Kiniksa制药 International，PLC

Kiniksa制药 International，PLC _ 2025年12月31日

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

（标记一）

☒	根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

截至2025年12月31日止财政年度

或

☐	根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

对于从到的过渡期

委员会文件编号：001-38492

Kiniksa制药 International，PLC

（在其章程中指明的注册人的确切名称）


英格兰和威尔士		98-1795578
（国家或其他司法公司或组织）		（I.R.S.雇主识别号）

Kiniksa制药 International，PLC

105 Piccadilly，二楼

伦敦，W1J 7NJ

英格兰、英国
(781) 431-9100

（地址、邮政编码和电话，包括主要行政办公室的区号）

Kiniksa制药公司。

海登大道100号

马萨诸塞州列克星敦，0 2421

(781) 431-9100

（地址、邮政编码和电话，含代办服务区号）

不适用

（前名称、前地址和前财政年度，如果自上次报告后发生变化）

根据该法第12（b）节登记的证券：

各类名称

交易代码（s）

注册的各交易所名称

A类普通股

KNSA

纳斯达克股票市场有限责任公司

（纳斯达克全球精选市场）

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是否☐

如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐没有

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件管理器

加速归档程序☐

非加速申报器☐

较小的报告公司☐

新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☒

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

截至2025年6月30日注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，根据纳斯达克全球精选市场普通股的收盘价计算，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股的总市值约为11.14亿美元。

截至2026年2月20日，发行在外的普通股总数为76,535，377股，包括：

45,900，637股A类普通股，每股面值0.000273235美元

1795158股B类普通股，每股面值0.000273235美元

12,781，964股A1类普通股，每股面值0.000273235美元

16,057，618股B1类普通股，每股面值0.000273235美元

以引用方式纳入的文件

注册人打算在截至2025年12月31日的注册人财政年度结束后的120天内根据第14A条向证券交易委员会提交的注册人2026年年度股东大会最终代理声明的部分内容通过引用并入本年度报告第III部分的10-K表格。

Kiniksa制药 International，PLC

表格10-K

截至2025年12月31日止年度

目录

		页
第一部分

项目1。商业		7

项目1a。风险因素		43

项目1b。未解决的员工评论		93

项目1c。网络安全		93

项目2。物业		94

项目3。法律程序		94

项目4。矿山安全披露		94


第二部分

项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券		95

项目6。保留。		96

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析		97

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露		109

项目8。财务报表和补充数据		110

项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧		110

项目9a。控制和程序		110

项目9b。其他信息		111

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。		111

第三部分

项目10。董事、执行官和公司治理		112

项目11。高管薪酬		112

项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项		112

项目13。若干关系及关联交易、董事独立性		112

项目14。主要会计费用和服务		112

第四部分

项目15。展品和财务报表附表		113

项目16。表格10-K摘要		119

关于前瞻性陈述的特别说明

本10-K表格年度报告（本“年度报告”）包含前瞻性陈述。本年度报告中除历史事实陈述之外的所有陈述均应被视为前瞻性陈述，包括以下方面的陈述：我们认为KPL-387将扩大复发性心包炎市场并为患者提供额外的治疗选择；我们对候选产品的剂量和给药的信念，包括KPL-387有可能在液体制剂中每月皮下自我给药，以及KPL-1161有可能每季度皮下给药；我们期望在2026年下半年获得KPL-387在复发性心包炎中的试验的2期部分的数据，并且我们计划使用全部数据来确定进一步的发展战略；我们计划在2026年底启动KPL-1161的1期首次人体临床试验；我们计划探索abiprubart的战略替代方案；我们的信念推动KPL-387通过临床并进入市场将进一步推进我们满足患者需求的使命；我们期望从商业化努力中获得的结果；我们目标患者群体的发病率和流行率；我们的信念我们的每一个候选产品都具有向患者提供差异化治疗的潜力；我们的产品和候选产品的计划适应症；我们对根据我们当前的许可和合作协议我们期望获得/支付的价值的期望；我们的竞争对手的计划和战略；我们对我们希望为我们的产品和候选产品获得的知识产权保护的期望；我们期望采用的知识产权战略来保护我们的产品组合；我们申请专利期限延长的计划；我们对未来法规的预测和立法；我们计划的商业战略；我们计划依赖第三方，例如专业药房、合同研究组织（“CRO”）和合同开发和制造组织（“CDMO”）；我们与付款人的关系；我们的产品和候选产品的未来供应；我们正在进行的ARCALYST原料药制造技术转让的成功时机和可能性；美国关税对我们业务的预期影响，包括我们预计目前状态下的关税不会对我们的整体业务产生实质性影响，财务状况或经营业绩；计划通过我们的一个或多个外国子公司开展业务；我们预计产生费用的方式，包括通过任何未来的临床或商业化努力；我们预计，我们的现金余额和我们预期的现金流入形成的运营将使我们能够满足我们当前的经营计划，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金；关于我们预期的近期支出和收入的报表；以及其他类似的报表。

这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“设计”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语或其他类似表达的否定词来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本年度报告中的前瞻性陈述仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅在本年度报告发布之日发表，并受制于本年度报告中题为“风险因素摘要”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的章节以及本年度报告其他部分所述的多项风险、不确定性和假设。

由于前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响，其中有些无法预测或量化，有些超出我们的控制范围，因此您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。除适用法律要求外，我们不承担并明确否认更新任何前瞻性陈述的任何义务，无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。

风险因素汇总

我们的业务受到众多风险和不确定性的影响，包括第一部分第1A项中所述的风险和不确定性。这份年度报告中的“风险因素”。您在投资我们的A类普通股时应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：

●

我们可能无法继续将ARCALYST商业化或成功地将任何未来产品商业化，这可能会影响我们的创收能力；

●

我们依赖第三方特色药店的精选网络来营销和销售可能无法满足我们或我们患者需求的ARCALYST；

●

s我们的产品和候选产品的成功商业化，如果获得批准，将部分取决于第三当事人付款人，包括政府当局和私营健康保险公司，提供资金，建立并维持有利的覆盖面和定价政策和设定适当的偿还水平；

●

我们可能很难实现提高我们某些商业化产品价格的好处；

●

当前和未来医疗保健立法或行政或行政行为可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响；

●

我们的业务和运营受到各种政府实体的广泛医疗保健监管和执行，我们未能遵守这些监管要求可能会对我们的业务产生不利影响；

●

如果我们无法在临床开发中推进我们的候选产品、获得监管批准并追求商业化，或在这样做时遇到重大延迟，我们的业务可能会受到重大损害；

●

我们的产品和候选产品的目标患者群体的发病率和流行率尚未精确建立；如果我们的产品和产品的市场机会候选人是比我们估计的要小，或者我们获得的任何批准是基于对我们目标患者群体的更窄定义，我们的收入和实现盈利的能力可能受到重大不利影响;

●

我们的候选产品的临床开发是一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表、成本和结果；

●

我们的临床前研究和/或临床试验可能会遇到重大延误，或者我们可能无法证明安全性和有效性，使适用的监管机构感到满意；

●

我们可能会发现很难及时招募参与者参加我们的临床试验；

●

我们不时宣布或发布的来自我们临床试验的中期、初步和“顶线”数据可能会随着更多参与者数据的可用而发生变化，并且最终数据可能与此类中期、初步和“顶线”数据不同；

●

我们与第三方（包括CDMO）签订合同，以制造我们的ARCALYST的商业供应和我们的临床供应候选产品和某些研发；这种对第三方的依赖增加了风险，即我们可能没有足够数量的ARCALYST或我们的候选产品或以可接受的成本提供此类数量，这可能会延迟、阻止或损害我们的研发或商业化努力；

●

我们正在进行一场ARCALYST原料药制造工艺技术转让从再生元制药公司（“再生元制药”）到三星生物股份有限公司（“三星”），以及ARCALYST原料药和药品产品的分析检测方法到新的合同检测实验室（“CTL”），将存在重大风险和不确定性；

●

我们依赖并预计将继续依赖第三方，包括独立研究人员和CRO，以激活站点、开展和以其他方式支持我们的研究活动、临床前研究、临床试验和我们的产品候选者的其他试验；如果这些第三方未能成功履行其合同职责、遵守监管要求或满足预期的最后期限，我们可能无法获得监管批准或将我们的产品候选者商业化，我们的业务可能会受到重大损害；

●

如果我们无法充分保护我们的专有技术或获得并维持对我们的技术和专利的专利保护，如果获得的专利保护范围不够广泛或如果我们的专利条款不足以在足够的时间内保护产品候选者，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到重大损害；

●

知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。如果我们违反与我们的产品或候选产品有关的任何协议，我们可能会失去继续开发和商业化相关产品或候选产品的能力；

●

我们面临重大竞争，这可能导致其他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发或商业化药物；

●

我们可能无法成功执行我们的增长战略以识别、发现、开发、获得许可或获得额外的候选产品或技术，我们的战略可能无法产生预期的结果，或者我们可能会完善或以其他方式改变我们的增长战略；

●

我们可能会寻求收购业务或进行业务合并、合作或其他可能不会成功或以优惠条件（如果有的话）的战略交易，并且我们可能无法实现此类交易的预期收益；

●

我们已经达成并可能寻求达成合作、许可或其他战略交易或安排，以进一步开发、商业化或以其他方式试图从我们的一种或多种产品和候选产品中实现价值；此类安排或交易可能不会成功或以有利的条件，这可能会对我们开发、商业化或试图从我们的产品和候选产品中实现价值的能力产生不利影响；

●

我们可能会受到持续的地缘政治紧张局势的不利影响，包括美国及其全球贸易伙伴可能征收的关税或对等关税的引入，这可能共同导致经济不确定性，并增加产品开发和制造的成本；

●

我国普通股表决权的所有权集中，包括我们的B类普通股，以及我们的A1类和B1类普通股持有人的转换权，这些股份完全由与我们某些董事有关联的实体持有，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策，并可能对我们A类普通股的价格产生不利影响；和

●

给予我们股东的权利受英国法律管辖；根据美国法律，并非所有股东可获得的权利都将提供给我们普通股的持有人。

行业及其他数据

除另有说明外，本年度报告所载的若干行业数据及市场数据均来自独立第三方调查、市场研究、公开资料、政府机构的报告及行业出版物和调查。本年度报告中使用的所有市场数据都涉及一些假设和限制，请注意不要对这些估计给予过度的权重。我们相信，这份年报所载的这些行业刊物和调查的资料是可靠的。

Arcalyst®是再生元制药的注册商标。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标、服务标志和商号可以不加标识符号列示。

第一部分

项目1。生意。

概述

我们是一家生物制药公司，为未满足需求的疾病开发和商业化新疗法，重点关注心血管适应症。我们的资产组合基于强大的生物学原理或经过验证的机制，并提供了差异化的潜力。

ARCALYST是一种白介素-1 α（“IL-1 α”）和白介素-1 β（“IL-1 β”）细胞因子陷阱。2017年，我们从再生元制药获得了ARCALYST的许可，后者发现并初步开发了该药物。我们从再生元制药获得ARCALYST的独家许可包括除中东和北非以外的所有眼部或耳部肿瘤学和局部给药应用的全球权利。

我们于2021年3月获得FDA批准ARCALYST用于治疗复发性心包炎和降低成人和12岁及以上儿童复发风险。反复发作的心包炎是一种痛苦的炎症性心血管疾病，估计美国流行人群约有40,000名患者寻求和接受治疗。ARCALYST还在美国被批准用于治疗冷冻比林相关周期性综合征（“CAPS”），包括成人和12岁及以上儿童的家族性感冒自炎综合征（“FCAS”）和Muckle-Wells综合征，以及在成人和体重10公斤或以上儿童中维持白细胞介素-1受体拮抗剂（“DIRA”）缺乏的缓解。

ARCALYST通过精选的专业药房网络在美国各地进行商业销售。我们负责ARCALYST在美国所有获批适应症的销售和分销，并与再生元制药平分销售利润以及第三方收益。2022年，我们授予杭州中美华东医药有限公司（“华东”）在华东地区（定义见下文）开发和商业化ARCALYST的独家权利。2023年，再生元制药启动了ARCALYST原料药制造工艺的技术转让，我们正在努力使三星有资格成为我们的替代CDMO。2024年12月，我们与梅奥诊所（与约翰霍普金斯大学一起）发起了一项合作研究协议，以研究ARCALYST治疗心脏结节病的效果。

KPL-387是一种在研的全人免疫球蛋白G2单克隆抗体，可结合人白细胞介素-1受体1（“IL-1R1”），抑制IL-1 α和IL-1 β介导的信号传导。KPL-387是一种独立开发的资产，我们认为它可能会扩大反复发作的心包炎市场，并为患者提供额外的治疗选择，有可能增加每月皮下自我给药与液体制剂的便利。

2025年7月，我们宣布KPL-387治疗复发性心包炎的2/3期临床试验2期剂量聚焦部分开始招募。我们预计2026年下半年试验的2期部分的数据，并计划使用数据的整体来确定进一步的发展战略。2025年9月，我们宣布计划进行向KPL-387单一疗法给药和给药的补充2期过渡研究，以评估用于将患者从标准疗法过渡到KPL-387单一疗法的给药方案的有效性和安全性。

2025年10月，FDA授予KPL-387治疗心包炎的孤儿药资格。

KPL-1161是一种自主研发、临床前、FC修饰的免疫球蛋白G2单克隆抗体，可结合IL-1R1，抑制IL-1 α-和IL-1 β介导的信号传导。KPL-1161是KPL-387的修改版本，旨在增加药物半衰期，我们认为这可以支持每季度皮下给药。我们目前正在就该资产开展临床前活动，预计将在2026年底启动1期首次人体临床试验。

Abiprubart是一种CD40-CD154共刺激相互作用的研究性单克隆抗体抑制剂，我们认为这是解决多种自身免疫性疾病病理的有吸引力的方法。我们持有Beth Israel Deaconess Medical Center，Inc.（“BIDMC”）对abiprubart的全球独家许可。

我们之前宣布了abiprubart在Sj ö gren病中的2b期临床试验。2025年2月，我们宣布计划停止在适应症中开发abiprubart，并探索该资产的战略替代方案。

下表总结了我们目前的产品、产品候选者和外包许可安排：

(1)

在美国获批；ARCALYST在美国也被批准用于CAPS和DIRA。

(2)

FDA于2019年授予ARCALYST治疗复发性心包炎的突破性疗法认定；FDA于2021年3月授予ARCALYST孤儿药独占权，用于心包炎的治疗，其中包括复发性心包炎的治疗以及降低12岁及以上成人和儿科患者的复发风险。欧盟委员会于2021年授予ARCALYST孤儿药资格，用于治疗特发性心包炎。

(3)

Kiniksa拥有全球权利，不包括中东和北非；Kiniksa授予华东在亚太地区的独家权利，不包括日本。

(4)

FDA于2025年10月授予KPL-387孤儿药资格，用于治疗心包炎，其中包括复发性心包炎。

使用以数据为中心的方法，我们的团队考虑了各种各样的指标，以推动知情的资本配置策略并从这条管道中产生价值，包括分析我们的产品和候选产品的潜在额外适应症，在我们的业务发展活动中机会主义地获得许可或收购项目，考虑与我们的项目合作或获得许可的适当机会，并进行内部研究以发现和开发分子以扩大我们的产品组合。

我们的策略

我们战略的核心是为患有严重未满足医疗需求的令人衰弱的心血管疾病的患者确定、开发和商业化治疗药物。我们以患者为先，以我们的座右铭生活：分秒必争™.

我们业务战略的关键组成部分包括以下内容：

●

继续执行ARCALYST商业化.我们投资了一支才华横溢、专业化的心脏病学销售团队，辅之以成功的营销策略，有效触达患者和处方者。通过扩大对ARCALYST的认识和建设市场，我们期望提高对复发性心包炎的疾病认识，改善我们患者的诊断和治疗旅程，将ARCALYST确立为一种在疾病早期和整个持续时间内使用的疗法，确保患者准入并在我们的患者的整个治疗过程中提供支持。

●

通过商业化推进KPL-387.我们相信KPL-387，我们的临床阶段IL-1抑制疗法，是一个潜在的新的治疗选择，以满足复发性心包炎患者的需求，并扩大复发性心包炎的整体IL-1抑制市场。市场研究数据表明，对KPL-387具有简化制剂、给药频率和方便患者给药潜力的药物的需求。我们相信，通过临床推进这样一种药物，如果获得批准，将进入市场，这将进一步推进我们为有关键未满足需求的患者开发疗法的使命。

●

最大限度地发挥我们其他发展资产的潜力.我们正在推进我们管道中的其他一些资产，包括KPL-1161。我们使用数据优先的方法来指导我们选择适应症和机会，旨在最大限度地发挥我们投资组合的潜力。我们相信，我们的每一个候选产品都具有为患者提供差异化治疗的潜力，我们的目标是通过创新研发来释放这种潜力。

●

探索推动价值的机会，并最大限度地发挥我们现有投资组合的潜力。我们已经并可能在未来寻求合作、许可和其他战略关系，以酌情协助推进和扩展我们目前的项目。此外，战略性外包许可交易可能被用作非稀释性资本来源，以支持我们的商业和临床活动。

●

致力于识别、发现、获得和开发新疗法。我们评估潜在候选产品、技术和发现目标的多种因素，包括解决该疾病的生物学原理、监管批准的潜力、商业可行性、知识产权地位、有利定价和报销的前景以及竞争的影响。我们还研究了可能解决多种迹象的资产。我们打算在我们的业务发展活动中继续保持机会主义。

我们的产品

Arcalyst

概述

ARCALYST是一种IL-1 α和IL-1 β细胞因子陷阱。ARCALYST目前在美国被批准用于治疗复发性心包炎和降低成人和12岁及以上儿童复发风险，治疗CAPS，包括成人和12岁及以上儿童的FCAS和Muckle-Wells综合征，以及维持成人和体重10公斤或以上儿童的DIRA缓解。ARCALYST从2008年起由美国的再生元制药销售，用于治疗CAPS，并从2020年起维持DIRA的缓解，直到我们在2021年3月承担此类适应症的销售责任。

复发性心包炎是我们商业化ARCALYST的主要适应症。它是一种严重的、使人衰弱的慢性自身炎症性心血管疾病，估计美国流行人群约有40,000名寻求和接受治疗的患者。我们于2019年获得FDA关于ARCALYST治疗复发性心包炎的突破性疗法认定，于2020年获得FDA关于ARCALYST治疗心包炎的孤儿药认定，其中包括治疗复发性心包炎，并于2021年3月获得FDA批准ARCALYST治疗复发性心包炎和降低成人和12岁及以上儿童复发风险。

2022年，我们授予华东在华东地区开发和商业化ARCALYST的独家权利。2024年12月，我们与梅奥诊所（与约翰霍普金斯大学一起）发起了一项合作研究协议，以研究ARCALYST治疗心脏结节病的效果。

行动机制

ARCALYST是IL-1 α和IL-1 β细胞因子的抑制剂。细胞因子是在细胞间信号传导中发挥重要作用的小蛋白质，IL-1 α和IL-1 β已被证明在炎症性疾病中起关键作用。IL-1 α和IL-1 β通过接合IL-1 α和IL-1 β受体引发有效的促炎事件。组织损伤后，IL-1 α的释放作为主要起始信号协调免疫细胞向受损区域的动员，而IL-1 β主要由巨噬细胞分泌，是典型的NLRP-3炎性体的典型细胞因子。IL-1 α和IL-1 β信号传导导致细胞因子的产生急剧增加，从而协调吞噬细胞向损伤部位的增殖和募集，从而导致炎症。此外，IL-1 α和IL-1 β信号也会影响其他免疫系统细胞，如T细胞和B细胞。

IL-1 β在炎症过程中的作用已被广泛研究，而相比之下，关于IL-1 α在疾病病理中的独立功能仍有很多未知之处。尽管驱动了相似的免疫学结果，但IL-1 α和IL-1 β在表达和调控方面存在显着差异，并且IL-1 α或IL-1 β的非冗余作用已在多种炎症性疾病中得到证实。有一些疾病状态，在没有IL-1 α抑制的情况下，单靠IL-1 β抑制似乎不足以缓解疾病。已发表的研究表明，某些自身炎症性疾病实际上可能主要是由IL-1 α在病理上驱动的。

我们认为，抑制IL-1 α和IL-1 β信号传导对于治疗复发性心包炎具有重要意义。在一项已发表的案例研究中，一名患有难治性复发性心包炎的参与者，由于耐受性原因，在anakinra上得到了很好的控制，从anakinra转向了canakinumab，后者仅抑制IL-1 β。尽管canakinumab的剂量进一步增加，参与者的疾病仍然复发。当参与者被换回抑制IL α和IL β的anakinra时，疾病迅速恢复缓解。这些数据，连同我们ARCALYST关键3期临床试验的临床数据，表明IL-1 α和IL-1 β在复发性心包炎和其他自身炎症性疾病中发挥独特作用，其中病理可能主要由IL-1 α驱动。在ARCALYST的3期临床试验于2022年6月完成后发表的其他文献在更多的参与者群体中证实了这些发现。

除了复发性心包炎，我们认为ARCALYST有潜力解决由IL-1 α或IL-1 β驱动的其他适应症。我们目前正在进行一项合作研究协议，以探索ARCALYST作为心脏结节病的治疗方法，并正在探索进一步发展的战略机会。特别是，我们认为ARCALYST在急性适应症方面可能是有利的，这些适应症可能受益于每周一次的皮下治疗，其作用方法已得到证实。

复发性心包炎的背景和市场机会

心包炎是最常见的涉及心包的紊乱，心包是围绕心脏的两层囊。心包炎是这种囊的一种炎症，典型的特征是明显的胸痛、呼吸急促、咳嗽和乏力，常被患者误解为心脏病发作。此外，心包炎的典型体征包括心包摩擦摩擦、心电图改变或心包积液，这是心脏周围积液。如果在最初发生心包炎后，在大约四到六周的无症状期后复发，则心包炎被描述为复发。如果任何一次发作的症状持续超过三个月，心包炎就被认为是慢性的，通常会引起明显的疼痛和沮丧。如果不治疗心包炎，患者可能会出现心包增厚和疤痕，可能需要侵入性手术剥离。心包积液，如果足够大，可以外在压迫心脏，需要紧急引流。

2021年3月，我们获得FDA批准上市ARCALYST，用于治疗复发性心包炎和降低成人和12岁及以上儿童复发风险。经与公布的估计数交叉验证的索赔分析支持，在美国，寻求和接受医疗治疗的复发性心包炎患者的流行人群约为每年40,000名患者。我们的商业化努力最初专注于美国约14,000名患有持续性基础疾病、多次复发和对常规疗法反应不足的患者。在我们的核心目标患者群体之外，还有大约26,000名患者正在经历首次疾病复发。此外，数据显示，三分之一的多次复发患者在5年后仍继续患有这种疾病。

该病首次复发，四分之一持续8年。我们已经看到，随着我们扩大对这种疾病和我们的疗法的认识，医疗保健专业人员希望在这种疾病的自然历史更早的时候开出ARCALYST，包括在首次复发时给符合生物制剂的患者开出处方。我们预计，继续执行这一战略将使我们能够更全面地瞄准这一额外的患者群体。

目前复发性心包炎的治疗格局

ARCALYST是一种每周皮下注射的重组融合蛋白，可阻断IL-1 α和IL-1 β信号传导，是第一个也是唯一一个获得FDA批准的治疗复发性心包炎的疗法。患者最初的心包炎急性发作通常使用非甾体抗炎药或秋水仙碱治疗。在ARCALYST获得批准之前，反复发作的心包炎通常会以类似的方式或通过添加长期的全身性皮质类固醇进行治疗。秋水仙碱和皮质类固醇在高剂量使用或长时间使用时通常会产生不良影响。秋水仙碱的不良反应包括胃肠道不适和中性粒细胞减少。可能由皮质激素引起的不良事件包括青光眼、液体滞留、高血压、情绪变化、记忆变化、其他心理影响、体重增加和糖尿病。自从我们将ARCALYST商业化推出以来，我们看到了治疗模式的转变，越来越多的医疗保健专业人员在使用皮质类固醇之前开出了ARCALYST的靶向免疫调节处方。这种范式转变的象征是最近发表的美国心脏病学会简明临床指导，该指南优先考虑IL-1抑制疗法作为自身炎症表型一线治疗失败后的二线治疗。我们认为，这反映出越来越多的人接受ARCALYST作为一种有效的、节省类固醇的疗法，用于治疗这种使人衰弱的疾病中需求未得到满足的患者。

临床试验和合作研究协议

我们与梅奥诊所（与约翰霍普金斯大学一起）发起了一项合作研究协议，以研究ARCALYST治疗心脏结节病的效果。该研究是一项2期探针设计研究，旨在评估ARCALYST在心脏结节病患者治疗24周后的疗效和安全性。主要疗效终点为第24周时心脏FDG-PET扫描出现FDG摄取的段数相对于基线的变化。下图更详细地展示了试验设计以及主要和次要疗效终点：

ARCALYST的商业策略

自2021年我们商业化推出ARCALYST用于治疗复发性心包炎以来，我们制定了一项有重点、有针对性的商业战略。我们的专业销售团队优先考虑对大容量账户和开药者的呼叫，并辅之以我们的医疗事务、付款人和患者服务团队，他们致力于确保广泛的患者获得ARCALYST、教育社区、与患者倡导团体合作并推动对复发性心包炎的科学理解。此外，我们建立了高效的营销工作，旨在教育和提高处方者和患者对复发性心包炎的认识，并推广ARCALYST作为FDA批准的第一个也是唯一一个治疗这种使人衰弱的疾病的方法。

利用这些资源，我们的商业化努力集中在五个战略要务上，以增加ARCALYST的吸收和采用，并确保积极的患者体验。

首先，我们专注于提高对这种疾病及其对患者生活影响的认识。我们认为，疾病意识对于让医生能够在病程早期诊断出复发性心包炎并治疗潜在疾病至关重要，而不是偶发性地管理个体耀斑。我们的销售和营销团队致力于教育患者和处方者了解疾病的体征、症状、持续时间和治疗方法，以及反复发作的心包炎对患者生活的影响。我们进一步与NHL名人堂成员亨里克·伦德奎斯特和格莱美®屡获殊荣的创作歌手卡莉·皮尔斯作为我们生活的一部分心烦意乱™运动，带动对反复发作的心包炎的认识。

第二，我们正在努力改善患有复发性心包炎患者的患者旅程。例如，在2024年，我们宣布赞助美国心脏协会的解决反复发作的心包炎倡议。这一举措旨在促进美国各地医疗保健提供者网络的知识共享，并简化患者获得专家护理的途径。该项目目前与多家心包疾病中心合作，为患者提供专门的专家护理，旨在缩短患者的诊断旅程。

第三，我们正在努力建立ARCALYST，作为一种疗法，在确诊后并在疾病的整个持续时间内尽快用于复发性心包炎患者。有证据表明，部分由于我们的教育努力，开药者选择在病程早期开ARCALYST，现实世界的证据表明，ARCALYST已越来越多地成为复发性心包炎的二线治疗，包括在患者首次复发后。此外，患者和开药者正在选择治疗复发性心包炎的整个病程。这支持了我们的总体使命，即帮助患者在疾病自然历史的整个广度上以最小的耀斑过上有意义的生活。

第四，我们的目标是以反映ARCALYST作为第一个也是唯一一个FDA批准的复发性心包炎疗法的价值的价格确保广泛的患者准入。帮助确保患者负担得起和获得治疗是我们的核心原则之一。为此，我们提供了一套方案，以支持符合条件的开具ARCALYST处方的患者的负担能力。

第五，我们建立了一个强大的患者支持计划，以优化ARCALYST和Kiniksa的患者体验。我们的Kiniksa金融一账通™该计划为符合条件的患者开具ARCALYST处方提供个性化治疗支持。该计划旨在确保患者从开始ARCALYST治疗到治疗结束都有积极的体验。

我们的产品候选者

KPL-387

概述

KPL-387是一种在研的全人源免疫球蛋白G2单克隆抗体，可结合IL1-R1，抑制IL-1 α和IL-1 β细胞因子的信号传导。KPL-387是自主研发的资产，我们认为

可能会扩大复发性心包炎市场，并为患者提供额外的治疗选择，有可能增加每月皮下自我给药与液体制剂的便利。2025年10月，FDA授予KPL-387治疗心包炎的孤儿药资格。

我们目前正在进行KPL-387治疗复发性心包炎的2/3期临床试验的2期剂量集中部分，预计2026年下半年会有数据。我们计划利用数据的整体性来确定进一步的发展战略。此外，我们正在进行向KPL-387单药疗法给药和给药的补充2期过渡研究，以评估用于将患者从标准疗法过渡到KPL-387单药疗法的给药方案的有效性和安全性。

行动机制

KPL-387结合IL-1R1，抑制IL-1 α和IL-1 β细胞因子的信号传导。我们认为，在心血管系统的某些疾病中，组织炎症可能由IL-1 α和/或IL-1 β驱动，我们打算考虑在这些适应症和我们认为IL-1 α和/或IL-1 β在疾病病理生理学中发挥关键作用的其他适应症中开发KPL-387。

我们的解决方案

我们正在开发用于治疗复发性心包炎的KPL-387，我们认为IL-1抑制疗法比其他治疗方式具有显着优势。此外，我们相信一种IL-1抑制剂具有结合方便的每月给药和对患者友好、方便的自动注射器的潜力，可以满足患者的需求，并为复发性心包炎患者提供额外的治疗选择。

临床前开发和临床试验

临床前开发

KPL-387的体外研究证明，当受到IL-1 α或IL-1 β的刺激时，它能够有效地抑制外周血单个核细胞产生IL-6。KPL-387在非人类灵长类动物中的体内药代动力学研究证明了良好的药代动力学特性。我们认为，这些药代动力学数据，结合我们在体外观察到的IL-1信号的有效抑制，表明在未来的临床研究中，每月皮下给药可以达到这种治疗效果。

1期临床试验

2024年6月，我们在健康志愿者中启动了KPL-387的1期临床试验。该试验的顶线数据表明，KPL-387的单次皮下剂量在循环中保持的水平足以支持我们的信念，即该药物可以在复发性心包炎（一种可持续数年的慢性疾病）中提供每月皮下给药的潜力。我们的目标是在第2阶段开发期间进一步探索这一假设。

2期临床试验

2025年7月，我们启动了KPL-387治疗复发性心包炎的2/3期临床试验，从研究的2期剂量集中部分开始。该试验旨在招募多达约80名复发性心包炎患者，这些患者在筛查时出现合格的心包炎发作，尽管接受了常规口服疗法的治疗。主要疗效终点是治疗反应时间和CRP正常化时间（CRP ≤ 0.5mg/dL）。我们预计这一试验的数据将在2026年下半年发布，并计划使用数据的整体性来确定进一步的发展战略。下图更详细地展示了试验设计：

此外，我们正在进行一项向KPL-387单一疗法给药和给药的补充2期过渡研究，以评估用于将患者从标准心包炎疗法过渡到KPL-387单一疗法的给药方案的有效性和安全性。该试验旨在招募多达80名接受标准疗法（NSAIDS和/或秋水仙碱、糖皮质激素和/或IL-1 α和IL-1 β抑制）的控制良好的复发性心包炎参与者。下图更详细地展示了试用设计：

KPL-1161

KPL-1161是一种自主研发、临床前、FC修饰的免疫球蛋白G2单克隆抗体，可结合IL-1R1，抑制IL-1 α和IL-1 β介导的信号传导。KPLK-1161是KPL-387的修改版本，旨在增加药物半衰期，我们认为这可以支持每季度皮下给药。我们目前正在进行这项资产的临床前开发，计划在2026年底启动KPL-1161的1期首次人体临床试验。

阿比普鲁巴特

Abiprubart是一种CD40-CD154共刺激相互作用的在研单克隆抗体抑制剂。我们之前宣布了abiprubart在Sj ö gren病中的2b期临床试验。2025年2月，我们宣布计划停止在适应症中开发abiprubart，并探索该资产的战略替代方案。我们之前进行了阿必鲁巴特治疗RA的概念验证2期临床试验和阿必鲁巴特治疗Sj ö gren病的2b期临床试验。我们认为，破坏CD40-CD154共刺激相互作用是解决多种自身免疫性疾病病理的有吸引力的方法。我们还认为，abiprubart能够以高浓度皮下制剂给药，从而能够每月给药，这可能使其有别于其他竞争对手。

探索活动

我们开展针对全资拥有的分子的内部发现活动，用于治疗使人衰弱的疾病靶点，我们认为这些靶点有很强的机械原理和潜力，可以与现有已批准的药物或正在开发的药物进行明确区分。

制造业

我们目前没有拥有或经营任何后期制造设施。尽管我们已经建立了生产药物物质的开发和制造设施，以支持我们的产品候选者的某些研究、临床前和其他临床开发，但我们依赖并预计将继续依赖第三方来制造我们的后期候选产品和我们的大部分临床开发工作的某些早期候选产品，以及ARCALYST和我们未来产品的商业制造。再生元制药目前根据供应协议（定义见下文）制造和供应我们对ARCALYST的所有开发和商业活动所需的设备。供应协议于再生元制药协议终止日期与ARCALYST原料药制造相关技术转让完成日期两者中较早者终止。我们目前正在进行一项与ARCALYST药物物质制造工艺及ARCALYST药物物质和药物产品的分析检测方法相关的技术转让。作为这一过程的一部分，我们正在与三星合作，三星将作为ARCALYST药物物质的新制造商，而CTL将作为ARCALYST药物物质和药物产品的新分析测试实验室。请参阅，风险因素–与制造和我们对第三方的依赖相关的风险–我们正在进行一项技术转让，内容涉及ARCALYST原料药的制造工艺从再生元制药到三星以及ARCALYST原料药和药品产品的分析测试方法到新的CTL。此类技术转让将面临重大风险和不确定性。”填充完成、标签、包装和运输服务由额外的第三方承包商进行。

我们还聘请了CDMO来生产我们的临床候选产品。如果获得批准，我们打算将此类CDMO用于此类候选产品的任何未来临床试验和最终商业化的开发和扩大工作。

我们要求我们的CDMO按照当前的良好生产规范或类似的国外要求（“cGMP”）开展生产活动。我们组建了一支由经验丰富的员工和顾问组成的团队，为我们的CDMO提供必要的技术、质量和监管监督。我们目前在内部进行大部分工艺开发，但依赖CDMO进行后期临床产品制造、工艺认证、验证和商业供应。我们预计，目前制造我们候选产品的CDMO将有能力支持未来的临床供应和商业规模生产，但我们目前没有与任何此类CDMO达成任何涵盖商业生产的正式协议。我们也可能会选择在未来寻求额外的CDMO，用于制造原料药和成品药的供应。

我们依赖第三方来制造我们的某些产品和候选产品使我们面临风险，我们的产品或候选产品的制造过程的任何技术转让可能会受到许多风险和不确定性的影响，请参阅“风险因素——与制造和我们对第三方的依赖相关的风险”。

商业运营

我们的商业团队将多年的医药商业领导经验与帮助有重大未满足医疗需求的患者的热情相结合。自2021年3月以来，我们在美国针对复发性心包炎推出了我们唯一的商业产品ARCALYST，并建立了我们自己的专业销售团队，以在全国范围内扩大我们的商业化努力。欲了解更多信息，请参阅“业务—我们的产品— ARCALYST – ARCALYST的商业战略。”

竞争

生物技术和制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，对专有产品的重视程度很高。我们面临来自许多不同来源的潜在竞争，包括制药和生物技术公司、学术机构和政府机构以及公共和私营研究机构。我们的产品和我们成功开发和商业化的任何候选产品可能会与现有产品和未来可能出现的新产品竞争。

竞争给我们公司带来了许多风险，许多竞争因素影响了我们将产品和候选产品推向市场和商业化的能力。欲了解更多信息，请参阅“风险因素——与竞争、执行我们的战略和管理增长相关的风险——我们面临实质性竞争，这可能导致其他人在我们之前发现、开发或商业化药物，或者比我们更成功。”

我们知道以下药物目前已上市或处于临床开发中，用于治疗我们正在针对或可能计划针对的疾病：

Arcalyst

复发性心包炎：我们不知道有任何其他FDA批准的治疗复发性心包炎的疗法，但我们知道有几个竞争对手正在开发针对这一适应症的治疗方法。CardiolRx是一种口服大麻二酚，由Cardiol Therapeutics在3期临床试验中开发，针对的是停止使用IL-1阻滞剂治疗的患者。R-Pharm International正在开发goflikicept，这是一种抑制IL-1 α/IL-1 β诱导的信号传导的细胞因子陷阱。这种药物在俄罗斯获得批准并上市，但目前在美国没有正在进行的试验。Ventyx Biosciences正在开发VTX2735，它被设计用于抑制NLRP3炎性体，这是一种细胞内传感器，可以显示范围广泛的危险信号，从而导致IL-1 β和IL-18的产生和释放。除了在CAPS方面的开发计划外，Ventyx Biosciences正在进行VTX2735治疗复发性心包炎的2期试验，该试验于2025年1月开始。2026年1月，Ventyx Biosciences宣布已签订最终协议，将由礼来和公司收购（此次收购预计将于2026年上半年完成）。Monte Rosa Therapeutics正在开发MRT-8102（一种靶向NEK-7的分子胶水降解剂），并已宣布计划扩大他们正在心血管疾病高风险个体中进行的1期概念验证研究，并计划在动脉粥样硬化性心血管疾病患者中启动2期研究。他们表示，他们将继续评估包括复发性心包炎在内的其他适应症。

双重IL-1 α和IL-1 β抑制：其他药物，虽然未被批准用于治疗复发性心包炎，但也抑制IL-1 α/IL-1 β诱导的信号传导。由瑞典Orphan Biovitrum AB公司上市的Anakinra（KINERET）目前已获批用于RA、CAPS和DIRA，而lutikizumab（一种靶向IL-1 α和IL-1 β的双特异性抗体）正在由艾伯维公司开发，用于治疗化脓性汗腺炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、克罗恩病。

IL-1 β单独抑制：也有药物抑制IL-1 β诱导的信号传导，但不抑制IL-1 α诱导的信号传导。由诺华制药公司上市的Canakinumab（ILARIS），目前被批准用于CAPS、肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征（TRAPS）、高免疫球蛋白D综合征（HIDS）、甲羟戊酸激酶缺乏症（MKD）、家族性地中海热（FMF）、成人发病斯蒂尔病（AOSD）、系统性青少年特发性关节炎（SJIA）和痛风发作。

其他竞争对手。我们还知道其他几种分子不直接与我们批准的ARCALYST适应症竞争，但仍直接或间接靶向IL-1 α和/或IL-1 β。直接或间接通过NLRP3炎性体靶向IL-1 α和/或IL-1 β的开发项目包括：ZYIL-1（由Zydus Lifesciences在肌萎缩侧索硬化症中使用）；HT-6184（由Halia在骨髓增生异常综合征、炎性疼痛中使用）；OLT1177（由Olatec Therapeutics在膝关节骨关节炎和急性痛风发作中使用）；DFV-890（由诺华在FCAS中使用）；MAS-825（由诺华用于治疗化脓性汗腺炎和斯蒂尔病）；Selnoflast（由Roche使用，未宣布适应症）；NT-00249（由NodThera使用，未宣布适应症）；NT-0796（由NodThera在肥胖症中使用无适应症公布）；VTX-3232（由Ventyx Bioscience治疗帕金森氏症）；SSGJ-613（由阳光国健制药治疗急性痛风）；Natrunix（由XBIOTECH Inc治疗类风湿性关节炎、轴

脊柱炎）；AVTX-009（由Avalo Therapeutics用于化脓性汗腺炎）；CAN-10（由Cantargia在健康受试者和斑块状银屑病中使用）；PCRX-202（由Pacira Biosciences，膝关节骨关节炎）、SAR445399（由赛诺菲用于化脓性汗腺炎）；LAD191/ALM27134（由Almirall用于化脓性汗腺炎）和VENT-02（由Ventus Therapeutics使用，无适应症公布）。在临床前和临床开发中，也有来自强生和XBIOTECH USA，INC.的调节IL-1 α诱导的信号传导的疗法，用于治疗复发性心包炎以外的疾病。此外，Invea Therapeutics正在开发INVA8003，这是一种靶向凋亡相关斑点样蛋白的小分子抑制剂，含有caspase激活和募集结构域，并明确表示有意优先考虑已批准可注射IL-1 α和/或IL-1 β疗法的适应症。

KPL-387

由于我们目前预计开发KPL-387用于治疗复发性心包炎，我们认为它将与“业务—竞争— ARCALYST”中描述的资产竞争，其中包括多个靶向IL-1 α和/或IL-1 β的药物。

对于复发性心包炎，有许多药物正在开发中，探索每周一次的ARCALYST皮下给药方法的替代给药方法和频率，ARCALYST是目前唯一获得FDA批准的治疗方法。CardiolRx和VTX2735分别由Cardiol Therapeutics和Ventyx Biosciences处于3期和2期开发中，正在接受口服给药的研究。Goflikicept，目前仅在俄罗斯上市，尽管之前有在美国进行的临床研究，在初始负荷剂量后每两周皮下给药一次。我们预计，提供更方便的剂量和给药的其他疗法，包括上述章节中列出的疗法，可能会进入市场，包括提供季度给药的疗法。为了使KPL-387在商业基础上取得成功，如果获得批准，我们预计它将需要通过提供比其他可用选项更方便的给药方案和/或改善的风险收益状况来与这类药物竞争。

阿比普鲁巴特

临床开发中有各种项目拮抗CD40/CD154共刺激通路；然而，我们认为阿必鲁巴的高浓度液体制剂可能使慢性皮下给药的剂量水平高于其他类似药物，这可能是一个关键的差异化因素。

安进正在研发Dazodalibep（抗CD40L），用于治疗伴有中度至重度全身性疾病活动的干燥综合征。赛诺菲 S.A./ImmuNext Inc.正在开发frexalimab（抗CD40L），用于治疗复发性多发性硬化症、非复发的继发性进行性多发性硬化症、系统性红斑狼疮、1型糖尿病和局灶节段性肾小球硬化症。渤健公司和UCB S.A.正在开发dapirolizumab pegol（抗CD40L），用于治疗中度至重度活动性系统性红斑狼疮。Eledon制药，Inc.正在开发用于肾移植患者的tegoprubart（抗CD40L）。艾伯维正在开发Ravagalimab（抗CD40），用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎。H. Lundbeck A/S正在开发Lu AG22515（双特异性，抗CD40L &白蛋白（SCFV）2-Fab），用于治疗中度至重度甲状腺眼病。Tonix Pharmaceuticals，Inc正在开发用于肾移植受者的TNX-1500（抗CD40L）。信达生物正在研发IBI-355（抗CD40L，无适应症公布）。

许可和收购协议

外发许可协议

基因泰克协议

2022年8月，我们与Genentech，Inc.和F. Hoffmann-La Roche Ltd.（统称“Genentech”）签订了许可协议（“Genentech许可协议”），据此，我们授予Genentech在全球范围内开发、制造和商业化vixarelimab和相关抗体（每一种，“Genentech许可产品”）的独家权利。

根据Genentech许可协议，我们收到了8000万美元的许可预付款。总的来说，我们确认了基因泰克公司与向基因泰克公司交付某些药物材料以及基因泰克公司根据基因泰克许可协议实现开发里程碑相关的5000万美元额外付款。在履行我们对渤健，Inc.的上游财务义务之前，我们仍然有资格获得高达约5.70亿美元的额外或有付款，包括特定的开发、监管和基于销售的里程碑（如本年度报告其他部分包含的我们的合并财务报表附注13中进一步描述的那样）。在履行我们的上游财务义务之前，我们还将有资格根据每个Genentech许可产品的年度净销售额获得从低两位数到十几岁不等的Genentech许可产品许可产品的分级百分比特许权使用费，但须遵守某些惯常的削减，并有一个合计的最低下限。特许权使用费将按Genentech许可产品逐个Genentech许可产品和按国家支付，直至涵盖Genentech许可产品的某些专利到期、该Genentech许可产品的监管独占权到期或该Genentech许可产品在该国家首次商业销售十周年的最晚发生。

如果没有提前终止，基因泰克许可协议将继续进行，直到没有更多的特许权使用费或其他支付义务欠我们。基因泰克有权在事先书面通知的情况下酌情终止基因泰克许可协议，且任何一方均可在另一方发生未治愈的重大违约或另一方无力偿债的情况下终止基因泰克许可协议。此外，基因泰克许可协议将在我们与vixarelimab相关的上游许可协议终止时终止。

华东协作协议

2022年2月，我们与华东签订了两份合作和许可协议（每份协议为“华东合作协议”，合称“华东合作协议”），据此，我们授予华东在目前由以下国家组成的领土上开发和商业化ARCALYST以及在每种情况下开发、制造和商业化mavrilimumab的独家权利：中华人民共和国、香港特区、澳门特区、台湾地区、印度尼西亚、菲律宾、泰国、孟加拉国、不丹、文莱、缅甸、柬埔寨、印度、老挝、马来西亚、马尔代夫、蒙古、尼泊尔、新西兰、斯里兰卡和越南（统称“华东地区”）。否则，我们保留了我们在华东地区以外的ARCALYST和mavrilimumab的权利。

2025年4月，我们与华东订立相互终止协议，据此，我们同意终止mavrilimumab华东合作协议并解除与之相关的所有索赔。ARCALYST华东合作协议仍然有效。

根据华东合作协议，我们收到了总计2200万美元的预付款现金，其中包括用于ARCALYST华东地区许可的1200万美元和用于mavrilimumab华东地区许可的1000万美元。2024年第四季度，在ARCALYST华东协作协议下实现监管里程碑后，华东有义务额外支付2000万美元现金，这笔款项已于2025年第一季度收到。我们仍然有资格获得ARCALYST高达约5000万美元的基于销售的里程碑付款。由于其终止，我们预计未来不会根据mavrilimumab华东合作协议收到任何付款。华东还将有义务向美国支付ARCALYST在华东地区的年度净销售额的分级百分比特许权使用费，范围从低到中十几岁不等，但须遵守与ARCALYST制造成本相关的某些削减和某些其他惯例削减，总最低下限。特许权使用费将按国家或地区支付，直至（i）ARCALYST在该国家或地区在华东地区的首次商业销售12年后，（ii）我们的专利权的最后有效专利权利要求或涵盖该国家或地区在华东地区的ARCALYST的任何联合合作专利权的到期日期，以及（iii）ARCALYST在该国家或地区在华东地区的最后监管独占权到期之日，以较晚者为准。

根据并受制于华东协作协议的条款，华东拥有在华东地区为ARCALYST进行华东地区特定开发活动的独家权利、通过担任在华东地区进行的全球临床试验的赞助商而支持ARCALYST全球开发的优先权利以及在华东地区将ARCALYST商业化的独家权利。华东将

负责华东地区开发活动和商业化的所有费用。我们和华东参加了一个联合指导委员会，该委员会协调和监督华东地区ARCALYST的开采工作。

我们将提供一定的材料来支持ARCALYST的开发和商业化活动。

如果没有提前终止，ARCALYST华东合作协议将继续在逐个国家或逐个地区的基础上进行，直到在该国家或地区不再拖欠我们的特许权使用费。华东有权在提前12个月通知后酌情终止ARCALYST华东协作协议，且任何一方均可在另一方发生未治愈的实质性违约或另一方无力偿债的情况下终止ARCALYST华东协作协议。此外，如果华东或其关联公司或分许可人质疑我们的专利权被许可给华东的范围、有效性或可执行性，我们可能会终止ARCALYST华东协作协议。如果华东及其关联公司在持续超过六个月的时间内没有为ARCALYST在中华人民共和国进行任何材料开发或商业化活动，那么，除某些例外情况外，我们可以提前60天书面通知终止ARCALYST华东合作协议。此外，华东根据ARCALYST华东合作协议在华东区域内的某些区域的权利可能会因华东未能在这些区域执行某些临床、开发或商业化活动（如适用）而被终止。

许可内协议

与再生元制药的许可协议

2017年9月，我们与再生元制药订立许可协议（“再生元制药协议”），据此，我们获得由再生元制药控制的某些知识产权下的独家许可，以在全球范围内（不包括中东和北非）开发和商业化ARCALYST，适用于除肿瘤学和眼或耳局部给药以外的所有适应症。在收到我们的ARCALYST关键3期临床试验RHAPSODY的阳性数据后，再生元制药向我们转让了ARCALYST的生物制剂许可申请（“BLA”）。2021年3月，当FDA批准ARCALYST用于治疗复发性心包炎和降低成人和12岁及以上儿童复发风险时，我们假设ARCALYST用于CAPS和DIRA在美国的销售和分销。

根据再生元制药协议，我们支付了3250万美元的前期费用和实现监管里程碑。我们将ARCALYST的销售利润与再生元制药平分，其中利润是在扣除ARCALYST的净销售额后确定的与ARCALYST的制造和商业化相关的某些成本。此类成本包括但不限于（i）我们为我们使用、销售或以其他方式分配给患者使用的产品而销售的商品成本；（ii）惯常的商业化费用，包括我们的外勤人员的成本和（iii）我们营销、宣传和以其他方式推广ARCALYST的成本，（iii）小节中确定的此类成本受特定限制。在按照再生元制药协议允许的范围内，我们与再生元制药各自为进行（或已经进行）ARCALYST原料药制造工艺的技术转让而产生的完全负担的费用，也将从ARCALYST的净销售额中扣除以确定利润。我们还与再生元制药平分我们从任何被许可人、分许可人和分销商处收到的作为ARCALYST权利的销售、许可或其他处置的对价的任何收益，包括预付款、里程碑付款和特许权使用费。

再生元制药协议将在我们、我们的关联公司或分被许可人不再开发或商业化任何含有ARCALYST的产品之日到期。我们可以随时以一年的书面通知为方便终止协议。如果我们合理地确定ARCALYST在我们所追求的适应症中不安全，我们也可以提前三个月书面通知终止。如果连续十二个月期间我们没有进行任何材料开发或商业化活动，或者我们没有向第三方授予这样做的分许可，或者如果我们在我国境内的任何国家对再生元制药的专利权提出质疑，再生元制药可能会终止协议。发生实质性违约时，任何一方均可解除协议

由另一方90天仍未治愈（或支付相关违约30天），或由任何一方因另一方无力偿债或破产。

我们还与再生元制药订立了商业供应协议（“供应协议”），根据该协议，再生元制药同意制造产品用于我们的临床和商业用途。供应协议于再生元制药协议终止日期与ARCALYST原料药制造相关技术转让完成日期两者中较早者终止。

贝斯以色列女执事医疗中心许可协议

2019年，我们收购了Primatope Therapeutics，Inc.（“Primatope”）的所有已发行证券，该公司拥有或控制与abiprubart相关的知识产权。就我们收购Primatope而言，我们根据BIDMC许可协议（“BIDMC协议”）获得了BIDMC控制的某些知识产权的独家许可权，以生产、使用、开发和商业化abiprubart。根据BIDMC协议，我们全权负责所有开发、监管和商业活动及成本。我们还负责与申请、起诉和维护许可专利权相关的费用。根据BIDMC协议，我们有义务向BIDMC支付总额高达120万美元的微不足道的年度维护费以及未来的临床和监管里程碑付款。如果获得批准，我们还有义务为根据协议获得许可的产品的年度净销售额支付低个位数的特许权使用费。

