f
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
《1934年证券交易法》第13或15（d）条规定的季度报告
截至二零二六年三月三十一日止季度业绩
或
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告
委员会文件编号 001-40536
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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|
州或其他司法管辖区 |
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（I.R.S.雇主 |
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自由大道259号 |
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|
（主要行政办公室地址） |
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（邮编） |
注册人的电话号码，包括区号（917）533-1469
根据该法第12（b）节登记的证券：
各类名称 |
|
交易代码 |
|
注册的各交易所名称 |
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|
纳斯达克资本市场 |
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是☐否
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是☐否
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速申报器☐ |
|
加速申报器☐ |
|
非加速文件管理器 |
较小的报告公司 |
||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。☐是否
截至2026年5月11日，共有4,297，738股普通股，面值0.00 1美元，已发行和流通在外。
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表格季度报告（“季度报告”）和以引用方式并入本文的某些信息包含经修订的1933年证券法第27A条（“证券法”）和经修订的1934年证券交易法第21E条（“交易法”）含义内的前瞻性陈述。在这份季度报告中，我们将Acurx Pharmaceuticals, Inc.及其子公司称为“公司”、“我们”、“我们的”或“我们”。除此处包含的历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于我们未来运营结果和财务状况、战略和计划以及我们对未来运营的预期的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“打算”、“预期”或这些词语的否定版本和类似表达旨在识别前瞻性陈述。
我们的这些前瞻性陈述基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括第二部分第1A项“风险因素”中描述的风险、不确定性和假设。鉴于这些风险、不确定性和假设，此处包含的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大不利差异。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
| ● | 我们获得并维持iBezapolstat和/或我们其他候选产品的监管批准的能力； |
| ● | 如果获得批准，我们成功商业化和营销iBezapolstat和/或我们的其他候选产品的能力； |
| ● | 我们与第三方供应商、制造商和其他服务提供商签订合同的能力及其充分履行的能力； |
| ● | 如果获得批准，iBezapolstat和/或我们的其他候选产品的潜在市场规模、机会和增长潜力； |
| ● | 如果获得批准，我们有能力建立自己的销售和营销能力，或寻求合作伙伴，将iBezapolstat和/或我们的其他候选产品商业化； |
| ● | 我们为我们的运营获得资金的能力； |
| ● | 我们的临床前研究和临床试验的启动、时间安排、进展和结果，以及我们的研发计划； |
| ● | 预期监管备案的时间安排； |
| ● | 我们的临床试验数据的可获得性时间； |
| ● | 我们关于费用、资本要求和额外融资需求的估计的准确性； |
| ● | 我们保留关键专业人员的持续服务以及物色、雇用和留住更多合格专业人员的能力； |
| ● | 我们推进候选产品进入并成功完成临床试验的能力； |
| ● | 我们在临床试验中招募和招募合适患者的能力以及招募时机； |
| ● | 实现各种科学、临床、监管和其他产品开发目标的时机或可能性； |
| ● | 如果获得批准，我们的候选产品的定价和报销； |
3
| ● | 如果获得批准，我们的候选产品的市场接受率和程度； |
| ● | 我们的业务模式和战略计划的实施，我们的业务、候选产品和技术； |
| ● | 我们能够为涵盖我们的候选产品和技术的知识产权建立和维护的保护范围； |
| ● | 与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展； |
| ● | 主要公共卫生问题的发展，包括全球范围内出现的流行病，以及它对我们的临床试验、业务运营和资金需求的未来影响； |
| ● | 俄罗斯和乌克兰之间的冲突最近对美国和世界范围内的信贷和金融市场造成的干扰和波动的影响，涉及中国的地缘政治紧张局势，冲突美国之间，以色列和伊朗与中东紧张局势; |
| ● | 我们普通股价格的波动性； |
| ● | 我们的财务表现； |
| ● | 我们遵守纳斯达克资本市场上市要求以及我们普通股股票的任何退市或潜在退市的能力；和 |
| ● | 其他风险和不确定性，包括“风险因素”中列出的风险和不确定性。 |
尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。此外，我们和任何其他人均不对任何这些前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们在本季度报告中所作的任何前瞻性陈述仅代表其作出之日的情况。我们不承担在本季度报告日期之后更新任何这些前瞻性陈述以使这些陈述符合实际结果或修正预期的任何义务。
其他风险可能会在我们根据适用证券法提交的文件中不时描述。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有的风险。本季度报告中的所有前瞻性陈述仅在作出之日发表，并基于我们当前的信念和预期。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
4
第一部分-财务信息
项目1。简明中期财务报表。
ACURX Pharmaceuticals，INC。
简明中期资产负债表
3月31日， |
|
12月31日， |
||||
|
2026 |
|
2025 |
|||
（未经审计） |
（注2） |
|||||
物业、厂房及设备 |
|
|
|
|
||
流动资产 |
|
|
|
|
||
现金 |
$ |
9,254,813 |
$ |
7,556,100 |
||
其他应收款 |
56,313 |
48,417 |
||||
预付费用 |
|
228,826 |
|
85,018 |
||
总资产 |
$ |
9,539,952 |
$ |
7,689,535 |
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
||
流动负债 |
|
|
||||
应付账款和应计费用 |
$ |
2,526,809 |
$ |
2,420,943 |
||
流动负债合计 |
|
2,526,809 |
|
2,420,943 |
||
负债总额 |
|
2,526,809 |
|
2,420,943 |
||
承诺与或有事项 |
|
|
|
|
||
股东权益 |
||||||
优先股；面值0.00 1美元，授权10,000，000股，2026年3月31日和2025年12月31日没有已发行和流通的股票 |
— |
— |
||||
普通股；面值0.00 1美元，授权250,000，000股，分别于2026年3月31日和2025年12月31日已发行和流通的3,389，106股和2,348，113股 |
|
3,389 |
|
2,348 |
||
普通股与额外实收资本 |
|
83,979,230 |
|
80,554,738 |
||
累计赤字 |
|
(76,969,476) |
|
(75,288,494) |
||
|
||||||
总股东权益 |
|
7,013,143 |
|
5,268,592 |
||
负债总额和股东权益 |
$ |
9,539,952 |
$ |
7,689,535 |
||
见简明中期财务报表附注。
5
ACURX Pharmaceuticals，INC。
简明临时经营报表
|
三个月结束 |
|
|
|||||
3月31日， |
||||||||
|
2026 |
|
2025 |
|
|
|||
（未经审计） |
（未经审计） |
|||||||
营业费用 |
|
|
|
|
|
|
||
研究与开发 |
$ |
341,468 |
$ |
598,798 |
||||
一般和行政 |
|
1,374,522 |
|
1,577,686 |
||||
. |
||||||||
总营业费用 |
|
1,715,990 |
|
2,176,484 |
||||
经营亏损 |
(1,715,990) |
(2,176,484) |
||||||
其他收益 |
||||||||
利息收入 |
35,008 |
27,291 |
||||||
净亏损 |
$ |
(1,680,982) |
$ |
(2,149,193) |
||||
每股亏损 |
|
|
|
|
||||
每股普通股基本和摊薄净亏损 |
$ |
(0.62) |
$ |
(2.15) |
||||
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 |
|
2,718,433 |
|
1,001,932 |
||||
见简明中期财务报表附注。
6
ACURX Pharmaceuticals，INC。
股东权益变动简明中期报表（未经审计）
|
普通股 |
|||||||||||||
额外 |
合计 |
|||||||||||||
|
|
|
|
|
实缴 |
|
|
累计 |
|
|
股东’ |
|||
股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
股权 |
||||||||||
2025年1月1日余额 |
851,534 |
$ |
852 |
$ |
67,936,225 |
$ |
(67,321,956) |
$ |
615,121 |
|||||
股份补偿 |
— |
— |
333,598 |
— |
333,598 |
|||||||||
以股份为基础的补偿结算应计补偿 |
— |
— |
413,120 |
— |
413,120 |
|||||||||
以股份为基础向供应商支付的款项 |
7,938 |
8 |
110,072 |
— |
110,080 |
|||||||||
发行普通股1月注册直接发行，扣除400750美元现金发行费用 |
123,153 |
123 |
2,099,130 |
— |
2,099,253 |
|||||||||
发行普通股和预融资认股权证3月注册直接发行，扣除208580美元现金发行成本 |
107,500 |
107 |
889,313 |
— |
889,420 |
|||||||||
预筹认股权证行使 |
29,750 |
30 |
(30) |
— |
— |
|||||||||
净亏损 |
— |
— |
— |
(2,149,193) |
(2,149,193) |
|||||||||
2025年3月31日余额 |
1,119,875 |
$ |
1,120 |
$ |
71,781,428 |
$ |
(69,471,149) |
$ |
2,311,399 |
|||||
2026年1月1日余额 |
2,348,113 |
$ |
2,348 |
$ |
80,554,738 |
$ |
(75,288,494) |
$ |
5,268,592 |
|||||
股份补偿 |
— |
— |
258,287 |
— |
258,287 |
|||||||||
以股份为基础向供应商支付的款项 |
24,874 |
25 |
60,975 |
— |
61,000 |
|||||||||
发行与股权额度购买协议相关的普通股，扣除28,750美元现金发行费用 |
1,016,119 |
1,016 |
3,105,230 |
— |
3,106,246 |
|||||||||
净亏损 |
— |
— |
— |
(1,680,982) |
(1,680,982) |
|||||||||
2026年3月31日余额 |
3,389,106 |
$ |
3,389 |
$ |
83,979,230 |
$ |
(76,969,476) |
$ |
7,013,143 |
|||||
见简明中期财务报表附注。
7
ACURX Pharmaceuticals，INC。
现金流量简明中期报表
三个月结束 |
|||||||
3月31日， |
|||||||
2026 |
2025 |
||||||
（未经审计） |
（未经审计） |
||||||
经营活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
$ |
(1,680,982) |
$ |
(2,149,193) |
|||
调整净亏损与经营活动使用的现金净额： |
|
|
|
|
|||
股份补偿 |
|
258,287 |
|
333,598 |
|||
以股份为基础向供应商支付的款项 |
|
61,000 |
|
110,080 |
|||
（增加）/减少： |
|
|
|
|
|||
其他应收款 |
(7,896) |
51,127 |
|||||
预付费用 |
|
(143,808) |
|
(61,451) |
|||
应付账款和应计费用 |
105,866 |
(335,660) |
|||||
经营活动使用的现金净额 |
(1,407,533) |
(2,051,499) |
|||||
融资活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
|||
与股权额度信贷购买协议相关的普通股发行收益，扣除发行费用28,750美元 |
3,106,246 |
— |
|||||
2025年3月注册直接发行所得款项，扣除发行费用 |
— |
889,420 |
|||||
2025年1月注册直接发行所得款项，扣除发行费用 |
— |
2,099,253 |
|||||
融资活动提供的现金净额 |
3,106,246 |
2,988,673 |
|||||
现金净增加额 |
|
1,698,713 |
|
937,174 |
|||
期初现金 |
7,556,100 |
3,706,713 |
|||||
期末现金 |
$ |
9,254,813 |
$ |
4,643,887 |
|||
|
|
|
|
||||
非现金经营活动的补充披露 |
|||||||
以股份为基础的补偿结算应计补偿（注5） |
$ |
— |
$ |
413,120 |
|||
非现金融资活动的补充披露 |
|||||||
2025年1月注册直接发行成本（注4） |
$ |
— |
$ |
85,419 |
|||
2025年3月注册直接发行成本（注4） |
$ |
— |
$ |
56,163 |
|||
见简明中期财务报表附注。
8
ACURX Pharmaceuticals，INC。
简明中期财务报表附注（未经审计）
注1 –操作的性质
商业
Acurx Pharmaceuticals, Inc.是一家特拉华州公司，前身为Acurx Pharmaceuticals，LLC（“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，成立于2017年7月，于2018年2月开始运营。该公司专注于开发一类新型抗生素，可解决严重或危及生命的细菌感染。
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠病毒新毒株COVID 19爆发全球大流行。随着病毒继续传播，这次疫情对全球的企业和市场造成了重大破坏。公司的临床试验运营受到直接和间接的不利影响。虽然全球紧急阶段已经过去，但“类COVID-19”事件导致实质性业务中断的风险仍然可信且持续存在。虽然未来任何事件的严重性都是不确定的，但再次发生的可能性是有意义的，业务中断的可能性仍然很大。实际或潜在的流行病、流行病或传染病或其他新出现的病原体的爆发，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。这些中断的程度可能包括但不限于临床试验启动、入组和连续性的中断；监管审查和批准的延迟；减少与医疗保健提供者和患者的接触；以及对制造、供应链物流和分销渠道的限制。未经审计的简明中期财务报表没有反映任何调整，因为大流行。
2018年2月，公司从GLSynthesis，Inc.购买了名为GLS362E（更名为ACX-362E，现已获非专有名称iBezapolstat）的抗生素候选产品（“资产”）的活性药物成分、知识产权和其他权利（“资产”）。公司支付了110,174美元现金，同时授予了运营协议中定义的100,000个B类会员权益、利润权益，行使价为每股0.10美元。如果实现了某些里程碑，公司还需要支付总计700,000美元的某些里程碑付款，其中200,000美元已由公司支付，以及相当于资产购买协议中定义的任何适用专利最后到期的一段时间内相当于净销售额4%的特许权使用费。购买该资产产生了我们的主要抗生素候选产品iBezapolstat，其目标是治疗艰难梭菌感染（“CDI”）。
除组织活动外，该公司自成立以来的主要活动包括开展与其两种抗生素候选药物开发相关的研发活动，并通过包括其于2021年6月完成的首次公开发行（“IPO”）在内的股权发行筹集资金。该公司自成立以来没有产生任何收入。
该公司自成立以来经历了净亏损和经营活动产生的负现金流，并预计这些情况将在可预见的未来持续下去。该公司需要通过出售证券筹集资金来维持运营。2021年6月29日，公司完成IPO，以每股120.00美元的价格发行14.375万股普通股，总收益约为1730万美元。2022年7月27日，公司完成了注册直接发行和同时进行的私募配售，发行了57,961股普通股和6,538份预融资认股权证和A系列认股权证以购买64,499股普通股和B系列认股权证以购买64,499股普通股，总收益约为420万美元。2023年5月18日，公司完成了注册直接发行和同步私募，发行30093股普通股、36574份预融资认股权证、购买66667股普通股的C系列认股权证和购买66667股普通股的D系列认股权证，总收益约为400万美元。于2023年11月15日，公司订立销售协议并建立“在市场上”发行（“ATM计划”），据此，公司可不时通过A.G.P/Alliance 伙伴全球作为销售代理，发售和出售总发售价最高为17.0百万美元的普通股股份。根据ATM计划，该公司总共出售了141,516股普通股，总收益约为920万美元。截至2025年1月6日，公司暂停ATM计划。2025年1月，该公司完成了注册直接发行和同步私募，发行了123,153股普通股，总收益为250万美元。2025年3月，该公司完成了注册直接发行和同步私募，发行了107,500股普通股，总收益为110万美元。2025年5月8日，公司与Lincoln Park Capital Fund，LLC（“Lincoln Park”）签订了股权信贷购买协议（“ELOC”），据此，Lincoln Park承诺购买最多1200万美元的普通股，每股面值0.00 1美元。根据ELOC，截至2026年3月31日，该公司出售了1,767，516股普通股，总收益约为710万美元。于2025年6月17日，公司与现有认股权证的若干持有人订立认股权证诱导协议，收
9
总收益约为270万美元。截至2026年3月31日，公司的现金余额约为930万美元，根据目前的估计，这将不足以满足自发布截至2026年3月31日止三个月的简明中期财务报表起至少12个月的预期现金需求。管理层认为，在可预见的未来，公司将继续蒙受亏损，并将需要额外的资源来维持其运营，直到能够实现盈利和正现金流（如果有的话）。管理层计划寻求额外的股权融资和赠款资金，但无法保证此类融资和资金将以可接受的条件提供，或者根本无法提供。这些事项对公司的持续经营能力提出了重大质疑。随附的简明中期财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。无法保证公司的研发将顺利完成或任何公司候选产品将获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）或任何其他全球监管机构的批准或成为商业上可行的。公司面临生物制药行业公司共有的风险，包括但不限于依赖合作安排、公司或其竞争对手开发新技术创新、依赖关键人员、保护专有技术以及遵守FDA和其他政府法规和批准要求。
附注2 –重要会计政策摘要
列报依据
随附的未经审计简明中期财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）和美国证券交易委员会关于中期报告的规则和条例编制的。管理层认为，这些未经审计的中期财务报表包括所有调整，仅包括正常的、经常性的调整，这是对公司财务状况、经营业绩和现金流量进行公平陈述所必需的。未经审计的中期经营业绩不一定代表整个财政年度可能出现的结果。年终简明中期资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。管理层认为，当这些未经审计的简明中期财务报表与10-K表格年度报告中提交的截至2025年12月31日的经审计财务报表及其附注一起阅读时，此处提供的披露是充分的。
反向股票分割
2025年8月4日，公司对其已发行和流通在外的普通股进行了1比20的反向股票分割。公司根据ASC 260、每股收益追溯反向股票分割会计处理。所有已发行和流通的普通股、普通股认股权证、股票期权奖励、行权价格和每股数据已在这些简明中期财务报表中进行了追溯调整，以反映所有呈报期间的反向股票分割。授权普通股未因反向股票分割而调整。
普通股的授权股份
在2025年9月16日召开的公司股东特别会议上，公司股东批准了对公司注册证书的修订（“修订”），将公司普通股的授权股份总数从200,000，000股增加至250,000，000股。2025年9月22日，公司向特拉华州州务卿提交了修正案，立即生效。
先前列报的重新分类
上一期间的某些金额已重新分类，以符合本期的列报方式。具体而言，此前在一般和行政费用中记录的利息收入被重新分类为其他收入。这一重新分类对报告的经营业绩或现金流量没有影响。
估计数的使用
按照公认会计原则编制简明中期财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额，并在资产负债表日期披露或有资产和负债
10
未经审计的简明中期财务报表和报告期间报告的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。
所得税
公司估计年度实际税率为0%，因为公司在截至2026年3月31日止三个月发生净亏损，导致财务报表和税务目的的估计净亏损。因此，未经审计的简明中期财务报表中没有记录当前的联邦或州所得税费用。
根据公司产生经营亏损的历史及其对可预见未来经营亏损的预期，公司已确定这些净经营亏损的税收优惠很可能无法实现，并已针对所有递延税项资产记录了全额估值备抵。如果公司的评估发生变化，由于未来所有权的变化，与历史净经营亏损结转相关的税收优惠可能会受到限制。
该公司为增加研究活动申请了合格的小企业工资税抵免，导致截至2026年3月31日和2025年12月31日，简明中期资产负债表上的“其他应收款”金额分别为56,313美元和48,417美元。
最近的会计公告
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税（主题740）：改进所得税披露，扩大了所得税所需的披露。该ASU在2024年12月15日之后开始的财政年度内有效。作为一家新兴成长型公司，公司已选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，因此，该指引对公司在2025年12月15日之后开始的财政年度有效。该公司于2026年1月1日采纳了该指引，该采纳对其简明中期财务报表没有重大影响。
2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03，损益表——报告综合收益——费用分类披露，通过要求实体提供关于损益表中包含的费用性质的更详细信息来提高财务报告的透明度。该指南将首先对2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的中期报告期生效。允许提前收养。该公司目前认为，这不会对其披露产生重大影响。
段信息
经营分部被定义为企业的组成部分，主要经营决策者（“CODM”）在决定如何分配评估业绩的资源时，可以获得有关这些组成部分的单独离散信息进行评估。公司以一个分部看待其营运及管理其业务，而公司的首席运营官为总裁/首席执行官。
该公司的部门包括开发用于开发公司专有新疗法的临床和临床前候选产品。主要经营决策者根据净亏损评估分部业绩，净亏损根据简明中期经营报表、简明中期资产负债表所报告的资产和现金使用预测报告，以决定如何投资于公司的发展，并评估整个实体的经营业绩和业绩。
迄今为止，该公司没有产生任何产品收入。该公司预计在可预见的未来将继续产生重大费用和经营亏损，因为它推进产品候选者通过所有开发和临床试验阶段，并最终寻求监管部门的批准。
现金与信用风险集中
公司认为所有在购买之日原始期限为三个月或更短的高流动性投资均为现金等价物。
公司将大部分现金余额存放在一家金融机构。余额的保险额度达到联邦存款保险公司（Federal Deposit Insurance Corporation，简称“FDIC”）允许的最高限额。本公司在该等帐目中并无出现任何亏损及
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不认为它面临任何重大的现金损失风险。有时，现金余额可能会超过FDIC的最高投保限额。截至2026年3月31日，该公司在美国银行账户中的现金约为930万美元，未获得FDIC的全额保险。
