CVM _ 10k.htm

表格10-K

证券交易委员会

华盛顿特区20549

（标记一）

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

截至2024年9月30日的财政年度。

或

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

为从_________到__________的过渡期。

委托档案号1-11889

CEL-SCI公司

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

科罗拉多州		84-0916344
（成立或组织的州或其他司法管辖区）		（I.R.S.雇主识别号）

布恩大道8229号，802套房

弗吉尼亚州维也纳

22182

（主要行政办公室地址）

（邮编）

登记电话，包括区号：（703）506-9460

根据该法第12（b）节登记的证券：

各类名称		交易代码		注册的各交易所名称
普通股		CVM		纽约证券交易所美国

根据该法第12（g）节注册的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。☐

如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。☐

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交和发布此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交和发布的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是“新兴成长型公司”。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述，需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）：是☐否

注册人的非关联公司持有的有表决权股票的总市值，基于2024年3月31日注册人普通股的收盘价，在NYSE American上的报价，为100002189美元。

截至2025年1月6日，注册人共有74,107，041股已发行和流通在外的普通股。

以引用方式并入的文件：无

前瞻性陈述

本报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》、经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。您通常可以通过“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“未来”、“可能”、“估计”、“计划”、“将”、“应该”、“潜在”、“继续”和类似的词语或表达（以及引用未来事件、条件或情况的其他词语或表达）来识别这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于：

	·	我们的候选产品（包括Multikine）的研究、开发和商业化活动的进展和时间安排，以及与之相关的费用金额；
	·	我们对任何未决或未来诉讼事项、诉讼或仲裁程序的时间、成本和结果的预期；
	·	我们的候选产品临床研究的成功；
	·	我们为我们的产品候选者获得美国和外国监管批准的能力以及我们的产品候选者满足现有或未来监管标准的能力；
	·	我们对联邦、州和外国监管要求的期望；
	·	我们的候选产品的治疗益处和有效性；
	·	我们的候选产品的安全性概况和相关不良事件；
	·	我们有能力制造足够数量的Multikine或我们的其他候选产品，用于我们的临床研究，如果获得批准，则用于此类监管批准后的商业化活动；
	·	我们关于与我们的候选产品的开发、制造或销售相关的合作和许可的计划；
	·	我们对未来财务业绩、费用水平和流动性来源的预期；
	·	我们与正在或可能正在开发或销售与我们的候选产品具有竞争力的产品的其他公司竞争的能力；
	·	我们潜在市场的预期趋势和挑战；
	·	我们吸引、留住和激励关键人员的能力；
	·	我们持续经营的能力；和
	·	我们的流动性。

所有前瞻性陈述都被这份警示性声明明确限定了全部内容。本报告中包含的前瞻性陈述仅在其各自日期发表。除适用法律法规要求的范围外，我们不承担更新这些前瞻性陈述以反映新信息、事件或情况或反映意外事件发生的义务。鉴于这些风险和不确定性，本报告中描述的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与此类前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大差异。因此，请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述。

第一部分

项目1。商业

CEL-SCI的产品候选人

CEL-SCI公司是一家临床后期的生物技术公司，致力于研发旨在通过使用免疫系统——人体的自然防御系统——来改善癌症和其他疾病的治疗。CEL-SCI目前专注于以下候选产品和技术的开发：

	1)	Multikine，一种正在开发的研究性免疫疗法，用于某些头颈部癌症的潜在治疗；以及

	2)	L.E.A.P.S.（Ligand Epitope抗原呈递系统）技术，或LEAPS，有几个在研产品候选者，用于类风湿性关节炎的潜在治疗。

MultiKine（白细胞白介素，Injection）是这种研究性疗法的全称，为简单起见，本报告中将其称为MultiKine。Multikine是CEL-SCI为这种研究性疗法注册的商标，这个专有名称正在根据CEL-SCI未来预期的监管提交批准而接受FDA审查。CEL-SCI的所有候选产品均未获得美国食品药品监督管理局（FDA）或任何其他监管机构的销售、易货或交换批准，用于治疗人类疾病的任何用途，也未确定这些产品的安全性或有效性可用于任何用途。无法保证获得美国FDA和大多数外国可比机构的上市许可。

MULTIKINE、第三阶段临床试验结果、路径前移

免疫治疗是一个很大的、高增长的市场。免疫疗法利用患者自身的免疫系统来对抗疾病。这些“靶向疗法”走在了现代癌症研究的前沿。彭博社2023年1月的一份报告称：

根据Grand View Research，Inc.的一份新报告，到2030年，全球癌症免疫疗法市场预计将达到1964.5亿美元，在预测期内的复合年增长率为7.2%。由于其靶向行动，免疫疗法相对于其他癌症治疗方案的采用率越来越高，预计在预测期内采用率将增加。此外，越来越多的威权机构对用于肿瘤学的新型免疫疗法的监管批准也有望进一步推动市场增长。

资料来源：https://www.bloomberg.com/press-releases/2023-01-18/cancer-immunotherapy-market-worth-196-45-billion-by-2030-grand-view-research-inc

CEL-SCI希望凭借其领先的研究疗法MultiKine参与这个不断增长的市场®（白细胞白介素，注射液）。Multikine在已获批准的癌症免疫疗法中是独一无二的，因为它是在诊断后立即给予的，在包括手术在内的任何其他治疗之前。

Multikine已在美国、加拿大、欧洲、以色列和亚洲进行的1、2和3期临床研究中对约740名患者进行了测试。在这些研究中，它通过各种途径和不同频率以多剂量给药，以确定其安全性和有效性。这些研究的数据使CEL-SCI能够确定对Multikine最敏感且最有可能从中受益的患者群体。目标人群是新诊断的晚期原发性头颈癌患者，无淋巴结受累（通过PET成像确定）和低PD-L1肿瘤表达（通过活检确定），这两个特征是医生在基线时作为标准实践的一部分常规评估的。

CEL-SCI在928名患者的III期研究中完成了对目标人群的偏倚分析，为向包括FDA在内的监管机构提交数据以进行确认性注册研究做准备。包括患者年龄、性别、种族、肿瘤位置和分期在内的参数的详细数据证明了治疗组和控制组之间的平衡。因此，没有发现偏差，这支持了对Multikine功效结果的信心。

在目标患者群体中，CEL-SCI认为Multikine显着延长了寿命。在III期研究中，CEL-SCI观察到治疗后5年使用Multikine的存活率为73%，而不使用Multikine的存活率仅为45%，风险比为0.35（95% CI [ 0.19,0.66 ]）。

CEL-SCI向FDA申请了一项212例患者的随机对照确认性注册研究，该研究仅关注目标人群中的那些患者，该人群每年在全球范围内约占100,000例患者。2024年5月，CEL-SCI宣布FDA表示CEL-SCI可能会推进一项MultiKine在目标人群中的确认性注册研究。

Multikine是什么，是给谁用的？Multikine是一种生物药物免疫疗法，由天然细胞因子和小生物分子的混合物组成。Multikine在肿瘤和邻近淋巴结周围注射三周，作为标准护理（SOC）前的一线治疗，即手术后放疗或放化疗。Multikine的使用原理是在局部免疫系统受到护理标准和/或疾病进展损害之前激发针对肿瘤的局部区域免疫反应。

Multikine目标人群尚未治疗口腔内可切除的局部晚期原发性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成年患者且有：

	·	无淋巴结受累（通过PET成像）
	·	低PD-L1肿瘤表达（TPS<10）（通过活检）

PD-L1是肿瘤表面的一种蛋白质受体，帮助肿瘤排斥免疫系统的细胞。CEL-SCI认为，PD-L1较低的肿瘤患者更容易对Multikine产生反应，因为他们的肿瘤对患者免疫系统的防御较低。CEL-SCI估计，低PD-L1的肿瘤患者约占局部晚期原发性SCCHN患者的70%。

靶向低PD-L1也将Multikine与其他免疫疗法区分开来。例如，像Keytruda和Opdivo这样的检查点抑制剂似乎最适合PD-L1高的患者，因为这些药物通过阻断PD1/PD-L1受体相互作用起作用；当这种相互作用（PD1/PD-L1）发生时，它会导致攻击肿瘤的免疫细胞失活/死亡。当肿瘤表达高水平的PD-L1受体（通常TPS > 20至TPS > 50）时，这些检查点抑制剂似乎表现最佳。虽然目前这些药物都没有被批准作为手术前的一线治疗，但即使未来会有这样的批准，我们相信绝大多数PD-L1低的患者仍有望需要Multikine。

CEL-SCI认为，多因子可以延长生存期，而不会出现安全问题。Multikine的临床研究于2023年10月在ESMO（欧洲医学肿瘤学会）上发表，在随机对照III期试验（RCT）中证明了在目标人群中的以下几点：

	·	*五年后死亡风险降低一半* 对比对照；
	·	28.6%绝对5年总生存期获益对比对照（p = 0.0015）；
	·	0.34 9危险比vs控制（95% CI [ 0.18,0.66 ]，Wald p = 0.0012）；
	·	> 35%的术前减少率和/或降级率（p < 0.01）；和
	·	低PD-L1肿瘤表达（vs高PD-L1，其中Keytruda和Opdivo最有效）。

在多个临床试验中，在大约740名接受多因子治疗的受试者中没有观察到可证明的安全信号或毒性。不良事件（AE-）和严重不良事件（SAE）发生率在治疗组和对照组之间没有显著差异。没有多因子相关的死亡，没有多因子相关的手术延误，没有多因子相关的手术后治疗干扰，只有两次停药。术前多因子相关AEs均为局部性、术后消退。尽管文献报道Multikine的某些成分在全身给药时可能具有毒性（例如TNF α、IFN γ、IL-1 β），但这些毒性并没有随着Multikine出现，即使剂量比III期试验中给药的剂量高出许多倍，这主要是由于Multikine通过局部注射和剂量给药。

CEL-SCI在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）、2022年、2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）、2023年欧洲头颈学会（EHNS）年度欧洲头颈肿瘤学会（ECHNO）、2023年欧洲治疗放射和肿瘤学会（ESTRO）和2023年美国头颈学会（AHNS）的年度会议上以摘要和海报的形式发布了其数据。这些出版物可在http://www.cel-sci.com上查阅。

多因子通过诱导手术前反应起作用。CEL-SCI在Multikine治疗后观察到具有统计学意义的术前反应，因此CEL-SCI认为如下：

	➢	多因子引起术前反应；
	➢	手术前反应导致更长的寿命；
	➢	因此，选择更多预测有手术前反应的患者应该会在目标人群中带来更好的生存率。

“手术前反应”是手术前疾病的显著变化。CEL-SCI在III期试验中出现了两种反应。首先，肿瘤大小出现了“缩小”——缩小30%或更多符合“术前缩小”条件，简称“PSR”。其次，手术前存在疾病“下行阶段”（例如，疾病从IV期改善到III期）。CEL-SCI将此称为“术前降期”或简称“PSD”。CEL-SCI的2022 ESMO癌症会议演示文稿报道了PSR，CEL-SCI的新2023 ESMO演示文稿报道了PSD。

在整个III期试验中，8.5%的Multikine患者出现PSR，而对照组则没有。22%的Multikine患者出现PSD，而对照组为13%。因为MultiKine是这些患者术前唯一接受的治疗，所以CEL-SCI坚信，MultiKine一定是导致较高比例的PSR和PSD的原因。

这些数据在下面直观呈现。较高的蓝色柱子显示在III期试验中所有529名接受Multikin治疗的患者的PSR和PSD率，灰色柱子显示所有394名对照患者的PSR和PSD率。

与对照组相比，我们仅证明MultiKine可能导致PSRS和PSDs是不够的，CEL-SCI还必须测试PSRS和PSDs是否会导致生存率的提高。CEL-SCI的III期试验表明，PSR患者有72%的可能性在五年后还活着，而对照患者只有49%左右的可能性在五年后还活着。PSD患者在CEL-SCI的III期试验中看到了类似的改善。他们5年的生存几率约为68%。因此，CEL-SCI认为，III期试验表明，那些因多因子而出现PSR或PSD的患者比未接受多因子治疗的患者寿命更长。需要注意的是，这些结果来自整个III期研究人群，而不是来自一个亚组。对于PSR患者（蓝色）、PSD患者（橙色）和未接受Multikine（灰色）的对照患者，至少能活五年的可能性如下图所示。

Multikine将目标人群的5年死亡风险降低了一半。CEL-SCI的结果表明，在目标人群中，与对照组相比，Multikine可以在五年内将死亡风险降低一半。五年时，存活率从对照组的45%增加到Multikine组的73%。这意味着Multikine组的死亡风险从对照组的55%降至27%，如下图所示。

另一种查看Multikine在目标人群中生存获益的方法是我们ESMO'23海报中的Kaplan-Meier曲线，如下图所示。纵轴上是生存概率，横轴上是以月为单位的时间。蓝色Multikine线远高于绿色控制线，这意味着与对照组相比，Multikine组在每个时间点的生存机会要高得多。这些结果有一个较低的（对数秩）p值0.0015，这作为一个统计问题是非常显着的。

CEL-SCI的医生顾问告诉CEL-SCI，这两种生存曲线的早期分离（例如，在12个月时）为MultiKine的潜在积极作用增加了验证。

另一种生存获益的衡量标准被称为“风险比”，它比较了两个不同群体之间死亡事件（机会）的比率。在这里，在Multikine目标人群中，风险比为0.35，这意味着在Multikine组中发生死亡的频率约为对照组的三分之一。还需要注意的是，危险比95%的置信区间仍远低于1.0（这将意味着比较组之间的平价）。就Multikine而言，从统计学上讲，如果在另一项研究中在目标人群中测试Multikine，则有95%的可能性风险比将落在0.18至0.66之间。0.66的风险比作为“所谓的最坏情况”（95%置信区间的上限——对于风险配给——在这种情况下）仍然低于（优于）大多数药物批准所要求的风险比。

CEL-SCI在III期研究中完成了对目标人群的偏倚分析，为向包括FDA在内的监管机构提交数据以进行确认性注册研究做准备。包括患者年龄、性别、种族、肿瘤位置和分期在内的参数的详细数据证明了治疗组和控制组之间的平衡。因此，没有发现偏差，这支持了对Multikine功效结果的信心。

这些积极的生存结果——提高了总生存率、降低了死亡风险、具有早期分离的广泛分离的Kaplan-Meier曲线、低风险比、低p值、低置信区间—— CEL-SCI认为，这些结果是由目标人群中的高PSR/PSD率驱动的，如下图所示：

CEL-SCI依赖于所有这些数据，共同支持其在新的目标人群中请求加速/有条件批准的计划，而无需等到另一项临床试验的完成。CEL-SCI未来的监管策略是尽可能在我们的验证性研究全面入组后寻求Multikine的批准。

	·	验证性研究将是一项随机对照试验，有两个方面：多因子治疗加上护理标准与单独的护理标准。CEL-SCI预计将于2025年Q1启动验证性研究，并于2026年Q2达到全面入组。

	·	如果被批准作为手术前治疗，CEL-SCI认为，在这种未被满足的医疗需求中，应该将Multikine添加到目标人群的护理标准中。

	·	CEL-SCI认为，基于从已完成的III期研究中已经在目标人群中观察到的较大生存获益，验证性研究具有很高的成功可能性。计划中的验证性研究规模将小得多——不到先前研究规模的四分之一——并将重点关注在接受Multikine治疗时看到最大生存获益的患者。

为什么我们相信我们的验证性研究会成功？

“未满足的需求”是全球所有主要监管机构考虑的批准因素。在Multikine目标人群中，也存在着很大的未满足的提高生存率的需求。目前的护理标准只提供了大约50/50的存活五年的机会，而Multikine可以根据III期数据将目标人群的存活率提高到70%以上。化疗（除了手术后的放疗）改善了一些头颈部患者的生存结局，但化疗仅适用于高危患者，这些患者不太可能属于Multikine目标人群。目前可用的免疫疗法是在手术后或没有手术指征的情况下给予的，而Multikine则是在手术前给予可切除肿瘤的患者。可用的检查点抑制剂对PD-L1高表达的肿瘤最有效，而Multikine对PD-L1低表达的肿瘤最有效。因此，Multikine的目标人群服务不足，目前的疗法将继续服务不足。

与我们合作的主要监管机构，美国FDA、加拿大卫生部、欧洲药品管理局（EMA）和英国（UK）的药品和保健产品监管局（MHRA）都有为目标人群未经过全面前瞻性测试且有强大数据支持患者临床获益的情况设计的有条件批准途径。原因是监管机构理解，在许多情况下，患者不应该等待额外的数据才有机会从一种新药中受益，特别是如果该药物已被证明是安全的。每一种情况都是不同的，取决于具体的事实。

结论

	·	强大的生存数据：在III期研究中，目标人群中接受多因子治疗的患者有73%的5年生存期，而对照组中未接受多因子治疗的患者有45%的5年生存期。此外，与护理标准相比，没有安全信号或毒性。风险比为0.35，上限（95%置信区间）为0.66。

	·	解决未被满足的医疗需求：Multikine专注于两种领先的头颈癌获批药物Keytruda和Opdivo无法很好服务的70%患者。Multikine提出的适应症是头颈癌的手术前治疗，目前尚无药物获批。

	·	Multikine的目标人群：验证性注册研究将侧重于新诊断的局部晚期原发性头颈癌患者，这些患者没有淋巴结受累（通过PET扫描确定）和PD-L1肿瘤表达低（通过活检确定）。

	·	FDA Pathway：CEL-SCI的目标是在2025年第一季度开始招募212名患者的确认性注册研究，预计在2026年第二季度开始全面招募，并有可能在全面招募后寻求早期批准。

企业历史

CEL-SCI于1983年作为科罗拉多州的一家公司成立。CEL-SCI的主要办公室位于8229 Boone Boulevard，Suite 802，Vienna，VA 22182。CEL-SCI的电话号码为703-506-9460，网址为www.cel-sci.com。CEL-SCI未将其网站上的信息纳入本报告，您不应将其视为本报告的一部分。

CEL-SCI向美国证券交易委员会（SEC）提交电子文件，包括10-K表格的年度报告、10-Q表格的季度报告、8-K表格的当前报告以及对这些报告的修订。这些文件在提交给SEC或提交给SEC后，将在切实可行的范围内尽快在其网站上免费提供。

更多关于MULTIKINE

CEL-SCI的主要研究疗法Multikine正在被开发为一种潜在的治疗剂，旨在利用免疫系统产生抗肿瘤免疫反应。来自CEL-SCI临床试验的数据表明，Multikine可能会帮助免疫系统“看到”肿瘤，然后对其进行攻击，从而使人体自身的抗肿瘤免疫反应能够对抗肿瘤。Multikine是CEL-SCI为这种研究性疗法注册的商标，这个专有名称正在接受FDA的审查，这与CEL-SCI未来预计将在美国提交的监管批准有关。Multikine未获得FDA或任何其他监管机构的销售、易货或交换许可或批准，其安全性和有效性均未得到证实。

Multikine是一种免疫疗法候选产品，由14种人类天然细胞因子的专利定义混合物组成。如果获得商业批准，CEL-SCI打算在CEL-SCI位于美国马里兰州巴尔的摩的制造工厂中以专有方式制造Multikine。CEL-SCI花费了多年时间和超过2亿美元来开发和验证Multikine的制造工艺。促炎细胞因子混合物包括白细胞介素、干扰素、趋化因子和集落刺激因子，它们含有人体抵御癌症的天然混合物的元素。

Multikine被设计为以不同于癌症免疫疗法正在普遍使用的方式使用。通常，癌症免疫疗法给予已经失败的其他治疗如手术、放疗和/或化疗和大部分时间系统给药的患者。另一方面，Multikine在任何其他疗法被施用之前就被局部施用来治疗肿瘤及其微环境，因为人们认为这是免疫系统最强大、最容易被激活对抗肿瘤的时候。例如，在III期临床试验中，Multikine在肿瘤周围和邻近引流淋巴结附近局部注射三周，每周五天，作为手术、放疗和/或化疗前的首次治疗。目标是帮助完整的免疫系统识别并杀死通常导致癌症复发的肿瘤微转移。总之，CEL-SCI认为，在手术和放疗导致免疫系统减弱之前局部给药Multikine，会比在手术和放疗后给药Multikine产生更好的抗肿瘤反应。在Multikine的临床研究中，对头颈癌患者施用研究性疗法已证明可能产生较小或没有明显的毒性。

来源：改编自Timar等，临床肿瘤学杂志23（15）2005年5月20日

CEL-SCI为其在研候选药物Multikine寻求的第一个适应症是用于头颈部鳞状细胞癌，或SCCHN（以下简称晚期原发性头颈癌）患者的新辅助治疗的适应症。

2023年10月，CEL-SCI在欧洲内科肿瘤学会（EMSO）年度大会上展示了一张海报，其中报告了支持Multikine可获批准的三项主要新进展：

	·	首先，Multikine对PD-L1低表达的肿瘤患者最有效，约占研究人群的70%。（需要注意的是，像Keytruda和Opdivo这样的免疫检查点抑制剂似乎在PD-L1高表达的肿瘤患者中效果最好）。

	·	其次，Multikine目标人群现在可以很容易地在诊断时，在手术前，使用医生在癌症筛查中常规使用的测试来识别。

	·	第三，目标人群中的Multikine患者的5年总生存期显着增加，从未接受Multikine的对照患者的45%增加到接受Multikine治疗的患者的73%。

海报链接：https://cel-sci.com/wp-content/uploads/2023/10/ESMO-2023-Poster_893p_FINAL.pdf

此前，CEL-SCI于2022年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）上发表了两篇摘要并展示了其关键的III期Multikine头颈癌临床试验相关海报。摘要标题及对应链接如下：

“白细胞白介素注射液（LI）免疫疗法可延长治疗初期低风险（LR）局部晚期头颈部原发性鳞状细胞癌的总生存期（OS）：IT-MATTERS研究。”

	o	摘要链接：https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/207201

	o	海报链接：https://cel-sci.com/wp-content/uploads/2022/06/CEL-SCI-ASCO-2022-Poster-6032-june-6-head-and-neck-cancer-1.pdf

“在局部晚期原发性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）中分配风险/疾病导向治疗（DDT）选择的新算法：仅使用预处理数据。”

摘要链接：https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/207202/

最终，关于CEL-SCI的候选药物产品是否安全有效的决定，只能由FDA和/或其他监管机构根据对作为上市批准申请的一部分提交的整个药物开发计划的所有数据的评估做出。正如本报告的风险因素部分详述的那样，已完成的CEL-SCI在研药物的III期临床研究不能用作支持在美国的上市申请的关键研究，因此需要进行验证性研究以支持在美国的上市申请。验证性注册研究的费用估计约为3000万美元，预计将于2025年第一季度开始注册。

Multikine的开发协议

2008年8月，CEL-SCI与梯瓦制药（Teva）签署了一项协议，该协议赋予Teva在以色列和土耳其营销、分销和销售Multikine（如果获得批准）用于治疗头颈癌的独家权利和许可。该协议在产品在每个国家推出10年后或在任何一方发生重大违约或破产时逐个国家终止。该协议将自动延长额外的两年期限，除非任何一方发出其不打算延长协议的通知。如果CEL-SCI开发用于其他肿瘤适应症的Multikine并且Teva表示愿意参与，则各方已同意就Teva在未来临床试验中的参与和贡献进行善意谈判。

梯瓦已同意尽一切合理努力获得监管部门的批准，以自己的成本和费用在其境内营销和销售Multikine。根据协议，若获得相关国家监管机构的批准，CEL-SCI负责供应Multikine，梯瓦公司负责销售Multikine。净销售额将在双方之间进行50/50的分配。梯瓦最初还同意资助与在以色列进行临床试验有关的某些活动，作为Multikine全球III期试验的一部分。2011年7月，根据CEL-SCI与Teva的关联公司PLIVA Hrvatska d.o.o.或PLIVA之间的合并协议，塞尔维亚和克罗地亚被添加到Teva的领土上，但须遵守上述类似条款。2012年1月，根据CEL-SCI、梯瓦公司和GCP临床研究有限公司（GCP）之间的转让和承担协议，梯瓦公司将其在以色列进行的与III期试验有关的所有权利和义务转让给TERM3。

作为CEL-SCI根据合并协议授予PLIVA的权利的代价，CEL-SCI将由PLIVA（以美元计）支付：

	·	EMA授予Multikine上市许可后10万美元；

	·	在克罗地亚给予Multikine在克罗地亚的偿还地位后获得50,000美元；以及

	·	在塞尔维亚授予Multikine在塞尔维亚的偿还地位后获得50,000美元。

2000年11月，CEL-SCI与台湾的Orient Europharma Co.，Ltd.（即Orient Europharma）签署协议，该协议于2008年10月进行了修订，并于2010年6月再次进行了修订。根据经修订的本协议，Orient Europharma拥有Multikine在台湾、新加坡、马来西亚、中国香港、菲律宾、韩国、澳大利亚和新西兰的头颈癌、鼻咽癌和潜在宫颈癌适应症的独家营销和分销权（如果获得监管机构批准）。CEL-SCI已授予Orient Europharma关于泰国和中国的优先谈判权。

该协议要求Orient Europharma为在这些国家获得头颈癌、鼻咽癌和潜在的宫颈癌上市许可所需的临床试验费用提供10%的资金。

如果Multikine获准销售，Orient Europharma将以每个国家毛售价的35%从CEL-SCI购买Multikine。Orient EuroPharma有义务在其境内开发、注册、营销、销售和分销Multikine与其自有产品或其他许可产品一样努力。

该协议将在每个国家的Multikine产品批准15年后逐国终止，届时该协议将自动延长连续两年，除非任何一方发出其不打算延长协议的通知。协议也可在任何一方破产或60天内未得到纠正的重大虚假陈述时终止。如果协议在15年期限之前结束，且不是由于任何一方的过错，CEL-SCI将按比例向Orient Europharma偿还Orient Europhorma用于Multikine临床试验的部分费用。如果Orient Europharma未能在协议期限内对Multikine进行某些最低限度的采购，Orient Europhorma对该地区的权利将成为非排他性的。

CEL-SCI与Byron Biopharma LLC（简称Byron）签订了许可协议，根据该协议，如果获得批准，CEL-SCI将授予Byron在南非共和国营销和分销Multikine的独家许可。该许可将在南非获得营销批准或任何一方破产或未治愈的重大违约事件发生20年后终止。在20年期限届满后，协议将自动延长连续两年期限，除非任何一方发出其不打算延长协议的通知。

根据协议，拜伦将负责在南非注册Multikine。如果Multikine获准在南非销售，该产品将由CEL-SCI负责制造，而Byron将负责在南非的销售。销售收入将由CEL-SCI和拜伦平分。

关于LEAPS

CEL-SCI的专利T细胞调节过程，简称LEAPS（Ligand表位抗原呈递系统），使用“异偶联物”来指导机体选择特定的免疫反应。LEAPS旨在刺激人体免疫系统更有效地对抗细菌、病毒和寄生虫感染以及自身免疫状况、过敏、移植排斥和癌症，当它无法独自做到这一点时。LEAPS将T细胞结合配体肽与小、疾病相关、肽抗原结合，可能为治疗和预防某些疾病提供一种新方法。

产生特定免疫反应的能力很重要，因为由于身体选择了“不适当的”免疫反应，许多疾病往往无法得到有效的抗击。在攻击基础疾病方面，对免疫反应进行特异性重新编程的能力可能会提供比现有疫苗和药物更有效的方法。

LEAPS候选者：CEL-2000、CEL-4000和DerG-PG275（CIT）（又名，CEL-5000）

2017年9月19日，CEL-SCI宣布已获得美国国立关节炎和肌肉骨骼与皮肤病研究所（NIAMS）授予的金额为150万美元的第2期小企业创新研究（SBIR）赠款，该研究所隶属于美国国立卫生研究院（NIH）。这笔赠款提供了资金，使CEL-SCI能够通过资助IND授权研究和额外的作用机制研究以及其他临床前开发活动，将其首个LEAPS候选产品CEL-4000推向1期安全性研究的研究性新药（IND）申请。CEL-4000的研究工作在CEL-SCI的研究实验室和伊利诺伊州芝加哥的拉什大学医学中心的Tibor Glant医学博士、Jorge O. Galante骨科外科教授和Katalin Mikecz医学博士骨科外科与生物化学教授的实验室进行。SBIR赠款的授予基于Glant博士的团队与CEL-SCI合作在下文描述的已发表数据，这些数据表明，使用CEL-SCI的LEAPS技术施用一种专有肽可以阻止实验性蛋白聚糖诱导的关节炎（PGIA或GIA）的发展，并在动物中诱导该疾病后施用时减轻其严重程度，包括炎症。这笔赠款已全部支出。

作为赠款资助工作后续行动的一部分，CEL-SCI发表了一篇综述，将CEL-4000和新型LEAPS肽CEL-5000与Janus激酶（JAK）抑制剂和疾病修饰抗风湿药物（DMARD）在RA和自身免疫性关节炎中的使用进行了比较。文章回顾了《Biomedicines》期刊上的作用机制和带有图形的靶点，可在线查阅https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8772713/。

2019年5月，CEL-SCI宣布一种新发现的LEAPS偶联物单独起作用，当与类风湿性关节炎（RA）动物模型联合给药时，可以在治疗性上补充CEL-4000。这种新的LEAPS偶联物似乎通过一种不同于CEL-4000疫苗使用的途径的新机制作用于T细胞通路。该数据由CEL-SCI细胞免疫学研究高级副总裁Daniel Zimmerman博士在美国免疫学家协会第103届年会（免疫学2019）上公布。这项工作是与伊利诺伊州芝加哥市拉什大学医学中心的研究人员联合进行的，由SBIR Phase 2赠款资助。

