本概要载有本招股章程其他地方所载的有关我们及有关发行的基本资料。因为它是一个摘要，它没有包含所有的信息，你应该考虑在我们的证券投资之前。在作出投资决定前，你应阅读并仔细考虑整个招股说明书，特别是在“风险因素”、“关于前瞻性陈述的注意事项”、“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”等标题下提供的信息，以及在决定是否购买本招股说明书所提供的任何股票之前，本招股说明书所包含的全部其他信息。

除非文意另有所指，“我们”、“我们的”、“我们的”、“我们的公司”、“公司”和“先进生物医学”指的是在内华达州注册成立的控股公司Advanced Biomed Inc.。

我们公司

我们的使命

致力于半导体技术与生物技术融合的应用研究。通过液体活检领域循环肿瘤细胞和相关肿瘤标记细胞的富集、捕获和鉴定，我们的目标是为癌症患者提供快速和负担得起的检测产品和服务。这些服务包括癌症的早期筛查和检测、诊断和分期、治疗选择和患者预后干预。

概述

我们是一家在内华达州注册的控股公司。我们通过Advanced Biomed Inc.（台湾）（“Advanced Biomed Taiwan”）和Advanced Biomed HK Limited（“Advanced Biomed HK”）开展业务。台湾先进生物医学公司主要负责公司的主要技术和产品的主要运营和设计开发。自2014年成立以来，我们一直专注于整合多个跨学科技术，并建立了我们自己的微流体技术平台。利用肿瘤细胞的物理和分子生物学特性，通过半导体技术和生物技术的联合应用，开发了各种先进的原创研究。这包括复杂精密结构，介质检测，功能微流控生物芯片，微流控集成半导体传感器，相关应用模块，以及医疗检测设备的关键部件。通过集成微流控模块、自动化软件、硬件等多种功能，开发了一系列医疗检测设备及相关产品。我们的技术和产品可用于癌症的早期筛查和检测、诊断和分期，通过血液样本中循环肿瘤细胞和相关肿瘤标志物的检测、单个循环肿瘤细胞的捕获和单细胞分选和测定。一旦获得所需的许可证和批准，这些产品将在治疗选择和患者预后干预方面提供帮助。Advanced Biotech HK是我们的第一家本地化运营公司，主要负责在中国的市场运营和管理，本地化生产，产品注册，以及根据中国的相关法规，我们的产品未来在当地市场的销售。未来，我们还将在北美和欧洲的国家和地区建立运营中心。

我们的设备，A⁺预、AC-1000、A⁺CellScan和A⁺SCDrop，和三个相应的微流控生物芯片，A⁺预芯片和AC-1000 CTC富集芯片和A⁺CellScan芯片，旨在为癌症患者提供快速和负担得起的检测产品和服务。其中，A⁺Pre主要用于降低血液样本的粘度，AC-1000用于完成血液样本中循环肿瘤细胞（CTCs）和肿瘤相关靶向细胞的分离和富集。A + CellScan主要用于荧光标记和目标细胞的自动扫描判断，而A + SCDrop保留了单个细胞的原始活力。

此外，我们已经完成了四个匹配免疫染色试剂盒的研发阶段，A⁺CTCE，A⁺CTCM，A⁺EMT和A⁺CM，并在中国提交了注册申请。免疫染色试剂盒使用抗体与不同颜色的荧光团结合到细胞表面或细胞内部的特定蛋白质上。通过单独的荧光成像系统可以观察到荧光信号的存在和强度，并据此判断和确定靶蛋白的表达和细胞类型。不同的细胞类型可以区分使用多重组合染色与不同的抗体。A⁺CTCE试剂盒主要用于上皮循环肿瘤细胞的鉴定，其A⁺CTCM试剂盒用于间充质循环肿瘤细胞的鉴定。⁺EMT试剂盒主要用于鉴定上皮-间充质循环肿瘤细胞，其A⁺CM试剂盒用于鉴定肿瘤相关巨噬细胞（癌症相关巨噬细胞样细胞）。

我们还开发了一种用于肺癌早期筛查的产品，即A⁺LCGuard肺癌早期筛查试剂盒（“A⁺LCGuard”），用于辅助确定良性和恶性肺结节。从2020年8月到2022年9月，我们完成了A的研究、设计、开发⁺LCGuard。a⁺LCGuard是一种第三类医疗设备，必须在完成注册程序之前进行临床试验。我们计划开始A⁺LCGuard的临床试验将于2023年6月进行，预计将于2024年下半年完成，随后将进行注册申报。

我们所有的产品必须经过三个步骤才能获得中国国家药品监督管理局（简称“NMPA”）的批准，然后才能销售给客户。这三个步骤是研究和开发、注册申请和注册审查，必须按此顺序进行。在注册申请阶段，我们必须收集所有必要的申请材料，完成临床试验（如果NMPA要求），并与NMPA认可的第三方机构合作，根据NMPA规则检查我们的产品。NMPA将在注册审查期间审查我们的申请，并可能在正式批准或拒绝我们的申请之前要求提供更多信息。目前，A⁺Pre和AC-1000及其对应芯片已被NMPA批准；四个匹配的免疫染色试剂盒和A⁺SCDrop处于注册申请阶段；A⁺CellScan，A⁺CellScan芯片和A⁺LCGuard已经准备好开始他们的注册申请。截至本招股章程日期，我们并没有向其他司法管辖区申请类似的批准。

我们于2019年7月17日至2021年12月参与上海市肺科医院的一个科研项目，共完成123个案例研究以测试A⁺预、AC-1000和A⁺LCGuard。在这项研究中，我们选择了123名患者，其中75名是影像学研究报告的肺部有结节变化或阴影的外科手术患者，48名是影像学研究报告的没有肺结节的健康患者。在临床手术前（针对癌症患者）或体检后（针对健康个体），从受试者身上抽取7ml血样，A⁺预、AC-1000和A⁺LCGuard试剂盒用于测定血液样本中是否存在循环肿瘤细胞和其他肿瘤标志物。最后，将受试者的病理和体格检查结果与我们产品的检测结果进行比较。我们的测试结果达到了96%的灵敏度和99.9%的特异性，这为我们的产品提供了研发基础。具体来说，A⁺Pre和AC-1000处于研发阶段，我们通过这个项目完成了它们的有效性和性能指标测试。同时，A⁺LCGuard完成了其可行性和功能验证测试。在整个项目中，所有三种产品都一起进行了测试。

在销售给客户之前，我们所有的产品都必须经过适用的监管机构的批准。a⁺预和A⁺CellScan可以与第三方产品合作，以实现其设计目标。AC-1000和A⁺SCDrop可以根据以下不同的应用场景与其他设备一起使用。对于A⁺LCGuard早筛试剂盒，它不得不与A结合使用⁺预和AC-1000。我们的四个染色套件，A⁺CTCE，A⁺CM，A⁺CTCM和A⁺EMT，可以独立使用，也可以与第三方产品一起使用。a⁺预、AC-1000和A⁺CellScan需要使用我们的支持微流控芯片。

由于各地区/国家对医疗器械产品和体外诊断（IVD）产品的营销监管要求不同，在各自地区/国家从事商业活动（“本地化注册”）前，必须按照当地法规完成注册申请并取得相应许可证。之后，可以进行市场营销和销售。我们在设计和开发所有产品和设备时遵循模块化原则，以便产品和设备可以在当地生产，以满足不同的监管要求。根据目前肿瘤早筛及预防治疗行业的发展情况和未来拟注册应用产品的特点，采用集中研发、本地化管理的运营模式。我们已经启动了我们所有产品在中国国家药品监督管理局的注册程序。之后，公司可能会在美国和欧洲设立子公司，生产产品并进行产品注册。为实现这一目标，我们的产品必须获得美国食品和药物管理局的批准，并通过符合性评估程序，从每个欧盟成员国的主管当局获得Conformite Europeenne标记（“CE标记”）。

我们正在加利福尼亚州和华盛顿州寻找合适的地点，以便我们计划扩展到北美市场。我们的目标是在2023年底前完成美国的选址和人员招聘，并在2024年开始产品注册、测试和生产。我们的美国子公司将负责我们的设备和相关产品在美国的生产和注册。我们在美国市场的生产、测试和临床试验将按照美国法规进行，在中国进行的试验的临床数据将不会被用于制定产品标准。此外，我们还计划通过设立英国子公司打入欧洲市场，该子公司预计将于2024年开始运营，并按照欧洲法规进行本地化管理和运营。2025年，我们将启动IVD产品在欧洲的本地化注册。截至本招股说明书之日，我们尚未对我们的产品进行任何临床试验。

然而，截至本招股说明书日期，我们尚未开始销售我们的产品，也没有任何创收产品，并且在我们完成临床开发、提交监管备案并获得候选产品的适用监管批准之前，我们不期望销售创收候选产品。由于监管和临床注册要求的差异，我们可能无法按时获得设备和产品批准或提供产品服务。我们预计未来两到三年将处于持续亏损状态。

市场机会

早期癌症检测市场潜力巨大。肿瘤早筛及相关诊断是行业内最活跃的方向。根据Grand View Research，Inc.的市场分析报告《液体活检市场规模、份额和趋势分析报告》，2020年全球液体活检市场规模为70.28 10亿美元，预计在预测期内将以13.5%的复合年增长率增长，因此2028年的销售额为19.34 599亿美元。这是一种革命性的技术，创造了各种以前未曾探索过的机会。它有助于检测和分离循环肿瘤DNA、外泌体和循环肿瘤细胞，是癌症患者蛋白质组学和基因组学信息的来源。它是一种基于血浆样本中的循环肿瘤细胞、循环肿瘤DNA和其他肿瘤衍生物质的简单、快速、微创的癌症遗传状态检测方法。数字聚合酶链式反应（PCR）和基于NGS的技术的快速发展提高了液体活检的准确性。它可以反复进行疾病监测，并有望帮助克服组织活检的局限性。值得注意的是，这些是对全球市场的估计，我们打算首先专注于发展我们在中国的癌症筛查市场，并计划在未来几年将我们的业务扩展到其他市场。

我们的肿瘤检测解决方案

目前的市场使用抗体标记阳性选择，通过一种特定的上皮细胞粘附分子（EpCAM）从血液中捕获CTC。这种方法可以检测患者血液中的肿瘤细胞，以诊断肺癌、前列腺癌、胰腺癌和乳腺癌。然而，这项技术的成本约为每个芯片1000美元，每个病人的处理时间长达12小时。此外，基于抗体的方法，如免疫磁法，高度依赖CTC的抗原表达。一些CTCs可能在细胞膜上显示低或没有EpCAM表达，因此不能使用所提出的生物标记物有效地捕获，从而难以在早期发现癌症。更重要的是，捕获垂死或死亡的四氯化碳不能为医生提供有意义的信息以供诊断或治疗。

我们的产品使用纯粹的物理机制（抗原无关），能够有效地富集和检测具有高或低抗原表达的CTCs和高活力。其中，A⁺Pre主要用于降低血液样本的粘度，AC-1000用于完成血液样本中循环肿瘤细胞（CTCs）和肿瘤相关靶向细胞的分离和富集。A⁺CellScan主要用于靶向细胞的荧光标记和自动扫描判断，而A⁺SCDrop保留了单细胞的原始活力。

对于三个相应的微流控生物芯片，A⁺Pre芯片和AC-1000 CTC富集芯片已通过NMPA认证，可量产并销售给客户。a⁺CellScan芯片预计将于2023年底启动注册申请。A⁺CellScan芯片和A⁺通过将我们的免疫显色试剂盒升级为肿瘤细胞检测设备，CellScan将丰富我们的产品链。具体来说，A⁺CellScan，连同A⁺Pre和AC-1000，可作为液体活检IVD产品，加速下游检测，减少肿瘤细胞检测所需的劳动量。

我们使用我们自己的产品特性结合不同的应用场景来实现相应的工作目标。为了识别液体活检中的四氯化碳，血液样本首先通过A设备稀释。⁺Pre，然后用AC-1000分离并富集循环肿瘤细胞，然后对获得的细胞进行染色以进行鉴定和计数。NMPA已批准我们向中国客户提供这项服务，并计划在我们的配套免疫染色试剂盒通过NMPA的注册审查后这样做。循环肿瘤细胞的计数可为临床诊断、治疗评价、预后评估、复发、转移检测等提供辅助参考。在未来，我们也可以使用我们的A⁺LCGuard早期筛查试剂盒结合两种设备，A⁺Pre和AC-1000，用于肺癌的早期筛查。另外，我们使用A⁺SCDrop与A⁺Pre和AC-1000完成单个循环肿瘤细胞的捕获，保留了细胞的原始活性，可为临床相关应用提供高纯度、高活性的肿瘤细胞。可应用于单细胞测序、全基因测序、蛋白质测序、新药研发、癌症生物标志物研究、个体化诊断、个体化药敏试验等多种领域。上述产品申请需经当地监管机构批准后方可提供给客户。

商业化准备

我们致力于开发用于捕获血液中循环肿瘤细胞的微流控芯片、试剂和检测器。我们集成了各种复杂的精密结构，介电检测和功能性微流控生物芯片。我们的设备包括各种昂贵的半导体制造和精密微型制造相关设备。我们与台湾国家应用研究实验室半导体研究所（简称TSRI）签订了研究项目设备使用合同，利用其半导体制造设备和精密微纳加工设备进行各研发过程概念展示、跨规模复合结构生产、晶圆快速试制、材料测试、薄膜生产等芯片技术研发。

在设计的微流控检测器方面，自2020年以来，我们开发了用于微流控模块、自动化软件和硬件的各种功能性微流控生物医学检测设备。我们还设计、制造和加工了越来越多的测试设备的关键部件。我们所有的产品必须经过三个步骤才能获得中国国家药品监督管理局（简称“NMPA”）的批准，然后才能销售给客户。这三个步骤是研究和开发、注册申请和注册审查，必须按此顺序进行。在注册申请阶段，我们必须收集所有必要的申请材料，完成临床试验（如果NMPA要求），并与NMPA认可的第三方机构合作，根据NMPA规则检查我们的产品。NMPA将在注册审查期间审查我们的申请，并可能在正式批准或拒绝我们的申请之前要求提供更多信息。目前，A⁺Pre和AC-1000及其对应芯片已被NMPA清除；A⁺SCDrop，A⁺CellScan，A⁺CellScan芯片和A⁺LCGuard正处于注册申请阶段；四个匹配的免疫染色试剂盒正在注册审查中。截至本招股章程日期，我们并没有向其他司法管辖区申请类似的批准。

虽然截至本招股说明书日期，尚未有任何芯片量产，但我们一直与注塑机制造商Riva和模具制造商Unimold合作，为我们的A⁺预芯片和AC-1000浓缩芯片。在量产试验测试期间，我们考察了以下因素：

