附件 99.1
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Ironwood医药重申2025年全年LINZESS美国净销售额指引并上调调整后EBITDA指引
–重申2025年LINZESS美国净销售额8000-8.5亿美元指引，Ironwood总营收2.6-2.9亿美元–
– LINZESS（艾那洛肽）2025年Q1 EUTRX处方需求同比增长8%；符合全年预期-
–上调2025年调整后EBITDA至1.05亿美元以上–
马萨诸塞州波士顿，2025年4月25日— Ironwood Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：IRWD）是一家生物技术公司，为患有胃肠道（GI）和罕见疾病的人开发改变生活的疗法并将其商业化，该公司今天宣布重申其2025年全年LINZESS美国净销售额和Ironwood总收入指引，并上调调整后EBITDA指引。Ironwood计划在5月初公布2025年第一季度的完整业绩。
“今天，我们重申了2025年全年的LINZESS美国净销售额和Ironwood总收入指引。在2025年第一季度，我们看到处方需求持续强劲增长，同比增长8%，这被预期的定价逆风以及艾伯维总对净回扣准备金估计的变化所抵消，该估计被细化以反映2025年第一季度分配的单位所欠的回扣。我们预计第一季度LINZESS美国净销售业绩或这一预估变化不会影响全年业绩，”Ironwood首席执行官Tom McCourt表示。“此外，我们已将2025年全年调整后EBITDA指引上调至超过1.05亿美元，因为我们不再计划进行某些阿普拉鲁肽商业上市规划投资，并将把重点转向验证性3期试验，这与FDA最近的反馈一致。”
美国LINZESS需求持续强劲
| · | 处方需求：根据艾昆纬,2025年第一季度LINZESS处方总需求为5300万粒LINZESS胶囊，与2024年第一季度相比增长8%。 | |
| · | 美国品牌合作：LINZESS美国净销售额由其美国合作伙伴艾伯维公司（“艾伯维”）提供给Ironwood。LINZESS美国公司2025年第一季度的净销售额为1.385亿美元，与2024年第一季度的2.566亿美元相比下降了46%。Ironwood和艾伯维在美国品牌合作利润中平分秋色。 |
| o | 2025年第一季度LINZESS美国净销售额反映了艾伯维对毛净回扣准备金的估计发生变化，预计这将影响LINZESS美国净销售额的季度阶段，但不会影响全年业绩。这一估计变化是基于每个季度渠道分配的单位所欠的预期回扣，这对2025年第一季度的净销售额产生了负面影响。往后看，毛净返利准备金将继续基于各适用季度渠道发放的单位所欠返利。根据历史趋势，Ironwood预计在随后几个季度分配的单位所欠的回扣将抵消2025年第一季度估计影响的变化，并预计全年不会产生影响。 | |
| o | 提醒一下，根据艾伯维提供的信息，在2024年第一季度，Ironwood在其2024年第一季度财务报表中记录到合作安排收入减少了3000万美元，原因是与截至2023年12月31日的年度相关的估计发生了LINZESS毛净额变化。 |
Ironwood 2025年财务指引。Ironwood重申2025年美国LINZESS净销售额和总收入指引，并上调调整后EBITDA财务指引。
| 2025年以前的指导意见 （2025年2月） |
更新的2025年指南 （2025年4月） |
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| 美国LINZESS净销售额 | 800-8.5亿美元
高单位数的处方需求增长，被医疗保险D部分重新设计导致的预期价格侵蚀所抵消 |
800-8.5亿美元
高单位数的处方需求增长，被医疗保险D部分重新设计导致的预期价格侵蚀所抵消 |
| 总收入1 | 2.6-2.9亿美元 | 2.6-2.9亿美元 |
| 经调整EBITDA2 | > 8500万美元 | > 1.05亿美元 |
1Ironwood的美国合作安排收入包括由艾伯维公司偿还Ironwood与在美国销售LINZESS相关的部分商业费用。2025财年总收入指引考虑了由于Ironwood于2025年1月宣布的战略重组而减少对Ironwood的商业费用以及艾伯维相应补偿的影响。
2调整后EBITDA的计算方法是从GAAP净收入中减去重组费用、净利息支出、所得税、折旧和摊销以及基于股票的薪酬。将基于股票的薪酬排除在调整后EBITDA之外，是对我们调整后EBITDA定义的更新，将于2025年第一季度生效。就本指引而言，我们假设Ironwood在2025年不会产生与业务发展活动相关的材料费用。Ironwood没有就GAAP净收入或预期调整后EBITDA与预期GAAP净收入的对账提供指导，因为如果没有不合理的努力，它无法合理确定地预测用于计算调整后EBITDA的非GAAP调整。这些调整是不确定的，取决于各种因素，可能会对指导期的GAAP净收入产生重大影响。管理层认为，结合Ironwood的GAAP财务报表，这些非GAAP信息对投资者很有用，因为它为Ironwood的经营业绩提供了更大的透明度和期间可比性。这些措施也被管理层用来评估企业的业绩。投资者应将这些非GAAP衡量标准仅视为根据GAAP编制的财务业绩衡量标准的补充，而不是替代或优于这些衡量标准。此外，这些非GAAP财务指标不太可能与其他公司提供的非GAAP信息具有可比性。