知识产权

我们的成功部分取决于我们是否有能力获得并维持对我们的候选药物、制造和加工发现以及其他专有技术的专有保护，在不侵犯他人专有权利的情况下运营，并防止他人侵犯我们的专有权利。我们计划使用多种方法保护我们的专有地位，其中包括寻求与我们的专有技术、发明和改进相关的美国和外国专利申请，其中可能包括物质的成分、药物产品配方、使用方法和制造方法。我们还依靠商业秘密、专有技术、持续的技术创新和潜在的许可内机会来发展和保持我们的专有地位。

Arcalyst

根据再生元制药协议，我们在美国和许多其他与ARCALYST相关的司法管辖区拥有特定领域的独家许可，可用于已获授权的专利和未决申请。一项涵盖ARCALYST作为物质组合物的美国专利于2020年到期，在美国境外发布的相关物质组合物专利于2023年到期。5项专利涵盖ARCALYST用于治疗复发性心包炎的方法，已在美国发布，法定期限于2038年到期，不包括任何专利期限调整。2021年3月，FDA批准ARCALYST用于治疗复发性心包炎和降低成人和12岁及以上儿童复发风险，这使我们在美国获得了七年的营销独占权。有关我们在再生元制药协议下的权利的更多信息，请参阅上文“业务—许可协议中的协议–与再生元制药的许可协议”。

KPL-387

我们拥有与KPL-387相关的未决专利申请，其中涵盖了KPL-387的配方和制造方法。如果发布，这类专利将在2045年有法定到期日，不包括任何专利期限的延长或调整。截至2025年12月31日，美国已发布1项涵盖KPL-387配方的专利，将于2045年到期，不包括任何专利期限延长。我们还拥有一项正在申请的专利申请，涵盖使用KPL-387治疗复发性心包炎的方法。如果发布，涵盖使用KPL-387治疗复发性心包炎的方法的专利将在2046年具有法定有效期，不包括任何专利期限的延长或调整。如果我们成功获得KPL-387用于治疗复发性心包炎的监管批准，我们还期望依靠数据独占性和孤儿独占性（如果我们在批准时和之后满足孤儿药独占性标准）来保护我们的市场地位。例如，在美国，一种新的生物产品在获得监管批准后获得12年的数据独占权。在欧盟，一个新的

产品通常获得八年的数据独占权，并在获得监管部门批准后额外获得两年的市场独占权。有关监管排他性的更多信息，请参见下文“商业–政府监管”。

KPL-1161

我们拥有一项与KPL-1161相关的未决专利申请，该专利涵盖了物质的组成。如果发布，涵盖物质组成的专利将在2046年有法定有效期，不包括任何专利期限的延长或调整。

阿比普鲁巴特

通过收购Primatope，我们在美国和许多其他与abiprubart相关的司法管辖区拥有已授予的专利和未决专利申请。我们还拥有BIDMC的独家许可，可在美国和许多其他与abiprubart相关的司法管辖区授予专利和未决专利申请。这些专利和专利申请涵盖了abiprubart作为物质的组合物及其用途。截至2025年12月31日，从Primatope获得的专利权包括在美国授予的四项专利和在其他司法管辖区授予的32项专利，包括澳大利亚、巴西以及欧洲和亚洲的选定国家。此外，从Primatope获得的专利权包括在美国、澳大利亚、欧洲、加拿大和亚洲选定国家待决的专利申请。从Primatope获得的已发行的物质组成专利的法定有效期为2036年，不包括任何专利期限的延长或调整。截至2025年12月31日，BIDMC许可的专利权包括在美国授予的两项专利和在其他司法管辖区授予的58项专利，包括澳大利亚、加拿大和欧洲和亚洲的选定国家。此外，BIDMC许可的专利权包括在美国、欧洲和加拿大待决的专利申请。BIDMC许可的已发布的物质组成专利的法定有效期为2032年，不包括任何专利期限的延长或调整。专利期限延长可以根据适用法律分别延长美国的一项专利和某些其他法域的专利的有效期。

其他知识产权

除上述情况外，我们还保留与我们的其他资产、临床前开发和更广泛的Kiniksa品牌相关的某些其他知识产权，包括专利、商标和专有技术。

无法保证我们的任何未决专利申请将颁发专利或我们的任何现有专利可能会延期。见“风险因素——与知识产权相关的风险。”

未来，如果我们的候选药物获得FDA或其他司法管辖区类似监管机构（如适用，“监管机构”）的批准，前提是满足法律要求，我们预计将根据每种药物的临床试验时间长度和其他因素，就涵盖这些药物的已发布专利申请专利期限延长。无法保证我们的任何未决专利申请将会发布或我们将受益于任何专利期限的延长或对我们的任何专利期限的有利调整。

政府监管

美国联邦、州和地方各级以及包括欧盟在内的其他国家和司法管辖区的政府当局，除其他外，广泛监管药物产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后监测和报告、营销和进出口。获得监管批准以及随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量时间和财力资源。通常，新药上市前，必须获得证明其质量、安全性和有效性的大量数据，组织成各监管部门特有的格式，提交审评并经监管部门批准。

美国政府对生物制品的监管

在美国，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）和《公共卫生服务法》（“PHSA”）及其实施条例对生物制剂进行监管。生物制剂还受其他联邦、州和地方法规的约束。

FDA要求的一种生物制剂在美国上市前的流程一般涉及以下几个方面：

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根据适用法规完成广泛的临床前试验；动物研究；以及毒理学、药理学和制剂研究，包括FDA良好实验室规范（“GLP”）条例，或类似国外标准;

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向FDA提交研究性新药申请（“IND”），该申请必须在人体临床试验可能开始之前生效；

●

由监督每个临床试验场所的独立机构审查委员会（“IRB”）批准，在每种情况下可启动试验前；

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根据良好临床实践（“GCPs”）和其他临床试验相关规定进行充分且控制良好的人体临床试验，以评估产品候选者对每个拟议适应症的安全性和有效性；

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在完成所需的关键临床试验后向FDA提交BLA以获得上市批准；

●

满意地完成对将生产该产品的制造设施或设施的任何FDA批准前检查，以评估符合cGMP的情况；和

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FDA对BLA的审查和批准。

临床前研究

在人体测试任何生物候选产品，包括我们的候选产品之前，候选产品必须经过严格的临床前测试。临床前开发阶段一般涉及候选产品的化学、配方和稳定性的实验室评估，以及评估毒性的动物试验。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求，包括GLP法规。在美国进行临床试验之前，申办者必须提供临床前研究的结果，作为提交给FDA的IND的一部分，以及其他信息，包括有关化学、制造和控制（“CMC”）的信息。IND是向FDA请求授权将研究产品用于人体的请求，必须在人体临床试验开始之前变得有效。IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA暂停临床试验，并且IND申办者必须解决任何未决问题才能进行临床试验。

临床试验

临床试验涉及在合格研究者的监督下向正常健康志愿者或参与者施用研究产品。临床试验必须按照GCP进行，其中包括所有研究对象提供其参与任何临床试验的知情同意的要求。临床试验还必须根据方案进行，除其他外，详细说明临床试验的目标、给药程序、参与者选择和纳入/排除标准以及用于监测受试者安全性和评估疗效的参数。每个协议，以及协议的任何后续修订，都必须作为IND的一部分提交给FDA。此外，代表临床试验所在的每个机构的IRB

将必须审查和批准任何临床试验的计划，包括（其中包括）将提供给临床试验受试者或其法定代表人的方案和知情同意信息，以确保将参与临床试验的个人所面临的风险降至最低，并且相对于预期收益而言是合理的。IRB还必须监测临床试验直至完成。

一些临床试验还包括由临床研究赞助者组织的独立合格专家小组进行监督，通常称为数据安全监测委员会（“DSMB”）或数据监测委员会（“DMC”），该委员会可能会根据从试验中获得的某些数据，建议按计划继续试验、改变试验或在指定检查点停止试验。FDA或申办者可以基于各种理由随时暂停或终止临床试验，包括发现参与者正面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者药物对参与者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。对向公共登记处报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验结果也有规定。

人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并。

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1期临床试验一般涉及少数参与者，他们通常是健康参与者（1a期），尽管1期临床试验在某些情况下可以涉及具有目标疾病或条件的患者（1b期）。这些临床试验的主要目的是评估药物的代谢、药理作用、耐受性和安全性。

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2期临床试验涉及对具有目标疾病或条件的参与者进行研究，以确定最佳剂量和给药方案。同时，收集安全性和进一步的药代动力学和药效学信息，识别可能的不良反应和安全风险，并进行疗效初步评估。

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3期临床试验通常涉及多个、地理位置分散的临床试验地点的更多参与者，旨在提供必要的数据，以证明候选产品的预期用途有效性、使用安全性，并建立候选产品的整体收益/风险关系，并为产品标签和批准提供充分的基础。

批准后试验，有时也称为4期临床试验，可能会在初步上市批准后进行。这些试验用于从预期治疗适应症参与者的治疗中获得额外经验，特别是用于长期安全性随访。在某些情况下，FDA可能会强制要求开展4期临床试验，以此作为批准BLA的条件。

BLA审查和批准

假设成功完成所需的临床测试，除其他事项外，临床前研究和临床试验的结果，连同与产品的CMC和拟议标签相关的详细信息，将作为BLA的一部分提交给FDA，请求为一个或多个适应症的产品获得上市批准。为支持上市批准，从公司赞助的临床试验或潜在的其他替代来源提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定研究产品的安全性、纯度和效力（或功效），以使FDA满意。在相关情况下，BLA必须包括与儿科人群的安全性、有效性和剂量相关的数据。BLA的FDA批准必须在一种生物制剂可能在美国上市之前获得。

在大多数情况下，提交BLA需要支付大量的应用程序用户费用。在提交申请后的60天内，FDA对提交的所有BLA进行审查，以确保它们足够完整，可以进行实质性审查，然后再接受它们进行备案。FDA可能会要求申办者在接受BLA备案前提供额外信息。一旦BLA提交被接受备案，FDA将开始深入的实质性审查。FDA对BLA进行审查，以确定该产品是否安全、纯净和有效，以及生产、加工、包装或持有该产品的设施是否符合旨在确保

产品的持续安全性、纯度和效力。大多数BLA是在申请日起十个月内审查的，对于具有优先审查的BLA，是在60天申请日起六个月内审查的，在每种情况下都受到FDA的延期。

在批准BLA之前，FDA通常会对新产品的制造设施进行批准前检查，以确定制造工艺和设施是否符合cGMP，是否足以确保在要求的规格范围内进行一致的产品生产。FDA还可能检查申办者和一个或多个临床试验地点，以确保符合GCP要求和提交给FDA的临床数据的完整性。

此外，FDA可能会将新型生物候选药物的申请提交给一个咨询委员会，该委员会通常包括由FDA专员或指定人员任命的临床医生和其他专家，以进行审查、评估并就是否应批准该申请提出建议，这在解释安全性或有效性数据方面存在挑战。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出批准决定时会考虑这些建议。

BLA审批过程漫长且困难，如果不满足适用的监管标准或可能需要额外的临床或其他数据和信息，FDA可能会拒绝批准BLA。FDA对BLA进行评估后，会出具批准函或完整的回复函（“CRL”）。批准书，授权该产品商业上市，并附特定适应症的特定处方信息。CRL表明提交中的缺陷，并且可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑BLA。如果缺陷已被FDA满意地解决，FDA将发出批准函。

FDA批准授权具有特定处方信息和特定适应症的药物或生物制品的商业营销。作为批准的条件，FDA可能会要求（其中包括）批准后试验或测试和监督计划，以便在商业化或实施风险评估和缓解策略（“REMS”）后对产品进行监测，以确保产品的益处大于潜在风险。FDA可能会根据上市后试验或监测计划的结果，或市场引入后新的安全性发现，阻止或限制产品的进一步上市。获批后，对获批产品的某些变更，如增加新的适应症、制造变更和额外的标签声明，需接受进一步的测试要求和FDA的审查和批准。

孤儿药指定

根据《孤儿药法案》，FDA可以授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物或生物制品孤儿资格，这种疾病或病症通常是在美国影响少于20万人或在美国影响超过20万人的疾病或病症，并且没有合理预期在美国开发和提供针对这类疾病或病症的产品的成本将从该产品的销售中收回。在FDA授予孤儿药认定后，治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤儿药认定不会在监管审评审批过程中传递任何优势，也不会缩短持续时间。

孤儿药指定使一方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果具有孤儿指定的产品随后获得FDA对其具有此种指定的疾病或病症的首次批准，则该产品有权获得孤儿药独占权，这意味着FDA自该批准之日起七年内不得批准任何其他针对同一适应症的相同药物上市申请，除非在有限的情况下，例如显示出对具有孤儿独占权的产品的临床优越性。

被指定的孤儿药，如果被批准用于比其获得孤儿指定的适应症范围更广的用途，则不得获得孤儿药独占权。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者制造商无法保证产品的足够数量以满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，则可能会失去在美国的独家营销权。

加快审评审批

如果某些候选产品旨在解决治疗严重或危及生命的疾病或状况中未满足的医疗需求，FDA有权指定这些候选产品进行加速开发和审查。这些项目包括快速通道指定、突破性疗法指定、加速批准和优先审评。

要获得快速通道指定的资格，FDA必须根据赞助商的请求确定产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并证明有可能解决此类疾病或状况未得到满足的医疗需求。快速通道指定为与FDA审查团队进行更频繁的互动提供了机会，以加快产品的开发和审查。FDA还可以在提交完整的申请之前滚动审查快速通道产品的BLA部分，前提是申办者和FDA就提交申请部分的时间表达成一致，并且申办者在提交BLA第一部分时支付任何所需的用户费用。

旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况的候选产品也可能有资格获得突破性疗法指定。如果初步临床证据表明候选产品，单独或与一种或多种其他药物或生物制剂联合使用，可能在一个或多个具有临床意义的终点（例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果）上证明比现有疗法有显着改善，则候选产品可以获得突破性治疗指定。该指定包括快速通道计划的所有功能，以及早在第1阶段开始的更密集的FDA互动和指导，以及加快产品候选者的开发和审查的组织承诺，包括高级管理人员的参与。

旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症的候选产品可能有资格获得加速批准，前提是确定该候选产品对合理可能预测临床获益的替代终点产生影响，或对可在不可逆发病率或死亡率之前测量的临床终点产生影响，即合理可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床获益的影响，同时考虑到病情的严重性、罕见性或普遍性以及替代疗法的可用性或缺乏。作为批准的条件，FDA一般要求获得加速批准的产品的申办者进行充分且控制良好的验证性临床试验，以验证预测的临床获益。如果申办者未能及时进行规定的验证性试验或此类试验未能验证预测的临床获益，则获得加速批准的产品可能会被实施加速退出程序。此外，FDA目前要求将推广材料作为加速批准预先批准的条件，这可能会对产品的商业推出时间产生不利影响。

如果候选产品旨在治疗严重疾病，FDA可能会指定该候选产品进行优先审查，如果获得批准，与已上市产品相比，将在安全性或有效性方面提供显着改善。FDA将尝试将额外资源用于评估指定优先审评的生物制剂申请，以促进审评。FDA努力在提交日期后的六个月内审查具有优先审查指定的原始BLA，而根据其标准审查目标则为十个月。

即使某一产品符合这些项目中的一个或多个项目的资格，FDA也可能在随后决定该产品不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间周期不会缩短。此外，快速通道指定、突破性疗法指定、加速批准和优先审评不会改变批准的标准，最终可能不会加快开发或批准过程。

批后要求

一旦BLA获得批准，产品将受到一定的批准后要求。例如，FDA对药物和生物制剂的批准后营销和推广进行了严格监管，包括直接面向消费者的广告、标签外推广、行业赞助的科教活动以及涉及互联网和社交媒体的推广活动的标准和法规。药品和生物制剂只能针对批准的适应症并按照批准的标签的规定上市。

在FDA批准BLA后，需要报告不良事件和提交定期报告。

此外，FDA法规要求产品必须在特定的批准设施中生产并符合cGMP。我们依赖并预计将继续依赖第三方CDMO根据cGMP法规生产我们的产品的临床和商业数量。我们和我们的CDMO被要求向FDA和某些国家机构注册我们的机构。在FDA的注册使我们和我们的CDMO受到FDA的定期飞行检查，在此期间，该机构检查制造设施以评估符合cGMP的情况。因此，我们和我们的CDMO必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP。

以后发现产品以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

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限制该产品的营销或制造、彻底退出市场或产品召回；

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对批准后临床试验的罚款、警示函或其他与执法有关的函件或临床搁置；

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FDA拒绝批准未决的BLA或对已批准的BLA的补充，或暂停或撤销产品批准；

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产品扣押、扣押，或者拒不允许进出口产品；

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强制令或施加民事或刑事处罚；及

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同意法令、企业诚信协议、禁止或排除在联邦医疗保健计划之外；或强制修改宣传材料和标签以及发布更正信息。

生物仿制药和排他性

2009年《生物制品价格竞争和创新法案》（“BPCIA”）为与FDA许可的参考生物制品具有生物仿制药或可互换的生物制品设立了一个简短的批准途径，作为经《医疗保健和教育和解法案》（“《医疗保健和教育和解法案》”）修订的《患者保护和平价医疗法案》的一部分。

根据BPCIA，制造商可以提交与先前批准的“参考产品”“具有生物类似物”或“可与之互换”的生物制品申请。生物相似性要求生物制品与参比产品高度相似，在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。这必须通过分析研究、动物研究和一项或多项临床试验来证明。为了满足更高的互换性障碍，申办者必须证明生物类似药产品可以预期产生与参比产品相同的临床结果，并且对于不止一次给药的产品，在参比产品和生物类似药产品之间切换的风险不大于维持患者在参比产品上的风险。

根据BPCIA，参考生物制品被授予自产品首次获得许可之时起12年的数据独占权，FDA将在参考产品首次获得许可之日后四年内不接受基于该参考生物制品的生物类似药或可互换产品的申请。

外国政府监管

除了美国的法规外，我们还受制于其他司法管辖区的各种法规，其中包括临床试验、上市许可、上市后要求以及在这些司法管辖区批准的产品的任何商业销售和分销。产品审批流程最终会在

国家和司法管辖区，并可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家和司法管辖区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同，也可能更长。一个国家或司法管辖区的监管批准并不能确保另一个国家或司法管辖区的监管批准，但一个国家或司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家或司法管辖区的监管过程产生负面影响。

欧盟的监管框架

临床试验

欧洲联盟（“欧盟”）的医药产品临床试验受《临床试验条例（EU）第536/2014号》（“CTR”）管辖，该条例于2022年1月31日开始适用，并废除了《临床试验指令》。CTR直接适用于所有欧盟成员国，无需成员国进一步将其落实为国家法律。CTR通过临床试验信息系统（“CTIS”）明显协调了整个欧盟的临床试验评估和监督流程，该系统包含一个集中的欧盟门户网站和数据库。如果临床试验的主办人不是在欧盟境内设立的，则必须指定一个欧盟实体作为其法定代表人。申办者必须购买临床试验保险单，在大多数欧盟成员国，申办者有责任向在临床试验中受伤的任何研究对象提供‘无过错’赔偿。

虽然临床试验指令要求在每个成员国提交单独的临床试验申请（“CTA”），同时提交给国家卫生主管部门和独立的伦理委员会，就像FDA和IRB分别一样，但CTR引入了一个集中流程，只要求向所有相关成员国提交一份申请，以简化监管审查。CTR允许赞助商向每个成员国的主管机构和道德委员会提交一份文件，从而导致每个成员国做出一项决定。CTA必须包括有关试验方案以及被调查医药产品的制造和质量的信息。统一了CTA的评估程序。对于在CTIS中提交的每一项临床试验，一个报告成员国将领导对整个欧盟通用的临床试验申请要素的评估过程，与申请有关的成员国可能会对报告成员国的评估提出异议。每个成员国都有责任评估本国领土特有的要素，包括道德规则。一旦CTA获得批准，临床研究开发可能会继续进行。来自CTA的文件和数据在做出有关临床试验的决定时通过CTIS公开，但须对个人数据和机密信息进行编辑。

自2025年1月起，所有临床试验（包括正在进行但在先前法律框架下获得批准的临床试验）均受CTR监管。

临床试验使用的药品必须按照cGMP生产。其他国家和欧盟范围内的监管要求也可能适用。

上市许可

在欧盟，医药产品只有在获得上市许可（“MA”）后才能投放市场。要在欧盟获得候选产品的MA，我们必须提交MA申请（“MAA”）。这样做的过程，除其他外，取决于医药产品的性质和治疗类别。相关主管部门可授予的MA有两类：

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“集中式MA”由欧盟委员会通过集中程序发布，基于EMA人用医药产品委员会（“CHMP”）的意见，在整个欧盟范围内有效。集中程序对某些类型的药物是强制性的，例如（i）源自生物技术过程的药物，（ii）被指定为孤儿药产品，（iii）先进疗法药物（如基因疗法、体细胞疗法或组织工程产品）和（iv）具有新活性物质的产品，指示用于治疗特定疾病，例如HIV/AIDS、癌症、糖尿病、神经退行性疾病或自身免疫功能障碍和其他免疫功能障碍以及病毒性疾病。对于含有新活性的产品，集中程序是可选的

尚未在欧盟获得授权的物质，或用于代表重大治疗、科学或技术创新或其授权将符合欧盟公共健康利益的产品。在集中程序下，EMA评估MAA的最长时间范围为210天，不包括任何程序性时钟停止。时钟停止是暂停评估的期间，以便申请人有足够的时间提供额外信息以回应CHMP提出的问题。

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“国家MA”由欧盟成员国主管部门授予，仅覆盖各自领土，适用于不属于集中程序强制范围的医药产品。如果产品已经在欧盟成员国获得上市许可，这个国家MA可以通过互认程序在一个或多个额外成员国获得认可。如果产品在申请时未在任何成员国获得国家MA，则可以通过分散程序在两个或更多成员国同时获得批准。根据分散程序，向寻求MA的每个成员国的主管当局提交相同的档案，申请人选择其中一个作为参考成员国。与欧盟制药法要求一致，为了授予MA，欧盟主管当局根据与产品质量、安全性和有效性相关的科学标准评估产品的风险收益平衡。

MA的初始期限为五年。在此期限之后，授权可能会被续签并延长其有效性，但须对产品的风险收益平衡进行令人满意的重新评估。

在欧盟，在所有必要的安全性和有效性数据尚不可用的情况下，可能会授予“有条件的”MA。如果证明满足以下所有标准，欧盟委员会可授予医药产品有条件MA：（i）医药产品的利益-风险平衡为正；（ii）申请人很可能能够在授权后提供全面的数据；（iii）医药产品满足未满足的医疗需求；（iv）药品立即提供给患者的好处大于仍然需要额外数据这一事实所固有的风险。有条件MA须承担特定义务，例如生成全面证据以确认产品的收益-风险平衡。有效期一年，须每年续期，直至所有条件达成为止。一旦提供了出色的数据并得到令人满意的评估，条件MA就可以转换为标准（传统）MA。然而，如果条件未能在EMA设定并经欧盟委员会批准的时间范围内实现，MA将停止续展或可能被撤销。

数据和营销独占性

欧盟还为营销排他性提供了机会。符合参考医药产品资格的新授权产品——基于由药物、非临床和临床试验数据组成的完整、独立的档案——获得八年的数据独占权，然后在获得MA后获得额外两年的营销独占权。在欧盟的数据独占期内，生物仿制药申请人在申请生物仿制药MA时不得依赖参考产品档案中包含的临床前和临床试验数据。一旦八年的数据独占权到期，就可以提交并批准生物类似药MAA。然而，在完整的十年独占期到期之前，任何生物类似药产品都不能商业化。如果在这十年的前八年中，MA持有人获得一个或多个新的治疗适应症的授权，在获得授权之前的科学评估期间，与现有疗法相比，这些新的治疗适应症被认为能带来显着的临床益处，则总体十年数据和营销独占期可延长至最长十一年。

生物仿制药的批准有别于批准仿制药的常规监管程序，因为生物仿制药不符合仿制药产品的定义。这主要是由于原材料或制造工艺的差异或生物制品的复杂性。批准生物类似物需要提交适当的临床前或临床试验结果。EMA及其咨询委员会制定了详细的指导方针，规定了应为不同类别的生物制品提供的补充数据类型。这些指南概述了证明生物类似物与

从质量、安全、功效等方面参照品。目前，对于复杂的生物制品，如基因或细胞治疗药物产品，尚无具体的指导原则。EMA表示，未来可能会制定针对这类复杂生物产品的指导，同时考虑到科学知识和监管经验方面的进步。

孤儿药产品

欧盟指定“孤儿药产品”的标准，与美国的标准大体相似，欧盟额外要求在指定程序中证明显着益处。根据条例（EC）141/2000第3条，如果（1）一种医药产品旨在诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病，则可将其指定为孤儿；（2）要么（a）这种疾病在提出申请时在欧盟影响的人数不超过10,000人中的5人，要么（b）该产品在没有孤儿身份带来的好处的情况下，不会在欧盟产生足够的回报来证明投资是合理的；（3）在欧盟没有授权销售的此类疾病的令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者如果存在这样的方法，该产品将对那些受该疾病影响的人有重大益处。孤儿药产品有资格获得减免费用或费用减免等财政奖励，并在获得MA后，有权获得批准的治疗适应症的十年市场独占权。在这十年的孤儿药市场独占期内，主管部门不能再接受另一个MAA、授予MA或接受同类产品针对同一适应症延长MA的申请。孤儿药认定不会在监管审评审批过程中赋予任何优势，也不会缩短持续时间。

如果在第五年年底确定该产品不再符合孤儿认定标准，例如，如果该产品有足够的利润而不能证明有理由维持市场独占性，那么在欧盟的十年市场独占权可能会降为六年。此外，如果（i）第二申请人能够证明其产品虽然相似，但更安全、更有效或在其他方面具有临床优势；（ii）第一个批准产品的上市许可持有人同意第二个孤儿药产品的申请；或（iii）上市许可持有人无法提供足够数量的经批准的孤儿药产品，则可以在任何时候授予同类产品相同适应症的MA。

儿科发展

在欧盟，新医药产品的MAA必须附有与EMA儿科委员会（“PDCO”）商定的儿科调查计划（“PIP”）中包含的研究结果，除非适用延期或豁免。PIP列出了为生成必要数据而提议的时间安排和措施，这些数据确定了药品可能被授权治疗儿科人群的条件。PDCO可以授予该义务的递延，允许推迟执行PIP的部分或全部措施的要求，直到有足够的数据可以证明该产品在成人中的功效和安全性。此外，如果此类数据是必要的或适当的，因为该产品很可能对儿童无效或不安全，该产品所针对的疾病或病症仅发生在成人人群中，或者当该产品相对于现有的儿科患者治疗方法不代表显着的治疗益处时，PDCO可以免除提供儿科临床试验数据的义务。一旦在所有欧盟成员国获得MA，并且研究结果被包含在产品信息中，无论这些结果是否会导致儿科适应症的批准，该产品都有资格根据补充保护证书（如果一项在批准时有效）获得六个月的基本专利保护的补充延期，或者，在孤儿药产品的情况下，可以在相同条件下授予十年孤儿市场独占权的两年延期。对孤儿药产品不能给予延长补充保护证书，只能给予其中一种奖励。

总理指定

在欧盟，解决医疗需求未得到满足的情况的创新产品——要么是因为不存在治疗选择，要么是因为它们可以提供相对于现有治疗的主要治疗优势——可能有资格获得早期和主动支持。此类产品可受益于一系列加速开发和审查计划，包括优先药物（“PRIME”）计划，该计划与美国突破性疗法指定有共同目标，以优化和加速有前景的疗法的开发和监管评估。PRIME指定的好处包括在提交MAA之前任命一名报告员、在关键发展里程碑进行早期对话和科学建议，以及有可能在申请过程的更早阶段使产品获得加速审查的资格。受益于PRIME指定的产品开发人员可能有资格获得加速评估（在150天而不是210天），这可能会被授予从公共卫生角度来看具有重大利益的医药产品或针对未满足的医疗需求的医药产品，但这并不能得到保证。

批后要求

与美国类似，MA持有者和医药产品制造商都受到EMA、欧盟委员会和/或欧盟成员国主管监管机构的全面监管监督。医药产品MA持有人还必须遵守药物警戒立法及其相关法规和指南，其中涉及进行药物警戒的许多要求，或医药产品安全性的评估和监测。MA持有人必须建立和维护药物警戒系统，并指定一名合格的药物警戒人员（“QPPV”），负责该系统的建立和维护。MA持有者要求记录欧盟内外所有疑似不良反应，并迅速报告所有严重疑似不良反应。此外，MA持有者被要求提交定期安全更新报告（“PSUR”）或定期利益-风险评估报告，以在授权后的规定时间点评估医药产品的利益-风险平衡。

所有新的MAA都必须包括风险管理计划（“RMP”），描述风险管理系统，该系统由一套药物警戒活动和干预措施组成，旨在识别、表征、预防或尽量减少与医药产品相关的风险，包括对这些活动和干预措施的评估。每当出现对其内容产生重大影响的新信息时，必须更新RMP。监管部门也可能将特定义务作为MA的一个条件。这些风险最小化措施或授权后要求可能包括额外的安全监测、更频繁地提交PSUR或进行额外的临床试验或授权后安全性研究。

医药产品的广告和促销受到严格的法律要求，包括与医疗保健专业人员的互动、误导和比较广告以及不公平商业行为的监管要求。该产品的所有广告和促销活动必须与经批准的产品特性摘要一致，因此禁止所有标签外促销。欧盟禁止直接面向消费者的处方药广告。虽然欧盟指令规定了医药产品广告和促销的一般要求，但具体规则在国家法规和每个成员国内各行业协会的行为准则中规定，以强制执行这些规则。因此，各国的详细要求和执行做法可能有所不同。

未遵守适用于开展临床试验、制造批准、医药产品MA和此类产品营销的欧盟和国家法律，在授予MA前后、医药产品制造、贿赂和反腐败或其他适用的监管要求，可能会导致行政、民事或刑事处罚。这些处罚可能包括延迟或拒绝授权进行临床试验或授予MA、产品撤回和召回、产品扣押、暂停、撤销或更改MA、全部或部分暂停生产、分销、制造或临床试验、经营限制、禁令、暂停许可、罚款和刑事处罚。

英国监管框架

自2021年1月1日脱欧过渡期结束以来，英国（英格兰、苏格兰和威尔士）没有直接受制于欧盟法律。然而，根据爱尔兰/北爱尔兰议定书的条款，欧盟法律适用于北爱尔兰。2023年2月，欧盟和英国就与北爱尔兰贸易的未来达成了一项名为《温莎框架》的协议，该协议对北爱尔兰议定书的某些方面进行了修订。根据北爱尔兰议定书，在英国（即英格兰、苏格兰和威尔士）和北爱尔兰适用不同的医药产品监管制度。特别是，北爱尔兰受到欧盟有关医药产品法律的约束，而英国则没有。温莎框架纠正了这一点，取消了北爱尔兰的欧盟制药法，并确保了英国和北爱尔兰之间的监管连续性。在实践中，这意味着，自这些规定于2025年1月1日生效以来，预定在大不列颠和北爱尔兰销售的医药产品必须在一个营销授权（MA）下销售，并采用相同的包装和标签。

通过二级立法转置为英国（“英国”）法律的欧盟法律在英国仍然适用。然而，根据保留的《2023年欧盟法律（撤销和改革）法案》，该法案

2023年6月29日获得王室同意，任何未被明确保留和“同化”为国内法或被部级法规延长的保留的欧盟法律（不迟于2026年6月23日）将在2023年12月31日自动到期并被撤销。因此，欧盟CTR或有关孤儿药的新立法不适用于英国。英国政府通过了一项新的《2021年药品和医疗器械法案》，该法案引入了有利于国务卿或‘适当当局’的授权，以修正或补充医药产品和医疗器械领域的现有法规。这使得未来可以通过二级立法的方式引入新规则，旨在允许在解决人类药物、临床试验和医疗器械领域的监管空白和未来变化方面具有灵活性。

截至2021年1月1日，英国药品和保健产品监管机构（“MHRA”）是英国独立的药品和医疗器械监管机构。

要在英国使用或销售，一种药物必须具有通过国家申请程序授予的有效MA。国家应用受《人用药品条例》（SI 2012/1916）管辖。通过MHRA提交门户网站以电子方式提出申请。MHRA对创新药物申请实施固定的提交和评估时间表，以促进与其法定咨询委员会——人类药物委员会（“CHM”）的磋商。MA申请的MHRA评估程序涉及初步评估，包括在适用时指定孤儿，并根据需要与专家咨询小组协商。到第90天，申请人将收到一份综合信息请求（“RFI”），该请求会暂停审核时钟，直到以电子方式提交完整的回复。回复按第150天进行评估，针对次要问题发布进一步的RFI，或针对主要反对意见发布CHM信函。随后的每一次RFI都要求在三个月内做出完整回应，提交后时钟重新启动。如仍有重大异议，申请人可向CHM作出书面或口头陈述。一旦所有问题都得到解决，MHRA就会进行最终的合规检查，MHRA会发出授予或拒绝信，具体说明任何条件和MA到期日期。整个评估过程设计为在210个日历日内完成，不包括额外信息或陈述的任何程序性时钟停止。如果所有问题都在一轮提问后得到解决，创新药时间表允许在150个打卡日内做出积极决定。第150天有未决问题的，我们将在210个打卡日内尽快做出最终决定。如果所有问题都在一轮提问后得到解决，创新药时间表允许在150个打卡日内做出积极决定。在第150天有未决问题的地方，我们将在210个打卡日内尽快做出最终决定。

此外，MHRA 150天加速审查是专为创新药物、新活性物质和生物仿制药设计的专门、快速通道国家MA程序，旨在150个“准时”天而不是标准210天内做出决定。它需要高质量的申请，通常涉及一轮问题和60天的回复冷静期。

2023年8月30日，MHRA公布了其最近宣布的MAAs新国际承认程序（“IRP”）的详细指南。IRP自2024年1月1日起适用，取代现有的欧盟决策依赖程序。向七个国际监管机构（例如加拿大卫生部、瑞士医疗、FDA、EMA等）申请授权。IRP允许MHRA考虑‘参考监管机构’的评估和决策，以对IRP申请进行有针对性的评估，但如果所提供的证据被认为不够可靠，则保留拒绝申请的权力。新增IRP MAAs存在两个确认时间表：IRP路线A（60天）和IRP路线B（110天），均从验证开始。资格在提交前六周通过申请人填写的表格确定。认可A适用于在过去两年内获得参考监管机构批准的申请，不设时钟停止，但如出现重大异议，可恢复为认可B。IRP Route B涵盖过去十年内（或特别早的）的参考监管机构批准，如果满足特定标准，例如有条件的批准、制造变更或英国特定要求，则适用。IRP路线B允许与CHM协商，并与CHM日期对齐新的活性物质。如果满足MHRA要求，不符合任一时间表的申请可作为完整的国家申请提交。IRP可用于后授权措施，包括线路延期、变更、续展申请。

将不会有前MA孤儿指定。相反，MHRA将与相应的MA申请平行审查孤儿指定申请。该标准与欧盟规则基本相同，但已为市场量身定制，即该条件在英国、而非欧盟的流行率不得超过

万分之五。如果授予孤儿称号，将从该产品在英国首次获得批准之日起设定期限或市场独占权。

世界其他地区监管

对于欧盟和美国以外的其他国家，例如东欧、拉丁美洲、亚洲或日本的国家，管辖临床试验的进行、产品许可、定价和报销的要求因司法管辖区而异。此外，临床试验必须按照GCP要求以及适用的监管要求和起源于赫尔辛基宣言的伦理原则进行。

如果我们未能遵守适用的监管规定，我们可能会受到（其中包括）罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、扣押产品、经营限制和刑事起诉。

其他医疗保健法

在美国，制药商的活动受到许多其他联邦、州和地方法律的约束，这些法律旨在，例如，防止在医疗保健的交付和支付方面的“欺诈和滥用”；促进与医疗保健行业其他人互动的透明度；要求报告药品价格和支付回扣或向某些政府项目以及公共和私人付款人提供折扣；保护消费者；并规范政府对药品的支付。这些法律由不同的联邦和州执法当局执行，不遵守或据称不遵守这些法律可能会对我们的声誉、我们的业务和我们的财务业绩产生不利影响。包括欧盟在内的外国司法管辖区也存在类似的法律。

我们可能会受到与医疗保健“欺诈和滥用”有关的各种联邦和州法律的约束，包括反回扣法（通常禁止索取、提供、接受或支付任何有价值的东西，以产生可由第三方付款人（包括医疗保险和医疗补助）报销的医疗保健业务）和虚假索赔法（通常禁止任何人故意和自愿向第三方付款人（包括医疗保险和医疗补助）提出或导致提出任何虚假或欺诈性的报销药物或服务付款索赔）。尽管这些法律的具体规定各不相同，但其范围通常很广，可能没有将法律适用于特定行业实践的法规、指南或法院判决。

联邦政府和各州还颁布了法律法规，以规范药品制造商的销售和营销行为，包括要求制造商采用某些合规标准的法律；限制与医疗保健专业人员的互动；向政府和公众披露与医疗保健专业人员的财务互动；报告定价信息或营销支出；或注册销售代表。这些法律法规中，有不少要求含糊不清，或要求行政指导实施。鉴于法律及其实施缺乏明确性，我们的活动可能会受到挑战。

我们可能需要在我们经营或分销我们的产品的州获得并维持我们的制造和分销活动的许可证。

在欧盟，许多欧盟成员国通过了具体的反赠与法规，进一步限制了医药产品的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织。此外，最近出现了加强监管向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的趋势，许多欧盟成员国已通过国家法律，要求向政府和公众披露与医疗保健专业人员的财务互动（通常是每年一次），类似于美国对制药公司的要求。某些国家还强制要求实施商业合规计划或要求披露营销支出和定价信息。

覆盖范围、定价和报销

获批生物制品的覆盖范围和报销情况存在重大不确定性。世界各国政府正在探索成本控制计划，包括价格控制、报销限制和生物仿制药替代要求。在美国和其他国家的市场上，患者依赖第三方支付方来报销医疗费用。第三方付款人包括政府当局或医疗保健计划、管理式医疗计划、私人健康保险公司和其他组织。

在美国，确定第三方付款人是否将提供承保范围以及生物制品的相关承保标准的过程通常与确定此类产品的价格或确定一旦承保范围获得批准后付款人将为该产品支付的报销水平的过程是分开的。第三方付款人可能会限制覆盖范围或采取其他行动来控制覆盖产品的使用，包括将覆盖范围限制在批准清单（也称为处方集）上的特定产品，该清单可能不包括FDA批准的针对特定适应症的所有产品，或将产品置于某些处方集水平，从而导致较低的报销水平，从而导致对患者施加更高的费用分摊财务义务。此外，产品的承保范围、承保标准和报销可能因付款人而有很大差异。第三方付款人承保特定生物制剂的决定并不能确保其他付款人也将为该生物制剂提供承保或将以适当的报销率提供承保。因此，覆盖范围确定过程通常需要制造商分别向每个付款人提供其产品使用的科学、临床和健康经济支持，这是一个耗时的过程。

第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的收费价格，除了质疑安全性和有效性外，还检查医疗必要性并审查生物制药产品的成本效益。如果第三方付款人认为某一产品与其他可用疗法相比没有提供有利的成本效益，他们可能不会在FDA批准后覆盖该产品，或者，如果他们这样做了，则支付水平可能不足以允许制造商以利润销售其产品。

此外，在许多国家，一种药物的拟议定价必须经过批准才能合法上市。各国对药品定价和报销的要求差异很大。在欧盟，各国政府通过其定价和报销规则以及对国家医疗保健系统的控制来影响产品的价格，这些系统为消费者支付这些产品的大部分成本提供资金。成员国可以自由限制其国家健康保险系统提供报销的医药产品范围，并控制供人使用的医药产品的价格和报销水平。一些司法管辖区实行正面和负面清单制度，在这种制度下，只有在政府同意报销价格后，产品才能上市。成员国可以批准医药产品的特定价格或报销水平，或者对负责将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度，包括基于数量的安排、上限和参考定价机制。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成将特定产品的成本效益与当前可用疗法进行比较的临床试验。其他成员国允许企业固定自己的药品价格，但监控和控制公司利润。

政府计划和价格报告

我们受到联邦法律的约束，包括医疗补助药物回扣计划（“MDRP”），该计划要求制药商向政府报告某些计算出的产品价格，或向政府当局或私营实体提供某些折扣或回扣，通常作为政府医疗保健计划下的报销条件。报告要求很复杂，在某些情况下，要求报告制造商在解释其义务时作出合理假设。

●医疗补助。我们的产品有资格通过Medicaid报销。医疗补助是一项联邦和州联合计划，由各州为低收入和残疾受益人管理。根据MDRP，参与的制造商必须为根据州医疗补助计划报销的每单位产品支付回扣。每项产品的回扣金额是由法律规定的，部分取决于我们的产品销售给某些其他购买者的价格，并且可能会受到额外的

如果某些定价涨幅超过通货膨胀，则给予折扣。州医疗补助计划和医疗补助管理式医疗计划可以向制造商寻求额外的“补充”回扣。

●医疗保险.联邦医疗保险是一项联邦计划，由联邦政府管理，涵盖65岁及以上的个人、残疾人和某些其他符合条件的个人。Medicare B部分一般涵盖通常由医生或其他临床医生管理的药物。Medicare Part B根据基于药物平均销售价格（“ASP”）的支付方法为此类药物支付费用，制造商报告其药物产品的ASP。报销水平和报销方法受到审查，可能会发生变化。Medicare D部分提供自我管理药物（即不需要注射或由医生以其他方式管理的药物）的承保范围。Medicare Part D由美国政府批准的私人处方药计划管理。每个药物计划都为处方药覆盖范围和定价建立自己的政府批准的医疗保险D部分处方集，药物计划可能会不时对其进行修改。处方药计划与制造商协商回扣，并可能以制造商折扣的可用性为条件设置处方集。根据制造商折扣计划，拥有已上市品牌药物和生物制剂的制造商必须为医疗保险D部分受益人使用的此类药物和生物制剂提供折扣。此外，由于最近根据2022年《通胀削减法案》（“IRA”）进行的修改，如果定价涨幅超过通胀，医疗保险B部分和D部分下的药物使用可能会受到额外的医疗保险折扣。

●联邦采购商.当联邦机构通过联邦供应计划（“FSS”）购买药品时，药品将享受折扣定价。某些联邦机构承保和报销的药物以及根据MDRP和Medicare B部分承保的任何制造商药物产品都需要FSS参与。FSS定价受法定报告要求的约束，并且还定期与退伍军人事务部进行谈判，包括参考制造商的可比非联邦客户定价。根据法规，退役军人管理局、国防部（包括军人和受抚养人通过TRICARE零售药房计划购买的药品）、海岸警卫队和公共卫生服务（“小灵通”）购买的药品价格受到定价上限（称为“联邦最高价格”）的限制，如果定价涨幅超过通货膨胀率，可能会受到额外折扣。

●小灵通340B药品定价方案.为了获得MDRP和Medicare B部分下的药品覆盖范围，制造商被要求根据PHS 340B药品定价计划将折扣扩大到某些购买者。有资格获得340B折扣的购买者包括为经济困难患者提供不成比例份额服务的医院、社区健康诊所和其他从小灵通获得某些健康服务赠款的实体。

此外，有几个州已经或正在考虑实施药品价格透明度立法。这类法律的要求包括计划涨价的提前通知、报告涨价金额和采取这种涨价时考虑的因素、向处方者、购买者和国家机关披露批发采购成本信息、以及新产品的通知和报告。一些州可能会对未遵守药品价格透明度要求的制造商实施民事罚款或寻求其他执法机制。某些其他州立法侧重于限制某些药物的价格或支付。

医疗改革和医疗保健法的潜在变化

在美国国内，联邦和州政府一直积极提出和实施医疗改革。药品定价和支付改革一直是改革的重点。最近的例子包括联邦立法，该立法取消了对医疗补助药物回扣计划回扣的法定上限，自2024年1月1日起生效。作为另一个例子，2022年的IRA包括一些旨在解决医疗保险B和D部分中处方药价格上涨问题的变化，实施日期各不相同。这些变化包括联邦医疗保险D部分自付费用上限、联邦医疗保险B部分和D部分药品价格通胀回扣、新的联邦医疗保险D部分制造商折扣药品计划（取代之前的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划）以及针对特定

High spend Medicare Part B和D drugs（with the first set of negotiated Medicare maximum fair prices will be effective in 2026年）。爱尔兰共和军对制药行业产生了重大影响，预计这种影响将持续下去。

除了爱尔兰共和军之外，2024年生效的对医疗补助的修改取消了医疗补助回扣上限，从2026年开始对药品的某些医疗保险价格报告要求的修改可能会增加制造商的行政和合规负担。此外，最近的立法扩大了IRA医疗保险药品价格谈判项目中的孤儿药排除。

在现任总统执政期间，出现了以药品定价和报销为重点的重大改革活动。例如，2025年4月发布了一项行政命令，其中包含多项旨在降低药品价格的指令，包括完善爱尔兰共和军制定的医疗保险药品价格谈判计划，通过加速仿制药和生物仿制药的批准加速高成本处方药的竞争，并促进将处方药重新归类为非处方药的过程，以及增加药品进口。2025年5月，又发布了一项行政命令，指示政府机构和官员确定处方药的最惠国定价目标（并期待制药商在向患者提供目标价格方面取得重大进展），防止外国不成比例地将全球医药研发成本转移到美国，并促进制药商以最惠国价格向患者销售其产品的直接面向消费者的采购计划。在行政命令和相关行政举措之后，一些制药商宣布直接面向消费者提供折扣价和/或与联邦政府就药品定价达成协议，包括医疗补助药物和新推出的产品的价格。作为该举措的一部分，联邦政府还推出了一个网站，提供药品直接面向消费者的渠道。联邦机构正在开发新的药品定价试点计划，例如授权联邦政府代表州医疗补助计划与参与制造商谈判医疗补助补充回扣的医疗补助模式，以换取参与制造商药品的标准化覆盖标准，并提出了医疗保险B部分和D部分试点模式，如果按提议最终确定，将用根据国际价格确定的回扣取代现有的基于通货膨胀的医疗保险回扣，适用于受该模式约束的药品和患者。

其他医疗改革努力或行动可能会影响获得医疗保险或为医疗保健福利提供资金，尽管无法预测这些努力或行动的全部影响。例如，国会预算办公室估计，2025年预算调节立法中的医疗补助条款，包括对医疗补助资格和资金的限制，以及取消某些补贴等对医疗保健市场的改变，将增加未投保患者的数量。

此外，美国对特殊药物定价做法的立法和执法兴趣日益增加。具体地说，最近有几次国会调查，提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品和生物制剂定价的透明度，降低医疗保险下处方药和生物制剂的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府对药品和生物制剂的计划报销方法。

美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制医药产品定价的法规，包括价格限制、限制药品制造商的共付额援助、基于价值的定价、营销成本披露和其他透明度措施，在某些情况下，还采取旨在鼓励从其他国家进口和批量采购的措施。

医疗改革努力一直并可能继续受到审查、法律挑战和随后的修正，造成进一步的不确定性。

其他政府行为可能会对我们产品的商业成功产生不利影响，并可能阻止这种影响。例如，现任总统政府宣布对品牌或专利药品征收关税，可能会增加从国外进口或使用从国外进口的产品或材料制造的药品的成本。这一关税的实施时间表尚未最终确定。另一个例子是，经修订的2011年预算控制法案导致削减医疗保险（但不是医疗补助）支付给

供应商在2013年，并一直有效到2032年，除非国会采取额外行动。任何影响医疗保险、医疗补助或其他可能实施的公共资助或补贴的健康计划的重大支出削减和/或可能对我们征收的任何重大税收或费用都可能对我们的经营业绩产生不利影响。

在美国之外，也有改革努力。2021年12月，欧盟通过了关于健康技术评估（“HTA”）的第2021/2282号条例。而该HTA于2022年1月生效，则仅于2025年1月起开始适用，并将视有关产品而有一个分阶段实施阶段。该HTA旨在促进欧盟成员国在评估健康技术，包括新的医药产品方面的合作，并为这些领域的联合临床评估提供欧盟层面的合作基础。该HTA允许欧盟成员国在整个欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域开展合作，包括对患者最具潜在影响的创新健康技术的联合临床评估、开发人员可以通过联合科学咨询向HTA当局寻求建议、识别新兴健康技术以及早识别有前景的技术以及在其他领域继续自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床（例如经济、社会、伦理）方面，并就定价和报销做出决定。

2023年4月，欧盟委员会公布了其期待已久的修订欧盟药品立法的提案。这些提案寻求在支持创新和提高药品的可负担性和可得性之间取得平衡。最具争议的提案是将监管保护期缩短至六（6）年数据独占权和两（2）年市场独占权（而不是目前的八（8）年数据独占权和两（2）年市场独占权）。其他提议包括：（i）‘优先抗菌药物’的可转让数据独占凭证，使持有人有权获得任何其他中央批准产品的额外一年数据保护（前提是在数据保护的前四年内使用该产品）以努力鼓励开发能够对抗抗菌素耐药性的新型抗菌剂；（ii）医院药房应对个人处方为配药产品准备产品的更大灵活性；（iii）对突发公共卫生事件的强制许可，这将导致在强制许可到位期间暂停数据和市场独占权；（iv）进一步的透明度和披露要求；（v）要求MAA包括对产品的环境风险评估；以及（vi）简化监管程序，将中央授权产品的批准时间缩短50天以上。2025年12月11日，欧洲理事会（由欧盟成员国组成）和欧洲议会就新规则的最终形式达成一致。商定的文本目前正等待议会和理事会的正式通过，之后将在欧盟官方公报上公布。新的指令和条例将在经过18至36个月的过渡期后生效，最终使欧盟制药法现代化，以更好地支持创新、准入和供应。商定的框架规定，除其他外，新药受益于八年的数据保护和一年的市场保护，并可能延长解决未满足的医疗需求或额外适应症的期限，最长可达11年。新型抗生素的研发者可能会获得额外市场保护的可转让凭证，孤儿药可以获得长达11年的联合保护，以及早期的监管指导。此外，欧盟委员会于2025年12月提出了《生物技术法案》，该法案旨在加强生物技术部门的竞争力，促进生物技术创新的发展和及时进入市场，同时确保保护人类健康的高标准。

其他条例

除上述法规和法律外，我们的业务还受许多其他法规的约束，这些法规广泛适用于在医疗保健领域开展业务的公司，其中包括：

●美国联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接以现金或实物索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）支付。个人或实体无需对法规有实际了解或有违反法规的具体意图即可实施违反；

