932,542	642,700
2019年股权激励计划-受限制股份单位	2,654,427	608,961
有条件股本计划-受限制股份单位	1,970,000	2,497,349
未偿认股权证	527,295	4,940,135
ESPP	—	163,576
	15,566,027	18,907,309

21. 分部报告

该公司的管理和运营为一可报告部分，其中包括与靶向ADC癌症疗法的开发和商业化相关的所有全球活动。单一可报告分部的确定与定期提供给公司首席执行官的主要经营决策者的综合财务信息一致。主要经营决策者将经营亏损和综合净亏损用于评估业绩、作出经营决策、分配资源以及规划和预测未来期间。主要经营决策者根据公司的可用现金资源、预测现金流和综合基础上的支出，以及对其研发活动成功概率的评估，分配资源并规划公司的长期增长。资源分配和长期增长决策由预算和预测的费用信息以及迄今为止发生的实际费用提供信息。分部资产的计量在合并资产负债表中以总资产列报。

下表为分部损益资料概要，分别包括截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的重大开支类别：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024
总收入，净额	$	81,357	$	70,837
重大运营支出：
产品销售成本	( 5,798 )		( 5,949 )
研究与开发(1)	( 101,402 )		( 107,712 )
销售和营销(1)	( 42,079 )		( 43,711 )
一般和行政(1)	( 32,038 )		( 36,388 )
重组和减值费用	( 13,120 )		—
股份补偿	( 8,419 )		( 7,731 )
总营业费用	( 202,856 )		( 201,491 )
经营亏损	( 121,499 )		( 130,654 )
其他分部项目(2)	( 21,124 )		( 27,192 )
净亏损	$	( 142,623 )	$	( 157,846 )

(1)不包括以股份为基础的薪酬

(2)包括其他费用、净额、所得税费用和合资企业净亏损中的权益

129


目录

22. 后续事件

2026年2月18日，ADC Therapeutics SA（“公司”）与HealthCare Royalty Management，LLC（“HCR”）管理的实体订立日期为2021年8月25日的购销协议（“原始HCR协议”，经HCR修订，“经修订的HCR协议”）的修订（“HCR修订”）。根据经修订的HCR协议，一旦发生控制权变更事件，公司有义务向HCR $ 150 百万（如控制权变更事件发生在2027年12月31日或之前）或$ 200 百万（如控制权变更事件发生在2028年1月1日或之后），该金额不减去之前支付给HCR的特许权使用费金额。此外，在该控制权变更事件发生后，经修订的HCR协议项下的特许权使用费义务将持续到特许权使用费上限（定义见原始HCR协议），除非公司（或其利益继承者）通过支付HCR $买断剩余的特许权使用费义务 525 百万（如果收购发生在2029年12月31日或之前）或$ 750 百万（如果收购发生在2030年1月1日或之后），减去之前支付给HCR的特许权使用费和上述控制权变更付款的金额。

就HCR修订而言，公司向HCR发行认股权证（“HCR认股权证”）以购买 9,834,776 普通股。HCR认股权证在其原始发行后的任何时间均可行使，直至2030年12月31日。行使HCR认股权证时可购买的每股普通股的行使价为$ 3.81 每股，但须按惯例调整。HCR认股权证对行使有一定限制，包括（i）任何行使必须至少 50,000 普通股（或，如果更少，根据HCR认股权证可供购买的剩余普通股）和（ii）无现金行使在HCR认股权证规定的某些情况下不可用。HCR认股权证包含惯常的反稀释调整，持有人将有权获得在相关普通股到期前按行使基准支付的任何股息或其他分配。HCR认股权证和在行使认股权证时可发行的任何普通股不得在2027年12月31日或之前转让，但与完成某些基本交易有关的认股权证行使时发行的普通股除外。

公司目前正在对会计处理进行评估。

项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

没有。

第9a项。控制和程序

披露控制和程序

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，根据《交易法》第13a-15（b）条的要求，对截至本报告涵盖期间结束时我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条）进行了评估。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本年度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，并且我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息是积累并传达给我们的管理层的，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时就要求的披露做出决定。