如果每条生产线每月至少生产2500片芯片，并通过质量控制检查，芯片就可以批量生产。为了通过质量控制检查，每48个芯片中将随机选择一个芯片进行验证，并且必须符合所有规格。

Riva是一家模具制造和注塑机制造商。我们已于2022年10月底购买了一台Riva注塑机，并完成了AC-1000芯片的量产试验，生产样品符合我们的产品规格。我们所做的特殊结构模芯结合Riva注塑机多次生产数百片AC-1000芯片。产品的质量是一致的，符合产品规格的微观结构特征。设备上的操作达到了预期的效率和细胞富集效率。每台设备预计每月可生产2000片AC-1000芯片。

Unimold是一家模具制造商和ISO9001塑料注塑铸造厂。我们与Unimold合作，将我们专门为A +预芯片制造的模芯嵌入到模腔中，该模腔将用于我们未来的生产设施。虽然Unimold和我们之间没有正式的合作协议，但Unimold为我们按订单生产定制模具。每一次，我们首先与Unimold的代表讨论模具规格，然后收到Unimold的报价和价格，然后由Unimold生产定制的模具供我们测试。为了保护我们的知识产权，Unimold和我们签订了一份保密协议（简称“保密协议”），有效期为三年。NDA禁止双方在NDA任期内或NDA终止后两年内未经授权披露机密信息和雇用对方雇员。NDA受台湾法律管辖，任何由NDA引起的争议都必须在台湾台南地方法院解决。Unimold模具生产的芯片符合我方设定的规格，并于2022年10月进行了一批5000片的小规模试制。我们的A⁺Pre正在使用内部生产的A达到预期的功效和性能规格。⁺预芯片。1台注塑式生产设备，预计可生产5万片A⁺每个月预置芯片。

我们的平台

我们建立了我们的微流控技术平台，以整合生物芯片和微流控芯片的研发、设计和制造。该平台结合了我们的专利芯片技术，将使各种微流控芯片、半导体制造技术制造的生物传感器和集成应用专利技术的本地化操作成为可能。每个地理区域都将按照当地法规建立芯片生产洁净室，以满足当地市场需求。在履行其设计职责的同时，我们的微流控技术平台可以向第三方提供收费的定制服务。我们设想为客户提供微流控芯片、微机电组件、生物芯片、传感器等组件的代工生产、定制产品设计、委托开发和研究服务等服务。与一般的IC晶圆代工生产不同，我们的生产基于我们的微纳制造技术平台，该平台由各个领域的专业人士开发，整合了跨领域的知识，包括微机电系统（MEMS）、光刻辅助微加工（LIGA）、半导体工艺和软性材料，如硅胶和聚二甲基硅氧烷。我们拥有开发、设计和制造微型机电组件和传感器的能力，包括三维微结构或微型光机电集成组件。微观结构的材料可以是合金和绝缘材料的多层堆叠，可广泛应用于压力或环境检测、MEMS振荡器、光学致动器、生物医疗组件、被动组件、硅光集成平台和微流控结构等领域。

该平台集成了我们的AC-1000和A⁺SCDrop设备。我们的稀有细胞富集装置AC-1000集成了A⁺预芯片和AC-1000 CTC浓缩芯片。AC-1000使用半导体纳米超灵敏生物传感器和专利微流控芯片技术来分离具有完整细胞活性的稀有细胞。未来在常规液体活检及伴随诊断中应用潜力巨大。AC-1000可满足不同的应用，并配有相应的专用芯片产品。我们的产品还具有在肿瘤筛查、辅助诊断、治疗评估、预后评估、复发转移检测、个体化用药指导、伴随诊断等方面提供应用服务的潜力。在肿瘤筛查方面，我们开发了一整套肺癌早筛服务模式，并计划于2023年6月进行大规模临床试验。我们的CTCs鉴定应用服务已经成熟，CTCs鉴定可用于肿瘤筛查、辅助诊断、治疗评估等。我们的CTCs单细胞捕获装置A⁺SCDrop与A结合使用⁺预和AC-1000。它保留了单细胞和聚合物微流控芯片结合细胞介电传感技术的原始活性。凭借技术优势与我们的体外诊断试剂盒产品相结合，A⁺SCDrop可用于多种应用领域，如单细胞测序、全基因测序、蛋白质测序、新药研发、癌症生物标志物研究、个体化诊断、个体化药敏试验等个体化精准医疗领域。我们还致力于预后评估、复发和转移检测、个体化医疗和伴随诊断。

虽然尚未向客户提供任何服务，但我们相信，使用我们的产品和设备的应用程序服务将是我们未来业务的重要组成部分。

竞争优势

虽然我们尚未获得将我们的产品商业化所需的任何监管批准，但我们相信，以下竞争优势使我们能够在不断增长的肿瘤检测市场中有效竞争并利用这些优势：

增长战略

我们将通过以下增长战略努力成为精准肿瘤检测解决方案的领先供应商：

公司历史和Structure

我们于2021年7月作为一家控股公司在内华达州注册成立。我们于2014年通过台湾先进生物医学公司开始运营，作为技术研究和产品开发的研发中心。2021年8月，我们成立了Advanced Biomed HK，以整合中国的市场开发和商业化。于2022年1月1日，Advanced Biomed HK向其股东收购上海Sglcell的100%股权，代价为人民币1200万元。以下五家中国子公司由Advanced Biomed HK直接或间接全资拥有。

2022年7月，我们完成了重组，据此我们收购了台湾先进生物医学公司100%的股权，使其成为我们的全资子公司。于2022年11月7日，我们获得经济部投资委员会（“台湾投资委员会”）批准重组，发行编号为“经审一字第11100116890号”。此外，台南市政府经济发展局亦已于2022年12月26日根据《台湾公司法》批准重组。

公司Structure

下图描述了本公司截至本招股说明书之日的公司结构。

公司信息

公司于2021年7月16日在内华达州注册成立。

我们的主要行政办公室位于台湾台南市710区永康区小东路689-87号。我们的电话号码是88663121716。我们在www.advanbiomed.com上有一个公司网站。我们网站上的信息，以及在网站上找到的任何可下载的文件，都不是本招股说明书的一部分，不应依赖于这一发行。

作为一家新兴成长型公司的意义

我们符合经修订的2012年《创业启动法案》（Jumpstart Our Business Startups Act，简称“JOBS法案”）中定义的“新兴成长型公司”。新兴成长型公司可以利用特定的减少报告和其他负担，这些负担通常适用于美国的上市公司。这些规定包括：

我们可能会选择利用注册说明书中某些减少的披露义务，而本招股说明书是其中的一部分，并且可能会选择在未来的申报中利用其他减少的报告要求。因此，我们向我们的股东提供的信息可能与您从您持有股权的其他公开报告公司获得的信息不同。

我们可能会在长达五年的时间里利用这些条款，或者更早地利用这些条款，使我们不再是一家新兴的成长型公司。如果我们的年收入超过12.35亿美元，非关联公司持有的股票市值超过7亿美元，或者在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们将不再是一家新兴的成长型公司。

风险因素摘要

与我们的业务和行业有关的风险

与政府规章有关的风险

与我们的测试以及我们的产品的制造和供应相关的风险

与我们的财务前景有关的风险及对额外资本的需要

与在台湾经商有关的风险

与在中国做生意有关的风险

与本次发行相关的风险

章程公约

除文意另有所指外，并仅就本招股章程而言：

除非另有说明，本招股说明书中所有新台币兑换美元和美元兑换人民币的汇率均为29.74新台币兑1.00美元，这是美联储2022年6月30日发布的H.10统计数据中规定的汇率。我们不对任何新台币或美元金额可能已或可能已兑换成美元或人民币作出任何陈述，视情况而定，按以下所述的任何特定汇率，或根本不作任何陈述。2022年6月30日，联邦储备局H.10统计公布的新台币汇率为29.74新台币兑1.00美元。

由于各种因素，包括在“风险因素”一节中描述的因素，我们所经营的行业面临着高度的不确定性和风险。这些因素和其他因素可能导致结果与这些出版物和报告中表达的结果大不相同。

提供

（1）在紧接本发行后尚未发行的普通股股份数目，是以截至本招股章程日期尚未发行的[ ]股为基础。

（2）除另有说明外，本招股章程所载的普通股股份数目，不包括如承销商行使超额配股权而可发行的普通股股份，以及就本次发行向承销商代表发行的普通股认股权证的股份。

合并财务数据摘要

以下选定的截至2022年6月30日和2021年6月30日的财政年度以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的九个月期间的历史经营报表，以及截至2022年6月30日和2021年以及2023年3月31日的资产负债表数据，均来自于本招股说明书其他部分所载的这些期间的经审计合并财务报表。我们的历史成果并不一定表明未来可能出现的结果。请将这些数据与我们的合并财务报表和本招股说明书其他部分的相关说明以及招股说明书其他部分的“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”一并阅读。

选定的综合业务结果数据

合并资产负债表数据

投资我们的证券涉及很高的风险。在作出任何投资决定之前，你应仔细考虑本招股说明书中的下列风险和其他信息，包括我们的合并财务报表和相关说明。我们描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们不知道或我们当时认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。无论如何，我们的普通股的价值可能会下降，你可能会损失全部或部分投资。另请参阅题为“关于前瞻性陈述的注意事项”的章节。

与我们的业务和行业有关的风险

我们是一家早期癌症诊断公司，经营历史有限，这可能使我们难以评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。

我们正处于业务商业化的早期阶段。我们尚未开始制造或销售任何产品或服务。我们有限的经营历史可能使我们难以评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。任何对我们的盈利能力的评估或对我们未来成功或生存能力的预测都存在很大的不确定性。

台湾和中国大陆的精准肿瘤检测市场仍处于早期发展和快速发展阶段，从事这一行业的企业面临着多种风险。我们可能没有足够的经验或资源来处理这个行业经常遇到的风险，这些风险包括，除其他外，我们可能无法：

如果我们未能成功应对其中任何一项或多项风险，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们可能无法及时开发和商业化我们的早期癌症检测设备、芯片或免疫显色试剂盒，或者根本无法。

我们正在开发早期癌症检测产品，并可能在未来不时开发和商业化我们的癌症诊断产品。开发早期癌症检测和新的癌症诊断产品是一个漫长而复杂的过程。新产品的商业化可能需要时间，它们的推出可能会被推迟，或者可能不会成功。

我们的产品开发过程涉及各种风险，我们可能无法及时或根本无法开发和商业化任何早期癌症检测产品或新的精准肿瘤检测产品。在开发的早期阶段看起来很有前途的候选产品可能由于多种原因而无法进入市场。例如：

此外，我们的竞争对手可能以比我们更快的速度开发和商业化竞争产品，在这种情况下，我们的经营业绩可能受到不利影响。

如果我们不能及时和符合成本效益地跟上工业和技术的发展，我们可能无法有效地竞争，我们的业务和前景可能受到影响。

癌症早期检测市场的特点是快速变化，包括技术和科学突破、数据量不断增加、新测试的频繁推出、替代诊断方法的不断出现以及不断发展的行业标准。如果我们不能跟上这些进步的步伐，不能因这些进步而提高客户的期望值，不能抓住这些进步所带来的新的市场机会，我们的专有技术就会过时，我们现有的产品和服务以及我们正在开发的产品和服务就会在临床上变得不那么有效，我们未来的业务和前景就会受到影响。为了保持竞争力，我们必须不断升级现有的产品和服务，并推出新的产品和服务，以跟上这些发展的步伐。我们不能向你保证，这些努力一定会成功。

此外，我们必须投入大量资源，不断升级我们现有的产品和服务，或推出新的产品和服务，以跟上工业和技术进步的步伐。我们可能永远不会实现这些努力的投资回报，特别是如果改进的或新的产品和服务未能按预期执行，在这种情况下，我们的业务、财务状况和经营结果可能受到不利影响。

如果我们的产品或服务表现不如预期，我们的经营业绩、声誉和业务都会受到影响。

我们的成功取决于市场对我们能够提供可靠、高质量的癌症早期检测产品和服务的信心，这些产品和服务将为医生提供实时的临床可操作的诊断信息。然而，我们不能保证我们的产品和服务在任何时候都能达到预期的效果。我们的测试可能无法准确检测基因变异，或不完全或不正确地识别基因组改变的意义，或由于各种原因（例如我们的实验室设备的故障和由我们的交付服务提供商提供的降解液体活检或组织样本）而包含其他错误或错误，这可能导致对我们的测试的负面看法。此外，不准确的结果或对我们提供的诊断信息的误解或不适当的依赖，可能导致或与使用我们测试的患者的副作用或不良事件相关，包括与治疗相关的死亡，并可能导致我们的服务终止或对我们的索赔。

我们面临与自然灾害、健康流行病、民间和社会混乱以及其他爆发有关的风险，这些风险可能严重扰乱我们的行动。特别是，在中国和世界各地爆发的新冠疫情对我们的业务、经营业绩和财务状况产生了不利影响，并可能继续产生不利影响。

我们容易受到我们无法控制的社会和自然灾难性事件的影响，例如自然灾害、健康流行病和其他可能对我们的业务产生重大不利影响的灾难。自2019年12月以来，一种新冠病毒株在中国和世界各地广泛传播。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠疫情为大流行病，因为它的威胁超出了该组织在2020年1月宣布的国际关注的突发公共卫生事件。自2020年初以来，中国大陆、台湾和其他许多国家采取了各种限制性措施来遏制病毒的传播，例如隔离、旅行限制和居家政策，以避免大规模的人口流动和聚集。这些限制对我们在台湾和中国大陆的研发和生产计划产生了一定程度的影响。新冠疫情减少了劳动力的供应，导致员工难以重返工作岗位，并限制了服务链的中断。由于围绕新冠疫情爆发的不确定性，目前无法合理估计与新冠疫情爆发和应对相关的业务中断和相关财务影响。

最近，台湾和中国大陆的新冠疫情情况有所改善。随着台湾在2023年4月17日放宽口罩规定，以及中国不再执行“零新冠病毒”政策，我们的研发已开始复苏。然而，新冠疫情爆发带来的潜在衰退难以评估或预测，病毒对我们业务的全面影响将取决于我们无法控制的许多因素。新冠疫情对我们的业务、业务结果和财务状况的影响程度仍不确定，我们正在密切监测其对我们的影响。我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能受到重大不利影响，因为新冠疫情对中国和全球经济的总体损害，我们的普通股股票的交易价格可能受到不利影响。如果新冠疫情和其他健康流行病的爆发对我们的业务和财务业绩产生不利影响，它们也可能会加剧本“风险因素”一节所述的许多其他风险。

