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附件 99.1

 

Axsome Therapeutics报告2024年第二季度财务业绩并提供业务更新

 

2024年第二季度产品净收入总额为8720万美元，同比增长87%

 

Auvelity ® 2024年第二季度产品净销售额为6500万美元，同比增长135%

 

Sunosi ® 2024年第二季度净产品收入为2210万美元，同比增长16%

 

AXS-07治疗偏头痛的NDA重新提交

 

AXS-05在阿尔茨海默病躁动中的ADVANCE-2 3期试验的顶线结果预计将于2024年2月

 

AXS-05在阿尔茨海默病躁动中的ACCORD-2 3期随机退出试验的顶线结果预计于2024年2月；目标入组达到

 

SolriAmfetol治疗ADHD的FOCUS 3期试验的顶线结果预计将于2024年2月

 

solriamfetol在轮班工作障碍中的SUSTAIN 3期试验启动

 

AXS-14治疗纤维肌痛的NDA提交预计2024年第三季度

 

纽约2024年8月5日电（Globe美通社）– Axsome Therapeutics, Inc.（NASDAQ：AXSM）是一家生物制药公司，致力于开发和提供治疗中枢神经系统（CNS）疾病的新疗法，该公司今天公布了2024年第二季度的财务业绩。

 

“在专注的商业执行和持续的管道推进的推动下，我们实现了又一个强劲的季度，”Axsome Therapeutics首席执行官、医学博士Herriot Tabuteau表示。“我们继续看到对Auvelity的强劲需求，截至8月1日，商业付款人覆盖范围增加了超过2200万人。AXS-07治疗偏头痛的NDA已重新提交，我们正在跟踪在第三季度提交AXS-14治疗纤维肌痛的NDA。solriamfetol的四个新适应症的试验目前正在进行中，我们仍有望在今年下半年交付ADHD的FOCUS 3期试验的一线结果。对于我们在阿尔茨海默病躁动中的AXS-05项目，ADVANCE-2 3期试验继续取得进展，ACCORD-2 3期试验已达到目标入组，使我们有可能在下半年报告这两项关键试验的一线结果。”

 

2024年第二季度财务摘要

 

•
2024年第二季度产品净收入总额为8720万美元，同比增长87%。2023年可比期间的产品净收入总额为4670万美元。

 

•
2024年第二季度Auvelity净产品销售额为6500万美元，同比增长135%。2023年可比期间的Auvelity净产品销售额为2760万美元。

 

•
2024年第二季度，Sunosi净产品收入为2210万美元，其中包括2150万美元的产品净销售额和与外包许可地区销售相关的60万美元特许权使用费收入，同比增长16%。2023年可比期间，Sunosi产品净收入为1910万美元，其中包括1840万美元的产品销售净额和70万美元的特许权使用费收入。

 

•
2024年第二季度的总收入成本为810万美元。2023年可比期间的总收入成本为460万美元。

1

 

 

 

 

•
研发（R & D）费用 2024年第二季度为4990万美元，而2023年同期为2060万美元。这一增长主要与solriamfetol在重度抑郁症、多动症和暴食症方面的3期试验的启动和继续、AXS-05和AXS-12的正在进行的试验、与AXS-07和AXS-14相关的制造成本、Auvelity和Sunosi的上市后承诺以及组织增长导致的更高的人员成本，包括基于非现金股票的薪酬有关。

 

•
销售、一般和行政（SG & A）费用 2024年第二季度为1.036亿美元，2023年同期为7890万美元。这一增长主要与商业化费用有关，主要是由于组织增长导致的外勤部队扩张和更高的人员成本，包括基于非现金股票的薪酬。

 

•
2024年第二季度的净亏损为7930万美元或每股（1.67）美元，而2023年可比期间的净亏损为6720万美元或每股（1.54）美元。2024年第二季度的净亏损反映了2600万美元的非现金费用。

 