研究与开发
公司在发生时支出研发费用。有时，公司可能会为未来的研发服务垫付现金。这些金额递延并在提供服务期间计入费用。该公司截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的研发费用分别为341,468美元和598,798美元。
某些研发活动的成本，例如为临床试验活动提供服务，是根据对特定任务完成进度的评估估算的，该评估可能使用受试者入组、临床站点激活等数据或其供应商就其实际发生的成本向公司提供的信息。这些活动的付款基于个别安排的条款，可能与发生的成本模式不同，并在未经审计的简明中期财务报表中反映为预付或应计研发费用（如适用）。对估计数进行调整，以反映财务报表发布时可获得的最佳信息。公司对所提供服务的状态和时间的估计可能与所提供服务的实际状态和时间不同。
股份补偿
公司根据授予日的公允价值核算员工、董事和顾问为换取公司普通股或股票期权的奖励而获得的服务成本。公司根据规定的服务期限确认补偿费用。
与股票期权奖励相关的补偿费用根据Black-Scholes期权定价模型确定的期权在授予日的公允价值在必要的服务期内确认。期权估值模型需要输入包括预期价格波动在内的高度主观性假设。公司员工股票期权具有显著不同于交易期权的特征，主观输入假设的变化可对采用Black-Scholes期权定价模型的公允价值计算产生重大影响。由于公司股票期权没有公开市场，公司股票历史经验非常少，所以采用了类似的公众公司进行波动率和股息率的比较。无风险收益率由具有可比期限的美国国债得出。
以股份为基础向供应商支付的款项
公司根据授予日的授予公允价值或所提供服务的公允价值（以较容易确定的价值为准），核算供应商为换取普通股、股票期权或认股权证的授予而提供的服务的成本。公司在同一期间以与公司为服务支付现金相同的方式确认费用。
主要供应商
截至2026年3月31日止三个月，公司有三家主要厂商占研发支出约39%，截至2025年3月31日止三个月有三家主要厂商占比约46%。
这些供应商还分别占截至2026年3月31日和2025年12月31日应付账款和应计费用总额的约5%和4%。公司继续保持这些供应商关系。
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附注3 –应付账款和应计费用
截至2026年3月31日和2025年12月31日的应付账款和应计费用情况如下：
|
2026年3月31日 |
|
2025年12月31日 |
|||
应计研发 |
$ |
2,378,984 |
$ |
2,311,348 |
||
应计补偿费用 |
|
24,672 |
|
39,011 |
||
应计专业费用 |
|
119,779 |
|
63,782 |
||
其他应付账款和应计费用 |
|
3,374 |
|
6,802 |
||
合计 |
$ |
2,526,809 |
$ |
2,420,943 |
||
附注4 –发行股票权益
2025年8月4日，公司对其已发行和流通在外的普通股进行了1比20的反向股票分割。公司按照ASC 260、每股收益追溯反向股票分割会计处理。所有已发行和流通的普通股、普通股认股权证、股票期权奖励、行权价格和每股数据已在这些简明中期财务报表中进行了追溯调整，以反映所有呈报期间的反向股票分割。授权普通股未因反向股票分割而调整。
2021年6月23日，Acurx Pharmaceuticals，LLC被转换为公司并更名为Acurx Pharmaceuticals, Inc.。该公司的公司注册证书授权250,000，000股普通股，每股面值0.00 1美元，其中已发行3,389，106股，优先股10,000，000股，每股面值0.00 1美元，其中截至2026年3月31日分别无流通股。
于2025年1月6日，公司与若干机构投资者及附属投资者订立证券购买协议，据此，公司同意在公司的注册直接发售（“2025年1月注册发售”）中，直接向若干投资者及若干附属投资者发行及出售合共123,153股普通股（包括投资者购买的合共114,779股普通股及若干附属投资者购买的合共8,374股普通股），发售价为每股20.30美元，此次发行的总收益约为250万美元。扣除配售代理费用和公司应付的其他发行费用后的净收益约为210万美元。公司拟将2025年1月注册发售所得款项净额用作营运资金及其他一般公司用途。
在同时进行的私募配售（“2025年1月私募配售”，连同2025年1月注册发售，“2025年1月发售”）中，公司同意向投资者和某些关联投资者发行E系列普通认股权证（“E系列认股权证”），以购买合计最多123,153股普通股（包括购买最多114,779股向投资者发行的普通股的E系列认股权证和购买最多8,374股向某些关联投资者发行的普通股的E系列认股权证），行使价为每股18.00美元。每份E系列认股权证于发行日即时可行使，并将于发行日起满五年。E系列认股权证和行使E系列认股权证时可发行的普通股股份是根据《证券法》第4（a）（2）节规定的豁免以及根据其颁布的规则506（b）提供的。
就2025年1月发售而言，公司向配售代理发行7389份认股权证。这类认股权证的行使价为每股25.38美元，将于2030年1月6日到期。该公司使用Black-Scholes模型计算出认股权证的估计公允价值为85,419美元。计算中使用的输入如下：5年期，4.46%无风险利率，授予日的股价为16.20美元，利用可比公司的波动率为102%。这一数额既被记录为额外实收资本的增加，也被记录为此次发行的非现金发行成本。
2025年1月的发售已于2025年1月7日结束。
2025年3月6日，公司与一名机构投资者订立证券购买协议，据此，公司同意在注册直接发售（“2025年3月注册发售”）中直接向投资者发行和出售（i）107,500股普通股，购买价格为每股8.00美元，以及（ii）预融资普通股购买认股权证（“2025年3月预融资认股权证”），以购买价格为每份2025年3月预融资认股权证7.998美元，总收益约为110万美元，扣除配售代理前
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费用和相关的发行费用。扣除配售代理费用和公司应付的其他发行费用后的净收益约为90万美元。公司拟将2025年3月注册发售所得款项净额用作营运资金及其他一般公司用途。截至2026年3月31日，2025年3月预资权证已全部行权。
在同时进行的私募配售（“2025年3月私募配售”，连同2025年3月注册发售，“2025年3月发售”）中，公司同意向投资者发行F系列普通认股权证（“F系列认股权证”），以购买最多合计411,750股普通股。F系列认股权证的行使价为每股8.00美元，可于2025年7月17日开始行使，将于2027年7月19日到期。F系列认股权证和在行使F系列认股权证时可发行的普通股股份未根据《证券法》进行登记，而是根据《证券法》第4（a）（2）节规定的豁免以及据此颁布的规则506（b）提供的。
就2025年3月发售而言，公司向配售代理发行8,235份认股权证。这类认股权证的行使价为每股10.00美元，将于2027年7月19日到期。该公司使用Black-Scholes模型计算出认股权证的估计公允价值为56,163美元。计算中使用的输入如下：5年期，3.98%无风险利率，授予日的股价为9.00美元，利用可比公司的波动率为102%。这一数额既被记录为额外实收资本的增加，也被记录为此次发行的非现金发行成本。
2025年3月发行于2025年3月10日结束。
2025年5月8日，公司与Lincoln Park Capital Fund，LLC（“Lincoln Park”）签订了股权信贷购买协议（“ELOC”），据此，Lincoln Park承诺购买最多1200万美元的普通股。该公司预计，其从此类销售中获得的任何收益将用于营运资金和一般公司用途。
就ELOC而言，该公司向Lincoln Park发行了44,963股普通股，作为其根据ELOC购买股票的承诺的对价，并记录了360,000美元，既作为额外实收资本的增加，也作为ELOC的非现金发行成本。
该公司根据ELOC以每股3.09美元的加权平均价格出售了1,016，119股普通股，截至2026年3月31日止三个月的总收益为3,134，998美元。
2025年6月17日，公司与若干现有认股权证持有人就行使认股权证购买合共222,272股普通股订立认股权证诱导协议（“信函协议”），当前行使价为（i）A系列认股权证以每股65.00美元购买61,538股普通股（ii）B系列认股权证以每股65.00美元购买27,400股普通股（iii）C系列认股权证以每股65.20美元购买66,667股普通股（iv）D系列认股权证，以每股65.20美元购买66,667股普通股，最初于2022年7月和2023年5月发行，（统称“现有认股权证”），行使价降低至每股12.00美元，作为发行（i）G-1系列认股权证以购买最多311,180股普通股，期限为五年，以及（ii）G-2系列认股权证以购买最多133,363股普通股，期限为自2025年9月16日起的五年，每股行使价为8.50美元（统称“G系列认股权证”）。
公司从行使现有认股权证中获得的总收益约为270万美元，扣除公司应付的费用和交易费用后的净收益为250万美元。行使价下调代表对现有认股权证的修改。对现有认股权证的这一修改，连同G-1和G-2系列认股权证的发行，导致非现金股票发行费用总额为4,527，245美元。这一数额既被记录为额外实收资本的增加，也被记录为融资的非现金发行成本。权证诱导交易于2025年6月20日结束。公司预计将这些交易的所得款项净额用于一般公司和营运资金用途。
根据与H.C. Wainwright & Co.，LLC（“Wainwright”）就公司先前的融资订立的订约函，以及如公司先前向美国证券交易委员会提交的文件中所披露，公司向Wainwright支付了相当于信函协议所设想的交易总收益的7.0%的费用，并向Wainwright及其指定人员发出认股权证，以购买总计13,336股普通股，其条款与G系列认股权证相同，但它们的行使价为每股15.00美元。该公司使用Black-Scholes模型计算出认股权证的估计公允价值为109624美元。计算中使用的投入如下；5年
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期限，无风险利率3.96%，授予日股价11.00美元，利用可比公司的105%波动率。这一数额既被记录为额外实收资本的增加，也被记录为此次发行的非现金发行成本。
下表汇总了截至2026年3月31日有关购买公司普通股的未行使认股权证的信息：
加权平均 |
||||||
|
认股权证数量 |
|
行权价格 |
|||
2025年12月31日余额 |
922,879 |
$ |
15.24 |
|||
已发行 |
|
— |
— |
|||
已锻炼 |
|
— |
— |
|||
2026年3月31日余额 |
|
922,879 |
$ |
15.24 |
||
未行使认股权证的加权平均合约年期为3.23年。
附注5 –股份补偿
2021年4月，董事会批准创设2021年股权激励计划（“计划”）。该计划自公司转换完成后生效，并根据该计划提供年度常青条款。2025年7月，公司股东批准了一项修正案，在该计划中增加了12.5万股普通股。该计划目前共保留425,732股普通股，但须按计划规定进行调整，其中227,797股截至2026年3月31日仍可供发行。该计划的目的是吸引、留住和激励董事、管理人员、员工和顾问。
2025年1月，公司根据该计划向其一名员工授予购买共1500股普通股的股票期权。这些期权以15.54美元的行权价发行，这是普通股的授予日公允价值，期权在36个月内每月归属。
2025年2月，公司向三名员工授予了购买总计32,275股普通股的股票期权，以支付2024年413,120美元的高管奖金，以代替现金支付。这些期权以15.96美元的行权价发行，这是普通股的授予日公允价值，期权立即归属。
截至二零二六年三月三十一日止三个月内并无授出股票期权。
公司股票期权发行及相关一般及管理费用汇总如下：
三个月结束 |
|||||||||||
股票期权 |
数量 |
运动 |
3月31日， |
||||||||
发行日期 |
期权 |
价格 |
2026 |
2025 |
|||||||
2021年6月 |
40,375 |
$ |
125.20 |
$ |
— |
$ |
— |
||||
2021年7月 |
77,500 |
123.60 |
— |
— |
|||||||
2022年1月 |
4,000 |
88.80 |
— |
6,316 |
|||||||
2022年4月 |
1,500 |
75.80 |
— |
5,378 |
|||||||
2023年2月 |
23,375 |
68.20 |
73,014 |
109,521 |
|||||||
2023年6月 |
2,500 |
55.00 |
— |
— |
|||||||
2024年2月 |
41,750 |
63.00 |
183,713 |
183,713 |
|||||||
2024年6月 |
3,000 |
47.60 |
— |
27,630 |
|||||||
2025年1月 |
1,500 |
15.54 |
1,560 |
1,040 |
|||||||
2025年2月 |
32,275 |
15.96 |
— |
— |
|||||||
合计 |
227,775 |
$ |
258,287 |
$ |
333,598 |
||||||
15
与这些奖励相关的补偿费用在归属期内根据根据Black-Scholes模型确定的授予日期权的公允价值确认。期权估值模型需要输入包括预期价格波动在内的高度主观性假设。公司员工股票期权具有显著不同于交易期权的特征，主观输入假设的变化可对采用Black-Scholes期权定价模型的公允价值计算产生重大影响。由于公司股票期权没有公开市场，公司股票历史经验非常少，所以采用了类似的公众公司进行波动率和股息率的比较。无风险收益率由具有可比期限的美国国债得出。
公司采用Black-Scholes期权定价模型，采用以下加权平均假设确定期权奖励的公允价值：
三个月结束 |
|||||||
3月31日， |
|||||||
2026 |
2025 |
||||||
预期任期 |
— |
年 |
5.0 |
年 |
|||
波动性 |
— |
% |
102 |
% |
|||
股息收益率 |
— |
% |
— |
% |
|||
无风险利率 |
— |
% |
4.25 |
% |
|||
加权平均授予日公允价值 |
$ |
— |
$ |
12.40 |
|||
公司股票期权活动情况汇总如下：
加权 |
|||||||||
平均 |
|||||||||
加权 |
剩余 |
聚合 |
|||||||
数量 |
|
平均 |
合同期限 |
内在 |
|||||
期权 |
|
行权价格 |
（年） |
价值 |
|||||
截至2025年12月31日 |
227,775 |
|
$ |
88.45 |
|
|
$ |
— |
|
已获批 |
— |
— |
|||||||
已锻炼 |
— |
— |
— |
— |
|||||
没收 |
— |
— |
— |
— |
|||||
于2026年3月31日未偿付、已归属及预期归属 |
227,775 |
$ |
88.45 |
|
$ |
— |
|||
可行使 |
214,101 |
$ |
90.28 |
|
$ |
— |
|||
截至2026年3月31日，尚未确认的这些期权的非现金补偿费用总额为685,054。未归属期权的加权平均归属期为0.98年。所有授予期权的加权平均授予日公允价值为68.79美元。公司在发生任何没收期权时记录其影响。
附注6 –以股份为基础支付给供应商的款项
2024年第四季度，公司与一家供应商签订了为期12个月的协议，根据该协议，公司每季度授予500股普通股。股权付款在合同归属期内持续支出。根据协议，公司发行了500股普通股，授予日公允价值为16.80美元，截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的一般和管理费用分别为0美元和8400美元。
此外，在2024年第四季度，公司与一家供应商签订了一份为期12个月的协议，根据该协议，公司每季度发放相当于价值21,000美元的普通股和某些现金付款。现金付款在服务期内支出，权益部分在合同归属期内持续支出。根据协议，公司发行了1438股普通股，授予日公允价值为14.60美元，截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的一般和管理费用分别为0美元和21,000美元。该协议于2025年第四季度续签，期限再延长12个月。根据该协议，公司发行了8,824股普通股，授予日公允价值为2.38美元，截至2026年3月31日的三个月的一般和管理费用为21,000美元。
于2025年第一季度，公司与供应商订立协议，提供投资者关系服务，为期六个月。根据协议，公司共发行普通股1.2万股，并进行了一定的现金支付。
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现金支付和股权部分在合同归属期内持续支出。该公司发行了6,000股普通股，授予日公允价值分别为16.20美元、11.80美元和9.00美元，截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的一般和管理费用分别为0美元和80,680美元。
于2025年第二季，公司与供应商订立协议，提供投资者关系服务，为期六个月。该协议在2025年第三季度进行了修订，延长了六个月的期限。根据该协议，公司每季度提供相当于价值20,000美元的普通股和某些现金付款的赠款。现金付款和股权部分在合同归属期内一致计入费用。根据协议，该公司发行了16,050股普通股，授予日公允价值分别为2.87美元和2.20美元，截至2026年3月31日止三个月的一般和管理费用为40,000美元。
附注7 –每股净亏损
截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的每股普通股基本和摊薄净亏损是通过净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均股数确定的。该公司的潜在稀释性股份，包括922,879份认股权证和227,775份股票期权，并未包括在所有期间的稀释后每股净亏损计算中，因为其结果将是反稀释的。
附注8 –承诺和或有事项
在2018年2月的资产购买中，如果实现某些里程碑，公司需要支付与正在进行的ACX-362E（iBezapolstat）开发相关的某些里程碑付款，总额为700,000美元，其中包括在收购后于2018年2月支付的50,000美元，以及在2024年10月为实现2期临床试验里程碑支付的150,000美元。公司还有义务支付相当于ACX-362E净销售额4%的特许权使用费，期限相当于购买协议中定义的任何适用专利的最后一个到期期限。
附注9–随后发生的事件
2026年4月16日，公司出售（i）816,068股普通股，每股面值0.00 1美元，购买价格为每股3.03美元，以及（ii）预先融资的普通股购买认股权证，以每股3.029美元的购买价格购买最多9,017股普通股，总收益约为250万美元，未扣除配售代理费和相关发行费用。公司拟将此次发行所得款项净额用于营运资金及其他一般公司用途。
在同时进行的私募中，公司发行了未注册的短期认股权证，以购买最多1,650，170股普通股。这些短期认股权证的行使价为每股2.78美元，发行后可立即行使，并将在登记短期认股权证基础的普通股股份转售的登记声明生效日期后24个月到期。
根据ELOC，该公司以约20万美元的价格出售了额外的67,484股普通股，使累计普通股总数达到1,835，000股，截至2026年5月11日的总收益约为730万美元。
17
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在本季度报告表格10-Q其他地方出现的未经审计的简明中期财务报表和相关附注以及我们的经审计财务报表和相关附注以及在表格10-K年度报告（“2025年年度报告”）中包含并于2026年3月12日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2025年12月31日止财政年度的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”标题下的讨论一并阅读。本次讨论，特别是有关我们未来经营业绩或财务状况、业务战略和计划以及管理层未来经营目标的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，如本季度报告表格10-Q中“关于前瞻性陈述的特别说明”标题下所述。您应该查看本季度报告表格10-Q中“风险因素”标题下的披露，以讨论可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异的重要因素。
概述
Acurx Pharmaceuticals, Inc.（“公司”）是一家特拉华州公司，前身为Acurx制药有限责任公司（“公司”），是一家临床阶段的生物制药公司，开发一类新型抗生素，用于治疗被世界卫生组织（“WHO”）、美国疾病控制和预防中心（“CDC”）以及美国食品药品监督管理局（“FDA”）列为优先病原体的细菌引起的感染。优先病原体是那些需要新的抗生素来解决世界卫生组织、疾病预防控制中心和FDA确定的全球抗菌素耐药性（“AMR”）危机的病原体。美国疾病预防控制中心估计，在美国，抗生素耐药病原体每11秒就会感染一个人，每15分钟就会导致一人死亡。据世卫组织情况介绍（2023年11月）抗菌素耐药性（AMR）是全球公共卫生和发展面临的首要威胁之一。据估计，细菌AMR直接导致了2019年127万例全球死亡，并促成了495万例死亡。此外，世界面临抗生素管道和准入危机。面对不断上升的抗药性水平，研发管道不足，迫切需要采取额外措施，确保公平获得新的和现有的疫苗、诊断和药物。
我们的方法是开发一类新的候选抗生素，以阻断DNA聚合酶IIIC（“POL IIIC”）。我们相信，我们正在开发首个进入临床试验的POL IIIC抑制剂，并通过在2a期临床试验中证明我们的主要候选抗生素的功效，对细菌靶点进行了临床验证。POL IIIC是几种革兰氏阳性细菌细胞DNA复制的主要催化剂。我们的研发管线包括针对革兰氏阳性菌的临床阶段和早期候选抗生素，用于口服和/或肠外治疗由艰难梭菌（“艰难梭菌”）、肠球菌（包括耐万古霉素菌株（“VRE”））、葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）、链球菌（包括耐抗生素菌株）和炭疽杆菌（炭疽）引起的感染。
POL IIIC是在某些革兰氏阳性细菌物种中复制DNA所必需的。通过阻断这种酶，我们的候选抗生素被认为具有杀菌作用，可以抑制几种常见革兰氏阳性细菌病原体的增殖，包括敏感和耐药的艰难梭菌、耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（“MRSA”）、耐万古霉素的肠球菌、耐青霉素的肺炎链球菌（“PRSP”）、炭疽杆菌（炭疽）和其他耐药细菌。
我们打算通过我们的药物开发活动来“降低”这种新型抗生素的风险，并可能与一家完全整合的制药公司合作进行后期临床试验和商业化。
我们的主要候选抗生素ibezapolstat（原名ACX 362E）具有一种新的作用机制，可靶向POL IIIC酶，这是一种以前未被开发的科学靶点。我们的先导抗生素的2a期临床疗效验证了POL IIIC细菌靶点。2021年12月3日，我们开始了2b期64例患者的入组，随机（1对1）、非劣效性、双盲、口服ibezapolstat与口服万古霉素的比较试验，这是一种治疗艰难梭菌感染（“CDI”）的护理标准。
在完成的多中心、开放标签单臂分段（2a期）研究之后，在28个美国临床试验地点进行了一项双盲、随机、主动对照、非劣效性分段（2b期）研究，这些研究共同构成了2期临床试验。这一2期临床试验旨在评估iBezapolstat治疗CDI的临床疗效，包括从基线开始的药代动力学和微生物组变化。2a期试验段，10例艰难梭菌引起的腹泻患者口服ibezapolstat 450mg，每日两次，持续10天。所有患者均随访复发28 ± 2
18
天。根据方案，在预计的20名2a期患者中的10名患者完成治疗后（治疗结束时感染100%治愈，10中10）。
在2b期试验部分，32名CDI患者按1：1的比例入组并随机分配至iBezapolstat 450mg每12小时或万古霉素125mg每6小时口服，在每个病例中，持续10天，并在CDI复发治疗结束后随访28 ± 2天。这两种疗法在外观、给药时间、给药胶囊数量上都是相同的，以维持失明。在这一2b期试验部分，Per Protocol人群中16名2b期患者中有15名（94%）经历了临床治愈（CC），所有15名（100%）在治疗结束（“EOT”）后的一个月内保持无CDI复发。
当2b期结果与2a期结果相结合时，CDI患者的临床治愈率为96%（26名患者中的25名），基于修正意向治疗人群中2a期患者中的10名（100%），加上Per Protocol人群中16名2b期患者中的15名（94%），他们在使用ibezapolstat治疗期间经历了临床治愈。值得注意的是，在联合2期试验中，100%（25例中的25例）在EOT获得临床治愈的iBezapolstat治疗患者在EOT后一个月内保持治愈，而万古霉素患者组的这一比例为86%（14例中的12例）。iBezapolstat具有良好的耐受性，没有严重的不良事件被致盲研究者评估为与药物有关。公司有信心，基于汇集的2期ibezapolstat临床治愈率96%、持续临床治愈率100%和历史万古霉素临床治愈率范围70%至92%和持续临床治愈率历史范围42%至74%，我们将在3期试验中证明ibezapolstat不劣于万古霉素，根据适用的FDA行业指南（2022年10月），在临床治愈和持续临床治愈方面均具有有利的差异化。
在2期临床试验（均为试验部分）中，公司还评估了药代动力学（“PK”）和微生物组变化，并测试了抗复发微生物组特性，包括α多样性和细菌丰度较基线的变化，特别是治疗期间和治疗后健康肠道微生物群放线菌和厚壁菌门物种的过度生长。2a期数据表明，在使用ibezapolstat治疗的第三天完全根除结肠艰难梭菌，以及在治疗期间和治疗后观察到的健康肠道微生物群、放线菌和厚壁菌门物种的过度生长。非常重要的是，新出现的数据显示，在ibezapolstat治疗期间和之后，次级胆汁酸的浓度增加，已知这与对艰难梭菌的定植抗性相关。初级胆汁酸的减少和次级与初级胆汁酸比率的有利增加表明，与万古霉素相比，ibezapolstat可能会降低CDI复发的可能性。该公司还报告了其主要候选抗生素ibezapolstat（“IBZ”）的阳性扩展临床治愈（“ECC”）数据，该数据来自该公司最近在CDI患者中完成的2b期临床试验。这一探索性终点显示，5名IBZ患者中有5名在临床治愈后随访长达三个月，未出现感染复发。此外，与万古霉素治疗的患者相比，iBezapolstat治疗的患者表现出更低的粪便一级胆汁酸浓度，以及更高的二级胆汁酸与一级胆汁酸的有益比率。
