美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格10-K

 

（标记一）

 

☒	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的年度报告

 

截至2022年12月31日的财政年度

 

或者

 

☐	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

 

委员会档案编号：001-35731

 

InspireMD, Inc.

（注册人在其章程中指明的确切名称）

 

特拉华州		26-2123838
（国家或其他管辖权 公司或组织）		（国税局雇主 身份证号码）

 

4 Menorat Hamaor St。 以色列特拉维夫		6744832
（主要执行办公室地址）		（邮编）

 

登记员的电话号码，包括区号：（888）776-6804

 

根据该法第12（b）节登记的证券：

 

各类名称		交易代号）		注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.0001美元		NSPR		纳斯达克 资本市场

 

根据该法第12（g）节登记的证券：无

 

如果注册人是《证券法》第405条所界定的知名、经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐否

 

如果根据该法第13条或第15（d）条，登记人不需要提交报告，请用复选标记表示。是☐否

 

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守此类提交要求。是☐

 

用复选标记表明登记人在过去12个月内（或在要求登记人提交此种文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据条例S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份交互式数据文件。是☐

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速文件管理器☐	加速文件管理器☐
非加速披露公司 ☒	规模较小的报告公司 ☒
	新兴成长型公司 ☐

 

如果是一家新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估向其管理层提交了报告和证明。☐

 

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中所列登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

 

用复选标记表明这些错误更正是否属于需要对登记人的任何执行干事根据§ 240.10D-1（b）在相关追回期间收到的基于奖励的报酬进行追回分析的重述。☐

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（如该法第12b-2条所定义）是☐否

 

截至2022年6月30日，注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权股票的总市值为15,650，407美元，基于在该日期最后出售普通股的价格。仅为本计算的目的，登记人的所有高级职员、董事和10%或以上的股东均被视为关联公司。

 

请注明截止最后实际可行日期登记人各类普通股的已发行股份数量。

 

类		截至2023年3月28日
普通股，面值0.0001美元		8,326,648

 

以引用方式并入的文件：

无

 

 

 

目 录

 

			页
	关于前瞻性陈述的注意事项
	第一部分		4
项目1。	生意。		4
项目1A。	风险因素。		26
项目1B。	未解决的工作人员意见。		53
项目2。	属性。		53
项目3。	法律程序。		53
项目4。	地雷安全披露。		53
	第二部分		54
项目5。	市场注册人的普通股，相关股东事项和发行人购买股票。		54
项目6。	[保留]		54
项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。		54
项目7A。	关于市场风险的定量和定性披露。		60
项目8。	财务报表和补充数据。		60
项目9。	会计和财务披露的变化和与会计师的分歧。		60
项目9A。	控制和程序。		61
项目9B。	其他信息。		61
项目9C。	关于防止检查的外国管辖权的披露		61
	第三部分		62
项目10。	董事、执行官和公司治理。		62
项目11。	高管薪酬。		66
项目12。	某些受益所有人的安全所有权和管理层及相关股东的事项。		74
项目13。	某些关系和关联交易，以及董事独立性。		77
项目14。	主要会计费用和服务。		77
	第四部分		78
项目15。	展品和财务报表附表。		78

 

 

关于前瞻性陈述的特别说明

 

这份10-K表格年度报告包含“前瞻性陈述”，包括与未来事件、未来财务表现、战略、预期、竞争环境和监管（包括收入增长）相关的信息。诸如“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预测”、“潜在”、“继续”、“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”等词语，以及类似的表述，以及将来时的陈述，都可以识别前瞻性陈述。前瞻性陈述不应被理解为对未来业绩或结果的保证，也很可能不能准确地表明何时将实现这种业绩或结果。前瞻性陈述是基于我们在做出这些陈述时所获得的信息，或者我们的管理层当时对未来事件的诚信信念，并受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中表达或暗示的内容存在重大差异。可能造成这种差异的重要因素包括但不限于：

 

●

我们的经常性亏损和经营活动产生的负现金流的历史，重大的未来承诺，我们的流动性是否足以实现我们的完整业务目标的不确定性，以及对我们持续经营能力的严重怀疑；

 

	●	我们需要筹集额外资金以满足我们未来的业务需求，而这种筹资可能成本高昂或难以获得，并可能稀释股东的所有权权益；
	●	我们产品的市场接受度；
	●	无法确保和维持销售我们产品的监管批准；
	●	关键市场的临床试验结果不佳或产品拖延时间过长；
	●	我们保持符合纳斯达克上市标准的能力；
	●	我们有能力从我们的产品中获得收入，并为我们的产品获得并维持监管批准；
	●	我们有能力充分保护我们的知识产权；
	●	我们对单一制造设施的依赖，以及我们遵守严格的制造质量标准和在必要时增加生产的能力；
	●	从我们当前和计划中的临床试验中收集的数据可能不足以证明我们的技术是其他程序和产品的有吸引力的替代品的风险；
	●	我们的行业竞争激烈，竞争对手拥有比我们大得多的财务、技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售、分销和人力资源；
	●	新竞争者和产品的进入以及我们产品的潜在技术过时；
	●	无法执行研究、开发和商业化计划；
	●	关键客户或供应商的损失；
	●	我们的研究和产品的技术问题以及潜在的产品责任索赔；
	●	产品故障；
	●	用品和部件价格上涨；
	●	政府和其他第三方付款人对我们产品的补偿不足或不足；
	●	我们努力成功地获得并维持涵盖我们产品的知识产权保护，但这种努力可能不会成功；
	●	美国、欧洲或以色列及其他外国司法管辖区的联邦、州和地方政府的不利法规；
	●	我们在多个外国司法管辖区开展业务，使我们面临外汇汇率波动、后勤和通信挑战、遵守外国法律的负担和成本以及每个司法管辖区的政治和经济不稳定；
	●	在以色列的敌对行动升级，这可能损害我们生产我们产品的能力；以及
	●	当前或未来不利的经济和市场条件以及金融机构的不利发展和相关的流动性风险

 

以上并不代表本文所载前瞻性陈述可能涉及的事项的详尽清单，也不代表我们面临的可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中预期的结果不同的风险因素。你应该仔细审查标题“项目1A”下描述的风险和不确定性。风险因素”在本年度报告中的10-K表格中讨论了与我们的业务和投资于我们的普通股有关的这些和其他风险。此外，新的风险经常出现，我们的管理层无法预测或阐明我们面临的所有风险，我们也无法评估所有风险对我们业务的影响，或任何风险或风险组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果不同的程度。本年度报告中包含的所有前瞻性陈述均基于我们在本年度报告发布之日可获得的信息。除适用法律或规则要求的范围外，我们不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。我们或代表我们行事的人随后做出的所有书面和口头的前瞻性陈述，均受到上文和本年度报告全文所载的警示性陈述的明确限定。

 

本10-K表格年度报告中包含的前瞻性陈述完全受本警示性声明的限制。我们不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述，以反映作出此类陈述之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。

 

本年度报告10-K表格中有关股份或每股价格的所有信息均反映我们于2021年4月26日实施的1比15反向股票分割。

 

 

第一部分

 

在这份10-K表格年度报告中，除非文意另有所指，否则“我们”、“我们的”、“我们”或“公司”指的是InspireMD, Inc.，一家特拉华州公司，及其子公司，包括InspireMD有限公司，作为一个整体。

 

项目1。生意。

 

概述

 

我们是一家医疗设备公司，专注于开发和商业化我们专有的MicroNet ™支架平台，用于治疗颈动脉疾病和其他血管疾病。支架是一种可扩张的“类似支架”的装置，通常由金属材料构成，被插入动脉管腔，以创造通畅和血流重建。MicroNet是一种微米网状套筒，附着在支架上，在支架植入过程中和之后提供栓塞保护。

 

我们的CGuard ™颈动脉栓塞预防系统（“CGuard EPS ™”）将MicroNet和独特的可自我扩展的镍钛诺支架结合在一个单独的设备中，用于颈动脉血运重建。我们的CGuard EPS最初于2013年3月在欧盟（“欧盟”）根据医疗器械指令93/42/EEC（“MDD”）获得CE标志批准，并于2015年9月在欧洲全面推出。随后，我们在30多个国家推出了CGuard EPS，并于2021年2月3日与中国合作伙伴签署了分销协议，以扩大我们在亚洲市场的影响力。目前，我们正在为可能在日本和其他亚洲国家推出的CGuard EPS寻找战略合作伙伴。

 

我们在MDD下的CGuard EPS的CE标志已于2022年11月12日到期，我们正处于由通知机构审核员进行技术文件审查的最后阶段，以满足重新认证的《医疗器械条例》（“MDR”）（MDR 2017/745）要求。与此同时，在2023年2月14日，我们收到了药品和健康产品管理局（FAMHP）根据条例2017/745第97条第1款做出的减损，允许我们在2023年8月15日之前继续在欧盟销售CGuard EPS，但须遵守某些程序要求。随后，在2023年3月20日，法规（EU）2023/607发布，允许我们根据MDD指令在欧盟国家继续营销CGuard EPS，直到2027年12月31日。由于上述原因，我们可能会在欧盟和某些其他司法管辖区营销和销售CGuard EPS，但须遵守某些程序要求，而我们的MDR CE重新认证正在等待中。我们继续加快根据《千年发展目标》重新认证的审查进程。

 

2020年9月8日，我们获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）对我们的调查设备豁免（“IDE”）的批准，从而使我们能够继续对我们的CGuard ™颈动脉支架系统C-Guardians进行一项关键研究，用于预防美国患者的中风。C-Guardians是一项前瞻性、多中心、单臂、关键性研究，旨在评估CGuard ™颈动脉支架系统在用于治疗颈动脉支架置入术患者有症状和无症状的颈动脉狭窄时的安全性和有效性。该试验的目的是在美国和欧洲最多40个研究地点招收大约315名受试者。欧洲的研究地点可能最多贡献约50%的总入学者。该研究的主要终点将是，在临床事件委员会（CEC）的裁决和同侧卒中的31-365天随访的基础上，在指数后30天的过程中，死亡（全因死亡率）、所有卒中和心肌梗死（DSMI）的综合发生率，并基于临床事件委员会（CEC）的裁决。综合指数将与性能目标进行比较，其基础是观察到的主要终点的两个组成部分的速率，从以前的关键支架试验，这被认为是行业标准。如果从观察到的主要端点率计算出的双边95%置信区间的上限< 11.6%且p值小于0.025，则性能目标将被视为达到。

 

 

2021年7月23日，我们宣布CGuard EPS的C-Guardian试验的第一个案例开始注册并成功完成。这是315名患者，预计将参加试验，并接受CGuard EPS治疗有症状和无症状的颈动脉支架置入术患者的颈动脉狭窄。我们目前正在大约20个试验地点继续进行注册阶段，预计将于2023年第二季度末完成。

 

此外，我们打算继续投资于CGuard EPS当前和未来潜在的新适应症、产品和制造改进，这些产品有望降低商品成本和/或提供一流的性能交付系统，例如用于经股动脉通路的CGuard Prime ™。为了推进我们的战略，重点是建立CGuard EPS作为一个可行的替代血管手术，我们正在开发一种新的经颈动脉血管重建（TCAR）输送系统，SwitchGuard ™，用于经颈动脉通路和神经保护。此外，我们打算探索CGuard EPS的新适应症，以利用支架设计和网状保护的优势，非常适合于急性中风和串联病变等标签。

 

我们认为，我们的CGuard EPS目前的潜在市场是诊断为有症状的高级别颈动脉狭窄（HGCS，≥ 70%闭塞）的患者，对他们来说，干预比药物（药物）治疗更可取。这一群体不仅包括颈动脉支架置入术患者，还包括接受颈动脉内膜切除术的个体，因为这两种方法竞争的是相同的患者群体。假设CGuard EPS完全渗透干预病例，我们估计2023年CGuard EPS的潜在市场约为13亿美元（来源：Health Research International Personal Medical Systems，Inc.，September 13,2021 Results of Update Report on Global Carotive Stending Procedures and Markets by Major Geography and Addressable Markets and internal estimates）。根据同一份报告，以及内部估计，假设所有被诊断为高级别颈动脉狭窄的个体的病例完全渗透，我们估计2022年CGuard EPS的总可用市场约为93亿美元。我们的使命是提供一套全面的交付解决方案（TCAR和Transfemoral），以便通过使用CGuard EPS的支架性能，通过患者的结果提供一流的结果。

 

我们是2008年2月29日在特拉华州组织的。

 

我们的行业

 

颈动脉

 

颈动脉位于颈部两侧，为大脑提供主要的血液供应。颈动脉疾病，也称为颈动脉狭窄，是一种动脉粥样硬化（动脉硬化），是缺血性中风的主要危险因素之一。在颈动脉疾病中，斑块在动脉壁中积聚，使动脉变窄，并破坏大脑的血液供应。这种血液供应中断，再加上斑块碎片从动脉壁上脱落并进入大脑，是中风的主要原因。根据世界卫生组织（https://www.who.int/cardiovascularium_diseases/resources/atlas/en/）的数据，全世界每年有1500万人中风，近600万人死亡，另有500万人永久残疾。根据同一资料来源，中风是继痴呆之后的第二大致残原因。

 

 

2022年，估计有300万年龄在50岁至89岁之间的人被诊断患有高级别颈动脉疾病，其中，约394,000名被诊断患有颈动脉疾病的人需要进行干预（根据Health Research International Personal Medical Systems，Inc.，September 13,2021 Results of Update Report on Global Carotive Stending Procedures and Markets by Major Geography and Addressable Markets）。目前有三种干预疗法用于治疗颈动脉疾病。第一种是颈动脉内膜切除术，外科医生通过颈部的一个切口进入阻塞的颈动脉，然后通过手术去除斑块。第二种是经颈动脉血运重建，外科医生通过颈部的一个切口进入阻塞的颈动脉，然后通过手术去除斑块，同时结合高速血流逆转来保护大脑。第三种是颈动脉支架置入术，这是一种用于颈动脉疾病的微创血管内治疗，也是颈动脉内膜切除术的替代方法。使用支架和颈动脉栓塞预防系统的血管内技术可以防止斑块和碎片向下游移动，阻塞血管并扰乱血液流动。我们认为，使用带有栓塞保护系统的支架应该会增加接受治疗的患者人数，因为这样可以避免复杂手术的需要。

 

我们的产品和候选产品

 

微网网状平台技术

 

MicroNet是我们专有的圆形针织网，它包裹在支架周围，以保护患者免受部署时向下游流动的斑块碎片。MicroNet是由一种广泛用于医疗植入的生物相容性聚合物制成的单一纤维。目前MicroNet“毛孔”的大小（即孔径）仅为150至180微米，以便最大限度地防止潜在危险的斑块和血栓。MicroNet网格是我们为特定应用开发产品的核心技术。

 

CGuard EPS –颈动脉应用

 

我们的CGuard EPS将我们的MicroNet网片和一个可自我扩张的镍钛诺支架（一种无需球囊扩张压力或无需充气球囊即可扩张的支架）结合在一个设备中，用于颈动脉应用。MicroNet被放置在一个开放细胞镍钛金属支架平台上，该平台的设计目的是捕获碎片和栓子，这些碎片和栓子可能会从患病的颈动脉上脱落，并可能进入大脑，导致中风。这种危险是常规颈动脉支架和支架方法最大的限制之一。CGuard EPS技术是一种高度灵活的支架系统，符合颈动脉解剖结构。

 

我们相信，鉴于MicroNet提供的优越的栓塞保护特性，我们的CGuard EPS设计在治疗颈动脉狭窄方面提供了优于现有疗法的优势，例如传统的颈动脉支架置入术和外科动脉内膜切除术。我们相信MicroNet将在手术时提供急性栓塞保护，但更重要的是，我们相信CGuard EPS将提供术后保护，防止栓塞移位，这种情况可能在手术后48小时发生。正是在这种手术后的时间框架内，栓塞是手术后脑卒中的来源。Schofer等人的研究表明，大多数与颈动脉支架置入术相关的栓塞性淋巴事件发生在手术后。

 

我们的CGuard EPS原件于2013年3月在欧盟获得CE标志批准，并于2015年9月在欧洲全面推出。随后，我们在30多个国家推出了CGuard EPS，并于2021年2月3日与中国合作伙伴签署了分销协议，以扩大我们在中国的业务。2021年10月13日，我们宣布我们的CGuard EPS支架系统在法国收到了关于报销的积极意见。目前，我们正在为可能在日本和其他亚洲国家推出的CGuard EPS寻找战略合作伙伴。

 

我们在MDD下的CGuard EPS的CE标志已于2022年11月12日到期，我们正处于通知机构审核员技术文件审查的最后阶段，以满足重新认证的MDR要求。与此同时，在2023年2月14日，我们收到了药品和健康产品管理局（FAMHP）根据条例2017/745第97条第1款做出的减损，允许我们继续在欧盟销售CGuard EPS，直至2023年8月15日，但须遵守某些程序要求。随后，在2023年3月20日，法规（EU）2023/607发布，允许我们根据MDD指令在欧盟国家继续营销CGuard EPS，直到2027年12月31日。由于上述原因，我们可能会在欧盟和某些其他司法管辖区营销和销售CGuard EPS，但须遵守某些程序要求，而我们的MDR CE重新认证正在等待中。我们继续加快根据《千年发展目标》重新认证的审查进程。

 

 

2020年9月8日，我们的IDE获得了FDA的批准，从而使我们能够继续对我们的CGuard ™颈动脉支架系统C-Guardians进行一项关键研究，用于预防美国患者的中风。C-Guardians是一项前瞻性、多中心、单臂、关键的研究，旨在评估CGuard ™颈动脉支架系统在用于治疗颈动脉支架置入术患者有症状和无症状的颈动脉狭窄时的安全性和有效性。该试验的目的是在美国和欧洲的最多40个研究地点招收大约315名受试者。欧洲的研究地点可能贡献最多约50%的总入学者。该研究的主要终点将是根据临床事件委员会（CEC）的裁决，以及根据临床事件委员会（CEC）的裁决，在为期31-365天的随访中，在指数后30天的过程中，死亡（全因死亡率）、所有卒中和心肌梗死（DSMI）的综合发生率。综合指数将与一个性能目标进行比较，该目标基于观察到的主要终点的两个组成部分的速率，这些组成部分来自以前的关键支架试验，这些试验被认为是行业标准。如果从观察到的主要端点率计算出的双边95%置信区间的上限< 11.6%且p值小于0.025，则性能目标将被视为达到。

 

2021年7月23日，我们宣布CGuard EPS的C-Guardian试验的第一个案例开始注册并成功完成。此后，我们继续在大约20个试验地点招募受试者，预计大约在2023年第二季度末完成招募。

 

CGuard Prime传送系统

 

CGuard Prime ™系统是一种网状覆盖的自扩张颈动脉支架，可装入我们正在开发的经股快速交换（Rx）输送系统，该系统尚需获得监管部门的批准。

 

CGuard Prime颈动脉支架是一种自膨胀的镍钛诺支架，覆盖着由23 μ m聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）单股编织而成的MicroNet生物稳定套筒。MicroNet套筒的设计目的是将血栓和斑块封闭在血管壁上，提供持续的栓塞预防。CGuard Prime颈动脉支架的直径从6.0mm到10mm不等，长度为20、30、40和60mm。CGuard Prime递送系统是一种快速交换（Rx）递送系统，具有6Fr轮廓，可容纳从6mm到10mm的所有支架尺寸。CGuard Prime Rx投递系统有两种长度：80厘米和135厘米。

 

CGuard Prime ™推动了第一代CGuard经股动脉输送系统的发展，该系统采用了新的手柄设计以提高部署精度，新的导管设计以更灵活地导航曲折的解剖结构，特别是在急性血运重建环境中，以及两种长度，即135cm和80cm用于经股动脉和经颈动脉通路。

 

开关

 

SwitchGuard是一种IIa类、非侵入性颈动脉血运重建（TCAR）设备，我们正在开发，该设备需要获得监管部门的批准，由两端带有男性Luer锁连接器的医疗级管道和一个直列式200微米血液过滤器组成。该装置旨在作为外部动静脉（A-V）分流器，允许动脉血液流入静脉系统，同时过滤微粒，然后在静脉一侧将血液送回患者。

 

带有过滤器的SwitchGuard动静脉延长线用于在介入手术期间连接动脉和/或静脉导入器时的流动回路和颗粒去除。

 

SwitchGuard的开发是为了满足CAS中对脑保护的逆流需求，因为有症状的远端栓塞是CAS最常见和最重要的并发症，这种栓塞是在干预过程中从病变部位释放物质（血栓、坏死或动脉粥样硬化）引起的。逆转血流已被证明可以降低颈动脉手术中的中风风险。

 

在介入手术过程中，医生经常使用从血液过滤器输液器构建的延长线，以实现A-V分流的目的。

 

 

NGuard EPS – Acute Stroke with Tandem Lesions

 

在大约20%的急性中风中，颈动脉包括在大脑闭塞通路中。目前，在脑卒中治疗期间没有针对这些病变使用CAS的指征。我们认为CGuard EPS最适合在这种急性环境中进行干预，其设计方式（柔性/低金属结构）以及MicroNet网片在植入过程中和植入后提供栓塞保护。我们的目标是开发CGuard EPS来缓解这种急性环境下的中风。

 

MGuard Prime

 

我们过去曾开发和销售MGuard Prime栓塞保护系统（MGuard Prime EPS），该系统主要用于急性冠状动脉综合征患者，特别是急性心肌梗死（心肌梗死）和大隐静脉移植冠状动脉介入治疗或搭桥手术。在过去几年中，行业偏好从裸机支架（如MGuard Prime）转向，并且由于MGuard Prime EPS的销售和实际市场利用率下降，我们认为这主要是由于主要的行业偏好倾向于药物洗脱或药物涂层支架，在经过一段时间的淘汰后，我们在2022年第二季度停止了MGuard Prime EPS的销售。

 

完成CGuard EPS的临床试验

 

CARENET

 

CARENET试验是CGuard EPS在2013年3月获得CE标志后的首个多中心研究。CARENET试验旨在评估CGuard EPS在多操作、真实环境中治疗适合冠状动脉支架置入（CAS）的连续患者颈动脉病变的可行性和安全性。2015年2月在德国莱比锡举行的LINC会议上介绍了急性、30天、磁共振成像（MRI）、超声和六个月临床事件的结果。2015年第三季度，CGuard CARENET试验的结果发表在《美国心脏病学会杂志》上。2015年11月，CGuard CARENET试验12个月的积极随访数据在第42届血管和血管内问题年度研讨会上公布，记录了CGuard MicroNet技术的益处以及12个月时颈内外动脉的通畅性益处（保持动脉开放）。2022年9月，CGuard CARENET试验五年随访结果发表在《美国心脏病学会杂志：心血管介入第15卷，2022年第18期》2022年9月26日：1883-1891。在整个五年中没有发生同侧中风或同侧中风相关的死亡。另外，CARENET 5年前未发生支架再狭窄或颈外动脉闭塞，说明愈合正常，侧支通畅未受损。

 

MCCE（心肌梗死（MI），卒中或死亡）率在30天时为0.0%。在六个月时，有一例死亡，这与器械或手术无关，但在六个月时，实际死亡率为3.6%。在十二个月时，又有两例死亡，与器械或手术无关，导致一年时的MACCE率为10.7%。

 

		30天 （n = 30）				6个月 （n = 28）				12个月 （n = 28）
死亡（MI，中风，死亡）			(0) 0.0	%			(1) 3.6	%			(3) 10.7	%
MI			(0) 0.0	%			(0) 0.0	%			(0) 0.0	%
中风			(0) 0.0	%			(0) 0.0	%			(0) 0.0	%
死亡			(0) 0.0	%			(1) 3.6	%			(3) 10.7	%

 

CAS在手术过程中和手术后具有脑栓塞的风险，导致危及生命的并发症，主要是脑缺血事件。扩散加权磁共振成像（DW-MRI）是一种敏感的工具，用于在CAS期间通过测量大脑内的“病变”来识别脑栓塞，这些病变是脑缺血区域，由于脑栓塞而没有得到含氧血液。在CARENET试验中，37.0%接受CGuard EPS治疗的患者在术后48小时出现新的缺血性病变，平均容积为0.039cm3。在这些病灶中，只有一个病灶在手术后30天仍然存在，其他病灶均已痊愈。完整的详细信息显示在下表中。如果在一个±符号之后有如下所示的第二个数字，它表示测量中的潜在误差。

 

		48小时 n = 27				30天 n = 26
患有新的急性缺血性病变（“AIL”）的受试者）			10				1
新病变的发生率			37.0	%			4.0	%
新AIL总数			83				1
每位患者平均新AIL数量			3.19 ± 10.33				0.04 ± 0.20
平均病灶容积（cm）3)			0.039 ± 0.08				0.08 ± 0.00
最大病灶容积（cm）3)			0.445				0.116
30天的永久AIL			—				1

 

 

组织和支架内再狭窄的愈合过程可以通过称为双倍超声的非侵入性超声来测量。这种类型的超声波测量血液在颈动脉内流动的速度，随着颈内动脉管腔变窄和狭窄百分比增加，血流速度呈指数增长。其中一项测量被称为PSV（峰值收缩容积），已知它与支架内再狭窄的程度高度相关；PSV值高于300厘米/秒表示狭窄程度> 70%，而PSV值低于104厘米/秒表示再狭窄程度< 30%和健康愈合。在CARENET试验中，在支架置入后30天、6个月和12个月进行的双倍超声测量均证明健康的正常愈合，没有再狭窄问题，因为PSV值分别为60.96 cm/sec ± 22.31、85.24 cm/sec ± 39.56和90.22 cm/sec ± 37.72。所有患者（100%）颈内动脉未闭。

 

CARENET试验的结论是：

 

	●	CARENET试验证明了CGuard EPS支架的安全性，30天的MACCE率为0%。
	●	与公布的数据相比，48小时新的同侧病变（同侧（使用支架的同侧）有新病变的患者百分比）的发生率降低了近一半，体积降低了近10倍。
	●	30天前，除了一个病灶外，所有病灶都已完全消退。
	●	12个月的数据显示没有中风或中风相关的死亡，也没有心脏不良事件。
	●	5年数据显示，CARENET在5年内未发生同侧卒中或同侧卒中相关死亡，且未发生支架再狭窄或颈外动脉闭塞，表明愈合正常且侧支通畅未受损。
	●	CGuard EPS以前所未有的安全性为接受CAS的患者提供了更好的益处。

 

医师赞助的CGuard临床试验— PARADIGM-101和PARADIGM-500研究

 

PARADIGM-101（使用CGuard ™ Mesh覆盖栓塞预防支架系统101对有症状且风险增加的无症状颈动脉狭窄患者进行全面性CAROTID血运重建的前瞻性评估）是一项由研究者主导的单中心研究，目的是评估CGuard EPS在101例连续未选择的全面性颈动脉血运重建患者中常规使用CGuard EPS的可行性和结果，该研究始于2015年。2016年5月，在巴黎的EuroPCR 2016 Late-Breaking Clinical Trial Session和《EuroIntervention杂志》上发表了30天的研究结果。2020年12月，12个月的结果发表在EuroPCR和欧洲经皮冠脉介入协会的官方期刊上，EuroIntervention 2020；16：e950-e952。DOI：10.4244/EIJ-D-19-01014）PARADIGM-101研究的主要发现和后续数据如下。

 

	●	CGuard EPS交付成功率为99.1%。临床评价也没有发现缩短或伸长的装置；
	●	血管造影直径狭窄或血管狭窄从83 ± 9%减少到仅6.7 ± 5%（p < 0.001）；
	●	围手术期死亡/严重中风/心肌梗死（MI）发生率为0%；
	●	在30天到12个月之间，没有中风或与中风有关的死亡。有4例与设备无关的死亡（心力衰竭恶化、尿毒症、肺栓塞和微细胞肺癌）。

 

PARADIGM-101研究的结果表明，CGuard EPS可以安全地用于高风险、所有人群中的颈动脉狭窄患者，并表明常规使用CGuard EPS可以通过将斑块贴在血管壁上，防止栓子释放到血流中来预防脑卒中等脑事件。PARADIGM-101研究发现，CGuard EPS适用于高达90%的全面性颈动脉狭窄患者。

 

 

PARADIGM-101随后被增加，包括500名有症状或增加中风风险的无症状动脉粥样硬化性颈动脉狭窄患者。这项新研究被称为PARADIGM-500。2022年6月，在德国莱比锡的EuroPCR上公布了为期1年的结果。

 

PARADIGM-500研究的主要发现如下。

 

	●	30日死亡/卒中发生率为0.75%；30日死亡/卒中/心肌梗死发生率为0.94%；
	●	12个月无同侧卒中，在支架再狭窄和目标病变血运重建率为99.6%。

 

颈动脉CGUARD双层栓塞预防支架的临床结果及力学性能研究

 

“颈动脉CGUARD双层栓塞预防支架研究的临床结果和机械性能”是一项由研究者主导的前瞻性单中心研究，该研究对连续30例颈内动脉狭窄患者的CGuard EPS进行了评估，目的是报告一种新型MicroNet覆盖颈内动脉支架的早期临床结果，并对该装置的机械性能进行体外研究。2016年10月，为期30天的阳性结果发表在《血管内治疗杂志》上。

 

研究的主要结果如下：

 

	●	CGuard EPS植入无残留狭窄100%成功；
	●	无手术前后并发症；
	●	在手术后六个月内没有死亡、重大不良事件、轻微或严重中风或新的神经系统症状；
	●	改良Rankin量表对有症状的患者从手术前的1.56提高到手术后的0；
	●	所有经CGuard EPS处理的船舶在六个月时仍保持专利（开放）状态；及
	●	与基线DW-MRI研究相比，30天后和6个月后，对30名患者中的19名进行了DW-MRI检查，没有发现新的同侧病变。

 

此外，基于工程评估，该研究得出结论，CGuard EPS在狭窄病变中提供高径向力和强大的支持。这种支架易于使用，植入安全，因为它不会缩短，而且其结构能很好地适应曲折的血管解剖结构的直径和方向的变化。CGuard的MicroNet网片没有导致基础支架的特定机械参数发生任何变化。

 

新型微网覆盖支架CGuard在卡氏动脉支架术患者中的安全性和有效性：单中心的早期经验

 

“新型微网覆盖支架CGuard在颈动脉支架置入术患者中的安全性和有效性：单一中心的早期经验”是一项由研究者主导的单中心研究，对82名连续患者的CGuard EPS进行了评估。该研究的目的是评估CGuard支架系统的安全性（技术成功）和有效性（临床成功）。CGuard支架系统是一种新的镍钛合金支架，由封闭细胞聚乙烯和对苯二甲酸酯网覆盖，旨在防止栓塞事件。2017年，为期30天的阳性结果发表在《欧洲血管和血管内外科杂志》（2017年）上，网址为：https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2017.09.015。

 

 

研究的主要结果如下：

 

	●	CGuard EPS植入成功率100%；
	●	1例急性支架血栓在手术后4小时内发生：
	●	在上文提到的急性支架血栓形成后的围术期内记录到1例小卒中；
	●	术后未发现新的神经不良事件。
	●	对21例和11例患者分别进行DW-MRI以评估CGuard支架放置前后（48-72小时）和术后（30天）新的缺血性脑损伤的发生。21例患者中5例（23.8%）在同侧出现新发的围术期（48-72小时）缺血性脑病变，共30个病灶，平均病灶容积为0.039 +/-0.025cm3。4名患者（19.1%）在对侧出现新的缺血性脑病变，共9个病变，平均病变体积为0.019+/-0.011cm3（范围0.016-0.034cm3）。在术后期间，在参与的11名患者中，在围手术期记录的所有病灶中均注意到自发消退。只有一名有症状的病人有两个新的缺血性脑损伤（1个同侧和1个对侧）。

 

CGUARD Mesh-Covered Stent in Real World：The IRON-Guard Registry

 

“CGUARD Mesh-covered Stent in Real World：The IRON-Guard Registry using CGuard EPS”是一位医生发起的前瞻性多中心登记，包括来自意大利12个医疗中心的200名患者。该研究的目的是报告2015年4月至2016年6月期间接受CGuard EPS治疗的一系列前瞻性患者的30天预后（包括MCCE）。2017年1月，为期30天的成果在2017年莱比锡干预课程（LINC）上发表，并于2017年5月发表在《欧洲干预期刊》上。这份为期12个月的后续报告于2018年10月发表在《EuroIntevention杂志》上。

 

所介绍的30天主要成果如下：

 

	●	CGuard EPS植入成功率100%；
	●	30天时无心肌梗死、严重中风或死亡；
	●	有两次短暂性脑缺血发作和五次围手术期小中风，包括一次通过手术解决的血栓形成。
	●	手术后神经系统并发症在30天前完全消除；
	●	61例患者在术前和术后24至72小时进行了DW-MRI检查，显示12例患者出现了新的微栓子（19%）。
	●	在12个月时，没有新的主要神经系统不良事件、血栓形成或颈外动脉闭塞的记录；
	●	12个月时发生1例心肌梗死。

 

新型CGuard EPS MicroNet Covered颈动脉支架的初步临床研究：“One Size Fits All”

 

“新型CGuard EPS微网覆盖颈动脉支架的初步临床研究：‘一种尺寸适合所有人’”是一项由研究者主导的单中心研究，该研究对连续30例有症状的颈内动脉狭窄患者的CGuard EPS进行了评估，目的是评估CGuard EPS微网覆盖支架适应不同血管直径的能力。该研究结果于2019年5月发表在《血管内治疗杂志》上。报告的研究结论是，CGuard EPS具有很高的一致性，在5.5-9.0毫米的膨胀直径范围内具有几乎等效的外向径向力。首个临床结果表明，“One Size Fits All”支架可以植入颈内动脉，参考直径在这个范围内。

 

 

研究的主要结果如下：

 

	●	CGuard EPS植入技术100%成功；
	●	30天内无神经系统事件；
	●	经支架长度标准化的慢性外向力显示出接近等效的径向力结果；以及
	●	支架的最小径向力为9.0mm（0.195N/mm），最大径向力为5.5mm（0.330N/mm），两者之间只有微小的差异。

 

使用CGuard栓塞预防系统进行颈动脉支架置入术的前瞻性现实世界多中心临床实践的初步结果：IRONGUARD 2研究

 

“初步结果来自使用CGuard栓塞预防系统的颈动脉支架置入术的前瞻性真实多中心临床实践：IRONGUARD 2研究”是一项由医生发起的前瞻性多中心登记，从2017年1月至2019年6月，从意大利20个医疗中心招募了733名患者。本研究的目的是评估接受CGuard栓塞预防系统保护性颈动脉支架置入术的最大、前瞻性、多中心系列患者的围手术期（24小时）、术后（长达30天）和12个月的预后。24小时、30天和12个月的初步结果（733名患者中有726名患者的数据）于2021年1月在莱比锡介入课程（LINC）上公布。IRONGUAURD 2研究的初步结果表明，Cguard EPS可以安全地用于治疗颅外颈动脉狭窄，在12个月前降低术后不良事件的发生率。

 

研究的主要结果如下：

 

	●	植入CGuard EPS的程序成功率为100%；
	●	1例出血性中风死亡（患者因中风入院接受CAS立即治疗），2例轻微中风，6例TIA和1例24小时非致命性AMI；
	●	1例轻微中风，2例TIA，3例AMI，24小时至30天内无死亡和支架血栓形成/闭塞；以及
	●	在30天到1年之间有1例轻微中风、4例TIA、2例AMI和8例死亡（2例提到的AMI、4例恶性肿瘤、1例自杀和1例未明确定义的Guillain-Barr é综合征并发症）。

 

新型CGuard-covered支架在颈动脉支架置入术患者中的应用30天结果

 

“新型CGuard-Covered支架在颈动脉支架置入术患者中的30天结果”是一项由研究者主导的前瞻性单中心研究，评估了103名接受颈动脉支架置入术的患者的CGuard EPS。本研究的目的是为新型CGuard微网自膨胀支架与栓塞保护系统（EPS）提供早期评价、安全性和有效性。2021年4月，为期30天的阳性结果发表在《血管内治疗杂志》，DOI：10.1177/15266028211007466。

 

研究的主要结果如下：

 

	●	在所有患者中都取得了100%的技术成功：
	●	30天无重大不良事件（死亡、中风或心肌梗塞）。

 

 

SIBERIA颈动脉狭窄试验：常规与Micronet ™覆盖支架在经皮神经保护颈动脉血运重建中的随机对照试验：围术期和30天弥散加权磁共振成像和临床结果（RCT试验）

 