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关于Ironwood医药
Ironwood医药（纳斯达克：IRWD）是一家生物技术公司，为患有胃肠道（GI）和罕见疾病的人开发改变生活的疗法并将其商业化。Ironwood正在推进阿普拉鲁肽，这是一种下一代长效合成GLP-2类似物，正在为依赖肠外支持的短肠综合征患者开发。此外，Ironwood一直是LINZESS开发的先驱®（linaclotide），美国品牌处方市场领导者，用于患有便秘（IBS-C）或慢性特发性便秘（CIC）的成人肠易激综合征。LINZESS还被批准用于治疗6-17岁儿科患者的功能性便秘。基于我们的创新历史，我们将患者置于我们研发和商业化努力的核心，以减轻疾病负担并解决重大未满足的需求。
Ironwood医药成立于1998年，总部位于美国马萨诸塞州波士顿，在瑞士巴塞尔设有生产基地。
我们经常在我们的网站www.ironwoodpharma.com上发布对投资者可能重要的信息。另外，在X和LinkedIn上关注我们。
关于LINZESS（利那洛肽）
LINZESS®是美国# 1的处方品牌，用于治疗伴有便秘的肠易激综合征（“IBS-C”）或慢性特发性便秘（“CIC”）的成年患者，基于艾昆纬数据。LINZESS是一款每日一次的胶囊，有助于缓解与IBS-C相关的腹痛、便秘、腹胀、不适和疼痛的整体症状，以及与CIC相关的便秘、大便不多、大便硬、劳损、疏散不彻底等症状。LINZESS缓解6至17岁功能性便秘儿童青少年便秘。IBS-C患者的推荐剂量为290 mcg，CIC患者为145 mcg，其中72 mcg剂量被批准用于CIC取决于个别患者的表现或耐受性。6至17岁儿童功能性便秘，推荐剂量72mCg。
LINZESS不是一种泻药；它是FDA批准的第一个被称为GC-C激动剂的药物。LINZESS含有一种名为linaclotide的肽，可激活肠道中的GC-C受体。GC-C的激活被认为会导致肠道液体分泌增加和转运加速，并降低肠道中的痛觉神经活动。基于非临床研究的对疼痛纤维影响的临床相关性尚未确立。
在美国，Ironwood和艾伯维（AbbVie）共同开发和共同商业化LINZESS，用于治疗成人IBS-C或CIC。在欧洲，艾伯维以CONSTELLA品牌销售利纳洛肽®用于治疗成人中重度IBS-C。在日本，Ironwood的合作伙伴Astellas以品牌名称LINZESS销售利纳洛肽，用于治疗成人IBS-C或CIC。Ironwood还与阿斯利康合作在中国开发和商业化LINZESS，并与艾伯维合作在全球所有其他地区开发和商业化利那洛肽。
LINZESS重要安全信息
指示和使用
LINZESS®（linaclotide）适用于治疗成人肠易激综合征伴便秘（IBS-C）和慢性特发性便秘（CIC）以及6至17岁儿童和青少年功能性便秘（FC）。目前尚不清楚LINZESS对6岁以下FC患儿或18岁以下IBS-C患儿是否安全有效。
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重要安全信息
| 警示：2岁以下儿科患者出现严重脱水的风险
2岁以下患者禁用LINZESS。在新生小鼠的非临床研究中，给予单一的、与临床相关的成人口服剂量利那洛肽导致因脱水而死亡。 |
禁忌
| · | 由于存在严重脱水的风险，2岁以下患者禁用LINZESS。 |
| · | LINZESS禁用于已知或疑似机械性胃肠梗阻患者。 |
警告和注意事项
| · | 2岁以下患者禁用LINZESS。在新生小鼠中，由于年龄依赖性的鸟苷酸环化酶（GC-C）激动剂升高，利纳洛肽增加了液体分泌，这与脱水导致的最初24小时内死亡率增加有关。在一项针对2至18岁以下儿童的临床研究中，GC-C肠道表达没有年龄依赖性趋势；然而，关于2岁以下儿童GC-C肠道表达的现有数据不足，无法评估这些患者发生腹泻的风险及其潜在的严重后果。 |
腹泻
| · | 在合并的IBS-C和CIC双盲安慰剂对照试验中，在成人中，腹泻是LINZESS治疗患者中最常见的不良反应。IBS-C和CIC人群的腹泻发生率相似。145例MCG和290例MCG LINZESS治疗患者中有2%报告严重腹泻，72例MCG LINZESS治疗CIC患者中有< 1%报告严重腹泻。 |
| · | 在FC双盲安慰剂对照试验中，在6至17岁的儿童和青少年中，腹泻是72例MCG LINZESS治疗患者中最常见的不良反应。72例MCG LINZESS治疗患者中< 1%报告有严重腹泻。如出现严重腹泻，应暂停给药，并为患者补液。 |
