附件 99.1
Rigel报告2025年第一季度财务业绩并提供业务更新
| · | 2025年第一季度总收入约为5330万美元，其中包括4360万美元的产品净销售额和980万美元的合作合同收入 | |
| · | 2025年第一季度产生净收益1140万美元 | |
| · | R289被FDA授予治疗MDS的孤儿药资格和治疗先前治疗的输血依赖性低风险MDS的快速通道资格 | |
| · | 2025年展望：总收入约为2至2.1亿美元 | |
| · | 电话会议和网络直播定于今天东部时间下午4：30举行 |
加利福尼亚州南旧金山2025年5月6日电/美通社/--Rigel Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克）是一家商业阶段的生物技术公司，专注于血液系统疾病和癌症，该公司今天公布了截至2025年3月31日的第一季度财务业绩，其中包括TAVALISSE的销售®（fostamatinib六水二钠）、GAVRETO®（pralsetinib）和REZLIDHIA®（olutasidenib），以及近期业务进展。
“我们第一季度的业绩反映了我们不断增长的商业业务的持续实力。这一强劲的同比收入增长加上我们持续的财务纪律，使我们在本季度产生了超过1100万美元的净收入。这些结果使我们能够独特地投资于我们的管道，包括我们正在进行的评估R289在复发或难治性较低风险MDS患者中的1b期临床研究，”Rigel总裁兼首席执行官Raul Rodriguez表示。“今年开局表现强劲，我们专注于继续我们的商业增长，并建立和推进我们的开发管道，包括在今年晚些时候分享我们R289研究的剂量递增部分的数据。”
2025年第一季度业务更新
商业
| · | 产品净销售额4360万美元，增长68%从2024年同期。逐年增长的商业实力是由商业组合的扩张所推动的，包括成功整合GAVRETO。 | |
| · | Rigel的合作伙伴KISSEI Pharmaceutical Co.，Ltd.（KISSEI）在1月份宣布，的韩国食品药品安全部批准TAVALISSE用于治疗既往治疗反应不足的慢性特发性血小板减少性紫癜成人患者的血小板减少症。第一季度，Rigel确认了300万美元的监管里程碑收入与th有关是批准。 |
临床开发
| · | R2891，一种新型选择性双白介素受体相关激酶1和4（IRAK1/4）抑制剂，获批孤儿药 美国食品药品监督管理局（FDA）于1月指定治疗骨髓增生异常综合征。R289此前被授予快速通道 FDA指定用于治疗先前治疗的输血依赖性低风险骨髓增生异常综合征（MDS）。 | |
| · | Rigel继续推进其1b期临床研究，评估R289在复发或难治性（R/R）低风险MDS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。第六个剂量水平（每天两次500毫克）的登记工作正在进行中。 |
企业
| · | Mark Frohlich博士加入了 Rigel作为独立董事和董事会公司治理、医疗保健合规监督和提名委员会以及科学和临床试验咨询委员会成员，自2025年3月6日起生效。 | |
| · | 3月，Rigel宣布 与Annora Pharma Private Ltd.、Hetero Labs Ltd.和Hetero USA，Inc.（统称“Annora”）就解决与TAVALISSE相关的专利诉讼达成和解协议。该诉讼的起因是Annora向FDA提交了一份缩略版新药申请，寻求批准在美国销售仿制的TAVALISSE。根据和解协议的条款，Annora将获得在2032年第二季度或更早的特定情况下销售其仿制药的许可。根据协议，双方终止了Rigel和Annora之间关于在新泽西州待决的TAVALISSE专利的所有正在进行的诉讼。 | |
| · | 4月下旬，Rigel通知礼来 and Company（Lilly），其将不会行使与ocadusertib（之前为R552）用于治疗非中枢神经系统（CNS）疾病的开发和商业化相关的选择权。由于这一通知，2025年第二季度，Rigel预计确认约4000万美元的非现金收入解除目前在资产负债表上的剩余成本分摊负债所致.根据与礼来公司的协议，里格尔将继续有权获得里程碑和ocadusertib及其CNS渗透剂计划未来净销售额的分层特许权使用费。 |
2025年第一季度财务更新