“SIBERIA颈动脉狭窄试验：常规与微网覆盖支架在经皮神经保护颈动脉血运重建中的随机对照试验：围术期和30天弥散加权磁共振成像和临床结果”是一项由研究者发起的随机临床试验，单中心研究，评估了100名符合颈动脉血运重建条件且手术风险高的患者，并以1：1的比例随机分配到CGuard EPS或Acculink^TM.主要终点是通过弥散加权磁共振成像（DW-MRI）确定的新的脑栓塞术后病变（24-48小时）的发生率和体积。主要的次要终点包括围术期或术后卒中发生率、心肌梗死和30天死亡。该研究的30天结果于2020年6月在EuroPCR的一个最新会议上公布并发表（常规与微网覆盖支架在颈动脉血运重建中的随机对照试验，JACC心血管介入，第14卷，2021年11月21日）。该研究的结论是，CGuard ™ Micronet ™覆盖支架在接受神经保护性颈动脉支架置入术的连续未选择患者中的使用，与手术产生的平均脑损伤体积减少三倍以上相关，且观察到的术后脑栓塞为零。与常规颈动脉支架相比，MicroNet覆盖支架可显著减少围手术期和术后脑栓塞。这与MicroNet覆盖支架的持续栓塞预防相一致，不仅在颈动脉支架置入期间，而且在支架置入后，都能转化为大脑保护。在2022年6月于德国莱比锡举行的LINC会议上，根据ICA（颈内动脉）超声显示的再狭窄和血管闭塞的发生率，以及在研究两组之间365天的中风、心肌梗死或死亡的发生率。12个月的结果表明，第一代（单层）颈动脉支架Acculink的死亡、中风或心肌梗死、支架内再狭窄和血管闭塞率的综合终点患病率显著更高^TM，与MicroNet-Covered Stent，CGuard ™相比。

 

研究的主要结果如下：

 

	●	Peri Procedure，CGuard ™手臂被观察到每个病人的新脑损伤平均体积减少了57%（171mm3对比73毫米3），具有统计学意义的改进（p = 0.017）和222毫米3与84毫米相比3（p = 0.038）；
	●	术后（24-48小时），观察到CGuard ™手臂的新脑损伤平均体积减少78%（157mm3对比700毫米3），在统计上有显著改善（p = 0.007）；
	●	在30天时，DW-MRI显示CGuard ™组为零，而Acculink ™组为六（p = 0.03）；
	●	在30天时，CGuard组无中风、心肌梗塞或死亡，Acculink ™组有两次（两次中风）；

 

	●	在365时，CGuard ™臂0例再狭窄和血管闭塞，而Acculink ™臂3例再狭窄和1例血管闭塞；
	●	在365天时，CGuard手臂发生了1起事件（1人死亡），Acculink ™手臂发生了5起事件（2起中风、2起死亡和1起心肌梗塞）。

 

未来临床试验

 

可以进行上市前和上市后临床试验（美国以外），以进一步评估CGuard EPS在特定适应症和新产品（如SwitchGuard）中的安全性和有效性。这些试验旨在促进市场接受和扩大产品的使用。

 

 

增长战略

 

我们的主要业务目标是利用我们专有的MicroNet技术和产品，成为治疗中风和复杂血管疾病的行业标准，并提供一个更好的解决方案，以解决当前支架植入手术引起的常见急性问题，如再狭窄、栓塞淋浴和晚期血栓形成。为了实现这一目标，我们正在采取以下商业战略。

 

●	扩大采用CGuard EPS.我们正在寻求扩大CGuard EPS患者的人口，在那些国家，CGuard EPS在商业上可获得。特别是，我们的重点是建立CGuard EPS作为一个可行的替代（在适当的情况下）在适用的医疗社区内传统的颈动脉支架和血管手术。为了实现这一目标，我们将继续公布和公布我们的临床数据，支持研究者发起的临床登记，并探索在我们的产品组合中增加一种程序性保护装置，将颈动脉逆流的原理作为股骨通路的辅助选择。我们已经并将继续寻求与专注于治疗中风的组织建立伙伴关系。我们还将继续与顾问委员会接触，并建立一个关键意见领袖网络，以协助我们扩大采用CGuard EPS的努力。我们的目标是成为唯一一家专注于治疗颈动脉疾病的最广泛的亚专科医生类别的公司，包括外科医生和介入亚专科医生，以及唯一一家同时提供TCAR和TFEM分娩选择的公司。
●	投资组合扩展和管道开发我们计划继续投资于推进我们的产品组合，推出新的递送系统替代品，以方便所有医生使用CGuard。我们相信，如果获得批准，我们的输送系统将使所有血管内通路点，包括用于颈动脉血运重建的辅助设备.
●	扩大我们在CGuard EPS现有和新市场的影响力。我们通过一个全面的分销商销售组织网络，在大多数欧洲和拉丁美洲国家推出了CGuard EPS。我们将继续通过这个网络关注更大的增长市场，通过支持我们的分销商全面的营销和临床教育计划。此外，我们已开始在某些市场直接向医院销售产品，并继续评估在某些目前服务的分销商市场向医院直接销售模式的过渡，从而增加我们对市场和毛利率的控制。我们正在与欧洲、亚洲和拉丁美洲其他国家的当地经销商签订更多的产品注册和分销合同。2021年2月，我们与中国合作伙伴签订了分销协议，以扩大我们在中国的业务。目前，我们正在为可能在日本和其他亚洲国家推出的CGuard EPS寻找战略合作伙伴。此外，我们正在对我们的CGuard ™颈动脉支架系统C-Guardians进行一项关键研究，用于预防美国患者的中风。

 

●	CMS批准国家覆盖率确定– 2023年1月，CMS批准了一项针对颈动脉疾病标准风险支架介入治疗的国家覆盖决定的第一步报销。这一决定有可能大大增加血管内手术的可用市场，因为对手术风险的定义非常严格，付款正在等待批准。目前，只有高风险的患者手术支付通过CMS覆盖，NCA-经皮腔内血管成形术（PTA）的颈动脉同步支架（CAG-00085R8）-跟踪表（cms.gov）

 

●	继续利用我们的MicroNet技术为介入心脏病专家和血管外科医生开发更多的应用。除了上述应用之外，我们相信，我们最终将能够利用我们专有的MicroNet技术来满足市场对新产品创新的迫切需求，从而显著改善患者的护理。我们继续利用我们的网状技术广泛开发和保护知识产权。一些领域的例子包括周围血管疾病和神经血管疾病。
●	与合作和发展伙伴建立关系，充分开发和推销我们现有和未来的产品。我们正在为合作研究、开发、营销、分销或其他协议寻找战略合作伙伴，这可能有助于我们为CGuard EPS和其他基于我们的MicroNet技术的潜在产品的开发和商业化努力。

 

竞争

 

我们竞争的市场竞争激烈，随时可能发生变化，并受到新产品的推出和行业参与者的其他活动的影响。

 

 

颈动脉

 

关于我们的颈动脉栓塞预防系统的竞争，CGuard EPS ™是美国用于CAS程序的产品的制造商，由许多大公司组成，包括雅培实验室、波士顿科学公司、Covidien有限公司（目前是美敦力公司的一部分）和Cordis公司。在欧洲，除上述制造商外，Terumo医疗公司也是一个市场参与者，在与CAS程序相关的产品市场上占有一定份额。随着我们开发新的TCAR输送系统SwitchGuard ™并在美国和欧洲寻求监管批准，并继续为CGuard EPS ™寻求更大的市场份额，我们预计将在包括CAS和颈动脉内膜切除术（CEA）的全颈动脉血运重建市场与Silk Road Medical竞争。

 

这些公司中有许多是较大的公司或上市公司的部门，具有一定的竞争优势，包括比我们更大的资本资源、更大的客户基础、更广泛的产品线、更大的销售队伍、更大的营销和管理资源、更大的研发人员和更大的设施，并建立了比我们更有效的声誉、与我们的目标客户的关系和全球分销方法。然而，尽管目前美国颈动脉支架市场参与者众多，但我们认为欧洲市场对CEA和CAS产品的影响更为分散，我们认为，规模较小的竞争对手可能能够以比美国更大的灵活性和更高的效率获得市场份额。

 

我们相信，我们市场的主要竞争因素包括：

 

	●	病人结局和不良事件发生率；
	●	病人经验；
	●	接受治疗的医生和转诊来源；
	●	医师学习曲线；
	●	易用性和可靠性；
	●	病人恢复时间和不适程度；
	●	经济效益和成本节约；
	●	偿还资金的提供情况；以及
	●	临床证据的强度。

 

销售与市场营销

 

销售与市场营销

 

基于积极的CGuard EPS 临床数据，我们于2015年初启动了CGuard EPS在有CE标志的国家的商业上市。2015年9月，我们宣布在欧洲全面推出CGuard EPS。自2017年以来，我们专注于通过当地分销合作伙伴和我们自己的内部销售计划销售我们的产品，以扩大对所有相关临床专业的影响，并扩大我们的地理覆盖范围。我们目前的策略是扩大我们的销售努力，以提高CGuard EPS在干预主义者社区中的渗透率。同时，我们的目标是将血管外科医生从颈动脉内膜切除手术过渡到使用CGuard EPS和辅助设备的颈动脉支架，我们相信这将大大扩大我们的客户基础。我们已经集中精力，并计划继续将我们的营销工作主要集中在关键的增长市场，并评估新领域的机会（如果有机会的话）。此外，我们正在利用国际贸易展览会和行业会议来获得市场曝光度和品牌认知度。我们将继续与领先的医生合作，以加强我们的营销努力，并与新的关键意见领袖发展关系，以支持我们的技术，并在临床研究中与我们合作。此外，我们已开始直接向某些市场的医院销售产品，例如法国和英国，以提高我们在市场和毛利率方面的增长。

 

 

产品定位

 

在治疗颈动脉疾病时，我们相信CGuard有潜力成为治疗颈动脉疾病的标准护理。这是一种第二代支架，具有积极的患者预后，证明了手术后神经系统事件的显著减少。

 

此外，我们打算继续评估CGuard EPS的潜在产品改进和制造改进，这些改进有望降低商品成本或提供性能一流的交付系统和配件解决方案。我们相信，这些改进可能使我们能够降低商品成本，提高在现有地区的渗透率，并为进入新市场做好更好的准备。最后，我们并不认为使用药物洗脱支架平台在某些新市场如神经血管市场竞争是至关重要的，因此，我们计划继续探索这一领域的机会。

 

保险补偿

 

在大多数国家，患者的很大一部分医疗费用由第三方支付方支付。第三方付款人既可以包括政府资助的保险项目，也可以包括私人保险项目。虽然每个付款人都制定和维护自己的保险和报销政策，但在许多情况下，付款人也有类似的政策，例如，在美国，私人付款人的保险政策和报销率往往受到美国卫生与公众服务部联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）制定的政策的影响。到目前为止，在适用的外国销售的CGuard产品的设计和标签是为了便于这些国家使用现有的报销代码，我们打算继续以符合这一目标的方式设计和标签我们现在和未来的产品。

 

虽然大多数国家都制定了支架安装程序的报销代码，但某些国家可能需要额外的临床数据才能确认覆盖范围和/或为我们的一种或多种产品获得一定程度的报销。在这些情况下，我们打算完成所需的临床研究，以便在经济上合理的国家获得报销批准。

 

 

知识产权

 

专利

 

我们拥有58项已获授权的专利，其中16项在美国获授权，17项正在申请的专利，其中6项在美国待批。其中许多专利和应用涵盖了我们的CGuard和MGuard技术的各个方面。美国以外的国家已经在加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、澳大利亚和南非申请了专利。这些专利和申请属于若干专利家族，如下所列：

 

专利家族的基本名称		正在申请的专利 应用程序 （国家）		已颁发的专利 （国家和专利号）		发行日期
分叉支架组件				美国8,961，586 中国ZL200780046676.2		02/24/2015 9/26/2012
用于支架输送的可变形尖端及使用方法				美国10,258，491 以色列260945		4/16/2019 07/01/2020
支架两阶段部署的手柄		美国 EP CN JP 在
带有血流指示器的分流器		美国 PCT
动脉和静脉系统间血液分流装置		PCT
用于分流血液的装置		美国
体内过滤器组件				美国9,132，261		09/15/2015
针织支架夹克				加拿大2,666，728 加拿大2,887，189 中国ZL200780046697.4 中国ZL201210320950.3 欧洲议会2076212 德国、法国和英国 美国10,137，015 印度323792		6/23/2015 5/1/2018 10/10/2012 12/2/2015 3/29/2017   11/27/2018 10/28/2019
优化支架护套		美国		加拿大2,670，724 加拿大3,013，758 中国ZL201210454357.8 中国ZL200780043259.2 印度297,257 以色列230,922 美国9,132，003 美国9,526，644 美国9,782，281 10,070，976美元 美国10,406，0 0 6 美国10,406，008 美国11,051，959 第2088962章 （BE，CH，DE，FR，UK，IT，IE，LX，NL） EP3292837 （英国、德国、法国、爱尔兰）		12/11/2018 09/14/2021 12/09/2015 01/02/2013 05/30/2018 10/01/2020 09/15/2015 10/10/2017 12/27/2016 09/11/2018 09/10/2019 09/10/2019 07/06/2021   10/11/2017   11/09/2022
支架器械在体腔治疗中的应用及使用方法		美国 EPO		南非2007/10751 加拿大2,609，687 加拿大2,843，097 欧洲议会1885281 （CH，DE，FR，GB，IE，IT） 美国10,932，926 美国10,058，440 美国10,070，977		10/27/2010 4/22/2014 10/27/2015 2/13/2019   03/02/2021 8/28/2018 9/11/2018
支架热成型装置及方法				JP 6553178 美国9,527，234 美国10,376，393 澳大利亚2015326517 加拿大2962713		7/12/2019 12/27/2016 8/13/2019 05/21/2020 02/19/2019
方法或使用自调节支架组件和套件，包括相同的		美国（允许） EP 在 CN（div） JP		中国ZL 2019800679437		05/03/2022

 

上面列出的专利和专利申请涵盖了我们产品的各个方面，特别侧重于覆盖我们支架的网状套筒，以及支架的生产和输送机制的方法。我们相信，我们的专利，特别是那些涵盖在支架上使用针织微米级网状套筒用于各种适应症的专利，以及我们的待批专利申请（如果是作为专利发布的，其权利要求基本上是目前的形式），对寻求使用类似技术的其他公司构成了重大障碍。我们相信，这些专利和专利申请共同涵盖了我们现有的所有产品，可能有助于保护我们未来的技术发展。我们打算积极地继续为新技术申请专利，并积极追究任何侵犯我们关键专利的行为。

 

商业秘密

 

我们还依靠商业秘密保护来保护我们在专有技术和/或难以获得或执行专利的过程中的利益。作为我们商业秘密政策的一部分，我们依靠与雇员、顾问和其他各方签订的保密和保密协议来保护商业秘密和其他专有技术。

 

 

商标

 

我们已注册或申请注册以下商标，我们使用这些商标与我们的产品有关：

 

	●	InspireMD®（美国、欧盟和英国）
	●	MGuard®（欧盟和英国）
	●	CGuard®（美国、欧盟和英国）
	●	MGuard Prime®（欧盟和英国）
	●	NGuard®（欧洲联盟和英国）
	●	PVGuard ®（欧盟和英国）
	●	Micronet ®（美国）
	●	（MNP微网保护标识）（欧盟和英国）
	●	Carenet ®）欧盟和英国）
	●	SmartFit ™（美国、英国和加拿大）
	●	SmartFit Logo（EP，UK，CN）
	●	CGuard Prime（EP，UK，US，CN，JP）
	●	SwitchGuard（EP，英国，美国，JP）
	●	True North Medical（US，EP，UK）
	●	MicroMesh（美国）
	●	MicroMesh logo（US，EP，UK CN，JP）
	●	Micronet logo（更新版）（US，EP，UK，CN，JP）

 

这些商标是无限期的，只要我们继续使用商标，并在需要时进行适当的备案。我们还使用并可能拥有各种商标、商号和服务标志的普通法权利。

 

政府条例

 

我们产品的制造和销售受到许多政府机构的监管，主要是欧盟CE标志和其他相应的外国机构。

 

在美国境外销售医疗器械须遵守各国不同的外国监管规定。这些法律法规的范围从一些国家简单的产品注册要求到其他国家复杂的审批程序、临床试验和生产控制。因此，获得国外营销批准所需的过程和时间周期可能比获得FDA市场授权所需的过程和时间周期更长或更短。这些差异可能会影响我们产品的国际市场引进的及时性。对欧盟国家而言，医疗器械必须获得CE标志才能投放市场。为了获得并保持CE标志，我们必须遵守欧盟关于医疗器械的法律，在2021年5月26日之前，该法律由MDD管理，为此我们必须提交全面的产品技术文件，证明产品在市场上的安全性和有效性，并通过欧洲公告机构根据ISO 13485标准进行的初始和年度质量管理体系审核。我们已获得ISO 13485质量体系认证和CGuard EPS，我们目前分销到欧盟，显示所需的CE标志。为了保持认证，我们必须通过由通知机构审核员进行的年度监督审核。欧盟用新的MDR法规取代了MDD。由于2021年5月26日新冠疫情大流行，MDR在经过三年过渡期并将过渡期延长一年后生效，这改变了欧洲联盟监管框架的几个方面。制造商在过渡期内有时间更新其技术文件和工艺，以满足新的要求，以获得CE标志。

 

在我们的具体案例中，我们在MDD下的CGuard EPS的CE标志已于2022年11月12日到期，我们正处于通知机构审核员技术文件审查的最后阶段，以满足重新认证的MDR要求。与此同时，在2023年2月14日，我们收到了药品和健康产品管理局（FAMHP）根据条例2017/745第97条第1款做出的减损，允许我们在2023年8月15日之前继续在欧盟销售CGuard EPS，但须遵守某些程序要求。随后，在2023年3月20日，法规（EU）2023/607发布，允许我们根据MDD指令在欧盟国家继续营销CGuard EPS，直到2027年12月31日。由于上述原因，我们可能会在欧盟和某些其他司法管辖区营销和销售CGuard EPS，但须遵守某些程序要求，而我们的MDR CE重新认证正在等待中。我们继续加快根据《千年发展目标》重新认证的审查进程。

 

 

我们已经或已经获得监管机构的批准，并根据分销协议通过分销商或直接在下表所列的国家销售CGuard EPS。虽然每个欧洲联盟成员国都接受CE标志作为其销售批准的唯一要求，但其中一些国家仍然要求我们采取额外步骤，以便获得我们产品的偿还权。此外，虽然我们认为以下列出的某些国家不是欧盟成员国，并接受CE标志作为上市批准的主要要求，但每个这样的国家都要求对我们产品的最终上市批准提出额外的监管要求。此外，我们目前的目标是欧洲、亚洲和拉丁美洲的其他国家；然而，即使每个国家都满足了所有的政府监管要求，我们预计，由于每个国家的审批程序的性质，包括申请处理和审查的典型等待时间，在每个国家获得营销批准可能只需要三个月或多达十二个月或更长时间，如下文更详细地讨论。

 

请参阅下表，列出各国对CGuard EPS的批准和销售情况

 

各国批准和销售CGuard EPS *

 

国家		CGuard EPS 批准		CGuard EPS 销售
阿根廷		Y		Y
澳大利亚		N		Y	(2)
奥地利		Y		Y
白俄罗斯		Y		Y
比利时		Y		Y
巴西		Y		Y
保加利亚		N		N
智利		N		N
哥伦比亚		Y		Y
克罗地亚		Y		N
塞浦路斯		Y		Y
捷克共和国		Y		Y
丹麦		Y		N
多米尼加共和国		N		N
厄瓜多尔		Y		N
爱沙尼亚		Y		Y
芬兰		Y		Y
法国		Y		Y
德国		Y		Y
希腊		Y		Y
荷兰		Y		Y
香港		N		N
匈牙利		Y		Y
冰岛		Y		N
印度		Y		Y
爱尔兰		Y		Y
以色列		Y		Y
意大利		Y		Y
哈萨克斯坦		Y		Y
拉脱维亚		Y		Y
立陶宛		Y		Y
列支敦士登		Y		N
卢森堡		Y		N
马来西亚		N		N
马耳他		Y		N
墨西哥		Y		Y
黑山		N		N
新西兰		N		N
挪威		Y		N
秘鲁		N		Y	(2)
波兰		Y		Y
葡萄牙		Y		Y
罗马尼亚		Y		Y
俄罗斯		Y		Y
沙特阿拉伯		N		N
塞尔维亚		Y		Y
斯洛伐克		N		N
斯洛文尼亚		Y		Y
南非		Y		Y
西班牙		Y		Y
瑞典		Y		Y
瑞士		Y		Y
土耳其		N		N
台湾		Y		Y
委内瑞拉		N		N
越南		N		Y	(2)
乌克兰		Y		Y
英国		N（3）		Y	(2)
美国		N		Y	(1)

 

*

正如在其他地方所讨论的，我们根据MDD在欧盟营销和销售CGuard EPS的CE标志于2022年11月12日到期，并于2023年3月恢复。

 

	(1)	指的是我们正在进行的FDA试验中使用的单位。
	(2)	CGuard EPS出售许可在之前的十二个月内到期。
	(3)	FAMHP的减损不适用。

 

 

FDA对人体医疗器械的政府监管

 

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》的规定和相关法规，我们的许多活动都受到FDA的监管，包括管理医疗设备的开发、营销、标签、促销、制造和出口的法规。

 

FDA批准/批准要求

 

在美国，大多数II类或III类医疗设备在商业化之前必须获得FDA的批准或批准。除非豁免适用，否则我们在美国销售或希望在美国销售的每一种医疗设备必须获得510（k）许可或上市前批准。获得510（k）许可的II类医疗设备由FDA“批准”在美国进行营销、分销和销售。获得FDA上市前批准的第三类医疗器械在美国“获准”营销、分销和销售。我们预计未来会为我们的产品提交上市前批准申请，也不会提交510（k）上市前通知，前提是FDA不会另行通知我们。我们不能保证我们将获得上市前批准，这将可能包括临床试验。关于上市前批准和510（k）审批程序的说明如下。

 

第一类设备是指那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般监管控制来确保安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守FDA质量体系规定的适用部分、设施注册和产品清单、报告不良医疗事件，以及适当、真实和无误导性的标签、广告和宣传材料。某些I类设备还需要FDA通过下文所述的510（k）流程进行上市前审批。

 

第二类设备受FDA的一般控制，以及FDA为确保设备的安全性和有效性而认为必要的任何其他特殊控制。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510（k）程序完成的。根据2002年《医疗设备用户收费和现代化法案》（MDUFMA），截至2002年10月，除非有特定豁免，510（k）件提交材料须缴纳用户费用。某些第二类设备不受此上市前审查程序的限制。FDA最近表示，它打算对510（k）流程进行现代化改造，并发布了新的指导文件，可能会改变FDA批准设备的方式。

 

 

第三类包括风险最大的设备。这个类中的设备必须满足Classes I和II中的所有要求。此外，在获得上市前批准之前，一般不能在市场上销售第三类设备。第三类装置的安全性和有效性不能仅靠上述一般控制和其他要求来保证。这些设备需要正式的临床研究来证明安全性和有效性。根据MDFUMA，PMA（和补充PMA）的用户费用比510（k）申请高得多，而且还需要更多的时间和资源。

 

FDA根据利用基于风险的分类系统的法定标准，决定一条产品线是否必须通过510（k）许可或上市前批准。上市前批准是FDA进行科学和监管审查的过程，以评估第三类医疗器械的安全性和有效性，在许多情况下，第二类医疗器械也是如此。第三类设备是指那些支持或维持人类生命、在防止损害人类健康方面具有重要意义或具有潜在的、不合理的疾病或伤害风险的设备。FDA使用这些标准来决定上市前批准或510（k）是否合适，包括该机构认为与该设备相关的风险水平，以及该机构确定该产品是否是一种与已经合法上市的设备类似的设备。被认为风险相对较小的设备被归入I类或II类。在许多情况下，FDA要求制造商提交510（k）申请许可（也称为上市前通知），除非适用豁免。510（k）必须证明制造商提议的设备在预期用途以及安全性和有效性方面与合法销售的谓词设备“基本相当”。“谓词设备”是一种既有的医疗设备，可以与之等效，即属于I类、II类，或者是在1976年5月28日之前进行商业销售的III类设备，FDA尚未要求提交PMA。没有谓词设备的产品将默认为III类设备，尽管公司可能会寻求提交De Novo分类请求，而不是PMA。De Novo的请求允许通过一种监管途径对新的医疗设备进行分类，对于这些设备，单独的一般控制或一般和特殊控制可为预期用途提供合理的安全性和有效性，但没有合法销售的谓词设备。

 

我们预计，除非豁免适用，否则我们在美国销售或希望在美国销售的每一种医疗设备都必须获得510（k）许可或上市前批准。获得510（k）许可的医疗设备由FDA“批准”在美国进行营销、分销和销售。获得FDA上市前批准的医疗设备“获准”在美国进行营销、分销和销售。我们预计，我们希望商业化的每一种设备都将被FDA视为III类设备，因此我们预计未来将提交PMA，并且不预期提交510（k）上市前通知，前提是FDA不会另行指示我们。我们不能保证我们将获得上市前的批准。关于上市前批准和510（k）审批程序的说明如下。

 

上市前批准途径

 

我们预计，我们的技术目前和未来的应用将导致医疗设备被视为第三类设备，但须获得上市前批准。如果设备无法通过510（k）流程获得批准，则必须提交PMA，除非FDA允许De Novo申请。PMA必须有广泛的数据支持，包括但不限于分析、临床前、临床试验、生产、法定的批准前检查和标签，以向FDA证明该设备在预定用途上的安全性和有效性。在提交上市前批准申请之前，制造商必须申请研究设备豁免（IDE）以进行临床试验。如果该设备对人体健康构成FDA定义的“重大风险”，FDA要求设备赞助商在启动临床试验的人体受试者登记之前向FDA提交IDE申请并获得IDE批准。IDE为制造商提供了在人类受试者身上进行临床试验的合法途径，在没有IDE的情况下，只有经过批准的医疗设备才能用于人类受试者。

 

IDE应用程序必须得到适当数据的支持，例如分析、动物和实验室测试结果、制造信息，以及调查审查委员会（IRB）批准的协议，该协议表明在人体中测试该设备是安全的，测试协议在科学上是合理的，并确保获得患者的知情同意。如果临床试验设计被认为具有“非重大风险”，则该临床试验可能符合“简略”的IDE要求。

 

一项临床试验可能随时被FDA或IRB暂停，原因多种多样，包括认为研究参与者面临的风险大于参与研究的益处。即使一项研究已经完成，临床测试结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性，或者它们可能模棱两可或不足以获得被测试产品的批准。在临床试验完成后（如果有的话），并在收集和组织临床试验数据和结果后，制造商可以完成上市前批准申请。

 

 

在PMA充分完善后，FDA将接受申请并开始对提交的信息进行深入审查。按照法规，FDA有180天的时间对“已接受的申请”进行审查，尽管一般来说，对申请的审查可能需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。在此审查期间，FDA可能会要求提供更多信息或澄清已经提供的信息。此外，在审查期间，可召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组，对申请进行审查和评估，并就设备的可批准性向FDA提出建议。FDA进行的批准前检查包括对生产设施的评估，以确保遵守《质量体系条例》，以及生物研究监测小组对临床试验场所的检查，以评估对良好临床做法和人体受试者保护的遵守情况。对于影响设备安全性或有效性的修改，需要新的上市前批准申请或上市前批准补充，例如，对设备的使用说明、制造过程、标签和设计进行某些类型的修改。对批准的上市前批准进行重大修改需要180天的补充，而不太实质性的修改可以使用30天的通知，或135天的补充。上市前批准补充材料通常要求提交与上市前批准申请相同类型的信息，但补充材料仅限于支持原始上市前批准申请所涵盖的设备的任何变化所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组会议。

 

510（k）通关途径

 

我们目前没有营销，分销，或销售任何产品的市场许可，通过FDA的510（k）流程。如果将来我们开发需要510（k）许可的产品，我们将被要求提交510（k）证明，这些提议的设备基本上等同于先前批准的510（k）设备或1976年5月28日之前商业销售的设备，而FDA尚未要求提交510（k）。FDA的510（k）审批途径通常需要3到12个月，但可能需要更长时间。在某些情况下，FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，以确定实质性的等效性。

 

如果一个装置获得510（k）许可，任何可能对其安全性或有效性产生重大影响的修改，或对其预期用途构成新的或重大的改变，都将需要新的510（k）许可，或视修改情况而定，需要上市前批准。FDA要求每个设备制造商确定拟议的变更是否需要提交新的510（k）或上市前批准，但FDA可以审查任何此类决定，并且可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回改装设备，直到改装设备获得510（k）许可或上市前批准。

 

普遍和持续的FDA监管

 

许多监管要求适用于我们批准的设备，包括质量体系规定（要求制造商遵循精心设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序）、医疗器械报告规定（要求制造商向FDA报告涉及其产品的特定类型的不良事件）、标签规定，以及FDA对推广产品用于未经批准或“标签外”用途的一般禁令。II类设备也可以有特殊的控制，如性能标准、上市后监督、病人登记，某些FDA的指导方针确实适用于I类设备。

 

适用于我们被归类为医疗器械的批准产品的监管要求的非全面清单包括：

 

	●	产品上市和建立注册，这有助于促进FDA的检查和其他监管行动；
	●	质量制度条例，其中要求制造商，包括第三方制造商，在开发和制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序；

 

 

	●	标签法规和FDA禁止宣传产品用于未经批准、未经批准或标签外的用途或适应症；
	●	清除可能严重影响安全性或有效性或可能对我们的一种已清除设备的预期用途构成重大改变的产品修改（如果获得）；
	●	对影响我们的一种已获批准的设备的安全性或有效性的产品修改的批准（如果获得）；
	●	医疗设备报告条例，要求制造商遵守FDA的要求，报告其设备是否已造成或促成死亡或严重伤害，或如果设备或类似设备的故障再次发生，其故障可能导致或促成死亡或严重伤害；
	●	批准后的限制或条件，包括批准后的研究承诺；
	●	上市后监督条例，必要时适用于保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据；
	●	FDA的召回机构，它可以要求或在特定条件下命令设备制造商从市场上召回违反相关法律法规的产品；
	●	与自愿召回有关的条例；以及，
	●	更正或移除的通知。

 

我们目前没有在FDA注册的机构。如果我们被批准或获准在美国制造、准备或加工设备，我们和我们可能使用的任何第三方制造商将被要求在FDA注册我们的机构。因此，我们和我们的生产设施将接受FDA的检查，以确保符合FDA的质量体系规定。此外，我们的一些分包商也可能受到FDA宣布和未宣布的检查，以符合FDA的质量体系规定。本规例将规定我们在设计、制造、测试及质量控制活动方面，须以订明方式制造我们的产品及保存我们的文件。作为一家医疗设备制造商，我们将进一步被要求遵守FDA关于报告与使用我们的医疗设备相关的不良事件的要求，以及如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或严重伤害的产品故障。FDA的法规还对产品标签进行管理，并禁止制造商为未经批准的应用销售医疗设备。

 

我们的CGuard EPS被FDA列为第三类医疗器械。第三类医疗器械通常是风险最高的器械，因此受到FDA最高级别的监管控制，因为FDA的上市前审批过程涉及科学和监管审查，以评估第三类医疗器械达到预期目的的安全性和有效性。FDA将批准或拒绝上市前批准申请，我们不能销售设备，除非或直到FDA批准上市前批准申请。

 

我们预计美国的审批过程需要大量时间，需要花费大量资源，需要严格的临床调查和测试，并且可能需要对产品进行更改。审批过程可能会对我们能够获得批准的医疗器械的指定用途造成限制（因为FDA可以对一家推广标签外用途的公司采取行动），并且还需要加强上市后的监督。

 

 

美国医疗保健法律法规

 

除了FDA的规定外，如果我们的任何产品在美国进行营销、销售、分销和/或使用，我们还可能受到其他各种医疗法律和规定的约束。在美国，我们可能受到FDA、卫生与公众服务部（OIG）的监察长办公室、联邦医疗保险/医疗补助服务中心（CMS）、司法部（DOJ）的监督，以及其他机构的监督。我们提供的产品可能由联邦资助的项目报销，如联邦医疗保险。因此，我们的活动可能会受到CMS的监管，以及OIG和DOJ的执行。特别值得注意的是联邦和州的欺诈和滥用法律，这些法律禁止支付或接受回扣、贿赂或其他报酬，包括提供或索取此类报酬，目的是诱使或奖励购买、推荐或产生涉及保健产品的业务，任何保健项目应支付的项目或服务。联邦和州法律的其他规定禁止向第三方付款人（包括政府计划，如联邦医疗保险和联邦医疗补助）提交或促使提交报销、虚假或欺诈性索赔，或针对未按索赔要求提供的项目或服务的索赔。此外，还可适用其他保健法律和条例，例如透明度和报告要求以及隐私和安全要求。违反这些法律可能会导致民事和刑事处罚，包括被禁止参与联邦和州医疗保健计划，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。这些法律可能适用于受FDA监管的医疗设备产品的制造商，例如我们，以及可能推荐或购买此类产品的医院、医生和其他机构或个人供应商。可能适用于我们的业务或业务的医疗法律包括但不限于：

 

●

联邦反回扣法规，禁止任何人明知而故意地直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式提供、索取或收取任何报酬，以换取或诱使他人将某人转介或推荐给他人接受物品或服务，或购买、租赁、订购或安排根据联邦医疗保健计划全部或部分支付的任何物品、设施、物品或服务；

 

	●	联邦虚假申报法和民事罚款法，包括《虚假申报法》，除其他外，禁止个人或实体在知情的情况下提出或促使提出从联邦医疗保险、联邦医疗补助或其他政府医疗保健项目获得的虚假或欺诈性的付款要求，或作出虚假陈述，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。《虚假申报法》规定，任何个人或实体，除其他事项外，故意提出或促使提出虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款申报单，故意制作、使用或促使制作或使用虚假记录或陈述材料，或故意作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向美国联邦政府付款的义务，均须承担赔偿责任。除其他外，《联邦民事货币处罚法》禁止向联邦医疗保险或联邦医疗补助受益人提供或转让其知道或应当知道可能影响受益人选择联邦医疗保险或联邦医疗补助应付款项目或服务的特定供应商的报酬；
	●	1996年《联邦医疗保险流通和责任法案》（“HIPAA”），其中包括禁止明知而故意地执行或企图执行一项计划，以欺骗任何医疗福利计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获取任何医疗福利计划所拥有或保管或控制的任何金钱或财产，以及明知而故意地伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的任何重大虚假陈述；
	●	经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》修订的HIPAA及其实施条例，还对为其提供某些服务的医疗保健提供者、健康计划、医疗保健信息交换中心及其各自的商业伙伴规定了义务和要求，这些服务涉及使用或披露个人可识别的健康信息，以保护某些个人可识别的健康信息的隐私和安全；
	●	《平价医疗法案》的联邦透明度要求，包括通常被称为《公开支付法》或《医生支付阳光法案》的条款，该条款要求根据联邦医疗保险、联邦医疗补助或儿童健康保险计划可报销的药品、设备、生物制剂和医疗用品的某些制造商每年向联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心（CMS）报告与向医生和教学医院支付和其他价值转移有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；以及
	●	类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，其范围可能更广，适用于政府和非政府第三方付款人（包括私人保险公司）报销的转介和项目或服务，其中许多彼此之间存在重大差异，而且往往不受联邦法律的限制，从而使合规工作复杂化。

 

 

客户

 

我们的客户群是多种多样的。我们目前与欧洲、中东、亚太和拉丁美洲的医疗产品分销商签订了经CE标志批准的CGuard EPS分销协议。我们目前正在与欧洲、亚洲和拉丁美洲的其他分销公司进行讨论。

 

我们目前与经销商签订的大部分协议都规定了这一点，我们希望未来与经销商签订的协议将规定，虽然我们将通过提供培训材料、营销指导、营销材料和技术指导来协助培训，但每个经销商将负责在当地进行注册、销售和营销活动。此外，在大多数情况下，所有的销售成本，包括销售代表、激励计划和营销试验，都将由分销商承担。根据目前的协议，分销商以固定价格从我们这里购买支架。我们目前与分销商的协议期限一般为两到三年。

 

2021年2月3日，我们与三家中国合作伙伴签订了分销协议，根据该协议，中国合作伙伴将负责为我们的产品在中国的商业批准进行必要的注册试验，然后获得在中国销售我们产品的独家分销权。根据分销协议，中国合作伙伴将承担最低采购义务。

 

我们还在英国和法国等某些地理市场从事直接销售。

 

制造和供应商

 

用于MicroNet的聚合物纤维由Biogeneral，Inc.提供，该公司是一家位于加利福尼亚州圣迭戈的特种聚合物制造商，用于医疗和工程应用。

 

我们的CGuard EPS导管供应商为我们提供导管，帮助创建我们的CGuard EPS支架的底座。我们与供应商的协议可能会在提前八个月通知后终止。2019年9月17日，我们修改了与供应商的协议，使我们负责采购和处理CGuard EPS交付系统的库存，他们负责制造过程。

 

