附件 99.1
辉瑞与BioNTech的值得称赞之处®获得美国FDA批准，用于65岁及以上成年人和5至64岁患严重新冠风险增加的个人
•2025-2026年新冠疫苗制剂针对SARS-CoV-2亚系LP.8.1，符合FDA指导，更紧密匹配流行毒株1
•适应LP.8.1的疫苗将立即开始发货，以确保全国药店、医院、诊所的本季疫苗供应稳健和快速获得
纽约和德国美因茨，2025年8月27日— 辉瑞公司（纽约证券交易所代码：PFE，“辉瑞”）和BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，“BioNTech”）今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准两家公司LP.8.1适配单价新冠疫苗的补充生物制剂许可申请（SBLA）（COMIRNATY®LP.8.1；新冠疫苗，mRNA）用于65岁及以上的成年人，以及5至64岁至少有一种潜在疾病使他们面临新冠肺炎严重后果的高风险的个人。2
FDA的批准是基于支持辉瑞-BioNTech新冠疫苗安全性和有效性的累积证据，包括支持批准用于5至11岁儿童的临床试验数据。The应用程序也包括来自临床前模型的数据，显示LP.8.1适配的单价新冠疫苗生与两家公司的JN-1和KP.2适应的单价新冠疫苗相比，针对多种循环SARS-CoV-2亚系（包括XFG、NB.1.8.1和其他当代亚系）的免疫反应有所改善.3
TheLP.8.1亚系选择是基于FDA的指导，其中表示LP.8.1是在美国使用的基于单价JN.1谱系的新冠疫苗的首选亚系。2025年秋季开始.1本季的辉瑞和BioNTech新冠疫苗将立即开始发货，并将于未来几天在美国各地的药店、医院和诊所提供。
迄今为止，辉瑞-BioNTech新冠疫苗已在全球分发了50亿剂次，该疫苗继续展示出良好的安全性和有效性，得到了广泛的真实世界证据以及临床、非临床、药物警戒和制造数据的支持。3辉瑞和BioNTech的新冠疫苗均基于BioNTech的专有mRNA技术，由两家公司共同研发。BioNTech为COMIRNATY的上市许可持有人®及其适应的疫苗 在美国、欧盟、英国等国，以及在其他国家的紧急使用授权或同等授权的持有人。
美国指示和重要安全信息
指示
值得称赞®（COVID VACINE，mRNA）是一种预防2019年冠状病毒病（COVID）的疫苗。
1FDA。2025年秋季开始在美国使用的新冠疫苗（2025-2026配方）。可查阅：https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/industry-biologics/covid-19-vaccines-2025-2026-formula-use-united-states-beginning-fall-2025。更新日期：2025年5月22日。访问日期：2025年8月21日。
2疾控中心。潜在条件和重症新冠风险较高。可查阅：https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underlying-conditions.html。更新日期：2025年2月6日。访问日期：2025年8月21日。
3疫苗及相关生物制品咨询委员会。会议介绍-2025-2026年新冠疫苗配方：辉瑞/BioNTech支持性数据。可查阅：https://www.fda.gov/media/186597/download。提出日期：2025年5月22日。访问日期：2025年8月21日。
COMIRNATY适用于以下人群：
•65岁及以上，或
•5岁至64岁，至少有一种潜在疾病，使他们面临新冠肺炎严重后果的高风险。
重要安全信息
•你或你的孩子应该不是获得称赞®（新冠疫苗，mRNA）如果您或您的孩子在之前一剂COMIRNATY或任何辉瑞-BioNTech新冠疫苗或这些疫苗中的任何成分后出现严重过敏反应
•COMIRNATY引发严重过敏反应的可能性很小。严重的过敏反应通常会在服药后的几分钟到1小时内发生。为此，疫苗接种提供者可能会要求您或您的孩子在接种后留在您或您的孩子接种疫苗的地方进行监测。严重过敏反应的迹象可能包括：
o呼吸困难
o面部和喉咙肿胀
o心跳加快
o全身起了严重的疹子
o头晕无力
•一些接种过mRNA新冠疫苗的人出现了心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏外部内膜炎症），包括COMIRNATY和辉瑞-BioNTech新冠疫苗。接种mRNA新冠疫苗后的心肌炎和心包炎最常发生在12岁至24岁的男性中。在这些人中，大多数人在接种疫苗后的一周内就开始出现症状。如果您或您的孩子在接种COMIRNATY后出现以下任何症状，尤其是在接种一剂疫苗后的2周内，应立即就医：
