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S-3/a 1 CVM _ s3.htm 表格S-3 CVM _ s3.htm

 

 

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格S-3

 

第1号修正案

 

注册声明下

1933年《证券法》

 

CEL-SCI公司

(章程规定的注册人确切名称)

 

科罗拉多州

(州或其他成立法团的司法管辖区)

 

 84-09l6344

 

布恩大道8229号# 802

弗吉尼亚州维也纳22182

(703) 506-9460

(IRS雇主身份证号码)

 

(地址,含邮政编码,电话号码含主要行政办公区域)

 

Geert Kersten

布恩大道8229号# 802

弗吉尼亚州维也纳22182

(703) 506-9460

(代办服务人员姓名、地址、含邮政编码、电话、含区号)

 

所有通信的副本,包括发送的所有通信

到代理服务,应发送至:

 

William T. Hart,ESQ。

Hart & Hart

华盛顿大街1624号

科罗拉多州丹佛市80203

(303) 839-0061

 

建议向公众出售的约开始日期:

本登记声明后不时

由市场条件决定生效

 

如果在本表格上登记的唯一证券是根据股息或利息再投资计划发售的,请勾选以下方框。☐

 

如果根据1933年《证券法》第415条规则在本表格上登记的任何证券将延迟或连续发售,但仅与股息或利息再投资计划相关的证券除外,请选中以下方框。☒

 

如果提交此表格是为了根据《证券法》第462(b)条为发行注册额外证券,请选中以下方框,列出同一发行的较早有效注册声明的《证券法》注册声明编号。☐

 

如果本表格是根据《证券法》第462(c)条规则提交的生效后修订,请选中以下方框,列出同一发行的较早生效登记声明的《证券法》登记声明编号。☐

 

如果本表格是根据一般指示I.D.或其生效后修订的登记声明,根据《证券法》第462(e)条向委员会提交后即生效,请选中以下方框。☐

 

如果本表格是对根据《证券法》第413(b)条为登记额外证券或额外类别证券而根据一般指示I.D.提交的登记声明的生效后修订,请选中以下方框。☐

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速披露公司

加速披露公司

非加速披露公司

较小的报告公司

 

 

新兴成长型公司

 

如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第7(a)(2)(b)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。

 

注册人特此在可能需要的一个或多个日期对本注册声明进行修订,以延迟其生效日期,直至注册人提交进一步修订,具体说明本注册声明此后应根据l933《证券法》第8(a)节生效,或直至注册声明在委员会根据上述第8(a)节行事可能确定的日期生效。

 

 

 

 

前景

 

CEL-SCI公司

$100,000,000

 

股普通股、优先股、可转换优先股、权利、认股权证、

由这些证券中的一种或多种以及这些证券中的任何一种可发行的证券组成的单位

在转换优先股时或在行使认股权证时。

 

CEL-SCI公司可能会不时以不超过100,000,000美元的首次发行价格发售普通股、优先股、可转换优先股、权利、认股权证、由这些证券中的一种或多种证券组成的单位的股份,以及在优先股转换或认股权证行使时可发行的任何这些证券,价格和条款将根据出售时的市场情况在出售时或之前确定。

 

与本招股章程所发售证券有关的具体条款将在随附的一份或多份招股章程补充文件中载列,连同发售条款和初始价格以及向CEL-SCI出售所得款项净额。招股章程补充文件将载列但不限于此类证券的发售和销售条款。

 

CEL-SCI可以直接、通过不时指定的代理人或者通过承销商或交易商出售本募集说明书所募集的证券。若CEL-SCI的任何代理人或任何承销商或交易商参与证券的销售,则该代理人、承销商或交易商的名称、任何适用的佣金和折扣,以及对CEL-SCI的所得款项净额将在适用的招股说明书补充文件中列出。

 

除非本招募说明书附有招募说明书补充文件,否则CEL-SCI不得使用本招股说明书完成其证券的销售。

 

自2025年5月20日起,CEL-SCI完成了对其已发行普通股的1比30的反向股票分割(“反向股票分割”)。反向股票分割并未减少我们普通股或优先股的授权股份数量。本招股说明书补充文件中的所有股份和每股金额均已调整,以使反向股票分割生效。然而,任何以引用方式并入的文件,包括财务报表,均不反映反向股票分割

 

本招募说明书所提供的证券是投机性的,涉及高度风险,应仅由有能力承受其全部投资损失的人购买。有关潜在投资者应考虑的某些重要因素的描述,请参阅本招募说明书第10页开始的“风险因素”。

 

证券交易委员会或任何国家证券监督管理委员会均未批准或不批准这些证券或传递本招募说明书的准确性或充分性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

 

CEL-SCI的普通股在纽约证券交易所美国分公司交易,代码为“CVM”。2025年8月4日CEL-SCI普通股在NYSE American的收盘价为9.25美元。

 

本招募说明书日期为2025年________

 

 
2

目 录

 

前景摘要

 

本概要由出现在本招股说明书其他地方的其他信息限定。

 

提供

 

提供的证券:

 

CEL-SCI可能会不时以不超过100,000,000美元的首次发行价格发售普通股、优先股、可转换优先股、权利、认股权证、由上述一种或多种证券组成的单位,以及在优先股转换或认股权证行使时可发行的任何这些证券,价格和条款将根据出售时的市场情况在出售时或之前确定。除非本招募说明书附有招募说明书补充文件,否则CEL-SCI不得使用本招股说明书完成其证券的销售。有关CEL-SCI证券可能的发售方式的更多信息,请参阅本招募说明书“分配计划”部分。

 

已发行普通股:

 

截至2025年8月4日,CEL-SCI拥有6,882,156股,流通在外的普通股。发行在外的股份数目并不影响期权或认股权证行使和/或转换时可能发行的股份。

 

 

 

风险因素:

 

购买本招股说明书所提供的证券,风险程度较高。风险因素包括缺乏收入和亏损历史、需要额外资本和需要FDA批准。附加风险因素见本招募说明书“风险因素”部分。

 

 

 

普通股纽约证券交易所美国代码:

 

CVM

 

 
3

目 录

 

业务概览

 

概览和产品候选人

 

CEL-SCI公司是一家晚期临床阶段的生物技术公司,致力于研发旨在通过使用免疫系统——人体的自然防御系统——来改善癌症和其他疾病的治疗。CEL-SCI目前专注于以下候选产品和技术的开发:

 

 

1)

Multikine,一种正在开发的研究性免疫疗法,用于某些头颈部癌症的潜在治疗;以及

 

 

 

 

2)

L.E.A.P.S.(Ligand Epitope抗原呈递系统)技术,或LEAPS,有几种候选产品正在开发中,用于类风湿性关节炎的潜在治疗。

 

 

 

 

MultiKine(白细胞白介素,Injection)是这一研究性疗法的全称,为简单起见,在本招股说明书中简称为MultiKine。Multikine是公司为这一研究性疗法注册的商标,根据公司未来预期的监管提交批准,这一专有名称将接受FDA审查。公司的候选产品均未被美国食品药品监督管理局(FDA)或任何其他监管机构批准用于治疗人类疾病的任何用途的销售、易货或交换,也未确定这些产品的安全性或有效性可用于任何用途。无法保证获得美国FDA和大多数外国可比机构的上市批准将被授予。

 

MULTIKINE、第三阶段临床试验结果及路径前移

 

免疫治疗是一个很大的、高增长的市场。免疫疗法利用患者自身的免疫系统来对抗疾病。这些“靶向疗法”走在了现代癌症研究的前沿。彭博社2023年1月的一份报告称:

 

根据Grand View Research,Inc.的一份新报告,到2030年,全球癌症免疫疗法市场预计将达到1964.5亿美元,在预测期内的复合年增长率为7.2%。由于其靶向行动,免疫疗法相对于其他癌症治疗方案的采用率越来越高,预计在预测期内采用率将增加。此外,越来越多的威权机构对用于肿瘤学的新型免疫疗法的监管批准也有望进一步推动市场增长。

 

