COMPASS Pathways PLC
2024年年度报告
注册号：12696098
COMPASS Pathways plc
年度报告和财务报表
截至本年度
2024年12月31日
介绍和内容
Compass Pathways PLC（“本公司”，或“母公司”）是一家公众股份有限公司和根据英国法律注册成立，并在纳斯达克全球精选市场上市。「集团」由母公司组成与其子公司。因此，本节涵盖了根据《2006年英国公司法》成为上市公司的要求，具体如下：
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公司信息
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战略报告
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董事报告
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董事在财务报表方面的责任声明
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董事薪酬报告
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独立审计师就集团和母公司财务报表向Compass Pathways PLC成员提交的报告
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Compass Pathways PLC合并财务报表
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Compass Pathways PLC母公司财务报表
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Compass Pathways公司2
公司信息
| 董事 | 卡比尔·纳特 | |||||||
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Gino Santini（2024年9月3日任命）
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George Goldsmith（2024年3月29日辞职）
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Ekaterina Malievskaia，医学博士，MSCPH。（2024年3月29日离任）
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| Annalisa Jenkins，MBBS，FRCP | ||||||||
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Daphne Karydas
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| Thomas L ö nngren | ||||||||
| Linda McGoldrick | ||||||||
| Robert McQuade，博士 | ||||||||
| David York Norton | ||||||||
| 韦恩·莱利 | ||||||||
| 公司秘书 | 本·哈伯 | |||||||
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注册号码
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12696098 | |||||||
| 注册办事处 | 3楼 | |||||||
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1 Ashley Road，Altrincham，Cheshire
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英国
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WA14 2DT
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| 独立审计员 | 普华永道会计师事务所 | |||||||
| 特许会计师及法定核数师 | ||||||||
| 3 Forbury Place | ||||||||
| 福伯里路23号 | ||||||||
| 阅读 | ||||||||
| 伯克希尔 | ||||||||
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战略报告
简介
董事提交其关于COMPASS Pathways plc（“公司”）截至2024年12月31日止年度的战略报告。
业务概况
概述
我们是一家生物技术公司，致力于加速患者获得基于证据的心理健康创新。我们的动力是需要找到更好的方法来帮助那些没有得到现有治疗帮助的患有严重心理健康问题的人并赋予他们权力。我们正在开创一种治疗精神健康状况的新范式 通过开发我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，专注于快速和持久的反应，这可能是一流的治疗。COMP360是我们专有的裸盖菇素制剂，其中包括我们的医药级多形结晶裸盖菇素，针对稳定性和纯度进行了优化。
我们相信，我们的COMP360 psilocybin治疗可以提供一种治疗严重心理健康状况的新方法，包括难治性抑郁症，或TRD，它是重度抑郁症的一个子集，或MDD，创伤后应激障碍，或PTSD，以及潜在的许多其他严重的心理健康状况.
我们最初的重点是TRD，包括目前治疗方案服务不足的患者。2018年，我们获得了FDA关于COMP360治疗TRD的突破性疗法认定。在2021年11月，我们公布了评估COMP360治疗TRD的2b期临床试验的积极顶线结果。2022年11月3日，新英格兰医学杂志发表了我们2b期试验的积极结果。这是迄今为止完成的规模最大、随机、对照、双盲的裸盖菇素治疗临床试验。2b期研究的目的是评估单剂量研究性COMP360 psilocybin（25mg或10mg）与1mg相比在TRD患者中的疗效和安全性。该试验达到了25mg剂量的主要终点，其中25mg剂量的COMP360证明了与1mg剂量的COMP360在三周后减轻抑郁症状严重程度方面具有统计学意义和临床相关的治疗差异。
2023年初，我们开始了我们的3期项目，评估我们的COMP360 psilocybin在TRD中的治疗。第3阶段计划由两个关键试验组成，每个试验都有一个长期的后续部分。关键方案设计如下：
•关键试验1（COMP005）（n = 255）：单剂量（25mg）单药治疗对比安慰剂。
•关键试验2（COMP006）（n = 568）：采用25mg、10mg和1mg三个剂量组的固定重复剂量单药治疗。该试验旨在调查第二剂是否可以增加治疗反应。
•这两项关键试验的主要终点是第6周MADRS（Montgomery-丨斯伯格抑郁评定量表）总分相对于基线的变化。
除了TRD，我们一直在探索其他适应症，包括PTSD。2024年5月，我们完成并公布了开放标签2期研究的顶线结果，以评估COMP360 psilocybin治疗在成年后经历创伤的PTSD参与者中的安全性和耐受性。根据研究设计，该研究招募了22名参与者，他们在给药后接受了为期12周的监测。该研究达到了其主要安全性终点和可用的次要疗效终点。研究观察结果包括平均CAPS-5总分（一种疾病严重程度的衡量标准）和Sheehan残疾量表（SDS）评分（一种日常生活中功能障碍的衡量标准）较基线有意义且持续的症状改善。COMP360给药耐受性良好，具有安全性
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与之前COMP360的研究一致。根据这次试验的数据，我们正在设计一个后期的创伤后应激障碍方案。
鉴于目前的治疗方案对数百万人无效，精神保健方面的创新需求非常重要。我们的愿景是一个心理健康的世界——在这个世界中，心理健康不仅仅是没有心理疾病，而是能够蓬勃发展。我们希望帮助减少围绕心理健康的耻辱感，承认“每个人都有故事”，并为那些得不到现有治疗方案帮助的人开发改变范式的新疗法。
我们的策略
我们的使命是加速患者获得基于证据的心理健康创新。我们实现这一目标的战略的关键要素包括：
•推进我们的研究性COMP360 psilocybin治疗TRD的3期注册计划。 在2021年，我们在北美和欧洲的22个地点完成了一项针对233名TRD患者的随机、对照2b期临床试验。我们宣布2021年11月该试验的阳性顶线结果，其结果已在新英格兰医学杂志2022年11月。基于2b期试验的结果，我们推进了TRD的临床开发和我们的第3阶段注册计划正在进行中。我们在TRD的第一个关键研究COMP005即将完成注册，并预计将在2025年第二季度报告6周的顶线数据。我们预计将在2026年下半年报告COMP006研究的26周数据。
•将我们的研究性COMP360 psilocybin治疗扩展到新的适应症，我们下一步的重点是推进PTSD的后期开发计划。我们认为，我们的研究性COMP360 psilocybin治疗可能会在心理健康的其他高未满足需求领域提供有益的效果。继2024年5月取得积极的2a阶段结果并在2025年第一季度获得额外资金后，我们现在正在设计一个创伤后应激障碍的后期项目。
•通过创造一种治疗心理健康状况的新方法，最大限度地发挥触及患者的潜力并实现我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的价值。我们保留我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的全球开发和商业化权利，并正在制定一项商业推广计划，以防我们获得监管机构的批准，与付款人合作以实现报销，并与卫生系统合作以实现广泛的患者访问。交付COMP360预计需要能够在供应商的运营实践中无缝实施COMP360。为确保我们了解实施方面的挑战，我们与多家具有代表性的医疗保健提供中心签订了协议，例如新泽西州领先的非营利性医疗保健组织Hackensack Meridian Health，以及在美国各地运营治疗中心网络的Greenbrook TMS（于2024年12月被Neuronetics，Inc.收购）。这些协议的目的是研究和研究在不同类型的医疗保健提供系统中提供可扩展的商业COMP360治疗的模型，假设FDA批准。
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我们的管道
我们目前正集中精力推进TRD的3期临床项目，并开始PTSD的后期开发项目。下表总结了我们所有管道资产的状况：
研究性COMP360赛洛西宾治疗
我们正在开发我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，用于治疗一系列心理健康状况，最初的重点是TRD。TRD患者改善应答率、缓解率、应答持久性的新疗法存在较大未满足需求。我们相信，我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，如果成功开发并获得批准，将代表一种有希望的TRD治疗选择，以及潜在的其他心理健康和神经系统疾病，包括PTSD。
TRD
TRD是MDD的一个子集。MDD是一种以持续的悲伤感和强烈的负面情绪为特征的疾病。它被认为是一种单极状态，这是MDD和双极抑郁症之间的区别，后者通常与在抑郁症和轻躁狂或躁狂症之间波动的情绪状态有关。MDD是一种与高死亡率、发病率和生活质量下降相关的慢性复发和严重的心理健康状况。世界卫生组织估计，截至2023年，全球约有2.8亿人患有MDD。美国国家心理健康研究所估计，截至2021年，MDD在美国影响了大约2100万成年人。据估计，美国约有1000万成人MDD患者接受药物治疗，这些接受药物治疗的MDD患者中约有1/3，即约300万患者被认为患有TRD。
由于现有治疗方法的局限性，大约三分之一的MDD成人对口服抗抑郁药物不会有反应，被认为患有TRD。TRD被定义为对两种口服药物反应不足。这一条件被称为TRD。TRD比非TRD的MDD具有更大的经济和社会成本。与非TRD MDD患者相比，TRD患者通常无法执行日常任务，更有可能获得残疾或福利福利，并且更频繁地出现同时发生的情况。在几项研究中，TRD患者的直接医疗费用明显高于非TRD MDD患者，这主要是由于住院率增加和
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平均住院时间更长。TRD患者与非TRD MDD患者相比，全因死亡率更高。
患有抑郁症的患者通过多种方法进行治疗，每一种方法在某些患者亚群中都可能存在显着缺陷。大多数抑郁症的药物疗法以大脑单胺受体系统的调节为目标，在很大一部分患者中表现出有限的疗效，并可能导致高复发率。美国FDA批准用于TRD的药物只有两种：艾司氯胺酮和奥氮平/氟西汀的固定组合（氟西汀是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）。Esketamine于2019年获得FDA批准。除了药物疗法，还使用了各种形式的体细胞干预，尽管这些治疗往往是侵入性的和/或繁重的，并且支持其长期益处的数据有限。心理治疗是另一种常见的治疗方法，但它需要大量的时间投入，并且在可用性和给药方面存在很大的可变性。尽管目前可用于抑郁症的治疗和疗法范围很广，但TRD患者仍然得不到充分的服务，延长了严重的健康、社会和经济负担。我们认为，患有TRD的患者需要一种范式转变的治疗，这种治疗可以快速、持续地缓解他们的抑郁症。
研究性COMP360赛洛西宾临床开发计划
COMP360是我们专有的裸盖菇素制剂，其中包括我们的医药级多态性结晶裸盖菇素，针对稳定性和纯度进行了优化。我们已经开展和/或正在开展TRD、PTSD和神经性厌食症的临床开发项目。
在我们的临床试验中，拥有具有良好专业地位的活跃执照并具有相关教育、经验和培训的医疗保健专业人员参与并遵守以下协议，这些协议旨在监测和保护临床试验参与者在其迷幻体验期间。我们有一个手动和标准化的流程来培训医疗保健专业人员，以便在我们所有的试验地点进行一致的交付。我们的临床试验和我们的培训计划中使用的支持模型概要于2025年1月在同行评审中发表美国精神病学杂志。
我们的试验协议规定，此类支持分三个不同阶段提供：准备、COMP360管理会议和管理后后续（整合）。
•准备：准备会议的目标是在患者和医疗保健专业人员之间建立治疗联盟，并展示和实践自主询问和体验式处理的技能，我们认为这对于在psilocybin给药会议中接受迷幻体验至关重要。我们为患者创建了一个在线准备平台和MyPathfinder应用程序，他们可以在其中了解更多关于从体验中可以期待什么以及如何为它做好准备的信息。
•COMP360给药：COMP360管理会议持续大约六到八个小时，整个会议期间至少有一名医疗保健专业人员在场，以监测和保护我们临床试验的参与者。医疗保健专业人员在会议期间的目标是建立心理安全，最大限度地减少焦虑，并鼓励对所有新出现的经历持开放态度。会议在一个设计有舒适和平静氛围的房间里进行。患者戴上眼罩，帮助他们在内部集中注意力，躺在床上，通过高质量的音响系统和耳机收听精心策划的音乐播放列表。psilocybin急性效应消退后，患者进行安全性评估并出院。
•行政后跟进（整合）：后续会议的目标是帮助患者处理由迷幻体验促进的一系列情绪和身体体验，并整合任何可能导致认知和行为变化的新见解。我们相信COMP360 psilocybin可以给患者一种代理感，
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因此，他们感到与症状分离，并有能力对自己的生活做出改变。
我们临床试验中使用的方法是基于我们目前对裸盖菇素可能破坏功能失调的神经通路的理解，让患者产生新的见解和观点，从而减少消极或思维僵化。这种思维模式的快速改变可能会让人不舒服或引发焦虑。在我们的临床试验中，医疗保健专业人员避免干预患者的经历，除非出于安全原因需要。
第3阶段注册计划和支持性研究
我们评估COMP360 psilocybin治疗TRD的3期项目正在进行中。第3阶段计划由两个关键试验组成，每个试验都有一个长期的后续部分。关键方案设计如下：
•关键试验1（COMP005）（n = 255）：单剂量（25mg）单药治疗对比安慰剂。我们正在美国的站点进行COMP005研究。我们即将完成注册，预计将在2025年第二季度报告顶线六周数据，然后在006试验的所有参与者完成‘006试验的A部分后报告26周的005数据。
•关键试验2（COMP006）（n = 568）：采用25mg、10mg和1mg三个剂量组的固定重复剂量单药治疗。该试验旨在调查第二剂是否可以增加治疗反应。我们正在美国、英国、加拿大和欧洲的站点进行这项研究。我们预计到2026年下半年将报告26周的数据。
•两项关键试验的主要终点是第6周MADRS总分相对于基线的变化。
这些试验每一个都有三个 部分：A部分为第6周的主要功效部分，B部分为20周盲法部分，C部分为26周开放标签部分。在B部分，完成A部分的参与者将被跟踪20周，符合再治疗标准的参与者将可以选择根据其分配的剂量接受额外的治疗剂量。完成B部分并进入C部分的参与者，在此期间符合再治疗标准的参与者可接受25mg剂量的COMP360 psilocybin。我们相信，这一设计将使我们能够适当地表征COMP360给药的功效、安全性和持久性。
在2023年第一季度，我们还开始了一项2期（n = 102）研究，以调查COMP360 psilocybin治疗重度抑郁症（MDD）患者的安全性和耐受性。此外，还将研究COMP360裸盖菇素治疗的药代动力学。我们希望将这项研究的结果作为我们提交包的一部分提交，以批准COMP360 psilocybin治疗TRD。
PTSD的2期研究
我们完成了一项2期临床试验，以评估COMP360 psilocybin治疗的安全性和耐受性，作为PTSD参与者的单一疗法，因为成年后经历了创伤。这是一项多中心、固定剂量的开放标签研究。参与者被要求逐渐减少他们的药物。22名参与者接受了单次25mg剂量的研究性COMP360 psilocybin治疗。根据研究设计，参与者在给药后接受为期12周的监测。
2024年5月，我们报告了这项研究的顶线结果。该研究达到了其主要安全性终点和可用的次要疗效终点。研究观察结果包括平均CAPS-5总分（一种疾病严重程度的衡量标准）和Sheehan残疾量表（SDS）评分（一种日常生活中功能障碍的衡量标准）从基线开始有意义和持续的症状改善。COMP360的给药具有良好的耐受性，安全性与先前的研究一致。
主要调查结果包括：
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•给药总体耐受性良好，未观察到严重不良事件。没有出现治疗紧急的严重不良事件。治疗中出现的不良事件包括头痛（n = 11或50.0%）、恶心（n = 8或36.4%）、哭闹（n = 6或27.3%）和乏力（n = 6或27.3%）。有两个自杀意念的不良事件在研究期间得到解决。第一种是一名后来成为应答者的患者在给药日解决的中度和短暂性事件，被认为与研究药物有关。第二个事件是轻微的，发生在第7周的无反应者，在研究期间解决，被认为可能与研究药物有关。根据哥伦比亚-自杀严重程度评级表，两名参与者都有过自杀史。
•单次给药后观察到的症状较基线的持久改善。观察到CAPS-5总分均值较基线47.5有所改善（第4周降低29.9分，第12周降低29.5分）。
•随着时间的推移，Sheehan残疾量表（SDS）对12周内功能障碍的测量有所改善。从基线时的平均SDS总分22.7来看，第4周减少了11.7分，第12周减少了14.4分。
•相对于基线的高和持续的反应率和缓解率，症状改善的早期开始。反应，定义为CAPS-5评分改善≥ 15分的患者，第4周为81.8%，第12周为77.3%。缓解率，以CAPS-5总分≤ 20定义，第4周为63.6%，第12周为54.5%。
•试验期间没有患者退出研究，也没有患者恢复抗抑郁药物治疗。
开放标签、多中心、2期安全性研究评估了研究性COMP360 psilocybin治疗22名成年创伤导致的PTSD患者。参与者接受了单次25mg剂量以及心理支持。心理支持由有执照的医疗专业人员提供，以确保患者安全，其中包括为治疗会议准备参与者，在会议期间观察和与患者在一起，并在会议结束后为他们提供支持。主要终点是第12周的安全性；可用的次要终点是CAPS-5较基线的变化和SDS总分较基线的变化。
症状的平均基线严重程度为基线47.5（最低25；最高64）CAPS-5总分，视为严重。CAPS-5评估涉及提供创伤后应激障碍诊断并测量症状严重程度的结构化访谈。筛查时参与者的平均年龄为39岁，诊断为复杂创伤后应激障碍的患者被排除在研究资格之外。这项研究是在伦敦国王学院的精神病学、心理学和神经科学研究所、纽约西奈山的伊坎医学院和马里兰州罗克维尔的太阳石疗法进行的。
厌食症的2期研究
我们在2024年下半年关闭了一项双盲随机对照2期临床试验的招募，该试验旨在调查COMP360 psilocybin在神经性厌食症参与者中的安全性和有效性。这是一项多中心研究，共招募了32名患者。我们预计将在2025年报告这项研究的数据。
临床前和药物发现计划
在我们于2024年第四季度进行战略重组并决定停止所有非COMP360临床前活动以使我们能够完全专注于推进我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的开发之前，我们在2024年期间推进了多项临床前举措。我们保留对这些临床前资产的权利，并可能在未来决定恢复我们的临床前活动。
机制研究
我们继续与一小群学术研究人员和CRO合作，研究裸盖菇素治疗的机制特征。我们目前有一个主要在内部的学生网络
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英国（即在以下大学：牛津大学、布里斯托大学、雷丁大学和南安普顿大学、卡迪夫大学）研究这项工作的要素。我们的机械研究利用了我们的COMP360，目前专注于以下主题：
•研究psilocin的机制，我们的高纯度多态结晶制剂psilocybin的活性部分，和其他迷幻剂在重组细胞基础测定中与受体结合（与牛津大学Trevor Sharp教授合作）。这里的目的是了解哪些系统最适合用于发现研究，不同的药物如何影响受体介导的信号转导，以及偏向激动的机制如何发挥机械效应；
•通过与布里斯托大学（特别是Emma Robinson教授和Jack Mellor教授）的合作，我们还在研究对迷幻给药的综合电生理反应，以确定神经元兴奋活动的变化如何介导静息状态网络活动的全脑变化，以及这些如何影响行为的持续变化；
•与布里斯托大学、哈佛大学、牛津大学和南丹麦大学的临床前学术合作研究了我们的裸盖菇素高纯度多态结晶制剂对行为不同方面的影响，包括情感偏见、奖励学习和强迫行为，这些可能提供与心理健康状况中经常观察到的信息处理改变相关的见解。特别是，牛津大学的工作（与马克·沃尔顿教授合作）正在利用新的行为药理学技术来评估我们的高纯度多形结晶制剂裸盖菇素对给药后数小时至数天的认知灵活性的影响。
•与雷丁大学和南安普顿大学的合作还侧重于了解炎症调节过程在COMP360作用机制中可能发挥的潜在作用，并考虑COMP360是否可能在其他类型的CNS适应症中具有效用。与卡迪夫大学（Dominic Dwyer教授）的合作还将考虑COMP360对携带疾病相关基因突变的转基因小鼠的情感行为和快感缺失测量的影响，并将这些发现与细胞和电生理变化相结合；
这些研究将进一步加深我们对COMP360作用机制的理解，并可能为我们未来在TRD和PTSD之外探索哪些其他适应症（如果有的话）提供信息。
药物发现中心
2020年8月5日，我们根据与宾夕法尼亚州费城科学大学（于2022年并入圣约瑟夫大学）或USciences的赞助研究协议建立了药物发现中心，专注于开发针对5-HT的优化迷幻药和相关化合物2A受体，据信可介导迷幻药的潜在治疗效果。继我们在2024年第四季度宣布的战略重组以及我们决定停止非COMP360的临床前和发现工作并将我们所有的资源集中于推进我们的研究性COMP360治疗的开发之后，与加州大学洛杉矶分校的这项协议没有续签，并将于2025年第二季度终止。
根据该协议，USciences代表我们提供研究服务，并授予我们一项独家、含版税的全球许可，包括分许可的权利，所有共同持有的用于任何和所有目的的知识产权，以及在执行服务过程中使用的任何先前存在的知识产权的非独家、全额支付的全球许可。截至2024年12月31日，我们根据该协议确定了一个化合物。如果未来我们决定恢复该化合物的开发工作，我们将有义务在完成某些里程碑后向USciences支付最高总额为每份许可产品90万美元的款项，该专利的有效权利要求包含在根据协议许可给我们的知识产权中，以及有效权利要求所涵盖的许可产品的年度净销售额的低个位数的特许权使用费百分比
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战略报告
包含在根据协议许可给我们的知识产权中的专利，但须进行一定的减免。此外，USciences有权获得2期试验之前签订的协议的低双位数百分比的分许可收入，以及2期试验开始之后签订的协议的中个位数百分比的分许可收入。
正在进行的前体药物开发研究导致了一些潜在的候选人领先正在被识别。我们保留对这些潜在候选者的权利，并且在未来，如果我们决定恢复非COMP360临床前活动，我们可能会通过进一步基于研究的开发继续这些潜在候选者。
投资
Delix Therapeutics
2020年3月6日，我们进行了一项战略投资，收购了Delix Therapeutics，Inc.的1,250，000股系列种子优先股，该公司是一家临床阶段的神经科学公司，为精神和神经系统疾病开发新型神经可塑性促进疗法。
制造和供应
我们没有拥有或经营，目前也没有计划建立，任何制造设施。我们依靠合同药品制造组织，或CDMO，合成组成COMP360的活性药物成分，或API，并将API辅料混合和封装。所有制造工艺都签订了符合现行良好生产规范（cGMP）的合同。我们预计将继续依赖第三方生产我们可能使用的所有临床供应药物物质和药物产品。我们使用额外的合同制造商来填充、标签、包装、储存和分销我们的药品产品。我们目前依赖单一供应商提供我们的原料药，但已经确定了其他制造商，这些制造商拥有适当的经验和专业知识，可以充当原料药和填充和完成服务的备用供应商。我们相信，我们保持充足的API供应，以避免在需要更换我们的一个或多个供应商时出现任何实质性中断。
商业化
如果我们的COMP360裸盖菇素治疗被批准，我们计划利用我们自己的销售和营销能力，针对美国的公共和私营医疗保健提供者和诊所网络。在选定地区美国以外地区，我们可能会与具有互补商业能力的第三方进行商业化合作。
我们认识到，COMP360 psilocybin治疗如果获得批准，将代表许多临床实践的新方法，并且交付COMP360预计需要有能力在供应商的运营实践中无缝实施COMP360。为了确保我们了解实施方面的挑战，我们进入了协议与不同类型的医疗保健提供中心，包括Hackensack Meridian Health，一家新泽西州领先的非营利性医疗保健机构，与Greenbrook TMS（2024年12月被Neuronetics公司收购），其运营一个网络 的美国各地的治疗中心，研究和调查模型，以提供可扩展的、商业COMP360裸盖菇素治疗内各种类型的医疗保健交付系统，假设FDA批准。
We建立了卓越中心，作为研究设施和创新实验室。I在与伦敦国王学院和伦敦南部以及Maudsley NHS Foundation Trust（SLAM）的战略合作中，我们开设了心理健康研究和创新中心，其总体目标是通过开发工作模式迷幻治疗诊所、培训计划、开展临床试验和数据分析等方式推动迷幻疗法的研究，从而加快患者获得心理健康护理循证创新的机会。该中心目前作为我们3期COMP006试验的临床试验场所。
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竞争
我们这个行业的特点是新出现的创新技术多，竞争激烈，对专有产品权利的重视程度很高。虽然我们认为我们的研究性COMP360 psilocybin治疗代表了相对于其他TRD治疗的治疗范式的根本转变，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括主要制药、生物制药、专业制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和医学研究组织。我们成功开发和商业化的任何候选产品，包括我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，都将与未来可能出现的护理标准和新疗法竞争，包括药理学和体细胞疗法。
目前，美国仅有两种药物疗法被批准用于TRD：Spravato（艾司氯胺酮），由Janssen上市，是一种NMDA受体拮抗剂；以及奥氮平和盐酸氟西汀胶囊，后者可通用。因为TRD，根据定义，包括在两种或更多的MDD疗法后没有得到帮助的患者，指示用于MDD的抗抑郁药经常被处方、联合或增加第二种药物来治疗TRD患者。几家生物制药公司在TRD的临床开发中有疗法。我们知道，Supernus制药、神经分泌生物科学生物科学、GH Research和Beckley PsyTech等，正在开发针对TRD或对重度抑郁症治疗反应不足的治疗方法。
多种体细胞疗法也被用于TRD，例如ECT和RTMS。心理治疗方法，如CBT，被用于MDD和TRD患者。
我们还面临来自501（c）（3）非营利医学研究组织的竞争，其中包括USONA研究所。2024年3月，USONA Institute宣布启动其3期试验，评估psilocybin 25mg in治疗重度抑郁症的有效性和安全性，预计将招募约240名成人患者。USONA拥有26个临床试验地点，继续推进其3期试验，预计将于2025年4月完成3期试验的主要终点，并于2026年4月完成3期试验的长期随访部分。这些非营利组织可能愿意以成本或免费提供基于裸盖菇素的产品，破坏了我们对COMP360的潜在市场。此外，还有多家营利性生物技术公司或机构正专门寻求开发用于治疗心理健康疾病的裸盖菇素，其中包括Cybin Inc.。2024年3月，Cybin宣布设计其用于辅助治疗重度抑郁症的贫化裸盖菇素类似物的3期方案，其中包括两项3期试验，预计将招募约550名成人患者。2024年11月，Cybin宣布启动其第3阶段计划。
我们知道有其他组织或机构评估psilocybin在心理健康和神经认知条件下的使用。此外，还有多家公司正在探索用于治疗心理健康和神经认知状况的其他迷幻化合物。
我们可能与之竞争的许多制药、生物制药和生物技术公司已经为其疗法建立了市场，拥有比我们大得多的财政、技术、人力和其他资源，可能更有能力开发、制造和销售优势产品或疗法。此外，这些潜在竞争者中的许多人在开展新治疗物质的非临床研究和人体临床试验以及获得人体治疗产品的监管批准方面的经验比我们要丰富得多。因此，我们的竞争对手可能会成功获得FDA、EMA或MHRA对替代或优势产品的批准。此外，许多竞争对手的名字认知度更高，合作关系更广泛。规模较小和处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。越来越多的公司正在加大力度发现新的迷幻化合物。
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专利和其他知识产权和专有权
获得、维护和捍卫全球专利和其他知识产权（“IP”）权利，无论是独立还是与我们的合作伙伴合作，对于公司创新疗法和技术解决方案的保护和商业化具有关键重要性。我们将继续在美国、欧盟、英国和其他关键司法管辖区寻求我们的创新的全球专利、商标和商业秘密保护。这包括为我们的新型高纯度多形态结晶裸盖菇素和相关制造工艺、药物组合物、配方以及治疗精神和神经系统适应症的方法（包括TRD、MDD、PTSD和厌食症）寻求专利保护。
在特定司法管辖区获得监管批准后，我们还将寻求通过主张可用的监管排他性（包括监管数据保护和市场排他性）来有意义地保护我们的创新。例如，在获得美国FDA批准后，我们可能有权获得新化学实体五年的监管独占权，或NCE地位，而在获得欧洲药品管理局或EMA批准后，我们可能有权获得十年的监管独占权。
当我们受到第三方质疑（例如，诉讼、授权后审查、当事人间审查、异议）时，我们将酌情捍卫我们的专利和其他知识产权和所有权。
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专利和专利申请
我们与COMP360相关的专利组合包括以下专利和已公开的专利申请：
| 领土 | 专利号/申请号 | 主题事项 | 到期日 | 相应的美国以外专利和专利申请或PCT国家阶段申请 | ||||||||||
| 美国 | 10,519,175 | 治疗难治性抑郁症的方法 | 约2038年* | 澳大利亚、巴西、加拿大、中国、哥伦比亚、欧亚专利组织、欧洲专利局、中国香港、印度尼西亚、以色列、印度、日本、大韩民国、墨西哥、马来西亚、新西兰、菲律宾、俄罗斯、沙特阿拉伯、新加坡、泰国、南非。 | ||||||||||
| 美国 | 10,947,257 | 结晶裸盖菇素的口服剂型；治疗重度抑郁症（MDD）的方法 | 约2038年* | |||||||||||
| 美国 | 10,954,259 |
结晶裸盖菇素；药物制剂；治疗MDD的方法
|
约2038年* | |||||||||||
| 美国 | 11,180,517 | 治疗难治性抑郁症的方法 | 约2038年* | |||||||||||
| 美国 | 11,505,564 | 制造方法 | 约2038年* | |||||||||||
| 美国 | 11,629,159 | 结晶裸盖菇素；药物制剂 | 约2038年* | |||||||||||
| 美国 | 11,851,451 | 结晶裸盖菇素；药物制剂 | 约2038年* | |||||||||||
| 美国 | 11,939,346 | 结晶裸盖菇素；药物制剂 | 约2038年* | |||||||||||
| 美国 | 18/433,051 | 结晶裸盖菇素；药物制剂 | 约2038年 | |||||||||||
| 美国 | 18/767,494 | 结晶裸盖菇素；药物制剂 | 约2038年 | |||||||||||
| 美国 | 18/989,682 | 结晶裸盖菇素；药物制剂 | 约2038年 | |||||||||||
| GB | 2571696 | 制造方法 | 约2037年* | |||||||||||
| GB | 2572023 |
结晶裸盖菇素；药物制剂；
医疗用途（包括用于难治性抑郁症）；
制造方法
|
约2038年* | |||||||||||
| GB | 2576059 | 药品配方 | 约2038年* | |||||||||||
| GB | 2588505 | 制造方法 | 约2038年* | |||||||||||
| GB | 2588506 | 结晶裸盖菇素；药物制剂； 制造方法 |
约2038年* | |||||||||||
| DE | 202018006384 |
结晶裸盖菇素；
药品配方
|
约2038年* | |||||||||||
Compass Pathways公司14
战略报告
| PCT |
WO/2020/212951
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治疗焦虑症等病症的方法
|
约2040年* | 在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲专利局、香港、日本和大韩民国提交的申请。 | ||||||||||
| 美国 | 11,564,935 | 治疗创伤后应激障碍的方法 | 约2040年* | |||||||||||
| 美国 | 11,738,035 | 治疗厌食症的方法 | 约2040年* | |||||||||||
| 美国 | 11,865,126 | 治疗焦虑的方法 | 约2040年* | |||||||||||
| 美国 | 18/522,440 | 治疗饮食失调的方法 | 约2040年* | |||||||||||
| PCT |
WO2020/212948
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治疗神经认知障碍等病症的方法
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约2040年* | 在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲专利局、香港、日本和大韩民国提交的申请。 | ||||||||||
| 美国 | 17/604,606 | 治疗注意力缺陷多动障碍、自闭症谱系障碍、或慢性疼痛的方法 | 约2040年* | |||||||||||
| PCT |
WO2020/212952
|
治疗抑郁症和其他疾病的方法
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约2040年* | 在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲专利局、香港、日本、大韩民国和台湾提交的申请。 | ||||||||||
| 美国 | 17/604,610 | 治疗抑郁症的方法 | 约2040年* | |||||||||||
| PCT | WO2022/207746 | 药品配方 | 约2041年* | 在台湾、阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、哥伦比亚、欧洲专利局、印度尼西亚、以色列、日本、香港和大韩民国、墨西哥、马来西亚、新西兰、菲律宾、俄罗斯、沙特阿拉伯、新加坡、泰国、越南和南非提交的申请。 | ||||||||||
| 美国 | 18/285,109 | 药品配方 | 约2041年* | |||||||||||
| PCT | WO 2023/86252 | 治疗抵抗性抑郁症受试者的再给药方案 | 约2042年* | 在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲专利局、日本、大韩民国、墨西哥、新西兰和新加坡提交的申请。 | ||||||||||
| 美国 | 18/703,950 | 治疗抵抗性抑郁症受试者的再给药方案 | 约2042年* | |||||||||||
| PCT | WO 2023/114097 | psilocybin联合5-羟色胺再摄取抑制剂治疗耐药性抑郁症的方法 | 约2042年* | 在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲专利局、日本、大韩民国、墨西哥、新西兰和新加坡提交的申请。 | ||||||||||
| 美国 | 18/718,103 | psilocybin联合5-羟色胺再摄取抑制剂治疗耐药性抑郁症的方法 | 约2042年* | |||||||||||
*一般来说，一项美国专利，以及大多数外国专利，将在最早生效申请日起20年后到期。在美国，可以通过请求专利期限延长，或PTE，将专利期限延长至20年之后，这些专利声称产品在销售前需要获得监管部门的批准。PTE恢复为专利所有人，因监管审查有效“遗失”的专利期限。类似的期限延长可能会在美国以外的地区出现。此外，在美国，由于美国专利商标局造成的起诉延误，也可能会延长到20年的专利期限之后。
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战略报告
美国专利号10,519，175号，于2019年12月31日获得授权，权利要求涉及使用Compass的高纯度结晶裸盖菇素（包括COMP360）口服剂型治疗难治性抑郁症的方法。此前在申请未决期间提交了三份第三方意见，每一份都由审查员考虑，并发现不是可专利性的障碍。 该专利的授权后审查申请已于2020年2月21日提交，并于2020年8月20日根据案情被驳回。
2021年12月15日，Freedom to Operate，Inc.提交了一份申请，要求对美国专利号10,947，257进行授权后审查。专利权人的回复于2022年3月29日提交。2022年6月22日，美国专利商标局拒绝设立授权后审查。 Freedom to Operate，Inc.于2022年7月22日提交了重新审理请求，并于2022年8月16日提交了先例意见小组请求。 美国专利商标局于2023年2月10日拒绝了先例意见小组（POP）审查请求。 2023年5月23日，美国专利商标局拒绝了重新审理的请求。
2021年12月22日，Freedom to Operate，Inc.提交了一份申请，要求对美国专利号10,954，259进行授权后审查。专利权人的回复于2022年4月11日提交。2022年6月22日，美国专利商标局拒绝设立授予后审查。 Freedom to Operate，Inc.于2022年7月21日提交了重新审理请求，并于2022年8月16日提交了先例意见小组请求。 美国专利商标局于2023年2月10日拒绝了先例意见小组（POP）审查请求。 2023年5月23日，美国专利商标局拒绝了重新审理的请求。
英国专利，编号为GB2571696，于2020年5月获得授权，其权利要求涉及大规模制造裸盖菇素、由上述工艺制造的裸盖菇素以及由上述工艺制造的由裸盖菇素组成的制剂。 授予意向于2019年12月发送，第三方意见于2020年1月下旬提交，即授予原定计划前不久。该专利的授予于2020年5月27日在《专利期刊》上公布。本专利有效期为2037年10月8日。 2020年6月11日，Kohn & Associates PLLC向英国知识产权局提出请求，要求就专利权利要求的有效性出具授权后意见。2021年4月27日，该机构发布了拒绝意见请求的决定，认为在所有情况下都不宜发布这样的意见。 在规定的28天期限内没有对这一决定提出上诉。
英国专利，编号为GB2572023，于2020年6月获得授权。该专利包括权利要求，涵盖我们的结晶裸盖菇素（包括COMP360中使用的形式）、结晶裸盖菇素的药物配方、结晶裸盖菇素的医疗用途（包括用于难治性抑郁症），以及一种制造结晶裸盖菇素的方法。授予意向于2019年12月发送，2020年1月下旬提交第三方意见。已于2020年6月23日邮寄授予通知书，并于2020年7月22日在《专利期刊》上宣布授予。本专利有效期为2038年6月28日。 2020年8月27日，Freedom to Operate，Inc.向英国知识产权局提出请求，要求就专利权利要求的有效性出具授权后意见。 2021年7月28日，该机构发布了一份不具约束力的意见，认定被授予的权利要求1、3和10-20不具有创造性。 我们提交了对专利权利要求的修订，并于2021年11月5日向该机构提供了通知，称修订后的规范将于2021年12月1日在《专利期刊》上发表反对意见。 2021年12月17日，该机构随后发布了一项决定，不对该专利启动撤销程序。
2022年11月22日，Porta Sophia对国际专利申请WO2022/207746提出第三方观察。2024年10月31日，Porta Sophia针对美国专利申请18/285,109提交了第三方提交，这是WO2022/207746的美国国家阶段进入。
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战略报告
商标
该公司已为其商标寻求保护，涵盖第5、9、10、35、41、42、44类或其各种组合。我们的商标组合包括在美国、欧盟和英国的COMPASS、COMPASS PATHWAYS、C Design、MYPATHFINDER、CHANTERELLE、COMPASS PATHWAVES、NUFONDIS和EMPAQUIST商标的有效申请，详见下表。
该公司在美国、欧盟和英国拥有COMPASS、COMPASS PATHWAYS、C Design、MYPATHFINDER标志的注册；在欧盟和英国拥有CHANTERELLE、COMPASS PATHWAVES、NUFONDIS和EMPAQUIST标志的注册。美国的CHANTERELLE、COMPASS PATHWAVES、NUFONDIS、EMPAQUIST标记申请正在申请中。该公司还拥有其他国家的商标注册和未决申请。
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马克
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领土
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类（es）
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商标申请/注册
没有。
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备案/登记日期
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现状
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Compass
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美国
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5, 9, 10, 35, 41, 44
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6648807
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2022年2月22日
|
已注册
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|
欧盟
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5, 9, 10, 35, 41, 44
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1568499
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2021年5月25日
|
已注册
|
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|
英国
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5, 9, 10, 35, 41, 44
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3476175
|
2020年8月10日
|
已注册
|
|||||||||||||
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COMPASS Pathways
|
美国
|
5, 9, 10, 35, 41, 44
|
6648818
|
2022年2月22日
|
已注册
|
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|
欧盟
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5, 9, 10, 35, 41, 44
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1570415
|
2021年6月1日
|
已注册
|
|||||||||||||
|
英国
|
5, 9, 10, 35, 41, 44
|
3476163
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2020年8月14日
|
已注册
|
|||||||||||||
|
美国
|
5, 35, 41, 42, 44
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6836992
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2022年9月6日
|
已注册
|
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|
美国
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9, 10
|
90801777
|
2021年6月29日
|
待定
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|
欧盟
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5, 41, 44
|
1644148
|
2022年6月30日
|
已注册
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|||||||||||||
|
英国
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5, 41, 44
|
1644148
|
2022年5月5日
|
已注册
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MYPATHFINDER
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美国
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9, 42
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97174167
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2021年12月15日
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待定
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欧盟
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9, 42
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1685580
|
2022年6月7日
|
待定
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英国
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9, 42
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1685580
|
2022年12月15日
|
已注册
|
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|
Chanterelle
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美国
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9, 42
|
97626719
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2022年10月11日
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待定
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关键绩效指标（KPI）
集团使用‘总营运开支’、研发（R & D）及一般及行政‘按类别划分的开支’、‘税前亏损’及‘总资产’来评估业绩及决定如何分配资源。
集团亦使用‘总营运开支’、‘按类别划分的开支’及‘税前亏损’来监察预算与实际结果，以评估表现。我们对关键成本驱动因素进行分析，以监测集团增长和现金流。
集团年内亏损1.023亿（2023年：1.084亿）。集团于2024年12月31日的净资产为1.435亿（2023年：1.478亿）。母公司年内亏损1.003亿（2023年：盈利17.0百万）。母公司于2024年12月31日的净资产为4.321亿（2023年：4.351亿）。
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战略报告
原理风险和不确定性汇总
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在评估我们的业务时应注意这些风险和不确定性。这些风险和不确定性包括但不限于以下方面：
•我们是一家临床阶段的生物技术公司，自成立以来已蒙受重大损失。我们预计在可预见的未来发生亏损，可能永远不会实现或保持盈利；
•我们将需要大量额外资金来完成我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的开发和商业化。在此类认股权证到期之前，我们未行使的认股权证可能不会被行使为现金，并且我们可能不会从此类认股权证中获得任何额外收益。我们筹集额外资金的能力可能会受到宏观经济状况、不断变化的监管条件以及美国和全球信贷和金融市场中断和波动的不利影响。未能在需要时或以优惠条件获得额外资金可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的某些或所有产品发现、治疗开发、研究运营或商业化努力，或授予开发和销售我们原本希望自己开发和营销的产品或治疗候选者的权利；
•通过出售股权或可转换证券筹集额外资本，包括通过行使购买美国存托股票的认股权证，或以每ADS 5.7 96美元的行权价发行的ADS，或在我们于2025年1月注册融资中发行的2025年ADS认股权证，或2025年融资，以及在我们于2023年8月私募融资中发行的剩余认股权证，或PIPE认股权证，可能会对我们的普通股和ADS持有人造成重大稀释，并通过债务融资、战略伙伴关系、合作筹集额外资本，或其他手段可能限制我们的运营或要求我们放弃COMP360或任何未来治疗候选药物的权利；
•我们依赖于我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的成功开发。我们无法对COMP360成功完成临床试验或获得监管批准给予任何保证，这在其商业化之前是必要的；
•COMP360是，以及我们未来可能开发的任何治疗候选药物，如果获得批准，可能会受到我们的产品可能上市的司法管辖区的受控物质法律法规的约束，并且未能遵守这些法律法规，或遵守这些法律法规的成本，或这些法律法规的变化可能会对我们的业务运营结果产生不利影响，无论是在临床开发期间还是在批准后，以及我们的财务状况。此外，在COMP360的审查过程中，在任何潜在的批准之前，FDA和/或其他监管机构可能会要求提供额外的数据，包括关于COMP360是否存在滥用或滥用潜力，这可能会延迟批准和任何潜在的重新安排程序；
•COMP360含有受控物质，使用可能引发公众争议。关于COMP360的负面宣传或公众看法，特别是基于裸盖菇素的治疗，一般来说，或我们未来使用裸盖菇素的研究性治疗可能会对这些治疗的成功产生负面影响；
•临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，时间表不确定，结果也不确定。我们经历了COMP360裸盖菇素治疗临床试验招募延迟，这增加了我们3期临床试验的成本和
Compass Pathways公司18
战略报告
导致完成此类临床试验的预期时间延迟。如果我们的COMP360 psilocybin治疗的临床试验在未来遇到额外的延迟，我们或我们未来的合作者可能无法获得所需的监管批准，因此我们将无法及时或根本无法将我们的研究性COMP360 psilocybin治疗商业化，这将对我们的业务产生不利影响；
•COMP360裸盖菇素治疗可能会产生严重的不良、不良或不可接受的副作用，可能会延迟或阻止上市批准。如果在COMP360 psilocybin治疗的开发过程中或在随后的批准中发现了此类副作用，如果有的话，我们可能需要放弃我们的开发such治疗，任何批准的标签的商业形象可能会受到限制，或者我们可能会受到其他重大负面后果的影响；
•靶向中枢神经系统的药物研发尤其困难，这使得很难预测和理解为什么药物对一些患者有积极作用而对另一些患者没有积极作用；
•我们以前从未将治疗候选药物商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法自行或与合适的合作者成功将我们的治疗商业化；
•我们可能无法实现2024年10月宣布的战略重组的预期收益，而战略重组影响了员工士气，并可能使我们面临额外的风险，即我们可能无法执行我们的战略计划，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响；
•我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的未来商业成功将取决于市场准入程度以及我们的潜在治疗在医疗保健专业人员、患者、医疗保健支付者、健康技术评估机构和整个医学界中的接受程度；
•我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的业务和商业化战略取决于我们识别、鉴定、准备和支持第三方治疗站点的能力。如果我们不能这样做，我们的商业化前景将受到限制，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害；
•在我们的临床试验中，我们目前依靠在第三方临床试验场所工作的经过专门培训的持牌医疗保健专业人员在我们的研究性COMP360 psilocybin治疗给药期间监测和保护参与者，并且在COMP360获得监管批准后，我们期望依靠第三方治疗中心的医疗保健专业人员在COMP360给药期间监测和保护患者。如果第三方站点未能招聘和保留足够数量的合格医疗保健专业人员或有效管理这些专业人员（如适用），我们的临床试验可能会被推迟，我们的业务、财务状况和运营结果将受到重大损害；
•第三方的知识产权可能会对我们开发或商业化我们的研究性治疗的能力产生不利影响，因此我们可能会被要求提起诉讼或从第三方获得许可，以便开发或销售我们的研究性治疗。这类诉讼或许可可能代价高昂，或无法以商业上合理的条款获得；
•其他人可能会声称对我们的知识产权和我们的候选产品拥有所有权权益，这可能会使我们面临诉讼，并对我们的前景产生重大不利影响；
Compass Pathways公司19
战略报告
•我们未能遵守与Hercules Capital, Inc.或Hercules签订的经修订的现有贷款和担保协议或贷款协议项下的财务和其他契约，包括最低现金契约，或付款义务，可能导致违约或违约事件，这可能导致利息费用增加、加速我们的还款义务或Hercules的其他行动，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响；
•已颁布和未来的立法可能会增加我们获得研究性COMP360 psilocybin治疗的营销批准和商业化的难度和成本，并可能对我们的业务产生重大不利影响；
•我们依赖第三方供应药物物质，并为我们的临床试验制造、包装和分销COMP360，如果获得批准，我们将继续依赖第三方进行商业供应，如果获得批准。如果任何第三方提供者未能履行其提供药物物质或制造COMP360的义务，或未能保持或实现令人满意的监管合规，则此类物质的开发和任何治疗的商业化（如果获得批准）可能会被停止、延迟或在商业上不可行、利润较低或可能导致对我们的执法行动；
•有许多第三方使用我们提供的COMP360进行研究者发起的研究或IIS。任何第三方未能履行其在我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的临床开发方面的义务，都可能会延迟或损害我们获得COMP360监管批准的能力。COMP360的IIS可能会产生引起对COMP360安全性或有效性的担忧的临床试验数据，并且IIS中产生的任何数据可能无法预测我们正在进行或计划进行临床试验的人群或适应症中的结果；
•不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。美国或英国的经济不确定性和不断恶化或恶化的全球经济状况以及动荡的金融市场状况，除其他因素外，由于通货膨胀和利率波动、经济放缓或衰退的风险、银行系统的不稳定、美国政策或监管环境可能发生重大变化以及俄罗斯和乌克兰之间正在进行的战争、中东冲突、美国政策或监管环境可能发生重大变化或美国政府机构或类似事件受到干扰，可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括我们筹集资金的能力和我们的财务业绩；
•大流行、流行病或传染病爆发或其他公共卫生危机可能对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的临床前研究、临床试验、我们所依赖的第三方、我们的供应链、我们筹集资金的能力、我们开展常规业务的能力以及我们的财务业绩；
•我们面临巨大的竞争，我们的竞争对手可能比我们更早或更成功地发现、开发或商业化治疗方法，这可能导致我们的商业机会减少或消失；
•我们的业务受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响；和
•我们可能会面临业务中断、数据丢失、未经授权访问或泄露个人健康信息或其他个人身份信息、故障或重大停机
Compass Pathways公司20
战略报告
我们的信息技术系统、负面宣传或对我们系统的网络攻击或其他网络安全事件造成的声誉损害。
关于环境事项的信息
| 2024 | 2023 | |||||||
| （千瓦小时） | （千瓦小时） | |||||||
| 为我们自己使用（KWH）而购买的电力、热力、蒸汽或冷却产生的温室气体排放估计值。 | 33,823 | 98,145 | ||||||
我们使用了从我们的英国出租人提供的证据得出的证据和估计，以生成我们对当年排放量的披露。其中包括通过我们的出租人的水电费购买电力、热力、蒸汽或制冷。我们认为，为我们自己使用（KWH）而购买的电力、热量、蒸汽或冷却产生的温室气体排放总量的估计值是我们运营的合适指标。我们在英国租用的设施的电力、供暖和制冷使用导致了我们大部分的温室气体排放。我们已经与我们目前的英国出租人讨论了我们的运营对排放的影响，他们提供了我们用作估计的全年信息。
我们已经与我们的美国出租人讨论了我们的美国业务对排放的影响，但他们未能提供相关信息供我们提供有意义的分析。
我们考虑过使用每名全时等效员工的温室气体排放总量的强度比，但由于我们的混合工作模型，我们认为这不是一个适当的衡量标准，我们没有跟踪足够的信息来提供有意义的分析。
关于公司员工的信息
作为一家致力于加速患者获得心理健康循证创新的生物技术公司，我们的团队是我们成功的关键，我们认为，至关重要的是投资建设一支敬业、包容、支持和激励的员工队伍，他们可以帮助我们实现心理健康世界的愿景。截至2024年12月31日，我们有166名员工，较上年减少11%，其中125名员工从事研发活动，41名员工从事一般行政职能。截至2023年12月31日，我们有186名员工，其中141名员工从事研发活动，45名员工从事一般行政职能。截至2024年12月31日，我们42%的员工位于美国，其余58%位于英国。
我们与员工没有集体谈判协议，也没有经历过任何停工。我们通过定期调查监测员工敬业度，并制定优先行动计划，以解决任何需要关注的领域。我们相信我们与员工的关系很好。
心理健康和福祉
作为一家专注于心理健康的生物技术公司，我们渴望成为建立工作场所的领导者，该工作场所减少了心理疾病的耻辱，并促进了员工的福祉。我们从整体角度看待福利支持，其中包括为Compass的所有员工提供心理和身体健康支持。
我们提供各种福利资源，其中包括：
•公司支付的员工医疗保险，包括在英国获得私人心理健康护理的机会和财政支持；
•由认证辅导员运营的全球员工援助计划，为团队成员每期提供多达10次治疗，并为他们的家人充分利用在线资源；
Compass Pathways公司21
战略报告
•与我们的福利社区领导一对一的保密福利登记、入职和离职登记；
•社区圈子，为员工提供与同事讨论任何话题的论坛，提供开放的沟通和支持；
•团队会议定期包括由我们的福利社区领导推动的福利部分，我们在团队会议期间使用福利团队调查和经理领导的讨论来确定和克服任何福利问题；
•对管理人员进行定期培训，了解如何解决其团队中的福利问题并提供支持；
•访问每周一次的集体冥想课程的冥想应用程序；和
•年终假期全公司停工，让团队成员在休息期间更容易断开连接。
2023年，我们签署了由全国精神疾病联盟（NAMI）组织的StigmaFree承诺，作为我们对开放、接受和理解员工整体心理健康和福祉的公司文化的承诺的一部分。2024年，经过彻底和严格的甄选过程，我们被批准为NAMI的企业赞助商，从而与他们建立了更加牢固的合作伙伴关系。NAMI是美国最大的基层心理健康组织，致力于为数百万受心理疾病影响的美国人建设更好的生活。
员工发展和培训
我们相信，随着时间的推移，我们员工的个人成长将为公司的成长提供动力，因为我们的人才在我们的开创性工作中具有独特的经验。我们致力于员工的持续发展，并支持他们的成长。为了帮助我们识别、培养和留住高绩效员工，我们拥有一系列资源和举措，包括为奖励和发展目的评估和校准人才的人才审查、与员工全年接收反馈并在年底评估个人绩效和奖励相关的绩效和发展目标流程，以及工作架构，为员工提供发展和进步职业生涯的指导和明确的路径，以及每年两次的晋升周期。
薪酬和福利
我们的薪酬和福利旨在为员工提供总薪酬方案，与我们的同行和与我们竞争人才的其他公司提供的方案相比具有竞争力。我们每年评估我们的产品，以确保我们的项目的竞争力，并根据需要进行调整。
我们为员工提供有竞争力的薪酬和综合福利。我们的薪酬方案包括基本工资、年度奖金、年度股权奖励、公司有偿医疗保健计划、慷慨的带薪休假和休假政策、旅行保险、人寿/残疾和收入保障保险，以及与公司匹配缴款的退休储蓄计划。我们还有一项员工股票购买计划，根据该计划，符合条件的员工有机会以折扣价每六个月通过工资扣减购买我们的股票。
Compass Pathways公司22
战略报告
有关社会、社区和人权问题的信息
该集团目前没有关于人权的具体政策。然而，我们有几项促进人权原则的政策。我们尊重所有员工的人权，包括：
•提供安全、清洁的工作环境
•确保员工不受歧视和胁迫
•不使用童工或强迫劳动
•尊重隐私权，保护员工个人信息的存取和使用
我们还制定了所有员工都接受培训的商业行为和道德准则，该准则提供了关于诚实和道德行为以及公平对待员工的指导。
多样性
集团内部的任命是根据潜在候选人提供的技能和经验的平衡情况择优进行的。在承认多样性的好处的同时，个人任命是不分种族、残疾、性别、性取向、宗教或年龄等个人特征的。截至2024年12月31日的就业统计数据细目如下：
| 职务 | 男 | 女 | 其他 | 合计 | ||||||||||
| 公司执行董事* | 1 | 0 | 0 | 1 | ||||||||||
| 高管/高级副总裁/副总裁 | 14 | 12 | 0 | 26 | ||||||||||
| 其他雇员 | 50 | 87 | 1 | 138 | ||||||||||
| 员工总数 | 65 | 99 | 1 | 165 | ||||||||||
| 非执行董事 | 5 | 3 | 0 | 8 | ||||||||||
| 员工总数和非执行董事 | 70 | 102 | 1 | 173 | ||||||||||
*与我们的首席执行官有关
2006年英国公司法第172（1）条
根据法律规定，董事须以诚信行事，以促进集团的成功，为股东的整体利益服务，并须顾及以下事项：
任何决定可能产生的长期后果
集团将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和追求我们的增长战略。在我们能够从任何药物产品的销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方资金、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排的组合为我们的运营提供资金。我们无法在需要时筹集资金可能会对我们的财务状况和执行业务战略的能力产生负面影响。例如，在2024年第四季度，由于改变了时间表并预计完成第三阶段试验的额外成本，我们宣布了一项战略重组，以保留我们的资本资源，维持我们的现金跑道，并进一步将组织和我们的资本资源集中在成功交付我们的COMP360关键计划上。有关我们业务的更多信息，请参阅本战略报告的“业务概览”部分。
公司员工的利益
董事会及管理层与集团员工关系良好。董事会通过集团的行政领导与员工保持建设性对话。
董事会和管理层在审议和考虑2024年第四季度战略重组时考虑了包括员工在内的所有利益相关者的利益。作为一部分
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战略报告
战略重组，我们决定停止我们的非COMP360临床前活动，探索我们的数字健康工具和相关员工及知识产权的潜在外部化，并将我们的员工人数减少约30%，包括裁撤一些高级管理职位。随着我们关键试验的延误以及完成关键试验所需的额外费用，我们决定采取措施降低成本，以保持我们的现金跑道，并保障我们持续经营的能力，以造福所有利益相关者，包括我们的员工。对于那些受战略重组影响的员工，我们提供了遣散费和新职介绍服务。
维持适当的薪酬和奖励计划，以使员工的目标与集团的目标保持一致。更多详情，请参阅这份策略报告的“有关公司员工的信息”和“多元化”部分。
促进公司与供应商和其他
详见本策略报告“主要风险与不确定因素汇总”部分。
公司经营对社区和环境的影响
详见本战略报告“关于公司员工的信息”、“多样性”和“关于环境事项的信息”部分。
公司保持高标准商业行为声誉的可取性
董事会为公司的员工、管理人员和董事制定了高标准。这一理念中隐含着健全公司治理的重要性。集团实施商业行为和道德准则，并提供举报和投诉机制，要求员工每年进行培训，并在任何时候都遵循这些机制。审计和风险委员会负责监督我们收到的有关会计、内部会计控制或审计事项的投诉的接收、保留和处理程序，以及员工保密、匿名提交有关可疑会计、内部会计控制或审计事项或可能违反美国联邦证券法或美国《反海外腐败法》的担忧。我们还建立了举报这类活动的免费电话，是+ 18773061965或+ 44（0）8000325911。
公司股东之间公平行事的必要性
董事会努力与其股东保持良好关系，并平等对待他们。董事会重视与公司股东的良好关系，并理解有效沟通公司运营和财务业绩以及未来战略的重要性。该公司的网站提供历史新闻稿和有关公司治理的事项。年度和中期业绩通过新闻稿传达，并提交给美国证券交易委员会，运营和监管新闻稿也是如此。股东也可以参加年度股东大会，在那里他们可以向董事会提出问题。
关键原则决定
董事会在2024年期间做出的关键主要决定涉及招聘和任命一名独立董事会主席和关键的新执行领导，通过在第一季度出售证券获得额外资本，并在第四季度实施战略重组。
在2024年，我们采取行动，通过招聘和任命一名独立董事会主席来增强董事会的独立性和领导力，这是我们作为一家上市公司走向成熟并随着我们的联合创始人从董事会辞职而超越创始人领导的董事会的一部分。我们增加了关键领导，以加强执行团队，该团队将带领我们完成治疗难治性抑郁症的第3阶段项目，并为如果我们获得COMP360的监管批准而进行商业发布做好准备。
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战略报告
2024年初，我们通过与TD 高宏集团一起在ATM设施下出售证券筹集了2620万美元的净收益，以延长我们的现金跑道并实现我们的预算目标。
在第四季度，我们做出了实施战略重组的艰难决定，原因是时间表发生了变化，并预计将产生额外成本来完成我们的第三阶段试验。为了进一步将组织及其资本资源集中于成功交付我们的COMP360关键计划，我们决定停止我们的非COMP360临床前活动，探索我们的数字健康工具和相关员工和知识产权的潜在外部化，并将我们的员工队伍减少约30%，包括取消一些高级管理职位。
这些决定为我们提供了强大的领导力和额外的资本资源，并使我们更加专注于尽快为患有难治性抑郁症的患者提供新的治疗方案。
代表董事会
卡比尔·纳特
董事兼首席执行官
日期：2025年3月28日
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董事报告
Compass Pathways PLC（“母公司”）及连同其附属公司（“集团”）的董事提交本报告及截至2024年12月31日止年度的经审核综合财务报表。本报告中的信息，包括下文提及的信息，应被视为符合《2006年英国公司法》对董事报告的要求。一些通常会包含在董事报告中的披露反而被包含在战略报告中。
集团业务的主要活动及未来可能发展的描述
集团的主要活动及可能的未来发展在本年度报告战略报告的业务概览中概述。
研究和开发活动
集团的研发活动在本年度报告的战略报告中进行了概述。
慈善捐款
在2024年期间，集团为支持各种慈善机构进行了总计30,176美元的慈善捐款（2023年：45,833美元）。
政治捐款和政治支出
集团并无作出任何政治贡献（2023年：无）。
股息
董事不建议派发股息（2023年：无）。
资产负债表后事项
2025年1月，集团与TD Securities（USA）LLC（“TD 高宏集团”）订立包销协议（“包销协议”），其中集团发行及出售（i）24,014，728股美国存托股份，每股代表集团的一股普通股，每股面值0.008英镑，以及购买最多24,014，728股ADS的随附认股权证，以及（ii）代替ADS，向某些投资者购买最多11,044，720股ADS的预融资认股权证以及购买最多11,044，720股ADS的随附2025年ADS认股权证。发行价为每份ADS及随附的2025年ADS认股权证4.2750美元，每份预融资认股权证及随附的2025年ADS认股权证4.2649美元。
2025年融资的总收益约为1.5亿美元，如果2025年ADS认股权证以现金全额行使，集团可能会获得至多约2.03亿美元的额外总收益。
预融资认股权证的行使价为每ADS 0.0001美元，可立即行使。预注资认股权证于悉数行使时到期。2025年ADS认股权证的行使价为每份ADS 5.7 960美元，可在特定数据里程碑后行使。2025年ADS认股权证的行权期为三年。一旦ADS认股权证变得可行使，集团可通过向持有人送达强制行使通知的方式全部或部分强制行使2025年ADS认股权证（由集团选择以现金或无现金行使的方式），但前提是集团在纳斯达克的ADS收盘价超过强制行使通知送达之日前连续三个交易日的认股权证行权价5.7 96美元。
于2025年2月27日，集团与TD 高宏集团订立新的销售协议以规管其ATM发售计划，根据该协议，集团可不时发行及出售最多1.5亿美元的ADS，但须遵守销售协议的条款，并仅在涵盖该ATM发售计划的登记声明已宣布生效后方可作实。
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董事报告
董事
除另有说明外，于本年度及直至签署综合财务报表日期为止任职的董事均在本年报「公司资料」一节内概述。
合资格第三人赔偿条文
集团已就有关第三方提起的法律程序向其每名董事授出合资格第三方弥偿，该弥偿已于年内生效，并于批准董事报告日期仍然有效。
员工
该集团在我们的战略报告的“公司员工信息”、“社会、社区和人权问题信息”以及“多样性”部分中概述了关键的人力资本披露。
温室气体排放
该集团在我们的战略报告的“环境问题信息”部分中概述了估计的温室气体排放量。
金融风险管理
信用和利率风险
使本集团面临信用风险的金融工具主要包括现金及现金等价物。集团将现金及现金等价物存放于多元化及老牌金融机构。每家机构的账户由联邦存款保险公司（“FDIC”）投保，最高可达25万美元。集团有超过FDIC投保限额的现金和现金等价物。本集团不存在重大表外风险或信用风险集中的情形，如外汇合约、期权合约或其他境外套期保值安排。
现金流风险
集团是一家临床阶段的生物科技公司，至今尚未产生任何收入。集团自成立以来已产生重大经营亏损，且尚未将任何治疗候选药物商业化，预计在可预见的未来（如果有的话）不会从任何治疗候选药物的销售中产生收入。该集团主要通过出售其普通股的收益、包括ATM发行计划在内的ADS、Hercules贷款协议的收益以及PIPE的收益为其运营提供资金。除经营租赁和综合财务报表脚注中描述的与Hercules的贷款协议项下的债务义务外，本集团没有任何预计会影响其未来五年流动性的持续重大融资承诺，例如信贷额度或担保。
汇率风险
2023年1月1日，Compass Pathways PLC及其全资子公司Compass Pathfinder Holdings Limited将记账本位币变更为美元。Compass Pathways PLC和Compass Pathfinder Holdings Limited没有经营活动，其主要职能是作为融资工具为公司经营实体的运营提供资金，作为进入美国资本市场所需的上市公司，并持有投资。因此，其融资来源是其现金流量和记账本位币的首要指标。功能货币从英镑的变化是由于公司未来融资和现金流的来源发生变化，现在主要是美元（“美元”）。Compass Pathfinder Holdings Limited的全资非美国子公司Compass Pathfinder Limited的功能货币为英镑，其美国子公司Compass Pathways Inc.的功能货币为美元。这些子公司的记账本位币与当地货币相同。
截至上一报告期末，报告实体合并财务报表中记录的货币和非货币资产和负债的换算余额成为变更期间这些资产和负债的新会计基础。在一定程度上，独特的
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董事报告
而可分离经营有以旧记账本位币计价的货币性资产和负债，此类余额将在记账本位币变更后产生交易损益。以往各期累计换算调整账户中记录的余额，在记账本位币发生变动时不转回。
集团将Compass Pathfinder Limited的资产及负债按资产负债表日的有效汇率换算成美元。收入和支出按期间有效的平均汇率换算。未实现折算损益作为累计折算调整入账，作为累计其他综合收益的组成部分计入合并股东权益报表。
集团目前并无从事合成货币对冲活动以减少其货币风险，但集团确实维持美元、英镑和欧元的存款利差，以广泛反映我们随着时间的推移以这些货币进行的预期支出，以提供对外汇汇率变动影响的自然对冲，但无法保证我们将充分保护免受重大外汇波动的影响。
年内购买自有股份的披露
不适用–集团于本年度并无购买或押记其本身股份（2023年：无）。
英国以外的分支机构
集团并无任何分支机构。母公司财务报表附注6概述了子公司及其相对位置。
持续经营
截至2024年12月31日止年度集团亏损为102.3百万（2023年：108.4百万）。于2024年12月31日，集团持有现金及现金等价物1.651亿美元（2023年：2.202亿美元）。集团现有的1.651亿美元现金和现金等价物，连同2025年迄今筹集的1.404亿美元净收益，将足以至少通过集团COMP006研究中计划的26周数据读出为集团的运营和资本支出需求提供资金，该研究预计在2026年下半年进行。因此，董事信纳持续经营基准适合编制财务报表。
公司治理
集团有关企业管治的声明，可于本年度报告之「管治报告」查阅。
独立审计员
审计师普华永道会计师事务所（PricewaterhouseCoopers LLP）已表示愿意继续任职，并将在年度股东大会上提出重新任命他们的决议。
股东周年大会
年度股东大会定于2025年6月12日举行。进一步详情将在适当时候提供给股东。
本报告经董事会批准，并由
卡比尔·纳特
董事兼首席执行官
日期：2025年3月28日
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董事在财务报表方面的责任声明
董事负责根据适用法律法规编制年度报告及财务报表。
公司法要求董事为每个财政年度编制财务报表。根据该法律，董事已根据英国采用的国际会计准则编制集团财务报表，并根据英国公认会计惯例（英国会计准则，包括FRS 101“减少披露框架”和适用法律）编制母公司财务报表。
根据公司法，董事不得批准财务报表，除非他们信纳他们对集团和母公司的状况以及该期间集团的损益提供真实和公平的看法。在编制财务报表时，董事须：
•选择合适的会计政策，然后一以贯之地加以应用；
•说明集团财务报表是否遵循了适用的英国采用的国际会计准则，母公司财务报表是否遵循了包括FRS 101在内的英国会计准则，但须遵守财务报表中披露和解释的任何重大偏离；
•作出合理、审慎的判断和会计估计；和
•以持续经营为基础编制财务报表，除非假定集团和母公司将继续经营是不恰当的。
董事有责任保护集团及母公司的资产，因此有责任采取合理步骤预防及侦测欺诈及其他违规行为。
董事亦有责任保存足够的会计记录，足以显示和解释集团及母公司的交易，并在任何时候合理准确地披露集团及母公司的财务状况，使他们能够确保财务报表和董事薪酬报告符合《2006年公司法》。
董事对母公司网站的维护和完整性负责。英国有关编制和发布财务报表的立法可能与其他司法管辖区的立法不同。
董事确认书
董事报告通过之日在任的各董事：
•就董事所知，并无集团及母公司核数师不知悉的相关审计资料；及
•他们已经采取了作为董事应该采取的所有步骤，以便让自己了解任何相关的审计信息，并确定集团和母公司的审计师了解这些信息。
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董事薪酬报告
薪酬和领导力发展委员会主席的年度声明
尊敬的股东，
本人谨代表Compass Pathways plc（“公司”）的薪酬和领导力发展委员会（“委员会”），谨此呈交截至2024年12月31日止年度的董事薪酬报告（“薪酬报告”）。
公司的年度报告和财务报表以及薪酬报告将在定于2025年6月12日举行的年度股东大会（“年度股东大会”）上进行咨询投票。
作为一家在美国和欧洲开展业务的在纳斯达克上市的生物技术公司，我们在全球人才市场内开展业务。鉴于经验丰富的生物技术高管人才市场竞争激烈，特别是在美国，委员会将美国市场作为薪酬水平和做法的领先指标。这将有助于吸引和留住成功管理公司运营所需的高管人才。在Compass实现可持续、长期增长和股东价值的过程中，在美国作为我们执行董事和非执行董事薪酬实践的主要基准的这一市场观点中保持一致是Compass的关键。
委员会在做出高管薪酬决定时，也注意到英国的一般薪酬框架和投资者指导。
截至2024年12月31日止年度的主要决定和活动
在截至2024年12月31日的一年中，委员会作出了以下关键决定和
活动：
•考虑了执行董事截至2024年12月31日财政年度的年度奖金目标。这些目标已于2024年2月获得公司董事会（“董事会”）的批准；
•审查并建议全体董事会批准，就两人于2024年3月辞去董事会职务提出修订，将我们的联合创始人George Goldsmith和Ekaterina Malievskaia持有的尚未行使的已归属购股权的行权期延长至2026年3月29日；
•审查并考虑了向受战略重组影响的员工提供的补偿，包括加速对受影响员工的股权奖励，并批准了受战略重组影响的执行官的离职协议；
•根据执行董事截至2024年12月31日止财政年度的年度奖金目标评估业绩。委员会在这一评估中行使酌处权，审议、审查并向联委会建议了根据绩效对照奖金目标确定的2024年期间担任首席执行官的执行董事的奖金水平。董事会接受了这一建议，这些金额已包含在本年度报告和财务报表中；
•审查了怡安关于公平准则的报告，并支持管理层提出的行动计划；
•曾担任公司2020年度员工持股计划（“ESPP”）和2020年度股票期权与激励计划（“2020年度计划”）的管理人；及
•考虑并批准向雇员授予购股权及受限制股份单位。
公司在2024年期间取得了实质性进展，包括：
•推进治疗抵抗性抑郁症（“TRD”）的III期项目；
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董事薪酬报告
•宣布PTSD开放标签II期安全性和耐受性研究的积极结果；
•2024年初，我们与TD 高宏集团一起在ATM设施下出售证券，筹集了2620万美元的净收益，以延长我们的现金跑道并实现我们的预算目标；
•推进我们为研究性COMP360治疗的成功和可扩展的商业启动所做的准备工作，但需获得监管部门的批准，这将支持尽可能多的患者获得准入；和
•加强了我们的董事会和执行团队，招募和任命了一名独立的董事会主席，并增加了关键领导，以加强和建立执行团队，该团队将领导我们完成TRD的第三阶段计划，并在我们获得COMP360监管批准时为商业发布做准备。
对于公司和我们的员工来说，这是取得重大进展的一年。我希望您对本报告中的信息有所帮助，并期待在公司的年度股东大会上解决您可能遇到的问题并获得您的支持。
你忠实的，
Annalisa Jenkins博士，MBBS，FRCP
薪酬和领导力发展委员会主席
2025年3月28日
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董事薪酬报告
薪酬政策
薪酬报告的这一部分载列经修订的公司董事薪酬政策（“政策”），该政策在2024年5月9日的股东周年大会上以具有约束力的投票方式获得股东批准。在2024年股东周年大会上，99.85%亲自或由代理人代表的股份投票赞成批准该政策的具有约束力的提案，0.15%的投票反对该提案。该政策自2024年5月9日起生效，为期三年，适用于所有执行董事和非执行董事。在2024年度股东大会上，99.88%的亲自或委托代理人代表的股份投票赞成接受并批准作为一项不具约束力的咨询决议的董事薪酬报告的提案，0.12%的投票反对该提案。
确定政策时的关键考虑因素
该政策由委员会在设计时考虑到了一些具体原则：
•吸引、留住和激励高素质高级管理人员，将其集中用于公司战略和经营目标的交付；
•鼓励促进最高水平的诚信、团队合作和道德标准的企业文化；
•对适当的市场基准（主要是美国生物技术部门）具有竞争力，并与业绩有很强的联系，提供了为强劲业绩赚取高于市场回报的能力；
•简单易懂，内外兼修；
•鼓励增加股权所有权，以激励高管从股东、公司、员工和其他利益相关者的整体利益出发；和
•适当考虑良好的治理，促进公司的长期成功。
在寻求实现上述目标时，委员会考虑到业务中广泛的利益相关者的意见，因此在设定薪酬时考虑了许多因素，包括：市场条件；相关比较组织的薪酬和福利；整个公司的雇佣条款和条件；公司的风险偏好；机构股东的期望；从股东和其他利益相关者那里收到的任何具体反馈以及纳斯达克或SEC的任何适用要求。2024年，委员会审查并更新了用于高级管理人员薪酬基准的同行群体。
董事在每次董事会会议开始时和每次委员会会议开始时识别任何利益冲突。未发现与薪酬相关的利益冲突。
执行董事的政策
在2024年期间，公司有一名执行董事，但该政策将同样适用于未来可能任命的任何额外执行董事。委员会每年审查薪酬方案的运作情况，以确保它们在可接受的风险范围内运作，并确保它们不会无意中助长任何经济、社会或治理问题。执行董事的薪酬总额由以下要素组成：
•工资；
•好处；
•年度奖金；
•长期激励奖励；以及
•养老金缴款或非应计养老金津贴。
长期激励奖励：公司通过2020年度计划和ESPP，于2020年9月完成在纳斯达克 IPO。2021年10月1日，公司推出股份激励计划（“SIP”）和ESPP。自纳斯达克首次公开募股完成以来，公司已根据这些计划发行股票，并已根据适用的纳斯达克上市规则定义的条款发行了与2022年聘请Nath先生担任我们的首席执行官有关的激励授予。2020年1月1日至2020年9月18日期间，公司根据2017年计划授予期权。
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董事薪酬报告
| 目的和与战略的联系 | |||||
| 工资 |
提供具有市场竞争力的固定薪酬，反映所承担的角色的责任、个人的经验和随着时间推移在角色中的表现。
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| 福利 | 提供具有市场竞争力但成本效益高的就业福利。 | ||||
| 年度奖金 |
每年对公司战略和企业目标的交付进行激励和奖励。
|
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| 长期激励奖励 | 使执行董事和管理层的利益与长期股东利益保持一致，并吸引、激励和留住员工。激励和认可实现更长期的公司目标和持续的股东价值创造。以有效管理集团的现金资源。 | ||||
| 养老金/401K缴款 |
提供至少符合适用司法管辖区最低缴款要求的具有竞争力且具有税收效率的养老金或退休储蓄计划。
|
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Compass Pathways公司33
董事薪酬报告
| 运营 | |||||
| 工资 |
每年审查，考虑到个人责任、经验、业绩、通货膨胀和市场利率。委员会在确定执行董事的薪酬时，还将考虑更广泛的员工队伍的薪酬和就业条件。在角色发生变化的地方，或者个人是新加入角色的，涨幅可能会更高。加薪通常从每年1月1日起生效。薪资定期以生物技术公司的相关同行群体为基准，这些公司大多数在纳斯达克上市，其他公司则在欧洲证券交易所上市，具有相似的临床开发阶段，以及相似的市值或净资产。
|
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| 福利 |
包括医疗保险在内的就业福利按与其他雇员类似的条款提供。如果执行董事常驻英国境外，可能会提供反映当地市场规范或立法的额外福利和搬迁援助。任何合理的与业务相关的费用都可以报销，包括在那里的税。
|
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| 年度奖金 | 年度奖金绩效目标由董事会在年初制定，与目标相对应的绩效由薪酬和领导力发展委员会在相关财政年度结束后进行评估。奖金可以现金或股份支付，由薪酬和领导委员会决定，在奖励获得委员会批准后，以及（如适用于首席执行官）董事会批准后。 | ||||
| 长期激励奖励 |
长期股权激励奖励按2020年度计划分年度授予。奖励具有基于时间的归属条件，且归属期限至少为三年，可能包括根据2020年计划可供发行的购股权、受限制股份单位、业绩股份和其他奖励的组合。奖励根据其股权协议中为相关奖励设定的归属时间表归属。执行董事有资格在与其他员工相同的条件下参加SIP和ESPP。SIP和ESPP一般允许员工在六个月的储蓄期内储蓄一部分（最高限额）的工资，在储蓄期结束时，将自动以储蓄期股票的开盘价和收盘价中的较低者购买股票，在ESPP的情况下减去15%的折扣，再加上为SIP发行相当于投资额15%的匹配股票。委员会对授予股权奖励的类型和条款保持酌处权。
|
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| 养老金/401K缴款 |
执行董事有资格加入定额供款退休金计划或401（k）定额供款退休计划（如适用）。从2024年开始，执行董事可以选择退出英国养老金计划，并获得一笔应纳税的、不计退休金的津贴，以代替Compass雇主养老金缴款，金额最高可达其基本工资的5%，或一般劳动力可获得的较少金额。常驻美国的执行董事有资格加入公司的401（k）并获得公司匹配，这相当于员工在每个发薪期为401（k）计划贡献的金额的100%，最高不超过该员工所赚取的现金薪酬的4%。
|
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Compass Pathways公司34
董事薪酬报告
| 最大潜在价值 | |||||
| 工资 |
执行董事目前的基本工资载于薪酬报告的政策应用部分。虽然没有规定的公式化最大值，但任何增加都将考虑到当前的市场和经济状况以及整个组织的员工薪酬方法。基薪增长由委员会酌情决定；不过，按工资百分比计算，工资增长通常不会超过授予更广泛劳动力的普遍增长。然而，如果个人在获得经验的同时以低于市场水平的薪酬被任命为新角色，则可能会有更高的涨幅。随后表现出的强劲表现可能会导致加薪幅度高于授予更广泛劳动力的加薪幅度。
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| 福利 |
每项福利的价值不是预先确定的，通常是基于公司提供上述福利的成本，该成本将根据第三方供应商的成本每年有所不同。如果执行董事常驻英国境外，可能会提供反映当地市场规范或立法的额外福利和搬迁援助，包括但不限于搬迁奖金、住房补贴以及税务咨询和准备服务。任何合理的与业务相关的费用都可以报销，包括在那里的税。
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| 年度奖金 |
支付给执行董事的最高限额为该执行董事基本工资的100%。首席执行官的目标奖金水平是基本工资的60%。年度奖金可以由薪酬和领导力发展委员会决定以现金或股份支付。
|
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| 长期激励奖励 |
公司初始预留2,074，325股普通股用于2020年计划下的发行奖励。2020年计划规定，自2022年1月1日起，根据该计划预留和可供发行的股份数量将自动增加，最多增加前12月31日已发行普通股数量的4%，或我们的薪酬和领导力发展委员会确定的较少股份数量。这一数字可能会在我们的资本化发生细分、合并、股份分红或其他变化时进行调整。
截至2024年12月31日，根据2020年计划可发行的普通股总数为7,938，129股，其中截至2024年12月31日仍有768,108股可供未来授予。截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，公司根据2020年计划分别向雇员及非雇员授出2,955，212股及2,736，666股普通股奖励。
|
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| 养老金/401K缴款 |
对于养老金，公司应付的最高缴款、现金补助（或其组合）最高可达5%或一般劳动力可获得的较少金额。对于在美国可供包括执行董事在内的员工使用的401（k）固定缴款计划，公司匹配等于员工在每个发薪期向401（k）计划缴款金额的100%，最高不超过该员工赚取的现金薪酬的4%。
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Compass Pathways公司35
董事薪酬报告
| 绩效指标 | |||||
| 工资 |
个人和公司的整体绩效，包括针对个人绩效目标的绩效，是加薪的关键决定因素。
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| 福利 | 没有。 | ||||
| 年度奖金 |
与研发、业务发展、财务目标和商业规划目标相关的运营目标与薪酬和领导力发展委员会讨论，并由董事会在年初制定。薪酬报告中提供了本年度业绩计量的详细信息，但须根据商业敏感信息进行任何不披露。任何奖金的支付由委员会绝对酌情决定，委员会有权酌情推翻或调整奖金，包括但不限于公司的基本财务和运营表现以及个人表现等因素。委员会还可以决定以现金或股票支付年度奖金。
|
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| 长期激励奖励 |
归属可能是分时间进行的，也可能取决于委员会酌情决定的业绩条件。截至31日止年度
2024年12月和2023年12月，公司授予股权奖励，分时间归属。
|
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| 养老金/401K缴款 | 没有。 | ||||
该委员会根据其规则并在相关情况下根据纳斯达克上市规则运营年度奖金和2020年计划。为保持高效的行政程序，委员会保留以下与薪酬有关的酌处权：
a.参与计划的资格；
b.授予奖励和任何付款的时间；
c.奖励和付款的规模（以上述政策表和相应计划规则中规定的最高限额为准）；
d.确定是否满足任何履约条件；
e.年度奖金计划绩效目标年度复核；及
f.对补偿回收政策做出某些例外规定（在适用的纳斯达克上市规则允许的范围内），并确定是否进行回收，如果进行了回收，则确定回收的方法，在会计重述的情况下，错误地向现任和前任执行董事授予补偿。
在某些特殊情况下，例如集团业务的重大收购/撤资或更广泛的商业环境发生变化，这意味着原有的业绩条件不再合适，委员会可能会根据需要调整目标、改变权重或设定不同的措施，以确保条件实现其最初目的，并且不会在实质上降低满足的难度。
历史股权激励奖励
在2020年9月18日之前授予的奖励在本薪酬报告的董事持股声明和股份权益部分中披露。这些奖励仍有资格归属，基于其在董事薪酬报告中单独描述的原始条款。
年度奖金
年度奖金旨在推动公司战略和企业目标的实现。这些目标是董事会同意并选定的，因为它们在为股东创造价值方面具有重要意义。执行董事的目标按该目标对公司的重要程度按比例加权。权重由委员会商定。
Compass Pathways公司36
董事薪酬报告
招聘时的薪酬
任何新任执行董事的薪酬待遇将由委员会根据任命时的政策条款（包括工资、福利、年度奖金、长期奖励奖励和养老金）确定。人们认识到，为了吸引和招聘有才能的个人，该政策需要在招聘时的薪酬方面允许足够的灵活性。以下政策适用于招聘新执行董事的薪酬：
薪资：基薪将根据角色的责任、个人的经验和当前的市场利率确定。可能认为有必要以高于或低于市场价格（例如反映有限的董事会经验）任命新的执行董事。在这种情况下，可能需要在适当的时间内分阶段增加高于更广泛的劳动力的工资，以使工资达到理想的市场水平，但须视角色的持续发展而定。
年度奖金：目前的年度奖金上限将与现有执行董事的政策表中概述的一致，按比例分配以反映服务期间。根据任命的时间或性质，可能需要为任命的第一年设定不同的初始绩效衡量标准和目标。
长期激励奖励：2020年计划奖励是根据为现有执行董事概述的政策授予的。初始奖励可在任命之日或任命后不久作出。对于内部任命，现有的奖励将继续按原条款进行。
福利：提供的福利应与现有执行董事的福利一致。对于外部和内部任命，为满足业务需要需要，将提供合理的搬迁支持。此外，如果有必要从英国境外任命新的执行董事，可能会提供额外的福利，以反映当地的市场规范或立法。
养老金/401（k）：公司出资或现金补充，最高限额为执行董事所述。我们现任首席执行官在美国时收到了公司对他的401（k）的贡献。在搬迁到英国后，他有资格获得相当于一般劳动力可用水平的养老金或现金补助（目前为3%），最高可达5%。他选择了现金补助。任何新的执行董事都将获得与一般劳动力同等水平的养老金或401（k）（如适用）。
签约付款和买断奖励：为能够招聘杰出人才，委员会可提供额外的现金和/或股份薪酬，以考虑和补偿执行董事在离开前雇主时必须放弃的薪酬。委员会将寻求在结构上安排任何此类替代奖励，使其在数量或归属方面总体上不比将从前任雇主处没收的奖励更慷慨，并将考虑所放弃奖励的时间、形式和绩效要求。在适当情况下，将根据2020年计划授予任何长期激励奖励，但是，委员会将拥有酌情决定权，以利用灵活性根据纳斯达克上市规则中的任何相关豁免作出奖励。
对于内部执行董事的任命，就先前角色授予的任何可变薪酬要素将被允许根据其条款支付。此外，在任命之前存在的任何其他合同薪酬义务可能会继续存在。
任何新主席和非执行董事任命的费用将根据现行政策确定，并与现有主席和非执行董事的费用水平一致。
关于失去办公室的付款政策
公司并无订立定期雇佣合约的政策，然而，董事须退任，并有权根据公司组织章程（“公司章程”）的规定，根据各自的董事职类，在股东周年大会上提出连任。现任首席执行官雇佣合同的通知期为公司提前15个月通知，但前提是，如果公司无故终止其雇佣合同，首席执行官有权获得PILON相当于15个月的年薪加上该终止发生年度的目标年度奖金金额。
Compass Pathways公司37
董事薪酬报告
终止时的付款。
公司可酌情随时终止首席执行官的雇用，即时生效，方法是向首席执行官发出通知，告知其正在行使其权利并将支付代通知金（“PILON”）。此类PILON等于首席执行官在十五个月的通知期内有权获得的基本工资及其目标年度奖金减去法律要求的扣除额，并将在28天内支付。
首席执行官可被立即解雇，并且无权获得任何进一步的付款，包括公司在已付款的情况下有权追回的任何PILON，但如果他因某些原因被解雇，包括严重不当行为、严重违反其雇佣协议、重大疏忽或不称职以及其雇佣协议中规定的某些其他要求，则截至终止日期应计的金额除外。
在任何一方送达终止雇佣的通知后，须由首席执行官提前不少于九个月的书面通知和公司提前十五个月的书面通知，公司可安排首席执行官在其余下的全部或部分雇佣期间休园假。根据游园假，首席执行官将获得该期间的基本工资，但无权获得有关游园假期间的任何奖金或其他奖励。
如果首席执行官被解雇，不是因为不当行为、缺乏能力或表现不佳，或者如果首席执行官在公司控制权发生变更（定义见雇佣协议）后的12个月内因公司根本违约而终止雇佣，在某些条件的限制下，首席执行官有权获得（a）15个月的基本工资，（b）如行政总裁没有被解雇，他在终止雇佣的年度本应获得的目标年度奖金，以及（c）相当于公司为行政总裁提供12个月其他雇佣福利的成本的金额。
年度奖金：除现任首席执行官外，不存在终止时自动获得奖金或按比例奖金的合同权利，尽管这可能由委员会酌情考虑。现任首席执行官有权在“控制权变更”（定义见其雇佣协议）十二（12）个月内被公司无“因”（定义见其雇佣协议）或首席执行官因根本违约而终止其雇佣时获得其目标年度奖金。
长期激励：任何长期激励奖励是否会在失去职位时归属和可行使，将取决于授予此类奖励所依据的相关计划规则。2020年计划允许在委员会酌情决定的死亡、退休、健康状况不佳、受伤、裁员和任何其他原因的情况下归属和行使奖励。委员会保留酌处权，以在考虑到具体情况的情况下确定授予裁决的程度。未归属的奖励通常会失效，尽管委员会保留根据相关计划规则的“良好离职人员”条款确定未归属奖励的保留比例和失效比例的权力。在确定这一点时，委员会将考虑离职原因、离职之日实现业绩目标的程度，并可能决定按比例给予奖励。
控制权变更：On控制权变更，所有未归属奖励于控制权变更之日归属。
额外付款：委员会保留根据和解协议支付其认为合理的款项的权利，包括支付或偿还合理的法律和专业费用、未休假以及为解决在英国或其他司法管辖区针对公司的潜在索赔而支付的任何款项。还可提供支付或偿还合理的重新安置费用。
Compass Pathways公司38
董事薪酬报告
补偿追讨政策
在2023年期间，我们采用了补偿回收政策，旨在遵守自2023年12月1日起生效的纳斯达克规则下的强制性补偿“回拨”要求。根据这项政策，如果发生某些会计重述，我们将被要求从我们的执行董事那里收回错误地收到的与财务报告措施（包括与股价和股东总回报相关的措施）相关的激励薪酬。应追回的误判赔偿额，应当等于实际收到的数额超过一审财务报表正确的情况下本应收到的数额。财务报告计量与股价或股东总回报相关的，委员会应合理估计会计重述对股价或股东总回报的影响以及应追回的补偿金额。委员会还拥有酌情决定权，对薪酬追回政策做出某些例外规定（在适用的纳斯达克上市规则允许的范围内），并决定在会计重述的情况下是否追回现任和前任执行董事错误授予的薪酬，如果是，则决定追回方法。目前，应付给我们执行董事的激励薪酬中没有一项是基于财务报告措施，因此，我们目前的薪酬中没有一项是根据这项政策进行回收的。
董事服务合约可于公司注册办事处查阅：
阿什利路1号3楼
奥特林厄姆
柴郡
WA14 2DT
主席的政策
董事会批准支付给主席的费用。
首席执行官（CEO）的政策
董事会批准支付给不参与任何有关其自身薪酬的讨论的首席执行官的任何薪酬。
非执行董事的政策
董事会批准应付公司非执行董事的费用。
Compass Pathways公司39
董事薪酬报告
| 薪酬要素 | 目的和 链接到 战略 |
操作和最大 | 业绩 相关 |
||||||||
| 主席费 | 吸引和留住具备必要经验的高素质个人和 知识。 |
2024年的主席费用由薪酬委员会确定，并建议
全体董事会批准，无需他的参与。任何
未来应付的费用将由委员会定期对照薪酬委员会确定的同行群体进行审查
由公共生物技术公司组成
在市值、发展阶段和员工人数方面与公司相似，以确保保持竞争力和
充分体现时间承诺和作用范围。任何费用水平的增长都可能高于特定年份更广泛的劳动力水平，以
反映任何审查和/或责任/时间承诺的任何变化的周期性。主席也可能接受有限的旅行和/或
与角色相关的招待相关福利。主席不得在其费用之外收到任何咨询或其他付款。
|
无 | ||||||||
Compass Pathways PLC 40
董事薪酬报告
| 非执行 董事费 |
以吸引和 保持高 口径 个人 与 所需 经验 和 知识。 |
目前的收费水平载于薪酬报告的非执行董事现金费用部分。费用会定期对照在市值、发展阶段和员工人数方面与公司相似的上市生物技术公司的费用进行审查，以确保它们保持竞争力并充分反映时间承诺和角色范围。向每位非执行董事支付董事会费用。可能会向首席独立董事（任命一名）以及委员会的主席和成员支付补充费用，以确认这些角色的额外时间承诺和责任。任何费用水平的增长都可能高于特定年份更广泛的劳动力的增长，以反映任何审查的周期性和/或责任/时间承诺的任何变化。如果业务需要出现，非执行董事也可能受聘在其董事职责之外提供有限的咨询服务，并收取这些服务的费用。非执行董事也可能获得与该角色相关的有限差旅和/或招待相关福利。
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没有。 | ||||||||
| 非执行 董事长期 激励 奖项 |
提供 对齐 与 的兴趣 股东。 |
公司历来向所有雇员及非执行董事授予购股权，在某些情况下授予受限制股份单位，以使长期雇员利益与
股东，未来任何新的非执行董事都将如此。
尽管在2020年有任何相反的情况
计划、根据本计划授予的所有奖励的价值以及公司支付给任何非雇员董事的所有其他现金补偿在任何
作为非雇员董事提供服务的日历年不得超过750,000英镑或股东可能批准的更高金额。为
此限制的目的，任何奖励的价值应为其授予日公允价值，按照会计准则确定
编纂（ACS）718补偿–股票
补偿或继承条款，但不包括与基于服务的归属条款相关的估计没收的影响。
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没有。 | ||||||||
Compass Pathways公司41
董事薪酬报告
考虑集团其他地方雇员薪酬条件的声明
公司在拟定保单时不会正式征询员工的意见。然而，委员会了解到更广泛群体的就业条件。同样的广泛原则适用于执行董事和更广泛的员工群体的政策。然而，执行董事的薪酬比其他雇员更强调浮动薪酬。特别是，对集团内更广泛的员工群体采用了以下方法：
•我们的401（k）计划下的工资、福利和养老金或匹配缴款（如适用）与适当的市场利率进行比较，并设定在大约中等市场水平，并考虑到角色、责任和经验。
•在确定执行主任的工资水平时，委员会考虑向其他雇员提供的加薪。
•年度奖金计划面向所有员工，并基于业务和个人表现。奖金计划下的付款完全是可自由支配的。
Compass Pathways公司42
董事薪酬报告
薪酬年度报告
每位董事薪酬的单一总数字（经审计）。
董事于截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度领取以下薪酬；
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基本工资
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奖金
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长期激励奖励*
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其他**
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可变薪酬总额(1)
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固定薪酬总额(1)
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薪酬总额
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美元
|
美元
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美元
|
美元
|
美元
|
美元
|
美元
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卡比尔·纳特
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2024 | 628,352 | 267,139 | — | 36,191 | 303,330 | 628,352 | 931,682 | ||||||||||||||||||
|
|
2023 | 594,500 | 338,900 | 109,375 | 376,155 | 824,430 | 594,500 | 1,418,930 | ||||||||||||||||||
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Gino Santini（非执行主席）1
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2024 | 34,701 | — | — | — | — | 34,701 | 34,701 | ||||||||||||||||||
| 2023 | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
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George Goldsmith（非执行董事）2
|
2024 | 25,564 | — | 324,696 | — | 324,696 | 25,564 | 350,260 | ||||||||||||||||||
| 2023 | 99,495 | — | 161,128 | — | 161,128 | 99,495 | 260,623 | |||||||||||||||||||
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Ekaterina Malievskaia（非执行董事）3
|
2024 | 11,618 | — | 285,713 | — | 285,713 | 11,618 | 297,331 | ||||||||||||||||||
|
|
2023 | 24,827 | — | — | — | — | 24,827 | 24,827 | ||||||||||||||||||
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Ekaterina Malievskaia（前首席创新官）
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2024 | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
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|
2023 | 175,166 | — | 126,128 | — | 126,128 | 175,166 | 301,294 | ||||||||||||||||||
|
David Norton
|
2024 | 78,502 | — | — | — | — | 78,502 | 78,502 | ||||||||||||||||||
|
|
2023 | 63,892 | — | 51,874 | — | 51,874 | 63,892 | 115,766 | ||||||||||||||||||
|
Annalisa Jenkins
|
2024 | 68,236 | — | — | — | — | 68,236 | 68,236 | ||||||||||||||||||
|
|
2023 | 63,102 | — | 51,874 | — | 51,874 | 63,102 | 114,976 | ||||||||||||||||||
|
Daphne Karydas
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2024 | 55,474 | — | — | — | — | 55,474 | 55,474 | ||||||||||||||||||
|
|
2023 | 13,846 | — | — | — | — | 13,846 | 13,846 | ||||||||||||||||||
|
Thomas Lonngren
|
2024 | 49,748 | — | — | — | — | 49,748 | 49,748 | ||||||||||||||||||
|
|
2023 | 48,145 | — | 38,905 | — | 38,905 | 48,145 | 87,050 | ||||||||||||||||||
|
Robert McQuade
|
2024 | 60,745 | — | — | — | — | 60,745 | 60,745 | ||||||||||||||||||
|
|
2023 | 57,801 | — | — | — | — | 57,801 | 57,801 | ||||||||||||||||||
|
Linda McGoldrick
|
2024 | 55,764 | — | — | — | — | 55,764 | 55,764 | ||||||||||||||||||
|
|
2023 | 59,162 | — | — | — | — | 59,162 | 59,162 | ||||||||||||||||||
|
韦恩·莱利
|
2024 | 54,711 | — | — | — | — | 54,711 | 54,711 | ||||||||||||||||||
|
|
2023 | 49,183 | — | — | — | — | 49,183 | 49,183 | ||||||||||||||||||
|
合计
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2024 | 1,123,416 | 267,139 | 610,409 | 36,191 | 913,739 | 1,123,416 | 2,037,155 | ||||||||||||||||||
|
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2023 | 1,249,119 | 338,900 | 539,284 | 376,155 | 1,254,339 | 1,249,119 | 2,503,458 | ||||||||||||||||||
*对董事的长期激励奖励的价值定义为股份的内在价值。该表反映了2023年和2024年授予股票的内在价值。
**涉及健康保险、人寿保险、收入保障保险和养老金/401（k）缴款。我们的首席执行官在2024年收到了36,191美元，其中包括13,800美元的401（k）缴款、13,800美元的养老金津贴、与英国健康保险缴款有关的2,333美元以及与公司在2024年代表他支付的税务建议有关的6,258美元。2023年，我们的首席执行官收到了376,155美元，其中包括104,471美元的住房津贴、250,000美元的搬迁和搬迁费用一次性现金捐款、12,207美元的401（k）捐款、与健康储蓄账户捐款有关的3,600美元以及与公司代表他支付的税务建议有关的5,876美元。
1：2024年，公司将其他薪酬分类由固定薪酬修订为浮动薪酬。因此，以前在2023年归类为固定的金额现在被包括在2024年的可变项下。这不影响收到的报酬总额。
1Gino Santini被任命为非执行主席，自2024年9月3日起生效。
2 George Goldsmith辞任非执行董事，自2024年3月29日起生效。
3 Ekaterina Malievskaia辞去非执行董事职务，2024年3月29日生效。
Compass Pathways PLC 43
董事薪酬报告
目前没有董事收到养老金缴款。每位董事要么无权领取养老金，要么选择不领取。我们的首席执行官收到了401（k）匹配缴款，直到他于2024年第二季度搬迁至英国，并在搬迁至英国后收到现金补助以代替养老金支付。
基本案例图解、执行董事的预期和最高薪酬
场景
这些图表仅供说明之用，列出了公司期望执行董事作为基本情况获得的年度薪酬以及截至2025年12月31日止年度业绩目标的预期实现情况。
计算中使用的假设载列如下：
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2025
|
首席执行官
|
||||
|
|
美元
|
||||
|
基本工资
|
628,352 | ||||
|
福利*
|
27,442 | ||||
|
期权及受限制股份单位的公允价值（于2025年3月11日授出）
|
1,047,655 | ||||
|
基本情况
|
1,703,449 | ||||
|
预期红利（假设为目标的100%）
|
377,011 | ||||
|
预期案例
|
2,080,461 | ||||
|
最高奖金（假设为基本工资的100%）
|
628,352 | ||||
|
最高奖金情况
|
2,331,802 | ||||
*2025年的福利数字是根据Nath先生收到的2024年英国养老金津贴、健康保险缴款和公司支付的税务建议的福利计算得出的估计。
i.基本情况：如上文所述，此图例假定为固定的基本情况。此图例假定没有年度奖金；
ii.预期情况：本图例假设上述基本情况薪酬，另加年度奖金。我们假设我们的首席执行官，也就是我们唯一的执行董事，将获得60%的目标年度奖金；
iii.最大情况：本图例假设上述基本情况薪酬，另加基本工资100%的年度奖金 （由于政策下没有最大机会，因此不包括与长期激励有关的任何金额）。
Compass Pathways公司44
董事薪酬报告
Compass Pathways公司45
董事薪酬报告
年度绩效奖金
2024年首席执行官的年度奖金结果为目标的70%，导致截至2024年12月31日的财政年度的总奖金支出为267,139美元。
在2024年12月和2025年1月的一系列会议上，薪酬和领导力发展委员会评估了2024年公司目标的实现情况，并根据此类公司业绩确定（并建议董事会全面批准）执行董事的薪酬。薪酬和领导力发展委员会审查了以下公司目标，并根据结果批准了2024年公司目标总体平均70%的实现水平，因为集团在准备潜在的商业启动方面超额完成了我们的目标，在我们的目标方面未达到我们的目标，以推进并宣布我们第三期临床计划的第一个关键数据，同时在目标上实现了剩余的公司目标。
