美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格10-K

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

 

截至2025年12月31日止财政年度

 

或

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

 

对于从到的过渡期

 

委托档案号：001-38323

 

Adial Pharmaceuticals, Inc.

（其章程中规定的注册人的确切名称）

 

特拉华州		82-3074668
（州或其他司法管辖区 成立法团或组织）		（I.R.S.雇主 识别号）

 

萨德勒路4870号，套房300

Glen Allen，Virginia 23060

（主要行政办公地址）（邮编）

 

(804) 487-8196

（注册人的电话号码，包括区号）

 

根据该法第12（b）节登记的证券：

 

各类名称		交易代码（s）		注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.00 1美元		阿迪尔		The 纳斯达克 股票市场有限责任公司

  

根据该法第12（g）节注册的证券：无

 

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐没有

 

如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐没有

 

用复选标记表明发行人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守此类提交要求。是否☐

 

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405节）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒	规模较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☐

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐

 

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

 

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

 

注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股的总市值，基于2025年6月30日（注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日）注册人普通股股票的收盘价，该交易日由纳斯达克资本市场报告，为648.32万美元。这一计算并不反映确定某些人出于任何其他目的是注册人的附属机构。

 

截至2026年3月4日，发行人有1,427，970股已发行普通股。

 

以引用方式并入的文件：无

 

 

表格10-K

 

目 录

 

		页
	第一部分	1
项目1。	商业	1
项目1a。	风险因素	22
项目1b。	未解决员工意见	56
第1C项。	网络安全	56
项目2。	物业	57
项目3。	法律程序	57
项目4。	矿山安全披露	57
	第二部分	58
项目5。	市场为注册人的普通股相关股东事项和发行人购买股本证券	58
项目6。	[保留]	60
项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	61
项目7a。	关于市场风险的定量和定性披露	68
项目8。	财务报表和补充数据	F-1
项目9。	会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧	69
项目9a。	控制和程序	69
项目9b。	其他信息	69
项目9c。	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露	69
	第三部分	70
项目10。	董事、执行官和公司治理	70
项目11。	高管薪酬	76
项目12。	若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项	84
项目13。	若干关系及关联交易、董事独立性	86
项目14。	首席会计师费用和服务	88
	第四部分	89
项目15。	附件和财务报表附表	89
项目16。	表格10-K摘要	89
签名		94

 

 

关于前瞻性陈述的警示性说明

 

这份10-K表格年度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）含义内的“前瞻性陈述”。特别是，本年度报告中关于10-K表格的陈述，包括但不限于关于我们的现金是否充足、我们为我们的运营和业务计划提供资金以及为这些活动获得资金的能力的陈述；我们未来的运营结果和财务状况、业务战略和计划前景，或未来计划的管理成本和目标，均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及我们未来的计划、目标、期望和意图，可以用“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“寻求”、“目标”、“估计”、“预测”、“潜在”和“继续”等词语或类似词语来识别。请读者注意，这些前瞻性陈述基于我们当前的信念、预期和假设，并受到难以预测的风险、不确定性和假设的影响，包括下文第一部分第LA项下确定的风险、不确定性和假设。“风险因素”和本年度报告中有关10-K表格的其他部分。因此，实际结果可能与任何前瞻性陈述中明示、预测或暗示的结果存在重大不利差异。我们不承担以任何理由修改或更新任何前瞻性陈述的义务。

 

2026年2月5日，我们对已授权、已发行和流通的普通股进行了1比25的反向股票分割（“反向股票分割”）。除非另有说明，本年度报告中对股份金额的所有提及均反映了反向股票分割。

 

 

关于公司参考的说明

 

在本10-K表格年度报告中，“Adial”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”均指Adial Pharmaceuticals, Inc.

 

风险因素汇总

 

我们的业务面临重大风险和不确定性，投资者在决定投资我们的普通股之前应该意识到这些风险和不确定性。如果实现以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。以下是与公司有关的较重大风险的概要。本年度报告第10-K表第一部分第1A项中“风险因素”标题下对我们的风险因素进行了更详细的描述。

 

与我公司有关的风险

 

●

我们自成立以来一直蒙受损失，并预计我们将在未来继续蒙受损失。

●

我们持续经营的能力存在重大疑问。

●

我们目前没有产品收入，可能不会在近期任何时候产生收入，如果有的话。

●

无法保证我们将能够执行我们的业务战略。

●

我们将需要获得额外的融资，以支持我们的运营并为我们的临床试验提供资金。

●

过去，我们发现了内部控制方面的弱点。

●

我们依靠许可证来使用对我们的业务具有重要意义的各种技术。

●

我们的业务取决于我们的候选产品AD04的成功。

●

我们候选产品的活性成分昂丹司琼目前有仿制药形式。

●

总体经济状况以及地缘政治和其他条件的变化可能会对我们产生不利影响。

●

目前没有可用于恩丹西酮的长期使用临床安全性数据。

●

我们目前针对候选产品的所有数据并不一定提供充分的证据证明我们的产品作为一种潜在的医药产品是可行的。

●

监管部门可能不会接受我们计划的AD04最终批准的第3阶段终点。

●

如果任何监管机构要求进行额外的临床试验，我们将产生额外的费用。

●

如果我们不能在未来的试验中使用目前制造的临床试验材料，我们可能会产生额外的费用。

●

AD04依赖于基因测试的成功开发、批准和商业化。

●

作为一家开展临床试验的公司，我们的经验有限。

●

我们的候选产品将需要广泛的临床和其他测试。

●

我们的临床试验可能无法充分证明AD04的安全性和有效性。

●

在我们的临床试验中延迟患者入组可能会影响我们的监管批准。

●

我们的成功将取决于医生对我们产品的采用。

●

快速的技术变革和实质性竞争可能会损害该业务。

 

与我们的业务和行业有关的风险

 

●

我们必须在我们打算销售我们的候选产品的每个司法管辖区获得监管批准。

●

临床试验非常昂贵、耗时且难以设计和实施。

●

AD04和任何未来的候选产品都可能导致不良副作用。

●

我们可能会承担重大责任，并可能受到产品责任诉讼。

●

我们的技术和候选产品的市场接受度存在不确定性。

●

即使在获得监管批准后，我们仍将继续受到持续和广泛的监管要求的约束，无法确保遵守此类监管要求。

 

 

	●	我们的雇员、独立承包商、顾问、商业伙伴和供应商可能会从事不当行为或其他不当活动。
	●	我们没有销售、营销或分销产品的经验，也没有这样做的内部能力。

●

我们可能无法成功地建立或维持战略伙伴关系和协作。

●

我们可能无法成功执行与Molteni Farmaceutici的最终协议，以与他们建立拟议的合作伙伴关系。

●

我们的内部计算机系统，或我们的承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，我们可能会面临特定的数据保护、数据安全和隐私风险。

●

我们对我们的知识产权有有限的保护。

●

我们可能会卷入诉讼，以保护或强制执行我们的许可人的专利。

●

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构和法院规定的要求。

●

如果我们的产品售价不足或患者无法获得足够的报销水平，我们产生产品收入的能力就会减弱。

●

我们面临与AD04国际营销相关的风险。

●

我们依赖关键的执行官以及科学、监管和医疗顾问。

●

总体经济或商业状况下降可能会对我们的业务产生负面影响。

●

医疗保健政策变化，包括改革美国医疗保健系统的立法和其他立法举措，可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

●

政府关闭或FDA资金不足可能会对我们的业务产生不利影响

 

与我司证券和投资我司证券相关的风险

 

●

我们未能满足纳斯达克资本市场的继续上市要求可能会导致我们的普通股退市。

●

未来出售证券可能会导致额外稀释。

●

发行额外证券可能会对我们普通股持有人的权利产生不利影响。

●

如果我们发行优先股的权利高于我们的普通股，可能会导致我们普通股的价值下降，并延迟或阻止我们控制权的变化。

●

作为一家规模较小的报告公司，我们降低了SEC的报告要求。

●

我们从未派发股息，也没有计划在可预见的未来派发股息。

●

作为一家上市公司，我们产生了额外的成本。

●

我们的普通股经常交易清淡，因此您可能无法以或接近要价或根本无法卖出。

●

我们的股价过去有波动，最近有波动，未来可能有波动。

●

国际货币市场的波动可能会显著影响我们计划中的试验成本。

●

将“仙股”规则应用于我们的普通股可能会限制交易和流动性。

●

我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使收购我们公司变得更加困难，并可能阻止试图更换或罢免我们目前的管理层。

●

我们的公司注册证书和我们的章程规定，特拉华州衡平法院将是某些类型的州诉讼的专属法院。

●

如果证券或行业分析师没有发表研究报告或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

 

 

第一部分

 

项目1。生意。

 

概述

 

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗或预防成瘾和相关疾病的疗法。我们的研究性新药候选药物AD04正在开发中，作为治疗酒精使用障碍（“AUD”）的治疗剂。AD04在3期临床试验中进行了研究，指定为ONWARD试验，用于具有某些目标基因型受试者的AUD的潜在治疗，这些受试者是使用我们的伴随诊断基因测试确定的。根据我们对ONWARD试验的亚组数据的分析，我们现在专注于完成AD04在特定遗传亚组的临床开发计划，以满足主要在美国和其次在欧洲/英国的监管要求。

  

我们已将绝大部分资源用于与AD04相关的开发工作，包括准备和进行临床试验，为这些操作提供一般和行政支持，并保护我们的知识产权。我们预计，在可预见的未来，这些活动将继续需要我们的大部分资源。

 

我们目前没有任何产品获准销售，自成立以来我们也没有产生任何可观的收入。从我们成立到以10-K表格提交本年度报告之日，我们主要通过债务、股本证券和股权额度的私募和公开配售为我们的运营提供资金。

 

根据我们目前的承诺和发展计划，我们目前的现金和现金等价物预计不足以为自以10-K表格提交本年度报告之日起十二个月的运营提供资金。

 

自成立以来，我们每年都出现净亏损，包括截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的净亏损分别约为800万美元和1320万美元。截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们的累计赤字分别约为9000万美元和8200万美元。截至2025年12月31日止年度，我们所有的经营亏损都是由于持续经营产生的成本，包括与我们的持续研发计划相关的成本以及与我们的经营相关的一般和行政成本。

 

除非且直到我们成功完成AD04的开发并获得营销批准，否则我们不会从产品销售中产生收入，我们预计这将需要数年时间，并且存在重大不确定性。我们不认为我们目前的现金和等价物将足以为我们自本年度报告表格10-K之日起的未来十二个月的运营提供资金。

 

在此之前，如果有的话，由于我们可以从产品销售中获得可观的收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、政府或其他第三方资金、商业化、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排的组合为我们的经营活动提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或订立此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的财务状况和我们开发AD04的能力产生负面影响。

 

近期动态

 

协作框架

 

2026年3月3日，我们与战略合作伙伴Molteni Farmaceutici（“Molteni”）就拟议的独家合作伙伴关系订立合作框架协议，涵盖AD04在欧洲的商业化。合作框架取决于最终最终协议的执行情况，其中规定了拟议合作伙伴关系的战略和财务参数，涵盖临床、监管、制造和商业条款。在该框架下，战略合作伙伴被授予一段时间的排他性，以评估项目的可行性，进行规划、尽职调查，并对AD04在整个欧洲成功商业启动的要求进行全面评估。

 

最终协议预计将包括预付款、与开发和商业进展相关的里程碑付款，以及欧洲AD04净销售额的分层特许权使用费，应支付给我们。我们认为，假设AD04通过临床开发取得进展并成功引入欧洲市场，随着时间的推移，来自特许权使用费和里程碑的潜在总价值将非常可观，估计接近6000万美元。然而，鉴于将执行执行合作框架协议中规定的条款的最终协议以建立拟议的合作伙伴关系（并且Molteni没有义务签订此类最终协议），ADO4将通过在欧洲的临床开发和商业化成功取得进展，或者我们将因拟议的合作伙伴关系而收到任何特许权使用费或里程碑付款，因此无法保证。

 

临床发展

 

2025年9月16日，我们宣布收到我们于2025年7月29日与美国食品药品监督管理局（“FDA”）举行的第2阶段结束（EOP2）会议的最终会议记录。会议纪要提供了FDA关于AD04 3期适应性临床试验设计和更广泛的临床开发战略的正式投入。EOP2会议的目标是在AD04的3期临床开发方案设计上与FDA保持一致。讨论包括计划中的适应性研究设计要素的关键要素，例如目标人群、临床终点、纳入和排除标准、给药方案以及生物标志物阳性和生物标志物阴性人群的确认。

 

 

AD04临床开发方案

 

Adial的AD04临床开发计划始于启动3期试验，也称为ONWARD™试用。Adial认为，ONWARD试验设计提供了满足全球监管要求的灵活性。该试验于2020年2月在斯堪的纳维亚半岛和中东欧开始。ONWARD试验是一项为期24周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3期临床研究，旨在评估AD04在AUD患者中的疗效、安全性和耐受性，并在血清素转运蛋白和受体基因中选择多态性。患者在ONWARD试验入组前进行基因筛查，因此只入组基因阳性患者。ONWARD招募了302名患者（总共招募了303名患者，然后在试验中随机分配，但有一名受试者从未开始治疗，并且一直被排除在招募人数之外，没有被纳入试验的完整分析数据集或疗效分析中）；并在斯堪的纳维亚半岛和中东欧六个国家（瑞典、芬兰、波兰、拉脱维亚、保加利亚和克罗地亚）的25个临床地点进行。约三分之一的总筛查患者的目标基因型检测呈阳性。

 

一项由弗吉尼亚大学进行的2b期研究（N = 283），我们已经获得了数据的权利，该研究表明，一个前瞻性确定的具有血清素转运蛋白特定多态性的酒精依赖个体亚群对恩丹司琼给药有治疗反应（Johnson，BA等，2011）。针对位于5-羟色胺5-HT3受体A和B亚基基因上的18个额外多态性对同一数据集进行的进一步分析揭示了多态性，这些多态性也与对昂丹司琼的治疗反应相关。正是这一假设共同导致Adial将ONWARD试验的重点放在基因型LL/TT、GG、AG和AC上。

 

ONWARD试验的主要疗效终点是每个患者在第5个月和第6个月合并经历的每月重度饮酒天数（PHDDD）相对于基线的平均百分比变化。关键的次要终点包括总饮酒量（TAC）的减少，以及患者健康调查问卷-9衡量的改善，这是一种被广泛接受的抑郁症评估工具。重度饮酒日的定义是，女性或男性一天中的乙醇含量分别大于40克或60克。

 

ONWARD 3期临床试验结果– Topline数据分析

 

顶线数据分析

 

2022年7月20日，我们公布了以下来自ONWARD的结果™3期试验。尽管该试验未达到主要终点，但在预先定义的患者组中确实显示出统计学意义。

 

重度饮酒者被NIAAA（美国国家酒精滥用和酒精中毒研究所）定义为男性在任何一天喝5杯或以上或每周喝15杯或以上，女性在任何一天喝4杯或以上或每周喝8杯或以上。AD04患者与安慰剂患者相比，在所有基因型的组合中，预先指定的重度饮酒者患者组的重度饮酒天数百分比（PHDD）在第6个月时实现了统计学上的显着降低（avg。<基线时每饮酒日10杯；p = 0.03），约占试验人群的三分之二。在第五个月和第六个月的合并分析中，从基线的减少中也看到了类似的趋势（p = 0.07）。值得注意的是，在试验的最后一个月，AD04重度饮酒患者的重度饮酒与基线相比平均减少了约79%。

 

与安慰剂患者相比，重度饮酒组AD04患者在《精神疾病诊断和统计手册》第五版（DSM-5）下，其AUD诊断的严重程度存在总体显着差异（p = 0.04）。对于不再符合AUD标准（< 2种症状）的人群，AD04和安慰剂患者的对比分别为27.4%和14.9%（即下降84%）。这些数据强调了接受AD04的重度饮酒AUD患者似乎更有可能在治疗方案结束时从疾病中恢复的研究结果的临床相关性。

 

此外，与2b期试验一致，AD04具有与安慰剂相似的安全性和耐受性特征。没有确定与AD04治疗相关的副作用或严重不良事件（SAE）。事实上，与AD04组相比，安慰剂组报告了更多的SAE（安慰剂组7例，AD04组3例）。安慰剂组有2例心脏事件，AD04组无。比较总体不良事件（AEs），AD04和安慰剂的情况相似。任一组患者报告频率为5%或以上的AEs为：头痛（安慰剂11%，AD04 12%）、失眠（安慰剂3%，AD04 7%）、血镁下降（安慰剂5%，AD04 6%）和乏力（安慰剂3%，AD04 6%）。据报道，所有的AES都是轻度到中度的。重要的是，在心脏疾病的整体类别中，与AD04相比，服用安慰剂的患者表现出更多的不良事件（安慰剂7%，AD04 4%），此外，如上所述，安慰剂组的心脏SAE数量更多。

 

 

美国临床开发和监管行动完成

 

由于与美国监管事务的主要顾问正在进行的讨论以及与FDA的会议，我们对美国的监管战略得到了明确的定义。

 

我们聘请了第三方统计咨询小组，对我们的历史临床数据、ONWARD数据集以及先前事后分析中确定的信号进行了严格的重新评估。他们的任务是使用深厚的生物统计学专业知识和整合多种统计方法、人工智能（AI）和机器学习工具的专有分析平台，对所有假设进行压力测试。这种方法专门设计用于通过增强分析灵敏度、减少方差和隔离最可靠的数据信号来解决较小亚群分析中固有的噪声。方法包括探索性贝叶斯建模、贝叶斯收缩技术（例如，马蹄形先验）、预测分析和试验模拟、真实世界数据支持的可行性建模、稀疏PK建模以及基线饮酒和终点定义的敏感性分析。这些努力一起旨在确保方法学的严谨性和具有临床意义的分层。

 

SLC6A4（血清素转运蛋白）和HTR3A/HTR3B受体多态性被纳入ONWARD试验；然而，血清素转运蛋白并不直接影响受体敏感性或兴奋性，这是昂丹司琼作用机制的关键决定因素。独立统计审查使用基于基因型的分层重新分析了ONWARD数据，证实并完善了我们对亚组特异性功效信号的理解。这些分析验证了HTR3A和HTR3B SNP的预测价值，并加强了它们在治疗分层中的核心作用。这项工作证实了我们对相关AUD人群中特定5HT3A变异的关注，并加强了用于定义生物标志物阳性和生物标志物阴性群体的基于受体的药物遗传学框架。它还增加了对终点选择、纳入和排除标准以及其他关键设计假设的信心，同时为与患者丰富、选址和监管定位相关的战略决策提供信息。

 

这些见解直接塑造了美国3期计划，并为2025年7月29日在EndofPhase2（EOP2）会议上与FDA讨论的第一个关键3期研究的设计提供了信息，FDA在会上就计划中的适应性富集关键研究的主要要素和整体注册途径进行了协调。综合起来，这些活动加强了我们在美国的临床、监管和商业战略的基础，同时还开展了额外的工作，例如提交FDA安全更新/年度报告、召开D类会议以确认3期制造计划，以及正在进行的有关所需的初步儿科研究计划（iPSP）的讨论。

 

美国临床开发和监管行动计划

 

我们评估了监管指导意见对未来业务和运营计划要求的影响，以满足FDA提交和批准AD04治疗AUD遗传亚型的需求。

 

基于我们对靶向基因型的预期，我们目前的规划假设是进行一项带有适应性富集试验设计的3期试验、一项后续验证性3期试验和一项开放标签扩展安全性研究。这些假设可能会根据与监管机构正在进行的讨论以及最终的试验设计和结果而发生变化。在最近发表于2026年2月19日《新英格兰医学杂志》的一篇文章中，FDA领导层概述了该机构默认证据态势的转变，在这种态势下，在科学上适当的情况下，批准可能得到一项充分且控制良好的临床调查加上确认性证据的支持，而不是两项独立关键研究的历史性预期。如果AD04能够在一个研究框架下推进，其影响可能是巨大的——显着降低第3阶段成本，提高整体资本效率，并加速我们提交NDA的道路。

 

计划中的适应性富集试验通过限制入组和预先定义生物标志物阳性人群，在一开始就提前取消风险，它通过提供消除生物标志物阴性组和丰富生物标志物阳性组机会的中期分析取消中期试验的风险，并通过保留alpha和保护主要索赔的分析在最后取消风险。这些活动的时间将取决于试验的开始和入组率，第一次中期分析发生在大约50%的受试者完成治疗之后（对生物标志物阴性组的第一次中期分析的估计是从第一个患者入组开始的2到4个月之间）。

 

 

EX美国临床开发和监管行动完成

 

2023年7月，我们公布了与欧洲主要国家一级监管机构举行的会议的结果。此前报道的这些会议结果正被用于制定我们未来的临床和监管战略。

 

EX美国临床开发和监管行动计划

 

如前所述，基于从相关全球监管机构收到的积极反馈和重叠的临床要求，我们做出了将努力集中在美国的战略决策。我们认为，这些临床终点应转化为其他国际市场的接受度。在规划研究设计以满足全球监管要求时，我们将继续寻找主要疗效数据变量中存在的协同效应。根据我们的事后分析和监管反馈，我们对美国临床项目有很高的信心，我们认为这些数据结果对前美国监管机构有用。

 

然而，如果无法找到这些协同作用，则可能需要新的分析和/或额外的数据生成，以满足包括欧盟和英国在内的全球监管机构的要求。这对于我们基于与活跃在欧盟和英国的公司的讨论而正在进行的合作努力也至关重要。

 

疾病概述-酒精使用障碍

 

澳元的特点是有消费酒精的冲动，无法控制消费水平。

 

仅在美国，2024年全国药物使用和健康调查（NSDUH）报告称，约有2790万12岁及以上的人有澳元。在报告澳元的人中，21.4%或597万被归类为中度，19.2%或535万被归类为重度。在这2790万人中，只有2.5%或69.7万人接受了澳元治疗的药物治疗。澳元会导致重大的健康、社会和财务成本，过量饮酒是可预防死亡的第三大原因，并导致31%的驾驶死亡（NIAAA酒精事实和统计数据）。澳元导致了200多种不同的疾病，10%的儿童与有酒精问题的人生活在一起。根据美国临床肿瘤学家协会的数据，全球5-6 %的新发癌症和癌症死亡直接归因于酒精。《柳叶刀》杂志发表文章称，酒精是全球15-49岁人群死亡和致残的主要风险因素。美国疾病控制中心（Centers for Disease Control，简称“疾控中心”）报告称，澳元每年给美国经济造成约2500亿美元的损失，酗酒占社会和健康相关成本的75%以上。

 

根据WHO（世界卫生组织，2022年）的数据，有害使用酒精是200多种疾病和伤害情况的一个因果因素。在全球范围内，每年有300万人死于有害使用酒精。这占所有死亡人数的5.3%。总体而言，按残疾调整生命年（DALY）衡量，全球疾病和伤害负担的5.1%可归因于酒精。饮酒导致死亡和残疾的时间相对较早。在20-39岁的人群中，约有13.5%的总死亡可归因于酒精。

 

澳元带来复杂的医疗、心理、社会和职业影响，可能会限制生命。澳元，与其他成瘾相似，其特点是一系列行为、认知和生理现象，包括强烈的服药欲望、难以控制其使用、不顾有害后果坚持使用、对吸毒的优先考虑高于对其他活动和义务的重视、耐受性增强，有时甚至是身体上的戒断。澳元没有单一原因，可以由多种因素触发，如遗传倾向、心理创伤、社会学和环境因素等。

 

DSM-5-TR（精神障碍诊断和统计手册，第五版）根据11项标准定义了酒精使用障碍（AUD）。轻症、中度或重度的严重程度取决于个人在12个月内满足多少标准：

 

●

温和的澳元：满足2-3个标准

 

●

温和的澳元：满足4-5个标准

 

●

严峻的澳元：满足6个或更多标准

 

●

重要的是，DSM-5-TR中澳元的诊断独立于满足任何酒精消费门槛。对许多人来说，澳元是慢性的、复发的，可能具有治疗抵抗力。

 

在2013年《精神疾病诊断和统计手册》第五次修订版（“DSM-5”）公布之前，澳元被分为两类，可同时发生“酒精依赖”和“酒精滥用”。更广泛地说，由于无法适度饮酒而导致的过度饮酒被称为酒精成瘾，通常被称为“酒精中毒”，有时是贬义的。

 

 

当前澳元疗法的局限性

 

FDA批准的四种酒精使用障碍（AUD）药物是围绕基于禁欲的治疗模式构建的。它们要求患者在开始治疗前停止饮酒，并且通常必须与结构化心理治疗和社会支持干预相结合才能有效。对许多人来说，这些要求造成了护理的巨大障碍。实现并保持禁欲往往需要突然和破坏性的生活方式改变，这会带来重大的身体、医疗、职业和社会后果。患者可能会因为担心危及禁欲而感到无法参加家庭聚会、工作活动或社会活动，许多人会因被贴上“酒鬼”的标签而承受额外的耻辱负担。这些限制导致治疗摄取率低，并突出了支持减少伤害和满足患者所处位置的治疗方法的必要性，而不是要求将完全禁欲作为护理的先决条件。

 

当前药物疗法的显着副作用包括恶心、呕吐、头晕、腹痛等广谱不良反应，以及具有临床意义的肝毒性风险，以及情绪紊乱、焦虑、易怒和其他精神症状，这些不良反应导致依从性差、早期停药和降低实际有效性。事实上，根据《清醒真相：揭穿12步计划和康复行业背后的不良科学》中引用的同行评审研究，L. Dodes和Z. Dodes，2014年由哈佛大学麦克莱恩医院药物滥用治疗部门前主任兰斯·多德斯博士撰写，90%或更多使用当前治疗方案的患者，如匿名戒酒者，没有实现长期禁欲。

 

有四种药物获得FDA批准，在美国上市，用于治疗酒精成瘾，Antabuse^®（双硫仑）维维醇^®（纳曲酮），Revia^®（纳曲酮）和Campral^®（acomprosate）和一种药物，Selincro^®（纳美芬）在美国境外上市。所有获批药品，Selincro除外^®，（仅在欧洲获批）在开始使用该药物治疗之前需要禁欲，已知所有五种药物都有显着的副作用。

 

羚羊^®（双硫仑）在50多年前被批准用于治疗酒精依赖，使其成为该领域最古老的药物疗法。双硫仑是一种厌恶疗法：它通过阻断阻止酒精正常代谢的醛脱氢酶起作用。当患者在服用Antabuse时喝酒®，乙醛迅速积累，引发严重且极不愉快的反应。症状可能包括潮红、阵痛头痛、恶心、呕吐、胸痛、心悸、低血压、呼吸困难和明显的焦虑。在某些情况下，反应可能是医学上严重的，风险包括心血管衰竭、心律失常、呼吸抑制，很少会导致死亡。

 

因为它的治疗效果完全取决于引发这种厌恶反应，Antabuse®要求开始治疗前完全戒酒，治疗期间严格避免饮酒。这种基于禁欲的方法对许多患者来说可能很困难，并且没有解决渴望、动机或酒精使用障碍的潜在神经生物学问题。因此，依从性往往较差，药物不适合无法保持禁欲或正在寻求减害途径而不是完全停止的个人。

 

纳曲酮可作为每日一次的药丸（Revia®）和作为每月一次的注射形式（vivitrol®）由医疗保健专业人员管理。这两种形式通常都与恶心、腹部不适等胃肠道副作用有关，一些患者还会出现头痛、头晕、乏力等症状。此外，纳曲酮与剂量相关的肝毒性有关，该口服制剂带有FDA的盒装警告，表明在更高剂量下存在肝细胞损伤的风险。Vivitrol®是由阿尔凯默斯销售的用于治疗澳元。

  

坎普拉尔^®，（acamprosate）是一种每日服用三次的口服药物，被认为可以稳定大脑中的化学信号，这种信号在长期饮酒时变得失调，并减少急性戒断后的症状。除非患者已经戒酒，否则Campral是无效的，因此它也被严格用作禁欲维持疗法。

 

塞林克罗^®尚未获准在美国销售。

 

 

我们提出的解决方案是AD04和PGX伴随诊断

 

我们的先导在研新药产品AD04中的活性药剂是昂丹西酮，它也是佐夫兰中的活性成分^®，于1991年被FDA批准用于术后和化疗或放射治疗后的恶心和呕吐，现已以仿制药形式商业化。在Zofran的研究中^®，作为其FDA审查过程的一部分进行，昂丹司琼被急性给予的剂量高达AD04中预期剂量的近100倍，并使用最高剂量的Zofran^®静脉给药（“i.v.”），这导致大约160%的暴露水平作为口服给药。即使在给予静脉注射的高剂量下，研究发现，恩丹西酮具有良好的耐受性，在目前上市的剂量下几乎没有产生不良副作用，这些剂量达到AD04剂量的80倍以上，并给予静脉注射。我们的候选药物中使用的昂丹司琼的制剂剂量（预计将在我们的3期临床试验中使用）具有潜在优势，即它所含的昂丹司琼浓度远低于先前临床试验中使用的仿制药制剂/剂量，是口服给药的，并且可以通过使用伴随诊断基因生物标志物获得。我们的AD04开发计划旨在证明AD04在基因靶向人群中的功效以及在AD04剂量下长期给药时昂丹司琼的安全性。然而，据我们所知，迄今为止尚未进行全面的临床研究，如我们正在进行和计划进行的临床试验中所预期的那样，评估了长期使用任何剂量的昂丹司琼的安全性。根据目前美国FDA的规定，批准AD04中0.33mg昂丹司琼的特定剂量用于具有遗传亚型和数据独占性的患者的AUD新适应症，将导致AD04在美国至少3年的监管和因此的商业独占性。

 

我们AD04的目标是开发一种安全有效、以患者为中心的酒精使用障碍（AUD）治疗方法，该治疗方法与人们实际寻求帮助的方式保持一致。与需要完全戒酒且通常会产生显着副作用的现有药物不同，AD04正在开发中，以支持一种减少伤害的方法，帮助患者有意义地减少大量饮酒和与酒精相关的风险，而无需强制要求他们完全停止饮酒。

 

我们的候选产品AD04是专门为那些想要重新控制自己的饮酒但不能或不想追求完全禁欲的基因型阳性个体设计的。通过消除与基于禁欲的治疗相关的障碍并避免限制使用当前疗法的耐受性问题，AD04有可能覆盖到今天仍未得到治疗的数百万澳元患者。与其他疗法不同，我们的研究产品AD04使用了一种新的作用机制，并结合了伴随诊断基因测试，以确定最有可能受益的患者。AD04旨在减少渴望并支持持续减少酒精摄入量，而无需在治疗前或治疗期间进行排毒或戒酒。它是口服给药，目前每天两次，计划每天一次的配方作为生命周期管理的一部分，并已证明具有良好的安全性和耐受性，副作用类似于安慰剂。

  

用于识别最有可能受益于AD04的患者的伴随诊断基因测试。

 

将用于识别最有可能从AD04治疗中受益的患者的伴随诊断基因测试有可能显着提高治疗结果。它为临床医生提供了一种结构化、不具威胁性的方式来开始有关酒精使用的对话，这是一个患者和提供者通常都难以解决的领域。对于患者来说，这项测试将提供一个可接受的、客观的进入护理的切入点，帮助他们确定自己是否可能是一个很好的治疗候选者。积极的结果将为他们的治疗提供基于科学的理由，这可以减少耻辱感，验证患者的经历，并支持参与。它还将使治疗能够在医患关系中谨慎而自信地进行，使用简单的口服药物。

 

优势和竞争优势

 

有效解决方案的巨大市场机会

 

仅在美国，2024年全国药物使用和健康调查（NSDUH）报告称，约有2790万12岁及以上的人有澳元。在那些报告澳元的人中，21.4%或597万被归类为中度，19.2%或535万被归类为重度。在这2790万人中，只有2.5%或69.7万人接受了澳元治疗的药物治疗。基于AD04的ONWARD试验和2b期试验的数据，我们基于综合亚组分析的初步重点将集中于携带HTR3A rs1150226 AG基因型和以AG（HTR3A）和AC（HTR3B rs1176744）等位基因同时存在为特征的HTR3A/HTR3B联合变异模式的患者。根据先前的临床和机制证据，这些生物标志物阳性基因型代表了最有可能受益于AD04的人群。

 

 

目前，我们不知道有任何在美国批准的口服药物治疗，解决了那些希望更好地控制或限制饮酒但不能或不想完全戒酒的患者的需求。当前基于禁欲的治疗有局限性，如上一节“当前澳元疗法的局限性”中所述。根据迄今为止的临床数据，我们的在研新药预期的有限副作用也被认为是AD04有望在市场上迅速被接受的一个重要因素。我们的方法，如果获得FDA批准，可能会允许社交饮酒继续下去，旨在减少危险的大量饮酒。这将使患者能够过上他们想要的生活，而不会出现与完全戒酒相关的耻辱，目前这些耻辱是那些因过度饮酒而寻求帮助的人所忍受的。

 

伴随基因生物标记测试旨在识别最有可能对治疗做出反应的患者，可能导致AD04使用增加

 

我们相信我们的AD04及其伴随诊断是独一无二的，因为它旨在减少具有某些基因型的个体的大量饮酒。我们正在推行一项战略，旨在将治疗前筛查与伴随诊断基因检测整合到药物标签中。这种伴随诊断测试方法可能是一种有用的基因筛查工具，可以预测那些最有可能对药物产生反应的人。

 

如上所述，我们认为伴随诊断基因测试使医生能够更容易地与患者就酒精使用进行初步对话，并且对患者而言，提供了一个不那么具有威胁性和突兀的治疗第一步，因为对话将包括基因测试的主题，而不仅仅是关于行为。随后检测出对AD04有反应的靶向变异之一呈阳性的患者将更有可能接获AD04处方（基于我们委托的IPSos-Insight LLC对156名初级保健医生和精神科医生进行的外部定量市场研究，该研究得出的结论是，目前接受药物治疗的大多数基因靶向患者将改用具有AD04预期特征的药物）。

 

我们的实质性专有知识产权和竞争保护

 

我们目前拥有三（3）个专利家族的全球独家许可，这些专利家族为我们提供了排除潜在竞争对手从事声称的发明的能力，例如使用昂丹司琼治疗澳元的四（4）个指定基因型中的任何一个。我们的许可专利财产预计将为我们提供到2031年的专利保护。此外，我们在2025年申请了一项新专利，最近公布了该专利，如果获得批准，将把AD04的专利保护延长至2045年。这项专利归Adial所有，不属于许可家族。AD04中的活性成分昂丹西酮从未被批准在AD04剂量附近的低剂量下每片0.33mg，我们相信我们的许可专利将保护AD04免受任何试图将AD04剂量或接近AD04剂量的昂丹西酮剂量推向市场的竞争对手的影响，用于治疗具有四种目标基因型中的一种或多种的患者。

 

我们认为，目前已上市的剂量“标签外”的使用将不会显着，因为（i）目前已上市的剂量缺乏证明的功效，（ii）如果目前已上市的剂量按预期治疗澳元所需的长期使用，则存在潜在的安全问题，以及（iii）将目前已上市的最小剂量削减为实现AD04剂量所需的12片，我们认为这是不切实际的，可能会导致剂量不准确。

 

经验丰富的领导

 

我们的管理层、顾问和董事会在药物开发、临床试验和监管审批流程、药物商业化、为资本密集型项目融资以及开发药物代理的新市场方面拥有丰富的经验。我们团队的成员此前曾在高级管理层和高级管理人员职位上工作，或领导了Indivior、Shire、Viagene、Collateral Therapeutics、Krystal Biotech、苏卡波制药TERM2、葛兰素史克、奥西里斯治疗、TERM3、Yumanity Therapeutics、Delix Therapeutics和Aravive等广泛治疗领域的重要研究计划。我们的管理层和董事会成员在与成瘾相关的药物的科学和开发以及将新药推向市场方面拥有特别的专业知识。

 

AD04与成瘾相关疾病与紊乱我们的策略

 

我们正在开发针对成瘾、成瘾性疾病以及相关疾病和紊乱的药物治疗。我们的业务战略是推进AD04，我们的主要研究候选药物，在美国、欧盟，然后最终在其他地区获得酒精使用障碍的监管批准。我们随后计划将标签扩展到其他适应症（例如，阿片类药物使用障碍、其他药物成瘾、肥胖、戒烟、饮食失调和焦虑）。

 

 

我们执行这一战略的目标是将资本要求保持在最低水平，加快产品开发，获得临床研究和制造专业知识，这将推进我们产品的产品开发、批准和最终的市场吸收，并依赖明确定义和精心执行的知识产权战略，以便使我们的产品具有长期、可防御的竞争优势。执行这一战略可能包括在我们认为对我们有利的条件下寻求合作伙伴和合作者的赠款资金和资助。

 

近期

 

	●	在美国推进AD04临床开发计划。
		ONWARD试验完成后，开发了AD04的更新产品简介，用于指导未来的临床开发规划以及用于初级市场研究。
		总结这些发现，成瘾专家将为他们50%到100%的AUD患者下令进行基因检测。如果基因检测呈阳性，成瘾专家会开AD04。成瘾专家对作用机制（MOA）以及AD04如何补充目前用于治疗澳元的产品特别感兴趣。HDD端点验证了关于AD04调节渴望和冲动的假设。对于成瘾专家就诊的重度饮酒AUD患者，AD04很可能与现有获批产品结合使用，作为一线药物辅助治疗（MAT）来治疗AUD。由于其高耐受性和出色的安全性，我们认为AD04具有独特的优势，可以在包括轻度和中度澳元在内的更广泛人群以及没有澳元诊断的患者中减少酒精消费而无需禁欲。

 

		根据ONWARD试验结果，并在与我们的监管顾问和关键意见领袖（KOL）进行讨论后，我们认为有一条清晰、具有成本效益的FDA批准路径，我们计划积极追求。这一决定是基于对之前的2期临床试验和最近完成的ONWARD 3期临床试验的详细分析。这些结果与监管和统计专家进行了审查，以确认其有效性。此外，在对这些结果进行分析和确认后，我们聘请了商业专家，通过与医生和付款人的市场研究，确认这些数据的价值。
		对2期和3期数据的详细分析确定了两种特定的基因型，我们认为这些基因型可以满足FDA预先指定、确认和推荐的主要终点，即测量在预先指定的疗效观察期内达到并持续零重度饮酒天数的患者比例，该观察期是ONWARD六个月研究期的第5个月和第6个月。
		根据收集到的信息和从2023年第二季度与FDA和欧洲监管机构举行的会议收到的反馈以及重叠的临床要求，我们做出了战略决定，将我们的努力集中在美国，因为美国标准应该会转化为其他国际市场的接受度。我们认为，基于我们的事后分析和美国FDA对FDA现已确认的预先指定主要终点（PNHDD）的监管反馈，AD04将在临床开发中取得成功。这对于我们基于与活跃在美国和欧洲的公司的讨论而正在进行的合作努力也至关重要。
		监管机构承认这项事后工作的价值，这表明AG +遗传亚型患者开始治疗时平均每月饮酒天数超过17天（17.23），并通过研究完成改善到每月饮酒天数少于3天（2.37）。这导致AG +组在2期和3期试验中分别出现p = 0.031和p = 0.021的统计显著性差异。重要的是，独立的第三方统计咨询小组生成的可信区间证实信号与最初的事后分析中确定的信号高度一致。
		这些具有临床意义的结果非常重要，ONWARD试验后完成的美国医疗保健提供者研究证明了这一点，该研究表明AD04将作为目前治疗澳元患者的医生的药物发挥重要作用。

 

 

		ONWARD试验完成后进行的市场研究表明，AD04的单位定价可能明显高于之前的假设，我们认为这证实了AD04是一个有吸引力的商业机会。
		我们目前打算聘请一家美国合作伙伴，协助为预期的所需临床试验提供资金，并假设与FDA取得成功结果，以推进商业化努力。我们正在探索与已建立商业存在并与精神科医生和成瘾专家建立现有关系的公司建立合作伙伴关系。有了经验丰富的合作伙伴，假设我们获得FDA批准，鉴于AD04可广泛使用、价格合理、可报销的预期，我们相信我们可以迅速打入美国市场。
	●	起诉并扩大我们的知识产权和产品组合.我们已经获得了一种有前途的候选药物的权利，并在开发我们的许可专利组合方面进行了重大投资，以保护我们的技术和项目，我们打算继续这样做。我们获得了三个不同专利家族的独家权利，这些专利家族涉及与我们的AD04平台相关的治疗方法。这些家族包括3项已颁发的美国专利，以及至少一项涵盖AD04的外国同等专利，在包括欧洲大部分地区和欧亚大陆在内的40多个国家司法管辖区颁发。某些司法管辖区也提出了扩大覆盖面的分区和延续申请。

 

	●	最大限度地利用我们技术的商业机会.AD04瞄准具有重大未满足医疗需求的大型市场。我们打算开发一种延长发布、一天一次或其他修改后的AD04配方，以增强合规性和市场吸引力。
	●	以效率和纪律管理我们的业务。我们相信，我们已经有效地利用了我们的资本和人力资源来开发和获取我们的候选产品和项目，并创建了广泛的知识产权组合。我们跨职能运营，由具有开发候选产品背景的经验丰富的管理团队领导。我们使用项目管理技术来帮助我们做出有纪律的战略计划决策，并试图限制我们产品管道的风险状况。

 

长期

 

来自初级定性市场研究的证据表明，AD04的产品简介将受到医生和付款人的好评。我们将继续制定计划，以支持未来与医生和付款人的沟通以及AD04的上市前商业化规划

  

与弗吉尼亚大学专利基金会的许可

 

我们拥有弗吉尼亚大学专利基金会（d/b/a the Licensing & Venture Group）（“UVA LVG”）的全球独家许可，该基金会是弗吉尼亚大学的许可部门，根据三个独立的专利申请家族，在FDA批准该产品的情况下，将我们的研究候选药物AD04商业化，在40多个司法管辖区拥有90项已授权专利，其中包括8项在美国已授权的专利。我们的研究药物已用于几项研究者赞助的试验，我们拥有或有权使用毒理学、药代动力学和其他支持我们具有里程碑意义的ONWARD 3期临床试验的临床前和临床数据。我们的许可治疗剂是在302名患者的ONWARD 3期临床试验中使用的候选产品，以及弗吉尼亚大学研究人员赞助的283名患者的2b期临床试验。

 

 

2011年1月，我们与UVA LVG就基于UVA LVG制造和持有的专利和专利申请在美国制造、使用或销售许可产品的权利（“UVA LVG许可”）签订了一项全球独家许可协议。UVA LVG License包括三个专利和专利申请家族，在40多个国家颁发专利，包括但不限于美国、欧洲和欧亚大陆。许可专利和专利申请目前包括以下列出的美国专利和专利申请以及任何分部专利、延续专利和外国等同专利。

 

1.

美国专利号8,697，361，签发4/2017

“5-羟色胺转运蛋白基因与酒精中毒的治疗”

 

2.

美国专利号10,533，226，提交已发布1/2020

“5-羟色胺转运蛋白基因与酒精中毒的治疗”

 

3.

美国专利号8,753，815，签发6/2014

“分子遗传方法治疗和诊断酒精和药物依赖”

 

4.

美国专利号9,539，242，签发1/2017

“分子遗传方法治疗和诊断酒精和药物依赖”

 

5.

美国专利号10,603，307，签发3/2020

“分子遗传方法治疗和诊断酒精和药物依赖”

 

6.

美国专利号11,116，753签发9/2021

“分子遗传方法治疗和诊断酒精和药物依赖”

 

7.

美国专利号11,324，723，发布5/2022

“分子遗传方法治疗和诊断酒精和药物依赖”

  

8.

美国专利号11,351，154，签发7/2020

“分子遗传方法治疗和诊断酒精和药物依赖”

 

9.

美国专利号11,905，562签发2/2024

“血清素转运蛋白基因及药物使用障碍包括阿片类药物使用障碍的治疗”

 

10.

美国专利号12,150，931已签发11/2024

“分子遗传方法治疗和诊断酒精和药物依赖”

 

11.

美国专利号11,957，664签发4/2024

“分子遗传方法治疗和诊断酒精和药物依赖”

 

12.

美国专利号12,226，401签发2/2025

“分子遗传方法治疗和诊断酒精和药物依赖”

 

13.

美国专利号12,221，654签发2/2025

“血清素转运蛋白基因与阿片类药物相关疾病的治疗”

 

14.

美国专利号10,619，209签发4/2020

“血清素转运蛋白基因与阿片类药物相关疾病的治疗”

 

15.