我们CGuard Prime的导管供应商为我们提供导管，帮助创建我们的CGuard Prime的底座。我们与供应商的协议可能会在提前9个月通知后终止，该协议要求提供不具约束力的最低订单。

 

我们在自己的工厂生产我们的CGuard EPS和CGuard Prime。我们的CGuard EPS和CGuard Prime的自膨胀裸机支架正在由供应商制造和供应。我们与供应商签订的为CGuard EPS和CGuard Prime生产电磨L605裸机支架的协议是按每个支架定价的，取决于所订购的支架数量。CGuard EPS和CGuard Prime的完整组装过程，包括编织和固定套筒到支架上，以及将套筒支架压接到输送导管上，都是在我们的以色列生产基地完成的。一旦CGuard EPS和CGuard Prime完成组装，它们将被送往以色列的第三方工厂进行消毒，然后返回我们的工厂进行最终包装和分发。

 

CCGuard EPS和CGuard Prime由CGuard支架和输送系统组成。每个CGuard支架由两个主要部件制造，一个自耗镍钛支架和网状聚合物。这种材料很容易买到，我们在公开市场上购买。网片由聚对苯二甲酸乙二醇酯（聚酯）制成。我们有专利权，涵盖拟议的CGuard支架与网片。去年，我们的网片供应商通知我们，由于原材料问题，未来将无法供应聚合物纤维，因此我们购买的库存应足以满足我们未来2.5年的生产需求。我们目前正在寻找另一供应商或其他材料来源并对其进行鉴定，这可能需要长达一年的时间。CGuard的输送系统是由我们从一家原始设备制造商获得的聚合物管制成的。如果我们的供应商不能再提供这种材料，我们将需要另一个供应商的资格，这可能需要长达一年的时间。此外，为了保持对CE标志的认可，我们必须对我们的主要供应商的质量控制系统进行定期审核，以确保他们的产品符合我们预定的规格。

 

 

属性

 

我们的总部设在以色列特拉维夫，我们在那里租用了一个1250平方米的办公室和制造设施，根据每天一班的生产计划，该设施每月有能力制造和组装1750个支架。我们相信，我们目前的设施足以满足预期的未来需求，因为我们目前的生产计划增加了额外的班次。

 

人力资本管理

 

截至2022年12月31日，我们有56名员工，其中55名全职员工和1名兼职员工，包括2名执行管理人员、6名研发人员、8名质量保证和合规人员、5名财务和会计人员、21名运营/生产人员、12名销售、营销和临床人员，以及2名其他杂项、人力资源和行政人员。除了我们在欧洲的5名雇员外，我们的雇员没有参加任何集体谈判协议。我们并不期望我们的雇员参与的集体谈判协议会对我们的业务或经营结果产生实质性的影响。我们还在波兰雇用了3名独立承包商，在巴西雇用了1名独立承包商。

 

我们认为，我们未来的成功将在一定程度上取决于我们吸引、雇用和留住合格人员的持续能力。我们尤其依赖高级管理人员和研究人员的技能、经验和业绩。我们与其他医疗设备、生物技术、制药和保健公司以及大学和非营利研究机构竞争合格的人才。

 

我们提供有竞争力的薪酬和福利计划，以帮助满足员工的需求。除工资外，这些方案（因国家/地区和就业分类而异）还包括奖励补偿计划、养老金、医疗和保险福利、带薪休假、探亲假和现场服务等。我们还使用有针对性的股权授予和归属条件，以促进留住人员，特别是我们的关键员工。

 

我们认为我们与员工的关系很好。

 

项目1A。风险因素。

 

有许多不同的风险，已知的和未知的，可能阻碍我们实现我们的目标。你应该仔细考虑下面描述的风险和本年度报告中的10-K表格中的其他信息，包括合并财务报表和相关说明。如果以下任何风险或下文未描述的任何其他风险实际发生，我们的业务、财务状况和/或经营业绩可能会受到重大不利影响。下面描述的风险和不确定性包括前瞻性陈述，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果不同。

 

风险因素摘要

 

我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，包括在紧接本说明书摘要之后标题为“风险因素”的一节中强调的风险和不确定因素。除其他外，这些风险包括：

 

	●	我们有净亏损的历史，未来可能会出现亏损；
	●	我们的经常性亏损和经营活动产生的负现金流的历史，重大的未来承诺，我们的流动性是否足以实现我们的完整业务目标的不确定性，以及对我们持续经营能力的严重怀疑；

 

 

	●	我们将需要筹集额外的资金以满足我们未来的业务需求，而这种筹资可能成本高昂或难以获得，并可能稀释我们的股东的所有权权益；
	●	如果不能满足新的欧洲医疗器械法规的监管要求，我们可能无法在需要CE标志的国家销售CGuard EPS。
	●	我们可能会受到规模大得多、资本充足得多的竞争对手的索赔，这些竞争对手对我们行使知识产权，或试图使我们的知识产权或我们的知识产权无效；
	●	在美国完成CGuard EPS的临床试验需要满足多项监管要求，并且必须遵守FDA的IDE法规。不遵守IDE法规可能对我们的业务产生重大不利影响；
	●	支持上市前批准申请所需的临床试验将是漫长而昂贵的，需要招募大量患者，而合适的患者可能难以识别和招募。任何此类临床试验的延迟或失败都可能阻止我们将我们的支架产品商业化，这将对我们的运营结果和我们的业务价值产生重大不利影响；
	●	我们的临床试验结果可能不足以使我们的候选产品获得监管批准；
	●	我们的产品未来可能会受到产品通知、召回或自愿退出市场的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩；
	●	我们可能会直接或间接地受到适用的美国联邦和州反回扣、虚假索赔法律、医生支付透明度法律、欺诈和滥用法律或类似的医疗和安全法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、名誉损害以及利润和未来收益减少；
	●	我们可能面临产品责任索赔，而保险可能不足以支付这些索赔；

 

	●	即使我们的一种或多种产品获得了FDA的批准，我们也可能无法从第三方付款人那里获得足够的产品补偿，因此我们的产品可能没有商业上可行的市场，或者市场可能比预期的小得多；
	●	在美国和欧盟，我们的业务可能受到医疗改革举措和/或其他立法或对现有或未来医疗法律和/或法规的司法解释的重大不利影响；
	●	如果我们无法获得并维持涵盖我们产品的知识产权保护，其他人可能会制造、使用或销售我们的产品，这将对我们的收入产生不利影响；

 

	●	我们是一家国际企业，我们面临各种全球和本地风险，这些风险可能对我们的财务状况和经营场所的业绩产生重大不利影响；
	●	我们的业务、经营业绩和增长率可能受到当前或未来不利的经济和市场状况以及金融机构的不利发展和相关流动性风险的不利影响；
	●	所有控制系统都存在固有的局限性，由于错误或欺诈而造成的错报可能会发生而无法被发现；

 

 

	●	我们预计将受到货币汇率波动的影响，因为我们预计很大一部分收入将以欧元和美元产生，而很大一部分费用将以新以色列谢克尔产生；
	●	如果以色列及其邻国的政治、经济和军事状况发生重大变化，可能对我们的业务关系和盈利能力产生重大不利影响；
	●	美国的投资者可能难以执行针对我们或我们的一些董事或高级职员的任何判决；
	●	我们的普通股和公开交易的认股权证的市场价格是波动的，而且过去和将来可能继续波动，这可能会给投资者造成重大损失；和
	●	如果我们不能满足纳斯达克股票市场的持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克股票市场退市，这些要求包括公众持股的市值、上市股票的市值、每股最低收购价、最低股东权益等，以及有关董事会和委员会独立性的要求。

 

与我们的财务状况有关的风险

 

我们有净亏损的历史，未来可能会出现亏损。

 

我们还没有建立任何盈利运营的历史。我们在截至2022年12月31日的财年报告净亏损1850万美元，在截至2021年12月31日的财年报告净亏损约1490万美元。截至2022年12月31日，我们的赤字累计为2.02亿美元。在可预见的将来，我们预计会产生更多的经营亏损。我们不能保证全年能够实现足够的收入，也不能保证将来能够盈利。

 

管理层的结论是，我们的持续经营能力存在重大疑问，而我们的独立注册会计师事务所的报告载有关于我们持续经营能力的解释性段落，这可能使我们无法以合理的条件或根本无法获得新的融资。

 

由于我们有经常性亏损和经营活动产生的负现金流，我们是否有能力保持与目前相同的经营水平存在很大的疑问。因此，我们的独立注册会计师事务所Kesselman & Kesselman关于我们截至2022年12月31日止年度的财务报表的报告中包含了一段解释性段落，说明我们可能无法持续经营。对我们持续经营的潜在能力的怀疑可能会对我们以合理条件获得新融资的能力产生不利影响，或者根本不影响。

 

我们将需要筹集更多的资本，以满足我们未来的业务需求，这样的资本筹集可能是昂贵的或难以获得，并可能稀释我们的股东的所有权权益。

 

为了在不大幅削减业务的情况下实现我们的业务目标，我们将需要筹集额外资本，而这些额外资本可能无法以合理的条件获得，或者根本无法获得。例如，我们将需要筹集更多的资金来完成以下工作：

 

	●	进一步努力最终寻求FDA批准CGuard EPS在美国的商业销售；
	●	开发我们当前和未来的产品，包括CGuard EPS增强功能；
	●	寻求增长机会，包括更迅速的扩张和为区域分销系统提供资金；
	●	进行资本改善以改善我们的基础设施；
	●	聘用和留住合格的管理层和关键员工；
	●	应对竞争压力；
	●	遵守发牌及注册等规管规定；及
	●	保持对适用法律的遵守。

 

 

通过出售股票或股票支持证券筹集的任何额外资金，可能会稀释我们的股东的所有权百分比，也可能导致我们股票证券的市场价值下降。

 

我们在未来资本交易中发行的任何证券的条款可能对新投资者更有利，可能包括优先权、优先投票权和发行认股权证或其他衍生证券，这可能对我们当时发行的任何证券的持有人产生进一步的稀释效应。

 

此外，我们在寻求未来资本融资时可能会产生大量成本，包括投资银行费用、法律费用、会计费用、证券法规遵从费、印刷和分销费用以及其他成本。我们可能还需要确认与我们发行的某些证券有关的非现金费用，例如可转换票据和认股权证，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

 

与我们产品的商业化有关的风险

 

虽然我们的大部分收入来自CGuard EPS在有CE标志的国家的销售，但我们能否产生可观的收入并实现盈利，除其他外，取决于我们能否获得FDA对CGuard EPS和我们可能开发的其他产品的批准，如CGuard Prime ™和SwitchGuard ™。如果我们未能获得FDA对CGuard EPS或我们可能开发的任何其他产品的批准，我们的经营业绩和业务价值将受到重大不利影响。

 

我们的大部分收入来自于在有CE标志的国家和某些其他特定司法管辖区销售我们的CGuard EPS。我们尚未在美国和其他司法管辖区获得批准，也无法保证我们将能够获得监管部门的批准，开始营销和销售我们的CGuard EPS和我们可能开发的其他产品，如CGuard Prime ™和SwitchGuard ™在美国或其他司法管辖区。我们能否创造可观的收入和实现盈利，取决于我们能否成功地在美国获得所需的监管批准，以及能否证明足够的临床证据，并以可接受的成本生产我们的CGuard EPS或我们可能开发的任何其他产品的商业数量。此外，对CGuard EPS或我们开发的任何其他产品，如CGuard Prime ™和SwitchGuard ™的需求可能不足。如果我们不能从这些产品中获得足够的收入，我们的经营业绩以及我们的业务和证券的价值将受到重大的不利影响。

 

我们的业务未来能否成功目前还无法确定，我们预计在可预见的未来不会从产品销售中获得可观的收入。此外，我们没有大规模商业化我们的CGuard EPS的经验，并在商业化努力方面面临许多挑战，其中包括：

 

	●	我们可能没有足够的财力或其他资源来证明足够的临床结果，获得所需的监管批准和许可，并开始我们的CGuard EPS在我们的目标市场的商业化努力；
	●	我们可能无法在我们的目标市场获得或维持我们的CGuard EPS所需的监管批准和许可，或者可能面临与我们的产品有关的不利监管或法律行动，即使我们获得了监管批准；
	●	我们可能无法证明我们的CGuard EPS的足够的临床安全性和临床有效性结果，以支持监管机构的批准或市场接受和采用；
	●	我们可能无法以适当的质量或可接受的成本将我们的CGuard EPS的生产扩大到商业数量；
	●	我们可能无法建立充分的销售、营销和分销渠道；

 

 

	●	医疗专业人员和患者可能不接受我们的CGuard EPS；
	●	其他技术可能会减少对我们的CGuard EPS的需求；
	●	现有市场参与者之间的新联盟和新市场参与者的进入可能会干扰我们的市场渗透努力；
	●	政府和私人第三方支付方可能不同意提供足够的编码、覆盖范围和支付，以补偿医疗服务提供者和患者购买CGuard EPS的任何或全部价格，这可能会对医疗服务提供者和患者购买我们的C-Scan系统的意愿产生不利影响；
	●	市场需求的不确定性可能导致我们的CGuard EPS定价效率低下；
	●	我们可能无法充分保护我们的知识产权，或可能面临侵犯知识产权的第三方索赔；和
	●	我们依赖与我们的CGuard EPS和我们的竞争对手的产品有关的正在进行的临床研究的结果。

 

如果我们不能成功应对其中任何一项或多项挑战，我们将CGuard EPS系统有效商业化的能力可能会受到限制，这进而可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

尽管我们即将完成CGuard EPS研究的C-Guardian试验，但该研究的结果本质上是不确定的。

 

2020年9月8日，我们收到了FDA对CGuard EPS的IDE for C-Guardian试验的批准，我们预计将在2023年第二季度完成注册。临床失败可发生在临床发展的任何阶段。我们的临床试验是在不同的方案下进行的，同时使用了特定的纳入标准，我们不能向您保证其实际临床表现将令人满意，以支持拟议的适应症和监管批准以及临床接受和采用，或者它的使用不会导致意外的并发症。此外，我们的临床试验的结果将受到人类分析和对所积累的数据的解释的影响，这些分析和解释可能受到各种错误的影响，原因包括缺乏充分的CGuard EPS临床经验、结果统计分析中使用的假设以及临床试验结果分析中的解释错误。在临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。如果随着时间的推移，CGuard EPS不能像预期的那样发挥作用，我们可能无法获得监管许可，也可能不会被医疗保健提供者和患者广泛采用。

 

医生可能不会广泛采用我们的产品，除非他们根据经验、长期临床数据和发表的同行评审期刊文章，以及其他标准的护理考虑，确定使用我们的支架是一种安全和有效的替代其他现有治疗冠状动脉疾病和颈动脉疾病的方法。

 

我们相信，医生不会广泛采用我们的产品，除非他们根据经验、长期临床数据、发表的同行评审期刊文章和付款人覆盖政策等因素，确定使用我们的产品为我们寻求解决的疾病提供了一种安全有效的替代其他现有治疗方法。

 

如果我们不能证明安全性和有效性至少可与市场上现有和未来的疗法相媲美，我们成功推销我们的产品的能力将受到很大限制。即使从临床研究或临床经验中收集的数据显示出积极的结果，每位医生对我们产品的实际体验也会有所不同。使用我们的产品进行的临床试验可能涉及由技术熟练且大量使用此类产品支架的医生执行的程序。因此，在这些临床试验中报告的短期和长期结果可能比执业医生的典型结果更有利，这可能会对我们产品的采用率产生负面影响。我们还认为，发表的同行评审期刊文章和有影响力的医生对我们产品的推荐和支持对于市场接受和采用将是重要的，我们不能向您保证我们将得到这些推荐和支持，或支持性的文章将会发表。

 

 

如果不能满足新的欧洲医疗器械法规的监管要求，我们可能无法在需要CE标志的国家销售CGuard EPS。

 

对欧盟国家而言，医疗器械必须获得CE标志才能投放市场。为了获得并保持CE标志，我们必须遵守欧盟关于医疗器械的法律，在2021年5月26日之前，该法律受MDD管辖，为此我们必须提交全面的产品技术文件，证明产品的安全性和有效性，并通过欧洲公告机构根据ISO 13485标准进行的初始和年度质量管理体系审核。我们已获得ISO 13485质量体系认证和CGuard EPS，我们目前分销到欧盟，显示所需的CE标志。为了保持认证，我们必须通过由通知机构审核员进行的年度监督审核。欧盟用新的MDR条例取代了MDD。由于2021年5月26日新冠疫情大流行，MDR在经过三年的过渡期并将过渡期延长一年后生效，这改变了欧洲联盟监管框架的几个方面。制造商在过渡期内有时间更新其技术文件和工艺，以满足新的要求，以获得CE标志。在我们的具体案例中，我们在MDD下的CGuard EPS的CE标志已于2022年11月12日到期，我们正处于由通知机构审核员进行技术文件审查的最后阶段，以满足重新认证的MDR要求。与此同时，在2023年2月14日，我们收到了美国药品和健康产品管理局（FAMHP）根据条例2017/745第97条第1款做出的减损，允许我们继续在欧盟销售CGuard EPS，直至2023年8月15日，但须遵守某些程序要求。随后，2023年3月20日，欧盟（EU）2023/607号法规发布，允许我们根据MDD指令在欧盟国家继续营销CGuard EPS，直至2027年12月31日。由于上述原因，我们可能会在欧盟和某些其他司法管辖区营销和销售CGuard EPS，但须遵守某些程序要求，而我们的MDR CE重新认证正在等待中。我们继续加快根据《千年发展目标》重新认证的审查进程，但不能保证获得重新认证需要多长时间。如果我们未来无法获得重新认证，那么这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

 

如果我们的制造设施不能提供足够的产品供应，我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。

 

我们目前在以色列特拉维夫的工厂生产CGuard EPS。如果我们现有的制造设施受到干扰，在我们能够恢复我们设施的制造能力或开发替代制造设施之前，我们将没有其他方法来制造我们的CGuard EPS支架。如果我们不能生产足够数量的CGuard EPS支架，以满足市场需求或用于我们目前和计划中的临床试验，或者如果我们的制造过程产生不合格的支架，我们的开发和商业化努力将被推迟。

 

如果我们要获得FDA的批准，要大量生产我们的CGuard EPS以满足预期的市场需求，我们将需要增加制造能力，这将涉及重大挑战。此外，发展美国商业规模的、符合法规的制造能力，将要求我们投入大量额外资金，并雇用和留住拥有必要制造经验的技术人员。我们可能无法及时或根本无法成功地完成任何现有制造流程所需的增加。

 

此外，任何对我们特拉维夫设施或其设备的损坏或破坏、长时间停电或我们设施的污染都将严重损害我们生产CGuard EPS支架的能力。

 

最后，我们的支架的生产必须在一个高度受控的清洁环境中进行，以尽量减少颗粒和其他产量和质量限制污染物。尽管有严格的质量控制，但工艺控制的弱点或材料中微小的杂质可能导致大量产品中有相当大比例的缺陷。如果我们不能保持严格的质量控制，或出现污染问题，我们的临床开发和商业化努力可能会被推迟，这将损害我们的业务和经营结果。

 

CGuard EPS是一种复杂的医疗设备，需要培训合格的个人。

 

CGuard EPS是一种复杂的医疗设备，需要培训合格的个人，包括医生。尽管我们的分销商将被要求确保CGuard EPS仅由训练有素的临床医生开出，但由于CGuard EPS的复杂性，其滥用的可能性仍然存在。此类滥用可能会对患者造成不利的医疗后果，从而损害我们的声誉，使我们面临代价高昂的产品责任诉讼，并在其他方面对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

 

我们在竞争激烈和快速变化的商业环境中运营，我们的产品可能会过时或失去竞争力，这是一个很大的风险。

 

医疗器械市场竞争激烈。在我们目前的产品和正在开发的产品方面，我们在全球范围内与许多医疗设备公司竞争。我们在治疗领域面临来自众多制药和生物技术公司的激烈竞争，以及来自学术机构、政府机构和研究机构的竞争。Abbott Laboratories、Boston Scientific Corporation、Covidien Ltd.（目前是Medtronic，Inc.的一部分）、Cordis Corporation和Terumo Medical Corporation分别生产一种聚四氟乙烯网状支架和一种双层金属支架。我们目前和潜在的大多数竞争对手，包括但不限于上述竞争对手，拥有并将继续拥有比我们大得多的财务、技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售、分销和人力资源。我们不能保证我们将有足够的资源成功地将我们的产品商业化，如果他们被批准销售。全球支架产品市场的特点是密集的开发努力和快速发展的技术。例如，在2022年第二季度，由于行业偏好的转变，我们停止了MGuard Prime EPS的销售。我们今后的成功将在很大程度上取决于我们预测和跟上这些发展和进步的能力。当前或未来的竞争对手可以开发出比我们或任何潜在许可证持有者开发的更有效、更易于使用或更经济的替代技术、产品或材料。如果我们的技术或产品过时或失去竞争力，我们的相关产品销售和许可收入将会减少。这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

我们可能会受到规模大得多、资本充足得多的竞争对手的索赔，这些竞争对手对我们强制执行他们的知识产权，或试图使我们的知识产权或我们的权利无效。

 

基于在支架行业发生的大量诉讼，以及我们可能对一些拥有或控制与支架及其使用、制造和交付相关的专利的大型和资本充足的公司构成竞争威胁，我们认为，一个或多个第三方可能会根据这些专利中的一个或多个对制造、使用或销售我们的支架提出专利侵权索赔。这些公司还拥有与使用药物治疗再狭窄、支架结构、输送支架的导管、支架制造和涂层工艺及组合物相关的专利，以及快速交换等一般输送机制专利，这些专利可能被指涵盖我们的一种或多种产品。此外，我们可能已经对我们提起了我们不知道的主张专利侵权、盗用知识产权或相关索赔的诉讼。随着支架市场竞争者数量的增加，以及我们商业市场的地区数量和范围的增加，我们侵犯专利和/或对我们提出专利侵权或挪用索赔的可能性增加。

 

我们的竞争对手通过确立与其产品有关的知识产权，并对其竞争对手和新进入市场的公司积极行使这些权利，从而维持了它们在市场上的地位。在支架及相关市场领域的所有主要公司，包括波士顿科学公司、C.R. Bard公司、W.L. Gore & Associates公司和美敦力公司，至少从1997年起就多次卷入与支架有关的专利诉讼。过去，支架及相关市场经历了快速的技术变革和淘汰，我们的竞争对手有很强的动力停止或推迟新产品和技术的推出。我们可能对这些市场上的许多公司构成竞争威胁。因此，这些公司将有强烈的动机采取措施，通过专利诉讼或其他方式，阻止我们销售我们的产品。此类诉讼或索赔将转移我们的注意力和资源，使我们的产品不能开发和/或商业化，并可能导致不利的法院判决，使我们的产品不可能或不现实地在一个或多个地区销售。

 

 

如果我们未能与供应商保持或建立令人满意的协议或安排，或者如果我们遇到供应商的材料供应中断，我们可能无法获得开发我们的产品所需的材料。

 

我们依赖外部供应商提供某些原材料。这些原材料或部件可能并不总是以我们的标准或可接受的条件提供（如果有的话），而且我们可能无法找到替代供应商或自行生产必要的材料或部件。

 

我们产品的某些组件目前仅由一个供应商或单一来源供应商提供。如果有必要，我们可能难以从其他供应商那里获得FDA或外国监管机构可以接受的类似组件。去年，我们的网片供应商通知我们，由于原材料问题，未来将无法供应聚合物纤维，因此我们购买的库存应足以满足我们未来2.5年的生产需求。我们目前正在寻找另一家供应商或其他材料来源并对其进行鉴定，这可能需要长达一年的时间。

 

如果我们必须更换供应商，我们将面临更多的监管延迟，以及我们的支架的制造和交付在很长一段时间内中断，这将延迟我们的临床试验的完成或我们产品的商业化。此外，我们必须事先获得FDA或外国监管机构的监管批准，才能使用可能不那么安全或有效的不同供应商或组件。因此，我们的产品可能得不到及时或根本得不到监管批准。

 

此外，我们依赖第三方供应商来执行灭菌过程。第三方供应商未能对组件进行正确的消毒，可能会导致我们的制造流程出现延迟或中断。

 

新冠疫情已导致我们的业务计划中断或延迟，如果疫情再次爆发，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

过去，我们受到新冠疫情的影响，导致我们的业务计划中断或延迟。特别是，我们主要在截至2020年12月31日的年度内经历了与新冠疫情相关的重大影响，影响了我们的财务状况和经营业绩。我们主要将此归因于CGuard EPS程序（非紧急程序）的推迟，因为医院将资源转移到受新冠疫情影响的患者身上。如果新冠疫情再次爆发，可能会导致限制和安全措施，从而导致我们产品的销售、制造能力的波动，以及供应链的潜在中断。

 

此外，如果新冠疫情再次爆发，可能会造成干扰，对我们的FDA临床试验计划和时间表产生重大不利影响，包括：

 

	●	延迟从地方监管当局、伦理委员会和机构审查委员会获得启动计划临床试验的授权；
	●	在我们的临床试验中招募病人的延误或困难；

 

	●	临床现场启动的延迟或困难，包括临床现场调查员和临床现场工作人员的招聘困难；
	●	临床地点接收进行临床试验所需用品和材料的延误，包括可能影响临床试验材料运输的全球运输中断；
	●	作为对新冠疫情的应对措施的一部分，当地法规的变化可能要求我们改变临床试验的进行方式，这可能会导致意外的成本，或者完全停止临床试验；
	●	将医疗资源从进行临床试验中转移出去，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移出去；
	●	将医疗资源从进行临床试验中转移出去，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移出去；
	●	由于联邦或州政府、雇主和其他方面对旅行施加或建议的限制而中断关键的临床试验活动，如临床试验现场监测，或中断临床试验受试者的访问和研究程序，其发生可能影响临床试验数据的完整性；

 

 

	●	参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠疫情的风险，这可能影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；
	●	由于雇员资源有限或政府雇员被迫休假，与当地监管机构、道德操守委员会及其他第三方和承包商的必要互动出现延误；
	●	雇员资源的限制，而这些资源本来会集中在进行我们的临床试验上，包括由于雇员或其家人生病或雇员希望避免与大群人接触；及
	●	拒绝FDA接受来自受影响地区的临床试验数据。

 

任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验的开始或完成延迟的许多因素，也可能最终导致我们的产品的监管批准或批准的延迟或拒绝。

 

新冠疫情未来的爆发将在多大程度上影响我们的结果，将取决于未来的发展，这些发展是高度不确定的，无法预测，包括可能出现的有关该病毒严重程度的新信息。

 

通货膨胀加剧可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响。

 

通货膨胀以及我们开展业务的国家政府为遏制通货膨胀而采取的或可能采取的一些措施，可能对这些国家的经济产生普遍的负面影响。如果美国或我们业务所在的其他国家未来出现严重通货膨胀，我们的业务可能会受到不利影响。这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

 

与我们的临床试验和监管事项相关的风险

 

在美国完成CGuard EPS的临床试验需要满足多项监管要求，并且必须遵守FDA的IDE法规。未能遵守IDE法规可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

临床试验涉及在符合现行《良好临床实践》的合格调查人员的监督下，在人类受试者身上使用一种候选医疗器械（或药物、生物或其他候选产品，视情况而定），包括要求所有研究对象对其参与临床研究提供知情同意。FDA将医疗设备候选者分为“重大风险”和“非重大风险”设备。重大风险装置对受试者的健康、安全或福利构成潜在的严重风险。例子可能包括植入物、支持或维持人类生命的装置，以及在诊断、治疗、减轻或治疗疾病或预防损害人类健康方面具有重要意义的装置。如果医疗设备候选者存在重大风险，则在美国开始与此种设备相关的任何人体临床试验之前，必须提交IDE申请并获得批准。FDA可能会批准、有条件地批准或拒绝IDE，也可能需要进一步的信息，从而延迟批准。2020年9月8日，CGuard ™颈动脉支架系统CARENET-III获得IDE批准。

 

除了我们的IDE批准之外，在开始任何研究活动之前，我们必须申请并获得与每个临床站点相关的IRB批准。在我们启动或进行试验之前，还需要一份带有预定义终点、适当样本量和预先确定的患者纳入和排除标准的书面协议。

 

重要的是，CGuard EPS临床试验以及我们未来可能进行的任何其他试验，都必须按照FDA的IDE法规进行，其中包括对研究设备标签的要求，禁止在批准前推广候选设备，并规定研究发起人和研究研究者的记录保存、报告和监督责任。

 

 

我们可能无法获得IRB批准在美国进行临床试验的任何产品，我们打算在美国市场在未来。如果我们确实获得此类批准，我们可能无法进行符合IDE和其他规范临床研究的法规的研究，或者来自任何此类试验的数据可能不支持研究设备的批准或批准。未能获得此类批准或遵守此类规定可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

与此相关的是，临床试验将达到期望的终点、产生有意义或有用的数据、没有意外的不利影响，或者FDA将接受外国临床研究数据的有效性（如适用）这一确定性无法得到保证，这种不确定性可能会阻止或延迟监管批准和商业化，从而导致巨大的财务成本和收入减少。此外，任何未来临床试验的开始、继续和完成的时间可能会因各种原因而出现重大延误，包括但不限于与参与临床医生和临床机构的时间安排冲突、难以确定和招募符合试验资格标准的患者、患者未能完成临床试验、延迟或未能满足在一个或多个预期地点进行临床试验的监管和/或IRB要求，以及研究设备供应短缺。

 

支持上市前批准申请所需的临床试验是冗长和昂贵的，需要登记大量患者，而且可能难以确定和招募合适的患者。任何此类临床试验的延迟或失败都可能阻止我们将我们的支架产品商业化，这将对我们的运营结果和我们的业务价值产生重大不利影响。

 

为支持我们的产品，包括CGuard EPS支架的上市前批准申请而进行的临床试验是昂贵的，需要招募大量患者，而合适的患者可能难以识别和招募，这可能会导致我们的候选产品的开发和商业化的延迟。临床试验的患者登记和成功完成患者随访的能力取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者与临床地点的距离、临床试验的资格标准和患者的依从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估我们产品的安全性和有效性，患者可能会被劝阻不参加我们的临床试验，或者他们可能会被说服参加竞争产品的同期临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验完成前死亡，或遭受与我们的产品无关或相关的不良医疗事件。患者入组的延迟或患者未能继续参加临床试验可能会导致费用增加和延迟，或导致临床试验的失败。

 

此外，药品和医疗器械产品完成临床试验所需的时间长短，根据管制程度和产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大的不同，可以持续数年，花费数百万美元。我们正在开发的产品的临床试验的开始和完成可能会因许多因素而延迟，包括政府或监管方面的延迟以及监管要求、政策和指南的变化，或者我们无法或任何潜在的被许可人无法从第三方制造或获得足够用于临床前研究和临床试验的材料。

 

我们的临床试验结果可能不足以使我们的产品候选者获得监管批准。

 

只有当我们能够在精心设计和进行的临床试验中证明候选产品是安全和有效的，并使FDA或适用的外国监管机构满意时，我们才能获得将候选产品商业化的监管批准。如果我们不能在涉及大量患者的高级临床试验中证明一个候选产品是安全和有效的，我们将无法提交必要的申请，以获得监管机构批准将该候选产品商业化。我们面临以下风险：

 

	●	候选产品可能不会被证明是安全或有效的；
	●	候选产品的益处可能不会超过其风险；
	●	高级临床试验的结果可能无法证实临床前研究和早期临床试验的积极结果；

 

 

	●	FDA或类似的外国监管机构可能会以不同于我们的方式解释来自临床前和临床测试的数据；以及
	●	FDA或其他监管机构可能需要额外或扩大的试验和数据。

 

患者可能会停止参与我们的临床研究，这可能会对这些研究的结果产生负面影响，并延长完成我们的开发项目的时间。

 

我们的候选产品的临床试验需要足够的患者登记。我们可能无法以及时或合算的方式接纳足够数目的病人。参加我们临床研究的患者可能会在研究期间的任何时候停止参与，这是由于许多因素，包括撤回他们的同意或经历不良临床事件，这些因素可能会或可能不会被判断与我们正在评估的候选产品有关。如果一项研究中的大量患者停止参与该研究，则该研究的结果可能不是积极的，或者可能不支持对候选产品的监管批准申请。

 

此外，完成临床试验所需的时间除其他因素外，还取决于患者入院率。患者入组是许多因素的函数，包括以下因素：

 

	●	患者群体的规模；
	●	临床方案要求的性质；
	●	其他疗法或已上市的疗法（无论是已获批准的还是实验性的）的可得性；
	●	我们招募和管理临床中心及相关试验的能力；
	●	患者与临床部位的距离；以及
	●	研究的病人资格标准。

 

我们的产品未来可能会受到产品通知、召回或自愿退出市场的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

 

在医疗器械产品获得监管批准后，产品和制造商将受到持续审查，包括审查在我们的产品提供给患者后报告的不良事件和临床结果，并且不能保证此类批准不会被撤销或限制。监管机构还可能对批准施加限制或条件，或对这些批准的持有者施加批准后的义务，如果不履行这些义务，这类产品的监管地位可能受到损害。如果需要进行批准后研究，这种研究可能需要大量的时间和费用。

 

医疗设备的制造和销售涉及一种内在风险，即我们的产品可能被证明是有缺陷的，甚至在获得监管许可后也会造成健康风险。在获得监管许可后，还可以对医疗设备进行修改，使其达到在设备进一步销售之前需要额外的监管许可的程度。在这些情况下，我们可能自愿实施召回或退出市场，或者可能被监管机构要求这样做。

 

在欧洲经济区，我们必须遵守欧盟医疗器械警戒系统。根据这一制度，制造商必须采取现场安全纠正行动（FSCA），以降低与使用已投放市场的医疗设备相关的死亡或健康状况严重恶化的风险。FSCA可能包括设备的召回、修改、更换、销毁或改装。制造商或其法律代表必须通过现场安全通知向其客户和/或设备的最终用户传达FSCA。

 

任何涉及我们产品的不良事件都可能导致未来的其他自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。过去曾向我们报告过不利事件，我们不能保证将来不会发生。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为我们自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

 

 

我们在监管事务方面的经验有限，这可能会影响我们应对复杂监管要求和获得必要监管批准的能力或所需的时间（如果获得批准的话）。监管方面的拖延或拒绝可能会增加我们的成本，导致我们损失收入，并对我们的经营业绩和业务价值产生重大不利影响。

 

由于我们的产品，特别是CGuard EPS的长期成功衡量标准尚未得到完全验证，监管机构可能需要花费大量时间来评估产品的批准申请。治疗可能表现出使用一种度量的有利度量和使用另一种度量的不利度量。可接受指标的任何变化都可能导致我们的临床试验的重新配置和延迟。此外，我们在提交和起诉获得监管批准所需的申请方面经验有限，我们的临床、监管和质量保证人员目前只有五名员工。因此，我们可能会在为我们的产品获得监管批准方面遇到延误。

 

此外，我们和任何潜在的许可证持有者许可、开发、制造和销售的产品都受到复杂的监管要求的制约，特别是在美国、欧洲和亚洲，这可能是昂贵和耗时的。不能保证这种批准会及时获得，如果有的话。此外，不能保证继续遵守我们将提供的产品的制造、营销和销售所需的所有监管要求，而这些产品预计将在每个市场销售，或者我们已商业化的产品将继续遵守适用的监管要求。如果政府监管机构断定我们不遵守适用的法律或法规，该机构可以提起诉讼，扣留或扣押我们的产品，发布召回通知，施加经营限制，禁止未来的违规行为，评估对我们、我们的管理人员或雇员的民事和刑事处罚，并可以建议刑事起诉。此外，监管机构可能会禁止或要求召回、修理、更换或退还我们制造或销售的任何设备的成本。此外，我们不能保证在任何市场上制造、营销和销售任何开发的新产品将获得所有必要的监管批准，也不能保证任何潜在的许可证持有者将使用我们的许可技术进行开发。

 

即使我们的产品获得监管机构的批准，如果我们或我们的供应商未能遵守现行监管要求，或者如果我们的产品遇到意外问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。

 

我们收到的任何有关我们产品的监管批准都需要进行监督，以监测产品的安全性和有效性，并可能要求我们进行批准后的临床研究。此外，如果监管机构批准我们的产品，我们产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。

 

此外，如果我们的任何产品获得监管机构的批准，我们将只被允许为监管机构批准的适应症销售我们的产品，这种批准可能涉及对我们可能为我们的产品做出的指定用途或促销声明的限制。此外，如果以后发现我们的产品存在以前未知的问题，包括严重程度或频率出乎意料的不良事件，或者我们的供应商或制造过程存在不良事件，或者未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

 

	●	限制我们的候选产品的营销或制造，产品退出市场，或自愿或强制性的产品召回；
	●	罚款、警告信或无标题的信件；
	●	暂停临床试验；
	●	监管机构拒绝批准我们提交的未决申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销许可批准；
	●	产品被扣押或扣留，或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；和
	●	禁制令、施加民事惩罚或刑事检控。