目前可用的用于治疗CDI感染的抗生素利用了其他作用机制。我们相信ibezapolstat是第一个通过阻断艰难梭菌中的DNA pol IIIC酶而起作用的候选抗生素。这种酶是复制某些革兰氏阳性细菌的DNA所必需的，比如艰难梭菌。
我们还有一个早期阶段的抗生素候选产品管道，其作用机制与以前未开发的相同，已在动物研究中建立了概念验证。该管线包括ACX 375C，这是一种潜在的针对革兰氏阳性菌的口服和肠外治疗药物，包括MRSA、VRE和PRSP以及炭疽杆菌（炭疽）。
开创性的数据表明，ibezapolstat在肠道中具有独特的选择性抗菌活性，从而避免了有益的胆汁酸代谢细菌。有利的肠道胆汁酸谱有助于iBezapolstat在CDI患者中的抗复发作用。2025年10月在IDWeek上展示的新数据表明，来自我们的DNA pol IIIC抑制剂临床前管道的代表性新化合物提供了初步证据，表明与对照抗生素利奈唑胺相比，微生物组选择性可能是一类效应。
截至2026年3月31日，我们的现金约为930万美元。
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近期动态
2026年4月注册直接发行及同步私募
2026年4月15日，我们与其中指定的投资者（“投资者”）订立证券购买协议（“购买协议”），据此，我们同意在我们直接向投资者进行的注册直接发售（“2026年4月注册发售”）中发行和出售（i）816,068股普通股，每股面值0.00 1美元，以每股3.03美元的购买价格购买公司（“普通股”）和（ii）预先融资的普通股购买认股权证，以每股3.029美元的购买价格购买最多9,017股普通股，总收益约为250万美元，未扣除配售代理费和相关发行费用。我们打算将此次发行的所得款项净额用于营运资金和其他一般公司用途。
在与2026年4月注册发行同时进行的私募中，该公司发行了未注册的短期认股权证，以购买最多1,650，170股普通股。这些短期认股权证的行使价为每股2.78美元，发行后可立即行使，将在登记短期认股权证基础的普通股股份转售的登记声明生效之日起二十四个月后到期。
根据购买协议的条款，公司同意通过商业上合理的努力，在表格S-1上促成一份登记声明，规定其可在行使短期认股权证时发行的普通股的股份持有人进行转售，在购买协议日期后60个日历日内（或在委员会“全面审查”的情况下在购买协议日期后90个日历日内）生效，并保持该登记声明在任何时候都有效，直到投资者不拥有任何短期认股权证或行使时可发行的普通股股份。
iBezapolstat计划临床开发
2026年3月9日，公司宣布了一项新的临床开发计划，将ibezapolstat项目扩展到复发性艰难梭菌感染（rCDI）。该举措包括一项针对多次复发性CDI的开放标签试点试验，该试验将招募多达20名在过去12个月内经历过至少两次复发的患者。试验启动活动定于本月晚些时候开始，首例患者入组预计在今年第四季度。该公司打算使用这20名患者研究的数据，为计划中的RCDI主动对照3期注册试验的设计提供信息。在一项成功的关键3期研究之后，该公司计划在用于治疗和预防rCDI的抗菌和抗真菌药物（LPAD）的有限人群途径下寻求美国食品和药物管理局的批准。
修订我们的法团注册证明书
在我们于2025年9月16日举行的特别股东大会上，我们的股东批准了对经修订的公司注册证书的修订（“修订”），将我们普通股的授权股份总数从200,000，000股增加到250,000，000股。2025年9月22日，我们向特拉华州州务卿提交了修正案，立即生效。
反向股票分割
2025年8月4日，我们对已发行和流通的普通股进行了1比20的反向股票分割，由于进行了反向股票分割，我们于2025年8月26日重新遵守了纳斯达克上市规则5550（a）（2）下的每股1.00美元的最低买入价要求。此外，根据上市规则第5550（b）（1）条，我们达到了250万美元的最低股东权益门槛。我们现在完全符合所有纳斯达克持续上市的要求，我们的普通股将继续在纳斯达克股票市场上市交易。
林肯公园交易
2025年5月8日，我们与Lincoln Park Capital Fund（“Lincoln Park”）订立购买协议（“Lincoln Park购买协议”），据此，Lincoln Park同意在Lincoln Park购买协议期限内不时向我们购买总额不超过1,200万美元的普通股（受某些限制）（其中总额为730万美元的普通股已发行并出售给Lincoln Park）（“ELOC”）。根据林肯公园
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购买协议，我们向Lincoln Park发行了44,963股普通股，作为根据Lincoln Park购买协议作出其购买我们普通股的不可撤销承诺（“承诺股份”）的费用。同样在2025年5月8日，我们与Lincoln Park订立了注册权协议（“注册权协议”），据此，我们向SEC提交了一份表格S-1（注册号333-287478）的注册声明（“第一份注册声明”），以注册最多544,963股普通股，这些普通股随后由我们发行并出售给Lincoln Park，其中包括（i）500,000股普通股，我们作为购买股份发行并出售给Lincoln Park，自生效日期（定义见下文）开始，总收益为300万美元，及（ii）44,963股承诺股份。根据纳斯达克股票市场的适用规则，2025年7月17日，我们获得股东批准，可根据林肯公园购买协议向林肯公园发行我们的普通股股份，包括承诺股份，超过220,315股，相当于紧接林肯公园购买协议执行前我们已发行普通股股份的19.99%。2025年10月20日，我们向SEC提交了一份表格S-1上的登记声明（“第二份登记声明”）（注册号为333-290968），以登记最多585,000股普通股。2026年2月2日，我们向SEC提交了一份表格S-1（注册号333-293136）上的注册声明（“第三份注册声明，连同第一份注册声明和第二份注册声明，“事先注册声明”），以注册最多750,000股普通股。迄今为止，我们已根据事先登记声明发行和出售了1,835，000股普通股，总收益为730万美元。
冠状病毒（新冠肺炎）对我们业务的影响
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠病毒新毒株COVID 19爆发全球大流行。随着病毒继续传播，这次疫情对全球的企业和市场造成了重大破坏。公司的临床试验运营受到直接和间接的不利影响。虽然全球紧急阶段已经过去，但“类COVID-19”事件导致实质性业务中断的风险仍然可信且持续存在。虽然未来任何事件的严重性都是不确定的，但再次发生的可能性是有意义的，业务中断的可能性仍然很大。实际或潜在的流行病、流行病或传染病或其他新出现的病原体的爆发，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。这些中断的程度可能包括但不限于临床试验启动、入组和连续性的中断；监管审查和批准的延迟；减少与医疗保健提供者和患者的接触；以及对制造、供应链物流和分销渠道的限制。
我们运营结果的组成部分
收入
我们自成立以来没有产生任何收入，并且预计在不久的将来不会从销售产品中产生任何收入，如果有的话。
研发费用
迄今为止，我们的研发费用主要与iBezapolstat的开发、临床前研究以及与我们的产品组合相关的其他临床前活动有关。研发费用在收到拟用于研发的商品或服务之前确认为已发生和支付的款项予以资本化，直至收到商品或服务。
研发费用包括：
| ● | 根据与合同研究组织（“CRO”）和顾问的协议进行我们的临床前、毒理学和其他临床前研究而产生的外部研发费用； |
| ● | 实验室用品； |
| ● | 与制造候选产品相关的成本，包括支付给第三方制造商和原材料供应商的费用； |
| ● | 许可证费和研究经费；和 |
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| ● | 设施、折旧和其他分配的费用，其中包括直接和分配的租金、设施维护、保险、设备和其他用品的费用。 |
临床试验成本是研发费用的重要组成部分，包括与第三方承包商相关的成本。我们将大部分临床试验活动外包，利用CRO、独立临床研究人员和其他第三方服务提供商等外部实体来协助我们执行临床试验。
随着我们继续开发候选产品并寻求发现和开发新的候选产品，我们计划在可预见的未来大幅增加我们的研发费用。由于临床前和临床开发固有的不可预测性，我们无法确定未来临床试验和候选产品临床前研究的启动时间、持续时间或成本。临床和临床前开发时间表、成功概率和开发成本金额可能与预期存在重大差异。我们预计，我们将根据正在进行和未来的临床前研究和临床试验的结果、监管发展以及我们对每个候选产品的商业潜力的持续评估，确定要追求哪些候选产品和开发计划，以及持续向每个候选产品或计划提供多少资金。此外，我们无法预测哪些候选产品可能会受到未来合作的影响，何时会获得此类安排，如果有的话，以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求。
基于以下因素，我们未来的临床开发成本可能会有很大差异：
| ● | 每位患者的试验费用； |
| ● | 监管批准所需的试验数量； |
| ● | 纳入试验的地点数量； |
| ● | 进行审判的国家； |
| ● | 登记符合条件的患者所需的时间长度； |
| ● | 参加试验的患者人数； |
| ● | 患者接受的剂量数量； |
| ● | 患者的退学或停药率； |
| ● | 监管机构要求的潜在额外安全监测； |
| ● | 患者参与试验和随访的持续时间； |
| ● | 候选产品的开发阶段；和 |
| ● | 候选产品的功效和安全性概况。 |
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括我们的行政、财务和其他行政职能人员的工资和与员工相关的成本，包括基于股份的薪酬。其他重大成本包括与设施相关的成本、与知识产权和公司事务相关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用以及保险费用。我们预计，我们的一般和管理费用将在未来增加，以支持我们的持续研发活动、商业化前以及（如果有任何候选产品获得营销批准）商业化活动。我们还预计，与保持遵守交易所上市和SEC要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务、董事和高级管理人员保险费以及与作为上市公司运营相关的投资者关系成本相关的费用将增加。
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经营成果
截至2026年3月31日止三个月对比截至2025年3月31日止三个月
下表汇总了我们截至2026年3月31日止三个月的经营业绩与截至2025年3月31日止三个月相比的变化：
三个月结束 |
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3月31日， |
百分比 |
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2026 |
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2025 |
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改变 |
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（单位：千） |
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营业费用： |
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研究与开发 |
$ |
341 |
$ |
599 |
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(43) |
% |
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一般和行政 |
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1,375 |
|
1,577 |
|
(13) |
% |
||
总营业费用 |
|
1,716 |
|
2,176 |
|
(21) |
% |
||
经营亏损 |
(1,716) |
(2,176) |
(21) |
% |
|||||
其他收益 |
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利息收入 |
35 |
27 |
30 |
% |
|||||
净亏损 |
$ |
(1,681) |
$ |
(2,149) |
|
(22) |
% |
||
研发费用
截至2026年3月31日止三个月的研发费用为30万美元，截至2025年3月31日止三个月的研发费用为60万美元，减少了30万美元，原因是制造相关成本减少了10万美元，咨询费减少了20万美元，因为上一年与第2b阶段和第3阶段准备成本相关的费用较高。
一般和行政费用
截至2026年3月31日止三个月的一般及行政开支为140万美元，截至2025年3月31日止三个月的一般及行政开支为160万美元，减少0.2百万美元。减少的主要原因是专业费用减少0.1百万美元，法律费用减少0.1百万美元。
净亏损
截至2026年3月31日的三个月净亏损为170万美元，截至2025年3月31日的三个月净亏损为210万美元，由于上述原因减少了0.4百万美元。
流动性和资本资源
概述
自成立以来，我们没有从运营中产生任何收入，截至2026年3月31日，我们已累计亏损约77.0百万美元。我们的运营资金主要来自股票发行。我们从2018年3月至2020年10月期间完成的股权融资中获得了约1290万美元的净收益。2021年6月29日，我们完成了IPO，扣除140万美元的承销商折扣和约110万美元的发行成本后，净收益约为1480万美元。2022年7月27日，我们完成了注册直接发行和同步私募，在扣除配售代理费30万美元和发行成本20万美元后，净收益约为370万美元。2023年5月18日，我们完成了注册直接发行和同时进行的私募，在扣除配售代理费20万美元和发行费用20万美元后，净收益约为350万美元。2023年11月15日，我们签订了销售协议并建立了“在市场上”计划，根据该计划，我们可能会不时通过作为销售代理的A.G.P./Alliance 伙伴全球提供和出售总发行价最高为17.0百万美元的普通股（“ATM计划”）。根据ATM计划，我们筹集了约8.8美元的净收益
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扣除销售代理佣金及其他相关费用40万美元后的百万。截至2025年1月6日，我们暂停了ATM计划。2025年1月，我们完成了注册直接发行和同步私募，扣除配售代理费和发行费用后的净收益为210万美元。2025年3月，我们完成了注册直接发行和同步私募，扣除配售代理费和发行费用后的净收益为90万美元。2025年5月8日，我们与林肯公园签订了ELOC，据此，林肯公园承诺购买最多1200万美元的普通股。根据ELOC，截至2026年3月31日，在扣除相关费用和开支后，我们筹集了约690万美元的净收益。2025年6月17日，我们与现有认股权证持有人订立认股权证诱导协议，在扣除费用和交易费用后获得约250万美元的净收益。
基于我们在可预见的未来预期收入不足，并且由于与我们的候选产品的研究、开发和未来商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法确定地估计与我们预期的临床试验和开发活动相关的增加的资本支出和运营支出的金额。
截至2026年3月31日，我们的营运资金为700万美元，主要包括930万美元的现金和30万美元的预付费用和其他应收款，被大约250万美元的应付账款和应计费用所抵消。
下表列出所示期间的选定现金流量信息：
三个月结束 |
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3月31日， |
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2026 |
|
2025 |
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（单位：千） |
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提供（使用）的现金净额： |
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|
|
|
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经营活动 |
$ |
(1,408) |
$ |
(2,051) |
||
融资活动 |
|
3,106 |
|
2,989 |
||
现金净增加额 |
$ |
1,698 |
$ |
938 |
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经营活动使用的现金净额
截至2026年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额为140万美元。净亏损比经营活动中使用的现金净额多出0.3百万美元，主要原因是以股份为基础的报酬和以股份为基础的供应商付款0.3百万美元。
截至2025年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额为210万美元。净亏损比经营活动使用的现金净额多10万美元，主要是由于以股份为基础的薪酬和以股份为基础的供应商付款减少了40万美元，但被应付账款和应计费用减少了30万美元所抵消。
融资活动提供的现金净额
截至2026年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为310万美元，这是由于与信贷购买协议的股权额度相关的销售所致。
截至2025年3月31日止三个月，融资活动提供的现金净额为300万美元，这主要是由于2025年1月和2025年3月注册直接发行的收益净额（定义见本季度报告表格10-Q的项目1所载我们简明中期财务报表附注4）。
关键会计政策和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和支出的报告金额以及在我们的财务报表中披露或有资产和负债。我们会持续评估我们的估计和判断，包括与应计费用和股份补偿相关的估计和判断。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件，以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，
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其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的依据。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
虽然我们的重要会计政策在附注2“重要会计政策摘要”中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策和估计对编制我们的财务报表最为关键。
研究与开发
我们在发生时将研发成本费用化。有时，我们可能会为未来的研发服务垫付现金。这些金额递延并在提供服务期间计入费用。
某些研发活动的成本，例如为临床试验活动提供服务，是根据对特定任务完成进度的评估估算的，该评估可能使用受试者入组、临床站点激活等数据或我们的供应商就其实际发生的成本向我们提供的信息。这些活动的付款基于个别安排的条款，可能与发生的成本模式不同，并在财务报表中反映为预付或应计研发费用（如适用）。对估计数进行调整，以反映财务报表发布时可获得的最佳信息。尽管我们预计我们的估计与实际发生的金额不会有重大差异，但我们对所提供服务的状态和时间的估计相对于所提供服务的实际状态和时间可能会有所不同。
股份补偿
我们根据授予日公允价值计算员工、董事和顾问为换取公司普通股或股票期权而获得的服务成本。我们根据必要的服务期限确认补偿费用。
与股票期权奖励相关的补偿费用根据Black-Scholes期权定价模型确定的期权在授予日的公允价值在必要的服务期内确认。期权估值模型需要输入包括预期价格波动在内的高度主观性假设。我们的员工股票期权具有显著不同于已交易期权的特征，主观输入假设的变化可以对使用Black-Scholes期权定价模型的公允价值计算产生重大影响。因为我们的股票期权没有公开市场，我们的股票历史经验非常少，所以用类似的上市公司做波动率和股息率的比较。无风险收益率由具有可比期限的美国国债得出。我们将继续分析预期的股价波动，并将酌情调整我们的Black-Scholes期权定价假设。上述Black-Scholes假设的任何变化，或者如果我们选择使用另一种方法对授予员工、管理人员和董事的股票期权进行估值，都可能会影响我们基于股票的薪酬支出和我们的经营业绩。
以股份为基础向供应商支付的款项
我们根据授予日的公允价值或所提供服务的公允价值（以更容易确定的为准），对供应商为换取我们的普通股或股票期权的授予而提供的服务的成本进行会计处理。我们还使用了Black-Scholes期权定价模型，以估计期权和权证的公允价值。我们Black-Scholes假设的变化，或者如果我们要使用另一种方法对向我们的供应商发行的期权或认股权证进行估值，可能会影响我们的费用和我们的经营业绩。
其他公司信息
新兴成长型公司现状
我们是2012年JumpStart Our Business Startups Act（“JOBS法案”）中定义的新兴成长型公司。根据《就业法》，公司延长了可用于遵守新的或修订的会计准则的过渡期。我们选择了这一豁免，以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。
此外，我们打算依赖JOBS法案规定的其他豁免和减少的报告要求。根据《就业法》规定的某些条件，作为一家新兴成长型公司，我们有权依赖某些豁免；除其他外，我们无需（i）就我们的财务内部控制系统提供审计师证明报告
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根据第404（b）节提交报告，（ii）提供《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》规定的非新兴成长型上市公司可能需要的所有薪酬披露，（iii）遵守上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制审计公司轮换或提供有关审计和财务报表的额外信息的审计报告补充（审计师讨论和分析）的任何要求，以及（iv）披露某些与高管薪酬相关的项目。这些豁免将适用于我们完成IPO后的五年期间，或者直到我们不再满足成为新兴成长型公司的要求，以较早者为准。
最近的会计公告尚未采用
2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03，损益表——报告综合收益——费用分类披露，通过要求实体提供关于损益表中包含的费用性质的更详细信息来提高财务报告的透明度。该指南将首先对2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的中期报告期生效。允许提前收养。我们目前正在评估这一声明对我们披露的影响。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的报告公司，我们不需要提供本项目所要求的信息。
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》下规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，或履行类似职能的人员的控制和程序，以便能够及时就所要求的披露做出决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，只能为实现其目标提供合理保证，我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。
根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的要求，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，在本季度报告所涵盖的10-Q表格期间结束时，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本季度报告所涵盖的10-Q表格期间结束时，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息被积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的控制和程序，以便及时就所要求的披露做出决定。
我们无法保证未来不会发现我们在财务报告内部控制方面的弱点。我们未能实施和维持对财务报告的有效内部控制可能会导致我们的财务报表出现错误，从而可能导致我们的财务报表重述，并导致我们未能履行我们的报告义务。
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财务报告内部控制的变化
在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间内，管理层根据《交易法》规则13a-15（d）或15d-15（d）的评估确定的我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。
内部控制的固有限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，相信我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制旨在为实现其目标提供合理保证，并在合理保证水平上是有效的。然而，管理层并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制将防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标得到满足。由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，可能会发生由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。
第二部分-其他信息
