附件 99.4
| 新闻稿 |  |
ASCO：Sarclisa是首个抗CD38与VRD联合显著提高无进展生存期的新诊断移植不合格多发性骨髓瘤3期
| · | Sarclisa，联合标准护理硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRD），然后是Sarclisa-RD，在不符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者的研究用途中，与VRD和RD相比，复发或死亡风险降低了40% |
| · | 无进展生存期的关键主要终点达到，证明了Sarclisa作为一流组合的潜力，可以解决新诊断的不符合移植条件的患者在护理方面的差距 |
| · | 完整数据同时在NEJM发布，并构成监管提交的基础 |
巴黎，2024年6月3日。IMROZ 3期研究的数据表明，在新诊断的不符合移植条件的多发性骨髓瘤（NDMM）患者中，Sarclisa（isatuximab）与标准护理硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRD）联合，然后是Sarclisa-RD（IMROZ方案）显着降低了40%的疾病进展或死亡风险。IMROZ是首个抗CD38单克隆抗体与标准护理VR D联合用于显着改善PFS并在这一通常预后不良的患者群体中显示出深度反应的全球3期研究。研究结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式分享，并同时发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。
Sarclisa与VRD联合用于不符合移植条件的NDMM是研究性的，尚未得到任何监管机构的全面评估。
Thierry Facon，医学博士
法国里尔里尔大学医院血液科血液学教授，法国医学研究院成员、IMROZ首席研究员
“与VRD相比，Sarclisa联合疗法观察到的显着无进展生存获益对于新诊断的多发性骨髓瘤患者来说是重要且令人鼓舞的。有效的一线治疗有可能改变病程，这对于不符合移植条件的患者来说是一个关键结果，他们在后期治疗中经常面临高流失率。IMROZ的结果证明了Sarclisa作为一线治疗骨干的前景，这可能会改善这种无法治愈的疾病的长期结果。”
关键成果
IMROZ是一项全球性、随机、多中心、开放标签研究。在2023年9月26日的数据截止时，通过59.7个月的中位随访，观察到Sarclisa-VR与VR相比的情况如下：
主要终点
| · | 与VRD相比，接受Sarclisa-VRD治疗的患者的疾病进展或死亡风险降低40%（HR 0.596；98.5% CI：0.406至0.876；p = 0.0005）。在中位随访59.7个月时，与VRD的54.3个月相比，Sarclisa-VRD组合未达到中位PFS。 |
| · | 接受肉瘤VRD治疗的患者在60个月时估计的PFS为63.2%，而接受VRD治疗的患者为45.2%。 |
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次要终点
| · | 约四分之三（74.7%）接受肉瘤VRD治疗的患者达到完全缓解（CR），而服用VRD的患者为64.1%（OR 1.7；95% CI：1.097-2.5；p = 0.008）。 |
| · | 超过一半（55.5%）接受肉瘤VRD治疗的患者达到MRD阴性CR，而服用VRD的患者为40.9%（OR 1.8；95% CI：1.229-2.646；p = 0.0013）。 |
| · | 近一半（46.8%）的结节-VRD组患者的MRD至少持续了12个月，而服用VRD（OR 2.7；95% CI：1.799-4.141）的患者不到四分之一（24.3%）。 |
截至数据截止日，47.2%的结节-VRD治疗患者（125/263）和24.3%的VRD治疗患者（44/181）仍在治疗中。Sarclisa-VRD组合的中位治疗时间为53.2个月，而VRD为31.3个月。
本研究观察到的Sarclisa安全性和耐受性与已建立的Sarclisa-VRD安全性特征一致，未观察到新的安全信号。91.6%服用肉瘤VRD的患者和84%服用VRD的患者发生≥ 3级治疗中出现的不良事件（TEAEE）。任何级别的治疗紧急事件（TAE）导致22.8%服用肉瘤VRD的患者和26%服用VRD的患者停止治疗。
彼得·C·亚当森
全球发展主管，肿瘤学
“在过去20年里，多发性骨髓瘤研究的步伐不断加快，为有可能改善患者预后的治疗进展铺平了道路。凭借我们致力于帮助引领这种疾病患者的道路，我们欢迎在ASCO上展示的IMROZ结果，现已发表在NEJM上，该结果证明了Sarclisa在提高新诊断和移植不合格患者的无进展生存期方面的潜力。我们要对患者、他们的家人和研究人员对临床研究的奉献深表感谢。”
在新诊断的多发性骨髓瘤中推进Sarclisa
美国食品药品监督管理局（FDA）接受优先审查用于Sarclisa研究用途的补充生物制剂许可申请（sBLA） 与VRD联合用于不符合移植条件的NDMM患者的治疗。欧盟（EU）也在审查一份监管文件。如果获得批准，Sarclisa将成为首个在不符合移植条件的新诊断患者中联合标准护理VR的抗CD38疗法，这将是Sarclisa在多发性骨髓瘤中的第三个适应症。