截至2025年3月31日的第一季度，总收入为5330万美元，其中包括4360万美元的产品净销售额和980万美元的合作合同收入。与2024年同期的2600万美元相比，产品净销售额增长了68%。TAVALISSE产品净销售额为2850万美元，与2024年同期的2110万美元相比增长35%。GAVRETO净产品销售额为900万美元。GAVRETO于2024年6月从Rigel开始商用。REZLIDHIA产品净销售额为610万美元，与2024年同期的490万美元相比增长25%。来自合作的合同收入主要包括来自Grifols S.A.的470万美元与药物供应交付和获得的特许权使用费相关的收入、来自Kissei的460万美元与药物供应的里程碑付款和交付相关的收入以及来自Medison Pharma的40万美元与药物供应交付和获得的特许权使用费相关的收入。
总成本和支出为4060万美元，而2024年同期为3650万美元。成本和费用增加主要是由于人员相关成本增加，以及R289和olutasidenib相关临床活动的时间安排导致研发成本增加。此外，产品销售成本增加，受产品销售增加、特许权使用费增加和无形资产摊销的推动。这些增长被基于股票的薪酬支出减少部分抵消。
Rigel报告的净收入为1140万美元，即每股基本和稀释后的0.64美元，而2024年同期的净亏损为820万美元，即每股基本和稀释后的0.47美元。上一期间的基本和稀释股份及每股金额已重列，以反映在追溯基础上于2024年6月27日实施的1比10的反向股票分割。
截至2025年3月31日，现金、现金等价物和短期投资为7710万美元，而截至2024年12月31日为7730万美元。
2025年展望
Rigel继续预计2025年总收入约为200至2.1亿美元，其中包括：
| · | 产品净销售额约为1.85-1.92亿美元。 | |
| · | 来自合作的合同收入约为15至1800万美元。 |
上述收入范围不包括Rigel预计在2025年第二季度确认的与Rigel与礼来合作开发ocadusertib和商业化的剩余成本分摊负债相关的约4000万美元非现金收入。
该公司预计将在2025年全年报告正的净收入，同时为现有和新的临床开发项目提供资金。
美国东部时间今天下午4：30举行电话会议和带幻灯片的网络直播
Rigel将于美国东部时间今天下午4：30（太平洋时间下午1：30）举行现场电话会议和网络直播。
与会者可拨打（877）407-3088（国内）或（201）389-0927（国际）接入电话会议直播。电话会议还将进行网络直播，可从公司网站www.rigel.com的投资者关系部分进行访问。网络直播将被归档，并可在电话会议结束后通过Rigel网站进行重播。
关于ITP
在免疫性血小板减少症（ITP）患者中，免疫系统会攻击并破坏人体自身的血小板，这些血小板在血液凝固和愈合中起着积极的作用。ITP常见的症状有瘀伤、出血过多等。患有慢性ITP的患者可能会增加发生严重出血事件的风险，从而导致严重的医疗并发症甚至死亡。目前针对ITP的疗法包括类固醇、血小板生成增强剂（TPO-RAs）和脾切除术。然而，并非所有患者都对现有疗法有反应。因此，对于ITP患者的额外治疗选择，医疗领域仍然存在着巨大的需求。
关于NSCLC
据估计，2025年美国将有超过22.6万名成年人被诊断出患有肺癌。肺癌是美国癌症死亡的主要原因，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的类型，占所有肺癌诊断的85-90 %。2RET融合涉及大约1-2 %的NSCLC患者。3
关于AML
急性髓细胞白血病（AML）是一种影响骨髓细胞的快速进展的血液和骨髓癌症，通常会发展成各种类型的成熟血细胞。AML主要发生在成年人身上，约占所有成人癌症的1%。美国癌症协会估计，2025年美国新增病例约22010例，其中大多数是成年人。4
复发的AML影响了大约一半的患者，这些患者在治疗和缓解后，经历了骨髓中白血病细胞的回归。5,6难治性AML影响10%到40%的新诊断患者，当患者即使在强化治疗后仍未能实现缓解时就会发生。7AML的每一条连续治疗线的患者的生活质量下降，复发或难治性疾病的耐受性良好的治疗仍然是未满足的需求。
关于tavalISSE®
TAVALISSE（fostamatinib六水二钠）片适用于治疗既往治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者的血小板减少症。
塔瓦利塞重要安全信息和完整处方信息请点击这里。
关于加夫雷托®
GAVRETO适用于治疗经FDA批准的试验检测出的转染（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中的转移性重排的成年患者，以及需要全身治疗且放射性碘难治性（如果放射性碘合适）的12岁及以上晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的成人和儿童患者。*