资料来源:https://www.bloomberg.com/press-releases/2023-01-18/cancer-immunotherapy-market-worth-196-45-billion-by-2030-grand-view-research-inc

 

CEL-SCI希望凭借其领先的研究疗法MultiKIN参与这个不断增长的市场®(白细胞白介素,注射液)。Multikine在已获批准的癌症免疫疗法中是独一无二的,因为它是在诊断后立即给予的,在包括手术在内的任何其他治疗之前。

 

Multikine已在美国、加拿大、欧洲、以色列和亚洲进行的1、2和3期临床研究中对约740名患者进行了测试。在这些研究中,它通过各种途径和不同频率以多剂量给药,以确定其安全性和有效性。这些研究的数据使CEL-SCI能够确定对Multikine最敏感且最有可能从中受益的患者群体。目标人群为新诊断的晚期原发性头颈癌患者,无淋巴结受累(通过PET成像确定)和低PD-L1肿瘤表达(通过活检确定),这两个特征是医生在基线时作为标准实践的一部分常规评估的特征。

 

 
4

目 录

 

CEL-SCI在III期研究中完成了对目标人群的偏倚分析,为向包括FDA在内的监管机构提交数据以进行确认性注册研究做准备。包括患者年龄、性别、种族、肿瘤位置和分期在内的参数的详细数据证明了治疗组和控制组之间的平衡。因此,没有发现偏差,这支持了对Multikine功效结果的信心。

 

在目标患者群体中,CEL-SCI认为Multikine显着延长了寿命。在III期研究中,CEL-SCI观察到治疗后5年使用Multikine的存活率为73%,而不使用Multikine的存活率仅为45%,风险比为0.35(95% CI [ 0.19,0.66 ])。

 

CEL-SCI向FDA申请了一项212例患者的随机对照确认性注册研究,该研究仅关注目标人群中的那些患者,该人群每年在全球范围内约占100,000例患者。2024年5月,CEL-SCI宣布FDA表示CEL-SCI可能会推进一项MultiKine在目标人群中的确认性注册研究。

 

Multikine是什么,是给谁用的?Multikine是一种生物药物免疫疗法,由天然细胞因子和小生物分子的混合物组成。Multikine在肿瘤和邻近淋巴结周围注射三周,作为标准护理(SOC)前的一线治疗,这是手术后放疗或放化疗。Multikine的使用原理是在局部免疫系统因护理标准和/或疾病进展而受到损害之前激发针对肿瘤的局部区域免疫反应。

 

Multikine目标人群尚未治疗口腔内可切除的局部晚期原发性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成年患者且有:

 

 

·

无淋巴结受累(通过PET成像)

 

·

低PD-L1肿瘤表达(TPS < 10)(通过活检)

 

PD-L1是肿瘤表面的一种蛋白质受体,帮助肿瘤排斥免疫系统的细胞。CEL-SCI认为,PD-L1较低的肿瘤患者更容易对Multikine产生反应,因为他们的肿瘤对患者免疫系统的防御较低。CEL-SCI估计,低PD-L1的肿瘤患者约占局部晚期原发性SCCHN患者的70%。

 

靶向低PD-L1也将Multikine与其他免疫疗法区分开来。例如,像Keytruda和Opdivo这样的检查点抑制剂似乎最适合PD-L1高的患者,因为这些药物通过阻断PD1/PD-L1受体相互作用起作用;当这种相互作用(PD1/PD-L1)发生时,它会导致攻击肿瘤的免疫细胞失活/死亡。当肿瘤表达高水平的PD-L1受体(通常TPS > 20至TPS > 50)时,这些检查点抑制剂似乎表现最佳。

 

Keytruda于2025年6月获得FDA批准,用于肿瘤表达PD-L1阳性水平的可切除局部晚期头颈癌患者的围手术期(手术前后)治疗。在默沙东的3期KEYNOTE-689试验中,与标准护理相比,Keytruda可将肿瘤表达PD-L1(CPS ≥ 1)的患者的复发和进展风险降低30%。这项研究没有显示总生存率的改善。PD-L1水平低至零的患者没有受益于Keytruda。

 

对照KEYNOTE-689的结果,CEL-SCI的3期研究表明,Multikine治疗的肿瘤表达低(肿瘤比例评分[ TPS < 10 ])至PD-L1为零的患者,其死亡风险降低了66%(风险比0.34,95% CI [ 0.18,0.65 ],p = 0.0012),5年总生存期延长至73%,而标准护理中为45%,log rank p = 0.0015。在CEL-SCI的3期研究中,约70%的患者PD-L1水平低至零。

 

CEL-SCI认为,多因子可以导致更长的生存期,而不会出现安全问题。Multikine的临床研究于2023年10月在ESMO(欧洲医学肿瘤学会)上发表,在随机对照III期试验(RCT)中证明了目标人群中的以下情况:

 

 

·

五年后死亡风险降低一半 对比对照;

 

·

28.6%绝对5年总生存期获益对比对照(p = 0.0015);

 

·

0.34 9危险比vs控制(95% CI [ 0.18,0.66 ],Wald p = 0.0012);

 

·

> 35%的术前减少率和/或降级率(p < 0.01);和

 

·

低PD-L1肿瘤表达(vs高PD-L1,其中Keytruda和Opdivo最有效)。

 

 
5

目 录

 

在多个临床试验中,在大约740名接受多因子治疗的受试者中没有观察到可证明的安全信号或毒性。不良事件(AE-)和严重不良事件(SAE)发生率在治疗组和对照组之间没有显著差异。没有多因子相关的死亡,没有多因子相关的手术延误,没有多因子相关的手术后治疗干扰,只有两次停药。术前多因子相关AEs均为局部性、术后消退。尽管文献报道Multikine的某些成分在全身给药时可能具有毒性(例如,TNF α、IFN γ、IL-1 β),但这些毒性并没有随着Multikine出现,即使剂量比III期试验中给药的剂量高出许多倍,这主要是由于Multikine通过局部注射和剂量给药。

 

CEL-SCI在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)、2022年和2023年欧洲内科肿瘤学会(ESMO)、2023年欧洲头颈学会(EHNS)年度欧洲头颈肿瘤学会(ECHNO)、2023年欧洲治疗放射和肿瘤学会(ESTRO)和2023年美国头颈学会(AHNS)的年度会议上以摘要和海报的形式发布了其数据。这些出版物可在http://www.cel-sci.com上查阅。

 

多因子通过诱导手术前反应起作用。CEL-SCI在Multikine治疗后观察到具有统计学意义的术前反应,因此CEL-SCI认为如下:

 

 

多因子引起术前反应;

 

手术前反应导致更长的寿命;

 

因此,选择更多预测有手术前反应的患者应该会在目标人群中带来更好的生存率。

 

“手术前反应”是手术前疾病的显著变化。CEL-SCI在III期试验中出现了两种反应。首先,肿瘤大小出现了“缩小”——缩小30%或更多符合“术前缩小”条件,简称“PSR”。其次,手术前存在疾病“下行阶段”(例如,疾病从IV期改善到III期)。CEL-SCI将此称为“术前降期”或简称“PSD”。CEL-SCI的2022年ESMO癌症会议演示文稿报道了PSR,CEL-SCI的新的2023年ESMO演示文稿报道了PSD。

 

在整个III期试验中,8.5%的Multikine患者出现PSR,而对照组则没有。22%的Multikine患者出现PSD,而对照组为13%。因为MultiKine是这些患者术前唯一接受的治疗,所以CEL-SCI坚信,MultiKine一定是导致更高的PSR和PSD发生率的原因。

 

这些数据在下面直观呈现。较高的蓝色柱子显示在III期试验中所有529名接受Multikin治疗的患者的PSR和PSD率,灰色柱子显示所有394名对照患者的PSR和PSD率。

 

 
6

目 录

 

 

 

