附件 99.1
Allogene疗法 2025年第四季度和全年财务报告
业绩和业务更新
•Cemacabtagene Ansegedleucel（Cema-Cel）用于大B细胞淋巴瘤（LBCL）一线（1L）巩固的关键、随机2期ALPHA3试验
◦将公司定位于学术和社区癌症中心MRD引导的1L巩固治疗的前沿，推进更广泛的类生物规模CAR T交付
◦计划于2026年4月评估MRD清除和早期安全结果的临时效用分析
•ALLO-329在自身免疫性疾病（AID）中的1期决议试验
◦ALLO-329，一款双CD19/CD70 CAR，驾驭匕首®减少或消除淋巴耗竭的技术
◦计划于2026年6月进行的概念验证数据的风湿病学注册中的决议篮子试验
•截至2025年第四季度，现金、现金等价物和投资为2.583亿美元
◦将现金跑道延长至2028年第一季度
•电话会议和网络直播定于太平洋时间今天下午2：00/美国东部时间下午5：00举行
加利福尼亚州南旧金山，2026年3月12日– Allogene Therapeutics, Inc.（纳斯达克）是一家临床阶段的生物技术公司，率先开发用于癌症和自身免疫性疾病的同种异体CAR T（AlloCAR T）产品，该公司今天提供了公司更新信息并报告了截至2025年12月31日的季度和全年财务业绩。
“Allogene正在接近一个关键的拐点，几周后就会有cema-cel的ALPHA3试验的第一个中期数据，”Allogene总裁、首席执行官兼联合创始人、医学博士、博士David Chang表示。“我们设计ALPHA3是为了回答一个大胆的问题：早期、MRD引导的同种异体CAR T能否预防LBCL复发？我们相信，这一试验将回答这一问题，并有可能标志着该领域几十年来最重大的进展之一。重要的是，通过ALPHA3，我们正在努力证明同种异体CAR T可以超越学术环境，以类似生物的规模交付。超越肿瘤学，ALLO-329展示了我们的匕首如何®技术或将重新定义CAR T在自身免疫性疾病中的递送。在进入2028年的现金跑道的支持下，我们专注于有纪律的执行，并在我们的投资组合中提供变革性数据。”
Cema-Cel：LBCL中的关键2期ALPHA3 1L巩固试验
Allogene的主导项目cemacabtagene ansegedleucel（cema-cel）正在关键的随机2期ALPHA3试验中进行评估，这是第一项旨在测试早期、MRD引导的cema-cel巩固是否可以预防大B细胞淋巴瘤（LBCL）复发的研究。
ALPHA3无缝集成cema-cel作为一线治疗的“第7周期”，不改变现有的一线治疗工作流程，为复发高风险患者提供早期、MRD指导的治疗干预。该试验正在60多个已启动的临床试验地点招募患者，其中包括美国以外的地点，跨越学术和社区癌症中心。这一广泛的站点足迹旨在加强患者的访问，特别是在美国大多数LBCL患者在社区环境中接受治疗的情况下。
2026年4月的中期无效性分析将比较标准氟达拉滨和环磷酰胺（FC）淋巴耗竭后cema-cel与观察（每个队列12名患者）的MRD清除率。此次更新还将包括安全结果摘要以及有关整个试验现场足迹的筛查和治疗模式的更多信息。与观察组相比，分配到cema-cel组的患者中MRD的清除率增加了25 – 30%，这可能表明早期治疗MRD +疾病可以改善长期结果的概念证明。
ALLO-329：专用构建的同种异体CAR T，用于内置淋巴耗竭的自身免疫性疾病
ALLO-329是下一代、双靶点CD19/CD70 AlloCAR T疗法，结合了Allogene专有的Dagger®技术。Dagger旨在通过选择性消除负责排斥AlloCAR T产品的活化CD70阳性T细胞，提供内置的、靶向的淋巴耗竭。这种方法旨在实现同种异体CAR T细胞的稳健扩增和持久性，同时潜在地减少或消除对常规细胞毒性淋巴耗竭的需求。
1期Resolution试验是一项3 + 3剂量递增研究，招募了多个自身免疫适应症的患者，包括系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、硬皮病和炎症性肌炎。该试验正在两个平行队列中评估多达四个剂量水平，从2000万个CAR T细胞开始：一个接受减少的淋巴耗竭，仅由环磷酰胺组成，另一个接受不淋巴耗竭。就背景而言，竞争性CAR T项目正在评估剂量水平，范围从大约1.5亿个细胞（自体）到近10亿个细胞（同种异体）。
预计在2026年6月第一个给药队列中接受治疗的患者的初步数据。计划中的数据更新预计将包括转化数据，包括疾病相关生物标志物、CAR T扩增和免疫重建，以及早期临床结果。
如果成功，ALLO-329可能会打开细胞疗法最大的新市场之一，在这些市场中，可扩展的制造、耐受性特征以及风湿病学家的可及性成为关键的竞争差异化因素。
ALLO-316：RCC中的TRAVERSE试验
ALLO-316仍然是唯一在转移性实体瘤中显示出具有临床意义的应答率和有意义的应答持久性的同种异体CAR T疗法。肾细胞癌的TRAVERSE试验已完成其1b期队列的入组，公司目前正在探索合作机会以推进该资产。
