424B3 1 snGX-20251107x424b3.htm 424B3

招股书补充2号

（至日期为2025年3月21日的招股章程）

根据规则424（b）（3）提交

登记声明第333-280993号

最多1,054，688股普通股

可于行使先前已发行普通认股权证时发行

本招股章程补充文件第1号（本“招股章程补充文件”）补充日期为2025年3月21日的招股章程（“最终招股章程”），内容涉及不时转售最多1,054，688股我们在行使认股权证时可发行的普通股，由最终招股章程“出售股东”一节中指定的出售股东购买普通股股份。

本招股说明书补充文件包含我们于2025年11月7日向美国证券交易委员会提交的截至2025年9月30日的季度的10-Q表格季度报告。本招股章程补充文件应与最终招股章程一并阅读，不得在没有最终招股章程的情况下使用，最终招股章程将与本招股章程补充文件一并送达。除本招股章程补充文件中的信息更新和取代最终招股章程中包含的信息（包括对其的任何补充或修订）外，本招股章程补充文件通过参考最终招股章程进行限定。

证券交易委员会或任何国家证券监督管理委员会均未批准或不批准这些证券或传递本招募说明书的充分性或准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

2025年11月7日招股章程补充第2号。

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的季度报告

截至2025年9月30日止季度

或

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

为从____________到_____________的过渡期

委托档案号001-14778

Soligenix, Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）


德拉瓦雷		41-1505029
（国家或其他司法		（I.R.S.雇主
公司或组织）		识别号码）


29 EMMONS Drive，SUITE B-10 Princeton，NJ		08540
（主要行政办公室地址）		（邮编）

(609) 538-8200

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）节登记的证券：


各类名称	交易代码（s）	注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.00 1美元	SNGX	纳斯达克资本市场

通过检查表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否提交了1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。


大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

截至2025年10月31日，注册人的普通股有10,086，130股（面值，每股0.00 1美元）流通在外。

Soligenix, Inc.

指数

	说明	页

第一部分	财务资料	1

项目1	简明合并财务报表（未经审计）	1
	截至2025年9月30日和2024年12月31日的简明合并资产负债表	1
	截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月及九个月的简明综合经营报表	2
	截至二零二五年九月三十日及二零二四年九月三十日止三个月及九个月的综合亏损简明综合报表	3
	截至二零二五年及二零二四年九月三十日止九个月的简明合并股东权益变动表	4
	截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月的简明合并股东权益变动表	5
	截至2025年9月30日及2024年9月30日止九个月的简明综合现金流量表	6
	简明综合财务报表附注	7
项目2	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	20
项目3	关于市场风险的定量和定性披露	46
项目4	控制和程序	46

第二部分	其他信息

项目1	法律程序	46
项目1a	风险因素	46
项目2	未登记出售股本证券及所得款项用途	47
项目5	其他信息	47
项目6	附件	48

签名		49

第一部分-财务信息

项目1-财务报表

Soligenix，Inc.及其子公司

简明合并资产负债表


	9月30日，		12月31日，
	2025		2024
物业、厂房及设备	（未经审计）
当前资产：
现金及现金等价物	$	10,525,335	$	7,819,514
递延发行成本		—		103,847
预付费用及其他流动资产		355,578		905,269
流动资产总额		10,880,913		8,828,630
保证金		22,777		22,777
办公家具和设备，净额		7,812		6,113
使用权租赁资产		382,415		108,963
总资产	$	11,293,917	$	8,966,483

负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	1,206,796	$	667,896
应计费用		2,031,272		2,359,339
应计赔偿		72,819		336,442
租赁负债，流动		111,134		111,862
可转债		—		1,372,873
流动负债合计		3,422,021		4,848,412
非流动负债：
租赁负债，扣除流动部分		273,920		—
负债总额		3,695,941		4,848,412

承诺和或有事项（注6）

股东权益：
优先股，授权35万股；2025年9月30日和2024年12月31日均未发行或流通		—		—
普通股，面值0.00 1美元；授权75,000，000股；分别于2025年9月30日和2024年12月31日已发行和流通的9,861，130股和2,514，499股		9,861		2,514
额外实收资本		249,697,269		238,040,520
累计其他综合收益		45,789		45,789
累计赤字		(242,154,943)		(233,970,752)
股东权益合计		7,597,976		4,118,071
负债和股东权益合计	$	11,293,917	$	8,966,483

随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Soligenix，Inc.及其子公司

简明合并经营报表

截至二零二五年九月三十日及二零二四年九月三十日止三个月及九个月

（未经审计）


		三个月结束			九个月结束
		9月30日，			9月30日，
	2025		2024		2025		2024
收入：
赠款收入	$	—	$	—	$	—	$	119,371
总收入		—		—		—		119,371
收入成本		—		—		—		(119,371)
毛利		—		—		—		—
营业费用：
研究与开发		1,583,879		968,689		5,202,573		2,564,887
一般和行政		996,604		896,547		3,168,297		3,162,115
总营业费用		2,580,483		1,865,236		8,370,870		5,727,002
经营亏损		(2,580,483)		(1,865,236)		(8,370,870)		(5,727,002)
其他收入（费用）：
外币交易（亏损）收益		(2,815)		575		(11,648)		2,257
利息收入，净额		52,351		78,836		198,202		143,603
研发奖励		—		—		—		(25,488)
CARES法案员工保留信用		—		66,444		—		66,444
其他收益		—		—		125		43
可换股债公允价值变动		—		—		—		260,933
其他收入合计		49,536		145,855		186,679		447,792
适用于普通股股东的净亏损	$	(2,530,947)	$	(1,719,381)	$	(8,184,191)	$	(5,279,210)
每股基本及摊薄净亏损	$	(0.58)	$	(0.78)	$	(2.30)	$	(3.84)
基本和稀释加权平均已发行普通股		4,329,649		2,203,929		3,557,339		1,376,568

随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Soligenix，Inc.及其子公司

综合亏损简明综合报表

截至二零二五年九月三十日及二零二四年九月三十日止三个月及九个月

（未经审计）


	三个月结束				九个月结束
	9月30日，				9月30日，
	2025		2024		2025		2024
净亏损	$	(2,530,947)	$	(1,719,381)	$	(8,184,191)	$	(5,279,210)
其他综合收益：
外币换算调整		—		9,874		—		15,230
综合损失	$	(2,530,947)	$	(1,709,507)	$	(8,184,191)	$	(5,263,980)

随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Soligenix，Inc.及其子公司

简明合并股东权益变动表

截至二零二五年九月三十日止九个月及截至二零二四年九月三十日止九个月

（未经审计）


						累计
				额外		其他
	普通股			付费–中		综合		累计
	股份	票面价值		资本		收入（亏损）		赤字		合计
余额，2024年12月31日	2,514,499	$	2,514	$	238,040,520	$	45,789	$	(233,970,752)	$	4,118,071
根据市场发行销售协议发行普通股	1,758,725		1,760		4,664,661		—		—		4,666,421
与根据市场发行销售协议销售普通股相关的发行费用	—		—		(103,847)		—		—		(103,847)
就2025年9月公开发售发行普通股及预筹认股权证	4,064,080		4,064		7,494,458		—		—		7,498,522
2025年9月公开发行相关发行费用	—		—		(742,549)		—		—		(742,549)
向供应商发行普通股	32,346		32		76,568				—		76,600
在行使预先注资认股权证时发行普通股	1,491,480		1,491		—		—		—		1,491
股份补偿费用	—		—		267,458		—		—		267,458
净亏损	—		—		—		—		(8,184,191)		(8,184,191)
余额，2025年9月30日	9,861,130	$	9,861	$	249,697,269	$	45,789	$	(242,154,943)	$	7,597,976


						累计
				额外		其他
	普通股			付费–中		综合		累计
	股份	票面价值		资本		收入（亏损）		赤字		合计
余额，2023年12月31日	648,761	$	649	$	228,203,706	$	22,243	$	(225,704,176)	$	2,522,422
根据市场发行销售协议出售普通股	14,883		15		58,421		—		—		58,436
与根据市场发行销售协议销售普通股相关的发行费用	—		—		(1,947)		—		—		(1,947)
就2024年4月公开发售发行普通股及预筹认股权证	204,694		205		4,741,195		—		—		4,741,400
与2024年4月公开发行相关的发行费用	—		—		(625,065)		—		—		(625,065)
2024年6月发行的零碎股份反向拆股	114,735		115		(115)		—		—		—
认股权证行使时发行普通股	34,816		35		222,787		—		—		222,822
在行使预先注资认股权证时发行普通股	537,500		537		8,063		—		—		8,600
从认股权证诱导发行普通股	703,125		703		4,218,047		—		—		4,218,750
与认股权证诱导相关的成本	—		—		(7,552,457)		—		—		(7,552,457)
认股权证修改-增加公允价值	—		—		7,177,683		—		—		7,177,683
从债务转换中发行普通股	36,790		36		254,220		—		—		254,256
股份补偿费用	—		—		174,268		—		—		174,268
外币折算调整	—		—		—		15,230		—		15,230
净亏损	—		—		—		—		(5,279,210)		(5,279,210)
余额，2024年9月30日	2,295,304	$	2,295	$	236,878,806	$	37,473	$	(230,983,386)	$	5,935,188

随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Soligenix，Inc.及其子公司

简明合并股东权益变动表

截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月

（未经审计）


						累计
				额外		其他
	普通股			付费–中		综合		累计
	股份	票面价值		资本		收入		赤字		合计
余额，2025年6月30日	3,504,950	$	3,505	$	241,403,653	$	45,789	$	(239,623,996)	$	1,828,951
根据市场发行销售协议发行普通股	780,620		781		1,422,463		—		—		1,423,244
与根据市场发行销售协议销售普通股相关的发行费用	—		—		(31,682)		—		—		(31,682)
就2025年9月公开发售发行普通股及预筹认股权证	4,064,080		4,064		7,494,458		—		—		7,498,522
2025年9月公开发行相关发行费用	—		—		(742,549)		—		—		(742,549)
向供应商发行普通股	20,000		20		46,580		—		—		46,600
在行使预先注资认股权证时发行普通股	1,491,480		1,491		—		—		—		1,491
股份补偿费用	—		—		104,346		—		—		104,346
净亏损	—		—		—		—		(2,530,947)		(2,530,947)
余额，2025年9月30日	9,861,130	$	9,861	$	249,697,269	$	45,789	$	(242,154,943)	$	7,597,976


						累计
				额外		其他
	普通股			付费–中		综合		累计
	股份	票面价值		资本		收入		赤字		合计
余额，2024年6月30日	1,542,480	$	1,542	$	232,699,640	$	27,599	$	(229,264,005)	$	3,464,776
根据市场发行销售协议发行普通股	14,883		15		58,421		—		—		58,436
与根据市场发行销售协议销售普通股相关的发行费用	—		—		(1,947)		—		—		(1,947)
认股权证行使时发行普通股	34,816		35		222,787		—		—		222,822
从认股权证诱导发行普通股	703,125		703		4,218,047		—		—		4,218,750
与认股权证诱导相关的发行成本	—		—		(7,552,457)		—		—		(7,552,457)
认股权证修改-增加公允价值	—		—		7,177,683		—		—		7,177,683
股份补偿费用	—		—		56,632		—		—		56,632
外币折算调整	—		—		—		9,874		—		9,874
净亏损	—		—		—		—		(1,719,381)		(1,719,381)
余额，2024年9月30日	2,295,304	$	2,295	$	236,878,806	$	37,473	$	(230,983,386)	$	5,935,188

随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分

Soligenix，Inc.及其子公司

简明合并现金流量表

截至二零二五年九月三十日止九个月及截至二零二四年九月三十日止九个月

（未经审计）


	2025		2024
经营活动：
净亏损	$	(8,184,191)	$	(5,279,210)
调整净亏损与经营活动中使用的现金净额：
摊销和折旧		2,222		4,765
非现金租赁费用		87,152		89,686
股份补偿		267,458		174,268
向供应商发行普通股用于服务		76,600		—
可换股债公允价值变动		—		(260,933)
经营性资产负债变动：
应收合同和赠款		—		171,254
预付费用及其他流动资产		549,691		525,684
应收研发奖励		—		51,879
经营租赁负债		(87,411)		(89,969)
应付账款和应计费用		30,653		(1,391,432)
应计赔偿		(263,623)		(166,753)
经营活动产生的现金流量净额		(7,521,449)		(6,170,761)

投资活动：
购买办公家具和设备		(3,921)		—
投资活动产生的现金流量净额		(3,921)		—

融资活动：
根据市场发行销售协议发行普通股所得款项		4,666,421		58,436
与市场发行销售协议相关的成本		—		(44,522)
发行普通股和预融资认股权证的收益		7,498,522		4,741,400
与公开发行相关的发行费用		(562,370)		(625,065)
行使认股权证所得款项		1,491		4,450,172
与认股权证诱导相关的发行成本		—		(374,774)
可转换债务偿还		(1,372,873)		(686,436)
筹资活动产生的现金流量净额		10,231,191		7,519,211
汇率对现金及现金等价物的影响		—		45,569
现金及现金等价物净增加额		2,705,821		1,394,019
期初现金及现金等价物		7,819,514		8,446,158
期末现金及现金等价物	$	10,525,335	$	9,840,177
补充资料：
为州所得税支付的现金	$	103,541	$	42,162
支付利息的现金	$	35,044	$	183,771
租赁负债支付的现金：
经营租赁	$	104,625	$	102,300
非现金投融资活动：
Pontifax将部分债务本金转换为普通股	$	—	$	254,256
以租赁负债换取的使用权资产	$	360,604	$	—
递延发行成本重分类至额外实收资本	$	103,847	$	228,161
计入应付账款和应计费用的发售成本	$	180,179	$	83,810
权证修改-增量价值	$	—	$	7,177,683

随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Soligenix，Inc.及其子公司

简明综合财务报表附注

（未经审计）

注1。业务性质

列报依据

Soligenix, Inc.（“公司”）是一家后期生物制药公司，专注于开发和商业化产品，以治疗存在未被满足的医疗需求的罕见疾病。公司维持两个活跃的业务板块：专业生物治疗和公共卫生解决方案。

公司的Specialized BioTherapeutics业务板块正在开发并向潜在商业化HyBryte迈进™（SGX301或合成金丝桃素钠的拟议专有名称），一种利用外用合成金丝桃素以安全可见光激活的新型光动力疗法，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（“CTCL”）。随着第一个3期FLASH（荧光灯活化合成金丝桃素）研究的成功完成，以及欧洲药品管理局（“EMA”）就评估HyBryte安全性和有效性的验证性3期安慰剂对照研究的关键设计成分达成协议™在治疗患有早期疾病的CTCL患者方面，该公司于2024年12月开始进行第二个3期研究的患者入组，称为“FlASH2”（荧光光活化合成金丝桃素2）。该公司预计2026年下半年将取得顶线业绩。在成功完成第3阶段FlASH2研究后，将寻求监管批准，以支持全球范围内的潜在商业化。

该业务部门的开发计划还包括将合成金丝桃素扩展到银屑病（SGX302），以及公司首创的先天防御调节剂技术dusquetide，用于治疗炎症性疾病，包括头颈癌中的口腔粘膜炎（SGX942）和白塞病中的口疮溃疡（“BD”）（SGX945）。

该公司的公共卫生解决方案业务部门包括（i）RiVax的开发计划^®，一种蓖麻毒素候选疫苗，（ii）SGX943，一种抗生素耐药性和新出现的传染病的治疗候选疫苗，以及（iii）各种疫苗计划，包括针对丝状病毒（如马尔堡和埃博拉）和CiVax的计划™，一种用于预防新冠肺炎（由SARS-CoV-2引起）的候选疫苗。疫苗项目的开发采用了公司专有的热稳定平台技术，称为ThermoVax^®.迄今为止，该业务部门已获得国家过敏和传染病研究所（“NIAID”）、生物医学高级研究与发展局和国防威胁减少机构的政府赠款和合同资助。

该公司主要根据政府赠款和合同产生收入。该公司获得了一份分包合同，该合同最初提供约110万美元，来自美国食品和药物管理局（“FDA”）的孤儿产品开发赠款，为期四年，用于扩大HyBryte研究™在治疗CTCL。公司将继续申请追加政府资助。

公司面临生物技术行业公司共有的风险，包括但不限于开发新技术创新、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守FDA法规以及其他监管部门、诉讼、产品责任等。

截至2025年9月30日止三个月和九个月的业绩不一定代表全年的预期业绩。

流动性

公司已评估综合考虑的条件和事件是否对其在简明综合财务报表发布之日后一年内持续经营的能力产生重大疑问。截至2025年9月30日，公司累计赤字242154943美元，营运资金7458892美元。截至2025年9月30日的9个月，公司净亏损8184191美元，在经营活动中使用了7521449美元现金。该公司预计在可预见的未来将继续产生亏损，其流动性需求将在很大程度上取决于与推进其候选产品相关的预算运营支出。基于公司的运营预算、当前的现金流出率以及手头现金，管理层认为公司有足够的资源来支持发展活动、业务运营，并在本季度报告表格10-Q中发布这些财务报表后至少未来十二个月内履行其义务。

公司有关流动性管理的计划包括但不限于以下内容：

●

该公司计划提交额外的合同和赠款申请，以进一步支持其与各资助机构的项目。然而，无法保证公司将获得额外的政府赠款资金。

●

公司将继续使用权益工具提供应付供应商和合作伙伴的部分补偿，并预计在可预见的未来将继续这样做。

●

如果该计划仍然可用，公司将继续根据其技术业务税务证书转让计划在新泽西州追求净营业亏损（“NOL”）销售额。

●

该公司计划寻求管道项目的潜在合作伙伴关系，并继续探索并购战略。然而，无法保证公司能够完成此类交易。

●

公司目前正在持续评估额外的股权/特许权使用费/债务融资机会，并可能在适当时执行这些机会。然而，无法保证公司能够完成此类交易，或以优惠的价格完成交易。

业务战略概览

管理层的业务战略可概述如下：

●

关注EMA就HyBryte第二个验证性3期安慰剂对照FLASH2临床试验的关键设计组件达成协议™在CTCL和第一个3期FLASH研究的阳性主要终点结果中，继续注册和执行FLASH2研究，同时继续与FDA讨论开发路径的潜在修改，以充分解决他们的反馈.