 

 

FDA还要求我们的销售和营销工作以及促销活动符合各种法律法规。经批准的医疗器械促销必须符合而不是违背标签，平衡、真实、不虚假或误导，有充分证据（必要时），并包括适当的使用说明。除了适用于认可产品的规定外，我们亦可能因推广任何研究性新装置而受到强制执行。赞助者或调查员，或代表赞助者或调查员行事的任何人，不得在宣传活动中表示一种研究性新设备对于其正在调查的目的是安全或有效的，或以其他方式宣传该设备。

 

如果FDA调查我们的营销和宣传材料或其他通信，并发现我们的任何调查设备或未来的商业产品（如果有的话）正在违反适用的监管限制进行营销或推广，我们可能会受到上述执法行动等的影响。因涉嫌违反适用的设备推广要求或禁令而对我们提起的任何执法行动（或相关诉讼，可能在此类行动之后），都可能损害我们的业务和我们的声誉，以及未来可能获准在美国销售的任何设备的声誉。

 

适用的监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布更多的政府法规，以阻止、限制或延迟监管机构对我们产品的批准。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们行动迟缓或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。

 

如果不能在外国司法管辖区获得监管批准，我们将无法在这些司法管辖区销售我们的产品。

 

我们在国际市场上推销我们的产品。为了在其他外国司法管辖区销售我们的产品，我们必须从每个适用国家的适当理事机构获得单独的监管批准。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间可能不同于获得CE标志或FDA批准所需的时间。除其他风险外，外国监管审批程序可能包括与获得CE标志或FDA批准相关的所有风险。我们可能无法及时获得外国监管机构的批准，如果有的话。CE标志的批准或任何未来的FDA批准并不能确保其他国家的监管当局的批准。我们可能无法申请监管批准，也可能无法获得必要的批准，无法在某些市场上将我们的产品商业化。

 

我们现在或可能受到联邦、州和外国医疗保健法律和法规的约束，这些医疗保健法律和法规的实施或变更可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

 

在美国和某些外国司法管辖区，都有专门针对医疗行业的法律法规，这些法规可能会影响我们业务的各个方面，包括开发、测试、营销、销售、定价和报销。此外，最近几年有许多立法和监管提案来改变医疗体系，以影响我们销售产品的能力。如果我们被发现违反了任何这些法律或任何其他联邦或州法规，我们可能会受到行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外以及我们的业务重组。其中任何一项都可能对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。由于这些法律中有许多没有得到法院的充分解释，我们可能被发现违反其中一项或多项规定的风险增加了。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们最终成功地进行了辩护，也将导致我们产生大量的法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营上转移开。

 

 

我们可能会直接或间接地受到适用的美国联邦和州反回扣、虚假索赔法律、医生支付透明度法律、欺诈和滥用法律或类似的医疗和安全法律和法规的约束，这些法律和法规可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、名誉损害以及利润和未来收益减少。

 

医疗保健提供者、医生和其他人将在推荐、订购和使用我们获得监管批准的任何产品方面发挥主要作用。如果我们的任何产品获得美国食品和药物管理局的批准，并开始在美国商业化这些产品，我们的业务可能会受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法和医生支付阳光法律法规。这些法律可能会影响我们潜在的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的病人隐私监管。可能影响我们经营能力的法律包括：

 

●《联邦反回扣法规》，除其他外，禁止明知和故意索取、接受、提供或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），直接或间接地、公开或秘密地、以现金或实物形式提供，以诱使或作为回报，推荐个人，或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，而这些商品、设施、物品或服务可以根据联邦医疗保健计划（如联邦医疗保险和联邦医疗补助计划）全部或部分支付；

 

●联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，包括《虚假索赔法》，可通过民事告密者或qui tam行动进行，对故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交联邦医疗保险、联邦医疗补助或其他第三方支付者的付款或批准索赔的个人或实体施加刑事和民事处罚，这些索赔是虚假的或欺诈性的，或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；

 

●根据1996年《健康保险流通和责任法案》（HIPAA）制定的联邦刑事法规，禁止明知而故意地实施或企图实施一项计划，以欺骗任何医疗福利计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获取任何医疗福利计划所拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而不论支付者（例如公共或私人），并明知而故意地进行伪造，以任何诡计或手段隐瞒或掩盖与医疗福利、与医疗事项有关的物品或服务的交付或付款有关的重大事实，或作出任何重大虚假陈述；

 

● HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》及其各自的实施条例修订，对某些涵盖的医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换中心及其各自的商业伙伴提出要求，这些服务涉及使用或披露个人可识别健康信息，涉及个人可识别健康信息的隐私、安全和传输；

 

●美国于2010年3月颁布了《患者保护和平价医疗法案》和《医疗保健和教育和解法案》（统称为《平价医疗法案》），其中包括通常被称为《医生支付阳光法案》的条款，该法案要求药品、生物制剂、设备和医疗用品的制造商根据联邦医疗保险支付费用，医疗补助或儿童健康保险计划每年向美国卫生和公众服务部报告有关向医生和教学医院支付的款项或其他价值转移的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；以及

 

●州和联邦消费者保护和不公平竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动。

 

此外，我们可能会受制于上述每一项医疗保健法律的州和非美国的同等法律，其中一些法律的范围可能更广，并且可能适用于任何付款人。美国很多州都通过了类似于《联邦反回扣法规》的法律，其中一些法律适用于将患者转诊到由任何来源报销的医疗服务，而不仅仅是政府支付方，包括私人保险公司。一些州实施营销限制，或要求医疗器械公司向该州进行营销或价格披露。要遵守这些州的要求，需要什么是不明确的，如果我们不遵守一项适用的州法律要求，我们可能会受到处罚。

 

 

由于这些法律的广度和现有的法定例外和安全港的狭窄，我们未来的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，医疗改革立法加强了这些法律。例如，除其他外，《平价医疗法案》修订了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求。由于这种修正，一个人或实体不再需要实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图，就可以实施违反行为。此外，《平价医疗法》规定，政府可以断言，包括因违反《联邦反回扣法规》而产生的物品或服务在内的索赔，构成《虚假索赔法》所指的虚假或欺诈性索赔。

 

违反欺诈和滥用法律可能会受到刑事和/或民事制裁，包括处罚、罚款和/或排除或暂停联邦和州医疗保健计划，如联邦医疗保险和联邦医疗补助，以及禁止与美国政府签约。此外，个人也有权根据《虚假申报法》和几个州的虚假申报法代表美国政府提起诉讼。

 

努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们现有或未来的业务做法不符合现行或未来涉及适用的欺诈和滥用的法规、条例或判例法或其他医疗保健法律和条例。对我们采取的任何此类行动都可能对我们的业务产生重大不利影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、非法所得、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、联邦医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、名誉损害、利润和未来收益减少以及业务缩减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。即使我们成功地抵御了这些行动，我们仍可能承受巨大的成本、声誉损害和对我们经营业务的能力的不利影响。此外，我们的任何产品在美国境外的批准和商业化也可能会使我们受到与上述医疗法律以及其他非美国法律类似的非美国法律的约束。

 

如果我们的任何雇员、代理人、医生或我们希望与之开展业务的其他提供者或实体被发现违反了适用的法律，我们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗项目之外，或者，如果我们不受此类行为的约束，我们可能会因与被发现或被指控违反此类法律的个人或实体开展业务而遭受声誉损害。任何此类事件都可能对我们经营业务的能力和经营业绩产生不利影响。

 

我们可能面临产品责任索赔和保险可能不足以覆盖这些索赔。

 

我们可能会因在市场或临床试验中使用我们的任何产品或采用我们许可技术的产品而面临产品责任索赔。我们也可能面临产品责任索赔基于销售的任何产品正在开发后，收到监管批准。产品责任索赔可由消费者、保健提供者或其他人直接提出。我们已经获得了产品责任保险；但是，这种保险可能不会为我们未来的临床试验、将要销售的产品以及我们业务的其他方面提供全面的保险。保险范围正变得越来越昂贵，我们可能无法维持现有的保险范围，或扩大我们的保险范围，以包括未来的临床试验或新产品或现有产品在新地区的销售，以合理的成本或足够的金额来保护因产品责任或根本没有损失。成功的产品责任索赔，或对我们提出的一系列索赔可能导致判决、罚款、损害和责任，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。我们可能会为调查和辩护这些索赔而产生大量费用，即使这些索赔不会导致赔偿责任。此外，即使不对我们作出判决、罚款、损害赔偿或责任，我们的声誉也可能受损，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

 

即使我们的一个或多个产品获得了FDA的批准，我们也可能无法从第三方付款人那里获得足够的产品补偿，因此我们的产品可能没有商业上可行的市场，或者市场可能比预期的小得多。

 

政府和其他第三方付款人的可获取性和偿还水平影响着我们产品的市场。我们的产品和任何竞争产品的功效、安全性、性能和成本效益都是可能影响补偿的可获得性和水平的因素。国际市场上的报销和医疗支付系统因国家而有很大差异，包括政府赞助的医疗和私人保险。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要提供临床数据，其中可能涉及一项或多项临床试验，将我们的产品与其他现有疗法的成本效益进行比较。我们可能无法及时获得国际补偿或定价批准，如果有的话。如果我们不能获得国际补偿或定价批准，将对我们的产品在寻求这些批准的国际市场上的市场接受度产生负面影响。

 

我们认为，未来的偿还可能会受到美国和国际市场更多的限制。世界各国政府对控制医疗费用的压力越来越大，它们既要限制治疗产品的覆盖范围，又要限制其报销水平，在某些情况下，还拒绝为未经相关监管机构批准的产品提供任何覆盖范围。第三方付款人未来的立法、法规或补偿政策可能会对我们产品的需求产生不利影响，并限制我们以盈利为基础销售产品的能力。此外，第三方付款人不断试图通过挑战保健产品和服务的价格来控制或降低保健费用。如果我们的产品无法获得补偿，或范围或金额受到限制，或定价定在不令人满意的水平，我们的产品的市场接受度将受到损害，未来的收入（如果有的话）将受到不利影响。

 

在美国和欧洲联盟，我们的业务可能受到医疗改革倡议和/或其他立法或对现有或未来医疗法律和/或条例的司法解释的重大不利影响。

 

2010年3月在美国签署成为法律的《平价医疗法案》载有某些条款，这些条款可以通过监管程序加以修改，目前尚不清楚该法律将对这些条款产生何种全面影响和作出何种修改。

 

该法还侧重于一些旨在提高质量、扩大获得医疗保险的机会、加强对欺诈和滥用的补救措施、增加透明度要求和降低医疗费用等方面的规定。这些条款将对患者获得新技术、定价和我们产品的市场，以及整个医疗行业产生何种负面的意外后果，仍然存在不确定性。《平价医疗法案》包括影响联邦医疗保险计划的条款，例如基于价值的支付计划、增加对比较有效性研究的资助、减少对可避免的再入院和医院后天疾病的医院支付，以及评估促进护理协调的替代支付方法的试点计划（例如捆绑的医生和医院支付）。此外，这些规定还包括从2011年开始降低医院的年度通货膨胀率，并设立一个独立的支付咨询委员会，就降低联邦医疗保险支出增长率的方法提出建议。联邦医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人付款人支付的类似减少。

 

自《平价医疗法》颁布以来，司法和国会对《平价医疗法》的某些方面提出了挑战，要求修改、废除或以其他方式使《平价医疗法》的所有条款或某些条款无效。在《税法》颁布后，2018年12月14日，在美国德克萨斯州北区地区法院的一个案件中，一名联邦法官裁定，《合理医疗费用法案》规定的个人授权违反宪法，与《合理医疗费用法案》的其他条款不可分割，因此，《合理医疗费用法案》的其余条款无效。2020年11月10日，美国最高法院听取了关于《合理医疗费用法案》是否全部或部分符合宪法的辩论，并认定该案缺乏立足.。实施《平价医疗法案》的监管过程将继续进行，并可能增加我们的监管负担和运营成本。与《平价医疗法案》有关的诉讼和立法可能会继续下去，结果难以预测和不确定。我们无法确切地预测，《平价医疗法案》和其他类似的医疗法案的进一步修改会对我们的业务产生什么影响。

 

 

此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括每个财政年度将联邦医疗保险支付给医疗服务提供者的总金额减少至多2%，除非国会采取进一步行动，否则这一措施将一直有效到2027年。目前尚不清楚新的质量和付款计划会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生什么影响。美国各州也越来越积极地通过立法和实施条例，以控制产品定价，包括价格或病人报销限制和折扣，并要求公布营销费用和采取透明措施。我们相信，未来可能会采取更多的州和联邦医疗改革措施，这些措施可能会对我们的行业和我们的客户产生重大的负面影响。未来偿还率的任何变化或不确定性都可能影响客户对我们产品的需求，进而可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。此外，联邦、州和地方政府、联邦医疗保险、联邦医疗补助、管理式医疗机构和外国政府过去曾考虑过、现在正在考虑、将来也可能考虑旨在遏制不断上涨的医疗费用的医疗政策和提案，包括那些可能对私人和公共医疗服务报销产生重大影响的政策和提案。美国或其他国家医疗体系未来的重大变化，包括旨在减少支出的变化，以及是否以及如何实施这些变化的不确定性，可能会对我们产品的需求产生负面影响。我们无法确定地预测未来是否会提出或实施其他医疗政策，包括影响我们业务的立法或法规所产生的政策；这些政策将对我们的业务产生什么影响；或这些事项的持续不确定性将对我们客户的购买决定产生什么影响。

 

我们无法预测此类针对《合理医疗费用法案》和其他在其颁布后颁布的法律的行动将对我们的业务产生何种影响，而且在美国联邦和/或州一级可能实施或改变哪些医疗保健计划和法规，或任何未来立法或法规的影响方面也存在不确定性。此外，我们无法预测拜登政府会在影响我们的法律方面采取什么行动。然而，这些举措可能会对我们今后在美国获得批准和/或成功地将产品商业化的能力产生不利影响。例如，任何减少或阻碍我们打算在美国商业化的产品类型（或更具体地说，如果我们的产品获得批准）或减少医疗程序数量的补偿能力的变化，都可能对我们在美国推出我们的产品的商业计划产生不利影响。

 

2017年5月，欧洲议会和欧盟理事会批准了MDR，取代了现有的医疗器械指令（93/42/EEC）。新规定于2021年5月26日开始全面实施。新的《医疗器械条例》对医疗器械制造商提出了更严格的要求，并加强了欧洲联盟成员国主管当局、被通报的机构和授权代表的监督能力。如果我们未能遵守经修订的条例和规定，可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。任何新的条例或对现有条例的修订或重新解释都可能增加费用或延长对未来产品的审查时间。请参阅“风险因素——未能满足新的欧洲医疗器械法规的监管要求可能会阻止我们在需要CE标志的国家销售CGuard EPS。”

 

与我们的知识产权有关的风险因素

 

如果我们不能获得和维持涵盖我们产品的知识产权保护，其他人可能能够制造、使用或销售我们的产品，这将对我们的收入产生不利影响。

 

我们是否有能力保护我们的产品不受第三方未经授权或侵权的使用，在很大程度上取决于我们是否有能力获得并维持有效和可执行的专利。同样，保护我们商标权的能力对于防止第三方造假者销售使用我们指定的商标和商品名称的劣质商品可能很重要。由于涉及医疗器械和制药发明的专利的专利性、有效性和可执行性的法律标准不断变化，以及根据这些专利提出的权利要求的范围，我们执行专利的能力是不确定的，并且涉及复杂的法律和事实问题。因此，我们的任何待决专利申请和专利下的权利可能不会为我们的产品提供具有商业意义的保护，也可能不会对我们的竞争对手或他们的竞争产品或工艺提供商业优势。此外，我们所拥有或授权给我们的任何待决或未来的专利申请不能授予专利，而且，现在或将来可能授予我们的专利可能在以后被认定无效或无法执行。此外，即使我们的专利是有效和可执行的，我们的专利也可能不够广泛，无法阻止其他人推销像我们这样的产品，尽管我们有专利权。

 

 

我们的专利权利主张的有效性在一定程度上取决于在我们的专利申请提交之日是否存在描述或使我们的发明变得明显的现有技术参考。我们可能没有发现所有现有技术，如美国和外国专利或已发表的申请或已发表的科学文献，这些技术可能会对我们已发布的专利和待决专利申请的专利性产生不利影响。例如，一些重要的参考文献可能是用外语写的，在审查我们的专利申请时可能不会被发现。在美国，专利申请在提交后最多可保密18个月。然而，在某些情况下，专利申请在作为美国专利发布之前，在美国专利商标局一直是保密的。在美国以外的国家提交的专利申请通常要从首次提交之日起至少18个月后才会公布。同样，在科学或专利文献中发表发现往往落后于实际发现。因此，我们不能确定我们是第一个发明或第一个提交与我们的支架技术有关的专利申请的人。第三方可能会在美国专利商标局发起对抗程序，即所谓的当事人间审查（IPR），以质疑我们在美国的专利权利主张的有效性。我们有可能在诉讼中不成功，导致我们在美国的部分或全部专利权的损失。

 

此外，不同司法管辖区在专利标的上的法律差异，可能会限制我们对我们所开发的某些技术所能获得的保护。一些外国法域的法律没有像美国那样对所有权提供同样的保护，或可能使强制执行所有权变得更加困难。如果我们将制造业转移到亚洲某些国家，这种风险可能会加剧。如果我们遇到这些困难，或因其他原因无法在任何外国司法管辖区有效保护我们的知识产权，我们的商业前景可能会受到严重损害。

 

我们发起诉讼以强制执行我们的专利权，可能会促使此类诉讼中的对手质疑我们专利的有效性、范围、所有权或可执行性。第三方有时也会对专利持有人提出质疑，以解决这些问题。如果法院裁定任何此类专利无效、不可执行、不完全由我们拥有或范围有限，我们可能无权阻止他人使用我们的发明。此外，即使法院裁定我们的专利权是有效和可执行的，这些专利权的范围也可能不够广，不足以阻止他人推销与我们类似的产品或围绕我们的专利进行设计，尽管我们拥有专利权，但它们也不能使我们在不受他人的专利权和其他知识产权的阻碍的情况下经营，而这些知识产权可能涵盖我们的产品。我们可能会被迫提起诉讼，以维护我们专利组合中的权利主张的有效性，以及我们对这些知识产权的所有权，而诉讼往往是一个不确定和昂贵的过程。

 

我们可能无法充分保护我们的商业秘密。虽然我们依赖与雇员、顾问和其他方面签订的保密和保密协议来部分保护商业秘密和其他专有技术，但这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对这种违反。此外，其他人可能会独立开发同等的专有信息，而第三方可能会以其他方式获取我们的商业秘密和专有知识。任何向公共领域或向第三方披露机密数据的行为都可能使竞争对手了解我们的商业秘密，并利用这些信息与我们竞争。

 

第三方的知识产权可能会对我们将产品和服务商业化的能力产生不利影响，我们可能会被要求提起诉讼或获得第三方的许可，以便开发或销售我们的候选产品。这类诉讼或许可证可能费用高昂，或无法以商业上合理的条件获得。

 

在不侵犯第三方权利的情况下，很难对我们的行动自由作出决定性的评估。我们的竞争地位可能会受到不利的影响，如果现有的专利或由向第三方发出的专利申请或其他第三方知识产权所产生的专利涵盖我们的产品或服务或其要素，或我们的制造或使用与我们的发展计划相关。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化产品或服务或我们的产品候选者（以及任何相关服务），除非我们成功地进行诉讼以使有关的第三方知识产权无效或无效，或与知识产权持有人签订许可协议（如果可以以商业上合理的条款获得）。也可能有待决的专利申请，如果它们导致已颁发的专利，可能被指控为我们的新产品或服务侵权。如果提出这样的侵权索赔并获得成功，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，被迫放弃我们的新产品或服务，或向任何专利持有人寻求许可。不能保证许可证将以商业上合理的条件提供，如果有的话。

 

 

我们也有可能未能确定相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请，以及在该日期之后提交的某些不会在美国境外提交的美国专利申请，在专利发布之前都是保密的。在美国和其他地方的专利申请是在要求优先权的最早提交约18个月后公布的，这种最早提交日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们的新产品或服务的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提出的。此外，在某些限制下，已公布的待决专利申请可以在以后以涵盖我们的服务、我们的新产品或使用我们的新产品的方式进行修改。第三方知识产权权利人也可以主动向我方提出侵权索赔。我们不能保证我们将能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们无法按照我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能会被要求参与或继续进行成本高昂、不可预测和耗时的诉讼，并且在开发和/或营销我们的新产品或服务方面可能会被阻止或经历重大延误。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们可能会被暂时或永久禁止将我们被认为侵权的新产品或服务商业化。如果可能的话，我们也可能被迫重新设计我们的新产品，这样我们就不再侵犯第三方知识产权。这些事件中的任何一个，即使我们最终取得胜利，也可能要求我们转移大量的财政和管理资源，否则我们将能够把这些资源用于我们的业务。

 

专利政策和规则的变化可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及任何已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。

 

美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的专利申请可能产生的任何专利的价值，或缩小我们的专利保护范围。外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。在科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交申请后18个月才公布，在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确定，我们是第一个提交在我们拥有和许可的专利或待决申请中所声称的发明的人，还是我们或我们的许可人是第一个提交此类发明的专利保护申请的人。假设满足所有其他可专利性要求，在2013年3月15日之前的美国，第一个在没有无故延迟提交申请的情况下提出要求保护的发明的人有权获得专利，而通常在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月15日之后，根据2011年9月16日颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》，美国开始采用先备案制度。Leahy-Smith法案还包括一些影响专利申请起诉方式的重大变化，也可能影响专利诉讼。总体而言，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及任何已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

 

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的知识产权，这可能是昂贵的，费时和不成功的。

 

竞争对手可能侵犯我们的知识产权。如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行一项涉及我们的新产品或服务的专利，被告可以反诉涉及我们的候选产品的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉很常见。对有效性提出质疑的理由可以是指称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性或不可实施性。不可执行性断言的理由可以是指与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局的相关信息，或作出了误导性陈述。根据《莱希-史密斯法案》，美国专利的有效性也可能在美国专利商标局的授权后程序中受到质疑。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。

 

 

由第三方发起或由我们提起的衍生程序可能是必要的，以确定发明的优先权和/或其范围与我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请有关。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或试图从占上风的一方获得对该技术的权利许可。如果占上风的一方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预程序的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能对我们筹集必要资金的能力产生重大不利影响，以继续我们的临床试验，继续我们的研究项目，从第三方获得必要的技术许可，或建立有助于我们将新产品或服务推向市场的开发合作伙伴关系。

 

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，在这类诉讼中，我们的一些机密信息可能因披露而受到损害。还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

 

与我们的业务有关的风险

 

我们面临与诉讼和索赔相关的风险。

 

我们过去和将来可能会卷入一项或多项诉讼、索偿或其他诉讼。这些诉讼可能涉及的问题包括合同纠纷、雇佣诉讼、雇员福利、税收、环境、健康和安全、欺诈和滥用、人身伤害和产品责任问题。

 

如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷，我们的业务和业务将受到影响。

 

在我们的日常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、研究数据、我们和供应商的专有商业信息、有关我们产品的技术信息、临床试验计划和员工记录。同样，我们的第三方供应商拥有我们的某些敏感数据和机密信息。这些信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统仍容易受到计算机病毒、恶意软件、勒索软件、网络欺诈、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、网络攻击或互联网网络入侵、电子邮件附件、本组织内部人员或有权访问本组织内部系统的人员的损害。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度的增加，安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，普遍增加。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、加密、丢失或被盗。任何此类访问、机密或专有信息的不当披露或其他信息的丢失，包括我们的数据在第三方供应商处遭到破坏，都可能导致法律索赔或诉讼、法律责任或财务损失，这些法律保护个人信息的隐私、扰乱我们的运营或我们的产品开发计划以及损害我们的声誉，从而可能对我们的业务产生不利影响。例如，已完成或正在进行或计划进行的临床试验丢失临床试验数据，可能导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

 

失去我们高级管理团队的关键成员，或我们无法吸引和留住高技能的科学家以及实验室和现场人员，可能会对我们的业务产生不利影响。

 

我们依赖高级管理人员和研究人员的技能、经验和业绩。随着我们继续进一步开发我们的产品、增加销售和扩大我们的产品供应，这些人的努力对我们来说将是至关重要的。如果我们失去一名或多名关键员工，我们可能会在有效竞争、开发我们的技术和实施我们的业务战略方面遇到困难。我们的研发计划和商业实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。由于生命科学业务对合格人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员。鉴于医疗设备、生物技术、制药和保健公司、大学和非营利研究机构对有经验的管理人员、科学家、研究人员、销售和营销及制造人员的激烈竞争，我们无法保证能够以可接受的条件吸引和留住必要的人员。如果我们无法吸引、留住和激励我们的关键人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将对我们支持业务的能力产生不利影响，我们的业务结果可能会受到重大不利影响。

 

 

我们是一家国际企业，我们面临各种全球和当地风险，这些风险可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

我们在全球经营，并在多个国家开发和销售产品。因此，我们在多个司法管辖区面临复杂的法律和监管要求，这可能使我们面临某些金融和其他风险。此外，我们还受到我们无法控制的全球事件的影响，包括战争、公共卫生危机，如流行病和流行病、贸易争端和其他国际事件。任何这些变化都可能对我们的声誉、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

 

例如，过去我们受到新冠疫情的影响，导致我们的业务计划中断或延迟。特别是，我们主要在截至2020年12月31日的年度内经历了与新冠疫情相关的重大影响，影响了我们的财务状况和经营业绩。我们主要将此归因于CGuard EPS程序（非紧急程序）的推迟，因为医院将资源转移到受新冠疫情影响的患者身上。如果新冠疫情再次爆发，可能会导致限制和安全措施，从而导致我们产品的销售、制造能力的波动，以及供应链的潜在中断。

 

国际销售和经营面临各种风险，包括：

 

	●	外汇汇率波动；
	●	在人员配置和管理海外业务方面遇到更大的困难；
	●	账款无法收回的风险更大；
	●	收集周期较长；
	●	后勤和通信方面的挑战；
	●	法律和监管做法，包括出口许可证要求、贸易壁垒、关税和税法的潜在不利变化；

 

	●	劳动条件的变化；
	●	遵守各种外国法律的负担和费用；
	●	政治和经济不稳定；
	●	以色列境内敌对行动升级，可能损害我们生产产品的能力；
	●	增加关税和税收；
	●	外国税法以及与重迭的税收结构相关的潜在成本增加；
	●	保护知识产权的难度加大；
	●	第三方知识产权所有权纠纷及我们的产品侵犯第三方知识产权的风险；以及
	●	这些外国市场的一般经济和政治状况。

 

国际市场还受到经济压力的影响，这些压力要求控制报销水平和医疗费用。国际业务的盈利能力可能受到以下风险和不确定性的限制：区域经济状况、监管和偿付审批、竞争产品、基础设施开发、知识产权保护以及我们实施总体业务战略的能力。我们预计，随着我们执行将业务扩展到新的地理市场的战略，这些风险将会增加。在我们开展业务的每个地点，我们可能无法成功地制定和实施有效的政策和战略。不这样做可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

 

 

环境、社会和公司治理（ESG）问题，包括与气候变化和可持续性有关的问题，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，并损害我们的声誉。

 

某些投资者、客户、消费者、雇员和其他利益相关者越来越关注ESG问题。此外，与上市公司的ESG实践相关的公众利益和立法压力持续增长。如果我们的ESG实践未能满足监管要求或投资者、客户、消费者、员工或其他股东在环境管理、对当地社区的支持、董事会和员工多样性、人力资本管理、员工健康和安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度等领域对负责任企业公民的不断变化的期望和标准，我们的声誉、品牌和员工保留可能会受到负面影响，我们的客户和供应商可能不愿继续与我们开展业务。

 

客户、消费者、投资者和其他股东越来越关注环境问题，包括气候变化、能源和水的使用、塑料废物和其他可持续问题。对气候变化的关注可能导致新的或增加的法律和监管要求，以减少或减轻对环境的影响。客户和消费者偏好的变化或监管要求的提高可能会导致对塑料和包装材料的要求或要求增加，包括一次性和不可回收的塑料产品和包装、我们产品的其他成分及其对可持续性的环境影响，或增加客户和消费者对我们某些产品中所含物质的影响的担忧或看法（无论准确或不准确）。遵守这些要求或要求可能会导致我们产生额外的制造、运营或产品开发成本。

 

如果我们不适应或不遵守新的法规，包括美国证券交易委员会公布的拟议规则，这些规则要求公司在定期报告中大幅增加与气候相关的信息披露，这可能要求我们承担大量额外成本，以遵守并增加管理层和董事会的监督义务，或者未能满足投资者、行业或利益相关者对ESG问题不断变化的期望和担忧，投资者可能会重新考虑他们对我们公司的资本投资，我们可能会受到处罚，如果我们的产品获得商业化批准，客户和消费者可能会选择停止购买我们的产品，这可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响。

 

我们的业务、经营业绩和增长率可能受到当前或未来不利的经济和市场状况以及金融机构的不利发展和相关流动性风险的不利影响。

 

我们的业务取决于全球经济的健康状况。如果全球经济的状况仍然不确定或继续不稳定，或如果情况恶化，包括由于军事冲突的影响，例如俄罗斯和乌克兰之间的战争、恐怖主义或其他地缘政治事件，我们的业务、经营业绩和财务状况可能受到重大不利影响。经济疲软、通货膨胀和利率上升、信贷供应有限、流动性短缺和资本支出受到限制，在过去和将来有时会导致具有挑战性和延迟的销售周期、新技术采用缓慢和价格竞争加剧，并可能对我们预测未来期间的能力产生负面影响，从而可能导致无法满足对我们产品的需求和市场份额的损失。

 

此外，通货膨胀的增加增加了我们的商品、劳动力、材料和服务的成本，以及发展和经营我们的业务所需的其他成本，如果不能以合理的条件获得这些成本，可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外，通货膨胀的增加，加上围绕新冠疫情的不确定性、地缘政治发展和全球供应链中断，已经造成并可能在未来造成全球经济的不确定性和利率环境的不确定性，这可能使我们更难获得额外融资、成本更高或更具稀释性。未能充分应对这些风险可能会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

 

 

最近，SVB和Signature Bank的倒闭，以及它们被FDIC接管，造成了银行特有和更广泛的金融机构流动性风险和担忧。尽管美国财政部、美联储和联邦存款保险公司联合发布声明称，在系统性风险例外情况下，SVB和Signature Bank的储户将可以使用他们的资金，即使是那些超出FDIC标准保险限额的资金，但特定金融机构或更广泛的金融服务行业未来的不利发展可能会导致整个市场的流动性短缺，削弱公司获得短期营运资金需求的能力，并造成更多的市场和经济不确定性。不能保证未来的信贷和金融市场不稳定以及对经济状况的信心恶化不会发生。我们的一般业务战略可能会受到任何此类经济衰退、流动性短缺、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果目前的股票和信贷市场恶化，或金融机构经历不利的发展，可能会造成短期流动性风险，并使任何必要的债务或股票融资更加困难、成本更高、财务和经营契约方面更加繁重和更具稀释性。如果不能及时以优惠条件获得任何必要的融资，将对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们改变我们的经营计划。此外，我们的一个或多个服务供应商、金融机构、制造商、供应商和其他合作伙伴可能受到上述风险的不利影响，这可能直接影响我们按计划和预算实现经营目标的能力。

 

我们必须遵守财务报告和其他要求，这些要求对我们的资源提出了重大要求。

 

根据经修订的1934年《证券交易法》，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法》第404节的要求，我们必须履行报告和其他义务。第404节要求我们对财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估。这些报告和其他义务对我们的管理、行政、业务、内部审计和会计资源提出了重大要求。任何未能保持有效的内部控制都可能对我们的业务、经营业绩和股价产生重大不利影响。此外，有效的内部控制对我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们可能无法像在存在有效控制环境的情况下那样有效地管理我们的业务，我们的业务和在投资者中的声誉可能受到损害。

 

所有的控制系统都存在固有的局限性，由于错误或欺诈而造成的错报可能会发生，而不会被发现。

 

2002年《萨班斯-奥克斯利法》第404节的现行内部控制规定要求我们查明财务报告内部控制方面的重大缺陷，这是一个根据美国普遍接受的会计原则为外部财务报告的可靠性提供合理保证的过程。我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的内部控制和披露控制能够防止所有的错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标得到满足。此外，控制系统的设计必须反映存在资源限制的事实，控制的好处必须相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何对控制的评估都不能绝对保证我们公司的所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能由于简单的错误或错误而出现故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过管理超越控制来规避。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功实现其所述目标。随着时间的推移，由于条件的变化，例如公司的增长或交易量的增加，或者对政策或程序的遵守程度可能恶化，控制可能是不充分的。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，可能会出现由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。

 

此外，根据定义，发现和披露重大缺陷可能对我们的财务报表产生重大不利影响。这种情况可能会阻止某些客户或供应商与我们做生意，并对我们的股票交易产生不利影响。这反过来可能会对我们进入股票市场获取资本的能力产生负面影响。

 

 

与在以色列经营有关的风险

 

我们预计将受到货币汇率波动的影响，因为我们预计很大一部分收入将以欧元和美元产生，而很大一部分费用将以新以色列谢克尔产生。

 

我们预计，我们收入的很大一部分将以美元和欧元产生，而我们的很大一部分开支，主要是工资和相关的人事开支，是以新以色列谢克尔或新谢克尔支付的。因此，我们面临的风险是，以色列的通货膨胀率将超过新谢克尔相对于欧元或美元的贬值速度，或者这种贬值的时机将落后于以色列的通货膨胀。由于通货膨胀会增加我们业务的美元和欧元成本，因此会对我们以美元衡量的业务结果产生不利影响。NIS相对于欧元、美元和其他货币的价值可能会波动，并受到以色列政治和经济状况变化等因素的影响。国家信息系统的任何重大重估都可能对我们的现金流、收入和财务状况产生重大不利影响。新谢克尔汇率的波动，甚至出现这种汇率不稳定的情况，都可能对我们经营业务的能力产生不利影响。

 

如果以色列及其邻国的政治、经济和军事状况发生重大变化，可能对我们的商业关系和盈利能力产生重大不利影响。

 

我们的执行办公室、唯一的制造设施和我们的某些关键人员位于以色列。我们的业务直接受到以色列及其邻国的政治、经济和军事状况的影响。自1948年以色列国建立以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了若干武装冲突。

 

2021年6月、2014年7月和8月以及2012年11月，以色列与控制加沙地带的民兵组织和政党哈马斯发生武装冲突，2006年夏，以色列与黎巴嫩伊斯兰什叶派民兵组织和政党真主党发生武装冲突。这些冲突涉及对以色列各地的平民目标进行导弹袭击，包括我们的雇员和我们的一些顾问所在的地区，并对以色列的商业条件造成不利影响。我们无法预测是否或何时会发生武装冲突以及每次冲突的持续时间。

 

我们的商业保险不包括与战争和恐怖主义有关的事件可能造成的损失。虽然以色列政府目前承保由恐怖袭击或战争行为造成的直接损失的恢复价值，但我们不能向你保证，政府的这一承保范围将得到维持，或将充分承保我们的潜在损失。我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务产生重大不利影响。该区域的任何武装冲突或政治不稳定都可能对商业条件产生负面影响，并可能损害我们的行动成果。

 

以色列与其邻国之间持续的政治不稳定和敌对行动，以及该区域未来的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定，都可能对我们在以色列的业务产生不利影响，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，一些组织和国家可能限制与以色列做生意，以色列公司过去和现在都受到经济抵制。以色列与其现有贸易伙伴之间的贸易中断或缩减可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

 

以色列最近的大选分别于2019年4月9日、2019年9月17日、2020年3月2日、2021年3月23日和2022年11月1日举行。此外，拟议中的司法改革在以色列各地引发了广泛抗议。围绕未来选举和以色列司法改革结果的不确定性可能继续存在，以色列的政治局势可能进一步恶化。以色列实际的或认为的政治不稳定或政治环境的任何不利变化，可能个别地或总体上对以色列经济产生不利影响，进而对我们的业务、财务状况、业务结果和增长前景产生不利影响。

 

 

我们的行动可能因居住在以色列的某些人员服兵役的义务而中断。

 

我们的许多军官和雇员居住在以色列，可能需要履行年度军事预备役。目前，以色列所有40岁以下（或以上，视其在以色列国防军预备役部队中的地位而定）的成年男性公民和永久居民，除非获得豁免，均有义务每年执行军事预备役，并在紧急情况下随时被征召现役。我们的行动可能因一名或多名关键军官和雇员因服兵役而长时间缺席而中断。任何此类中断都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

根据以色列现行法律，我们可能无法执行不竞争公约。

 