目标如下：
企业目标和成就
•在TRD中推进了一个III期项目，尽管我们看到这些试验的时间表有所延迟；
•宣布我们在PTSD中的开放标签II期安全性和耐受性研究的积极结果；
•通过在我们与TD 高宏集团的ATM设施下出售证券筹集了2620万美元的净收益，并通过在2024年初行使认股权证筹集了3730万美元的收益，这些认股权证在我们2023年8月的融资中出售。凭借这些收益以及我们在2024年全年保持财政纪律的重点，我们延长了现金跑道，并在2024年全年实现了预算目标；
•采取关键步骤，为COMP360治疗的可扩展商业推出做准备，如果获得监管批准，这将支持尽可能多的患者获得准入，包括与具有代表性的医疗保健提供中心达成协议，研究和研究在不同类型的医疗保健提供系统内提供可扩展的商业COMP360治疗的模型，假设FDA批准，推进州一级的重新安排工作，并成为处方迷幻药协会的创始成员；和
•通过在我们的执行团队中增加一名独立的董事会主席和主要领导人，加强了我们的董事会和执行领导层。
截至2024年12月31日止年度的长期激励奖励
在2024年业绩年度，Nath先生于2024年2月1日获得期权和限制性股票单位（“RSU”）授予。
支付往届董事的款项（经审核）
截至2024年12月31日止财政年度并无向过往董事支付款项（2023年：无）。
失职偿金（经审计）
于截至2024年12月31日止财政年度，并无就失去办公室向董事支付款项（2023年：无），且于2024年12月31日至本报告日期期间并无支付该等款项。
Compass Pathways公司46
董事的薪酬报告
董事持股及股份权益报表（经审计）
公司没有关于执行或非执行董事持股的正式政策。下表分别详列于2024年12月31日及2023年12月31日拥有的股份总数（包括其实益权益）、所持有的购股权总数、已归属但尚未获行使的购股权数目及所持有的受限制股份单位总数：
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股份
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购股权
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RSU
|
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2024
|
截至2024年12月31日实益拥有的股份
|
截至2024年12月31日购股权总数
|
未归属，无业绩条件
|
已归属但未行使
|
截至2024年12月31日的RSU总数
|
未归属，无业绩条件
|
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|
执行董事
|
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|
卡比尔·纳特
|
488,477 | 1,028,900 | 551,072 | 477,828 | 135,900 | 135,900 | ||||||||||||||
|
非执行董事
|
||||||||||||||||||||
|
Gino Santini
|
7,222 | 52,000 | 47,667 | 4,333 | — | — | ||||||||||||||
|
David Norton
|
210,760 | 229,404 | 39,000 | 190,404 | — | — | ||||||||||||||
|
Annalisa Jenkins
|
194,954 | 201,474 | 26,000 | 175,474 | — | — | ||||||||||||||
|
Daphne Karydas
|
24,556 | 78,000 | 56,333 | 21,667 | — | — | ||||||||||||||
|
Thomas Lonngren
|
204,144 | 141,095 | 26,000 | 115,095 | — | — | ||||||||||||||
|
Robert McQuade
|
1,671,261 | 102,584 | 26,000 | 76,584 | — | — | ||||||||||||||
|
Linda McGoldrick
|
76,584 | 102,584 | 26,000 | 76,584 | — | — | ||||||||||||||
|
韦恩·莱利
|
68,750 | 97,250 | 27,500 | 69,750 | — | — | ||||||||||||||
*包括McQuade Center for Strategic Research and Development LLC持有的1,594，677股普通股。McQuade Center for Strategic Research and Development LLC的官员和经理McQuade博士可能被视为对McQuade Center for Strategic Research and Development LLC实益拥有的股份拥有投票权和投资权，但他否认对这些股份的实益所有权。
|
|
股份
|
购股权
|
RSU
|
|||||||||||||||||
|
2023
|
于2023年12月31日实益拥有的股份
|
截至2023年12月31日购股权总数
|
未归属，无业绩条件
|
已归属但未行使
|
截至2023年12月31日的RSU总数
|
未归属，无业绩条件
|
||||||||||||||
|
执行董事
|
||||||||||||||||||||
|
卡比尔·纳特
|
276,481
|
753,900
|
521,838
|
232,063
|
75,200
|
62,700
|
||||||||||||||
|
非执行董事
|
||||||||||||||||||||
|
George Goldsmith
|
4,474,021
|
325,600
|
154,008
|
171,592
|
73,710
|
30,134
|
||||||||||||||
|
Ekaterina Malievskaia
|
4,414,204
|
227,700
|
110,038
|
117,663
|
69,410
|
29,834
|
||||||||||||||
|
David Norton
|
178,645
|
190,404
|
30,047
|
160,357
|
23,740
|
4,451
|
||||||||||||||
|
Annalisa Jenkins
|
163,386
|
175,474
|
30,047
|
145,427
|
23,740
|
4,451
|
||||||||||||||
|
Daphne Karydas
|
7,222
|
52,000
|
47,667
|
4,333
|
—
|
—
|
||||||||||||||
|
Thomas Lonngren
|
174,996
|
115,095
|
30,047
|
85,048
|
—
|
—
|
||||||||||||||
|
Robert McQuade
|
1,641,214
|
76,584
|
30,946
|
45,638
|
—
|
—
|
||||||||||||||
|
Linda McGoldrick
|
47,436
|
76,584
|
30,047
|
46,537
|
—
|
—
|
||||||||||||||
|
韦恩·莱利
|
38,750
|
71,250
|
33,500
|
37,750
|
—
|
—
|
||||||||||||||
*包括McQuade Center for Strategic Research and Development LLC持有的1,594，677股普通股。McQuade Center for Strategic Research and Development LLC的官员和经理McQuade博士可能被视为对McQuade Center for Strategic Research and Development LLC实益拥有的股份拥有投票权和投资权，但他否认对这些股份的实益所有权。
Compass Pathways公司47
董事的薪酬报告
截至2024年12月31日，董事于公司购股权及受限制股份单位的权益如下：
|
董事
|
授予日期
|
每股价格（美元）
|
类型
|
截至2024年1月1日
|
年内批出
|
年内行使
|
年归属
|
年内取消
|
截至2024年12月31日
|
可行使的日期
|
到期日
|
||||||||||||||||||||||||
|
卡比尔·纳特
|
1/8/2022 | $ | 14.94 | 期权 | 600,000 | — | — | 150,000 | — | 600,000 | 1/8/2022 | 31/7/2032 | |||||||||||||||||||||||
| 2/2/2023 | $ | 10.85 | 期权 | 153,900 | — | — | 38,475 | — | 153,900 | 2/2/2023 | 1/2/2033 | ||||||||||||||||||||||||
| 1/8/2022 | $ | 0.01 | RSU | 37,500 | — | — | 12,500 | — | 25,000 | 1/8/2022 | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||
| 2/2/2023 | $ | 0.01 | RSU | 25,200 | — | — | 6,300 | — | 18,900 | 2/2/2023 | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||
| 1/2/2024 | $ | 0.01 | RSU | — | 92,000 | — | — | — | 92,000 | 1/2/2024 | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||
| 1/2/2024 | $ | 11.34 | 期权 | — | 275,000 | — | 57,291 | — | 275,000 | 1/2/2024 | 31/1/2034 | ||||||||||||||||||||||||
|
Gino Santini
|
3/9/2024 | $ | 7.22 | 期权 | — | 52,000 | — | 4,333 | — | 52,000 | 3/9/2024 | 2/9/2034 | |||||||||||||||||||||||
|
David Norton
|
20/7/2019 | $ | 1.32 | 期权 | 99,049 | — | — | — | — | 99,049 | 5/5/2018 | 20/7/2029 | |||||||||||||||||||||||
| 30/3/2020 | $ | 2.26 | 期权 | 14,771 | — | — | — | — | 14,771 | 5/5/2018 | 30/3/2030 | ||||||||||||||||||||||||
| 18/9/2020 | $ | 17.00 | 期权 | 21,584 | — | — | 4,047 | — | 21,584 | 18/9/2020 | 18/9/2030 | ||||||||||||||||||||||||
| 1/10/2021 | $ | 29.87 | 期权 | 12,000 | — | — | — | — | 12,000 | 1/10/2021 | 30/9/2031 | ||||||||||||||||||||||||
| 16/6/2022 | $ | 9.41 | 期权 | 17,000 | — | — | — | — | 17,000 | 16/6/2022 | 15/6/2032 | ||||||||||||||||||||||||
| 2/6/2023 | $ | 7.88 | 期权 | 26,000 | — | — | 26,000 | — | 26,000 | 2/6/2023 | 1/6/2033 | ||||||||||||||||||||||||
| 9/5/2024 | $ | 8.54 | 期权 | — | 39,000 | — | — | — | 39,000 | 9/5/2024 | 8/5/2034 | ||||||||||||||||||||||||
| 30/6/2020 | $ | 0.01 | RSU | 4,451 | — | — | 4,451 | — | — | 30/6/2020 | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||
|
Annalisa Jenkins
|
20/7/2019 | $ | 1.32 | 期权 | 84,119 | — | — | — | — | 84,119 | 1/6/2018 | 20/7/2029 | |||||||||||||||||||||||
| 30/3/2020 | $ | 2.26 | 期权 | 14,771 | — | — | — | — | 14,771 | 1/6/2018 | 30/3/2030 | ||||||||||||||||||||||||
| 18/9/2020 | $ | 17.00 | 期权 | 21,584 | — | — | 4,047 | — | 21,584 | 18/9/2020 | 18/9/2030 | ||||||||||||||||||||||||
| 1/10/2021 | $ | 29.87 | 期权 | 12,000 | — | — | — | — | 12,000 | 1/10/2021 | 30/9/2031 | ||||||||||||||||||||||||
| 16/6/2022 | $ | 9.41 | 期权 | 17,000 | — | — | — | — | 17,000 | 16/6/2022 | 15/6/2032 | ||||||||||||||||||||||||
| 2/6/2023 | $ | 7.88 | 期权 | 26,000 | — | — | 26,000 | — | 26,000 | 2/6/2023 | 1/6/2033 | ||||||||||||||||||||||||
| 9/5/2024 | $ | 8.54 | 期权 | — | 26,000 | — | — | — | 26,000 | 9/5/2024 | 8/5/2034 | ||||||||||||||||||||||||
| 30/6/2020 | $ | 0.01 | RSU | 4,451 | — | — | 4,451 | — | — | 12/8/2020 | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||
|
Thomas Lonngren
|
30/3/2020 | $ | 0.01 | 期权 | 14,771 | — | — | — | — | 14,771 | 18/5/2018 | 30/3/2030 | |||||||||||||||||||||||
| 30/6/2020 | $ | 0.01 | 期权 | 23,740 | — | — | — | — | 23,740 | 30/6/2020 | 30/6/2030 | ||||||||||||||||||||||||
| 18/9/2020 | $ | 17.00 | 期权 | 21,584 | — | — | 4,047 | — | 21,584 | 18/9/2020 | 18/9/2030 | ||||||||||||||||||||||||
| 1/10/2021 | $ | 29.87 | 期权 | 12,000 | — | — | — | — | 12,000 | 1/10/2021 | 30/9/2031 | ||||||||||||||||||||||||
| 16/6/2022 | $ | 9.41 | 期权 | 17,000 | — | — | — | — | 17,000 | 16/6/2022 | 15/6/2032 | ||||||||||||||||||||||||
| 2/6/2023 | $ | 7.88 | 期权 | 26,000 | — | — | 26,000 | — | 26,000 | 2/6/2023 | 1/6/2033 | ||||||||||||||||||||||||
| 9/5/2024 | $ | 8.54 | 期权 | — | 26,000 | — | — | — | 26,000 | 9/5/2024 | 8/5/2034 | ||||||||||||||||||||||||
|
Robert McQuade
|
23/11/2020 | $ | 33.83 | 期权 | 21,584 | — | — | 4,947 | — | 21,584 | 23/11/2020 | 22/11/2030 | |||||||||||||||||||||||
| 1/10/2021 | $ | 29.87 | 期权 | 12,000 | — | — | — | — | 12,000 | 1/10/2021 | 30/9/2031 | ||||||||||||||||||||||||
| 16/6/2022 | $ | 9.41 | 期权 | 17,000 | — | — | — | — | 17,000 | 16/6/2022 | 15/6/2032 | ||||||||||||||||||||||||
| 2/6/2023 | $ | 7.88 | 期权 | 26,000 | — | — | 26,000 | — | 26,000 | 2/6/2023 | 1/6/2033 | ||||||||||||||||||||||||
| 9/5/2024 | $ | 8.54 | 期权 | — | 26,000 | — | — | — | 26,000 | 9/5/2024 | 8/5/2034 | ||||||||||||||||||||||||
|
Linda McGoldrick
|
18/9/2020 | $ | 17.00 | 期权 | 21,584 | — | — | 4,047 | — | 21,584 | 18/9/2020 | 18/9/2030 | |||||||||||||||||||||||
| 1/10/2021 | $ | 29.87 | 期权 | 12,000 | — | — | — | — | 12,000 | 1/10/2021 | 30/9/2031 | ||||||||||||||||||||||||
| 16/6/2022 | $ | 9.41 | 期权 | 17,000 | — | — | — | — | 17,000 | 16/6/2022 | 15/6/2032 | ||||||||||||||||||||||||
| 2/6/2023 | $ | 7.88 | 期权 | 26,000 | — | — | 26,000 | — | 26,000 | 2/6/2023 | 1/6/2033 | ||||||||||||||||||||||||
| 9/5/2024 | $ | 8.54 | 期权 | — | 26,000 | — | — | — | 26,000 | 9/5/2024 | 8/5/2034 | ||||||||||||||||||||||||
|
韦恩·莱利
|
31/3/2021 | $ | 35.30 | 期权 | 24,000 | — | — | 6,000 | — | 24,000 | 31/3/2021 | 30/3/2031 | |||||||||||||||||||||||
| 16/6/2022 | $ | 9.41 | 期权 | 21,250 | — | — | — | — | 21,250 | 16/6/2022 | 15/6/2032 | ||||||||||||||||||||||||
| 2/6/2023 | $ | 7.88 | 期权 | 26,000 | — | — | 26,000 | — | 26,000 | 2/6/2023 | 1/6/2033 | ||||||||||||||||||||||||
| 9/5/2024 | $ | 8.54 | 期权 | — | 26,000 | — | — | — | 26,000 | 9/5/2024 | 8/5/2034 | ||||||||||||||||||||||||
|
Daphne Karydas
|
18/9/2023 | 9.07 | 期权 | 52,000 | — | — | 17,334 | — | 52,000 | 18/9/2023 | 17/9/2033 | ||||||||||||||||||||||||
| 9/5/2024 | 8.54 | 期权 | — | 26,000 | — | — | — | 26,000 | 9/5/2024 | 8/5/2034 | |||||||||||||||||||||||||
所有选项都取决于服务而不是性能条件。这些期权在4年内每月归属，2020年9月授予的期权有1年25%的悬崖，1年和2020年6月授予的IPO中较早者有25%的悬崖，并且完全归属。2020年3月授予的奖励在IPO时全部归属。2020年3月之前授予的奖励已在IPO之前完全归属。IPO后授予的RSU奖励归属于每年25%，为期4年。每年第一季度作为年度授予周期的一部分授予的期权在4年内每月归属。Nath先生的新员工期权奖励归属于4年，1年25%的悬崖。就非执行干事而言，2021年10月1日授予的期权
Compass Pathways公司48
董事的薪酬报告
一年后100%归属，2022年6月16日授予的期权于授出日期一周年或2023年年度股东大会日期两者中较早者归属，2023年6月2日授予的期权于授出日期一周年或2024年年度股东大会日期两者中较早者归属，2024年5月9日授予的期权于授出日期一周年或2025年年度股东大会日期两者中较早者归属。董事加入董事会时授予的期权在三年内按36个月等额分期授予。
董事及其家属在公司股份中的实益权益如下：
|
受益所有人名称
|
2024年12月31日实益拥有的普通股
|
|||||||
|
数
|
百分比
|
|||||||
|
执行董事
|
||||||||
|
卡比尔·纳特
|
488,477 |
*
|
||||||
|
非执行董事
|
||||||||
|
Gino Santini
|
7,222 |
*
|
||||||
|
Annalisa Jenkins
|
194,954 |
*
|
||||||
|
Daphne Karydas
|
24,556 |
*
|
||||||
|
Thomas Lonngren
|
204,144 |
*
|
||||||
|
Linda McGoldrick
|
76,584 |
*
|
||||||
|
Robert McQuade**
|
1,671,261 |
2.4%
|
||||||
|
David Norton
|
210,760 |
*
|
||||||
|
韦恩·莱利
|
68,750 |
*
|
||||||
*代表少于百分之一的实益所有权。
**包括McQuade Center for Strategic Research and Development LLC持有的1,594，677股普通股。McQuade Center for Strategic Research and Development LLC的官员兼经理McQuade博士可能被视为对McQuade Center for Strategic Research and Development LLC实益拥有的股份拥有投票权和投资权，但他否认对这些股份的实益所有权。
实益所有权是根据美国证券交易委员会（SEC）的规则确定的。这些规则通常将证券的实益所有权归属于对这些证券拥有单独或共享投票权或投资权的人，其中包括可在2024年12月31日的60天内获得的普通股。
Compass Pathways公司49
董事的薪酬报告
Compass Pathways美国存托股票的股东总回报
下图显示了公司在以股东总回报衡量的美国存托股票（“ADS”）的业绩，这些股票在纳斯达克上市，每份股票分别代表公司的一股普通股，相对于纳斯达克综合指数（纳斯达克：CMPS vs NCI）和纳斯达克生物技术指数（纳斯达克：CMPS vs NBI）。我们选择这些指数进行比较是因为该公司已获准在纳斯达克交易所交易并作为一家生物技术公司运营，我们认为它们是最合适的比较指数。
首席执行官总薪酬历史
下表显示了CEO的总薪酬数字，以及按最大机会百分比支付的奖金价值。
| 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | |||||||||||||
|
薪酬总额*
|
$ | 1,290,703 | $ | 1,359,062 | $ | 945,310 | $ | 1,418,930 | $ | 931,682 | |||||||
|
实际奖金（最高额%）**
|
41 | % | 44 | % | 46 | % | 46 | % | 43 | % | |||||||
|
SOP归属***（最大值%）
|
不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | ||||||||||||
*George Goldsmith担任首席执行官至2022年7月31日。Kabir Nath被任命为首席执行官，自2022年8月1日起生效。
**以公司董事薪酬政策下可获得的最高限额的一部分表示的年度所赚取的奖金计算。
***购股权计划-执行董事的SOP下没有最高授予政策，因此无法披露此信息。
Compass Pathways公司50
董事的薪酬报告
执行董事和非执行董事薪酬变动百分比
下表显示了首席执行官、执行主席、前首席信息官、非执行董事和集团员工在2020至2024财政年度之间的薪酬、年度奖金和福利的百分比变化。
|
2024 - 2023
|
2023 - 2022
|
2022 - 2021
|
2021 - 2020
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
工资
|
年度奖金(1)
|
福利(1)
|
工资 |
年度奖金(1)
|
福利(1)
|
工资 |
年度奖金(1)
|
福利(1)
|
工资 |
年度奖金(1)
|
福利(1)
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
首席执行官*(2)
|
6 | % | (21) | % | (92) | % | 3 | % | (1) | % | 100 | % | (1) | % | 6 | % | (100) | % |
不适用
|
不适用
|
不适用
|
|||||||||||||||||
|
非执行主席变动百分比**(3)
|
100 | % |
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
|||||||||||||||||||||||||
|
执行主席变动%***(2) (4)
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
(100) | % | (100) | % | (100) | % | 100 | % | 100 | % | 100 | % |
不适用
|
不适用
|
不适用
|
||||||||||||||||||||
|
George Goldsmith(4) (6)
|
(74) | % |
不适用
|
不适用
|
100 | % |
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
||||||||||||||||||||||||
|
首席执行官***
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
(8) | % | (2) | % | 7 | % | 29 | % | 37 | % | 4 | % | ||||||||||||||||||||
|
Ekaterina Malievskaia(5) (7)
|
(53) | % |
不适用
|
不适用
|
100 | % |
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
||||||||||||||||||||||||
|
首席信息官%变化****(5)
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
(19) | % | (100) | % | (100) | % | (8) | % | (29) | % | 5 | % | 14 | % | 54 | % | 4 | % | |||||||||||||||||
|
David Norton（8）
|
23 | % |
不适用
|
不适用
|
5 | % |
不适用
|
不适用
|
(3) | % |
不适用
|
不适用
|
288 | % |
不适用
|
不适用
|
||||||||||||||||||||||
|
Annalisa Jenkins（8）
|
8 | % |
不适用
|
不适用
|
6 | % |
不适用
|
不适用
|
(10) | % |
不适用
|
不适用
|
277 | % |
不适用
|
不适用
|
||||||||||||||||||||||
|
Daphne Karydas(9)
|
301 | % |
不适用
|
不适用
|
100 | % |
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
||||||||||||||||||||||||
|
Thomas Lonngren（8）
|
3 | % |
不适用
|
不适用
|
5 | % |
不适用
|
不适用
|
(8) | % |
不适用
|
不适用
|
277 | % |
不适用
|
不适用
|
||||||||||||||||||||||
|
Robert McQuade（8）
|
5 | % |
不适用
|
不适用
|
6 | % |
不适用
|
不适用
|
(10) | % |
不适用
|
不适用
|
277 | % |
不适用
|
不适用
|
||||||||||||||||||||||
|
Linda McGoldrick（8）
|
(6) | % |
不适用
|
不适用
|
5 | % |
不适用
|
不适用
|
(9) | % |
不适用
|
不适用
|
278 | % |
不适用
|
不适用
|
||||||||||||||||||||||
|
韦恩·莱利(10)
|
11 | % |
不适用
|
不适用
|
6 | % |
不适用
|
不适用
|
20 | % |
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
|||||||||||||||||||||||
|
杰森·卡姆(11) (12)
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
||||||||||||||||||||||||||
|
Florian品牌(13)
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
不适用
|
||||||||||||||||||||||||||
|
员工变化%(14)
|
57 | % | 28 | % | (6) | % | 45 | % | 21 | % | 54 | % | (37) | % | (27) | % | (19) | % | 17 | % | 29 | % | 36 | % | ||||||||||||||
*代表Kabir Nath
**代表Gino Santini
***代表George Goldsmith
****代表Ekaterina Malievskaia
1.没有一名非执行董事有资格获得年度奖金，也没有人在年内申领任何福利。
2024 - 2023:
2.自2022年8月1日起，Kabir Nath担任首席执行官，George Goldsmith过渡到执行主席。纳特先生领取了他的年薪，在2022年剩余时间里按比例分配。他的薪酬变化
Compass Pathways公司51
董事的薪酬报告
2023-2022年的百分比是通过将他2023年的全部年薪与2022年的全部年薪进行比较来确定的。
3.自2024年9月3日起，Gino Santini被任命为独立非执行主席。由于他于2024年加入，他没有相应的2023年薪水，因此他的变化代表为100%。
4.自2023年1月1日起，George Goldsmith从执行主席过渡到非执行主席。
5.自2023年6月17日起，Ekaterina Malievskaia从首席创新官过渡为非执行董事。她作为首席创新官拿到了年薪，这是她在2023年担任首席创新官期间按比例计算的。她作为首席创新官在2023-2022年的薪酬百分比变化是通过将她2023年的全部年薪与2022年的全部年薪进行比较来确定的。
6.自2024年3月29日起，George Goldsmith辞去董事会职务
7.自2024年3月29日起，Ekaterina Malievskaia辞去董事会职务。
8.David Norton、Annalisa Jenkins、Thomas Lonngren、Robert McQuade和Linda McGoldrick于2020年加入董事会，2020年获得的报酬并非全年金额。
9.自2023年9月18日起，Daphne Karydas加入担任非执行董事。
10.Wayne Riley于2021年加入董事会，2021年获得的薪酬并非全年金额。
11.2021年2月1日，Camm先生永久放弃了他在截至2020年12月31日止年度有权获得的任何和所有补偿。
12.自2022年6月16日起，Jason Camm辞去董事会职务。
13.2021年5月14日生效。Florian Brand辞去董事会职务。
14.平均工资的同比变化主要是由于外币汇率波动以及历史上受雇于不同薪酬区间的员工的不同组合。
薪酬支出的相对重要性
委员会认为，由于公司业务的性质和阶段，公司的第三方研发支出相对于全体员工的薪酬支出，是评估整体薪酬支出的最合适的衡量标准。由于公司没有此类交易的历史，因此未将股息分配比较者包括在内。下图显示了2024年和2023年与研发支出相比的所有员工的总薪酬。委员会注意到，随着公司继续推进其用于治疗TRD的研究性COMP360 psilocybin治疗III期计划并启动PTSD后期开发计划，未来几年的研发支出可能会增加。
Compass Pathways公司52
董事的薪酬报告
委员会的Structure和作用以及薪酬事项的处理方式
该委员会由委员会主席Annalisa Jenkins、David Norton和韦恩莱利组成。该委员会的组成符合纳斯达克的要求。The
委员会成员为1934年美国证券交易法第10C-1条和适用的纳斯达克上市规则所定义的独立董事。
董事会认为，良好的公司治理是成功企业不可或缺的一部分。公司认为，上市公司联盟的《中小企业上市公司治理准则》（“QCA准则”）规定的公司治理标准具有指导意义。董事会认为，考虑到公司的规模和性质，此企业管治框架是公司的适当指南。
委员会处理薪酬事宜的方法是，使公司能够吸引和留住人才，激励长期价值创造，并有效管理公司的现金资源。委员会认为，最好通过更多地强调可变薪酬而不是固定薪酬来实现这一目标，包括基本工资和福利的混合，以及通过可变薪酬和长期激励适当奖励和激励的灵活性，如政策中所述。
在将该政策应用于执行董事时，委员会考虑到公司的规模、性质和业务要求，力求在切实可行的范围内遵守QCA准则。政策的运作将在很大程度上遵守QCA守则的薪酬要素，但我们知道，在某些情况下，我们将与QCA守则有所不同。这些事例反映了与英国相比，美国市场实践的差异，以及需要平衡我们的治理义务与在我们竞争和经营的市场中提供有竞争力的薪酬待遇的重要性。
委员会的职权范围可在我们的网站上找到：https://ir.compasspathways.com/corporate-governance/documents-charters。
外部建议
年内，公司聘请Aon Solutions UK Limited（Aon）支持管理层和委员会就薪酬事项提供建议，特别是董事和高级管理人员薪酬的同行集团对标，以及根据2020年计划授予长期股权激励，这些激励在我们的美国存托凭证在纳斯达克上市的前一天生效。顾问由委员会任命。委员会对怡安提供独立和客观的咨询意见感到满意，因为怡安是一家领先的全球专业服务公司，董事会在每次会议之前确认没有利益冲突。在2024年期间，向怡安支付了157,520美元（2023年：155,666美元）的费用。
截至2025年12月31日止年度的政策建议适用范围
首席执行官薪酬
a)薪酬的固定要素
自2025年1月1日起，Kabir Nath担任公司首席执行官（CEO）和执行董事的基本工资为每年628352（491,600英镑）。
b)薪酬的可变因素-短期激励
Nath先生2025年业绩年度的目标奖金为基本工资的60%。委员会将根据Nath先生的业绩目标确定年度奖金，该目标已获2025年2月上板。t业绩目标背后的细节目前被认为具有商业敏感性，因为它们与公司打算在推进COMP360临床开发计划以及公司财务和商业目标方面采取的战略有关。在目标不包含商业敏感信息的情况下，公司预计将在明年的薪酬报告中根据这些目标披露目标和绩效。
Compass Pathways公司53
董事的薪酬报告
c)长期激励奖励
2025年长期激励于2025年3月11日授予。The公司向全体员工授予购股权和限制性股份单位，以使员工的长期利益与股东的利益保持一致。
主席和非执行董事费用（经审计）
椅子费用
Gino Santini担任主席，每年可获得10万美元的聘金，并获得5.2万份期权的首次股权奖励。根据我们的非执行董事政策，主席每年在年度股东大会召开之日获得39,000份购股权的年度股权奖励。
非执行董事现金费用
非执行董事的薪酬为基本费用。除基本费用外，委员会费用可能会因担任首席独立董事（如适用）、担任董事会委员会主席或成员而支付，以确认这些角色的额外时间承诺和责任。非执行董事费用于2024年进行了审查。
非执行董事有资格领取以下年费：
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2024 ($) |
2023 ($) |
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主席年度保留人
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100,000 |
99,495
|
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董事会成员年度保留人*
|
40,000 |
40,000
|
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首席独立董事额外年度留用人员
|
20,000 |
20,000
|
||||||
|
委员会成员的额外保留人
|
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审计和风险委员会主席
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18,000 |
16,000
|
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审计和风险委员会成员
|
9,000 |
8,000
|
||||||
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薪酬和领导力发展委员会主席
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14,000 |
12,000
|
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薪酬和领导力发展委员会成员
|
7,000 |
6,000
|
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提名和公司治理委员会主席
|
10,000 |
10,000
|
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提名和公司治理委员会成员
|
5,000 |
5,000
|
||||||
|
科学委员会主席
|
12,000 |
12,000
|
||||||
|
科学委员会成员
|
6,000 |
6,000
|
||||||
*对于一般可用性和参加我们董事会的会议和电话会议，将按月支付，根据董事在该日历月的实际服务天数按比例分配。
根据公司章程，董事分配为三个职类之一。每一类董事任期交错三年。在每届股东周年大会上，任期届满的董事继任人将获选出，任期自当选及取得资格之时起至当选后的第三届年会止。于股东周年大会退任的类别的董事有资格在该股东周年大会上以普通决议再获委任。Gino Santini（其于2024年9月获委任，因此将于2025年年度股东大会上竞选连任）、David York Norton及Wayne Riley为第一类董事，任期于2027年年度股东大会上届满。公司的Class II Directors为Kabir Nath（于2022年8月获委任，并于2023年股东周年大会上连选连任）、Robert McQuade及Thomas L ö nngren，其任期于2025年股东周年大会届满，并可于2025年股东周年大会上连选连任。该公司的III类董事为Annalisa Jenkins、Daphne Karydas（于2023年9月获委任并于2024年年度股东大会上连选连任）及Linda McGoldrick，其任期将于2026年年度股东大会届满。根据我们的《公司章程》，如符合连选资格的董事不寻求连选，且没有选出其他董事填补其各自的职位，则在有关董事愿意的情况下，他们将会因缺选而连选连任。
Compass Pathways公司54
董事的薪酬报告
截至2024年12月31日止年度的董事服务合约或委任书详情如下：
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董事
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高管/NED
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合同日期
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卡比尔·纳特
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行政人员
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2022年8月1日
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Gino Santini
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NED
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2024年9月3日
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David York Norton
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NED
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2020年9月14日
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Annalisa Jenkins
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NED
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2020年9月14日
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Daphne Karydas
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NED
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2023年9月18日
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Thomas L ö nngren
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NED
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2020年9月15日
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Robert McQuade
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NED
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2021年3月25日
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Linda McGoldrick
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NED
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2020年9月14日
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|
韦恩·莱利
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NED
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2021年3月31日
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薪酬报告这部分信息不接受审计。
董事薪酬政策
这一薪酬政策在2024年5月9日的年度股东大会上以具有约束力的投票方式获得股东批准。
考虑股东意见的声明
薪酬和领导力发展委员会将在每年审查和应用该政策时考虑全年收到的任何股东反馈和持续的股东反馈。
股东代表机构的指导意见也在持续审议中。该委员会在其年度股东大会上提交其董事薪酬报告，供股东进行不具约束力的咨询投票。在2024年度股东大会上，99.88%的亲自或委托代理人代表的股份投票赞成接受并批准作为一项不具约束力的咨询决议的董事薪酬报告的提案，0.12%的投票反对该提案。
虽然不具约束力，但薪酬和领导力发展委员会将在未来就我们的董事薪酬计划做出决定时审查并考虑投票结果。
2024年薪酬与领导力发展委员会会议出席人员如下：
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董事
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出席情况
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David York Norton
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4之4
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Annalisa Jenkins
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4之4
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韦恩·莱利*
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2之4
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*由于日程安排冲突，韦恩·莱利出席了4场会议中的2场。
Compass Pathways公司55
独立核数师向独立审计委员会成员提交的报告
COMPASS Pathways plc
关于财务报表审计情况的报告
意见
我们认为：
●Compass Pathways PLC的集团财务报表和母公司财务报表（“财务报表”）真实、公允地反映了集团和母公司截至2024年12月31日的事务状况，以及集团的亏损和集团截至该日止年度的现金流量；
●集团财务报表已按照英国采用的国际会计准则按照2006年《公司法》的规定适当编制；
●母公司财务报表已按照英国公认会计惯例（英国会计准则，包括FRS101“减少披露框架”，以及适用法律）适当编制；以及
●财务报表是根据《2006年公司法》的要求编制的。
我们对财务报表进行了审计，包括在年度报告和财务报表（“年度报告”）中，其中包括：截至2024年12月31日的合并财务状况表和母公司财务状况表；合并损益表、合并综合损失表、合并及母公司权益变动表、该日终了年度的合并现金流量表；以及财务报表附注，包括重要的会计政策信息和其他解释性信息。
意见依据
我们根据国际审计标准（英国）（“ISAs（UK）”）和适用法律进行了审计。我们在国际审计准则（英国）下的责任在我们报告的财务报表审计部分的审计师责任中有进一步描述。我们认为，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表意见提供了依据。
Independence
我们根据与我们在英国审计财务报表相关的道德要求（其中包括适用于上市实体的FRC道德标准）保持独立于集团，并且我们已根据这些要求履行了我们的其他道德责任。
我们的审计方法
概述
审计范围
●由于规模，该集团的三个组成部分被认为具有重要意义。因此，这些组成部分中的每一个都需要对其完整的财务信息进行审计。对特定财务报表细列项目进行的审计工作，其中一个组成部分被视为不重要。这个，连同
Compass Pathways公司56
独立核数师向独立审计委员会成员提交的报告
COMPASS Pathways plc
在集团层面对合并调整执行的额外程序，为我们提供了我们需要的证据。
关键审计事项
●受益于研发（R & D）税收抵免（集团）
●投资估值及应收集团企业款项（母公司）
实质性
●整体集团重要性：7,400，650美元（2023年：5,785，100美元），基于5%的所得税前亏损调整后的金融负债公允价值收益和研发税收抵免收入。
●整体母公司重要性：500.18万美元（2023年：584.3万美元），按总资产的1%计算。
●业绩重要性：555.05万美元（2023年：433.88万美元）（集团）和375.13万美元（2023年：438.2万美元）（母公司）。
我们审计的范围
作为设计审计的一部分，我们确定了重要性并评估了财务报表的重大错报风险。
关键审计事项
关键审计事项是指根据审计师的职业判断，在本期财务报表审计中最重要的事项，包括审计师识别出的经评估的重大错报（无论是否由于舞弊）的最重大风险，包括对以下方面影响最大的事项：总体审计战略；审计中的资源分配；以及指导业务团队的工作。这些事项，以及我们对其程序结果所作的任何评论，都是在我们对财务报表整体审计的背景下，并在形成我们对财务报表的意见时处理的，我们不对这些事项提供单独的意见。
这不是我们审计发现的所有风险的完整清单。
Compass Pathways公司57
独立核数师向独立审计委员会成员提交的报告
COMPASS Pathways plc
以下关键审计事项与去年一致。
| 关键审计事项 | 我们的审计如何处理关键审计事项 | ||||
| 受益于研发（R & D）税收抵免（集团） | |||||
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截至2024年12月31日止年度，集团从英国研发（R & D）税收抵免中确认了2070万美元的收益。作为一家开展广泛研发活动的公司，公司受益于中小企业（“中小企业”）计划下的英国研发税收抵免制度。在中小企业制度下，公司能够放弃因符合条件的研发活动而产生的部分交易损失，以获得此类符合条件的研发支出的一部分的现金回扣。管理层评估他们预计有资格获得哪些英国研发税收抵免计划的每个报告期，他们计划提交索赔，并有合理的保证最终将实现该金额。截至2024年12月31日止年度，管理层得出结论，公司符合研发强度条件，因此基于其为研究密集型，已按14.5%的增强税率计算其研发税收抵免。管理层在年度报告的综合财务报表附注2中披露了适用于研发税收抵免利益的会计政策。
|
处理该事项的审计程序包括，除其他外：
（i）评估管理层对公司所开展活动的性质及其可用于中小企业的研发税收抵免计划的资格的评估，
（ii）测试基础支出和管理层分配合格费用的适当性，包括根据税收抵免计划中概述的相关标准确定预期实现的金额，以及
（iii）评估管理层评估公司是否有资格根据研发密集计划以增强费率索赔的适当性。
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| 投资估值及应收集团企业款项（母公司） | |||||
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母公司已于2024年12月31日确认投资3.156亿美元（2023年：3.364亿美元）及应收集团承付款项1.425亿美元（2023年：1.923亿美元），分别于母公司财务报表附注6及5中披露。
对附属公司的投资按成本减累计减值亏损入账，应收集团承诺款项按公允价值初步确认，其后按摊余成本减预期信贷亏损拨备计量。管理层对投资进行年度减值评估。附属公司的估值来自公开资料，即集团于年终日期的市值或其他现成的市场资料，例如接近年终的集资。估值进一步调整应收集团承诺的金额，扣除预期信用损失准备。在资产负债表日，当子公司的估值低于投资的账面价值时，管理层将进行公允价值减去出售成本的计算，然后考虑是否需要对投资进行减值，如果需要，则将投资成本减记至其可收回金额。在2024年期间，就对子公司的投资确认了9330万美元（2023年：无）的减值损失。
管理层将预期信用损失‘ECL’模型应用于应收集团承诺款项。ECL模型要求在报告日对信用风险进行评估，同时考虑历史信用损失经验和前瞻性信息。该模型将预期损失作为违约概率、给定违约率的损失和违约风险敞口的一个因素进行计算。在考虑了资产负债表日子公司的可用现金和其他应收款余额后，已于2024年12月31日确认了2.062亿美元的ECL（2023年：1.62亿美元）。
|
我们对管理层编制的减值评估履行了以下程序：
（i）评估管理层的减值模型和计算是否符合英国公认会计原则（FRS 101），包括评估所使用的方法是否适当，然后评估管理层采用的公允价值减去销售成本和预期信用损失法的合理性。
（ii）证实了对模型的输入，并向外部来源或我们在其他领域进行的审计测试验证了这些输入。
（iii）审阅财务报表中有关已确认减值及计算减值的基础的披露，包括相关关键估计加强披露。
根据所执行的程序、管理层采用的方法以及得出的结论，被认为是合理和适当的。
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Compass Pathways公司58
独立核数师向独立审计委员会成员提交的报告
COMPASS Pathways plc
我们如何量身定制审计范围
我们量身定制了审计范围，以确保我们完成了足够的工作，能够对财务报表整体发表意见，同时考虑到了集团和母公司的结构、会计流程和控制以及它们所处的行业。
该集团的结构使得大部分业务由其英国贸易实体Compass Pathfinder Limited组成，并对该实体执行了全面程序。合并财务报表由四个组成部分（包括英国贸易实体）合并而成，包括集团的运营子公司和集中职能。由于风险或规模，三个组成部分被视为重要组成部分，一个组成部分（Compass Pathways Inc.）被视为不重要，仅在特定财务报表细列项目的审计范围内。在确定合并财务报表审计的总体方法时，我们确定了组件需要执行的工作类型，所有组件均由英国普华永道公司审计，不使用组件审计员或要求访问海外地点。
气候风险对我们审计的影响
作为我们审计的一部分，我们向管理层进行了询问，以了解气候风险对集团和母公司财务报表的潜在影响程度，我们在对气候风险影响的任何指标执行审计程序时保持警惕。我们的程序没有发现气候风险对集团和母公司财务报表的任何重大影响。
实质性
我们的审计范围受到我们应用重要性的影响。我们对实质性设置了一定的量化门槛。这些，连同定性考虑，帮助我们确定了我们的审计范围以及我们对个别财务报表细列项目和披露的审计程序的性质、时间安排和范围，以及在评估错报对财务报表整体的影响时，无论是个别的还是总体的。
Compass Pathways公司59
独立核数师向独立审计委员会成员提交的报告
COMPASS Pathways plc
基于我们的专业判断，我们对财务报表整体的重要性确定如下：
| 财务报表-集团 | 财务报表-母公司 | |||||||
| 整体重要性 |
7,400，650美元（2023年：5,785，100美元）。
|
500.18万美元（2023年：5,843，000美元）。 | ||||||
| 我们是如何确定的 | 按金融负债公允价值收益和研发税收抵免收入调整的所得税前亏损的5% | 总资产的1% | ||||||
| 应用基准的理由 |
鉴于其作为一家尚未将其产品商业化的早期生物技术公司的地位，该集团正在亏损，正如预期的那样。因此，税前亏损被视为计算重要性的最合适基准，因为这是评估集团财务业绩的指标。在计算重要性时，对税前亏损进行了调整，以排除4770万美元金融负债公允价值收益的非现金项目，并包括归入所得税项下的2110万美元研发税收抵免收入。
|
我们认为，总资产是股东评估母公司业绩和地位的首要衡量标准，反映了母公司作为控股公司的主要活动。 | ||||||
对于我们集团审计范围内的每个组成部分，我们分配了一个小于我们整体集团重要性的重要性。跨组成部分分配的重要性范围在4,800，000美元至7,030，600美元之间。某些组成部分被审计到当地法定审计重要性，这也低于我们的整体集团重要性。
我们使用业绩重要性将未更正和未发现错报的总和超过整体重要性的概率降低到适当的较低水平。具体而言，我们使用绩效重要性来确定我们的审计范围以及我们测试账户余额、交易类别和披露的性质和程度，例如在确定样本量时。我们的业绩重要性为整体重要性的75%（2023年：75%），集团财务报表为555.05万美元（2023年：433.88万美元），母公司财务报表为375.13万美元（2023年：438.2万美元）。
在确定业绩重要性时，我们考虑了一些因素——错报的历史、风险评估和汇总风险以及控制的有效性——并得出结论，在我们正常范围的上限的金额是合适的。
我们同意那些负责治理的人的看法，即我们将向他们报告我们在审计期间发现的高于370,030美元（集团审计）（2023年：289,200美元）和250,090美元（母公司审计）（2023年：292,000美元）的错报，以及低于我们认为出于定性原因有必要报告的金额的错报。
Compass Pathways公司60
独立核数师向独立审计委员会成员提交的报告
COMPASS Pathways plc
关于持续经营的结论
我们对董事对集团及母公司持续采用持续经营会计基础能力的评估包括：
●回顾管理层的基本情况现金流预测，其中我们评估了预测的合理性和数学准确性，了解了计划的现金流出/流入，并考虑了管理层之前准确预测的能力。我们根据流动性要求和债务契约的遵守情况考虑了预测。我们还评估了管理层严厉但看似合理的下行评估。
根据我们所进行的工作，我们没有发现任何与个别或集体可能对集团和母公司的持续经营能力产生重大怀疑的事件或条件有关的重大不确定性，自财务报表获授权发布之日起至少十二个月。
在审计财务报表时，我们认为董事在编制财务报表时使用持续经营会计基础是适当的。
然而，由于并非所有未来事件或情况都可以预测，此结论并不能保证集团及母公司的持续经营能力。
我们的责任和董事在持续经营方面的责任在本报告相关章节中有所描述。
关于其他信息的报告
其他信息包括年度报告中除财务报表和我们的审计师报告之外的所有信息。其他信息由董事负责。我们对财务报表的意见不涵盖其他信息，因此，我们不对财务报表发表审计意见，或除本报告另有明确说明外，不对财务报表作出任何形式的保证。
结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，并在这样做时考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计中获得的知识存在重大不一致，或似乎存在重大错报。如果我们发现了明显的重大不一致或重大错报，我们需要履行程序来断定财务报表是否存在重大错报或其他信息是否存在重大错报。如果根据我们所做的工作，我们得出结论认为这一其他信息存在重大错报，我们需要报告这一事实。基于这些责任，我们没有什么可报告的。
关于战略报告和董事报告，我们还考虑了是否纳入了《2006年英国公司法》要求的披露。
根据我们在审计过程中开展的工作，《2006年公司法》还要求我们报告如下所述的某些意见和事项。
Compass Pathways公司61
独立核数师向独立审计委员会成员提交的报告
COMPASS Pathways plc
策略报告及董事报告
我们认为，基于在审计过程中开展的工作，截至2024年12月31日止年度的战略报告和董事报告中提供的信息与财务报表一致，并已根据适用的法律要求编制。
鉴于在审计过程中获得的对集团和母公司及其环境的了解和理解，我们没有发现战略报告和董事报告存在任何重大错报。
董事薪酬
我们认为，董事薪酬报告中需要审计的部分已根据2006年《公司法》进行了适当的编制。
对财务报表和审计的责任
董事对财务报表的责任
正如董事对财务报表的责任声明中更充分解释的那样，董事有责任按照适用的框架编制财务报表，并信纳他们提供真实和公平的意见。董事亦对其认为必要的内部监控负责，以使财务报表的编制不存在重大错报，无论是否由于欺诈或错误。
在编制财务报表时，董事有责任评估集团及母公司的持续经营能力，披露（如适用）与持续经营有关的事项，并使用持续经营的会计基础，除非董事有意对集团或母公司进行清算或停止经营，或没有现实的替代方案，只能这样做。
审计师对财务报表审计的责任
我们的目标是就财务报表整体是否不存在重大错报，无论是由于欺诈或错误，取得合理保证，并出具包含我们意见的审计报告。合理保证是一种高水平的保证，但不能保证按照国际审计准则（英国）进行的审计在存在重大错报时总能被发现。错报可能源于欺诈或错误，如果可以合理地预期错报单独或总体上会影响用户根据这些财务报表作出的经济决策，则被视为重大错报。
包括欺诈在内的违规行为是不遵守法律法规的情况。我们根据上文概述的职责设计程序，以发现与违规行为有关的重大错报，包括欺诈行为。我们的程序能够在多大程度上发现违规行为，包括欺诈行为，详见下文。
根据我们对集团和行业的了解，我们确定了不遵守2006年《公司法》相关法律法规和税收法规的主要风险，并考虑了不遵守可能对财务报表产生重大影响的程度。我们评估了管理层对财务报表进行欺诈性操纵的动机和机会（包括控制被超越的风险），并确定主要风险与挪用现金对集团和母公司以及潜在
Compass Pathways公司62
独立核数师向独立审计委员会成员提交的报告
COMPASS Pathways plc
母公司会计估计中的管理偏差。项目小组执行的审计程序包括：
●与管理层和内部法律顾问进行讨论，包括考虑已知或疑似不遵守法律法规和欺诈的情况，并获得外部法律顾问的法律确认。
●审议董事会会议记录。
●根据我们的风险评估标准识别和测试日记账分录，特别是任何具有异常账户组合到现金的日记账，这代表着由于欺诈而存在重大错报的风险
●挑战管理层在其对母公司的会计估计中作出的假设
上述审计程序存在固有的局限性。我们不太可能意识到与财务报表中反映的事件和交易不密切相关的不遵守法律法规的情况。此外，由于欺诈而未发现重大错报的风险高于因错误而未发现重大错报的风险，因为欺诈可能涉及故意隐瞒，例如，通过伪造或故意虚假陈述，或通过串通。
我们的审计测试可能包括测试某些交易和余额的完整总体，可能使用数据审计技术。然而，它通常涉及选择数量有限的项目进行测试，而不是测试完整的人群。我们通常会根据其大小或风险特征寻求针对特定项目进行测试。在其他情况下，我们将使用审计抽样，使我们能够得出关于样本被选择的人群的结论。
有关我们对财务报表审计职责的进一步说明，请参见FRC的网站：www.frc.org.uk/auditorsresponsibility。本说明构成我们审计报告的一部分。
本报告的使用
本报告，包括意见在内，是根据2006年《公司法》第16部分第3章为且仅为母公司成员作为一个整体而编制的，不得用于其他目的。我们在提供这些意见时，不接受或承担任何其他目的或对本报告被展示给或可能到达其手中的任何其他人的责任，除非我们事先书面同意明确同意。
Compass Pathways公司63
独立核数师向独立审计委员会成员提交的报告
COMPASS Pathways plc
其他要求的报告
2006年公司法例外报告
根据2006年《公司法》，我们被要求向您报告，如果我们认为：
●我们没有获得我们审计所需的全部信息和说明；或者
●母公司未保存足够的会计记录，或未收到我们未访问的分支机构提供的足以供我们审计的回报；或
●不对法律规定的董事薪酬进行某些披露；或者
●母公司财务报表和董事薪酬报告中需审计的部分与会计记录和报表不一致。
由这一责任产生的，我们没有例外可报告。
Miles Saunders（高级法定审计员）
代表普华永道会计师事务所
特许会计师及法定核数师
阅读
2025年3月28日
Compass Pathways公司64
COMPASS Pathways plc
合并财务报表
截至本年度
2024年12月31日
Compass Pathways公司65
合并损益表
截至2024年12月31日止年度
| 注意事项 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| $’000 | $’000 | |||||||||||||
| 营业费用 | ||||||||||||||
| 研究与开发 | 5 | 115,711 | 87,295 | |||||||||||
| 一般和行政 | 5 | 56,980 | 49,261 | |||||||||||
| 总营业费用 | 172,691 | 136,556 | ||||||||||||
| 经营亏损 | (172,691) | (136,556) | ||||||||||||
| 其他收入/（费用） | ||||||||||||||
| 财务收入 | 8 | 7,236 | 8,570 | |||||||||||
| 财务费用 | 8 | (4,479) | (5,774) | |||||||||||
| 金融负债的公允价值收益 | 18 | 47,727 | 14,294 | |||||||||||
|
其他收入/（费用）
|
823 | — | ||||||||||||
|
其他收入合计
|
51,307 | 17,090 | ||||||||||||
| 所得税前亏损 | (121,384) | (119,466) | ||||||||||||
|
所得税抵免
|
19 | 19,055 | 11,103 | |||||||||||
| 年内亏损 | (102,329) | (108,363) | ||||||||||||
| 公司普通股权益持有人应占每股亏损： | ||||||||||||||
| 每股基本亏损 | 9 | $ | (1.52) | $ | (2.12) | |||||||||
| 每股摊薄亏损 | 9 | $ | (1.52) | $ | (2.12) | |||||||||
Compass Pathways公司66
综合全面亏损综合报表
截至2024年12月31日止年度
| 注意事项 | 2024 | 2023 | |||||||||
| $’000 | $’000 | ||||||||||
|
年内亏损
|
(102,329) | (108,363) | |||||||||
|
其他综合收益/（亏损）
|
|||||||||||
| 可能重分类进损益的项目： | |||||||||||
| 国外业务折算汇兑差额 | 730 | 25 | |||||||||
|
本年度其他综合亏损合计
|
(101,599) | (108,338) | |||||||||
Compass Pathways公司67
综合财务状况表
截至2024年12月31日
| 12月31日 | 12月31日 | 1月1日 | ||||||||||||
| 注意事项 | 2024 | 2023 | 2023 | |||||||||||
| $’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||||||||
| 非流动资产 | ||||||||||||||
| 使用权资产 | 12 | 2,006 | 4,167 | 697 | ||||||||||
| 递延所得税资产 | 19 | 84 | 192 | 70 | ||||||||||
|
财产和设备
|
11 | 190 | 423 | 617 | ||||||||||
| 预付费用及其他资产 | 10 | 6,402 | 6,626 | 796 | ||||||||||
| 非流动资产合计 | 8,682 | 11,408 | 2,180 | |||||||||||
| 流动资产 | ||||||||||||||
| 现金及现金等价物 | 15 | 165,081 | 220,198 | 143,206 | ||||||||||
|
受限制现金
|
15 | 389 | 440 | 175 | ||||||||||
| 可收回的研发税收抵免 | 19 | 20,712 | 27,877 | 13,972 | ||||||||||
| 预付费用及其他资产 | 10 | 16,133 | 12,781 | 34,298 | ||||||||||
| 流动资产总额 | 202,315 | 261,296 | 191,651 | |||||||||||
| 总资产 | 210,997 | 272,704 | 193,831 | |||||||||||
| 负债 | ||||||||||||||
| 非流动负债 | ||||||||||||||
|
借款
|
14 | 24,652 | 28,757 | — | ||||||||||
| 租赁负债 | 12 | 303 | 1,884 | 476 | ||||||||||
| 非流动负债合计 | 24,955 | 30,641 | 476 | |||||||||||
| 流动负债 | ||||||||||||||
|
衍生金融负债
|
18, 20
|
7,414 | 74,653 | — | ||||||||||
|
借款
|
14 | 5,513 | — | — | ||||||||||
| 贸易及其他应付款项 | 13 | 27,844 | 17,193 | 14,086 | ||||||||||
| 租赁负债 | 12 | 1,725 | 2,411 | 221 | ||||||||||
| 流动负债合计 | 42,496 | 94,257 | 14,307 | |||||||||||
| 负债总额 | 67,451 | 124,898 | 14,783 | |||||||||||
| 净资产 | 143,546 | 147,806 | 179,048 | |||||||||||
| 股权 | ||||||||||||||
| 股本 | 16 | 702 | 635 | 440 | ||||||||||
| 股份溢价 | 16 | 551,433 | 468,164 | 408,298 | ||||||||||
| 递延股份 | — | — | 28 | |||||||||||
|
购股权储备
|
16 | 82,206 | 68,203 | 51,140 | ||||||||||
| 翻译储备 | 16 | (16,111) | (16,841) | (16,866) | ||||||||||
| 留存收益 | (474,684) | (372,355) | (263,992) | |||||||||||
| 总股本 | 143,546 | 147,806 | 179,048 | |||||||||||
Compass Pathways公司68
卡比尔·纳特
董事兼首席执行官
注册号码：12696098
Compass Pathways公司69
合并权益变动表
截至2024年12月31日止年度
| 股本 | 股份溢价 | 递延股份 |
购股权储备
|
翻译储备 | 留存收益 | 总股本 | |||||||||||||||||
|
$'000
|
$'000
|
$'000
|
$'000
|
$'000
|
$'000
|
$'000
|
|||||||||||||||||
| 2023年1月1日余额 | 440 | 408,298 | 28 | 51,140 | (16,866) | (263,992) | 179,048 | ||||||||||||||||
|
期内亏损
|
— | — | — | — | — | (108,363) | (108,363) | ||||||||||||||||
| 其他综合收益 | — | — | — | — | 25 | — | 25 | ||||||||||||||||
|
本期综合收益总额
|
440 | 408,298 | 28 | 51,140 | (16,841) | (372,355) | 70,710 | ||||||||||||||||
| 行使购股权 | 2 | — | — | — | — | — | 2 | ||||||||||||||||
|
根据ATM机制发行普通股，扣除发行费用
|
29 | 28,090 | — | — | — | — | 28,119 | ||||||||||||||||
|
根据PIPE发行发行普通股，扣除发行费用
|
163 | 31,663 | — | — | — | — | 31,826 | ||||||||||||||||
|
发行普通股以结算已归属受限制股份单位
|
1 | (1) | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
|
注销递延股份
|
— | 28 | (28) | — | — | — | — | ||||||||||||||||
| 员工购买计划下的股权奖励归属 | — | 351 | — | — | — | — | 351 | ||||||||||||||||
| 为预扣税款而投标的股份 | — | (265) | — | — | — | — | (265) | ||||||||||||||||
|
股份补偿的递延税项
|
— | — | — | 2 | — | — | 2 | ||||||||||||||||
| 股份补偿费用 | — | — | — | 17,061 | — | — | 17,061 | ||||||||||||||||
| 2023年12月31日余额 | 635 | 468,164 | — | 68,203 | (16,841) | (372,355) | 147,806 | ||||||||||||||||
| 股本 | 股份溢价 | 购股权储备 | 翻译储备 | 留存收益 | 总股本 | |||||||||||||||
|
$'000
|
$'000
|
$'000
|
$'000
|
$'000
|
$'000
|
|||||||||||||||
|
2024年1月1日余额
|
635 | 468,164 | 68,203 | (16,841) | (372,355) | 147,806 | ||||||||||||||
|
期内亏损
|
— | — | — | — | (102,329) | (102,329) | ||||||||||||||
|
其他综合收益
|
— | — | — | 730 | — | 730 | ||||||||||||||
|
本期综合收益总额
|
635 | 468,164 | 68,203 | (16,111) | (474,684) | 46,207 | ||||||||||||||
| 行使购股权 | 2 | 219 | — | — | — | 221 | ||||||||||||||
|
根据ATM机制发行普通股，扣除发行费用
|
25 | 26,194 | — | — | — | 26,219 | ||||||||||||||
|
根据认股权证发行普通股
|
38 | 37,220 | — | — | — | 37,258 | ||||||||||||||
|
已行使认股权证衍生金融负债的重新分类
|
— | 19,512 | — | — | — | 19,512 | ||||||||||||||
|
发行普通股以结算已归属受限制股份单位
|
1 | (1) | — | — | — | — | ||||||||||||||
| 员工购买计划下的股权奖励归属 | 1 | 364 | — | — | — | 365 | ||||||||||||||
| 为预扣税款而投标的股份 | — | (239) | — | — | — | (239) | ||||||||||||||
|
股份补偿的递延税项
|
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
| 股份补偿费用 | — | — | 14,003 | — | — | 14,003 | ||||||||||||||
|
2024年12月31日余额
|
702 | 551,433 | 82,206 | (16,111) | (474,684) | 143,546 | ||||||||||||||
Compass Pathways公司70
合并现金流量表
截至2024年12月31日止年度
|
12月31日
2024
|
12月31日
2023
|
||||||||||
| 注意事项 | |||||||||||
| 经营活动产生的现金流量： | |||||||||||
| 年内亏损 | (102,329) | (108,363) | |||||||||
| 调整： | |||||||||||
|
财产和设备及使用权资产折旧
|
2,288 | 2,005 | |||||||||
|
净财务收入
|
8 | (2,757) | (2,796) | ||||||||
|
处置财产和设备收益
|
11 | — | (24) | ||||||||
|
外币重新计量的非现金损失/（收益）
|
755 | (2,611) | |||||||||
| 股份支付费用 | 17 | 14,003 | 17,061 | ||||||||
|
税收
|
19 | (19,055) | (11,103) | ||||||||
|
衍生金融负债的公允价值收益
|
18 | (47,727) | (14,294) | ||||||||
| 经营资产和负债变动 | |||||||||||
|
预付费用及其他流动资产减少
|
(6,288) | 24,572 | |||||||||
|
其他资产减少/（增加）
|
135 | (5,842) | |||||||||
|
贸易和其他应付款项增加
|
12,007 | 4,928 | |||||||||
| 经营活动使用的现金净额，税息前 | (148,968) | (96,467) | |||||||||
|
已付税款，扣除已收到的研发税收抵免
|
19 | 27,379 | (2,442) | ||||||||
|
收到的利息
|
8 | 8,268 | 4,878 | ||||||||
|
已付利息
|
8 | (3,332) | (1,552) | ||||||||
| 经营活动使用的现金净额 | (116,653) | (95,583) | |||||||||
| 投资活动产生的现金流量： | |||||||||||
| 购置不动产和设备 | 11 | — | (66) | ||||||||
| 处置财产和设备的收益 | 11 | — | 2 | ||||||||
| 投资活动所用现金净额 | — | (64) | |||||||||
| 融资活动产生的现金流量： | |||||||||||
|
发行普通股所得款项，扣除发行费用
|
16 | 26,219 | 144,935 | ||||||||
|
行使认股权证所得款项
|
37,258 | — | |||||||||
| 根据员工购股计划发行股份所得款项 | 18 | 365 | 351 | ||||||||
|
支付股票奖励的预扣税
|
18 | (239) | (265) | ||||||||
| 发行长期债务所得款项 | 14 | — | 29,585 | ||||||||
| 支付长期债务的发行费用 | 14 | — | (778) | ||||||||
| 行使期权所得款项 | 16 | 221 | 2 | ||||||||
|
支付租赁负债
|
12 | (2,533) | (1,793) | ||||||||
| 筹资活动提供的现金净额 | 61,291 | 172,037 | |||||||||
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 194 | 866 | |||||||||
|
现金、现金等价物和受限制现金净（减少）/增加
|
(55,168) | 77,257 | |||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金，年初 | 15 | 220,638 | 143,381 | ||||||||
| 现金、现金等价物和受限制现金，年底 | 15 | 165,470 | 220,638 | ||||||||
2023年，公司从PIPE发行中获得了1.249亿美元的总收益，其中810万美元用于支付发行费用，1.168亿美元的净收益已计入发行普通股的收益，扣除融资活动现金流中的发行费用。
Compass Pathways公司71
合并财务报表附注
1.一般信息
Compass Pathways PLC（“母公司”）及其子公司（“集团”）是一家生物技术公司，致力于加速患者获得基于证据的心理健康创新。集团的动机是需要找到更好的方法来帮助那些没有得到现有治疗帮助的患有严重心理健康状况的人并赋予他们权力。集团正在通过开发我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，开创一种以快速和持久反应为重点的治疗心理健康状况的新范式，这可能是同类治疗中的首创。COMP360是集团专有的裸盖菇素制剂，其中包括我们的医药级多形结晶裸盖菇素，针对稳定性和纯度进行了优化。
集团为一家于英国注册成立的公众股份有限公司，并于纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为CMPS。集团注册办事处为3rd英国柴郡奥特林厄姆阿什利路1号楼，WA14 2DT。
2.材料会计政策
编制依据
Compass Pathways PLC的合并财务报表是根据英国采用的国际会计准则以及适用于根据这些准则进行报告的公司的《2006年公司法》的要求编制的。
截至2023年1月1日，集团已过渡到根据英国采用的国际会计准则进行编制，这构成了会计框架的变化，此前已根据美国公认会计政策（“US GAAP”）编制了合并财务报表。
有关过渡对在过渡日期确认的余额的影响，请参阅国际财务报告准则调节说明。除以下以公允价值计量的金融负债外，本财务报表均以历史成本为基础编制：
•衍生金融工具。
本集团自2024年1月1日起的年度报告期间首次适用以下准则及修订：
•国际会计准则第1号修订-附有契诺的非流动负债及将负债分类为流动或非流动交易
•国际财务报告准则第16号修订–售后回租交易中的租赁负债
•国际会计准则第7号和国际财务报告准则第7号的修订——供应商融资安排。
上述修订对前期确认的金额没有任何影响，预计不会对本期或未来期间产生重大影响。
财务报表和相关附注均以美元（USD）编制和列报。母公司的功能货币为美元。
本财务报表以持续经营为基础编制。董事已于董事报告及下文本附注中考虑持续经营基准的适当性。
某些新的会计准则和会计准则修订已发布，但在2024年12月31日报告期间不是强制性的，也没有被提前采用。对这些新标准和修订的影响的评估如下：
Compass Pathways公司72
合并财务报表附注
•国际会计准则第21号的修订-缺乏可交换性（自2025年1月1日或之后开始的年度期间生效）。2023年8月，国际会计准则理事会修订了国际会计准则第21号，帮助实体确定一种货币是否可以兑换成另一种货币，以及在不可兑换时使用何种即期汇率。该修正预计不会对运营或财务报表产生重大影响。
•金融工具分类和计量的修订——国际财务报告准则第9号和国际财务报告准则第7号的修订（自2026年1月1日或之后开始的年度期间生效）。2024年5月30日，国际会计准则理事会发布了对IFRS 9和IFRS 7的定向修订，以回应近期在实践中出现的问题。这些修订：i）明确部分金融资产和负债的确认和终止确认日期；ii）明确并增加进一步指引，以评估金融资产是否符合单纯偿付本息（SPPI）标准；iii）为某些合同条款可能改变现金流量的工具增加新的披露；iv）更新指定为以公允价值变动计入其他综合收益（FVOCI）的权益工具的披露。该修正预计不会对运营或财务报表产生重大影响。
•IFRS 18在财务报表中的列报和披露（自2027年1月1日或之后开始的年度期间生效）。IFRS 18将取代IAS1财务报表的列报，引入新的要求，有助于实现类似实体财务业绩的可比性，并向用户提供更相关的信息和透明度。虽然预计对列报和披露的影响无处不在，但IFRS 18不会影响财务报表中项目的确认或计量。管理层目前正在评估应用新标准的详细影响。预计该修正不会对运营或财务报表产生重大影响。
合并基础
合并报表包括母公司及全资子公司的账目。子公司均为本集团拥有控制权的实体。集团控制一个实体，如果集团因参与该实体而面临或有权获得可变回报，并有能力通过其指导该实体活动的权力影响这些回报。附属公司自控制权转移至集团之日起全面合并。
公司间交易、集团公司之间交易的余额和未变现收益在合并时予以抵销。未变现损失也在合并时消除，除非交易提供了转让资产减值的证据。
持续经营
截至2024年12月31日止年度集团亏损为102.3百万（2023年：108.4百万）。于2024年12月31日，集团持有现金及现金等价物1.651亿美元（2023年：2.202亿美元）。集团现有的1.651亿美元现金和现金等价物，连同2025年迄今筹集的1.404亿美元净收益，将足以至少通过集团COMP006研究中计划的26周数据读出为集团的运营和资本支出需求提供资金，该研究预计在2026年下半年进行。因此，董事信纳持续经营基准适合编制财务报表。
分段信息
经营分部被确定为符合以下所有标准的实体组成部分：i）从事可能产生费用的业务活动；ii）经营业绩由主要经营决策者定期审查，以分配资源和评估业绩；iii）可获得离散的财务信息。集团的首席营运决策者（“CODM”），是
Compass Pathways公司73
合并财务报表附注
首席执行官。集团视其营运及管理其业务为一个经营分部。主要经营决策者使用‘总营运开支’、按类别划分的研发及一般及行政开支、‘税前亏损’及‘总资产’来评估业绩及决定如何分配资源。主要经营决策者亦使用‘总营运开支’‘按类别划分的开支’及‘税前亏损’来监察预算与实际结果，以评估表现。所得税前亏损于综合损益表呈报。资产计量在综合财务状况表中以总资产列报。由于本集团在一个经营分部经营，所有规定的财务分部信息均可在这些综合财务报表中找到。
外币换算
外币交易采用交易日汇率折算为记账本位币。因结算该等交易而产生的汇兑损益，以及按年末汇率换算以外币计价的货币资产和负债而产生的汇兑损益，在损益中确认。
以历史成本计量的非货币性项目采用交易发生日的汇率折算，以公允价值计量的非货币性项目采用公允价值确定时的汇率计量。
具有与列报货币不同的记账本位币的境外经营活动（均未使用恶性通货膨胀经济体的货币）的结果和财务状况，按如下方式折算为列报货币：
•列报的每份资产负债表的资产和负债按该资产负债表日的期末汇率换算；
•各损益表和综合收益表的收入和费用按平均汇率折算；及
•所有由此产生的汇兑差额均在其他全面收益中确认。
租约
在安排开始时，根据安排中存在的独特事实和情况确定该安排是否为或包含租赁。期限超过一年的租赁在资产负债表上确认为使用权资产以及流动和非流动租赁负债（如适用）。根据IFRS 16提供的短期租赁豁免，期限不到一年的租赁在整个租赁期内以直线方式计入费用。已选择这一实用权宜之计，将租赁和非租赁部分作为所有基础资产的单一租赁部分一起核算，并将所有合同对价仅分配给租赁部分。
租赁负债及其相应的使用权资产按预计剩余租赁期内的租赁付款额现值进行初始入账。根据IFRS 16，在首次应用时，初始直接成本可能被排除在使用权资产的计量之外。这一实用权宜之计已被选用于所有现有租赁，并且从历史上看，没有任何租赁有任何资本化的初始直接成本。对于收到的奖励等项目，可能需要对使用权资产进行一定的调整。在易于确定的情况下，用于计算租赁负债的折现率为租赁的内含率。租约通常不提供隐含利率，因此，增量借款利率被用来贴现租赁付款，这反映了在类似经济环境下，可以在抵押基础上以相同货币、类似期限的租赁付款金额借入的固定利率。由于无法获得基于评级机构的信用评级，从贷方获得报价以建立基于市场的估计担保利率借款
Compass Pathways公司74
合并财务报表附注
截至各租赁计量日期的因素。不可撤销的租赁条款通常包括在租赁安排的评估中，除非存在合理确定可行使的延长租赁的选择权。前瞻性地，使用权资产将根据租赁期限的变化或收到的任何奖励进行调整，并使用在租赁开始或过渡日有效的相同增量借款利率以净现值重新计量租赁负债。
租赁付款在本金和融资成本之间分配。融资成本在租赁期内计入损益，以便对各期负债余额产生固定的定期利率。
金融工具
金融资产及金融负债于本集团成为该工具合约条款的订约方时初步确认。金融负债和权益工具根据订立的合同安排的实质进行分类。
金融资产和金融负债主要类别的政策规定如下。
基础金融资产
基础金融资产初始按代表公允价值的交易价格确认，除非该安排构成融资交易，其中该交易按按类似债务工具的市场利率贴现的未来收益的现值计量。融资交易是指超过正常业务期限延期付款或以非市场利率的利率融资的交易。
这些资产随后采用实际利率法按摊余成本减去任何减值后列账。
基本金融负债
基本金融负债初始按代表公允价值的交易价格确认，除非该安排构成融资交易，债务工具按未来付款的现值按类似债务工具的市场利率贴现计量。融资交易是指超过正常业务期限延期付款或以非市场利率的利率融资的交易。
基本金融负债后续按摊余成本确认。
现金及现金等价物
现金及现金等价物包括库存现金和银行通知存款。现金及现金等价物包括所有高流动性投资，其在收购时的到期日为三个月或更短，作为现金等价物。
受限制现金
受限现金是指员工信用卡的抵押存款。
Compass Pathways公司75
合并财务报表附注
财产和设备
财产和设备按成本入账，采用直线法折旧超过
相关资产的估计可使用年限，具体如下：
| 预计使用寿命 | |||||
| 实验室设备 | 5年 | ||||
| 办公设备 | 3-5年 | ||||
| 家具和固定装置 | 3年 | ||||
| 租赁权改善 | 使用年限或剩余租期较短者 | ||||
报废或出售时，资产处置成本及相关累计折旧被剔除，由此产生的任何收益或损失计入综合损益表。维修和保养支出在发生时计入费用。
预付费用及其他资产
集团与研究机构及其他公司订立多项研发相关合约。这些协议一般可以取消，相关付款在发生时记为研发费用。预付款项和应计费用记录在估计的持续研发成本中。在评估预付款和应计负债的充分性时，分析研究或临床试验的进展，包括事件的阶段或完成，从第三方服务提供商收到的发票和合同成本估计。在确定任何报告期末的预付和应计余额时作出估计。本集团认为任何提前支付超过12个月的预付款是长期的。此类预付款按交易价格入账，代表公允价值，因为对货币时间价值进行贴现的影响并不重要。实际结果可能与估计不同。从历史上看，预付款项和应计费用估计数与实际成本并无重大差异。
借款
初始确认时，借款按公允价值减直接应占交易成本确认。
长期债务与以公允价值计量且其变动计入损益的权证工具同时发行的，发行的交易价格在权证工具和债务工具之间分配。认股权证工具按公允价值确认，剩余余额分配给长期债务。
借款采用实际利率法按摊余成本进行后续计量。
衍生金融工具
对认股权证协议的所有条款和特征进行评估，以确定认股权证的会计处理，包括分类为权益或负债。有关包含所识别认股权证的财务发行包括以下内容（有关这两项发行的详情，请参阅附注18）：
（1）与Hercules的贷款和担保协议
（二）与管道工程有关的证券购买协议
Compass Pathways公司76
合并财务报表附注
专家组得出结论认为，与上述金融发行相关的认股权证符合IFRS 9范围内衍生工具的定义。此外，这两种认股权证均被视为可独立于各自的主办金融工具单独转让，并符合独立衍生工具的定义。鉴于两次发行均包含以合并交易价格同时发行的金融工具，本集团选择按公允价值分摊按市值计价要素，并将交易价格的剩余金额分配给非按市值计价要素。
集团的结论是，认股权证将被归类为负债，因为两者均不符合国际会计准则第32.16号的要求，且不提供固定金额的现金或其他资产的固定权益（称为‘固定换固定’权益测试）。这主要与以下事实有关：认股权证持有人可以选择使用无现金机制结算认股权证，这将导致发行的股票数量可变，因此将无法达到标准中规定的“以固定换固定”标准。因此，认股权证被归类为金融负债。
认股权证于初始确认时已按公允价值计量并于财务状况表确认。每份认股权证的公允价值已使用Black-Scholes估值模型进行估计，该模型使用我们普通股的公允价值以及集团对其普通股的波动性、其购股权的预期期限、一段时期内近似于其购股权预期期限的无风险利率及其预期股息收益率作出的假设作为输入。
认股权证以公允价值进行后续计量，并在损益中确认收益或亏损。
金融资产减值
以摊余成本计量的金融资产，减值损失按照资产账面价值与公允价值之间的差额计量。金融资产的公允价值采用按资产原实际利率折现的预计现金流量或者适当确定其使用中公允价值的替代方法确定。
金融资产和金融负债的终止确认
当（a）对资产产生的现金流量的合同权利到期或结算，或（b）资产所有权的几乎所有风险和报酬转移给另一方或（c）尽管保留了所有权的某些重大风险和报酬，但该资产的控制权已转移给另一方，而该另一方具有单方面将资产出售给无关联第三方的实际能力而不施加额外限制时，金融资产即被终止确认。
金融负债于负债消灭时终止确认，即合同义务解除、解除或届满时终止确认。
固定缴款养老金计划
本集团向若干第三方界定供款计划作出供款，而该等第三方界定供款计划收取集团公司的固定供款。集团对这些计划的法律或建设性义务仅限于捐款。
有关供款于发生时在损益表中确认为开支。未支付的金额在综合财务状况表中作为负债以应计项目列示（包括在‘贸易及其他应付款项’中）。该计划的资产在独立管理的基金中与集团分开持有。
Compass Pathways公司77
合并财务报表附注
研发费用
目前没有内部项目符合IAS 38下的资本化标准，因此研发成本在发生时计入费用。研发费用包括开展研发活动所产生的成本，包括工资、股份薪酬和福利、差旅、外部供应商从事临床开发活动、临床试验的外部成本以及制造临床试验材料的成本。
股本及股份溢价
普通股被归类为权益类。直接归属于发行新普通股或期权的增量成本在权益中显示为收益的扣除税后净额。股份面值记入股本。任何就发行普通股而收取的超过面值的超额所得款项均记入股份溢价。
股份支付
股权奖励，可能包括购股权和限制性股票，是根据母公司的股份补偿计划授予的。有关计划的资料，请参阅股份支付票据。
所有授予员工和非员工的股份支付奖励均按公允价值计入相应权益增加的股份补偿费用。截至目前，授出的购股权并无附带任何业绩条件。每份授出购股权的公平值是在授出日期使用Black-Scholes期权定价模型估计的。有关在这些综合财务报表所涵盖期间内授予的期权所使用的假设，请参阅以股份为基础的付款附注。
费用根据国际财务报告准则第2号确认，因此具有分级归属的奖励被视为单独的授予，与这些单独授予中的每一项相关的费用在相关的归属期内确认。费用总额在归属期内确认，归属期是满足规定归属条件的期间。在每个期间结束时，将根据服务条件对预期归属的期权数量进行修订。本集团将有关修订估计的影响（如有）计入损益，并对权益作出相应调整。以股份为基础的补偿费用根据提供相关服务的职能在随附的损益表中分类。
每股净亏损
集团自成立以来一直报告亏损，并通过将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算出归属于普通股股东的基本每股净亏损，不考虑潜在的稀释性证券。集团在考虑所有潜在摊薄普通股（包括未归属的限制性股票、已发行期权和认股权证）后计算每股普通股摊薄净亏损。由于集团自成立以来一直报告净亏损，这些潜在普通股具有反稀释性，且在所有呈报期间每股基本亏损和摊薄亏损相同。
Compass Pathways公司78
合并财务报表附注
研发（R & D）税收抵免
作为一个集团，我们开展广泛的研发活动，因此受益于中小企业计划下的英国研发税收抵免制度。我们评估了我们的研发活动和支出，以确定活动和支出的性质是否符合中小企业制度下的信贷条件，以及索赔最终是否会根据英国政府制定的允许报销费用标准实现。
在中小企业制度下，有效期限至2024年12月31日，本集团可将其因符合条件的研发活动而产生的部分交易亏损退还，以获得此类符合条件的研发支出的一部分的现金回扣。截至2023年4月1日，内部支出的有效率为33.3%，外包（给未连接的分包商）的工作的有效率为21.7%。2023年4月1日及之后，实际利率分别降至18.6%和12.1%。2024年《金融法》引入了新规则，以提高亏损研究密集型中小企业的有效减免率，即符合条件的内部支出约为27.0%，符合条件的分包支出约为17.5%（给未关联的分包商）。要获得研究密集型公司的资格（研发强度条件），用于税收目的的合格研发支出必须至少是整个合并集团总支出的40%。自2025年1月1日起，起征点从40%降至30%。
截至2023年12月31日止年度，集团以非研究密集型为基础计入研发税收抵免。
截至2024年12月31日止年度，集团认为其符合研发强度条件，因此基于其为研究密集型而按增强费率计算其研发税收抵免。
应付信贷的增强费率为14.5%，而标准费率为10%，当适用于合格支出增强86%至186%时，合格房屋支出的有效利率为27%，合格分包支出的有效利率为17.5%（给未连接的分包商）。
集团目前符合中小企业制度的条件。符合条件的支出主要包括对直接或间接支持追求研发活动所花费的时间进行估算的研究人员的雇佣成本、消耗品、外包合同研究组织成本，这些被视为分包成本，以及作为我们研究项目的一部分而产生的公用事业成本。与研发、临床试验和制造活动相关的大部分成本有资格被纳入我们的税收抵免现金退税索赔。就业总成本中包括与个人用于研发活动的时间分配有关的估计数。这些估算是基于实时数据，例如各个团队成员所花费的时间、对非研发相关事件的考虑以及一般的日常活动。这些估算是基于最准确地表示用于符合条件的研发活动的总时间。消耗品、外包合同研究组织成本和公用事业成本的分类是基于管理层对这些成本的直接性质进行的分析。所产生的成本与集团追求研发活动直接相关。
由于税收抵免与应课税亏损挂钩，因此根据国际会计准则第12号的范围予以确认，并在损益表中确认为损失税收抵免的一部分。
Compass Pathways公司79
合并财务报表附注
所得税
该期间的所得税费用或贷项为当期应纳税所得额的应纳税额，以各辖区适用的所得税率为基础，经归属于暂时性差异的递延所得税资产和负债的变动以及未使用的税收损失调整。
当期所得税费用是根据公司及其子公司经营和产生应纳税所得额的国家在报告期末颁布或实质上颁布的税法计算的。管理层定期评估在纳税申报表中就适用的税务处理受到解释的情况所采取的立场，并考虑税务机关是否很可能会接受不确定的税务处理。集团根据最有可能的金额或预期值记录其税收余额，具体取决于哪种方法能更好地预测不确定性的解决。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司没有发现任何重大的不确定税务状况。
就资产和负债的计税基础与其在合并财务报表中的账面值之间产生的暂时性差异，采用负债法全额计提递延所得税。然而，递延税项负债如产生于商誉的初始确认，则不予以确认。递延所得税产生于企业合并以外的交易中的资产或负债的初始确认，在交易发生时既不影响会计核算也不影响应税损益且不产生相等的应纳税和可抵扣暂时性差异的，也不进行会计处理。递延所得税采用截至报告期末已颁布或实质上已颁布并预计在相关递延所得税资产变现或递延所得税负债清偿时适用的税率（和法律）确定。
递延所得税资产仅在很可能有未来应课税金额可用于利用这些暂时性差异和损失时才予以确认。对于公司能够控制暂时性差异转回时间且该差异在可预见的未来很可能不会转回的境外经营投资的账面值与计税基础之间的暂时性差异，不确认递延所得税负债和资产。
递延所得税资产和负债在具有抵销当期所得税资产和负债的法定可执行权且递延所得税余额涉及同一税务机关的情况下予以抵销。当期税项资产和税项负债在本集团具有法定可执行冲销权且拟以净额结算或同时变现资产和清偿负债的情况下予以冲销。
当期和递延税项在损益中确认，但与在其他全面收益或直接在权益中确认的项目有关的除外。在这种情况下，税收也分别在其他综合收益或直接在权益中确认。
3.关键会计估计和判断
在应用附注2所述的集团会计政策时，除涉及估计不确定性的政策外，董事须就从其他来源不易看出的资产及负债的账面值作出判断。这些估计和相关假设是基于历史经验和其他被认为相关的因素。实际结果可能与这些估计不同。
这些估计和基本假设将持续进行审查。如果修订仅影响该期间，则会计估计修订在修订期间确认，如果修订同时影响当前和未来期间，则在修订期间和未来期间确认。
Compass Pathways公司80
合并财务报表附注
在应用集团的会计政策方面，董事于本期间并无作出任何重要的会计判断。
就本集团而言，有关未来的关键假设，以及在报告期间可能对下一个财政年度内资产及负债的账面值造成重大调整的重大风险的估计不确定性的其他关键来源为：
衍生金融负债–根据国际财务报告准则第9号和国际会计准则第32号，本集团对所有金融工具进行评估，以确定这些工具是否属于衍生工具或包含符合独立衍生工具条件的特征。不符合本指引权益分类标准的认股权证已记为金融负债。正如我们的重大会计政策中所指出的，本集团将这些认股权证分类为按公允价值计算的金融负债。每份认股权证的公允价值已使用Black-Scholes估值模型进行估计，该模型使用以下假设作为输入：
预期波动.集团的普通股缺乏足够的特定公司历史和隐含波动率信息。因此，它使用以下混合率估计其预期股份波动性：（1）公开交易的同行公司的历史波动性和（2）自2020年9月以来集团公开交易以来的历史波动性。集团预计将继续这样做，直到其拥有关于其自身交易股价波动的充分历史数据。
预期任期.大力神认股权证的预期期限为十年。PIPE认股权证的预期期限为三年半。
无风险利率。无风险利率是参考发行时有效的美国国债收益率曲线确定的大约等于权证预期期限的时间段。
预期股息.预期股息收益率为零是基于集团从未派发过普通股现金股息，且预期在可预见的未来不会派发任何现金股息。此外，与Hercules的贷款协议目前禁止，任何未来的债务融资安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息数量的条款。
普通股的公允价值.认股权证的公允价值参考发行当日纳斯达克全球精选市场ADS的收盘价确定。
该集团认为，上述的以下投入是估计不确定性的关键来源：
•预期波动
•普通股的公允价值
因此，负债须于每个财务状况表日重新计量，直至行使，而任何公允价值变动均于综合损益表中确认。敏感性分析载于附注18。
4.经营分部
经营分部被确定为符合以下所有标准的实体组成部分：i）从事可能产生费用的业务活动；ii）经营业绩由主要经营决策者定期审查，以分配资源和评估业绩；iii）可获得离散的财务信息。集团的首席营运决策者（“CODM”），为行政总裁。集团视其营运及管理其业务为一个经营分部。主要经营决策者使用‘总营运开支’、按类别划分的研发及一般及行政开支、‘税前亏损’及‘总资产’来评估业绩及决定如何分配资源。主要经营决策者还使用‘总营运开支’‘按类别划分的开支’和‘税前亏损’来监测预算与实际结果，以评估业绩。所得税前亏损于综合损益表呈报。资产计量报告于
Compass Pathways公司81
合并财务报表附注
综合财务状况表为总资产。由于本集团在一个经营分部经营，所有规定的财务分部信息均可在这些综合财务报表中找到。
5.年内亏损
计提后已到账当年亏损：
| 2024 | 2023 | ||||||||||
| 注意事项 | $’000 | $’000 | |||||||||
| 人事费 | 64,133 | 58,787 | |||||||||
|
研究费用
|
77,008 | 48,306 | |||||||||
| 设施和其他费用 | 14,709 | 17,658 | |||||||||
| 法律和专业费用 | 14,553 | 9,800 | |||||||||
|
财产和设备及使用权资产折旧
|
11 | 2,288 | 2,005 | ||||||||
| 172,691 | 136,556 | ||||||||||
在2024年第四季度，与战略重组相关的成本并不重要。
6.核数师的薪酬
核数师酬金分析如下：
| 2024 | 2023 | ||||||||||
| $’000 | $’000 | ||||||||||
|
审计费用-合并财务报表
|
707 | 419 | |||||||||
|
审计费用-子公司
|
205 | 124 | |||||||||
| 审计相关费用 | 203 | 197 | |||||||||
| 所有其他费用 | 352 | 587 | |||||||||
| 1,467 | 1,327 | ||||||||||
a.“审计费用”包括为审计我们的年度合并财务报表和法定账目而收取的费用。
b.“审计相关”费用包括与审查我们的SEC报告中期合并财务报表相关的费用。
c.“所有其他费用”包括支付给普华永道资本市场服务的非审计费用
Compass Pathways公司82
合并财务报表附注
7.员工福利费用
雇员福利开支（包括董事）包括：
| 2024 | 2023 | ||||||||||
| $’000 | $’000 | ||||||||||
| 工资和薪金 | 39,952 | 33,098 | |||||||||
| 社保费用 | 3,385 | 2,586 | |||||||||
| 养老金缴款 | 1,188 | 812 | |||||||||
| 其他福利 | 5,605 | 5,230 | |||||||||
| 股份支付费用 | 14,003 | 17,061 | |||||||||
| 64,133 | 58,787 | ||||||||||
关键管理人员薪酬
关键管理人员是指对规划、指导和控制集团活动具有权力和责任的人员，包括第3页所列的母公司执行董事。
| 2024 | 2023 | ||||||||||
| $’000 | $’000 | ||||||||||
| 工资和薪金 | 1,391 | 2,592 | |||||||||
|
短期利益
|
9 | 1,180 | |||||||||
| 养老金缴款 | 28 | 57 | |||||||||
| 股份支付费用 | 610 | 4,059 | |||||||||
| 2,038 | 7,888 | ||||||||||
集团于年内聘用的月均人数（包括执行董事）如下：
| 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 英国 | 126 | 127 | ||||||||||||
| 美国 | 73 | 59 | ||||||||||||
| 199 | 186 | |||||||||||||
集团于年内按职能划分的每月平均受雇人数（包括执行董事）如下：
Compass Pathways公司83
合并财务报表附注
| 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 一般和行政 | 49 | 46 | ||||||||||||
| 研究与开发 | 150 | 140 | ||||||||||||
| 199 | 186 | |||||||||||||
8.财务收支
| 2024 | 2023 | |||||||||||||
| $’000 | $’000 | |||||||||||||
| 财务收入 | ||||||||||||||
| 持有现金的利息收入 | 8,268 | 4,878 | ||||||||||||
|
外币汇兑（亏损）/收益
|
(1,032) | 3,692 | ||||||||||||
| 7,236 | 8,570 | |||||||||||||
|
财务费用
|
||||||||||||||
| 银行透支及贷款利息 | (4,217) | (2,203) | ||||||||||||
| 租赁负债的利息支出 | (262) | (298) | ||||||||||||
|
交易型发行费用*
|
— | (3,273) | ||||||||||||
| (4,479) | (5,774) | |||||||||||||
|
净财务收入
|
2,757 | 2,796 | ||||||||||||
*事关2023年PIPE认股权证的发行费用。
9.每股亏损
| 2024 | 2023 | |||||||
| $’000 | $’000 | |||||||
|
|
(102,329) | (108,363) | ||||||
|
归属于普通股股东的亏损-基本及摊薄
|
(102,329) | (108,363) | ||||||
|
加权-每股亏损中使用的普通股平均数-基本和稀释
|
67,482,902 | 51,028,024 | ||||||
|
每股亏损-基本及摊薄
|
$ | (1.52) | $ | (2.12) | ||||
集团的潜在摊薄证券，包括未归属的普通股、未归属的受限制股份单位、授予的期权和认股权证，已被排除在稀释每股净亏损的计算之外，因为其影响将是减少每股净亏损。因此，用于计算归属于普通股股东的基本和稀释每股净亏损的加权平均已发行普通股股数是相同的。
集团在计算截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度归属于普通股股东的稀释每股净亏损时，将以下根据各期末未偿还金额列报的潜在普通股排除在外，因为将其包括在内会产生反摊薄效应：
Compass Pathways公司84
合并财务报表附注
| 2024 | 2023 | |||||||
| 未归属受限制股份单位 | 658,553 | 320,203 | ||||||
| 购股权 | 8,235,619 | 6,969,328 | ||||||
| 认股权证 | 12,418,922 | 16,170,972 | ||||||
| 21,313,094 | 23,460,503 | |||||||
10.预付费用及其他资产
非流动预付费用及其他资产
| 12月31日 | 12月31日 | 1月1日 | |||||||||
| 2024 | 2023 | 2023 | |||||||||
| $’000 | $’000 | $’000 | |||||||||
| 股权投资 | 469 | 469 | 469 | ||||||||
| 预付研发-非流动 | 5,740 | 5,954 | — | ||||||||
| 其他资产 | 193 | 203 | 327 | ||||||||
| 6,402 | 6,626 | 796 | |||||||||
当期预付费用及其他资产
| 12月31日 | 12月31日 | 1月1日 | |||||||||
| 2024 | 2023 | 2023 | |||||||||
| $’000 | $’000 | $’000 | |||||||||
| 预付研发 | 11,333 | 6,826 | 28,211 | ||||||||
| 预付其他 | 280 | 1,885 | 2,818 | ||||||||
| 可收回的增值税 | 1,109 | 1,052 | 1,652 | ||||||||
| 其他流动资产 | 3,411 | 3,018 | 1,617 | ||||||||
| 16,133 | 12,781 | 34,298 | |||||||||
Compass Pathways公司85
合并财务报表附注
11.财产和设备
| $’000 | 办公设备 | 家具和固定装置 | 租赁权改善 | 实验室设备 | 合计 | ||||||||||||
|
截至2023年1月1日
|
|||||||||||||||||
| 成本 | 939 | 117 | 68 | 175 | 1,299 | ||||||||||||
| 累计折旧 | (551) | (69) | (62) | — | (682) | ||||||||||||
|
账面净额
|
388 | 48 | 6 | 175 | 617 | ||||||||||||
|
截至2023年12月31日止年度
|
|||||||||||||||||
|
期初账面净额
|
388 | 48 | 6 | 175 | 617 | ||||||||||||
| 新增 | 66 | — | — | — | 66 | ||||||||||||
|
处置
|
(2) | — | — | — | (2) | ||||||||||||
| 折旧费 | (101) | (10) | (6) | (141) | (258) | ||||||||||||
| 期末账面净额 | 351 | 38 | — | 34 | 423 | ||||||||||||
|
截至2023年12月31日
|
|||||||||||||||||
| 成本 | 1,003 | 117 | 68 | 175 | 1,363 | ||||||||||||
| 累计折旧 | (652) | (79) | (68) | (141) | (940) | ||||||||||||
|
账面净额
|
351 | 38 | — | 34 | 423 | ||||||||||||
|
截至2024年12月31日止年度
|
|||||||||||||||||
|
期初账面净额
|
351 | 38 | — | 34 | 423 | ||||||||||||
| 折旧费 | (137) | (13) | — | (83) | (233) | ||||||||||||
| 期末账面净额 | 214 | 25 | — | (49) | 190 | ||||||||||||
|
截至2024年12月31日
|
|||||||||||||||||
| 成本 | 1,003 | 117 | 68 | 175 | 1,363 | ||||||||||||
| 累计折旧 | (789) | (92) | (68) | (224) | (1,173) | ||||||||||||
| 账面净额 | 214 | 25 | — | (49) | 190 | ||||||||||||
Compass Pathways公司86
合并财务报表附注
12.租约
使用权资产
| 物业 | |||||
| $'000 | |||||
| 成本 | |||||
|
截至2023年1月1日
|
697 | ||||
| 新增 | 5,128 | ||||
|
截至2023年12月31日
|
5,825 | ||||
|
处置
|
(106) | ||||
|
截至2024年12月31日
|
5,719 | ||||
| 累计折旧 | |||||
|
截至2023年1月1日
|
— | ||||
| 当年收费 | (1,658) | ||||
|
截至2023年12月31日
|
(1,658) | ||||
| 当年收费 | (2,055) | ||||
|
截至2024年12月31日
|
(3,713) | ||||
| 账面金额 | |||||
|
截至2024年12月31日
|
2,006 | ||||
|
截至2023年12月31日
|
4,167 | ||||
|
截至2023年1月1日
|
697 | ||||
该集团租赁了几栋大楼作为办公空间。平均租期为1.1年（2023年：2.4年）。
租赁负债
| 12月31日 | 12月31日 | 1月1日 | |||||||||
| 2024 | 2023 | 2023 | |||||||||
| $'000 | $'000 | $'000 | |||||||||
|
当前
|
1,725 | 2,411 | 221 | ||||||||
|
非现行
|
303 | 1,884 | 476 | ||||||||
| 2,028 | 4,295 | 697 | |||||||||
适用于租赁负债的加权平均增量借款利率为8.5%。租约中没有包括延期或终止选择。
以下金额在综合损益表中确认，与租赁有关：
Compass Pathways公司87
合并财务报表附注
| 2024 | 2023 | |||||||
| $'000 | $'000 | |||||||
| 使用权资产折旧费用 | (2,055) | (1,658) | ||||||
| 租赁负债的利息支出 | (262) | (298) | ||||||
| 与短期租赁有关的开支 | — | (688) | ||||||
对于短期租赁（定义为租赁期为12个月或以下的租赁），集团在租赁期内按直线法将租赁付款确认为经营费用。没有低价值租赁到位。
2024年租赁现金流出总额达250万（2023年：170万）。
成熟度分析
| 12月31日 | 12月31日 | 1月1日 | |||||||||
| 2024 | 2023 | 2023 | |||||||||
| $’000 | $’000 | $’000 | |||||||||
| 不足一年 | 1,800 | 2,505 | 2,215 | ||||||||
| 一至五年 | 320 | 2,147 | 1,878 | ||||||||
| 未贴现租赁负债总额 | 2,120 | 4,652 | 4,093 | ||||||||
集团并无就租赁负债面对重大流动性风险。租赁负债在集团的财务职能范围内进行监控。
Compass Pathways公司88
合并财务报表附注
13.贸易及其他应付款项
| 12月31日 | 12月31日 | 1月1日 | |||||||||
| 2024 | 2023 | 2023 | |||||||||
| $’000 | $’000 | $’000 | |||||||||
|
应付账款
|
12,283 | 5,892 | 4,761 | ||||||||