●

继在轻中度银屑病患者的小型1/2期试点研究中证明的积极的3期FLASH研究和积极的概念验证之后，通过进行2a期临床试验，将研究名称为SGX302的合成金丝桃素的开发扩展到银屑病。

●

英国（“UK”）药品和保健产品监管机构（“MHRA”）反馈称，SGX942（dusquetide）治疗口腔粘膜炎的第二个3期临床试验将需要支持上市许可、设计第二项研究并尝试确定潜在合作伙伴以继续这一开发计划。

●

通过开展一项2a期临床试验，将研究名为SGX945的dusquetide的开发扩展到BD，其中先前的dusquetide治疗口腔黏膜炎的研究已验证了在化疗和放疗诱导的口疮溃疡中的生物活性.

●

持续发展公司热稳定平台技术，ThermoVax^®，结合其针对RiVax的程序^®（蓖麻毒素疫苗），以及丝状病毒疫苗（针对埃博拉、苏丹、马尔堡病毒和多价组合），与美国（“美国”）政府或非政府组织资金支持.

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通过赠款、合同和/或采购，继续申请并确保政府为专业生物治疗和公共卫生解决方案计划提供额外资金.

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寻求管道项目的业务发展机会，以及探索所有战略替代方案，包括但不限于合并/收购战略.

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获取或许可用于开发的新临床阶段化合物，以及评估用于开发的现有管线化合物的新适应症.

纳斯达克资本市场上市要求

2025年8月15日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的通知（“通知”），告知公司不符合在纳斯达克资本市场继续上市的最低股东权益要求。纳斯达克上市规则第5550（b）（1）条要求在纳斯达克资本市场上市的公司必须保持至少2,500，000美元的股东权益（“股东权益要求”）。在该公司截至2025年6月30日的季度报表10-Q中，该公司报告的股东权益为1,828，951美元，低于持续上市的股东权益要求。这一数额未反映2025年7月1日的普通股销售，产生的总收益约为1439300美元。此外，截至该通知发布之日，该公司在最近完成的财政年度中，或在最近完成的三个财政年度中的两个财政年度中，均未达到《纳斯达克上市规则》规定的替代纳斯达克持续上市标准、上市证券的市值至少为3500万美元，或来自持续经营业务的净收入为50万美元。

该通知对公司普通股上市没有立即影响，其普通股继续在纳斯达克资本市场交易，代码为“SNGX”，前提是公司遵守其他持续上市要求。

该公司认为，此后通过于2025年9月29日完成的公开发行，在扣除佣金和其他估计的发行费用约560,000美元之前，公司的总收益约为750万美元，从而重新遵守了股东的股权要求。这些信息已在通知要求的45个日历日内传达给纳斯达克。截至2025年9月30日，该公司的股东权益为7,597，976美元。

注2。重要会计政策摘要

合并原则

简明综合财务报表包括Soligenix, Inc.及其全资及拥有多数股权的附属公司。由于合并，所有重要的公司间账户和交易均已消除。

经营分部

经营分部定义为可获得单独财务信息的企业组成部分，由首席经营决策者（“CODM”）（即公司的首席执行官）在决定如何向单个分部分配资源以及评估该分部的业绩时定期进行评估。该公司将其业务分为两个运营部门：专业生物治疗和公共卫生解决方案。

现金及现金等价物

公司将购买时所有期限为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物。

长期资产减值

每当有事件或情况变化表明账面值可能无法收回时，对使用寿命有限的办公家具和设备及使用权资产进行评估和减值审查。

截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月及九个月，公司并无录得任何长期资产减值。

金融工具公允价值

公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格。有关金融工具公允价值的披露以公司于2025年9月30日可获得的相关信息为基础。因此，这些财务报表中提出的估计数并不一定表明处置金融工具可以实现的数额。

公允价值估值技术包括基于这些估值技术的输入是可观察还是不可观察的三级层次结构。可观察的投入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察的投入则反映了市场假设。层次结构给予相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价最高优先级（第1级计量），给予不可观察输入值最低优先级（第3级计量）。

公允价值层次结构的三个层次如下：

●

第1级——报告主体在计量日有能力获取的相同资产或负债在活跃市场的报价。第1级主要包括其价值基于市场报价的金融工具，例如交易所交易工具和上市股票。

●

第2级——除第1级中包含的报价外，对资产或负债可直接或间接观察到的输入值。第2级包括使用模型或其他估值方法估值的金融工具。这些模型考虑了各种假设，包括波动性因素、当前市场价格和基础金融工具的合同价格。基本上所有这些假设在市场上都是可以观察到的，可以从可观察的数据中得出，或者得到市场上执行交易的可观察水平的支持。

●

第3级——资产或负债的不可观察输入值。当金融工具的公允价值使用定价模型、贴现现金流或类似技术确定且至少有一项重要的模型假设或输入不可观察时，金融工具被视为第3级。

在公允价值计量的确定基于公允价值层次不同层次的输入值的情况下，整个公允价值计量所处的公允价值层次中的层次是基于对公允价值计量整体具有重要意义的最低层次输入值。公司评估特定输入值对公允价值计量整体的重要意义，需要进行判断，并考虑资产或负债的特定因素。

现金及现金等价物、应收合同和赠款、应付账款、应计费用和应计补偿在简明综合资产负债表中列报的账面金额根据这些工具的短期到期情况与其公允价值相近。

递延发行成本

公司将与进行中的股权融资直接相关的某些法律、专业会计和其他第三方费用作为递延发行费用资本化，直至此类融资完成。在完成股权融资后，这些成本作为因发行而产生的额外实收资本的减少记入股东权益。截至2025年9月30日，以前的递延成本已全部确认。

研发成本

研发成本根据适用的会计准则在发生时计入费用。研发包括临床试验费用、没有替代未来用途的合同研究和许可协议费用、供应和材料、工资、股份补偿、员工福利、设备折旧和各种企业成本的分配等成本。

股份补偿

股票期权的发行行权价格与授予日市场价格相等。在重选时向董事发行的股票期权每季度归属，为期一年（新董事发行在发行时完全归属）。向员工发行的股票期权一般在授予日授予25%，随后每年授予25%，为期三年。只要个人仍然是雇员或董事，这些期权的有效期为十年。一般来说，当雇员或董事终止其职位时，期权将在三个月内到期，除非董事会另有延长。

公司不时向供应商和顾问发行限制性普通股股份，作为根据公司2025年股权激励计划（“2025年计划”）和2015年股权激励计划（“2015年计划”）提供服务的补偿。2025年计划和2015年计划规定向公司员工和非员工（包括顾问）授予股票期权、限制性股票、递延股票和无限售股票。根据2025年计划及2015年计划发行的股份登记于表格S-8。股权分类奖励给非雇员的股票补偿费用在授予日计量，并在提供服务时确认。

在截至2025年9月30日和2024年9月的九个月内发行的期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型和以下假设估计的：

●

A股息收益率为0%；

●

预期寿命6年；

●

2025年和2024年的波动率分别为116%和108%；以及

●

2025年无风险利率为4.06%，2024年为4.76%。

于截至2025年9月30日及2024年9月30日止九个月内作出的每项期权授予的公允价值在每项授予日期进行估计，并在期权归属期内按比例确认为以股份为基础的补偿费用，该期间与所需服务期相近。

外币交易及翻译

公司英国子公司的功能货币英镑在合并时换算成美元用于报告目的，相关换算调整作为累计换算调整列报，属于累计其他综合收益的组成部分。公司在发生时将外币关联交易损益确认为净亏损的组成部分。截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月，此类交易相关的外汇收益或损失微乎其微。

每股亏损

基本每股收益（“EPS”）的计算方法是将适用于普通股股东的亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。

下表汇总了未列入稀释后每股收益计算的未决工具，因为这样做会产生反稀释作用：


	截至9月30日，
	2025	2024
普通股认购权证	7,023,141	1,467,581
股票期权	297,097	56,427
可转债	—	75,710
合计	7,320,238	1,599,718

估计和假设的使用

编制财务报表需要管理层作出估计和假设，例如认股权证和股票期权的公允价值，并为影响财务报表和附注中报告金额的正在进行的临床试验计提。实际结果可能与这些估计不同。

注3。应计费用

公司应计费用汇总如下：


	9月30日，		12月31日，
	2025		2024
临床试验费用	$	1,576,977	$	1,135,542
其他		454,295		1,223,797
合计	$	2,031,272	$	2,359,339

注4。债务

2020年12月，公司与Pontifax订立2000万美元的可转换债务融资协议（“贷款协议”）。根据贷款协议的条款，该公司可以获得高达2000万美元的可转换债务融资，其应计利息为借款金额的8.47%，以及作为未使用的信用额度费用的可用但未借款金额的1%的利率。仅在头两年到期支付利息，此后，未偿还的本金将按定义按季度分期偿还。

这笔交易完成后，该公司借入了1000万美元的初始金额，并且在协议期限内没有进一步借款。

2023年4月，公司订立贷款协议修订（“2023年修订”）。2023年修正案要求立即支付500万美元的未偿本金余额和任何应计利息，免除与偿还这笔款项有关的任何预付款费用，并导致未偿本金余额为300万美元。2023年修正案调整了某些付款条款，并规定将剩余本金金额的转换价格条款调整为（i）转换通知送达前一天公司普通股收盘价的90%，对于转换后可发行的公司普通股的前36,790股，以及对于此后转换后可发行的公司普通股的所有股份，调整为（ii）27.20美元。

2023年修订导致出于会计目的的原始可转换债务的消灭。公司选择使用公允价值期权对经修订的可转换债务进行会计处理。因此，公司在截至2024年9月30日的九个月期间，在随附的简明综合经营报表中确认了来自可转换债务公允价值变动的260,933美元其他收入。可转债的公允价值采用蒙特卡洛估值法估值。

在截至2024年9月30日的九个月期间，Pontifax向公司发出了转换通知，选择将当时未偿还本金余额的一部分转换为公司普通股的股份。因此，公司发行了36,790股公司普通股，导致未偿本金余额减少，总额为254,256美元。

于2024年10月，公司订立经修订的贷款协议的修订（“2024年修订”）。2024年修正案将剩余未偿本金的转换价格降低至（i）转换后可发行的公司普通股的前501,648股的3.81美元和（ii）转换后可发行的公司普通股的所有股份的4.23美元。协议的其余条款继续有效，对这些条款进行了极少的非实质性修改。根据适用的会计准则，在2024年修订后，公司选择不根据公允价值选择权对经修订的可转换债务进行会计处理。因此，公司财务报表中没有进一步确认公允价值变动的影响。

2025年2月，公司全额偿还了全部未偿债务，并终止了贷款协议。因此，所有相关留置权和担保公司债务的担保权益被解除。公司未因提前还款而产生任何提前还款违约金。

注5。股东权益

普通股

2025年9月29日，公司完成了4,064，080股普通股的公开发行、购买最多1,491，480股普通股的预融资认股权证和购买最多5,555，560股普通股的普通认股权证，合并公开发行价格约为750万美元。预融资认股权证的行使价为每股0.00 1美元，可立即行使，没有到期日。普通认股权证的行使价为每股1.35美元，可立即行使，自发行之日起五年后到期。该公司还修改了某些现有认股权证，以购买总计1,162，065股普通股，将行使价降至每股1.35美元，并延长到期日期，使其与此次发行中出售的认股权证同时到期。扣除公司应付的佣金和其他估计发行费用约560,000美元之前，公司从此次发行中获得的总收益约为750万美元。

截至2025年9月30日止九个月的普通股交易情况如下：

●

该公司向供应商发行了32,346股普通股，加权平均公允价值为每股2.37美元。

●

根据公司的市场发行销售协议（“AGP销售协议”），公司以每股2.68美元的加权平均价格出售了1,758，725股普通股。

●

根据2025年9月的公开发行，该公司以每股1.35美元的价格出售了4,064，080股普通股和1,491，480份预融资认股权证。

●

该公司根据与2025年9月公开发行相关的预融资认股权证的行使发行了1,491，480股普通股，行使价为每股0.00 1美元。

从2025年10月1日至2025年10月31日，公司根据与2025年9月公开发行相关的认股权证的行使，发行了225,000股普通股，行使价为每股1.35美元。

根据经修订的1933年《证券法》第4（a）（2）节，向上述供应商发行公司普通股可免于登记。收件人在做出此类投资决策方面知识渊博、经验丰富，并获得了有关公司的充分信息或有充分的机会获得有关公司的信息。每个供应商均向公司表示，该供应商不是纳斯达克上市规则第5635（c）条所指的“顾问”。根据上述AGP销售协议发行公司普通股已在表格S-3的注册声明中登记。

与2025年9月公开发售有关的公司普通股发行以及在行使上述预先出资认股权证时，已在表格S-1的登记声明中登记。

AGP市场发行销售协议

2024年8月，公司订立AGP销售协议，不时通过市场销售（“ATM”）出售公司普通股股份。就透过自动柜员机出售股份而言，公司厘定（其中包括）将予发行的股份数目、可能要求作出出售的时间期间、任何一个交易日可出售的股份数目的限制，以及不得作出出售的任何最低价格。根据条款，A.G.P./Alliance 伙伴全球（“AGP”）有权就其服务获得补偿，金额最高可达ATM下出售股份总收益的3%。公司没有义务在ATM下出售任何股份，并可随时暂停招标和要约。ATM可能会在收到通知后被公司或AGP终止，或在某些情况下的任何时间终止，包括但不限于公司发生重大不利变化。自动提款机最早将于（a）2026年12月15日、（b）出售受自动提款机规限的所有普通股股份、（c）终止其中所允许的AGP销售协议，或（d）双方共同同意时终止。

