我们是一家晚期临床阶段的生物技术公司，致力于研发旨在通过使用免疫系统——人体的自然防御系统——来改善癌症和其他疾病的治疗。我们目前专注于开发以下候选产品和技术：

1)

Multikine，一种正在开发的研究性免疫疗法，用于某些头颈部癌症的潜在治疗；以及

2)

L.E.A.P.S.（Ligand Epitope抗原呈递系统）技术，或LEAPS，有几个在研产品候选者，用于类风湿性关节炎的潜在治疗。

MULTIKINE、第三阶段临床试验结果、以及PATH Forward

免疫疗法是一个很大的、高增长的市场。免疫疗法利用患者自身的免疫系统来对抗疾病。这些“靶向疗法”走在了现代癌症研究的前沿。彭博社2023年1月的一份报告称：

根据Grand View Research，Inc.的一份新报告，到2030年，全球癌症免疫疗法市场预计将达到1964.5亿美元，在预测期内的复合年增长率为7.2%。由于其靶向行动，免疫疗法相对于其他癌症治疗方案的采用率越来越高，预计在预测期内采用率将增加。此外，越来越多的威权机构对用于肿瘤学的新型免疫疗法的监管批准也有望进一步推动市场增长。

资料来源：https://www.bloomberg.com/press-releases/2023-01-18/cancer-immunotherapy-market-worth-196-45-billion-by-2030-grand-view-research-inc

我们希望通过我们的主导研究疗法Multikine参与这个不断增长的市场^®（白细胞白介素，注射液）。Multikine在已获批准的癌症免疫疗法中是独一无二的，因为它是在诊断后立即给予的，在包括手术在内的任何其他治疗之前。

Multikine已在美国、加拿大、欧洲、以色列和亚洲进行的1、2和3期临床研究中对约740名患者进行了测试。在这些研究中，它通过各种途径和不同频率以多剂量给药，以确定其安全性和有效性。这些研究的数据使我们能够确定对Multikine最敏感、最有可能从中受益的患者群体。我们的目标人群是新诊断的晚期原发性头颈癌患者，这些患者没有淋巴结受累（通过PET成像确定）和PD-L1肿瘤表达低（通过活检确定），这是医生在基线作为标准实践的一部分常规评估的两个特征。

我们在3期研究中完成了目标人群的偏倚分析，为向包括FDA在内的监管机构提交数据以进行确认性注册研究做准备。包括患者年龄、性别、种族、肿瘤位置和分期在内的参数的详细数据证明了治疗组和控制组之间的平衡。因此，没有发现偏差，这支持了对Multikine功效结果的信心。

在目标患者群体中，我们认为Multikine显着延长了寿命。在3期研究中，我们观察到治疗后5年使用Multikine的存活率为73%，而不使用Multikine的存活率仅为45%，风险比为0.35（95% CI [ 0.19,0.66 ]）。

我们向FDA申请了一项212名患者的随机对照确认性注册研究，该研究仅关注目标人群中的那些患者，全球每年约有100,000名患者。2024年5月，我们宣布FDA表示我们可能会推进Multikine在目标人群中的确认性注册研究。

Multikine是什么，是给谁用的？Multikine是一种生物药物免疫疗法，由天然细胞因子和小生物分子的混合物组成。Multikine在肿瘤和邻近淋巴结周围注射三周，作为标准护理（SOC）前的一线治疗，即手术后放疗或放化疗。Multikine的使用原理是在局部免疫系统因护理标准和/或疾病进展而受到损害之前激发针对肿瘤的局部区域免疫反应。

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Multikine目标人群尚未治疗口腔内可切除的局部晚期原发性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成年患者且有：

·

无淋巴结受累（通过PET成像）

·

低PD-L1肿瘤表达（TPS < 10）（通过活检）

PD-L1是肿瘤表面的一种蛋白质受体，帮助肿瘤排斥免疫系统的细胞。我们认为，PD-L1低的肿瘤患者更容易对Multikine产生反应，因为他们的肿瘤对患者免疫系统的防御能力较低。我们估计低PD-L1的肿瘤患者约占局部晚期原发性SCCHN患者的70%。

靶向低PD-L1也将Multikine与其他免疫疗法区分开来。例如，像Keytruda和Opdivo这样的检查点抑制剂似乎最适合PD-L1高的患者，因为这些药物通过阻断PD1/PD-L1受体相互作用起作用；当这种相互作用（PD1/PD-L1）发生时，它会导致攻击肿瘤的免疫细胞失活/死亡。当肿瘤表达高水平的PD-L1受体（通常TPS > 20至TPS > 50）时，这些检查点抑制剂似乎表现最佳。

Keytruda于2025年6月被FDA批准用于肿瘤表达PD-L1阳性水平的可切除局部晚期头颈癌患者的围手术期（手术前后）治疗。在默沙东的3期KEYNOTE-689试验中，与标准护理相比，Keytruda可将肿瘤表达PD-L1（CPS ≥ 1）的患者的复发和进展风险降低30%。这项研究没有显示总生存率的改善。PD-L1水平低至零的患者没有受益于Keytruda。

对照KEYNOTE-689的结果，CEL-SCI的3期研究表明，Multikine治疗的肿瘤表达低（肿瘤比例评分[ TPS < 10 ]）至PD-L1为零的患者，其死亡风险降低了66%（风险比0.34,95% CI [ 0.18,0.65 ]，p = 0.0012），5年总生存期延长至73%，而标准护理为45%，log rank p = 0.0015。在CEL-SCI的3期研究中，约70%的患者的PD-L1水平较低至0。

我们相信Multikine可以在没有安全问题的情况下带来更长的生存期。Multikine的临床研究于2023年10月在ESMO（欧洲医学肿瘤学会）上发表，在随机对照3期试验（RCT）中证明了目标人群中的以下情况：

·

与对照相比，五年时死亡风险减少一半；

·

28.6%绝对5年总生存期获益对比对照（p = 0.0015）；

·

0.34 9危险比vs控制（95% CI [ 0.18,0.66 ]，Wald p = 0.0012）；

·

> 35%的术前减少和/或降级率（p < 0.01）；和

·

低PD-L1肿瘤表达（vs高PD-L1，其中Keytruda和Opdivo最有效）。

在多个临床试验中，在大约740名接受多因子治疗的受试者中没有观察到可证明的安全信号或毒性。不良事件（AE-）和严重不良事件（SAE）发生率在治疗组和对照组之间没有显著差异。没有多因子相关的死亡，没有多因子相关的手术延误，没有多因子相关的手术后治疗干扰，只有两次停药。术前多因子相关AEs均为局部性、术后消退。尽管文献报道Multikine的某些成分在全身给药时可能具有毒性（例如，TNF α、IFN γ、IL-1 β），但这些毒性并没有随着Multikine出现，即使剂量比3期试验中给药的剂量高出许多倍，这主要是由于Multikine通过局部注射和剂量给药。

我们在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）、2022年和2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）、2023年欧洲头颈学会（EHNS）年度欧洲头颈肿瘤学大会（ECHNO）、2023年欧洲治疗放射和肿瘤学会（ESTRO）和2023年美国头颈学会（AHNS）的年度会议上以摘要和海报形式发布了我们的数据。这些出版物可在http://www.cel-sci.com上查阅。

S-5

多因子通过诱导手术前反应起作用。我们观察到Multikine治疗后具有统计学意义的术前反应，因此我们相信以下几点：

➢

多因子引起术前反应；

➢

手术前反应导致更长的寿命；

➢

因此，选择更多预测有手术前反应的患者应该会在目标人群中带来更好的生存率。

“手术前反应”是手术前疾病的显著变化。我们在3期试验中看到了两种反应。首先，肿瘤大小出现了“缩小”——缩小30%或更多符合“术前缩小”条件，简称“PSR”。其次，手术前存在疾病“下行阶段”（例如，疾病从IV期改善到III期）。我们将其称为“手术前降期”，简称“PSD”。我们的2022年ESMO癌症会议演示文稿报告了PSR，我们新的2023年ESMO演示文稿报告了PSD。

在整个3期试验中，8.5%的Multikine患者出现PSR，而对照组则没有。22%的Multikine患者出现PSD，而对照组为13%。因为Multikine是手术前给这些患者的唯一治疗方法，所以我们坚信Multikine一定是导致更高比率的PSR和PSD的原因。这些数据在下面直观呈现。较高的蓝色柱子显示在我们的3期试验中所有529名接受Multikin治疗的患者的PSR和PSD率，灰色柱子显示所有394名对照患者的PSR和PSD率。

与对照组相比，我们仅证明MultiKine可能导致PSRs和PSDs是不够的，我们还必须测试PSRs和PSDs是否导致生存率提高。我们的3期试验表明，PSR患者有72%的可能性在五年后还活着，而对照患者只有49%左右的可能性在五年后还活着。PSD患者在我们的3期试验中看到了类似的改善。他们五年的生存几率约为68%。因此，我们认为3期试验证明，那些因Multikine而出现PSR或PSD的患者比未接受Multikine治疗的患者寿命更长。需要注意的是，这些结果来自整个3期研究人群，而不是来自一个亚组。对于PSR患者（蓝色）、PSD患者（橙色）和未接受Multikine（灰色）的对照患者，至少能活五年的可能性如下图所示。

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Multikine将目标人群的5年死亡风险降低了一半。我们的研究结果表明，与对照组相比，Multikine在目标人群中可以在五年内将死亡风险降低一半。五年时，存活率从对照组的45%增加到Multikine组的73%。这意味着Multikine组的死亡风险从对照组的55%降至27%，如下图所示。

另一种查看Multikine在目标人群中生存获益的方法是我们ESMO'23海报中的Kaplan-Meier曲线，如下图所示。纵轴上是生存概率，横轴是以月为单位的时间。蓝色Multikine线远高于绿色控制线，这意味着与对照组相比，Multikine组在每个时间点的生存机会要高得多。这些结果有一个较低的（对数秩）p值0.0015，这作为一个统计问题是非常显着的。

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我们的医生顾问告诉我们，这两个生存曲线的早期分离（例如，在12个月时）为Multikine的潜在积极作用增加了验证。

另一种生存获益的衡量标准被称为“风险比”，它比较了两个不同群体之间死亡事件（机会）的比率。在这里，在Multikine目标人群中，风险比为0.35，这意味着Multikine组的死亡发生频率约为对照组的三分之一。还需要注意的是，危险比95%的置信区间仍远低于1.0（这将意味着比较组之间的平价）。在Multikine的情况下，从统计学上讲，如果在另一项研究中在目标人群中测试Multikine，则有95%的可能性风险比将落在0.18至0.66之间。风险比0.66作为“所谓的最坏情况”（95%置信区间的上限-对于风险比-在这种情况下）仍然低于（优于）大多数药物批准所要求的风险比。

我们在3期研究中完成了目标人群的偏倚分析，为向包括FDA在内的监管机构提交数据以进行确认性注册研究做准备。包括患者年龄、性别、种族、肿瘤位置和分期在内的参数的详细数据证明了治疗组和控制组之间的平衡。因此，没有发现偏差，这支持了对Multikine功效结果的信心。

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这些积极的生存结果——提高了总生存率、降低了死亡风险、具有早期分离的广泛分离的Kaplan-Meier曲线、低风险比、低p值、低置信区间——我们认为是由目标人群中较高的PSR/PSD率驱动的，如下图所示：

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CEL-SCI依赖于所有这些数据，共同支持其在新的目标人群中请求加速/有条件批准的计划，而无需等到另一项临床试验的完成。我们未来的监管策略是尽可能在我们的验证性研究全面入组后寻求Multikine的批准。

我们向FDA申请了一项212名患者的随机对照确认性注册研究，该研究仅关注目标人群中的那些患者，全球每年约有100,000名患者。2024年5月，我们宣布FDA表示我们可能会推进Multikine在目标人群中的确认性注册研究。

·

验证性研究将是一项随机对照试验，有两个方面：多因子治疗加上护理标准与单独的护理标准。

·

如果被批准作为手术前治疗，我们认为应该将Multikine添加到针对这一未被满足的医疗需求的目标人群的护理标准中。

·

我们认为，基于已完成的3期研究已在目标人群中观察到的大生存获益，验证性研究具有很高的成功可能性。计划中的验证性研究规模将小得多——不到先前研究规模的四分之一——并将重点关注在接受Multikine治疗时看到最大生存获益的患者。

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为什么我们相信我们的验证性研究会成功？

“未满足的需求”是全球所有主要监管机构考虑的批准因素。在Multikine目标人群中，也存在很大的未满足的提高生存率的需求。目前的护理标准只提供了大约50/50的存活五年的机会，而Multikine可以根据第3阶段的数据将目标人群的存活率提高到70%以上。化疗（除了手术后的放疗）改善了一些头颈部患者的生存结局，但化疗仅适用于高危患者，这些患者不太可能属于Multikine目标人群。目前可用的免疫疗法是在手术后或没有手术指征的情况下给予的，而Multikine则是在手术前给予可切除肿瘤的患者。可用的检查点抑制剂对PD-L1高表达的肿瘤最有效，而Multikine对PD-L1低表达的肿瘤最有效。因此，Multikine的目标人群服务不足，目前的疗法将继续服务不足。

与我们合作的主要监管机构，美国FDA、加拿大卫生部、欧洲药品管理局（EMA）和英国（UK）的药品和保健产品监管局（MHRA）都有为目标人群未经过全面前瞻性测试且有强大数据支持患者临床获益的情况设计的有条件批准途径。原因是监管机构理解，在许多情况下，患者不应该等待额外的数据才有机会从一种新药中受益，特别是如果该药物已被证明是安全的。每一种情况都是不同的，取决于具体的事实。

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结论

·

强大的生存数据：在3期研究中，目标人群中接受多因子治疗的患者的5年生存率为73%，而对照组中未接受多因子治疗的患者的5年生存率为45%。此外，与护理标准相比，没有安全信号或毒性。风险比为0.35，上限（95%置信区间）为0.66。

·

解决未满足的医疗需求：Multikine专注于Keytruda未能很好服务的70%患者（基于我们的928名患者3期研究）。

·

Multikine的目标人群：验证性注册研究将侧重于新诊断的局部晚期原发性头颈癌患者，这些患者没有淋巴结受累（通过PET扫描确定）和PD-L1肿瘤表达低（通过活检确定）。

·

FDA Pathway：我们的目标是在筹集到所需资金后立即开始212名患者的确认性注册研究，在大约15个月后进行全面注册，并有可能在全面注册后寻求早期批准。

企业历史

我们成立于1983年，是一家科罗拉多州的公司。我们的主要办公室位于8229 Boone Boulevard，Suite 802，Vienna，VA 22182。我们的电话号码是703-506-9460，我们的网站是www.cel-sci.com。我们没有将我们网站上的信息纳入本招股说明书补充文件，您不应将其视为本招股说明书补充文件的一部分。

自2025年5月20日起，我们完成了已发行普通股1比30的反向股票分割。反向股票分割并未减少我们普通股或优先股的授权股份数量。所有股份和每股金额均已调整，以实施反向股票分割。

我们向美国证券交易委员会（SEC）提交电子文件，包括我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及这些报告的修订在提交给SEC或提供给SEC后尽快在我们的网站上免费提供。请参阅“在哪里可以找到更多信息。”

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风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。除了本招股章程补充文件、随附的招股章程和我们以引用方式纳入的文件中包含的其他信息外，在做出投资于我们证券的决定之前，您应该仔细考虑下文以及我们截至2024年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下讨论的风险。下文以及我们在截至2024年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告中讨论的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务。如果发生任何这些风险，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失部分或全部投资。

与临床开发、政府批准和生物制药产品上市相关的风险

CEL-SCI在很大程度上取决于Multikine的成功，其3期数据已提交，而其其他候选药物仍处于临床前阶段。CEL-SCI的候选产品必须经过严格的临床前和临床测试以及监管批准，这可能既昂贵又耗时，并且会使CEL-SCI遭受意想不到的延迟，或者阻止CEL-SCI营销任何产品。如果CEL-SCI无法推进其产品候选者的临床开发、获得监管批准并最终将其产品候选者商业化，或在此过程中遇到重大延迟，则CEL-SCI的业务将受到重大损害。