常见不良反应（发生率≥ 2%且大于安慰剂）
| · | IBS-C或CIC成人患者：腹泻、腹痛、胀气、腹胀。 |
| · | 在FC儿科患者中：腹泻。 |
请看包含黑框警告的完整处方信息：
https://www.rxabbvie.com/pdf/linzess _ pi.pdf
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LINZESS®和康斯特拉®是Ironwood Pharmaceuticals, Inc.的注册商标。本新闻稿中提及的任何其他商标均为其各自所有者的财产。版权所有。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。告诫投资者不要过分依赖这些前瞻性陈述，包括有关Ironwood执行其任务的能力的陈述；Ironwood的战略、业务、财务状况和运营；Ironwood的财务业绩和业绩，以及指导、与此相关的预期以及提供2025年第一季度完整业绩的预期时间；LINZESS处方需求增长、LINZESS美国净销售额增长、2025年总收入和调整后EBITDA；Ironwood预计，艾伯维对毛净回扣准备金估计的变化将影响LINZESS美国净销售额的季度阶段，但不会影响全年业绩；展望未来，毛净返利准备金将继续基于每个适用季度渠道分配的单位所欠的返利；Ironwood预计后续季度分配的单位所欠的返利将抵消2025年第一季度的估计影响变化，不会对全年产生影响；以及Ironwood计划不再对阿普拉鲁肽进行某些商业启动规划投资，并将其重点转移到确认性3期试验。这些前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，Ironwood不承担更新这些前瞻性陈述的义务。每项前瞻性陈述都受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。适用的风险和不确定性包括与我们和我们的合作伙伴的开发和商业化努力的有效性相关的风险和不确定性；利那洛肽、阿普拉鲁肽、IW-3300和我们的其他候选产品的临床前和临床开发、制造和制剂开发；与美国的定价和报销政策相关的不确定性风险，如果这对我们的产品不利，可能阻碍或阻止我们产品的商业成功；医疗改革和其他政府和私人付款人举措可能对我们的产品或产品候选者的商业成功产生不利影响或阻止的风险；阿普拉鲁肽将无法获得FDA或其他监管机构批准的风险；临床项目和研究，包括利纳洛肽儿科项目、阿普拉鲁肽和IW-3300，可能无法按预期进展或发展的风险，包括研究因任何原因（例如安全性、耐受性、入组、制造、经济或其他原因；我们正在进行和已完成的非临床研究和临床试验的结果可能无法在后期试验或进一步的数据分析和早期临床试验中复制的风险可能无法预测我们在后期临床试验中可能获得的结果或监管批准的可能性；竞争的风险或可能出现的新产品为治疗我们的产品被批准治疗的疾病提供不同或更好的替代方案；风险我们无法执行我们的战略以获得外部开发的产品或候选产品的许可；我们无法与其他公司成功合作开发和商业化产品或候选产品的风险；利那洛肽和我们的候选产品的功效、安全性和耐受性；LINZESS、阿普拉鲁肽或我们的其他候选产品的商业和治疗机会不如我们预期的风险；监管和司法当局的决定；我们可能永远无法获得利那洛肽、阿普拉鲁肽和其他候选产品的额外专利保护的风险，利那洛肽的专利，阿普拉鲁肽或其他产品可能无法提供充分的竞争保护，或我们无法成功保护此类专利；我们无法管理我们的费用或现金使用，或无法按预期将我们的产品商业化的风险；我们的任何利纳洛肽儿科项目、阿普拉鲁肽和/或IW-3300的开发不成功或我们的任何候选产品未获得监管批准或未成功商业化的风险；保护或执行与我们的产品和候选产品相关的专利的法律诉讼的结果，包括简短的新药申请诉讼；财务和经营业绩可能与我们的预测不同的风险；知识产权领域的发展；来自竞争对手或潜在竞争对手的挑战和权利；我们计划的投资对我们公司收入没有产生预期影响的风险；会计指导或实践的发展；Ironwood或AbbVie的会计实践， 包括Ironwood和艾伯维之间的报告和结算做法；我们的债务可能对我们的财务状况产生不利影响或限制我们未来运营的风险；以及我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及我们随后提交给美国证券交易委员会的文件中“风险因素”标题下和其他地方列出的风险。
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公司联系人：
格雷格·马丁尼
首席财务官
gmartini@ironwoodpharma.com
投资者：
Precision AQ（原Stern投资者关系）
斯蒂芬妮·阿舍
Stephanie.Ascher@precisionaq.com
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