如果我们不能成功地与我们的竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，或实现和维持盈利能力。

癌症早期检测和筛查市场竞争日益激烈，我们预计未来这一竞争将进一步加剧。我们的一些现有和潜在的未来竞争对手可能拥有更长的经营历史、更大的客户基础、更广泛的品牌认知度和更深入的市场渗透、更大的财务、技术和研发资源以及销售和营销能力，以及更优惠的供应商条款。因此，它们可能能够更快地对客户要求或偏好的变化作出反应，为其技术和测试开发更快、更好和更广泛的进展，为推广和销售其测试制定和实施更成功的战略，对其测试采取更积极的定价政策，以更优惠的条件从供应商那里获得供应，或将更多的资源用于基础设施和系统开发。此外，随着精准肿瘤检测应用的增加，竞争对手可能会被更大的、成熟的和资金充足的公司收购、接受投资或与它们建立其他商业关系。此外，如果我们将来扩展到国际市场，我们可能会面对来自这些市场的公司的竞争。

如果由于这些或任何其他原因，我们无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高测试的市场接受度和销售量，这可能会阻止我们保持或提高我们的收入水平，或实现或维持盈利能力，或可能对我们的业绩产生负面影响。

我们未来的成功取决于我们推广我们的品牌和保护我们的声誉的能力。如果我们不能有效地推广我们的品牌，我们的业务可能会受到不利影响。

我们相信，提高和保持对我们的商标欣诺赛和sglcell的认识对于实现我们的微流控生物芯片产品的广泛接受，赢得对我们的测试设备的信任和吸引客户是至关重要的。我们品牌的成功推广在很大程度上取决于我们提供的产品和服务的质量，以及我们品牌推广和营销工作的有效性。目前，我们主要依靠我们自己的销售和营销团队来推广我们的品牌以及我们的精准肿瘤检测产品和检测服务。我们预计，我们的品牌推广和营销工作将需要我们承担大量费用并投入大量资源。我们不能保证我们的销售和营销工作一定会成功。品牌推广活动可能不会在短期内增加收入，即使增加了收入，任何收入的增加也可能不会抵消我们为推广我们的品牌而产生的费用。我们未能建立和推广我们的品牌以及对我们声誉的任何损害都将阻碍我们的增长。此外，我们的声誉可能会因为对我们公司或整个行业的负面宣传而受到损害。如果我们或我们的竞争对手提供的精准肿瘤检测产品或服务没有达到客户的期望，可能会导致人们对精准肿瘤检测的总体信心下降，进而可能损害我们的经营业绩和声誉。

未能吸引和留住我们的高级管理层和其他关键员工可能会对我们的业务产生不利影响。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们高级管理层的持续服务，例如我们的董事会主席兼首席执行官路义博士。如果我们失去他们的服务，我们可能无法找到合适或合格的替代者，我们可能会产生额外费用来招聘新的高级管理团队成员，这可能会严重扰乱我们的业务和增长。此外，如果这些人员加入我们的竞争对手或形成竞争业务，我们的业务和前景可能会受到不利影响。

我们的研发活动和实验室运作取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。我们也非常需要具有相关技术背景和行业专业知识的销售和营销人员，以便有效地开展我们的销售和营销活动，并扩大我们的医院网络。我们面临着来自众多生物技术和制药公司、大学、政府实体和其他研究机构对合格个人的激烈竞争。我们可能无法吸引和留住适当合格的个人，如果我们不这样做，可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们在招募受试者进行临床试验方面遇到困难，我们的临床开发活动可能会被延迟或受到其他不利影响。

根据试验计划按时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的受试者参加试验，直至试验结束。由于各种原因，我们在招募受试者进行临床试验时可能会遇到困难，包括受试者群体的基础和性质，以及试验计划中确定的受试者的资格标准。我们的临床试验将可能与其他临床试验竞争，这将减少我们可以招募的受试者的数量和类别，因为一些受试者可能选择参加我们的试验，而可能选择参加其他公司进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同的临床试验地点进行，这将导致有资格在这些临床试验地点参加我们的临床试验的受试者人数减少。即使我们的临床试验能够招募足够数量的受试者，延迟招募受试者可能会增加成本或影响计划中的临床试验的时间或结果，阻碍这些试验的完成并阻碍我们的进展，从而对候选产品的开发能力产生不利影响。

如果我们不及时推出新产品，我们的产品可能会过时，我们的经营业绩可能会受到影响。

癌症筛查行业技术不断变化，新产品不断涌现，行业标准不断演进。如果不及时推出新的和改进的产品，我们的产品可能会在技术上过时或容易受到竞争的影响，我们的收入和经营业绩可能会受到损害。即使我们开发新的或改进的产品，我们将这些产品推向市场的能力也可能受到各种因素的限制，包括监管批准和市场需求。我们在研究和开发活动中投入了大量的财政和其他资源。研究和开发过程是漫长和不确定的。我们目前正在开发的产品可能无法完成开发过程，或无法及时或根本无法获得将此类产品推向市场所需的监管或其他批准。

技术创新往往需要大量的时间和投资才能确定其商业可行性。我们可能没有必要的财政资源来资助所有这些项目。此外，即使我们能够成功地开发新的或改进的产品，这些产品可能不会产生超过开发成本的收入或实现理想的财务回报，并且可能会过时或由于客户偏好的变化或竞争对手引入先进技术或功能。产品或其他导致竞争力下降的因素。

我们的候选产品临床试验中的不确定性或失败可能会对我们的业务运营产生重大不利影响。

在监管机构批准我们的候选产品上市之前，我们必须进行各种临床试验，以证明我们的试验的敏感性和特异性。根据我们的相关候选产品的类型，临床试验可能需要大规模的前瞻性临床研究，而此类研究比其他现有的试验或辅助诊断产品更加严格和昂贵。我们计划在中国进行一项多中心登记试验，以评估肺结节良性和恶性测定试剂盒的性能。我们在进行临床试验时或由于临床试验的结果，可能会遇到各种意外情况，这些情况可能会延迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选产品商业化，包括但不限于：

-监管机构、机构审查委员会或伦理委员会可拒绝授权我们或调查人员在预定的试验地点进行临床试验或进行临床试验；

-我们无法与未来的合同研究机构和医院（作为试验中心）就可接受的条款达成协议，这可能需要进行广泛的谈判，而且不同的合同研究机构和医院（作为试验中心）之间可能存在很大差异；

-生产问题，包括生产、供应或获得足够数量的候选产品用于临床试验的质量问题；

-检测能力不足，无法满足临床试验的需要；

-我们的产品未能展示出优于竞争对手或替代产品（如适用）的效果；

-我们的候选产品的临床试验可能无法证明预期的癌症筛查敏感性和特异性，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；

-我们的候选产品的临床试验所需的受试者数量可能比预期的多，招募可能不足或慢于我们的预期，或受试者退出试验的比率可能高于预期；

-我们的第三方承包商可能未能遵守监管要求，或未能及时或完全履行其对我们的合同义务；

-由于各种原因，我们可能不得不暂停或终止我们的候选产品的临床试验，包括发现缺乏临床反应或其他意外特征；临床试验的初步或中期结果可能不代表最终结果。

不能保证这些试验将以及时或具有成本效益的方式完成，也不能保证它们将产生一种商业上可行的产品。如果我们的任何候选产品的临床试验被推迟或终止，该候选产品的商业前景将受到损害，我们从任何此类候选产品产生收入的能力将被推迟。此外，任何延迟完成临床试验都会增加我们的成本，减慢我们的候选产品的开发和批准过程，并损害我们启动产品销售和为该候选产品产生相关收入的能力。上述任何事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

与政府规章有关的风险

我们可能会受到中国癌症筛查行业法规的不确定性和变化的不利影响，我们的业务缺乏必要的批准、许可、注册或备案可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

由于中国癌症筛查行业的历史相对较短，尚未建立起规范该行业的全面监管框架。不能排除我们也采用的某些行业惯例可能被视为不完全符合中国现行法律法规的可能性。由于中国有关医疗器械的法律法规仍在发展中，未来是否会颁布或通过新的法律法规或解释尚不确定，我们无法向您保证，我们的早期癌症检测设备在未来不会被解释为不符合适用的法律法规。如果中国政府对批准我们的设备提出明确要求，我们打算采取必要措施来遵守这些要求。如果我们未能遵守现有或未来的规定，或被发现在其他方面不遵守我们的业务，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

如果我们未能获得、完成或维持所需的监管批准、许可、注册或备案，或者如果在获得、完成或维持所需的监管批准、许可、注册或备案方面出现延迟，我们将无法将我们的候选产品商业化。改变，我们的创收能力将受到严重影响。

由于中国癌症筛查行业的历史相对较短，尚未建立起规范该行业的全面监管框架。然而，我们产品的开发和商业化的重要方面在中国受到严格的监管。获得监管批准和遵守适用的法律和条例的过程需要大量的时间和财政资源。如果申请人在产品开发过程、审批过程中或审批后的任何时候不遵守适用的法规，可能会面临行政或司法制裁。此类制裁可能包括监管机构拒绝批准未决申请、撤销批准、吊销许可证、临床限制、自愿或强制性产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、赔偿、移交金钱或民事或刑事处罚。不遵守这些规定可能会影响我们的业务，金融业务状况和前景受到重大不利影响。

在我们的某些产品获得商业销售的监管批准之前，我们必须在一项控制良好的临床试验中证明其有效性，在中国获得批准时，必须让NMPA确信候选产品对其预期用途是安全和有效的，并且适当的制造和测试设施、程序和控制措施已经到位。目前，只有A⁺NMPA要求LCGuard完成临床试验。获得监管批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能无法获得批准。当我们向NMPA提交注册申请时，NMPA将决定是否接受或拒绝所提交的注册申请。我们不能确定任何提交的申请是否会被NMPA批准进行注册审查。NMPA也可能会放慢、暂停或终止对我们的申请的审查，任何此类情况都会延长我们产品的注册过程。我们的产品候选者可能因若干原因而得不到监管机构的批准，包括：

监管规定和指导方针也可能发生变化，我们可能需要修改提交给适用监管机构的临床试验计划，以反映这些变化。我们可能会作出修订，使临床试验建议需要重新提交机构审查委员会或伦理委员会重新考虑，这可能会影响临床试验的结果。

无论是在中国还是在国外，开发、获得监管批准和商业化医疗设备候选者的过程都是漫长、复杂和昂贵的。即使我们的候选产品成功获得监管批准，这种批准可能会对批准的用途施加重大限制，或要求产品标签包含预防措施或警告，或要求昂贵和耗时的批准后临床试验或监督作为批准条件。如果我们无法在一个或多个司法管辖区为我们的候选产品获得监管批准，或者任何批准都带有重大限制，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥候选产品的市场潜力的能力将受到损害。此外，我们可能无法获得足够的资金或产生足够的收入和现金流，以在未来继续开发任何其他候选产品。

我们的产品和任何未来的产品将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们的产品和/或候选产品出现意外问题，我们可能会受到处罚。

我们的监管机构批准的测试服务、产品和任何其他候选产品均须遵守并将遵守制造、测试、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、上市后研究、提交关于上市后材料的安全性、有效性和其他现行监管要求，以及中国和/或其他司法管辖区监管机构的其他要求。我们的检测和生产设施受国家食品药品监督管理局和/或其他类似机构的众多监管要求的约束。因此，我们一直并将受到监管机构的持续审查和检查，以评估我们对适用法律法规的遵守情况以及我们在提交给国家食品药品监督管理局或其他主管部门的任何申请材料中所作的承诺。因此，我们必须继续在监管合规的各个方面投入时间、金钱和精力。

我们的产品的监管批准以及我们获得的产品候选者的任何批准都受制于并可能受到我们可销售产品的使用的限制。我们的批准还可能受制于其他条件，这些条件可能导致需要进行潜在昂贵的上市后测试和监督，以监测我们的产品或候选产品的安全性和有效性。这些限制和条件可能会对我们产品的商业潜力产生不利影响。

在我们的候选产品获得商业化批准后，对产品的某些更改，例如制造工艺的更改和额外的标签声明，可能需要国家食品药品监督管理局和/或类似监管机构的额外审查和批准。我们的任何候选产品的监管批准也可能被撤销。如果我们未能遵守这些现行的监管规定，或者如果产品上市后出现问题，国家食品药品监督管理局或类似的监管机构可能会寻求强制执行同意令或撤销上市许可。对我们的产品或产品候选者的较晚发现，或我们在生产过程中以前不知道的问题，可能会导致对批准的标签或法规的修订，以增加新的安全信息；进行临床研究以评估新的安全风险；或施加分销限制或其他限制。其他潜在后果包括（除其他外）：

国家食品药品监督管理总局等监管部门对引进市场的医疗产品和服务的上市、标识、广告宣传和推广实施严格监管。我们的产品和测试服务只能按照批准的标签销售其批准的用途。国家食品药品监督管理总局等监管部门积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的企业可能承担重大责任。国家食品药品监督管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，政府可能会发布其他法规，以阻止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准。鉴于监管环境的变化，我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府政策或法规的可能性、性质或范围（无论是在中国还是在国外）。如果我们行动迟缓或无法适应现有法规的变化或采用新的法规或政策，或者如果我们无法保持法规的合规性，我们可能会失去我们已获得的任何监管批准，并可能无法实现或保持盈利能力。

如果我们的现有产品和新产品未能达到适用法律要求的质量标准，我们的业务和声誉可能受到损害，我们的收入和盈利能力可能受到重大不利影响。

我们的生产和制造过程必须遵守某些质量标准。我们建立了质量控制和保证系统，并采用了标准化的操作程序，以防止与我们的产品和操作流程有关的质量问题。有关我们的质量控制和保证体系的详细信息，请参阅“业务—质量控制体系”。虽然我们有质量控制和保证系统和程序，我们不能消除产品缺陷或故障的风险。质量缺陷可能由于许多因素而无法被发现或补救，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

此外，我们未能发现产品的质量缺陷，或未能阻止此类缺陷产品交付给最终用户，可能导致伤亡、产品召回或撤回、许可证被吊销或监管机构罚款、产品和专业责任或其他问题，这可能严重损害我们的声誉和业务，使我们面临责任风险，并对我们的收入和盈利能力产生重大不利影响。

除了中国市场，我们还计划扩展到北美和欧洲市场。我们不能保证我们的任何产品将在北美或欧洲获得监管批准，这在它们商业化之前是必要的。

我们不能确定我们的任何候选产品是否会在临床研究中获得成功或获得监管批准。我们的产品的申请可能由于许多原因而无法获得监管批准，包括但不限于以下原因：

·食品和药品管理局（FDA），即我们计划提供我们产品的欧盟个别成员国的主管机构，或类似的外国监管机构可能不同意我们临床研究的设计或实施；

目前，我们计划寻求监管机构的批准，以便在美国、欧盟以及我们获得商业和知识产权的其他国家将我们的候选产品商业化。为了获得其他国家的监管批准，我们必须遵守其他国家对我们产品的安全、功效、化学、制造和控制、临床研究、商业销售、定价、营销和分销的众多和不同的监管要求。即使我们成功地在一个法域获得批准，我们也不能确保我们将在任何其他法域获得批准。未能获得我们产品的营销授权将导致我们无法营销和销售此类产品，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果我们未能在任何司法管辖区获得批准，我们产品的地理市场可能会受到限制。