CEL-SCI目前暂无产品获批销售，CEL-SCI也无法保证一定会有可上市的产品。CEL-SCI的候选产品尚需获得美国FDA、欧盟EMA的上市前批准，以及国外大多数国家的可比机构的上市前批准后方可销售。在获得上市批准之前，这些候选产品必须经过成本高昂且耗时的临床前和临床测试，这可能会使CEL-SCI出现意外延迟，并可能阻止CEL-SCI在未来营销候选产品。无法保证此类批准将及时获得，如果有的话。

临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。由于缺乏疗效或不利的安全性特征，生物制药行业的一些公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了可喜的结果。CEL-SCI目前和未来的临床试验可能不会成功。

对于使用其LEAPS技术设计的候选产品，CEL-SCI正处于早期开发阶段，并且尚未针对任何这些候选产品启动任何临床研究。临床试验可能会因多种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：

·

开始和完成计划中的试验所需的财政资源的可用性；

·

获得监管部门批准开始审判；

·

与未来的合同研究组织或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；

·

在每个临床试验地点获得机构审查委员会（IRB）批准；

·

招募合适的患者参加试验；

·

让患者完成试验或返回治疗后随访；

·

偏离试验方案或退出试验的临床试验场所；

·

增加新的临床试验场所；或

·

制造足够数量的候选产品，用于临床试验。

患者入组是临床试验时间安排的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括运行研究的CRO的能力、患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、竞争性临床试验以及临床医生和患者对所研究的药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于正在调查的适应症的任何新药CEL-SCI。此外，CEL-SCI依赖CRO和临床试验地点来确保临床试验的适当和及时进行，虽然CEL-SCI对其承诺的活动有协议，但CEL-SCI对其实际表现的影响有限。

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如果医生在现有治疗方法已建立安全性和有效性特征的情况下遇到与招募患者参加候选产品的临床试验相关的未解决的伦理问题，CEL-SCI也可能遇到重大延误和/或需要终止产品候选者的开发计划。此外，一项临床试验可由正在进行此类试验的机构的一项或多项IRB、经独立数据监测委员会（IDMC）最终建议并经CEL-SCI同意其进行此类试验的CEL-SCI暂停或终止，也可由FDA或其他监管机构因多种因素（包括FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验场所的检查结果导致未能按照监管要求或临床方案进行临床试验）而暂停或终止临床试验，实施临床暂停或部分临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。这些事件中的任何一项或多项的发生，都会对CEL-SCI产生重大、严重的重大后果，并可能影响CEL-SCI的持续经营能力。

如果CEL-SCI出现其候选产品的任何临床试验终止或延迟完成，则候选产品的商业前景将受到损害，并延迟产生产品收入的能力。此外，任何延迟完成临床试验都会增加成本，减缓产品开发和批准过程，并危及开始产品销售和产生收入的能力。任何该等情况发生，均可能对CEL-SCI的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大损害。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致产品候选者的延迟或监管批准被拒绝。

CEL-SCI无法确定其未来将在何时或在何种条件下开展临床试验。其他候选产品的早期试验，或后期试验的计划，可能无法满足监管机构的要求，例如FDA。CEL-SCI可能找不到愿意参加试验的受试者。据此，与候选产品相关的临床试验可能无法如期完成，FDA或外国监管机构可能会命令CEL-SCI停止或修改研究，或者这些机构可能不会最终批准任何候选产品进行商业销售。对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止监管机构对候选产品的批准。从临床试验中收集到的数据可能不足以支持包括Multikine在内的各种候选产品的监管批准。未能充分证明任何候选产品的安全性和有效性将延迟或阻止候选产品在美国的监管批准，这可能会阻止CEL-SCI实现盈利。

候选产品的开发和测试以及获得监管批准的过程以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和法规需要花费大量的时间和财力资源。在产品开发过程、批准过程中或批准后的任何时候不遵守适用的美国要求，可能会使申请人受到行政或司法制裁。FDA的制裁可能包括，除其他行动外，拒绝批准未决申请、撤回批准、临床暂停、终止3期研究、警告信、产品召回或退出市场、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状以及支付民事或刑事处罚。任何代理或司法强制执行行动都可能对CEL-SCI产生重大不利影响。

有关候选产品（包括Multikine）在美国境外进行临床试验、制造和营销的要求因国家而异。外国批准可能需要比FDA批准更长的时间才能获得，除其他外，可能需要额外的测试和不同的试验设计。国外监管审批流程包括与FDA审批流程相关的所有风险。其中一些机构还必须批准批准上市的产品的价格。FDA或EMA对产品的批准并不能确保同一产品获得其他国家卫生当局的批准。此外，在临床试验过程和监管机构对每个提交的新申请进行审查期间，任何国家对产品批准的监管要求发生变化，都可能导致延迟或被拒绝。

S-14

CEL-SCI在提交申请和寻求获得监管批准所必需的申请方面只有有限的经验。

这种缺乏经验的情况可能会阻碍其及时获得监管机构批准的能力，如果有的话。在CEL-SCI获得监管批准之前，CEL-SCI将无法将Multikine及其其他候选产品商业化。此外，监管机构还可能限制CEL-SCI或其第三方合作伙伴可能将Multikine（如果获得批准）或其他候选产品推向市场的患者类型。未能获得或延迟获得所需的监管批准可能会对CEL-SCI或其第三方合作伙伴成功营销候选产品的能力产生不利影响，即使这些候选产品获得批准。

即使CEL-SCI的研究产品获得监管批准，CEL-SCI也将受到严格的、持续的政府监管。

如果CEL-SCI的研究产品在美国或国际上获得监管批准，这些产品将受到对该产品可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，并且可能包含对潜在昂贵的上市后测试（包括4期临床试验）的要求，以及对研究产品的安全性和有效性的监测。CEL-SCI将继续受到广泛监管要求的约束。这些条例范围广泛，除其他外适用于：

·

产品设计、开发、制造；

·

产品应用与使用

·

药品不良经验监测与报告；

·

产品广告和促销；

·

产品制造，包括遵守良好生产规范；

·

记录保存要求；

·

产品在FDA、EMA等州、国家机构注册上市；

·

产品存储和运输；

·

药品抽检和配送要求；

·

电子记录和签名要求；和

·

标记更改或修改。

CEL-SCI及其任何第三方制造商或供应商必须持续遵守联邦法规，这些法规规定了人类药物和生物制品制造要求，称为当前的良好生产规范（good manufacturing practice）或cGMP，及其在国外的等效产品，这些要求由FDA、EMA和其他国家监管机构通过其设施检查计划强制执行。如果设施，或合同制造商或供应商的设施未来无法通过监管机构的批准前检查或未通过此类检查，FDA、EMA或其他国家监管机构将不会批准候选产品的上市申请，或可能撤回任何事先批准。在遵守cGMP和国外监管要求时，CEL-SCI及其任何潜在的第三方制造商或供应商将有义务在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保候选产品符合适用的规格和其他要求。

如果CEL-SCI在任何阶段都不符合监管要求，无论是在获得上市批准之前还是之后，CEL-SCI都可能会受到（其中包括）暂停许可或撤销、刑事起诉、扣押、强制令、罚款、被迫将产品从市场上移除或经历其他不良后果，包括限制或延迟获得此类产品的监管上市批准或CEL-SCI寻求批准的其他候选产品的监管上市批准。这可能会严重损害CEL-SCI的财务业绩、声誉和股价。此外，CEL-SCI可能无法获得产品推广所必需或可取的标签声明。若在任何产品上市后由CEL-SCI或其他方识别出不良影响，或出现制造问题，可能会暂停或撤回监管批准。CEL-SCI可能会被要求重新制定产品配方、进行额外的临床试验、对产品标签或使用适应症进行更改，或提交额外的上市申请以支持任何更改。若CEL-SCI遇到前述任何问题，其业务和经营成果将受到损害，其普通股的市场价格可能会出现下滑。

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FDA和其他政府当局的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止、限制或延迟对CEL-SCI候选产品的监管批准。如果CEL-SCI速度缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或如果CEL-SCI无法保持法规合规性，TERM1可能会失去其可能已获得的任何上市批准，这将对其业务、前景以及实现或持续盈利的能力产生不利影响。CEL-SCI无法预测未来立法或行政行为可能产生的不利政府法规的程度。没有政府批准，CEL-SCI将无法销售其任何候选产品。

CEL-SCI的候选产品可能会导致不良的副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻止其监管批准，限制已批准的处方标签的商业效用，或在获得上市批准后导致重大的负面后果（如果有）。

其候选产品引起的不良副作用可能导致CEL-SCI或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更具限制性的标签或FDA或其他类似外国当局延迟或拒绝监管批准。临床试验的结果可能揭示出这些或其他副作用的高度和不可接受的严重性和/或普遍性。在这种情况下，试验可能会被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令CEL-SCI停止进一步开发或拒绝批准任何或所有靶向适应症的候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何该等情况发生，均可能对CEL-SCI的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果一种或多种候选产品获得上市批准，而CEL-SCI或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括但不限于以下情况：

·

监管部门可撤销此类产品的审批或要求产品召回；

·

监管部门可能会要求在标签上附加警告或对产品分发或使用施加限制；

·

监管部门可要求CEL-SCI开展新的上市后研究或临床试验；

·

CEL-SCI可能会收到来自FDA的警告或无标题信函，或来自外国监管机构的类似违规通知；

·

可能会要求CEL-SCI创建一份用药指南，概述此类副作用的风险，以分发给患者；

·

对于给患者造成的伤害，可对CEL-SCI提起诉讼并追究责任；和

·

CEL-SCI的声誉可能会受到影响。

如果获得批准，任何这些事件都可能阻止CEL-SCI实现或保持市场对特定候选产品的认可，并可能严重损害其业务、经营业绩和前景。

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CEL-SCI依赖第三方进行其临床前和临床试验。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责并满足监管要求，或在预期的截止日期前完成，CEL-SCI可能无法获得候选产品的监管批准或将其商业化，其业务可能会受到重大损害。

CEL-SCI不具备独立进行大型临床试验的能力。CEL-SCI一直依赖并计划继续依赖第三方CRO来为其正在进行的临床前和临床项目（包括Multikine的全球3期试验）准备、进行、监测和管理数据。CEL-SCI依赖这些方来执行其临床试验的各个方面，尽管CEL-SCI勤勉地监督和谨慎地管理CRO，但CEL-SCI仅直接控制其活动的某些方面，并依赖它们就研究的开展情况提供及时、完整、准确的报告。尽管此类第三方在临床试验背景下为监管目的提供支持和代表CEL-SCI，但最终CEL-SCI有责任确保每项研究都是按照适用的方案、法律、监管和科学标准进行的，对CRO的依赖并不免除CEL-SCI的监管责任。CEL-SCI和代表CEL-SCI行事的CRO，以及主要研究人员和试验地点，都必须遵守良好临床规范（GCP）和其他适用要求，这些要求通过FDA、欧洲经济区（EEA）成员国的主管当局以及类似的外国监管机构对临床开发中的所有产品执行的法规和指南来实施。监管部门通过对审判主办人、主要调查人员和审判场所的定期检查来强制执行这些GCP。如果CEL-SCI或任何CRO未能遵守适用的GCP或其他适用法规，则可能会确定临床试验中产生的临床数据不可靠，CEL-SCI可能因此需要在临床试验中招募额外的受试者，或者FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求CEL-SCI在批准上市申请之前进行额外的临床试验或试验。此外，如果CEL-SCI或任何CRO、主要研究者或试验场所未能遵守适用的监管和GCP要求，CEL-SCI、CRO、主要研究者或试验场所可能会受到强制执行行动，例如罚款、警告信、无名信、临床搁置、民事或刑事处罚和/或禁令。CEL-SCI无法向您保证，一旦受到特定监管机构的检查，该监管机构将确定任何临床试验均符合cGCP规定。此外，临床试验必须以根据cGMP规定生产的产品进行。不遵守本规定的情况可能需要CEL-SCI延迟或重复临床试验，这将延迟监管批准程序。

如果与第三方CRO的任何关系终止，CEL-SCI可能无法与替代CRO达成安排或无法按照商业上合理的条款这样做。此外，CRO不是CEL-SCI的雇员，除了根据与此类CRO的协议可为CEL-SCI提供的补救措施外，CEL-SCI无法控制他们是否为正在进行的临床、非临床和临床前项目投入足够的时间和资源。如果CRO不能成功地履行其监管义务、履行其合同义务或义务或在预期的期限内完成，如果它们需要更换，或者如果由于未能遵守临床方案、监管要求或其他原因而损害其获得的临床数据的质量或准确性，则临床试验可能会被延长、延迟或终止，并且CEL-SCI可能无法获得候选产品的监管批准或成功商业化。结果，CEL-SCI的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，成本可能会增加，产生收入的能力可能会延迟。

转换或增加额外的CRO涉及额外的成本，需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对CEL-SCI满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管CEL-SCI勤勉地监督并谨慎管理其与CRO的关系，但无法保证CEL-SCI未来在临床开发方面不会遇到类似的挑战或延迟，或者这些延迟或挑战不会对CEL-SCI的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

CEL-SCI已获得FDA的孤儿药认定，用于头颈部鳞状细胞癌患者的新辅助或主要治疗的Multikine，但CEL-SCI可能无法保持与孤儿药认定相关的益处，包括市场独占性的潜力。

根据《孤儿药法案》，FDA可授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物或生物制剂孤儿药资格，其定义为发生在美国患者群体少于20万人的一种，或在美国没有合理预期开发该药物或生物制剂的成本将从美国销售中收回的患者群体超过20万人的一种。在美国，孤儿药指定使一方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果具有孤儿药认定的产品随后获得FDA对其具有此类认定的疾病的首次批准，则该产品有权获得孤儿药独占权，这意味着FDA不得在七年内批准任何其他申请，包括完整的BLA，以针对同一适应症销售相同的生物制剂，除非在有限的情况下，例如显示出对具有孤儿药独占权的产品的临床优越性或制造商无法保证足够的产品数量。

S-17

即使CEL-SCI已经获得了用于治疗头颈部鳞状细胞癌的Multikine的孤儿药定点，但是由于与开发医药产品相关的不确定性，CEL-SCI可能不会首先获得该孤儿定点适应症产品的上市批准。CEL-SCI认为这不太可能，因为它不知道有任何其他公司拥有类似技术处于3期研究中。此外，如果CEL-SCI寻求批准的适应症范围比孤儿指定适应症更广，则在美国的独家营销权可能会受到限制，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果CEL-SCI无法保证产品的足够数量以满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，则可能会失去该权利。此外，即使CEL-SCI获得了某一候选产品的孤儿药独占权，该独占权也可能无法有效保护该候选产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可以在相同条件下获得批准。即使在一种孤儿产品获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，那么FDA随后也可以批准另一种具有相同活性部分的药物用于相同的条件。孤儿药认定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给予药物任何优势。

本招股说明书补充文件和其他文件中关于Multikine的功效和批准途径的陈述是基于我们对3期试验的分析，具有推测性，最终可能被证明是不准确或不正确的。

本招股说明书补充文件和以引用方式并入本文的文件包含有关我们打算在不同司法管辖区寻求Multikine加速和/或有条件批准的声明，关于Multikine已证明的功效以及根据我们对3期试验结果和其他数据的分析获得此类批准的潜力。然而，这些陈述反映了我们的观点和信念，尽管我们认为这些陈述是准确的，但它们具有推测性，存在不准确或不正确的可能性。无法确定我们在第3阶段试验中观察到的结果将在任何未来研究中复制，或任何未来研究的结果不会与我们的第3阶段试验结果有显着差异，或者我们迄今为止的结果，或任何未来研究的结果，将足以在任何司法管辖区获得Multikine的加速和/或有条件批准。

我们可能需要对验证性研究中使用的检测进行‘桥接研究’，以检测/确定患者的PD-L1状态。桥接研究将测试临床试验中使用的测定与PD-L1诊断伴随测试之间PD-L1测试结果的一致性；在Multikine提交上市批准之前与诊断测试合作伙伴合作开发。如果桥接研究或与我们的诊断合作伙伴的合作中断，那么我们可能无法及时向FDA提交上市批准。