*甲状腺适应症根据总体应答率和应答持续时间在加速审批下获批。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
GAVRETO的重要安全信息和完整处方信息请点击这里。
关于REZLIDHIA®
REZLIDHIA适用于治疗经FDA批准的试验检测到的具有易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发或难治性急性髓细胞白血病（AML）成人患者。
有关雷兹利德氏病的重要安全信息和完整的处方信息，包括盒装警告，请点击此处。
向FDA报告处方药副作用，www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088（800-332-1088）。
TAVALISSE、GAVRETO和REZLIDHIA是Rigel Pharmaceuticals, Inc.的注册商标
关于Rigel
Rigel Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：RIGL）是一家生物技术公司，致力于发现、开发和提供显着改善血液系统疾病和癌症患者生活的新疗法。Rigel成立于1996年，总部位于加利福尼亚州南旧金山。有关Rigel、该公司已上市产品和潜在产品管道的更多信息，请访问www.rigel.com。
| 1. | R289是一种未经FDA批准的研究化合物。 | |
| 2. | 美国癌症协会。肺癌的关键统计数据。2025年1月16日修订。2025年3月31日访问：https://www.cancer.org/cancer/typs/lung-cancer/about/key-statistics.html |
| 3. | Kato，S. et al. RET畸变在多种癌症中：4871名患者的下一代测序。Clin Cancer Res.2017；23（8）：1988-1997 doi：10.1158/1078-0432.CCR-16-1679 | |
| 4. | 美国癌症协会。急性髓系白血病（AML）的关键统计数据。2025年3月4日修订。2025年3月31日访问：https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html | |
| 5. | Patel，A，et al。急性髓系白血病患者完全缓解5年后复发的结果.2021年9月7日；28日（7）：811-814。doi：https://doi.org/10.3727/096504020X15965357399750 | |
| 6. | Thol F，Ganser，A。治疗复发急性髓系白血病.Curr。治疗。Oncol上的选项。（2020）21：66. DOI：https://doi.org/10.1007/s11864-020-00765-5 | |
| 7. | Thol F、Schlenk射频、Heuser M、Ganser A。我是如何治疗难治性和早期复发的急性髓细胞白血病的.Blood（2015）126（3）：319-27。doi：https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911 |
前瞻性陈述
本新闻稿包含有关（其中包括）预期商业和财务业绩、预计财务业绩和2025年前景、对我们商业业务增长的预期、对我们管道的潜在投资、我们R289研究的剂量递增部分的结果、与我们与礼来公司的协议相关的非现金收入确认、在国内和某些国际市场开发和商业化TAVALISSE、GAVRETO和REZLIDHIA的持续能力以及对Rigel合作和协作努力的期望等前瞻性陈述。本新闻稿中包含的任何非历史事实陈述的陈述都可能被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述可以通过“预期”、“计划”、“展望”、“潜在”、“可能”、“期待”、“预期”、“将”、“初步”、“有希望”等词语来识别，以及对未来期间的类似表述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们是基于Rigel当前的信念、预期和假设，因此它们固有地涉及重大风险、不确定性和难以预测的环境变化，其中许多是我们无法控制的。因此，你不应该依赖这些前瞻性陈述中的任何一个。