我们与大多数雇员签订了不竞争协议，其中许多协议受以色列法律管辖。这些协议一般禁止我们的雇员在终止雇佣关系后的一段时间内与我们竞争或为我们的竞争对手工作。然而，以色列法院不愿强制执行前雇员的竞业禁止承诺，并且倾向于（如果有的话）在相对较短的时间内，在有限的地理区域执行这些规定，而且只有当雇员具有该雇主业务的独特价值时，而不仅仅是在雇员的职业发展方面。任何此种无法执行竞业禁止契约的情况都可能导致我们丧失此类机密信息为我们提供的优势所产生的任何竞争优势。

 

我们可能会因雇员所分配的服务发明权而被要求支付报酬或专利使用费，这可能会导致诉讼并对我们的业务产生不利影响。

 

我们的知识产权的很大一部分是由我们的以色列雇员在为我们工作期间开发的。根据第5727-1967号《以色列专利法》（《以色列专利法》），雇员在任期内以及作为其受雇于公司范围的一部分而构思的发明被视为属于雇主的“服务性发明”，没有雇员与雇主之间给予雇员服务性发明权的具体协议。以色列专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这种协议，以色列赔偿和特许权使用费委员会（“C & R委员会”）应决定雇员是否有权为其发明获得报酬。该委员会是根据以色列专利法成立的一个机构。C & R委员会（其裁决得到以色列最高法院的支持）认为，雇员可以有权为其服务发明获得报酬，尽管他们明确放弃了任何此种权利。我们通常与我们的雇员订立知识产权转让协议，根据该协议，这些雇员将在他们受雇或与我们合作的范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们。尽管我们的雇员已同意将发明权利转让给我们，并明确放弃了他们在正常工资和福利之外获得任何特殊报酬的权利，但我们可能会面临要求为被分配的发明支付报酬的索赔。由于此类索赔，我们可能被要求向我们的现任或前任雇员支付额外的薪酬或特许权使用费，或被迫就此类索赔提起诉讼，这可能对我们的业务产生负面影响。

 

美国的投资者可能很难执行针对我们或我们的一些董事或高级管理人员的任何判决。

 

除现金外，我们的大部分资产都位于美国境外。此外，我们的某些官员是美国以外国家的国民和/或居民，这些人的全部或大部分资产位于美国境外。因此，投资者可能难以在美国境内执行针对我们或我们的任何非美国官员的任何判决，包括基于美国或美国任何州证券法的民事责任条款的判决。此外，在最初在美国以外提起的诉讼中，可能很难主张美国证券法的主张。以色列法院可能会拒绝审理美国证券法的主张，因为以色列法院可能不是提出这种主张的最合适的论坛。即使以色列法院同意审理一项索赔，它也可以确定以色列法律而不是美国法律适用于该索赔。此外，如果认定美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的某些内容是事实，这可能是一个耗时和昂贵的过程，而且某些程序事项仍受以色列法律管辖。因此，根据美国联邦和州证券法律，您可能会被有效阻止对我们或我们的任何非美国董事或高级管理人员采取补救措施。

 

 

根据以色列法律，我们目前可以享受的税收优惠要求我们满足特定的条件。如果我们不能满足这些条件，我们可能会被要求缴纳更多的税款，而且将来可能会被剥夺这些福利。

 

InspireMD公司已被以色列工业贸易和劳工部投资中心授予“受益企业”地位，因此，我们有资格根据1959年《以色列鼓励资本投资法》享受税收优惠。主要好处是，从我们开始从设在以色列的设施的受益活动中获得净收入时起，两年内免缴公司税，并根据每年外国投资的水平，将公司税税率再降低五至八年。此外，根据1959年以色列《鼓励资本投资法》2011年1月1日修正案，对“优先企业”的所有合格收入适用16%的统一公司税率，我们可以将其作为替代税收优惠。

 

受益企业或优先企业可享受的税收优惠取决于是否满足1959年《以色列鼓励资本投资法》及其经修订的条例所规定的条件，其中除其他外，包括维持我们在以色列的制造设施。如果我们未能全部或部分遵守这些条件，税收优惠可能会被取消，我们可能会被要求退还我们过去获得的任何税收优惠。如果我们不再有资格享受这些税收优惠，我们以色列的应税收入将适用以色列的正常公司税率。2019年及以后以色列公司的标准公司税率为应税收入的23%。这些税收优惠的终止或减少将增加我们的纳税义务，这将减少我们的利润。

 

除了失去根据以色列法律目前可享受的税收优惠的资格外，如果我们不维持在以色列的制造设施，我们将无法实现某些税收抵免和递延税收资产（如果有的话），包括任何净经营亏损，以抵消未来的利润。

 

受益企业可享受的税收优惠今后可能会减少或取消。这可能会增加我们的纳税义务。

 

以色列政府可在今后减少或取消向受益企业和优先企业提供的税收优惠。我们的受益企业地位和由此产生的税收优惠今后可能不会继续维持在目前的水平或任何水平。税收优惠期为自当选之年起十二年，这意味着在当选一年后，两年的免征额和八年的减税税率只能在未来十二年内使用。公司选举2007年为选举年，2011年为额外选举年。2011年关于优先企业的修正案可能不适用于我们，或者可能无法完全补偿我们的变化。这些税收优惠的终止或减少可能会增加我们的纳税义务。如果有的话，我们的应纳税额会增加多少，将取决于增税的幅度，减税的数额，以及我们将来可能获得的应纳税所得额。

 

与我们的普通股、优先股和认股权证相关的风险

 

我们的普通股的市场价格会波动，而且一直而且可能继续波动，这可能会给投资者造成巨大损失。

 

我们的普通股的市场价格一直且很可能继续高度波动，并可能因应各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

 

	●	我们或我们的竞争对手的技术创新或新产品和服务；
	●	关键人员的增补或离职；
	●	我们执行业务计划的能力；
	●	经营业绩低于预期；
	●	失去任何战略关系；
	●	行业发展；
	●	经济、政治和其他外部因素；以及
	●	我们财务业绩的期间波动。

 

 

此外，证券市场不时出现与特定公司的经营业绩无关的重大价格和数量波动。这些市场波动也可能显著影响我们普通股的市场价格。

 

如果我们达不到纳斯达克资本市场的股东权益持续上市标准，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。如果我们从纳斯达克资本市场退市，我们公开或私下出售股票的能力和普通股的流动性可能会受到不利影响。

 

我们的普通股是在纳斯达克资本市场上市的，因此我们必须遵守其持续上市的要求，包括有关公开持股的市值、上市股票的市值、每股最低报价、最低股东权益等方面的要求，以及有关董事会和委员会独立性的要求。如果我们不能满足一项或多项要求，我们可能会从纳斯达克资本市场退市。

 

从纳斯达克资本市场退市可能会对我们通过公开或非公开发行股票筹集额外资金的能力产生不利影响，可能会严重影响投资者交易我们的证券的能力，并可能对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。除名还可能产生其他负面结果，包括可能丧失雇员的信心、失去机构投资者或失去对商业发展机会的兴趣。

 

特拉华州法律和我们的公司章程和细则中包含反收购条款，这些条款可能会延迟或阻止股东可能认为有利的收购企图。

 

我们的董事会有权发行一个或多个系列的优先股，并确定优先股的投票权、优先权和其他权利和限制。因此，在清盘或解散时，我们可以发行优先股，优先于我们的普通股，或在其他方面对普通股股东的投票权或其他权利产生不利影响。优先股的发行，取决于优先股的权利、偏好和指定，可能会产生延迟、阻止或阻止控制权变更的效果，即使这种控制权变更可能会使我们的股东受益。此外，我们还要遵守《特拉华州一般公司法》第203条的规定。第203条一般禁止特拉华州上市公司在交易之日起三年内与“有关股东”进行“业务合并”，除非（i）在交易之日之前，该公司的董事会批准了业务合并或导致该股东成为有关股东的交易；（ii）该有关股东在交易开始时拥有该公司至少85%的已发行有表决权的股票，为确定未发行股份的数量，不包括（a）董事及高级职员所拥有的股份，以及（b）雇员股票计划所拥有的股份，在这些股份中，雇员参与者无权秘密决定是否将根据该计划持有的股份以要约或交换要约的形式提交；或（iii）在交易日期当日或之后，企业合并由董事会批准，并在年度股东大会或特别股东大会上获得授权，而不是通过书面同意，获得至少66票的赞成票，不属于有关股东所有的已发行有表决权股票的2/3。

 

第203条可能会延迟或禁止与我们有关的合并或其他收购或控制权变更企图，因此，可能会阻止收购我们的企图，即使此类交易可能为我们的股东提供以高于现行市场价格的价格出售其股票的机会。

 

我们有一个交错的董事会，这可能会阻碍收购我们或罢免我们管理层的企图。

 

我们的董事会分为三个职类，每个职类的任期为三年。我们董事会的这种划分可能会阻碍接管我们公司或改变或撤换管理层的企图，因为每年只会选出一个阶层。因此，在任何董事选举中，只有大约三分之一的现有董事会可以被替换。

 

 

作为一家前空壳公司，根据《证券法》第144条的规定，我们的限制性普通股的转售须遵守第144（i）条的规定。

 

我们以前是一家“空壳公司”，因此，根据经修订的1933年《证券法》第144条，我们不能出售我们的证券，除非在拟议出售时，除其他事项外，我们遵守经修订的1934年《证券交易法》第13或15（d）条的报告要求，并且在过去12个月内提交了除8-K表格报告之外的所有报告和根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15（d）条（如适用）要求提交的其他材料。因为作为一家前空壳公司，无论持有期如何，第144（i）条的报告要求都将适用，因此我们的普通股股票证书上的限制性传说不能被删除，除非涉及实际销售，而该销售必须根据经修订的1933年《证券法》的有效登记声明或适用的登记要求豁免。由于我们的未注册证券不能根据第144条出售，除非我们继续符合这些要求，我们发行的任何未注册证券的流动性将有限，除非我们继续遵守这些要求。

 

如果证券和/或行业分析师不能继续发表有关我们业务的研究报告，如果他们改变他们的建议，或者如果我们的经营业绩不符合他们的预期，我们的股价和交易量可能会下降。

 

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果其中一名或多名分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。此外，在未来某个时期，我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果一名或多名为我们提供服务的分析师下调了我们的股票评级，或者如果我们的经营业绩没有达到他们的预期，我们的股价可能会下跌。

 

有关证券的税务处理方面可能不确定。

 

我们的优先股和认股权证的税务处理是不确定的，可能会因您是个人还是法人以及您是否在美国定居而有所不同。如果你是一个非美国投资者，你应该咨询你的税务顾问，根据你居住的国家的税收法律，为了税务目的，购买，持有和处置我们的优先股和我们的认股权证的后果。

 

项目1B。未解决的工作人员意见。

 

不适用。

 

项目2。属性。

 

我们的总部设在以色列特拉维夫，我们在那里租用了一个1750平方米的办公室和制造设施，根据每天一班的生产计划，该设施每月有能力制造和组装1200个支架。我们相信，我们目前的设施足以满足预期的未来需求，因为我们目前的生产计划增加了额外的班次。

 

项目3。法律程序。

 

有时，我们可能会卷入各种诉讼和法律诉讼，这些诉讼和法律诉讼是在正常的业务过程中出现的。诉讼具有内在的不确定性，这些或其他事项的不利结果可能会不时出现，可能会损害我们的业务。目前没有未决的重大法律诉讼，我们目前不知道有任何法律诉讼或针对我们或我们的财产的索赔，我们认为这些诉讼或索赔将对我们的业务、财务状况或经营业绩产生任何重大影响。

 

项目4。地雷安全披露。

 

不适用。

 

 

第二部分

 

项目5。市场注册人的普通股，相关股东事项和发行人购买股票。

 

市场信息

 

我们的普通股自2021年5月21日起在纳斯达克资本市场（简称纳斯达克）上市，股票代码为NSPR。我们的普通股在2023年3月28日公布的最后一次销售价格是每股1.14美元。

 

记录持有人

 

截至2023年3月28日，我们有266名普通股股东。这个数字包括以“街道名称”持有股票的不确定数量的股东。

 

股息

 

过去，我们没有宣布或支付我们的普通股的现金股息。我们不打算在未来派发现金股息；相反，我们打算保留未来的收益（如果有的话），为我们业务的运营和扩张提供资金，并用于一般公司用途。

 

C系列优先股的持有者无权获得任何股息，除非和直到我们的董事会特别宣布。然而，我们的C系列优先股的持有人有权获得C系列优先股的股息（在转换为普通股的基础上，不为此目的实施4.99%或9.99%的实益所有权限制（如适用）），并且在我们的董事会特别宣布股息时，股息的形式与普通股实际支付的股息相同。我们没有义务赎回或回购C系列优先股的任何股份。C系列优先股的股份在其他方面无权享有任何赎回权，或强制性偿债基金或类似的基金规定。

 

项目6。[保留]

 

 

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

 

以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，应与本年度报告10-K表其他部分所附的合并财务报表和相关说明一并阅读。

 

概述

 

我们是一家医疗设备公司，专注于开发和商业化我们专有的MicroNet ™支架平台技术，用于治疗复杂的血管和冠状动脉疾病。支架是一种可扩张的“类似支架”的装置，通常由金属材料构成，被插入动脉以扩大内部通道并改善血液流动。MicroNet是一种微米网状套筒，被包裹在支架上，在支架植入过程中提供栓塞保护。

 

我们的CGuard ™颈动脉栓塞预防系统（“CGuard EPS”）将MicroNet和可自我扩展的镍钛诺支架结合在一个单独的设备中，用于颈动脉应用。我们的CGuard EPS最初于2013年3月在欧盟获得CE标志批准，并于2015年9月在欧洲全面推出。随后，我们在俄罗斯以及包括印度在内的拉丁美洲和亚洲某些国家推出了CGuard EPS。在2020年7月获得监管批准后，我们于2020年9月在巴西推出了CGuard EPS，并于2021年2月3日与中国合作伙伴签署了分销协议，以扩大我们在中国的业务。目前，我们正在为可能在日本和其他亚洲国家推出的CGuard EPS寻找战略合作伙伴。

 

我们在MDD下的CGuard EPS的CE标志已于2022年11月12日到期，我们正处于通知机构审核员技术文件审查的最后阶段，以满足重新认证的MDR要求。与此同时，在2023年2月14日，我们收到了药品和健康产品管理局（FAMHP）根据条例2017/745第97条第1款做出的减损，允许我们在欧盟继续销售CGuard EPS，直至2023年8月15日，但须遵守某些程序要求。随后，在2023年3月20日，法规（EU）2023/607发布，允许我们根据MDD指令在欧盟国家继续营销CGuard EPS，直到2027年12月31日。由于上述原因，我们可能会在欧盟和某些其他司法管辖区营销和销售CGuard EPS，但须遵守某些程序要求，而我们的MDR CE重新认证正在等待中。我们继续加快根据《千年发展目标》重新认证的审查进程。

 

 

2020年9月8日，我们获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对我们的调查设备豁免（IDE）的批准，从而使我们能够继续对我们的CGuard ™颈动脉支架系统C-Guardians进行一项关键研究，用于预防美国患者的中风。C-Guardians是一项前瞻性、多中心、单臂、关键研究，旨在评估CGuard ™颈动脉支架系统在用于治疗颈动脉支架置入术患者有症状和无症状的颈动脉狭窄时的安全性和有效性。该试验的目的是在美国和欧洲最多40个研究地点招收大约315名受试者。欧洲的研究地点最多可贡献约50%的总入学者。该研究的主要终点将是，在临床事件委员会（CEC）的裁决和同侧卒中的31-365天随访的基础上，在指数后30天的过程中，死亡（全因死亡率）、所有卒中和心肌梗死（DSMI）的综合发生率，并基于临床事件委员会（CEC）的裁决。综合指数将与性能目标进行比较，其基础是观察到的两个组成部分的主要终点从以前的关键支架试验，这两个组成部分被认为是行业标准的比率。如果从观察到的主要端点率计算出的双边95%置信区间的上限< 11.6%且p值小于0.025，则性能目标将被视为达到。

 

2021年7月23日，我们宣布CGuard EPS的C-Guardian试验的第一个案例开始注册并成功完成。第一批患者在田纳西州东部巴拉德卫生系统临床研究系统主席、首席研究员克里斯•梅茨格医学博士的照顾下，成功植入了CGuard EPS支架装置。这是预计将参加试验并接受CGuard EPS治疗有症状和无症状的颈动脉支架置入术的315名患者中的第一例。我们目前正在继续招生阶段。2022年4月，我们完成了第一次欧洲招聘。

 

此外，我们打算继续投资于CGuard EPS当前和未来潜在的产品和制造改进，这些改进有望降低商品成本和/或提供性能一流的交付系统CGuard Prime。为了推进我们的战略，重点是建立CGuard EPS作为一个可行的替代血管手术，我们正在探索增加新的输送系统和辅助解决方案，用于我们的产品组合，如SwitchGuard。

 

我们认为，我们的CGuard EPS目前的潜在市场是诊断为有症状的高级别颈动脉狭窄（HGCS，≥ 70%闭塞）的患者，对他们来说，干预比药物（药物）治疗更可取。这一群体不仅包括颈动脉支架置入术患者，还包括接受颈动脉内膜切除术的个体，因为这两种方法竞争的患者群体相同。假设CGuard EPS完全渗透干预病例，我们估计2022年CGuard EPS的潜在市场约为6.66亿美元（来源：Health Research International Personal Medical Systems，Inc.，September 13,2021 Results of Update Report on Global Carotive Stending Procedures and Markets by Major Geography and Addressable Markets）。根据同一份报告，假设所有被诊断为高级别颈动脉狭窄的个体的病例完全渗透，我们估计2022年CGuard EPS的总可用市场约为50亿美元。

 

我们的MGuard ™ Prime ™栓塞保护系统（“MGuard Prime EPS”）用于急性冠状动脉综合征患者，特别是急性心肌梗死（心脏病发作）和大隐静脉移植冠状动脉介入治疗或搭桥手术。MGuard Prime EPS结合了MicroNet和基于钴铬的裸金属支架。MGuard Prime EPS于2010年10月在欧盟获得CE标志批准，用于改善管腔直径和提供栓塞保护。过去几年，行业偏好已从裸机支架转向，例如用于ST-Elevation心肌梗死（简称STEMI）患者的MGuard Prime EPS。由于MGuard Prime EPS的销售下降，我们认为这主要是由于主要的行业偏好倾向于药物洗脱或药物涂层支架，我们在2022年第二季度停止了MGuard Prime EPS的销售。

 

我们还打算利用我们的MicroNet技术，开发一系列其他产品和其他应用，以改进外周手术，如治疗股浅动脉疾病和膝下血管疾病，以及神经血管手术，如治疗急性中风。

 

 

目前，我们的任何产品都不可能在美国销售或销售，但我们的收入确实来自在目前正在进行的试验中使用我们的产品。

 

我们是2008年2月29日在特拉华州组织的。

 

关键会计政策

 

我们根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制了合并财务报表。美国公认会计原则代表了一套全面的会计和披露规则和要求，应用这些规则和要求需要管理层的判断和估计，包括在某些情况下在可接受的美国公认会计原则备选方案之间做出选择。以下是我们对应用美国公认会计原则所固有的最关键的会计政策、判断和不确定性的讨论。

 

估计数的使用

 

按照美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层使用影响所报告的资产和负债数额、在财务报表之日披露或有资产和负债以及报告所述期间所报告的销售和支出数额的假设作出估计。实际结果可能与这些估计数不同。

 

如适用于这些合并财务报表，最重要的估计数和假设涉及存货估值和评估行使延长租期选择权的可能性。

 

信贷风险集中和可疑账户备抵

 

可能使我们面临集中信贷风险的金融工具包括存放在美国、以色列和德国财务状况良好的主要机构的现金和现金等价物，以及贸易应收账款。我们的贸易应收帐款来自从不同国家的客户获得的收入。我们对客户的财务状况进行持续的信用评估，一般不要求客户提供任何担保。我们也为一些客户提供信用保险。我们根据预期收回应收账款的能力为可疑应收账款保留备抵。我们每季度审查可疑账户备抵，根据历史收款经验和经济风险评估，评估每个应收账款和所有其他余额。如果我们确定某一特定客户无法履行其对我们的财务义务，我们将提供信贷损失备抵，以将应收款项减少到管理层合理地认为将收取的金额，并从“应收账款-贸易”中扣除。

 

存货

 

存货按成本（成本按“先进先出”法确定）或可变现净值两者中的较低者列报。我们的存货一般保质期有限，在接近保质期时可能出现减值。我们定期评估存货的账面价值，当基于这种评估的因素表明发生了减值时，我们会对存货的账面价值进行减值。此外，我们根据实际和估计注销了生产失败。

 

租约

 

经营租赁包括在经营租赁使用权（ROU）资产、应付账款和应计项目-其他和经营租赁负债中。使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表支付租赁款项的义务。经营租赁使用权资产和负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款额的现值确认。在确定租赁付款额的现值时，我们使用基于租赁开始日可获得的信息的增量借款率，因为租赁中隐含的利率不容易确定。确定增量借款率需要管理层根据租赁开始时可获得的信息作出判断。租赁条款可能包括在合理地确定我们将行使这些选择权时延长租约的选择权所涵盖的期间，以及在合理地确定我们将不行使这些选择权时终止租约的选择权所涵盖的期间。经营租赁费用在租赁期内按直线法确认。包含租赁和非租赁部分的租赁协议作为单一租赁部分入账。对于租期为12个月或更短的租约，公司选择了短期租约承认豁免。我们的以色列子公司与以色列的一处设施签订了租赁协议，该协议于2022年12月31日到期，并可选择将协议再延长两年，直至2024年12月31日。2022年5月25日，公司对上述协议进行了修订，并将其延长至2026年12月31日，以及租赁设施内的额外空间，在计算经营租赁使用权资产和负债时考虑了额外空间的修订。修正期间增加了约835000美元的租赁负债。

 

 

收入确认

 

与客户签订的合同只有在以下情况下才会存在：1）合同各方已批准该合同，并承诺履行各自的义务；2）我们可以确定每一方对所转让的不同商品或服务的权利（“履约义务”）；3）我们可以确定所转让的商品或服务的交易价格；4）合同具有商业实质；5）我们很可能会收取其有权获得的对价，以换取将转让给客户的商品或服务。收入记入我们预期在控制权转让给客户时有权作为履约义务交换的对价金额，不包括销售税。

 

商品销售收入，包括对分销商的销售收入，在客户获得产品控制权时确认，一旦我们拥有目前的付款权利、法定所有权以及所有权的风险和回报由客户获得。这种情况发生在产品发货时。

 

我们将获得合同的增量成本确认为费用，因为我们本来会确认的资产摊销期为一年或更短。成本记在销售和营销费用项下。

 

我们确认扣除增值税（VAT）的收入。

 

股份补偿

 

员工期权奖励被归类为股权奖励，并使用授予日公允价值法进行会计处理。股份奖励的公允价值是使用Black-Scholes估值模型估计的，并在必要的服务期内计入费用，扣除估计的没收。我们选择在没收发生时对其进行会计处理。

 

我们选择使用加速多选项法确认仅具有分级归属时间表的服务条件的奖励的补偿费用。

 

经营成果

 

截至2022年12月31日止十二个月与截至2021年12月31日止十二个月比较

 

收入。截至2022年12月31日的十二个月，收入从截至2021年12月31日的十二个月的4495000美元增加到5171000美元，增加了676000美元，增幅为15%。这一增长主要是由于CGuard EPS销量增长18.9%，从截至2021年12月31日的12个月的4,309，000美元增至截至2022年12月31日的12个月的5,123，000美元。这一销售增长主要是由于现有市场和新市场的增长，以及随着注册速度的加快，在美国与我们的C-Guardians FDA研究中使用的支架相关的销售。

 

就区域而言，收入增加的主要原因是拉丁美洲增加269000美元，亚洲增加112000美元，欧洲增加94000美元，其他地区增加50000美元。这一增长主要是由于现有市场和新市场的增长。此外，由于在美国销售与我们的C-Guardians FDA研究中使用的支架相关的产品，来自北美的收入增加了151,000美元。

 

毛利润。截至2022年12月31日的12个月，毛利润（收入减去收入成本）增长48.1%，即363,000美元，至1,117，000美元，而2021年同期的毛利润为754,000美元。毛利润增加的原因是（如上所述）收入增加186000美元，减去相关的材料和劳动力费用，杂项费用减少177000美元。由于上述原因，毛利率（毛利润占收入的百分比）从截至2021年12月31日止十二个月的16.8%增至截至2022年12月31日止十二个月的21.6%。

 

 

研究和开发费用。截至2022年12月31日的12个月，研发费用从截至2021年12月31日的12个月的5,158，000美元增长51.4%，即2,652，000美元，至7,810，000美元。增加的主要原因是，参加2021年下半年开始的C-Guardians FDA研究的相关费用增加了2431000美元，杂项费用增加了221000美元。

 

销售和营销费用。截至2022年12月31日的十二个月，销售和营销费用从截至2021年12月31日的十二个月的2907000美元增长26.0%，即757,000美元，至3,664，000美元。增加的主要原因是，薪金支出增加297000美元，展会和差旅支出增加288000美元，原因是在解除与新冠疫情相关的限制后恢复了营销活动，股票薪酬支出增加了157000美元，原因是2021年第四季度赠款的费用确认。

 

一般和行政费用。在截至2022年12月31日的十二个月中，一般和管理费用增加了12.8%，即951,000美元，从截至2021年12月31日的十二个月的7,405，000美元增至8,356，000美元。增加的主要原因是，与股票薪酬相关的费用增加372000美元，主要原因是2021年第四季度的赠款确认费用，与实施新的《欧洲医疗器械条例》相关的监管费用增加214000美元，专利相关费用增加155000美元，差旅费增加139000美元，原因是各国政府解除与新冠疫情相关的限制后恢复活动，董事和高级职员责任保险费用增加107000美元，由于整体保险行业最近的趋势导致保费增加，以及杂项费用增加154,000美元，部分抵消了股东相关费用减少190,000美元的影响，主要是由于召开了一次特别股东大会（这次会议发生在2021年，但不是在2022年），也是由于我们2021年年度股东大会的费用高于2022年年度股东大会的费用。

 

财务收入（支出）。截至2022年12月31日的12个月，财务收入增加了407000美元，从截至2021年12月31日的12个月的财务费用157,000美元增至250,000美元。财务收入增加的主要原因是，短期银行存款利息收入增加229000美元，与汇率变动有关的财务收入增加181000美元。

 

税费。截至2022年12月31日的12个月，税收比截至2021年12月31日的12个月减少了17000美元。我们的所得税费用主要反映了由于潜在的税收风险而产生的纳税义务。

 

净损失。截至2021年12月31日的十二个月，我们的净亏损从截至2021年12月31日的十二个月的14918000美元增加到18491000美元，增加了3573000美元，增幅为24.0%。净亏损增加的主要原因是业务费用增加4360000美元，但财务收入增加407000美元，毛利润增加363000美元，部分抵消了这一增加。

 

流动性和资本资源

 

截至2022年12月31日，我们的累计赤字为2.01亿美元，净亏损为18,491，000美元，经营现金流为负。在我们的产品CGuard EPS实现商业盈利之前，我们预计将继续产生亏损和负现金流。由于这些预期损失和经营活动产生的负现金流，再加上我们目前的现金状况，我们相信我们有足够的资源为2023年9月底之前的经营活动提供资金。因此，我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业存在很大的疑问。

 

股票融资

 

2020年7月28日，我们与AGP就ATM设施签订了销售协议。根据销售协议发售和出售的任何股份将根据公司于2018年2月21日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的S-3表格登记声明（文件编号：333-223130）及其于2020年7月28日向美国证券交易委员会提交的招股说明书补充文件，通过根据经修订的1933年《证券法》颁布的第415（a）（4）条所定义的被视为“在市场上发售”的方式发行和出售，或者如果我们指定，则通过法律允许的任何其他方式。2021年1月11日，我们将根据销售协议可出售的普通股股份总额从9,300，000美元增加到10,382，954美元，因此，我们使用并出售了ATM设施允许的最高金额，总计10,381，958美元。

 

 

2021年2月8日，我们完成了1,935，484个单位的承销公开发行，每个单位包括一股我们的普通股，每股面值0.0001美元，以及一份购买一股普通股二分之一的G系列认股权证。公开发行的价格为每单位9.30美元。G系列认股权证可立即以每股10.23美元的价格行使，在某些情况下可作调整，自发行之日起五年后到期。我们还向发行股票的承销商授予了购买290,322股普通股的选择权，以及购买145,161股普通股的G系列认股权证，承销商全额行使了这些认股权证。就此次发行而言，我们向承销商授予了一份补偿权证，以购买最多111,290股普通股，行使价为每股10.23美元，自2021年2月3日（与此次发行有关的登记声明的生效日期）起，有效期为五年。在扣除承销折扣和佣金以及支付与发行相关的其他估计费用后，在行使承销商的超额配股权后，我们此次发行的净收益约为1890万美元，但不包括行使在发行中出售的G系列认股权证的收益（如果有的话）。

 

2021年2月3日，我们与三个在中国的合作伙伴签订了分销协议，并在同一天与QIDI签订了一项投资交易，其中包括（i）一项SPA，根据该协议，QIDI同意投资90万美元，以每股10.062美元的购买价格换取我们的普通股，以及（ii）一项IRA，根据该协议，QIDI获得了某些惯常的登记权，包括我们承诺在S-1表格或S-3表格上向SEC提交注册声明，并使该注册声明在SPA下的交易完成后150天内生效。交易于2021年2月5日结束。

 

截至2022年12月31日止十二个月与截至2021年12月31日止十二个月比较

 

一般。截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物为4,632，000美元，短期银行存款为13,171，000美元，而截至2021年12月31日，我们的现金和现金等价物为12,004，000美元，短期银行存款为22,036，000美元。我们历来通过发行新股、借贷活动和产品销售来满足我们的现金需求。我们的现金需求一般用于研发、营销和销售活动、财务和行政成本、资本支出和一般营运资金。

 

在截至2022年12月31日的十二个月中，我们在经营活动中使用的现金净额增加了2,332，000美元，从2021年同期的13,210，000美元增至15,542，000美元。我们在经营活动中使用的现金增加的主要原因是，支付给第三方的相关费用和专业服务的费用增加了3,148，000美元（主要是由于与我们正在进行的FDA试验相关的付款以及与生产相关的付款），工资和奖金增加了802,000美元，从截至2021年12月31日的12个月的7,756，000美元增加到2022年同期的8,558，000美元，部分抵消了在截至2022年12月31日的12个月内从客户收到的付款增加1,618，000美元至5,333，000美元，2021年同期为3715000美元。

 

在截至2022年12月31日的十二个月内，我们的投资活动提供的现金为8,441，000美元，而在截至2021年12月31日的十二个月内使用的现金为22,457，000美元。我们的投资活动提供的现金增加的主要原因是，在截至2022年12月31日的十二个月内，提取短期存款，扣除投资9000000美元，而在截至2021年12月31日的十二个月内，提取短期存款的投资，扣除提款22000000美元，以及在截至2022年12月31日的十二个月内，雇员资金减少至86000美元，而2021年同期雇员资金为113000美元，部分被购买财产的付款净额增加129000美元所抵消，在截至2022年12月31日的12个月内，厂房和设备从2021年同期的344000美元增至473000美元。

 

2022年12月31日十二个月筹资活动使用的现金为140000美元，而2021年同期提供的现金为35034000美元。在截至2022年12月31日的12个月内，融资活动所用现金的主要来源是与2022年6月3日提交给美国证券交易委员会的S-3表格的货架登记声明相关的发行费用。在截至2021年12月31日的12个月内，融资活动提供的现金的主要来源是我们在2021年2月公开发行普通股和认股权证、行使F系列和G系列认股权证、在市场上发行股票的收益以及向中国分销商发行股票的收益，这些收益产生了约35,034，000美元的总净收益。

 

 

截至2022年12月31日，我们的流动资产比流动负债高出4.2倍。流动资产在此期间减少了15768000美元，流动负债在此期间增加了723000美元。因此，截至2022年12月31日，我们的营运资金减少了16,491，000美元，至16,256，000美元。

 

资产负债表外安排

 

我们不存在对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生或可能产生重大影响的表外交易、安排、债务（包括或有债务）或与未合并实体或其他人的其他关系。

 

最近的会计公告

 

2016年6月，FASB发布了ASU2016-13，金融工具-信用损失（主题326）-金融工具信用损失的计量。这一指导意见取代了现行的损失减损方法。根据新的指导方针，在初始确认时和每个报告期，一个实体都必须确认一笔备抵，以反映其根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，在金融工具存续期内预期发生的信贷损失的当前估计数。2019年11月，FASB发布了ASU第2019-10号，《金融工具-信用损失（主题326）》、《衍生品和套期保值（主题815）》和《租赁（主题842）：生效日期》（“ASU 2019-10”）。这一修订的目的是创建一个两级推出的主要更新，错开较大的上市公司和所有其他实体之间的生效日期。这使得包括小型报告公司（SRC）在内的某些类别的公司有更多时间实施主要的FASB标准，包括2016-13年度的ASU。较大的上市公司的生效日期为2019年12月15日，包括这些财政年度内的过渡期。+允许所有其他实体推迟采用ASU2016-13及其相关修正案，直至2022年12月15日之后开始的财政期间中较早的一个。根据目前的SEC定义，我们符合SRC的定义，并采用ASU2016-13的延迟期。指导意见要求采用经修订的追溯过渡办法，对采用期间开始时的留存收益进行累积效应调整。我们认为采用这一标准不会对我们的合并财务报表产生重大影响。

 

2021年11月，FASB发布了ASU 2021-10“政府援助（主题832）”，要求每年进行披露，以提高涉及政府赠款的交易的透明度，包括（1）交易类型，（2）这些交易的会计处理，以及（3）这些交易对实体财务报表的影响。本次更新中的修订适用于自2021年12月15日之后开始的年度财务报表。但是，预计不会对业务的合并财务结果、财务状况或现金流量产生重大影响。

 

可能影响未来业务的因素

 

我们相信，我们未来的经营业绩将继续受到基于多种因素的季度变化的影响，包括我们分销商的订购模式的周期性、监管批准的时间、我们临床试验的各个阶段的实施，以及由于使用新材料和设备的学习曲线而导致的生产效率。我们的经营业绩也可能受到欧元走弱和新谢克尔兑美元走强的影响。最后，我们无法预见的其他经济状况可能会影响客户的需求，例如与我们的产品有关的个别国家的偿还政策。

 

项目7A。关于市场风险的定量和定性披露。

 

不适用。

 

项目8。财务报表和补充数据。

 

以下财务报表作为本报告的一部分（见项目15）：

 

	●	独立注册会计师事务所Kesselman & Kesselman的报告
	●	截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表
	●	截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度合并经营报表
	●	截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合并权益变动表
	●	截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度合并现金流量表
	●	合并财务报表附注

 

项目9。会计和财务披露的变化和与会计师的分歧。

 

不适用。

 

 

项目9A。控制和程序。

 

管理层关于披露控制和程序有效性的结论

 

我们对经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条规定的“披露控制和程序”的有效性进行了评估，截至2022年12月31日，也就是本10-K表格年度报告所涵盖期间的期末。披露控制和程序评估是在管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下完成的。任何披露控制和程序制度的有效性都存在固有的局限性。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理的保证。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年12月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

 

管理层关于财务报告内部控制的报告

 

根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条的规定，管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和按照公认会计原则为外部报告目的编制合并财务报表提供合理保证。

 

财务报告的内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对今后各期财务报告内部控制有效性的任何评价的预测都可能受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能随着时间的推移而恶化。

 

管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，评估了截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这一评估时，管理层采用了特雷德韦委员会内部控制赞助组织委员会提出的标准—— 2013年综合框架。根据其评估和这些标准，管理层得出结论，截至2022年12月31日，我们对财务报告保持了有效的内部控制。

 

财务报告内部控制的变化

 

在截至2022年12月31日的财政季度，我们的财务报告内部控制没有任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有可能产生重大影响。

 

项目9B。其他信息。

 

没有。

 

项目9C。关于防止检查的外国管辖的披露。

 

不适用。

 

 

第三部分

 

项目10。董事、执行官和公司治理。

 

执行干事和主任

 

下表列出了有关我们的执行官员和董事会成员的信息。

 

姓名		年龄		职务
Marvin Slosman		59		总裁、首席执行官兼董事
Craig Shore		61		首席财务官、首席行政干事、秘书和财务主任
安德烈亚·托马索利		51		首席运营官
沙恩·格里森		49		北美总经理兼全球营销副总裁
Michael Berman(1)(2)		65		董事
Paul Stuka(1)(2)(3)		68		董事会主席
Thomas J. Kester(1)(3)		76		董事
Gary Roubin，医学博士		74		董事
Kathryn Arnold(3)		50		董事