•
现金及现金等价物 截至2024年6月30日，总额为3.157亿美元，而2023年12月31日为3.862亿美元。

 

•
已发行普通股的股份 截至2024年6月30日为47,801，578人。

 

财务指导

 

•
Axsome认为，根据目前的运营计划，其目前的现金足以为预期的运营提供资金，以实现现金流的积极性。

 

商业亮点

 

Auvelity

 

•
2024年第二季度为Auvelity开出了约12.3万份处方，与2024年第一季度相比环比增长29%。

 

•
商业渠道中Auvelity的付款人覆盖率从上季度覆盖的48%的生命增加到截至8月1日覆盖的60%的生命。政府渠道（医疗保险和医疗补助）覆盖的生命比例保持在大约100%。所有渠道的Auvelity付款人覆盖率目前约为所有受保生命的76%。Axsome预计覆盖范围将继续扩大和发展。

 

苏诺西

 

•
2024年第二季度，美国为Sunosi开出了约4.5万张处方，与2024年第一季度相比增长了8%。

 

•
Sunosi在商业渠道保持广泛的付款人覆盖，覆盖95%的生命。目前覆盖所有渠道总生命的83%。

 

 

2

 

 

 

开发管道

 

Axsome正在推进一项行业领先的神经科学管道，其中包括五种创新的、晚期的、受专利保护的候选产品，用于治疗9种严重的精神和神经系统疾病，仅在美国就有超过1.4亿人受到影响。关键管道项目的近期和预期进展总结如下。

 

AXS-05

 

AXS-05（右美沙芬-安非他酮）是Axsome的新型、口服、研究性NMDA受体拮抗剂和SIGMA-1激动剂，正在开发用于治疗阿尔茨海默病（AD）躁动和戒烟。AXS-05获得美国食品药品监督管理局（FDA）AD躁动突破性疗法认定。

 

•
阿尔茨海默病躁动：轴索 正在进行ADVANCE-2研究，这是一项评估AXS-05在AD躁动中的疗效和安全性的3期、安慰剂对照、平行组组试验。完成ADVANCE-2的患者可能会进入长期开放标签安全性扩展试验。该公司预计2024年下半年ADVANCE-2试验的顶线结果。

 

Axsome还在进行ACCORD-2研究，这是一项3期、双盲、安慰剂对照、随机退出试验，评估AXS-05在AD躁动中的疗效和安全性。ACCORD-2试验的入组目标已经达到，公司现在预计2024年下半年会有顶线结果。

 

•
戒烟：Axsome计划于2024年启动AXS-05在戒烟方面的关键2/3期试验。

 

AXS-07

 

AXS-07（MoSEIC ™美洛昔康-利扎曲坦）是Axsome的新型、口服、快速吸收、多机制、正在开发的研究药物，用于偏头痛的急性治疗。

 

•
偏头痛：该公司已重新提交AXS-07用于偏头痛急性治疗的新药申请（NDA）。该公司预计NDA重新提交将被指定为第2类，将接受为期六个月的审查。

 

•
Axsome正在开展EMERGE研究，这是一项多中心、3期、单组试验，评估AXS-07用于急性治疗先前对口服CGRP抑制剂反应不足的成人偏头痛的有效性和安全性。该公司预计2024年下半年EMERGE试验的顶线结果。

 

AXS-12

 

AXS-12（reboxetine）是Axsome的新型、口服、强效、研究性高选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂和皮质多巴胺调节剂，正在开发用于治疗发作性睡病。AXS-12已被授予FDA用于发作性睡病的孤儿药资格。

 

•
嗜睡症：Axsome正在进行AXS-12的第3阶段开放标签安全扩展试验，预计2024年第四季度将获得顶线结果。AXS-12此前已达到主要终点，并在已完成的SYMPHONY 3期和CONCERT 2期嗜睡症患者试验中显示出积极且具有统计学意义的结果。

 

3

 

 

 

AXS-14

 