●美国联邦虚假索赔法和民事罚款法，除其他外，这些法律对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性付款索赔或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或qui tam行动。如果药品制造商被认为“导致”了虚假或欺诈性索赔的提交，即使他们没有直接向政府支付方提交索赔，也可以根据《虚假索赔法》承担责任。此外，就《虚假索赔法》而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品和服务在内的索赔被视为虚假或欺诈性索赔；

●美国《反海外腐败法》（“FCPA”）、英国《2010年反贿赂法》（“反贿赂法”）以及我们经营所在的其他国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则，禁止公司及其代表为获得或保留业务或以其他方式获得优待或影响在国外以官方身份工作的人而向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付、承诺支付或授权支付任何有价值的东西。如果我们未能阻止与我们有关联的人犯下贿赂罪行，《反贿赂法》也可能产生责任。在许多国家，我们与之互动的医疗保健专业人员可能符合《反海外腐败法》和《反贿赂法》对外国政府官员的定义。FCPA还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映其交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度；

●经修订的《美国联邦健康保险流通和责任法案》（“HIPAA”）规定，执行一项计划以欺诈任何医疗福利计划或通过虚假或欺诈性借口、陈述或承诺获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而不论付款人（例如公共或私人），并在知情和故意的情况下伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、物品或服务的交付或支付作出任何重大虚假陈述，将承担刑事和民事责任。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，就可以实施违规行为；

●美国联邦民事罚款法，除其他外，对向医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬施加民事罚款，如果该人知道或应该知道这可能会影响受益人选择医疗保险或州医疗保健计划可报销的服务的特定提供者、从业者或供应商；

●美国联邦医生支付透明度要求，有时被称为“阳光法案”，要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可报销的药品、设备、生物制剂和医疗用品的制造商向卫生与公众服务部报告与医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、某些非医生执业人员（包括医生助理和护士执业人员）和教学医院的某些财务互动相关的信息，以及医生及其直系亲属的所有权和投资权益；

●美国联邦消费者保护和不公平竞争法，广泛规范市场活动和可能损害消费者的活动；

●美国联邦、州和地方法律，以及有关健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、获取、保密和安全的类似外国法律、法规和标准；

●类似的美国各州法律法规，例如可能适用于销售或营销安排的州反回扣和虚假索赔法，以及涉及由非政府第三方付款人（包括私人保险公司）报销的医疗保健项目或服务的索赔；以及要求

制药公司采取一定的合规标准；限制与医疗保健专业人员的互动；向政府和公众披露与医疗保健专业人员的财务互动；报告定价信息或营销支出；或注册销售代表；和

●欧盟、英国和其他司法管辖区的类似医疗保健法律和法规，包括：关于与人用医药产品相关的社区代码的指令2001/83/EC及其国家实施立法；英国2012年人类药品条例；关于消费者权利及其国家实施立法的指令2011/83/EU；以及详细说明与医疗保健专业人员的互动和向其付款的报告要求，即使我们没有在这些司法管辖区将产品商业化，这些要求也可能适用。

人力资本

我们的目标是培养一支高技能和充满激情的团队，决心为最需要的患者提供变革性疗法。截至2025年12月31日，我们有366名全职员工，其中351名在美国境内，15名在美国境外。

我们认为，我们业务的成功和增长在很大程度上取决于我们持续吸引、留住和激励公司各级合格人员的能力。

有竞争力的薪酬和福利。我们为员工提供有竞争力的基本工资、旨在激励实现公司目标的现金奖金机会、股权奖励和通过我们的员工股份购买计划获得股权所有权的机会，以及旨在促进员工生活不同方面的福祉的稳健福利计划，包括综合健康保险、牙科和视力计划、人寿和其他与就业相关的保险，通过部分公司匹配和带薪休假的401（k）计划进行退休规划。

工作场所的道德规范。总体而言，我们相信，我们在整个业务中对合规、质量和道德的承诺使我们成为一个更强大、更具竞争力的组织。我们相信，这吸引并保留了为我们的患者提供服务并执行我们公司战略的最高水准的高管和员工。我们公司的每位员工均须书面确认，他们理解并将遵守我们的政策，包括但不限于我们的商业行为和道德准则、反骚扰政策、我们的内幕交易和合规政策、我们的反贿赂和腐败政策以及我们与医疗保健专业人员互动的政策。此外，我们相信我们公司受益于广泛的经验和观点，这些经验和观点使我们的业务和运营能够采用创新方法。我们培养一种员工将合规放在首位并在重要的道德问题上发声的文化。员工被要求参加定期和按需培训，以刷新他们对我们政策的理解，并在新问题出现时提供额外培训。对于我们执行和监督的临床和制造活动，我们坚持在已接受的GLP、GCP、cGMP和其他类似监管指南范围内运营。

健康与安全。通过将健康和安全流程整合到整个业务和风险管理中，健康和安全原则在整个公司牢牢扎根。培育安全健康文化，实施全面安全方案和应急预案，确保了解和缓解健康安全事件。作为我们员工健康和安全计划的一部分，我们有多项安全政策要求员工接受培训，定期在我们的办公室进行现场安全演练，并定期进行内部和外部安全审计。

我们的企业信息

我们最初于2015年7月根据百慕大法律注册成立，随后于2024年6月宣布，根据百慕大最高法院和我们的股东双方批准的安排计划，我们的主要控股公司的注册地从百慕大变更为英国（“重组”），这导致我们的前母公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.的股东成为我们现在的母公司Kiniksa制药国际有限公司的股东。

我们的注册办事处位于105 Piccadilly，Second Floor，London，W1J 7NJ，England，United Kingdom。我们的行政办公室位于100 Hayden Avenue，Lexington，Massachusetts，0 2421。我们办事处的电话是+ 1（781）431-9100。我们的网站地址是www.kiniksa.com。本网站所载资料并无以引用方式并入本年度报告，而阁下亦不应将本网站所载或可透过本网站查阅的任何资料视为本年度报告的一部分。

如本文所用，除非上下文另有要求，否则在重组之前对“我们”、“我们”、“我们的”以及类似词语或短语的提及，应指Kiniksa制药制药有限公司，在重组前后，均指Kiniksa制药国际有限公司。此外，提及重组前的“普通股”

是向Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.的普通股，并且从和之后的重新组合是向Kiniksa制药国际有限公司的普通股。

在哪里可以找到更多信息

我们须遵守经修订的《1934年证券交易法》（“交易法”）的信息要求。SEC维护一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息声明以及有关以电子方式向SEC提交的发行人的其他信息，例如我们自己，网址为http://www.sec.gov。

在我们以电子方式向SEC提交或提供此类材料后，我们会在合理可能的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据《交易法》第13（a）或15（d）条提交或提供的报告的修订。我们的网站位于www.kiniksa.com。对我们或SEC网站地址的引用并不构成通过引用将此类网站上包含或可通过此类网站获得的信息并入，您不应将其视为本年度报告的一部分。

项目1A.风险因素。

你们应该仔细考虑下面描述的风险，以及本年度报告中的其他信息，包括我们经审计的合并财务报表和相关附注以及“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。发生下述任何事件或发展可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。在这种情况下，我们A类普通股的市场价格可能会下降。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

商业化相关风险

我们可能无法继续将ARCALYST商业化或成功地将任何未来产品商业化，这可能会损害我们当前和未来产品产生任何收入的商业潜力。

自ARCALYST商业推出以来，我们一直专注于建立和扩展我们的销售、营销、分销、访问和付款人以及患者支持服务能力，以及与第三方签订合同以提供某些服务。商业化的每个方面本身都可能是复杂、昂贵和耗时的，而且总的来说，协调所需的努力是密集的。虽然我们已经从这些努力中实现了收入，但无法保证我们将能够在未来保持增长轨迹或显着和持续的收入。

此外，我们继续将ARCALYST商业化或成功将我们当前或未来的任何候选产品商业化，如果获得批准，可能会受到一些可预见和不可预见因素的重大不利影响，包括：

●我们以可接受的成本或质量生产足够数量的ARCALYST或我们未来的任何产品的能力的任何延迟，包括由于质量保证问题或监管指导的变化引起的延迟，或由于我们依赖第三方制造商而引起的延迟；

●我们无法招聘、培训和保留足够数量的有效销售、营销、访问和付款人以及患者支持人员；

●销售人员无法接触处方人员和账户；

●处方我们当前和未来产品的处方者或账户数量不足；

●缺乏可由销售人员支持的互补产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；

●我们无法为面向客户的人员配备有效的材料，包括医疗和销售文献，以帮助他们就与ARCALYST或我们未来任何产品相关的适用疾病对医生和其他医疗保健专业人员进行教育；

●缺乏或减少以强有力的科学为基础的关系，以推动对疾病的认识和教育；

●我们无法确定特定疾病未得到满足的医疗需求；

●我们无法提供可接受的安全性和有效性证据；

●与任何未来产品相关的副作用的流行率和严重程度；

●我们无法与当前或未来的竞争对手产品和/或生物仿制药竞争；

●我们的产品相对于替代疗法的便利性和给药便利性，如果有的话；

●使用相同或不同作用机制治疗复发性心包炎患者或我们未来产品可能治疗的其他适应症的替代疗法；

●我们无法或延迟以反映ARCALYST或我们任何未来产品价值的价格获得或维持报销和广泛的患者准入；

●对我们可能使用的面向消费者和/或处方者的营销材料的内容或形式的限制；

●制造ARCALYST药物物质的工艺正在进行的技术转让方面的任何延误；

●我们无法为处方者和患者提供足够的支持和培训，以围绕启动和继续使用ARCALYST或我们未来的任何产品的准备和给药过程建立舒适度；

●我们无法开发或维持强大的患者支持计划，以优化ARCALYST或我们未来任何产品的患者和客户体验；

●发表科学文献、共识论文和治疗指南，不利于我们的产品和候选产品的给药和/或我们的每个产品和候选产品所属的一类药物的定位；

●我们无法为我们的产品建立和维护专利和商业秘密保护或监管排他性；

●我们无力执行和捍卫我们的知识产权和索赔；以及

●与创建和维护销售、营销和访问组织相关的不可预见的成本和费用。

如果我们遇到任何此类因素，阻碍我们将ARCALYST或我们的任何候选产品商业化的努力，如果获得批准，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。

我们依赖第三方专业药房的精选网络来营销和销售可能无法满足我们或我们患者需求的ARCALYST。

我们依靠第三方专业药房的精选网络在美国分销ARCALYST，这是目前唯一批准销售的国家。如果获得批准，我们预计将使用类似的策略来销售和分销我们当前和未来的候选产品。我们依托这类特色药店，及时有效配送产品，提供一定的患者支持服务，管理处方摄入，收集准确的患者和库存数据并向付款人收款。虽然我们与这些专业药房中的每一家都签订了协议，但它们可能不会按约定履行职责，我们的战略重点可能会发生变化，或者它们可能会终止与我们的协议。此外，我们的专业药房无法满足患者的需求可能会导致声誉受损或患者流失。如果此类网络未能适当满足我们或我们患者的需求，我们可能需要与其他专业药房合作，以取代或补充我们当前的网络，并且无法保证我们将能够以商业上合理的条款或根本无法做到这一点。此外，在专科药房之间的过渡过程中，存在患者可能停止或暂停ARCALYST治疗的风险，可能需要时间才能将这类患者重新整合到我们的网络中，如果有的话。在这种情况下，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到重大影响。

我们当前和未来产品的成功商业化，如果有的话，将部分取决于第三方支付方，包括政府当局和私人健康保险公司，在多大程度上提供资金，建立和维持有利的覆盖范围和定价政策，并设定足够的报销水平。

我们能否在ARCALYST已获批准的适应症或我们未来的产品（如果有的话）中继续商业化，特别是在孤儿或罕见病适应症中，将部分取决于第三方支付方（例如政府当局、私人健康保险公司和其他组织）对ARCALYST或未来产品和相关治疗的有利覆盖范围和足够的报销（包括患者费用分摊义务的负担能力）。我们目前在批准的复发性心包炎适应症中享有ARCALYST从第三方支付方获得的大体优惠的覆盖范围和报销，并寻求保持这种优惠的覆盖范围和报销。我们无法确定我们将继续在我们追求的市场中有效地执行我们的覆盖范围和报销策略，这可能会限制ARCALYST在已获批准的复发性心包炎适应症或我们的任何候选产品（如果获得批准）中的未来商业潜力。

政府当局、私营健康保险公司和其他第三方付款人试图通过一系列努力来控制成本，包括推迟报销时间；限制覆盖范围的广度；实施使用管理控制，例如要求事先授权；限制特定产品的报销金额；限制制造商可能对其产品收取的价格，并增加患者负责的成本比例。未来政府可能会采取额外行动来控制成本。新批准的产品或产品适应症在获得报销方面可能存在重大延迟；覆盖范围可能仅限于FDA或美国以外类似监管机构（包括欧盟（“欧盟”）和英国的健康技术评估机构）批准治疗的患者人群的子集；报销比例可能会根据产品的使用和使用该产品的临床环境而有所不同。

付款人的覆盖范围和报销障碍可能会对ARCALYST和我们获得营销批准的任何候选产品（如果有的话）的需求或我们可以销售的价格产生重大影响。如果无法获得保险和报销，或者在有限的水平上可以获得，或者如果这种保险将需要患者自付费用高得令人无法接受，我们成功将ARCALYST或我们获得营销批准的任何候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。此外，未来可能会减少或取消任何可能获得的承保范围或报销。此外，获得并保持有利的覆盖范围和充分的补偿可能要求我们向第三方付款人提供定价优惠。

如果被批准为第三方付款人进行价值/效益评估，我们可能会在满足和维持ARCALYST或我们的任何候选产品的有利覆盖和报销方面面临重大挑战。付款人可能会采用更严格的覆盖标准或选择成本更低的临床比较者，包括生物仿制药或竞争性产品（具有相同或相似的适应症），作为进行价值/效益评估的基准。这些行动可能要求患者在授予保险之前使用替代疗法，限制定价灵活性，甚至导致拒绝或撤销报销。即使我们证明疗效、安全性或便利性有所提高，竞争性定价和治疗类别审查也可能引发激进的定价和覆盖范围谈判。付款人也可能认为我们的产品可替代，并同意只支付替代产品的费用，或者可能将该产品从他们的处方集中删除。在某些情况下，新的竞争者或生物仿制药可能会触发对创新产品的强制性降价或更广泛的价格参考，旨在降低相应治疗类别中所有治疗的报销率。这些动态可能会显着降低我们实现预期定价的能力，限制我们的商业潜力和/或阻止我们实现适当的投资回报。最终，如果获得批准，第三方支付方控制成本和管理治疗类别的不断演变的战略可能会对我们继续将ARCALYST商业化或成功推出我们的任何候选产品的能力产生负面影响。

我们可能很难实现提高我们某些商业化产品价格的好处。

我们已经并可能继续定期提高ARCALYST的价格，如果获得批准，我们可能会对未来的产品实施类似的定价做法，并且由于第三方付款人（包括政府当局和私人健康保险公司）可能采取的不利行动而可能无法从此类价格上涨中实现商业利益。即使价格上涨低于合同价格保护条款，付款人也可以要求

价格优惠以换取覆盖我们的产品，或者可能会选择更改此类产品的覆盖范围或报销政策。如果我们不能成功地与这些付款人进行谈判，我们可能会被迫提供重大的价格优惠，或者，如果我们未能达成令人满意的解决方案，则会失去对这些付款人所服务的患者的有利覆盖或报销。我们还被要求根据政府医疗保健计划或某些政府和私人购买提供折扣或回扣，以获得联邦医疗保健计划的覆盖范围。此外，超过通胀的价格上涨也可能引发额外的回扣义务，包括医疗补助药品回扣计划下的义务。

此外，现任总统政府已经并将可能继续采取行动，限制或降低药品和生物制剂的价格。此类行动的全部范围和性质，以及生物制药公司必须做什么，仍然不确定，但任何未来要求的合规都可能阻碍我们与某些付款人和购买者实施价格上涨的能力。

任何价格优惠都会减少我们的整体创收，并可能损害我们可能采取的任何价格上涨的好处。即使是相对较小的折扣，如果跨付款人汇总，可能会在长期内造成实质性的收入减少，这可能会抵消我们希望通过价格上涨实现的收入增加。如果我们无法成功地与要求价格优惠的付款人就价格上涨或其他方面进行谈判，这类付款人可能会选择终止承保范围或实施繁重的报销政策。我们无法向您保证，ARCALYST目前的付款人覆盖范围和报销政策将继续下去。任何付款人，尤其是大额付款人的损失，或影响大量患者获得我们药物的限制，可能会严重损害我们创造收入和执行商业战略的能力。

一些付款人，包括政府付款人，通过参考我们与其他付款人制定的价格来谈判药品价格。向一个或多个付款人（包括政府付款人）授予价格优惠可能会限制我们与其他付款人或在其他地区谈判价格的能力。此外，这可能会限制我们在潜在的新领域确保可接受价格的能力，这可能会严重限制我们的整体商业增长。

我们的产品或候选产品的目标患者群体的发病率和流行率尚未精确建立。如果我们的产品和候选产品的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于对我们的目标患者群体的更窄的定义，我们的收入和维持盈利能力可能会受到重大不利影响。

我们旨在通过我们的项目解决的所有疾病的确切发病率和流行率尚无法具体了解。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的产品和候选产品的治疗中受益的患有这些疾病的人的子集的预测，如果获得批准，主要是基于我们从现有的人口研究和估计中推断出来的。这些估计来自多种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会、药房索赔分析、大型国家监测数据库或市场调查，可能被证明是不正确的。此外，新的试验和治疗方案可能会导致这些疾病或其相关亚群的估计发病率或流行率发生变化。因此，如果获得批准，可能从我们的产品或候选产品中受益的患者人数可能会低于预期。

ARCALYST和我们当前或未来的任何其他候选产品的总潜在市场，如果获得批准，最终将取决于（其中包括）批准销售的产品或候选产品的最终标签中包含的诊断标准和适用的患者群体；候选产品在我们的临床试验中证明的有效性、安全性和耐受性；医学界的接受程度；以及患者、定价、准入和报销。美国、几乎所有ARCALYST销售发生的国家和美国以外的其他主要市场的可寻址患者数量可能会低于预期，患者可能无法以其他方式接受我们的产品治疗或新患者可能变得越来越难以识别或获得，所有这些都会对我们的经营业绩和我们的业务产生不利影响。此外，即使我们的候选产品获得了可观的市场份额，由于我们的许多获批和靶向适应症的潜在目标人群很小，我们可能永远无法实现显着和持续的盈利能力。

不断发展的健康政策以及与旨在降低医疗保健支出的覆盖范围和报销相关的立法变化可能会影响我们候选产品的商业化。药品定价一直是，而且很可能将继续是这些努力的核心组成部分。

各国对新医药产品的监管审批、定价和报销的监管规定差异很大。在我们可能追求的美国以外的一些国家的市场中，我们的产品和候选产品，如果获得批准，可能会受到广泛的政府价格管制或其他价格法规的约束。一些国家要求批准一种药物的销售价格，然后才能上市。在许多国家，定价审查期是在获得上市许可后开始的。在一些市场，即使在获得初步批准后，处方药定价仍受政府持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格谈判的影响，从而推迟我们在该国对候选产品的商业发布，可能会持续很长时间，这可能会对我们在该国销售候选产品所能产生的收入产生负面影响。

为参与政府医疗保健计划或支付给其他第三方付款人而必须支付的强制性折扣或立法回扣可能会降低产品的净价格。强制性折扣可以在任何市场的任何时候立法。同样，一些市场目前有定价立法，通过参考其他市场的医药产品价格来确定其市场中的医药产品价格，称为国际参考定价。国际参考定价有可能影响个别国家的降价决定以及参考某些其他个别国家定价的国家。

在美国国内，现任总统政府已经寻求并可能继续寻求对政府项目涵盖的药物和生物制剂实施“最惠国”定价。例如，提议的医疗保险B部分和D部分试点模式，如果按提议最终确定，将以根据国际价格确定的回扣取代现有的基于通货膨胀的医疗保险回扣，适用于受该模式约束的药物和患者。如果实施“最惠国”定价，我们产品的支付可能会受到不利影响。

药品进口和跨境贸易，既有受制裁的，也有未受制裁的，是指来自官方价格定得较低的市场的医药产品在官方价格定得较高的市场上发运并在市场上可供商业使用时发生的。任何未来放宽目前限制或限制药物进口或跨境贸易的法律，包括在美国，如果获得批准，可能会对我们将ARCALYST或我们的任何候选产品商业化的能力产生重大负面影响。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并可能限制ARCALYST和我们可能开发的任何候选产品的商业化（如果获得批准）。

我们面临与ARCALYST商业化以及在临床试验和其他研究活动中测试我们的候选产品相关的产品责任风险的固有风险。如果我们不能成功地为我们的产品或候选产品造成伤害的索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：

●对任何获批产品的需求减少；

●损害我们的声誉和重大负面媒体关注；

●可能需要代价高昂的召回或产品修改（或产品退出市场）的监管调查；

●临床试验参与者入组困难或临床试验参与者退出；

●为相关诉讼辩护的重大费用；

●潜在收入损失；

●将管理层的注意力从管理我们的业务上转移开；以及

●如果获得批准，无法将我们可能开发的任何候选产品商业化。

虽然我们维持产品责任险的承保范围，但可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任，并受到免赔额和承保范围的限制。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的成本或足以满足可能产生的任何责任的金额维持保险范围。如果我们无法以可接受的成本获得保险或以其他方式保护潜在的产品责任索赔，我们将面临重大责任，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。这些负债可能会阻止或干扰我们的商业化努力。

美国以外的任何未来增长都将受到额外的监管负担以及其他风险和不确定性的影响。

我们目前仅被授权在美国销售ARCALYST，这是我们唯一的产品，用于治疗复发性心包炎，我们在美国获得了几乎所有的收入。我们未来的增长可能部分取决于我们是否有能力在美国以外的市场自行或通过与第三方的合作将我们当前和未来的产品商业化。

我们将继续评估我们的候选产品在美国以外某些市场的开发和商业化机会，包括通过我们的命名患者计划、管理访问计划以及与包括华东在内的第三方合作。在我们获得该市场适用监管机构的监管批准之前，我们和我们的合作者不得营销或推广我们的任何候选产品，我们可能永远不会收到我们的任何候选产品的此类监管批准。要在许多其他国家获得单独的监管批准，我们或我们的合作者必须遵守这些国家关于安全性和有效性以及监管（其中包括）临床试验、制造和商业销售、定价和分销我们的候选产品的众多和不同的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区的成功。如果我们在美国以外的市场获得批准并最终将我们的候选产品商业化，我们将面临额外的风险和不确定性，包括：

●我们在这些市场为我们的候选产品获得报销的能力；

●推迟商业化的价格谈判；

●我们无法直接控制商业活动，因为我们可能依赖第三方；

●遵守这些国家复杂和不断变化的监管、税务、会计和法律要求的负担；

●面临的监管风险增加，包括根据美国《反海外腐败法》（“FCPA”）、英国《2023年经济犯罪和企业透明度法案》或类似外国法规产生的风险；

●这些国家的不同医疗实践和习俗影响了市场的接受度；

●进口或出口许可要求；

●国际贸易的关税、税收和其他限制；

●应收账款回收时间更长；

●运输的交货期更长；

●技术培训的语言障碍和语言翻译的需要；

●某些国家减少了对知识产权的保护；

●存在额外的潜在相关第三方知识产权；和

●外币汇率波动。

在一些国家，特别是欧洲国家，处方药的定价受到政府管制。在这些国家，在收到药品上市许可后，与政府当局的价格谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得足够的报销或有利的定价批准，我们可能需要进行一项潜在成本高昂的临床试验，将我们的候选产品与其他可用的疗法或在以前未观察到的人群中进行比较。未能向这些缔约方证明足够理想的结果可能会导致不利的定价或偿还决定。如果我们的产品无法获得报销或范围或金额受到限制，或者定价定在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到损害，可能是重大的。

我们的业务和运营受到各种政府实体的广泛医疗保健监管和执行，我们未能严格遵守这些监管要求可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的许多活动，包括制造、包装、标签、储存、分销、广告、促销、采样、记录保存、不良事件报告、进行上市后试验以及提交我们的产品在美国和国外的安全性、功效和其他上市后信息，都受到持续监管要求的约束。此类义务，连同持续的监管审查，可能会导致大量额外费用。我们还将被要求持续向适用的监管机构报告某些不良反应、生产和质量问题、功效不足和其他问题（如果有的话）。此外，发现新的安全问题可能会导致对我们产品的患者群体或使用进行新的标签或限制，减少可寻址市场或销售或两者兼而有之或将药物从市场上移除。此类条件、要求或事件可能被证明是昂贵和负担沉重的，报告此类情况可能会导致我们A类普通股的价格下降。参见“商业–政府监管”。

如果我们未能遵守监管要求；如果监管机构发现我们当前或未来的任何产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件；如果生产产品的设施出现问题；或者如果监管机构不同意产品的推广、营销或标签，该监管机构可以：

●出具警示函；

●施加民事或刑事处罚；

●暂停或撤销监管审批；

●要求我们暂停销售或将产品撤出市场；

●暂停我们正在进行的任何临床试验；

●处以民事、刑事、行政处罚、损害赔偿、非法所得或者罚款；

●排除我们参与医疗保险、医疗补助或其他政府医疗保健计划；

●拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充；

●对我们的运营施加限制，包括关闭我们的CDMO设施；

●要求我们撤回或更正我们的营销材料；或

●扣押或扣留产品或要求产品召回。

政府对涉嫌违法违规的任何调查都可能需要我们花费大量时间、成本和资源来应对，并可能产生负面宣传或声誉损害。任何未能遵守现行监管要求的行为都可能对我们的产品商业化和产生收入的能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。

FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准，或者要求对我们任何产品的制造、销售和分销进行重大改变。我们无法预测未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国、欧洲还是在其他司法管辖区。如果我们或代表我们行事的第三方行动缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或此类第三方无法保持监管合规，我们可能会受到潜在的重大执法行动。

医药产品的开发和营销以及与医疗保健专业人员、第三方付款人、患者和医疗保健行业其他第三方的相关安排受广泛的医疗保健法律法规的约束，这些法律法规可能会限制我们营销、销售和分销我们当前和未来产品所通过的业务或财务安排和关系。鉴于这些法律的范围广泛、不断变化的解释和不可预测的执行，我们的业务活动可能会在未来受到挑战。例如，我们临床试验的研究人员可能不时担任我们的科学顾问、演讲者、顾问委员会成员或顾问，并获得与此类服务相关的补偿。监管部门可能会得出结论，我们与主要研究者或临床试验场所之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对研究的解释。因此，监管机构可能会质疑在适用的临床试验现场产生的数据的完整性，并且临床试验本身的效用可能会受到损害，这可能会导致监管机构延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致拒绝我们的产品候选者的营销批准。此外，我们临床试验的研究人员可能会被监管机构取消资格，这可能会影响我们研究的完整性，临床试验本身的效用可能会受到损害。

此外，我们的营销和销售能力的发展已经需要并将继续需要大量的财务和管理资源。我们的直销和营销努力可能不会成功，或者可能会受到未来政府政策或举措的限制。例如，FDA在2025年9月表示，它打算更积极地执行对直接面向消费者的药物广告的要求，并向制药公司发送了大量警告或无标题的信函，指控处方药广告具有欺骗性，这表明与前几年相比，FDA的行动急剧增加。当前政府对药品广告的关注增加了我们可能在未来收到与我们的广告和营销实践相关的警告或执法行动的风险，这可能会对我们的业务产生不利影响。

与产品开发相关的风险

如果我们无法在临床开发中推进我们的候选产品并获得监管批准，或者在这样做时遇到重大延迟，我们的业务可能会受到重大损害。

我们的候选产品正处于临床开发的不同阶段。我们对候选产品的未来发展和潜在批准的预测基于其他公司的间接数据以及我们的临床前和临床试验结果，但最终成功是不确定的，并且涉及重大风险。

我们无法确定我们的任何候选产品将在其临床试验中获得成功或将获得监管批准。此外，我们可能会出于任何原因，包括出于资本保护目的，选择在进行关键试验之前停止开发候选产品。我们还可能出于包括商业可行性在内的多项原因，选择不将已完成关键试验或获得监管批准的候选产品商业化。此类决定可能是针对特定适应症或完全针对候选产品。如果候选产品在其临床试验中不成功、未能获得监管批准、由于战略原因被取消优先级或由于其他原因不可行，我们的业务可能会因限制我们通过成功的商业发布来收回开发费用的能力而受到重大损害。

作为我们产品开发战略的一部分，我们的每个候选产品都需要大量的临床前或临床开发和制造支持。我们目前和未来候选产品的临床成功取决于几个因素，包括但不限于以下因素：

●根据IND和CTA向美国以外的适用当局提交并授权FDA进行临床试验；

●成功完成必要的非临床研究，包括毒理学研究、药理学和生物分布研究，如适用，在GLP下进行；

●临床试验的成功站点激活、注册和完成，包括我们的CRO在我们计划的预算和时间参数范围内成功进行此类试验而不对我们的试验产生不利影响的能力，以及我们成功监督CRO活动的能力；

●来自我们临床项目的积极数据，包括上市后试验和那些旨在满足监管承诺或用于标签扩展的项目，其质量足以支持我们的产品和产品候选者在预期人群中针对目标适应症的可接受的风险收益概况，以使适用的监管机构满意；

●及时收到（如果有的话）适用监管机构的批准，并保持任何此类批准；

●如适用，接受监管机构的儿科研究计划，以及任何儿科研究承诺的贯彻执行，如需要开发儿科配方；

●从我们的设施和我们的CDMO或其他唯一来源制造商成功制造出符合纯度、功效和cGMP要求的批准规格的足够供应的我们的候选产品，以满足我们自己和我们的合作伙伴的临床或商业需求（如适用）；

●持续遵守监管机构规定的任何上市后要求，包括任何必要的上市后临床试验承诺或REMS或类似的风险管理措施；和

●在批准前后保持我们的候选产品持续可接受的安全性。

如果我们没有及时或根本没有完成这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误，或无法及时或成功地将我们的候选产品商业化。

临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，时间和结果都不确定。我们的临床试验可能会遇到重大延误，或者我们可能无法证明安全性和有效性，以使适用的监管机构满意。因此，我们可能无法获得所需的监管批准，也无法及时成功地将我们的候选产品商业化，如果有的话。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。开始临床试验取决于FDA对IND或IND修正案的接受、欧盟成员国主管当局对CTR下的CTA的接受或其他适用监管机构的接受。临床测试费用昂贵、耗时且结果不确定。有关监管我们的临床试验和产品开发的法规的更多信息，请参阅“商业–政府法规”。

并非我们所有的临床试验都按最初计划进行或按我们最初预计的时间表完成，因此，我们无法保证我们当前或未来的任何临床试验将按最初计划进行或按我们最初预计的时间表完成（如果有的话）。此外，即使按时进行，一项临床试验也可能导致不利或统计学上不显著的结果，导致我们完全放弃对特定适应症的追求或对候选产品的开发。临床试验是一个漫长的过程，需要花费大量的资金和人力资本。如果未能达到预期的功效或发现新的安全隐患，则意味着如果获得批准，则无法通过候选产品的潜在商业化成功地收回此类费用。

我们当前或未来的一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们的临床试验可能不会成功。我们在进行中的临床试验中经历并可能继续经历延迟，我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始、是否被监管机构允许、是否需要重新设计、是否有及时的站点激活和参与者注册或是否如期完成，如果有的话。已经并可能在未来延迟或阻止我们的产品候选者按计划和如期开始或成功完成临床开发的因素（如果有的话）包括但不限于：

●没有足够的临床前、毒理学或其他数据支持启动人体试验；

●与监管机构在试验设计或实施方面存在分歧，包括临床试验中的适当剂量水平、给药频率、治疗期或终点；

●与潜在CRO和临床试验场所就可接受的条款达成协议的延迟或失败；

●在每个临床试验地点获得IRB或伦理委员会批准的困难；

●延迟或未能获得监管机构批准开始临床试验或监管机构实施临床暂停；

●特定适应症因其他临床试验竞争难以招募到合适的参与者；

●影响研究标准、终点或设计的临床试验方案修订，包括我们发起或被监管机构要求的修订；

●与患者团体和/或调查人员合作的困难；

●CRO、临床试验场所或适用的第三方未能遵守临床试验要求或遵守适用法律；

●CRO、临床试验场所或适用的第三方未能遵守GCP；

●未完成临床试验或未返回治疗后随访的参与者；

●临床试验场所退出试验或无法开展活动或参与者退出临床试验；

●参与者经历严重不良事件、不良副作用或不可接受的健康风险；

●参与者未能在预期时间范围内经历临床试验期间确认的预先指定事件，如果有的话；

●安全担忧超过潜在利益；

●需要修改协议或提交新文件的监管变更；

●我们、我们的CRO或与我们签约的其他第三方未能及时和适当地收集、分析和/或评估临床数据；

●高于预期的临床试验或临床产品制造成本；

●战略临床试验重新确定轻重缓急；

●临床数据收集、分析和评估中的错误；

●产生阴性、无结论或无竞争性结果的临床试验；

●未能复制美国或第三方进行的早期临床前研究和临床试验的安全性、有效性或其他数据，包括我们获得许可或收购资产的公司的试验；

●发生不可预见的不良事件；

●美国、IRB、DSMB、DMC或监管机构暂停或终止试验；

●符合cGMP标准的候选产品生产不足；

●制造或供应链延迟；和

●影响我们、我们的CRO或CDMO以及我们开展临床试验所依赖的其他第三方的运营中断。

我们的临床试验开始或完成的延迟已经发生，并且可能在未来发生。延迟的后果已经增加，并可能在未来增加我们开发候选产品的成本，延迟我们的候选产品的开发和批准，或延迟或危及我们开始产品销售和产生收入的能力。此外，导致或导致临床试验开始或完成的困难和延迟的许多因素也可能导致我们的产品候选者被拒绝监管批准或我们决定修改或停止我们的产品候选者的开发。

临床试验延迟还可能缩短我们拥有专利保护或拥有将候选产品商业化的独家权利的任何时期，并可能允许我们的竞争对手在我们这样做之前将产品推向市场，这可能会损害我们为可能符合此指定条件的产品获得孤儿独占权以及成功将候选产品商业化的能力。

临床试验必须按照开展此类临床试验的辖区的多项国家和国际规则和规定进行。参见“商业–政府法规”。此外，开展全球临床试验，就像我们对某些候选产品所做的那样，要求我们在多个司法管辖区的监管机构的法律要求和指南之间进行协调，包括美国、欧盟、英国和这些司法管辖区以外的国家，这可能要求我们修改临床试验方案，终止一个或多个司法管辖区的试验，或由于无法协调这些监管机构的不同请求、成本或延迟而在不同司法管辖区开展单独的试验，所有这些都可能增加成本。

此外，在美国、欧盟和英国以外的国家进行的临床试验可能会使我们面临与参与CRO相关的风险，这些CRO不为FDA、EMA或欧盟国家成分当局或MHRA所知，可能有不同的诊断、筛查和医疗保健标准。由于运输成本增加（包括由于我们的临床试验在不同司法管辖区生产的候选产品供应在当地发布质量或在国内进行测试）以及与美国、欧盟和英国以外的此类国家相关的政治和经济风险，此类试验地点还可能产生与进一步延误和费用相关的风险。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，这类外国审判将受制于进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律。

此外，临床试验规则和规定可能会发生变化。这种变化可能需要我们投入时间、资源和资金来遵守，如果我们不能有效或及时这样做，我们的发展计划可能会受到影响，我们的业务可能会受到实质性损害。

鉴于患有我们的产品候选者正在研究的疾病的患者数量有限，我们的特定入组标准或在同一患者群体中的竞争性临床研究，我们可能会发现很难及时招募参与者参加我们的临床试验。

根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，这些患者在试验结束之前一直留在试验中，特别是考虑到我们正在评估我们当前的候选产品或未来可能评估的许多条件是在小的疾病人群中。因此，当我们在入组中遇到困难时，我们已经经历并可能在未来经历延迟，或者我们可能无法完成我们的临床试验。参与者的入学取决于许多因素，包括：

●患者群体的规模和性质；

●正在研究的疾病的严重程度；

●处方者的参与者转诊做法；

●临床试验的参与者资格标准和不断发展的护理标准；

●参与者与临床场所的距离；

●临床方案和试验的设计和性质的复杂性；

●我们的候选产品调节免疫系统并携带与免疫抑制相关的独特风险，包括严重感染的风险、疫苗的潜在干扰和其他潜在的严重健康风险；

●竞争性临床试验的可用性和性质；

●为我们正在调查的适应症批准的标准护理和/或新的或现有药物的可用性；

●未能获得、维持和/或及时修改参与者同意；

●我们招聘具有适用能力和经验的临床试验研究人员的能力；

●参与者在完成治疗或随访期之前退出试验；

●临床医生和参与者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的安全性和潜在优势的看法；和

●可归因于我们的候选产品的不良事件或不良副作用的发生。

寻找和招募参与者的过程可能证明是昂贵的，特别是因为我们正在寻求从相对较小的患者群体中为我们正在研究的许多疾病确定有资格参加我们研究的参与者的子集。在参与者注册方面遇到困难可能会导致我们的成本显着增加，我们的临床试验可能会显着延迟。此类事件还可能延迟或阻止任何潜在的监管批准和商业化，从而严重损害我们的业务、财务状况和前景。

由我们的任何候选产品引起的不良副作用或不良反应可能会被识别出来，这可能会延迟或阻止其上市批准或限制其使用。

由我们的候选产品引起的不良副作用或不良反应可能导致我们的CRO、IRB或监管机构中断、延迟或停止正在进行的临床试验，并可能导致FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝上市批准。即使获得批准，此类事件也可能导致对产品标签的限制，这可能会严重限制我们成功将产品商业化的能力。例如，我们的许多资产调节免疫系统，并带有与免疫抑制相关的风险，例如严重感染或恶性肿瘤。此外，如果第三方正在开发或商业化的同类或相关类别的其他分子显示出与我们在试验中观察到的相同或相似的副作用，但程度更大或报告了新的先前未报告的副作用，则可能对整个类别的分子产生影响，适用的监管机构可能会修改、暂停或终止我们的临床试验；不授权进一步的临床试验；要求上市后临床试验承诺或安全性监测（例如REMS）；甚至暂停任何产品或候选产品的商业化（如适用），包含这样一类内的分子。再生元制药或华东（各自拥有ARCALYST的某些开发和商业化权利）开发我们的产品候选者以及（如果获得批准）将我们的产品用于新适应症或新患者群体的商业化可能会增加发现以前在我们自己的临床开发过程或美国商业化过程中未发现的不良安全性结果的可能性。同情使用我们的产品和候选产品，或第三方或科学合作对我们的产品和候选产品进行评估，也可能会发现对我们的临床试验产生负面影响的不良副作用或不良安全结果。

如果我们的任何候选产品与不良副作用或不良反应相关，我们可能会选择停止或限制该候选产品的开发，仅限于不良副作用或不良反应不太普遍、不太严重或从风险-收益角度来看更可接受的某些用途或亚群。

此外，临床试验就其性质而言，利用了潜在患者群体的样本。然而，由于参与者数量有限且接触时间有限，我们的候选产品的罕见和严重副作用可能只有在大量患者接触该产品时才会被发现。如果我们或其他人后来发现由我们的产品或候选产品引起的不良副作用，如果获得批准，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括但不限于：

●监管部门可能会撤回对这类产品的批准，并要求我们将其从市场上撤下；

●监管部门可要求对开药者和药店增加标签说明、特定警告、禁忌症或现场警示；

●我们可能需要创建注册表或REMS或类似的风险管理措施；

●我们可能会被要求改变产品的给药方式、进行额外的临床试验或改变产品的标签；和

●我们推广产品的方式可能会受到限制。

任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对特定产品或候选产品的认可，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们临床试验的中期、初步和“顶线”数据可能与最终数据不同。

我们可能会不时公布或公布我们的临床前研究或临床试验的中期、顶线或初步数据，这些数据基于对进行中或已完成研究的当时可用数据的中期或初步分析（如适用）。此类数据可能会在对特定临床试验的数据进行更全面的审查后发生变化。中期数据可能会发生变化，这种变化可能是重大的，因为参与者入组仍在继续，或者患者在研究中继续接受治疗。对于初步或顶线数据，我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们初步分析的一部分，因此，这些数据仍需接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布或发布的数据不同。在获得最终数据之前，应谨慎看待中期数据。

第三方，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品的可批准性或商业化以及我们的业务前景。此外，我们宣布或发布的有关特定临床前研究或临床试验的信息可能仅代表该研究或试验产生的广泛信息的一部分，我们的股东或其他第三方可能不同意我们确定的重要、重要或其他适当信息应包含在我们的披露中。

如果我们报告的中期、初步或顶线数据与最终结果存在重大差异，或者如果第三方，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们获得批准和商业化的能力，我们的候选产品可能会受到损害，这可能会损害我们的业务前景、经营业绩或财务状况。此外，我们公布初步、中期或顶线数据或该数据与最终数据之间的差异可能会导致我们的A类普通股价格波动。

上市审批及监管事项相关风险

监管审批过程冗长、耗时且本质上不可预测。如果我们无法获得，或者如果在获得我们当前或未来产品候选者所需的监管批准方面存在延迟，或者如果我们未能或以其他方式停止推进其开发，我们将延迟商业化我们当前或未来的产品候选者，或者将无法商业化。

在将任何产品商业化之前，我们必须获得监管部门的上市许可才能销售适用的产品。我们可能无法在任何司法管辖区从监管机构获得批准在我们期望的适应症中销售我们当前或未来的任何产品候选者，并且我们的产品候选者或我们未来可能寻求开发的任何产品候选者都可能永远不会获得监管批准。批准需要提交广泛的临床前和临床数据以及证明安全性和有效性的支持信息，以及详细的制造信息和设施检查。生物制造涉及生命系统和高度专业化的过程，这些过程非常复杂，获得此类设施的批准是不确定的。当局可能会根据这些提交或检查拒绝批准。此外，我们的候选产品可能被证明是无效的，仅有中等程度的有效性或表现出副作用或毒性或其他可能妨碍我们获得上市批准或阻止批准或限制商业使用的特征。监管机构在审批过程中拥有广泛的自由裁量权，可能会确定我们的数据不足或要求提供额外信息或进行额外检查。即使是我们认为有希望的试验结果也可能达不到审批标准，而

生成额外数据可能难以生成或提供，并需要大量额外费用。在批准产品销售后，FDA可能会检查生产设施，如果发现缺陷，则暂停生产，这需要替代批准的地点。这些风险可能会大大推迟或阻止商业化。

我们可能会寻求监管部门批准我们在美国以外的候选产品。虽然各司法管辖区的要求相似，但在多个国家获得批准需要遵守安全性、有效性、临床试验、销售、定价和分销方面的不同监管要求，因此无法确保成功。

美国和其他司法管辖区的批准过程漫长、成本高昂且不确定，通常需要数年时间，如果获得批准的话，并且可能因多种因素而有很大差异，包括所涉候选产品的类型、复杂性和新颖性。立法或政策变化可能会延迟提交或批准。监管部门在审批过程中拥有广泛的自由裁量权，可能会拒绝申请、认为数据不足或需要额外或临床研究。可能会出现延迟或未能获得监管批准的情况，原因包括：

●关于试验设计或实施的分歧；

●无法向监管部门证明安全性或有效性或产品临床获益大于安全风险；

●监管部门要求提供额外数据或临床试验，包括将我们的产品与其他疗法进行比较的试验；

●与我们的产品或候选产品相同或相关类别的已获批准的疗法或正在开发的疗法产生的不良安全信号或副作用，可能要求我们收集额外的数据或进行额外的临床试验；

●阴性或无结论或无竞争性的试验结果，导致我们决定或监管机构要求我们进行额外的临床试验或修改或停止开发方案；

●临床试验未能达到其适用的主要或次要终点，或监管机构要求的统计显著性水平；

●监管部门不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

●临床试验产生的数据不足以支持BLA、SBLA、新药申请、MAA或其他备案；

●无法为我们的临床试验招募和保留足够数量的合适参与者；

●CRO不遵守数据或监管要求；

●监管机构认定，我们没有充分证明我们有能力将我们的候选产品制造到必要的质量标准水平；

●监管机构可能会得出结论，现场检查和数据审计没有充分证明临床试验行为以及为支持我们的新营销申请而提交给监管机构的数据的质量和完整性；

●试制材料供应不足或质量不高；

●不良副作用、毒性或意外特征，导致我们、现场调查人员、IRB或监管机构暂停或终止试验；以及

●监管政策变化。

即使候选产品获得批准，监管机构也可能会限制适应症或获准使用该药物的患者群体，施加上市后要求，拒绝提议的定价，使批准取决于昂贵的上市后临床试验的表现，批准不包含我们产品成功商业化所必需或可取的标签声明的标签，或以其他方式施加可能需要大量额外费用或对我们的候选产品的商业潜力造成重大限制的限制或要求。

我们的产品、目前的候选产品以及我们未来在美国作为生物制剂监管的任何候选产品可能会比预期更快地面临生物仿制药竞争。

在美国，BPCIA为与FDA许可的参考生物制品具有生物仿制药或可互换的生物制品创建了一个简化的批准途径。根据BPCIA，在参考产品首次获得FDA根据BLA批准之日起四年后，才能向FDA提交生物仿制药产品的申请。此外，FDA可能要等到参比产品首次获得许可之日起12年后才能批准生物仿制药产品生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA包含申办者自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，另一家公司仍可能针对相同的治疗适应症销售竞争版本的参考产品。该法律很复杂，目前仍在由FDA进行解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义均存在不确定性。

例如，尽管ARCALYST于2008年2月根据BLA被批准为用于治疗CAPS的生物制品，并且我们认为它符合针对任何生物仿制药的12年独占期，但这样的12年独占期已经失效。FDA于2021年3月批准ARCALYST用于治疗复发性心包炎和降低成人和12岁及以上儿童复发风险。然而，12年的独占期并不附加于sBLA的批准，这可能会创造生物仿制药竞争的机会，但须遵守美国《孤儿药法案》规定的任何孤儿药独占权。如果我们的任何其他生物产品候选者获得FDA批准，我们预计任何此类产品候选者将有资格获得BPCIA下的12年独占期（该期限可能会因未来的监管变化而缩短）。此外，FDA可能不会将我们批准的任何候选产品视为提交监管批准的竞争产品的参考产品。如果有任何竞争对手的产品进入市场，我们的批准产品的销售可能会受到负面影响。

如果我们在一个主要医药市场获得我们当前或未来候选产品的上市许可，我们可能不会在其他市场寻求或获得批准或商业化我们当前的产品或候选产品，这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。

为了在一个国家或地区销售任何产品，我们必须建立并遵守该国家或地区关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。各国的监管要求可能差异很大，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。此外，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的产品测试和验证、额外的行政审查期和额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的，并可能延迟或阻止我们当前或未来的产品候选者或ARCALYST在这些国家的引入。满足这些和其他监管要求是昂贵、耗时、不确定的，并且会受到意想不到的延误。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会延迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。

我们可能会为我们在美国的候选产品以及我们在欧盟的任何候选产品寻求孤儿药指定，我们可能不会成功，或者可能无法为我们获得孤儿药指定的任何候选产品保持与孤儿药指定相关的好处，包括市场独占性的潜力。

包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将旨在治疗小型患者群体的药物或生物制剂指定为孤儿药产品，这些产品受一些特定区域（例如税收抵免、用户费用豁免和潜在的市场独占性）规则和法规的约束。有关适用规则和条例的更多信息，请参见“商业–政府法规”。

我们已获得ARCALYST在美国的孤儿药独占权，用于治疗复发性心包炎和降低12岁及以上成人和儿科患者的复发风险。KPL-387用于治疗复发性心包炎，已在美国获得孤儿药认定。此外，我们还获得了ARCALYST在欧盟的孤儿药指定，用于治疗特发性心包炎。未来，我们可能会在美国或欧盟为我们的某些其他候选产品寻求孤儿药指定。我们可能无法为我们的任何其他产品候选者获得此类指定，或者无法为我们目前或未来获得孤儿药指定的任何其他产品候选者（如果有）保持相关利益。即使我们在美国或欧盟获得特定孤儿适应症的某些候选产品的孤儿药指定，由于与开发医药产品相关的不确定性，我们可能不是第一个获得此类孤儿适应症的上市批准。在这种情况下，根据这些司法管辖区的适用法律，如果获得批准，我们的候选产品可能不再具有孤儿药独占权，除非我们能够显示出比已经批准的孤儿药具有显着的安全性或有效性优势。此外，如果我们的药物被视为与第一个批准的孤儿药相似，我们可能会在孤儿药独占期期间被拒绝在此类孤儿适应症中对我们的药物进行监管批准。此外，为了保持孤儿药在欧盟的独占性，我们必须证明我们的产品或候选产品比其他令人满意的方法具有显着的益处。如果我们做不到，可以撤销孤儿药独占权。

关于FDA批准ARCALYST用于复发性心包炎适应症，我们获得了ARCALYST七年的孤儿药独占权，用于治疗复发性心包炎并降低成人和12岁及以上儿童患者的复发风险。如果我们获得FDA批准上市和商业化该药物并满足此类独占性的其他要求，我们还可能获得KPL-387在同一适应症中的七年孤儿药独占权。即使获得了孤儿药独占权，这种独占权也可能无法有效保护那些候选产品免受竞争，因为不同的药物可以被批准用于相同的疾病或病症。即使在一种孤儿药获得批准后，如果FDA因为安全性、有效性或对患者护理的某些其他贡献而得出结论认为后一种药物在临床上具有优越性，那么FDA也可以随后批准针对相同疾病或病症的同一药物的后期申请。此外，被指定的孤儿药，如果被批准用于比其获得孤儿指定的适应症范围更广的用途，则不得获得孤儿药独占权。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法生产足够数量的产品来满足患有这种罕见疾病或病症的患者的需求，那么孤儿药在美国的独家营销权可能会丧失。国外监管部门也可能做出同样的认定。孤儿药认定也既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给予药物任何优势。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求FDA的突破性疗法指定或快速通道指定，但我们可能不会收到。此类指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求突破性疗法或快速通道指定，如果获得批准，这将提供在满足多项条件的情况下对BLA进行滚动审查的潜力，这将允许在数据可用时提交和审查数据，而不是等待完整的数据包可用后再提交。滚动审查通常比FDA的标准审查程序更快。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予快速通道和突破性疗法指定，即使我们认为特定的候选产品有资格获得此类指定，我们也无法确定FDA是否会决定授予

他们。即使我们的一个或多个候选产品获得了此类指定，与非加急的FDA审查程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。此外，如果FDA认为不再支持此类指定，可能会撤销快速通道或突破性疗法指定。尽管获得快速通道和突破性疗法指定的候选产品通常有资格获得FDA的优先审查程序，但获得此类指定并不能保证此类候选产品的BLA将获得优先审查。有关适用规则和条例的更多信息，请参见“商业–政府法规”。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求EMA的PRIME指定、有条件MA或其他指定、方案或工具，但我们可能不会收到。此类指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市许可的可能性。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求EMA的PRIME（优先药物）指定、有条件MA或其他指定、方案或工具，每一个都提供类似于美国突破性疗法指定的激励措施。有关适用的规则和条例的更多信息，请参见“商业–政府条例”。