2019年7月，来自Rush的CEL-SCI的合作者之一，Adriinn Markovics博士在i-Chem2019，即国际免疫和免疫化学大会上展示了新的LEAPS数据。所提供的数据是针对在RA动物模型中发现的新的第二个RA偶联物，该偶联物单独起作用，可以补充现有的CEL-4000 RA疫苗。两种RA偶联物的结合不仅提供了更广泛的表位覆盖，而且比单独使用任何一种偶联物都具有更大的治疗效果。LEAPS工作是与CEL-SCI的研究人员一起在CEL-4000和新发现的LEAPS偶联物CEL-5000上进行的。两种偶联物均在称为重组PG G1结构域诱导关节炎（GIA）的蛋白多糖[ PG ]诱导关节炎（PGIA）模型中进行单独和联合评估，这是一种RA的自身免疫小鼠模型。

2017年2月和2016年11月，CEL-SCI公布了临床前数据，证明其在研新药候选药物CEL-4000具有治疗类风湿性关节炎的潜力。这项研究得到了SBIR I期赠款的部分支持，是与Katalin Mikecz博士和Tibor Glant博士以及他们在伊利诺伊州芝加哥市拉什大学医学中心的研究团队合作进行的。这项工作发表在题为“一种表位特异性DerG-PG70 LEAPS疫苗在两种相关类风湿性关节炎小鼠模型中调节T细胞反应并抑制关节炎进展”的文章中，可在线查阅https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5568759/。

在2014年SBIR第2期赠款之前，CEL-SCI从NIAMS获得了金额为22.5万美元的第1期SBIR赠款。这笔赠款资助了CEL-SCI的LEAPS技术的开发，作为类风湿性关节炎（一种关节的自身免疫性疾病）的潜在治疗方法。这项工作是在伊利诺伊州芝加哥的拉什大学医学中心，在医学博士Tibor Glant、医学博士Katalin Mikecz和医学博士Allison Finnegan的实验室中进行的。这笔赠款已在以往期间全部确认。

在这些SBIR赠款的支持下，CEL-SCI正在开发几种新的候选药物CEL-2000和CEL-4000，作为潜在的类风湿关节炎治疗方法。使用CEL-2000治疗的动物研究数据表明，与目前市场上其他抗类风湿关节炎治疗所需的剂量相比，它可以用于治疗类风湿关节炎，用于治疗与TH17特征细胞因子TNF-a相关的关节炎疾病。临床前数据表明，这些肽可用于治疗Th1特征性细胞因子（IFN-γ）占主导地位的类风湿性关节炎。CEL-2000和CEL-4000都有可能成为一种个性化的、针对特定疾病的疗法，在疾病过程中比目前的疗法更早的一步起作用，并且可能对对现有类风湿关节炎疗法没有反应的患者有用。CEL-SCI认为，这代表着类风湿性关节炎市场存在较大未被满足的医疗需求。

2015年3月，CEL-SCI及其合作者发表了一篇关于类风湿性关节炎疫苗疗法的评论文章，部分基于SBIR 1期赠款支持的工作。该文题为《类风湿关节炎疫苗疗法：用于类风湿关节炎模型的治疗性Ligand表位抗原呈递系疫苗的观点和教训》，发表于《疫苗专家评论1-18》，可在线查阅http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25787143。

相应地，尽管各种LEAPS候选药物尚未被给予人类，但它们已经在体外用人体细胞进行了测试。他们诱导了在这些动物模型中看到的类似的细胞因子反应，这可能表明LEAPS技术可能会转化为人类。LEAPS候选药物已证明对致命的单纯疱疹病毒（HSV1）和甲型H1N1流感感染具有保护作用，可作为动物的预防性或治疗剂。它们还在两种自身免疫条件下的动物中显示出一定程度的活性，在关节炎和心肌炎动物模型中限制并有时阻止疾病进展。

没有任何LEAPS研究产品被FDA或任何其他监管机构批准用于销售、易货或交换，用于治疗动物或人类疾病。这些产品的安全性或功效尚未确定可用于任何用途。最后，从涉及这些研究产品的早期阶段、临床前试验数据中无法得出明确的结论。在获得美国FDA的上市批准之前，以及在大多数外国的可比机构，这些候选产品必须经过严格的临床前和临床测试，这是昂贵和耗时的，并且可能会出现意想不到的延误。无法保证这些批准将获得批准。

知识产权

专利和其他专有权利对于CEL-SCI的业务至关重要。CEL-SCI提交专利申请以保护其认为对其业务发展很重要的技术、发明和改进。CEL-SCI的知识产权组合通过在美国和主要外国市场的多项已颁发专利和未决专利申请涵盖其专有技术，包括Multikine和LEAPS。

Multikine的物质组成专利已在日本颁发（2012年11月颁发，目前定于2025年到期），在欧洲颁发了三项（2015年9月、2016年5月和2017年10月颁发，目前定于2025年和2026年到期）。2017年10月发布的最新专利# EP 1879618 B1，题为“一种用细胞因子混合物调节HLA II类肿瘤细胞表面表达的方法”，涉及Multikine的作用机制，以使肿瘤更容易被免疫系统看到。这项新专利很重要，因为与其他Multikine发布的专利一起，它解决了Multikine如何使免疫系统能够识别和攻击肿瘤。肿瘤细胞逃避免疫系统的一种方式是在肿瘤细胞表面表达人类白细胞抗原（HLA），从而对免疫细胞表现为‘自我’，因此肿瘤细胞不会受到攻击。需要注意的是，与对照组相比，在CEL-SCI先前的II期研究中Multikine治疗的最佳反应者的肿瘤在Multikine治疗后的细胞表面没有HLA II类表达。这表明Multikine能够调节肿瘤细胞表面的HLA表达，从而允许免疫系统识别和攻击肿瘤。

除了对Multikine提供一定保护的专利外，Multikine这一复杂生物产品的制造方法作为商业秘密被CEL-SCI持有。CEL-SCI认为这是其免受竞争对手侵害的最佳保护。

LEAPS受2019年1月至2021年6月期间在美国发布的专利保护。LEAPS专利将于2027年至2032年到期，其中包括重迭的权利要求，由物质（新的化学实体）、工艺和使用方法组成，以最大限度地扩大和扩大现有格式的覆盖范围。一项已发布的美国申请是与东北俄亥俄医科大学（“Neoucom”）提出的联合申请，并且CEL-SCI将共享使用该专利的能力，除非CEL-SCI从Neoucom许可使用该专利的权利。2017年10月和2020年10月，欧洲为LEAPS颁发了专利，分别于2029年和2034年到期。

CEL-SCI在美国有一项关于LEAPS的专利申请正在申请中，如果发布该专利，将延长保护，但可能会受到任何潜在的专利期限延长的影响。

截至2024年12月15日，不存在与CEL-SCI的专利或专利申请相关的有争议的诉讼程序和/或第三方索赔。

制造设施

在开始III期临床试验之前，出于与监管考虑相关的原因，CEL-SCI建造了一座专用的制造设施来生产其在研生物制品候选MultiKine。该设施为III期临床试验生产了多个临床批次，还多次通过了欧盟合格人员的质量体系审查。如果批准销售该药物，CEL-SCI将扩大制造设施，因此CEL-SCI将能够满足对Multikine的预期需求。此次扩建于2021年底完成，使CEL-SCI员工能够返回制造设施内的工作岗位。2024年2月，CEL-SCI宣布该制造设施的调试已经完成，这是一个重要的里程碑，朝着计划与几个监管机构就Multikine用于治疗头颈癌的批准申请生物制品许可（BLA）迈进。自制造设施完成调试以来，CEL-SCI在更新的制造设施中承担了制造环境的鉴定和制造工艺的验证，旨在及时完成临床批次，以启动验证性研究。

CEL-SCI对该制造设施的租约将于2028年10月31日到期。届时，CEL-SCI可以购买该设施，也可以延长其租约。有关本租赁条款的更多信息，请参阅本报告第2项。

政府条例

FDA和联邦、州和地方各级以及在外国的其他监管机构广泛监管（其中包括）正在发展的生物制剂如CEL-SCI的研究、开发、测试、制造、质量控制、进口、出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、广告、促销、营销以及批准后监测和报告。将要求CEL-SCI与第三方承包商一起，应满足其希望进行研究或寻求其产品候选者的批准或许可的国家的监管机构的各种临床前、临床和商业批准要求。获得监管批准以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财力资源。

美国食品药品监督管理局对生物制品的监管

在美国，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）和《公共卫生服务法》（PHSA）及其实施条例对生物制品进行监管。FDA要求的生物制品候选者可能在美国上市之前的流程一般涉及以下几个方面：

	·	根据FDA的良好实验室规范（GLP）法规完成临床前实验室测试和动物研究；

	·	向FDA提交研究性新药申请，或IND，该申请必须在临床试验可能开始之前生效，并且必须每年更新；

	·	在试验开始前，由独立的机构审查委员会或IRB或伦理委员会在每个临床地点批准；

	·	在符合良好临床实践或GCP法规的情况下进行充分且控制良好的人体临床试验，以确定拟议生物制剂候选产品的安全性、纯度和效力，以达到其预期目的；

	·	完成临床试验后准备并向FDA提交生物制品许可申请（BLA）；

	·	圆满完成FDA咨询委员会审查（如适用）；

	·	FDA在收到BLA后60天内确定提交审查申请；

	·	圆满完成对生产拟议产品的制造设施或设施的FDA批准前检查，以评估是否符合现行良好生产规范或cGMP要求，并确保设施、方法和控制措施足以保持生物制品的持续安全性、纯度和效力，以及评估符合GCP的选定临床调查；和

	·	FDA审查并批准BLA，允许该产品用于特定适应症的商业营销，以在美国使用。

在美国开始使用候选产品进行首次临床试验之前，CEL-SCI必须向FDA提交IND。IND是向FDA请求授权将研究产品用于人类。IND提交的中心重点是一般研究计划和人体研究的协议。IND还包括动物和体外研究的结果，评估产品的毒理学、药代动力学、药理学和药效学特征；化学、制造和控制信息；以及任何可用的人类数据或文献，以支持研究产品的使用。在人体临床试验可能开始之前，IND必须变得有效。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天的时间内对拟议的临床试验提出安全问题或问题。在这种情况下，IND可能会被置于临床暂停状态，并且IND申办者和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。因此，提交IND可能会或可能不会导致FDA授权开始临床试验。

临床试验涉及根据GCP在合格研究者的监督下向人类受试者施用研究产品，其中包括要求所有研究受试者提供其参与任何临床研究的知情同意。临床试验是根据方案进行的，其中详细说明了研究的目标、用于监测安全性的参数以及待评估的有效性标准。产品开发期间进行的每一项连续临床试验以及任何后续方案修订都必须向现有的IND单独提交。此外，每个提议进行临床试验的地点的独立IRB必须在该地点开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书，并且必须监测研究直至完成。监管部门、IRB或申办者可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者正面临不可接受的健康风险。一些研究还包括由临床研究赞助者组织的独立合格专家小组进行监督，称为数据安全监测委员会（DSMB）或独立数据监测委员会（IDMC），该小组根据从研究中获得的某些数据为研究是否应在指定检查点向前推进提供建议，如果确定受试者存在不可接受的安全风险或其他理由（例如没有证明疗效），可能会建议停止临床试验。对向公共登记处报告正在进行的临床研究和临床研究结果也有规定。

为了批准生物制品许可申请或BLA，人体临床试验通常分三个或四个可能重叠的连续阶段进行。

	·	I期——研究产品初步引入健康人类受试者或具有目标疾病或状况的患者。这些研究旨在测试研究产品在人体中的安全性、剂量耐受性、吸收、代谢和分布以及与增加剂量相关的副作用。

	·	II期——研究产品用于具有特定疾病或条件的有限患者群体，以评估初步疗效、最佳剂量和给药方案，并确定可能的不良副作用和安全风险。可能会进行多个II期临床试验，以便在开始更大规模和更昂贵的III期临床试验之前获得信息。

	·	III期——研究产品用于扩大的患者群体，以进一步评估剂量，提供临床疗效的统计学上显着证据并进一步测试安全性，通常在多个地理上分散的临床试验地点。这些临床试验旨在确定研究产品的总体风险/收益比，并为产品批准提供充分的基础。验证性研究旨在建立可接受的益处/安全性概况，以便获得对精确定义的适应症（“注册”临床试验）的监管批准。

	·	IV期——在某些情况下，FDA可能会要求，或者公司可能会自愿在产品获得批准后进行额外的临床试验，以获得有关该产品的更多信息。FDA还可能将这些所谓的IV期或上市后研究作为批准BLA的条件。

I期、II期和III期测试可能无法在特定时期内成功完成，如果有的话，并且无法保证所收集的数据将支持FDA对产品的批准或许可。在临床试验的同时，公司可能会完成额外的动物研究并开发有关候选产品的生物学特性的额外信息，并且必须最终确定按照cGMP要求以商业数量制造产品的过程。制造过程必须能够始终如一地生产候选产品的高质量批次，除其他外，必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并且必须进行稳定性研究，以证明候选产品在其保质期内没有发生不可接受的变质。

FDA提交和审查BLA

假设按照所有适用的监管要求成功完成所有必要的测试，产品开发、非临床研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准该产品用于一个或多个适应症的上市。BLA必须包括从相关临床前和临床研究中获得的所有相关数据，包括阴性或模棱两可的结果以及阳性结果，以及与产品的化学、制造、控制和拟议标签等相关的详细信息。数据可以来自公司赞助的旨在测试使用该产品的安全性和有效性的临床研究，也可以来自多种替代来源，包括研究人员发起的研究。

在大多数情况下，提交BLA需要支付大量的应用程序用户费用。根据FDA根据《处方药用户费用法案》（PDUFA）为原始BLA商定的目标和政策，FDA的目标是在其接受备案申请后十个月内对BLA进行审查，或者，如果产品涉及严重或危及生命的适应症中未满足的医疗需求并获得优先审评指定，则在FDA接受备案申请后六个月。

在提交上市申请后，FDA会对BLA进行审查，以确定产品是否安全、纯净和有效，以及产品制造、加工、包装或保存的设施是否符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力的标准。在批准BLA之前，FDA通常会检查生产该产品的一个或多个设施。FDA不会批准一种生物制品上市，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并且足以确保产品在要求的规格范围内的一致生产。此外，在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP。如果FDA确定申请中提供的数据，或产品的制造工艺或制造设施不可接受，它会在提交时概述缺陷，并且经常会要求提供额外的测试或信息。尽管提交了任何要求的额外信息，FDA最终可能会决定该申请不满足批准的监管标准。FDA还可以将提出安全性或有效性难题的新型生物候选药物的申请提交给咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以进行审查、评估并就是否应批准该申请以及在何种条件下（如果有的话）提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出批准决定时会考虑这些建议。

在FDA对BLA进行评估并对将生产该生物制品和/或其药物物质的生产设施进行检查后，FDA可能会发出批准函或完整的回复函。批准书，授权该产品商业上市，并附特定适应症的特定处方信息。完整的回复函表明申请的审查周期已完成但申请尚未准备好批准。完整的回复信可能会要求提供更多信息或澄清，包括新的临床研究。如果不满足适用的监管标准、需要额外的测试或信息和/或要求上市后测试和监督以监测产品的安全性或有效性，FDA可能会延迟或拒绝批准BLA。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交BLA，解决信中指出的所有缺陷，或者撤回申请。即使提交了此类数据和信息，FDA也可能决定重新提交的BLA不满足批准标准。

如果产品获得监管批准，这种批准仅限于申请中描述的使用条件（例如，患者群体、适应症）。此外，根据要解决的具体风险，FDA可能会要求在产品标签中包含禁忌症、警告或注意事项，要求进行批准后试验，包括IV期临床试验，以在批准后进一步评估产品的安全性，要求在商业化后实施测试和监测计划以监测产品，或施加其他条件，包括在风险评估和缓解策略（REMS）下的分销和使用限制或其他风险管理机制，计划如果它确定REMS是必要的，以确保产品的好处大于其风险，并确保生物产品的安全使用，这可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。REMS计划可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如限制性分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能以修改提议的标签或制定适当的控制和规范等条件为批准条件。一旦获得批准，如果不遵守上市前和上市后的监管标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。FDA可能会根据上市后试验或监测计划的结果阻止或限制产品的进一步营销。批准后，对批准产品的某些类型的变更，例如增加新的适应症、制造变更和额外的标签声明，需要进一步的测试要求和FDA的审查和批准。

加快审评审批

申办者可以根据旨在加速FDA对符合特定标准的新药和生物制品的审查和批准的项目寻求对其产品候选者的批准。具体地说，如果新药和生物制品旨在治疗严重或危及生命的疾病，并展示出解决该疾病未满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道指定。对于快速通道产品，如果满足相关标准，FDA可能会在提交完整申请之前考虑滚动审查BLA的部分。快速通道指定的候选产品也可能有资格获得优先审查。

根据加速批准计划，FDA可能会根据合理可能预测临床获益的替代终点，或根据可以在不可逆发病率或死亡率之前测量的临床终点批准BLA，该终点合理可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床获益的影响，同时考虑到病情的严重性、罕见性或普遍性以及替代疗法的可用性或缺乏。上市后研究或在获得上市批准后完成正在进行的研究通常需要验证生物制剂与替代终点相关的临床获益或与临床获益相关的最终结果。此外，2012年颁布并签署成为法律的《食品和药物管理局安全和创新法案》（简称FDASIA）确立了新的突破性疗法认定。如果候选产品旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制剂联合使用，以治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明该疗法可能在一个或多个具有临床意义的终点（例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果）上证明比现有疗法有显着改善，申办者可以寻求FDA将其候选产品指定为突破性疗法。赞助商可能会要求FDA在提交IND的时间或之后的任何时间指定突破性疗法，但最好是在与FDA的第2阶段结束会议之前。如果FDA指定了突破性疗法，它可能会采取适当的行动来加快申请的开发和审查，这可能包括在整个疗法的开发过程中与申办者和审查团队举行会议；就药物的开发及时向申办者提供建议，并与申办者进行互动交流，以确保开发计划尽可能高效地收集批准所需的非临床和临床数据；让高级管理人员和经验丰富的审查人员酌情协作参与，跨学科审查；为FDA审查团队指派一名跨学科项目负责人，以促进对开发计划的有效审查，并充当审查团队和申办者之间的科学联络人；并在科学上适当时考虑替代临床试验设计，这可能会导致更小的试验或更有效的试验，需要更少的时间来完成，并可能最大限度地减少暴露于可能不太有效的治疗的患者数量。

快速通道指定、优先审评和突破性疗法指定不会改变批准的标准，但可能会加快开发或批准过程。

批后要求

根据FDA批准或许可生产或分销的所有治疗产品均受FDA的普遍和持续监管，其中包括与记录保存、不良经历报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品的广告和促销有关的要求。批准后，对批准产品的大多数更改，例如增加新的适应症或其他标签声明，都需要经过FDA的事先审查和批准。此外，根据PDUFA对任何已上市产品和制造此类产品的机构也有持续的年度用户费用要求，以及对包含临床数据的补充申请的新申请费用。生物制剂制造商及其分包商被要求在FDA和某些州机构注册其机构，并受到FDA和某些州机构的定期飞行检查，以确保符合cGMP要求，这对程序和文件要求提出了重大要求。制造工艺的变更受到严格监管，根据变更的重要性，可能需要事先获得FDA批准才能实施。FDA法规还要求对任何偏离cGMP的情况进行调查和纠正，并对制造商提出报告要求。相应地，生产企业必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他方面的监管合规。CEL-SCI无法确定它或CEL-SCI现在或未来的供应商将能够遵守cGMP法规和FDA的其他监管要求。如果CEL-SCI不能遵守这些要求，除其他外，FDA可能会采取执法行动或寻求对使用的制裁，对产品或其制造商施加限制，要求CEL-SCI从分销中召回产品，或撤回对BLA的批准。

如果不遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。以后发现产品以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或未能遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行修订以增加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划施加分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

	·	限制该产品的营销或制造、彻底退出市场或产品召回；

	·	批准后临床研究的罚款、警示函或搁置；

	·	FDA拒绝批准未决申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销产品许可批准；

	·	产品扣押、扣押，或者拒不允许进出口产品；

	·	强制令或施加民事或刑事处罚；及

	·	同意法令、企业诚信协议、禁止或排除在联邦医疗保健计划之外；或强制修改宣传材料和标签以及发布更正信息。

FDA对药品和生物制剂的营销、标签、广告和促销进行了严格监管。一家公司只能提出那些经FDA批准并符合批准标签规定的与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明。FDA和其他机构积极执行禁止推广未经批准或“标签外”用途的法律法规。不遵守这些要求可能导致（其中包括）负面宣传、警告信、纠正广告以及潜在的民事和刑事处罚。医生可以为产品标签中未描述的用途以及与FDA测试和批准的用途不同的用途开具合法可用的产品处方。这类标签外用途在医学专业中很常见。医生可能认为，对于许多不同情况下的患者来说，这样的标签外使用是最好的治疗方法。FDA没有对医生选择治疗的行为进行监管。然而，FDA确实限制了制造商就其产品的标签外使用这一主题进行的沟通。

孤儿药指定

根据《孤儿药法案》，FDA可以授予旨在治疗在美国影响少于20万人的罕见疾病或病症的药物或生物制剂孤儿药资格，或者如果它在美国影响超过20万人并且没有合理的预期，开发和制造这类疾病或病症的药物的成本将从在美国的销售中收回。

在美国，孤儿药指定使一方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果某一产品获得FDA对其具有孤儿资格的适应症的首次批准，则该产品有权获得孤儿药独占权，这意味着FDA不得在7年内批准任何其他针对同一适应症的药物上市申请，除非在有限的情况下，例如表现出对具有孤儿独占权的产品的临床优越性。如果竞争对手在CEL-SCI之前获得产品批准，针对CEL-SCI正在寻求的相同适应症，或者如果TERM3的候选产品被确定包含在针对相同适应症或疾病的竞争对手的产品范围内，则孤儿药独占性还可能在七年内阻止CEL-SCI的一项产品的批准。CEL-SCI的指定为孤儿药的产品之一获得适应症范围大于指定范围的上市许可的，可以不享有孤儿药独占权。欧盟的孤儿药地位有类似但不完全相同的要求和好处。

在向FDA提交BLA以供审查和批准之前，必须申请孤儿药指定。FDA授予孤儿药认定后，治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤儿药认定不会在监管审评审批过程中传递任何优势，也不会缩短持续时间。

Multikine已获得FDA的孤儿药地位。

美国其他医疗保健法

CEL-SCI在产品获得批准后的销售、推广、医学教育和其他活动将受到除FDA之外的美国众多监管和执法机构的监管，其中可能包括联邦贸易委员会、司法部、医疗保险和医疗补助服务中心、卫生与公众服务部的其他部门以及州和地方政府。CEL-SCI的宣传和科学/教育计划必须遵守《社会保障法》、《反海外腐败法》、《虚假申报法》、《医生付款阳光法》、《退伍军人医疗保健法》和类似州法律的反回扣条款。

根据具体情况，不满足这些适用的监管要求可能会导致刑事起诉、罚款或其他处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、禁令、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品批准、个人举报人根据《虚假索赔法》以政府名义提起的私下“qui tam”行动或拒绝允许CEL-SCI签订供应合同，包括政府合同。

美国的覆盖范围、定价和报销

医药产品的销售在很大程度上取决于第三方覆盖和报销的可用性。第三方支付方包括政府卫生行政当局、管理式医疗服务提供者、私营健康保险公司和其他组织。这些第三方支付方越来越多地挑战价格，并审视医疗产品和服务的成本效益。此外，新批准的医疗保健产品和新药类别，包括CEL-SCI候选产品等生物制品的报销情况也存在重大不确定性。CEL-SCI可能需要进行昂贵的临床研究来证明其产品的比较成本效益。CEL-SCI开发的候选产品可能不被认为具有成本效益。CEL-SCI向第三方支付方寻求报销费时又费钱。报销可能无法获得或不足以让CEL-SCI在有竞争力和有利可图的基础上销售其产品。

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布多项立法和监管提案，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响CEL-SCI以盈利方式销售其产品的能力。美国和其他地区的政策制定者和支付者对推动医疗体系变革有着极大的兴趣，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药行业一直是这些努力的特别重点，并受到重大立法举措的重大影响。

外国监管

除了美国的法规外，如果CEL-SCI选择在美国境外开发或销售任何产品，CEL-SCI还将受到管理其产品的临床试验以及商业销售和分销的各种外国法规的约束。各国的批准程序各不相同，时间可能比获得FDA批准所需的时间更长或更短。各国对开展临床试验、产品许可、定价和报销的要求差异很大。

项目1b。风险因素

下文描述的风险可能会对CEL-SCI普通股的价格产生不利影响。

风险因素汇总

CEL-SCI自成立以来已发生重大亏损，并预计在可预见的未来将继续发生重大亏损，可能永远无法实现或保持盈利。

CEL-SCI将需要大量额外资金才能保持运营。未能在需要时获得这些必要的资本可能会迫使CEL-SCI推迟、限制、减少或终止候选产品的开发或商业化努力。

候选产品的开发和临床试验的成本很难估计，并且在很多年内都将是非常高的，这使得CEL-SCI在可预见的未来都无法盈利，如果有的话。

如果获得批准，CEL-SCI尚未就Multikine的上市建立明确的计划。

CEL-SCI在很大程度上取决于Multikine的成功，其III期结果已公布，而其其他候选药物仍处于临床前阶段。CEL-SCI的候选产品必须经过严格的临床前和临床测试以及监管批准，这可能既昂贵又耗时，并且会使CEL-SCI遭受意想不到的延迟，或者阻止CEL-SCI营销任何产品。如果CEL-SCI无法推进其候选产品的临床开发、获得监管批准并最终将其候选产品商业化，或在此过程中遇到重大延误，则CEL-SCI的业务将受到重大损害。

即使CEL-SCI的在研产品获得监管部门的批准，CEL-SCI也将受到严格且持续的政府监管。

CEL-SCI的候选产品可能会导致不良的副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻止其监管批准，限制已批准的处方标签的商业效用，或在获得上市批准后导致重大的负面后果（如果有）。

生物制剂具有独特的风险和不确定性，可能对未来CEL-SCI的经营业绩产生负面影响。

当前和未来与美国和其他地方的医疗保健专业人员、主要调查员、顾问、潜在客户和第三方付款人的关系可能直接或间接地受到适用的医疗保健法律和法规的约束。

CEL-SCI的商业成功部分取决于其候选产品（如果获得批准）在医生、患者、医疗保健支付方和癌症诊所的主要运营商中获得显着的市场认可。

CEL-SCI的专利可能无法保护其技术免受竞争对手的侵害，在这种情况下，CEL-SCI在销售CEL-SCI可能开发的任何产品方面可能对竞争对手没有任何优势。

CEL-SCI的大部分知识产权作为商业秘密或机密专有技术受到保护，而不是通过专利。

您可能会因为未来CEL-SCI的股权发行或其他股权发行而经历未来的稀释。

CEL-SCI普通股的价格一直在波动，并且很可能会继续波动，这可能导致CEL-SCI的股东蒙受重大损失。

与CEL-SCI相关的风险

CEL-SCI自成立以来已发生重大亏损，并预计在可预见的未来将继续发生重大亏损，可能永远无法实现或保持盈利。

CEL-SCI有净亏损历史，预计在可预见的未来发生重大亏损且经营现金流为负，可能永远不会实现或保持盈利。自成立之日起至2024年9月30日，CEL-SCI蒙受了约5.14亿美元的净亏损。迄今为止，CEL-SCI的活动主要依赖公开和非公开出售证券的收益来融资。迄今为止，CEL-SCI尚未有任何产品实现商业化或产生任何产品销售收入，CEL-SCI预计在可预见的未来也不会产生任何产品收入。CEL-SCI不知道是否或何时会产生产品收入或实现盈利。

CEL-SCI在很大程度上依赖于Multikine的成功，Multikine的III期数据已在ASCO 2022、ESMO 2022、ECHNO2023、ESTRO 2023、ESMO 2023、IDDST 2024和ESMO 2024上公布和展示。即使CEL-SCI获得监管批准，CEL-SCI也不能确定Multikine是否会获得监管批准或成功商业化。Multikine是处于后期临床开发阶段的唯一候选产品，而CEL-SCI的业务目前在很大程度上依赖于其成功的开发、监管批准和商业化。CEL-SCI目前没有可供销售的药物产品，可能永远也无法开发出已获批准并可上市的药物产品。

即使CEL-SCI成功开发和商业化其一种或多种候选产品，CEL-SCI预计将继续产生重大的运营和资本支出，因为CEL-SCI：

	·	持续进行候选产品的临床前开发和临床试验；
	·	寻求产品候选者的监管批准；和
	·	实施额外的内部系统和基础设施。

要成为并保持盈利，CEL-SCI必须成功开发候选产品并将其商业化，这必须产生可观的收入。这将要求CEL-SCI在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成其产品候选者的临床前测试和临床试验、发现或获得更多的产品候选者、获得这些产品候选者的监管批准以及制造、营销和销售CEL-SCI可能获得监管批准的任何产品。CEL-SCI目前仅处于大多数这些活动的初步阶段。CEL-SCI可能永远不会在这些活动中取得成功，即使CEL-SCI做到了，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观收入。

即使CEL-SCI确实实现了盈利，也不一定能够按季度或按年度持续或提高盈利能力。未能成为并保持盈利可能会压低CEL-SCI普通股的价值，并可能削弱其筹集资金、扩大业务、维持研发力度、多样化产品供应甚至继续运营的能力。CEL-SCI普通股价值的下降可能导致其股东损失全部或部分投资。

CEL-SCI已识别出对其自本财务报表日期起超过十二个月的持续经营能力产生重大疑问的情况和事件。

主要由于CEL-SCI迄今为止发生的亏损、CEL-SCI预计未来将继续亏损，以及与获得监管部门的批准并最终将其产品商业化相关的不确定性，管理层已识别出对CEL-SCI的持续经营能力产生重大怀疑的情况和事件。CEL-SCI的持续经营能力取决于（其中包括）出售其证券或获得替代融资等因素。