由于这些风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于与fostamatinib、olutasidenib和pralsetinib的商业化和营销相关的风险和不确定性；FDA、欧洲药品管理局、PMDA或其他监管机构可能对fostamatinib、pralsetinib或olutasidenib做出不利决定的风险；临床试验可能无法预测真实世界结果或后续临床试验结果的风险；fostamatinib、pralsetinib或olutasidenib可能产生意外副作用的风险，不良反应或误用事件；可用于开发Rigel候选产品的资源；市场竞争；以及Rigel向美国证券交易委员会提交的报告中不时详述的其他风险，包括其截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及随后提交的文件。我们在本新闻稿中所作的任何前瞻性陈述仅基于我们目前可获得的信息，并且仅在其发表之日发表。Rigel不承担因新信息、未来发展或其他原因而不时做出的更新前瞻性陈述的任何义务，无论是书面的还是口头的，并且明确表示不承担任何义务或承诺公开发布对此处包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，除非法律要求。
投资者与媒体联系人：
投资者：
Rigel Pharmaceuticals, Inc.
650.624.1232
ir@rigel.com
媒体：
David Rosen
Argot合作伙伴
646.461.6387
david.rosen@argotpartners.com
Rigel Pharmaceuticals, Inc.
业务报表
（单位：千，每股金额除外）
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 收入： | ||||||||
| 产品销售，净额 | $ | 43,550 | $ | 26,003 | ||||
| 合作产生的合同收入 | 9,783 | 3,531 | ||||||
| 总收入 | 53,333 | 29,534 | ||||||
| 费用和支出 | ||||||||
| 产品销售成本 | 4,409 | 2,025 | ||||||
| 研究与发展（见附注a） | 8,436 | 6,026 | ||||||
| 销售、一般及行政（见附注a） | 27,715 | 28,449 | ||||||
| 总费用和支出 | 40,560 | 36,500 | ||||||
| 运营收入（亏损） | 12,773 | (6,966 | ) | |||||
| 利息收入 | 591 | 593 | ||||||
| 利息支出 | (1,853 | ) | (1,874 | ) | ||||
| 所得税前收入（亏损） | 11,511 | (8,247 | ) | |||||
| 准备金 | 65 | — | ||||||
| 净收入（亏损） | $ | 11,446 | $ | (8,247 | ) | |||
| 每股净收益（亏损）(1) | ||||||||
| 基本 | $ | 0.64 | $ | (0.47 | ) | |||
| 摊薄 | $ | 0.63 | $ | (0.47 | ) | |||
| 计算每股净收益（亏损）时使用的加权平均份额(1) | ||||||||
| 基本 | 17,808 | 17,520 | ||||||
| 摊薄 | 18,169 | 17,520 | ||||||
| 注A | ||||||||
| 基于股票的补偿费用包括在： | ||||||||
| 销售，一般和行政 | $ | 2,452 | $ | 4,484 | ||||
| 研究与开发 | 872 | 650 | ||||||
| $ | 3,324 | $ | 5,134 | |||||
（1）股份和每股金额已重列，以反映2024年6月27日生效的1比10的反向股票分割，其追溯基准为上一期间。
汇总资产负债表数据
（单位：千）
| 截至3月31日， | 截至12月31日， | |||||||
| 2025 | 2024(1) | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 现金、现金等价物和短期投资 | $ | 77,099 | $ | 77,321 | ||||
| 总资产 | 175,972 | 163,976 | ||||||
| 股东权益 | 18,567 | 3,288 | ||||||
（一）来源于经审计的财务报表