即使我们认为我们的产品候选者之一有资格获得PRIME，EMA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。PRIME方案或其他方案、指定或工具，即使获得或用于我们的任何候选产品，与根据常规程序考虑批准的疗法相比，可能不会导致更快的开发、监管审查或批准过程，并且不能保证最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合PRIME计划的资格，EMA可能会在稍后决定此类候选产品不再符合资格条件或决定审查或批准的时间周期不会缩短。

欧盟监管机构拥有广泛的自由裁量权，在特殊情况下是否授予此类加速评估、有条件的上市许可或上市许可，而且，即使授予此类评估或授权，与常规程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或授权。此外，取消或威胁取消此类上市许可可能会对我们的临床开发计划造成不确定性或延迟，或威胁我们的候选产品的商业前景。这种情况可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。

我们在美国的潜在监管发展方面面临很大的不确定性，这可能会对我们的业务产生不利影响。

现任总统政府和联邦政府可能会通过对我们的业务产生不利影响的立法、监管命令或政策，包括增加继续营销ARCALYST的难度，或创造一个更具挑战性和成本更高的环境，以追求我们当前或未来候选产品的开发和商业化。例如，联邦政府，包括FDA，可能会对我们可能无法满足的批准生物制品的标准实施立法、监管或政策变更，或者对批准的生物制品的营销进行变更，这些变更可能会限制或禁止ARCALYST的广告和促销，如果获得批准，我们目前或未来的候选产品。当我们在产品候选者的临床开发和批准过程中导航时，即将到来的不确定性可能会带来新的挑战或潜在的机会。

现任总统政府还做出了重大努力，以减少联邦政府的规模和支出，包括在FDA。FDA劳动力或FDA预算的大幅减少，或FDA的其他中断，可能会对FDA从事可能影响我们业务的各种活动的能力产生重大影响，包括日常监管和监督活动。本届政府已大幅削减FDA的劳动力，并可能进一步削减，这可能会导致FDA对我们的候选产品的审查和监督中断和延迟，并影响FDA对我们的开发计划提供及时反馈的能力。此外，FDA负责监督药品进口的部门裁员可能会推迟我们的生产时间。此外，降低FDA的

审查或检查部门可能会延长审查时间，延迟或阻止批准前检查，并限制FDA对未决申请的反馈机会。任何这些行动都可能延迟或限制我们获得FDA批准和将我们的候选产品商业化的能力，包括我们获得ARCALYST原料药制造技术转让给三星的监管批准的能力。

此外，本届政府已经讨论了对FDA的覆盖范围和监督的几个变化，这可能会影响其与制药行业的关系、决策的透明度，并最终影响处方药的成本和可用性。

与制造业相关的风险以及我们对第三方的依赖

我们与第三方签订合同，为我们的候选产品以及某些研究和其他临床前开发制造我们的ARCALYST商业供应和临床供应。这种对第三方的依赖增加了风险，即我们可能没有足够数量的ARCALYST或我们的候选产品或以可接受的成本提供这样的数量，这可能会延迟、阻止或损害我们的研发或商业化努力。

我们依赖并预计将继续依赖第三方制造我们的后期候选产品和某些早期候选产品，用于我们的大部分临床开发工作；我们当前和未来产品的商业制造；以及我们当前和未来产品的标签和包装活动。我们依靠这些第三方及时以足够的质量和数量生产、包装和运送我们的产品和候选产品，以支持我们和我们的合作伙伴的商业化和研发努力。

我们当前和未来的产品和候选产品的制造是高度规范、复杂和困难的，需要多步骤和受控的过程，即使是很小的问题或偏差也可能导致批次不合格、工艺产率降低或产品不符合质量和规格要求。因此，尽管我们和我们的CDMO尽了最大努力，但我们和我们的第三方供应商可能无法制造足够的ARCALYST供应或我们的候选产品。未能生产足够数量的符合所有规格的我们的产品和候选产品可能会延迟其开发，导致我们的患者出现供应短缺，导致收入损失并削弱我们的潜在盈利能力。这可能会导致诉讼或延迟我们的候选产品推向市场。

我们对第三方CDMO的依赖增加了风险，即我们的ARCALYST和我们的候选产品数量不足，或者由于例如运营或制造设施控制方面的偏差，或由于设备故障和无法采购足够的替换零件和设备而导致的生产中断，此类产品可能无法以可接受的成本、质量或及时生产。其中任何一项都可能损害商业化或临床开发努力。我们不时发现ARCALYST制造过程中的事件阻止了ARCALYST材料按计划的分发，尽管这些事件并未对我们供应ARCALYST的能力产生重大影响。如果我们未来无法采购足够的优质成品材料，我们可能会缺货、无法满足患者需求或被迫实施召回，任何这些都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。此外，ARCALYST制造过程中使用的设备在发生设备故障时可能不再得到供应商的支持。此类设备也可能无法及时维修、更换或合格。用于分析测试的试剂已经并且将来可能会过时，可能需要合格才能使用新的试剂。这些风险可能会随着更高的临床或商业需求增加，或者如果我们将ARCALYST扩展到新的适应症或领域。

再生元制药是ARCALYST原料药的唯一制造商，并且在我们向三星完成ARCALYST原料药制造工艺的技术转让之前，将一直如此。在某些情况下，再生元制药没有义务接受我们的预测或采购订单，并且再生元制药可能没有足够的制造能力来满足我们对ARCALYST的商业或临床需求（包括由于我们需要更换因制造问题而丢失的材料而引起的需求增加）。反过来，再生元制药又依赖其他第三方为ARCALYST进行填充/完成操作。如果特定批次的ARCALYST不符合规格，不管是什么原因，我们仍然有义务根据条款支付此类材料的费用

供应协议。此外，我们依靠第三方CDMO来包装和标记ARCALYST。我们依赖再生元制药（包括其各自的CDMO）和我们的其他CDMO作为我们唯一的制造商和/或服务提供商，这意味着我们无法直接控制ARCALYST的制造运营和调度，这可能会影响我们满足ARCALYST商业或临床需求的能力。我们还可能受到任何制造或供应链中断所产生的意外成本的影响。在向三星成功完成ARCALYST原料药制造的技术转让后，其中许多风险可能仍然存在，并且无法保证此类技术转让将大大降低我们的ARCALYST制造风险状况。

此外，鉴于我们必须就ARCALYST的商业供应向再生元制药和三星提供的交货时间，我们必须根据预计的需求提前下达采购订单。这种预测涉及风险和不确定性。我们、再生元制药或三星可能由于制造产能的限制而无法迅速适应商业需求的意外增长。我们还可能被要求估计和订购安全库存，作为我们计划的ARCALYST药物制造工艺技术转让的一部分，这将受到许多相同的风险和不确定性的影响。因此，我们的ARCALYST库存可能太少，无法满足实际需求，或者可能会支付我们将无法出售的ARCALYST供应。

我们还与CDMO签约生产我们的临床候选产品。虽然我们拥有支持候选产品早期开发的制造能力，但我们和我们的CDMO可能无法生产足够数量的候选产品或以可接受的质量生产它们，包括由于全球供应链问题，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力并增加成本。

我们是ARCALYST与华东合作协议的一方。在华东能够自行或通过第三方CDMO生产ARCALYST之前，我们是其唯一的药品供应来源。如果我们目前为ARCALYST提供药物物质和药物产品的供应商无法生产足够的数量来满足我们的需求和华东的需求，那么这可能会对我们和华东的业务和运营产生不利影响。如果我们的CDMO未能提供足够数量的药物供应，可能会导致我们违反我们的合同义务，从而引发潜在的处罚，包括终止协议，如果我们未能充分纠正此类违约行为。

如果我们对我们的产品或候选产品进行制造或配方更改，或更改制造商或制造工艺，我们可能无法成功生产与现有商业供应或先前临床试验中使用的产品或候选产品相媲美的产品或产品。因此，我们可能需要进行额外的工艺开发或额外的临床试验，以将我们之前的临床结果与新制造工艺或新制造商产生的结果联系起来，这可能会影响我们计划的商业供应或临床试验的时间安排和随后的成功。此外，由于我们计划在CDMO生产临床试验和商业材料，CDMO可能需要采用不同的制造方案或工艺。关于ARCALYST，三星将使用修改后的制造工艺，该工艺源自再生元制药使用的工艺，这可能需要漫长的开发、监管审查和批准。

我们的CDMO用于制造、标记和包装ARCALYST和我们的候选产品的设施可能会受到监管机构与MA提交相关的检查，或者基于为其他赞助商所做的工作。虽然我们监管这些CDMO活动，但我们并不控制它们的制造业务，完全依赖CDMO来遵守与制造、标签和包装业务相关的cGMP和其他监管要求。如果我们的CDMO未能满足产品规格或监管标准，它们将无法获得或维持监管机构的批准来运营其设施。尽管我们拥有审查合规历史并审计其绩效的合同权利，但我们缺乏对CDMO运营、质量体系和人员的直接控制。未能获得设施批准或随后失去或撤回设施批准可能要求我们确定替代CDMO，从而显着影响开发时间表、监管批准结果或商业化能力。美国或CDMO不遵守法规可能会导致制裁，包括临床暂停、罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押、召回、经营限制或刑事处罚，其中任何一项都可能对我们的业务和产品供应产生重大影响。

其他可能对制造业运营产生不利影响的因素包括：自然灾害；事故；抵制；劳资纠纷；政治和经济不稳定，例如恐怖主义或战争行为；进口或出口的变化

要求和政策；增加关税和/或税收；监管商品进口的相关政府机构，包括FDA的中断；或流行病、大流行或其他疾病的爆发。任何此类事件的发生都可能对我们的临床和商业供应产生不利影响，从而导致额外成本、损害我们产生收入的能力或以其他方式严重损害我们的业务、财务状况和前景。

与重要配套产品相关的供应链问题也可能对我们的业务产生不利影响。例如，我们与分销ARCALYST以及重组和自我管理ARCALYST所需的周边用品的精选专业药房网络签约，例如注射用无菌水、注射器和针头。供应的延迟或短缺或管理ARCALYST所需的外围用品的分配可能会影响患者获得ARCALYST，并可能导致我们失去潜在收入，降低我们的潜在盈利能力并损害我们的声誉。

我们还与第三方签订合同，以采购专门的安慰剂，用于我们的临床试验，这种安慰剂不能轻易被取代，因为它必须与我们的候选产品几乎没有区别，以确保适当的临床试验盲法。如果我们遇到这种安慰剂的短缺，我们的临床试验可能会被大幅推迟，除非并且直到我们能够找到合适的替代品。

我们的产品和候选产品还可能在运营制造、包装和标签设施的有限数量的符合cGMP的CDMO范围内与其他候选产品和批准的产品竞争准入和产能。对于我们的候选产品，我们可能会等待储备产能，直到我们能够从候选产品的临床试验数据中获得信息，这可能需要几个月的时间。临床材料供应的任何重大延迟都可能大大延迟我们的临床开发工作。此外，鉴于许多CDMO的产能有限，且储备产能所需的准备时间较长，CDMO可能需要与此类保留相关的货币承诺以及变更或取消或加速运营的费用。

任何CDMO制造失败都可能延迟或阻止（如适用）我们当前和未来产品的临床开发、上市批准或商业化努力。如果我们目前的CDMO不能按约定履行，我们可能会被要求更换它们。尽管我们认为存在几种潜在的替代CDMO，但我们可能会在识别和确定任何此类替代方面产生额外成本和延迟。此外，我们可能无法以可接受的条款（如果有的话）与此类替代制造商建立新的协议。此外，如果需要，为ARCALYST或我们的候选产品建立替代CDMO，不太可能以及时或具有成本效益的方式完成，如果有的话。未能以商业上合理的条款采购替代的CDMO可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

正在进行一项有关ARCALYST原料药从再生元制药到三星的制造工艺以及ARCALYST原料药和药品产品到新型CTL的分析检测方法的技术转让。这种技术转让将受到重大风险和不确定性的影响。

2023年3月，我武生物ARCALYST原料药唯一供应商再生元制药发起了ARCALYST原料药制造工艺及ARCALYST原料药和药品产品分析检测方法相关的技术转让。从那时起，我们一直致力于让三星成为ARCALYST原料药的新制造商，以及将担任ARCALYST原料药和药品新测试实验室的新CTL。我们还与三星签订了合同，以记录技术转让并实现商业制造，如果成功的话。

药物开发、制造和分析测试需要大量的专业知识和资本投资，特别是生物制剂的制造和测试可能是复杂和困难的。虽然我们选择了三星作为我们的替代CDMO并选择了替代CTL，但我们仍处于技术转让过程中，这是一项耗时且困难的任务，可能需要我们的管理和技术团队投入大量时间和精力。此外，由于这一过程的复杂性，技术转让可能会受到实质性的延迟。我们还没有获得最终的监管批准才能继续进行。由于技术转让和相关流程的复杂性、无法成功完成对三星作为CDMO和我们新的CTL的验证、FDA的中断以及其他因素，此类最终批准可能会大幅延迟。这样的延误可能会对我们的业务和运营造成重大损害。

除了需要成功完成ARCALYST药物制造的技术转让给三星之外，三星将在其生产ARCALYST的工厂将需要FDA批准，然后才能销售在该工厂生产的ARCALYST。FDA一般要求任何替代的CDMO都能够制造出与原始制造商生产的材料具有足够可比性的原料药。未能提供足够的可比性证据可能会导致FDA要求进行生物等效性或药代动力学研究，这将推迟我们预期的技术转让时间表。我们不能保证FDA会批准三星工厂。此外，由于三星制造工厂位于韩国，与再生元制药位于美国的制造工厂不同，我们可能会面临新的风险，这些风险包括关税、进出口限制、海关程序、产品在国际运输过程中丢失或损坏、不同的法规、供应链中断以及国际运营固有的其他风险。这些风险一旦发生，可能会增加我们的成本并影响我们满足ARCALYST临床和商业需求的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。

再生元制药有合同义务继续生产ARCALYST原料药，至少需要我们花费部分时间才能使三星有资格成为替代的CDMO。在此期间，再生元制药将继续受到本“风险因素”部分其他部分所述的许多风险的影响，包括无法以足够的质量制造足够数量的ARCALYST以满足我们以及我们的患者和合作者的需求的风险。此外，因为我们预计任何成功的技术转让的时间表都将超出再生元制药的合同义务，因此满足患者需求将在很大程度上取决于从再生元制药获得足够的安全库存，以及就超出其合同义务或其某种组合的由再生元制药继续进行ARCALYST原料药制造进行谈判。购买安全库存需要大量的前期投资，此类库存可能会在技术转让完成之前到期或耗尽。再生元制药也可能不同意我们预测的安全库存要求，并且制造的ARCALYST药物物质比我们要求的要少，如果技术转让过程明显延迟，我们将面临风险。我们与再生元制药谈判制造ARCALYST的任何安排，可能超出了他们的合同义务，其条款可能不像我们目前的关系那样有利，这可能会大大增加我们的成本。在我们努力完成技术转让的同时，未能获得足够的安全库存或与再生元制药谈判达成令人满意的制造条款可能会导致我们的患者和合作者出现供应短缺。

未能在我们预期的时间线上或以可接受的成本完成我们计划的技术转让和/或未能通过技术转让过程确保ARCALYST的充足供应，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。

我们供应产品和候选产品所依赖的第三方是我们唯一的供应来源，任何这些供应商的损失都可能严重损害我们的业务或合作伙伴的业务。

ARCALYST和KPL-387中使用的药物物质和药物产品由单一来源供应商供应给我们，我们从有限数量的来源获得阿必鲁巴特中使用的药物物质和药物产品。对于KPL-1161，我们计划在我们的内部制造设施中制造药物物质，并使用单一供应商来制造药物产品。虽然我们的内部制造能力在生产临床前和早期临床药物供应方面的能力有限，但我们缺乏支持商业需求所必需的内部大规模制造能力。再生元制药目前是ARCALYST原料药的唯一来源制造商，并且在我们将三星确定为替代的CDMO之前，将一直如此。我们预计，三星将成为我们继这样的资格ARCALYST药物的唯一来源制造商。我们目前没有就ARCALYST药物物质或药物产品的冗余或第二来源制造商，或冗余或第二来源封装商和标签商作出安排，以防我们目前的任何供应商因任何原因（如适用）停止或大幅延迟其运营或停止向我们提供足够数量的这些材料。除了以我们认为满足预期市场需求所需的数量制造我们的产品和候选产品外，我们的第三方制造商可能需要增加制造能力，在某些情况下，可能需要确保商业供应的替代来源，这可能涉及重大挑战，并可能需要额外的监管批准。此外，发展商业

此外，如果我们依赖的任何第三方供应商原料，我们推进临床前和临床项目或成功将产品商业化的能力可能会受到重大不利影响

材料和临床前和临床阶段候选产品以及商业阶段产品供应将因财务困难或破产、与其他客户有关的问题如监管或质量合规问题或其他财务、法律、监管或声誉问题等问题而经历重大业务挑战、中断或失败。此外，我们的制造设施或设备或我们的第三方制造商或供应商的设施或设备的任何损坏或破坏可能会严重损害我们及时制造我们的产品和候选产品的能力。

如果需要，为ARCALYST或我们的候选产品中使用的药物物质和药物产品建立额外或替代供应商不太可能很快完成，可能需要几年时间，如果有的话。此外，尽管我们做出了努力，但我们可能无法采购替代供应商或以商业上合理的条款这样做，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们的产品和候选产品的制造和配方中所需的某些材料来自生物来源。这类材料难以采购，可能会受到污染或召回。获得和供应满足生产过程技术规格的足够数量的原材料具有挑战性，并且通常仅限于单一

我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律法规，这可能会导致成本高昂并限制我们开展业务的方式。

我们的业务涉及我们拥有的危险材料的受控储存、使用和处置。我们和我们的制造商和供应商受有关这些危险材料的使用、制造、储存、处理和处置的法律法规的约束。在某些情况下，这些危险材料和因其使用而产生的各种废物被储存在我们和我们的制造商和供应商的设施中，等待它们的使用和处置。我们无法消除污染风险，这可能会导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致代价高昂的清理以及根据有关这些材料和特定废物产品的使用、储存、处理和处置的适用法律法规承担的责任。尽管我们认为我们的安全程序以及我们的第三方制造商和供应商为处理和处置这些材料而使用的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此或消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，而这种责任可能超出我们的资源，州、联邦或其他适用当局可能会限制我们使用某些材料或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂、变化频繁且趋于更加严格。我们无法预测这种变化的影响，也无法确定我们未来的遵守情况。我们目前没有携带生物或危险废物保险。

我们依赖并期望继续依赖第三方来支持我们的候选产品的研究活动、临床前研究、临床试验和其他试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、遵守监管要求或满足预期的最后期限，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到重大损害。

我们依赖并期望继续依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，例如CRO，为我们的候选产品进行研究、激活站点、进行或以其他方式支持我们的临床前研究和临床试验。虽然我们有一定的合同权利来监督、审查和审计我们的CRO，但我们无法直接控制他们的活动和业绩。我们的CRO在我们的研究和试验以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。除我们与此类第三方的合同施加的限制外，我们控制其行为和遵守适用的协议、法律和监管要求的能力有限。对于在我们进行临床前研究或临床试验期间的任何违法违规行为，我们可能会受到警告信或可能包括民事处罚和刑事起诉的强制执行行动。

我们和我们的CRO在开展、监测、记录和报告临床试验结果方面必须遵守包括GCP在内的法规，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验参与者充分了解参与临床试验的潜在风险并保护他们的权利。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床数据中产生的

临床试验可能被认为不可靠，监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP生产的候选产品进行。尽管CRO可能会提供我们要求的服务，但我们有责任确保我们的CRO在提供服务时遵守GCP或其他监管要求，并将对未能满足这些要求负责。未能遵守适用法规可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序，还可能使我们受到执法行动。

尽管我们为候选产品设计临床试验，但我们依赖CRO来激活站点并进行和监督此类试验。因此，我们针对候选产品的开发计划的许多重要方面，包括其行为和时间安排，将超出我们的直接控制范围。我们依赖第三方来激活站点并进行未来的临床试验，这也将导致我们对通过临床试验开发的数据的管理的直接控制不如完全依赖我们自己的员工的情况。与CRO沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动方面的困难。CRO可以：

●有人员配置困难；

●对其业务和运营造成干扰，包括由于大流行病或其他疾病爆发的影响，或由于战争、冲突或恐怖主义；

●未遵守合同义务；

●难以控制其分包商的业绩；

●经历监管合规问题；

●经历优先事项的变化或陷入财务困境；或者

●与其他实体建立关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。

这些因素可能会对第三方激活站点以及开展和监督我们的临床试验的意愿或能力产生重大不利影响。如果CRO、其分包商或临床试验场所没有以令人满意的方式进行临床试验、没有为试验投入足够的资源、违反其对我们的义务或未能遵守监管要求，我们的候选产品的开发、监管批准和商业化可能会延迟或不成功。

如果进行我们的临床前研究或我们的临床试验的第三方不履行其合同义务、遇到上述任何风险或选择终止与我们的协议，我们可能需要与替代第三方达成新的安排。这可能是困难的、昂贵的或不可能的，我们的临床前研究或临床试验可能需要延长、延迟、终止或重复。因此，我们可能无法及时获得监管机构的批准，或者根本无法获得适用候选产品的批准，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会延迟。

与竞争相关的风险，执行我们的战略和管理增长

我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人在我们之前发现、开发或商业化药物，或者比我们更成功。

新药和生物制剂的开发和商业化竞争激烈。ARCALYST目前在CAPS和DIRA适应症方面面临竞争，在复发性心包炎适应症方面面临潜在的未来竞争。KPL-387正在开发用于复发性心包炎，我们认为，如果商业化，可能会面临来自药物的额外竞争，这些药物可能会提供比目前可用的更方便的给药方法或频率等。我们尚未宣布KPL-1161的适应症，但预计

它将与许多抑制IL-1或其他机制的药物竞争。竞争可能来自一系列制药和生物技术公司，它们各自可能营销和销售药物或生物制剂，或在我们感兴趣的领域寻求疗法的开发。其中一些具有竞争力的产品和疗法基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些则基于完全不同的方法。潜在竞争者还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并建立研究、开发、制造和商业化合作安排的公共和私营研究组织。有关我们主要竞争的名单，请参阅“业务–竞争”。

我们的许多竞争对手在研发、制造、临床试验、获得监管批准和销售批准产品方面拥有比我们大得多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的并购可能会进一步将资源集中在我们数量较少的竞争对手之间。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们的竞争对手也可能在招聘和留住合格的科学和管理人员以及建立临床试验场所、试验参与者注册和与我们的项目互补的技术方面与我们展开竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。我们销售产品的罕见病适应症的临床试验可能会通过招募此类患者作为试验参与者来减少接受我们商业疗法的患者数量。我们的竞争对手也可能在我们之前就其产品获得FDA或其他监管批准和/或营销排他性，从而在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的临床试验可能需要针对同一适应症与临床开发中的其他药物竞争参与者和试验场所。我们认为，影响ARCALYST和我们成功开发和商业化的任何候选产品成功的关键竞争因素是它们的功效、安全性、便利性、价格、伴随诊断（如果有的话）在指导相关产品使用方面的有效性、处方者和患者的市场接受度、生物仿制药竞争水平以及政府和其他第三方支付方的报销可用性。

我们可能无法成功地执行我们的增长战略，以识别、发现、开发、获得许可或获得额外的候选产品或技术，我们的增长战略可能无法实现预期的结果，或者我们可能会完善或以其他方式改变我们的增长战略。我们可能会寻求收购业务或进行业务合并、合作或其他战略交易，但这些交易可能不会成功或以优惠条件（如果有的话），我们可能无法实现此类交易的预期收益。

我们已经收购或获得某些现有候选产品的许可，作为我们战略的一部分，我们计划确定新的候选产品或技术，我们认为这些产品或技术与我们现有的产品组合相辅相成。我们可以通过我们的内部发现计划来做到这一点，或者通过从第三方获得产品候选者和技术的权利来做到这一点。我们不能确定我们会在这些努力中取得成功，即使我们在这些努力中取得成功，我们也不能确定这样的发现或交易将以有利的条件进行，或者在任何这样的发现或交易之后，我们将能够实现它的预期收益。

确定新的候选产品和技术的研究计划和业务发展努力需要大量的技术、财政和人力资源。我们可能会将我们的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在候选产品、技术或业务上。在产品候选者、技术或业务的许可和收购中，通常需要大量的付款和费用，并消耗额外的资源。我们将需要继续投入大量时间和人员来研究、开发和商业化任何此类获得许可或获得的候选产品或技术，或整合任何新业务，即使在对特定前景花费资源后，我们也可能决定重新安排我们的努力的优先级。由于多种原因，我们的研究计划和业务发展努力可能无法为临床开发和商业化产生额外的互补或成功的候选产品，其中包括：

●我们可能无法成功地确定潜在的候选产品或业务，以实现开发进展的成功概率很高；

●利用机会的资源或专门知识不足；

●未能与潜在许可方、合作伙伴或收购目标达成可接受的条款；

●作为交易的一部分，产生了超过我们希望实现的利益或协同效应的大量负债；和

●无法像最初预期的那样利用我们的专业知识和发展以及商业基础设施。

如果发生这些事件中的任何一个，我们可能无法成功地执行我们的增长战略。我们的增长战略或战略交易可能无法实现预期结果，或者我们可能需要花费大量资源来完善或以其他方式改变我们的战略。

为推进我们的增长战略而完成或履行任何收购、业务合并、合作或其他战略交易可能涉及额外风险，例如难以吸收不同的工作场所文化；留住人员和整合业务，这可能在地理上分散；成本增加；负债风险；产生债务；使用我们的大部分可用现金作为全部或部分对价；或如果我们为全部或部分对价发行股本证券，则对我们的现有股东造成稀释。如果发生任何这些事件或我们无法实现我们对任何此类交易的战略目标，我们可能无法从交易中实现预期收益，我们的业务可能会受到重大损害。

我们已订立并可能寻求订立合作、许可或其他战略交易或安排，以进一步开发、商业化或以其他方式试图从我们的产品和候选产品中实现价值，而我们订立的任何此类交易或安排可能不会成功或以优惠条件进行，这可能会对我们开发、商业化或试图从我们的产品和候选产品中实现价值的能力产生不利影响。

我们已经并可能寻求进行合作、许可或其他战略交易或安排，以进一步开发、商业化或以其他方式试图从我们的一种或多种产品和候选产品中实现价值，而不是自己开发或商业化我们的产品和候选产品。我们已授予华东在华东地区开发和商业化ARCALYST的独家权利，我们已与基因泰克公司签订了许可协议，在该协议中，我们授予了vixarelimab开发和商业化的全球独家权利。在我们决定进行额外交易或安排的范围内，我们必须花费时间和资源来确定适当的合作者、被许可人或其他战略合作伙伴。此外，这些交易和安排是复杂和耗时的谈判、文件、实施和结束。此外，我们可能建立的任何此类交易或安排的条款可能会对我们在美国的股东产生不利的税务后果。为我们的产品和候选产品授予特定地区的权利也可能会降低它们对后续业务发展活动的吸引力。此外，根据我们当前的某些协议，我们授予许可给我们的知识产权分许可的权利需要获得适用许可人的同意，这可能难以获得。

我们达成的任何当前或未来的合作、许可或其他战略交易或安排可能都不会成功。他们的成功可能在很大程度上取决于我们的合作者、分许可人或其他战略合作伙伴的努力和活动。我们过去曾经历过合作失败，未来也可能经历类似的失败。合作、许可或其他战略交易或安排受到众多风险的影响，其中可能包括合作者、被许可人或其他战略合作伙伴（如适用）：

●可能因临床试验结果、因其获得竞争性产品或候选产品或其内部开发竞争性产品竞争优先事项而导致其战略重点发生变化、或因资产或资金限制而选择不追求或继续开发和商业化许可药品；

●就根据我们的合作或许可开发的知识产权的所有权或发明权提出争议；

●未能适当起诉、维护或捍卫我们的知识产权，或以引起诉讼的方式滥用这些权利，可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们承担责任；

●以可能影响知识产权的专利性或任何已授予专利的有效性的方式开发未适当准备、起诉、维护或辩护的知识产权，这可能会缩短我们被拖欠专利使用费的期限；

●可能拥有、共同拥有或开发涵盖我们与他们的安排所产生的产品的知识产权，而不授予我们排他性权利，要求我们谈判具有里程碑、特许权使用费或其他付款义务的许可（我们可能无法以可接受的条款或根本无法谈判）；

●未能实现开发、监管或商业里程碑，大幅降低预期协作收入；

●提出导致当前或未来产品和候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止或导致代价高昂的诉讼或仲裁的争议；

●导致我们因不当使用许可知识产权而在诉讼中被列为被告且不赔偿我们在此类诉讼中的损失；

●针对导致此类第三方质疑许可知识产权的有效性或可执行性的第三方强制执行许可知识产权，可能会使其无效或使其无法执行；

●未维护在其控制下的许可专利，或以降低其价值的方式起诉许可专利申请；

●延迟或拒绝支付里程碑和特许权使用费，这可能会影响我们履行上游付款义务的能力（如适用）；和

●进行可能不符合适用法律的销售、营销或其他操作，从而导致民事或刑事诉讼。

此外，根据这些安排开发的任何知识产权的所有权可能会产生争议。这些安排也可能被终止，如果被终止，可能会导致需要额外的资本，以便我们自己或与其他合作者进行进一步的开发或商业化。

知识产权相关风险

如果我们无法充分保护我们的专有技术或获得并维持对我们的技术和产品的专利保护，如果获得的专利保护范围不够广泛，或者如果我们的专利条款不足以在足够的时间内保护我们的产品候选者，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功地将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到重大损害。

我们的商业成功部分取决于我们为我们的产品和候选产品获得和维持专有或知识产权保护的能力。我们寻求通过（其中包括）在美国和国外提交与我们的专有技术、发明和改进相关的专利申请来做到这一点。

对我们的业务很重要。我们还依靠商业秘密、专有技术和持续的技术创新来发展和维护我们的专有或知识产权地位。

我们获取、许可并提交针对我们的产品和候选产品的专利申请，以努力建立针对其物质成分和制造以及这些产品和候选产品在疾病治疗中的用途的知识产权地位。我们的知识产权包括我们既拥有又已获得许可的专利和专利申请。例如，我们根据与再生元制药的许可协议获得了对专利申请和与ARCALYST相关专利的特定领域的独家许可，并且根据我们与BIDMC的许可协议获得了对专利申请和与abiprubart相关专利的独家许可。

我们的知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议项下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们或我们的许可人没有在我们可能寻求将我们的产品组合商业化的每个国家或地区追求或维持，并且我们或我们的被许可人可能不会在未来追求或维持对我们的产品或产品候选者的专利保护。此外，我们无法确定我们的任何未决专利申请或未决商标申请是否会发出或如果发出，它们的形式将对我们有利。美国专利商标局（“USPTO”）、国际专利局或司法机构可能会拒绝或大幅缩小根据我们的专利申请提出的权利要求，我们已发布的专利可能会成功地受到质疑，或者可能没有足够的范围为我们的商业产品提供保护。此外，如果一项专利在一个司法管辖区被授予，这并不意味着此类专利或该专利中提出的权利要求将在不同的司法管辖区被授予。此外，美国专利商标局、国际商标局或司法机构可能会拒绝我们的商标申请，即使公布或注册，这些商标也可能无法有效保护我们的品牌和商誉。与专利一样，商标也可能被成功地反对或挑战。

生物技术和制药公司的专利地位具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，并一直是众多诉讼的对象。我们将产品商业化所需的专利保护程度可能无法获得或受到限制，未能保护我们的权利或提供任何竞争优势。我们无法提供任何保证，即我们拥有或已获许可的专利，或成熟为专利的未决申请，将拥有足够广泛的权利主张，以保护我们当前和未来的产品和候选产品。一项涵盖ARCALYST作为物质组合物的美国专利于2020年到期，在美国境外发布的相关物质组合物专利于2023年10月到期。一项涵盖使用ARCALYST治疗复发性心包炎的方法的美国专利于2021年6月发布，其法定期限于2038年到期，不包括任何专利期限调整。我们无法获得KPL-387的氨基酸或核酸序列的物质组成专利。我们拥有一项正在申请中的专利申请，涵盖使用KPL-387治疗复发性心包炎的方法，如果发布，该专利将于2046年到期，不包括任何专利期限的延长或调整。我们还拥有其他专利申请，涵盖与我们的KPL-387计划相关的各种技术。此外，我们预计KPL-387将依赖监管独占性，例如适用的数据独占性和孤儿独占性。例如，在美国，一种新的生物产品在获得监管批准后获得12年的数据独占权。在欧盟，一种新产品通常获得八年的数据独占权，并在获得监管部门批准后额外获得两年的市场独占权。有关监管排他性的更多信息，请参见上面的“商业–政府监管”。

在美国，专利的自然（即法定）到期时间一般为非临时性专利申请的最早申请日起20年。各种扩展和调整可能是可用的；然而，专利的寿命，以及它提供的保护，是有限的。专利提供的实际保护因产品而异，因国家而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、专利期限延长和调整的可用性、特定国家法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。此外，任何监管排他性的类型、范围和持续时间将因国家而异，具体取决于产品候选者获得批准的司法管辖区以及截至批准时该产品有资格获得的特定监管排他性。

管辖权。在美国，专利的期限可能会通过专利期限调整而延长，这会补偿专利权人因美国专利商标局审查和授予专利的行政延误，或者如果一项专利被最终放弃对较早到期的专利的要求，则可能会缩短。根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（简称《Hatch-Waxman法案》）以及欧盟和日本的类似法律，美国可能会提供有限的专利期限延长。在某些国家，涵盖药物产品的专利期限在获得监管批准时可能有资格获得专利期限延长，前提是满足法律要求。如果我们或我们的被许可人未能在适用的期限内申请或未能或无法在相关专利到期之前申请，我们可能不会收到延期。此外，其他国家的法律可能无法像美国的法律那样保护我们的权利。如果我们或我们的被许可人无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限少于请求，我们可以对该产品强制执行专利权的期限将缩短，竞争对手可能会更快获得批准销售竞争产品，从而影响我们的收入。

鉴于新产品候选者的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选者的专利可能会在此类候选者商业化之前或之后不久到期，从而限制了此类专利将为相应产品提供的保护以及此类专利可能提供的任何竞争优势。在这种情况下，我们或我们的被许可人的产品预计将依赖监管排他性，例如适用的数据排他性或孤儿排他性（如果可用）。如果适用的产品在该国家获得批准，并且如果任何适用的监管排他性适用并被授予，则监管排他性的到期日期将按国别确定。然而，任何此类监管排他性的实际到期日期都存在很大的不确定性。例如，适用的监管排他期通常由候选产品获得监管批准的日期触发，我们无法确切预测适用产品是否以及如果是，何时会在任何特定司法管辖区获得监管批准。此外，此类排他性的类型、范围和持续时间将因国家而异，具体取决于产品候选者获得批准的司法管辖区以及截至批准时该产品有资格获得的特定监管排他性。

其他方可能已经开发或可能开发可能与我们自己相关或具有竞争力的技术，而这些方可能已经提交或可能提交专利申请，或者可能已经收到或可能收到专利，就相同的方法或配方或相同的主题提出可能与我们在专利申请或已发布的专利中主张的重叠或冲突的发明，在任何一种情况下，我们都可以依赖这些发明来保护我们在市场上的专利地位。在科学文献中发表发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在提交后18个月才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，我们无法确定我们或我们的许可人是否是第一个做出我们拥有或许可的专利或未决专利申请中声称的发明的人，或者我们或我们的许可人是否是第一个申请此类发明的专利保护的人。因此，我们的专利权的发放、范围、有效性、可执行性和商业价值都无法确定地预测。

此外，专利起诉过程昂贵且耗时，我们或我们的被许可人可能无法以合理成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。专利起诉是一个漫长的过程，最初提交审查的权利要求的范围可能会在它们发布时大幅缩小，如果有的话，可能会失去我们希望实现的任何竞争优势。此外，有可能在来不及获得专利保护之前，我们将无法确定我们研发产出的可专利方面。此外，在某些情况下，我们无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护我们从第三方获得许可或向第三方外包许可的涵盖技术的专利。因此，我们可能需要与另一方协调起诉、执行或维护，即便如此，另一方也可能以不利于我们利益的方式起诉、执行或维护专利或以其他方式使专利面临无效风险。

生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能具有不确定性。我们拥有或许可的专利申请可能不会导致在美国或其他国家发布的专利。即使我们获得了有望提供竞争优势的专利保护，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会缩小、使我们的专利无效或使我们的专利无法执行。专利的颁发对于其发明人、范围、有效性、可执行性或期限没有定论，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。为

例如，美国专利可能面临派生、复审、干涉、授权后审查或当事人间审查程序等挑战，而欧洲专利可能在授权公布后九个月内被任何人在异议程序中提出质疑。其他法域也存在类似的诉讼程序，在某些法域，第三方甚至可以在专利授予之前就向专利局提出有效性问题。竞争对手可能会声称，他们在我们的发明发明日期之前发明了我们已发布的专利或专利申请中主张的发明，或者可能比我们或我们的被许可人更早提交专利申请，要求我们或我们的被许可人在美国专利商标局或欧洲或其他地区的类似反对诉讼中就我们的产品、候选产品和技术的知识产权参与干预或衍生程序，以确定哪一方有权获得有争议发明的专利。这种程序可能是昂贵的、耗时的，并且可能会转移我们的技术和管理人员的努力，这可能反过来损害我们的业务，无论我们是否收到对我们或我们的被许可人有利的决定。由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们无法确定我们、我们的被许可人或我们的许可人是第一个提交与我们的产品和产品候选者相关的任何专利申请的人。竞争对手也可能对我们的专利提出质疑，如果发布，可以通过向专利审查员展示该发明不是原创的、不新颖的或显而易见的。如果法院同意，那些被质疑的专利的权利可能会被削弱或丧失。

我们还可能面临来自我们的前雇员或顾问、我们的被许可人或许可人基于他们代表我们或他们所做的工作而在我们的专利或专利申请中主张所有权的未来索赔。尽管我们通常要求有权获得专有信息的员工、顾问和合作者将发明权转让给我们，但我们无法确定我们、我们的被许可人或我们的许可人是否与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，我们也无法确定这些协议将经受住挑战或不会被违反，对此补救措施可能是不充分的。

任何此类程序中的不利裁定可能导致丧失排他性或经营自由，或导致专利权利要求被全部或部分缩小、无效或被认定为不可执行，这可能会限制我们或我们的被许可人在不向我们付款的情况下阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，缩短我们的技术、产品和产品候选者的专利保护期或减少我们的被许可人有义务向我们支付特许权使用费的期限。此类挑战还可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们的产品和候选产品。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求获得此类第三方的许可，以继续开发和营销我们的资产。根据任何此类许可，如果获得批准，我们很可能会受到各种付款义务的约束。然而，我们可能无法以可接受的条款获得对第三方知识产权的此类许可，即使我们成功应对任何竞争或其他侵权索赔，我们可能会花费大量时间和资源来这样做。此外，如果我们的专利和专利申请的范围或实力受到威胁，这可能会阻止公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的候选产品，因为他们可能认为我们的知识产权降低了商业价值。此外，在任何国家，任何关于任何专利或排他性纠纷或诉讼的开始、进展或结果的任何公开公告，都可能引发我们股价的大幅波动。

即使未受到质疑，已发布的专利也可能无法提供任何有意义的保护或阻止竞争对手通过开发类似或替代的非侵权技术或产品来围绕专利权利要求进行设计。例如，竞争对手可以创造一种药物，提供与我们的产品相似的益处，或者我们的一个或多个候选产品，但成分不同，不属于我们的专利保护范围。如果我们的专利缺乏足够的广度或期限，或被成功挑战，我们产品的商业化可能会受到负面影响，从而损害我们的业务。

知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。如果我们违反与我们的产品或候选产品有关的任何协议，我们可能会失去继续开发和商业化相关产品或候选产品的能力。此外，我们目前的许可和收购协议包含可能限制或不利影响我们未来开发和商业化其他产品的能力的限制和限制。

我们是协议的一方，授予我们开发和商业化我们的某些产品和候选产品的权利，包括ARCALYST。这些协议中的每一项都要求我们使用商业上合理的努力

开发和商业化这类药物，及时支付里程碑和其他款项，提供有关我们与这类药物有关的活动的某些信息，并就我们的开发和商业化活动对另一方进行赔偿，等等。我们与这些交易对手方中的任何一方之间可能会就此类协议项下的义务或受其约束的知识产权产生争议，包括：

●我们对开发和商业化许可技术的勤勉义务，以及哪些活动满足了这些勤勉义务；

●协议项下授予的权利范围及其他解释相关问题；

●我们对许可技术的使用是否在授予我们的权利范围内或在其他方面与协议一致；

●里程碑、特许权使用费或其他付款义务；

●其他方根据这些协议保持的履约情况；

●我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受协议约束的许可方的知识产权；

●我们向第三方再许可专利的权利和其他权利；

●发明、专有技术和其他知识产权的所有权，包括我们与我们的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者共同创造或使用知识产权所产生的知识产权；

●我们转让或转让许可证的权利；和

●终止的影响。

这些或其他关于我们的义务或知识产权的争议，我们已获得许可、外包许可或获得，可能会阻止或损害我们以可接受的条款维持我们当前安排的能力，或可能损害该安排对我们的价值。如果我们或我们的分被许可人实质上未能履行我们在协议下的义务，许可人可能会终止相应的协议，要求我们返还许可技术，并可能授予我们在协议生效期间控制并开发的与适用许可技术相关的知识产权的权利。这意味着，在我们发生未治愈的重大违反协议的情况后，每一项协议的许可人/卖方可以有效地控制我们资产的开发和商业化。如果我们自愿选择终止相关协议，情况也会如此，根据这些协议中的每一项，我们都有权这样做。虽然我们希望在我们未能或我们的分被许可人导致我们未能在任何重大方面履行我们在这些协议下的义务时行使我们可用的权利和补救措施，包括寻求纠正我们或我们的分被许可人的任何违约行为，以及以其他方式寻求维护我们在授权给我们或由我们获得的技术下的权利，但我们可能无法及时、以可接受的成本或根本无法这样做。任何未治愈的重大违规行为都可能导致我们的产品和我们的每一个候选产品失去排他性并终止产品开发和商业化努力，从而损害我们的业务和前景。

此外，根据再生元制药协议，再生元制药保留开发和商业化ARCALYST的全球权利，用于眼耳和肿瘤科的局部给药。ARCALYST在其他领域的发展可能会增加识别可能影响ARCALYST在我国境内用于治疗复发性心包炎的商业化的不良安全性结果的可能性。我们还授予了其他开发ARCALYST和vixarelimab的分许可。被许可方必须开发和商业化药物，及时支付里程碑和特许权使用费，共享信息并赔偿我们。

最后，我们的某些协议可能会限制或延迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们开展某些活动的能力。例如，根据再生元制药协议，再生元制药对将我们根据TERM1协议开发的任何产品的权利转让或销售给第三方拥有优先谈判权，并且我们必须事先获得再生元制药的同意才能将我们在该协议下的权利转让或再许可给第三方。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。

我们的商业成功取决于我们的能力以及我们的分被许可人开发、制造、营销和销售我们的产品和候选产品的能力，如果获得批准，并在不侵犯第三方的专有权利和知识产权的情况下使用我们的专有技术。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛且频繁。我们无法向您保证，我们的产品、候选产品或任何未来的候选产品，包括制造或使用这些候选产品的方法，不会侵犯现有或未来的第三方专利。我们未来可能成为与我们的产品和产品候选者和技术有关的知识产权的对抗性诉讼或诉讼的一方，或受到威胁，包括美国专利商标局的有争议诉讼。我们的竞争对手或其他第三方可能会对我们提出侵权索赔，声称我们的产品受其专利保护。

鉴于我们技术领域的专利数量巨大，我们不能确定我们没有侵犯现有专利，或者我们不会侵犯未来可能授予的专利。已有多家企业提交并继续提交与免疫调节和抗体相关技术相关的专利申请。其中一些专利申请已经被允许或发放，还有一些可能在未来发放。例如，我们知道第三方专利中包含可能与abiprubart相关的权利要求。如果对我们主张任何这些专利的权利主张，我们认为我们提议的与abiprubart相关的活动不会被发现侵犯这些专利的任何有效权利主张。由于专利申请可能需要多年才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，并且由于未决专利权利要求可以在发布之前进行修改，因此可能会有第三方的申请现在正在等待中，这可能会导致后来的已发布专利可能会因制造、使用或销售我们的产品或候选产品而受到侵犯。无论何时提交，我们都可能无法识别相关的第三方专利或专利申请，或者我们可能错误地得出第三方专利无效或未被我们的产品候选者或活动侵犯的结论。如果专利持有人认为我们的产品或候选产品侵犯了其专利，即使我们的技术获得了专利保护，专利持有人也可以起诉我们。此外，我们可能会面临来自没有相关药品收入的非执业实体的专利侵权索赔，因此我们自己的专利组合可能对其没有威慑作用。如果专利侵权诉讼受到威胁或对我们提起诉讼，我们可能会被迫停止或延迟作为实际或威胁诉讼标的的候选产品的研究、开发、制造或销售。质疑第三方专利有效性的有争议诉讼可能不会成功，美国和国外的法院或专利局可以维护任何此类专利的有效性。

为避免侵犯第三方专利，我们可能认为有必要或谨慎地从此类第三方知识产权持有人处获得此类专利的许可。然而，我们可能无法获得此类许可或以其他方式从第三方获得或在许可中获得我们认为对我们当前或未来的候选产品必要的任何知识产权。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争性领域，几家更成熟的公司也可能会采取战略，许可或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更大的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以允许我们从投资中获得适当回报或根本无法获得许可或获得第三方知识产权的条款。没有此类许可，我们可能会停止开发或商业化侵权技术、产品或候选产品，或被迫重新设计和/或停止我们业务运营的某些方面，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求获得此类第三方的许可，以继续开发和营销我们的候选产品和技术。在任何这样的

license，我们很可能会被要求支付各种类型的费用、里程碑、版税或其他金额。然而，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可，或者根本无法获得。即使我们能够获得这样的许可，它也可以以非排他性条款授予，从而为我们的竞争对手和其他第三方提供获得许可给我们的相同技术的访问权限。此外，如果我们被发现故意侵犯此类第三方专利权，我们可能会被判承担金钱损失，包括三倍的损害赔偿和律师费。我们可能会被要求就此类索赔对合作者或承包商进行赔偿。侵权调查结果可能会阻止我们将候选产品商业化或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能是昂贵和耗时的，并且会转移管理层对我们核心业务的注意力。任何这些事件都可能严重损害我们的业务。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利和其他知识产权。

竞争对手和其他第三方可能侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的专利和其他知识产权，无论是拥有的还是许可的。为了打击侵权或未经授权的使用，我们或我们当前或未来的被许可人可能会被要求向这些侵权者提出侵权索赔。然而，法院可能不同意我们的指控，并可能以我们的专利不涵盖相关的第三方技术为由拒绝阻止对方使用相关技术。此外，这类第三方可以反诉我们侵犯了他们的知识产权，或者我们或我们的被许可人针对他们主张的专利无效或无法执行。在美国的专利诉讼中，对所主张专利的侵权、有效性、可执行性或范围提出质疑的被告反诉司空见惯。此外，第三方可能会对我们或我们的被许可人发起法律诉讼，以对我们的知识产权提出此类挑战。任何此类程序的结果通常都是不可预测的。有效性质疑的理由可能是指称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性、不可启用或外国等效条件。如果与专利起诉有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间作出误导性陈述，专利可能无法执行。有可能存在我们或我们的许可人和专利审查员在起诉期间不知道的现有技术，这可能会使我们的专利无效。此外，也有可能存在我们知道但不认为与我们当前或未来专利相关的现有技术，但这可能被确定为使我们的专利无效或无法执行。

我们的一些竞争对手可能能够将更多的资源用于知识产权诉讼，如果我们或我们的被许可人对他们主张我们的权利，可能会有更广泛的专利组合对我们进行主张。此外，由于知识产权诉讼所要求的实质性发现，存在我们的一些机密信息可能在诉讼期间被披露或以其他方式泄露的风险。

任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利，无论是拥有的还是许可的，面临被无效或狭义解释的风险。如果被告就涵盖我们的产品或我们的产品候选者之一的我们的专利无效或不可执行的法律主张胜诉，我们或我们的被许可人将至少失去涵盖此类产品候选者的部分，甚至可能是全部专利保护。竞争产品也可能在我们的专利覆盖范围可能不存在或同样强大的其他国家销售。如果我们或我们的被许可人在美国境外的专利诉讼中败诉，指控我们侵犯了竞争对手的专利，我们或我们的被许可人可能会被阻止在一个或多个此类国家营销我们当前或未来的产品和候选产品。这些结果中的任何一个都会对我们的业务产生重大不利影响。

知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对其正常职责的注意力。

与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序，无论有无根据，都是不可预测的，通常是昂贵和耗时的，并且很可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员对其正常职责的注意力。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因披露而受到损害的风险。此外，可能会有公开宣布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的价格产生重大不利影响

A类普通股。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

我们或我们的被许可人可能没有足够的财务或其他资源来适当地进行此类诉讼或程序。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的成本，因为他们拥有更多的财务资源和更成熟和发达的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们或我们的被许可方可能无法阻止第三方侵犯或盗用或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。此外，已发布专利的定期维持费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和美国以外的专利机构支付。虽然在许多情况下，无意的失误可以通过支付滞纳金或按照适用规则通过其他方式予以纠正，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们的被许可人未能适当提交和起诉涵盖许可产品、候选产品或技术的专利申请，并维持从此类专利申请中发出的任何专利，我们或我们的被许可人可能无法阻止竞争对手营销与许可产品、候选产品或技术相同或相似的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果我们或我们的被许可人未能申请适用的专利期限延长或调整，我们将有更有限的时间来执行我们已授予的专利，或从被许可人那里获得专利使用费。此外，如果我们负责专利起诉和维护授权给我们的专利权，则上述任何情况都可能使我们对适用的专利所有者承担责任。

我们可能无法在全世界有效执行我们的知识产权。

在全世界所有国家申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步。可专利性要求因国家而异，特别是在发展中地区。我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法变化的不利影响，这些法律提供的保护通常少于美国知识产权法。许多公司在保护和捍卫美国以外的知识产权方面面临重大挑战。此外，一些国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权，特别是对美国公司，这使得我们很难阻止侵犯我们的专利或盗用我们的其他知识产权。例如，许多国家的强制许可法要求专利所有者向第三方授予许可，一些司法管辖区限制了针对某些方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。因此，我们或我们的被许可人可能无法阻止第三方在美国以外的国家实践我们在国外专利所涵盖的发明。竞争对手可能会在我们未获得专利保护或我们已获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术开发竞争产品，但此类司法管辖区不赞成强制执行专利或其他知识产权。在这种情况下，我们的知识产权可能无法有效或足以阻止它们与我们竞争，从而影响我们的经营业绩和财务状况。