与对照组相比,我们仅证明MultiKine可能导致PSRS和PSDs是不够的,CEL-SCI还必须测试PSRS和PSDs是否会导致生存率的提高。CEL-SCI的III期试验表明,PSR患者有72%的可能性在五年后还活着,而对照患者只有49%左右的可能性在五年后还活着。PSD患者在CEL-SCI的III期试验中看到了类似的改善。他们五年的生存几率约为68%。因此,CEL-SCI认为,III期试验表明,那些因多因子而出现PSR或PSD的患者比未接受多因子治疗的患者寿命更长。需要注意的是,这些结果来自整个III期研究人群,而不是来自一个亚组。对于PSR患者(蓝色)、PSD患者(橙色)和未接受Multikine(灰色)的对照患者,至少能活五年的可能性如下图所示。

 

 

 
7

目 录

 

Multikine将目标人群的5年死亡风险降低了一半。CEL-SCI的结果表明,在目标人群中,与对照组相比,Multikine可以在五年内将死亡风险降低一半。五年时,存活率从对照组的45%增加到Multikine组的73%。这意味着Multikine组的死亡风险从对照组的55%降至27%,如下图所示。

 

另一种查看Multikine在目标人群中生存获益的方法是我们ESMO'23海报中的Kaplan-Meier曲线,如下图所示。纵轴上是生存概率,横轴是以月为单位的时间。蓝色Multikine线远高于绿色控制线,这意味着与对照组相比,Multikine组在每个时间点的生存机会要高得多。这些结果有一个较低的(对数秩)p值0.0015,这作为一个统计问题是非常显着的。

 

 

 

 
8

目 录

 

CEL-SCI的医师顾问已告知CEL-SCI,这两种生存曲线的早期分离(例如,在12个月时)为MultiKine的潜在积极作用增加了验证。

 

另一种生存获益的衡量标准被称为“风险比”,它比较了两个不同群体之间死亡事件(机会)的比率。在这里,在Multikine目标人群中,风险比为0.35,这意味着在Multikine组中发生死亡的频率约为对照组的三分之一。还需要注意的是,危险比95%的置信区间仍远低于1.0(这将意味着比较组之间的平价)。在Multikine的情况下,从统计学上讲,如果在另一项研究中在目标人群中测试Multikine,则有95%的可能性风险比将落在0.18至0.66之间。风险比0.66作为“所谓的最坏情况”(95%置信区间的上限-对于风险比-在这种情况下)仍然低于(优于)大多数药物批准所要求的风险比。

 

CEL-SCI在III期研究中完成了对目标人群的偏倚分析,为向包括FDA在内的监管机构提交数据以进行确认性注册研究做准备。包括患者年龄、性别、种族、肿瘤位置和分期在内的参数的详细数据证明了治疗组和控制组之间的平衡。因此,没有发现偏差,这支持了对Multikine功效结果的信心。

 

 

这些积极的生存结果——提高了总生存率、降低了死亡风险、具有早期分离的广泛分离的Kaplan-Meier曲线、低风险比、低p值、低置信区间—— CEL-SCI认为,这些结果是由目标人群中的高PSR/PSD率驱动的,如下图所示:

 

 
9

目 录

 

 

CEL-SCI依赖于所有这些数据,共同支持其在新的目标人群中请求加速/有条件批准的计划,而无需等到另一项临床试验的完成。CEL-SCI未来的监管策略是尽可能在我们的验证性研究全面入组后寻求Multikine的批准。

 

CEL-SCI向FDA申请了一项212例患者的随机对照确认性注册研究,该研究仅关注目标人群中的那些患者,该人群每年在全球范围内约占100,000例患者。2024年5月,CEL-SCI宣布FDA表示CEL-SCI可能会推进一项MultiKine在目标人群中的确认性注册研究。

 

 

·

验证性研究将是一项随机对照试验,采用两种方法:多因子治疗加上护理标准与单独的护理标准。

 

 

 

 

·

如果被批准作为一种手术前治疗,CEL-SCI认为,在这种未被满足的医疗需求中,应该将Multikine添加到目标人群的护理标准中。

 

 

 

 

·

CEL-SCI认为,基于从已完成的III期研究中已经在目标人群中观察到的大生存获益,验证性研究具有很高的成功可能性。计划中的验证性研究规模将小得多——不到先前研究规模的四分之一——并将重点关注在接受Multikine治疗时看到最大生存获益的患者。

 

 
10

目 录

 

为什么我们相信我们的验证性研究会成功?

 

 

“未满足的需求”是全球所有主要监管机构考虑的批准因素。在Multikine目标人群中,也存在很大的未满足的提高生存率的需求。目前的护理标准只提供了大约50/50的存活五年的机会,而Multikine可以根据III期数据将目标人群的存活率提高到70%以上。化疗(除了手术后的放疗)改善了一些头颈部患者的生存结局,但化疗仅适用于高危患者,这些患者不太可能属于Multikine目标人群。目前可用的免疫疗法是在手术后或没有手术指征的情况下给予的,而Multikine则是在手术前给予可切除肿瘤的患者。可用的检查点抑制剂对PD-L1高表达的肿瘤最有效,而Multikine对PD-L1低表达的肿瘤最有效。因此,目前的疗法对Multikine的目标人群服务不足,并将继续服务不足。

 

与我们合作的主要监管机构,美国FDA、加拿大卫生部、欧洲药品管理局(EMA)和英国(UK)的药品和保健产品监管局(MHRA)都有为目标人群未经过全面前瞻性测试且有强大数据支持患者临床获益的情况设计的有条件批准途径。原因是监管机构理解,在许多情况下,患者不应该等待额外的数据才有机会从一种新药中受益,特别是如果该药物已被证明是安全的。每一种情况都是不同的,取决于具体的事实。

 

结论

 

 

·

强大的生存数据:在III期研究中,目标人群中接受多因子治疗的患者有73%的5年生存期,而对照组中未接受多因子治疗的患者有45%的5年生存期。此外,与护理标准相比,没有安全信号或毒性。风险比为0.35,上限(95%置信区间)为0.66。

 

 

 

 

·

解决未满足的医疗需求:Multikine专注于Keytruda未能很好地服务的70%的患者(基于我们的928名患者3期研究)。

 

 

 

 

·

Multikine的目标人群:验证性注册研究将侧重于新诊断的局部晚期原发性头颈癌患者,这些患者没有淋巴结受累(通过PET扫描确定)和PD-L1肿瘤表达低(通过活检确定)。

 

 

 

 

·

FDA Pathway:CEL-SCI的目标是在筹集到所需资金后立即开始212名患者的确认性注册研究,在大约15个月后进行全面注册,并有可能在全面注册后寻求早期批准。

 

 
11

目 录

 

前瞻性陈述

 

本招股说明书和通过引用并入或被视为通过引用并入本招股说明书的文件,包含或通过引用纳入1995年《私人证券诉讼改革法》、经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。您通常可以通过“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“未来”、“可能”、“估计”、“计划”、“将”、“应该”、“潜在”、“继续”和类似的词语或表达(以及引用未来事件、条件或情况的其他词语或表达)来识别这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险、不确定性和其他重要因素,可能导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异,包括但不限于:

 

 

·

我们的候选产品(包括Multikine)的研究、开发和商业化活动的进展和时间安排,以及与之相关的费用金额;

 

·

我们对任何未决或未来诉讼事项、诉讼或仲裁程序的时间、成本和结果的预期;

 

·

我们的候选产品临床研究的成功;

 

·

我们为我们的产品候选者获得美国和外国监管批准的能力以及我们的产品候选者满足现有或未来监管标准的能力;

 

·

我们对联邦、州和外国监管要求的期望;

 

·

我们的候选产品的治疗益处和有效性;

 

·

我们的候选产品的安全性概况和相关不良事件;

 

·

我们有能力制造足够数量的Multikine或我们的其他候选产品,用于我们的临床研究,如果获得批准,则用于此类监管批准后的商业化活动;

 

·

我们关于与我们的候选产品的开发、制造或销售相关的合作和许可的计划;

 

·

我们对未来财务业绩、费用水平和流动性来源的预期;

 