如果不能获得广泛的市场认可或维持我们现有产品和任何未来产品所必需的良好声誉，可能会对我们的经营业绩和盈利能力产生重大不利影响。

我们当前和未来产品的商业成功取决于它们的市场接受度，尤其是在客户、医院和医生中。作为一种最近开发并引入中国市场的诊断方法，我们的产品可能不会得到目标客户、医生或最终用户的广泛认可。如果我们的产品和任何未来批准的候选产品未能获得医生、最终用户、第三方付款人和其他行业参与者的充分市场认可，我们的产品销售将受到不利影响。此外，客户、医生、终端用户和第三方付款人可能更喜欢其他新产品而不是我们的产品。如果我们的产品和候选产品未能获得足够的认可，我们可能不会产生可观的收入，也可能无法盈利。如果我们的产品、候选产品和测试服务未能获得足够的认可或提高市场知名度，可能会对我们的财务状况、业务和经营业绩产生不利影响。一旦获准用于商业销售，我们的产品和候选产品及其服务的市场接受度将取决于若干因素，包括：

如果我们的任何商业化产品和服务未能获得医生、终端用户、医院或其他客户的市场认可，或者如果我们未能与他们保持良好关系，我们将无法产生可观的收入。我们营销产品和候选产品的能力可能受到监管审批要求、对批准用途的限制、临床实践的固有模式、第三方补偿的不确定性或其他因素的限制。即使我们的产品获得市场认可，但如果推出更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们可能无法始终保持市场认可。我们相信，保持和提高我们的品牌形象，提高我们公司和我们产品的市场意识，对于我们的服务和产品获得广泛认可，加强我们与现有客户的关系，以及我们吸引新客户的能力至关重要。我们品牌的成功推广将在很大程度上取决于我们继续提供高质量产品的能力，以及我们的研发努力。然而，并不能保证我们的品牌推广活动和研发工作会取得成功或有助于我们的增长。此外，即使这些活动增加了收入，这些收入也可能不足以抵消我们所产生的费用的增加。

我们不能保证我们的产品将被纳入中国的国家医疗保险计划。

中国有一个国家医疗保险计划，可以通过基本医疗保险计划向城市和农村地区的某些居民报销与该计划所涵盖的诊断和治疗设备及诊断检查相关的费用。

截至本招股说明书之日，我们的产品不在任何国家或省级医疗保险计划的覆盖范围内。虽然我们努力使我们的产品在未来纳入国家医疗保险计划，但不能保证负责的政府机构，National医疗安全管理局会批准我们的申请。此外，即使我们的产品未来可能被纳入该计划，由于我们需要与中国的政府实体谈判此类条款，因此在报销范围和费率方面仍存在不确定性，我们不能保证我们将获得优惠的覆盖范围和费率。如果没有国家医疗保险计划的报销或优惠覆盖范围和费率，最终用户必须承担使用我们产品的全部或大部分费用，这可能会降低消费者对我们产品的兴趣，或导致我们的产品与该计划覆盖的其他产品相比竞争力下降。

我们在产品推广和销售方面的经验相对有限。我们无法保证我们能够成功地将我们的产品商业化，因此，我们的收入和盈利能力可能会受到重大的不利影响。

我们在推出和商业化候选产品以及产品的销售和营销方面经验相对有限，在市场分析或管理候选产品的销售团队方面经验有限。因此，如果我们是一家在推出候选产品方面拥有丰富经验的公司，那么我们成功地将我们的候选产品商业化的能力可能涉及更多的固有风险，需要更多的时间和更多的成本。

现有和未来产品的市场规模尚未准确确定，可能低于我们的估计，我们可能无法完全掌握我们产品的目标人群。

我们对现有产品和候选产品的总目标市场和目标人群的估计是基于一些内部和第三方的估计，包括但不限于目标人群的规模、罹患癌症风险较高的人数以及现有市场销售相关候选产品的假设价格的可用性。虽然我们相信我们有关估计的假设和数据是合理的，但这些假设和估计可能并不正确，而支持我们的假设或估计的条件可能随时改变，从而降低对这些相关因素的预测的准确性。因此，我们对当前或未来产品的总潜在市场的估计可能被证明是不正确的。如果受益于我们产品的目标人群、我们可以销售我们产品的价格或我们产品的整个潜在市场低于我们的估计，可能会损害我们的销售增长并对我们的业务产生不利影响。

与我们的测试以及我们的产品的制造和供应相关的风险

在我们的制造设施完工和获得监管批准方面的延迟，或在这些设施的损坏、破坏或生产中断，可能会延迟我们的开发计划或商业化努力。

我们未来的制造设施将是全球性的。由于包括监管要求在内的一些因素，该设施可能会产生意料之外的费用。我们的生产设施受到各种国家药品监督管理局或其他类似监管机构的持续定期检查，以确保符合当前的药物生产做法。不遵守适用法规也可能导致我们受到处罚，包括罚款、禁令、民事处罚、暂停或停止我们的一项或多项临床试验的请求、未能获得我们的候选产品的监管批准、延迟、暂停或撤回批准、供应中断、吊销许可证、没收或召回产品或候选产品、操作限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务造成损害。

我们的设施可能因火灾、洪水、地震、台风、龙卷风、停电、电信故障、入侵和类似事件造成的物理损坏或无法使用。如果我们的生产设施或设备被损坏或毁坏，我们可能无法迅速或廉价地或根本无法替换我们的生产能力。如果设施或设备受到临时或长期损坏，我们可能无法将生产转移给第三方。即使我们可以将生产转移给第三方，这种转移也可能是昂贵和耗时的，特别是因为新工厂必须满足必要的监管要求，而且我们必须在销售在该工厂生产的任何产品之前获得监管批准。这一事件可能会延迟我们的临床试验或减少我们产品的销售。任何对我们在制造设施的制造业务的干扰都可能导致我们无法满足我们的临床试验或商业化需求。对我们及时生产产品或候选产品的能力的任何干扰都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。我们目前为我们的财产和设备的损坏投保，保险金额我们认为是合理的。然而，我们的保险范围可能不会补偿我们，或可能不足以支付我们可能产生的任何费用或损失。如果发生灾难性事件或我们的生产设施或流程出现故障，我们可能无法满足我们对产品和候选产品的要求。

我们产品的制造和测试过程是复杂的，并受到严格的质量控制。如果我们或我们的任何供应商或物流合作伙伴遇到制造、物流或质量问题，包括由于自然灾害，我们的业务可能会受到损害。

部分由于严格的监管要求，产品的制造和测试过程很复杂，并受到严格的质量控制。此外，质量是最重要的，因为产品或测试缺陷可能造成严重和代价高昂的后果。制造和测试过程可能因多种原因出错，包括设备故障、不遵守规范和程序、原材料问题、软件问题、样品污染或人为错误。此外，如果在我们的产品或候选产品供应中，或在我们的生产和测试设施中发现污染物，这些生产和测试设施可能需要长时间关闭，以调查污染并对其进行补救。稳定性和其他问题可能会在未来出现与我们的产品或候选产品的制造和测试有关。虽然管理得当，但在引进新设备和系统以替换老化设备以及生产线转移和扩建期间，可能会出现中断。随着我们提高市场渗透率，我们可能会面临对我们产品的意外需求激增，这可能会对我们的生产能力或测试能力造成压力。如果出现这些问题，或者如果我们未能达到我们的内部质量标准或国家食品药品监督管理局或其他适用监管机构的标准，包括详细的记录保存要求，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会适用安全警告或召回，我们可能会产生产品和专业责任及其他成本，产品审批可能会延迟，否则我们的业务可能会受到不利影响。此外，我们的制造、测试和仓储设施，以及我们的供应商和物流合作伙伴的设施，可能受到地震、飓风、火山、火灾和其他自然灾害或灾难性情况的严重破坏，可能对我们的业务产生重大不利影响。

对我们的信息技术基础设施的安全威胁和第三方未经授权使用数据可能使我们承担责任或损害我们的声誉和业务。

我们的信息技术系统存储和处理各种敏感数据，包括我们的专有商业信息，以及患者的个人数据，如健康信息和个人身份信息。

至关重要的是，我们的信息技术基础设施必须保持安全，并被医院、患者和我们的研究伙伴认为是安全的。尽管我们采取了安全措施，但我们可能会面临网络攻击，这些攻击企图渗透我们的网络安全，破坏或以其他方式破坏我们的研究、测试和服务，盗用我们的专有商业信息，或导致我们的内部系统和服务中断。任何网络攻击都可能对我们的声誉产生负面影响，损害我们的网络基础设施以及我们部署产品和服务的能力，损害我们与客户和研究合作伙伴的关系，并使我们承担重大的财务责任。

此外，我们可能无法阻止第三方非法获取和盗用我们收集的受检病人的个人资料。对数据泄露或第三方未经授权使用数据的担忧，即使没有根据，也可能损害我们的声誉，并对我们的业务结果产生负面影响。

如果我们不能有效地保护我们的知识产权，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

我们依靠专利、软件版权、商标、商业秘密和其他知识产权保护和合同限制来保护我们的产品、服务和技术。我们在中国和美国注册了许多专利和商标。然而，这种保护是有限的，可能不能充分保护我们的权利。

我们也可能受到第三方的侵权索赔。我们可能会受到罚款和其他法律或行政制裁，为这些索赔辩护的费用也可能很高。此外，竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制和/或改进我们从开发努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，并围绕我们的受保护技术设计他们的设备和测试，或开发他们自己的竞争技术，这些技术不属于我们的知识产权。

监测未经授权披露和使用我们的商业秘密是困难的，我们不知道我们为防止这种披露和使用所采取的步骤是否足够或将足够。如果我们诉诸诉讼来强制执行或保护我们的知识产权，这种诉讼可能会造成巨大的成本，并占用我们的管理和财政资源，而结果将是不可预测的，任何补救措施都可能是不充分的。我们的合同协议可能会被我们的对手方违反，并且我们可能没有足够的补救措施可用于任何此类违反。此外，我们的商业秘密可能被泄露或以其他方式提供给我们的竞争对手，或被我们的竞争对手独立发现，我们将无权阻止他人使用它们。此外，如果与我们有协议的一方对第三方负有重叠或冲突的义务，我们对某些知识产权的权利和对某些知识产权的权利可能受到损害。如果我们不能有效地保护我们的知识产权，我们的竞争地位和前景可能会受到不利影响。

我们可能会受到第三方的知识产权侵权或盗用索赔，这可能迫使我们承担大量法律费用，如果对我们不利，可能会扰乱我们的业务。

我们不能确定我们的产品、测试和技术不会或不会侵犯第三方持有的专利、软件版权、商标或其他知识产权，特别是当它们在中国时，因为中国知识产权保护的有效性、可执行性和范围尚不确定，并且仍在不断变化。有时，我们可能会受到法律诉讼和索赔，指控侵犯专利、商标或版权，或盗用创意或格式，或其他侵犯专有知识产权的行为。任何此类诉讼和索赔都可能给我们带来巨大的成本，并使我们的管理人员和技术人员的时间和注意力从我们的业务运营中转移出来。这些类型的索赔也可能对我们的声誉以及我们开展业务和筹集资金的能力产生不利影响，即使我们最终被免除所有责任。此外，对我们提出索赔的第三方可能能够获得针对我们的禁令性救济，这可能阻碍我们提供一种或多种设备或测试的能力，并可能导致对我们的损害赔偿数额巨大。此外，由于我们有时会赔偿我们的客户或合作伙伴，我们可能会对任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知识产权的行为承担额外的责任。知识产权诉讼可能非常昂贵，而且我们可能没有财力为自己或我们的客户或合作伙伴辩护。

由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能会有一些待决的申请，其中一些是我们不知道的，这可能会导致我们的产品、测试或专有技术可能侵犯的已发布专利。此外，我们可能未能识别相关的已发布专利，或错误地断定已发布的专利无效或未被我们的技术或我们的任何设备或测试侵犯。我们的行业中有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们侵犯了第三方的知识产权，我们可能必须：

我们可能会受到诉讼和其他索赔和法律程序的影响，并不总是能成功地为我们自己辩护，使我们不受这些索赔或程序的影响。

在我们的正常业务过程中，我们可能会受到诉讼和其他索赔。在我们的正常业务过程中，我们可能不时受到客户、竞争对手、雇员、商业伙伴、投资者、我们所投资公司的其他股东或其他实体对我们提起的诉讼和其他法律诉讼。在我们的日常业务过程中，我们也可能受到监管程序的约束。我们可能无法成功地为自己辩护，这些诉讼和诉讼的结果可能对我们不利。针对我们的诉讼和监管程序也可能产生负面宣传，严重损害我们的声誉，这可能对我们的客户基础、市场地位以及我们与研究伙伴和其他商业伙伴的关系产生不利影响。除了相关成本外，管理和辩护诉讼和其他法律诉讼以及相关的赔偿义务可能会极大地转移我们管理层对经营业务的注意力。我们可能还需要支付损害赔偿金或用大量现金解决诉讼或其他索赔，这对我们的流动性产生了负面影响。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到不利影响。

与我们的财务前景有关的风险及对额外资本的需要

我们在截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的九个月期间出现净亏损，可能无法产生足够的经营现金流和营运资金来持续经营。未能管理我们的流动性和现金流可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。因此，我们可能需要额外的资本，并且可能无法以我们可以接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资。

截至2022年6月30日和2021年6月30日止年度，我们的净亏损分别为4,027，722美元和1,837，158美元；截至2023年3月31日和2022年3月31日止九个月期间，我们的净亏损分别为2,052，205美元和1,328，848美元。

我们不能保证我们将在未来十二个月内实现盈利或产生正现金流，因为我们在公司现阶段的收入与我们的收入相比有很大的开支。不能及时和充分地收回我们的应收账款，或不能用足够的收入抵消我们的开支，可能会对我们的流动性、财务状况和经营业绩产生不利影响。虽然我们相信，我们手头的现金将足以满足我们预期的周转资金需求和未来12个月正常业务过程中的资本支出，但我们不能向你保证，情况将会如此。

如果我们无法满足我们的营运资金需求和各种运营需求，我们可能需要为我们的运营筹集额外资金，而这些资金可能根本无法以商业上可接受的条件获得。如果我们无法以可接受的条件筹集资金，我们可能无法执行我们的业务计划，利用未来的机会，或应对竞争压力或意外要求。这可能会严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。如果我们无法实现或保持盈利，我们股票的市场价格可能会大幅下降。如果公司需要额外的资金来为其运营提供资金，公司的主要股东已表明了他们提供此类资金支持的意图和能力，但不能保证在公司未来需要时能够获得此类资金。