| 应计费用 | 5,253 | 3,194 | 2,968 | ||||||||
| 薪酬和福利费用 | 7,914 | 7,069 | 5,534 | ||||||||
| 其他负债 | 1,467 | 1,038 | 823 | ||||||||
|
应付所得税
|
927 | — | — | ||||||||
| 27,844 | 17,193 | 14,086 | |||||||||
14.借款
| 12月31日 | 12月31日 | 1月1日 | |||||||||
| 2024 | 2023 | 2023 | |||||||||
| $’000 | $’000 | $’000 | |||||||||
| 当前 | |||||||||||
|
大力神贷款
|
5,513 | — | — | ||||||||
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非现行
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| 大力神贷款 | 24,652 | 28,757 | — | ||||||||
| 30,165 | 28,757 | — | |||||||||
于2023年6月30日（“生效日期”），集团与Hercules订立贷款协议，其中规定最高借款总额不超过5000万美元，包括（i）3000万美元的定期贷款，于生效日期提供资金，（ii）在集团实现某些业绩里程碑并可在2025年6月30日之前使用的情况下，额外的定期贷款1000万美元，以及（iii）在Hercules投资委员会全权酌情批准的情况下，在只付息期间提供额外的定期贷款1000万美元。
定期贷款将于2027年7月1日到期。定期贷款的未偿本金余额的年利率等于《华尔街日报》报道的（i）最优惠利率加上1.50%或（ii）9.75%中的较大者。应计利息在为每笔定期贷款提供资金后每月支付。除了应计利息外，贷款余额中还将增加1.40%的实物支付（PIK）利息。贷款协议项下的付款仅为利息，直至第一笔本金于2025年7月1日到期（或如果借款人实现某些业绩里程碑，则仅付息期可延长至2026年1月2日，一旦实现某些额外业绩里程碑，则仅付息期可延长至2026年7月1日），然后在预定到期日（2027年7月1日）之前每月等额支付本金和利息。
集团产生了与初始定期贷款相关的费用和交易成本共计330万美元，在综合财务状况表中作为长期债务账面价值的减少入账。这些费用包括40万美元的设施费、80万美元的公司费用、70万美元的认股权证以及140万美元的期末费用。费用，交易成本，以及
Compass Pathways公司89
合并财务报表附注
期末费用采用实际利率法经到期日摊销至利息费用。截至2024年12月31日，贷款协议的实际利率为15.6%。
集团向Hercules发行认股权证，以购买公司普通股，相等于（i）金额等于（a）2.5%乘以（b）根据贷款协议作出及提供资金的定期贷款垫款本金总额除以（ii）认股权证的行使价得出的商数。在收到第一笔定期贷款后，9.4222万股股票成为可行使给Hercules的股票，公平市值为70万美元。
贷款协议包括一项财务契约，要求我们在2024年7月1日开始的期间内保持最低2250万美元的现金水平（如果达到某些业绩里程碑，可能会进行调整）。如果集团达到业绩里程碑，如果其市值至少为7.50亿美元，则最低现金契约将不适用。截至2024年12月31日，集团遵守贷款协议的所有契诺。
15.现金
下表提供了截至各期的现金和现金等价物余额的对账。
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2024年12月31日
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2023年12月31日
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2022年12月31日
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| $'000 | $'000 | $'000 | |||||||||
| 现金及现金等价物 | 165,081 | 220,198 | 143,206 | ||||||||
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受限制现金
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389 | 440 | 175 | ||||||||
| 现金和现金等价物合计 | 165,470 | 220,638 | 143,381 | ||||||||
Compass Pathways公司90
合并财务报表附注
融资活动产生的负债与现金流量变动的调节
| 租赁负债 | 借款 |
衍生金融负债
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股本 | 股份溢价 | 合计 | ||||||||||||||||||
| $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||||||||||
| 截至2023年1月1日 | 697 | — | — | 440 | 408,298 | 409,435 | |||||||||||||||||
| 发行普通股所得款项，扣除发行费用 | — | — | 84,990 | 192 | 59,753 | 144,935 | |||||||||||||||||
| 根据员工购股计划发行股份所得款项 | — | — | — | — | 351 | 351 | |||||||||||||||||
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支付股票奖励的预扣税款
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— | — | — | — | (265) | (265) | |||||||||||||||||
| 发行长期债务所得款项净额 | — | 29,585 | — | — | — | 29,585 | |||||||||||||||||
| 支付长期债务的发行费用 | — | (778) | — | — | — | (778) | |||||||||||||||||
| 行使期权所得款项 | — | — | — | 2 | — | 2 | |||||||||||||||||
| 受限制股份单位归属所得款项 | — | — | — | 1 | (1) | — | |||||||||||||||||
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支付租赁负债
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(1,793) | — | — | — | — | (1,793) | |||||||||||||||||
| 筹资现金流变动合计 | (1,793) | 28,807 | 84,990 | 195 | 59,838 | 172,037 | |||||||||||||||||
| 其他变化 | |||||||||||||||||||||||
| 新增 | 5,128 | — | — | — | — | 5,128 | |||||||||||||||||
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利息支出
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298 | 636 | — | — | — | 934 | |||||||||||||||||
| 金融负债的公允价值收益 | — | — | (14,294) | — | — | (14,294) | |||||||||||||||||
| 其他 | (35) | — | — | — | 28 | (7) | |||||||||||||||||
| 认股权证的重新分类 | — | (686) | 3,957 | — | — | 3,271 | |||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日 | 4,295 | 28,757 | 74,653 | 635 | 468,164 | 576,504 | |||||||||||||||||
Compass Pathways公司91
合并财务报表附注
| 租赁负债 | 借款 |
衍生金融负债
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股本 | 股份溢价 | 合计 | ||||||||||||||||||
| $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||||||||||
|
截至2024年1月1日
|
4,295 | 28,757 | 74,653 | 635 | 468,164 | 576,504 | |||||||||||||||||
| 发行普通股所得款项，扣除发行费用 | — | — | — | 25 | 26,194 | 26,219 | |||||||||||||||||
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行使认股权证所得款项
|
— | — | — | 38 | 37,220 | 37,258 | |||||||||||||||||
| 根据员工购股计划发行股份所得款项 | — | — | — | 1 | 364 | 365 | |||||||||||||||||
| 支付股票奖励的预扣税款 | — | — | — | — | (239) | (239) | |||||||||||||||||
| 行使期权所得款项 | — | — | — | 2 | 219 | 221 | |||||||||||||||||
| 受限制股份单位归属所得款项 | — | — | — | 1 | (1) | — | |||||||||||||||||
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支付租赁负债
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(2,533) | — | — | — | — | (2,533) | |||||||||||||||||
| 筹资现金流变动合计 | (2,533) | — | — | 67 | 63,757 | 61,291 | |||||||||||||||||
| 其他变化 | |||||||||||||||||||||||
| 处置 | (106) | — | — | — | — | (106) | |||||||||||||||||
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利息支出
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262 | 1,408 | — | — | — | 1,670 | |||||||||||||||||
| 其他 | 110 | — | — | — | — | 110 | |||||||||||||||||
| 金融负债的公允价值收益 | — | — | (47,727) | — | — | (47,727) | |||||||||||||||||
| 已行使认股权证衍生金融负债的重新分类 | — | — | (19,512) | — | 19,512 | — | |||||||||||||||||
| 截至2024年12月31日 | 2,028 | 30,165 | 7,414 | 702 | 551,433 | 591,742 | |||||||||||||||||
Compass Pathways公司92
合并财务报表附注
16.股权
| 2024 | 2024 | 2023 | 2023 | |||||||||||
| 数 | $’000 | 数 |
$’000
|
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| 已发行并全额支付： | ||||||||||||||
| 每股0.008英镑的普通股 | ||||||||||||||
| 1月1日 | 61,943,471 | 635 | 42,631,794 | 440 | ||||||||||
| 年内发行 | 2,509,798 | 25 | 19,014,372 | 192 | ||||||||||
|
行使认股权证
|
3,752,050 | 38 | — | — | ||||||||||
| 行使购股权 | 189,214 | 2 | 166,801 | 2 | ||||||||||
|
受限制股份单位的归属
|
83,527 | 1 | 78,022 | 1 | ||||||||||
| 根据2020年员工购股计划发行普通股 | 74,155 | 1 | 52,482 | — | ||||||||||
| 截至12月31日 | 68,552,215 | 702 | 61,943,471 | 635 | ||||||||||
普通股
每股普通股赋予持有人对提交给集团股东投票的所有事项的一票表决权。普通股股东有权获得董事会可能宣布的股息（如有）。截至2024年12月31日及2023年12月31日，公司并无宣派或派付现金股息。
股票期权
年内e截至2024年12月31日，集团合共发行189,214股（2023年：166,801）股普通股，以结算雇员及非雇员行使的购股权。
受限制股份单位
截至2024年12月31日止年度，共有107,644个受限制股份单位归属，其中83,527股已发行，24,117股已结算。
截至2023年12月31日止年度，共有96,177个受限制股份单位归属，其中69,120股已发行，27,057股已结算。截至2023年12月31日止年度，合共发行78,0 22股普通股以结算受限制股份单位，其中8,902股已于2023年12月31日归属及未发行。
员工股份购买计划
截至2024年12月31日止年度，集团根据雇员购股计划合共发行74,155股（2023年：52,482股）股份。
递延股份
紧接集团于2020年9月完成首次公开发售前，其已发行股本的不同类别以反向股份分割的方式进行重组。作为此次反向股份分割的一部分，其普通股的面值从每股0.00 1英镑变为每股0.008英镑，集团资本中面值为21,921.504英镑的单一、无投票权的递延股份被创建并转让给集团。2023年6月28日，单一递延份额注销。
股份溢价
股份溢价指发行普通股所得款项超过面值的部分。
Compass Pathways公司93
合并财务报表附注
购股权储备
购股权储备乃由于集团向其雇员发出的奖励而产生。
翻译储备
换算储备包括因财务报表换算而产生的所有外汇差额。集团将其子公司Compass Pathfinder Limited的资产和负债按资产负债表日的有效汇率从英镑换算为美元。收入和支出按期间有效的平均汇率换算。未实现换算损益作为累计换算调整入账，作为换算储备的组成部分计入综合权益变动表。
17.股份支付
2017年股权激励计划
根据集团的历史股东及认购协议，集团获授权发行受限制股份、受限制股份单位，以及期权，作为对其雇员、非雇员及董事会成员的激励。就该等奖励以购股权形式而言，购股权乃根据2017年股权激励计划或2017年计划的条款授出。2019年7月，集团董事会通过了2017年计划。2017年计划规定向其英国雇员授予企业管理激励（EMI）期权，用于向其美国雇员和公司非雇员授予期权。2017年计划由董事会管理。
根据2017年计划授予的期权，通常在三年或四年服务期内分别授予33.3%和25%的奖励在开始日期一周年归属，余额在剩余年份每月归属。根据2017年计划授予的期权一般自授予之日起满10年。根据2017年计划授予的受限制股份单位通常在四年服务期内归属，其中25%的奖励在开始日期的一周年归属，此后每季度归属。
于2020年6月30日授出的购股权须于（i）授出日期一周年或（ii）公司普通股于任何证券交易所上市日期较早发生时的25%归属，然后就余下75%的分配进行为期三年的直线归属，直至悉数归属。
于2020年6月30日授出的受限制股份单位须于（i）授出日期一周年或（ii）公司普通股于任何证券交易所上市六个月周年后的第一天（股份的收市价至少连续五个交易日高于上市价格20%）中较早者归属25%，以较早者为准。
截至2024年12月31日，集团获授权在首次公开发售前根据2017年计划授予的已发行期权基础共发行1,291，641股普通股。
2020年员工持股计划
公司2020年员工股份购买计划（ESPP）于2020年9月获董事会通过，并于2020年9月获股东批准，并于公司与IPO相关的F-1表格登记声明生效后生效。ESPP最初预留并授权向参与员工发行最多总计340,053股普通股。ESPP规定，自2022年1月1日开始，每年1月1日起，预留可供发行的股份数量自动增加
Compass Pathways公司94
合并财务报表附注
此后，通过终止2020年计划，以（i）紧接前12月31日已发行普通股数量的1%、（ii）510,080股普通股或（iii）计划管理人确定的较少数量的普通股中的较低者为准。根据ESPP保留的股份数量可能会在我们的资本发生股份分割、股份股息或其他变化时发生变化。
于2021年10月1日，集团推出SIP及ESPP，员工可透过该计划以折扣价购买股份。在半年结束时，股票将自动以股票在储蓄期的开盘价和收盘价中的较低者减去15%的折扣购买。
2020年股票期权计划
于2020年9月，集团董事会通过并获公司股东批准的2020年购股权及激励计划，或2020年计划，自公司有关首次公开发售的F-1表格登记声明生效后生效。2020年计划允许薪酬和领导力发展委员会对公司高级职员、员工、董事和其他关键人员（包括顾问）进行基于股权和现金的激励奖励。
根据2020年计划授予的期权一般自授予之日起10年到期，通常在4年服务期内归属，其中25%的期权在开始日期的一周年归属，余额在剩余年份每月归属。
集团初步预留2,074，325股普通股，用于根据2020年计划发行奖励。2020年计划规定，自2022年1月1日起，根据该计划预留和可供发行的股份数量将在每年1月1日自动增加，最多增加前一个12月31日已发行普通股数量的4%或我们的薪酬和领导力发展委员会确定的较少股份数量。这个数字可能会在我们的资本化发生细分、合并、股份分红或其他变化时进行调整。根据2020年计划可能发行的普通股总数为7，938,129截至31日的股份2024年12月，其中768,108股票仍可供未来授予。
根据2020年计划于2024年授予雇员的期权一般自授予日起满10年。2024年批给有三个潜在归属条款，包括：（i）在四年服务期内每年25%，（ii）四年服务期，在开始日期一周年时归属的25%，余额在余下年份每月归属；及（iii）在四年服务期内每月归属。
2022年诱导期权奖励
于2022年期间，集团授出购买最多600,000股普通股的非合格购股权，作为对我们首席执行官的激励授予。不合资格购股权的期限为10年，四分之一于2023年8月1日归属，其余四分之三将在接下来的36个月内按月等额分期归属。不合资格购股权另有其他条款，以反映根据公司2020年计划及公司非合资格购股权协议的标准格式授出的不合资格购股权的条款。
Compass Pathways公司95
合并财务报表附注
受限制股份单位
截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，公司未归属受限制股份单位变动概要如下：
| 股份数量 | 加权平均行权价 | ||||||||||
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截至2022年12月31日未归属及未偿还
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271,135 | $ | 12.23 | ||||||||
| 已获批 | 175,750 | $ | 10.85 | ||||||||
|
既得
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(96,177) | $ | 11.48 | ||||||||
| 没收 | (30,505) | $ | 11.26 | ||||||||
|
截至2023年12月31日未归属和未偿还
|
320,203 | $ | 11.79 | ||||||||
| 已获批 | 518,868 | $ | 10.72 | ||||||||
|
既得
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(107,644) | $ | 11.72 | ||||||||
| 没收 | (72,874) | $ | 11.79 | ||||||||
|
截至2024年12月31日未归属和未偿还
|
658,553 | $ | 10.96 | ||||||||
截至2024年12月31日未行使的期权的加权平均剩余合同期限为2.8年（2023年：2.6年）。受限制股份单位的行使价为每股面值低于0.01英镑。
股票期权
下表汇总了公司截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的购股权活动：
| 股份数量 | 加权平均行权价 | ||||||||||
|
截至2022年12月31日未归属及未偿还
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5,092,732 | $ | 13.55 | ||||||||
| 已获批 | 2,560,916 | $ | 10.08 | ||||||||
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已锻炼
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(166,801) | $ | 0.01 | ||||||||
| 没收 | (517,519) | $ | 18.85 | ||||||||
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截至2023年12月31日未归属和未偿还
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6,969,328 | $ | 13.14 | ||||||||
| 已获批 | 2,974,472 | $ | 9.34 | ||||||||
|
已锻炼
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(189,214) | $ | 1.14 | ||||||||
| 没收 | (1,518,967) | $ | 13.30 | ||||||||
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截至2024年12月31日未归属和未偿还
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8,235,619 | $ | 12.01 | ||||||||
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截至2024年12月31日
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8,235,619 | $ | 12.01 | ||||||||
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截至2024年12月31日可行使
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4,827,397 | $ | 13.34 | ||||||||
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截至2024年12月31日未归属
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3,408,222 | $ | 10.14 | ||||||||
截至2024年12月31日止年度授予的期权在计量日（授予日）的加权平均公允价值为7.00美元（2023年：7.70美元）
购股权的总内在价值按购股权的行使价格与集团普通股的公允价值之间的差额计算，该等购股权的行使价格低于集团普通股的公允价值。截至2024年12月31日止年度行使的期权的总内在价值为120万美元（2023年：140万美元）。
Compass Pathways公司96
合并财务报表附注
截至2024年12月31日未行使的期权的加权平均剩余合同期限为6.95年（2023年：7.73）。
购股权估值
Black-Scholes期权定价模型中用于确定截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度授予雇员和董事的购股权公允价值的加权平均假设如下：
| 2024 | 2023 | |||||||
| 预期期权寿命（年） | 5.10 | 5.70 | ||||||
| 预期波动 | 86.05% | 87.33% | ||||||
| 无风险利率 | 4.12% | 3.63% | ||||||
| 预期股息率 | —% | —% | ||||||
| 基础普通股的公允价值 | $9.62 | $10.32 | ||||||
股份补偿费用
记录为研发和一般及管理费用的股份补偿费用如下（单位：千）：
| 2024 | 2023 | |||||||
| $’000 | $’000 | |||||||
| 研究与开发 | 6,981 | 8,931 | ||||||
| 一般和行政 | 7,022 | 8,130 | ||||||
| 股份报酬支出总额 | 14,003 | 17,061 | ||||||
18.公允价值
下表显示了金融负债的公允价值，包括其在公允价值层次结构中的级别。
|
2024年12月31日
|
1级 | 2级 | 3级 | 合计 | ||||||||||
|
负债（$’000）
|
||||||||||||||
|
衍生金融负债
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— | 7,414 | — | 7,414 | ||||||||||
| 合计 | — | 7,414 | — | 7,414 | ||||||||||
|
2023年12月31日
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1级 | 2级 | 3级 | 合计 | ||||||||||
| 负债（$’000） | ||||||||||||||
|
衍生金融负债
|
— | 74,653 | — | 74,653 | ||||||||||
| 合计 | — | 74,653 | — | 74,653 | ||||||||||
于2023年6月30日，集团与Hercules订立认股权证协议，该协议向Hercules提供购买集团普通股若干股份的权利，该等股份相当于根据贷款协议作出及提供资金的定期贷款垫款本金总额除以（ii）行使价所得的（i）等于（a）2.5%倍（b）的金额所得的商数。于收到每笔定期贷款后，认股权证将自动成为可行权，并于10年（2033年6月30日）到期。2023年6月30日随着第一期定期贷款的收到，94,222股成为可行权
Compass Pathways公司97
合并财务报表附注
大力神。使用Black Scholes方法对认股权证进行了估值，在发行时认股权证的公允价值为70万美元。集团评估认股权证协议的所有条款和特征，以确定认股权证的会计分类为权益或负债。作为该分析的一部分，集团认为将根据贷款协议发行的认股权证作为负债入账是适当的。
于2023年8月18日，集团订立证券购买协议，据此，集团同意在私募交易（“PIPE”）中出售及发行。就PIPE而言，集团发行和出售PIPE认股权证，以购买最多16,076，750股美国存托股（“ADS”），每股代表一股普通股，行使价为每股ADS 9.93美元。集团评估PIPE认股权证协议的所有条款和特征，以确定认股权证的会计分类为权益或负债。作为该分析的一部分，集团认为将管道认股权证作为一项负债进行会计处理是适当的。使用Black Scholes方法对认股权证进行了估值，在发行时认股权证的公允价值为8890万美元。交易价格首先以该工具的公允价值8890万美元分配给认股权证负债，剩余金额分配给ADS。认股权证负债在资产负债表日使用Black Scholes方法重新计量。
截至2024年12月31日，PIPE认股权证的行使价为3,752，050 ADS。集团估计截至2024年12月31日认股权证负债的公允价值。认股权证负债于2024年12月31日使用Black Scholes方法重新计量，公允价值变动在综合损益表中确认。认股权证负债在公允价值层次中被视为第2级，因为Black Scholes估值是使用根据IFRS 13.81可直接或间接观察到的输入值进行的。
与计算认股权证公允价值相关的输入值被视为第2级，并使用Black Scholes估值模型进行估值。已行使认股权证和未行使认股权证的加权平均投入如下：
|
加权平均
|
加权平均
|
加权平均
|
|||||||||
|
已锻炼
|
优秀
|
优秀
|
|||||||||
| 12月31日 |
12月31日
|
12月31日 | |||||||||
| 2024 | 2024 | 2023 | |||||||||
|
行权价格
|
$10.20 | $3.78 | $8.75 | ||||||||
|
股价
|
$9.93 | $9.92 | $9.92 | ||||||||
|
预期任期
|
2.94 | 2.18年 | 3.17年 | ||||||||
|
波动性
|
72.9% | 69.1% | 80.8% | ||||||||
|
股息率
|
—% | —% | —% | ||||||||
|
息率
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4.5% | 4.3% | 4.0% | ||||||||
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公允价值
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$5.20 | $0.60 | $4.62 | ||||||||
Compass Pathways公司98
合并财务报表附注
| 负债（$’000） | 认股权证 | ||||
|
2023年1月1日余额
|
— | ||||
| 新增 | 88,947 | ||||
| 公允价值变动 | (14,294) | ||||
| 结算和重新分类 | — | ||||
|
2023年12月31日余额
|
74,653 | ||||
| 新增 | — | ||||
|
结算和重新分类
|
(19,512) | ||||
|
公允价值变动
|
(47,727) | ||||
|
2024年12月31日余额
|
7,414 | ||||
年内，没有发生1级与2级之间的转移，也没有发生进出3级的转移。
对于2024年12月31日确认的金额，下表列示以下参数向上或向下偏离时的影响（单位：千）：
| 10%的波动性增加 | 10,023 | ||||
| 基本情况，报告公允价值 | 7,414 | ||||
| 10%波动率下降 | 4,925 | ||||
|
股价涨幅达10%
|
9,171 | ||||
| 基本情况，报告公允价值 | 7,414 | ||||
|
股价跌幅达10%
|
5,782 | ||||
19.税
| 2024 | 2023 | |||||||
| $’000 | $’000 | |||||||
|
当前税
|
||||||||
|
外国税收
|
2,032 | 1,893 | ||||||
| 与以往年度有关的调整 | (99) | — | ||||||
|
当年应收中小企业研发留抵税额
|
(21,097) | (12,875) | ||||||
|
当期费用总额
|
(19,164) | (10,982) | ||||||
|
递延税
|
||||||||
| 外国税收 | 109 | (121) | ||||||
|
总递延税
|
109 | (121) | ||||||
|
总税费
|
(19,055) | (11,103) | ||||||
Compass Pathways公司99
合并财务报表附注
当年实际税收抵免与适用于当年利润的英国公司税标准税率存在差异的原因如下：
| 2024 | 2023 | |||||||
| $’000 | $’000 | |||||||
| 税前普通活动损失 | (121,384) | (119,466) | ||||||
| 按国内税率25%征税（2023年：23.5%） | (30,346) | (28,075) | ||||||
|
不能用于税收目的的费用扣除
|
88 | (49) | ||||||
|
加强中小企业在研发方面的救济
|
(1,541) | 870 | ||||||
|
税率差异
|
— | (1,236) | ||||||
| 外国税收 | 3,330 | 32 | ||||||
|
股份支付
|
9,532 | 17,335 | ||||||
|
与以往年度有关的调整
|
(99) | — | ||||||
| 其他 | (19) | 20 | ||||||
|
总税费
|
(19,055) | (11,103) | ||||||
适用于报告利润的公司税标准税率为25%%（2023年：4月前为19%；4月后为25%）。
| 2024 | 2023 | |||||||
| $’000 | $’000 | |||||||
|
直接在权益中确认的金额
|
||||||||
|
递延税项：以股份为基础的支付
|
— | 4 | ||||||
集团累积可用于结转未来交易利润的税项亏损为2.808亿美元（2023年：2.523亿美元）。由于在资产负债表日不确定未来是否有利润可用于抵销未使用的税项亏损，故并无就税项亏损及其他时间差异确认递延税项资产。鉴于这方面的好处是否会在未来期间实现存在不确定性，因此未就未行使的购股权确认递延税项。
| 2024 | 2023 | |||||||
| $’000 | $’000 | |||||||
|
递延所得税资产
|
||||||||
|
股份支付
|
83 | 193 | ||||||
Compass Pathways PLC 100
合并财务报表附注
20.衍生金融负债
本集团的金融工具如下：
| 12月31日 | 12月31日 | 1月1日 | |||||||||
| 2024 | 2023 | 2023 | |||||||||
| $’000 | $’000 | $’000 | |||||||||
| 衍生金融负债 | |||||||||||
| 认股权证负债 | 7,414 | 74,653 | — | ||||||||
| 衍生金融负债总额 | 7,414 | 74,653 | — | ||||||||
| 非现行 | — | — | — | ||||||||
| 当前 | 7,414 | 74,653 | — | ||||||||
| 衍生金融负债总额 | 7,414 | 74,653 | — | ||||||||
21.金融工具-风险管理
本集团的经营使其面临信用风险、流动性风险、利率风险和外币汇率风险等多种金融风险。鉴于集团的规模，董事并未将监督财务风险管理的责任委托给董事会的一个小组委员会，董事会制定的政策由公司财务部门执行。
信用风险
本集团面临信贷风险的资产主要为其现金及现金等价物。现金包括在已建立的金融机构的计息账户中以预计将发生未来支出的币种存放的现金。每家机构的账户由联邦存款保险公司（“FDIC”）投保，最高可达25万美元。集团有超过FDIC投保限额的现金和现金等价物。本集团不存在重大表外风险或信用风险集中的情形，如外汇合约、期权合约或其他境外套期保值安排。管理层根据公开可得信息对金融机构的信用风险进行监测。
利率风险
本集团面临计息负债的利率风险，该负债为Hercules提供的贷款，其年利率等于《华尔街日报》报道的（i）最优惠利率加上1.50%或（ii）9.75%中的较高者。
流动性风险
集团积极监测债务融资，旨在确保其有足够的可用资金用于运营和计划的扩张。集团监控其营运资金水平，以确保其能够在债务到期时偿还债务。
下表列示了本集团金融负债（不含衍生金融负债）的合同期限，均以摊余成本计量：
Compass Pathways公司101
合并财务报表附注
| 贸易及其他应付款项 |
借款
|
合计 | |||||||||
|
$’000
|
$’000
|
$’000
|
|||||||||
|
截至2024年12月31日
|
|||||||||||
| 1年内 | 27,844 | 6,587 | 34,431 | ||||||||
| 1至2年 | — | 14,172 | 14,172 | ||||||||
| 2至5年 | — | 10,666 | 10,666 | ||||||||
| 合同现金流量总额 | 27,844 | 31,425 | 59,269 | ||||||||
|
截至2023年12月31日
|
|||||||||||
| 1年内 | 17,193 | — | 17,193 | ||||||||
| 1至2年 | — | 6,572 | 6,572 | ||||||||
| 2至5年 | — | 24,853 | 24,853 | ||||||||
| 合同现金流量总额 | 17,193 | 31,425 | 48,618 | ||||||||
下表列示金融资产和金融负债的账面值和公允价值：
|
2024年12月31日
|
强制在FVTPL | 摊余成本 | 合计 | ||||||||
|
$’000
|
$’000
|
$’000
|
|||||||||
| 不以公允价值计量的金融资产 | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | — | 165,081 | 165,081 | ||||||||
|
受限制现金
|
— | 389 | 389 | ||||||||
| 以公允价值计量的金融负债 | |||||||||||
| 衍生金融工具 | 7,414 | — | 7,414 | ||||||||
| 不以公允价值计量的金融负债 | |||||||||||
|
借款
|
— | 30,165 | 30,165 | ||||||||
| 贸易及其他应付款项 | — | 27,844 | 27,844 | ||||||||
|
2023年12月31日
|
强制在FVTPL | 摊余成本 | 合计 | ||||||||
|
$’000
|
$’000
|
$’000
|
|||||||||
| 不以公允价值计量的金融资产 | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | — | 220,198 | 220,198 | ||||||||
|
受限制现金
|
— | 440 | 440 | ||||||||
| 以公允价值计量的金融负债 | |||||||||||
| 衍生金融工具 | 74,653 | — | 74,653 | ||||||||
| 不以公允价值计量的金融负债 | |||||||||||
|
借款
|
— | 28,757 | 28,757 | ||||||||
| 贸易及其他应付款项 | — | 17,193 | 17,193 | ||||||||
Compass Pathways公司102
合并财务报表附注
外汇风险
本集团面临外币汇率风险。下表详细列出集团在资产负债表日以相关实体的功能货币以外的货币计值的金融资产和金融负债，以等值美元列示。
|
2024年12月31日
|
2023年12月31日
|
|||||||
| 金融资产 | $'000 | $'000 | ||||||
| 英镑 | 38,133 | 44,342 | ||||||
| 美元 | 126,282 | 175,654 | ||||||
| 其他货币 | 666 | 202 | ||||||
| 合计 | 165,081 | 220,198 | ||||||
| 金融负债 | ||||||||
| 英镑 | 10,221 | 7,455 | ||||||
| 美元 | 17,333 | 9,487 | ||||||
| 其他货币 | 148 | 251 | ||||||
| 合计 | 27,702 | 17,193 | ||||||
实体功能货币以外货币的金融资产包括现金和现金等价物。实体功能货币以外货币的金融负债包括贸易和其他应付款项及借款。截至2024年12月31日，本集团无远期外汇合约承诺。
资本风险管理
集团在管理资本时的目标是保障集团持续经营的能力，以便为股东提供回报及维持最佳资本结构以降低资本成本。本集团将资本定义为股本加上所有储备。董事会监控与集团长期债务承诺相比的资本水平，并视需要通过发行新股、减少或增加债务、支付股息和向股东返还资本的方式调整债务与资本的比率。本集团不受任何外部强加的资本要求的约束。
22.承诺与或有事项
法律程序
集团可能不时成为诉讼的一方或受制于正常业务过程中发生的索偿。截至2024年12月31日或2023年12月31日，本集团不是任何重大诉讼的当事方，也没有为任何负债建立重大应急准备金。
赔偿
在正常业务过程中，集团订立载有多种陈述和保证并规定一般赔偿的合同和协议。集团根据这些协议承担的风险未知，因为这涉及未来可能对集团提出的索赔。迄今为止，集团没有支付任何索赔或被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼进行抗辩。然而，由于这些赔偿义务，集团可能会在未来记录费用。
Compass Pathways公司103
合并财务报表附注
根据其《公司章程》，集团对其高级管理人员和董事在应集团要求以这种身份任职期间发生的某些事件或事件负有赔偿义务，但有一定的限制。
迄今为止没有任何索赔，集团拥有董事和高级职员保险，可能使其能够收回为未来潜在索赔支付的任何金额的一部分。
23.经营租赁项下承付款项
下表汇总了截至2024年12月31日经营租赁项下未来到期的最低租赁付款额：
|
$'000
|
|||||
| 2025年12月31日 | 1,800 | ||||
| 2026年12月31日 | 226 | ||||
| 2027年12月31日 | 94 | ||||
| 2028年12月31日 | — | ||||
| 未来最低租赁付款总额 | 2,120 | ||||
| 减：推算利息 | 92 | ||||
| 合计 | 2,028 | ||||
24.报告期后事项
2025年1月，集团与TD Securities（USA）LLC（“TD 高宏集团”）订立包销协议（“包销协议”），其中集团发行及出售（i）24,014，728股美国存托股份，每股代表集团的一股普通股，每股面值0.008英镑，以及购买最多24,014，728股ADS的随附认股权证，以及（ii）代替ADS，向某些投资者购买最多11,044，720股ADS的预融资认股权证以及购买最多11,044，720股ADS的随附2025年ADS认股权证。发行价为每份ADS及随附的2025年ADS认股权证4.2750美元，每份预融资认股权证及随附的2025年ADS认股权证4.2649美元。
2025年融资的总收益约为1.5亿美元，如果2025年ADS认股权证以现金全额行使，集团可能会获得至多约2.03亿美元的额外总收益。
预融资认股权证的行使价为每ADS 0.0001美元，可立即行使。预注资认股权证于悉数行使时到期。2025年ADS认股权证的行使价为每份ADS 5.7 960美元，可在特定数据里程碑后行使。2025年ADS认股权证的行权期为三年。一旦ADS认股权证变得可行使，集团可通过向持有人送达强制行使通知的方式全部或部分强制行使2025年ADS认股权证（由集团选择以现金或无现金行使的方式），但前提是集团在纳斯达克的ADS收盘价超过强制行使通知送达之日前连续三个交易日的认股权证行权价5.7 96美元。
于2025年2月27日，集团与TD 高宏集团订立新的销售协议以规管其ATM发售计划，根据该协议，集团可不时发行及出售最多1.5亿美元的ADS，但须遵守销售协议的条款，并仅在涵盖该ATM发售计划的登记声明已宣布生效后方可作实。
Compass Pathways公司104
合并财务报表附注
25.关联交易
根据集团与Alithos，Inc.（一家由我们的联合创始人、前首席执行官、前董事长及5%以上股东George Goldsmith创立的公司）之间的咨询协议条款，集团向Alithos提供咨询服务。于2024年12月31日，集团有10万美元（2023年：无）的预付费用及其他资产。截至2024年12月31日，本集团因本次交易录得0.1百万美元（2023年：无）其他收入。
26.最终母承、控股方
由于所有权在股东之间分割，不存在集团或母公司的最终控制方。
Compass Pathways公司105
合并财务报表附注
27.国际财务报告准则调节
财务状况表的调节
| 美国公认会计原则 |
过渡到国际财务报告准则的影响
|
国际财务报告准则 | 美国公认会计原则 | 过渡到国际财务报告准则的影响 | 国际财务报告准则 | |||||||||||||||||||||
|
$’000
|
$’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | |||||||||||||||||||||
| 笔记 | 2023年1月1日 | 2023年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||||||||||||||||||||
| 非流动资产： | ||||||||||||||||||||||||||
| 使用权资产 | a | 2,006 | (1,309) | 697 | 4,306 | (139) | 4,167 | |||||||||||||||||||
| 递延所得税资产 |
d
|
2,224 | (2,154) | 70 | 3,336 | (3,144) | 192 | |||||||||||||||||||
| 财产和设备 | 617 | — | 617 | 423 | — | 423 | ||||||||||||||||||||
| 预付费用及其他资产 | 796 | — | 796 | 6,626 | — | 6,626 | ||||||||||||||||||||
| 非流动资产合计 | 5,643 | (3,463) | 2,180 | 14,691 | (3,283) | 11,408 | ||||||||||||||||||||
| 当前资产： | ||||||||||||||||||||||||||
| 现金及现金等价物 | 143,206 | — | 143,206 | 220,198 | — | 220,198 | ||||||||||||||||||||
| 受限制现金 | 175 | — | 175 | 440 | — | 440 | ||||||||||||||||||||
| 应收研发税收抵免 | 13,972 | — | 13,972 | 27,877 | — | 27,877 | ||||||||||||||||||||
| 其他应收款 | 34,298 | — | 34,298 | 12,781 | — | 12,781 | ||||||||||||||||||||
| 流动资产总额 | 191,651 | — | 191,651 | 261,296 | — | 261,296 | ||||||||||||||||||||
| 总资产 | 197,294 | (3,463) | 193,831 | 275,987 | (3,283) | 272,704 | ||||||||||||||||||||
| 负债 | ||||||||||||||||||||||||||
| 非流动负债： | ||||||||||||||||||||||||||
|
借款
|
— | — | — | 28,757 | — | 28,757 | ||||||||||||||||||||
| 租赁负债 | a | 418 | 58 | 476 | 1,884 | — | 1,884 | |||||||||||||||||||
| 非流动负债合计 | 418 | 58 | 476 | 30641 | 0 | 30641 | ||||||||||||||||||||
| 流动负债： | ||||||||||||||||||||||||||
|
衍生金融工具
|
c
|
— | — | — | — | 74,653 | 74,653 | |||||||||||||||||||
| 贸易及其他应付款项 | 14,086 | — | 14,086 | 17,193 | — | 17,193 | ||||||||||||||||||||
| 租赁负债 | a | 1,510 | (1,289) | 221 | 2,411 | — | 2,411 | |||||||||||||||||||
| 流动负债合计 | 15,596 | (1,289) | 14,307 | 19,604 | 74,653 | 94,257 | ||||||||||||||||||||
| 负债总额 | 16,014 | (1,231) | 14,783 | 50,245 | 74,653 | 124,898 | ||||||||||||||||||||
| 股权 | ||||||||||||||||||||||||||
| 股本 | 440 | — | 440 | 635 | — | 635 | ||||||||||||||||||||
| 股份溢价 |
b、c
|
412,525 | (4,227) | 408,298 | 558,066 | (89,902) | 468,164 | |||||||||||||||||||
| 递延股份 | 28 | — | 28 | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 购股权储备 |
b、d
|
46,300 | 4,840 | 51,140 | 63,577 | 4,626 | 68,203 | |||||||||||||||||||
| 翻译储备 |
e
|
(16,867) | 1 | (16,866) | (16,926) | 85 | (16,841) | |||||||||||||||||||
| 留存收益 | (261,146) | (2,846) | (263,992) | (379,610) | 7,255 | (372,355) | ||||||||||||||||||||
| 总股本 | 181,280 | (2,232) | 179,048 | 225,742 | (77,936) | 147,806 | ||||||||||||||||||||
Compass Pathways公司106
合并财务报表附注
损益表的调节
| 美国公认会计原则 | 国际财务报告准则调整 | 国际财务报告准则 | ||||||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||
|
$'000
|
$'000
|
$'000
|
||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||
| 研究与开发 |
b
|
87,518 | (223) | 87,295 | ||||||||||
| 一般和行政 |
b
|
49,401 | (140) | 49,261 | ||||||||||
| 总营业费用 | 136,919 | (363) | 136,556 | |||||||||||
| 经营亏损 | (136,919) | 363 | (136,556) | |||||||||||
| 其他收入/（费用） | ||||||||||||||
| 财务收入 | 8,570 | — | 8,570 | |||||||||||
| 财务费用 |
c
|
(2,204) | (3,570) | (5,774) | ||||||||||
| 金融负债的公允价值收益 |
c
|
— | 14,294 | 14,294 | ||||||||||
| 受益于研发税收抵免 |
f
|
12,875 | (12,875) | — | ||||||||||
| 其他收入总额（费用） | 19,241 | (2,151) | 17,090 | |||||||||||
| 所得税前亏损 | (117,678) | (1,788) | (119,466) | |||||||||||
|
所得税（费用）/贷项
|
d、f
|
(780) | 11,883 | 11,103 | ||||||||||
| 年内亏损 | (118,458) | 10,095 | (108,363) | |||||||||||
| 其他综合（亏损）收益： | ||||||||||||||
| 可能重分类进损益的项目： | ||||||||||||||
| 国外业务折算汇兑差额 |
e
|
(59) | 84 | 25 | ||||||||||
| 当年其他综合费用 | (118,517) | 10,179 | (108,338) | |||||||||||
和解说明
a.租赁-在过渡到国际财务报告准则之日，本集团应用了过渡性拨备，并按剩余租赁付款的现值计量租赁负债，并使用承租人在过渡到国际财务报告准则之日的增量借款利率进行折现。使用权资产按等于经任何预付或应计租赁付款额调整后的租赁负债的金额计量。在过渡到IFRS 16时对使用权资产和IAS 36“减值”进行了评估，未确认减值。
b.股份溢价及购股权储备-根据美国通用会计准则，集团以直线法入账以股份为基础的付款，没收按发生时入账。根据国际财务报告准则，集团采用分级归属法对股份支付进行会计处理，并估计未来没收。
c.衍生金融负债-根据美国通用会计准则，集团将PIPE认股权证和Hercules认股权证计入权益（有关工具的更多详细信息，请参阅附注18）。根据国际财务报告准则，这些认股权证被归类为金融负债，在期末按公允价值调整并通过其他收入确认收益，交易发行成本在其他收入中记为财务费用。
d.递延税项资产及税项开支-根据美国通用会计准则，集团根据累计以股份为基础的支付开支就其购股权录得递延税项，并不需要计算未来扣除已授出的相关购股权。在国际财务报告准则下，如果预计的未来税收减免超过累计的股份支付费用，则超出部分记入权益。
e.换算准备金-已计算并确认上述国际财务报告准则调整产生于国外业务（主要是Compass Pathways Limited）对外币换算准备金的影响。
f.所得税费用-根据美国通用会计准则，集团将根据中小企业制度获得的研发税收抵免确认为其他收入。根据国际财务报告准则，由于税收抵免与应税亏损挂钩，这些将在国际会计准则第12号范围内确认，并确认为所得税费用的一部分。
Compass Pathways公司107
合并财务报表附注
关于截至2023年12月31日止年度现金流量表调整的说明
在美国通用会计准则下，集团支付的租赁付款确认为经营现金流。根据国际财务报告准则，集团支付的租赁付款确认为融资现金流。
在美国通用会计准则下，集团的PIPE认股权证和Hercules认股权证按权益分类。根据国际财务报告准则，这些认股权证被归类为负债，公允价值调整确认为经营现金流。
在美国通用会计准则下，集团采用直线法核算以股份为基础的付款，没收按发生时入账。根据国际财务报告准则，集团使用分级归属法对股份支付进行会计处理，并估计未来没收。现金流量表内的股份支付费用的价值有更新但列报上没有变化。
根据美国通用会计准则，中小企业计划下的应收研发税收抵免在其他收入中确认。根据国际财务报告准则，这在所得税内确认，相关现金流量作为已付/已收税款的一部分列报。
由于过渡，对年内净现金的总变动并无整体影响。
Compass Pathways公司108
COMPASS Pathways plc
母公司财务报表
截至本年度
2024年12月31日
Compass Pathways公司109
家长公司财务状况表
截至2024年12月31日
| 12月31日 | 12月31日 | 1月1日 | ||||||||||||
| 注意事项 | 2024 | 2023 | 2023 | |||||||||||
| $’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||||||||
| 固定资产 | ||||||||||||||
| 投资 | 6 | 315,571 | 336,358 | 184,426 | ||||||||||
|
债务人-超过一年后金额下降
|
5 | 142,488 | 192,288 | 174,935 | ||||||||||
| 固定资产合计 | 458,059 | 528,646 | 359,361 | |||||||||||
| 流动资产 | ||||||||||||||
| 现金及现金等价物 | 8 | 41,981 | 53,819 | — | ||||||||||
|
债务人-一年内到期的金额
|
5 | 143 | 1,784 | 2,414 | ||||||||||
| 流动资产总额 | 42,124 | 55,603 | 2,414 | |||||||||||
| 总资产 | 500,183 | 584,249 | 361,775 | |||||||||||
| 债权人-一年内到期的金额 | 7 | 43,400 | 120,383 | 20,692 | ||||||||||
|
流动负债净额
|
(1,276) | (64,780) | (18,278) | |||||||||||
| 债权人-超过一年后金额下降 | 7 | 24,652 | 28,756 | — | ||||||||||
| 净资产 | 432,131 | 435,110 | 341,083 | |||||||||||
| 股权 | ||||||||||||||
| 股本 | 9 | 702 | 635 | 440 | ||||||||||
| 递延股份 | 9 | — | — | 28 | ||||||||||
| 股份溢价 | 9 | 429,600 | 346,331 | 286,462 | ||||||||||
| 购股权储备 | 9 | 82,201 | 68,198 | 51,137 | ||||||||||
| 翻译储备 | 9 | (47,704) | (47,704) | (47,704) | ||||||||||
| 留存收益 | 9 | (32,668) | 67,650 | 50,720 | ||||||||||
| 总股本 | 432,131 | 435,110 | 341,083 | |||||||||||
卡比尔·纳特
董事兼首席执行官
页面上的笔记112to 126构成这些财务报表的组成部分。
注册号码：12696098
Compass Pathways公司110
家长公司权益变动表
截至2024年12月31日止年度
| 股本 | 股份溢价 | 递延份额 | 购股权储备 | 外汇储备 | 留存收益 | 总股本 | |||||||||||||||||
| $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | $’000 | |||||||||||||||||
|
2023年1月1日余额
|
440 | 286,462 | 28 | 51,137 | (47,704) | 50,720 | 341,083 | ||||||||||||||||
| 行使购股权 | 2 | — | — | — | — | — | 2 | ||||||||||||||||
|
根据ATM机制发行普通股，扣除发行费用
|
29 | 28,090 | — | — | — | — | 28,119 | ||||||||||||||||
|
根据PIPE发行发行普通股，扣除发行费用
|
163 | 31,666 | — | — | — | — | 31,829 | ||||||||||||||||
|
受限制股份单位的归属
|
1 | (1) | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
|
股份补偿
|
— | — | — | 17,061 | — | — | 17,061 | ||||||||||||||||
| 根据2020年员工购股计划发行普通股 | — | 351 | — | — | — | — | 351 | ||||||||||||||||
| 为预扣税款而投标的股份 | — | (265) | — | — | — | — | (265) | ||||||||||||||||
| 注销递延股份 | — | 28 | (28) | — | — | — | — | ||||||||||||||||
|
年内溢利
|
— | — | — | — | — | 16,930 | 16,930 | ||||||||||||||||
|
截至2023年12月31日
|
635 | 346,331 | — | 68,198 | (47,704) | 67,650 | 435,110 | ||||||||||||||||
| 行使购股权 | 2 | 219 | — | — | — | — | 221 | ||||||||||||||||
|
根据ATM机制发行普通股，扣除发行费用
|
25 | 26,194 | — | — | — | — | 26,219 | ||||||||||||||||
|
发行认股权证购买普通股
|
38 | 37,220 | — | — | — | — | 37,258 | ||||||||||||||||
|
已行使认股权证衍生金融负债的重新分类
|
— | 19,512 | — | — | — | — | 19,512 | ||||||||||||||||
|
受限制股份单位的归属
|
1 | (1) | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
|
根据2020年员工购股计划发行普通股
|
1 | 364 | — | — | — | — | 365 | ||||||||||||||||
|
为预扣税款而投标的股份
|
— | (239) | — | — | — | — | (239) | ||||||||||||||||
|
股份补偿
|
— | — | — | 14,003 | — | — | 14,003 | ||||||||||||||||
|
年内亏损
|
— | — | — | — | — | (100,318) | (100,318) | ||||||||||||||||
|
截至2024年12月31日
|
702 | 429,600 | — | 82,201 | (47,704) | (32,668) | 432,131 | ||||||||||||||||
Compass Pathways公司111
母公司财务报表附注
1.一般信息
Compass Pathways PLC（“母公司”）及其子公司（“集团”）是一家生物技术公司，致力于加速患者获得基于证据的心理健康创新。母公司的动机是需要找到更好的方法来帮助那些没有得到现有治疗帮助的严重心理健康状况的人并赋予他们权力。母公司正在通过开发我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，开创一种专注于快速和持久反应的治疗心理健康状况的新范式，这可能是一流的治疗方法。COMP360是母公司专有的psilocybin制剂，其中包括我们的医药级多形结晶psilocybin，针对稳定性和纯度进行了优化。
母公司是一家在英国注册成立的公众股份有限公司，在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为CMPS。母公司注册办事处为3rd英国柴郡奥特林厄姆阿什利路1号楼，WA14 2DT。
2.材料会计政策
编制依据
Compass Pathways PLC的母公司财务报表是根据英国公认会计惯例（英国会计准则，包括FRS 101“减少披露框架”）以及适用于根据这些准则进行报告的公司的2006年《公司法》的要求编制的。
截至2023年1月1日，母公司已过渡到根据FRS101减少披露框架（“FRS101”）进行编制，这构成了会计框架的变化，此前已根据财务报告标准102（“FRS102”）编制了财务报表。
有关过渡对在过渡日期确认的余额的影响，请参阅国际财务报告准则调节说明。除以下以公允价值计量的金融负债外，本财务报表均以历史成本为基础编制：
•衍生金融工具。
母公司自2024年1月1日起的年度报告期间首次适用以下准则及修订：
•国际会计准则第1号修订-附有契诺的非流动负债及将负债分类为流动或非流动交易
•国际财务报告准则第16号修订–售后回租交易中的租赁负债
•国际会计准则第7号和国际财务报告准则第7号的修订——供应商融资安排。
上述修订对前期确认的金额没有任何影响，预计不会对本期或未来期间产生重大影响。
财务报表和相关附注均以美元（USD）编制和列报。母公司的功能货币为美元。
母公司已利用《2006年公司法》第408条规定的豁免，选择不呈报其个人损益表、其他综合收益表及相关附注。
Compass Pathways公司112
母公司财务报表附注
对于母公司仅披露，母公司是符合条件的实体，因此已根据FRS101减少披露框架编制财务报表。母公司利用了FRS 101下的以下披露豁免：
•IFRS 2股份支付第45（b）和46至52段的要求；
•IFRS 7金融工具的要求：披露；
•国际财务报告准则第13号第91至99段的要求；
•国际会计准则第1号第10（d）、16、38A、38C、38D、40A、40B、40C、40D、111和134至136段的要求；
•IAS7现金流量表的要求；
•IAS24关联方披露第17和18A段的要求。
•国际会计准则第24号关于披露集团两个或两个以上成员之间订立的关联方交易的要求。
本财务报表以持续经营为基础编制。董事已于董事报告及下文本附注中考虑持续经营基准的适当性。
某些新的会计准则和会计准则修订已发布，但在2024年12月31日报告期间不是强制性的，也没有被提前采用。对这些新标准和修订的影响的评估如下：
•国际会计准则第21号的修订-缺乏可交换性（自2025年1月1日或之后开始的年度期间生效）。2023年8月，国际会计准则理事会修订了国际会计准则第21号，帮助实体确定一种货币是否可以兑换成另一种货币，以及在不可兑换时使用何种即期汇率。该修正预计不会对运营或财务报表产生重大影响。
•金融工具分类和计量的修订——国际财务报告准则第9号和国际财务报告准则第7号的修订（自2026年1月1日或之后开始的年度期间生效）。2024年5月30日，国际会计准则理事会发布了对IFRS 9和IFRS 7的定向修订，以回应近期在实践中出现的问题。这些修订：i）明确部分金融资产和负债的确认和终止确认日期；ii）明确并增加进一步指引，以评估金融资产是否符合单纯偿付本息（SPPI）标准；iii）为某些合同条款可能改变现金流量的工具增加新的披露；iv）更新指定为以公允价值变动计入其他综合收益（FVOCI）的权益工具的披露。该修正预计不会对运营或财务报表产生重大影响。
•IFRS 18在财务报表中的列报和披露（自2027年1月1日或之后开始的年度期间生效）。IFRS 18将取代IAS1财务报表的列报，引入新的要求，有助于实现类似实体财务业绩的可比性，并向用户提供更相关的信息和透明度。虽然预计对列报和披露的影响无处不在，但IFRS 18不会影响财务报表中项目的确认或计量。管理层目前正在评估应用新标准的详细影响。预计该修正不会对运营或财务报表产生重大影响。
持续经营
母公司全资拥有集团所有附属公司，因此可控制其营运，并将资源导向集团内所需之处。母公司截至2024年12月31日止年度仅亏损100.3百万（2023年：17.0百万利润）。于2024年12月31日，集团持有现金及现金等价物1.651亿美元（2023年：2.202亿美元）。集团现有现金及现金等价物1.651亿美元，连同2025年迄今筹集的所得款项净额
Compass Pathways公司113
母公司财务报表附注
1.404亿美元，将足以为集团的运营和资本支出需求提供资金，至少通过计划在2026年下半年从集团COMP006研究中读出的26周数据。因此，董事信纳持续经营基准适合编制财务报表。
外币换算
外币交易采用交易日汇率折算为记账本位币。因结算该等交易而产生的汇兑损益，以及按年末汇率换算以外币计价的货币资产和负债而产生的汇兑损益，在损益中确认。
以历史成本计量的非货币性项目采用交易发生日的汇率折算，以公允价值计量的非货币性项目采用公允价值确定时的汇率计量。
具有与列报货币不同的记账本位币的境外经营活动（均未使用恶性通货膨胀经济体的货币）的结果和财务状况，按如下方式折算为列报货币：
•列报的每份资产负债表的资产和负债按该资产负债表日的期末汇率换算；
•各损益表和综合收益表的收入和费用按平均汇率折算；及
•所有由此产生的汇兑差额均在其他全面收益中确认。
金融工具
金融资产和金融负债在母公司成为该工具合同条款的一方时初始确认。金融负债和权益工具根据订立的合同安排的实质进行分类。
金融资产和金融负债主要类别的政策规定如下。
基础金融资产
基础金融资产初始按代表公允价值的交易价格确认，除非该安排构成融资交易，其中该交易按按类似债务工具的市场利率贴现的未来收益的现值计量。融资交易是指超过正常业务期限延期付款或以非市场利率的利率融资的交易。
这些资产随后采用实际利率法按摊余成本减去任何减值后列账。
基本金融负债
基本金融负债初始按代表公允价值的交易价格确认，除非该安排构成融资交易，债务工具按未来付款的现值按类似债务工具的市场利率贴现计量。融资交易是指超过正常业务期限延期付款或以非市场利率的利率融资的交易。
基本金融负债后续按摊余成本确认。
Compass Pathways公司114
母公司财务报表附注
现金及现金等价物
现金及现金等价物包括库存现金和银行通知存款。现金及现金等价物包括所有高流动性投资，其在收购时的到期日为三个月或更短，作为现金等价物。
借款
初始确认时，借款按公允价值减直接应占交易成本确认。
长期债务与以公允价值计量且其变动计入损益的权证工具同时发行的，发行的交易价格在权证工具和债务工具之间分配。认股权证工具按公允价值确认，剩余余额分配给长期债务。
借款采用实际利率法按摊余成本进行后续计量。
衍生金融工具
对认股权证协议的所有条款和特征进行评估，以确定认股权证的会计处理，包括分类为权益或负债。有关包含所识别认股权证的财务发行包括以下内容（有关这两项发行的详情，请参阅附注18）：
（1）与Hercules的贷款和担保协议
（二）与管道工程有关的证券购买协议
母公司得出结论，与上述金融发行相关的认股权证符合IFRS 9范围内的衍生工具定义。此外，这两种认股权证均被视为可独立于各自的主办金融工具单独转让，并符合独立衍生工具的定义。鉴于两次发行均包含以合并交易价格同时发行的金融工具，母公司选择按公允价值分摊按市值计价要素，并将交易价格的剩余金额分配给非按市值计价要素。
母公司的结论是，认股权证将被归类为负债，因为两者均不符合IAS32.16的要求，并且不提供固定数量的股权以换取固定数量的现金或其他资产（称为‘以固定换固定’的股权测试）。这主要与以下事实有关：认股权证持有人可以选择使用无现金机制结算认股权证，这将导致发行的股票数量可变，因此将无法达到标准中规定的“以固定换固定”标准。因此，认股权证被归类为金融负债。
认股权证于初始确认时已按公允价值计量并于财务状况表确认。每份认股权证的公允价值是使用Black-Scholes估值模型估计的，该模型使用我们普通股的公允价值以及母公司对其普通股的波动性、其购股权的预期期限、一段时期内近似于其购股权预期期限的无风险利率及其预期股息收益率所做的假设作为输入。
认股权证以公允价值进行后续计量，并在损益中确认收益或亏损。
Compass Pathways公司115
母公司财务报表附注
金融资产减值
以摊余成本计量的金融资产，减值损失按照资产账面价值与公允价值之间的差额计量。金融资产的公允价值采用按资产原实际利率折现的预计现金流量或者适当确定其使用中公允价值的替代方法确定。
金融资产和金融负债的终止确认
当（a）对资产产生的现金流量的合同权利到期或结算，或（b）资产所有权的几乎所有风险和报酬转移给另一方或（c）尽管保留了所有权的某些重大风险和报酬，但该资产的控制权已转移给另一方，而该另一方具有单方面将资产出售给无关联第三方的实际能力而不施加额外限制时，金融资产即被终止确认。
金融负债于负债消灭时终止确认，即合同义务解除、解除或届满时终止确认。
股本及股份溢价
普通股被归类为权益类。直接归属于发行新普通股或期权的增量成本在权益中显示为收益的扣除税后净额。股份面值记入股本。任何就发行普通股而收取的超过面值的超额所得款项均记入股份溢价。
股份支付
股权奖励，可能包括购股权和限制性股票，根据母公司的股份补偿计划授予。
所有授予员工和非员工的股份支付奖励均按公允价值计入相应权益增加的股份支付费用。截至目前，授出的购股权并无附带任何业绩条件。每份购股权授出的公平值乃于授出日期使用Black-Scholes期权定价模型估计。
费用根据国际财务报告准则第2号确认，因此具有分级归属的奖励被视为单独的授予，与这些单独授予中的每一项相关的费用在相关的归属期内确认。费用总额在归属期内确认，归属期是满足规定归属条件的期间。在每一期结束时，将根据服务条件对预期归属的期权数量进行修订。母公司在损益中确认修正估计的影响（如有），并对权益进行相应调整。
母公司就其股权股份向附属企业雇员授予股份及购股权的财务影响由母公司在其个别财务报表中确认。母公司最初将对附属公司的投资记入购股权储备的相应贷项，而附属公司则确认以股份为基础的补偿费用，并将相应贷项记入出资储备。其后，在向附属公司充值有关费用时，母公司以贷记对子公司的投资确认应收集团承诺的款项，而附属公司则以借记出资公积的方式确认欠集团承诺的款项。
Compass Pathways公司116
母公司财务报表附注
子公司记录一笔基于股票的补偿费用，使得与基于股权的奖励相关的费用在子公司承担的损益中确认，并由母公司提供相应的出资。附属公司将通过记录公司间负债并对就股份支付确认的出资进行相应调整来确认其对该出资的偿还。
对子公司的投资
投资按成本减累计减值亏损入账。
债务人和其他债务人
债务人是应收其他集团公司代母公司收取的现金或在正常经营过程中提供的服务的款项。债务人初始按公允价值确认，后续按摊余成本减减值准备计量。应收集团承付款项由于其性质为长期资金，预期在可预见的将来不会由相关附属公司偿还，故分类于非流动资产内。母公司在前瞻性基础上评估与按摊余成本列账的集团企业应收款项相关的预期信用损失。所应用的减值方法取决于信用风险是否显著增加。
债权人和其他债权人
债权人是应付其他集团公司在正常业务过程中提供的服务的款项。债权人初始按公允价值确认，后续按摊余成本计量。如果在一年或更短时间内到期，则到期金额被归类为当前金额。如果没有，则显示为非当前。
3.关键会计估计和判断
在应用附注2所述的母公司会计政策时，除涉及估计不确定性的政策外，董事须就从其他来源不易看出的资产及负债的账面值作出判断。这些估计和相关假设是基于历史经验和其他被认为相关的因素。实际结果可能与这些估计不同。
这些估计和基本假设将持续进行审查。如果修订仅影响该期间，则会计估计修订在修订期间确认，如果修订同时影响当前和未来期间，则在修订期间和未来期间确认。
在应用母公司的会计政策时，董事并无于期内作出任何重要的会计判断。
对于母公司而言，有关未来的关键假设，以及报告期内可能对下一个财政年度内资产和负债的账面值造成重大调整的重大风险的估计不确定性的其他关键来源是：
投资子公司-管理层对Compass Pathfinder Holdings Limited持有的投资进行年度减值评估。该附属公司的估值源自公开资料，为集团的市值，或其他现成的市值，
Compass Pathways公司117
母公司财务报表附注
例如接近年底的筹资，根据IFRS 9对不受减值限制的集团承诺的应付金额进行了调整，因为预计集团的未来价值将来自子公司正在开发的产品和治疗。当集团整体的市场资本化低于投资的账面价值时，管理层将进行公允价值减去出售成本的计算，然后考虑是否需要对投资进行减值。所需的任何减值费用均在母公司损益表中确认。
倘集团的估值增加且任何减值亏损的原因已不再适用，减值亏损可于母公司损益表的后续期间转回，但前提是若过往年度未就投资确认减值亏损，账面价值将已确定。2024年，就对Compass Pathfinder Holdings Limited（2023年：无）的投资确认了9330万美元的减值损失。
预期信用损失（ECL）-管理层在评估金融资产的任何预期信用损失（ECL）时，使用估计和假设来估计不确定性。管理层将IFRS 9预期信用损失模型应用于按摊余成本列账的应收集团承付款项。ECL模型要求在报告日对信用风险进行评估，既要考虑历史信用损失经验，也要考虑前瞻性信息。
关键判断和假设：
•违约概率（PD）：管理层根据过去的付款历史、外部信用评级（如果有）以及宏观经济因素评估其他集团公司的信誉。
•违约损失（LGD）：通过分析过去的损失趋势和预期可收回性来确定违约事件中潜在损失的程度。
•违约风险敞口（EAD）：金融资产的账面价值，根据预期未来现金流和信用条款进行调整。
•前瞻性信息：管理层纳入了宏观经济情景，包括行业前景、通货膨胀率和市场状况的变化，这可能会影响“其他集团公司”清偿债务的能力。
测量方法：
管理层在计算预期信用损失时采用三阶段方法如下：
1.第一阶段：信用风险未明显上升的资产的12个月ECL。
2.阶段二：信用风险增加资产的终生ECL。
3.阶段三：存在减值客观证据的终身ECL。
2024年，管理层确认了与应收集团承诺款项相关的累计预期信用损失2.062亿美元（2023年：1.62亿美元）。
衍生金融负债–根据IFRS 9和IAS 32，母公司对所有金融工具进行评估，以确定此类工具是否为衍生工具或包含符合独立衍生工具条件的特征。根据本指引未达到权益分类标准的认股权证已记为金融负债。正如我们的重大会计政策中所指出的，母公司将这些认股权证归类为按公允价值计算的金融负债。每份认股权证的公允价值已使用Black-Scholes估值模型进行估计，该模型使用以下假设作为输入：
预期波动.母公司对其普通股缺乏足够的特定公司的历史和隐含波动率信息。因此，它使用以下混合率估计其预期的股票波动率：（1）公开交易的同行公司的历史波动率和（2）母公司自2020年9月以来公开交易以来的历史波动率。母公司预计将继续
Compass Pathways公司118
母公司财务报表附注
这样做，直到它有足够的历史数据，关于自己的交易股价的波动。
预期任期.大力神认股权证的预期期限为十年。PIPE认股权证的预期期限为三年半。
无风险利率。无风险利率是参考发行时有效的美国国债收益率曲线确定的大约等于权证预期期限的时间段。
预期股息.预期股息率为零是基于母公司从未进行过普通股现金分红，预计在可预见的未来也不会进行任何现金分红。此外，与Hercules的贷款协议目前禁止，任何未来的债务融资安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息数量的条款。
普通股的公允价值.认股权证的公允价值参考发行当日纳斯达克全球精选市场ADS的收盘价确定。
母公司认为，上述的以下投入是估计不确定性的关键来源：
•预期波动
•普通股的公允价值
因此，负债须于每个财务状况表日重新计量直至行使，而任何公允价值变动均于综合损益表中确认。
4.员工福利费用
年内平均每月雇员人数为零（2023年：零）。
5.债务人和其他债务人
债务人-一年后到期的金额
| 12月31日 | 12月31日 | 1月1日 | |||||||||
| 2024 | 2023 | 2023 | |||||||||
| $’000 | $’000 | $’000 | |||||||||
| 应收集团承诺款项 | 142,488 | 192,288 | 174,935 | ||||||||
| 142,488 | 192,288 | 174,935 | |||||||||
应收集团承付款项由于其性质为长期资金类股权，因此预期在可预见的将来不会由相关附属公司偿还，故分类为非流动资产。
Compass Pathways公司119
母公司财务报表附注
债务人-一年内到期的金额
| 12月31日 | 12月31日 | 1月1日 | |||||||||
| 2024 | 2023 | 2023 | |||||||||
| $’000 | $’000 | $’000 | |||||||||
| 其他债务人 | 143 | 1,784 | 2,414 | ||||||||
| 143 | 1,784 | 2,414 | |||||||||
母公司就应收集团承诺款项确认预期信贷损失的损失准备。预期信用损失参考对子公司目前财务状况和未来还款预期的分析进行估算。截至年底，就应收集团承诺款项确认的累计损失准备为2.062亿美元（2023年：1.62亿美元）。
6.投资
| 投资 | |||||
| $’000 | |||||
| 成本 | |||||
|
截至2023年1月1日
|
320,108 | ||||
| 新增 | 151,932 | ||||
|
截至2023年12月31日
|
472,040 | ||||
| 新增 | 72,501 | ||||
|
截至2024年12月31日
|
544,541 | ||||
| 累计减值 | |||||
|
截至2023年1月1日
|
(135,682) | ||||
| 当年收费 | — | ||||
|
截至2023年12月31日
|
(135,682) | ||||
| 当年收费 | (93,288) | ||||
|
截至2024年12月31日
|
(228,970) | ||||
| 账面净值 | |||||
|
截至2023年1月1日
|
184,426 | ||||
|
截至2023年12月31日
|
336,358 | ||||
|
截至2024年12月31日
|
315,571 | ||||
新增资金包括在2024年不同日期向母公司子公司进一步出资7250万美元（2023年：1.519亿美元）。2024年录得减值9330万美元（2023年：无），有关减值的进一步详情，请参阅附注3。
Compass Pathways公司120
母公司财务报表附注
附属企业
|
经营主体名称
|
持股类别
|
持有比例
|
业务性质 | ||||||||
|
指南针探路者控股有限公司
|
普通 | 100% | 控股公司 | ||||||||
| 指南针探路者有限公司 | 普通 | 100% | 研究与开发 | ||||||||
| Compass Pathways Inc | 普通 | 100% |
人员配置和一般行政
|
||||||||
Compass Pathfinder Limited和Compass Pathways Inc是Compass Pathfinder Holdings Limited的子公司。下表概述了成立国家和注册办事处
各附属公司承诺：
|
经营主体名称
|
承办国
|
注册办事处
|
||||||
|
指南针探路者控股有限公司
|
英国 | 3rd floor，1 Ashley Road，Altrincham，Cheshire，United Kingdom，WA14 2DT。 | ||||||
| 指南针探路者有限公司 | 英国 | 3rd floor，1 Ashley Road，Altrincham，Cheshire，United Kingdom，WA14 2DT。 | ||||||
| Compass Pathways Inc | 美国 |
44 West，37th Street，7th Floor，New York，NY 10018，United States。
|
||||||
7.债权人和其他债权人
债权人-一年内到期的金额
| 12月31日 | 12月31日 | 1月1日 | |||||||||
| 2024 | 2023 | 2023 | |||||||||
| $’000 | $’000 | $’000 | |||||||||
| 应付集团承诺款项 | 30,096 | 45,416 | 20,692 | ||||||||
| 借款 | 5,513 | — | — | ||||||||
| 衍生金融工具 | 7,414 | 74,653 | — | ||||||||
| 应计费用 | 377 | 314 | — | ||||||||
| 43,400 | 120,383 | 20,692 | |||||||||
欠集团企业的款项为无抵押、免息及无固定还款日期
并可按要求偿还。
债权人-一年后到期的金额
| 12月31日 | 12月31日 | 1月1日 | |||||||||
| 2024 | 2023 | 2023 | |||||||||
| $’000 | $’000 | $’000 | |||||||||
|
借款
|
24,652 | 28,756 | — | ||||||||
| 24,652 | 28,756 | — | |||||||||
Compass Pathways公司121
母公司财务报表附注
8.现金及现金等价物
下表提供了截至各期的现金和现金等价物余额的对账。
| 12月31日 | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| $'000 | $'000 | |||||||
| 现金及现金等价物 | 41,981 | 53,819 | ||||||
| 现金和现金等价物合计 | 41,981 | 53,819 | ||||||
9.股权
普通股
每股普通股赋予持有人对提交母公司股东投票的所有事项的一票表决权。普通股股东有权获得董事会可能宣布的股息（如有）。截至2024年12月31日及2023年12月31日，公司并无宣派或派付现金股息。
股票期权
年内e截至2024年12月31日，母公司合共发行189,214股（2023年：166,801）股普通股，以结算雇员及非雇员行使的购股权。
受限制股份单位
截至2024年12月31日止年度，共有107,644个受限制股份单位归属，其中83,527股已发行，24,117股已结算。
截至2023年12月31日止年度，共有96,177个受限制股份单位归属，其中69,120股已发行，27,057股已结算。截至2023年12月31日止年度，合共发行78,0 22股普通股以结算受限制股份单位，其中8,902股已于2023年12月31日归属及未发行。
员工股份购买计划
截至2024年12月31日止年度，母公司根据雇员购股计划合共发行74,155股（2023年：52,482）股。
递延股份
紧接母公司于2020年9月完成首次公开发售前，其已发行股本的不同类别以反向股份分割的方式进行重组。作为此次反向股份分割的一部分，其普通股的面值从每股0.00 1英镑变为每股0.008英镑，并创建了母公司资本中面值为21,921.504英镑的单一、无投票权的递延股份，并将其转让给母公司。2023年6月28日，单一递延份额注销。
股份溢价
股份溢价指发行普通股所得款项超过面值的部分。
购股权储备
购股权储备是由于母公司向其雇员发放的奖励而产生的。
Compass Pathways公司122
母公司财务报表附注
翻译储备
换算准备金包括2023年1月1日功能货币变动产生的所有外汇差额，由英镑兑换为美元。
10.金融工具
母公司的金融工具如下：
| 12月31日 | 12月31日 | 1月1日 | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2023 | ||||||||||||
| $’000 | $’000 | $’000 | ||||||||||||
| 不以公允价值计量的金融资产 | ||||||||||||||
| 现金及现金等价物 | 41,981 | 53,819 | — | |||||||||||
| 应收集团承诺款项 | 142,488 | 192,288 | 174,935 | |||||||||||
| 其他债务人 | 143 | 1,784 | 2,414 | |||||||||||
| 以公允价值计量的金融负债 | ||||||||||||||
| 认股权证 | 7,414 | 74,653 | — | |||||||||||
| 不以公允价值计量的金融负债 | ||||||||||||||
| 借款 | 30,165 | 28,756 | — | |||||||||||
| 应付集团承诺款项 | 30,096 | 45,416 | 20,692 | |||||||||||
| 应计费用 | 377 | 314 | — | |||||||||||
| 非现行 | 167,140 | 221,044 | 174,935 | |||||||||||
| 当前 | 85,524 | 175,986 | 23,106 | |||||||||||
| 金融工具总额 | 252,664 | 397,030 | 198,041 | |||||||||||
11.承诺与或有事项
法律程序
母公司不时可能会成为诉讼的一方或受索赔事件影响的正常业务过程。截至2024年12月31日或2023年12月31日，母公司不是任何重大诉讼的当事方，也没有为任何负债建立重大应急准备金。
赔偿
在正常业务过程中，母公司订立包含多种陈述和保证并规定一般赔偿的合同和协议。母公司在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及未来可能对母公司提出的索赔。迄今为止，母公司没有支付任何索赔或被要求为与其赔偿义务相关的任何诉讼进行抗辩。然而，由于这些赔偿义务，母公司可能会在未来记录费用。
根据其公司章程，母公司对其高级职员和董事在某些事件或事件中负有赔偿义务，但须遵守一定的限制，而他们是应母公司的要求以这种身份任职的。
Compass Pathways公司123
母公司财务报表附注
迄今为止没有任何索赔，母公司有董事和高级职员保险，可能使其能够收回为未来潜在索赔支付的任何金额的一部分
12.最终母承、控股方
由于所有权在母公司股东之间分割，不存在母公司的最终母公司承诺或控制方。
13.报告期后事项
2025年1月，母公司与TD Securities（USA）LLC（“TD 高宏集团”）订立承销协议（“承销协议”），其中母公司发行和出售（i）24,014，728股美国存托股份，每股代表母公司的一股普通股，每股面值0.008英镑，以及随附的认股权证，以购买最多24,014，728股ADS，以及（ii）代替ADS，向某些投资者预融资认股权证，以购买最多11,044，720股ADS和随附的2025年ADS认股权证，以购买最多11,044，720股ADS。此次发行价格为每份ADS及随附的2025年ADS认股权证4.2750美元，每份预融资认股权证及随附的2025年ADS认股权证4.2649美元。
2025年融资的总收益约为1.5亿美元，如果2025年ADS认股权证全部以现金行使，母公司可能会获得至多约2.03亿美元的额外总收益。
预融资认股权证的行使价为每ADS 0.0001美元，可立即行使。预注资认股权证于悉数行使时到期。2025年ADS认股权证的行使价为每份ADS 5.7 960美元，可在特定数据里程碑后行使。2025年ADS认股权证的行权期为三年。ADS认股权证一旦可行权，母公司可通过向持有人送达强制行权通知的方式全部或部分强制行使2025年ADS认股权证（由母公司选择以现金或无现金方式行使），但前提是在强制行权通知送达之日前连续三个交易日集团ADS在纳斯达克的收盘价超过认股权证行权价5.7 96美元。
于2025年2月27日，母公司与TD 高宏集团订立新的销售协议以规管其ATM发售计划，根据该协议，母公司可不时发行及出售最多1.50亿美元的ADS，惟须遵守销售协议的条款，并仅在涵盖该ATM发售计划的注册声明已宣布生效后方可作实。
Compass Pathways公司124
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14.国际财务报告准则调节
| FRS 102 |
过渡到FRS 101的影响
|
上一年
调整
|
FRS 101 | FRS 102 |
过渡到FRS 101的影响
|
上一年
调整
|
FRS 101 | |||||||||||||||||||||||||
|
$’000
|
$’000
|
$’000
|
$’000
|
$’000 | $’000 | $’000 | $’000 | |||||||||||||||||||||||||
| 笔记 | 2023年1月1日 | 2023年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 固定资产 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 投资 | 22,583 | 161,843 | — | 184,426 | 174,515 | 161,843 | — | 336,358 | ||||||||||||||||||||||||
| 债务人-超过一年后金额下降 | a | 338,000 | (163,065) | — | 174,935 | 354,273 | (161,985) | — | 192,288 | |||||||||||||||||||||||
| 固定资产合计 | 360,583 | (1,222) | — | 359,361 | 528,788 | (142) | — | 528,646 | ||||||||||||||||||||||||
| 流动资产 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 现金及现金等价物 | — | — | — | 53,819 | — | — | 53,819 | |||||||||||||||||||||||||
| 债务人-一年内到期的金额 | 2,414 | — | — | 2,414 | 1,784 | — | — | 1,784 | ||||||||||||||||||||||||
| 流动资产总额 | 2,414 | — | — | 2,414 | 55,603 | — | — | 55,603 | ||||||||||||||||||||||||
| 总资产 | 362,997 | (1,222) | — | 361,775 | 584,391 | (142) | — | 584,249 | ||||||||||||||||||||||||
| 债权人-一年内到期的金额 |
c
|
20,692 | — | — | 20,692 | 45,729 | — | 74,654 | 120,383 | |||||||||||||||||||||||
| 净流动资产 | (18,278) | — | — | (18,278) | 9,874 | — | (74,654) | (64,780) | ||||||||||||||||||||||||
| 总资产减流动负债 | 342,305 | (1,222) | — | 341,083 | 538,662 | (142) | (74,654) | 463,866 | ||||||||||||||||||||||||
| 债权人-一年后到期的金额 | — | — | — | — | 28,756 | — | — | 28,756 | ||||||||||||||||||||||||
| 净资产 | 342,305 | — | — | 341,083 | 509,906 | (142) | (74,654) | 435,110 | ||||||||||||||||||||||||
| 股权 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股本 | 440 | — | — | 440 | 635 | — | — | 635 | ||||||||||||||||||||||||
| 递延股份 | 28 | — | — | 28 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 股份溢价 |
c
|
286,462 | — | — | 286,462 | 432,004 | — | (85,673) | 346,331 | |||||||||||||||||||||||
| 购股权储备 | b | 79,511 | (4,838) | (23,536) | 51,137 | 99,483 | (7,749) | (23,536) | 68,198 | |||||||||||||||||||||||
| 翻译储备 | (47,704) | — | (47,704) | (47,704) | — | — | (47,704) | |||||||||||||||||||||||||
| 留存收益 | 23,568 | 3,616 | 23,536 | 50,720 | 25,488 | 7,607 | 34,555 | 67,650 | ||||||||||||||||||||||||
| 总股本 | 342,305 | (1,222) | — | 341,083 | 509,906 | (142) | (74,654) | 435,110 | ||||||||||||||||||||||||
国际财务报告准则调节说明
a.对子公司的投资及应收集团承诺款项-此前母公司对对子公司的投资及应收集团承诺款项进行合并减值评估，导致对子公司的投资出现减值。根据FRS 101，母公司对子公司的投资和集团承付款项余额的预期信用损失进行了单独的减值评估。这导致对应收集团企业款项以及附属公司减值投资单独计提预期信用损失准备。
b.股份支付-根据FRS102，母公司采用直线法核算股份支付，没收在发生时入账。根据FRS 101，母公司使用分级归属法对基于股份的支付进行会计处理，并估计未来的没收。在过渡到FRS 101后，在根据FRS 102在实体之间转移的股份奖励的会计核算中发现了一个错误。转让的奖励根据FRS 102修改指引入账，转让时已确认其公允价值的提升。随后确定，根据FRS 102的要求，公允价值的这种上升是不合适的，因此在FRS 101过渡中包含了一项调整，以扭转先前确认的公允价值的上升。
Compass Pathways公司125
母公司财务报表附注
c.认股权证负债-在过渡到FRS 101期间，发现了一个错误，即根据FRS 102，认股权证本应作为PIPE认股权证和与贷款相关的认股权证的一项金融负债（有关工具的详细信息，请参阅附注10）而不是作为权益进行单独核算。因此，根据FRS 101，这些认股权证被归类为金融负债，在期末按公允价值调整并通过损益确认。
Compass Pathways公司126
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-K
⊠根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告
截至2024年12月31日止财政年度
或
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告
为从________到_________的过渡期
委员会文件编号：001-39522
COMPASS Pathways PLC
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
|
英格兰和威尔士
|
不适用
|
||||
|
（国家或其他司法
公司或组织）
|
（I.R.S.雇主
识别号）
|
||||
布罗德威克街33号
伦敦W1F 0DQ
英国
（主要行政办公地址，邮编）
+1 (716) 676-6461
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
|
各班级名称
|
|
交易代码
|
|
注册的各交易所名称
|
||||||||||
|
美国存托股票，每股代表一股普通股，每股面值0.008英镑
|
CMPS
|
纳斯达克全球精选市场 | ||||||||||||
根据该法第12（g）节注册的证券：无。
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐否
如果根据该法案第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐没有
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
1
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
|
大型加速披露公司
|
☐
|
加速披露公司
|
☐
|
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非加速披露公司
|
☒
|
较小的报告公司
|
☒
|
||||||||
|
新兴成长型公司
|
☐
|
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，则用复选标记表明财务报表是否
文件中包含的注册人反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析
至§ 240.10D-1（b）。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有
截至2024年6月30日，即最近完成的第二财季的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的普通股总市值为3.548亿美元。这一计算并不反映确定某些人出于任何其他目的是注册人的关联公司。
截至2025年2月24日，注册人已发行普通股92,673，132股。
以引用方式纳入的文件
2025年年度股东大会的注册人代理声明的部分内容在此处所述范围内通过引用并入本年度报告第III部分的10-K表格。此类代理声明将在截至2024年12月31日的注册人财政年度的120天内提交给美国证券交易委员会。
2
目 录
|
F-32
|
||||||||
3
目 录
关于前瞻性陈述的特别说明
这份10-K表格年度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条或“证券法”和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或“交易法”含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常与未来事件或我们未来的财务或经营业绩有关。除本年度报告中关于10-K表格的历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于我们的战略、未来运营、财务状况、估计收入和损失、预计成本、前景、计划和管理层目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等词语，或者这些词语或其他类似术语或表达的否定。本10-K表格中包含的前瞻性陈述和意见是基于截至本10-K表格发布之日我们的管理层可获得的信息，虽然我们认为此类信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。本10-K表格年度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
•我们针对难治性抑郁症（TRD）的3期计划的时间、进展和结果，以及我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的其他临床试验，包括关于试验或研究的启动和完成时间以及相关准备工作的声明，我们对与美国食品药品监督管理局（FDA）就我们的试验设计和方案进行讨论的期望，以及我们对我们的临床试验结果可获得的期间的期望；
•我们对我们的费用、资本要求、我们的现金资源是否充足以及我们预期的现金跑道的估计；
•我们筹集额外资金或获得其他融资为我们的运营提供资金的能力；
•购买美国存托股票的认股权证，或以每ADS 5.796美元的行权价，或在我们于2025年1月注册融资中发行的2025年ADS认股权证，或2025年融资，以及在我们于2023年8月私募融资中发行的剩余认股权证，或PIPE认股权证，将以现金全额行使的可能性，以及行使这些认股权证的任何预期收益；
•我们对我们研究性COMP360 psilocybin治疗成功的依赖；
•监管备案和批准的时间、范围或可能性；
•我们对COMP360 psilocybin治疗的合格患者群体规模的预期，如果批准用于商业用途；
•我们确定第三方临床地点以进行我们的试验的能力，以及我们识别和培训适当合格的医疗保健专业人员以监测和保护在我们的临床试验中接受COMP360 psilocybin治疗的参与者的能力；
•我们实施我们的商业模式和我们的业务战略计划的能力以及我们的研究性COMP360 psilocybin治疗；
4
目 录
•我们识别COMP360新适应症的能力超出了我们目前对TRD和创伤后应激障碍（PTSD）的主要关注；
•我们的商业化、营销和制造能力和战略；
•如果获得批准，我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的定价、覆盖范围和报销；
•我们的制造方法和工艺的可扩展性和商业可行性；
•我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，特别是基于psilocybin的治疗，一般的市场接受率和程度以及临床效用；
•我们建立或维持合作或战略关系的能力；
•我们对我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的潜在益处和我们的治疗方法的总体预期；
•我们对监管机构的反馈和与监管机构的讨论、监管发展路径以及受控物质法案指定的期望；
•我们和任何当前或未来的许可方或合作伙伴能够为涵盖COMP360的知识产权建立和维护的保护范围；
•我们在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权和专有技术的情况下经营业务的能力；
•我们在进行临床试验时识别、维护、利用、获取或购买数字技术以增强我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的管理的能力；
•根据英格兰和威尔士的法律法规以及其他司法管辖区在美国或美国的监管发展；
•与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展和预测；
•我们对财务报告内部控制的有效性；
•我们吸引和留住合格员工和关键人员的能力；
•我司2024年10月公告的战略重组预期效益实现能力，或战略重组；
•我们实现指定数据里程碑的能力，并实现我们ADS交易价格的充分升值，使我们的ADS收盘价连续三个交易日高于2025年ADS认股权证行权价，以允许我们强制执行2025年ADS认股权证行权价的现金行使；
•我们有能力根据我们与Hercules Capital, Inc.（Hercules Capital，Inc.）或Hercules签订的经修订的贷款和担保协议或贷款协议的条款达到里程碑以提取额外金额，以及我们遵守贷款协议中的经营和财务契约（包括最低现金契约）的能力；
•全球金融经济状况和地缘政治事件的影响，包括波动的利率和通货膨胀，外汇波动，特别是英镑兑美元，经济的风险
5
目 录
美国经济放缓或衰退、银行体系不稳定、美国或英国整体市场波动，包括由于（其中包括）俄罗斯和乌克兰之间持续的战争、中东冲突、美国政策或监管环境可能发生重大变化或美国政府机构或类似事件对我们的业务造成干扰；
•公共卫生危机、流行病或流行病（如新冠疫情）以及任何未来的缓解努力，以及当前或未来的经济影响，对我们业务或运营的上述任何方面或其他方面的影响；
•根据经修订的1986年《国内税收法》，我们在当前和未来期间是否被归类为受控外国公司或CFC，或被动外国投资公司或PFIC；以及
•ADS的未来交易价格以及证券分析师报告对这些价格的影响。
我们提醒您，上述列表可能并不包含本年度报告中关于10-K表格的所有前瞻性陈述。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测，因为这些预测仅代表作出的日期。我们将本年度报告中关于10-K表格的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受到本年度报告第10-K表格第一部分第1A项中标题为“风险因素”的部分以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中描述的风险、不确定性和其他因素的影响。此外，我们在竞争非常激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险和不确定性不时出现，我们无法预测可能对本年度报告10-K表格所载前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定性。我们无法向您保证，前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况将会实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的存在重大差异。除法律另有要求外，我们不承担任何义务随后修改任何前瞻性陈述，以反映此类陈述日期之后的事件或情况，或反映预期或意外事件的发生。
6
目 录
与我们业务相关的重大风险汇总
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在评估我们的业务时应注意这些风险和不确定性。这些风险和不确定性包括但不限于以下方面：
•我们是一家临床阶段的生物技术公司，自成立以来已蒙受重大损失。我们预计在可预见的未来发生亏损，可能永远不会实现或保持盈利；
•我们将需要大量额外资金来完成我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的开发和商业化。在此类认股权证到期之前，我们未行使的认股权证可能不会被行使为现金，并且我们可能不会从此类认股权证中获得任何额外收益。我们筹集额外资金的能力可能会受到宏观经济状况、不断变化的监管条件以及美国和全球信贷和金融市场中断和波动的不利影响。未能在需要时或以优惠条件获得额外资金可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的某些或所有产品发现、治疗开发、研究运营或商业化努力，或授予开发和销售我们原本希望自己开发和营销的产品或治疗候选者的权利；
•通过出售股权或可转换证券筹集额外资本，包括通过行使2025年ADS认股权证和/或PIPE认股权证，可能会对我们的普通股和ADS持有人造成重大稀释，通过债务融资、战略伙伴关系、合作或其他方式筹集额外资本可能会限制我们的运营或要求我们放弃对COMP360或任何未来治疗候选者的权利；
•我们依赖于我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的成功开发。我们无法对COMP360成功完成临床试验或获得监管批准给予任何保证，这在其商业化之前是必要的；
•COMP360是，以及我们未来可能开发的任何治疗候选药物，如果获得批准，可能会受到我们的产品可能上市的司法管辖区的受控物质法律法规的约束，并且未能遵守这些法律法规，或遵守这些法律法规的成本，或这些法律法规的变化可能会对我们的业务运营结果产生不利影响，无论是在临床开发期间还是在批准后，以及我们的财务状况。此外，在COMP360的审查过程中，在任何潜在的批准之前，FDA和/或其他监管机构可能会要求提供额外的数据，包括关于COMP360是否存在滥用或滥用潜力，这可能会延迟批准和任何潜在的重新安排程序；
•COMP360含有受控物质，使用可能引发公众争议。关于COMP360的负面宣传或公众看法，特别是基于裸盖菇素的治疗，一般来说，或我们未来使用裸盖菇素的研究性治疗可能会对这些治疗的成功产生负面影响；
•临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，时间表不确定，结果也不确定。我们在COMP360 psilocybin治疗的临床试验招募方面遇到了延迟，这增加了我们3期临床试验的成本，并导致完成此类临床试验的预期时间延迟。如果我们的COMP360 psilocybin治疗的临床试验在未来遇到额外的延迟，我们或我们未来的合作者可能无法获得所需的监管批准，因此我们将无法及时或根本无法将我们的研究性COMP360 psilocybin治疗商业化，这将对我们的业务产生不利影响；
•COMP360裸盖菇素治疗可能有严重的不良、不良或不可接受的副作用，可能会延迟或阻止上市批准。如果在COMP360 psilocybin开发过程中发现此类副作用
7
目 录
治疗或后续批准，如果有的话，我们可能需要放弃我们对此类治疗的开发，任何批准的标签的商业形象可能受到限制，或者我们可能会受到其他重大负面后果的影响；
•靶向中枢神经系统的药物研发尤其困难，这使得很难预测和理解为什么药物对一些患者有积极作用而对另一些患者没有积极作用；
•我们以前从未将治疗候选药物商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法自行或与合适的合作者成功将我们的治疗商业化；
•我们可能无法实现2024年10月宣布的战略重组的预期收益，而战略重组影响了员工士气，并可能使我们面临额外的风险，即我们可能无法执行我们的战略计划，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响；
•我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的未来商业成功将取决于市场准入程度以及我们的潜在治疗在医疗保健专业人员、患者、医疗保健支付者、健康技术评估机构和整个医学界中的接受程度；
•我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的业务和商业化战略取决于我们识别、鉴定、准备和支持第三方治疗站点的能力。如果我们不能这样做，我们的商业化前景将受到限制，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害；
•在我们的临床试验中，我们目前依靠在第三方临床试验场所工作的经过专门培训的持牌医疗保健专业人员在我们的研究性COMP360 psilocybin治疗给药期间监测和保护参与者，并且在COMP360获得监管批准后，我们期望依靠第三方治疗中心的医疗保健专业人员在COMP360给药期间监测和保护患者。如果第三方站点未能招聘和保留足够数量的合格医疗保健专业人员或有效管理这些专业人员（如适用），我们的临床试验可能会被推迟，我们的业务、财务状况和运营结果将受到重大损害；
•第三方的知识产权可能会对我们开发或商业化我们的研究性治疗的能力产生不利影响，因此我们可能会被要求提起诉讼或从第三方获得许可，以便开发或销售我们的研究性治疗。这类诉讼或许可可能代价高昂，或无法以商业上合理的条款获得；
•其他人可能会声称对我们的知识产权和我们的候选产品拥有所有权权益，这可能会使我们面临诉讼，并对我们的前景产生重大不利影响；
•我们未能遵守财务和其他契约，包括最低现金契约，或我们与Hercules现有贷款协议项下的付款义务，可能导致违约或违约事件，这可能导致利息费用增加、加速我们的还款义务或Hercules的其他行动，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响；
•已颁布和未来的立法可能会增加我们获得研究性COMP360 psilocybin治疗的营销批准和商业化的难度和成本，并可能对我们的业务产生重大不利影响；
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•我们依赖第三方供应药物物质，并为我们的临床试验制造、包装和分销COMP360，如果获得批准，我们将继续依赖第三方进行商业供应，如果获得批准。如果任何第三方提供者未能履行其提供药物物质或制造COMP360的义务，或未能保持或实现令人满意的监管合规，则此类物质的开发和任何治疗的商业化（如果获得批准）可能会被停止、延迟或在商业上不可行、利润较低或可能导致对我们的执法行动；
•有许多第三方使用我们提供的COMP360进行研究者发起的研究或IIS。任何第三方未能履行其在我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的临床开发方面的义务，都可能会延迟或损害我们获得COMP360监管批准的能力。COMP360的IIS可能会产生引起对COMP360安全性或有效性的担忧的临床试验数据，并且IIS中产生的任何数据可能无法预测我们正在进行或计划进行临床试验的人群或适应症中的结果；
•不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。美国或英国的经济不确定性和不断恶化或恶化的全球经济状况和动荡的金融市场状况，除其他因素外，由于通胀和利率波动、经济放缓或衰退的风险、银行系统的不稳定、美国政策或监管环境可能发生重大变化以及俄罗斯和乌克兰之间正在进行的战争，中东冲突，美国政策或监管环境可能发生重大变化或对美国政府机构造成干扰或类似事件，可能对我们的业务产生重大不利影响，包括我们筹集资金的能力和我们的财务业绩；
•大流行、流行病或传染病爆发或其他公共卫生危机可能对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的临床前研究、临床试验、我们所依赖的第三方、我们的供应链、我们筹集资金的能力、我们开展常规业务的能力以及我们的财务业绩；
•我们面临巨大的竞争，我们的竞争对手可能比我们更早或更成功地发现、开发或商业化治疗方法，这可能导致我们的商业机会减少或消失；
•我们的业务受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响；和
•我们可能面临业务中断、数据丢失、未经授权访问或披露个人健康信息或其他个人身份信息、我们的信息技术系统出现故障或严重停机、我们的系统受到网络攻击或其他网络安全事件导致的负面宣传或声誉损害。
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第一部分
项目1。商业
概述
我们是一家生物技术公司，致力于加速患者获得基于证据的心理健康创新。我们的动力是需要找到更好的方法来帮助那些没有得到现有治疗帮助的患有严重心理健康问题的人并赋予他们权力。我们正在开创一种治疗精神健康状况的新范式 通过开发我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，专注于快速和持久的反应，这可能是一流的治疗。COMP360是我们专有的裸盖菇素制剂，其中包括我们的医药级多形结晶裸盖菇素，针对稳定性和纯度进行了优化。
我们相信，我们的COMP360 psilocybin治疗可以提供一种治疗严重心理健康状况的新方法，包括难治性抑郁症，或TRD，它是重度抑郁症的一个子集，或MDD，创伤后应激障碍，或PTSD，以及潜在的许多其他严重的心理健康状况.