·

我们与正在或可能正在开发或销售与我们的候选产品具有竞争力的产品的其他公司竞争的能力;

 

·

我们潜在市场的预期趋势和挑战;

 

·

我们吸引、留住和激励关键人员的能力;

 

·

我们持续经营的能力;和

 

·

我们的流动性。

 

本文所载的所有前瞻性陈述均受到本警示性陈述、“风险因素”标题下列出的风险因素以及本招股说明书其他地方以及通过引用并入或被视为通过引用并入本招股说明书的文件中的信息的明确限定。本招股章程所载的前瞻性陈述及任何以引用方式并入或被视为以引用方式并入本招股章程的文件,仅代表其各自的日期。除适用的法律法规要求的范围外,我们不承担更新这些前瞻性陈述以反映本招股说明书日期之后的新信息、事件或情况或反映意外事件发生的义务。鉴于这些风险和不确定性,本招股说明书和以引用方式并入本招股说明书的文件中描述的前瞻性事件和情况可能不会发生,实际结果可能与此类前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大差异。因此,请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述。

 

 
12

目 录

 

风险因素

 

投资根据本招股说明书和任何招股说明书补充提供的我们的普通股涉及风险。您应仔细考虑通过参考我们最近的10-K表格年度报告、我们随后的10-Q表格季度报告和我们当前的8-K表格报告以及我们在本招股说明书日期之后提交的任何此类报告而纳入的风险因素,以及我们随后根据1934年《证券交易法》提交的文件所更新的包含或通过引用纳入本招股说明书的所有其他信息,以及在购买任何此类证券之前,任何招股说明书补充文件和任何适用的免费编写招股说明书中包含的风险因素和其他信息。任何这些风险的发生都可能导致您损失所提供证券的全部或部分投资。

 

反映反向股票分割的选定财务数据

 

反向股票分割

 

2025年5月20日,我们对我们的普通股进行了1比30的反向股票分割。基于这样的反向股票分割,普通股的流通股总数从94,037,256股调整为约3,135,021股。每股普通股面值维持在0.01美元不变。CEL-SCI公司截至2024年9月30日止年度的10-K表格年度报告所载经审核综合财务报表,以及我们截至2024年12月31日及2025年3月31日止季度期间的10-Q表格季度报告所载的未经审核简明综合财务报表(以引用方式并入本招股章程)呈列,并无实施反向股票分割。除文意另有所指外,本招股说明书补充文件中的股份编号反映了我们普通股的1比30反向股票分割。

 

以下选定财务数据来自我们于2025年1月13日向SEC提交的10-K表格年度报告中包含的经审计的合并财务报表,以及我们于2025年2月14日和2025年5月14日向SEC提交的10-Q表格季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表,经调整以反映所有呈报期间的反向股票分割。我们的历史业绩并不代表未来可能预期的业绩,中期业绩也不代表全年业绩。

 

据报道

 

 

 

年终

 

 

 

9月30日。

 

 

 

2024

 

 

2023

 

普通股股东可获得的净亏损

 

$ (27,579,921 )

 

$ (32,365,855 )

基本和稀释后每股普通股净亏损

 

$ (0.51 )

 

$ (0.73 )

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

 

 

54,044,989

 

 

 

44,479,865

 

年底发行在外的普通股

 

 

63,787,104

 

 

 

47,422,304

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三个月结束

 

 

 

12月31日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

普通股股东可获得的净亏损

 

$ (7,073,062 )

 

$ (6,709,524 )

基本和稀释后每股普通股净亏损

 

$ (0.11 )

 

$ (0.14 )

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

 

 

65,325,855

 

 

 

48,470,600

 

期末已发行普通股

 

 

74,084,041

 

 

 

63,787,104

 

  

 

 

六个月结束

 

 

三个月结束

 

 

 

3月31日,

 

 

3月31日,

 

 

 

2025

 

 

2024

 

 

2025

 

 

2024

 

普通股股东可获得的净亏损

 

$ (13,645,451 )

 

$ (13,954,415 )

 

$ (6,572,389 )

 

$ (7,244,891 )

基本和稀释后每股普通股净亏损

 

$ (0.18 )

 

$ (0.28 )

 

$ (0.08 )

 

$ (0.14 )

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

 

 

74,827,450

 

 

 

50,228,860

 

 

 

84,540,132

 

 

 

52,006,442

 

期末已发行普通股

 

 

84,349,756

 

 

 

63,787,104

 

 

 

84,349,756

 

 

 

63,787,104

 

 

 
13

目 录

 

按1-FOR-30反向股票分割调整(未经审计)

 

 

 

年终

 

 

 

9月30日。

 

 

 

2024

 

 

2023

 

普通股股东可获得的净亏损

 

$ (27,579,921 )

 

$ (32,365,855 )

基本和稀释后每股普通股净亏损

 

$ (15.31 )

 

$ (21.83 )

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

 

 

1,801,500

 

 

 

1,482,662

 

年底发行在外的普通股

 

 

2,126,237

 

 

 

1,580,743

 

   

 

 

三个月结束

 

 

 

12月31日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

普通股股东可获得的净亏损

 

$ (7,073,062 )

 

$ (6,709,524 )

基本和稀释后每股普通股净亏损

 

$ (3.25 )

 

$ (4.15 )

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

 

 

2,177,529

 

 

 

1,615,687

 

期末已发行普通股

 

 

2,469,468

 

 

 

2,126,237

 

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

六个月结束

 

 

三个月结束

 

 

 

3月31日,

 

 

3月31日,

 

 

 

2025

 

 

2024

 

 

2025

 

 

2024

 

普通股股东可获得的净亏损

 

$ (13,645,451 )

 

$ (13,954,415 )

 

$ (6,572,389 )

 

$ (7,244,891 )

基本和稀释后每股普通股净亏损

 

$ (5.47 )

 

$ (8.33 )

 

$ (2.33 )

 

$ (4.18 )

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

 

 

2,494,248

 

 

 

1,674,295

 

 

 

2,818,004

 

 

 

1,733,548

 

期末已发行普通股

 

 

2,811,659

 

 

 

2,126,237

 

 

 

2,811,659

 

 

 

2,126,237

 

 

收益用途

 

我们打算使用任何适用的招股章程补充文件中规定的出售证券所得款项净额。

 

CEL-SCI普通股票市场

 

我们的普通股在NYSE American公开交易,代码为“CVM”。下表列出了在所示期间,NYSE American报告的我们普通股的盘中销售价格的高和低。这些价格已调整,以反映2025年5月20日生效的反向股票分割。

 

季度末

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023财年

 

 

 

 

 

 

12/31/2022

 

$ 110.40

 

 

$ 56.40

 

3/31/2023

 

$ 99.90

 

 

$ 64.50

 

6/30/2023

 

$ 88.20

 

 

$ 55.80

 

9/30/2023

 

$ 89.70

 

 

$ 32.40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024财年

 

 

 

 

 

 

 

 

12/31/2023

 

$ 96.90

 

 

$ 31.20

 

3/31/2024

 

$ 92.40

 

 

$ 48.90

 

6/30/2024

 

$ 71.70

 

 

$ 33.00

 

9/30/2024

 

$ 66.60

 

 

$ 30.60

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2025财年

 

 

 

 

 

 

 

 

12/31/2024

 

$ 33.90

 

 

$ 11.10

 

03/31/2025

 

$ 20.41

 

 

$ 6.65

 

06/30/25

 

$ 9.60

 

 

$ 1.98

 

 

截至2025年6月30日,约有435名在册持有人持有5,321,341股已发行普通股。

 

普通股持有人有权获得董事会可能从合法可用资金中宣布的股息,并且在发生清算时,有权在支付负债后按比例分享CEL-SCI资产的任何分配。董事会没有义务宣派股息。CEL-SCI尚未就其普通股支付任何股息,并且CEL-SCI目前没有任何支付任何普通股股息的计划。

 

 
14

目 录

 