AGP销售协议规定要约和出售总发行价最高为580万美元的普通股。截至2025年7月1日，受AGP销售协议约束的ATM设施的剩余容量已售出。

注6。承诺与或有事项

许可证和特许权使用费

截至2025年9月30日，该公司承诺在未来五年内为与合作伙伴和大学的几项许可协议提供约205,000美元。此外，该公司是其他协议的缔约方，这些协议包括现金里程碑付款、特许权使用费和其他应付费用，这些都取决于临床或商业化成功与否。不能保证临床或商业化的成功会发生。

2014年9月，公司与HY BioPharma Inc.（“HY BioPharma”）订立资产购买协议，据此，公司收购HY BioPharma与HY BioPharma的合成金丝桃素产品开发相关的某些无形资产、财产和权利。作为收购资产的对价，公司支付了27.5万美元现金，并发行了771股普通股，其公允价值基于公司在授予日的股价375万美元。这些金额在2014年第三季度期间计入研发费用，因为这些资产将用于公司的研发活动，并且没有其他未来用途。

2020年3月，公司提交了一份招股说明书补充文件，内容涉及向HY Biopharma发行最多8,151股普通股的要约和出售，作为实现里程碑的付款：公司确定HyBryte的3期临床试验™在治疗CTCL方面取得成功。向HY Biopharma发行的普通股数量是根据购买协议中规定的公式，使用每股614.40美元的有效价格计算得出的。

根据与HY Biopharma的协议，如果获得FDA批准，公司有义务向HY Biopharma支付500万美元的面向成功的里程碑。该等款项将以公司的受限制证券支付，前提是该等股份数目不超过公司已发行股票的19.9%所有权。截至2025年9月30日，没有支付或累积任何其他里程碑或特许权使用费。

租约

根据2025年5月的修订，该公司的办公空间租约已延长至2028年10月。截至2026年10月，目前的租金为每月11,625美元。2026年11月增至11,883美元，2027年11月增至12,142美元，直至到期。

就业协议

2025年5月，公司对Schaber博士的雇佣协议进行了修订，将可在其董事会协商的交易完成前向Schaber博士发行的普通股股份数量从2,084股增加到200,000股，或相关交易的系列或组合，据此，直接或间接地将其大部分股本或大部分资产从公司和/或其股东转让给第三方。

由于上述协议，公司有以下合同义务：


	研究和
年份	发展		租约		合计
2025	$	21,000	$	34,875	$	55,875
2026		46,000		140,017		186,017
2027		46,000		143,117		189,117
2028		46,000		121,416		167,416
2029		46,000		—		46,000
合计	$	205,000	$	439,425	$	644,425

注7。经营分部

公司经营两个可报告分部：

●

专业生物疗法–专注于为孤儿疾病和肿瘤学和炎症领域未满足的医疗需求领域开发和商业化产品。

●

公共卫生解决方案–专注于生物防御和传染病的疫苗和疗法。

该公司的CODM评估分部业绩并分配资源主要基于专业生物治疗部门通过政府赠款和合同以及股东投资相结合来推进其产品开发管道的能力。这一部分代表了公司的主要重点和战略优先事项。

相比之下，公共卫生解决方案部门完全由政府来源提供资金，没有使用投资者资本。该分部获得政府赠款和合同的能力是其可持续性及其对公司整体财务状况的贡献的关键决定因素。来自Public Health Solutions的资金使公司能够支付员工工资，将资金分配给某些间接费用，如租金和水电费，并补充营运资金。

其次，主要经营决策者考虑了调整后的经营亏损，其中不包括经营费用（研发和G & A）中的非现金股份补偿和折旧/摊销，以及所得税前净亏损，其中包括这些成本以及其他收入和支出。

分部收入、开支及经营业绩

下表列示截至2025年9月30日止三个月公司报告分部的收入、重大开支及经营业绩：


	专门化生物治疗学		公共卫生解决方案		合计细分市场		调整		企业		调整		合并
收入	$	-	$	-	$	-	$	-	$	-	$	-	$	-
收入成本		-		-		-		-		-		-		-
毛利		-		-		-		-		-		-		-
重大开支：
研究与开发		1,506,674		2,551		1,509,225		26,424		48,230		-		1,583,879
一般和行政		-		-		-		-		917,771		78,833		996,604
调整后经营亏损		(1,506,674)		(2,551)		(1,509,225)		(26,424)		(966,001)		(78,833)		(2,580,483)
股份补偿		25,787		-		25,787		(25,787)		78,559		(78,559)		-
折旧及摊销		546		91		637		(637)		274		(274)		-
经营亏损		(1,533,007)		(2,642)		(1,535,649)		-		(1,044,834)		-		(2,580,483)
其他收入，净额		-		-		-		-		49,536		-		49,536
所得税前净亏损	$	(1,533,007)	$	(2,642)	$	(1,535,649)	$	-	$	(995,298)	$	-	$	(2,530,947)

下表列示截至2024年9月30日止三个月公司报告分部的收入、重大开支、经营业绩：


	专门化生物治疗学		公共卫生解决方案		合计细分市场		调整		企业		调整		合并
收入	$	-	$	-	$	-	$	-	$	-	$	-	$	-
收入成本		-		-		-		-		-		-		-
毛利		-		-		-		-		-		-		-
重大开支：
研究与开发		813,103		56,835		869,938		22,327		76,424		-		968,689
一般和行政		-		-		-		-		860,653		35,894		896,547
调整后经营亏损		(813,103)		(56,835)		(869,938)		(22,327)		(937,077)		(35,894)		(1,865,236)
股份补偿		20,598		618		21,216		(21,216)		35,416		(35,416)		-
折旧及摊销		953		158		1,111		(1,111)		478		(478)		-
经营亏损		(834,654)		(57,611)		(892,265)		-		(972,971)		-		(1,865,236)
其他收入，净额		1,409		-		1,409		-		144,446		-		145,855
所得税前净亏损	$	(833,245)	$	(57,611)	$	(890,856)	$	-	$	(828,525)	$	-	$	(1,719,381)

下表列示截至2025年9月30日止9个月公司可报告分部的收入、重大开支及经营业绩：

专门化
生物治疗学

公共卫生
解决方案

合计
细分市场

调整

企业

调整

合并

收入

收入成本

毛利

重大开支：

研究与开发

4,780,375

64,218

4,844,593

81,996

275,984

5,202,573

一般和行政

2,980,613

187,684

3,168,297

调整后经营亏损

(4,780,375)

(64,218)

(4,844,593)

(81,996)

(3,256,597)

(187,684)

(8,370,870)

股份补偿

78,762

1,679

80,441

(80,441)

187,017

(187,017)

折旧及摊销

1,333

222

1,555

(1,555)

667

(667)

经营亏损

(4,860,470)

(66,119)

(4,926,589)

(3,444,281)

(8,370,870)

其他收入，净额

186,679

所得税前净亏损

(4,860,470)

(66,119)

(4,926,589)

(3,257,602)

(8,184,191)

下表列示截至2024年9月30日止9个月公司报告分部的收入、重大开支及经营业绩：


	专门化生物治疗学		公共卫生解决方案		合计细分市场		调整		企业		调整		合并
收入	$	119,371	$	-	$	119,371	$	-	$	-	$	-	$	119,371
收入成本		(119,371)		-		(119,371)		-		-		-		(119,371)
毛利		-		-		-		-		-		-		-
重大开支：
研究与开发		1,913,395		163,361		2,076,756		67,368		420,763		-		2,564,887
一般和行政		-		-		-		-		3,050,450		111,665		3,162,115
调整后经营亏损		(1,913,395)		(163,361)		(2,076,756)		(67,368)		(3,471,213)		(111,665)		(5,727,002)
股份补偿		62,210		1,823		64,033		(64,033)		110,235		(110,235)		-
折旧及摊销		2,859		476		3,335		(3,335)		1,430		(1,430)		-
经营亏损		(1,978,464)		(165,660)		(2,144,124)		-		(3,582,878)		-		(5,727,002)
其他（费用）收入，净额		(22,397)		-		(22,397)		-		470,189		-		447,792
所得税前净亏损	$	(2,000,861)	$	(165,660)	$	(2,166,521)	$	-	$	(3,112,689)	$	-	$	(5,279,210)

下表提供了截至9月30日止三个月分部亏损总额与所得税前综合亏损的对账：


	2025		2024
经营亏损-可报告分部	$	(1,535,649)	$	(892,265)
经营亏损-企业		(1,044,834)		(972,971)
利息收入，净额		52,351		78,836
其他收入（费用），净额		(2,815)		67,019
所得税前净亏损	$	(2,530,947)	$	(1,719,381)

下表提供了截至9月30日止九个月的分部总亏损与所得税前综合亏损的对账：


	2025		2024
经营亏损-可报告分部	$	(4,926,589)	$	(2,144,124)
经营亏损-企业		(3,444,281)		(3,582,878)
利息收入，净额		198,202		143,603
其他收入（费用），净额		(11,523)		304,189
所得税前净亏损	$	(8,184,191)	$	(5,279,210)

分部资产

截至2025年9月30日，公司按分部划分的资产总额列示如下：

专业生物疗法

公共卫生
解决方案

合计
细分市场

企业

合并

总资产

88,414

2,604

91,018

11,202,899

11,293,917

截至2024年9月30日，公司按分部划分的资产总额列示如下：


	专业生物疗法		公共卫生解决方案		合计细分市场		企业		合并
总资产	$	45,674	$	2,387	$	48,061	$	10,428,918	$	10,476,979

主要经营决策者考虑的重大开支类别

主要经营决策者在评估分部表现及资源分配时，会定期检讨以下重要开支类别：

●

政府赠款和合同资助–专业生物治疗和公共卫生解决方案部门都申请并接受政府赠款和合同。然而，Public Health Solutions完全由政府来源提供资金，而Specialized BioTherapeutics则利用政府资金和股东投资的组合。

●

研发–包括临床试验、法规遵从性和研发相关工资单的费用。

●

一般和行政–包括工资、专业费用和设施成本。

●

以股份为基础的薪酬–代表非现金股票期权和限制性股票单位费用。

●

折旧和摊销–与使用有形和无形资产相关的成本。

●

其他收入/支出–包括利息收入和一次性损益。

CODM及使用分部损益的多重计量

公司的主要经营决策者主要根据两个关键财务指标评估分部业绩：

●

通过资金来源组合推进专业生物疗法–评估股东投资和政府赠款在推进产品开发方面的有效性。

●

获得政府补助和合同的Ability（仅限公共卫生解决方案）–决定部门的可持续性和共享资源的资金。

●

调整后的经营亏损–不包括非现金股份补偿和折旧/摊销费用，以便更清楚地了解经营业绩。

●

所得税前净亏损–包括所有费用，包括非现金费用和其他收入/支出，以进行全面的盈利能力分析。

●

项目2 –管理层对财务状况和结果的讨论和分析运营情况

下面的讨论和分析提供了信息来解释我们的运营结果和财务状况。您还应阅读本10-Q表中包含的我们未经审计的简明综合中期财务报表及其附注，以及我们截至2024年12月31日止年度的10-K表年度报告以及我们的10-Q表和8-K表其他定期报告中包含的我们的经审计的综合财务报表及其附注、风险因素和其他信息。我们向互联网站点提供地址仅供投资者参考。我们不打算将任何地址作为活动链接或以其他方式将任何网站的内容纳入本报告。

关于前瞻性陈述的注意事项

这份10-Q表格季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对未来业绩、业绩、前景和机会的预期。这些前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，并受到重大风险、不确定性、假设和其他因素的影响，这些因素难以预测，并可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。本报告中的前瞻性陈述可以用“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“将”等类似表述来识别。然而，这些词语并不是识别这些说法的唯一手段。非历史事实的陈述是基于我们目前对我们的业务以及与我们业务相关的行业和市场的预期、信念、假设、估计、预测和预测，并且是前瞻性陈述。

实际结果和结果可能与此类前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异。可能影响这些实际结果和结果的重要因素包括但不限于：

●

关于我们的候选产品是否足够安全和有效以支持监管批准的不确定性；

●

开发疗法和疫苗以及制造和开展临床前和临床试验所固有的不确定性；

●

我们在需要时通过筹集资金、产生可转换或其他债务或通过战略融资或商业化合作伙伴关系获得未来融资或资金的能力；

●

我们获得政府赠款或合同以支持我们的疫苗开发的能力；

●

我们维持我们在纳斯达克资本市场上市并满足其上市要求的能力；

●

因临床试验出现困难或延误或研发工作缺乏进展或取得积极成果而减少或停止产品开发和商业化努力；

●

维持和推进我们的业务战略；

●

我们在研产品可能无法获得市场认可的可能性；

●

我们对候选产品的潜在市场规模和市场参与潜力的预期可能无法实现；

●

我们从我们的候选产品和我们的任何相关商业协议中获得的预期收入（包括销售、里程碑付款和特许权使用费收入）可能无法实现；

●

我们的制造合作伙伴以安全、及时和符合监管规定的方式向我们或我们的商业合作伙伴提供我们产品的临床或商业供应的能力，以及这些合作伙伴及时解决已经出现或未来可能出现的任何监管问题的能力；

●

今天存在的竞争或未来可能出现的竞争，包括其他人可能开发出优于我们产品的技术或产品的可能性；

●

全球病原体可能对金融市场、材料采购、服务提供者、患者、临床研究场所、政府和人口产生的影响（例如2019年冠状病毒病（「新冠疫情」）；和

●

其他因素，包括第二部分第1a项所列的“风险因素”。本季度报告和我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及我们关于10-Q表格和8-K表格的其他定期报告中的“风险因素”。

除联邦证券法明确要求外，我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映在向美国（“美国”）证券交易委员会（“SEC”）提交本10-Q表格后发生的事件或情况或出于任何其他原因的义务。您应该仔细审查和考虑我们在本报告中所做的各种披露以及我们向SEC提交的其他报告，这些报告试图就可能影响我们业务的风险、不确定性和其他因素向相关方提供建议。

关于纳斯达克资本市场上市要求的说明

2025年8月15日，我们收到了来自纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的通知（“通知”），告知我们，我们没有遵守在纳斯达克资本市场继续上市的最低股东权益要求。纳斯达克上市规则第5550（b）（1）条要求在纳斯达克资本市场上市的公司必须保持至少2,500，000美元的股东权益（“股东权益要求”）。在截至2025年6月30日的季度10-Q表季度报告中，我们报告的股东权益为1,828，951美元，低于持续上市的股东权益要求。这一数额未反映2025年7月1日的普通股销售，产生的总收益约为1439300美元。此外，截至该通知发布之日，我们没有达到《纳斯达克上市规则》下的任何一项替代纳斯达克持续上市标准、上市证券的市值至少为3500万美元，或者在最近完成的财政年度中，或在最近完成的三个财政年度中的两个财政年度中，持续经营业务的净收入为50万美元。

该通知对我们的普通股上市没有立即影响，我们的普通股继续在纳斯达克资本市场交易，代码为“SNGX”，前提是我们遵守其他持续上市要求。

我们认为，此后我们通过在2025年9月29日完成的公开发行重新遵守了股东权益要求，在扣除佣金和其他估计的发行费用约56万美元之前，我们获得的总收益约为750万美元。这些信息已在通知要求的45个日历日内传达给纳斯达克。截至2025年9月30日，我们的股东权益为7,597，976美元。

我们的业务概况

我们是一家后期生物制药公司，专注于开发和商业化产品，以治疗存在未满足医疗需求的罕见疾病。我们维持两个活跃的业务板块：专业生物治疗和公共卫生解决方案。

专业生物疗法

我们的专业生物治疗业务部门正在开发并迈向HyBryte的潜在商业化™（SGX301或合成金丝桃素钠的拟议专有名称），一种新型光动力疗法，利用安全可见光激活的局部合成金丝桃素治疗皮肤T细胞淋巴瘤（“CTCL”）。随着第一个3期FLASH（荧光灯活化合成金丝桃素）研究的成功完成，以及欧洲药品管理局（“EMA”）就评估HyBryte安全性和有效性的验证性3期安慰剂对照研究的关键设计成分达成协议™在治疗患有早期疾病的CTCL患者方面，我们于2024年12月开始了名为“FlASH2”（荧光光活化合成金丝桃素2）的第二个3期研究的患者入组。我们预计2026年下半年将取得顶线业绩。在成功完成第3阶段FlASH2研究后，将寻求监管批准，以支持全球范围内的潜在商业化。

该业务部门的开发计划还包括将合成金丝桃素（SGX302）扩展到银屑病，以及我们一流的先天防御调节剂（“IDR”）技术dusquetide，用于治疗炎症性疾病，包括头颈癌中的口腔粘膜炎（SGX942）和白塞病中的口疮溃疡（“BD”）（SGX945）。

公共卫生解决方案

我们的公共卫生解决方案业务部门包括RiVax的开发计划^®，我们的蓖麻毒素候选疫苗和SGX943，我们的抗生素耐药性和新兴传染病的治疗候选疫苗和我们的针对丝状病毒（如马尔堡和埃博拉）和CiVax的疫苗项目™，我们的候选疫苗预防新冠肺炎（由SARS-CoV-2引起）。我们疫苗项目的开发采用了我们专有的热稳定平台技术，称为ThermoVax^®.迄今为止，该业务部门已获得国家过敏和传染病研究所（“NIAID”）、生物医学高级研究与发展局和国防威胁减少机构的政府赠款和合同资助。

业务战略概览

我们的业务战略概要如下：

●

关注EMA就HyBryte第二个验证性3期安慰剂对照FLASH2临床试验关键设计组件达成的协议™在CTCL和第一个3期FLASH研究的阳性主要终点结果中，继续注册和执行FLASH2研究，同时继续与美国食品和药物管理局（“FDA”）讨论开发路径的潜在修改，以充分解决他们的反馈.