强制执行我们专利权的程序，即使成功，也可能是昂贵和耗时的。此外，我们无法确保我们或我们的被许可人将能够在我们或他们可能希望将产品商业化的所有司法管辖区发起或维持保护行动。此外，法律和法律的变化

美国和其他国家法院的裁决可能会影响为我们的技术获得和执行充分的知识产权保护的能力。

此外，美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何当前或未来许可人的专利申请的起诉或维护以及我们已发布的专利或任何当前或未来许可人的专利的维护、执行或辩护的不确定性和成本。例如，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在未经同意或赔偿的情况下利用美国专利权人拥有的发明。因此，我们无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或在俄罗斯境内和向俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能受到不利影响。

美国和其他司法管辖区对专利法的修改可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的产品或我们当前或未来的候选产品的能力。

正如其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律复杂性，因此成本高、耗时长且具有内在的不确定性。美国和其他国家当前和拟议的专利改革可能会导致这些不确定性和成本。

美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。此外，美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家的相关立法机构未来的行动可能会分别影响我们或我们的被许可人获得或维持对我们或我们的外发许可专有技术的专利保护的能力，或我们或他们执行我们或我们的外发许可专有技术的能力。例如，关于专利期限调整，联邦巡回法院最近在In re Cellect，LLC，81 F.4th 1216（Fed。Cir。2023），对已获得专利期限调整的专利进行显著型双重专利分析，必须以专利期限调整增加后的专利到期日为依据，可能会对某些美国专利的期限产生负面影响。

最后，欧洲的统一专利制度和统一专利法院（“UPC”）以及欧洲专利包法规（“欧盟专利包”）可能会对我们在欧洲保护和执行我们的专利权以对抗竞争对手的能力带来不确定性。UPC为我们的竞争对手提供了一个新的论坛，可以集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧洲禁令的可能性。根据欧盟专利包，我们将有权在有限的时间内将我们的专利选择退出UPC，但这样做可能会阻止我们实现新的统一法院的好处。

取决于政府当局，包括立法机构、行政当局和法院系统未来的行动，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利的能力，或者在某些情况下可能削弱现有专利的专利权，或者强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利。如果发生此类事件，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景可能会受到不利影响。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们可能会依靠商业秘密、专有技术或技术创新来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求通过与合作者、顾问、承包商、雇员和顾问的保密和发明转让协议（如适用）来保护专有技术，但仍可能发生未经授权披露或使用我们的技术诀窍或其他商业秘密的情况。此外，我们不能保证与获得我们机密信息或专有技术的每一方都存在这样的协议。我们还寻求通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们的专有信息和技术。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们不能保证我们为保护我们的专有技术而采取的措施将

有效。我们可能缺乏足够的补救措施来解决任何违反这些协议或我们的安全的行为，特别是在不赞成强制执行知识产权的司法管辖区，从而导致丧失排他性。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息被无意披露或受到违反或违规，我们可能会面临对此类信息所有者的责任。

我们不能确定我们所采取的步骤将防止未经授权使用或未经授权对我们的技术进行逆向工程。监测未经授权使用我们的知识产权是困难和昂贵的。我们可能无法发现未经授权使用我们的知识产权，或采取适当措施强制执行我们的知识产权。我们为保护我们的所有权而采取的措施可能不足以防止我们的知识产权被盗用。

侦破泄露、盗用涉密信息，强制执行当事人非法泄露、盗用涉密信息的主张，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，我们可能无法为任何违约行为获得足够的补救措施。此外，否则我们的机密信息可能会被竞争对手知晓或独立发现，在这种情况下，我们将无权阻止他们或他们与之通信的人使用该技术或信息与我们竞争。我们未来可能依赖商业秘密保护，这将受到上述关于机密信息的风险的影响，尤其是在美国以外的地方，法院可能不太愿意保护商业秘密。

否则，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手知晓或独立发现。竞争对手可以购买我们的产品或候选产品，并试图复制我们从开发努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计或开发属于我们知识产权范围之外的自己的竞争技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们与之交流的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的商业秘密没有得到充分保护，从而保护我们的市场免受竞争对手产品的侵害，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到不利影响。

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册商标或商号可能会被质疑、侵权、规避或宣布为通用或被确定为侵犯其他标记。我们可能无法在美国或美国以外的司法管辖区保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户之间的名称识别。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，可能存在其他注册商标或商标的所有者提出的包含我们注册或未注册商标或商号变体的潜在商号或商标侵权索赔。从长期来看，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们强制执行或保护我们与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的所有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

一般风险因素

我们有经营亏损的历史，未来可能需要大量额外融资。

生物制药产品开发具有高度投机性，涉及重大风险。产生足够的产品收入来维持我们的组织将取决于许多因素，包括持续的ARCALYST商业化、我们当前或未来的一个或多个候选产品的开发、批准和最终商业化，以及我们的成本管理与我们当前的运营计划一致。未来

预计资本支出将是巨大的，如果费用超出预期，我们可能会在未来产生经营亏损，因为我们：

●支持产品开发、销售、营销和分销能力、基础设施和组织将ARCALYST和任何未来批准的产品商业化；

●开展研发活动，包括我们的KPL-387在复发性心包炎中的2/3期临床试验、我们正在进行的KPL-387在正常健康志愿者中的1期临床试验、我们对KPL-1161的临床前调查以及为我们计划的KPL-1161在正常健康志愿者中的1期临床试验做准备；

●制造用于临床或商业用途的产品和产品候选者，扩大我们的制造能力，确定和认证额外或替代制造商和供应商，并管理ARCALYST药物制造的技术转让；

●为我们成功完成临床试验的产品候选者寻求监管和营销批准（如果有的话）；

●根据任何当前或未来的许可、收购、合作或其他战略交易协议支付里程碑或其他款项；

●寻求确定、评估和研究我们的产品或候选产品的新的或扩大的适应症，我们的产品或候选产品的新的或替代剂量水平和频率，或我们的产品或候选产品的新的或替代给药，包括方法、模式或递送装置；

●寻求识别、评估、获取或开发更多候选产品；

●处理任何诉讼，包括产品责任诉讼、与就业相关的纠纷、知识产权纠纷以及由我们的合作和许可协议引起的纠纷；

●订立许可、收购、合作或其他战略交易协议；

●寻求维护、保护和扩大我们的知识产权组合；

●寻求吸引和留住技术人才；和

●管理上述延迟或问题，例如试验失败、结果复杂或不确定、安全问题、需要对现有试验进行更长时间跟踪的监管挑战、额外的主要试验、额外的支持性试验以寻求上市批准、流行病或经济中断。

此外，我们的财务业绩可能会在季度间和年度间出现显着波动，因此对我们的经营业绩进行逐期比较可能无法很好地表明我们未来的业绩。企业盈利能力在后续期间可能无法持续。

如果我们无法通过商业ARCALYST收入为我们的运营提供资金，我们可能需要获得大量额外资金，通过进入资本市场来推进我们的运营计划。如果我们无法在需要时以可接受的条件筹集资金，如果有的话，我们可能会被迫推迟、限制、减少或停止我们的一项或多项产品开发计划、针对我们的候选产品的研发计划或商业化努力。我们也可能无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商业机会，或可能被要求放弃对我们的候选产品或产品的权利。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。

为我们的运营和活动融资也有风险。出售额外股权或可转换证券将稀释我们所有的股东。此外，新投资者可以获得优于我们现有股东的权利。产生债务将导致固定付款义务增加，我们可能需要同意某些限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、出售或许可知识产权的能力的限制以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。通过许可、合作或其他战略交易或安排获得资金可能要求我们放弃对我们的一些技术、产品候选者或未来收入流的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。如果我们通过研究资助来筹集资金，我们可能会受到某些要求的限制，这可能会限制我们使用资金的能力，或者要求我们分享我们研发的信息。

如果我们未能遵守MDRP或其他政府定价和价格报告计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求和处罚或制裁，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

在美国，我们参与和/或报告与医疗补助药品回扣计划（“MDRP”）、医疗保险B部分、联邦供应计划（“FSS”）、小灵通340B药品定价计划以及许多其他联邦和州政府计划相关的定价和其他数据。例如，根据MDRP，我们有一定的价格和数据报告义务，并且我们有义务根据Medicare计划报告平均销售价格。根据MDRP，我们被要求就分配给Medicaid受益人并由州Medicaid计划支付的我们的产品数量向每个州Medicaid计划支付回扣，作为向各州提供联邦资金用于我们在Medicaid下的产品以及支付用于我们在Medicare B部分下的产品的费用的条件。这些回扣是基于我们每月和每季度向CMS报告的定价数据。如果我们被发现违反了此类计划的要求，我们可能会受到处罚或其他强制执行机制，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

不同产品和程序的定价和回扣计算各不相同，非常复杂，并且经常受到我们、政府或监管机构和法院的解释，这些解释可能会随着时间而变化和演变。例如，从2026年开始，与“善意服务费”相关的“平均销售价格”监管变化以及强制提交合理假设可能会增加围绕医疗保险B部分报告的复杂性和合规负担。此外，作为2022年《通胀削减法案》的结果，我们在MDRP下报告的“平均制造商价格”也将用于计算医疗保险D部分下因价格上涨超过通胀而引发的回扣。此类定价计算和报告，以及任何必要的重述和重新计算，可能会增加我们遵守有关MDRP和其他政府计划的法律法规、我们的回扣责任或我们被要求根据340B计划提供产品的最高价格的成本。如果我们被发现故意向政府提交任何虚假价格或产品信息，如果我们未能及时提交所需的价格数据，或者如果我们被发现向340B涵盖的实体收取了超过法定最高价格的费用，则可以实施民事罚款。医疗保险和医疗补助服务中心也可以终止我们的医疗补助药物回扣协议，在这种情况下，我们承保的门诊药物可能无法根据医疗补助或医疗保险B部分（如果适用）获得联邦付款。我们无法向您保证，我们提交的材料不会被发现不完整或不正确。

此外，现任总统政府未来潜在的立法、监管或政策变化可能会给我们的业务带来额外的不确定性。这些可能包括改变卫生资源和服务管理局为强制执行不遵守340B药品定价计划而实施的审查水平、对我们向Medicaid、Medicare或其他政府购买者销售的产品实施新的价格限制或价格报告要求，或影响多来源市场的报销或竞争动态的其他监管变化。例如，联邦机构正在制定医疗保险B部分和D部分下的新药品定价试点计划，如果按提议最终确定，将用根据国际价格确定的回扣取代现有的基于通货膨胀的医疗保险回扣，适用于受该模式约束的药品和患者。任何此类变化都可能对我们的业务和运营产生重大影响。

越来越多的州正在颁布立法，要求制造商报告药品定价信息。然而，各国并不总是明确界定其报告要求，这可能导致制造商无意中未能适当披露所需的定价信息。遵守联邦和州计划以及这些计划的未来变化可能是复杂的、成本和资源密集型的，并可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

当前和未来的医疗保健立法或行政或行政行动可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

在美国、英国、欧盟和其他司法管辖区，已经有并且我们预计将继续有一些行政、立法和监管举措，以及可能影响我们运营的医疗保健系统、药品定价和报销政策的拟议变化。

在美国国内，联邦和州政府一直积极提出和实施医疗改革。药品定价和支付改革一直是改革的重点。最近的例子包括联邦立法，取消了对医疗补助药物回扣计划回扣的法定上限，自2024年1月1日起生效。作为另一个例子，IRA在Medicare B和D部分中包括了一些旨在解决处方药价格上涨的变化，实施日期各不相同。这些变化包括联邦医疗保险D部分自付费用上限、联邦医疗保险B部分和D部分药品价格通胀回扣、新的联邦医疗保险D部分制造商折扣药品计划（取代之前的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划）以及针对某些高支出联邦医疗保险B部分和D部分药品的药品价格谈判计划（第一套谈判联邦医疗保险最高公平价格将于2026年生效）。爱尔兰共和军对制药行业产生了重大影响，预计这种影响将持续下去。

除了爱尔兰共和军之外，2024年生效的对医疗补助的修改取消了医疗补助回扣上限，从2026年开始对药品的某些医疗保险价格报告要求的修改可能会增加制造商的行政和合规负担。此外，最近的立法扩大了医疗保险药品价格谈判方案中的孤儿药排除。

在现任美国总统执政期间，对联邦政策和联邦政府进行了重大而广泛的改革。药品定价和报销改革一直是特别关注的领域。例如，2025年4月发布了一项行政命令，其中包含多项旨在降低药品价格的指令，包括完善爱尔兰共和军建立的医疗保险药品价格谈判方案；通过加速仿制药和生物仿制药的批准、促进将处方药重新归类为非处方药的过程来加速对高成本处方药的竞争，以及增加药品进口。2025年5月，又发布了一项行政命令，指示政府机构和官员确定处方药的最惠国定价目标（并期待制药商在向患者提供目标价格方面取得重大进展），防止外国不成比例地将全球医药研发成本转移到美国，并促进制药商以最惠国价格向患者销售其产品的直接面向消费者的采购计划。在行政命令和相关行政举措之后，一些制药商宣布直接面向消费者提供折扣价和/或与联邦政府就药品定价达成协议，包括医疗补助药物和新推出产品的价格。一个由联邦政府赞助的网站也已启动，提供药品直接面向消费者的渠道。联邦机构正在开发新的药品定价试点计划，例如授权联邦政府代表州医疗补助计划与参与制造商谈判医疗补助补充回扣的医疗补助模式，以换取参与制造商药品的标准化覆盖标准，以及拟议的医疗保险B部分和D部分试点模式，如果按提议最终确定，将用根据国际价格确定的回扣取代现有的基于通货膨胀的医疗保险回扣，适用于受该模式约束的药品和患者。

其他医疗改革努力或行动可能会影响获得医疗保险或为医疗保健福利提供资金，尽管这些努力或行动的全部影响无法确定地预测。例如，国会预算办公室估计，2025年预算调节立法中的医疗补助条款，包括对医疗补助资格和资金的限制，以及取消某些补贴等对医疗保健市场的改变，将增加未投保患者的数量。

医疗改革努力一直并可能继续受到审查、法律挑战和随后的修正，造成进一步的不确定性。

政府的其他行动可能会对我们产品的商业成功产生不利影响，并可能阻止这种影响。例如，现任总统政府宣布对品牌或专利药品征收关税，可能会增加从国外进口或使用从国外进口的产品或材料制造的药品的成本。这一关税的实施时间表尚未最终确定。另一个例子是，经修订的2011年《预算控制法案》导致在2013年削减对提供者的医疗保险（但不是医疗补助）付款，并且一直有效到2032年，除非国会采取额外行动。任何影响医疗保险、医疗补助或其他可能实施的公共资助或补贴的健康计划的重大支出削减和/或可能对我们征收的任何重大税收或费用都可能对我们的经营业绩产生不利影响。

未来医疗或其他改革的性质和程度仍无法预测。行政、行政或国会行动以及潜在诉讼的性质和影响仍存在不确定性。我们也无法预测未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国、英国、欧盟还是其他地方。政府政策和法规可能会发生变化，影响我们的运营和业务，包括临床试验、监管批准、药品定价和报销。如果我们或我们所依赖的第三方未能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或此类第三方无法保持监管合规，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，这可能会对我们的业务和运营产生重大影响。

我们的信息技术系统，或我们的第三方CDMO、CRO、专业药房、第三方物流供应商和其他承包商、顾问和服务供应商的信息技术系统，可能会出现故障或遭受网络攻击或安全事件，这可能会导致我们或此类第三方的业务或运营出现重大中断，阻碍我们针对候选产品的开发计划，或对我们将产品商业化的能力产生重大影响。

尽管实施了安全措施，但我们的信息技术系统以及我们的第三方CDMO、CRO、专业药房、物流供应商和其他承包商、顾问和服务提供商的信息技术系统仍然容易受到恶意软件（例如勒索软件）、病毒、盗窃、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、黑客攻击、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、员工滥用、人为错误、欺诈、拒绝或降级服务攻击、民族国家和民族国家支持的行为者或我们组织内的人员或有权访问我们组织内系统的人员的未经授权的访问或使用。对信息技术系统的攻击在频率、持久性、复杂性和强度上都在增加，并且是由具有广泛动机和专门知识的复杂和有组织的团体和个人进行的。人工智能和机器学习等技术还被用于对目标发起更复杂的攻击，包括有针对性的社会工程尝试。由于我们依赖互联网技术和我们的员工数量，例如我们的商业现场部队，他们正在远程工作，我们还可能面临更多的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。员工可能没有遵守网络安全协议，使我们面临漏洞或破坏我们实施的保障措施。获得未经授权访问或破坏系统的技术

变化频繁，往往不被识别，直到针对目标发射，我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。此外，由于我们已将信息技术基础设施的要素外包给供应商，这些供应商可能会或可能会访问我们的机密信息。对CDMO、CRO、承包商、顾问、服务提供商或其他第三方的网络攻击也可能增加曝光率，从而使犯罪分子能够利用我们与这些人的关系。这类安全事件可能会在很长一段时间内未被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或网络攻击，因为攻击者越来越多地使用旨在绕过控制、避免被发现以及删除或混淆法医证据的工具和技术。

我们和我们的某些服务提供商经历了周期性的网络攻击和安全事件。虽然我们认为我们目前或过去没有经历过任何对我们产生重大影响或有合理可能对我们产生重大影响的重大系统故障、事故或安全事件，但重大事件可能会扰乱我们的运营，或者如果发生此类事件并导致我们或我们的第三方CDMO、CRO、专业药房、第三方物流提供商和其他承包商、顾问和服务提供商的业务和运营中断，则与调查、补救和向对手方和数据主体通知网络攻击的潜在通知相关的成本可能是重大的。网络攻击可能会导致我们或此类第三方的业务或运营受到重大干扰。例如，临床试验数据的丢失可能会延迟监管批准，并显着增加恢复或复制数据所需的成本。如果任何中断或安全事件导致机密或专有信息的丢失或损坏、不当披露或盗窃，我们的候选产品的进一步开发可能会被推迟，并且此类专有信息可能会提供给其他方，从而降低此类信息的价值。此外，我们或我们的第三方供应商基础设施的中断可能会抑制我们将ARCALYST商业化的能力，其中包括我们的物流履行中断、患者和处方者信息丢失、我们与我们所依赖的第三方供应商沟通的能力中断以及我们为患者提供服务和解决他们的担忧的能力受损。任何此类事件都可能对我们的业务和收入产生不利影响。虽然我们保有网络安全保险，但承保范围可能不足，并受到免赔额和限制。

实际或感知的未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们受数据隐私和保护法律、法规、政策和合同义务的约束，这些法律、法规、政策和合同义务规范了个人信息和数据的收集、传输、存储、处理和使用。数据隐私和安全的全球监管框架正在演变，解释和执法实践可能仍然存在不确定性。这种演变可能会影响我们在某些司法管辖区的运营能力；阻碍我们收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力；需要接受我们合同中更繁重的义务；导致责任；或给我们带来额外成本。遵守这些法律法规和标准的成本很高，未来很可能还会增加。我们在处理个人信息方面未能或被认为未能遵守适用法律、内部政策或合同义务，可能会导致负面宣传、政府调查、执法行动、第三方索赔和声誉损害，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大影响。

在美国，我们获取患者健康信息的大多数医疗保健专业人员和研究机构都受HIPAA的约束。我们可能会从第三方获得健康信息，例如与我们合作的研究机构，这些信息受HIPAA规定的隐私和安全要求的约束。虽然我们一般不会直接受制于HIPAA，但除了可能在提供某些员工福利方面，我们可能会因故意以不符合HIPAA的方式获取或披露由HIPAA涵盖实体维护的受保护健康信息而受到刑事处罚。如果我们受到HIPAA的约束或影响，由于未能遵守这些法律的要求而产生的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。

美国联邦贸易委员会（“FTC”）和许多州总检察长继续执行联邦和州消费者保护法，规范个人信息的收集、使用、传播和安全做法，因为它认为未能适当保护消费者的个人信息是《联邦贸易委员会法》规定的不公平行为或做法。美国联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将

结合公司所掌握的消费者信息的敏感性和体量、业务的规模和复杂性以及提高安全性和减少脆弱性的成本等因素，合理适度。

我们在美国以外的临床试验项目和其他业务可能涉及国际数据保护法，包括欧盟通用数据保护条例2016/679（“GDPR”）、英国GDPR和瑞士联邦数据保护法（“DPA”）。GDPR对在EEA范围内处理EEA居民的个人数据提出了严格要求，并认为我们在临床试验参与者个人数据方面处理的一些个人数据属于特殊类别，需要额外的合规义务，并受到当地法律的克减。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执行和潜在的罚款。GDPR不合规金额最高为2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%，以较大者为准。除罚款外，违反GDPR还可能导致监管调查、声誉受损、命令停止或更改我们的数据处理活动、执行通知、审计和/或民事索赔（包括集体诉讼）。英国维持被称为英国GDPR的类似立法。

GDPR对受GDPR约束的个人数据向包括美国在内的个人数据保护不足的第三国的转移进行了监管。由于我们在欧盟开展临床试验，而且我们的业务基本上集中在美国，因此我们在转移个人数据时面临额外的风险。欧洲联盟法院（“CJEU”）的判例法规定，在所有情况下，仅依赖标准合同条款（欧盟委员会批准的一种标准合同形式，作为适当的个人数据传输机制）可能并不一定就足够了，必须逐案评估传输情况。我们目前依靠标准合同条款将个人数据转移到欧洲经济区和英国之外，包括转移到美国，涉及集团内和第三方转移。我们预计监管指导和执法环境将继续发展，可能需要做出某些操作上的改变（包括修订的标准合同条款和运营我们组织所必需的现有数据传输的其他相关文件。

未能或被认为未能遵守GDPR、英国GDPR、DPA和其他国家的隐私或数据安全相关法律、规则或法规可能会导致重大监管处罚和罚款，影响我们遵守与合作伙伴和合作者签订的合同，并可能对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响。

除上述情况外，我们还受制于其他法律法规，例如健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和基因检测法，这些法律法规可能直接适用于我们的运营或我们的合作者的运营，并可能对我们收集、使用和传播个人健康信息施加限制。此外，我们或我们的合作者获得健康信息的患者，以及与我们分享这些信息的提供者，可能拥有限制我们使用和披露信息能力的法定或合同权利。合规将需要大量的资本和时间支出，任何声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同义务或适用法律的主张都可能导致昂贵和耗时的诉讼。

尽管我们努力遵守我们的法律和合同义务，但这些要求可能会以不一致的方式从一个司法管辖区修改、解释和应用到另一个司法管辖区，并可能与我们必须遵守的彼此或其他法律义务发生冲突。此外，我们通过我们的隐私政策和我们网站上提供的信息，就我们对个人数据的使用、收集、披露和其他处理作出公开声明。我们或我们的第三方承包商可能未能或被指控未能遵守此类声明或我们在个人信息、隐私或数据保护方面的任何其他义务。此类失败或被指控的失败可能会导致政府调查或执法行动、诉讼、索赔或其他诉讼，这些可能会产生负面宣传，损害我们的声誉，对我们商业化和营销产品和候选产品的能力产生负面影响，导致重大责任，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可能会用于我们业务的其他方面。

我们未来的成功取决于我们留住关键高管和高级管理层的能力；吸引、留住和激励合格的人员；并实施继任规划努力，以确保我们的长期成功。

我们高度依赖我们的执行和高级管理团队成员以及我们的管理、科学和临床团队的其他成员的研发、临床、医疗、监管、制造、商业和业务发展专业知识。虽然我们与我们的执行官和某些高级管理层成员订立了雇佣协议，但他们每个人或我们可能随时终止与我们的雇佣关系。高管在没有充分通知的情况下终止雇佣或延长休假，可能会在组织中留下我们可能无法及时填补的空白，如果有的话。我们不为任何高管、高级管理层或其他员工投保“关键人物”保险。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高质量的人员，我们追求增长战略的能力将受到限制。

招聘和留住合格的企业、科学、临床、监管、制造以及销售和营销人员对我们的成功也至关重要。未能招聘，或失去我们的执行官、高级管理层或其他关键员工的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现，这将对我们实施业务战略和经营业务的能力产生不利影响。此外，更换执行官、高级管理层和关键员工可能很困难，并且可能需要较长时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准和商业化产品所需的广泛技能和经验的个人数量有限。我们高级管理层的变动可能会对我们的业务造成干扰，特别是如果我们无法管理有序的职责过渡。此外，由于众多制药和生物技术公司对类似人员的激烈竞争，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还经历了招聘其他制药公司、大学和研究机构的企业、科学、销售、营销和临床人员的竞争（如适用）。未能在临床试验中取得成功，可能会使招聘和留住合格的科学和临床人员变得更具挑战性。此外，法律法规可能会限制我们吸引、激励和留住所需水平的合格人员的能力。例如，我们的业务运营可能依赖需要工作许可的外国人员。移民政策、工作许可规定或签证要求（包括获得签证的成本）的任何变化都可能对我们留住熟练员工的能力产生不利影响。如果工作许可被拒绝、撤销或不续签，我们可能会面临运营中断、招聘和培训替代成本增加以及项目执行可能出现的延迟。如果我们不能继续以可接受的条件吸引和保留业务持续发展所需的合格人员，我们可能无法维持我们的运营或增长。

有效的继任规划对于我们作为一家代际公司的长期成功和运营能力也很重要。当我们遇到员工更替，包括关键人员的更替时，我们可能无法以不延迟我们的战略规划以及临床和商业执行的方式及时培训或定位替代人员。

我们的员工、主要调查员、CRO、顾问和其他第三方服务提供商可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们的员工、主要调查人员、CRO、顾问和其他第三方服务提供商可能会从事欺诈行为或其他非法活动，包括违反FDA和其他监管机构规定的故意、鲁莽或疏忽行为，包括与向这些机构披露真实、完整和准确信息相关的法律；报告临床数据；美国和国外的医疗保健欺诈和滥用法律法规；或要求准确报告财务信息或数据的法律。

特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、打折、营销和促销活动，包括

标签外推广、销售提成、客户激励计划等业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用临床试验过程中获得的信息或在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。

并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为。我们为发现和防止此活动而采取的预防措施可能无法有效控制此类行为，无论是未知或未管理的风险或损失，还是在保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查、诉讼或其他不利行动方面。此外，我们还面临一个人可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使这些行为都没有发生。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。

美国贸易政策的变化，包括美国征收的关税和作为回应而征收的任何对等关税，可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响。

美国贸易政策的变化，包括美国对进口商品征收的关税，以及外国政府可能征收的对等关税，可能会对我们的业务和全球宏观经济环境产生不利影响。现任总统政府已经或正在考虑对所有其他国家征收基线关税，与某些国家征收对等关税，并对某些类型的外国商品征收特定关税，包括在美国境外制造的医药产品和组件。这类关税预计将提高进口到美国的商品的价格，包括医药产品和医药产品管理、加工或检测辅助的重要产品。

美国和其他国家长期将在多大程度上征收新的（或修改后的）关税，或此类关税将对我们、我们的行业和我们寻求服务的患者产生的最终影响，存在很大的不确定性。此外，目前还不清楚美国与其他国家的后续贸易谈判将在多大程度上减少或取消此前宣布的关税。这种不可预测性造成了巨大的不确定性，并给我们的运营和CDMO的长期资本投资计划带来了重大的规划挑战。与消费品不同，药品面临独特的监管、技术和产能限制，这使得快速调整供应链特别困难且成本高昂。如果当前关税保持不变或被提高，我们可能无法确定和限定替代供应来源，我们的业务可能会受到重大不利影响。ARCALYST目前在美国生产，我们正在将ARCALYST原料药生产转移到韩国三星。虽然我们预计目前的关税不会对我们的整体业务、财务状况或经营业绩造成实质性影响，但在完成此类技术转让后，大幅提高从韩国进口的医药产品的关税可能会对我们的业务产生实质性影响。

不利的全球经济或经营状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济普遍状况和全球金融市场中断的不利影响。这些中断可能会对我们制造、营销和销售ARCALYST的能力产生不利影响，并满足我们任何候选产品所需的供应或成功完成候选产品的临床前和临床开发，这可能需要我们承担额外成本，并削弱我们获得候选产品监管批准和产生收入的能力。在国际上开展业务涉及许多其他风险，包括但不限于：

●隐私条例、税法、就业法、监管要求、许可证和进出口限制等多重、相互冲突和不断变化的法律法规；

●我们未能就我们的产品在各国的使用获得并保持监管批准；

●额外的潜在相关第三方专利权；

●在美国境外的人员配置和管理业务方面存在困难；

●与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自费制度相关的复杂性；

●我们打入国际市场的能力受到限制；

●金融风险，如付款周期变长、应收账款回收困难、地方和区域金融危机对我们产品的需求和付款的影响以及外币汇率波动风险；

●自然灾害、战争等政治经济不稳定、恐怖主义、政治动乱、疾病爆发、劳资纠纷和抵制；

●征收关税、限制贸易和其他商业限制；

●某些开支，包括（其中包括）差旅、翻译及保险开支；及

●监管和合规风险，涉及对临床活动、销售和其他可能属于《反海外腐败法》、其账簿和记录条款或其反贿赂条款以及适用适用反腐败和反贿赂法律范围内的职能保持准确信息和控制。

上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测当前全球经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

气候变化和相关监管可能会导致成本增加或以其他方式对我们的运营产生负面影响，并损害我们的业务。

气候变化对全球经济和我们行业的影响正在迅速演变。气候变化的物理影响（包括但不限于洪水、飓风、干旱、更频繁和/或强烈的风暴和野火），可能会对我们的业务和运营以及我们所依赖的第三方CDMO和CRO的业务和运营产生负面影响。此类事件可能会导致我们的产品和候选产品在制造和发货期间受损或丢失，由于试验现场灾难导致临床开发延迟或导致关键数据丢失，其中任何一项都可能对我们的运营产生不利影响。随着机构和政府当局的调整，不断变化的气候也可能导致不确定和可能繁重的监管要求，例如新的或改变的排放报告和审计要求。未能及时遵守这些要求可能会对我们的声誉、业务或财务业绩产生不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们的B类普通股的所有权集中于我们的高级管理层，而我们的A1类和B1类普通股的转换权完全由我们某些董事的关联实体持有，这意味着提交给我们的股东批准的某些事项可能会受到这些人的影响，这可能对我们的A类普通股的价格产生不利影响，并可能导致我们的A类普通股被低估。

每股A类普通股每股A类普通股有权投一票，每股B类普通股每股B类普通股有权投十票。我们的A1类普通股和B1类普通股没有

投票权。因此，提交给我们股东的所有事项都由我们的A类普通股和B类普通股的持有人投票决定。由于我们普通股的多类别投票结构，我们的执行官和我们高级管理层的某些其他成员共同控制了我们普通股的大量投票权，因此能够控制提交给我们的股东批准的某些事项的结果。截至2025年12月31日，A类普通股持有人占我们总投票权约72%，B类普通股持有人占我们总投票权约28%。截至2025年12月31日，我们的执行官和我们的高级管理层的某些其他成员持有A类普通股和B类普通股，占我们总投票权的约25%，并且可能有能力影响提交给我们的股东批准的某些事项的结果。

然而，这个百分比可能会根据我们公司章程中规定的我们的B类普通股、A1类普通股或B1类普通股的任何转换而变化。例如，截至2025年12月31日，与我们某些董事成员有关联的实体可在提前61天书面通知后将其A1类普通股和B1类普通股分别转换为A类普通股和B类普通股，这合计将导致这些实体持有我们总投票权的约74%，并有能力控制提交给我们股东批准的某些事项的结果。由于这些转换权，我们的A1类普通股和B1类普通股的持有人可以在任何时候通过适当的提前通知我们，显着增加他们对我们的投票控制，这可能导致他们能够显着影响或控制提交给我们的股东批准的事项，并显着降低我们目前已发行的A类普通股的投票权。

这些转换权以及限制某些股东影响公司事项能力的集中控制权可能会对我们A类普通股的价格产生不利影响。我们的B类普通股持有人在大多数事项上拥有每股十票的投票权，他们可能对提交给我们的股东批准的某些事项的结果拥有重大控制权，包括选举董事。由于我们的A1类和B1类普通股持有人的转换权，与我们的某些董事有关联的实体可以显着增加他们对我们的投票控制。这种控制权集中可能会对我们的一些股东可能认为有益的某些公司行为产生不利影响，例如，通过以下方式：

●推迟、推迟或阻止我们控制权的变更；

●妨碍涉及我们的合并、合并、接管或其他业务合并；或

●阻止潜在收购方提出要约收购或以其他方式试图获得我们的控制权。

我们A类普通股的价格可能会波动并大幅波动，这可能会导致我们A类普通股的持有者遭受重大损失。

由于通常与我们的经营业绩无关的事件导致股票市场波动，我们的股价可能会发生变化。由于这种波动，我们的股东可能无法以或高于他们为股票支付的价格出售其A类普通股。我们的A类普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，正如本篇“风险因素”部分进一步讨论的那样。

市场状况通常难以预测，无法保证我们的A类普通股的表现，或者我们不会遭受任何可能对我们的综合现金流、经营业绩、财务状况或我们获得资本的能力产生重大影响的不利影响。过去，随着市场的波动期，往往会对公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

如果证券或行业分析师停止发布有关我们或发布有关我们、我们的业务或我们的市场的不利研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们A类普通股的交易市场受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。我们对分析师或他们报告中包含的内容和观点没有任何控制权。如果一名或多名股票研究分析师下调我们的股票评级或发表其他不利评论或研究，我们A类普通股的价格可能会下跌。如果一名或多名股票研究分析师停止对我们公司的覆盖或未能定期发布关于我们的报告，对我们A类普通股的需求可能会减少，进而可能导致我们A类普通股的价格或其交易量下降。

在公开市场出售若干我们的A类普通股，包括在转换我们的B类、A1类和B1类普通股时可发行的A类普通股，可能会导致我们A类普通股的股价下跌。

我们的大量A类普通股可在我们的B类、A1类和B1类普通股转换时发行，但受转换的某些限制。截至2025年12月31日，我们的执行官和董事直接持有的约210万股A类普通股，包括在我们的B类、A1类和B1类普通股转换后可发行的A类普通股，在经修订的1933年《证券法》（“证券法”）颁布的规则144和该规则144的规定允许的范围内，有资格在公开市场上进行转售。此外，截至2025年12月31日，根据我们的股权激励计划，约有1220万股受尚未行使的购股权、PSO、RSU和PSU约束的A类普通股可能有资格在适用的归属时间表规定以及《证券法》第144条和第701条规定允许的范围内在公开市场上出售。

我们的大部分普通股由我们的执行官和高级管理团队的其他成员以及与我们某些董事有关联的实体持有。截至2025年12月31日，在转换为A类普通股的基础上，这些股东合计持有约3390万股我们的A类普通股。如果这些股东中的任何一个出售、转换或转让或表示有意出售、转换或转让，其大量普通股（在某些转换或回售限制失效后），我们A类普通股的市场价格可能会下降。

根据我们经修订和重申的投资者权利协议（我们的“投资者权利协议”），某些股东有权就我们的A类普通股享有某些登记权，包括在我们的B类、A1类和B1类普通股转换以及根据《证券法》行使某些权利获得A类普通股或集体可登记证券时可发行的A类普通股。截至2025年12月31日，在转换为A类普通股的基础上，我们已根据我们的投资者权利协议登记了与我们的某些董事以及某些其他股东有关联的某些持有人持有的约3180万股A类普通股，在规则144允许的范围内，这些股票可根据《证券法》不受限制地自由流通。此外，根据投资者权利协议（a）与我们的某些董事有关联的持有人有权根据《证券法》就他们现在或未来可能拥有的可登记证券享有某些登记权，以及（b）我们的执行官也有权根据《证券法》就他们现在或未来可能拥有的可登记证券享有某些登记权，包括在转换为A类普通股的基础上，截至2025年12月31日我们的某些执行官持有的约170万股A类普通股。如果这些A类普通股中的任何一股被出售，或者如果人们认为它们将被出售，在公开市场上，我们A类普通股的市场价格可能会下降。

我们的公司章程中有反收购条款，可能会阻止控制权的变更。

我们的公司章程包含可能使第三方更难收购我们的条款。这些规定规定：

●三年任期交错的分类董事会；

●董事仅因数量有限的原因被罢免；

●对收购我们超过30%或更多投票权的限制，除非通过某些已定义的允许收购；

●我们的多类普通股结构，这为我们的B类普通股持有人提供了对需要股东批准的事项的结果产生重大影响的能力，即使他们拥有的我们已发行的A类普通股不到大多数；和

●对可提名董事的时间期限的限制。

这些反收购抗辩可能会阻止、延迟或阻止涉及我们公司控制权变更的交易，并可能阻止我们的股东从收购方在收购背景下提供的我们A类普通股的市场价格的任何溢价中获得利益。即使在没有收购尝试的情况下，如果这些规定被视为阻止未来的收购尝试，则这些规定的存在可能会对我们A类普通股的现行市场价格产生不利影响。这些规定还可能阻止代理权竞争，使我们的股东更难选举他们选择的董事，并导致我们采取股东所希望的以外的公司行动。

因为我们预计在可预见的未来不会对我们的股票支付任何现金股息，资本增值，如果有的话，将是我们股东的唯一收益来源。

我们从未就我们的股份宣派或派发现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，在考虑董事会认为相关的各种因素，包括我们的业务前景、资本要求、财务业绩和新产品开发后，向股东支付未来股息的提议实际上将由我们的董事会全权酌情决定。因此，在可预见的未来，我们A类普通股的资本增值（如果有的话）将是我们股东的唯一收益来源。

与我们注册成立的司法管辖区相关的风险和某些税务风险

由于英国相对于美国提高了股东投票要求，我们在发行新股的能力方面的灵活性将降低。

根据英国法律，我们的股东必须授权分配可由我们的董事会发行的股本，而无需进一步的股东批准，但此授权必须由我们的股东不时通过普通决议（即持有50%以上投票权的股东的批准）批准，该授权可适用于该决议规定的任何期限，最长不超过五年。在我们于2025年6月举行的年度股东大会上，我们的股东授权我们发行新的普通股或优先股（最多不超过我们在2025年年度会议记录日期已发行股份的35%），期限为自该会议召开之日起五年。然而，不能保证任何后续授权都会获得批准。如果我们没有获得此类授权，我们的业务和运营将面临重大障碍，因为我们将无法通过发行股权筹集资金，无法在业务发展交易中使用股权作为对价，也无法在每种情况下在不寻求股东批准的情况下兑现我们未兑现的员工股权奖励。由于相关的行政和财务成本，这种情况将对我们的业务造成重大损害。

此外，除特定例外情况外，英国法律授予现有股东以现金认购新发行股票的法定优先购买权。英国法律要求，这一选择退出必须至少每五年由股东更新一次，我们不能保证优先购买权的选择退出将始终获得批准。根据英国法律放弃优先购买权需要获得持有英国公司至少75%投票权的股东的批准。在我们于2025年6月举行的年度股东大会上，我们的股东投票批准了这样一项豁免，自该会议召开之日起为期五年。如果在未来，我们没有收到这样的豁免，这将由于相关的行政和财务成本而造成重大不利影响，因为需要就每一次新的股票发行向股东寻求放弃优先购买权，包括雇员寻求行使其购股权的每一种情况。

虽然配发的一般授权和放弃优先购买权都可以由股东在年度股东大会上按年度（或多年）基础批准，但无法保证。

给予我们股东的权利受英国法律管辖。根据美国法律，并不是所有可供股东使用的权利都将提供给我们普通股的持有人。

我们的母公司是根据英格兰和威尔士的法律组建的。我们普通股股东的权利受英国法律和我们的公司章程管辖，这些权利可能与美国公司提供的股票不同。

此外，英国法律可能会在未来发生不利于美国股东的变化，这可能会对我们投资者的权利产生不利影响。英国法律赋予股东的权利在某些方面不同于在美国注册成立的公司的股东权利。特别是，英国法律目前对英国公司股东可能提起派生诉讼（即股东代表公司对第三方提起的法律诉讼）的情形进行了重大限制。根据英国法律，在大多数情况下，只有Kiniksa International可以成为维持针对其实施的不法行为的诉讼程序的适当原告，而且一般来说，个人股东或任何股东集团在这种情况下都没有任何诉讼权利。此外，英国法律不向异议股东提供美国公司股东通常可以使用的形式的评估权。

美国的投资者可能会发现很难强制执行他们对我们的民事责任。

美国投资者可能很难在美国境外对我们提起和/或有效执行诉讼。我们是一家在英格兰和威尔士注册成立的公共有限公司。如果根据美国联邦证券法对我们或我们的董事或高级管理人员的民事责任条款在美国法院获得判决，根据司法管辖权的不同，可能难以在非美国法院对我们执行判决。因此，美国股东可能被迫根据英国法律和英国法院对我们提起法律诉讼，以执行他们可能对我们或我们的董事和高级职员提出的任何索赔。美国判决在英国的可执行性将取决于案件的特定事实以及当时有效的法律和条约。美国和英国目前没有一项条约规定对民事和商事事项的判决（仲裁裁决除外）进行对等承认和执行。尽管如此，美国股东可能很难在英国法院提起原始诉讼，以根据美国联邦证券法对我们强制执行责任。

我们可能会承担未预料到的税务责任，包括因我们的应税收入在我们的子公司之间重新分配而产生的责任。

尽管我们是根据英格兰和威尔士的法律注册成立的，但由于我们的活动和运营，包括资产在一个或多个外国子公司之间的流动，我们可能会在某些其他司法管辖区缴纳所得税、预扣税或其他税款。任何此类司法管辖区的税务机关也有可能断言，我们要缴纳的税款比我们目前预期的要多。任何此类税务责任都可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

例如，我们目前根据英格兰和威尔士的法律注册成立，并在美国、英国、瑞士、德国和法国设有子公司。如果我们成功地发展我们的业务，我们预计将通过我们在不同税务管辖区的子公司开展更多的业务，但须遵守我们与这些子公司之间的转让定价安排。如果两个或两个以上的关联公司位于不同的国家，每个国家的税法或法规一般会要求转让价格与非关联公司之间的公平交易价格相同，并保持适当的文件以支持转让价格。虽然我们认为我们的运营符合适用的转让定价法律并打算继续这样做，但我们的转让定价程序对适用的税务机关没有约束力。

如果这些国家中的任何一个国家的税务当局要成功地质疑我们的转让价格不反映公平交易，他们可能会要求我们调整我们的转让价格，从而重新分配我们的收入以反映

这些修改后的转让价格，可能会导致我们承担更高的纳税义务。此外，如果收入重新分配来源国不同意重新分配，两国可以对相同的收入征税，导致双重征税。如果税务机关将收入分配给更高的税收管辖区，使我们的收入受到双重征税或评估利息和罚款，这将增加我们的综合纳税义务，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流量产生不利影响。

我们开展业务的国家税收制度的变化和不确定性，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并降低我们股东的净回报。

我们无法预测美国、英国、瑞士或经合组织未来可能会提出或实施哪些税收改革或这些变化将对我们的业务和经营业绩产生什么影响。税率、法律、实践、条约、政策或法规的变化，或其解释的变化，可能会增加我们的有效税率或以其他方式影响我们的财务状况、经营业绩和财务状况和/或增加税务合规的复杂性、负担和成本。

出于美国联邦所得税目的，我们可能被视为被动外国投资公司（“PFIC”）。如果我们被归类为PFIC，这可能会对美国持有者造成不利的美国联邦所得税后果。

我们为美国联邦所得税目的完成了对公司及其子公司的收入来源和资产性质的分析，并确定在截至2025年12月31日的纳税年度，公司或其任何子公司均不会被归类为PFIC。尽管我们认为我们不是2025年的PFIC，并且预计不会在2026年成为PFIC，但无法保证我们或我们的子公司在任何课税期间都不会被视为PFIC。在这方面，PFIC分类的确定要到年底之后才能确定，这取决于我们每年的收入和资产的数量和性质，而这又可能取决于法规和当局的解释，其应用可能不明确。如果（i）至少75%的毛收入是被动收入（包括利息收入），或（ii）至少50%的资产价值（基于某一应纳税年度资产季度价值的平均值）归属于生产或持有用于生产被动收入的资产，则非美国公司一般将被视为任何纳税年度的PFIC。如果我们或我们的子公司在我们的A类普通股的实益拥有人（a）是美国公民的个人，（b）根据美国或其任何州、地区或地区的法律组建的公司，（c）收入须缴纳美国联邦所得税的应课税遗产，或（d）某些信托（各自称为“美国持有人”）拥有我们的A类普通股的任何一年被归类为PFIC，无论我们是否继续满足上述PFIC测试，在美国持有人拥有A类普通股的所有后续年份，我们将继续被视为该美国持有人的PFIC，除非我们不再是PFIC，且美国持有人就（a）我们是PFIC时美国持有人被视为拥有我们的股份的第一个课税年度或（b）我们是PFIC且美国持有人作出“视同出售”选择或有资格并作出“视同股息”选择的课税年度作出“合格的选择基金”选择或“按市值计价”选择。

如果我们或我们的子公司在美国持有人持有我们的A类普通股的任何纳税年度被归类为PFIC，则某些不利的美国联邦所得税后果可能适用于该美国持有人，包括（i）将处置我们的股份所实现的任何收益视为普通收入以及我们的股份分配不属于合格股息收入，（ii）对此类收益和分配的税款适用递延利息费用，以及（iii）遵守某些报告要求的义务。

如果美国持有人通过投票或价值被视为拥有至少10%的我们的股份，该持有人可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响。

我们认为，在截至2025年12月31日的纳税年度，我们很可能被归类为“受控外国公司”（该术语在《守则》中定义）。即使我们没有被归类为受控外国公司，我们的某些非美国子公司也可能被视为受控外国公司，因为我们的集团包括一个或多个美国子公司。如果美国持有人被视为（直接、间接或建设性地）拥有我们股份至少10%的价值或投票权，则该美国持有人可能被视为

就我们（如果我们被归类为受控外国公司）和我们集团中的每个受控外国公司（如果有）而言，“美国股东”（因为该术语在《守则》中定义）。受控外国公司的美国股东可能被要求每年报告，并在其美国应税收入中包括其按比例分享的“子部分F收入”、“全球无形低税收入”以及该受控外国公司对美国财产的投资，无论该公司是否进行任何分配。就受控制的外国公司而言，作为美国股东的个人一般不会被允许给予作为美国公司的美国股东的某些税收减免或外国税收抵免。未能遵守这些报告义务或收入包含可能会使该股东受到重大的罚款，并可能阻止该股东在应提交报告的年度的美国联邦所得税申报表的诉讼时效开始。我们无法提供任何保证，即我们将协助投资者确定该投资者是否被视为与我们或我们的任何非美国子公司有关的美国股东。此外，我们无法提供任何保证，即我们将向任何美国股东提供可能需要的信息，以遵守上述报告和纳税义务。美国持有人应就这些规则可能适用于对我们A类普通股的任何投资咨询其税务顾问。

项目1b。未解决的工作人员评论。

没有。

项目1c。网络安全

我们已实施流程，以识别和评估可能影响我们的业务和信息系统的网络安全威胁，我们使用各种工具和方法定期测试我们的网络安全防御措施。作为这一过程的一部分，我们定期进行漏洞扫描和渗透测试，并聘请第三方专家对我们的优势和漏洞进行评估。此外，我们执行年度企业风险评估程序，评估业务连续性风险，包括网络安全风险评估。这些评估的结果，连同对我们的网络安全计划的改进和补救建议，如果认为有必要，将定期向高级管理层和我们董事会的审计委员会报告，该委员会的任务是监督我们的网络安全计划。向我们的高级管理层和审计委员会提供的报告包括更新我们的网络风险和威胁、加强我们的信息技术系统的项目状态以及对我们的网络安全计划的评估。我们的高级管理层和审计委员会将这些评估和报告的结果作为其风险评估和决策职能的一部分。

我们要求所有员工、顾问和第三方承包商遵守我们的网络安全政策。关键第三方承包商根据我们的质量管理计划（包括cGMP和GCP）进行资格认证程序，其中我们评估（其中包括）他们的网络安全风险状况。处理包括患者数据在内的敏感数据的第三方承包商，如CRO和信息技术服务提供商，将受到更严格的审查。根据已识别的风险，我们可能会定期审查并持续重新评估我们的第三方承包商。

我们的网络安全计划由我们的信息技术主管监督，他在信息技术领域拥有丰富的经验。我们的信息技术团队负责领导我们的网络安全战略、政策、标准、架构和流程。如上文所述，这样的团队负责识别并向我们的管理层和董事会报告风险。我们的信息技术团队维护着一个旨在识别异常活动的安全运营中心。此外，我们的政策要求所有员工在发生网络安全事件时通知我们的合规、法律或信息技术职能部门。

我们没有经历重大数据泄露或我们的网络安全计划失败。我们的业务取决于我们和我们的第三方承包商的信息系统、网络和数据的可用性、可靠性和安全性。我们或我们的第三方承包商因网络攻击、安全漏洞或失败而产生的各种风险

维持适当的网络安全计划可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。请参阅“风险因素–一般风险因素–我们的信息技术系统，或我们的第三方CDMO、CRO、专业药房、第三方物流提供商和其他承包商、顾问和服务提供商的信息技术系统，可能会出现故障或遭受网络攻击或安全漏洞，这可能导致我们或此类第三方的业务或运营出现重大中断，阻碍我们针对候选产品的开发计划，或对我们将产品商业化的能力产生重大影响。”

项目2。属性。

我们的行政总部位于马萨诸塞州列克星敦，根据2028年8月到期的租约，我们在那里租用了办公室和实验室空间。我们还在英国伦敦、瑞士楚格和加利福尼亚州圣地亚哥租赁了办公空间。这些空间包括商业和后勤运营，以及支持我们研发运营的办公空间。

项目3。法律程序。

我们不是任何重大法律诉讼的当事方。

项目4。矿山安全披露。

不适用。

第二部分

项目5。市场为注册人的普通股、相关股东事项和发行人购买股票证券。

本金市场

我们的A类普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“KNSA”。

持有人

截至2026年2月20日，共有两名A类普通股的记录持有人、一名B类普通股的记录持有人、一名A1类普通股的记录持有人和一名B1类普通股的记录持有人。实际股东人数大于记录持有人的这一数量，其中包括实益拥有人，但其股份由经纪人和其他被提名人以街道名义持有的股东。记录持有人的数量也不包括其股份可能由其他实体以信托方式持有的股东。