CEL-SCI将需要大量额外资金才能保持运营。未能在需要时获得这些必要的资本可能会迫使CEL-SCI推迟、限制、减少或终止候选产品的开发或商业化努力。

截至2024年9月30日，CEL-SCI拥有现金及现金等价物约为470万美元。CEL-SCI认为，其将在可预见的未来继续花费大量资源开发Multikine、LEAPS以及其可能开发或获得的任何其他候选产品或技术。这些支出将包括与研发、获得监管批准和生产产品相关的成本，以及营销和销售批准销售的产品（如果有的话）。此外，还可能产生其他未预料到的费用。CEL-SCI无法合理估计成功完成候选产品的开发和商业化所需的实际数量。

CEL-SCI未来的资本需求取决于多种因素，包括：

	·	完成Multikine治疗某些头颈部癌症的确认性注册研究的费用；

	·	向FDA、EMA等监管部门提出申请并与之会面的结果及对运营成本的相应影响；

	·	Multikine在美国、欧洲和其他司法管辖区获得上市批准的努力的成本、时间和结果，包括准备并向FDA、EMA和其他监管机构提交Multikine的监管文件；

	·	对于Multikine、LEAPS和CEL-SCI可能开发或获得的其他候选产品和技术的额外适应症的额外临床前、临床或其他研究的范围、进展、结果和费用；

	·	如果临床研究成功，获得LEAPS监管批准的时间和所涉及的成本；

	·	产品未来商业化活动的成本和时间安排，如果任何候选产品被批准上市，包括产品制造、营销、销售和分销成本；

	·	CEL-SCI获得上市批准的候选产品的商业销售所获得的收入（如有）；

	·	让候选产品生产用于临床试验和为商业化做准备的成本；

	·	建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款；

	·	准备、提交和起诉专利申请以及维护、捍卫和执行其知识产权所涉及的费用，包括诉讼费用，以及这类诉讼的结果；和

	·	CEL-SCI获得其他产品或技术的许可或取得许可的程度。

CEL-SCI将需要筹集额外资金以继续其运营，并且在CEL-SCI需要额外资金时，可能无法以CEL-SCI可接受的条款获得额外资金，或者根本无法获得额外资金。如果CEL-SCI无法及时获得充足的资金，CEL-SCI可能会被要求延迟、限制、减少或终止Multikine、LEAPS或CEL-SCI开发或获得的任何其他候选产品或技术的临床前研究、临床试验或其他开发活动，或延迟、限制、减少或终止其将其候选产品商业化可能需要的销售和营销活动。由于经常性经营亏损和未来流动性需求，在没有额外资本可用的情况下，对于CEL-SCI的持续经营能力存在重大疑问。对CEL-SCI持续经营能力的实质性怀疑可能会对CEL-SCI经营计划的执行能力产生不利影响，导致某些供应商不愿与CEL-SCI开展业务，或对TERM3筹集额外债务或股本的能力产生不利影响。

候选产品的开发和临床试验的成本很难估计，并且在很多年内都将是非常高的，这使得CEL-SCI在可预见的未来都无法盈利，如果有的话。

获得新药或生物制剂批准所必需的临床和其他研究可能既耗时又昂贵，特别是在美国，在外国也是如此。对未来临床试验和研究相关成本的估计可能大大高于CEL-SCI的实际经历。在Multikine这样的候选产品的开发过程中，无法预测CEL-SCI将面临什么。临床试验的目的是为CEL-SCI和监管部门提供人体安全性和有效性数据。获得监管批准所需的困难且往往复杂的步骤，尤其是FDA和EMA的批准，涉及大量成本，可能需要几年时间才能完成。CEL-SCI预计，在更长的时间内，它将需要大量额外融资，以便为未来的临床试验、相关研究以及一般和管理费用提供资金。

CEL-SCI的LEAPS技术可能无法产生可行的候选药物

采用CEL-SCI的LEAPS技术，CEL-SCI正在开发一种LEAPS免疫疗法，用于类风湿性关节炎的潜在治疗。然而，这项技术的开发处于初步阶段，CEL-SCI目前的重点是让Multikine获批销售。不能保证LEAPS技术能成功治疗任何疾病。CEL-SCI目前的首要关注点是寻求MultiKine用于治疗头颈癌的批准。

未来任何法律程序中的不利裁定都可能对CEL-SCI产生重大不利影响。

CEL-SCI可能是未来主张证券欺诈及衍生诉讼、其他诉讼或仲裁程序违规的索赔对象。未来的任何诉讼都可能导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源。这些法律程序可能导致对CEL-SCI的重大判决或和解，其中任何一项都可能对其业务、经营业绩、财务状况和流动性产生重大不利影响。

遵守有关公司治理和公开披露的不断变化的法规可能会导致额外费用。

与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准发生变化，可能会对合规事项产生不确定性。新的或变更的法律、法规和标准在许多情况下会有不同的解释。因此，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。CEL-SCI致力于保持高标准的公司治理和公开披露。随着CEL-SCI对当前做法、政策和程序的修订，遵守对新的或不断变化的法律要求不断变化的解释可能会导致CEL-SCI产生更高的成本，并可能将管理时间和注意力从潜在的创收活动转移到合规事项上。如果由于与实践相关的歧义，遵守新的或变更的法律、法规和标准的努力与监管或理事机构预期的活动不同，CEL-SCI的声誉也可能受到损害。此外，CEL-SCI的董事会成员、首席执行官和其他执行官在履行职责时可能面临更大的个人责任风险。因此，CEL-SCI可能难以吸引和留住合格的董事会成员和执行官，这可能会损害其业务。

如果获得批准，CEL-SCI尚未就Multikine的上市建立明确的计划。

如果获得批准，CEL-SCI尚未为Multikine的上市制定明确的计划，CEL-SCI也尚未为其任何候选产品建立价格结构。然而，如果其有能力这样做，CEL-SCI打算在其获得批准的某些市场上销售Multikine本身，以及或与在这些市场上拥有成熟销售队伍的各种第三方签订书面营销协议。CEL-SCI认为，反过来销售队伍将专注于向有针对性的癌症中心、参与头颈癌治疗的医生和诊所销售Multikine。如果获得批准，CEL-SCI已经将Multikine的未来销售许可给三家公司：以色列、土耳其、塞尔维亚和克罗地亚的梯瓦制药有限公司；台湾地区、新加坡、中国香港、马来西亚、韩国、菲律宾、澳大利亚和新西兰的Orient Europharma；以及南非的Byron BioPharma，LLC。CEL-SCI认为，如果获得批准，这些公司将拥有在各自境内适当营销Multikine的资源，但不能保证一定会。无法保证CEL-SCI将能够找到合格的第三方合作伙伴以在其他领域营销其产品、执行对CEL-SCI有利的条款，或根本无法保证。

CEL-SCI在与第三方制定营销计划时可能会遇到问题、延迟和额外费用。此外，即使Multikine如果获得批准，具有成本效益并被证明可以提高患者的总生存期，CEL-SCI也可能会遇到涉及Multikine拟议销售的其他限制，例如第三方覆盖范围和报销的不确定性。没有保证如果Multikine获得批准，CEL-SCI可以成功地将Multikine或其可能开发的任何其他候选产品推向市场。

CEL-SCI希望在未来扩大其临床开发能力，任何招聘或留住关键人员或管理这种增长的困难都可能扰乱其运营。

CEL-SCI高度依赖其管理和开发人员中的主要成员。CEL-SCI预计将扩大其临床开发和制造能力，这将涉及雇用额外的员工。未来的增长将要求CEL-SCI继续实施和改进其管理、运营和财务系统，并继续保留、招聘和培训更多的合格人员，这可能会对其行政和运营基础设施造成压力。生物制药领域合格人才竞争激烈。CEL-SCI高度依赖于其吸引、留住和激励临床开发所需的高素质管理层和专门人才的能力。由于资源有限，CEL-SCI可能无法有效地管理其业务的扩展或招聘和培训额外的合格人员。如果CEL-SCI不能留住关键人员或有效管理未来的增长，CEL-SCI就可能无法实施其经营计划。

如果针对CEL-SCI提起产品责任或患者伤害诉讼，CEL-SCI可能会产生重大责任，并可能被要求限制Multikine或其其他候选产品的临床测试或未来商业化。

由于对Multikine和其他候选产品的临床测试，CEL-SCI面临着产品责任的固有风险，并且如果CEL-SCI能够将其任何候选产品商业化，将面临更大的风险。例如，如果其Multikine或LEAPS候选产品，或任何其他未来的候选产品，据称在临床测试、制造过程中造成伤害或被发现在其他方面不合适，如果获得批准，则在营销、销售或在向患者给药过程中造成伤害，CEL-SCI可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告候选产品固有的危险、疏忽、严格责任和违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。

此外，Multikine部分是由人体血液的成分制成的。涉及人体血液的产品存在固有风险，例如可能受到病毒污染，包括肝炎或艾滋病毒。任何可能的污染都可能对接受受污染MultiKine的患者造成伤害，或者可能要求CEL-SCI销毁一批又一批的MultiKine，从而使CEL-SCI遭受可能的财务损失、诉讼和业务损害。

如果CEL-SCI不能成功地就产品责任索赔进行抗辩，那么如果获得批准，CEL-SCI可能会产生重大责任或被要求限制或停止其产品候选者的临床试验或商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：

	·	对Multikine或其他候选产品的需求减少，如果获得批准并商业化，或在候选产品仍处于临床开发阶段时临床暂停或暂停IND；
	·	对CEL-SCI声誉的损害；
	·	撤回现有的、或未能招募额外的临床试验参与者；
	·	为任何相关诉讼辩护的费用；
	·	分流管理层的时间和资源；
	·	向试验参与者或患者提供大量金钱奖励；
	·	已批准产品的召回、撤销BLA批准或新的标签、营销或促销限制；
	·	收入损失；
	·	无法将Multikine或其他候选产品商业化；和
	·	CEL-SCI普通股价格下跌。

尽管CEL-SCI为Multikine投保了1000万美元的产品责任保险，但如果任何判决的金额超过了保险范围，那么针对CEL-SCI的产品责任案件的成功起诉可能会对其业务产生重大的不利影响。可能针对CEL-SCI提出的任何索赔都可能导致法院判决或和解，其金额可能未全部或部分由CEL-SCI的保险承保，或者超过保险承保范围的限额。CEL-SCI的保单中也有各种除外责任情形，对于CEL-SCI不在承保范围内的索赔，TERM1可能会受到承保范围内的TERMACEL-SCI不在承保范围内。CEL-SCI可能需要支付法院判决或在和解中协商达成的任何超出承保范围限制或不在其保险范围内的金额，而CEL-SCI可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。CEL-SCI已于2016年9月完成Multikine III期临床试验的入组。尽管迄今为止尚未提出任何索赔，但临床试验的参与者可以就据称因使用Multikine或CEL-SCI可能试图开发的任何其他候选产品而产生的任何意外有害影响对CEL-SCI提起民事诉讼。

CEL-SCI的商业成功部分取决于其候选产品（如果获得批准）在医生、患者、医疗保健支付方和癌症诊所的主要运营商中获得显着的市场认可。

即使CEL-SCI的候选产品获得监管部门的批准，任何由此产生的产品都可能无法在医生、医疗保健支付者、患者和医学界中获得市场认可，而这对于商业成功至关重要。CEL-SCI获得批准的任何候选产品的市场接受度取决于许多因素，包括：

	·	临床试验证明的产品的功效和安全性；
	·	此类产品以及竞争性产品的市场导入时机；
	·	生物制品获批的临床适应症；
	·	酌情或必要时，伴随诊断的批准、可用性、市场接受和报销；
	·	被医师、肿瘤门诊主要经营者和患者接受为安全有效的治疗方法；
	·	此类候选产品相对于替代疗法的潜在优势和感知优势，尤其是在针对此类产品的患者子集方面；
	·	在更广泛的患者群体中看到的此类产品的安全性，包括其在批准的适应症之外的使用；
	·	与替代疗法相关的治疗费用；
	·	第三方付款人和政府当局是否有足够的补偿和定价；
	·	相对便利和便于管理；
	·	不良副作用的发生率和严重程度；和
	·	销售和营销工作的有效性。

如果CEL-SCI的候选产品获得批准，但未能获得医生、医疗保健支付者和患者的充分接受，则CEL-SCI将无法产生重大收入，CEL-SCI也可能无法成为或保持盈利。

任何未能满足NYSE American继续上市要求的行为都可能导致CEL-SCI的普通股退市。

自2024年10月14日以来，CEL-SCI在NYSE American的收盘价一直低于1.00美元。若CEL-SCI未能满足NYSE American的持续上市要求，例如未能达到最低收盘价要求，NYSE American可能会采取措施将CEL-SCI的证券摘牌。这种退市很可能会对CEL-SCI的证券价格产生负面影响，并会在您希望出售或购买证券时削弱您的能力。在发生退市的情况下，CEL-SCI不能保证CEL-SCI为恢复上市要求的合规性而采取的任何行动将允许CEL-SCI的证券重新上市，稳定市场价格或改善CEL-SCI证券的流动性，防止CEL-SCI的证券跌破NYSE American最低买入价要求或防止未来不遵守NYSE American的上市要求。此外，如果CEL-SCI的证券由于任何原因未在NYSE American上市或从NYSE American退市，并且在OTC公告板（一种非全国性证券交易所的权益证券的交易商间自动报价系统）上报价，我们的证券的流动性和价格可能比在NYSE American或其他全国性证券交易所报价或上市的情况下受到更多限制。除非市场能够建立或持续，否则您可能无法出售您的证券。

根据CEL-SCI经修订的章程，如果索赔被证明不成功，启动某些程序的股东可能有义务偿还CEL-SCI及其高级职员和董事与此类程序相关的所有费用、成本和开支。

2015年2月18日，CEL-SCI通过了新的章程，其中包括第十条中关于股东债权的费用转移条款。第十条规定，如果任何股东向CEL-SCI或其任何高级职员或董事发起或主张索赔，包括据称代表CEL-SCI提出的任何派生索赔或索赔，而该股东未获得实质上和数量上基本实现所寻求的充分补救的是非曲直判决，则该股东将有义务偿还CEL-SCI及其在诉讼中指名的任何高级职员或董事的所有费用，CEL-SCI或其高级职员或董事可能因索赔而产生的各种类型和费用。通过第十条的意图是：

	·	所有诉讼，包括联邦证券法索赔，将受第X条的约束；
	·	“是非曲直判决”是指有管辖权的法院对提交法院的事项作出的裁定；
	·	“实质性实现，在实质和金额上”这句话意味着诉讼中的原告将至少获得所寻求救济的90%；
	·	只有在提起诉讼时是股东的人才受第十条的约束；和
	·	除了CEL-SCI之外，只有该行动中点名的董事或高级职员才能被允许追偿。

附例第十条所载的费用转移条款并不限于特定类型的行动，而是在法律允许的最大范围内潜在地适用。费用转移章程相对较新，未经测试。关于费用转移附则的判例法和潜在立法行动正在演变，对于此类附则的有效性以及潜在的司法和立法回应存在相当大的不确定性。例如，目前尚不清楚，根据联邦证券法就索赔援引费用转移章程的能力是否会被联邦法律优先考虑。同样，不清楚法院如何适用索赔股东必须获得在实质和数量上基本上实现所寻求的全部补救的判决这一标准。与此类索赔相关的费用转移章程的适用情况（如果有的话）将部分取决于法律的未来发展。CEL-SCI无法向其股东保证，CEL-SCI将会或不会在任何特定争议中援引费用转移章程。此外，鉴于与费用转移章程相关的法律（例如CEL-SCI的章程）尚无定论，CEL-SCI可能会产生与解决与该章程相关的争议相关的大量额外费用，这可能会对CEL-SCI的业务和财务状况产生不利影响。

如果提出任何此类索赔、诉讼、诉讼或程序的股东无法获得所需的判决，可能转移给索赔股东的律师费和其他诉讼费用具有潜在的重大意义。因此，这一费用转移章程可能会阻止或阻止股东及其律师对CEL-SCI或其董事和高级职员提起诉讼或索赔。此外，它可能会影响潜在原告的律师代表股东所要求的费用、意外情况或其他情况，或以其他方式阻止原告的律师代表股东。因此，本章程可能会限制股东改变CEL-SCI的管理和方向的能力，特别是通过诉讼或诉讼威胁。

经修订的章程规定，某些类型的诉讼必须在美国特拉华州地方法院开庭审理，这可能会产生阻止针对CEL-SCI及其董事和高级职员的诉讼的效果。

CEL-SCI经修订的章程第十条规定，针对CEL-SCI、其高级职员或董事提出的股东索赔，包括据称代表其提出的任何派生索赔或索赔，必须向美国特拉华州地区法院提出，并且对于任何此类索赔，将适用特拉华州法律。

专属法院地条款可能会限制股东因与CEL-SCI或其董事或高级职员之间的纠纷而在其认为有利的司法法院提起索赔的能力，并可能对可能有利于CEL-SCI或其股东的索赔产生阻止诉讼的效果。

我们的章程中有关股东索赔的规定可能无法执行。

我们的章程第X条规定，针对我们或我们的高级职员或董事提起的股东索赔，包括据称代表我们提起的任何衍生索赔或索赔，必须在美国特拉华州地区法院提起。

尽管我们的意图是这一规定适用于根据1933年《证券法》和1934年《证券交易法》产生的诉讼，但由于《证券法》第22条为联邦法院和州法院对为执行《证券法》或《证券法》规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼创造了并行管辖权，因此法院是否会执行这一规定存在不确定性。

此外，由于我们章程中的这一规定适用于州法律索赔，因此是否有任何法院会执行这一规定存在不确定性。

与临床开发、政府批准和生物制药产品上市相关的风险

CEL-SCI在很大程度上取决于Multikine的成功，其III期数据已经提交，而其其他候选药物仍处于临床前阶段。CEL-SCI的候选产品必须经过严格的临床前和临床测试以及监管批准，这可能既昂贵又耗时，并且会使CEL-SCI遭受意想不到的延迟，或者阻止CEL-SCI营销任何产品。如果CEL-SCI无法推进其产品候选者的临床开发、获得监管批准并最终将其产品候选者商业化，或在此过程中遇到重大延迟，则CEL-SCI的业务将受到重大损害。

CEL-SCI目前暂无产品获批销售，CEL-SCI也无法保证一定会有可上市销售的产品。CEL-SCI的候选产品尚需获得美国FDA、欧盟EMA的上市前批准，以及国外大多数国家的可比机构的上市前批准后方可销售。在获得上市批准之前，这些候选产品必须经过成本高昂且耗时的临床前和临床测试，这可能会使CEL-SCI出现意想不到的延误，并可能阻止CEL-SCI在未来营销候选产品。无法保证此类批准将及时获得，如果有的话。

临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。临床试验过程中随时可能发生失败。候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。由于缺乏疗效或不良安全性特征，生物制药行业的一些公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了可喜的结果。CEL-SCI目前和未来的临床试验可能不会成功。

对于使用其LEAPS技术设计的候选产品，CEL-SCI正处于早期开发阶段，尚未针对任何这些候选产品启动任何临床研究。临床试验可能会因多种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：

	·	开始和完成计划中的试验所需的财政资源的可用性；
	·	获得监管部门批准开始审判；
	·	与未来的合同研究组织或CRO和临床试验场所就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验场所之间可能会有很大差异；
	·	在每个临床试验地点获得机构审查委员会（IRB）批准；
	·	招募合适的患者参加试验；
	·	让患者完成试验或返回治疗后随访；
	·	偏离试验方案或退出试验的临床试验场所；
	·	增加新的临床试验场所；或
	·	制造足够数量的候选产品用于临床试验。

患者入组是临床试验时间安排的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括运行研究的CRO的能力、患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、竞争性临床试验以及临床医生和患者对所研究的药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于正在调查的适应症的任何新药CEL-SCI。此外，CEL-SCI依赖CRO和临床试验地点来确保临床试验的适当和及时进行，虽然CEL-SCI对其承诺的活动有协议，但CEL-SCI对其实际表现的影响有限。

如果医生在现有治疗已建立安全性和有效性特征的情况下遇到与招募患者参加产品候选者的临床试验相关的未解决的伦理问题，那么CEL-SCI也可能遇到重大延误和/或需要终止产品候选者的开发计划。此外，一项临床试验可能会因开展此类试验的机构的一项或多项IRB、经独立数据监测委员会（IDMC）最终建议并经CEL-SCI同意其进行此类试验的CEL-SCI或因多种因素（包括FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验场所的检查结果导致未能按照监管要求或临床方案进行临床试验）而被FDA或其他监管机构暂停或终止，实施临床暂停或部分临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。其中任何一项或多项事件的发生，都会对CEL-SCI造成重大、严重的重大后果，并可能影响CEL-SCI的持续经营能力。

如果CEL-SCI出现其候选产品的任何临床试验终止或延迟完成，则候选产品的商业前景将受到损害，并延迟产生产品收入的能力。此外，任何延迟完成临床试验都会增加成本，减缓产品开发和批准过程，并危及开始产品销售和产生收入的能力。任何该等情况发生，均可能对CEL-SCI的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大损害。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致产品候选者的延迟或监管批准被拒绝。

CEL-SCI无法确定其未来将在何时或在何种条件下开展临床试验。其他候选产品的早期试验，或后期试验的计划，可能无法满足监管机构的要求，例如FDA。CEL-SCI可能找不到愿意参加试验的受试者。据此，与候选产品相关的临床试验可能无法按期完成，FDA或外国监管机构可能会命令CEL-SCI停止或修改研究，或者这些机构可能不会最终批准任何候选产品进行商业销售。对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止监管机构对候选产品的批准。从临床试验中收集到的数据可能不足以支持包括Multikine在内的各种候选产品的监管批准。未能充分证明任何候选产品的安全性和有效性将延迟或阻止候选产品在美国的监管批准，这可能会阻止CEL-SCI实现盈利。

候选产品的开发和测试以及获得监管批准的过程以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和法规需要花费大量的时间和财力资源。在产品开发过程、批准过程中或批准后的任何时间未能遵守适用的美国要求，可能会使申请人受到行政或司法制裁。FDA的制裁可能包括，除其他行动外，拒绝批准未决申请、撤回批准、临床暂停、终止III期研究、警告信、产品召回或退出市场、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状以及支付民事或刑事处罚。任何代理或司法强制执行行动都可能对CEL-SCI产生重大不利影响。

包括Multikine在内的候选产品在美国境外开展临床试验、制造和营销的要求因国家而异。外国批准可能需要比FDA批准更长的时间才能获得，除其他外，可能需要额外的测试和不同的试验设计。国外监管审批流程包括与FDA审批流程相关的所有风险。其中一些机构还必须批准批准上市的产品的价格。FDA或EMA对产品的批准并不能确保同一产品获得其他国家卫生当局的批准。此外，在临床试验过程和监管机构对每个提交的新申请进行审查期间，任何国家对产品批准的监管要求的变化都可能导致延迟或拒绝。

CEL-SCI在提交和寻求获得监管批准所需的申请方面只有有限的经验。

这种缺乏经验的情况可能会阻碍其及时获得监管机构批准的能力，如果有的话。在CEL-SCI获得监管批准之前，CEL-SCI将无法将Multikine和其他候选产品商业化。此外，监管机构还可能限制CEL-SCI或其第三方合作伙伴可能将Multikine（如果获得批准）或其他候选产品推向市场的患者类型。未能获得或延迟获得所需的监管批准可能会对CEL-SCI或其第三方合作伙伴成功营销候选产品的能力产生不利影响，即使这些候选产品获得批准。

即使CEL-SCI的在研产品获得监管部门的批准，CEL-SCI也将受到严格且持续的政府监管。

如果CEL-SCI的研究产品在美国或国际上获得监管批准，这些产品将受到对该产品可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，并且可能包含对潜在成本高昂的上市后测试（包括IV期临床试验）的要求，以及对研究产品的安全性和有效性的监测。CEL-SCI将继续受到广泛监管要求的约束。这些条例范围广泛，除其他外适用于：

	·	产品设计、开发、制造；
	·	产品应用与使用；
	·	药品不良经验监测与报告；
	·	产品广告和促销；
	·	产品制造，包括遵守良好生产规范；
	·	记录保存要求；
	·	产品在FDA、EMA等州、国家机构注册上市；
	·	产品存储和运输；
	·	药品抽检和配送要求；
	·	电子记录和签名要求；和
	·	标记更改或修改。

CEL-SCI及其任何第三方制造商或供应商必须持续遵守联邦法规，这些法规规定了人类药物和生物制品制造要求，称为当前的良好生产规范（good manufacturing practice）或cGMP，及其在国外的等效产品，这些要求由FDA、EMA和其他国家监管机构通过其设施检查计划强制执行。如果设施，或合同制造商或供应商的设施未来无法通过监管机构的批准前检查或未通过此类检查，FDA、EMA或其他国家监管机构将不会批准候选产品的上市申请，或可能撤回任何事先批准。在遵守cGMP和国外监管要求时，CEL-SCI及其任何潜在的第三方制造商或供应商将有义务在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保候选产品符合适用的规格和其他要求。

如果CEL-SCI在任何阶段都不符合监管要求，无论是在获得上市批准之前还是之后，CEL-SCI都可能会受到（其中包括）暂停许可或撤销、刑事起诉、扣押、强制令、罚款、被迫将产品从市场上移除或经历其他不良后果，包括限制或延迟获得此类产品的监管上市批准或CEL-SCI寻求批准的其他候选产品的监管上市批准。这可能会对CEL-SCI的财务业绩、声誉和股价造成重大损害。此外，CEL-SCI可能无法获得产品推广所必需或可取的标签声明。若在任何产品上市后由CEL-SCI或其他方识别出不良影响，或出现制造问题，可能会暂停或撤回监管批准。CEL-SCI可能会被要求重新制定产品配方、进行额外的临床试验、对产品标签或使用适应症进行更改，或提交额外的上市申请以支持任何更改。若CEL-SCI遇到前述任何问题，则其业务和经营成果将受到损害，其普通股的市场价格可能会出现下滑。

FDA和其他政府当局的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止、限制或延迟对CEL-SCI候选产品的监管批准。如果CEL-SCI速度较慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或如果CEL-SCI无法保持法规遵从性，CEL-SCI可能会失去其可能已获得的任何上市批准，这将对其业务、前景以及实现或持续盈利的能力产生不利影响。CEL-SCI无法预测未来立法或行政行为可能产生的不利政府法规的程度。没有政府批准，CEL-SCI将无法销售其任何候选产品。

由其候选产品引起的不良副作用可能导致CEL-SCI或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更具限制性的标签或FDA或其他类似外国当局延迟或拒绝监管批准。临床试验的结果可能揭示出这些或其他副作用的高度和不可接受的严重性和/或普遍程度。在这种情况下，试验可能会被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令CEL-SCI停止进一步开发或拒绝批准任何或所有靶向适应症的候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何该等情况发生，均可能对CEL-SCI的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果一种或多种候选产品获得上市批准，而CEL-SCI或其他人后来发现这类产品引起的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括但不限于以下情况：

	·	监管部门可撤销此类产品的审批或要求产品召回；
	·	监管部门可能会要求在标签上附加警告或对产品分发或使用施加限制；
	·	监管部门可要求CEL-SCI开展新的上市后研究或临床试验；
	·	CEL-SCI可能会收到来自FDA的警告或无标题信函，或来自外国监管机构的类似违规通知；
	·	可能会要求CEL-SCI创建一份用药指南，概述此类副作用的风险，以分发给患者；
	·	对于给患者造成的伤害，可以起诉CEL-SCI并追究其责任；和
	·	CEL-SCI的声誉可能会受到影响。

如果获得批准，任何这些事件都可能阻止CEL-SCI实现或保持市场对特定候选产品的认可，并可能严重损害其业务、经营业绩和前景。

CEL-SCI依赖第三方进行其临床前和临床试验。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责并满足监管要求，或无法在预期的截止日期前完成，CEL-SCI可能无法获得候选产品的监管批准或将其商业化，其业务可能会受到重大损害。

CEL-SCI不具备独立进行大型临床试验的能力。CEL-SCI一直依赖并计划继续依赖第三方CRO来为其正在进行的临床前和临床项目（包括Multikine的全球III期试验）准备、进行、监测和管理数据。CEL-SCI在执行临床试验的各个方面都依赖这些方，尽管CEL-SCI勤勉地监督和谨慎地管理CRO，但CEL-SCI仅直接控制其活动的某些方面，并依赖它们就研究的开展情况提供及时、完整、准确的报告。尽管此类第三方在临床试验背景下为监管目的提供支持并代表CEL-SCI，但最终CEL-SCI有责任确保每项研究都是按照适用的方案、法律、监管和科学标准进行的，对CRO的依赖并不免除CEL-SCI的监管责任。CEL-SCI和代表CEL-SCI行事的CRO，以及主要研究人员和试验地点，都必须遵守良好临床规范（GCP）和其他适用要求，这些要求通过FDA、欧洲经济区（EEA）成员国的主管当局以及类似的外国监管机构对临床开发中的所有产品执行的法规和指南来实施。监管部门通过对审判主办人、主要调查人员和审判场所的定期检查来强制执行这些GCP。如果CEL-SCI或任何CRO未能遵守适用的GCP或其他适用法规，则可能会确定临床试验中产生的临床数据不可靠，CEL-SCI可能因此需要在临床试验中招募额外的受试者，或者FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求CEL-SCI在批准上市申请之前进行额外的临床试验或试验。此外，如果CEL-SCI或任何CRO、主要研究者或试验场所未能遵守适用的监管和GCP要求，CEL-SCI、CRO、主要研究者或试验场所可能会受到强制执行行动，例如罚款、警告信、无名信、临床搁置、民事或刑事处罚和/或禁令。CEL-SCI无法向您保证，一旦受到特定监管机构的检查，该监管机构将确定任何临床试验均符合cGCP规定。此外，临床试验必须以根据cGMP规定生产的产品进行。不遵守本规定的情况可能需要CEL-SCI延迟或重复临床试验，这将延迟监管批准程序。