●

继在轻中度银屑病患者的小型1/2期试点研究中证明的积极的3期FLASH研究和积极的概念验证之后，通过进行2a期临床试验，将研究名称为SGX302的合成金丝桃素的开发扩展到银屑病.

●

英国（“UK”）药品和保健产品监管机构（“MHRA”）反馈称，SGX942（dusquetide）治疗口腔粘膜炎的第二个3期临床试验将需要支持上市许可、设计第二项研究并尝试确定潜在合作伙伴以继续这一开发计划.

●

通过开展一项2a期临床试验，将研究名为SGX945的dusquetide的开发扩展到BD，其中先前关于dusquetide治疗口腔黏膜炎的研究已经验证了在化疗和放疗诱导的口疮溃疡中的生物活性。

●

继续开发我们的热稳定平台技术，ThermoVax^®，与RiVax的程序相结合^®（蓖麻毒素疫苗），以及丝状病毒疫苗（针对埃博拉、苏丹、马尔堡病毒和多价组合），与美国（“美国”）政府和非政府组织资金支持.

●

通过赠款、合同和/或采购，继续为我们的每个专业生物治疗和公共健康解决方案计划申请并确保获得额外的政府资助.

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寻求管道项目的业务发展机会，以及探索所有战略替代方案，包括但不限于合并/收购战略.

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获取或许可用于开发的新临床阶段化合物，以及评估用于开发的现有管线化合物的新适应症.

企业信息

我们于1987年在特拉华州注册成立，名称为Biological Therapeutics，Inc.。1987年，我们与北达科他州的公司Biological Therapeutics，Inc.合并，据此我们更名为“Immunotherapeutics，Inc.”。我们于1996年更名为“Endorex Corp.”，1998年更名为“Endorex Corporation”，2001年更名为“DOR BioPharma，Inc.”，最终于2009年更名为“Soligenix, Inc.”。我们的主要行政办公室位于29 Emmons Drive，Suite B-10，Princeton，New Jersey 08540，我们的电话号码是（609）538-8200。

我们正在开发的产品候选者

以下表格汇总了我们正在开发的候选产品：

Specialized BioTherapeutics候选产品


Soligenix候选产品	治疗适应症	发展阶段
HHHyBryte™	皮肤T细胞淋巴瘤	2期试验完成；显示出与安慰剂相比显着更高的应答率；3期试验完成；在2020年3月（周期1）显示出主要终点的统计学意义，并在2020年4月（周期2）显示出延长治疗的治疗反应持续改善2020年10月（周期3）；2022年12月向FDA提交新药申请（“NDA”）；2023年2月收到FDA拒绝提交（“RTF”）信函；基于EMA接受方案的第二个3期试验于2024年12月开始患者入组，预计2026年下半年将获得一线结果；继续与FDA讨论修改开发路径，以充分解决FDA对较安慰剂对照试验的更长持续时间比较研究的偏好

SGX302	轻中度银屑病	在一项小型1/2期试点研究中证明了积极的概念验证；从FDA获得的2a期方案和调查新药（“IND”）许可；2a期研究仍在进行中，已在队列1中证明了生物学效应，并在队列2中证明了具有临床意义的益处

SGX942 ↓	头颈癌的口腔黏膜炎	2期试验完成；与长期（12个月）安全性阳性的安慰剂相比，显示出显着的反应；2020年12月公布的3期临床试验结果：严重口腔粘膜炎（“SOM”）中位持续时间的主要终点未达到预先指定的统计显著性标准（p ≤ 0.05）；尽管观察到生物活性，SOM中位持续时间从安慰剂组的18天减少到SGX942治疗组的8天，减少了56%；分析了3期研究的完整数据集并设计了第二个3期临床试验；持续开发取决于确定的伙伴关系


Soligenix候选产品	治疗适应症	发展阶段
SGX945	BD中的Aphthous溃疡	收到FDA的2a期方案和研究性新药（“IND”）许可；2a期研究完成，已达到证明安全性和生物功效的研究目标

公共卫生解决方案↓


Soligenix候选产品	适应症	发展阶段
ThermoVax^®	蓖麻毒素、埃博拉、马尔堡病毒疫苗的热稳定性	临床前

瑞瓦克斯^®	抗蓖麻毒素中毒疫苗	1a、1b、1c期试验完成，安全性和保护用中和抗体得到证明

SGX943	治疗新发传染病	临床前

†	视持续的政府合同/赠款资金或其他资金来源而定。

专业生物疗法概述

合成金丝桃素

合成金丝桃素是一种强效光敏剂，局部应用于皮肤病变，被皮肤T细胞吸收，然后被安全可见光激活。金丝桃素也存在于几种金丝桃植物中，尽管HYBryte中使用的活性部分™而SGX302是通过专有制造工艺化学合成的，不是从植物中提取的。重要的是，金丝桃素被可见光最佳激活，从而避免了紫外线（“UV”）光的负面后果。其他使用UVA或UVB光的光疗法可能会导致严重的不良影响，包括继发性皮肤癌。

与光活化相结合，在临床试验中，合成金丝桃素已证明对活化的正常人淋巴细胞具有显着的抗增殖作用，并抑制从CTCL患者中分离出的恶性T细胞的生长。在这两种情况下，似乎作用方式都是以浓度和光剂量依赖性方式诱导细胞死亡。这些影响似乎部分是由金丝桃素光活化过程中单线态氧的产生造成的。

合成金丝桃素是已知最有效的单线态氧发生器之一，单线态氧是光疗的关键成分。单线态氧的产生诱导细胞坏死和凋亡。使用局部合成金丝桃素与定向可见光相结合导致单线态氧仅在处理过的部位产生。我们认为，使用可见光（而不是致癌的紫外光）是光动力疗法的一大进步。在一项已发表的小型1/2期概念验证试点临床研究中，每周两次使用合成金丝桃素，持续六周，在CTCL（58.3%应答，p = 0.04）和银屑病（80%应答，p < 0.02）患者中显示出具有统计学意义的疗效。随后，在CTCL发表的3期研究进一步证实了合成金丝桃素（称为HyBryte™在上下文中

CTCL）。一项基于EMA接受方案的验证性安慰剂对照研究正在招募中，预计将在2^nd2026年的一半。

HYBryte™–用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤

HYBryte™是一种新颖的、一流的光动力疗法（“PDT”），它利用安全可见光进行激活。HyBryte中的活性成分™是合成金丝桃素，一种光敏剂，局部应用于皮肤病变，然后在16至24小时后被可见荧光激活。

基于阳性和先前公布的1/2期结果，我们启动了HyBryte的3期临床研究™于2015年12月期间用于治疗CTCL，并于2020年完成试验。这项试验，简称“FLASH”（荧光灯活化合成金丝桃素）研究，旨在评估对HyBryte的反应™作为皮肤定向疗法治疗早期CTCL。我们完成了这项研究，全美大约有35个CTCL中心参与了这项试验。3期方案是一项高强度、双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验，招募了169名受试者（166名可评估）。该试验包括三个治疗周期，每个周期持续八周。前六周每周进行两次治疗，并在第八周结束时确定治疗反应。在第一个治疗周期，约66%的受试者接受了HyBryte™33%的人接受了安慰剂治疗他们的指标性病变。在第二个周期中，所有受试者都接受了HyBryte™治疗他们的指标性病变，在第三个周期，所有受试者都接受了HyBryte™治疗他们所有的病灶。大多数被录取的受试者选择继续进入第三个可选的、开放标签的研究周期。受试者在最后一次评估访问后被跟踪了另外六个月。主要疗效终点根据两个治疗组中每个组的患者百分比（即HyBryte™和安慰剂）实现治疗病灶的部分或完全缓解，定义为在第1周期评估就诊（第8周）时，三个指标病灶的指标病灶疾病严重程度（“CAILS”）总综合评估评分与基线时的总CAILS评分相比降低≥ 50%。试验的次要终点包括应答的持续时间、肿瘤消退的程度以及治疗的安全性。我们继续与皮肤淋巴瘤基金会，以及国家罕见疾病组织密切合作。

在2020年期间，公布了第3阶段FLASH研究数据。该研究招募了169名患者（166名可评估）以2：1随机接受任一HyBryte™（116例）或安慰剂（50例），并在第1周期的8周CAILS主要终点评估中显示出具有统计学意义的治疗反应（p = 0.04）。接受HyBryte治疗的患者占比合计16%™在8周时，他们的指标病变至少减少了50%，而安慰剂组仅有4%的患者。HYBryte™第一个周期的治疗是安全且耐受性良好的。

第二个开放标签治疗周期（周期2）分析显示，继续使用HyBryte治疗™每周两次，再延长6周（共12周），阳性应答率提高至40%（与安慰剂相比p < 0.0001，与6周治疗相比p < 0.0001）。在接受总共12周治疗的患者中，应答率增加了两倍半。在第8周（治疗6周后）和第16周（治疗12周后）评估治疗反应。数据继续表明，HyBryte™安全且耐受性良好。

以安全性为重点的可选第三个开放标签治疗周期（周期3）分析，所有患者均可选择接受HyBryte™对他们所有的病灶进行额外6周或总共最多18周的治疗。值得注意的是，66%的患者选择继续这一可选的研究安全周期。接受HyBryte治疗的患者子集™在所有三个治疗周期（18周）中，49%的患者表现出治疗反应（p = 0.046 vs.完成12周HyBryte的患者™第2周期治疗；p < 0.0001 vs.第1周期接受安慰剂的患者）。此外，在该周期评估的患者子集中，证明了HyBryte™不具有系统性，与迄今为止观察到的这种外用产品的一般安全性一致。在周期3结束时，HyBryte™尽管延长和增加使用该产品来治疗多个病变，但仍然具有良好的耐受性。

此外，对该研究的方案规定疗效周期（周期1和2）结果的持续分析显示，使用HyBryte治疗12周（周期2）™与1周期安慰剂病变反应相比，对补片（反应37%，p = 0.0009）和斑块（反应42%，p < 0.0001）病变同样有效，进一步证明了金丝桃素更深入的可见光激活的独特益处。

继HyBryte的第一个3期研究™对于CTCL的治疗，FDA和EMA表示，他们将需要第二个成功的3期试验来支持上市批准。经EMA就关键设计组件达成一致，验证性3期试验将是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，治疗约80名早期CTCL受试者。它将评估HyBryte的疗效和安全性™每周两次局部应用于CTCL病变，持续18周，每次应用后21（± 3）小时后通过500至650nm波长的安全可见光给药。患者的所有可随时暴露于可见光源的病灶都将得到治疗，每位患者的三到五个指标病灶将被前瞻性地识别和指数化，用于随机化（基线）之前的指标病灶严重程度修正复合评估（“mCAILS”）评估。主要疗效终点将根据两个治疗组（即HyBryte™和安慰剂）实现治疗病灶的部分或完全响应（是/否），定义为与基线时的总mCAILS评分相比，治疗18周后三到五个指标病灶的总mCAILS评分降低≥ 50%。其他二级措施将评估治疗反应（包括持续时间）、改善程度、复发时间和安全性。治疗后，所有患者将每四周随访一次，共12周（至第30周）。当约60%的受试者总数完成主要终点评估时，数据监测委员会将进行一（1）次中期分析。将对主要疗效终点和关键安全性终点进行分析。在检查假设或试验因徒劳无益、安全问题或压倒性疗效而停止后，可能会进行样本量重新计算。我们、参与的临床研究人员，以及任何其他参与试验进行的人员，将保持研究治疗的盲目性，直到试验完成。

HYBryte™已获得FDA的孤儿药指定以及快速通道指定。《孤儿药法案》旨在协助和鼓励企业开发安全有效的疗法，用于治疗罕见疾病和病症。除了为HyBryte提供七年的市场独占期™在FDA最终批准后，孤儿药指定还使我们能够利用广泛的财务和监管利益，包括开展临床试验的政府拨款、为可能提交HyBryte的NDA而免除FDA用户费用™，以及一定的税收抵免。此外，Fast Track是FDA为一种旨在治疗严重或危及生命的疾病的药物保留的一种指定，并证明了解决该疾病未满足的医疗需求的潜力。快速通道指定旨在促进新药的开发和加快审评。例如，我们有资格为HyBryte提交NDA™在滚动的基础上，允许FDA在收到完整提交之前审查NDA的部分内容。此外，快速通道开发项目的NDA通常将有资格获得优先审查。HYBryte™用于治疗CTCL还获得了EMA孤儿医疗产品委员会的孤儿药指定和MHRA的有希望的创新药物（“PIM”）指定，以及英国创新许可和准入途径（“ILAP”）下的创新护照。

2021年5月，HyBryte™被授予英国ILAP下成人早期CTCL治疗“创新护照”。将创新护照授予HyBryte的决定™该计划由创新许可和准入途径指导小组制定，该小组由MHRA、国家健康和护理卓越研究所（“NICE”）和苏格兰药品联盟（“SMC”）的代表组成。ILAP于2021年初推出，旨在加速开发和获得有前景的药物，从而促进患者获得新药。该路径是英国在脱欧后时代吸引生命科学发展计划的一部分，其特点是加强了与MHRA、NICE和SMC的投入和互动。创新护照指定是ILAP流程的第一步，触发MHRA及其合作机构创建目标发展概况，以制定监管和发展里程碑的路线图，目标是在英国实现早期患者准入。ILAP的其他好处包括150天的加速评估、滚动审查和持续的好处风险评估。

2021年6月，我们收到了EMA对HyBryte的儿科调查计划（“PIP”）豁免™.作为向EMA注册新药的监管程序的一部分，制药公司被要求提供PIP，概述其在儿科人群中调查新药产品的策略。在某些情况下，当开发用于儿童的药物不可行或不合适时，EMA可能会授予放弃在某些条件下否定PIP必要性的豁免，例如HyBryte的情况™在儿童中极为罕见的CTCL中。

2022年7月，我们成功评估HyBryte的3期FLASH研究结果™用于治疗CTCL发表在美国医学协会（JAMA）皮肤病学杂志上。

2022年7月，我们收到了FDA关于HyBryte的初步儿科研究计划（“iPSP”）的协议™用于治疗CTCL。商定的iPSP规定，我们打算在提交NDA时要求完全放弃儿科研究。与FDA就iPSP达成协议是提交NDA之前必须满足的监管要求之一。

2022年9月，FDA授予孤儿产品开发赠款，以支持对HyBryte的评估™用于早期CTCL患者的扩大治疗。这笔为期四年、总额为260万美元的赠款授予了一家著名的学术机构，该机构是已发表的治疗早期CTCL的阳性3期FLASH研究的领先入学者。

