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HUTCHMED与信达生物联合宣布呋喹替尼与信迪利单抗联合的FRUSICA-2 II/III期研究在中国晚期肾细胞癌达到主要终点

香港，上海& Florham Park，NJ — 2025年3月19日，星期三：HUTCHMED（China）Limited（“HUTCHMED”）（“纳斯达克”/AIM：HCM；港交所：13）和信达生物（“信达生物”）（港交所：01801）今天联合宣布，在中国评估呋喹替尼联合信迪利单抗作为局部晚期或转移性肾细胞癌（“RCC”）二线治疗的FRUSICA-2 II/III期临床试验已达到其主要终点通过盲法独立中心审评（BICR）评估的每RECIST 1.1的无进展生存期（“PFS”）。

根据FRUSICA-1研究（NCT03903705）的数据，呋喹替尼和信迪利单抗的联合用药获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）的有条件批准，用于治疗既往全身治疗失败且不适合进行根治性手术或放射治疗的晚期子宫内膜癌错配修复熟练（PMMR）肿瘤患者。

FRUSICA-2研究是一项随机、开放标签、主动对照研究，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗与阿西替尼或依维莫司单药治疗晚期RCC（NCT05522231）二线治疗的疗效和安全性。除了主要终点PFS外，该组合还表现出在次要终点方面的改善，包括客观缓解率（“ORR”）和缓解持续时间（“DOR”）。全部结果将提交给即将举行的科学会议。

复旦大学上海癌症中心叶定伟教授、FRUSICA-2研究的共同牵头首席研究员表示：“靶向疗法、免疫疗法及其联合治疗方案的快速进步导致晚期肾细胞癌的治疗格局发生重大演变。靶向治疗在中国晚期RCC的系统治疗中仍然是不可或缺的关键组成部分。针对个体患者优化选择靶向治疗，无论是作为单一疗法还是与免疫疗法联合治疗，是临床关注的一个关键焦点。FRUSICA-2研究的结果强调了呋喹替尼和信迪利单抗组合在解决这一具有挑战性的疾病患者的紧迫医疗需求方面的潜力。”

北京大学第一医院何志松教授、FRUSICA-2研究的共同牵头首席研究员表示，“呋喹替尼和信迪利单抗联合的这项III期研究的积极结果代表了晚期肾细胞癌治疗的重大进展。我们对这些发现的临床意义持乐观态度，因为我们努力为那些可能对以前的疗法没有足够反应的患者提供更有效的治疗选择。”

“我们研究的令人鼓舞的结果提供了明确的证据，证明呋喹替尼和信迪利单抗联合使用是一种可行的新治疗方案，适用于既往治疗取得进展的晚期肾细胞癌患者。这不仅重申了我们对推进癌症疗法的承诺，也代表着在解决这一患者群体中未满足的医疗需求方面向前迈出了重要一步，”HUTCHMED研发主管兼首席医疗官Michael Shi博士表示。“我向参与这项研究的患者和研究人员表示衷心感谢；他们的贡献对我们的成功至关重要。我们期待着与监管机构分享详细的调查结果，并在未来几个月向NDA申请取得进展。”

“我们对FRUSICA-2临床试验的积极结果感到鼓舞。这些结果不仅凸显了信迪利单抗和呋喹替尼联合治疗的巨大潜力，也为既往接受过治疗的晚期肾细胞癌患者带来了新的希望。我们期待与HUTCHMED密切合作，共同推进这一创新组合疗法的注册沟通，并尽快将其提供给患者，”信达生物高级副总裁Hui Zhou博士表示。

关于肾癌和RCC

据估计，2022年全球新增约43.5万名肾癌患者。¹在中国，2022年估计新增7.4万名肾癌患者。²大约90%的肾脏肿瘤是RCC。

关于呋喹替尼

呋喹替尼是所有三种血管内皮生长因子（“VEGF”）受体（VEGFR-1、-2和-3）的选择性口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤血管生成中起着举足轻重的作用。呋喹替尼被设计为具有增强的选择性，限制脱靶激酶活性，允许药物暴露实现持续的靶点抑制和灵活性，作为联合疗法的一部分。³