如果与第三方CRO的任何关系终止，CEL-SCI可能无法与替代CRO达成安排或无法按照商业上合理的条款这样做。此外，CRO不是CEL-SCI的雇员，除了CEL-SCI根据与此类CRO的协议可获得的补救措施外，CEL-SCI无法控制他们是否为正在进行的临床、非临床和临床前项目投入足够的时间和资源。如果CRO不能成功地履行其监管义务、履行其合同义务或义务或在预期的截止日期前完成，如果它们需要更换，或者如果由于未能遵守临床方案、监管要求或其他原因而损害其获得的临床数据的质量或准确性，则临床试验可能会被延长、延迟或终止，并且CEL-SCI可能无法获得候选产品的监管批准或成功商业化。结果，CEL-SCI的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，成本可能会增加，产生收入的能力可能会延迟。

转换或增加额外的CRO涉及额外的成本，需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对CEL-SCI满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管CEL-SCI勤勉地监督并谨慎管理其与CRO的关系，但无法保证CEL-SCI未来在临床开发方面不会遇到类似的挑战或延迟，或者这些延迟或挑战不会对CEL-SCI的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

CEL-SCI已获得FDA的孤儿药指定，用于Multikine用于头颈部鳞状细胞癌患者的新辅助或主要治疗，但CEL-SCI可能无法保持与孤儿药指定相关的益处，包括市场独占权的潜力。

根据《孤儿药法案》，FDA可授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物或生物制剂孤儿药资格，定义为发生在美国少于20万的患者群体中，或在美国没有合理预期开发该药物或生物制剂的成本将从美国的销售中收回的患者群体中超过20万。在美国，孤儿药指定使一方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。此外，如果具有孤儿药认定的产品随后获得其具有此种认定的疾病的FDA首次批准，则该产品有权获得孤儿药独占权，这意味着FDA不得在七年内批准任何其他申请，包括完整的BLA，以针对同一适应症销售相同的生物制剂，除非在有限的情况下，例如显示出对具有孤儿药独占权的产品的临床优越性或制造商无法保证足够的产品数量。

即使CEL-SCI获得了用于治疗头颈部鳞状细胞癌的Multikine的孤儿药定点，但是由于与开发医药产品相关的不确定性，CEL-SCI可能不会首先获得该孤儿指定适应症产品的上市批准。CEL-SCI认为这不太可能，因为它不知道有任何其他公司拥有类似技术处于III期研究中。此外，如果CEL-SCI寻求批准的适应症范围比孤儿指定适应症更广，则在美国的独家营销权可能会受到限制，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果CEL-SCI无法保证产品的足够数量以满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，则可能会失去该权利。此外，即使CEL-SCI获得了某一候选产品的孤儿药独占权，该独占权也可能无法有效保护该候选产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可以在相同条件下获得批准。即使在一种孤儿产品获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，那么FDA随后也可以批准另一种具有相同活性部分的药物用于相同的条件。孤儿药认定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给予药物任何优势。

本报告中关于Multikine的功效和批准途径的陈述均基于CEL-SCI对其III期试验的分析，具有推测性，最终可能被证明是不准确或不正确的。

本报告包含有关CEL-SCI打算在多个司法管辖区寻求Multikine加速和/或有条件批准的陈述，有关Multikine已证明的功效以及基于CEL-SCI对其III期试验结果的分析和其他数据获得此类批准的潜力的陈述。然而，这些陈述反映了CEL-SCI的意见和信念，尽管CEL-SCI认为此类陈述是准确的，但它们具有推测性，存在着不准确或不正确的可能性。无法确定在CEL-SCI的III期试验中观察到的结果将在未来的任何研究中复制，或任何未来研究的结果将与CEL-SCI的III期试验结果没有显着差异，或者CEL-SCI迄今为止的结果，或任何未来研究的结果，将足以在任何司法管辖区获得Multikine的加速和/或有条件批准。

CEL-SCI可能需要为验证性研究中使用的测定进行一项‘桥接研究’，以检测/确定患者的PD-L1状态。桥接研究将测试临床试验中使用的测定与PD-L1诊断伴随测试之间PD-L1测试结果的一致性；在Multikine提交上市批准之前与诊断测试合作伙伴合作开发。如果桥接研究或与CEL-SCI的诊断合作伙伴的合作中断，那么CEL-SCI可能无法及时向FDA提交上市批准。

对于验证性研究，要求CEL-SCI进行PD-L1测定，以确定患者是否符合规定的PD-L1选择标准。此次提出用于选择患者进行验证性研究的PD-L1测试CEL-SCI与CEL-SCI 3期试验中使用的测试相同，但目前尚未被批准用于头颈癌的测试。FDA同意这项测试可用于验证性研究，然而，他们也规定，Multikine将仅与CDRH批准的伴随诊断测试一起被批准用于商业用途，该测试将用于确定Multikine打算用于的头颈癌患者群体中的PD-L1水平。CEL-SCI打算为伴随诊断测试的开发、验证和未来的提交选择一个诊断合作伙伴。

CEL-SCI将需要进行一项桥接研究，以表明用于选择用于验证性研究的患者的PD-L1测定测试结果CEL-SCI可以使用用于测试相同患者样本的伴随诊断测试以可接受的一致性水平再现。无法保证CEL-SCI能够及时识别合适的诊断合作伙伴并与之合作，或者根本无法保证。即使CEL-SCI能够建立这样的合作，尽管很有可能，但也不能完全保证CEL-SCI将能够成功、及时或根本进行桥接研究。因此，CEL-SCI可能无法满足能够及时向FDA提交BLA和上市许可申请所要求的标准。

生物制剂具有独特的风险和不确定性，可能对未来CEL-SCI的经营业绩产生负面影响。

CEL-SCI候选药物等生物制品的成功发现、开发、制造和销售是一个漫长、昂贵且不确定的过程。生物制剂存在独特的风险和不确定性。例如，获取和供应必要的生物材料，如细胞系，可能受到限制，政府法规限制获取和规范此类材料的运输和使用。此外，生物制剂的开发、制造和销售所受的法规往往比适用于其他医药产品的法规更为复杂和广泛。制造生物制剂，特别是大量生产，通常很复杂，可能需要使用创新技术。这种制造还需要专门为此目的设计和验证的设施以及复杂的质量保证和质量控制程序。生物制剂的制造成本也经常很高，因为生产投入来自活的动物或植物材料，而一些生物制剂无法合成。如果不能成功地发现、开发、制造和销售其候选生物制品，将会对CEL-SCI的业务和未来的经营业绩产生不利影响。

CEL-SCI可能会面临实质性竞争，这可能导致其他人比CEL-SCI更快或更成功地发现、开发或商业化竞争产品。

新药和生物制品的开发和商业化竞争激烈。对于CEL-SCI未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品，CEL-SCI预计将面临来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。潜在竞争者还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并建立研究、开发、制造和商业化合作安排的公共和私营研究组织。

许多未来可能与CEL-SCI发生竞争的公司，在研发、制造、非临床研究、进行临床试验、获得上市批准和上市批准产品方面，拥有比CEL-SCI明显更多的财务资源和专业知识。医药和生物技术行业的并购重组可能导致更多的资源集中在数量较少的CEL-SCI潜在竞争对手之间。较小和处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方可能在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记，以及在获取与CEL-SCI的项目互补或必要的技术方面与CEL-SCI进行竞争。

如果FDA或其他监管机构批准上市，CEL-SCI可能无法以足够的质量和数量成功扩大其主要候选产品Multikine的生产规模，这将延迟或阻止CEL-SCI将该产品商业化。

为了将其候选产品商业化，CEL-SCI将需要大量生产它们。目前，CEL-SCI正在制造Multikine，为验证性注册研究做准备。由于在扩大规模活动期间可能出现的问题，CEL-SCI可能无法成功提高其主要候选产品Multikine的制造能力。

此外，为了发布产品并证明候选产品在未来商业用途中的稳定性，CEL-SCI的分析方法必须根据监管指南进行验证。CEL-SCI可能无法在放大期间成功验证或维持对其分析方法的验证，或及时或以具有成本效益的方式证明其候选生物产品的足够纯度、稳定性或可比性，或根本无法证明。即使CEL-SCI认为其制造工艺符合所有监管制造要求，FDA在提交时也会对这些工艺和制造设施进行审查，作为对Multikine未来BLA审查的一部分。如果CEL-SCI无法以足够的质量和数量成功地扩大Multikine的生产规模，或者如果CEL-SCI遇到验证问题，未来候选产品的开发、测试和临床试验可能会延迟或不可行，并且任何由此产生的产品（包括Multikine）的监管批准或商业上市可能会延迟或可能无法成功实现。

尽管CEL-SCI目前没有任何产品上市，但如果CEL-SCI开始将其候选产品商业化，CEL-SCI开展业务所在司法管辖区的联邦和州政府以及外国政府将对TERM3施加额外的医疗保健法律和法规要求以及监督。美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在CEL-SCI获得上市批准的任何候选药物的推荐和处方中发挥主要作用。当前和未来与医疗保健专业人员、主要调查员、顾问、潜在客户和第三方付款人的安排可能会使CEL-SCI面临广泛适用的医疗保健法，包括但不限于：

联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励，或作为回报，个人推荐或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，而根据联邦和州医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助计划，可以全部或部分支付这些费用。个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，《平价医疗法案》规定，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成《虚假索赔法》所指的虚假或欺诈性索赔；

	·	联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《联邦虚假索赔法》，对个人或实体实施刑事和民事处罚，包括民事举报人行动，其中包括故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出的索赔，包括医疗保险和医疗补助计划，提出虚假或欺诈性的付款索赔或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务；

	·	1996年《联邦医疗保险流通和责任法案》（简称HIPAA）制定了新的联邦刑事法规，禁止故意和故意执行或试图执行一项计划，以欺骗任何医疗福利计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划所拥有的、或由其保管或控制的任何金钱或财产，无论付款人（例如公共或私人），故意和故意从医疗福利计划中挪用或窃取，故意阻碍医疗保健犯罪的刑事调查，并故意和故意以任何伎俩或手段伪造、隐瞒或掩盖与医疗保健事项有关的医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；

	·	HIPAA，它还对涵盖实体，包括医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所，以及为或代表涵盖实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的各自商业伙伴规定了义务，以保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输；

	·	美国联邦医生支付透明度要求，有时被称为“阳光法案”及其实施条例，要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可报销的药物、设备、生物制品和医疗用品的某些制造商向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告与医生支付和向医生和教学医院的“其他价值转移”相关的信息，以及向其他医疗保健提供者的价值转移，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；

	·	类似的州和外国法律，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排以及涉及由非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔，包括私营保险公司；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律，这些指南以其他方式限制可能向医疗保健提供者支付的款项；要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出相关的信息的州和外国法律；以及在某些情况下规范健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多在很大程度上彼此不同，通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化；

	·	美国联邦法律要求制药商向政府报告某些计算出的产品价格，或向政府当局或私营实体提供某些折扣或回扣，通常作为联邦医疗保健计划下的报销条件；和

	·	在某些情况下管辖健康信息隐私和安全的州和外国法律，包括州安全违规通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，其中许多法律彼此存在显着差异，通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。

努力确保未来与第三方的业务安排将遵守适用的医疗保健法律法规可能会涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为商业行为可能不符合涉及适用的欺诈和滥用的现行或未来法规、条例或判例法或其他医疗保健法。如果发现CEL-SCI的运营违反任何这些法律或任何其他政府法规，CEL-SCI可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）之外，以及业务的缩减或重组，所有这些都可能严重损害CEL-SCI的业务。如果发现CEL-SCI预计与之有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体，包括当前和未来的合作者，不符合适用法律的规定，他们可能会受到刑事、民事或行政处分，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对CEL-SCI的业务产生不利影响。

如果获得批准，无法获得或保持对候选产品的足够覆盖范围和报销，可能会限制这些产品的上市能力，并降低CEL-SCI产生收入的能力。

CEL-SCI候选产品的销售将在很大程度上取决于国内和国外，已获批准产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理式医疗、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或由政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。CEL-SCI预计，政府当局和其他第三方支付方将继续努力通过限制新药和生物制剂的覆盖范围和报销水平来控制医疗保健成本。如果无法获得覆盖范围和报销，或者只能在有限的水平上获得，CEL-SCI可能无法成功地将其候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，无法让CEL-SCI建立或维持足以实现其投资回报的定价。目前很难预测第三方支付方将如何决定CEL-SCI候选产品的覆盖范围和报销。

而且，在一些国家，特别是欧盟国家，处方药的定价受到政府管制。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。要在一些国家获得报销或定价批准，CEL-SCI可能需要进行一项临床试验，将其候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。如果无法获得其产品的报销或范围或金额受到限制，或者定价设定在不令人满意的水平，CEL-SCI的业务可能会受到损害，甚至可能受到重大损害。

即使任何候选产品获得上市批准，也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人士对商业成功所必需的市场接受程度。

如果CEL-SCI的候选产品未达到足够的接受水平，CEL-SCI可能不会产生可观的产品收入，CEL-SCI也可能无法盈利。其产品候选者（包括Multikine如果获准商业销售）的市场接受程度将取决于多个因素，包括：

	·	CEL-SCI收到任何上市批准的时间；
	·	任何批准的条款和获得批准的国家；

	·	与替代疗法（包括未来的替代疗法）相比的有效性和安全性以及潜在的优缺点；
	·	与CEL-SCI候选产品相关的任何副作用的流行率和严重程度；
	·	其产品获批的适应症、要求纳入产品标识的风险信息范围；
	·	关于CEL-SCI产品的负面宣传或竞品的正面宣传；
	·	与CEL-SCI产品相同适应症的其他产品的批准；
	·	CEL-SCI以有竞争力的价格提供其产品销售的能力；
	·	与替代疗法相比，给药的便利性和便利性；
	·	目标患者群体尝试新疗法和医生开这些疗法的意愿；
	·	CEL-SCI医师教育项目的成功之处；
	·	CEL-SCI的营销和分销支持的力度；以及
	·	第三方覆盖范围的可用性和充分的报销。

若任何候选产品CEL-SCI商业化未能获得市场认可，可能对CEL-SCI的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

CEL-SCI目前没有营销和销售队伍。如果CEL-SCI无法建立有效的销售或营销能力，或与第三方签订协议以销售或营销其候选产品，若获得批准，CEL-SCI可能无法有效销售或营销其候选产品，或产生产品收入。

由于其所有候选产品仍处于临床开发阶段，CEL-SCI目前没有销售和营销基础设施。若要使任何已获批准且CEL-SCI保留销售和营销责任的候选产品获得商业成功，CEL-SCI必须建设其销售、营销、管理和其他非技术能力，或与第三方作出安排以提供这些服务。例如，CEL-SCI已与某些外国分销商签订协议，如果获得批准，将在其各自的领土内将Multikine商业化。然而，如果Multikine获得批准，CEL-SCI可能会确定有必要为Multikine的未来营销在美国建立自己的销售队伍，而不是寻求美国的联合营销合作伙伴或依赖签约销售队伍。建立自己的销售和营销能力或与第三方达成履行这些服务的安排都存在风险。例如，招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果CEL-SCI为其招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布由于任何原因被延迟或没有发生，CEL-SCI就会过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能会付出高昂的代价，如果CEL-SCI不能保留或重新定位其销售和营销人员，其投资将会损失殆尽。

可能抑制CEL-SCI努力自行将其候选产品商业化的因素包括：

	·	CEL-SCI无法招聘、雇用、保留和激励足够数量的有效销售和营销人员；
	·	销售人员无法获得医师准入或说服足够数量的医师使用和管理CEL-SCI未来产品的情况；

	·	缺乏可供销售人员提供的互补产品，这可能会使CEL-SCI相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及
	·	与建立独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。

如果CEL-SCI没有成功地建立销售和营销能力，无论是自行建立还是与第三方合作，CEL-SCI将不会成功地将Multikine商业化，如果获得批准，或者其任何其他获得上市批准的候选产品或任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。

CEL-SCI的经营活动可能会受到CEL-SCI经营所在或未来将要经营的其他国家的《反海外腐败法》及类似的反贿赂和反腐败法律的约束。

CEL-SCI已在国际地点进行并正在进行研究，未来可能会在美国以外的国家发起更多研究。此外，CEL-SCI已与外国分销商签订协议，如果获得批准，将在美国以外的多个地区将Multikine商业化。因此，CEL-SCI的经营活动可能会受到《反海外腐败法》（FCPA）以及CEL-SCI经营所在的其他国家类似的反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。FCPA一般禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接给予任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。FCPA还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。

CEL-SCI的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，开具生物药物处方的医疗保健提供者受雇于其政府，而生物药物的购买者是政府实体；因此，CEL-SCI与这些处方者和购买者的交易受《反海外腐败法》规定的监管。最近SEC和司法部加大了对生物技术和制药公司的FCPA执法活动。无法确定CEL-SCI在国外开展业务的所有员工、代理人或承包商将遵守所有适用的法律法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能会导致罚款、对CEL-SCI及其高级职员或雇员的刑事制裁、关闭CEL-SCI的设施、被要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的经营活动、实施合规计划并禁止开展CEL-SCI业务。任何此类违规行为都可能包括禁止CEL-SCI在一个或多个国家提供其候选产品（如果获得批准），并可能对其声誉、品牌、未来的国际营销努力、吸引和留住员工的能力以及业务、前景、经营业绩和财务状况造成重大损害。

医疗卫生立法改革措施可能对CEL-SCI的业务和经营业绩产生重大不利影响。

现有的监管政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，以防止、限制或延迟对CEL-SCI候选产品的监管批准。CEL-SCI无法预测美国或国外未来立法或行政行为可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果CEL-SCI速度较慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或如果CEL-SCI无法保持法规遵从性，CEL-SCI可能会失去其可能已获得的任何上市批准，并且可能无法实现或持续盈利。

在美国，已经并且将继续有一些立法举措来控制医疗保健费用，这可能会导致覆盖范围更加有限，或者对其候选产品可能收到的价格产生下行压力，否则CEL-SCI。例如，2010年3月，国会通过了经《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》，或统称为《负担得起的医疗法案》，该法案通过扩大医疗补助计划和实施医疗保险覆盖范围的个人授权扩大了医疗保险覆盖范围，其中包括对联邦医疗保健计划下药品的覆盖范围和报销的变化。该ACA包含一些影响药物和生物制品的覆盖范围和报销和/或可能潜在减少对医药产品需求的条款，例如增加根据州医疗补助计划对品牌处方药的药品回扣，并将这些回扣扩大到医疗补助管理式医疗，以及向根据某些政府计划（包括医疗保险和医疗补助）报销的品牌处方药制造商和进口商评估费用。2017年底颁布了税收改革立法，取消了根据ACA对自2019年开始未维持法定健康保险范围的个人确立的税收处罚。在2018年5月的一份报告中，美国国会预算办公室估计，与2018年相比，2019年未投保人数将增加300万，2028年将增加600万，部分原因是取消了个人授权。该ACA也遭到了司法质疑。2018年12月，一家联邦地区法院在多位州检察长提出的质疑中，认定《ACA》整体违宪，因为一旦国会废除了个人授权条款，就不再有依据依靠国会征税权力来支持该法律的颁布。正在等待上诉，这可能需要一些时间，但是ACA在所有方面仍然可以运作。

2022年12月，国会颁布了对加速批准计划的修正案，作为《食品和药品综合改革法案》（“FDORA”）的一部分，扩大了FDA的权力，除其他外，如果申办者未能尽职进行验证性临床试验，并要求在授予加速批准之前正在进行验证性试验，则可使用加速退出程序。

CEL-SCI的行业继续面临联邦、州和国际各级法律和监管环境的潜在变化。控制美国医疗保健或其他成本的额外立法行动已经通过。经修订的《预算控制法案》导致在2013年将医疗保险（但不是医疗补助）支付给提供者的费用削减2%，并将一直有效到2027年，除非国会采取额外行动。美国公众和政府对特殊药品定价做法的兴趣也越来越大，包括拟议的联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，对药品价格设置限制和上限，要求某些药品的回扣，以及改革政府的药品计划报销方法。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些生物制药产品以及哪些供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健计划。在美国以外的市场，各国的报销和医疗保健支付系统差异很大，许多国家对特定产品和疗法设置了价格上限。例如，欧盟为其成员国提供选项，以限制其国家医疗保险系统提供报销的医药产品范围，并控制供人类使用的医药产品的价格。

CEL-SCI预计，当前或未来的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对其获得批准的任何产品（包括Multikine）的价格带来额外的下行压力，前提是该产品获得商业化批准。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。成本控制措施的实施或其他医疗改革可能会阻止CEL-SCI产生收入、实现盈利或将其候选产品商业化。

还提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动。CEL-SCI无法确定是否会颁布额外的立法变更，或者FDA关于生物制品的法规、指南或解释是否会发生变化，或者这些变化可能会对其候选产品的上市批准产生什么影响（如果有的话）。此外，美国国会对FDA批准和决策过程的审查增加，可能会显着延迟或阻止上市批准，以及使CEL-SCI面临更严格的产品标签和上市后测试等要求。

外国政府往往会实施严格的价格管制，这可能会对CEL-SCI未来的盈利能力产生不利影响。

CEL-SCI打算寻求批准在美国和外国司法管辖区上市其主要研究产品Multikine。如果CEL-SCI在一个或多个外国司法管辖区获得批准，CEL-SCI将受这些司法管辖区有关Multikine的规则和条例的约束。在国外一些国家，特别是在欧盟，处方药定价受到政府管制。在这些国家，在收到候选药物的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。一个外国司法管辖区的承保范围和报销决定可能会影响其他国家的决定。要在一些国家获得报销或定价批准，CEL-SCI可能需要进行临床试验，以证明候选产品比当前治疗更有效，并将Multikine的成本效益与其他可用疗法进行比较。如果Multikine的报销无法获得或在范围或金额上受到限制，或者定价被设定在不令人满意的水平，则CEL-SCI可能无法实现或持续盈利。

如果CEL-SCI未能遵守环境、健康和安全法律法规，CEL-SCI可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害其业务的成本。

CEL-SCI受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及其生物制造设施中产生的危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。CEL-SCI无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果因使用危险材料（包括其研究实验室使用的放射性材料）而导致污染或伤害，CEL-SCI可能会对由此造成的任何损害承担责任，并且该责任的金额可能超过其资源。CEL-SCI还可能因未遵守此类法律法规而产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大费用。

知识产权相关风险

CEL-SCI可能无法实现或保持竞争地位，其他技术发展可能导致其专有技术变得不经济或过时。

CEL-SCI所涉及的生物医药领域正经历着快速而重大的技术变革。变革步伐不断加快。通过由CEL-SCI资助的研究，或由于与制药公司或其他公司可能的第三方许可安排，不能保证从化合物、组合物和工艺成功开发候选产品。CEL-SCI可能存在未及时或根本未就重要技术或候选产品申请专利的情况。

许多公司正在研发旨在治愈或治疗癌症的药物。其中许多公司的资金、研发和营销资源都比CEL-SCI大得多，并且能够通过建立内部研究小组或通过与其他实体组建合作企业来提供重大的长期竞争。此外，规模较小的公司和非营利机构积极参与与癌症和传染病相关的研究。Multikine或其他候选产品的未来市场份额，如果获得批准，则如果竞争对手开发并获得批准的产品比CEL-SCI的候选产品更安全或更有效，则将减少或淘汰。此外，制药公司的专利地位具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，而这些问题的重要法律原则往往在不断演变，并且仍未得到解决。因此，专利的有效性和可执行性无法确定地预测。另外，CEL-SCI未知是否：

	·	对于其已发布的每项专利和未决专利申请所涵盖的每项发明，CEL-SCI均处于首位；
	·	这些发明最先提出专利申请的是CEL-SCI；
	·	他人将自主开发同类技术或替代技术或复制CEL-SCI的任何技术；
	·	任何待决的专利申请将导致已颁发的专利；
	·	任何专利将是有效的或可执行的；
	·	授予CEL-SCI或其合作伙伴的任何专利将为CEL-SCI提供任何竞争优势，或将受到第三方的挑战；
	·	CEL-SCI将能够开发更多可申请专利的专有技术；
	·	美国政府将对在政府资助下开发的CEL-SCI的知识产权行使任何法定权利；或者
	·	其业务可能侵犯他人的专利或其他所有权。

CEL-SCI的专利可能无法保护其技术免受竞争对手的侵害，在这种情况下，CEL-SCI在销售CEL-SCI可能开发的任何产品方面可能对竞争对手没有任何优势。

CEL-SCI的商业成功将部分取决于其获得额外专利和保护其现有专利地位的能力，以及其对技术、产品候选者以及任何未来产品在美国和其他国家获得充分知识产权保护的能力。如果CEL-SCI不能充分保护其技术、候选产品和未来产品，竞争对手可能会使用或实践它们并侵蚀或否定CEL-SCI可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害CEL-SCI的业务及其实现盈利的能力。国外一些国家的法律对专有权利的保护程度或方式与美国法律不同，CEL-SCI在这些国家保护和捍卫其专有权利可能会遇到重大问题。只有在其专有技术、产品候选者和任何未来的产品均在有效和可执行的专利范围内或作为商业秘密有效维护的情况下，CEL-SCI才能保护其所有权免受第三方未经授权的使用。

CEL-SCI技术的某些方面拥有美国和外国专利。此外，CEL-SCI还有多项新专利申请正在申请中。无法保证待决或未来可能提交的申请将导致任何专利的颁发。此外，对于任何已发布的专利可能提供的保护的广度和程度，无法保证CEL-SCI。CEL-SCI与其他人之间可能会就这些或其他专利的范围和有效性产生争议。对专利的任何抗辩都可能证明代价高昂且耗时，并且无法保证CEL-SCI将能够或认为可取地进行此类抗辩。专利侵权诉讼可能会导致成本增加、延迟或停止开发，甚至迫使CEL-SCI放弃某个候选产品。其他私人和公共关注的问题，包括大学，可能已经申请、可能已经颁发，或者可能获得额外的专利和其他对CEL-SCI可能有用或必要的技术的专有权利。CEL-SCI目前未知有任何此类专利，但此类专利的范围和有效性（如有）以及此类权利的成本和可用性无法预测。

CEL-SCI的大部分知识产权是作为商业秘密或机密专有技术受到保护的，而不是作为专利。

CEL-SCI认为专有商业秘密和/或机密和非专利的专有技术对其业务很重要。大部分知识产权与CEL-SCI的制造方法有关，其某些方面可能不适合申请专利，必须作为商业秘密和/或机密专有技术加以保护。这类信息必须得到CEL-SCI的勤勉保护，以保护其向竞争对手披露，因为披露后的法律保护可能微乎其微，或者根本不存在。因此，这些知识产权的大部分价值取决于CEL-SCI对其商业秘密和专有技术保密的能力。

为保护此类信息不被竞争对手泄露或盗用，CEL-SCI的政策是要求其雇员、顾问、承包商和顾问与CEL-SCI签订保密协议。然而，现任或前任雇员、顾问、承包商和顾问可能会无意或故意将机密信息透露给竞争对手，在未经授权泄露机密信息的情况下，保密协议可能无法提供充分的补救措施。强制执行第三方非法获得并正在使用商业秘密和/或机密专有技术的索赔费用昂贵、耗时且不可预测。保密协议的可执行性可能因法域而异。

此外，在某些情况下，考虑产品候选批准申请的监管机构可能要求披露部分或全部专有信息。在这种情况下，CEL-SCI必须决定是披露信息还是放弃在特定国家的批准。如果CEL-SCI无法在关键国家推广其候选产品，那么CEL-SCI的机会和价值可能会受到影响。

未能获得或维护商业秘密和/或机密专有技术贸易保护可能会对CEL-SCI的竞争地位产生不利影响。此外，竞争对手可能会独立开发实质上等同的专有信息，甚至可能就此申请专利保护。如果成功获得此类专利保护，竞争对手可能会限制此类商业秘密和/或机密专有技术的使用。

CEL-SCI可能会受到对其专利和其他知识产权的发明人或所有权提出质疑的索赔。

CEL-SCI还可能受到前雇员、合作者或其他第三方对其专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。将来，CEL-SCI可能会出现所有权纠纷，例如，顾问或参与开发候选产品的其他人的义务冲突引起的所有权纠纷。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他质疑发明人或所有权的索赔。如果CEL-SCI未能就任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，CEL-SCI还可能失去有价值的知识产权，例如对有价值的知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对其业务产生重大不利影响。即使CEL-SCI成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散CEL-SCI管理层和员工的注意力。

与CEL-SCI普通股相关的风险

未来的股权发行或其他股权发行可能会导致对现有股东的稀释。

CEL-SCI预计，未来将需要大量额外资金来继续其计划中的运营。为筹集额外资金，CEL-SCI未来可能会提供其普通股的额外股份或其他可转换为或可交换为其普通股的证券。如果CEL-SCI通过发行权益性证券筹集额外资本，CEL-SCI的股东可能会经历大幅稀释。这些出售可能会导致新投资者获得优于现有股东的权利。

美国《国内税收法》第382条可能会限制使用CEL-SCI的净经营亏损。

根据美国国内税收法（IRC）第382节的规定，如果在三年期间内发生所有权累计变更超过50%的情况，则每年使用CEL-SCI的净营业亏损（NOL）结转可能会受到限制。这种所有权变更可能会导致税收属性的使用受到年度限制，包括NOL结转和税收抵免。CEL-SCI进行了估计分析，以确定在截至2024年9月30日的年度内是否发生了任何额外的所有权变更，并且没有发现此类变更。如果所有权在年底之后发生变化，NOL和税收抵免结转可能会被取消或限制。如果剔除，相关资产将从递延所得税资产明细表中剔除，估值备抵相应减少。

未行使认股权证和期权的行使将造成稀释。

截至2024年9月30日，允许持有人购买1,092，470股普通股的未行使认股权证，加权平均行使价为每股3.16美元，允许持有人购买1,450，000股普通股的未行使预融资认股权证和允许持有人购买最多16,258，080股普通股的未行使期权，加权平均行使价为每股6.88美元。根据我们目前的股票期权计划，未来发行的期权剩余1,063，031份。这些未行使的认股权证和期权的行使将对我们普通股的持有者造成稀释。