美国专利号10,995，374签发5/2021

“血清素转运蛋白基因与阿片类药物相关疾病的治疗”

 

16.

美国专利号12,274，692签发4/2025

“分子遗传方法治疗和诊断酒精和药物依赖”

 

此外，UVA LVG许可证授予弗吉尼亚大学开发的与AD04相关的数据和专有技术的权利，包括但不限于上述2b期研究的数据。

 

  

作为许可协议中授予的权利的对价，我们有义务支付UVA LVG年度许可费和里程碑付款，以及基于上述专利相关权利所涵盖产品的净销售额的特许权使用费。更具体地说，在开始发放许可证时，我们作为许可证发放给UVA LVG A类单位（相当于发行之日我们股权的百分之四（4%），后来转换为普通股股份）。我们有义务从2017年开始支付UVA LVG（i）每年最低40,000美元的特许权使用费；（ii）20,000美元的里程碑付款，原应在根据许可产品的3期人体临床试验对第一位患者给药时支付，但已全额支付，155,000美元在许可产品的3期试验完成或与我们公司的许可或销售合作时支付，该款项在2022年随着ONWARD试验的完成而支付，275,000美元在FDA接受NDA时支付，批准在美国、欧洲或日本销售AD04后获得1,000，000美元；（iii）特许权使用费分别相当于在存在或不存在有效专利的国家的许可产品净销售额的2%和1%，每季度支付一次特许权使用费。在向第三方进行分许可的情况下，我们有义务向UVA LVG支付相当于如果我们自己根据分许可销售产品，我们将被要求向UVA LVG支付的百分比的特许权使用费。此外，我们被要求向UVA LVG支付任何分许可收入的15%。经2013年10月21日修订并于2016年5月18日、2017年3月27日、2017年8月15日、2017年12月14日、2018年12月18日、2019年12月31日和2024年10月21日进一步修订的许可协议规定了具体的尽职调查里程碑完成期限，包括利用商业上合理的努力在2028年3月31日之前向FDA提交许可产品的NDA，并在2029年3月31日之前开始将FDA批准的许可产品商业化。由于我们正在进行AD04的业务和临床开发规划，我们正在与UVA LVG接洽，以延长我们与UVA的许可协议中提到的里程碑。如果我们违反了我们在许可协议项下的重大义务，包括未能实现任何里程碑，或未能在上述日期内使用商业上合理的努力提交NDA或开始商业化，未能支付其他所需的款项，或未能勤勉尽责地将许可产品推向市场，UVA LVG可能会在六十（60）天的书面通知后终止许可协议。如果发生终止，我们将有义务支付在此终止之前累积的所有金额。许可协议还包含其他在工业界和学术界之间的类似协议中常见的习惯条款和条款，包括就因被许可人行使其在许可协议下的权利而产生或与之相关的任何责任对UVA LVG进行赔偿的协议，使得许可授予受制于《Bayh-Dole法案》（35 U.S.C. 200 et seq.）、许可人对将许可知识产权用于其内部、非商业目的的权利的保留、各种保证和陈述的限制/免责声明、报告和记录保存要求以及被许可人责任保险要求。

 

许可期限一直持续到许可专利到期、放弃或无效，在任何此类到期后，放弃或无效将在免版税、全额付费的基础上永久持续。

 

UVA LVG目前有一项政策，根据该政策，根据许可向UVA LVG支付的最高35%的款项可能会分配给许可技术的发明人，因此我们的前首席医疗官以我们从UVA LVG许可的专利的发明人的身份可能有资格从UVA LVG获得此类付款。

 

Adial拥有已发布的专利申请

 

2025年7月，Adial通过其公司代理专利顾问提交了对2024年7月提交的临时新专利申请的更新。该PCT专利申请为Adial制药的全资专利。新的专利申请及其预期的批准将使Adial核心资产的保护一旦获得授权将至少延长至2045年。这项专利的含义通过将AD04的收入的商业独占权延伸到很远的未来一旦获得批准，大大提升了AD04的价值。

 

保护免受仿制药竞争

 

自成立以来，我们一直专注于主要通过申请专利采取行动，以确保AD04在推出后的几年内具有市场独占性，特别关注美国和欧洲。昂丹西酮，AD04的活性药物成分（“API”）被授予FDA批准为Zofran^®于1991年1月用于治疗术后和化疗后的恶心和呕吐，现已以非专利形式上市，剂量从AD04剂量的12倍以上到AD04剂量的70倍以上，最高剂量为静脉内给药（“i.V.”），其提供的药物暴露水平几乎是口服给药的两倍。有了仿制药昂丹司琼，以下威胁已得到解决：（i）目前可用的昂丹司琼产品的潜在用途（即Zofran^®）“标签外”，以及（ii）潜在由竞争对手制造和推出通用版本AD04。

 

 

“标签外”使用佐夫兰的威胁有限^®

 

Zofran的最低剂量^®市场上的片剂（及其仿制药当量）是4毫克和8毫克的片剂，而AD04目前的配方为0.33毫克的片剂（比4毫克的片剂少12.2倍）。因此，为了让患者使用市场上已有的药片并获得AD04剂量，患者将不得不将4毫克的药片切成12个部分（或将8毫克的药片切成24个部分），我们认为这是不合理的可能性；而且，即使将精确的切片切成12个部分，剂量可能仍然不准确，因为Zofran的药片^®未制造剂量以确保活性成分在整个片剂中分布的均匀性。因此，我们认为大量患者试图切割目前已上市的片剂以实现AD04剂量的风险极低。

  

既然我们不相信Zofran^®片剂可以作为AD04的替代品，与目前治疗成瘾的产品的标签外使用潜力相关的主要问题随后变成了医生和患者是否会相信有可能使用目前可用的、更高剂量的昂丹司琼来治疗成瘾，包括澳元。我们认为，医生极不可能开出目前可用的高剂量版本的昂丹司琼，任何此类开出该剂量的处方都可能受到限制，对AD04的销售无关紧要，原因有二——（1）我们认为高剂量不太可能有效地治疗澳元，以及（2）我们认为高剂量可能会引发重大的安全问题。

 

1.

缺乏功效.佐夫兰发现的高剂量昂丹西酮®已在治疗澳元的临床试验中进行了测试，但未显示出对抗澳元的功效（Sellers，et.al.1994）。充其量，现有的试验结果并不能表明Zofran的高®目前已上市并获批用于恶心和呕吐的水平剂量的恩丹西酮将有效。

 

2.

安全问题.虽然大剂量昂丹司琼在市场上的剂量下是安全和可耐受的，如果急性给药（即静脉注射几小时或口服几天），就像对术后和化疗后恶心和呕吐所做的那样，但已知该药物在较高剂量下会产生心血管副作用，临床研究结果表明，高剂量的昂丹司琼可能会影响心脏的电活动。事实上，FDA撤回了对32毫克i.v. Zofran的批准®以前上市的产品。作为FDA对目前可用的昂丹司琼剂量正在进行的安全性审查的一部分，FDA表示：“目前已上市的昂丹司琼可能会增加心电图QT间期延长的风险，这可能会导致异常或可能致命的心律。”最近也有几起诉讼声称Zofran®用于标签外的孕吐导致出生缺陷。因此，如果目前可用的大剂量昂丹司琼按治疗成瘾所需的方式长期使用，那么如果没有与目前可用的昂丹司琼的慢性给药相关的额外临床研究，则可能存在重大的安全问题。在AD04中较低剂量的昂丹司琼，我们的产品几乎低到了被下架市场的i.v.昂丹司琼的百分之一剂量。FDA表示，我们可以开始对AD04患者进行慢性给药，而无需进行任何进一步的安全性或非临床研究。

 

因此，我们预计医生不会为目前未经批准的用于治疗澳元的用途开出当前的昂丹司琼剂量，因为没有证据表明这些剂量对治疗澳元有效，并且可能存在与长期服用当前可用剂量相关的安全问题。

 

还有一种液体，佐夫兰的儿科配方^®在市场上。它以50毫升瓶装提供，在线售价略高于100美元，如果以实现0.33毫克AD04剂量所需的0.4毫升剂量给药，将提供2个月的AD04供应。我们的风险评估是，虽然可以使用液体制剂施用相当于AD04的剂量的昂丹司琼，但预计这不会是对AD04的销售产生重大影响的做法，液体制剂带来的风险较低，原因如下：

 

1.

合规问题.在成瘾领域，患者的依从性是医生和患者自己最关心的问题之一。没有适当施用的治疗是不会起作用的治疗。与其他剂型相比，口服片已被证明具有最高的符合率之一。医生和患者很可能都会要求使用这种片剂，以提高依从性，从而提高治疗成功率。

 

2.

不方便，配送复杂.依从性的一个主要驱动因素是适当给药的便利性。适当输送液体制剂将要求患者将每一剂量测量到一个刻度滴管或注射器中（用刻度杯给药如此少量（0.4毫升）将不实用）。粘性产品的清理将不方便，运输和储存也将不方便，一个打开的瓶子需要在4周内使用（根据UKPAR）。因此，我们预计AD04的方便片剂将提高患者相对于液体制剂的依从性。瓶子破裂和溢出也将是一个问题。

 

 

3.

给药精度.由于治疗窗口的限制和高剂量下的心血管副作用，使用昂丹司琼治疗酒精中毒时，给药精度尤为重要。使用液体制剂，即使使用刻度注射器，测量小剂量（0.4mL）也将很难有很大的误用机会。在现实世界的实践中，许多患者会使用其他方法，例如估计倒进杯子和直接从瓶子里喝水。误服可能会显著影响治疗的安全性和/或有效性。

  

4.

医生开药液配方动力不足.鉴于已知的口服片与液体制剂的依从性优势、这一特定患者群体对依从性的高度需求，以及对液体制剂给药准确性的担忧，我们认为医生很可能会认识到标签外开液体制剂的风险，因此不愿意开它。对于投保的患者来说，相对于合规性和不便问题，共同支付的任何差异都不会产生使用液体制剂的激励。

 

5.

缺乏竞争性营销.液体恩丹西酮的制造商不得将减少酒精使用障碍推向市场，因为减少酒精使用障碍不是其产品的批准适应症。此外，大多数仿制药企业没有任何形式的营销努力。

 

6.

大额处方者面临的诉讼风险.如果大型诊所（如康复诊所）在标签外开具或提供液体制剂，该机构可能会承担诱导侵犯我们许可专利的责任。

 

综上所述，我们预计目前可用的昂丹西酮的标签外使用不会对AD04的销售产生有意义的影响。

 

防止竞争对手推出通用版AD04。

 

我们认为，我们已经授权了必要的专利保护，以保护我们免受竞争对手推出的AD04通用版本的影响。AD04正在寻求的标签将是AD04（即昂丹司琼）用于治疗对特定遗传标记呈阳性的患者。

 

AD04剂量的昂丹司琼的唯一用途将在此标签下。

 

我们的许可专利涵盖以下方面：

 

AD04（即昂丹司琼）用于治疗特定遗传标记阳性的患者。

 

我们认为，竞争对手以我们的预期剂量水平重新配制和销售恩丹西酮的任何企图，虽然在技术上是可行的，但根据目前的判例法，可以解释为诱导侵犯我们的知识产权，因此，这应该是可诉的。此外，AD04剂量的恩丹西酮不会有非专利用途。因此，销售含有AD04剂量昂丹司琼的产品的竞争对手将间接侵犯我们的许可专利，因此，这应该是可以起诉的。

 

竞争对手可以出售与AD04相同的剂量，并避开我们的许可专利，前提是他们使用AD04剂量进行3期计划，以治疗不同的标签适应症并获得成功的结果和批准。我们不知道目前有任何恩丹西酮的临床开发项目正在进行中，因此认为这种风险可以忽略不计。

 

政府监管

 

我们的业务受制于广泛的法律法规，其中最重要的法律法规概述如下。

 

FDA批准程序

 

在美国，医药产品受到FDA的广泛监管。联邦食品、药品和化妆品法案（“FDC法案”）以及其他联邦和州法规和法规，除其他外，对医药产品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、推广和营销、分销、批准后监测和报告、抽样以及进出口等进行管理。在美国，用于预防、治疗或治愈人类疾病或状况的医药产品受到FDC法案的广泛监管。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的NDA、警告或无标题信函、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。

  

 

在美国，针对新产品的医药产品开发或对已批准产品的某些变更通常涉及临床前实验室和动物试验、向FDA提交研究性新药申请（“IND”），该申请必须在临床试验可能开始之前生效，以及充分且控制良好的临床试验，以确定药物在寻求FDA批准的每个适应症的安全性和有效性。满足FDA上市前批准要求通常需要很多年，实际所需时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。

 

临床前试验包括产品化学、配方和毒性的实验室评估，以及评估产品特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前测试的进行必须符合联邦法规和要求，包括良好的实验室规范。临床前测试的结果作为IND的一部分与其他信息一起提交给FDA，包括有关产品化学、制造和控制的信息，以及拟议的临床试验方案。提交IND后，可能会继续进行长期的临床前试验，例如生殖毒性和致癌性的动物试验。

 

在开始人体临床试验之前，每个IND提交后都需要30天的等待期。如果FDA在这30天期限内既没有对IND发表评论，也没有对其提出质疑，那么在IND中提出的临床试验可能会开始。然而，如果FDA有安全性或合规相关的担忧，它可以在30天后实施临床暂停。

  

临床试验涉及在合格研究者的监督下向健康志愿者或患者施用研究性新药或生物制剂。临床试验必须在以下情况下进行：（i）符合联邦法规；（ii）符合良好临床实践（“GCP”），这是一项旨在保护受试者的权利和健康并定义临床试验发起者、管理者和监测员角色的国际标准；以及（iii）根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数以及待评估的有效性标准的协议。涉及对美国受试者进行测试和随后的方案修正的每个方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。

 

如前所述，如果FDA认为临床试验要么没有按照FDA的要求进行，要么对临床试验患者构成不可接受的风险，它可能会在任何时候下令暂时或永久停止临床试验，或施加其他制裁。临床试验受试者的研究方案和知情同意信息还必须提交机构审查委员会（“IRB”），以供批准。IRB还可能因未能遵守IRB的要求、出于安全或其他考虑，或可能施加其他条件而要求暂时或永久停止该场所的临床试验。

 

支持NDA上市批准的临床试验通常分三个连续阶段进行，但阶段可能重叠。在第1阶段，将药物或生物制剂初步引入健康的人类受试者或患者，对产品进行测试，以评估新陈代谢、药代动力学、药理作用、与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下，评估有效性的早期证据。第2阶段通常涉及在有限的患者群体中进行试验，以确定药物或生物制剂对特定适应症的有效性、剂量耐受性和最佳剂量，并确定常见的不良反应和安全风险。如果在2期评估中有有效性的初步证据和可接受的安全性概况，则进行3期试验是为了获得更多患者的临床疗效和安全性的额外信息，通常是在地理上分散的临床试验地点，以允许FDA评估药物或生物制剂的整体利益-风险关系，并为产品的标签提供充分的信息。在大多数情况下，FDA要求进行两项充分且控制良好的3期临床试验，以证明药物或生物制剂的功效。在最近发表于2026年2月19日《新英格兰医学杂志》的一篇文章中，FDA领导层概述了该机构默认证据态势的转变，在这种态势下，在科学上适当的情况下，批准可能得到一项充分且控制良好的临床试验加上确认性证据的支持，而不是两项独立临床试验的历史性预期。

 

完成所需的临床测试后，准备NDA并提交给FDA。该产品可能开始在美国上市之前，需要FDA批准NDA。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编。准备和提交NDA的成本是巨大的。大多数NDA的提交还需要缴纳大量的申请用户费用，目前2026财年超过460万美元（尽管在某些情况下可能会获得豁免），并且已批准的新药申请下的制造商和/或赞助商还需要缴纳2026财年设定为超过442,000美元的方案费用。这些费用通常每年都会增加。

 

 

FDA在收到NDA后有60天的时间，根据该机构的门槛认定，即该申请足够完整，可以进行实质性审查，从而确定该申请是否将被接受备案。一旦提交被接受备案，FDA将开始深入审查。FDA已同意在NDA审查中实现某些绩效目标。这类标准审评药品或生物制品的申请大多在十至十二个月内完成审评；大多数优先审评药品或生物制品的申请在六至八个月内完成审评。FDA可以将这些审查延长三个月。FDA可能会将标准审查和优先审查的审查过程再延长三个月，以考虑某些迟交的信息，或旨在澄清提交中已经提供的信息的信息。

 

FDA还可能将新药或生物制品的申请，或提出安全性或有效性难题的药物或生物制品的申请，提交给一个咨询委员会——通常是一个包括临床医生和其他专家的小组——进行审查、评估，并就申请提出的问题提出建议，包括申请是否应获得批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常会遵循此类建议。在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP。此外，FDA可能会检查生产该药物的设施或设施。FDA不会批准该产品，除非符合当前良好生产规范（“cGMP”）的情况令人满意，并且NDA包含的数据提供了实质性证据，证明该药物或生物制剂在所研究的适应症中是安全和有效的。

 

FDA在对NDA和制造设施进行评估后，会发出批准函或完整的回复函（“CRL”）。在某些情况下，FDA可能会选择延长审查时间，与申办者协商。CRL通常会概述提交中的缺陷，并且可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果或何时，这些缺陷在重新提交NDA时得到了FDA的满意，FDA将发出批准函。FDA已承诺在两个月或六个月内根据所包含信息的类型对此类重新提交进行审查。

 

批准书授权特定适应症特定处方信息的药品或生物制剂商业化上市。作为NDA批准的一个条件，FDA可能要求风险评估和缓解策略，或REMS，以帮助确保药物的益处大于潜在风险。REMS可以包括用药指南、医疗保健专业人员的沟通计划，以及确保安全使用的要素（“ETASU”）。ETASU可以包括但不限于处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下配药、特殊监测以及使用患者登记。对REMS的要求可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外，产品批准可能需要大量的批准后测试和监督，以监测产品的安全性或有效性。一旦获得批准，如果未能保持符合监管标准或在首次上市后发现问题，可能会撤回产品批准。如果FDA识别出需要特别注意的特定风险，它也可以在产品标签中强制使用黑框警告（有时也称为黑盒警告）。这种施加黑盒警告的做法限制了某些类型的促销活动。

 

对批准的申请中确立的一些条件的更改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的更改，需要提交和FDA批准新的NDA或NDA补充，才能实施更改。

 

2016年颁布的21^StCentury Cures Act（“Cures Act”）部分修订了FDA的药物和器械审查和批准流程。《治愈法案》于2016年12月13日签署成为法律，除其他外，该法案要求针对严重疾病或病症的研究药物制造商提供，例如通过在其网站上发布其关于评估和回应个别患者获得此类研究药物的请求的政策。这一要求适用于《治愈法案》颁布之日后的60个日历日，或首次启动研究药物的2期或3期试验，以较晚者为准。

 

FDA有各种计划，包括快速通道指定、加速批准、优先审查和突破性疗法指定，这些计划旨在加快或简化旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物的开发和FDA审查过程，并展示解决未满足的医疗需求的潜力。我们认为AD04可能有资格获得其中一个或多个项目，并打算追求其中一个或多个项目，作为我们加快批准AD04用于营销的战略的一部分。

 

 

批后要求

 

NDA一旦获得批准，产品将受到一定的批准后要求。例如，FDA对药品和生物制剂的批准后营销和推广进行了严格监管，包括直接面向消费者的广告、行业赞助的科教活动和涉及互联网的促销活动的标准和规定。药品和生物制剂可仅针对批准的适应症并按照批准的标签规定上市。

 

FDA批准NDA后，需要报告不良事件并提交定期报告。FDA还可能要求上市后测试，即所谓的第4阶段测试、REMS和特殊监测，以监测批准产品的效果，或者FDA可能对可能限制产品分销或使用的批准设置其他条件。此外，质量控制、药品生产、包装、标签程序等经批准后必须继续符合cGMP。药品和生物制剂制造商必须在FDA上市，他们和他们的某些分包商必须在FDA和某些国家机构注册他们的机构。在FDA的注册使实体接受FDA的定期飞行检查，在此期间，该机构检查制造和其他设施，以评估符合cGMP和其他要求的情况。相应地，生产企业必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP。监管部门对企业未遵守监管标准的，可以撤销产品审批、出具警告函或其他函件、暂停生产活动、要求产品召回，对初次上市后遇到问题的，或者后续发现以前未认识到的问题的，可以采取其他监管或执法行动。纠正缺陷需要大量费用。

 

伴随诊断和补充诊断

 

我们认为，我们的候选产品的成功可能部分取决于伴随诊断或补充诊断的开发和商业化。伴随诊断和补充诊断可以识别最有可能从特定治疗产品中受益的患者；识别可能因使用特定治疗产品治疗而导致严重副作用风险增加的患者；或监测对使用特定治疗产品治疗的反应，以调整治疗以提高安全性或有效性。伴随诊断和补充诊断作为医疗设备受到FDA的监管，因此，在商业化之前需要获得许可或批准。风险水平与减轻风险的可用控制措施相结合，决定了伴随诊断设备是否需要上市前批准申请或PMA批准或通过510（k）上市前通知程序获得批准。伴随诊断器的使用将在治疗产品的标签中作出规定。对于补充性诊断也是如此，尽管它不是获得治疗产品批准的先决条件。目前，我们打算向FDA提交AD04的505（b）（2）新药申请。我们主要与FDA的药物评估和研究中心进行了互动，并与该机构的器械和放射健康中心（“CDRH”）进行了磋商。我们预计需要CDRH的PMA或510（k）批准用于与药物产品一起使用的伴随诊断，这一批准过程将在治疗产品获得批准后进行。完成伴随诊断PMA或向CDRH提交510K所需的必要信息将是AD04临床开发计划的一部分，还需要MDUFA（医疗器械用户费用修正）费用。截至2026年，提交PMA的费用为579,272美元，510K的费用为26,067美元。这些费用通常每年都会增加。

 

Hatch-Waxman对《联邦食品、药品和化妆品法》的修正案

 

在某些情况下，获得批准的申请可能有资格获得联邦食品、药品和化妆品法案的Hatch-Waxman修正案提供的三年非专利市场独占权。如果申请人进行了新的、对申请批准至关重要的临床研究（生物利用度研究除外），FDA可能会授予此类排他性（这将与已批准药物可能有权获得的任何专利保护分开）。排他性类型包括针对“新化学实体”的类型和针对先前批准的药物的新配方或适应症的类型。如果获得批准，仅包含对使用相同活性成分的先前批准产品进行创新更改的药物的产品类型的营销独占权，可能会禁止FDA批准竞争对手产品的申请，例如基于三年内发现的安全性和有效性的简短新药申请或505（b）（2）NDA。然而，这三年的独占权仅涵盖与原始NDA相关的创新。它并不禁止FDA批准具有相同活性成分但没有新的创新变化的药物申请。这些营销排他性保护并不禁止FDA批准完整的NDA，即使其中包含创新变化。无法保证FDA将授予此类排他性，竞争对手可以尝试寻求竞争产品的批准，尽管存在排他性。然而，如果提供三年的排他性，它为我们在几年内竞争对手的进入提供了更多的障碍。

 

 

505（b）（2）NDA

 

对于AD04，我们打算提交一份505（b）（2）NDA。根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505（b）（2）条提供的505（b）（2）NDA，允许FDA依赖非申请人开发的数据来批准NDA。这样的NDA，简称505（b）（2）申请包含关于安全性和有效性调查的完整报告，但其中至少有一些批准所需的信息来自不是由申请人进行或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权。此类申请允许批准重复产品以外的申请，并允许依赖科学文献或FDA对先前批准的药物产品的安全性和/或有效性的调查结果进行此类批准。虽然每种申请都不同，但这些类型的申请通常需要进行桥接研究（以支持来自所列药物的变更或修改），并且可能需要临床数据来支持对已获批准的药物产品的修改。

 

此外，505（b）（2）NDA要求申请人证明可以对该药物提出专利侵权主张的任何专利。在某些情况下，具有专利认证的NDA申请人必须向专利持有人提供通知，这可能导致专利侵权诉讼，从而将竞争对手产品的FDA批准延迟最多30个月，与任何传统的专利侵权诉讼延迟分开。同样，如果竞争对手有自己的市场独占权，这可能会延迟产品的批准。然而，如果一款产品获得排他性或专利保护，可能会让竞争对手推迟几年进入。

 

儿科资讯

 

根据《儿科研究公平法》（“PREA”），NDA或NDA的补充剂必须包含数据，以评估药物在所有相关儿科亚群中针对声称的适应症的安全性和有效性，并支持药物安全有效的每个儿科亚群的给药和给药。FDA可能会授予提交数据的全部或部分豁免或延期。

 

欺诈和滥用以及其他医疗保健监管

 

我们受制于各种联邦和州医疗保健法，包括但不限于反回扣法。对违反这些医疗保健法的处罚包括但不限于刑事、民事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、个人监禁、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健计划之外，以及缩减或重组业务。

 

反回扣法规

 

联邦反回扣法规禁止个人或实体在明知和故意的情况下直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取、提供、接受或支付任何报酬，以换取或诱导个人的转介，或提供、安排或推荐某种商品或服务，或购买、租赁、订购或安排或推荐联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）下可能全部或部分支付的任何商品、设施、服务或项目。联邦反回扣法规范围广泛，禁止在医疗保健行业以外的企业中进行许多合法的安排和做法。“报酬”一词明确包括回扣、贿赂或回扣，也被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，礼物、折扣、膳食、娱乐、提供用品或设备、信贷安排、支付现金、放弃付款、所有权权益和提供低于其公平市场价值的任何东西。

 

有一些法定例外和监管安全港保护某些业务安排不受联邦反回扣法规的起诉。这些法定例外和安全港规定，如果所有适用要求都得到满足，将向医疗保健提供者和其他方面保证，他们可能不会根据联邦反回扣法规受到起诉。一项交易或安排未能完全符合一个或多个适用的法定例外或安全港，并不一定意味着它本身是非法的或将被起诉。然而，未完全满足适用安全港所有要求的行为和业务安排可能会导致政府执法当局加强审查，并将根据对其所有事实和情况的累积审查逐案评估。此外，联邦反回扣法规下的意图标准根据《平价医疗法案》进行了修订，达到了更严格的标准，使得个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图才能实施违规行为。《平价医疗法案》规定，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成联邦民事虚假索赔法目的的虚假或欺诈性索赔，下文将对此进行讨论。

 

 

联邦民事虚假索赔法

 

联邦民事虚假索赔法除其他外禁止个人或实体故意向联邦政府提出或导致向其提出虚假或欺诈性索赔，或故意使用虚假陈述从联邦政府获得付款或获得其批准。根据联邦民事虚假索赔法提起的诉讼，即所谓的“qui tam”诉讼，可以由任何个人代表政府提起。这些人，有时被称为“关系人”，或者更常见的是“举报人”，可能会分享该实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。近年来，提交qui tam诉讼的数量大幅增加，导致更多的医疗保健公司不得不为根据联邦民事虚假索赔法提起的案件进行辩护。如果一个实体被确定违反了《联邦民事虚假索赔法》，它可能会被要求支付高达政府实际损失的三倍，外加对每一项单独的虚假索赔的民事处罚。许多类似的州法律范围更广，适用于所有付款人，因此，不仅限于提交给联邦政府的索赔。

 

联邦医师自我转诊禁令

 

我们还可能受到联邦医生自我转诊禁令的约束，通常称为斯塔克法，除其他外，该法禁止与实体有财务关系（包括与实体的投资、所有权或补偿关系）的医生将医疗保险和医疗补助患者的指定健康服务（包括临床实验室服务）转诊给该实体，除非有例外情况。同样，实体不得就根据禁止转诊提供的服务向Medicare、Medicaid或任何其他方开具账单。许多州也有自己的自我推荐法，在某些情况下适用于所有第三方支付者，而不仅仅是医疗保险和医疗补助。

 

联邦民事货币处罚法规

 

除其他外，《联邦民事货币处罚法规》对任何被确定向联邦医疗保健计划提出或导致提出索赔的个人或实体处以罚款，而该个人或实体知道或应该知道，是针对未按声称提供或虚假或欺诈的物品或服务。

 

1996年《健康保险流通和责任法案》

 

联邦《健康保险流通和责任法案》（“HIPAA”）创造了几项新的联邦罪行，包括医疗保健欺诈和与医疗保健事务有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意和故意执行一项计划，以欺诈任何医疗福利计划，包括私人第三方付款人。虚假陈述法规禁止在医疗福利、项目或服务的交付或支付方面故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。

 

此外，经《健康信息技术促进经济和临床健康法》（“HITECH”）修订的HIPAA及其实施条例为某些涵盖的实体制定了统一标准，这些实体是医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所，以及它们的商业伙伴，规范特定电子医疗保健交易的进行，并保护受保护的健康信息的安全和隐私。除其他外，HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，并赋予州检察长新的权力，可以在联邦法院就损害赔偿或禁令提起民事诉讼，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与追究联邦民事诉讼相关的律师费和费用。

 

联邦医生支付阳光法案

 

联邦《医师支付阳光法案》要求某些药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商，除某些例外情况外，根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可获得付款，每年向CMS报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病学家和脊医）和教学医院提供的“付款或其他价值转移”相关的信息，并每年向CMS所有权和由上述定义的医生及其直系亲属持有的投资权益报告。未能及时、准确和完整地提交所有付款、价值转移和所有权或投资权益所需的信息，可能会导致每年总计高达150,000美元的民事罚款，以及因“明知失败”而每年总计高达100万美元的民事罚款。

 

数据隐私

我们受制于全球范围内有关隐私和数据保护的各种法律法规，包括有关个人信息的收集、存储、处理、使用、披露、转移和安全的法律法规。有关隐私和数据保护的立法和监管环境正在不断演变和发展，是全球范围内备受关注的主题。某些隐私和数据保护法律，例如HIPAA和加州消费者隐私法（“CCPA”），目前可能不直接适用于我们，但这些法律可能适用于调查人员、医疗保健专业人员、第三方付款人以及与我们有关系的商业伙伴，因此可能适用于我们处理我们从这些第三方收到或共享的个人信息。我们还可能聘请服务提供商，例如合同研究组织，代表我们处理个人信息。我们无法确保我们的所有承包商、供应商、被许可方、业务合作伙伴或合作者遵守所有适用的隐私和数据保护法律法规。未能遵守这些现行和未来法律可能会导致重大处罚和声誉损害，并可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

 

州法律等价物

 

许多州还通过了与上述每项联邦法律类似的法律，例如反回扣和虚假索赔法，这些法律的范围可能更广，适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的项目或服务，以及限制我们与医疗保健专业人员和实体进行营销活动的法律，并要求我们跟踪和报告向某些医疗保健专业人员和实体提供的付款和其他价值转移，包括咨询费。一些州要求实施合规计划，以确保遵守这些法律。我们还受到外国欺诈和滥用法律的约束，这些法律因国家而异。

 

定价和偿还

 

在美国和国外市场，成功将已获得FDA或其他政府当局监管批准的候选产品商业化的能力在很大程度上取决于是否有足够的财务覆盖和第三方付款人的报销，包括在美国，医疗保险和医疗补助等政府付款人、管理式医疗组织和私营商业健康保险公司。新获批产品的保险范围和报销存在重大不确定性。在美国，有关新产品报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）做出。私人付款人倾向于在很大程度上追随CMS。然而，第三方支付方之间并不存在统一或一致的药品覆盖和报销政策。因此，药品的承保范围和报销可能因付款人而异，也可能因州而异。因此，覆盖范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，必须在许多司法管辖区和不同实体之间展开。此外，付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。

 

此外，直接或间接的政府价格监管可能会影响我们可能对候选产品收取的价格。例如，在美国和一些外国司法管辖区，医药产品的价格受到直接的价格管制（根据法律）和具有不同价格管制机制的药品报销方案的制约。已经有并且我们预计将继续有立法和监管提案以可能对制药行业产生重大影响的方式改变医疗保健系统，包括2010年《患者保护和平价医疗法案》（“ACA”）和2022年《降低通货膨胀法案》（“IR法案”）。我们预计，在美国，国会、州立法机构和私营部门实体将继续考虑并可能采取旨在遏制不断上涨的医疗保健成本的医疗保健政策。

 

医疗改革

 

在美国，联邦政府、州政府、监管机构和第三方支付方已经并将继续提出控制或管理医疗保健成本增加的提议，更广泛地说，是改革美国的医疗体系。已采取和未来可能采取的医疗改革可能会导致医药产品的覆盖范围和报销水平进一步降低，美国政府退税计划下应支付的回扣增加，并给医药产品价格带来额外的下行压力。美国对药品定价做法的立法和执法兴趣与日俱增。

 

例如，几项医疗改革举措最终在2022年8月颁布了《IR法案》，该法案除其他外要求美国卫生与公众服务部（“HHS”）直接就CMS根据Medicare B部分和D部分报销的每年法定数量的药物和生物制剂的销售价格进行谈判。谈判价格不得超过法定上限价格。只有获批至少7年的高支出单一来源药品（单一来源生物制剂为11年）才有资格被CMS选定进行谈判，谈判价格在选定年度后两年生效。对于2026年，谈判价格生效的第一年，康哲药业在2023年选择了10个高成本的医保D部分产品，2024年开始谈判，每个产品的谈判最高公平价格已经公布。此外，康哲药业选择并公布了15种额外医疗保险D部分药物的谈判最高公平价格，将于2027年生效。对于2028年，CMS选择了另外15种药物，包括Medicare D部分涵盖的药物，以及首次根据Medicare B部分支付的药物。对于2029年及以后年度，将选择20种B部分或D部分药物。谈判价格已经代表，并将继续代表从平均价格到批发商和直接购买者的显着折扣。IR法案还对价格上涨速度大于通货膨胀率的Medicare B部分和D部分药物实施了回扣，并且在2024年，CMS最终确定了Medicare B部分和D部分通货膨胀回扣的规定。《投资者关系法案》允许HHS的秘书在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。未能遵守《投资者关系法》的制造商可能会受到各种处罚，包括民事罚款。这些规定一直并可能继续受到法律质疑。目前尚不清楚将在IR法案实施和其他药品定价提案方面推进哪些政策。

 

此外，国会经常将医疗保险计划用于支付立法费用。例如，2015年4月16日，奥巴马总统签署了《2015年医疗保险准入和CHIP重新授权法案》（“MCRA”），使之成为法律。MCRA废除了曾用于确定Medicare医生费用表（“PFS”）下的支付水平的Medicare可持续增长率公式，并建立了一种更新根据PFS支付的医生和其他提供者的支付的新方法。国会减少了几类提供者的医疗保险支付，并对医疗保险政策进行了修改，以抵消该法案的成本。未来的立法和法规可能包括降低医疗保险支付或政策变化，从而导致支付减少、负担增加或运营成本增加。

 

此外，2025年5月，美国政府公布了一项关于最惠国（MFN）药品定价的行政命令，这有时被称为国际参考定价。这项行政命令指示HHS向药品制造商传达最惠国价格目标，如果在最惠国定价方面没有取得重大进展，则提出实施最惠国定价的规则制定计划。近日，2025年12月23日，康哲药业发布拟议法规，在医疗保险和医疗补助创新中心下，分别建立医疗保险B部分和D部分下的两个强制性最惠国待遇示范模式。如果这些规则或其他最惠国待遇定价规则最终确定，它们很可能会强制要求至少一些药物在美国降价，如果它们也在比较国销售的话。

 

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制医药产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。目前尚不清楚将在多大程度上颁布和实施额外的法定、监管和行政举措。

 

 

IR法案和MCRA以及未来可能提出和通过的其他法律、行政命令和改革措施的全面影响仍然不确定，但可能会继续对医疗器械定价造成下行压力，尤其是在医疗保险计划下，还可能增加我们的监管负担和运营成本，这可能对我们的业务运营产生重大不利影响。与医疗改革相关的监管变化可能会对我们业务的重要方面产生重大影响，包括医疗器械和药品定价、医疗保险支付减少或导致支付减少的政策变化，或增加负担或运营成本。

 

《反海外腐败法》

 

《反海外腐败法》（“FCPA”）禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响该外国官员以其官方身份的任何行为或决定，或确保任何其他不正当优势，以获得或保留业务。除了反贿赂条款，《反海外腐败法》还对“发行人”规定了义务，其证券根据《交易法》第12条注册或根据《交易法》第15（d）条被要求向SEC提交定期报告和其他报告以遵守FCPA的记录保存和内部控制规定的公司；会计规定要求上市公司保存账簿和记录，以合理的细节准确和公平地反映公司的所有交易，包括国际关联公司，并设计和维护适当的内部会计控制系统，以确保管理层的控制权限，以及对公司资产的责任。

 

出口管制和经济制裁

 

美国的几项法规规范了医药产品从美国的出口。根据《出口管理条例》，（“EAR”）商业和“两用”产品的出口（包括转口和“视同出口”）可能需要许可证或被禁止。EAR管制出口的商品和服务种类清单在商务管制清单（“CCL”）上，该清单基本上包括所有民用科学、技术和工程两用物品。对于列入CCL的产品，出口将需要许可证作为条件，除非适用排除或许可证例外情况。那些未明确包含在CCL中的物品被包括在一个被称为“EAR99”的广泛类别中。虽然EAR99指定物品一般不需要许可证，但如果物品将被运往或以其他方式转移到全面禁运国家或用于潜在的禁止目的，则需要许可证。

 

美国商务部反抵制合规办公室和财政部国内税收署执行反抵制合规规定，禁止该公司等美国人直接或间接参与不被美国承认的经济抵制。这些规定包括报告要求、禁令以及如果公司支持甚至无意中支持美国不参与的经济抵制可能产生的税务责任。

 

根据《与敌人交易法》、《国际紧急经济权力法》以及其他相关法规、条例和行政命令，财政部外国资产控制办公室（“OFAC”）管理和执行经济和贸易制裁，禁止或限制出于特定外交政策和国家安全原因与被禁运国家、受制裁实体和受制裁个人开展的某些活动。制裁的范围差异很大，但可能包括对涉及受制裁的司法管辖区、实体或个人，以及非受制裁的个人和代表受制裁的司法管辖区、实体或个人行事的实体的进口、出口、投资和便利外国交易的全面限制。OFAC的计划还禁止公司等美国人与任何被视为逃避外国制裁的个人或实体（被确定违反、企图违反、共谋违反或导致违反美国制裁的外国个人和实体）进行交易。

  

其他美国政府机构，包括美国国务院，可能会维持影响公司从美国出口医药产品能力的法规。这些范围广泛的美国出口管制法律法规要求美国企业有义务制定、维护和执行适当的内部控制系统，以确保遵守这些法律法规。

 

作为一家规模较小的报告公司的影响

  

根据S-K条例的定义，我们是一家“较小的报告公司”。较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括仅提供两年的经审计财务报表。如果我们（i）截至我们最近完成的第二财季最后一个工作日，非关联公司持有的我们股票的市值超过2.5亿美元，或者（ii）在我们第二财季最后一个工作日之前完成的最近一个财年的年收入超过1亿美元，而截至我们第二财季最后一个工作日，非关联公司持有的我们股票的市值超过7亿美元，我们将不再是一家规模较小的报告公司。

 

 

企业信息

 

ADial Pharmaceuticals，L.L.C.于2010年11月组建为弗吉尼亚有限责任公司。ADial Pharmaceuticals，L.L.C.于2017年10月3日从一家弗吉尼亚州有限责任公司转变为一家弗吉尼亚州公司，随后于2017年10月11日在特拉华州重新注册成立，将弗吉尼亚州公司与并并入Adial Pharmaceuticals, Inc.，后者是一家特拉华州公司，于2017年10月5日作为弗吉尼亚州公司的全资子公司注册成立。我们将此称为企业转换/再公司。就公司转换/重新成立而言，ADial Pharmaceuticals，L.L.C.的每个单位都转换为Virginia公司的普通股，然后转换为Adial Pharmaceuticals, Inc.的普通股，ADial Pharmaceuticals，L.L.C.的成员成为Adial制药，Inc.的股东，Adial制药，Inc.接替ADial Pharmaceuticals，L.L.C.的业务。

 

Purnovate，LLC是我们的全资子公司，于2019年4月成立为弗吉尼亚有限责任公司。Purnovate，LLC于2021年1月18日从弗吉尼亚有限责任公司转变为弗吉尼亚公司，并于2021年1月26日通过将弗吉尼亚公司与Purnovate，Inc.合并并入特拉华州公司而在特拉华州重新注册成立，Purnovate，Inc.是一家特拉华州公司，于2021年1月20日注册成立，是我们的全资子公司。Purnovate的资产和业务于2023年出售。2025年1月，我们的董事会批准将Purnovate并入Adial。此次合并于2025年第三季度完成。

 

我们的主要行政办公室位于4870 Sadler Rd，Suite 300，Glen Allen VA 23060，我们的电话号码是（804）487-8196。我们的网站地址是adial.com。我们网站所载的信息并不构成本年度报告10-K表格的一部分，仅供参考。SEC维护着一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息声明，以及有关以电子方式向SEC提交的发行人的其他信息。该网站的地址是sec.gov。

 

这份10-K表格年度报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本年度报告在表格10-K中提及的商标和商品名称，包括徽标、艺术品和其他视觉展示，可能会在没有®或^TM符号，但此类引用无意以任何方式表明，我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标来暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司为我们背书或赞助。

 

人力资本/雇员

 

截至以表格10-K提交本年度报告之日，我们有六名雇员，其中五名为全职雇员，一名为顾问。我们的首席医疗官是一名顾问，她将大约50%的工作时间用于为我们提供服务。我们的员工都没有工会代表，我们认为我们和员工的关系很好。

 

我们预计，我们将需要物色、吸引、培训和留住其他高技能人才，以追求我们的发展计划。招聘此类人员具有竞争性，无法保证我们将能够留住关键员工或吸引、吸收或留住业务发展所需的合格人员。

 

我们与员工没有集体谈判协议，也没有经历过任何停工。我们认为我们与员工的关系很好。尽管管理层不断寻求在其员工队伍中增加更多人才，但管理层认为其拥有足够的人力资本来成功运营其业务。

 

有竞争力的薪酬和福利。我们的薪酬计划旨在使员工的薪酬与我们的业绩保持一致，并提供适当的激励措施，以吸引、留住和激励员工取得优越的结果。我们的薪酬计划结构平衡了短期和长期业绩的激励收益。具体来说：

 

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我们提供具有竞争力且与员工岗位、技能水平、经验、知识和地理位置一致的员工工资。

 

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年度增长和激励薪酬基于绩效，在招聘时传达给员工，并通过我们的人才管理流程作为我们年度审查程序的一部分以及在内部调动和/或晋升时记录在案。

 

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所有全职雇员都有资格享受健康保险、带薪和无薪假期、雇主匹配缴款的401K退休计划（最高4%匹配）以及人寿保险。我们还提供多种自愿福利，允许员工选择满足其需求的选项，包括灵活休假、远程医疗和带薪育儿假。

 

 

项目1a。风险因素。

 

投资我们的证券涉及高度风险。除了本10-K表格年度报告中列出的与我们业务相关的风险以及本10-K表格年度报告中包含和以引用方式纳入的其他信息外，在购买我们的证券之前，您应该仔细考虑以下描述的风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险、不确定性和其他因素也可能损害我们的业务运营。

 

与我公司有关的风险

 

自成立以来，我们每年和每季度都出现净亏损，并预计未来将继续出现净亏损。

 

我们是一家临床阶段的生物技术制药公司，专注于发现和开发用于治疗具有特定靶向基因型的患者的成瘾和相关的AUD紊乱的药物。我们的运营历史有限。对生物制药产品开发的投资具有高度投机性，因为这需要大量的前期资本支出，以及任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全性、获得监管批准并在商业上可行的重大风险。我们没有批准商业销售的产品，并且迄今为止没有从产品销售中产生任何收入，我们继续产生与我们正在进行的运营相关的重大研发和其他费用。迄今为止，我们尚未从运营、收入或盈利运营中产生正现金流，我们也不希望在可预见的未来。截至2025年12月31日，我们的累计赤字约为9000万美元，截至2025年12月31日止年度，我们的净亏损约为800万美元。

 

随着我们继续在美国开展临床开发项目，我们预计我们的研发费用将会增加。即使我们成功地将我们的候选产品或任何未来的候选产品商业化，我们预计我们的产品的商业化要到2027年或更晚才会开始，我们将继续产生大量的研发和其他支出以开发和营销更多的候选产品，并将继续产生重大亏损和负经营现金流。我们可能会遇到可能对我们的业务产生不利影响的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们费用的未来增长率和我们产生收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。

