美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格6-K

外国私营发行人的报告

根据第13a-16或15d-16条规则

1934年证券交易法

日期为2026年6月11日的表格6-K报告

（委托档案号1-15024）

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Novartis AG

（注册人姓名）

利希特大街35号

4056巴塞尔

瑞士

（主要行政办公室地址）

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以复选标记指明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告：

诺华国际股份公司 CH-4002巴塞尔 瑞士   https://www.novartis.com https://x.com/novartisnews

新闻稿

诺华delpacibart braxlosiran（del-brax）在面肩肱肌营养不良症（FSHD）中的I/II期研究达到主要生物标志物终点

根据第53LR条的特别公告

巴塞尔，2026年6月11日–诺华公司今天宣布，del-brax的FORTITUDE I/II期研究的生物标志物队列达到了其主要和关键的次要终点，KHDC1L（CDUX）和肌酸激酶生物标志物水平降低，表明面部肩肱型肌营养不良症（FSHD）患者的靶点参与和肌肉损伤减少都很强。Del-brax是一种研究性抗体寡核苷酸偶联物（AOC）——一类新的RNA疗法——显示出成为FSHD的首个疾病修饰疗法的潜力，FSHD是一种罕见的、不可逆的神经肌肉疾病，其特点是肌肉功能不断丧失和进行性残疾。

“FORTITUDE生物标志物队列数据重要地复制了del-brax在早期剂量递增队列中看到的目标参与和下游肌肉保护。这些结果验证了我们在III期试验中实施的给药方案，并为del-brax对FSHD患者产生重大影响的潜力提供了进一步证据，”诺华公司神经科学和基因治疗开发全球负责人Nazem Atassi表示。“我们现在正在评估生物标志物和临床数据的整体情况，并期待与全球监管机构进行讨论，因为我们正在紧急努力，为有需要的患者推进del-brax的开发。”

Del-brax旨在解决DUX4的异常表达FSHD的根本原因。AOC平台将单克隆抗体的组织特异性与寡核苷酸的精确度相结合，实现了siRNA的靶向递送，以抑制FSHD患者先前难以触及的肌肉细胞中DUX4的表达。Del-brax是临床研究中唯一显示出FSHD改善疾病潜力的研究药物。这一研究性疗法已获得FDA孤儿药和快速通道指定，以及EMA孤儿药指定，目前处于III期开发阶段。

Del-brax是通过于2026年2月完成的对Avidity Biosciences的收购而添加到诺华神经科学管道中的三种潜在的first-in-class、晚期、疾病修饰AOC疗法之一。除了用于FSHD的del-brax之外，此次Avidity收购还包括处于III期开发阶段的delpacibart-etedesiran（del-desiran）用于1型强直性肌营养不良症（DM1），这是一种预后不良且没有疾病改善疗法的罕见进行性神经肌肉疾病；以及处于II期开发阶段的delpacibart-zotadirsen（del-zota）用于Duchenne肌营养不良症（DMD），这是一种以进行性肌肉损伤和预期寿命缩短为特征的严重早发性疾病。这些项目共同建立在诺华在脊髓性肌肉萎缩症方面的专业知识的基础上，创造了一个行业领先的神经肌肉管道。

关于del-brax FORTITUDE临床开发计划

FORTITUDEI/II期研究（NCT05747924）是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在90例FSHD患者中评估del-brax的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和探索性疗效。

I/II期试验有三个剂量组。前两个剂量递增队列A & B评估了del-brax 2 mg/kg或4 mg/kg与安慰剂的对比，旨在评估安全性以及告知del-brax的剂量和剂量方案。这两个初始队列的顶线结果在32^nd2025年6月FSHD国际研究大会。基于这些结果，选择了每6周一次的del-brax2 mg/kg剂量用于队列C和III期研究。

生物标志物队列队列C在51名16-70岁的FSHD患者中评估了每6周与安慰剂相比del-brax 2 mg/kg的影响，持续12个月。研究队列的主要终点是KHDC1L的血浆浓度变化，KHDC1L是一种DUX4调节的循环生物标志物。关键的次要终点是肌酸激酶水平较基线的变化，肌酸激酶是肌肉损伤的标志物。