由于CEL-SCI不打算为其普通股支付股息，因此对投资者的任何潜在回报将仅来自其普通股价格的任何上涨。

目前，CEL-SCI拟使用可用资金为其运营提供资金。因此，虽然股息的支付由其董事会酌情决定，但CEL-SCI尚未宣布或支付任何普通股股息，并且CEL-SCI无意在可预见的未来支付任何普通股股息。此外，任何未来的债务融资安排都可能包含禁止或限制可能就CEL-SCI的普通股宣布或支付的股息金额的条款。因此，对CEL-SCI股东的任何回报将仅限于其普通股价格的升值，而这种情况可能永远不会发生。如果CEL-SCI的股价没有增长，那么CEL-SCI的股东就不太可能从他们对CEL-SCI普通股的投资中获得任何回报。

CEL-SCI普通股的价格一直在波动，并且很可能会继续波动，这可能导致CEL-SCI的股东蒙受重大损失。

CEL-SCI的股价一直并且很可能继续波动。由于这种波动，CEL-SCI的股东可能无法以或高于他们为股票支付的价格出售他们的股票。CEL-SCI普通股的市场价格可能受多种因素影响，包括：

	·	CEL-SCI财务状况和经营成果的实际波动或预期波动；
	·	CEL-SCI相对于竞争对手增长率的实际或预期变化；
	·	来自现有产品或可能出现的新产品或候选产品的竞争；
	·	可能降低CEL-SCI技术吸引力的新技术的发展；
	·	医生、医院或医疗保健提供者做法的变化可能会降低CEL-SCI候选产品的实用性；
	·	CEL-SCI、其合作伙伴或竞争对手进行重大收购、战略合作关系、合资、合作或资本承诺的公告；
	·	专利申请、已授权专利或其他专有权的发展或争议；
	·	关键人员的招聘或离职；
	·	未能达到或超过投资界的财务估计和预测；
	·	证券分析师对财务业绩、发展时间表或建议的估计的实际或预期变化；
	·	其财务业绩或被认为与CEL-SCI相似的公司的财务业绩存在差异；

	·	商业第三方支付方和政府支付方（包括Medicare）对覆盖范围和报销水平的更改，以及与报销水平相关的任何公告；
	·	一般经济、行业及市场情况；及
	·	本“风险因素”部分中描述的其他因素。

CEL-SCI已发现其财务报告内部控制存在重大缺陷。未能实现和保持有效的财务报告内部控制可能会对CEL-SCI准确、及时地报告经营业绩和财务状况的能力产生不利影响，从而可能对CEL-SCI的业务产生不利影响。

CEL-SCI的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，旨在为财务报告的可靠性以及根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此存在合理的可能性，可能无法及时防止或发现实体年度或中期合并财务报表中的重大错报。

如本年度报告第9A项所述，截至2024年9月30日，管理层注意到其财务报告内部控制存在重大缺陷。CEL-SCI的管理层得出结论，在支持CEL-SCI财务报告流程的信息技术系统的逻辑访问以及某些管理审查控制的运行有效性方面存在重大弱点。尽管这些控制上的弱点并未导致CEL-SCI在所述期间的财务报表出现任何重大错报，但它们可能导致账户余额或披露出现重大错报。因此，CEL-SCI的管理层得出结论，截至2024年9月30日，其对财务报告的内部控制不有效。

为了纠正这些重大缺陷，CEL-SCI将更改对财务报告的某些控制活动，以包括但不限于以下内容：（i）评估和实施围绕信息技术系统访问的强化过程控制，以及（ii）提高管理层审查控制的运行有效性。

如果CEL-SCI不能及时、充分地对该重大缺陷进行补救，或者如果CEL-SCI发现未来其财务报告内部控制存在重大缺陷或不能及时遵守第404节的要求或断言其财务报告内部控制是有效的，CEL-SCI可能会出现投资者对其财务报表的准确性和完整性失去信心、财务报表出现重大错报、难以以优惠条件获得资金，或者根本不会受到罚款、处罚或判决，招致声誉损害，而其普通股的市场价格可能会受到不利影响。

网络安全漏洞可能会影响CEL-SCI的运营。

CEL-SCI信息技术系统中的安全漏洞和其他中断可能会限制CEL-SCI对其运营进行有效监控的能力，损害其供应商的机密信息或以其他方式对其经营业绩或商业信誉产生不利影响。未能有效防止、发现和/或从任何此类安全漏洞中恢复可能会导致根据保护个人信息隐私的法律提出法律索赔或监管处罚，扰乱运营，并损害CEL-SCI的声誉，从而可能对其业务产生不利影响。

项目1b。未解决的SEC评论

无

项目1c。网络安全

CEL-SCI认识到评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险的重要性。CEL-SCI用于评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险的政策、标准和程序已被整合到我们的整体风险管理体系中。在这方面，CEL-SCI使用各种工具和流程来帮助及时预防、识别和解决任何已识别的漏洞和安全事件。其中包括但不限于内部报告、例行的员工意识更新、年度网络安全培训、每月聘请专家的电子邮件测试以及第三方监测和检测工具。

CEL-SCI聘请第三方信息技术（“IT”）顾问来管理其信息技术环境，并帮助管理和评估网络安全风险。第三方IT顾问具备相关行业经验，包括安全解决方案和数据保护与恢复。使用实施在CEL-SCI内部技术系统中的各种监测和检测工具，他们可以识别网络安全威胁并向CEL-SCI的管理团队报告此类风险。

CEL-SCI的管理团队通过各种手段监督预防、检测、缓解和补救网络安全风险和事件的工作，其中包括对其第三方IT顾问、监测系统和员工敬业度的监督。管理团队负责向其董事会报告CEL-SCI的第三方IT顾问识别的任何网络安全风险。

CEL-SCI的董事会负责对其风险管理系统进行监督，包括审查和批准管理层为识别、评估、管理和缓解网络安全风险而实施的风险管理系统和流程。董事会负责监测和评估面临的网络安全风险的重大风险敞口，CEL-SCI管理层负责对CEL-SCI可能面临的重大风险进行日常监管。

CEL-SCI的网络安全威胁所带来的风险尚未影响或合理地不太可能对其业务战略、经营成果或财务状况产生重大影响。

项目2。物业

CEL-SCI租用位于弗吉尼亚州维也纳Boone Blvd.，Suite 802，Vienna，Virginia的8229 Boone Blvd.约3700平方英尺的办公空间，月租金约为8000美元。办公用房租约将于2025年11月30日到期。CEL-SCI认为，这一安排对其目前业务的开展是足够的。

CEL-SCI在马里兰州巴尔的摩拥有一个17,900平方英尺的实验室。该实验室由CEL-SCI租用，费用约为每月22000美元。截至2021年9月30日止期间，实验室租约延长十年，于2032年2月29日到期。

2007年8月，CEL-SCI在马里兰州巴尔的摩附近租用了一座建筑物（圣托马斯租约）。该建筑面积约为7.3万平方英尺，已根据CEL-SCI的规格进行了改建，以便在获得FDA批准的情况下，可被CEL-SCI用于制造用于CEL-SCI的III期临床试验和销售该药物的Multikine。该租约将于2028年10月31日到期，在截至2024年9月30日的十二个月内，每年需要支付约270万美元的基本租金。从11月1日开始，每年的基本租金按3%递增。CEL-SCI还需要支付所有的房地产税和个人财产税、保险费、维护费用、维修费和水电费，截至2024年9月30日，这些费用约为每月76,000美元。该租约允许CEL-SCI根据其选择将租约延长两个十年期，或在20年租约结束时购买该建筑物。

2020年8月，公司订立了修订San Tomas租赁协议，根据该协议，业主同意允许公司大幅升级制造设施，为Multikine的潜在商业生产做准备。升级的总成本为1110万美元。房东同意为所产生费用中的最后240万美元提供资金。公司于2021年3月1日开始通过增加租赁付款来偿还这些成本，这些付款将在剩余的租赁期限内继续进行。这笔还款包括每年以3%递增的基本租金，外加240万美元融资每年13.75%的利息。

项目3。法律程序

不适用。

项目4。矿山安全披露

不适用。

项目5。CEL-SCI普通股票及相关股东事项的市场。

截至2024年9月30日，CEL-SCI普通股的在册持有人约为465人。CEL-SCI的普通股在纽约证券交易所美国分公司交易，代码为“CVM”。

下面显示的是在NYSE American报告所示期间内，CEL-SCI普通股的高低报价范围。

季度末	高		低
12/31/2022	$	3.68	$	1.88
3/31/2023	$	3.33	$	2.15
6/30/2023	$	2.94	$	1.86
9/30/2023	$	2.99	$	1.08

12/31/2023	$	3.23	$	1.04
3/31/2024	$	3.08	$	1.63
6/30/2024	$	2.39	$	1.10
9/30/2024	$	2.22	$	1.02

普通股持有人有权获得由CEL-SCI董事会从合法可用资金中宣布的股息，并且在发生清算时，有权在支付负债后按比例分享CEL-SCI资产的任何分配。CEL-SCI的董事会没有义务宣布派发股息。CEL-SCI尚未就其普通股支付任何股息，并且CEL-SCI目前没有任何支付任何普通股股息的计划。

CEL-SCI公司章程中有关CEL-SCI优先股的规定允许CEL-SCI的董事发行优先股，该优先股具有每股多票表决权和股息权，优先于就CEL-SCI普通股支付的任何股息。发行具有此类权利的优先股可能会使管理层的罢免变得更加困难，即使这种罢免一般会被认为对股东有利，并且如果此类交易不被现任管理层看好，将会产生限制股东参与某些交易，例如合并或要约收购的效果。

CEL-SCI普通股以及其他生物制药和生物技术公司证券的市场价格历来波动较大，市场不时出现与特定公司经营业绩无关的重大价量波动。CEL-SCI经营业绩的波动、CEL-SCI或其竞争对手公布技术创新或新的治疗产品、政府监管、专利权或其他专有权利方面的进展、公众对CEL-SCI或其他生物技术和制药公司可能开发的产品的安全性的关注、一般市场情况等因素可能对CEL-SCI普通股的市场价格产生重大影响。

项目6。选定的财务数据

CEL-SCI是美国证券交易委员会规则12b-2定义的较小的报告公司，不需要提供本项目下要求的信息。

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

以下讨论应与本报告其他地方出现的财务报表及其相关说明一并阅读。

Multikine（白细胞白介素，Injection），为简单起见，本报告中将其称为Multikine，是公司为该研究疗法注册的商标，该专有名称将根据公司未来预期的监管提交批准而接受FDA审查。Multikine尚未获得FDA或任何其他监管机构的许可或批准。也没有确定其安全性或有效性可用于任何用途。

CEL-SCI还拥有并正在开发一种名为LEAPS（Ligand表位抗原呈报系统）的临床前技术。CEL-SCI正在使用其LEAPS技术平台研究其基于先导肽的免疫疗法（CEL-4000）作为类风湿性关节炎的疫苗治疗。

CEL-SCI的所有项目均在研发中。因此，CEL-SCI无法预测何时能够从销售其任何产品中产生任何收入。

自成立以来，CEL-SCI通过发行股本证券、可转换票据、贷款和某些研究赠款为其运营提供资金。由于继续开发Multikine并将其他候选药物带入临床试验，CEL-SCI可能会继续产生净运营亏损。在CEL-SCI盈利之前，任何或所有这些融资工具或其他人都可能被用来协助CEL-SCI的资金需求。

经营成果

截至2024年9月30日止十二个月，公司净经营亏损约2640万美元。这一净经营亏损包括占经营亏损约30%的重大非现金支出。非现金运营支出包括约430万美元的股票员工薪酬以及约400万美元的折旧和摊销费用。

截至2024年9月30日止年度，研发费用较截至2023年9月30日止年度减少约430万美元，即19%。这一减少的主要组成部分包括员工股票薪酬支出减少约160万美元，以及与其临床研究活动相关的成本减少约330万美元。这些减少被其他研发费用增加约60万美元所抵消。

截至2024年9月30日止年度，一般及行政开支较截至2023年9月30日止年度减少约0.8百万美元，或9%。这一减少主要是由于雇员股票薪酬费用减少约50万美元以及其他一般和行政费用净额减少约30万美元。

与截至2023年9月30日止年度相比，截至2024年9月30日止年度的净利息支出减少约0.1百万美元。这一减少主要是由于与截至2023年9月30日止年度相比，公司在截至2024年9月30日止年度从融资租赁中获得的利息收入减少约0.2百万美元，利息支出减少约0.1百万美元。

研发费用

CEL-SCI的研发工作涉及Multikine和LEAPS。下表显示了报告期内与各项目相关的研发费用。

	截至9月30日止年度，
	2024		2023
多因子	$	18,072,573	$	22,098,222
LEAPS		88,878		373,274
研发总额	$	18,161,451	$	22,471,496

在CEL-SCI的专用制造设施完成并获得验证后，CEL-SCI的III期临床试验于2010年12月开始。三期临床试验于2016年9月全面入组，于2020年4月达到主要终点，并于2020年12月实现数据库锁定。数据于2021年6月揭盲，主要终点结果于2021年6月公布，更多数据在ASCO 2022、ESMO 2022、ECHNO2023、ESTRO 2023、ESMO 2023、IDDST 2024和ESMO 2024上公布。作为CEL-SCI全球监管批准战略的一部分，CEL-SCI同时计划进行验证性注册研究，以支持在美国申请上市许可，并在加拿大、英国和欧洲申请上市许可。

正如本报告第1项所解释的，获得新药监管批准所必需的临床和其他研究涉及大量成本，并且需要几年时间才能完成。CEL-SCI的临床试验和研究计划的范围主要基于CEL-SCI可用资金的数量以及CEL-SCI获得临床试验监管批准的程度。CEL-SCI无法进行临床试验或研究，无论是由于缺乏资金还是由于监管机构的批准，这将阻止CEL-SCI完成获得监管批准所需的研究和研究，以获得CEL-SCI正在开发的任何产品的监管批准。没有监管机构的批准，CEL-SCI将无法销售其任何产品。由于CEL-SCI的所有项目都在开发中，CEL-SCI无法预测何时能够从销售其任何产品中产生任何收入。

流动性和资本资源

CEL-SCI主要依赖于其普通股和可转换票据的公开和非公开发行所产生的资本。此外，CEL-SCI已利用短期借款来满足其资金需求。CEL-SCI募集的资金已用于获得使用、以及随后购买某些与人体免疫防御系统相关的专利和非专利专有技术和专有技术以及用于临床试验的全球独家许可。资本还被用于专利申请、偿还债务、研发、行政费用，以及用于CEL-SCI的实验室和制造设施。CEL-SCI预计，在就其技术和专有技术达成许可安排或获得监管部门批准销售其产品（这可能需要几年时间）之前，不会实现可观的收入。因此，CEL-SCI一直主要依赖出售其证券的收益来满足其所有流动性和资本要求，并预计未来将不得不这样做。在2024和2023财年，CEL-SCI通过出售普通股和行使认股权证的方式，分别筹集了约2120万美元和630万美元的净收益。

2007年8月，CEL-SCI在马里兰州巴尔的摩附近租用了一栋建筑。该建筑面积约为7.3万平方英尺，已根据CEL-SCI的规格进行了改建，因此如果获得FDA批准，CEL-SCI的III期临床试验和销售该药物就可以被CEL-SCI用于制造MultiKine。租约将于2028年10月31日到期，在截至2024年9月30日的十二个月内，每年需要支付约260万美元的基本租金。有关本租赁条款的更多信息，请参阅本报告第2项。

截至2024年9月30日止年度，5,680，000份预筹认股权证获行使。截至2023年9月30日止年度，以下图表列出已行使的认股权证及所得款项。

2023财年

认股权证	认股权证已锻炼		运动价格		收益
系列RR		17,752	$	1.65	$	29,291
系列SS		200,000	$	2.09		418,000
		217,752			$	447,291

截至2024年9月30日止年度，公司现金增加约0.6百万美元。这一增长的重要组成部分包括发行普通股收到的现金约2120万美元，行使认股权证被用于为公司日常运营提供资金的现金约1880万美元、用于购买研发设备的约10万美元以及用于支付公司融资租赁的约180万美元所抵消。

截至2023年9月30日止年度，公司现金减少约1850万美元。这一减少的重要部分包括用于为公司日常运营提供资金的现金约2280万美元，其中包括因低于圣托马斯租约规定的某些现金要求而向公司房东支付的约230万美元押金。这一减少的其他部分包括用于进行租赁物改良和购置研发设备的约40万美元，以及公司融资租赁的约160万美元付款。这些减少分别被发行普通股和行使认股权证收到的现金约580万美元和50万美元所抵消。

采购用品，用于公司的制造和研发工作。在截至2024年9月30日的一年中，供应增加了约20万美元，以支持验证和准备生产Multikine的制造设施的工作，以进行确认性注册研究，并在公司的生物制品许可申请（BLA）可以提交给FDA之前。

主要由于CEL-SCI至今发生亏损、预计未来继续亏损以及现金余额有限，CEL-SCI在财务报表中进行了披露，对其持续经营能力表示重大疑虑。

未来资本要求

CEL-SCI的重大资本承诺包括为运营亏损提供资金、为其研发计划提供资金以及支付所需的租赁款项。

有关雇佣合同的信息，请参见本报告第11项。

CEL-SCI将需要通过债务或股权融资或合作安排筹集更多资金，才能将Multikine推向市场。CEL-SCI完成必要的临床试验并获得FDA批准以商业方式开发的产品的销售的能力具有不确定性。但是，CEL-SCI有可能无法在目前水平上产生足够的现金来持续经营。CEL-SCI的管理层已经从事了超过30年的筹资工作，并相信以其进行的方式将会对股东产生尽可能好的结果。无法保证CEL-SCI将成功筹集额外资金。

获得新药监管批准所需的临床和其他研究涉及大量成本，需要几年时间才能完成。CEL-SCI的临床试验和研究计划的范围主要基于CEL-SCI可用资金的数量以及CEL-SCI获得临床试验监管批准的程度。CEL-SCI无法进行临床试验或研究，无论是由于缺乏资金还是由于监管机构的批准，都将阻碍CEL-SCI完成获得监管批准所需的研究和研究，从而无法获得CEL-SCI正在开发的任何产品的监管批准。没有监管部门的批准，CEL-SCI将无法销售其任何产品。

在没有收入的情况下，CEL-SCI将被要求通过出售证券、债务融资或其他安排筹集额外资金，以继续其研究工作。然而，无法保证此类融资将可获得或以优惠条件获得。最终，CEL-SCI必须完成其产品的开发，获得适当的监管批准并获得足够的收入来支持其成本结构。

由于CEL-SCI的所有项目都在研发中，CEL-SCI无法确切地预测未来研究和临床试验所需的资金、未来研发项目的时间安排，或者何时能够从销售其任何产品中产生任何收入。

CEL-SCI的现金流量和收益会受到银行账户利率变化的影响，并且在非实质性程度上受到外币汇率的影响。

关键会计估计

CEL-SCI的重大会计估计在本报告所载财务报表附注3中有更全面的描述。然而，某些会计估计对CEL-SCI的财务状况和经营成果的刻画尤为重要，需要管理层应用重大判断。因此，财务报表受到固有程度的不确定性的影响。在应用这些估计时，管理层使用其判断来确定在确定某些估计时使用的适当假设。这些估计是基于CEL-SCI的历史经验、现有合同的条款、对行业趋势的观察以及酌情从外部来源获得的信息。

管理层认为，以下重要的会计估计需要对编制CEL-SCI的财务报表作出最重要的判断和估计。

租赁会计–融资和经营租赁使用权资产和租赁负债的计量需要确定预计租赁期限和增量借款利率。确定新的和修改后的租赁合同的增量借款利率是一项重要的会计估计。管理层需要作出重大判断，以制定用于确定租赁合同增量借款率的投入和假设。

以股份为基础的补偿–所有以股份为基础的奖励的补偿成本均根据《ASC 718》、《补偿-股票补偿》（“ASC 718”）的规定以截至授予日的公允价值计量。采用Black-Scholes期权定价模型计算股票期权的公允价值。Black-Scholes模型需要五个输入变量：期权的执行价格、当前股价、到期时间、无风险利率和波动率。以股份为基础的补偿成本在必要的服务或归属期内以直线法确认为费用。

CEL-SCI有激励股票期权计划、非合格股票期权计划、股票补偿计划、股票红报计划和激励股票红报计划。这些计划统称为“计划”。全部方案均已获得CEL-SCI股东批准。

CEL-SCI的股票期权不可转让，员工可能变现的股票期权的实际价值（如有）将取决于行权当日的市场价格超过行权价格的部分。对于仅附服务条件而发行的期权，CEL-SCI已将其对股价波动率的假设建立在CEL-SCI股票每日收盘价的方差上。无风险利率假设基于授予日期限等于期权预期期限的美国国债利率。没收在发生时入账。期权的预期期限是指授予的期权预期未到期的期限，是根据历史行权行为分析确定的。如果Black-Scholes模型中使用的任何假设发生重大变化，未来新奖励的股份补偿费用可能与当期记录的费用存在重大差异。

根据激励股票红利计划授予的限制性股票和根据不符合条件的股票期权计划授予的期权，视服务、业绩和市场情况而定，符合股权奖励分类。这些奖励在授予日使用蒙特卡洛模拟对业绩标准实现情况不确定的发行按公允价值计量。总补偿费用将在估计的必要服务期内支出。

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目8。财务报表和补充数据

请参阅本报告随附的财务报表。

项目9。会计和财务披露方面与会计师的变化和分歧

不适用

项目9a。控制和程序

评估披露控制和程序

CEL-SCI在其首席执行官（“CEO”）和首席财务和运营官（“CFO/COO”）的监督下并在其参与下，对截至本报告涵盖期间结束时CEL-SCI披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的披露控制和程序是旨在确保根据《交易法》提交或提交的CEL-SCI报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告的控制和程序。

在设计和评估披露控制和程序时，CEL-SCI的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，只能为实现预期的控制目标提供合理保证，管理层必然需要在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。CEL-SCI的披露控制和程序旨在为实现CEL-SCI所需的披露控制目标提供合理水平的保证。基于此评估，CEL-SCI的首席执行官兼首席财务官/COO得出结论，由于以下所述的CEL-SCI对财务报告的内部控制存在重大缺陷，因此截至2024年9月30日，公司的披露控制和程序并不有效。

管理层关于财务报告内部控制的报告

根据《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）的定义，CEL-SCI的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。在包括首席执行官和首席财务官/COO在内的管理层的监督和参与下，CEL-SCI根据COSO发布的《内部控制–综合框架（2013）》中确立的标准，对其财务报告内部控制的有效性进行了评估。

CEL-SCI在其财务报告内部控制的设计和实施过程中发现了某些控制缺陷，这些缺陷构成了重大缺陷。重大缺陷（定义见《交易法》第12b-2条）是指财务报告内部控制方面的缺陷或缺陷组合，以致存在无法及时防止或发现CEL-SCI年度或中期财务报表重大错报的合理可能性。具体来说，CEL-SCI没有设计和/或实施如下进一步详述的有效控制环境或控制活动：

控制环境、风险评估、信息和通信以及监控– CEL-SCI没有适当设计的控制措施，这些措施影响到（1）控制环境、（2）风险评估程序、（3）识别控制活动，以及（4）为防止或发现财务报表的重大错报以及评估内部控制的组成部分是否存在并发挥作用而进行的监控活动。CEL-SCI没有开发和执行充分的持续评估来确定内部控制的组成部分是否存在并发挥作用。这些缺陷的原因是没有制定和进行充分的持续评估，以确定内部控制的组成部分是否存在并发挥作用。

控制活动和信息和通信–管理层已确定，公司没有充分选择和发展有效的控制活动，导致以下重大弱点：

管理层没有在支持公司财务报告和其他流程的某些信息技术系统的用户逻辑访问和程序变更管理领域设计和维护有效的信息技术通用控制。由于这一实质性弱点，依赖于从这些信息技术系统获得的信息的某些活动水平控制被认为是无效的。这一实质性弱点还导致与人工日记账分录审查相关的某些用户角色的职责分离冲突。

管理层没有对某些领域进行适当设计的管理审查控制。具体地说，控制措施的设计不是为了充分评估账户分析中使用的数据的完整性和准确性。此外，该公司的管理审查控制在某些领域没有有效运作，因为没有保持足够的证据来证明审查以足够的精确度发生，以发现重大错报。

整治财务报告内部控制的重大薄弱环节

针对发现的重大弱点，管理层设计了一项补救计划，并获得审计委员会和董事会的批准。管理层在纠正导致实质性弱点的控制缺陷方面取得了进展，如下所述：

●	CEL-SCI将向新的和继续培训现有的人员提供有关正确执行设计的控制程序的培训；
●	CEL-SCI已制定初步招聘计划，将继续评估我们的人员需求、专业知识和要求，并将根据需要招聘人员。
●	CEL-SCI将继续进行内部开发，并聘请具有适当专业知识深度的外部资源，以建立稳健的财务控制治理结构，进行财务风险评估，建立内部重要性阈值，并确定关键业务流程。
●	CEL-SCI将对所有关键流程进行过程和控制演练，以识别风险点并建立相应的控制措施，以解决已识别的设计差距。
●	CEL-SCI已经启动并将继续该过程，以适当的精确度记录、实施和重新设计控制措施、政策和程序，以发现重大错报，并保留足够的文件来支持控制措施的运行有效性。控制增强程序的重点是：
		o	提高CEL-SCI控制活动的精确度和特异性，解决在执行管理审查控制时使用的信息的完整性和准确性问题，以及记录管理层审查支持其结论的充分证据；和
		o	修改CEL-SCI日记账分录操作规程，建立正式的日记账分录审核层级制度，在实施新的总账制度之前强制适当分工。
		o	继续评估跨相关金融系统的角色和权限，并根据工作职责限制访问权限。
		o	CEL-SCI已围绕信息技术系统的逻辑访问实施了增强的过程控制，并将继续重新设计与用户访问和变更管理相关的相关系统的信息技术一般控制。
●	CEL-SCI还将寻求改进评估控制环境有效性的过程。

管理层致力于补救上述重大弱点，并继续改善公司对财务报告的内部控制。CEL-SCI正在采取的行动受制于持续的高级管理人员审查，以及我们董事会审计委员会的监督。CEL-SCI还可能得出结论，可能需要额外的措施来修复材料的弱点。在适用的控制措施运行足够长的时间并且管理部门通过正式测试得出结论，这些控制措施正在有效运行之前，CEL-SCI无法得出结论认为CEL-SCI已经纠正了重大缺陷。CEL-SCI将继续监测这些以及其他流程、程序和控制的设计和有效性，并作出管理层认为适当的任何进一步变更。

财务报告内部控制的变化

CEL-SCI更改了对财务报告的某些控制活动，以纠正截至2024年9月30日存在的某些重大弱点。CEL-SCI实施了以下措施：（i）围绕信息技术系统的逻辑访问评估和实施增强的过程控制；（ii）提高管理审查控制的运行有效性。

除上述情况外，在截至2024年9月30日的季度内，CEL-SCI的财务报告内部控制并无发生任何已对CEL-SCI的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的其他变更。

项目9b。其他信息

截至2024年9月30日止三个月期间，公司董事或高级管理人员均未采纳或终止“第10b5-1条规则的交易安排”或采纳或终止“非第10b5-1条规则的交易安排”。

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

项目10。注册人的董事及行政总裁

高级职员及董事

姓名	年龄	职务
Geert R. Kersten，ESQ。	66	董事、行政总裁兼财务总监及司库
Patricia B. Prichep	73	首席财务和运营官兼公司秘书
Eyal Talor博士	68	首席科学官
Daniel H. Zimmerman博士	83	细胞免疫学研究高级副总裁
John Cipriano	82	监管事务高级副总裁
Robert Watson	67	董事、董事长
Bruno Baillavoine	71	董事
马里奥·戈博	71	董事

CEL-SCI的董事以该身份任职至下届CEL-SCI股东年会或直至其继任者经正式选出且符合资格。CEL-SCI的高级职员由CEL-SCI的董事酌情决定任职。

CEL-SCI高级职员和董事，过去几年的主要职业如下：

Geert Kersten自1995年以来一直在CEL-SCI担任目前的领导职务。Kersten先生自1987年以来一直任职于CEL-SCI。他在癌症免疫治疗这一开创性领域已有三十多年的经验，成功引导CEL-SCI度过了生物技术行业许多具有挑战性的周期。Kersten先生还为CEL-SCI提供金融和法律领域的重要专业知识，并对CEL-SCI的Multikine产品如何潜在地改变癌症的治疗方式具有独特的见解。在加入CEL-SCI之前，Kersten先生曾任职于Finley & Kumble律师事务所，并曾任职于位于弗吉尼亚州麦克莱恩的投资银行公司Source Capital。他是德国人，在英国高中毕业，在美国完成学业。Kersten先生在乔治华盛顿大学获得会计学本科学位和工商管理硕士学位，在华盛顿特区的美国大学获得法学学位（J.D.）。

Patricia B. Prichep在企业运营和行政管理方面拥有超过35年的经验。她担任CEL-SCI的首席财务和运营官一职，自2024年11月起生效。1992年加入CEL-SCI,1994年3月至2024年10月担任CEL-SCI运营高级副总裁。1992年12月至1994年3月期间，Prichep女士担任CEL-SCI的运营总监。Prichep女士于2000年5月成为CEL-SCI的公司秘书。她负责CEL-SCI包括人力资源在内的所有日常运营工作，是CEL-SCI独立注册公共会计师事务所财务报告的联络人。从1990年6月至1992年12月，Prichep女士担任NASD管理、系统和支持部门的质量和生产力经理，负责运营的内部审计和工作流程分析。1982年至1990年期间，Prichep女士担任Source Capital公司的副总裁兼运营经理。她负责Source Capital的所有运营和合规工作，并获得证券经纪人执照。普里切普女士获得了康涅狄格州布里奇波特大学的学士学位。