我们在历史上记录了来自经营活动的负现金流，未来可能会出现流动负债状况。

自成立以来，我们的经营活动产生了大量现金流出。截至2022年6月30日和2021年6月30日止年度，我们的经营活动现金流出净额分别为70万美元和50万美元，截至2023年3月31日止九个月期间的现金流出净额分别为310万美元。持续经营的成本可能会进一步减少我们的现金状况，而经营活动产生的现金流出净额的增加可能会减少可用于满足经营业务的现金需求和为我们的业务扩张投资提供资金的现金数量，从而对我们的业务产生不利影响。

尽管截至2023年3月31日，我们的流动资产净值为100万美元，但我们不能保证我们未来不会有流动负债净值，这将使我们面临流动性风险。我们未来的流动性和为我们的业务和业务扩张进行额外资本投资的能力将主要取决于我们是否有能力保持足够的现金和获得足够的外部融资。不能保证我们将能够获得任何资金来源。

我们的行动需要大量资金。如果我们不能以可接受的条件筹集足够的额外资本，我们的业务、财务状况和前景可能会受到不利影响。

我们需要大量资金来为我们现有的业务提供资金，将新产品商业化，扩大我们的业务，并进行战略投资。特别是，我们需要大量资金来：

根据我们目前的业务计划，我们相信我们的现金和现金等价物，连同我们的融资活动、我们的首次公开发行和私募将足以满足我们目前和预期的一般公司用途至少在未来12个月的需求。如果我们的可用现金余额不足以满足我们的流动性需求，特别是用于我们产品的开发和商业化，我们可能会寻求通过公开或私人股本发行、债务融资或其他来源获得更多资金。

我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得进一步的融资。如果我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们执行业务战略的能力产生负面影响。此外，如果我们通过发行债务证券或产生额外借款来筹集资金，发行的债务证券或借款的条款可能会对我们的经营施加重大限制，我们可能无法在到期时偿还债务。如果我们通过发行股本证券来筹集资金，你们对我们公司的投资可能会被稀释。

筹集额外资本可能会导致现有股东的股权稀释，限制我们的经营，并可能进一步导致公允价值损失，对我们的财务业绩产生不利影响。

我们可能会通过股权和债务融资及合作相结合的方式寻求额外的资金。如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金，我们股票现有持有者的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对我们现有股东的权利产生不利影响的优先权。

产生额外债务或发行某些股本证券可能导致固定付款义务增加，也可能导致某些额外的限制性契约，例如限制我们产生额外债务或发行额外股本的能力，限制我们获取或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的经营限制。

与在台湾经商有关的风险

台湾先进生物医学公司目前没有任何商标或专利。

到目前为止，台湾的Advanced Biomed公司尚未在台湾注册任何商标或专利。它也没有待定的知识产权合同，包括许可证、转让或分许可证。其主要业务是研究和开发各种先进和创新的微流控生物芯片技术。

根据台湾《专利法》第7条，如果资金提供者指定另一方进行研究和开发，申请专利的权利和与此种研究和开发成果有关的专利权的所有权应归属于双方在协议中共同约定的一方，或者在没有此种约定的情况下，此种权利应归属于发明人、实用新型创造者或设计者。但是，资金提供人有权利用此种发明、实用新型或设计。台湾先进生物医学公司与国家应用研究实验室签订合同，设计和测试某些流道的生产。双方同意对测试数据、过程和材料保密。台湾先进生物医学同意，经台湾先进生物医学同意，国立应用研究实验室可在其研究论文中引用测试数据。合同还规定，一方当事人的任何知识产权只能通过向另一方当事人发放许可证的方式在试验中使用，而从试验中获得的任何知识产权将属于开发人员。如果不能明确确定开发商是谁，双方将共同拥有知识产权。在这种实践中，专利申请权和专利权的所有权可能是模糊的，并引起关于谁是开发者的争议。我们无法向您保证，台湾先进生物医学公司拥有或应用的专利不会受到台湾《专利法》的争议。

我们面临与在台湾做生意有关的经济和政治风险，特别是由于台湾和中国大陆之间的地缘政治紧张局势，这可能会对我们的业务产生负面影响，从而影响贵方投资的价值。

目前，我们在肿瘤领域的微流控生物芯片技术及其在精准医疗中的应用依赖于台湾先进生物医学。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩以及我们证券的市场价格可能受到政府政策、税收、增长率、通货膨胀率或利率的变化以及台湾的社会不稳定和外交及社会发展的影响。特别是，台湾独特的政治地位及其内部政治运动，造成中台关系持续紧张。过去与中国大陆和台湾之间的互动有关的事态发展，特别是与贸易活动有关的事态发展，例如不时禁止出口货物，有时会抑制某些台湾公司的交易和商业运作以及整体经济环境。我们无法预测中国大陆和台湾之间的紧张局势是否会升级，从而导致新的出口禁令或关税，甚至冲突。任何威胁台湾军事、政治或经济稳定的冲突都可能对我们当前或未来的商业和财政状况以及行动结果产生重大不利影响。

Advanced Biomed Taiwan在向我们支付股息或支付其他款项方面受到限制，这可能会限制我们满足其流动性要求的能力。

作为一家根据内华达州法律成立的控股公司，我们可能需要从我们的台湾子公司获得股息和其他股权分配，以满足我们的流动性需求。台湾现行法规允许我们的台湾子公司仅从其累积利润（如有）中向其股东支付股息，这些利润应首先弥补以前的亏损，并每年至少从其累积利润中提取10%。这些储备不能作为现金股利分配。此外，如果我们的台湾子公司将来以自己的名义发生债务，管理债务的工具可能会限制它们向我们支付股息或其他付款的能力。对台湾子公司向我们分配股息或支付款项的能力的任何限制都可能限制我们满足流动性要求的能力。此外，自2018年1月1日起，我们台湾子公司向我们支付的股息应缴纳21%的预扣税。

台湾先进生物医学公司受台湾当局实施的外汇管制，这可能会影响支付股息、利息汇回或向我们支付其他款项。

目前，台湾只监管那些涉及将新台币兑换成外币的外汇交易。根据《台湾外汇管制法》的有关规定，50万元新台币以上的外汇交易，应向中华民国（台湾）中央银行申报。此外，公司汇款如下，应提交相关证明，并须经台湾中央银行批准：（一）单笔金额超过100万美元的汇款；或（二）年度累计购售外汇结算金额超过5000万美元。不过，在某些紧急情况下，台湾政府在稳定国际收支方面遇到极端困难，或台湾金融和资本市场出现重大动荡时，台湾政府可能会进一步限制外汇。如果我们的台湾子公司和分支机构向我们支付的股息或其他款项涉及货币从新台币兑换成美元，这种兑换将受到台湾当局实施的上述外汇管制。

Advanced Biomed Taiwan将与我们和我们的中国子公司合作和分享其研发工作，并受制于台湾有关在中国投资或技术合作的法规。这可能会影响其与中国子公司的技术合作，更严重地影响其被Advanced Biomed收购。

随着近期两岸关系变得越来越敏感，台湾当局倾向于禁止台湾科技公司向大陆投资者出售其子公司或资产，以防止包括半导体在内的敏感技术泄露。根据《中华人民共和国投资或技术合作台湾许可条例》和《在中国投资或技术合作审查原则》（“许可条例”），台湾投资者在中国进行的投资或技术合作受该条例的限制，并须经台湾主管当局台湾投资委员会批准。《许可条例》规定的限制包括禁止投资或技术合作的负面清单。目前，台湾先进生物医学与中国子公司的技术合作不在此类负面清单上。然而，我们不能排除修订负面清单以限制台湾先进生物医学公司与中国子公司合作的可能性。

持有Advanced Biomed 10%以上普通股的台湾投资者在中国大陆的投资或技术合作将受到台湾有关在中国大陆投资或技术合作的规定的约束。

根据《许可条例》，对于台湾个人或实体（“台湾投资者”）在“第三地区”公司的投资，该公司在中国境内进行其所界定的投资或技术合作，且该台湾投资者（i）担任该第三地区公司的董事、监事、经理或同等职位，或（ii）在该第三地区公司拥有10%或以上的股权或出资，对该第三地区公司的投资也将被视为在中国境内的一项界定投资，因此受《许可条例》的约束。

因此，对于我们未来在中国大陆的投资或技术合作，我们持有10%或以上Advanced Biomed普通股的台湾股东将需要根据许可条例向台湾主管部门台湾投资委员会申请外国投资批准。与中国大陆的投资或技术合作受到限制，包括但不限于台湾个人每年在中国大陆的投资金额上限为500万美元或8000万新台币，或台湾中小企业的独立资产净值或合并资产净值较高者的60%。根据许可条例，贵方通过本公司在中国的间接投资将按贵方在本公司的持股比例计算。如果你在中国的投资总额超过年度上限，台湾投资委员会将拒绝你在中国的超过投资的申请。台湾投资者在中国境内投资未取得台湾投资委员会批准的，可处以新台币五万元至二千五百万元不等的行政罚款或监禁。

在台湾实施外汇限制可能会对外国投资者购买台湾公司的证券，包括我们在台湾的子公司的股票，或将这些证券的利息、股息或销售收益汇回国内的能力产生不利影响。

在某些紧急情况下，包括利率或汇率突然波动、台湾政府在稳定国际收支方面遇到极端困难或台湾金融和资本市场出现重大动荡的情况下，台湾政府可实行外汇限制。这些限制可能要求外国投资者在购买台湾公司的证券（包括我们在台湾的子公司的股票）、返还这些证券的利息或股息或返还出售这些证券的收益之前，必须获得台湾政府的批准。

与在中国做生意有关的风险

中国或全球经济的低迷以及中国的经济和政治政策可能会对我们在中国的销售产生重大不利影响。

由于医疗器械产品和体外诊断（“IVD”）产品在不同地区/国家的营销监管要求不同，在各自地区/国家从事商业活动（“本地化注册”）前，必须按照当地法规完成注册申请并取得相应许可证。之后，可以进行市场营销和销售。我们研发的所有产品和设备都是按照模块化原则设计的，因此产品和设备可以在本地生产，以满足不同的监管要求。中国市场潜力巨大，是我们未来的主要市场。目前，我们已根据中国的相关法律法规在中国申请产品注册。同时，我们在中国设立了中国子公司。因此，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能受到中国整体政治、经济和社会状况以及整个中国持续经济增长的影响。中国经济在许多方面不同于大多数发达国家的经济，包括政府参与的程度、发展水平、增长率、外汇管制和资源配置。尽管中国经济在过去几十年里经历了显著增长，但无论是在地理上还是在经济的各个部门之间，增长都是不均衡的，我们不能向你保证这种增长是可持续的。中国政府采取了多种措施鼓励经济增长，引导资源配置。其中一些措施可能有利于中国整体经济，但可能对我们产生负面影响。例如，中国政府可能会将资源投向我们经营所在行业以外的行业，这可能会降低投资者对我们业务的兴趣。

中国的经济状况对全球经济状况十分敏感。全球或中国经济的任何长期放缓都可能影响潜在客户对整个金融市场的信心，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。此外，国际市场的持续动荡可能会对我们进入资本市场以满足流动性需求的能力产生不利影响。

中国政府的政策、法规、规则和法律执行的变化可能很快，几乎不会提前通知，并且可能对我们在中国的盈利能力产生重大影响。

我们在中国的业务仅限于以下方面：

因此，中国的经济、政治和法律发展将影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。中国政府的政策、法规、规则和法律的执行可能对中国的经济状况和企业的盈利能力产生重大影响。我们在中国盈利的经营能力可能会受到中国政府政策变化的不利影响，包括法律、法规或其解释的变化，特别是那些涉及互联网的政策，包括对可通过互联网传输的材料的审查和其他限制、安全、知识产权、洗钱、税收和其他影响我们在中国经营能力的法律。

中国政府可随时干预或影响我们在中国的业务，或对在海外进行的发行和/或对中国发行人的外国投资施加更多控制，这可能导致我们的业务和/或我们登记出售的证券的价值发生重大变化。

中国政府对我们的业务有重大的监督和自由裁量权，并可能在政府认为适当的情况下干预或影响我们在中国的业务，以促进监管、政治和社会目标。中国政府最近发布的新政策对某些行业产生了重大影响，例如教育和互联网行业，我们不能排除未来发布有关我们行业的法规或政策的可能性，这些法规或政策可能要求我们寻求中国当局的许可才能开始经营我们的业务，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，中国政府最近发表的声明表明，中国政府有意加强对在中国有重要业务的公司在海外市场发行股票的监督和控制，以及外国投资者对中国发行公司的投资。不能保证我们将来不会因为法律的变化或其他不可预见的原因而受到这种直接的影响或干预。中国政府未来可能会试图影响任何在中国拥有任何级别业务的公司的运营，这种风险总是存在的。一旦中国政府采取任何此类行动，都可能导致我们的普通股价值大幅下降或变得一文不值。此外，如果我们在任何时候因法律变化或其他不可预见的原因而受到中国政府的直接干预或影响，可能需要我们的业务发生重大变化和/或导致遵守现有和新通过的法律法规所需的成本增加，或对任何不遵守的行为进行处罚。

如果中国政府选择对在海外进行的发行和/或外国投资于中国发行者的发行施加更多的监督和控制，这种行为可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者发行或继续向投资者发行证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

中国政府最近的声明表明，有意对境外发行和/或境外投资于中国发行人的发行实施更多的监督和控制。中国最近颁布了新规定，要求收集或持有大量数据的公司在海外上市前接受网络安全审查，此举将大大加强对中国互联网巨头的监管。《网络安全审查办法》（2021年版）于2021年12月28日发布，自2022年2月15日起施行。这些措施明确规定，任何控制着超过100万名寻求在外国证券交易所上市的用户个人信息的“在线平台运营商”，都必须接受事先的网络安全审查。

2021年11月14日，国家互联网信息办公室（简称“CAC”）发布《网络数据安全管理条例草案（征求意见稿）》（简称“安全管理草案”），其中规定，从事影响或可能影响国家安全的数据处理活动的数据处理人员，必须接受国家互联网信息办公室的网络安全审查。根据安全管理草案，在某些情况下，数据处理运营商应向中国国家互联网信息办公室提出网络安全审查申请，例如：（一）持有涉及国家安全、经济发展或公共利益、影响或可能影响国家安全的大量数据的互联网平台运营商的合并、重组和分立，（二）处理超过100万个人数据的数据处理商的海外上市，（三）影响或可能影响国家安全的数据处理商的香港上市，（iv）影响或可能影响国家安全的其他数据处理活动。对《安全管理草案》发表公开意见的截止日期是2021年12月13日。

全国人大常委会于2021年6月10日颁布并于2021年9月1日起施行的《中华人民共和国数据安全法》要求以合法、正当的方式进行数据采集，并规定，为保护数据，数据处理活动必须基于数据安全分类分级保护制度进行。

2021年8月20日，中国石油天然气集团公司颁布了《中华人民共和国个人信息保护法》，即《个人信息保护法》，整合了个人信息权和隐私保护方面的零散规则，于2021年11月1日生效。