 

我们的独立注册会计师事务所对我们的持续经营能力表示怀疑。

 

我们的独立注册会计师事务所的报告载有一份说明，说明所附财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的。在截至2025年12月31日的一年中，我们产生了约800万美元的净亏损，并在运营中使用了约650万美元的现金。亏损主要是由于研发努力加上没有营业收入所致。在我们开始产生收入之前，我们持续经营的能力存在重大疑问。

 

我们目前没有产品收入，可能在近期任何时候都不会产生收入，如果有的话。目前，我们没有批准商业销售的产品。

 

我们目前没有产品销售，我们不能保证我们将永远有任何药品产品被批准销售。我们和我们的产品候选者受到FDA的广泛监管，以及其他国家的类似监管机构，其中包括管理我们的产品候选者的研究、测试、临床试验、制造、标签、推广、营销、不良事件报告和记录保存。除非我们收到FDA或其他监管机构对我们的候选产品的批准，否则我们无法将候选产品商业化，也不会有产品收入。即使我们成功开发产品，获得监管批准，然后将我们的产品商业化，我们可能多年都无法产生收入，如果有的话。如果我们无法产生收入，我们将无法盈利，我们可能无法继续经营。在可预见的未来，我们将不得不通过股票和债券发行、手头现金和赠款为我们的所有运营提供资金。此外，可能会发生一些变化，这些变化将以比预期更快的速度消耗我们的可用资本，包括我们的开发活动的变化和进展、收购更多的候选人以及监管的变化。此外，临床前和临床测试可能不会像我们预测的那样开始或完成，也可能无法达到预期的结果。因此，我们预计将寻求额外的资金来源，例如额外融资、赠款资金或合作伙伴或合作者资金，这些额外资金来源可能无法以优惠条件获得，如果有的话。

 

 

迄今为止，我们的业务有限，无法保证我们将能够执行我们的业务战略。

 

我们是一家临床阶段公司，因此，迄今为止运营有限，需要依靠付费顾问来帮助我们实现临床、监管和整体业务目标。我们尚未证明我们有能力克服在我们的行业中经常遇到的风险，并且仍然受到这些企业常见的许多风险的影响，包括我们实施业务计划的能力、市场对我们提议的业务和主导产品的认可、资本不足、现金短缺、人员、融资和其他资源方面的限制、来自资金更充足和经验更丰富的公司的竞争，以及我们创收能力的不确定性。无法保证我们的活动将取得成功或将产生任何收入或利润，我们成功的可能性必须结合我们的发展阶段来考虑。此外，无法保证我们将能够完善我们的业务战略和计划，或财务、技术、市场或其他限制可能迫使我们修改、更改、显着延迟或显着阻碍此类计划的实施。我们没有足够的结果可供投资者用来识别历史趋势。投资者应结合我们作为一家早期公司将遇到的风险、费用和困难来考虑我们的前景。我们的收入和收入潜力未经证实，我们的商业模式也在不断发展。我们受制于新业务企业运营所固有的风险，无法向您保证我们将能够成功应对这些风险。

 

我们将需要获得额外的融资，以支持我们的运营并为我们当前和未来的临床试验提供资金。我们不能保证任何额外的融资来源将以优惠条件提供给我们，如果有的话。我们对当前财政资源将在一段时间内足以支持我们的运营以及支持我们的一般和行政、销售和营销以及研发活动的成本的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。

 

如果我们未能以可接受的条件成功筹集额外资金，我们可能无法完成计划的产品开发活动或获得FDA和其他监管机构对我们的候选产品的批准。我们没有任何承诺的资本来源。此外，如果我们未来的试验活动由于流行病或动乱而被大幅推迟，我们的项目成本和运营间接费用可能会大幅增加。在这种情况下，我们将需要获得额外的资金，要么通过其他赠款，要么通过潜在的稀释手段。无论如何，我们将需要筹集额外资金来完成我们的发展计划并实现我们的长期业务目标。

 

我们在以10-K表格提交本年度报告之日的现金和现金等价物预计不足以为我们未来十二个月的运营提供资金。鉴于目前的预期，随着我们继续执行业务战略，我们将需要额外的融资。尽管我们最近从股权出售和认股权证行权费中获得了约850万美元的总净收益，但我们已决定使用这些额外资金来加速我们对AD04的开发。此外，如果需要，我们将需要额外的资金，以便继续运营和进行AD04的额外临床试验，以及我们可能获得或许可的任何产品的任何额外临床试验或其他开发。除了一般经济和行业因素外，由于研发成本增加，我们的流动性可能会受到负面影响。我们预计，在我们需要额外流动性的情况下，将通过产生其他债务、额外股权融资或这些潜在流动性来源的组合来提供资金。此外，我们可能会通过赠款资助和/或企业合作和许可安排筹集额外资金，以满足未来的现金需求。不能保证美国新一届政府将投入大量资金用于赠款，也不能保证任何赠款资金都将提供给我们。如果我们通过发行股本证券或可转换债券筹集额外资金，我们的股东将经历稀释。债务融资如果可用，将导致固定付款义务增加，并可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们正在与可能为AD04的3期临床项目和/或商业化提供资金的潜在合作伙伴进行讨论，并已就ADO4在欧洲的商业化达成合作框架协议，假设监管结果成功；但是，无法保证我们将成功地与Molteni达成最终协议或吸引其他合作伙伴。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金或第三方获得商业化权利，则可能需要放弃对我们的产品、未来收入流或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。即使我们与Molteni或任何其他合作伙伴或合作者达成最终协议，也无法保证我们将从我们与Molteni或任何其他合作伙伴或合作者的潜在合作中获得任何特许权使用费或里程碑付款。未来信贷安排下的契约可能会限制我们获得额外债务融资的能力。我们不能确定是否会以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法确定。未来任何未能筹集资金都可能对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。

 

 

目前尚未到位的额外融资可能来自在公开或非公开发行中出售股权或可转换或其他债务证券，来自信贷安排或战略合作伙伴关系，再加上对我们的投资或两者的结合。我们通过出售股权筹集资金的能力可能会受到SEC和纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）各项规则的限制，这些规则对可能出售的股票数量设置了限制。股票发行将对我们的股东产生稀释效应。我们可能无法以我们可以接受的条款筹集足够的额外融资，如果有的话。我们未能筹集到足够数量的额外资金，可能会严重影响我们扩展业务的能力。有关我们的流动性要求与我们的长期计划相关的进一步讨论，请参阅标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——流动性和资本资源”的部分。

 

过去，我们在内部控制中发现了实质性弱点，我们无法保证未来不会出现额外的实质性弱点。

 

作为一家上市公司，我们必须遵守《交易法》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求。我们预计，这些规章制度的要求将继续增加我们的法律、会计和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时和昂贵，并对我们的人员、系统和资源造成重大压力。

 

《萨班斯-奥克斯利法案》除其他外，要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。

 

过去，我们曾发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，这些缺陷最近已得到纠正。重大缺陷是对财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，从而有合理的可能性无法及时防止或发现我们财务报表的重大错报。最近纠正的重大弱点包括：（i）缺乏COSO框架下的正式风险评估（ii）没有充分记录的政策和程序，（iii）缺乏适当的批准程序、审查程序和此类审查的文件，（iv）在复杂交易方面的公认会计原则经验不足，以及在期末财务披露和报告方面的审查程序无效（v）信息技术（“IT”）一般控制方面的风险评估、设计以及政策和程序方面的缺陷，以及（vi）职责分离不足。

 

我们目前的控制和我们开发的任何新的控制可能会因为我们业务条件的变化而变得不够充分，包括我们的国际扩张导致的复杂性增加。此外，我们的披露控制或我们对财务报告的内部控制方面的弱点可能会在未来被发现。任何未能制定或维持有效控制，或在实施或改进这些控制时遇到的任何困难，都可能损害我们的经营业绩或导致我们未能履行我们的报告义务，并可能导致我们重述以前各期的财务报表。任何未能实施和保持有效的财务报告内部控制也可能对管理报告的结果产生不利影响。无效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

 

我们的独立注册公共会计师事务所没有被要求审计我们对财务报告的内部控制的有效性，因为我们在2023年12月31日之前是《乔布斯法案》中定义的“新兴成长型公司”，现在是一家规模较小的报告公司，年收入低于1亿美元，公众持股量低于7亿美元。然而，如果我们满足其他要求，我们的独立注册公共会计师事务所可能会被要求出具一份报告，如果它对我们对财务报告的内部控制的记录、设计或运作水平不满意，则该报告是不利的。任何未能保持有效的披露控制和财务报告内部控制都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。

 

 

我们依赖许可使用对我们的业务具有重要意义的各种技术，如果协议被终止，或者如果无法获得将我们的预期产品商业化可能需要或我们认为可取的其他权利，这将停止我们营销我们的产品和技术的能力，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生直接的重大不利影响。

 

我们的前景在很大程度上取决于UVA LVG许可证。UVA LVG许可授予我们对涵盖AD04的某些现有专利和相关知识产权的全球独家权利，AD04是目前我们唯一的候选产品。如果我们违反UVA LVG许可的条款，包括未能支付其规定的最低特许权使用费或未能达到某些开发里程碑和完成最后期限，包括在2028年3月31日之前提交NDA并在2029年3月31日之前开始商业化FDA批准的产品，或其他因素，包括但不限于未能遵守协议的重要条款，许可人有权终止许可。由于我们正在进行AD04的业务和临床开发规划，我们正在与UVA LVG接洽，以延长我们与UVA的许可协议中提到的里程碑。如果我们失去或无法以可接受的条款维持这一许可，或发现有必要或适当地从其他第三方获得新的许可，我们将无法推销我们的产品和技术，这可能会要求我们停止目前的业务，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生直接的重大不利影响。

 

我们的业务依赖于我们的主要候选产品AD04的成功，这需要大量额外的临床测试，然后我们才能寻求监管批准并可能启动商业销售。

 

我们的业务和未来的成功取决于我们能否获得监管部门的批准，然后成功地将我们的主要研究候选产品AD04和其他候选产品商业化。AD04处于临床阶段开发阶段。AD04目前，以及任何潜在的未来候选产品，将需要额外的临床和非临床开发、多个司法管辖区的监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和重大的营销努力，然后我们才能从产品销售中产生任何收入。迄今为止，我们的主要关注点以及我们很大一部分努力和财政资源的投资一直在开发我们的主要研究候选产品AD04，为此，我们最近在斯堪的纳维亚半岛和中东欧完成了与302名患者的ONWARD 3期临床试验，该试验的目标是降低具有血清素转运蛋白和/或5-HT3受体基因选定遗传的受试者的饮酒风险（大量饮酒）。我们目前计划进行两项额外的3期临床试验，正如FDA历史上预期的那样，以及一项或多项支持性临床研究，以便在美国或美国以外获得批准用于澳元和额外的开发活动，包括但不限于临床试验，以便寻求批准使用AD04治疗任何其他适应症（例如，阿片类药物使用障碍、赌博成瘾、戒烟和其他药物成瘾）。在最近发表于2026年2月19日《新英格兰医学杂志》的一篇文章中，FDA领导层概述了该机构默认证据态势的转变，在这种态势下，在科学上适当的情况下，批准可能得到一项充分且控制良好的临床试验加上确认性证据的支持，而不是两项独立临床试验的历史性预期。因此，我们可能只进行一项额外的AD04 3期临床试验。即使我们正在寻求基于特定FDA输入和指导以及EMA先例和指导的注册路径，但有许多已知和未知的不确定性可能会影响试验结果。这些包括足够的患者入组、我们的候选产品的充足供应、监管环境的潜在变化以及试验结果的成功。此外，由于AD04是我们最先进的候选产品，而且关于我们提议的剂量的长期影响的历史信息有限，因此总是有可能出现开发延迟或监管问题或其他问题，根据我们的开发计划并取决于其规模，我们的业务可能会受到重大损害。无论如何，与完成任何额外的3期试验、AD04商业化以及开发AD04用于其他适应症的成本相关的成本是巨大的，并且将需要在AD04产生收入之前获得资金，可能是通过股权销售。

 

我们未来的成功很大程度上取决于我们成功制造、开发、获得监管批准和商业化AD04的能力，而这可能永远不会发生。我们目前没有从我们的候选产品中获得收入，我们可能永远无法开发或商业化可销售的药物。

 

 

我们候选产品的活性成分昂丹司琼目前有仿制药形式。

 

AD04的活性药物成分（“原料药”）昂丹西酮获FDA批准为Zofran^®1991年1月并在国外多个市场获批。昂丹西酮以仿制药形式在商业上可获得，但无法获得：（i）以我们预期销售的配方/剂量水平，或（ii）需要使用诊断性生物标志物，正如我们预期的AD04那样。尽管恩丹西酮已被批准用于治疗恶心和呕吐，但它没有被批准用于治疗澳元，也没有按我们的计划被批准用于日常长期使用。迄今为止，在用于治疗恶心/呕吐的较高剂量下对昂丹西酮进行的临床测试并未显示出治疗澳元或任何其他成瘾性疾病的有效性；但是，如果第三方进行了3期临床计划并显示在这些剂量下成功治疗澳元，我们无法阻止此类第三方在这些剂量下销售用于澳元的昂丹西酮。

 

临床研究结果表明，静脉高剂量的恩丹西酮可能会影响心脏的电活动。在一份日期为2012年6月29日的药物安全通讯中，FDA表示：“单次静脉注射32毫克的昂丹司琼（Zofran、盐酸昂丹司琼和仿制药）可能会影响心脏的电活动（QT间隔期延长），这可能会使患者发生被称为Trosades de Pointes的异常且可能致命的心律。”此外：“单次静脉注射剂量不得超过16毫克。”最近也有几起诉讼声称Zofran^®用于未经批准使用孕吐导致出生缺陷。尽管我们不认为我们的剂量会导致此类不良事件，但无法保证在更高剂量中发现的仿制药的负面副作用不会在我们的剂量中发生或以其他方式阻止我们的候选产品的潜在用户并对我们的候选产品的销售产生不利影响。如果我们被要求在我们的药物标签上有这样的警告，患者可能会被阻止使用我们的候选产品。

 

此外，我们还面临风险，即医生会开出标签外的处方，尽管恩丹司琼仿制药的剂量与AD04中的剂量不同，但恩丹司琼仿制药用于治疗澳元，在目前可用的剂量下缺乏证明的对抗澳元的临床疗效（即Zofran^®和批准的仿制药），以及如果目前可用/更高剂量长期服用，如澳元或其他成瘾所需的潜在安全问题。医生，或他们的患者，可以将现有的最低剂量口服片分成十多个部分，以近似于必要的AD04剂量。

 

尽管我们认为，竞争对手以我们的预期剂量水平重新配制和销售昂丹西酮的任何企图，虽然在技术上可行，但侵犯了我们的知识产权，因此应该是可采取行动的，但我们不能保证我们将成功捍卫我们的权利，或者我们将获得足够的必要资金，以成功起诉任何此类侵犯或侵犯我们的知识产权的行为。此外，我们无法向投资者保证，其他公司不会发现并寻求将目前无法获得的用于其他适应症的低剂量昂丹司琼商业化。

 

一般经济状况、地缘政治状况、国内外贸易政策、货币政策及其他我们无法控制的因素的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

 

我们的运营和业绩取决于全球、区域和美国的经济和地缘政治状况。近年来，包括最近的全球经济不确定性和金融市场状况在内，全球总体经济状况经历了显着的不稳定。

 

不确定的金融市场、供应链中断、流动性限制、不断变化的优先事项以及不稳定的资产价值可能会在未来影响我们的业务。任何大流行都可能对企业和商业产生直接和间接的重大影响，因为出现了工人短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对某些商品和服务，如医疗服务和用品的需求激增，而对其他商品和服务，如旅行的需求下降。我们预计，任何其他流行病也将如此。大流行的未来进展及其对我们的业务和运营的影响是不确定的。此外，大流行的爆发可能会由于受感染或生病的管理层成员或其他员工的缺勤，或由于疾病影响我们办公室或实验室设施中的其他人或由于隔离而选择不来上班的管理层成员和其他员工的缺勤而扰乱我们的运营。大流行还可能影响我们的董事会成员，导致缺席董事或董事委员会的会议，并使召集全体董事会或其委员会为管理我们的事务而召开会议所需的法定人数变得更加困难。

 

此外，由于通货膨胀加剧，包括我们在内的许多企业的运营成本增加，未来可能会影响我们的候选药物或服务提供商的需求或定价制造、外汇汇率或员工工资。通货膨胀率，特别是美国的通货膨胀率最近增加到多年来未见的水平，通货膨胀加剧可能导致我们的运营成本（包括我们的劳动力成本）增加，流动性减少，并限制我们获得信贷或以其他方式筹集资金的能力。此外，美联储已经加息，并可能再次加息，以应对通胀担忧，再加上政府支出减少和金融市场波动，可能会产生进一步增加经济不确定性和加剧这些风险的效果。

 

 

涉及流动性减少或受限的实际事件、违约、不履约或其他影响金融机构或金融服务行业其他公司或金融服务行业一般的不利发展，或对任何这类事件的担忧或谣言，在过去和将来都可能导致全市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司为接管人。尽管我们在硅谷银行没有任何现金或现金等价物存款余额，但更广泛的金融服务行业的不确定性和流动性担忧仍然存在，硅谷银行的倒闭及其对生物技术行业及其参与者（如我们的供应商、供应商和投资者）的潜在近期和长期影响，也可能对我们的运营和股价产生不利影响。

 

我们正在积极监测这些中断和通胀加剧可能对我们的运营产生的影响。

 

这些情况使我们极难准确预测和规划未来的经营活动。

 

虽然有大量证据支持我们的主要原料药昂丹西酮在短期使用下的安全性，但目前没有长期使用的临床安全性数据可用。

 

我们打算将我们的产品，特别是AD04推向市场，供寻求减少大量饮酒天数的患者长期使用，我们假设未来的销量反映了这种延长使用。

 

Zofran的研究^®作为其FDA和其他监管机构审查过程的一部分进行的研究发现，该药物具有良好的耐受性，在AD04中预期配制的剂量几乎是其100倍的剂量下，几乎不会产生不良副作用。然而，据我们所知，迄今为止还没有进行全面的临床研究来评估恩丹西酮长期使用的安全性。我们预计FDA将要求我们提供至少100名患者12个月的安全性数据，并且不能保证这些长期使用研究的安全性结果将导致任何后续的长期使用批准。无法保证长期使用恩丹西酮，在我们预期的剂量下，将是安全的。尽管FDA表示不会要求额外的非临床测试，也不会要求QT间隔期延长临床研究，但FDA的此类声明对该机构没有法律约束力。

 

我们的主要候选产品AD04的当前数据是第三方进行的2期临床试验的结果以及我们进行的ONWARD试验产生的数据，目前没有提供足够的证据证明我们的产品作为潜在的医药产品是可行的。

 

通过我们对弗吉尼亚大学研究项目的相关实验室和临床试验结果的专有访问权限，并通过我们对公开可用的第三方研究的依赖，我们拥有毒理学、药代动力学以及AD04的其他临床前数据和临床数据。截至目前，AD04仅完成2期临床试验和1期3期试验。无法保证2期结果能够或将被额外的关键3期研究复制。

 

迄今为止，我们的研究候选产品尚未在临床试验中证明长期安全性和有效性。早期研究或试验中的有利结果可能不会在以后的研究或试验中重复。即使我们的临床试验按计划启动和完成，我们也不能确定结果是否会支持我们的产品候选声明。临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证后期临床试验的成功。我们不能确定后期临床试验的结果会复制之前临床试验和临床前测试的结果，也不能确定它们会满足FDA或其他监管机构的要求。临床试验可能无法证明我们的候选产品对人类是安全的，对指定用途是有效的。临床前和临床结果往往容易受到可能延迟、限制或阻止监管批准或商业化的不同解释的影响。我们的临床试验的任何延迟或终止都将延迟我们获得FDA或其他全球监管机构对受影响候选产品的批准，并最终延迟我们将该候选产品商业化的能力。

 

2022年7月20日，我们从ONWARD公布结果™3期试验。尽管该试验未达到主要终点，但在预先定义的患者组中确实显示出统计学意义。AD04患者与安慰剂患者相比，在预先指定的重度饮酒者患者组中，重度饮酒天数百分比（PHDD）较基线在统计学上实现了显着降低。在所有基因型的组合中（平均。<基线时每饮酒日10杯；p = 0.03），约占试验人群的三分之二。在第五个月和第六个月的合并分析中，从基线的减少中也看到了类似的趋势（p = 0.07）。值得注意的是，在试验的最后一个月，AD04重度饮酒患者的重度饮酒与基线相比平均减少了约79%。

 

 

与安慰剂患者相比，重度饮酒组AD04患者在《精神疾病诊断和统计手册》第五版（DSM-5）下，其AUD诊断的严重程度存在总体显着差异（p = 0.04）。对于不再符合AUD标准（< 2种症状）的人群，AD04和安慰剂患者的对比分别为27.4%和14.9%（即下降84%）。这些数据强调了接受AD04的重度饮酒AUD患者似乎更有可能在治疗方案结束时从疾病中恢复的研究结果的临床相关性。

 

此外，与2b期试验一致，AD04具有与安慰剂相似的安全性和耐受性特征。没有确定与AD04治疗相关的副作用或严重不良事件（SAE）。事实上，与AD04组相比，安慰剂组报告了更多的SAE（安慰剂组7例，AD04组3例）。安慰剂组有2例心脏事件，AD04组无。比较总体不良事件（AEs），AD04和安慰剂的情况相似。任一组患者报告频率为5%或以上的AEs为：头痛（安慰剂11%，AD04 12%）、失眠（安慰剂3%，AD04 7%）、血镁下降（安慰剂5%，AD04 6%）和乏力（安慰剂3%，AD04 6%）。据报道，所有的AES都是轻度到中度的。重要的是，在心脏疾病的整体类别中，与AD04相比，服用安慰剂的患者表现出更多的不良事件（安慰剂7%，AD04 4%），此外，如上所述，安慰剂组的心脏SAE数量更多。

 

由于上述临床试验，Adial将不得不进行额外的临床试验，以满足美国和全球监管机构的批准要求，并且无法保证任何额外试验的结果将为AD04的商业化提供支持。

 

FDA和/或其他全球监管机构可能不会接受我们计划的AD04最终批准的3期终点，并可能确定批准AD04需要额外的临床试验。

 

FDA在2025年7月的EOP2会议上向我们表示，药物和安慰剂组在六个月的临床试验的最后两个月中没有大量饮酒天数的患者百分比的比较将是确定AD04成功的3期试验的令人满意的终点。2025年2月，FDA药物评估和研究中心（CDER）公布了一项支持开发酒精使用障碍治疗方法的合格工具。这一新工具基于饮酒风险水平的两级降低，并被验证为具有临床意义的终点。新的终点为研究人员和药物开发人员提供了一个选择，同时禁欲和没有大量饮酒日。有了这一资格，调查人员现在可以根据是否降低了风险饮酒水平（RDL）来确定他们提议的治疗是否如他们预期的那样有效。新工具与2015年2月的指导草案《酒精中毒：开发用于治疗的药物的行业指导》一起，指出了开发用于澳元的药物的这一终点。同样，EMA过去接受了从基线开始大量饮酒的天数减少和每月消耗的酒精总克数减少的共同主要终点，并发布了关于开发用于治疗酒精依赖的医药产品的指南，。尽管有这些发展，然而，我们无法保证FDA或EMA将批准我们的主要终点，我们可以在他们批准的任何终点取得成功，或者这些潜在的好处随后将实现。

 

如果FDA或其他全球监管机构要求在AD04靶向的基因型阴性的患者中进行额外的临床试验，我们将产生额外的成本，我们的批准可能会被推迟。此外，仅对基因型阳性受试者进行的临床试验可能会导致标签仅限于治疗基因型阳性的患者。

 

尽管FDA表示，在AD04靶向基因型阴性的受试者中，几乎看不到AD04使用的积极效果的证据，但FDA表示，在标记阴性人群中批准AD04用于AUD之前，可能需要进行这方面的一些研究。我们认为，将需要基因型阴性患者的数据来满足FDA的要求，并且是批准CDRH基因检测所必需的。我们目前的规划假设是进行一项带有适应性富集试验设计的3期试验，一项随后的验证性3期试验和一项开放标签扩展安全性研究。这些假设可能会根据FDA最近的证据姿态转变而改变，即可能基于一项充分且控制良好的临床试验加上确认性证据提供批准，而不是历史预期的两项独立临床试验正在与监管机构进行讨论，以及最终试验设计和结果。有可能我们可能只会再进行一项AD04的3期临床试验。我们预计AD04的标签将受到限制。如果这类研究结果对AD04没有阳性，可能会导致AD04不被批准。

 

 

根据《儿科研究公平法》（“PREA”），NDA或NDA的补充剂必须包含数据，以评估药物在所有相关儿科亚群中针对声称的适应症的安全性和有效性，并支持药物安全有效的每个儿科亚群的给药和给药。我们计划在青少年患者（12-17岁）中测试AD04，作为我们下一个3期试验的一部分。如果成功，我们打算要求为治疗青少年患者贴标签。根据PREA，申请人可以根据满足2023年2月发布的指南中概述的特定标准请求并获得豁免。

 

我们在计划的3期试验中使用目前制造的临床试验材料取决于相关监管机构和主管部门的审查和批准。

 

该公司制造了额外的临床试验材料，用于FDA或EMA可能要求的其他研究。无法保证我们制定的CMC计划将令监管机构满意，或生产的用于AD04临床试验的临床试验材料将被批准用于试验，这两种情况都可能导致临床试验计划的延迟以及在开始临床试验之前需要增加投资。

 

我们的研究产品AD04依赖于一项基因检测的成功开发、批准和商业化，该检测有望被归类为伴随诊断。

 

AD04的治疗将取决于通过基因检测（即伴随诊断）识别患者。伴随诊断和补充诊断作为医疗设备受到FDA的监管，因此，在商业化之前需要获得许可或批准。虽然我们计划使用的测试技术已经成熟，但不能确定我们建立的测试实验室将能够以所需的选择性和灵敏度进行测试，或者基因测试将获得FDA批准用于此类用途，这可能会增加开发AD04的时间和成本，并可能阻止上市批准。虽然我们参加了与药物评价和研究中心（“CDER”，负责药物审批的FDA部门）和CDRH的联席会议，CDRH是负责设备审批，包括基因检测的FDA部门），会上就基因检测的发展路径达成了一致，但CDER和CDRH都没有义务接受我们计划的提交包，即使数据是积极的。我们预计需要CDRH批准PMA或510（k）用于与药物产品一起使用的伴随诊断。我们已经收集并正在储存参加ONWARD 3期试验的所有患者的额外血液样本，并计划在未来可能进行的任何试验中这样做，但是，我们不能确定我们能够克服与基因检测相关的所有技术、后勤或监管障碍，其中包括但不限于测试的技术验证（例如特异性、灵敏度、可重复性、方法的稳健性）、CDER和CDRH可接受的临床验证，所有这些都是批准AD04及其伴随诊断基因检测所需要的。任何这些领域的失败都可能会延迟AD04的批准，增加实现AD04批准所需的成本或阻止AD04的批准。

 

如果我们获得AD04及其基因检测的批准，我们目前计划通过经批准的第三方临床检测实验室合作伙伴分销基因检测，以实现更广泛的基因检测可用性，从而推动AD04的市场吸收。然而，我们不能确定第三方检测公司是否愿意提供检测，检测报销是否可以使此类业务盈利，或者接受基因检测是否会被患者或医生接受。

 

2025年11月，FDA公布了一项CDX重新分类令，提议将基于核酸的检测系统，例如PCR和NGS检测重新分类为II类（而不是III类），这些检测可以利用510（k）监管途径（比DeNovo或PMA负担更轻的监管途径）。FDA要求对这些重新分类命令发表评论。虽然这些订单如果获得批准，可能会简化监管负担和对基因测试开发的影响，但无法保证这些订单将获得批准，甚至会按提议获得批准，并可能在未来发生变化。

 

我们的候选产品将需要广泛的临床和其他测试。

 

我们的候选产品将需要广泛的临床和其他测试。尽管我们的候选产品已经完成了283名患者的2期临床试验，并且还完成了最初的302名患者的3期临床试验，但我们预计将完成另外两项3期临床试验以获得监管批准，因此无法确定地预测我们是否或何时可能会就我们的任何候选产品提交监管批准申请，或任何此类申请是否会被FDA或其他全球监管机构接受审查，或任何申请是否会在审查后获得批准。鉴于FDA最近的证据姿态转变为可能基于一项充分且控制良好的临床试验加上确认性证据提供批准，而不是两项独立临床试验的历史性预期，我们可能只会再进行一项AD04的3期临床试验。

 

 

即使我们的临床试验按计划完成，我们也无法确定他们的结果是否会支持我们提出的适应症。临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证后期临床试验的成功，我们也不能确定后期临床试验的结果会复制前期临床试验和临床前试验的结果。早期临床试验的结果可能不会在以后的临床试验中重复。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对其拟议用途是安全和有效的。这一失败可能导致我们放弃我们的候选产品，并可能推迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟并可能阻止向FDA或其他全球监管机构提交任何NDA，并最终阻止我们将候选产品商业化并产生产品收入的能力。

 

我们的临床试验可能无法充分证明AD04或任何未来候选产品的安全性和有效性，这可能会阻止或延迟监管批准和商业化。

 

在获得AD04或包括AD04在内的任何未来候选产品的商业销售的监管批准之前，我们必须通过冗长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明，候选产品在每个目标适应症中的使用既安全又有效。临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。临床试验过程中随时可能发生失败。候选产品的临床前研究和早期甚至后期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。后续临床试验的结果可能与弗吉尼亚大学进行的2b期临床试验的结果或我们的3期试验的结果不相同。由于候选产品未能通过临床试验，通常会出现极高的流失率。尽管已通过临床前研究和初步临床试验取得进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性概况。由于缺乏疗效或不可接受的安全性问题，生物制药行业的一些公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了可喜的结果。我们无法保证，如果我们未来的3期研究提供具有统计学意义和临床意义的结果，证明AD04治疗导致大量饮酒或戒酒天数减少，这些相同的结果也将提供证据，证明与目前已上市的药物治疗相比，患者的有效率和/或患者获益比更高。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品。

 

此外，即使试验成功完成，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交产品候选者批准之前可能需要更多的试验。如果试验结果不能令FDA或外国监管机构满意以支持上市申请，产品候选者的批准可能会被大幅延迟，或者我们可能需要花费我们可能无法获得的大量额外资源来进行额外试验以支持产品候选者的潜在批准。

 

如果我们在临床试验中遇到患者入组延迟的情况，我们可能会延迟或阻止我们收到必要的监管批准。

 

我们目前计划进行两项额外的3期临床试验，以获得监管批准，因此我们无法在任何未来的临床试验中找到并继续招募足够数量的合格患者，这将导致重大延误或可能要求我们放弃一项或多项临床试验。鉴于最近FDA的证据姿态发生转变，可能基于一项充分且控制良好的临床试验加上确认性证据提供批准，而不是两项独立临床试验的历史性预期，我们可能只会再进行一项AD04的3期临床试验。由于目标人群的性质，相对于其他一些适应症的试验，在与澳元相关的临床试验中保留受试者可能具有挑战性。我们招募患者参加试验的能力受到许多我们无法控制的因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、基因型阳性患者的流行率和成功招募、竞争性临床试验，以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药。由于使用生物标志物来确定我们当前和计划中的3期临床试验的注册，我们将有有限的患者群体可用于我们的3期临床试验。

 

 

我们的成功将取决于医生和其他人的采用。

 

即使FDA和/或EMA批准了我们的候选产品或我们可能开发或获得的任何未来候选产品，该产品也需要得到医生、医疗保健支付者、患者和医学界的认可。我们的产品将与针对特定特定基因型患者的基因检测联合使用。预计医生将在给药AD04或未来候选产品之前推荐患者进行筛查。因此，我们的业务将在很大程度上取决于我们与医生就我们的产品相对于当时可用的替代疗法的益处进行沟通并获得其支持的能力。

 

快速的技术变革和实质性竞争可能会损害该业务。

 

医药行业受制于快速、实质性的技术变革。来自制药和生物技术公司、大学、政府实体和其他多元化进入该领域的行业技术竞争激烈，预计将会增加。其中许多实体的研发能力明显更强，营销、财务和管理资源也比我们多得多，代表着重大竞争。大型制药公司收购或投资竞争生物技术公司可能会增加这些竞争对手的财务、营销和其他资源。我们无法向您保证，他人的开发不会使我们的产品或技术失去竞争力，或者我们将能够跟上技术发展的步伐。竞争对手已经开发或正在开发技术，这些技术是或在未来可能是竞争产品的基础。其中一些产品在达到类似的治疗终点方面可能采用与我们目前正在开发的产品完全不同的方法或方法。这些竞品可能比我们正在研发的产品更有效、成本更低。此外，目前正在使用的常规行为疗法和其他治疗方法可能会继续使用，而不是与我们的产品一起使用。

 

任何我们成功开发的产品，并且我们获得了监管机构的批准，都必须竞争市场接受度和市场份额。因此，重要的竞争因素，除了完成临床试验和获得监管批准外，还将包括产品功效、安全性、时机和监管批准的范围、供应的可用性、营销和销售能力、报销范围、定价和专利保护。与我们的产品相比，现有或未来的竞争产品可能为特定适应症提供更大的治疗便利性或临床或其他益处，或者可能以更低的成本提供可比的性能。如果我们的产品未能占领和保持市场份额，我们可能无法实现足够的产品收入，我们的业务将受到影响。

 

我们将与阿尔凯默斯和Indivior等完全整合的制药公司以及与较大的制药公司、学术机构、政府机构和其他公共和私营研究组织合作的较小公司展开竞争。其中许多竞争对手的药物已经获得批准或正在开发中。此外，其中许多竞争对手，无论是单独运营还是与合作伙伴一起运营更大的研发项目，或者拥有比我们大得多的财政资源，以及在以下方面的经验明显更丰富：

 

●

开发药物和其他疗法；

 

●

承担临床前检测和临床试验；

 

●

获得FDA和其他监管机构对药物、生物制剂和其他疗法的批准；

 

●

配制和制造药物、生物制剂和其他疗法；和

 

●

推出、营销和销售药物，以及其他疗法。

 

 

与我们的业务和行业有关的风险

 

如果我们没有在美国和/或其他国家获得必要的监管批准，我们将无法销售我们的候选产品。

 

我们无法向您保证，我们将获得商业化AD04或我们未来获得或开发的任何未来候选产品所需的批准。我们将需要FDA的批准才能在美国将我们的候选产品商业化，并需要外国司法管辖区FDA同等监管机构的批准才能在这些司法管辖区将我们的候选产品商业化。为了获得FDA对任何候选产品的批准，我们必须向FDA提交NDA，证明候选产品是安全、纯净和有效的，并且对其预期用途有效。这一演示需要大量研究，包括临床前研究，以及临床试验。我们计划再进行两项AD04治疗AUD的3期临床试验；然而，鉴于最近FDA的证据姿态发生转变，可能会基于一项充分且控制良好的临床试验加上确认性证据提供批准，而不是两项独立临床试验的历史性预期，我们可能只会再进行一项AD04的3期临床试验。满足FDA的监管要求通常需要很多年，取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，并且需要大量资源用于研究、开发和测试。我们无法预测我们的临床试验是否会证明我们的候选产品的安全性和有效性，或者任何临床试验的结果是否足以推进到下一阶段的开发或获得FDA的批准。我们也无法预测我们的研究和临床方法是否会产生FDA认为对拟议适应症安全有效的药物或疗法。FDA在审批过程中拥有相当大的自由裁量权。

 

批准过程可能会因政府法规、未来立法或行政行动的变化，或在我们的监管审查之前或期间发生的FDA政策变化而延迟。可能导致临床试验暂停或终止的因素包括但不限于：

 

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未按照美国、国际和/或当地监管要求开展临床试验；

 

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医学研究人员未遵循临床试验规程；

 

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不可预见的安全问题；和/或

 

●

缺乏足够的资金来继续进行任何临床试验。

 

此外，延迟获得监管批准可能会：

 

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阻止或延迟候选产品的商业化，以及我们从中获得产品收入的能力；和

 

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削弱我们可能认为我们拥有的任何竞争优势。

 

即使我们遵守了所有FDA的要求，FDA最终可能会拒绝我们的一项或多项申请。我们可能永远不会获得任何候选产品的监管许可。未能获得FDA对任何候选产品的批准将严重损害我们的业务，使我们没有可销售的产品，因此没有任何收入来源，直到可以开发出另一种候选产品。无法保证我们将永远能够开发或获得另一个候选产品。

 

此外，FDA可能会要求我们进行额外的临床前和临床测试或进行上市后研究，作为授予产品上市批准的条件。FDA对临床试验方案的初步接受需要不断审查，任何过程控制失败都可能导致额外的必要测试。产品的监管批准往往要求对临床试验中的受试者进行长期跟踪，以评估他们的总生存期。批准后产生的结果可能会导致失去上市批准、产品标签变更和/或对产品的副作用或功效产生新的或增加的担忧。FDA拥有重要的上市后权限，包括要求上市后研究和临床试验的明确权限，基于新的安全性信息进行标签更改，以及遵守FDA批准的风险评估和缓解策略。FDA行使其权力在某些情况下导致并在未来可能导致产品开发、临床试验和监管审查期间的延迟或成本增加，增加了遵守额外的批准后监管要求的成本，以及基于标签或其他要求对批准产品销售的潜在限制。

 

 

在外国司法管辖区，我们还必须获得相应监管机构和定价机构的批准，然后才能将任何候选产品商业化。国外监管批准程序一般包括与上述FDA批准程序相关的所有风险。无法保证我们将获得必要的批准，以将我们的候选产品商业化，在美国境外销售。

 

监管要求和指导可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案或我们的开发计划以反映这些变化。修订可能要求重新向FDA和机构审查委员会提交临床试验方案以进行重新审查，这可能会影响临床试验的成本、时间安排或成功完成。如果我们遇到延迟完成，或者如果我们终止任何临床试验，产品候选者的商业前景可能会受到损害，产生产品收入的能力将被延迟。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致产品候选者的监管批准被拒绝。

 

在一个司法管辖区获得并保持对产品候选者的监管批准并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得对产品候选者的监管批准。

 

在一个司法管辖区获得并保持对产品候选者的监管批准并不能保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，并且未能或延迟在一个司法管辖区获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市许可，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。各司法管辖区的批准程序各不相同，可能涉及不同于美国的要求和行政审查期，甚至超过美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受或足够。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算对候选产品收取的价格也有待批准。此外，一些外国司法管辖区要求来自本国的受试者参与3期试验，以便在本国获得批准。

 

我们还打算在其他司法管辖区提交营销申请，包括欧洲国家。美国以外司法管辖区的监管机构对产品候选者的批准有要求，我们在这些司法管辖区进行营销之前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现AD04或任何未来候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害。

 

即使我们收到AD04或任何未来候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务的约束，例如上市后监督和当前的良好生产规范（“GMP”）要求，以及持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用。如果我们未能遵守监管要求或在候选产品方面遇到意想不到的问题，我们也可能会受到处罚。此外，我们所依赖的第三方必须遵守监管要求，他们的任何不遵守都可能对我们的业务产生负面影响，前提是我们完全获得了监管授权。

 

我们收到的关于候选产品的任何监管批准将要求进行监督，以监测候选产品的安全性和有效性。FDA可能还需要一个风险评估和缓解策略（“REMS”）计划来批准候选产品，这可能需要对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的附加要素提出要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能要求添加黑框警告，有时也称为产品标签上的黑盒警告，以识别特定的安全风险，这可能会影响推广和销售该产品的商业努力。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准候选产品，候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及对我们在批准后进行的任何临床试验持续遵守当前的GMP和当前的良好临床实践（“GCP”）。我们还受到监管机构征收的某些用户费用的约束。以后发现产品候选者以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

 

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限制候选产品的营销或制造、产品退出市场或产品召回；

 

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罚款、警告函或临床试验搁置；

 

 

●

FDA拒绝批准未决申请或对美国提交的已批准申请的补充或暂停或撤销批准；

 

●

产品扣押、扣押，或拒绝允许进口、出口候选产品；和

 

●

禁令或施加民事或刑事处罚。

 

FDA和其他监管部门的政策可能会发生变化，例如21世纪^StCentury Cures法案，可能会颁布额外的政府法规，以防止、限制或延迟AD04或任何未来候选产品的监管批准。此外，目前还不清楚新一届总统政府可能带来哪些变化，如果有的话。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。

 

临床试验非常昂贵、耗时且难以设计和实施。

 

作为监管程序的一部分，我们必须对每个候选产品进行临床试验，以证明安全性和有效性，以使FDA和其他监管机构满意。随着我们推进AD04或任何未来的候选产品，我们预计，当我们开始AD04治疗澳元的两个计划中的3期临床试验时，我们的费用将会增加。鉴于最近FDA的证据姿态发生转变，可能基于一项充分且控制良好的临床试验加上确认性证据提供批准，而不是两项独立临床试验的历史性预期，我们可能只会进行一项额外的AD04 3期临床试验，这将显着减少我们与此类临床试验相关的额外费用。将需要的临床试验的数量和设计取决于产品候选者、正在评估的条件、当前的医疗策略和试验结果本身。因此，临床试验的费用很难准确估算。临床试验非常昂贵且难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。临床试验过程也很费时。我们估计，包括AD04在内的候选产品的临床试验，至少需要几年时间才能完成。此外，试验的任何阶段都可能出现失败，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。临床试验的开始和完成可能受到几个因素的延迟或阻止，包括：

 

●

不可预见的安全问题；

 

●

未能确定适当的剂量；

 

●

我们临床试验的成本高于预期；

 

●

在临床试验期间未能证明有效性；

 

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受试者招募速度低于预期或难以获得调查员；

 

●

学科退学或停学；

 

●

无法在治疗期间或治疗后对受试者进行充分监测；

 

●

第三方承包商，包括但不限于CRO和制造商，未能遵守监管要求或及时履行其对我们的合同义务；

 

●

与潜在的CRO和试验地点达成协议，这两者都可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；

 

●

产品候选者或进行我们试验的其他必要材料的供应或质量不足或不足；

 

●

潜在的额外安全性监测，或FDA或类似的外国监管机构要求的关于我们临床试验范围或设计的其他条件，或监管机构要求的其他研究；

 

●

聘请机构审查委员会（“IRB”）、监督试验或在获得和维持研究的IRB批准方面存在的问题；

 

 

●

监管部门对我司临床试验实施临床暂停或暂停；以及

 

●

医学研究人员无法或不愿意遵循我们的临床方案。

 

此外，如果我们似乎让参与者面临不可接受的健康风险，或者如果FDA发现我们的研究性新药或IND、提交或这些试验的进行存在缺陷，我们或FDA可能会随时暂停或终止我们的临床试验。因此，我们无法确切预测未来的临床试验何时开始或完成，如果有的话。

 

AD04和任何未来的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会阻止其临床开发、阻止其监管批准、限制其商业潜力或导致重大负面后果。

 

AD04或任何未来候选产品引起的不良副作用可能会导致美国或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。我们的试验结果可能揭示了副作用或其他意想不到的特征的高度和不可接受的严重性和普遍程度。

 

如果在产品候选者的开发过程中出现不可接受的安全问题或其他不良事件，我们的临床试验可能会被暂停或终止，或者FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止临床试验或拒绝批准该产品候选者用于任何或所有目标适应症。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或入组受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。在识别或管理候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致患者死亡。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

 

我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们产品的商业化，以应对产品责任诉讼。

 

候选药物产品的测试和营销带来了产品责任的内在风险。消费者、医疗保健提供者或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会向我们提出产品责任索赔。临床试验责任索赔可就临床试验受试者或其家属遭受的损害向我方提出。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们产品的商业化，这可能会影响我们持续经营的能力。我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们单独或与合作者开发的医药产品的商业化。此外，无论案情或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

 

●

对任何已获批准的候选产品的需求减少；

 

●

损害我们的商业信誉；

 

●

临床试验参与者的退出；

 

●

相关诉讼的费用；

 

●

分散管理层的注意力；

 

●

对患者或其他索赔人的巨额金钱赔偿；

 

●

收入损失；和

 

●

无法将任何已获批准的候选药物成功商业化。

 

 

我们的技术和候选产品的市场接受度存在不确定性。

 