Eyal Talor，博士，1993年10月加入CEL-SCI。2009年10月，Talor博士晋升为首席科学官。在此次晋升之前，Talor博士是研究和制造高级副总裁。他是一名临床免疫学家，拥有超过27年的动手管理临床研究和免疫治疗应用药物开发；临床前至III期临床试验，在生物制药行业。专长包括生物制药研发和生物制剂产品开发、GMP（良好生产规范）制造、质量控制测试以及GMP制造和测试设施的设计和建设。他曾担任临床实验室主任（获得马里兰州认证），在临床前和临床试验（I – III期）和GCP（良好临床实践）要求的设计方面具有经验。他还在FDA/GMP、USP、ICH指南下的生物测定开发、分析方法验证、原料规格、QC（质量控制）测试开发等不同方面拥有广泛经验。他在为IND和其他监管提交准备文件方面拥有丰富的经验。他的科学专长领域包括免疫反应评估。他是超过25篇出版物的作者，并发表了多篇关于与临床免疫学相关的免疫法规的评论。在来到CEL-SCI之前，他曾在CBL公司担任研发和临床开发总监，在SRA Technologies，Inc.担任首席科学家–项目总监，以及临床实验室总监。在此之前，他曾在约翰霍普金斯大学医疗机构；公共卫生学院担任全职教员。他发明了十项关于Multikine的物质组成和癌症使用方法的已发布专利以及两项平台肽技术——抗原定向T细胞凋亡（‘Adapt’）和LEAPS ——所涵盖的技术，用于治疗自身免疫性疾病、哮喘、过敏、移植排斥和传染病。他还负责多项产品和工艺发明以及多项未决的美国和PCT专利申请。他在加拿大安大略省渥太华渥太华大学获得微生物学和免疫学博士学位，并在美国马里兰州巴尔的摩约翰霍普金斯大学进行临床和细胞免疫学博士后培训。他在约翰霍普金斯大学医疗机构担任副教职。

Daniel H. Zimmerman，博士在1996年至2008年12月期间担任CEL-SCI的研究部门细胞免疫学高级副总裁，自2009年11月起再次担任该职务。1996年1月加入CEL-SCI，担任研究副总裁，负责细胞免疫学。Zimmerman博士创立了CELL-MED，Inc.，并在1987-1995年期间担任其总裁。1973-1987年，Zimmerman博士在Electronucleonics，Inc.担任过多个职位。他的职务包括：科学家、高级科学家、技术总监和项目经理。Zimmerman博士在1987年至1995年期间在Montgomery学院担任过多个教学职位。Zimmerman博士发明的技术被十几项美国专利以及许多国外同等专利所覆盖。他是免疫学和传染病领域50多篇科学出版物的作者。他获得了美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，简称NIH）和美国国防部（Department of Defense，简称DOD）的无数资助。1969-1973年，Zimmerman博士是美国国立卫生研究院的高级研究员。在接下来的25年里，他继续在美国国立卫生研究院担任客座工人。Zimmerman博士于1969年获得生物化学博士学位，1966年获得佛罗里达大学动物学硕士学位，1963年获得埃默里和亨利学院生物学学士学位。

John Cipriano在2004年3月至2008年12月期间担任CEL-SCI的监管事务高级副总裁，自2009年10月起再次担任该职务。Cipriano先生为CEL-SCI带来了30多年在生物技术和制药公司方面的经验。此外，他还曾在美国食品药品监督管理局（FDA）担任生物制品研究和审查办公室生物制品研究新药司副司长，并担任生物制品办公室生物制品评估司IND处副处长。Cipriano先生在马萨诸塞州波士顿的麻省药学院完成了药学学士学位，并在印第安纳州西拉法耶特的普渡大学完成了药物化学硕士学位。

Bruno Baillavoine于2015年6月加入CEL-SCI的董事会。自2017年以来，Baillavoine先生一直担任总部位于巴黎的法国领先咨询公司Pericles Consulting Holdings SAS的子公司Pericles Group UK的董事、负责人。伯里克利斯是银行、金融、资产管理和保险领域的专家，拥有超过500家机构客户。自2022年11月以来，Baillavoine先生一直担任董事，最初是非执行董事，现在是加拿大公司ESG.AI的高管。2023年7月至2024年10月，Baillavoine先生担任Gratomic Inc.的执行主席，Gratomic Inc.是一家在TSXV上市的加拿大石墨矿业公司。他现在在Gratomic公司担任顾问。他还曾在2017年至2022年期间担任美国综合格斗公司CSL公司（现为“Combat Sport Entertainment”）的董事会顾问，并保留该公司的财务权益。2010-2016年间，Baillavoine先生是Globomass Holdings Limited的合伙人，Globomass Holdings Limited是一家总部位于英国伦敦的可再生能源项目开发商。他于2012年至2016年担任执行主席。Globomass于2016年被CleanBay Inc.收购。Baillavoine先生仍然是CleanBay Inc.的重要股东。在1978年至1982年期间，他是Ravenhead Ltd.的营销经理，该公司是一家玻璃餐具制造商，也是United Distillers Group（后来被Grand Metropolitan收购）的一部分。在此期间，Baillavoine先生成为英国业务经理，在那里他恢复了United Distillers的市场份额和利润。从1982年到1986年，Baillavoine先生担任Prontaprint的集团企业规划和集团营销总监，他在四年内将商店的数量扩大到500个地点。Baillavoine先生于1986年至1988年期间任职于富时100指数饮料、食品、酒店和休闲公司Grand Metropolitan PLC（现为Diageo plc），担任特别行动部门的董事。以这种身份，他为Grand Met的故障排除部门制定了超过20,000个Grand Met零售店的计划。从1988年到1991年，他担任Nutri Systems（UK）Ltd.的董事总经理，该公司是一家总部位于美国的专业监督减肥项目提供商的子公司。1991年至1995年期间，Baillavoine先生担任BET Group PLC（一家跨国商业支持服务集团）的董事，并于1992年晋升为制造业务的董事总经理。BET在他任职期间的23亿英镑扭亏为盈，是富时100强公司最成功的扭亏为盈之一。自1995年以来，Bairlavoine先生在广泛的行业和地理位置担任过多个首席执行官职位。Baillavoine先生拥有欧美教育（美国高中和威斯康星大学Eau Claire 1972-1976年）。

Robert Watson自2017年12月起担任CEL-SCI的董事。沃森先生曾于2017年7月至2023年7月担任Juvare，LLC（前身为Intermedix，Inc.）的总裁兼首席执行官。目前他是Juvare，LLC的董事。就在加入Intermedix（现为Juvare）之前，他于2015年1月至2017年5月期间担任NantHealth公司（纳斯达克：NH）的总裁兼首席增长官。在加入NantHealth之前，他于2011年1月至2015年1月担任Streamline Health，Inc.（纳斯达克：STRM）总裁兼首席执行官。沃森先生在医疗保健信息技术行业拥有超过40年的经验，曾担任多家医疗保健信息技术公司的首席执行官、董事会成员和顾问。他参与了超过75起收购，筹集了近7.5亿美元的资金，完成了三次公开发行，并成功出售了五家公司。沃森先生拥有宾夕法尼亚大学沃顿商学院的MBA学位和雪城大学的学士学位。

Mario Gobbo自2024年4月起担任CEL-SCI的董事。Gobbo先生在医疗保健和能源领域拥有近40年的银行和企业融资经验。他的专长包括风险投资和私募股权，以及投资银行和战略咨询服务。Gobbo先生现已准退休，自2023年9月起担任Corporate Finance Investment Partners的合伙人，该公司是一家精品纽约商业银行，自2024年8月起为马尔代夫财政部提供国有企业改革方面的建议。此外，他还在来自斯洛文尼亚的精细化学品公司Cinkarna Celje的监事会任职。作为执行董事，他曾是伦敦Lazard兄弟公司和斯洛文尼亚最大保险公司Z. Triglav的董事会成员。Gobbo先生拥有哈佛学院有机化学文学学士学位、科罗拉多大学生物化学理学硕士学位以及宾夕法尼亚大学沃顿商学院MBA、商业经济学硕士学位和博士学位（管理学）。

CEL-SCI认为其董事具备担任董事的资格，原因如下：

姓名		原因
Geert Kersten，ESQ。		与CEL-SCI建立长期合作关系，拥有相关行业专长和领导经验
Robert Watson		与CEL-SCI建立长期合作关系，拥有相关行业专长和金融头脑
Bruno Baillavoine		与CEL-SCI长期合作关系，视角多样，决策能力强
马里奥·戈博		近40年医疗保健和能源领域的银行和企业融资经验

CEL-SCI的所有高级职员基本上都将所有时间投入到CEL-SCI的业务中。

CEL-SCI的董事会没有“领导结构”，因为每位董事都有权提出供董事会审议的决议，并且每位董事都有权对董事会审议的任何决议拥有一票表决权。CEL-SCI董事会主席是Robert Watson。

CEL-SCI董事会对CEL-SCI面临的风险负有评估和应对的最终责任。CEL-SCI的董事会通过定期召开会议并在必要时与CEL-SCI的高级管理人员进行沟通的方式履行其在这方面的义务。

Bruno Baillavoine、Robert Watson和Mario Gobbo是独立董事，因为该术语在NYSE American的上市标准第803条中定义。

CEL-SCI已采纳适用于CEL-SCI的主要管理人员、财务和会计主管人员以及履行类似职能的人员的Code of Ethics。有关Code of Ethics，请登录CEL-SCI网站查阅，网址为：https://cel-sci.com/new-investor-information/。

如果发现或怀疑存在违反本道德准则行为的行为，任何人（如果需要，可以匿名方式）可以将详细说明连同相关文件发送至CEL-SCI的审计委员会，c/o Robert Watson：whistleblower@cel-sci.com或发送至以下地址：

合规干事

帕特里夏·普里切普

CEL-SCI公司

布恩大道8229号

802套房

维也纳，VA 22182

为在年度会议上选举董事，CEL-SCI设有提名和治理委员会，该委员会由CEL-SCI的独立董事组成。提名和治理委员会推选出的董事会提名人须经CEL-SCI股东选举。

对于考虑由股东推荐的董事候选人，CEL-SCI没有任何政策，根据科罗拉多州法律，任何股东都可以在年度股东大会上提名一人竞选董事。不过，CEL-SCI的董事会将考虑股东推荐的候选人。股东若要提交董事会候选人，应将候选人的姓名、地址和电话号码，连同任何相关的背景或履历信息，发送给CEL-SCI的首席执行官，地址应在本报告封面所示的地址。董事会没有确定被提名人担任董事所必须具备的任何特定资格或技能。尽管董事会没有任何确定和评估董事提名人的程序，但董事会认为董事会评估股东提交的被提名人的方式与任何其他人提交的被提名人的方式不会有任何差异。

CEL-SCI没有关于董事会成员出席年度会议的政策。所有董事会成员都出席了2024年4月19日举行的最后一次年度股东大会。

CEL-SCI普通股持有人可以向CEL-SCI全体董事会或一名或多名董事会成员发送书面通讯，方法是将通讯发送至“董事会”或一名或多名董事，并通过姓名指明董事或董事，然后将通讯发送至CEL-SCI位于弗吉尼亚州维也纳的办公室。致董事会全体成员的信函将送达每位董事会成员。致特定董事（或多名董事）的通讯将送达指定的董事（或多名董事）。

未作为一个整体发送给董事会的证券持有人通信不会转发给未收到通信的董事会成员。

项目11。行政赔偿

薪酬构成部分——执行干事

CEL-SCI的执行官的薪酬通过以下三个组成部分获得：

	·	基本工资
	·	长期激励（“LTI”）（股票期权和/或授予股票）
	·	福利

这些组成部分提供了基本薪酬和薪酬的均衡组合，这取决于每个执行官的个人表现。薪酬计划的一个目标是通过基本工资和福利为执行官提供合理水平的保障。CEL-SCI希望确保薪酬计划经过适当设计，以鼓励高管的保留和创造股东价值的动力。薪酬委员会认为，当CEL-SCI能够通过提供具有竞争力但公平的薪酬方案来吸引和留住有才华的高管时，对CEL-SCI的股东来说是最好的服务。

基本工资

与在其他制药公司和其他规模相当的上市公司担任类似职位的人员的工资水平相比，基本工资通常被定位为具有竞争力。考虑到每个执行干事各自的职责、经验、专门知识和个人业绩。

建立高级员工薪酬的另一个考虑因素是他们与CEL-SCI的长期病史。考虑到的有一些因素，这些因素帮助CEL-SCI在财务状况不佳的时候活了下来，比如：愿意接受降薪，愿意在很长一段时间内根本不发工资，以及总的来说在财务困难时期帮助CEL-SCI活下来的态度。

长期激励

股票授予和期权授予有助于使CEL-SCI的高级职员、董事和员工的利益与其股东的利益保持一致。期权和股票授予是根据CEL-SCI的股票期权、激励股票红利、股票红利和股票补偿计划进行的。期权的授予价格等于在紧接授出日期的前一天CEL-SCI普通股的收盘价，并在随后三年的每年年末按比例归属。

CEL-SCI认为，授予股权激励薪酬：

	·	增强股东价值创造与高管长期激励薪酬之间的联系；
	·	提供专注、激励和留任激励；以及
	·	提供具有竞争力的总薪酬水平。

福利

除了现金和股权补偿计划，执行官们还参与了其他员工可以获得的健康和福利福利计划。在少数有限情况下，CEL-SCI向某些执行官提供其他福利，例如汽车津贴。

所有执行官都有资格在与其他员工相同的基础上参与CEL-SCI的401（k）计划。CEL-SCI匹配每个员工100%的缴费，最高不超过其工资的6%。

下表以摘要形式列出在截至2024年9月30日的两个财政年度内，（i）CEL-SCI的首席执行官和财务官以及（ii）CEL-SCI的其他执行官各自收到的薪酬超过100,000美元。

姓名和主要职位	财政年份	工资 (1)		奖金 (2)		股票奖励（3）		期权奖励（4）		所有其他补偿 (5)		合计
		$		$		$		$		$		$
Geert R. Kersten，	2024		644,091		--		20,475		340,357		65,631		1,070,554
首席执行官兼财务官兼司库	2023		637,157		--		19,200		305,977		65,631		1,027,965

Patricia B. Prichep，	2024		289,194		--		17,160		227,359		9,031		542,744
高级运营副总裁兼秘书	2023		286,145		--		17,160		204,392		9,031		516,729

Eyal Talor，博士，	2024		349,612		--		9,600		247,780		6,031		613,023
首席科学官	2023		345,849		--		9,600		222,751		6,031		584,230

John Cipriano，	2024		249,562		--		--		--		31		249,593
监管事务高级副总裁	2023		246,940		--		--		79,554		31		326,526

(1)	获得的基本工资（现金和非现金）的美元价值。这些官员已同意在2024年和2023年的实际工资低于他们的实际工资。截至2024年9月30日，CEL-SCI拖欠以下员工工资：

姓名	工资
Geert Kersten	$	48,538
帕特里夏·普里切普		4,814
Eyal Talor，博士。		26,346
John Cipriano		18,354

(2)	获得的奖金（现金和非现金）的美元价值。

(3)	对于表格中列出的所有人，作为CEL-SCI的代表参与CEL-SCI 401（k）退休计划的指定高级职员的供款而发行的股票。在表所涵盖的期间内授予的所有股票的价值是根据代表授予日公允价值的ASC 718-10-30-3计算的。

(4)	表所涵盖期间内授予的所有股票期权的公允价值在授予日按照代表授予日公允价值的ASC 718-10-30-3进行计算。

(5)	因CEL-SCI无法在表格的任何其他栏目中正确报告而收到的所有其他赔偿，包括由CEL-SCI或代表TERM1为指定的执行官的利益支付的定期人寿保险的任何保险费的美元价值以及CEL-SCI支付的汽车津贴。包括Kersten先生的董事会费用。

员工养老金、利润分享或其他退休计划

CEL-SCI有一个固定缴款退休计划，符合《国内税收法》第401（k）条的规定，几乎涵盖了CEL-SCI的所有员工。CEL-SCI对该计划的供款以CEL-SCI普通股的股份进行。每位参与者的贡献度由CEL-SCI以价值等于该参与者贡献度的100%的普通股份额进行匹配，不超过该参与者总报酬的6%。CEL-SCI对普通股的贡献每季度根据其普通股的收盘价进行估值。该计划的2024财年支出约为5000美元。除401（k）计划外，CEL-SCI不存在设定受益、养老金计划、利润分享或其他退休计划。

截至2024年9月30日止年度的董事薪酬

姓名	费用		股票奖项（1）		期权奖项（2）		合计
Geert Kersten	$	50,000		-	$	340,357	$	390,357
Robert Watson		60,859		-		87,131		147,990
Bruno Baillavoine		55,000		-		87,131		142,131
马里奥·戈博		24,629		-		87,131		111,760

(1)	为服务而发行的股票的公允价值。

(2)	授予的期权在授予日按照ASC 718-10-30-3计算的公允价值即其在授予日的公允价值。

支付给Geert Kersten的董事费用包含在高管薪酬表中。

雇佣合同

Geert Kersten

2019年8月31日，CEL-SCI与CEL-SCI首席执行官Geert Kersten签订了一份为期四年的雇佣协议。与Kersten先生签订的雇佣协议与Kersten先生之前的雇佣协议基本相同，并于2016年8月30日进行了修订，该协议规定，在协议期限内，CEL-SCI将向Kersten先生支付559,052美元的年薪，加上与授予CEL-SCI其他高级管理人员的加薪比例相关的任何增长，以及董事会在雇佣协议期限内批准的任何增长。2023年10月26日，CEL-SCI同意将雇佣协议的期限延长至2027年8月31日。就业协议的所有其他条款保持不变。

在受雇期间，Kersten先生将有权领取根据CEL-SCI的政策和做法并在Kersten先生满足任何适用的资格条件的情况下，向CEL-SCI的执行官或其他全职员工提供的任何其他福利。

如果Kersten先生在发生以下任何事件后辞职：（i）Kersten先生的工资减少（ii）Kersten先生的工作地点搬迁（或要求搬迁）到距离其当前工作地点十（10）英里以上的地点，（iii）Kersten先生的权力、工作职责或责任级别显着和实质性减少或对Kersten先生在其职位上的自主权施加重大和实质性限制，或（iv）控制权发生变更，届时，这份雇佣协议将被终止，Kersten先生将有权从CEL-SCI获得相当于24个月工资（1288182美元）的一次性付款，任何股票期权的未归属部分将立即归属。就雇佣协议而言，CEL-SCI控制权的变更意味着：（1）如果合并后CEL-SCI的股东不拥有存续公司至少50%的有表决权的股本股票，则将CEL-SCI与另一实体合并；（2）出售CEL-SCI几乎所有的资产；（3）任何人收购CEL-SCI超过50%的普通股；或（4）未经现任董事批准的CEL-SCI的多数董事发生变动。

该雇佣协议也将在Kersten先生去世或Kersten先生身体或精神残疾时终止。倘雇佣协议因任何该等理由而终止，Kersten先生或其法定代表人（视情况而定）将获得雇佣协议规定的直至终止日期的薪酬，Kersten先生届时持有的任何CEL-SCI期权或红股将成为全部归属，而任何将在其终止雇佣后的四年期间内到期的期权的到期日将延长至其终止雇佣后四年的日期。雇佣协议也将因故意行为不端、针对CEL-SCI的欺诈行为或Kersten先生违反雇佣协议而终止，在这种情况下，Kersten先生将获得雇佣协议提供的直至终止之日的工资。

Patricia B. Prichep/Eyal Talor，博士

2019年8月31日，CEL-SCI与CEL-SCI的运营高级副总裁Patricia B. Prichep签订了为期四年的雇佣协议。与Prichep女士签订的雇佣协议与Prichep女士之前于2016年8月30日签订的雇佣协议基本相同，该协议规定，在协议期限内，CEL-SCI将向Prichep女士支付245,804美元的年薪，外加董事会在雇佣协议期限内批准的任何加薪。于2023年8月31日，CEL-SCI同意将雇佣协议的期限延长至2027年8月31日。就业协议的所有其他条款保持不变。

2019年8月31日，CEL-SCI与CEL-SCI的首席科学官、博士Eyal Talor签订了一份为期四年的雇佣协议。与Talor博士签订的雇佣协议与Talor博士之前于2016年8月30日签订的雇佣协议基本相同，该协议规定，在协议期限内，CEL-SCI将向Talor博士支付303,453美元的年薪，外加在雇佣协议期限内董事会批准的任何加薪。于2023年8月31日，CEL-SCI同意将雇佣协议的期限延长至2027年8月31日。就业协议的所有其他条款保持不变。

如果Prichep女士或Talor博士在以下任何事件发生后辞职：（i）将雇员的工作地点搬迁（或要求搬迁）到距离雇员目前工作地点十（10）英里以上的地点，（ii）雇员的权威、工作职责或责任级别受到重大和实质性的削减，（iii）对雇员在其职位上的自主权施加重大和实质性的限制，或（iv）对CEL-SCI的控制权发生变更，与Prichep女士和Talor博士签订的雇佣协议允许Prichep女士和/或Talor博士（视情况而定）辞去其在CEL-SCI的职务，并从CEL-SCI获得相当于18个月工资的一次性付款（分别为424,790美元和524,419美元）。此外，员工持有的任何股票期权的未归属部分将立即归属。就雇佣协议而言，CEL-SCI的控制权变更指：（1）若合并后CEL-SCI的股东不拥有存续公司至少50%的有表决权股本股票，则将CEL-SCI与另一实体合并；（2）出售CEL-SCI的几乎所有资产；（3）任何人收购CEL-SCI超过50%的普通股；或（4）未经现任董事批准的CEL-SCI的多数董事发生变动。

与Prichep女士和Talor博士的雇佣协议也将在该员工死亡、该员工身体或精神残疾、故意不当行为、针对CEL-SCI的欺诈行为或该员工违反雇佣协议时终止。如果雇佣协议因上述任何原因被终止，雇员或其法定代表人（视情况而定）将在终止之日获得雇佣协议规定的工资。

薪酬委员会环环相扣与内幕人士参与

CEL-SCI设薪酬委员会，由Bruno Baillavoine先生、Robert Watson先生和Mario Gobbo先生组成，均为独立董事。

截至2024年9月30日止年度，没有任何CEL-SCI的董事同时也是另一实体的执行官，该实体有一名CEL-SCI的执行官担任该实体的董事或该实体的薪酬委员会成员。

股票期权、红利及补偿方案

CEL-SCI有激励股票期权计划、不符合条件的股票期权计划、股票红计划、股票补偿计划和激励股票红计划。全部股票期权、红利及补偿方案均已获得CEL-SCI股东同意。这些计划的概要说明如下。在某些情况下，这些计划被统称为“计划”。

激励股票期权计划。激励股票期权计划授权向根据计划授予期权的行权人员发行CEL-SCI普通股股票。根据激励股票期权计划，只有CEL-SCI的员工可以被授予期权。

期权可在授出日期后一年后才可行使。向当时拥有超过10%的CEL-SCI普通股的员工授予的期权自授予之日起五年后可能无法按其条款行使。根据计划授出的任何其他购股权，自授出日期起计十年后，不得按其条款行使。

期权行权价格由CEL-SCI的薪酬委员会确定，但不能低于期权授予日普通股的公允市场价值（或在个人拥有CEL-SCI 10%以上流通股的情况下为公允市场价值的110%）。

不符合条件的股票期权计划。非合格股票期权计划授权向行使根据计划授予的期权的人员发行CEL-SCI的普通股。CEL-SCI的员工、董事、高级职员、顾问和顾问有资格根据计划获得期权，但前提是此类顾问或顾问必须提供善意服务，且此类服务不得与筹资交易或推广CEL-SCI的普通股有关。期权行权价格由CEL-SCI薪酬委员会确定。

股票红利计划。根据股票红利计划，CEL-SCI的普通股股份可以向CEL-SCI的员工、董事、高级职员、顾问和顾问发行，但前提是顾问或顾问必须提供善意的服务，并且此类服务不得与筹资交易或推广CEL-SCI的普通股有关。

股票补偿计划。根据股票补偿计划，CEL-SCI的普通股股份可能会发行给CEL-SCI的员工、董事、高级职员、顾问和顾问，以支付欠这些人的工资、费用和其他补偿。但是，善意的服务必须由顾问或顾问提供，并且此类服务不得与筹资交易或推广CEL-SCI的普通股有关。

激励股票红利计划。根据2014年激励股票红利计划，CEL-SCI的普通股股票可能会发行给对CEL-SCI的成功做出重大贡献的执行官和其他员工。该计划的目的是为了向CEL-SCI及其股东提供出色服务的长期激励，协助招聘和留住在执行和管理岗位上具有出色能力和主动性的人员，让高级职员和员工参与到CEL-SCI未来的繁荣与成长中，并使CEL-SCI高级职员和员工的利益与其股东的利益保持一致。

有关计划的其他信息。这些计划由CEL-SCI的薪酬委员会（“委员会”）管理，该委员会的每位成员均为CEL-SCI的董事。委员会成员由CEL-SCI董事会选举产生，任期一年，直至选出继任者。委员会的任何成员可随时藉董事会的行动而被罢免。委员会可能出现的任何空缺将由董事会填补。委员会有权解释计划的规定，并监督计划的管理。此外，委员会有权选择那些将被授予股份或期权的人，确定每次授予股票红利或期权的股份数量，并确定根据计划授予的股份或期权将在何时以及在何种条件下归属或以其他方式被没收和注销。

委员会酌情决定，根据计划授予的任何期权可包括分期行使条款，以便该期权在一系列累积部分中变得完全可行使。委员会还可以加快任何选择（或任何选择的任何部分）首次可行使的日期。根据股票红利计划或股票补偿计划发行的任何股份以及根据激励股票期权计划或非合格股票期权计划授予的任何期权，如果未达到授予时管理计划的委员会制定的“归属”时间表，则将被没收。为此，归属是指该雇员必须继续是CEL-SCI的雇员的期间或非雇员必须为CEL-SCI提供服务的期间。当一名雇员停止为CEL-SCI工作（或当一名非雇员停止为CEL-SCI提供服务）时，任何未完全归属的股份或期权将被没收和注销。根据委员会的酌情决定权，可以通过交付合计公允市场价值等于期权价格的CEL-SCI普通股股份的方式支付普通股基础期权的股份，前提是此类股份在期权持有人行使之前至少已拥有一年。根据委员会的酌处权，也可以允许将现金和普通股股票相结合。

期权通常不可转让，除非期权持有人死亡。根据股票红利计划发行的股票一般在收到股票的人满足发行股票时委员会规定的归属要求之前不得转让。

CEL-SCI董事会可随时并不时以其认为适当的任何方式修订、终止或暂停一项或多项计划，但该等修订、终止或暂停不得对先前授出的股份或期权的权利或义务产生不利影响。

股票期权

下表显示了在截至2024年9月30日的财政年度内授予下列人士的期权的相关信息：

授予的期权

姓名	授予日期	授予的期权		行权价格		到期日
Geert Kersten	4/19/2024		250,000	$	1.50	4/18/2034
帕特里夏·普里切普	4/19/2024		167,000	$	1.50	4/18/2034
Eyal Talor	4/19/2024		182,000	$	1.50	4/18/2034
Robert Watson	4/19/2024		64,000	$	1.50	4/18/2034
Bruno Baillavoine	4/19/2024		64,000	$	1.50	4/18/2034
马里奥·戈博	4/19/2024		64,000	$	1.50	4/18/2034

下表显示下列人士于2024年9月30日持有的未行使期权：

	未行使的相关股份
	选项如下：				运动		到期
姓名	可行使		不可行使		价格（$）		日期
Geert R. Kersten		180,000				2.18	07/27/27
		530,121				2.45	04/30/28
		813,180				5.65	04/10/29
		148,000		444,000		10.93	04/19/30
		-		592,000		20.61	05/13/31
		-		50,000		10.48	11/18/31
		166,667		83,333		3.35	06/12/32
		83,334		166,666		1.36	08/07/33
		-		250,000		1.50	04/18/34

Patricia B. Prichep		120,000				2.18	07/27/27
		222,607				2.45	04/30/28
		405,631				5.65	04/10/29
		72,000		216,000		10.93	04/19/30
		-		288,000		20.61	05/13/31
		-		50,000		10.48	11/18/31
		111,334		55,666		3.35	06/12/32
		55,667		111,333		1.36	08/07/33
		-		167,000		1.50	04/18/34

Eyal Talor，博士。		120,000				2.18	07/27/27
		193,934				2.45	04/30/28
		100,000				3.55	09/20/28
		382,712				5.65	04/10/29
		72,000		216,000		10.93	04/19/30
		-		318,000		20.61	05/13/31
		-		50,000		10.48	11/18/31
		121,334		60,666		3.35	06/12/32
		60,667		121,333		1.36	08/07/33
		-		182,000		1.50	04/18/34
Dan Zimmerman，博士。		4,000				15.50	06/25/25
		4,000				11.75	07/21/26
		6,000				1.87	06/28/27
		20,000				1.59	09/17/27
		126,194				2.45	04/30/28
		211,459				5.65	04/10/29
		40,000		120,000		10.93	04/19/30
		-		160,000		20.61	05/13/31
		-		50,000		10.48	11/18/31
		53,334		26,666		3.35	06/12/32

John Cipriano		90,000				2.18	07/27/27
		148,347				2.45	04/30/28
		206,880				5.65	04/10/29
		40,000		120,000		10.93	04/19/30
		-		130,000		20.61	05/13/31
		-		50,000		10.48	11/18/31
		43,334		21,666		3.35	06/12/32
		21,667		43,333		1.36	08/07/33

总结。下文显示了截至2024年9月30日有关CEL-SCI授予的股票期权和股票红利的某些信息。每份期权代表购买一股CEL-SCI普通股的权利。

计划名称	预留股份总数计划中
激励股票期权计划		138,400
不符合条件的股票期权计划		17,787,200
股票红利计划		1,283,760
股票补偿计划		634,000
激励股票红利计划		640,000