我们最初的重点是TRD，包括目前治疗方案服务不足的患者。2018年，我们获得了FDA关于COMP360治疗TRD的突破性疗法认定。在2021年11月，我们公布了评估COMP360治疗TRD的2b期临床试验的积极顶线结果。2022年11月3日，新英格兰医学杂志发表了我们2b期试验的积极结果。这是迄今为止完成的规模最大、随机、对照、双盲的裸盖菇素治疗临床试验。2b期研究的目的是评估单剂量研究性COMP360 psilocybin（25mg或10mg）与1mg相比在TRD患者中的疗效和安全性。该试验达到了25mg剂量的主要终点，其中25mg剂量的COMP360证明了与1mg剂量的COMP360在三周后减轻抑郁症状严重程度方面具有统计学意义和临床相关的治疗差异。
2023年初，我们开始了我们的3期项目，评估我们的COMP360 psilocybin在TRD中的治疗。第3阶段计划由两个关键试验组成，每个试验都有一个长期的后续部分。关键方案设计如下：
•关键试验1（COMP005）（n = 255）：单剂量（25mg）单药治疗对比安慰剂。
•关键试验2（COMP006）（n = 568）：采用25mg、10mg和1mg三个剂量组的固定重复剂量单药治疗。该试验旨在调查第二剂是否可以增加治疗反应。
•这两项关键试验的主要终点是第6周MADRS（Montgomery-丨斯伯格抑郁评定量表）总分相对于基线的变化。
除了TRD，我们一直在探索其他适应症，包括PTSD。2024年5月，我们完成并公布了开放标签2期研究的顶线结果，以评估COMP360 psilocybin治疗在成年后经历创伤的PTSD参与者中的安全性和耐受性。根据研究设计，该研究招募了22名参与者，他们在给药后接受了为期12周的监测。该研究达到了其主要安全性终点和可用的次要疗效终点。研究观察结果包括平均CAPS-5总分（一种疾病严重程度的衡量标准）和Sheehan残疾量表（SDS）评分（一种日常生活中功能障碍的衡量标准）较基线有意义且持续的症状改善。COMP360的给药具有良好的耐受性，安全性与COMP360的先前研究一致。根据这次试验的数据，我们正在设计一个后期的创伤后应激障碍方案。
鉴于目前的治疗方案对数百万人无效，精神保健方面的创新需求非常重要。我们的愿景是一个心理健康的世界——在这个世界中，心理健康不仅仅是没有心理疾病，而是能够蓬勃发展。我们希望帮助减少围绕心理健康的耻辱感，以承认
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“每个人都有一个故事”，并为那些得不到现有治疗方案帮助的人开发改变范式的新疗法。
我们的策略
我们的使命是加速患者获得基于证据的心理健康创新。我们实现这一目标的战略的关键要素包括：
•推进我们的研究性COMP360 psilocybin治疗TRD的3期注册计划。在2021年，我们在北美和欧洲的22个地点完成了一项针对233名TRD患者的随机、对照2b期临床试验。我们宣布2021年11月该试验的阳性顶线结果，其结果已在新英格兰医学杂志2022年11月。基于2b期试验的结果，我们推进了TRD的临床开发和我们的第3阶段注册计划正在进行中。我们在TRD的第一个关键研究COMP005的注册即将完成，并预计将在2025年第二季度报告6周的顶线数据。我们预计将在2026年下半年报告COMP006研究的26周数据。
•将我们的研究性COMP360 psilocybin治疗扩展到新的适应症，我们下一步的重点是推进PTSD的后期开发计划。我们认为，我们的研究性COMP360 psilocybin治疗可能会在心理健康方面的其他高未满足需求领域提供有益的效果。继2024年5月取得积极的2a阶段结果并在2025年第一季度获得额外资金后，我们现在正在设计一个创伤后应激障碍的后期项目。
•通过创造一种治疗心理健康状况的新方法，最大限度地发挥触及患者的潜力并实现我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的价值。我们保留我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的全球开发和商业化权利，并正在制定一项商业推广计划，以防我们获得监管机构的批准，与付款人合作以实现报销，并与卫生系统合作以实现广泛的患者访问。交付COMP360预计需要能够在供应商的运营实践中无缝实施COMP360。为确保我们了解实施方面的挑战，我们已与多家具有代表性的医疗保健提供中心签订协议，例如新泽西州领先的非营利性医疗保健组织Hackensack Meridian Health，以及在美国各地运营治疗中心网络的Greenbrook TMS（于2024年12月被Neuronetics，Inc.收购）。这些协议的目的是研究和研究在不同类型的医疗保健提供系统中提供可扩展的商业COMP360治疗的模型，假设FDA批准。
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我们的管道
我们目前正集中精力推进TRD的3期临床项目，并开始PTSD的后期开发项目。下表总结了我们所有管道资产的状况：
研究性COMP360赛洛西宾治疗
我们正在开发我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，用于治疗一系列心理健康状况，最初的重点是TRD。TRD患者改善应答率、缓解率、应答持久性的新疗法存在较大未满足需求。我们相信，我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，如果成功开发并获得批准，将代表一种有希望的TRD治疗选择，以及潜在的其他心理健康和神经系统疾病，包括PTSD。
TRD
TRD是MDD的一个子集。MDD是一种以持续的悲伤感和强烈的负面情绪为特征的疾病。它被认为是一种单极状态，这是MDD和双极抑郁症之间的区别，后者通常与在抑郁症和轻躁狂或躁狂症之间波动的情绪状态有关。MDD是一种与高死亡率、发病率和生活质量下降相关的慢性复发和严重的心理健康状况。世界卫生组织估计，截至2023年，全球约有2.8亿人患有MDD。美国国家心理健康研究所估计，截至2021年，MDD在美国影响了大约2100万成年人。据估计，美国约有1000万成人MDD患者接受药物治疗，这些接受药物治疗的MDD患者中约有1/3，即约300万患者被认为患有TRD。
由于现有治疗方法的局限性，大约三分之一的MDD成人对口服抗抑郁药物没有反应，被认为患有TRD。TRD被定义为对两种口服药物反应不足。这一条件被称为TRD。TRD比非TRD的MDD具有更大的经济和社会成本。与非TRD MDD患者相比，TRD患者通常无法执行日常任务，更有可能获得残疾或福利福利，并且更频繁地出现同时发生的情况。在几项研究中，TRD患者的直接医疗费用明显高于非TRD MDD患者，这主要是由于住院率增加和平均住院时间延长等因素。TRD患者与非TRD MDD患者相比，全因死亡率更高。
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患有抑郁症的患者通过多种方法进行治疗，每一种方法在某些患者亚群中都可能存在显着缺陷。大多数抑郁症的药物疗法以大脑单胺受体系统的调节为目标，在很大一部分患者中表现出有限的疗效，并可能导致高复发率。美国FDA批准用于TRD的药物只有两种：艾司氯胺酮和奥氮平/氟西汀的固定组合（氟西汀是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）。Esketamine于2019年获得FDA批准。除了药物疗法，还使用了各种形式的体细胞干预，尽管这些治疗往往是侵入性的和/或繁重的，并且支持其长期益处的数据有限。心理治疗是另一种常见的治疗方法，但它需要大量的时间投入，并且在可用性和给药方面存在很大的可变性。尽管目前可用于抑郁症的治疗和疗法范围很广，但TRD患者仍然得不到充分的服务，延长了严重的健康、社会和经济负担。我们认为，患有TRD的患者需要一种范式转变的治疗，这种治疗可以快速、持续地缓解他们的抑郁症。
抑郁症现有疗法的局限性
由于抑郁症具有生物学、社会、心理、环境、遗传和与压力相关的决定因素，其中许多因素同时发生，因此治疗选择范围很广，而且往往结合在一起。目前的药物和非药物治疗，例如抗抑郁药和心理治疗，对于一部分MDD患者来说，已经得到了公认和有效的治疗。然而，许多患者未能体验到任何益处或仅有部分反应并经常复发。临床医生通常依赖于一种反复试验的方法，当患者经历这些复发或困难的副作用时进行病程校正。专家们开始建议转向更多的多模式治疗，同时提供不同类型的治疗（即混合药物治疗、心理/行为和设备干预）。
患有TRD的患者目前通过多种途径进行治疗，每一种途径都与显着缺陷相关。因此，仍然需要一种快速起效、可耐受的治疗方法，在这一患者群体中提供持久的反应。尽管这种疾病在很大程度上具有异质性，但大多数抑郁症药物疗法使用相同的作用机制，针对大脑的各种单胺能神经递质。正如低反应和高复发率所证明的那样，目前批准的治疗方法对大量患者并不有效。我们认为，目前可用的选择并不能充分满足TRD患者的需求，因此非常需要一种新的治疗方法。
药物疗法
市场上主要有五大类抗抑郁药。这些是选择性5-羟色胺能再摄取抑制剂，或SSRIs，以及5-羟色胺能去甲肾上腺素再摄取抑制剂，或SNRIs，非典型抗抑郁药，单胺氧化酶抑制剂，或MAOIs，以及三环类抗抑郁药，或TCAs。这些常用于抑郁症的一、二线治疗，也可在这个点位后使用。星星*美国国家心理健康研究所2006年进行的D试验表明，只有大约37%的患者通过最初的抗抑郁治疗达到缓解，一旦患者进展到三四线，他们的缓解率分别下降到14%和13%。
目前批准的抗抑郁药具有显着的局限性，包括起效延迟、治疗依从率差和显着的副作用。最常用的抗抑郁药起效通常在六到八周之间。依从性水平较低，十二个月内口服抗抑郁药物的平均依从率约为25%。
有效指导一线抗抑郁药物无反应或部分反应后临床决策的证据有限。推荐的治疗方法包括优化当前的抗抑郁药剂量或改用相同或不同类别的抗抑郁药。部分应答或此后缺乏应答建议通过联合不同药理类别的抗抑郁药来解决，或使用替代药物增强
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药物，主要与非典型抗精神病药，但也包括情绪稳定剂、抗惊厥药、甲状腺激素和兴奋剂，以及N-甲基-D-天冬氨酸，或NMDA，拮抗剂。
抗精神病药，如奥氮平、喹硫平、卡立哌嗪和阿立哌唑，通常在对抗抑郁药缺乏显着疗效时作为辅助疗法使用。有一种奥氮平和氟西汀（一种SSRI）用于TRD的批准组合。然而，抗抑郁药和抗精神病药一起使用会产生严重的副作用，如体重增加、其他代谢并发症、镇静、锥体外系副作用（运动障碍）和QTC延长，这意味着心脏的心室在两次搏动之间需要比平时更长的时间来充电。
艾司氯胺酮/氯胺酮
氯胺酮是一种NMDA受体拮抗剂，已被FDA批准用于镇静和麻醉数十年。氯胺酮的S-对映异构体艾司氯胺酮以喷雾剂的形式鼻内给药，已被FDA批准与口服抗抑郁药联合治疗TRD（2019年），用于治疗具有急性自杀意念或行为的MDD成人的抑郁症状（2020年），以及作为单一疗法治疗TRD患者（2025年）。氯胺酮和艾氯胺酮需要多次给药。这两种产品都是DEA附表III产品，表明存在滥用的可能性。与使用艾司氯胺酮相关的疗效结果喜忧参半，艾司氯胺酮治疗需要在医疗监督下的受控环境中频繁给药。这种频率使得给药对付款人来说成本高昂，对患者来说负担沉重。
体细胞疗法
患有严重TRD并尝试过几个疗程的抗抑郁药物的患者，通常会接受资源密集型的躯体疗法，如电休克疗法或ECT、重复经颅磁刺激或RTMS、迷走神经刺激或VNS，以及深部脑刺激或DBS。这些疗法一般在住院环境中实施。ECT和VNS等躯体和设备相关干预与显着的不良反应和干预风险相关，例如ECT情况下使用全麻和记忆丧失，以及VNS植入的手术干预和感染风险。RTMS的局限性包括癫痫发作、疼痛、面部抽搐和应用不适。同样，DBS也有可能导致疼痛和癫痫发作。这些治疗通常是为那些没有得到其他治疗帮助的患者保留的，并且被描述为高成本的治疗选择，报销仅限于这些治疗的子集。
尽管可用于治疗MDD的治疗和疗法多种多样，但TRD患者继续得不到充分的服务，延长了严重的健康、社会和经济负担。我们认为，患有TRD的患者需要一种范式转变的治疗，这种治疗可以快速、持续地缓解他们的抑郁症。
创伤后应激障碍
与TRD一样，PTSD是一种异质性综合征，会影响生活质量，导致认知和社会心理功能减退、关系破裂、无法维持就业、药物滥用、医疗保健使用成本高、抑郁症增加和自杀风险。在一些人中，创伤后应激障碍可能很难与焦虑和/或抑郁区分开来。创伤后应激障碍可能发生在经历或目睹过创伤事件的人身上，例如自然灾害、严重事故、战争或强奸。经历过创伤后应激障碍的人可能会通过噩梦和倒叙来重温他们的创伤经历，难以入睡，经历侵入性的想法并感到超脱或疏远。一些患有创伤后应激障碍的人会在事件发生后立即出现症状，而对另一些人来说，症状可能会在多年后出现。据估计，全球约有3.11亿人将在其一生中的某个阶段经历创伤后应激障碍。接受目前批准的PTSD药物干预治疗的患者中，只有20%-30 %将达到完全缓解。在美国，每年约有1300万人患有创伤后应激障碍。创伤后应激障碍不成比例地影响了包括女性在内的特定人群，
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来自不同种族和民族背景的人和退役军人。美国的创伤后应激障碍总经济负担在2018年超过2322亿美元，即每名患有创伤后应激障碍的人19,630美元。
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赛洛西宾疗法
赛洛西宾的作用机理
有越来越多的证据表明，裸盖菇素可能对抑郁症和其他心理健康状况产生有益影响。我们认为，psilocybin有多种作用机制可以提供临床获益。如下图所示，通过激活对情绪和认知至关重要的大脑区域中的一组独特的受体，裸盖菇素起到诱导一系列下游效应的作用，这些效应可能对大脑功能产生重要的持续影响。这样，裸盖菇素在中枢神经系统中的分子、细胞和全身效应的证据支持了裸盖菇素在治疗心理健康状况方面的潜力。
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1.刺激5-HT2A受体通过G蛋白信号传导产生下游级联。
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2.涉及多种神经递质和神经元激活/信号传导的同步效应。
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3.下调默认模式网络或DMN，以及皮质活动的不同步以及跨大脑功能连接的新模式的出现。
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4.持续的细胞变化导致神经可塑性和治疗的“机会之窗”。
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赛洛西宾的分子效应：5-羟色胺受体的部分激动剂作用
在分子水平上，裸盖菇素迅速代谢为其活性代谢物裸盖菇素，它是几种5-羟色胺（5-羟色胺）2A或5-HT受体的部分激动剂，也称为5-羟色胺受体，包括5-HT2A,2C，和1A感受器。这意味着psilocin结合并激活这些受体，所有这些受体都在CNS不同区域的神经元中表达。特别是，psilocybin的许多突出的急性作用，例如情绪和认知的变化，被认为是由5-HT介导的2A受体刺激，一种由阻断5-HT这一事实支持的解释2A受体可防止裸盖菇素对人体的迷幻作用。这个机制的5-HT2A受体刺激也被认为是SSRIs抗抑郁作用的可能成分，尽管这些被认为是通过抑制突触前神经元对血清素的再摄取而起作用的。相比之下，psilocin被认为通过直接激活这种受体来启动抗抑郁作用。5-HT的相关性2A调节抑郁症状的受体可能是由这些受体在大脑区域的丰富表达所支持的，这些区域在调节认知和情绪方面具有重要作用
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处理。此外，5-HT2A受体在大脑的其他关键区域表达，如海马和伏隔核，它们分别与记忆和奖励处理等功能相关。
细胞效应：下游信号级联的激活
激活5-HT2Apsilocin等激动剂配体的受体可以调节许多下游信号级联，从而改变神经元的结构和功能，而神经元是CNS的重要信号成分。5-HT2A受体是一种G蛋白偶联受体，这意味着它主要通过称为G蛋白的蛋白质家族传递信号。具体来看，5-HT下游主要信令级联2A受体通过G α发生q/11蛋白质并导致细胞内细胞内钙释放增加。反过来，这可能会促进神经元的生长和功能。然而，非规范的5-HT2A也可能存在特定于某些细胞或组织类型的受体信号级联，因为有证据表明迷幻激动剂的某些下游效应通过G α发生i/o蛋白质，它通常会下调与神经递质释放相关的信号通路，例如，在神经元内。这种可能由psilocin调节的多种多样的细胞信号级联可能是该药物的一些局部电路水平效应的基础。
局部电路水平效应：神经递质释放与神经可塑性
由psilocin调节的5-HT受体信号级联的后果包括（i）大脑中神经元激活的变化，（ii）神经可塑性，以及（iii）神经递质释放的改变。神经元的激活，即去极化，对应于正离子流入这些细胞，最终驱动神经元之间的信号传输和通信。
神经可塑性是指神经系统重组其结构和连接从而产生新的或适应的功能的能力。这可能涉及新神经元的生成、神经元形态和连接性的变化，以及受体和神经递质水平的神经生化变化。特别是，即刻早期基因或IEG的表达，如早期生长受体-1，或EGR-1和早期生长受体-2，或EGR-2，是由psilocin诱导的。IEG是响应外部刺激而被激活的基因，与去极化相关。IEG产生的转录因子可能会导致更广泛的基因调控变化，进而可以通过突触的结构和连接性变化实现更长期的神经可塑性变化。EGR-1和EGR-2似乎是由迷幻化合物特异性诱导的这一事实表明，这些基因可能与这些药物的急性和持续作用有关。
系统效应：大脑活动和功能连接的变化
在系统水平上，psilocybin已被证明可以改变不同大脑网络内部和之间、在迷幻体验期间和之后的神经元激活的同步性。在最近的研究中，在psilocybin治疗后显示出功能改变的一个网络是默认模式网络，即DMN，这是一种大脑区域网络，显示在自我参照的心理活动和回忆先前经历期间激活增加，而在需要注意的任务期间激活减少。在急性体验期间，psilocybin似乎会暂时降低DMN内区域的同步性，而其他大脑区域和网络之间的连通性则会大幅增加。
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下图是健康志愿者服用安慰剂（左）或裸盖菇素（右）时大脑网络连接的急性变化的可视化。线代表大脑网络之间或内部的连接（显示为节点），这些线的宽度代表每个连接的权重。每个节点的大小对应于其加权连接的总和。颜色代表的是网络或区域的社区，它们之间的连接比不同社区中的网络更普遍。
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简化Visualization of theA可爱的C挂在B雨N工作Connectivity
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安慰剂
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赛洛西宾
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研究分析了健康志愿者的fMRI（功能性磁共振成像）数据，以比较静脉输注安慰剂和裸盖菇素后的静息状态功能性大脑连接。改编自Petri等人，2014年。
在这些急性效应后的第二天，施用psilocybin的个体可能会在DMN内表现出增加的同步性，以及DMN区域和其他大脑区域之间的变化。这些大脑网络改变可能表明在DMN解耦后出现了新的连接模式，并可能导致更长期的变化，例如改变的情绪处理，最终可能会影响行为。
研究性COMP360赛洛西宾临床开发计划
COMP360是我们专有的裸盖菇素制剂，其中包括我们的医药级多态性结晶裸盖菇素，针对稳定性和纯度进行了优化。我们已经开展和/或正在开展TRD、PTSD和神经性厌食症的临床开发项目。
在我们的临床试验中，拥有具有良好专业地位的活跃执照并具有相关教育、经验和培训的医疗保健专业人员参与并遵守以下协议，这些协议旨在监测和保护临床试验参与者在其迷幻体验期间。我们有一个手动和标准化的流程来培训医疗保健专业人员，以便在我们所有的试验地点进行一致的交付。我们的临床试验和我们的培训计划中使用的支持模型概要于2025年1月在同行评审中发表美国精神病学杂志。
我们的试验协议规定，此类支持分三个不同阶段提供：准备、COMP360管理会议和管理后后续（整合）。
•准备：准备会议的目标是在患者和医疗保健专业人员之间建立治疗联盟，并展示和实践自主询问和体验式处理的技能，我们认为这对于在psilocybin给药会议中接受迷幻体验至关重要。我们
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为患者创建了一个在线准备平台和MyPathfinder应用程序，他们可以在其中了解更多关于从体验中可以期待什么以及如何为它做好准备的信息。
•COMP360给药：COMP360管理会议持续大约六到八个小时，整个会议期间至少有一名医疗保健专业人员在场，以监测和保护我们临床试验的参与者。医疗保健专业人员在会议期间的目标是建立心理安全，最大限度地减少焦虑，并鼓励对所有新出现的经历持开放态度。会议在一个设计有舒适和平静氛围的房间里进行。患者戴上眼罩，帮助他们在内部集中注意力，躺在床上，通过高质量的音响系统和耳机收听精心策划的音乐播放列表。psilocybin急性效应消退后，患者进行安全性评估并出院。
•行政后跟进（整合）：后续会议的目标是帮助患者处理由迷幻体验促进的一系列情绪和身体体验，并整合任何可能导致认知和行为变化的新见解。我们相信COMP360 psilocybin可以给患者一种代理感，使他们感到与症状分离，并有能力改变他们的生活。
我们临床试验中使用的方法是基于我们目前对裸盖菇素可能破坏功能失调的神经通路的理解，让患者产生新的见解和观点，从而减少消极或思维僵化。这种思维模式的快速改变可能会让人不舒服或引发焦虑。在我们的临床试验中，医疗保健专业人员避免干预患者的经历，除非出于安全原因需要。
我们的COMP360赛洛西宾治疗TRD的2b期试验
2021年，我们完成了一项2b期国际多站点、随机、对照、双盲、剂量发现临床试验，以评估在北美和欧洲10个国家的22个试验站点的233名TRD患者中，活性剂量COMP360（10mg或25mg）与1mg COMP360相比的安全性和有效性。2022年11月，新英格兰医学杂志发表了我们COMP360裸盖菇素治疗TRD的2b期试验的阳性结果。
试用设计
服用5-羟色胺药物的参与者被要求至少在基线（第1天）就诊前两周逐渐减少用药。在给药之前，参与者至少接受了一次，最多三次，与指定的医疗保健专业人员进行的筹备会议，以便为COMP360 psilocybin会议了解情况并做好准备。在COMP360 psilocybin会议期间，向参与者施用了单剂量的COMP360。目标是在会议期间提供一个安全和支持性的环境。参与者与他们的医疗保健专业人员接受了两次给药后后续（整合）会议，其中讨论了迷幻体验。对参与者进行了长达12周的随访，在给药后的第二天进行一次访问，然后在前三周每周访问一次，在剩下的九周内每三周访问一次。
主要、次要和探索性终点
该试验的主要终点是MADRS总分从基线到第3周的变化。MADRS是由独立评估者以母语评估的，是一种被广泛接受的情绪障碍评估。这一变量也在分析从基线到第2天、第1周、第6周、第9周和第12天的变化。这项2b期临床试验旨在捕捉MADRS在统计学上的显着降低。
试验的次要终点包括：
•第3周有应答（定义为MADRS总分较基线下降≥ 50%）的参与者比例；
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•第3周缓解（定义为MADRS总分≤ 10）的参与者比例；
•第12周有持续反应的参与者比例。持续响应被定义为在第3周（包括第3周）之前的任何访问中达到响应标准的参与者比例，该比例也在第12周（包括第12周）之前的所有后续访问中达到响应标准；和
•事件发生时间措施：包括因任何原因重新开始抗抑郁药物治疗、自杀、因抑郁症住院治疗，以及先前对COMP360裸盖菇素治疗的反应复发。
COMP360在研究参与者中的安全性和耐受性根据AEs、生命体征、临床实验室评估、心电图发现和自杀意念/行为（在所有访问中使用哥伦比亚-自杀严重程度评定量表或C-SSRS评分测量）进行评估。
该试验还评估了探索性终点，包括但不限于生活质量（EQ-5D-3L）、功能障碍（Sheehan残疾量表，SDS）、心理社会功能（工作和社会适应量表，WSAS）、认知（数字符号替代测试，DSST）、焦虑（广泛性焦虑症，GAD-7）和自我报告的抑郁严重程度（QIDS-SR-16）。
入学标准
我们共招募了233名TRD成人患者进入试验。我们将TRD患者定义为符合精神障碍诊断和统计手册的患者，5第Edition，或DSM-5，无精神病特征的MDD单次或反复发作的诊断标准，这些人对当前发作的抑郁症没有对两次、三次或四次药物治疗的足够剂量和持续时间做出反应。
临床发现
25mg组与1mg组在第3周的MADRS抑郁量表上显示出-6.6的差异（p < 0.001）。25mg组在COMP360 psilocybin给药后第2天的MADRS疗效终点上显示出统计学意义（p = 0.002）。10mg与1mg剂量在第3周没有显示出统计学上的显着差异。MADRS由远离试验现场的独立评估者评估，对干预和研究设计视而不见，有效地造成了三盲。
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MADRS总分相对于基线的变化
MADRS = Montgomery-ø sberg抑郁症评级表
在第3周，25mg组中36.7%（29名患者）被归类为应答者（定义为MADRS总分较基线下降≥ 50%），而1mg组为17.7%（14名患者）。此外，25mg组中有29.1%（23名患者）在第3周被认为处于缓解状态（定义为MADRS总分≤ 10），而1mg组中这一比例为7.6%（6名患者）。在第12周，25mg组的20.3%（16名患者）为持续应答者（定义为在第3周和第12周，以及至少在第6周和第9周之外的一次就诊时达到MADRS应答标准），而1mg组为10.1%（8名患者）。
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MADRS响应和缓解率
MADRS = Montgomery-ø sberg抑郁症评级表
MADRS持续响应率
MADRS = Montgomery-ø sberg抑郁症评定量表。bar中表示的持续响应者数量。
在第3周（含）之前的任何就诊中以及在第12周（含）之前的所有后续就诊中达到MADRS应答标准的患者，以及没有开始任何新的抑郁症治疗的患者。
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除了在MADRS上查看临床医生评定的抑郁严重程度外，该试验还探索了其他被认为对TRD患者很重要的方面——也是康复必不可少的——包括积极和消极的影响、焦虑、自我评定的抑郁严重程度、生活质量、功能和认知。这些探索性措施还表明，COMP360 psilocybin治疗25mg剂量组的患者报告的这些措施比1mg组的患者获益。在测量阳性和阴性影响的阳性和阴性影响表上，25mg组的患者在COMP360给药后的第二天和第3周的问卷最终给药时，阳性影响（例如，感到感兴趣、兴奋、强烈）的增加更多，而负面影响（包括感到痛苦、心烦、害怕）的减少更多。在测量焦虑（广泛性焦虑障碍– 7项量表）、自评抑郁（QIDS-SR-16）和功能（希恩失能量表和工作与社交调整量表）的量表上，与1mg组相比，25mg组的患者在第3周也显示出更大的改善。对25mg组的16名持续应答者进行的事后分析发现，生活质量、自我报告的抑郁严重程度和功能的变化具有临床意义，这些患者的平均评分恢复到“正常”水平，并维持到12周，即试验结束。此外，在第2天和第3周发现持续应答者的阳性影响较基线有临床意义的增加。
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COMP360总体耐受性良好，超过90%的治疗紧急不良事件（TEAEs）的严重程度为轻度或中度，超过77%的给药当天发生的TEAEs在当天或次日得到解决。179名患者报告了至少一次TEAE；各治疗组最常见的TEAE（总发生率> 10%）是头痛、恶心、乏力和失眠。有12名患者、25毫克组5名患者、10毫克组6名患者和1毫克组1名患者报告了治疗中出现的严重不良事件（TESAEs）。除其他外，这些TESAE包括自杀行为、故意自伤和自杀意念，这些在TRD患者群体中经常观察到。三分之二的患者之前有过希望死亡的想法，这是通过在患者筛查期间完成的自杀性量表评估的；这包括所有报告这些不良事件之一的患者，这意味着在试验期间经历过这些事件的患者曾在患者筛查中表示，他们在试验之前有过自杀的想法。
总体而言，209名患者完成了研究；25mg组有5名患者退出，10mg组有9名患者退出，1mg组有10名患者退出。
COMP360赛洛西宾治疗SSRI抗抑郁药辅助的2期研究
除了我们完成的2b期试验，我们还完成了COMP360作为SSRIs辅助给药在TRD患者中的安全性和有效性的2期试验。这项研究的结果发表在神经精神药理学2023年7月。
这项开放标签研究包括来自爱尔兰和美国临床地点的19名患者。主要终点是25mg COMP360 psilocybin治疗患者在3周时基线MADRS总分的变化与他们现有的SSRI抗抑郁方案进行增强。
临床发现
进入研究的参与者的基线MADRS评分为31.7，代表中度至重度抑郁症。在第3周，19名参与者中有8人（42.1%）是响应者，8人也都是汇款人。在MADRS总分中观察到的相对于基线的平均降低在第3周为14.9。COMP360治疗后第2天至第3周出现快速反应，与2b期结果一致。
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MADRS总分相对于基线的变化
使用25mg剂量的COMP360 psilocybin治疗在大多数其他措施中也显示出总体改善信号，包括焦虑、临床医生和自评的抑郁症状以及阳性和阴性影响的改善。
当与患者现有的SSRI治疗同时给药时，25mg COMP360 psilocybin治疗通常具有良好的耐受性。没有被归类为严重（危及生命、导致残疾、住院或具有一般医学意义）的TEAEs，也没有与自杀意念或行为或故意自伤有关的TEAEs。
长期2期研究
在2022年期间，我们完成了对参加我们2b期试验的66名参与者的长期跟踪研究。 在66名参与者中，22名参与者在25mg组，19名参与者在10mg组，17名参与者在1mg组，8名参与者在25mg加SSRI组。这项2b期随访研究的主要终点是发生新的抑郁事件的中位时间。预先指定的主要分析是对我们2b期试验的所有参与者进行此类事件的中位时间，而不仅仅是那些参加长期随访研究的参与者。COMP360 25mg组出现新的抑郁事件的中位时间为92天，而10mg组为86天，1mg组为62天。
在一项额外的事后分析中，以支持主要终点，仅包括参与长期随访研究（COMP004）的我们2b期研究的参与者，与10mg组（43天）和1mg组（21天）（从我们2b期研究进入的患者）相比，COMP360 25mg组发生此类事件的中位时间更长（189天）。
有27%或40.9%的参与者在第12周后发生了持续或开始的不良事件。此外，与1mg组相比，在25mg组和10mg组开始新的抑郁症治疗的参与者比例更低。 自杀记录为25mg组两次、10mg组两次、1mg组一次的不良事件。 长期跟踪研究的结果为我们的第3阶段注册计划的设计提供了信息，包括
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调查COMP360的第二次给药是否可以实现改善的持久性、反应和缓解结果。
第3阶段注册计划和支持性研究
我们评估COMP360 psilocybin治疗TRD的3期项目正在进行中。第3阶段计划由两个关键试验组成，每个试验都有一个长期的后续部分。关键方案设计如下：
•关键试验1（COMP005）（n = 255）：单剂量（25mg）单药治疗对比安慰剂。我们正在美国的站点进行COMP005研究。我们即将完成注册，预计将在2025年第二季度报告顶线六周数据，然后在006试验的所有参与者完成‘006试验的A部分后报告26周的005数据。
•关键试验2（COMP006）（n = 568）：采用25mg、10mg和1mg三个剂量组的固定重复剂量单药治疗。该试验旨在调查第二剂是否可以增加治疗反应。我们正在美国、英国、加拿大和欧洲的站点进行这项研究。我们预计到2026年下半年将报告26周的数据。
•两项关键试验的主要终点是第6周MADRS总分相对于基线的变化。
这些试验每一个都有三个 部分：A部分为第6周的主要功效部分，B部分为20周盲法部分，C部分为26周开放标签部分。在B部分，完成A部分的参与者将被跟踪20周，符合再治疗标准的参与者将可以选择根据其分配的剂量接受额外的治疗剂量。完成B部分并进入C部分的参与者，在此期间符合再治疗标准的参与者可接受25mg剂量的COMP360 psilocybin。 我们相信，这一设计将使我们能够适当地表征COMP360给药的功效、安全性和持久性。
在2023年第一季度，我们还开始了一项2期（n = 102）研究，以调查COMP360 psilocybin治疗重度抑郁症（MDD）患者的安全性和耐受性。此外，还将研究COMP360裸盖菇素治疗的药代动力学。我们希望将这项研究的结果作为我们提交包的一部分提交，以批准COMP360 psilocybin治疗TRD。
PTSD的2期研究
我们完成了一项2期临床试验，以评估COMP360 psilocybin治疗的安全性和耐受性，作为PTSD参与者的单一疗法，因为成年后经历了创伤。这是一项多中心、固定剂量的开放标签研究。参与者被要求逐渐减少他们的药物。22名参与者接受了单次25mg剂量的研究性COMP360 psilocybin治疗。根据研究设计，参与者在给药后接受为期12周的监测。
2024年5月，我们报告了这项研究的顶线结果。该研究达到了其主要安全性终点和可用的次要疗效终点。研究观察结果包括平均CAPS-5总分（一种疾病严重程度的衡量标准）和Sheehan残疾量表（SDS）评分（一种日常生活中功能障碍的衡量标准）从基线开始有意义和持续的症状改善。COMP360的给药具有良好的耐受性，安全性与先前的研究一致。
主要调查结果包括：
•给药总体耐受性良好，未观察到严重不良事件。没有出现治疗紧急的严重不良事件。治疗中出现的不良事件包括头痛（n = 11或50.0%）、恶心（n = 8或36.4%）、哭闹（n = 6或27.3%）和乏力（n = 6或27.3%）。有两个自杀意念的不良事件解决了
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学习期间。第一种是在一名后来成为应答者的患者中，在给药日解决的中度和短暂性事件，被认为与研究药物有关。第二个事件是轻微的，发生在第7周的无反应者，在研究期间解决，被认为可能与研究药物有关。根据哥伦比亚-自杀严重程度评级表，两名参与者都有过自杀史。
•单次给药后观察到的症状较基线的持久改善。观察到CAPS-5总分均值较基线47.5有所改善（第4周降低29.9分，第12周降低29.5分）。
•随着时间的推移，Sheehan残疾量表（SDS）对12周内功能障碍的测量有所改善。从基线时的平均SDS总分22.7来看，第4周减少了11.7分，第12周减少了14.4分。
•相对于基线的高和持续的反应率和缓解率，症状改善的早期开始。反应，定义为CAPS-5评分改善≥ 15分的患者，第4周为81.8%，第12周为77.3%。缓解率，以CAPS-5总分≤ 20定义，第4周为63.6%，第12周为54.5%。
•试验期间没有患者退出研究，也没有患者恢复抗抑郁药物治疗。
开放标签、多中心、2期安全性研究评估了研究性COMP360 psilocybin治疗22名成年创伤导致的PTSD患者。参与者接受了单次25mg剂量以及心理支持。心理支持由有执照的医疗专业人员提供，以确保患者安全，其中包括为治疗会议准备参与者，在会议期间观察和与患者在一起，并在会议结束后为他们提供支持。主要终点是第12周的安全性；可用的次要终点是CAPS-5较基线的变化和SDS总分较基线的变化。
症状的平均基线严重程度为基线47.5（最低25；最高64）CAPS-5总分，视为严重。CAPS-5评估涉及提供创伤后应激障碍诊断并测量症状严重程度的结构化访谈。筛查时参与者的平均年龄为39岁，诊断为复杂创伤后应激障碍的患者被排除在研究资格之外。这项研究是在伦敦国王学院的精神病学、心理学和神经科学研究所、纽约西奈山的伊坎医学院和马里兰州罗克维尔的太阳石疗法进行的。
厌食症的2期研究
我们在2024年下半年关闭了一项双盲随机对照2期临床试验的登记，该试验调查COMP360裸盖菇素在神经性厌食症参与者中的安全性和有效性。这是一项多中心研究，共招募了32名患者。我们预计将在2025年报告这项研究的数据。
其他适应症：研究者发起的研究，或IIS
关于临床研究，我们根据IIS临床试验协议与领先的学术机构和研究人员合作。这些机构包括：伦敦帝国理工学院、伦敦国王学院、马里兰肿瘤血液学、哥伦比亚大学医学中心纽约州精神病学研究所、Sheppard Pratt、加州大学圣地亚哥分校医学院、哥本哈根大学和苏黎世大学。这些IIS信号生成和机制研究中先前探索或目前正在探索的适应症包括：神经性厌食症、孤独症、双相II型抑郁症、身体畸形障碍、慢性丛集性头痛、癌症抑郁症、MDD、严重TRD和自杀意念。
我们向我们的IIS研究人员提供COMP360裸盖菇素，并鼓励公开发表所有研究结果。如果使用COMP360裸盖菇素的IIS产生具有改善心理健康潜力的结果，我们可能会寻求推进这一点
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通过临床开发计划进行研究，目标是让患者可以使用它，尽管我们没有事先存在的合同权利这样做。除了向我们的IIS研究人员提供COMP360 psilocybin之外，我们过去已经并可能继续提供监管提交的支持。通过我们的IIS合作，我们最终希望为患者带来更多的创新，尽可能快速和安全。
2022年5月，我们宣布将资助一个IIS，它将使用COMP360 psilocybin来探索COMP360 psilocybin如何影响自闭症成人的特定大脑通路。这项双盲、随机、安慰剂对照研究将调查自闭症和非自闭症成年人的血清素脑网络功能是否存在差异。研究人员将使用一系列成像技术和行为任务来检查5-羟色胺系统是如何被COMP360裸盖菇素调制的。这项探索性研究由一位研究科学家进行，他受雇于我们，是伦敦国王学院的博士生。 这项研究在伦敦国王学院的精神病学、心理学和神经科学研究所（IoPPN）进行，由国王的IoPPN和南伦敦以及莫兹利NHS基金会信托基金共同赞助。它将招募70名成人参与者，其中包括40名自闭症患者和30名非自闭症患者。
来自IIS的数据
2020年，英国伦敦帝国理工学院完成了COMP360题为“Psilocybin for Major Depressive Disorder：Comparative Mechanisms”（psilodep-RCT，ClinicalTrials.gov Identifier：NCT03429075）的IIS。在这项随机、双盲、探索性临床试验中，比较了COMP360与SSRI六周疗程艾司西酞普兰的疗效和作用机制。共有59名MDD至少中度严重程度的成年参与者被随机分配接受两次25mg剂量的COMP360，间隔三周或六周的每日艾司西酞普兰（10mg三周，20mg随后三周）以及两次1mg剂量的COMP360，间隔三周。在两个审判部门，参与者都获得了心理支持，作为审判的一部分。抑郁症症状学-自我报告（QIDS-SR-16）16项快速盘点中相对于基线变化的主要疗效终点显示COMP360组呈两点趋势，这一趋势从第1周开始明显。第6周QIDS-SR-16（定义为QIDS-SR-16总分较基线降低≥ 50%）的调整后缓解率COMP360组为70.2%，而艾司西酞普兰组为48.0%，第6周的调整后缓解率（定义为QIDS-SR-16总分≤ 5）分别为57.1%和29.1%。对于MADRS —— Compass在临床试验中将其用作主要终点的更广泛使用和接受的临床医生评级量表——发现了-7.2的最小二乘均值治疗差异。在其他衡量工作和社会功能、焦虑、回避、快感缺乏和幸福感的次要终点上也发现了类似的模式。这部作品已发表在新英格兰医学杂志（Carhart-Harris et al. 2021）。
2021年，美国马里兰州罗克维尔Aquilino癌症中心的马里兰州肿瘤血液学完成了COMP360的一项IIS，题为“Psilocybin在患有重度抑郁症的癌症患者中的安全性和有效性”（ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04593563）。在这项涉及30名癌症诊断和MDD患者的开放标签研究中，患者接受了25mg剂量的COMP360联合心理支持。患者开始时平均MADRS评分为25.9，代表中度抑郁，COMP360裸盖菇素治疗后，平均评分下降19.1分。24名患者出现持续应答（在第3周（含第3周）之前的任何就诊中观察到的MADRS总分较基线下降≥ 50%，并且在第8周也实现了）；15名患者在单次服用COMP360一周后表现出抑郁症状缓解（MADRS评分< 10），持续时间长达八周。COMP360 psilocybin治疗被发现普遍耐受性良好，没有与治疗相关的严重不良事件。给药当天的不良反应是短暂的，正如预期的那样，与其他研究一致，包括头痛、感觉知觉变化和情绪改变。顶线结果于2023年4月发表在JAMA Oncology上，这项研究的全部结果和方法发表在癌症2023年12月。
2022年，Sheppard Pratt Health System完成了COMP360的IIS 题为“COMP360在重度难治性抑郁症（P-TRD）参与者中的安全性和有效性的开放标签研究”。 研究者在2022年第二季度的生物精神病学学会年会上展示了这项研究的数据。在这项开放标签研究中
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涉及12名重度难治性抑郁症患者，患者接受25mg剂量COMP360并给予心理支持。 在加入这项研究之前，所有参与者都尝试了至少五种抗抑郁治疗方法，但均未成功。研究人员发现，58.3%（n = 7）的参与者在COMP360 psilocybin给药后12周保持了MADRS应答标准，四分之一保持了缓解（n = 3）。基于MADRS的自杀评分没有增加，在整个研究过程中没有报告与治疗相关的严重不良事件。
2022年，加州大学圣地亚哥分校医学院完成了COMP360题为“神经性厌食症中赛洛西宾的评估：安全性和有效性”的IIS。（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04661514）。 研究者在2022年第二季度的生物精神病学学会年会上展示了这项研究的数据。 在这项涉及10名神经性厌食症患者的开放标签研究中，患者接受了25mg剂量的COMP360联合心理支持。本研究的主要目的是根据不良事件、生命体征变化、心电图和临床实验室检查，评估单次25mg剂量psilocybin在神经性厌食症参与者中的安全性和耐受性。 根据饮食失调检查（EDE）的全球评分，40%（n = 4）在3个月的随访中经历了具有临床意义的减少。参与者在1个月的随访中表现出名义上统计上显着减少EDE上的形状担忧（与治疗前相比的平均变化= 1.3；p = 0.028），在3个月的随访中表现出名义上统计上显着减少EDE上的饮食担忧（与治疗前相比的平均变化= 1.1；p = 0.047）。在3个月的随访中，EDE上的体重担忧变化接近名义上的统计显著性，但在统计上并不显著（相对于治疗前的平均变化= 1.2）。COMP360裸盖菇素治疗耐受性良好，无治疗相关严重不良事件报告。2023年7月，这项显示研究性COMP360 psilocybin治疗神经性厌食症潜力的研究结果发表在自然医学.
2022年，Sheppard Pratt Health System完成了COMP360题为“Psilocybin在2型双相情感障碍（BP-II）抑郁症参与者中的安全性和有效性”的IIS。（ClinicalTrials.gov标识符：NCT0443384512）。 研究者在2022年12月的美国神经精神药理学学院（ACNP）年会上展示了这项研究的数据。 在这项涉及14名2型双相抑郁症患者的开放标签研究中，患者接受了25mg剂量的COMP360，并获得了心理支持。 研究发现，86%（14人中有12人）的参与者在COMP360裸盖菇素治疗后12周达到了MADRS量表的反应和缓解标准。基于MADRS的自杀评分没有增加，没有狂躁症状，也没有意外的不良事件或整个研究报告的给药疗程的困难。未报告与治疗相关的严重不良事件。2023年12月，这项研究结果证明了研究性COMP360 psilocybin治疗2型双相抑郁症的潜力发表在JAMA精神病学.
2022年，苏黎世大学完成了COMP360题为“重度抑郁症中裸盖菇素疗效的II期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单中心研究”的IIS。（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03715127）。研究者发表了这项研究的数据The Lancet（von rotz et al，Lancet 2023；56：101809）。在这项双盲、随机临床试验中，52名重度抑郁症患者1：1随机接受单次、中等剂量（0.215mg/kg体重）COMP360 psilocybin或安慰剂联合心理支持。评估MADRS和Beck抑郁量表（BDI）评分以估计抑郁严重程度，主要终点定义为COMP360给药后从基线到两周的变化。在两周的终点，MADRS的应答率为58%（COMP360裸盖菇素：15/26 vs.安慰剂：4/26；P = 0.0034），BDI的应答率为54%（COMP360裸盖菇素：14/26 vs.安慰剂：3/26；P = 0.0025）。在两周终点，有54%的MADRS患者报告了缓解率（COMP360 psilocybin：14/26 vs.安慰剂：3/26；p = 0.0023），有46%的患者通过BDI评估（COMP360 psilocybin：12/26 vs.安慰剂：3/26；p = 0.013）。不良事件与其他研究一致，包括头痛、头晕、恶心和腹泻。在大约一个月的试用期内没有发生自杀行为的案例，也没有报告与治疗相关的严重不良事件。
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临床前和药物发现计划
在我们于2024年第四季度进行战略重组并决定停止所有非COMP360临床前活动以使我们能够完全专注于推进我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的开发之前，我们在2024年期间推进了多项临床前举措。我们保留对这些临床前资产的权利，并可能在未来决定恢复我们的临床前活动。
机制研究
我们继续与一小群学术研究人员和CRO合作，研究裸盖菇素治疗的机制特征。我们目前主要在英国境内（即在以下大学：牛津大学、布里斯托大学、雷丁大学和南安普顿大学、卡迪夫大学）拥有一个研究这项工作要素的学生网络。我们的机械研究利用了我们的COMP360，目前专注于以下主题：
•研究psilocin的机制，我们的高纯度多态结晶制剂psilocybin的活性部分，和其他迷幻剂在重组细胞基础测定中与受体结合（与牛津大学Trevor Sharp教授合作）。这里的目的是了解哪些系统最适合用于发现研究，不同的药物如何影响受体介导的信号转导，以及偏向激动的机制如何发挥机械效应；
•通过与布里斯托大学（特别是Emma Robinson教授和Jack Mellor教授）的合作，我们还在研究对迷幻给药的综合电生理反应，以确定神经元兴奋活动的变化如何介导静息状态网络活动的全脑变化，以及这些如何影响行为的持续变化；
•与布里斯托大学、哈佛大学、牛津大学和南丹麦大学的临床前学术合作研究了我们的裸盖菇素高纯度多态结晶制剂对行为不同方面的影响，包括情感偏见、奖励学习和强迫行为，这些可能提供与心理健康状况中经常观察到的信息处理改变相关的见解。特别是，牛津大学的工作（与马克·沃尔顿教授合作）正在利用新的行为药理学技术来评估我们的高纯度多形结晶制剂裸盖菇素对给药后数小时至数天的认知灵活性的影响。
•与雷丁大学和南安普顿大学的合作还侧重于了解炎症调节过程在COMP360作用机制中可能发挥的潜在作用，并考虑COMP360是否可能在其他类型的CNS适应症中具有效用。与卡迪夫大学（Dominic Dwyer教授）的合作还将考虑COMP360对携带疾病相关基因突变的转基因小鼠的情感行为和快感缺失测量的影响，并将这些发现与细胞和电生理变化相结合；
这些研究将进一步加深我们对COMP360作用机制的理解，并可能为我们未来在TRD和PTSD之外探索哪些其他适应症（如果有的话）提供信息。
药物发现中心
2020年8月5日，我们根据与宾夕法尼亚州费城科学大学（于2022年并入圣约瑟夫大学）的赞助研究协议（USciences）建立了药物发现中心，专注于开发针对5-HT的优化迷幻药和相关化合物2A受体，据信可介导迷幻药的潜在治疗效果。进一步我们在2024年第四季度宣布的战略重组
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以及我们决定停止非COMP360的临床前和发现工作，并将我们所有的资源集中在推进我们的研究性COMP360治疗的开发上，与加州大学洛杉矶分校的这项协议没有续签，将于2025年第二季度终止。
根据该协议，USciences代表我们提供研究服务，并授予我们一项独家、含版税的全球许可，包括分许可的权利，所有共同持有的用于任何和所有目的的知识产权，以及在执行服务过程中使用的任何先前存在的知识产权的非独家、全额支付的全球许可。截至2024年12月31日，我们已根据该协议确定了一个化合物。如果未来我们决定恢复该化合物的开发工作，我们将有义务在完成某些里程碑后向USciences支付总计不超过90万美元的许可产品，每个许可产品由根据协议许可给我们的知识产权中包含的专利的有效权利要求所涵盖，以及根据协议许可给我们的知识产权中包含的专利的有效权利要求所涵盖的许可产品的年度净销售额的低个位数的特许权使用费百分比，但须进行某些削减。此外，USciences有权获得在第2阶段试验之前签订的协议的低两位数百分比的分许可收入，以及在第2阶段试验开始之后签订的协议的中个位数百分比的分许可收入。
正在进行的前体药物开发研究导致了一些潜在的候选人领先正在被识别。我们保留对这些潜在候选者的权利，并且在未来，如果我们决定恢复非COMP360临床前活动，我们可能会通过进一步基于研究的开发继续这些潜在候选者。
投资
Delix Therapeutics
2020年3月6日，我们进行了战略投资，收购了Delix Therapeutics，Inc.的1,250，000股系列种子优先股，这是一家临床阶段的神经科学公司，开发用于精神和神经系统疾病的新型神经可塑性促进疗法.。
利用数字技术
我们相信，数字技术可以帮助增加患者获得心理健康治疗和服务的机会，并管理他们的心理健康状况。此外，数字工具有可能实现更好的自我保健，因为它们可能支持患者自行管理抑郁发作，并可能补充和增强心理治疗和药物治疗。
与第三方合作，我们目前通过多种方式在临床试验中使用数字技术：
•为我们TRD试验的参与者提供的在线和移动应用程序准备平台，以教育他们并帮助他们为psilocybin体验做好准备；
•基于网络的“共享知识”互动健康医疗专业培训平台，补充我们全面的面授培训计划；
•在我们的临床试验中收集测量数据，包括使用移动设备进行远程数据收集，因此患者无需前往研究地点进行所有临床访问；
•通过测量人与智能手机的交互作用，收集一些数字表型信息；以及
•利用AI和自然语言处理能力来潜在地表征变化机制，并评估对我们的治疗方案的忠诚度，以获得心理支持。
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我们建立了一个内部数字团队，在数字技术、工程和AI方面拥有经验，我们将其称为增强智能以及人工智能。该团队专注于研究和开发专有的数字工具和技术，以测试评估心理健康治疗的循证方法。我们正在探索将这个团队和这些技术以及相关的知识产权外化到由我们的联合创始人George Goldsmith和Ekaterina Malievskaia成立的新公司中，这可能会支持任何开发或提供心理健康治疗的公司采用循证方法。我们预计将在2025年第二季度对这一外部化做出最终决定。
制造和供应
我们没有拥有或经营，目前也没有计划建立，任何制造设施。我们依靠合同药品制造组织，或CDMO，合成组成COMP360的活性药物成分，或API，并将API辅料混合和封装。所有制造工艺都签订了符合现行良好生产规范（cGMP）的合同。我们预计将继续依赖第三方生产我们可能使用的所有临床供应药物物质和药物产品。我们使用额外的合同制造商来填充、标签、包装、储存和分销我们的药品产品。我们目前依赖单一供应商提供我们的原料药，但已经确定了其他制造商，这些制造商拥有适当的经验和专业知识，可以充当原料药和填充和完成服务的备用供应商。我们相信，我们保持充足的API供应，以避免在需要更换我们的一个或多个供应商时出现任何实质性中断。
商业化
如果我们的COMP360 psilocybin治疗获得批准，我们计划利用我们自己的销售和营销能力，针对美国的公共和私营医疗保健提供者和诊所网络。在美国以外的特定地区，我们可能会与具有互补商业能力的第三方进行商业化合作。
我们认识到，COMP360 psilocybin治疗如果获得批准，将代表许多临床实践的新方法，并且交付COMP360预计需要有能力在供应商的运营实践中无缝实施COMP360。为确保我们了解实施方面的挑战，我们与不同类型的医疗保健提供中心签订了协议，包括新泽西州领先的非营利性医疗保健组织Hackensack Meridian Health和在美国各地运营治疗中心网络的Greenbrook TMS（于2024年12月被Neuronetics，Inc.收购），以研究和研究在各种类型的医疗保健提供系统中提供可扩展的商业COMP360裸盖菇素治疗的模型，前提是获得FDA批准。
我们建立了卓越中心，作为研究设施和创新实验室。与伦敦国王学院和伦敦南部以及莫兹利NHS基金会信托基金（SLAM）战略合作，我们开设了心理健康研究和创新中心，其总体目标是通过开发工作模式迷幻治疗诊所、培训计划、开展临床试验和数据分析等方式推动迷幻疗法研究，从而加速患者获得基于证据的心理健康护理创新。该中心目前作为我们3期COMP006试验的临床试验场所。
竞争
我们这个行业的特点是新出现的创新技术多，竞争激烈，对专有产品权利的重视程度很高。虽然我们认为我们的研究性COMP360 psilocybin治疗代表了相对于其他TRD治疗的治疗范式的根本转变，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括主要制药、生物制药、专业制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和医学研究组织。我们成功的任何候选产品
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目 录
开发和商业化，包括我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，将与未来可能出现的护理标准和新疗法竞争，包括药理学和体细胞疗法。
目前，美国仅有两种药物疗法被批准用于TRD：Spravato（艾司氯胺酮），由Janssen上市，是一种NMDA受体拮抗剂；以及奥氮平和盐酸氟西汀胶囊，后者可通用。因为TRD，根据定义，包括在两种或更多的MDD疗法后没有得到帮助的患者，指示用于MDD的抗抑郁药经常被处方、联合或增加第二种药物来治疗TRD患者。几家生物制药公司在TRD的临床开发中有疗法。我们知道，Supernus制药、神经分泌生物科学生物科学、GH Research和Beckley PsyTech等，正在开发针对TRD或对重度抑郁症治疗反应不足的治疗方法。
多种体细胞疗法也被用于TRD，例如ECT和RTMS。心理治疗方法，如CBT，被用于MDD和TRD患者。
我们还面临来自501（c）（3）非营利医学研究组织的竞争，其中包括USONA研究所。2024年3月，USONA Institute宣布启动其3期试验，评估psilocybin 25mg in治疗重度抑郁症的有效性和安全性，预计将招募约240名成人患者。USONA拥有26个临床试验地点，继续推进其3期试验，预计将于2025年4月完成3期试验的主要终点，并于2026年4月完成3期试验的长期随访部分。这些非营利组织可能愿意以成本或免费提供基于裸盖菇素的产品，破坏了我们对COMP360的潜在市场。此外，还有多家营利性生物技术公司或机构正专门寻求开发用于治疗心理健康疾病的裸盖菇素，其中包括Cybin Inc.。2024年3月，Cybin宣布设计其用于辅助治疗重度抑郁症的贫化裸盖菇素类似物的3期方案，其中包括两项3期试验，预计将招募约550名成人患者。2024年11月，Cybin宣布启动其第3阶段计划。
我们知道有其他组织或机构评估psilocybin在心理健康和神经认知条件下的使用。此外，还有多家公司正在探索用于治疗心理健康和神经认知状况的其他迷幻化合物。
我们可能与之竞争的许多制药、生物制药和生物技术公司已经为其疗法建立了市场，拥有比我们大得多的财政、技术、人力和其他资源，可能更有能力开发、制造和销售优势产品或疗法。此外，这些潜在竞争者中的许多人在开展新治疗物质的非临床研究和人体临床试验以及获得人体治疗产品的监管批准方面的经验比我们要丰富得多。因此，我们的竞争对手可能会成功获得FDA、EMA或MHRA对替代或优势产品的批准。此外，许多竞争对手的名字认知度更高，合作关系更广泛。规模较小和处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。越来越多的公司正在加大力度发现新的迷幻化合物。
专利和其他知识产权和专有权
获得、维护和捍卫全球专利和其他知识产权（“IP”）权利，无论是独立获得还是与我们的合作伙伴合作获得，对于公司创新疗法和技术解决方案的保护和商业化具有关键重要性。我们将继续在美国、欧盟、英国和其他关键司法管辖区寻求对我们的创新的全球专利、商标和商业秘密保护。这包括为我们的新型高纯度多晶型裸盖菇素及相关制造工艺、药物组合物、
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目 录
制剂，以及治疗精神和神经系统适应症的方法，包括TRD、MDD、PTSD和厌食症。
在特定司法管辖区获得监管批准后，我们还将寻求通过主张可用的监管排他性（包括监管数据保护和市场排他性）来有意义地保护我们的创新。例如，在获得美国FDA批准后，我们可能有权获得新化学实体五年的监管独占权，或NCE地位，而在获得欧洲药品管理局或EMA批准后，我们可能有权获得十年的监管独占权。
当我们受到第三方质疑（例如，诉讼、授权后审查、当事人间审查、异议）时，我们将酌情捍卫我们的专利和其他知识产权和所有权。
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目 录
专利和专利申请
我们与COMP360相关的专利组合包括以下专利和已公开的专利申请：
| 领土 | 专利号/申请号 | 主题事项 | 到期日 | 相应的美国以外专利和专利申请或PCT国家阶段申请 | ||||||||||
| 美国 | 10,519,175 | 治疗难治性抑郁症的方法 | 约2038年* | 澳大利亚、巴西、加拿大、中国、哥伦比亚、欧亚专利组织、欧洲专利局、中国香港、印度尼西亚、以色列、印度、日本、大韩民国、墨西哥、马来西亚、新西兰、菲律宾、俄罗斯、沙特阿拉伯、新加坡、泰国、南非。 | ||||||||||
| 美国 | 10,947,257 | 结晶裸盖菇素的口服剂型；治疗重度抑郁症（MDD）的方法 | 约2038年* | |||||||||||
| 美国 | 10,954,259 |
结晶裸盖菇素；药物制剂；治疗MDD的方法
|
约2038年* | |||||||||||
| 美国 | 11,180,517 | 治疗难治性抑郁症的方法 | 约2038年* | |||||||||||
| 美国 | 11,505,564 | 制造方法 | 约2038年* | |||||||||||
| 美国 | 11,629,159 | 结晶裸盖菇素；药物制剂 | 约2038年* | |||||||||||
| 美国 | 11,851,451 | 结晶裸盖菇素；药物制剂 | 约2038年* | |||||||||||
| 美国 | 11,939,346 | 结晶裸盖菇素；药物制剂 | 约2038年* | |||||||||||
| 美国 | 18/433,051 | 结晶裸盖菇素；药物制剂 | 约2038年 | |||||||||||
| 美国 | 18/767,494 | 结晶裸盖菇素；药物制剂 | 约2038年 | |||||||||||
| 美国 | 18/989,682 | 结晶裸盖菇素；药物制剂 | 约2038年 | |||||||||||
| GB | 2571696 | 制造方法 | 约2037年* | |||||||||||
| GB | 2572023 |
结晶裸盖菇素；药物制剂；
医疗用途（包括用于难治性抑郁症）；
制造方法
|
约2038年* | |||||||||||
| GB | 2576059 | 药品配方 | 约2038年* | |||||||||||
| GB | 2588505 | 制造方法 | 约2038年* | |||||||||||
| GB | 2588506 |
结晶裸盖菇素；药物制剂；
制造方法
|
约2038年* | |||||||||||
| DE | 202018006384 |
结晶裸盖菇素；
药品配方
|
约2038年* | |||||||||||
| PCT |
WO/2020/212951
|
治疗焦虑症等病症的方法
|
约2040年* | 在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲专利局、香港、日本和大韩民国提交的申请。 | ||||||||||
| 美国 | 11,564,935 | 治疗创伤后应激障碍的方法 | 约2040年* | |||||||||||
| 美国 | 11,738,035 | 治疗厌食症的方法 | 约2040年* | |||||||||||
| 美国 | 11,865,126 | 治疗焦虑的方法 | 约2040年* | |||||||||||
| 美国 | 18/522,440 | 治疗饮食失调的方法 | 约2040年* | |||||||||||
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目 录
| PCT |
WO2020/212948
|
治疗神经认知障碍等病症的方法
|
约2040年* | 在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲专利局、香港、日本和大韩民国提交的申请。 | ||||||||||
| 美国 | 17/604,606 | 治疗注意力缺陷多动障碍、自闭症谱系障碍、或慢性疼痛的方法 | 约2040年* | |||||||||||
| PCT |
WO2020/212952
|
治疗抑郁症和其他疾病的方法
|
约2040年* | 在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲专利局、香港、日本、大韩民国和台湾提交的申请。 | ||||||||||
| 美国 | 17/604,610 | 治疗抑郁症的方法 | 约2040年* | |||||||||||
| PCT | WO2022/207746 | 药品配方 | 约2041年* | 在台湾、阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、哥伦比亚、欧洲专利局、印度尼西亚、以色列、日本、香港和大韩民国、墨西哥、马来西亚、新西兰、菲律宾、俄罗斯、沙特阿拉伯、新加坡、泰国、越南和南非提交的申请。 | ||||||||||
| 美国 | 18/285,109 | 药品配方 | 约2041年* | |||||||||||
| PCT | WO 2023/86252 | 治疗抵抗性抑郁症受试者的再给药方案 | 约2042年* | 在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲专利局、日本、大韩民国、墨西哥、新西兰和新加坡提交的申请。 | ||||||||||
| 美国 | 18/703,950 | 治疗抵抗性抑郁症受试者的再给药方案 | 约2042年* | |||||||||||
| PCT | WO 2023/114097 | psilocybin联合5-羟色胺再摄取抑制剂治疗耐药性抑郁症的方法 | 约2042年* | 在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲专利局、日本、大韩民国、墨西哥、新西兰和新加坡提交的申请。 | ||||||||||
| 美国 | 18/718,103 | psilocybin联合5-羟色胺再摄取抑制剂治疗耐药性抑郁症的方法 | 约2042年* | |||||||||||
*一般来说，一项美国专利，以及大多数外国专利，将在最早生效申请日起20年后到期。在美国，可以通过请求专利期限延长，或PTE，将专利期限延长至20年之后，这些专利声称产品在销售前需要获得监管部门的批准。PTE恢复为专利所有人，因监管审查有效“遗失”的专利期限。类似的期限延长可能会在美国以外的地区出现。此外，在美国，由于美国专利商标局造成的起诉延误，也可能会延长到20年的专利期限之后。
美国专利号10,519，175号，于2019年12月31日获得授权，权利要求涉及使用Compass的高纯度结晶psilocybin（包括COMP360）口服剂型治疗难治性抑郁症的方法。此前在申请未决期间提交了三份第三方意见，每一份都由审查员考虑，并发现不是可专利性的障碍。 于2020年2月21日提出专利授权后复审申请，并于2020年8月20日根据案情被驳回。
2021年12月15日，Freedom to Operate，Inc.提交了美国专利号10,947，257的授权后审查申请。专利权人的回复于2022年3月29日提交。2022年6月22日，美国专利商标局拒绝设立授权后审查。 Freedom to Operate，Inc.于2022年7月22日提交了重新审理请求，并于2022年8月16日提交了先例意见小组请求。 美国专利商标局于2023年2月10日拒绝了先例意见小组（POP）审查请求。 2023年5月23日，美国专利商标局拒绝了重新审理的请求。
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目 录
2021年12月22日，Freedom to Operate，Inc.提交了美国专利号10,954，259的授权后审查申请。专利权人的回复于2022年4月11日提交。2022年6月22日，美国专利商标局拒绝设立授权后审查。 Freedom to Operate，Inc.于2022年7月22日提交了重新审理请求，并于2022年8月16日提交了先例意见小组请求。 美国专利商标局于2023年2月10日拒绝了先例意见小组（POP）审查请求。 2023年5月23日，美国专利商标局拒绝了重新审理的请求。
英国专利，编号为GB2571696，于2020年5月获得授权，其权利要求涉及大规模制造裸盖菇素、由上述工艺制造的裸盖菇素以及由上述工艺制造的由裸盖菇素组成的制剂。 授予意向于2019年12月发送，第三方意见于2020年1月下旬提交，即原定授予前不久。该专利的授予于2020年5月27日在《专利期刊》上公布。这项专利的有效期为2037年10月8日。 2020年6月11日，Kohn & Associates PLLC向英国知识产权局提出请求，要求就专利权利要求的有效性出具授权后意见。2021年4月27日，该机构发布了拒绝意见请求的决定，认为在所有情况下都不宜发布这样的意见。 在规定的28天期限内没有对这一决定提出上诉。
英国专利，编号为GB2572023，于2020年6月获得授权。该专利包括涵盖我们的结晶裸盖菇素（包括COMP360中使用的形式）、结晶裸盖菇素的药物配方、结晶裸盖菇素的医疗用途（包括用于治疗耐药抑郁症）以及制造结晶裸盖菇素的方法的权利要求。授予意向于2019年12月发送，第三方意见于2020年1月下旬提交。2020年6月23日邮寄了授予通知书，并于2020年7月22日在《专利期刊》上公布了授予通知书。这项专利的有效期为2038年6月28日。 2020年8月27日，Freedom to Operate，Inc.向英国知识产权局提出请求，要求就专利权利要求的有效性出具授权后意见。 2021年7月28日，该机构发布了一份不具约束力的意见，认定已授予的债权1、3和10-20不具有创造性。 我们提交了对专利权利要求的修订，并且在2021年11月5日，该机构提供了通知，称修订后的规范将于2021年12月1日在《专利期刊》上发布以供反对。 2021年12月17日，该机构随后发布了一项决定，不对该专利启动撤销程序。
2022年11月22日，Porta Sophia对国际专利申请WO2022/207746提出第三方观察。2024年10月31日，Porta Sophia针对美国专利申请18/285,109提交了第三方提交，这是WO2022/207746的美国国家阶段进入。
商标
该公司已为其商标寻求保护，涵盖第5、9、10、35、41、42、44类或其各种组合。我们的商标组合包括在美国、欧盟和英国的COMPASS、COMPASS PATHWAYS、C Design、MYPATHFINDER、CHANTERELLE、COMPASS PATHWAVES、NUFONDIS和EMPAQUIST商标的有效申请，详见下表。
该公司在美国、欧盟和英国拥有COMPASS、COMPASS PATHWAYS、C Design、MYPATHFINDER标志的注册；在欧盟和英国拥有CHANTERELLE、COMPASS PATHWAVES、NUFONDIS和EMPAQUIST标志的注册。美国的CHANTERELLE、COMPASS PATHWAVES、NUFONDIS、EMPAQUIST标记申请正在申请中。该公司还拥有其他国家的商标注册和未决申请。
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目 录
|
马克
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领土
|
类（es）
|
商标申请/注册
没有。
|
备案/登记日期
|
现状
|
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|
Compass
|
美国
|
5, 9, 10, 35, 41, 44
|
6648807
|
2022年2月22日
|
已注册
|
||||||||||||
|
欧盟
|
5, 9, 10, 35, 41, 44
|
1568499
|
2021年5月25日
|
已注册
|
|||||||||||||
|
英国
|
5, 9, 10, 35, 41, 44
|
3476175
|
2020年8月10日
|
已注册
|
|||||||||||||
|
COMPASS Pathways
|
美国
|
5, 9, 10, 35, 41, 44
|
6648818
|
2022年2月22日
|
已注册
|
||||||||||||
|
欧盟
|
5, 9, 10, 35, 41, 44
|
1570415
|
2021年6月1日
|
已注册
|
|||||||||||||
|
英国
|
5, 9, 10, 35, 41, 44
|
3476163
|
2020年8月14日
|
已注册
|
|||||||||||||
|
|
美国
|
5, 35, 41, 42, 44
|
6836992
|
2022年9月6日
|
已注册
|
||||||||||||
|
美国
|
9, 10
|
90801777
|
2021年6月29日
|
待定
|
|||||||||||||
|
欧盟
|
5, 41, 44
|
1644148
|
2022年6月30日
|
已注册
|
|||||||||||||
|
英国
|
5, 41, 44
|
1644148
|
2022年5月5日
|
已注册
|
|||||||||||||
|
MYPATHFINDER
|
美国
|
9, 42
|
97174167
|
2021年12月15日
|
待定
|
||||||||||||
|
欧盟
|
9, 42
|
1685580
|
2022年6月7日
|
待定
|
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|
英国
|
9, 42
|
1685580
|
2022年12月15日
|
已注册
|
|||||||||||||
|
Chanterelle
|
美国
|
9, 42
|
97626719
|
2022年10月11日
|
待定
|
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政府监管
FDA和联邦、州和地方各级以及外国的其他监管机构，除其他外，广泛监管药品的研究、开发、测试、制造、质量控制、进口、出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、广告、促销、营销、批准后监测和批准后报告等。我们将与我们的供应商、合同研究组织和合同制造商一起，被要求了解我们希望进行研究或寻求批准我们的候选产品的国家的管理监管机构的各种临床前、临床、制造和商业批准要求。获得药物监管批准并确保随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和法规的过程需要花费大量的时间和财力资源。
在美国，FDA根据经修订的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）及其实施条例和其他法律对药品进行监管。如果我们在产品开发、临床测试、批准或与产品制造、加工、处理、储存、质量控制、安全、营销、广告、促销、包装、标签、出口、进口、分销或销售有关的任何其他法律要求方面未能在任何时候遵守适用的FDA或其他要求，我们可能会受到行政或司法制裁或其他法律后果。这些制裁或后果可能包括，除其他外，FDA拒绝批准未决申请、为正在进行的研究签发临床暂停、暂停或撤销已批准的申请、警告或无标题信函、产品撤回或召回、产品扣押、重新贴标签或重新包装、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚或刑事起诉。
在我们的候选产品被批准为治疗适应症药物并可能在美国上市之前，FDA要求的流程一般涉及以下几个方面：
•根据适用法规完成广泛的临床前研究，包括按照良好实验室实践或GLP要求进行的研究；
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目 录
•在现行良好生产规范或cGMP条件下，完成申办者拟在人体临床试验中使用的药物物质和药物产品的制造以及所需的分析和稳定性测试；
•向FDA提交研究性新药申请，或IND，该申请必须在临床试验可能开始之前生效；
•每项试验启动前，可在每个临床试验场所获得机构审查委员会、IRB或独立伦理委员会的批准；
•按照适用的IND法规、良好临床实践或GCP、要求和其他临床试验相关规定进行充分且对照良好的临床试验，以确定在研产品对每个拟议适应症的安全性和有效性；
•向FDA提交新药申请，或NDA；
•支付FDA审查NDA的用户费用；
•FDA在其收到NDA后60天内作出的决定，接受备案审查；
•满意地完成对将生产药物的生产设施或设施的一次或多次FDA批准前检查，以评估是否符合cGMP要求，以确保设施、方法和控制措施足以保持药物的特性、强度、质量和纯度；
•潜在地，令人满意地完成FDA对产生支持NDA数据的临床试验场所的审计；以及
•FDA审查和批准NDA，包括考虑任何FDA咨询委员会的意见，然后再在美国进行任何商业营销或销售该药物。
药物的临床前研究和临床试验
在人体测试任何药物之前，候选产品必须经过严格的临床前测试。临床前研究包括药物化学、配方和稳定性的实验室评估，以及体外和动物研究，以评估安全性，在某些情况下建立治疗用途的基本原理。临床前研究的开展受联邦和州监管，包括安全性/毒理学研究的GLP要求。临床前研究的结果，连同制造信息和分析数据，必须作为IND的一部分提交给FDA。IND是向FDA请求授权将研究产品用于人体的请求，必须在临床试验开始之前生效。一些长期的临床前测试可能会在提交IND后继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天的时间段内对临床试验的进行提出担忧或问题，包括担心人类研究对象将面临不合理的健康风险，并施加全部或部分临床暂停。FDA必须将搁置的理由通知赞助商，任何已确定的缺陷必须在临床试验开始之前解决。提交IND可能会导致FDA不允许开始临床试验或不允许按照IND最初规定的条款开始临床试验。一旦试验已经开始，也可以实施临床暂停，从而暂停试验，直到FDA阐明的缺陷得到纠正。
临床开发阶段涉及在合格研究者监督下向健康志愿者或患者施用产品候选者，一般为非受雇于或受雇于试验申办者的医师
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目 录
对照，按照GCP要求，其中包括所有研究对象提供其参与任何临床试验的知情同意的要求。临床试验是根据方案进行的，其中详细说明了临床试验的目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测安全性和评估有效性的参数和标准。每个协议，以及协议的任何后续修订，都必须作为IND的一部分提交给FDA。此外，每项临床试验都必须由将进行临床试验的每个机构的IRB进行审查和批准，以确保参与临床试验的个人所面临的风险降至最低，并且与预期收益相比是合理的。IRB还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法定代表人的知情同意书，并且必须监测临床试验直至完成。FDA、IRB或申办者可随时以各种理由暂停或中止一项临床试验，包括发现受试者正面临不可接受的安全风险。对向公共登记处报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验也有规定。有关临床试验的信息，包括1期调查以外的临床试验结果，必须在特定的时间范围内提交，以便在美国国立卫生研究院维护的临床试验数据库www.clinicalTrials.gov上发布。
希望在美国境外开展临床试验的申办者可以（但不必）获得FDA授权，根据IND开展临床试验。如果国外的临床试验不是按照IND进行的，那么如果研究是按照GCP要求进行的，FDA仍将接受支持NDA的研究结果，并且如果认为有必要，FDA能够通过现场检查来验证数据。
评估治疗适应症以支持上市批准的NDA的临床试验通常分三个连续阶段进行，这可能会重叠。
•阶段1 —1期临床试验涉及将研究产品初步引入健康人类志愿者或具有目标疾病或条件的患者。这些研究通常旨在测试研究产品在人体中的安全性、剂量耐受性、吸收、代谢和分布、排泄、与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。
•阶段2 —2期临床试验通常涉及向具有特定疾病或条件的有限患者群体施用研究产品，以评估药物的潜在疗效，确定最佳剂量和给药时间表，并确定可能的不良副作用和安全风险。
•阶段3 —3期临床试验通常涉及向扩大的患者群体施用研究产品，以进一步评估剂量、提供具有统计学意义的临床疗效证据并进一步测试安全性，通常是在多个地理分散的临床试验地点。这些临床试验旨在确定研究产品的总体风险/收益比，并为产品批准和医生标签提供充分的基础。
批准后试验，有时被称为4期临床试验或上市后研究，可能会在初步上市批准后进行。这些试验用于在预期的治疗适应症中从患者的治疗中获得额外经验，并且通常旨在生成有关在临床环境中使用该产品的额外安全性数据。在某些情况下，FDA可能会强制要求开展4期临床试验，以此作为NDA批准的条件。
除其他信息外，必须至少每年向FDA提交详细说明临床试验结果的进度报告。必须在试验申办者确定信息有资格报告严重和意外的疑似不良事件、其他研究或动物或动物的结果后十五天向FDA和研究人员提交书面IND安全报告体外提示人类志愿者存在重大风险的检测，以及严重疑似不良反应率比方案或研究者手册中所列的任何临床上重要的增加。保荐机构还必须
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目 录
如果出现任何意外的致命或危及生命的疑似不良反应，请尽快通知FDA，但在任何情况下不得迟于赞助商首次收到信息后的七个日历天。
在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关候选产品的化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP要求最终确定以商业数量制造药物产品的过程。制造过程必须能够始终如一地生产候选产品的质量批次，制造商必须开发（其中包括）测试最终药物产品的身份、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并且必须进行稳定性研究，以证明候选产品在其保质期内没有发生不可接受的变质。
美国药品上市许可
假设成功完成所需的临床测试，临床前研究和临床试验的结果，连同与产品的化学、制造、控制和拟议标签等有关的详细信息，将作为NDA包的一部分提交给FDA，请求批准该产品用于一个或多个适应症的上市。NDA是请求批准一种新药上市用于一种或多种特定适应症，并且必须包含该药物对所请求的适应症的安全性和有效性的证明。上市申请被要求既包括临床前研究和临床试验的阴性和模棱两可的结果，也包括阳性结果。数据可能来自公司赞助的旨在测试产品使用的安全性和有效性的临床试验，也可能来自多种替代来源，包括研究人员发起的研究。为支持上市批准，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定研究产品的安全性和有效性，以使FDA满意。FDA必须先批准NDA，然后才能在美国上市。
FDA在接受提交之前审查所有提交的NDA，并可能要求提供额外信息，而不是接受NDA提交。FDA必须在收到NDA备案后60天内做出接受NDA的决定，这种决定可能包括FDA拒绝备案。一旦提交被接受备案，FDA就开始对NDA进行深入的实质性审查。FDA审查NDA以确定，除其他外，该药物对于所寻求的适应症是否安全有效，以及生产、加工、包装或持有该药物的设施是否符合旨在确保产品持续安全、质量和纯度的标准。根据FDA根据《处方药用户费用法案》（PDUFA）商定的目标和政策，FDA的目标是自申请日起10个月内完成其对新分子实体NDA的初步审查并对申请人作出回应，并自新分子实体NDA的申请日起6个月内进行优先审查。FDA并不总是满足其关于标准或优先NDA的PDUFA目标日期，审查过程通常会因FDA要求提供额外信息或澄清而延长。
此外，根据经修订的PDUFA，每个NDA都必须附带大量的用户费用。FDA每年调整PDUFA用户费用。费用减免或减免在某些情况下可用，包括对小企业首次提出的申请免收申请费。此外，对于指定为孤儿药的产品，不会在NDA上评估用户费用，除非该产品还包含非孤儿适应症。
FDA还可能要求提交风险评估和缓解策略，或REMS，如果它认为REMS对于确保药物的益处大于其风险是必要的。REMS可以包括使用风险评估和缓解策略，如用药指南、医生沟通计划、评估计划和/或确保安全使用的要素，例如限制性分配方法、患者登记或其他风险最小化工具。
FDA可能会将一种新药的申请提交给一个咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估并就申请是否应获得批准以及在什么条件下提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出决定时会仔细考虑这些建议。
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在批准NDA之前，FDA通常会检查生产该产品的一个或多个设施。FDA不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并且足以确保在要求的规格范围内始终如一地生产产品。此外，在批准NDA之前，FDA可能会检查一个或多个临床试验场所，以确保符合GCP等要求以及提交给FDA的临床数据的完整性。
在评估NDA和所有相关信息，包括咨询委员会的建议（如果有的话）以及有关制造设施和临床试验场所的检查报告后，FDA可能会发布批准函，或者在某些情况下，发布完整的回复函。完整的回复信通常包含为确保NDA的最终批准而必须满足的特定条件的声明，并且可能需要额外的临床或临床前测试，以便FDA重新考虑申请。即使提交了这些额外信息，FDA最终也可能决定该申请不满足批准的监管标准。如果这些条件已经达到FDA满意的程度，FDA通常会发出批准函。批准书授权特定适应症特定处方信息的药品商业化上市。
即使FDA批准了一种产品，取决于要解决的特定风险，它可能会限制该产品的批准使用适应症，要求在产品标签中包含禁忌症、警告或注意事项，要求进行批准后研究，包括4期临床试验，以在批准后进一步评估药物的安全性，要求在商业化后监测产品的测试和监督计划，或施加其他条件，包括分销和使用限制或REMS下的其他风险管理机制，这可能会对该产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。FDA可能会根据上市后研究或监测计划的结果阻止或限制产品的进一步营销。批准后，对获批产品的某些类型的变更，如增加新的适应症、制造变更、额外的标签声明等，需接受进一步的检测要求和FDA的审查批准。
药物的加速开发和审查计划
FDA维持了几个计划，旨在促进和加快新药的开发和审查，以解决严重或危及生命的疾病或病症治疗中未满足的医疗需求。这些项目包括快速通道指定、突破性疗法指定、优先审查和加速批准，这些项目的目的是要么加快重要新药的开发或审查，以便比标准FDA审查时间表通常允许的更快地将它们送到患者手中。
如果一种药物旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症，并证明有潜力解决此类疾病或病症未满足的医疗需求，则该药物有资格获得快速通道指定。快速通道指定为临床前和临床开发期间赞助商与FDA的互动提供了更多机会，此外还有可能在提交营销申请后进行滚动审查。滚动审核是指在保荐机构提交完整申请之前，机构可以对上市申请的部分内容进行审核。此外，如果一种药物旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明该药物可能在一个或多个具有临床意义的终点（例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果）上证明比现有疗法有显着改善，则该药物可能有资格获得突破性治疗指定。突破性疗法指定提供了快速通道指定的所有特征，此外还提供了关于高效药物开发计划的密集指导，以及FDA对加速开发的组织承诺，包括在适当情况下让高级管理人员和经验丰富的审查人员参与跨学科审查。
任何提交FDA批准的产品，包括具有快速通道或突破性疗法指定的产品，也可能有资格获得旨在加快审查和批准过程的额外FDA计划，包括优先审查指定和加速批准。一个产品有资格获得优先审评指定，一旦提交NDA或BLA，如果作为上市申请标的的药物有可能提供重大
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在治疗、诊断或预防严重疾病或状况方面提高安全性或有效性。在优先审查下，FDA对上市申请采取行动的目标日期为六个月，而标准审查为十个月。如果产品可以被证明对合理可能预测临床获益的替代终点产生影响，或者对可在不可逆发病率或死亡率影响之前测量的中间临床终点产生影响，即合理可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床获益的影响，考虑到病情的严重性、罕见性或普遍性以及替代疗法的可用性或缺乏，则有资格获得加速批准。
加速批准通常取决于赞助商同意进行额外的批准后研究，以验证和描述产品的临床益处。根据2022年《食品和药品综合改革法案》（FDORA），FDA被允许酌情要求此类试验在批准之前或在获得加速批准的产品的批准日期之后的特定时间段内进行。申办者还被要求每180天向FDA发送有关此类研究状态的最新信息，包括注册目标的进展，FDA必须及时公开发布这些信息。根据FDORA，如果申办者未能及时进行此类研究并向FDA发送必要的更新，或者如果验证性试验未能验证产品的预测临床益处，FDA将增加加快程序撤回对加速批准下批准的药物或适应症的批准的权限。此外，FDA一般要求，作为加速批准的条件，所有拟在上市批准后120天内传播或发布的广告和宣传材料，在批准前审查期间提交给该机构进行审查。120天期限过后，所有广告宣传材料必须在首次传播或发布的预定时间前至少30天提交。
即使某一产品符合这些项目中的一个或多个项目的资格，FDA可能会在以后决定该产品不再符合资格条件或FDA审查或批准的时间周期可能不会缩短。此外，快速通道指定、突破性疗法指定、优先审查和加速批准不会改变批准的科学或医学标准或支持批准所需的证据质量，尽管它们可能会加快开发或审查过程。
孤儿指定
根据《孤儿药法案》，FDA可以授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物孤儿资格，这种疾病或病症通常是在美国影响少于20万人的疾病或病症，或在美国影响20万或更多人的疾病或病症，并且没有合理预期在美国开发和提供针对这类疾病或病症的药物的成本将从该产品的销售中收回。在提交NDA之前，必须申请孤儿药指定。在FDA授予孤儿药认定后，该药的身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤儿药认定不会在监管审评审批过程中传递任何优势或缩短持续时间。
孤儿药指定使一方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。如果具有孤儿指定的药物随后获得FDA对其具有此种指定的疾病或病症的首次批准，则该药物有权获得孤儿药独占权，这意味着FDA不得在七年内批准任何其他针对同一适应症的相同药物上市申请，除非在有限的情况下，例如显示出临床上优于具有孤儿独占权的药物。然而，对于孤儿药具有独占性的适应症，竞争对手可能会获得不同药物的批准，或者获得相同药物但孤儿药具有独占性的不同适应症的批准。如果竞争对手获得FDA定义的相同药物的批准，或者如果我们的治疗候选药物被确定包含在针对相同适应症或疾病的竞争对手的药物中，那么孤儿药独占性也可能会在七年内阻止我们的一种治疗候选药物的批准。被指定为孤儿药的药品，获得适应症范围大于指定范围的上市许可的，可以不享有孤儿药独占权。欧盟的孤儿药地位具有类似但不完全相同的好处。
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美国对药品的批准后要求
根据FDA批准生产或分销的药物受FDA的持续监管，除其他外，包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、报告产品的不良经历、遵守促销和广告要求有关的要求，其中包括限制为未经批准的用途或患者群体推广产品（称为“标签外使用”）以及限制行业赞助的科学和教育活动。尽管医生可能会为标签外用途开出合法可用的产品，但制造商可能不会营销或推广此类用途。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任，包括联邦和州当局的调查。处方药宣传材料必须在首次使用或首次发表时提交给FDA。此外，如果药物有任何修改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的变化，申请人可能会被要求提交并获得FDA对新的NDA或NDA补充的批准，这可能需要开发额外的数据或临床前研究和临床试验。
FDA可能会强制实施多项批准后要求，作为批准NDA的条件。例如，FDA可能要求上市后的测试，包括4期临床试验，以及监测，以进一步评估和监测商业化后产品的安全性和有效性。此外，药品制造商和其他参与批准药品制造和分销的实体，以及供应其产品、成分和成分的实体，被要求在FDA和某些国家机构注册其机构，并接受FDA和某些国家机构的定期飞行检查，以确保遵守现行监管要求，包括cGMP，其中规定了某些程序和文件要求。I此外，《药品供应链安全法案》（DSCSA）于2013年颁布，旨在建立一个电子系统，以识别和追踪在美国分销的某些处方药和生物制剂。DSCSA要求药品制造商、批发分销商和配药商在10年期间内承担分阶段和资源密集型义务，并在2023年11月达到高潮。FDA为贸易伙伴建立了一年的稳定期，直到2024年11月，以继续构建和验证可互操作的系统和流程，以满足DSCSA的某些要求。2024年底，FDA宣布，允许符合条件的贸易伙伴有进一步的豁免期，这些合作伙伴已成功完成或做出了与直接贸易伙伴完成数据连接的书面努力，但在交换数据方面仍面临挑战。符合条件的制造商和重新包装商的豁免期限现延长至2025年5月27日。DSCSA要求包括对可疑产品进行检疫和迅速调查，确定其是否非法，将任何非法产品通知贸易伙伴和FDA，遵守产品跟踪和追踪要求。对制造工艺的更改受到严格监管，通常需要事先获得FDA批准才能实施。FDA法规还要求调查和纠正与cGMP要求的任何偏差，并对申办者和申办者可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。相应地，生产企业必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规。未遵守法定和监管要求可能会使制造商受到法律或监管行动，例如警告信、暂停生产、产品扣押、禁令、民事处罚或刑事起诉。还有一项持续的、每年一次的处方药产品计划使用费。
以后发现产品以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或未能遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行修订，以增加新的安全信息、上市后研究或临床试验的要求，以评估新的安全风险，或根据REMS施加分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
•限制该产品的营销或制造、彻底退出市场或产品召回；
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•发布安全警报、尊敬的医疗保健提供者信函、新闻稿或其他包含有关该产品的警告或其他安全信息的通信；
•批准后临床试验的罚款、警示函或搁置；
•拒绝FDA批准申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销产品批准；
•产品扣押、扣押，或者拒不允许进出口产品；
•禁制令或施加民事或刑事处罚；及
•同意法令、企业诚信协议、禁止或排除在联邦医疗保健计划之外；或强制修改宣传材料以及标签和发布更正信息。
受控物质
1970年的联邦《受控物质法》（英语：Federal Controlled Substances Act，简称：CSA）及其实施条例建立了一个受控物质法规“封闭系统”。CSA在DEA的监督下对登记、安全、记录保存和报告、存储、制造、分销、进口等要求进行了规定。DEA是负责监管受控物质的联邦机构，要求那些制造、进口、出口、分销、研究或分配受控物质的个人或实体遵守监管要求，以防止受控物质转用于非法商业渠道。
DEA将受控物质分为五个附表中的一个——附表I、II、III、IV或V ——在每个附表中具有不同的上市资格。根据定义，附表I物质具有很高的滥用可能性，目前在美国没有被接受的医疗用途用于治疗，并且缺乏被接受的在医疗监督下使用的安全性。具有目前已被接受的医疗用途并以其他方式批准上市的医药产品可被列为附表II、III、IV或V类物质，其中附表II类物质的滥用和生理或心理依赖可能性最高，附表V类物质的滥用和依赖的相对可能性最低。COMP360，如果在美国获得批准，将需要DEA重新安排时间才能上市。
制造、分销、进口或出口任何受控物质的设施必须每年向DEA注册。DEA登记具体针对特定地点、活动（ies）和受控物质时间表。
DEA检查所有制造设施，以在发布受控物质登记之前审查安全、记录保存、报告和处理。具体的安全要求因业务活动的类型以及所处理的受控物质的时间表和数量而异。最严格的要求适用于附表I和附表II物质的制造商。所需的安全措施通常包括对员工进行背景调查，并通过存放在经批准的金库、保险箱和笼子中以及通过使用警报系统和监控摄像头对受控物质进行物理控制。一旦注册，制造设施必须保持记录，记录所有受控物质的制造、接收和分配。生产企业必须定期向DEA提交附表I和II受控物质、附表III麻醉物质、其他指定物质的分配情况报告。注册人还必须报告任何受控物质盗窃或重大损失，并且必须获得销毁或处置受控物质的授权。用于商业目的的附表I和II受控物质的进口一般限于尚未从国内供应商处获得或国内供应商之间没有充分竞争的物质。除进口商或出口商登记外，进口商和出口商必须为每一项附表I和II物质或附表III、IV和V麻醉品的进口或出口获得许可证，并提交附表III、IV和V非麻醉品的进口或出口申报。在某些情况下，附表III非麻醉物质可能会受到进口/出口
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必要时的许可要求，以确保美国遵守其在国际药物管制条约下的义务。
对于在美国制造的药物，DEA每年根据DEA对满足合法医疗、科学、研究和工业需求所需数量的估计，为可能在美国制造或生产的附表I和II内的物质数量制定一个总量配额。该配额同等适用于该活性药物成分的制造和剂型的生产。DEA可能会每年调整几次聚合生产配额，并且在一年中不时调整个别制造或采购配额，尽管DEA在是否对个别公司进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。
各州还保持单独的受控物质法律法规，包括许可、记录保存、安全、分配和分配要求。州当局，包括药房委员会，在每个州对受控物质的使用进行监管。未能保持对适用要求的遵守，特别是表现在受控物质的丢失或转移，可能会导致可能对我们的业务、运营和财务状况产生重大不利影响的执法行动。DEA可能会寻求民事处罚，拒绝更新必要的注册，或启动撤销这些注册的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事起诉。
美国《反海外腐败法》
我们受制于的美国《反海外腐败法》禁止公司和个人从事某些活动以获得或保留业务或影响以官方身份工作的人。向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提议支付或授权支付任何有价值的东西，以试图获得或保留业务或以其他方式影响以官方身份工作的人，都是非法的。
欧盟关于医药产品审批的法规和程序
为了在美国境外销售任何产品，公司还必须遵守其他国家和司法管辖区关于质量、安全和功效的众多和不同的监管要求，并管理（其中包括）产品的临床试验、上市许可、商业销售和分销。无论是否获得FDA对产品的批准，申请人都需要获得可比的外国监管机构的必要批准，然后才能在这些国家或司法管辖区启动该产品的临床试验或营销。具体地说，欧盟医药产品的批准程序通常遵循与美国相同的路线，尽管在美国批准一种医药产品并不能保证同一产品在欧盟获得批准，无论是在根本上还是在与在美国可能获得批准相同的时间范围内。它需要令人满意地完成药物开发、非临床研究以及充分和良好控制的临床试验，以确定针对每个拟议适应症的药物产品的安全性和有效性。它还要求向相关主管部门提交临床试验授权，随后提交上市许可申请，或MAA，该产品才能在欧盟或其任何成员国上市销售。如果我们未能遵守适用的要求，我们可能会被撤回监管批准、产品召回、扣押产品、经营限制和刑事起诉。
临床试验批准
在欧盟，申请临床试验授权的申请人必须事先获得将进行临床试验的欧盟成员国国家主管当局的批准。此外，申请人只有在相关独立伦理委员会发表赞成意见后，方可在特定研究地点开始临床试验。2014年4月，欧盟通过了《临床试验条例（EU）No 536/2014》，于2022年1月31日取代了此前的《临床试验指令2001/20/EC》，并对欧盟的临床试验批准制度进行了全面改革。具体地说，《临床试验条例》直接适用于所有欧盟成员国（意味着不需要每个欧盟成员国的国家实施立法），旨在简化和简化欧盟的临床试验审批。例如，
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《临床试验条例》规定通过单一切入点简化申请程序（而不是分别向将进行试验的成员国的每个国家主管当局和伦理委员会提交申请），并严格规定临床试验申请评估的截止日期。临床试验条例还提高了欧盟成员国通过临床试验信息系统共同评估和授权申请的效率。《临床试验条例》的临时条款规定，到2025年1月31日，所有正在进行的临床试验必须已过渡到《临床试验条例》。
上市许可
要获得医药产品在欧洲经济区（由欧盟成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成）或EEA的上市许可，申请人必须根据EMA管理的集中程序或欧盟成员国主管当局管理的程序之一（分散程序、国家程序或互认程序）提交MAA。上市许可可仅授予在欧洲经济区设立的申请人。
该集中程序规定由欧盟委员会授予单一上市许可，该许可在整个欧洲经济区有效，对某些产品具有强制性，包括具有新活性物质的产品，用于治疗HIV、艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫和其他免疫功能障碍以及病毒性疾病。对于那些使用集中程序不是强制性的产品，根据条例（EC）第726/2004号，申请人可以选择使用集中程序，如果产品中含有指示用于治疗非强制性清单上的疾病的新活性物质，申请人可以证明该产品构成一项重大的治疗、科学或技术创新，或者对其进行集中授权将有利于公众健康。我们的研究性COMP360 psilocybin治疗作为一种新的活性物质，指示用于治疗难治性抑郁症，将有选择权通过集中程序进行备案。
在集中程序下，人用医药产品委员会或CHMP，即EMA负责人用药物的委员会，负责评估一种药物是否符合规定的质量、安全性和有效性要求，以及是否具有积极的风险/效益概况。根据集中程序，对MAA进行评估的最长时限为自收到有效的MAA之日起210天，不包括申请人为回应CHMP提出的问题而需要提供额外信息或书面或口头解释时的时钟停止。时钟停止可能会将MAA的评估时间范围大大延长，超过210天。如果CHMP给出正面意见，它会将该意见连同证明文件一起提供给欧盟委员会，由后者做出授予上市许可的最终决定。自CHMP意见提出之日起67天内，欧盟委员会将通过其关于MAA的最终决定。在特殊情况下，当一种医药产品从公共卫生的角度，特别是从治疗创新的角度来看具有重大利益时，CHMP可能会授予加速评估。如果CHMP接受这样的请求，210天的评估时限将减少到150天（不包括时钟停止），但如果CHMP确定该申请不再适合进行加速评估，则有可能恢复到集中程序的标准时限。
现在英国（包括大不列颠及北爱尔兰）已经离开欧盟，英国不再被欧盟集中营销授权覆盖。2024年1月1日，MHRA制定了新的国际认可框架，根据该框架，MHRA可能会考虑到EMA和某些其他监管机构做出的关于批准上市许可的决定。MHRA也有权考虑通过分散或互认程序在欧盟成员国批准的营销授权，以期更快地在英国授予营销授权。
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分散上市许可程序 允许申请人在多个欧盟成员国申请同时授权尚未在任何欧盟成员国获得授权且不属于集中程序强制范围的医药产品。
互认程序以欧盟成员国主管部门接受另一欧盟成员国主管部门的医药产品上市许可为基础。国家上市许可持有人可向欧盟成员国主管机构提出申请，要求该机构认可另一欧盟成员国主管机构交付的上市许可。
PRIME计划
2016年3月，EMA推出了一项计划，旨在加强与EMA的早期对话以及来自EMA的监管支持，以刺激创新、优化发展并实现对优先药品或PRIME的加速评估。它旨在建立在EMA提供的科学建议方案和加速评估程序的基础上。该计划是自愿的，必须满足资格标准，一种药物才有资格获得PRIME。
PRIME计划对在研且申请人拟通过集中程序申请MAA的药品开放。符合条件的产品必须针对存在未满足的医疗需求的条件（在欧盟没有令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者，如果有，新药将带来主要的治疗优势），并且它们必须通过引入新的治疗方法或改进现有方法来展示解决未满足的医疗需求的潜力。申请人通常将处于开发的探索性临床试验阶段，并将在患者中获得初步临床证据，以证明该药物的有希望的活性及其在很大程度上解决未满足的医疗需求的潜力。在特殊情况下，如果相关模型中令人信服的非临床数据提供了有希望的活动的早期证据，来自学术部门或中小企业（中小企业）的申请人可能会在开发的早期阶段提交资格请求，并且首先在人体研究中表明了对所需药物治疗效果和耐受性的充分暴露。
如果一种药物被选入PRIME方案，则EMA：
•从CHMP或先进疗法委员会（CAT）任命一名报告员，以提供持续支持，并在申请MAA之前积累对该药物的知识；
•对申请人的总体发展规划和监管策略发布指导意见；
•组织召开报告员及EMA相关委员会和工作组专家启动会；
•提供专门的EMA联系人；和
•在关键的发展里程碑上提供科学建议，根据需要让更多的利益相关者参与，例如健康技术评估机构和患者。
入选PRIME方案的药品也有望在申请上市许可时受益于EMA的加速评估程序。凡在开发过程中，某一药品不再符合资格标准，可撤回PRIME计划下的支持。
孤儿指定
第141/2000号条例（EC）和第847/2000号条例（EC）规定，如果某一产品的申办者能够证明：（1）该产品旨在用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病；（2）要么（i）该疾病在提出申请时在欧盟影响不超过万分之五的人，要么（ii）该产品的营销不太可能
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在欧盟，如果没有孤儿身份带来的好处，将产生足够的回报，以证明对其发展进行必要投资是合理的；（3）在欧盟授权销售的此类疾病不存在令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者，如果存在此类方法，则与可用于该疾病的产品相比，该产品将具有显着的益处。
孤儿认定在欧盟提供了许多好处，包括费用减免、监管援助和申请集中上市许可的能力。孤儿定点申请须在申请上市许可前提交。孤儿指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短持续时间。授予孤儿药产品上市许可导致十年市场独占期。在此市场独占期内，EMA和欧盟委员会或成员国主管当局均不得就“同类药品”接受相同治疗适应症的申请或授予上市许可。“同类药品”的定义是指含有经授权的孤儿药产品所含的一种或多种类似活性物质，且拟用于相同治疗适应症的医药产品。但是，如果在第五年年底确定该产品不再符合孤儿指定标准，例如因为该产品的利润足够高而不能证明市场独占性是合理的，则授权治疗适应症的市场独占期可能会减至六年。对同一治疗适应症的类似药品可授予上市许可的十年市场独占期也有有限的克减。这些是：（i）第二申请人可证明虽然其产品与已获授权的孤儿药产品相似，但第二产品更安全、更有效或在其他方面具有临床优势；（ii）获授权孤儿药产品的上市许可持有人同意第二药品申请；或（iii）获授权孤儿药产品的上市许可持有人无法提供足够的孤儿药产品。
儿科发展
在欧盟，开发一种新的医药产品的公司必须与EMA的儿科委员会或PDCO就儿科调查计划或PIP达成一致，并且必须根据该PIP进行儿科临床试验，除非EMA已授予产品特定豁免、类别豁免或PIP中包含的一项或多项措施的延期。当企业想要为已获授权的药品增加新的适应症、药品形式或给药途径时，这一要求也同样适用。PIP列出了为生成数据以支持正在寻求上市许可的产品的儿科适应症而提议的时间和措施。该产品的MAA必须包括根据PIP进行的儿科临床试验的结果，除非适用豁免，或PDCO已授予推迟实施PIP的部分或全部措施的义务，直到有足够的数据证明该产品在成人中的有效性和安全性，在这种情况下，儿科临床试验必须在较晚的日期完成。此外，当由于产品很可能对儿童无效或不安全、产品所针对的疾病或病症仅发生在成人人群中、或者当产品相对于现有的儿科患者治疗方法不代表显着的治疗益处时，如果这些数据不需要或不适当，或者当该产品不代表显着的治疗益处时，PDCO可以免除提供儿科临床试验数据的义务。根据PIP进行的儿科临床试验结果被授予上市许可的产品有资格根据补充保护证书或SPC（前提是在提交产品的SPC申请的同时提出此类延期申请，或在SPC到期前最多两年的任何时间点）延长6个月的保护，即使试验结果为阴性。在孤儿药产品的情况下，可以延长两年的孤儿市场独占权。这一儿科奖励受特定条件限制，在开发和提交符合PIP的数据时不会自动获得。
数据和市场排他性
在欧盟，基于完整和独立的数据包批准的创新医药产品在获得上市许可后有资格获得八年的数据独占权，并额外获得两年的市场独占权
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根据经修订的（EC）第726/2004号条例和经修订的指令2001/83/EC。数据独占性阻止仿制药和生物仿制药申请人在申请上市许可时参考参考参考产品档案中包含的创新者的临床前和临床试验数据，期限为自参考产品在欧盟首次获得授权之日起八年。在额外的两年市场独占期内，可提交仿制药或生物类似药上市许可申请，并可参考创新者的数据，但在市场独占期届满前不得上市任何仿制药或生物类似药产品。如果在这10年的前8年中，上市许可持有人获得一项或多项新的治疗适应症的授权，而在授权前的科学评估期间，与现有疗法相比，该新的治疗适应症被认为带来了显着的临床益处，则整个10年期将被延长至最多11年。 无法保证产品将被EMA视为创新医药产品，产品可能不符合数据独占性的条件。即使某一产品被认为是创新医药产品从而使创新者获得规定期限的数据独占权，另一公司也可以销售该产品的另一个版本，前提是该公司获得了基于具有完整、独立的药学试验、临床前试验和临床试验数据包的MAA的上市许可。
授权及续期期限
上市许可的有效期原则上为五年，五年后可根据EMA或授权欧盟成员国的主管当局对风险收益平衡的重新评估而续期。一旦延长，上市许可在无限期限内有效，除非欧盟委员会或主管当局基于与药物警戒有关的正当理由决定继续进行一个额外的五年延长期限。任何未在授权后三年内将产品投放于欧洲经济区市场（在集中程序的情况下）或授权欧盟成员国市场（在国家程序中）的授权不再有效（所谓的日落条款）。
受控药品分类
在英国，psilocybin和psilocin根据经修订的《1971年滥用药物法》被视为A类药物，并根据经修订的《2001年滥用药物条例》被视为附表1药物。甲类药物被认为是最具潜在危害性的药物，根据1971年《滥用药物法》对其施加的控制程度最高。同样，《2001年药物滥用条例》附表1列出了那些适用最严格管制的药物：它们被认为没有合法或药用用途，只能根据英国政府内政部颁发的许可证进口、出口、生产、供应等。如果MHRA在英国获得上市许可，psilocybin仍将是附表1药物，除非且直到英国政府内政部重新安排。 除非且直到psilocybin根据2001年《滥用药物条例》被重新安排，除非在获得英国上市许可后并在重新安排之前通过了COMP360的法定豁免，否则英国的任何开处方医生都需要获得家庭办公室执照才能开COMP360，同样，任何被开出COMP360的患者都需要获得家庭办公室执照才能拥有COMP360。 无法保证此类家庭办公室许可证将被授予或重新安排时间将获得成功。
欧盟成员国的立场并不统一：成员国将相关的联合国公约（1961年《麻醉药品单一公约》和1971年《精神药物公约》）落实到本国立法中，这导致欧盟不同国家在管制受控物质的方式上存在差异。因此，重要的是在国家一级确定一种物质是否受到管制，并遵守适用的法律要求。如果我们成功获得关键欧盟成员国的上市许可，很可能也需要重新安排psilocybin的上市时间以启用处方。
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上市许可后的监管要求
批准后，上市许可持有人需遵守适用于该医药产品的制造、营销、推广和销售的一系列要求。
其中包括遵守欧盟严格的药物警戒或安全报告规则，根据这些规则，可以施加授权后研究和额外的监测义务。上市许可持有人必须建立和维护药物警戒制度，指定个人具备药物警戒资格的人员，对该制度负责监督。关键义务包括加快报告疑似严重不良反应和提交定期安全更新报告或PSUR。
此外，所有新的MAA必须包括风险管理计划，或RMP，描述公司将到位的风险管理系统，以记录措施，以防止或尽量减少与产品相关的风险。监管部门也可以规定特定的义务，作为上市许可的条件。此类风险最小化措施或授权后义务可能包括额外的安全监测、更频繁地提交PSUR，或进行额外的临床试验或授权后安全性研究。RMP和PSUR通常可供请求访问的第三方使用，但需进行有限的修订。
此外，授权产品的制造，必须有单独的制造商许可，还必须严格遵守适用的欧盟法律、法规和指南，包括指令2001/83/EC、指令（EU）2017/1572、条例（EC）第726/2004号和欧盟委员会良好生产规范指南。这些要求包括遵守欧盟cGMP标准，这些标准规定了产品制造、加工和包装中使用的方法、设施和控制措施，以确保其安全性和特性。
最后，授权产品的营销和推广，包括行业赞助的继续医学教育和针对产品处方者的广告，在欧盟受到经修订的指令2001/83/EC的严格监管。在欧盟，或在英国，根据《2012年人类药物条例》，不允许向普通公众宣传处方药。尽管经修订的欧盟指令2001/83/EC确立了医药产品广告和促销的一般要求，但细节受每个欧盟成员国的法规管辖，可能因国家而异。
上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区（由欧盟成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成）。
欧盟监管框架改革
欧盟委员会于2023年4月提出立法提案，如果实施，将取代欧盟目前针对所有药品（包括针对罕见疾病和儿童的药品）的监管框架。欧盟委员会已将立法提案提供给欧洲议会和欧洲理事会审查和批准，并于2024年4月欧洲议会提出了对立法提案的修正案。欧盟委员会的立法提案一旦获得批准（无论是否修改），将被采纳为欧盟法律。
英国脱欧与监管框架
英国于2020年1月31日正式脱离欧盟（通常称为“脱欧”），欧盟与英国已达成贸易与合作协议，即TCA，该协议自2021年1月1日起暂时适用，自2021年5月1日起正式适用。TCA包括有关药品的具体条款，其中包括GMP互认、医药产品生产设施检查和颁发的GMP文件，但没有规定英国和欧盟药品法规的批发互认。
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目前，英国已通过《2012年人类药品条例》（经修订）实施了欧盟关于医药产品营销、推广和销售的立法（根据《北爱尔兰议定书》，欧盟关于药品的监管框架在脱欧后的一段时间内继续适用于北爱尔兰）。因此，除了欧盟临床试验法规外，英国的监管制度在很大程度上与欧盟法规保持一致，但鉴于英国的监管体系独立于欧盟，且TCA没有规定英国和欧盟药品立法的相互承认，这些制度未来可能会出现更大的分歧。 然而，尽管TCA下的欧盟制药立法没有得到批发承认，但根据MHRA于2024年1月1日实施的上述新的国际承认程序，MHRA在考虑英国上市许可申请时可能会考虑到EMA（和某些其他监管机构）关于批准上市许可的决定。
2023年2月27日，英国政府和欧盟委员会宣布原则上达成政治协议，以一套新的安排取代《北爱尔兰议定书》，被称为“温莎框架”。温莎框架于2023年3月24日获得欧盟-英国联合委员会批准，温莎框架的药品方面自2025年1月1日起适用。这一新框架从根本上改变了先前《北爱尔兰议定书》下的制度，包括有关英国医药产品监管的制度。特别是，MHRA现在负责批准所有运往英国市场（即大不列颠和北爱尔兰）的医药产品，而EMA在根据欧盟集中程序批准运往北爱尔兰的医药产品方面不再具有任何作用。MHRA将为在英国销售的所有新型医药产品授予单一的英国范围内的上市许可，从而使产品能够在英国全境以单一包装和单一授权销售。此外，新的安排要求所有投放在英国市场的药品都必须贴上“仅限英国”的标签，表明它们不在欧盟销售。
覆盖范围、定价和报销
我们获得监管批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状况都存在重大不确定性。在美国和其他国家的市场上，我们获得商业销售监管批准的任何裸盖菇素治疗的销售将部分取决于第三方支付方对我们产品的覆盖范围和报销的可用性，例如政府医疗保健计划（例如，医疗保险、医疗补助）、管理式医疗提供者、私人健康保险公司、健康维护组织和其他组织。这些第三方支付者决定他们将支付哪些药物，并将建立报销水平。政府和其他第三方付款人的覆盖范围和报销范围对于大多数患者能够负担得起新型疗法等治疗至关重要。在美国，新药报销的主要决定通常由美国医疗保险与医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，简称CMS）做出，CMS隶属于美国卫生与公众服务部（US Department of Health and Human Services，简称HHS）。CMS决定我们的产品是否以及在多大程度上将在Medicare下得到覆盖和报销，私人付款人倾向于在很大程度上遵循CMS。付款人在确定报销时考虑的因素基于产品是否：
•其健康计划下的一项涵盖福利；
•安全、有效和医疗必需；
•适用于特定患者；
•具有成本效益；以及
•既不是实验性的也不是研究性的。
我们能否成功地将我们的候选产品商业化，无论是作为单一药物还是联合疗法，将部分取决于我们的产品和相关治疗的覆盖范围和充分报销的程度
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可从第三方付款人处获得。此外，付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，无法让我们建立或维持足以实现我们对产品开发投资的适当回报的价格水平。
在美国，第三方支付方之间没有统一的产品覆盖范围和报销政策。因此，我们产品的覆盖范围和报销可能因付款人而有很大差异。确定付款人是否将为产品提供保险的过程可能与确定付款人将为产品支付的报销率的过程分开。一个付款人确定为某项医疗产品或服务提供保险并不能确保其他付款人也将为该医疗产品或服务提供保险，或将以适当的报销率提供保险。第三方付款人还可能将覆盖范围限制在批准清单或处方集上的特定产品，其中可能不包括FDA批准的针对特定适应症的所有产品。
第三方付款人决定不承保或不单独报销使用我们产品的医疗产品或疗法可能会降低医生对我们产品的使用率，并对我们的销售、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。如果我们的候选产品有保险，或者第三方付款人使用我们的候选产品的疗法，则由此产生的报销支付率可能不够充分，或者可能需要患者认为高得无法接受的共付额。我们无法确定在美国的覆盖范围和报销将可用于我们当前或未来的候选产品，或用于使用此类候选产品的任何程序，并且可能获得的任何报销可能不够充分，或可能在未来减少或取消。此外，如果我们或我们的合作者开发与我们的产品候选者一起使用的疗法，我们或我们的合作者将被要求获得这些疗法的覆盖范围和报销，与我们为我们的产品候选者寻求的覆盖范围和报销分开，一旦获得批准。
此外，第三方支付方越来越多地挑战价格，并检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。为了确保任何可能被批准销售的候选产品的覆盖范围和报销，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明此类产品的医疗必要性和成本效益，此外还需要获得FDA或类似监管批准所需的成本。此外，我们可能还需要向购买者、私人健康计划或政府医疗保健计划提供折扣。尽管如此，我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。如果第三方付款人不认为某一产品与其他可用疗法相比具有成本效益，他们可能不会在获得批准后将该产品作为其计划下的一项福利，或者，如果他们这样做了，则付款水平可能不足以让一家公司以利润销售其产品。一旦产品获得批准，第三方付款人决定不承保产品可能会降低医生的使用率，并对销售、我们的运营和财务状况产生重大不利影响。我们预计，在我们的任何候选产品的潜在销售方面，将面临来自第三方付款人的定价压力。
最后，在国外一些国家，一种药品的拟议定价必须经过批准才能合法上市。各国对药品定价的要求差异很大。例如，在欧盟，各国的定价和报销方案差异很大。一些欧盟成员国规定，只有在商定了补偿价格后，产品才能上市。一些欧盟成员国可能要求完成额外的研究，将特定候选产品的成本效益与当前可用的疗法（所谓的健康技术评估）进行比较，以获得报销或定价批准。例如，欧盟成员国可以选择限制其国家医疗保险系统提供报销的产品范围，并控制供人类使用的医药产品的价格。欧盟成员国可以批准产品的特定价格，或者可以采取直接或间接控制将产品投放市场的公司的盈利能力的制度。欧盟成员国之间的做法正在出现分歧。例如，在法国，有效的市场准入将得到与医院协议的支持，产品可能由社保基金报销。药品价格议定
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与健康产品经济委员会，或CEPS。无法保证任何对医药产品有价格控制或报销限制的国家将允许对我们的任何候选产品作出有利的报销和定价安排。其他欧盟成员国允许企业自行确定产品价格，但监测和控制处方量，并向医生发布限制处方的指导意见。最近，欧盟许多国家提高了药品折扣要求的水平，随着各国试图管理医疗保健支出，尤其是考虑到欧盟许多国家经历了严重的财政和债务危机，这些努力可能会继续下去。医疗保健费用总体下行压力，尤其是处方药产品下行压力大。因此，对新产品的进入竖起了越来越高的壁垒。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国采用的参考定价和平行贸易（低价和高价欧盟成员国之间的套利）可以进一步降低价格。接受任何医药产品报销可能会附带成本、使用和通常的数量限制，这也可能因国家而异。此外，可能适用基于结果的偿还规则。无法保证任何对医药产品有价格控制或报销限制的国家，如果在这些国家获得批准，将允许对我们的任何产品作出有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往明显更低。
尽管有上述任何规定，作为《受控物质法》下的附表I物质，psilocybin和psilocin目前被视为没有可接受的医疗用途，使用psilocybin或psilocin的疗法目前在美国被排除在报销范围之外。
其他医疗保健法律和合规要求
医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得营销批准的任何产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们的业务运营以及当前或未来与第三方付款人、医疗保健提供者和医生的任何安排都可能使我们面临广泛适用的联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律和法规。除其他外，这些法律可能会影响我们研究的业务或财务安排和关系，以及营销、销售和分销我们获得批准的裸盖菇素疗法。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务所在州的健康信息隐私监管。在美国，可能影响我们运营能力的法律包括，除其他外：
•联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人和实体明知和故意索取、接受、提供或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式，以诱导或换取个人的转介，或购买、租赁、订购、安排或推荐根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）可以全部或部分支付的任何商品、设施、物品或服务。薪酬一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。此外，法院还发现，如果薪酬的“一个目的”是诱导转介，则违反了联邦反回扣法规。联邦反回扣法规被解释为一方面适用于制造商之间的安排，另一方面适用于处方者、购买者和处方集管理人员之间的安排。个人或实体无需实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。违规行为将被处以巨额行政、民事和刑事罚款和每次违规行为的处罚，外加最高三倍的所涉报酬、监禁和被排除在政府医疗保健项目之外。此外，政府可能会声称，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔，就《联邦虚假索赔法》或《FCA》或《联邦民事金钱处罚法规》而言，构成虚假或欺诈性索赔。有一批法定例外和监管安全港
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保护一些常见活动不受起诉；但例外和安全港的范围很窄，需要严格遵守才能提供保护；
•联邦民事和刑事虚假索赔法，例如《FCA》，除其他外，禁止个人或实体故意提出或促使提出关于医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款或批准的虚假、虚构或欺诈性索赔；从故意作出、使用或促使作出或使用虚假陈述或记录材料到虚假或欺诈性向联邦政府支付或转移财产的索赔或义务；或从故意隐瞒或故意不当地避免或减少向联邦政府支付款项的义务。如果制造商被认为“导致”了虚假或欺诈性索赔的提交，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可能根据FCA承担责任。FCA还允许作为“举报人”的私人代表联邦政府提起qui tam诉讼，指控其违反了FCA，并分享任何金钱追偿。当一个实体被确定违反了FCA，政府可能会对每一项虚假索赔处以民事罚款和处罚，外加三倍的赔偿金，并将该实体排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外；
•联邦民事货币处罚法，除其他外，对提供或转让报酬施加民事罚款，其中包括但不限于向医疗保险或医疗补助受益人免费或以低于公平市场价值（有限的例外情况）转让任何物品或服务，而该人知道或应该知道这可能会影响受益人选择联邦或州医疗保健计划可报销的物品或服务的特定提供者、从业者或供应商；
•1996年《联邦健康保险流通和责任法案》（HIPAA）规定，故意和故意执行或试图执行一项计划，以虚假或欺诈性借口、陈述或承诺的方式骗取任何医疗福利计划，或获得任何医疗福利计划所拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而不论付款人（即公共或私人），并故意和故意以任何伎俩或手段伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或制造任何实质性虚假、虚构，与医疗福利、与医疗保健事项有关的物品或服务的交付或支付有关的欺诈性陈述或陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；
•经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH）修订的HIPAA及其各自的实施条例，其中除其他外，对某些涵盖的医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所以及它们各自的商业伙伴及其涵盖的分包商提出了与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的某些要求。除其他外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于商业伙伴、那些创建、接收、维护、传输或获得与代表涵盖实体提供服务有关的受保护健康信息的独立承包商或涵盖实体的代理人。HITECH还增加了可能对涵盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州检察长新的权力，可以在联邦法院就损害赔偿或禁令提起民事诉讼，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与开展联邦民事诉讼相关的律师费和成本；
•根据《患者保护和负担得起的医疗法案》创建的联邦医生付费阳光法案，经《医疗保健和教育和解法案》修订，统称为《负担得起的医疗法案》（Affordable Care Act，简称ACA），该法案要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以获得付款的药物、设备、生物制剂和医疗用品的适用制造商每年向CMS报告，信息
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与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、某些其他持牌医疗保健从业人员和教学医院以及上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关的付款或其他价值转移；
•联邦政府价格报告法，其中要求我们以准确和及时的方式计算并向政府项目报告复杂的定价指标，在这些项目中，此类报告的价格可用于计算已批准产品的报销和/或折扣；
•联邦消费者保护和不公平竞争法，广泛规范市场活动和可能损害消费者的活动；和
•上述每一项医疗保健法律法规的类比州和外国等同法律，例如反回扣和虚假索赔法，可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司或患者）报销的项目或服务；适用于制造商的州和地方营销和/或透明度法律，其范围可能比联邦要求更广泛；要求制药公司遵守联邦政府颁布的制药行业自愿合规指南和其他相关合规指南的州法律，例如，2003年4月《药品制造商监察长办公室合规计划指南》和/或《美国药品研究和制造商与医疗保健专业人员互动守则》；要求报告与药品定价相关信息的州法律；要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移相关的信息或营销支出和定价信息的州法律；要求药品销售代表获得许可和/或注册的州和地方法律；以及规范健康信息隐私和安全的州和外国法律这可能比美国（例如采用GDPR的欧盟）更严格，其中许多国家在很大程度上彼此不同，而且通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。
医药产品的分销须遵守额外的要求和规定，包括广泛的记录保存、许可、储存和安全要求，旨在防止未经授权销售医药产品。
这些法律中的每一项的全部范围和执行都是不确定的，并且在当前医改的环境中受到快速变化的影响。联邦和州执法机构继续加强对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列重大调查、起诉、定罪和和解。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营，包括我们与医生和其他医疗保健提供者和实体的安排，例如我们的卓越中心或在我们的临床试验中提供心理支持的医疗保健专业人员，被发现违反任何此类法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益、我们的运营缩减或重组、被排除在参与联邦和州医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）之外，监禁，以及额外的监督和报告义务，如果我们受到公司诚信协议或类似和解的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体，包括我们的卓越中心和在我们的临床试验中提供心理支持的医疗保健专业人员，被发现不符合适用法律，他们可能会受到类似的行动、处罚和制裁。
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确保我们当前和未来与第三方的业务安排，以及我们的一般业务，遵守适用的医疗保健法律和法规，以及应对政府当局可能的调查，可能会耗费时间和资源，并可能转移公司对其业务的注意力。
医疗改革
在美国和一些外国司法管辖区，已经并且很可能将继续进行有关医疗保健系统的一些立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化旨在扩大医疗保健的可获得性、提高医疗保健质量以及控制或降低医疗保健成本。例如，2010年，颁布了《ACA》，其中，增加医疗补助药品回扣计划下大多数制造商所欠的销售给医疗补助计划的药品的回扣，并将回扣计划扩大到参加医疗补助管理组织的个人；对某些医疗保险D部分受益人实施强制性折扣，其中制造商必须同意在其覆盖空档期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的70%销售点折扣，作为制造商在医疗保险D部分下门诊药品覆盖的条件；对某些品牌处方药的药品制造商进行新的年度，不可扣除的费用和税款；扩大了医疗保健欺诈和滥用法律（包括《FCA》和《反回扣法规》）、政府调查权力并加强对违规行为的处罚；扩大了医疗补助计划的资格标准，从而可能增加制造商的医疗补助回扣责任；扩大了根据340B药品定价计划有资格获得折扣的实体；创建了新的要求，以报告与医生的财务安排，如此类法律所定义，以及教学医院，通常被称为《医师支付阳光法案》；创建了一项新要求，即每年报告制造商和授权记录分销商向医生提供的药物样本的身份和数量；创建了一个以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行比较临床有效性研究，同时为此类研究提供资金；并在CMS建立了医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务提供模式，以降低医疗保险和医疗补助支出。
自《ACA》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更建议。例如，2011年的预算控制法案，除其他外，制定了国会削减开支的措施。这包括每个财政年度向医疗服务提供者支付的医疗保险总额减少高达2%。随后的立法将一直有效的2%的支付减免延长至2031年。
美国《纳税人救济法案》减少了向包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的几类提供者支付的医疗保险，并将政府追回向提供者多付款项的时效期限从三年增加到五年。
此外，2018年5月30日，《审判权利法》签署成为法律。除其他外，该法律为某些患者提供了一个联邦框架，让他们能够接触到某些已完成I期临床试验并正在接受FDA批准调查的研究性新药产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和不根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。药品制造商没有义务根据《尝试权利法》向符合条件的患者提供其药品。
2021年3月11日，拜登总统签署《2021年美国救援计划法案》成为法律。由于2010年《法定现收现付法》、2021年美国救援计划导致的预算赤字估计增加，以及随后的立法，从2025年1月1日开始进一步减少对医疗保险提供者的支付；然而，美国国会已经提出立法，如果颁布，将扭转这些支付减少。除了医疗保险下的提供者支付削减外，2021年的美国救援计划法案还取消了法定的医疗补助药物回扣上限，该上限此前设定为单一来源和创新者多来源药物的平均制造商价格的100%，从2024年1月1日开始。这些法律法规可能会导致可用于医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少
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医疗保健提供者，并可能以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格或任何此类候选产品的处方或使用频率。
2022年的《通胀削减法案》（IRA）包括几项可能在不同程度上影响我们业务的条款，包括从2025年开始将Medicare D部分受益人的自付费用上限降低至2000美元的条款；对Medicare D部分下的某些药物施加新的制造商财务责任，允许美国政府在没有仿制药或生物仿制药竞争的情况下就某些高成本药物和生物制剂的Medicare B部分和D部分价格上限进行谈判，要求公司就某些药物价格上涨速度快于通胀的情况向Medicare支付回扣，并推迟将限制药房福利经理可以收取的费用的回扣规则。此外，根据IRA，孤儿药被豁免于医疗保险药品价格谈判计划，但前提是它们有一个孤儿指定，并且唯一批准的适应症是针对该疾病或病症。 产品获得多个孤儿定点或有多个获批适应症的，可能不符合孤儿药豁免条件。IRA的实施目前受到正在进行的诉讼的制约，这些诉讼质疑IRA的医疗保险药品价格谈判计划的合宪性。爱尔兰共和军将对我们的业务和整个医疗保健行业产生的整体影响尚不清楚。
此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措变化的影响。例如，CMS可能会开发新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。最近，政府对制造商为其已上市产品定价的方式进行了更严格的审查。这种审查导致美国国会最近进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者项目之间的关系，降低医疗保险下的药品成本，以及改革政府对医药产品的项目报销方法。
此外，拜登总统发布了多项行政命令，寻求降低处方药成本。在联邦一级，特朗普总统推翻了拜登总统的一些行政命令，包括撤销题为“降低美国人的处方药成本”的第14087号行政命令。特朗普总统可能会发布新的行政命令，旨在影响药品定价。尽管任何提议的措施可能需要通过额外立法获得授权才能生效，特朗普政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施，但特朗普政府和国会都表示，他们将继续寻求控制药品成本的措施。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制医药产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
我们预计，未来将采取更多的外国、联邦和州医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致覆盖范围和报销受到限制，一旦获得批准，对我们产品的需求减少，或者额外的定价压力。政府也有可能针对新冠疫情采取更多行动。
人力资本管理
作为一家致力于加速患者获得心理健康循证创新的生物技术公司，我们的团队是我们成功的关键，我们认为，投资建设一支敬业、包容、支持和激励的员工队伍至关重要，他们可以帮助我们实现心理健康世界的愿景。截至2024年12月31日，我们有166名员工，与去年相比减少11%，其中125名员工从事研发活动，41名员工从事一般行政职能。截至2023年12月31日，我们有186名员工，其中141名员工从事研发活动，45名员工从事一般行政职能。截至2024年12月31日，我们42%的员工位于美国，其余58%位于英国。
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我们与员工没有集体谈判协议，也没有经历过任何停工。我们相信我们与员工的关系很好。
心理健康和福祉
作为一家专注于心理健康的生物技术公司，我们渴望成为建立工作场所的领导者，该工作场所减少了心理疾病的耻辱，并促进了员工的福祉。我们从整体角度看待福利支持，其中包括为Compass的所有员工提供心理和身体健康支持。
我们提供各种福利资源，其中包括：
•公司支付的员工医疗保险，包括在英国获得私人心理健康护理的机会和财政支持；
•由认证辅导员运营的全球员工援助计划，为团队成员每期提供多达10次治疗，并为他们的家人充分利用在线资源；
•与我们的福利社区领导一对一的保密福利登记、入职和离职登记；
•社区圈子，为员工提供与同事讨论任何话题的论坛，提供开放的沟通和支持；