即使FDA批准了我们目前的候选产品，或者我们可能开发或收购的任何未来候选产品，这些产品可能不会在医生、医疗保健支付者、患者和医学界中获得广泛的市场认可。我们已经为我们的候选产品对市场进行了自己的研究；但是，如果我们的候选产品获得批准，我们无法保证市场对我们的候选产品的认可，并且用于估计我们预期销售水平的信息有些有限。候选产品，如果获得批准，将要求付款人、医疗保健提供者和医生采用我们的技术。我们的行业容易受到快速技术发展的影响，无法保证我们将能够与任何新的技术进步相匹配。如果我们无法匹配客户需求的技术变化，对我们产品的需求就会减少。我们营销的任何产品的接受和使用，假设完全获得市场授权批准，将取决于许多因素，包括：

 

●

医疗保健界成员，包括医生，对我们产品的安全性和有效性的看法；

 

●

在我们的产品标签中对FDA要求的使用或警告的限制；

 

●

我们的产品相对于竞争产品的成本效益；

 

●

便利和便于管理；

 

●

替代治疗方法的潜在优势；

 

●

可从政府或其他医疗保健支付方获得我们产品的报销；和

 

●

我们和我们的被许可人和分销商的营销和分销努力的有效性，如果有的话。

 

因为我们预计在可预见的未来，我们几乎所有的产品收入都将来自AD04的销售，如果获得批准，该产品未能获得市场认可将严重损害我们的业务，并将对我们的收入产生不利影响。

 

即使我们能够为我们的候选产品或我们开发或收购的任何候选产品获得监管批准，我们将继续受到持续和广泛的监管要求的约束，而我们或我们的合同制造商未能遵守这些要求可能会严重损害我们的业务。

 

如果FDA批准我们的候选产品或我们开发或获得的任何候选产品，我们产品的标签、制造、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存将受到FDA持续要求和持续监管监督和审查的约束。我们还可能需要承担额外的FDA上市后义务。如果我们无法保持监管合规，我们可能不会被允许销售候选产品和/或可能受到产品召回或扣押。随后发现任何已上市产品以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，可能会导致该产品的营销受到限制，并可能包括该产品退出市场。

 

我们的雇员、独立承包商、顾问、商业伙伴和供应商可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。

 

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的员工欺诈或其他非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为，这些行为未能：（i）遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律；（ii）向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；（iii）遵守我们制定的制造标准；（iv）遵守美国的医疗保健欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或（v）准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。任何此类不当行为或不遵守情况都可能对FDA对我们的监管提交的审查产生负面影响，包括延迟批准或不允许某些信息支持提交，和/或延迟联邦或州医疗保健计划或商业保险公司关于产品候选者未来报销可用性的确定。如果我们获得FDA对任何候选产品的批准并开始在美国将这些产品商业化，我们在此类法律下的潜在风险敞口将显着增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。除其他外，这些法律可能会影响我们目前与主要研究人员和研究患者的活动，以及提议的和未来的销售、营销和教育计划。特别是，保健项目和服务的推广、销售和营销，以及保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会普遍限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验招募患者过程中获得的信息。可能影响我们运营能力或可能要求我们修改某些程序的法律包括但不限于：

 

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联邦反回扣法规，除其他外，禁止故意和故意索取、接受、提供或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式，以诱导或换取个人的转介，或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可以全部或部分支付的任何商品、设施、物品或服务；

 

 

●

联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或促使提出医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人（包括政府和私人）的付款或批准索赔，这些索赔是虚假或欺诈的，或故意作出虚假陈述，以不正当地避免、减少或隐瞒向联邦或州医疗保健计划或私人付款人付款的义务；

 

●

1996年《联邦医疗保险流通和责任法案》（“HIPAA”），除其他外，该法案制定了新的联邦刑事法规，禁止故意和故意执行或试图执行一项计划，以欺诈任何医疗福利计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划所拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而不论付款人（例如公共或私人），并故意和故意伪造，以任何伎俩或手段隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、与医疗保健事项有关的项目或服务的交付或付款作出任何重大虚假陈述；

 

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经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（“HITECH”）修订的HIPAA及其各自的实施条例，其中除其他外，对某些涵盖的医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所以及为其提供服务的各自商业伙伴提出要求，这些服务涉及使用或披露个人可识别健康信息，涉及此类个人可识别健康信息的隐私、安全和传输；

 

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根据《医疗改革法案》（定义见本文件）创建的联邦医生付费阳光法案及其实施条例，该法案要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（除某些例外）可获得付款的药物、设备、生物制品和医疗用品的某些制造商每年向美国卫生与公众服务部（“HHS”）报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医）和教学医院进行的付款或其他价值转移相关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；

 

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联邦消费者保护和不公平竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动；和

 

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《反海外腐败法》（“《反海外腐败法》”）和其他国家类似的反贿赂和反腐败法，例如，防止以获取商业优势、获得或保留业务或加强临床试验为目的向外国官员不当支付或转移任何有价值的东西。

 

此外，除其他外，我们还受制于上述每一项医疗保健法的州和外国同等法律，其中一些法律的范围可能更广，无论付款人如何，都可能适用。

 

并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。努力确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法可能会涉及大量成本。政府和执法当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规或判例法，解释适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和法规。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、非法所得、罚款、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及限制我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。此外，任何候选产品在美国境外的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法等外国同等法律的约束，以及其他外国法律。

 

 

我们没有销售、营销或分销产品的经验，也没有这样做的内部能力。

 

我们目前没有销售、营销或分销能力，包括但不限于营销AD04或其伴随基因检测的能力。如果获得批准，我们预计在可预见的未来不会有资源分配给我们提议的产品的销售和营销。我们未来的成功部分取决于我们为这些能力建立和维持合作关系的能力、合作者对正在开发的产品的战略利益以及这种合作者成功营销和销售任何此类产品的能力。我们打算就我们产品的销售和营销寻求合作安排，但是，无法保证我们将能够建立或维持这种合作安排，或者如果能够这样做，我们的合作者将拥有有效的销售力量。我们与Molteni签订的合作框架协议取决于最终协议的执行，Molteni没有义务签订此类最终协议，即使签订了此类最终协议，也无法保证Molteni将能够在欧洲成功地将ADO4商业化。如果我们决定不或无法就我们提议的产品的销售和营销达成合作安排，将需要大量资本支出、管理资源和时间来建立和发展一支具有技术专长的内部营销和销售队伍。也无法保证我们将能够与第三方合作者建立或维持关系，或发展内部销售和分销能力。就我们依赖第三方进行营销和分销的程度而言，我们获得的任何收入将取决于我们无法控制的此类第三方的努力，并且无法保证此类努力一定会成功。此外，也不能保证我们将能够成功地在美国或海外自行营销和销售我们的产品。

 

我们可能无法成功地建立和维持战略伙伴关系或合作，这可能会对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响。

 

我们最近就在欧洲将ADO4商业化的拟议合作伙伴关系达成了战略合作框架协议，并可能在未来寻求建立战略合作伙伴关系，包括与其他生物技术或制药公司结盟，以加强和加速我们产品的开发和商业化，例如第三方药物开发公司。我们在寻求适当的战略合作伙伴方面面临重大竞争，谈判过程耗时且复杂，成本可能很高。此外，我们可能无法成功地为任何未来的候选产品和项目建立战略合作伙伴关系或其他替代安排，因为我们的研发管道可能不足，我们的候选产品和项目可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，和/或第三方可能不会将我们的候选产品和项目视为具有证明安全性和有效性或投资回报的必要潜力。即使我们在建立战略合作伙伴关系的努力中取得了成功，但我们商定的条款可能对我们不利，如果例如产品候选者的开发或批准被推迟或批准的产品的销售令人失望，我们可能无法维持这种战略合作伙伴关系。

 

如果我们最终确定建立战略伙伴关系符合我们的最大利益，但要么未能建立、被推迟建立或未能维持这种战略伙伴关系：

 

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我们当前候选产品或某些未来候选产品的开发可能会被终止或延迟；

 

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我们计划的临床试验可能会重组或终止；

 

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我们与开发当前候选产品或某些未来候选产品相关的现金支出可能会显着增加，我们可能需要寻求额外融资；

 

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我们可能会被要求雇用更多的员工或以其他方式发展专业知识，例如销售和营销专业知识，而我们没有为此编列预算；

 

●

我们将承担与任何此类候选产品开发相关的所有风险；和

 

●

任何商业化的候选产品的竞争力都可能降低。

 

我们能否就与任何战略伙伴的合作达成最终协议，除其他外，一般取决于我们对合作者的资源和专业知识、拟议合作的条款和条件的评估，以及拟议合作者对我们的技术、候选产品和市场机会的评估。合作者还可能考虑可用于合作的类似适应症的替代候选产品或技术，并可能确定此类其他合作比与我们的合作对我们的候选产品更具吸引力。我们可能追求的任何合资企业都存在类似的风险，以及与管理和获得任何此类合资企业的利益所需的成本、时间和其他资源相关的风险和不确定性，以及我们可能因与合资企业相关而产生的任何潜在负债。

 

无法保证将与Molteni执行执行合作框架协议中规定的条款的最终协议。

 

我们与Molteni订立的合作框架协议取决于最终协议的执行，Molteni没有义务订立此类最终协议以与我们建立拟议的合作伙伴关系。即使达成了这样一项最终协议，也无法保证ADO4将通过在欧洲的临床开发和商业化成功取得进展，Molteni将能够在欧洲成功地将ADO4商业化，或者我们将因拟议的合作伙伴关系而收到任何特许权使用费或里程碑付款。如果我们与Molteni达成最终协议，我们将完全依赖Molteni在欧洲将ADO4商业化。

 

 

如果我们选择与合作伙伴AD04或任何未来的候选产品签订许可或合作协议，我们对此类关系的依赖可能会对我们的业务产生不利影响。

 

我们对某些候选产品的商业化战略可能取决于我们与合作者达成协议的能力，以获得这些研究候选产品的开发和/或潜在商业化的援助和资金。支持潜在合作者开展的尽职调查活动以及就合作协议的财务和其他条款进行谈判是漫长而复杂的过程，结果不确定。即使我们成功达成了一项或多项合作协议，合作对我们来说也可能涉及更大的不确定性，因为我们对合作项目的某些方面的控制不如我们对专有开发和商业化项目的控制。我们的合作者可能会延迟或终止他们的协议，我们受合作安排约束的候选产品可能永远不会成功开发或商业化。

 

此外，我们未来的合作者可能会自行开发替代产品或寻求替代技术，或者与包括我们的竞争对手在内的其他人合作，我们的合作者的优先事项或重点可能会发生变化，从而使我们的项目受到的关注比我们希望的更少或资源更少，或者它们可能会被完全终止。我们的合作者的任何此类行动都可能对我们的业务前景和赚取收入的能力产生不利影响。此外，我们可能会与未来的合作者发生争议，例如我们协议中条款的解释。任何此类分歧都可能导致任何潜在产品的开发或商业化的延迟，或可能导致耗时和昂贵的诉讼或仲裁，而这些诉讼或仲裁可能无法以有利于我们的方式解决。

 

我们可能面临与欧盟《全球数据保护条例》和其他隐私法规相关的特定数据保护、数据安全和隐私风险。

 

在美国以外，许多司法管辖区的法律、法规和标准广泛适用于个人信息的收集、使用和其他处理。例如，在欧盟，个人数据的收集和使用受《通用数据保护条例》（“GDPR”）的规定管辖。GDPR连同欧洲联盟的国家立法、条例和指导方针。管理个人数据处理的成员国对受GDPR约束的实体规定了严格的义务，包括但不限于：（i）问责制和透明度要求，以及获得数据主体有效同意的增强要求；（ii）在开发任何新产品或服务时考虑数据保护的义务，并限制处理的个人数据数量；（iii）遵守数据主体的数据保护权利的义务；以及（iv）向政府当局和个人报告某些个人数据违规行为的义务。来自不同欧盟成员国和其他欧洲国家的数据保护当局可能会以不同的方式执行GDPR和国家数据保护法，并引入额外的国家法规和指南，这增加了处理欧洲个人数据的复杂性。如果不遵守GDPR和相关国家数据保护法的要求，可能会导致巨额罚款和其他行政处罚（GDPR授权对某些违规行为处以高达全球年收入4%或2000万欧元的罚款，以较高者为准），以及个人数据被处理的个人的民事责任索赔。此外，与合规相关的费用可能会降低我们的营业利润率。

 

GDPR还禁止将个人数据从欧盟转移到欧盟以外的国家，除非是向欧盟委员会认为为个人数据提供充分保护或通过经批准的数据转移机制（例如标准合同条款）完成的国家转移。限制公司传输数据能力的数据保护当局指导和执法行动可能会增加与数据传输相关的风险，或使将欧盟个人数据传输到美国变得更加困难或不可能。

 

任何未能维护与我们的患者、客户、员工和供应商有关的信息安全的行为，无论是由于网络安全攻击还是其他原因，都可能使我们面临诉讼、政府执法行动和代价高昂的应对措施，并可能扰乱我们的运营并损害我们的声誉。

 

对我们的信息技术系统的重大破坏或信息安全的破坏可能会对我们的业务产生不利影响。与我们的产品和服务的临床前和临床开发、销售和营销有关，我们可能会不时传递机密信息。我们还可以访问、收集或维护有关我们的临床试验和其中登记的患者、员工、供应商以及我们的业务的私人或机密信息。尽管我们制定了安全措施，但无法保证这些安全措施将能够防范网络攻击。网络攻击正在迅速发展，并变得日益复杂。有可能计算机黑客和其他人可能会破坏我们的安全措施，或者我们现在或将来与之有业务往来的那些方面的安全措施，并获取我们临床试验中的患者、供应商、雇员和供应商的个人信息或我们的商业信息。任何类型的安全漏洞，包括物理或电子入侵、计算机病毒和黑客、员工或其他人的攻击，都可能使我们面临数据丢失、诉讼、政府执法行动、监管处罚和代价高昂的应对措施的风险，并可能严重扰乱我们的运营。任何由此产生的负面宣传都可能严重损害我们的声誉，这可能导致我们失去市场份额，并对我们的经营业绩产生不利影响。

 

 

我们广泛依赖我们的信息技术系统，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全和数据泄露风险。

 

我们依靠我们的信息技术系统和基础设施来处理交易、总结结果和管理我们的业务，包括维护客户和供应商信息。在日常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性。此外，我们利用第三方，包括云提供商，来存储、传输和处理数据。我们的信息技术系统，以及我们的供应商和其他合作伙伴的系统，我们无法控制它们的系统，很容易受到中断的影响，以及不断演变的蓄意入侵以获取公司敏感信息的风险越来越大。我们的信息技术系统以及与我们签约的第三方供应商的信息技术系统的规模和复杂性，使得此类系统可能容易受到我们的员工、合作伙伴或供应商的无意或故意行为、恶意第三方的攻击、或我们或第三方维护的系统基础设施的故意或意外物理损坏造成的服务中断和安全漏洞的影响。无论是否允许访问我们的系统，员工和其他人的数据安全事件和违规行为都会带来敏感数据可能暴露给未经授权的人员或公众的风险。维护这些机密、专有或商业秘密信息的保密性对我们具有竞争力的业务地位非常重要。虽然我们已采取措施保护这些信息并投资于信息技术，但无法保证我们的努力将防止我们系统中的服务中断或安全漏洞，或未经授权或无意中错误使用或披露可能对我们的业务运营产生不利影响或导致关键或敏感信息的丢失、传播或滥用的机密信息。涉及我们的信息技术系统或我们的供应商、供应商和其他合作伙伴的信息技术系统的网络攻击或其他重大中断也可能导致关键系统中断、数据腐败或丢失以及数据、资金或知识产权被盗。违反我们的安全措施或商业秘密、专有信息或其他机密信息的意外丢失、无意披露、未经批准的传播、盗用或滥用，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、诡计或其他形式的欺骗，或出于任何其他原因，都可能使他人能够生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息，或对我们的业务或财务状况产生不利影响。我们可能无法防止我们系统中的中断或安全漏洞。我们仍然可能容易受到更多已知或未知威胁的影响，因为在某些情况下，我们、我们的供应商和我们的其他合作伙伴可能不知道事件或其规模和影响。我们还面临着让供应商或合作伙伴面临网络安全攻击的风险。上述任何或所有情况都可能对我们的经营业绩和我们的商业声誉产生不利影响。

 

我们的内部计算机系统，或我们的CRO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞。

 

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们未来CRO和其他承包商和顾问的系统很容易受到计算机病毒和未经授权的访问的损害。虽然我们迄今为止没有经历过任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，则可能会导致我们的开发计划和业务运营的重大中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。由于我们依赖第三方进行AD04的研发，并期望为未来的候选产品和候选产品的制造以及进行临床试验而这样做，因此与其计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞将导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

 

我们对我们的知识产权有有限的保护。我们的许可专利和专有权利可能不会阻止我们侵犯他人的权利或禁止潜在竞争对手将产品商业化。

 

我们打算依靠普通法版权、专利、商标、商业秘密的法律和措施相结合来保护我们的专有信息。我们已授权专利以保护我们的某些专有知识产权，并已获得获得专利保护的某些技术的独家许可权；然而，此类保护并不能防止未经授权使用此类技术。我们的许可专利财产预计将在2031年之前为我们提供专利保护。此外，我们在2025年申请了一项新专利，该专利最近公布，如果获得授权，将把AD04的专利保护延长至2045年。这项专利归Adial所有，不属于许可家族。商标和版权保护可能受到限制，执法成本可能太高而无法发挥效力。未经授权的第三方也可能在未经授权的情况下复制我们的专有信息的某些方面，或以其他方式获取和使用我们的专有信息，包括但不限于产品设计、软件、客户和潜在客户名单、商业秘密、版权、专利和其他专有权利和材料。其他方可以使用和注册混淆相似的业务、产品和服务名称以及域名，这可能会分流客户，从而对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大不利影响。

 

 

我们没有进行详尽的专利搜索，也无法向您保证不存在或无法提交专利，这将对我们营销产品的能力或维持我们在产品方面的竞争地位产生负面影响。此外，我们的许可专利可能不会阻止其他人使用相关技术开发具有竞争力的产品。此外，其他获得专利的公司声称对我们有用的产品或工艺可能会对我们提起侵权诉讼。因此，我们可能需要获得他人的许可才能开发、制造或销售我们的产品。我们无法向您保证，我们将能够以商业上合理的条款获得任何此类许可，如果有的话。

 

我们还依赖于我们寻求保护的商业秘密和专有技术，部分是通过与我们的员工、顾问、供应商和被许可人的保密协议。我们无法保证这些第三方不会违反这些协议，我们将对任何违约行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会以其他方式被知晓或被竞争对手独立开发。

 

我们无法向您保证，美国专利商标局（“USPTO”）将批准我们目前是全球独家被许可人的知识产权的未决专利申请，或者向我们颁发或许可的任何专利将提供具有商业意义的保护。在这方面，药物化合物和组合物的专利地位尤其不确定。即使是已发布的专利，以后也可能被美国专利商标局在由他人或我们提起的诉讼中修改或撤销。此外，我们无法向您保证，我们的许可专利将为具有类似化合物或技术的竞争对手提供保护，其他人不会获得与我们的许可专利或应用程序所涵盖的权利要求相似的专利，或者他人的专利不会对我们开展业务的能力产生不利影响。

 

尽管在全球40多个司法管辖区颁发了许可专利，但由于专利法的差异，继续实现额外的外国专利颁发以及维护和捍卫外国专利可能比捍卫国内专利更加困难，因此我们在美国的许可专利地位可能比在国外更强。此外，外国专利提供的保护，一旦获得，可能会弱于美国提供的保护。

 

如果我们未能成功执行我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到影响，这可能会损害我们的经营业绩。竞争对手可能会质疑我们的许可专利或我们可能获得或许可的未来专利的有效性或范围。此外，我们的许可专利可能无法为我们提供有意义的竞争优势。我们可能需要花费大量资源来监控和监管我们的许可知识产权。我们可能无法发现侵权行为，我们的竞争地位可能会受到损害。此外，竞争对手可能会围绕我们的技术进行设计或开发竞争技术。知识产权在一些外国也可能无法获得或受到限制，这可能使竞争对手更容易获得市场份额。

 

我们许可的技术、我们的产品或我们的开发努力可能会被认定侵犯第三方知识产权。

 

我们的商业成功部分取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权。生物技术和制药行业存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及质疑专利的行政诉讼，包括美国专利商标局的干涉和复审程序，或其他法域的异议和其他类似程序。近日，根据《美国发明法》（简称“友邦保险”），实施了包括当事人间审查和授予后审查在内的新程序。这些程序相对较新，其实施方式不断演变，这给我们的许可专利和未决申请带来了额外的不确定性。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和外国已发布的专利和正在申请的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，我们的候选产品可能引起侵犯他人专利权的索赔的风险增加。

 

第三方未来可能会主张或发起与其专利、版权、商标和其他对我们重要的技术知识产权相关的索赔或诉讼。所主张的索赔和/或诉讼可能包括针对我们、我们的许可人或我们的供应商的索赔，指控我们的产品或这些产品的组件侵犯了知识产权。无论索赔的价值如何，它们都可能耗费时间，导致代价高昂的诉讼以及技术和管理人员的分流，或者要求我们开发一项非侵权技术或签订许可协议。我们没有进行详尽的搜索以发现任何可能因本文所述候选产品的商业化而受到侵犯的第三方知识专利权。虽然我们目前并不知悉任何此类第三方知识专利权，但目前存在或未来可能获得此类权利是有可能的。如果第三方控制了此类权利，而我们无法以商业上合理的条款获得此类权利的许可，我们可能无法销售或继续开发我们的产品，并可能对此类侵权行为承担损害赔偿责任。我们无法向您保证，如果有的话，将以可接受的条款提供许可证。此外，由于可能产生不一定可预测的重大损害赔偿，发现甚至可以说是无理索赔导致大额和解的情况并不罕见。如果任何第三方对我们提出的任何侵权或其他知识产权索赔获得成功，或者如果我们未能开发非侵权技术或根据商业上合理的条款和条件许可所有权，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。

 

 

如果我们的产品、方法、工艺和其他技术侵犯了其他方的所有权，我们可能会产生大量成本，我们可能不得不：

 

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获得许可，这些许可可能无法以商业上合理的条款获得，如果有的话；

 

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放弃侵权候选药物或疗法；

 

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重新设计我们的产品或工艺以避免侵权；

 

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停止使用他人持有的专利中主张的标的物；

 

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支付损害赔偿金；或

 

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为诉讼或行政诉讼进行辩护，无论我们输赢都可能代价高昂，并可能导致我们的财务和管理资源被大量转移。

 

向我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效阻止我们进一步开发和商业化候选产品的能力。为这些索赔辩护，无论其优点如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大大转移我们业务的员工资源。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有任何此类许可，或者是否会以商业上合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许候选产品的商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款（如果有的话）获得这些许可证中的任何一个。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

 

我们可能会卷入诉讼，以保护或强制执行我们的许可人的专利，这可能是昂贵的、耗时的和不成功的。

 

竞争对手可能侵犯我们许可方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项许可专利无效或不可执行，或可能以我们的许可专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止对方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项许可专利面临被无效、无法执行或狭义解释的风险，并可能使我们的许可专利申请面临无法发布的风险。为这些索赔辩护，无论其优点如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大大转移我们业务的员工资源。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

 

由第三方挑起或由美国专利商标局提起的干扰程序可能是必要的，以确定与我们的某些受预友邦保险或我们的许可人的许可专利或专利申请有关的发明的优先权。不利的结果可能会导致我们目前的许可专利权的损失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜诉方向其许可权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能会导致对我们利益不利的决定，即使我们成功了，也可能会导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。

 

派生程序是在专利审判和上诉委员会进行的审判程序，以确定（i）较早申请中指名的发明人是否从申请人申请中指名的发明人派生出所要求的发明；及（ii）较早申请主张该发明是未经授权而提出的。受首次清盘人至归档规定约束的申请人，只有在对一项发明的权利要求与前一项申请对该发明的权利要求相同或实质相同的第一次公布之日起一年内，方可提出提起推导程序的请求。请愿书必须有大量证据支持，证明所要求的发明源自请愿人申请中指定的发明人。衍生程序可能会导致对我们的利益不利的决定，即使我们成功了，也可能会导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

 

 

此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。此外，可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

 

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

 

任何已发布专利的定期维护费将在专利的整个生命周期内分几个阶段向美国专利商标局和外国专利机构支付。美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。虽然不经意的失误在许多情况下可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来治愈，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

 

专利受美国专利商标局和法院不断变化的法律解释的约束。

 

如果美国最高法院、其他联邦法院或美国专利商标局要改变可专利性的标准，这种改变可能会对我们的业务产生负面影响。法院案件增加了保护某些类型发明的难度。例如，2008年10月30日，联邦巡回上诉法院发布了一项裁决，即方法或过程不能获得专利，除非它们与机器绑定或涉及物理转换。2012年3月20日，在Mayo诉普罗米修斯一案中，美国最高法院宣布一项专注于诊断过程的专利无效，因为该专利权利要求体现了一种自然法则。2012年7月3日，鉴于普罗米修斯的决定，美国专利商标局发布了涉及自然法的过程索赔的主体资格分析临时指南。我们技术的某些方面涉及可能受这一不断发展的标准约束的工艺，我们不能保证我们的任何未决工艺索赔将因这种不断发展的标准而获得专利。

 

我们可能会因我们的雇员、顾问或独立承建商错误使用或披露第三方的机密信息而受到索赔。

 

我们收到了来自第三方的机密和专有信息。此外，我们还雇佣了以前在其他生物技术或制药公司工作过的个人。我们可能会受到声称，我们或我们的雇员、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露这些第三方或我们雇员的前雇主的机密信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和员工的注意力。

 

如果我们的产品售价不足或患者无法获得足够的报销水平，我们产生产品收入的能力就会减弱。

 

我们单独或与合作者将我们的产品商业化的能力将部分取决于可从以下方面获得补偿的程度：

 

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政府和卫生行政部门；

 

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私人健康维护组织和健康保险公司；和

 

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其他医疗保健支付者。

 

 

患者普遍期望，像我们这样的产品由第三方支付方覆盖并报销与其使用相关的全部或部分成本和费用。如果这类产品没有被覆盖和报销，那么患者可能会承担产品的全部费用，这可能是巨大的。因此，医疗保健提供者一般不会开第三方支付者未覆盖和报销的产品，以避免使其患者承担此类经济责任。政府和私人保险计划是否存在对产品的充分覆盖和报销，对于接受AD04和我们提供的任何未来产品至关重要。

 

在过去几年中，第三方支付方采取了包括不同支付方式、监测医疗保健支出和反欺诈举措在内的成本控制举措。对于一些政府项目，例如Medicaid，覆盖范围和报销因州而异，一些州的Medicaid项目可能没有为AD04或我们的任何其他产品支付足够的金额，或者可能根本不支付。此外，美国的医疗保健行业经历了成本控制的趋势，因为政府和私人保险公司寻求通过实施较低的支付率以及与服务提供商谈判降低的合同费率来控制医疗保健成本。因此，我们不能确定我们的服务将以足以满足我们的成本的水平进行报销。

 

从政府或其他第三方付款人获得产品的覆盖范围和报销批准是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们向付款人提供支持科学、临床和成本效益数据，以供使用我们的产品。即使我们获得了特定产品的承保范围，由此产生的报销支付率可能不足以让我们实现或维持盈利能力，或者可能需要患者认为高得无法接受的共付额。患者不太可能使用AD04或任何未来的候选产品，除非提供覆盖范围并且报销足以支付AD04或任何未来候选产品的很大一部分成本。

 

我们打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售AD04和未来的候选产品。如果我们在一个或多个外国司法管辖区获得AD04或任何未来候选产品的批准，我们将受这些司法管辖区的规则和规定的约束。在国外一些国家，特别是欧盟国家，药品定价受到政府管制。在这些国家，在获得候选产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于候选产品是否有足够的覆盖范围和第三方支付方的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

 

第三方支付方，无论是国内的还是国外的，还是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的控制医疗成本的方法。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统都发生了一些立法和监管变化，这可能会影响我们以盈利方式销售产品的能力。特别是，2010年，经《医疗保健和教育负担能力和解法案》（统称“医疗改革法案”）修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》颁布。《医疗改革法案》及其实施条例，除其他外，修订了制造商在医疗补助药品回扣计划下对包括候选产品在内的承保门诊药品所欠的回扣计算方法，提高了大多数制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的最低医疗补助回扣，将医疗补助药品回扣计划扩大到使用参加医疗补助管理式医疗组织的个人的处方，对制造商对某些品牌处方药征收新的年费和税款，并为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励。

 

自《医疗改革法案》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，除其他外，《2011年预算控制法案》制定了国会削减开支的措施。负责建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元赤字的削减赤字联合特别委员会无法达到要求的目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这包括每个财政年度向医疗服务提供者支付的医疗保险总额减少高达2%。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年《美国纳税人救济法案》（“ATRA”），将2011年《预算控制法案》中这些隔离条款规定的预算削减再推迟两个月。2013年3月，总统签署了一项实施隔离的行政命令，2013年4月，2%的医疗保险支付减免开始生效。除其他外，ATRA还减少了对包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的几家提供者的医疗保险支付，并将政府收回向提供者多付款项的诉讼时效期限从三年增加到五年。

 

 

在外国、联邦和州一级，已经有并且很可能将继续有立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可获得性，控制或降低医疗保健成本。我们无法预测未来可能采取的举措，特别是考虑到美国新一届总统政府，以及任何可能影响我们临床开发或监管战略的医疗保健法拟议修改。政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗保健服务支付方持续努力遏制或降低医疗保健成本和/或实施价格管制可能会对以下方面产生不利影响：

 

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AD04的需求，或未来的候选产品，如果我们获得监管批准；

 

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我们制定一个我们认为对我们的产品公平的价格的能力；

 

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我们产生收入和实现或保持盈利的能力；

 

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我们需要缴纳的税款水平；以及

 

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资本的可得性。

 

医疗保险、医疗补助或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

 

如果我们的测试无法获得足够的覆盖和报销，我们的测试就不太可能获得广泛接受。

 

使用我们的候选产品将需要治疗前筛查。我们对AD04的战略旨在将治疗前筛查整合到药物标签中，有效地将针对患者的或“精准”治疗打造成一个集成的治疗产品。我们创收的能力将取决于是否有足够的覆盖范围和第三方支付方为我们的测试提供报销，包括政府保险计划，如医疗保险和医疗补助、私人保险计划、健康维护组织、管理式医疗计划和其他医疗保健相关组织，这些组织正日益挑战医疗产品和服务的价格。订购诊断服务的医疗保健提供者通常期望这些诊断服务由第三方支付者支付并报销与他们订购的诊断测试相关的全部或部分成本和费用。如果这类诊断测试没有被覆盖和报销，那么他们的患者可能会承担测试的全部费用，这可能是巨大的。因此，医疗保健提供者一般不会订购第三方支付者未覆盖和报销的测试，以避免使其患者承担此类经济责任。

 

政府和私人保险计划对我们执行的程序是否存在足够的承保范围和报销，对于接受我们的候选产品至关重要。在过去几年中，第三方支付方采取了包括不同支付方式、监测医疗保健支出和反欺诈举措在内的成本控制举措。此外，CMS是新产品报销的主要决策者并管理医疗保险计划，它采取的立场是，多分析师算法分析（“MAAA”）的算法部分不是临床实验室测试，因此根据医疗保险计划不能报销。虽然这一立场只适用于有CMS确定的国家付费金额的测试，但有可能当地的MAC，他们为像我们这样的测试做出覆盖和付费决定，可能会采取这一政策，减少此类测试的付费。如果发生这种情况，我们的筛查前测试的报销将是不确定的。如果第三方付款人拒绝承保或降低其当前的支付水平，或者如果我们的生产成本增长速度快于报销水平的增长速度，我们可能无法实现或保持盈利能力。此外，许多私人付款人使用CMS确定的承保范围决定和付款金额作为制定其承保范围和报销政策的指导方针。CMS或其他政府机构未来的行动可能会减少对临床实验室、医生、门诊中心和/或医院的支付。那些不遵守医疗保险指南的私人付款人可能会对我们和承保范围采取不同的承保范围和报销政策，这些政策下的报销金额是不确定的。对于一些政府项目，例如Medicaid，各州的覆盖范围和报销有所不同，一些州的Medicaid项目可能无法为MyPRS支付足够的金额^®或可能根本不付款。随着美国人口中65岁以上且有资格享受医疗保险的部分持续增长，我们可能更容易受到CMS施加的覆盖范围和报销限制的影响。此外，随着政府和私人保险公司寻求通过各种机制控制医疗保健成本，包括对支付率施加限制以及与服务提供商谈判降低合同费率等，美国的医疗保健行业经历了成本控制的大趋势。即使我们的测试获得了有利的覆盖范围和报销状态，未来可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。因此，我们不能确定我们的服务将以足以满足我们的成本的水平进行报销。

 

 

与在国际上营销AD04或任何未来候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们计划寻求监管机构批准AD04和任何未来的候选产品在美国以外，特别是在欧洲市场，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：

 

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国外监管和报销要求不同；

 

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关税、贸易壁垒、价格和外汇管制等监管要求的意外变化；

 

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经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济体和市场的政治不稳定；

 

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在国外居住或旅行的雇员遵守税收、就业、移民和劳动法；

 

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外国税收，包括预扣工资税；

 

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外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所发生的其他义务；

 

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遵守美国和外国出口管制规定，包括经济制裁和禁运计划，每一项都可能发生意想不到的变化；

 

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人员配置和管理国外业务方面的困难；

 

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劳动力动荡比美国更普遍的国家的劳动力不确定性；

 

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FCPA或类似外国法规下的潜在责任；

 

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挑战强制执行我们的合同和知识产权，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；

 

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任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；

 

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地缘政治行动导致的业务中断，包括战争和恐怖主义；以及

 

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根据许可或其他协议共同开发、寻求监管批准和商业化我们的产品的制药公司合作伙伴可能出现的潜在困难。

 

与我们的国际业务相关的这些和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

 

我们可能无法成功实现我们预期的扩张。

 

我们的成功将取决于我们业务的扩展和对我们增长的有效管理，这将对我们的管理以及我们的行政、运营和财务资源造成重大压力。为了管理这种增长，我们必须扩大我们的设施，增加我们的运营、财务和管理系统，并雇用更多的合格人员。随着我们的临床、监管和业务规划的最终确定，我们可能需要雇用更多在临床研究、政府监管、配方和制造、销售和营销以及会计和融资方面具有专长的合格人员。我们与众多生物制药公司、大学和其他研究机构竞争合格的个人。对这类人员的竞争很激烈，我们不能确定我们对这类人员的搜寻一定会成功。吸引和留住合格人员对我们的成功至关重要。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的业务就会受到损害。

 

 

我们依赖关键的执行官以及科学、监管和医疗顾问，他们对我们的业务和技术专长的了解将难以取代。

 

由于我们业务的专业性，我们保持竞争地位的能力取决于我们吸引和留住合格管理人员和其他人员的能力。我们无法向你保证，我们将能够继续吸引或留住这些人。

 

我们高度依赖我们的主要科学、监管和医疗顾问以及我们的首席执行官。我们没有关于首席执行官Cary J. Claiborne人寿的保单；我们也没有任何其他高级职员或顾问的“关键人物”人寿保单。失去我们任何关键人员的技术知识和管理及行业专长可能导致产品开发延迟、客户和销售流失以及管理资源被转移，从而可能对我们的经营业绩产生不利影响。

 

总体经济或商业状况的下降以及贸易政策的变化，包括关税和海关法规，可能会对我们的业务产生负面影响。

 

对美国医疗改革立法和能源成本的持续担忧、地缘政治问题，包括东欧的地缘政治问题、美国和其他国家信贷和政府刺激计划的可用性和成本，导致波动性增加，并降低了对全球经济的预期。这些因素，再加上商业和消费者信心低迷以及高失业率，促成了十多年来的经济放缓和衰退以及经济停滞。此外，美国和世界其他地区的政治变化给市场造成了一定程度的不确定性。如果经济环境没有改善或恶化，我们的业务，以及我们的供应商和我们的第三方付款人的财务状况可能会受到不利影响，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

 

美国或国际社会、政治、监管和经济状况的变化，或有关我们目前开展业务的国家的贸易、制造、发展和投资的法律和政策的变化，可能会对我们的业务、声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。美国或其他国家贸易政策的变化或提议的变化可能会导致对国际贸易的限制和经济抑制。美国政府最近对某些贸易伙伴征收或正在考虑征收关税。关税、经济制裁和美国贸易政策的其他变化在过去和未来都可能引发受影响国家的报复行动，某些外国政府已经或正在考虑对某些美国商品实施报复措施。此外，美国或其他国家任何新出现的保护主义或民族主义趋势（无论是监管驱动还是消费者驱动）都可能影响贸易环境。与许多其他公司一样，我们的业务将受到美国和外国贸易政策变化（包括与关税、国际贸易协定或经济制裁有关的政府行动）的影响。这种变化有可能对美国经济或其某些部门、全球经济和我们的行业产生不利影响，因此，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

此外，全球宏观经济环境可能受到（其中包括）大流行病或流行病、全球经济市场不稳定、全球信贷市场不稳定、供应链薄弱、英国退出欧盟导致的地缘政治环境不稳定、俄罗斯入侵乌克兰、中东战争和其他政治紧张局势以及外国政府债务问题的负面影响。这些挑战已经并可能继续在当地经济和全球金融市场造成不确定性和不稳定。

 

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们候选产品的商业成功。

 

现有监管政策可能会发生变化，如果获得批准，可能会颁布可能影响我们候选产品的定价和第三方支付的额外政府法规，这可能会对我们的业务、财务状况和前景产生负面影响。在美国，已经并将继续有多项立法举措来控制医疗保健费用。例如，几项医疗改革举措最终在2022年颁布了IR法案，该法案除其他外，要求HHS直接就CMS根据Medicare B部分和D部分报销的每年法定数量的药物和生物制剂的销售价格进行谈判。谈判价格不得超过法定上限价格。只有获批至少11年的高支出单一来源生物制剂（单一来源药物为7年）才有资格被CMS选中进行谈判，谈判价格在选择年度后两年生效。对于2026年，谈判价格生效的第一年，康哲药业在2023年选择了10个高成本的医保D部分产品，2024年开始谈判，每个产品的谈判最高公平价格已经公布。此外，康哲还选择并公布了将于2027年生效的15种额外医疗保险D部分药物的谈判最高公平价格。对于2028年，CMS选择了另外15种药物，包括Medicare D部分涵盖的药物，以及首次根据Medicare B部分支付的药物。对于2029年及以后年度，将选择20种B部分或D部分药物。谈判价格已经代表，并将继续代表从平均价格到批发商和直接购买者的显着折扣。IR法案还对价格上涨速度大于通货膨胀率的Medicare B部分和D部分药物实施了回扣，并且在2024年，CMS最终确定了Medicare B部分和D部分通货膨胀回扣的规定。《投资者关系法案》允许HHS的秘书在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。未能遵守《投资者关系法案》的制造商可能会受到各种处罚，包括民事罚款。

 

这些规定一直并可能继续受到法律质疑。尽管目前还不知道IR法案对我们的业务和整个制药行业的全面经济影响，但它可能会对制药行业以及我们的产品和候选产品的定价产生重大影响。同样，在新的司法管辖区采取限制性价格管制、在现有司法管辖区实行更多限制性管制或未能获得或保持及时或充分的定价也可能降低我们的盈利能力。我们预计全球范围内的定价压力将持续存在。

 

 

本届政府正在推行政策，以减少政府间的法规和支出，包括在HHS，其中包括FDA和CMS，以及相关机构。例如，2025年5月12日，美国总统特朗普发布行政命令，除其他外，要求HHS在30天内建立并传达给药品制造商最惠国价格目标，旨在使美国患者的药品价格与相对发达国家的药品价格保持一致。如果在最惠国待遇定价方面没有取得重大进展，该行政命令要求HHS提出一项规则制定以实施最惠国待遇定价。近日，2025年12月23日，康哲药业发布拟议法规，在医疗保险和医疗补助创新中心下，分别在医疗保险B部分和D部分下建立两种强制性最惠国示范模式。如果这些规则或其他最惠国待遇定价规则最终确定，它们很可能会降低至少一些药物在美国的价格，如果它们也在比较国销售的话。即使我们不在这些国家销售药品，如果我们的药品与由于最惠国价格倡议而降价的药品竞争，我们也会受到间接影响。

 

在州一级，立法机构越来越多地颁布立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

 

我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，如果获得批准，这可能会导致对我们的候选产品的需求减少，或者带来额外的定价压力。

 

美国联邦政府停摆可能会对我们的业务产生不利影响。

 

美国联邦政府长期或反复关闭可能会对我们的业务运营和监管合规产生不利影响。在此类关闭期间，虽然SEC的EDGAR系统保持运行，但SEC工作人员无法审查文件、发表评论或宣布注册声明有效可能会延迟我们完成公开发行、回复评论信或及时获得监管批准的能力。这些延迟可能会影响我们进入资本市场的机会，阻碍战略交易，并在我们的披露义务方面造成不确定性。此外，关闭期间缺乏解释性指导或豁免救济可能会增加法律和合规风险。我们将继续监测事态发展并相应调整我们的监管策略，但无法保证未来的停工不会对我们的运营或财务状况产生重大影响。

 

FDA、SEC和其他政府机构的资金不足，包括政府关闭，或这些机构的人员配备和运营受到其他干扰，可能会阻碍它们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

 

我们的业务依赖于与FDA的及时互动，包括对监管提交的审查、正式会议的安排以及对临床试验的监督。FDA和其他联邦机构的中断，包括领导层的大幅离职、人员裁减、政策变化以及与联邦政府关闭相关的那些，可能会导致人员减少或暂停FDA的非必要业务，这可能会延迟或取消与FDA的会议，阻碍监管指导，导致及时或根本无法实施或执行监管要求的延迟，并推迟对IND申请和新药申请（NDA）的审查。这些中断还可能影响临床试验的启动、进行和监测，尤其是那些需要FDA授权或持续监管参与的临床试验。FDA活动的中断可能会严重延迟我们的开发时间，增加运营成本，并对我们完成正在进行和计划中的临床试验以及推进产品候选者走向批准和商业化的能力产生不利影响。任何此类延迟或不确定性可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大负面影响。

 

我们过去和将来可能会申请政府拨款，以支持我们的产品候选者的一些研发活动。导致政府停摆的拨款失误可能会严重扰乱这些资金的时间安排和可得性。在此类关闭期间，联邦机构可能会暂停处理新的赠款申请、延迟偿还或暂停支付现有的奖励。这些中断可能会对我们获得此类资金的能力产生不利影响。如果我们没有获得我们申请的赠款或其他赠款，我们将需要从其他来源获得融资。即使我们获得了赠款资金，赠款资金的条款也可能具有限制性。政府赠款通常包括反映政府实质性权利和补救措施的条款，其中许多通常不在商业合同中，包括政府有权在我们违反与各种事项有关的某些契约的情况下可能要求偿还全部或部分赠款奖励收益，在某些情况下附带利息。

 

如果FDA、美国国立卫生研究院（“NIH”）、SEC或美国专利商标局（“USPTO”）的资金或人员大幅减少，可能会显着影响NIH开展研究或提供资助的能力，以及FDA和USPTO及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公共市场和获得必要资本的能力，以便适当资本化并继续我们的运营。

 

对于新政府是否以及如何寻求修改或修订FDA和其他对我们的产品候选者和我们获得批准的任何产品具有管辖权的监管机构的要求和政策，存在很大的不确定性。此外，新政府还可能发布或颁布对我们产生不利影响的行政命令、法规、政策或指导，或创造一个更具挑战性或成本更高的环境，以寻求开发新的治疗候选药物。

 

 

与我司证券和投资我司证券相关的风险

 

我们未能满足纳斯达克资本市场的继续上市要求可能会导致我们的普通股退市。

 

我们的普通股股票在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市交易，代码为“ADIL”。如果我们未能满足公司治理要求、股东权益要求或最低收盘价要求等纳斯达克资本市场的继续上市要求，纳斯达克资本市场可能会采取措施将我们的普通股或认股权证摘牌。

 