股息政策

我们从未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。我们打算保留我们所有的未来收益（如果有的话），为我们业务的运营和扩张提供资金，并且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。任何未来决定向我们的普通股股东宣派和支付股息将由我们的董事会酌情决定，这可能会考虑到几个因素，包括一般经济状况、我们的财务状况和经营业绩、可用现金以及当前和预期的现金需求、资本要求、合同、法律、税务和监管限制、我们向股东支付股息的影响以及我们的董事会可能认为相关的任何其他因素。此外，根据《2006年英国公司法》，公司不得宣布或支付股息，除非（1）它有利润可用于进行分配，以及（2）必须通过参考相关账户证明分配的合理性。根据我们的组织章程，如果在董事会宣布股息时，我们的每一股普通股都有权获得股息，但须遵守任何优先股持有人的任何优先股息权。

性能图

下图显示了在2020年最后一个交易日至2025年最后一个交易日收盘期间投资100美元现金在（i）我们的A类普通股、（ii）纳斯达克综合指数和（iii）纳斯达克生物技术指数中的总累计股东总回报（假设将股息进行再投资，如果有的话）的比较。图表中的比较是SEC要求的，并非旨在预测或指示我们普通股未来可能的表现。

项目6。保留。

项目7。管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。

以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本年度报告其他部分中包含的相关说明一起阅读。本讨论和分析中包含的或本年度报告其他部分阐述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本年度报告第I部分-第1A项“风险因素”部分中确定的风险以及我们向SEC提交的其他文件中列出的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达或暗示的结果、业绩或成就存在重大差异。

概述

ARCALYST是一种IL-1 α和IL-1 β细胞因子陷阱。2017年，我们从再生元制药获得了ARCALYST的许可，后者发现并初步开发了该药物。我们从再生元制药获得ARCALYST的独家许可包括除中东和北非以外的所有眼部或耳部肿瘤学和局部给药应用的全球权利。我们于2021年3月获得FDA批准ARCALYST用于治疗复发性心包炎和降低成人和12岁及以上儿童复发风险。反复发作的心包炎是一种痛苦的炎症性心血管疾病，估计美国流行人群约有40,000名患者寻求和接受治疗。ARCALYST在美国也被批准用于治疗CAPS，包括成人和12岁及以上儿童的FCAS和Muckle-Wells综合征，以及维持成人和体重10公斤或以上儿童的DIRA缓解。ARCALYST通过精选的专业药房网络在美国各地进行商业销售。我们负责ARCALYST在美国所有获批适应症的销售和分销，并与再生元制药平分销售利润以及第三方收益。2022年，我们授予华东在华东地区开发和商业化ARCALYST的独家权利。2023年，再生元制药启动了ARCALYST原料药制造工艺的技术转让，我们正在努力使三星公司有资格成为我们的替代CDMO。2024年12月，我们与梅奥诊所（与约翰霍普金斯大学一起）发起了一项合作研究协议，以研究ARCALYST治疗心脏结节病的效果。

KPL-387是一种在研的全人免疫球蛋白G2单克隆抗体，可结合IL1-R1，抑制IL-1 α和IL-1 β介导的信号传导。KPL-387是一种独立开发的资产，我们认为它可能会扩大复发性心包炎市场，并为患者提供额外的治疗选择，有可能增加每月皮下自我给药与液体制剂的便利。2025年7月，我们宣布KPL-387治疗复发性心包炎的2/3期临床试验2期剂量聚焦部分开始招募。我们预计2026年下半年试验的2期部分的数据，并计划使用数据的整体来确定进一步的发展战略。2025年9月，我们宣布计划进行向KPL-387单一疗法给药和给药的补充2期过渡研究，以评估用于将患者从标准疗法过渡到KPL-387单一疗法的给药方案的有效性和安全性。2025年10月，FDA授予KPL-387治疗心包炎的孤儿药资格。

Abiprubart是一种CD40-CD154共刺激相互作用的研究性单克隆抗体抑制剂，我们认为这是解决多种自身免疫性疾病病理的有吸引力的方法。我们持有BIDMC对abiprubart的全球独家许可。我们之前宣布了abiprubart在Sj ö gren病中的2b期临床试验。2025年2月，我们宣布计划停止在该适应症中开发abiprubart，并探索该资产的战略替代方案。

我们运营结果的组成部分

产品收入，净额

自2021年4月以来，我们一直通过销售ARCALYST产生产品收入。ARCALYST通过第三方物流供应商进行销售，该供应商主要通过精选的专业药房网络（统称为“客户”）进行分销，后者通过邮寄方式将药物送达患者。ARCALYST目前仅获准在美国销售，因此，我们预计在可预见的未来，我们几乎所有的产品收入都将来自美国。

产品销售的净收入在客户获得对我们产品的控制权时按交易价格确认，这种情况发生在某个时间点，通常是在从第三方物流供应商发运产品时。

我们的净收入代表根据折扣和津贴调整的总收入，包括估计的现金折扣、退款、回扣、退货、共付额援助以及专业药房和分销商费用。这些调整代表ASC 606项下的可变对价，并使用预期价值法估计，并在销售产品确认收入时记录。这些调整由管理层根据现有信息确定为其最佳估计，并将进行调整以反映影响这些津贴的因素的已知变化。变量对价调整是根据与客户的合同条款、历史趋势、与客户的沟通和分销渠道中剩余的库存水平，以及对产品的市场预期和竞争产品的预期推出来确定的。

许可和协作收入

许可和合作收入包括与预付款、特许权使用费收入、里程碑付款和根据合作协议销售的产品相关的确认金额。

2022年2月，我们与华东订立华东合作协议，据此，我们授予华东在华东地区开发和商业化ARCALYST和mavrilimumab的独家权利。2025年4月，我们与华东订立相互终止协议，据此，我们同意终止mavrilimumab华东合作协议并解除与之相关的所有索赔。ARCALYST华东合作协议仍然有效。更多信息见“业务–许可和收购协议—外包许可协议—华东协作协议”。

根据华东合作协议，我们收到了总计2200万美元的预付现金付款，其中包括用于ARCALYST华东地区许可的1200万美元和用于mavrilimumab华东地区许可的1000万美元。2024年第四季度，在ARCALYST华东协作协议下实现监管里程碑后，华东有义务额外支付2000万美元现金，这笔款项已于2025年第一季度收到。此外，我们将有资格获得与ARCALYST相关的额外或有基于销售的里程碑付款。华东还将有义务向美国支付ARCALYST的分层百分比特许权使用费，范围从华东地区年度净销售额的低到中等青少年，但须遵守与ARCALYST制造成本相关的某些削减和某些其他惯例削减，以及总的最低下限。特许权使用费将按国家或地区支付，直至（i）ARCALYST在该国家或地区在华东地区的首次商业销售12年后，（ii）我们的专利权或在该国家或地区在华东地区涵盖ARCALYST的任何联合合作专利权的最后有效专利权利要求的到期日期，以及（iii）ARCALYST在该国家或地区在华东地区的最后监管独占权到期之日，以较晚者为准。我们在截至2022年12月31日的年度内确认了与mavrilimumab许可相关的1,000万美元，并且预计在mavrilimumab华东合作协议终止后不会确认任何额外的许可和合作收入。截至2025年12月31日，我们已确认ARCALYST许可协议下3200万美元交易价格中的20万美元收入，并将在材料发货时确认剩余收入。

2022年8月，我们签订了Genentech许可协议，据此，我们授予Genentech开发和商业化Genentech许可产品的全球独家权利。更多信息见“业务–许可和收购协议—外包许可协议—基因泰克许可协议”。

根据Genentech许可协议，我们收到了8000万美元的许可预付款。此外，在2023年，我们从Genentech收到了总计3500万美元的额外付款，这些付款与向Genentech交付某些药物材料以及Genentech实现开发里程碑有关。2023年第四季度，在实现与基因泰克许可协议下的第二个适应症相关的开发里程碑后，基因泰克有义务额外支付1,000万美元现金，这笔款项已于2024年第一季度收到。在2024年第二季度，我们获得了500万美元，这是因为根据基因泰克许可协议实现了与第三个适应症相关的开发里程碑。我们将有资格获得总额高达约6亿美元的或有付款，包括特定的开发、监管和基于销售的里程碑，其中截至2025年12月31日仍有约5.7亿美元。在履行我们的上游财务义务之前，我们还将有资格根据每个Genentech许可产品的年度净销售额获得从低两位数到十几岁不等的Genentech许可产品的分级百分比特许权使用费，但须遵守某些惯常的削减，并有一个合计的最低下限。特许权使用费将按Genentech许可产品支付，并按国家/地区支付，直至涵盖Genentech许可产品的某些专利到期、此类Genentech许可产品的监管独占权到期或此类Genentech许可产品在该国家首次商业销售的十周年最晚发生。2024年，我们完成了基因泰克许可协议项下的剩余义务，我们已将收到的所有对价确认为收入。

营业费用

销售商品成本

已售商品成本包括ARCALYST的生产和分销成本、我们在2021年第一季度在实现监管里程碑时向再生元制药支付的2000万美元的摊销以及与ARCALYST相关的其他杂项产品成本。销售商品成本还包括与供应链、质量和监管活动相关的ARCALYST生产相关的人工和间接费用，以及ARCALYST制造过程的技术转让。

协作费用

协作费用包括再生元制药根据再生元制药协议应占ARCALYST销售相关利润以及根据协作协议销售产品的成本。我们将ARCALYST的销售利润与再生元制药平分，其中利润是在扣除ARCALYST的净销售额后确定的与ARCALYST的制造和商业化相关的某些成本。此类成本包括但不限于（i）我们为我们使用、销售或以其他方式分配给患者使用的产品而销售的商品成本；（ii）惯常的商业化费用，包括我们的外勤部队的成本，以及（iii）我们营销、宣传和以其他方式推广ARCALYST的成本，（iii）小节中确定的此类成本受特定限制。就再生元制药于2023年3月发起的ARCALYST原料药制造技术转让而言，在再生元制药协议允许的范围内，我们和再生元制药各自为履行该等技术转让而产生的完全负担的成本，也应从ARCALYST的净销售额中扣除以确定利润。我们还与再生元制药平分我们从任何被许可人、分许可人和分销商处收到的作为ARCALYST权利的销售、许可或其他处置的对价的任何收益，包括预付款、里程碑付款和特许权使用费。

研发费用

研发费用主要包括与我们的候选产品的研发相关的成本。我们在发生时将研发费用支出。这些费用可能包括：

●为进行必要的临床前研究和获得监管批准所需的临床试验而发生的费用；

●根据与主要从事监督和开展我们的临床试验的CRO和主要从事为我们的产品候选者的研发计划提供临床前和临床药物物质和产品的CDMO的协议产生的费用；

●与获取和制造临床前和临床试验材料有关的其他费用，包括制造验证批次，以及进行我们的临床试验、临床前研究和其他科学发展服务的调查场所和顾问；

●根据第三方许可、收购和其他类似协议以现金或股本证券支付的款项；

●与员工相关的费用，包括从事研发职能的员工的工资和福利、差旅和股份补偿费用；

●与遵守监管要求相关的费用；和

●分摊的设施相关成本，包括租金和水电费、折旧和其他费用。

我们根据使用我们的服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行的评估确认外部开发成本。这一过程涉及审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定已代表我们执行的服务，并在我们尚未收到实际成本发票或其他通知时估计所执行的服务水平和服务产生的相关成本。未来将收到的用于研发活动的商品或服务的不可退还的预付款记录为预付费用。这些金额在交付货物或提供相关服务时确认为费用，或直至不再预期将交付货物或提供服务。

我们的直接研发费用根据我们的候选产品逐个项目进行跟踪，主要包括外部成本，例如与我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的支付给外部顾问、CRO、CDMO和研究实验室的费用。我们按项目划分的直接研发费用还包括根据许可、收购和其他类似协议产生的费用。我们不会将员工成本或设施费用（包括折旧或其他间接成本）分配给特定项目，因为这些成本是跨多个项目部署的，因此没有单独分类。我们使用内部资源主要是为了开展我们的研究和发现活动以及管理我们的临床前和临床开发、工艺开发以及制造临床和临床前材料。

研发活动是我们业务的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品成本更高，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。因此，我们预计，随着我们对我们的产品候选者进行正在进行和/或计划进行的临床试验，以及进行其他临床前和临床开发，并为我们的产品候选者进行监管备案，我们的研发费用将在未来几年内大幅增加。

目前，我们无法合理估计或知道为完成我们当前或未来候选产品的临床开发所需的努力的性质、时间和成本，或者何时（如果有的话）我们将从销售我们当前或未来候选产品中实现收入。这种不确定性是由于众多的风险和不确定性造成的，包括第一部分第1a项所述的风险和不确定性。这份年度报告中的“风险因素”。

销售、一般和行政费用

销售、一般和管理费用主要包括工资和福利，包括销售、营销、医疗、行政、业务发展、财务、人

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资源、法律和支持人员职能。销售、一般和管理费用还包括外部商业化、市场营销以及法律、专利和会计服务的专业费用。

我们预计，随着我们继续扩大与ARCALYST和其他候选产品商业化相关的基础设施，如果获得批准，我们的销售、一般和管理费用将在未来继续增加。

其他收益

其他收入包括货币市场基金投资确认的利息收入、美国国库证券和其他杂项收入，由与投资有关的费用抵消。

所得税

在重组之前，我们的主要控股公司已在百慕大注册成立，主要在百慕大纳税。重组后，我们的主要控股公司成立，主要在英国纳税。根据百慕大以前的法律，没有对豁免公司的收入征收企业所得税，导致实际税率为零。因此，在百慕大并入百慕大的每个报告期内，我们没有从百慕大产生的亏损中获得任何所得税优惠，我们目前没有可用于这些亏损的净经营亏损结转。重组后，我们的收入须遵守已颁布的英国法定公司税率，产生的净经营亏损将无限期结转。我们的全资附属公司（包括其任何外国分支机构）在各自国家须缴税。

2022年第三季度，Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（“Kiniksa百慕大”）向Kiniksa制药制药（英国）有限公司（“Kiniksa英国”）转让了vixarelimab的全球独家开发和商业化权利。2023年第四季度，Kiniksa UK向其瑞士分公司分配了（其中包括）某些合同、知识产权、产品备案和批准以及仅与ARCALYST相关或主要与ARCALYST相关的其他信息、计划和库存的所有权利、所有权和权益。2024年第一季度，Kiniksa Bermuda向Kiniksa制药，GmbH（“Kiniksa Switzerland”）转让了所拥有的（其中包括）某些合同、知识产权、产品备案和批准以及其他信息、计划和材料中的所有权利、所有权和权益，只要这些权利、所有权和权益与abiprubart、mavrilimumab、KPL-387、KPL-1161和其他临床前资产完全相关或主要相关。就上述每项转让和/或分配而言，我们确认基础有所提升，并且没有产生任何重大税务责任。

2024年第四季度，Kiniksa UK向Kiniksa Switzerland提供了其在Kiniksa UK拥有或控制的某些合同、知识产权、产品备案和批准以及其他信息、计划和材料中的所有权利、所有权和权益，只要这些信息、计划和材料与vixarelimab完全相关或主要相关。关于Kiniksa UK权利和贡献的终止，我们以公平的市场价值对资产进行了重新估值，并且没有产生任何重大的税务负债。

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经营成果

截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度比较

下表汇总了我们截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的经营业绩：


											2025/2024				2024/2023
		已结束的年份									比较				比较
		12月31日，									增加/（减少）				增加/（减少）
		2025			2024			2023			$		%		$		%

		（单位：千）									（以千为单位，百分比除外）
收入：
产品收入，净额		$	677,564		$	417,029		$	233,176		$	260,535	62%		$	183,853	79%
许可和协作收入			—			6,210			37,083			(6,210)	(100)%			(30,873)	(83)%
总收入			677,564			423,239			270,259			254,325	60%			152,980	57%
营业费用：
销货成本			77,673			60,910			33,407			16,763	28%			27,503	82%
协作费用			229,545			128,311			56,524			101,234	79%			71,787	127%
研究与开发			96,853			111,623			76,097			(14,770)	(13)%			35,526	47%
销售，一般和行政			196,272			168,011			129,427			28,261	17%			38,584	30%
总营业费用			600,343			468,855			295,455			131,488	28%			173,400	59%
运营收入（亏损）			77,221			(45,616)			(25,196)			122,837	(269)%			(20,420)	81%
其他收益			11,647			9,464			8,544			2,183	23%			920	11%
所得税前收入（亏损）			88,868			(36,152)			(16,652)			125,020	(346)%			(19,500)	117%
所得税的福利（备抵）			(29,863)			(7,041)			30,736			(22,822)	324%			(37,777)	(123)%
净收入（亏损）		$	59,005		$	(43,193)		$	14,084		$	102,198	(237)%		$	(57,277)	(407)%

产品收入，净额

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们确认出售ARCALYST的净收入分别为6.776亿美元、4.17亿美元和2.332亿美元。2025年和2024年的增长主要是由患者注册人数的增加推动的。

许可和协作收入

截至2025年12月31日止年度，我们未确认任何许可和协作收入。我们报告了截至2024年12月31日止年度的620万美元许可和协作收入，主要是由于实现了与基因泰克许可协议下的第三个适应症相关的500万美元开发里程碑以及根据ARCALYST华东合作协议销售的70万美元产品。我们报告了截至2023年12月31日止年度的许可和合作收入3710万美元，这与基因泰克许可协议有关，主要是由于实现了与两个新适应症、交付的材料相关的2500万美元的开发里程碑，以及我们对与正在进行的vixarelimab治疗结节性痒疹的2b期临床试验相关的交易价格的持续认可。

销售商品成本

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们分别确认了7770万美元、6090万美元和3340万美元的销售成本。2025年比2024年增加1680万美元，主要涉及

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ARCALYST销量增加。2024年比2023年增加2750万美元，主要是由于ARCALYST的销售额增加，以及与制造过程的技术转让有关的1260万美元增加，但被有利的生产差异导致的单位平均成本下降所抵消。

协作费用

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们分别确认了2.295亿美元、1.283亿美元和5650万美元的协作费用。2025年比2024年增加1.012亿美元，主要是因为ARCALYST的销售收入增加。2024年较2023年增加7180万美元，主要是由于ARCALYST的销售收入增加，从而推动了再生元制药协议下的更高利润，以及由于根据ARCALYST华东合作协议实现的监管里程碑而应付再生元制药的1000万美元付款。

研发费用


										2025/2024				2024/2023
		已结束的年份								比较				比较
		12月31日，								增加/（减少）				增加/（减少）
		2025			2024			2023		$		%		$		%

		（单位：千）								（以千为单位，百分比除外）
按项目划分的直接研发费用：
Arcalyst		$	1,040		$	1,080		$	2,628	$	(40)	(4)%		$	(1,548)	(59)%
KPL-387			47,265			11,221			2,537		36,044	321%			8,684	342%
KPL-1161			4,198			581			—		3,617	623%			581	0%
阿比普鲁巴特			6,122			59,459			28,388		(53,337)	(90)%			31,071	109%
Vixarelimab			44			1,530			7,717		(1,486)	(97)%			(6,187)	(80)%
未分配研发费用：
人员相关（含股份报酬）			23,943			24,302			22,462		(359)	(1)%			1,840	8%
其他			14,241			13,450			12,365		791	6%			1,085	9%
研发费用总额		$	96,853		$	111,623		$	76,097	$	(14,770)	(13)%		$	35,526	47%

截至2025年12月31日止年度的研发费用为9690万美元，而截至2024年12月31日止年度的研发费用为1.116亿美元，减少了1480万美元。截至2024年12月31日止年度的研发费用为1.116亿美元，而截至2023年12月31日止年度的研发费用为7610万美元，或增加3550万美元。

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们KPL-387计划的直接成本分别为4730万美元、1120万美元和250万美元。截至2025年12月31日止年度，开支主要与我们在复发性心包炎的2/3期临床试验的启动和制造临床供应有关。在截至2024年12月31日的一年中，主要与我们在正常健康志愿者中的1期研究和制造临床供应有关的费用。截至2023年12月31日止年度，主要与制造临床供应有关的开支。

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，我们KPL-1161计划的直接成本分别为420万美元和60万美元。截至2023年12月31日止年度，我们没有发生任何与KPL-1161相关的费用。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，主要与临床前开发相关的费用发生。

截至2025年12月31日、2025年、2024年和2023年的年度，我们的abiprubart项目的直接成本分别为610万美元、5950万美元和2840万美元。在截至2025年12月31日的一年中，发生的费用主要与我们在Sj ö gren病的2b期临床试验的结束有关。在截至2024年12月31日的一年中，发生的费用主要与未来制造预付款的1850万美元注销有关，我们没有

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Longer expect to utilize，manufacture of clinical materials，continue of cohorts 4 and study wind-down activities of our Phase 2 clinical trial in RA and start costs of our Phase 2b clinical trial in Sj ö gren’s Disease。截至2023年12月31日止年度，发生的费用主要与制造临床材料、继续进行阿必鲁巴在RA的2期临床试验的前两组以及此类试验的队列3和4有关。

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们的vixarelimab项目的直接成本分别低于10万美元、150万美元和770万美元。在截至2024年12月31日的年度内，产生的费用主要与我们在结节性痒疹的2b期临床试验的结束活动有关。截至2023年12月31日止年度，发生的费用主要与我们正在进行的vixarelimab治疗结节性痒疹的2b期临床试验有关。

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的未分配研发费用分别为3820万美元、3780万美元和3480万美元。与2024年相比，2025年未分配的研发费用增加了80万美元，这主要是由于临床前开发的增加。与2023年相比，2024年未分配的研发费用增加了300万美元，这主要是由于为支持我们的临床试验而增加了人员。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的人事相关成本分别包括660万美元、610万美元和550万美元的股份薪酬。

销售、一般和行政费用

截至2025年、2024年和2023年12月31日止年度的销售、一般和管理费用分别为1.963亿美元、1.68亿美元和1.294亿美元。与2024年相比，2025年增加了2830万美元，这主要是由于人事相关成本增加了2310万美元，这主要是由于员工人数增加以及销售和营销费用增加了550万美元。2024年比2023年增加3860万美元，主要是由于人事相关成本增加了1890万美元，销售和营销费用增加了1350万美元，这主要是由于与2023年扩大我们的销售队伍相关的一整年的费用以及主要由于搬迁而增加的专业费用280万美元。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的人事相关成本分别包括2820万美元、2290万美元和1980万美元的股份薪酬。

其他收益

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的其他收入分别为1160万美元、950万美元和850万美元。同比增长的主要原因是平均持有的现金、现金等价物和短期投资增加所产生的利息收入增加。

所得税的福利（拨备）

截至2025年12月31日止年度，我们录得2990万美元的所得税拨备，主要与在瑞士、美国和英国赚取的收入有关；瑞士损失的估值备抵和因已颁布的税率变化而对瑞士递延所得税资产进行的重估；被与基于股份的薪酬相关的福利以及美国联邦和州的研发信贷所抵消。

截至2024年12月31日止年度，我们录得700万美元的所得税拨备，主要与在瑞士和美国赚取的收入有关，被外国衍生无形收入（“FDII”）扣除以及使用的美国联邦和州研发信贷所抵消。

截至2023年12月31日止年度，我们录得3070万美元的所得税优惠，这与3380万美元的非现金递延所得税优惠有关，这主要与Kiniksa UK将其ARCALYST资产分配给其瑞士分公司以及释放美国递延所得税资产的估值备抵有关，但被我们在英国递延所得税资产上建立的部分估值备抵所抵消。递延所得税资产净额的净收益被主要与在英国和美国赚取的收入相关的310万美元的当期所得税费用所抵消。

104

流动性和资本资源

截至2025年12月31日，我们的主要流动资金来源是现金、现金等价物和短期投资，总额为4.141亿美元。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们的净收入（亏损）分别为59.0百万美元、（43.2）百万美元和14.1百万美元。我们预计我们的现金余额和我们预期的运营现金流入将使我们能够满足我们目前的运营计划。

根据与第三方的各种协议，我们同意支付里程碑付款、支付特许权使用费、支付年度维护费并满足尽职调查要求，每一项都基于特定事件。根据再生元制药协议，我们与再生元制药订立供应协议，以购买临床及商业产品。我们已承诺向再生元制药支付最低2460万美元，所有这些款项将在一年内到期。我们已经签订了办公和实验室空间以及车辆的租赁协议，未来的租赁付款总额为1050万美元，其中350万美元将在一年内到期。关于我们正在进行的ARCALYST药物制造技术转让，我们与三星订立了主服务协议和产品特定协议。我们在这些协议下的承诺，包括购买原材料和相关服务费，使我们承担了1.477亿美元的最低付款义务，其中1890万美元将在一年内到期。截至2025年12月31日，我们已将2090万美元的生产成本资本化为库存，作为与三星制造的药物物质相关的半成品。我们还与几家CDMO签订了协议，为我们的非ARCALYST资产提供临床前和临床试验材料，这使我们有义务支付最低340万美元的款项，所有这些款项都将在一年内到期。我们为员工制定了长期激励计划，根据某些监管里程碑的实现情况，可能会产生2310万美元的现金奖励付款，预计这些都不会在明年实现。

根据与第三方的各种协议，我们有权获得预付款、里程碑付款和特许权使用费，每一项都基于指定的里程碑。2024年，我们从基因泰克收到了与基因泰克许可协议下的第二个和第三个适应症相关的1500万美元的开发里程碑付款。2025年，我们收到了2000万美元的里程碑付款，该付款与华东实现ARCALYST华东合作协议下的监管里程碑相关，其中1000万美元作为再生元制药协议的一部分于2025年支付给再生元制药。

这些协议影响了我们的短期和长期流动性和资本需求。截至2025年12月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资为4.141亿美元。

105

现金流

下表汇总了我们列报的每个期间的现金流量：


		已结束的年份
		12月31日，
		2025			2024			2023

		（单位：千）
经营活动所产生的现金净额		$	137,985		$	25,689		$	13,301
投资活动提供（使用）的现金净额			(188,993)			37,672			(29,557)
筹资活动提供的现金净额			33,023			12,266			1,495
现金及现金等价物净增加（减少）额		$	(17,985)		$	75,627		$	(14,761)

经营活动

截至2025年12月31日止年度，运营提供的现金净额为1.38亿美元，而截至2024年12月31日止年度为2570万美元。经营活动提供的现金增加主要是由于ARCALYST销售额增加带来的净贡献增加，但被许可协议收到的现金减少500万美元所抵消。

截至2024年12月31日止年度，运营提供的现金净额为2570万美元，而截至2023年12月31日止年度为1330万美元。经营活动提供的现金增加主要是由于ARCALYST销售额增加带来的净贡献增加，但被许可协议收到的现金减少2000万美元所抵消。

投资活动

截至2025年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为1.89亿美元，而截至2024年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额为3770万美元，这是管理我们的现金和短期投资组合组合组合的一部分，因为我们将更高水平的可投资现金投入到期限更长的国库证券中。

截至2024年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额为3770万美元，而截至2023年12月31日止年度，作为管理我们的现金和短期投资组合组合组合的一部分，投资活动使用的现金净额为2960万美元。

融资活动

截至2025年、2024年和2023年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额分别为33.0百万美元、12.3百万美元和1.5百万美元，包括行使员工购股权的收益和我们的2018年员工购股计划（“2018年ESPP”）。

资金需求

随着我们继续将ARCALYST商业化并通过临床前和临床开发推进我们当前和未来的候选产品、寻求监管批准并商业化我们当前或未来的一个或多个候选产品（如果获得批准），我们预计将产生与我们正在进行和计划中的活动相关的大量费用。我们还可能产生与合作、许可或其他战略交易相关的费用。此外，我们可能会产生与里程碑、特许权使用费和其他付款相关的费用，这些费用应支付给与我们签订许可、收购和其他类似协议的第三方，以获得我们的产品候选者的权利。有关我们近期和长期资金需求的更多信息，请参阅“风险因素–一般风险因素–我们有经营亏损的历史，未来可能需要大量额外融资。”

106

我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。我们公司未来的生存能力取决于我们是否有能力根据需要通过出售ARCALYST和/或通过发行债务或股票等方式筹集额外资金来为我们的运营提供资金。我们预计，如果我们选择寻求合作、许可或其他战略交易，我们可能需要额外的资本。我们预计将继续产生与产品制造相关的重大费用，包括技术转让成本、ARCALYST的销售、营销和分销。此外，如果我们对我们当前或未来的任何候选产品获得监管批准，为我们的产品或我们当前或未来的任何候选产品寻求额外的适应症或额外的领域，我们预计将产生与产品开发和制造、销售、营销和分销相关的大量费用，这取决于我们选择在哪里商业化。

由于与生物产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们的营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求可能会受到一些因素的影响，包括第一部分第1A项中所述的因素。这份年度报告中的“风险因素”。

关键会计政策和重大判断和估计

我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制我们的合并财务报表和相关披露要求我们做出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入、成本和费用的报告金额，以及在我们的财务报表中披露或有资产和负债。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。我们持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策在本年度报告其他部分的合并财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为，以下会计政策对于编制我们的合并财务报表时所使用的判断和估计最为关键。

收入确认

ASC 606概述了确认与客户签订的合同收入的五个步骤：（i）识别与客户签订的合同，（ii）识别合同中的履约义务，（iii）确定交易价格，（iv）将交易价格分配给合同中的单独履约义务，以及（v）在与履约义务相关的收入得到满足时确认这些收入。

我们仅在很可能收取我们有权获得的对价以换取我们转让给客户的商品或服务时，才将五步模式应用于合同。一旦确定某项合同属于ASC 606的范围，我们就确定可区分的履约义务。我们将在履约义务得到履行时或在履行时分配给每项各自履约义务的交易价格金额确认为收入。通常，我们的履约义务会在某个时间点转移给客户，通常是在客户收到产品时。

ASC 606要求主体在一项履约义务已经履行或部分履行，但由于收到对价的条件不是时间的推移，因此尚未收到对价金额时，记录一项合同资产。ASC 606还要求在客户支付对价的情况下，或者在实体向客户转让商品或服务之前，实体有权获得无条件的对价金额（例如应收账款），则该实体必须将收入合同作为合同负债提出。

107

产品收入，净额

产品销售的净收入在专业药房或专业分销商获得对我们产品的控制权时按交易价格确认，这种情况发生在某个时间点，通常发生在从第三方物流供应商发货时。

我们的净收入代表根据折扣和津贴调整的总收入，包括估计的现金折扣、退款、回扣、退货、共付额援助以及专业药房和分销商费用。这些调整代表ASC 606项下的可变对价，并使用预期价值法估计，并在销售产品确认收入时记录。这些调整由我们根据现有信息确定为我们的最佳估计，并将进行调整以反映影响这些津贴的因素的已知变化。变量对价的调整是根据与客户的合同条款、历史趋势、与客户的沟通和分销渠道中剩余的库存水平，以及对产品的市场预期和竞争产品的预期推出来确定的。

截至2025年12月31日，我们的产品收入备抵和准备金发生10%的变化不会导致我们的净收入发生重大变化。

应计研发费用

作为编制合并财务报表过程的一部分，我们被要求估计我们应计的研发费用。这一过程涉及审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定已代表我们执行的服务，并在我们尚未收到实际成本发票或以其他方式通知的情况下估计所执行的服务水平和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商都对我们所提供的服务、按预先确定的时间表或在达到合同里程碑时拖欠我们的发票；然而，有些服务提供商要求预付款项。我们根据当时已知的事实和情况，在合并财务报表中对截至每个资产负债表日的应计费用进行估计。我们会定期与服务提供商确认这些估计的准确性，并在必要时进行调整。估计应计研发费用的例子包括支付给：

●

与临床前开发活动相关的供应商，包括研究实验室；

●

与临床前研究和临床试验相关的CRO和调查场所；

●

与实现许可收购和其他类似协议规定的里程碑有关的第三方；和

●

与药物物质和药物产品配方和制造材料有关的CDMO。

我们将与临床前研究和临床试验相关的费用建立在我们根据与代表我们开展和管理临床前研究和临床试验的多个研究机构和CRO的报价和合同对所获得的服务和付出的努力的估计之上。这些协议的财务条款需经协商，因合同而异，并可能导致付款流量不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项将超过所提供的服务水平，并导致预付费用。其中一些合同下的付款取决于参与者的成功注册和临床试验里程碑的完成等因素。确定在一年内用于未来研发活动使用或提供的商品或服务的不可退还的预付款项作为预付费用入账。与一年内确定不使用的临床试验相关的不可退还的预付款或最低余额要求被归类为其他长期资产。在计提服务费时，我们估计将执行服务的时间段以及每个期间要花费的努力水平。如果服务绩效的实际时间安排或努力程度与估计不同，我们会相应调整应计或预付费用的金额。尽管我们预计我们的估计与实际发生的金额不会有重大差异，但我们对所提供服务的状态和时间的理解相对于服务的实际状态和时间

108

所执行的可能会有所不同，并可能导致报告金额在任何特定时期过高或过低。迄今为止，我们对应计研发费用的先前估计没有任何重大调整。

截至2025年12月31日，我们计提了660万美元的估计研发费用。

所得税

我们根据我们对税法和法规的解释提交纳税申报表，并根据这些解释按我们经营所在司法管辖区的适用税率在财务报表中记录估计。我们的纳税申报表通常会受到税务机关的审查，这可能会导致未来的税收、利息和罚款评估。由于税法的复杂性，许多税收头寸的估计也存在固有的不确定性。我们仅在税务部门根据该职位的技术优点进行审查后，更有可能维持该税务职位的情况下，才承认来自不确定税务职位的税务利益。在财务报表中确认的从这样一个位置获得的税收优惠是根据最终解决方案时实现的可能性大于50%的最大利益来衡量的。未确认的税收优惠金额根据现行税法变更、税务机关发布规定、税务审查中获得的新信息或税务审查解决等事实和情形的变化进行调整。我们认为，我们对不确定税务状况的估计既适当又足以支付可能因审查我们的纳税申报表而产生的评估；然而，鉴于税务当局在审查我们的纳税申报表期间可能采取的立场的不确定性，任何税务事项的最终结果都可能导致负债大于应计金额。我们在所得税费用中确认与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。

我们使用资产负债法对所得税进行会计处理，这要求对已在合并财务报表或我们的纳税申报表中确认的事件的预期未来税务后果确认递延所得税资产和负债。递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和计税基础之间的差异，使用预期该差异转回当年有效的已颁布税率确定的。递延税项资产和负债的变动计入所得税的福利（拨备）。我们评估我们的递延所得税资产将从未来应纳税所得额中收回的可能性，并且在我们认为基于现有的正面和负面证据的加权的情况下，很可能不会实现全部或部分递延所得税资产的情况下，通过计入所得税费用来建立估值备抵。通过估算未来应课税利润预期、近期累计收益并考虑审慎可行的税收筹划策略，评估递延所得税资产的回收潜力。在评估现有的正面和负面证据时需要作出重大判断，并且在我们的估值备抵的任何部分与我们的递延税项资产的逆转被认为是适当的情况下，税收优惠将在此种逆转期间记录在我们的所得税优惠（拨备）中。

我们认为，基于我们对上述因素的评估，我们对我们不确定的税务状况的估计以及针对我们财务报表中确认的某些递延税项资产的估值备抵是适当的。

最近发布的会计公告

最近发布的可能对我们的财务状况和经营业绩产生潜在影响的会计公告的描述在本年度报告其他地方包含的我们的年度综合财务报表附注2中披露。

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露。

利率风险

我们面临与利率变化相关的市场风险。截至2025年12月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资包括货币市场基金和美国国债。我们对市场风险的首要暴露是利息收入敏感性，这是受到美国通用水平变化的影响

109

州利率。这种利率已经并在未来可能会出现显着波动。然而，由于我们投资组合中工具的短期性质，市场利率立即100个基点的变化不会对我们投资组合的公平市场价值或我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。

项目8。财务报表和补充数据。

本报告附上根据本项目8要求提交的财务报表。这些财务报表的索引见第15项。

项目9。

会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。

没有。

项目9a。

控制和程序。

评估披露控制和程序

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本年度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序（定义见《交易法》下的规则13a-15（e）和15d-15（e）。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2025年12月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

在设计和评估我们的披露控制和程序（如《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中所定义）时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理保证。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护对我们财务报告的充分内部控制，因为该术语在《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）中定义。

我们的管理层使用Treadway委员会发起组织委员会发布的“内部控制–综合框架（2013）”中规定的标准，对截至2025年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。

基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2025年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

截至2025年12月31日，公司财务报告内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所罗兵咸永道会计师事务所（PricewaterhouseCoopers LLP）审计，如其在本报告中所述。

财务报告内部控制的变化

截至2025年12月31日止年度第四季度，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

110

项目9b。

其他信息。

交易安排。

在截至2025年12月31日的三个月内，我们的某些董事和高级管理人员就购买或出售我们的普通股订立、修改或终止了旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条规定的肯定性抗辩条件的合同、指示或书面计划，如下所述：


				交易安排
姓名	标题	行动	生效日期	规则10b5-1	非规则10b5-1	交易计划预约到期日⁽¹⁾	受交易计划规限的最大股份
Sanj K. Patel	董事长兼首席执行官	领养	2025年10月31日	X		2026年12月31日	564,182
约翰·保利尼	执行副总裁、首席医疗官	领养	2025年11月18日	X		2026年11月19日	98,424

(1)

一项交易安排如在该交易安排的有效期届满前、经经纪商或交易安排的持有人终止或按交易安排另有规定，所有预期的交易均已完成，则该交易安排可于较早日期届满。

项目9c。

关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。

不适用。

111

第三部分

项目10。

董事、执行官和公司治理。

除下文提供的范围外，本项目要求披露的信息将在我们将于2025年12月31日后120天内向SEC提交的2026年年度会议的代理声明中列出，并通过引用并入本年度报告。

我们采用了适用于我们所有董事、高级职员和员工的书面商业行为和道德准则，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官和控制人，或履行类似职能的人员。我们的商业行为和道德准则可在我们网站www.kiniksa.com的“投资者”部分的“公司治理”下查阅。我们打算在我们的网站上发布法律或纳斯达克规则要求的有关对守则任何条款的任何修订或豁免的所有披露。对我们网站地址的引用并不构成通过引用将我们网站上包含或可通过我们网站获得的信息并入，您不应将其视为本年度报告的一部分。

项目11。

行政赔偿。

本项目要求披露的信息将在我们将于2025年12月31日的120天内向SEC提交的2026年年度会议的代理声明中列出，并通过引用并入本年度报告。

项目12。

某些受益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项。

本项目要求披露的信息将在我们将于2025年12月31日的120天内向SEC提交的2026年年度会议的代理声明中列出，并通过引用并入本年度报告。

项目13。

某些关系和相关交易，以及董事独立性。

本项目要求披露的信息将在我们将于2025年12月31日的120天内向SEC提交的2026年年度会议的代理声明中列出，并通过引用并入本年度报告。

项目14。

主要会计费用和服务。

本项目要求披露的信息将在我们将于2025年12月31日的120天内向SEC提交的2026年年度会议的代理声明中列出，并通过引用并入本年度报告。

112

第四部分

项目15。

展览和财务报表时间表。

（a）（1）财务报表。

有关作为本报告一部分提交的财务报表清单，请参阅下面第F-1页的“合并财务报表索引”。

（a）（2）财务报表附表。

所有附表都被省略，因为它们不是必需的，或者因为所需信息已在下文F-1页开始的综合财务报表或其附注中提供。

（a）（3）展品。见附件指数。

113

展览指数

		以参考方式纳入
附件数	附件说明	表格	档案编号。	附件	备案日期	已备案/ 陈设特此

3.1	Kiniksa制药 International，PLC公司章程	8-K12B	001-38492	3.1	6/28/24

4.1	A类普通股凭证样本股票	8-K12B	001-38492	4.1	6/28/24

4.2	第二份经修订及重述的投资者权利协议，日期为2018年2月9日	S-1	333-224488	4.2	4/27/18

4.3	Kiniksa制药 International，PLC证券的情况说明	8-K12B	001-38492	4.2	6/28/24

10.1†	注册人与渤健 MA Inc.签订的日期为2016年9月7日的资产购买协议，经修订	S-1	333-224488	10.6	4/27/18

10.2††	注册人与渤健 MA Inc.于2016年9月7日对资产购买协议进行的2022年8月2日第2号修订。	10-Q	001-38492	10.2	11/3/22

10.3†	注册人与再生元制药公司于2017年9月25日签订的许可协议	S-1	333-224488	10.7	4/27/18

10.4††	2017年9月25日Kiniksa制药和再生元制药公司对许可协议的第1号和第2号修订	10-Q	001-38492	10.2	5/6/21

10.5†	注册人与MedImmune，Limited于2017年12月21日签署的许可协议	S-1	333-224488	10.8	4/27/18

10.6†	Kiniksa制药与MedImmune Limited签订的许可协议第1号修订，自2020年7月9日起生效	8-K	001-38492	10.1	7/15/20

10.7††	Beth Israel Deaconess Medical Center与Primatope Therapeutics Inc.于2013年11月1日签署的独家许可协议。	10-K	001-38492	10.38	2/24/22

10.8††+	Kiniksa制药（英国）有限公司与杭州中美华东制药有限公司签订的合作和许可协议（利洛纳西普），日期为2022年2月21日	10-Q	001-38492	10.2	5/5/22

114

		以参考方式纳入
附件数	附件说明	表格	档案编号。	附件	备案日期	已备案/ 陈设特此

10.9††+	Kiniksa制药（英国）有限公司、Genentech，Inc.和F. Hoffmann-La Roche Ltd.于2022年8月2日签署的许可协议。	10-Q	001-38492	10.1	11/3/22

10.10††	Kiniksa制药（英国）有限公司与再生元制药公司于2021年2月26日签订的商业供应协议	10-Q	001-38492	10.1	5/6/21

10.11	注册人与再生元制药公司签订的日期为2017年9月27日的临床供应协议	S-1	333-224488	10.9	4/27/18

10.12†	Kiniksa制药（英国）有限公司与三星生物制品有限公司于2024年6月25日签订的主服务协议。	10-Q	001-38492	10.12	7/25/24

10.13†	Kiniksa制药（英国）有限公司与三星生物制品有限公司于2024年6月25日签订的产品特定协议。	10-Q	001-38492	10.13	7/25/24

10.14	Kiniksa制药公司与Shire Human Genetic Therapies，Inc.签订的转租协议，日期为2018年3月13日。	S-1	333-224488	10.10	4/27/18

10.15	Kiniksa制药 Corp.和Shire Human Genetic Therapies，Inc.分别于2018年6月26日和2018年7月17日对转租协议进行的第一次和第二次修订。	10-Q	001-38492	10.10	8/6/18

10.16	自2018年11月7日起，由Kiniksa制药公司和Shire Human Genetic Therapies，Inc.对转租协议进行第三次修订。	8-K	001-38492	10.1	11/13/18

10.17	截至2020年11月6日Kiniksa制药 Corp.与92 Hayden Avenue Trust签订的认可和律师协议以及修订转租	8-K	001-38492	10.1	11/10/20

10.18	2022年7月27日由Kiniksa制药 Corp.与92 Hayden Avenue Trust进行的转租第五次修订	10-Q	001-38492	10.3	11/3/22

10.19	2023年5月24日由Kiniksa制药 Corp.与92 Hayden Avenue Trust进行的转租第六次修订	10-Q	001-38492	10.1	8/1/23

10.20#	Kiniksa制药 Corp.与Sanj K. Patel于2018年5月29日签订的经修订和重述的雇佣协议	10-Q	001-38492	10.7	8/6/18

115

		以参考方式纳入
附件数	附件说明	表格	档案编号。	附件	备案日期	已备案/ 陈设特此
10.21#	Kiniksa制药 Corp.与John F. Paolini签订的雇佣协议，自2025年1月1日起生效	10-K	001-38492	10.22	2/25/25

10.22#	公司与Mark Ragosa签订的雇佣协议，自2025年1月1日起生效	10-K	001-38492	10.23	2/25/25

10.23#	Eben Tessari与Kiniksa制药公司签订的雇佣协议，自2025年1月1日起生效。	10-K	001-38492	10.24	2/25/25

10.24#	Michael Megna与Kiniksa制药公司签订的雇佣协议，自2025年7月1日起生效。	10-Q	001-38492	10.1	10/28/25

10.25#	Kiniksa制药 Corp.与Ross Moat签订的雇佣协议，自2025年1月1日起生效	10-K	001-38492	10.26	2/25/25

10.26+#	Kiniksa制药 International，PLC与Richard Levy博士签订的咨询协议					*

10.27#	董事的赔偿协议表格	8-K12B	001-38492	10.1	6/28/24

10.28#	有关人员的补偿协议表格	8-K12B	001-38492	10.2	6/28/24

10.29#	2015年股权激励计划	8-K12B	001-38492	10.3	6/28/24

10.30#	2018年奖励奖励计划及其项下奖励协议的形式	10-Q	001-38492	10.9	7/29/25

10.31#	2018年奖励奖励计划；英国雇员次级计划及其项下奖励协议的形式	8-K12B	001-38492	10.5	6/28/24

10.32#	2018年激励奖励计划；德国参与者的期权授予通知和期权协议形式，德国参与者的限制性股票授予通知和限制性股票协议，德国参与者的限制性股票单位授予通知和限制性股票单位协议形式	8-K12B	001-38492	10.6	6/28/24

10.33#	2018年激励奖励计划表格瑞士参与者的期权授予通知和期权协议、瑞士参与者的限制性股票授予通知和限制性股票协议、瑞士参与者的限制性股票单位授予通知和限制性股票单位协议	8-K12B	001-38492	10.7	6/28/24

10.34#	2024年度业绩份额单位授予通知书及2024年度业绩份额单位授予协议的格式	10-Q	001-38492	10.2	4/25/24

10.35#	2025年业绩份额单位授予通知书及2025年业绩份额单位授予协议的格式	10-Q	001-38492	10.1	4/29/25

10.36#	2018年员工持股计划	8-K12B	001-38492	10.8	6/28/24

10.37#	2018年员工股份购买计划下的发售文件	8-K12B	001-38492	10.9	6/28/24

10.38#	KPL-387执行官长期激励计划	8-K	001-38492	10.1	4/23/25

116

		以参考方式纳入
附件数	附件说明	表格	档案编号。	附件	备案日期	已备案/ 陈设特此
10.39#	KPL-387长期激励计划下的里程碑1现金奖励授予通知和协议的形式	8-K	001-38492	10.2	4/23/25

10.40#	KPL-387长期激励计划下的里程碑2现金奖励授予通知和协议的形式	8-K	001-38492	10.3	4/23/25

10.41#	KPL-387长期激励计划下的里程碑1 PSU奖励授予通知和协议的形式	8-K	001-38492	10.4	4/23/25

10.42#	KPL-387长期激励计划下的里程碑2 PSU奖励授予通知和协议的形式	8-K	001-38492	10.5	4/23/25

10.43#	KPL-387长期激励计划下的里程碑1期权授予通知和协议的形式	8-K	001-38492	10.6	4/23/25

10.44#	KPL-387长期激励计划下的里程碑2期权授予通知和协议的形式	8-K	001-38492	10.7	4/23/25

10.45#	日期为2024年6月28日的关于提供存托服务和托管服务的协议，内容涉及ComputerShare Trust Company，N.A.、Kiniksa制药 International，PLC与A存托凭证和A1存托凭证持有人之间的A存托凭证和A1存托凭证	8-K12B	001-38492	10.10	6/28/24

10.46#	关于提供存托服务和托管服务的协议，日期为2024年6月28日，涉及ComputerShare Trust Company，N.A.、Kiniksa制药 International，PLC与B存托凭证和B1存托凭证持有人之间的Kiniksa制药 International，PLC B存托凭证和B1存托凭证	8-K12B	001-38492	10.11	6/28/24

10.47#	非雇员董事薪酬计划					*

10.48#	由注册人与Sanj K. Patel订立及双方于日期为2015年9月16日的受限制股份协议	S-1	333-229394	10.25	1/28/19

19.1	内幕交易合规计划	10-K	001-38492	19.1	2/28/24

21.1	注册人的附属公司					*

23.1	普华永道会计师事务所，独立注册会计师事务所的同意书					*

31.1	细则13a-14（a）/15d-14（a）首席执行干事证书					*

31.2	细则13a-14（a）/15d-14（a）对首席财务官的证明					*

32.1	第1350条首席执行官的认证					**

32.2	第1350节对于首席财务官的认证					**

117

		以参考方式纳入
附件数	附件说明	表格	档案编号。	附件	备案日期	已备案/ 陈设特此
97.1	追讨误判赔偿款政策	10-K	001-38492	97.1	2/28/24

101.INS	内联XBRL实例文档					***

101.SCH	内联XBRL分类法扩展架构文档					***

101.CAL	内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档					***

101.DEF	内联XBRL扩展定义linkbase文档					***

101.LAB	内联XBRL分类标签Linkbase文档					***

101.PRE	内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档					***

104	封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）。

*随此提交

**特此提供

***随函以电子方式提交

#	表示管理合同或补偿计划

†	SEC已根据经修订的1933年《证券法》第406条规则授予对某些条款的保密处理

††	部分展品已根据条例S-K第601（b）（10）（四）条进行修订

+部分展品已根据条例S-K第601（a）（6）条进行了编辑

118

项目16。

表格10-K摘要

没有。

119

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。

	KINIKSA Pharmaceuticals International，PLC

日期：2026年2月24日	签名：	/s/Sanj K. Patel
		Sanj K. Patel
		首席执行官兼董事会主席

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并以其身份和在所示日期签署如下。


签名	标题	日期

/s/Sanj K. Patel	首席执行官兼董事会主席（首席执行官）	2026年2月24日
Sanj K. Patel

/s/马克·拉戈萨	首席财务官（首席财务官）	2026年2月24日
马克·拉戈萨

/s/Michael R. Megna	首席会计官（首席会计官）	2026年2月24日
迈克尔·R·梅格纳

/s/Felix J. Baker	牵头独立董事	2026年2月24日
Felix J. Baker

/s/Stephen R. Biggar	董事	2026年2月24日
Stephen R. Biggar

/s/M. Cantey Boyd	董事	2026年2月24日
M. Cantey Boyd

/s/G. Bradley Cole	董事	2026年2月24日
G. Bradley Cole

/s/Richard S. Levy	董事	2026年2月24日
Richard S. Levy

/s/Thomas R. Malley	董事	2026年2月24日
Thomas R. Malley

/s/Tracey L. McCain	董事	2026年2月24日
Tracey L. McCain

/s/Kimberly J. Popovits	董事	2026年2月24日
Kimberly J. Popovits

/s/Barry D. Quart	董事	2026年2月24日
Barry D. Quart

120

合并财务报表指数


		页
独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID238）		F-2
合并资产负债表		F-5
综合经营报表及综合收益（亏损）		F-6
合并股东权益报表		F-7
合并现金流量表		F-8
合并财务报表附注		F-9

F-1

独立注册会计师事务所的报告

向Kiniksa制药 International，PLC的董事会和股东

关于财务报表和财务报告内部控制的意见

我们审计了随附的Kiniksa制药 International，PLC及其附属公司（“公司”）截至2025年12月31日和2024年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表，以及截至2025年12月31日止三年期间每年相关的合并经营报表和综合收益（亏损）、股东权益和现金流量表，包括相关附注（统称“合并财务报表”）。我们还根据Treadway委员会（COSOO）发起组织委员会发布的《内部控制-综合框架（2013）》中确立的标准，对公司截至2025年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。