o胸痛
o呼吸急促
o心跳快、扑腾、怦然心动的感觉
o其他症状，特别是儿童的症状，可能包括：
昏厥
异常和持续的疲劳或精力不足
持续呕吐
腹部持续疼痛
不寻常和持续的凉凉，苍白的皮肤
•接种包括COMIRNATY在内的注射疫苗后，可能会出现晕厥。你的疫苗接种提供者可能会要求你坐下或躺下
•免疫系统较弱的人可能对COMIRNATY的免疫反应降低
•接种COMIRNATY疫苗可能无法保护所有接种疫苗的人
在获得称赞之前，告诉您的疫苗接种提供者您或您的孩子的所有医疗状况，包括您或您的孩子是否：
•有没有过敏
•在之前接种过任何一剂新冠疫苗后出现严重过敏反应
•有过心肌炎（心肌发炎）或心包炎（心脏外壁发炎）
•发烧了
•有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
•免疫功能低下或正在服用会影响免疫系统的药物
•怀孕、计划怀孕或正在哺乳
•已接种另一种新冠疫苗
•曾因注射而晕倒
COMIRNATY或辉瑞-BioNTech新冠疫苗报告的其他副作用包括：
•皮疹、瘙痒、荨麻疹、面部肿胀等非严重过敏反应
•注射部位反应：疼痛、肿胀、发红、手臂疼痛
•一般副作用：疲倦、头痛、肌肉痛、寒战、关节痛、发热、恶心、感觉不适、淋巴结肿大（淋巴结病）、食欲下降、腹泻、呕吐、头晕
•5至11岁儿童热性惊厥（发热时惊厥）
这些可能并不是COMIRNATY可能产生的所有副作用。向您或您孩子的医疗保健提供者询问任何与您有关的副作用。
您可能会向FDA/CDC疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告副作用。VAERS免费电话号码为1‐800‐822‐7967或向www.vaers.hhs.gov/reportevent.html在线报告。
此外，您可以致电1-800-438-1985或www.pfizersafetyreporting.com向辉瑞公司报告副作用
COMIRNATY的完整处方信息和患者信息请点击这里。如果目前无法通过此链接获得详细信息，将在我们努力完成文件定稿时尽快显示。完整信息请稍后再查。
关于辉瑞：改变患者生活的突破
在辉瑞，我们应用科学和我们的全球资源，为人们带来能够延长并显着改善他们生活的疗法。我们努力在包括创新药物和疫苗在内的保健产品的发现、开发和制造中树立质量、安全和价值的标准。每一天，辉瑞的同事们都在跨越发达市场和新兴市场开展工作，以推进健康、预防、治疗和治愈，挑战我们这个时代最可怕的疾病。根据我们作为全球首屈一指的创新生物制药公司之一的责任，我们与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，以支持和扩大在世界各地获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。175年以来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们经常在我们的网站www.Pfizer.com上发布对投资者可能很重要的信息。此外，要了解更多信息，请访问我们的网站www.Pfizer.com，并在X上关注我们@辉瑞和@辉瑞新闻、LinkedIn、YouTube，并在Facebook上为我们点赞，网址为Facebook.com/辉瑞。
辉瑞披露公告
本新闻稿所载资料截至2025年8月27日。辉瑞不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。
这份新闻稿包含有关辉瑞努力抗击新冠肺炎的前瞻性信息，BioNTech和辉瑞合作开发一种新冠疫苗，即BNT162b2 mRNA
疫苗计划，以及辉瑞-BioNTech新冠疫苗，也称为COMIRNATY®（COVID-19 Vaccine，mRNA）（BNT162b2）包括在美国批准针对SARS-CoV-2 Omicron JN.1谱系的LP.8.1亚谱系定制的新冠疫苗、对现有数据的定性评估、潜在益处、对临床试验的期望、潜在的监管提交和预期的可用性、制造、分销和供应，涉及可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异的重大风险和不确定性。