2025年3月5日，我们收到了来自纳斯达克股票市场有限责任公司上市资格部（“工作人员”）的书面通知，通知我们，在之前的连续30个工作日（2025年1月17日至2025年3月4日），我们的普通股没有按照纳斯达克上市规则5550（a）（2）的要求（“最低投标价格要求”）保持每股1.00美元的最低收盘价。该通知对我们的普通股上市或交易没有立即影响，普通股继续在纳斯达克资本市场交易，代码为“ADIL”。根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条，我们有180个日历日的合规期，或至2025年9月1日，以重新遵守纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条。如果在180天的合规期内的任何时间，我们的普通股的收盘价至少连续十个工作日（或由纳斯达克酌情决定更长时间）处于或高于1.00美元，则无需采取进一步行动即可实现合规，在这种情况下，纳斯达克如果确定其合规并且该事项将结束，则会通知我们；但是，纳斯达克可以要求收盘价等于或超过连续10个工作日以上的最低投标价格要求，然后才能确定一家公司合规。信中进一步表示，然而，如果我们未能在2025年9月1日之前实现遵守最低投标价格要求，我们可能有资格获得额外的时间来遵守。

 

2025年5月23日，我们收到了一封来自纳斯达克股票市场的信函，信中称我们不遵守纳斯达克上市规则5550（b）（1）（“规则5550（b）（1）”），因为我们在2025年5月14日向SEC提交的10-Q表格季度报告中报告的截至2025年3月31日我们的股东权益为2,126，662美元，低于2,500，000美元的最低要求。信中还表示，我们没有遵守在纳斯达克资本市场继续上市的替代量化标准—— 纳斯达克上市规则5550（b）（2）和规则5550（b）（3），因为我们在最近完成的财政年度或最近完成的三个财政年度中的两个财政年度没有上市证券的市值为3500万美元，也没有来自持续经营业务的净收入为50万美元。

 

2025年7月10日，我们向SEC提交了一份关于8-K表格的当前报告，该报告称，截至此类8-K表格发布之日，我们认为，由于2025年6月的发行和此次发行中的相关证券发行已经结束，我们已重新遵守了纳斯达克股东权益要求。2025年7月14日，纳斯达克向我们发出了有条件遵守规则5550（b）（1）的通知。

 

正如我们在截至2025年9月30日的季度10-Q表格季度报告中所报告的那样，截至2025年9月30日，我们450万美元的股东权益高于纳斯达克 250万美元的最低要求。

 

于2025年9月2日，我们收到一封来自纳斯达克的信函（“2025年9月纳斯达克信函”），信中指出我们有资格获得额外的180个日历日，或直至2026年3月2日（“延长的合规截止日期”），以重新遵守最低投标价格要求，在2025年9月1日（“初始合规日”）之前，在纳斯达克授予公司重新合规的初始180个日历日期间届满后。如上所述，纳斯达克于 2025年3月5日由TERM1发送并致我们的信函中初步通知了我们（i）我们未能满足最低投标价格要求和（ii）初始合规日期。

 

2026年2月5日，我们进行了1换25的反向股票拆分。2026年2月23日，我们收到了一封来自纳斯达克的信函，信函称我们普通股的收盘价在过去连续10个工作日中均处于1.00美元或更高水平。因此，我们重新遵守了最低投标价格要求，此事已结案。

 

如果我们的普通股连续30个交易日再次低于1.00美元，我们为重新遵守纳斯达克规则所能采取的行动将受到限制。上市规则第5810（c）（3）（A）（iv）条规定，任何未能满足最低买入价要求并在前一年期间进行反向股票分割的上市公司，或在前两年期间进行了一次或多次反向股票分割且累计比例为250股或以上的上市公司，将不符合自动180天宽限期的合规期，并且纳斯达克上市资格部有义务立即发布退市决定。因此，如果我们在2027年2月5日之前不遵守最低投标价格要求，我们将无法实施反向股票分割，并将立即被下达退市认定。此外，纳斯达克规则规定，如果一家公司采取行动实现合规（例如反向拆分），并且该行动导致该公司的证券低于另一项上市要求的数字阈值，则该公司将不被视为已重新遵守最低投标价格要求。

 

 

纳斯达克最近提出一项新规则变更，即（i）采用上市规则第5450（a）（3）条和5550（a）（6）条，要求分别在纳斯达克全球和资本市场上市的发行人在连续三十（30）个工作日内保持至少500万美元的上市证券（定义见TERM5（a）（23）条）的最低市值，以及（ii）修订规则5810，以暂停交易，并立即从不满足拟议新规定的发行人的纳斯达克证券中退市，和第5815条规则，规定了请求在听证小组举行听证会的程序和小组的酌处权范围（统称为“拟议的500万美元MVLS规则”）。截至本年度报告提交之日，我们上市证券的市值低于500万美元。

 

在除牌的情况下，我们将采取行动恢复我们对纳斯达克资本市场上市要求的遵守，但我们无法保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克资本市场、最低投标价格要求或防止未来不遵守纳斯达克资本市场的上市要求。

 

1996年的《国家证券市场改善法案》是一项联邦法规，它阻止或阻止各州对某些证券的销售进行监管，这些证券被称为“担保证券”。因为我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，所以我们的普通股是担保证券。尽管各州优先监管担保证券的销售，但联邦法规确实允许各州在涉嫌欺诈的情况下对公司进行调查，如果发现存在欺诈活动，那么各州可以在特定情况下监管或禁止担保证券的销售。此外，如果我们从纳斯达克资本市场退市，我们的普通股将不再被视为担保证券，我们将受到我们发行证券所在的每个州的监管。

 

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划和未行使的认股权证，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

 

我们预计，未来可能需要大量额外资金来继续我们计划的运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研发活动以及与运营一家上市公司相关的成本。为筹集资金，我们可能会以我们不时确定的价格和方式在一项或多项交易中出售普通股、可转换证券或其他股本证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股本证券，投资者可能会因后续出售而被大幅稀释。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能会获得优先于我们普通股持有人的权利、偏好和特权。根据我们的2017年股权激励计划，该计划在我们的普通股公开交易日期的前一个工作日生效，我们的管理层被授权向我们的员工、高级职员、董事和顾问授予股权奖励。

 

截至2025年12月31日，我们有（i）购买1,240，480股已发行普通股的认股权证，加权平均行使价为19.25美元，以及（ii）购买47,220股普通股的期权，加权平均行使价为每股151.15美元。此外，216,960股普通股的发行已被搁置，但须遵守某些认股权证中的实益所有权限制条款，因此这些股份不包括在已发行普通股的股份数量中，但可能在此类认股权证持有人选择后成为未发行股票。发行期权和认股权证基础的普通股股份或被搁置的股份将对我们普通股的现有持有人持有的所有权百分比产生稀释影响。

 

我们有额外的证券可供发行，如果发行，可能会对我们普通股持有人的权利产生不利影响。

 

我们的公司注册证书授权发行100,000，000股普通股和5,000，000股优先股。普通股和优先股，以及根据我们的2017年股权激励计划可供发行的奖励，可以由我们的董事会发行，无需股东批准。未来任何此类股票的发行都将进一步稀释我们普通股持有人在美国的所有权百分比，并可能以低于首次发行价格的价格发行。此外，发行优先股可能被用作“反收购”手段，而我国股东方面没有采取进一步行动，可能会对普通股持有人产生不利影响。

 

 

如果我们发行优先股的权利高于我们的普通股，可能会导致我们普通股的价值下降，并延迟或阻止我们控制权的变化。

 

我们的董事会被授权发行5,000，000股优先股的系列。发行任何优先股，其权利高于普通股，可能会导致我们普通股的价值或市场价格下降。优先股持有人可能有权获得股息、清算和转换方面的某些优先权以及选举董事的权利。在某些情况下，发行优先股可能会产生延迟、推迟或阻止我们控制权变更的效果，而无需股东进一步投票或采取行动，并可能对我们普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。

 

我们从来没有分红，未来也没有分红的计划。

 

我们的普通股持有人有权获得我们董事会可能宣布的股息。迄今为止，我们没有就我们的优先股或普通股支付现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付现金股息。我们打算保留未来的收益，如果有的话，为我们业务的运营提供资金。因此，投资者在我们的优先股或普通股中可能获得的任何回报将以其普通股的市场价值升值（如果有的话）的形式出现。

 

我们是一家“规模较小的报告公司”，我们无法确定适用于规模较小的报告公司的减少的SEC报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

 

根据S-K条例的定义，我们是一家“较小的报告公司”。较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括仅提供两年的经审计财务报表。如果我们（i）截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的我们的股票市值超过7亿美元，或者（ii）在我们第二财季的最后一个工作日之前完成的最近一个财年的年收入超过1亿美元，并且截至我们第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的我们的股票市值超过2.5亿美元，我们将不再是一家规模较小的报告公司。

 

我们打算利用适用于大多数其他上市公司的各种报告要求的豁免，无论这些公司是否被归类为“新兴成长型公司”，包括但不限于豁免《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）节要求我们的独立注册公共会计师事务所就我们对财务报告的内部控制的有效性提供证明报告的规定。我们的审计师出具的鉴证报告将需要他们采取额外的程序，以发现我们对财务报告的内部控制存在管理层未发现的问题。如果我们的财务报告内部控制系统未被确定为适当设计或有效运行，可能会要求我们重述财务报表，导致我们未能履行报告义务，并导致投资者对我们报告的财务信息失去信心。JOBS法案还规定，“新兴成长型公司”可以利用《证券法》规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。然而，我们选择“选择退出”这一延长的过渡期，因此，我们将在所有非新兴成长型公司的上市公司需要采用此类准则的相关日期或之前遵守新的或经修订的会计准则。我们选择退出遵守新的或修订的会计准则的延长过渡期的决定是不可撤销的。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们已经依赖并打算依赖这些豁免和福利中的某些。

 

作为一家上市公司，我们需要遵守额外的报告和公司治理要求，这将需要额外的管理时间、资源和费用。

 

作为一家上市公司，特别是由于我们不再是一家新兴的成长型公司，我们将产生重大的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有产生的。《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克资本市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括有义务向SEC提交经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）规定的年度和季度信息以及其他报告，并建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理实践。我们的管理层和其他人员需要为这些合规举措投入大量时间。而且，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，会使一些活动更加耗时和昂贵。

 

 

我们无法预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或此类成本的发生时间。这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是由于其缺乏特殊性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。

 

我们的普通股经常交易清淡，因此如果您需要出售股票以筹集资金或以其他方式想要清算您的股票，您可能无法以或接近要价或根本无法出售。

 

迄今为止，我们的普通股已经有很多天进行了有限的交易。我们无法预测投资者的利益将在多大程度上导致我们普通股的交易市场活跃，或者我们普通股的市场价格是否会波动。如果一个活跃的交易市场没有发展起来，投资者可能很难卖出他们购买的任何我们的普通股。我们很可能规模太小，无法吸引很多券商和分析师的兴趣。我们无法向您保证，我们普通股的活跃公开交易市场将会发展或持续下去。我们普通股的市场价格可能会因我们的收入和运营费用的季度变化、我们宣布新产品或服务、我们普通股的大量销售（包括“卖空”销售）、投资者可能认为与我们相当的其他公司的运营和股价表现以及与我们市场趋势或总体经济状况相关的新闻报道而出现大幅波动。

 

我们的股价过去一直波动，最近一直波动，未来可能会波动，因此，我们普通股的投资者可能会蒙受重大损失。

 

我们普通股的交易价格一直并预计将继续波动，并且一直并可能继续受制于各种因素的宽幅波动，其中一些因素超出了我们的控制范围，包括交易量有限。2026年3月4日，我们普通股的报告低价为1.90美元，报告高价为2.28美元，我们普通股的收盘价为1.99美元，而2025年12月31日，我们普通股的收盘价为5.50美元。我们可能会在可预见的未来发生与我们的经营业绩无关的股价快速大幅下跌以求前景。除了本“风险因素”部分和本年度报告其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：

 

●

AD04或任何候选产品的开始、入组或未来可能进行的任何临床试验，或开发状态的变化；

 

●

我们对产品候选者的监管申报的任何延迟，以及与适用监管机构对此类申报的审查有关的任何不利发展或感知的不利发展，包括但不限于FDA发出“拒绝提交”信函或要求提供更多信息；

 

●

临床试验出现不良结果或延误；

 

●

我们关于启动临床试验、不启动临床试验或终止现有临床试验的决定；

 

●

不利的监管决定，包括未能获得对我们的候选产品的监管批准；

  

●

适用于我们产品的法律或法规的变化，包括但不限于批准的临床试验要求；

 

●

与我们的制造商有关的不利发展；

 

●

我们无法为任何已获批准的产品获得足够的产品供应或无法以可接受的价格这样做；

 

●

如果需要，我们无法建立合作；

 

●

我们未能将AD04商业化；

 

●

关键科研或管理人员的增补或离任；

 

 

●

与使用AD04相关的意外严重安全问题；

 

●

介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务；

 

●

关于我们或我们的竞争对手的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；

 

●

我们有效管理增长的能力；

 

●

我们最初目标市场的规模和增长；

 

●

我们成功治疗其他类型适应症或处于不同阶段的能力；

 

●

季度经营业绩的实际或预期变化；

 

●

我们的现金状况；

 

●

我们未能达到投资界的估计和预测，或我们可能以其他方式向公众提供的估计和预测；

 

●

发布关于我们或我们所处行业的研究报告，或证券分析师的正面或负面推荐或撤回研究覆盖；

 

●

同类公司市场估值变化；

 

●

权益市场整体表现；

 

●

我们或我们的股东在未来出售我们的普通股；

 

●

我国普通股交易量和股票市场价格普遍下跌；

 

●

会计实务的变化；

 

●

我们的内部控制无效；

  

●

与所有权相关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们或我们的被许可人的技术获得专利保护的能力；

 

●

重大诉讼，包括专利或股东诉讼；

  

●

一般政治和经济状况；和

 

●

其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的，包括由此类事件导致的事件，或此类事件的前景，包括战争、恐怖主义和其他国际冲突，包括东欧冲突，公共卫生问题包括健康流行病或流行病，例如最近爆发的新型冠状病毒（COVID-19），以及火灾、飓风、地震、龙卷风或其他不利天气和气候条件等自然灾害，无论是在美国还是其他地方发生，都可能扰乱我们的运营，扰乱我们供应商的运营或导致政治或经济不稳定。

 

此外，整个股票市场，特别是纳斯达克资本市场，特别是生物制药公司，经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广阔的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。由于我们普通股的股价过去一直波动，最近一直波动，未来可能波动，我们普通股的投资者可能会蒙受重大损失。过去，证券集体诉讼往往是在公司证券的市场价格波动时期之后对公司提起的。这种类型的诉讼，如果提起，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。

 

 

我们对未来融资的需求可能会导致增发证券导致投资者经历稀释。

 

我们的现金需求可能与现在计划的有所不同，这取决于许多因素，包括未来研发活动的结果。我们未来将需要额外的资金来完成我们的AD04临床试验。没有任何人对未来融资的其他承诺。此外，在未来使用我们的证券进行的任何融资中发行证券可能会稀释投资者的股权所有权。此外，我们可能会不时发行衍生证券，包括期权和/或认股权证，以采购合格人员或出于其他业务原因。任何此类衍生证券的发行，由我们的董事会酌情决定，可能会进一步稀释我们股东的股权所有权。无法保证我们有能力在必要时以被认为对我们有利的条款获得额外融资。如果需要额外资金且无法成功筹集，我们可能不得不限制我们当时的运营和/或可能不得不削减我们的某些（如果不是全部）业务目标和计划。

 

将“仙股”规则应用于我们的普通股可能会限制普通股的交易和流动性，对我们普通股的市场价格产生不利影响，并增加您出售这些股票的交易成本。

 

如果我们的普通股不再在纳斯达克资本市场上市，而是在未根据《交易法》第6条在SEC注册为全国性证券交易所的证券市场或交易所进行交易，只要我们普通股的交易价格低于每股5美元，我们普通股的公开市场交易将受“仙股”规则的约束，除非我们另有资格获得“仙股”定义的豁免。“仙股”规则对某些向既定客户和合格投资者以外的人（通常是资产超过100万美元或与配偶一起年收入超过20万美元或30万美元的人）出售证券的经纪自营商施加了额外的销售实践要求。这些规定，如果适用，要求在涉及便士股票的任何交易之前交付一份解释便士股票市场和相关风险的披露时间表。根据这些规定，某些经纪人向已确立的客户或某些认可的投资者以外的人推荐此类证券，必须就此类购买者作出特别的书面适当性确定，并在出售前收到该购买者对交易的书面同意。与其他证券相比，这些规定可能会限制我们普通股的交易活动，降低我们普通股投资的流动性，并增加我们普通股的销售和购买的交易成本。股票市场，特别是细价股公司的市场价格，经历了波动，这往往与这类公司的经营业绩无关。这些广泛的市场和行业波动可能会对我们的股票价格产生不利影响，无论我们的经营业绩如何。股东应该知道，根据SEC第34-29093号发布，近年来细价股市场饱受欺诈和滥用模式之苦。此类模式包括：（i）一个或几个经纪自营商对证券的市场控制，这些通常与发起人或发行人有关；（ii）通过预先安排的购销匹配以及虚假和误导性新闻稿操纵价格；（iii）锅炉房做法涉及高压销售策略和缺乏经验的销售人员不切实际的价格预测；（iv）销售经纪自营商过度且未披露的买卖差价和加价；（v）在价格被操纵到所需水平后，发起人和经纪自营商批发抛售相同的证券，伴随而来的是这些价格不可避免的崩溃，以及随之而来的投资者损失。这些模式或做法的发生可能会增加我们股价的波动性。

 

 

我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

 

我们的公司章程和我们的章程中的规定可能会阻止、延迟或阻止我们公司的合并、收购或其他股东可能认为有利的控制权变更，包括您可能会以其他方式获得您的股份溢价的交易。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股份支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们的管理团队成员，这些规定可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现有管理层的任何尝试，因为这会使股东更难更换我们的董事会成员。除其他外，这些规定：

 

●

我们的董事会分为三个级别，其中一个级别由我们的股东每年选举产生，每个级别的董事任期三年；

 

●

授权董事人数只能通过我局董事会决议变更；

 

	●	董事只有获得至少百分之六十（60%）我们有表决权股票的持有人的赞成票才能被罢免，无论是否有因或无因；
	●	我们的章程可以由我们的董事会或由我们的股东的百分之六十六和三分之二（662/3%）的赞成票修改或废除；
	●	股东不得召集股东特别会议或在董事会中填补空缺；

 

●

我们的董事会将被授权在没有股东批准的情况下发行优先股，其权利将由董事会酌情决定，如果发行，可能会起到“毒丸”的作用，稀释潜在敌对收购者的股票所有权，以防止我们的董事会不批准的收购；

 

●

我们的股东没有累积投票权，因此，持有已发行普通股多数股份的我们的股东将能够选举我们的所有董事；和

 

●

我们的股东必须遵守事先通知的规定，在股东大会上提出业务或提名董事进行选举。

 

此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受《特拉华州一般公司法》第203条的规定管辖，该条禁止拥有我们已发行有表决权股票超过15%的人在该人获得我们已发行有表决权股票超过15%的交易之日后的三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定方式获得批准。

 

我们的公司注册证书和我们的章程规定，特拉华州衡平法院将是我们的股东可能发起的某些类型的州诉讼的独家论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

 

我们的公司注册证书和我们的章程规定，除非我们同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是（i）代表我们提起的任何派生诉讼或程序，（ii）任何声称违反我们的任何董事、高级职员或其他雇员对我们或我们的股东所负的信托义务的诉讼，（iii）根据DGCL的任何规定或我们的公司注册证书或章程（其中任何一项可能不时修订）引起的任何诉讼的唯一法院，或（iv）主张受内政学说管辖的主张的任何诉讼。专属法院地条款不适用于为强制执行《证券法》或《交易法》产生的任何责任或义务或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。在任何此类索赔可能基于联邦法律索赔的情况下，《交易法》第27条对为执行《交易法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼建立了专属的联邦管辖权。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼同时拥有管辖权。

 

 

这些排他性诉讼地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、雇员、控制人、承销商或代理人发生纠纷的司法诉讼地提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、雇员、控制人、承销商或代理人的诉讼。此外，法院可以判定专属法院地条款不可执行，我们的股东将不会被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。如果法院裁定我们的章程的这些规定不适用于一种或多种特定类型的诉讼或程序，或无法执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类事项相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

 

如果证券或行业分析师没有发表研究报告或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

 

我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前没有，也可能永远不会发表对我们公司的研究。如果没有证券或行业分析师开始覆盖我们公司，我们股票的交易价格很可能会受到负面影响。如果证券或行业分析师发起覆盖，如果覆盖我们的一名或多名分析师下调我们的股票评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

 

项目1b。未解决的员工评论。

 

不适用。

 

项目1c。网络安全

 

我们维护一个网络风险管理计划，旨在识别、评估、管理、缓解和应对网络安全威胁。

 

我们网络风险管理计划的底层流程和控制包含公认的网络安全和信息技术最佳实践和标准，包括美国国家标准与技术研究院（“NIST”）网络安全框架（“CSF”）。我们有一个由公司网络风险管理计划的第三方专家针对NIST CSF进行的年度评估。年度风险评估对重大网络风险进行识别、量化、分类。此外，公司与第三方网络风险管理专家一起制定风险缓解计划，以应对此类风险，并在必要时对通过年度评估流程确定的潜在漏洞进行补救。

 

此外，我们在信息安全、上/下访问以及访问和账户管理等领域维持政策，以帮助管理管理层实施的流程，这些流程旨在保护我们的IT资产、数据和服务免受威胁和漏洞的影响。我们与行业认可的网络安全提供商合作，利用第三方技术和专业知识。这些网络安全合作伙伴，包括顾问和其他第三方服务提供商，是Adial网络安全风险管理战略和基础设施的关键部分，提供的服务包括维护IT资产清单、定期漏洞扫描、身份访问管理控制（包括特权账户的限制访问）、通过使用基于Web的软件保护的网络完整性，包括端点保护、端点检测和响应以及所有设备上的远程监控管理、行业标准加密协议、关键数据备份、基础设施维护、事件响应、网络安全战略以及网络风险咨询、评估和补救。

 

我们的管理团队与第三方信息技术（“IT”）和网络安全服务提供商一起，负责监督和管理我们的网络风险管理计划，并就网络安全事件的预防、检测、缓解和补救向高级管理层和其他相关利益相关者提供信息。Adial的管理团队具有直接或通过选择战略第三方合作伙伴选择、部署和监督网络安全技术、举措和流程的经验，并依赖威胁情报以及从政府、公共或私人来源获得的其他信息，包括我们为战略网络风险管理、咨询和决策聘请的外部顾问。我们的管理团队和关键员工参加由行业认可的网络安全提供商创建的定期网络安全培训。我们的审计委员会还对来自网络安全威胁的风险进行监督。

 

56

 

 

作为审查我们对财务报告和披露控制和程序的内部控制系统的充分性的一部分，审计委员会负责审查我们的计算机化信息系统控制及其相关安全的充分性。网络安全利益相关者，包括被指派承担网络安全监督责任的管理层成员和/或提供网络风险服务的第三方顾问，至少每年向审计委员会简要介绍通过风险管理流程确定的网络漏洞、我们的网络风险管理计划的有效性，以及新出现的威胁形势和新的网络风险。这包括更新我们的流程，以预防、检测和缓解网络安全事件。此外，作为公司企业风险监督流程的一部分，我们的董事会至少每年都会对网络安全风险进行审查。

 

我们面临来自网络安全威胁的风险，这些威胁可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或声誉产生重大不利影响。Adial承认，网络事件的风险在当前的威胁环境中普遍存在，未来的网络事件可能会在其正常业务过程中发生。然而，先前的网络安全事件并未对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。我们主动寻求检测和调查针对我们的IT资产、数据和服务的未经授权的尝试和攻击，并在可行的情况下通过更改或更新内部流程和工具以及更改或更新服务交付来防止其发生和再次发生；但是，针对已知或未知威胁的潜在漏洞将仍然存在。此外，关于应对网络安全事件的监管越来越多，包括向监管机构、投资者和其他利益相关者报告，这可能会使我们承担额外的责任和声誉损害。针对此类风险，我们实施了实施网络安全风险评估流程、制定事件应对方案等举措。见项目1a。“风险因素”，了解更多网络安全风险信息。

 

项目2。属性。

 

我们相信，我们有足够的空间满足我们的预期需求，并且将根据需要以商业上合理的价格提供适当的额外空间。

 

项目3。法律程序。

 

我们受制于在日常业务过程中不时出现的索赔和法律诉讼。然而，我们目前没有受到任何我们认为会对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响的索赔或行动的影响。

 

项目4。矿山安全披露。

 

不适用。

 

 

第二部分

 

项目5。市场为注册人的普通股权，相关股东事项和发行人购买股本证券。

 

市场资讯

 

2018年7月27日，我们的普通股开始在纳斯达克资本市场交易，代码为“ADIL”。在我们首次公开发行股票之前，我们的普通股没有发生公开交易。

 

股息政策

 

到目前为止，我们还没有为我们的普通股支付股息，预计也不会为我们的普通股支付股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。我们在支付股息方面不受任何法律限制，但如果支付将导致我们资不抵债，我们可能不会支付股息。未来有关支付我们普通股现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求和董事会认为相关的其他因素。

 

转让代理人、权证代理人及注册官

 

我们的普通股的转让代理和注册商以及我们在首次公开发行中提供的认股权证的认股权证代理是VStock Transfer，LLC。

 

普通股持有人

 

截至2026年3月4日，估计有85名我们普通股的记录持有人。一定数量的普通股股份以街道名义持有，因此可能由额外的实益拥有人持有。这一数字不包括被提名人以街道名义持有股份的实益拥有人。

 

业绩图表和购买股本证券

 

该公司是《交易法》第12b-2条所定义的规模较小的报告公司，不需要提供本项目下所要求的信息。

 

最近出售未登记证券

 

截至2025年12月31日止年度，除我们向SEC提交的文件中披露的情况外，我们没有在未根据《证券法》登记的交易中出售任何股本证券。

 

发行人购买股本证券

 

截至2025年12月31日止年度，没有发行人购买股本证券。

 

 

股权补偿方案信息

 

2017年10月9日，我们采纳了Adial Pharmaceuticals, Inc. 2017年股权激励计划（“2017年股权激励计划”）；该计划自2018年7月31日起生效。下表提供了信息，截至2025年12月31日，我们的2017年股权激励计划下的未行使期权。

 

计划类别		数量 证券 待发行 上 行使 优秀 股权 补偿计划选项*				加权- 平均 运动 价格 优秀 股权补偿计划期权				数量 证券 剩余 可用于 未来发行 股权下 Compensation 计划（不包括 证券 反映在 第一个 栏）
证券持有人批准的股权补偿方案			47,104			$	142.40				144,075
未获证券持有人批准的股权补偿方案			–				不适用				不适用
合计			47,104			$	142.40				144,075

 

*

不包括在通过2017年股权激励计划之前发行的116份期权和根据2017年股权激励计划发行的8,821股普通股。

 

2017年股权激励计划

 

如上所述，于2017年10月9日，我们采纳了2017年股权激励计划，该计划于2018年7月31日生效。最初，根据2017年股权激励计划可能根据股票奖励发行的普通股总数为2,800股，此后在我们的2024年度股东大会上增加到80,000股，在我们的2025年度股东大会上增加到200,000股。截至本备案之日，我们已发行期权购买总计47,104股我们的普通股，并已根据2017年股权激励计划发行了8,821股普通股，剩余最多144,075股可根据2017年股权激励计划发行。

 

2017年股权激励计划主要条款汇总如下。

 

行政管理

 

2017年股权激励计划一般由我们的薪酬委员会管理，该委员会已由董事会任命，负责管理2017年股权激励计划。薪酬委员会拥有与2017年股权激励计划条款一致的充分权力，为2017年股权激励计划的妥善管理建立规章制度，选择授予奖励的员工、董事和顾问，并设定授予日期、奖励类型和奖励的其他条款和条件。

 

资格

 

有资格参与2017年股权激励计划的人员包括我们所有的高级管理人员、员工、董事和顾问。

 

 

奖项

 

2017年股权激励计划规定授予：（i）激励股票期权；（ii）非法定股票期权；（iii）股票增值权；（iv）限制性股票；（v）向符合条件的个人授予其他基于股票和现金的奖励。奖励条款将在奖励协议中规定，与2017年股权激励计划的条款一致。股票期权不得晚于授予之日起十年后行权。

 

2017年股权激励计划允许授予旨在符合经修订的1986年《国内税收法》第162（m）条规定的“基于绩效的薪酬”的奖励。

  

股票期权

 

薪酬委员会可授予《守则》第422条定义的激励股票期权，以及非法定股票期权。期权应可按该等价格行使，应在该等时间到期，并应具有薪酬委员会在授予时确定并在授予协议中规定的其他条款和条件；但行使价格必须至少等于授予日公平市场价值的100%。期权价格以现金或我们可接受的其他对价支付。

 

股票增值权

 

薪酬委员会可授予股票增值权，其条款和条件由薪酬委员会在授予时确定，并由授予协议规定。股票增值权的授予价格由薪酬委员会确定，并在授予协议中予以明确；但授予价格必须至少等于授予日股票公允市场价值的100%。股票增值权可根据薪酬委员会施加的条款和条件以及股票增值权奖励协议中规定的条款和条件行使。

 

限制性股票

 

限制性股票可按授予时薪酬委员会确定的条款和条件以及授予协议中规定的金额和条件授予。薪酬委员会可强制实施限制性股票的业绩目标。薪酬委员会可授权在限制期内支付限制性股票的股息。

 

其他奖项

 

薪酬委员会可授予2017年股权激励计划条款中未另有说明的其他类型的基于股权或与股权相关的奖励，其金额和条件由薪酬委员会确定。此类奖励可能基于薪酬委员会确定的绩效目标的实现情况，可能涉及向参与者转让实际股份，或根据股份价值以现金或其他方式支付金额。

 

修订及终止

 

我们的董事会可以随时修改2017年股权激励计划，但须在适用法律法规或适用的范围内或在适用的范围内或在适用的范围内或在适用的范围内或在适用的范围内或在适用的范围内或在适用的范围内，在适用的范围内或在适用的范围内，在适用的范围内或在适用的范围内，在适用的范围内或在适用的范围内或在适用的范围内或在适用的范围内或在适用的范围内或在

 

我们的董事会可以随时终止2017年股权激励计划，前提是已收到《守则》、适用法律或普通股当时主要交易的任何其他市场或证券交易所的上市标准要求的所有股东批准。除非提前被董事会终止，否则2017年股权激励计划将于2027年8月30日收盘时终止。

 

杂项

 

2017年股权激励计划还包含有关支付行权价格、授予归属和到期、出售我司时的奖励处理、奖励的可转让性、预扣税款要求等方面的规定。其他各种条款、条件和限制适用，如2017年股权激励计划中进一步描述的那样。

 

项目6。[保留]

 

 

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

 

以下讨论和分析旨在审查影响我们在所示期间的财务状况和经营业绩的重要因素。讨论应与我们的合并财务报表和此处提供的附注一起阅读。除历史信息外，以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。请参阅本年度报告10-K表格其他部分中包含的“风险因素”和“关于前瞻性陈述的注意事项”。由于此处讨论的某些因素以及我们向美国证券交易委员会提交并将提交的任何其他定期报告，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中明示、暗示或预期的结果存在显着差异。

 

2026年2月5日，我们对已发行的普通股进行了反向股票分割，在纳斯达克交易，代码为ADIL，比率为25配1。我们对以下讨论中包含的所有提及普通股、购买普通股的股票认股权证、购买普通股的股票期权、股份数据、每股数据和相关信息进行了追溯调整，以反映反向股票分割的影响。

 

概述

 

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗或预防成瘾和相关疾病的疗法。我们的研究性新药候选药物AD04正在开发中，作为治疗酒精使用障碍（“AUD”）的治疗剂。AD04在3期临床试验中进行了研究，指定为ONWARD试验，用于具有某些目标基因型受试者的AUD的潜在治疗，这些受试者是使用我们的伴随诊断基因测试确定的。根据我们对ONWARD试验的亚组数据的分析，我们现在专注于完成AD04在特定遗传亚组的临床开发计划，以满足主要在美国和其次在欧洲/英国的监管要求。

  

我们已将绝大部分资源用于与AD04相关的开发工作，包括准备和进行临床试验，为这些操作提供一般和行政支持，并保护我们的知识产权。我们预计，在可预见的未来，这些活动将继续需要我们的大部分资源。

  

我们目前没有任何产品获准销售，自成立以来我们也没有产生任何可观的收入。从我们成立到以10-K表格提交本年度报告之日，我们主要通过债务、股本证券和股权额度的私募和公开配售为我们的运营提供资金。

 

根据我们目前的预测，我们目前的现金和现金等价物预计不足以进行计划中的3期临床试验或为自提交10-K表格年度报告之日起的十二个月的运营提供资金，实际上预计仅足以为2026年下半年的运营提供资金。

 

自成立以来，我们每年都出现净亏损，包括截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的净亏损分别约800万美元和1320万美元。截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们的累计赤字分别约为90美元和8200万美元。我们的经营亏损是由于持续经营产生的成本，包括与我们的持续研发计划相关的成本、与我们的经营相关的一般和行政成本以及融资成本。

 

我们将不会从产品销售中产生收入，除非并且直到我们成功完成开发并获得AD04的营销批准，我们预计这将需要数年时间，并具有重大的不确定性。我们不认为我们目前的现金和等价物将足以为我们在提交这些财务报表后的未来十二个月的运营提供资金。

 

在此之前，如果有的话，由于我们可以从产品销售中获得可观的收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、政府或其他第三方资金、商业化、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排的组合为我们的经营活动提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或订立此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的财务状况和我们继续发展AD04的能力产生负面影响。

 

 

临床试验—研发计划表

 

AD04 —临床开发策略—再进行两项3期临床试验

 

AD04的临床开发计划基于在2025年第三季度举行的会议上收到的监管反馈，我们目前的规划假设是，我们将需要使用AD04进行另外两项3期试验，其中第一项试验将是将活性AD04与安慰剂进行比较的适应性设计，第二项试验是更传统的安慰剂对照试验。预计这将支持在尽可能短的时间范围内获得潜在批准，并提高监管机构在美国和欧洲接受和批准的概率。新的临床开发计划包括美国和欧盟的终点，将被设计为同时满足美国和欧盟AD04提交要求。在最近发表于2026年2月19日《新英格兰医学杂志》的一篇文章中，FDA领导层概述了该机构默认证据态势的转变，在这种态势下，在科学上适当的情况下，批准可能得到一项充分且控制良好的临床试验加上确认性证据的支持，而不是两项独立临床试验的历史性预期。因此，我们可能只进行一项额外的AD04 3期临床试验。Adial的临床开发和监管顾问目前正在对临床开发计划和路径进行确认。

 

2025年融资动态

 

2025年5月权证诱导交易

2025年5月2日，我们与我们现有的专注于医疗保健的机构投资者（“持有人”）签订了认股权证诱导协议（“2025年5月诱导协议”），以便立即行使现有的B系列认股权证，以购买56,737股我们的普通股和C系列认股权证，并连同B系列认股权证（“现有认股权证”）以每股18.50美元的降低行权价购买92,000股我们的普通股，所得款项净额约为220万美元。作为立即全额行使现有认股权证的对价，持有人在私募配售中收到了新的未登记（i）B-1系列认股权证以购买最多99,290股普通股（“B-1系列认股权证”），以及（ii）C-1系列认股权证以购买最多161,000股普通股（“C-1系列认股权证”），以及与B-1系列认股权证一起的“2025年5月认股权证”）。发行后，2025年5月认股权证的行使价为每股18.50美元，可在股东批准后行使，股东批准于2025年8月1日获得批准。B-1系列认股权证自该批准之日起五年到期，而C-1系列认股权证将自该批准之日起十八个月到期。权证诱导交易于2025年5月5日结束。

 

此外，我们向一名前配售代理的指定人尾费认股权证，包括配售代理B-1系列普通股购买认股权证和配售代理C-1系列普通股购买认股权证，以购买最多总计8,924股普通股，这些尾费认股权证的条款与2025年5月的认股权证相同，但行使价为每股23.125美元。

 

2025年6月Best Efforts Offering and Warrant Amendment

 

于2025年6月17日，我们与持有人订立修订协议（“认股权证修订”），据此，我们同意（i）修订2025年5月认股权证，将2025年5月认股权证的行使价降至每股8.75美元，（ii）修订2025年5月认股权证，将其终止日期修改为（x）B-1系列认股权证的2030年6月17日和（y）C-1系列认股权证的2026年12月17日，以及（iii）修订2025年5月诱导协议，规定我们将在可行的最早日期召开股东特别会议，但在任何情况下不得迟于截止日期后一百二十（120）天，以获得股东批准（定义见下文）的2025年6月发售（定义见2025年5月诱导协议）。

 

于2025年6月18日，我们完成了（i）213,648股我们的普通股（“2025年6月股”）、（ii）预融资认股权证（“2025年6月预融资认股权证”）以购买最多总计230,352股我们的普通股（“2025年6月预融资认股权证股份”）、（iii）D系列认股权证（“D系列认股权证”）以购买最多总计444,000股我们的普通股（“D系列认股权证股份”）、（iv）E系列认股权证（“E系列认股权证”，连同D系列认股权证，“2025年6月认股权证”）购买最多合共33.3万股普通股（“E系列认股权证股份”，连同D系列认股权证股份，“2025年6月认股权证股份”）。每份2025年6月份额或2025年6月预融资认股权证连同一份D系列认股权证及一份E系列认股权证一并发售。每股股票及附带的2025年6月认股权证的合并公开发行价格为8.1275美元。每份预融资认股权证和随附的2025年6月认股权证的合并公开发行价格为8.1025美元。2025年6月发行的总收益净额约为300万美元。

 

 

每份2025年6月预融资认股权证可立即行使一股2025年6月预融资认股权证股份，行使价为每股0.025美元，并将一直可行使，直至该2025年6月预融资认股权证全额行使为止。2025年6月认股权证的行使价为每股2025年6月认股权证股份8.75美元，自股东批准发行2025年6月认股权证股份的生效日期开始行使，该批准已于2025年8月1日获得批准。D系列认股权证将于该批准日期的5年周年届满，而E系列认股权证将于该批准日期的18个月周年届满。截至2025年12月31日，2025年6月预资权证已全部行权。

 

A.G.P。在市场发售

 

于2025年8月1日，我们与A.G.P./Alliance 伙伴全球（“AGP”）订立销售协议（“ATM”），该协议规定由我们不时通过ATM出售我们的普通股股份，但对我们可能发售和出售的普通股数量有某些限制。根据ATM招股说明书补充文件提交的与ATM相关的有资格出售的普通股股份的总市值为4,983，000美元，这是基于SEC规定的此类发行的限制。ATM规定，我们将为其根据ATM代理出售普通股股份的服务支付AGP佣金。AGP有权按照ATM出售普通股总收益的3.0%的固定佣金率获得补偿。在截至2025年12月31日的三个月和十二个月中，我们在ATM下分别出售了10,619股和80,839股普通股，在扣除费用和开支后分别获得了约104,000美元和53.1万美元的净收益。在截至2025年12月31日至2026年3月3日的一年之后，我们在ATM下出售了100,000股普通股，获得了约229,000美元的净收益。

 

2025年11月权证诱导交易

 

2025年11月25日，我们与某持有人订立认股权证诱导协议（“11月诱导协议”），以立即行使现有的C-1系列认股权证以购买161,000股我们的普通股，以及E系列认股权证以降低的7.75美元行使价购买207,627股我们的普通股，以换取认股权证以购买最多552,940股普通股（“F系列认股权证”）。F系列认股权证的行使价为7.75美元，将在股东批准后行使，目前尚未获得批准。由于缺乏法定人数，我们无法举行我们计划中的股东特别会议并就允许充分行使F系列认股权证的提案进行投票。F系列认股权证自批准之日起（24）个月届满。11月诱导协议所设想的交易的总净收益约为260万美元。截至2025年12月31日，根据11月诱导协议在行使现有认股权证时可发行的216,960股普通股的发行被搁置，但须遵守此类认股权证中的实益所有权限制条款

 

2024年融资动态

 

2024年3月权证诱导交易

 

于2024年3月1日，我们与公司认股权证持有人订立认股权证诱导协议（“2024年3月诱导协议”），以购买在2023年10月24日结束的私募发行中发行的我们的普通股股份（“2024年3月现有认股权证”）。根据2024年3月诱导协议，2024年3月现有认股权证持有人同意以现金方式行使2024年3月现有认股权证，以购买最多约46,000股普通股，行使价为每股70.50美元。2024年3月诱导协议所设想的交易于2024年3月6日结束。在扣除配售代理费和公司应付的其他费用之前，公司收到的总收益约为350万美元。这笔交易的净收益估计约为310万美元。

 

考虑到持有人立即行使2024年3月现有认股权证，并根据诱导协议支付每份C系列认股权证3.125美元，我们向持有人发行了未登记的C系列认股权证，以购买92,000股普通股（即在行使2024年3月现有认股权证时发行的普通股数量的200%），确认了约450万美元的非现金诱导费用。

 

2024年3月1日，以每股70.50美元的行权价购买10,737股普通股的认股权证被行使，总收益约为75.7万美元。

 

 

H.C. Wainwright在市场发行

 

2024年4月18日，我们与H.C. Wainwright & Co.，LLC（“Wainwright”）订立了市场发售协议（“ATM协议”），规定不时通过Wainwright出售我们的普通股股份，但对ATM协议中规定的我们可能发售和出售的普通股股份数量有某些限制。根据ATM协议提交的ATM招股说明书补充文件，有资格出售的普通股股份的总市值为4,283，650美元，这是基于SEC规定的此类发行的限制。ATM协议规定，我们将根据ATM协议向Wainwright支付出售普通股总收益的3.0%的固定佣金率。ATM协议规定，根据ATM协议发行普通股股份将在（i）出售受ATM协议约束的所有普通股股份；或（ii）我们在其中允许的情况下终止ATM协议中较早者时终止。Wainwright ATM协议于2025年7月24日终止，自2025年7月31日起生效。在截至2024年12月31日的一年中，我们利用这项ATM协议出售了93,940股普通股，扣除费用和开支后的净收益约为400万美元。截至2025年12月31日止年度，我们没有根据Wainwright ATM协议出售任何普通股。

 

Alumni Equity信用额度

 

于2024年12月13日，我们与Alumni Capital LP（“Alumni Capital”）订立购买协议（“ELOC协议”）。根据ELOC协议，我们有权在ELOC协议期限内不时向Alumni Capital出售公司普通股的股份（“股份”），每股面值0.00 1美元（“普通股”），以及（ii）交易所上限（定义见下文）（受某些条件和限制），最高可达（i）5,000，000美元的新发行股份（根据我们的选择可增加至10,000，000美元（“投资金额”）中的较小者。根据ELOC协议出售普通股以及任何出售的时间完全由我们选择，我们没有义务根据此安排出售证券。我们可以根据本安排在截至2026年12月31日或Alumni Capital根据ELOC协议以投资金额的总购买价格购买股份之日（以较早者为准）的期间内出售普通股股份；但前提是我们可以在提前十天书面通知后随时终止协议，但须满足ELOC协议中的条件。

 

在此类固定购买中，根据ELOC协议可能出售给Alumni Capital的每股购买价格相当于在（i）我们交付购买通知之日后的连续三（3）个交易日期间和（ii）Alumni Capital通知我们其准备继续进行交割的日期中较早者结束的期间内普通股每日最低美元成交量加权平均价格的百分之九十七（97%），但须遵守最低可接受价格（定义见ELOC协议）。根据ELOC协议协议，Alumni Capital可能有义务为普通股支付的每股价格没有上限；但前提是购买价格在任何时候都不能低于每股13.75美元（可根据ELOC协议的规定，对ELOC协议日期之后发生的任何重组、资本重组、非现金股息、股票分割或其他类似交易进行调整）。

 

在截至2025年12月31日的一年中，我们根据ELOC协议出售了5,666股普通股，扣除费用和开支后的净收益约为9.3万美元。

 

临床和研究发展

 

2025年9月，我们公布了FDA EOP2会议后收到的反馈摘要。

 

FDA的反馈包括：

 

●

FDA承认澳元是一种未被满足的需求。

 

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FDA支持Adial的方案，并提出了适应性试验设计核心要素，包括定义的生物标志物阳性和生物标志物阴性患者、针对中度至重度AUD的关键纳入标准、试验持续时间、主要终点、中期分析样本量和安全性监测框架。

 