我们认为，上述综合财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况，以及截至2025年12月31日止三年期间的经营业绩和现金流量。我们还认为，截至2025年12月31日，公司根据COSOO发布的《内部控制-综合框架（2013）》中确立的标准，在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。

意见的依据

公司管理层负责这些合并财务报表，负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在项目9a下出现的管理层关于财务报告内部控制的报告中。我们的责任是在审计的基础上，对公司合并报表和公司财务报告内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就合并财务报表是否不存在重大错报、是否由于错误或欺诈，以及是否在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制取得合理保证。

我们对合并财务报表的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，并根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运行有效性。我们的审计还包括执行我们认为在当时情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

F-2

财务报告内部控制的定义和局限性

公司对财务报告的内部控制是一个旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：（i）与维护记录有关，这些记录以合理的细节准确和公平地反映公司资产的交易和处置；（ii）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许根据公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及（iii）就防止或及时发现未经授权的获取、使用、或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。

财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。

关键审计事项

下文通报的关键审计事项是合并财务报表本期审计产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，（i）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（ii）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

产品收入，净额

如合并财务报表附注2和4所述，公司的产品通过第三方物流供应商销售，该供应商主要通过授权的专业药房和专业分销商网络进行分销。公司从此类产品销售中获得的净收入在专业药房或专业分销商获得对公司产品的控制权时按交易价格确认，这种情况发生在某个时间点，通常发生在从第三方物流供应商发货时。该公司的净收入代表根据折扣和津贴调整的总收入，包括估计的现金折扣、退款、回扣、退货、共付额援助以及专业药房和分销商费用。截至2025年12月31日止年度，公司确认的产品收入净额为6.776亿美元。

我们确定履行与产品收入净额相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是审计师在履行与公司确认产品收入净额相关的程序方面的高度努力。

处理该事项涉及就形成我们对合并财务报表的总体意见履行程序和评估审计证据。这些程序包括测试与确认产品收入净额有关的控制措施的有效性。除其他外，这些程序还包括（i）通过获取和检查发票、客户定购单、运输单证和现金收据等源单据，测试为收入交易样本确认的收入；（ii）通过获取和检查源单据，测试与退款和回扣相关的折扣和津贴交易样本，其中包括支持合同安排、销售的单位和回扣付款。

F-3

应计研发费用

如综合财务报表附注2及9所述，公司与美国境内外公司订立多项研发相关合约。当这些合同下的开票条款与完成工作的时间不一致时，管理层需要对截至报告期末对这些第三方的未偿债务作出估计。截至2025年12月31日，与这些估计研发义务相关的应计研发费用总额为660万美元。应计估计数基于若干因素，包括管理层对完成研发活动进展的评估、迄今为止根据合同开具发票、研究机构或其他公司就该期间发生的任何尚未开具发票的实际成本进行的沟通，以及合同中包含的成本。在确定任何报告期末的应计余额时作出重大判断和估计。

我们确定履行与应计研发成本相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是（i）管理层在制定应计研发成本估计时的重大判断和（ii）审计师在履行程序和评估审计证据方面的高度判断、主观性和努力与管理层评估完成研发活动的进展、合同项下迄今为止的发票相关因素，并与研究机构或其他公司沟通期间发生的任何尚未开票的实际费用。

处理该事项涉及就形成我们对合并财务报表的总体意见履行程序和评估审计证据。这些程序包括测试与应计研发成本相关的控制措施的有效性，包括对合同审查的控制，积累有关期间实际发生的成本的信息，以及评估完成研发活动的进展。除其他外，这些程序还包括（i）测试管理层制定应计研发费用估计数的过程；（ii）评估管理层用于制定估计数的方法的适当性；（iii）评估与管理层评估完成研发活动的进展、根据合同迄今开具发票以及研究机构或其他公司在抽样基础上就该期间发生的尚未通过测试开具发票的任何实际成本的相关因素的合理性，具体任务和服务产生的相关成本公司尚未就2025年12月31日的实际成本开具发票或以其他方式通知，以及（iv）测试管理层使用的基础数据的完整性和准确性。

/s/普华永道会计师事务所

马萨诸塞州波士顿

2026年2月24日

我们自2016年起担任公司的核数师。

F-4

KINIKSA Pharmaceuticals International，PLC

合并资产负债表

（单位：千，股份和每股金额除外）


	12月31日，		12月31日，
	2025		2024
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	165,596	$	183,581
短期投资		248,478		60,046
应收账款，净额		15,594		41,724
存货		54,895		26,364
预付费用及其他流动资产		42,614		20,084
流动资产总额		527,177		331,799
物业及设备净额		1,943		662
经营租赁使用权资产		9,807		10,376
其他长期资产		11,307		10,315
无形资产，净额		15,250		16,250
递延所得税资产		198,149		211,151
总资产	$	763,633	$	580,553

负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	2,028	$	2,039
应计协作费用		70,015		48,157
应计费用		42,020		32,355
经营租赁负债		2,987		1,993
其他流动负债		22,134		16,077
流动负债合计		139,184		100,621
非流动负债：
非流动递延收入		31,811		31,811
非流动经营租赁负债		6,510		7,862
其他长期负债		18,522		1,823
负债总额		196,027		142,117
承付款项和或有事项（附注16）
股东权益：
A类普通股，每股面值0.000273235美元；截至2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通的股份分别为45,659，424股和41,881，319股		12		11
B类普通股，每股面值0.000273235美元；截至2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通的1795158股		1		1
A1类普通股，面值0.000273235美元；截至2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通的12,781，964股		4		4
B1类普通股，面值0.000273235美元；截至2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通的16,057，618股		4		4
额外实收资本		1,029,748		959,722
累计其他综合损失		(25)		(163)
累计赤字		(462,138)		(521,143)
股东权益合计		567,606		438,436
负债和股东权益合计	$	763,633	$	580,553

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

F-5

KINIKSA Pharmaceuticals International，PLC

合并经营报表和综合收益（亏损）

（单位：千，股份和每股金额除外）


	已结束的年份
	12月31日，
	2025			2024			2023
收入：
产品收入，净额	$	677,564		$	417,029		$	233,176
许可和协作收入		—			6,210			37,083
总收入		677,564			423,239			270,259
营业费用：
销货成本		77,673			60,910			33,407
协作费用		229,545			128,311			56,524
研究与开发		96,853			111,623			76,097
销售，一般和行政		196,272			168,011			129,427
总营业费用		600,343			468,855			295,455
运营收入（亏损）		77,221			(45,616)			(25,196)
其他收入，净额		11,647			9,464			8,544
所得税前收入（亏损）		88,868			(36,152)			(16,652)
所得税的福利（备抵）		(29,863)			(7,041)			30,736
净收入（亏损）	$	59,005		$	(43,193)		$	14,084
归属于普通股股东的每股净收益（亏损）—基本	$	0.80		$	(0.60)		$	0.20
归属于普通股股东的每股净收益（亏损）—摊薄	$	0.75		$	(0.60)		$	0.20
加权平均已发行普通股—基本		74,200,924			71,424,159			70,058,952
加权平均已发行普通股——稀释		78,979,030			71,424,159			71,922,915
综合收益（亏损）：
净收入（亏损）	$	59,005		$	(43,193)		$	14,084
其他综合收益（亏损）：
短期投资和货币换算调整的未实现收益（亏损），税后净额		138			(169)			(38)
其他综合收益（亏损）合计		138			(169)			(38)
综合收益总额（亏损）	$	59,143		$	(43,362)		$	14,046

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

F-6

KINIKSA Pharmaceuticals International，PLC

合并股东权益报表

（单位：千，股份金额除外）


	普通股			额外		累计				合计
	（A、B、A1、B1类）			实缴		其他综合		累计		股东'
	股份	金额		资本		收入（亏损）		赤字		股权
2022年12月31日余额	69,697,503	$	19	$	888,120	$	44	$	(492,034)	$	396,149
根据激励奖励计划和员工股份购买计划发行A类普通股	763,114		1		1,494		—		—		1,495
股份补偿费用	—		—		27,149		—		—		27,149
短期投资未实现亏损和货币换算调整	—		—		—		(38)		—		(38)
净收入	—		—		—		—		14,084		14,084
2023年12月31日余额	70,460,617	$	20	$	916,763	$	6	$	(477,950)	$	438,839
根据激励奖励计划和员工股份购买计划发行A类普通股	2,055,442		—		12,266		—		—		12,266
股份补偿费用	—		—		30,693		—		—		30,693
短期投资未实现亏损和货币换算调整	—		—		—		(169)		—		(169)
净亏损	—		—		—		—		(43,193)		(43,193)
2024年12月31日余额	72,516,059	$	20	$	959,722	$	(163)	$	(521,143)	$	438,436
根据激励奖励计划和员工股份购买计划发行A类普通股	3,778,105		1		33,023		—		—		33,024
股份补偿费用	—		—		37,003		—		—		37,003
短期投资未实现收益和货币换算调整	—		—		—		138		—		138
净收入	—		—		—		—		59,005		59,005
2025年12月31日余额	76,294,164	$	21	$	1,029,748	$	(25)	$	(462,138)	$	567,606

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

F-7

KINIKSA Pharmaceuticals International，PLC

合并现金流量表

（单位：千）


	已结束的年份
	12月31日，
	2025		2024		2023
经营活动产生的现金流量：
净收入（亏损）	$	59,005	$	(43,193)	$	14,084
调整净收益（亏损）与经营活动使用的现金净额：
折旧和摊销费用		1,554		1,695		2,341
股份补偿费用		37,003		30,693		27,149
非现金租赁费用		3,666		3,136		3,054
短期投资折扣的净摊销（增值）		(916)		441		(1,068)
处置财产和设备净（收益）损失		(120)		(24)		179
递延所得税		13,002		8,132		(33,788)
经营性资产负债变动情况：
预付费用及其他流动资产		(22,481)		(2,710)		(7,067)
应收账款，净额		26,130		(20,458)		(8,606)
存货		(28,531)		4,758		(9,523)
合同资产		—		—		7,656
其他长期资产		(1,210)		(9,735)		4,584
应付账款		142		(6,306)		347
应计费用、应计协作费用和其他流动负债		37,497		43,729		16,940
经营租赁负债		(3,455)		(3,984)		(3,261)
递延收入		—		19,550		261
其他长期负债		16,699		(35)		19
经营活动所产生的现金净额		137,985		25,689		13,301
投资活动产生的现金流量：
出售物业及设备所得款项		—		25		—
购置不动产和设备		(1,568)		(277)		(130)
购买短期投资		(386,915)		(202,014)		(204,933)
短期投资到期收益		199,490		239,938		175,506
投资活动提供（使用）的现金净额		(188,993)		37,672		(29,557)
筹资活动产生的现金流量：
根据激励奖励计划和员工股份购买计划发行A类普通股所得款项		40,753		17,250		3,701
与为员工纳税义务投标的普通股有关的付款		(7,730)		(4,984)		(2,206)
筹资活动提供的现金净额		33,023		12,266		1,495
现金及现金等价物净增加（减少）额		(17,985)		75,627		(14,761)
期初现金及现金等价物		183,581		107,954		122,715
期末现金及现金等价物	$	165,596	$	183,581	$	107,954

补充资料：
支付的所得税现金净额	$	3,012	$	2,003	$	5,605

补充披露非现金投融资活动：
新增、变更、终止租赁导致的使用权资产变动	$	3,097	$	1,581	$	9,600
计入应计费用和其他负债的财产和设备增加	$	83	$	153	$	54

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

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合并财务报表附注

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

1.业务性质和列报依据

Kiniksa制药 International，PLC（“公司”或“Kiniksa International”）是一家生物制药公司，致力于开发和商业化针对需求未得到满足的疾病的新疗法，重点关注心血管适应症。该公司的免疫调节资产组合基于强大的生物学原理或经过验证的机制，针对一系列服务不足的心血管和自身免疫疾病，并提供差异化潜力。

公司是Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（“Kiniksa百慕大”）的后续发行人。2024年6月27日，公司与Kiniksa Bermuda根据百慕大法院批准的安排计划（“计划”）完成了一项交易，该计划此前已获得Kiniksa Bermuda股东的批准。根据该计划，Kiniksa Bermuda的股东成为公司的股东，而公司成为Kiniksa组织的最终母公司和控股公司，从而实现从百慕大到英国的注册成立变更（“重组”）。如本文所用，除非文意另有所指，在搬迁之前对“公司”的提及应指Kiniksa Bermuda，在搬迁之后和之后，均指Kiniksa International。此外，在重组之前提及的“普通股”是指Kiniksa Bermuda的普通股，在重组之后和之后提及的是Kiniksa International的普通股。该公司随后于2025年11月清算了Kiniksa Bermuda，完成了重组。

公司面临生物制药行业公司的共同风险，包括但不限于现有和新产品的商业化、进行临床研究和开发、其当前和未来的产品和产品候选者、现有或新竞争的风险、专有知识和其他技术的保护以及遵守美国和外国法规和批准要求。

合并原则

重新合并作为共同控制下实体之间报告实体的变化进行了会计处理，并保留了会计的历史基础，就好像这些实体始终为财务报告目的而合并一样。重组前各期间的合并财务报表是Kiniksa Bermuda作为公司前身的合并报表，用于会计和报告目的，在重组完成后，这些历史合并财务报表成为Kiniksa International的历史合并财务报表。

随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的，其中包括公司及其全资子公司Kiniksa制药 Corp.（“Kiniksa US”）和Kiniksa制药制药（英国）有限公司（“Kiniksa UK”）以及Kiniksa US的子公司Primatope Therapeutics，Inc.（“Primatope”）以及Kiniksa UK、Kiniksa制药，GmbH（“Kiniksa Switzerland”）、Kiniksa制药（Germany）GmbH（“Kiniksa Germany”）和Kiniksa制药（France）SARL（“Kiniksa France”）的账目，经凡在其单一的、未合并的表格中提及Kiniksa制药 International，PLC实体，则将其称为“Kiniksa International”。

重新分类

某些上一年的金额已重新分类，以与本年度的列报方式保持一致。这些重新分类对报告的经营业绩和综合亏损或现金流量没有影响。已对截至2024年12月31日的财政年度的附注9应计费用进行了重新分类，以将应计库存和制造重新分类为单独的项目。

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（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

估计数的使用

按照公认会计原则编制公司合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的呈报金额、在合并财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期内呈报的费用金额。这些合并财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于收入的确认、研发费用的应计、不确定的税务状况以及公司递延所得税资产的估值。根据情况、事实和经验的变化定期审查估计数。估计数的变化记录在它们为人所知的时期。实际结果可能与这些估计不同。

报告和功能货币

公司全球活动的财务业绩以美元（“美元”）报告，除Kiniksa UK和Kiniksa Switzerland以外的外国子公司一般使用各自的当地货币作为其功能货币。

以其他货币进行的交易按交易发生时的通行汇率以记账本位币记账。以其他货币计值的货币性资产和负债，按照资产负债表日的有效汇率重新计量为记账本位币。重新计量外币计价货币资产和负债产生的汇率损益，在发生期间计入损益。

对于以当地货币为记账本位币的公司境外子公司，以当地货币计值的资产和负债按期末汇率折算为美元，由此产生的折算调整作为股东权益内累计其他综合收益（亏损）的组成部分列报。

流动性

公司已评估是否有条件和事件（综合考虑）对公司在综合财务报表发布之日后一年内持续经营的能力产生重大疑问。截至2025年12月31日，公司累计亏损462,138美元。截至2025年12月31日止年度，公司录得净收入59,005美元，并从经营活动中提供了137,985美元现金。截至2025年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资414,074美元。

根据目前的经营计划，公司预计其现金、现金等价物和短期投资以及预计销售ARCALYST产生的现金将足以为其自这些综合财务报表发布之日起至少十二个月的运营和资本支出需求提供资金。

2.重要会计政策摘要

现金及现金等价物

公司将银行存款、货币市场基金和购买时暂时投资于三个月及以下期限各类工具的现金分类为现金及现金等价物。截至12月

歼10

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（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

31、2025和2024年的现金和现金等价物主要包括货币市场账户中持有的金额和商业银行的存款现金。

短期投资

该公司一般将多余的现金投资于货币市场基金和美国国债的短期投资。该公司将其期限超过一年的投资归类为短期投资，这是基于其高流动性性质，并且因为此类有价证券代表可用于当前运营的现金投资。计入公司综合资产负债表短期投资的此类投资被视为可供出售（“AFS”）债务证券，并以公允价值报告，未实现损益在股东权益中的累计其他综合收益（亏损）中确认，并扣除相关税收影响。短期投资的已实现损益（如有）计入利息收入。

如果AFS债务证券的公允价值下降到低于其摊余成本，公司会考虑所有可用的证据来评估下降的程度是由于信用相关因素还是非信用相关因素。如果下降是由于非信用相关因素，则不记录信用损失，未实现损失在扣除相关税收影响后的累计其他综合收益（损失）中确认为股东权益。如果该下降被认为是与信用相关的减值，则在合并资产负债表上确认为备抵，并相应计入合并经营和综合收益（损失）表。信用备抵仅限于公允价值与摊余成本基础之间的差额。本公司于可供出售债务证券的投资并无确认信贷相关拨备或减值。

信用风险集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和短期投资。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司几乎所有的现金、现金等价物和短期投资都存放在两家金融机构。该公司通常在管理层认为信用质量较高的金融机构的各种运营账户中保持余额，金额可能超过联邦保险限额。本公司未发生与其现金、现金等价物和短期投资相关的任何损失，并认为本公司不会承受超出与商业银行关系相关的正常信用风险之外的异常信用风险。

公司还面临与产品收入相关的应收账款带来的信用风险。大部分贸易应收账款在扣除与客户及时付款相关的现金折扣备抵后入账。所有贸易应收账款均产生于应收公司第三方物流供应商在美国的产品收入。截至2025年12月31日止年度，没有从备抵中扣除的重大注销。

公允价值计量

公司的某些资产和负债在公认会计原则下按公允价值列账。公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在主要或最有利的市场上将收到或支付的转移负债的交换价格（退出价格）。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察输入值，并尽量减少使用不可观察输入值。以公允价值计量的金融资产和负债将在公允价值层次结构的以下三个层次中的一个进行分类和披露，其中前两个被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的：

●

第1级——相同资产或负债在活跃市场的报价。

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（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

●

第2级——可观察输入值（第1级报价除外），例如类似资产或负债在活跃市场的报价、相同或类似资产或负债不活跃市场的报价，或可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。

●

第3级——由很少或没有对确定资产或负债的公允价值具有重要意义的市场活动支持的不可观察的投入，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。

公司的现金等价物和短期投资，包括货币市场账户和美国国债，按公允价值列账，根据上述公允价值层次结构中的第1级和第2级输入值确定（见附注3）。公司预付费用和其他流动资产、应收账款、应付账款和应计费用的账面价值由于这些资产和负债的短期性，与其公允价值相近。

租约

在安排开始时，公司会确定该安排是否属于或包含ASC 842定义的“租赁”。租赁是一项安排，或一项安排的一部分，该安排将在一段时间内控制已识别的财产、厂房或设备（已识别的资产）的使用的权利转让给以换取对价。公司确定该安排是否传达了在一段时间内对已识别资产的使用进行控制的权利。它在整个使用期间评估公司是否同时拥有以下（1）从使用已识别资产中获得几乎所有经济利益的权利和（2）指导使用已识别资产的权利。如果安排的条款发生变化，将重新评估这一决定。租赁根据租赁协议的条款和所识别资产的某些特征分类为经营租赁或融资租赁。使用权（“ROU”）资产和租赁负债在租赁开始日根据未来最低租赁付款额的现值确认。

期限超过一年的租赁在资产负债表上确认为有相应租赁负债的使用权资产，如适用，确认为长期租赁负债。公司已选择不在其资产负债表上确认期限为一年或一年以下的租赁。公司在租赁期内按直线法确认这些租赁的租赁费用。经营租赁、ROU资产及其相应的租赁负债按预计剩余租赁期内的租赁付款额现值入账。然而，对于收到的奖励等项目，可能需要对ROU资产进行某些调整。租赁安排中隐含的利率通常不容易确定。因此，公司利用其增量借款利率，这是在类似经济环境下以抵押基础在类似期限内借款金额等于租赁付款所产生的利率。

根据ASU2016-02中的指导，租赁的组成部分应分为三类：租赁组成部分（例如土地、建筑物等）、非租赁组成部分（例如公共区域维护、消耗品等）和非组成部分（例如财产税、保险等）；然后，固定和实质上固定的合同对价（包括与非组成部分相关的任何）必须根据公允价值分配给租赁组成部分和非租赁组成部分。

公司已选择将其每项经营租赁的租赁和非租赁部分作为单一租赁部分入账，并将所有安排对价仅分配给租赁部分。租赁部分导致经营ROU资产记入资产负债表，作为租赁费用按直线法摊销。

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（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

财产和设备

财产和设备按成本入账，并在相关资产的估计可使用年限内采用直线法折旧。维护和维修按发生时计入费用。当资产报废或以其他方式处置时，这些资产的成本及相关累计折旧或摊销从合并资产负债表中消除，由此产生的任何收益或损失在处置期间计入合并经营报表和综合收益（损失）。相关资产的预计使用寿命如下：


		预计使用寿命
计算机硬件和软件		3-5年
实验室设备		5年
家具、固定装置和车辆		5-7年
租赁权改善		估计可使用年期或租期较短者

存货

存货按照先进先出法按成本与预计可变现净值孰低列示。当存货预计会在公司正常运营周期之外使用时，公司将存货分类为长期存货，并将这些金额计入公司合并资产负债表的其他长期资产中。在监管机构批准其候选药物之前，该公司产生了生产候选产品供应的费用，以支持可能可用于支持这些疗法的商业推出的临床开发。在收到监管批准或以其他方式被认为可能的日期之前，公司将所有此类成本记录为研发费用。公司在每个报告期间对资本化存货的可收回性进行评估，并将任何多余和过时的存货减记至首次识别减值期间的可变现净值。如果发生此类减值费用，则在公司的综合经营报表和综合收益（亏损）中作为销售成本的组成部分入账。存货成本能否变现的确定，需要管理层运用估算。如果实际市场状况不如管理层预测的有利，可能需要额外减记库存。

可用于临床或商业产品生产的成品，由于产品被要求重新贴上替代用途的标签，经鉴定并贴上标签用于临床试验时，作为研发成本支出。根据公司的患者援助计划最终将免费分发的成品库存在被标记为免费商品时被确认为销售费用。

该公司正在进行ARCALYST原料药制造的技术转让，该技术由再生元制药公司（“再生元制药”）转让给三星生物股份有限公司（“三星”）。与在新的生产场所建立ARCALYST生产相关的成本，如不符合研发或资本化为库存的标准，包括所消耗的原材料，则计入发生期间的销售成本。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司在销售商品成本中分别发生了与ARCALYST药物制造技术转让相关的费用11,704美元、15,849美元和3,265美元。

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（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

收入确认

公司仅在公司很可能收取其有权获得的对价以换取其向客户转让的商品或服务时，将五步模式应用于合同。一旦某项合同被确定为属于ASC 606范围，公司即确定可明确区分的履约义务。公司将履约义务履行时分配给各履约义务的交易价款金额确认为收入。通常，公司的履约义务在某个时间点转移给客户，通常是在向客户交付产品时。

产品收入，净额

继2021年3月FDA批准ARCALYST后，该公司开始通过销售ARCALYST产生产品收入。ARCALYST通过第三方物流供应商进行销售，该供应商主要通过授权的专业药房和专业分销商（“客户”）网络进行分销，后者通过邮寄方式将药物交付给患者。该公司的付款期限为30至35天。

产品销售的净收入在专业药房或专业分销商获得对公司产品的控制权时按交易价格确认，这种情况发生在某个时间点，通常发生在从第三方物流供应商发货时。

该公司的净收入代表根据折扣和津贴调整的总收入，包括估计的现金折扣、退款、回扣、退货、共付额援助以及专业药房和分销商费用。这些调整代表ASC 606下的可变对价，并使用预期价值法估计，并在销售产品确认收入时记录。这些调整由管理层根据现有信息确定为其最佳估计，并将进行调整以反映影响这些津贴的因素的已知变化。变量对价调整是根据与客户的合同条款、历史趋势、与客户的沟通和分销渠道中剩余的库存水平，以及对产品的市场预期和竞争产品的预期推出来确定的。

折扣和津贴

产品销售收入按交易价格入账，其中包括对折扣和津贴的估计，包括现金折扣、退款、回扣、退货、共付额援助以及专业药房和分销商费用。这些准备金被归类为应收账款的减少（如果该金额应支付给客户且存在抵消权）或流动负债（如果抵消权不存在，则该金额应支付给第三方，或与未来回报相关）。这些备抵由管理层根据历史经验和可用数据点确定为最佳估计，并进行调整以反映影响此类储备的因素的已知变化。客户信用、退单、返利、服务的数据费用、退货、折扣的津贴是

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（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

根据与客户的合同条款和对这些物品的历史使用情况的分析建立。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计存在差异。如果未来的实际结果与公司的估计有差异，公司将调整这些估计，这将影响此类差异已知期间的净产品收入和收益。需要估计的备抵和应计项目的性质，以及公司在估计这些金额时使用的具体考虑因素如下：

政府退款及回扣

政府和其他回扣和退款包括根据各种计划以及由付款人和个人付款人计划支付给付款人和医疗保健专业人员的金额。回扣和退单基于合同安排或法定要求，可能因产品、付款人和个人付款人计划而有所不同。对于符合条件的程序，可以通过批发商或其他分销商以较低的合同价格购买产品，批发商或分销商向公司收取其采购成本与较低合同价格之间的差额。

回扣和退费的估计主要基于产品销售，以及预期的付款人组合和贴现率，这需要大量的估计和判断。此外，在制定估计时，公司考虑：历史和估计的付款人组合；法定折扣要求和合同条款；历史索赔经验和处理时滞；估计的患者群体；已知的市场事件或趋势；市场调查；从客户那里获得的渠道库存数据；以及其他相关的内部或外部信息。公司每季度评估和更新估算，以反映实际索赔和其他当前信息。

政府和其他退单在向客户出售时确认为收入减少。这些项目应付给客户以及应付给其他第三方付款人的其他回扣被归类为应计费用负债。

现金折扣

该公司根据合同条款和对未来客户付款模式的预期估计现金折扣。

专业药房和分销商费用

根据与专业药房和分销商的库存管理协议，公司主要为遵守某些合同确定的契约而支付费用，例如维持商定的库存水平。这些专业药房和分销商费用基于合同确定的销售额的固定百分比。

公司已与某些专业药房签订合同，以获取与产品相关的交易数据，以便更好地了解销售渠道以及患者活动和医疗补助计划以及其他政府机构和管理式医疗组织的使用情况。公司向提供数据的专业药房支付可变费用。公司还向专业药房支付费用，以换取提供分销和库存管理服务，包括向公司提供库存管理数据。公司根据对各专科药房的销售额和适用的合同费率估算服务应计费用和备抵费用。

销售退货

对客户的估计销售退货进行备抵，并在相关收入确认期间入账。如果产品在过渡到

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合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

共同承运人。公司对销售回报的估计主要基于公司的历史回报率。该公司还考虑了ARCALYST特有的市场上已知或预期的变化。

航运及装卸

运输和装卸活动被视为履行活动，不被视为单独的履约义务。

其他激励措施

其他激励措施包括为符合条件的美国商业保险患者提供共同支付援助计划。共同支付援助计划通过降低每位参与患者对购买价格的经济责任来帮助某些商业保险患者，最高可达指定的美元援助金额。

协作费用

合作费用包括再生元制药根据与再生元制药（见附注13）的许可协议（“再生元制药协议”）应占ARCALYST销售相关利润以及根据合作协议销售产品的成本。公司还与再生元制药平分公司从任何被许可人、分许可人和分销商处收到的作为ARCALYST权利的销售、许可或其他处置的对价的任何收益，包括预付款、里程碑付款和特许权使用费。

许可和协作收入

许可和合作收入包括与预付款、特许权使用费收入、里程碑付款和根据合作协议销售的产品相关的确认金额。

该公司分析其协作安排，以评估此类安排是否涉及由既是活动的积极参与者又面临依赖于此类活动的商业成功的重大风险和回报的各方进行的共同经营活动，因此在ASC主题808，协作安排（“主题808”）的范围内。这一评估是根据安排各方责任的变化在安排的整个生命周期内进行的。对于主题808范围内包含多个要素的协作安排，公司首先确定哪些协作要素被视为属于主题808的范围，哪些协作要素更能反映供应商-客户关系，因此属于主题606的范围。

对于根据ASC 606入账的协作安排要素，公司识别履约义务，并将公司预计按相对独立售价基础收到的总对价分配给每项履约义务。倘公司预期将收取该等代价，且若列入可变代价很可能不会导致根据该安排确认的收入累计金额出现重大逆转，则基于业绩的里程碑等可变代价将计入总代价。公司对公司在每项合作安排下预期收到的总对价的估计在每个报告期都会更新，对收入的任何调整都会在累计追赶的基础上记录。公司将基于销售的特许权使用费和里程碑付款排除在公司预计在相关销售发生之前收到的总对价之外，因为公司知识产权许可被视为特许权使用费或里程碑相关的主要项目，因为它是公司合作安排中价值的主要驱动因素。

确定独立售价的关键假设可能包括预测收入、开发时间表、人员成本报销率、贴现率以及技术和监管成功的概率。

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合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

公司将与每项履约义务相关的收入确认为对承诺的商品或服务的控制权转移给公司的合作伙伴，这种转移发生在某个时间点或随着时间的推移。如果控制权随时间转移，则通过使用最能描述货物或服务转移的进度计量方法确认收入。公司在每个报告期评估进展和相关投入的衡量标准，由此产生的收入调整按累计追赶基础记录。

已收到的对价，不符合满足ASC 808或ASC 606收入确认标准的，在随附的合并资产负债表中作为递延收入入账，根据公司对何时确认此类收入的最佳估计，分类为短期（12个月以下）或长期（12个月以上）递延收入。

无形资产

在ARCALYST获得FDA批准并于2021年3月商业上市后，该公司将向再生元制药支付的20,000美元里程碑付款资本化，用于作为有限寿命无形资产的特定监管里程碑（见附注13）。该无形资产在标的知识产权20年的使用寿命内按直线法摊销。摊销费用在公司综合经营报表和综合收益（亏损）中作为销售商品成本入账。

长期资产减值

每当业务环境发生事件或变化表明资产的账面值可能无法完全收回时，公司会评估长期资产的减值，包括无形资产以及财产和设备。当此类事件发生时，公司通过将资产的账面价值与资产的预期未折现净现金流量进行比较来确定是否发生了价值减值。如存在价值减值，则资产减记至其估计公允价值。截至2025年12月31日，公司未确认任何减值损失，也不存在触发减值分析的事件。

研发成本

研发费用在发生时计入费用。研发费用包括为发现、研究和开发候选药物而产生的成本，包括人员费用、股份补偿费用、分配的设施相关和折旧费用、第三方许可费以及外部供应商受聘进行临床前和临床开发活动和临床试验以及制造临床试验材料的外部成本。确定在一年内用于未来研发活动使用或提供的商品或服务的不可退还的预付款项作为预付费用入账。与一年内确定不使用的临床试验相关的不可退还的预付款或最低余额要求被归类为其他长期资产。这些金额在交付货物或提供相关服务时确认为费用，或直至不再预期将交付货物或提供服务。根据公司的许可、收购和其他类似协议，就进行中的研发向第三方支付的里程碑和其他款项在确定为可能和可估计时计入费用。

研究合同费用

公司已与美国境内外公司订立多项研发相关合约。相关成本在发生时记为研发费用。该公司记录了估计的持续研发成本的应计项目。当这些合同下的账单条款与完成工作的时间不一致时，公司需要对截至报告期末对这些第三方的未偿债务作出估计。任何应计费用估计数均基于a

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合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

数因素，包括公司对研发活动完成进度的评估、合同项下迄今为止的开票、研究机构或其他公司对期间发生的任何尚未开票的实际成本的沟通，以及合同中包含的成本。在确定任何报告期末的应计余额时作出重大判断和估计。实际结果可能与公司的估计存在重大差异。

专利费用

由于专利申请的实现不确定，公司向运营收取与提交和起诉专利申请相关的专利相关费用。这些成本被归类为销售、一般和管理费用。

销售、一般和行政费用

销售、一般和管理费用主要包括工资和福利，包括销售、营销、医疗、执行、业务发展、财务、人力资源、法律和支持人员职能人员的股份补偿费用。销售、一般和管理费用还包括外部商业化、市场营销以及法律、专利和会计服务的专业费用。

广告费用在发生时计入费用。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，广告费用总额分别为12061美元、11433美元和9066美元。

股份补偿

公司根据员工和董事在授予日的公允价值计量所有以股份为基础的奖励。公司发行基于股份的奖励，同时具备基于服务、基于业绩和基于市场的归属条件。公司在规定的服务期内以直线法确认具有服务和市场条件的奖励的补偿费用。对于包含业绩条件的奖励，公司根据业绩目标的预期实现情况确定适当的费用金额，这需要进行判断，包括对未来特定目标的实现情况进行预测。在业绩条件确定为可能实现之日，公司记录了累计费用追赶，剩余费用在剩余服务期内摊销。在整个业绩期间，公司重新评估估计的业绩，并更新公司认为最终将归属的基于业绩的奖励数量。

对于授予顾问和非雇员的股份奖励，补偿费用在奖励的归属期内确认，这通常是此类顾问和非雇员提供服务直至完成的期间。

公司在其综合经营报表和综合收益（亏损）中对股份补偿费用的分类方式与奖励接受者的工资成本的分类方式或奖励接受者的服务付款的分类方式相同。

每份期权授予的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计，该模型需要基于某些主观假设进行输入，包括预期股价波动、预期授予期限、无风险利率、预期股息（见附注11）。在2018年5月之前，该公司是一家私营公司，因此，其股票缺乏特定公司的历史和隐含波动率信息。因此，该公司根据公司的历史波动性和公开交易的同行公司的历史波动性估计其预期股价波动性，直至其拥有关于其自身交易股价波动性的充分历史数据。公司期权的预期期限已利用

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合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

符合“普通”选项的奖项的“简化”方法。授予非雇员的期权的预期期限等于期权授予的合同期限。无风险利率是参照授标时有效的美国国债收益率曲线确定的，期限大约等于预期的授标期限。预期股息率是基于公司从未进行过普通股现金分红，预计在可预见的未来也不会进行任何现金分红。

每份限制性股票单位奖励的公允价值基于公司A类普通股在授予日的收盘价，但具有市场条件的PSU除外，后者使用蒙特卡洛估值模型计量。蒙特卡罗估值模型需要使用假设条件，包括但不限于预期波动率、相关系数、无风险率、预期股息率和预期期限。

综合收益（亏损）

综合收益（亏损）包括净收益（亏损）以及与股东发生的交易和经济事件以外的其他股东权益变动。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司的其他综合收益（亏损）包括短期投资的未实现收益（亏损）和货币换算调整，税后净额。

每股净收益（亏损）

归属于普通股股东的基本每股净收益（亏损）的计算方法是，将归属于普通股股东的净收益（亏损）除以当期已发行普通股的加权平均数。归属于普通股股东的摊薄净收益（亏损）的计算方法是根据稀释性证券的潜在影响调整归属于普通股股东的净收益（亏损）以重新分配未分配收益。归属于普通股股东的稀释每股净收益（亏损）是根据库藏法计算的，方法是将归属于普通股股东的稀释净收益（亏损）除以当期已发行普通股的加权平均数，包括潜在的稀释普通股。就这一计算而言，截至确定之日市场或业绩条件已满足的未行使购股权、未归属的限制性股份单位和未归属的基于业绩的股份单位被视为潜在的稀释性普通股。

在公司报告归属于普通股股东的净亏损期间，归属于普通股股东的稀释每股净亏损与归属于普通股股东的基本每股净亏损相同，因为如果稀释性普通股的影响是反稀释的，则不假设已发行。截至2024年12月31日止年度，公司录得归属于普通股股东的净亏损。

所得税

公司采用资产负债法核算所得税，这要求对已在合并财务报表或公司纳税申报表中确认的事件的预期未来税务后果确认递延所得税资产和负债。递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和计税基础之间的差异，使用预期该差异转回当年有效的已颁布税率确定的。递延税项资产和负债的变动记入所得税（拨备）福利。公司评估其递延所得税资产将从未来应纳税所得额中收回的可能性，并在其认为基于现有证据的正负加权很可能无法实现全部或部分递延所得税资产的情况下，通过计入所得税费用建立估值备抵。通过估算未来应课税利润预期、近期累计收益并考虑审慎可行的税收筹划策略，评估递延所得税资产的回收潜力。

F-19

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

在重组之前，该公司已注册成立，主要在百慕大纳税。重组后，该公司注册成立，主要在英国纳税。根据百慕大以前的法律，对公司收入征税的税率为零。因此，公司在其在百慕大注册成立的报告期内没有从其在百慕大发生的亏损中获得任何所得税优惠，公司将无法就这些亏损获得净经营亏损结转。重组后，公司的收入须遵守已颁布的英国法定公司税率，所产生的净经营亏损将无限期结转。该公司在美国的全资子公司Kiniksa US和Primatope在美国须缴纳联邦和州所得税。公司的全资子公司Kiniksa Bermuda在2025年11月清算前的一段时间内仍需在百慕大缴纳税款（如有）。公司全资子公司Kiniksa UK、Kiniksa UK全资子公司Kiniksa Switzerland、Kiniksa Germany、Kiniksa France在各自国家纳税。公司的某些子公司在成本加公司间安排下运营。

公司通过应用两步流程确定应确认的税收优惠金额，对合并财务报表中确认的所得税进行了不确定性会计处理。首先，必须对税务状况进行评估，以确定经税务机关外部审查后其持续存在的可能性。如果税务状况被认为更有可能持续下去，那么将评估税务状况，以确定在综合财务报表中确认的利益金额。可确认的受益金额为最终结算时实现可能性大于50%的最大金额。所得税拨备包括任何由此产生的被认为适当的税收准备金或未确认的税收优惠的影响以及相关的净利息和罚款。

最近发布的会计公告

2024年11月，FASB发布了会计准则更新（“ASU”）2024-03，损益表-报告综合收入-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类，要求公共实体在中期和年度基础上在财务报表附注中披露有关特定费用类别的额外信息。ASU2024-03在2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的过渡期间生效，允许提前采用。该公司目前正在评估采用ASU2024-03对其合并财务报表的影响。

2025年9月，FASB发布了ASU 2025-06，无形资产—商誉和其他—内部使用软件（子主题350-40）：有针对性地改进内部使用软件的会计处理。ASU2025-06通过为所有内部开发或收购的软件建立单一资本化框架，使软件开发成本的核算现代化并简化，无论软件是用于内部使用、销售还是用于交付产品和服务。新指南保留了项目阶段的概念，但消除了内部使用软件与拟销售或营销软件之间的历史区别。ASU2025-06在2027年12月15日之后开始的财政年度生效，包括这些财政年度内的过渡期，允许提前采用。该指南要求前瞻性应用，可选择追溯或修改追溯过渡方法。该公司目前正在评估ASU2025-06对其合并财务报表的影响。

最近通过的会计公告

2023年12月，FASB发布了ASU第2023-09号，所得税（主题740）：所得税披露的改进。修订要求（i）加强与实体有效税率调节相关的披露，以及（ii）按司法管辖区分类缴纳的所得税。截至2025年12月31日止年度，公司前瞻性地采用ASU2023-09。详见综合财务报表附注附注14所得税。

歼20

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

3.金融资产和负债的公允价值

以下表格提供了有关本公司以经常性基础以公允价值计量的金融工具的信息，并说明了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构的级别：


	公允价值计量
	截至2025年12月31日使用：
	1级		2级		3级		合计
资产：
现金等价物—货币市场基金	$	77,291	$	—	$	—	$	77,291
短期投资—美国国债		—		248,478		—		248,478
合计	$	77,291	$	248,478	$	—	$	325,769


	公允价值计量
	截至2024年12月31日使用：
	1级		2级		3级		合计
资产：
现金等价物—货币市场基金	$	135,275	$	—	$	—	$	135,275
短期投资—美国国债		—		60,046		—		60,046
合计	$	135,275	$	60,046	$	—	$	195,321

在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度内，没有发生第1级、第2级和第3级之间的转移。货币市场基金使用活跃市场中的报价进行估值，该报价代表公允价值层次结构中的1级计量。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司的现金等价物和短期投资包括美国国债，这些证券不是按日交易的，因此，在每个期末的公允价值层次中都是第2级计量。

短期投资的合同期限如下：


	12月31日，		12月31日，
	2025		2024
一年内到期	$	179,577	$	60,046
一年后至五年到期		68,901		—
合计	$	248,478	$	60,046

F-21

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

以下表格汇总了短期投资：


			毛额		毛额
	摊销		未实现		未实现		信用		公平
	成本		收益		损失		损失		价值
2025年12月31日
短期投资—美国国债	$	248,354	$	125	$	(1)	$	—	$	248,478
合计	$	248,354	$	125	$	(1)	$	—	$	248,478


			毛额		毛额
	摊销		未实现		未实现		信用		公平
	成本		收益		损失		损失		价值
2024年12月31日
短期投资—美国国债	$	60,022	$	24	$	—	$	—	$	60,046
合计	$	60,022	$	24	$	—	$	—	$	60,046

截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司认为其投资组合中的未实现损失是暂时性的，不是由于信用损失造成的。公司有能力持有此类投资直至公允价值恢复。公司在计算已实现损益时采用特定识别方法。截至2025年12月31日或2024年12月31日止年度，公司没有其可供出售证券的已实现损益。

4.产品收入，净额

Arcalyst

该公司几乎所有的产品收入，净额来自ARCALYST在美国的销售，具体如下：


	已结束的年份
	12月31日，
	2025		2024		2023
产品收入，净额	$	677,564	$	417,029	$	233,176

F-22

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

下表汇总了截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度各产品收益津贴和储备类别的余额和活动：


	订约		政府
	调整		回扣		回报		合计
2024年12月31日余额	$	3,495	$	8,640	$	2,294	$	14,429
与当年销售有关的当期拨备		36,209		26,882		1,704		64,795
与以往年度有关的调整		—		(2,306)		(718)		(3,024)
与当年销售有关的付款/退货		(31,650)		(15,995)		—		(47,645)
以往年度与销售有关的付款/退货		(3,495)		(5,338)		(156)		(8,989)
2025年12月31日余额	$	4,559	$	11,883	$	3,124	$	19,566


	订约		政府
	调整		回扣		回报		合计
2023年12月31日余额	$	2,022	$	3,775	$	341	$	6,138
与当年销售有关的当期拨备		24,738		18,436		1,296		44,470
与以往年度有关的调整		(31)		(155)		836		650
与当年销售有关的付款/退货		(21,277)		(9,796)		—		(31,073)
以往年度与销售有关的付款/退货		(1,957)		(3,620)		(179)		(5,756)
2024年12月31日余额	$	3,495	$	8,640	$	2,294	$	14,429

公司合并资产负债表中包含的截至2025年12月31日和2024年12月31日与收入相关的储备总额汇总如下：


	12月31日，		12月31日，
	2025		2024
应收账款减少	$	(831)	$	(444)
其他流动负债构成部分		20,397		14,873
与收入相关的准备金总额	$	19,566	$	14,429

F-23

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合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

5.存货

库存包括以下内容：


	12月31日，		12月31日，
	2025		2024
原材料	$	9,968	$	9,972
半成品		29,399		—
成品		20,555		21,246
总库存	$	59,922	$	31,218
资产负债表分类：
存货	$	54,895	$	26,364
其他长期资产		5,027		4,854
总库存	$	59,922	$	31,218

截至2025年12月31日，20,883美元的半成品与该公司将ARCALYST原料药制造技术转让给一家新设施有关，该设施正在等待监管部门的批准。该公司认为，很可能会获得监管机构的批准，所有这些库存将在未来可用于商业分销。

6.物业及设备净额

财产和设备，净额包括：


	12月31日，		12月31日，
	2025		2024
家具、固定装置和车辆	$	177	$	183
计算机硬件和软件		96		379
租赁权改善		4,639		3,931
实验室设备		4,006		4,207
在建工程		255		155
财产和设备共计		9,173		8,855
减：累计折旧		(7,230)		(8,193)
财产和设备共计，净额	$	1,943	$	662

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的折旧费用分别为196美元、448美元和1109美元。

F-24

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合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

7.租约

公司根据经营租赁租赁办公室、实验室空间和车辆。2023年5月，公司订立租约修正案，将马萨诸塞州列克星敦总部租约的期限延长四十八个月至2028年8月31日。该公司将租赁修正作为修改入账，并记录使用权资产和租赁负债增加8515美元。

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的租赁成本构成部分如下：


	已结束的年份
	12月31日，
	2025			2024		2023
经营租赁成本	$	4,377		$	3,875	$	3,749
可变租赁成本		894			708		1,023
短期租赁成本		15			153		-
总租赁成本	$	5,286		$	4,736	$	4,772

可变租赁成本主要涉及与公司经营租赁相关的运营费用、税收和保险。由于这些成本一般具有可变性，故不纳入经营租赁资产及相关租赁负债的计量。


	12月31日，
	2025
加权-平均剩余租期（年）		2.66
加权平均贴现率		6.98%

经营租赁负债到期情况如下：


截至12月31日，
2026	$	3,480
2027		4,164
2028		2,563
2029		193
2030		80
此后		—
未来最低租赁付款总额	$	10,480
减去推算利息		(983)
租赁负债现值	$	9,497

F-25

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合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

8.无形资产

无形资产，净值、累计摊销净额、减值费用及调整汇总于下表。


		截至2025年12月31日									截至2024年12月31日
					累计									累计
	估计寿命	成本			摊销			净			成本			摊销			净
监管里程碑	20年	$	20,000		$	4,750		$	15,250		$	20,000		$	3,750		$	16,250
合计		$	20,000		$	4,750		$	15,250		$	20,000		$	3,750		$	16,250

截至2025年12月31日无形资产未来摊销情况如下：


截至12月31日止年度，
2026	$	1,000
2027		1,000
2028		1,000
2029		1,000
2030		1,000
此后		10,250
合计	$	15,250

9.应计费用

应计费用包括以下各项：


	12月31日，		12月31日，
	2025		2024
应计职工薪酬和福利	$	21,437	$	17,046
应计库存和制造业		8,008		4,123
应计研发费用		6,629		6,881
应计法律、商业和专业费用		5,348		3,617
其他		598		688
应计费用总额	$	42,020	$	32,355

10.普通股

公司A类普通股、B类普通股、A1类普通股和B1类普通股的持有人的权利相同，但投票、可转让性和转换方面的权利相同，如下所述。截至2025年12月31日和2024年12月31日，该公司已授权200,000，000股，面值为0.000273235美元。

投票

每股A类普通股赋予持有人就提交给股东投票的所有事项进行一次投票的权利。每股B类普通股赋予持有人就提交给股东投票的所有事项获得十票的权利。A类和B类普通股的持有人，作为单一类别共同投票，有权选举公司董事。A1类普通股和B1类普通股的持有人没有投票权。

F-26

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合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

股息

公司的普通股股东有权获得股息，这是公司董事会可能宣布的。截至2025年12月31日，没有宣布或支付现金股息。

转换

每份B类普通股在其持有人进行某些此类股份转让时自动转换为一股A类普通股（除某些例外情况外）。每股B类普通股可转换，由持有人选择转换为一股A类普通股或一股B1类普通股。每股A1类普通股可由持有人选择转换为一股A类普通股（某些例外情况除外）。每份B1类普通股在其持有人进行某些此类股份转让时自动转换为一股A类普通股（除某些例外情况外）。每股B1类普通股可根据持有人的选择转换为一股A类普通股或一股B类普通股（某些例外情况除外）。不存在与A类普通股相关的转换权。

Kiniksa百慕大股

就此次重组而言，Kiniksa Bermuda获发行1股每股面值0.01英镑的普通股（“KNSA Bermuda普通股”）和Kiniksa International资本中的50,000股每股面值1.00英镑的可赎回优先股（“KNSA Bermuda优先股”），以满足目前规定为50,000英镑的英国上市公司的初始授权最低资本要求。截至2025年12月31日止年度，（i）将KNSA Bermuda普通股无偿赠与Kiniksa International；及（ii）赎回KNSA Bermuda优先股，以解除Kiniksa Bermuda作为Kiniksa International的股东。KNSA百慕大优先股在Kiniksa International的任何股东大会上均无投票权，也无权收取任何股息。现有优先股及KNSA Bermuda普通股所附带的权利及限制载于Kiniksa International的组织章程细则。截至2025年12月31日，公司没有已发行的KNSA百慕大普通股或KNSA百慕大优先股。2025年11月，作为完成重组的一部分，Kiniksa Bermuda被清算。

11.股份补偿

作为重组的一部分，Kiniksa International根据Kiniksa Bermuda的股权补偿计划，包括2018年计划、2015年计划和2018年ESPP，承担了Kiniksa Bermuda的赞助，以及Kiniksa Bermuda的所有权利和义务。

2018年激励奖励计划

2018年5月，公司董事会和股东批准了2018年激励奖励计划（“2018年计划”），该计划于2018年5月23日生效。2018年计划规定授予激励购股权、非合格购股权、股份增值权、受限制股份、股息等价物、受限制股份单位及其他以股份或现金为基础的奖励。于2018年计划生效后，公司停止根据其2015年股权激励计划（经修订，“2015年计划”连同2018年计划，“计划”）授予奖励。

根据2018年计划初步预留发行的A类普通股共计446.65万股。根据2018年计划可能发行的A类普通股的数量将在每年1月1日自动增加，自2019年开始，并在每个财政年度持续到（包括）截至2028年12月31日的财政年度，等于上一个日历年度最后一天已发行的A类普通股（按转换后的基准）的（1）4%和（2）较少数量的A类普通股中的较低者

F-27

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合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

由公司董事会决定。截至2025年12月31日，仍有5,621，352股可供未来授予。2026年1月1日，根据2018年计划可发行的A类普通股增加3,051，742股，相当于2025年12月31日已转换A类普通股的4%。根据2018年计划或2015年计划发行的任何奖励所依据的A类普通股，如在2018年计划生效日期或之后到期、未行使失效或终止、兑换现金、放弃、回购、未完全行使即注销或根据2018年计划或2015年计划被没收，将加回根据2018年计划可供发行的A类普通股。

2015年股权激励计划

直至2018年5月23日（2018年计划生效日期），2015年计划规定公司可向雇员及非雇员授出激励购股权、不合资格购股权、股份授出及其他以股份为基础的奖励，以购买公司的A类普通股。于2018年计划生效日期，公司停止根据2015年计划授予奖励。当时，根据2015年计划尚未获得奖励的4,691，213股A类普通股仍保留用于根据该计划根据此类奖励发行，而根据2015年计划可供未来授予的92,170股A类普通股不再授权和保留用于发行或根据2015年计划可供未来授予。