风险和不确定性包括（其中包括）研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及与临床前和临床数据（包括第1/2/3期或第4期数据）相关的风险，包括本新闻稿中讨论的BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或BNT162项目中的任何其他候选疫苗的数据，在我们的任何儿科、青少年或成人研究或现实世界的证据中，包括可能出现不利的新的临床前、临床或安全性数据以及对现有临床前、临床或安全性数据的进一步分析；产生可比临床或其他结果的能力，包括在对3期试验和其他研究的额外分析中、在真实世界数据研究中或在商业化后更大、更多样化的人群中观察到的疫苗有效性和安全性和耐受性概况的比率，BNT162b2的能力，任何单价或二价候选疫苗或任何未来预防新出现的病毒变异株引起的新冠病毒的疫苗；更广泛使用疫苗将导致有关功效、安全性或其他发展的新信息的风险，包括额外不良反应的风险，其中一些可能很严重；临床前和临床试验数据受到不同解释和评估的风险，包括在同行评审/发表过程中，科学界普遍认为，以及由监管机构；是否以及何时将在科学期刊出版物上发表BNT162 mRNA疫苗计划的额外数据，如果是，何时以及以何种修改和解释；监管机构是否会对这些以及任何未来临床前和临床研究的设计和结果感到满意；是否以及何时提交请求BNT162b2在额外人群中的紧急使用或有条件上市许可，对于BNT162b2的潜在加强剂量，任何单价或二价候选疫苗或任何潜在的未来疫苗（包括潜在的未来年度加强或再接种），和/或其他生物制品许可和/或紧急使用授权申请或对任何此类申请的修订可在特定司法管辖区为BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或BNT162计划可能产生的任何其他潜在疫苗（包括潜在的基于变异的、更高剂量的或二价疫苗）提交，如果获得，此类紧急使用授权或许可是否或何时到期或终止；是否以及何时可能对BNT162b2进行待决或提交的任何申请（包括任何请求的对紧急使用或有条件上市许可的修订），任何单价或二价候选疫苗（包括向监管机构提交针对SARS-CoV-2 Omicron JN.1谱系的KP.2亚系定制的新冠疫苗），或可能由BNT162计划产生的其他疫苗，都可能获得特定监管机构的批准，这将取决于无数因素，包括确定疫苗的益处是否超过其已知风险以及确定疫苗的功效，如果获得批准，它是否会在商业上取得成功；监管机构影响标签或营销、制造过程的决定，可能影响疫苗可用性或商业潜力的安全性和/或其他事项，包括其他公司开发产品或疗法；我们与合作伙伴、临床试验场所或第三方供应商之间的关系中断；与美国疫苗或其他医疗保健政策变化相关的风险和不确定性；对任何产品的需求可能减少或不再存在或未达到预期的风险，这可能导致收入减少或手头和/或渠道中的库存过剩或其他意外费用；与建议和覆盖范围相关的不确定性，以及公众对疫苗、助推器的坚持， 治疗或组合；与我们准确预测或实现我们对我们的新冠疫苗或任何潜在的未来新冠疫苗的收入预测的能力相关的风险；与我们的新冠疫苗相关的潜在第三方特许权使用费或其他索赔；风险
其他公司可能会生产优势或有竞争力的产品；与制造或测试疫苗的原材料的可用性相关的风险；与我们的疫苗的配方、给药时间表以及随之而来的储存、分配和给药要求相关的挑战，包括与由辉瑞交付后的储存和处理相关的风险；我们可能无法成功开发其他疫苗配方的风险，加强剂量或未来可能的年度加强或再接种或新的基于变异的疫苗或联合疫苗；我们可能无法及时维持或扩大制造能力或维持与全球对我们疫苗的需求相称的物流或供应渠道的风险，这将对我们在先前指出的预计时间段内供应疫苗估计剂量的能力产生负面影响；是否以及何时达成额外的供应协议；获得或维持疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局建议的能力的不确定性，以及任何此类建议的商业影响的不确定性，包括与缩小推荐患者群体的潜在影响相关的不确定性；与公众疫苗信心或意识相关的挑战；与已发布或未来的行政命令或其他新的、或变化相关的风险和不确定性，法律或法规；有关新冠疫情对辉瑞的业务、运营和财务业绩的影响的不确定性；以及竞争发展。
有关风险和不确定性的进一步描述，请参见辉瑞截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告及其随后的10-Q表格报告，包括其中标题为“风险因素”和“可能影响未来结果的前瞻性信息和因素”的部分，以及随后的8-K表格报告，所有这些报告均已提交给美国证券交易委员会，可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查阅。
关于BioNTech
