附件 99.1
Amneal获美国FDA批准用于治疗帕金森病的IPX203将作为CREXONT上市®（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊
以较少的给药频率提供更多的“良好时间”compared to immediate release CD/LD
强调了Amneal在帕金森病领域的领导地位，以及对目前在美国患有帕金森病的100万人的承诺。
CREXONT计划9月商业发布2024
新泽西州布里奇沃特，2024年8月7日--Amneal Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：AMRX）（“Amneal”或“公司”）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CREXONT®（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊治疗帕金森病（PD）。CREXONT是一种新型的卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）口服制剂，结合了速释（IR）颗粒和缓释（ER）颗粒。
“CREXONT的批准是帕金森病治疗范式中的一个开创性时刻。这种无法治愈的神经退行性疾病的负担随着时间的推移而增加。一些IR CD/LD的PD患者每天服用多达10剂，仍会出现运动波动。与IR CD/LD相比，CREXONT的创新配方提供了更长的“良好开启”时间，给药频率更低。Amneal很高兴能在美国和很快的国际上为帕金森患者推出这种有意义的新疗法。作为该领域的领导者，我们致力于继续推进帕金森的研发，”Amneal联席首席执行官Chirag和Chintu Patel表示。
现有的口服IR CD/LD产品是短效的，随着疾病的进展，患者可以经历更多的运动波动和更少的日常“良好开启”时间，定义为“开启”时间，没有麻烦的运动障碍。美国约有100万PD患者，每年新增确诊病例约9万例。每六分钟就有一名新患者被诊断出患有帕金森病。在PD的治疗中，需要改进的口服CD/LD制剂，以更少的每日剂量实现更多的“良好开启”时间。
CREXONT的治疗益处包括：
•更多的“良好”时间与更少的频繁给药：在RISE-PD临床试验中，与IR CD/LD相比，CREXONT显示出每天额外“良好开启”时间0.5小时的统计学显着改善，与IR CD/LD每天给药5次相比，CREXONT平均每天给药3次。对每剂的主要终点进行的事后分析显示，与IR CD/LD相比，每剂CREXONT的“良好开启”时间增加了1.6小时。
•新型配方旨在提供持久的功效:CREXONT是一种创新制剂，由快速起效的卡比多巴和左旋多巴的IR颗粒，长效的左旋多巴的ER颗粒组成.
•与IR CD/LD一致的安全配置文件：CREXONT最常见的不良反应（发生率≥ 3%且大于IR CD/LD）是恶心和焦虑。请参阅下面的重要安全信息。
“帕金森病患者的治疗目标包括实现更稳健的每剂LD获益持续时间、减少‘关闭’时间以及简化给药方案。CREXONT每天和每剂更长的“良好接通”时间代表着在管理运动症状和保持更一致的治疗效果方面的重大进步，这对患者和患者来说都是非常令人鼓舞的
帕金森社区，”南佛罗里达大学神经病学教授、帕金森病和运动障碍中心主任Robert A. Hauser医学博士说。
“随着时间的推移，帕金森病患者的生活质量会显着下降，他们会经历更多的‘非工作’时间和其他副作用。随着PD社区探索解决帕金森病患者及其家人所面临挑战的治疗方案，我们支持像CREXONT这样提高‘准时’的进步，让人们有更多时间与他们所爱的人一起做他们喜欢的事情，”帕金森与运动障碍联盟首席执行官Andrea Merriam说。
Amneal预计将于2024年9月向美国患者提供CREXONT。
关于CREXONT
CREXONT是一种创新制剂，由用于快速起效的卡比多巴和左旋多巴的IR颗粒，以及用于长效的左旋多巴的ER颗粒组成。CREXONT剂型和剂量强度与RYTARY不同®（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊于2015年获得美国FDA批准。
指示
CREXONT（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊是一种处方药，用于治疗帕金森病、由大脑感染或炎症引起的帕金森病或成人一氧化碳或锰中毒可能导致的帕金森病样症状。
重要安全信息
•不要将CREXONT与被称为非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂的抗抑郁药物一起服用。
•不要在未咨询您的医疗保健提供者的情况下将CREXONT与其他卡比多巴-左旋多巴制剂一起服用。
•CREXONT可能会导致日常生活活动中的入睡、嗜睡或头晕。避免驾驶和操作机械等需要警惕的活动，直到你知道CREXONT对你的影响。
•CREXONT可能出现的最常见的副作用是恶心和焦虑。
•避免突然停用或快速减少CREXONT的剂量。如果您正在停用CREXONT，请与您的医疗保健提供者合作，随着时间的推移逐渐减少剂量，以降低发烧或意识模糊的风险。
•可搭配或不搭配食物服用CREXONT；但搭配食物服用可能会降低或延缓其效果。可考虑在进食前1至2小时左右服用当天的第一剂。
•吞下CREXONT整个。不要咀嚼、分裂、压碎胶囊。
•不要与酒精一起服用CREXONT。
如果您：告诉您的医疗保健提供者：
•有任何心脏状况，特别是有过心脏病发作或心律不齐的情况。
•经历幻觉或不正常的思想和行为。
•有无法控制的赌博冲动，性冲动增加，或经历其他强烈的冲动。
•有自杀念头或曾企图自杀。
•有治疗过程中出现或加重的异常不自主动作。
•曾得过消化性溃疡或青光眼。
•怀孕或打算怀孕。根据动物数据，CREXONT可能会造成胎儿伤害。
•正在接受治疗期间的母乳喂养。
•有副作用；你的医生可以调整你的剂量。
要报告疑似不良反应，请致电1-877-835-5472联系Amneal制药的一个部门Amneal Specialty，或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch.
请在这里阅读完整的处方信息：www.amneal.com/pi/crexont.pdf.欲了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。
关于帕金森病
帕金森病（PD）已成为全球增长最快的神经系统疾病，在美国约有100万人确诊。1,2它是中枢神经系统（CNS）的一种进行性疾病，影响大脑中产生多巴胺的神经元，从而影响运动。PD的特点是运动缓慢、僵硬、静息震颤和平衡受损。3虽然PD不被认为是一种致命的疾病，但它与显着的发病率和残疾有关。4PD患者的平均诊断年龄为60岁；随着人们寿命的延长，预计未来几十年，PD患者的数量将显着增长。1,5
关于Amneal
Amneal Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：AMRX）总部位于新泽西州桥水，是一家全球性制药公司。我们通过开发、制造和分销主要在美国境内的280多种仿制药和特种药品的多样化产品组合，使健康成为可能。在仿制药领域，该公司正在扩展一系列复杂的产品类别和治疗领域，包括注射剂和生物仿制药。在其专业领域，Amneal拥有不断增长的品牌药品组合，主要专注于中枢神经系统和内分泌紊乱，其产品线专注于未满足的需求。通过其AvKARE部门，该公司是面向美国联邦政府、零售和机构市场的药品和其他产品的分销商。欲了解更多信息，请访问www.amneal.com.
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参考资料：
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2.Marras等NPJ帕金森氏症诊断。2018;4:21.
3.NINDS。帕金森病：挑战、进步和希望。2019年8月审查。
4.Data Monitor：Gibrat et al.，2009；Goldenberg，2008；Muangpaisan et al.，2009；Pringsheim et al.，2014。
5.约翰霍普金斯医药。年轻发作型帕金森病。
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投资者关系与媒体副总裁
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