2025年第四季度和年终财务业绩
•2025年第四季度的研发费用为2860万美元，其中包括250万美元的非现金股票薪酬费用。2025年全年，研发费用为1.502亿美元，其中包括1290万美元的非现金股票薪酬费用。
•2025年第四季度的一般和管理费用为1380万美元，其中包括560万美元的非现金股票薪酬费用。2025年全年，一般和管理费用为5680万美元，其中包括2470万美元的非现金股票薪酬费用。
•2025年第四季度净亏损为3880万美元，合每股亏损0.17美元，其中包括810万美元的非现金股票补偿费用。2025年全年净亏损1.909亿美元，合每股亏损0.87美元，其中包括3760万美元的非现金股票补偿费用和240万美元的长期资产费用的非现金减值。
•截至2025年12月31日，该公司拥有2.583亿美元的现金、现金等价物和投资。
根据截至2025年12月31日的现金、现金等价物和投资，该公司已将其现金跑道延长至2028年第一季度。此次延期反映了严格的费用管理、对推进ALPHA3和RESOLUTION计划的集中投资、与Servier与Cellectis仲裁的有利结果相关的2026年2月2370万美元托管资金的返还，以及谨慎、机会主义地使用公司的市场（ATM）设施。
2026年运营现金支出指引预计约为1.5亿美元。GAAP运营费用预计约为2.1亿美元，其中包括约3500万美元的估计非现金股票薪酬费用。这些估计数不包括潜在业务发展活动的任何影响。
电话会议和网络直播详情
Allogene将于今天太平洋时间下午2：00/美国东部时间下午5：00举办现场电话会议和网络直播，讨论财务业绩并提供业务更新。如果您想要在电话会议上提问的选项，请使用此链接进行注册。在注册电话会议后，您将收到一个访问电话的个人密码，这将表明您是参与者，并允许您选择提问。仅供收听的网络广播将在公司网站www.allogene.com的新闻和活动部分的投资者标签下提供。在现场音频网络直播之后，公司网站将提供大约30天的重播。
关于Allogene疗法
Allogene疗法，总部位于南旧金山，是一家临床阶段的生物技术公司，率先开发用于癌症和自身免疫性疾病的同种异体嵌合抗原受体T细胞（AlloCAR T）产品。在应用经过验证的CAR T经验的细胞治疗资深人士的带领下，Allogene正在开发一系列“现成”的CAR T细胞候选产品，目标是按需、更可靠、更大规模地向更多患者提供现成的细胞治疗。欲了解更多信息，请访问www.allogene.com，并在X和LinkedIn上关注Allogene疗法。
关于前瞻性陈述的注意事项
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述基于管理层当前的预期和假设，涉及可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异的风险和不确定性。在某些情况下，前瞻性陈述可能会被诸如“预期”、“相信”、“目标”、“计划”、“打算”、“寻求”、“估计”、“目标”、“潜在”、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“将”、“应该”、“旨在”、“致力于”等词语识别，以及类似
表情。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于关于Allogene临床试验和分析的时间、设计、进行和结果的陈述（包括cema-cel 2期ALPHA3试验计划的中期无效分析和MRD清除结果以及ALLO-329 1期RESOLUTION试验的预期数据更新）；潜在的临床益处、安全性、耐受性、持久性，Allogene候选产品的有效性；MRD指导的一线整合改善LBCL结果的潜力；以类似生物制剂的规模提供同种异体CAR T疗法并扩大学术和社区护理环境的可及性的潜力；减少或消除常规淋巴耗竭的潜力；对制造可扩展性和运营绩效的预期；ALLO-316的持续发展路径，包括潜在的合作；潜在市场的规模和增长；以及对Allogene财务状况、现金跑道和2026年运营前景的预期。由于各种重要因素，包括但不限于临床开发中固有的风险和不确定性（包括中期或早期数据可能无法预测后期或最终结果）、患者入组和试验执行风险、与MRD测试及其临床意义相关的不确定性、不良安全事件的发生、监管风险和不确定性、制造和CMC风险、对第三方和许可方的依赖、竞争发展、知识产权和合同风险以及财务风险，包括对额外资本的需求，实际结果可能与这些前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异。Allogene向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中对这些和其他风险和不确定性进行了更全面的描述，包括在其最近的10-K表格年度报告中的“风险因素”标题下以及Allogene可能不时向SEC提交的其他文件。本新闻稿中的所有前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，Allogene不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