 

(1)	审计委员会成员
(2)	提名及企业管治委员会成员
(3)	我们薪酬委员会的成员

 

我们的董事任职至其去世、辞职或被股东罢免，或直至其继任者获得资格为止。我们的董事分为三个阶层。Paul Stuka和Gary Roubin是我们的第一类董事，他们的任期在我们的2024年年度股东大会上到期。Michael Berman是我们的二级董事，他的任期将在我们的2025年年度股东大会上结束。Marvin Slosman、Thomas J. Kester和Kathryn Arnold是我们的第三类董事，他们的任期在我们的2023年年度股东大会上到期。在每一次股东年会上，任期届满的董事应在其当选后的下一届第三次股东年会上选出继任董事，任期届满，每一位董事任期至其继任者经正式选举合格为止。

 

我们的高级职员任职至他们去世、辞职或被董事会罢免，或直至他们的继任者被选定。他们为我们的董事会服务。

 

Marvin Slosman自2020年1月1日起担任公司总裁、首席执行官和董事。斯洛斯曼先生于2019年5月至2019年12月担任MEDCURA公司首席运营官。从2017年9月到2019年9月，斯洛斯曼先生在矫形四肢手术、神经外科、重建和普通外科的领先创新者Integra Life Sciences担任商业顾问，负责国际商业战略和市场开发。2010年至2014年，斯洛斯曼先生担任Itamar Medical公司总裁，该公司是一家专注于心血管和睡眠诊断的医疗技术公司。斯洛斯曼先生还在2008年至2010年期间担任Ovalum Vascular有限公司的首席执行官。斯洛斯曼先生在公司董事会任职的资格包括他在领先的医疗器械公司担任高级管理职位的丰富经验。

 

 

Craig Shore自2011年3月31日起担任我们的首席财务官、秘书和财务主管，自2013年5月3日起担任我们的首席行政官。此外，从2010年11月10日到2011年3月31日，肖尔还担任了InspireMD有限公司的业务发展副总裁。肖尔先生在美国、欧洲和以色列为辉瑞制药、百时美施贵宝和通用电气等公司提供了丰富的财务管理经验。他的经验包括在私人和公开市场筹集资金。肖尔以优异的成绩毕业，并获得宾夕法尼亚州立大学金融学学士学位和乔治·华盛顿大学工商管理硕士学位。

 

Andrea Tommasoli自2023年3月19日起担任我们的首席运营官。在托马索利先生被任命为首席运营官之前，他自2020年11月起担任我们的全球销售和营销高级副总裁，为公司带来了20多年的生命科学行业经验。在加入本公司之前，Tommasoli先生曾于2011年至2020年在医疗设备制造公司Integra LifeSciences担任商业领导职务，该公司生产用于皮肤再生、神经外科、重建和普通外科的产品，2017年1月至2020年10月担任间接市场高级总监，2014年6月至2016年12月担任欧洲专业外科解决方案销售总监，2011年7月至2014年6月担任欧洲、中东和非洲地区神经外科销售总监。在加入Integra之前，Tommasoli先生是Alticare的管理合伙人，该公司是一家独立公司，2009年至2011年专注于医疗技术业务中的初创企业和成长型公司，2007年至2009年担任法国圣裘德医疗神经调节部主任。Tommasoli先生在将创新医疗技术解决方案商业化方面拥有丰富的经验，这些解决方案可以改善和提高护理标准。托马索利在意大利博洛尼亚大学获得核工程学士学位，在法国巴黎高等商学院获得工商管理硕士学位。

 

Shane Gleason自2023年3月1日起担任我们的北美总经理和全球营销副总裁。在加入我们之前，格里森先生从2021年起担任Surmodics的血管介入销售副总裁。在此之前，他曾于2019年至2021年在人工心脏瓣膜和血流动力学监测技术开发商Edwards Life Sciences（纽约证券交易所代码：EW）担任美国市场营销高级总监，在此之前，于2017年至2019年担任Nuvaira，Inc.的首席商务官，Nuvaira，Inc.是一家私有的COPD疗法开发商，旨在保护患者的肺部健康。在职业生涯的早期，格里森曾于2015年至2016年在康德士公司（纽约证券交易所代码：CAH）担任销售和营销领导职务，2012年至2015年在Trivascular Technologies（Endologix的一部分）担任销售和营销领导职务，2007年至2010年在Abbott Vascular（纽约证券交易所代码：ABT）担任销售和营销领导职务，在那里他推出了第二个获得FDA批准的颈动脉支架系统。Gleason先生在弗吉尼亚理工学院和州立大学获得科学、工程科学和力学学士学位，在马里兰大学史密斯商学院获得工商管理硕士学位。

 

Michael Berman自2013年2月7日起担任我们的董事。伯曼先生是一名医疗器械企业家，自2014年以来一直与高潜力的开发和早期商业公司合作。从2005年到2012年，伯曼是BridgePoint Medical，Inc.的联合创始人和董事长，该公司开发了治疗冠状动脉和外周血管慢性全闭塞的技术，并将其出售给了波士顿科学公司。从2007年到2011年，伯曼还是Lutonix，Inc.的董事会成员，该公司被出售给C.R. Bard，Inc。从2011年到2018年，伯曼担任Rebiotix Inc.的联合创始人和董事，该公司开发一种治疗C型结肠炎的创新疗法。Rebiotix于2018年被出售给辉凌制药。从2014年到2018年，伯曼先生担任Mazor Robotics的董事，该公司是脊柱机器人手术的先驱。Mazor在2018年被卖给了美敦力。Berman先生（i）自2011年起担任Cardiosonic公司的顾问，并自2012年起担任该公司的董事，该公司正在开发一种通过肾去神经系统降低高血压的系统，（ii）自2005年起担任PharmaCentra，LLC的董事，该公司创建可定制的营销方案，帮助制药公司与医生和患者沟通，（iii）自2018年起担任STMedical的董事，该公司开发了一种治疗慢性鼻窦炎的临时支架，（iv）自2019年起担任CardiacSense公司的董事，一家开发了智能手表生命体征监测器的医疗设备公司，（v）自2017年起担任Owlytics Healthcare的董事，（vi）自2013年起担任ClearCut Inc.的董事，ClearCut Inc.是一家开发用于肿瘤边际评估的MRI系统的医疗设备公司，（vii）自2013年起担任PulmOne Ltd.的董事，（viii）自2019年起担任医疗设备公司QArt的董事，（ix）自2014年起担任RiverVest Ventures的风险合伙人。（x）自2017年起担任Truleaf Medical董事，（xi）自2022年起担任Kedma Solar Ltd.董事。Berman先生为董事会带来了他在医疗器械和血管介入领域的丰富执行和创业经验，这将有助于加强和推进我们的战略重点。

 

 

Paul Stuka自2011年8月8日起担任公司董事，自2017年6月2日起担任公司董事长。自2000年以来，斯图卡一直担任投资基金Osiris Partners，LLC的管理成员。在成立Osiris Partners，LLC之前，斯图卡先生在投资行业有35年的经验，他是Longwood Partners的董事总经理，负责管理小型机构账户。1995年，斯图卡先生加入道富研究与管理公司，担任其市场中性和中盘增长基金的经理。从1986年到1994年，斯图卡先生担任斯图卡联合公司的普通合伙人，在那里他管理着一家总部设在美国的投资合伙企业。斯图卡的职业生涯始于1980年，当时是富达管理与研究公司的分析师。作为一名分析师，斯图卡关注了很多行业，包括医疗、能源、交通、住宿和游戏。在他职业生涯的早期，他成为三家富达基金的助理投资组合经理，其中包括Select Healthcare Fund，该基金在截至1985年12月31日的五年期间被公认为美国表现最佳的基金。2013年至2022年，斯图卡先生担任Calibre Imaging & Diagnostics公司（原Lucid, Inc.）董事。斯图卡拥有在董事会任职的资格，其中包括他在医疗行业投资多年的经验，对战略和商业具有重要洞察力。

 

Thomas J. Kester自2016年9月6日起担任董事。自2014年10月以来，凯斯特一直担任Kester Search Group，LLC Inc.的首席财务官，该公司是一家私人猎头公司，专门为医疗、牙科和诊断设备公司提供销售人员安置服务。2004年至2010年，凯斯特先生担任Orthofix International，NV（纳斯达克股票代码：OFIX）的董事，这是一家全球性的医疗设备公司。从2004年到2019年，凯斯特担任Conestee Foundation Inc的董事，这是一家非营利组织，在南卡罗来纳州格林维尔县中心开发了一个占地400英亩的自然保护区。凯斯特先生（i）自2003年起担任南卡罗来纳州格林维尔的非营利组织Upstate forever的董事，专注于保护南卡罗来纳州北部10个县的特殊地区并促进可持续发展；（ii）自2021年起担任南卡罗来纳州环境法项目的董事，该项目是一家代表客户处理环境问题的非营利律师事务所。凯斯特从1974年到2002年在毕马威会计师事务所工作了28年，其中18年是审计合伙人，在年度审计和融资方面为上市公司和私营公司提供咨询。凯斯特在董事会任职的资格，包括他多年审计全球公司的经验，以及在多家公共和非营利组织的董事会任职的经验，对战略和商业具有重要的洞察力。凯斯特在康奈尔大学获得机械工程学士学位，在哈佛大学获得工商管理硕士学位。

 

医学博士Gary Roubin自2020年10月13日起担任董事。鲁宾博士于2010年与人共同创立了Essential Medical Inc.，该公司成功地将一种大口径血管闭合器推向了世界市场，最近被泰利福公司收购。2002年至2003年，鲁宾博士在其Angiomax产品发布期间担任药品公司的首席医疗官。从2003年到2012年，鲁宾博士担任纽约莱诺克斯山医院心脏和血管项目的部门主席和服务主任。1989年至1997年，他在阿拉巴马大学伯明翰分校担任介入心脏病学主任，并于1989年加入该校，担任医学和放射学教授，以及大学医院心导管实验室和介入心脏病科主任。2001年，鲁宾博士在Mednova Inc.的成功中发挥了关键作用，该公司被Abbott Vascular收购，导致在美国推出和营销最畅销的颈动脉栓塞保护系统（NAV6）和支架系统（XACT）。1987年，他开发并放置了世界上第一个球囊可扩张冠状动脉支架。1984年，鲁宾博士加入埃默里大学的Andreas Gruentzig继续他的博士后研究。他还因开发冠状动脉支架和首个FDA批准的冠状动脉支架而受到认可。鲁宾博士在昆士兰大学医学院获得医学博士学位，在悉尼大学获得博士学位。鲁宾博士有资格担任董事会成员，因为他是一位国际知名的介入心脏病专家，因其在颈动脉支架置入和栓塞及保护装置方面的开创性工作而受到认可。他还因开发冠状动脉支架和首个FDA批准的冠状动脉支架而受到认可。

 

Kathryn Arnold自2021年5月10日起担任我们的董事。阿诺德女士是战略营销咨询公司SPRIG Consulting的Founder和首席执行官，该公司在医疗领域取得了十多年的成功。在创立SPRIG之前，Arnold女士曾在Guidant Corporation（被Abbott Laboratories和Boston Scientific收购）和Kensey Nash Corporation（被Spectranetics Corporation/Royal Philips收购）担任销售和营销管理职务。此外，阿诺德女士是西北大学家乐氏管理学院的兼职教师，她在那里教授一门专门针对医疗产品商业化和融资的课程。Arnold女士在佛蒙特大学获得环境科学学士学位，在西北大学家乐氏管理学院获得硕士学位。

 

 

董事会多元化矩阵

 

下表提供了截至下文所列日期我们董事会的多样性方面的某些信息。

 

董事会多元化矩阵（截至2023年3月28日）

董事总数

6

女性

男

非二进制

未披露性别

第一部分：性别认同

董事

1

5

#

#

第二部分：人口背景

非裔美国人或黑人

#

#

#

#

阿拉斯加原住民或美洲原住民

#

#

#

#

亚洲人

#

#

#

#

西语裔或拉丁裔

#

#

#

#

夏威夷原住民或太平洋岛民

#

#

#

#

白色

1

5

#

#

两个或两个以上种族或族裔

#

#

#

#

LGBTQ +

0

没有披露人口背景

#

 

家庭关系

 

我们的董事和执行人员之间没有亲属关系。

 

董事会委员会

 

我们的董事会设立了一个审计委员会、一个提名和公司治理委员会以及一个薪酬委员会，每个委员会的组成和职责如下所述。

 

审计委员会。我们的审计委员会目前由Berman先生、Stuka先生和Kester先生组成，我们的董事会认为他们都具备金融知识，符合《纳斯达克上市规则》和《交易法》颁布的第10A-3条规定的独立董事的资格。凯斯特先生是我们审计委员会的主席，根据《公司条例》第407（d）（5）（ii）项的定义，他是一名财务专家。审计委员会的职责是向我们的董事会建议聘请独立审计师审计我们的财务报表，并审查我们的会计和审计原则。审计委员会将审查年度审计的范围、时间安排和费用，以及内部审计员和独立公共会计师进行的审计检查的结果，包括他们关于改进会计和内部控制制度的建议。审计委员会根据董事会通过的规范其职责和行为的正式章程开展工作。可通过与本公司联系，从本公司网站www.inspiremd.com免费获取本章程的副本。

 

提名和公司治理委员会。我们的提名和公司治理委员会目前由Berman先生和Stuka先生组成，根据《纳斯达克上市规则》和《交易法》颁布的第10A-3条，他们都有资格担任独立董事。伯曼先生是我们的提名和公司治理委员会的主席。提名和公司治理委员会确定并向董事会推荐有资格被提名为董事的个人。此外，提名及企业管治委员会向董事会推荐每个董事会委员会的成员及主席，他们会定期检讨及评估我们的商业行为及道德守则，以及我们的企业管治指引。提名和公司治理委员会还向董事会提出修改我们的商业行为和道德准则以及公司治理准则的建议，审查与公司治理有关的任何其他事项，并监督董事会和管理层的评估。提名和公司治理委员会根据董事会通过的规范其职责和行为的正式章程运作。可通过与本公司联系，从本公司网站www.inspiremd.com免费获取本章程的副本。

 

 

赔偿委员会。我们的薪酬委员会目前由斯图卡先生、凯斯特先生和阿诺德女士组成，根据《纳斯达克上市规则》和《交易法》颁布的第10A-3条，他们都有资格担任独立董事。斯图卡先生是我们薪酬委员会的主席。薪酬委员会审查和批准我们的薪酬和福利政策，包括高管和董事的薪酬。薪酬委员会还负责管理我们的股票期权计划，并根据这些计划推荐和批准股票期权的授予。薪酬委员会根据董事会通过的规范其职责和行为的正式章程运作。可通过与本公司联系，从本公司网站www.inspiremd.com免费获取本章程的副本。

 

Code of Ethics

 

我们通过了适用于我们的高级职员、董事和雇员，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官的道德和商业行为守则，该守则已发布在我们的网站www.inspiremd.com上。我们打算在修订或豁免日期后的四个营业日内，在本网站披露未来对《道德守则》某些条款的修订，或对授予执行人员和董事的这些条款的豁免。

 

项目11。高管薪酬。

 

赔偿汇总表

 

下表列出了我们指定的执行官在截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月期间获得的薪酬。

 

姓名和主要职位		年份				薪金 ($)				奖金（美元）				股票 奖项 ($)(1)				选择 奖项 ($)(1)				所有其他 Compensation ($)				合计 ($)
Marvin Slosman			2022				432,500	(3)			233,550	(4)			-				-				30,759	(5)			696,809
总裁兼首席执行官			2021				410,000	(2)			169,125	(4)			603,856				428,803				24,360	(5)			1,636,144
Craig Shore			2022				319,524	(6)			164,698	(4)(6)			-				-				141,013	(7)			625,234
首席财务官、秘书和司库			2021				319,569	(6)			164,257	(4)(6)			300,669				130,499				141,867	(7)			1,056,861
安德烈亚·托马索利(8)			2022				226,837	(9)(10)			71,193	(4)(10)(11)			-				-				61,239	(12)			359,269
首席运营官			2021				242,515				46,572	(4)(10)(11)			244,192				72,872				62,337	(12)			668,488

 

(1)	对于股票授予，根据FASB ASC主题718计算总授予日公允价值。公允价值基于Black-Scholes期权定价模型，使用标的股票在计量日的公允价值。
(2)	自2021年7月1日起，斯洛斯曼的基本年薪增至42万美元。
(3)	自2022年7月1日起，斯洛斯曼的基本年薪增至44.5万美元。
(4)	薪酬委员会于2022年1月批准了2021日历年的现金奖金。薪酬委员会于2023年1月核准了2022日历年的现金奖金。
(5)	在截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月里，斯洛斯曼的其他报酬包括与健康保险相关的福利。
(6)	自2022年1月1日起，肖尔的基本年薪增至1,073，280新谢克尔。以非美元货币收到的补偿金额已使用适用期间的平均汇率换算成美元，但奖金金额已使用1美元兑3.5 19新谢克尔换算成美元，这是截至2022年12月31日的汇率。截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月期间，平均汇率分别为1美元兑换3.359新谢克尔和1美元兑换3.229新谢克尔。

 

 

(7)	肖尔的其他报酬仅包括截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月的福利。在报告的每一期中，肖尔先生的福利包括我们对他的遣散费、养老金、职业学习和残疾基金的缴款、每年的娱乐津贴、公司的汽车或汽车津贴、手机和每日食品津贴。
(8)	托马索利先生于2023年3月被任命为首席运营官。介绍的金额是在托马索利担任全球销售和营销高级副总裁期间提供的。
(9)	自2022年1月1日起，托马索利的基本年薪增至215,256欧元。
(10)	以非美元货币收到的补偿金额已使用适用期间的平均汇率换算成美元，但奖金金额已使用1美元兑1.073欧元（即截至2022年12月31日的汇率）换算成美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月期间的平均汇率分别为1美元兑换1.054欧元和1美元兑换1.183欧元。
(11)	数额包括2022年的现金奖金14546美元和销售佣金56647美元，2021年的现金奖金21599美元和销售佣金24973美元。
(12)	托马索利的其他报酬仅包括截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月的福利。在报告的每一期中，托马索利先生的福利包括我们对汽车津贴、退休福利、健康保险、公积金和其他在法国很常见的保险的缴款（不包括疾病、家庭津贴和退休的社会保障费用）。

 

与指定执行干事的协议

 

Marvin Slosman

 

2019年12月9日，我们与Marvin Slosman签订了一份雇佣协议，随后于2019年12月31日、2021年11月8日和2023年1月5日对该协议进行了修订（经修订的《雇佣协议》），根据该协议，斯洛斯曼先生被任命为我们的新首席执行官兼总裁。斯洛斯曼先生的雇用期限自2020年1月1日开始，有效期为三年（“初始雇用期限”），除非提前终止，并在初始雇用期限结束后自动续延一年。我们随后修改了Shore先生的雇佣协议，取消了他的雇佣的某些最终条款，这样，如果任何一方根据雇佣协议的条款终止雇佣协议，他的雇佣协议将失效。斯洛斯曼先生还被任命为第3类董事，自2020年1月1日起生效，任期至2020年股东年会结束。

 

作为对担任首席执行官服务的考虑，斯洛斯曼先生将有权领取（一）年基薪，自2022年7月1日起，基薪增至445000美元，减去适用的工资扣减和税款（“基薪”），联委会将每年审查基薪的增加情况；（二）为斯洛斯曼先生在2019年或2020日历年实际发生的任何合理和惯常的、有文件证明的自付搬迁费用偿还至多50000美元，（三）在他受雇于我们公司期间，每年的绩效奖金最高可达基薪的60%，这可能是不时生效的，基于在适用年度达到绩效标准/财务业绩的程度；以及（四）截至《斯洛斯曼雇佣协议》签署之日的股权奖励，这些股权奖励合计占公司截至授予之日在完全稀释基础上确定的已发行和未发行普通股的5%（“股权奖励”），其中75%的股权奖励将作为限制性股票单位授予，其余25%的股权奖励将作为股票期权授予，所有这些股权奖励将不在2013年长期激励计划的范围内，并受Slosman先生签订的奖励协议的条款和条件的约束。此外，在2020年12月31日或之前，Slosman先生将有资格根据2013年长期激励计划和适用的奖励协议获得额外的股权奖励，最高可达授予日公司实际已发行普通股股份的5%（包括股权奖励），但实际授予金额应基于董事会在与Slosman先生协商后制定的某些绩效/财务标准的实现情况，董事会在合理的酌处权下。

 

2022年1月，赔偿委员会核准对Slosman先生在2022日历年因搬迁到欧洲而实际发生的任何合理的、习惯的、有文件证明的自付搬迁费偿还至多50000美元，以及与通勤费用、医疗保险以及公司和签证身份费用有关的每年62500美元的费用。

 

 

如果Slosman先生无正当理由自愿辞职，我们可以自行决定缩短通知期并确定终止日期，而无需向Slosman先生支付除应计债务以外的任何额外补偿，也不会导致Slosman先生无故终止雇佣关系。如果我们因故终止Slosman先生的工作或Slosman先生无正当理由自愿辞职，我们将不再根据Slosman就业协议对Slosman先生承担任何责任或义务。尽管如此，如果Slosman雇佣协议终止，我们将向Slosman先生支付总额为100,000美元的现金付款，在Slosman先生签署并及时退还索偿要求的前提下，在我们的正常发薪日分期支付，该发薪日从他的雇佣终止日期之后的第60天开始，到限制期（定义见下文）的最后一天结束；但是，如果，在他的雇佣协议终止前3个月开始的期限内的任何时间，我们和第三方签署一份最终的、书面的、有约束力的协议（“销售协议”），以达成协议中所述的某些交易，如果达成，将构成我们控制权的变更，那么，自该销售协议签署之日起，斯洛斯曼先生的终止应被视为我们无故或有正当理由的终止，进一步规定，在Slosman雇佣协议到期、我们因故终止雇佣关系或Slosman先生无正当理由自愿辞职时，根据该终止雇佣关系应支付给Slosman先生的任何金额应减去之前支付给他的任何金额。

 

如果Slosman先生的工作（一）被我们无故终止，或者（二）被Slosman先生有正当理由终止，那么我们必须向Slosman先生支付（a）相当于他当时基本工资12个月的遣散费，（b）Slosman先生已经工作了整整一年但奖金尚未支付的任何日历年的全部绩效奖金，（c）按比例计算的绩效奖金，数额相当于Slosman先生在解雇发生的那一年可能有权获得的目标年度绩效奖金，而如果他的雇用在该年没有被解雇，他本可获得该奖金。此外，授予Slosman先生的所有未归属股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权或类似的基于股票的权利的50%应归属，并在适用的情况下可立即行使，之前授予Slosman先生的此类限制性股票或其他股票授予中包含的任何没收风险应立即失效，并且Slosman先生可行使任何未行使的股票期权或股票增值权，直至（x）项中较早的日期，根据适用的授予协议的条款，这些股票期权或股票增值权本可被行使的最后日期，不论Slosman先生是否终止雇用；以及（y）终止雇用日期后两年的日期。

 

Craig Shore

 

自2010年11月28日起，我们与Craig Shore签订了雇佣协议。2014年5月5日，我们与Shore先生签订了经修订和重申的雇佣协议，该协议于2015年1月5日、2016年7月25日、2019年3月25日、2020年8月14日、2021年11月4日、2022年1月17日和2023年1月15日进行了修订（经修订的《海岸雇佣协议》）。《岸上就业协议》的最初期限原定于2020年12月31日结束，此后将在1月1日自动延长一年，除非任何一方在下一个1月1日延长日期之前至少六个月向另一方发出书面通知，表明其选择不延长此类就业。我们随后修订了《海岸雇佣协议》，取消了他的某些最终雇佣条款，使他的雇佣协议在任何一方根据协议条款终止时失效。

 

根据《海岸就业协定》的规定，Shore先生有权领取年度基薪，自2023年1月1日起，基薪已增至每月不低于93,912新谢克尔（按年计算为1,126，944新谢克尔）。这些金额只能作为整体成本削减计划的一部分来削减，该计划影响到我们所有的高级管理人员，不会对肖尔先生造成不成比例的影响，只要这种削减不会将基本工资降低到低于上述金额的90%（或已增加金额的90%）。作为我们年度薪酬审查的一部分，我们的首席执行官将每年审查基本工资是否增加（但不减少，除非作为整体成本削减计划的一部分允许）。如果达到合理的目标和业绩目标，Shore先生也有资格获得相当于其当时年薪60%的年度奖金，奖金将由董事会与Shore先生协商确定。Shore先生有资格获得其年度奖金的百分比，与其实现这些目标和业绩目标的百分比相对应。我们的首席执行官将每年对年度奖金进行审查，以确定其当时基薪百分比的增加（但不是减少），以及标准和目标，作为我们年度薪酬审查的一部分。此外，Shore先生有资格获得董事会不时自行决定的额外奖金或奖励报酬。作为董事会年度薪酬评估的一部分，肖尔每年还将被考虑授予股权奖励，该评估将由董事会全权决定。就任何作为期权的奖励而言，每笔奖励的行权价将等于我们在授予日普通股的公允市场价值，并将有一个三年的归属期，但须视肖尔先生是否继续为我们服务而定，每笔额外奖励的三分之一将在授予日的第一、第二和第三个周年纪念日平均归属。

 

 

如果Shore先生的工作在他死亡或残疾时被我们无故终止（该术语在Shore就业协议中定义），或在他因“正当理由”（该术语在Shore就业协议中定义）辞职后，Shore先生将有权获得，除了他根据经理的保险单有权获得的任何金额外：（i）任何未支付的基本工资和累积的未支付假期或已获得的奖励薪酬，以及在终止的财政年度按比例计算的任何奖金计划奖励薪酬（基于他在终止的财政年度内实际受雇于我们的工作日数，以及他在奖金计划下实际实现的目标的百分比）（ii）一笔相当于其基本薪金100%的一次性遣散费，条件是他以我们在终止雇用时合理可接受的形式，为我们、我们的附属公司及我们的高级人员、董事及有关人士及代理人签署一份与终止雇用有关的释义，以我们、我们的附属公司及我们的高级人员、董事及有关人士及代理人的名义；（iii）将所有未获授予的股票期权归属，授予他的股票增值权或类似的基于股票的权利，以及先前授予Shore先生的限制性股票或其他股票授予中包含的任何没收风险的立即失效；（iv）将授予Shore先生的所有既得股票期权的行权期延长至（a）自终止之日起两年或（b）每份股票期权按原条款到期的最晚日期，以较早者为准；（v）在我们当时的福利计划允许的最大范围内，继续健康，牙科，视力和人寿保险在解雇后12个月内或直到Shore先生从新雇主获得保险为止，以较短者为准；以及（vi）偿还高达30,000美元的行政人员新职介绍服务，但有某些限制。在Shore先生死亡或残疾时，上述判决（ii）中所述的遣散费将由Shore先生根据我们的任何雇员福利计划收到的任何付款减少，这些福利计划规定了在死亡或残疾情况下的付款。如果Shore雇佣协议是由我们因故或由Shore先生自愿终止的，Shore先生将只有权获得欠他的未付款项（例如，基本工资、累积假期和截至终止日期的已获奖励薪酬）以及根据我们的基于股票的薪酬计划或与任何基于股票的薪酬相关的任何奖励文件，他可获得的任何权利（如果有的话）。

 

肖尔先生可以在终止日期前30天向我们发出终止雇佣的通知，从而有充分的理由终止他的雇佣关系；但是，肖尔先生同意不以充分的理由终止他的雇佣关系，直到他至少提前30天通知我们，以纠正终止雇佣关系通知中所述的构成充分理由的情况，如果这种情况在第30天之前没有得到纠正，肖尔先生的雇佣关系应在该日期终止。

 

根据Shore先生的股票期权和限制性股票奖励协议中的条款，如果我们公司的控制权发生变更，授予Shore先生的未归属股票期权和限制性股票将在控制权发生变更时立即归属，如果这些股票期权不是由存续公司承担或替代的。

 

如果我们无故终止肖尔先生的工作，根据以色列法律，肖尔先生将有权获得相当于他上个月工资乘以肖尔先生受雇于我们的年数的遣散费。为了支付这笔费用，我们每月向遣散费基金缴纳相当于肖尔先生工资8.33%的款项。截至2022年12月31日，肖尔的遣散费基金中累积的总金额为254,000美元，根据从新以色列谢克尔兑换成美元的汇率进行了调整。然而，如果肖尔先生的工作在2022年12月31日之前因残疾或死亡而无故终止，那么根据以色列法律，肖尔先生将有权获得30.8万美元的遣散费，因此我们需要向肖尔先生支付5.4万美元，此外还需要释放肖尔先生遣散费中的25.4万美元。另一方面，根据《海岸就业协议》，如果Shore先生因自愿辞职而终止雇用，他有权获得其离职偿金的缴款和累积总额。此外，如果Shore先生在67岁或之后从我们公司退休，根据以色列法律，他将有权获得全额遣散费，包括向他的遣散费基金缴纳和累积的总额。

 

 

我们有权在任何时候以“原因”（协议和1963年以色列遣散费法案中对该术语的定义）立即终止Shore先生的工作，在满足适用法律和最近以色列劳工法庭要求的某些要求后，我们认为我们将没有进一步的义务补偿Shore先生。

 

此外，如果由于任何原因终止了肖尔先生的工作，我们将补偿他所有未使用或以前未得到补偿的假期。

 

雇佣协议还载有对Shore先生的某些标准的不竞争、不招揽、保密和转让发明的要求。

 

Shore先生也有权参加或领取我们的社会保险和福利计划所规定的福利，包括但不限于我们经理的保险单和教育基金，这是向以色列的行政雇员提供的惯常福利。管理保险单是遣散费储蓄（根据以色列法律）、定额缴款合格的养恤金储蓄和残疾养恤金付款的组合。教育基金是一种税前捐款的储蓄基金，在规定的时间后用于高级教育培训和教育基金章程所规定的其他许可用途。我们将根据肖尔先生基本工资的某些百分比定期向这些保险和社会福利计划缴款，包括（i）7.5%的教育基金和（ii）15.83%的经理保险单，其中8.33%将用于支付遣散费，5.5%用于支付养老基金，最多2.5%用于支付残疾养老金。在Shore先生因非因故终止雇佣关系时，Shore先生将有权获得其经理人保险基金的缴款和累计金额。

 

安德烈亚·托马索利

 

自2020年11月2日起，我们与Andrea Tommasoli先生签署了一项就业协议（“Tommasoli协议”）。托马索利先生自2020年11月起担任公司全球销售和营销高级副总裁，直至晋升为首席运营官，自2023年3月19日起生效。托马索利先生晋升后，每年的基薪为240000欧元（约合260000美元），并有权获得相当于其基薪35%的年度奖金毛额，奖金总额将根据审计委员会对托马索利先生个人业绩和公司整体业绩的评估而定。托马索利的薪酬须扣除员工的社会贡献份额，此外还要扣除南玻集团和CRDS。Tommasoli协议是无限期签订的，公司或Tommasoli先生可随时终止该协议，并给予六个月的通知期；但是，对于严重或严重不当行为，不适用通知期。Tommasoli协议还规定了标准福利，例如偿还业务费用、专业车辆费用和参加公司的雇员福利计划和方案。《托马索利协定》还载有某些标准的保密要求。

 

控制协议的变更

 

根据我们的限制性股票奖励协议、股票期权协议或限制性股票单位奖励协议的形式，在控制权发生变更的情况下，任何未归属的奖励应立即归属。

 

我们目前没有任何计划规定向我们指定的执行人员或董事支付退休福利，除了上文所述和上文“与执行人员的协议”项下。

 

除上文“与执行官员的协议”中所述以外，我们目前没有与任何指定的执行官员或董事签订任何控制权变更或遣散协议。如果指定的执行干事被终止雇用，除上文“与执行干事的协议”中所述的情况外，任何和所有未行使的股票期权均应在终止日期之后的规定时间后失效，不再可行使。

 

 

截至2022年12月31日

 

下表显示了截至2022年12月31日我们指定的每一位执行官的未行使期权和未归属的限制性股票的信息。

 

期权奖励																		股票奖励
姓名		数目 证券 底层 未行使 选项（#） 可行使				数目 证券 底层 未行使 选项（#） 不可行使				期权执行价格（美元）				期权到期日				数目 股份 股票 没有 已归属（#）				市值 股份 股票 没有 已归属（美元）
Marvin Slosman			2,702				1,351	(1)			16.50				1/2/2030
																			4,053	(2)			3,486
			17,412				8,706	(3)			5.85				8/31/2030
																			26,117	(4)			22,461
			13,333				26,667	(5)			6.90				4/19/2031
			16,285				32,570	(6)			4.12				10/13/2031
																			97,711	(7)			84,032
Craig Shore			1				-				124,687.50				07/25/2026
			10,057				5,029	(3)			5.85				8/31/2030
																			15,085	(8)			12,973
			2,222				4,445	(5)			6.90				4/19/2031
			8,109				16,217	(9)			4.09				11/10/2031
																			48,652	(10)			41,841
安德烈亚·托马索利			4,023				2,012	(11)			5.25				11/2/2030
																			6,034	(12)			5,190
			6,585				13,171	(6)			4.12				10/13/2031
																			39,513	(13)			33,981

 

(1)	这些期权每年转让一次，2023年1月2日剩余一次转让。
(2)	这些限制性股票单位（RSU）每年归属，2023年1月2日剩余一份归属。如果持有人因非公司原因而终止服务，公司应将已归属的RSU转换为等于已归属RSU数量的普通股整股，并将其交付给持有人。
(3)	这些期权每年转让一次，其中一次于2023年8月31日转让。
(4)	这些受限制股份单位每年归属，其中一家于2023年8月31日归属。
(5)	这些期权每年授予，其中一半在2023年4月19日和2024年4月19日分别授予。
(6)	这些期权每年授予，其中一半在2023年10月13日和2024年10月13日分别授予。
(7)	这些受限制股份单位每年归属，2023年10月13日和2024年10月13日各有一半归属。
(8)	这些限制性股票每年转让一次，其中一次于2023年8月31日转让。
(9)	这些期权每年授予，2023年11月10日和2024年11月10日各有一半授予。
(10)	这些限制性股票每年转让一次，2023年11月10日和2024年11月10日各转让一半。
(11)	这些期权每年授予一次，其中一次在2023年11月2日授予。
(12)	这些限制性股票每年转让一次，2023年11月2日剩余一次转让。
(13)	这些限制性股票每年转让一次，2023年10月3日和2024年10月3日各转让一半。

 

期权行使和股票归属

 

在截至2022年12月31日的十二个月内，我们指定的执行官没有行使任何股票期权。

 

 

2011年UMBRELLA期权计划

 

2011年3月28日，我们的董事会和股东通过并批准了InspireMD, Inc. 2011年UMBRELLA期权计划，该计划随后于2011年10月31日和2012年12月21日进行了修订。根据InspireMD, Inc. 2011年UMBRELLA期权计划，我们保留了13股普通股，作为对InspireMD公司及其子公司和附属公司的员工、顾问和服务提供商的奖励。InspireMD, Inc. 2011年UMBRELLA期权计划由我们的薪酬委员会管理。InspireMD, Inc. 2011年UMBRELLA期权计划已于2021年3月27日到期。根据我们的2011年UMBRELLA期权计划，我们没有可供未来发行的普通股。

 

2013年长期激励计划

 

2013年12月16日，我们的股东批准了InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划，并于2013年10月25日获得董事会通过。

 

InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划的目的是提供激励，以吸引和留住员工、管理人员、顾问、董事和服务提供者，他们的服务被认为是有价值的，以鼓励企业的感觉，并激发这些人对我们的发展和财务成功的积极兴趣。《InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划》规定授予激励股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效奖励、股利等值权利和其他奖励，可以单独、合并或同时授予。InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划由我们的薪酬委员会管理。

 

InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划旨在作为我们和我们在世界各地的子公司的“总括”计划。因此，如有必要，可在《InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划》中添加附录，以适应不符合《InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划》范围的地方法规。InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划的附录A是InspireMD, Inc. 2013年员工股票激励计划，目的是根据1961年《以色列所得税条例》（新版）第102和3（i）条，向以色列雇员和管理人员以及我们的任何其他服务提供者或控制持有者授予股票期权、限制性股票和其他股票激励奖励，这些人需要缴纳以色列所得税。

 

当InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划获得通过时，根据InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划，总共保留了11股普通股用于奖励。

 

2015年9月9日，我们的股东批准了对《InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划》的修订，将根据《InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划》的奖励可供发行的普通股数量增加11股，达到22股。

 

2016年5月24日，我们的股东批准了对《InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划》的第二次修订，将根据《InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划》的奖励可供发行的普通股数量增加229股，达到251股。

 

2016年9月28日，我们的股东批准了对《InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划》的第三次修订，将根据《InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划》的奖励可供发行的普通股数量增加144股，达到395股。

 