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，因为该术语在《交易法》规则13a-15（f）中定义。我们对财务报告的内部控制是由首席执行官和首席财务官设计或在其监督下，由我们的董事会、管理层和其他人员共同实施的一个过程，旨在为有关财务可靠性提供合理保证

130


目录

报告和根据公认会计原则为外部报告目的编制我们的合并财务报表。

我们的管理层根据Treadway委员会发起组织委员会（“COSO”）发布的《内部控制–综合框架（2013）》中确立的标准，对公司财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的管理层确定公司截至2025年12月31日的财务报告内部控制是有效的。

我们对财务报告的内部控制包括（1）与维护记录相关的政策和程序，这些记录以合理的细节准确和公平地反映我们资产的交易和处置；（2）提供合理保证，我们的交易记录是必要的，以允许根据美国公认会计原则编制财务报表，并且我们的收支仅根据管理层的授权进行；以及（3）就防止或及时发现可能对我们的合并财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产提供合理保证。

财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。对未来期间的任何有效性评估的预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

由于我们的申报人身份，截至2025年12月31日，我们的独立注册会计师事务所尚未报告我们对财务报告的内部控制的有效性。

财务报告内部控制的变化

截至2025年12月31日的季度，财务报告内部控制没有发生任何会对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

项目9b。其他信息

内幕交易安排和政策

在2025年第四季度期间，公司没有董事或高级管理人员通过或终止 a“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，每个术语在S-K条例第408（a）项中定义。

我们采用了内幕交易政策和程序，规范我们的董事、高级管理人员和员工购买、出售和其他处置我们的证券，这些政策和程序经过合理设计，旨在促进遵守适用的内幕交易法律、规则和条例以及适用的上市标准。我们的内幕交易政策和规则10b5-1计划政策分别作为本年度报告的附件19.1和19.2提交。此外，当我们从事我们的证券交易时，遵守适用的证券法是我们的政策。

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

第三部分

项目10。董事、执行官和公司治理

第10项要求的信息将包含在我们将向SEC提交的关于我们2026年年度股东大会的最终代理声明中，并以引用方式并入本文。

项目11。高管薪酬

第11项要求的信息将包含在我们将向SEC提交的关于我们2026年年度股东大会的最终代理声明中，并以引用方式并入本文。

131


目录

项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项

第12项要求的信息将包含在我们将向SEC提交的关于我们2026年年度股东大会的最终代理声明中，并以引用方式并入本文。

项目13。若干关系及关联交易、董事独立性

第13项要求的信息将包含在我们将向SEC提交的关于我们2026年年度股东大会的最终代理声明中，并以引用方式并入本文。

项目14。主要会计费用和服务

第14项要求的信息将包含在我们将向SEC提交的关于我们2026年年度股东大会的最终代理声明中，并以引用方式并入本文。

第四部分

项目15。展品、财务报表附表

合并财务报表

有关本年度报告中包含的财务报表的列表，请参阅本年度报告第二部分第8项中的合并财务报表索引，该索引是针对本项目以引用方式并入的。

合并财务报表附表

所有财务报表附表均被省略，因为它们要么不是必需的，要么不适用，或者这些信息包含在综合财务报表或其附注中。

附件

下列证物已与本年度报告一起归档或以引用方式并入本年度报告。

以参考方式纳入

附件编号

说明

表格

档案编号。

附件编号

备案日期

3.1*

ADC Therapeutics SA公司章程

4.1*

证券说明

4.32

ADC Therapeutics SA与OR Opportunistic DL（C），L.P.、Owl Rock Opportunistic Master Fund II，L.P.、Oaktree LSL Holdings EURRC S. à r.l.、Oaktree Specialty Lending Corporation、Oaktree AZ Strategic Lending Fund，L.P.、Oaktree Strategic Credit Fund、Oaktree Diversified Income Fund，Inc.和Oaktree Loan Acquisition Fund，L.P.之间日期为2022年8月15日的注册权协议。