对于验证性研究，我们需要对PD-L1进行检测，以确定患者是否符合规定的PD-L1选择标准。我们建议用于选择患者进行验证性研究的PD-L1测试与我们在3期试验中使用的测试相同，但不是目前批准的头颈癌测试。FDA同意这项测试可用于验证性研究，然而，他们也规定，Multikine将仅与CDRH批准的伴随诊断测试一起被批准用于商业用途，该测试将用于确定Multikine拟用于的头颈癌患者群体中的PD-L1水平。我们打算为伴随诊断测试的开发、验证和未来提交选择一个诊断合作伙伴。

我们将需要进行一项桥接研究，以表明我们用于选择用于验证性研究的患者的PD-L1分析测试结果可以在可接受的一致性水平上使用用于测试相同患者样本的伴随诊断测试进行再现。无法保证我们将能够及时或根本确定合适的诊断合作伙伴并与之合作。即使我们能够建立这样的合作，尽管有很大的可能性，但不能完全保证我们将能够成功、及时或完全进行过渡性研究。因此，我们可能无法满足能够及时向FDA提交BLA和上市许可申请所要求的标准。

S-18

美国关税政策的变化可能会对我们的业务产生不利影响

我们的业务可能会受到我们销售产品所在司法管辖区的政治、贸易或监管发展的影响。

我们营销或可能营销我们产品的司法管辖区的重大政治、贸易或监管发展，例如那些源于美国联邦行政管理变化的发展，难以预测，并可能对我们产生重大不利影响。同样，影响地缘政治格局的美国联邦政策变化可能会引发我们无法控制的情况，从而对我们的业务运营产生负面影响。例如，2025年3月，美国最初对来自大多数国家的进口产品征收关税，对来自中国的进口产品征收20%的关税。从历史上看，关税导致贸易和政治紧张局势加剧。为应对关税，其他国家已对美国商品实施报复性关税。贸易政策导致的政治紧张可能会减少主要国际经济体之间的贸易额、投资、技术交流和其他经济活动，从而对全球经济状况和全球金融市场的稳定造成实质性不利影响。政治、贸易、监管和经济状况的任何变化，包括美国的贸易政策，都可能对我们的财务状况、经营业绩或我们的行业产生重大不利影响。这些潜在关税对我们的财务状况、经营业绩或行业的影响（如果有的话）取决于一些尚不为人所知的因素，包括目标国为应对此类关税可能采取的任何反措施。此外，乌克兰、中东、西南亚或其他地区的军事或其他冲突可能导致公开交易证券的数量和价格波动增加，或影响潜在目标公司的运营或财务状况，并导致其他公司或行业特定的、国家、区域或国际经济中断和经济不确定性。

鉴于这些不确定性，我们无法保证我们可能会采取的任何缓解行动，例如我们将任何关税的部分或全部成本转嫁给部分或全部客户的能力，将获得成功。

我们的国际业务使我们面临某些经营风险，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们完成了Multikine的突破性药物定点申请*提交给沙特阿拉伯的沙特食品和药物管理局（SFDA），我们将与潜在的沙特合作伙伴合作。跨国际边界销售和运输产品，以及从国际来源购买组件，使我们受制于美国和外国政府的贸易、进出口以及海关法规和法律。遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临因不遵守规定而受到的处罚。其他可以对我们产生重大影响的法律法规包括各种反贿赂法律，包括美国《反海外腐败法》和反抵制法律，以及出口管制法。任何未能遵守适用的法律和监管义务的行为都可能以多种方式对我们造成影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、拒绝出口特权、扣押货物、限制某些商业活动以及排除或禁止政府订约。此外，未能遵守适用的法律和监管义务可能会导致运输和销售活动中断。

此外，我们销售我们产品的几个国家在某种程度上受到政治、经济或社会不稳定的影响，其中某些国家正在或将来可能成为美国或国际制裁的对象。

我们的国际业务使我们和我们的分销商面临在外国司法管辖区运营所固有的风险。这些风险包括：

·

执行或捍卫知识产权的困难；

·

我们可能在国际上经历的定价压力；

·

缺乏高素质的销售人员和分销商；

·

可能要求部分接受我们产品的患者直接承担医疗费用或可能需要降低此类产品售价的第三方报销政策；

·

不利于与已建立的业务和客户关系的竞争；

·

施加额外的美国和外国政府管制或条例；

·

经济或政治不稳定；

·

关税和关税、许可义务和其他非关税性贸易壁垒的变化；

·

对外国代理商、代表和分销商的活动施加限制；

·

潜在的不利税务后果，包括转让定价、增值和其他税收制度、双重征税和/或对收益汇回征税，这可能导致对我们征收巨额罚款、处罚和额外税款；

·

有利于本土企业的法律和商业惯例；

·

难以与我们的内部准则保持一致；

·

实施成本高昂且冗长的新出口许可要求；

·

对与我们有业务往来的国家、公司、个人或实体实施美国或国际制裁，以限制或禁止继续与受制裁国家、公司、个人或实体开展业务；

·

对与我们有业务往来的国家、公司、个人或实体的负面宣传或公众情绪会导致与受制裁国家、公司、个人或实体的持续业务给我们带来不利的宣传；和

·

实施新的贸易限制。

S-19

如果发生任何这些事件或情况，我们在国外的销售可能会受到损害，我们的经营业绩也会受到影响。

与本次发行相关的风险

这是一次尽最大努力的发行，没有要求出售最少数量的证券，我们可能不会筹集我们认为业务计划所需的资本金额。

配售代理已同意尽其合理的最大努力征集要约，以购买本次发行中的普通股股份和/或预融资认股权证。配售代理没有义务向我们购买任何证券或安排购买或出售任何特定数量或美元金额的证券。没有规定必须出售的证券的最低数量或收益金额作为完成本次发行的条件。由于没有作为本次发行结束的条件所需的最低证券数量或所得款项金额，因此向我们提供的实际发行金额、配售代理费用和所得款项目前无法确定，可能大大低于上述最高金额。我们出售的证券可能少于特此提供的所有证券，这可能会显着减少我们收到的收益金额，并且如果我们没有出售本次发行中提供的所有单位，本次发行的投资者将不会收到退款。因此，我们可能不会在短期内筹集我们认为我们的运营所需的资本金额，可能需要筹集额外资金，这些资金可能无法获得或以我们可接受的条款提供。

管理层将对此次发行所得款项的用途拥有广泛的酌处权。

我们目前打算将此次发行的净收益用于资助Multikine的持续开发、支持Multikine的活动以及其他一般公司用途。见本招募说明书补充“所得款项用途”部分。我们没有指定将用于这些目的的本次发行所得款项净额的具体金额。因此，我们的管理层将对这些净收益的分配拥有广泛的酌处权，并可将其用于本次发行时所设想的目的以外的目的。你们将依赖我们的管理层对这些净收益的使用的判断，而作为你们投资决策的一部分，你们将没有机会评估净收益是否被适当使用。有可能净收益将以不会为我们带来有利或任何回报的方式进行投资。我们的管理层未能有效使用这些资金可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

你在这次发行中购买的普通股的有形账面净值将立即大幅稀释。

由于根据本招股说明书补充和随附的招股说明书提供的证券的发行价格高于我们普通股的每股有形账面净值，您将遭受您在本次发行中购买的普通股的有形账面净值的大幅稀释。在本次发行中出售普通股股份生效并假设行使本次发行中出售的预融资认股权证后，扣除配售代理佣金和我们应付的估计发行费用，如果您在本次发行中购买证券，您将立即遭受基于我们截至2025年6月30日的备考有形账面净值的您所获得的普通股的备考有形账面净值约每股美元的大幅稀释。

由于未来的股票发行或其他股票发行，您可能会经历未来的稀释。

我们预计，未来将需要大量额外资金来继续我们计划的运营。为筹集额外资金，我们可能会在未来提供额外的普通股股份或其他可转换为或可交换为我们普通股的证券。如果我们通过发行股本证券筹集额外资本，我们的股东可能会经历大幅稀释。这些出售可能会导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能会获得优于现有股东的权利。

S-20

我们尚未行使的期权和认股权证可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

截至2025年8月27日，允许持有人购买36,418股普通股的未行使认股权证，加权平均行使价为每股94.76美元，允许持有人购买最多710,494股普通股的未行使期权，加权平均行使价为每股152.03美元。根据我们目前的股票期权计划，还有147个期权可供未来发行。未行使的期权和认股权证可能会对我们获得未来融资或从事某些合并或其他交易的能力产生不利影响，因为可以预期期权和认股权证的持有人将在我们可能能够通过新的证券发行以比未行使的期权和认股权证的条款更有利于我们的条款获得额外资本的时候行使这些期权和认股权证。在期权和认股权证的有效期内，持有人有机会从我们普通股的市场价格上涨中获利，而无需承担所有权风险。在行使未行使的期权和认股权证时发行股票也会稀释我们现有股东的所有权权益。

本次发行中发售的预资权证没有成熟的公开交易市场，我们预计预资权证不会发展市场。

本次发行中发售的预资权证没有成熟的公开交易市场，我们预计不会有市场发展。此外，我们不打算申请在任何国家证券交易所或其他国家认可的交易系统上市预资权证。在没有活跃市场的情况下，预资权证的流动性将受到限制。此外，预融资认股权证的存在可能会降低我们普通股的交易量和交易价格。

预融资认股权证是投机性的，预融资认股权证的持有人将没有作为股东的权利，直到这些持有人行使其预融资认股权证并获得我们普通股的股份。

除预融资认股权证另有规定外，在预融资认股权证持有人在行使预融资认股权证时获得我们的普通股之前，预融资认股权证持有人将不享有与此类预融资认股权证相关的我们的普通股相关的权利。在行使预融资认股权证后，持有人将有权仅就记录日期发生在行使日期之后的事项行使我们普通股股东的权利。

而且，此次发行后，预融资认股权证的市值存在不确定性。我们无法保证我们普通股的市场价格将永远等于或超过预融资认股权证的价格，因此，投资者行使其预融资认股权证是否将永远有利可图。

我们将不会在行使预先注资认股权证时收到任何有意义的额外资金。

每份预先注资的认股权证将可行使，并将没有到期日，并在行使时通过支付名义现金购买价格的方式。因此，我们将不会在行使预先注资认股权证时收到任何或任何有意义的额外资金。

我们普通股的重要持有人或实益拥有人可能不被允许行使他们所持有的预融资认股权证。

预融资认股权证的持有人将无权行使任何预融资认股权证的任何部分，而在该行使生效时，将导致（i）该持有人（连同其关联公司）实益拥有的我们普通股的股份总数超过行使生效后我们已发行普通股股份数量的4.99%；或（ii）该持有人（连同其关联公司）实益拥有的我们证券的合并投票权超过行使生效后我们所有已发行证券合并投票权的4.99%，由于该百分比所有权是根据预先出资认股权证的条款确定的，并受限于该持有人根据预先出资认股权证有权在持有人至少提前61天通知我们后将该百分比增加或减少至不超过9.99%的任何其他百分比。因此，您可能无法在您这样做对财务有利的时候行使您对我们普通股股份的预融资认股权证。在这种情况下，你可以寻求出售你的预融资认股权证以实现价值，但在没有成熟的交易市场的情况下，你可能无法这样做。

S-21

CEL-SCI经修订的章程中要求某些类型的诉讼在美国特拉华州地方法院拥有专属开庭地的规定可能会产生阻止针对CEL-SCI及其董事和高级职员的诉讼的效果，并且可能无法执行。

CEL-SCI经修订的章程第十条规定，针对CEL-SCI或其高级职员或董事提出的股东索赔，包括据称代表其提出的任何派生索赔或索赔，必须向美国特拉华州地区法院提出，对于任何此类索赔，将适用特拉华州法律。

专属诉讼地条款可能会限制股东因与CEL-SCI或其董事或高级职员发生纠纷而在其认为有利的司法诉讼地提起索赔的能力，并可能对可能有利于CEL-SCI或其股东的索赔产生阻止诉讼的效果。

尽管我们的意图是这一规定适用于根据1933年《证券法》和1934年《证券交易法》产生的诉讼，但由于《证券法》第22条为联邦法院和州法院对为执行《证券法》或《证券法》规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼创造了并行管辖权，因此法院是否会执行这一规定存在不确定性。

此外，由于我们章程中的这一规定适用于州法律索赔，因此是否有任何法院会执行这一规定存在不确定性。

CEL-SCI已识别出对其持续经营能力产生重大疑问的情况和事件超过十二个月。

主要由于CEL-SCI迄今为止发生的亏损、CEL-SCI预计未来将继续亏损，以及与获得监管部门的批准并最终将其产品商业化相关的不确定性，管理层已识别出对CEL-SCI的持续经营能力产生重大怀疑的情况和事件。CEL-SCI的持续经营能力取决于（其中包括）获得额外融资的情况。

CEL-SCI的管理层已在其财务报告内部控制的设计和实施过程中发现了某些控制缺陷，这些缺陷构成了重大缺陷。

CEL-SCI在其首席执行官（“CEO”）和首席财务和运营官（“CFO/COO”）的监督下并在其参与下，对截至本报告涵盖期间结束时CEL-SCI披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的披露控制和程序是旨在确保根据《交易法》提交或提交的CEL-SCI报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告的控制和程序。据此评估，CEL-SCI的首席执行官兼首席财务官/COO得出结论，截至2024年9月30日，由于公司截至2024年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告第9A项中所述的CEL-SCI对财务报告的内部控制存在重大缺陷，因此公司的披露控制和程序并不有效。

S-22

反映反向股票分割的选定财务数据

反向股票分割

2025年5月20日，我们对我们的普通股进行了1比30的反向股票分割。基于这样的反向股票分割，普通股的流通股总数从94,037，256股调整为约3,135，021股。每股普通股面值维持在0.01美元不变。以引用方式并入本招股章程的CEL-SCI公司截至2024年9月30日止年度的经审核综合财务报表，以及我们截至2024年12月31日及2025年3月31日止季度期间的季度报告表格10-Q所载未经审核简明综合财务报表，概不实施反向股票分割。除文意另有所指外，本招股说明书补充文件中的股份编号反映了我们普通股的1比30反向股票分割。

以下选定的财务数据来自我们于2025年1月13日向SEC提交的10-K表格年度报告中包含的经审计的合并财务报表，以及我们于2025年2月14日和2025年5月14日向SEC提交的10-Q表格季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表，经调整以反映所有呈报期间的反向股票分割。我们的历史业绩并不代表未来可能预期的业绩，中期业绩也不代表全年业绩。

据报道

年终

9月30日。

2024

2023

普通股股东可获得的净亏损

每股普通股净亏损，基本和稀释

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

年底发行在外的普通股

三个月结束

12月31日，

2024

2023

普通股股东可获得的净亏损

每股普通股净亏损，基本和稀释

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

期末已发行普通股

六个月结束

三个月结束

3月31日，

3月31日，

2025

2024

2025

2024

普通股股东可获得的净亏损

每股普通股净亏损，基本和稀释

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

期末已发行普通股

S-23

按1-FOR-30反向股票分割调整（未经审计）

年终

9月30日。

2024

2023

普通股股东可获得的净亏损

每股普通股净亏损，基本和稀释

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

年底发行在外的普通股

三个月结束

12月31日，

2024

2023

普通股股东可获得的净亏损

每股普通股净亏损，基本和稀释

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

期末已发行普通股

六个月结束

三个月结束

3月31日，

3月31日，

2025

2024

2025

2024

普通股股东可获得的净亏损

每股普通股净亏损，基本和稀释

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

期末已发行普通股

S-24

收益用途

我们估计，在扣除配售代理费用和我们应付的估计发行费用后，此次发行中出售我们的普通股和预融资认股权证的净收益将约为百万美元。我们将从行使预先注资认股权证中获得名义收益（如有）。我们打算将此次发行的净收益用于为Multikine的持续发展提供资金，并用于一般公司用途和营运资金。我们尚未确定我们计划在上述项目上花费的金额或这些支出的时间。因此，我们的管理层将拥有广泛的酌情权来分配此次发行的净收益。待申请上述所得款项净额后，我们拟将本次发行所得款项净额投资于短期、投资级、计息证券。

S-25

稀释

如果您在本次发行中购买普通股股份，您将经历稀释到本次发行中普通股股份的公开发行价格与紧接本次发行后我们普通股的每股有形账面净值之间的差异的程度。

截至2025年6月30日，我们的有形账面净值约为690万美元，约合每股普通股1.30美元，基于该日已发行普通股的5,321，341股。每股有形账面净值等于我们的有形资产总额减去负债总额，全部除以截至2025年6月30日的已发行普通股股数。