2022年12月，我们提交了HyBryte™与FDA合作治疗CTCL的NDA。

2023年2月，我们收到了FDA关于HyBryte的拒绝备案（“RTF”）信函™NDA。经初步审查，FDA认定NDA不够完整，无法允许进行实质性审查。

2023年4月，美国采纳名称（“USAN”）委员会批准在两种HyBryte中使用新型活性成分“金丝桃素钠”的非专有名称™（研名SGX301）治疗CTCL，SGX302治疗轻中度银屑病。

2023年4月，我们与FDA举行了A类会议，以澄清和回应FDA收到的RTF信函中确定的问题，并寻求有关FDA将要求重新提交的NDA被视为可接受提交的信息的额外指导，以推进HyBryte™走向上市批准和美国商业化。为了接受HyBryte的NDA申请™，FDA要求，除了此前在这一孤儿适应症中进行的3期、随机、双盲、安慰剂对照的FLASH研究之外，还需要第二项3期关键研究的阳性结果。根据这一反馈，我们决定与FDA合作进行讨论，以确定方案并评估开展额外临床试验的可行性。

2023年5月，我们获得了与FDA的后续A型会议，以启动关于评估HyBryte的第二个3期关键研究的方案设计的正式讨论™在治疗CTCL以支持潜在的FDA上市批准。尽管讨论是合作的，但FDA表示倾向于更长时间的比较研究，而不是安慰剂对照试验。鉴于获得潜在商业收入的时间更短，以及与EMA接受的方案提供的第一个FLASH研究类似的试验设计，我们决定启动FLASH2研究，以支持全球范围内的潜在批准。同时，我们将继续与FDA讨论修改开发路径，以充分解决他们的反馈意见。

2023年8月，研究者发起研究（“IIS”）开放患者入组。IIS得到了FDA在四年内授予一家著名学术机构的260万美元的孤儿产品开发赠款的支持，该机构是已发表的治疗早期CTCL的阳性3期FLASH研究的领先入学者。IIS将评估扩大的治疗，包括长达12个月的治疗，与HyBryte™在早期CTCL患者中。

2024年3月，我们收到了EMA关于评估HyBryte安全性和有效性的验证性3期安慰剂对照研究的关键设计组件的协议™在早期疾病CTCL患者的治疗中。这项为期18周的验证性研究预计将在美国和欧洲招募约80名患者。

2024年9月，欧洲专利局授予了题为“生产合成金丝桃素的系统和方法”的专利。新发布的专利权利要求针对一种通过独特的专有工艺制造的新型、高度纯化形式的合成金丝桃素。合成金丝桃素是HyBryte中的活性药物成分™，我们的光动力疗法治疗CTCL，定于年底前启动验证性3期临床试验。这项新的欧洲授权专利（EP3423428）是与美国Pat公司相关的专利。10,053，413号，此前在美国发布，这两项专利预计将于2036年到期，构成一个更大的专利家族的一部分，包括此前授予的涵盖使用方法的美国专利（U.S. Pat。No. 7,122，518）和合成方法（U.S. Pat。第8,629，302号），以及全球其他授权专利。

2024年10月，我们与Sterling Pharma Solutions Limited（“Sterling”）建立了合作协议，以优化和实施商业上可行、可扩展的合成金丝桃素生产技术。我们目前正致力于转移和优化制造工艺和分析，以实现临床试验的GMP制造，目的是建立长期的商业制造合作。

2024年10月，香港专利局授予了题为“生产合成金丝桃素的系统和方法”的专利。新发布的专利权利要求针对一种通过独特的专有工艺制造的新型、高度纯化形式的合成金丝桃素。合成金丝桃素是HyBryte中的活性药物成分™，我们的光动力疗法治疗CTCL，已启动验证性3期临床试验。这项新授权专利（HK1260757）是与美国Pat公司相关的专利。10,053，413号和10,526，268号，此前在美国发布，与另一项在欧洲获得授权的专利属于同一家族。这些专利预计将于2036年到期，并构成更多不同专利家族的一部分，包括先前授予的涵盖液体配方和使用方法的外国专利（EP Pat。No. 2,571，507）和颁发的合成方法美国专利（U.S. Pat。8,629，302号），以及全球其他授权专利。

2024年12月，我们公布了一项评估HyBryte的可比性研究的积极临床结果™与Valchlor的对比®（甲氯乙胺凝胶）在早期CTCL治疗中的应用。开放标签研究证明了HyBryte的持续改进™接受治疗的患者及其个体病变即使在停止治疗后也是如此。该研究以1：1的比例随机招募了10名患者，治疗12周，治疗后随访4周，此前有报道显示，总体每位患者的治疗反应率存在积极差异（在HyBryte中为60%™group vs. 20% in the Valchlor®group）在治疗结束时。经过4周的随访期（第16周），HyBryte的大多数（3 of 5）™相对于第12周的主要结果测量，患者在第16周继续表现出至少进一步10%的改善（绝对差异），包括其中一种HyBryte™患者达到“完全反应”。相比之下，在完成ValchLor的四名患者中®研究的分支机构，到第16周，没有人达到这一水平的改善。对于患者，治疗反应定义为其累积mCAILS评分在3至5个病灶上改善≥ 50%。还对个别病变评估了治疗反应。随着时间的推移，病变反应也有类似的持续改善，特别令人感兴趣的斑块病变与整体疾病进展风险和长期死亡率的关联越来越大。在12周（治疗结束）时间点，HyBryte™与ValchLor相比，经治疗的斑块病变在统计学上有显着改善®治疗的斑块（63%，[ 10/16 ] HyBryte治疗成功™vs. 17%，[ 2/12 ]与Valchlor®，p = 0.02）。到第16周，接受HyBryte治疗的病灶的应答率™对所有病变均有统计学意义的反应（72% HyBryte™vs 28% Valchlor®，p = 0.02），具体针对斑块病变（75%应答斑块病变伴HyBryte™治疗对比17%的Valchlor®，p = 0.006）相对于Valchlor®组。HyBryte没有安全问题™是在跟踪期提出的。

2024年12月，我们为评估HyBryte的验证性3期研究开放了患者入组™（合成金丝桃素）治疗CTCL的顶线结果预计在2026年下半年。

2025年4月，我们公布了积极的中期业绩，来自正在进行的开放标签，IIS评估扩展的HyBryte™早期CTCL患者的治疗时间长达54周。治疗18周后，75%的患者实现“治疗成功”，强化HyBryte™作为一种潜在的安全和速效疗法，用于治疗这种慢性和服务不足的癌症。迄今为止，已有9名患者入组并接受HyBryte治疗™在IIS长达54周的时间段内，第18周时间点的所有数据现已完成。与3期试验一致，治疗成功预先定义为与基线相比，累积mCAILS评分改善大于或等于50%。在可以通过第18周评估的八名患者中，六名（75%）的治疗成功。18周的治疗窗口与目前正在招募患者的FLASH2双盲、安慰剂对照、随机研究中正在评估的窗口相同。这种快速反应是HyBryte的一个明显优势™疗法，CTCL中使用的许多其他疗法需要长达6到12个月才能产生具有临床意义的治疗反应。在截至第18周的这8名可评估患者中，4名已继续完成为期54周的治疗，mCAILS评分的平均最大改善幅度为85%，3名仍在接受治疗，1名退出（由于后勤问题）。HYBryte™似乎在所有患者中都是安全且耐受性良好的。该试验由宾夕法尼亚大学皮肤淋巴瘤项目主任、皮肤科临床操作副主席、宾夕法尼亚大学医院皮肤科教授Ellen Kim医学博士赞助，他是治疗早期CTCL的3期FLASH研究的主要入组人员。

2025年7月，我们根据与Sterling的合作协议，成功完成了合成金丝桃素活性成分制造工艺的转移。从欧洲向美国的转移包括优化和实施这一重要活性成分的商业上可行、可扩展的生产工艺，用于外用药物产品配方HyBryte™和SGX302，分别正在开发用于治疗CTCL和银屑病。我们与Sterling一起，为临床试验启用了当前的良好生产规范（“cGMP”）要求，目的是建立长期的商业生产合作。

2025年10月，我们评估HyBryte的验证性3期研究的第一次数据监测委员会会议™在CTCL的治疗中得出结论，正在进行的3期研究不存在安全问题，并且HyBryte™具有可接受的安全性特征，与所有先前临床研究的安全性数据保持一致。

我们估计HyBryte的潜在全球市场™是超过2.5亿美元用于治疗CTCL。这一潜在的市场信息是一种前瞻性的陈述，敦促投资者不要过分依赖这一陈述。虽然我们根据我们认为合理的假设确定了这一潜在市场规模，但有许多因素可能导致我们的预期发生变化或无法实现。

皮肤T细胞淋巴瘤

CTCL是一类非霍奇金淋巴瘤（简称“NHL”），是白细胞的一种癌症，是免疫系统不可分割的一部分。CTCL是由恶性T细胞淋巴细胞（参与细胞介导的免疫）的扩增引起的，这些细胞通常被编程迁移到皮肤上，导致出现各种可能随着疾病进展而改变形状的病变，通常以皮疹开始，最终形成斑块和肿瘤。结核杆菌（Mycosis fungoides，简称“MF”）是最常见的CTCL形式。一般仅表现为皮肤受累，表现为鳞片状、红斑状斑块。伴有弥漫性淋巴结和内脏器官受累的晚期疾病通常与对标准疗法较差的反应率相关。出现广泛皮肤受累和循环恶性脑型T细胞的CTCL患者的一个相对不常见的亚组，称为S é zary综合征。这些患者的预后明显更严重（预期五年生存率为24%），比MF患者（预期五年生存率为88%）。

CTCL死亡率与疾病阶段相关，中位生存期一般从早期约12年到疾病晚期仅2.5年不等。目前尚无FDA批准的用于早期CTCL一线治疗的药物。早期疾病的治疗一般涉及皮肤导向疗法。用于早期疾病的最常见的未经批准的疗法之一是使用紫外线A（“UVA”）光给予口服5或8-甲氧基补骨脂素（“补骨脂素”），简称PUVA，这被批准用于皮肤病，例如对其他形式的治疗没有充分反应的人的致残性银屑病、特发性白癜风和CTCL的皮肤表现。补骨脂素是一种致突变的化学物质，会干扰DNA导致突变和其他恶性肿瘤。而且，UVA是一种致癌光源，当与补骨脂素结合使用时，会导致包括继发性皮肤癌在内的严重不良反应；因此，FDA要求对PUVA发出黑盒警告。

CTCL构成了罕见的NHL群体，在美国和欧洲（欧盟和英国）的170多万名患者中，约有4%发生了这种疾病。根据对历史上已发表的研究和报告的审查以及对CTCL发病率数据的插值估计，它在美国影响了大约31,000人（基于SEER数据，每年约有3,200例新病例），在欧洲影响了大约38,000人（基于ECIS流行率估计，每年约有3,800例新病例）。根据对历史上已发表的研究和报告的审查以及对CTCL发病率数据的插值，我们估计，它在美国影响了超过20,000人，每年约有2,800例新病例。

SGX302 –用于治疗轻中度银屑病

SGX302（合成金丝桃素）是一种强效光敏剂，局部应用于皮肤病变，被皮肤T细胞吸收。随后通过安全的可见光激活，T细胞凋亡被诱导，解决在银屑病病变中发现的失调的T细胞。其他PDT在银屑病中显示出具有类似凋亡机制的功效，尽管使用了与更严重的潜在长期毒性相关的紫外光。使用红黄色光谱中的可见光具有深入皮肤的优势（远多于紫外光），可能治疗更深的皮肤疾病和更厚的斑块和病变，类似于在CTCL的阳性3期FLASH研究中观察到的情况。此外，这种治疗方法避免了经常使用的DNA损伤药物和其他依赖UVA或UVB暴露的光疗所固有的继发性恶性肿瘤（包括黑色素瘤）的风险。SGX302的使用加上安全、可见光，也避免了银屑病所使用的全身性免疫抑制治疗相关的严重感染和癌症风险。

2021年9月，随着合成金丝桃素在CTCL的阳性3期FLASH研究中的生物活性得到验证，以及在轻中度银屑病患者的小型1/2期试点研究中证明的阳性概念验证，我们决定将这种新疗法扩展到轻中度银屑病的2a期临床试验。

2022年6月，我们的2a期临床试验（协议编号HPN-PSR-01）获得了FDA的IND批准，题为“评估SGX302治疗轻中度银屑病的2期研究”。2022年12月，我们启动了评估SGX302治疗轻中度银屑病的2a期研究（协议编号HPN-PSR-01）的患者入组。2a期临床试验（协议编号HPN-PSR-01）的目标是招募多达42名年龄在18岁或以上的轻中度、稳定性银屑病患者，覆盖身体的2至30%。在A和B部分，所有患者将每周应用两次研究药物，并在24 ± 6小时后使用所提供的可见光设备并根据制造商的说明以可见光激活药物。患者将接受总共18周的治疗，完成后，将接受为期四周的随访期，在此期间，患者将不会接受其他银屑病治疗。在A部分，五至十名患者在入组时分配开放标签SGX302（0.25%金丝桃素）。一旦建立了对SGX302的容忍和响应，协议的B部分将开始。在B部分，患者将按照活性药物与安慰剂软膏1：1的比例随机分为双盲治疗组。将在光治疗之前和期间立即对治疗过的病灶进行不良事件的主动皮肤病学评估。患者将通过四周随访评估整体疾病状态-

向上。疗效终点将包括病灶清除的程度和患者报告的生活质量指数。例行安全数据也将被收集。

2024年1月，在正在进行的2a期研究中登记的队列2受试者中证明了临床成功的积极初步结果。在队列2的四名可评估患者中（一名患者因与研究无关的个人原因在治疗过程早期退出），有两名达到了以研究者全球评估评分1为代表的“几乎明确”的疾病状态，这被认为是银屑病治疗成功的标准临床衡量标准。此外，队列2患者的银屑病活动和严重程度指数评分，这是另一个明确的治疗成功衡量标准，在18周的治疗期间平均下降了约50%。SGX302疗法在所有未发现药物相关不良事件的患者中均具有良好的耐受性。

我们估计SGX302用于治疗轻中度银屑病的潜在全球市场超过10亿美元。这一潜在的市场信息是一种前瞻性的陈述，敦促投资者不要过分依赖这一陈述。虽然我们根据我们认为合理的假设确定了这一潜在市场规模，但有许多因素可能导致我们的预期发生变化或无法实现。

银屑病

银屑病是一种慢性、非传染性、瘙痒且经常疼痛的炎症性皮肤病，尚无治愈方法。银屑病对患者的生活质量有明显的不利影响，并与心血管、关节炎、代谢性疾病以及焦虑、抑郁和自杀等心理状况相关。许多因素导致银屑病的发展，包括遗传和环境因素（例如皮肤创伤、感染和药物）。病变的发生是因为皮肤细胞迅速增殖，由自身免疫性T细胞介导的炎症驱动。在各种类型的银屑病中，斑块状银屑病最为常见，其特征是干燥、红色隆起的斑块被银白色的鳞片覆盖，最常见于肘部、膝盖、头皮和下背部。约80%的患者患有轻中度疾病。轻型银屑病的一般特征是受累不到体表面积的3%（“BSA”），而中度银屑病通常会涉及3-10 %的BSA和严重的银屑病超过10%的BSA。20%到30%的银屑病患者会继续发展为慢性、炎症性关节炎（银屑病关节炎），可导致关节变形和残疾。研究还将银屑病，特别是严重的银屑病与淋巴瘤，特别是CTCL的相对风险增加联系起来。虽然银屑病可以发生在任何年龄，但大多数患者在35岁之前就出现了这种情况。

银屑病的治疗基于其在出现时的严重程度，目的是控制症状。从局部选择包括PDT来减轻疼痛和瘙痒，并可能减少炎症驱动斑块形成，到更严重疾病的系统性治疗，它各不相同。大多数常见的全身治疗，甚至目前的局部照片/光动力疗法，如紫外线A和B，都有增加皮肤癌的风险。