FORTITUDE-3（NCT07038200）是一项评估del-brax疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，目前正在招募200名16-70岁的FSHD患者。主要终点是美国的定量肌肉测试（QMT）和欧洲的10米步行/跑步测试（10MWRT）。次要终点包括额外的临床功能测量、患者报告的FSHD体征和症状结果以及生物标志物。

关于FSHD

面肩肱型肌营养不良症（FSHD）是肌肉营养不良最常见的形式之一，由DUX4基因异常表达引起。据估计，这种罕见的神经肌肉疾病在美国和欧盟影响了4.5万至8.7万人。FSHD患者通常在青少年或成年早期开始出现症状，其特点是进行性肌肉无力、疼痛、疲劳和残疾。这种疾病导致持续丧失独立性，20%的患者依赖轮椅。目前没有批准的FSHD疗法。

诺华在神经科学

神经系统疾病是非常个人化的，影响到任何年龄的人，从新生儿到老年人，往往在壮年就会发作。在诺华，我们正在加倍致力于神经病学，将我们在脊髓性肌肉萎缩症（SMA）和多发性硬化症（MS）领域的创新成果扩展到神经免疫学、神经退行性疾病和神经肌肉疾病领域。我们的目标是在人们的整个生命周期中保护他们的健康，开发更多的治疗方案，从而带来更好的结果。

免责声明

本新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常可以通过诸如“潜在”、“可以”、“将”、“计划”、“可能”、“可以”、“将”、“预期”、“预期”、“期待”、“研究性”、“管道”、“目标”或类似表述等词语来识别，或者通过明示或暗示的讨论来识别：潜在的新产品，包括del-brax、del-desilan和del-zota；del-brax的潜在产品推出或del-brax的潜在未来收入；正在进行的临床试验结果；或潜在的未来、待定或宣布的交易；或del-brax的潜在未来销售额或收益；。你不应该过分依赖这些说法。此类前瞻性陈述基于管理层当前对未来事件的信念和预期，并受到重大已知和未知风险和不确定性的影响。如果这些风险或不确定性中的一项或多项成为现实，或者基础假设被证明不正确，实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果存在重大差异。无法保证del-brax将在任何市场或任何特定时间提交或批准销售或用于任何额外的适应症或标签。也不能保证del-brax未来会在商业上取得成功。特别是，我们的预期可能会受到以下不确定性的影响：全球医疗保健成本控制，包括持续的政府、支付方和一般公众定价和报销压力以及提高定价透明度的要求；我们关键产品的成功、商业优先事项和战略；新产品的研发，包括临床试验结果和对现有临床数据的额外分析；我们获得或维持专有知识产权保护的能力，包括关键产品失去专利保护和独占权对诺华的最终影响程度；我们实现战略利益的能力，从我们的外部商业机会中预期的运营效率或机会；包括人工智能在内的新技术的开发或采用，以及新的商业模式；信息安全的潜在重大破坏或我们信息技术系统的中断；实际或潜在的法律诉讼，包括与del-brax相关的监管行动或延误或政府监管；安全、质量、数据完整性或制造问题；重大的宏观经济以及地缘和社会政治发展，包括对我们的产品征收任何潜在关税的影响或世界某些地区的战争影响；未来的全球汇率；对我们产品的未来需求；以及诺华公司最近提交的20-F表格以及随后提交给或提供给美国证券交易委员会的报告中提到的其他风险和因素。截至目前，诺华正在提供本新闻稿中的信息，不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的任何义务。

关于诺华

诺华是一家创新药公司。每天，我们都在努力重新构想医学，以改善和延长人们的生命，让患者、医疗保健专业人员和社会在面对严重疾病时获得力量。我们的药品覆盖全球3亿多人。

与我们一起重新想象医学：请访问www.novartis.com，并在LinkedIn、Facebook、X/Twitter和Instagram上与我们联系。

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。