截至2025年6月30日，我们的备考有形账面净值约为1210万美元，约合每股普通股1.78美元。我们在2025年7月发行和出售1,500，000股普通股，净收益约为520万美元后，每股备考有形账面净值等于我们的总有形资产减去总负债。经上述备考调整生效后，每股备考有形账面净值是指我们的备考有形账面净值除以截至2025年6月30日已发行普通股的总股数。

在本次发行中以每股普通股$的公开发行价格出售普通股股份生效后（假设没有出售任何预融资认股权证），在扣除我们应付的配售代理费、佣金和估计发行费用后，截至2025年6月30日，我们经调整的备考有形净账面价值约为百万美元，或约为每股普通股$。这意味着现有股东的备考有形净账面价值立即增加约每股美元，对新投资者的立即稀释约每股美元。下表说明了按每股计算的情况：

每股公开发行价格

截至2025年6月30日的历史每股有形账面净值

1.30

截至2025年6月30日经调整的每股备考有形账面净值

1.78

归属于新投资者的每股备考有形账面净值增加

作为本次发行生效后调整后的每股备考有形账面净值

向本次发行的投资者稀释每股

上述计算不包括截至2025年6月30日的以下数据：

·

截至2025年6月30日在行使未行使认股权证时可发行的36,418股我们的普通股，加权平均行使价为每股94.76美元；和

·

截至2025年6月30日，我国在行使未行使股票期权时可发行的546,894股普通股，加权平均行使价为每股195.06美元。

上述对参与此次发行的投资者的每股稀释说明假设没有行使未行使的期权或认股权证来购买我们的普通股，也没有出售任何预先融资的认股权证。行权价格低于发行价格的未行使期权和认股权证的行权将增加对新投资者的稀释。此外，我们可能会根据市场情况、我们的资本要求和战略考虑选择筹集额外资金，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划。就我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本而言，这些证券的发行可能会进一步稀释我们的股东。

S-26

股息政策

我们从未就股本宣派或派发过现金红利。我们目前打算保留我们未来的收益（如果有的话），用于我们的业务，因此预计在可预见的未来不会支付现金股息。未来股息的支付（如果有的话）将由我们的董事会在考虑各种因素后酌情决定，包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求以及扩张计划。

预筹资金认股权证的说明

预先注资认股权证

“预融资”一词指的是，我们在此次发行中的普通股购买价格几乎包括根据预融资认股权证将支付的全部行使价，除了0.0001美元的名义剩余行权价。预融资认股权证的目的是使在本次发行完成后可能对其实益拥有超过4.99%（或经持有人选择为9.99%）我们已发行普通股的能力有限制的投资者有机会在不触发其所有权限制的情况下对公司进行投资，通过接收预融资认股权证来代替我们的普通股，这将导致此类所有权超过4.99%（或9.99%），并获得在稍后日期行使其选择权以该名义价格购买预融资认股权证的相关股份的能力。

预融资认股权证的行使；行权限制

每份预融资认股权证可在预融资认股权证尚未发行的任何时间对我们的一股普通股行使，行使价等于每股0.0001美元。预融资认股权证不设到期日。在预融资认股权证被行使之前，预融资认股权证的持有人将不会被视为我们基础普通股的持有人。

除有限的例外情况外，如果持有人（连同该持有人的关联公司，以及与该持有人或该持有人的任何关联公司一起作为一个集团行事的任何人）在实施该行使后将实益拥有超过4.99%（或根据发行日期前买方的选择，在提前61天书面通知后为9.99%）我们当时已发行普通股股份的若干普通股股份，则预融资认股权证持有人将无权行使其预融资认股权证的任何部分。

在发生资本重组事件、股票股息、股票分割、股票组合、重新分类、重组或类似事件影响我们的普通股时，行使价格和行使预融资认股权证时可发行的股份数量将进行适当调整。预融资认股权证持有人在行使预融资认股权证时必须以现金支付行权价格，除非该等预融资认股权证持有人正在利用预融资认股权证的无现金行权条款。

一旦持有人行使预融资认股权证，我们将在我们收到行权通知后的两个交易日内发行在行使预融资认股权证时可发行的普通股股份，前提是已支付行权价格（除非在“无现金”行权条款允许的范围内行权）。在行使任何预融资认股权证以购买普通股之前，预融资认股权证持有人将不享有行使时可购买的普通股持有人的任何权利，包括投票权，除非其中规定。

预融资认股权证只有在普通股股份的发行由有效的登记声明涵盖，或根据《证券法》和持有人所在州的证券法可获得登记豁免的情况下才能行使。我们打算通过商业上合理的努力，使本招股说明书构成部分的登记声明在预融资认股权证行使时生效。预融资认股权证持有人必须在行使预融资认股权证时以现金支付行权价，除非没有有效的登记声明，或者如果需要，没有有效的州法律登记或豁免涵盖预融资认股权证基础股份的发行（在这种情况下，预融资认股权证只能通过“无现金”行使条款行使）。

S-27

基本面交易

如果我们与另一人完成合并或合并，或发生我们的普通股被转换或交换为证券、现金或其他财产的其他重组事件，或我们出售、租赁、许可、转让、转让、转让、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎全部资产，或我们或另一人获得我们已发行普通股的50%或更多股份，则在此事件发生后，预融资认股权证持有人将有权在行使此类预融资认股权证时获得相同种类和数量的证券，如果持有人在紧接此类基本交易之前行使其预先出资的认股权证，他们本应收到的现金或财产。我们的任何继任者或存续实体应承担预融资认股权证项下的义务。

没有公开市场；没有交易所上市

预融资市场不存在公开市场，也不有望发展起来。我们不打算申请预资权证在任何证券交易所或其他交易系统上市。

认股权证

预先注资的认股权证将作为个别认股权证协议发行予买方。

没有作为股东的权利

除凭借该持有人对我们普通股的所有权外，预融资认股权证持有人不享有我们普通股股份持有人的权利或特权，包括任何投票权，直至该持有人行使预融资认股权证。

某些美国联邦所得税考虑因素

本节总结了与此次发行中将出售的普通股的购买、所有权和处置有关的某些美国联邦所得税考虑因素。本摘要并未提供对所有潜在税收考虑因素的完整分析。下文提供的信息基于经修订的1986年《国内税收法》或《法典》的规定、根据该法颁布的财政部条例以及行政裁决和司法裁决，所有这些均为现行有效。这些机构可能随时发生变化，可能是追溯性的，或者美国国税局或IRS可能会对现有机构做出不同的解释。在这两种情况下，购买、拥有或处置普通股的税务考虑可能与下文所述的不同。我们没有就下文讨论的事项寻求也不会寻求美国国税局的任何裁决。无法保证美国国税局或法院不会就购买、拥有和处置我们普通股的税务后果采取与下文讨论的立场相反的立场。

这一讨论仅限于将普通股作为《守则》第1221条含义内的“资本资产”持有的持有人（通常是为投资而持有的财产）。本讨论并未涉及根据受益所有人的特定情况可能与受益所有人相关的所有美国联邦所得税考虑因素，例如医疗保险缴款税对净投资收入的影响或个人的替代最低税。此外，本讨论不涉及根据美国联邦所得税法受到特殊待遇的受益所有人的税务考虑，包括：

·

证券、货币、商品或名义主合约的经纪人、交易商或交易者；

·

银行、金融机构或保险公司；

·

受监管的投资公司、不动产投资信托或设保人信托；

·

免税实体或组织，包括《守则》第408或408A条分别定义的个人退休账户或Roth IRA；

·

作为对冲、整合或转换交易或跨式交易的一部分持有普通股的人，或根据《守则》的建设性出售条款被视为出售普通股的人；

·

选择证券税务核算按市值计价方式的证券交易者；

·

为美国联邦所得税目的被视为合伙企业或其他传递实体的实体；

·

作为持有普通股的合伙企业或其他传递实体的合伙人或投资者的人；

·

一个“功能货币”不是美元的美国人；

·

受控外国公司或被动对外投资公司；

·

合格境外养老基金或由一个或多个合格境外养老基金全资拥有的实体；或

·

a美国侨民和美国前公民或居民。

S-28

就本讨论而言，“美国持有人”是一股普通股的受益所有人，即，就美国联邦所得税而言：

·

美国公民或居民的个人；

·

在美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律中或根据其法律创建或组织的公司（或任何其他被视为美国联邦所得税目的的公司的实体）；

·

无论其来源如何，其所得均需缴纳美国联邦所得税的遗产；或

·

如果（1）该信托受美国境内法院的主要监督，且一名或多名美国人有权控制该信托的所有实质性决定，或（2）该信托具有根据适用的美国财政部法规有效的被视为美国人的选举。

就本讨论而言，“非美国持有人”是普通股股份的实益拥有人，即（i）为美国联邦所得税目的的外国公司，（ii）非居民外国人个人，或（iii）在每种情况下不因出售普通股股份的收入或收益而按净收入基础缴纳美国联邦所得税的外国财产或信托。

如果出于美国联邦所得税目的被视为合伙企业的实体持有普通股股份，则在这种合伙企业中被视为合伙人的人的税务待遇一般将取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。本讨论不涉及为美国联邦所得税目的被视为合伙企业的实体或该实体的任何合伙人的税务考虑。因此，持有普通股股份的合伙企业及其任何合伙人应就持有和处置我们普通股股份的税务后果咨询他们自己的税务顾问。

我们敦促您就美国联邦所得税法适用于您的特定情况，以及根据美国联邦遗产税或赠与税规则或根据美国任何州或地方或任何非美国或其他税收管辖区的法律或根据任何适用的税收条约产生的购买、拥有和处置我们普通股的任何税务后果咨询您的税务顾问。

美国普通股持有者的某些美国联邦所得税考虑

我们普通股的股息

我们预计在可预见的未来不会就我们的普通股宣布或支付任何股息。如果我们宣布或支付我们普通股的任何股息，这些股息将作为普通股息收入计入美国持有人的总收入，但以从当前或累计收益和利润中支付的为限，这是为美国联邦所得税目的而确定的。分配中超过当前或累计收益和利润的任何部分将被视为持有人在其普通股中的计税基础的回报，然后被视为出售或交换普通股的收益。根据现行法律，如果满足某些要求，美国联邦所得税优惠税率将适用于支付给作为美国个人的普通股持有人的任何股息。

向身为公司股东的美国持有人进行的分配，构成美国联邦所得税目的的股息，可能有资格获得所收到的股息扣除，或DRD，这通常可供公司股东使用。无法保证我们将有足够的收益和利润（根据美国联邦所得税目的确定）导致任何分配有资格获得DRD。此外，只有满足一定的持有期和其他应纳税所得额要求，才能获得DRD。

出售普通股

美国普通股持有人一般会确认此类股票的应税出售、交换或其他应税处置的收益或损失，金额等于该美国持有人在出售时实现的金额与其在出售的普通股中调整后的计税基础之间的差额。美国持有者变现的金额应等于现金金额和以其股票为代价收到的任何财产的公平市场价值。收益或损失应为资本收益或损失，在处置时持有普通股超过一年的，应为长期资本收益或损失。美国联邦所得税目的资本损失的可扣除性受到《守则》的限制。根据现行法律，美国个人持有者认可的长期资本收益通常有资格享受美国联邦所得税优惠税率。

S-29

信息报告和备份扣留

信息报告要求通常将适用于支付普通股股票的股息和出售普通股的收益，除非美国持有人是豁免接受者，例如公司。如果美国持有人未能提供其正确的纳税人识别号码和豁免身份证明，或未能报告其全部股息收入，则备用预扣税将适用于这些付款。根据备用预扣税规则预扣的任何金额将被允许作为美国联邦所得税负债的退款或抵免，前提是及时向IRS提供所需信息。

预先注资认股权证的若干调整

根据《守则》第305节，对行使预融资认股权证时将发行的普通股股份数量的调整，或对预融资认股权证的行权价格的调整，可被视为向你们进行的预融资认股权证的建设性分配，前提是此类调整具有增加你们在我们的收益和利润或资产中的比例权益的效果，具体取决于此类调整的情况（例如，如果此类调整是为了补偿向我们的股东分配的现金或其他财产）。

非美国普通股持有者的某些美国联邦所得税考虑

我们普通股的股息

我们预计在可预见的未来不会就我们的普通股宣布或支付任何股息。如果我们宣布或支付我们普通股的任何股息，这些股息将构成根据美国联邦所得税原则确定的从我们当前或累计收益和利润中支付的美国联邦所得税目的的股息。超过我们当前和累计收益和利润的分配将构成资本回报，适用于并减少但不低于零的非美国持有者在我们普通股股票中的调整后税基。任何剩余的超额将被视为在出售或以其他方式处置我们的普通股时实现的收益。见下文“出售普通股”。就我们的普通股向非美国持有者支付的任何股息一般将按30%的税率缴纳美国预扣税。然而，根据美国与非美国持有人居住国之间适用的所得税条约的条款，预扣税可能不适用，或者可能以较低的税率适用。非美国持有者应就其根据相关所得税条约享受福利的权利咨询其自己的税务顾问。一般来说，为了让我们或我们的付款代理人以较低的条约税率预扣税款，非美国持有者必须证明其享有条约利益的权利。非美国持有人通常可以通过向我们或我们的付款代理提供适用的IRS表格W-8ECI（通常有效期为三年，之后必须向我们或我们的付款代理提供新的正确填写和执行的表格）来满足这一认证要求。如果持有人通过金融机构或代表持有人行事的其他代理人持有股票，将要求持有人向代理人提供适当的文件。然后，持有人的代理人将被要求直接或通过其他中介机构向我们或我们的付款代理人提供证明。如果非美国持有人有资格根据所得税条约获得降低的美国联邦预扣税税率，该非美国持有人可以通过及时向IRS提出适当的退款索赔来获得任何预扣的超额金额的退款或抵免。

非美国持有人收到的与非美国持有人开展的美国贸易或业务有效相关的股息，或者，如果适用美国与非美国持有人居住国之间的所得税条约，归属于非美国持有人在美国的常设机构或固定基地，则无需缴纳此类预扣税。要获得这种豁免，非美国持有人必须向我们或我们的付款代理人提供IRS表格W-8ECI，以适当证明这种豁免。此类有效关联的股息，虽然不需缴纳预扣税，但按照《守则》定义的适用于美国人的相同累进税率征税，扣除某些扣除和抵免，但须遵守任何适用的所得税条约另有规定。

S-30

出售普通股

非美国持有者一般不会因出售、交换或以其他方式处置普通股而获得的任何收益而被征收美国联邦所得税，除非：

·

收益（1）与美国贸易或业务的非美国持有者的行为有效关联，以及（2）如果美国与非美国持有者的居住国之间的所得税条约适用，或收益归属于非美国持有者在美国维持的常设机构或固定基地，在这种情况下，适用下述特殊规则；

·

非美国持有者是在出售、交换或以其他方式处置我们的普通股的纳税年度在美国停留183天或以上的个人，并且满足某些其他要求，在这种情况下，收益将被征收30%的统一税，或适用的所得税条约可能规定的降低税率，这可能会被美国来源的资本损失所抵消，即使该个人不被视为美国居民；或者

·

如果我们是或曾经在处置前的五年期间和非美国持有人的持有期中较短的时间内，“美国不动产持有公司”或USRPHC。

我们不认为我们是USRPHC，我们预计未来也不会成为其中之一。即使我们是或成为USRPHC，只要我们的普通股在一个成熟的证券市场上定期交易，那么只有实际或建设性地拥有（在处置日期之前的五年期间或持有人的持有期中较短的任何时间）超过5%的已发行普通股的非美国持有人才会因处置我们的普通股而被征收美国联邦所得税。

上述第一个要点中描述的任何收益将按常规累进税率缴纳美国联邦所得税。如果非美国持有者是一家公司，在某些情况下，其与美国贸易或业务有效关联的那部分收益和利润，在进行某些调整后，一般会被征收“分支机构利得税”。分支机构利得税税率一般为30%，尽管美国与非美国持有人居住国之间的适用所得税条约可能会规定较低的税率。

