美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格8-K
本期报告
根据第13或15（d）条）
《1934年证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）：2025年10月26日
Fate Therapeutics, Inc.
（注册人在其章程中指明的确切名称）
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| （州或其他司法管辖区 注册成立） |
（佣金 档案编号） |
（IRS雇主 识别号） |
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加利福尼亚州圣迭戈 |
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） |
注册人的电话号码，包括区号：858 875-1800
不适用
（前姓名或前地址，如自上次报告后更改）
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
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根据《证券法》第425条规定的书面通信（17 CFR 230.425） |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信 |
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根据《交易法》规则13e-4（c）进行的启动前通信（17 CFR 240.13e-4（c）） |
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 |
交易 符号（s） |
各交易所名称 在其上注册 |
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
项目7.01监管FD披露。
2025年10月26日，Fate Therapeutics, Inc.（“公司”）发布新闻稿（i），宣布10名治疗难治性、中度至重度系统性红斑狼疮（“SLE”）患者接受单剂量FT819治疗，该公司的现成、靶向CD19的1XX嵌合抗原受体（“CAR”）T细胞候选产品截至2025年9月25日的数据截止日期，以及（ii）突出显示新的和更新的数据（包括但不限于，translational data）截至数据截止日期，在芝加哥的美国风湿病学会（“ACR”）Convergence 2025治疗中度至重度SLE的1期临床试验中，前10名患者接受了FT819的剂量。新闻稿还强调，公司（i）已在抗中性粒细胞质抗体相关血管炎（“AAV”）、特发性炎症性肌炎（“IIM”）和系统性硬化症（“SSC”）方面启动了独立的剂量扩展队列，并且（ii）根据其与美国食品药品监督管理局（“FDA”）的再生医学高级疗法（“RMAT”）指定，积极参与注册研究设计，目标是在2026年启动一项关键研究。新闻稿以8-K表格形式作为本当前报告的附件 99.1提供。
该公司在其网站上发布了与其FT819计划相关的ACR Convergence 2025摘要的链接。
本8-K表格当前报告第7.01项中的信息，包括随附的附件 99.1，不应被视为根据经修订的1934年证券交易法第18条的目的“提交”，或以其他方式受该部分的责任约束，也不应被视为通过引用并入根据经修订的1933年证券法提交的任何文件中，除非在此类文件中通过具体引用明确规定。
项目8.01其他事项。
FT819 iPSC衍生CAR T细胞方案
2025年10月26日，公司（i）宣布10名治疗难治性、中度至重度SLE患者接受单剂量FT819治疗，FT819是公司截至2025年9月25日数据截止日期的现成、靶向CD19的CAR T细胞候选产品，以及（ii）突出显示截至ACR Convergence 2025数据截止日期的新的和更新的数据（包括但不限于翻译数据），来自其FT819治疗中度至重度SLE的1期临床试验，这些数据强调了FT819的独特能力，可以将B细胞库重塑为更天真、更低致病性的状态，而无需进行密集的条件化疗。
该研究旨在评估对活动性难治性狼疮患者施用单剂量FT819的安全性、药代动力学和活性，其中之一是（i）较低密集的调理方案（方案A；无氟达拉滨（流感）调理，由单独的环磷酰胺或单独的苯达莫司汀组成），或（ii）对接受标准护理维持治疗的患者施用无条件方案（方案B）。该公司公布了该研究的关键见解，涉及截至2025年9月25日数据截止日期已接受FT819治疗的10名患者（A方案8名，B方案2名）。
数据显示，在接受低强度调理化疗的患者中，观察到CD19 + B细胞快速持续耗竭，与剂量递增呈正相关。在B细胞区室返回后，观察到超过基线水平的幼稚B细胞出现，提示免疫复位，并与疾病负担减轻相关。此外，在未经条件化疗治疗的患者中，还观察到CD19 + B细胞的显着减少，同时扩增的B细胞克隆和B细胞区室的重塑减少，这与疾病活动评分的改善相关。
前瞻性陈述
这份关于8-K表格的当前报告包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。这些前瞻性陈述包括但不限于关于公司以下方面的信念和期望的明示或暗示的陈述：与公司候选产品、临床研究和临床前研发计划相关的进展和计划，公司候选产品（包括FT819）的安全性和治疗潜力，公司的进展，对其候选产品进行临床研究的计划和时间表，包括公司计划完成研究性新药（IND）授权研究并为其候选产品提交IND申请，启动和继续注册公司的临床试验，启动额外的临床试验，包括在新的适应症中，以及在公司候选产品正在进行的临床试验中增加剂量队列，公司临床试验数据的可用性和公司提供临床试验更新的计划，公司研发计划和候选产品的治疗和市场潜力，以及公司的临床和产品开发战略。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“希望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“目标”、“应该”、“将”等类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本8-K表格当前报告中的这些和任何其他前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致我们的实际结果与此类前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：公司的候选产品，包括那些处于临床调查阶段的候选产品，可能无法证明必要的安全性、有效性或其他属性以保证进一步开发或获得监管批准的风险，在公司候选产品的先前研究（包括临床前研究和临床试验）中观察到的结果将不会在涉及这些候选产品的正在进行或未来研究中观察到的风险，公司候选产品的制造或启动和进行中的延迟或困难的风险，或在任何临床试验中招募患者，公司可能因各种原因（包括监管机构可能对临床试验的启动或进行施加的要求、公司产品候选者正在开发的治疗、监管或竞争格局的变化、将产生的数据数量和类型或以其他方式支持监管批准、公司正在进行和计划进行的临床试验中的患者招募和继续的困难或延迟，制造或供应公司候选产品用于临床测试的困难，未能证明候选产品具有必要的安全性、有效性或其他值得进一步开发的属性，以及在临床前或临床开发期间可能观察到的任何不良事件或其他负面结果），以及其候选产品可能无法产生治疗益处或可能导致其他未预料到的不良影响的风险。有关其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一项都可能导致公司的实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同，请参阅公司定期向美国证券交易委员会提交的文件中详述的风险和不确定性，包括但不限于公司最近提交的定期报告，以及不时在公司新闻稿和其他投资者通讯中详述的风险和不确定性。Fate Therapeutics截至该日期以8-K表格提供本当前报告中的信息，并且不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本报告中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。
项目9.01 财务报表及附件。
（d）展品。
| 附件 没有。 |
说明 |
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| 99.1 | 2025年10月26日新闻稿。 | |
| 104 | 封面页交互式数据文件（内嵌在内联XBRL文档中） | |
签名
根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。
| Fate Therapeutics, Inc. |
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| 日期：2025年10月27日 |
签名： | /s/Bahram Valamehr |
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| Bahram Valamehr，博士，工商管理硕士。 总裁兼首席执行官 |
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