我们的业务不涉及收集用户数据，不涉及网络安全，也不涉及任何其他类型的限制性行业。根据中国法律顾问的意见和我们对当前适用的中国法律法规的理解，我们在美国的注册公开发行不受CAC的审查或事先批准。截至本招股说明书之日，我们尚未收到任何将经营实体确定为CIIO或要求我们通过CAC的网络安全审查或网络数据安全审查的机构的任何通知。然而，由于中国的法律、法规或政策可能在未来迅速变化，不确定性仍然存在。中国政府今后扩大其外国证券发行受CAC审查的行业和公司类别的任何行动，都可能严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并可能导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

2023年2月17日，证监会发布《境内公司境外证券发行上市试行管理办法》五个解释性指引（《试行办法》），自2023年3月31日起施行。根据《试行办法》，中国境内公司在境外市场直接或间接发行证券并上市的，应当履行向中国证监会备案的程序，并向中国证监会报告相关情况。境内公司在境外直接发行上市，是指在境内注册成立的股份公司在境外直接发行上市。发行人在境外发行和上市，同时符合下列条件的，将被确定为在境外市场间接发行和上市，因此，须符合备案要求：（一）发行人最近一个会计年度经审计的合并财务报表所载的营业收入、利润总额、资产总额或净资产的50%或以上由境内公司核算；（二）发行人的主要业务活动在中国内地进行，或其主要营业地点在中国内地，或负责其业务运营和管理的高级管理人员大多是中国公民或在中国内地定居。境内公司境外发行和上市是否间接的，应当在实质重于形式的基础上确定。根据AllBright的建议，本次发行将被视为一次间接境外发行，根据《试行办法》，我们需要对本次发行进行备案，因此，本次发行和我们在纳斯达克的上市取决于我们在纳斯达克上市之前完成向中国证监会的备案程序。在纳斯达克上市前，如不能按照《试行办法》的规定向中国证监会备案，中国证监会可责令整改，给予警告，并处以100万元至1000万元的罚款，这可能对我们的业务经营和财务前景产生不利和重大影响，严重限制或完全阻碍我们向投资者发售或继续发售我们的普通股的能力，并可能导致我们的普通股价值大幅下降或这些股票变得一文不值。

2023年2月24日，中国证监会会同中国其他政府部门发布了《关于加强境内企业境外证券发行上市相关保密和档案管理的规定》（《保密和档案管理规定》），自2023年3月31日起施行。《保密和档案管理规定》除其他规定外，要求中国境内企业寻求在境外市场直接或间接发行证券并上市的，应当建立保密和档案制度，并向有关证券公司、证券服务机构、境外监管机构及其他单位和个人提供或公开披露涉及国家秘密和工作秘密的文件或资料的，应当向主管部门完成审批和备案程序。进一步规定，向国家和社会提供或者公开披露可能对国家安全或者公共利益造成不利影响的文件、资料，以及具有重要保存价值的会计档案或者复印件，应当按照有关法律、法规规定办理相应手续。截至本招股说明书之日，我们的中国子公司已建立了保密和档案系统，由于我们不持有任何涉及国家秘密和中国政府机构工作秘密的文件或资料，我们不受有关当局的批准。

我们一直在密切关注中国的监管动态，以了解中国证监会或其他中国政府机构对海外上市（包括此次发行）所需的任何必要批准。截至本招股说明书之日，我们尚未收到中国证监会或中国其他政府部门对本次发行的任何问询、通知、警告、处罚或监管异议。然而，有关海外证券发行和其他资本市场活动的监管规定的制定、解释和实施仍存在很大的不确定性，这可能对我们的业务和财务前景产生重大不利影响，并可能影响我们接受外国投资或继续在美国或其他外汇交易所上市的能力。

中国法律法规的解释和执行方面的不确定性可能会限制您和本公司可获得的法律保护。

我们的业务受中国法律和法规的约束，这些法律和法规通常适用于在中国的公司。中华人民共和国的法律制度是以成文法规为基础的。与英美法系不同，英美法系是一种法律案件作为判例的价值有限的制度。20世纪70年代末，中国政府开始颁布一套管理一般经济事务的综合法律法规体系。过去四十年来，立法的总体效果显著增加了对中国境内各种形式的外国或私营部门投资的保护。

然而，中国尚未建立一个完全一体化的法律体系，最近颁布的法律法规可能不足以涵盖中国经济活动的所有方面。特别是，这些法律和条例的解释和执行涉及不确定因素。此外，中国的法律体系部分基于可能具有追溯效力的政府政策和内部规则（其中一些没有及时发布或根本没有发布）。因此，我们可能直到违反这些政策和规则之后的某个时候才知道我们违反了这些政策和规则。这些不确定性，包括对我们的合同、财产（包括知识产权）和程序权利的范围和影响的不确定性，以及未能对中国监管环境的变化做出回应，可能会对我们的业务产生重大不利影响，并妨碍我们继续在中国开展业务的能力。

此外，如果中国的某些法律法规将来适用于我们，这些法律法规的适用可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，其中任何一项都可能导致我们的证券价值大幅下降或变得一文不值。此外，中国的法律法规正在不断演变，其颁布时间表、解释和实施都存在很大的不确定性。在中国的任何法律法规适用于我们的业务的范围内，它可能会受到与中国法律制度相关的风险和不确定性的影响，包括在很少或没有提前通知的情况下执行法律和更改规则和法规的可能性。

在履行法律程序、执行外国判决或在中国对我们提起诉讼方面，您可能遇到困难。

作为一家根据内华达州法律注册的公司，您可能很难执行美国法院根据美国联邦证券法律的民事责任条款对我们作出的判决。此外，中国法院是否会承认或执行美国法院根据美国或任何州的证券法的民事责任条款对我们或这些人作出的判决，也存在不确定性。

《中华人民共和国民事诉讼法》对外国判决的承认和执行作出了规定。中华人民共和国法院可以根据中华人民共和国与作出判决的国家之间的条约或根据司法管辖区之间的互惠原则，根据《中华人民共和国民事诉讼法》的要求，承认和执行外国判决。中华人民共和国与美国没有任何条约或其他形式的书面安排，规定相互承认和执行外国判决。此外，根据《中华人民共和国民事诉讼法》，如果外国法院判定我们或我们的董事和高级管理人员的判决违反了中国法律的基本原则或国家主权、安全或公共利益，中国法院将不执行该判决。因此，不确定中国法院是否会执行美国法院的判决，以及在什么基础上执行。

不遵守中国劳动合同法和中国其他与劳动有关的法规可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

在与雇员订立劳动合同和向指定的政府机构支付各种法定雇员福利方面，我们受到更严格的监管要求，这些福利包括养老金、住房基金、医疗保险、工伤保险、失业保险和生育保险，以使我们的雇员受益。

根据《中华人民共和国劳动合同法》，即2008年1月1日发布、2012年12月28日修订、2013年7月1日生效的《劳动合同法》，职工有权签订书面劳动合同、最低工资、支付报酬、确定职工试用期和单方面终止劳动合同。如果我们决定解雇我们的一些雇员或以其他方式改变我们的雇用或劳动惯例，《劳动合同法》及其实施规则可能会限制我们以理想或具有成本效益的方式实施这些改变的能力，这可能会对我们的业务和经营结果产生不利影响。此外，根据2011年7月1日发布、2018年12月29日修订、同日生效的《中华人民共和国社会保险法》和1999年4月3日发布、2019年3月24日修订、同日生效的《住房公积金管理条例》，在中国经营的企业必须参加养老保险、工伤保险、医疗保险、失业保险、生育保险和住房公积金计划，用人单位必须为职工缴纳全部或者部分社会保险费和住房公积金。我们认为，我们目前的做法符合《劳动合同法》及其修正案。然而，有关政府当局可能持不同意见，并对我们处以罚款。

由于对这些法律和条例的解释和执行仍在不断发展，我们的雇用做法可能不会在任何时候都被视为符合新的法律和条例。如果我们因劳资纠纷或调查而承担重大责任，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

中国经济、政治或社会状况或政府政策的变化可能对我们在中国的业务和运营产生重大不利影响。

中国的经济在许多方面与中国的经济不同，包括政府参与程度、发展水平、增长率、外汇管制和资源配置。虽然中国政府自20世纪70年代末以来一直采取措施，强调利用市场力量进行经济改革，减少生产性资产的国家所有权，并在工商企业中建立更好的公司治理，这通常被视为对外商投资的积极发展，但中国的大部分生产性资产仍归中国政府所有。此外，中国政府通过实施产业政策，继续在规范行业发展方面发挥重要作用。中国政府还通过分配资源、控制外币债务的支付、制定货币政策以及向特定行业或公司提供优惠待遇，对中国的经济增长实施重大控制。

尽管中国经济在过去几十年经历了显著增长，但这种增长在地域和经济各部门之间并不均衡，而且增长速度一直在放缓。此外，在过去，中国政府采取了一些措施来控制经济增长的速度。这些措施可能导致经济活动减少，进而可能导致对我们的产品和服务的需求减少。

我们的中国子公司在向我们支付股息或支付其他款项方面受到限制，这可能会限制我们未来满足流动性要求的能力。

虽然我们的中国子公司目前处于闲置状态，但未来我们可能需要中国子公司的股息和其他股权分配来满足我们的流动性需求。中国现行法规允许我们的中国子公司仅从其根据中国会计准则和法规确定的累计利润（如有）中向其各自的股东支付股息。此外，该等公司须每年拨出最少10%的累积利润（如有的话），用作某些储备金，直至拨出的总额达到其注册资本的50%为止。我们的中国子公司也可根据各自的子公司的组织章程和中国会计准则，酌情将其税后利润的一部分分配给某些储备基金。这些储备不能作为现金股利分配。此外，如果我们的中国子公司在未来以自己的名义发生债务，管理债务的工具可能会限制它们向我们支付股息或其他付款的能力。我们的中国子公司向我们分配股息或付款的能力受到任何限制，可能会限制我们满足未来流动性需求的能力。

此外，《企业所得税法》及其实施细则规定，中国公司支付给非中国居民企业的股息，除根据中国中央政府与非中国居民企业注册地其他国家或地区政府之间的条约或安排予以豁免或减免外，适用最高10%的预扣税率。

中国有关境外控股公司向中国实体提供贷款和直接投资的规定以及政府对货币兑换的控制，可能会延迟或阻止我们向中国子公司提供贷款或向其提供额外的资本。

我们向中国子公司转移的任何资金，无论是作为股东贷款还是作为注册资本的增加，都必须得到中国相关政府部门的批准或登记。根据中国关于外商投资企业的有关规定，我们中国子公司的出资须在国家市场监督管理总局或其当地对应机构登记，并在国家外汇管理局（“外管局”）授权的当地银行登记。此外，（i）我们的中国子公司获得的任何外国贷款必须在国家外汇管理局或其当地分支机构登记；（ii）我们的任何中国子公司不得获得超过其投资总额与注册资本之间差额的贷款，或者作为替代，只能获得受中国人民银行规定的计算方法和限制的贷款。此外，我们向中国子公司提供的任何中长期贷款必须在国家发展和改革委员会和国家外汇管理局或其当地分支机构登记。我们可能无法及时获得这些政府批准或完成此类注册，或者根本无法完成我们未来对中国子公司的出资或贷款。如果我们未能获得此类批准或完成此类注册或备案，我们使用未来发行所得来为我们的中国业务资本化的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们的流动性以及我们为业务融资和扩展的能力产生负面影响。

外管局公布《国家外汇管理局关于改革外商投资企业资本金结汇管理的通知》，即外管局19号文，自2015年6月1日起施行，2019年12月30日修订，取代《关于完善外商投资企业外币资本金支付结算管理有关操作问题的通知》、《国家外汇管理局关于加强外汇业务管理有关问题的通知》，和《关于进一步明确和规范部分资本项目外汇业务管理有关问题的通知》。根据外管局19号文，对外商投资公司外币计价注册资本折算的人民币资本的流动和使用进行规范，不得将人民币资本用于发放人民币委托贷款、偿还企业间贷款或偿还已转让给第三方的银行贷款。虽然外管局19号文允许外商投资企业的外币注册资本折算的人民币资本用于在中国境内的股权投资，但也重申了外商投资公司的外币注册资本折算的人民币不得直接或间接用于其经营范围以外的目的的原则。因此，目前尚不清楚国家外汇管理局在实际操作中是否会允许这些资金用于中国境内的股权投资。外汇局发布《国家外汇管理局关于改革和规范资本项目结汇管理政策的通知》，即外汇局16号文，自2016年6月9日起施行，重申了外汇局19号文的部分规定，但将禁止外商投资公司使用外币计价注册资本折算的人民币资本发放人民币委托贷款改为禁止使用该资本金向非关联企业发放贷款。违反国家外汇管理局19号文和16号文的，可处以行政处罚。国家外汇管理局第19号文和国家外汇管理局第16号文可能会严重限制我们转移其持有的任何外币的能力，包括向我们的中国子公司转移发行所得的净额，这可能会对我们的流动性以及我们为在中国的业务提供资金和扩大业务的能力产生不利影响。2019年10月23日，外汇局发布《国家外汇管理局关于进一步便利跨境贸易和投资的通知》，即“外汇局28号文”，其中包括将外汇资本金使用范围扩大至境内股权投资领域。允许非投资外资企业依法利用其资本进行国内股权投资，前提是（一）此类投资不违反现行《负面清单》，（二）国内投资项目是真实的，符合有关规定。不过，由于外管局28号文是新颁布的，外管局和相关银行在实践中将如何执行尚不清楚。

鉴于中国法规对境外控股公司向中国实体提供贷款和直接投资的各种要求，我们无法向贵方保证，我们将能够及时完成必要的政府注册或获得必要的政府批准（如果有的话），就我们未来向中国子公司提供的贷款或未来的出资而言。如果我们未能完成此类注册或获得此类批准，我们为中国业务资本化或以其他方式提供资金的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们的流动性以及我们为业务融资和扩展的能力产生重大不利影响。

中国有关中国居民境外投资活动的规定可能会使我们的中国居民实益拥有人或我们的中国子公司承担责任或受到处罚，限制我们向我们的中国子公司注资的能力，限制我们的中国子公司增加注册资本或向我们分配利润的能力，或可能对我们产生不利影响。

2014年7月，外管局发布了《关于境内居民境外投融资和通过特殊目的载体往来投资外汇管理有关问题的通知》或外管局37号文，以取代外管局37号文发布后不再生效的《关于境内居民境外投融资和通过境外特殊目的载体往来投资外汇管理有关问题的通知》或外管局75号文。国家外汇管理局第37号文要求中国居民（包括中国个人和中国企业实体）就其直接或间接境外投资活动向国家外汇管理局或其当地分支机构进行登记。外管局37号文可能适用于我们未来进行的任何海外收购。