在根据CEL-SCI的股票红利计划发行的股票中，有567,518股是作为CEL-SCI对其401（k）计划的贡献的一部分而发行的。

下表为截至2024年9月30日（CEL-SCI最近一个会计年度终了时）根据CEL-SCI激励与不合格股票期权计划授予的尚未行使期权的加权平均行权价格。CEL-SCI激励与不符合条件的股票期权计划获得CEL-SCI股东批准。

计划类别

证券数量

将于

行使

未完成的期权

(a)

加权-平均

运动

价格

优秀

选项

剩余证券数量

可供未来发行下

股权补偿计划，

不包括证券

反映在（a）栏中

激励股票期权计划

40,000

2.18

不符合条件的股票期权计划

16,218,080

6.90

1,063,031

2024年4月19日，CEL-SCI向其员工和董事授予期权，包括下表所述的三人。2024年4月19日、2024年4月23日，CEL-SCI发布8-K报告，披露重大非公开信息。

姓名	授予日期	数量证券底层奖项		运动价格奖励（$/SH）		授予日期公允价值奖项		百分比变化收盘市价基础证券交易之间的奖励立即结束的一天披露前材料非公开信息与交易一天马上开始继披露材料非公开信息
Geert Kersten	4/19/24		250,000	$	1.50	$	1.36	对于2024年4月19日提交的8-K +.007%。对于2024年4月23日提交的8-K – 3%。
帕特里夏·普里切普	4/19/24		167,000	$	1.50	$	1.36	对于2024年4月19日提交的8-K +.007%。对于2024年4月23日提交的8-K – 3%。
Eyal Talor	4/19/24		182,000	$	1.50	$	1.36	对于2024年4月19日提交的8-K +.007%。对于2024年4月23日提交的8-K – 3%。

内幕交易安排和政策

CEL-SCI致力于促进高标准的道德商业行为和遵守适用的法律、法规和规章。作为该承诺的一部分，CEL-SCI采用了一项内幕交易政策，规管其董事、高级职员、员工和CEL-SCI认为为促进遵守内幕交易法律、规则和法规而合理设计的其他人购买、出售和/或以其他方式处置CEL-SCI的证券。一份CEL-SCI的内幕交易政策副本作为本年度报告的附件 19以表格10-K提交。

项目12。某些受益所有人和管理层的安全所有权及相关股东事项

下表显示了截至2024年12月20日，关于拥有CEL-SCI已发行普通股实益5%或以上的唯一人士以及CEL-SCI每位董事和高级职员以及高级职员和董事作为一个整体拥有的流通股数量和百分比的信息。除非另有说明，每个所有者对其普通股股份拥有唯一的投票权和投资权。

姓名和地址	股数（1）			班级百分比（2）
Geert R. Kersten 布恩大道8229号，802套房维也纳，VA 22182		4,123,362	(3)		5.9	%

Patricia B. Prichep 布恩大道8229号，802套房维也纳，VA 22182		1,245,869			1.8	%

Eyal Talor，博士。布恩大道8229号，802套房维也纳，VA 22182		1,169,243			1.7	%

Daniel H. Zimmerman，博士。布恩大道8229号，802套房维也纳，VA 22182		585,213		*

John Cipriano 布恩大道8229号，802套房维也纳，VA 22182		613,336		*

Bruno Baillavoine 布恩大道8229号，802套房维也纳，VA 22182	379,474	*

Robert Watson 245 N. Highland Ave. NE 230-296套房亚特兰大，GA 30307	370,432	*

马里奥·戈博南洛根街3531号， D-357号套房 Englewood，CO 80113	-	*

所有高级职员及董事作为一个团体（8人）	8,486,929		11.61	%

*	不到1%

(1)	包括在行使授予下列人士的期权或认股权证时可于2025年2月25日前发行的股份：

姓名	可行使的期权或认股权证 2025年2月25日前
Geert R. Kersten，ESQ。		2,918,710	(3)
Patricia B. Prichep		1,005,798
Eyal Talor，博士。		1,050,647
Daniel Zimmerman，博士。		464,987
John Cipriano		550,228
Bruno Baillavoine		373,501
Robert Watson		346,001
马里奥·戈博		-

(2)	金额包括上述（1）中提及的股份，但不包括在行使先前由CEL-SCI发行的期权和认股权证时可能发行的股份。

(3)	金额包括de Clara Trust持有的346,421股和390,928份认股权证，Kersten先生是其中的受托人和受益人。

项目13。某些关系和相关交易

在截至2024年9月30日的一年中，公司高级管理人员和一名董事购买了公司普通股的58,000股限制性股票，总市值约为80,620美元。截至2023年9月30日止年度，高级职员或董事未购买公司普通股股份。

有关关联方交易的更多信息，请参阅本报告所载财务报表附注11。

项目14。主要会计费用和服务

BDO USA，P.C.担任CEL-SCI截至2024年9月30日止两年的独立注册会计师。下表显示了BDO USA，P.C.这些年向CEL-SCI收取的总费用：

	截至9月30日的年度，
	2024		2023

审计费用	$	656,009	$	342,287
审计相关费用		-		-
税费		-		-
所有其他费用		-		-

审计费用是指为对CEL-SCI的年度财务报表进行审计以及对CEL-SCI本财政年度的10-Q报告和所有监管文件中包含的财务报表进行审查而提供的专业服务的计费金额。

在BDO USA之前，P.C.被CEL-SCI聘用以提供审计或非审计服务，该聘用已获得CEL-SCI审计委员会的批准。CEL-SCI董事会认为，BDO USA，P.C.收取的审计费用与BDO USA，P.C.保持独立于CEL-SCI的情况一致。

项目15。展览和财务报表时间表

附件

3（a）	公司章程	藉藉参考CEL-SCI表格 S-1上的合并注册声明及生效后修订（“注册声明”）的附件 3（a）而纳入，注册号为2-85547-D及33-7531。

3（b）	修正后的条目	参考表格S-1上的CEL-SCI注册声明的附件 3（a）而纳入，注册号为2-85547-D及33-7531。

3（c）	修正后的条目（仅更改名称）	藉循S-1表格注册声明书（编号：33-34878）上的CEL-SCI注册声明书的附件 3（c）而纳入。

3（d）	附例（经修订）	藉藉参考CEL-SCI表格 S-1（编号：333-229295）上的注册声明的生效后第3号修订的附件 3（d）而纳入。

4	股东权利协议，经修订	通过参考于2020年10月30日与CEL-SCI的8-K报告一起提交的附件 4。

4（b）	激励股票期权计划	通过参考于2016年10月7日提交的附件 4（b）与CEL-SCI在表格S ︱ 8上的注册声明（文件编号333-214031）一起纳入。

4（c）	非合格股票期权计划	通过参考附件 4（b）于2024年8月30日与CEL-SCI在表格S ︱ 8上的注册声明（文件编号333-281884）一起提交。

4（d）	股票红利计划	通过参考于2023年12月22日提交的附件 4（c）与CEL-SCI在表格S ︱ 8上的注册声明（文件编号333-276238）一起纳入。

4（e）	股票补偿计划	通过参考附件 4（e）于2020年1月24日与CEL-SCI在表格S ︱ 8上的注册声明（文件编号333-236063）一起提交而纳入。

4（f）	2014年激励股票转增计划	于截至2014年9月30日止年度的10-K表格年度报告中提交并经第2号修订的CEL-SCI。

10（l）	与Orient Europharma的开发供应和分销协议第一修正案。	通过参考附件 10（m）提交给CEL-SCI的截至2010年9月30日止年度的10-K报告。

10（m）	与梯瓦制药有限公司的独家许可和分销协议。	通过参考附件 10（n）并入CEL-SCI截至2010年9月30日止年度的10-K报告。

10（n）	租赁协议	通过参考附件 10（o）提交给CEL-SCI的截至2010年9月30日止年度的10-K报告。

10（p）	与Byron BioPharma的许可协议	藉参考2009年3月27日CEL-SCI表格 8-K的报告的附件 10（i）而纳入

10（z）	与Orient Europharma的开发、供应和分销协议	以参考附件 10（z）提交的方式并入CEL-SCI截至2003年9月30日止年度的10-K表格报告。

10（rr）	与梯瓦制药、GCP临床研究有限公司的转让和承担协议	藉参考CEL-SCI2015年 4月17日关于截至2014年9月30日止年度的10-K/A表格报告的附件 10（rr）而纳入。

10（ss）	与GCP临床研究有限公司的服务协议及其修订1*	藉藉参考附件 10（ss）而纳入丨CEL-SCI于2015年4月17日对其截至2014年9月30日止年度的10-K表格报告作出首次修订。

10（TT）	与PLIVA Hrvatska d.o.o.的联合协议。	藉参考2015年4月17日CEL-SCI对其截至2014年9月30日止年度的10-K表格报告的首次修订的附件 10（tt）而纳入。

10（uu）	与Ergomed临床研究有限公司的主服务协议，及其项下的临床试验订单	藉藉参考CEL-SCI2015年4月17日TERM1对其截至2014年9月30日止年度的10-K表格报告的首次修订的附件 10（uu）而纳入。

10（VV）	与Ergomed Clinical Research Ltd.的共同开发和收入分享协议，日期为2013年4月19日，经修订	通过参考于2015年4月17日将CEL-SCI对其截至2014年9月30日止年度的10-K表格报告的第一次修订的附件 10（vv）纳入。

10（WW）		与Ergomed Clinical Research Ltd.于2013年10月10日签署的经修订的《共同开发和收入分享协议II：HIV/HPV合并感染妇女的宫颈上皮内瘤变》	通过参考于2015年4月17日将CEL-SCI对其截至2014年9月30日止年度的10-K表格报告的第一次修订的附件 10（WW）纳入。

10（xx）		与Ergomed Clinical Research Ltd.于2013年10月24日签署的共同开发和收入分享协议III：HIV/HPV共同感染患者的肛门疣和肛门上皮内瘤变	通过参考于2015年4月17日将CEL-SCI对其截至2014年9月30日止年度的10-K表格报告的第一次修订的附件 10（xx）纳入。

10（yy）		与Aptiv解决方案公司的主服务协议。	通过参考CEL-SCI 10（yy）而纳入，该公司于2015年4月17日参阅TERM1对其截至2014年9月30日止年度的10-K表格报告的第一次修订。

10（zz）		与Aptiv Solutions，Inc.签订的第1号项目协议及其修订1和2*	藉藉参考附件 10（zzz）而纳入CEL-SCI于2015年4月17日对其截至2014年9月30日止年度的10-K表格报告作出的首次修订。

10（aaa）		与Orient Europharma的开发供应和分销协议第二次修订	通过参考于2015年4月17日将丨CEL-SCI对其截至2014年9月30日止年度的10-K表格报告的第一次修订的附件 10（aaa）纳入。

10（三）	\	与Ergomed Clinical Research，Ltd.共同开发和收入分享协议的修订，日期为2015年9月15日	以参考附件 10（iii）提交的方式并入CEL-SCI截至2015年9月30日止年度的10-K报告。

10（mm）		与Geert Kersten的就业协议（2019-2023年）	藉藉参考CEL-SCI2019年 8月31日表格8-K的报告的附件 10（10.7）而纳入。

10（nnn）		与Patricia Prichep的就业协议（2019-2022年）	藉藉参考CEL-SCI2019年 8月31日表格8-K的报告的附件 10（10.8）而纳入。

10（ooo）		与Eyal Taylor的就业协议（2019-2022年）	藉藉参考CEL-SCI2019年 8月31日表格8-K的报告的附件 10（10.9）而纳入。

10（ppp）		延长与Patricia Prichep的雇佣协议（2023-2027年）	藉藉参考CEL-SCI2023年 8月31日表格8-K的报告的附件 10（10.10）而纳入。

10（qqq）		与Eyal Talor延长雇佣协议（2023-2027年）	藉藉参考于2023年8月31日的8-K表格报告的附件 10（10.11）而纳入。

10（rrr）		延长与Geert Kersten的雇佣协议（2023-2027年）	藉参考CEL-SCI2023年 10月26日表格8-K的报告的附件 10.10而纳入。

19		内幕交易政策和程序

23.1		BDO USA，P.C.同意书

31		细则13a-14（a）核证

32		第1350节认证

97		追讨错误判给的补偿的有关政策	以参考方式纳入CEL-SCI截至2023年9月30日止年度的10-K报告的附件 97。

*根据根据1934年《证券交易法》第24b-2条向委员会提出的保密处理请求，这件展品的部分内容已被省略。遗漏的机密材料已分别提交给委员会。遗漏的机密信息的位置在展品中用星号标明（*)

CEL-SCI公司

年度财务报表

截至2024年9月30日和2023年9月30日，以及

独立注册会计师事务所的报告

CEL-SCI公司

目录

		页

独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID：243）		F-2

截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度的财务报表：

资产负债表		F-4
运营报表		F-5
股东权益报表		F-6
现金流量表		F-7
财务报表附注		F-9

F-1

目录

独立注册会计师事务所的报告

股东和董事会

CEL-SCI公司

弗吉尼亚州维也纳

对财务报表的意见

我们审计了随附的CEL-SCI股份有限公司（“公司”）截至2024年9月30日、2023年9月30日的资产负债表，以及该日终了的各年度的相关经营报表、股东权益报表、现金流量表及相关附注（财务报表统称“财务报表”）。我们认为，财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司于2024年9月30日和2023年9月30日的财务状况以及该日终了年度的经营业绩和现金流量。

持续经营不确定性

所附财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。正如财务报表附注2所讨论的，公司遭受了经常性的经营亏损，未来的流动性需求对其持续经营的能力产生了重大怀疑。管理层有关这些事项的计划也在附注2中说明。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但目的不是对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

关键审计事项

下文通报的关键审计事项是对财务报表的本期审计产生的事项，已传达或要求传达给审计委员会，并且：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

F-2

目录

预融资认股权证的分类

如财务报表附注12所述，2024年7月29日，公司以每股1.00美元的发行价出售了3,715，000股普通股，并预融资认股权证购买最多7,130，000股普通股，发行价为每股预融资认股权证0.99美元，收益约为970万美元，扣除发行费用约110万美元。公司确定预融资认股权证符合股权分类的所有标准，并在2024年7月交易结束时将其记录为额外实收资本的组成部分。

我们将确定预融资认股权证的财务报表分类确定为关键审计事项。我们的主要考虑包括存在与认股权证协议的某些条款相关的会计复杂性，包括在应用会计准则时的结算条款和衍生要素。由于适用协议的条款，审计这些要素涉及特别复杂的审计人判断，包括所需的专业知识和技能的程度。

我们为处理这一关键审计事项而执行的主要程序包括：

	·	通过i）审查预先出资认股权证协议的相关条款，（ii）评估公司技术会计分析的完整性和准确性以及相关会计文献的应用，评估管理层在确定财务报表中预先出资认股权证分类时应用会计准则的适当性。

	·	利用在技术会计方面具有专门知识和技能的人员协助：（i）就相关会计文献评估认股权证协议的条款，以及（ii）评估公司达成的结论的适当性。

/s/BDO USA，P.C。

我们自2005年起担任公司的核数师。

马里兰州波托马克

2025年1月13日

F-3

目录

CEL-SCI公司

资产负债表

2024年9月30日及2023年9月30日

	2024			2023
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	4,738,173		$	4,145,735
预付费用		294,097			520,368
用于研发和制造的用品		1,019,908			2,248,072
存款		3,500			4,245
流动资产总额		6,055,678			6,918,420

融资租赁使用权资产		7,350,364			9,131,987
经营租赁使用权资产		1,495,937			1,698,243
物业及设备净额		8,129,753			10,188,126
专利费用，净额		165,492			197,704
存款		2,319,101			2,319,101
用于研发和制造的用品		1,475,441			74,669
总资产	$	26,991,766		$	30,528,250

负债与股东权益
流动负债：
应付账款	$	1,448,467		$	2,009,786
应计费用		566,042			1,049,581
应付员工款项		363,306			557,244
融资租赁义务，流动部分		2,010,995			1,771,804
经营租赁义务，当期部分		226,969			197,431
流动负债合计		4,615,779			5,585,846

融资租赁负债，扣除流动部分		7,957,925			9,949,565
经营租赁负债，扣除流动部分		1,425,979			1,652,949
其他负债		125,000			125,000
负债总额		14,124,683			17,313,360

承诺与或有事项

股东权益
优先股，面值0.01美元；已授权200000股；已发行流通股0股		-			-
普通股，面值0.01美元；授权600,000，000股；分别于2024年9月30日和2023年9月30日已发行和流通的63,787，104股和47,422，304股		637,870			474,223
额外实收资本		526,241,074			499,832,063
累计赤字		( 514,011,861	)		( 487,091,396	)
股东权益总额		12,867,083			13,214,890

负债总额和股东权益	$	26,991,766		$	30,528,250

F-4

目录

CEL-SCI公司

业务报表

截至2024年9月30日及2023年9月30日止年度

	2024			2023

营业费用：
研究与开发	$	18,161,451		$	22,471,496
一般&行政		8,191,023			9,004,578
总营业费用		26,352,474			31,476,074

经营亏损		( 26,352,474	)		( 31,476,074	)

利息支出，净额		( 745,673	)		( 675,416	)
其他收入（费用）		177,682			( 42,813	)
净亏损	$	( 26,920,465	)	$	( 32,194,303	)
修改认股权证		( 659,456	)		( 171,552	)
普通股股东可获得的净亏损	$	( 27,579,921	)	$	( 32,365,855	)

每股普通股净亏损–基本和稀释	$	( 0.51	)	$	( 0.73	)
加权平均已发行普通股–基本和稀释		54,044,989			44,479,865

F-5

目录

CEL-SCI公司

股东权益变动表

截至2024年9月30日及2023年9月30日止年度

	普通股						额外实缴			累计
	股份			金额			资本			赤字			合计

余额，2022年9月30日		43,448,317		$	434,484		$	486,625,816		$	( 454,897,093	)	$	32,163,207

认股权证行使		217,752			2,177			445,114			-			447,291
以普通股支付的401（k）缴款		97,004			970			206,623			-			207,593
为服务而向非雇员发行的股票		249,997			2,500			563,480			-			565,980
出售普通股的收益		3,413,234			34,132			6,088,365						6,122,497
2014年激励股票被没收		( 4,000	)		( 40	)		( 22,160	)		-			( 22,200	)
基于股权的薪酬-员工		-			-			6,308,431			-			6,308,431
股票发行费用		-			-			( 383,606	)		-			( 383,606	)
净亏损		-			-			-			( 32,194,303	)		( 32,194,303	)

余额，2023年9月30日		47,422,304		$	474,223		$	499,832,063		$	( 487,091,396	)	$	13,214,890

以普通股支付的401（k）缴款		136,868			1,368			217,349			-			218,717
为服务而向非雇员发行的股票		409,932			4,099			755,802			-			759,901
出售普通股和预融资认股权证的收益		10,080,000			100,800			23,417,400			-			23,518,200
行使预筹认股权证		5,680,000			56,800			-			-			56,800
高级人员及董事购买股票		58,000			580			80,040			-			80,620
基于股权的薪酬-员工		-			-			4,270,180			-			4,270,180
股票发行费用		-			-			( 2,331,760	)		-			( 2,331,760	)
净亏损		-			-			-			( 26,920,465	)		( 26,920,465	)

余额，2024年9月30日		63,787,104		$	637,870		$	526,241,074		$	( 514,011,861	)	$	12,867,083

F-6

目录

CEL-SCI公司

现金流量表

截至2024年9月30日及2023年9月30日止年度

	2024			2023
经营活动产生的现金流量：
净亏损	$	( 26,920,465	)	$	( 32,194,303	)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
折旧及摊销		3,969,183			3,958,334
非现金租赁费用		4,873			15,292
以股份为基础的服务支付		858,498			655,740
基于股权的薪酬		4,270,180			6,286,231
为401（k）计划缴款的普通股		218,717			207,593
资产（增加）/减少：
预付费用		72,674			151,935
用于研发和制造的用品		( 172,608	)		( 156,727	)
存款		745			( 2,323,346	)
负债增加/（减少）：
应付账款		( 460,576	)		257,845
应计费用		( 458,489	)		207,089
应付员工款项		( 193,938	)		85,756

经营活动使用的现金净额		( 18,811,206	)		( 22,848,561	)

投资活动产生的现金流量：
购置不动产和设备		( 94,875	)		( 361,892	)
专利费用支出		( 13,211	)		( 10,370	)

投资活动所用现金净额		( 108,086	)		( 372,262	)

融资活动产生的现金流量：
发行普通股和预融资认股权证的收益		23,575,000			6,552,497
股票发行费用的支付		( 2,370,513	)		( 744,913	)
高级人员和董事购买股票的收益		80,620			-
行使认股权证所得款项		-			447,291
融资租赁项下债务的付款		( 1,773,377	)		( 1,560,455	)
关联方借款收益		450,000			-
支付关联方借款		( 450,000	)		-

筹资活动提供的现金净额		19,511,730			4,694,420

现金和现金等价物净增加（减少）额		592,438			( 18,526,403	)

现金和现金等价物，年初		4,145,735			22,672,138

现金和现金等价物，年底	$	4,738,173		$	4,145,735

F-7

目录

CEL-SCI公司

现金流量表

截至2024年9月30日及2023年9月30日止年度

非现金投资和融资活动的补充时间表：

	2024		2023
计入流动负债的财产和设备采购	$	32,954	$	51,650
计入流动负债的资本化专利成本	$	-	$	13,211
融资租赁购买资产	$	20,797	$	-
计入应付账款的融资租赁义务	$	1,320	$	1,451
以发行普通股支付的咨询服务	$	759,901	$	565,980
计入流动负债的融资成本	$	38,950	$	77,703
应计咨询服务将以普通股支付	$	-	$	55,000

现金流补充披露：
支付利息的现金	$	923,807	$	1,062,564

F-8

目录

CEL-SCI公司

财务报表附注

1.组织

CEL-SCI Corporation（the company）于1983年3月22日在科罗拉多州注册成立，为生物医学科学的研究和开发提供资金，并最终从事营销和销售产品。

该公司专注于寻找激活免疫系统的最佳方法，以对抗癌症和传染病。该公司公布了其先导研究疗法Multikine的III期研究结果®（白细胞白介素，注射液），涉及头颈癌，公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药地位。与其他免疫疗法不同，Multikine是在肿瘤部位局部给药，作为在诊断后、手术和放疗前的一线治疗。目标是帮助完整的免疫系统杀死通常会导致癌症复发的微小转移，以改善头颈癌患者的预后和更好的总生存率。

CEL-SCI还在研究一种基于肽的免疫疗法（CEL-4000），作为一种使用其LEAPS技术平台治疗类风湿性关节炎的疫苗。CEL-SCI正在完成CEL-4000的Pre-IND研究。

2.流动性

公司自成立以来已为获取与人体免疫防御系统、专利申请、研发、行政成本、建造和扩建制造和实验室设施以及进行临床试验有关的某些专有技术和科学知识产生了大量成本。该公司主要通过贷款收益以及公开和私下出售其证券来为这些成本提供资金。该公司将被要求筹集额外资金或寻找额外的长期融资，以继续努力将该公司的主要研究疗法Multikine推向市场。筹集资金的能力可能取决于公司无法控制的市场条件。公司是否有能力获得任何监管机构的批准，以销售将在商业基础上开发的产品。最终，该公司必须完成其产品的开发，获得适当的监管批准，并获得足够的收入来支持其成本结构。

为通过营销批准为公司融资，公司计划以企业合伙、债务和/或股权融资的形式筹集额外资金。该公司认为，它将能够获得额外融资，因为它过去一直这样做，并且因为Multikine在晚期原发性头颈癌的两个治疗组之一的III期研究中显示出巨大的生存获益。然而，无法保证公司将成功及时筹集额外资金，或资金将以可接受的条款提供给公司或根本无法获得。如果公司没有筹集到必要的资金，它可能不得不缩减运营，直到它能够筹集到所需的资金。

由于公司经营经常性亏损和未来流动性需求，公司持续经营能力存在重大疑问。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

F-9

目录

3.重要会计政策概要

列报基础–所附财务报表是按照美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。

现金及现金等价物–现金及现金等价物主要包括非限制性存款现金和短期货币市场基金。该公司将所有购买时期限不到三个月的高流动性投资视为现金等价物。

物业及设备–物业及设备按成本入账，并按估计可使用年期五至七年以直线法折旧。租赁物改良按资产的估计可使用年限或租赁期限中较短者计提折旧。不延长资产寿命的维修和保养在发生时计入费用。每季度对财产和设备进行审查，以确定是否有任何资产发生减值。

用于研发和制造的用品–用品是为支持公司的研发和制造业务而备存的消耗品。用品按成本或可变现净值两者中较低者入账，并在业务中使用时计入费用。公司定期审查供应品的质量和使用情况，以确定未来是否有可能使用这些供应品。由于这些用品的通用用途，它们可以用于目前正在研究的项目以外的多个项目。持有少于十二个月的用品分类为流动资产，持有超过十二个月的用品分类为非流动资产。

专利–专利支出采用直线法资本化，在专利的预计使用寿命或法定使用寿命（17年）中较短者摊销。如遇技术变化或其他情况损害专利价值或寿命，则对资产价值和摊销期限进行适当调整。当预期因使用该资产及其处置而产生的预计未来未折现现金流量低于该资产的账面价值时，确认减值损失。减值损失的金额将是资产的估计公允价值与其账面价值之间的差额。

租赁–公司将在一段时间内转让对已识别物业、厂房或设备的使用控制权的合同进行会计处理，以换取在开始时作为租赁的对价。该公司在不同时期租赁某些房地产、机器、实验室设备和办公设备。其中许多租约包含续租或终止租约的选择权。为计算租赁负债，当合理确定公司将行使该等选择权时，该等选择权计入租赁期。用于计算租赁负债的增量借款利率是基于在开始日可获得的信息，因为大多数租赁没有提供隐含借款利率。增量借款利率反映了在类似经济环境下，公司在租赁开始日以抵押方式在类似期限内借入与租赁付款相等的金额所支付的利率。短期租赁，定义为初始期限为12个月或更短的租赁，不反映在资产负债表中。此类短期租赁的租赁费用并不重要。需要为租赁和非租赁部分付款的经营和融资租赁协议作为单一租赁部分入账。租赁开始时无法确定的可变租赁付款额，不计入使用权资产或租赁负债的计算，在发生时计入费用。

以股份为基础的补偿–所有以股份为基础的奖励的补偿成本均按照ASC 718、补偿–股票补偿（“ASC 718”）的规定以截至授予日的公允价值计量。采用Black-Scholes期权定价模型计算股票期权的公允价值。Black-Scholes模型需要五个输入变量：期权的执行价格、当前股价、到期时间、无风险利率、波动率。以股份为基础的补偿成本在必要的服务或归属期内以直线法确认为费用。

歼10

目录

公司有激励股票期权计划、不符合条件的股票期权计划、股票补偿计划、股票红利计划和激励股票红利计划。这些规划统称为《规划》。所有计划均已获公司股东批准。

公司股票期权不可转让，员工可能变现的股票期权的实际价值（如有）将取决于行权日市场价格超过行权价格的部分。对于仅附服务条件发行的期权，公司已根据公司股票每日收盘价的方差对股票价格波动进行了假设。无风险利率假设基于授予日期限等于期权预期期限的美国国债利率。没收在发生时入账。期权预期期限是指授予的期权预期未到期的期限，是根据历史行权行为分析确定的。如果Black-Scholes模型中使用的任何假设发生重大变化，未来新奖励的股份补偿费用可能与当期记录的费用存在重大差异。

研发成本-研发成本在发生时计入费用。管理层根据所提供的服务计提临床研究组织（“CRO”）费用和临床试验研究费用，并依赖CRO提供适用于研究完成阶段的这些费用的估计。随着此类研究进展到完成，估计的应计CRO成本可能会进行修订。公司在导致修正的事实被知晓的期间记录对估计费用的修正。

每股普通股净亏损–公司按照ASC 260，即每股收益计算每股普通股净亏损。每股普通股基本和摊薄净亏损的确定方法是，适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。该公司的潜在稀释性股份，包括已发行的普通股期权、未归属的限制性股票和普通股认股权证，并未包括在所有期间的稀释后每股净亏损的计算中，因为其结果将是反稀释的。

信用风险集中–可能使公司面临信用风险集中的金融工具由现金和现金等价物组成。公司与优质金融机构保持现金及现金等价物。有时，这些账户可能会超过联邦保险限额。公司在该等银行账户中未发生任何损失。该公司认为，它没有面临与现金及现金等价物相关的重大信用风险。截至2024年9月30日和2023年9月30日，所有无息现金余额已全额投保，最高可达25万美元。

F-11

目录

所得税–公司根据所得税ASC 740的规定在税收管辖基础上对所得税进行会计处理。递延税项资产和负债是就现有资产和负债的财务报表账面值与其各自税基之间的差异以及经营和税务亏损结转产生的未来税务后果确认的。递延税项资产和负债采用预期将在该等暂时性差异预计可收回或结算的年度适用于应课税收入的已颁布税率计量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期的期间内确认为收入。公司记录估值备抵，以将递延税项资产减少至更有可能确认的金额。对截至2024年9月30日和2023年9月30日的递延税项资产计提了全额估值备抵。

长期资产减值– CEL-SCI的固定资产由租赁物改良、家具、设备构成。ASC 360-10要求，只有当有事件或情况变化表明使用寿命较长的资产（组）的账面价值可能无法收回时，才对该资产组进行减值审查。CEL-SCI的经常性亏损是一个触发事件，可能表明固定资产等寿命较长的资产发生了减值。CEL-SCI对这些资产进行审查，以确定事件或情况变化是否表明存在减值。如果存在减值迹象，公司测试可收回性，然后，如有必要，对减值进行计量和记录。减值损失的金额将是资产（集团）账面值超过其公允价值的金额。