CEL-SCI公司章程中有关CEL-SCI优先股的规定将允许CEL-SCI的董事发行优先股,该优先股具有每股多票表决权和股息权,该优先股将优先于就CEL-SCI普通股支付的任何股息。发行具有此类权利的优先股可能会使管理层的罢免变得更加困难,即使这种罢免通常被认为对股东有利,并且如果此类交易不被现任管理层看好,将会产生限制股东参与某些交易的效果,例如合并或要约收购。

 

CEL-SCI普通股以及其他生物制药和生物技术公司证券的市场价格历来波动较大,市场不时出现与特定公司经营业绩无关的重大价量波动。CEL-SCI经营业绩的波动、CEL-SCI或其竞争对手公布技术创新或新的治疗产品、政府监管、专利权或其他专有权利方面的进展、公众对CEL-SCI或其他生物技术和制药公司开发的产品的安全性的关注、一般市场情况等因素可能对TERM3普通股的市场价格产生较大影响。

 

稀释

 

截至2025年3月31日,我们的有形账面净值为每股2.79美元。根据我们随后提交的任何招股说明书补充文件购买股票的投资者将遭受相当于我们提供的证券所支付的价格与我们在购买时的有形账面净值之间的差额的稀释。

 

分配计划

 

CEL-SCI可以在美国境内和/或境外以下方式出售其普通股、优先股、可转换优先股、权利、认股权证或由上述任何一项组成的单位的股份,以及在优先股转换时或在行使认股权证时可发行的任何证券:(i)通过承销商、配售代理或交易商;(ii)直接向有限数量的购买者或向单一购买者;或(iii)通过代理商。有关所发售证券的适用招股章程补充文件将载列任何承销商或代理人(如有)的名称、所发售证券的购买价格以及从该等出售中向CEL-SCI获得的收益、任何延迟交付安排、任何承销折扣、佣金以及构成承销商或配售代理补偿的其他项目、公开发行价格以及允许或重新允许或支付给交易商的任何折扣或优惠,以及支付给承销商或配售代理的任何补偿。公开发售价格和任何允许或重新允许或支付给交易商的折扣或优惠可能会不时改变。

 

尽管有上述规定,任何NASD成员或独立经纪自营商就通过本招股章程或任何相关招股章程补充文件发售的任何证券的销售收取的最高佣金或折扣将不超过10%,不包括任何非问责费用津贴。CEL-SCI向任何FINRA成员或独立经纪自营商发行的与CEL-SCI证券发售有关的任何证券将被视为承销补偿,并可能在发售生效后的几个月内被限制出售、转让、转让或质押,但任何承销商或发售集团成员的高级职员或合伙人(非董事)和/或其高级职员或合伙人除外。

 

 
15

目 录

 

CEL-SCI的证券可能被出售:

 

 

·

以固定价格。

 

 

 

 

·

由于行使认股权证或权利,或转换优先股,以固定或变动的价格,由认股权证、权利或可转换证券的条款确定。

 

 

 

 

·

以不同的价格在“市场上”发行。

 

 

 

 

·

在私下协商交易中,以可能改变的固定价格、以销售时的市场价格、与该等现行市场价格相关的价格或以协商价格进行。

 

如果在发售中使用了承销商,所发售的证券将由承销商为自己的账户获得,并可能在一项或多项交易中不时转售,包括协议交易,以固定的公开发售价格或出售时确定的不同价格。证券可以通过由一家或多家执行承销商代表的承销团或直接由一家或多家担任承销商的公司向公众发售。有关特定承销发行证券的承销商或承销商将在与该发行有关的招股章程补充文件中列出,如果使用承销团,则将在该招股章程补充文件的封面上列出管理承销商或承销商。除非招股章程补充文件另有规定,否则承销商购买所发售证券的义务将受限于先决条件,承销商可能有义务购买所有所发售的证券(如果有的话)。

 

如果在交付招股说明书补充文件的发售证券的销售中使用了交易商,CEL-SCI将作为委托人将发售证券出售给交易商。交易商随后可将所提供的证券以不同的价格转售给公众,由交易商在转售时确定。交易商的名称和交易条款将在与向交易商出售的证券有关的招股说明书补充文件中列出。

 

如果在发行中使用代理,将在招股说明书补充文件中指定代理,并列出代理条款。除非在招募说明书补充说明中另有说明,代理人将在其任职期间内尽最大努力行事。

 

该证券可以由CEL-SCI直接出售给机构投资者或其他人,对于机构投资者购买的证券的任何转售,这些人可能被视为1933年《证券法》含义内的承销商。任何出售的条款,包括任何投标或拍卖过程的条款,将在适用的招股章程补充文件中描述。

 

CEL-SCI可以允许代理人或承销商根据规定在招股说明书补充文件所述日期付款和交付的延迟交付安排,以招股说明书补充文件中规定的公开发行价格征集购买其证券的要约。任何延迟交付合同都将包含确定的固定价格和数量条款。任何买方根据延迟交付合同承担的义务将不受任何市场报价或除延迟交付合同不违反适用法律的条件以外的其他条件的约束。如果延迟交付合同的基础证券在延迟交付合同履行时出售给承销商,这些证券将出售给这些承销商。每份延期交付合同均需征得CEL-SCI的批准。根据CEL-SCI接受的延迟交割安排,CEL-SCI将向承销商、交易商或代理机构招揽购买证券支付招股意向书补充文件中所示的佣金。

 

尽管有上述规定,虽然招股章程补充文件可能会提供具体的发售条款,或增加或更新本招股章程所载的信息,但任何对发售条款的根本性变更将通过生效后修订的方式进行。

 

根据与CEL-SCI签订的协议,代理、交易商和承销商可能有权根据某些民事责任(包括《证券法》规定的责任)或就此类代理、交易商或承销商所作的付款而获得CEL-SCI的赔偿。

 

 
16

目 录

 

证券说明

 

普通股

 

CEL-SCI获授权发行600,000,000股普通股,(“普通股”)。普通股持有人每人有权就提交给股东的所有事项对记录在案的每一股股份投一票。累积投票是不允许的;因此,我们普通股的大多数流通股的持有者可以选举所有董事。

 

普通股持有人有权获得董事会可能从合法可用的资金中宣布的股息,并有权在发生清算时,在支付负债后按比例分享CEL-SCI资产的任何分配。董事会没有义务宣布派息。预计在可预见的未来不会派发股息。

 

若由CEL-SCI发行,普通股持有人不享有认购增发股份的优先认购权。没有关于普通股的转换、赎回、偿债基金或类似规定。所有发行在外的普通股股份均已缴足,不可评估。

 

优先股

 

CEL-SCI获授权发行最多20万股优先股。CEL-SCI的公司章程规定,董事会有权将优先股分为多个系列,并在科罗拉多州法规规定的限制范围内,通过决议确定投票权、指定、优先权、相对参与、特殊权利,以及如此确定的任何系列的股份的资格、限制或限制。由于董事会有权制定优先股的条款并在无需股东批准的情况下发行优先股,因此可以发行优先股来抵御任何试图收购CEL-SCI的行为。截至2025年6月30日,没有发行在外的优先股股份。

 

权利协议

 

2020年10月,我们就2020年10月30日发行在外的每一股普通股宣布了一次A系列权利和一次B系列权利的股息,或统称为权利。当权利变得可行使时,每一A系列权利将使登记持有人有权根据权利协议的条款,以等于行使日我们普通股市场价格的20%的价格向我们购买一股我们的普通股,尽管价格可能会根据权利协议的条款进行调整。如果在一个人或一群关联人士收购了我们15%或更多的普通股之后,或在开始对我们15%或更多的已发行普通股进行要约收购之后(i)我们是在合并或其他业务合并中被收购的,而我们不是存续的公司,(ii)任何人与我们合并或合并,并且我们的全部或部分普通股被转换或交换为任何其他人的证券、现金或财产,或(iii)我们的合并资产或盈利能力的50%或更多被出售,将作出适当规定,以便B系列权利的每个持有人此后将有权在支付100美元的行权价(可能会进行调整)后,获得收购公司的普通股数量,该数量在此类交易时的市值是B系列权利行权价的两倍。