6-K

001-39071

99.5

2022年8月15日

4.43

ADC Therapeutics SA与Oaktree Fund Administration LLC、OCM Strategic Credit Investments S. à r.l.、OCM Strategic Credit Investments 2 S. à r.l.、Oaktree Gilead Investment Fund 丨AIF（Delaware），L.P.、Oaktree Huntington-GCF Investment Fund（Direct Lending AIF），L.P.、Oaktree Specialty Lending Corporation以及Pathway Strategic Credit Fund III，L.P.之间的注册权协议，日期为2023年2月6日。

6-K

001-39071

4.1

2023年2月6日

4.4

证券购买协议的形式

8-K

001-39071

10.1

2025年6月12日

4.5

证券购买协议的形式

8-K

001-39071

10.1

2025年10月14日

4.6

Letter Agreement，dated January 18,2024 between ADC Therapeutics SA and Redmile LLC。

8-K

001-39071

10.1

2024年1月24日

10.1#

ADC Products（UK）Limited、ADC Therapeutics SA和MedImmune Limited之间第二次经修订和重述的许可协议，日期为2016年5月9日

F-1

333-237841

10.1

2020年4月24日

132


目录

10.1.1#

ADC Products（UK）Limited、ADC Therapeutics SA和MedImmune Limited之间的第二份经修订和重述的许可协议的修订# 1，日期为2018年9月19日

F-1

333-237841

10.2

2020年4月24日

10.2#†

Overland ADCT BioPharma（CY）Limited、Overland Pharmaceuticals（CY）Inc.和ADC Therapeutics SA于2020年11月30日签订的股份购买协议

20-F

001-39071

4.4

2021年3月18日

10.3#†

Overland ADCT BioPharma（CY）Limited、Overland ADCT BioPharma（HK）Limited、Overland Pharmaceuticals（CY）Inc.及ADC Therapeutics SA于2020年12月11日订立的股东协议

20-F

001-39071

4.5

2021年3月18日

10.4#†

ADC Therapeutics SA与Overland ADCT BioPharma（CY）Limited之间的许可和合作协议，日期为2020年12月11日

20-F

001-39071

4.6

2021年3月18日

10.5#†

ADC Therapeutics SA与HealthCare Royalty Management，LLC管理的实体之间日期为2021年8月25日的购销协议

6-K

001-39071

99.1

2021年8月26日

10.5.1

ADC Therapeutics SA与HealthCare Royalty Management，LLC管理的实体之间的购销协议第1号修正案，日期为2026年2月23日

8-K

001-39071

10.1

2026年2月18日

10.6#†

ADC Therapeutics SA与Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation之间的许可协议，日期为2022年1月18日

20-F

001-39071

4.15

2022年3月17日

10.7#†

ADC Therapeutics SA与瑞典Orphan BioVitrum AB（Publ）于2022年7月8日签订的许可协议

20-F

001-39071

4.9

2023年3月15日

10.8†

ADC Therapeutics SA、ADC Therapeutics（英国）有限公司、ADC Therapeutics America，Inc.、其贷款方以及Owl Rock Opportunistic Master Fund I，L.P.作为行政代理人和抵押代理人之间日期为2022年8月15日的贷款协议和担保

6-K

001-39071

99.3

2022年8月15日

10.8.1†

日期为2024年1月16日的贷款协议和担保的第一次修订，由ADC Therapeutics SA、ADC Therapeutics（英国）有限公司、TERM1ADC Therapeutics America，Inc.、其贷款方以及Blue Owl Opportunistic Master Fund I，L.P.作为行政代理人和抵押品代理人