信息报告和备份扣留

我们必须每年向美国国税局和每个非美国持有者报告支付给这些持有者的普通股股息总额以及就这些股息预扣的税款（如果有的话）。非美国持有人可能必须遵守特定的认证程序，以确定持有人不是美国人（定义见《守则》），以避免在我们的普通股股息方面按适用的税率进行备用预扣。

信息报告和备用预扣通常适用于非美国持有人通过或通过任何美国或外国经纪商的美国办事处进行的我们普通股处置的收益，除非持有人证明其作为非美国持有人的身份并满足某些其他要求，或以其他方式确立豁免。一般来说，信息报告和备用预扣将不适用于通过经纪商的非美国办事处在美国境外进行交易的向非美国持有人支付处置收益。然而，出于信息报告目的，通过拥有大量美国所有权或业务的经纪人的非美国办事处进行的处置通常将以类似于通过经纪人的美国办事处进行的处置的方式处理。非美国持有人应就信息报告和备用预扣税规则对其适用的问题咨询自己的税务顾问。

根据特定条约或协议的规定，可向非美国持有人居住国或注册所在国的税务机关提供信息申报表的副本。备用预扣税不是附加税。根据备用预扣税规则从支付给非美国持有人的款项中预扣的任何金额可以退还或贷记非美国持有人的美国联邦所得税负债（如果有的话），前提是及时向IRS提出适当的索赔。

外国账户代扣代缴

被称为《外国账户税收合规法案》和根据该法案发布的指南（“FATCA”）的立法对向“外国金融机构”和某些其他外国实体（包括金融中介机构）支付的某些类型的款项征收预扣税。FATCA通常对支付给某些外国实体的我们普通股的股息和处置我们普通股的总收益征收30%的预扣税，除非美国的各种信息报告和尽职调查要求（通常与在这些实体中拥有权益或在这些实体中拥有账户的美国人的所有权有关）已得到满足，或者该实体在其他方面有资格获得豁免。美国与适用的外国之间的政府间协议可能会修改这些要求。关于FATCA的申请，您应该咨询您的税务顾问。

S-31

预融资认股权证的一般处理

尽管这方面的法律尚未完全确定，但出于美国联邦所得税目的，预融资认股权证通常预计将被视为我们普通股的股份，预融资认股权证的持有人通常应按照与上述普通股持有人相同的方式征税。因此，在行使预融资认股权证时不应确认任何收益或损失，在行使时，预融资认股权证的持有期应结转为行使时收到的普通股股份。同样，预融资认股权证的计税基础应结转为行使时收到的普通股股份，并增加行使价（如适用）。您应与您的税务顾问讨论预融资认股权证的收购、所有权和处置的后果，以及预融资认股权证的行使、某些调整以及与预融资认股权证有关的任何付款（包括潜在的替代特征）。这种讨论的平衡通常假定，上述描述的特征在美国联邦所得税目的上受到尊重。

前面关于美国联邦税收考虑的讨论，仅供一般参考。这不是税务建议。每位潜在投资者应就购买、持有和处置我们的普通股和/或预融资认股权证的特定美国联邦、州和地方及非美国税务后果，包括适用法律的任何拟议变更的后果，咨询他、她或自己的税务顾问。

S-32

分配计划

我们已聘请ThinkEquity LLC或配售代理担任我们的独家配售代理，以征求购买本招股说明书所提供的普通股股份和/或预融资认股权证的要约。配售代理没有购买或出售任何此类证券，也没有被要求安排购买和出售任何特定数量或美元金额的此类证券，除非尽其“合理的最大努力”安排我们出售此类证券。因此，我们可能不会出售所有正在发售的普通股和/或预融资认股权证的股份。本次发行的条款取决于市场情况以及我们、配售代理和潜在投资者之间的谈判。配售代理将无权凭借其配售代理协议对我们进行约束。这是一次尽力而为的发行，没有要求最低发行金额作为本次发行结束的条件。配售代理可就本次发行保留次级代理和选定交易商。

在此发售的普通股和预融资认股权证（如有）的股份预计将于2025年8月或前后交付，但须满足某些惯例成交条件。

费用支出。下表显示了公开发行价格、配售代理佣金和收益，在费用之前，给我们。

每股

每份预先注资认股权证

合计

公开发行价格

配售代理佣金（7%）

收益，未计费用，给我们

我们还同意支付与此次发行有关的所有费用，包括（a）与将在此次发行中出售的证券的注册有关的所有备案费用和开支；（b）与FINRA对此次发行的审查相关的所有费用以及与此类普通股在NYSE American上市有关的所有费用和开支；（c）所有邮寄和打印配售代理文件的费用；（d）准备费用，打印和交付代表在本次发行中出售的普通股的证书；（e）公司转让代理的费用和开支；（f）将我们的普通股股份转让给配售代理时应支付的转让和/或印花税（如有）；（g）我们的法律顾问和会计师的费用和开支；（h）配售代理实际发生的费用和开支，包括配售代理的法律顾问的法律费用不超过125,000美元和配售代理与此次发行有关的其他费用不超过60,000美元。

电子要约、出售及分派股份。可在配售代理维护的网站上以电子格式提供招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书，并且配售代理可以电子方式分发招股说明书补充文件。配售代理可以约定向其网上券商账户持有人配售若干股。互联网分配将由配售代理分配，并在与其他分配相同的基础上。除电子版的招股章程补充文件外，这些网站上的信息不属于本招股章程补充文件或本招股章程补充文件构成其组成部分的登记说明的一部分，未经我们或配售代理以配售代理的身份批准或背书，不应被投资者所依赖。

其他关系。配售代理及其关联公司未来可能会为我们和我们的关联公司提供各种投资银行、商业银行和其他金融服务，而它可能会因此获得惯常的费用；然而，除本招股说明书补充文件中披露的情况外，我们目前与配售代理没有任何进一步服务的安排。

条例m遵守情况。配售代理可被视为《证券法》第2（a）（11）节所指的承销商，其收到的任何佣金以及在担任委托人期间出售我们在此提供的证券实现的任何利润可能被视为《证券法》规定的承销折扣或佣金。配售代理将被要求遵守《证券法》和《交易法》的要求，包括但不限于《交易法》第10b-5条和第M条。本规章制度可能会限制配售代理买卖我司证券的时间安排。根据这些规则和规定，配售代理不得（i）从事与我们的证券有关的任何稳定价格活动；以及（ii）投标或购买我们的任何证券或试图诱使任何人购买我们的任何证券，除非《交易法》允许，直到他们完成参与分销。

S-33

锁定协议。根据“锁定”协议，我们已同意自本次发行结束起为期30天，我们的执行官、董事及其关联公司已同意，自本次发行结束起为期45天，不（i）提供、质押、出售、合同出售、出售任何期权，或购买、购买任何期权的合同，或出售合同，授予任何期权、权利或认股权证以购买、出借或以其他方式转让或处置，直接或间接，任何公司股本股份或任何可转换为或可行使或可交换为公司股本股份的证券；（ii）向监察委员会提交或安排提交任何有关发行公司股本股份或任何可转换为或可行使或可交换为公司股本股份的证券的登记声明；（iii）完成公司任何债务证券的发行，与传统银行订立信贷额度除外；或（iv）订立任何互换或其他安排，将公司股本所有权的任何经济后果全部或部分转移给另一方，不论上述第（i）、（ii）、（iii）或（iv）条所述的任何该等交易须以现金或其他方式交付公司股本股份或该等其他证券的方式解决。

在美国境外提供限制

除在美国外，我们或配售代理未采取任何行动，以允许在需要为此目的采取行动的任何司法管辖区公开发行本招股说明书补充文件所提供的证券。本招股章程补充文件所提供的证券不得直接或间接发售或出售，也不得在任何司法管辖区分发或发布与任何此类证券的发售和出售有关的本招股章程补充文件或任何其他发售材料或广告，除非在将导致遵守该司法管辖区的适用规则和条例的情况下。收到本招募说明书补充材料的人员请自行了解并遵守与本次发行及本招股说明书补充材料的分发有关的任何限制。本招股章程补充文件在此类要约或招揽为非法的任何司法管辖区均不构成出售要约或招揽购买本招股章程补充文件所提供的任何证券的要约。

欧洲经济区——比利时、德国、卢森堡和荷兰

本文件中的信息是基于所有证券要约将根据欧洲经济区成员国（每个成员国，一个“相关成员国”）实施的指令2003/71/EC（“招股说明书指令”）规定的豁免要求制作证券要约招股说明书的要求而编制的。

未在相关成员国向公众发出证券要约，也不得在相关成员国发出证券要约，除非根据在该相关成员国实施的《招股说明书指令》规定的以下豁免之一：

向获授权或受监管在金融市场经营的法律实体，或如未获授权或受监管，其公司目的仅为投资证券；

向拥有两个或两个以上（i）在其上一财政年度平均至少有250名雇员；（ii）总资产负债表超过43,000，000欧元（如其上一年度未合并或合并财务报表所示）和（iii）年度净营业额超过50,000，000欧元（如其上一年度未合并或合并财务报表所示）的任何法律实体；

向少于100名自然人或法人（招股说明书指令第2（1）（e）条所指的合格投资者除外）提供，但须事先征得我们或任何此类要约的任何配售代理的同意；或者

在属于招股说明书指令第3（2）条的任何其他情况下，前提是此类证券要约不得导致要求我们根据招股说明书指令第3条发布招股说明书。

S-34

法国

本文件不是在法国货币和金融法典（Code mon é taire et financier）第L.411-1条和法国Autorit é des march é s financiers（“AMF”）总则第211-1条等含义内的金融证券公开发行（offre au public de titres financiers）的背景下分发的。这些证券没有被提供或出售，也不会直接或间接地向法国公众提供或出售。

本文件和与证券有关的任何其他发售材料没有也不会在法国提交AMF批准，因此，不得直接或间接向法国公众分发或导致分发。

此类要约、销售和分配已经并将仅在法国向（i）根据法国《货币和金融法典》第L.411-2-II-2 °和D.411-1至D.411-3、D.744-1、D.754-1和D.764-1条以及任何实施条例和/或（ii）根据并根据法国《货币和金融法典》第L.411-2-II-2 °和D.411-4、D.744-1、D.754-1和D.764-1条和任何实施条例所定义的为自己的账户行事的有限数量的非合格投资者（cercle restreint d'investisseurs non-qualifi é s）进行。

根据AMF的一般条例第211-3条，法国的投资者被告知，除非根据法国货币和金融法典第L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3条，否则投资者不得（直接或间接）向公众分发证券。

爱尔兰

本文件中的信息不构成任何爱尔兰法律或法规下的招股说明书，并且本文件没有向任何爱尔兰监管机构提交或批准，因为该信息不是在爱尔兰招股说明书（指令2003/71/EC）条例2005（“招股说明书条例”）所指的爱尔兰公开发行证券的背景下编制的。证券没有发售或出售，也不会以公开发售的方式直接或间接在爱尔兰发售、出售或交付，但（i）《招股章程条例》第2（l）条所界定的合格投资者和（ii）少于100名非合格投资者的自然人或法人除外。

以色列

本招股说明书提供的证券未获得以色列证券管理局（“ISA”）的批准或不批准，也未在以色列登记出售此类证券。在未发布招股说明书的情况下，不得直接或间接向以色列公众发售或出售这些股份。ISA没有就发行或发布招股说明书发布许可、批准或许可；也没有对此处包含的细节进行认证，确认其可靠性或完整性，或对所发行证券的质量发表意见。在以色列直接或间接向公众转售本招股说明书所提供的证券均受可转让性限制，且必须仅在遵守以色列证券法律法规的情况下进行。

意大利

在意大利共和国发行证券未获得意大利证券交易委员会（Commissione Nazionale per le Societ á e la Borsa，“CONSOB”）根据意大利证券法的授权，因此不得在意大利分发与证券有关的发行材料，并且不得在意大利以1998年2月24日第58号立法法令（“第58号法令”）第1.1（t）条含义内的公开发售方式发售或出售此类证券，但以下情况除外：

参照经修订的1999年5月14日CONSOB第11971号条例（“第11971号条例”）第34-ter条，向第58号法令第100条所定义的意大利合格投资者（“合格投资者”）；和

根据经修订的第58号法令第100条和第11971号条例第34-ter条豁免于公开发行规则的其他情况。

任何要约、出售或交付证券或在意大利分发与证券有关的任何要约文件（不包括合格投资者向发行人征求要约的配售）必须是：

根据1993年9月1日第385号法令（经修订）、第58号法令、2007年10月29日CONSOB第16190号条例和任何其他适用法律，由获准在意大利开展此类活动的投资公司、银行或金融中介机构作出；和

遵守所有相关的意大利证券、税务和外汇管制以及任何其他适用法律。

S-35

随后在意大利进行的任何证券分销必须遵守第58号法令和经修订的第11971号条例规定的公开发售和招股说明书要求规则，除非这些规则的例外情况适用。不遵守此类规则可能会导致此类证券的出售被宣布为无效，并导致转让证券的实体对投资者遭受的任何损害承担赔偿责任。

葡萄牙

根据《葡萄牙证券法典》（C ó digo dos valores mobili á rios）第109条的含义，本文件不是在葡萄牙公开发行金融证券（oferta p ú blica de valores mobili á rios）的背景下分发的。这些证券没有被发售或出售，也不会直接或间接向葡萄牙公众发售或出售。本文件和与证券有关的任何其他发售材料没有也不会在葡萄牙提交葡萄牙证券市场委员会（Comiss ã o do Mercado de Valores Mobili á rios）批准，因此，不得直接或间接向葡萄牙境内的公众分发或促使其分发，除非在根据葡萄牙证券法典被视为不符合公开发售资格的情况下。此类在葡萄牙的证券要约、销售和分配仅限于“合格投资者”（定义见葡萄牙证券法典）的人员。只有这样的投资者才能收到本文件，他们不得将其或其中包含的信息分发给任何其他人。

瑞典

本文件没有也不会在Finansinspektionen（瑞典金融监管局）注册或获得批准。因此，除根据《瑞典金融工具交易法》（1991：980）（SW.lag（1991：980）om handel med finansiella instrument）被视为不需要招股说明书的情况外，不得在瑞典提供本文件，也不得在瑞典发售证券。瑞典的任何证券发行仅限于“合格投资者”（定义见《金融工具交易法》）的人员。只有这样的投资者才能收到本文件，他们不得将其或其中包含的信息分发给任何其他人。

瑞士

证券不得在瑞士公开发售，也不会在瑞士第六交易所（“SIX”）或瑞士任何其他证券交易所或受监管的交易设施上市。本文件的编制未考虑《瑞士义务法典》第652a条或第1156条规定的发行招股说明书的披露标准或《上市规则六》第27条及其后各条规定的上市招股说明书的披露标准或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易设施的上市规则。本文件或与证券有关的任何其他发行材料均不得在瑞士公开分发或以其他方式公开。

本文件或与证券有关的任何其他发售材料均未向或将向任何瑞士监管机构提交或获得其批准。特别是，这份文件将不会提交给瑞士金融市场监管局，证券要约也不会受到监管。

本文件仅供收件人个人使用，不得在瑞士境内普遍散发。

英国

本文件或与本次发行有关的任何其他文件中的信息均未送达英国金融服务管理局以供批准，也未就本招股说明书补充文件所提供的证券发布或拟发布招股说明书（根据经修订的《2000年金融服务和市场法》（“FSMA”）第85条的含义）。本文件在保密的基础上向英国的“合格投资者”（FSMA第86（7）条的含义内）发行，本招股说明书补充提供的证券不得通过本文件、任何随附的信函或任何其他文件在英国发售或出售，除非根据FSMA第86（1）条不需要发布招股说明书的情况除外。本文件不应全部或部分分发、出版或复制，收件人也不得将其内容透露给英国境内的任何其他人。

S-36

收到的与发行或出售证券有关的任何参与投资活动的邀请或诱因（FSMA第21条含义内），只有在FSMA第21（1）条不适用于CEL-SCI的情况下，才会在英国传达或促使其传达。