●

FDA确认了AD04的主要疗效终点，具体而言，在疗效观察期的第5个月和第6个月的零重度饮酒日。

 

 

●

FDA建议，未来产品标签的关键次要终点应在方案中预先指定，以供考虑。

 

●

FDA支持Adial对纯合子群体进行核算的计划，并参考了关于开发低频分子亚群靶向疗法的指南，对研究设计和罕见亚群的潜在标记具有影响。

 

●

FDA就计划中的中期分析提供了反馈。统计分析计划（SAP），以及数据监测委员会（DMC）结构，并强调研究协议、模拟报告和SAP之间保持一致的重要性，以确保适当的alpha控制并最大限度地降低试验后数据分析风险。

 

根据我们的事后分析和FDA现已确认的对预先指定的主要终点的监管反馈，具体而言，在第5个月和第6个月将大量饮酒天数减少到零，我们对AD04将在临床开发中取得成功有很高的信心。这对于我们基于与活跃在美国和欧洲的公司的讨论而正在进行的合作努力也至关重要。重要的是，监管机构承认这项事后工作的价值，这表明AG +遗传亚型患者开始治疗时平均每月饮酒天数超过17天（17.23），并通过研究完成改善到每月饮酒天数少于3天（2.37）。这导致AG +组在2期和3期试验中分别出现p = 0.031和p = 0.021的统计显著性差异。重要的是，独立的第三方统计咨询小组生成的可信区间证实信号与最初的事后分析中确定的信号高度一致。

 

这些具有临床意义的结果非常重要，ONWARD试验后完成的美国医疗保健提供者研究证明了这一点，该研究表明AD04将作为目前治疗澳元患者的医生的药物发挥重要作用。

 

ONWARD试验完成后进行的市场研究表明，AD04的单位定价可能明显高于之前的假设，我们认为这证实了AD04是一个有吸引力的商业机会。

 

我们评估了监管指南对未来业务和运营计划要求的影响，以满足FDA和欧盟监管机构提交和批准AD04治疗AUD遗传亚型的需求。虽然公司正在与外部顾问和正在进行的合作伙伴讨论确认对临床开发计划和时间安排的影响，但以下提供了一份工作摘要，但须与监管机构进行最终讨论。

 

功效要求：

 

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2023年的监管反馈表明，即使有令人信服的数据的单一额外3期试验可能足以获得批准，但对于试验完成后的机构来说，确定数据是否足以获得批准将是一个审查问题。最近的FDA在2025年第三季度的互动表明，可能需要进行2次疗效试验。

 

●

因此，我们目前的规划假设是进行一项带有适应性富集试验设计的3期试验、一项后续验证性3期试验和一项开放标签扩展安全性研究。这些假设可能会根据与监管机构正在进行的讨论以及最终的试验设计和结果而发生变化。例如，鉴于FDA最近的证据姿态转变，可能基于一项充分且控制良好的临床试验加上确认性证据提供批准，而不是两项独立临床试验的历史性预期，我们可能只会再进行一项AD04的3期临床试验。

 

●

新的临床开发计划设计可能包括美国和欧盟的终点，并将被设计为潜在地满足美国和欧盟AD04提交要求。Adial的临床开发和监管顾问目前正在对临床开发计划和路径进行确认。

 

 

安全要求：

 

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FDA同意我们的计划，通过在计划的3期试验中增加长期安全性随访来遵守ICH E1A，从而使至少100名患者暴露于AD04一年。

 

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不需要进行彻底的QT研究。

 

在3期试验的同时，我们预计将进行监管机构要求的任何标准1期研究。与FDA讨论可能需要的研究可能会评估酒精对中枢神经系统影响的增强作用以及某些细胞色素P450酶变体的药效学影响。

 

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的营运业绩（四舍五入至千名）

 

下表列出了列报期间我们以美元计算的业务报表的组成部分：

 

		截至本年度 12月31日，
		2025				2024				改变
研发费用		$	2,620,000				3,229,000				(609,000	)
一般和行政费用			5,180,000				5,055,000				125,000
总营业费用			7,800,000				8,284,000				(484,000	)
经营亏损			(7,800,000	)			(8,284,000	)			484,000
利息收入			150,000				179,000				29,000
诱导费用			—				(4,464,000	)			(4,464,000	)
权益法投资价值变动			(493,000	)			(553,000	)			(60,000	)
其他收入（费用）			165,000				(75,000	)			240,000
其他收入（支出）合计			(178,000	)			(4,913,000	)			(4,735,000	)
净亏损			(7,978,000	)			(13,197,000	)			(5,219,000	)

 

研发（“R & D”）费用

 

与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度的研发费用减少了约609,000美元（19%）。减少的主要原因是，与2024年同期相比，截至2025年12月31日止年度的临床活动减少和补偿费用减少。

 

一般及行政开支（“G & A”）开支

 

与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度的一般和行政费用增加了约125,000美元（2%）。这一增加主要是由于与2024年同期相比，截至2025年12月31日止年度的补偿费用增加。

 

权益法投资价值变动

 

与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度，我们对Adovate，LLC的权益法投资价值变动确认的费用减少了约60,000美元。这一减少是由于与我们的股权投资相关的确认损失的变化，其中包括较低的股权份额，我们的Adovate股权价值的变化在三个月后确认。

 

诱导费用

 

诱导费用约4,464，000美元，这是与发行新认股权证以诱导行使未行使认股权证相关的一次性非现金费用，发生在截至2024年12月31日的年度内。

 

 

其他收入（支出）合计

 

与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度的其他收入总额（不包括权益法投资和诱导费用的损失）增加了约211,000美元（203%）。这一增加主要是由于在截至2025年12月31日的年度内确认了从Adovate收到的150,000美元的里程碑付款。

 

流动性和资本资源

 

概述

 

我们的主要流动性需求历来是营运资金、包括临床试验在内的研发成本、专利成本和人员成本。我们预计，随着我们进行临床试验并开发我们的化合物并最终将其商业化，如果获得监管机构的批准，这些需求将在短期内继续增加。在接下来的几年里，随着我们进行临床试验以证明我们的主要候选产品的安全性和有效性，我们预计将增加我们的研发费用。迄今为止，我们的运营资金主要来自我们的首次和二次公开发行、根据out ATM协议的销售、私募、使用我们的股权额度以及其他股权融资、认股权证行使和发行债务证券的收益。

 

截至2025年12月31日止年度，我们的主要资金来源是行使先前发行的认股权证，以及通过公开发售（包括场内发售）出售股票。

 

2025年5月2日，我们与持有人订立2025年5月诱导协议，规定立即行使现有的B系列认股权证，以购买56,737股我们的普通股和C系列认股权证，并连同B系列认股权证，以每股18.50美元的减后行使价购买92,000股我们的普通股，所得款项净额约为220万美元。

 

2025年6月18日，我们完成了上述标题为“2025年融资发展”部分中所述的2025年6月发行。2025年6月发行的总收益净额约为300万美元。

 

于2025年11月25日，我们订立认股权证诱导协议，如上文标题为“2025年融资发展”一节所述。我们收到了与此相关的总计约260万美元的净收益。

 

截至2025年12月31日止年度，我们通过AGP ATM出售了80,839股普通股，扣除配售费和开支后净收益约为53.1万美元。从2026年1月1日到2026年3月3日，我们通过AGP ATM出售了100,000股普通股，扣除配售费和开支后净收益约为22.9万美元。

 

截至2025年12月31日，我们的现金和现金等价物为590万美元。我们完成了AD04的1期药代动力学研究，总费用约为140万美元，已全部支付。此外，我们计划在2026年开始AD04的3期研究，以待获得足够的资金，完成生产足够的药物产品以开展研究，并开始我们的新面颊拭子诊断基因测试的临床验证过程，该过程将与3期研究一起进行。我们与一家供应商签订了一份约230万美元的合同，该合同项下剩余约190万美元，该合同可由任何一方取消，以生产足够的药物产品来开展研究，验证制造过程，并制造用于商业用途的注册批次。根据我们目前的承诺，我们手头的现金足以为我们的运营提供资金，并满足我们到2026年下半年的现有承诺。

 

随着我们继续执行我们的整体业务战略，我们将需要额外的融资。我们目前的规划假设是进行一项带有适应性试验设计的3期试验、一项后续验证性3期试验和一项开放标签扩展研究。这些假设可能会根据与监管机构正在进行的讨论和最终的试验设计而改变。除了一般经济和行业因素外，由于研发成本增加，我们的流动性可能会受到负面影响。我们的持续运营将取决于我们通过各种潜在来源筹集额外资金的能力，例如股权和/或债务融资、赠款资助、战略关系或外包许可，以完成其后续对AD04的临床试验要求。目前，我们没有承诺的资金来源，我们在AGP ATM下出售股票的能力受到某些SEC规则的限制，我们根据ELOC协议出售股票的能力受到此类协议条款和某些纳斯达克规则的限制。管理层正在积极寻求融资和其他战略计划，但无法保证此类融资或其他战略计划将以可接受的条款提供，或者根本无法提供。如果没有额外的资金，我们将被要求推迟、缩减或取消我们的部分或全部研发计划，这可能会对我们和我们的财务报表产生重大不利影响。

 

 

如果我们通过发行股本证券或可转债筹集额外资金，我们的股东将经历稀释。债务融资如果可用，将导致固定付款义务增加，并可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的产品、未来收入流或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。无法保证将提供赠款资金。我们不能确定是否会以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法确定。未来任何未能筹集资金都可能对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。

 

现金流

 

		截至本年度 12月31日，
（四舍五入至千名）		2025				2024
提供（用于）
经营活动		$	(6,493,000	)		$	(6,922,000	)
投资活动			150,000				–
融资活动			8,473,000				7,846,000
现金及现金等价物净增加额		$	2,130,000			$	924,000

 

经营活动使用的现金净额

 

与截至2024年12月31日的年度相比，截至2025年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额减少了约429000美元。主要驱动因素是与2024年同期相比，截至2025年12月31日止年度的净亏损减少，不包括诱导费用。

 

投资活动提供的现金净额

 

与截至2024年12月31日的年度相比，截至2025年12月31日的年度，投资活动提供的现金净额增加了约150,000美元。这一增长是由于确认了从Adovate收到的150,000美元的里程碑付款。

 

筹资活动提供的现金净额

 

与截至2024年12月31日的年度相比，截至2025年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额增加了约627,000美元。在截至2025年12月31日的年度内，我们从2025年6月的发售、ATM销售以及与2025年5月诱导协议和2025年11月诱导协议相关的认股权证行使中获得了约8,473，000美元的收益，而2024年同期则从Wainwright ATM协议下的销售以及与2024年3月诱导协议相关的认股权证行使中获得了约7,846，000美元的收益。

 

表外安排

 

我们没有任何表外安排。

 

最近的会计公告

 

有关最近会计公告的讨论，请参见财务报表附注3。

 

关键会计估计

 

我们对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的合并财务报表。这些合并财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的。编制这些合并财务报表需要我们做出影响资产、负债和费用的报告金额的估计和判断。我们会持续评估这些估计和判断。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。这些估计和假设构成了对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。我们的实际结果和经验可能与这些估计存在重大差异。我们认为，在以下情况下，会计估计至关重要：（i）会计估计要求我们对作出会计估计时高度不确定的事项作出假设，以及（ii）各期间合理可能发生的估计变化或使用我们在当期合理可能使用的不同估计，将对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。我们的财务报表中有一些项目需要估计，但不被视为至关重要，如上文所定义。我们的重要会计政策在本年度报告10-K表格中包含的财务报表附注3中有更全面的描述。

 

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露。

 

我们是《交易法》第12b-2条所定义的规模较小的报告公司，不需要提供本项目下要求的信息

 

  

项目8。财务报表和补充数据。

 

Adial Pharmaceuticals, Inc.

财务报表

 

内容

 

	页
独立注册会计师事务所报告（PCAOB事务所编号： 199 )	F-2
独立注册会计师事务所报告（PCAOB事务所编号：688）	F-3
截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表	F-4
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的合并经营报表	F-5
截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度合并股东权益变动表	F-6
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的合并现金流量表	F-7
合并财务报表附注	F-8

 

 

独立注册会计师事务所的报告

 

致股东和董事会

Adial Pharmaceuticals, Inc.

 

对财务报表的意见

 

我们审计了随附的Adial Pharmaceuticals, Inc.（“公司”）截至2025年12月31日的合并资产负债表及相关的截至2025年12月31日止年度的合并经营报表、股东权益变动和现金流量表及相关附注（财务报表统称“财务报表”）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2025年12月31日的财务状况以及截至2025年12月31日止年度的经营业绩和现金流量。

 

解释性段落–持续经营

 

随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。正如附注2中更全面描述的那样，公司有大量的累计赤字，产生了经常性亏损，需要筹集额外资金来维持其运营。这些情况对公司的持续经营能力提出了重大质疑。管理层有关这些事项的计划也在附注2中说明。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

意见依据

 

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，并执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

 

关键审计事项

 

关键审计事项是指财务报表当期审计中产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，并且：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂的判断。我们确定不存在关键审计事项。

 

/s/CBIZ注册会计师事务所P.C。

 

CBIZ注册会计师事务所P.C。

 

我们自2017年起担任公司的审计师（该日期考虑了自2024年11月1日起生效的CBIZ会计师事务所对Marcum LLP的证明业务的收购）。

 

新泽西州马尔顿
2026年3月5日

 

 

独立注册会计师事务所的报告

 

致股东和董事会

Adial Pharmaceuticals, Inc.

 

对财务报表的意见

 

我们审计了随附的Adial Pharmaceuticals, Inc.（“公司”）截至2024年12月31日的合并资产负债表、截至2024年12月31日止年度的相关合并经营报表、累计亏损和现金流量表以及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2024年12月的财务状况以及截至2024年12月31日止年度的经营业绩和现金流量。

 

解释性段落–持续经营

 

随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。正如附注2中更全面描述的那样，该公司存在严重的营运资金不足，出现了重大亏损，需要筹集额外资金以履行其义务并维持其运营。这些情况对公司的持续经营能力提出了重大质疑。管理层有关这些事项的计划也在附注2中说明。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

意见依据

 

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，并执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

 

/s/Marcum LLP。

 

Marcum LLP

 

我们曾于2017年至2025年担任公司核数师。

 

新泽西州马尔顿
2025年3月4日，除财务报表附注3所述的反向股票分割影响外，截至日期为2026年3月5日

 

 

Adial Pharmaceuticals, Inc.

合并资产负债表

 

		12月31日， 2025				12月31日， 2024
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物		$	5,881,217			$	3,750,525
预付费用及其他流动资产			299,666				308,239
流动资产总额			6,180,883				4,058,764
无形资产，净值			2,784				3,348
权益法投资			489,700				981,830
总资产		$	6,673,367			$	5,043,942
负债和股东权益
流动负债：
应付账款		$	655,207			$	250,130
应付账款，关联方			—				48,272
应计费用			741,702				677,456
流动负债合计			1,396,909				975,858
负债总额		$	1,396,909			$	975,858
承付款项和或有事项–见附注8
股东权益
优先股， 5,000,000 获授权的股份，面值$ 0.001 每股， 0 于2025年12月31日及2024年12月31日发行在外的股份			—				—
普通股， 100,000,000 获授权的股份，面值$ 0.001 每股， 1,111,010 和 258,826 分别于2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通在外的股份			1,111				259
额外实缴资本			95,247,841				86,063,148
累计赤字			( 89,972,494	)			( 81,995,323	)
股东权益合计			5,276,458				4,068,084
负债总额和股东权益		$	6,673,367			$	5,043,942

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

  

Adial Pharmaceuticals, Inc.

综合业务报表

 

		截至年度 12月31日，
		2025				2024
营业费用：
研究与开发		$	2,619,671			$	3,229,226
一般和行政			5,179,791				5,055,231
总营业费用			7,799,462				8,284,457
运营亏损			( 7,799,462	)			( 8,284,457	)
其他收入（费用）
利息收入			149,567				178,659
诱导费用			—				( 4,464,427	)
权益法投资损失			( 492,130	)			( 552,183	)
其他收入（费用）			164,854				( 75,043	)
其他收入总额（费用）			( 177,709	)			( 4,912,994	)
净亏损		$	( 7,977,171	)		$	( 13,197,451	)
每股亏损，基本及摊薄		$	( 11.93	)		$	( 68.01	)
加权平均股份，基本及摊薄			668,630				194,059

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

  

Adial Pharmaceuticals, Inc.

股东权益变动综合报表

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度

 

		普通股								额外 已支付				累计				股东总数’
		股份				金额				资本				赤字				股权
余额，2024年1月1日			66,381			$	66			$	72,881,335			$	( 68,797,872	)		$	4,083,529
股票补偿			—				—				597,453				—				597,453
基于股票的薪酬，为服务而发行的普通股			96				—				199,378				—				199,378
发行承诺股份			2,752				3				74,996				—				74,999
出售普通股			93,940				94				4,021,391				—				4,021,485
发行诱导型认股权证，扣除缴款			—				—				4,464,427								4,464,427
认股权证行使			95,657				96				3,824,168				—				3,824,264
净亏损			—				—				—				( 13,197,451	)			( 13,197,451	)
余额，2024年12月31日			258,826			$	259			$	86,063,148			$	( 81,995,323	)		$	4,068,084
股票补偿			—				—				344,500				—				344,500
基于股票的薪酬，为服务而发行的普通股			15,891				16				367,734				—				367,750
出售普通股所得款项净额			300,161				300				3,658,252								3,658,552
行使认股权证，扣除开支			536,132				536				4,814,207				—				4,814,743
净亏损			—				—				—				( 7,977,171	)			( 7,977,171	)
余额，2025年12月31日			1,111,010			$	1,111			$	95,247,841			$	( 89,972,494	)		$	5,276,458

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

Adial Pharmaceuticals, Inc.

合并现金流量表

 

		截至年度 12月31日，
		2025				2024
经营活动产生的现金流量：
经营亏损		$	( 7,977,171	)		$	( 13,197,451	)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
股票补偿			676,200				796,831
无形资产摊销			565				565
诱导费用			—				4,464,427
发行承诺股份的成本			—				74,999
公允价值变动或有对价			( 150,000	)
权益法投资损失			492,130				552,183
经营性资产负债变动情况：
预付费用及其他流动资产			8,572				63,358
应计费用			100,296				199,709
应计费用，关联方			—				( 47,942	)
应付账款和其他流动负债			405,077				146,805
应付账款，关联方			( 48,272	)			24,210
经营活动使用的现金净额			( 6,492,603	)			( 6,922,306	)
投资活动产生的现金流量：
或有对价收到的现金			150,000				—
投资活动提供的现金净额			150,000				—
融资活动产生的现金流量：
出售普通股所得款项净额			3,658,552				4,021,485
认股权证行使所得款项，扣除开支			4,814,743				3,824,264
筹资活动提供的现金净额			8,473,295				7,845,749
现金和现金等价物净增加			2,130,692				923,443
现金及现金等价物-年初			3,750,525				2,827,082
现金及现金等价物-年末		$	5,881,217			$	3,750,525
现金流信息补充披露：
发行普通股结算奖金应计		$	36,050			$	—

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

  

Adial Pharmaceuticals, Inc.

合并财务报表附注

 

1 —业务描述

 

Adial Pharmaceuticals, Inc.（“Adial Pharmaceuticals，Inc.”）（“Adial”或“公司”）由一家于2010年11月23日在弗吉尼亚州联邦成立的名为Adial制药，LLC的有限责任公司转变为一家公司，并于2017年10月5日在特拉华州重新注册成立。Adial目前从事治疗或预防成瘾和相关疾病的药物开发。

 

Adial的全资子公司Purnovate，Inc.（“Purnovate”）于2021年1月26日成立，旨在收购Purnovate，LLC，这是一家于2019年12月成立的实体。Purnovate是一家药物开发公司，其平台专注于开发候选药物，用于非阿片类药物减轻疼痛和其他潜在靶向腺苷类似物的候选药物，这些类似物具有选择性、强效、稳定和可溶性。2023年，Adial将Purnovate资产和业务出售给Adovate，LLC（“Adovate”），这是一家由公司时任董事兼Purnovate首席执行官组建并拥有多数股权的公司。2025年1月，Adial董事会批准Purnovate并入Adial。本次合并于2025年第三季度完成，对公司合并报表无影响。

 

2 —持续关注和其他不确定性

 

合并财务报表已按照美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制，该会计原则考虑将公司持续经营。公司处于发展阶段，自成立以来每年均出现亏损。基于AD04目前在美国和国际市场的发展计划以及其他运营需求，公司认为现有现金和现金等价物不足以为这些合并财务报表提交后的未来十二个月的运营提供资金。该公司出现了经常性亏损，需要筹集额外资金来维持其运营。这些因素对公司的持续经营能力产生了重大怀疑。

 

基于已公布的ONWARD 3期试验结果，该公司已完成并公开报告了与FDA和多个欧洲国家当局的会议，以讨论AD04未来发展的适当下一步措施。该公司已将其Purnovate程序出售给为此目的成立的公司，从而减少了公司的运营费用。在2025年期间，公司从行使认股权证和股票发行中获得了约850万美元的净收益。尽管如此，该公司仍将需要额外资金来继续运营和开发AD04。无法确定公司是否能够以可接受的条件获得额外资本，如果有的话，在从买方收到的任何资金被支出后继续运营。如果无法获得足够的资金，公司将被要求推迟、缩减或取消部分或全部研发计划或推迟其AD04商业化的方法，这可能会对公司及其财务报表产生重大不利影响。

 

F-8

 

  

该公司的持续运营将取决于其通过各种潜在来源筹集额外资金的能力，例如股权和/或债务融资、赠款资助、战略关系或外包许可，以完成其后续AD04的临床试验要求。管理层正在积极寻求融资和其他战略计划，但无法保证此类融资或其他战略计划将以可接受的条款提供，如果有的话。如果没有额外资金，公司将被要求推迟、缩减或取消部分或全部研发计划，这可能会对公司及其财务报表产生重大不利影响。

 

其他不确定因素

 

一般来说，公司所处的行业使公司面临许多其他风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会影响其经营业绩和财务状况。这些因素包括但不限于：临床试验和其他开发活动的时间、成本和结果与预期的对比；获得监管机构批准上市候选产品的能力；成功制造产品的能力；来自其他公司销售或正在开发的产品的竞争；公司产品一旦获得批准的价格和需求；就其产品谈判有利的许可或其他制造和营销协议的能力。

 

3 —重要会计政策概要

 

估计数的使用

 

按照公认会计原则编制这些合并财务报表要求公司管理层对这些合并财务报表日期的资产和负债金额以及报告期间报告的费用金额的影响作出估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。

 

受此类估计和假设影响的重要项目包括与支持临床试验的第三方提供者相关的应计项目、所得税资产变现以及权益法投资的估值。

 

列报依据和合并原则

 

随附的合并财务报表是根据公认会计原则编制的。财务报表代表公司及其子公司按照公认会计原则进行的合并。所有公司间交易已在合并中消除。

 

反向股票分割

 

2026年2月5日，该公司对已发行普通股进行了反向股票分割，在纳斯达克交易，代码为ADIL，比例为25配1。由于反向拆分，公司在实施反向拆分后立即有1,111，010股流通在外的普通股。根据公司章程授权发行的股份仍为100,000，000股普通股。公司对合并财务报表中包含的所有提及普通股、购买普通股的股票认股权证、购买普通股的股票期权、股份数据、每股数据和相关信息进行了追溯调整。

 

每股基本及摊薄亏损

 

每股基本亏损和摊薄亏损是根据普通股的加权平均流通股计算的，这些股票都是有投票权的股份。每股摊薄净亏损的计算考虑到普通股的所有比例股份，包括股票期权、限制性股票和认股权证的稀释程度。每股基本净亏损与截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的稀释后每股净亏损相同，因为纳入所有潜在的已发行普通股将产生反稀释效应。

 

F-9

 

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度被排除在外的潜在稀释普通股总数如下：

 

		潜在 稀释性Common 流通股 12月31日，
		2025				2024
购买普通股的认股权证			1,240,480				168,032
行使期权时可发行的普通股			47,220				29,342
未归属的限制性股票奖励			1,449				533
排除潜在稀释性普通股总数			1,289,149				197,907

 

现金及现金等价物

 

该公司认为所有原始期限为三个月或更短的高流动性投资都是现金等价物。有时，公司的现金余额可能会超过联邦存款保险公司规定的当前保险金额。截至2025年12月31日，该公司在其投保的银行账户中确实超过了FDIC保险限额约17,000美元，并在非FDIC投保的现金等价物账户中持有约560万美元。现金等价物中包括购买时原始到期日少于九十天且以公允价值列账的货币市场投资。未实现收益或损失计入利息收入，对财务报表不重要。截至2024年12月31日，该公司确实超出FDIC保险限额约92.7万美元，并持有约160万美元的非FDIC保险现金等价物投资。

 

权益法投资

 

公司在具备对被投资单位的经营决策和财务决策施加重大影响而非控制的能力时，采用权益法核算投资。

 

权益法投资按成本减减值（如有）加减公司应占权益法被投资单位收益或损失的比例计量。权益法投资收益或损失的按比例分摊滞后确认。

 

目前，公司没有义务为其权益法投资追加出资，因此仅记录不超过其投资总额的损失，包括对被投资方的其他投资和贷款，不作为权益法投资入账。

 

公允价值计量

 

FASB ASC 820，即公允价值计量（“ASC 820”）将公允价值定义为市场参与者在报告日的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格（退出价格）。该方法建立了一致性和可比性，提供了一个公允价值层次结构，将估值技术的输入分为三个大的层次，如下所述：

 

●

第1级输入值是相同资产或负债在活跃市场中的市场报价（这些是可观察的市场输入值）。

 

●

第2级输入值是除第1级中包含的可观察到的资产或负债的报价之外的输入值（包括类似资产或相同或类似资产在交易很少、价格不是当前或价格差异很大的市场中的市场报价）。

 

歼10

 

 

●

第3级投入是反映实体自己对资产或负债定价的假设的不可观察投入（在很少或没有市场数据可用时使用）。

 

现金及现金等价物和应付账款的公允价值由于期限较短，与其账面价值相近。

 

研究与开发

 

研发成本在发生时计入费用，包括供应和其他直接试验费用，如应付合同研究组织的费用、支持公司研发努力的顾问、无替代用途的技术权利的获得、临床研发人员的补偿和福利。某些研发成本，特别是向合同研究组织（“CRO”）支付的费用，在结构上包含在某些关键事件发生时到期的里程碑付款。当这类里程碑付款大于通过提供这类服务赚取的款项时，公司确认一项预付资产，该资产记为费用；当赚取的费用大于里程碑付款时，应计费用负债记为费用。

 

股票补偿

 

公司根据授予日授予期权的公允价值计量期权授予成本。该成本在要求受奖人提供服务以换取全部奖励的期间内按直线法确认。期权的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型，基于公司普通股预期波动率、无风险收益率、期权预期期限等关键假设进行计算。公司对这些假设的估计主要基于历史数据、同行公司数据、政府数据以及管理层对未来趋势的判断。

 

已发行普通股的估值基于公司普通股的公允价值，该公允价值由我们普通股在作出发行承诺之日的市场收盘价确定。

 

所得税

 

公司采用资产负债法核算所得税。递延税项资产和负债确认为现有资产和负债的财务报表账面值与其各自计税基础和税项结转之间的差异所导致的未来税务后果。递延税项资产和负债采用预期将在该等暂时性差异预计可收回或结算的年度适用于应课税收入的已颁布税率计量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期的期间内确认为收入。

 

建立了估值备抵，以将递延所得税资产净额减少到预期实现的金额。只有当这些职位更有可能持续存在时，公司才会确认所得税职位的影响。确认和计量的变化反映在判断发生变化的期间。与未确认的税收优惠相关的利息和罚款计入所得税费用。公司一般已为其税项结转录得全额估值备抵，反映公司管理层的判断，即它们很可能到期未使用。

 

2023年12月，FASB发布ASU 2023-09，所得税（主题740），改进所得税披露。这一更新提高了所得税披露的透明度和有用性，特别是在税率调节表和有关已缴所得税的披露方面。该指南还消除了与不确定的税务状况和未确认的递延所得税负债相关的某些现有要求。本次更新中的修订对2024年12月15日之后开始的年度期间生效。对于尚未发布的年度财务报表，允许提前采用这些修订。公司在截至2025年12月31日的财政年度采用了ASU2023-09作为预期基础，采用对公司财务报表披露没有实质性影响。

 

F-11

 

 

分段信息

 

该公司作为一个经营分部运营，专注于成瘾和相关疾病的药物开发。公司的首席执行官作为其首席运营决策者（CODM），在综合基础上管理和分配资源给公司的运营。主要经营决策者根据公司的综合运营报表评估业绩并分配资源，公司运营的关键组成部分和流程由中央管理。分部资产信息不被主要经营决策者用于分配资源。这使我们的首席执行官能够评估我们可用资源的总体水平，并确定如何根据我们全公司的长期战略目标在研发项目中最好地部署这些资源。

 

最近的会计公告

 

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类。此次更新将要求公共实体披露包含这些费用的每个损益表项目的库存采购、员工薪酬、折旧、无形资产摊销和损耗等信息。本次更新中的修订对2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的中期报告期有效。对于尚未发布的年度财务报表，允许提前采用这些修订。公司正在评估这一新指引对其合并财务报表的影响。

 

4 —权益法投资

 

2023年6月30日，Adovate向公司发行Adovate的19.9%股权，作为行使Adovate购买公司全资子公司Purnovate，Inc.的业务和资产的选择权所欠对价的一部分。根据最终资产购买协议的条款，Adovate有义务通过向公司发行Adovate的额外股权来保护公司免受稀释，因为Adovate股权被出售以维持公司的15%股权，直到Adovate通过股权出售筹集了400万美元，届时公司的股权将调整为等于15%。公司根据Adovate大约在发行日期的同一时间向第三方以现金出售同类别股权的价格，确定该股权在发行时的公允价值为1,727，897美元。

 

2024年1月30日，公司承认Adovate筹集了400万美元，公司在Adovate的股权减少到等于Adovate当时已发行股权的15%。因此，该公司的股权价值减少了283,268美元。

 

根据ASC 810，公司确定Adovate不符合可变利益实体的条件，公司也不拥有Adovate的控股财务权益。该公司通过其在Adovate的股权对Adovate具有影响力，但不控制Adovate。公司已确定其拥有的股权为实质普通股。该公司不是主要受益者，因为它没有权力指导对Adovate经济表现影响最大的Adovate活动。因此，公司不将Adovate的财务报表与公司的财务报表合并。

 

F-12

 

 

该公司在其合并资产负债表中将Adovate的初始投资1727897美元记录在“权益法投资”中。由于Adovate财务信息的时间和可用性，该公司正在记录其在Adovate亏损中的相应份额，滞后一个季度。Adovate截至2025年9月30日和2025年9月30日的资产负债表摘要信息如下：

 

		2025				2024
流动资产		$	3,320,934			$	1,676,591
非流动资产		$	3,435,768			$	3,506,713
流动负债		$	396,899			$	537,303
非流动负债		$	6,910,884			$	929,156

 

Adovate于截至2025年9月30日及2024年9月30日止十二个月的营运业绩摘要如下：

 

		2025				2024
收入		$	—			$	—
成本和开支			( 4,198,259	)			( 3,248,659	)
经营亏损			( 4,198,259	)			( 3,248,659	)
其他收入（支出）			( 406,720	)			119,886
净亏损		$	( 4,604,979	)		$	( 3,128,773	)

 

截至2025年9月30日止年度，公司持有Adovate加权平均11.2%的股权。公司在权益法投资的账面金额中确认了492,130美元的费用，归类为其他收入（费用），代表公司截至2025年9月30日止年度的Adovate经营亏损部分。截至2025年12月31日，公司持有Adovate流通股本的10.3%。

 

截至2025年12月31日止年度，公司对Adovate的权益法投资记录的活动汇总于下表：

 

2024年1月1日股权投资账面值		$	1,534,013
确认的经营亏损部分			( 479,636	)
股本减少			( 283,268	)
对新投资者的稀释份额			210,721
2024年12月31日股权投资账面值		$	981,830
确认的经营亏损部分			( 492,130	)
2025年12月31日股权投资账面值			489,700

 

截至2025年12月31日，公司通过权益法投资的最大损失敞口以其股权价值为限。

 

向Adovate出售Purnovate，Inc.资产的对价还包括基于某些里程碑事件发生的或有付款以及未来销售的或有特许权使用费。公司为截至2025年12月31日止年度实现的里程碑和收到的付款确认了150,000美元的其他收入。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司与Adovate共享服务协议。根据这些协议的条款，公司的某些员工向Adovate提供服务。公司在根据每项单独协议支付工资、福利和奖金的可分配部分时获得补偿。公司的政策是在随附的综合运营报表中将这些报销记录为一般和行政费用的减少。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司根据这些协议分别确认偿还约13.8万美元和16.3万美元。截至2025年12月31日和2024年12月31日，应收账款余额分别为41,758美元和56,020美元，记录在随附的综合资产负债表的预付费用和其他流动资产中。

 

F-13

 

 

5 —应计费用

 

应计费用包括以下内容：

 

		12月31日， 2025				12月31日， 2024
职工薪酬		$	660,307			$	405,246
法律和咨询服务			—				190,603
临床前和制造费用			3,900				81,607
其他			77,495				—
应计费用总额		$	741,702			$	677,456

 

6 —股东权益

 

2025年8月1日，公司股东批准了对公司注册证书的修订，将公司普通股的授权股数从50,000，000股增加到100,000，000股。

 

市场发售协议2025

 

于2025年8月1日，公司与A.G.P./Alliance 伙伴全球（“AGP”）订立销售协议（“ATM”），规定公司不时通过ATM出售其普通股股份，但对公司可能发售和出售的普通股数量有一定限制。根据ATM招股说明书补充文件提交的与ATM相关的有资格出售的普通股股份的总市值为4,983，000美元，这是基于SEC规定的此类发行的限制。ATM规定，公司将为其根据ATM代理出售普通股股份的服务支付AGP佣金。AGP将有权按照ATM出售普通股总收益的3.0%的固定佣金率获得补偿。

 

截至2025年12月31日止年度，公司在ATM下出售了80,839股普通股，获得的净收益约为53.1万美元。

 

F-14

 

 

At the Market Offering Agreement 2024

 

2024年4月18日，公司与H.C. Wainwright & Co.，LLC（“销售代理”或“Wainwright”）订立市场发售协议（“ATM协议”），规定公司不时通过销售代理出售其普通股股份，但对ATM协议中规定的公司可能发售和出售的普通股数量有一定限制。根据ATM招股说明书补充文件有资格出售的普通股股份的总市值为4,283，650美元，这是基于SEC规定的此类发行的限制。公司确认了与缔结ATM协议相关的77,600美元费用，这些费用被归类为资本成本。

 

ATM协议规定，公司将就其根据ATM协议代理销售普通股股份的服务向销售代理支付佣金。销售代理将有权根据ATM协议按出售普通股股份总收益的3.0%的固定佣金率获得补偿。根据ATM协议发售普通股股份将于（i）出售受ATM协议规限的所有普通股股份；或（ii）公司在其中允许的情况下终止ATM协议中较早者终止。

 

截至2024年12月31日止年度，公司通过ATM协议出售了93,940股普通股，扣除配售费和开支后净收益为4,021，485美元。

 

备用股权购买协议

 

于2023年5月31日，公司与Alumni Capital，LLC（“Alumni”）订立股权购买协议。该协议构成备用股权购买协议（“SEPA”）。根据SEPA，公司有权但无义务在承诺期内的任何时间应公司的要求向校友出售最多3,000，000美元的新发行股票，但可根据公司的选择增加至10,000，000美元，承诺期始于2023年5月31日，将于（i）2024年12月31日或（ii）校友支付公司要求的预付款之日（以较早者为准）结束，总计不超过3,000，000美元的承诺金额。公司根据SEPA（“购买通知”）要求的每笔出售可能是针对总价值不超过500,000美元的若干普通股股票，如果满足有关日均交易价值的某些条件，则最多不超过2,000，000美元。SEPA规定，在向校友发出购买通知后的三天内，将以每日最低成交量加权平均价格的95%向校友出售股票。该公司确定，SEPA包含的看跌期权要素和远期股票发行要素不符合ASC 815-40下的权益分类，即实体自身权益中的合约；看跌期权在开始时和之后的每个报告日以公允价值入账。在发生购买通知时产生的发行股票的远期合约将以公允价值计量，公允价值变动在购买通知结束和出售公司股票时在净亏损中确认。

 

2024年12月13日，现有的SEPA经双方协议取消。同时，公司与Alumni Capital以基本相同的条款签订了一份新的股权购买协议（“新SEPA”），但初步有权出售Alumni最多5,000，000美元的新发行股票，承诺期的结束日期为2026年12月31日。公司在订立新的SEPA条款及条件后，向Alumni发行2,752股普通股，作为其根据新的SEPA购买普通股股份的不可撤销承诺的对价，如综合股东权益报表所示。这些股份的公允价值74,999美元记在截至2024年12月31日止年度的其他费用项下。在截至2025年12月31日的一年中，根据新的SEPA条款出售了5,666股股票，总收益为93,044美元，剩余的490万美元将根据新的SEPA出售。

 

F-15

 

 

其他普通股发行

 

2025年1月27日，该公司向一家供应商发行了4000股普通股和4970美元现金，作为所提供服务的代价，价值为100000美元。2025年7月30日，公司向我们的前首席财务官发行了3,196股普通股，以满足已获得的价值36,050美元的2024年奖金的最终支付。2025年8月14日，公司向一家供应商发行了8,695股普通股，作为将提供价值为100,000美元的服务的对价，这些股票在六个月内被限制交易。于2025年10月24日，公司以托管方式持有10,000股受限制股份将发行予卖方以供提供服务。该等受限制股份将于六个月期限届满后解除及发行。

 

2024年8月19日，公司根据2017年股权激励计划向前首席营销官、持续顾问Bankole Johnson发行96股普通股。

 

2017年股权激励计划

 

2017年10月9日，公司采纳了Adial Pharmaceuticals, Inc. 2017年股权激励计划（“2017年股权激励计划”）；该计划自2018年7月31日起生效。根据2017年股权激励计划，公司可向作为公司雇员、高级职员、董事或顾问的个人授予基于股权的奖励。根据该计划发行的期权一般将自授予之日起满十年，并在三年期间内归属。截至2025年12月31日，公司2017年股权激励计划可发行股份数量为144,075股。

 

2025年8月1日，公司股东批准了对公司2017年股权激励计划的修订，将根据该计划授权授予的普通股股票数量从80,000股增加到200,000股。

 

F-16

 

 

股票期权

 

下表提供了截至2025年12月和2024年12月的股票期权活动：

 

		未完成期权总数				加权平均剩余期限（年）				加权平均行权价				发行时的加权平均公允价值
2024年1月1日未结清			6,068				7.02			$	1,200.00			$	918
已发行			23,800				—				30.32				25.91
已取消			( 526	)			—				1,646.90				—
2024年12月31日			29,342				9.01			$	244.00			$	—
已发行			19,120				—				17.30				16.70
已取消			( 1,242	)			—				257.10				—
2025年12月31日			47,220				8.58			$	151.15			$	—
2025年12月31日未偿还，已归属及可行使			19,661				7.85			$	330.77			$	—

 

截至2025年12月31日，未行使期权的总内在价值为零美元。

 

公司使用Black Scholes估值模型确定所发行期权的公允价值，使用以下截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的关键假设：

 

		12月31日， 2025				12月31日， 2024
每股公允价值		$	17.25			$	33.75 - 26.5
预期期限			5.75 年				5.75 年
预期股息		$	—			$	—
预期波动			114.2	%			111.89 - 118.39	%
无风险利率			4.05	%			4.09 - 4.29	%

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度授予的股票期权的加权平均授予日公允价值分别为16.70美元和25.91美元。截至2025年12月31日，575700美元的未确认补偿费用将在1.9年的加权平均期间内确认。

 

公司截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的运营报表中包含的基于股票的补偿费用的组成部分如下：

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024
研发期权费用		$	14,200				54,303
研发费用总额			14,200				54,303
一般和行政期权费用			330,300				543,150
发给供应商和雇员的股票			331,700				199,378
一般和行政费用共计			662,000				742,528
股票补偿费用总额		$	676,200			$	796,831

 

F-17

 

 

股票认股权证

 

下表提供了各个时期的认股权证活动。

 

		认股权证总数				加权 平均 剩余 任期 （年）				加权平均行权价				平均 内在 价值
2024年1月1日未结清			168,929				3.31			$	194.16			$	0.43
已发行			94,760								71.01
已锻炼			( 95,657	)							41.83
2024年12月31日			168,032				2.07			$	211.25			$	0.01
已发行			1,833,745								7.17
已锻炼			( 753,092	)							7.52
过期			( 8,205	)							1,389.35
2025年12月31日			1,240,480				3.1			$	19.25			$	0.00

 

2024年认股权证交易

 

2024年3月1日，以每股2.82美元的行权价购买10,737股普通股的认股权证被行使，总收益为756,732美元。

 

于2024年3月1日，公司与公司认股权证的若干持有人订立认股权证诱导协议，以购买于2023年10月24日结束的私募发行中发行的公司普通股股份（“现有认股权证”）。根据诱导协议，现有认股权证持有人同意以现金方式行使现有认股权证，以购买最多约46,000股普通股，行使价为每股70.5美元。诱导协议所设想的交易于2024年3月6日结束。在扣除配售代理费和公司应付的其他费用之前，公司收到的总收益约为350万美元。这笔交易的净收益估计约为310万美元。

 

考虑到持有人立即行使现有认股权证并根据诱导协议支付每份认股权证3.125美元，公司发行了未注册的C系列认股权证（“C系列认股权证”），以向现有认股权证持有人购买92,000股普通股（现有认股权证行使时发行的普通股数量的200%）。C系列认股权证的相关股份已于2024年4月12日登记出售，而登记C系列认股权证相关股份的登记声明已于2024年4月19日宣布生效。每份认股权证的公允价值被确定为每份认股权证51.65美元，导致每份认股权证的发行费用为48.50美元，作为超出已支付的3.125美元的公允价值，即诱导费用总额4464427美元，归类在其他收入（费用）项下。

 

2025年认股权证交易

 

于2025年5月2日，公司与公司一名专注于医疗保健的现有机构投资者订立认股权证诱导协议（“诱导协议”），以即时行使现有B系列认股权证以购买56,737股公司普通股和C系列认股权证，并连同B系列认股权证（“现有认股权证”）以18.50美元的降低行使价购买92,000股公司普通股，以换取（i）B-1系列认股权证以购买最多99,290股普通股（“B-1系列认股权证”），（ii）购买最多161,000股普通股的C-1系列认股权证（“C-1系列认股权证”），连同B-1系列认股权证（“新认股权证”）。新认股权证的行使价为18.50美元，将在股东批准后行使。B-1系列认股权证自批准之日起五年到期，而C-1系列认股权证自批准之日起十八个月到期。截至2025年8月1日，公司股东已批准行使B-1和C-1系列认股权证。

 

此外，该公司向一名前配售代理的指定人士发行尾费认股权证、配售代理系列B-1普通股购买认股权证和配售代理系列C-1普通股购买认股权证，以购买最多总计8924股普通股，这些尾费认股权证与新认股权证的条款相同，只是行使价为每股23.125美元。

 

诱导协议，该协议导致现有认股权证的行权价降低和新认股权证的发行，被视为根据指南ASC 815-40对现有认股权证的修改。该修改与该指引下的股票发行分类一致，因为修改的原因是诱使现有认股权证持有人现金行使其认股权证，从而筹集了股本并产生了约220万美元的净收益。该公司产生了约50万美元作为与诱导协议相关的股权发行费用。由于现有认股权证和新认股权证在交换前后被归类为权益工具，并且由于交换可直接归属于一项股权发行，公司将约300万美元的修改影响确认为额外的股权发行成本。

 

F-18

 

 