 

 
17

目 录

 

权利的描述和条款载于公司与作为权利代理人的ComputerShareTrust Company,N.A.之间的权利协议。

 

权利分配

 

最初,股东将不会收到权利的单独证书,因为权利将由已发行的普通股证书代表。在行权日之前,权利不能与普通股分开买卖或以其他方式交易。普通股的证书带有表示权利附加于普通股的符号,并包含权利协议的条款。

 

代表权利的单独证书将在以下情况最早发生后在切实可行范围内尽快分发:

 

 

·

在一个人或一组关联或关联人获得我们已发行普通股15%或更多的实益所有权的公告发布后15个工作日,或

 

 

 

 

·

在要约收购或交换要约开始或宣布意向完成后的15个工作日(或在任何个人或关联人士团体获得我们普通股15%或以上的时间之前可能由我们董事会的行动确定的较晚日期),其完成将导致一个人或团体拥有我们已发行普通股15%或以上的实益所有权。

 

上述这些日期中较早的日期被称为“分配日期”。

 

在分配日期(或更早赎回或权利到期)之前,交出或转让截至记录日期已发行普通股的任何证书,即使没有此种注明,也将构成与该证书所代表的普通股相关的权利的转让。在分配日期后的切实可行范围内,将尽快将证明权利的单独证书邮寄给截至分配日期营业结束时普通股的记录持有人,而仅此类单独的权利证书将证明权利。

 

行使和到期

 

在权利可行使之前,权利持有人无须采取任何行动。该等权利在分派日期前不可行使。权利持有人将获我们通知权利已变得可行使。权利将于2025年10月30日到期,除非到期日被延长或除非我们按下文所述提前赎回权利。

 

赎回

 

在分配日期之前的任何时间,我们的董事会可以全部赎回这些权利,但不能部分赎回,价格为每项权利0.0001美元。在符合上述规定的情况下,赎回权利可能会在我们的董事会全权酌情确定的时间、依据和条件下生效。在任何赎回权利时,行使权利的权利将立即终止,权利持有人的唯一权利将是收取赎回价格。

 

交换期权

 

在一个人或一组关联人士收购我们15%或以上的普通股后的任何时间,或在开始对我们15%或以上的已发行普通股的要约收购后,以及在该人收购已发行普通股的50%或以上之前,我们的董事会可以全部或部分交换权利(已作废的该个人或集团拥有的权利除外),交换比例为每项权利一股普通股(可调整)。

 

 
18

目 录

 

其他规定

 

我们的董事会可能会在未经权利持有人同意的情况下修改权利条款,但自该时间起及之后,个人或关联人士团体已获得我们15%或更多的普通股,则此种修改不得对权利持有人的利益产生不利影响。

 

在行使一项权利之前,该权利持有人本身不会拥有作为股东的任何权利,包括但不限于投票权或获得股息的权利。

 

权利可能具有一定的反收购效果。这些权利将对试图以未经我们董事会批准的条款收购我们的个人或集团造成重大稀释。然而,该权利不应干预任何经我们董事会多数成员批准的合并或其他业务合并,因为我们可能会在分配日期之前的任何时间赎回该权利。因此,这些权利旨在鼓励可能寻求获得我们控制权的人通过与我们的董事会谈判发起此类收购。然而,权利的效果可能是阻止第三方提出部分要约收购或以其他方式试图获得我们的股本证券的大量头寸或寻求获得我们的控制权。在任何潜在收购被权利阻止的情况下,权利可能具有保留现任管理层在任的效果。

 

股东诉讼中的律师费

 

我们的章程包括第X条中针对股东索赔的费用转移条款。第X条规定,如果任何股东向我们或我们的任何高级职员或董事发起或主张索赔,包括据称代表我们提出的任何派生索赔或索赔,而该股东未获得实质上和数量上基本上实现所寻求的全部补救的是非曲直的判决,那么该股东将有义务向我们和我们在诉讼中指定的任何高级职员或董事偿还所有费用、成本和各种类型的开支,包括但不限于我们或在诉讼中被点名的高级职员或董事可能因此类索赔而产生的所有合理的律师费和其他诉讼费用。

 

我们的费用转移条款并不局限于特定类型的行动,而是相当可能在法律允许的最大范围内适用。对于针对我们的诉讼或程序,股东可能会寻求几种类型的补救措施,包括宣告性或禁止性救济,或金钱损失。如果股东未能成功获得实质上取得实质性成就的判决,例如在宣告性或禁令救济索赔的情况下,或金额,例如在金钱损失索赔的情况下,我们以及我们的高级职员和董事的诉讼费用可能会转移给股东。

 

费用转移条款相对较新,未经检验。关于费用转移章程的判例法和潜在立法行动正在演变,对于此类章程的有效性以及潜在的司法和立法回应存在相当大的不确定性。例如,目前尚不清楚我们在联邦证券法下的索赔(包括与此次发行相关的索赔)中援引我们的费用转移章程的能力是否会被联邦法律优先考虑。同样,不清楚法院如何适用股东必须获得在实质和数量上基本上实现所寻求的全部补救的判决这一标准。我们的费用转移章程是否适用于此类索赔,如果有的话,将部分取决于法律的未来发展。我们无法向您保证,我们将或不会在任何特定争议中援引我们的费用转移章程,包括与本次发行相关的任何索赔。

 

 
19

目 录

 

如果提出任何此类索赔的股东无法获得所需的判决,可能转移给此类股东的律师费和其他诉讼费用具有潜在的重大意义。因此,这项费用转移章程可能会阻止或阻止股东(及其律师)对我们或我们的董事和高级职员提起诉讼或索赔。此外,它可能会影响潜在原告的律师代表我们的股东所要求的费用、意外情况或其他情况,或以其他方式阻止原告的律师代表我们的股东。因此,本章程可能会限制股东影响我们公司管理和方向的能力,特别是通过诉讼或诉讼威胁。

 

转让代理

 

科罗拉多州丹佛市的Computershare,Inc.是CEL-SCI普通股的转让代理。

 

法律事项

 

本招股说明书所提供的证券的有效性将由Hart & Hart,Denver,Colorado为我们传递。

 

专家

 

本注册声明中以引用方式并入的CEL-SCI公司(本公司)截至2024年9月30日和2023年9月30日以及截至2024年9月30日止两年期间各年的财务报表,是依据独立注册公共会计师事务所BDO USA,P.C.的报告根据该事务所作为审计和会计专家的授权而并入的。关于财务报表的报告载有关于公司持续经营能力的解释性段落。

 

赔偿

 

CEL-SCI的章程授权对CEL-SCI的董事、高级职员、雇员或代理人进行赔偿,以抵偿该人因其曾以该身份行事或服务而被指定为一方的任何诉讼、诉讼或程序所招致的费用,但因该人在履行其职责时自己的不当行为或疏忽而引起的责任除外。此外,即使是被认定因在履行职责过程中的不当行为或疏忽而负有责任的CEL-SCI的董事、高级职员、雇员或代理人,如果鉴于案件中的所有情况,有管辖权的法院确定该人公平合理地有权获得赔偿,也可能获得此类赔偿。就根据上述规定可能允许董事、高级职员或控制CEL-SCI的人就1933年《证券法》引起的责任进行赔偿而言,CEL-SCI已被告知,证券交易委员会认为,此类赔偿违反了该法案中所述的公共政策,因此无法执行。

 

补充资料

 

CEL-SCI受l934《证券交易法》要求的约束,需要向美国证券交易委员会提交10-K、10-Q、8-K报告、代理声明和其他信息。该委员会维护一个互联网站,其中包含有关CEL-SCI的报告、代理和信息声明以及其他信息。那个网站的地址是http://www.sec.gov。

 

 
20

目 录

 