项目1。法律程序
有时，我们可能会卷入诉讼或其他法律程序。我们的管理层认为，我们目前不是任何可能对我们的业务产生重大不利影响的诉讼或法律程序的当事方。无论结果如何，诉讼都会因为抗辩和和解费用、管理资源分流等因素对我们产生不利影响。
项目1a。风险因素
以下风险因素和本季度报告中有关表格10-Q的其他信息应仔细考虑。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。有关这些风险因素限定的一些前瞻性陈述的讨论，请参阅本季度报告表格10-Q的第3页。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到重大不利影响。
我们的业务受到许多风险的影响，在作出投资决定之前，您应该了解这些风险。这些风险包括以下方面：
| ● | 我们是一家临床阶段的公司，经营历史有限，这可能使我们难以评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。 |
| ● | 自我们成立以来，我们在每个时期都蒙受了重大的净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受净亏损，并且可能永远不会实现或保持盈利。 |
| ● | 我们有限的经营历史可能使您难以评估我们业务迄今为止的成功并评估我们未来的生存能力。 |
| ● | 我们可能需要大量额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。 |
| ● | 筹集额外资本可能会对我们现有的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。 |
| ● | 我们依赖于我们正在开发的用于治疗CDI的主要候选产品iBezapolstat的成功。如果我们无法将iBezapolstat商业化，或在这样做时遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。 |
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| ● | 如果在iBezapolstat或任何其他候选产品的开发过程中发现了严重的不良或不适当的副作用，我们可能需要放弃或限制我们对该候选产品的开发。 |
| ● | Ibezapolstat或我们的其他候选产品可能永远无法获得足够的市场认可，即使我们获得了监管机构的批准。 |
| ● | 如果对我们提起诉讼，我们将面临产品责任以及可能对我们造成重大财务负担的非临床和临床责任风险。 |
| ● | 我们当前和未来的运营在很大程度上取决于我们的管理团队和我们聘用其他关键人员的能力，失去其中任何一位都可能扰乱我们的业务运营。 |
| ● | 我们未能完成或达到与我们的技术和拟议产品和配方的开发相关的关键里程碑将严重损害我们的财务状况。 |
| ● | 我们将与规模更大、资本更雄厚的公司竞争，药物开发或制药行业的竞争对手可能会开发出优于或取代我们提议的产品的竞争产品。 |
| ● | 流行病、流行病或爆发一种传染性疾病，比如新冠疫情，可能实质上和不利影响我们的生意. |
| ● | 全球市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。 |
| ● | 由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们推进的任何候选产品可能不会在后期临床试验中获得有利的结果或获得监管批准。此外，随着分析更多的患者数据或额外的终点（包括疗效和安全性），我们宣布或发布的临床试验的中期、“顶线”和初步数据可能会发生变化，或者感知的产品概况可能会受到负面影响。 |
| ● | 如果我们的主要候选产品的临床试验未能证明安全性和有效性令FDA或欧洲药品管理局（“EMA”）满意，或者没有以其他方式产生有利的结果，我们可能会产生额外的成本或在完成方面遇到延迟，或者最终无法完成iBezapolstat或任何其他候选产品的开发和商业化。 |
| ● | 如果我们遇到与我们的临床试验相关的许多可能的意外事件中的任何一个，我们的候选产品的潜在上市批准或商业化可能会被推迟或阻止。 |
| ● | 我们可能无法在美国或外国司法管辖区获得监管批准，因此无法将我们的候选产品商业化，我们的创收能力将受到重大损害。 |
| ● | 如果我们选择将开发扩展到美国以外的地区，与在外国运营相关的风险可能会对我们的产品开发产生重大不利影响。 |
| ● | 我们的经营业绩可能会受到当前和未来潜在的医疗保健立法和监管行动的不利影响。 |
| ● | 如果我们无法建立销售和营销能力或与第三方达成协议以营销和销售我们的候选产品，如果这些候选产品获得批准，我们可能无法成功地将iBezapolstat或任何其他候选产品商业化。 |
| ● | 我们与第三方签订合同，为临床前研究和我们正在进行的临床试验制造我们的候选产品，并期望继续为更多的临床试验和最终的商业化而这样做。这种对第三方的依赖增加了风险，即我们将无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。 |
| ● | 如果我们候选产品的最终用户无法从第三方付款人那里获得足够的补偿，或者如果通过了新的限制性立法，我们提议的产品的市场接受度可能会受到限制，我们可能无法实现实质性收入。 |
| ● | 我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利。 |
| ● | 知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对其正常职责的注意力。 |
| ● | 因为我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息，资本增值，如果有的话，将是你唯一的收益来源。 |
| ● | 我们股票的价格可能会波动，你可能会损失全部或部分投资。 |
| ● | 纳斯达克可能会将我们的证券从其交易所的交易中退市，这可能会限制投资者对我们的证券进行交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。 |
| ● | 我们最大的股东将在可预见的未来对我们公司施加重大影响，包括需要股东批准的事项的结果。 |
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| ● | 针对我们的网络事件或攻击可能导致信息盗窃、数据腐败、运营中断和/或财务损失。 |
| ● | 我们可能无法遵守不断演变的隐私和数据保护法律，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。 |
| ● | 我们的内部控制的有效性可能受到限制，我们的控制系统未能防止错误或欺诈可能会对我们造成重大损害。 |
与我们业务相关的风险
我们是一家临床阶段的公司，经营历史有限，这可能使我们难以评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，成立于2017年7月。我们在2018年2月获得了我们的主要候选产品iBezapolstat的权利，我们的运营历史有限。迄今为止，我们的业务仅限于确保我们的初始候选产品、在内部产生第二个候选产品、为我们的先导项目进行临床和监管开发以及筹集资金。我们没有批准商业销售的产品，也没有产生任何收入。
投资一家历史有限的早期公司，无论是财务还是其他方面，都包含高度风险。作为一家处于早期阶段的公司，我们的前景必须结合公司在运营初期经常遇到的不确定性、风险、费用和困难来考虑。自成立以来，我们已经产生了亏损，我们预计将在几年内继续亏损，直到我们的初始项目，或我们的管道产品之一，获得FDA或其他全球监管机构的批准。随着我们产品开发活动和相关成本的增加，我们预计未来几年将产生大量运营费用。无法保证我们将能够成功实施我们的任何或所有业务计划，或者如果实施，我们将实现预期目标，包括实现盈利。我们作为一家运营公司的短暂历史使得对我们未来成功或生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。在快速发展的领域，我们会遇到早期企业经常遇到的风险和困难。如果我们不成功地解决这些风险，我们的业务将受到影响。
自我们成立以来，我们在每个时期都蒙受了重大的净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受净亏损，并且可能永远不会实现或保持盈利。
我们没有盈利，自成立以来每个时期都出现了重大亏损，包括截至2026年3月31日止三个月的净亏损170万美元和截至2025年12月31日止年度的净亏损800万美元。我们没有将任何产品商业化，也从未从产品销售中产生任何收入。我们预计这些损失将增加，因为我们将继续产生与我们持续运营相关的大量研发和其他费用，为我们的候选产品寻求监管批准，扩大制造能力并雇用更多人员来支持我们的候选产品的开发，并加强我们的运营、财务和信息管理系统。
我们战略的一个关键方面是对我们的先导项目的临床和监管开发进行大量投资。要成为并保持盈利，我们必须开发并最终将具有重大市场潜力的产品商业化，而这可能是我们永远无法实现的。即使我们成功地将这些候选产品中的一个或多个商业化，在可预见的未来，我们将继续蒙受与我们开发候选产品的大量研发支出相关的损失。我们可能会遇到可能对我们的业务产生不利影响的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们未来开支的增长速度以及我们产生收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。此外，我们产生的净亏损可能会在季度间和年度间发生显着波动，因此对我们的经营业绩进行逐期比较可能无法很好地表明我们未来的业绩。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能成为并保持盈利将降低公司价值，并可能损害我们筹集资本、维持我们的发现和临床前开发努力、扩大我们的业务或继续我们的运营的能力，并可能要求我们筹集额外资本，这可能会稀释您的所有权权益。我们公司的价值下降也可能导致您损失全部或部分投资。
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我们的独立注册会计师事务所对我们的持续经营能力表示了重大怀疑。
我们的独立注册会计师事务所在截至2025年12月31日的财政年度财务报表随附的报告中指出，我们遭受了严重的累积赤字，经营现金流为负，我们的候选产品的开发和商业化预计将需要大量支出。我们尚未从我们的业务中产生任何实质性收入来为我们的活动提供资金，因此依赖外部来源为我们的业务提供资金。无法保证我们将成功获得必要的融资以继续我们的运营。因此，我们的独立注册会计师事务所对我们持续经营的能力表示了实质性的怀疑。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。如果我们不能成功地持续经营，我们的股东可能会损失他们对我们普通股的全部投资。
我们可能需要大量额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
我们预计我们的费用将随着我们正在进行的活动而增加，特别是当我们继续研发并启动我们的候选产品的额外临床试验并为这些以及可能的其他候选产品寻求监管批准时。此外，如果我们的任何候选产品获得监管批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的重大商业化费用。特别是，制造任何获得营销批准的候选产品可能需要的成本可能是巨大的。因此，我们可能需要获得与我们的持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。
截至2026年3月31日，我们拥有大约930万美元的现金。2021年6月，我们完成了IPO，扣除承销折扣和佣金以及发行费用后的净收益为1480万美元。2022年7月，我们完成了注册直接发行和同步私募，扣除配售代理费和发行费用后的净收益为370万美元。2023年5月，我们完成了注册直接发行和同步私募，扣除配售代理费和发行费用后的净收益为350万美元。2023年11月，我们签订了一份销售协议并建立了一个ATM计划，根据该计划，我们可能会不时通过作为销售代理的A.G.P./Alliance 伙伴全球提供和销售我们的普通股股份，总发行价最高可达17.0百万美元。我们根据ATM计划出售了总计145,516股我们的普通股，加权平均价格为每股65.20美元，筹集了920万美元的总收益和扣除销售代理佣金和其他ATM计划相关费用后的净收益880万美元。截至2025年1月6日，我们暂停了ATM计划。2025年1月，我们完成了注册直接发行和同步私募，扣除配售代理费和发行费用后的净收益为210万美元。2025年3月，我们完成了注册直接发行和同步私募，扣除配售代理费和发行费用后的净收益为90万美元。2025年5月8日，我们与林肯公园签订了ELOC，据此，林肯公园承诺购买最多1200万美元的普通股，每股面值0.00 1美元。根据ELOC，截至2026年3月31日，在扣除相关费用和开支后，我们筹集了约690万美元的净收益。2025年6月17日，我们与现有认股权证持有人签订了认股权证诱导协议，在扣除费用和交易费用后获得约250万美元的净收益。2026年4月，我们完成了注册直接发行和同步私募，扣除配售代理费和发行费用后的净收益约为220万美元。
我们认为，根据我们目前的运营计划，我们现有的资本资源将不足以在我们截至2026年3月31日止三个月的简明中期财务报表发布后的至少12个月内为我们的预期运营提供资金。我们未来的资本需求以及我们预计现有资源支持我们运营的时期可能与我们的预期有很大差异。我们的每月支出水平根据新的和正在进行的研发和其他公司活动而有所不同。由于与我们的候选产品的成功研发相关的时间长度和活动高度不确定，我们无法估计我们将为开发以及任何批准的营销和商业化活动所需的实际资金。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们正在进行和计划进行的候选产品临床试验的时间、进展和结果； |
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| ● | 我们为候选产品制造足够临床供应的能力及其成本； |
| ● | 与监管机构就我们的临床试验的设计和进行以及对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果进行讨论； |
| ● | 我们获得营销批准的任何候选产品的未来商业化活动的成本和时间安排，包括产品制造、营销、销售和分销； |
| ● | 我们追求的任何其他候选产品或技术的成本； |
| ● | 我们建立和维持战略合作伙伴关系、许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款； |
| ● | 从我们获得营销批准的任何候选产品的商业销售中获得的收入（如有）；和 |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的成本和时间。 |
我们无法确定是否会以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法获得。任何额外的筹资努力都可能使我们的管理层从他们的日常活动中分流，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况以及其他因素，对此我们可能没有或有限的控制，包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突、涉及中国的地缘政治紧张局势、美国、以色列和伊朗之间的冲突以及中东紧张局势。此外，鉴于有关新冠疫情的不确定性和情况，我们在需要时通过股权融资、债务融资或战略合作获得未来资金的能力可能特别具有挑战性。我们没有承诺的额外资本来源，如果我们无法筹集足够数量或以我们可接受的条件的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的候选产品或其他研发计划的开发或商业化。我们可能会被要求在更早的阶段为我们的产品候选者寻找合作者，而不是在其他情况下是可取的，或者以比其他情况下可能获得的条件更不利的条件或以不利的条件放弃或许可我们在市场上对我们的产品候选者的权利，否则我们将寻求自己进行开发或商业化。
上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩，并导致我们普通股的价格下跌。
筹集额外资本可能会对我们现有的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过公共和私募股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系以及联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优先权。发生债务将导致固定付款义务增加，并可能涉及限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。如果我们通过与第三方的战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或产品候选者的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销产品候选者的权利，否则我们将自己开发和营销。
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我们依赖于我们正在开发的用于治疗CDI的主要候选产品iBezapolstat的成功。如果我们无法将iBezapolstat商业化，或在这样做时遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。
我们产生产品收入的能力，可能在几年内都不会发生，如果有的话，目前在很大程度上取决于iBezapolstat的成功开发和商业化。iBezapolstat的成功将取决于若干因素，包括以下因素：
| ● | 顺利完成临床开发； |
| ● | 收到适用监管机构的上市批准； |
| ● | 与第三方制造商建立商业制造安排； |
| ● | 获得并维护专利和商业秘密保护及监管独占性； |
| ● | 保护我们在知识产权组合中的权利； |
| ● | 建立销售、营销和分销能力； |
| ● | 启动iBezapolstat的商业销售，如果获得批准，无论是单独或与他人合作； |
| ● | 患者、医学界和第三方付款人接受ibezapolstat，如果和当批准时； |
| ● | 与其他CDI疗法有效竞争；和 |
| ● | 在获得批准后保持iBezapolstat持续可接受的安全性。 |
如果我们不及时或根本不实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功将iBezapolstat商业化，这将对我们的业务造成重大损害。
如果在iBezapolstat或任何其他候选产品的开发过程中发现了严重的不良或不适当的副作用，我们可能需要放弃或限制我们对该候选产品的开发。
我们的候选产品正处于临床开发阶段，其失败的风险很高。无法预测我们的候选产品何时会在人体中证明有效或安全，或何时会获得上市批准。如果我们的候选产品与不良副作用相关或具有意想不到的特征，我们可能需要放弃它们的开发或将开发限制在不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益角度来看更可接受的某些用途或亚群中。
许多最初在临床或早期测试中显示出前景的化合物，后来被发现会引起副作用或其他安全问题，从而阻止进一步发展。如果我们选择或被迫暂停或终止我们的候选产品的任何临床试验，该候选产品的商业前景将受到损害，我们从该候选产品产生产品收入的能力将被延迟或消除。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务造成重大损害。
Ibezapolstat或我们的其他候选产品可能永远无法获得足够的市场认可，即使我们获得了监管机构的批准。
如果iBezapolstat或我们未来的任何其他候选产品获得上市批准，这类产品仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的充分市场认可。如果这些产品没有达到足够的接受程度，我们可能不会产生可观的产品收入或合作协议收入或任何运营利润。我们的候选产品的市场接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于多个因素，包括：
| ● | 与替代疗法或竞争产品相比的疗效和潜在优势； |
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| ● | 任何副作用的流行率和严重程度； |
| ● | 以有竞争力的价格向我们的候选产品提供销售的能力； |
| ● | 与替代疗法相比，更方便、更容易给药； |
| ● | 目标患者群体尝试新疗法和医生开这些疗法的意愿； |
| ● | 为我们正在开发的用途获得营销声明的监管许可； |
| ● | 我们自行或通过第三方及时有效地制造、营销和分销我们的产品的能力； |
| ● | 政府和第三方支付方如保险公司、健康维护组织和其他健康计划管理人的定价和报销政策； |
| ● | 与其他产品批准相关的任何此类上市批准的时间安排； |
| ● | 患者倡导团体的支持； |
| ● | 我们吸引企业合作伙伴（包括制药公司）协助将我们提议的配方或产品商业化的能力；和 |
| ● | 对同时使用其他药物的任何限制。 |
如果我们的产品没有达到相关对象的适当接受程度，或适当的定价，我们可能不会产生显着的产品收入，也可能无法盈利。
如果对我们提起诉讼，我们将面临产品责任以及可能对我们造成重大财务负担的非临床和临床责任风险。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任和药物配方和产品的测试、制造和营销所固有的其他责任风险。我们预计，此类索赔很可能会在某个时候对我们提出，尽管我们确实承担了产品责任和临床试验保险以减轻这种风险。此外，在我们的药物配方和产品的临床试验中使用以及我们或我们的潜在合作者随后销售这些配方或产品可能导致我们承担部分或全部产品责任风险。对我们提出的成功的责任索赔或一系列索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们当前和未来的运营在很大程度上取决于我们的管理团队和我们聘用其他关键人员的能力，失去其中任何一位都可能扰乱我们的业务运营。
我们的业务确实并且将在很大程度上依赖于David P. Luci、Robert J. DeLuccia和Robert G. Shawah的持续服务。失去任何这些人的服务将严重阻碍我们业务战略的实施和执行，并导致无法实现我们的目标。我们没有为我们管理层的任何成员携带关键人物人寿保险，这将使我们对我们管理层的任何成员的损失得不到赔偿。
我们未来的财务状况和实现盈利的能力也将取决于我们在持续经营所需的不同领域吸引、留住和激励高素质人员的能力。有一种风险是，我们将无法吸引、留住和激励合格的人员，无论是在近期还是在未来，如果我们不这样做，可能会严重损害我们的前景。
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我们未能完成或达到与我们的技术和拟议产品和配方的开发相关的关键里程碑将严重损害我们的财务状况。
为了在商业上可行，我们必须研究、开发并获得监管机构的批准，以制造、引进、营销和分销采用我们技术的配方或产品。对于我们配制的每一种药物，我们必须满足一些关键的发展里程碑，包括：
| ● | 通过我们的给药技术展示每一种特定药物的益处； |
| ● | 证明，通过非临床和临床试验，我们的给药技术是安全有效的；和 |
| ● | 建立能够潜在扩大规模的可行的当前良好制造工艺（“cGMP”）。 |
实现这些发展里程碑所需的估计所需资本和时间框架受到固有风险的影响，其中许多风险超出了我们的控制范围。因此，我们可能无法在未来实现我们提议的任何候选产品或其他候选产品的这些或类似的里程碑。我们未能达到这些或其他关键里程碑将对我们的财务状况产生不利影响。
开展和完成FDA批准所需的临床试验成本高昂，并受到严格的监管审查以及无法达到此类试验主要终点的风险。如果不完成此类试验，我们将无法将我们提议的产品和配方商业化和销售。
为了进行获得FDA批准上市制剂或产品所必需的临床试验，必须获得FDA的许可才能进行此类临床试验。FDA可以出于安全原因或因为我们或我们的临床研究人员没有遵循FDA的要求进行临床试验而随时停止临床试验。如果我们无法获得进行临床试验的许可或试验被FDA永久停止，我们将无法从此类产品中获得任何收入，因为未经FDA批准销售任何供人类食用或使用的药物或医疗设备是非法的。此外，我们的临床试验存在无法达到其主要终点的风险，这将使他们无法接受受试者产品获得FDA批准。如果发生这种情况，此类事件将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们将与规模更大、资本更雄厚的公司竞争，药物开发或制药行业的竞争对手可能会开发出优于或取代我们提议的产品的竞争产品。
制药公司和/或其他技术公司已经开发（目前正在与我们竞争营销），已经寻求开发并可能在未来寻求开发和销售可能更被市场接受或可能完全取代我们的技术的类似候选产品和给药技术。此外，我们目前的许多竞争对手，以及未来的竞争对手，都比我们大得多，资金状况也比我们好得多，因此他们比我们有显着优势。我们的竞争对手在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准和销售批准产品方面的专业知识也可能比我们强得多。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学顾问和顾问以及管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记，以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。其他小型或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们可能无法应对目前市场上的竞争力量，这将严重影响我们的业务。
我们可能无法有效管理我们的增长和扩张或实施我们的业务战略，在这种情况下，我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们业务的预期增长，如果发生，将对我们的管理、运营和行政资源提出更高的要求。这些增加的需求和运营复杂性可能导致我们的业务运营效率降低，进而可能导致我们的财务业绩恶化，并对我们的增长产生负面影响。任何计划中的增长也将要求我们不断监测和升级我们的管理信息和其他系统，以及我们的基础设施。