于2025年6月17日，公司与若干现有认股权证的持有人（“持有人”）订立修订协议（“认股权证修订”）以购买普通股，包括（i）购买最多99,290股普通股的B-1系列认股权证和（ii）购买最多161,000股普通股的C-1系列认股权证，以及连同B-1系列认股权证的“先前认股权证”）。根据认股权证修订，公司同意（i）修订先前认股权证，将先前认股权证的行使价降至每股8.75美元，（ii）修订先前认股权证，将其终止日期修改为（x）B-1系列认股权证的2030年6月17日和（y）C-1系列认股权证的2026年12月17日，以及（iii）修订公司与持有人于2025年5月2日签署的若干认股权证诱导协议（“诱导协议”），规定公司将在切实可行的最早日期召开股东特别会议，但在任何情况下不得迟于截止日期后一百二十（120）天，以取得股东批准（定义见诱导协议）。由于认股权证修订在认股权证修订前后被归类为权益工具，并且由于认股权证修订可直接归属于股权发行，公司将认股权证修订的影响约197,000美元确认为额外的股权发行成本。

 

于2025年6月18日，公司完成了（i）213,648股公司普通股、（ii）预融资认股权证（“预融资认股权证”）以购买最多合共230,352股普通股（“预融资认股权证股份”）、（iii）D系列认股权证（“D系列认股权证”）以购买最多合共444,000股普通股（“D系列认股权证股份”）、（iv）E系列认股权证（“E系列认股权证”，连同D系列认股权证，“普通认股权证”）购买最多合计33.3万股普通股（“E系列认股权证股份”，连同D系列认股权证股份，“普通认股权证股份”）。每份股份或预筹认股权证连同一份D系列认股权证及一份E系列认股权证一并出售。每股股票和随附普通认股权证的合并公开发行价格为8.1275美元。每份预融资认股权证和随附普通认股权证的合并公开发行价格为8.1025美元。此次发行的总收益净额约为300万美元。该公司作为与此次发行相关的股票发行费用产生了约60万美元。

 

此外，该公司还发行了一份前配售代理的指定人尾费认股权证—— D系列认股权证，以购买最多总计4,244股普通股，该尾费认股权证与D系列认股权证的条款相同，只是它们的行使价为每股10.9 375美元。

 

普通认股权证的行使价为每股普通认股权证股份8.75美元，将于股东批准发行普通认股权证股份的生效日期开始行使。D系列认股权证将于股东批准的5年周年日到期，E系列认股权证将于股东批准的18个月周年日到期。截至2025年8月1日，公司股东已批准D和E系列认股权证。该公司在ASC 480（区分负债与权益）和ASC 815（衍生工具与套期保值）下对预融资认股权证和普通认股权证份额进行了评估，确定认股权证符合分类为永久股权的要求。普通认股权证的公允价值约为330万美元，在截至2025年6月30日的三个月内确认为额外实收资本。截至2025年12月31日，所有预筹认股权证均已行权。

 

2025年11月25日，公司与某持有人订立认股权证诱导协议（“诱导协议”），以立即行使现有的C-1系列认股权证以购买161,000股公司普通股和E系列认股权证以降低的7.75美元的行权价购买207,627股公司普通股，以换取认股权证以购买最多552,940股普通股（“F系列认股权证”）。F系列认股权证的行使价为7.75美元，将在股东批准后行使。F系列认股权证自批准之日起（24）个月届满。截至2025年12月31日，公司于2025年11月有216,960股与认股权证行权相关的股份被暂时搁置。

 

诱导协议，该协议导致现有认股权证的行权价降低和新认股权证的发行，被视为根据指南ASC 815-40对现有认股权证的修改。该修改与该指引下的股票发行分类一致，因为修改的原因是诱使现有认股权证持有人现金行使其认股权证，从而筹集了股本并产生了约260万美元的净收益。该公司作为与此次发行相关的股票发行费用产生了约30万美元。由于现有认股权证和新认股权证在交换前后被归类为权益工具，并且由于交换可直接归属于一项股权发行，公司将修改的影响约300万美元确认为股权发行成本。

 

F-19

 

 

7 —所得税

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的所得税拨备（受益）前收入如下表所示：

 

		2025				2024
当前：
美国所得税前亏损		$	( 7,977,171	)		$	( 13,197,451	)
所得税前海外亏损			—				—
所得税前亏损		$	( 7,977,171	)		$	( 13,197,451	)

 

截至2025年12月31日止年度的税项开支（收益）见下表：

 

当前

延期

合计

联邦

—

—

—

州和地方

—

—

—

合计

—

—

—

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司未缴纳所得税。

 

截至2025年12月31日止年度美国联邦法定税率与实际所得税率的对账如下：

 

		2025年12月31日
美国联邦法定税率的税收规定		$	( 1,675,206	)			21.00	%
扣除联邦福利的州所得税净额(1)			( 15,665	)			0.20	%
估值备抵变动			1,262,683				( 15.83	)%
不可课税或不可扣除项目：
股票期权			65,100				( 0.82	)%
股权投资			362,858				( 4.55	)%
其他			230				—	%
有效所得税率		$	—				—

 

(1)	弗吉尼亚州的州税占这一类别税收影响的大部分（大于50%）。

 

所得税准备金截至2024年12月31日止年度的法定联邦所得税税率和实际税率的对账如下：

 

		12月31日， 2024
联邦法定利率			21.00	%
股票期权			( 0.93	)%
投资公允价值变动			( 0.00	)%
交易费用			( 0.56	)%
其他永久性项目			0.03	%
州税			2.94	%
VA增加			( 15.37	)%
认股权证诱因			( 7.10	)%
实际税率			—	%

 

歼-20

 

 

递延所得税反映为财务报告确认的资产和负债的账面值与为所得税目的确认的金额之间的暂时性差异的净税务影响。截至2025年12月31日和2024年12月31日的递延所得税资产和负债的重要组成部分分别如下：

 

递延税项资产和负债：

 

		递延税项资产
		2025				2024
经营亏损结转净额			14,988,127				13,963,767
应计费用			157,520				107,221
限制性股票			84,858				16,184
第174节研发			1,641,941				1,510,506
减：估值备抵			( 16,747,446	)			( 15,559,357	)
税收资产总额		$	125,000			$	38,321
固定资产			—				—
无形资产			( 530	)			( 495	)
合资经营			( 124,470	)			( 37,826
递延税项负债总额		$	( 125,000	)		$	( 38,321	)
递延所得税资产（负债）净额		$	—			$	—

 

截至2025年12月31日，该公司有5900万美元的联邦净营业亏损和5500万美元的州税结转，这可能可用于抵消未来的应税收入。2018年之前产生的NOLS，34.0万美元的联邦NOLS和31.7万美元的州NOL，将于2037年开始到期。对于联邦和大多数州，2018年1月1日之后产生的损失取消了NOL结转限制，使纳税人能够无限期结转损失。然而，2018年1月1日之后产生的NOL结转，现在将被限制为应税收入的80%。

 

在评估递延所得税资产的可变现性时，管理层会考虑递延所得税资产的部分或全部无法变现的可能性是否更大。管理层在进行这些评估时考虑了递延税项负债的预定冲回、预计的未来应税收入、净经营亏损结转潜力和税务规划策略。

 

基于上述标准，公司认为剩余的递延所得税资产净额实现不了的可能性较大。因此，公司针对截至2025年12月31日无法变现的递延所得税资产净额记录了1670万美元的估值备抵。

 

《国内税收法》第382条（“第382条”）对公司在经历“所有权变更”时利用净经营亏损的能力施加了限制。一般而言，所有权变更可能是由于交易在三年期间将公司股票的某些股东的所有权增加了50个百分点以上。任何未使用的年度限额可能会结转到以后年度，在某些情况下，限额的金额可能会因我们在变更时持有的资产的内在收益而增加，这些收益在变更后的五年期间内确认。

 

由于与此类研究相关的重大成本和复杂性，该公司没有进行研究来评估是否发生了出于第382条目的的所有权变更，或者自公司成立以来是否发生了多次所有权变更。如果公司在公开发行以来的任何时间经历了第382条所定义的控制权变更，则使用净经营亏损结转将受到第382条规定的年度限制。任何限制都可能导致部分净经营亏损在使用前到期。

 

公司按照经营所在辖区税法的规定进行纳税申报。在正常业务过程中，公司须根据每个司法管辖区适用的诉讼时效，在适用的情况下接受联邦和州司法管辖的审查。截至2025年12月31日，与联邦和州辖区相关的开放年份为2024年、2023年和2022年。由于公司在重新注册成立前不是应税实体，对2017年之前年度的申报表进行审查不会导致纳税义务或利益发生变化。截至2025年12月31日，公司没有与任何税务机关进行公开税务审计。

 

截至2025年12月31日，公司没有不确定的税务状况。

 

8 —承诺和意外情况

 

与弗吉尼亚大学专利基金会的许可

 

2011年1月，公司与弗吉尼亚大学专利基金会、DBA UVA Licensing and Ventures Group（“UVA LVG”）就基于UVA LVG提出和持有的十项独立专利和专利申请在美国制造、使用或销售许可产品的权利签订了一项全球独家许可协议。

  

F-21

 

 

作为在UVA LVG许可中授予的权利的对价，公司有义务支付UVA LVG年度许可费和未来里程碑付款，以及基于专利相关权利所涵盖产品的净销售额的特许权使用费。更具体地说，该公司向UVA LVG支付了许可发行费，并有义务向UVA LVG支付（i）从2017年开始的每年最低40,000美元的特许权使用费；（ii）在FDA接受NDA时支付275,000美元，在批准在美国、欧洲或日本销售AD04时支付1,000，000美元；以及（iii）分别相当于在存在或不存在有效专利的国家获得许可产品净销售额的2%和1%的特许权使用费，每季度支付一次特许权使用费。在向第三方进行分许可的情况下，公司有义务向UVA LVG支付的特许权使用费相当于如果公司根据分许可我们自己销售产品，公司将被要求向UVA LVG支付的百分比。此外，公司须向UVA LVG支付任何分许可收入的15%。公司向UVA LVG支付的这些款项的一定百分比随后可能会根据UVA LVG当时的政策以专利发明人的身份分配给公司的前首席医疗官。

 

UVA LVG可能会在六十（60）天书面通知后终止许可协议，如果公司违反其在协议项下的义务，包括未能达成任何里程碑、未能支付所需款项或未能勤勉尽责将许可产品推向市场。在终止的情况下，公司将有义务支付在终止之前累积的所有金额。要求公司通过商业上合理的努力，在2028年3月31日之前实现向FDA提交许可产品新药申请并在2029年3月31日之前开始商业化FDA批准产品的目标。如果公司未能使用商业上合理的努力并且未能达到任一目标，许可人将有权终止许可。由于我们正在进行AD04的业务和临床开发规划，我们正在与UVA LVG接洽，以延长我们与UVA的许可协议中提到的里程碑。

 

许可期限一直持续到所有许可专利和专利申请到期、放弃或无效，并且在任何此类到期后，放弃或无效将在免版税、全额付费的基础上永久持续。

 

在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度内，公司根据该协议确认了40,000美元和0美元的最低许可使用费费用。在截至2024年12月31日的一年中，发放了40,000美元的信贷，与该期间到期的特许权使用费相抵。

 

授予激励计划–前关联方

 

2018年4月1日，董事会分别批准并随后修订了一项授予激励计划，以激励公司前首席医疗官Bankole A. Johnson为公司确保授予资金。根据赠款奖励计划，公司必须每年根据公司在上一年收到的赠款资金向约翰逊博士支付现金，金额相当于收到的首笔100万美元赠款资金的10%，以及上一年收到的100万美元以上赠款资金的5%。支付给强生医生的金额如下：50%现金和50%股票。截至2025年12月31日，尚未获得将导致向约翰逊医生付款的赠款资金。

 

咨询协议–前关联方

 

于2019年3月24日，公司就其担任公司首席医疗官与于该协议签订时担任董事会主席的Bankole A. Johnson博士订立顾问协议（“顾问协议”）。咨询协议的期限为三年，除非经双方同意或公司因故终止。约翰逊博士在执行咨询协议时辞去董事会主席职务。根据咨询协议的条款，约翰逊医生每年37.5万美元的年费每月支付两次。2022年9月8日，约翰逊博士的咨询协议被修改，将他的年度薪酬提高到每年43万美元，并在某些里程碑发生时以现金和股票的形式向他支付一系列奖金。公司在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度分别确认了0美元和108,750美元的补偿费用。

 

2024年4月10日，公司向Johnson博士提供了终止公司与他的咨询协议的通知。由于咨询协议的终止，自2024年5月17日起生效，Johnson博士不再担任公司的首席医疗官。2024年4月24日，公司与Johnson博士签署了一项离职协议，规定Johnson博士根据需要继续按小时提供顾问服务，离职付款56,792美元，并在里程碑发生时支付某些款项。2024年6月，公司确定约翰逊博士已实现里程碑，应支付给他的款项为40,000美元，这笔款项已于2024年8月20日支付。2024年8月18日，公司向约翰逊博士发行了96股普通股，以实现根据离职协议约定的某些里程碑，每股成本为24.5美分，总成本为2352美元。截至2025年12月31日，根据离职协议的条款，仍不可能支付里程碑付款。

 

咨询协议–关联方

 

于2023年3月15日，公司与Keswick Group，LLC就提供谘询服务订立总服务协议（“Keswick MSA”）。Tony Goodman，董事兼首席运营官，是凯西克集团的创始人和负责人。根据Keswick MSA的条款，Keswick集团将因其服务每月获得2.2万美元的报酬，期限为自该MSA执行起的一年。2024年1月17日，公司与Tony Goodman和Keswick Group签订了工作说明# 2（“SOW # 2”），据此，Goodman先生被任命为Adial的首席运营官，担任首席运营官的薪酬为每月25,000美元，包括从上一份工作说明# 1中结转的职责。在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度内，公司分别确认了与该协议相关的7.5万美元和29.8万美元的费用。截至2025年4月1日，由于公司首席运营官与公司签署了雇佣协议，因此与Keswick MSA的咨询协议终止。

 

F-22

 

 

分居协议–关联方

 

于2024年11月1日，公司与公司前首席财务官订立一份分居协议及解除（“分居协议”），日期为2024年11月1日（“分居协议”）。Truluck先生辞去首席财务官一职，自2024年11月15日起生效。根据离职协议，Truluck先生作为顾问有权获得：（i）从2024年11月16日至2024年12月31日，金额相当于其最近一次基薪的100%，（ii）从2025年1月1日至2025年3月31日，为其最近一次基薪的50%，以及（iii）从2025年3月31日及之后，根据需要每小时350美元。离职协议包含对公司及其现任和前任高级管理人员、董事、雇员和代理人的所有索赔的一般性解除，以及与公司或任何被解释方有关的非贬损条款。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司分别确认了与离职协议相关的费用36048美元和36050美元。

 

诉讼

 

公司不时受到第三方根据各种法律纠纷提出的索赔要求。此类索赔的抗辩，或与任何此类索赔有关的任何不利结果，可能对公司的流动性、财务状况和现金流量产生重大不利影响。截至2025年12月31日，公司没有任何未决法律诉讼。

 

9 —分部报告

 

公司有一个与成瘾和相关疾病药物开发相关的可报告经营分部。在评估公司的财务业绩时，首席运营决策者（“CODM”）审查不包括权益法投资的运营分部的总运营费用。首席财务官在全公司范围内使用这些信息做出决策。

 

向主要经营决策者提供的重大分部开支列示如下：

 

		截至年度 12月31日，
		2025				2024
营业费用：
分部研发		$	2,619,671			$	3,229,226
分部一般和行政			5,179,791				5,055,231
总营业费用			7,799,462				8,284,457
运营亏损			( 7,799,462	)			( 8,284,457	)
其他收入（费用）
利息收入			149,567				178,659
诱导费用			—				( 4,464,427	)
权益法投资损失			( 492,130	)			( 552,183	)
其他收入（费用）			164,854				( 75,043	)
其他收入总额（费用）			( 177,709	)			( 4,912,994	)
净亏损		$	( 7,977,171	)		$	( 13,197,451	)

 

10 —后续事件

 

协作框架

 

2026年3月3日，公司与战略合作伙伴就一项涵盖AD04在欧洲商业化的拟议独家合作伙伴关系订立了一份不具约束力的合作框架协议。合作框架取决于最终最终协议的执行情况，其中规定了拟议合作伙伴关系的战略和财务参数，涵盖临床、监管、制造和商业条款。在该框架下，战略合作伙伴被授予一段时间的排他性，以评估项目的可行性，进行规划、尽职调查，并对AD04在整个欧洲成功商业启动的要求进行全面评估。

 

最终协议预计将包括预付款项、与开发和商业进展相关的里程碑付款，以及欧洲AD04净销售额的分层特许权使用费，应支付给公司。该公司认为，假设AD04通过临床开发取得进展并成功引入欧洲市场，随着时间的推移，来自特许权使用费和里程碑的总潜在总价值将是巨大的。

 

ATM销售

 

在截至2025年12月31日至2026年3月3日的一年后，该公司在ATM下出售了100,000股普通股，获得的净收益约为229,000美元。

 

持有Abeiance的股份

 

截至2025年12月31日止年度至2026年3月4日止期间，公司发行了216,846股先前暂时搁置的股份。

 

F-23

 

 

项目9。关于会计和财务披露的变更和与会计师的分歧。

 

不适用。

 

项目9a。控制和程序。

 

评估披露控制和程序

 

我们采用并维持了披露控制和程序，旨在合理保证在SEC规则规定的时间段内收集、记录、处理、汇总和报告根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息，例如表格10-K上的年度报告。我们的披露控制和程序也旨在确保这些信息得到积累并传达给管理层，以便及时就所要求的披露做出决定。根据《交易法》第13a-15条的要求，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，在评估了截至本10-K表格年度报告所涵盖期间结束时的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性后得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息得到记录、处理、汇总和报告，在SEC规则和表格规定的时间段内，并且这些信息是积累并传达给我们的管理层的，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时做出有关所需披露的决定。

 

管理层关于财务报告内部控制的报告

 

根据《交易法》第13a-15条的规定，管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。根据《交易法》，财务报告的内部控制在规则13a-15（f）和15（d）-15（f）中被定义为一个过程，旨在就编制和公平列报已公布的财务报表向我们的管理层和董事会提供合理保证。管理层根据Treadway委员会发起组织委员会在内部控制-综合框架（2013）（COSO）中建立的框架和标准，对截至2025年12月31日的财务报告内部控制进行了评估。根据评估，管理层得出结论，截至2025年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

 

此前，我们曾发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是对财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，从而有合理的可能性无法及时防止或发现我们财务报表的重大错报。已查明并随后加以补救的重大弱点包括：（i）缺乏COSO框架下的最后评估；（ii）没有充分记录的政策和程序；（iii）缺乏适当的批准程序、审查程序和此类审查的文件；（iv）在复杂交易方面的公认会计原则经验不足，以及在期末财务披露和报告方面的审查程序无效；（v）信息技术（“IT”）一般控制方面的风险评估、设计以及政策和程序方面的缺陷。以及（vi）职责分离不足。基于我们对财务报告的内部控制的改进，我们纠正了先前发现的内部控制的重大缺陷。

 

财务报告内部控制的变化

 

在截至2025年12月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

 

项目9b。其他信息。

 

截至2025年12月31日止三个月，公司没有董事或高级管理人员采纳或终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，每个术语均在S-K条例第408（a）项中定义。

 

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。

 

不适用。

 

 

第三部分

 

项目10。董事、执行官和公司治理。

 

关于我们的执行官和董事的信息

 

我们的业务和事务是在我们董事会的指导下组织的，董事会目前由五名成员组成。

 

根据我们的公司注册证书条款，我们的董事会分为三个等级，具体如下：

 

●

I类，由Kevin Schuyler和Tony Goodman组成，他们的任期将在我们将于2028年举行的年度股东大会上届满；

 

●

II类，由Robertson H. Gilliland和Cary Claiborne组成，其任期将在我们将于2026年举行的年度股东大会上到期；和

 

●

Class III，由J. Kermit Anderson组成，其任期将在我们将于2027年举行的年度股东大会上到期。

 

在每届股东年会上，任期届满的董事继任者将任职至其当选后的第三届年会，直至其继任者正式当选并获得资格。董事会决议方可变更授权董事人数。任何因董事人数增加而产生的额外董事职位将在三个职类之间分配，以便尽可能使每个职类由三分之一的董事组成。

 

下文载列我们的董事及行政人员及其截至以表格10-K提交本年度报告之日各自的年龄及职位：

 

执行官和董事(1)		年龄		所担任的职务
Cary J. Claiborne，MBA		65		首席执行官、总裁兼董事
Tony Goodman		61		首席运营官兼董事
Vinay Shah，MBA，注册会计师		63		首席财务官
Robertson H. Gilliland，MBA		45		董事
J. Kermit Anderson		76		董事
Kevin Schuyler，MBA，CFA		57		董事、董事长、牵头独立董事

 

(1)

2026年1月5日，James W. Newman，Jr.先生通知我们，他决定辞去董事会成员的职务，立即生效。纽曼先生没有告知公司与公司在与其运营、政策或实践有关的任何事项上存在任何分歧。纽曼先生曾担任非雇员董事以及董事会审计委员会和薪酬委员会的成员。

 

我们的任何董事或执行官之间都没有家庭关系。上述执行人员及董事可于公司决议认为时担任公司的授权人员。下文是我们上述每位董事和执行官以及我们关键员工的业务经验摘要：

 

Cary J. Claiborne，首席执行官、总裁、董事

 

Cary J. Claiborne自2022年8月18日起担任公司首席执行官，自2021年12月至2022年8月18日担任公司首席运营官，自2021年11月起担任董事。2021年12月，Claiborne先生被任命为NeuroSense Therapeutics的董事会成员，该公司是一家在纳斯达克上市的临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发针对神经退行性疾病的靶向创新疗法，他还担任审计委员会主席。2022年7月至2025年7月，Claiborne先生担任LadRX Corporation（FKA CytRX Corporation）的董事会成员，该公司是一家专注于发现和开发新的癌症疗法的生物制药公司，他还担任薪酬委员会主席。2022年11月，Claiborne先生被任命为VirginiaBio的董事会成员。

 

 

在加入Adial之前，Claiborne先生曾担任Prosperity Capital Management，LLC的首席执行官，这是一家由他创立的私人投资和咨询公司。Prosperity Capital专注于私人投资管理，并为多个行业的客户提供咨询服务，重点是制药/生物技术和金融领域。2014年11月至2017年2月，他在富时500指数上市专业制药公司Indivior PLC担任首席财务官和董事会成员。克莱伯恩带领该公司从当时的母公司利洁时（Reckitt Benckiser）分拆出来，成为一家独立的上市公司。在Indivior期间，他建立并监督了公司报告、内部审计、税务、金库、外部审计和信息技术。在加入Indivior之前，Claiborne先生曾担任Sucampo Pharmaceuticals, Inc.的首席财务官，该公司是一家在纳斯达克上市的全球生物制药公司，该公司后来被出售给万灵科。在加入Sucampo之前，Claiborne先生曾担任Osiris Therapeutics, Inc.的首席财务官和公司秘书，并在公司首次公开募股期间监督公司融资。

 

Claiborne先生毕业于罗格斯大学工商管理学士学位和维拉诺瓦大学工商管理硕士学位，曾是全国公司董事协会（NACD）治理研究员。

 

我们选择Claiborne先生担任我们的董事会成员，因为他带来了丰富的上市公司经验以及他对金融市场的广泛理解以及我们可以获得的融资机会。

 

Vinay Shah，首席财务官和财务主管

 

Vinay Shah于2024年11月成为我行首席财务官。此前，Shah先生于2023年6月至2024年10月期间担任Virpax Pharmaceuticals，Inc.的首席财务官，并于2018年10月至2022年6月期间担任Aravive，Inc.的TERM0。Shah先生还于2010年至2018年10月期间担任Aravive Biologics，Inc.的首席财务官，最初担任顾问，2017年担任雇员。Shah先生为我们公司带来了20多年医疗器械和生物制药行业的财务管理经验。从2008年到2016年，他在专业制药公司Pacira Pharmaceuticals Inc.担任过多个职位，包括财务执行董事和Strategy Analytics执行董事，最初担任顾问，自2010年起担任雇员。在加入Pacira Pharmaceuticals Inc.之前，Shah先生曾任职于卡地纳健康医疗器械集团，担任多个财务管理职务。他之前的工作经历包括在印度和中东的普华永道会计师事务所和毕马威会计师事务所任职。Shah先生获得了印度兰奇大学的商业学士学位。他是印度特许会计师协会的特许会计师，并拥有亚利桑那州立大学W.P.凯里商学院的MBA学位。

 

Tony Goodman，首席运营官兼董事

 

Tony Goodman自2017年7月起担任董事，于2023年3月开始为我们提供咨询服务。他于2024年1月18日被任命为我们的首席运营官。古德曼先生在制药和生物技术领域的职业生涯超过28年。Goodman先生是Keswick Group，LLC的创始人/董事总经理，该公司是一家生物技术战略商业和业务发展咨询公司。2024年1月17日，Goodman先生开始担任Adial Pharmaceuticals, Inc.的首席运营官，自2014年10月至2017年2月，他担任富时500指数上市公司Indivior PLC的首席业务发展官，以及作为从Reckitt Benckiser Pharmaceuticals，Inc.分拆而来的Indivior Public的高管团队成员。Goodman先生于2009年10月至2014年10月期间在Reckitt Benckiser Pharmaceuticals担任过许多领导职务，其中包括：战略和商业发展全球总监；品类发展全球主管；以及美国商业管理式医疗总监。Goodman先生还曾担任PRA International的战略营销和业务发展总监，以及Purdue Pharmaceuticals L.P.的集团产品经理、市场营销和管理健康战略集团总监。Goodman先生毕业于马歇尔大学，获得了工商管理学位，并在美国国家公司董事协会（“NACD”）完成了正式董事会高管的要求。

 

我们选择Goodman先生担任我们的董事会成员，因为他带来了对成瘾和制药行业的广泛了解以及他重要的战略发展经验。古德曼先生在NACD的经历使他对董事的作用和上市公司面临的公司治理问题有了广泛的了解。

 

 

Robertson H. Gilliland，MBA，董事

 

Gilliland先生自2014年9月起担任董事。自2020年5月起，Gilliland先生担任家族办公室的独立顾问，具体专注于投资战略制定和治理。2013年7月至2020年4月，他在Keller Enterprises，LLC担任负责人兼首席财务官，这是一家投资和管理私人资本的家族办公室。除了作为首席财务官的职责外，作为一名负责人，吉利兰德先生还寻找、审查和管理各种私人直接投资，并带头实施内部战略举措。在加入Keller Enterprises之前，Gilliland先生于2011年开始就读于商学院，之前是布朗斯威克集团的董事，专门从事围绕并购的战略传播和投资者关系，包括担任辉瑞-惠氏、Celgene-Pharmion和Mylan-Merck KGaA仿制药交易的顾问。在布朗斯威克任职期间，Gilliland先生参与了超过35笔价值数十亿美元的并购交易。他拥有密歇根大学罗斯商学院的MBA学位，并以优异成绩毕业。

 

我们选择吉利兰德先生担任我们的董事会成员，因为他带来了对金融市场的广泛了解。Gilliland先生的商业背景使他对金融市场和我们可获得的融资机会有了广泛的了解。

 

J. Kermit Anderson，董事

 

J. Kermit Anderson自2015年2月起担任董事。自2007年起在Cumberland Development Co.担任副总裁兼首席财务官。坎伯兰是一家私人控股公司，负责评估和监督对矿产勘探、生命科学和家族办公室房地产的投资。安德森先生在多家公司担任财务和发展职务方面拥有超过40年的经验。他在财务规划和报告、会计、预测、定价、GAAP报告和合同谈判（包括福利和薪酬）方面拥有广泛的多元化经验。他的职业生涯几乎平均分为上市公司和私营公司，包括重大销售和收购。他曾在能源业务部门担任过多个职位，包括梅西能源公司、AMVEST和坎伯兰资源公司，负责出售后两个职位的公司。安德森先生曾在Massey和AMVEST的初创公司上做过大量工作，包括与AMVEST一起搬到一个新的业务领域。他于1972年获得西弗吉尼亚大学的学士-学士学位。

 

我们选择安德森先生担任我们的董事会成员，因为他在企业发展和金融方面带来了丰富的行业经验。他之前在其他上市公司的服务提供了与良好公司治理实践相关的经验。

 

Kevin Schuyler，CFA，董事会主席，首席独立董事

 

Kevin Schuyler自2022年8月起担任我们的董事会非执行主席，自2016年4月起担任我们的董事，并且是我们的首席独立董事。2016年4月至2022年8月任我行董事会副董事长。Schuyler先生是机构投资顾问CornerStone Partners的董事总经理。在2006年加入CornerStone Partners之前，他是世界上最大的非营利保护组织大自然保护协会的首席投资官。Schuyler先生的职业生涯始于芝加哥期货交易所的Louis Dreyfus Corporation，后来成为麦肯锡公司的管理顾问。Kevin在当地非营利组织Wildrock，Inc.的董事会任职，并且是纳斯达克上市公司（VEEE）Twin Vee Powercats的董事。作为弗吉尼亚州特许金融分析师协会的成员，凯文以优异的成绩毕业于哈佛大学，并获得了弗吉尼亚大学达顿商学院的MBA学位。

 

我们选择Schuyler先生担任我们的董事会成员，因为他带来了对金融市场的广泛了解。Schuyler先生的商业背景为他提供了对金融市场的广泛了解以及我们可以利用的融资机会。

 

 

董事会组成及选举董事

 

我们的董事会由五名成员组成：Messrs. Kermit Anderson、Robertson Gilliland、Tony Goodman、Kevin Schuyler和Cary Claiborne。我们的董事会已对其组成及其委员会和每位董事的独立性进行了审查。根据每位董事要求并提供的有关其背景、就业和从属关系（包括家庭关系）的信息，我们的董事会已确定，根据SEC和纳斯达克的适用规则，Messrs. Kermit Anderson、Robertson Gilliland和Kevin Schuyler各自是“独立的”，Claiborne先生和Goodman先生各自不是此类规则下定义的“独立的”。在作出该决定时，我们的董事会考虑了每位此类非雇员董事与我们公司的关系以及我们的董事会认为与确定其独立性相关的所有其他事实和情况，包括每位非雇员董事对我们股本的实益所有权。Claiborne和Goodman先生不是这些规则下的独立董事，因为Claiborne先生是我们的首席执行官和总裁，Goodman先生是我们的首席运营官。

 

公司治理

 

董事会委员会

 

我们的董事会已成立一个审计委员会、一个薪酬委员会以及一个提名和公司治理委员会，每一个委员会均根据书面章程运作，其全文可在我们的网站www.adial.com上查阅。董事会还可不时设立特设委员会，以处理特定事项。

 

审计委员会

 

我们审计委员会的成员是Schuyler、Gilliland和Anderson先生，根据适用的纳斯达克和SEC规则和条例，我们的董事会已确定他们各自是独立的。Schuyler先生担任审计委员会主席。纽曼先生在审计委员会任职至2026年1月5日辞职。Gilliland先生在纽曼先生辞职后被任命为审计委员会成员。我们的审计委员会的职责包括，除其他外：

 

●

聘任、核准我司注册会计师事务所的报酬、评估其独立性；

 

●

监督我们的独立注册会计师事务所的工作，包括通过接收和审议该事务所的报告；

 

●

与管理层和我们的独立注册会计师事务所审查和讨论我们的年度和季度财务报表及相关披露；

 

●

监督我们对财务报告、披露控制和程序的内部控制；

 

●

监督我们的内部审计职能；

 

●

讨论我们的风险管理政策；

 

●

建立关于聘用我司独立注册会计师事务所员工的政策及会计相关投诉和关注事项的接收和保留程序；

 

	●	与我们的内部审计人员（如有）、我们的独立注册会计师事务所和管理层独立会面；
	●	审查和讨论我们有关信息技术安全和防范网络风险的政策；

 

●

审议批准或批准任何关联人交易；和

 

●

准备SEC要求的审计委员会报告。

 

我们的独立注册会计师事务所向我们提供的除微量非审计服务外的所有审计和非审计服务必须事先获得我们的审计委员会的批准。

 

我们的董事会已确定Schuyler先生是适用的SEC规则中定义的“审计委员会财务专家”。

 

 

薪酬委员会

 

我们薪酬委员会的成员是安德森先生和吉利兰先生，根据现行的纳斯达克规则和条例，我们的董事会已确定他们每个人都是独立的。安德森先生是薪酬委员会的主席。纽曼先生在薪酬委员会任职至2026年1月5日辞职。我们的薪酬委员会的职责包括：

 

●

每年审查和批准适用于首席执行官薪酬的公司目标和目标，至少每年根据这些目标和目标评估首席执行官的绩效，并根据这一评估确定和批准首席执行官的薪酬水平；

 

●

审查和批准所有其他执行人员的薪酬；

 

●

审查和批准并酌情向董事会建议批准、激励薪酬计划和股权计划，并在适当或需要时建议公司股东批准、采纳、修改或终止该等计划；并管理该等计划；

 

●

审查和批准我们的10-K表格年度报告和代理声明中包含的高管薪酬信息；

 

●

就任何雇佣协议或遣散安排或计划审查及批准或提供建议；及

 

●

审查董事薪酬并向董事会提出任何变动建议。

 

提名和公司治理委员会

 

我们的提名和公司治理委员会的成员是Mrs. Gilliland和Schuyler，根据现行的纳斯达克规则，我们的董事会已确定他们每个人都是独立的。Gilliland先生是提名和公司治理委员会的主席。我们的提名和公司治理委员会的职责包括，除其他外：

 

●

物色及推荐候选人以填补董事会空缺，并由股东选举产生；

 

●

向董事会推荐董事的委员会和主席任务；

 

●

在董事会批准的情况下，制定一个对董事会及其委员会进行年度评估的程序，并监督这一年度评估的进行；

 

●

监督公司的公司治理实践，包括审查并建议董事会批准公司公司治理框架中的文件和政策的任何变更，包括其公司注册证书和章程；和

 

●

监督遵守公司的商业行为和道德准则，调查涉嫌违反或违反的行为，并执行其规定。

 

董事会领导Structure

 

Kevin Schuyler担任我们的董事会非执行主席，同时也是我们的首席独立董事。作为董事会主席，他主持董事会会议。作为首席独立董事，他主持董事会的执行会议，期间我们的独立董事在没有管理层的情况下开会，他担任管理层和董事会独立董事之间的主要联络人。我们没有关于设立单独的首席独立董事的正式政策。鉴于我们所处的发展阶段，我们的董事会已确定其领导结构对我们来说是适当和有效的。

 

 

风险监督

 

我们的董事会通过我们的审计委员会监控我们面临的各种风险。我们的审计委员会章程赋予审计委员会责任和职责，包括与管理层、内部审计部门和独立审计师讨论我们的主要财务风险敞口以及管理层为监测和控制此类敞口而采取的步骤，包括我们的风险评估和风险管理政策。

 

行为和道德准则

 

我们采用了适用于我们所有员工、管理人员和董事，包括负责财务报告的管理人员的商业行为和道德准则。这些标准旨在阻止不法行为，并促进诚实和道德行为。行为准则和道德准则可在我们的网站www.adial.com上查阅。我们网站上出现的信息不属于本10-K表格年度报告的一部分，也未纳入其中。

 

我们的董事或执行官，或该个人的任何关联人均未参与对我们不利的法律程序。

 

如果我们对商业行为和道德守则作出任何实质性修订，或授予任何执行官或董事对守则条款的任何豁免，我们将及时在我们的网站上披露修订或豁免的性质。我们将在我们的网站上及时披露（i）适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或控制人或履行类似职能的人的任何政策修订的性质，以及（ii）对授予这些特定个人之一的政策条款的任何放弃的性质，包括默示放弃，获得放弃的人的姓名和放弃的日期。

 

内幕交易政策

 

我们已采用内幕交易政策（“交易政策”）和相关程序，以规范我们、董事、高级职员和员工购买、出售和/或以其他方式处置我们的证券，这些政策是合理设计的，旨在促进遵守内幕交易法律、规则和条例以及纳斯达克的上市标准。交易政策还规定了涉及处理我们机密信息的政策和程序。交易政策适用于公司及其附属公司的所有高级职员、雇员、董事、顾问及独立承建商（各自为“涵盖人士”），禁止涵盖人士购买或出售我们的证券，包括他们的家庭成员和居住在其家庭中的其他人，他们掌握重大非公开信息。交易政策还禁止（其中包括）短线交易、卖空、对冲和质押。因此，任何员工、执行官或董事都不得对我们的普通股进行对冲或质押，包括卖空、衍生品、看跌期权、掉期和项圈。交易政策的副本作为本年度报告的展品以表格10-K提交。

 

 

项目11。高管薪酬。

 

补偿汇总表

 

下表列出了截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，我们的执行官在上一个完成的财政年度的总薪酬超过100,000美元的情况下支付或获得的薪酬信息。下表所列人员在本文中被称为“指定的执行官”。

 

姓名和主要职务		财政 年份				工资				奖金				期权&股票 奖项（s）				所有其他 Compensation				合计
Cary Claiborne			2025			$	489,250			$	244,625	(1)		$	80,538	(2)		$	76,240	(3)		$	890,653
首席执行官兼董事会成员			2024			$	485,688			$	225,000	(4)		$	415,008	(5)		$	75,643	(6)		$	1,201,339
Vinay Shah			2025			$	315,000			$	94,500	(7)		$	5,252	(8)		$	44,103	(9)		$	458,855
首席财务官(17)			2024			$	39,375			$	10,000	(18)		$	36,583	(19)		$	5,246	(20)		$	91,204
Tony Goodman			2025			$	300,000	(10)		$	67,808	(11)		$	54,859	(12)		$	47,300	(13)		$	469,967
首席运营官			2024			$	298,500	(14)		$	–			$	47,698	(15)		$	30,000	(16)		$	376,198

 

(1)

该公司为被视为在2025年获得的奖金计提了244,625美元的费用。然而，截至本报告日期，Claiborne先生的奖金尚未支付，仍由董事会酌情决定。

 

(2)

于2025年5月29日发行的以每股17.25美元行使价购买普通股的5520份期权的总公允价值，每份期权的公允价值为14.59美元。期权的归属期限为自授予日起三年。根据FASB ASC主题718计算的公允价值。

 

(3)

包括（i）支付32,240美元的医疗、牙科、人寿和残疾保险费，（ii）14,000美元的匹配401（k）缴款，以及（iii）作为董事服务的30,000美元现金费用。

 

(4)

包括2024年获得的22.5万美元现金奖金，并于2025年支付。

 

(5)

2024年3月23日发行的以每股33.75美元的行权价购买普通股的2400份期权的总公允价值为每股28.50美元，2024年12月5日发行的以每股28.75美元的行权价购买普通股的14,000份期权的总公允价值为每股24.75美元。期权的归属期限为自授予日起三年。根据FASB ASC主题718计算的公允价值。

 

(6)

包括（i）支付31,530美元的医疗、牙科、人寿和残疾保险费，（ii）13,800美元的匹配401（k）缴款，（iii）作为董事服务的30,000美元现金费用，以及（iv）313美元的报销电话费用。

 

(7)

该公司为被视为在2025年获得的奖金计提了94,500美元的费用。然而，截至本报告日期，Shah先生的奖金尚未支付，仍由董事会酌情决定。

 

(8)

2025年5月29日发行的以每股17.25美元行权价购买普通股的360份期权的公允价值，每份期权的公允价值为14.59美元。期权的归属期限为自授予日起三年。根据FASB ASC主题718计算的公允价值。

 

(9)

包括（i）支付31103美元的医疗、牙科、人寿和残疾保险费，以及（ii）13000美元的匹配401（k）缴款。

 

(10)

Goodman先生的工资支付给Keswick Group，LLC，他是该公司的负责人，截至2025年3月31日，Goodman先生于2025年4月1日成为该公司的雇员。

 

 

(11)

该公司为被视为在2025年获得的奖金计提了67,808美元的费用。然而，截至本报告日期，Goodman先生的奖金尚未支付，仍由董事会酌情决定。

 

(12)

2025年5月29日发行的以每股17.25美元行使价购买普通股的3760份期权的总公允价值，每份期权的公允价值为14.59美元。期权的归属期限为自授予日起三年。根据FASB ASC主题718计算的公允价值。

 

(13)

包括（i）支付17300美元的医疗、牙科、人寿和残疾保险费，以及（ii）作为董事提供服务的30000美元现金费用。

 

(14)

古德曼先生的工资支付给Keswick Group，LLC，他是该公司的负责人。

 

(15)

2024年3月23日发行的以每股33.75美元的行权价购买普通股的1680份期权的总公允价值，每份期权的公允价值为28.50美元。期权的归属期限为自授予日起三年。根据FASB ASC主题718计算的公允价值。

 

(16)

包括作为董事提供服务的30,000美元现金费用。

 

(17)

Shah先生于2024年11月16日被任命为首席财务官。

 

(18)	包括在2024年获得并于2025年支付的1万美元现金奖金。

 

(19)	2024年11月16日发行的以每股26.50美元的行权价购买普通股的1600份期权的总公允价值，每份期权的公允价值为22.90美元。期权的归属期限为自授予日起三年。根据FASB ASC主题718计算的公允价值。

 

(20)	包括支付医疗、牙科、人寿、伤残保险费。

 

 

财年年终杰出股权奖励（2025年12月31日）

 

下表提供了截至2025年12月31日我们指定的每位执行官持有的未偿股权奖励数量的信息：

 

		期权奖励														股票奖励
姓名		数量 证券 底层 未行使 期权 （可行权）				数量 证券 底层 未行使 期权 （不可行使）				期权 运动 价格				期权 到期 日期		股权 激励 计划 奖项： 数量 不劳而获 股份 那 还没有 既得				股权 激励 计划 奖项： 市场或 支付 价值 不劳而获 股份 那 还没有 既得
Cary Claiborne																	—			$	—
首席执行官兼			96				—			$	1,943.75			10/25/31
董事会成员			208				—			$	1,650.00			12/7/31
			10				—			$	1,250.00			2/23/32
			426				54	(1)		$	187.50			5/22/33
			1,466				934	(2)			33.75			3/25/34
			5,055				8,945	(3)			28.75			12/5/34
			1,226				4,294	(4)			17.25			5/29/35
Vinay Shah			622				978	(5)		$	26.50			11/16/34
首席财务官			80				360	(4)		$	17.25			5/29/35
Tony Goodman			17				—			$	3,561.80			6/30/27
首席运营官			96				—			$	900.00			3/3/27
			64				—			$	1,943.75			2/8/31
			64				—			$	1,250.00			2/23/32
			40				—			$	768.75			6/27/32
			71				9	(1)		$	187.50			5/23/33
			1,026				654	(2)		$	33.75			3/25/34
			835				2,925	(4)		$	17.25			5/29/35

  

(1)

这些期权中的一份第三十六（1/36）于授予日2023年5月23日归属，另有一份第三十六在随后每个月的第一天归属。

 

(2)

这些期权中的一份第三十六（1/36）在授予日，即2024年3月25日归属，另有一份第三十六在随后每个月的第一天归属。

 

(3)

这些期权中的一份第三十六（1/36）在授予日，即2024年12月5日归属，另有一份第三十六在随后每个月的第一天归属。

 

(4)

这些期权中的一份第三十六（1/36）在授予日即2025年5月29日归属，另有一份第三十六在随后每个月的第一天归属。

 

(5)

这些期权中的一份第三十六（1/36）在授予日即2024年11月16日归属，另有一份第三十六在随后每个月的第一天归属。

 

 

追回政策

 

董事会采用了一项回拨政策，规定在发生会计重述时，可以从现任或前任执行官那里收回基于绩效的薪酬，无论是现金还是股权。追回政策将会计重述定义为由于我们严重不遵守证券法规定的任何财务报告要求而对我们的财务报表进行的会计重述。根据此类政策，如果执行官先前收到的基于激励的薪酬超过了如果根据会计重述中的重述金额确定本应收到的基于激励的薪酬金额，我们将予以补偿。

 

董事会拥有确定追偿形式和时间的唯一酌处权，其中可能包括偿还、没收和/或调整未来基于绩效的薪酬支出或奖励。追回政策下的补救措施是对公司可用的任何法律和衡平法索赔的补充，而不是代替。回拨政策通过参考本10-K表格年度报告作为展品纳入。

 

股权补偿政策

 

虽然我们没有就与披露重大非公开信息相关的期权授予时间制定正式的书面政策，但薪酬委员会并不寻求在授予股权的时间上利用关于我们公司的未公开披露的信息，无论是正面的还是负面的信息。我们的惯例是，在我们的高级职员和董事获得任命后，向他们授予股权奖励。我们打算在每年的同一时间向我们的高级职员和/或董事发放股权赠款，通常与我们每个财政年度的第一次董事会会议或该年度的最后一次会议有关。期权授予自薪酬委员会作出奖励决定之日起生效，期权的行权价格为我们普通股在授予工作日的收盘价，如果授予是在周末或节假日，则为前一个工作日的收盘价。