在英国，本文件仅分发给（i）在2005年FSMA金融促进令（“FPO”）第19（5）条（投资专业人士）范围内的投资相关事项方面具有专业经验的人员，（ii）属于FPO第49（2）（a）至（d）条（高净值公司、非法人协会等）所指人员类别的人员，或（iii）可能以其他方式合法传达给的人员（统称“相关人员”）。本文件所涉及的投资仅提供给相关人员，任何购买邀请、要约或协议将仅与相关人员进行。任何非相关人士均不得以本文件或其任何内容作为或依赖。

澳大利亚

本招股说明书不是《澳大利亚公司法》第6D章规定的披露文件，未向澳大利亚证券和投资委员会提交，也不打算包含《澳大利亚公司法》第6D章规定的披露文件所要求的信息。据此，（i）根据《澳大利亚公司法》第708条规定的一项或多项豁免，根据《澳大利亚公司法》第6D章，本招股章程下的证券要约仅向根据《澳大利亚公司法》第6D章无需披露即可合法向其要约的人作出，（ii）本招股章程仅在澳大利亚提供给上述第（i）条规定的人，以及（iii）受要约人必须收到一份通知，在实质上说明通过接受此要约，受要约人声明，受要约人是上述第（i）条所述的人，且除非《澳大利亚公司法》允许，同意在根据本招股说明书转让给受要约人后的12个月内，不在澳大利亚境内出售或要约出售任何出售给受要约人的证券。

中国

本文件所载资料并不构成有关证券在中华人民共和国（就本段而言，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾）以发售或认购方式公开发售。除直接向“合格境内机构投资者”外，不得在中国境内直接或间接向法人或自然人发售或出售证券。

日本

根据适用于向合格机构投资者私募证券的登记要求的豁免（定义见并根据FIEL第2条第3款及其下颁布的条例），这些证券没有也不会根据经修订的《日本金融工具和交易法》（1948年第25号法）第4条第1款（“FIEL”）进行登记。因此，不得直接或间接在日本或向合格机构投资者以外的任何日本居民或为其利益而发售或出售证券。任何取得证券的合格机构投资者不得将其转售给日本境内任何非合格机构投资者的人，任何该等人取得证券的条件是执行这方面的协议。

阿拉伯联合酋长国

本文件和证券均未获得阿拉伯联合酋长国中央银行或阿拉伯联合酋长国任何其他政府当局的批准、不批准或以任何方式传递，公司也未获得阿拉伯联合酋长国中央银行或阿拉伯联合酋长国任何其他政府当局的授权或许可，以在阿拉伯联合酋长国境内营销或出售证券。本文件不构成也不得用于要约或邀请的目的。公司不得在阿拉伯联合酋长国境内提供与证券有关的任何服务，包括接收申请和/或配发或赎回此类股份。

在迪拜国际金融中心，任何认购证券的要约或邀请均不有效或不被允许。

S-37

加拿大

证券可能仅在加拿大出售给购买或被视为购买的购买者，作为National Instrument 45-106招股说明书豁免或《证券法》（安大略省）第73.3（1）款所定义的认可投资者的委托人，并且是National Instrument 31-103注册要求、豁免和持续的注册人义务所定义的允许客户。证券的任何转售必须根据适用证券法的招股说明书要求的豁免或在不受其约束的交易中进行。加拿大某些省或地区的证券立法可能会在本招股说明书（包括其任何修订）包含虚假陈述的情况下为购买者提供撤销或损害的补救措施，但前提是购买者在购买者所在省或地区的证券立法规定的期限内行使撤销或损害的补救措施。买方应参考买方所在省份或地区的证券立法的任何适用条款，了解这些权利的详情或咨询法律顾问。根据National Instrument 33-105 Underwriting Conflicts（NI 33-105）第3A.3节，配售代理无需遵守NI33-105关于配售代理与本次发行相关的利益冲突的披露要求。

法律事项

特此提供的证券的有效性已由科罗拉多州丹佛市的Hart & Hart，LLC为我们传递。纽约州纽约州的Sichenzia Ross Ference Carmel LLP已担任配售代理的法律顾问。

专家

CEL-SCI Corporation（本公司）截至2024年9月30日和2023年9月30日以及截至2024年9月30日止两年期间各年的财务报表以引用方式并入本招股说明书和注册声明中，其依据的是独立注册公共会计师事务所BDO USA，P.C.根据该事务所作为审计和会计专家的授权所提供的报告。关于财务报表的报告载有关于公司持续经营能力的解释性段落。

S-38

在哪里可以找到更多信息

我们已根据经修订的1933年《证券法》或《证券法》，就本招股说明书补充文件和随附的招股说明书提供的证券向SEC提交了S-3表格（文件编号：333-288515）的登记声明。作为注册声明一部分提交的本招股说明书补充文件和随附的招股说明书并不包含注册声明及其附件中列出的所有信息。有关我们的更多信息，请您参阅注册声明及其展品。

我们向SEC提交年度、季度和当前报告、代理声明和其他信息。SEC维护一个网站，其中包含报告、代理和信息声明以及有关以电子方式向SEC提交的发行人的其他信息，包括我们。SEC网站的地址是www.sec.gov。我们的普通股在纽约证券交易所美国上市，报告、代理声明和其他有关我们的信息也可以在纽约证券交易所的办公室，20 Broad Street，New York，New York 10005查阅。

这些文件也可通过我们的网站www.cel-sci.com免费获得。载于本公司网站或可透过本公司网站查阅的资料，并不以引用方式并入本招股章程补充文件或随附的招股章程，阁下不应将本公司网站上或可透过本公司网站查阅的资料视为本招股章程补充文件或随附的招股章程的一部分。

S-39

按参考纳入某些资讯

SEC允许我们“通过引用纳入”我们向其提交的信息，这意味着我们可以通过向您推荐这些文件来向您披露重要信息，而不必重复本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中的信息。以引用方式并入的信息被视为本招股说明书补充和随附的招股说明书的一部分，我们在本次发行完成之前向SEC提交的后期信息将自动更新并取代这些信息。我们通过引用纳入了我们向SEC提交的下列文件（不包括根据表格8-K的第2.02项或第7.01项提供的当前报告以及在该表格上提交的与此类项目相关的证据）：

·

我们关于财政年度10-K表格的年度报告截止2024年9月30日；

我们的10-Q表格季度报告截至2024年12月31日，2025年3月31日及2025年6月30日；

我们目前向美国证券交易委员会提交的关于8-K表格的报告于2024年11月13日，2024年11月15日，2024年12月31日，2025年3月18日，2025年5月19日，2025年5月23日，2025年7月14日及2025年8月22日；

我们的代理声明与我们的2025年5月19日年度股东大会；及

我们的注册声明中包含的对我们普通股的描述1996年7月2日向SEC提交的8-A表格以及更新该描述的所有修订和报告。

股份普通股

购买普通股股份的预融资认股权证

初步前景补充   

ThinkEquity

, 2025

S-41

前景

CEL-SCI公司

$100,000,000

股普通股、优先股、可转换优先股、权利、认股权证、

由这些证券中的一种或多种以及这些证券中的任何一种可发行的证券组成的单位

转换优先股或行使认股权证时。

CEL-SCI公司可能会不时以不超过100,000，000美元的首次发行价格发售普通股、优先股、可转换优先股、权利、认股权证、由这些证券中的一种或多种证券组成的单位，以及在优先股转换或认股权证行使时可发行的任何这些证券，价格和条款将根据出售时的市场情况在出售时或之前确定。

有关本招募说明书所发售证券的具体条款将在随附的一份或多份招募说明书补充文件中载列，连同发售条款和初始价格以及向CEL-SCI出售所得款项净额。招股章程补充文件将载列但不限于此类证券的发售和销售条款。

CEL-SCI可以直接、通过不时指定的代理人或者通过承销商或交易商出售本募集说明书所募集的证券。若CEL-SCI的任何代理人或任何承销商或交易商参与证券的销售，则该代理人、承销商或交易商的名称、任何适用的佣金和折扣，以及对CEL-SCI的所得款项净额将在适用的招股说明书补充文件中列出。

除非本招募说明书附有招募说明书补充文件，否则CEL-SCI不得使用本招股说明书完成其证券的销售。

自2025年5月20日起，CEL-SCI完成了对其已发行普通股的1比30的反向股票分割（“反向股票分割”）。反向股票分割并未减少我们普通股或优先股的授权股份数量。本招募说明书补充文件中的所有股份和每股金额均已调整，以使反向股票分割生效。然而，任何以引用方式并入的文件，包括财务报表，均不反映反向股票分割

本招募说明书所提供的证券是投机性的，涉及高度风险，应仅由有能力承受其全部投资损失的人购买。有关潜在投资者应考虑的某些重要因素的描述，请参阅本招募说明书第10页开始的“风险因素”。

证券交易委员会或任何国家证券监督管理委员会均未批准或不批准这些证券或传递本招募说明书的准确性或充分性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

CEL-SCI的普通股在纽约证券交易所美国分公司交易，代码为“CVM”。2025年8月4日CEL-SCI普通股在NYSE American的收盘价为9.25美元。

本招募说明书日期为2025年________

2

前景摘要

本摘要由本招股说明书其他地方出现的其他信息限定。

提供

提供的证券：

CEL-SCI可能会不时以不超过100,000，000美元的首次发行价格发售普通股、优先股、可转换优先股、权利、认股权证、由上述一种或多种证券组成的单位，以及在优先股转换或认股权证行使时可发行的任何这些证券，价格和条款将根据出售时的市场情况在出售时或之前确定。除非本招募说明书附有招募说明书补充文件，否则CEL-SCI不得使用本招股说明书完成其证券的销售。有关CEL-SCI证券可能的发售方式的更多信息，请参阅本招募说明书“分配计划”部分。

已发行普通股：

截至2025年8月4日，CEL-SCI拥有6,882，156股流通在外的普通股。发行在外的股份数目并不影响期权或认股权证行使和/或转换时可能发行的股份。

风险因素：

购买本招股说明书所提供的证券，风险程度较高。风险因素包括缺乏收入和亏损历史、需要额外资本和需要FDA批准。有关额外的风险因素，请参见本招募说明书“风险因素”部分。

普通股纽约证券交易所美国代码：

CVM

3

业务概览

概览和产品候选人

CEL-SCI公司是一家临床后期的生物技术公司，致力于研发旨在通过使用免疫系统——人体的自然防御系统——来改善癌症和其他疾病的治疗。CEL-SCI目前专注于以下候选产品和技术的开发：

1)

Multikine，一种正在开发的研究性免疫疗法，用于某些头颈部癌症的潜在治疗；以及

2)

L.E.A.P.S.（Ligand Epitope抗原呈递系统）技术，或LEAPS，有几个在研产品候选者，用于类风湿性关节炎的潜在治疗。

MultiKine（白细胞白介素，Injection）是这一研究性疗法的全称，为简单起见，在本招股说明书中简称为MultiKine。Multikine是公司为这种研究性疗法注册的商标，根据公司未来预期的监管提交批准，这一专有名称将接受FDA审查。公司的候选产品均未被美国食品药品监督管理局（FDA）或任何其他监管机构批准用于治疗人类疾病的任何用途的销售、易货或交换，也未确定这些产品的安全性或有效性可用于任何用途。无法保证获得美国FDA和大多数外国可比机构的上市批准将被授予。

MULTIKINE、第三阶段临床试验结果及路径前移

免疫疗法是一个很大的、高增长的市场。免疫疗法利用患者自身的免疫系统来对抗疾病。这些“靶向疗法”走在了现代癌症研究的前沿。彭博社2023年1月的一份报告称：

根据Grand View Research，Inc.的一份新报告，到2030年，全球癌症免疫疗法市场预计将达到1964.5亿美元，在预测期内的复合年增长率为7.2%。由于其靶向行动，免疫疗法相对于其他癌症治疗方案的采用率越来越高，预计在预测期内采用率将增加。此外，越来越多的威权机构对用于肿瘤学的新型免疫疗法的监管批准也有望进一步推动市场增长。

资料来源：https://www.bloomberg.com/press-releases/2023-01-18/cancer-immunotherapy-market-worth-196-45-billion-by-2030-grand-view-research-inc

CEL-SCI希望凭借其领先的研究疗法MultiKine参与这个不断增长的市场^®（白细胞白介素，注射液）。Multikine在已获批准的癌症免疫疗法中是独一无二的，因为它是在诊断后立即给予的，在包括手术在内的任何其他治疗之前。

Multikine已在美国、加拿大、欧洲、以色列和亚洲进行的1、2和3期临床研究中对约740名患者进行了测试。在这些研究中，它通过各种途径和不同频率以多剂量给药，以确定其安全性和有效性。这些研究的数据使CEL-SCI能够确定对Multikine最敏感且最有可能从中受益的患者群体。目标人群为新诊断的晚期原发性头颈癌患者，无淋巴结受累（通过PET成像确定）和低PD-L1肿瘤表达（通过活检确定），这两个特征是医生在基线时作为标准实践的一部分常规评估的。

4

CEL-SCI在III期研究中完成了对目标人群的偏倚分析，为向包括FDA在内的监管机构提交数据以进行确认性注册研究做准备。包括患者年龄、性别、种族、肿瘤位置和分期在内的参数的详细数据证明了治疗组和控制组之间的平衡。因此，没有发现偏差，这支持了对Multikine功效结果的信心。

在目标患者群体中，CEL-SCI认为Multikine显着延长了寿命。在III期研究中，CEL-SCI观察到治疗后5年使用Multikine的存活率为73%，而不使用Multikine的存活率仅为45%，风险比为0.35（95% CI [ 0.19,0.66 ]）。

CEL-SCI向FDA申请了一项212例患者的随机对照确认性注册研究，该研究仅关注目标人群中的那些患者，该人群每年在全球范围内约占100,000例患者。2024年5月，CEL-SCI宣布FDA表示CEL-SCI可能会推进一项MultiKine在目标人群中的确认性注册研究。

Multikine是什么，是给谁用的？Multikine是一种生物药物免疫疗法，由天然细胞因子和小生物分子的混合物组成。Multikine在肿瘤和邻近淋巴结周围注射三周，作为标准护理（SOC）前的一线治疗，即手术后放疗或放化疗。Multikine的使用原理是在局部免疫系统因护理标准和/或疾病进展而受到损害之前激发针对肿瘤的局部区域免疫反应。

Multikine目标人群尚未治疗口腔内可切除的局部晚期原发性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成年患者且有：

·

·

PD-L1是肿瘤表面的一种蛋白质受体，帮助肿瘤排斥免疫系统的细胞。CEL-SCI认为，PD-L1较低的肿瘤患者更容易对Multikine产生反应，因为他们的肿瘤对患者免疫系统的防御较低。CEL-SCI估计，低PD-L1的肿瘤患者约占局部晚期原发性SCCHN患者的70%。

靶向低PD-L1也将Multikine与其他免疫疗法区分开来。例如，像Keytruda和Opdivo这样的检查点抑制剂似乎最适合PD-L1高的患者，因为这些药物通过阻断PD1/PD-L1受体相互作用起作用；当这种相互作用（PD1/PD-L1）发生时，它会导致攻击肿瘤的免疫细胞失活/死亡。当肿瘤表达高水平的PD-L1受体（通常TPS > 20至TPS > 50）时，这些检查点抑制剂似乎表现最佳。

Keytruda于2025年6月被FDA批准用于肿瘤表达PD-L1阳性水平的可切除局部晚期头颈癌患者的围手术期（手术前后）治疗。在默沙东的3期KEYNOTE-689试验中，与标准护理相比，Keytruda可将肿瘤表达PD-L1（CPS ≥ 1）的患者的复发和进展风险降低30%。这项研究没有显示总生存率的改善。PD-L1水平低至零的患者没有受益于Keytruda。

对照KEYNOTE-689的结果，CEL-SCI的3期研究表明，Multikine治疗的肿瘤表达低（肿瘤比例评分[ TPS < 10 ]）至PD-L1为零的患者，其死亡风险降低了66%（风险比0.34,95% CI [ 0.18,0.65 ]，p = 0.0012），5年总生存期延长至73%，而标准护理为45%，log rank p = 0.0015。在CEL-SCI的3期研究中，约70%的患者的PD-L1水平较低至0。

CEL-SCI认为，多因子可以延长生存期，而不会出现安全问题。Multikine的临床研究于2023年10月在ESMO（欧洲医学肿瘤学会）上发表，在随机对照III期试验（RCT）中证明了目标人群中的以下情况：