CEL-SCI已根据经修订的L933证券法向美国证券交易委员会提交了关于本招股说明书所提供证券的注册声明。本招股说明书并不包含注册声明中列出的所有信息。有关CEL-SCI和此类证券的进一步信息,请参阅注册声明以及与注册声明一起提交的证据。本招募说明书所载关于任何合同或其他文件内容的陈述为不一定完整的摘要,在每种情况下均提及作为注册声明的证据提交的该合同或其他文件的副本,每项该等陈述均通过该等引用在所有方面进行限定。登记声明和相关证物也可在委员会的网站上进行审查。

 

应任何实益拥有人(包括任何实益拥有人)的书面或口头要求,CEL-SCI将向每名获交付本招股章程副本的人(包括任何实益拥有人)免费提供以下以引用方式并入的任何或所有文件的副本(该等文件的展品除外,除非该等展品特别以引用方式并入本招股章程)。请求应指向:

 

CEL-SCI公司

布恩大道8229号,# 802

弗吉尼亚州维也纳22182

(703) 506-9460

 

以引用方式纳入文件–我们以引用方式纳入下列已提交的文件,但被本注册声明取代、补充或修改的除外,以及我们未来将根据《交易法》第13(a)、13(c)、14或15(d)条向SEC提交的任何文件:

 

 

·

我们截至2024年9月30日止财政年度的10-K表格年度报告;

 

 

 

 

·

截至2024年12月31日及2025年3月31日止的10-Q表格季度报告;

 

 

 

 

·

我们于2024年11月13日、2024年11月15日、2024年12月31日、2025年3月18日、2025年5月19日和2025年5月23日向SEC提交的关于8-K表格的当前报告;

 

 

 

 

·

我们与2025年5月19日年度股东大会有关的代理声明;和

 

 

 

 

·

我们于1996年7月2日向SEC提交的表格8-A注册声明中包含的对我们普通股的描述以及更新该描述的所有修订和报告

 

在本招股说明书日期之后和本次发行终止之前,CEL-SCI根据《交易法》第13(a)、13(c)、14或15(d)条向委员会提交的所有文件均应被视为以引用方式并入本招股说明书,并自该等文件提交之日起成为本招股说明书的一部分。以引用方式并入或视为以引用方式并入的文件中所载的任何陈述,在本招股说明书或任何随后提交的文件中所载的陈述(也是或被视为以引用方式并入本招股说明书)修改或取代该陈述的范围内,应被视为就本招股说明书的目的而被修改或取代。经如此修改或取代的该等声明,除经如此修改或取代外,不视为构成本招募说明书的一部分。

 

以引用方式并入的文件可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov和CEL-SCI网站www.cel-sci.com上查阅。

 

投资者有权依赖本招股说明书中或在本招股说明书被用于发售和出售证券时以引用方式并入的信息,即使该信息可能被随后以引用方式并入本招股说明书的信息所取代或修改。

 

 
21

目 录

 

目 录

 

 

 

 

 

 

 

 

招股说明书摘要

 

3

 

风险因素

 

13

 

反映反向股票分割的精选财务数据

 

13

 

所得款项用途

 

14

 

CEL-SCI普通股的市场

 

14

 

稀释

 

15

 

分配计划

 

15

 

证券说明

 

17

 

法律事项

 

20

 

专家

 

20

 

赔偿

 

20

 

附加信息

 

20

 

 

 
22

目 录

 

普通股

 

CEL-SCI公司

                                            

 

前景

                                            

 

除本招股章程所载者外,概无授权任何经销商销售员或其他人士提供任何资料或作出任何陈述。不得依赖本招募说明书中未包含的任何信息或陈述已获得CEL-SCI的授权。本招股说明书不构成在任何州或其他司法管辖区向任何向其提出此类要约或招揽为非法的人出售或招揽购买特此向其提供的证券的要约。本招募说明书的送达或根据本招募说明书进行的任何销售,在任何情况下均不构成对自本招募说明书之日起CEL-SCI的事务没有任何变化的暗示。

 

 
23

目 录

 

第二部分

招股书未要求的资料

 

项目14。发行发行的其他费用

 

SEC申请费

 

$ 15,310

 

法律费用和开支

 

 

30,000

 

会计费用及开支

 

 

15,000

 

杂项费用

 

 

535

 

合计

 

$ 60,845

 

 

除SEC申请费之外的所有费用都是估算出来的。

 

项目15。高级人员及董事的赔偿。

 

根据科罗拉多州修订法规第7-109-102节和CEL-SCI章程,CEL-SCI可以就其任何及所有高级职员、董事、雇员或代理人或前任高级职员、董事、雇员或代理人实际和必然产生的与任何法律程序或受威胁的法律程序的辩护有关的费用对其进行赔偿,但应确定这些人的行为并非出于善意且符合CEL-SCI的最佳利益的事项除外。

 

 
24

目 录

 

项目16。展品

 

3(a)

公司章程

 

藉藉参考CEL-SCI表格 S-1上的合并注册声明及生效后修订(“注册声明”)的附件 3(a)而纳入,注册号为2-85547-D及33-7531。

 

 

 

 

3(b)

修正后的条目

 

参照表格S-1上的CEL-SCI注册声明的附件 3(a)纳入,注册号为2-85547-D及33-7531。

 

 

 

 

3(c)

修正条款(仅限更名)

 

藉循S-1表格注册声明书(编号:33-34878)上的CEL-SCI注册声明书的附件 3(c)而纳入。

 

 

 

3(d)

附例(经修订)

 

藉藉参考CEL-SCI表格 S-1(编号:333-229295)上的注册声明的生效后第3号修订的附件 3(d)而纳入。

 

 

 

 

3(f)

修正条款(仅反向拆股)

 

________________________

 

 

 

 

4

股东权利协议,经修订

 

通过参考CEL-SCI2020年10月30日与TERM1的8-K报告一起提交的附件 4。

 

 

 

 

4(b)

激励股票期权计划

 

通过参考于2016年10月7日提交的附件 4(b)与CEL-SCI在表格S ︱ 8上的注册声明(文件编号333-214031)一起纳入。

 

 

 

 

4(c)

非合格股票期权计划

 

以参考方式并入于2024年8月30日提交的附件 4(b)连同CEL-SCI's registration statement on Form S RON 8(file number 333-281884)。

 

 

 

 

4(d)

股票红利计划

 

通过参考于2023年12月22日提交的附件 4(c)与CEL-SCI在表格S ︱ 8上的注册声明(文件编号333-276238)一起纳入。

 

 

 

 

4(e)

股票补偿计划

 

通过参考附件 4(e)于2020年1月24日与CEL-SCI在表格S ︱ 8上的注册声明(文件编号333-236063)一起提交而纳入。

 

 

 

 

4(f)

2014年激励股票转增计划

 

于截至2014年9月30日止年度提交的第10-K表格年度报告之CEL-SCI第2号修订文件。

 

 

 

 

5

法律意见书

 

 

 

 

 

 

10(l)

与Orient Europharma的开发供应和分销协议第一修正案。

 

通过参考附件 10(m)提交给CEL-SCI的截至2010年9月30日止年度的10-K报告。

 

 

 

 

10(m)

与梯瓦制药有限公司的独家许可和分销协议。

 

通过参考附件 10(n)纳入CEL-SCI截至2010年9月30日止年度的10-K报告。

 

 

 

 

10(n)

租赁协议

 

通过参考附件 10(o)提交给CEL-SCI的截至2010年9月30日止年度的10-K报告。

 

 

 

 

10(p)

与Byron Biopharma的许可协议

 

藉参考2009年3月27日CEL-SCI表格 8-K的报告的附件 10(i)而纳入

 

 

 

 

10(z)

与Orient Europharma的开发、供应和分销协议

 

以参考附件 10(z)提交的方式并入CEL-SCI截至2003年9月30日止年度的10-K表格报告。

 

 

 

 

10(rr)

与梯瓦制药、GCP临床研究有限公司的转让和承担协议

 

藉藉参考CEL-SCI2015年 4月17日关于截至2014年9月30日止年度的10-K/A表格报告的附件 10(rr)而纳入。

 

 

 

 

10(ss)

与GCP临床研究有限公司的服务协议及其修订1*

 