•团队会议定期包括由我们的福利社区领导推动的福利部分，我们在团队会议期间使用福利团队调查和经理领导的讨论来确定和克服任何福利问题；
•对管理人员进行定期培训，了解如何解决其团队中的福利问题并提供支持；
•访问每周一次的集体冥想课程的冥想应用程序；和
•年终假期全公司停工，让团队成员在休息期间更容易断开连接。
2023年，我们签署了由全国精神疾病联盟（NAMI）组织的StigmaFree承诺，作为我们对开放、接受和理解员工整体心理健康和福祉的公司文化的承诺的一部分。2024年，经过彻底和严格的甄选过程，我们被批准为NAMI的企业赞助商，从而与他们建立了更加牢固的合作伙伴关系。NAMI是美国最大的基层心理健康组织，致力于为数百万受心理疾病影响的美国人建设更好的生活。
员工发展和培训
我们相信，随着时间的推移，我们员工的个人成长将为公司的成长提供动力，因为我们的人才在我们的开创性工作中具有独特的经验。我们致力于员工的持续发展，并支持他们的成长。为了帮助我们识别、培养和留住高绩效员工，我们有一系列资源和举措，包括为奖励和发展目的评估和校准人才的人才审查，这是一个为
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与员工在全年接受反馈并在年底评估个人绩效和奖励相关的绩效和发展目标，以及工作架构，为员工提供发展和进步其职业生涯的指导和明确的路径，以及每年两次的晋升周期。
薪酬和福利
我们的薪酬和福利旨在为员工提供总薪酬方案，与我们的同行和与我们竞争人才的其他公司提供的方案相比具有竞争力。我们每年评估我们的产品，以确保我们的项目的竞争力，并根据需要进行调整。
我们为员工提供有竞争力的薪酬和综合福利。我们的薪酬方案包括基本工资、年度奖金、年度股权奖励、公司有偿医疗保健计划、慷慨的带薪休假和休假政策、旅行保险、人寿/残疾和收入保障保险，以及与公司匹配缴款的退休储蓄计划。我们还有一项员工股票购买计划，根据该计划，符合条件的员工有机会以折扣价每六个月通过工资扣减购买我们的股票。
企业信息
Compass Pathways plc最初于2020年6月根据英格兰和威尔士法律注册成立为一家私人有限公司，名称为Compass Rx Limited，成为Compass Pathfinder Holdings Limited的控股公司。Compass RX Limited随后于2020年8月重新注册为公众有限公司，并更名为Compass Pathways plc。Compass Pathfinder Holdings Limited最初于2017年6月根据英格兰和威尔士法律注册成立。我们的注册办事处位于3rd Floor，1 Ashley Road，Altrincham，Cheshire，WA14 2DT，United Kingdom，我们的电话号码是+ 1（646）905-3974。
我们的网站地址是www.compasspathways.com。我们没有将我们网站上的信息或可通过我们网站访问的信息纳入本年度报告，您不应将我们网站上的任何信息或可通过我们网站访问的任何信息视为本年度报告的一部分。在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供此类材料后，我们会在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据经修订的1934年证券交易法第13（a）或15（d）条提交或提供的这些报告的修订。
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项目1a。风险因素
您应仔细考虑以下风险因素以及本年度报告10-K表格中包含的其他信息，包括“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及我们的合并财务报表及其相关附注。以下任何风险都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。然而，下面描述的选定风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道的其他风险和不确定性或我们目前认为不重要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。与我们业务相关的重大风险摘要包含在上面第4页的“关于前瞻性陈述的特别说明”中。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们是一家临床阶段的生物技术公司，自成立以来已蒙受重大损失。我们预计在可预见的未来将发生亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，迄今为止我们没有产生任何收入。自成立以来，我们已经蒙受了重大的经营亏损。截至2024年12月31日止年度，我们的净亏损总额为1.551亿美元，截至2023年12月31日止年度，我们的净亏损总额为1.185亿美元。截至2024年12月31日，我们累计赤字5.347亿美元。我们的历史亏损主要来自与研发活动相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本。未来，我们打算继续进行研发、临床试验、监管合规、市场准入和商业化活动，这些活动连同预期的一般和行政费用，将导致至少在未来几年产生进一步的重大损失。我们的预期亏损，除其他外，可能会继续导致我们的营运资金和股东权益减少。我们预计，我们的费用将大幅增加，如果并且随着我们，除其他外：
•继续推进我们的研究性COMP360 psilocybin治疗TRD的3期项目和临床和临床前支持研究以及NDA备案的相关准备工作；
•启动创伤后应激障碍后期开发计划；
•继续培训合格的医疗保健专业人员，在我们的3期项目和其他临床试验中提供心理支持；
•服务我们的未偿债务；
•未来可能会恢复并继续为我们的其他临床前阶段治疗候选者和发现阶段项目开展研发计划和/或为成功完成临床试验的任何未来治疗候选者开发并寻求监管批准；
•建立销售、营销和分销基础设施并扩大制造能力，以将我们可能获得监管批准的任何治疗候选药物商业化，包括COMP360；
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•推进我们的商业化战略；
•建立和扩大公共医疗机构和私人诊所的网络，管理我们的研究性COMP360 psilocybin治疗结合心理支持如果批准；
•经历更严格的监管审查；
•美国缉毒局（DEA）和各州政府寻求必要的与日程安排相关的决定，以使我们能够将我们可能获得监管批准的任何含有受控物质的治疗候选药物商业化，包括COMP360；
•获取、维护、扩展和保护我们的知识产权组合，包括与针对涉嫌专利或其他知识产权侵权索赔进行辩护相关的诉讼费用；
•增加临床、科学、运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的治疗开发和未来潜在商业化努力的人员；
•经历与上述任何一项有关的任何延误或遇到任何问题，包括研究失败、试验结果模棱两可、安全问题或其他监管挑战，包括例如由于大流行或其他公共卫生危机造成的延误和其他影响；
•未来扩大我们在美国和欧洲的业务；以及
•与作为在美国上市的英国注册上市公司运营相关的额外法律、会计和其他费用
自2020年首次公开募股（IPO）以来，我们一直通过公开股票发行、ADS和认股权证的私募以及债务融资为我们的运营提供资金。为了成为并保持盈利，我们将需要继续开发并最终将产生可观收入的治疗方法商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括在TRD中完成COMP360的3期计划以及COMP360或任何未来治疗候选者的其他临床试验，培训足够数量的合格医疗保健专业人员在我们的临床试验中提供心理支持，发现和开发任何未来的治疗候选者，获得COMP360裸盖菇素治疗的监管批准以及成功完成临床试验的任何未来治疗候选者，并建立营销能力。即使COMP360 psilocybin治疗或我们可能开发的任何未来治疗候选药物被批准用于商业销售，我们预计将产生与商业化COMP360或任何其他已批准的未来治疗候选药物相关的重大成本。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们取得了成功，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观收入。
由于与治疗开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者何时，或者是否，我们将能够实现盈利。如果FDA、EMA、MHRA或其他类似的外国当局要求我们在我们目前预期的研究之外进行研究，或者如果在完成我们的临床试验或开发我们的研究性COMP360方面有任何延迟
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psilocybin治疗或任何未来的治疗候选药物，我们的费用增长可能会超出我们目前的预期，收入可能会进一步推迟。
即使我们或任何未来的合作者确实产生了销售，我们也可能永远不会实现、维持或增加每季度或每年的盈利能力。我们未能持续盈利将压低我们ADS的市场价格，并可能削弱我们筹集资本、偿还未偿债务、扩大业务、使我们的治疗产品多样化或继续经营的能力。如果我们继续亏损，投资者的投资可能得不到任何回报，可能会损失全部投资。
我们将需要大量额外资金来完成我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的开发和商业化。未能在需要时或以优惠条件获得额外资金可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的某些或所有产品发现、治疗开发、研究运营或商业化努力 或授予开发和营销产品或治疗候选者的权利，否则我们更愿意自己开发和营销。
我们预计未来将需要大量额外资金，以充分资助我们的运营，并完成我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的开发和商业化。根据2025年ADS认股权证的条款，在2025年ADS认股权证可行使的时间之后，如果我们的ADS收盘价至少连续三个交易日高于每份ADS 5.7 96美元的认股权证行使价，我们可能会选择强制行使部分或全部2025年ADS认股权证。如果我们强制行使所有2025年ADS认股权证，我们将获得额外的2.032亿美元总收益。然而，我们无法预测是否有能力强制行使2025年ADS认股权证。只有在我们的COMP005临床研究的26周结果公开发布后，并且只有在我们的ADS收盘价高于强制行权通知交付前连续三个交易日每个交易日的2025年ADS认股权证行权价5.7 96美元时，我们才被允许强制行使2025年ADS认股权证。因此，我们没有将2025年ADS认股权证的此类行使的任何预期收益包括在我们对现金跑道的估计中。此外，i如果未偿还的管道认股权证以现金全额行使，我们将获得额外的1.224亿美元总收益。然而，由于PIPE认股权证的持有人没有义务行使此类认股权证，我们没有将此类行使PIPE认股权证的任何预期收益包括在我们对现金跑道的估计中。 我们预计，截至2024年12月31日，我们的现金和现金等价物为1.651亿美元，加上2025年第一季度迄今筹集的1.404亿美元净收益，将使我们能够为我们的运营费用和资本支出需求提供资金至少通过我们COMP006研究中计划的26周数据读出，该研究预计在2026年下半年.我们过去曾经历过第3阶段计划的延迟，如果我们在未来遇到额外的延迟，我们可能没有足够的现金和现金等价物来满足我们的运营费用和资本需求，因为我们完成了COMP006研究中的26周数据读出。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可以比我们目前的预期更快地使用我们的资本资源。此外，不断变化的环境，其中一些可能超出我们的控制范围，例如波动的通货膨胀和利率，可能会导致我们消耗资本的速度明显快于目前
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预期，我们可能需要比计划更快地寻求额外资金。我们未来的资金需求，包括短期和长期，将取决于许多因素，包括：
•我们目前用于TRD的研究性COMP360 psilocybin治疗方案的第3阶段方案以及临床和临床前支持研究的进展、时间安排和完成情况以及NDA备案的相关准备工作；
•我们计划启动的PTSD后期开发计划的设计、规模和时间安排；
•从FDA、EMA、MHRA和类似的外国监管机构寻求和获得监管批准的结果、时间和成本，包括这些机构可能要求我们进行比我们目前预期的更多的临床前研究或临床试验，或改变他们对先前已同意的研究的要求；
•DEA、个别国家和类似的外国当局做出的任何与日程安排相关的决定的结果和时间；
•我们可能会选择在未来追求和确定并决定开发的潜在未来治疗候选药物的数量，无论是在内部通过我们的研发努力，还是在外部通过收购、许可或其他合作协议；
•将我们的组织长期发展到为我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和任何未来治疗候选药物的潜在商业化做准备所需的规模所涉及的成本，包括人员成本的增加；
•长期发展销售和营销能力以瞄准美国和其他主要市场的公共和私营医疗保健提供者和诊所网络的成本；
•培训合格的医疗保健专业人员在我们的3期项目和其他临床试验中提供心理支持的费用；
•建立研究合作的成本，例如我们的卓越中心和心理健康研究中心，其中包括开展临床试验，包括概念验证研究，以完善我们的治疗交付模式；
•生成和收集数据以及推进和捍卫我们的知识产权组合所涉及的时间和成本，包括提交专利申请以及维护和执行专利或针对第三方提出的侵权或无效索赔进行辩护所涉及的成本；
•开发、测试和部署数字技术解决方案或通过第三方服务提供商或内部向第三方支付费用以提供此类技术解决方案以改善患者体验和治疗过程的成本；
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•我们实现战略重组预期收益的能力；
•获得COMP360或任何未来治疗候选者的监管批准所涉及的时间和成本，以及由于不断变化的监管要求或与COMP360或任何未来治疗候选者有关的不利结果，我们可能遇到的任何延迟；
•与我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的潜在商业化相关的销售和营销活动（如果获得批准），以及创建有效的销售和营销组织所涉及的成本；
•如果获得批准，我们可能会直接或以特许权使用费、里程碑或其他形式从我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和任何未来治疗候选药物的未来销售中获得收入金额（如果有）；
•宏观经济事件的影响，包括（其中包括）通胀和利率波动、外汇汇率波动以及美国经济放缓或衰退的风险；和
•作为一家上市公司运营的成本。
在我们能够产生足够的收入来满足我们的现金需求（我们可能永远不会这样做）之前，我们希望通过公共或私募股权发行、债务融资、战略合作和联盟、许可安排或货币化交易的组合来满足我们未来的现金需求。
我们在需要时以可接受的条件或根本没有筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况以及其他因素，我们可能对这些因素没有控制或控制有限。例如，动荡的资本市场环境、许多证券的价格下降、通胀和利率波动、对潜在衰退因素的担忧可能会影响我们筹集额外资金的能力，包括通过行使2025年ADS认股权证和/或PIPE认股权证的现金、出售我们的证券或发行债务，这可能会损害我们的流动性，迫使我们推迟、限制或终止我们的某些或所有产品发现、治疗开发，研究运营或商业化规划努力或导致我们授予开发和营销产品或治疗候选者的权利，否则我们更愿意自己开发和营销。如果在需要时无法以商业上可接受的条款获得足够的资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的全部或部分研究项目或我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的开发或商业化，或者我们可能无法利用未来的商业机会。市场波动、乌克兰和俄罗斯之间持续战争导致的地缘政治紧张局势、中东冲突、通胀和利率波动、银行系统不稳定，以及对美国和全球经济的相关影响、美国经济放缓或衰退的风险、美国政策或监管环境可能发生重大变化或美国政府机构受到干扰或其他因素也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响，或增加我们筹集资本的成本。
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我们不能保证未来的融资将有足够的数量，或者以商业上合理的条款，或者根本没有。最近的资本市场状况，包括通货膨胀的影响，与最近的利率相比，提高了借款利率，可以预期，与之前的时期相比，我们的资本成本将显着增加。此外，任何融资的条款可能会对我们的ADS持有人的持股或权利产生不利影响，我们发行额外的证券，无论是股权还是债务，或此类发行的可能性，可能会导致我们的ADS的市场价格下降。我们与Hercules的贷款协议包括，任何未来的债务融资（如果有）可能涉及包括肯定和否定限制性契约的协议，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、出售或许可知识产权的能力的限制以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。例如，我们与Hercules的贷款协议包含要求我们保持2250万美元的最低现金余额的财务契约，我们将需要筹集额外的融资或大幅减少我们的运营费用，以保持对这一财务契约的遵守。我们还可能被要求在不可取的更早阶段通过与合作者或其他人的安排寻求资金，我们可能被要求放弃对COMP360或任何未来治疗候选药物的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，任何额外的筹资努力可能会转移我们管理层对其日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的能力产生不利影响。
此外，加强监管审查或监管环境的不确定性可能会对我们筹集资金的能力产生负面影响。我们的业务活动依赖于在多个司法管辖区制定法律法规。无法确定可能提出的任何新法律、法规或倡议的影响程度，也无法确定任何提案是否会成为法律。围绕我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的监管不确定性可能会对我们的业务和运营产生不利影响，包括但不限于我们筹集额外资金的能力。
未行使的认股权证可能不会被行使，我们在行使未行使的认股权证时可能不会收到任何额外资金。
截至2024年12月31日，我们有1232.47万份未到期的PIPE认股权证。未偿还PIPE认股权证的持有人没有义务行使PIPE认股权证，因此我们可能不会从PIPE获得任何额外收益。PIPE认股权证可在截至2027年2月的三年期间内行使，行使价为9.93美元，高于我们ADS的当前交易价格。我们认为，这些持有人行使PIPE认股权证的可能性，因此我们可能收到的与行使此类PIPE认股权证有关的任何现金收益，将取决于我们ADS相对于行使价的交易价格。
在我们的2025年融资中，我们共发行和出售了35,059，448份2025年ADS认股权证，行使价为每份ADS 5.7 960美元。2025年ADS认股权证尚未行使，将在我们COMP005临床研究的26周结果公开发布后成为可行使。2025年ADS认股权证将在三年后到期。一旦2025年ADS认股权证可行使，我们可能会强制行使全部或部分2025年ADS认股权证，由
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如果我们的ADS价格在强制行权通知交付前的前三个连续交易日高于认股权证行权价，即5.7 960美元，则向持有人发送强制行权通知。尽管我们有权强制行使2025年ADS认股权证，但2025年ADS认股权证可能永远不会成为可行使的，即使可以行使，我们的ADS收盘价也可能永远不会连续三个交易日超过2025年ADS认股权证的行权价，在这种情况下，我们将无法强制行使2025年ADS认股权证。此外，没有担保持有人会选择行使2025年ADS认股权证，在我们无法或选择不强制行使此类认股权证的情况下。持有人是否选择行使2025年ADS认股权证取决于我们的ADS相对于行权价的交易价格以及我们的ADS的交易价格不得超过2025年ADS认股权证到期前的行权价。因此，2025年ADS认股权证可能到期未行使，我们可能永远不会收到任何额外收益。
此外，如果没有分别登记PIPE认股权证和2025年ADS认股权证基础股份的有效登记声明，PIPE认股权证和2025年ADS认股权证可能会在无现金基础上行使，在这种情况下，我们将不会收到任何额外收益。如果PIPE认股权证和2025年ADS认股权证没有以现金行使，或者只有部分PIPE认股权证或2025年ADS认股权证以现金行使，我们将需要从其他来源获得额外资金，并且可能需要比预期更早地筹集资金。此外，不断变化的环境，其中一些可能超出我们的控制范围，例如波动的通货膨胀和利率，可能会导致我们消耗资本的速度明显快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更快地寻求额外的资金。我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得足够的额外融资。
在行使预先融资的认股权证后，我们将不会收到任何有意义的额外资金；然而，任何行使都会增加未偿还的ADS数量，并导致对我们现有股东的稀释。
在我们的2025年融资中，我们发行和出售了11,044，720个预融资认股权证。每份预融资认股权证将可行使，直至其全部行使，并通过每ADS 0.0001美元的行权价的现金支付或无现金行使的方式，这意味着持有人可能不会在行使时支付现金购买价格，而是在行使时收到根据预融资认股权证中规定的公式确定的代表普通股的ADS净数量。因此，我们将不会在行使预先注资认股权证时收到任何有意义的或潜在的任何额外资金。在行使此类预先融资认股权证的范围内，将以名义或无额外对价的方式发行额外的ADS，这将导致稀释我们当时ADS的现有持有人，并将增加未偿还的ADS数量。
我们作为一家临床阶段公司的历史有限，这可能使您难以评估我们迄今为止业务的成功并评估我们未来的生存能力。
我们成立于2016年，迄今为止，我们已投入大部分资源开发我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，建立我们的知识产权组合，进行业务规划，筹集资金并为这些业务提供行政支持。虽然我们正在进行我们的COMP360 psilocybin治疗TRD的第一个3期项目，但我们尚未证明有能力成功完成此类后期临床试验，
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获得监管批准、制造商业规模产品、进行产品成功商业化所必需的销售和营销活动或在销售国获得报销。
我们 过去和将来可能在实现我们的业务目标方面遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知或未知因素。如果我们的COMP360 psilocybin治疗或任何未来候选产品获得监管批准，我们将需要从一家以临床开发为重点的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。我们可能无法在这样的过渡中取得成功。
我们预计，由于多种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在季度间和年度间大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，你们不应依赖任何季度或年度期间的业绩作为未来经营业绩的指标。
通过股权融资筹集额外资本可能会稀释我们普通股和ADS的持有者，通过债务融资、战略伙伴关系、合作或任何其他方式筹集额外资本可能会限制我们的运营或要求我们放弃对COMP360或任何未来治疗候选药物的权利。
我们可能会通过股票发行、债务融资、战略合作和联盟、许可安排或货币化交易的组合来寻求额外的资本。如果我们通过出售股权、可转换债务证券或其他基于股权的衍生证券或行使PIPE认股权证和/或2025年ADS认股权证筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优先权。例如，如果所有未行使的PIPE认股权证和所有未行使的2025年ADS认股权证被行使，我们将发行47,384，148份ADS，这将导致我们的股东被大幅稀释。 此外，我们过去曾筹集额外资金，未来可能通过在我们的ATM设施下发行股本证券筹集额外资金，因此，我们的股东过去和未来可能经历稀释。 我们与Hercules的贷款协议包括，任何未来的债务融资（如果有）可能涉及包括肯定和否定限制性契约的协议，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、出售或许可知识产权的能力的限制以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。例如，我们与Hercules的贷款协议包含要求我们保持2250万美元的最低现金余额的财务契约，我们将需要筹集额外的融资或大幅减少我们的运营费用，以保持对这一财务契约的遵守。此外，由我们发行额外证券，不论是股本或债务，或此类发行的可能性，可能会导致我们的ADS的市场价格下降，现有股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。如果我们通过与第三方的战略合作和联盟、许可安排或货币化交易筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的宝贵权利，或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和销售我们的研究性COMP360的权利
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psilocybin治疗或任何未来的治疗候选者，否则我们会更喜欢自己开发和营销。此外，任何额外的筹资努力可能会转移我们管理层对其日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的能力产生不利影响。
此外，某些ADS股东和持有人，包括美国境内的股东和持有人，即使在优先认购权未被取消或限制的情况下，也可能无权行使此类权利，除非发行登记或普通股符合相关监管框架下的出售条件。因此，如果不允许投资者参与优先权股权或我们未来可能进行的其他发行，则存在投资者可能遭受持股稀释的风险。
我们可能无法满足我们与Hercules的贷款协议中规定的里程碑或条件，以便从我们的定期贷款工具中提取额外资金。
根据我们与Hercules的贷款协议，金额高达1000万美元的第二批定期贷款可能仅在与满足我们3期COMP005临床试验的协议规定的主要终点相关的特定绩效里程碑以及满足惯例条件的情况下才能提取。第二档仅通过以下较早者提供：（a）实现某些绩效里程碑后30天和（b）2025年6月30日。根据我们的贷款协议，金额高达1000万美元的第三批定期贷款完全可由贷方酌情决定，并且仅在仅付息期内提供，该期限于2025年7月1日结束，如果达到某些绩效里程碑，则可延期。如果这些里程碑和条件得到满足，剩余的每一批都可以在最多两个至少每笔500万美元的图纸中借入。如果没有达到规定的临床里程碑和满足某些惯例条件，我们将没有资格在第二期下提取额外资金。如果我们没有获得Hercules投资委员会的批准，这超出了我们的控制范围，我们将没有资格根据我们的贷款协议提取最后剩余部分下的资金，并且将无法实现我们的贷款协议的全部收益。如果我们无法根据贷款协议的条款提取额外资金，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害，我们可能会被要求寻找条款可能不太有利的替代融资来源。
我们的经营活动可能因与我们的贷款协议相关的契约而受到限制，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
2023年6月30日，我们与Hercules签订了本金总额高达5000万美元的贷款协议，其中第一期3000万美元在交易结束时提供资金。在我们偿还这些债务之前，贷款协议使我们受到各种习惯契约的约束，包括财务报告和保险方面的要求，以及对我们处置我们的业务或财产、改变我们的业务范围、清算或解散、与任何其他实体合并或合并或收购另一实体的全部或几乎全部股本或财产、产生额外债务、对我们的财产产生留置权、支付除仅以股本支付的股息以外的任何股息或其他股本分配的能力的限制，赎回股本、订立许可协议、从事
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与关联公司的交易，或为我们的知识产权设押。这些契约可能会对我们未来筹集资金或达成许可协议或战略交易的能力产生不利影响。 例如，如果我们在未来寻求额外的债务融资来源，而贷款协议项下的债务尚未偿还，我们将被要求征求Hercules的同意，以便筹集此类额外资金。 此外，还有一项财务契约要求我们在2024年7月1日开始的期间以及此后的所有时间内，在受有利于Hercules的控制协议约束的账户中保持至少2250万美元的现金，但前提是，如果我们已经实现了某些业绩里程碑，则最低现金契约不适用于在紧接该计量日期之前的连续15个日历日期间计量并每日测试的我们的市值至少为7.50亿美元的任何一天。我们需要筹集额外的融资或大幅减少我们的运营费用，以保持对这一财务契约的遵守。我们的业务可能会受到这些对我们经营业务的能力、财务状况和经营业绩的限制的不利影响。
我们可能没有足够的可用现金，以使我们能够在到期时就我们的债务支付利息或本金，并且我们的付款义务可能会在发生违约事件时加速。
我们对债务进行预定付款或再融资的能力取决于我们未来的表现和筹集额外现金来源的能力，这受制于我们无法控制的经济、金融、竞争和其他因素。如果我们无法产生足够的现金来偿还我们的债务，我们可能会被要求采取一种或多种替代方案，例如出售资产、重组我们的债务或以可能繁重或高度稀释的条款获得额外的股权资本或其他资金。如果我们希望为我们的债务再融资，我们这样做的能力将取决于资本和贷款市场的状况以及我们当时的财务状况。我们可能无法从事任何这些活动或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务义务违约。
未能根据我们的贷款协议履行我们当前和未来的债务义务可能会导致违约事件。此外，如果根据贷款协议发生违约事件，我们可能需要偿还我们的贷款协议项下的未偿债务。根据贷款协议，违约事件将在（其中包括）以下情况发生：我们未能根据贷款协议支付款项；我们违反了我们在贷款协议下的任何契诺，但须遵守与某些违约有关的特定补救期；贷方确定已发生重大不利影响；我们或我们的资产受到某些法律程序的约束，例如破产程序；或我们无法在债务到期时支付我们的债务。由于发生违约事件，Hercules可能会加速所有到期金额。如果我们的贷款协议项下的到期金额加速增加，我们可能没有足够的可用现金或无法通过股权或债务融资筹集额外资金，以在任何此类违约事件发生时偿还此类债务。在这种情况下，我们可能被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和销售我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的权利，否则我们宁愿自己开发和销售。我们的业务、财务状况和经营业绩可能会因任何这些事件而受到重大不利影响。此外，贷款协议包括惯常的肯定和否定契约以及其他违约或违约事件，其发生和延续使Hercules有权要求立即偿还贷款协议项下的所有本金和未付利息，并
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对我们和担保贷款协议的抵押品行使补救措施。这些违约或违约事件包括（其中包括）无力偿债、清算、破产或类似事件；未能遵守贷款协议项下的任何契诺或担保义务，在大多数情况下，这些违约不会在10天内得到纠正；发生可合理预期会对我们的业务、运营、财产、资产或财务状况产生重大不利影响的事件；重大失实陈述；以及对我们作出的某些金钱判决或我们的任何部分资产被附加或扣押。
如果发生违约事件，Hercules可以加速根据贷款协议到期的所有金额。在这种情况下，我们可能没有足够的可用现金或无法通过股权或债务融资筹集额外资金来偿还这种加速时的债务。在这种情况下，我们可能被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和销售我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的权利，否则我们更愿意自己开发和销售。Hercules还可以行使其占有和处置担保贷款协议的抵押品的权利，其中包括我们几乎所有的财产。我们的业务、财务状况和经营业绩可能会因任何这些事件而受到重大不利影响。
与我们的研究性COMP360赛洛西宾治疗和任何未来治疗候选药物的开发、临床测试和商业化相关的风险
我们依赖于我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的成功开发。我们无法保证COMP360将成功完成临床试验或获得监管批准，这在其商业化之前是必要的。
我们目前没有批准商业销售的治疗方法，可能永远无法开发出可上市的治疗方法。我们预计，我们未来几年的大部分努力和支出将用于我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，这是我们目前唯一处于临床开发阶段的治疗候选药物，以及我们的COMP360 psilocybin治疗的潜在商业化（如果获得批准）。因此，我们的业务目前取决于COMP360的成功监管批准和我们的研究性COMP360裸盖菇素治疗的商业化。我们无法确定COMP360将获得监管批准，或者即使我们获得监管批准，我们的COMP360 psilocybin治疗也将成功商业化。如果我们被要求停止开发我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，或者如果COMP360没有获得监管批准或未能获得显着的市场认可，我们将被推迟多年实现盈利的能力，如果有的话。
裸盖菇素的研究、测试、制造、安全性、功效、标签、批准、销售、营销和分销目前并将继续受到FDA、DEA、EMA、MHRA和类似的外国监管机构的全面监管。未能在美国、欧洲或其他司法管辖区获得监管批准将阻止我们在这些司法管辖区商业化和销售我们的研究性COMP360 psilocybin治疗。
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即使我们要获得FDA、EMA、MHRA和外国监管机构对COMP360的批准，任何批准都可能包含与使用相关的重大限制，以及针对特定年龄组的限制、警告、注意事项或禁忌症，例如针对自杀想法和行为风险增加的黑框警告。此外，即使我们获得COMP360的监管批准，我们仍需要开发商业基础设施或与合作者发展关系以实现商业化，包括确保第三方治疗场所的可用性，以适当管理我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，确保足够的制造、培训和确保合格的医疗保健专业人员在COMP360 psilocybin治疗给药期间监测和保护患者，建立商业上可行的定价结构，从第三方支付方（包括政府医疗保健计划）获得覆盖范围和充分报销，并实现psilocybin和psilocin的重新安排。如果我们，或任何未来的合作者，无法成功地将我们的研究性COMP360 psilocybin治疗商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和任何未来的治疗候选药物的成功将取决于几个因素，包括以下因素：
•成功完成临床试验，包括我们在TRD的3期计划以及相关的临床和临床前研究，这将支持申请批准我们的研究性COMP360 psilocybin治疗；
•我们有足够的财力和其他资源来完成必要的临床前研究和临床试验；
•因开展我们计划的临床试验或未来的临床试验而获得监管批准或许可；
•患者成功入组并完成临床试验；
•来自我们临床试验的积极数据，支持COMP360和任何未来治疗候选者在预期人群中的可接受的风险收益概况；
•接收和维护适用监管机构的监管和营销批准；
•如果COMP360或任何未来的治疗候选者获得批准，则单独或与第三方制造商建立和扩大为我们的临床试验和商业制造提供临床供应的制造能力；
•招募和培训合格的医疗保健专业人员，以监测和保护在我们的3期计划和其他临床试验中接受我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的参与者；
•进入合作，以进一步开发我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和任何未来的治疗候选药物；
•获得、维护和捍卫COMP360和任何未来治疗候选药物的专利和商业秘密保护和/或监管排他性；
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•成功启动我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和任何未来治疗候选者的商业销售，如果获得批准；
•患者、医学界和第三方付款人接受COMP360和任何未来治疗候选药物的益处和用途，如果获得批准；
•保持COMP360和任何未来治疗候选药物的持续可接受的安全性；
•与在我们的研究性COMP360 psilocybin治疗所针对的适应症中开发和商业化其他治疗的公司进行有效竞争，包括在成本方面；
•从第三方付款人获得并维持医疗保险和适当的报销；
•实现psilocybin和psilocin的联邦和州级重新安排；
•维护我们的声誉；和
•遵守法律法规，包括适用于受控物质、数据隐私、商业前活动的法律。
如果我们不能及时或根本不能在这些因素中的一个或多个方面取得成功，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或我们开发的任何未来治疗候选药物商业化，这将对我们的业务造成重大损害。如果我们没有收到COMP360和任何未来治疗候选药物的上市批准，我们可能无法继续我们的运营。
COMP360 psilocybin治疗是，以及我们未来可能开发的任何未来治疗候选药物，可能受制于我们的产品如果获得批准可能上市的司法管辖区的受控物质法律法规，例如美国、英国和欧洲其他地区，并且未能遵守这些法律法规，或遵守这些法律法规的成本，或这些法律法规的变化可能会对我们在临床开发和批准后的业务运营结果以及我们的财务状况产生不利影响。此外，在COMP360 psilocybin治疗的审查过程中，以及在任何潜在的批准之前，FDA和/或其他监管机构可能会要求提供额外的数据，包括关于COMP360是否存在滥用或滥用潜力的数据。这可能会延迟批准和任何潜在的重新安排流程。
在美国，psilocybin及其活性代谢物psilocin被DEA列为“受控物质”或附表所列物质，根据1970年《药物滥用综合预防和控制法》，也称为《受控物质法》，或CSA，具体称为附表I物质。DEA将化合物规定为附表I、II、III、IV或V类物质。根据定义，附表I物质具有很高的滥用可能性，目前在美国没有“公认的医疗用途”，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性，可能无法在美国开具处方、销售或销售。获准在美国使用的医药产品可能被列为附表II、III、IV或V，其中附表II物质被认为具有最高的滥用或依赖可能性，而附表V物质是此类物质中滥用的相对风险最低的。附表I和II药物受到CSA下最严格的控制，包括
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制造和采购配额、防范此类受控物质被盗或转移的安全要求，包括此类物质的运输和分销，以及进口标准。此外，进一步限制附表II药物的配药。例如，如果没有新的处方，它们可能无法补充，可能会有黑盒警告。此外，美国大多数州法律将裸盖菇素和裸盖菇素归类为附表I受控物质。任何含有裸盖菇素的产品要在美国进行商业营销，裸盖菇素和裸盖菇素必须被DEA重新安排，或者产品本身必须被安排到附表II、III、IV或V。在美国进行商业营销还需要与安排相关的立法或行政行动。
DEA的排期决定取决于FDA对某种物质或某种物质的特定配方的批准。因此，虽然psilocybin和psilocin是附表I受控物质，但FDA批准在美国用于医疗用途的含有psilocybin或psilocin的产品应该放在附表II-V中，因为FDA的批准满足了“可接受的医疗用途”要求。如果COMP360获得FDA批准，我们预计DEA将做出日程安排决定，并将其置于附表I以外的时间表中，以便将其开给美国的患者。这一日程安排的确定将取决于FDA的批准以及FDA关于适当日程安排的建议。在审查过程中，以及在批准之前，FDA可能会确定它需要额外的数据，这些数据可能来自非临床或临床研究，包括有关该物质是否存在滥用或滥用潜力或在何种程度上存在滥用潜力的数据。这可能会给批准和任何潜在的重新安排流程带来延迟。这一延迟将取决于FDA要求的额外数据的数量。这一调度确定将要求DEA进行通知和评论规则制定，包括发布临时最终规则。此类行动将受到可能影响这些物质的排期的公众意见和听证请求的约束。无法保证DEA会做出有利的调度决定。即使假设在联邦一级被归类为附表II或更低的受控物质（即附表III、IV或V），这类物质也需要根据州法律和法规进行排定。
如果获得FDA批准，如果COMP360的成品剂型被DEA列为附表II、III或IV受控物质，其制造、进口、出口、国内分销、储存、销售和合法使用将继续受到DEA相当程度的监管。此外，日程安排过程可能需要比CSA中规定的90天期限长得多，从而推迟我们在美国推出研究性COMP360 psilocybin治疗药物的时间。此外，FDA、DEA或任何外国监管机构可能要求我们生成比我们目前预期更多的临床或其他数据，以确定该物质是否或在多大程度上具有滥用潜力，这可能会增加成本和/或推迟我们在研性COMP360 psilocybin治疗药物以及任何未来含有受控物质的治疗候选药物的推出。此外，含有受控物质的治疗候选药物须遵守DEA有关制造、储存、分销和医生处方程序的规定，包括：
•DEA登记和设施检查。进行研究、制造、分销、进口或出口或分配受控物质的设施必须注册（许可）才能进行这些活动，并具有DEA要求的安全、控制、记录保存、报告和库存机制，以防止药物丢失
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和转移注意力。所有这些设施必须每年更新注册，但配药设施必须每三年更新一次。DEA对某些经营受控物质的注册机构进行定期检查。获得并保持必要的注册可能会导致COMP360进口、制造或分销的延迟。此外，未能保持对CSA的遵守，特别是导致损失或转移注意力的不遵守情况，可能导致监管行动，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。DEA可能会寻求民事处罚，拒绝更新必要的注册，或启动程序限制、暂停或撤销这些注册。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。
•国家管制物质法。美国个别州也制定了受控物质法律法规。虽然州管制物质法通常反映联邦法律，但由于各州是独立的司法管辖区，它们可能会单独安排COMP360。虽然一些州会根据联邦行动自动安排药物上市，但其他州会通过制定规则或立法行动安排药物上市。州排期可能会延迟我们获得联邦监管批准的任何产品的商业销售，不利的排期可能会对此类产品的商业吸引力产生重大不利影响。我们或我们的合作伙伴还必须获得单独的州注册、许可或执照，以便能够获得、处理和分发用于临床试验或商业销售的受控物质，如果不满足适用的监管要求，除了来自DEA的要求或根据联邦法律以其他方式产生的要求外，还可能导致各州的执法和制裁。
•临床试验.由于我们的研究性COMP360 psilocybin治疗中含有psilocybin，要在批准之前在美国与COMP360进行临床试验，我们的每个研究地点必须向DEA提交研究方案，并获得并维持DEA研究人员注册，这将允许这些地点处理和分配COMP360并从我们的进口商获得产品。如果DEA推迟或拒绝向一个或多个研究地点授予研究人员注册，临床试验可能会被明显推迟，我们可能会失去临床试验地点。临床试验进口商还必须获得附表I进口商注册和每次进口的进口许可。COMP360向临床试验场所的运输须遵守安全要求和适用的受控物质法律法规规定的其他控制措施。我们目前没有在美国进行任何COMP360或其活性成分（即裸盖菇素）的制造或重新包装/重新标记。COMP360是以其完全成品、包装和标记的剂型进口的。我们在美国以外的临床试验受到其他国家类似受控物质立法的约束。
•进口。如果COMP360获得批准并被归类为附表II、III或IV物质，进口商在获得进口商登记并为每项进口提出进口许可申请的情况下，可以将其用于商业目的进口。DEA向国际麻醉品管制局提供年度评估/估计，该局在DEA授权进口的受控物质数量方面为DEA提供指导。未能确定进口商或获得必要的进口授权，包括具体数量，可能会影响COMP360的供应，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，附表II进口商注册申请必须在联邦公报上公布，并有
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提交第三方意见的等待期。负面评论总是有可能推迟进口商注册的授予。如果COMP360获得批准并被归类为附表II受控物质，联邦法律可能会禁止出于商业目的进口该物质。如果COMP360被列为附表II物质，我们将不被允许出于商业目的进口该药物，除非DEA确定国内供应不足或国内制造商对DEA定义的物质存在不充分的国内竞争。此外，包括裸盖菇素和裸盖菇素在内的附表I受控物质从未在DEA注册用于商业目的的进口，仅用于科研需要。因此，如果COMP360和其药物物质都不能进口，COMP360将不得不完全在美国生产，我们将需要找到一家制造商，该制造商将被要求获得并维持该活动的单独DEA注册。
•美国制造业.如果因为附表II分类或自愿，我们将在美国进行制造或重新包装/重新标记，我们的合同制造商将受到DEA的年度制造和采购配额要求的约束。此外，无论COMP360的排期如何，最终剂型中的活性成分目前是一种附表I受控物质，并将受到此类配额的限制，因为该物质可能仍然列在附表I中。分配给我们或我们的合同制造商的COMP360中活性成分的年度配额可能不足以完成临床试验或满足商业需求。因此，DEA在确定我们或我们的合同制造商的受控物质采购和/或生产配额方面的任何延迟或拒绝可能会延迟或停止我们的临床试验或产品上市，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
•在美国的分布.如果COMP360被安排为附表II、III或IV，我们还需要确定具有适当DEA注册和授权的批发分销商，以分销COMP360和任何未来的治疗候选药物。这些分销商将需要获得附表II、III或IV分销注册。在更广泛地分发COMP360的能力方面的这种限制可能会限制商业应用，并可能对我们的前景产生负面影响。未能获得、延迟获得或丢失任何这些注册都可能导致我们的成本增加。如果COMP360是附表II药物，我们供应链的参与者可能需要通过警报和监控系统来保持增强的安全性，他们可能需要遵守记录保存和库存要求。这可能会阻止一些药店携带该产品。此外，COMP360可能被确定具有很高的滥用潜力，因此需要在我们的试验场所进行管理，这可能会限制商业应用。此外，州和联邦执法行动、监管要求以及旨在减少处方药滥用的立法，例如要求医生咨询州处方药监测计划，可能会使医生不太愿意开处方，而药店则配制、附表II产品。
•英国药物管制状况.赛洛西宾和赛洛辛在英国属于“受控药物”，因为它们被列入英国2001年滥用药物条例附表1，被列为A类受控物质
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根据《1971年滥用药物法》。《2001年药物滥用条例》附表1所列的物质被认为很少或没有治疗益处，是受到最严格控制的。因此，这些物质只能根据英国政府内政部颁发的许可证进口、出口、生产和供应。Psilocybin和psilocin可能永远不会根据2001年《滥用药物条例》重新安排时间，或根据英国1971年《滥用药物法案》重新分类。
psilocybin和psilocin在美国的潜在重新分类可能会给我们的运营带来额外的监管负担，并对我们的运营结果产生负面影响。
如果除FDA批准的制剂外，psilocybin和/或psilocin根据CSA被重新安排为附表II或更低的受控物质（即附表III、IV或V），则开展psilocybin和psilocin研究的能力很可能会得到提高。然而，重新安排psilocybin和psilocin可能会实质性地改变许多联邦机构的执法政策，主要是FDA和DEA。FDA负责根据《联邦食品、药品和化妆品法案》或FDCA，通过其执法权力，通过对食品、药品、补充剂和化妆品等产品的监管，确保公众健康和安全。FDA的职责包括监管成分以及在州际贸易中销售的药物的营销和标签。由于目前根据联邦法律生产和销售裸盖菇素和裸盖菇素是非法的，并且由于没有联邦政府认可的医疗用途，FDA历来将与裸盖菇素和裸盖菇素相关的执法推迟到DEA。如果psilocybin和psilocin被重新安排为联邦控制但合法的物质，FDA可能会发挥更积极的监管作用。缉毒局将继续积极监管此类物质的制造、分销和分配。多机构执行后重新安排的可能性可能会对我们的业务构成威胁或产生重大不利影响。
COMP360含有受控物质，使用可能引发公众争议。关于裸盖菇素或我们目前或未来使用裸盖菇素的研究治疗，或关于其他受控物质的负面宣传或公众看法，可能会对这些治疗的成功产生负面影响。
含有受控物质的治疗可能会引发公众争议。政治和社会压力以及负面宣传可能会导致COMP360和我们可能开发的任何未来治疗候选药物的批准延迟，并增加费用。这些治疗的反对者可能会寻求限制上市和撤销任何监管批准。此外，这些反对者可能会寻求产生负面宣传，试图说服医学界拒绝这些治疗。例如，我们可能会面临媒体传播的针对我们临床开发项目的批评。psilocybin滥用的负面宣传或与娱乐性使用psilocybin相关的风险行为可能会对我们获得监管机构批准我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的能力产生不利影响，如果获得批准，可能会对我们的研究性COMP360 psilocybin治疗可实现的商业成功或市场渗透产生不利影响。反迷幻抗议在历史上曾经发生过，将来也可能发生，并引起媒体报道。政治压力和负面宣传可能导致我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的推出和营销的延迟、增加费用、限制或限制。
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如果COMP360或任何未来的治疗候选药物被批准用于商业销售，我们将高度依赖消费者对我们治疗的安全性和质量的看法。如果第三方治疗场所、开处方的医疗保健专业人员、合格的医疗保健专业人员以及患者不愿意尝试这样一种新颖的治疗方法，我们可能会面临有限的采用率。关于迷幻物质，包括裸盖菇素，媒体一直有负面报道的历史，这可能会影响公众对我们治疗的看法。此外，裸盖菇素会引发强烈的心理体验，这可能会阻止患者选择这个疗程。如果我们受到负面宣传，或者如果我们的任何治疗方法或其他公司分发的任何类似治疗方法被证明或被断言对患者有害，我们可能会受到不利影响。由于我们依赖消费者的认知，任何与疾病相关的负面宣传或因患者使用或滥用我们的治疗或其他公司分发的任何类似治疗而导致的其他不良影响都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
未来在我们重点研究的抑郁症和心理健康疾病研究中发生的不良事件，或更普遍的制药行业，也可能导致更大的政府监管、更严格的标签要求以及我们治疗的测试或批准方面的潜在监管延迟。任何增加的审查都可能推迟或增加COMP360或任何未来治疗候选药物获得监管批准的成本。
临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，时间表不确定，结果也不确定。我们在COMP360的临床试验中遇到了延迟，如果我们在未来遇到延迟，我们或我们未来的合作者可能无法获得所需的监管批准，因此我们将无法及时或根本无法将我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选药物商业化，这将对我们的业务产生不利影响。
临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。失败可能在临床试验过程中的任何时间发生，我们未来的临床试验结果可能不会成功。
我们在招募和招募患者参加我们的3期项目方面遇到了延迟，未来在完成我们在TRD中的COMP360 psilocybin治疗的3期项目以及启动或完成额外的临床试验方面可能会遇到额外的延迟。在我们的临床试验期间，我们还可能经历许多不可预见的事件，在某些情况下还经历过此类事件，这可能会进一步延迟或阻止我们获得上市批准或将我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物商业化的能力，包括：
•延迟或未能获得监管机构批准开始或修改试验，包括监管机构出于多种原因实施临时或永久临床暂停，包括在对研究性新药申请或IND或修正案、临床试验申请或CTA进行审查后，或由于发现试验对临床试验参与者构成不合理风险或对我们的临床试验操作或研究场所的检查得出阴性结果，或发生疑似、意外的严重不良反应，或我们过去经历过的SUSAR，或严重不良反应，或SAE，在我们使用COMP360的临床试验或IIS期间；
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•延迟或未能与预期的合同研究组织或CRO和临床试验场所就可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验场所之间存在显着差异；
•延迟或未能在每个站点获得机构审查委员会、IRB或伦理委员会的批准；
•额外延迟或未能招募和招募足够数量的合适患者参加试验；
•未能让患者完成试验或返回治疗后随访；
•偏离试验方案或退出试验的临床场所；
•与进行充分且控制良好的临床试验相关的挑战，包括在研究中设计适当的比较器臂，因为在试验期间保持致盲或安慰剂或nocebo效应相关的潜在困难；
•新增临床试验场所；
•在我们的3期计划和其他临床试验中提供经过充分培训的医疗保健专业人员和适当的第三方临床试验场所，用于给予COMP360 psilocybin治疗，包括制备、psilocybin给药和整合治疗经验；
•任何可能构成与我们开发的任何药物相关的制备、集成或长期跟踪的一部分的配套数字服务的充分性；
•未及时承包制造足够数量的用于临床试验的基础治疗物质；
•第三方诉讼声称我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选者在临床试验中侵权并获得禁令干扰我们的进展；
•如果我们或我们的合作者发现参与者面临不可接受的健康风险，可能导致我们或我们的合作者（如适用）暂停或终止试验的安全性或耐受性问题；
•监管要求、政策和指南的变化，包括对目前正在考虑的与医药产品开发和营销相关的欧盟法规的拟议修订，一旦获得批准，将取代目前的欧盟药品监管框架；
•临床试验患者留存率低于预期；
•我们的第三方研究承包商未能及时遵守监管要求或履行其对我们的合同义务，或根本没有；
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•在临床试验中迟迟未能确定适当的剂量水平；
•由于公共卫生危机，例如新冠肺炎大流行，我们的临床试验出现延误，原因包括患者参加我们的临床试验的意愿或可用性下降，以及在采购充足的基础治疗物质供应方面遇到挑战；
•基础治疗物质的质量或稳定性低于可接受的标准；和
•地缘政治行动导致的业务中断，包括战争和恐怖主义、包括地震、台风、洪水和火灾在内的自然灾害、流行病，或此类系统或我们的第三方供应商的系统或其他系统受到网络攻击导致我们的信息技术系统出现故障或严重停机。
如果临床试验被我们、机构审查委员会、进行此类试验的机构或伦理委员会的IRB、数据审查委员会或DRC、此类试验的数据安全监测委员会或FDA、EMA、MHRA或其他监管机构暂停或终止，或者如果进行临床试验的研究者或场所的DEA注册被撤销，我们可能会遇到延误。此类主管机构可能会由于多种因素而实施此类暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA、EMA、MHRA或其他监管机构对临床试验操作或试验场所的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用，包括在我们的试验或使用COMP360的任何IIS或其他研究中过去或将来可能发生的任何SUSAR或SAE，以及与COMP360或任何未来治疗候选药物所属类别有关的那些，未能证明使用药物的益处，政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们在COMP360或任何未来治疗候选者的任何临床试验的完成或终止方面遇到未来的额外延迟，我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选者的商业前景将受到损害，我们从任何此类治疗候选者产生收入的能力将被延迟。此外，在完成我们的临床试验方面的任何延迟都可能会增加我们的成本，减缓COMP360或任何未来治疗候选药物的开发和批准过程，并危及我们开始销售和产生收入的能力。此外，如果我们对COMP360或任何未来的治疗候选者进行更改，我们可能需要进行额外的研究，以将这些修改后的治疗候选者与早期版本联系起来，这可能会延迟我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选者的临床开发计划或上市批准。重大的临床试验延迟也可能使我们的竞争对手，例如USONA Institute或Cybin Inc.，在我们之前将治疗药物推向市场，或缩短我们拥有将我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选者商业化的独家权利的任何时期，并损害我们将研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选者商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营业绩。
任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致
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拒绝COMP360或任何未来治疗候选者的监管批准或导致我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的开发或任何未来治疗候选者被提前停止。
我们的临床试验可能无法证明COMP360或我们可能识别和追求的任何未来候选产品的安全性和有效性的实质性证据，这将阻止、延迟或限制监管批准和商业化的范围。
在获得我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或未来治疗候选者的商业销售的监管批准之前，我们必须通过冗长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，适用的治疗候选者在每个目标适应症中的使用既安全又有效。治疗候选药物必须在其预期患者群体和预期用途中证明足够的风险与收益特征。
临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。失败可能在临床开发过程中的任何时候发生，包括在3期关键试验期间，并且，由于我们的研究性COMP360 psilocybin治疗是我们在临床开发中的唯一产品，失败的风险很高，我们可能永远无法成功开发出可上市的产品。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。我们在管理后期临床试验方面经验有限；我们在TRD中的COMP360 3期关键试验代表了我们的第一个关键试验，我们可能无法成功执行我们的3期关键试验。
我们无法确定COMP360在TRD或任何其他未来临床试验的3期关键试验是否会成功。我们进行的临床试验可能无法证明获得监管批准以上市我们的研究性COMP360 psilocybin治疗所需的有效性和安全性。在某些情况下，由于多种因素，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的规模和类型的差异、临床试验方案的变化和对临床试验方案的遵守情况以及临床试验参与者的退学率，同一治疗候选者的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显着差异。如果我们正在进行或未来的临床试验结果对COMP360的疗效没有定论，如果我们没有达到具有统计学和临床意义的临床终点，或者如果存在与COMP360相关的安全问题，我们可能会延迟获得上市批准，或者我们可能永远不会获得上市批准。在我们针对目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制COMP360在这些适应症和其他适应症中获得监管批准的前景，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
即使我们的临床试验成功完成，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，我们无法保证FDA、EMA或类似的外国监管机构会像我们一样解释结果，或同意我们的临床试验经过适当设计或授权，以证明COMP360的安全性和有效性。因此，在我们提交COMP360批准之前，可能需要更多的试验。如果试验结果不能令FDA、EMA或类似的外国监管机构满意以支持上市申请，COMP360的批准可能会被大幅延迟，或者我们可能需要花费我们可能无法获得的大量资源来进行额外的试验以支持潜在的批准
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COMP360。此外，在一个司法管辖区支持批准的可接受结果可能被另一监管当局视为不足以支持该其他司法管辖区的监管批准。由于治疗性物质开发的内在风险，COMP360和任何未来的治疗性候选药物很有可能无法成功完成开发并获得批准。其他许多认为其候选治疗药物在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍未能获得监管部门对其产品上市的批准。如果我们没有获得COMP360或未来治疗候选药物的监管批准，我们可能无法继续运营。即使COMP360或任何未来的治疗候选药物获得了监管批准，此类批准的条款可能会限制特定治疗候选药物的范围和用途，这也可能会限制其商业潜力。
我们不时宣布或发布的临床试验的中期、顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。这些数据可能不足以支持监管提交或批准。
我们过去发表过，将来可能会不时发表临床试验的中期、顶线或初步数据。我们可能会在一定数量或百分比的受试者入组后，但在试验完成之前，决定对数据进行中期分析。同样，我们可能会在最终试验结果完成之前报告主要和关键次要终点的顶线或初步结果。随着更多患者数据或分析的出现，来自我们临床试验的中期、顶线和初步数据可能会发生变化，并且不一定能预测最终结果。进一步的中期、顶线和初步数据将受到以下风险的影响：随着患者入组的继续、更多患者数据的可用以及我们发布最终临床试验报告，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。临时、顶线和初步数据也仍受审计和核查程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期、顶线和初步数据。与中期数据相比，最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景或导致我们的股票价格下跌。
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定项目的价值、特定治疗候选药物的可批准性或商业化以及我们公司的一般情况，监管机构可能会要求我们提供进一步的数据。此外，您或其他人可能不同意我们确定的在我们的披露中包含的重要或其他适当信息，并且我们确定不披露的任何信息最终可能会被视为对特定治疗候选者的未来决定、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的顶线数据与实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们获得COMP360或任何未来候选产品批准和商业化的能力，我们的业务、经营业绩、前景或财务状况可能会受到损害。
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FDA、EMA、MHRA和类似的外国当局的监管批准过程是漫长、耗时且本质上不可预测的，如果我们最终无法获得COMP360和任何未来治疗候选药物的监管批准，我们的业务将受到重大损害。
我们之前没有向FDA提交新药申请或NDA，也没有向EMA或MHRA提交上市许可申请或MAA，也没有获得COMP360的监管批准。在获得COMP360或任何未来治疗候选者的商业销售的监管批准之前，我们必须通过冗长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明，COMP360和任何未来治疗候选者在每个目标适应症中使用都是安全和有效的。临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中，失败随时可能发生，而COMP360处于开发后期，继续存在很高的失败风险，我们可能永远无法成功开发出适销对路的产品。
获得FDA、EMA、MHRA和类似外国当局的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后的多年时间，并且取决于许多因素，包括监管机构的重大酌处权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在治疗候选药物的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异，法律或法规变化可能会阻止、限制或延迟治疗候选药物的监管批准。我们无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，我们无法确定目前正在考虑的与医药产品开发和营销相关的欧盟法规拟议修正案对我们的治疗候选者的影响，这些修正案一旦获得批准，将取代目前的欧盟药品监管框架。此外，美国最高法院2024年7月决定推翻先前既定的判例法，尊重监管机构对模棱两可的法定语言的解释，这为FDA的法规、政策和决定可能在多大程度上受到越来越多的法律挑战、延误和/或变化带来了不确定性。
我们在过去和将来可能也会经历COMP360的开发和批准方面的延迟。 我们正在TRD进行COMP360的第3阶段计划。我们获得了突破性疗法指定，并就我们的3期试验设计与FDA进行了对话，包括我们在2023年上半年实施的某些方案修订。我们预计，在3期试验的整个进行过程中，将与FDA进行持续对话。2023年6月，FDA发布了关于非临床、临床和安全性考虑因素以及滥用潜在评估和风险缓解以及开展迷幻药试验的公共健康考虑因素的指导草案，例如psilocybin。我们认为，我们的第3阶段计划反映了指导草案中提出的关键原则。我们继续按照我们先前宣布的研究设计进行我们的第3阶段计划。然而，FDA可能会不同意我们的研究设计或行为，并可能会提出建议或要求更改我们的设计或行为 可能需要我们进行额外临床试验或以其他方式推迟我们的3期计划或可能影响我们新药的审查程序的关键项目
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申请COMP360。鉴于监管审查和批准过程中的这些不确定性，COMP360和我们未来可能寻求开发的任何未来治疗候选药物都可能永远不会获得监管批准。
COMP360或任何未来的治疗候选药物可能无法获得FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构的监管批准，或因多种原因被排除在商业营销之外，其中包括：
•FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能不同意、质疑或要求改变我们的临床试验的规模、设计或实施；
•FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能会认定COMP360或任何未来的治疗候选药物不安全有效，仅有中等效果，或具有不良或意外的副作用、毒性或其他妨碍我们获得上市批准或阻止或限制商业使用的特征；
•临床试验结果可能无法达到FDA、EMA、MHRA或类似外国监管机构要求批准的统计显著性水平；
•我们可能无法证明我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的临床和其他益处超过其安全风险；
•FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•从我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交NDA或其他提交，或在美国或其他地方获得监管批准；
•FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能会发现与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷或未能批准；
•FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而导致我们的临床数据不足以获得批准；和
•我们的新型治疗和递送方法的潜在风险，包括使用第三方临床试验场所和合格的医疗保健专业人员来监测和保护接受COMP360 psilocybin治疗的患者。
这一漫长的审批过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管机构批准上市任何COMP360或任何未来的治疗候选药物，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。FDA、EMA、MHRA和其他类似的外国当局已经
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批准过程中的重大酌处权，并确定何时或是否将获得COMP360或任何未来治疗候选药物的监管批准 并可能决定我们的数据不足以获得批准或需要额外的临床前、临床或其他数据。即使我们认为从COMP360或任何未来治疗候选药物的临床试验中收集到的数据是有希望的，这些数据可能不足以支持FDA、EMA、MHRA或任何其他监管机构的批准。例如，对功能性揭盲、预期偏差或COMP360提供的心理支持的影响的担忧可能会阻碍我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的临床试验数据的可解释性或监管可接受性。如果COMP360或任何未来的治疗候选者未能根据任何适用的简明监管批准程序获得批准，这将阻止此类治疗候选者在更短的时间范围内获得批准，或者根本无法获得批准，从而导致费用增加，从而对我们的业务造成重大损害。
此外，即使我们获得批准，监管或价格当局可能会批准COMP360或任何未来的治疗候选者用于比我们要求的更少或更多的有限适应症，可能不会批准我们打算为我们的治疗收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现授予批准，或者可能会批准一个治疗候选者，其标签不包括该治疗候选者成功商业化所必需或可取的标签声明。例如，艾司氯胺酮是一种针对重度抑郁症或MDD的药物，根据适用的FDA法规，只能通过风险评估和缓解策略或REMS计划获得，并且根据抗抑郁药的要求，它对儿科和年轻成年患者的自杀想法和行为风险增加有一个黑框警告。上述任何一种情况都可能对我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的商业前景产生负面影响。
即使COMP360或任何未来的治疗候选药物获得监管批准，我们也将受到持续义务和持续监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。此外，任何此类治疗候选药物，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们未能遵守监管要求或在我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物方面遇到意外问题，我们可能会受到处罚。
如果FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构批准COMP360或任何未来的治疗候选药物，治疗和基础药物的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、推广和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守当前的良好生产规范或cGMP，以及我们在批准后进行的任何临床试验的良好临床规范或GCP，以及适用的产品跟踪和追踪要求，所有这些都可能导致大量费用，并限制我们将此类治疗商业化的能力。此外，一家公司不得为其药品推广“标签外”用途。标签外用途是指将产品用于在美国FDA批准的标签中未描述的适应症，或用于与适用监管机构批准的不同的其他司法管辖区的用途。另一方面，医生可能会为标签外用途开出产品。尽管FDA和其他监管机构并未对医生选择药物治疗进行监管
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医生的独立医学判断，他们确实限制了公司或其销售人员就未签发营销许可的产品的标签外使用进行的促销沟通。以后发现任何已获批准的治疗候选药物存在以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺发生的不良事件，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：
•限制COMP360或任何未来治疗候选药物的标签、分销、营销或制造、产品退出市场或产品召回；
•无标题和警示函，或暂停临床试验；
•FDA、EMA、MHRA或其他外国监管机构拒绝批准我们提交的已批准申请的未决申请或补充或暂停或撤销许可批准；
•开展上市后研究或临床试验的要求；
•对第三方付款人承保范围的限制；
•罚款、恢复原状或追缴利润或收入；
•暂停或撤销上市许可；
•产品扣押、扣押，或者拒不准许该产品进出口；以及
•禁令或施加民事或刑事处罚。
此外，我们收到的关于COMP360或任何未来治疗候选者的任何监管批准也可能受到对我们的COMP360 psilocybin治疗可能上市的已批准的指示用途或批准条件的限制，或包含对潜在昂贵的上市后测试的要求，包括4期临床试验，以及监测此类治疗候选者的安全性和有效性的监测。例如，我们认为COMP360如果获得批准，将受到REMS计划的约束，根据适用的FDA法规。REMS项目对于提供者来说是昂贵且耗时的，涉及很高的行政负担，这可能会延迟或限制我们将我们的研究性COMP360 psilocybin治疗商业化的能力。
如果立法、法规或监管政策的适用发生变化，或者如果我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或我们制造的基础治疗物质发现问题，或者如果我们或我们的分销商、被许可人或联合营销商之一未能遵守监管要求，监管机构可能会采取各种行动。这些措施包括对我们处以罚款，对该疗法或其制造施加限制，并要求我们召回该疗法或将其从市场上移除。监管机构还可能暂停或撤回我们的上市许可，要求我们进行额外的临床试验、更改我们的治疗标签或提交额外的上市许可申请。如果发生任何这些事件，我们销售此类COMP360 psilocybin治疗的能力可能
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受损，我们可能会为遵守监管要求而产生大量额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
COMP360和我们可能开发的任何未来治疗候选药物可能会产生严重的不良、不良或不可接受的副作用，这可能会延迟或阻止上市批准。如果在COMP360或任何未来治疗候选药物的开发过程中或在随后的批准（如果有）中发现此类副作用，我们可能需要放弃我们对此类治疗候选药物的开发，任何已获批准标签的商业形象可能会受到限制，或者我们可能会受到其他重大负面后果的影响。
COMP360或任何未来的治疗候选药物可能引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验或导致临床暂停，并可能导致更具限制性的标签，要求我们实施REMS计划以确保治疗的益处超过其风险，或FDA、EMA、MHRA或其他类似外国当局延迟或拒绝监管批准。我们或监管机构也可能在非我们进行的研究中，包括在IIS或其他赞助商进行的研究中，从临床试验环境之外使用裸盖菇素的自发报告或从文献中的安全性报告中，了解到并根据与COMP360或类似于COMP360或任何未来治疗候选物的化合物相关的副作用采取类似行动。
未来临床研究的结果可能表明，COMP360或任何未来的治疗候选药物会导致不良或不可接受的副作用甚至死亡。例如，我们在TRD的2b期临床试验结果报告了一些严重的治疗紧急不良事件。此外，健康志愿者研究中可能报告了严重的不良事件。无法保证不会发生死亡或严重副作用，即使在临床环境中也是如此。如果出现严重的副作用，我们的试验可能会被暂停或终止，FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止COMP360或任何未来治疗候选药物的进一步开发或拒绝批准用于任何或所有靶向适应症。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，由于不同个体对裸盖菇素反应的高度可变性，包括健康志愿者在内的某些临床试验参与者可能对治疗有负面体验，这可能会使我们承担责任，或者，如果公开，声誉损害。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
临床试验在可能具有显着变异性的潜在患者群体的代表性样本中进行。即使我们获得COMP360或任何未来治疗候选药物的监管批准，我们也只会在临床试验期间在有限数量的患者中进行测试。临床试验是根据设计，基于有限数量的受试者和有限持续时间的暴露于所使用的治疗，以确定是否可以在具有潜在统计学意义的基础上实现任何此类治疗候选药物的目标安全性和有效性概况。与任何统计抽样的结果一样，我们无法确定COMP360或任何未来治疗候选者的所有副作用都可能被发现，而且可能只有在明显更多的患者暴露于这种治疗候选者持续时间更长的情况下，才能确定更完整的安全性概况。此外，即使是更大规模的临床试验也可能不会
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确定罕见的严重不良影响或此类研究的持续时间可能不足以确定这些事件何时可能发生。如果我们的上市申请获得批准，更多的患者开始使用我们的COMP360 psilocybin治疗，与我们的治疗相关的新风险和副作用可能会被发现。已有其他产品和治疗方法获得监管部门批准，但在批准后发现了安全问题。此类安全担忧已导致标签更改或治疗退出市场，我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和任何未来的治疗候选者可能会面临类似的风险。我们可能不得不从市场上撤回或召回我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和任何未来的治疗候选药物。如果获得此类治疗的监管批准、我们在市场上的声誉受到损害或受到诉讼（包括集体诉讼），我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的潜在未来销售额也可能大幅下降。任何这些结果都可能减少或阻止我们批准的治疗候选者的任何销售（如果有的话），或大幅增加商业化和营销我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和任何未来治疗候选者的成本和费用。
此外，如果我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选者获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类治疗候选者引起的不良或不可接受的副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括以下情况：
•监管机构可能会撤回对此类治疗的批准，并要求我们将我们批准的治疗候选药物（如果有的话）从市场上撤下；
•监管部门可要求医生和药店增加标签说明、特定警告、禁忌症或现场警示；
•监管部门可能会要求提供一份药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者，或者我们实施REMS计划，以确保候选治疗药物的益处大于其风险；
•我们可能会被要求改变COMP360 psilocybin治疗的给药方式，进行额外的临床试验或改变候选治疗药物的标签；
•我们可能会受到如何推广治疗候选者的限制；
•COMP360 psilocybin治疗药物销量或大幅下降；
•我们可能会受到诉讼或产品责任索赔；和
•我们的声誉可能会受到影响。
任何这些事件都可能阻止我们或我们潜在的未来合作者实现或保持市场对受影响的治疗候选药物的认可，或可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来可能会延迟或阻止我们从销售我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物中获得可观的收入。
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即使我们获得FDA、EMA或MHRA对COMP360或我们可能在美国、欧洲或英国识别和追求的任何未来治疗候选者的批准，我们也可能永远不会获得在这些司法管辖范围之外商业化任何此类治疗候选者的批准，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在美国以外市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，在一个国家获得监管批准并不意味着会在其他任何国家获得监管批准。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的产品测试和验证以及与美国的额外或不同的行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，治疗候选药物必须获得报销批准，才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算对我们的产品收取的价格也需要批准。
寻求外国监管机构的批准可能会导致困难和成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能既昂贵又耗时。各国的监管要求可能差异很大，可能会推迟或阻止在这些国家引入我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和任何未来的治疗候选药物。外国监管批准程序可能包括与获得FDA、EMA或MHRA批准相关的所有风险。我们没有任何治疗候选药物获准在任何司法管辖区销售，包括国际市场，我们也没有在国际市场上获得COMP360或任何未来治疗候选药物的监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求或未能获得并维持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被延迟，我们的目标市场将会减少，我们实现我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和任何未来治疗候选药物的全部市场潜力的能力将受到损害。
我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来候选治疗药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。我们正在进行的临床试验的初步成功可能并不代表这些试验完成时或后期试验中获得的结果。
临床试验后期阶段的治疗候选者可能无法显示所需的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。此外，无法保证我们的任何临床试验最终将获得成功或支持COMP360或任何未来治疗候选药物的进一步临床开发。通过临床试验进行的药物有很高的失败率，包括在3期关键试验中。多家医药行业公司即使在早期研究中取得了可喜的成果，但在临床开发方面却遭遇了重大挫折。
此外，我们过去、计划和正在进行的几项临床试验采用了“开放标签”试验设计。“开放标签”临床试验是指患者和研究者都知道患者是否正在接受研究候选产品或现有批准的药物或安慰剂。最典型的是，开放标签临床试验只测试研究性
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候选产品，有时可能会在不同的剂量水平上这样做。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验的患者在接受治疗时就会意识到这一点。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状仅仅是由于他们对接受实验性治疗的意识而有所改善。此外，开放标签临床试验可能会受到“研究者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验生理结果的人知道哪些患者接受过治疗，并可能在了解这些知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。当在有安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，开放标签试验的结果可能无法预测我们的任何候选产品的未来临床试验结果，我们为其包括开放标签临床试验。
针对中枢神经系统的药物研发尤其困难，这使得很难预测和理解为什么药物对一些患者有积极作用，而对另一些患者没有积极作用。
发现和开发针对中枢神经系统或CNS疾病的新药特别困难和耗时，与大多数其他药物发现领域相比，CNS疾病新药的失败率更高就是明证。我们临床开发中的任何此类挫折都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们的后期临床试验可能会带来与进行充分和良好控制的临床试验相关的挑战，包括在试验中设计适当的比较器臂，因为在试验期间可能存在与保持致盲或安慰剂或nocebo效应相关的潜在困难。
由于人脑和中枢神经系统的复杂性，很难预测和理解为什么一种药物，包括COMP360，可能对一些患者产生积极影响，但对其他患者没有，以及为什么一些人对药物的反应可能与其他人不同。例如，TRD患者的人群庞大且具有异质性，个体可能有不同程度的TRD严重程度。这些差异可能会进一步导致不同的反应，影响我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的有效性，这可能会导致进入缓解的患者百分比（如果有的话）波动。所有这些因素可能使我们难以评估我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的先前使用或总体疗效。此外，我们决定针对的某些疾病或病症在过去和将来可能会在临床开发中带来增加或独特的挑战。例如，针对神经性厌食症的药物开发并不为人所知，我们在为神经性厌食症的2期研究招募和筛选参与者方面遇到了挑战。 在2024年下半年，我们在神经性厌食症的2期试验中关闭了入组，并在该研究中入组了32名患者。鉴于在为这一高度脆弱的患者群体设计和执行临床试验方面存在挑战，我们正在考虑是否继续在神经性厌食症方面进行未来的开发。根据我们临床试验的患者群体以及临床研究进行的挑战，我们已经经历并预计将继续经历一些招募挑战。此外，这些增加的或独特的挑战最终可能会影响我们在这些条件下寻求和获得监管批准的能力。
我们依赖于COMP360临床试验的患者入组情况以及任何未来的治疗候选者。如果我们无法在我们的临床试验中招募患者，我们的研发努力以及业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
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确定和合格的患者参加我们的临床试验对我们的成功至关重要。患者入组取决于许多因素，包括：
•分析试验主要终点和识别患者过程所需的患者群体规模；
•确定和招募符合条件的患者，包括愿意停止使用现有药物的患者；
•临床方案的设计及试验的患者资格和排除标准；
•迄今为止，研究中的治疗候选者的安全性概况；
•由于多种因素，包括由于使用受控物质的感知风险和益处、耻辱感或其他副作用、任何公共卫生危机（如COVID-19大流行或其他因素），患者参与我们试验的意愿或可用性；
•我们的适应症治疗方法的感知风险和益处；
•患者与临床部位的接近程度；
•我们招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；
•竞争性临床试验的可用性；
•临床试验正在研究的适应症获批新药的可及性；
•临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他可用治疗的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新疗法；和
•我们获得和维持患者知情同意的能力。
即使一旦入组，我们也可能无法保留足够数量的患者来完成我们的任何试验。
此外，我们在COMP360或任何未来治疗候选者的临床试验中可能报告的任何阴性结果可能会使在同一治疗候选者的其他临床试验中招募和保留患者变得困难或不可能。COMP360的任何临床试验或任何未来的治疗候选者的注册延迟在过去和将来可能会增加我们的成本，延迟我们的临床试验结果可用的时间框架，减缓COMP360的批准过程，并延迟或可能危及我们开始销售我们的研究性COMP360 psilocybin治疗（如果获得批准）并产生收入的能力。例如，在我们的TRD临床试验中，审查和验证参与者的医疗记录以确认该参与者符合TRD的纳入标准是耗时且行政负担沉重的，这可能会延迟我们临床试验的筛选过程。我们为提高这一进程的效率而采取的步骤可能不会成功。此外，导致或导致延迟的一些因素
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临床试验的开始或完成也可能最终导致COMP360或任何未来治疗候选药物的监管批准被拒绝。
此外，临床试验的及时注册取决于临床试验地点，这些地点可能会受到全球卫生问题的不利影响，其中包括，除其他外，流行病。例如，我们的临床试验地点可能位于未来可能受到大流行病或公共卫生危机影响的地区。此外，过去，由于参与者有限、患者、医疗保健专业人员无法参与我们的试验、供应链中断以及与监管机构和其他类似机构的延误，我们的试验注册受到了新冠疫情的不利影响。尽管为减轻这种影响作出了努力，但我们的试验的进行可能会继续受到未来公共卫生危机或大流行病的不利影响。
我们以前从未将治疗候选药物商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法独自或与合适的合作者成功地将我们的治疗商业化。
虽然我们目前正在从事商业准备计划和活动，但我们在治疗候选药物的销售或营销方面的组织经验有限。要获得任何批准的治疗的商业成功，我们必须开发或收购一个销售和营销组织，将这些职能外包给第三方或建立合作伙伴关系。
如果我们的研究性COMP360 psilocybin治疗被批准商业销售，我们计划在北美的一级市场建立我们自己的市场准入和商业化能力。在特定地区，我们也可以考虑依靠合同销售组织（CSO）的支持，或者与具有相关商业化能力的公司达成商业化安排。建立我们自己的销售和营销能力，以及与第三方达成履行这些服务的安排都存在风险。即使我们建立了销售和营销能力，我们也可能无法有效地推出我们的治疗或有效地营销我们的治疗，因为我们在治疗物质的销售和营销方面的组织经验有限。此外，招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，而且可能会推迟任何治疗性产品的推出。如果任何此类发布因任何原因被推迟或没有发生，我们将过早或不必要地承担这些商业化费用，如果我们不能保留或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。可能阻碍我们自行将治疗商业化的努力的因素包括：
•我们无法培训足够数量的医疗保健专业人员来满足COMP360裸盖菇素治疗的需求；
•第三方治疗场所的医疗保健专业人员根据我们的培训和我们的研究性COMP360 psilocybin治疗给药指南一致履行其职责的能力；
•我们无法招聘、培训和留住有效的市场准入和商务人员；
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•商业人员无法获得足够数量的医生的机会或对其进行关于开具任何未来治疗处方的好处的教育；
•我们无法在第三方治疗场所确定足够数量的治疗中心来满足我们治疗的需求；
•我们的商业人员缺乏可提供的补充治疗，这可能使我们相对于拥有更广泛治疗线的公司处于竞争劣势；
•与创建独立的市场准入和商业组织相关的不可预见的成本和费用；和
•高于我们预期的市场准入和商业化成本。
如果我们与第三方达成安排，为任何已获批准的治疗提供市场准入和商业服务，这些收入给我们带来的收入或盈利能力可能低于我们将自己开发的任何治疗商业化的情况。此类合作安排可能会将任何已获批准的治疗的商业化置于我们的控制之外，并将使我们面临许多风险，包括我们可能无法控制我们的合作伙伴为我们的治疗投入的资源的数量或时间，或者我们的合作者完成其义务的意愿或能力，以及我们在我们的安排下的义务可能会受到业务合并或合作者业务战略的重大变化的不利影响。例如，2023年12月，我们与Greenbrook TMS签订协议，如果获得批准，将研究和调查在医疗保健系统内提供COMP360治疗的模型，包括调查数字工具在Greenbrook TMS现有护理路径中的潜在使用和集成情况，并且由于经营经常性亏损，我们对Greenbrook TMS的持续经营能力、增加现金流和/或筹集足够资金来支持Greenbrook TMS的经营活动和为其现金义务提供资金、偿还债务以及满足Greenbrook TMS的营运资金需求和债务义务的能力存在重大疑问。此外，2024年3月，格林布鲁克的股票从纳斯达克退市。2024年12月，Neuronetics，Inc.在全股票收购中收购了Greenbrook TMS，这可能会对Neuronetics完成我们协议项下义务的意愿或能力产生负面影响。我们的业务可能会受到业务合并、重组或其他公司交易、我们的合作伙伴的财务状况恶化或其战略发生重大变化的不利影响。我们可能无法成功地与第三方达成将我们的治疗商业化的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。可接受的第三方可能无法投入必要的资源和注意力来有效地将我们的治疗商业化，无法在第三方治疗场所建立足够数量的治疗中心，或者无法招募、培训和留住足够数量的医疗保健专业人员来管理我们的治疗。此外，我们正在探索如何使用数字技术来改善患者体验和我们治疗的治疗结果。商业化合作伙伴可能缺乏推广我们的数字技术的激励措施，我们可能会面临通过此类第三方在第三方治疗场所实施我们的数字技术的困难。
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如果我们没有成功地建立商业能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们可能无法成功地将我们的治疗商业化，这反过来将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的未来商业成功将取决于市场准入程度以及我们的潜在治疗在医疗保健专业人员、患者、医疗保健支付者、健康技术评估机构和整个医学界中的接受程度。
我们可能永远不会有一款产品在商业上取得成功。到目前为止，我们还没有授权营销的产品。我们的研究性COMP360 psilocybin治疗需要进一步的临床调查、监管审查、重大的市场准入和营销努力以及大量投资才能产生任何收入。此外，如果获得批准，我们的COMP360 psilocybin治疗可能无法达到付款人、健康技术评估机构、医疗保健专业人员、患者和整个医学界的适当接受水平，我们可能无法盈利。我们最终达到的接受程度可能会受到公众负面看法和媒体对迷幻物质（包括裸盖菇素）的负面报道的影响。因此，努力教育医学界、第三方付款人和健康技术评估机构了解我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的益处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功，这将阻止我们产生可观的收入或实现盈利。
医疗保健专业人员、患者、医疗保健支付者和健康技术评估机构对我们未来任何治疗的市场接受度将取决于许多因素，其中许多因素超出了我们的控制范围，包括但不限于以下方面：
•医疗保健专业人员、患者和医疗保健支付者对每种治疗的接受程度为安全、有效和具有成本效益；
•任何治疗候选者的靶向适应症的护理标准变化；
•销售、营销和分销支持的力度；
•潜在的产品责任索赔；
•治疗候选者相对于替代疗法的相对便利性、易用性、易用性和其他感知优势；
•不良事件或宣传的普遍程度和严重程度；
•治疗特点概要、患者信息宣传单、包装标签或使用说明中列出的限制、注意事项或警告；
•与替代疗法相关的COMP360治疗费用；
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•鉴于COMP360包括受控物质，以及基于其受控物质状态的感知风险，开药者和配药者必须采取的步骤；
•以足够的数量和产量制造我们的产品的能力；
•医疗保健支付方提供的覆盖范围和报销金额，以及在没有医疗保健支付方覆盖或充分报销的情况下，患者自掏腰包的意愿；
•目标患者群体的尝试意愿，以及医疗保健专业人员的处方，我们的COMP360 psilocybin治疗；
•任何潜在的不利宣传，包括与娱乐、精神或医疗使用或滥用裸盖菇素或其他迷幻药物相关的负面宣传，或与使用裸盖菇素或其他迷幻药物产生的不良后果或副作用相关的负面宣传，例如与使用裸盖菇素相关的不利宣传在俄勒冈州许可的裸盖菇素服务中心，由州许可的调解人监督；
•对我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的使用、销售或分销的任何限制，包括通过REMS；
•在医院和管理式医疗组织的处方集上批准纳入治疗和报销的程度；和
•我们的治疗是否根据医生治疗指南或报销指南指定为一线、二线、三线或末线治疗。
如果我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选药物未能获得市场准入和接受，这将对我们产生收入以提供令人满意的或任何投资回报的能力产生重大不利影响。即使某些治疗方法获得了市场准入和接受度，但事实证明，这个市场可能还不够大，无法让我们产生可观的收入。
我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的业务和商业化战略取决于我们识别、鉴定、准备和支持将给予COMP360 psilocybin治疗的第三方治疗站点的能力。如果我们不能这样做，我们的商业化前景将受到限制，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害。
如果我们能够将我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或未来治疗商业化，我们的成功将取决于我们识别、鉴定、准备、认证和支持提供和管理我们治疗的第三方治疗站点的能力。我们提供我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的商业模式也将在COMP360 psilocybin给药会议之前、期间和之后涉及第三方医疗保健专业人员，这
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将托管在第三方治疗站点之一。我们打算通过与合格的第三方治疗场所建立密切关系，将我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和任何未来的治疗候选者商业化，这些医疗保健专业人员将在这些场所管理我们的研究性COMP360 psilocybin治疗。由于我们预计我们的COMP360 psilocybin治疗将受REMS计划的约束，并且由于我们打算仅与同意严格遵守我们的治疗方案的第三方站点和提供者合作，我们可能会面临可用于管理我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的站点数量的限制。任何此类限制都可能使一些潜在患者无法或不可能获得我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，如果获得批准，这可能会限制我们潜在患者群体的总体规模并损害我们未来的手术结果。
如果我们无法建立足够的根据适用标准（包括区域、国家、州或其他必要的适用标准）认证的第三方治疗场所网络，以便在获得监管批准的情况下管理我们的COMP360裸盖菇素治疗，包括此类第三方治疗场所可能要求的认证，这将对我们的业务和增长能力产生重大不利影响，并将对我们的运营结果和商业化努力产生不利影响。我们希望医疗保健专业人员受雇于医疗保健专业人员管理我们治疗的第三方治疗场所。出于多种原因，第三方治疗网站可能会要求为我们的治疗支付更高的费用，或采取其他行动来增加他们通过销售我们的治疗获得的收入，这可能会导致支付者和我们的患者获得我们的治疗的更高成本。例如，如果获得监管批准，法律制度可能有更高级别的许可，这迫使我们与要求更高付费率的第三方治疗场所签订合同，以管理我们的COMP360 psilocybin治疗。此外，第三方治疗场所可能难以满足任何适用的监管或认可要求。
鉴于我们治疗的新颖性，第三方治疗网站可能会面临额外的财务和行政负担，以便提供任何批准的治疗，包括遵守美国的REMS计划或欧洲的风险管理计划或RMP。第三方治疗站点根据REMS计划获得证书的过程可能非常昂贵和耗时，这可能会延迟第三方治疗站点提供我们治疗的能力，并对我们的商业化轨迹产生重大不利影响。此外，第三方治疗场所将需要确保他们拥有必要的基础设施和设备，以便提供我们的研究性COMP360裸盖菇素治疗，例如足够的视听设备、辅助设备和足够的治疗室。这可能会阻止第三方治疗站点提供我们的治疗候选药物，并降低我们扩大网络和产生收入的能力。否则，我们与第三方治疗场所发展和保持令人满意的关系的能力可能会受到与我们的运营无关的其他因素的负面影响，在某些情况下，这些因素超出了我们的直接或间接控制范围，例如对psilocybin或其他迷幻药的医疗使用的负面看法、医疗保险和/或医疗补助或商业付款人报销水平的变化以及对医疗保健提供者的其他压力以及医院、医生团体和提供者之间的合并活动。报销水平可能不足以支付第三方治疗站点提供我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的费用。未能维持或确保与第三方治疗站点签订新的具有成本效益的合同，可能会导致我们失去或无法扩大第三方治疗站点网络、患者基础、我们的患者和我们的成本增加、医疗保健提供者网络中断和/或难以
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满足监管或认证要求，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们目前依靠在第三方临床试验地点工作的经过专门培训的合格医疗保健专业人员在我们的临床试验中管理我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，我们预计，一旦COMP360或任何未来基于迷幻药的候选药物获得批准（如果有的话），这种情况将继续下去。如果第三方站点未能招聘和留住足够数量的医疗保健专业人员或有效管理其医疗保健专业人员，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大损害。
我们目前通过在第三方临床试验地点工作的合格第三方医疗保健专业人员在我们的临床试验中管理我们的研究性COMP360 psilocybin治疗。然而，目前没有足够的训练有素的医疗保健专业人员来支持以商业规模管理我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，我们促进培训计划的努力可能不会成功。
虽然我们目前为在第三方临床试验场所工作的医疗保健专业人员提供培训，并期望在未来继续提供培训（直接或间接通过第三方提供者），但我们目前没有雇用在我们的临床试验中提供我们治疗的医疗保健专业人员，也不打算在未来这样做。这类医疗保健专业人员通常受雇于第三方治疗场所。如果我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选者被批准商业化，第三方治疗站点可能会要求我们提供大量财务资源，以招聘和保留一支经过专门培训、合格的医疗保健专业人员团队，以管理我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选者。如果第三方治疗站点未能招募、培训和留住足够数量的医疗保健专业人员，或者如果竞争对手开发了类似的治疗方法，而无需聘请医疗保健专业人员来监测和保护接受此类治疗的患者，我们提供和管理我们的治疗的能力将受到极大损害，这反过来可能会降低我们治疗的市场接受率或限制我们发展业务的能力。如果发生这种情况，我们的商业化前景将受到负面影响，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害。
尽管我们目前提供培训并期望继续（直接或通过第三方供应商）为医疗保健专业人员提供培训，但我们通常依赖合格和经过认证的第三方治疗场所来管理医疗保健专业人员并监督我们治疗的管理，并确保我们治疗的管理过程符合我们既定的协议。然而，如果没有得到适当的管理和监督，医疗保健专业人员可能会偏离我们的培训协议，不遵守我们制定的指导方针，或者在裸盖菇素给药课程期间虐待患者。这些医疗保健专业人员还可能在“地下”诊所对使用非法裸盖菇素化合物的患者进行未经授权的治疗。此类非法活动将使患者面临风险，并使我们面临潜在的责任、诉讼、监管程序和声誉损害。如果发生这种情况，我们的商业化进程可能会面临严重挫折，我们的财务状况和经营业绩将受到重大损害。
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我们的COMP360 psilocybin治疗或其他基于迷幻药的候选药物的商业化依赖于我们与我们不拥有的附属专业实体的关系，以提供医生服务，如果这些关系被破坏，我们的业务将受到不利影响。
存在这样的风险，即某些司法管辖区的美国州当局可能会发现，我们与我们的关联供应商和我们的卓越中心的合同关系违反了禁止公司从事医学和某些其他健康行业的法律。这些法律一般禁止非专业人员或实体从事医学和某些其他保健专业，旨在防止无证人员或实体干扰或不适当地影响临床医生和其他保健从业人员的专业判断。受公司实践限制的专业以及每个司法管辖区认为特定行为或合同关系构成对专业判断的不当影响的程度因司法管辖区而异，并可能受到州医学委员会和其他卫生专业和执法机构等的变化和不断演变的解释。因此，我们必须持续监测我们在我们经营所在的每个司法管辖区遵守法律的情况，我们不能保证公司执业法律的后续解释不会进一步限制我们的业务运营。州企业执业限制还经常对帮助企业执业违规的健康专业人员施加处罚，这可能会阻止临床医生或其他有执照的专业人员参与我们的提供者网络或卓越中心。确保临床医生参与我们网络的任何困难都可能损害我们提供治疗的能力，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
公司实践限制以某种形式存在，无论是通过法规、法规、专业委员会或总检察长指导，还是判例法，在美国至少42个州，尽管不同司法管辖区在原则的适用和执行方面存在广泛差异，这使得确定准确的计数变得困难。由于普遍存在对医药的企业实践限制，我们通过各种协议，例如服务协议，而不是雇用提供者，来承包提供者服务和卓越中心提供的其他服务。我们预计这些关系将继续下去，但我们不能保证它们会继续下去。我们为遵从州公司医学实践理论而达成的安排可能会使我们受到联邦和州监管机构关于联邦和州欺诈和滥用法律的额外审查。此外，我们与提供者的关系发生重大变化，无论是由于实体之间的纠纷、政府监管的变化，还是这些关联关系的丧失，都可能损害我们提供治疗的能力，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
治疗候选药物制造或配方方法的变化可能会导致额外的成本或延迟。
由于治疗候选药物是通过临床前研究开发到后期临床试验，朝着潜在的批准和商业化方向发展的，因此开发计划的各个方面，例如制造方法和配方，可能会在此过程中发生改变，以努力优化工艺和结果，这是很常见的。任何这些变化都可能导致我们的研究性COMP360药物产品或任何未来的候选药物表现不同，并影响使用改变工艺制造的材料进行的计划临床试验或其他未来临床试验的结果。此类变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会延迟临床试验的完成，要求
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进行过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，延迟COMP360或任何未来治疗候选药物的批准，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。
FDA对COMP360或任何未来治疗候选者的突破性疗法指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选者获得上市批准的可能性。
我们已获得COMP360治疗TRD的突破性疗法指定，并可能为任何未来的治疗候选者寻求它。突破性疗法被定义为旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明该药物可能在一个或多个具有临床意义的终点表现出比现有治疗的显着改善，例如在临床开发早期观察到的显着治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物，FDA与试验发起者之间的互动和沟通有助于确定临床开发的最有效路径，同时最大限度地减少置于无效控制方案的患者数量。被FDA指定为突破性疗法的药物也可能有资格获得加速批准。
指定为突破性疗法由FDA酌情决定。因此，即使未来我们有我们认为符合指定为突破性疗法标准的治疗候选药物，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。无论如何，与根据非加急FDA审查程序考虑批准的药物相比，获得COMP360和任何未来治疗候选药物的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能保证最终获得FDA的批准。此外，尽管COMP360已被指定为突破性疗法，但FDA可能会在随后决定它，或任何未来被FDA指定为突破性疗法的治疗候选者，不再满足资格条件。
快速通道指定，如果获得FDA的批准，实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。
我们可能会为我们的任何治疗候选者寻求快速通道指定。如果一种药物旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物证明有可能解决这种疾病未满足的医疗需求，则药物申办者可以申请快速通道指定。FDA有广泛的自由裁量权来决定是否授予这一指定，因此即使我们认为特定的治疗候选药物有资格获得这一指定，我们也无法向您保证FDA会决定授予它。即使我们获得任何未来治疗候选药物的快速通道指定，与非加急FDA审查程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。此外，如果FDA认为该指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，它可能会撤回对任何获得快速通道指定的治疗候选者的快速通道指定。
我们未来可能会就发现、开发和/或商业化其他治疗候选药物或研究项目进行合作。这种合作可能不会导致商业上的发展
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可行的治疗候选药物或产生可观的未来收入，否则我们可能无法建立盈利关系。
我们可能会与制药公司或其他公司进行合作，以发现、开发和/或商业化未来的治疗候选药物或研究项目。例如，我们根据与费城科学大学（2022年并入圣约瑟夫大学）的赞助研究协议建立了一个探索中心，即USciences。如果我们未能以合理的条件达成或维持合作，我们发现和开发未来治疗候选者和研究计划的能力可能会被推迟或变得更加昂贵。未来的任何合作都可能使我们面临一些风险，包括以下风险：
•无法控制我们的合作伙伴为我们未来的研究项目和治疗候选者投入的资源的数量和时间；
•对于我们可能单独或部分负责通过确定的里程碑事件为开发费用提供资金的合作协议，如果治疗候选药物未能获得监管批准或商业成功，我们可能永远不会收回这些投资的成本；
•我们可能会依赖从第三方收到的有关其研究项目和治疗候选者的信息和数据，而无需进行独立验证；
•我们可能无法控制第三方在收集和编写有关其研究计划和治疗候选者的数据方面进行的过程，并且我们可能无法对此类数据的质量和完整性提供正式或适当的保证；
•我们可能没有足够的资金来支付我们可能欠任何第三方合作者的任何里程碑、特许权使用费或其他款项；
•我们的合作协议可能包含不竞争条款，这些条款对我们的业务运营以及我们可能追求的治疗候选者和/或适应症施加了限制；
•合作伙伴可以自己开发或与其他人合作开发或商业化竞争的治疗候选药物，包括我们的一个或多个竞争对手；
•我们的合作伙伴完成其在我们的合作安排下的义务的意愿或能力可能会因业务合并或合作伙伴战略的重大变化而受到不利影响；
•我们的合作伙伴可能会在发现和开发我们未来的治疗候选者和研究计划方面遇到延迟或成本增加，我们可能需要为任何成本增加买单；
•我们可能与合作伙伴存在分歧，包括在所有权、主要治疗候选者的选择、合同解释或可能导致延误的首选开发过程方面存在分歧或
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终止治疗候选药物的研究、开发或商业化，可能导致我们在治疗候选药物方面承担额外责任，或可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；
•我们的合作伙伴可能无法适当获得、维护、捍卫或执行知识产权；和
•我们的合作伙伴可能会侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。
在寻求合适的合作伙伴方面，我们可能会面临重大竞争。我们能否就合作伙伴关系达成最终协议，除其他外，取决于我们对潜在合作者的资源和专业知识的评估、拟议伙伴关系的条款和条件以及潜在合作者对若干因素的评估。提出、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。我们在此类活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期收益。
如果上述任何风险成为现实，我们进行的任何合作都可能无法导致开发商业上可行的治疗候选药物或产生未来收入，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
发展卓越中心在过去和未来可能涉及大量成本、时间和资源。如果我们的努力不成功，我们的业务、前景和财务状况将受到不利影响。
我们已经并可能在未来在关键市场建立研究设施和创新实验室，我们称之为卓越中心。2021年1月，我们宣布与马里兰州巴尔的摩的Sheppard Pratt先进诊断和治疗研究所合作建立我们的第一个卓越中心。2022年3月，我们宣布与伦敦国王学院和伦敦南部以及莫兹利NHS基金会信托基金（SLAM）开展战略合作，建立心理健康研究和创新中心，其总体目标是通过（其中包括）开发工作模式迷幻治疗诊所、我们的培训计划、开展临床试验和数据分析等方式推动迷幻治疗研究，从而加速患者获得基于证据的心理健康护理创新。
我们打算利用这些卓越中心收集证据，以优化我们的治疗交付和心理支持模型，并培训合格的医疗保健专业人员，进行临床试验，包括概念验证研究，测试数字技术解决方案以改善患者体验和结果，并开展其他活动，以改进我们的方法，以安全且经济高效地提供我们的研究性COMP360 psilocybin治疗。我们设计、建造和配备这些卓越中心的努力，或确定我们可能与之合作开设这些中心的合适第三方，将涉及大量时间、成本，包括收购和开发设施的潜在资本支出，以及其他资源，
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并且可能会转移我们管理团队的注意力，使其无法执行我们业务战略的其他关键要素。如果我们未能与第三方签订或维持协议，以合理的条款开发和运营这些卓越中心，或者根本没有，我们开发未来研究计划和治疗候选者的能力可能会被推迟，我们治疗的商业潜力可能会发生变化，我们的开发和商业化成本可能会增加。如果我们发展这些卓越中心的努力不成功，将对我们的业务、未来前景和财务状况产生重大不利影响。
在临床或商业阶段测试我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选药物时，我们可能会面临代价高昂且具有破坏性的责任索赔，我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔造成的所有损害。
我们面临治疗物质的研究、开发、制造、营销和使用中固有的潜在产品责任和专业赔偿风险。目前，我们没有被批准用于商业销售的治疗；然而，我们和我们的企业合作者在临床试验中当前和未来使用我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选者，以及未来任何批准的治疗的潜在销售，可能会使我们面临责任索赔。这些声明可能由在临床试验中接受我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的患者或健康志愿者提出，如果获得监管批准，则由按处方接受治疗的患者以及医疗保健提供者、制药公司、我们的企业合作者或其他销售COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的第三方提出。针对我们的任何索赔，无论其优点如何，都可能难以辩护且费用高昂，并可能对我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的市场产生重大不利影响，或对我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的商业化前景产生重大不利影响。尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但总有可能一种药物，即使在获得监管批准后，也可能表现出无法预见的副作用。如果COMP360或任何未来的治疗候选药物在临床试验期间或监管批准后引起不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守识别已知潜在不良影响和描述哪些患者不应使用COMP360或任何未来候选治疗药物的警告。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔除其他外可能造成以下情况：
•由于公众的负面看法，对我们治疗的需求减少；
•损害我们的声誉；
•临床试验参与者退出或招募新的试验参与者存在困难；
•监管机构启动调查；
•为相关诉讼辩护或和解的费用；
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•分流了管理层的时间和我们的资源；
•向试验参与者或患者提供大量金钱奖励；
•召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
•治疗销售收入损失；和
•如果获得批准，无法将我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选药物商业化。
有可能我们的负债会超出我们的保险范围。如果我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选者获得营销批准，我们打算扩大我们的保险范围，包括销售商业治疗。然而，我们可能无法以合理的成本维持保险范围或获得足以满足可能产生的任何责任的保险范围。如果成功的产品责任索赔或一系列索赔因未投保的责任或超过已投保的责任而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
上述任何事件导致的责任索赔可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与监管合规相关的风险
裸盖菇素和裸盖菇素在美国的CSA下被列为附表I受控物质，其他国家的类似受控物质立法以及我们在遵守这些法律法规方面的任何重大违反行为，或法律法规的变化，都可能导致我们的开发活动或业务连续性中断。
psilocybin和psilocin根据英国《2001年药物滥用条例》（Misuse Drugs Regulations 2001）被归类为CSA下的附表I受控物质、附表1药物，并且被大多数州和外国政府归类为类似的类别。即使假设COMP360或任何未来含有psilocybin或psilocin的治疗候选物获得监管机构的批准和安排，以允许其商业营销，这类治疗候选物中的成分很可能继续是附表I，或国家或外国的等效成分。违反任何联邦、州或外国法律法规都可能导致联邦政府或私人公民进行的民事诉讼产生的巨额罚款、处罚、行政处罚、定罪或和解，或刑事指控和处罚，包括但不限于上缴利润、停止商业活动、资产剥离或监禁时间。这可能对我们产生重大不利影响，包括对我们的声誉和开展业务的能力、我们的财务状况、经营业绩、盈利能力或流动性或我们公开交易的ADS的市场价格。此外，我们很难估计对任何此类事项进行调查或辩护或我们的最终解决方案所需的时间或资源，部分原因是时间和
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可能需要的资源取决于所涉及的适用当局要求的任何信息的性质和范围，这种时间或资源可能是巨大的。协助或教唆这类活动或共谋或企图从事这类活动也是违法的。投资者对这类活动的贡献和参与可能导致联邦民事和/或刑事起诉，包括但不限于没收其全部投资、罚款和/或监禁。
各种联邦、州、省和地方法律管辖我们在我们经营或目前计划经营的司法管辖区以及我们向其出口或目前计划出口我们的产品的业务，包括与健康和安全、我们的经营行为以及我们产品的生产、储存、销售和分销有关的法律。遵守这些法律要求我们同时遵守复杂的联邦、州、省和/或地方法律。这些法律变化频繁，可能难以解释和适用。为确保我们遵守这些法律，我们将需要投入大量财政和管理资源。我们无法预测这类法律的成本或它们可能对我们未来运营产生的影响。不遵守这些法律可能会对我们的业务产生负面影响并损害我们的声誉。对这些法律的修改可能会对我们的竞争地位和我们经营所在的市场产生负面影响，并且无法保证我们经营所在司法管辖区的各级政府不会通过对我们的业务产生不利影响的立法或法规。
此外，即使我们或第三方按照美国州或地方法律或我们开展活动的其他国家和地区的法律开展活动，潜在的强制执行程序也可能涉及对我们或第三方施加重大限制，同时转移关键高管的注意力。此类诉讼可能会对我们的业务、收入、经营业绩和财务状况以及我们的声誉和前景产生重大不利影响，即使此类诉讼圆满结束，对我们有利。在极端情况下，这类诉讼最终可能涉及对我们关键高管的刑事起诉、公司资产的扣押，从而导致我们无法继续开展业务运营。严格遵守有关psilocybin和psilocin的州和地方法律并不免除我们根据美国联邦法律、欧盟法律或英国法律承担的潜在责任，也不为可能对我们提起的任何诉讼提供抗辩。对我们提起的任何此类诉讼都可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响。
尽管目前psilocybin和psilocin作为附表I受控物质在美国的地位，但根据美国某些城市或州的法律，psilocybin或psilocin的地位可能会发生变化。例如，丹佛市在2019年投票决定将拥有裸盖菇素的行为合法化，而在俄勒冈州，2020年11月通过了第109号措施，为在有许可的设施中合法使用“裸盖菇素产品”，包括天然衍生的裸盖菇素物质铺平道路，并由有许可的调解人进行监督。俄勒冈州psilocybin服务中心开业，有执照的调解人于2023年1月开始向21岁以上的成年人提供psilocybin服务。2022年11月，科罗拉多州的选民批准了一项投票措施，在州许可的调解人的监督下，在州监管中心使用天然来源的裸盖菇素和裸盖菇素合法化，科罗拉多州于2024年12月31日开始接受许可申请。一些城市还通过了将裸盖菇素的执法行动合法化或最小化的措施，例如，华盛顿特区（2020年11月）、马萨诸塞州萨默维尔（2021年1月）、马萨诸塞州剑桥（2021年2月）、北安普顿，
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马萨诸塞州（2021年4月）、华盛顿州西雅图（2021年10月）、加利福尼亚州旧金山（2022年9月）、明尼苏达州明尼阿波利斯（2023年7月）和缅因州波特兰（2023年10月）。裸盖菇素在没有监管监督或监管监督极少的情况下合法化可能会导致在没有适当的治疗基础设施或足够的临床研究的情况下设立诊所，这可能会使患者面临风险，并给整个行业带来声誉和监管风险，使我们更难实现监管批准。此外，如果我们获得监管部门的批准，裸盖菇素的合法化也可能影响我们的商业销售，因为这将降低进入门槛并可能增加竞争。
我们受制于反腐败法律，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律。如果我们未能遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，被禁止在美国境外制造COMP360并开发和销售我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选药物，或被要求开发和实施成本高昂的合规计划，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的运营受反腐败法律的约束，包括《2010年英国反贿赂法案》或《反贿赂法案》、《美国海外腐败行为法案》或《反腐败公约》，以及适用于我们开展业务的国家和未来可能开展业务的其他反腐败法律。《反贿赂法》、《反海外腐败法》和这些其他法律一般禁止我们、我们的官员、我们的雇员和中间人向政府官员或其他人行贿、被贿赂或进行其他被禁止的付款，以获得或保留业务或获得某些其他业务优势。
《反贿赂法》、《反海外腐败法》和这些其他法律一般禁止我们和我们的雇员和中间人直接或间接授权、承诺、提供或提供给政府官员或其他人的经济或其他好处，以诱使他们不正当地履行相关职能或活动（或奖励他们此类行为）。
根据《反贿赂法》，我们还可能因未能阻止与我们有关联的人犯下贿赂罪而承担责任。我们与代表我们行事的人和我们的商业伙伴一起，在一些可能存在《反贿赂法》或《反海外腐败法》违规行为的高风险的司法管辖区开展业务，我们参与与第三方的合作和关系，这些第三方的腐败或非法活动可能使我们根据《反贿赂法》、《反海外腐败法》或当地反腐败法律承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。此外，我们无法预测我们的国际业务可能受到的未来监管要求的性质、范围或影响，也无法预测现有法律可能被管理或解释的方式。
遵守《反海外腐败法》尤其昂贵和困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，FCPA在制药行业提出了特殊的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院雇员被视为外国官员。某些与临床试验和其他工作相关的支付给医院的款项被认为是不当支付给政府官员的款项，并导致了FCPA执法行动。
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我们未来可能会在潜在的《反贿赂法》或《反腐败公约》违规行为风险很高的司法管辖区开展业务，我们可能会参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能会使我们根据《反贿赂法》、《反腐败公约》或当地反腐败法律承担责任。此外，我们无法预测我们的国际业务可能受到的未来监管要求的性质、范围或影响，也无法预测现有法律可能被管理或解释的方式。如果我们扩大业务，我们将需要投入额外资源，以遵守我们计划运营的每个司法管辖区的众多法律法规。
我们还受制于管理我们国际业务的其他法律法规，包括英国和美国政府以及欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制法规、对国家和个人的经济制裁、海关要求和货币兑换法规，统称为贸易管制法。此外，各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的分类的信息，以及与这些产品有关的某些产品和技术数据。如果我们扩大在美国以外的业务，这将需要我们投入额外的资源来遵守这些法律，而这些法律可能会阻止我们在美国以外制造COMP360以及开发和销售我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选药物，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。
无法保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反贿赂法》、《反海外腐败法》或其他法律要求，包括贸易管制法。如果我们不遵守《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他反腐败法律或贸易管制法律，我们可能会受到刑事和民事处罚、非法所得和其他制裁和补救措施以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性产生不利影响。SEC还可能因违反FCPA会计条款而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。英国、美国或其他当局对任何可能违反《反贿赂法》、《反海外腐败法》、其他反腐败法律或贸易管制法律的行为进行的任何调查也可能对我们的声誉、我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们可能会受到美国联邦和州没收法的约束，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。
违反任何美国联邦法律法规都可能导致联邦政府或私人公民进行的民事诉讼产生的巨额罚款、处罚、行政制裁、定罪或和解，或刑事指控，包括但不限于扣押资产、上缴利润、停止商业活动或资产剥离。作为开展涉及psilocybin和psilocin业务的实体，我们可能会受到联邦和州没收法律（刑事和民事）的约束，这些法律允许政府没收犯罪活动的收益。民事没收法可以为联邦政府或任何想要阻止居民与裸盖菇素和裸盖菇素相关企业进行交易但认为刑事责任太难证明排除合理怀疑的州（或地方警察部队）提供另一种选择。还有，即使个人没有被定罪，也可以要求没收被认为是犯罪所得的财产，民事没收事项的举证标准是
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低于刑事案件中的标准。取决于适用的法律，无论是联邦还是州，而不是必须确立超出合理怀疑的责任，联邦政府或州（如适用）可能被要求仅通过明确和令人信服的证据或仅仅通过证据的优势来证明所涉金钱或财产是犯罪所得。
位于裸盖菇素和裸盖菇素仍然非法的司法管辖区的投资者可能面临根据共谋、协助和教唆以及洗钱法规被起诉的风险，并面临根据没收法规损失其投资或收益的进一步风险。许多司法管辖区仍然完全能够采取行动，阻止裸盖菇素和裸盖菇素业务的收益进入其状态。我们的投资者和潜在投资者在考虑是否投资我们时应该了解这些潜在的相关法律。
我们面临某些可能对我们的经营业绩产生负面影响的税务风险和待遇。
经修订的1986年《国内税收法》或该法典第280E条禁止企业扣除与贩运受管制物质相关的某些费用（在《CSA》附表I和II的含义内）。美国国税局（IRS）在针对适用的州法律允许的美国各种企业的税务审计中援引了第280E条。尽管美国国税局发布了允许扣除某些费用的澄清，但这类项目的范围解释非常狭窄，不允许扣除大头的运营成本和一般行政成本。无法保证任何联邦法院会发布对psilocybin和psilocin业务有利的第280E条的解释。
我们可能无法使用净经营亏损和税收抵免结转以及某些内置亏损来减少未来的纳税或受益于有利的英国税收立法。
作为一家英国注册和税收居民实体，我们须就经税收调整的交易利润缴纳英国公司税。由于我们的业务性质，我们自成立以来一直产生亏损，因此没有支付任何英国公司税。截至2024年12月31日和2023年12月31日，我们在英国的结转累计交易亏损分别为3.397亿美元和2.523亿美元。根据任何相关的使用标准和限制（包括但不限于那些限制结转亏损可以减少的利润百分比的标准和限制，以及那些可以限制使用结转亏损的标准和限制，如果我们的普通股超过一半的所有权发生变化，并且交易的性质、行为或规模发生重大变化），我们预计这些标准和限制将有资格结转和利用未来的经营利润。与2017年4月1日或之后产生的英国利润相关的亏损结转的使用每年被限制为每组500万英镑，再加上大致上剩余的英国应税利润的50%的增量。此外，如果我们的交易行为的性质发生重大变化，亏损结转可能会受到限制或终止。
作为一家开展广泛研发活动的公司，我们寻求从英国研发税收减免计划中受益，该计划历来由中小企业（SME）、研发税收减免计划组成，如果我们的项目获得赠款资助或与第三方分包给我们的工作有关，则寻求研究和开发支出信贷计划或RDEC计划。自2023年4月1日或之后开始至2024年4月1日之前的会计期间，根据
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中小企业计划，我们可能可以放弃因我们的合格研发活动而产生的交易损失，以获得金额高达此类合格研发支出的18.6%或任何外包工作的12.1%的有效利率的现金回扣。我们的大多数研究、临床试验管理和临床制造开发活动都有资格被纳入这些税收抵免现金退税申请。
中小企业计划将可偿还抵免额的上限纳入工资税的倍数（广义上，最高可支付抵免额等于20,000英镑加上公司总PAYE和NIC负债的三倍），但有一个例外情况阻止了该上限的适用。该例外要求该公司正在创建、采取步骤创建或管理知识产权，以及与关联方有关的符合条件的研发支出不超过索赔总额的15%。如果例外情况不适用，这可能会限制我们主张的可支付信用额度。中小企业研发减免（无论是通过额外扣除或应缴税收抵免的方式）也是按项目计算的，每个项目的最高上限为750万欧元。
如上所述，中小企业研发税收减免制度有所减少，使得自2023年4月1日起符合条件的支出的有效抵免额从33.3%降至18.6%。对于分包支出（支付给未连接的分包商），由于有65%成本的限制，有效信贷由21.7%下降至12.1%。这影响了可索赔的可偿还信贷水平。然而，《2024年金融法》引入了新规则，提高了研究密集型公司的减免率，即符合条件的支出约为27.0%，符合条件的分包支出约为17.5%（支付给未关联的分包商）。要获得研究密集型公司的资格，符合条件的用于税收目的的研发支出必须至少是整个合并集团总支出的40%。起征点从2025年1月1日起由40%降至30%。
截至2023年12月31日止年度，公司不确定其是否会满足研发强度条件，因此有资格获得增强的有效率，原因是在计算总支出时，公司间贷款产生的汇兑损益净额的能力存在不确定性，而HMRC指引未涵盖这一点。它以非法定许可的形式向HMRC寻求澄清，但没有收到回应。因此，截至2023年12月31日止年度，其假设未达到研发强度条件，因此没有资格获得增强费率减免。
截至2024年12月31日止年度，公司认为其符合研发强度条件，因此基于其为研究密集型，已按增强费率计算其研发税收抵免。
由于公司认为其符合截至2024年12月31日止年度的研发强度条件，并拟申领该期间的增强费率，因此应自动满足支出条件，以符合截至2025年12月31日止年度的增强费率。但要在当年继续能够以增强费率索赔，还必须是亏损的，符合中小企业（SME）的条件。
还对可能因在英国境外开展工作的外包研发活动的支出而申请的救济实行了限制，但某些例外情况除外。这些变化或将冲击研发量子
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我们能够在未来申请并在2024年4月1日开始的会计期间生效的救济，因此将自2025年1月1日起首次对我们产生影响。此外，中小企业和RDEC制度已合并，自2024年4月1日或之后开始的会计期间生效，这将自2025年1月1日起首次对我们产生影响。在新的合并制度下，对于非研究密集型公司，内部支出的有效净信贷将为16.2%，分包支出将为10.5%（支付给未连接的分包商）。
我们未来可能会受益于英国的“专利盒”制度，该制度允许通过给予额外的税收减免，以10%的有效税率对归属于专利产品收入（以及其他符合条件的收入）的某些利润征税。我们拥有两项英国专利，涵盖我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，因此，未来的前期费用、里程碑费用、产品收入和特许权使用费可能有资格获得这一扣除。当与我们的研发支出可获得的增强减免相结合时，我们预计长期低于法定税率的公司税率将适用于我们。然而，如果英国研发税收抵免制度或“专利盒”制度出现意外不利变化，或由于任何原因我们无法获得此类有利的税收立法资格，或我们无法使用净经营亏损和税收抵免结转以及某些内置亏损来减少未来的纳税，那么我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。这可能会影响我们对投资的持续要求以及需要额外投资的时间框架。
英国税务当局、英国税务海关总署（HMRC）更加关注研发税收减免的索赔，我们可能会因其提出的任何索赔而受到更严格的审查。此外，关于英国研发税收减免制度的立法更新和变化频繁，因此无法保证我们能够像目前预期的那样在未来利用减免。
最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的营销批准和商业化的难度和成本，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
在美国、欧盟和其他外国司法管辖区，医疗保健系统发生了多项立法和监管变化，这些变化可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国联邦和州两级已经并可能继续采取一些举措，寻求降低医疗保健成本并提高医疗保健质量。例如，2010年，经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为《ACA》，从本质上改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国生物制药行业产生了重大影响。有关这些法律法规相关风险的更多信息，请参阅标题为“商业―医疗改革”.