截至2025年12月31日，根据2015年计划，有618,561股A类普通股受尚未发行的奖励限制，并根据此类奖励保留发行。2015年计划继续适用于根据该计划授予的未偿奖励的条款和条件。根据2015年计划授予的奖励到期、失效未行使或终止、兑换现金、放弃、回购、未完全行使即注销或没收的A类普通股可根据2018年计划发行。

根据2015年计划授出的购股权的行使价由公司董事会厘定。授予任何拥有所有类别股份总合并投票权10%或以下的人士的所有激励购股权，其行使价不能低于授予日A类普通股公允市场价值的100%。授予任何拥有所有类别股份总合并投票权超过10%的人士的所有激励购股权，其行使价不能低于授予日A类普通股公允市场价值的110%。激励股票期权的期权期限不能超过10年。授予拥有所有类别股份总合并投票权超过10%的人士的激励购股权的期权期限不能超过五年。股权奖励的归属期由董事会决定，一般为四至六年。对于授予雇员和非雇员的四年归属期限的奖励，25%的期权在授予日一周年归属，其余股份在此后三年内每月平均归属。对于授予具有六年归属期限的员工的奖励，16%的期权在授予日一周年归属，剩余股份根据预定的归属时间表在其后五年归属。

2018年员工持股计划

2018年5月，公司董事会及股东批准2018年员工股份购买计划（“2018年ESPP”），该计划于2018年5月23日生效。根据2018年ESPP初步预留发行合共67万股A类普通股。根据2018年ESPP可发行的A类普通股的数量在每年1月1日自动增加，自2019年开始，并在每个财政年度持续到（包括）截至2028年12月31日的财政年度，等于（1）在紧接上一个日历年度的最后一天已发行的A类普通股的1%（按转换后的基准）和（2）由公司董事会确定的较小数量的A类普通股中的较小者，前提是根据2018年ESPP可发行不超过6,420，000股A类普通股。2025年12月，公司董事会批准自2026年1月1日起增加110,000股A类普通股。截至2025年12月31日，根据2018年ESPP，有690,063股A类普通股可供未来发行。

F-28

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合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

受限制股份单位

RSU代表在RSU归属时获得公司A类普通股股份的权利。每份RSU奖励的公允价值基于公司A类普通股在授予日的收盘价。

自2021年3月起，公司向符合条件的员工授予带有服务条件的RSU（“基于时间的RSU”）。基于时间的RSU在授予日期的第一个、第二个、第三个和第四个周年纪念日各授予25%，但须在这些日期继续受雇。

市场和基于业绩的股份单位

2024年第二季度，公司开始根据2018年计划定期向某些员工授予基于绩效的限制性股票单位。公司授予的奖励是基于实现某些特定的ARCALYST收入目标（“收入PSU”）而获得的，以及基于公司的股东总回报（“TSR”）相对于纳斯达克生物技术指数（“TSR PSU”）成员的表现而获得的奖励。TSR PSU和收入PSU的服务期为三年。

此外，公司不时根据2018年计划向某些符合条件的员工授予基于业绩的限制性股票单位，这些单位是根据某些发展和监管里程碑赚取的（“发展PSU”，连同收入PSU和TSR PSU，“PSU”）。公司目前未完成的开发PSU受制于基于适用的里程碑成就日期的收益百分比。

下表汇总了截至2025年12月31日止年度的RSU和PSU活动：


	RSU			PSU
		加权			加权
		平均			平均
	数量	授予日期		数量	授予日期
	股份	公允价值		股份	公允价值
截至2024年12月31日	2,250,602	$	17.36	59,137	$	22.06
已获批	1,185,900	$	28.42	437,925	$	28.06
既得	(771,693)	$	16.30	-	$	-
没收	(590,714)	$	20.84	(81,755)	$	27.51
截至2025年12月31日	2,074,095	$	23.09	415,307	$	27.25

2024年和2023年授予的RSU的加权平均授予日公允价值分别为22.19美元和15.13美元。2024年授予的PSU的加权平均授予日公允价值为22.06美元。2023年未授予任何PSU。

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度归属的RSU的授予日公允价值总额分别为12576美元、9495美元和5635美元。截至2025年12月31日、2025年、2024年和2023年12月31日止年度，没有归属的私营部门服务单位。

F-29

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

股票期权

下表汇总了截至2025年12月31日止年度的期权活动：


							加权
							平均
				加权			剩余
				平均			订约		聚合
		数量		运动			任期		内在
		股份		价格			（年）		价值


截至2024年12月31日		11,286,994		$	15.25		6.49		$	62,334
已获批		2,063,891		$	28.58
已锻炼		(3,202,808)		$	12.37
没收		(727,869)		$	22.31
截至2025年12月31日		9,420,208		$	18.61		6.48		$	213,292
截至2025年12月31日可行使的购股权		6,164,885		$	15.86		5.33		$	156,516
截至2025年12月31日已归属及预期将归属的购股权		9,420,208		$	18.61		6.48		$	213,292

购股权的总内在价值计算为购股权的行使价格与该等购股权的公允价值之间的差额，而该等购股权的行使价格低于公司普通股的公允价值。

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度行使的期权总内在价值分别为63241美元、19235美元和2595美元。截至2025年12月31日止年度，因行使股票期权而产生的税收优惠为16,481美元。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度授予的每股购股权的加权平均授予日公允价值分别为17.61美元、14.41美元和9.82美元。

业绩股票期权

从2025年第二季度开始，公司开始根据2018年计划向某些符合条件的员工授予绩效购股权（“PSO”），代表有权购买公司A类普通股的股份。此类PSO在实现某些特定的发展和监管里程碑时归属，如果有的话，并受制于基于适用的里程碑实现日期的收益百分比。


							加权
							平均
				加权			剩余
				平均			订约		聚合
		数量		运动			任期		内在
		股份		价格			（年）		价值


截至2024年12月31日		—		$	—		—		$	—
已获批		394,815		$	28.48
没收		(95,109)		$	28.41
截至2025年12月31日		299,706		$	28.50		9.37		$	3,820

歼30

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度未行使PSO。截至2025年12月31日止年度授予的PSO每股加权平均授予日公允价值为14.17美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，未授予任何PSO。

期权估值

公司在截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度用于确定自2018年计划授予雇员和董事的购股权的授予日公允价值的假设如下，按加权平均基准呈列：


	已结束的年份
	12月31日，
	2025		2024		2023
无风险利率	3.07	%	4.07	%	3.96	%
预期期限（年）	4.92		6.16		6.15
预期波动	50.09	%	68.29	%	71.33	%
预期股息率	—	%	—	%	—	%

截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度，公司并无向非雇员授出购股权。

截至2025年12月31日，与RSU、收入PSU、TSR PSU和购股权相关的未确认补偿成本总额为90,372美元，预计将在2.52年的加权平均剩余期间内确认。截至2025年12月31日，与未完成的开发PSU和PSO相关的未确认赔偿费用总额为9576美元，将在适用的里程碑被认为很可能在裁决授予累积追赶之日实现时予以确认。

股份补偿

以股份为基础的报酬费用在综合经营报表和综合收益（亏损）中分类如下：


	已结束的年份
	12月31日，
	2025		2024		2023
销货成本	$	2,125	$	1,623	$	1,812
研发费用		6,646		6,133		5,496
销售、一般和管理费用		28,232		22,937		19,841
计入总营业费用的股份补偿费用	$	37,003	$	30,693	$	27,149

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度确认的股份薪酬的税收优惠分别为9643美元、7976美元和7433美元。

12.外包许可协议

基因泰克许可协议

2022年8月，公司与Genentech，Inc.和F. Hoffmann-La Roche Ltd（统称“Genentech”）订立许可协议（“Genentech许可协议”），据此，公司授予Genentech在全球范围内开发、制造和商业化vixarelimab及相关抗体的独家权利

F-31

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

（每份，一份“基因泰克许可产品”）。在《哈特-斯科特·罗迪诺法案》规定的法定等待期终止后，基因泰克许可协议于2022年9月（“基因泰克生效日期”）生效。

根据Genentech许可协议，该公司收到了80,000美元的许可预付款。截至2023年12月31日止年度，在向基因泰克交付某些药物供应后，公司收到了20,000美元的现金付款，在基因泰克根据基因泰克许可协议实现与新适应症相关的开发里程碑后，公司收到了15,000美元的现金付款。2023年，在实现与基因泰克许可协议下的第二个适应症相关的开发里程碑后，基因泰克有义务额外支付公司在2024年收到的10,000美元现金。2024年，在基因泰克许可协议下实现与第三个适应症相关的开发里程碑后，公司收到了5000美元的现金付款。根据基因泰克许可协议的条款，在履行公司的上游财务义务之前，公司有资格获得总计约60万美元的或有付款，包括特定的开发、监管和基于销售的里程碑，其中截至2025年12月31日仍有约57万美元。在履行公司上游财务义务之前，公司还将有资格根据每个Genentech许可产品的年度净销售额获得从低两位数到十几岁不等的Genentech许可产品许可产品的分级百分比特许权使用费，但须遵守某些惯常的削减，并有一个合计的最低下限。特许权使用费将按Genentech许可产品逐个Genentech许可产品和逐个国家支付，直至涵盖Genentech许可产品的某些专利到期、此类Genentech许可产品的监管独占权到期或此类Genentech许可产品在该国家首次商业销售十周年的最晚发生。

根据并受制于基因泰克许可协议的条款，基因泰克拥有在全球范围内以其唯一成本进行基因泰克许可产品的开发和商业化活动的独家权利。2024年，公司履行了基因泰克许可协议项下的责任，完成了评估vixarelimab在减少结节性痒疹瘙痒症中的疗效、安全性和耐受性的2b期临床试验。

根据Genentech许可协议，Genentech有权承担Genentech许可产品的制造责任。

如果没有提前终止，基因泰克许可协议将继续进行，直到不再有拖欠公司的特许权使用费或其他付款义务。基因泰克有权在事先书面通知的情况下酌情终止基因泰克许可协议，且任何一方均可在另一方发生未治愈的重大违约或另一方无力偿债的情况下终止基因泰克许可协议。此外，Genentech许可协议将于渤健协议（定义见下文）终止时终止。

公司得出结论，基因泰克是本次许可协议中的客户，因此，基因泰克许可协议属于ASC 606中收入确认指引的范围。

Genentech许可协议的会计处理

截至基因泰克生效日期，公司在基因泰克许可协议中确定了以下重大承诺：（i）交付vixarelimab的独家许可；（ii）初始药物供应交付；（iii）药物产品再供应交付；以及（iv）完成vixarelimab的2b期临床试验。

该公司还评估了Genentech许可协议中概述的某些选项是否代表了会产生履约义务的重大权利，包括购买额外药物物质的选择权，并得出结论认为，这些选项均未向Genentech传达重大权利，因此在Genentech许可协议中不被视为单独的履约义务。

F-32

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合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

公司评估了上述承诺，并确定vixarelimab的独家许可反映了供应商-客户关系，因此代表了一项履约义务。vixarelimab的独家许可被视为功能性知识产权，有别于基因泰克许可协议下的其他承诺，因为基因泰克可以自己或与其他现成资源一起从许可中受益，并且许可可与其他承诺分开识别。初始药物供应和药物产品再供应被视为有别于vixarelimab的独家许可，因为基因泰克可与公司在基因泰克许可协议开始时转让的许可一起受益于此类供应。2b期临床试验的完成被认为有别于vixarelimab的独家许可，因为基因泰克可以受益于此类试验产生的数据以及此类许可。因此，每一项都代表在合同开始时与客户签订的合同中的单独履约义务。

该公司在Genentech许可协议开始时确定了交易价格，其中包括80,000美元的预付款。公司确定，与交付初始药品供应和药品再供应相关的20,000美元可变对价在2022年第四季度不再受到限制，因为公司确定可以断言，累计收入确认金额不太可能发生重大逆转。该公司在2023年达到了这一里程碑，并向基因泰克开具了相关的20,000美元付款发票，用于交付某些药物材料。在2023和2024年，随着基因泰克根据基因泰克许可协议实现开发里程碑，公司在交易价格上分别增加了25,000美元和5,000美元。公司确定，由于与这些潜在付款相关的高度不确定性和风险，与未来发展和监管里程碑相关的所有其他可变考虑因素被视为完全受到限制，因此被排除在交易价格之外，因为公司还确定无法断言确认的累计收入金额不太可能发生重大逆转。该公司还确定，特许权使用费和销售里程碑仅与知识产权许可有关。与这些特许权使用费和销售里程碑相关的收入将仅在相关销售发生时确认，且相关门槛已达到，根据主题606的销售或基于使用的特许权使用费例外情况。

如上所述，公司在基因泰克许可协议中确定了四项履约义务：（i）交付vixarelimab的独家许可；（ii）初始药物供应交付；（iii）药物产品再供应交付；以及（iv）完成vixarelimab的2b期临床试验。基因泰克许可协议中每项履约义务的售价是根据公司的独立售价（“SSP”）确定的，目标是确定如果该等物品将定期以独立基准出售，则该公司将以何种价格出售该等物品。公司将交易价格分配给上述四项履约义务中的每一项。


履约义务		认可方法
vixarelimab的独家许可		时间点；那是在将许可转让给基因泰克时。由于许可证的控制权在基因泰克生效日期转移，基因泰克可以在该日期开始使用许可证并从中受益。
初始药物供应交付		交货时的时间点。
药品再供应配送		交货时的时间点。
完成vixarelimab的2b期临床试验		随着时间的推移，使用成本对成本输入法，这被认为是最能描述控制权转移给客户的方法。在成本对成本投入法下，完成百分比是根据截至期末实际发生的成本与预计成本总额的比率确定的。收入按分配交易价格的百分比乘以完成百分比入账。

截至2025年12月31日止年度，公司未确认合作收入。公司在截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度分别确认了5,261美元和37,083美元的合作收入，根据与许可相关的基因泰克许可协议、已完成的vixarelimab 2b期临床试验部分以及交付的材料。由于实现了5000美元的发展里程碑，由

F-33

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合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

基因泰克，该公司在截至2024年12月31日的年度内确认了4989美元的收入，与前期履行的履约义务有关。剩余收入由于vixarelimab的2b期临床试验已完成部分而确认。公司在截至2024年12月31日止年度完成了对vixarelimab的2b期临床试验的义务。因此，公司已确认截至2024年12月31日止年度结束时分配给完成vixarelimab履约义务的2b期临床试验的所有收入。

华东协作协议

2022年2月（“生效日期”），公司与杭州中美华东医药有限公司（“华东”）订立两项合作及许可协议（各为“华东合作协议”，合称“华东合作协议”），据此，公司授予华东在以下国家开发和商业化ARCALYST以及开发、制造和商业化mavrilimumab（各为“华东许可产品”，合称“华东许可产品”）的独家权利：中华人民共和国、香港特别行政区、澳门特区、台湾地区、韩国、印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、澳大利亚、孟加拉国、不丹、文莱、缅甸、柬埔寨、印度、老挝、马来西亚、马尔代夫、蒙古、尼泊尔，新西兰、斯里兰卡、越南（统称“华东地区”）。公司以其他方式保留其目前在华东地区以外的华东许可产品的权利。

2025年4月，公司与华东订立相互终止协议，据此，各方同意终止mavrilimumab华东协作协议并解除与之相关的所有索赔。ARCALYST华东合作协议仍然有效。

根据华东协作协议，公司共收到22000美元的预付现金付款，其中包括ARCALYST华东地区许可的12000美元和mavrilimumab华东地区许可的10000美元。2024年，在ARCALYST华东协作协议下实现监管里程碑后，华东有义务向公司额外支付20,000美元现金。公司将有资格获得ARCALYST最高约50,000美元的或有销售里程碑付款，截至2025年12月31日，所有这些款项均保持不变。由于其终止，公司预计未来不会根据mavrilimumab华东合作协议收到任何付款。华东还将有义务向公司支付ARCALYST在华东地区的年度净销售额的分级百分比特许权使用费，范围从低到中十几岁不等，但须遵守与ARCALYST制造成本相关的某些削减和某些其他惯例削减，以及总的最低下限。特许权使用费将在ARCALYST上按国家或地区的基础上支付，直至（i）ARCALYST在该国家或地区在华东地区的首次商业销售后12年，（ii）公司专利权的最后有效专利权利要求或涵盖ARCALYST在该国家或地区在华东地区的任何联合合作专利权的到期日期，以及（iii）ARCALYST在该国家或地区在华东地区的最后监管独占权到期之日，以较晚者为准。

根据并受制于华东协作协议的条款，华东拥有在华东地区为ARCALYST进行华东地区特定开发活动的独家权利、通过担任在华东地区进行的全球临床试验的赞助商而支持ARCALYST全球开发的优先权利以及在华东地区将ARCALYST商业化的独家权利。华东将负责在华东地区的开发活动和商业化的所有费用。公司和华东都参加了一个联合指导委员会，该委员会协调和监督ARCALYST在华东地区的开采。

该公司将提供某些材料，以支持ARCALYST的开发和商业化活动。

F-34

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

如无提前终止，ARCALYST华东合作协议将继续按国家或地区进行，直至该国家或地区不再有拖欠公司的特许权使用费。华东有权在提前12个月通知后酌情终止ARCALYST华东协作协议，且任何一方均可在另一方发生未治愈的实质性违约或另一方无力偿债的情况下终止ARCALYST华东协作协议。此外，如果华东或其关联公司或分许可人对公司专利权被许可给华东的范围、有效性或可执行性提出质疑，公司可能会终止ARCALYST华东协作协议。如果华东及其关联公司在中华人民共和国境内连续超过六个月未就ARCALYST进行任何材料开发或商业化活动，则除某些例外情况外，公司可提前60天书面通知终止ARCALYST华东协作协议。此外，华东根据ARCALYST华东合作协议在华东区域内某些区域的权利可能会因华东未能在这些区域就适用的华东许可产品执行某些临床、开发或商业化活动（如适用）而被终止。

公司得出结论，华东是这些华东协作协议中的客户，因此，每份华东协作协议均属于ASC 606中收入确认指南的范围。公司的结论是，由于华东协作协议是单独谈判的，具有单独和不同的商业目标，一份华东协作协议中的对价金额不取决于另一份华东协作协议的价格或履行情况，并且华东协作协议中承诺的商品和服务不是单一的履约义务，因此不应将华东协作协议合并并视为会计目的的单一安排。

核算马夫利单抗华东协作协议

截至生效日期，公司在mavrilimumab华东合作协议中确定了以下重大承诺：交付（i）mavrilimumab在华东地区的独家许可和（ii）mavrilimumab产品在华东地区的某些材料的临床制造供应。

公司在mavrilimumab华东合作协议开始时确定了交易价格，其中包括10,000美元，包括预付款。该公司还包括了在某些材料发货时与某些材料的临床制造供应相关的可变对价的估计。

公司在某个时点确认许可履约义务的收入，即在许可转让给华东时确认。由于许可证的控制权在生效日期转移，华东可以开始使用许可证并从中受益，公司在截至2022年12月31日的年度内根据mavrilimumab华东合作协议确认了10,000美元的合作收入。由于mavrilimumab华东协作协议于2025年4月终止，公司将不会从该协议中确认任何额外收入。

核算ARCALYST华东协作协议

截至生效日期，公司在ARCALYST华东协作协议中确定了以下经评估的重大承诺：交付（i）ARCALYST在华东地区的独家许可；（ii）ARCALYST产品在华东地区的某些材料的临床制造供应；以及（iii）ARCALYST产品在华东地区的某些材料的商业制造供应。

该公司还评估了ARCALYST华东协作协议中概述的某些选项是否代表了会产生履约义务的重大权利，并得出结论认为，没有任何

F-35

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合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

期权向华东转让了一项重大权利，因此在ARCALYST华东协作协议中不被视为单独的履约义务。

公司对上述承诺进行了评估，确定华东地区存在ARCALYST独家许可和ARCALYST产品临床及商业制造义务一项合并履约义务。由于ARCALYST产品在华东地区的独家许可不向华东传达制造权，因此华东无法在未收到供应的情况下开发ARCALYST产品在华东地区的独家许可的价值，因此公司将ARCALYST产品在华东地区的独家许可和制造义务合并为一项履约义务。

公司在ARCALYST华东协作协议开始时确定了交易价格，其中包括12000美元，包括预付款。2024年，随着监管里程碑的实现，该公司在交易价格上增加了20,000美元。该公司还包括与某些材料的临床和商业制造供应相关的可变对价估计，当这些材料发货时。公司确定，由于与这些潜在付款相关的高度不确定性和风险，与开发和监管里程碑、销售里程碑和特许权使用费相关的任何可变对价均被视为完全受限，因此被排除在交易价格之外，因为公司确定无法断言确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转。随着公司向华东交付商业制造产品，特许权使用费和销售里程碑将被确认。估算值的任何变化都可能导致基于交付的制成品单位数量的累计追赶。

如上所述，公司在ARCALYST华东协作协议中确定了一项单一的合并履约义务，包括ARCALYST的独家许可以及ARCALYST产品在华东地区的临床和商业制造义务。公司确认合并履约义务的收入，该义务包括ARCALYST的独家许可以及ARCALYST产品在华东地区的临床和商业制造义务，在该时间点上，材料的控制权就相关材料的每次交付转移至华东。公司目前预计将在协议有效期内确认收入。这一估计数考虑了ARCALYST华东协作协议下的开发和商业活动的时间安排，可能会根据各种活动的变化而减少或增加。

由于没有根据ARCALYST华东协作协议交付材料，公司于截至2025年12月31日及2023年12月31日止年度并无根据ARCALYST华东协作协议确认任何收入。根据ARCALYST华东合作协议，公司在截至2024年12月31日止年度的合作收入中确认了交易价格的189美元，该协议与交付的材料有关。截至2025年12月31日，根据预期未来发货的时间安排，非流动递延收入中记录了31,811美元。

下表汇总了截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度公司与许可和合作协议相关的合同资产和合同负债：


	余额				收入				期末余额
	期初		新增		认可		重新分类		期间
截至2025年12月31日止年度
合同负债：
华东ARCALYST	$	31,811	$	—	$	—	$	—	$	31,811

F-36

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（金额以千为单位，股份和每股金额除外）


	余额				收入				期末余额
	期初		新增		认可		重新分类		期间
截至2024年12月31日止年度
合同负债：
基因泰克vixarelimab	$	261	$	5,000	$	(5,261)	$	—	$	—
华东ARCALYST		12,000		20,000		(189)		—		31,811
合同负债合计	$	12,261	$	25,000	$	(5,450)	$	—	$	31,811

13.许可和收购协议

渤健资产购买协议

2016年9月，公司与渤健 MA Inc.（“渤健”）订立资产购买协议（“渤健协议”），以收购渤健在vixarelimab和某些专利权所涵盖的其他抗体（包括专利和其他知识产权、临床数据、专有技术、临床药物供应）中使用或与之相关的某些资产中的所有权利、所有权和权益，以及TERM3的所有权利、所有权和权益。此外，渤健向公司授予了与vixarelimab项目相关的某些背景专利权的非排他性、可再许可的全球许可。公司有义务以商业上合理的努力开发和商业化这类收购产品。

作为这些权利的交换，该公司向渤健支付了1.15万美元的预付款和500美元的技术转让款。由于不符合业务定义，公司将技术收购作为资产收购进行会计处理。公司将预付款和技术转让付款作为研发费用记入综合经营报表和综合收益（亏损），因为所获得的技术代表进行中的研发，没有可供选择的未来用途。

根据渤健协议，一旦在不同地区的多个适应症中实现特定的临床和监管里程碑，公司有义务向渤健支付最高179,000美元的里程碑付款，其中截至2025年12月31日仍有165,000美元。此外，该公司可能有义务在实现特定的年度净销售额里程碑时支付总额高达150,000美元的款项，并就许可产品的年度净销售额从高个位数百分比开始到低于十几岁结束的不断升级的层级支付分层特许权使用费。

该公司还同意支付渤健保留的与威沙利单抗项目相关的第三方合同项下的某些义务。根据这些保留的合同，该公司支付了150美元的一次性预期分许可费，并有义务支付微不足道的年度维护费以及总计高达1575美元的临床和监管里程碑付款。渤健协议将于最后一项产品在该领土所有国家的所有付款义务届满时终止。公司有权提前90天书面通知终止协议。双方可通过相互书面同意或在另一方发生实质性违反协议且90天（或支付相关违约行为30天）仍未得到纠正的情况下终止。

2017年7月，公司与渤健订立《渤健协议》第1号修订，明确了受渤健协议约束的抗体范围。

2022年8月，公司订立了《渤健协议》第2号修订（“第二次渤健修订”）。根据第二次渤健修订的条款，自基因泰克许可协议生效之日起，渤健协议中的某些已定义条款进行了修订，包括“净销售额”、“适应症”、“产品”、“组合产品”及“有效债权”。此外，该公司将向渤健支付的分级特许权使用费增加的金额等于不到百分之一。

F-37

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

于基因泰克许可协议终止或届满时，载于第二次渤健修订的对渤健协议条款的修订将予终止，且渤健协议的所有条款将恢复至于紧接基因泰克许可协议生效日期前有效的该等条款的版本。

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司分别录得44美元、144美元和94美元的费用，与里程碑和与保留合同相关的年度维护费有关。

贝斯以色列女执事医疗中心许可协议

2019年，公司收购了Primatope Therapeutics，Inc.（“Primatope”）的所有已发行证券，该公司拥有或控制与abiprubart（又称KPL-404）相关的知识产权。就公司收购Primatope而言，公司收购了Beth Israel Deaconess Medical Center，Inc.（“BIDMC”）控制的某些知识产权的独家许可权，以制造、使用、开发和商业化abiprubart（“BIDMC协议”）。根据BIDMC协议，公司全权负责所有开发、监管和商业活动及成本。公司还负责与申请、起诉和维护许可专利权相关的费用。根据BIDMC协议，公司有义务向BIDMC支付总额高达1200美元的微不足道的年度维护费以及临床和监管里程碑付款。该公司还有义务为根据该协议获得许可的产品的年度净销售额支付低个位数的特许权使用费。

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司分别录得与BIDMC协议相关的费用14美元、10美元和40美元。

再生元制药许可协议

2017年9月，公司与再生元制药订立《再生元制药协议》，据此，公司已获授予由再生元制药控制的某些知识产权下的独家许可，以在全球范围内（不包括中东和北非）开发和商业化ARCALYST，用于肿瘤学和眼部或耳部局部给药以外的所有适应症。在收到公司ARCALYST关键3期临床试验RHAPSODY的积极数据后，再生元制药向公司转让了ARCALYST的生物制剂许可申请（“BLA”）。2021年3月，当FDA批准ARCALYST用于治疗复发性心包炎和降低成人和12岁及以上儿童复发风险时，公司承担了ARCALYST用于CAPS和DIRA在美国的销售和分销。

该公司已根据再生元制药协议就前期费用和实现监管里程碑支付了32,500美元，其中包括2021年第一季度因实现监管里程碑而支付的20,000美元。由于不符合业务定义，公司将技术收购作为资产收购进行会计处理。

公司将ARCALYST的销售利润与再生元制药平均分配，其中利润在扣除ARCALYST的净销售额后确定与ARCALYST的制造和商业化相关的某些成本。该等成本包括但不限于（i）公司为公司使用、销售或以其他方式分销供患者使用的产品而销售的商品成本；（ii）惯常的商业化费用，包括公司外勤部队的成本，以及（iii）公司营销、宣传和以其他方式推广ARCALYST的成本，（iii）小节中确定的此类成本受特定限制。在按照《再生元制药协议》允许的范围内，公司与再生元制药因履行（或已履行）ARCALYST原料药制造工艺的技术转让而各自发生的完全负担的费用，也将从ARCALYST的净销售额中扣除以确定利润。公司还与再生元制药平分公司从任何被许可人、分许可人和分销商处收到的任何收益，作为出售的代价，许可

F-38

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

或与ARCALYST有关的其他权利处置，包括预付款、里程碑付款和特许权使用费。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司在合作费用中分别确认了与利润分享协议相关的费用229,545美元、127,375美元和56,524美元。

根据《再生元制药协议》，于2017年9月，订约方订立临床供应协议，根据该协议，再生元制药同意制造仅供公司在开发活动中使用的产品。根据再生元制药协议，于截至2021年12月31日止年度，公司订立商业供应协议，据此，再生元制药同意制造供公司使用的产品，包括用于商业销售。商业供应协议于再生元制药协议终止及ARCALYST制造相关技术转让完成日期两者中较早者终止。截至2023年12月31日止年度，公司发生了与根据临床供应协议购买药物材料相关的研发费用1356美元。截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度，公司并无产生任何与根据临床供应协议购买药物材料相关的研发费用。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司记录的库存为29,071美元和21,246美元，与根据商业供应协议购买商业产品有关（见附注5）。截至2024年12月31日，公司在商业供应协议项下有不可取消的采购承诺（见附注16）。

当公司不再根据再生元制药协议开发或商业化任何许可产品时，再生元制药协议将到期。任何一方可在另一方无力偿债或破产或另一方实质性违反协议且90天仍未得到纠正（或支付相关违约行为30天）时终止协议。若公司在连续12个月内暂停其开发或商业化活动或未向第三方授予执行此类活动的分许可，或公司对任何已许可专利权提出质疑，再生元制药有权终止协议。公司可随时以一年的书面通知终止协议。如果被认定许可产品存在一定的安全隐患，公司也可以提前三个月书面通知终止协议。

MedImmune许可协议

2017年12月，公司与MedImmune，Limited（随后被阿斯利康 PLC收购）（“MedImmune”）订立许可协议（经不时修订，“MedImmune协议”），据此，MedImmune授予公司制造、使用、开发和商业化mavrilimumab的某些知识产权的独家、可再许可的全球许可。根据MedImmune协议，公司还获得了相关制造和监管文件的参考权以及MedImmune现有的mavrilimumab药物物质和产品供应。公司有义务使用商业上合理的努力来开发和商业化许可产品。

2025年2月，公司向MedImmune递交了终止通知，通知他们为方便起见，有意终止MedImmune协议，自2025年5月22日起生效。在该日期之后，对制造、使用、开发和商业化mavrilimumab的某些知识产权的全球独家分许可权被归还给MedImmune。该公司没有记录任何与终止MedImmune协议有关的重大费用。

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司没有记录与根据MedImmune协议到期的里程碑付款有关的费用。

14.所得税

在重组之前，该公司已注册成立，主要在百慕大纳税。重组后，该公司注册成立，主要在英国纳税。根据百慕大以前的法律，对公司收入征税的税率为零。因此，

F-39

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

公司在其在百慕大注册成立的报告期内没有从其在百慕大发生的亏损中获得任何所得税优惠，公司将无法就这些亏损获得净经营亏损结转。重组后，公司的收入须遵守已颁布的英国法定公司税率，所产生的净经营亏损将无限期结转。该公司在美国的全资子公司Kiniksa US和Primatope在美国须缴纳联邦和州所得税。公司的全资子公司Kiniksa Bermuda在2025年11月清算前的一段时间内仍需在百慕大缴纳税款（如果有的话）。公司全资子公司Kiniksa UK、Kiniksa UK全资子公司Kiniksa Switzerland、Kiniksa Germany、Kiniksa France在各自国家纳税。公司的某些子公司在成本加公司间安排下运营。

公司进行了一系列的实体内部资产转移和分配，以向其全资拥有的瑞士子公司和Kiniksa英国的瑞士分支机构贡献资产。2023年12月，Kiniksa UK将其在（其中包括）某些合同（包括再生元制药协议）、知识产权、产品备案和批准以及公司拥有或控制的与ARCALYST完全相关或主要与ARCALYST相关的其他信息、计划和库存中的所有权利、所有权和权益分配给Kiniksa UK的瑞士分公司。

2023年12月将资产分配给瑞士分支机构并未导致Kiniksa UK的应税处置，因为分配给的是实体内的一个分支机构。Kiniksa英国瑞士分公司的未来业绩须在瑞士缴纳所得税，公司预计将不会在英国缴纳税款。Kiniksa英国的瑞士分支机构收到了一项瑞士递延所得税资产的基础升级。分配的ARCALYST知识产权资产的公允价值是利用可归属于商业运营的预测现金流量和此类现金流量的估计成功概率确定的，并使用贴现现金流量法折现为现值。ARCALYST存货的公允价值是利用平均净售价减去估计销售成本确定的。

2024年1月，Kiniksa Bermuda向Kiniksa Switzerland转让了在（其中包括）某些合同、知识产权、产品备案和批准以及仅与abiprubart、KPL-387和某些临床前资产相关的其他信息、计划和材料方面拥有的所有权利、所有权和权益。2024年10月，Kiniksa UK向Kiniksa Switzerland贡献其在（其中包括）Kiniksa UK拥有或控制的某些合同（包括渤健协议）、知识产权、产品备案和批准以及其他信息、计划和材料中的所有权利、所有权和权益，只要这些信息、计划和材料与vixarelimab完全相关或主要相关。

由于转让方Kiniksa Bermuda在百慕大免征所得税，合并后的公司没有就2024年1月的任何实体内部转让产生税务责任。Kiniksa Switzerland将实体内部转移作为关联方之间的资产转移进行会计处理，并在所贡献的知识产权资产中获得加紧的税基，等于转移时资产的公允价值。由于转让方Kiniksa UK是Kiniksa Switzerland的唯一直接股东，合并后的公司没有就2024年10月的任何实体内部转让产生税务责任。Kiniksa Switzerland将实体内部转移作为关联方之间的资产转移进行会计处理，并在所贡献的知识产权资产中获得加紧的税基，等于转移时资产的公允价值。

转让资产的公允价值是利用预计经营的未来现金流量和此类现金流量的估计成功概率确定的，并使用贴现现金流量法折现为现值。由于这些贡献，公司记录了递延税项资产，这代表了为财务报表目的而增加的税基与账面基础之间的差异。公司对Kiniksa Switzerland递延所得税资产的全部金额保持估值备抵。美国、英国和瑞士以外的司法管辖区没有重大递延所得税资产。

歼40

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合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

2025年7月4日，美国新的税收立法签署成为法律（被称为“One Big Beautiful Bill Act”或“OBBBA”），该法案将2017年颁布的许多税收条款永久化，作为定于2025年底到期的《减税和就业法案》的一部分。此外，OBBBA对某些美国公司税条款进行了修改，但许多条款通常要到2026年才能生效。公司继续评估OBBBA的税务条款对其合并财务报表的影响，公司目前认为该立法的税务条款预计不会对其运营产生实质性影响。

所得税的福利（拨备）前收入（亏损）包括以下各项：


	已结束的年份
	12月31日，
	2025		2024		2023
国内（1）	$	2,775	$	(7,674)	$	(91,133)
国外（2）		86,093		(28,478)		74,481
合计	$	88,868	$	(36,152)	$	(16,652)

(1)

由于搬迁，公司截至2025年12月31日止年度及2024年国内业务指英国，而截至2023年12月31日止年度国内业务指百慕大

(2)

由于搬迁，公司截至2025年12月31日和2024年的海外业务包括美国、瑞士、德国、法国和百慕大，截至2023年12月31日的海外业务包括美国、英国、瑞士、德国和法国。

公司所得税优惠（拨备）构成如下：


	已结束的年份
	12月31日，
	2025		2024		2023
当期所得税优惠（拨备）：
国内（1）	$	(16,667)	$	1,862	$	(122)
美国联邦		(102)		(402)		(566)
美国州		(85)		(252)		(567)
国外（2）		(7)		(117)		(1,797)
当期所得税优惠总额（拨备）		(16,861)		1,091		(3,052)
递延所得税优惠（拨备）：
国内（1）		(2,908)		1,913		—
美国联邦		4,150		2,075		12,958
美国州		1,678		(178)		5,122
国外（2）		(15,922)		(11,942)		15,708
递延所得税优惠总额（拨备）		(13,002)		(8,132)		33,788
所得税总福利（拨备）	$	(29,863)	$	(7,041)	$	30,736

(1)

由于搬迁，公司截至2025年12月31日止年度及2024年国内业务指英国，而截至2023年12月31日止年度国内业务指百慕大

(2)

F-41

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合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

经采纳2025年ASU2023-09后，公司截至2025年12月31日止年度的实际所得税率的法定所得税率对账如下：


		年终
	2025年12月31日
	美元		百分比
英国法定税率	$	(22,316)	25.0	%
外国税收影响
美国
美国和英国的法定税率差异		714	(0.8)
州和地方所得税（1）		342	(0.4)
研发税收抵免		3,509	(3.9)
股份补偿		6,569	(7.4)
其他		(1,035)	1.2
瑞士
瑞士和英国的法定税率差异		5,576	(6.2)
州所得税		3,439	(3.9)
估值备抵变动		(10,464)	11.7
颁布税法或税率变更		(7,296)	8.2
其他		899	(1.0)
其他外国法域		(3)	-
未确认税收优惠的变化		(10,949)	12.3
其他调整		1,152	(1.3)
有效所得税率	$	(29,863)	33.5	%

(1)

马萨诸塞州的州税占这一类别税收影响的大部分。

采用ASU2023-09之前，公司截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的实际所得税率的法定所得税率对账如下：


	已结束的年份
	12月31日，
	2024		2023
法定所得税率（1）	25.0	%	—	%
美欧税率差异	(21.6)		(103.1)
研发税收抵免	8.9		13.7
股份补偿	4.8		(7.4)
美国州税，扣除联邦	(2.0)		(7.9)
外国衍生无形收入（“FDII”）	2.2		13.8
不确定的税务状况	(31.9)		—
知识产权转让和分配	1,655.4		258.6
库存分配	—		181.4
其他	(2.6)		(4.7)
估值备抵变动	(1,657.7)		(159.8)
有效所得税率	(19.5)	%	184.6	%

F-42

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合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

(1)

在2024年的重组之前，该公司已注册成立，主要在百慕大纳税。重组后，该公司注册成立，主要在英国纳税。

递延所得税资产净额包括以下各项：


	12月31日，
	2025		2024
递延所得税资产：
研发税收抵免结转	$	4,093	$	967
股份补偿		13,328		16,296
经营租赁负债		2,187		2,559
无形资产		733,224		773,687
存货		—		188
折旧及摊销		111		48
净经营亏损		109,363		85,372
应计费用和其他负债		4,602		—
递延所得税资产总额		866,908		879,117
估价津贴		(666,461)		(656,712)
递延税项负债：
使用权资产		(2,298)		(2,695)
应计费用和其他负债		—		(8,559)
递延所得税资产净额	$	198,149	$	211,151

截至2025年12月31日和2024年12月31日，该公司分别有约3,224美元和808美元的美国联邦研发税收抵免结转可用于减少未来的税收负债，这些债务将于2045年开始到期。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司分别有约869美元和184美元的州研发税收抵免结转，可用于减少未来的税收负债，这些债务可无限期结转。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司的国外净营业亏损（NOL）结转分别为106,244美元和66,990美元，可用于减少未来的税务负债。截至2025年12月31日和2024年12月31日，该公司的英国国内NOL分别为3,119美元和18,382美元。NOL可能会被结转和使用，但要受到当地的限制。

根据ASC 740管理层的要求，定期对公司递延所得税资产的估值准备进行重新评估。在确定公司是否更有可能收回其递延税项资产时，估值备抵要求对正面和负面证据进行评估。这种评估需要在逐个法域的基础上进行。递延所得税资产的最终变现取决于这些暂时性差异可抵扣期间未来应纳税所得额的产生。

估值备抵在2025年增加了9749美元，主要是由于Kiniksa Switzerland的额外净经营亏损。评估备抵在2024年增加了610,452美元，这主要是由于对Kiniksa Switzerland递延税项资产建立了评估备抵，该资产主要包括从百慕大转让的知识产权的计税基础和净经营亏损。

2023年第二季度，公司评估了其美国递延所得税资产的估值备抵，并考虑了积极的证据，包括近年来的累计美国收入，主要与成本加公司间安排和对未来盈利能力的预期有关。公司确定其美国递延所得税资产未来变现的可能性较大，并解除了截至2023年6月30日的相关估值备抵。

F-43

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

2023年第四季度，公司评估了其Kiniksa英国递延所得税资产的估值备抵，并考虑了正面和负面的证据，其中包括由于将ARCALYST分配给瑞士分公司而导致英国未来盈利能力下降的影响。在评估正面和负面证据后，公司确定英国递延税项资产的一部分很可能不会在未来变现，并在截至2023年12月31日止年度对这些资产建立了部分估值备抵。2025年，公司重新评估了Kiniksa英国递延所得税资产的估值备抵。在评估了正面和负面的证据，包括但不限于未来在英国的盈利能力后，公司确定未来更有可能实现所有英国递延所得税资产，并释放了对这些资产的剩余部分估值备抵。

公司在截至2023年12月31日的年度内确认了33,788美元的非现金递延税收优惠。这一收益主要是由于在瑞士收到的与ARCALYST分配给瑞士分公司有关的无形资产和库存基础增加以及美国估价津贴的发放。这部分被英国部分估值津贴的设立所抵消。美国、英国和瑞士以外的司法管辖区没有重大递延所得税资产。

由于未来可能发生的所有权变更，根据1986年《国内税收法》第382条，美国联邦和州NOL和研发税收抵免的使用可能会受到实质性的年度限制。这些所有权变更可能会限制每年可用于抵消未来应税收入的结转金额。一般来说，根据第382条的定义，所有权变更是由某些股东或公共团体在三年期间内对公司股份的所有权增加50%以上的交易引起的。

公司仅在税务部门根据该职位的技术优点进行审查时很有可能维持该税务职位的情况下，才确认来自不确定税务职位的税务利益。在财务报表中确认的从这样一个位置获得的税收优惠，是根据最终结算时实现的可能性大于50%的最大利益来衡量的。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日，未确认的税收优惠金额分别为32,675美元、13,390美元和1,794美元。2025年、2024年和2023年的净变化与公司知识产权转让的税务状况有关。

截至2025年12月31日，公司有32675美元的未确认税收优惠负债，其中19214美元如果确认，将降低实际税率。公司在所得税拨备负债方面的不确定性的滚存情况列示如下：


	已结束的年份
	12月31日，
	2025		2024		2023
年初总余额	$	13,390	$	1,794	$	1,794
基于当期税收头寸的毛额增长		19,387		11,767		—
基于前几期税收状况的毛额增长		—		—		122
根据前几期税收状况得出的毛额减少额		(102)		(171)		(122)
年底未确认的税收优惠	$	32,675	$	13,390	$	1,794

该公司的政策是将与所得税相关的利息和罚款记录为其所得税拨备的一部分。截至2025年12月31日止年度，该公司已累计1117美元，并在截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的税务头寸上计提了非实质性利息和罚款。

该公司在各州、地方和外国司法管辖区提交美国联邦所得税申报表和所得税申报表。公司的所得税申报表须接受已结束的纳税年度的税务审查

F-44

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

2022年12月31日及以后年度。英国税务与海关总署（“HMRC”）开始审查该公司2023年和2024年英国企业所得税申报表。2025年12月31日，考试处于初步阶段。根据现有资料，公司认为审计不会导致任何会导致公司财务状况发生重大变化的调整。在公司具有税收属性结转的范围内，产生该属性的纳税年度经税务机关审查后仍可按未来期间使用的范围进行调整。

下表汇总了扣除退税后缴纳的所得税：


	年终
	12月31日，
	2025
国外：
美国联邦	$	1,500
美国各州和地方		1,512
已付所得税总额扣除退税		3,012

15.每股净收益（亏损）

A类、B类、A1类和B1类普通股持有人的权利，包括清算权和分红权，是相同的，但投票、可转让性和转换除外（见附注10）。由于清算和分红权相同，损失按比例分配，因此，A类和B类普通股在单独或合并的基础上，归属于普通股股东的每股净收益（亏损）将相同。

归属于普通股股东的基本及摊薄净利润（亏损）计算如下：


	已结束的年份
	12月31日，
		2025	2024		2023
分子：
归属于普通股股东的净利润（亏损）	$	59,005	$	(43,193)	$	14,084
分母：
加权平均基本流通股		74,200,924		71,424,159		70,058,952
稀释性证券的影响
购买普通股的期权		3,787,871		—		1,362,250
购买普通股的履约选择权		—		—		—
未归属的RSU		900,424		—		501,712
未归属的PSU		89,811		—		—
加权平均稀释股份		78,979,030		71,424,159		71,922,915

每股基本净收益（亏损）	$	0.80	$	(0.60)	$	0.20
稀释每股净收益（亏损）	$	0.75	$	(0.60)	$	0.20

公司未归属的RSU和PSU已被排除在普通股股东应占基本每股净收益（亏损）的计算之外。

稀释每股收益包括假定行使稀释性期权和假定发行截至确定之日市场或业绩条件已满足的未归属RSU和PSU，

F-45

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

使用库存股法，除非效果是反稀释的。库存股法假设所得款项，包括行使员工股票期权收到的现金和未归属的以股份为基础的薪酬奖励的平均未确认的补偿费用，将用于以该期间的平均市场价格购买公司的普通股。

截至2024年12月31日止年度，公司的潜在摊薄证券，包括期权、未归属的RSU和未归属的PSU，已被排除在计算所示期间归属于普通股股东的稀释后每股净亏损之外，因为其影响将是减少归属于普通股股东的每股净亏损。因此，用于计算归属于普通股股东的基本和稀释每股净亏损的加权平均已发行普通股股数是相同的。公司在计算所示期间归属于普通股股东的稀释后每股净收益（亏损）时排除了以下根据各期末未偿还金额列报的潜在普通股，因为将其包括在内会产生反摊薄效应：


	截至12月31日止年度，
	2025	2024	2023
购买普通股的购股权	2,725,729	11,286,994	8,498,144
购买普通股的履约购股权	—	—	—
未归属的RSU	580,558	2,250,602	975,608
未归属的PSU	—	31,433	—
反稀释股份合计	3,306,287	13,569,029	9,473,752

业绩或市场条件未得到满足的未偿付且包含基于业绩或基于市场的归属标准的PSU和PSO被排除在上表中未偿付的普通股等价物的列报之外。

16.承诺与或有事项

许可协议

本公司已与各订约方订立许可协议，据此，本公司有义务作出或有及非或有付款（见附注13）。

制造承诺

公司与再生元制药订立供应协议，以同时提供临床供应及商业产品（见附注13）。2023年5月，公司与三星签署ARCALYST原料药制造工艺技术转让相关意向书。公司还与多家CDMO签订协议，为公司的非ARCALYST资产提供临床前和临床试验材料。截至2025年12月31日，公司承诺根据这些协议支付的最低付款总额为175,704美元，其中46,924美元应在一年内到期。

公司于2025年2月向CDMO发出终止通知，终止阿必鲁巴生产的临床供应协议。在截至2025年12月31日的一年中，由于这些终止，公司记录并支付了2,500美元的研发费用。公司预计不会因这些终止而产生任何额外费用。

业绩现金奖励

从2025年第二季度开始，公司开始根据2018年计划向某些符合条件的员工发放现金奖励（“绩效现金奖励”），这些员工有资格在

F-46

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

实现某些特定的发展和监管里程碑，并受制于基于适用的里程碑实现日期的收益百分比。截至2025年12月31日，该公司估计，如果实现这些里程碑，此类绩效现金奖励下的未来现金支付为23,118美元。绩效现金奖励将在适用的里程碑被认为很可能实现并累积赶超并在剩余期限内得到确认时予以确认。截至2025年12月31日，公司并未认为任何绩效现金奖励发展或监管里程碑的可能性很大，也未确认与此类奖励相关的任何费用。

赔偿协议

在日常业务过程中，公司可能就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，公司已与董事会成员、高级职员和其他关键人员订立赔偿协议，除其他事项外，这些协议将要求公司就他们作为董事、高级职员或其他关键人员的身份或服务可能产生的某些责任对他们进行赔偿。在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司可能被要求支付的未来付款的最大潜在金额是无限的。迄今为止，公司并未因此类赔偿而产生任何重大成本。公司认为，根据赔偿安排提出的任何索赔的结果不会对其财务状况、经营业绩或现金流量产生重大影响，且截至2025年12月31日、2024年或2023年12月31日，公司未在合并财务报表中计提任何与此类义务相关的负债。

法律程序

公司不是任何重大诉讼的当事方，也没有为任何诉讼责任建立的应急准备金。

17.细分信息和地理数据

为评估业绩和作出经营决策，公司将其经营作为一个单一的经营分部进行管理。该公司的唯一重点是开发和商业化针对具有重大未满足医疗需求的心血管疾病的新疗法。公司的首席运营决策者（“CODM”）为首席执行官。公司的主要经营决策者审查综合经营业绩，并根据在损益表中也作为综合净收益列报的净收益决定如何分配资源。分部资产的计量在资产负债表中作为合并资产总额列报。首席财务官利用净收入就如何在公司的商业产品和开发计划中分配资源做出关键决策。

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Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

下表列出了截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度公司单一经营分部的部分财务信息：


	已结束的年份
	12月31日，
	2025		2024		2023
收入：
产品收入，净额	$	677,564	$	417,029	$	233,176
许可和协作收入		-		6,210		37,083
总收入		677,564		423,239		270,259
营业费用：
销货成本		77,673		60,910		33,407
协作费用		229,545		128,311		56,524
按项目划分的直接研发费用：
Arcalyst		1,040		1,080		2,628
KPL-387		47,265		11,221		2,537
KPL-1161		4,198		581		-
阿比普鲁巴特		6,122		59,459		28,388
Vixarelimab		44		1,530		7,717
未分配研发费用		38,184		37,752		34,827
销售，一般和行政		196,272		168,011		129,427
总营业费用		600,343		468,855		295,455
其他收入，净额（1）		11,647		9,464		8,544
所得税前收入（亏损）		88,868		(36,152)		(16,652)
所得税的福利（备抵）		(29,863)		(7,041)		30,736
净收入（亏损）	$	59,005	$	(43,193)	$	14,084

其他重大非现金项目：
股份补偿费用	$	37,003	$	30,693	$	27,149
非现金租赁费用		3,666		3,136		3,054
递延所得税		13,002		8,132		(33,788)

(1)	包括利息收入$ 11,636 ,$ 9,036 和$ 8,227 分别截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度。

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Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

合并财务报表附注（续）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）

下表列示截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度按客户地理区域划分的总收入：


	已结束的年份
	12月31日，
	2025		2024		2023
收入：
美国	$	676,750	$	421,434	$	269,772
英国		814		930		487
世界其他地区		-		875		-
总收入	$	677,564	$	423,239	$	270,259

下表按地理区域列出财产和设备净额：


	已结束的年份
	12月31日，
	2025		2024
物业及设备净额
美国	$	1,608	$	313
英国		76		99
世界其他地区		259		250
财产和设备共计，净额	$	1,943	$	662

18.福利计划

公司已根据《国内税收法》第401（k）条建立了固定缴款储蓄计划。该计划基本上涵盖了所有符合最低年龄和服务要求的Kiniksa美国员工，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。公司提供匹配的贡献，每个参与者的工资贡献的前3%的100%，再加上下一个贡献的2%各50%。员工立即完全归属于他们自己的贡献和公司的匹配。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司分别为该计划贡献了3,544美元、2,923美元和2,305美元。

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