IMROZ数据还将在6月15日举行的欧洲血液学协会（EHA）年度大会的全体科学会议期间公布，该会议被选为大会上重点介绍的六大摘要之一。在EHA上将有两场额外的口头报告，展示Sarclisa在NDMM中的3期研究结果。此外，IMROZ摘要是在ASCO年会之后于2024年夏季晚些时候举行的2024年ASCO最佳计划中手工挑选的。
赛诺菲的肿瘤学管道和产品组合优先考虑难以治疗的癌症的高度未满足需求的领域，包括多发性骨髓瘤，尽管最近在治疗方面取得了进展，但多发性骨髓瘤仍然是一种无法治愈的疾病。
关于IMROZ研究
这项随机、多中心、开放标签的IMROZ 3期临床研究在21个国家和104个中心招募了446名新诊断、不符合移植条件的多发性骨髓瘤（MM）患者。在研究期间，Sarclisa通过静脉输注给药，剂量为10mg/kg，在第一个42天周期内每周一次，持续五周，在第2至4周期内每两周一次，联合皮下硼替佐米、口服来那度胺和静脉或口服地塞米松。然后在第5至17周期每2周给药一次Sarclisa，在28天周期内每4周给药一次18 +周期联合来那度胺和地塞米松按标准剂量给药一次，直到疾病进展、不可接受的安全性特征或患者决定停止研究治疗。
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主要终点为无进展生存期。关键次要终点包括完全应答率、完全应答患者的MRD阴性率、非常好的部分应答或更好的应答率、总生存期。其他次要终点是：总缓解率、进展时间、反应持续时间、首次反应时间、最佳反应时间、下一线治疗无进展生存期、MRD状态无进展生存期、持续MRD阴性大于或等于12个月率、安全性、药代动力学特征、免疫原性、疾病特异性和通用健康相关生活质量、疾病和治疗相关症状、健康状态效用以及健康状态。1
Sarclisa与VRD联合用于不符合移植条件的新诊断MM是研究性的，尚未得到任何监管机构的全面评估。
关于Sarclisa
Sarclisa是一种单克隆抗体，可与多发性骨髓瘤（MM）细胞上CD38受体上的特定表位结合，诱导独特的抗肿瘤活性。它旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。CD38在MM细胞表面高度均匀表达，使其成为Sarclisa等基于抗体的疗法的潜在靶点。
基于ICARIA-MM 3期研究，Sarclisa在包括美国和欧盟在内的超过50个国家被批准与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗既往接受过≥ 2种治疗的复发难治性MM（RRMM）患者，包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂，并且在最后一种治疗中取得进展。基于IKEMA 3期研究，Sarclisa还在50个国家被批准与卡非佐米和地塞米松联合使用，包括在美国用于治疗接受过1 – 3线既往治疗的RRMM患者，在欧盟用于至少接受过1次既往治疗的MM患者。在美国，Sarclisa的通用名称是isatuximab-irfc，根据美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《生物制品行业非专利命名指南》，以irfc作为后缀指定。
Sarclisa继续在多个正在进行的3期临床研究中与跨MM治疗连续体的当前标准治疗相结合进行评估。它还在接受研究，用于治疗其他血液系统恶性肿瘤，其安全性和有效性未经任何监管机构在其批准的适应症之外进行评估。
有关Sarclisa临床研究的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov。
关于多发性骨髓瘤
MM是第二常见的血液系统恶性肿瘤，2全球MM年新增确诊超18万例。3尽管有可用的治疗方法，MM仍然是一种无法治愈的恶性肿瘤，估计新诊断患者的五年生存率为52%。4由于MM没有治愈方法，大部分患者会复发。由于MM没有治愈方法，大部分患者会复发。复发MM是治疗后癌症何时复发或缓解期的术语。难治性MM是指当癌症对治疗没有反应或不再有反应时。
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1ClinicalTrials.gov.Identifier # NCT03319667。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03319667。于2023年9月访问。
2Kazandjian。多发性骨髓瘤流行病学与生存：一种独特的恶性肿瘤。Semin Oncol。2016；43（6）：676-681。doi：10.1053/j/seminoncol.2016.11.004。
3世界卫生组织。多发性骨髓瘤。35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf（who.int）。于2024年3月访问。
4Fonseca，R.，Usmani，S.Z.，Mehra，M. et al.新诊断多发性骨髓瘤患者的一线治疗模式和后续治疗线的流失率。BMC癌症。2020：20（1087）。https://doi.org/10.1186/s12885-020-07503-y。
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