我们预计，对ACA的变化和挑战，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少、更严格的覆盖标准、新的支付方法，以及我们收到的任何未来批准产品的价格的额外下行压力。
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新的法律和额外的健康改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少，这可能会对客户对我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和任何未来治疗候选药物的需求和负担能力产生不利影响，从而影响我们的财务运营结果。政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗保健服务支付方为遏制或降低医疗保健成本和/或实施价格管制而持续做出的这些努力可能会对以下方面产生不利影响：
•对我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选者的需求，如果我们获得监管批准；
•我们制定一个我们认为对我们的产品公平的价格的能力；
•我们获得产品覆盖范围和报销批准的能力；
•我们产生收入和实现或保持盈利的能力；
•我们需要缴纳的税款水平；以及
•资本的可得性。
我们无法预测未来可能会采取哪些医疗改革举措。联邦和各州的立法和监管可能会有进一步的发展，美国可能正在采取举措，增加对药品定价的压力。此类改革可能会对我们可能成功开发并可能获得监管批准的一种或多种已获批准产品或其他治疗候选药物的预期收入产生不利影响，并可能影响我们开发治疗候选药物的整体财务状况和能力。
我们的业务运营以及当前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的关系可能会直接或间接受到美国联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法、健康信息隐私和安全法、其他医疗保健法律法规以及其他外国隐私和安全法的约束。如果我们不能遵守，或者没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。
尽管我们目前在市场上没有任何治疗方法，但我们目前和未来的运营可能直接或间接通过我们与调查人员、医疗保健专业人员、客户和第三方付款人的关系，受各种美国联邦和州医疗保健法律法规的约束，包括但不限于美国联邦反回扣法规或联邦反回扣法规。医疗保健提供者、医生和其他人在我们获得营销批准的任何治疗的推荐和处方中发挥主要作用。除其他外，这些法律影响到我们的研究活动以及拟议的销售、营销和教育计划，并限制了我们的业务和财务安排以及与第三方付款人、参与我们临床研究计划的医疗保健专业人员、医疗保健专业人员和推荐、购买或提供我们批准的治疗的其他人员以及其他各方的关系
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我们通过它营销、销售和分销我们获得营销批准的治疗方法。此外，我们可能会受到美国联邦政府和我们开展业务的州以及外国监管机构（包括欧洲数据保护机构）的患者数据隐私和安全监管。最后，我们当前和未来的运营将受到与医疗保健相关的额外法定和监管要求以及我们开展业务所在司法管辖区的外国监管机构的强制执行。有关这些法律法规相关风险的更多信息，请参阅标题为“业务―其他医疗保健法律和合规要求”.
医药产品的分销须遵守额外的要求和规定，包括许可、广泛的记录保存、储存和安全要求，旨在防止未经授权销售医药产品。
此外，如果我们的任何卓越中心开展临床研究，我们可能会面临与经营临床试验场所相关的风险。此类风险可能包括但不限于研究不当行为和患者受伤。此外，我们最终可能会拥有大量个人可识别的健康信息。这类活动受多种法律的约束，例如《健康保险流通和责任法案》（HIPAA）。
这些法律中的每一项的范围和执行都是不确定的，并且在当前医疗改革的环境中会受到快速变化的影响，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。即使采取了预防措施，政府当局也有可能得出结论，认为我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、将药物排除在政府资助的医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）之外，如果我们成为解决有关不遵守这些法律、声誉损害以及我们的业务缩减或重组的指控的公司诚信协议或类似协议的约束，则额外的报告要求和监督。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，该个人或实体可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。禁止或限制销售或撤回未来已上市产品可能会以不利方式对业务产生重大影响。
努力确保我们与第三方的业务安排将遵守适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功抗辩，也可能导致我们产生大量法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。不断变化的合规环境以及建立和维护稳健且可扩展的系统以遵守具有不同合规或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司可能违反一项或多项要求的可能性。
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不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致美国联邦和州政府的执法行动，包括民事或刑事处罚、私人诉讼和负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们和任何潜在的合作者都可能受到美国联邦和州数据保护法律法规的约束，例如涉及隐私和数据安全的法律法规。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，对健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护进行了管理。此外，我们可能会从第三方获得健康信息，包括我们从中获得临床试验数据的研究机构，这些信息受HIPAA规定的隐私和安全要求的约束，经经济和临床健康健康健康信息技术或HITECH修订。就我们作为从事电子交易的医疗保健提供者的业务伙伴而言，我们还可能受到HITECH修订的HIPAA的隐私和安全条款的约束，该条款限制了患者可识别健康信息的使用和披露，要求采用与患者可识别健康信息的隐私和安全相关的标准，并要求就此类信息向医疗保健提供者客户报告某些安全漏洞。此外，许多州也颁布了类似的法律，可能会对像我们这样的实体提出更严格的要求。根据事实和情节，如果我们以未经HIPAA授权或许可的方式获得、使用或披露由HIPAA覆盖实体维护的个人可识别健康信息，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。
此外，2018年6月，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法案》（CCPA），该法案于2020年1月1日生效，并于2020年7月1日由加州总检察长强制执行。CCPA为消费者提供了额外的数据隐私权（因为该术语的定义范围很广），并为公司提供了运营要求。CCPA要求覆盖公司就其数据收集、使用和共享做法向消费者提供某些披露，并向受影响的加州居民提供选择退出某些销售或转让个人信息的方式。特别是，CCPA赋予加州居民更多的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并获得有关他们的个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对导致数据泄露诉讼增加的数据泄露行为的私人诉讼权。虽然目前有一个受HIPAA和临床试验法规约束的受保护健康信息的例外情况，但正如目前所写的那样，CCPA可能会影响我们的某些业务活动，这体现了我们的业务在与个人数据和受保护健康信息相关的不断变化的监管环境中的脆弱性。
此外，加州的一项投票倡议，即《加州隐私权法案》（CPRA）于2020年11月获得通过。自2023年1月1日起，CPRA对立法涵盖的公司规定了额外义务，并将对CCPA进行重大修改，包括扩大消费者对某些敏感个人信息的权利。CPRA创建了一个新的国家机构，被授予执行和执行CCPA和CPRA的权力。CCPA和CPRA的影响可能很大，可能需要我们修改我们的数据收集或
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处理实践和政策，并产生大量成本和费用，以努力遵守并增加我们在监管执法和/或诉讼方面的潜在风险。
CCPA可能标志着美国开始出现更严格的州隐私立法的趋势，这可能会增加我们的潜在责任并对我们的业务产生不利影响。某些其他州的法律规定了类似的隐私义务，我们预计更多的州可能会颁布类似于CCPA的立法，这为消费者提供了新的隐私权，并增加了处理这类消费者某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA提出了多项新的联邦和州一级隐私立法提案。此类拟议立法如果获得颁布，可能会增加额外的复杂性、要求的差异、限制和潜在的法律风险，需要在合规计划、影响战略和以前有用的数据的可用性方面投入额外的资源，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策发生变化。
在联邦层面，一项全面的联邦数据隐私法案，2024年美国隐私权利法案已被提出，如果获得通过，将进一步改变隐私和数据安全合规格局。这项拟议的立法如果获得通过，还将引入新的严格的隐私和数据安全义务，这些义务将适用于从美国各地收集的个人数据。
遵守美国和外国的隐私和数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区的运营能力。不遵守这些法律法规可能会导致政府执法行动（可能包括民事、刑事和行政处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，临床试验受试者、雇员和我们或我们的潜在合作者获得个人信息的其他个人，以及与我们分享这些信息的提供者，可能会限制我们收集、使用和披露这些信息的能力。声称我们侵犯了个人的隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们没有被认定承担责任，也可能是昂贵和耗时的辩护，并可能导致可能损害我们业务的负面宣传。
欧洲的数据收集受有关个人信息使用、处理和跨境转移的限制性隐私和安全法规的约束。
我们受欧洲数据保护法规的约束，我们在这些法规中收集和使用与欧洲有关的个人数据，包括在英国或欧洲经济区（EEA）进行临床试验并招募受试者。这包括欧盟《通用数据保护条例》（EU GDPR），以及与英国同等的《英国GDPR》（统称GDPR），以及在英国和相关的EEA成员国生效的其他国家数据保护立法（包括英国的《2018年英国数据保护法》），这些立法管理有关个人数据（包括在临床试验背景下处理的健康数据）的收集、使用、存储、披露、转移或其他处理（i）在英国和EEA的个人，和/或（ii）在我们在英国和任何欧洲经济区成员国建立的活动范围内进行。
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GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多额外要求，包括在处理健康和其他敏感数据方面提出特殊要求，要求在某些情况下获得与个人数据相关的个人的同意，要求就数据处理活动向个人进行额外披露，要求实施保护措施以保护个人数据的安全和机密性，限制个人数据的保存期，增加与健康数据和假名（即键码）数据有关的要求，在某些情况下创建强制性数据泄露通知要求，并要求在聘请第三方处理商时采取某些措施（包括合同要求）。GDPR还对向包括美国在内的英国和欧洲经济区以外的国家转移个人数据实施了严格的规定，并允许数据保护当局对违反GDPR的行为实施巨额处罚，包括可能被处以高达2000万欧元的罚款或全球年收入的4%，以较高者为准。GDPR为个人提供了有关其个人数据的各种权利，包括访问权、擦除权、可移植权、纠正权、限制权和异议权。GDPR还授予数据主体和消费者协会向监管机构提出投诉、寻求司法补救以及因违反GDPR而导致的损害获得赔偿的私人诉讼权利。
GDPR规定，欧洲经济区成员国可能会就基因、生物特征或健康数据的处理制定自己的进一步法律和法规，这可能会导致欧洲经济区成员国之间的差异，限制我们使用和共享个人数据的能力或可能导致我们的成本增加，并损害我们的业务和财务状况。
此外，在将个人数据从英国和欧洲经济区转移到美国等第三国方面，我们还受到不断演变的严格规定的约束。i在某些情况下，除非存在克减或有效的GDPR转移机制（例如，欧盟委员会批准的标准合同条款，或SCC，以及英国国际数据转移协议/增编，或英国IDTA）已经到位。在依赖SCC或英国IDTA进行数据传输的情况下，我们可能还需要进行传输影响评估，以评估接收方是否受制于允许公共当局访问个人数据的当地法律。任何无法根据数据保护法将个人数据从英国和欧洲经济区转移到第三国的情况都可能对我们的运营以及我们的业务和财务状况产生不利影响。如果我们被欧洲数据保护机构调查，我们可能会面临罚款和其他处罚。欧洲数据保护当局的任何此类调查或指控都可能对我们现有的业务以及我们吸引和留住新客户或制药合作伙伴的能力产生负面影响。我们还可能遇到欧洲或多国客户或制药合作伙伴的犹豫、不情愿或拒绝继续使用我们的产品，原因是某些数据保护当局在解释包括GDPR在内的现行法律时对他们施加的当前（尤其是未来）数据保护义务导致的潜在风险敞口。这类客户或制药合作伙伴也可能认为任何替代的合规方法成本太高、负担太重、在法律上太不确定或在其他方面令人反感，因此决定不与我们开展业务。上述任何情况都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大损害。
在此类处理受GDPR约束的情况下，GDPR可能会增加我们与我们处理的个人数据相关的责任和义务。虽然我们已采取措施遵守GDPR，并在英国和适用的EEA成员国实施立法，包括寻求为各种处理活动建立适当的合法基础
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我们作为控制器或联合控制器进行，审查我们的安全程序以及我们的供应商和合作者的安全程序，并与相关供应商和合作者签订数据处理协议，我们无法确定我们为实现和保持合规所做的努力已经和/或将继续完全成功。
英国的数据保护制度独立于但目前仍与欧洲经济区的数据保护制度保持一致。然而，展望未来，英国和欧洲经济区之间在数据保护法的适用、解释和执行方面的分歧空间将越来越大。尽管英国被视为欧盟GDPR下的第三国，但欧盟委员会现已发布一项决定，承认英国在欧盟GDPR下提供了充分的保护，因此，将源自欧洲经济区的个人数据转移到英国仍然不受限制。英国政府已证实，从英国向欧洲经济区的个人数据转移仍保持自由流动。英国政府目前还将一项数据（使用和访问）法案引入英国立法程序，以改革英国脱欧后的数据保护制度。如果获得通过，《数据（使用和访问）法案》的最终版本可能会产生进一步改变英国和欧洲经济区数据保护制度之间相似性的效果，并威胁到欧盟委员会对英国适足性的决定。欧盟GDPR和英国GDPR各自的规定和执行可能在未来进一步分化，并产生额外的监管挑战和不确定性。这种对未来英国法律法规及其与欧盟法律法规互动的不明确可能会给我们处理个人数据以及我们的隐私和数据安全合规计划增加法律风险、复杂性和成本，并可能要求我们为英国和欧洲经济区实施不同的合规措施。
我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的成功商业化将部分取决于政府当局和健康保险公司在多大程度上确定适当的报销水平和定价政策。如果获得批准，未能为我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选药物获得或保持足够的覆盖范围和报销，可能会限制我们营销这些治疗的能力，并降低我们产生收入的能力。
医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的覆盖范围和报销的可用性和充足性对于大多数患者能够负担得起治疗至关重要，例如我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选药物（如果获得批准）。作为CSA下的附表I物质，psilocybin和psilocin被视为没有可接受的医疗用途，使用psilocybin或psilocin的治疗被排除在美国报销之外。我们的产品必须被列为附表II或更低的受控物质（即附表III、IV或V），才能进行商业销售。我们实现政府当局、私人健康保险公司和其他组织治疗的可接受的覆盖范围和报销水平的能力将影响我们成功商业化的能力，并吸引更多的合作伙伴投资开发我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选药物。裸盖菇素治疗TRD的长期疗效临床数据有限。某些患者可能需要在其一生中反复治疗以避免复发。这可能会增加治疗费用，使我们更难获得报销。即使我们由第三方付款人获得特定治疗的保险，由此产生的报销支付率可能不够充分，或者可能需要患者自付费用，而患者可能会觉得高得无法接受。我们无法确定在美国、欧洲或其他地方的覆盖范围和报销将可用于我们可能开发的任何治疗，以及任何
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未来可能出现的报销可能会减少或取消。有关这些法律法规相关风险的更多信息，请参阅标题为“业务―覆盖、定价和报销”.
我们打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或未来的治疗候选药物。如果我们在一个或多个外国司法管辖区获得COMP360或我们未来的治疗候选药物的批准，我们将受到这些司法管辖区的规则和规定的约束。
在一些外国，特别是欧洲的某些国家，药品的定价受到政府管制和其他市场法规的约束，这可能会对我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或我们未来的治疗候选药物的定价和使用造成压力。在这些国家，在获得治疗候选药物的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或未来治疗候选者的市场接受度和销售将在很大程度上取决于我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或未来治疗候选者是否有足够的覆盖范围和第三方支付方的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
第三方支付方越来越多地挑战对治疗物质和服务收取的价格，当有同等仿制药或更便宜的药物可用时，许多第三方支付方可能会拒绝提供特定药物的承保范围和报销。第三方付款人可能会认为我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选药物是可替代的，并且只提供对患者较便宜的药物的报销。即使我们使用我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选药物显示出改善的疗效或改善的给药便利性，现有药物的定价可能会限制我们能够收取的金额。这些付款人可能会拒绝或撤销特定药物产品的报销状态，或将新的或现有已上市治疗的价格定在过低的水平，以使我们能够实现产品开发投资的适当回报。如果无法获得报销或只能在有限的水平上获得报销，我们可能无法成功地将我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选药物商业化，并且可能无法在我们可能开发的治疗候选药物上获得令人满意的财务回报。
新批准的治疗的保险范围和报销存在重大不确定性。在美国，第三方支付方，包括私人和政府支付方，如医疗保险和医疗补助计划，在确定新药的覆盖范围方面发挥着重要作用。医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定药品覆盖范围和报销政策的模型。一些第三方支付方可能会要求预先批准新的或创新的设备或药品的覆盖范围，然后才会对使用此类治疗的医疗保健提供者进行补偿。目前很难预测第三方支付方将就我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的覆盖范围和报销做出何种决定。
获得和维持报销状态既费时又费钱。美国第三方付款人之间没有统一的药品承保范围和报销政策。因此，药品的承保范围和报销可能因付款人而有很大差异。因此，覆盖范围确定过程往往是一个时间-
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需要我们为使用我们的治疗分别向每个付款人提供科学和临床支持的消耗巨大且成本高昂的过程，但不能保证始终如一地适用或首先获得覆盖范围和适当的报销。此外，有关报销的规则和规定经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规则和规定很可能会发生变化。
在州一级，地方政府一直非常积极地通过立法和实施旨在控制医药产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。第三方付款人对付款金额的法定价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。此外，地区医疗保健主管部门和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些医药产品以及哪些供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健计划。这可能会减少对我们治疗的最终需求或对我们的治疗定价造成压力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管。我们认为，欧洲越来越重视成本控制举措，其他国家已经并将继续对我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的定价和使用施加压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许企业自行定价就医，但对企业利润进行监控。额外的外国价格管制或定价监管的其他变化可能会限制我们能够为我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选药物收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们治疗的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
在欧盟提供医疗保健，包括建立和运营医疗服务以及药品的定价和报销，几乎完全是国家的事情，而不是整个欧盟的法律和政策。各国政府和卫生服务提供者在提供医疗保健以及在这种情况下治疗的定价和报销方面有不同的优先事项和方法。但总的来说，许多欧盟成员国的医疗预算限制导致相关医疗服务提供者对药品的定价和报销受到限制。再加上那些希望开发和销售治疗的人面临越来越大的欧盟和国家监管负担，这可能会阻止或延迟我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选者的上市批准，限制或规范批准后活动，并影响我们将我们获得上市批准的任何治疗商业化的能力。
欧盟药品营销监管可能会严重影响我们在欧盟成员国营销和接受我们治疗的覆盖范围的能力。很像美国的联邦反回扣法规禁令，向医生提供利益或好处以诱导或鼓励处方、推荐、背书、购买、供应、订购或
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欧盟大多数国家也禁止使用药物治疗。提供利益或优势以诱导或奖励不当表现一般受欧盟成员国国家反贿赂法管辖，就英国而言，《2010年反贿赂法》。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。欧盟指令2001/83/EC是关于人用医药产品的欧盟指令，进一步规定，在向有资格开处方或供应医药产品的人推销医药产品的情况下，不得向这些人提供、提供或承诺实物赠与、金钱优惠或福利，除非这些赠与、金钱优惠或福利价格低廉且与医药或药房实践相关。这一规定已被转用于《2012年人类药品条例》，因此尽管脱离了欧盟，但在英国仍然适用。
必须公开披露向某些欧盟成员国的医生和其他医疗保健专业人员支付的款项。此外，与医生的协议通常必须是医生的雇主、其主管专业组织和/或单个欧盟成员国的监管机构事先通知和批准的主题。这些要求在适用于个别欧盟成员国的国家法律、行业准则或专业行为准则中作出规定，因此具体要求在欧盟成员国之间可能有很大差异。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
此外，在国外大部分国家，包括许多欧盟成员国，一种药物的拟议定价必须得到批准，才可能合法上市。各国对药品定价和报销的要求差异很大。例如，欧盟的个别成员国有能力限制其国家医疗保险系统提供报销的医药产品范围，并控制供人类使用的医药产品的价格。欧盟各成员国采用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格。成员国可以批准该医药产品的特定价格，也可以采取直接或间接控制将该医药产品投放市场的公司的盈利能力的制度。在一些国家，我们可能被要求进行一项临床研究或其他研究，将我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或我们未来的任何治疗候选药物与其他可用治疗的成本效益进行比较，以获得或维持报销或定价批准。无法保证任何对生物制药产品有价格控制或报销限制的国家将允许对我们的任何治疗进行有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的药物产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往明显更低。第三方付款人或当局公布折扣可能会导致出版所在国和其他国家内的价格或报销水平进一步承压。如果定价定在不令人满意的水平，或者如果我们的治疗无法获得报销或范围或金额受到限制，我们的销售收入和我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或我们未来在这些国家的任何治疗候选药物的潜在盈利能力将受到负面影响。
此外，欧盟、美国和其他地方的政府和第三方支付方为限制或降低医疗保健费用所做的努力可能会导致此类组织限制新批准的治疗的覆盖范围和报销水平，因此，他们可能无法覆盖或提供足够的支付，用于我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来
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治疗候选者。在国际市场上，各国的报销和医疗保健支付制度差异很大，许多国家对特定治疗设置了价格上限。由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响日益增加以及额外的立法变化，我们预计在销售我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选药物方面将面临定价压力。总体而言，医疗保健成本的下行压力，特别是处方药和外科手术及其他治疗，已经变得非常强烈。因此，正在为新疗法的进入竖起越来越高的壁垒。
我们可能会遇到执行合同的困难。
由于我们的业务性质以及我们的一些合同涉及迷幻药，包括裸盖菇素和裸盖菇素，根据美国联邦法律和某些其他司法管辖区，使用这些药物是不合法的，我们可能会在美国联邦和州法院执行我们的合同时面临困难。无法执行我们的任何合同可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况或前景产生重大不利影响。
为了管理我们与承包商的合同，我们确保这些承包商在美国的州和联邦一级获得适当许可，在其他地区获得适当许可。如果这些承包商在这些许可条款之外运营，我们可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来基于迷幻药的候选药物的开发速度。
知识产权相关风险
我们依靠专利和其他知识产权来保护我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，其执行、防御和维护可能具有挑战性且成本高昂。未能充分执行或保护这些权利可能会损害我们的竞争能力并损害我们的业务。
我们的商业成功部分取决于获得和维护COMP360的专利和其他形式的知识产权、任何未来的治疗候选者和相关的心理支持、数字工具、用于制造基础药物物质的方法，以及使用这些物质治疗患者的方法，或此类权利的许可。未能获得、维护、保护、强制执行或扩展足够的专利和其他知识产权可能会对我们开发和销售我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和任何未来治疗候选药物的能力产生重大不利影响。我们还依靠商业秘密和专有技术来发展和维护我们的专有和知识产权地位。任何未能保护我们的商业秘密和专有技术的行为都可能对我们的运营和前景产生不利影响。
我们不能确定就目前正在申请中的专利申请是否会颁发或授予专利，或者不会在以后发现已颁发或授予的专利无效或无法执行。像我们这样的公司的专利地位一般是不确定的，因为它涉及复杂的法律和事实考虑。欧洲专利局、美国专利商标局（USPTO）和外国专利局在授予专利时应用的标准并不总是统一或可预测地应用。例如，在全球范围内没有统一的政策
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可专利标的或药品专利允许的权利要求范围。因此，专利可能不会从我们的未决专利申请中发出，即使它们确实发出了，这类专利也可能不会以有效阻止其他人开发或商业化竞争疗法的形式发出。因此，我们不知道我们对专有治疗的未来保护程度。
专利起诉过程昂贵、复杂且耗时，我们和我们当前或未来的第三方合作伙伴、许可人、被许可人或合作伙伴可能无法以合理的成本或及时的方式准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。也有可能，我们或我们的许可人、被许可人或合作伙伴将无法识别在研究、开发或商业化活动过程中做出的发明的可专利方面，否则就无法对其进行专利保护。此外，尽管我们与有权获得我们研发产出的机密或可专利方面的各方（例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方）订立保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在专利申请提交之前披露此类产出，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才公布，或者在某些情况下直到且除非获得批准才公布。因此，我们不能确定我们是第一个做出我们的专利或未决专利申请中声称的发明的，或者我们是第一个申请此类发明的专利保护的。同样，我们无法确定，对于任何已获许可的专利或待决的专利申请，被指名的申请人（s）是第一个作出该等专利或待决专利申请中所主张的发明，或被指名的申请人（s）是第一个为该等发明申请专利保护的人。
此外，我们和我们当前或未来的许可方、被许可方或合作伙伴的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有高度不确定性。我们和我们的许可人的未决和未来专利申请可能不会导致发布的专利保护我们的治疗，全部或部分，或有效地阻止其他人将竞争性技术和治疗商业化。
此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，涵盖我们从第三方许可或许可给第三方并依赖于我们的许可人、被许可人或合作伙伴的技术。如果我们当前或未来的许可方、被许可方或合作伙伴未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或消除。如果我们的许可人、被许可人或合作伙伴在任何专利权的起诉、维护或执行方面与我们不完全合作或不同意，则此类专利权可能会受到损害。
专利审查过程可能要求我们或我们的许可人、被许可人或合作伙伴缩小我们或我们的许可人、被许可人或合作伙伴的未决和未来专利申请的权利要求范围，这可能会限制可能获得的专利保护范围。我们无法向您保证，所有可能相关的现有技术
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已发现与我们的专利和专利申请有关。如果存在这样的现有技术，它可以使一项专利无效或阻止一项专利从待决的专利申请中发出。
专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可执行性没有定论，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。即使专利确实成功发行，即使这类专利涵盖COMP360和任何未来的治疗候选药物，第三方可能会发起反对、干涉、重新审查、授权后审查，国际间在法院或专利局进行的复审、作废或派生程序，或对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑的类似程序，可能导致专利权利要求被缩小或作废。 例如，2021年12月，第三方向美国专利商标局专利审判和上诉委员会或USPTO委员会提交了两份请求书，要求对我们的两项专利（美国专利10,947，257和美国专利10,954，259）进行授权后审查。2022年6月22日，美国专利商标局董事会在这两个案件中都发布了决定，拒绝就每一项挑战中提出的论点的是非曲直进行授予后审查。2022年7月22日，第三方挑战者向美国专利商标局提出重新审理美国专利商标局决定的请求，作为 以及2022年8月16日在每个挑战中的先例意见小组的请求。2023年2月10日，美国专利商标局在每项挑战中都拒绝了先例意见小组的请求。2023年5月23日，美国专利商标局拒绝了每一项挑战的重新审理请求。我们无法提供任何保证，即我们将成功地抵御未来的任何专利挑战。
我们和我们的许可人、被许可人或合作伙伴的专利申请不能针对实践在此类申请中主张的技术的第三方强制执行，除非并且直到专利从此类申请中发出，然后仅限于已发布的权利要求涵盖该技术的范围内。此外，如果第三方，包括我们的竞争对手，围绕我们受保护的技术和我们的研究性COMP360 psilocybin治疗以及任何未来的治疗候选者进行设计，而不侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的专利或其他知识产权，专利和其他知识产权也将不会保护我们的技术、COMP360和任何未来的治疗候选者。而且，我们的一些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得对任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争的治疗和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便对第三方强制执行此类专利，并且可能不会向我们提供此类合作。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些在发布之前一直是保密的，我们无法确定我们或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者曾经是或将是第一个提交与治疗候选药物相关的任何专利申请的人。此外，如果第三方的专利申请的有效提交日期在2013年3月16日之前，这类第三方可以在美国专利商标局启动干涉程序，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何标的的人。如果第三方的专利申请的有效申请日在2013年3月16日或之后，此类第三方可以在美国专利商标局启动推导程序，以确定我的发明是否源自他们的发明。即使在我们拥有有效且可强制执行的专利的地方，
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如果另一方能够证明他们在我们的备案日期之前在商业上使用了该发明或另一方受益于强制许可，我们可能无法排除他人实践我们的发明。此外，我们可能会受到关于我们对我们知识产权的独家所有权的第三方质疑。如果第三方成功挑战我们对我们任何知识产权的独占所有权，我们可能会失去使用此类知识产权的权利，此类第三方可能会将此类知识产权许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争的治疗方法和技术。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
已发布的专利涵盖我们的一种或多种研究疗法，如果在法庭上受到质疑，可能会被认定无效或无法执行。
为保护我们的竞争地位，我们可能不时需要诉诸诉讼，以强制执行或捍卫我们拥有或许可给我们的任何专利或其他知识产权，或确定或质疑第三方的专利或其他知识产权的范围或有效性。知识产权的执行是困难的、不可预测的和昂贵的，我们或我们的许可人或合作伙伴在这些诉讼中的许多对手可能有能力投入比我们或我们的许可人或合作伙伴更多的资源来起诉这些法律诉讼。因此，尽管我们或我们的许可方或合作伙伴做出了努力，但我们或我们的许可方或合作伙伴可能无法阻止第三方侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们拥有或控制的知识产权，特别是在法律可能无法像英国、欧盟和美国那样充分保护这些权利的国家。我们可能无法行使我们的权利，在这种情况下，我们的竞争对手和其他第三方可能被允许使用我们的治疗，而无需向我们付款。
此外，涉及我们专利的诉讼存在以下风险：我们的一项或多项专利将被认定为无法执行、一项或多项权利要求被缩小或被认定为无效（全部或部分，在逐项权利要求的基础上）。这种不利的法院裁决可能允许第三方将我们的治疗商业化，然后直接与我们竞争，而无需向我们付款。
如果我们要对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的一项调查处理的专利，被告可以反诉我们的专利无效或不可执行。在美国或欧洲的专利诉讼中，指控无效或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的索赔可能基于未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显性或不可实施性。不可执行性断言的索赔可能是指与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局的相关信息或做出了误导性陈述的指控。第三方也可能向美国或国外的行政机构提出对我们专利权利要求有效性的质疑，甚至是在诉讼范围之外。这类机制包括复核、批后复核、国际间审查、干涉程序、派生程序，以及外国法域的同等程序（例如，异议程序）。此类诉讼程序可能会导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖COMP360或任何未来的治疗候选药物。例如，2022年7月22日，第三方挑战者向美国专利商标局提出请求，要求重新审理美国专利商标局拒绝对美国专利进行授权后审查的决定
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10,947，257和美国专利10,954，259，而在2022年8月16日，第三方挑战者也在每一项专利中提出了先例意见小组的请求。2023年2月10日，美国专利商标局拒绝了在每项挑战中设立先例意见小组的请求。 2023年5月23日，美国专利商标局拒绝了每一项挑战的重新审理请求。在专利诉讼或其他诉讼期间，法律主张无效和不可执行后的结果是不可预测的。关于有效性问题，比如我们不能确定不存在无效的现有技术，对此我们和专利审查员在起诉时是不知情的。如果被告或第三方就无效或不可执行的法律主张胜诉，我们将至少失去COMP360或任何未来治疗候选药物中的一个或多个的部分，甚至可能是全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，无论结果如何，诉讼都可能导致大量成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务和财务业绩。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。
任何已发布专利的定期维持费和年金费将在专利有效期内分几个阶段向欧洲专利局、美国专利商标局和外国专利机构支付。欧洲专利局、美国专利商标局和各外国政府专利机构也要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。在某些情况下，我们依赖我们的合作伙伴向美国和类似的外国专利机构支付这些费用，并采取必要行动来遵守与我们的知识产权有关的此类要求。虽然不经意的失误在许多情况下可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可人或合作伙伴未能维持涵盖我们的研究治疗的专利和专利申请，包括我们的竞争对手在内的第三方可能会以类似或相同的治疗或技术进入市场，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们没有根据Hatch-Waxman修正案和类似的外国立法获得保护，以延长涵盖我们每一项研究治疗的专利期限，我们的业务可能会受到重大损害。
在美国，如果所有维持费都按时支付，专利的自然到期时间一般是从其最早的非临时申请日算起的20年。可能有各种扩展，但专利的寿命，以及它提供的保护，是有限的。即使获得了涵盖我们的研究性治疗、其制造或使用的专利，一旦专利期限到期，我们可能会对竞争性治疗的竞争持开放态度。鉴于所需的时间
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新的研究性治疗、保护此类候选者和伴随治疗的专利的开发、测试和监管审查可能会在此类候选者和伴随治疗商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的治疗商业化。
根据COMP360和任何未来治疗候选药物的FDA上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法案》或《Hatch-Waxman法案》以及欧盟类似立法获得有限的专利期限延长。《Hatch-Waxman法案》允许对涵盖已获批准产品的专利延长最多五年的专利期限，作为对产品开发、FDA监管审查程序和根据《受控物质法》发布控制该产品的最终决定期间有效专利期限损失的补偿。专利期限延长不能使专利的剩余期限自产品批准之日起累计超过14年，只能延长一项专利，只能延长涵盖批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求。然而，我们可能不会因为例如未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期前申请或以其他方式未能满足适用的要求而收到延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限少于我们的请求，我们可以对该产品执行我们的专利权的期限将不会延长，并且第三方，包括我们的竞争对手，可能会比我们预期的更快获得批准将竞争疗法推向市场。因此，我们来自适用治疗的收入可能会大幅减少，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大损害。
知识产权并不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或允许我们保持竞争优势。以下例子是说明性的：
•其他人可能能够制造与我们的研究性COMP360 psilocybin治疗相同或相似的化合物或开发数字资产、任何未来的治疗候选药物和数字资产，但不在我们拥有或控制的专利权利要求范围内；
•第三方的专利可能对我们的业务产生不利影响；
•我们或我们的许可人或任何当前或未来的合作伙伴可能不是第一个构想或减少实践我们拥有或控制的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；
•我们或我们的许可人或任何当前或未来的合作伙伴可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的人；
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•他人可自主开发同类或替代技术或复制我们的任何技术，不侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权；
•有可能我们现在和未来的待审专利申请不会导致已发专利；
•由于第三方的法律质疑，我们拥有或已独家许可的已发布专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或可能被认定为无效或无法执行；
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中学到的信息开发竞争性疗法，在我们的主要商业市场上销售；
•使用我们的治疗或技术为我们进行制造或测试的第三方可能会在没有获得适当许可的情况下不知不觉地使用他人的知识产权；
•我们可能不会开发可申请专利的其他技术；和
•为了维护某些商业秘密或专有技术，我们可能会选择不申请专利，第三方随后可能会申请涵盖此类知识产权的专利，或以其他方式开发类似的专有技术。
如果发生任何这些事件，它们可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能会受到第三方声称我们的员工或我们盗用了他们的知识产权，或声称拥有我们认为属于我们自己的知识产权的索赔。
我们的许多顾问、顾问和员工，包括我们的高级管理层，以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。其中一些人执行了与此类先前就业有关的所有权、不披露和不竞争协议。尽管我们打算让我们的顾问、顾问和雇员在为我们工作时不使用其前雇主的专有信息或专有技术，但我们可能会受到声称我们或这些个人使用或披露任何此类个人的前雇主的机密信息或知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。
如果我们未能对任何此类索赔进行起诉或辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员或遭受损害。此类知识产权可能会授予第三方，我们可能会被要求从此类第三方获得许可，以将我们的治疗商业化。这种许可证可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。即使我们成功起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们管理层对其日常活动的注意力。
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此外，虽然我们的政策是要求我们的雇员和可能参与知识产权的构想或开发的承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构想或开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能向我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
第三方的知识产权可能会对我们的研究性治疗竞争或商业化的能力产生不利影响，因此我们可能会被要求提起诉讼或从第三方获得许可，以便开发或销售我们的研究性治疗。这类诉讼或许可可能代价高昂，或者无法以商业上合理的条款获得。
我们的商业成功取决于我们的能力和未来合作者的能力，以开发、制造、营销和销售我们可能开发和使用我们的专有技术的任何研究性治疗，而不会侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和专有权利。我们计划经营的各个市场都面临着频繁和广泛的有关专利和其他知识产权的诉讼。在过去，我们一直受到，并且在未来，我们可能成为与COMP360或任何未来治疗候选药物有关的知识产权的对抗性诉讼或诉讼的一方，或受到威胁。如果任何此类诉讼或诉讼的结果对我们不利，可能会影响我们有效竞争的能力。
此外，如果向第三方或其他第三方知识产权颁发的专利涵盖我们的治疗或其要素、我们与我们的开发计划相关的制造或用途、COMP360或任何未来治疗候选药物的目标，或我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的其他属性，我们的竞争地位可能会受到影响。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化此类治疗候选药物，除非我们成功地进行诉讼以使有关的第三方知识产权无效或无效，或与知识产权权利人订立许可协议，而该协议可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。如果某项专利在批准此类研究性治疗或治疗候选者时尚未到期，且专利所有人要对我们提起侵权诉讼，我们可能不得不辩称，我们的研究性治疗或基础治疗物质的制造或使用不侵犯相关专利的有效权利要求。或者，如果我们要在法庭上质疑任何已发布的美国专利的有效性，我们将需要克服附加在每一项美国专利上的法定有效性推定。这意味着，为了胜诉，我们需要就专利权利要求的无效提出明确和令人信服的证据。这同样适用于其他法域。即使我们认为第三方知识产权索赔没有依据，也无法保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权等问题上作出对我们有利的裁决。如果第三方成功地对我们主张其专利，从而发现该第三方的专利有效且可执行，并被COMP360或进一步的治疗产品侵犯，除非我们获得此类专利的许可，该许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得，我们可能会被阻止继续将COMP360或进一步商业化
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治疗产品。同样，我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的靶点也已被其他公司研究，这些公司已提交专利申请或在靶点或其用途的方面拥有专利。无法保证不会对我们主张任何此类专利或我们将不需要寻求此类第三方的许可。我们可能无法以可接受的条款获得此类许可，或者根本无法获得此类许可，任何此类诉讼都将是昂贵且耗时的。
我们有可能已经失败，并且在未来可能失败，无法识别可能对我们提出的相关专利或申请。例如，在2000年11月29日之后提交的某些美国申请可以一直保密，直到并且除非作为专利发布，前提是申请中披露的发明没有也不会成为在美国境外提交的相应申请的主体。一般来说，美国和其他地方的专利申请是在主张优先权的最早提交之后大约18个月公布的，这种最早提交日期通常被称为优先权日期。因此，涵盖我们治疗的专利申请可能是其他人在我们不知情的情况下提交的。此外，我们在竞争激烈的领域开展业务，鉴于我们的资源有限，对我们所活跃领域的所有专利申请进行监控是不合理的。此外，已公布的未决专利申请可以在受到某些限制的情况下，随后以可能涵盖我们的治疗或使用我们的治疗的方式进行修改。
第三方知识产权权利人，包括我们的竞争对手，可能会基于现有或未来的知识产权主动向我们提出侵权、盗用或违规索赔，无论其优点如何。我们可能无法成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们无法以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能会被要求参与或继续进行代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或经历营销我们的治疗的重大延迟。
如果我们在任何此类索赔中辩护不成功，除了被迫支付损害赔偿外，我们或我们的被许可人可能会被暂时或永久禁止将我们被认为侵权的任何调查处理商业化。如果可能，我们可能会被迫重新设计我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选药物，以便我们不再侵犯第三方的知识产权，或者我们可能会被要求寻求我们被发现侵权的任何此类技术的许可，而该许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。即使我们或我们的许可人或合作伙伴获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们或我们的许可人或合作伙伴的相同技术，这可能要求我们支付大量许可和特许权使用费。此外，如果我们被发现故意侵犯了一项专利或其他知识产权，我们可能会被判承担重大的金钱损失，包括三倍的损害赔偿和律师费。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生类似的重大不利影响。任何这些事件，即使我们最终获胜，都可能要求我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够将这些资源用于我们的业务。
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此外，如果我们或我们的许可人或合作伙伴的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，则可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的研究性治疗。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。
知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源，分散我们的人员对其正常职责的注意力，损害我们的声誉和我们的业务运营。
即使以有利于我们的方式解决，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常责任的注意力。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的ADS价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少我们可用于开发和商业化活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为他们的财务资源要大得多。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
我们可能无法通过收购和在许可中成功获得或维持COMP360或任何未来治疗候选者的必要权利。
未来，我们的项目可能需要使用第三方持有的专有权利，我们业务的增长可能部分取决于我们获得、许可、维护或使用这些专有权利的能力。此外，对于我们与第三方共同拥有的任何专利，我们可能会要求对此类共同所有人在此类专利中的权益进行许可。我们可能无法从我们认定为COMP360或任何未来治疗候选者所必需的第三方获得或许可任何组合物、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争性领域，一些更成熟的公司可能会采取战略，许可或收购我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些老牌公司由于其规模、现金资源以及更大的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。如果我们无法成功获得开发研究性治疗或方案所需的第三方知识产权许可，我们可能不得不放弃开发该研究性治疗或方案，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
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例如，我们有时与美国和外国学术机构合作，根据与这些机构的书面协议加速我们的临床前研究或开发。通常情况下，这些机构为我们提供了一个选项，可以就该机构因合作而产生的技术权利的任何许可进行谈判。无论有哪种选择，我们都可能无法在规定的时间范围内或根据我们可以接受的条款就许可进行谈判。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他方，这可能会阻碍我们追求我们适用的研究治疗或计划的能力。
如果我们未能遵守我们向第三方或从第三方许可知识产权所依据的协议规定的义务，或者我们与许可人、被许可人或合作者的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的知识产权权利。
我们现在或可能成为第三方协议的一方，根据这些协议，我们授予或被授予对我们的业务具有潜在重要性的知识产权权利，我们预计未来可能需要签订更多的许可或合作协议。我们现有的第三方协议规定，并且我们预计未来的许可协议将规定，除其他外，与治疗开发和支付基于实现某些里程碑的特许权使用费和费用相关的各种义务。此外，根据我们的几项合作协议，我们被禁止开发和商业化将与根据此类协议许可的治疗相竞争的治疗方法。如果我们未能遵守我们在这些协议下的义务，我们的许可人或合作伙伴可能有权终止协议，包括此类协议中包含的任何许可。
任何许可或合作协议的终止或未能充分保护此类许可协议或合作可能会阻止我们将我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或协议或许可知识产权涵盖的任何未来治疗候选药物商业化。例如，我们可能依赖许可协议，这些协议授予我们对我们在开发治疗时使用的某些知识产权和专有材料的权利。如果本协议被终止，我们将无法及时以商业上合理的条款或根本无法从其他来源许可类似的知识产权和专有材料，并且可能需要对我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选者进行额外的桥接研究，这可能会延迟或以其他方式对我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选者的开发和商业化产生重大不利影响。
我们现有的几个许可协议是来自第三方的分许可，它们不是所涉知识产权的原始许可人。根据这些协议，我们必须依赖我们的许可人遵守其在主要许可协议下的义务，根据这些协议，此类第三方获得了适用知识产权的权利，而我们可能与此类权利的原始许可人没有任何关系。如果许可人未能遵守其在这些上游许可协议下的义务，原始第三方许可人可能有权终止原始许可，这可能会终止分许可。如果发生这种情况，我们将不再拥有适用的知识产权的权利，并且在分许可的情况下，如果我们无法获得我们与相关权利所有者的直接许可，它可能无法以合理的成本或以合理的条件做到这一点，则可能会对我们继续开发的能力产生不利影响
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并将我们的研究性COMP360裸盖菇素治疗或纳入相关知识产权的任何未来治疗候选药物商业化。
关于受许可或合作协议约束的知识产权，可能会产生争议，包括以下内容：
•协议项下授予的权利范围及其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺侵犯不受协议约束的许可方或合作伙伴的知识产权的程度；
•任何当前或未来合作关系下的专利和其他权利的再许可；
•我们在协议下的勤勉义务以及哪些活动满足了这些勤勉义务；
•由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明人和所有权；和
•专利技术的发明优先权。
此外，我们的第三方协议很复杂，这类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果我们已获得许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的治疗候选药物并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
与员工和其他人的保密协议可能无法充分防止泄露商业秘密并保护其他专有信息。
我们认为专有商业秘密、机密知识和非专利知识对我们的业务很重要。我们依靠商业秘密或机密知识来保护我们的技术，尤其是在专利保护被认为价值有限的情况下。然而，商业秘密和机密知识很难作为机密来维护。
为保护这类信息不被第三方和我们的竞争对手披露或盗用，我们的政策是要求我们的员工、顾问、承包商和顾问与我们签订保密协议。然而，我们不能保证我们已与可能拥有或已经获得我们的商业秘密或机密知识的每一方订立了此类协议。此外，现任或前任雇员、顾问、承包商和顾问可能会无意或故意向我们的竞争对手和其他第三方披露我们的商业秘密和机密知识或违反此类协议，我们可能无法就此类违规行为获得适当的补救。强制执行声称a
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第三方非法获取并正在使用商业秘密或机密技术，难度大、成本高、耗时长、难以预测。保密协议的可执行性可能因法域而异。此外，如果竞争对手或其他第三方合法获得或独立开发我们的任何商业秘密或机密专有技术，我们将无权阻止该竞争对手或其他第三方使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的措施被认为是不充分的，我们可能会因盗用商业秘密而对第三方的追索权不足。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方或由其独立开发，我们的竞争地位将受到重大不利损害。
未能获得或维护商业秘密或机密专有技术贸易保护可能会对我们的竞争地位产生不利影响。此外，我们的竞争对手可能会独立开发实质上等同的专有信息，甚至可能就此申请专利保护。如果成功获得此类专利保护，我们的竞争对手可能会限制我们使用我们的商业秘密或机密专有技术。
如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册商标或商号可能会被质疑、侵权、规避或宣布为通用或被确定为侵犯其他标记。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户的名称识别。如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。如果其他实体在不同的司法管辖区使用与我们相似的商标，或对我们拥有优先权利，可能会干扰我们在全球范围内使用我们目前的商标。
我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权，并可能在某些司法管辖区面临困难，这可能会降低这些司法管辖区的知识产权价值。
在全世界所有国家和司法管辖区就治疗候选者申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在英国和美国以外的一些国家的知识产权可能没有英国和美国的知识产权那么广泛，假设权利是在英国和美国获得的，因此，我们可能无法阻止第三方在英国和美国以外的所有国家实践我们的发明，或通过在英国和美国或其他司法管辖区销售使用我们的发明制造的治疗或进口药物物质。此外，我们可能会决定在授予之前放弃国家和地区的专利申请。最后，每个国家/地区专利的授予程序是一个独立的程序，可能导致某些法域的申请可能被相关专利局拒绝，而被其他法域授予的情况。同样普遍的情况是，根据国家的不同，同一治疗候选者或技术的专利保护范围可能会有所不同。
竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们和我们的许可人或合作伙伴的技术来开发他们自己的治疗方法，此外，可能会将其他侵权治疗方法出口到
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我们和我们的许可人或合作伙伴拥有专利保护的地区，但执法力度不如英国和美国。这些治疗可能与COMP360或任何未来的治疗候选药物竞争，我们和我们的许可方或合作伙伴的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们竞争。
一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如英国和美国的法律，公司在此类司法管辖区保护和捍卫此类权利遇到了重大困难。如果我们或我们的许可人在保护对我们在这些司法管辖区的业务具有重要意义的知识产权时遇到困难，或因其他原因无法有效保护这些知识产权，这些权利的价值可能会被削弱，我们可能会在这些司法管辖区面临来自其他人的额外竞争。
一些国家有强制许可法律，根据这些法律，专利所有者可能会被迫向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者可能拥有有限的补救措施，这可能会实质性地降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人或合作伙伴被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。
强制执行我们和我们的许可人或合作伙伴在外国司法管辖区的专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们和我们的许可人或合作伙伴从我们业务的其他方面的努力和注意力，无论我们或我们的许可人或合作伙伴是否成功，并可能使我们和我们的许可人或合作伙伴的专利面临被无效或狭义解释的风险。此外，此类诉讼可能会使我们和我们的许可人或合作伙伴的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们或我们的许可人或合作伙伴提出索赔。我们或我们的许可人或合作伙伴可能不会在我们或我们的许可人或合作伙伴发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护未来候选产品的能力。
我们依赖于各个司法管辖区对我们的知识产权的保护。美国和其他司法管辖区专利法的变化可能导致我们失去对某些专利的保护，从而削弱我们保护未来候选产品的能力。例如，在美国，最近的决定引发了关于在未进行专利期限调整的情况下发布相关专利的家庭中授予专利期限调整的问题。因此，不能肯定地说一个专利期限调整裁决未来将如何看待或不看待，专利到期日期是否可能受到影响。近年来，欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。例如，在欧洲，一项新的单一制专利制度于2023年6月1日生效，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入这种制度之前授予的专利。在单一制专利制度下，欧洲的申请将有
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在专利被授予后成为统一专利的选择权，该专利将受统一专利法院或UPC的管辖。由于UPC是新的法院制度，没有法院的先例，增加了任何诉讼的不确定性。在《UPC》实施之前授予的专利，将有选择退出UPC管辖范围并在UPC国家保留为国家专利的选择权。仍在UPC管辖范围内的专利将潜在地容易受到基于单个UPC的撤销挑战的攻击，如果成功，可能会使该专利在所有作为UPC签署国的国家无效。我们可能会决定从UPC中选择退出我们未来的欧洲专利，但这样做可能会阻止我们实现UPC的好处。此外，如果我们不满足UPC下选择退出的所有手续和要求，我们未来的欧洲专利可能仍将处于UPC的管辖之下。我们无法确切预测任何潜在变化的长期影响。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们依赖第三方供应药物物质以及制造、包装和分销COMP360，并期望继续依赖第三方供应和制造任何未来的治疗候选药物，如果获得批准，我们将依赖第三方制造这些物质用于商业供应。如果任何第三方供应商未能履行其提供药物物质或制造COMP360或我们未来的治疗候选药物的义务，或未能保持或实现令人满意的监管合规，则此类物质的开发和任何治疗的商业化（如果获得批准）可能会被停止、延迟或在商业上不可行、利润较低或可能导致对我们的执法行动。
我们目前没有，也不打算获得制造COMP360或任何未来治疗候选药物所需的基础设施或能力，包括纳入这类治疗候选药物的裸盖菇素。我们依赖并预计将继续依赖合同制造商或CMO来开发、制造和生产我们在临床试验中实施的研究性治疗中使用的裸盖菇素，如果我们的研究性治疗获得批准，我们将继续依赖此类CMO来开发、制造和生产任何商业供应。目前，我们与英国多个不同的CMO合作，开展与COMP360中包含的所有组件的开发、制造和生产相关的所有活动。与制造COMP360或任何未来的治疗候选药物相比，依赖第三方供应商，例如CMO，使我们面临更大的风险。我们不控制与我们签约的CMO的制造过程，并且依赖于那些第三方根据药物物质制造的相关法规（例如FDA的良好实验室规范，或GLP、CGMP或美国以外的类似监管要求）生产COMP360或任何未来的治疗候选药物，其中包括（其中包括）质量控制、质量保证以及维护记录和文件。目前参与COMP360生产过程的一些供应商，包括我们目前的原料药供应商，过去没有受到FDA和/或EMA的检查，无法保证他们遵守所有适用的法规。我们未能或第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、没收或召回COMP360或任何未来的治疗候选药物、操作限制和
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刑事诉讼，其中任何一项都可能对COMP360或任何未来治疗候选药物的供应产生重大不利影响，并损害我们的业务和经营业绩。
如果我们遇到意外的供应损失，或者如果任何供应商无法满足我们对COMP360或任何未来治疗候选药物的需求，我们可能会在我们的研究或计划的临床研究或商业化方面遇到延误。此外，在扩大规模活动期间可能会出现质量问题。我们可能无法找到质量可接受、数量适当、成本可接受的替代供应商。例如，新冠疫情在全球范围内普遍造成了供应限制。此外，我们的供应商经常受到严格的制造要求和严格的测试要求，这可能会限制或延迟生产。如有必要，更换制造商和供应商所需的漫长过渡期可能会大大延迟我们的临床研究和我们的治疗的商业化（如果获得批准），这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
为了遵守FDA、DEA、EMA、MHRA和其他类似的外国当局的制造法规，我们和我们的第三方供应商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制领域花费大量时间、金钱和精力，以确保药物产品符合适用的规格和其他监管要求。未能遵守这些要求可能导致对我们的执法行动，包括扣押药品和停产，其中任何一项都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们和任何这些第三方供应商也可能受到FDA、DEA、EMA、MHRA或其他类似外国当局的审计。如果我们的任何第三方供应商未能遵守cGMP或其他适用的制造法规，我们开发和商业化治疗的能力可能会受到重大中断。我们面临依赖数量有限的CMO所固有的风险，因为任何中断，例如火灾、自然灾害或CMO的破坏行为都可能严重中断我们的制造能力。我们目前没有可用的灾后恢复设施。如果出现中断，我们将不得不建立替代制造来源。这将需要我们方面的大量资金，我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得这些资金，而且在我们建造或定位替代设施并寻求并获得必要的监管批准时，我们可能会经历数月的制造延迟。如果出现这种情况，我们将无法及时或根本无法满足制造业需求。此外，运营任何新设施可能比运营我们现有设施的成本更高，业务中断保险可能无法充分补偿我们可能发生的任何损失，在这种情况下，我们将不得不承担任何中断的额外成本。在这种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验供应可能会显着延迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能有困难，或者可能有合同限制禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CMO，我们将被要求核实新的CMO维护的设施和程序是否符合质量标准和所有适用的法规。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺将根据之前提交给FDA的规格生产我们的候选产品或
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另一个监管机构。与新CMO的验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算范围内开发候选产品或将我们的产品商业化的能力产生负面影响。此外，CMO可能拥有该CMO独立拥有的与制造我们的候选产品相关的技术。这将增加我们对这类CMO的依赖，或要求我们从这类CMO获得许可，以便让另一家CMO生产我们的候选产品。此外，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行桥接研究。我们可能无法证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
由于这些原因，制造设施的重大破坏性事件可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括使我们的财务稳定性面临风险。
我们依赖并期望继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员、学术合作者和合同研究组织，来进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管批准或商业化我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选药物，我们的业务可能会受到重大损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立临床研究人员、学术合作者和第三方合同研究组织或CRO，以开展我们的临床前研究和临床试验，并为我们正在进行的临床前和临床项目监测和管理数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并且只控制他们活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都是按照适用的协议、法律和监管要求以及科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖并不能免除我们的监管责任。我们以及我们的第三方承包商和CRO都必须遵守GCP要求，这是FDA、EMA、MHRA和类似的外国监管机构对我们在临床开发中的所有治疗措施强制执行的法规和指南。监管部门通过定期检查审判主办人、主要调查人员和审判场所来强制执行这些GCP。如果我们、我们的研究人员、学术合作者或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被视为不可靠，FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，一旦受到特定监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验均符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须以根据cGMP规定生产的产品进行。我们未能遵守这些规定，或我们的第三方承包商和CRO未能遵守这些规定，可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序，还可能使我们受到执法行动，直至并包括民事和刑事处罚。
此外，这些研究人员、学术合作者和CRO不是我们的员工，我们将无法控制，除了通过合同之外，他们为我们的研究COMP360 psilocybin投入的资源数量，包括时间
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治疗或任何未来的治疗候选者和临床试验。如果独立研究人员、学术合作者或CRO未能为我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选者的开发投入足够的资源，或者如果他们的性能不达标，则可能会延迟或损害我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或我们开发的任何未来治疗候选者的批准和商业化前景。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被盗用的风险。此外，调查人员、学术合作者和CRO可能难以配备人员、优先事项发生变化或陷入财务困境或与其他实体建立关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手，其中任何一项都会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的CRO有权在发生未治愈的重大违约事件时终止其与我们的协议。此外，如果能够合理证明参与我们临床试验的受试者的安全性值得终止，如果我们为债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止他们与我们的各自协议。
专门从事或拥有实现我们业务目标所需专业知识的第三方服务提供商数量有限。如果我们与这些第三方CRO或临床研究人员的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法与替代CRO、学术合作者或研究人员达成安排。如果CRO、学术合作者或临床研究人员未能成功履行其合同义务或义务或未达到预期的最后期限，或者如果他们需要被替换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管批准或成功商业化我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选药物。因此，我们的运营结果以及我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会延迟。
转换或增加额外的CRO（或调查员）涉及额外的成本，需要管理时间和重点。此外，延迟发生在新的CRO开始工作的自然过渡期，这可能会对我们满足我们期望的开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们谨慎管理与CRO的关系，但无法保证我们未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务或财务状况和前景产生重大不利影响。
有许多第三方使用我们提供的COMP360进行IIS。一般来说，我们不赞助这些IIS，并鼓励公开发表所有IIS调查结果。任何第三方未能履行其与我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的临床开发有关的义务，都可能会延迟或损害我们获得COMP360监管批准的能力。COMP360或任何未来治疗候选者的IIS可能会产生引起对安全性或有效性担忧的临床试验数据
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COMP360和在IIS中生成的任何数据可能无法预测我们正在进行或计划进行临床试验的人群或适应症的结果。
有多家学术和私立非学术机构开展和赞助与COMP360相关的临床试验。我们不控制由第三方赞助的IIS的设计或进行，FDA或类似的外国监管机构可以确定，这些IIS由于任何一个或多个原因，包括研究的设计或执行的要素、安全问题或其他研究结果，没有为未来的临床试验提供足够的支持，无论是由我们还是第三方控制。第三方研究人员可能会设计能力不足的IIS，使用未被广泛接受、有问题或更难实现的临床终点，或以其他方式增加临床试验结果阴性的风险，而不是我们可能自行设计的临床试验。此外，这些IIS可能使用与我们的临床试验或我们赞助的IIS中使用的不同的人群或适应症进行，包括较轻或更严重的患者人群。我们也无法控制学术或私立非学术机构的信息披露，这些当事人可能会在未经我们批准或同意的情况下披露敏感信息或研究结果。
由于这些由第三方赞助的IIS，我们将获得与IIS相关的某些信息权，包括访问以及使用和引用由此产生的数据的能力，包括用于我们自己的监管备案。然而，我们无法控制来自IIS的数据的时间和报告，我们也不一定拥有或控制来自IIS的数据。如果我们无法确认或复制IIS的结果，或者如果获得阴性结果，我们很可能会进一步推迟或阻止推进COMP360或任何未来治疗候选药物的进一步临床开发。在IIS中生成的任何数据可能无法预测我们正在进行或计划进行临床试验的人群或适应症的结果。然而，任何被认为是负面的数据都可能损害我们推进我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的临床开发的能力，我们可能无法调查这些负面感知数据是否反映了IIS的设计和/或实施的问题，或者它是否确实反映了我们治疗方法的特征。而且，我们依靠我们的调查人员和机构向我们提供及时的信息。我们过去和将来可能会遇到延迟收到来自IIS的可报告不良事件或SUSAR通知的情况。例如，我们在2020年9月被告知，几周前在苏黎世大学的一个IIS中发生了一起SUSAR事件，尽管现场调查员有义务立即向我们报告此类事件。此类延迟，或任何未能提供合同要求的信息，都可能对我们产生负面影响，或导致我们向适用的监管机构报告要求的延迟。此外，如果研究人员或机构违反了他们对我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的临床开发的义务，或者如果数据证明与我们在IIS由我们赞助和进行的情况下可能获得的第一手知识相比是不充分的，那么我们自己设计和进行任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。
此外，FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对这些IIS产生的临床前、制造或临床数据的参考权的充分性，或者我们对来自这些IIS的临床前、制造或临床数据的解释。如果是，FDA或其他类似的外国监管机构可能会要求
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我们获得并提交额外的临床前、制造或临床数据，然后才能启动我们计划的试验和/或可能不接受足以启动我们计划的试验的额外数据。
与我们的业务运营、管理增长和员工事项相关的风险
我们未来的增长和有效竞争的能力取决于我们管理高级管理层变动的能力以及我们留住关键人员和招聘更多合格人员的能力，以及我们合作伙伴雇用的关键人员。
我们的成功取决于我们的关键高管、管理人员、科学和医疗人员的持续贡献，他们中的许多人对我们起到了重要作用，并且对我们的治疗和相关技术拥有丰富的经验。这些关键管理人员包括我们的董事会成员和某些执行官。我们目前没有任何关键人物保险。关键高管、管理人员和高级科学家或医疗人员的流失可能会推迟我们的研发活动。例如，我们的联合创始人George Goldsmith（同时担任我们的董事会主席）和Ekaterina Malievskaia（Ekaterina Malievskaia）分别于2022年12月31日和2023年6月16日辞去其执行职务，并于2024年3月29日辞去我们的董事会职务。在2024年3月29日之前，David Norton一直担任我们董事会的首席独立董事，并担任临时主席。在全球范围内寻找永久董事会主席之前，我们的董事会任命Gino Santini为我们新的独立董事会主席，自2024年9月3日起生效。此外，在2024年期间，Teri Loxam加入成为我们的首席财务官，医学博士Michael Gold加入成为我们的首席研发官，Lori Englebert加入成为我们的首席商务官。
此外，由于一般市场状况和竞争激烈的人才市场，以及公司特定因素，例如我们的ADS价格下降、业务表现和领导层变动，我们可能会遇到员工流动率增加的情况。此外，在2024年10月28日，我们的董事会授权进行战略重组，其中包括裁员，包括一些高级管理职位。此外，我们正在探索我们的数字技术、知识产权和相关员工的潜在外部化。这一重组以及我们的数字技术和相关员工的潜在外部化已经造成并可能在未来造成额外的减员并影响员工士气。此外，由于我们的员工人数比以往期间少，我们面临额外的风险，即我们可能无法执行我们的战略计划，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。如果我们未能成功管理这些过渡或未来高级管理层的任何变动，可能会对我们的企业文化产生负面影响，对我们与员工、投资者、供应商、CRO、主要调查员、关键意见领袖、监管机构和其他关键利益相关者的关系产生负面影响，或以其他方式扰乱我们的业务运营，这可能对我们的业务和前景产生重大不利影响。此外，我们在竞争激烈的制药和生物技术行业的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质管理、科学和医疗人才的能力。与我们竞争合格人员的许多其他公司和学术机构拥有比我们更大的财政和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业历史。因此，我们可能无法在经济上可以接受的条件下吸引或留住这些关键人物。而且，一些合格的准员工可能会选择不为我们工作
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由于对psilocybin治疗性使用的负面看法或对受控物质的治疗性使用的其他异议。此外，如果我们扩展到需要额外技能的领域，我们将需要招聘新的管理人员和合格的科学和医疗人员来发展我们的业务。我们无法吸引和留住这些关键人物可能会阻止我们实现目标和实施我们的业务战略，这可能对我们的业务和前景产生重大不利影响。
作为我们长期计划的一部分，我们预计员工人数和业务范围将出现显着增长，特别是在销售和营销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财政资源有限，我们可能无法有效管理我们的业务扩张或招聘和培训额外的合格人员。我们业务的扩张可能导致重大成本，并可能分流我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长或筹集资金来支持我们的增长都可能会延迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
此外，某些关键学术和科研人员在我们合作伙伴的研发活动中发挥着举足轻重的作用。如果任何致力于开发我们的研究项目、我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和任何未来治疗候选者的关键学术和科学人员离开我们的合作伙伴，我们的研究项目的开发、我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和任何未来的治疗候选者可能会受到延迟或其他不利影响。
我们的员工、独立承包商、主要调查员、IIS的机构和研究人员、CRO、顾问、供应商、第三方治疗场所、医疗保健专业人员和合作伙伴以及第三方可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、主要调查员、IIS、CRO的机构和研究人员、顾问、供应商、第三方治疗场所、医疗保健专业人员或其他合格的专业人员和合作伙伴可能从事欺诈行为或其他非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽的行为或未经授权的活动，这些行为违反（其中包括）FDA、EMA、MHRA和其他类似的外国监管机构的规定，包括那些要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律；（ii）制造标准；（iii）美国和国外的联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规；或（iv）要求报告真实、完整和准确的财务信息和数据的法律。具体而言，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动也可能涉及信息的不当使用或虚假陈述
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在临床试验过程中获得或在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。
我们的商业化模式还涉及由于管理我们治疗的医疗保健专业人员实际或涉嫌不当行为而对我们的第三方治疗网站和我们提出不当行为和专业责任索赔的风险。尽管我们以及与我们合作的第三方治疗站点根据我们的业务所伴随的风险，以我们认为适当的金额承保医疗事故和专业责任索赔，但成功的医疗事故或专业责任索赔可能会导致超出我们的保险范围和我们的第三方治疗站点的保险范围限制的大量损害赔偿。此外，职业责任险价格昂贵，未来保费可能会大幅增长，特别是随着我们扩大服务。因此，我们的供应商或我们未来可能无法以可接受的成本或根本无法获得足够的职业责任保险。针对我们提出的任何未被保险完全覆盖的索赔可能会造成高昂的抗辩成本，导致对我们的重大损害赔偿，并转移我们的管理层和我们的第三方治疗场所对我们运营的注意力，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，任何此类索赔都可能对我们的业务或声誉产生重大不利影响。
并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，包括在我们的临床试验中监测和保护接受研究性COMP360 psilocybin治疗的参与者的医疗保健专业人员，我们为检测和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临一个人可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他美国联邦医疗保健计划之外、监禁、额外的报告要求和监督，如果我们成为受制于企业诚信协议或类似协议以解决不遵守这些法律的指控、其他制裁、合同损害、声誉损害，利润和未来收益减少以及我们业务的缩减，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和我们的经营业绩产生不利影响。
我们面临巨大的竞争，我们的竞争对手可能比我们更早或更成功地发现、开发或商业化治疗方法，这可能导致我们的商业机会减少或消失。
医药和迷幻剂行业竞争激烈，技术变革迅速而显著。我们的竞争对手包括跨国制药公司、大学和其他研究机构。我们还面临来自501（c）（3）非营利医学研究组织的竞争，其中包括USONA研究所，该研究所于2023年8月公布了评估单剂量裸盖菇素治疗重度抑郁症的2期、双盲、安慰剂对照研究结果。2024年3月，USONA Institute宣布启动其3期试验，评估疗效和
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psilocybin 25mg in治疗重度抑郁症的安全性，预计将招募约240名成人患者。这些非营利组织可能愿意以成本或免费提供基于裸盖菇素的产品，破坏了我们对COMP360的潜在市场。此外，还有多家营利性生物技术公司或机构正专门开发psilocybin，包括Cybin Inc.，以及其他用于治疗包括TRD在内的心理健康疾病的迷幻化合物。2024年3月，Cybin宣布设计其用于辅助治疗重度抑郁症的贫化裸盖菇素类似物的3期方案，其中包括两项3期试验，预计将招募约550名成人患者。此外，越来越多的企业正在加紧努力发现新的迷幻化合物。也很可能，寻求开发迷幻产品和治疗精神健康疾病，如抑郁症的公司数量将会增加。如果我们的任何竞争对手在我们之前获得其迷幻治疗的NDA，并设法获得更广泛适应症的批准，例如重度抑郁症，从而接触到更广泛的患者群体，我们可能会面临来自此类潜在迷幻治疗的更激烈的竞争，并增加我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物赢得市场认可的困难。所有这些风险都加剧了，因为裸盖菇素是一种天然存在的物质，因此不受专利保护，可能被认为是COMP360的适当替代品。
我们还面临来自主要制药、生物制药和生物技术公司的竞争，这些公司已经开发或正在开发用于治疗MDD和TRD的非psilocybin或迷幻药物疗法，并且将面临未来我们可能寻求用我们的研究性COMP360 psilocybin疗法治疗的任何其他适应症的竞争。有许多公司目前营销和销售产品或治疗方法，或正在寻求产品或治疗方法的开发，用于治疗抑郁症，包括抗抑郁药，如SSRIs和5-羟色胺能去甲肾上腺素再摄取抑制剂，或SNRIs、抗精神病药、认知行为疗法，或CBT、艾司氯胺酮和氯胺酮、重复经颅磁刺激或RTMS、电休克疗法，或ECT、迷走神经刺激或VNS，以及深部脑刺激或DBS等。许多这些制药、生物制药和生物技术竞争对手已经为其治疗建立了市场，拥有比我们大得多的财政、技术、人力和其他资源，可能更有能力开发、制造和销售优势产品或治疗。此外，其中许多竞争对手在开展新治疗物质的临床前研究和人体临床试验以及获得人体治疗产品的监管批准方面的经验明显多于我们。因此，我们的竞争对手可能会成功获得FDA、EMA或MHRA对替代或优势产品的批准。此外，许多竞争对手的名字认知度更高，合作关系更广泛。规模较小和处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。
我们经营的领域的特点是对疾病生物学的理解不断增长和变化，技术不断变化，以及强大的知识产权进入壁垒，许多公司参与了新疗法和技术平台的创建、开发和商业化。我们的竞争对手可能会开发出比我们的治疗更有效、更方便、使用更广泛、成本更低或安全性更好的治疗方法，而这些竞争对手在制造和营销他们的治疗方法方面也可能比我们更成功。此外，可以
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不能保证我们的竞争对手目前没有开发或将来不会开发与我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物具有同等或更具经济吸引力的技术和治疗方法。竞争的替代疗法或技术平台可能比我们的疗法或技术平台获得更快或更大的市场认可，医疗进步或竞争对手的快速技术开发可能导致我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选者或技术平台在我们能够收回我们的研发和商业化费用之前变得不具竞争力或过时。如果我们无法与这些公司进行有效竞争，那么我们可能无法将我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来的治疗候选药物商业化或在市场上取得竞争地位。这将对我们的创收能力产生重大不利影响。我们的竞争对手还在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。
我们预计，随着新疗法进入市场，我们将面临激烈且日益加剧的竞争。
收购和投资可能导致经营困难、稀释和其他有害后果，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，如果我们无法识别并成功收购合适的业务，我们的经营业绩和前景可能会受到损害。
我们未来可能会进行额外的收购或投资，以增加员工、互补公司、治疗、产品、解决方案、技术或收入。这些交易可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。我们还预计将继续评估并就广泛的潜在战略交易进行讨论。确定合适的收购或投资候选人可能是困难、耗时和昂贵的，我们可能无法以优惠条件完成收购或投资，如果有的话。整合收购的公司、业务或技术以及管理我们未来投资的过程可能会产生无法预见的经营困难和支出。我们面临风险的领域包括：
•被收购公司关键员工的流失以及与将新员工融入我们的文化相关的其他挑战，以及如果整合不成功会损害声誉；
•将管理时间和重点从经营我们的业务转移到应对收购整合和投资管理挑战；
•对从事早期药物发现和开发且概念验证有限的公司的任何投资具有高度不确定性，这可能会导致重大投资损失；
•由于我们在数字健康市场缺乏经验，在确定数字健康市场的合适投资机会方面存在挑战，并由于我们在此类市场缺乏经验而转移管理时间和资源以将此类投资整合到我们的业务中；
•在任何被收购公司实施或补救控制、程序和政策；
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•难以整合和管理任何被收购公司的合并运营、技术、技术平台和产品并及时实现预期的经济、运营和其他收益，这可能导致大量成本和延误或其他运营、技术或财务问题；
•整合被收购公司的会计、人力资源等行政系统，协调产品、工程和销售营销职能；
•承担包含对我们不利的条款的合同义务，要求我们许可或放弃知识产权，或增加我们的责任风险；
•未能成功地进一步开发所获得的技术或实现我们预期的业务战略；
•我们对不熟悉的关联公司和收购业务的合作伙伴的依赖；
•进入我们之前经验有限或没有经验或竞争对手拥有更强市场地位的市场的不确定性；
•与进行投资或收购相关的意外成本；
•未能从被收购公司的产品或服务中获得商业成功；
•将获得的技术转移到我们现有平台上的难度，并保持此类技术的安全标准与我们的其他解决方案一致；
•对所收购业务的负债负责，包括未向我们披露或超出我们估计的负债，以及但不限于因其未能保持有效的数据保护和隐私控制并遵守适用法规而产生的负债；
•无法维持我们的内部标准、控制、程序和政策；
•未能及时或根本未能产生与收购相关的预期财务结果；
•遵守反垄断和其他政府法规的困难；
•在整合和审计历史上未按照美国公认会计原则编制财务报表的被收购公司的财务报表方面遇到的挑战；
•潜在的会计费用，以与收购相关的记录的无形资产为限，例如商誉；
•商标、客户关系或知识产权，随后被确定为减值并减记价值；和
•未能准确预测收购交易的影响。
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此外，我们可能严重依赖被收购公司或战略合作伙伴的卖方向我们提供的陈述和保证，包括与知识产权的创建、所有权和权利、开源的存在以及遵守法律和合同要求有关的陈述和保证。如果这些陈述和保证中的任何一项不准确或违反，这种不准确或违反可能会导致代价高昂的诉讼和责任评估，而对这些卖方可能没有充分的追索权，部分原因是合同时间限制和责任限制。
未来的收购和投资还可能导致大量现金支出、稀释性发行我们的股本证券、产生债务、限制我们的业务、或有负债、摊销费用或注销商誉，其中任何一项都可能损害我们的财务状况。此外，我们宣布的任何收购或投资都可能受到合作伙伴、员工、供应商、患者、股东或投资者的负面评价。
此外，我们行业内收购业务、技术和资产的竞争可能会加剧。即使我们能够确定我们希望完成的收购或投资，我们也可能无法以商业上合理的条款完成收购或投资，或者目标可能被另一家公司收购。我们可能会就最终未完成的收购或投资进行谈判。这些谈判可能导致管理时间的分流和大量自付费用。如果我们未能成功评估和执行收购或投资，我们可能无法实现这些收购或投资的收益，我们的经营业绩可能会受到损害。如果我们无法成功应对任何这些风险，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。
如果我们不能保持和提高我们的声誉和品牌认知度，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害。
我们认为，保持和提高我们的声誉和品牌认知度对于我们与现有和未来的第三方治疗站点、医疗保健专业人员、患者和合作者的关系以及我们吸引诊所成为我们提供我们治疗的第三方治疗站点的能力至关重要。推广我们的品牌已经要求并可能继续要求我们进行大量投资，我们预计，随着我们的市场竞争日益激烈，这些营销和其他举措可能会变得越来越困难和昂贵。品牌推广和营销活动可能不会成功或产生增加的收入，只要我们产生任何未来收入，并且如果这些活动产生增加的未来收入，增加的收入可能无法抵消我们产生的费用，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。此外，任何降低我们或管理层声誉的因素，包括未能达到我们的第三方治疗站点、医疗保健专业人员和患者网络的期望，都可能损害我们的声誉和品牌，并使我们更难吸引新的第三方治疗站点、医疗保健专业人员和患者。如果我们不能成功地维持、保护或提高我们的声誉和品牌认知度，我们的业务可能不会增长，我们可能会失去与第三方治疗场所、医疗保健专业人员和患者的关系，这将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
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我们当前和潜在的未来数字技术可能不会成功，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们目前使用或正在开发数字技术来收集数据，在我们的临床试验中教育患者和医疗保健专业人员，收集数字表型信息，并利用人工智能。我们在进行临床试验时使用某些内部开发的数字技术，并不断维护、评估和改进性能、安全性和可靠性。 此外，我们正在探索我们的数字技术的潜在外部化，未来可能会严重依赖第三方为我们提供数字技术服务。无法保证这些数字技术不存在或不会存在不准确或错误。与任何数字技术一样，性能差、不可靠或错误或不准确可能会对我们的临床试验的进行、我们的声誉以及我们使用数字技术来补充我们的研究性治疗的计划产生不利影响。 我们努力维护和优化在开展临床试验中使用的数字技术，无论是在内部还是通过第三方服务提供商，或者在开展临床试验需要时开发或获取替代技术，这可能涉及大量时间、成本和其他资源，并可能转移我们管理团队的注意力和注意力，使其无法执行我们的临床试验或我们战略的其他关键要素。如果我们在内部或通过第三方服务提供商维护或优化我们当前数字技术的努力，或在需要时开发或获取这些数字技术的努力不成功，则可能会对我们的试验进行、未来前景和财务状况产生重大不利影响。
我们当前或未来的数字技术解决方案，包括由第三方提供的解决方案，可能会损害与我们的业务、患者、医疗保健专业人员、第三方治疗场所和合作者相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
我们当前和未来的数字技术解决方案，包括由第三方提供的解决方案，可能涉及收集、存储、使用或披露机密和敏感数据，包括受保护的健康信息或PHI，以及其他类型的个人数据或个人身份信息，或PII。例如，作为我们临床试验的一部分，我们可能会使用数字技术解决方案来记录和分析治疗疗程。我们还可能处理和存储，并使用额外的第三方来处理和存储，机密或敏感信息，包括我们和我们的第三方合作者的知识产权和其他专有业务信息。
我们高度依赖信息技术网络和系统，包括互联网和外部云提供商，来安全地处理、传输和存储这些关键信息。这一基础设施的安全事件或破坏，包括物理或电子入侵、计算机病毒、黑客的攻击和类似的破坏，以及员工或承包商的错误、疏忽或渎职，可能造成系统中断、关闭或未经授权披露或修改机密信息，导致患者健康信息被未经授权访问、获取或更改或公开。此外，我们使用某些依赖于机器学习系统的系统，这些系统很复杂，可能存在不易察觉的错误或不足之处。这些机器学习系统可能会无意中降低我们系统的效率，或者可能会导致无意或意外的输出不正确，不要
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匹配我们的经营目标，不遵守我们的政策，或以其他方式与我们的指导原则、使命不一致。在我们的系统或数据中发现的任何错误或漏洞也可能导致我们的声誉受损或损害赔偿责任，其中任何一项都可能对我们的增长前景和我们的业务产生不利影响。
我们利用第三方服务提供商进行患者信息的收集、存储和传输的重要方面，以及其他机密和敏感信息以及静态和传输中数据的加密，以及适当的系统记录和访问控制，因此依赖第三方来管理具有重大网络安全风险的功能。我们和我们的第三方服务提供商经常面临通过病毒、蠕虫病毒、入侵、恶意软件、勒索软件、网络钓鱼攻击、黑客攻击、拒绝服务攻击或其他攻击以及未经授权使用或访问计算机系统（包括从内部和外部来源）而造成的类似中断的网络攻击或网络入侵的风险，这些系统攻击或以其他方式利用我们或我们的第三方服务提供商的系统中的任何漏洞，或试图以欺诈方式诱使我们的员工、消费者、第三方服务提供商或其他人披露密码或其他敏感信息，或无意中提供对我们的系统或数据的访问权限。这些类型的事件继续在各行业普遍和普遍存在，包括在我们的行业。我们采取某些旨在应对这些风险的行政和技术保障措施，例如要求为我们处理或分包处理患者信息的外包承包商签订协议，合同规定这些承包商和任何分包商必须尽合理努力保护PHI、其他PII和其他敏感信息。为保护我们的系统、我们的分包商的系统、或我们或我们的分包商处理或维护的PHI、其他PII或其他敏感数据而采取的措施，可能无法充分保护我们免受与收集、存储和传输此类信息相关的风险。尽管我们采取措施帮助保护机密和其他敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击、由于第三方行为、员工疏忽或错误、渎职或其他干扰而导致的故障或破坏。
导致披露或未经授权使用、丢失或修改，或阻止访问或以其他方式影响我们或我们的分包商维护或以其他方式处理的患者信息（包括PHI或其他PII）或其他敏感信息的机密性、安全性或完整性的安全漏洞或隐私侵犯，可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守违规通知法律，要求我们验证数据库内容的准确性，并导致我们产生重大的补救费用，包括旨在修复或更换系统或技术或升级系统以防止未来发生的措施、罚款、处罚，以及潜在的保险费上涨。如果我们无法防止此类安全事件或违规行为或侵犯隐私或实施令人满意的补救措施，或者如果我们认为我们无法做到这一点，我们的运营可能会受到干扰，我们可能无法提供对我们的数字技术解决方案和工具的访问，我们进行临床试验的能力可能会受到负面影响，包括患者参加临床试验和为我们的临床试验培训医疗保健专业人员，我们可能会遭受声誉损失、对患者、医生、临床试验场所和投资者信心的不利影响、财务损失，政府调查或其他行动、监管或合同处罚，以及其他索赔和责任。此外，安全漏洞和对信息的其他不当访问、获取或处理可能难以发现，在识别此类事件或提供此类事件的任何通知方面的任何延迟都可能导致更大的危害。
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任何此类违反或中断我们的系统或我们的任何第三方信息技术合作伙伴，都可能危及我们的网络或数据安全流程，机密或敏感信息可能无法访问或可能被未经授权的各方访问、公开披露、丢失、滥用或被盗。任何此类访问中断、不当或未经授权的访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护患者信息或其他个人信息的隐私和安全的法律法规（如HIPAA）承担责任，以及GDPR、CCPA和监管处罚。
未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们开展COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的临床试验、获得COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的监管批准并将其商业化、开展研发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关我们当前和未来治疗候选药物的信息的能力。任何此类违规行为也可能导致我们的商业秘密和其他专有信息或我们维护其信息的第三方的信息遭到泄露，这可能会对我们的业务和竞争地位产生不利影响。虽然我们维持的保险涵盖某些安全和隐私损害以及索赔费用，但我们可能不会携带保险或维持足以赔偿所有责任的保险，并且无论如何，保险范围不会涉及安全事故可能导致的声誉损害。
大流行、流行病或传染病爆发或其他公共卫生危机可能对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的临床前研究、临床试验、我们所依赖的第三方、我们的供应链、我们筹集资金的能力、我们开展常规业务的能力以及我们的财务业绩。
任何公共卫生危机对我们的临床前研究或临床试验运营、我们的供应链和制造以及我们以办公室为基础的业务运营的影响的未来程度，将取决于未来的发展，这些发展仍然具有高度不确定性，无法充满信心地预测。例如，在新冠肺炎大流行开始时，我们暂停了新患者进入我们的临床试验。未来，我们的供应链和运营也可能出现重大和实质性中断，以及由于公共卫生危机导致COMP360和任何未来治疗候选药物的制造和供应出现相关延误。未来的发展本质上难以预测，无法保证我们在临床试验中招募患者时不会面临困难或额外成本，我们将能够在我们预期的时间范围内实现研究的全面注册，或者根本无法保证，或者供应中断不会对我们启动和完成临床前研究或临床试验的能力产生不利影响。任何公共卫生危机都可能在未来影响到我们开展临床试验所依赖的第三方CRO的员工，并可能造成可能严重影响我们的业务和临床试验的中断，包括将医疗资源从我们的临床试验中转移出去、关键临床试验活动的中断、从监管机构获得授权的延迟、当地法规的变化、供应链中断以及公共股权市场的持续波动和全球经济中断等。
未来任何公共卫生危机都可能导致公共股权市场大幅波动，并对美国和全球经济造成干扰。波动加剧和经济错位可能使我们更难筹集资金
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优惠条件，或根本没有。就任何未来公共卫生危机对我们的业务和财务业绩产生不利影响而言，它还可能加剧本‘‘风险因素’’部分中描述的许多其他风险，例如与我们的临床试验的时间安排和完成以及我们获得未来融资的能力有关的风险。
我们目前的业务总部位于一个地点，我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害以及内乱事件的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响，包括地震、疾病爆发或其他自然灾害。
我们目前的业务运营总部设在英国伦敦的办事处，并在美国纽约和旧金山增设了办事处。任何计划外的事件，例如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、医疗流行病、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，包括导致我们无法充分利用我们的设施的内乱事件，或我们的第三方合同制造商的制造设施，都可能对我们经营业务的能力产生重大不利影响，尤其是在日常基础上，并对我们的财务和经营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的开发延迟或我们的业务运营中断。此类自然灾害可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或相当大一部分总部，破坏关键基础设施，例如我们的研究设施或第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式扰乱运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。
在发生严重灾害或类似事件时，我们制定的灾难恢复和业务连续性计划可能证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能对我们的业务产生重大不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，在这些设施发生意外或事故时，我们无法确保保险金额足以满足任何损害和损失。如果我们的设施，或我们的第三方合同制造商的制造设施，由于事故或事故或任何其他原因，即使是在很短的时间内，都无法运行，我们的任何或所有研发计划都可能受到损害。
社交媒体平台越来越多的使用带来了新的风险和挑战。
社交媒体正越来越多地用于交流我们的临床开发计划以及我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选者正在开发治疗的疾病，我们可能会在COMP360或未来治疗候选者（如果有）获得批准后，使用适当的社交媒体来联系我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的商业化努力。生物制药行业的社交媒体实践不断发展，与此类使用相关的法规和监管指南也在不断发展和
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并不总是很清楚。这种演变造成了不遵守适用于我们业务的法规的不确定性和风险，从而导致对我们的潜在监管行动，以及与某些被禁止的活动相关的诉讼的可能性。例如，患者可能会使用社交媒体渠道评论他们在正在进行的临床试验中的经历，或者报告所谓的不良事件。当发生此类披露时，存在试验注册可能受到不利影响的风险，我们未能监测和遵守适用的不良事件报告义务，或者由于社交媒体产生的政治和市场压力，由于我们可能对我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的说法受到限制，我们可能无法捍卫我们的业务或公众的合法利益。在任何社交网站上也存在不当披露敏感信息或关于我们的负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何这些事件或我们未能遵守适用法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。
与我们的ADS所有权相关的风险
我们ADS的市场价格一直并将很可能继续波动，您可能会损失全部或部分投资。
我们ADS的市场价格一直并可能继续高度波动，并可能因应本节讨论的风险因素以及我们无法控制的其他因素而出现大幅波动，包括：
•我们、战略合作伙伴或竞争对手的测试和临床试验的阳性或阴性结果；
•由我们、战略合作伙伴或竞争对手开发的迷幻类化合物的监管批准程序的积极或消极发展；
•我们的第3阶段计划完成的时间以及我们的第3阶段试验结果将可获得的时间段；
•延迟就我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的开发或商业化建立战略关系；
•我们战略重点和研发重点的变化；
•以不被视为对我们有利的条款建立战略关系；
•竞争对手的技术创新或商业治疗引进；
•政府法规和医疗保健支付系统的变化；
•有关所有权的发展，包括专利和诉讼事项；
•与我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的商业价值或安全性有关的公众关注；
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•使用裸盖菇素治疗精神健康状况的负面宣传或公众认知；
•重组、重组、融资或其他公司交易；
•证券或行业分析师发表研究报告或评论；
•我们在纳斯达克的ADS交易量，包括持有人出售我们PIPE发行所持有的ADS或行使2025年ADS认股权证和/或PIPE认股权证；
•我们（包括通过我们的ATM设施）、我们的高级管理层成员和董事或我们的重要股东出售我们的ADS或预期未来可能发生此类出售；
•医药行业或经济整体的一般市场情况；
•一般经济、政治、地缘政治和市场状况，包括美国、英国和欧洲最近的通胀波动，以及由于（其中包括）宏观经济状况和俄罗斯与乌克兰之间持续的战争、中东冲突、美国政策或监管环境的重大变化或类似事件导致的美国或英国的整体市场波动；和
•其他事件和因素，其中许多是我们无法控制的。
近年来，股票市场，特别是医药和生物技术公司的股票，有时会经历价格和数量波动，这些波动往往与受影响公司的经营业绩无关或不成比例。此外，如果医药和生物科技股票市场或更广泛的股票市场继续经历投资者信心的丧失，我们的ADS的交易价格可能会因与我们的业务、财务状况或经营业绩无关的原因而下降。自从我们在IPO中以每ADS 17.00美元的价格出售我们的ADS以来，我们的ADS价格出现了显着波动，从盘中低点3.16 5美元到从2020年9月18日（我们在纳斯达克全球精选市场交易的第一天）到2025年2月25日期间的盘中高点61.69美元不等。如果我们ADS的市场价格没有超过你获得它们的价格，你在我们的投资可能不会实现任何回报，可能会损失你的部分或全部投资。
因为我们目前无意在可预见的未来为我们的普通股支付股息，资本增值，如果有的话，将是你唯一的收益来源，你可能永远不会从你的投资中获得回报。
根据现行英国法律，公司的累计已实现利润必须超过其累计已实现亏损（在非合并基础上），才能宣布和支付股息。因此，在宣布和支付股息之前，我们必须有可分配的利润。我们过去没有就我们的普通股支付股息。我们打算保留收益（如果有的话），用于我们的业务，并且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，在可预见的未来，我们ADS的资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源，如果您无法以或高于您购买ADS的价格出售您的ADS，您的投资将蒙受损失。我们董事会提出的任何派息建议将取决于许多因素，包括我们的财务状况（包括亏损
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结转）、经营成果、法律要求等因素。此外，我们与Hercules的贷款协议目前禁止，任何未来的债务融资安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。在可预见的未来，我们不太可能派发股息或其他分派。如果我们的ADS价格在我们支付股息之前下跌，您的投资将蒙受损失，而这种损失不太可能被未来潜在的现金股息部分或完全抵消。
如果证券或行业分析师不继续发表研究报告或发表不准确的研究报告或对我们业务不利的研究报告，我们的ADS价格和交易量可能会下降。
我们ADS的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们无法控制这些分析师。如果覆盖我们的一位或多位分析师下调我们的ADS评级或发布关于我们业务的不正确或不利的研究，我们的ADS价格可能会下降。如果这些分析师中的一个或多个停止对我们公司的覆盖或未能定期发布关于我们的报告，对我们ADS的需求可能会减少，这可能会导致我们ADS的价格或交易量下降。
我们ADS的持有人与我们的普通股持有人没有相同的投票权，可能无法及时收到投票材料或根据英国公司法（包括《2006年英国公司法》或《2006年公司法》）需要提供给我们的股东的任何其他文件，以便能够行使他们的投票权。
我们ADS的持有人与我们的普通股持有人没有相同的投票权，可能无法及时收到投票材料或根据英国公司法（包括《2006年英国公司法》或《2006年公司法》）需要提供给我们的股东的任何其他文件，以便能够行使他们的投票权。
除存款协议中所述的情况外，美国存托凭证持有人不能行使美国存托凭证所代表的普通股所附带的投票权。存托协议规定，在收到我们普通股的任何持有人会议通知后，存托人将确定一个记录日期，以确定有权发出行使投票权指示的ADS持有人。根据我们的请求，存托人应向截至记录日期的持有人分发（i）我们发送的会议通知或征求同意或代理通知，以及（ii）关于持有人可能发出指示的方式的声明。我们无法保证ADS持有人会及时收到投票材料，以确保他们能够指示存托人对其ADS基础的普通股进行投票。
否则，ADS持有者将无法行使投票权，除非他们撤回所持有的ADS基础普通股。然而，ADS持有者可能不会提前知道会议的足够远，无法撤回那些普通股。此外，保存人及其代理人不对未执行表决指示或执行表决指示的方式负责。因此，ADS持有人可能无法行使投票权，如果其ADS基础的普通股未按要求投票或其股份无法投票，他们可能无能为力。
美国民事责任索赔可能无法对我们执行。
我们的许多高级管理层成员和我们董事会的某些成员不是美国居民，我们的全部或大部分资产以及这些人的资产位于美国境外。因此，它可能不会
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可以在美国向这些人或我们送达诉讼程序，或根据美国联邦证券法的民事责任条款执行在美国法院针对他们或我们获得的判决。
美英两国目前没有关于承认和执行民商事判决（仲裁裁决除外）的条约。因此，由美国法院作出的付款最终判决，无论是否完全基于美国证券法，都不会自动在英国得到承认或执行。此外，英格兰和威尔士法院是否会根据美国或美国任何州的证券法受理在英国对我们或我们的董事或高级管理人员提起的原始诉讼也存在不确定性，任何在美国法院针对我们获得的确定金额的最终和结论性金钱判决将被英格兰和威尔士法院本身视为诉讼因由，并在普通法中作为债务被起诉，因此无需重审这些问题，前提是满足某些要求。对于基于美国证券法民事责任条款的判决，这些要求是否得到满足，包括根据此类法律判给金钱损害赔偿是否会构成处罚，是法院做出此类决定的一个问题。如果英格兰和威尔士的法院对根据美国判决应支付的金额作出判决，英国的判决将可以通过为此目的普遍可用的方法执行。这些方法一般允许英格兰和威尔士的法院自由裁量权规定强制执行的方式。
因此，美国投资者可能无法对我们或我们的某些董事执行在美国法院获得的民事和商业事务判决，包括根据美国联邦证券法作出的判决。
美元兑英镑汇率波动可能会增加持有我们ADS的风险。
我们的ADS在纳斯达克全球精选市场上以美元交易。美元对英镑汇率的波动过去曾发生过，未来可能还会持续。这种波动可能导致我们的ADS价值与我们的普通股价值之间的暂时性差异，这可能导致寻求利用这种差异的投资者进行大量交易。
此外，由于美元和英镑之间的汇率波动，ADS持有人在英国出售从存托人处提取的任何普通股时将获得的收益的美元等值以及以ADS为代表的我们的普通股以英镑支付的任何现金股息的美元等值也可能下降。
ADS持有人可能会受到其ADS转让和基础普通股退出的限制。
ADS可在存托人的账簿上转让。然而，保存人可在其认为与履行职责有关的合宜情况下随时或不时结账。存托人一般可在我们的账簿或存托人的账簿关闭时拒绝交付、转让或登记转让ADS，或在我们或存托人认为由于法律、政府或政府机构的任何要求或根据
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存款协议的任何条款，或出于任何其他原因，取决于ADS持有人有权注销其ADS并撤回基础普通股。由于存托人已关闭其转让账簿或我们已关闭我们的转让账簿、普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票或我们正在为我们的普通股支付股息，可能会出现暂时延迟注销您的ADS和撤回基础普通股的情况。此外，ADS持有人在拖欠费用、税款和类似费用以及为遵守适用于ADS或撤回普通股或其他存款证券的任何法律或政府法规而有必要禁止撤回时，可能无法注销其ADS并撤回基础普通股。
ADS持有人可能无权就存款协议下产生的索赔进行陪审团审判，这可能会导致在任何此类诉讼中对原告（s）不利的结果。
管辖我们代表我们普通股的ADS的存款协议规定，在法律允许的最大范围内，ADS的持有人和实益拥有人不可撤销地放弃对他们可能对我们或存托人因我们的ADS或存款协议而产生或与之相关的任何索赔进行陪审团审判的权利。