通过参考附件 10(ss)而纳入丨CEL-SCI于2015年4月17日对其截至2014年9月30日止年度的10-K表格报告进行的第一次修订。

 

 

 

 

10(TT)

与PLIVA Hrvatska d.o.o.的联合协议。

 

藉参考2015年4月17日CEL-SCI对其截至2014年9月30日止年度的10-K表格报告的第一次修订的附件 10(tt)而纳入。

 

 

 

 

10(uu)

与Ergomed临床研究有限公司的主服务协议,及其项下的临床试验订单

 

藉参考2015年4月17日丨CEL-SCI对其截至2014年9月30日止年度的10-K表格报告的首次修订的附件 10(uu)而纳入。

 

 

 

 

10(VV)

与Ergomed Clinical Research Ltd.的共同开发和收入分享协议,日期为2013年4月19日,经修订

 

通过参考于2015年4月17日将CEL-SCI对其截至2014年9月30日止年度的10-K表格报告的第一次修订的附件 10(vv)纳入。

 

 

 

 

10(WW)

共同开发及收益分享协议II:宫颈上皮内

HIV/HPV合并感染妇女的瘤形成,与Ergomed Clinical Research Ltd.,日期为2013年10月10日,经修订

 

通过参考于2015年4月17日将CEL-SCI对其截至2014年9月30日止年度的10-K表格报告的第一次修订的附件 10(WW)纳入。

 

 

 

 

 

 
25

目 录

 

 

 

10(xx)

与Ergomed Clinical Research Ltd.于2013年10月24日签署的共同开发和收入分享协议III:HIV/HPV共同感染患者的肛门疣和肛门上皮内瘤变

 

通过参考于2015年4月17日将CEL-SCI对其截至2014年9月30日止年度的10-K表格报告的第一次修订的附件 10(xx)纳入。

 

 

 

 

10(yY)

与Aptiv解决方案公司的主服务协议。

 

通过参考2015年4月17日CEL-SCI对其截至2014年9月30日止年度的10-K表格报告的第一次修订的附件 10(yy)而纳入。

 

 

 

 

10(zz)

与Aptiv Solutions,Inc.签订的第1号项目协议及其修正案1和2*

 

藉藉参考CEL-SCI2015年 4月17日对其截至2014年9月30日止年度的10-K表格报告的第一次修订的附件 10(zzz)而纳入。

 

 

 

 

10(aaa)

与Orient Europharma的开发供应和分销协议第二次修订

 

藉藉参考CEL-SCI10(aaa)的方式并入丨TERM1于2015年4月17日对其截至2014年9月30日止年度的10-K表格报告作出的首次修订。

 

 

 

 

10(三)

与Ergomed Clinical Research,Ltd.共同开发和收入分享协议的修订,日期为2015年9月15日

 

以参考附件 10(iii)提交的方式并入CEL-SCI截至2015年9月30日止年度的10-K报告。

 

 

 

 

10(mm)

与Geert Kersten的就业协议(2019-2023年)

 

藉藉参考CEL-SCI2019年 8月31日表格8-K的报告的附件 10(10.7)而纳入。

 

 

 

 

10(nnn)

与Patricia Prichep的就业协议(2019-2022年)

 

藉参考CEL-SCI2019年 8月31日表格8-K的报告的附件 10(10.8)而纳入。

 

 

 

 

10(ooo)

与Eyal Taylor的就业协议(2019-2022年)

 

藉藉参考于2019年8月31日于表格8-K上的报告(CEL-SCI)的附件 10(10.9)而纳入。

 

 

 

 

10(ppp)

延长与Patricia Prichep的雇佣协议(2023-2027年)

 

藉藉参考CEL-SCI2023年 8月31日表格8-K的报告的附件 10(10.10)而纳入。

 

 

 

 

10(qqq)

与Eyal Talor延长雇佣协议(2023-2027年)

 

藉藉参考CEL-SCI2023年 8月31日表格8-K的报告的附件 10(10.11)而纳入。

 

 

 

 

10(rrr)

延长与Geert Kersten的雇佣协议(2023-2027年)

 

藉参考CEL-SCI2023年 10月26日表格8-K的报告的附件 10.10而纳入。

 

 

 

 

97

追讨错误判赔的有关政策

 

以参考方式纳入CEL-SCI截至2023年9月30日止年度的10-K报告的附件 97。

 

 

 

 

23.1

Hart & Hart,LLC的同意

 

 

 

 

 

 

23.2

BDO USA,P.C.同意书

 

 

 

 

 

 

107

备案费率表

 

 

 

 

*

根据根据1934年《证券交易法》第24b-2条向委员会提出的保密处理请求,该展品的部分内容已被省略。遗漏的机密材料已分别提交给委员会。遗漏的机密信息的位置在展品中用星号标明(*)

 

 
26

目 录

 

项目17。承诺。

 

下列签署人在此承诺:

 

(1)

在提出要约或出售的任何期间,提交对本登记声明的生效后修订。

 

 

(一)

包括《证券法》第l0(a)(3)节要求的任何招股说明书;

 

 

 

 

(二)

在招股章程中反映在注册声明(或其最近的生效后修订)生效日期后出现的任何事实或事件,而该等事实或事件个别或整体上代表注册声明所载资料的根本变动;

 

 

 

 

(三)

包括与先前未在注册声明中披露的分配计划有关的任何重大信息或在注册声明中对此类信息的任何重大更改,包括(但不限于)任何管理承销商的任何新增或删除。

 

(2)

为确定l933《证券法》规定的任何责任,每项此类生效后修订均应被视为与其中所提供的证券有关的新登记声明,届时发行此类证券应被视为其首次善意发行。

 

 

(3)

以生效后修订的方式将任何正在登记且在发售终止时仍未售出的证券从登记中移除。

 

就可能允许注册人的董事、高级职员和控制人就根据L933《证券法》(“法案”)产生的责任进行赔偿而言,注册人已被告知,在证券交易委员会看来,此类赔偿违反了该法案中所述的公共政策,因此不可执行。如针对该等法律责任提出的赔偿要求(注册人支付注册人的董事、高级人员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或程序而招致或支付的费用除外)由该董事、高级人员或控制人就正在登记的证券提出,则注册人将,除非其大律师认为该事项已通过控制先例解决,向具有适当管辖权的法院提交该法院的此类赔偿是否违反该法案中所述的公共政策的问题,并将受该问题的最终裁决管辖。

 

 
27

目 录

 

律师权

 

登记人及其签名出现在下文的每一人特此授权本登记声明中指名的送达代理人,全权单独行事,对本登记声明提出一项或多项修订(包括生效后的修订),该等修订可在该送达代理人认为适当的情况下对本登记声明作出该等更改,而登记人及每一名该等人特此委任该等送达代理人为事实上的代理人,全权单独行事,以登记人及任何该等人的名义并代表其单独执行,并以下文所述的每一种身份,本注册声明的任何该等修订。

 

签名

 

根据l933《证券法》的要求,注册人证明其有合理理由相信其符合在表格S-3上提交的所有要求,并已正式安排由以下签署人代表其于2025年8月5日在弗吉尼亚州维也纳市签署本注册声明,并因此获得正式授权。

 

CEL-SCI公司

 

 

 

 

 

签名:

/s/Geert Kersten

 

 

 

Geert Kersten,首席执行官兼会计官

 

 

 

 

 

 

/s/帕特里夏·普里切普

 

 

 

Patricia Prichep,首席财务和运营官

 

 

根据l933《证券法》的要求,本登记声明已由以下人员在所示日期以身份签署。

 

签名

 

标题

 

日期

 

 

 

 

 

/s/Geert Kersten

 

董事

 

2025年8月5日

Geert Kersten

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/Bruno Baillavoine

 

董事

 

2025年8月5日

Bruno Baillavoine

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/Robert Watson

 

董事

 

2025年8月5日

Robert Watson

 

 

 

 

 

 
28

目 录

 

展览

 

CEL-SCI公司

 

表格S-3上的注册声明

 

 
29