AXS-14（esreboxetine）是Axsome的新型、口服、强效、高度选择性的研究性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，正在开发用于治疗纤维肌痛。瑞波西汀的SS-对映异构体Esreboxetine比外消旋的瑞波西汀更有效力和选择性。

 

•
纤维肌痛：公司AXS-14用于纤维肌痛管理的NDA的预提交活动已基本完成。该公司预计将在2024年第三季度提交NDA。AXS-14此前已达到主要终点，并在治疗纤维肌痛的3期和2期试验中显示出积极且具有统计学意义的结果。

 

Solriamfetol

 

SolriAmfetol是Axsome的多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂和TAAR1激动剂，正在开发用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）、重度抑郁症（MDD）、暴食症（BED）以及与轮班工作障碍（SWD）相关的过度嗜睡。

 

•
注意力缺陷多动障碍：Axsome正在开展FOCUS研究，这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，评估solriamfetol治疗成人ADHD的疗效和安全性。该公司预计2024年下半年的顶线业绩。

 

•
重度抑郁症：Axsome正在开展PARADIGM研究，这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，评估solriamfetol治疗MDD的疗效和安全性。该公司预计2025年的顶线业绩。

 

•
暴食症：Axsome正在开展ENGAGE研究，这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，评估solriamfetol治疗BED的疗效和安全性。该公司预计2025年的顶线业绩。

 

•
轮班工作障碍：Axsome已发起 SUSTAIN（Studying Solriamfetol modulation of TAAR-1，Dopamine，and Norepinephrine in shift work disorder）study，a 3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，评估solriamfetol治疗成人SWD的疗效和安全性。该公司预计2026年的顶线业绩。

 

业务更新

 

•
2024年6月，Axsome宣布已解决与Unichem Laboratories Ltd.（Unichem）的专利诉讼，寻求批准在美国销售Sunosi的仿制药等效产品。公司与Unichem Laboratories Ltd.订立和解协议，允许Unichem在特定情况下于2042年6月30日或更早开始销售其通用版Sunosi。2042年6月30日的日期也可能会延长儿科独占权。

 

4

 

 

 

预期里程碑

 

•
监管：

 

o
AXS-14治疗纤维肌痛，NDA提交（2024年第三季度）

 

•
临床试验顶线结果：

 

o
AXS-05在阿尔茨海默病躁动中的3期ADVANCE-2试验（2H2024）

 

o
AXS-05在阿尔茨海默病躁动中的3期ACCORD-2试验（2H2024）

 

o
AXS-12在发作性睡病中的3期开放标签安全性扩展试验（2H2024）

 

o
solriamfetol治疗成人ADHD的3期FOCUS试验（2H2024）

 

o
AXS-07在口服CGRP抑制剂反应不足的偏头痛患者中的3期EMERGE试验（2H2024）

 

o
solriamfetol治疗重度抑郁症的3期ParADIGM试验（2025）

 

o
solriamfetol治疗暴食症的3期ENGAGE试验（2025）

 

o
solriamfetol在轮班作业障碍中的3期SUSTAIN试验（2026）

 

•
临床试验启动和进展：

 

o
AXS-05在戒烟、启动中的关键2/3期试验（2024年）

 

电话会议信息

 

Axsome将于今天东部时间上午8点召开电话会议和网络直播，讨论2024年第二季度财务业绩并提供业务更新。参加现场电话会议请拨打（877）405-1239（国内免费电话）。该网络直播可在公司网站axsome.com的投资者页面上访问。网络直播的重播将在直播活动结束后的大约30天内提供。

 

关于Axsome Therapeutics, Inc.