如果适用法律不允许这一陪审团审判豁免条款，则可以根据与陪审团审判的存款协议条款进行诉讼。如果我们或保存人反对基于放弃的陪审团审判要求，法院将根据适用的州和联邦法律，根据该案件的事实和情况确定放弃是否可强制执行。据我们所知，与根据联邦证券法产生的索赔有关的合同争议前陪审团审判豁免的可执行性尚未得到美国最高法院的最终裁决。然而，我们认为，合同纠纷前陪审团审判豁免条款通常是可强制执行的，包括根据管辖存款协议的纽约州法律，由纽约市的联邦或州法院执行，该法院对存款协议下产生的事项拥有非排他性管辖权。法院在确定是否执行合同约定的争议前陪审团审判放弃条款时，一般会考虑一方当事人是否明知、聪明、自愿地放弃了陪审团审判权。我们认为，就存款协议和我们的ADS而言，情况就是如此。最好在订立存款协议前就陪审团豁免条款咨询法律顾问。
如果您或ADS的任何其他持有人或实益拥有人就存款协议或我们的ADS下产生的事项向我们或存托人提出索赔，包括根据联邦证券法提出的索赔，您或此类其他持有人或实益拥有人可能无权就此类索赔进行陪审团审判，这可能具有限制和阻止针对我们和/或存托人的诉讼的效果。如果根据存款协议对我们和/或保存人提起诉讼，则可能仅由适用的审判法院的法官或法官审理，这将根据不同的民事程序进行，并可能导致与陪审团审判不同的结果，包括在任何此类诉讼中可能不利于原告（s）的结果，这取决于（其中包括）索赔的性质、审理此类索赔的法官或法官以及听证会的地点。
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存款协议或ADS的任何条件、规定或规定均不能作为ADS的任何持有人或实益拥有人或我们或存托人遵守美国联邦证券法及其下颁布的规则和条例的豁免。
我们的公司章程或条款规定，英格兰和威尔士法院是解决除根据《证券法》或《交易法》提出诉讼因由的投诉之外的所有股东投诉的唯一论坛，美国纽约南区地方法院是解决根据《证券法》或《交易法》提出诉讼因由的任何股东投诉的唯一论坛。
我们的条款规定，除非我们以普通决议同意选择替代法院，否则英格兰和威尔士法院将在法律允许的最大范围内，成为以下方面的专属法院：（a）代表我们提起的任何派生诉讼或程序；（b）主张我们的任何董事所欠的违反信托义务的索赔的任何诉讼或程序，高级职员或我们的其他雇员；（c）因《2006年公司法》或我们的章程（可能会不时修订）的任何条款而提出索赔的任何诉讼或程序；或（d）提出索赔或与我们的事务或英格兰和威尔士论坛条款有关的任何诉讼或程序。英格兰和威尔士论坛条款不适用于根据《证券法》或《交易法》产生的任何诉讼因由。我们的条款进一步规定，除非我们以普通决议同意选择替代法院，否则美国纽约南区地区法院是解决根据《证券法》或《交易法》或《美国联邦法院条款》提出诉讼理由的任何投诉的专属法院。此外，我们的条款规定，任何购买或以其他方式获得我们股份的任何权益的个人或实体均被视为已通知并同意英格兰和威尔士论坛条款和美国联邦论坛条款；但前提是，我们的股东不能也不会被视为已放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和条例。
我们文章中的英格兰和威尔士论坛条款和美国联邦论坛条款可能会在追求任何此类索赔时对我们的股东施加额外的诉讼费用。此外，我们文章中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或雇员发生纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻止对我们和我们的董事、高级职员和雇员提起诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，声称要求根据《证券法》向联邦法院提出索赔的联邦法院选择条款“在表面上有效”，但其他法院，包括英格兰和威尔士法院以及美国境内的其他法院，是否会执行我们的美国联邦法院条款存在不确定性。如果美国联邦论坛条款在一项诉讼中被发现不适用或无法执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。美国联邦论坛条款还可能对我们的股东施加额外的诉讼费用，这些股东声称该条款不可执行或无效。英格兰和威尔士法院以及纽约南区美国地区法院也可能达成与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能位于或将以其他方式选择提起诉讼的法院，而此类判决可能比我们的股东或多或少对我们有利。
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我们在任何时期被归类为被动外国投资公司都会对美国持有者造成不利的美国联邦所得税后果。
根据《守则》，在（i）我们总收入的75%或更多由被动收入组成或（ii）我们资产的平均季度价值的50%或更多由产生或为产生被动收入而持有的资产组成的任何纳税年度，我们将成为一家被动外国投资公司或PFIC。就这些测试而言，被动收入包括股息、利息、出售或交换投资财产的收益以及某些租金和特许权使用费。此外，就上述计算而言，直接或间接拥有另一家公司至少25%的股份价值的非美国公司被视为直接持有并获得其在该公司的资产和收入中所占的比例份额。如果我们是任何纳税年度的PFIC，在此期间，美国持有人（定义见下文第II部分第9b项中题为“美国联邦所得税对美国持有人的考虑”部分。“其他信息”）持有我们的普通股或ADS，无论我们是否继续符合PFIC的资格，美国持有人可能会受到不利的税务后果，包括没有资格获得资本收益或实际或视为股息的任何优惠税率、被视为递延的某些税款的利息费用以及额外的报告要求。根据我们的收入和资产的构成以及我们的资产价值，我们认为我们在截至2023年12月31日的纳税年度是美国联邦所得税目的的PFIC，我们认为我们在截至2024年12月31日的纳税年度不是美国联邦所得税目的的PFIC。然而，对于2023应纳税年度、2024应纳税年度或任何未来应纳税年度，不能就确定我们的PFIC地位提供任何保证。确定我们是否是PFIC是每年采用在某些情况下不明确并受到不同解释的原则和方法作出的实事求是的确定。在收入测试下，我们作为PFIC的地位取决于我们的收入构成，这将取决于我们未来达成的交易和我们的公司结构。我们的收入和资产的构成也受到我们在任何发行中筹集的现金的支出的影响。如果我们正在或将要成为PFIC，每个美国持有者都应该咨询自己的税务顾问，以了解美国对其潜在的不利税务后果。
如果我们是一家受控制的外国公司，可能会对某些美国持有者产生不利的美国联邦所得税后果
就美国联邦所得税而言，被归类为“受控外国公司”或CFC的非美国公司的每个“10%股东”（定义见下文）通常需要在美国联邦税收目的的收入中包括此类10%股东按比例分享的CFC“子部分F收入”、“全球无形低税收入”以及对美国财产的收益投资，即使CFC没有向其股东进行分配。此外，如果一家非美国公司至少拥有一家美国子公司，根据现行法律，该非美国公司目前的任何非美国子公司以及未来新成立或收购的任何非美国子公司一般将被视为该美国子公司的氟氯化碳，无论该非美国公司是否被视为氟氯化碳。子部分F收入一般包括股息、利息、租金、特许权使用费、出售证券的收益以及与关联方进行的某些交易的收入。此外，通过出售或交换CFC股份实现收益的10%股东可能需要将此类收益的一部分归类为股息收入而不是资本收益。如果10%的股东直接或间接拥有超过50%的
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要么是该公司有权投票的所有类别股票的总合并投票权，要么是该公司股票总价值的总和投票权。“百分之十股东”是指拥有或被视为拥有该公司有权投票的所有类别股票价值或总合并投票权的10%或更多的美国人（由《守则》定义）。
根据我们对提交给SEC的实益所有权报告的审查，我们不认为我们在2024纳税年度被归类为CFC。然而，氟氯化碳地位的确定是复杂的，包括归属规则，其适用并不完全确定。就CFC而言，作为10%股东的个人通常不会被允许某些税收减免或外国税收抵免，而这些税收减免或外国税收抵免将被允许给作为美国公司的10%股东。不遵守氟氯化碳报告义务可能会使美国股东受到巨额罚款。我们无法提供任何保证，即我们将向任何10%的股东提供可能需要的信息，以遵守《守则》CFC规则下适用的报告和纳税义务。
每个美国持有者都应该咨询自己的税务顾问，了解成为CFC百分之十股东的潜在不利美国税务后果。
作为一家在美国上市的英国注册上市公司，我们已经产生并将继续产生增加的成本，我们的董事会将被要求投入大量时间来开展新的合规举措和公司治理实践。
作为一家在美国上市的英国注册上市公司，我们已经发生并将继续发生我们作为一家私营公司没有发生的重大法律、会计和其他费用。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规章制度对各类 对外国申报上市公司的要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理实践。我们的董事会、管理层和其他人员需要为这些合规举措投入大量时间。此外，这些规则和 法规已经增加，并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规则和规定可能会使我们获得董事和高级职员责任保险的难度和成本更高，这反过来可能会使我们更难吸引和留住董事会的合格成员。
然而，这些规则和条例往往会受到不同的解释，在许多情况下是由于其缺乏特殊性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节或第404节，我们每年在表格10-K的年度报告中，要求管理层提供一份报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。但是，我们不会要求我们出具财务报告内部控制鉴证报告
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独立注册会计师事务所，只要我们不符合加速申报人或大型加速申报人的资格。为了实现并保持对第404节的遵守，我们记录并评估了我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们继续投入内部资源，聘请了外部顾问并通过了详细的工作计划，以不断评估和记录财务报告内部控制的充分性，采取措施酌情改进控制流程，通过测试验证控制按文件规定运作，并实施了财务报告内部控制的持续报告和改进流程。尽管我们做出了努力，但在任何特定年份，我们都有可能无法在规定的时间范围内得出结论，即我们对财务报告的内部控制按照第404节的要求是有效的。由于对我们财务报表的可靠性失去信心，这可能会导致金融市场的不良反应。此外，如果未来几年可能需要我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制鉴证报告，如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的ADS的市场价格可能会受到负面影响，我们可能会受到SEC或其他监管机构的调查或股东诉讼，这可能会对市场价格或我们的ADS产生不利影响，并导致我们产生额外费用。
我们是一家“规模较小的报告公司”，适用于规模较小的报告公司的披露要求降低可能会降低我们的证券对投资者的吸引力。
我们是经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》中定义的“较小的报告公司”。因此，我们可能会利用规模较小的报告公司可用的某些规模化披露。其中包括但不限于减少有关高管薪酬的披露义务，以及豁免提供薪酬讨论和分析描述薪酬做法和程序的要求。作为一家年收入低于1亿美元的小型报告公司和非加速申报人，我们也不需要提供由我们的独立注册公共会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的鉴证报告。我们将能够利用这些规模化的披露和豁免，只要（i）我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的股份在我们最近的第二财季的最后一个工作日低于2.50亿美元，或者（ii）我们在最近完成的财年的年收入低于1.00亿美元，而我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的股份在我们最近的第二财季的最后一个工作日低于7.00亿美元。我们无法预测投资者是否会发现我们的证券不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的证券不那么有吸引力，我们的ADS可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的ADS的价格可能会更加波动。
您在保护您的利益方面可能会遇到困难，您通过美国联邦法院保护您的权利的能力可能会受到限制，因为我们是根据英格兰和威尔士的法律注册成立的，在美国境外开展我们的大部分业务，并且我们的高级管理层的许多成员和我们董事会的某些成员居住在美国境外。
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我们在英格兰和威尔士注册成立并拥有我们的注册办事处，目前根据英格兰和威尔士的法律存在。此外，我们的大部分有形资产位于美国境外，我们的高级管理层和某些董事的许多成员居住在美国境外。因此，可能无法在美国境内向某些董事或我们送达诉讼程序，或根据美国证券法的民事责任条款对这些董事或我们执行在美国法院获得的判决。因此，投资者可能无法在美国境内向这些人送达诉讼程序或执行在美国法院获得的针对他们或我们的判决，包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决。
美英两国目前没有关于承认和执行民商事判决（仲裁裁决除外）的条约。因此，由美国法院作出的付款最终判决，无论是否完全基于美国证券法，都不会自动在英国得到承认或执行。此外，英格兰和威尔士法院是否会受理在英格兰和威尔士针对我们或我们的董事或高级管理人员基于美国或美国任何州的证券法提起的原始诉讼，存在不确定性。任何在美国法院针对我们获得的确定金额的最终和结论性的金钱判决将被英格兰和威尔士法院本身视为诉讼因由，并在普通法上作为债务被起诉，因此无需重审这些问题，前提是满足某些要求。
就基于美国证券法民事责任条款的判决而言，这些要求是否得到满足，包括根据此类法律判给金钱损害赔偿是否会构成处罚，取决于作出此类决定的法院的确定。如果英格兰和威尔士的法院对根据美国判决应支付的金额作出判决，英国的判决将可以通过为此目的普遍可用的方法执行。这些方法一般允许英格兰和威尔士法院自由裁量权规定强制执行的方式。
因此，美国投资者可能无法对我们或我们的某些董事执行在美国法院获得的民事和商业事务判决，包括根据美国联邦证券法作出的判决。
作为一家英国注册公众有限公司，某些资本结构决策将需要股东批准，这可能会限制我们管理资本结构的灵活性。
英国法律规定，董事会只能在股东事先授权的情况下分配股份（或授予认购任何证券或将任何证券转换为股份的权利），这种授权规定了其所涵盖的股份总面值金额，有效期最长为五年，每一项授权均在公司章程或股东大会通过的相关普通决议中规定。我们的股东在2024年5月9日起的五年期间配发额外股份的授权已包括在我们的股东于2024年5月9日通过的普通决议中，该授权将需要在到期时（即至少每五年）更新，但可能会更频繁地寻求额外的五年期限（或任何更短的期限）。
英国法律还普遍规定，当新股发行获得现金时，股东有优先购买权。然而，公司章程，或股东于股东大会上通过特别决议，是一种
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决议以至少75%的得票率通过，取消优先购买权。此种优先购买权的不适用，如不适用载于公司章程，则最长可自公司章程通过之日起五年，但如以股东特别决议方式不适用，则不超过与此不适用有关的配发股份的授权期限或自股东特别决议之日起。在任何一种情况下，我们的股东都需要在其到期时（即至少每五年）更新这一取消申请。我们的股东在五年期限内取消优先购买权的授权已包含在我们的股东于2024年5月9日通过的特别决议中，该决议的取消将需要在到期时（即至少每五年）得到更新才能保持有效，但可能会更频繁地寻求额外的五年期限（或任何更短的期限）。
英国法律还普遍禁止上市公司在未经股东事先以普通决议批准的情况下回购自己的股份，这是一项以简单多数票通过的决议，以及其他手续。这种批准的期限最长可达五年。
当我们的证券未在英国监管市场报价时，《英国城市收购和合并守则》或《收购守则》条款中的股东保护不适用于我们。
当我们的证券未在英国监管市场报价时，《英国城市收购和合并守则》或《收购守则》条款中的股东保护不适用于我们。
由于公司的证券未在英国受监管市场（或英国多边交易设施或海峡群岛或马恩岛的某些交易所）报价，收购守则不适用于公司。因此，我们的股东目前无权享受《收购守则》规定的某些收购要约保护，包括有关强制性收购要约的规则（其摘要载于下文）。
如果这种情况发生变化，或者如果收购和合并事务委员会或收购小组对收购守则的解释和适用发生变化（包括收购小组评估收购守则适用于其股票在英国境外上市的英国公司的方式发生变化），收购守则可能会在未来适用于我们。
《收购守则》提供了一个框架，在该框架内对受《收购守则》约束的公司的收购进行监管和进行。以下是《收购守则》的一些最重要规则的简要总结：
•当任何人（不论是否透过一段时间内的一系列交易）取得股份权益（连同该人已持有的股份及与其一致行动人所持有或取得的股份权益）占受《收购守则》规限的公司30%或以上的投票权时，一般要求该人向该公司任何类别的股本或其他类别的具有表决权的可转让证券的所有持有人提出强制性要约，以收购他们在该公司的权益余额。
•当任何人连同其一致行动人在代表不少于30%的股份中拥有权益但未持有受收购公司的表决权超过50%时
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守则，而该人或与其一致行动的任何人取得股份的额外权益，增加了他或她拥有权益的有表决权股份的百分比，则该人一般须向该公司任何类别的股本股本或其他类别的有表决权的可转让证券的所有持有人提出强制性要约，以取得他们在该公司的权益余额。
•在上述两款所述情况下触发的强制要约，必须是以现金（或附有现金替代方案）且不低于被要求提出要约的人或任何与其一致行动的人在公司股份中的任何权益所支付的前12个月内的最高价格。
•就自愿要约（即任何并非强制性要约的要约）而言，当要约人（即要约人）及其任何一致行动人在要约期内及过去12个月以现金收购代表某一类别股份10%或以上的股份权益时，要约必须以现金或包括该类别所有股东的现金替代方案，价格不低于要约人及其任何一致行动人在该期间就该类别股份的任何权益支付的最高价格。此外，如果要约人在要约期内以现金收购任何股份权益，则必须以不低于该类别股份的任何权益所支付的最高价格提供现金替代方案。
•要约人或与其一致行动的任何人在对公司提出要约后，以高于要约价值的价格收购受要约公司（即标的）的股份权益的，该要约必须提高至不低于如此获得的股份权益所支付的最高价格。
•受要约公司必须委任一名合资格的独立顾问，其有关要约的财务条款的意见必须告知所有股东，连同受要约公司董事会的意见。
•不允许为选定的股东进行特殊或有利的交易，除非在某些情况下给予独立股东批准，并且受要约人的财务顾问认为这些安排是公平合理的。
•必须向所有股东提供相同的信息。
•与要约人或受要约人或其代表或代表的要约有关的每份文件必须说明要约人或受要约人（视情况而定）的董事对其中所载信息承担责任。
•盈利预测、量化的财务效益报表和资产估值必须按照规定的标准进行，并且必须由专业顾问进行报告。
•在文件中或向媒体作出的误导性、不准确或未经证实的陈述，必须立即公开纠正。
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•除非股东批准这些计划，否则通常禁止受要约公司在要约过程中采取可能会使要约受挫的行动。令人沮丧的行动将包括，例如，根据其服务合同延长董事的通知期，或同意出售目标集团的重要部分。
•对要约期间披露相关证券的交易情况规定了严格的要求，包括要约各方和任何在任何类别的相关证券中拥有1%或以上权益的人（直接或间接）及时披露持仓和交易相关证券。
•要约人和受要约公司的雇员以及受要约公司养老金计划的受托人必须被告知要约。此外，受要约公司的雇员代表及退休金计划受托人有权就受要约董事会通函所附或在网站上公布的要约对雇佣的影响发表单独意见。
我们股东的权利可能不同于通常提供给美国公司股东的权利。
我们是根据英格兰和威尔士的法律注册成立的。普通股持有人的权利，因此，ADS持有人的某些权利，受英格兰和威尔士法律管辖，包括《2006年公司法》的规定，以及我们的条款。这些权利在某些方面不同于典型美国公司股东的权利。请参阅我们根据规则424（b）向SEC提交的日期为2024年10月17日的招股说明书中“股本和公司章程的描述——公司法的差异”标题下的信息，该信息通过引用并入本文，以了解适用于我们的2006年《公司法》条款与例如特拉华州一般公司法有关股东权利和保护的条款之间的主要差异的描述。
主要区别包括以下方面：
•根据英国法律和我们的条款，出席会议的每位股东只有一票表决权，除非要求对投票进行投票，在这种情况下，每位持有人每拥有一股股份可获得一票表决权。根据美国法律，每个股东通常有权在所有会议上每股投一票。
•根据英国法律，只有在投票时，股票数量才能决定持有人可能投出的票数。但是，您应该知道，ADS的投票权也受与我们的存托银行的存款协议条款的约束。
•根据英国法律，除某些例外情况和不适用情况外，每个股东通常拥有按比例认购任何普通股发行的优先认购权或认购或将证券转换为普通股以换取现金的权利。根据美国法律，除非在公司注册证书或其他方面特别授予，否则股东一般不享有优先购买权。
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•根据英国法律和我们的章程，某些事项需要75%的股东（亲自或通过代理人）对相关决议（或代表75%普通股投票的股东（亲自或通过代理人）进行投票）的批准，包括对章程的修订。这可能使我们更难完成董事会认为可取的公司交易。根据美国法律，修改公司注册证书或批准其他重大交易一般只需要大股东批准。
•在英国，收购可能构成收购要约或安排方案。根据英国法律，寻求以收购要约方式收购我们的投标人将需要对我们所有已发行的普通股/ADS提出要约。如果要约下90%或更多的普通股/ADS未收到接受，根据英国法律，投标人无法完成“挤出”以获得我们100%的控制权。因此，接受我们90%的已发行普通股（包括以ADS为代表的普通股）很可能将成为任何收购我们的收购要约的条件，而不是在根据特拉华州法律组织的公司的要约收购中更常见的50%。相比之下，一项安排方案，其成功完成将导致投标人获得我们100%的控制权，需要获得在会议上投票并代表在会议上投票的75%普通股（包括ADS所代表的那些）的大多数股东的批准才能获得批准。
•根据英国法律和我们的章程，股东和其他我们知道或有合理理由相信对我们的股份感兴趣或曾经对我们的股份感兴趣的人可能会被要求应我们的要求披露有关他们在我们股份中的权益的信息，而未能提供所需的信息可能会导致股份所附权利的丧失或限制，包括禁止某些股份转让、扣留股息和丧失投票权。美国法律一般不存在类似规定。
•股东大会的法定人数要求是一名或多名出席会议的合资格人士，以及他们之间持有（或作为持有人的代理人或公司代表）至少百分之三十三和三分之一（33丨%）的已发行股份（不包括作为库存股持有的任何股份）有权出席并就拟进行交易的业务投票的人。根据美国法律，有资格投票的大多数股份通常必须（亲自或通过代理人）出席股东大会，才能构成法定人数。根据公司注册证书或章程的规定，法定人数所需的最低股份数量可以减少，但通常不低于有权在会议上投票的股份的三分之一。
与我们对财务报告的控制相关的风险
如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们ADS的交易价格。
有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并且与适当的披露控制和程序一起，旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难都可能导致我们未能履行我们的报告义务。
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此外，要求我们就第404节进行的测试，以及随后由我们的独立注册会计师事务所进行的测试，可能会发现我们对财务报告的内部控制存在缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或者确定需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们ADS的交易价格产生负面影响。
如果我们未能保持有效的内部控制，我们可能无法制作及时和准确的财务报表，我们可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制不有效，这可能会对我们的投资者的信心和我们的ADS价格产生不利影响。
《萨班斯-奥克斯利法案》要求，除其他外，我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制，并要求我们由管理层提供一份报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这一评估需要包括披露我们的管理层在我们对财务报告的内部控制中发现的任何重大缺陷。重大缺陷被定义为财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，从而有合理的可能性无法防止或及时发现和更正我们年度或中期财务报表的重大错报。我们无法向您保证，我们不会发现其他可能对我们未来期间的经营业绩产生负面影响的重大弱点或缺陷。
更一般地说，如果我们无法满足作为一家上市公司对我们提出的要求，包括《萨班斯-奥克斯利法案》的要求，我们可能无法在未来期间准确报告我们的财务业绩，或在法律或证券交易所法规要求的时间范围内报告这些业绩。未能在适用时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》，也可能使我们受到SEC或其他监管机构的制裁或调查。任何未能维持或实施所需的新的或改进的控制，或我们在实施这些控制时遇到的任何困难，都可能导致额外的重大弱点或重大缺陷，导致我们未能履行我们的报告义务或导致我们的财务报表出现重大错报。此外，如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心。我们还可能受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的调查。见"与我们的ADS所有权相关的风险——由于作为一家在美国上市的英国上市公司运营，我们已经承担并将继续承担增加的成本，我们的董事会将被要求投入大量时间来开展新的合规举措和公司治理实践。”
我们对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错报，因为其固有的局限性，包括人为错误的可能性、规避或压倒控制或欺诈。即使是有效的内部控制，也只能为财务报表的编制和公允列报提供合理保证。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们股票的交易价格可能会下降。
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一般风险因素
汇率波动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。
由于我们业务的国际范围，我们的资产、收益、费用和现金流受到几种货币汇率变动的影响，特别是美元、英镑和欧元。我们的报告货币以美元计价，我们的功能货币为美元（除了我们英国子公司的功能货币为英镑），我们的大部分运营费用以英镑和美元支付。我们还定期以美元、英镑和欧元收购服务、消耗品和材料。未来进一步的潜在收入可能来自国外，尤其是美国。因此，我们的业务和我们的ADS的价格受到了影响和 未来可能会受到英镑与这些其他货币之间的外汇汇率波动的影响，这也可能对我们的经营业绩和各期现金流产生重大影响。目前，我们没有任何汇率对冲安排到位。有关外汇风险的描述，请参见我们合并财务报表附注中的附注2。
此外，欧盟或欧盟的一个或多个成员国可能放弃欧元，可能会对我们未来的业务产生重大影响。尽管欧盟采取措施，向陷入财政困境的某些欧盟成员国提供资金，以及一些欧洲国家采取措施，以稳定其经济并减轻其债务负担，但有可能在未来被采用欧元作为货币的国家抛弃。这可能导致一个或多个欧盟成员国重新引入个别货币，或在更极端的情况下导致欧盟解体。欧盟可能解体、一个或多个欧盟成员国退出欧盟或放弃欧元作为一种货币对我们业务的影响，无法确定地预测，任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
不利的全球经济状况在过去和 可能在未来对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们的经营业绩过去和将来都可能受到全球经济和全球金融市场普遍情况的不利影响。包括美国和英国在内的主要国家经济体不时受到经济衰退或衰退、政府关门、供应链受限、通胀和利率波动、信贷受限、流动性差、企业盈利能力下降、信贷、股票和外汇市场波动、破产以及经济整体不确定性的影响。例如，虽然我们在俄罗斯和乌克兰或中东没有活动，但持续的冲突以及与这些冲突相关的地缘政治紧张局势的任何进一步升级，包括美国和其他国家实施制裁，已经并可能导致，除其他外，供应中断、外汇汇率波动、经济衰退的可能性增加以及金融市场的波动性增加。此外，过去美国债务上限和预算赤字担忧增加了额外信用评级下调和经济放缓的可能性，或导致美国经济衰退尽管美国立法者多次通过提高联邦债务上限的立法，但评级机构已下调或
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威胁下调美国长期主权信用评级此次或任何进一步下调美国政府主权信用评级或其被认为的信誉的影响可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。任何这些中断都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
全球经济和金融市场的恶化可能会给我们的业务带来各种风险。此外，由于我们业务的国际范围，我们的财务状况现在并将继续受到几种货币汇率变动的影响，因为我们在英国的全资运营子公司的功能货币是英镑，我们以美元报告我们的财务业绩。例如，与最近的历史相比，过去几年的通胀率，尤其是美国的通胀率水平有所上升。通胀加剧在过去和未来可能导致货币进一步波动、运营成本增加（包括我们的劳动力成本）、流动性减少，以及我们获得信贷或以其他方式筹集债务和股权资本的能力受到限制。尽管美国联邦储备委员会在2024年降低了利率，但美国联邦储备委员会此前已经提高了利率，并可能再次提高利率，以应对对对通胀的担忧。 加息，特别是如果加上政府支出减少以及金融市场和地缘政治的波动，可能会产生进一步增加经济不确定性并加剧这些风险的效果。此外，波动的利率或普遍的经济衰退或衰退可能会降低我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力，如果有的话。经济疲软或下滑、供应中断或国际贸易争端也可能使我们的第三方供应商感到紧张，可能导致供应中断。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测当前和未来的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。此外，银行体系的动荡，例如2023年初出现的动荡，FDIC被任命为几家美国银行的接管人，可能会加剧市场波动。由于这些和其他宏观经济因素，美国存在经济衰退的风险，或许还会在其他主要全球经济体发生。这些发展可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
美国国会、特朗普政府或任何新政府都可能对财政、税收和其他联邦政策做出重大改变，这可能会对我们的业务产生不利影响。
自2025年特朗普政府开始执政以来，美国的政策变化实施速度很快，而且很可能会有更多变化。美国国会、特朗普政府或任何新政府实施的美国政策变化，已经影响并可能在未来影响，其中包括美国和全球经济、国际贸易关系、失业、移民、医疗保健、税收、美国监管环境、通胀等领域。虽然我们无法预测这些变化对我们业务的影响（如果有的话），但它们可能会对我们的业务产生不利影响。除非我们知道有哪些政策变化，这些政策变化是否受到质疑并随后得到法院系统的支持，以及这些变化如何长期影响我们的业务和竞争对手的业务，否则我们不会知道，总体而言，我们是否会从中受益或受到负面影响。
因特朗普政府改变政策和决定减少联邦雇员人数、资金短缺或潜在资金短缺而导致FDA、SEC、DEA和其他政府机构的中断
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可能会阻碍他们聘用和留住关键领导和其他人员的能力，阻止新药及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行正常的业务职能，这可能会对我们的业务和我们的时间表产生负面影响。
FDA审查和批准或批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平的变化、雇用和留住关键人员的能力、由于总统行政当局和负责监督该机构的政治任命人员的变化而导致的政策优先事项的变化，以及法定、监管和政策的变化。FDA的平均审查时间近年来有所波动，未来可能因此而增加。此外，美国证交会、DEA和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资助受到政治事件的影响，这些事件本质上是不稳定和不可预测的。目前，美国联邦机构在一项将于2025年3月14日到期的持续决议下运作，现任政府专注于降低联邦政府的总体成本，包括大幅减少政府雇员人数。
FDA、DEA和其他机构的中断可能会减缓我们临床试验的进行，包括但不限于由于延迟获得开展我们的临床试验所需的DEA许可，以及审查和批准COMP360和相关重新安排决定所需的时间，这可能会对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键的FDA、SEC和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期关闭，或者FDA、DEA或SEC的资金或人员大幅减少，这可能会严重影响FDA、DEA和SEC颁发开展我们的临床试验所需许可证以及及时审查和处理我们的申请或提交的能力，这可能会对我们的业务和我们的时间表产生重大不利影响。
我们开展业务的国家税收制度的变化和不确定性可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并降低我们股东的净回报。
我们在全球开展业务，并在多个司法管辖区提交纳税申报表。我们的综合有效企业所得税税率可能受到若干因素的重大不利影响，包括：不断变化的税法、法规和条约，或其解释；正在实施或正在考虑的税收政策举措和改革（例如，但不限于与经济合作与发展组织或经合组织、税基侵蚀和利润转移或BEPS、项目、欧盟委员会的国家援助调查和其他反避税立法努力和其他倡议）；我们经营所在司法管辖区的税务当局的做法（已公布或以其他方式）；解决税务审计或审查以及任何相关利益或处罚所产生的问题。此类变更可能包括（但不限于）对营业收入、投资收益、收到的股息或（在特定的预扣税背景下）支付的股息征税。
我们无法预测未来可能会提出或颁布哪些税收改革，或此类变化将对我们的业务产生何种影响，但此类变化（可能具有追溯效力），只要它们被纳入我们经营所在司法管辖区的税收立法、法规、政策或实践，可能会增加我们所拥有的估计纳税义务
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迄今为止已计入费用并在我们的资产负债表上支付或应计，并以其他方式影响我们的财务状况、未来经营业绩、特定时期的现金流量以及我们开展业务的国家未来的整体或有效税率，减少对股东的税后回报，并增加税务合规的复杂性、负担和成本。
税务机关可能不同意我们关于某些税务立场的立场和结论，或者可能以无法预见的方式适用现有规则，从而导致无法预料的成本、税收或无法实现预期收益。
税务机关可能会不同意我们采取的税务立场，这可能会导致纳税义务增加。例如，HMRC、IRS或其他税务机关可能会质疑我们按税收管辖区分配的收入以及根据我们的公司间安排和转让定价政策在我们的关联公司之间支付的金额，包括就我们的知识产权开发支付的金额。同样，税务机关可以断言，我们在一个我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税，国际税务条约通常将其称为‘常设机构’，而这样的断言如果成功，可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。如果我们被评估附加税，这可能会对我们的经营业绩和/或财务状况造成重大不利影响。
税务机关可能采取的立场是，重大税务责任、利息和罚款由我们支付，例如，在技术上违反了相对较新且未受到广泛审查或解释的相互矛盾的法律法规的情况下，在这种情况下，我们预计我们可能会对这种评估提出异议。备受关注的公司可能特别容易受到激进应用不明确要求的影响。许多公司必须与税务检查员协商他们的税单，他们可能要求比适用法律似乎提供的更高的税款。对这样的评估提出质疑可能是漫长和昂贵的，如果我们对评估提出异议不成功，其影响可能会增加我们预期的有效税率（如适用），或导致其他负债（包括但不限于与罚款和利息有关的负债），这反过来可能会影响我们的业绩和投资者可获得的回报。
FDA、SEC和其他政府机构的资金不足可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新疗法及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新疗法的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，近年来该机构的平均审查时间有所波动。此外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资助，包括那些资助研发活动的机构，受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药获得必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC
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不得不让关键员工休假并停止关键活动。目前，美国联邦机构正在根据一项将于2025年3月14日到期的持续决议开展工作。如果不向联邦机构拨款额外资金，我们与面向美国市场的产品开发活动相关的业务运营可能会受到影响。。
如果政府长期关闭，或者如果全球健康问题阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。未来的政府停摆可能会影响我们进入公共市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化并继续我们的运营。
由于我们受环境、健康和安全法律法规的约束，我们可能会面临与环境合规或补救活动相关的责任和大量费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的运营，包括我们的研究、开发、测试和制造活动，受到众多外国、联邦、州和地方环境、健康和安全法律法规的约束。除其他事项外，这些法律法规管辖危险材料的受控使用、制造、处理、释放和处置以及维持登记处，例如化学溶剂、人体细胞、致癌化合物、致突变化合物和对生殖、实验室程序和接触血液传播病原体具有毒性作用的化合物。
为了遵守这些当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本。此外，如果我们不遵守这些法律法规，我们可能会受到罚款或其他制裁。
与从事与我们类似活动的其他公司一样，我们面临当前和历史活动中固有的环境责任风险，包括与危险材料的释放或接触有关的责任，因此，可能会因此类释放或接触而产生重大责任。环境卫生安全法律法规日趋严格。我们可能会因当前或未来的任何环境合规或补救活动而产生大量费用，在这种情况下，我们的生产和开发工作可能会中断或延迟，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。如果发生涉及此类危险材料的事故，受害方可能会寻求追究我们对由此造成的损害的责任。
专利法或专利判例的变化可能会降低专利的总体价值或阻止我们获得专利，从而损害我们保护我们的研究治疗的能力。
正如我们行业其他公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于我们的知识产权，尤其是专利。医药行业专利的获取和执行涉及技术和法律复杂性。因此，获得和执行治疗药物的专利是昂贵的、耗时的，并且具有内在的不确定性。美国或其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。
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例如，美国在2012年和2013年颁布的《美国发明法》（American Invents Act）或《友邦保险》（AIA），导致美国专利制度发生了重大变化。
在友邦保险颁布之前，假设满足可专利性的其他要求，首先发明要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国境外，首先提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月16日后，美国在友邦保险下过渡到“先申请”制度，即当主张同一发明的不同当事人提出两项或多项专利申请时，无论是否有第三方首先发明了主张的发明，都应决定授予哪一方专利。在该日期或之后，在我们之前在USPTO提交专利申请的第三方，即使我们在第三方之前发明，也可以被授予涵盖我们发明的专利。友邦保险将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们及时就我们的发明提交专利申请。
友邦保险引入的其他一些变化包括限制专利权人可能在何处提起专利侵权诉讼的变化，并为第三方在美国专利商标局对任何未决专利申请或已发布专利提出质疑提供额外机会。这些机会包括在专利起诉期间允许第三方向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序（包括授权后审查）攻击专利有效性的额外程序，国际间审查和推导程序。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院使专利权利要求无效所必需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以使USPTO对我们专利中的权利要求无效的证据，即使如果首先在地区法院诉讼中提出相同的证据将不足以使该权利要求无效。因此，第三方可能会试图使用USPTO程序来使我们的专利权利要求无效，如果在地区法院诉讼中作为被告的第三方首先提出质疑，我们的专利权利要求就不会被无效。友邦保险及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。
此外，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的结合在专利的价值方面造成了不确定性，一旦获得。取决于美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。
我们的业务受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。
我们的业务受到与在国际上开展业务相关的风险的影响。因此，我们未来的成果可能会受到多种因素的损害，包括以下因素：
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•经济疲软，包括通胀和利率波动，政治不稳定，包括外国冲突，以及未来任何公共卫生危机的出现或 任何未来的缓解努力以及当前或未来的经济影响；
•药品审批的不同监管要求；
•不同的司法管辖区可能会对确保、维持或获得在这些司法管辖区开展业务的自由提出不同的问题；
•对知识产权的保护可能减少；
•遵守不同、复杂和不断变化的多个法域的法律、法规和法院系统以及遵守种类繁多的外国法律、条约和法规方面的困难；
•法规和海关、关税和贸易壁垒的变化；
•欧元、美元、英镑货币汇率变动及货币管制；
•特定国家或地区政治或经济环境的变化；
•贸易保护措施、进出口许可要求或政府的其他限制性行动；
•某些国际市场上不同的偿付制度和价格管制；
•税法或实践变化带来的负面后果；
•在国外居住或旅行的雇员遵守税收、就业、移民和劳动法；
•劳工骚乱比美国、英国和欧盟更普遍的国家的劳动力不确定性；
•与人员配置和管理国际业务相关的困难，包括不同的劳资关系；
•任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；和
•地缘政治行动导致的业务中断，包括战争、恐怖主义、流行病，或包括地震、台风、洪水和火灾在内的自然灾害。
如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全或我们的合作者、供应商和其他合作伙伴的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。
鉴于我们对技术基础设施的依赖，我们将继续评估内部安全措施和政策。我们的内部计算机系统，其部分由第三方管理，以及当前和未来第三方在其上
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我们的依赖可能会失败，并且容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、流行病以及电信和电力故障的损害。任何导致我们自己或第三方服务供应商运营中断的系统故障、事故或安全漏洞或破坏都可能导致我们的治疗开发计划的实质性中断。此外，我们的信息技术和其他内部基础设施系统，包括公司防火墙、服务器、租用线路和与互联网的连接，面临系统性故障的风险，这可能会扰乱我们的运营。网络事件的复杂程度和频率一直在增加，可能包括第三方使用被盗或推断的凭据、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件、网络钓鱼攻击、勒索软件、卡片略读代码、我们的员工或供应商的无意或不法行为，以及其他蓄意攻击和试图获得未经授权的访问权限。虽然我们定期进行渗透测试并进行安全监控，但由于可能试图渗透和破坏我们的网络安全或我们的网站的对手使用的技术经常变化，并且可能在针对目标发起之前不会被识别，我们可能无法预测这些技术，保护我们的网络和系统的成本可能会增加。
此外，也有可能通过客户、供应商或其他供应商不充分使用或规避安全控制措施而获得未经授权的对员工或临床试验数据的访问。虽然我们继续在缓解此类风险上花费时间和资源，但未来此类攻击存在产生实质性影响的可能性。
尽管据我们所知，我们迄今为止没有经历过任何导致我们运营中断的此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，则可能会导致我们的开发计划和业务运营的重大中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方制造COMP360或任何未来的治疗候选药物并进行临床试验，与其计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全妥协或违反将导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的进一步开发和商业化可能会受到阻碍或延迟。此外，我们可能会产生额外费用来补救这些中断或安全妥协或破坏造成的损害，包括部署额外人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的费用。尽管我们持有网络责任保险，但我们无法确定我们的承保范围是否足以应对实际发生的责任，或者我们将继续以经济上合理的条款获得保险，或者根本无法确定。
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目 录
项目1b。未解决的工作人员评论
没有。
项目1c。网络安全
我们是一家临床阶段的生物技术公司，自2020年首次公开发行以来，作为一家上市公司不断成熟。我们制定了网络安全政策、程序和做法以及企业风险管理计划，旨在与我们的业务运营的性质、规模和规模以及网络安全威胁概况保持一致。
网络安全治理
我们的董事会已将风险管理的监督责任，包括网络安全风险，下放给我们的审计和风险委员会，这些责任在审计和风险委员会的章程中规定。在例行的董事会会议上，审计和风险委员会主席定期向全体董事会报告委员会的监督活动。
作为由审计和风险委员会监督的企业风险管理计划的一部分，我们定期识别和审查与网络安全相关的风险，包括与第三方访问我们的信息技术系统相关的风险。我们定期进行企业风险评估，并将结果报告给执行团队和审计与风险委员会。
我们的首席技术官在信息技术、人工智能和软件工程领域拥有14年经验，负责管理和评估与网络安全和数据治理相关的风险。我们的首席技术官通过我们的安全事件响应流程了解并监控网络安全事件的预防、检测、缓解和补救。 我们的首席技术官监督我们的信息技术副总裁，他对管理整体网络安全态势和战略、管理内部和外部网络安全资源以及组织和领导预防、检测和应对网络安全事件和威胁的工作负有主要运营责任。在加入公司之前，我们的首席技术官曾担任过各种数据和技术领导职务，包括最近在另一家生物技术公司担任首席数据官。我们的信息技术副总裁拥有25年的信息技术经验，最近在另一家生物技术公司担任信息技术运营和基础设施高级总监。作为我们季度披露委员会流程的一部分，我们的首席技术官与我们的首席执行官、首席财务官和披露委员会的其他成员讨论任何重大的网络安全问题，包括与网络安全事件相关的任何潜在风险。
网络安全风险管理战略
我们的网络安全风险管理方案融入了我们的整体企业风险管理体系.我们制定并实施了旨在保护支持我们运营和资产的信息和系统的政策、程序和做法。在制定我们的政策和程序时，我们了解到某些行业标准和准则。我们定期对员工进行网络安全意识以及我们的信息安全和数据保护政策方面的培训。
我们制定了旨在预防、检测和应对网络安全事件或威胁的政策和程序。我们使用行业标准的安全和监控系统，这些系统由我们的内部信息技术团队在第三方IT服务公司的支持下管理。我们还会定期进行安全测试或聘请第三方进行安全测试，例如钓鱼测试和渗透测试。我们的安全测试结果将报告给我们的首席技术官，并在相关时报告给更广泛的执行团队。
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目 录
在与第三方接触时，我们有旨在保护我们的信息技术系统和我们的机密信息的程序和协议。例如，在我们允许第三方访问我们的信息技术系统之前，我们通常要求与此类第三方达成协议，我们通常要求此类第三方完成网络安全培训，并且我们通常要求在我们与此类第三方的协议中提供特定的合同条款。
迄今为止，我们尚未发现来自网络安全威胁的任何风险，包括我们或据我们所知，我们的任何第三方服务提供商之前经历的任何网络安全事件所导致的风险，这些风险已对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响，或有合理可能产生重大影响。参考标题为“如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全或我们的合作者、供应商和其他合作伙伴的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。”在第一部分，项目1a中。网络安全风险附加描述之「风险因素」。
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目 录
项目2。物业
设施
We lease office space，located at Fora-Soho，33 Broadwick Street， London，W1F 0DQ，United Kingdom，which is the company’s corporate headquarters。租约将于2025年到期。
2023年，我们签订了一份位于纽约州纽约市W. 37th Street 44号办公空间的租约。租约将于2026年到期。
我们相信，我们的设施足以满足我们当前的需求，并且将根据需要提供适当的额外或替代空间，以满足我们的预期需求。
项目3。法律程序
我们目前不是任何诉讼或索赔的当事方，我们认为，如果确定对我们不利，将对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流量产生重大不利影响。我们可能不时成为诉讼的一方或受索赔事件的正常业务过程。无论结果如何，诉讼都会因为抗辩和和解费用、管理资源分流等因素对我们产生不利影响。
项目4。矿山安全披露
不适用。
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目 录
第二部分
项目5。注册人的普通股市场
市场信息与普通股和ADS持有者
我们的美国存托股票（ADS）每人代表一股COMPASS Pathways PLC的普通股，每股面值0.008英镑。美国存托凭证可以由美国花旗银行（Citibank，N.A.）作为存托银行发行的美国存托凭证作为凭证。我司ADS自2020年9月18日起在纳斯达克全球精选市场上市交易，代码为“CMPS”。截至2025年2月25日，大约有三名我们普通股的记录持有人，每股面值0.008英镑，以及十三名我们ADS的记录持有人。2025年2月25日纳斯达克全球精选市场每ADS的收盘价为3.65美元。
股息
我们从未宣布或支付任何现金股息，我们预计在可预见的未来也不会宣布或支付任何现金股息。我们打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和扩张提供资金。
根据英国法律，除其他外，我们只有在我们有足够的可分配储备（在非合并基础上）的情况下才能支付股息，这些储备是我们之前没有分配或资本化的累计已实现利润减去我们的累计已实现亏损，只要这些亏损之前没有在资本减少或重组中被注销。
我们的股权补偿计划信息
10-K表第5项要求的有关我们的股权补偿计划的信息通过引用并入本年度报告第三部分第12项。
未登记出售股本证券
不适用。
发行人购买股本证券
没有。
优先证券违约
不适用。
项目6。[保留]
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目 录
项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，并结合合并财务报表以及本年度报告10-K表格中包含的这些报表的相关附注。除了历史财务信息外，以下讨论还包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们的计划、估计、信念和预期，其中涉及风险和不确定性。我们的实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中讨论的内容存在重大差异。可能导致或促成这些差异的重要因素包括下文和本年度报告10-K表格其他部分讨论的因素，特别是在第一部分第1A项中。“风险因素”和标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的部分。
“我们”、“我们的”、“我们”和“公司”指的是Compass Pathways PLC。
概述
我们是一家生物技术公司，致力于加速患者获得基于证据的心理健康创新。我们的动力是需要找到更好的方法来帮助那些没有得到现有治疗帮助的患有严重心理健康问题的人并赋予他们权力。我们正在开创一种治疗精神健康状况的新范式 通过开发我们的研究性COMP360 psilocybin治疗，专注于快速和持久的反应，这可能是一流的治疗。COMP360是我们专有的裸盖菇素制剂，其中包括我们的医药级多形结晶裸盖菇素，针对稳定性和纯度进行了优化。
我们相信，我们的COMP360 psilocybin治疗可以提供一种治疗严重心理健康状况的新方法，包括难治性抑郁症，或TRD，它是重度抑郁症的一个子集，或MDD，创伤后应激障碍，或PTSD，以及潜在的许多其他严重的心理健康状况.
我们最初的重点是TRD，包括目前治疗方案服务不足的患者。2018年，我们获得了FDA关于COMP360治疗TRD的突破性疗法认定。在2021年11月，我们公布了评估COMP360治疗TRD的2b期临床试验的积极顶线结果。2022年11月3日，新英格兰医学杂志发表了我们2b期试验的积极结果。这是迄今为止完成的规模最大、随机、对照、双盲的裸盖菇素治疗临床试验。2b期研究的目的是评估单剂量研究性COMP360 psilocybin（25mg或10mg）与1mg相比在TRD患者中的疗效和安全性。该试验达到了25mg剂量的主要终点，其中25mg剂量的COMP360证明了与1mg剂量的COMP360在三周后减轻抑郁症状严重程度方面具有统计学意义和临床相关的治疗差异。
2023年初，我们开始了我们的3期项目，评估我们的COMP360 psilocybin在TRD中的治疗。第3阶段计划由两个关键试验组成，每个试验都有一个长期的后续部分。关键方案设计如下：
•关键试验1（COMP005）（n = 255）：单剂量（25mg）单药治疗对比安慰剂。
•关键试验2（COMP006）（n = 568）：采用25mg、10mg和1mg三个剂量组的固定重复剂量单药治疗。该试验旨在调查第二剂是否可以增加治疗反应。
•这两项关键试验的主要终点是第6周MADRS（Montgomery-丨斯伯格抑郁评定量表）总分相对于基线的变化。
除了TRD，我们一直在探索其他适应症，包括PTSD。2024年5月，我们完成并公布了开放标签2期研究的顶线结果，以评估COMP360 psilocybin治疗在成年后经历创伤的PTSD参与者中的安全性和耐受性。根据研究设计，该研究招募了22名参与者，他们在给药后接受了为期12周的监测。该研究达到了其主要安全终点，可
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次要疗效终点。研究观察结果包括平均CAPS-5总分（一种疾病严重程度的衡量标准）和Sheehan残疾量表（SDS）评分（一种日常生活中功能障碍的衡量标准）较基线有意义且持续的症状改善。COMP360的给药具有良好的耐受性，安全性与COMP360的先前研究一致。根据这次试验的数据，我们正在设计一个后期的创伤后应激障碍方案。
自我们成立以来，我们投入了几乎所有的资源来进行临床前研究和临床试验，组织和配备我们的公司，业务规划，筹集资金并建立我们的知识产权组合。我们没有任何治疗候选药物被批准销售，也没有产生任何收入。我们的运营资金主要来自出售我们的普通股、ADS的收益，包括根据我们的市场或ATM发行计划进行的发行、与Hercules的贷款协议或Hercules贷款协议的收益，以及私募交易或PIPE的收益。我们与道明证券（美国）有限责任公司（TD 高宏集团）签订了日期为2021年10月8日的ATM发行计划的销售协议，根据该协议，我们可以通过作为销售代理的道明高宏集团不时发行和出售最多1.50亿美元的美国存托凭证，每股代表一股普通股。我们的ADS的销售，如果有的话，将以市场价格进行。自ATM发行计划设立以来，t豪罗12月31日, 2024，我们卖出5,491，836股ADS下我们的ATM产品计划，产生5480万美元的净收益。2025年2月27日，我们与TD 高宏集团订立了一份新的销售协议，以管理我们的ATM发行计划。根据该协议，我们可以不时发行和出售最多1.50亿美元的ADS，但须遵守销售协议的条款，并仅在涵盖此类ATM发行计划的登记声明宣布生效后方可进行。
2023年6月30日，我们订立Hercules贷款协议，规定最高借款总额不超过5000万美元，其中包括一笔3000万美元的定期贷款，该贷款已于2023年6月30日提供资金。2023年8月16日，我们签订了证券购买协议，据此，我们同意在私募交易中出售和发行（i）16,076，750股ADS和（ii）PIPE认股权证，以购买最多16,076，750股ADS，购买价格约为每股ADS 7.78美元，并附带PIPE认股权证，以购买一份ADS。每份PIPE认股权证的行使价为每ADS 9.93美元，可在2024年2月开始的三年期间内行使。在没有登记PIPE认股权证基础股份的有效登记声明的情况下，PIPE认股权证可在无现金基础上行使。截至2024年12月31日，PIPE认股权证以3,752，050 ADS行使，产生了3,730万美元的行使收益。如果PIPE认股权证被完全行使，我们将获得最多额外约1.224亿美元的总收益。
自成立以来，我们一直出现经常性亏损，包括截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的净亏损分别为1.551亿美元和1.185亿美元。此外，截至2024年12月31日，我们累计赤字5.347亿美元。我们的历史亏损主要来自与研发活动相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本。未来，我们打算继续进行研发、临床前测试、临床试验、法规遵从性、市场准入和商业化活动，这些活动连同预期的一般和行政费用，将导致至少在未来几年产生进一步的重大损失。我们的运营亏损主要来自于我们的研究性COMP360 psilocybin治疗TRD的开发，我们预计随着我们在TRD中为我们的研究性COMP360 psilocybin治疗候选药物开展3期项目，亏损将继续增加。此外，尽管我们的非COMP360临床前努力将因战略重组而停止，但如果我们选择扩展到额外的适应症或启动针对不同治疗候选药物的开发，我们未来的支出可能会增加。此外，自我们完成IPO以来，我们已经产生并预计将继续产生与作为上市公司运营相关的重大成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他费用。因此，我们将需要更长期的大量额外资金来支持我们的持续运营和追求我们的增长战略。在我们能够从治疗候选药物的销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们预计通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方资金、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排为我们的运营提供资金。
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截至2024年12月31日，我们的现金和现金等价物为$165.1百万。我们认为，我们现有的现金和现金等价物，连同2025年第一季度迄今筹集的1.404亿美元净收益，将足以满足我们的运营费用和资本支出需求，至少通过我们预计在2026年下半年从COMP006研究中读出的计划的26周数据。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可能会比我们预期的更快耗尽我们可用的资本资源。见下文“—流动性和资本资源—资金需求”。
近期动态
2025年1月，公司发行和出售（i）24,014，728股美国存托股票，每股代表一股普通股，每股面值0.008英镑，用于购买最多24,014，728股美国存托凭证和随附的认股权证，以及（ii）代替美国存托凭证，向某些投资者发行预融资认股权证，以购买最多11,044，720股美国存托凭证和随附的2025年美国存托凭证，以购买最多11,044，720股美国存托凭证。发行价为每份ADS及随附的2025年ADS认股权证4.2750美元，每份预融资认股权证及随附的2025年ADS认股权证4.2649美元。预融资认股权证的行使价为每ADS 0.0001美元，可立即行使。 预注资认股权证于悉数行使时到期。 2025年ADS认股权证的行使价为每份ADS 5.7 960美元，可在特定数据里程碑后行使。2025年ADS认股权证将在三年后到期。一旦ADS认股权证开始行权，公司可以通过向持有人送达强制行权通知的方式全部或部分强制行使2025年ADS认股权证（由公司选择以现金或无现金方式行使），但前提是公司ADS在纳斯达克的收盘价超过强制行权通知送达之日前连续三个交易日的权证行权价5.7 96美元。
宏观经济条件
我们继续监测当前的宏观经济和地缘政治事件，包括（其中包括）通胀和利率波动、银行体系不稳定以及对美国和全球经济的相关影响、外汇汇率波动、美国政府关门的可能性、美国政策或监管环境发生重大变化或美国政府机构受到干扰的可能性、美国经济放缓或衰退的风险，乌克兰和俄罗斯之间持续的战争和中东冲突可能导致美国政策或监管环境以及地缘政治紧张局势发生重大变化，以应对这些或其他事件或情况可能对我们的业务产生的任何潜在影响。
我们筹集额外资金的能力可能会受到宏观经济状况以及美国和全球信贷和金融市场中断和波动的不利影响。我们无法在需要时筹集资金或获得其他资金，可能会对我们的财务状况和执行业务战略的能力产生负面影响。然而，不能保证我们目前的运营计划将会实现，或者将以我们可以接受的条件获得额外资金，或者根本不能保证。
我们运营结果的组成部分
收入
迄今为止，我们尚未产生任何收入，预计在可预见的未来也不会从销售治疗候选药物中产生任何收入。如果我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的开发努力成功并导致COMP360的监管批准，我们可能会在未来产生收入。
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目 录
营业费用
研究与开发
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的产品或治疗候选药物通常比处于临床开发早期阶段的产品或候选药物具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加以及相关的产品制造费用。因此，我们预计我们的研发费用将继续增加，因为我们寻求完成我们的研究性COMP360 psilocybin治疗TRD的临床开发，并准备与我们的潜在或未来治疗候选药物相关的监管备案。
我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的成功开发和商业化具有高度不确定性。这是由于与开发和商业化相关的众多风险和不确定性，包括以下方面：
•成功注册并完成临床试验和临床前研究，包括我们在TRD的3期临床试验；
•我们有足够的财政和其他资源来完成必要的临床前研究和临床试验，包括我们在TRD的3期临床试验，以及我们以优惠条件或根本没有筹集资金的能力；
•因开展我们计划的临床试验或未来的临床试验而获得监管批准或许可；
•从我们的临床试验中收到积极数据，这些数据支持COMP360 psilocybin治疗的可接受风险收益概况以及预期患者群体中的任何未来治疗候选者；
•接收和维护适用监管机构的监管和营销批准；
•通过第三方制造商建立和扩大临床供应的制造能力，用于我们的临床试验和商业制造（如果有任何治疗候选药物获得批准）；
•进入合作，以进一步开发我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和我们未来的治疗候选者；
•获得并维持COMP360和任何未来治疗候选药物的专利和商业秘密保护或监管独占权；
•成功启动我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和任何未来治疗候选者的商业销售，如果获得批准；
•患者、医学界和第三方付款人接受我们当前和未来治疗候选药物的益处和用途（如果获得批准）；和
•在我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和我们未来的治疗候选者获得批准后，保持持续可接受的安全性。
这些变量中的任何一个在临床前和临床开发中与我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的开发相关的结果发生变化，可能意味着与我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的开发相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果FDA、欧洲药品管理局或EMA、药品和保健品监管机构或MHRA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试，或者如果我们
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在我们计划的任何临床试验中经历额外的重大延迟注册，我们可能需要投入大量额外的财务资源和时间来完成该治疗候选者的临床开发。
一般和行政
我们预计，作为一家上市公司，我们将继续承担重大的会计、审计、法律、监管和合规成本，以及与之相关的投资者和公共关系费用。短期来看，我们预计，由于2024年第四季度发生的重组，人员费用将减少。然而，从长期来看，由于我们为商业运营做准备，我们预计未来人员和其他费用都会增加，特别是因为这与我们的治疗候选药物的销售和营销有关。
其他收入，净额
受益于研发税收抵免
研发税收抵免收益包括在英国获得的研发税收抵免，计入其他收入净额。作为一家开展广泛研发活动的公司，我们寻求从中小企业（SME）计划中受益。符合条件的支出主要包括研究人员的雇佣成本、消耗品、一定比例的相关、允许的分包成本以及作为研究项目的一部分而产生的某些内部间接费用，我们没有收到收入。
根据英国税务和海关总署（HMRC）制定的标准，与我们的管道研发、临床试验管理和第三方制造开发活动相关的部分确认支出有资格获得截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的中小企业制度。我们预计这些要素未来将有资格获得研发激励，尽管在英国以外开展的活动的支出可能会受到一些限制。
英国的研发税收抵免可全额退还给我们，不依赖于当前或未来的应税收入。因此，我们将英国研发税收抵免的全部收益记录为一项收益，该收益包含在我们的所得税前净亏损中，因此不作为所得税拨备的一部分反映。如果未来需要产生的任何英国研发税收抵免来抵消在英国的公司纳税义务，该部分将被记录为所得税条款中的福利，任何不依赖于应税收入的可退还部分将继续记录在其他收入净额中。
利息收入
利息收入与现金存款所赚取的利息有关。
利息费用
利息支出与债务支付的利息有关。
企业所得税费用
我们在美国和英国都要缴纳公司税（在英国称为公司税）。由于我们业务的性质，我们自成立以来一直产生亏损，因此无需缴纳英国公司税。我们的企业所得税费用仅代表美国的所得税。
未交回的英国亏损可能会无限期结转，并可能与未来的应税利润相抵，但须遵守众多使用标准和限制。每年可以抵消的金额限制为500万英镑加上
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目 录
增加英国应税利润的50%。计入应收税款抵免后，截至2024年12月31日和2023年12月31日，我们在英国的结转累计交易亏损分别为3.397亿美元和2.523亿美元，这被全额估值备抵所抵消。
在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度内，我们分别记录了与我们在美国的运营公司的公司所得税义务相关的160万美元和80万美元的税项拨备，这为税收目的产生了利润。
经营成果
下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的经营业绩（单位：千）：
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截至12月31日止年度，
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| 2024 | 2023 | ||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||
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研究与开发
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$ 119,039
|
$ 87,518
|
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|
一般和行政
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59,166
|
49,401
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总营业费用
|
178,205
|
136,919
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运营损失
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(178,205)
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(136,919)
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| 其他收入，净额： | |||||||||||
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受益于研发税收抵免
|
21,097
|
12,875
|
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|
利息收入
|
8,268
|
4,623
|
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|
利息支出
|
(4,479)
|
(2,204)
|
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汇兑（亏损）收益
|
(1,032)
|
3,686
|
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|
其他收益
|
823
|
255
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其他收入总额，净额
|
24,677
|
19,235
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|
所得税前亏损
|
(153,528)
|
(117,684)
|
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|
所得税费用
|
(1,594)
|
(780)
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净亏损
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$ (155,122)
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$ (118,464)
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截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度比较
研究与开发
研发费用包括以下内容（单位：千）：
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截至12月31日止年度，
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| 2024 | 2023 | 改变 | |||||||||||||||
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开发费用
|
$ 76,993
|
$ 48,306
|
$ 28,687
|
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人事费
|
26,707
|
23,533
|
3,174
|
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|
非现金股份补偿费用
|
10,309
|
8,910
|
1,399
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|
设施和其他费用
|
5,030
|
6,769
|
(1,739)
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|
研发费用总额
|
$ 119,039
|
$ 87,518
|
$ 31,521
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|
181
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目 录
截至2024年12月31日止年度，与2023年同期相比，研发费用增加的主要原因如下：
•与推进我们的COMP360后期临床试验相关的开发费用增加；
•由于支持我们的研发团队的人员配置水平增加以及与2024年第四季度发生的重组相关的一次性成本，导致人员费用增加；和
•非现金股份补偿费用增加，主要是由于某些股权奖励的会计处理。
抵消：
•设施和其他费用减少，主要是由于外部咨询费减少。
我们预计，通过完成COMP360 psilocybin疗法在TRD中的3期项目，研发成本将继续大幅增加。
一般和行政
一般和行政费用包括以下（以千为单位）：
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截至12月31日止年度，
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| 2024 | 2023 | 改变 | |||||||||||||||
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人事费
|
$ 23,422
|
$ 18,192
|
$ 5,230
|
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|
法律和专业费用
|
14,535
|
9,800
|
4,735
|
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设施和其他费用
|
12,001
|
13,042
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(1,041)
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|
非现金股份补偿费用
|
9,208
|
8,367
|
841
|
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|
一般和行政费用共计
|
$ 59,166
|
$ 49,401
|
$ 9,765
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截至本年度2024年12月31日，与2023年同期相比，一般和行政费用增加的主要原因如下：
•由于支持我们公司职能的人员配置水平增加以及与2024年第四季度发生的重组相关的一次性成本，导致人事费用增加；
•法律和专业费用增加，主要与咨询、法律咨询和专利申请相关的费用有关；和
•非现金股份补偿费用增加，主要是由于某些股权奖励的会计处理。
抵消：
•融资和其他费用减少，主要是由于银行手续费减少和保险费减少。
我们预计，由于作为一家上市公司的持续需求，除了为研发活动提供持续的一般和行政支持外，还将继续产生大量的一般和行政费用。
其他收入，净额
其他收入，净额包括以下（单位：千）：
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182
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目 录
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 改变 | |||||||||||||||
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受益于研发税收抵免
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$ 21,097
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$ 12,875
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$ 8,222
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利息收入
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8,268
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4,623
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3,645
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汇兑（亏损）收益
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(1,032)
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3,686
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(4,718)
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利息支出
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(4,479)
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(2,204)
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(2,275)
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其他收益
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823
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255
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568
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其他收入总额，净额
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$ 24,677
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$ 19,235
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$ 5,442
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截至本年度2024年12月31日，与2023年同期相比，其他收入净额增加的主要原因如下：
•研发税收抵免的收益增加，主要是由于本年度按增强研究密集率申报的研发支出增加；和
•利息收入增加主要是由于较高的现金存款水平所赚取的较高利率。
抵消：
•减少是由于重新计量外币计价资产和负债后的外汇损失；和
•与2023年6月30日与Hercules签订的贷款协议相关的利息费用增加，以及贷款的实物支付（PIK）利息。
截至二零二三年十二月三十一日止年度与二零二二年比较
有关截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的比较详情，请参阅于2023年12月31日提交的10-K表格年度报告。
流动性和资本资源
我们是一家临床阶段的生物技术公司，迄今为止我们尚未产生任何收入。自成立以来，我们已经发生了重大的经营亏损。我们尚未将任何治疗候选药物商业化，我们预计在可预见的未来不会从任何治疗候选药物的销售中产生收入，如果有的话。我们主要通过出售普通股的收益、ADS（包括我们的ATM发行计划）、Hercules贷款协议的收益以及PIPE的收益为我们的运营提供资金。ATM发行计划允许我们不时发行和出售高达1.5亿美元的ADS。自ATM发行计划设立以来，t豪罗12月31日, 2024，我们在ATM发行计划下出售了5,491，836份ADS，产生了5,480万美元的净收益。 2025年2月27日，我们与TD 高宏集团订立了一份新的销售协议，以管理我们的ATM发行计划。根据该协议，我们可以不时发行和销售最多1.5亿美元的ADS，但须遵守销售协议的条款，并仅在涵盖此类ATM发行计划的登记声明宣布生效后方可进行。大力神贷款协议为最高5000万美元的总借款提供了准备，其中我们已资助了3000万美元。在PIPE协议范围内，我们同意出售和发行PIPE认股权证将购买最多16,076，750股ADS。每份PIPE认股权证的行使价为每ADS 9.93美元，可在2024年2月开始的三年期间内行使。截至2024年12月31日，PIPE认股权证以3,752，050 ADS的价格行使，产生了3,730万美元的行使收益。如果PIPE认股权证被完全行使，我们将获得最多额外约1.224亿美元的总收益。2025年1月，该公司完成了发行和出售ADS的2025年融资，并代替ADS，向某些投资者预融资认股权证以及随附的购买ADS的2025年ADS认股权证。2025年
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目 录
ADS认股权证的行使价为每份ADS 5.7 960美元，可在指定的数据里程碑后行使。2025年ADS认股权证将在三年后到期。一旦ADS认股权证开始行权，公司可以通过向持有人送达强制行权通知的方式全部或部分强制行使2025年ADS认股权证（由公司选择以现金或无现金方式行使），但前提是公司ADS在纳斯达克的收盘价超过强制行权通知送达之日前连续三个交易日的权证行权价5.7 96美元。
我们目前没有正在进行的重大融资承诺，例如信用额度或担保，这些承诺预计会影响我们未来五年的流动性，除了我们的经营租赁，以及我们合并财务报表脚注中描述的我们与Hercules的贷款协议项下的债务义务。
现金流
下表汇总了我们每个时期的现金流量（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 改变 | |||||||||||||||
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经营活动使用的现金净额
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$ (119,186)
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$ (97,376)
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$ (21,810)
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投资活动所用现金净额
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—
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(64)
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64
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筹资活动提供的现金净额
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63,824
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173,830
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(110,006)
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响
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194
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867
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(673)
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现金、现金等价物和受限制现金净（减少）/增加
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$ (55,168)
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$ 77,257
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$ (132,425)
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经营活动使用的现金净额
与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度用于经营活动的现金净额增加，主要原因是$36.7百万增加我们的净亏损，但被有利的营运资本相关活动所抵消$8.2百万，主要是由于2024年收到的与2022年和2023年研发税收抵免有关的2850万美元现金的时间安排，以及增加$6.6百万非现金调整。
投资活动所用现金净额
与2023年同期相比，截至2024年12月31日止年度用于投资活动的现金净额保持一致。
融资活动提供的现金净额
与2023年同期相比，截至2024年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额减少。截至2023年12月31日止年度，筹资活动提供的现金净额主要包括通过我们的ATM设施发行普通股的净收益为2810万美元，发行长期债务的净收益为2960万美元，根据我们的PIPE发行股票的净收益为1.168亿美元。截至2024年12月31日止年度筹资活动提供的现金净额主要包括所得款项净额来自通过我们的ATM设施发行普通股的2620万美元和发行O的收益rdinary股票结算认股权证行使3730万美元。
资金需求
我们预计，与我们正在进行的活动相关，我们的费用将继续大幅增加，特别是随着我们继续推进COMP360在TRD和支持研究的临床和临床前活动以及NDA申请的相关准备工作，以及制造活动和商业准备活动的第三阶段计划。在
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目 录
此外，我们预计将继续产生与作为上市公司运营相关的重大成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他费用。我们的开支也会增加，因为我们：
•继续推进我们在TRD中的研究性COMP360 psilocybin治疗的3期计划以及临床和临床前支持研究以及NDA备案的相关准备工作;
•启动创伤后应激障碍后期开发计划；
•继续培训合格的医疗保健专业人员，以监测和保护在我们的3期计划和其他临床试验中接受研究性COMP360 psilocybin治疗的参与者；
•服务我们的未偿债务；
•可能会在未来恢复并继续为我们的其他临床前阶段治疗候选者和发现阶段项目开展研发计划；
•未来可能会投资于进一步的发现努力和/或开发更多的治疗候选药物；
•建立销售、营销和分销基础设施并扩大制造能力，以将我们可能获得监管批准的任何治疗候选药物商业化，包括COMP360；
•推进我们的商业化战略；
•建立和扩大公共医疗机构和私人诊所的网络，管理我们的研究性COMP360 psilocybin治疗结合心理支持如果批准；
•为成功完成临床试验的任何未来治疗候选药物寻求监管批准；
•经历更严格的监管审查；
•美国缉毒局（DEA）和各州政府寻求必要的与日程安排相关的决定，以使我们能够将我们可能获得监管批准的任何含有受控物质的治疗候选药物商业化，包括COMP360；
•获取、维护、扩展和保护我们的知识产权组合，包括与针对涉嫌专利或其他知识产权侵权索赔进行辩护相关的诉讼费用；
•增加临床、科学、运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的治疗开发和未来潜在商业化努力的人员；
•经历与上述任何一项有关的任何延误或遇到任何问题，包括研究失败、试验结果模棱两可、安全问题或其他监管挑战，包括例如由于大流行或其他公共卫生危机造成的延误和其他影响；
•未来扩大我们在美国和欧洲的业务；以及
•与作为在美国上市的英国注册上市公司运营相关的额外法律、会计和其他费用
截至2024年12月31日，我们的现金和现金等价物为$165.1百万。我们认为，我们现有的现金和现金等价物，连同2025年第一季度迄今筹集的净收益1.404亿美元，将足以满足我们的运营费用和资本支出需求，至少通过计划的26周数据读出
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目 录
来自我们的COMP006研究，预计将在2026年下半年进行。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可以比我们预期的更快地利用我们可用的资本资源。随着我们开发计划和监管审查程序的进展，我们预计将产生与产品制造、商业前活动和商业化相关的大量商业化费用。
由于与治疗候选者和项目的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们的营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于并可能由于许多因素而显着增加，其中包括：
•我们目前用于TRD的研究性COMP360 psilocybin治疗方案的3期项目的进展、时间安排和完成情况，以及NDA备案的临床和临床前支持研究和相关准备工作；
•寻求并获得FDA、EMA、MHRA和类似外国监管机构的监管批准的结果、时间和成本，包括这些机构可能要求我们进行比我们目前预期的更多的非临床研究或临床试验，或改变他们对先前已同意的研究的要求；
•DEA、个别国家和类似的外国当局做出的任何与日程安排相关的决定的结果和时间；
•我们可能会选择在未来追求和确定并决定开发的潜在新治疗候选药物的数量，无论是在内部通过我们的研发努力，还是在外部通过收购、许可或其他合作协议；
•将我们的组织长期发展到为我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和未来治疗候选者的潜在商业化做准备所需的规模所涉及的成本，包括人员成本的增加；
•针对主要市场的公共和私营医疗保健提供者和诊所网络发展销售和营销能力的成本；
•培训和合格的医疗保健专业人员以监测和保护在我们的3期计划和其他临床试验中接受我们的研究性COMP360 psilocybin治疗的参与者的成本；
•建立研究合作的成本，例如我们的卓越中心和心理健康研究中心，其中包括开展临床试验，包括概念验证研究，以完善我们的治疗交付模式；
•生成和收集数据以及推进和捍卫我们的知识产权组合所涉及的时间和成本，包括提交专利申请以及维护和执行专利或针对第三方提出的侵权或无效索赔进行辩护所涉及的成本；
•开发、测试和部署数字技术解决方案或通过第三方供应商或内部向第三方支付费用以提供此类数字技术解决方案以改善患者体验和治疗过程的成本；
•获得COMP360或任何未来治疗候选者的监管批准所涉及的时间和成本，以及由于不断变化的监管要求或与COMP360或任何未来治疗候选者有关的不利结果，我们可能遇到的任何延迟；
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目 录
•与我们的研究性COMP360 psilocybin治疗或任何未来治疗候选药物的潜在商业化相关的销售和营销活动（如果获得批准），以及创建有效的销售和营销组织所涉及的成本；
•如果获得批准，我们可能会直接或以特许权使用费、里程碑或其他形式从我们的研究性COMP360 psilocybin治疗和任何未来治疗候选药物的未来销售中获得收入金额（如果有）；
•宏观经济事件的影响，包括（其中包括）通胀和利率波动、外汇汇率波动以及美国经济放缓或衰退的风险；和
•作为一家上市公司运营的成本。
在我们能够产生足以实现盈利的产品收入之前（如果有的话），我们预计将通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排来满足我们的现金需求。可能根本无法获得额外融资，也可能无法以可接受的条件获得额外融资。如果我们通过出售股权筹集额外资本，目前的所有权权益将被稀释。如果我们通过政府或第三方资助、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃未来的收入来源、研究计划或治疗候选者，或以可能对我们不利的条款授予许可。债务融资（如果有）可能涉及高利率或协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的产品或治疗候选者的权利。
关键会计政策和重大判断和估计
我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制我们的合并财务报表和相关披露要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和支出的报告金额，以及在我们的合并财务报表中披露或有资产和负债。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。我们持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。我们没有任何重大的判断或估计。
关键会计政策
虽然我们的重要会计政策在我们的合并财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对编制我们的合并财务报表最为关键。
研发奖励和应收账款
我们在英国受制于企业税收。由于我们业务的性质，我们自成立以来一直产生亏损。研发收益或研发税收抵免在我们的综合经营报表和综合亏损中确认为其他收入（费用）的组成部分，净额，代表我们在英国可收回的研发税收抵免的总和。
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目 录
每个报告期，我们都会评估我们预计有资格获得哪些英国研发税收抵免计划，我们计划提交索赔，并且我们有合理的保证最终将实现该金额。
英国的研发税收抵免可全额退还给我们，不依赖于当前或未来的应税收入。因此，我们将英国研发税收抵免的全部收益记录为一项收益，该收益包含在我们的所得税前净亏损中，因此，不反映在我们的所得税拨备中。如果未来需要产生的任何英国研发税收抵免来抵消在英国的公司纳税义务，则该部分将被记录为所得税条款中的福利，任何不依赖于应税收入的可退还部分将继续记录在其他收入（费用）净额中。
作为一家公司，我们开展广泛的研发活动，因此受益于中小企业计划下的英国研发税收抵免制度。我们评估了我们的研发活动和支出，以确定活动和支出的性质是否符合中小企业制度下的信贷条件，以及索赔最终是否会根据英国政府制定的允许报销费用标准实现。
根据中小企业制度，有效期限至2024年12月31日，公司可以放弃因符合条件的研发活动而产生的部分交易损失，以获得此类符合条件的研发支出的一部分的现金回扣。截至2023年4月1日，内部支出的有效率为33.3%，外包（给未连接的分包商）的工作的有效率为21.7%。2023年4月1日及之后，实际利率分别降至18.6%和12.1%。2024年《金融法》引入了新规则，以提高亏损研究密集型中小企业的有效减免率，即符合条件的内部支出约为27.0%，符合条件的分包支出约为17.5%（给未关联的分包商）。要获得研究密集型公司的资格（研发强度条件），符合条件的用于税收目的的研发支出必须至少是整个合并集团总支出的40%。起征点从2025年1月1日起由40%降至30%。
截至2023年12月31日止年度，公司已将其研发税收抵免入账，理由是其并非研究密集型。
截至2024年12月31日止年度，公司认为其符合研发强度条件，因此基于其为研究密集型，已按增强费率计算其研发税收抵免。
应付信贷的增强费率为14.5%，而标准费率为10%，当适用于合格支出增强86%至186%时，合格房屋支出的有效利率为27%，合格分包支出的有效利率为17.5%（给未连接的分包商）。
我们目前符合中小企业制度的条件。符合条件的支出主要包括对直接或间接支持追求研发活动所花费的时间进行估算的研究人员的雇佣成本、消耗品、外包合同研究组织成本，这些被视为分包成本，以及作为我们研究项目的一部分而产生的公用事业成本。与研发、临床试验和制造活动相关的大部分成本有资格被纳入我们的税收抵免现金退税索赔。就业总成本中包括与个人用于研发活动的时间分配有关的估计数。这些估算是基于实时数据，例如各个团队成员花费的时间、对非研发相关事件的考虑以及一般的日常活动。这些估计是基于最准确地表示用于符合条件的研发活动的总时间。消耗品、外包合同研究组织成本和公用事业成本的分类是基于管理层对这些成本的直接性质进行的分析。所产生的成本与公司追求研发活动直接相关。
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我们在其他收入中记录了研发税收抵免的收益，截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的净额分别为2110万美元和1290万美元。
退款以英镑计价，因此，应收款项在每个报告日重新计量为美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日，我们应收英国政府的税收优惠分别为2070万美元和2780万美元。截至2024年12月31日止年度，公司分别从英国政府获得1490万美元和1360万美元的2022年和2023年研发税收抵免。
较小的报告公司状况
我们是经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》中定义的“较小的报告公司”。因此，我们可能会利用规模较小的报告公司可用的某些规模化披露。其中包括但不限于减少有关高管薪酬的披露义务，以及豁免提供薪酬讨论和分析描述薪酬做法和程序的要求。作为一家年收入低于1亿美元的较小报告公司和非加速申报人，我们也不需要提供由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的鉴证报告。只要（i）我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的股份在我们最近的第二财季的最后一个工作日衡量低于2.50亿美元，或者（ii）我们在最近完成的财年中的年收入低于1.00亿美元，而我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的股份在我们最近的第二财季的最后一个工作日衡量低于7.00亿美元，我们就能够利用这些规模化的披露和豁免。
项目7a。关于市场风险的定量和定性披露
我们在日常业务过程中面临市场风险，主要限于利率波动和外币汇率波动。我们维持大量现金和现金等价物，这些现金和现金等价物以各种货币超过联邦保险限额，根据预期流动性需求在不同时期存放在一家或多家金融机构。
利率风险
截至2024年12月31日，我们持有的现金和现金等价物为1.651亿美元。我们对利率敏感性的敞口受到基础美国和英国银行利率变化的影响。我们节余的现金，不定期地投资于计息储蓄和短期存款。我们并没有出于交易或投机目的进行投资。由于我们的投资组合的保守性，其前提是短期到期投资的资本保值，我们认为利率立即一个百分点的变化不会对我们投资组合的公平市场价值产生实质性影响，因此我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率变化的重大影响。
我们在债务融资下借了3000万美元。债务融资项下未偿金额的年利率等于（i）《华尔街日报》报道的最优惠利率加上1.50%或（ii）9.75%中的较大者。截至2024年12月31日，债务融资项下定期贷款的账面价值为3020万美元。
外币兑换风险
2023年1月1日，Compass Pathways PLC及其全资子公司Compass Pathfinder Holdings Limited的记账本位币变更为美元。Compass Pathways PLC和Compass Pathfinder Holdings Limited没有经营活动，其主要职能是作为融资工具为公司经营实体的运营提供资金，作为进入美国资本市场所需的上市公司，并持有投资。因此，其融资来源是其现金流量和记账本位币的首要指标。记账本位币由英镑变动是由于公司未来融资来源和现金流发生变化，
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目 录
现在将主要是美元（“USD”）。Compass Pathfinder Holdings Limited的全资非美国子公司Compass Pathfinder Limited的功能货币为英镑，其美国子公司Compass Pathways Inc.的功能货币为美元。这些子公司的记账本位币与当地货币相同。
截至上一报告期末报告实体合并财务报表中记录的货币和非货币资产和负债的换算余额成为变更期间这些资产和负债的新会计基础。可区分可分离经营有以旧记账本位币计价的货币资产和负债的，该等余额在记账本位币变更后产生交易损益。以往各期累计换算调整账户中记录的余额，在记账本位币发生变动时不转回。
公司将Compass Pathfinder Limited的资产和负债按资产负债表日的有效汇率换算成美元。收入和支出按期间有效的平均汇率换算。未实现折算损益作为累计折算调整入账，作为累计其他综合收益的组成部分计入合并股东权益报表。截至2024年12月31日止年度，未实现外币折算损失100万美元计入其他综合损失，而截至2023年12月31日止年度的未实现收益为370万美元。
我们目前没有从事合成货币对冲活动以减少我们的货币敞口，但我们维持美元、英镑和欧元的存款利差，以广泛反映我们随着时间的推移在这些货币上的预期支出，以提供对外汇汇率变动影响的自然对冲，但无法保证我们将充分保护免受重大外汇波动的影响。
项目8。财务报表和补充数据
我们的合并财务报表附于本年度报告末尾，从第F-1,并以引用方式并入本文。
项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
项目9a。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官（分别是我们的首席执行官和首席财务官）的参与下，评估了截至2024年12月31日我们的披露控制和程序（定义见《交易法规则》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。基于此类评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并被积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，或履行类似职能的人员，以便就要求的披露作出及时决定。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层负责根据《交易法》第13a-15（f）条的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是一个过程，旨在为财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证
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目 录
根据公认会计原则的外部目的。财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。对未来期间的任何有效性评估的预测都存在控制可能因条件变化而变得不充分的风险，或者政策或程序的遵守程度可能恶化的风险。
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据Treadway委员会发起组织委员会（2013年框架）制定的标准（COSO标准）对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据我们在该框架下的评估，我们的管理层得出结论，截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。
这份关于10-K表格的年度报告不包括我们的独立注册公共会计师事务所的鉴证报告，因为我们不是加速申报人或大型加速申报人。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年12月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
对控制有效性的固有限制
财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。对未来期间的任何有效性评估的预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
项目9b。其他信息
(a)
The 以下摘要包含对收购、拥有和处置我们的普通股或ADS的重大美国联邦所得税和英国税收后果的描述。本摘要不应被视为对可能与ADS受益所有人相关的所有税务考虑因素的全面描述。
美国联邦所得税对美国持有者的考虑
以下是对拥有和处置我们的普通股或ADS对美国持有者的重大美国联邦所得税后果的描述。这并不是对可能与特定个人购买证券的决定相关的所有税务考虑因素的全面描述。本讨论仅适用于美国持有人持有我们的普通股或ADS作为用于税收目的的资本资产（通常是为投资而持有的财产）。此外，它没有描述根据美国持有人的特定情况可能相关的所有税收后果，包括州和地方税收后果、遗产税后果、替代性最低税收后果、《守则》第451（b）节下的特殊税务会计规则、医疗保险缴款税的潜在适用情况，以及适用于受特殊规则约束的美国持有人的税收后果，例如：
•银行、保险公司和某些其他金融机构；
•美国侨民和美国某些前公民或长期居民；
•采用按市值计价的税务核算方法的证券交易商或交易商；
•作为对冲交易、“跨式”、洗售、转换交易或综合交易的一部分持有普通股或ADS的人或就普通股或ADS进行建设性出售的人；
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•美国联邦所得税“功能货币”不是美元的人员；
•证券、商品或货币的经纪人、交易商或交易员；
•免税实体或政府组织；
•S公司、合伙企业或美国联邦所得税目的归类为合伙企业的其他实体或安排；
•受监管的投资公司或房地产投资信托基金；
•拥有或被视为拥有我们普通股或ADS 10%或更多投票权或价值的人；
•根据行使任何雇员购股权或以其他方式作为补偿而获得我们的普通股或ADS的人士；
•与美国境外的贸易或业务、常设机构或固定基地有关的持有我们的普通股或ADS的人；和
•拥有（直接或通过归属）10%或更多（通过投票或价值）我们已发行普通股的人。
如果出于美国联邦所得税目的被归类为合伙企业的实体持有普通股或ADS，则合伙人的美国联邦所得税待遇一般将取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。鼓励持有普通股或ADS的合伙企业和此类合伙企业的合伙人就持有和处置普通股或ADS的特定美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。
讨论基于经修订的1986年《国内税收法典》，或《法典》、行政公告、司法裁决、最终、临时和拟议的财政部条例，以及英国和美国之间的所得税条约，所有这些均截至本年度报告之日，对其中任何一项的更改可能会影响此处所述的税收后果-可能具有追溯效力。
“美国持有人”是指出于美国联邦所得税目的，持有人是普通股或ADS的受益所有人，并且：
•为美国公民或个人居民的个人；
•公司，或作为公司应课税的其他实体，在美国、美国任何州或哥伦比亚特区的法律中或根据其法律创建或组织；
•无论其来源如何，其所得均需缴纳美国联邦所得税的遗产；或
•如果（1）美国法院能够对信托的管理行使主要监督，并且一名或多名美国人有权控制信托的所有实质性决定，或者（2）该信托有根据适用的美国财政部条例被视为美国人的有效选择，则该信托。
一般来说，出于美国联邦所得税目的，ADS的美国持有者应被视为持有我们ADS所代表的普通股。因此，在将ADS交换为普通股时，不会确认任何收益或损失。美国财政部表示担心，ADS持有人与我们ADS基础证券的发行人之间所有权链条上的中介机构可能正在采取与基础证券的受益所有权不一致的行动。因此，外国税收的可信性（如果有的话），如下文所述，可能会受到ADS持有人与我们公司之间所有权链条上的中间人所采取的行动的影响，如果由于这些行动，ADS持有人没有被适当地视为基础普通股的受益所有人。这些行动也将与以下所述适用于某些非公司持有人收到的股息的降低税率的主张不一致。
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目 录
考虑对普通股或ADS进行投资的人应咨询其税务顾问，了解与普通股或ADS的收购、所有权和处置相关的适用于他们的特定税务后果，包括美国联邦、州和地方税法的适用性。
被动外商投资公司规则
如果我们在任何纳税年度被归类为被动外国投资公司或PFIC，美国持有人将受到特殊规则的约束，这些规则通常旨在减少或消除美国持有人可能因投资于一家非美国公司而获得的美国联邦所得税递延所带来的任何好处，该公司不会在当前基础上分配其所有收益。
非美国公司将被归类为任何纳税年度的PFIC，其中，在应用某些透视规则后，任一情况下：
•其毛收入中至少有75%为被动收入（如利息收入）；或者
•其总资产中至少有50%（按季度平均数确定）归属于产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产。
我们将被视为拥有我们在资产中的比例份额，并赚取我们在任何其他公司的收入中的比例份额，我们直接或间接拥有其股权的25%或更多（按价值计算）。
根据我们的收入和资产的构成以及我们的资产价值，我们认为我们在截至2023年12月31日的纳税年度是美国联邦所得税目的的PFIC，我们认为我们在截至2024年12月31日的纳税年度不是美国联邦所得税目的的PFIC。然而，对于任何过去、当前或任何未来的纳税年度，都不能就我们的PFIC地位提供任何保证。对我们是否是PFIC的确定，是每年采用在某些情况下不明确并受到不同解释的原则和方法作出的实事求是的确定。如果为了PFIC规则的目的，我们在测试的年份被视为非公开交易的CFC，我们的资产价值将通过我们资产的调整后的税基来衡量。如果我们是公开交易的CFC或不是该年度的CFC，我们的资产价值一般会参考我们的普通股或ADS不时的市场价格来确定，这可能会有相当大的波动。在收入测试下，我们作为PFIC的地位取决于我们的收入构成，这将取决于我们未来达成的交易和我们的公司结构。我们的收入和资产的构成也受到我们在任何发行中筹集的现金的支出的影响。
如果我们在美国持有人拥有普通股或ADS的任何一年被归类为PFIC，则在美国持有人拥有普通股或ADS的所有后续年份，我们将继续被视为该美国持有人的PFIC，无论我们是否继续满足上述测试，除非（i）我们不再是PFIC且美国持有人已根据PFIC规则作出“视同出售”选择，或（ii）美国持有人作出合格选择基金选择，或QE选举，就我们是PFIC的此类美国持有人持有期内的所有纳税年度而言。如果做出“视同出售”的选择，美国持有人将被视为已按其公平市场价值出售了美国持有人持有的普通股或ADS，此类视同出售的任何收益将受下述规则的约束。在视同出售选择之后，只要我们没有在随后的纳税年度成为PFIC，作出这种选择所涉及的美国持有人普通股或ADS将不被视为PFIC的股份，美国持有人将不受下述关于美国持有人从我们获得的任何“超额分配”或从实际出售或以其他方式处置普通股或ADS的任何收益的规则的约束。美国持有者应该咨询他们的税务顾问，如果我们不再是PFIC并且这种选举变得可用，那么进行视同出售选举的可能性和后果。
对于我们被视为美国持有人的PFIC的每个纳税年度，美国持有人将就该美国持有人收到的任何“超额分配”以及该美国持有人从普通股或ADS的出售或其他处置（包括在某些情况下的质押）中确认的任何收益受到特别税收规则的约束，除非（i）该美国持有人进行了量化宽松选择或（ii）我们的普通股或ADS构成了“有价证券”，而该美国持有人作出了
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按市值计价的选举如下所述。美国持有人在某一纳税年度收到的分配高于美国持有人在前三个纳税年度或美国持有人对普通股或ADS的持有期中较短者收到的年均分配的125%，将被视为超额分配。在这些特殊税收规则下：
•超额分配或收益将在美国持有人的普通股或ADS持有期内按比例分配；
•分配给处置或分配的纳税年度的金额，以及我们成为PFIC的第一个纳税年度之前的任何纳税年度，将被视为普通收入；和
•分配给其他年度的金额将视情况适用于该年度对个人或公司有效的最高税率，而一般适用于少缴税款的利息费用将被征收于由此产生的每一年应占税款。
分配给处置年度或“超额分配”前几年的金额的纳税义务不能被这些年度的任何净经营亏损所抵消，出售普通股或ADS实现的收益（但不是亏损）不能被视为资本，即使美国持有人将普通股或ADS作为资本资产持有。
如果我们是PFIC，美国持有人一般将受制于我们从我们的任何直接或间接子公司（也是PFIC）收到的分配以及我们对其股票的处置的类似规则，就好像此类分配是由该美国持有人间接收到的，和/或处置是由该美国持有人间接进行的。美国持有人应就PFIC规则适用于我们子公司的问题咨询其税务顾问。
美国持有人可以通过对普通股或ADS进行按市值计价的选择来避免与普通股或ADS相关的超额分配或收益的利息费用，前提是普通股或ADS是“可上市的”。如果普通股或ADS在某些美国证券交易所或符合特定条件的外国证券交易所“定期交易”，它们将可上市。出于这些目的，普通股或ADS将被视为在每个日历季度的至少15天内在其交易期间的任何日历年内定期交易，而不是以微量交易。任何以满足这一要求为主要目的的交易将被忽略。我们的ADS已在纳斯达克上市，这是一个符合这些目的的合格交易所。因此，如果我们的ADS仍然在纳斯达克上市并定期交易，而您是ADS的持有人，如果我们是PFIC，我们预计按市值计算的选择将可供您选择。每个美国持有者应咨询其税务顾问，以确定是否可以就普通股或ADS进行按市值计价的选择或是否可取。
作出按市值计价选择的美国持有人必须在每一年的普通收入中包括相当于普通股或ADS在纳税年度结束时的公平市场价值超过美国持有人在普通股或ADS中调整后税基的部分（如果有的话）的金额。选举持有人还可以就美国持有人在普通股或ADS中的调整后基础超过在纳税年度结束时普通股或ADS的公平市场价值的部分（如果有的话）主张普通损失扣除，但这种扣除仅在以前年度的任何按市值计价的净收益的范围内是允许的。实际出售或以其他方式处置普通股或ADS的收益将被视为普通收入，而出售或以其他方式处置股份所产生的任何损失将被视为普通损失，但以以前年度的任何按市值计价的净收益为限。选举一旦作出，未经美国国税局或美国国税局同意，不得撤销，除非普通股或美国存托凭证不再可上市销售。
然而，通常不能对我们拥有的任何较低级别PFIC的股权进行按市值计价的选择，除非这类较低级别PFIC的股票本身“适销对路”。因此，即使美国持有人有效地就我们的普通股或ADS作出按市值计价的选择，美国持有人可能会继续受制于PFIC规则（上文所述）关于其在我们的任何投资中的间接权益，这些投资被视为美国联邦所得税目的的PFIC股权。美国持有者应该咨询他们的税务顾问，以确定是否可以进行这些选举，如果可以，替代待遇在他们的特定情况下会产生什么后果。
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我们不打算提供美国持有者进行量化宽松基金选举所需的信息，如果有这些信息，将导致与上述PFIC的一般税收待遇不同的税收待遇。
除非美国财政部另有规定，PFIC的每个美国股东都必须提交一份包含美国财政部可能要求的信息的年度报告。美国持有人未提交年度报告将导致该美国持有人的美国联邦所得税申报表的诉讼时效在该美国持有人提交年度报告后的三年内就要求列入该报告的项目保持开放状态，并且，除非此种失败是由于合理原因而非故意疏忽，否则该美国持有人的整个美国联邦所得税申报表的诉讼时效将在该期间保持开放状态。美国持有人应就根据本规则提交此类信息申报表的要求咨询其税务顾问。
我们强烈敦促您就PFIC规则适用于您对普通股或ADS的投资咨询您的税务顾问。
分配的税收
受制于上文“被动外国投资公司规则”下的讨论，普通股或ADS支付的分配，除了普通股或ADS的某些按比例分配，一般将被视为股息，其范围是从我们当前或累积的收益和利润中支付（根据美国联邦所得税原则确定）。由于我们可能不会根据美国联邦所得税原则计算我们的收益和利润，我们预计分配通常会作为股息报告给美国持有人。根据适用的限制和上述关于美国财政部表达的担忧的讨论，如果我们是“合格的外国公司”并且满足某些其他要求，支付给某些非公司美国持有人的股息可能会按适用于“合格股息收入”的优惠税率征税。然而，如果我们被视为美国持有人的PFIC，则合格的股息收入待遇将不适用。股息金额将被视为美国持有者的外国来源股息收入，将不符合美国公司根据《守则》普遍可获得的股息收到的扣除条件。股息一般会在美国持有人收到股息之日计入美国持有人收益。任何以外币支付的股息收入的金额，将以参考实际或推定收款日的有效汇率计算的美元金额为准，而不论支付款项是否事实上已转换为美元。如果在收到之日将股息转换为美元，则不应要求美国持有人就股息收入确认外币损益。如果股息在收到之日后兑换成美元，美国持有者可能会有外汇收益或损失。这种收益或损失一般会被视为美国来源的普通收入或损失。除现金以外的任何财产分配（以及某些按比例分配的普通股或ADS或获得普通股或ADS的权利）的金额将是该财产在分配日期的公平市场价值。
出于外国税收抵免限制的目的，我们的股息通常会被视为被动类别收入。由于英国不会从普通股或ADS的股息中预扣税款，因此美国持有人将获得的任何股息都不会产生与信用相关的外国税款。管理外国税收抵免的规则很复杂，因此美国持有者应该咨询他们的税务顾问，了解为外国税收抵免限制目的而收取股息的影响。
普通股和ADS的出售或其他应税处置
根据上述“被动外国投资公司规则”下的讨论，出售或其他应税处置普通股或ADS实现的收益或损失将是资本收益或损失，如果美国持有人在出售或其他应税处置时持有普通股或ADS超过一年，则将是长期资本收益或损失。收益或损失的金额将等于美国持有人在处置的普通股或ADS中的计税基础与处置实现的金额之间的差额，在每种情况下以美元确定。这种收益或损失通常将是美国来源的收益或损失，用于外国税收抵免目的。根据上述PFIC规则，根据现行法律，某些非公司美国持有者（包括个人）确认的长期资本收益将受到降低的美国联邦所得税税率的约束。资本损失的扣除受到限制。