估计的使用–按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表和随附披露中报告的金额的估计和假设。这些估计是基于管理层对当前事件和公司未来可能采取的行动的最佳了解。估计用于会计处理（其中包括）以股份为基础的报酬、长期资产的折旧和摊销的使用寿命、使用权资产和租赁负债、递延税项资产和相关估值备抵。实际结果可能与估计不同，尽管管理层一般不认为这种差异会对任何一年的财务报表产生重大影响。此外，在计算使用权资产和租赁负债时，使用了估计和假设来确定增量借款率和预期租赁期限。公司认为对购股权及租赁资产及负债进行估值所使用的估计是重大的。

最近采用的会计准则

2016年6月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新第2016-13号，金融工具–信用损失（主题326）：金融工具信用损失的计量（“ASU2016-13”）。ASU2016-13要求以摊余成本法计量的金融资产（或一组金融资产）以预期收取的净额列报。ASU2016-13中的修订将当前美国公认会计原则中的已发生损失减值方法替换为反映预期信用损失的方法，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息。ASU2016-13对SEC申报人有效，不包括较小的报告公司，适用于2019年12月15日之后开始的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期。作为一家规模较小的报告公司，公司获准在2022年12月15日之后开始的财政年度采用新标准，包括这些财政年度内的中期。自2023年10月1日起，公司采用经修订的追溯过渡法采用ASU2016-13。采用ASU2016-13对公司的财务状况、经营业绩或现金流没有实质性影响。

F-12

目录

新会计公告

2023年11月，FASB发布了会计准则更新第2023-07号，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进（“ASU2023-07”），其中扩大了有关公共实体可报告分部的披露，并要求更多关于可报告分部的费用、中期分部损益以及公共实体的主要经营决策者如何在评估分部业绩和分配资源时使用报告分部损益信息的信息。该更新将在2023年12月15日之后开始的年度期间和2024年12月15日之后开始的中期期间生效。公司目前正在评估这一变化对公司披露的影响。

2023年12月，FASB发布了第2023-09号会计准则更新，改进了所得税披露，这要求对与所得税率调节和支付的所得税相关的所得税披露进行更大的分类。该更新将在2024年12月15日之后开始的年度期间生效。该指南应在前瞻性基础上适用，并可选择追溯适用该标准。允许提前收养。公司目前正在评估这一变化对公司披露的影响。

2024年3月，SEC发布了最终的气候披露规则，要求在年度报告和注册声明中披露与气候相关的信息。该规则要求在经审计的财务报表中披露超过某些财务阈值的恶劣天气事件和其他自然条件的某些影响，以及与碳补偿和可再生能源信用额度或证书相关的金额（如果重要）。根据最初发布的规则，自2027年1月1日或之后开始的财政年度开始逐步实施披露要求。然而，在2024年4月4日，SEC决定在某些法律挑战之前自愿保留最终规则。我们目前正在评估新规则的影响，并继续监测相关法律挑战的状况。

2024年11月，FASB发布了会计准则更新第2024-03号，损益表–报告综合收益–费用分类披露：损益表费用分类（“ASU 2024-03”）。ASU 2024-03将要求提供有关“销售成本”和“销售、一般和管理费用”等常见损益表标题中费用类型的更详细信息。新指南对2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的允许提前采用的中期报告期有效。公司目前正在评估这一变化对公司披露的影响。

4.认股权证和非雇员期权

截至2024年9月30日，以下认股权证和非雇员期权尚未行使：

认股权证/ 选项	发行日期	可发行股份运动时认股权证/ 选项		运动价格		到期日
N系列	8/18/2008		85,339	$	3.00	8/18/2026
系列UU	6/11/2018		93,603	$	2.80	6/30/2026
X系列	1/13/2016		120,000	$	9.25	7/13/2026
Y系列	2/15/2016		26,000	$	12.00	8/15/2026
系列MM	6/22/2017		333,432	$	1.86	6/22/2026
NN系列	7/24/2017		200,087	$	2.52	7/24/2026
系列RR	10/30/2017		234,009	$	1.65	10/30/2026
顾问选项	7/28/2017 – 9/2/2023		110,000	$1.39 - $2.18		7/27/2027 – 9/1/2028

F-13

目录

以下认股权证及非雇员期权于2023年9月30日尚未行使：

认股权证/ 选项	发行日期	可发行股份运动时认股权证/ 选项		运动价格		到期日
N系列	8/18/2008		85,339	$	3.00	8/18/2024
系列UU	6/11/2018		93,603	$	2.80	6/30/2024
X系列	1/13/2016		120,000	$	9.25	7/13/2024
Y系列	2/15/2016		26,000	$	12.00	8/15/2024
系列MM	6/22/2017		333,432	$	1.86	6/22/2024
NN系列	7/24/2017		200,087	$	2.52	7/24/2024
系列RR	10/30/2017		234,009	$	1.65	10/30/2024
顾问选项	7/28/2017 – 9/2/2023		110,000	$	1.39 - $2.18	7/27/2027 – 9/1/2028

A.认股权证

股权认股权证变动

在截至2024年9月30日的财政年度中，有5,680，000份预融资认股权证被行使。截至2023年9月30日止年度，以下股权认股权证获行使：

认股权证	认股权证获行使		运动价格		收益
系列RR		17,752	$	1.65	$	29,291
系列SS		200,000		2.09		418,000
		217,752			$	447,291

截至2024年9月30日的财政年度，没有记录为权益的认股权证到期。2023年2月5日，600系列TT认股权证到期，行权价2.24美元。

2024年5月4日，公司修改了UU、X、Y、N、MM、NN和RR系列认股权证的条款，将到期日从当前到期日延长二十四（24）个月。此次延期的增量成本约为659,455美元，记为视同股息。N、X、MM、NN、RR和UU系列认股权证由公司现任高级职员持有。

B.向顾问发行的期权及股份

公司通常会签订咨询协议，以换取普通股或股票期权。截至2024年9月30日及2023年9月30日止年度，公司分别向顾问发行普通股409,932股及249,997股，全部为受限制股份。根据这些安排，在所述期间，发行普通股的股票价格从每股1.08美元到3.47美元不等。截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度发行的股票的加权平均授予价格分别为1.69美元和1.83美元。

截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度，公司分别记录了与这些咨询协议相关的总费用约681,000美元和656,000美元，这些费用包含在随附的运营报表的一般和行政费用中。截至2024年9月30日和2023年9月30日，预付费用中分别包含约52,000美元和205,000美元的费用。

F-14

目录

截至2024年9月30日止年度，未向顾问发行任何期权。截至2023年9月30日止年度，公司向一名顾问发行了10万份购买普通股的期权，行权价为1.39美元。这些期权于2024年9月2日归属50%，2025年9月2日归属50%，并于2028年9月1日到期。截至2024年9月30日，作为服务付款向顾问发行的110,000份期权仍未到期，所有这些期权均来自非合格股票期权计划。

5.财产和设备

截至9月30日，财产和设备包括以下各项：

	2024			2023
研究设备	$	4,167,828		$	4,109,070
家具和设备		104,593			99,296
租赁权改善		13,924,724			13,924,724
		18,197,145			18,133,090
减：累计折旧		( 10,067,392	)		( 7,944,964	)

物业及设备净额	$	8,129,753		$	10,188,126

截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度的折旧费用总额分别约为2,135，000美元和2,114，000美元，并在随附的运营报表中计入运营费用。

6.专利

截至9月30日，专利包括以下内容：

	2024			2023
专利	$	829,716		$	853,445
减：累计摊销		( 664,224	)		( 655,741	)
专利，净额	$	165,492		$	197,704

截至2024年9月30日及2023年9月30日止年度，专利成本并无减值。专利的加权平均剩余摊销期约为8年。截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度，专利成本摊销总额分别约为3.2万美元和3.8万美元，并在随附的运营报表中计入一般和管理费用。预计未来摊销总额如下：

截至9月30日的年度，
2025	$	29,000
2026		25,000
2027		22,000
2028		19,000
2029		16,000
此后		54,000
	$	165,000

F-15

目录

7.所得税

截至2024年9月30日和2023年9月30日，公司的递延所得税资产净额分别为6250万美元和6000万美元。由于围绕公司产生未来应课税收入以变现这些资产的能力存在不确定性，已建立全额估值备抵以抵消递延税项资产净额。在评估递延税项资产变现时，管理层考虑了递延税项资产的部分或全部变现的可能性是否更大。递延所得税资产的最终变现取决于未来应纳税所得额的产生。管理层考虑了公司经营亏损的历史，认为无法合理保证递延所得税资产收益的实现。

根据《国内税收法》（IRC）第382条，如果在三年期间内发生超过50%的所有权累计变化，公司净经营亏损（NOL）结转的年度使用可能会受到限制。这种所有权变更可能会导致税收属性的使用受到年度限制，包括NOL结转和税收抵免。公司进行了估计分析，以确定在截至2024年9月30日的年度内是否发生了任何额外的所有权变更，并且没有发现此类变更。如果所有权在年底之后发生变化，NOL和税收抵免结转可能会被取消或限制。如果剔除，相关资产将从递延所得税资产明细表中剔除，估值备抵相应减少。

截至2024年9月30日和2023年9月30日，该公司的联邦NOL结转金额分别约为1.464亿美元和1.231亿美元。约1920万美元的NOL结转在截至2024年9月30日的年度内开始到期，到2038年完全到期，约1.272亿美元的NOL结转是在《减税和就业法案》颁布后产生的，具有无限期。此外，由于增加研究活动的信贷（“研发信贷”），公司在2024年9月30日和2023年9月30日分别获得了约0.9百万美元和1.2百万美元的一般商业信贷。研发信贷在截至2029年的财政年度到期。

截至2024年9月30日和2023年9月30日，公司递延所得税资产和负债的重要组成部分列示如下：

	2024			2023
NOL结转	$	34,673,000		$	30,829,000
资本化研发		14,062,000			15,196,000
股票补偿		11,645,000			11,579,000
租赁负债		2,752,000			3,400,000
研发信贷		932,000			1,221,000
休假及其他		188,000			298,000
固定资产和无形资产		347,000			168,000
递延所得税资产总额		64,599,000			62,691,000

使用权资产		( 2,095,000	)		( 2,713,000	)
固定资产和无形资产		-			-
递延所得税负债总额		( 2,095,000	)		( 2,713,000	)

递延所得税资产净额		62,504,000			59,978,000
估价津贴		( 62,504,000	)		( 59,978,000	)
期末余额	$	-		$	-

F-16

目录

公司没有联邦或州的当期或递延税收费用或福利。公司的有效税率与适用的联邦法定税率不同。截至9月30日止年度，这些费率的对账情况如下：

	2024			2023
联邦利率		21.00	%		21.00	%
州费率变化		( 11.97	)		( 1.58	)
州税率，扣除联邦福利		2.68			4.05
其他调整		( 2.32	)		( 1.62	)
永久差异		0.00			0.00
估值备抵变动		( 9.39	)		( 21.85	)

实际税率		0.00	%		0.00	%

该公司应用了ASC 740的规定，对所得税的不确定性进行会计处理，这要求在该职位很可能持续存在时，为纳税申报目的所采取的职位应确认财务报表收益。公司已选择将不确定税务状况的税务评估所产生的任何税务处罚或利息反映为税务费用的组成部分。该公司在截至1999年9月30日至2024年的纳税年度中产生了联邦净营业亏损。该公司在美国联邦司法管辖区和各州提交所得税申报表。除少数例外情况外，公司在2021年9月30日之前的年度内不再接受美国联邦和州税务机关的所得税审查。

8.基于股权的薪酬

公司于年内就已发行或已归属的期权及授予的限制性股票确认了以下费用：

	截至9月30日的年度，
	2024		2023
员工	$	4,270,180	$	6,286,231
非雇员	$	680,768	$	655,740

截至2024年9月30日，与授予雇员和尚未确认的非雇员的非既得期权和限制性股票相关的总补偿成本分别约为450万美元和10万美元，预计确认的加权平均期间分别为1.9年和0.54年。

F-17

目录

在截至2024年9月30日和2023年9月30日的年度内，每笔期权授予的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计的，假设如下。

	2024		2023
预期股价波动	100.89 – 101.66%		99.18 – 100.18%
无风险利率	3.77 – 4.58%		3.41 – 4.25%
期权的预期寿命	9.61 – 9.64年		9.63 – 9.66年
预期股息率		-		-

不符合条件的股票期权计划

截至2024年9月30日止年度，公司采纳了2024年非合格股票期权计划，该计划规定发行最多2,000，000份购买普通股的期权。2024年4月19日，公司向高级职员、董事和员工授予了1,962，000份购买2024年非合格股票期权计划普通股股票的期权。每份期权赋予持有人以每股1.50美元的价格购买一股公司普通股的权利，从授予日一年后开始分三次等额授予，于2034年4月18日到期。

截至2023年9月30日止年度，公司采纳2023年非合格股票期权计划，该计划规定发行最多2,000，000份购买普通股的期权。2023年8月8日，公司向高级职员、董事和员工授予195.85万份购买2023年非合格股票期权计划普通股股份的期权。每份期权赋予持有人以每股1.36美元的价格购买一股公司普通股的权利，从授予日一年后开始分三次等额授予，于2033年8月7日到期。

截至2024年9月30日，公司已根据其非合格股票期权计划集体授权发行1778.72万份购买普通股股票的期权。期权通常在三年期限内归属，并在授予日后不迟于十年到期。期权的条款由管理这些计划的公司薪酬委员会确定。公司的雇员、董事、高级管理人员、顾问或顾问有资格根据非合资格股票期权计划获授期权。

激励股票期权计划–截至2024年9月30日，公司根据激励股票期权计划合计授权发行13.84万份购买普通股股票的期权。期权通常在三年期限内归属，并且不迟于授予日后十年到期。期权的条款由管理计划的公司薪酬委员会确定。只有公司员工才有资格获得激励股票期权计划项下的期权。

截至2024年9月30日止两个年度，公司非合格和激励股票期权计划中的活动汇总如下：

F-18

目录

非合格与激励股票期权计划

	优秀									可行使
	股票数量			加权平均行权价		加权平均剩余合同期限（年）		聚合内在价值		股票数量			加权平均行权价		加权平均剩余合同期限（年）		聚合内在价值

2022年9月30日未偿还		12,964,014		$	9.06		7.35	$	1,866,240		7,067,617		$	6.21		6.21	$	1,866,105
既得											952,256		$	8.41
授予（a）		2,065,500		$	1.37
已锻炼		-									-
没收		(213,165	)	$	9.19
过期		( 58,791	)	$	61.05						( 58,791	)	$	61.05
截至2023年9月30日		14,757,558		$	7.78		6.81	$	0		7,961,082		$	6.07		5.60	$	0
既得											1,501,583		$	4.24
授予（b）		1,969,000		$	1.50
已锻炼		-			-						-			-
没收		(406,333	)	$	10.01						-			-
过期		( 62,145	)	$	27.35						( 62,145	)	$	27.35
截至2024年9月30日		16,258,080		$	6.88		6.25	$	0		9,400,520		$	5.64		5.19	$	0

(a)	包括发放给高级职员和董事的196.55万份基于业绩的期权，发放给顾问的10万份期权。加权平均授予日公允价值为1.22美元。
(b)	加权平均授予日公允价值为1.36美元。

截至2024年9月30日止两个年度，公司未归属期权的状况摘要如下：

	数量选项			加权平均授予日公允价值
2022年9月30日未归属		5,896,397		$	3.63
既得		( 952,256	)	$	7.30
获批		2,065,500		$	1.22
没收		( 213,165	)	$	8.02
2023年9月30日未归属		6,796,476		$	2.25
既得		( 1,501,583	)	$	3.73
获批		1,969,000		$	1.36
没收		( 406,333	)	$	1.94
2024年9月30日未归属		6,857,560		$	1.69

激励股票红利计划– 2024年9月30日，根据2014年激励股票红利计划授予的股份中尚有61.05万股尚未流通，其中46.325万股已全部归属。截至2024年9月30日及2023年9月30日止年度，分别有0股及4,000股未归属股份被没收。这些股票是在实现导致公司Multikine技术商业化的某些里程碑，或特定提高公司股票的市场价格时赚取的。股份在授予日的公允价值是在很可能达到业绩标准的发行中使用授予日的市场价值并在业绩标准的实现不确定的发行中使用蒙特卡洛模拟计算得出的。截至2024年9月30日仍未发行的已发行股票的授予日公允价值约为860万美元。股份的总价值，如果赚取，将在每个里程碑的必要服务期内计入费用，前提是提供了必要的服务期，无论是否满足市场条件。对于未提供必要服务期的裁决，不确认任何赔偿成本。截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度，公司根据该计划记录的与发行限制性股票相关的费用分别约为0美元和（22,000美元）。截至2023年9月30日，2014年激励股票红利计划相关补偿费用已全部确认。

F-19

目录

截至2024年9月30日止两年的公司根据激励股票红利计划发行的限制性普通股情况摘要如下：

	数量股份			加权平均授予日公允价值
2022年9月30日未归属		151,250		$	13.75
没收		( 4,000	)
既得		-
2023年9月30日未归属		147,250		$	13.75
没收		-
既得		-
2024年9月30日未归属		147,250		$	13.75

股票红利计划–截至2024年9月30日，公司授权从股票红利计划中发行最多1,283，760股普通股，并已根据其股票红利计划发行总计649,840股普通股。所有雇员、董事、高级人员、顾问、顾问均有资格获授股份。

股票补偿计划–于2024年9月30日，根据公司的股票补偿计划授权发行634,000股股份，其中153,195股已发行及流通在外。截至2024年9月30日及2023年9月30日止年度，股份补偿计划并无发行股份。

9.员工福利计划

公司维持一项固定缴款退休计划，符合《国内税收法》第401（k）条的规定，但须遵守经修订的1974年《雇员退休收入保障法》，并基本涵盖公司所有员工。每位参与者的缴款由公司匹配价值等于参与者缴款100%的普通股股份，不得超过参与者总薪酬的10,000美元或6%中的较低者。公司贡献的普通股每季度根据公司普通股的收盘价进行估值。在截至2024年9月30日的一年中，向公司的401（k）计划发行了136,868股股票，成本约为219,000美元。截至2023年9月30日止年度，向公司401（k）计划发行97,004股股份，成本约为208,000美元。

10.承诺与或有事项

临床研究协议

2024年8月，公司订立一项协议，据此，公司聘请Ergomed Clinical Research，Inc.提供与公司即将进行的确认性注册研究相关的临床开发服务，以换取费用。自该公司签订此项协议以来，截至2024年9月30日，该公司已产生约0.4百万美元的研发费用。

租赁协议

该公司在马里兰州巴尔的摩附近租赁了一家制造工厂（圣托马斯租约）。该建筑是根据公司的规格进行改造的，因此如果获得FDA或加拿大、英国或欧洲监管机构的批准，公司可以将其用于制造用于公司III期临床试验和销售该药物的Multikine。租约期限为二十年，要求每年的基本租金按3%每年递增。公司需缴纳全部不动产和个人财产税、保险费、维修费、修理费和水电费。该租约允许公司在其选举中将租约延长两个十年期限或在20年租约结束时购买该建筑物，该租约将于2028年10月到期。续期选择权不包括在使用权资产和租赁负债的计算中，因为行使这些选择权并不是合理确定的。

歼-20

目录

截至2024年和2023年9月30日，融资租赁使用权资产的账面净值分别约为740万美元和910万美元，融资租赁负债余额约为1000万美元和1170万美元，其中流动负债约为200万美元和180万美元。这些金额包括圣托马斯租赁以及其他几个较小的办公设备融资租赁。在截至2024年9月30日和2023年9月30日的年度内，融资使用权资产在基础租赁期限内采用直线法折旧，两个期间的折旧费用总额约为180万美元，在随附的运营报表中计入研发费用。截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度，就融资租赁支付的现金总额分别约为270万美元和260万美元，其中约90万美元和110万美元为利息。与融资租赁本金付款有关的已支付现金总额在所附现金流量表中计入筹资活动产生的现金流量。支付的与融资租赁利息费用相关的现金总额，在随附的现金流量表中计入经营活动产生的现金流量。公司融资租赁加权平均折现率为8.46%，加权平均剩余租期为4.09年。截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度，融资租赁费用总额分别约为270万美元和290万美元，包括两个期间约180万美元的租赁资产摊销，以及融资租赁负债利息分别约为90万美元和110万美元。可变租赁费用，如维护费、水电费、不动产税等，不计入使用权资产或租赁负债，而是在发生时计入费用。截至2024年9月30日止年度，约有0.9百万美元的可变融资租赁成本，在随附的运营报表中计入研发费用。

2023年1月11日，公司因低于圣托马斯租约规定的现金门槛，被要求向房东支付约230万美元，相当于一年的租金。该金额将作为资产计入资产负债表，直至公司达到所需的最低现金余额并返还存款。

截至2024年9月30日，融资租赁项下的未来最低租赁付款大致如下：

截至9月30日的年度，
2025	$	2,747,000
2026		2,838,000
2027		2,929,000
2028		3,021,000
2029		255,000
未来最低租赁义务总额		11,790,000
减去融资租赁债务的推算利息		( 1,821,000	)
融资租赁债务净现值		9,969,000
融资租赁债务净现值–流动部分		2,011,000
融资租赁债务净现值–非流动部分	$	7,958,000

公司根据经营租赁租赁两项设施。公司办公总部的租约将于2025年11月30日到期。其研发实验室的租约将于2032年2月29日到期。经营租赁包括不断增加的租金支付。公司在租赁条款内按直线法确认相关租金开支。

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截至2024年和2023年9月30日，经营租赁使用权资产的账面净值分别约为150万美元和170万美元，经营租赁负债余额约为170万美元和190万美元，其中两个期间的流动负债约为20万美元。在截至2024年9月30日和2023年9月30日的年度内，公司在这两个期间的经营租赁项下产生了约0.4百万美元的租赁费用，这包括在随附的经营报表的一般和行政费用中。截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度，与经营租赁相关的已支付现金总额分别约为0.4百万美元和0.3百万美元。与经营租赁相关的已支付现金总额，在随附的现金流量表中计入经营活动产生的现金流量。公司经营租赁的加权平均折现率为9.0%，剩余租赁期限加权平均为6.98年。

截至2024年9月30日，经营租赁的未来最低租赁付款额如下：

截至9月30日的年度，
2025	$	366,000
2026		287,000
2027		277,000
2028		285,000
2029		294,000
此后		746,000
未来最低租赁义务总额		2,255,000
减去经营租赁义务的推算利息		( 602,000	)
经营租赁债务净现值		1,653,000
经营租赁债务净现值–当期部分		227,000
经营租赁债务净现值–非流动部分	$	1,426,000

11.关联方交易

在截至2024年9月30日的一年中，某些高级管理人员和董事购买了58,000股限制性普通股，合计公平市值约为81,000美元。截至2023年9月30日止年度，公司普通股的限制性股票没有被关联方购买。

2024年7月11日，公司首席执行官兼董事Geert Kersten向公司贷款20万美元。2024年7月18日，克尔斯滕先生又借给公司25万美元。这些款项已于2024年7月30日偿还。

2024年5月4日，公司修改了UU、X、Y、N、MM、NN和RR系列认股权证的条款，将到期日从目前的到期日延长二十四（24）个月。此次延期的增量成本约为70万美元，在截至2024年6月30日止三个月的财务报表中作为视同股息入账。N、X、MM、NN、RR和UU系列认股权证由Geert Kersten、Patricia Prichep（公司现任高管）和de Clara Trust持有，公司首席执行官Geert Kersten是其中的受益人。

2022年10月28日，RR系列认股权证的到期日由2022年10月30日延长两年至2024年10月30日（注C）。此次延期的增量成本约为172,000美元，被记为视同股息。

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12.股东权益

行使认股权证

截至2024年9月30日止年度，5,680，000份预筹认股权证获行使。截至2023年9月30日止年度，公司从行使认股权证中获得收益约0.4百万美元，详见附注4。经行使，截至2023年9月30日止年度共发行普通股217,752股。

出售普通股所得款项

2024年7月29日，该公司以每股1.00美元的发行价出售3,715，000股普通股，并预融资认股权证购买最多7,130，000股普通股，发行价为每股预融资认股权证0.99美元，收益约为970万美元，扣除发行成本约110万美元。截至2024年9月30日，预融资认股权证持有人已行使5,680，000份预融资认股权证。

该公司确定，在2024年7月26日发行中出售的预融资认股权证是独立的金融工具，因为它们在法律上都是可分离的，并且可以与发行中出售的普通股分开行使。因此，该公司评估了预先融资的认股权证，以确定它们是否代表了根据ASC 480中的指导要求责任分类的工具。但公司总结认为，预融资认股权证由于其特性，不属于ASC 480范围内的负债。此外，该公司确定预先出资的认股权证不符合ASC 815下衍生品的定义。据此，公司根据ASC第815-40号《实体自身权益中的合同》中的指导对预先出资的认股权证进行了评估，以确定适当的处理方式。该公司得出的结论是，预融资认股权证既与自己的股票挂钩，又满足股权分类的所有其他条件。因此，公司已将预先融资的认股权证归类为永久股权，并在2024年7月交易结束时将其记录为额外实收资本的组成部分。

2024年2月，该公司以每股2.00美元的公开发行价格出售了3,875，000股普通股，获得了约700万美元的收益，扣除了约70万美元的发行成本。

2023年11月，该公司以每股2.00美元的公开发行价格出售了2,490，000股普通股，获得了约450万美元的收益，扣除了约50万美元的发行费用。

2023年4月，该公司以每股1.70美元的公开发行价格出售了794,117股普通股，获得了约140万美元的收益。该公司授予承销商30天的选择权，以购买最多119,117股额外普通股，以弥补超额配售。承销商于2023年5月完全行使了这一选择权，为公司带来了约20万美元的额外收益。该公司与此次发行相关的发行费用约为20万美元。

13.公允价值计量

按照ASC 820“公允价值计量”的规定，本公司将公允价值确定为市场参与者在计量日进行的有序交易中出售资产所收到的价款或转移负债所支付的价款。公司一般采用收益法确定公允价值。该方法使用估值技术将未来金额转换为单个当前金额。衡量的依据是当前市场对未来金额的预期所表明的价值。

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ASC 820建立了一个公允价值层次结构，该层次结构优先考虑用于计量公允价值的输入值。等级制度对相同资产和负债的活跃市场给予最高优先（第1级计量），对不可观察投入给予最低优先（第3级计量）。公司根据这些投入的可观察性对公允价值余额进行分类。公允价值层次结构的三个层次如下：

	·	第1级–相同资产或负债在活跃市场中的报价等可观察输入值

	·	第2级–对资产或负债可直接或间接观察到的报价以外的输入。其中包括活跃市场中类似资产或负债的报价、不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价以及在活跃市场中可观察到的除对资产或负债可观察到的报价以外的所有重要输入值的估值模型得出的金额

	·	第3级–反映管理层假设的不可观察投入

为披露目的，资产和负债根据对整体公允价值计量具有重要意义的最低输入水平在公允价值层级中整体分类。公司评估特定输入值对公允价值计量的重要性需要判断，并可能影响公允价值层级内的置

公司计入现金等价物的货币市场基金按经常性公允价值计量。下表汇总了截至9月30日公司的公允价值计量以及用于确定此类公允价值的公允价值层次结构内的输入值水平：

2024年9月30日
说明	水平	成本		公允价值
现金及现金等价物
现金	1	$	-	$	1,258,173
计入现金及现金等价物的货币市场基金（注2）	1	$	3,480,000	$	3,480,000
现金和现金等价物合计		$	3,480,000	$	4,738,173

2023年9月30日
说明	水平	成本		公允价值
现金及现金等价物
现金	1	$	-	$	1,895,735
计入现金及现金等价物的货币市场基金（注2）	1	$	2,250,000	$	2,250,000
现金和现金等价物合计		$	2,250,000	$	4,145,735

14.每股普通股净亏损

每股基本亏损的计算方法是，将普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益采用库存股法计算。公司的潜在稀释性股份，包括已发行的普通股期权、普通股认股权证和限制性股票，如果其影响是反稀释的，则不包括在稀释每股净亏损的计算中。

计算基础和稀释后的每股净亏损包括截至2024年9月30日仍未偿还的1,450，000份预融资认股权证。

F-24

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下表提供了基本和稀释每股计算的分子和分母的对账：

	截至9月30日止年度，
	2024			2023
每股亏损–基本及摊薄
普通股股东可获得的净亏损–基本和稀释	$	( 27,579,921	)	$	( 32,365,855	)
加权平均流通股–基本和稀释		54,044,989			44,479,865
每股普通股基本和摊薄亏损	$	( 0.51	)	$	( 0.73	)

根据ASC 260的或有可发行股票指引每股收益，计算稀释后每股净亏损时不包括以下具有稀释性的证券，因为截至9月30日，将它们包括在内将具有反稀释性：

	2024		2023
期权及认股权证		17,350,550		15,850,028
未归属限制性股票		147,250		147,250
合计		17,497,800		15,997,278

15.随后发生的事件

2024年10月18日，公司与Ergomed Group Limited订立证券购买协议，据此，公司发行100万股普通股以换取服务。

2024年12月31日，该公司以每股0.31美元的发行价出售了755.25万股普通股，并预融资认股权证购买最多857.75万股普通股，发行价为每股预融资认股权证0.3099美元，总收益约为500万美元。

F-25

根据1934年《证券交易法》第13或15（a）节，注册人已安排由以下签署人代表其签署本报告，并于2025年1月13日正式授权。

	CEL-SCI公司

	签名：	/s/Geert Kersten
		Geert Kersten，首席执行官

	签名：	/s/帕特里夏·普里切普
		Patricia Prichep，首席财务官和运营干事

根据l934《证券法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。

签名	标题	日期

/s/Geert Kersten	行政总裁	2025年1月13日
Geert R. Kersten	官员和一名董事

/s/Bruno Baillavoine	董事	2025年1月13日
Bruno Baillavoine

/s/Robert Watson	董事	2025年1月13日
Robert Watson

/s/马里奥·戈博	董事	2025年1月13日
马里奥·戈博

CEL-SCI公司

表格10-K

截至本年度

2024年9月30日

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