银屑病是最常见的免疫介导的炎症性皮肤病。根据世界卫生组织（“世卫组织”）《2016年银屑病全球报告》，大多数发达国家的银屑病患病率在1.5%至5%之间，有些提示发病率随时间增加。据估计，根据对历史上已发表的研究和报告的审查以及对数据的插值，银屑病影响了3%的美国人口或超过750万人。目前估计，全球有多达6000-1.25亿人患有这种疾病。全球银屑病治疗市场在2020年的估值约为150亿美元，预计到2027年将达到400亿美元之多。

杜斯克泰德

Dusquetide（研究名称：SGX94）是一种IDR，调节先天免疫系统，同时减少炎症、消除感染和增强组织愈合。Dusquetide是基于一类新的短合成肽，称为IDRs。它有一种新颖的作用机制，它调节人体的

对损伤和感染都有反应，同时具有抗炎和抗感染作用。IDRs没有直接的抗生素活性，但可以调节宿主反应，增加感染范围广泛的细菌革兰氏阴性和革兰氏阳性病原体（包括抗生素敏感和耐药菌株）后的存活率，以及加速暴露于包括细菌病原体、创伤和化学或放射疗法在内的多种药剂后组织损伤的消退。IDRs代表了一种通过高度选择性结合细胞内衔接蛋白Sequestosome-1（也称为p62）来控制感染和组织损伤的新方法，该蛋白在激活和控制先天防御系统期间具有关键的信号转导功能。临床前数据表明，IDRs可能在包括危及生命的细菌感染以及化学和放射疗法的严重副作用在内的广泛治疗适应症的模型中发挥活性。此外，由于与p62的选择性结合，dusquetide可能具有潜在的抗肿瘤作用。

Dusquetide已在包括粘膜炎、肿瘤学、结肠炎、皮肤感染和其他细菌感染在内的众多动物疾病模型中证明了疗效，并已在84名健康志愿者的双盲、安慰剂对照1期临床试验中进行了评估，该试验既有单次递增剂量，也有多次递增剂量成分。Dusquetide被证明具有良好的安全性，在7天内通过静脉给药时，在所有剂量组中都具有良好的耐受性，并且与临床前研究中看到的安全性结果一致。我们认为，dusquetide的市场机会包括但不限于口腔和胃肠道粘膜炎、肿瘤学（例如乳腺癌）、急性革兰氏阳性细菌感染（例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（“MRSA”））、急性革兰氏阴性感染（例如不动杆菌、类鼻疽）和急性放射综合征。

SGX942 –用于治疗头颈癌口腔黏膜炎

SGX942是我们的候选产品，包含我们的IDR技术，dusquetide，靶向治疗头颈癌患者的口腔粘膜炎。该患者群体中的口腔粘膜炎是一个医疗需求未得到满足的领域，目前没有批准的药物疗法。因此，我们从FDA获得了治疗因头部和颈部癌症患者的放射和/或化疗治疗而导致的口腔粘膜炎的快速通道指定。此外，dusquetide已在英国获得MHRA的PIM指定，用于治疗接受放化疗治疗的头颈癌患者的SOM。

在一项招募111名患者的2期概念验证临床研究中，SGX942在1.5mg/kg的剂量下，成功地将SOM的中位持续时间减少了50%，在所有患者中从18天减少到9天（p = 0.099），在接受最积极放化疗治疗头颈癌的患者中从30天减少到10天（p = 0.040），减少了67%。p值满足研究方案中前瞻性定义的统计阈值p < 0.1。研究期间还监测了较轻的口腔黏膜炎发生情况，即溃疡性口腔黏膜炎（定义为WHO评分≥ 2对应口腔明显溃烂发生的口腔黏膜炎）。在接受最积极放化疗的患者中，发现口腔粘膜炎的中位持续时间从安慰剂治疗的患者的65天减少到SGX942治疗的患者的51天1.5mg/kg（p = 0.099）。

除了确定1.5mg/kg的最佳剂量外，这项研究实现了所有目标，包括在一个月的随访中增加肿瘤“完全反应”的发生率（安慰剂为47%，SGX942为1.5mg/kg为63%）。SGX942治疗也观察到死亡率下降和感染率下降，这与在动物模型中观察到的临床前结果一致。这项2期试验的数据发表在《生物技术杂志》上。

SGX942被发现总体安全且耐受性良好，与之前在84名健康志愿者中进行的1期研究中观察到的安全性特征一致。长期（12个月）随访数据与初步阳性安全性和有效性结果一致。虽然安慰剂人群经历了大约80%的预期12个月生存率，如美国国家癌症研究所1975-2012年监测、流行病学和最终结果统计中所定义，但SGX942 1.5 mg/kg治疗组报告的12个月生存率为93%（SGX942 1.5 mg/kg组的死亡率为7%，而安慰剂组为19%）。同样，SGX942 1.5mg/kg治疗组相对于安慰剂人群在12个月时的肿瘤分辨率（完全缓解）更好（1.5mg/kg组为80%，而在

安慰剂组）。2期研究的长期随访结果发表在《生物技术报告》上。

2016年9月，我们与SciClone Pharmaceuticals，Inc.（“SciClone”）签订了一项独家许可协议，根据该协议，我们授予SciClone在特定地区开发、推广、营销、分销和销售SGX942的权利。根据许可协议的条款，SciClone将负责在这些地区的开发、产品注册和商业化的所有方面，可以访问我们生成的数据。作为独家权利的交换，SciClone将向美国支付净销售额的特许权使用费，我们将以成本加成的方式向SciClone供应商业药物产品，同时保持全球制造权。

基于阳性和先前发表的2期结果，我们进行了一项名为“DOM – INNATE”（Dusquetide治疗口腔黏膜炎–通过调节INNATE免疫）的3期临床试验研究。3期方案是一项双盲、随机、安慰剂对照的多国试验，旨在招募约260名患有口腔和口咽鳞癌的受试者，这些受试者计划接受55GY的最小总累积辐射剂量，分馏为每天2.0-2.2GY，并伴有顺铂化疗，剂量为每三周80-100 mg/m2。受试者被随机分配接受1.5 mg/kg SGX942或在完成放化疗（“CRT”）期间和完成后的两周内每周两次给予安慰剂。该研究的主要终点是SOM的中位持续时间，在每次治疗就诊时通过口头检查进行评估，然后在完成CRT后的六周内进行评估。口腔黏膜炎使用WHO分级系统进行评估。SOM定义为WHO等级≥ 3。受试者在完成治疗后再随访12个月。

研究结果显示，SOM中位持续时间的主要终点没有达到预先指定的统计学显著性标准（p ≤ 0.05）；尽管观察到生物活性，SOM中位持续时间从安慰剂组的18天减少到SGX942治疗组的8天，减少了56%。尽管有这种具有临床意义的改善，但数据分布的可变性产生了一个没有统计学意义的p值。其他次要终点支持dusquetide的生物活性，包括在符合方案人群中SOM的中位持续时间有统计学意义的减少50%，从安慰剂组的18天减少到SGX942治疗组的9天（p = 0.049），与2期试验（Study IDR-OM-01）的结果一致。同样，SOM的发病率也遵循了这一生物学趋势，如2期研究中所见，在符合方案的人群中，SGX942治疗组相对于安慰剂组降低了16%。符合方案的人群被定义为在整个预期治疗期间接受至少55GY辐射和至少10剂研究药物（安慰剂或SGX942）的人群，没有重大的方案偏差（例如，连续给药之间的研究药物给药中断时间超过8天）。

在分析了完整的数据集，包括2021年末的12个月长期随访安全性数据后，我们与MHRA举行了一次会议，以审查研究结果并进一步明确口腔粘膜炎开发计划的未来。此次会议提供了丰富的信息，其结果是，基于观察到的SGX942生物活性以及2期和3期试验之间反应的一致性，3期DOM-INNATE研究可以作为支持潜在上市许可所需的两项3期研究中的第一项，假设第二项3期临床试验在其主要终点达到所需的统计显著性水平。借助SGX942强大的临床前和临床数据包，我们现在将分析数据以设计第二个3期研究，并将寻找潜在的合作伙伴来继续这一开发计划。

2022年1月，dusquetide在非临床异种移植模型中被证明可有效减小肿瘤大小。最近的研究，概括了先前发表的研究结果，证实了dusquetide作为一种独立和联合抗肿瘤疗法，与放射、化疗和靶向治疗，在MCF-7乳腺癌细胞系的背景下的疗效。值得注意的是，这些结果与SGX942确定的潜在直接抗肿瘤效果一致，是口腔粘膜炎治疗领域的另一个重要考虑因素。

2022年6月，发表了一篇文章，描述了我们的IDR，dusquetide，与p62蛋白的结合。Dusquetide与p62或SQSTM-1结合，这是一种与许多与肿瘤细胞存活有关的细胞内信号网络有关的支架蛋白，包括自噬。这份出版物详细阐述了dusquetide与p62的直接相互作用，以及这种相互作用的一些直接下游后果，与其观察到的抗感染、抗肿瘤和抗炎活性一致。这些信息推进了对dusquetide新的作用机制的理解，并支持与dusquetide相关的类似物的开发。

我们估计SGX942用于治疗口腔粘膜炎的潜在全球市场超过5亿美元。这一潜在的市场信息是一种前瞻性的陈述，敦促投资者不要过分依赖这一陈述。虽然我们根据我们认为合理的假设确定了这一潜在市场规模，但有许多因素可能导致我们的预期发生变化或无法实现。

口腔黏膜炎

黏膜炎是抗癌疗法对黏膜造成损害的临床术语。它可以发生在任何黏膜区域，但最常与口腔有关，其次是小肠。根据我们对历史研究和报告的回顾，以及对粘膜炎发病率数据的插值，我们估计，粘膜炎在美国每年影响大约500,000人，并且发生在40%接受化疗的患者中。黏膜炎可使人严重衰弱，可导致感染、败血症、需要肠外营养和麻醉镇痛。胃肠损伤导致严重腹泻。这些症状会限制癌症治疗的剂量和持续时间，导致次优治疗结果。

粘膜炎的机制已被广泛研究，并与化疗和/或放射治疗与先天防御系统的相互作用联系在一起。溃疡性病变的细菌感染被认为是治疗诱导的细胞死亡引发的局部炎症失调的次要后果，而不是病变的主要原因。

根据我们对历史研究和报告的回顾，以及对口腔黏膜炎发病率数据的插值，我们估计，口腔黏膜炎在美国是一个约90,000名患者的亚群，在欧洲的人数与此相当。口腔黏膜炎几乎总是发生在接受放射治疗的头颈癌患者中（重度黏膜炎发生率超过80%），常见于接受高剂量化疗和造血细胞移植的患者，其中口腔黏膜炎的发病率和严重程度在很大程度上取决于用于骨髓消融的调理方案的性质。

SGX945 –用于治疗白塞病的腹腔性溃疡

SGX945是我们的候选产品，包含我们的IDR技术，dusquetide，靶向治疗BD的口疮溃疡。BD是一种孤儿疾病，也是一个医疗需求未得到满足的领域。

2023年11月，FDA批准了一项名为“SGX945（Dusquetide）治疗白塞病Aphthous溃疡的试点研究”的2a期临床试验的IND申请。该研究旨在评估SGX945（dusquetide）在BD中解决口疮耀斑的安全性和潜在功效。

2024年1月，SGX945获得FDA的BD口腔病变治疗快速通道指定。

2024年2月，我们宣布组建医疗顾问委员会，为推进SGX945治疗BD的临床开发提供医疗/临床战略指导。

2024年11月，我们开放了评估SGX945（dusquetide）治疗BD的2期研究（协议编号DUS-AUBD-01）的患者入组。

2025年7月，我们宣布完成评估SGX945（dusquetide）治疗BD的2a期概念验证研究，并实现证明安全性和生物功效的研究目标。

2025年8月，SGX945（dusquetide）中的活性成分用于治疗BD获得FDA孤儿药认定。

我们估计SGX945治疗BD口疮的潜在全球市场超过2亿美元。这种潜在的市场信息是一种前瞻性的陈述，敦促投资者不要过分依赖这种陈述。虽然我们根据我们认为合理的假设确定了这一潜在市场规模，但有许多因素可能导致我们的预期发生变化或无法实现。

白塞病

BD通常被称为血管的炎症性疾病（vasculitis）。通常首先在年轻人中诊断，其影响和严重程度会随着时间的推移而起起伏伏。主要体征和症状通常包括口腔溃疡（约95%的患者）、皮疹和病变（约50%的患者）、生殖器溃疡（约50%的患者）、腿部溃疡（约40%的患者）和眼部炎症（约15%的患者）。它是一种痛苦的疾病，直接影响患者的生活质量和有成效地从事包括工作在内的生活活动的能力。

BD被认为是一种自身免疫性疾病，同时具有遗传和环境因素。在包括土耳其、伊朗、日本和中国在内的中东和东亚地区的“丝绸之路”沿线最为常见。美国约有1.8万例已知BD病例，欧洲超过5万例。全球有多达1,000，000人患有BD。

BD没有治愈的方法，而是开出治疗来管理症状。治疗可能既包括维持疗法，也包括专门针对皮肤黏膜耀斑（例如口腔溃疡、生殖器溃疡和腿部溃疡）的治疗。皮质类固醇一般局部应用于疮和作为眼药水，也可能全身给药以减轻炎症。尽管经常使用，但它们的长期疗效有限，并且具有显着的副作用，随着更多的长期使用，这些副作用变得更加令人担忧。生殖器溃疡通常与显着的生殖器瘢痕有关，而腿部溃疡可导致血栓后综合征。BD耀斑的其他治疗方法包括用药物（例如环孢素或环磷酰胺）抑制免疫系统。这些药物带来更高的感染风险、肝脏和肾脏问题、低血球计数和高血压。最后，还使用了消炎药，包括抗TNF药物。治疗BD唯一获批的药物是阿普米司特，它被用作预防口腔溃疡形成的维持疗法。不幸的是，阿普瑞司特与高成本和副作用相关，包括腹泻、恶心、上呼吸道感染和头痛。

公共卫生解决方案概览

ThermoVax^®–热稳定性平台技术

ThermoVax^®是一种使用多种佐剂的热稳定疫苗的新方法，导致单个小瓶可以在使用前立即用水进行注射重组。ThermoVax中使用的佐剂之一^®是铝盐（俗称“明矾”）。明矾是疫苗行业应用最广泛的佐剂技术。

ThermoVax的价值^®在于其潜在的消除铝佐剂疫苗冷链生产、运输、储存需求的能力。这将缓解疫苗在冷藏条件下生产和维护的高昂成本。根据世卫组织的历史报告和其他科学报告，我们认为，由于偏离所需的冷链温度范围，全球范围内有相当比例的疫苗剂量被浪费了。这是由于许多疫苗需要保持要么

介于2至8摄氏度Celsius（“C”）、冷冻于-20摄氏度以下或冷冻于-60摄氏度以下，甚至是短暂偏离这些温度范围，通常都需要销毁产品或启动专门针对相关疫苗批次的代价高昂的稳定性计划。ThermoVax^®有可能促进在紧急情况下更容易储存和分发针对蓖麻毒素暴露的国家战略储备疫苗。

ThermoVax^®开发，特别是在明矾佐剂的背景下，根据先前的940万美元NIAID赠款获得支持，该赠款使热稳定的蓖麻毒素（RiVax^®）和炭疽疫苗。ThermoVax的概念验证临床前研究^®表示它能够使用佐剂、蛋白免疫原和其他通常无法承受超过常规冷藏储存条件的长时间温度变化的成分来生产稳定的疫苗配方。这些研究是用我们的Alum佐剂蓖麻毒素疫苗，RiVax进行的^®以及我们的Alum佐剂炭疽疫苗。每种疫苗都是在精确的冻干条件下使用辅料制造的，辅料有助于维持关键抗原的天然蛋白质结构。当RiVax^®保持在40摄氏度（104华氏度（“F”））长达一年，所有动物都接种了冻干的RiVax^®疫苗开发出强效高滴度中和抗体。相比之下，接种了液体RiVax疫苗的动物^®保持在40摄氏度的疫苗没有产生中和抗体，也没有保护免受蓖麻毒素的暴露。蓖麻毒A链对温度极其敏感，在暴露于高于8摄氏度的温度下会迅速失去诱导中和抗体的能力，当炭疽疫苗在70摄氏度下保持长达16周时，它能够产生有效的抗体反应，这与保持在相同温度下的液体制剂不同。此外，我们还展示了我们的热稳定技术与TLR-4激动剂等其他二级佐剂的兼容性。