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无法保证我们将能够发展我们的业务并实现我们的目标。即使我们成功地建立了新的战略合作伙伴关系，我们也不能保证我们将在我们估计的时间段内实现计划的收入或盈利水平，或者根本没有。如果这些举措中的任何一项未能实现或无法维持可接受的收入和盈利水平，我们可能会产生大量成本。
大流行、流行病或传染病的爆发，例如新冠疫情，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
流行病或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。值得注意的是，新冠疫情仍在继续演变。新冠疫情对我们或我们的合作者、承包商、供应商、CRO、临床场所、合同制造组织（“CMO”）和其他重要商业关系和政府机构的业务产生何种程度的影响将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，无法有把握地预测，包括疫情的持续时间和严重程度、将出现的有关病毒严重性的新信息以及遏制或治疗其影响的行动等。此前，我们的临床试验操作受到了直接和间接的不利影响，并可能继续受到直接和间接的不利影响，受到了新冠疫情的影响。一场新的大流行或新冠疫情的死灰复燃可能会对我们产生不利的经济影响。
全球、市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济、全球金融市场和全球政治状况的不利影响。美国和全球经济正面临日益严重的通货膨胀、更高的利率和潜在的衰退。此外，严重或长期的经济衰退，包括大流行病等公共卫生危机导致的衰退或萧条，或持续的政治混乱，例如涉及中国的乌克兰地缘政治紧张局势之间的战争、美国、以色列和伊朗之间的冲突以及中东的紧张局势，都可能对我们的业务造成各种风险，包括对我们的项目和开发候选者的需求减弱，如果获得批准，与位于受影响地区的任何供应商或业务合作伙伴的关系，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力，如果有的话。疲软或下滑的经济或政治混乱，包括任何国际贸易争端，也可能使我们的制造商或供应商感到紧张，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟为我们的潜在产品付款。上述任何情况都可能严重损害我们的业务，我们无法预测政治或经济气候和金融市场状况可能严重损害我们业务的所有方式。
通货膨胀加剧可能会提高我们的商品、劳动力、材料和服务成本以及发展和经营我们的业务所需的其他成本，如果不能以合理的条件确保这些成本，可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外，通胀上升，以及围绕地缘政治发展和全球供应链中断的不确定性，已经造成并可能在未来造成全球经济不确定性和利率环境的不确定性。未能充分应对这些风险可能会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。为应对高通胀和对经济衰退的担忧，美国联邦储备委员会、欧洲央行和英国央行已经提高并可能继续提高利率并实施财政政策干预。即使这些干预措施降低了通胀，也可能降低经济增长率，造成衰退，并产生其他类似影响。
美国债务上限和预算赤字担忧增加了信用评级下调和经济放缓，或导致美国经济衰退的可能性。尽管美国立法者此前已在多个场合通过了提高联邦债务上限的立法，但鉴于这种不确定性，评级机构下调或威胁下调美国长期主权信用评级的历史一直存在。2023年8月1日，由于这些反复出现的债务上限和预算赤字担忧，惠誉评级将美国长期外币发行人违约评级从AAA下调至AA +。此次或任何进一步下调美国政府主权信用评级或其被认为的信誉的影响可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。
如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的股权或债务融资更难获得保障、成本更高或更具稀释性。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资可能会损害我们的增长战略、财务业绩和股价，并可能要求我们推迟或放弃与我们的业务相关的计划，包括临床开发计划。此外，银行业最近的发展可能会对我们的业务产生不利影响。如果与我们有业务往来的金融机构在未来进入接管或资不抵债，无法保证财政部、美联储和联邦存款保险公司（FDIC）会说情，为我们和其他储户提供超过25万美元FDIC保险限额的余额，我们将能够获得我们现有的现金，
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现金等价物和投资，我们将能够维持任何所需的信用证或其他信贷支持安排，或者我们将能够在很长一段时间内或根本没有为我们的业务提供充足的资金，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们无法预测更广泛的市场高度波动和银行业的不稳定可能对经济活动，特别是我们的业务产生的影响。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商或与我们开展业务的其他第三方可能无法度过困难的经济时期，包括俄罗斯和乌克兰之间的持续冲突、涉及中国的地缘政治紧张局势、美国、以色列和伊朗之间的冲突以及中东的紧张局势、银行业的不稳定以及与当前全球经济状况相关的不确定性，这可能直接影响我们按计划和按预算实现经营目标的能力。
气候变化或应对气候变化的法律、监管或市场措施可能会对我们的业务、经营业绩、现金流和前景产生负面影响。
我们认为，气候变化有可能对我们的业务和经营业绩、现金流和前景产生负面影响。我们面临着物理风险（例如极端天气条件或海平面上升）、向低碳经济转型的风险（例如额外的法律或监管要求、技术变化、市场风险和声誉风险）以及与气候变化相关的社会和人类影响（例如人口错位以及对健康和福祉的损害）。这些风险可以是急性（短期）或慢性（长期）。
气候变化的不利影响包括自然灾害和极端天气事件的频率和严重性增加，如飓风、龙卷风、野火（因干旱而加剧）、洪水和极端高温。极端天气和海平面上升对我们的设施以及供应商的设施构成物理风险。此类风险包括因设施的物理损坏、库存的丢失或变质以及此类自然灾害和极端天气事件导致的业务中断而产生的损失。气候变化造成的其他潜在物理影响包括某些地区获得高质量水的机会减少以及生物多样性的丧失，这可能会影响未来的产品开发。这些风险可能会扰乱我们的运营和供应链，从而可能导致成本增加。
可能会颁布新的法律或监管要求，以防止、减轻或适应气候变化的影响及其对环境的影响。这些法规可能因司法管辖区而异，可能导致我们受到新的或扩大的碳定价或税收、合规成本增加、温室气体排放限制、投资新技术、增加碳披露和透明度、升级设施以满足新的建筑规范，以及重新设计公用事业系统，这可能会增加我们的运营成本，包括我们使用的电力和能源成本。我们的供应链可能会受到这些相同的过渡风险的影响，并且可能会将任何增加的成本转嫁给我们。
新获批产品的承保范围和报销情况不确定。未能为新产品或现有产品获得或保持足够的覆盖范围和报销可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们产生收入的能力。
政府和私人付款人报销的可得性和程度对于大多数患者能够负担得起昂贵的治疗至关重要。我们的候选产品的销售将在很大程度上取决于国内和国外，我们的候选产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理式医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得报销，或者只能在有限的水平上获得，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，无法让我们建立或维持足够的定价，以实现我们投资的充分回报。
新获批产品的保险范围和报销存在重大不确定性。此外，美国和国外的政府和第三方支付方越来越多地努力限制或降低医疗保健费用，这可能会导致这些组织限制批准的新产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的支付。由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及额外的立法变化，我们预计在销售我们的任何候选产品时都会遇到定价压力。总体而言，医疗保健成本的下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入竖起了越来越高的壁垒。
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由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们推进的任何候选产品可能不会在后期临床试验中获得有利的结果或获得监管批准。此外，随着分析更多的患者数据或额外的终点（包括疗效和安全性），我们宣布或发布的临床试验的中期、“顶线”和初步数据可能会发生变化，或者感知的产品概况可能会受到负面影响。
医药发展具有内在风险。临床前开发测试和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同的解释和分析，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得其候选产品的上市批准。一旦产品候选者显示了足够的临床前数据以保证进行临床研究，我们将被要求通过充分且控制良好的临床试验证明我们的产品候选者在针对其目标适应症的人群中使用具有有利的利益-风险特征是有效的，然后我们才能为其商业销售寻求监管批准。许多候选药物在临床开发的早期阶段因安全性和耐受性问题或临床活性不足而失败，尽管临床前结果很有希望。因此，不能保证可以为这些化合物找到安全和有效的剂量，或保证它们将单独或与其他候选产品联合进入高级临床试验。此外，早期临床试验的成功并不意味着后期临床试验的成功，因为后期临床试验的候选产品可能无法证明足够的安全性或有效性，尽管已经通过初步临床试验取得了进展。公司在先进的临床试验中经常遭遇重大挫折，即使在早期的临床试验已经显示出可喜的结果之后也是如此。通过临床试验进行的候选药物的失败率极高。
在临床试验中接受治疗的患者的个别报告结果可能无法代表此类研究中接受治疗的患者的整个人群。此外，通常在国际上进行的更大规模的第3阶段研究，与早期阶段研究相比，固有地会面临更大的操作风险，包括结果可能因区域或国家而异的风险，这可能会对研究结果或适用监管机构对研究结果有效性的意见产生重大不利影响。
我们可能会不时公开披露我们的临床试验的顶线或初步数据，这些数据是基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们还进行假设、估计、计算和结论，作为我们对此类数据分析的一部分，我们可能没有收到或有机会充分和仔细地评估来自特定研究或试验的所有数据，包括所有终点和安全性数据。因此，我们报告的顶线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能符合此类结果，一旦收到额外数据并进行了充分评估。顶线或初步数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的顶线、中期或初步数据存在重大差异。在提供顶线结果时，我们可能会在对所有次要终点进行全面分析之前披露一项研究的主要终点。积极的主要终点并不意味着所有或任何次要终点都得到满足。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待顶线和初步数据，包括来自全面安全分析和所有终点的最终分析的数据。
此外，我们可能还会不时披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据受到以下风险的影响：随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。例如，基于时间到事件的终点，如反应持续时间和无进展生存期，有可能随着更长的随访而发生变化，有时是剧烈的变化。此外，随着患者继续接受治疗，无法保证研究的最终安全性数据，一旦充分分析，将与先前提供的安全性数据一致，将与同类中的其他类似药物区分开来，将支持继续开发，或将足够有利以支持所研究适应症的监管批准。此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们公司的总体情况。我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于典型的广泛信息，监管机构或其他人可能不同意我们确定的重要或其他适当信息，以包含在我们的披露中。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与最终结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们获得批准或成功商业化的能力，我们的候选产品可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
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监管审批相关风险
如果我们的主要候选产品的临床试验未能证明安全性和有效性令FDA或EMA满意，或者没有以其他方式产生有利的结果，我们可能会产生额外的成本或在完成方面遇到延迟，或者最终无法完成iBezapolstat或任何其他候选产品的开发和商业化。
就销售任何候选产品获得监管机构的上市批准而言，我们必须完成广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，并且不确定结果。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前试验和早期临床试验的结果，特别是少数患者的结果，可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。临床试验的设计可以确定其结果是否会支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能要等到临床试验进展顺利或完成后才会变得明显。我们在设计临床试验方面的经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持上市批准。
此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司未能获得其产品的上市批准。
如果我们遇到与我们的临床试验相关的许多可能的意外事件中的任何一个，我们的候选产品的潜在上市批准或商业化可能会被推迟或阻止。
我们可能会在临床试验期间或由于临床试验而经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得营销批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：
| ● | 我们的候选产品的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划； |
| ● | 我们的候选产品的临床试验所需的患者人数可能比我们预期的要多，这些临床试验的注册可能比我们预期的要慢，或者参与者可能会以比我们预期的更高的速度退出这些临床试验； |
| ● | 我们可能无法在我们的临床试验中招募足够数量的患者，以确保足够的统计能力来检测任何具有统计学意义的治疗效果； |
| ● | 我们的第三方承包商可能无法遵守监管要求或及时履行其对我们的合同义务，或根本无法履行； |
| ● | 监管机构、机构审查委员会或独立伦理委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验； |
| ● | 我们可能有延迟达成或未能与预期试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成一致； |
| ● | 由于各种原因，我们可能不得不暂停或终止我们的候选产品的临床试验，包括发现参与者正面临不可接受的健康风险； |
| ● | 监管机构、机构审查委员会或独立伦理委员会可能会要求我们或我们的研究人员出于各种原因暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求或发现参与者正面临不可接受的健康风险； |
| ● | 临床试验成本高昂，我们的候选产品的临床试验成本可能比我们预期的更高； |
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| ● | 我们的候选产品或进行候选产品临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足；和 |
| ● | 我们的候选产品可能具有不良副作用或其他意外特征，导致我们或我们的调查人员、监管机构、机构审查委员会或独立伦理委员会暂停或终止临床试验。 |
如果我们在测试或营销批准方面遇到延迟，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道是否有任何临床前试验或临床试验将按计划开始，是否需要重组或将如期完成，或根本不知道。重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场的任何时期，并损害我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营业绩。
如果我们在临床试验的患者入组方面遇到延迟或困难，我们可能会延迟或阻止我们收到必要的上市批准。
如果我们无法找到并招募足够数量的合格患者参与这些临床试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验，包括我们计划的ibezapolstat临床试验。CDI是一种急性感染，需要快速诊断。对于我们的ibezapolstat临床试验，我们需要在24小时内确定潜在患者，对他们进行CDI检测并将他们纳入临床试验。此外，我们的竞争对手正在进行的候选产品临床试验可能与我们的候选产品具有竞争力，否则将有资格参加我们的临床试验的患者可能会转而参加我们竞争对手的候选产品的临床试验。对于我们的ibezapolstat临床试验，我们需要根据艰难梭菌毒素大便检测阳性后24小时内的腹泻史，确定潜在患者并将其纳入临床试验。
我们临床试验的注册延迟可能会导致我们的候选产品的开发成本增加，这将导致我们普通股的价值下降并限制我们获得额外融资的能力。我们无法在我们计划的ibezapolstat临床试验中招募足够数量的患者，这将导致重大延误，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。
我们可能无法在美国或外国司法管辖区获得监管批准，因此无法将我们的候选产品商业化，我们的创收能力将受到重大损害。
我们的候选产品须遵守与（其中包括）研究、测试、开发、制造、质量、安全、功效、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、药品定价、营销和分销有关的广泛政府法规。严格的临床前研究和临床试验，以及广泛的监管审批程序，需要在美国和许多外国司法管辖区顺利完成，新药才能上市。满足这些和其他监管要求是昂贵、耗时、不确定的，并且受制于不断变化的监管环境和意想不到的延误。我们可能开发的所有候选产品都可能不会获得我们或我们的合作者开始销售所需的监管批准。
获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常在临床试验开始后需要多年时间，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在监管像我们这样的公司时使用的标准并不总是可以预测或统一应用，并且可以改变。我们对来自化学、制造和控制、临床前和临床活动的数据进行的任何分析都将受到监管机构的确认和解释，这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。我们还可能遇到由于新的政府法规而导致的意外延迟或成本增加，例如，来自未来的立法或行政行动，或来自产品开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化。无法预测是否会颁布立法变化，或者FDA或外国法规、指导或解释是否会发生变化，或者这些变化可能会产生什么影响，如果有的话。
在获得所需批准方面的任何延迟或失败都可能对我们从我们正在寻求批准的特定候选产品中产生收入的能力产生不利影响。此外，任何监管机构批准上市产品可能会受到我们可能营销该产品的批准用途或标签或其他限制的限制。此外，FDA有权要求将风险评估和缓解策略（“REMS”）作为批准的条件，这可能会强加
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对获批药物的分发或安全使用的进一步要求或限制，例如将处方权限制在经过专门培训的某些医生或医疗中心，将治疗限制在适应症声明特别定义或符合某些安全使用标准的患者，并要求接受治疗的患者登记注册，以及其他要求。这些限制和限制可能会限制该产品的市场规模，并影响第三方支付方的报销。
我们还受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、生产和上市许可、定价和付款。外国监管审批流程因国家而异，可能包括与上述FDA批准相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。FDA的批准并不能确保获得美国以外类似监管机构的批准，反之亦然。
即使我们获得了监管批准，我们已上市的药物也将受到持续的监管监督。如果我们或我们的合作者或承包商未能遵守持续的美国和外国要求，我们的批准如果获得，可能会受到限制或撤回，我们可能会受到其他处罚，我们的业务将受到严重损害。
在我们可能开发的任何药物获得任何初始监管批准之后，我们还将受到持续的监管监督，包括对我们的药物产品商业化后报告的不良药物经验和安全性数据的审查。这将包括任何上市后研究或监测的结果，以监测作为批准条件或我们同意的药品产品的安全性和有效性。我们收到的关于我们的产品候选者的任何监管批准也可能受到产品可能上市的批准用途的限制。其他持续的监管要求包括（其中包括）提交安全性和其他上市后信息和报告、注册和上市，以及继续维持我们的上市申请、遵守cGMP要求和质量监督、遵守上市后承诺，以及遵守我们在批准后进行的任何临床试验的良好临床实践（“GCP”）。不遵守这些要求可能会导致警告或无标题的信件、刑事或民事处罚、召回或产品撤回。此外，我们正在进行临床试验，我们打算寻求批准在美国以外的司法管辖区销售我们的候选产品，因此将受制于并必须遵守这些司法管辖区的监管要求。
FDA拥有重要的上市后权限，例如，包括根据新的安全信息要求更改标签以及出于各种原因要求上市后研究或临床试验的权限。FDA也有权在批准后要求REMS计划，这可能会对批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制。
我们或我们的合同制造组织（“CMO”），以及我们用来制造候选产品的制造设施也将受到持续的产品质量评估、符合cGMP以及FDA和潜在的其他监管机构的定期检查。我们或我们的CMO可能无法遵守适用的cGMP法规或美国以外的类似监管要求。我们或我们的CMO未能遵守适用法规可能会导致监管行动，例如向我们发出FDA表格483的观察通知、警告信或制裁，包括临床暂停、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、许可证撤销、产品候选者或药物的扣押或召回、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们产品的供应产生重大不利影响。我们未来可能没有能力或能力在更广泛的商业规模上制造材料。我们和我们的CMO目前生产的临床试验材料供应有限。对CMO的依赖会带来风险，如果我们自己制造所有材料，我们就不会面临这些风险，包括依赖CMO来实现监管合规。我们的产品推广和广告也将受到监管要求和持续的监管审查。
如果我们或我们的合作者、制造商或服务提供商未能遵守美国或我们可能寻求营销我们的产品的外国司法管辖区的适用持续监管要求，我们或他们可能会受到（其中包括）罚款、警告函、暂停临床试验、FDA或类似的外国监管机构拒绝批准未决申请或对已批准申请的补充、暂停或撤回监管批准、产品召回和扣押、拒绝允许进口或出口产品、经营限制、禁令、同意令、民事处罚和刑事起诉。
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我们获得批准的候选产品可能比预期更快地面临竞争。
即使我们领先于竞争对手成功获得监管批准将候选产品商业化，我们未来的医药产品也可能面临来自仿制药和其他后续药物产品的直接竞争。我们任何可能在未来获得监管批准的候选产品都可能比预期更早或更激进地面临来自仿制药产品的竞争，这取决于这类获批产品在美国处方药市场的表现如何。在许多情况下，我们的竞争能力也可能受到寻求鼓励使用仿制药产品的保险公司或其他第三方付款人的影响。
联邦食品、药品和化妆品法案（“FDCA”）的Hatch-Waxman修正案授权FDA根据简化的新药申请（“ANDA”）批准与先前根据法规的新药申请（“NDA”）条款批准上市的药物相同的仿制药，还创建了第505（b）（2）节NDA路径。ANDA依赖于对先前批准的参考上市药物进行的临床前和临床测试，并且必须向FDA证明该仿制药产品在活性成分、给药途径、剂型和药物强度方面与参考上市药物（“RLD”）相同，并且与参考上市药物具有“生物等效性”。相比之下，第505（b）（2）节使申请人能够部分依赖FDA对现有产品的安全性和有效性数据的先前调查结果，或已发表的文献，以支持其申请。第505（b）（2）节为FDA批准先前批准的产品的新的或改进的配方或新用途提供了另一条途径；例如，后续申请人可能正在寻求批准将先前批准的药物用于新的适应症或需要新的临床数据来证明安全性或有效性的新患者群体上市。此类产品，如果获得批准并取决于对参考药物所做的更改的范围，也可能与我们获得批准的任何产品候选者竞争。
当某些营销或数据独占性保护适用于参考上市药物时，法规禁止FDA批准ANDA或505（b）（2）NDA。然而，如果任何竞争对手或第三方能够在不侵犯我们专利的情况下证明生物等效性，那么这些竞争对手或第三方随后可能能够获得ANDA的批准，并将竞争仿制药产品引入市场。