匕首®是Allogene Therapeutics, Inc.的商标
Allogene的研究性AlloCAR T肿瘤学产品利用了Cellectis技术。Cemacabtagene ansegedleucel（cema-cel）是基于Cellectis授予施维雅的独家许可开发的。赛维已授予Allogene在美国、所有欧盟成员国和英国的cema-cel独家权利。抗CD70 AlloCAR T项目由Allogene独家授权自Cellectis，Allogene拥有该AlloCAR T项目的全球开发和商业权利。自身免疫性疾病中的ALLO-329（CD19/CD70）采用CRISPR基因编辑技术。
Allogene Therapeutics, Inc.
选定的财务数据
（未经审计；单位：千，股份和每股数据除外）
业务报表
| 截至12月31日的三个月， | 年终 12月31日， |
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| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 协作收入-关联方 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 22 | |||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 28,632 | 44,972 | 150,152 | 192,299 | |||||||||||||||||||
| 一般和行政 | 13,772 | 15,518 | 56,781 | 65,205 | |||||||||||||||||||
| 长期资产减值 | — | 2,382 | 15,717 | ||||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 42,404 | 60,490 | 209,315 | 273,221 | |||||||||||||||||||
| 经营亏损 | (42,404) | (60,490) | (209,315) | (273,199) | |||||||||||||||||||
| 其他收入（费用），净额： | |||||||||||||||||||||||
| 利息和其他收入，净额 | 3,660 | 3,027 | 19,289 | 20,153 | |||||||||||||||||||
| 利息支出 | (313) | (81) | (1,075) | (181) | |||||||||||||||||||
| 其他收入（费用），净额 | 247 | (1,952) | 215 | (3,920) | |||||||||||||||||||
| 其他收入（费用）总额，净额 | 3,594 | 994 | 18,429 | 16,052 | |||||||||||||||||||
| 所得税前亏损 | (38,810) | (59,496) | (190,886) | (257,147) | |||||||||||||||||||
| 所得税费用 | — | (443) | — | (443) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | (38,810) | (59,939) | (190,886) | (257,590) | |||||||||||||||||||
| 每股净亏损，基本及摊薄 | $ | (0.17) | $ | (0.28) | $ | (0.87) | $ | (1.32) | |||||||||||||||
| 加权平均股数计算每股净亏损、基本及摊薄 | 226,030,991 | 210,572,295 | 220,622,669 | 194,811,756 | |||||||||||||||||||
选定的资产负债表数据
| 截至2025年12月31日 | 截至2024年12月31日 | ||||||||||
| 现金、现金等价物和投资 | $ | 258,253 | $ | 373,149 | |||||||
| 总资产 | 415,905 | 548,710 | |||||||||
| 负债总额 | 123,363 | 126,531 | |||||||||
| 股东权益合计 | 292,542 | 422,179 | |||||||||
Allogene媒体/投资者联系人：
克莉丝汀·卡西亚诺
执行副总裁、首席企业事务和品牌战略官
Christine.cassiano@allogene.com