2018年10月24日，我们的股东批准了对《InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划》的第四次修订，以（i）将根据该《InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划》的奖励可供发行的普通股数量增加178,000股，总计178,395股普通股，以及（ii）取消在任何日历年度内可向公司某些高管授予股票期权或股票增值权的普通股数量上限。

 

2019年3月21日，我们的股东批准了《InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划》第五修正案，将根据《InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划》可发行的普通股总数增加500,000股，至678,395股

 

2020年8月31日，我们的股东批准了《InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划》的第六次修订，将根据《InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划》可发行的普通股总数增加6,500，000股，至7,178，395股。

 

 

截至2022年12月31日，根据我们的2013年长期激励计划，我们有73,175股普通股可供未来发行。

 

截至2023年3月28日，根据我们的2013年长期激励计划，我们有74,195股普通股可供未来发行。

 

2021年股权激励计划

 

2021年9月30日，在我们的2021年年度股东大会上，我们的股东批准了我们的2021年股权激励计划。

 

InspireMD, Inc. 2021年股权激励计划的目的是提供激励，以吸引和留住员工、管理人员、顾问、董事和服务提供商，他们的服务被认为是有价值的，鼓励企业的感觉，并激发这些人对我们的发展和财务成功的积极兴趣。《InspireMD, Inc. 2021年股权激励计划》规定了激励股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、业绩奖励、股利等值等奖励的授予方式，可以单独、合并、串联授予。InspireMD, Inc. 2021年股权激励计划由我们的薪酬委员会管理。

 

截至2022年12月31日，根据我们的2021年股权激励计划，我们有739,826股普通股可供未来发行。

 

截至2023年3月28日，根据我们的2021年股权激励计划，我们有700,039股普通股可供未来发行。

 

董事薪酬

 

下表提供了某些信息，说明在截至2022年12月31日的年度内，除我们的首席执行官斯洛斯曼先生以外，在董事会任职的每位非雇员董事以各种身份提供的服务所获得的报酬。斯洛斯曼先生没有因担任董事而获得额外报酬，其报酬列于本项目11其他部分的薪酬汇总表中。

 

姓名		以现金赚取或支付的费用（美元）				股票奖励（美元）				期权奖励（美元）				所有其他报酬（美元）				共计（美元）
Paul Stuka			62,000				-				-				-				62,000
Michael Berman			41,000				-				-				-				41,000
Campbell Rogers，医学博士（1）			21,333				-				-				-				21,333
托马斯·凯斯特			46,000				-				-				-				46,000
Gary Roubin，医学博士			35,000				-				-				-				35,000
Kathryn Arnold			36,000				-				-				-				36,000

 

(1)	罗杰斯博士的董事任期于2022年8月31日结束

 

在2022日历年，我们的董事会批准了独立董事的以下薪酬：（一）48000美元的津贴，每季度支付给Shlomo Kramer；（二）30000美元的津贴，每季度支付给其他董事；（三）委员会主席的年度薪酬为12000美元，支付给审计委员会主席，薪酬委员会主席8000美元，提名和公司治理委员会及研究和发展委员会主席5000美元；（四）委员会成员年度薪酬：审计委员会和薪酬委员会成员4000美元，提名和公司治理委员会及研究和发展委员会成员2000美元。

 

 

自2023年1月1日起，根据2021年股权激励计划，董事可选择以普通股的形式收取全部或部分现金保留金。如果董事作出这一选择，2021年计划下的股票奖励将在每个季度的第一天（“授予日”）按季度支付，并在授予日完全归属。股票奖励将通过以下方式确定：（x）现金保留金金额的乘积和选择以股票形式持有的现金保留金金额的百分比除以（y）“公平市场价值”（定义见2021年股权激励计划授予日股票的公允市场价值）。如果董事在董事会的服务在授予日之前因任何原因终止，他/她将根据相关季度在董事会任职的天数按比例获得股份或现金。

 

董事及高级人员责任保险

 

我们目前有董事和高级职员责任保险，为我们的董事和高级职员以董事或高级职员的身份承担作为或不作为的责任，但有某些例外情况。此类保险也为我们提供保险，使我们免受在赔偿我们的高级职员和董事时可能产生的损失。此外，我们已与主要高级人员及董事订立赔偿协议，而这些人士亦有权根据适用的法律及我们的成立证明书及附例获得赔偿。

 

项目12。某些受益所有人的安全所有权和管理层及相关股东的事项。

 

下表列出截至2023年3月28日我们普通股的实益拥有情况：

 

	●	我们认识的每一位实益拥有我们5.0%以上普通股的人；
	●	我们的每一位董事；
	●	每一位被指名的行政人员；及
	●	我们所有的董事和执行官作为一个整体。

 

实益拥有的普通股的百分比是根据证券交易委员会关于确定证券实益拥有权的条例报告的。根据美国证交会的规则，如果某人拥有或分享投票权（包括投票或指导证券投票的权力）或投资权（包括处分或指导处分证券的权力），则该人被视为证券的受益所有人。

 

除本表脚注所示情况外，下表所列每一受益所有人对所有实益拥有的股份拥有唯一的投票权和唯一的投资权，每个人的地址为InspireMD, Inc.，地址为以色列特拉维夫Menorat Hamaor St. 4号，6744832。截至2023年3月28日，我们有8,326，648股流通在外。

 

受益所有人名称		实益拥有的股份数目(1)				实益拥有百分比(1)
5%业主
高级职员和董事
Marvin Slosman			189,106	(2)			2.22	%
Craig Shore			362,749	(3)			4.25	%
Michael Berman			12,329	(4)			*
Paul Stuka			122,280	(5)			1.47	%
托马斯·凯斯特			47,647	(6)			*
Gary Roubin，医学博士			195,864	(7)			2.34	%
Kathryn Arnold			32,042	(8)			*
沙恩·格里森			-				*
安德烈亚·托马索利			87,982	(9)			1.06	%
全体董事和执行干事（9人）			1,049,997				11.94	%

 

*	代表不到百分之一的所有权。
(1)	普通股实益拥有的股份和普通股实益拥有的相应百分比假定行使目前可行使或可在2023年3月30日起60天内行使的所有期权、认股权证和其他可转换为该个人或实体实益拥有的普通股的证券。根据行使可在60天内行使的股票期权和认股权证而可发行的股票，被视为已发行股票，由此类期权或认股权证的持有人持有，以计算该人实益拥有的已发行普通股的百分比，但不被视为已发行股票，以计算任何其他人实益拥有的已发行普通股的百分比。

 

 

(2)	包括（i）6,392股普通股，（ii）12,159股目前可在2023年3月30日后60天内行使或可在计划外授予的限制性股票单位，（iii）52,235股根据2013年股权激励计划授予的限制性股票单位，（iv）48,856股根据2021年股权激励计划授予的限制性股票单位，（v）购买64,417股目前可行使或可在2023年3月30日后60天内行使的普通股的期权，以及（vi）5,048股购买目前可行使的普通股的认股权证。

 

(3)	包括（i）54,902股普通股，（ii）购买目前可在2023年3月30日起60天内行使或可行使的22,612股普通股的期权，（iii）根据《InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划》以色列附录授予的15,085股限制性股票，（iv）根据《2021年股权激励计划》授予的48,652股限制性股票，以及（v）根据《InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划》以色列附录以信托方式授予员工的224,219股限制性股票，并就此授予Shore先生一名代理人，他有权自行决定对该等股份进行投票。
(4)	包括（i）5378股普通股，（ii）购买2688股目前可在2023年3月30日起60天内行使或可行使的普通股的认股权证，以及（iii）购买4263股目前可在2023年3月30日起60天内行使或可行使的普通股的期权。不包括根据《InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划》以色列附录授予的10,710股限制性股票和根据《2021年股权激励计划》授予的17,248股以信托方式持有的限制性股票，受托人有权自行决定对这些股票进行投票。
(5)	Paul Stuka是Osiris Investment Partners，L.P.的主要和管理成员，因此，他拥有（A）73,534股普通股（B）的实益所有权，他个人持有（i）购买6,443股普通股的期权，这些普通股目前可在2023年3月30日后60天内行使或可行使，（ii）根据InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划授予的5,310股限制性股票，（iii）根据2021年股权激励计划授予的17,386股限制性股票，以及（iv）19,607股普通股。
(6)	包括：（一）19077股普通股；（二）根据《InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划》授予的8780股限制性股票；（三）根据《2021年股权激励计划》授予的11499股限制性股票；（四）4032份认股权证，用于购买目前可行使的普通股；（五）购买目前可在2023年3月28日后60天内行使或可行使的4260股普通股的期权。
(7)	包括（i）147,385股普通股，（ii）5,310股根据InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划授予的限制性股票，（ii）11,499股根据2021年股权激励计划授予的限制性股票，（iii）22,880份认股权证购买目前可行使的普通股，以及（iv）购买目前可行使或可在2023年3月28日后60天内行使的8,790股普通股的期权。
(8)	包括（i）9,261股普通股，（ii）7,0 24股根据InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划授予的限制性股票，（iii）11,499股根据2021年股权激励计划授予的限制性股票，以及（iv）购买4,258股目前可行使或可在2023年3月28日60天内行使的普通股的期权。

 

(9)	包括（i）31,825股普通股，（ii）根据InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划授予的6,034股限制性股票，（iii）根据2021年股权激励计划授予的39,513股限制性股票，以及（iv）购买10,609股目前可在2023年3月28日后60天内行使或可行使的普通股的期权。

 

 

股权补偿计划信息

 

下表提供了截至2022年12月31日关于我们的股权补偿计划的某些信息，根据这些计划，我们的股权证券被授权发行：

 

计划类别		行使未行使期权、认股权证和权利时将发行的证券数量				未行使期权、认股权证和权利的加权平均行使价				根据股权补偿计划可供今后发行的剩余证券数量（不包括（a）栏所列证券）
		(a)				(b)				（c）
证券持有人批准的股权补偿计划			451,293				4.43				813,001
未获证券持有人批准的股权补偿计划			10,088	(1)			9.77				-
合计			461,381				4.55				813,001

 

(1)	包括授予InspireMD, Inc. 2011年UMBRELLA期权计划、2013年长期激励计划和2021年股权激励计划以外的个人的奖励，如下所述：

 

●	2020年1月，我们向首席执行官、总裁兼董事Marvin Slosman先生发行了12,159股限制性股票和4,053股普通股，作为公司2013年长期激励计划之外的激励奖励。
●	2020年11月3日，我们向我们的全球销售和营销高级副总裁Andrea Tommasoli先生发放了购买6035股普通股的期权，作为公司2013年长期激励计划之外的激励奖励。

 

 

项目13。某些关系和关联交易，以及董事独立性。

 

根据我们的审计委员会章程，审计委员会必须批准所有关联方交易。一般而言，审计委员会将审查根据S-K条例第404项被确定为关联方交易的任何拟议交易。关联方包括（i）我们的董事、董事提名人或执行官，（ii）已知拥有我们5%以上有投票权证券的证券持有人，（iii）上述证券的直系亲属，或（iv）上述任何人担任高管、主要或类似控制人的公司或其他实体，或该人拥有5%或更多实益所有权权益的公司或其他实体。

 

根据经修订的1933年《证券法》颁布的S-K条例，没有要求披露的关联方交易。

 

董事独立性

 

董事会决定，Roubin博士、Stuka先生、Berman先生和Kester先生以及Arnold女士符合《纳斯达克上市规则》和《交易法》颁布的第10A-3条规定的独立性要求。在作出独立性决定时，董事会力求确定和分析与董事、其直系亲属或关联公司与我们公司和我们的关联公司之间的任何关系有关的所有事实和情况，并且不依赖除上述规则所载标准之外的其他明确标准。

 

项目14。首席会计师费用和服务。

 

普华永道会计师事务所（PricewaterhouseCoopers International Limited）的成员Kesselman & Kesselman，Certified Public Accountants（“Kesselman”）向我们提供的专业服务收费如下。

 

费用类别		2022				2021
审计费用(1)		$	188,000			$	176,000
审计相关费用			25,900			$	49,900
税费			40,282			$	38,675
所有其他费用			-			$	-
费用总额		$	254,182			$	264,575

 

审计费用

 

截至2022年12月31日和2021年12月31日，Kesselman向我们收取的审计费用总额分别为18.8万美元和17.6万美元。这些费用用于审计我们的年度财务报表和审查我们的中期季度财务报表。

 

审计相关费用

 

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，凯塞尔曼向我们支付的审计相关费用总额分别为25900美元和49900美元。截至2022年12月31日止年度的费用主要与2022年6月提交给美国证交会的S-3表格登记声明有关。

 

截至2021年12月31日止年度的费用主要与2021年2月向SEC提交的S-1表格登记声明和2021年4月向SEC提交的S-3表格登记声明有关。

 

税费

 

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，Kesselman向美国收取的税费总额分别为40282美元和38675美元。这些费用涉及为税务合规、税务咨询和税务规划提供的专业服务。

 

 

所有其他费用

 

凯塞尔曼没有向我们收取截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的任何其他费用。

 

我们的审计委员会预先批准我们的独立审计师为我们提供的所有审计服务、内部控制相关服务和允许的非审计服务（包括费用和条款），但审计委员会在审计完成前批准的微量非审计服务除外。审计委员会可酌情组建由一名或多名成员组成的小组委员会，并将其权力下放给该小组委员会，包括授予审计前批准和允许的非审计服务的权力，但该小组委员会授予审计前批准的决定须提交全体审计委员会下一次预定会议。审计委员会预先核准了上述所有费用。

 

第四部分

 

项目15。展品和财务报表附表。

 

作为报告一部分提交的文件：

 

1.财务报表

 

以下财务报表载于此：

 

	●	独立注册会计师事务所Kesselman & Kesselman的报告
	●	截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表
	●	截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度合并经营报表
	●	截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合并权益变动表
	●	截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度合并现金流量表
	●	合并财务报表附注

 

2.财务报表附表

 

无

 

3.展品

 

见展品索引

 

项目16。表格10-K摘要

 

不适用。

 

 

展品索引

 

附件编号		说明
3.1		经修订及重订的法团证明书（参考2015年11月9日向证券交易委员会提交的表格10-Q季度报告的附件 3.1）
3.2		经修订及重订的附例（参考2021年6月29日向证券交易委员会提交的表格8-K的现行报告的附件 3.2）。
3.3		InspireMD, Inc.经修订及重订的法团注册证明书修订证明书（参考于2016年5月25日提交的表格8-K的现行报告书的附件 3.1）
3.4		InspireMD, Inc.经修订及重订的法团注册证明书的修订证明书（参考于2016年9月29日提交的表格8-K的现行报告书的附件 3.1）
3.5		C系列可转换优先股的优先、权利和限制指定证书（参照2017年3月15日提交的8-K表格当前报告的附件 3.1并入）
3.6		C系列可转换优先股的优先、权利和限制指定证书修订证书（参照2017年11月29日提交的表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）
3.7		B系列可转换优先股的优先、权利和限制指定证书修订证书（参照2017年12月12日提交的8-K表格当前报告的附件 3.1并入）
3.8		InspireMD, Inc.经修订及重订的法团注册证明书的修订证明书（参考于2018年2月7日提交的表格8-K的现行报告书的附件 3.1）
3.9		D系列可转换优先股的优先、权利和限制指定证书修订证书（参照2018年3月1日提交的表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）
3.10		D系列可转换优先股的优先、权利和限制指定证书修订证书（参照2018年4月3日提交的表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）

 

3.11		2019年3月27日InspireMD, Inc.经修订及重订的法团注册证明书的修订证明书（参考2019年3月28日提交的表格8-K的现行报告书的附件 3.1）
3.12		日期为2021年4月14日的InspireMD, Inc.经修订及重订的法团注册证明书的修订证明书（参考于2021年5月10日向证券交易委员会提交的表格10-Q的季度报告的附件 3.1）
3.13		普通股证书表格（参照S-1表格登记声明第3号修正案的附件 4.1于2013年3月5日提交证券交易委员会）
3.15		B系列认股权证代理协议的格式及B系列认股权证的格式（参照2017年3月6日向证券交易委员会提交的S-1表格登记声明第3号修订的附件 4.3）
4.1*		证券说明
10.2+		InspireMD公司与其每名董事及执行人员之间的弥偿协议表格（参考2011年8月26日向证券交易委员会提交的S-1表格登记声明第1号修正案的附件 10.22）
10.3		InspireMD有限公司与MeKo Laser Material Processing之间的协议，日期为2010年4月15日（参考2011年8月26日提交给美国证券交易委员会的S-1表格登记声明第1号修正案的附件 10.26）
10.4		InspireMD有限公司与Natec Medical有限公司于2009年9月23日签署的协议（参考2011年8月26日向证券交易委员会提交的S-1表格登记声明第1号修正案的附件 10.27）
10.5+		InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划（参考2013年12月20日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件 10.1）
10.6+		InspireMD公司与Craig Shore于2014年5月5日签订的经修订及重订的雇佣协议（参考2014年5月7日向证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告的附件 10.2）

 

 

10.7+		经修订及重报的InspireMD, Inc. 2011年UMBRELLA期权计划第一修正案（参考2014年5月7日向证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告的附件 10.3）
10.8+		InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划下的激励股票期权奖励协议表格（参考2014年6月5日提交给美国证券交易委员会的S-8表格登记声明的附件 99.2）
10.9+		InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划下的非合格股票期权奖励协议表格（参考2014年6月5日提交给美国证券交易委员会的S-8表格登记声明的附件 99.3）

 

10.10+		InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划下的限制性股票奖励协议表格（参考2014年6月5日提交给美国证券交易委员会的S-8表格登记声明的附件 99.4）
10.11+		InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划下的限制性股票奖励协议表格（参考2014年6月5日提交证券交易委员会的S-8表格登记声明的附件 99.5）
10.12+		InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划（以色列）下的第3（i）节股票期权授予协议的形式（参照2014年6月5日提交给美国证券交易委员会的S-8表格登记声明的附件 99.6）
10.13+		InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划（以色列）下的第102条资本收益股票期权奖励协议的形式（参照2014年6月5日提交给美国证券交易委员会的S-8表格登记声明的附件 99.7）
10.14+		InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划（以色列）下的第102条资本收益限制性股票奖励协议的形式（参照2014年6月5日提交给美国证券交易委员会的S-8表格登记声明的附件 99.8）
10.15+		InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划（欧洲）下的股票期权奖励协议表格（参考2014年6月5日提交给美国证券交易委员会的S-8表格登记声明的附件 99.9）
10.16+		InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划（欧洲）下的限制性股票奖励协议表格（参考2014年6月5日提交给美国证券交易委员会的S-8表格登记声明的附件 99.10）
10.17+		InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划以外的股票期权奖励协议表格（参考2014年6月5日提交给美国证券交易委员会的S-8表格登记声明的附件 99.11）
10.18+		InspireMD公司与Craig Shore于2015年1月5日签署的经修订及重订的雇佣协议第一修正案（参考2015年1月6日向证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告的附件 10.3）
10.19+		InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划第一修正案（参考2015年9月9日提交的8-K表格当前报告的附件 10.1）

 

10.20+

InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划第二修正案（参考2016年5月25日提交的8-K表格当前报告的附件 10.1）

 

10.21+

InspireMD公司与Craig Shore代理人于2016年7月25日对经修订和重述的雇佣协议进行第二次修订（参考2016年7月29日提交的表格8-K的当前报告的附件 10.1）

 

 

10.22+		InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划第三修正案（参考2016年9月29日提交的8-K表格当前报告的附件 10.1）
10.23+		2016年9月6日InspireMD公司与Thomas J. Kester签署的董事要约函
10.29		2018年4月2日承销证表格（参考2018年4月3日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1）

 

10.31		D系列认股权证的形式（参照公司于2018年6月26日向美国证券交易委员会提交的S-1表格第2修正案登记声明的附件 4.3的附件 A（文件编号：333-225680））
10.32		包销商认股权证的形式（参照2018年6月26日提交给美国证券交易委员会的公司登记声明S-1表格第2号修正案的附件 4.5（文件编号：333-225680））
10.33+		InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划第四修正案（参考2018年10月26日提交的8-K表格当前报告的附件 10.1）
10.34+		InspireMD, Inc. 2013年长期激励计划第五修正案（参考2019年3月21日提交的8-K表格当前报告的附件 10.1）
10.35+		InspireMD公司与Craig Shore于2019年3月25日签署的经修订和重订的雇佣协议第三修正案（参考2019年3月28日提交的表格8-K的当前报告的附件 10.1）
10.36		2019年4月8日保证人证书表格（参考2019年4月8日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1）
10.37		E系列认股权证的形式（参照公司于2019年9月13日向美国证券交易委员会提交的S-1表格登记声明第1号修正案的附件 4.3（文件编号：333-233432））。
10.38		包销商认股权证的形式（参照2019年9月13日提交给美国证券交易委员会的S-1表格第1号修正案（档案编号：333-233432）的公司登记声明的附件 4.5）。
10.39+		公司与Marvin Slosman于2019年12月9日签署的雇佣协议（参考2019年12月10日提交的8-K表格当前报告的附件 10.2）。
10.40+		公司与Marvin Slosman于2019年12月31日签署的《雇佣协议第一修正案》（参考2020年1月6日提交的8-K表格当前报告的附件 10.2）。
10.41+		本公司与Marvin Slosman签署的非合格股票期权协议（参考2020年3月10日提交的10-K表格年度报告的附件 10.60）
10.42+		公司与Marvin Slosman签订的限制性股票奖励协议（参考2020年3月10日提交的10-K表格年报的附件 10.61）

 

 

10.43		F系列认股权证的形式（参照2020年6月1日向美国证券交易委员会提交的公司S-1表格登记声明第1号修正案（档案编号：333-238247）的附件 4.5）。
10.44		包销商认股权证的形式（参照2020年6月1日向证券交易委员会提交的公司登记声明S-1表格第1号修正案（档案编号：333-238247）的附件 1.1）
10.45		G系列认股权证的形式（参照公司于2021年2月3日向美国证券交易委员会提交的S-1表格登记声明第1号修正案（档案编号：333-238247）的附件 4.5）
10.46		包销商认股权证表格（参考公司于2021年2月3日向美国证券交易委员会提交的S-1表格登记声明第1号修正案（档案编号：333-238247）的附件 4.6）
10.47+		InspireMD, Inc. 2013年长期奖励计划第六修正案（参考2020年8月31日提交的8-K表格当前报告的附件 10.1）
10.48+		InspireMD, Inc. 2013年长期奖励计划第七修正案（参考2021年8月9日提交的10-Q表格季度报告的附件 10.1）
10.49+		InspireMD公司与Marvin Slosman于2021年11月8日签署的《雇佣协议第一修正案》（参考2021年11月8日提交的10-Q表格季度报告的附件 10.1）。
10.50+		InspireMD公司与Craig Shore于2021年11月4日签署的《雇佣协议第五修正案》（参考2021年11月8日提交的10-Q表格季度报告的附件 10.2）。
10.51+		InspireMD公司与Craig Shore于2022年1月17日签署的雇佣协议第六修正案（参考2022年3月7日提交的10-K表格年度报告的附件 10.51）
10.52+		2021年股权补偿计划（参照附件A纳入注册人于2021年8月12日向委员会提交的附表14A的代理声明）。
10.53+		2021年股权激励计划下美国雇员的非合格股票期权协议表格（参考2022年3月7日提交的10-K表格年度报告的附件 10.53）
10.54+		2021年股权激励计划下欧洲雇员的非合格股票期权协议表格（参考2022年3月7日提交的10-K表格年度报告的附件 10.54）
10.55+		2021年股权激励计划下顾问的非合格股票期权协议表格（参考2022年3月7日提交的10-K表格年度报告的附件 10.55）
10.56+		根据2021年股权激励计划为以色列雇员订立的不合格股票期权协议表格（参考2022年3月7日提交的10-K表格年度报告的附件 10.56）
10.57+		2021年股权激励计划下美国董事的非合格股票期权协议表格（参考2022年3月7日提交的10-K表格年度报告的附件 10.57）
10.58+		2021年股权激励计划下美国员工限制性股票奖励协议的形式（参考于二零二二年三月七日提交的年报表格10-K的附件 10.58）

 

 

10.59+		2021年股权激励计划下的美国董事限制性股票授予协议表格（参考2022年3月7日提交的10-K表格年度报告的附件 10.59）
10.60+		根据2021年股权奖励计划为以色列雇员订立的限制性股票奖励协议表格（参考2022年3月7日提交的10-K表格年度报告的附件 10.60）
10.61+		2021年股权激励计划下的欧洲雇员限制性股票奖励协议表格（参考2022年3月7日提交的10-K表格年度报告的附件 10.61）
10.62+		根据2021年股权激励计划订立的限制性股票奖励协议表格（参考于2022年3月7日提交的年报表格10-K的附件 10.62）
10.63		2022年6月3日InspireMD公司与A.G.P./Alliance Global Partners签订的销售协议（参考2022年6月3日提交的S-3表格登记声明的附件 1.2）。
10.64+*		2023年1月5日InspireMD公司与Marvin Slosman公司签订的《就业协议》第三修正案
10.65+*		2023年1月18日InspireMD公司与Craig Shore签订的《就业协议第七修正案》
10.66+*^		2020年11月2日公司与Andrea Tommasoli签订的雇佣协议
21.1		附属公司名单（参考2011年4月6日向证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告的附件 21.1）
23.1*		注册会计师Kesselman & Kesselman的同意
31.1*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法》第302条对首席执行官进行认证
31.2*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法》第302条对首席财务官进行认证
32.1*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官的认证
32.2*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官的认证
101.印新群岛*		内联XBRL实例文档（实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中）
101.SCH *		内联XBRL分类法扩展模式文档
101.CAL *		内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档
101.DEF *		内联XBRL分类法扩展定义linkbase文档
101.实验室*		内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档
101.预*		内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档
104		封面页交互式数据文件（嵌入到内联XBRL文档中）

 

*随函提交。

 

+管理合同或补偿计划或安排。

 

^根据美国证券交易委员会允许对选定信息进行保密处理的规定，部分展品（用星号表示）已被省略。

 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，登记人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。

 

	InspireMD, Inc.
日期：2023年3月30日	签名：	Marvin Slosman
		Marvin Slosman
		总裁兼首席执行官

 

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告由下列人士代表登记人并在所示日期以其身份签署。

 

签名		标题		日期
Marvin Slosman		总裁、首席执行官兼董事		2023年3月30日
Marvin Slosman		（首席执行干事）
Craig Shore		首席财务官、首席行政干事、秘书和财务主任		2023年3月30日
Craig Shore		（首席财务和会计干事）
Paul Stuka		董事会主席		2023年3月30日
Paul Stuka
Michael Berman		董事		2023年3月30日
Michael Berman
Thomas J. Kester		董事		2023年3月30日
Thomas J. Kester
Gary Roubin		董事		2023年3月30日
Gary Roubin
Kathryn Arnold		董事		2023年3月30日
Kathryn Arnold

 

 

InspireMD, Inc.

合并财务报表

截至2022年12月31日止年度

 

 

InspireMD, Inc.

合并财务报表

截至2022年12月31日止年度

 

目 录

 

	页
独立注册会计师事务所报告（PCAOB名称：Kesselman & Kesselman CP.A.s和PCAOB ID： 1309 )	F-3
合并财务报表：
合并资产负债表	F-4
综合业务报表	F-5
合并权益变动表	F-6-F-7
合并现金流量表	F-8
合并财务报表附注	F-9-F-30

 

 

 

 

独立注册会计师事务所的报告

 

致InspireMD公司董事会和股东。

 

关于财务报表的意见

 

我们审计了所附的InspireMD公司及其子公司（“本公司”）截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表，以及该日终了年度的相关合并经营、权益变动和现金流量表，包括相关附注（统称为“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况以及该年度的经营成果和现金流量。

 

公司持续经营Ability存疑

 

所附的合并财务报表是在假定本公司将继续作为经营中企业的情况下编制的。如合并财务报表附注1b所述，该公司经常遭受经营亏损和经营活动现金流出，这使人们对其持续经营的能力产生很大怀疑。说明1b还说明了管理部门关于这些事项的计划。合并财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

 

意见基础

 

这些合并财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须对公司保持独立。

 

我们按照PCAOB的标准对这些合并财务报表进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以便对合并财务报表是否不存在由于错误或欺诈造成的重大错报有合理的把握。本公司没有被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但目的不是对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计工作包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评价综合财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

 

关键审计事项

 

关键审计事项是指本期合并财务报表审计工作中产生的、已向审计委员会通报或要求通报的事项，（一）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露事项，以及（二）涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂的判断事项。我们确定不存在关键的审计事项。

 

/s/ Kesselman & Kesselman
注册会计师（Isr.）
普华永道国际有限公司成员

 

以色列特拉维夫

2023年3月30日

 

我们从2010年开始担任公司的审计师。

 

 

InspireMD, Inc.

合并资产负债表

（千美元）

 

		2022				2021
		12月31日，
		2022				2021
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物		$	4,632			$	12,004
短期银行存款			13,171				22,036
应收账款：
贸易，净额			1,034				1,224
其他			213				165
预付费用			655				522
存货			1,621				1,143
流动资产总额			21,326				37,094
非流动资产：
固定资产、工厂及设备，净值			917				632
经营租赁使用权资产			1,554				1,081
与雇员退休时的权利有关的基金			856				905
非流动资产合计			3,327				2,618
总资产		$	24,653			$	39,712
负债和权益
流动负债：
应付账款和应计费用：
贸易			659				893
其他			4,411				3,454
流动负债合计			5,070				4,347
长期负债：
经营租赁负债			1,195				781
雇员退休时权利的法律责任			995				1,052
长期负债总额			2,190				1,833
承付款项和或有负债（注6）			-				-
负债总额			7,260				6,180
股权：
普通股，面值$ 0.0001 每股； 150,000,000 于2022年12月31日及2021年12月31日获授权的股份； 8,330,918 和 8,296,256 分别于2022年12月31日和2021年12月31日发行在外的股票			1				1
优先C股，面值$ 0.0001 每股； 1,172,000 于2022年12月31日及2021年12月31日获授权的股份； 1,718 2022年12月31日和2021年12月31日已发行和流通在外的股票；			-	*			-	*
额外实收资本			218,977				216,625
累计赤字			( 201,585	)			( 183,094	)
总股本			17,393				33,532
总负债及权益		$	24,653			$	39,712

 

*

少于1美元的数额

 

所附附注是合并财务报表的组成部分。

 

 

InspireMD, Inc.

综合业务报表

（单位：千美元，每股数据除外）

 

		2022				2021
		截至12月31日，
		2022				2021
收入		$	5,171			$	4,495
收入成本			4,054				3,741
毛利			1,117				754
营业费用：
研究与开发			7,810				5,158
销售和营销			3,664				2,907
一般和行政			8,356				7,405
总营业费用			19,830				15,470
业务损失			( 18,713	)			( 14,716	)
财务收入（支出），净额：			250				( 157	)
税前亏损			( 18,463	)			( 14,873	)
税费			28				45
净损失		$	( 18,491	)		$	( 14,918	)
每股净亏损-基本和稀释			( 2.35	)			( 2.03	)
加权平均普通股股数用于计算每股净亏损-基本和稀释			7,871,814				7,346,022

 

所附附注是合并财务报表的组成部分。

 

 

InspireMD, Inc.

合并权益变动表

（单位：千美元，股票数据除外）

 

		股票				金额				股票				金额				股票				金额				资本				赤字				股权
		普通股								B系列 可转换 优先股								C系列 可转换 优先股								额外缴款				累计				合计
		股票				金额				股票				金额				股票				金额				资本				赤字				股权
截至2021年1月1日的余额			3,284,322				- *				17,303				- *				2,343				- *			$	180,339			$	( 168,176	)		$	12,163
净损失																															( 14,918	)			( 14,918	)
发行普通股，包括在市场发行净额为$ 2,024 发行费用			3,133,775				1																				25,241								25,242
认股权证的行使f			1,093,536				-*																				8,120								8,120
认股权证的行使g			131,876				- *																				1,349								1,349
B系列可转换优先股转换为普通股			207,528				- *				( 17,303	)			- *																				- *
C系列可转换优先股转换为普通股			831				- *												( 625	)			- *												- *
与限制性股票、限制性股票单位和股票期权奖励有关的股份补偿，扣除 20,822 股份			399,120																								1,576								1,576
因反向股份分割而产生的股份轮整已于2021年4月26日生效			45,268				- *				-				-				-				-				-				-				- *
截至2021年12月31日的余额			8,296,256				1				-				-				1,718				- *				216,625				( 183,094	)			33,532

 

*

少于1美元的数额

 

 

InspireMD, Inc.

合并权益变动表

（单位：千美元，股票数据除外）

 

		股票				金额				股票				金额				资本				赤字				股权
		普通股								C系列 可转换 优先股								额外缴款				累计				合计
		股票				金额				股票				金额				资本				赤字				股权
截至2021年12月31日的余额			8,296,256				1				1,718				- *				216,625				( 183,094	)			33,532
净损失																							( 18,491	)			( 18,491	)
与限制性股票、限制性股票单位和股票期权奖励有关的股份补偿，扣除 10,832 股份			34,662				-				-				-				2,352								2,352
与限制性股票、限制性股票单位和股票期权奖励有关的股份补偿，扣除没收的股份			34,662				-				-				-				2,352								2,352
截至2022年12月31日			8,330,918				1				1,718				- *				218,977				( 201,585	)			17,393

 

*

少于1美元的数额

 

 

InspireMD, Inc.

合并现金流量表

（千美元）

 

		2022				2021
		截至12月31日，
		2022				2021
经营活动产生的现金流量：
净损失		$	( 18,491	)		$	( 14,918	)
将净亏损与业务活动所用现金净额进行核对所需的调整：
折旧及摊销			188				161
出售不动产、厂场和设备的收益			-				( 1	)
雇员退休时权利的责任变动			( 57	)			142
其他财务费用			131				8
经营使用权资产和经营租赁负债的变更			( 60	)			( 14	)
短期存款应收利息增加			( 135	)			( 36	)
股份补偿费用			2,352				1,576
雇员退休时权利供资数额的损失（收益）净额			135				( 67	)
经营资产和负债项目的变动：
预付费用减少（增加）额			7				( 188	)
贸易应收款减少（增加）额			190				( 748	)
其他应收款增加			( 48	)			( 19	)
库存减少（增加）额			( 478	)			272
应付贸易账款增加（减少）额			( 234	)			657
其他应付款增加（减少）额			958				( 35	)
经营活动所用现金净额			( 15,542	)			( 13,210	)
投资活动产生的现金流量：
购置不动产、厂场和设备			( 473	)			( 344	)
短期银行存款投资			( 19,000	)			( 24,000	)
提取短期银行存款			28,000				2,000
为雇员退休时的权利供资的数额			( 86	)			( 113	)
投资活动提供（用于）的现金净额			8,441				( 22,457	)
融资活动产生的现金流量：
At At The Market发行的发行费用			( 140	)			-
发行股票和认股权证以及行使预先供资认股权证和单位购买选择权的收益，净额$ 2,024 发行费用			-				35,034
筹资活动提供（用于）的现金净额			( 140	)			35,034
汇率变动对现金及现金等价物的影响			( 131	)			( 8	)
现金和现金等价物减少			( 7,372	)			( 641	)
年初现金及现金等价物余额			12,004				12,645
年末现金及现金等价物余额		$	4,632			$	12,004
补充非现金投资和融资活动：
以租赁负债方式取得使用权资产			835				91

 

所附附注是合并财务报表的组成部分。

 

 

InspireMD, Inc.

合并财务报表附注

 

附注1-业务说明

 

	a.	一般
		InspireMD, Inc.是一家特拉华州公司（简称“InspireMD，Inc.”）及其子公司，是一家医疗器械公司，专注于开发和商业化其专有的MicroNet ™支架平台技术，用于治疗复杂的血管和冠状动脉疾病。MicroNet是一种微米网状套筒，被包裹在支架上，在支架植入过程中提供栓塞保护。
		该公司的颈动脉产品（CGuard ™ EPS）将MicroNet和一种可自我扩展的镍钛诺支架结合在一个设备中，用于治疗颈动脉疾病。
		该公司的MGuard ™ Prime ™栓塞保护系统（“MGuard Prime EPS”）用于急性冠状动脉综合征患者，特别是急性心肌梗死（心肌梗死）和大隐静脉移植冠状动脉介入治疗或搭桥手术。MGuard Prime EPS结合了MicroNet和基于钴铬的裸金属支架。MGuard Prime EPS于2010年10月在欧盟获得CE标志批准，用于改善管腔直径和提供栓塞保护。过去几年，行业偏好已从裸机支架转向，例如用于ST-抬高心肌梗死（ST-Elevation心肌梗死）患者的MGuard Prime EPS。由于MGuard Prime EPS的销售下降（公司认为这主要是由于主要的行业偏好倾向于药物洗脱或药物涂层支架），公司在2022年第二季度停止了MGuard Prime EPS的销售。
		该公司通过主要在欧洲的国际市场上的分销商销售其产品。
	b.	流动性
		截至2022年12月31日，公司存在累计亏损，近年来存在净亏损和负经营现金流的历史。该公司预计，在其产品CGuard ™ EPS实现商业盈利之前，该公司将继续产生亏损和经营活动产生的负现金流。由于这些预期亏损和经营活动产生的负现金流，加上公司目前的现金状况，公司有足够的资源为2023年9月底之前的经营活动提供资金。因此，公司的持续经营能力存在重大疑问。本财务报表的编制假设本公司将持续经营，不包括因这种不确定性的结果而可能导致的任何调整。   管理层的计划包括继续将公司产品商业化，并通过出售额外的股本证券、债务或战略合作伙伴关系的资本流入来筹集资金。然而，没有人保证公司将成功地获得其业务所需的融资水平。如果公司不能成功地将其产品商业化和筹集资金，它可能需要减少活动，减少或停止运营。

 

F-9

 

 

InspireMD, Inc.