 

Axsome Therapeutics，Inc.是一家生物制药公司，开发和提供针对治疗选择有限的中枢神经系统（CNS）疾病的新疗法。通过开发具有新的作用机制的治疗方案，我们正在改变治疗中枢神经系统疾病的方法。在Axsome，我们致力于开发有意义地改善患者生活的产品，并为医生提供新的治疗选择。欲了解更多信息，请访问公司网站axsome.com。公司可能会偶尔在公司网站上传播重大、非公开信息。

 

5

 

 

 

前瞻性陈述

 

这份新闻稿中讨论的某些事项属于“前瞻性陈述”。在某些情况下，公司可能会使用“预测”、“相信”、“潜在”、“继续”、“估计”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”等表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。特别是，该公司关于趋势和未来潜在结果的声明就是这种前瞻性声明的例子。前瞻性陈述包括风险和不确定性，包括但不限于公司的Sunosi ®和Auvelity ®产品的持续商业成功以及公司努力获得有关solriamfetol和/或AXS-05的任何额外适应症的成功；公司维持和扩大付款人覆盖范围的能力；公司正在进行的临床试验和公司当前候选产品的预期临床试验的成功、时间和成本，包括关于试验启动时间、注册速度和完成的陈述（包括公司为公司已披露的临床试验提供充分资金的能力，假设公司目前预计的收入或支出没有重大变化）、徒劳分析和收到中期结果，这些结果不一定表明公司正在进行的临床试验的最终结果，和/或数据读数，以及为支持提交公司当前任何候选产品的新药申请（“NDA”）所需的研究数量或类型或结果性质；公司资助额外临床试验以继续推进公司候选产品的能力；获得和维持美国食品和药物管理局（“FDA”）或其他监管机构对公司候选产品的批准或其他行动的时间安排以及公司的能力，包括关于任何NDA提交时间的声明；根据公司对MOMENTUM临床试验的特别方案评估，FDA在完整回复信中确定的问题是否可能影响公司对AXS-07用于急性治疗有或无先兆成人偏头痛的NDA的潜在批准；公司以公司可接受的成本成功捍卫其知识产权或获得必要许可的能力，如果有的话；公司研发计划和合作的成功实施；公司许可协议的成功；公司产品和候选产品的市场接受情况（如果获得批准）；公司的预期资本需求，包括Sunosi和Auvelity的持续商业化以及公司其他候选产品的商业推出所需的资本金额，如果获得批准，以及对公司预期现金跑道的潜在影响；公司将销售额转换为已确认收入并保持有利的毛净销售额的能力；因国内政治气候、地缘政治冲突或全球流行病和其他因素（包括一般经济状况和监管发展，不在公司控制范围内）引起或相关的意外情况或对正常业务运营的其他干扰。本文讨论的因素可能会导致实际结果和发展与此类声明中表达或暗示的结果和发展存在重大差异。前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出，公司不承担公开更新此类前瞻性陈述以反映后续事件或情况的义务。

 

6

 

 

 

Axsome Therapeutics, Inc.

精选合并财务数据

 

Axsome Therapeutics, Inc.

合并资产负债表

（单位：千，股份和每股金额除外）

 

 

 

6月30日，
2024

 

 

12月31日，
2023

 

 

 

（未经审计）

 

 

 

 

物业、厂房及设备

 

 

 

 

 

 

当前资产：

 

 

 

 

 

 

现金及现金等价物

 

$

315,657

 

 

$

386,193

 

应收账款，净额

 

 

120,342

 

 

 

94,820

 

库存，净额

 

 

15,220

 

 

 

15,135

 

预付及其他流动资产

 

 

11,808

 

 

 

8,115

 

流动资产总额

 

 

463,027

 

 

 

504,263

 

设备，净额

 

 

724

 

 

 

846

 

使用权资产-经营租赁

 

 

6,071

 

 

 

6,772

 

商誉

 

 

12,042

 

 

 

12,042

 

无形资产，净额

 

 

50,107

 

 

 

53,286

 

非流动存货及其他资产

 

 

16,255

 

 

 

11,027

 

总资产

 

$

548,226

 

 

$

588,236

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

61,340

 

 

$

40,679

 

应计费用和其他流动负债

 

 

116,771

 

 

 

90,501

 