此外，《CREATES法》确立了一项私人诉因，允许仿制药开发商起诉品牌制造商，迫使其以“商业上合理的、基于市场的条款”提供必要的RLD样品。如果仿制药开发商要求我们获得营销批准的任何候选产品的样品，以便进行比较测试，以支持我们产品的仿制药版本的一个或多个ANDA，而我们拒绝任何此类请求，我们可能会根据CREATES法案受到诉讼。尽管自《CREATES法》颁布以来，已根据《CREATES法》提起诉讼，但这些诉讼已私下解决；因此，迄今为止，没有任何联邦法院对法定语言进行审查或发表意见，法律的范围和适用仍然存在不确定性。
我们无法预测潜在的后续竞争对手的兴趣，也无法预测其他人可能以多快的速度寻求与竞争产品一起进入市场，无论是作为直接ANDA竞争对手批准还是作为第505（b）（2）节NDA引用我们未来的候选产品之一。如果FDA未来批准我们任何产品的仿制药版本，如果它们被批准用于商业营销，这些有竞争力的产品可能会立即在我们的产品获得批准的每个适应症中与我们竞争，这可能会对我们未来的收入、盈利能力和现金流产生负面影响，并大大限制我们获得投资回报的能力。
如果我们选择将开发扩展到美国以外的地区，与在外国运营相关的风险可能会对我们的产品开发产生重大不利影响。
如果我们选择将发展延伸到美国以外，我们可能会受到与在外国经营相关的风险。与在外国开展业务相关的风险包括：
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国外对药品审批的不同监管要求和对批准药品的监管；对提供给我们在美国的业务的数据，例如欧盟的GDPR，有更严格的隐私要求； |
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关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济体和市场的政治不稳定；居住或出国旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；外国税收，包括预扣工资税； |
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不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自费制度和价格管制； |
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外汇波动，这可能导致经营费用增加或收入减少，以及在另一国家开展业务或经营所发生的其他义务； |
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劳动力动荡比美国更普遍的国家的劳动力不确定性； |
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与英国退出欧盟（被称为“脱欧”）及其金融、贸易、监管和法律影响相关的持续不确定因素，这可能导致法律不确定性，并在英国决定取代或复制哪些欧盟法律时可能产生不同的国家法律法规，并可能进一步造成全球经济不确定性，这可能对我们的业务、商业机会、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响； |
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任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺，包括最近的冠状病毒爆发可能导致的那些事件；和 |
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地缘政治行动导致的业务中断，包括战争和恐怖主义。 |
我们的经营业绩可能会受到当前和未来潜在的医疗保健立法和监管行动的不利影响。
影响政府处方药采购和报销计划的立法和监管行动相对频繁发生。在美国，2010年颁布了《患者保护和平价医疗法案》（“ACA”），以扩大医疗覆盖范围。此后，为全部或部分废除、修订或行政限制《ACA》进行了无数次努力。关于生物制药产品，除其他外，ACA探讨了一种新方法，根据该方法，制造商根据Medicaid药物回扣计划所欠的回扣是针对吸入、输注、滴注、植入或注射的药物计算的，提高了制造商根据Medicaid药物回扣计划所欠的最低Medicaid回扣，并将回扣计划扩展到加入Medicaid管理式医疗组织的个人，对某些品牌处方药的制造商建立了年费，并创建了新的Medicare Part D覆盖缺口折扣计划。我们预计，未来对ACA、医疗保险和医疗补助计划的更改或增加，以及其他医疗改革措施产生的更改，特别是有关个别州的医疗保健准入、融资或其他立法，可能会对美国的医疗保健行业产生重大不利影响。遵守任何新的立法或根据ACA实施的撤销变更可能既耗时又昂贵，从而对我们的业务产生重大不利影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。
此外，2019年12月20日，《2020年进一步综合拨款法案》签署成为法律（P.L.116-94），其中包括一项名为《2019年创建和恢复平等获得同等样本法案》（“CREATES法案”）的两党立法。CREATES法案旨在解决FDA和业内其他人士所表达的担忧，即一些品牌制造商不正当地限制其产品的分销，包括通过援引某些产品的REMS的存在，拒绝仿制药开发商获得品牌产品的样品。由于仿制药开发商需要参考上市药物的样品，以进行FDA要求的某些比较测试，一些人将无法及时获得样品归咎于仿制药产品进入延迟的原因。为了解决这一担忧，《CREATES法》确立了一项私人诉讼因由，允许仿制药开发商起诉品牌制造商，迫使其以“商业上合理的、基于市场的条款”提供必要的样品。仿制药产品开发是否以及如何使用这一新途径，以及对CREATES法案条款提出任何法律挑战的可能结果，仍然高度不确定，其对我们未来任何商业产品的潜在影响尚不清楚。
药品要根据Medicaid或Medicare Part B计划获得联邦报销或直接销售给美国政府机构，制造商必须向有资格参与340B药品定价计划的实体提供折扣。制造商可以就给定产品向340B涵盖实体收取的最高金额是平均制造商价格（“AMP”），减去制造商就该产品的每单位向Medicaid支付的回扣金额。截至2010年，ACA扩大了有资格获得折扣340B定价的主体类型，尽管在目前的法律状态下，除儿童医院外，这些新获得资格的主体将没有资格获得孤儿药折扣340B定价。此外，由于340B药品定价是根据AMP和Medicaid回扣数据确定的，上述对Medicaid回扣公式和AMP定义的修订可能会导致所需的340B折扣增加。
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此外，政府对制造商为其已上市产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。例如，2020年12月27日签署成为法律的《2021年综合拨款法案》纳入了广泛的医疗保健条款和对现有法律的修订，包括要求所有医疗保险B部分所涵盖的药品制造商从2022年1月1日开始向医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）报告产品的平均销售价格，但须通过民事罚款予以执行。美国卫生与公众服务部（“DHHS”）还就旨在降低药品价格和降低药品自付费用的各种措施征求了反馈意见，并在其现有权限下实施了其他措施。
2022年8月，《2022年降低通胀法》（简称“IRA”）签署成为法律。爱尔兰共和军有多项条款，可能会影响既销售到医疗保险计划中的药品价格，也可能影响到美国各地的药品价格。从2023年开始，如果药品价格上涨速度快于通货膨胀率，医疗保险B或D部分覆盖的药品或生物制品的制造商必须向联邦政府支付回扣。这一计算是在逐个药品产品的基础上进行的，欠联邦政府的回扣金额直接取决于由Medicare B部分或D部分支付的药品产品的数量。此外，从支付年份2026年开始，CMS将每年就选定数量的单一来源D部分药物进行药品价格谈判，而无需进行仿制药或生物仿制药竞争。康哲药业还将从支付年份2028年开始，为选定数量的B部分药物谈判药品价格。若某药品被CMS选中进行谈判，预计该药品产生的收入将减少。康哲药业已开始实施这些新授权，并于2023年10月与制药商签订了第一套进行价格谈判的协议。然而，爱尔兰共和军对美国制药行业的影响仍不确定，部分原因是多家大型制药公司和其他利益相关者（例如美国商会）已对CMS发起联邦诉讼，称该计划因各种原因违宪，以及其他投诉。这些诉讼目前正在进行中。
此外，许多州已提出或颁布立法，寻求间接或直接监管药品定价，例如要求生物制药制造商公开报告专有定价信息或对国家机构购买的药品设置最高价格上限。例如，近年来，几个州成立了处方药负担能力委员会（“PDAB”）。与爱尔兰共和军的药品价格谈判计划非常相似，这些PDAB试图在公共和商业健康计划中对各自州销售的药物实施支付上限（“UPLs”）。2023年8月，科罗拉多州的PDAB公布了一份将接受可负担性审查的五种处方药清单。在几起挑战州政府监管处方药支付限额的联邦诉讼结果出来之前，这些努力的效果仍不确定。2020年12月，美国最高法院一致裁定，联邦法律不会优先考虑各州监管药品福利管理机构（“PBMs”）以及医疗保健和药品供应链其他成员的能力，这一重要决定可能会导致各州在这一领域做出进一步和更积极的努力。美国联邦贸易委员会（“FTC”）也在2022年年中对PBM行业的做法展开了全面调查，这些做法可能导致针对此类实体的运营、药房网络或财务安排提出更多的联邦和州立法或监管提案。改变美国目前存在的PBM行业的重大努力可能会影响整个医药供应链和其他利益相关者的业务，包括像我们这样的医药产品开发商。
联邦或州一级对医疗补助计划的改变也可能对我们的业务产生重大不利影响。可能影响我们产品的覆盖范围和报销的提案，包括给予各州更大的灵活性来管理医疗补助计划覆盖的药物，以及允许从加拿大或其他国家重新进口处方药，可能会通过限制我们产品的使用和覆盖范围而产生重大不利影响。此外，由于联邦基础医疗补助回扣的增加，州医疗补助计划可能会要求对我们的产品提供额外的补充回扣。就私人保险公司或管理式医疗计划追随医疗补助覆盖范围和支付发展的程度而言，他们可以利用这些增加的回扣的颁布对我们的产品施加定价压力，不利影响可能会因他们采用较低的支付时间表而被放大。
其他影响制造商的拟议监管行动可能会对我们的业务产生重大不利影响。很难预测任何此类拟议的立法和监管行动或由此产生的州行动对我们的产品在美国的使用和报销的影响（如果有的话），但我们的经营业绩可能会受到不利影响。
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与我们对第三方的依赖相关的风险
如果我们无法建立销售和营销能力或与第三方达成协议以营销和销售我们的候选产品，如果这些候选产品获得批准，我们可能无法成功地将iBezapolstat或任何其他候选产品商业化。
我们没有销售或营销基础设施，也没有销售或营销医药产品的经验。要让任何获批产品获得商业成功，我们必须要么发展一个销售和营销组织，要么将这些职能外包给第三方。如果iBezapolstat获得营销批准，我们打算用我们自己专注、专业的销售队伍在美国将其商业化。我们计划评估在我们保留商业化权利的其他司法管辖区利用与第三方的额外协作、分销和营销安排将iBezapolstat商业化的潜力。建立我们自己的销售和营销能力以及与第三方达成履行这些服务的安排存在风险。例如，招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售人员并建立营销能力的候选产品的商业发布由于任何原因被延迟或没有发生，我们将过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能保留或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资就会损失。
可能阻碍我们自行将产品商业化的努力的因素包括：
| ● | 我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员； |
| ● | 销售人员无法获得或说服足够数量的医生开出任何未来产品； |
| ● | 缺乏可供销售人员提供的补充产品，这可能会使我们相对于拥有更广泛产品线的竞争对手处于竞争劣势；以及 |
| ● | 与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。 |
如果我们与第三方订立执行销售和营销服务的安排，我们的产品收入或这些产品收入的盈利能力将可能低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法按照我们可以接受的条款这样做。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
我们与第三方签订合同，为临床前研究和我们正在进行的临床试验制造我们的候选产品，并期望继续为更多的临床试验和最终的商业化而这样做。这种对第三方的依赖增加了风险，即我们将无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有基础设施或内部能力来制造用于开发和商业化的候选产品的供应。我们依赖并期望继续依赖第三方制造商在我们组织成员的指导下生产我们的候选产品用于临床前研究和临床试验。我们没有长期供应协议。此外，我们候选产品的原材料是从单一来源供应商采购的，在某些情况下，尽管还有其他来源。例如，药物物质和药物产品分别来自我们位于印度恩诺尔和印度艾哈迈达巴德的主要供应商Piramal Pharma Solutions。用于药物物质制造的化学原料在印度当地采购，一般都可以买到。因此，我们预计在为我们的临床试验或（如果FDA批准）我们的营销期间采购药物物质不会有困难，但我们尚未采购备用供应商，因为我们目前有足够的供应来完成我们的2b期临床试验。如果ibezapolstat获得FDA批准，我们正在考虑商业期的美国药物来源，我们预计将有几种制造选择。如果我们因任何原因（无论是由于制造、供应或储存问题或其他原因）遇到我们的任何候选产品或任何未来候选产品的供应意外损失，我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或被要求重新启动或重复。
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我们预计将继续依赖第三方制造商为我们获得营销批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商建立协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：
| ● | 第三方未能按照我们的时间表生产我们的候选产品，或根本没有生产，包括如果我们的第三方承包商将其他产品的供应置于我们的候选产品之上，或以其他方式未能按照我们与他们之间的协议条款令人满意地履行； |
| ● | 供应商减少或终止生产或交付，或提高价格或重新谈判条款； |
| ● | 我们的第三方承包商在对我们来说代价高昂或不方便的时间终止或不续签安排或协议； |
| ● | 第三方承包商违反我们与他们的协议； |
| ● | 第三方承包商未能遵守适用的监管要求； |
| ● | 第三方未能按照我们的规格生产我们的候选产品； |
| ● | 临床用品贴错标签，可能导致供应的剂量量错误或活性药物或安慰剂未被正确识别； |
| ● | 临床用品不能按时送达临床场所，导致临床试验中断，或药品供应不能及时配送给商业供应商，造成销售损失；以及 |
| ● | 盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。 |
我们没有完全控制制造过程的所有方面，并且依赖于我们的合同制造合作伙伴，以遵守制造活性药物物质和成品药的cGMP法规。第三方制造商可能无法遵守美国以外的cGMP法规或类似监管要求。如果我们的合同制造商不能成功制造符合我们的规格和FDA、EMA或其他机构的严格监管要求的材料，他们将无法获得和/或维持其制造设施的营销批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于制造我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，如果获得批准，这将严重影响我们开发、获得候选产品的营销批准或营销我们的候选产品的能力。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会使我们和我们的第三方制造商收到警告信或其他与执法相关的信函、暂停临床试验或可能导致对我们或我们的第三方制造商施加进一步制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品或药物的供应产生重大不利影响，并损害我们的业务和经营业绩。我们当前和预期的未来依赖他人生产我们的候选产品或药物可能会对我们未来的利润率以及我们将任何及时和有竞争力地获得营销批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。
我们依靠第三方临床研究人员、合同研究组织（“CRO”）、临床数据管理组织和顾问来设计、开展、监督和监测我们的候选产品的临床前研究和临床试验。由于我们依赖第三方，没有能力独立进行临床前研究或临床试验，因此我们对临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制比我们自己进行时要少。这些调查员、CRO和顾问不是我们的员工，我们对他们为我们的项目投入的时间和资源的控制有限。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中抽取时间和资源。此外，这些第三方可能不
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勤勉、谨慎或及时进行我们的临床前研究或临床试验，导致临床前研究或临床试验被推迟或不成功。
如果我们不能以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者根本不能签订合同，或者如果这些第三方不履行其合同义务，不满足开展临床前研究或临床试验的法律和监管要求，或者不满足预期的最后期限，我们的临床前和临床开发计划可能会被推迟，并受到其他方面的不利影响。在所有活动中，我们有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行。FDA等卫生健康主管部门要求临床前研究应按照良好实验室规范进行，临床试验应按照GCP进行，包括开展、记录和报告临床试验结果，以确保数据和报告的结果可信、准确，并保护临床试验参与者的权利、完整性和保密性。如果我们或我们的CRO未能遵守这些要求，我们的临床试验中产生的数据可能会被视为不可靠或无法解释，FDA可能会要求我们进行额外的临床前研究或临床试验。我们对我们无法控制的第三方的依赖，并不能解除我们的这些责任和要求。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
如果我们候选产品的最终用户无法从第三方付款人那里获得足够的补偿，或者如果通过了新的限制性立法，我们提议的产品的市场接受度可能会受到限制，我们可能无法实现实质性收入。
政府和保险公司、健康维护组织和其他医疗费用支付方持续努力控制或降低医疗费用可能会影响我们未来的收入和盈利能力，以及我们的潜在客户、供应商和合作伙伴的未来收入和盈利能力以及资本的可用性。例如，在美国，鉴于最近联邦和州政府旨在降低医疗总成本的举措，美国国会和州立法机构可能会继续关注医疗改革、处方药成本以及医疗保险和医疗补助制度的改革。虽然我们无法预测是否会采纳任何此类立法或监管建议，但宣布或采纳此类建议及相关法律、规则和法规可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或股价造成重大损害。此外，2010年通过的ACA，以及为修订或废除此类法律所做的努力，对政府对医疗保健的监管范围以及相关法律法规要求产生了重大的不确定性，这可能会对我们产品的销售产生不利影响。
此外，我们将候选产品商业化的能力将部分取决于政府当局、私营健康保险公司和其他组织，如HMO，在多大程度上获得此类产品和相关治疗费用的适当报销水平。消费者和第三方付款人越来越多地对医疗药品和服务的收费提出挑战。此外，美国管理式医疗保健的趋势以及HMO等组织的同时增长，这些组织可能控制或显着影响医疗保健服务和药物的购买，以及改革医疗保健或减少政府保险计划的立法提案，都可能导致我们提议的产品价格降低或被拒绝。
我们与未来客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得营销批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们与第三方付款人和客户的未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们的产品所通过的业务或财务安排和关系。作为一家制药公司，即使我们没有也可能不会控制医疗保健服务的转介或直接向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人开具账单，但与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗保健法律法规现在并将适用于我们的业务。这些规定包括：
| ● | 联邦医疗保健反回扣法规，除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励，或作为回报，个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）支付，并将 |
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| 约束我们的营销实践和我们的被许可人的营销实践、教育计划、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系； |
| ● | 联邦医生自我转诊禁令，俗称斯塔克法，禁止医生将医疗保险或医疗补助患者转诊给医生或医生直系亲属拥有所有权权益或补偿安排的“指定医疗服务”提供者，除非适用法定或监管例外； |
| ● | 联邦虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或促使提出来自医疗保险、医疗补助或其他虚假或欺诈性政府报销计划的付款索赔，并可能使向客户提供编码和计费建议的实体面临潜在的刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或qui tam行动，包括由于违反《联邦医疗保健反回扣法规》、《斯塔克法》或其他医疗保健相关法律提出的索赔，包括FDA执行的法律； |
| ● | 1996年《联邦健康保险流通和责任法案》（“HIPAA”）规定了对执行欺诈任何医疗福利计划的计划的刑事和民事责任，还制定了联邦刑法，禁止故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或在医疗福利的交付或支付方面作出任何重大虚假陈述，经《健康信息技术促进经济和临床健康法》修订的项目或服务也规定了保护隐私方面的义务，包括强制性合同条款，个人可识别健康信息的安全和传输； |
| ● | 《ACA》下的联邦医生阳光要求，该要求要求获得批准的药物、设备、生物制剂和医疗用品的制造商每年向DHHS，与向医生、其他医疗保健提供者、教学医院的付款和其他价值转移有关的信息，以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属和适用的团购组织持有的所有权和投资权益； |
| ● | 联邦食品、药品和化妆品法案，除其他外，该法案严格规范药品营销，禁止制造商将药品营销用于标签外用途，并规范药品样品的分配；和 |
| ● | 与上述每一项联邦法律等价的州和外国法律，例如反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排以及涉及由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔，州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，这些法律可能要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者的付款和其他价值转移或营销支出相关的信息，以及在特定情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，通常不会被HIPAA等联邦法律抢先，从而使合规工作复杂化。 |
努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营被发现违反任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助，以及我们的运营被削减或重组。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
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知识产权相关风险
我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利。
竞争对手可能侵犯我们的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们或我们的合作者可能会被要求提起侵权诉讼，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项专利无效、不可执行和/或未被侵权，或者可能会以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止对方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使任何未决申请面临被狭义解释和无法发布的风险。
可能会提起干涉程序或派生程序，以确定与我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请（如果有）有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜诉方获得许可权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。我们可能无法单独或与我们的许可人（如果有的话）一起防止盗用我们的知识产权，无论是在美国还是在法律可能无法像在美国那样充分保护这些权利的国家。第三方提起的其他诉讼，例如在美国专利商标局专利审判和上诉委员会提起的诉讼，可能会导致我们的一项或多项专利无效。
此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对其正常职责的注意力。