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如果美国持有人收到的对价不是以美元支付，则实现的金额将是参考出售或其他处置之日的即期汇率确定的收到的付款的美元价值。但是，如果普通股或ADS被视为在“已建立的证券市场”交易，而您是现金制纳税人或作出特别选择的权责发生制纳税人（必须每年一致适用，未经IRS同意不得更改），您将通过换算销售结算日以即期汇率获得的金额来确定以非美元货币实现的金额的美元价值。如果您是权责发生制纳税人，没有资格或不选择使用结算日的即期汇率确定实现的金额，您将以出售或处置日实现的美元金额与结算日按即期汇率收到的货币的美元价值之间的任何差额为限确认外币损益。
信息报告和备份扣留
在美国境内或通过某些与美国相关的金融中介机构支付的股息和销售收益通常需要提交信息报告，并且可能需要缴纳备用预扣税，除非（i）美国持有人是公司或其他豁免收款人，或者（ii）在备用预扣税的情况下，美国持有人提供了正确的纳税人识别号，并在正式执行的IRS表格W-9上证明其不受备用预扣税的约束，或以其他方式确立了豁免。
支付给美国持有人的任何备用预扣款项的金额可被允许作为美国持有人的美国联邦所得税负债的抵免额，并可使美国持有人有权获得退款，前提是及时向IRS提供所需信息。
关于外国金融资产的信息
作为个人的某些美国持有人（以及根据规定，某些实体）可能被要求报告与普通股或ADS有关的信息，但某些例外情况（包括在某些美国金融机构维持的账户中持有的普通股或ADS的例外情况）除外，方法是提交IRS表格8938（特定外国金融资产报表）及其联邦所得税申报表。未能及时提供所需信息的这类美国持有者可能会受到处罚。此外，如果美国持有人未提交所需信息，则与该信息相关的美国持有人的纳税申报表的诉讼时效可能要到此类信息提交三年后才能结束。美国持有人应就其对普通股或ADS的所有权和处置的报告义务咨询其税务顾问。
英国税务
以下旨在作为当前英国税法和英国税务海关总署（HMRC）发布的指南（不具约束力）的一般指南，适用于截至本年度报告日期（两者都可能随时更改，可能具有追溯效力）与持有ADS有关。它不构成法律或税务建议，也不旨在完整分析与持有ADS相关的所有英国税务考虑，或ADS持有人可能受益于英国税收豁免或减免的所有情况。它的写作依据是，我们没有（也不会）直接或间接地从英国土地获得其合格资产价值的75%或更多，并且出于税收目的，我们现在是并将继续是英国的唯一居民，因此将受制于英国税收制度而不是美国税收制度，但上文“美国持有人的美国联邦所得税考虑因素”中所述除外。
除明确提及非英国居民人士的职位外，本指南仅涉及仅为税务目的在英国境内的居民（以及在个人的情况下，住所或被视为住所），并且在与持有我们的ADS相关的任何其他司法管辖区没有常设机构、分支机构或机构（或同等机构）的人，或英国持有人，他们是我们ADS的绝对受益所有人（并且不通过个人储蓄账户或自投个人养老金持有我们的ADS）。
本指南可能不涉及某些类别的英国持有者，例如（但不限于）：
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•与我们有联系的人；
•金融机构；
•保险公司；
•慈善机构或免税组织；
•集体投资计划；
•养老金计划；
•证券的做市商、中介机构、经纪商或交易商或持有ADS而非作为投资的人；
•已（或被视为）因任职或受雇而获得其ADS的人，或现为或曾经是我们的高级职员或雇员或我们的任何关联公司的人；和
•以汇款为基础向英国征税或适用分年待遇的个人。
HSBC Holdings PLC和纽约梅隆银行 Corporation v HMRC（2012）案的一级法庭（税务分庭）的裁决对存托凭证持有人是否为基础股份的实益拥有人产生了一些疑问。然而，根据已公布的HMRC指引，我们预计HMRC会将ADS持有人视为持有基础股份的实益权益，因此这些段落假定ADS持有人是基础普通股的实益拥有人，以及为英国直接税目的就基础普通股支付的任何股息（在英国目的下，股息被视为该人自己的收入）。
这些段落是英国某些税收考虑因素的总结，仅拟作为一般指南。建议所有ADS持有人从自己的税务顾问那里获得关于在其特定情况下收购、拥有和处置我们的ADS的后果的建议。特别是，建议非英国居民或境内居民或在英国以外的任何司法管辖区受征税的人考虑任何相关双重征税协议的潜在影响。
股息
预扣税
我们支付的股息将不会因英国税收或因英国税收而受到任何预扣或扣除。
所得税
英国个人持有人可能会根据他或她的特定情况，就从我们收到的股息缴纳英国税。非英国税务居民的ADS个人持有人不应就从我们收到的股息征收英国所得税，除非他或她通过我们的ADS可归属的常设机构、分支机构或机构在英国进行（无论是单独或合伙）贸易、专业或职业。通过独立代理人在英国进行交易有一定的例外，比如一些经纪商和投资经理。
股息收入被视为英国个人持有人应缴纳英国所得税的总收入的最高部分。英国个人持有人在2024/2025纳税年度获得股息将有权获得500英镑的免税津贴。股息津贴范围内的收入计入个人的基本、更高或额外的费率限制，因此可能会影响他们有权获得的个人津贴水平。在2024/2025纳税年度期间收到的超过相关免税额度的股息收入（视是否有任何所得税个人免税额而定）将按
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超额额落在基本利率带的幅度为8.75%，超额额落在较高利率带的幅度为33.75%，超额额落在附加利率带的幅度为39.35%。
公司税
非英国税务居民的ADS公司持有人不应就从我们收到的股息征收英国公司税，除非它通过我们的ADS可归属的常设机构在英国进行（无论是单独或合伙）交易。
英国企业持有人不应就从我们收到的任何股息缴纳英国公司税，只要股息符合豁免条件，情况就应该如此，尽管必须满足某些条件。需要注意的是，这些豁免虽然适用范围很广，但并不全面，并且受制于与股息相关的反避税规则。如果豁免的条件未得到满足，或适用此类反避税条款或此类英国持有人选择以其他方式豁免的股息应纳税，则将对任何股息的金额征收英国公司税（利润超过250,000英镑的公司按现行税率25%征收，利润不超过50,000英镑的公司按19%征收，利润在50,000英镑至250,000英镑之间适用边际减免，在每种情况下均适用于2024/2025纳税年度）。
应计收益
英国持有人对ADS的处置或视同处置，可能视英国持有人的情况而定，并受制于任何可用的豁免或减免（例如年度豁免），为英国资本利得税（针对英国个人持有人）和应课税收益的公司税（针对英国公司持有人）的目的产生应课税收益或可允许的损失。
如果按较高税率或附加税率缴纳英国所得税的个人英国持有人因处置ADS而需缴纳英国资本利得税，则资本利得税税率为24%（2024年10月30日起的2024/2025纳税年度期间；2024年4月6日至2024年10月29日期间的税率为20%）。对于按基本税率缴纳英国所得税并因此类处置需缴纳英国资本利得税的个人英国持有人，目前适用的税率将为18%（2024年10月30日起计的2024/2025纳税年度期间；2024年4月6日至2024年10月29日期间的税率为10%），但与相关纳税年度的英国持有人其他应课税收入和收益合计的任何资本收益超过未使用的基本税率税阶的情况除外。在这种情况下，目前适用于超额部分的资本利得税率将为24%（2024年10月30日起计的2024/2025纳税年度期间；2024年4月6日至2024年10月29日期间的税率为20%）..。
如果企业英国持有人因处置（或视为处置）ADS而需缴纳英国公司税，则将适用英国公司税的主要税率（目前利润超过250,000英镑的公司为25%，利润不超过50,000英镑的公司为19%，利润在50,000英镑至250,000英镑之间的边际减免适用于2024/2025纳税年度）。
非英国税务居民的ADS持有人通常不应就处置（或视为处置）ADS的应课税收益缴纳英国资本利得税或公司税，除非该人通过我们的ADS可归属的分支机构或机构（或在ADS的公司持有人的情况下，通过常设机构）在英国从事（无论是单独或合伙）行业、专业或职业。然而，ADS的个人持有人因税务目的而不再是英国的居民，或因双重征税条约的目的而被视为英国境外的居民，期限为五年或更短，并且在该临时不居住期间处置ADS，可在其返回英国时（或在因任何相关双重征税条约的目的而不再被视为英国境外的居民时）对已实现的任何资本收益（受任何可用的豁免或减免）向英国征税。
印花税及印花税准备金税
下面的讨论涉及我们的普通股或ADS的持有人，无论他们居住在哪里，但应该注意的是，特殊规则可能适用于某些人，例如做市商、经纪商、交易商或中介机构。
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发行普通股
作为一般规则（以及与存托凭证系统和清算服务有关的除外（具体情况见下文）），就发行我们的ADS基础的普通股而言，一般无需支付英国印花税或印花税储备税或SDRT。
普通股转让
无条件转让普通股的协议通常会产生按转让应付对价金额或价值的0.5%向SDRT收取的费用。普通股的购买者对SDRT负有责任。以书面转让文书的方式转让普通股，一般还需按转让对价金额或价值的0.5%（四舍五入至最接近的5.00英镑）的税率缴纳印花税。印花税通常由购买者支付。向SDRT收取的费用将被取消，或者，如果已经支付，则将被偿还（一般包括利息），如果转让票据已在产生费用的六年内得到适当的盖章，（通过支付印花税或通过要求适当的减免），或者如果该票据以其他方式被免除印花税。
清算服务和存托凭证
根据现行英国税法（如2024年《金融法》第20条和附表11所述），自2024年1月1日起生效，向清算服务机构或存托凭证系统发行普通股或发行普通股的无条件协议不应产生1.5%的英国印花税或英国SDRT（我们称之为1.5%的费用）的更高税率。此外，在符合以下规定的情况下，向清算服务或存托凭证系统转让普通股或无条件协议转让普通股不应产生1.5%的费用，在这种情况下，转让是在“筹资安排”过程中进行的，即公司为筹集新资本而发行相关普通股的安排。凡任何普通股在筹资安排过程中受到具有阻止该等普通股转入清算服务或存托凭证系统效果的限制，则该等普通股必须在限制停止生效的时间后在合理可行的范围内尽快转让，以阻止1.5%的费用适用。
如果清算服务已根据1986年《英国金融法》第97A条作出并维持了一项选举，或第97A条的选举，则不会对向该清算服务转让普通股的任何转让或转让普通股的无条件协议适用1.5%的费用。据了解，HMRC将DTC的设施视为用于这些目的的清关服务，我们并不知悉DTC已作出任何第97A条的选择。
如果产生，在将普通股转让给存托凭证系统或清算服务时应支付的任何英国印花税或英国SDRT在实践中通常将由清算服务或存托凭证系统的转让人或参与者支付。
发行ADS
在公司发行ADS不应支付英国印花税或英国SDRT。
如果产生，将普通股转让给存托凭证系统或清算服务时应支付的任何印花税或SDRT在实践中一般将由清算服务或存托凭证系统的转让人或参与者支付。
在清关系统内转让ADS
无需就通过DTC设施进行的ADS无纸化转让支付英国SDRT，前提是DTC未做出和维护第97A节的选择，并且此类ADS在任何转让协议达成时通过DTC持有。我们并不知悉DTC已作出任何第97A条选举。
发行或转让ADR
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根据现行公布的HMRC指引，就英国印花税而言，ADR不被视为股票或可上市证券，或就英国SDRT而言的应课税证券，因此，不应要求就公司发行或转让（包括协议转让）ADR支付英国印花税或SDRT。
应课税得利得税–认股权证
对于认股权证的英国公司持有者而言，认股权证的确切英国公司税务处理取决于认股权证是否被视为构成英国税务目的的衍生合约。
为英国税务目的被视为衍生合约的认股权证
如果认股权证构成英国税务目的的衍生合约，则认股权证的英国公司持有人需要为英国公司税务目的考虑的金额，广义上是根据相关公认会计原则在确定相关英国公司因认股权证产生的损益（包括资本性质的损益）时确认的金额，以及某些相关费用。
认股权证的英国企业持有人如认为任何认股权证可能构成英国税务目的的衍生合约，应咨询其税务顾问，了解此类处理的税务影响。
英国非公司持有人，且认股权证不被视为英国税收目的的衍生合约
如果（对认股权证的英国公司持有人而言）认股权证不构成英国税务目的的衍生合约，或对认股权证的英国非公司持有人而言，则（视情况而定）认股权证的授予或行使一般不应产生英国的应课税收益/资本利得税费用，而相关英国持有人在认股权证中的基本成本，或（在行使后）作为认股权证标的的资产在认股权证的情况下应大致包括相关英国持有人为获得认股权证而支付的任何金额，就认股权证标的资产而言，任何该等金额，连同为行使相关认股权证而支付的任何金额。
英国持有人对认股权证或（在行使认股权证后）认股权证基础资产的处置或视同处置（可能视英国持有人的情况而定，并受制于任何可用的豁免或减免（如年度豁免），产生就应课税收益和资本利得税而言的英国公司税而言的应课税收益或可允许的损失。
如果按较高税率或附加税率缴纳英国所得税的个人英国持有人因处置我们的认股权证或（在行使认股权证后）标的资产而需缴纳英国资本利得税，则当前适用的税率将为24%（从2024年10月30日至2024/2025纳税年度结束期间）。对于按基本税率缴纳英国所得税并因此类处置需缴纳英国资本利得税的个人英国持有人，目前适用的税率为18%（2024年10月30日至2024/2025纳税年度结束期间），但与相关纳税年度的英国持有人其他应税收入和收益合计的任何资本收益超过未使用的基本税率税阶的情况除外。在这种情况下，目前适用于超额部分的税率为24%（适用于2024年10月30日至2024/2025纳税年度结束期间）。
如果英国公司持有人因处置（或视为处置）认股权证或（在行使认股权证后）认股权证基础资产而需缴纳英国公司税，则将适用英国公司税的主要税率（2024/2025纳税年度利润超过50,000英镑的公司为25%，而之前的19%税率将适用于利润不超过250,000英镑的公司，利润在50,000英镑至250,000英镑之间的公司采用递减税率）。
非英国税务居民的认股权证（或其基础资产）持有人通常不应就处置（或视为处置）认股权证或（在行使后）认股权证基础资产的应课税收益缴纳英国资本利得税或公司税，除非该人正通过分支机构或代理机构（或就认股权证的公司持有人或（在行使后）基础资产在英国从事（无论是单独或合伙）贸易、专业或职业，通过一个常设机构），我们的认股权证（或，根据
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行权，标的资产）归属。然而，认股权证的个人持有人因税务目的而不再是英国境内的居民，或因双重征税条约的目的而被视为英国境外的居民，期限为五年或更短，并处置认股权证（或在行使后，标的资产）在该临时非居留期间可能在其返回英国时（或在因双重征税条约的目的不再被视为英国境外居民时）就已实现的任何资本收益（受任何可用的豁免或减免）对英国征税，尽管该个人在处置时可能不是英国居民。
印花税及印花税储备税-认股权证
英国印花税和英国印花税储备税两者的问题，行使和转让认股权证的影响是复杂的。在与保证有关的任何情况（包括任何认股权证的发行、行使或转让）中，在产生或偿还英国印花税或英国SDRT费用的费用之前，应征求具体的专业意见。
(b)规则10b5-1计划
在截至2024年12月31日的三个月内，我们的董事或执行官均未采纳、终止或修改任何旨在满足规则10b5-1（c）或任何“非规则10b5-1交易安排”的肯定抗辩条件的购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划中的金额、定价或时间规定。
项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
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第三部分
项目10。董事、执行官和公司治理
我们的董事会已通过一项商业行为和道德准则，该准则适用于我们的所有员工、管理人员和董事，包括我们的首席执行官、首席财务官以及其他行政和高级管理人员。我们的商业行为和道德准则全文发布在我们网站ir.compasspathways.com的投资者关系部分。我们的网站未通过引用并入本备案。我们将根据适用法律或纳斯达克股票市场上市标准的要求，在我们的网站上或在根据《交易法》提交的文件中披露对我们的商业行为和道德准则的任何修订，或对授予我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或控制人或履行类似职能的人员的要求的豁免。
本项目所要求的其余信息，包括有关我们的董事、执行官和审计委员会的信息以及我们的内幕交易政策（我们的内幕交易政策的副本作为本报告的附件 19.1提交），将在我们的2025年年度股东大会委托书中列出，该委托书将在截至2024年12月31日的财政年度的120天内向SEC提交，并以引用方式并入本文。
项目11。行政赔偿
本项目要求的信息将在我们将在截至2024年12月31日的财政年度的120天内向SEC提交的2025年年度股东大会的代理声明中列出，并以引用方式并入本文。
项目12。某些受益所有人和管理层的安全所有权及相关股东事项
本项目要求的信息将在我们将在截至2024年12月31日的财政年度的120天内向SEC提交的2025年年度股东大会的代理声明中列出，并以引用方式并入本文。
项目13。某些关系和关联方交易、董事独立性
本项目要求的信息将在我们将在截至2024年12月31日的财政年度的120天内向SEC提交的2025年年度股东大会的代理声明中列出，并以引用方式并入本文。
项目14。主要会计费用和服务
本项目要求的信息将在我们将在截至2024年12月31日的财政年度的120天内向SEC提交的2025年年度股东大会的代理声明中列出，并以引用方式并入本文。
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目 录
第四部分
项目15。展览和财务报表时间表
（a）文件清单
1.财务报表
以下财务报表在本年度报告第F-1页开始的单独一节中提交，具体如下：
2.财务报表附表
所有其他附表被省略，因为它们不是必需的、不适用的，或者所需信息以其他方式包括在内。
3.附件
本年度报告的附件索引中列出的文件以引用方式并入或与本年度报告一起归档，在每种情况下均如其中所示（根据S-K条例第601项编号）。
指数
|
附件
数
|
说明
|
以参考方式纳入
|
||||||||||||||||||
|
附表/表格
|
档案编号
|
附件
|
文件日期
|
|||||||||||||||||
|
3.2
|
表格F-1/a
|
333-248484
|
3.2
|
9/14/2020
|
||||||||||||||||
|
4.1
|
表格F-6/a
|
333-248514
|
99.（a）
|
9/17/2020
|
||||||||||||||||
|
4.2
|
美国存托凭证的形式（包括在附件4.1中）。
|
|||||||||||||||||||
|
4.3
|
表格10-K
|
001-39522
|
4.3
|
02/28/2023
|
||||||||||||||||
|
4.4
|
表格8-K
|
001-39522
|
4.1
|
07/05/2023
|
||||||||||||||||
|
4.5
|
表格8-K
|
001-39522
|
4.1
|
08/16/2023
|
||||||||||||||||
|
203
|
||||||||
目 录
|
4.6
|
表格8-K
|
001-39522
|
4.1
|
01/10/2025
|
||||||||||||||||
|
4.7
|
表格8-K
|
001-39522
|
4.2
|
01/10/2025
|
||||||||||||||||
|
10.1
|
表格F-1
|
333-248484
|
10.1
|
8/28/2020
|
||||||||||||||||
|
10.2#
|
表格F-1/a
|
333-248484
|
10.2
|
9/14/2020
|
||||||||||||||||
|
10.3#
|
表格F-1/a
|
333-248484
|
10.3
|
9/14/2020
|
||||||||||||||||
|
10.4
|
表格F-1/a
|
333-248484
|
10.6
|
9/14/2020
|
||||||||||||||||
|
10.5#
|
表格8-K
|
001-39522
|
10.2
|
02/04/2022
|
||||||||||||||||
|
10.6#
|
表格10-K
|
001-39522
|
10.12
|
02/28/2023
|
||||||||||||||||
|
10.7#
|
10-K
|
001-39522
|
10.20
|
02/24/2022
|
||||||||||||||||
|
10.8
|
10-K
|
001-39522
|
10.22
|
02/24/2022
|
||||||||||||||||
|
10.9
|
10-Q
|
001-39522
|
10.1
|
05/10/2022
|
||||||||||||||||
|
10.10#
|
8-K
|
001-39522
|
10.1
|
07/19/2022
|
||||||||||||||||
|
10.11#
|
10-Q
|
001-39522
|
10.3
|
8/04/2022
|
||||||||||||||||
|
10.12
|
10-Q
|
001-39522
|
10.1
|
05/11/2023
|
||||||||||||||||
|
10.13†
|
8-K
|
001-39522
|
10.1
|
07/05/2023
|
||||||||||||||||
|
10.14
|
8-K
|
001-39522
|
10.1
|
08/16/2023
|
||||||||||||||||
|
10.15
|
10-Q
|
001-39522
|
10.2
|
11/2/2023
|
||||||||||||||||
|
10.16#
|
10-K
|
001-39522
|
10.24
|
02/29/2024
|
||||||||||||||||
|
10.17#
|
8-K
|
001-39522
|
10.1
|
12/07/2023
|
||||||||||||||||
|
10.18#
|
10-K
|
001-39522
|
10.26
|
02/29/2024
|
||||||||||||||||
|
204
|
||||||||
目 录
|
10.19#
|
10-Q
|
001-39522
|
10.1
|
05/08/2024
|
||||||||||||||||
|
10.20#
|
10-Q
|
001-39522
|
10.2
|
05/08/2024
|
||||||||||||||||
|
10.21*
|
自2023年6月30日起，由COMPASS Pathways PLC及其子公司、其贷款方和Hercules Capital, Inc.以行政代理人和抵押代理人的身份对日期为2023年6月30日的贷款和担保协议进行了日期为2024年10月30日的第一次修订
|
|||||||||||||||||||
|
10.22#*
|
2024年12月19日与Matthew Owens的和解协议
|
|||||||||||||||||||
|
19.1*
|
Compass Pathways plc内幕交易政策
|
|||||||||||||||||||
|
21.1
|
表格F-1
|
333-248484
|
21.1
|
8/28/2020
|
||||||||||||||||
|
23.1*
|
独立注册公共会计师事务所罗兵咸永道会计师事务所的同意
|
|||||||||||||||||||
|
31.1*
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条，规则13（a）-14（a）/15d-14（a），由首席执行官进行认证
|
|||||||||||||||||||
|
31.2*
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条规则13（a）-14（a）/15d-14（a）进行认证，由首席财务官
|
|||||||||||||||||||
|
32.1**
|
首席执行官和首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条进行认证
|
|||||||||||||||||||
|
97.1
|
10-K
|
001-39522
|
97.1
|
2/29/2024
|
||||||||||||||||
|
101.INS*
|
XBRL实例文档
|
|||||||||||||||||||
|
101.SCH*
|
内联XBRL分类法扩展架构文档。
|
|||||||||||||||||||
|
101.CAL*
|
内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。
|
|||||||||||||||||||
|
101.DEF*
|
内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。
|
|||||||||||||||||||
|
101.LAB*
|
内联XBRL分类学扩展标签linkbase文档。
|
|||||||||||||||||||
|
101.PRE*
|
内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。
|
|||||||||||||||||||
|
104
|
封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，其中包含附件101中包含的适用分类扩展信息）。
|
|||||||||||||||||||
_________________
#表示管理合同或任何补偿性计划、合同或安排。
↓根据项目601（b）（10）（四），本展品中省略了某些机密部分（用括号和星号表示）。公司承诺应证券交易委员会的要求向其补充提供一份未经编辑的证物副本。
*随此提交
**本协议中的附件 32.1中提供的证明被视为随附于本年度报告的10-K表格，根据经修订的1934年《证券交易法》第18条的规定，不会被视为“提交”，除非注册人特别通过引用将其纳入。此类认证不会被视为通过引用并入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，除非注册人特别通过引用将其并入。
|
205
|
||||||||
目 录
项目16。表格10-K摘要
不适用。
财务报表索引
COMPASS Pathways plc的合并财务报表
|
206
|
||||||||
目 录
独立注册会计师事务所的报告
致Compass Pathways PLC董事会和股东
对财务报表的意见
我们审计了随附的Compass Pathways PLC（“公司”）截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表，以及该日终了年度的相关合并经营和综合亏损、股东权益和现金流量表，包括相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，综合财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的财务状况以及截至该日止年度的经营业绩和现金流量。
意见依据
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们根据PCAOB的标准对这些合并财务报表进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但目的不是对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是对合并财务报表的当期审计产生的事项，已通报或要求通报审计委员会，（i）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露，（ii）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
受益于研发税收抵免
F-1
目 录
如综合财务报表附注2和3所披露，公司在英国研发（“R & D”）税收抵免的余额为2070万美元。作为一家开展广泛研发活动的公司，公司受益于中小企业（“中小企业”）计划下的英国研发税收抵免制度。在中小企业制度下，公司能够放弃因符合条件的研发活动而产生的部分交易损失，以获得此类符合条件的研发支出的一部分的现金回扣。正如管理层披露的那样，他们评估了每个报告期，他们预计有资格获得哪些英国研发税收抵免计划，他们计划提交索赔，并有合理的保证最终将实现该金额。截至2024年12月31日止年度，管理层认为公司符合研发强度条件，因此基于其为研究密集型，已按增强费率计算其研发税收抵免。
我们确定履行与受益于研发税收抵免相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是审计师在履行程序和评估与受益于研发税收抵免相关的审计证据方面的高度努力。
处理该事项涉及就形成我们对合并财务报表的总体意见履行程序和评估审计证据。这些程序包括（其中包括）（i）评估管理层对公司所进行活动的性质的评估及其对中小企业可获得的研发税收抵免计划的资格，（ii）测试基本支出和管理层分配合格费用的适当性，包括根据税收抵免计划中概述的相关标准确定预期实现的金额，以及（iii）评估管理层对公司是否有资格根据研发密集型计划以增强的费率索赔的评估是否适当。
|
/s/普华永道会计师事务所
|
||
| 英国雷丁 | ||
| 2025年2月27日 | ||
| 我们自2018年起担任公司核数师。 | ||
|
F-2
|
||||||||
目 录
COMPASS Pathways plc
合并资产负债表
（单位：千，股份和每股金额除外）
（以美元表示，除非另有说明）
| 12月31日， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
|
现金及现金等价物
|
$ 165,081
|
|
$ 220,198
|
||||||||
|
受限制现金
|
389
|
|
440
|
||||||||
|
预付费用及其他流动资产
|
35,821
|
|
40,658
|
||||||||
|
流动资产总额
|
201,291
|
|
261,296
|
||||||||
| 非流动资产： |
|
||||||||||
|
经营租赁使用权资产
|
2,006
|
|
4,306
|
||||||||
|
递延所得税资产
|
3,774
|
|
3,336
|
||||||||
|
长期预付费用及其他资产
|
6,595
|
|
7,049
|
||||||||
|
总资产
|
$ 213,666
|
|
$ 275,987
|
||||||||
|
负债和股东权益
|
|
||||||||||
| 流动负债： |
|
||||||||||
|
应付账款
|
$ 12,283
|
|
$ 5,892
|
||||||||
|
应计费用和其他负债
|
14,495
|
|
11,301
|
||||||||
|
债务，流动部分
|
5,513
|
|
—
|
||||||||
|
经营租赁负债-流动
|
1,725
|
|
2,411
|
||||||||
|
流动负债合计
|
34,016
|
|
19,604
|
||||||||
| 非流动负债 |
|
||||||||||
|
债务，非流动部分
|
24,652
|
|
28,757
|
||||||||
|
经营租赁负债-非流动
|
303
|
|
1,882
|
||||||||
|
负债总额
|
58,971
|
|
50,243
|
||||||||
| 承诺和或有事项（附注12） | |||||||||||
| 股东权益： | |||||||||||
|
普通股，面值0.008英镑；分别于2024年12月31日和2023年12月31日授权、已发行和流通的68,552，215股和61,943，471股
|
702
|
|
635
|
||||||||
|
额外实收资本
|
704,919
|
|
621,645
|
||||||||
|
累计其他综合损失
|
(16,194)
|
|
(16,926)
|
||||||||
|
累计赤字
|
(534,732)
|
|
(379,610)
|
||||||||
|
股东权益总计
|
154,695
|
|
225,744
|
||||||||
|
负债和股东权益总计
|
$ 213,666
|
|
$ 275,987
|
||||||||
随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。
|
F-3
|
||||||||
目 录
COMPASS Pathways plc
合并经营报表和综合亏损
（单位：千，股份和每股金额除外）
（以美元表示，除非另有说明）
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||
|
研究与开发
|
$ 119,039
|
$ 87,518
|
|||||||||
|
一般和行政
|
59,166
|
49,401
|
|||||||||
|
总营业费用
|
178,205
|
136,919
|
|||||||||
|
运营损失：
|
(178,205)
|
|
(136,919)
|
||||||||
| 其他收入（费用），净额： | |||||||||||
|
受益于研发税收抵免
|
21,097
|
12,875
|
|||||||||
|
利息收入
|
8,268
|
4,623
|
|||||||||
|
汇兑（亏损）收益
|
(1,032)
|
3,686
|
|||||||||
|
利息支出
|
(4,479)
|
(2,204)
|
|||||||||
|
其他收益
|
823
|
255
|
|||||||||
|
其他收入总额，净额
|
24,677
|
19,235
|
|||||||||
|
所得税前亏损
|
(153,528)
|
(117,684)
|
|||||||||
|
所得税费用
|
(1,594)
|
|
(780)
|
||||||||
|
净亏损
|
(155,122)
|
(118,464)
|
|||||||||
|
归属于普通股股东的每股净亏损——基本及摊薄
|
$ (2.30)
|
$ (2.32)
|
|||||||||
|
加权平均已发行普通股——基本和稀释
|
67,482,902 | 51,028,024 | |||||||||
|
净亏损
|
(155,122)
|
(118,464)
|
|||||||||
| 其他综合收益（亏损）： | |||||||||||
|
外汇折算调整
|
732
|
(59)
|
|||||||||
|
综合损失
|
(154,390)
|
(118,523)
|
|||||||||
随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。
|
F-4
|
||||||||
目 录
COMPASS Pathways plc
合并股东权益报表
（单位：千，股份和每股金额除外）
（以美元表示，除非另有说明）
| 普通股 | 递延股份 | 普通股与额外实收资本 | 累计其他综合损失 | 累计赤字 | 股东权益总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
面值0.008英镑
|
面值21,921.504英镑
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 金额 | 金额 | 金额 | 金额 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日余额 |
42,631,794
|
$ 440
|
1
|
$ 28
|
$ 458,825
|
$ (16,867)
|
$ (261,146)
|
$ 181,280
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据ATM机制发行普通股，扣除发行费用 |
2,937,622
|
|
29
|
|
—
|
|
—
|
|
28,091
|
—
|
—
|
28,120
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据PIPE发行发行普通股，扣除发行费用 |
16,076,750
|
|
163
|
|
—
|
|
—
|
|
116,652
|
—
|
—
|
116,815
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行认股权证购买普通股 |
—
|
|
—
|
|
—
|
|
—
|
|
687
|
—
|
—
|
687
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使购股权 |
166,801
|
|
2
|
|
—
|
|
—
|
|
—
|
—
|
—
|
2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以结算已归属受限制股份单位 |
78,022
|
|
1
|
|
—
|
|
—
|
|
(1)
|
—
|
—
|
—
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 注销递延份额 |
—
|
|
—
|
|
(1)
|
|
(28)
|
|
28
|
—
|
—
|
—
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据员工购股计划发行普通股 |
52,482
|
|
—
|
|
—
|
|
—
|
|
351
|
—
|
—
|
351
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 为预扣税款而投标的股份 |
—
|
|
—
|
|
—
|
|
—
|
|
(265)
|
—
|
—
|
(265)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份补偿费用 |
—
|
|
—
|
|
—
|
|
—
|
|
17,277
|
—
|
—
|
17,277
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算未实现亏损 |
—
|
|
—
|
|
—
|
|
—
|
|
—
|
(59)
|
—
|
(59)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
—
|
|
—
|
|
—
|
|
—
|
|
—
|
—
|
(118,464)
|
(118,464)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日余额 |
61,943,471
|
$ 635
|
—
|
$ —
|
$ 621,645
|
$ (16,926)
|
$ (379,610)
|
$ 225,744
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据ATM机制发行普通股，扣除发行费用 |
2,509,798
|
25
|
—
|
—
|
26,194
|
—
|
—
|
26,219
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行认股权证购买普通股 |
3,752,050
|
38
|
—
|
—
|
37,220
|
—
|
—
|
37,258
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使购股权 |
189,214
|
2
|
—
|
—
|
219
|
—
|
—
|
221
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以结算已归属受限制股份单位 |
83,527
|
1
|
—
|
—
|
(1)
|
—
|
—
|
—
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据员工购股计划发行普通股 |
74,155
|
1
|
—
|
—
|
364
|
—
|
—
|
365
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 为预扣税款而投标的股份 |
—
|
—
|
—
|
—
|
(239)
|
—
|
—
|
(239)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份补偿费用 |
—
|
—
|
—
|
—
|
19,517
|
—
|
—
|
19,517
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算未实现收益 |
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
732
|
—
|
732
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
(155,122)
|
(155,122)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年12月31日余额 |
68,552,215
|
$ 702
|
—
|
$ —
|
$ 704,919
|
$ (16,194)
|
$ (534,732)
|
$ 154,695
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。
|
F-5
|
||||||||
目 录
COMPASS Pathways plc
合并现金流量表
（单位：千）
（以美元表示，除非另有说明）
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
| 经营活动产生的现金流量： | |||||||||||
|
净亏损
|
$ (155,122)
|
$ (118,464)
|
|||||||||
| 调整净亏损与经营活动所用现金净额的对账 | |||||||||||
|
折旧
|
233
|
242
|
|||||||||
|
非现金利息
|
1,408
|
636
|
|||||||||
|
财产和设备处置损失
|
—
|
40
|
|||||||||
|
外币重新计量的非现金损失（收益）
|
755
|
(2,617)
|
|||||||||
|
非现金股份报酬
|
19,517
|
17,277
|
|||||||||
|
非现金租赁费用
|
2,300
|
2,027
|
|||||||||
| 经营资产和负债变动 | |||||||||||
|
预付费用及其他流动资产
|
3,220
|
10,458
|
|||||||||
|
递延及预缴税项资产
|
686
|
(1,661)
|
|||||||||
|
长期预付费用及其他资产
|
135
|
(5,842)
|
|||||||||
|
经营租赁负债
|
(2,265)
|
(1,959)
|
|||||||||
|
应付账款
|
6,590
|
864
|
|||||||||
|
应计费用和其他负债
|
3,357
|
1,623
|
|||||||||
|
经营活动使用的现金净额
|
(119,186)
|
(97,376)
|
|||||||||
| 投资活动产生的现金流量： | |||||||||||
|
购置不动产和设备
|
—
|
(66)
|
|||||||||
| 处置财产和设备的收益 |
—
|
2
|
|||||||||
| 投资活动所用现金净额 |
—
|
(64)
|
|||||||||
| 融资活动产生的现金流量： | |||||||||||
|
发行普通股所得款项，扣除发行费用
|
26,219
|
144,935
|
|||||||||
|
行使认股权证所得款项
|
37,258
|
—
|
|||||||||
|
根据员工购股计划发行股份所得款项
|
365
|
351
|
|||||||||
|
支付股票奖励的预扣税
|
(239)
|
(265)
|
|||||||||
|
发行长期债务所得款项净额
|
—
|
29,585
|
|||||||||
|
支付长期债务的发行费用
|
—
|
(778)
|
|||||||||
|
行使购股权所得款项
|
221
|
2
|
|||||||||
|
筹资活动提供的现金净额
|
63,824
|
173,830
|
|||||||||
|
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响
|
194
|
867
|
|||||||||
|
现金、现金等价物和受限制现金净（减少）/增加
|
(55,168)
|
77,257
|
|||||||||
|
现金、现金等价物和限制性现金，期初
|
220,638
|
143,381
|
|||||||||
|
现金、现金等价物和受限制现金，期末
|
$ 165,470
|
$ 220,638
|
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| 补充现金流信息： | |||||||||||
| 支付利息的现金 |
$ 3,070
|
$ 1,254
|
|||||||||
| 支付税款的现金 |
$ 1,121
|
$ 2,442
|
|||||||||
2023年，公司从PIPE发行中获得了1.249亿美元的总收益，其中810万美元用于支付发行费用，1.168亿美元的净收益已计入发行普通股的收益，扣除融资活动现金流中的发行费用。
|
F-6
|
||||||||
目 录
下表提供了截至上述各期的现金、现金等价物和限制现金余额的对账情况：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
|
现金及现金等价物
|
$ 165,081
|
|
$ 220,198
|
||||||||
|
短期受限制现金
|
389
|
|
440
|
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|
现金、现金等价物和受限制现金总额
|
$ 165,470
|
|
$ 220,638
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||||||||
随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。
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F-7
|
||||||||
目 录
COMPASS Pathways plc
合并财务报表附注
1.业务性质
Compass Pathways plc或该公司是一家生物技术公司，致力于加速患者获得基于证据的心理健康创新。该公司正在欧洲和北美通过后期临床试验开发其研究性COMP360 psilocybin治疗，用于难治性抑郁症患者。
公司面临生物技术行业临床阶段公司常见的风险和不确定性，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、依赖关键人员、保护专有知识产权和技术、遵守政府法规以及获得额外资本为运营提供资金的能力。目前正在开发的治疗候选药物在商业化之前将需要大量额外的研发努力，包括临床前和临床测试以及监管批准。这些努力需要大量资金、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使公司的治疗开发努力取得成功，也不确定公司何时（如果有的话）将从销售中实现收入。
该公司通过出售其普通股、美国存托股或ADS的收益为其运营提供资金，包括在其根据其市场发售或ATM发售计划进行的发售中、与Hercules Capital, Inc.的贷款协议的收益以及私募交易或PIPE的收益。该公司是与道明证券（美国）有限责任公司（TD 高宏集团）于2021年10月8日就其ATM发行计划签订的销售协议的一方，根据该协议，公司可通过TD 高宏集团作为销售代理，不时发行和出售最多1.50亿美元的ADS，每股代表一股普通股。该公司ADS的销售，如果有的话，将按市场价格进行。自ATM发行计划设立以来，t2024年12月31日，该公司在ATM发行计划下出售了5,491，836股ADS，净收益为5,480万美元。 2023年6月30日，公司与Hercules订立贷款协议，规定最高借款总额不超过5000万美元，其中包括一笔3000万美元的定期贷款，该贷款于2023年6月30日提供资金。2023年8月16日，公司订立证券购买协议，据此，公司同意在私募交易中出售和发行（i）16,076，750股ADS和（ii）PIPE认股权证，以购买最多16,076，750股ADS，购买价格约为每份ADS 7.78美元，并附带PIPE认股权证，以购买一份ADS。每份PIPE认股权证的行使价为每ADS 9.93美元，可在2024年2月开始的三年期间内行使。在没有登记PIPE认股权证基础股份的有效登记声明的情况下，PIPE认股权证可在无现金基础上行使。截至2024年12月31日，PIPE认股权证以3,752，050 ADS的价格行使，产生了3,730万美元的行使收益。如果PIPE认股权证全部行使，公司将获得最多额外约1.224亿美元的总收益。
该公司自成立以来一直出现经常性亏损，包括截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的净亏损分别为1.551亿美元和118.5美元。此外，截至2024年12月31日，公司累计亏损5.347亿美元。公司预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。该公司认为，截至2024年12月31日手头的现金和现金等价物1.651亿美元，连同2025年第一季度迄今筹集的1.404亿美元净收益，将足以满足其运营费用和资本支出需求至少通过我们COMP006研究中计划的26周数据读出，该研究预计在2026年下半年.该公司未来的生存能力取决于其筹集额外资金为其运营提供资金的能力。该公司无法在需要时筹集资金，对其财务状况和执行其业务战略的能力产生了负面影响。无法保证将实现当前的运营计划或将以公司可接受的条款获得额外资金，或根本无法保证。公司可能会通过股权发行、债务融资、合作和其他战略交易相结合的方式筹集额外资金，
|
F-8
|
||||||||
目 录
包括营销、分销或许可安排。公司未能在需要时以可接受的条件获得足够的资金，可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
市场波动、乌克兰和俄罗斯之间持续战争导致的地缘政治紧张局势、中东冲突、通胀和利率波动以及对美国、英国和全球经济的相关影响、银行系统的不稳定、美国经济放缓或衰退的风险、美国政策或监管环境可能发生重大变化或其他因素可能对公司的运营、财务业绩和筹集额外资金的能力产生不利影响.
2.重要会计政策摘要
列报依据
随附的合并财务报表是按照美国普遍接受的会计原则或美国公认会计原则编制的。
合并原则
随附的合并财务报表包括本公司及其全资附属公司的账目。所有公司间余额和交易已在合并时消除。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、在合并财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。根据情况、事实和经验的变化定期审查估计数。估计数的变化记录在它们为人所知的时期。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
现金及现金等价物
该公司认为所有在收购时期限为三个月或更短的高流动性投资都是现金等价物。公司目前没有任何重大现金等价物。
受限现金
截至2024年12月31日和2023年12月31日的受限现金是员工信用卡的抵押存款。
公允价值计量
公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在主要市场或最有利市场上将收到或支付的转移负债的交换价格（退出价格）。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察输入值，并尽量减少使用不可观察输入值。以公允价值列账的金融资产和负债将在公允价值层次结构的以下三个层次中的一个层次中进行分类和披露，其中前两个层次的输入值被视为可观察，最后一个层次的输入值被视为不可观察：
•第1级——相同资产或负债在活跃市场的报价。
|
F-9
|
||||||||
目 录
•第2级——可观察输入值（第1级报价除外），例如类似资产或负债在活跃市场的报价、相同或类似资产或负债不活跃市场的报价，或可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。
•第3级——得到很少或根本没有对确定资产或负债公允价值具有重要意义的市场活动支持的不可观察输入值，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术
公司的现金及现金等价物、受限制现金、其他流动资产、应付账款和应计费用在综合资产负债表中反映的账面金额接近公允价值，因为这些工具的短期性质。公司未偿债务的账面价值接近公允价值，反映了公司目前可获得的利率。
信用风险集中
使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。该公司将现金和现金等价物存放在多元化和成熟的金融机构中。每家机构的账户由联邦存款保险公司（“FDIC”）投保，最高可达25万美元。该公司有超过FDIC投保限额的现金和现金等价物。本公司不存在外汇合约、期权合约或其他境外套期保值安排等重大表外风险或信用风险集中的情形。
财产和设备
财产和设备按成本入账，并在各自资产的估计可使用年限内采用直线法折旧，具体如下：
| 预计使用寿命 | |||||
| 实验室设备 | 5年 | ||||
| 办公设备 |
3-5年
|
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| 家具和固定装置 | 3年 | ||||
| 租赁权改善 | 使用年限或剩余租期较短者 | ||||
在报废或出售时，处置资产的成本和相关的累计折旧将从账目中移除，任何由此产生的收益或损失将计入综合经营和综合损失报表。维修和保养支出按发生时计入费用。
长期资产减值
当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时，公司对资产进行潜在减值评估。可收回性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的预期未来未折现现金流量净额进行比较来衡量的。如认为该等资产发生减值，则按该等资产账面价值超过其公允价值的金额计量拟确认的减值。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司未确认任何减值损失或发生与相关资产相关的触发事件。
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歼10
|
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目 录
分段信息
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07-分部报告（主题280）-可报告分部披露的改进，主要通过加强重大分部费用的披露要求，改进了分部披露要求。改进后的披露要求适用于所有被要求报告分部信息的公共实体，包括那些只有一个可报告分部的实体。该公司已采纳截至2024年12月31日的财政年度的指引。
经营分部被确定为符合以下所有标准的实体组成部分：i）从事可能产生费用的业务活动；ii）经营业绩由主要经营决策者定期审查，以分配资源和评估业绩；iii）可获得离散的财务信息。公司的首席运营决策者（“CODM”），是首席执行官。本公司视其营运及管理其业务为一个经营分部。主要经营决策者使用‘总营运开支’、研发及一般及行政‘按类别划分的开支’、‘所得税前亏损’及‘总资产’来评估业绩及决定如何分配资源。首席财务官还使用‘总运营费用’、‘按类别划分的费用’和‘所得税前亏损’来监控预算与实际结果，以评估绩效。所得税前亏损在综合经营报表和综合亏损中列报。资产计量在合并资产负债表中以总资产列报。由于公司在一个经营分部经营，所有所需的财务分部信息均可在这些综合财务报表中找到。所有额外披露见下文附注13。
研发成本
研发费用在发生时计入费用。研发费用包括执行研发活动所产生的成本，包括工资、基于股份的薪酬和福利、差旅、外部供应商从事临床开发活动、临床试验的外部成本以及制造临床试验材料的成本。
研究合同成本、预付款和应计费用
公司与研究机构及其他公司订立多项研发相关合约。这些协议一般可以取消，相关付款在发生时记为研发费用。该公司记录估计正在进行的研究费用的预付款和应计费用，并每月从其第三方服务提供商收到关于成本和欠款的最新估计。在评估预付款和应计负债的充分性时，公司分析研究或临床试验的进展，包括事件的阶段或完成、收到的发票以及从第三方服务提供商获得的合同成本估算。在确定任何报告期末的预付和应计余额时作出估计。公司认为任何提前超过12个月相关费用的预付款都是长期的。实际结果可能与公司的估计不同。公司的历史预付款和应计费用估计与实际成本没有重大差异。
股份补偿
公司将授予雇员和非雇员的所有股份支付奖励按公允价值作为股份补偿费用入账。公司根据其以股份为基础的薪酬计划授予股权奖励，其中可能包括购股权和受限制股份单位。雇员和非雇员奖励的计量日为授予日，以股份为基础的薪酬成本按直线法在规定的服务期即归属期内确认为费用。以股份为基础的补偿费用根据提供相关服务的职能在随附的综合经营报表和综合亏损中分类。公司就已归属的奖励部分确认以股份为基础的补偿费用。没收在发生时记录在案。
|
F-11
|
||||||||
目 录
2021年10月1日，公司推出股份激励计划（SIP）和员工股份购买计划（ESPP），员工可通过该计划以折扣价购买股份。公司在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计根据SIP和ESPP将发行的股票期权和股票的公允价值。根据这些计划将发行的股份的公允价值在购买期间内按直线法确认和摊销，购买期间一般为六个月。
截至目前，公司授出的购股权并无附带任何表现或市场条件。每份购股权授出的公平值于授出日期使用Black-Scholes期权定价模型估计。关于本公司在这些综合财务报表所涉期间就期权授予所使用的假设，见附注8。期权定价模型中使用的假设包括以下内容：
预期波动.公司普通股缺乏足够的特定公司历史和隐含波动率信息。因此，它使用以下混合率估计其预期股票波动率：（1）公开交易的同行公司的历史波动率和（2）公司自2020年9月以来公开交易以来的历史波动率。该公司预计将继续这样做，直到其拥有关于其自身交易股价波动的充分历史数据。
预期任期。公司购股权的预期期限已采用符合“普通”期权的奖励“简化”方法确定。由于缺乏历史行权数据，且其股份奖励性质简单，公司采用该方法。
无风险利率.无风险利率是参考授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的大约等于预期授予期限的时间段。
预期股息。预期股息率为零是基于公司从未进行过普通股现金分红，预计在可预见的未来也不会进行任何现金分红。此外，与Hercules的贷款协议目前禁止就我们的普通股宣派或支付股息。
普通股的公允价值。普通股的公允价值参考授予前一日或授予日前一日纳斯达克全球精选市场ADS的收盘价确定。
租约
在安排开始时，公司根据安排中存在的独特事实和情况确定该安排是否为或包含租赁。期限超过一年的租赁在资产负债表上确认为使用权资产以及流动和非流动租赁负债（如适用）。公司已选择将租赁和非租赁部分一起作为所有基础资产的单一租赁部分进行核算，并将所有合同对价仅分配给租赁部分。该公司的所有租赁都被归类为经营租赁。
租赁负债及其相应的使用权资产按预计剩余租赁期内的租赁付款额现值进行初始入账。对于收到的奖励等项目，可能需要对使用权资产进行一定的调整。在易于确定的情况下，用于计算租赁负债的折现率为租赁的内含率。由于公司的租赁通常不提供隐含利率，公司利用其增量借款利率对租赁付款进行贴现，这反映了在类似的经济环境下，公司可以在抵押基础上以相同货币在类似期限内借入租赁付款金额的固定利率。由于公司没有基于评级机构的信用评级，因此根据截至各自租赁计量日期的公司和基于市场的因素，从贷方获得报价以确定估计的担保利率借款。公司已选择不在综合资产负债表上确认原始期限为一年或一年以下的租赁。公司在评估租赁安排时通常只包括不可取消的租赁期限，除非存在合理确定可行使的延长租赁的选择权。展望未来，公司将调整使用权资产进行直线租金
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F-12
|
||||||||
目 录
费用或收到的任何奖励，并使用在租赁开始或过渡日期有效的相同增量借款利率，以净现值重新计量租赁负债。
经营租赁成本在租赁期内按直线法确认，在综合经营及综合损失表中分类为研发及一般及行政开支。经营租赁现金流量在合并现金流量表中归入经营活动使用的现金净额项下。
外币换算
记账本位币是实体开展经营活动所处的首要经济环境的货币。2023年1月1日，Compass Pathways PLC及其全资子公司Compass Pathfinder Holdings Limited的记账本位币变更为美元。Compass Pathways PLC和Compass Pathfinder Holdings Limited没有经营活动，其主要职能是作为融资工具为公司经营实体的运营提供资金，作为进入美国资本市场所需的上市公司，并持有投资。因此，其融资来源是其现金流量和记账本位币的首要指标。功能货币从英镑的变化是由于公司未来融资和现金流的来源发生变化，主要是美元（“美元”）。
Compass Pathfinder Holdings Limited的全资非美国子公司Compass Pathfinder Limited的功能货币为英镑，其美国子公司Compass Pathways Inc.的功能货币为美元。这些子公司的记账本位币与当地货币相同。
截至上一报告期末报告实体合并财务报表中记录的货币和非货币资产和负债的换算余额成为变更期间这些资产和负债的新会计基础。在可区分可分离经营有以旧记账本位币计价的货币资产和负债的范围内，该等余额将在记账本位币变更后产生交易损益。以前各期间合并资产负债表中计入累计其他全面损失的累计折算准备金的余额，在记账本位币发生变动时不予转回。
公司将Compass Pathfinder Limited的资产和负债按资产负债表日的有效汇率换算成美元。收入和支出按期间有效的平均汇率换算。未实现折算损益作为累计折算调整入账，作为累计其他综合损失的组成部分计入合并股东权益报表。
企业所得税
公司采用资产负债法核算所得税，这要求对已在合并财务报表或其纳税申报表中确认的事件的预期未来税务后果确认递延所得税资产和负债。递延税项资产和负债是根据财务报表和资产和负债的计税基础之间的差异，使用预期该差异转回当年有效的已颁布税率确定的。递延税项资产和负债的变动计入所得税拨备。公司评估递延所得税资产在未来收回的可能性时，管理层认为，基于现有证据的权重，递延所得税资产的全部或部分很可能不会变现，通过计入所得税费用建立估值备抵。通过估算未来应课税利润预期并考虑审慎可行的税收筹划策略，评估递延所得税资产的回收潜力。
公司通过采用两步法确定应确认的税收优惠金额，在合并财务报表中对所得税的不确定性进行会计处理。首先，必须评估税务状况，以确定
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F-13
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目 录
经税务机关外部审查后维持的可能性。如果税务状况被认为更有可能持续下去，那么税务状况将被评估为在综合财务报表中确认的利益金额。可使用的受益金额为最终结算时实现可能性大于50%的最大金额。所得税拨备包括任何由此产生的被认为适当的税收准备金或未确认的税收优惠的影响，以及相关的净利息和罚款。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司没有发现任何重大的不确定税务状况。
公司在随附的综合经营和综合亏损报表中确认与所得税费用项目未确认的税收优惠相关的利息和罚款。截至2024年12月31日和2023年12月31日，在合并资产负债表的相关纳税义务项目中没有应计利息或罚款。
受益于研发税收抵免
作为一家开展广泛研发（“R & D”）活动的公司，公司受益于英国针对中小企业的研发税收抵免制度（“SME’s”）。在中小企业制度下，公司能够放弃因符合条件的研发活动而产生的部分交易损失，以获得此类符合条件的研发支出的一部分的现金回扣。截至2023年4月1日，内部支出的有效率为33.3%，外包的工作（给未连接的分包商）的有效率为21.7%。
2023年4月1日及之后，实际利率分别降至18.6%和12.1%。2024年《金融法》引入了新规则，以提高亏损研究密集型中小企业的有效减免率，即符合条件的内部支出约为27.0%，符合条件的分包支出约为17.5%（给予未关联的分包商）。要获得研究密集型公司的资格（研发强度条件），符合条件的用于税收目的的研发支出必须至少是整个合并集团总支出的40%。起征点从2025年1月1日起由40%降至30%。
总支出的定义是在计算公司进行的任何贸易的期间利润时被考虑在内，但关联公司之间的付款可以被排除，以避免重复计算。
截至2023年12月31日止年度，由于两家集团公司之间的公司间贷款，一家公司产生大额汇兑损失，另一家公司产生相应收益。在计算总支出时，抵消这一汇兑损益的能力存在不确定性，HMRC指南未涵盖这一点。这一结果将决定该公司作为研究密集型公司是否可以要求获得增强的减免率。已根据非法定许可申请向HMRC寻求确认该职位，该公司正在等待回应。截至2023年12月31日止年度，公司已将其研发税收抵免入账，理由是其并非研究密集型。
截至2024年12月31日止年度，公司认为无论能否抵销公司间贷款产生的汇兑损益，均符合研发强度条件，因此以研究密集型为基础，按增强费率计算其研发税收抵免。
应付信贷的增强费率为14.5%，而标准费率为10%，当适用于合格支出增强86%至186%时，合格房屋支出的有效利率为27%，合格分包支出的有效利率为17.5%（给未连接的分包商）。
公司目前符合中小企业制度条件。与研发、临床试验和临床制造活动相关的大部分成本有资格被纳入这些税收抵免现金退税申请。
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F-14
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目 录
该公司须在英国缴纳公司税。由于业务性质的原因，公司自成立以来产生了亏损。研发税收抵免的收益在综合经营报表和综合亏损中确认为其他收入的组成部分，净额，代表在英国可收回的研发税收抵免的总和。
英国研发税收抵免可全额退还公司，不依赖于当前或未来的应税收入。因此，公司将英国研发税收抵免的全部收益记录为一项收益，计入所得税前净亏损，因此，不作为所得税拨备的一部分反映。如果未来需要产生的任何英国研发税收抵免来抵消在英国的公司纳税义务，该部分将被记录为所得税条款中的福利，任何不依赖于应税收入的可退还部分将继续记录在其他收入净额中。
对于2024年4月1日或之后开始的会计期间，中小企业和RDEC制度已经合并，这将从2025年1月1日起首次对我们产生影响。在这一新的合并制度下，对于非研究密集型公司，内部支出的有效净信贷将为16.2%，分包支出将为10.5%（支付给未连接的分包商），但这一合并制度将同时适用于中小企业和大型公司。
研究密集型公司可获得更高的减免率，这对于符合条件的支出约为27.0%，对于符合条件的分包支出约为17.5%，但除了满足研发强度条件外，该公司必须是一家亏损的中小企业。
公司未来可能无法继续在研究密集型制度下申请增强的研发税收抵免，这取决于其增长速度，使其不再是一家中小企业或由于其支出状况。在当年获得研究密集型企业资格后，即使在随后一年未达到研发支出门槛，而该企业仍为中小企业和亏损企业，除非连续第二年未通过测试，否则将继续获得增强费率的资格。
可偿还抵免额的上限是工资税的倍数（广义上说，最高可支付抵免额等于20,000英镑加上公司总PAYE和NIC负债的三倍），但须遵守一项豁免，该上限无法适用。该豁免要求该公司正在创造、采取步骤创造或管理知识产权，以及在关联方方面具有不超过索赔总额15%的合格研发支出。如果豁免不适用，这可能会限制我们声称的可支付信用额度。中小企业研发减免（无论是通过额外扣除还是应缴税收抵免）也是按每个项目计算的，每个项目的最高上限为750万欧元。自2025年1月1日起，该上限不再适用。
未退还的英国损失可能会无限期结转，以抵消未来的应税利润，但须遵守众多使用标准和限制。每年可以抵消的金额限制在500万英镑加上英国应税利润的50%增量。
综合损失
综合损失包括净损失以及与股东发生的交易和经济事件以外的其他股东权益变动。截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，累计其他全面亏损的唯一组成部分为外币换算调整。
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F-15
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目 录
每股净亏损
该公司自成立以来一直报告亏损，并通过将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数来计算归属于普通股股东的基本每股净亏损，不考虑潜在的稀释性证券。公司在考虑所有可能稀释的普通股（包括未归属的限制性股票、已发行期权和认股权证）后计算每股普通股摊薄净亏损。由于公司自成立以来一直报告净亏损，这些潜在的普通股具有反稀释性，基本和稀释每股亏损在所有报告期间都是相同的。
长期负债
于2023年6月30日，公司与Hercules订立贷款协议。公司评估了贷款协议的所有条款和特征，以确定任何需要分叉的潜在嵌入式特征。作为这一分析的一部分，公司评估了债务的经济特征和风险。公司确定，贷款协议的所有特征都与债务主体明确且密切相关，因此不需要作为衍生负债进行单独核算。
发债成本包括获得长期融资所产生的成本。这些成本在综合资产负债表中分类为直接从相关债务负债的账面值中扣除。这些费用递延并在债务协议期限内使用实际利率法在综合经营报表和综合亏损中作为利息费用的一部分进行摊销。
认股权证
于2023年6月30日，公司与Hercules订立认股权证协议。公司评估认股权证协议的所有条款和特征，以确定认股权证的会计分类为权益或负债。作为该分析的一部分，公司认为将根据贷款协议发行的认股权证作为权益入账是适当的。
2023年8月18日，就PIPE而言，公司发行和出售PIPE认股权证，以购买最多16,076，750股ADS，每股代表一股普通股，行使价为每股ADS 9.93美元。PIPE认股权证可在2024年2月开始的三年期间内行使。公司评估了PIPE认股权证协议的所有条款和特征，以确定认股权证的会计分类为权益或负债。作为该分析的一部分，公司认为将PIPE认股权证作为权益入账是适当的。
公司使用Black-Scholes估值模型在初始以公允价值计量认股权证。认股权证定价模型中使用的假设包括以下几点：
预期波动.公司普通股缺乏足够的特定公司历史和隐含波动率信息。因此，它使用以下混合率估计其预期股票波动率：（1）公开交易的同行公司的历史波动率和（2）公司自2020年9月以来公开交易以来的历史波动率。该公司预计将继续这样做，直到其拥有关于其自身交易股价波动的充分历史数据。
预期任期。大力神认股权证的预期期限为十年。PIPE认股权证的预期期限为三年半。
无风险利率.无风险利率参照发行时有效的美国国债收益率曲线确定，期限约等于权证预期期限。
预期股息。预期股息率为零是基于公司从未进行过普通股现金分红，预计在可预见的未来也不会进行任何现金分红。此外，贷款协议
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F-16
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目 录
Hercules目前禁止，任何未来的债务融资安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息数量的条款。
普通股的公允价值。认股权证的公允价值参考发行当日纳斯达克全球精选市场ADS的收盘价确定。
最近发布的会计公告
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09-所得税（主题740）：改进所得税披露，旨在改善所得税披露要求，主要是通过在有效税率调节范围内增加分类披露以及加强对已缴所得税的披露。该指南对2024年12月15日之后开始的所有财政年度有效。新标准可在未来基础上采用，并可选择追溯采用，并允许提前采用。该公司没有提前采用该标准。我们目前正在评估这一指引，以确定其对我们合并财务报表披露的影响。
2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03-损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类，旨在改进披露，主要是通过增加费用分类。该指南对2026年12月15日之后开始的所有财政年度以及2027年12月15日之后开始的年度报告期内的中期报告期有效。新标准可在未来基础上采用，并可选择追溯采用，并允许提前采用。该公司没有提前采用该标准。我们目前正在评估这一指引，以确定其对我们合并财务报表披露的影响。
3.预付费用及其他流动资产
预付费用和其他流动资产构成如下（单位：千）：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
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英国研发税收抵免
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$ 20,712
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$ 27,877
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预付研发
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11,332
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6,826
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预付所得税
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197
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1,123
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可收回的增值税
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1,109
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1,052
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预付保险费
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280
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1,885
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其他流动资产
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2,191
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1,895
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$ 35,821
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$ 40,658
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截至2024年12月31日止年度，公司分别从英国政府获得1490万美元和1360万美元的2022年和2023年研发税收抵免。
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F-17
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目 录
4.长期预付费用及其他资产
长期预付费用及其他资产构成如下（单位：千）：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
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预付研发-长期
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5,737
|
5,955
|
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投资
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469
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469
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财产和设备
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189
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423
|
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|
其他资产
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200
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202
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$ 6,595
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$ 7,049
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5.应计费用和其他负债
应计费用和其他负债包括以下（单位：千）：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
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应计薪酬和福利费用
|
$ 7,914
|
$ 7,069
|
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应计研发费用
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3,724
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2,117
|
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应计专业费用
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1,532
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1,077
|
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应付所得税
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—
|
—
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其他负债
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1,325
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1,038
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$ 14,495
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$ 11,301
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在2024年第四季度，与战略重组相关的成本并不重要。
6.债务
于2023年6月30日（“生效日期”），公司与Hercules订立贷款协议，其中规定最高借款总额不超过5000万美元，包括（i）3000万美元的定期贷款，于生效日期提供资金，（ii）在公司实现某些业绩里程碑并可在2025年6月30日之前提供的情况下，额外的定期贷款1000万美元，以及（iii）在Hercules投资委员会全权酌情批准的情况下，在只付息期间提供额外的定期贷款1000万美元。
定期贷款将于2027年7月1日到期。定期贷款的未偿本金余额的年利率等于（i）《华尔街日报》报道的最优惠利率加上1.50%或（ii）9.75%中的较大者。应计利息在每笔定期贷款提供资金后每月支付。除了应计利息外，贷款余额中还将增加1.40%的实物支付（PIK）利息。贷款协议项下的付款仅为利息，直至2025年7月1日到期支付第一笔本金（或如果借款人实现某些业绩里程碑，则仅付息期可延长至2026年1月2日，并且在实现某些额外业绩里程碑后，仅付息期可延长至2026年7月1日），然后通过预定到期日，即2027年7月1日，每月等额支付本金和利息。
公司产生了与初始定期贷款相关的费用和交易成本共计330万美元，在综合资产负债表中作为长期债务账面价值的减少入账。这些费用包括40万美元的设施费、80万美元的公司费用、70万美元的认股权证以及140万美元的期末费用。
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目 录
费用、交易费用、期末费用通过到期日采用实际利率法摊销至利息费用。截至2024年12月31日，贷款协议的实际利率为15.6%。
公司向Hercules发行认股权证，以购买公司普通股，该认股权证相当于（i）金额等于（a）2.5%乘以（b）根据贷款协议作出和提供资金的定期贷款垫款本金总额除以（ii）认股权证的行使价得出的商数。在收到第一笔定期贷款后，9.4222万股股票成为可行使给Hercules的股票，公平市值为70万美元。
贷款协议包括一项财务契约，要求我们在2024年7月1日开始的期间内保持最低2250万美元的现金水平（如果达到某些业绩里程碑，可能会进行调整）。如果公司达到业绩里程碑，如果其市值至少为7.50亿美元，则最低现金契约将不适用。截至2024年12月31日，公司遵守贷款协议的所有契诺。
长期债务包括以下内容（单位：千）：
| 12月31日， | |||||
| 2024 | |||||
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应付定期贷款
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$ 30,000
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期末收费
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1,425
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未来本金支付和期末费用
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$ 31,425
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应付PIK利息
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649
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未摊还债务发行成本
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(1,909)
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长期债务的账面价值
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$ 30,165
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减：当期部分
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(5,513)
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非流动部分
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$ 24,652
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未来的本金支付，包括期末费用，如下（单位：千）：
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截至2025年12月31日止年度
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6,587
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截至2026年12月31日止年度
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14,172
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截至2027年12月31日止年度
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10,666
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合计
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$ 31,425
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截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度与贷款协议相关的利息支出分别为450万美元和220万美元。
7.股东权益
普通股
每股普通股赋予持有人对提交公司股东投票的所有事项的一票表决权。普通股股东有权获得董事会可能宣布的股息（如有）。直通2024年12月31日，公司未宣派或派发现金股利。
于2021年10月8日，公司与高宏集团 and Company，LLC或高宏集团订立销售协议，根据该协议，公司可不时通过高宏集团作为销售代理发行和出售其不超过1.50亿美元的ADS，每股代表一股普通股。该公司ADS的销售，如果有的话，将按市场价格进行。截至2024年12月31日，我们出售了5,491，836股ADS，获得了5480万美元的净收益。
截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，公司分别发行金额为189,214股及166,801股的普通股，以结算雇员及非雇员行使的购股权。
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F-19
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目 录
截至2024年12月31日止年度，共有107,644个受限制股份单位归属，其中83,527股已发行，24,117股已结算。
截至2023年12月31日止年度，共有96,177个受限制股份单位归属，其中69,120股已发行，27,057股已结算。截至2023年12月31日止年度，共有78,0 22股普通股以受限制股份单位结算方式发行，其中8,902股已于2022年12月31日归属及未发行。
截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，公司根据员工购股计划分别发行合共74,155股及52,482股股份。
递延股份
紧接公司于2020年9月完成IPO之前，Compass Pathways PLC的不同类别已发行股本以反向股份分割的方式进行重组，并在我们的综合财务报表中追溯重列。作为此次反向股份分割的一部分，Compass Pathways PLC普通股的面值从每股0.00 1英镑变为每股0.008英镑，公司资本中面值为21,921.504英镑的单一、无投票权的递延股份被创建并转让给公司。2023年6月28日，单一递延份额注销。
认股权证
于2023年6月30日，公司与Hercules订立认股权证协议，该协议向Hercules提供购买公司普通股若干股份的权利，该等股份相当于根据贷款协议作出及提供资金的定期贷款垫款本金总额（i）等于（a）2.5%倍（b）的金额除以（ii）行使价得出的商数。于收到每笔定期贷款后，认股权证将自动成为可行权，并于10年（2033年6月30日）到期。2023年6月30日，随着收到第一笔定期贷款，94,222股股票成为可行使给Hercules的股票，公平市值为70万美元。
2023年8月18日，就PIPE而言，公司发行并出售认股权证，以购买最多16,076，750股ADS，每股代表一股普通股，购买价格为每股ADS 9.93美元。PIPE认股权证自2024年2月起可在三年期间内行使。截至2024年12月31日，为3,752，050股ADS行使了PIPE认股权证，产生了3,730万美元的行使收益。
8.股份补偿
2017年股权激励计划
根据公司的历史股东和认购协议，公司被授权发行限制性股票、限制性股票单位以及期权，作为对其雇员、非雇员和董事会成员的激励。就该等奖励以购股权形式而言，购股权乃根据2017年股权激励计划或2017年计划的条款授出。2019年7月，公司董事会通过了2017年规划。2017年计划规定向其英国雇员授予企业管理激励（EMI）期权，用于向其美国雇员和公司非雇员授予期权。2017年计划由董事会管理。
根据2017年计划授予的期权，通常在三年或四年服务期内分别授予33.3%和25%的奖励在开始日期一周年归属，余额在剩余年份每月归属。根据2017年计划授予的期权一般自授予之日起满10年。根据2017年计划授予的受限制股份单位通常在四年服务期内归属，其中25%的奖励在开始日期的一周年归属，此后每季度归属。
于2020年6月30日授出的购股权须于（i）授出日期一周年或（ii）公司普通股于任何证券交易所上市日期较早发生时的25%归属，然后就余下75%的分配进行为期三年的直线归属，直至悉数归属。
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歼20
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目 录
于2020年6月30日授出的受限制股份单位须于（i）授出日期的一年周年日或（ii）公司普通股于任何证券交易所上市的六个月周年日后的第一天（股份的收市价至少连续五个交易日高于上市价格20%）中较早者归属25%。
截至2024年12月31日，公司获授权发行总额为1,291，641股的普通股标的在IPO前根据2017年计划授予的未行使期权。
2020年员工持股计划
公司2020年员工股份购买计划（ESPP）于2020年9月获董事会通过，并于2020年9月获股东批准，并于公司与IPO相关的F-1表格登记声明生效后生效。ESPP最初预留并授权向参与员工发行最多总计340,053股普通股。ESPP规定，自2022年1月1日起，每年1月1日起，通过终止2020年计划，预留和可供发行的股份数量将自动增加，以（i）前12月31日已发行普通股数量的1%、（ii）510,080股普通股或（iii）计划管理人确定的较少数量的普通股中的较低者为准。根据ESPP保留的股份数量可能会在我们的资本发生股份分割、股份股息或其他变化时发生变化。
2021年10月1日，公司推出SIP和ESPP，员工可以通过SIP以折扣价购买股票。在半年结束时，股票将自动以股票在储蓄期的开盘价和收盘价中的较低者减去15%的折扣进行购买。
2020年股票期权计划
2020年9月，公司董事会通过并经公司股东批准的2020年股票期权和激励计划，或2020年计划，自公司与IPO相关的F-1表格登记声明生效后生效。2020年计划允许薪酬和领导力发展委员会对公司高级职员、员工、董事和其他关键人员（包括顾问）进行基于股权和现金的激励奖励。
根据2020年计划授予的期权一般自授予之日起10年到期，通常在4年服务期内归属，其中25%的期权在开始日期的一周年归属，余额在剩余年份每月归属。
公司初始预留2,074，325股普通股用于2020年计划下的发行奖励。2020年计划规定，自2022年1月1日起，根据该计划预留和可供发行的股份数量每年1月1日自动增加，最多增加前一个12月31日已发行普通股数量的4%，或我们的薪酬和领导力发展委员会确定的较少股份数量。这个数字可能会在我们的资本化发生细分、合并、股份分红或其他变化时进行调整。根据2020年计划可能发行的普通股总数为7,938,129股份截至2024年12月31日，其中768,108股票仍可供未来授予。
根据2020年计划于2024年授予雇员的期权一般自授予日起满10年。2024年批给有三个潜在归属条款，包括：（i）在四年服务期内每年25%，（ii）四年服务期，在开始日期一周年时归属的25%，余额在余下年份每月归属；及（iii）在四年服务期内每月归属。
2022年诱导期权奖励
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F-21
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目 录
2022年期间，公司授予了一份购买最多600,000股普通股的非合格购股权，作为对我们首席执行官的激励授予。不合资格购股权的期限为10年，四分之一于2023年8月1日归属，其余四分之三将在随后的36个月内按月等额分期归属。不合资格购股权另有其他条款，以反映根据公司2020年计划及公司标准格式不合资格购股权协议授出的不合资格购股权的条款。
受限制股份单位
截至2024年12月31日止年度，公司未归属受限制股份单位变动概要如下：
| 股票数量 | 加权平均授予日公允价值 | |||||||||||||
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截至2023年12月31日
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320,203
|
$ 11.79
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已获批
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518,868
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10.72
|
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既得
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(107,644)
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11.72
|
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没收
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(72,874)
|
11.79
|
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截至2024年12月31日
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658,553
|
$ 10.96
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截至2024年12月31日和2023年12月31日$5.5百万和$3.0万与未归属受限制股份单位相关的未确认补偿成本，预计将在加权平均期间确认2.8年和2.6年，分别。受限制股份单位的行使价为每股面值低于0.01英镑。
股票期权
下表汇总了公司截至2024年12月31日止年度的购股权活动：
| 股票数量 | 加权平均行权价 | 加权平均剩余合同期限（年） | 聚合内在价值（千） | |||||||||||||||||||||||
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截至2023年12月31日
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6,969,328
|
$ 13.14
|
7.73 |
$ 14,070
|
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已获批
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2,974,472
|
$ 9.34
|
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已锻炼
|
(189,214)
|
$ 1.14
|
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取消或没收
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(1,518,967)
|
$ 13.30
|
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截至2024年12月31日
|
8,235,619
|
$ 12.01
|
6.95 |
$ 6,009
|
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截至2024年12月31日可行使
|
4,827,397
|
$ 13.34
|
5.77 |
$ 4,782
|
||||||||||||||||||||||
|
截至2024年12月31日
|
3,408,222
|
$ 10.14
|
8.62 |
$ 1,227
|
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截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度行使的期权的总内在价值分别为120万美元和140万美元。
购股权的总内在价值计算为购股权的行使价格与该等购股权的公允价值之间的差额，而该等购股权的行使价格低于该等公司普通股的公允价值。
授出购股权的加权平均授出日期公平值为$7.00和$7.70截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的每股收益。
截至2024年12月31日和2023年12月31日$25.5百万和$29.6万与未归属购股权相关的未确认补偿成本，预计将在加权平均期间确认2.4年和2.5年,
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F-22
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目 录
分别。
购股权估值
Black-Scholes期权定价模型中用于确定截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度授予雇员和董事的购股权公允价值的加权平均假设如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
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预期期权寿命（年）
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5.1年 | 5.7年 | |||||||||
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预期波动
|
86.05 %
|
87.33 %
|
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无风险利率
|
4.12 %
|
3.63 %
|
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预期股息率
|
— %
|
— %
|
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基础普通股的公允价值
|
$ 9.62
|
$ 10.32
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股份补偿费用
记录为研发和一般及管理费用的股份补偿费用如下（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
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研究与开发
|
10,309 | 8,910 | |||||||||
|
一般和行政
|
9,208 | 8,367 | |||||||||
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基于股票的补偿费用总额
|
$ 19,517
|
$ 17,277
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9.所得税
所得税拨备前收入（亏损）包括以下（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
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英国
|
(156,711)
|
(120,320)
|
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国外
|
3,183
|
2,636
|
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所得税拨备前亏损
|
(153,528)
|
(117,684)
|
|||||||||
|
F-23
|
||||||||
目 录
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的所得税拨备按英国法定所得税率计算。该日终了年度的所得税准备金包括（以千为单位）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
| 当期所得税拨备 | |||||||||||
|
英国
|
$ —
|
$ —
|
|||||||||
|
国外
|
2,031
|
1,893
|
|||||||||
|
当期费用总额：
|
$ 2,031
|
$ 1,893
|
|||||||||
| 递延所得税优惠： | |||||||||||
|
英国
|
—
|
—
|
|||||||||
|
国外
|
(437)
|
(1,113)
|
|||||||||
|
递延所得税优惠总额：
|
$ (437)
|
$ (1,113)
|
|||||||||
|
所得税拨备总额
|
$ 1,594
|
$ 780
|
|||||||||
按法定英国公司税率计算的所得税费用与综合财务报表中反映的所得税的对账如下（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
|
按英国法定税率征收的公司税
|
$ (38,382)
|
$ (27,656)
|
|||||||||
|
永久差异
|
27
|
1
|
|||||||||
|
英国研发税收抵免
|
14,375
|
10,720
|
|||||||||
|
估值备抵变动
|
25,410
|
20,971
|
|||||||||
|
州所得税
|
57
|
23
|
|||||||||
|
递延所得税资产校准
|
676
|
187
|
|||||||||
|
回归拨备
|
(1,214)
|
(2,259)
|
|||||||||
|
股份补偿
|
774
|
33
|
|||||||||
|
英国税率变化
|
—
|
(1,258)
|
|||||||||
|
其他
|
(129)
|
18
|
|||||||||
|
$ 1,594
|
$ 780
|
||||||||||
|
F-24
|
||||||||
目 录
截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司递延所得税资产和负债的重要组成部分包括以下内容（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
|
净经营亏损结转
|
$ 84,927
|
$ 64,747
|
|||||||||
|
准备金和应计费用
|
647
|
564
|
|||||||||
|
股份补偿
|
18,205
|
14,159
|
|||||||||
|
慈善捐款
|
126
|
36
|
|||||||||
|
递延所得税资产总额
|
103,905
|
79,506
|
|||||||||
|
估价津贴
|
$ (100,090)
|
$ (76,072)
|
|||||||||
|
折旧
|
(41)
|
(98)
|
|||||||||
|
递延所得税负债总额
|
(41)
|
(98)
|
|||||||||
|
递延所得税资产净额
|
$ 3,774
|
$ 3,336
|
|||||||||
截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司在英国的净经营亏损结转分别约为3.397亿美元和2.523亿美元，可无限期结转。
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度递延税项资产估值备抵的变化主要与净经营亏损增加有关，具体如下（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
|
年初估值备抵
|
$ 76,072
|
$ 51,909
|
|||||||||
|
计入所得税拨备的增加额
|
25,411
|
20,971
|
|||||||||
|
CTA录得的增加额
|
(1,393)
|
3,192
|
|||||||||
|
年末估值备抵
|
$ 100,090
|
$ 76,072
|
|||||||||
未来能否实现现有暂时性差异和净经营亏损结转的税收优惠，最终取决于结转期间内是否存在足够的应纳税所得额。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司进行了评估，以确定是否需要估值备抵。该公司考虑了所有可用的证据，包括正面和负面的证据，其中包括本年度和前几年的经营业绩。公司认定无法对未来应纳税所得额进行合理量化，认定递延所得税资产不能全部变现的可能性较大。因此，公司对其截至2024年12月31日和2023年12月31日的英国递延税项净资产保持全额估值备抵。确认的递延所得税资产完全与美国实体相关。
公司应用关于会计核算和披露税务状况不确定性的权威指南，这要求公司根据该职位的技术优点，确定公司的税务状况是否更有可能在审查后得到维持，包括解决诉讼程序的任何相关上诉。对于满足可能性大于不满足门槛的纳税头寸，在财务报表中确认的税额减去在与相关税务机关最终结算时实现的可能性大于百分之五十的最大利益。截至2024年12月31日和2023年12月31日，没有重大的不确定税务状况。
公司在处于应纳税所得额时，将在所得税费用中确认与不确定税务状况相关的利息和罚款。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司没有与不确定的税务状况相关的应计利息或罚款，也没有在公司的运营和综合亏损报表中确认任何金额。
|
F-25
|
||||||||
目 录
公司及其子公司在英国提交公司纳税申报表和在美国提交所得税申报表。在公司具有税收属性结转的范围内，该属性产生的纳税年度仍可能在联邦、州或外国税务机关审查后进行调整，如果此类税收属性在未来期间被使用。
2021年第二季度，英国颁布了《2021年金融法案》（The Act）。该法案自2023年4月1日起将主要公司税率从19%提高至25%，并自2021年4月1日起提高符合条件的新厂房和机械资产的第一年资本免税额。对公司现有递延税项余额的影响已入账，并由对公司英国递延税项净资产保持的估值备抵抵消。
10.每股净亏损
该公司通过将净亏损除以已发行股票的加权平均数来计算每股基本净亏损。该公司通过将净亏损除以当时在外流通的加权平均股数和稀释性潜在股份等价物来计算稀释后的每股净亏损。公司的潜在稀释性证券，包括未归属的普通股、未归属的限制性股票单位、授予的期权和认股权证，已被排除在稀释每股净亏损的计算之外，因为其影响将是减少每股净亏损。因此，用于计算归属于普通股股东的基本和稀释每股净亏损的已发行普通股加权平均数是相同的。公司在计算截至2024年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日止年度归属于普通股股东的稀释每股净亏损时，将以下根据各期末未偿还金额列报的潜在普通股排除在外，因为将其包括在内会产生反摊薄效应：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
|
未归属受限制股份单位
|
658,553
|
320,203
|
|||||||||
|
购股权
|
8,235,619
|
6,969,328
|
|||||||||
| 认股权证 | 12,418,922 | 16,170,972 | |||||||||
| 21,313,094 | 23,460,503 | ||||||||||
11.使用权资产
美国纽约
2023年9月，公司就位于纽约州纽约市的办公空间订立租赁协议，该办公空间正在进行施工，以使该空间可供使用。所需的改进随后于2023年10月完成，该空间可供使用，导致租约于2023年10月9日开始。规定的租期为三年。租赁付款将按月支付，并在租赁期内每年增加约3.5%。在规定期限内的租赁付款承诺总额为0.7百万美元。由于一次终止选择权，租赁协议的不可撤销租赁期限为2年，该选择权在开始日期的两年周年后生效。如果行使，公司将向业主支付相当于终止时有效的租赁付款三个月的终止费。
英国伦敦苏豪区
2023年4月，公司与Fora Space Limited订立为期两年的经营租赁，自2023年9月1日起生效。不可撤销的期限为24个月，没有延长租约的选择权。每月经常性驻留费用为130,000英镑，公司在协议执行时支付了156,000英镑的可退还押金。
英国伦敦丹麦山
2022年3月，公司与South London和Maudsley NHS Foundation Trust就英国伦敦丹麦山Maudsley医院5 Windsor Walk的土地和建筑物签订租赁协议。租约于2022年6月21日开始，合约期为五年。租金每年18万英镑，无需缴纳押金。
|
F-26
|
||||||||
目 录
下表汇总了我们在截至2024年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日止年度的综合经营报表中包含的成本以及与使用权租赁资产相关的综合损失（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
|
租赁成本
|
|||||||||||
|
经营租赁成本
|
$ 2,570
|
$ 2,331
|
|||||||||
|
短期租赁成本
|
—
|
279
|
|||||||||
|
$ 2,570
|
$ 2,610
|
||||||||||
| 其他信息： | |||||||||||
|
为计入租赁负债计量的金额支付的现金：
|
|||||||||||
|
经营租赁中使用的经营现金流
|
$ 2,533
|
$ 2,264
|
|||||||||
|
以取得的使用权资产换取新的经营租赁负债
|
$ 17
|
$ 4,184
|
|||||||||
|
加权平均剩余租期（年）
|
1.14 |
1.96
|
|||||||||
|
加权平均贴现率
|
8.50 %
|
8.49 %
|
|||||||||
下表汇总了截至2024年12月31日经营租赁项下未来到期的最低租赁付款，（单位：千）：
|
2025年12月31日
|
1,800
|
||||
|
2026年12月31日
|
226
|
||||
|
2027年12月31日
|
94
|
||||
|
未来最低租赁付款总额
|
$ 2,120
|
||||
|
减：推算利息
|
92
|
||||
|
合计
|
$ 2,028
|
||||
12.承诺与或有事项
法律程序
公司不时可能会成为诉讼的一方或受索赔事件影响的正常业务过程。截至2024年12月31日或2023年12月31日，公司不是任何重大诉讼的当事方，也没有为任何负债建立重大或有准备金。
赔偿
在正常业务过程中，公司订立载有多种陈述和保证并规定一般赔偿的合同和协议。公司在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及未来可能对公司提出的索赔。迄今为止，公司没有支付任何索赔或被要求为与其赔偿义务相关的任何诉讼进行抗辩。然而，由于这些赔偿义务，公司可能会在未来记录费用。
根据其《公司章程》，公司对其高级职员和董事在应公司要求以该身份任职期间发生的某些事件或事件负有赔偿义务，但受到某些限制。迄今为止没有任何索赔，公司有董事和高级职员保险，可能使其能够收回为未来潜在索赔支付的任何金额的一部分。
|
F-27
|
||||||||
目 录
13.分部报告
该公司有一个经营分部。下表是分部亏损汇总，包括重大分部费用（单位：千）：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||
|
研发：
|
|||||||||||
|
开发费用
|
$ 76,993
|
$ 48,306
|
|||||||||
|
人事费
|
26,707
|
23,533
|
|||||||||
|
非现金股份补偿费用
|
10,309
|
8,910
|
|||||||||
|
设施和其他费用1
|
5,030
|
6,769
|
|||||||||
| 一般和行政： | |||||||||||
|
人事费
|
23,422
|
18,192
|
|||||||||
|
法律和专业费用
|
14,535
|
9,800
|
|||||||||
|
设施和其他费用1
|
12,001
|
13,042
|
|||||||||
|
非现金股份补偿费用
|
9,208
|
8,367
|
|||||||||
|
总营业费用
|
178,205
|
136,919
|
|||||||||
|
经营亏损
|
(178,205)
|
(136,919)
|
|||||||||
|
受益于研发税收抵免
|
21,097
|
12,875
|
|||||||||
|
利息收入
|
8,268
|
4,623
|
|||||||||
|
利息支出
|
(4,479)
|
(2,204)
|
|||||||||
|
汇兑（亏损）收益
|
(1,032)
|
3,686
|
|||||||||
|
其他收益
|
823
|
255
|
|||||||||
|
所得税费用
|
(1,594)
|
(780)
|
|||||||||
|
净亏损
|
$ (155,122)
|
$ (118,464)
|
|||||||||
1其他费用包括订阅和会员资格、咨询费和公司保险。
14.关联交易
根据公司与Alithos，Inc.（一家由我们的联合创始人、前首席执行官、前董事长和5%以上股东George Goldsmith创立的公司）之间的咨询协议条款，公司向Alithos提供咨询服务。截至2024年12月31日，该公司因这一交易录得10万美元的其他收入。
15.后续事件
2025年1月，公司与TD Securities（USA）LLC（“TD 高宏集团”）订立承销协议（“承销协议”），其中公司发行和出售（i）24,014，728股美国存托股份，每股代表公司的一股普通股，每股面值0.008英镑，以及随附的认股权证，以购买最多24,014，728股ADS，以及（ii）向某些投资者发行和出售预先融资的认股权证以代替ADS，以购买最多11,044，720股ADS
|
F-28
|
||||||||
目 录
并附带购买最多11,044，720股ADS的2025年ADS认股权证。发行价为每份ADS及随附的2025年ADS认股权证4.2750美元，每份预融资认股权证及随附的2025年ADS认股权证4.2649美元。
2025年融资的总收益约为1.5亿美元，如果2025年ADS认股权证全部以现金行使，公司可能会获得高达约3.53亿美元的额外总收益。
预融资认股权证的行使价为每ADS 0.0001美元，可立即行使。预注资认股权证于悉数行使时到期。2025年ADS认股权证的行使价为每份ADS 5.7 960美元，可在特定数据里程碑后行使。2025年ADS认股权证将在三年后到期。一旦ADS认股权证开始行权，公司可以通过向持有人送达强制行权通知的方式全部或部分强制行使2025年ADS认股权证（由公司选择以现金或无现金行权的方式），条件是公司在纳斯达克的ADS收盘价超过强制行权通知送达之日前连续三个交易日的权证行权价5.7 96美元。
2025年2月27日，我们与TD 高宏集团订立了一份新的销售协议，以管理我们的ATM发行计划。根据该协议，我们可以不时发行和出售最多1.5亿美元的ADS，但须遵守销售协议的条款，并仅在涵盖此类ATM发行计划的登记声明宣布生效后方可进行。
|
F-29
|
||||||||
目 录
签名
根据1934年《证券法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本10-K表格年度报告，并因此获得正式授权。
|
COMPASS Pathways plc
|
|||||||||||
| 日期： |
2025年2月27日
|
签名： | /s/Kabir Nath | ||||||||
| 卡比尔·纳特 | |||||||||||
| 首席执行官 | |||||||||||
| （首席执行官） | |||||||||||
根据1934年《证券法》的要求，本10-K表格年度报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署。
|
签名
|
标题
|
日期
|
||||||||||||
| /s/Kabir Nath |
首席执行官
（首席执行官）
|
2025年2月27日 | ||||||||||||
| 卡比尔·纳特 | ||||||||||||||
| /s/Teri Loxam |
首席财务官
（首席财务干事和首席会计干事）
|
2025年2月27日 | ||||||||||||
| Teri Loxam | ||||||||||||||
| /s/Gino Santini | 董事会主席 | 2025年2月27日 | ||||||||||||
| Gino Santini | ||||||||||||||
| /s/Annalisa Jenkins | 董事 | 2025年2月27日 | ||||||||||||
| Annalisa Jenkins，MBBS | ||||||||||||||
| /s/Daphne Karydas | 董事 | 2025年2月27日 | ||||||||||||
| Daphne Karydas | ||||||||||||||
|
/s/Thomas L ö nngren
|
董事 | 2025年2月27日 | ||||||||||||
|
Thomas L ö nngren
|
||||||||||||||
| /s/Robert McQuade | 董事 | 2025年2月27日 | ||||||||||||
| Robert McQuade | ||||||||||||||
| /s/Linda McGoldrick | 董事 | 2025年2月27日 | ||||||||||||
| Linda McGoldrick | ||||||||||||||
| /s/David Norton | 董事 | 2025年2月27日 | ||||||||||||
| David Norton | ||||||||||||||
| 董事 | ||||||||||||||
| Wayne Riley，医学博士，公共卫生硕士，工商管理硕士。 | ||||||||||||||
|
歼30
|
||||||||
| 董事会 | 执行干事 | |||||||
| Gino Santini | 卡比尔·纳特 | |||||||
| 董事会主席 | 首席执行官 | |||||||
| 卡比尔·纳特 | Teri Loxam | |||||||
| 首席执行官 | 首席财务官 | |||||||
| Annalisa Jenkins | 盖伊·古德温 | |||||||
| 董事 | 首席医疗官 | |||||||
| Daphne Karydas | ||||||||
| Flare Therapeutics，Inc.总裁兼首席财务官。 | ||||||||
| Thomas L ö nngren | ||||||||
| 董事 | ||||||||
| Linda McGoldrick | ||||||||
| 董事 | ||||||||
| Robert McQuade | ||||||||
| 董事 | ||||||||
| David Norton | ||||||||
| 董事 | ||||||||
| Wayne J. Riley | ||||||||
| 纽约州立大学（SUNY）校长Downstate Health Sciences大学 | ||||||||
| 企业信息 | 保存人 | |||||||
| 公司总部 | 花旗银行，N.A。 | |||||||
| 布罗德威克街33号 | ||||||||
| 伦敦W1F 0DQ | ||||||||
| 英国 | ||||||||
| 注册官及过户代理人 | ||||||||
| 公司秘书 | Neville Registrars Limited | |||||||
| 本·哈伯 | Neville House，Steelpark Road，Halesowen | |||||||
| 1 Ashley Road，Altrincham，3楼 | 西米德兰兹B62 8HD | |||||||
| 柴郡WA14 2DT | 英国 | |||||||
| 英国 | ||||||||