BioPharmaceutical New Technologies（BioNTech）是一家全球性的下一代免疫疗法公司，开创了用于癌症和其他严重疾病的新型研究性疗法。BioNTech利用广泛的计算发现和治疗模式，旨在快速开发新型生物药物。其多元化的肿瘤候选产品组合旨在解决癌症的整个连续统一体，包括mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂和靶向疗法，如抗体-药物偶联物（ADC）和创新的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。基于其在mRNA开发和内部制造能力方面的深厚专业知识，BioNTech及其合作者正在研究和开发用于一系列传染病的多种mRNA候选疫苗以及其多样化的肿瘤学管道。BioNTech已与多个全球和专业的制药合作者建立了广泛的合作关系，包括百时美施贵宝、Duality Biologics、复星医药、罗氏集团成员基因泰克、Genevant、Genmab、MediLink、OncoC4、辉瑞和再生元制药。
欲了解更多信息，请访问www.BioNTech.com。
BioNTech前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关以下方面的陈述：BioNTech抗击新冠肺炎的努力；BioNTech的新冠疫苗（包括LP.8.1适配的单价新冠疫苗）的市场接受率和程度；对现有数据的定性评估和对潜在益处的预期，包括适配疫苗对多个SARS-CoV-2谱系（包括NB.1.8.1和其他目前流行的亚谱系）的反应；监管提交和监管批准或授权以及有关生产的预期，分发和供应；对新冠疫苗需求预期变化的预期，包括订购环境的变化；以及对疫苗进行调整以应对新变异或亚系的预期监管建议。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或
否定这些术语或其他类似术语，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。
本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多超出了BioNTech的控制范围，可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及与临床前和临床数据相关的风险，包括本新闻稿中讨论的数据，包括可能出现不利的新的临床前、临床或安全性数据以及对现有临床前、临床或安全性数据的进一步分析；临床数据的性质，需接受正在进行的同行审查，监管审查和市场解读；BioNTech向国家政府进行首次销售后，BioNTech与政府当局、私营健康保险公司和其他第三方付款人的定价和覆盖范围谈判；未来对新冠疫苗初始剂量或加强剂量的商业需求和医疗需求；关税和贸易政策升级的影响；制造疫苗的原材料的可用性；我们的疫苗的配方、给药时间表以及随之而来的储存、分配和给药要求，包括与交付后的储存和处理相关的风险；来自其他新冠疫苗的竞争或与BioNTech的其他候选产品相关的竞争，包括那些具有不同作用机制和不同制造和分销限制的产品，其依据包括（其中包括）功效、成本、储存和分销的便利性、批准使用的广度，免疫反应的副作用概况和持久性；从疫苗咨询或技术委员会以及其他公共卫生当局获得建议的能力以及任何此类建议的商业影响的不确定性；获得并维持对BioNTech产品候选者的监管批准的时间以及BioNTech的能力；BioNTech的新冠疫苗预防新出现的病毒变异株引起的新冠病毒的能力；BioNTech及其交易对手管理和采购必要能源资源的能力；BioNTech识别研究机会以及发现和开发研究药物的能力；BioNTech的第三方合作者继续研究的能力和意愿与BioNTech的开发候选药物和在研药物有关的开发活动；COVID-19对BioNTech的开发计划、供应链、合作者和财务业绩的影响；据称因使用BioNTech开发或制造的TERM3的其他产品和候选产品而产生的不可预见的安全问题和潜在索赔；BioNTech及其合作者将BioNTech的新冠疫苗商业化和营销的能力，如果获得批准，其产品候选者；BioNTech管理其开发和相关费用的能力；美国和其他国家的监管动态；BioNTech有效规模化BioNTech的生产能力和制造BioNTech的产品的能力，包括BioNTech的目标新冠疫苗生产水平，以及BioNTech的产品候选者；与全球金融体系和市场相关的风险；以及BioNTech目前未知的其他因素。
您应该查看BioNTech截至2025年6月30日止的6-K表格报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及BioNTech随后向SEC提交的文件中描述的风险和不确定性，这些文件可在SEC网站https://www.sec.gov/上查阅。这些前瞻性陈述仅在本文发布之日发表。除法律要求外，BioNTech不承担在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何意图或责任。
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