合并财务报表附注（续）

 

注1-业务说明（续）：

 

c.

如果不能满足新的《欧洲医疗器械条例》的监管要求，公司可能无法在需要CE标志的国家销售CGuard EPS。   对欧盟国家而言，医疗器械必须先获得CE标志才能投放市场。为了获得并保持CE标志，公司必须遵守欧盟医疗器械法律，该法律在2021年5月26日之前受医疗器械指令93/42/EEC（“MDD”）的约束，提交其产品的全面技术文件，证明产品将投放市场的安全性和有效性，并通过欧洲公告机构根据ISO 13485标准进行的初始和年度质量管理体系审核。   本公司已获得ISO 13485质量体系认证和CGuard EPS，本公司目前在欧盟销售，显示所需的CE标志。为了保持认证，公司必须通过由通知机构审计员进行的年度监督审计。   欧盟用新的《欧洲医疗器械条例》（MDR 2017/745）取代了MDD。由于2021年5月26日新冠疫情大流行，MDR在经过三年过渡期并将过渡期延长一年后生效，这改变了欧洲联盟监管框架的几个方面。制造商在过渡期内有时间更新其技术文件和工艺，以满足新的要求，以获得CE标志。   在公司的具体案例中，公司在MDD下的CGuard EPS的CE标志已于2022年11月12日到期，目前处于通知机构审核员技术文件审查的最后阶段，以满足重新认证的医疗器械法规（“MDR”）（MDR 2017/745）要求。与此同时，在2023年2月14日，公司收到了药品和健康产品管理局（FAMHP）根据条例2017/745第97条第1款作出的减损，允许其在欧盟继续销售CGuard EPS，直至2023年8月15日，但须遵守某些程序要求。随后，在2023年3月20日，法规（EU）2023/607发布，允许我们根据MDD指令在欧盟国家继续营销CGuard EPS，直到2027年12月31日。这使得公司能够在欧盟和某些其他司法管辖区销售和销售CGuard EPS，但须遵守某些程序要求，而公司的MDR CE重新认证正在等待中。

 

F-10

 

 

InspireMD, Inc.

合并财务报表附注（续）

 

注1-业务说明（续）：

 

	d.	与俄罗斯和乌克兰在欧洲的地缘政治和军事紧张有关的风险
		2022年2月，俄罗斯对乌克兰发动军事入侵。2021年，公司在俄罗斯和白俄罗斯的销售额约占总销售额的9.9%，而2022年，公司在俄罗斯和白俄罗斯的销售额为12.1%。俄罗斯和乌克兰地缘政治不稳定的升级以及俄罗斯卢布的汇率波动可能会对公司在该地区的运营、销售和未来增长前景产生负面影响。   由于乌克兰危机，美国和欧盟对俄罗斯的某些个人和实体实施了制裁，使我们更难从该区域的客户收回未清应收帐款。公司的全球业务使公司面临可能对公司的业务、财务状况、经营业绩、现金流或公司证券的市场价格产生不利影响的风险，包括因俄罗斯和乌克兰的当前局势、关税、经济制裁和两国实施的进出口限制、另一国的报复行动而导致美国和俄罗斯之间的紧张局势加剧的可能性，以及对公司在俄罗斯和白俄罗斯的业务和销售的潜在负面影响。当前俄罗斯和乌克兰的地缘政治不稳定，以及美国政府对某些公司和个人的相关制裁，可能会阻碍公司与这些国家的潜在或现有客户和供应商开展业务的能力。   美国政府已通过多项行政命令实施制裁，限制美国公司与特定的俄罗斯个人和公司开展业务。虽然公司认为，行政命令目前并不妨碍公司与公司目前在俄罗斯和白俄罗斯的客户或供应商开展业务，但美国政府实施的制裁可能会在未来扩大，以限制公司与他们合作。如果公司无法与新的或现有的客户或供应商开展业务，或在俄罗斯或白俄罗斯寻求商业机会，公司的业务，包括收入、盈利能力和现金流，以及经营可能受到不利影响。公司无法保证目前的制裁或未来制裁的潜在变化不会对公司在俄罗斯和白俄罗斯的业务或公司的财务业绩产生重大影响。

 

F-11

 

 

InspireMD, Inc.

合并财务报表附注（续）

 

附注2-重要会计政策

 

a.估计数的使用

 

按照美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层使用影响所报告的资产和负债数额、在财务报表日期披露或有负债以及报告期间所报告的收入和支出数额的假设进行估计。实际结果可能与这些估计数不同。

 

如适用于这些合并财务报表，最重要的估计数和假设涉及存货估值和评估行使延长租期选择权的可能性。

 

b.功能货币

 

本公司及其子公司经营活动所处的主要经济环境的货币为美元（“$”或“美元”）。因此，本公司及其附属公司的功能货币为美元。

 

美元数字确定如下：最初以美元计价的交易和结余按其原始数额列报。外币余额分别使用非货币余额和货币余额的历史汇率和当前汇率换算成美元。由此产生的翻译收益或损失酌情记为财务收入或费用。对于业务报表中以外币反映的交易，采用交易日期的汇率。存货的折旧和变动以及非货币项目的其他变动是根据历史汇率计算的。

   

c.合并原则

 

合并财务报表包括本公司及其附属公司的账目。公司间交易和结余已在合并时消除。

   

d.现金和现金等价物

 

本公司认为所有高流动性投资，包括短期银行存款（从存款之日起最多三个月），不受提款或使用限制，均为现金等价物。

 

F-12

 

 

InspireMD, Inc.

合并财务报表附注（续）

 

附注2-重要会计政策（续）：

 

e.短期银行存款

 

原始期限超过三个月但不到一年的银行存款作为短期银行存款的一部分列报。存款按其成本列报，该成本接近包括应计利息在内的市场价值。存款利息记作财务收入。

 

f.信贷风险集中和可疑账户备抵

 

可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物以及短期银行存款，这些存款存放在美国、以色列和德国财务状况良好的主要机构，以及贸易应收账款。该公司的贸易应收账款来自来自不同国家客户的收入。公司对客户的财务状况进行持续的信用评估，不要求客户提供任何担保。该公司还为一些客户提供了一份信用保险单。公司根据预期收回应收账款的能力，为可疑应收账款保留备抵。公司每季度审查可疑账户备抵，根据历史收款经验和经济风险评估，评估每个应收账款和所有其他余额。如果公司确定某一特定客户无法履行其对公司的财务义务，公司将提供信贷损失备抵，以将应收款项减少到管理层合理认为可以收取的金额，并从“应收账款-贸易”中扣除。

 

g.库存

 

存货按成本（成本按“先进先出”法确定）或可变现净值两者中的较低者列报。该公司的存货一般都有有限的保质期，而且在接近保质期时可能会出现减值。本公司定期评估其存货的账面价值，当基于此种评估的因素表明发生了减值时，本公司会减损存货的账面价值。

 

h.租赁

 

经营租赁包括在经营租赁使用权（ROU）资产中。租赁负债的短期结余列入应付账款和应计项目----租赁负债的其他和长期结余列入经营租赁负债。使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表支付租赁款项的义务。经营租赁使用权资产和负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款额的现值确认。在确定租赁付款的现值时，公司根据租赁开始日可获得的资料采用递增借款率，因为租赁内含的借款率不容易确定。确定增量借款率需要管理层根据租赁开始时可获得的信息作出判断。租期可包括在合理地确定公司将行使该等选择权时延长租期的选择权所涵盖的期间，以及在合理地确定公司将不行使该等选择权时终止租期的选择权所涵盖的期间。经营租赁费用在租赁期内按直线法确认。包含租赁和非租赁部分的租赁协议作为单一租赁部分入账。对于租期为12个月或12个月以下的租约，公司选择了短期租约承认豁免。

 

一.不动产、厂场和设备

 

不动产、厂场和设备按扣除累计折旧和摊销后的成本列报。折旧采用直线法计算相关资产的估计使用寿命：计算机和其他电子设备三年，办公室家具和设备及机器和设备七至十五年（主要是七年）。租赁改良按直线法在租期内摊销，这比改良的估计寿命短。

   

j.长期资产价值减值

 

每当事件或情况表明存在减值迹象时，本公司就对长期有形资产进行减值测试。如果长期资产的预期未来现金流量（未贴现和不计利息费用）的总和低于此类资产的账面价值，则将确认减值，并根据预期未来贴现现金流量将资产减记为其估计公允价值。

 

F-13

 

 

InspireMD, Inc.

合并财务报表附注（续）

 

附注2-重要会计政策（续）：

 

k.收入确认

 

与客户签订的合同只有在以下情况下才能存在：1）合同各方已批准该合同，并承诺履行各自的义务；2）公司能够确定每一方对拟转让的不同货物或服务的权利（“履约义务”）；3）公司能够确定拟转让的货物或服务的交易价格；4）合同具有商业实质；5）公司很可能会收取其有权获得的对价，以换取将转让给客户的货物或服务。收入记入公司预期在控制权转让给客户时有权作为履约义务交换的对价金额，不包括销售税。

 

商品销售收入，包括对分销商的销售收入，在客户取得产品控制权时确认，一旦公司拥有目前的付款权利且客户拥有合法所有权，所有权的风险和回报由客户获得。通常，这种情况发生在产品发货时。在极少数情况下，当产品以寄售方式直接销售给医疗中心时，收入在产品消费时确认。

 

本公司将获得合同的增量成本确认为费用，因为本公司本应确认的资产摊销期为一年或一年以下。成本记在销售和营销费用项下。附注11披露了分类收入。

 

本公司确认收入扣除增值税（VAT）。

 

l.研究和开发费用

 

研发成本，包括公司截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的美国临床试验成本，分别约为4,468，000美元和2,037，000美元，并在发生时计入运营报表。

 

m.以股份为基础的报酬

 

公司有股权激励计划，根据该计划，公司向员工和服务提供商授予股权奖励，包括股票期权、限制性股票和限制性股票单位（“RSU”）。员工股权奖励被归类为股权奖励，并使用授予日公允价值法进行会计处理。公司根据授予日我们普通股的公允价值确定与限制性股票和限制性股票单位相关的补偿费用。使用Black-Scholes估值模型估计期权奖励的公允价值，并在必要的服务期内计入费用。公司选择对发生的没收进行会计处理。

 

该公司选择使用加速多重选择办法确认对只有服务条件的雇员的赔偿金的补偿费用，这些服务条件对归属时间表进行了分级。

   

n.不确定的税务状况

   

公司采用两步法来确认和衡量不确定的税务状况。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明在审计中维持这种状况的可能性更大，来评估确认的税务状况。如果根据第一步，某一税务状况经审计后被评估为更有可能得到维持，则执行第二步，根据这一步骤，税收优惠被衡量为在最终结算时实现的可能性超过50%的最大数额。此类负债被归类为长期负债，除非该负债预计将在资产负债表日起十二个月内解决。公司的政策是将与未确认的税收优惠相关的利息计入“财务费用净额”。

 

o.递延所得税

 

递延税款采用“资产和负债”法确定，其依据是根据适用的税法，资产和负债的财务会计和计税基础之间的差异对未来税收的估计影响，以及在预期支付或实现递延税款时预期有效的税率。本公司评估递延所得税资产的变现情况，并根据所有现有证据，得出递延所得税资产净值变现的可能性是否更大的结论。对被认为无法变现的递延所得税资产的数额提供了估值备抵。

 

如果子公司进行公司间股利分配，公司可能会产生额外的纳税义务。这些财务报表中没有规定这些外国子公司的额外纳税义务，因为公司的政策是将这些子公司的收益永久再投资，并只考虑在可能出现的特定纳税机会时分配股息。

 

在计算递延税款时，没有考虑在处置外国子公司投资时适用的税款，因为公司打算持有而不是变现这些投资。

 

F-14

 

 

InspireMD, Inc.

合并财务报表附注（续）

 

附注2-重要会计政策（续）：

 

p.广告

 

与产品的广告和促销有关的费用在发生时记入销售和营销费用。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的广告费用分别约为359000美元和290,000美元。

 

q.每股净亏损

 

每股基本和摊薄净亏损的计算方法是，将当期归属于普通股的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，包括截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度可向B系列可转换优先股持有人发行的普通股加权平均数分别为0股和11,696股。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，与未行使期权、认股权证、限制性股票、RSU和C系列可转换优先股相关的普通股股份总数分别为2,741，355股和2,840，179股。

 

r.分部报告

 

本公司有一个经营和可报告分部。

 

s.公允价值计量

 

本公司计量公允价值，并披露金融资产和负债的公允价值计量。公允价值是以在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收取的价格或转移负债所支付的价格为基础。

 

会计准则建立了公允价值层次结构，将用于计量公允价值的可观察和不可观察输入值分为三个大的层次，如下所述：

 

第1级：在资产或负债计量日可获得的活跃市场中的报价（未经调整）。公允价值层次结构为第1级输入提供最高优先级。

 

第2级：基于未在活跃市场上报价但得到市场数据证实的投入的可观察价格。

 

第3级：在很少或根本没有市场数据的情况下使用不可观察的投入。公允价值层次结构给予Level 3输入的最低优先级。

 

在确定公允价值时，本公司采用尽可能多地使用可观察输入值和尽量减少使用不可观察输入值的估值技术，并在评估公允价值时考虑对方信用风险。

 

本公司没有在每个报告期内以公允价值计量的金融工具。本公司金融工具的公允价值接近其账面价值。

 

F-15

 

 

InspireMD, Inc.

合并财务报表附注（续）

 

附注2-重要会计政策（续）：

 

t.发布在未来期间生效的会计公告

 

金融工具----信贷损失

 

2016年6月，FASB发布了ASU2016-13，金融工具-信用损失（主题326）-金融工具信用损失的计量。这一指导意见取代了现行的损失减损方法。根据新的指导方针，在初始确认时和每个报告期，要求一个实体根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，确认一笔备抵，以反映其对金融工具存续期内预期发生的信贷损失的当前估计数。2019年11月，FASB发布了ASU第2019-10号，《金融工具-信用损失（主题326）》、《衍生品和套期保值（主题815）》和《租赁（主题842）：生效日期》（“ASU 2019-10”）。这一修订的目的是创建一个两级的主要更新版本，使较大的上市公司和所有其他实体之间的生效日期错开。这使某些类别的公司，包括小型报告公司（SRC），有更多时间实施主要的FASB标准，包括2016-13年度的ASU。较大的上市公司的生效日期为2019年12月15日之后开始的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期。允许所有其他实体推迟采用ASU2016-13及其相关修正案，直至2022年12月15日之后开始的较早财政期间。根据目前SEC的定义，公司符合SRC的定义，并采用ASU2016-13的延迟期。指导意见要求采用经修订的追溯过渡办法，对采用期间开始时的留存收益进行累积效应调整。公司认为采用这一标准不会对其合并财务报表产生重大影响。

 

F-16

 

 

InspireMD, Inc.

合并财务报表附注（续）

 

附注3-财产、厂房和设备

 

a.

按主要分类分类的资产构成如下：

物业厂房及设备时间表

		2022				2021
		12月31日，
		2022				2021
		（千美元）
费用：
计算机设备		$	396			$	361
办公室家具和设备			231				157
机械和设备			1,704				1,599
租赁改进			494				243
不动产厂房和设备毛额			2,825				2,360
减-累计折旧和摊销			( 1,908	)			( 1,728	)
账面净额		$	917			$	632

 

b.

折旧和摊销费用共计约$ 188,000 和$ 161,000 分别截至2022年12月31日和2021年12月31日。

 

附注4-雇员退休后应承担的责任

 

以色列劳动法一般要求在解雇雇员时或在某些其他情况下终止雇用时支付遣散费。

 

根据1963年《以色列遣散费补偿法》第14条，该公司的大多数雇员有权以他们的名义在保险公司按月薪的8.33%每月存款。按照第14条支付的款项，可免除公司未来向该等雇员支付的遣散费。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，这些雇员的遣散费支出分别约为241000美元和199000美元。

 

该公司对其余以色列雇员的遣散费负债是根据服务年数和最近的月工资计算的，反映了未计算的负债数额。遣散费负债部分由保险单和定期存款支付，其中包括经认可的遣散费基金。本公司只可提取先前存入与支付遣散费有关的储蓄的资金。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，这些雇员的遣散费支出分别约为68000美元和103000美元。

 

F-17

 

 

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合并财务报表附注（续）

 

附注5 –租赁协议

 

	1)	该公司的以色列子公司有一份在以色列的设施的租赁协议，该协议于2022年12月31日到期，可选择将协议再延长两年，直至2024年12月31日。2022年5月25日，公司对上述协议进行了修订，并将其延长至2026年12月31日，以及租赁设施的额外空间，在计算经营租赁使用权资产和负债时考虑了额外空间的修订。
	2)	截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的业务租赁费用为$ 442,000 和$ 476,000 分别。

 

与租赁有关的补充资料如下：

与租约有关的补充资料附表

		12月31日				12月31日
		2022				2021
		（美元 数千）				（美元 数千）
经营租赁使用权资产			1,554				1,081
当前经营租赁负债			( 419	)			( 420	)
非流动经营租赁负债			( 1,195	)			( 781	)

 

其他信息：

 

经营租赁产生的业务现金流量（以千为单位支付的现金）			( 436	)			( 437	)
加权平均剩余租期			4				3
加权平均贴现率			8.69	%			8.38	%

 

租赁负债到期情况如下：

租赁负债到期时间表

		金额
		（千美元）
2023			432
2024			472
2025			472
2026			513
租赁付款共计			1,889
减去估算利息			( 275	)
合计			1,614

 

F-18

 

 

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合并财务报表附注（续）

 

附注6-承诺和或有负债：

 

与中国合作伙伴的分销协议

 

2021年2月3日，公司与三家中国合作伙伴签订了一份分销协议（“分销协议”），根据该协议，中国合作伙伴将负责进行必要的注册试验，以获得公司产品在中国的商业批准，随后获得在中国销售公司产品的八年独家分销权，协议期限逐年延续，除非终止。根据分销协议，中国合作伙伴将承担最低采购义务。如果未能履行最低采购义务、未获得监管批准或其他重大违规行为，分销协议可因故终止。

 

此外，协议还规定，如果分销商因临床试验失败而未能在协议规定的时间内获得监管批准，并且由于未能获得监管批准而终止本协议，InspireMD应向分销商偿还50%的分销商直接自付费用给第三方进行临床试验，该补偿将不超过USD 1,000，000。财务报表包括一项负债，基于截至2022年12月31日经销商成本的50%。截至2022年12月31日的负债并不重要。

 

有关与《分销协议》的中国一方的投资交易的详细情况，请参见附注7。

 

附注7-公平

 

a.

股本

 

本公司之前在美国纽约证券交易所上市的股票已获准在纳斯达克资本市场（简称纳斯达克）上市，并于2021年5月21日开始在纳斯达克交易，股票代码为NSPR。

 

2021年4月19日，公司向特拉华州州务卿提交了一份修订公司经修订和重述的公司注册证书的修订证书，以实现其普通股的1比15反向股票分割，每股面值0.0001美元，自2021年4月26日起生效。

 

F-19

 

 

InspireMD, Inc.

合并财务报表附注（续）

 

附注7 –公平（续）：

 

公开发行

 

2021年2月8日，公司完成了1,935，484个单位（单位）的承销公开发行（“发行”），每个单位包括一股公司普通股，每股面值0.0001美元，以及一份G系列认股权证（“G系列认股权证”），用于购买一股普通股的二分之一。就此次公开发行而言，承销商全额行使了超额配股权，并额外购买了290,322股普通股和145,161股G系列认股权证。公开发行的价格为每单位9.30美元。G系列认股权证可立即以每股10.23美元的价格行使，自签发之日起五年后到期。   公司向承销商授予了购买至多111,290股普通股的补偿权证。承销商认股权证的行使价格为每股10.23美元，可立即行使，有效期为五年，自与发行有关的登记声明生效之日起算。   在行使承销商的超额配股权后，扣除承销折扣和佣金以及支付与发行相关的其他费用，但不包括行使在发行中出售的G系列认股权证的收益（如果有的话），公司从发行中获得的净收益约为1890万美元。   2021年2月3日，公司与三家中国合作伙伴签订了分销协议，有关分销协议的详细信息见附注6b.。   此外，在同一天，公司与《分销协议》的中国一方进行了一项投资交易，其中包括一项证券购买协议，根据该协议，投资者同意投资900,000美元，以每股10.062美元的购买价格换取公司89,445股普通股。   在截至2021年12月31日的年度内，投资者以每股7.425美元和10.23美元的行权价行使了购买普通股的F系列和G系列认股权证，从而发行了1,225，412股普通股，所得收益约为9,469，000美元。

 

ATM产品

 

在截至2021年12月31日的年度内，公司根据其与一家销售代理的市场（ATM）发行销售协议出售了818,523股普通股。这些销售给公司带来的净收益总额约为5453000美元。

 

2016年7月7日，公司公开发行了442,424股B系列优先股。在截至2021年12月31日的年度内，B系列可转换优先股的剩余17,303股全部转换为207,528股普通股。

 

F-20

 

 

InspireMD, Inc.

合并财务报表附注（续）

 

附注7 –公平（续）：

 

2017年3月14日，公司公开发行了1,069，822股C系列优先股。

 

在截至2021年12月31日的年度内，625股C系列可转换优先股被转换为831股普通股。截至2021年12月31日和2022年12月31日，共有1718股已发行的C系列优先股，总市值为10997美元，可转换为2284股我们的普通股，转换价格为4.815美元。

 

截至2022年12月31日，本公司尚未行使认股权证，可购买总计1,793，815股普通股，具体如下：

发出认股权证以购买普通股的时间表

		数目 底层 普通股				加权 平均 行权价格
E系列认股权证			198,159			$	27.000
F系列认股权证			433,878			$	7.425
G系列认股权证			1,092,344			$	10.230
包销商认股权证			18,277			$	7.425
其他认股权证			51,157			$	225.000及以上
认股权证共计			1,793,815			$

 

截至2022年12月31日，公司拥有155,000，000股法定股本，每股面值0.0001美元，其中150,000，000股为普通股，5,000，000股为“空白支票”优先股。

 

F-21

 

 

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合并财务报表附注（续）

 

附注7 –公平（续）：

 

b.

股份补偿

 

1)

根据2003年1月1日生效的现行《以色列税务条例》第102条，期权可以通过受托人（即核准的102份期权）授予，也可以不通过受托人（即未经核准的102份期权）授予。由于公司根据《所得税条例》第102条所作的选择，公司将不得在以色列为税务目的而申索作为资本收益而贷记给雇员的款额，尽管公司一般有权在雇员缴付有关税款时，就此种奖励的薪金收入部分（如有的话）申索。

 

	2)	在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，公司向首席执行官、雇员、顾问和董事授予股票期权，以购买共计 154,508 和 225,225 分别是公司的普通股。这些期权的行使价格从$ 2.61 -$ 2.97 和$ 3.89 -$ 10.05 每股，分别是公司普通股在每一次授予之日的公允市场价值。使用Black-Scholes定价模型，上述期权的公允价值约为$ 360,356 和$ 1,026,000 ，分别。的 154,508 截至2022年12月31日止年度授予的期权， 109,839 选项受制于 三一年的归属期，其中三分之一的奖励每年归属及 44,669 具有性能条件的选项，主要与临床活动有关。
	3)	于截至二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日止年度，公司向雇员及董事批 45,494 和 419,943 限制性股票。这些限制性股票的公允价值约为$ 109,886 和$ 1,781,981 ，分别。受限制的股票须符合三年归期，每年有三分之一的此类奖励归属。
	4)	在截至2021年12月31日的年度内，公司授予首席执行官 146,567 RSU。这些限制性股票单位的公允价值约为$ 603,856 .2021年12月31日终了年度批出的注册登记单位须符合三年度归属期，其中三分之一的奖励每年归属。

 

F-22

 

 

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合并财务报表附注（续）

 

附注7 –公平（续）：

 

股票期权授予时间表

5)

下表汇总了授予雇员的股票期权的信息：

 

		截至12月31日止年度
		2022								2021
		备选方案数目				加权 平均 行权价格				备选方案数目				加权 平均 行权价格
未清-期初			289,408				5.29				91,692			$	6.20
授予			7,841				2.61				205,223				4.90
没收			( 2,537	)			5.70				( 7,507	)			5.69
未清-期末			294,712				5.21				289,408			$	5.29
期末可行使			123,115				5.51				28,360				6.26

 

6)

下表汇总了授予非雇员的股票期权的信息：

 

		截至12月31日止年度
		2022								2021
		备选方案数目				加权平均行权价格				备选方案数目				加权平均行权价格
未清-期初			20,002				6.90				-				-
授予			146,667				2.89				20,002				6.90
没收			-				-				-				-
行使			-				-				-				-
未清----期末			166,669				3.37				20,002				6.90
期末可行使			35,667				3.61				-				-

 

7)

下表汇总了授予雇员的限制性股票的信息：

向雇员批出的受限制股份附表

		截至12月31日止年度
		2022				2021
		限制性股票数量
未清-期初			527,668				185,725
反向拆分调整			-				59
授予			45,494				419,943
没收			( 10,832	)			( 20,822	)
既得			( 206,379	)			( 57,237	)
未清----期末			355,951				527,668

 

F-23

 

 

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合并财务报表附注（续）

 

附注7 –公平（续）：

 

8)

下表汇总了关于授予雇员的RSU的信息：

向雇员批出的受限制股份单位附表

		截至12月31日止年度
		2022				2021
		RSU数目
未清-期初			237,078				90,511
授予			-				146,567
没收			-				-
既得			-				-
未清----期末			237,078				237,078

 

9)

下表提供了关于所有尚未执行和可执行的备选办法的补充资料：

附表关于所有选项的附加信息OUTSTANDING AND EXERCISABLE

								截至2022年12月31日
锻炼 价格				选项 优秀				加权平均剩余合同年限（年）				选项 可行使
$	2.61 - 2.97				154,508				9.25				29,000
$	3.89 - 4.12				146,347				8.81				48,782
$	4.95 - 10.05				156,473				8.00				78,298
$	16.50				4,053				7.01				2,702
					461,381				8.67				158,782

 

截至2022年12月31日，全部既得和可行使期权剩余合同期限的加权平均数为8.41年。

 

截至2022年12月31日，可行使期权的总内在价值约为0美元。

 

截至2022年12月31日止年度，授予期权的加权平均公允价值为2.56美元。使用Black-Scholes期权定价模型估计了所授予期权的加权平均公允价值。

 

10)

下表列出了在确定2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日授予雇员的期权的公允价值时所使用的假设：

授予雇员的期权的公允价值附表

			截至12月31日止年度
			2022				2021
预期寿命			5.125 - 6.5 年				5.5 - 6.5 年
无风险利率			1.79 %- 2.88 %-				0.59 %- 1.40 %
波动性			127.43 %- 130.93 %				129.11 %- 136.78 %
股息收益率			-				-

 

F-24

 

 

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合并财务报表附注（续）

 

附注7 –公平（续）：

 

本公司没有足够的历史作业数据，无法提供估计预期期限的合理依据。因此，对于授予的普通课程期权，预期期限是使用简化方法确定的，该方法考虑了期权的合同期限和归属期（对于非雇员，预期期限等于期权的合同期限）。

 

年度无风险利率基于零息票无指数挂钩美国联邦储备国债的收益率，因为行权价和股价均以美元计价。该公司的预期波动性来自其历史数据。

 

	11)	截至2022年12月31日，与基于股票的未归属薪酬有关的雇员和非雇员股票期权、限制性股票和RSU的未确认薪酬费用总额约为$ 1.30 百万。预计这一费用将在大约 0.85 年。这一预期费用不包括任何未来基于股票的赔偿的影响。
	12)	下表汇总了综合业务报表中按股份计算的报酬费用总额的分配情况：

股份补偿费用总额分配时间表

		截至12月31日止年度
		2022				2021
		（千美元）
收入成本		$	72			$	49
研究与开发			582				64
销售与市场营销			318				182
一般和行政			1,380				1,281
		$	2,352			$	1,576

 

F-25

 

 

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合并财务报表附注（续）

 

附注8 –关联方交易

 

2021年5月10日，公司董事会任命了一名新成员。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的12个月中，一家咨询公司的创始人和首席执行官是我们的新董事会成员，该公司提供了某些营销服务，金额分别为9645美元和33775美元。

 

附注9-所得税：

 

a.

适用于本公司及其附属公司的税法

 

美国税务

 

InspireMD公司是根据美国税法纳税的。因此，2022年适用的联邦公司税率为21%。州税也可能适用。

 

以色列税收

 

InspiredMD，Ltd是根据以色列税法征税的。因此，2022年适用的公司税率为23%。

 

德国税收

 

InspireMD有限公司是根据德国的税法纳税的。因此，适用的税率为15.8 25%的公司税率和17.15%的贸易税率。

 

b.

1959年《鼓励资本投资法》（“法律”）规定的税收优惠：

 

根据2005年4月生效的《投资法》第60号修正案，InspireMD有限公司被授予“受益企业”地位。从任何此类受益企业获得的税收优惠仅涉及可归属于被授予这种地位的特定投资方案的应纳税利润。

 

InspireMD有限公司在满足上述法律规定的某些条件的条件下，有权享受的主要好处是，对在以色列境内设施中的受益活动所得的收入，两年内免税，五至八年内减按10%至23%的税率征税。两年的豁免只有在公司使用所有税收抵销损失后开始纳税时才开始。税收优惠期为自当选之年起十二年，这意味着在当选一年后，两年的免征期和八年的减税税率只能在未来十二年内使用。公司选择2011年作为选举年，因此，2022年是根据本法本应享有公司税收优惠的最后一年。

 

F-26

 

 

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合并财务报表附注（续）

 

附注9-所得税（续）：

 

如将“受益企业”应占免税收入作为现金股利分配，本公司须按所分配金额的10%至23%的税率缴纳税款，但须符合某些条件。此外，来自“受益企业”收入的股息将被征收20%的预扣税。

 

如果InspireMD有限公司在福利期间从“受益企业”以外的来源取得收入，则应按正常的公司税率征税。

 

1)

享受福利的条件

 

享受上述福利的条件是，InspireMD有限公司必须满足法律规定的条件、根据该法律发布的条例以及批准对经批准的资产进行具体投资的文书。如果不遵守这些条件，福利可能会被取消，InspireMD有限公司可能会被要求退还全部或部分福利，并附加利息和挂钩。

 

公司选择不申请优先企业地位（根据1959年《鼓励资本投资法修正案》的定义）。

 

c.

结转税收损失

 

截至2022年12月31日，公司有约5100万美元的净结转税款亏损，其中约3500万美元（2018年1月1日之前产生）到期至2037年，约1600万美元未到期，但仅限于抵消当年净收入的80%。

 

根据美国税法，对于2017年12月31日之后产生的净经营亏损（NOL），2017年12月22日颁布的《减税和就业法案》（“2017年法案”）将纳税人利用NOL结转的能力限制在应税收入的80%。

 

此外，2017年以后产生的NOL可以无限期结转，但一般禁止结转。在2018年1月1日之前开始的纳税年度产生的NOL将不受上述应税收入限制的限制，并将继续有两年的结转和二十年的结转期间。

 

截至2022年12月31日，以色列子公司InspireMD有限公司的结转税款亏损净额约为1.07亿美元。根据以色列税法，可无限期地利用结转税款损失。

 

以色列子公司以新以色列谢克尔（NIS）征税，新谢克尔与其功能货币（美元）不同。在税收方面，以色列子公司NOL的变化在一定程度上是由这种税率差异造成的。

 

d.

所得税前亏损

 

所得税前损失的构成部分如下：

所得税前亏损构成部分附表

		截至12月31日止年度
		2022				2021
		（千美元）
所得税前亏损：
InspireMD, Inc.		$	( 4,773	)		$	( 4,452	)
子公司			( 13,690	)			( 10,421	)
		$	( 18,463	)		$	( 14,873	)

 

F-27

 

 

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合并财务报表附注（续）

 

附注9-所得税（续）：

 

e.

现行所得税

 

本公司的法定税率与实际税率之间的主要调节项目是，由于这些税收优惠的实现存在不确定性，结转税收亏损的税收优惠的估值备抵发生了变化。

 

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的估值备抵变动情况如下：

估值备抵变动时间表

		截至12月31日止年度
		2022				2021
		（千美元）
年初余额		$	39,212			$	35,145
年内变动：
年内亏损（包括汇率影响）			859				4,067
年末余额		$	40,071			$	39,212

 

f.

不确定税务状况的会计处理

 

以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度公司不确定税务状况总额的对账如下：

不确定税务状况的调节时间表

		截至12月31日，
		2022				2021
		（千美元）
期初余额		$	89			$	52
由于年内采取的税务立场，不确定的税务立场有所增加			17				37
期末余额		$	106			$	89

 

以下是按主要法域开列的开放纳税年度摘要：

按主要司法管辖区划分的公开课税年度附表

管辖权		年份
美国		2019 - 2022
以色列		2018 - 2022
德国		2019 - 2022

 

F-28

 

 

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合并财务报表附注（续）

 

附注9-所得税（续）：

递延所得税附表

g.

递延所得税：

 

		2022				2021
		12月31日，
		2022				2021
		（千美元）
长期：
假期及康乐酬金的备抵			45				53
研发费用			1,452				1,000
经营租赁使用权资产			( 357	)			( 248	)
经营租赁负债			371				276
股份补偿			3,021				2,849
结转税收损失			35,507				35,248
应计遣散费净额			32				34
递延所得税资产非流动			40,071				39,212
减去估值备抵			( 40,071	)			( 39,212	)
递延所得税资产			-				-

 

附注10-补充财务报表信息：

 

资产负债表：

 

库存：

清单附表

		2022				2021
		12月31日，
		2022				2021
		（千美元）
成品		$	179			$	92
正在进行的工作			510				436
原材料和用品			932				615
总库存		$	1,621			$	1,143

 

F-29

 

 

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合并财务报表附注（续）

 

附注10-补充财务报表信息（续）：

应付账款和应收账款附表-其他

a.

应付账款和应计项目----其他：

 

		2022				2021
		12月31日，
		2022				2021
		（千美元）
雇员和雇员机构		$	1,853			$	1,510
应计假期和娱乐费用			197				233
应计费用			554				632
临床试验应计			1,258				504
当前经营租赁负债			419				420
其他			130				155
应付账款和应计费用-其他		$	4,411			$	3,454

 

注11 –分类收入和全实体披露：

 

收入根据客户的地理位置归入地理区域。以下是收入摘要：

归属于地理区域的收入时间表

		截至12月31日，
		2022				2021
		（千美元）
德国		$	866			$	948
意大利			970				981
其他			3,335				2,566
		$	5,171			$	4,495

 

按产品：

按产品划分的归属于地理区域的收入时间表

		截至12月31日，
		2022				2021
		（千美元）
CGuard ™ EPS		$	5,123			$	4,309
MGuard Prime ™ EPS			48				186
		$	5,171			$	4,495

 

主要客户：

按主要客户划分的归属于地理区域的收入时间表

		截至12月31日，
		2022				2021
客户A			17	%			20	%
客户B			10	%			13	%

 

所有有形的长期资产都位于以色列境内。

 

附注12-随后发生的事件：

 

选择接受普通股股份以代替现金补偿

 

自2023年1月1日起，根据2021年股权激励计划，非雇员董事可选择将其全部或部分现金保留金额作为公司普通股的股份。如果董事作出该选择，2021年股权激励计划下的股票奖励将在每个季度的第一天（“授予日”）按季度支付，并在授予日完全归属。股票奖励将通过以下方式确定：（x）现金保留金金额的乘积和选择以股票形式持有的现金保留金金额的百分比除以（y）股票在授予日的“公允市场价值”（定义见2021年股权激励计划）。如果董事在董事会的服务在授予日之前因任何原因终止，他/她将根据相关季度在董事会任职的天数按比例获得股份或现金。