我们还与热带医学、医学微生物学和药理学系博士Axel Lehrer、John A. Burns医学院（“JABSOM”）、夏威夷大学马诺阿分校（“UH Manoa”）和Hawaii Biotech，Inc.（“HBI”）签订了合作协议，以开发热稳定的亚单位埃博拉疫苗。Lehrer博士是具有HBI的埃博拉疫苗的共同发明者，他在非人类灵长类动物（“NHP”）中证明了使用亚单位埃博拉疫苗的概念功效。最先进的埃博拉疫苗涉及使用水泡性口炎病毒和腺病毒载体——活的、使制造、稳定性和储存要求复杂化的病毒载体。莱勒博士的候选疫苗基于高度纯化的重组蛋白抗原，规避了许多制造困难。Lehrer博士和HBI为所需的蛋白质开发了一种稳健的制造工艺。ThermoVax的应用^®可能允许一种产品可以避免冷链配送和储存的需要，从而产生一种在发达国家和发展中国家都可以使用的理想疫苗。本协议已根据其条款到期。

2020年3月，我们与JABSOM热带医学、医学微生物学和药理学系博士Axel Lehrer、UH Manoa达成研究合作，以进一步扩大丝状病毒合作，以调查潜在的冠状病毒疫苗，包括针对SARS-CoV-2（导致新冠肺炎）的疫苗。这项研究合作将利用在寻找丝状病毒疫苗方面开发的技术平台，并将使用来自一种或多种冠状病毒的明确定义的表面糖蛋白，这些病毒有望对新冠病毒具有保护作用。

2020年4月期间，我们获得了新冠疫苗HT的全球独家许可™，一种新型疫苗佐剂，来自SERB Pharmaceuticals（前身为波士顿科学国际有限公司下的一个分部BTG Specialty Pharmaceuticals）（“SERB”），用于冠状病毒感染（包括新冠肺炎的病因SARS-CoV-2）和大流行性流感等领域。新冠疫苗HT™是一种新型佐剂，已被证明可增强细胞介导和抗体介导的免疫力。我们和我们的合作者，包括UH Manoa和Axel Lehrer博士，已经成功地证明了新冠疫苗HT的实用性™在开发我们的热稳定丝状病毒疫苗项目，具有针对埃博拉和马尔堡病毒病的候选疫苗。鉴于此前取得的这一成功，新冠疫苗HT™将可能成为我们目前正在评估用于对抗冠状病毒的疫苗技术平台的重要组成部分，包括新冠肺炎的病因SARS-CoV-2。许可协议是在我们与拥有新冠疫苗HT的SERB之间执行的™知识产权。

2020年9月，《药学杂志》发表了一篇科学文章，详细介绍了丝状病毒GP蛋白的热稳定化以及描述其稳定性的关键分析。

2020年10月期间，Frontiers in Immunology发表了一篇描述CiVax的科学文章™，一种原型新冠疫苗，使用新型新冠疫苗HT™佐剂和证明显著的免疫原性，包括强总和中和抗体反应，具有平衡的Th1反应，以及增强细胞介导的免疫。这些都被认为是潜在的新冠疫苗的关键属性。

在2021年8月期间，积极的数据证明了多个丝状病毒候选疫苗在NHP中的功效，包括在单个西林瓶平台演示中的热稳定多价疫苗。UH Manoa的合作者在发表于Frontiers in Immunology的一篇题为《重组蛋白丝状病毒疫苗保护食蟹猴免受埃博拉病毒、苏丹病毒和马尔堡病毒》的文章中描述了候选疫苗对三种危及生命的丝状病毒——扎伊尔埃博拉病毒、苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒——的有效保护作用。这些候选疫苗含有高度纯化的蛋白抗原与新型新冠疫苗HT结合™佐剂，在单价（单抗原）和二价（两抗原）制剂中。最近，将所有三种抗原和佐剂配制成热稳定的单瓶疫苗平台的努力也被证明可以保护75%的接种过疫苗的NHP免受随后的苏丹埃博拉病毒攻击，目前正在进行进一步的开发，以测试针对其他丝状病毒感染的功效。

在2021年8月期间，Vaccine发表了一篇科学文章，描述了丝状病毒候选疫苗的单价（单抗原）、二价（两抗原）和三价（三抗原）组合的单瓶平台展示的配方。

2021年12月，使用在单个小瓶中配制的二价、热稳定疫苗实现了对NHPs对致命的苏丹埃博拉病毒攻击的100%保护，该疫苗仅在使用前立即用水重组。这一里程碑是与UH Manoa正在进行的合作的一部分，进一步证明了疫苗平台的广泛适用性，以及它在美国政府的大流行防范倡议中的潜在作用。

2022年5月，美国专利商标局发布了一份名为“三价丝状病毒疫苗的组成和制造方法”的专利申请许可通知。允许的声明针对的是独特的、专有的组合物和方法，这些组合物和方法涉及糖蛋白抗原与包含蔗糖脂肪酸酯的纳米乳液佐剂在冻干前的组合。所述疫苗平台此前已成功应用于丝状病毒疫苗（作为扎伊尔埃博拉病毒、苏丹埃博拉病毒和马尔堡马尔堡病毒的一价、二价和三价候选者）以及SARS-CoV-2疫苗。目前没有获得许可的含有佐剂的冻干疫苗以单一的小瓶形式呈现，也很少有关于在冻干制剂中成功使用纳米乳液的报道。先前的工作已经证明了使用单一的小瓶平台来共冻干抗原和纳米乳液佐剂，新冠疫苗HT™，保持关键的佐剂稳定性特征包括粒度和胶体稳定性，以及保持免疫原性。这一最近的里程碑证实，在苏丹埃博拉病毒致命攻击的背景下，使用热稳定剂型可以保持完全的保护。

2022年6月，使用在单个药瓶中配制的二价、热稳定疫苗实现了NHPs对致命的马尔堡马尔堡病毒攻击的100%保护，该疫苗仅在使用前立即使用无菌水重组。这一重要里程碑是与UH Manoa正在进行的合作的一部分，展示了在同一制剂中成功呈现一种或多种抗原，同时保持充分的效力和热稳定性。它进一步证明了热稳定疫苗平台的广泛适用性，以及它在美国政府的大流行防范倡议中的潜在作用。

2023年9月，积极的数据表明，热稳定的二价和三价丝状病毒候选疫苗在单瓶配制时在40摄氏度（104华氏度）的温度下具有两年的稳定性，只需要在使用前立即用无菌水进行重组。这一重要里程碑是与UH Manoa正在进行的合作的一部分，展示了一种或多种抗原的成功呈现

在相同的配方内，同时保持充分的效力和热稳定性。它进一步证明了热稳定疫苗平台的广泛适用性，以及它在美国政府的大流行防范倡议中的潜在作用。

2024年1月，Vaccine公布了我们的新型、单瓶、热稳定的二价丝状病毒疫苗的临床前疗效结果，该疫苗可对苏丹埃博拉病毒（SUDV）和马尔堡马尔堡病毒（MARV）感染提供100%保护。这篇稿件题为“热稳定性二价丝状病毒疫苗可预防严重和致命的苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒感染”。

2024年4月，我们获得了SuVax中有效成分的孤儿药认定™，重组表达SUDV糖蛋白的亚单位蛋白疫苗，用于预防和暴露后预防SUDV感染。

2024年4月，我们获得了MarVax中有效成分的孤儿药认定™，重组表达MARV糖蛋白的亚单位蛋白疫苗，用于MARV感染的预防和暴露后预防。

2024年4月，我们收到了意向通知，根据我们在英国和南非提交的题为“制造三价丝状病毒疫苗的组合物和方法”的专利申请，授予额外专利，其他国际司法管辖区正在等待批准。

2025年3月，我们公布了一份描述CiVax临床前疗效的出版物™，一种针对SARS-CoV-2的热稳定亚单位疫苗。使用定制开发的免疫分析方法，将一次腺病毒疫苗（新冠疫苗阿斯利康）与一种CiVax联用™与2针mRNA系列（例如Moderna疫苗SpikeFax）相比，加强剂被证明可以在非人类灵长类动物中诱导更广泛的针对新冠变异的保护作用®或者说辉瑞疫苗Cominarty®）在人类。与夏威夷大学M ā noa分校John A. Burns医学院热带医学、医学微生物学和药理学系教授Axel Lehrer博士合作，在COVID上发表了题为“使用多重免疫分析平台研究有或没有既往感染的SARS-CoV-2疫苗中的多方面抗体反应”的手稿。

2025年9月，我们公布了一份出版物，描述了使用我们的ThermoVax的埃博拉病毒疫苗的扩展稳定性®平台。二价和三价疫苗，由针对扎伊尔埃博拉病毒、SUDV和MARV的抗原和新冠疫苗HT构建™抗原，在一个小瓶中配制，并在高达40 ° C（104 ° F）的条件下长期储存。经过两年的储存，所有疫苗都没有变化，效力与最初生产时相当。与UH Manoa的John A. Burns医学院热带医学、医学微生物学和药理学系教授Axel Lehrer博士合作，题为“来自昆虫细胞的热稳定二价和三价丝状病毒疫苗：3个月和2年后证明的效力”的手稿已被接受发表，并可在线获得疫苗。

瑞瓦克斯^®–为预防蓖麻毒素暴露而采取的措施

瑞瓦克斯^®是我们正在开发的专有候选疫苗，以防止暴露于蓖麻毒素，如果获得批准，将是第一个蓖麻毒素疫苗。RiVax中的免疫原^®诱导动物模型中的保护性免疫反应的蓖麻毒蛋白暴露和功能活性抗体在人类。该免疫原由一种基因灭活的蓖麻毒素A链亚基组成，该链亚基在酶学上不具有活性，并且缺乏全毒素的残留毒性。瑞瓦克斯^®已证明具有统计学意义（p < 0.0001）的临床前生存结果，在气溶胶暴露的非人类灵长类动物模型中提供100%的急性致死性保护（Roy等，2015，Thermostable ricin疫苗保护恒河猴免受雾化的蓖麻毒素：Epitope特异性中和抗体与保护相关，PNAS USA 112：3782-3787），并且在健康志愿者的两项1期临床试验中也已证明具有良好的耐受性和免疫原性。RiVax首次1期人体试验结果^®确定了免疫原是安全的，并诱导了抗体，我们认为这些抗体可能会保护人类免受蓖麻毒素的暴露。疫苗接种产生的抗体，经过浓缩和纯化，能够

被动地赋予受体动物免疫力，表明该疫苗能够在人体内诱导功能活性抗体。这项研究的结果发表在《美国国家科学院院刊》（Vitetta et al.，2006，a Pilot Clinical Trial of a Recombinant Ricin Vaccine in Normal Humans，PNAS，103：2268-2273）上。2012年9月完成、由得克萨斯大学西南医学中心（“UTSW”）赞助的第二项试验评估了一种更有效的配方RiVax^®含有明矾佐剂。1b期研究结果表明，Alum-adjuvanted RiVax^®安全且耐受性良好，在人体中诱导的蓖麻毒素中和抗体水平高于无佐剂的RiVax^®.第二项研究的结果发表在《临床和疫苗免疫学》上。

我们对RiVax中所含的免疫原进行了原始制造工艺的改造^®用于热稳定性和大规模制造，最近的研究证实，热稳定的RiVax^®配方增强了RiVax的稳定性^®抗原，能够在高达40摄氏度（104华氏度）的温度下储存至少1年。该项目将通过FDA“动物规则”寻求批准，因为不可能在一项会让人类接触到蓖麻毒素的临床研究中测试疫苗的功效。可在人和动物身上测量的统一、易于测量和物种中性的免疫保护相关性，是动物生存到随后的蓖麻毒素攻击的指示，是应用“动物规则”的核心。最近的工作已经确定了动物免疫保护的这种潜在相关性，为这些方法进行鉴定和验证的工作仍在继续，目标是在计划中的1/2期临床试验中使用热稳定型RiVax^®配方。在2018年9月期间，我们发表了一篇关于RiVax的扩展稳定性研究^®，在40摄氏度（104华氏度）下储存12个月后，在小鼠中显示出高达100%的保护作用，以及鉴定潜在的体外稳定性指示测定，这对于充分确认疫苗的长期保质期至关重要。我们已与IDT Biologika GmbH（“IDT”）达成合作，以扩大配方/灌装过程，并继续开发和验证在IDT建立的分析方法，以推进该计划。我们还与Emergent BioSolutions，Inc.（“EBS”）签署了一项开发协议，为RiVax实施一项商业上可行、可扩展的生产技术^®药物物质蛋白抗原。

RiVax的发展^®已通过一系列重叠的挑战赠款UC1和合作赠款U01获得赞助，来自美国国立卫生研究院，授予我们和疫苗起源地UTSW。第二个临床试验得到了FDA孤儿产品办公室对UTSW的资助。到目前为止，我们和UTSW已经从美国国立卫生研究院获得了大约2500万美元的赠款资金，用于开发RiVax^®.2014年9月，我们与美国国立卫生研究院签订了开发RiVax的合同^®据此，我们总共获得了额外的2120万美元资金。与EBS和IDT的开发协议是根据这份NIH合同具体资助的。这些赠款中的任何一笔都没有剩余资金。

2021年11月发表一篇关于RiVax临床前免疫原性研究的文章^®展示了疫苗接种后至少12个月的持久保护。这些结果，再加上之前在小鼠和NHPs中的功效证明以及长期的热稳定性（在40摄氏度或104华氏度下至少1年），加强了储存和潜在利用RiVax的实用性^®在作战人员和平民急救人员中接种疫苗，而无需为需要严格冷链处理的疫苗带来的复杂性。

2022年12月，我们发表了一篇论文，证明了在非人类灵长类动物中预测致死性雾化蓖麻毒素攻击后存活的保护具有统计学意义的相关性。这篇题为《血清抗体谱分析鉴定恒河猴中疫苗诱导的抗雾化蓖麻毒素保护相关性》的文章发表在《npj vaccines》杂志上。

瑞瓦克斯^®已被FDA授予孤儿药资格以及预防蓖麻毒素中毒的快速通道资格。此外，RiVax^®还获得了EMA孤儿医疗产品委员会在欧盟（“欧盟”）的孤儿药认定。

假设RiVax的开发工作取得成功^®，我们认为潜在的政府采购合同可能高达2亿美元。此潜在采购合同信息为前瞻性陈述，请投资者不要过分依赖该陈述。虽然我们根据我们认为合理的假设确定了这一潜在的采购合同价值，但有许多因素可能导致我们的预期发生变化或无法实现。

作为一个新的化学实体，FDA批准了RiVax^®疫苗有可能获得生物防御优先审评凭证（“PRV”）。2016年底根据《21世纪治愈法案》获得批准，当活性成分（s）未被批准用于任何情况时，生物防御PRV作为医疗对策获得批准后即被授予。PRV是可转让的，可以出售，近几年的销售额约为1亿美元。赎回时，PRV赋予用户九个月的加速审核期，按2009年计算，节省的审核时间中位数为七个月。然而，必须在使用PRV的90天前告知FDA，并且使用PRV会产生额外的用户费用（2025财年为250万美元）。