关于呋喹替尼批准

呋喹替尼是由HUTCHMED与礼来和公司以ELUNATE为品牌在中国共同开发和共同上市的^®.中国批准用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的转移性结直肠癌患者，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。于2020年1月被纳入中国国家报销药品目录（NRDL）。自在中国上市以来，使用呋喹替尼治疗的结直肠癌患者已超10万例。

ELUNATE的组合^®（fruquintinib）和TYVYT^®（信迪利单抗注射液）在中国有条件批准用于治疗既往全身治疗失败且不适合进行有疗效的手术或放疗的晚期子宫内膜癌伴错配修复熟练（pMMR）肿瘤患者。

武田持有在中国大陆、香港和澳门以外地区进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，以FRUZAQLA品牌进行营销^®.呋喹替尼于2023年11月在美国获得批准用于治疗既往治疗的转移性结直肠癌，于2024年6月在欧盟获得批准，于瑞士和阿根廷2024年8月，加拿大、日本和英国2024年9月，澳大利亚和新加坡2024年10月并于2024年12月在以色列和阿拉伯联合酋长国。许多其他司法管辖区的监管申请正在取得进展。

全球监管提交文件基于两项大型、随机、对照的结直肠癌III期试验、全球、多区域FRESCO-2试验和在中国进行的FRESCO试验的数据，在总共734名接受呋喹替尼治疗的转移性结直肠癌患者中显示出持续获益。各试验的安全性概况是一致的。FRESCO-2试验结果于2023年6月发表在《柳叶刀》杂志上，⁴而FRESCO试验的结果发表在了《美国医学协会杂志》（JAMA）上。⁵

呋喹替尼用于以下研究用途的安全性和有效性尚未确定，也无法保证其将获得卫生当局的批准或在任何国家可用于被调查用途的商业销售：

关于呋喹替尼二线治疗RCC

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准五种免疫肿瘤联合疗法用于晚期RCC的一线治疗。然而，中国仅有一种免疫-肿瘤联合疗法被批准用于国际mRCC数据库联盟（IMDC）分类为具有中等或较差风险的晚期RCC患者。单药靶向治疗继续成为国内晚期RCC一线治疗的首要选择之一。值得注意的是，先前经历过单药靶向治疗失败的晚期RCC患者仍表明存在未满足的医疗需求。

呋喹替尼联合信迪利单抗的IB/II期概念验证研究结果于2025年1月发表在靶向肿瘤学杂志上。在这种情况下，该组合显示出有希望的疗效和可耐受的安全性。截至2024年10月9日数据截止时，所有20名入组的既往治疗患者均可评估疗效，中位随访时间为45.7个月。确诊ORR为60.0%，DCR为85.0%。DOR中位数为13.9个月，PFS中位数为15.9个月。未达到总生存期（“OS”），36个月OS率58.3%。⁶

关于信迪利单抗

信迪利单抗，上市名称为TYVYT^®（信迪利单抗注射液）在中国上市，是由信达生物与礼来公司共同研发的PD-1免疫球蛋白G4单抗。信迪利单抗是一类免疫球蛋白G4单抗，与T细胞表面的PD-1分子结合，阻断PD-1/PD-Ligand1（PD-L1）通路，重新激活T细胞杀死癌细胞。⁷

在中国，信迪利单抗已获批并被纳入更新的NRDL七个适应症。TYVYT更新的NRDL报销范围^®（信迪利单抗注射液）包括：

●	用于治疗两线或更晚的全身化疗后复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤；

●	用于缺乏EGFR或ALK驱动基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；

●	用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗；

●	用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗；

●	用于既往无系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；

●	用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；

●	用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。

此外，信迪利单抗的第八个适应症，联合呋喹替尼用于治疗既往全身治疗失败且不适合进行治疗性手术或放疗的PMMR肿瘤晚期子宫内膜癌患者，已于2024年12月获得NMPA的有条件批准。以及信迪利单抗联合ipilimumab作为可切除MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗的NDA正在接受NMPA审查，并被授予优先审查指定。

此外，信迪利单抗有3项临床研究达到主要终点：

●	信迪利单抗单药作为食管鳞癌二线治疗的2期研究；

●	信迪利单抗单药作为铂类化疗后疾病进展的鳞状非小细胞肺癌二线治疗的3期研究；

●	信迪利单抗联合呋喹替尼对比阿西替尼或依维莫司单药治疗晚期RCC二线治疗的2/3期研究。

声明：信达生物不建议使用任何未经批准的药物/适应症。

关于HUTCHMED

HUTCHMED（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）是一家创新的、商业阶段的生物制药公司。它致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法。自成立以来，HUTCHMED一直专注于将内部发现的候选药物带给世界各地的患者，其首批三种药物在中国上市，其中第一种药物也在包括美国、欧洲和日本在内的世界各地获得批准。欲了解更多信息，请访问：www.hutch-med.com或在LinkedIn上关注我们。