经营租赁负债，流动部分

 

 

1,419

 

 

 

1,267

 

或有对价，当前

 

 

7,040

 

 

 

6,407

 

流动负债合计

 

 

186,570

 

 

 

138,854

 

或有对价，非流动

 

 

69,620

 

 

 

73,300

 

应付贷款，长期

 

 

179,330

 

 

 

178,070

 

经营租赁负债，长期

 

 

6,829

 

 

 

7,035

 

融资租赁负债，长期

 

 

3,025

 

 

 

—

 

负债总额

 

 

445,374

 

 

 

397,259

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

优先股，每股面值0.0001美元（授权10,000，000股，未发行和流通）

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，每股面值0.0001美元（授权150,000，000股，分别于2024年6月30日和2023年12月31日已发行和流通的47,801，578股和47,351，363股）

 

 

5

 

 

 

5

 

额外实收资本

 

 

1,086,120

 

 

 

1,026,543

 

累计赤字

 

 

(983,273

)

 

 

(835,571

)

股东权益合计

 

 

102,852

 

 

 

190,977

 

负债和股东权益合计

 

$

548,226

 

 

$

588,236

 

 

 

 

7

 

 

 

Axsome Therapeutics, Inc.

合并经营报表（未经审计）

（单位：千，股份和每股金额除外）

 

 

 

截至6月30日的三个月，

 

 

截至6月30日的六个月，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品销售，净额

 

$

86,520

 

 

$

46,017

 

 

$

160,616

 

 

$

74,586

 

许可证收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

65,735

 

版税收入

 

 

646

 

 

 

683

 

 

 

1,549

 

 

 

955

 

总收入

 

 

87,166

 

 

 

46,700

 

 

 

162,165

 

 

 

141,276

 

营业费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收入成本（不含摊销和折旧）

 

 

8,055

 

 

 

4,599

 

 

 

14,352

 

 

 

12,155

 

研究与开发

 

 

49,853

 

 

 

20,581

 

 

 

86,683

 

 

 

38,374

 

销售，一般和行政

 

 

103,554

 

 

 

78,935

 

 

 

202,524

 

 

 

153,126

 

或有对价公允价值损失

 

 

2,160

 

 

 

6,053

 

 

 

748

 

 

 

5,891

 

无形资产摊销

 

 

1,590

 

 

 

1,589

 

 

 

3,179

 

 

 

3,161

 

总营业费用

 

 

165,212

 

 

 

111,757

 

 

 

307,486

 

 

 

212,707

 

经营亏损

 

 

(78,046

)

 

 

(65,057

)

 

 

(145,321

)

 

 

(71,431

)

利息支出，净额

 

 

(1,299

)

 

 

(2,730

)

 

 

(2,381

)

 

 

(4,994

)

所得税前亏损

 

 

(79,345

)

 

 

(67,787

)

 

 

(147,702

)

 

 

(76,425

)

所得税优惠（费用）

 

 

—

 

 

 

617

 

 

 

—

 

 

 

(1,963

)

净亏损

 

$

(79,345

)

 

$

(67,170

)

 

$

(147,702

)

 

$

(78,388

)

每股普通股净亏损，基本和稀释

 

$

(1.67

)

 

$

(1.54

)

 

$

(3.11

)

 

$

(1.80

)

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

 

 

47,573,229

 

 

 

43,669,820

 

 

 

47,482,602

 

 

 

43,597,131

 

 

 

Axsome联系人：

投资者：

马克·雅各布森

首席运营官

Axsome Therapeutics, Inc.

世界贸易中心一号楼，22楼

纽约州纽约10007

电话：212-332-3243

邮箱：mjacobson@axsome.com

www.axsome.com

 

媒体：

达伦·奥普兰

企业传播总监

Axsome Therapeutics, Inc.

世界贸易中心一号楼，22楼

纽约州纽约10007

电话：929-837-1065

邮箱：dopland@axsome.com

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