·

·

·

·

·

5

在多个临床试验中，在大约740名接受多因子治疗的受试者中没有观察到可证明的安全信号或毒性。不良事件（AE-）和严重不良事件（SAE）发生率在治疗组和对照组之间没有显著差异。没有多因子相关的死亡，没有多因子相关的手术延误，没有多因子相关的手术后治疗干扰，只有两次停药。术前多因子相关AEs均为局部性、术后消退。尽管文献报道Multikine的某些成分在全身给药时可能具有毒性（例如，TNF α、IFN γ、IL-1 β），但这些毒性并没有随着Multikine出现，即使剂量比III期试验中给药的剂量高出许多倍，这主要是由于Multikine通过局部注射和剂量给药。

CEL-SCI在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）、2022年和2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）、2023年欧洲头颈学会（EHNS）年度欧洲头颈肿瘤学会（ECHNO）、2023年欧洲治疗放射和肿瘤学会（ESTRO）和2023年美国头颈学会（AHNS）的年度会议上以摘要和海报的形式发布了其数据。这些出版物可在http://www.cel-sci.com上查阅。

多因子通过诱导手术前反应起作用。CEL-SCI在MultiKine治疗后观察到具有统计学意义的术前反应，因此CEL-SCI认为如下：

➢

多因子引起术前反应；

➢

手术前反应导致更长的寿命；

➢

因此，选择更多预测有手术前反应的患者应该会在目标人群中带来更好的生存率。

“手术前反应”是手术前疾病的显著变化。CEL-SCI在III期试验中出现了两种反应。首先，肿瘤大小出现了“缩小”——缩小30%或更多符合“术前缩小”条件，简称“PSR”。其次，手术前存在疾病“下行阶段”（例如，疾病从IV期改善到III期）。CEL-SCI将此称为“术前降期”或简称“PSD”。CEL-SCI的2022 ESMO癌症会议演示文稿报道了PSR，CEL-SCI的新的2023 ESMO演示文稿报道了PSD。

在整个III期试验中，8.5%的Multikine患者出现PSR，而对照组则没有。22%的Multikine患者出现PSD，而对照组为13%。因为MultiKine是这些患者术前唯一接受的治疗，所以CEL-SCI坚信，MultiKine一定是导致更高的PSR和PSD发生率的原因。

这些数据在下面直观呈现。较高的蓝色柱子显示在III期试验中所有529名接受Multikin治疗的患者的PSR和PSD率，灰色柱子显示所有394名对照患者的PSR和PSD率。

6

与对照组相比，我们仅证明MultiKine可能导致PSRS和PSDs是不够的，CEL-SCI还必须测试PSRS和PSDs是否会导致生存率的提高。CEL-SCI的III期试验表明，PSR患者有72%的可能性在五年后还活着，而对照患者只有49%左右的可能性在五年后还活着。PSD患者在CEL-SCI的III期试验中看到了类似的改善。他们五年的生存几率约为68%。因此，CEL-SCI认为，III期试验表明，那些因多因子而出现PSR或PSD的患者比未接受多因子治疗的患者寿命更长。需要注意的是，这些结果来自整个III期研究人群，而不是来自一个亚组。对于PSR患者（蓝色）、PSD患者（橙色）和未接受Multikine（灰色）的对照患者，至少能活五年的可能性如下图所示。

7

Multikine将目标人群的5年死亡风险降低了一半。CEL-SCI的结果表明，在目标人群中，与对照组相比，Multikine可以在五年内将死亡风险降低一半。五年时，存活率从对照组的45%增加到Multikine组的73%。这意味着Multikine组的死亡风险从对照组的55%降至27%，如下图所示。

另一种查看Multikine在目标人群中生存获益的方法是我们ESMO'23海报中的Kaplan-Meier曲线，如下图所示。纵轴上是生存概率，横轴是以月为单位的时间。蓝色Multikine线远高于绿色控制线，这意味着与对照组相比，Multikine组在每个时间点的生存机会要高得多。这些结果有一个较低的（对数秩）p值0.0015，这作为一个统计问题是非常显着的。

8

CEL-SCI的医师顾问已告知CEL-SCI，这两种生存曲线的早期分离（例如，在12个月时）为MultiKine的潜在积极作用增加了验证。

另一种生存获益的衡量标准被称为“风险比”，它比较了两个不同群体之间死亡事件（机会）的比率。在这里，在Multikine目标人群中，风险比为0.35，这意味着Multikine组的死亡发生频率约为对照组的三分之一。还需要注意的是，危险比95%的置信区间仍远低于1.0（这将意味着比较组之间的平价）。在Multikine的情况下，从统计学上讲，如果在另一项研究中在目标人群中测试Multikine，则有95%的可能性风险比将落在0.18至0.66之间。风险比0.66作为“所谓的最坏情况”（95%置信区间的上限-对于风险比-在这种情况下）仍然低于（优于）大多数药物批准所要求的风险比。

CEL-SCI在III期研究中完成了对目标人群的偏倚分析，为向包括FDA在内的监管机构提交数据以进行确认性注册研究做准备。包括患者年龄、性别、种族、肿瘤位置和分期在内的参数的详细数据证明了治疗组和控制组之间的平衡。因此，没有发现偏差，这支持了对Multikine功效结果的信心。

这些积极的生存结果——提高了总生存率、降低了死亡风险、具有早期分离的广泛分离的Kaplan-Meier曲线、低风险比、低p值、低置信区间—— CEL-SCI认为，这些结果是由目标人群中的高PSR/PSD率驱动的，如下图所示：

9

CEL-SCI依赖于所有这些数据，共同支持其在新的目标人群中请求加速/有条件批准的计划，而无需等到另一项临床试验的完成。CEL-SCI未来的监管策略是尽可能在我们的验证性研究全面入组后寻求Multikine的批准。

CEL-SCI向FDA申请了一项212例患者的随机对照确认性注册研究，该研究仅关注目标人群中的那些患者，该人群每年在全球范围内约占100,000例患者。2024年5月，CEL-SCI宣布FDA表示CEL-SCI可能会推进一项MultiKine在目标人群中的确认性注册研究。

·

验证性研究将是一项随机对照试验，有两个方面：多因子治疗加上护理标准与单独的护理标准。

·

如果被批准作为手术前治疗，CEL-SCI认为，在这种未被满足的医疗需求中，应该将Multikine添加到目标人群的护理标准中。

·

CEL-SCI认为，基于从已完成的III期研究中已在目标人群中观察到的较大生存获益，验证性研究具有很高的成功可能性。计划中的验证性研究规模将小得多——不到先前研究规模的四分之一——并将重点关注在接受Multikine治疗时看到最大生存获益的患者。

10

为什么我们相信我们的验证性研究会成功？

“未满足的需求”是全球所有主要监管机构考虑的批准因素。在Multikine目标人群中，也存在很大的未满足的提高生存率的需求。目前的护理标准只提供了大约50/50的存活五年的机会，而Multikine可以根据III期数据将目标人群的存活率提高到70%以上。化疗（除了手术后的放疗）改善了一些头颈部患者的生存结局，但化疗仅适用于高危患者，这些患者不太可能属于Multikine目标人群。目前可用的免疫疗法是在手术后或没有手术指征的情况下给予的，而Multikine则是在手术前给予可切除肿瘤的患者。可用的检查点抑制剂对PD-L1高表达的肿瘤最有效，而Multikine对PD-L1低表达的肿瘤最有效。因此，目前的疗法对Multikine的目标人群服务不足，并将继续服务不足。

与我们合作的主要监管机构，美国FDA、加拿大卫生部、欧洲药品管理局（EMA）和英国（UK）的药品和保健产品监管局（MHRA）都有为目标人群未经过全面前瞻性测试且有强大数据支持患者临床获益的情况设计的有条件批准途径。原因是监管机构理解，在许多情况下，患者不应该等待额外的数据才有机会从一种新药中受益，特别是如果该药物已被证明是安全的。每一种情况都是不同的，取决于具体的事实。

结论

·

强大的生存数据：在III期研究中，目标人群中接受多因子治疗的患者有73%的5年生存期，而对照组中未接受多因子治疗的患者有45%的5年生存期。此外，与护理标准相比，没有安全信号或毒性。风险比为0.35，上限（95%置信区间）为0.66。

·

解决未满足的医疗需求：Multikine专注于Keytruda未能很好服务的70%患者（基于我们的928名患者3期研究）。

·

Multikine的目标人群：验证性注册研究将侧重于新诊断的局部晚期原发性头颈癌患者，这些患者没有淋巴结受累（通过PET扫描确定）和PD-L1肿瘤表达低（通过活检确定）。

·

FDA Pathway：CEL-SCI的目标是在筹集到所需资金后立即开始212名患者的确认性注册研究，在大约15个月后进行全面注册，并有可能在全面注册后寻求早期批准。

11

前瞻性陈述

本招股说明书和通过引用并入或被视为通过引用并入本招股说明书的文件，包含或通过引用并入1995年《私人证券诉讼改革法》、经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。您通常可以通过“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“未来”、“可能”、“估计”、“计划”、“将”、“应该”、“潜在”、“继续”和类似的词语或表达（以及引用未来事件、条件或情况的其他词语或表达）来识别这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于：

·

我们的候选产品（包括Multikine）的研究、开发和商业化活动的进展和时间安排，以及与之相关的费用金额；

·

我们对任何未决或未来诉讼事项、诉讼或仲裁程序的时间、成本和结果的预期；

·

我们的候选产品临床研究的成功；

·

我们为我们的产品候选者获得美国和外国监管批准的能力以及我们的产品候选者满足现有或未来监管标准的能力；

·

我们对联邦、州和外国监管要求的期望；

·

我们的候选产品的治疗益处和有效性；

·

我们的候选产品的安全性概况和相关不良事件；

·

我们有能力制造足够数量的Multikine或我们的其他候选产品，用于我们的临床研究，如果获得批准，则用于此类监管批准后的商业化活动；

·

我们关于与我们的候选产品的开发、制造或销售相关的合作和许可的计划；

·

我们对未来财务业绩、费用水平和流动性来源的预期；

·

我们与正在或可能正在开发或销售与我们的候选产品具有竞争力的产品的其他公司竞争的能力；

·

我们潜在市场的预期趋势和挑战；

·

我们吸引、留住和激励关键人员的能力；

·

我们持续经营的能力；和

·

我们的流动性。

此处包含的所有前瞻性陈述均受到本警示性陈述、“风险因素”标题下所述的风险因素以及本招股说明书其他地方以及通过引用并入或被视为通过引用并入本招股说明书的文件中的信息的整体明确限定。本招股章程所载的前瞻性陈述及任何以引用方式并入或被视为以引用方式并入本招股章程的文件，仅就其各自日期发表意见。除适用法律法规要求的范围外，我们不承担更新这些前瞻性陈述以反映本招股说明书日期之后的新信息、事件或情况或反映意外事件发生的义务。鉴于这些风险和不确定性，本招股说明书和以引用方式并入本招股说明书的文件中描述的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与此类前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大差异。因此，请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述。

12

风险因素

投资根据本招股说明书和任何招股说明书补充提供的我们的普通股涉及风险。您应仔细考虑通过参考我们最近的10-K表格年度报告、我们随后的10-Q表格季度报告和我们当前的8-K表格报告以及我们在本招股说明书日期之后提交的任何此类报告而纳入的风险因素，以及我们随后根据1934年《证券交易法》提交的文件所更新的包含或通过引用纳入本招股说明书的所有其他信息，以及在购买任何此类证券之前，任何招股说明书补充文件和任何适用的免费编写招股说明书中包含的风险因素和其他信息。任何这些风险的发生都可能导致您损失所提供证券的全部或部分投资。

反映反向股票分割的选定财务数据

反向股票分割

2025年5月20日，我们对我们的普通股进行了1比30的反向股票分割。基于这样的反向股票分割，普通股的流通股总数从94,037，256股调整为约3,135，021股。每股普通股面值维持在0.01美元不变。以引用方式并入本招股章程的CEL-SCI公司截至2024年9月30日止年度的经审核综合财务报表，以及我们截至2024年12月31日及2025年3月31日止季度期间的季度报告表格10-Q所载未经审核简明综合财务报表，概不实施反向股票分割。除文意另有所指外，本招股说明书补充文件中的股份编号反映了我们普通股的1比30反向股票分割。

以下选定的财务数据来自我们于2025年1月13日向SEC提交的10-K表格年度报告中包含的经审计的合并财务报表，以及我们于2025年2月14日和2025年5月14日向SEC提交的10-Q表格季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表，经调整以反映所有呈报期间的反向股票分割。我们的历史业绩并不代表未来可能预期的业绩，中期业绩也不代表全年业绩。

据报道

年终

9月30日。

2024

2023

普通股股东可获得的净亏损

每股普通股净亏损，基本和稀释

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

年底发行在外的普通股

三个月结束

12月31日，

2024

2023

普通股股东可获得的净亏损

每股普通股净亏损，基本和稀释

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

期末已发行普通股

六个月结束

三个月结束

3月31日，

3月31日，

2025

2024

2025

2024

普通股股东可获得的净亏损

每股普通股净亏损，基本和稀释

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

期末已发行普通股

13

按1-FOR-30反向股票分割调整（未经审计）

年终

9月30日。

2024

2023

普通股股东可获得的净亏损

每股普通股净亏损，基本和稀释

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

年底发行在外的普通股

三个月结束

12月31日，

2024

2023

普通股股东可获得的净亏损

每股普通股净亏损，基本和稀释

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

期末已发行普通股

六个月结束

三个月结束

3月31日，

3月31日，

2025

2024

2025

2024

普通股股东可获得的净亏损

每股普通股净亏损，基本和稀释

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

期末已发行普通股

收益用途

我们打算使用任何适用的招股章程补充文件中所载的出售证券所得款项净额。

CEL-SCI普通股票市场

我们的普通股在NYSE American公开交易，代码为“CVM”。下表列出了在所示期间，NYSE American报告的我们普通股的盘中销售价格的高和低。这些价格已调整，以反映2025年5月20日生效的反向股票分割。

季度末

高

低

2023财年

12/31/2022

3/31/2023

6/30/2023

9/30/2023

2024财年

12/31/2023

3/31/2024

6/30/2024

9/30/2024

2025财年

12/31/2024

03/31/2025

06/30/25

截至2025年6月30日，约有435名在册持有人持有5,321，341股已发行在外的普通股。

普通股持有人有权获得董事会可能从合法可用资金中宣布的股息，并且在发生清算时，有权在支付负债后按比例分享CEL-SCI资产的任何分配。董事会没有义务宣派股息。CEL-SCI尚未就其普通股支付任何股息，并且CEL-SCI目前没有任何支付任何普通股股息的计划。

14

CEL-SCI公司章程中有关CEL-SCI优先股的规定将允许CEL-SCI的董事发行优先股，该优先股具有每股多票表决权和股息权，优先于就CEL-SCI普通股支付的任何股息。发行具有此类权利的优先股可能会使管理层的罢免变得更加困难，即使这种罢免一般会被认为对股东有利，并且如果此类交易不被现任管理层看好，将会产生限制股东参与某些交易，例如合并或要约收购的效果。

CEL-SCI普通股以及其他生物制药和生物技术公司证券的市场价格历来波动较大，市场不时出现与特定公司经营业绩无关的重大价量波动。CEL-SCI经营业绩的波动、CEL-SCI或其竞争对手公布技术创新或新的治疗产品、政府监管、专利权或其他专有权利方面的进展、公众对CEL-SCI或其他生物技术和制药公司开发的产品的安全性的关注、一般市场情况等因素可能对TERM3普通股的市场价格产生重大影响。

稀释

截至2025年3月31日，我们的有形账面净值为每股2.79美元。根据我们随后提交的任何招股说明书补充文件购买股票的投资者将遭受相当于我们提供的证券所支付的价格与我们在购买时的有形账面净值之间的差额的稀释。