 

在截至2025年12月31日的财政年度内，我们没有在提交关于表格10-Q或表格10-K的定期报告前四个工作日开始的期间，或在表格8-K上提交或提供披露重大非公开信息的当前报告，以及在提交或提供此类报告后一个工作日结束的期间内向指定的执行官授予任何期权，但下表所列情况除外。

 

姓名		授予日期		证券数量 该奖项的基础				运动 每股奖励价格				授予日奖励的公允价值				在紧接重大非公开信息披露前一交易日结束的交易日至紧接重大非公开信息披露后一交易日开始的交易日期间，授予标的证券的收盘市价变动百分比
Cary Claiborne		05/29/25			5,520			$	17.20			$	80,538				(0.44	)%
Vinay Shah		05/29/25			360			$	17.20			$	5,252				(0.44	)%
Tony Goodman		05/29/25			3,760			$	17.20			$	54,859				(0.44	)%

 

 

就业协议和咨询协议

 

就业协议

 

我们目前是Claiborne、Goodman和Shah先生各自就业协议的一方。

 

关于任命Claiborne先生为公司首席运营官，我们与Claiborne先生签订了一份为期三年的雇佣协议（“Claiborne雇佣协议”）。根据Claiborne就业协议的条款，Claiborne先生的基本年薪为304,000美元，有相当于其基本工资40%的目标奖金机会，并将不少于80%的营业时间用于公司事务。2022年8月22日，Claiborne先生被董事会任命为首席执行官，当时他的雇佣协议被修订，将他的年基本工资提高到450,000美元，Claiborne先生同意将其几乎所有的业务时间用于公司事务。在执行这份协议时，Claiborne先生还获得了1,600股普通股，据称这些股份将在三年内归属。自2024年12月5日起，我们与Claiborne先生签订了经修订和重述的雇佣协议（“Claiborne EA”），聘用他担任我们的首席执行官，任期三年，自2024年12月5日开始。Claiborne EA取代并取代2022年8月22日修订的Claiborne就业协议。根据Claiborne EA，Claiborne先生的年基薪为489,250美元，在实现我们董事会可能确定的目标后，他的奖金目标提高到基薪的50%。Claiborne先生还获得了根据2017年股权激励计划购买14,000股我们普通股的股票期权的授予，在36个月内按月按比例归属。Claiborne先生的年薪可由董事会酌情决定增加。董事会可酌情以现金或股权或基于股权的奖励（或任何组合）的形式支付Claiborne先生年度奖金的一部分。Claiborne先生还受到某些限制性契约的约束，包括竞业禁止（在受雇期间和其后24个月内适用）、客户不招揽以及雇员和独立承包商不招揽（各自在受雇期间和其后12个月内适用），以及保密（在受雇期间和之后7年内适用）和不贬低限制（在受雇期间和之后的所有时间内适用）。

 

于2025年3月20日，我们与Tony Goodman订立雇佣协议（“Goodman雇佣协议”），聘用Goodman先生为公司首席运营官，任期三年，自2025年4月1日（“生效日期”）起生效，年基薪为300,000美元，在实现公司董事会可能确定的目标后，可酌情发放最高为其基本工资30%的奖金。Goodman雇佣协议规定，在公司控制权发生变更后，Goodman先生将有资格获得无故终止雇佣六（6）个月的遣散费和无故终止雇佣十二（12）个月的遣散费。

 

在执行Goodman雇佣协议之前，Goodman先生于2024年1月18日被任命为我们的首席运营官，并根据我们于2024年1月17日与Keswick Group，LLC签订的服务协议的工作声明# 2（“SOW # 2”）担任该职务，根据SOW # 2，Goodman先生每月获得25,000美元的报酬，并将不少于75%的业务时间用于履行该职务。本协议于2025年4月1日Goodman就业协议生效后终止。

 

就任命Shah先生为公司首席财务官而言，我们与Shah先生签订了一份雇佣协议（“Shah EA”），任期三年，自2024年11月16日起生效。根据Shah EA，Shah先生每年的基本工资为315,000美元，在实现我们董事会可能确定的目标时，可酌情发放高达其基本工资30%的奖金。根据Shah EA，我们还根据我们的2017年股权激励计划（“计划”）向Shah先生发行了购买最多1,600股普通股的股票期权，该计划在36个月内按月按比例归属，行使价为26.50美元。Shah先生还受到某些限制性契约的约束，包括竞业禁止（在受雇期间和其后24个月内适用）、客户不招揽以及雇员和独立承包商不招揽（每一项在受雇期间和其后12个月内适用），以及保密（在受雇期间和其后7年内适用）和不贬低限制（在受雇期间和之后的所有时间内适用）。

 

 

如果Claiborne先生、Shah先生或Goodman先生（各自为“高管”）的雇佣被我们非因故终止，或在他因正当理由辞职（这些术语在Claiborne EA、Shah EA和Goodman EA中定义）时，高管将有权获得终止前一年获得的任何未支付的奖金、终止当年获得的奖金的按比例部分、Claiborne先生的基本工资延续12个月，或Shah先生和Goodman先生的基本工资延续6个月。如果Claiborne先生的雇佣在控制权变更后被无故终止，他将有权获得在终止前一年获得的任何未支付的奖金，并有权一次性支付相当于以下各项之和的两倍的款项：（i）他的年度基本工资和（ii）他的目标现金奖金和就发生终止的财政年度之前的财政年度向他支付的年度奖金中的较高者。如果Shah先生或Goodman先生的雇佣在控制权变更后被无故终止，他将有权获得在终止前一年获得的任何未支付的奖金，以及一次总付，相当于他每月基本工资的十二倍，以及他的目标现金奖金和就发生终止的财政年度之前的财政年度向他支付的年度奖金中的较高者。

 

如果高管的雇佣因其死亡或残疾而被终止，高管（或其遗产）将有权获得在终止前一年获得的任何未支付的奖金、在终止当年获得的奖金的按比例部分、12个月的COBRA溢价补偿以及（a）为支付基本工资或年度奖金而获得的所有股权奖励的加速归属，以及（b）与任何其他股权奖励相关的加速归属，未归属股权奖励中本应在终止日期后12个月内归属但未发生终止的部分，以及根据适用的股权计划或奖励协议在此类终止时须加速归属（如有）的未归属股权奖励部分（绩效目标被视为以不低于目标绩效的方式获得，以及任何以股票期权或股票增值权形式存在且在终止日期后12个月内仍未行使且可行使的股权奖励，或，如果更长，适用的股权计划或授予协议规定的期限（但在任何情况下均不得超过适用的期权或股票增值权的到期日）。

 

向行政人员支付的所有遣散费将取决于执行人员或其遗产（如适用）的解除索赔的执行和不撤销。

 

就Claiborne EA、Shah EA和Goodman EA各自而言，“正当理由”被定义为在未经相关高管同意的情况下发生以下任何事件：（i）高管的职责、责任或权力大幅减少；（ii）高管的基本工资减少；（iii）我们的继任者未能或拒绝实质上承担我们在雇佣协议下的义务，或在任何情况下以与本协议规定的条款实质上相似的条款与高管签订新的雇佣协议，在控制权发生变更的情况下；（iv）搬迁行政长官的主要工作地点，导致行政长官的单向驾驶距离从行政长官当时的主要住所增加超过二十五（25）英里；或（v）我们严重违反雇佣协议。

 

就Claiborne EA、Shah EA和Goodman EA而言，“原因”被定义为执行人员应从事以下任何行为或应发生以下任何事件，所有这些均由董事会以其唯一和绝对酌处权确定：（i）就（a）重罪或（b）涉及道德败坏的任何犯罪而定罪或进入认罪或nolo contendere（或其在任何适用法律制度下的同等情况）；（ii）实施欺诈、虚假陈述，针对任何人的贪污或盗窃；（iii）从事在任何重大方面损害或合理预期会损害（金钱或其他方面）公司或其任何关联公司的声誉、业务或业务关系的任何故意活动；（iv）执行人员在履行本协议项下对我们或其关联公司的职责时的重大疏忽或故意不当行为，或故意拒绝或不执行董事会与高管头衔和职位一致的合法指示；（v）违反对我们或其任何关联公司负有的任何信托责任；或（vi）违反任何限制性契约（如定义）或重大违反或违反雇佣协议的任何其他条款、我们公司或我们的任何关联公司的书面政策或行为准则（不时生效）或高管与我们或我们的任何关联公司之间的任何其他协议。除非构成因由的该等行为因其性质而无法合理地预期会被纠正，否则执行人员将在公司发出书面通知表示其有意因故终止该执行人员的雇用后的二十（20）天内，在该时间内纠正构成因由的任何行为。在这二十（20）天的治愈期之后，如果通知中所述的原因没有得到治愈，则应提前五（5）个工作日向执行人员发出书面通知，以（无论是否有律师）出席全体委员会，以便有机会就其对所称原因事件的看法提供信息。在我们提供我们打算因故终止高管雇佣的原始通知后，我们可能会暂停高管的所有职责和责任，并有薪，并阻止他进入我们或我们的关联公司的场所或联系我们的任何个人或我们的任何关联公司，直到对听证会作出最终决定。在聆讯后大多数独立董事批准终止前，执行人员不会因故被终止。

 

 

就Claiborne EA、Shah EA和Goodman EA各自而言，“控制权变更”定义为：（i）任何个人、实体或集团在十二（12）个月期间内直接或间接累积的我们的证券占我们当时所有已发行的有表决权证券总投票权的百分之五十（50%）以上；（ii）我们在合并或合并前的有表决权证券不代表或未转换为代表的证券的合并或合并，紧接合并或合并后的存续实体的所有有表决权证券的多数投票权；（iii）出售我们几乎所有的资产；或（iv）在连续十二（12）个月的任何期间，我们的现任董事，连同其董事会选举或公司股东选举提名经当时仍在任的董事至少过半数投票通过的任何新董事，因任何原因不再构成董事会的至少多数。

 

分居协议

 

2024年11月1日，我们与Truluck先生签订了一份日期为2024年11月1日的离职协议和解除协议（“离职协议”）。根据离职协议，Truluck先生有权：（i）从2024年11月1日至2024年12月31日，获得其当前基薪的100%，在此期间，他担任我们的首席财务官并在此之后担任我们的顾问，（ii）从2025年1月1日至2025年3月31日，获得其作为我们的顾问当前基薪的50%；以及（iii）从2025年3月31日及之后，根据需要作为我们的顾问每小时350美元。

 

赔偿协议

 

我们与每名高管和每名董事订立协议，根据这些协议，我们将被要求就费用、判决、损害赔偿、责任、损失、罚款、消费税、罚款和在和解中支付的金额以及与实际或威胁的程序有关的实际和合理发生的其他金额向他们作出赔偿，如果其中任何一方可能因为执行或董事是或曾经是我们的高管之一而成为一方。我们将有义务支付这些金额，前提是执行或董事的行为是善意的，并且他或她的行为方式被合理地认为符合或不违背我们的最佳利益。对于任何刑事诉讼，我们将有义务支付这些金额，只有当执行或董事没有合理的理由相信他/她的行为是非法的。赔偿协议还规定了在发生索赔时将适用的程序。

 

 

董事薪酬

 

董事薪酬表

 

下表列出了截至2025年12月31日止年度我们的非雇员董事因在我们的董事会服务而赚取的报酬的信息。Claiborne先生和Goodman先生也在我们的董事会任职，因此获得了报酬。Claiborne先生和Goodman先生作为执行官和董事的薪酬在上文“—薪酬汇总表”下列出。

 

（a）姓名		(b) 已赚或已付费用 以现金 ($)				（c） 股票 奖项 ($)				（d） 期权 奖项(1) ($)				（e） 非股权 激励 计划 Compensation ($)				（f） 变化 养老金价值 和 不合格 延期 Compensation 收益 ($)				（g） 所有其他 Compensation ($)				（h） 合计 ($)
J. Kermit Anderson		$	49,000				—			$	16,341			$	—				—				—			$	65,341
Robertson H. Gilliland，MBA		$	44,000				—			$	16,341			$	—				—				—			$	60,341
James W. Newman, Jr.(2)		$	44,000				—			$	16,341			$	—				—				—			$	60,341
Kevin Schuyler，MBA，CFA		$	50,000				—			$	16,341			$	—				—				—			$	66,341

 

(1)

截至2025年12月31日，以下是我们每位非雇员董事持有的期权奖励总数，所有奖励均已在2026年1月1日之前作出：

 

姓名		期权 奖项 (#)
J. Kermit Anderson			1,912
Robertson H. Gilliland，MBA			1,912
James W. Newman, Jr.			1,912
Kevin Schuyler，MBA，CFA			1,912

 

(2)	纽曼先生于2026年1月5日辞去董事会成员职务。他曾在审计委员会和薪酬委员会任职。

 

董事因担任董事而获得现金报酬，包括担任其所服务的每个委员会的成员。

 

2017年6月30日，董事会通过了董事年度现金薪酬方案，该方案于2021年2月12日针对董事薪酬进行了修订，该方案在2025年仍然有效：

 

		板				审计 委员会				Compensation 委员会				提名& 治理 委员会
椅子		$	30,000			$	16,000			$	11,000			$	8,000
成员		$	30,000			$	8,000			$	6,000			$	4,000

 

 

项目12。若干受益所有人的安全所有权和管理层及相关股东事项。

 

下表列出了截至2026年3月4日有关以下每一方对我们普通股的实益所有权的某些信息：

 

●

我们所知的每一个人是我们已发行普通股5%以上的实益拥有人；

 

●

我们的每一位董事；

 

●

我们指定的每一位执行官；和

 

●

我们所有的董事和执行官作为一个整体。

 

截至2026年3月4日，我们有1,427，970股已发行普通股。

 

我们根据SEC的规则确定了实益所有权。这些规则通常将证券的实益所有权归属于对这些证券拥有单独或共享投票权或投资权的人。此外，规则还包括根据行使股票期权、认股权证或其他权利而可发行的普通股股份，这些股份可在本年度报告的10-K表格日期后约60天或之前立即行使或可行使。这些股份被视为已发行并由持有这些期权或认股权证的人实益拥有，以计算该人的所有权百分比，但就计算任何其他人的所有权百分比而言，它们不被视为已发行。除非另有说明，本表中确定的个人或实体对显示为他们实益拥有的所有股份拥有唯一的投票权和投资权，但须遵守适用的社区财产法。

 

除下文另有说明外，本表所列每个个人和实体的地址为c/o Adial Pharmaceuticals, Inc.,4870 Sadler Rd，Suite 300，Glen Allen，VA 23060。

 

实益拥有人的名称及地址		数量 股份 普通股 有利 拥有				百分比 普通股 有利 拥有
董事和指定的执行官
Cary J. Claiborne（首席执行官、总裁、董事)(1)			13,410				*	%
Vinay Shah（首席财务官)(2)			920				*
J. Kermit Anderson（董事)(3)			1,032				*
Robertson H. Gilliland，MBA（董事)(4)			1,032				*
Kevin Schuyler，CFA（董事)(5)			1,312				*
Tony Goodman（首席运营官兼董事)(6)			2,839				*
5%股东
停战资本有限责任公司(7)			76,935				5.4	%
所有现任执行官和董事作为一个群体（6人）(8)			20,545				1.42	%

 

*

不到1%

 

(1)

由2,432股普通股和购买10,978股普通股的选择权组成，将于2026年3月4日60天内归属。

 

 

(2)

包括购买920股普通股的选择权，将于2026年3月4日60天内归属。

 

(3)

包括购买1032股普通股的选择权，将在2026年3月4日的60天内归属。

 

(4)

包括购买1032股普通股的选择权，将在2026年3月4日的60天内归属。

 

(5)

包括（i）Schuyler先生拥有的28股普通股，（ii）4股我们的普通股，以每股3.25美元的行权价收购3股我们的普通股的认股权证，以及以4771.50美元的行权价收购1股普通股的认股权证，由Schuyler先生的妻子Carolyn M. Schuyler拥有，（iii）以每股3.25美元的行权价收购1股普通股的认股权证，以及以每股4771.50美元的行权价收购13股普通股的认股权证，全部由Kevin William Schuyler 2020年不可撤销永久信托所有，Schuyler先生的妻子Carolyn M. Schuyler担任受托人，以及（iv）230股普通股，全部由MVA 151 Investors，LLC直接拥有。MVA 151 Investors，LLC是Schuyler先生控制下的一个实体。包括购买1032股普通股的选择权，将在2026年3月4日后60天内归属。

 

(6)

包括11股我们的普通股和购买2,828股普通股的期权，这些期权将在2026年3月4日的60天内归属。

 

(7)

包括76,935股普通股（其中不包括935,430股可在行使受4.99%实益所有权限制的普通股购买权证时发行的普通股。证券由开曼群岛获豁免公司Armistice Capital Master Fund Ltd.（“Master Fund”）直接持有，并可被视为由以下人士实益拥有：（i）Armistice Capital，LLC（“Armistice Capital”），作为Master Fund的投资经理；及（ii）Steven Boyd，作为Armistice Capital的管理成员。Armistice Capital Master Fund Ltd.的地址是c/o Armistice Capital，LLC，510 Madison Avenue，7th Floor，New York，New York，New York 10022。

 

(8)

包括所有现任董事和所有现任执行官。

 

控制权变更

 

没有。

 

股权补偿方案信息

 

有关我们的股权补偿计划的某些信息，请参见第一部分，第5项——股权补偿计划信息。

 

 

项目13。某些关系和关联交易，以及董事独立性。

 

审查、批准及批准与关连人士的交易

 

Adial制药，Inc.和我们的审计委员会的一般政策是，与关联方的所有重大交易和与关联方的协议，以及存在实际的、或在某些情况下被认为存在利益冲突的所有重大交易，都将受到我们的审计委员会及其独立成员的事先审查和批准，该委员会将确定此类交易或提案对我们公司和我们的股东是否公平合理。一般来说，潜在的关联交易将由我们的管理层识别，并在我们的审计委员会会议上与我们的审计委员会进行讨论。详细的提案，包括（如适用）财务和法律分析、备选方案和管理层建议，将就所审议的每个问题向我们的审计委员会提供，并由我们的审计委员会在讨论和审查材料的机会后就上述关联交易作出决定。在适用的情况下，我们的审计委员会将要求提供进一步的信息，并不时要求内部或外部法律顾问或审计师提供指导或确认。我们有关关联交易的政策和程序载于我们的审计委员会章程和行为与道德准则，这两项准则均可在我们的网站www.adial.com的“投资者——公司治理”标题下公开查阅。

 

关联交易

 

除下文或在高管薪酬及董事薪酬项下所披露外，截至2025年12月31日止两个年度或截至以表格10-K提交本年度报告之日的本年度并无任何关联方交易。

 

与弗吉尼亚大学专利基金会的许可

 

2011年1月，我们与弗吉尼亚大学专利基金会、DBA UVA Licensing and Ventures Group（“UVA LVG”）就基于UVA LVG制作和持有的十项独立专利和专利申请在美国制造、使用或销售许可产品的权利签订了一项全球独家许可协议。作为在UVA LVG许可中授予的权利的对价，我们有义务支付UVA LVG年度许可费和里程碑付款，以及基于专利相关权利所涵盖产品的净销售额的特许权使用费。更具体地说，我们向UVA LVG支付了许可发行费，并有义务向UVA LVG支付（i）从2017年开始的每年最低40,000美元的特许权使用费；（ii）在许可产品的3期人体临床试验下给第一位患者给药时支付20,000美元的里程碑付款，在许可产品的3期试验完成、许可产品的合作伙伴关系或我们的销售中较早者时支付155,000美元，在FDA接受NDA时支付275,000美元，在批准AD04在美国销售时支付1,000，000美元，欧洲或日本；以及（iii）特许权使用费分别相当于有效专利存在或不存在的国家许可产品净销售额的2%和1%，每季度支付一次特许权使用费。在向第三方进行分许可的情况下，我们有义务向UVA LVG支付相当于如果UVA LVG自己根据分许可销售产品我们将被要求向其支付的百分比的特许权使用费。此外，我们被要求向UVA LVG支付任何分许可收入的15%。然后，我们向UVA LVG支付的这些款项的一定百分比可能会根据UVA LVG当时的政策以专利发明人的身份分配给我们的前董事会主席和前首席医疗官。在截至2025年12月31日的一年中，我们根据该协议确认了40,000美元的最低许可使用费支出。在截至2024年12月31日的年度内，我们收到了一笔信贷，因此没有根据本协议确认任何费用。截至2025年12月31日，应计UVA LVG的特许权使用费和费用总额为40,000美元。

 

激励计划

 

2018年4月1日，董事会分别批准并修订了一项授予激励计划，以激励首席医疗官（“计划参与者”）Bankole A. Johnson为我们确保授予资金。根据赠款奖励计划，我们将根据我们在上一年收到的赠款资金每年向计划参与者支付现金，金额等于收到的首笔100万美元赠款资金的10%和上一年收到的100万美元以上赠款资金的5%。将向计划参与者支付的金额如下：50%现金和50%股票。截至2025年12月31日，尚未获得将导致向计划参与者付款的赠款资金。

 

 

咨询协议

 

于2019年3月24日，我们与在协议签订时担任董事会主席的Bankole A. Johnson博士就其担任我们的首席医疗官的服务订立了一份咨询协议（“咨询协议”）。咨询协议的期限为三年，除非经双方同意或公司因故终止。约翰逊博士在咨询协议执行时辞去董事会主席职务。根据咨询协议的条款，约翰逊医生每年37.5万美元的年费每月支付两次。2022年9月8日，约翰逊博士的咨询协议被修订，将他的年度薪酬提高到每年43万美元，并在某些里程碑发生时向他支付一系列现金和股票奖金，该协议将持续到任何一方提前30天通知终止。由于这项协议，我们在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度中分别确认了0美元和108,750美元的补偿费用。

 

2024年4月10日，我们向Johnson博士提供了终止我们与他的咨询协议的通知。由于咨询协议的终止，自2024年5月17日起生效，Johnson博士不再担任我们的首席医疗官。2024年4月24日，约翰逊博士与我们签署了一项离职协议，规定约翰逊博士继续根据需要按小时提供顾问服务，离职付款56,792美元，并在里程碑发生时支付某些款项。2024年6月，我们确定约翰逊博士已实现里程碑，应支付给他的款项为40,000美元，这笔款项已于2024年8月20日支付。2024年8月18日，我们向约翰逊博士发行了96股普通股，用于实现根据离职协议约定的某些里程碑，每股成本为24.50美分，总成本为2352美元。

  

与Keswick Group，LLC的主服务协议

 

自2023年3月15日起，我们与Keswick Group，LLC签订了总服务协议（“服务协议”），其中Tony Goodman为创始人和负责人，据此，Keswick Group，LLC同意担任商业顾问，领导我们在AD04的合作努力，为期9个月，月费为22,000美元，并在我们通过其努力完成AD04的合作协议后提供4,000股我们可发行的限制性普通股的绩效奖金。2025年12月31日前未完成合伙协议的，获得限制性股票业绩奖金的机会届满。服务协议可由任何一方在三十（30）天通知后终止。在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度，公司分别确认了与该协议相关的费用75000美元和298000美元。

 

2024年1月17日，我们与Keswick Group，LLC签订了服务协议的工作声明# 2（“SOW # 2”），据此，Goodman先生同意以首席运营官的身份任职，薪酬为每月25,000美元，并将不少于75%的营业时间用于履行这一职责。本协议于2025年4月1日Goodman就业协议生效后终止。

 

Adovate共享服务协议

 

于2023年7月1日，我们与公司持有大量股权的Adovate，Inc.（“Adovate”）订立共享服务协议，以共享某些Adovate员工时间的努力以及使用Adovate办公空间和设备，并共享我们某些员工的努力。在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度，公司分别确认了与该协议相关的费用0美元和55,667美元。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们还与Adovate签订了共享服务协议。根据这些协议的条款，我们的某些员工向Adovate提供了服务。我们在根据每个单独的协议支付工资、福利和奖金的可分配部分时得到报销。我们的政策是在随附的综合运营报表中将这些报销记录为一般和行政费用的减少。在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度内，我们根据这些协议分别确认了约138,000美元和163,000美元的偿还。截至2025年12月31日和2024年12月31日，应收账款余额分别为41,758美元和56,020美元，记录在随附的综合资产负债表的预付费用和其他流动资产中。

 

董事独立性

 

第III部分第10项中“董事会组成和董事选举”标题下的信息，现以引用方式并入本第13项。

 

 

项目14。首席会计师费用和服务。

 

Marcum LLP作为我们的独立注册公共会计师事务所。截至2024年12月31日止年度。根据Marcum提供的信息，CBIZ注册会计师事务所（“CBIZ”）收购了Marcum的证明业务，自2024年11月1日起生效。在2025年4月28日之前，Marcum继续担任我们的独立注册会计师事务所。2025年4月28日，Marcum辞去我司独立注册会计师事务所职务，CBIZ受聘担任我司截至2025年12月31日止年度的独立注册会计师事务所，

 

独立注册会计师事务所费用及服务

 

下表列出了我们的审计师在截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度向我们收取的包括费用在内的总费用：

 

		年终				年终
		12月31日，				12月31日，
		2025				2024
审计费用(1)		$	305,235			$	237,562
税费			—				—
审计相关费用			—				—
其他费用			—				—
		$	305,235			$	237,562

 

(1)

审计费用用于为公司财务报表表格10-Q中包含的年度审计和中期业绩审查提供的专业服务，以及与我们的承销公开发行股票相关的专业服务以及与其他法定和监管文件一起提供的服务。

 

审计委员会通过了预先批准独立注册会计师事务所提供的所有审计和非审计服务的程序，包括此类服务的费用和条款。这些程序包括审查审计的详细备份文件和允许的非审计服务。该文件包括对特定类别非审计服务的描述和预算金额，这些服务具有经常性，因此在提交预算时是预期的。审计委员会的批准必须超过特定类别非审计服务的预先批准金额，并聘请独立注册会计师事务所从事未包括在这些预先批准金额中的任何非审计服务。对于这两种类型的预先批准，审计委员会考虑这类服务是否符合SEC和PCAOB颁布的关于审计师独立性的规则。审计委员会还根据审计师对我们的业务、人员、文化、会计制度、风险状况的熟悉程度，以及这些服务是否增强了我们管理或控制风险的能力，提高了审计质量等理由，考虑独立注册会计师事务所是否最适合提供最有效和高效的服务。审计委员会可组建并授予由审计委员会一名或多名成员组成的小组委员会预先批准的权力，这些小组委员会必须在审计委员会的下一次预定会议上向其报告任何预先批准的决定。独立注册会计师事务所提供的所有服务均获得审计委员会的预先批准。

 

 

第四部分

 

项目15。表格10-K上的展品和财务报表附表和报告。

 

（a）（1）

财务报表。要求在本年度报告中以表格10-K提交的财务报表包含在本报告第II部分第8项中。

 

（a）（2）

所有财务报表附表均已省略，因为所需信息不适用或包含在本报告第二部分第8项中的财务报表或相关附注中。

 

（a）（3）

展品。下面附件索引中列出的展品是S-K条例第601项的要求。要求作为本报告的展品进行归档的每一份管理合同或补偿计划或安排均已确定。

 

项目16。表格10-K摘要。

 

不适用。

 

展览指数

 

附件 数		附件的说明
2.1*		日期为2023年1月27日的Adenomed，LLC收购Purnovate，Inc.的期权协议（参照公司于2023年2月1日向美国证券交易委员会提交的8-K表格文件编号为001-38323的附件 2.1纳入）
2.2		Adovate LLC和Adial Pharmaceuticals, Inc.于2023年5月8日签署的期权行使协议（通过参考公司表格8-K的附件 2.2纳入，文件编号为001-38323，于2023年5月10日向美国证券交易委员会备案）
2.3		Adovate LLC和Adial Pharmaceuticals, Inc.于2023年9月18日签署的最终收购协议 （参照附件 2.3纳入公司8-K表，文件编号001-38323，于2023年9月21日向美国证券交易委员会备案）
3.1		Adial Pharmaceuticals, Inc.的公司注册证书（通过参考S-1表格上的公司注册声明，文件编号为333-220368，于2017年9月7日向美国证券交易委员会备案的附件 3.3注册成立）
3.2		2022年2月22日经修订及重述的《Adial Pharmaceuticals, Inc.章程》（参照公司于2022年3月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告（档案编号001-38323）的附件 3.3纳入）
3.3		Adial Pharmaceuticals, Inc.的公司注册证书修订证书通过参考公司8-K表格的附件 3.1注册成立，文件编号为001-38323，于2023年8月4日向美国证券交易委员会提交）
3.4		Adial Pharmaceuticals, Inc.公司注册证书修订证书（通过参考公司于2025年8月1日向证券交易委员会提交的8-K表格的当前报告，文件编号为001-38323的附件 3.1纳入）。
3.5		Adial Pharmaceuticals, Inc.公司注册证书修订证书（通过参考公司于2026年2月4日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告文件编号为001-38323的附件 3.1而纳入）。
4.1		样本普通股证书（通过参考公司在表格S-1上的注册声明，文件编号333-220368，于2017年10月25日在美国证券交易委员会备案的附件 4.1而纳入）
4.4+		ADial Pharmaceuticals，L.L.C和Tony Goodman之间的期权协议，自2017年7月1日起生效（通过参考附件 4.9纳入公司于2017年9月7日向美国证券交易委员会备案的S-1表格上的注册声明，文件编号为333-220368）
4.5+		授予激励计划（通过参考附件 4.10纳入公司于2018年4月16日在美国证券交易委员会备案的S-1表格上的注册声明，文件编号333-220368）
4.6+		Adial Pharmaceuticals, Inc. 2017年股权激励计划表格（参照附件 4.11纳入公司于2017年9月7日在美国证券交易委员会备案的S-1表格登记说明，档案编号333-220368）

 

 

4.7+		2017年股权激励计划项下股票期权授予通知、期权协议（激励股票期权或非法定股票期权）及行权通知的表格（参照S-1表格上的公司登记声明（档案编号：333-220368，于2017年9月7日在美国证券交易委员会备案）中的附件 4.12纳入）
4.8		Adial制药，Inc.和某些投资者于2017年11月21日签署的普通股认股权证表格（通过参考S-1表格上的公司注册声明，文件编号为333-220368，于2017年11月22日向美国证券交易委员会备案）
4.16		配售代理认股权证表格（参照公司表格8-K，档案编号001-38323，于2023年10月24日向美国证券交易委员会备案的附件 4.4纳入）
4.17#		证券说明
4.18		B-1系列认股权证的表格（通过参考公司于2025年5月7日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告，文件编号为001-38323的附件 4.1）
4.19		C-1系列认股权证的表格（参照附件 4.2纳入公司当前报告表格8-K，文件编号001-38323，于2025年5月7日向美国证券交易委员会备案）
4.20		配售代理B-1系列认股权证的表格（参照附件 4.20纳入公司于2025年5月30日向美国证券交易委员会备案的S-3表格上的注册声明，文件编号333-287679）
4.21		配售代理系列C-1认股权证的表格（参照附件 4.21纳入公司于2025年5月30日向美国证券交易委员会备案的表格S3上的注册声明，文件编号为333-287679）
4.22		D系列认股权证的表格（通过参考公司于2025年6月18日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告，文件编号为001-38323的附件 4.1）
4.23		E系列认股权证的表格（通过参考公司当前报告表格8-K，文件编号001-38323，于2025年6月18日在美国证券交易委员会备案的附件 4.2纳入）
4.24		预融资认股权证表格（参照附件 4.3纳入公司当前报告表格8-K，文件编号001-38323，于2025年6月18日在美国证券交易委员会备案）
4.25		F系列认股权证的表格（通过参考公司当前报告表格8-K，文件编号001-38323，于2025年12月1日在美国证券交易委员会备案的附件 4.1纳入）
10.1		弗吉尼亚大学专利基金会与ADial Pharmaceuticals，L.L.C.之间的许可协议于2011年1月21日生效（通过参考公司于2017年9月7日向美国证券交易委员会提交的S-1表格上文件编号为333-220368的注册声明中的附件 10.1纳入）
10.2		弗吉尼亚大学专利基金会与ADial Pharmaceuticals，L.L.C之间的许可协议修订# 1于2013年10月21日生效（通过参考公司于2017年9月7日向美国证券交易委员会提交的S-1表格上的文件编号为333-220368的注册声明中的附件 10.2纳入）
10.3		弗吉尼亚大学专利基金会与ADial Pharmaceuticals，L.L.C之间的许可协议修订# 2于2016年5月18日生效（通过参考公司于2017年9月7日向美国证券交易委员会提交的S-1表格上的文件编号为333-220368的注册声明中的附件 10.3纳入）
10.4		弗吉尼亚大学专利基金会与ADial Pharmaceuticals，L.L.C之间的许可协议修订# 3于2017年3月27日生效（通过参考公司于2017年9月7日向美国证券交易委员会提交的S-1表格上的文件编号为333-220368的注册声明中的附件 10.4纳入）

 

 

10.7		赔偿协议表格（参照附件 10.18纳入公司于2017年9月7日向美国证券交易委员会备案的S-1表格注册声明，档案编号333-220368）
10.8		弗吉尼亚大学专利基金会与ADial Pharmaceuticals，L.L.C之间的许可协议修订# 4于2017年8月15日生效（通过参考附件 10.20纳入公司于2017年9月7日向美国证券交易委员会提交的S-1表格上的注册声明，文件编号为333-220368）
10.9		弗吉尼亚大学专利基金会与Adial Pharmaceuticals, Inc.之间的许可协议的修订# 5，日期为2017年12月14日（通过参考附件 10.23纳入公司于2018年4月16日向美国证券交易委员会提交的S-1表格上的注册声明，文件编号为333-220368）
10.11		公司与弗吉尼亚大学专利基金会d/b/a the University of Virginia Licensing and Ventures Group于2018年12月18日签署的许可协议第6号修订（参照公司于2018年12月19日向美国证券交易委员会提交的8-K表格文件编号001-38323的附件 10.1纳入）
10.15		《Adial Pharmaceuticals, Inc. 2017年股权激励股票计划第1号修正案》（参照附件 4.2纳入公司S-8表，文件编号：333-226884，于2019年9月13日向美国证券交易委员会备案）
10.16+		2017年股权激励计划项下股票期权授予通知、期权协议（激励股票期权或非法定股票期权）及行权通知的表格（参照公司表格S-8的附件 4.3纳入，文件编号333-226884，于2019年9月13日向美国证券交易委员会备案）
10.17		弗吉尼亚大学专利基金会d/b/a弗吉尼亚大学许可和风险投资集团与Adial Pharmaceuticals, Inc.（参考公司于2019年12月31日向美国证券交易委员会提交的8-K表格文件编号为001-38323的附件 10.1纳入）对许可协议的第7号修订
10.19+		《Adial Pharmaceuticals, Inc. 2017年股权激励计划》第2号修正案（通过参考附录A纳入公司于2020年7月21日向美国证券交易委员会备案的附表14A的最终委托书，文件编号为001-38323）
10.20		由作为会员代表的Adial Pharmaceuticals, Inc.、Purnovate，LLC、Purnovate，LLC的成员以及Robert D. Thompson（通过参考公司于2020年12月10日向美国证券交易委员会备案的8-K表格（文件编号001-38323，文件编号为001-38323）于2020年12月7日签署的股权购买协议
10.22		修订，日期为2021年1月25日，由Adial Pharmaceuticals, Inc.、Adial的全资附属公司Purnovate，Inc.、PNV Conversion Corp.作为Purnovate，LLC的权益继承人以及Robert D. Thompson作为成员代表，对日期为2020年12月7日的股权购买协议作出。（通过参考附件 10.2纳入公司的8-K表格，文件编号001-38323，于2021年2月1日向美国证券交易委员会备案）

 

 

10.24+		《Adial Pharmaceuticals, Inc. 2017年股权激励计划》第3号修订（通过参考附件 10.1纳入公司8-K表，文件编号001-38323，于2021年9月29日向美国证券交易委员会备案）
10.25+		Adial制药，Inc.与Cary Claiborne之间日期为2021年12月7日的雇佣协议（通过参考附件 10.1并入公司于2021年12月9日向美国证券交易委员会备案的8-K表格，文件编号为001-38323）
10.26		Adial制药，Inc.与Cary J. Claiborne于2022年8月22日签订的雇佣协议修正案（通过参考附件 10.1并入公司于2022年8月23日向美国证券交易委员会提交的8-K表格，文件编号为001-38323）
10.28		《Adial Pharmaceuticals, Inc. 2017年股权激励计划》第4号修订（通过参考附件 10.1纳入公司8-K表，文件编号001-38323，于2022年10月13日向美国证券交易委员会备案）
10.29		证券购买协议表格（参照公司表格8-K，档案编号001-38323，于2023年2月23日在美国证券交易委员会备案的附件 10.1纳入）
10.30		配售代理协议（参照公司8-K表格的附件 10.2纳入，文件编号为001-38323，于2023年2月23日向美国证券交易委员会备案）
10.31		投票协议（通过参考附件 10.3纳入公司的8-K表格，文件编号001-38323，于2023年2月23日向美国证券交易委员会备案）
10.32		主服务协议（通过参考公司表格8-K，文件编号001-38323，于2023年3月21日向美国证券交易委员会备案的附件 10.1纳入）
10.33		Adial制药，Inc.与Alumni Capital LP签订的日期为2023年5月31日的购买协议（通过参考2023年6月2日向美国证券交易委员会提交的公司8-K表格文件编号为001-38323的附件 10.1注册成立）
10.34		Adial制药，Inc.与其签署人于2023年10月19日订立的证券购买协议表格*（通过参考附件 10.1纳入公司的8-K表格，文件编号001-38323，于2023年10月24日向美国证券交易委员会备案）
10.35		Adial制药，Inc.与其签署人于2023年10月19日签署的注册权协议表格（通过参考附件 10.2并入公司于2023年10月24日向美国证券交易委员会备案的8-K表格，文件编号为001-38323）
10.36		《Adial Pharmaceuticals, Inc. 2017年股权激励计划》第5号修订（通过参考附件 10.1纳入公司8-K表，文件编号001-38323，于2023年11月6日向美国证券交易委员会备案）
10.37		工作说明# 2，日期为2024年1月17日，为2023年3月15日Adial制药公司与Keswick Group，LLC之间的主服务协议（通过参考公司于2024年1月18日向美国证券交易委员会提交的8-K表格文件编号为001-38323的附件 10.2并入）
10.38		Adial制药，Inc.与Holder于2024年3月1日订立的认股权证诱导协议表格（通过参考附件 10.1纳入公司于2024年3月6日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告，文件编号为001-38323）
10.39+		Adial制药，Inc.与Bankole Johnson博士之间日期为2024年4月22日的分居协议（通过参考附件 10.1并入公司于2024年4月26日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告，文件编号为001-38323）

 

 

10.40+		Adial制药，Inc.与Joseph Truluck之间日期为2024年11月1日的分居协议（通过参考附件 10.1纳入公司于2024年11月5日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告，文件编号为001-38323）
10.41+		Adial制药，Inc.与Vinay Shah之间日期为2024年11月1日的雇佣协议（通过参考附件 10.2并入公司于2024年11月5日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告，文件编号为001-38323）
10.42+		《Adial Pharmaceuticals, Inc. 2017年股权激励计划》第6号修订（通过参考附件 10.1纳入公司于2024年11月12日向美国证券交易委员会备案的8-K表格的当前报告，文件编号为001-38323）
10.43+		Adial制药，Inc.与Cary J. Claiborne之间经修订和重述的雇佣协议，自2024年12月5日起生效（通过参考附件 10.1纳入公司于2024年12月6日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告，文件编号为001-38323）
10.44		Adial制药，Inc.与Alumni Capital LP签订的日期为2024年12月13日的购买协议（通过参考公司8-K表格的附件 10.1注册成立，文件编号为001-38323，于2024年12月18日向美国证券交易委员会提交）
10.45+		Adial制药，Inc.与Tony Goodman之间的雇佣协议，自2025年4月1日起生效（通过参考附件 10.1纳入公司于2025年3月21日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告，文件编号为001-38323）
10.46		Adial制药，Inc.与持有人于2025年5月2日签订的认股权证诱导协议表格（通过参考附件 10.1纳入公司于2025年5月7日向美国证券交易委员会备案的表格8-K的当前报告，文件编号为001-38323）
10.47		证券购买协议表格，日期为2025年6月17日（藉参考公司于2025年6月18日向美国证券交易委员会提交的有关表格8-K的当前报告，档案编号为001-38323的附件 10.1而纳入）
10.48		日期为2025年6月17日的B-1系列普通股认股权证和C-1系列普通股认股权证第1号修订表格表格（参照公司于2025年6月18日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告文件编号为001-38323的附件 10.2纳入）
10.49		Adial Pharmaceuticals, Inc. 2017年股权激励计划第7号修订（通过参考附件 10.1纳入公司于2025年8月1日向美国证券交易委员会备案的8-K表格的当前报告，文件编号为001-38323）。
10.50		Adial制药，Inc.与A.G.P./Alliance 伙伴全球订立的日期为2025年8月1日的销售协议（通过参考附件 1.1纳入公司于2025年8月1日向美国证券交易委员会备案的表格8-K的当前报告，文件编号为001-38323）
10.51		Adial制药，Inc.与持有人于2025年11月29日签订的认股权证诱导协议表格（通过参考附件 10.1纳入公司于2025年12月1日向美国证券交易委员会备案的表格8-K的当前报告，文件编号为001-38323）
19.1		内幕交易政策（通过参考附件 19.1纳入公司于2025年3月4日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告，文件编号为001-38323）
23.1#		CBIZ注册会计师的同意书。
23.2#		Marcum LLP的同意
31.1#		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的细则13a-14（a）/15d-14（a）对首席执行干事进行认证
31.2#		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的细则13a-14（a）/15d-14（a）对首席财务干事进行认证
32.1#		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官的认证
32.2#		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证
97.1		追回政策（通过参考附件 97.1纳入公司于2024年4月1日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告，文件编号为001-38323）
101.INS		内联XBRL实例文档。
101.SCH		内联XBRL分类法扩展架构文档。
101.CAL		内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。
101.DEF		内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。
101.LAB		内联XBRL分类法扩展标记linkbase文档。
101.PRE		内联XBRL实例文档。
104		内联XBRL分类法扩展架构文档。

 

#

随此提交

 

+

根据本报告第15（a）（3）项要求确定的管理合同或补偿计划或安排。

 

*

根据S-K条例第601（b）（10）项，本附件的某些部分已被编辑。编辑后的信息已用括号标记为【***].公司同意应SEC的要求向其提供这份附件的未经编辑的补充副本。

 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排于2026年3月5日由以下签署人代表其签署本截至2025年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告，并因此获得正式授权。

 

	Adial Pharmaceuticals, Inc.
	签名：	/s/Cary Claiborne
	姓名：	Cary Claiborne
	职位：	总裁兼首席执行官

 

律师权

 

通过这些礼物认识所有人，以下每一个人的签名都构成并指定Cary Claiborne和Vinay Shah，以及他们每一个人，他的真实和合法的律师和代理人，以完全的替代和重新替代权力，为他并以他的名义、地点和代替，以任何和所有身份签署对本报告的任何和所有修订，并将其连同所有证物以及与此有关的其他文件提交给证券交易委员会，授予上述律师和代理人，以及他们每一个人，全权和授权作出和执行与此有关的每一项必要和必要的行为和事情，尽可能完全符合他可能或可能亲自作出的所有意图和目的，特此批准和确认所有上述事实上的律师和代理人，或他们中的任何一方或他们或他的替代人或替代人，可能凭借本协议合法作出或促使作出的一切。

 

根据1934年《证券法》的要求，本10-K表格年度报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署。

 

签名		标题		日期
/s/Cary Claiborne		首席执行官兼总裁		2026年3月5日
Cary Claiborne		（首席执行官）
/s/Vinay Shah		首席财务官		2026年3月5日
Vinay Shah		（首席财务会计干事）
/s/Kevin Schuyler		董事会主席		2026年3月5日
Kevin Schuyler，CFA
/s/J. Kermit Anderson		董事会成员		2026年3月5日
J. Kermit Anderson
/s/Robertson H. Gilliland		董事会成员		2026年3月5日
Robertson H. Gilliland
/s/Tony Goodman		董事会成员		2026年3月5日
Tony Goodman