根据外管局37号文，中国居民在外管局37号文实施之前对境外特殊目的载体或特殊目的载体进行直接或间接投资，必须向外管局或其当地分支机构进行此类投资登记。此外，任何中国居民如果是某一特殊目的公司的直接或间接股东，必须更新其在外管局当地分支机构就该特殊目的公司提交的登记，以反映任何重大变化。此外，此类特殊目的公司在中国的任何子公司都必须敦促中国居民股东更新其在中国外管局当地分支机构的注册信息。如果该SPV的任何中国股东未能进行必要的登记或更新先前提交的登记，该SPV在中国的子公司可能被禁止向该SPV分配其利润或任何减资、股份转让或清算的收益，该SPV也可能被禁止向其在中国的子公司追加出资。2015年2月13日，外管局发布《关于进一步简化和完善直接投资外汇管理政策的通知》，即外管局第13号通知，自2015年6月1日起施行。根据国家外汇管理局第13号通知，境外直接投资和境外直接投资的外汇登记申请，包括国家外汇管理局第37号通知要求的申请，将由符合条件的银行而不是国家外汇管理局提交。符合条件的银行将在外管局的监督下直接审核申请并接受登记。

截至本招股说明书之日，我们的任何股东都不受外管局37号文的约束。然而，我们可能不会被告知在我们公司持有直接或间接权益的所有中国居民的身份，我们也无法控制我们未来的任何实益拥有人。因此，我们无法保证我们当前或未来的中国居民受益所有人将遵守我们的要求，进行或获得任何适用的注册，或继续遵守这些国家外汇管理局规定中规定的所有注册程序。我们的中国居民受益所有人未能或无法遵守国家外汇管理局的这些规定，可能会使我们或我们的中国居民受益所有人受到罚款和法律制裁，限制我们的跨境投资活动，或限制我们的中国子公司向我们分配股息或从我们获得外汇占主导地位的贷款的能力，或阻止我们进行分配或支付股息，因此我们的业务运营和我们向您分配利润的能力可能会受到重大不利影响。

美国证交会和PCAOB最近发表的联合声明、纳斯达克修改的规则以及《外国控股公司责任法》都要求对新兴市场公司在评估其审计师的资格时适用更多更严格的标准，特别是不受PCAOB检查的非美国审计师。这些发展可能会给我们继续在美国上市或未来发行我们的证券增加不确定性。

2020年4月21日，SEC主席杰伊·克莱顿和PCAOB主席威廉·D·杜恩克三世以及SEC其他高级职员发布了一份联合声明，强调了投资于总部位于包括中国在内的新兴市场或在新兴市场拥有大量业务的公司的相关风险。这份联合声明强调了PCAOB无法在中国检查审计师和审计工作底稿的风险，以及新兴市场更高的欺诈风险。

2020年5月18日，纳斯达克向证券交易委员会提交了三项建议，内容包括：（一）对主要在“限制性市场”运营的公司适用最低发行规模要求；（二）对限制性市场公司的管理层或董事会资格采用新的要求；以及（三）根据公司审计师的资格对申请人或上市公司适用更严格的标准。

2020年5月20日，美国参议院通过了《控股外国公司责任法》，要求外国公司证明，如果PCAOB无法审计特定报告，因为该公司使用的是不受PCAOB检查的外国审计师，则该公司不为外国政府所有或控制。如果PCAOB连续三年不能检查公司的审计师，发行人的证券将被禁止在国家交易所交易。2020年12月2日，美国众议院批准了《外国公司责任法案》。2020年12月18日，《控股外国公司责任法》签署成为法律。

2021年3月24日，SEC宣布通过临时最终修正案，以实施《外国公司责任法案》的提交和披露要求。美国证交会在公告中澄清，在任何发行人必须遵守临时最终修订之前，美国证交会必须实施一个程序来识别涵盖的发行人。该公告还表示，SEC工作人员正在积极评估如何最好地实施《外国公司责任法》的其他要求，包括身份识别程序和交易禁止要求。

2021年6月22日，美国参议院通过了《加速外国公司问责法案》，该法案如果获得美国众议院通过并签署成为法律，将把触发《外国公司问责法案》的禁令所需的连续非检查年数从三年减少到两年。2022年12月29日，拜登总统签署了一项名为《2023年综合拨款法案》（Consolidated Appropriations Act，2023）的法案，使其成为法律。除其他外，《综合拨款法》载有与氢氟碳化合物AA相同的规定，将触发氢氟碳化合物AA禁令所需的连续非检查年数从三年减至两年。

2021年9月22日，PCAOB通过了一项实施《控股外国公司责任法》的最终规则，该规则为PCAOB提供了一个框架，供其根据《控股外国公司责任法》的设想，在确定一家公司的董事会是否无法检查或调查位于外国司法管辖区的完全注册的公共会计师事务所时，因为该司法管辖区的一个或多个当局采取的立场。

2021年12月2日，美国证交会发布修正案，最终确定实施《外国公司责任法》中提交和披露要求的规则。这些规则适用于SEC认定的注册人，这些注册人提交了年度报告，并附有位于外国司法管辖区的注册公共会计师事务所出具的审计报告，而PCAOB由于外国司法管辖区的主管机构采取的立场而无法彻底检查或调查。最后修订自2022年1月10日起生效。在注册人开始提交2021年年度报告后不久，SEC将开始在其网站上识别并列出经委员会认定的发行人。

2021年12月16日，PCAOB宣布了《PCAOB控股外国公司责任法》的裁决（“PCAOB裁决”），该裁决涉及PCAOB由于一个或多个中国或香港当局的立场而无法检查或调查总部位于中国内地或香港、特别行政区和中国属地的完全注册的公共会计师事务所。

2022年8月26日，PCAOB与中国证监会和中华人民共和国财政部签署了一份《关于对设在中国内地和香港的审计事务所进行检查和调查的礼宾声明》。

2022年12月15日，PCAOB在《2022年裁定》中宣布，其认定PCAOB能够确保对总部位于中国大陆和香港的会计师事务所进行全面检查和调查，PCAOB董事会投票决定撤销之前的相反裁定。

如果PCAOB在中国内地或香港的检查和调查中再次遇到障碍，原因是这两个司法管辖区的任何当局（包括中国证监会或财政部）采取的立场，PCAOB将酌情根据HFCAA做出决定。PCAOB无法对中国境内的审计师进行检查，这使得评估这些会计师事务所的审计程序或质量控制程序的有效性，比接受PCAOB检查的境外审计师更加困难，这可能导致我们普通股的投资者和潜在投资者对我们的审计程序和报告的财务信息以及我们财务报表的质量失去信心。

我们的审计师WWC，P.C.是独立注册的公共会计师事务所，发布本招股说明书其他部分所载的审计报告，作为在美国公开交易的公司的审计师和在PCAOB注册的公司，受美国法律的约束，根据这些法律，PCAOB定期进行检查，以评估其是否符合适用的专业标准我们的审计师WWC，P.C.总部位于加利福尼亚州圣马特奥，并接受了PCAOB的定期检查，最后一次检查是在2021年12月进行的。它不受PCAOB于2021年12月16日宣布的决定或2022年8月26日与中国证监会和中华人民共和国财政部的礼宾声明的约束。

然而，最近的发展将给我们的发行增加不确定性，我们不能向你保证，纳斯达克或监管机构是否会对我们适用更多和更严格的标准，因为我们是一家新兴的成长型公司，而且我们的业务基本上都在中国进行。此外，《控股外国公司责任法》要求允许PCAOB在三年内检查发行人的公共会计师事务所，如果PCAOB不能在未来检查我们的会计师事务所，可能会导致我们公司退市或禁止我们的普通股在未来交易。如果美国众议院通过并签署成为法律的《加速外国公司问责法案》，将把外国公司遵守PCAOB审计的时间缩短为连续两年，而不是连续三年，从而缩短触发交易禁令的时间，这最终可能导致我们的普通股被交易所摘牌。

并购规则和中国的某些法规可能使我们更难通过收购实现增长。

除其他外，中国六家监管机构于2006年通过并于2009年修订的《外国投资者并购境内企业条例》和《并购规则》，以及其他一些有关并购的条例和规则，规定了额外的程序和要求，可能使外国投资者的并购活动更加耗时和复杂。除其他事项外，此项规定要求，外国投资者取得中国境内企业或在中国有实质性业务的外国公司控制权的任何控制权变更交易，如触发国务院2008年颁布的《企业集中事先通知门槛规定》规定的某些门槛，应事先通知中国商务部或商务部。此外，2008年生效的全国人大常委会颁布的《反垄断法》要求，认定为集中的交易，涉及特定营业额门槛的当事人，必须经国家市场监督管理总局反垄断局批准后方可完成。因此，我们未来收购的其他实体（无论是我们自己还是我们的子公司），如果达到审批门槛，我们可能需要向中国反垄断执法机构报告并获得批准，如果我们不遵守这些要求，我们可能会受到包括但不限于不超过人民币50万元的罚款。此外，2011年9月生效的《中华人民共和国国家安全审查规则》规定，外国投资者对从事军事相关行业或对国家安全至关重要的某些其他行业的中国公司的收购，在完成任何此类收购之前，必须接受安全审查。2020年12月19日，《外商投资安全审查办法》由国家发展和改革委员会（简称“发改委”）和商务部联合发布，自2021年1月18日起施行。《外国投资担保审查办法》具体规定了关于外国投资担保审查机制的规定，包括须予审查的投资类型、审查范围和程序等。

我们可能寻求潜在的战略收购，以补充我们的业务和业务在未来。遵守本条例的规定完成此类交易可能会耗费时间，任何必要的审批程序，包括获得商务部或反垄断局或其地方对应机构或其他相关政府机构的批准或批准，可能会延迟或阻碍我们完成此类交易的能力，从而影响我们扩大业务或保持市场份额的能力。

中国税务机关加强对收购交易的审查，可能会对我们未来可能进行的潜在收购产生负面影响。

根据中国国家税务总局2009年12月10日发布的《关于加强非中国居民企业股份转让企业所得税管理的通知》，即国家税务总局第698号文，外国投资者通过处置境外控股公司的股权间接转让居民企业的股权或者“间接转让”，（i）实际税率低于12.5%或（ii）不对其居民的外国收入征税的境外控股公司，外国投资者应向主管的中国税务机关报告间接转让情况。中国税务机关将审查间接转让的真实性质，如果税务机关认为外国投资者采取了“滥用安排”以逃避中国税收，它可能会无视海外控股公司的存在，并对间接转让进行重新定性，因此，这种间接转让产生的收益可能需要按最高10%的税率缴纳中国预扣税。

2015年2月3日，国家税务总局发布《国家税务总局关于非居民企业间接转让财产征收企业所得税若干问题的公告》，即国家税务总局公告7，以取代国家税务总局第698号文中有关“间接转让”的现有规定，而国家税务总局第698号文的其他规定仍然有效。根据国家税务总局公告7，非居民企业在无正当经营目的的情况下，以逃避缴纳企业所得税为目的，间接转让中国居民企业股权等财产的，应当重新归类为直接转让中国居民企业股权。为了评估中国应税财产的间接转让是否具有合理的商业目的，必须综合考虑与间接转让有关的所有安排，并结合实际情况综合分析《国家税务总局公告7》中列出的因素。国家税务总局公告7还规定，非中国居民企业以低于公允市场价值的价格将其在居民企业的股权转让给关联方的，主管税务机关有权对该交易的应纳税所得额进行合理调整。

2017年10月17日，国家税务总局发布《国家税务总局关于扣缴非居民企业所得税作为税源有关事项的公告》，即国家税务总局公告37，废止了国家税务总局公告7中关于扣缴义务人向主管税务机关申报缴纳该税种的时限的整个698号文和规定。根据SAT Bulletin 37，企业收入第19条第二项规定的财产转让收入

税法将转让股权投资资产取得的收入包括在内。股权转让收益总额扣除股权净值的差额，作为股权转让的应纳税所得额。扣缴义务人与非居民企业订立业务合同，涉及《企业所得税法》第三条第三款规定的收入的，合同约定扣缴义务人承担应纳税额的，该非居民企业的不含税收入作为含税收入计算汇缴。

在国家税务总局第698号文生效期间，以及在国家税务总局第7号公告和国家税务总局第37号公告的适用下，一些中介控股公司被中国税务机关审查，因此，非中国居民投资者被视为已转让中国子公司，中国企业所得税被相应评估。我们或我们的非中国居民投资者可能在某个时候面临根据SAT Bulletin 7和SAT Bulletin 37被征税的风险，可能需要花费宝贵的资源来遵守SAT Bulletin 7和SAT Bulletin 37，或确定我们或我们的非中国居民投资者不应根据SAT Bulletin 7和SAT Bulletin 37被征税，这可能对我们的财务状况和经营业绩或此类非中国居民投资者在公司的投资产生不利影响。

海外股东和/或监管机构可能难以在中国境内进行调查或收集证据。

在美国常见的股东索赔或监管调查通常很难在中国作为法律或实际情况进行。例如，在中国，为在中国境外发起的监管调查或诉讼或其他与外国实体有关的诉讼提供所需的信息存在重大的法律和其他障碍。虽然中国当局可能会与另一国家或地区的证券监管当局建立监管合作机制，以实施跨境监督管理，但在缺乏相互和实际合作机制的情况下，与美国证券监管当局的这种合作可能不会有效。此外，根据2020年3月生效的《中华人民共和国证券法》第一百七十七条或者第一百七十七条的规定，国务院证券监督管理机构可以与其他国家或者地区的证券监督管理机构合作，对跨境证券活动进行监督管理。第一百七十七条进一步规定，境外证券监管机构不得在中国境内直接开展调查取证活动，未经国务院证券监督管理机构和国务院主管部门同意，不得向境外机构提供与证券业务活动有关的文件、资料。虽然第177条的详细解释或实施规则尚未颁布，但海外证券监管机构无法直接在中国境内进行调查或取证活动可能会进一步增加您在保护您的利益方面面临的困难。

在中国，对通过互联网传播的信息的监管和审查可能会对我们的业务产生不利影响，我们可能会对网站上显示的内容承担责任。

中华人民共和国颁布了有关互联网接入以及通过互联网传播产品、服务、新闻、信息、音像节目和其他内容的法律法规。过去，中国政府禁止通过互联网传播其认为违反中国法律法规的信息。如果中国政府认为我们的任何互联网信息违反了任何内容限制，我们将无法继续显示此类内容，并可能受到处罚，包括没收收入、罚款、暂停营业和吊销所需的许可证，这可能对我们的中国业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们还可能对我们的客户或我们网站的用户的任何非法行为或我们发布的被认为不适当的内容承担潜在责任。可能难以确定可能导致我们承担责任的内容类型，如果我们被发现承担责任，我们可能会被阻止在中国运营我们的网站。