即使以有利于我们的方式解决，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序，无论其优点如何，都将导致我们产生大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常责任的注意力。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，此外还要支付版税、重新设计侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。法院也可能对我们发出禁令，阻止我们制造产品并将我们的产品推向市场。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行这类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为他们拥有更大的财务资源。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
我们可能需要从第三方获得某些知识产权的许可，而此类许可可能无法获得，或者可能无法以商业上合理的条款获得。
第三方可能持有对我们产品的开发或商业化很重要或必要的知识产权，包括专利权。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术来将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求以商业上合理的条款从这些第三方获得许可，否则我们的业务可能会受到损害，可能会受到重大损害。可能无法获得此类许可，这可能会阻止我们将产品商业化。此外，如果我们被指控侵犯第三方知识产权，我们可能会面临代价高昂的诉讼，其结果可能会对我们的产品商业化或开发产生负面影响或阻止我们。如果在诉讼中出现对我们不利的决定，我们可能会被要求：支付大量损害赔偿和许可费，甚至被阻止使用或商业化我们的技术和方法；也被阻止进一步的研发努力。在这种情况下，我们可能无法开发替代的非侵权产品或方法，也无法从第三方获得一个或多个许可。
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如果我们无法充分保护或强制执行我们的知识产权权利或获得第三方专利的权利，我们可能会失去宝贵的权利，经历市场份额减少，承担任何责任，或招致昂贵的诉讼来强制执行、维护或保护这些权利。
我们在不侵犯他人专有权利的情况下许可、获得、执行和维护专利、维护商业秘密保护和运营的能力，对于任何正在开发的配方或产品的商业化都很重要。包括我们在内的生物技术和制药公司的专利地位经常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。此外，专利申请中主张的覆盖范围可以在专利发布前大幅减少。因此，我们的专利、专利申请和其他知识产权可能无法针对竞争性技术或产品提供保护，或者如果受到质疑或可能被规避，可能会被视为无效。我们的竞争对手也可能独立开发与我们类似的产品或围绕或以其他方式设计规避向我们颁发或许可的专利。此外，一些外国的法律可能无法像美国法律那样保护我们的所有权。任何这些事件都会对我们的业务产生重大不利影响。
即使以有利于我们的方式解决，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常责任的注意力。此外，可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或发展的结果。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发、销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行这类诉讼或程序。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为他们拥有更大的财务资源。因此，成本和管理时间损失，以及专利诉讼或其他程序的启动和继续产生的不确定性，可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。
除了为我们的一些技术和产品寻求专利外，我们还将依赖商业秘密，包括非专利的专有技术、技术和其他专有和机密信息，以保持我们的竞争地位。我们将寻求保护这些商业秘密，部分方式是与有权获取这些商业秘密的各方，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，签订保密和保密协议。然而，我们不能保证我们将与可能拥有或已经获得我们商业秘密的每一方执行这些协议，或者我们执行的协议将提供足够的保护。与我们执行此类协议的任何一方都可能违反该协议并披露我们的专有或机密信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得适当的补救措施。强制执行当事人非法披露、盗用商业秘密的索赔，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业机密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们无权阻止他们或他们与之交流的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密，特别是非专利技术，被竞争对手获得或独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
与我们的普通股相关的风险
因为我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息，资本增值，如果有的话，将是你唯一的收益来源。
我们从未就我们的普通股支付或宣布任何现金股息。我们目前打算保留收益（如果有的话），为我们业务的增长和发展提供资金，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，只有我们普通股价格的升值才会为我们的会员提供回报。
我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。
这些规定可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更。这些规定的存在可能会对普通股持有人的投票权产生不利影响，并限制价格投资者
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可能会愿意在未来支付我们普通股的股份。此外，我们有权在无需股东进一步批准的情况下发行我们的优先股股票，其权利将由董事会酌情决定，如果发行，可能会起到“毒丸”的作用，稀释潜在敌对收购者的股票所有权，以防止我们的董事会不批准的收购。此外，我们的公司注册证书和章程包含可能使收购我们公司更加困难的条款，包括以下内容：
| ● | 我们授权但未发行和未保留的普通股和优先股可能会使通过代理权竞争、要约收购、合并或其他方式获得我们控制权的企图变得更加困难或受到阻碍； |
| ● | 我们的董事会分为三类董事，三年任期交错，董事只能因故免职； |
| ● | 我们的股东将只能在股东大会上采取行动，并且不能通过书面同意就任何事项采取行动，除非在某些情况下； |
| ● | 我们的股东特别会议只能由我们的董事会主席或我们董事会的大多数成员召集； |
| ● | 提前通知程序申请股东提名董事候选人或将事项提请股东年会；和 |
| ● | 我们的股东对我们的公司注册证书的某些修订和对我们的章程的任何修订将需要我们当时有权在董事选举中普遍投票的至少三分之二的投票权的批准，作为一个单一类别一起投票。 |
我们是一家“新兴成长型公司”，也是一家“规模较小的报告公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司和规模较小的报告公司的减少的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的公众公司的各种报告要求的豁免，包括：
| ● | 被允许仅提供两年的经审计财务报表，此外还提供任何要求的未经审计的简明中期财务报表，并相应减少“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”披露于本表10-Q; |
| ● | 未被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求； |
| ● | 在我们的定期报告和代理声明中减少了有关高管薪酬的披露义务；和 |
| ● | 豁免要求就高管薪酬举行不具约束力的咨询股东投票，以及股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款。 |
我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们的普通股可能会出现一个不太活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
我们将一直是一家新兴成长型公司，直至（1）财政年度的最后一天（a）完成首次公开募股五周年之后，（b）我们的年总收入至少为12.35亿美元（根据不时根据SEC规则进行通货膨胀调整），或（c）我们被视为大型加速申报人，这意味着截至此前的6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，以较早者为准，（2）我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
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根据《就业法案》，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们打算利用根据JOBS法案采用新的或修订的会计准则的延长过渡期，作为一家新兴的成长型公司。由于此次选举，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较。
我们也是一家规模较小的报告公司，在确定我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股股份在我们第二财季的最后一个工作日超过2.5亿美元，或者我们在最近完成的财年的年收入低于1亿美元，而我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股股份在我们第二财季的最后一个工作日超过7亿美元后的财年之前，我们将一直是一家规模较小的报告公司。
与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了披露义务，例如免于提供选定的财务数据、能够提供简化的高管薪酬信息以及只有两年的经审计财务报表。
我们股票的价格可能会波动，你可能会损失全部或部分投资。
我们普通股股票的市场价格可能会因应本节中列出的许多风险因素以及我们无法控制的许多其他因素而出现宽幅波动。除了本“风险因素”部分以及本季度报告和我们的2025年年度报告中其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：
| ● | 我们目前iBezapolstat的2b期临床试验的开始、入组、完成或结果； |
| ● | 我们对iBezapolstat或我们未来候选产品的监管申报的任何延迟，以及与适用监管机构对此类申报的审查有关的任何不利发展或被认为的不利发展，包括但不限于FDA发出“拒绝提交”信函或要求提供更多信息； |
| ● | 未来临床前研究或临床试验中的不良结果或延迟、暂停或终止； |
| ● | 我们决定启动临床试验，不启动临床试验或终止现有的临床试验； |
| ● | 不利的监管决定，包括未能获得ibezapolstat或任何其他候选产品的监管批准或监管机构未能接受来自其他国家进行的临床前研究或临床试验的数据； |
| ● | 适用于ibezapolstat或任何其他候选产品的法律或法规的变化，包括但不限于批准的临床试验要求； |
| ● | 与我们的制造商有关的不利发展； |
| ● | 我们无法为任何已获批准的产品获得足够的产品供应或无法以可接受的价格这样做； |
| ● | 如果需要，我们无法建立合作； |
| ● | 如果获得批准，我们未能将我们的候选产品商业化； |
| ● | 关键科研或管理人员的增补或离任； |
| ● | 与使用ibezapolstat或任何其他候选产品有关的意外严重安全问题； |
| ● | 介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务； |
| ● | 关于我们或我们的竞争对手的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告； |
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| ● | 我们有效管理增长的能力； |
| ● | 季度经营业绩的实际或预期变化； |
| ● | 我们的现金状况； |
| ● | 我们未能达到投资界的估计和预测，或我们可能以其他方式向公众提供的估计和预测； |
| ● | 发表有关我们或我们的行业的研究报告，或特别是产品候选者，或正面或负面的推荐或证券分析师撤回研究覆盖； |
| ● | 同类公司市场估值变化； |
| ● | 医疗保健支付体系结构变化； |
| ● | 权益市场整体表现； |
| ● | 我们或我们的股东在未来出售我们的普通股； |
| ● | 我们普通股的交易量； |
| ● | 会计实务的变化； |
| ● | 我们的内部控制无效； |
| ● | 与所有权相关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力； |
| ● | 重大诉讼，包括专利或股东诉讼； |
| ● | 一般政治,经济和市场条件，其中许多是我们无法控制的，比如俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突， 涉及中国的地缘政治紧张局势，之间的冲突美国，以色列和伊朗与中东紧张局势；和 |
| ● | 其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。 |
此外，股市经历了大幅波动，尤其是在制药、生物技术和其他生命科学公司股票方面。医药、生物科技等生命科学公司股票的波动，往往与股票所代表公司的经营业绩无关。如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动可能反过来导致我们股票的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应被视为我们未来业绩的指标。
过去，证券集体诉讼往往是在公司股价波动时期后对其发起的。这类诉讼可能会导致大量成本，并转移我们管理层的注意力和资源，还可能要求我们支付大量款项以满足判决或解决诉讼。
我们最大的股东将在可预见的未来对我们公司施加重大影响，包括需要股东批准的事项的结果。
截至2026年3月31日，我们的高级职员、董事及其关联公司目前合计拥有331,330股我们的普通股（按转换后的基准）或约9%的已发行普通股（按转换后的基准）。因此，
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如果这些股东选择共同行动，他们可能会对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易，例如合并或以其他方式出售我们公司或我们全部或相当大比例的资产。这种所有权集中可能会限制您影响公司事务的能力，并可能产生延迟或阻止第三方获得对我们的控制权的效果。
我们无法向您保证，我们的高级职员、董事和关联人士的利益将与投资者的利益重合。只要我们的高级管理人员、董事和关联人士集体控制了我们普通股的很大一部分，这些个人和/或由他们控制的实体，将继续集体能够强烈影响或有效控制我们的决策。因此，你不应该依赖你的能力来投资对我们公司有任何控制。
纳斯达克可能会将我们的证券从其交易所的交易中退市，这可能会限制投资者对我们的证券进行交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。
于2025年3月25日，我们收到一封来自纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格部（“工作人员”）的信函，通知我们根据我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中提供的信息，我们未遵守继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求（“通知”）。纳斯达克上市规则第5550（b）（1）条要求，在纳斯达克资本市场上市的上市证券市值低于35,000，000美元且年净收入低于500,000美元的公司，必须保持至少2,500，000美元的股东权益（“股东权益要求”）。
根据纳斯达克规则，我们获得了45个日历天的时间来提交一份重新符合股东权益要求的计划（“合规计划”）。我们于2025年5月9日提交了合规计划。
于2025年8月26日，我们收到了一封来自纳斯达克的信函，通知我们我们重新遵守了《纳斯达克上市规则》第5550（b）（1）条。
此外，在2025年2月24日，我们收到了一封来自纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）的信函，通知我们在之前的连续31个工作日内，我们的普通股没有按照纳斯达克上市规则5550（a）（2）的要求（“最低投标价格要求”）保持每股1.00美元的最低收盘价格。
2025年8月26日，我们收到了一封来自纳斯达克的信函，通知我们重新遵守了最低投标价格要求。
如果我们未能满足额外的继续上市要求，例如公司治理要求、股东权益要求或最低买入价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股摘牌。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在您希望出售或购买我们普通股时的能力。在退市的情况下，我们将采取行动恢复我们对纳斯达克上市要求的遵守，但我们不能保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克的最低买入价要求，或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。
如果纳斯达克不维持我们的证券在其交易所上市交易，我们可能会面临重大的不利后果，包括：
| ● | 我们普通股的市场报价有限； |
| ● | 我们普通股的流动性减少； |
| ● | 确定我们的普通股是“仙股”，这将要求交易我们普通股的经纪人遵守更严格的规则，并可能导致我们证券的二级交易市场交易活动水平降低； |
| ● | 有限的新闻和分析师报道；和 |
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| ● | a未来增发普通股或获得额外融资的能力下降。 |
一般风险因素
作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，转移管理层的注意力，并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。
作为一家上市公司，我们遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克法案》、《纳斯达克》的上市要求以及其他适用的证券规则和条例的报告要求。遵守这些规则和规定的情况有所增加，并将可能继续增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时或成本更高，并对我们的人员、系统和资源造成重大压力。此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准受到不同的解释，在许多情况下是由于缺乏特殊性，因此，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性、更高的管理费用以及管理层时间和注意力的转移。此外，如果由于与实践相关的模糊性，我们的合规努力与监管机构或理事机构预期的活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。作为一家受这些规则和规定约束的上市公司，也使得我们获得和保留董事和高级职员责任保险的成本更高，我们未来可能会被要求接受减少的承保范围或承担更高的成本，以获得或保留足够的承保范围。这些因素也可能使我们更难吸引和留住董事会的合格成员和合格的执行官。
针对我们的网络事件或攻击可能导致信息盗窃、数据腐败、运营中断和/或财务损失。
我们依赖数字技术，包括信息系统、基础设施和云应用程序和服务，包括我们可能与之打交道的第三方的应用程序和服务。对我们的系统或基础设施，或第三方或云的系统或基础设施的复杂和蓄意攻击或安全漏洞，可能导致我们的资产、专有信息和敏感或机密数据的腐败或盗用。作为一家没有在数据安全保护方面进行重大投资的早期公司，我们可能无法对此类事件提供足够的保护。我们可能没有足够的资源来充分防范、或调查和补救网络事件的任何漏洞。这些事件中的任何一个，或它们的组合，都有可能对我们的业务产生不利影响，并导致财务损失。
与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是巨大的，并且可能超过我们针对此类风险维持的网络安全保险的限制，如果有的话。如果我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的信息技术系统受到干扰或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的追索权来对抗此类第三方，并且可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施以防止未来发生此类性质的事件。
我们无法向您保证，我们的数据保护工作将防止我们的系统或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的系统出现重大故障、数据泄露、漏洞，或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件。例如，如果发生此类事件并导致我们的运营中断，或者我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的运营中断，则可能会导致我们的项目出现实质性中断，我们的服务和技术的开发可能会被推迟。此外，我们或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的内部信息技术系统的重大中断，或安全漏洞可能导致机密信息（包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息）的丢失、盗用和/或未经授权的访问、使用、或披露或阻止访问，这可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。例如，任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息（包括有关我们客户或员工的个人信息）的此类事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法和外国法律的同等法律，使我们受到强制性纠正行动，并以其他方式使我们根据保护个人信息隐私和安全的法律法规承担责任，这可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，从而可能对我们的业务产生不利影响。
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尽管我们采取措施保护敏感数据不受未经授权的访问、使用或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或由于人员失误、渎职或其他恶意或无意的破坏而遭到破坏。任何此类违规或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问、操纵、公开披露、丢失或被盗。此外，利用人工智能（“AI”）能力来潜在地改善内部功能和运营带来了进一步的风险和挑战，包括为对手创造新的攻击方法的可能性。使用人工智能支持业务运营会带来与数据隐私、知识产权和安全相关的固有风险，例如有意、无意或无意地传输专有、机密或敏感信息，以及与实施和维护人工智能工具相关的挑战，例如为此类支持开发和维护适当的数据集。如果我们未能实施足够的保障措施，人工智能的使用可能会引入额外的操作漏洞，因为基于基础数据或方法的缺陷产生不准确的结果，或意外结果。
任何此类访问、违反或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、HIPAA和《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（“HITECH”）等国内或国外隐私、数据保护和数据安全法规定的责任以及处罚。必须向受影响的个人、国土安全部部长发出某些安全漏洞的通知，对于广泛的违规行为，可能需要向媒体或州检察长发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和我们的竞争能力。尽管我们已经实施了安全措施，但此类数据目前可以通过多种渠道访问，无法保证我们能够保护我们的数据不被破坏。未经授权的访问、丢失或传播也可能损害我们的声誉或扰乱我们的运营，包括我们进行分析、开展研发活动、收集、处理和准备公司财务信息以及管理我们业务的行政方面的能力。
对违反这些法律的处罚各不相同。例如，对未能遵守HIPAA和HITECH要求的处罚差异很大，包括重大的民事罚款，在某些情况下，还包括每次违规罚款高达25万美元的刑事处罚和/或监禁。违反HIPAA故意获取或披露个人可识别健康信息的人可能面临最高5万美元的刑事处罚和最高一年的监禁。不法行为涉及虚假托举或者意图销售、转移、使用可识别健康信息谋取商业利益、个人利益或者恶意伤害的，加重刑事处罚。