蓖麻毒素

蓖麻毒素可以廉价和容易地生产，长期稳定，通过几种接触途径具有毒性，因此有可能被用作对付军事和/或民用目标的生物武器。作为一种生物恐怖主义制剂，蓖麻毒蛋白可以作为气雾剂、通过注射或作为食品供应污染物传播。2007年11月发布的一份名为《恐怖主义2002-2005》的联邦调查局生物恐怖报告强调了蓖麻毒素作为大规模杀伤性生物武器（“WMD”）的潜在用途，该报告指出，“蓖麻毒素和细菌剂炭疽正在成为参与大规模毁灭性武器调查的最普遍的制剂。”阿拉伯半岛基地组织曾威胁使用蓖麻毒素毒害食品和水供应，并与爆炸装置有关。在国内，来自蓖麻毒蛋白的威胁仍然是安全机构关注的问题。2013年4月，致美国总统、一名参议员和一名法官的信件中，蓖麻毒素检测呈阳性。就在2020年9月，写给白宫和其他写给德克萨斯州执法机构的含有蓖麻毒素的信件在交付前被截获，引发了人们对这种致命毒素的新担忧。

疾控中心将蓖麻毒素列为乙类生物制剂。蓖麻毒素的工作原理是首先与细胞外部发现的糖蛋白结合，然后进入细胞并抑制导致细胞死亡的蛋白质合成。一旦接触到蓖麻毒素，就没有可用的有效疗法来逆转毒素的病程。最近对政府官员的蓖麻毒蛋白威胁提高了人们对这种有毒威胁的认识。目前，还没有FDA批准的疫苗来预防蓖麻毒素被用于恐怖袭击的可能性，或将其用作战场上的武器，也没有已知的针对蓖麻毒素暴露的解毒剂。

知识产权

除了孤儿药独占权，我们在美国和其他国家对我们的技术和候选产品保持专利和其他知识产权保护。我们寻求根据商业秘密、专利、版权和商标法以及与员工和第三方的保密、许可和其他协议来保护我们的专有地位。

关键会计政策

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于随附的简明综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的。编制我们的财务报表和相关披露要求我们做出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、成本和费用，以及或有资产和负债的披露。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

重要的会计政策在本季度报告表格10-Q开头出现的财务报表附注中有更详细的描述。

运营结果的重大变化

截至2025年9月30日止三个月及九个月与2024年9月30日比较

截至2025年9月30日的三个月，我们的净亏损为2,530，947美元，而去年同期的净亏损为1,719，381美元，净亏损增加了811,566美元。净亏损增加主要是由于与正在进行的临床试验相关的运营费用增加、利息收入减少以及在截至2024年9月30日的三个月内收到的CARES法案员工保留信用，而在截至2025年9月30日的三个月内没有收到相应的员工保留信用。截至2025年9月30日的九个月，我们的净亏损为8,184，191美元，而去年同期的净亏损为5,279，210美元，净亏损增加了2,904，981美元。净亏损增加主要是由于与正在进行的临床试验相关的运营费用增加以及其他收入减少，这是由于截至2024年9月30日止九个月的债务公允价值变动导致，而截至2025年9月30日止九个月的公允价值没有相应变动。

我们为支持HyBryte评估而收到的与政府次级奖励相关的收入和相关成本™用于早期CTCL患者的扩大治疗。截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月，我们分别没有收入或相关成本。截至2025年9月30日的九个月，我们没有收入，而去年同期的收入为119,371美元，收入减少了119,371美元。截至2024年9月30日的九个月，我们还承担了与这些收入相关的成本119,371美元。

截至2025年9月30日止三个月的研发费用为1583879美元，而2024年同期为968689美元，增加了615190美元。这一增长主要是由于与我们的第二个验证性3期CTCL试验相关的成本。截至2025年9月30日止九个月的研发费用为5,202，573美元，而2024年同期为2,564，887美元，增加了2,637，686美元。这一增长主要是由于与我们在BD的2期研究和第二个验证性3期CTCL试验相关的成本以及第三方制造的增加。

截至2025年9月30日止三个月的一般和行政费用为996604美元，而2024年同期为896547美元，增加10057美元。截至2025年9月30日止三个月的一般及行政开支增加，主要是由于专业费用、各种税项及股票相关开支增加所致。截至2025年9月30日的九个月，一般和行政费用为3,168，297美元，而2024年同期为3,162，115美元，增加了6,182美元。截至2025年9月30日止9个月的一般及行政开支增加，主要是由于各项税项及股票相关开支的增加被专业费用的减少所抵销。

截至2025年9月30日止三个月的利息收入净额为52,351美元，而2024年同期为78,836美元，减少26,485美元。这一减少主要与2025年9月29日完成公开发行之前的现金余额减少有关。截至2025年9月30日止九个月的利息收入净额为198,202美元，而2024年同期为143,603美元，增加54,599美元。这一增长主要与偿还可转换债务导致的利息支出减少有关。

财务状况

现金和营运资金

截至2025年9月30日，我们的现金和现金等价物为10,525，335美元，而截至2024年12月31日为7,819，514美元，增加了2,705，821美元。截至2025年9月30日，我们的营运资金为7,458，892美元，而截至2024年12月31日的营运资金为3,980，218美元，增加了3,478，674美元。现金及现金等价物的增加主要与于2025年9月29日完成的公开发售收到的现金被截至2025年9月30日止九个月期间用于经营活动的现金和偿还可转换债务所抵消有关。

根据我们的运营预算、当前的现金流出率以及手头现金，我们相信我们有足够的资源来支持开发活动、业务运营，并在本季度报告的10-Q表格中发布这些财务报表后的至少未来十二个月内履行我们的义务。

我们有关流动性管理的计划包括但不限于以下方面：

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我们计划提交额外的合同和赠款申请，以进一步支持我们与各资助机构的项目。然而，不能保证我们将获得额外的政府赠款资金。

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我们将继续使用权益工具提供应付给供应商和合作伙伴的部分补偿，并预计在可预见的未来将继续这样做。

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我们将继续根据其技术营业税证书转让计划在新泽西州追求NOL销售，如果该计划可用的话。

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我们计划为管道项目寻求潜在的合作伙伴关系，并继续探索并购战略。然而，不能保证我们能够完成此类交易。

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我们目前正在持续评估额外的股权/特许权使用费/债务融资机会，并可能在适当时执行这些机会。然而，不能保证我们可以完成这样的交易，或以优惠的价格完成交易。

研发支出

根据我们的预算并基于我们现有的产品开发协议和许可协议，我们预计在任何合同或赠款偿还之前，我们未来12个月的研发支出总额约为380万美元，所有这些都与Specialized BioTherapeutics业务部门有关。我们预计未来12个月内不会有任何合同和赠款报销收入来抵消Specialized BioTherapeutics业务部门的研发费用。

下表详细列出了截至2025年9月30日和2024年9月的九个月，我们按项目和报销金额划分的研发成本：


	2025		2024
研发费用
瑞瓦克斯^®和ThermoVax^®疫苗	$	65,897	$	165,183
SGX942（Dusquetide）		44,806		(435,562)
HYBryte™（SGX301或合成金丝桃素）		4,814,331		2,411,168
其他		277,539		424,098
合计	$	5,202,573	$	2,564,887

根据政府合同和赠款偿还
HYBryte™（研究者发起的研究）		—		119,371
合计		—		119,371
总计	$	5,202,573	$	2,684,258

合同义务

许可证和特许权使用费

截至2025年9月30日，我们承诺在未来五年内为与合作伙伴和大学的几项许可协议提供约205,000美元。此外，我们是其他协议的缔约方，这些协议包括现金里程碑付款、特许权使用费和其他应付费用，这些都取决于临床或商业化成功与否。不能保证临床或商业化的成功会发生。

2014年9月，我们与HY BioPharma Inc.（“HY BioPharma”）订立资产购买协议，据此，我们收购了HY BioPharma与HY BioPharma的合成金丝桃素产品开发相关的某些无形资产、财产和权利。作为收购资产的对价，我们支付了27.5万美元现金，并发行了771股普通股，其公允价值基于我们在授予日的股价375万美元。这些金额在2014年第三季度被计入研发费用，因为这些资产将用于我们的研发活动，并且没有其他未来用途。

2020年3月，我们提交了一份招股说明书补充文件，内容涉及向HY Biopharma发行的最多8,151股我们的普通股的发售和出售。我们被要求向HY Biopharma发行股票，作为在资产购买协议下实现里程碑后的付款，具体而言，HyBryte的3期临床试验™在治疗CTCL方面取得成功。我们向HY Biopharma发行的普通股数量是根据资产购买协议中规定的公式，使用每股614.40美元的有效价格计算得出的。

根据与HY Biopharma的协议，如果获得FDA批准，我们有义务向HY Biopharma支付500万美元的以成功为导向的里程碑。此类付款将以我们的限制性证券支付，前提是该数量的股票不超过我们已发行股票19.9%的所有权。截至2025年9月30日，没有支付或累积任何其他里程碑或特许权使用费。

租约

根据2025年5月的修订，我们的办公场地租约已延长至2028年10月。截至2026年10月，目前的租金为每月11,625美元。2026年11月增至11,883美元，2027年11月增至12,142美元，直至到期。

就业协议

2025年5月，我们对Schaber博士的雇佣协议进行了修订，将可在我们的董事会协商的交易完成前向Schaber博士发行的普通股股份数量从2,084股增加到200,000股，或相关交易的系列或组合，据此直接或间接地将我们的大部分股本或大部分资产从我们和/或我们的股东转移给第三方。

债务融资

2020年12月，我们与Pontifax订立了2000万美元的可转换债务融资协议（“贷款协议”）。根据贷款协议的条款，我们可以获得高达2000万美元的可转换债务融资，其应计利息为借款金额的8.47%，以及作为未使用的信用额度费用的可用但未借款金额的1%的利率。仅在头两年到期支付利息，此后，未偿还的本金将按定义按季度分期偿还。

交易完成后，我们借入了1000万美元的初始金额，并且在协议期限内没有进一步借款。

于2023年4月，我们订立贷款协议的修订（“2023年修订”）。2023年修正案要求立即支付500万美元的未偿本金余额和任何应计利息，免除与偿还这笔款项有关的任何预付款费用，并导致未偿本金余额为300万美元。2023年修正案调整了某些付款条款，并规定将剩余本金的转换价格条款调整为（i）转换通知交付前一天我们普通股收盘价的90%，对于转换后可发行的前36,790股我们的普通股，以及对于此后转换后可发行的所有普通股，调整为（ii）27.20美元。

2023年修订导致出于会计目的的原始可转换债务的消灭。我们选择使用公允价值期权对修正后的可转债进行会计处理。因此，我们在截至2024年9月30日的九个月期间，在随附的简明综合经营报表中确认了来自可转换债务公允价值变动的260,933美元其他收入。可转债的公允价值采用蒙特卡洛估值法估值。

在截至2024年6月30日的六个月期间，Pontifax向美国发出了转换通知，选择将当时未偿还本金余额的一部分转换为我们的普通股股份。因此，我们发行了36,790股普通股，导致未偿本金余额减少，总额为254,256美元。

于2024年10月，我们订立经修订的贷款协议的修订（“2024年修订”）。2024年修正案将剩余未偿本金的转换价格降低至（i）可在转换后发行的前501,648股普通股的3.81美元和（ii）可在转换后发行的所有普通股的4.23美元。协议的其余条款仍然有效，对这些条款进行了极少的非实质性修改。根据适用的会计准则，在2024年修订后，我们选择不根据公允价值期权对经修订的可转换债务进行会计处理。因此，我们的财务报表中没有进一步确认公允价值变动的影响。

2025年2月，我们全额偿还了所有未偿债务，并终止了贷款协议。因此，所有相关的留置权和担保我们义务的担保权益被解除。我们没有因提前还款而产生任何提前还款罚款。

项目3 –关于市场风险的定量和定性披露

我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感性，它受到美国利率总体水平变化的影响，特别是因为我们的大部分投资是短期有价证券，此外还有与我们的外币交易相关的外汇汇率波动。我们没有任何衍生金融工具。由于我们的短期投资性质，我们认为我们没有受到任何重大的市场风险敞口。

项目4 –控制和程序

评估披露控制和程序

我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）提交或提交的报告中要求披露的信息（1）在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，以及（2）积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时决定所要求的披露。

截至2025年9月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，使用Treadway委员会发起组织委员会（“COSO”）在内部控制–综合框架（2013年框架）中规定的标准，评估了我们的披露控制和程序（因为该术语在《交易法》下的规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义）的有效性。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能提供实现其目标的合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2025年9月30日，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些重要信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便能够及时决定所要求的披露。

内部控制变更

我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化是在我们上一个财政季度期间发生的、对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的内部控制的评估中确定的。

第二部分-其他信息

项目1 –法律程序

我们不时成为日常业务过程中产生的索赔和法律诉讼的一方。我们的管理层单独和总体评估我们在这些索赔和诉讼中的风险，并在可能估计损失金额和损失金额很可能的情况下为此类诉讼的潜在损失分配额外的款项。

项目1a –风险因素

我们的业务面临重大风险。这些风险在我们截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告的第1A项以及我们关于10-Q表格和8-K表格的其他定期报告中披露。如果引用的风险中描述的任何事件或情况实际发生，我们的业务、财务

运营状况或结果可能受到重大不利影响，此类事件或情况可能导致我们的实际结果与本报告中包含的“前瞻性”陈述所设想的结果存在重大差异。此外，我们目前不知道的额外风险或我们目前未认为对我们的业务构成重大风险的其他因素也可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。除法律要求外，我们不承诺更新任何“前瞻性”陈述或宣布对这些“前瞻性”陈述的任何修订结果。

以下风险应与本季度报告以及我们截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告以及我们关于10-Q表格和8-K表格的定期报告中列出的其他信息一起阅读。

截至2025年10月31日，我们有多项协议或义务可能导致对投资者的稀释。其中包括：

●

普通股认股权证，以当前2.36美元的加权平均行权价购买总计679.81 41万股我们的普通股；

●

以当前30.32美元的加权平均行使价购买约147,876股我们普通股的期权；和

●

根据我们的2025年股权激励计划可供未来发行的5,909，412股普通股。

根据我们的激励薪酬计划，我们已向董事、员工和顾问授予并预计将在未来授予购买我们普通股股票的期权。如果预先融资的认股权证、普通股认股权证、期权或可转换本票被行使或转换，我们的股东将经历稀释，我们的股价可能会下降。

此外，出售，甚至可能出售这些预先融资认股权证、普通股认股权证、期权和可转换本票的基础普通股股份，可能会对我们证券的市场价格或我们获得未来融资的能力产生不利影响。

项目2 –未登记的股权证券销售和收益使用

在2025年3月14日和2025年9月22日，我们分别向供应商发行了12,346股和20,000股普通股，每股公允价值分别为2.43美元和2.33美元。根据经修订的1933年《证券法》第4（a）（2）节，此类发行可免于登记。收件人在做出这类投资决策方面知识渊博、经验丰富，并获得了关于我们的充分信息或有充分的机会获得关于我们的信息。这些供应商向我们表示，就纳斯达克上市规则第5635（c）条而言，这些供应商不是“顾问”。

项目5 –其他信息

内幕交易安排和政策

截至2025年9月30日止季度，公司没有董事或高级管理人员（定义见1934年《证券交易法》第16a-1（f）条）采纳或终止任何“第10b5-1条交易安排”或“非第10b5-1条交易安排”，每个术语均在S-K条例第408（a）项中定义。

项目6 –展览


展品编号。		描述

31.1		根据《交易法》第13（a）-14（a）条（根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条）对首席执行官进行认证。

31.2		根据《交易法》第13（a）-14（a）条（根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条）对首席财务官进行认证。

32.1		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证。

32.2		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证。

101.INS		内联XBRL实例文档

101.SCH		内联XBRL分类法架构

101.CAL		内联XBRL分类学计算linkbase

101.DEF		内联XBRL分类学定义linkbase

101.LAB		内联XBRL分类标签linkbase

101.PRE		内联XBRL分类学演示linkbase

104		封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中）

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。


	Soligenix, Inc.

2025年11月07日	由	/s/Christopher J. Schaber
		Christopher J. Schaber，博士
		总裁兼首席执行官
		（首席执行官）

2025年11月07日	由	/s/Jonathan Guarino
		Jonathan Guarino
		首席财务官、高级副总裁，
		和公司秘书
		（首席财务会计干事）