8-K

001-39071

10.1

2024年1月19日

10.8.2

贷款协议及担保的有限豁免及同意

10-K

001-39071

10.8.2

2024年3月13日

10.8.3

第二次有限豁免贷款协议及担保

10-Q

001-39071

10.1

2024年8月6日

10.9

出借人认股权证的形式

6-K

001-39071

99.4

2022年8月15日

10.10

预先出资认股权证的形式

8-K

0001-39071

4.1

2024年5月8日

10.11

预先出资认股权证的形式

8-K

001-39071

10.2

2025年6月12日

10.12

预先出资认股权证的形式

8-K

001-39071

10.2

2025年10月14日

10.13

预先出资认股权证的形式

8-K

001-39071

10.2

2026年2月23日

10.14§

与董事及高级人员订立的弥偿协议表格

F-1

333-237841

10.12

2020年4月24日

10.15§

2019年股权激励计划

S-8

001-39071

99.1

2025年8月12日

10.15.1§

2019年股权激励计划授予协议形式

10-K

001-39071

10.12.1

2024年3月13日

10.16§

员工股票购买计划

S-8

333-265917

99.1

2022年6月30日

10.17§

附条件的股本计划

S-8

333-275882

99.1

2023年12月4日

10.17.1§

有条件股本计划项下的奖励协议形式

10-K

001-39071

10.14.1

2024年3月13日

10.18§

诱导计划

S-8

333-275882

99.2

2023年12月4日

10.18.1§

诱导计划的修订

S-8

333-290616

99.2

2025年9月30日

10.19§

年度奖金计划

8-K

001-39071

10.1

2024年2月29日

10.20§

与Ameet Mallik的高管雇佣协议

10-K

001-39071

10.17

2024年3月13日

10.20.1§

与Ameet Mallik签订的高管雇佣协议修正案

10-K

001-39071

10.18

2024年3月13日

10.20.2§

与Ameet Mallik签订的保留奖金信函协议

10-K

001-39071

10.19

2024年3月13日

10.21§

与Jose Carmona的就业协议

10-K

001-39071

10.20

2024年3月13日

10.21.1§

与Jose Carmona的保留奖金信函协议

10-K

001-39071

10.21

2024年3月13日

10.22§

与Mohamed Zaki的高管雇佣协议

10-K

001-39071

10.22

2024年3月13日

10.22§

非雇员董事的信函协议表格

10-K

001-39071

10.28

2024年3月13日

19.1*

内幕交易政策

19.2

细则10b5-1计划政策

10-K

001-39071

19.2

2025年3月27日

21.1*

子公司名单

23.1*

独立注册会计师事务所PricewaterhouseCoopers SA的同意

133


目录

31.1*

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行干事进行认证

31.2*

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务干事进行认证

32.1*

根据18 U.S.C.第1350条对首席执行官的认证，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过

32.2*

根据18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过

97.1

追回政策

20-F

001-39071

97.1

2022年3月17日

101.SCH

XBRL分类学扩展架构文档

101.CAL

XBRL分类学扩展计算linkbase文档

101.DEF

XBRL分类学扩展定义linkbase文档

101.LAB

XBRL分类学扩展标签Linkbase文档

101.PRE

XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档

104

封面页交互式数据文件（内嵌XBRL文档）

*随函提交。

#该展品的部分已被省略，因为它们都（i）不重要，并且（ii）公司习惯上和实际上被视为私人或机密

↓根据S-K条例第601（a）（5）项，该展览的某些时间表已被省略。任何省略的时间表的副本将应要求向SEC提供补充；提供了,然而，各方可根据《交易法》第24b-2条要求对如此提供的任何文件进行保密处理。

§管理合同、补偿性计划或安排。

项目16。表格10-K摘要

没有。

134


目录

签名

根据经修订的《1934年证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本年度报告，并因此获得正式授权.


	ADC Therapeutics SA
		/s/Ameet Mallik
日期：2026年3月10日	签名：	Ameet Mallik
		首席执行官

根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，本年度报告已由以下人员以2026年3月10日所示身份代表注册人签署如下。


姓名						标题

/s/Ameet Mallik						首席执行官兼董事（首席执行官）
Ameet Mallik

/s/Jose Carmona						首席财务官（首席财务官）
Jose Carmona

/s/Lisa Kallebo						公司控制人、首席财务官（首席会计干事）
丽莎·卡勒博

/s/Ron Squarer						董事会主席
Ron Squarer

/s/Robert Azelby						董事
Robert Azelby

/s/让-皮埃尔·比扎里						董事
让-皮埃尔·比扎里

/s/Peter Hug						董事
Peter Hug

/s/Viviane Monges						董事
Viviane Monges

/s/蒂莫西·考夫林						董事
蒂莫西·考夫林

/s/Tyrell Rivers						董事
Tyrell Rivers

/s/Victor Sandor						董事
Victor Sandor

135