此外，加利福尼亚州和马萨诸塞州等多个州也实施了类似的隐私法律法规，例如《加利福尼亚州医疗信息保密法》，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。这些法律法规不一定会被HIPAA优先采用，特别是如果一个国家为个人提供的保护比HIPAA更大。在州法律更具保护性的地方，我们必须遵守更严格的规定。除了对违规者处以罚款和处罚外，其中一些州法律还为那些认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。例如，加州的患者隐私法规定了最高25万美元的罚款，并允许受害方就损害赔偿提起诉讼。同样，当某些个人信息由于商家未能实施和维护合理的安全程序而遭受未经授权的访问和泄露、盗窃或披露时，CCPA允许消费者享有私人诉讼权。联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们以及我们接收、使用和共享的数据造成复杂的合规问题，可能会使我们面临额外的费用、负面宣传和责任。此外，随着监管机构对隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大并变得更加复杂，这些对我们业务的潜在风险可能会加剧。与加强保护某些类型的敏感数据相关的法律或法规的变化，用于处理基因数据，以及客户对增强数据安全基础设施的需求增加，可能会大大增加我们提供产品的成本，减少对我们产品的需求，减少我们的收入和/或使我们承担额外的负债。
我们可能未能遵守不断变化的隐私和数据保护法律，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
美国超过一半的州和美国国会提出了新的隐私和数据安全法，反映出美国隐私立法趋于更严格的趋势，随着对个人隐私的担忧日益增加，这一趋势可能会加速。美国不同州存在全面的隐私法，可能会使我们的合规义务
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更复杂和成本更高，可能需要我们修改我们的数据处理实践和政策，并可能需要我们承担大量成本和潜在责任以努力遵守。
在加利福尼亚州，2020年生效的《加利福尼亚州消费者隐私法》（“CCPA”）对个人信息进行了广泛的定义，赋予了加州居民更多的个人隐私权和保护，规定了对违规行为的民事处罚，并在某些情况下赋予了加州居民对数据泄露行为的私人诉讼权。此外，2023年生效并修订CCPA的《加州隐私权法案》（“CPRA”）对涵盖的企业规定了额外的义务，包括额外的消费者权利流程、对数据使用的限制、对更高风险数据的新审计要求，以及对敏感数据的某些使用选择退出。它还创建了一个新的加州隐私保护机构，被授权发布实质性法规，预计将导致隐私和信息安全执法力度的增加。CPRA还将CCPA和CPRA的规定扩展到加州雇员的个人信息。虽然某些健康信息有例外，包括受HIPAA保护的健康信息，以及临床试验数据，但如果我们成为CCPA监管的“业务”，CCPA可能会影响我们的业务活动。此外，对于《全面禁止酷刑公约》的某些条款将如何解释以及法律的某些领域将如何执行，仍然存在一些不确定性。我们将继续监测与CCPA相关的发展，并预计与合规相关的额外成本和费用。
除CCPA外，广泛的消费者隐私法最近于2023年1月1日在弗吉尼亚州生效，于2023年7月1日在科罗拉多州和康涅狄格州生效，并于2023年12月31日在犹他州生效。新的隐私法也将于2024年在佛罗里达州、蒙大拿州、俄勒冈州和德克萨斯州生效，2025年在特拉华州、爱荷华州、新罕布什尔州、新泽西州和田纳西州生效，2026年在印第安纳州生效。此外，许多其他州正在考虑制定新的综合隐私法。
美国其他州，如纽约州和马萨诸塞州，已经颁布了严格的数据安全法，其他许多州也提出了类似的法律。此外，加利福尼亚州和马萨诸塞州等各州也实施了类似的隐私法律法规，例如《加利福尼亚州医疗信息保密法》，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。这些法律法规不一定会被HIPAA抢先，特别是如果一个州对个人的保护比HIPAA更大。在州法律更具保护性的地方，我们必须遵守更严格的规定。除了对违法者处以罚款和处罚外，其中一些州法律还为那些认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。例如，加州的患者隐私法规定了最高25万美元的罚款，并允许受害方就损害赔偿提起诉讼。同样，如上所述，当某些个人信息由于商家未能实施和维护合理的安全程序而遭受未经授权的访问和泄露、盗窃或披露时，CCPA允许消费者享有私人诉讼权。
此外，在过去几年中，美国与隐私相关的执法行动的数量，以及在许多情况下的罚款，都在稳步增加。未能遵守这些当前和未来的法律、政策、行业标准或法律义务。或任何涉及个人信息的数据泄露，可能会导致政府执法行动、诉讼、罚款和处罚、私人诉讼或负面宣传，并可能导致我们的客户、业务合作伙伴和投资者对我们失去信任，这可能对我们的业务、我们的经营业绩和我们的财务状况产生重大不利影响。对于对我们临床试验的新要求的确切解释，我们继续面临不确定性，我们可能无法成功实施数据保护当局或法院在解释新法律时要求的所有措施。
联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们以及我们接收、使用和共享的数据带来复杂的合规问题，可能会使我们面临额外的费用、负面宣传和责任。此外，随着监管机构对隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大并变得更加复杂，这些对我们业务的潜在风险可能会加剧。与加强保护某些类型的敏感数据相关的法律或法规的变化，用于处理基因数据，以及客户对增强数据安全基础设施的需求增加，可能会大大增加我们提供产品的成本，减少对我们产品的需求，减少我们的收入和/或使我们承担额外的负债。
在欧盟（“欧盟”）和英国（“英国”），我们可能面临与欧盟《通用数据保护条例》（“GDPR”）的要求相关的特定隐私、数据安全和数据保护风险，GDPR于2020年12月31日存在，但须遵守根据英国GDPR和其他数据保护要求于2021年1月1日纳入英国法律的某些英国特定修订。世界各地收集、使用、保护、共享、转移和其他处理信息的监管框架正在迅速演变，并且在可预见的未来很可能仍然存在不确定性。英国退出欧盟，随后这些领土的数据保护制度分离，意味着我们被要求遵守
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随着欧盟和英国单独的数据保护法，这可能会导致额外的合规成本，并可能增加我们的整体风险。类似的法律法规管辖我们对个人数据的处理，包括个人数据的收集、访问、使用、分析、修改、存储、转移、安全漏洞通知、销毁和处置。例如，在欧盟收集、使用、披露、转移或以其他方式处理有关个人的个人数据，包括个人健康数据，受GDPR的约束，GDPR于2018年5月25日在欧洲经济区（“EEA”）所有成员国生效，在英国仍与“英国GDPR”一样有效。2021年6月28日，欧盟委员会通过了关于英国在欧盟GDPR下的充分性的决定，英国继续在这一充分性决定下运作。GDPR适用于在欧盟成立的任何公司，也适用于在欧盟以外处理与向欧盟境内个人提供商品或服务或监测其行为有关的个人数据的公司。GDPR对控制者和/或处理者施加了范围广泛的数据保护义务（如适用），这些义务在处理受GDPR约束的个人数据时必须遵守，包括，例如，提供关于如何使用其个人数据的扩大披露；提高组织证明其已获得有效同意或有其他法律依据以证明其数据处理活动合理的标准；在某些情况下任命数据保护官员的义务；个人被“遗忘”的新权利和数据可移植性的权利，以及增强的现行权利（例如，访问请求）；通过政策、程序、培训和审计进行问责和证明合规的原则；对信息保留的限制；强制性数据泄露通知要求；保护个人数据安全和机密性的保障措施；限制将欧盟以外的个人数据转移到被认为缺乏足够隐私保护的第三国（例如美国），以及对服务提供商或数据处理者的繁重的新义务和责任。特别是，医疗或健康数据、基因数据和生物特征数据都被归类为GDPR下的“特殊类别”数据，提供了更大的保护，需要额外的合规义务。此外，英国和欧盟成员国拥有对这些数据类别施加附加条件——包括限制——的广泛权利。这是因为GDPR允许欧盟成员国减损GDPR的要求，主要涉及特定处理情况（包括特殊类别数据和为科学或统计目的处理）。不遵守GDPR可能会导致最高2000万欧元的罚款或全球收入的4%，以较大者为准。此外，数据主体可以要求因违反GDPR而导致的损害赔偿。GDPR进一步授予非营利组织和消费者组织代表数据主体提出索赔的权利。GDPR以及与加强保护某些类型的个人数据（例如医疗保健数据或其他敏感信息）相关的法律或法规的其他变化，可能会大大增加我们提供产品和服务的成本，甚至阻止我们在我们可能经营的司法管辖区提供某些服务。在此类处理受GDPR约束的情况下，GDPR可能会增加我们与我们处理的个人数据相关的责任和义务，我们可能会被要求建立额外的机制来确保遵守GDPR，包括由个别欧盟成员国实施的机制。遵守GDPR是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们开展业务的成本或要求我们改变我们的业务做法，尽管做出了这些努力，但我们仍有可能因在欧盟的任何活动而受到罚款和处罚、诉讼以及声誉损害。
此外，如上文所述，继英国退出欧盟（即脱欧），以及脱欧过渡期于2020年12月31日结束后，欧盟GDPR已在英国实施（作为英国GDPR）。英国GDPR与《2018年英国数据保护法》并列，该法案将欧盟GDPR中的某些克减纳入英国法律。根据英国GDPR，不是在英国成立但处理与在英国向个人提供商品或服务有关的个人数据或监测其行为的公司将受到英国GDPR的约束——其要求（目前）在很大程度上与欧盟GDPR下的要求一致，因此，可能会导致类似的合规和运营成本。不遵守英国GDPR可能导致高达1750万英镑的罚款或全球收入的4%，以较高者为准。
此外，由于跨境数据流动的限制，我们可能无法将个人数据从欧盟、英国和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。尤其是，欧洲经济区和英国对向美国和其他其认为隐私法不足的国家转移个人数据进行了重大监管。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采取类似的严格解释。尽管目前有各种机制可能被用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区和英国的标准合同条款以及新通过的数据隐私框架，但这些机制受到法律挑战，无法保证我们能够满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法合规转移的要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的运营中断或退化，需要以重大费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区，受到监管行动的风险增加，巨额罚款和处罚，无法转移数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移经营业务所需的个人数据的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进组织更严格的审查。
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如果我们受到欧洲经济区或英国数据保护机构的调查，我们可能会面临罚款和其他处罚，这可能会对我们现有的业务以及我们吸引和留住新客户或制药合作伙伴的能力产生负面影响。由于某些数据保护当局在解释现行法律（包括GDPR和英国GDPR）时对他们施加的当前（和未来）数据保护义务，我们还可能遇到欧洲经济区、英国或多国客户或制药合作伙伴因潜在风险敞口而继续使用我们的产品的犹豫、不情愿或拒绝。这类客户或制药合作伙伴也可能认为任何替代的合规方法成本太高、负担太重、在法律上太不确定或在其他方面令人反感，因此决定不与我们开展业务。上述任何情况都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大损害。
此外，欧洲经济区和英国以外的许多司法管辖区也在考虑和/或颁布全面的数据保护立法。例如，截至2020年8月，巴西《一般数据保护法》对从巴西境内个人收集的个人信息提出了类似于GDPR的严格要求。
我们还继续看到司法管辖区实施数据本地化法律。这些规定可能会干扰我们预期的业务活动，抑制我们向这些市场扩张的能力，或禁止我们继续在这些市场提供服务而无需支付大量额外费用。
由于许多国内和国际的隐私和数据保护法律、商业框架和标准的解释和适用具有不确定性，有可能这些法律、框架和标准的解释和适用方式与我们现有的数据管理实践和政策不一致。也有可能，通过遵守一种法律，我们可能违反了另一种法律。除了可能被罚款、诉讼、违约索赔以及其他索赔和处罚外，我们可能会被要求从根本上改变我们的业务活动和做法或修改我们的解决方案，这可能会对我们的业务产生不利影响。未能遵守当前和未来的隐私和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动（包括施加重大处罚）、我们以及我们的高级职员和董事的刑事和民事责任、私人诉讼和/或负面宣传，从而对我们的业务产生负面影响。任何无法充分应对隐私和安全问题的行为，即使是毫无根据的，或无法遵守适用的隐私和数据保护法律、法规和政策，都可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，抑制我们进行审判的能力，并对我们的业务产生不利影响。
我们增发股本与未来潜在的融资、收购、投资、我们的股票激励计划或其他方面有关，将稀释所有其他股东。
我们预计未来将增发股本，这将导致对所有其他股东的稀释。我们预计将根据我们的股票激励计划向员工、董事和顾问授予股权奖励。我们未来也可能通过股权融资来筹集资金。作为我们业务战略的一部分，我们可能会收购或投资于互补性公司、产品或技术，并发行股本证券以支付任何此类收购或投资。任何此类增发股本的发行都可能导致股东的所有权权益被大幅稀释，我们普通股的每股价值下降。
我们的员工、主要调查人员、顾问和商业伙伴可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、主要调查员、顾问和合作者欺诈或其他不当行为的风险。这些方面的不当行为可能包括故意不遵守FDA和非美国监管机构的规定、不向FDA和非美国监管机构提供准确信息、不遵守美国和国外的医疗保健欺诈和滥用法律法规、不准确报告财务信息或数据或不向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。
这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用临床研究期间获得的信息，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有
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成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。
我们的内部控制的有效性可能受到限制，我们的控制系统未能防止错误或欺诈可能会对我们造成重大损害。
适当的财务会计和披露内部控制制度，对于上市公司的经营至关重要。我们可能无法有效地建立这样的系统，特别是考虑到我们期望作为一家公开报告公司运营。这将使我们无法可靠地吸收和汇编有关我们的财务信息，并严重损害我们防止错误和发现欺诈的能力，所有这些都会从多个角度对我们产生负面影响。
此外，我们并不期望披露控制或财务报告内部控制，即使建立起来，也能防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标将得到满足。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，必须相对于其成本来考虑控制的好处。由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。我们的控制系统未能防止错误或欺诈可能会对我们产生重大不利影响。
我们在编制财务报表时所作的估计和判断，或我们所依赖的假设，可能被证明是不准确的。
我们的财务报表是按照公认会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们的资产、负债、收入和支出的报告金额、我们应计费用的金额以及或有资产和负债的相关披露。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。然而，我们无法保证，我们的估计，或其背后的假设，不会随着时间的推移而改变或以其他方式证明是不准确的。与我们在编制财务报表时所作的估计和判断或我们所依赖的假设有关的任何潜在诉讼都可能对我们的财务业绩产生重大不利影响，损害我们的业务，并导致我们的股价下跌。
不遵守美国《反海外腐败法》可能会使我们受到处罚和其他不利后果。
作为一家特拉华州公司，我们受制于美国《反海外腐败法》，该法一般禁止美国公司为获得或保留业务而向外国官员进行贿赂或其他被禁止的付款。一些外国公司，包括一些可能与我们竞争的公司，可能不受这些禁令的约束。在我们开展业务的国家中，腐败、勒索、贿赂、付款、盗窃和其他欺诈行为可能时有发生。然而，我们的雇员或其他代理人可能从事我们可能要为之负责的行为。如果我们的雇员或其他代理人被发现从事这类做法，我们可能会遭受严厉的处罚和其他可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响的后果。
诉讼可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
在我们的正常业务运营过程中，我们可能会不时受到诉讼，这些诉讼可能会导致我们的财务报表整体出现负债材料，或者如果我们的业务运营需要做出改变，可能会对我们的经营业绩产生负面影响。为这类诉讼辩护的成本可能很高，可能需要转移我们的资源。也可能存在与诉讼相关的负面宣传，这可能会对客户对我们业务的看法产生负面影响，无论这些指控是否有效或我们最终是否被认定承担责任。因此，诉讼可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的成本。
我们受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务不时及将来可能涉及使用危险及易燃材料，包括化学品及生物材料，以及
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还可能产生危险废物产品。即使我们与第三方签约处理这些材料和废品，我们也无法完全消除这些材料造成的污染或伤害风险。如果由于使用或处置我们的危险材料而导致污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能因未能遵守此类法律法规而产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。
我们维持工人赔偿保险，以支付我们因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的潜在责任保障。然而，我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本。当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力，从而可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生不利影响。此外，不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
如果证券或行业分析师不发布关于我们业务的研究或报告，或者他们发布关于我们业务的负面报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们的业务、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果覆盖我们的一位或多位分析师下调我们的股票评级或改变他们对我们股票的看法，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
特拉华州法律包含反收购条款，可以阻止可能对我们的股东有利的收购企图。
特拉华州法律的规定可能会使第三方更难收购我们，即使这样做对我们的股东有利。特拉华州一般公司法第203条可能会使收购我们公司和罢免现任高级管理人员和董事变得更加困难，禁止持有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东在未经我们董事会同意的情况下收购我们，自他们首次持有15%或以上有表决权股票之日起至少三年。
我们的公司注册证书和我们的章程规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的专属法院，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法法院的能力。
我们的公司注册证书和我们的章程规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或程序的专属法院；任何声称违反信托义务的诉讼；根据特拉华州一般公司法、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的任何诉讼；或根据内政原则对我们提出索赔的任何诉讼。尽管有上述规定，专属法院地条款不适用于为执行《交易法》、《证券法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的任何责任或义务的诉讼。除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将在适用法律允许的最大范围内，成为解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一和排他性法院。法院地条款的选择可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的此类诉讼。或者，如果法院裁定我们的公司注册证书和我们的章程中包含的法院地条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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项目2。未登记的股权证券销售和收益使用
本季度报告第1项中包含的简明中期财务报表附注6以引用方式并入本文。
项目3。高级证券违约
没有。
项目4。矿山安全披露
不适用。
项目5。其他信息
在截至2026年3月31日的三个月内，我们的董事或高级管理人员均未根据《交易法》第10b5-1条或任何类似安排采纳、修改或终止任何交易计划。
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项目6。展览
所附展品索引中所列的展品作为本季度报告的一部分进行归档或以引用方式并入。
附件 |
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附件的说明 |
3.1 |
Acurx Pharmaceuticals, Inc.公司注册证书的修订证书（通过引用公司于2025年9月22日提交的8-K表格的附件 3.1并入）。 |
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4.1 |
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4.2 |
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10.1 |
由Acurx Pharmaceuticals，Inc.及其购买方于2026年4月15日签署的证券购买协议表格（通过参考公司于2026年4月16日提交的8-K表格的附件 10.1纳入）。 |
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31.1* |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）和第15d-14（a）条对首席执行干事进行认证。 |
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31.2* |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务和会计干事进行认证。 |
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32.1* |
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32.2* |
根据18 U.S.C.第1350条对首席财务和会计干事进行认证，该认证是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的。 |
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101.INS |
内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中 |
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101.SCH |
内联XBRL分类法扩展架构文档 |
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101.CAL |
内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 |
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101.DEF |
内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档 |
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101.LAB |
内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档 |
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104 |
封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档并包含在附件中） |
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这些证明是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条提交给SEC的，并被视为未根据《证券交易法》第18条的目的提交，也不应被视为通过引用并入根据《证券法》提交的任何文件中，除非在此类文件中通过具体引用明确规定。 |
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