关于信达

信达生物是一家领先的生物制药公司，成立于2011年，其使命是为全球患者提供负担得起的高质量生物制药。该公司发现、开发、制造和商业化创新药物，针对一些最棘手的疾病。其开创性疗法治疗癌症、心血管和代谢、自身免疫和眼部疾病。信达生物已在市场推出15款产品。它有3个新药申请在监管审查中，3个资产处于III期或关键临床试验阶段，还有16个分子处于早期临床阶段。信达生物与超过30家全球医疗保健公司建立了合作伙伴关系，其中包括礼来（Lilly）、赛诺菲、因塞特医疗、Adimab、LG化学和MD安德森癌症中心。

在“以诚信为始，以行动为成”的座右铭指引下，信达生物保持行业实践的最高标准，协同推进生物医药产业，让一流的药品变得广泛可及。欲了解更多信息，请访问www.innoventbio.com，或在Facebook和LinkedIn上关注Innovent。

声明：

（1）信达生物不建议使用任何未经批准的药物/适应症。

（2）Ramucirumab（Cyramza^®）和Selpercatinib（RetSevmo^®）和吡妥布替尼（Jaypirca^®）由礼来公司开发。

前瞻性陈述

这份新闻稿包含1995年美国《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了HUTCHMED目前对未来事件的预期，包括其对呋喹替尼和信迪利单抗联合用于治疗RCC患者的治疗潜力以及呋喹替尼和信迪利单抗联合用于该适应症和其他适应症的进一步临床开发的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括（其中包括）关于临床研究的时间和结果的假设，以及支持NDA批准呋喹替尼和信迪利单抗联合用于治疗中国或其他司法管辖区的RCC或其他适应症患者的临床数据的充分性，其获得监管机构加速批准或根本没有批准的潜力，呋喹替尼和信迪利单抗联合使用的安全性概况，HUTCHMED资助、实施和完成其呋喹替尼进一步临床开发和商业化计划的能力以及这些事件的时间安排。此外，由于某些研究依赖使用信迪利单抗等其他药物产品作为与呋喹替尼的联合疗法，此类风险和不确定性包括关于这些疗法的安全性、有效性、供应和持续监管批准的假设。现有和潜在投资者被告诫不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文发布之日起生效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请参阅HUTCHMED向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。HUTCHMED不承担更新或修改本新闻稿中包含的信息的义务，无论是由于新信息、未来事件或情况或其他原因。

医疗信息

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参考资料

1	全球癌症观察站，肾癌概况介绍。https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf.于2025年2月19日访问。

2	全球癌症观察站，中国概况介绍。https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.于2025年2月19日访问。

3	孙Q，等人.发现用于癌症治疗的VEGFR1,2，3酪氨酸激酶的强效高选择性小分子抑制剂fruquintinib。癌症Biol Ther.2014；15（12）：1635-45。doi：10.4161/15384047.20 14.96 4087。

4	达萨里NA，等人.呋喹替尼与安慰剂在难治性转移性结直肠癌患者中的对比（FRESCO 2）：一项国际、多中心、随机、双盲、III期研究。柳叶刀.2023；402（10395）：4153. DOI：10.10 16/S0140 6736（23）007729。

5	李J，等人.呋喹替尼vs安慰剂对既往治疗的转移性结直肠癌患者总生存期的影响：FRESCO随机临床试验。JAMA.2018；319（24）：2486-2496。doi：10.1001/jama.2018.7855。

6	徐H，等。呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗Na ï ve和既往治疗晚期肾细胞癌的患者：一项IB/II期临床试验的结果。靶向肿瘤学.2025；20：113 – 125. doi.org/10.1007/s11523-024-01120-6。

7	王杰，等人.PD-1信号的持久阻断将信迪利单抗的临床前疗效与其临床获益联系起来。单克隆抗体2019；11（8）：1443-1451。doi：10.1080/19420862.20 19.1654303。