分配计划

CEL-SCI可以在美国境内和/或境外以下方式出售其普通股、优先股、可转换优先股、权利、认股权证或由上述任何一项组成的单位的股份，以及在优先股转换时或在行使认股权证时可发行的任何证券：（i）通过承销商、配售代理或交易商；（ii）直接向有限数量的购买者或向单一购买者；或（iii）通过代理商。有关所发售证券的适用招股章程补充文件将载列任何承销商或代理人（如有）的名称、所发售证券的购买价格和从该等出售中向CEL-SCI获得的收益、任何延迟交付安排、任何承销折扣、佣金以及构成承销商或配售代理补偿的其他项目、公开发行价格和允许或重新允许或支付给交易商的任何折扣或优惠，以及支付给承销商或配售代理的任何补偿。公开发行价格以及允许或重新允许或支付给交易商的任何折扣或优惠可能会不时更改。

尽管有上述规定，任何NASD成员或独立经纪自营商就通过本招股章程或任何相关招股章程补充文件发售的任何证券的销售收取的最高佣金或折扣将不超过10%，不包括任何非问责费用津贴。CEL-SCI向任何FINRA成员或独立经纪自营商发行的与CEL-SCI的证券发售有关的任何证券将被视为承销补偿，并可能在发售生效日期后的几个月内被限制出售、转让、转让或质押，但任何承销商或发售集团成员的高级职员或合伙人（非董事）和/或其高级职员或合伙人除外。

15

CEL-SCI的证券可能被出售：

·

以固定价格。

·

由于行使认股权证或权利，或转换优先股，以固定或变动的价格，由认股权证、权利或可转换证券的条款确定。

·

以不同的价格在“市场上”发行。

·

在私下协商交易中，以可能改变的固定价格、以销售时的市场价格、与该等现行市场价格相关的价格或以协商价格进行。

如果在出售中使用了承销商，所发售的证券将由承销商为自己的账户获得，并可能在一项或多项交易中不时转售，包括协议交易，以固定的公开发行价格或出售时确定的不同价格。证券可以通过由一家或多家执行承销商代表的承销团或直接由一家或多家担任承销商的公司向公众发售。有关特定承销发行证券的承销商或承销商将在与该发行有关的招股章程补充文件中列出，如果使用承销团，则将在该招股章程补充文件的封面上列出管理承销商或承销商。除非招股章程补充文件另有规定，否则承销商购买发售证券的义务将受限于先决条件，承销商可能有义务购买所有发售证券（如有）。

如果在交付招股说明书补充文件的发售证券的销售中使用了交易商，CEL-SCI将作为委托人将发售证券出售给交易商。然后，交易商可以将所发售的证券以不同的价格转售给公众，由交易商在转售时确定。交易商的名称和交易条款将在与向交易商出售的证券有关的招股说明书补充文件中列出。

如果在发行中使用代理，将在招股说明书补充文件中指定代理，并列出代理条款。除非在招募说明书补充说明中另有说明，代理人将在其任职期间内尽最大努力行事。

该证券可以由CEL-SCI直接出售给机构投资者或其他人，对于机构投资者购买的证券的任何转售，这些人可能被视为1933年《证券法》含义内的承销商。任何出售的条款，包括任何投标或拍卖过程的条款，将在适用的招股章程补充文件中进行描述。

CEL-SCI可以允许代理人或承销商根据规定在招股说明书补充文件所述日期付款和交付的延迟交付安排，以招股说明书补充文件中规定的公开发行价格征集购买其证券的要约。任何延迟交付合同都将包含确定的固定价格和数量条款。任何买方根据延迟交付合同承担的义务将不受任何市场外卖或除延迟交付合同不违反适用法律的条件以外的其他条件的约束。如果延迟交付合同的基础证券在延迟交付合同履行时被出售给承销商，这些证券将被出售给这些承销商。每份延期交付合同均需经CEL-SCI批准。根据CEL-SCI接受的延迟交割安排，CEL-SCI将向承销商、交易商或代理机构招揽购买证券支付招股意向书补充文件中所示的佣金。

尽管有上述规定，虽然招股章程补充文件可能会提供具体的发售条款，或增加或更新本招股章程所载的信息，但任何对发售条款的根本性变更将通过生效后修订的方式进行。

根据与CEL-SCI签订的协议，代理、交易商和承销商可能有权就某些民事责任（包括《证券法》项下的责任）或就此类代理、交易商或承销商所作付款的出资从CEL-SCI获得赔偿。

16

证券说明

普通股

CEL-SCI获授权发行600,000，000股普通股，（“普通股”）。普通股持有人每人有权就提交给股东的所有事项对记录在案的每一股股份投一票。累积投票是不允许的；因此，我们普通股的大多数流通股的持有者可以选举所有董事。

普通股持有人有权获得董事会可能从合法可用的资金中宣布的股息，并有权在发生清算时，在支付负债后按比例分享CEL-SCI资产的任何分配。董事会没有义务宣布派息。预计在可预见的未来不会派发股息。

若由CEL-SCI发行，普通股持有人不享有认购增发股份的优先认购权。没有关于普通股的转换、赎回、偿债基金或类似规定。所有发行在外的普通股股份均已缴足，不可评估。

优先股

CEL-SCI获授权发行最多20万股优先股。CEL-SCI的公司章程规定，董事会有权将优先股分为多个系列，并有权在科罗拉多州法规规定的限制范围内，通过决议确定投票权、指定、优先权、相对参与、特殊权利，以及如此确定的任何系列的股份的资格、限制或限制。由于董事会有权制定优先股的条款并在无需股东批准的情况下发行优先股，因此可以发行优先股来抵御任何试图收购CEL-SCI的行为。截至2025年6月30日，没有发行在外的优先股股份。

权利协议

2020年10月，我们宣布为2020年10月30日发行在外的每一股普通股派发一股A系列权利和一股B系列权利的股息，或统称为权利。当权利变得可行使时，每项A系列权利将使登记持有人有权根据权利协议的条款，以等于行使日我们普通股市场价格的20%的价格向我们购买一股我们的普通股，尽管价格可能会根据权利协议的条款进行调整。如果在一个人或一群关联人士收购了我们15%或更多的普通股之后，或在开始对我们15%或更多的已发行普通股进行要约收购之后（i）我们是在合并或其他业务合并中被收购的，而我们不是存续的公司，（ii）任何人与我们合并或合并，并且我们的全部或部分普通股被转换或交换为任何其他人的证券、现金或财产，或（iii）我们的合并资产或盈利能力的50%或更多被出售，将作出适当规定，以便B系列权利的每个持有人此后将有权在支付100美元的行权价（可能会进行调整）后，获得收购公司的普通股数量，该数量在此类交易时的市值是B系列权利行权价的两倍。

17

权利的描述和条款载于公司与作为权利代理人的ComputerShare Trust Company，N.A.之间的权利协议。

权利分配

最初，股东将不会收到权利的单独证书，因为权利将由已发行的普通股证书代表。在行权日之前，权利不能与普通股分开买卖或以其他方式交易。普通股的证书带有表示权利附加于普通股的符号，并包含权利协议的条款。

代表权利的单独证书将在以下情况最早发生后在切实可行范围内尽快分发：

·

在一个人或一组关联或关联人获得我们已发行普通股15%或更多的实益所有权的公告发布后15个工作日，或

·

在要约收购或交换要约开始或宣布意向完成后的15个工作日（或在任何个人或关联人士团体获得我们普通股15%或以上的时间之前由我们董事会的行动确定的较晚日期），其完成将导致一个个人或团体对我们已发行普通股15%或以上的实益所有权。

上述这类日期中较早的日期被称为“分配日期”。

在分配日期（或更早赎回或权利到期）之前，交出或转让截至记录日期已发行普通股的任何证书，即使没有此种注明，也将构成与该证书所代表的普通股相关的权利的转让。在分配日期后的切实可行范围内，将尽快将证明权利的单独证书邮寄给截至分配日期营业结束时普通股的记录持有人，而仅此类单独的权利证书将证明权利。

行使和到期

在权利可行使之前，权利持有人无须采取任何行动。该等权利在分派日期前不可行使。权利持有人将获我们通知权利已成为可行使。权利将于2025年10月30日到期，除非到期日被延长或除非我们按下文所述提前赎回权利。

赎回

在分配日期之前的任何时间，我们的董事会可以全部赎回这些权利，但不能部分赎回，价格为每项权利0.0001美元。在符合上述规定的情况下，赎回权利可能会在我们的董事会全权酌情决定的时间、依据和条件下生效。在任何赎回权利时，行使权利的权利将立即终止，权利持有人的唯一权利将是收取赎回价格。

交换期权

在一个人或一组关联人士获得我们15%或以上的普通股后的任何时间，或在开始对我们15%或以上的已发行普通股的要约收购后，以及在该人获得50%或以上的已发行普通股之前，我们的董事会可以全部或部分交换权利（已作废的该个人或集团拥有的权利除外），交换比例为每项权利一股普通股（可调整）。

18

其他规定

我们的董事会可能会在未经权利持有人同意的情况下修改权利条款，但自该时间起及之后，个人或关联人士团体已获得我们15%或更多的普通股，则此种修改不得对权利持有人的利益产生不利影响。

在行使一项权利之前，该权利持有人本身不会拥有作为股东的任何权利，包括但不限于投票权或获得股息的权利。

权利可能具有一定的反收购效果。这些权利将对试图以未经我们董事会批准的条款收购我们的个人或集团造成重大稀释。然而，该权利不应干预任何经我们董事会多数成员批准的合并或其他业务合并，因为我们可能在分配日期之前的任何时间赎回该权利。因此，这些权利旨在鼓励可能寻求获得我们控制权的人通过与我们的董事会谈判发起此类收购。然而，权利的效果可能是阻止第三方提出部分要约收购或以其他方式试图获得我们的股本证券的大量头寸或寻求获得我们的控制权。在任何潜在收购被权利阻止的情况下，权利可能具有保留现任管理层在任的效果。

股东诉讼中的律师费

我们的章程包括第X条中针对股东索赔的费用转移条款。第X条规定，如果任何股东向我们或我们的任何高级管理人员或董事发起或主张索赔，包括据称代表我们提出的任何衍生索赔或索赔，而该股东未获得实质上和数量上基本上实现所寻求的全部补救的是非曲直的判决，那么该股东将有义务向我们和诉讼中指定的任何高级管理人员或董事偿还所有费用、成本和各种类型的开支，包括但不限于我们或在诉讼中被点名的高级职员或董事可能因此类索赔而产生的所有合理的律师费和其他诉讼费用。

我们的费用转移条款并不局限于特定类型的行动，而是相当可能在法律允许的最大范围内适用。对于针对我们的诉讼或程序，股东可能会寻求几种类型的补救措施，包括宣告性或禁令性救济，或金钱损失。如果股东未能成功获得实质上取得实质性成就的判决，例如在宣告性或禁令性救济索赔的情况下，或金额，例如在金钱损失索赔的情况下，我们以及我们的高级职员和董事的诉讼费用可能会转移给股东。

费用转移条款相对较新，未经检验。关于费用转移章程的判例法和潜在立法行动正在演变，对于此类章程的有效性以及潜在的司法和立法回应存在相当大的不确定性。例如，目前尚不清楚我们在联邦证券法下的索赔（包括与此次发行相关的索赔）中援引我们的费用转移章程的能力是否会被联邦法律优先考虑。同样，不清楚法院如何适用股东必须获得在实质和数量上基本上实现所寻求的全部补救的判决这一标准。我们的费用转移章程是否适用于此类索赔，如果有的话，将部分取决于法律的未来发展。我们无法向您保证，我们将或不会在任何特定争议中援引我们的费用转移章程，包括与本次发行相关的任何索赔。

19

如果提出任何此类索赔的股东无法获得所需的判决，可能转移给此类股东的律师费和其他诉讼费用具有潜在的重大意义。因此，这项费用转移章程可能会阻止或阻止股东（及其律师）对我们或我们的董事和高级职员提起诉讼或索赔。此外，它可能会影响潜在原告的律师代表我们的股东所要求的费用、意外情况或其他情况，或以其他方式阻止原告的律师代表我们的股东。因此，本章程可能会限制股东影响我们公司管理和方向的能力，特别是通过诉讼或诉讼威胁。

转让代理

科罗拉多州丹佛市的Computershare，Inc.是CEL-SCI普通股的转让代理。

法律事项

本招股说明书所提供的证券的有效性将由Hart & Hart，Denver，Colorado为我们传递。

专家

本注册声明中以引用方式并入的CEL-SCI公司（本公司）截至2024年9月30日和2023年9月30日以及截至2024年9月30日止两年期间各年的财务报表，是根据独立注册公共会计师事务所BDO USA，P.C.的报告根据该事务所作为审计和会计专家的授权而如此并入的。关于财务报表的报告载有关于公司持续经营能力的解释性段落。

赔偿

CEL-SCI的章程授权对CEL-SCI的董事、高级职员、雇员或代理人进行赔偿，以抵偿该人因其曾以该身份行事或服务而被指名为一方的任何诉讼、诉讼或程序所招致的费用，但因该人本身的不当行为或在履行其职责时的疏忽所引起的责任除外。此外，即使是被认定因在履行职责过程中的不当行为或疏忽而负有责任的CEL-SCI的董事、高级职员、雇员或代理人，如果鉴于案件中的所有情况，有管辖权的法院确定该人公平合理地有权获得赔偿，也可能获得此类赔偿。就根据上述规定可能允许董事、高级职员或控制CEL-SCI的人就1933年《证券法》引起的责任进行赔偿而言，CEL-SCI已被告知，证券交易委员会认为，此类赔偿违反了该法案中所述的公共政策，因此不可执行。

补充资料

CEL-SCI受l934《证券交易法》要求的约束，需要向美国证券交易委员会提交10-K、10-Q、8-K报告、代理声明和其他信息。该委员会维护一个互联网站，其中包含有关CEL-SCI的报告、代理和信息声明以及其他信息。那个网站的地址是http://www.sec.gov。

20

CEL-SCI已根据经修订的L933证券法向美国证券交易委员会提交了关于本招股说明书所提供证券的注册声明。本招股说明书并不包含注册声明中列出的所有信息。有关CEL-SCI和此类证券的进一步信息，请参阅注册声明以及与注册声明一起提交的证据。本招募说明书所载关于任何合同或其他文件内容的陈述为不一定完整的摘要，在每种情况下均提及作为注册声明的证据提交的该合同或其他文件的副本，每项此类陈述均通过此类引用在所有方面进行限定。登记声明和相关证物也可在委员会的网站上进行审查。

应任何实益拥有人（包括任何实益拥有人）的书面或口头要求，CEL-SCI将免费向每名获交付本招股章程副本的人（包括任何实益拥有人）提供以下以引用方式并入的任何或所有文件的副本（该等文件的展品除外，除非该等展品特别以引用方式并入本招股章程）。请求应指向：

CEL-SCI公司

布恩大道8229号，# 802

弗吉尼亚州维也纳22182

(703) 506-9460

以引用方式纳入文件–我们以引用方式纳入下列已提交的文件，除非被本注册声明取代、补充或修改，以及我们未来将根据《交易法》第13（a）、13（c）、14或15（d）条向SEC提交的任何文件：

·

我们的年度报告截至2024年9月30日财政年度的10-K表格；

我们的10-Q表格季度报告截至2024年12月31日及2025年3月31日；

我们目前向SEC提交的关于8-K表格的报告于2024年11月13日，2024年11月15日，2024年12月31日，2025年3月18日，2025年5月19日及2025年5月23日；

我们的代理声明与我们的2025年5月19日年度股东大会；及

我们的注册声明中包含的对我们普通股的描述1996年7月2日向SEC提交的8-A表格以及更新该描述的所有修订和报告

目 录

页

招股说明书摘要

3

风险因素

13

反映反向股票分割的精选财务数据

13

所得款项用途

14

CEL-SCI普通股的市场

14

稀释

15

分配计划

15

证券说明

17

法律事项

20

专家

20

赔偿

20

附加信息

20

22

普通股

CEL-SCI公司

前景

除本招股章程所载者外，概无授权任何经销商销售员或其他人士提供任何资料或作出任何陈述。不得依赖本招募说明书中未包含的任何信息或陈述获得CEL-SCI的授权。本招股说明书不构成在任何州或其他司法管辖区向任何向其提出此类要约或招揽为非法的人出售或招揽购买特此提供的证券的要约。本招募说明书的送达或根据本招募说明书进行的任何销售，在任何情况下均不构成对自本招募说明书之日起CEL-SCI的事务没有任何变化的暗示。

23