我们无法控制的与在中国做生意有关的其他因素可能会对我们的业务产生负面影响。

其他可能对我们的业务产生负面影响的因素包括人民币可能大幅升值，这可能导致在中国的运营成本增加。影响中国的自然灾害或健康流行病也可能对我们的中国业务产生重大负面影响。此外，对我们从中国进口、出口到中国或与中国失去“正常贸易关系”地位的产品实施贸易制裁或其他法规，可能会显著增加我们在中国境外出口或进口到中国的产品的成本，并损害我们的业务。

股息的支付受到内华达州和中国法律的限制。

根据内华达州的法律，我们只能支付股息，条件是我们有能力偿还到期的债务，并且在支付股息后，我们的资产将超过我们的负债。因此，我们支付股息的能力将取决于我们产生足够利润的能力。此外，由于适用于我们在中国的业务的各种规则、外国投资条例以及适用的税法，我们向股东宣派和支付股息的能力可能会受到进一步的限制。

作为一家控股公司，我们可能依赖中国子公司的股息和其他分配来满足现金需求。如果一家中国子公司发生任何债务，管理此类债务的文书可能会限制其向我们支付股息的能力。如果业务中的现金或资产在中国或中国子公司，由于中国政府干预或限制我们或我们的子公司转移现金或资产的能力，这些现金或资产可能无法用于在中国境外的运营或其他用途。

中国现行法规允许中国的运营子公司仅从其根据中国会计准则和法规确定的累计利润（如果有的话）中向外国母公司支付股息。此外，我们在中国的每间附属公司须每年拨出至少10%的税后利润（如有的话），作为法定储备金，直至该储备金达到其注册资本的50%。我们在中国的每一家子公司也必须进一步拨出一部分税后利润，为员工福利基金提供资金，但如果有的话，拨出的金额将由其董事会酌情决定。除其他方式外，法定准备金可用于增加注册资本和消除未来亏损，超出各自公司的留存收益，但除清算时外，准备金不得作为现金红利分配。

如果有的话，我们普通股的现金股息将以美元支付。中国政府还对将人民币兑换成外币和将货币汇出中国实施限制。因此，我们可能难以完成必要的行政程序，以便从我们的利润（如果有的话）中获得和汇出外币以支付股息。此外，如果我们在中国的子公司产生任何债务，债务工具所证明的债务的存在可能会严重限制其支付股息或其他付款的能力。如果我们无法从我们在中国的运营子公司获得收益分配，我们将无法支付我们股票的股息。

如果我们在税务方面被中国税务机关视为中国税务居民企业，我们向非中国居民股东支付的任何股息可能被视为来自中国的收入，因此，可能需要按最高10.0%的税率缴纳中国预扣税。根据《中国内地与香港特别行政区关于对所得避免双重征税和逃税的安排》或《双重避税安排》，香港居民企业持有中国实体不少于25%股份的，可将10%的预扣税率降至5%。然而，5%的预扣税率并不自动适用，而且必须满足某些要求，包括但不限于：（a）香港实体必须是相关股息的实益拥有人；（b）香港实体必须在收到股息前的连续12个月内直接持有中国实体不少于25%的股份。在实践中，香港实体必须获得香港税务机关的税务居民证明，才能申请较低5%的中国预扣税率。由于香港税务机关会根据个案情况发出该税务居民证明书，我们不能确定我们是否能够从有关的香港税务机关取得税务居民证明书，并就我们的中国子公司向我们的香港子公司Advanced Biomed HK支付的股息享受双重征税安排规定的5%的预扣税率优惠。我们的中国子公司目前没有任何宣派和支付股息的计划，我们也没有向有关的香港税务机关申请税务居民证明。

截至本招股说明书之日，我们尚未向股东支付股息或其他分配，也不预期在可预见的将来支付股息或其他分配。我们的中国子公司从未在中国境外支付任何股息或分配。我们目前打算保留所有收益，为我们的运营和业务扩张提供资金。

我们不能保证将来会宣布任何数额、任何比率或任何数额的股息。未来股息的宣布（如果有的话）将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们未来的运营和收益、资本要求、一般财务状况、法律和合同限制以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

与我们的普通股相关的风险

我们的普通股可能不会形成一个活跃的交易市场，我们的股票的价格和交易量可能会有很大的波动。

在这次发行之后，我们的普通股将在纳斯达克资本市场上市。我们无法预测投资者对我们的兴趣是否会导致一个活跃和流动的交易市场的发展。此外，不能保证我们何时以及是否能够在国家交易所上市，包括我们是否能够达到任何此类交易所的适用上市标准。如果一个活跃的交易市场没有发展起来，我们的普通股股东可能很难出售我们现在可能拥有或以后可能购买的股票。此外，在我们能够在全国交易所上市之前，愿意持有或收购我们股票的投资者数量可能会减少，我们得到的新闻和分析师报道可能会减少，我们在未来以我们可以接受的条件发行额外证券或获得额外融资的能力可能会受到限制，或者根本没有能力。即使我们的股票发展出一个活跃的交易市场，我们的股票的市场价格也可能高度波动，并可能受到很大的波动。此外，我们股票的交易量可能会波动，并导致价格发生重大变化。

我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付现金股息。

我们预计在可预见的将来不会派发现金股息。目前，我们打算保留我们所有的收益，如果有的话，以资助我们业务的发展和扩张。因此，只有当我们的普通股的市场价格上涨时，你方才有机会从你方对我们的投资中获得正回报。

我们的主席路义博士和行政总裁包洪图博士共同拥有我们大部分的普通股，并可能对我们的公司事务的结果产生重大影响。

我们的主席路义博士实益拥有我们已发行普通股的33.54%，而行政总裁洪德宝博士实益拥有我们已发行普通股的17.62%。因此，Lu先生和Pau先生能够共同对所有需要我们获得股东批准的事项施加重大影响，包括选举董事进入我们的董事会，以及批准我们可能考虑的重大公司交易，例如合并或出售我们公司或其资产。高管和控股股东集中持有我们的股份，将限制其他股东对公司事务施加影响的能力，并可能会延迟或阻止第三方获得对我们的控制权。

无论我们的经营业绩如何，我们的普通股价格都可能波动或下跌，股东可能无法转售他们的股票。

我们股票的市场价格可能会因许多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

此外，股票市场经历了极端的价格和数量波动，影响并继续影响许多公司证券的市场价格。许多公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。

与本次发行相关的风险

如果你在这次发行中购买普通股，你购买的普通股中包含的普通股将立即被稀释。如果我们在未来的融资交易中发行更多的股本证券，你将经历进一步的稀释。

在这次发行中，普通股的购买者将支付你购买的普通股中包含的每股普通股的价格，超过我们普通股的每股有形账面净值。参与此次发行的投资者将被立即大幅稀释。考虑到我们收到约[ ]百万美元的估计净收益，在扣除承销折扣和佣金以及我们在本次发行中以假定的每股[ ]美元的公开发行价格出售普通股所需支付的估计发行费用后，我们在2022年6月30日的预计调整后有形账面净值为每股[ ]美元。这一数额意味着，对现有股东而言，每股普通股的有形账面净值立即增加[ ]美元，而对购买本次发行股票的新投资者而言，每股普通股的有形账面净值立即稀释[ ]美元。此外，如果在这次发行中发行的认股权证被行使，你可能会经历进一步的稀释。请参阅下面题为“稀释”的章节，更详细地说明如果你在这次发行中购买普通股将会产生的稀释。

如果我们发行额外的普通股，或可转换为或可交换或可行使为普通股的证券，我们的股东，包括在此次发行中购买普通股的投资者，可能会经历额外的稀释，任何此类发行都可能导致我们普通股价格的下行压力。我们也不能向你保证，在未来的任何发行中，我们将能够以等于或高于投资者在此次发行中支付的每股价格的每股价格出售股票或其他证券，而投资者在未来购买股票或其他证券可能拥有优于现有股东的权利。

纳斯达克可能会对我们的首次上市和持续上市采用更多和更严格的标准，因为我们计划进行小规模的公开发行，而内部人士将持有公司上市证券的很大一部分。

纳斯达克上市规则第5101条规定，纳斯达克对证券在纳斯达克的首次和继续上市拥有广泛的自由裁量权，纳斯达克可使用这种自由裁量权拒绝首次上市，对特定证券的首次或继续上市适用额外或更严格的标准，或根据现有或发生的任何事件、条件或情况暂停或摘牌特定证券，使纳斯达克的首次或继续上市在TERM4不可取或没有根据，即使这些证券符合在纳斯达克首次或继续上市的所有列举标准。此外，纳斯达克利用其酌处权拒绝首次上市或继续上市，或在以下情况下适用更多和更严格的标准，包括但不限于：（一）公司聘请了未经上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）检查的审计师，PCAOB无法检查的审计师，或没有证明有足够资源、地域范围或经验来充分进行公司审计的审计师，（二）公司计划进行小规模公开发行，这将导致内部人士持有该公司上市证券的很大一部分。纳斯达克担心，发行规模不足以确定该公司的初始估值，也没有足够的流动性来支持该公司的公开市场；以及（iii）该公司没有表现出与美国资本市场足够的联系，包括没有美国股东、业务、董事会或管理层成员。我们的公开发行规模将相对较小，我们公司的内部人士将持有公司上市证券的很大一部分。纳斯达克可能会对我们的首次和持续上市采用更严格的额外标准，这可能会导致我们的上市申请被延迟甚至被拒绝。

如果我们不能满足或继续满足纳斯达克资本市场的初始上市要求和其他规则，我们的证券可能无法上市或可能被摘牌，这可能会对我们的证券价格和您出售它们的能力产生负面影响。

完成发行后，我们将寻求使我们的证券获准在纳斯达克资本市场上市。我们不能向你保证，到那时我们将能够满足这些最初的上市要求。即使我们的证券在纳斯达克资本市场上市，我们也不能保证我们的证券将继续在纳斯达克资本市场上市。

此外，在这次发行之后，为了保持我们在纳斯达克资本市场的上市，我们将必须遵守纳斯达克资本市场的某些规则，包括关于最低股东权益、最低股价和某些公司治理要求的规则。即使我们最初满足了纳斯达克资本市场的上市要求和其他适用规则，我们也可能无法继续满足这些要求和适用规则。如果我们不能满足纳斯达克资本市场维持上市的标准，我们的证券可能会被除牌。

如果纳斯达克资本市场不将我们的证券上市或随后将我们的证券退市，我们可能面临重大后果，包括：

无论我们的经营业绩如何，我们的普通股的市场价格可能会波动，也可能会下跌，而且你们可能无法以或高于公开发行价格的价格出售你们的股票。

最近，一些公司的首次公开发行出现了股价极端上涨、随后股价迅速下跌和股价剧烈波动的情况，特别是在公开发行规模相对较小的公司中。我们普通股的公开发行价格将由承销商与我们协商确定，可能与我们公开发行后普通股的市场价格不同。如果您在我们的公开发行中购买我们的普通股，您可能无法以或高于公开发行价格转售这些股票。我们不能向你保证，我们的普通股的公开发行价格，或我们公开发行后的市场价格，将等于或超过在我们公开发行之前不时发生的我们的股票私下协商交易的价格。我们的普通股的市场价格可能会因许多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

我们可能经历极端的股价波动，包括任何与我们的实际或预期经营业绩、财务状况或前景无关的股票上涨，使潜在投资者难以评估我们普通股的快速变化的价值。

除了上述风险外，我们的普通股可能会受到极端波动的影响，这似乎与我们业务的基本表现无关。特别是，我们的普通股可能会受到快速和大幅的价格波动、交易量低和买卖价差大的影响，因为在这次发行之后，我们的公开流通股相对较少。这种波动性，包括任何股票上涨，可能与我们的实际或预期经营业绩、财务状况或前景无关。

我们的普通股持有者也可能无法轻易变现他们的投资，或者由于交易量小而被迫以低价出售。广泛的市场波动和一般的经济和政治状况也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。由于这种波动性，投资者在投资我们的普通股时可能会蒙受损失。此外，潜在的极端波动可能会使公众投资者对我们股票的价值感到困惑，扭曲市场对我们股票价格的看法以及我们公司的财务业绩和公众形象，对我们普通股的长期流动性产生负面影响，无论我们的实际或预期经营业绩如何。如果我们遇到这种波动，包括股价的快速上涨和下跌，似乎与我们的实际或预期经营业绩和财务状况或前景无关，这可能会使潜在投资者难以评估我们普通股快速变化的价值，并理解其价值。

我们在使用公开发售所得款项净额方面拥有广泛的酌处权，可能不会有效使用这些款项。

如果（i）我们筹集的资金超过标题为“所得款项用途”一节所解释的目的所需的资金，或（ii）我们确定该节所述的拟议用途不再符合本公司的最佳利益，我们无法确切说明我们将从公开发售中获得的这些所得款项净额的具体用途。我们的管理层在运用这些净收益方面将拥有广泛的酌处权，包括营运资金、可能的收购和其他一般公司用途，我们可能会以股东不同意的方式使用或投资这些收益。我们的管理层未能有效地运用这些资金，可能会损害我们的业务和财务状况。在使用之前，我们可能会以不产生收入或损失价值的方式投资我们公开发行的净收益。截至本招股说明书之日，管理层尚未确定公司将瞄准的业务类型或任何潜在收购的条款。

在可预见的将来，我们不打算派发股息。

我们目前打算保留任何未来收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。因此，只有当我们普通股的市场价格上涨时，你才能从我们普通股的投资中获得回报。

未来有资格出售的股份可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，因为未来在公开市场上出售大量已发行普通股可能会降低我们普通股的价格。

由于在公开市场上大量出售我们的股票，或者认为这些出售可能发生，我们的股票的市场价格可能会下降。此外，这些因素可能使我们更难通过未来的普通股发行筹集资金。如果完成了确定的承诺，并且承销商不行使其超额配股权，如果全额行使，股票将在发行后立即发行。根据《证券法》的规定，此次发行中出售的所有股票均可自由转让，不受限制或进一步登记。其余股份将是规则144中定义的“限制性证券”。在《证券法》第144条或《证券法》规定的其他豁免允许的范围内，这些股票将来可以不经《证券法》登记而出售。见第107页的“未来出售的股票”。

由于成为一家上市公司，我们将产生额外的成本，这可能会对我们的净收入和流动性产生负面影响。

完成发行后，我们将成为一家上市公司。作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，而我们作为一家私营公司并没有产生这些费用。此外，《萨班斯-奥克斯利法》以及美国证交会和纳斯达克资本市场实施的规则和条例要求上市公司显著加强公司治理实践。我们预计，这些规则和条例将增加我们的法律、会计和财务合规成本，并将使许多公司活动更加耗时和昂贵。

我们预计，成为一家上市公司所产生的成本不会比类似规模的美国上市公司所产生的成本高得多。如果我们不遵守这些规则和条例，我们可能会成为政府执法行动的对象，投资者可能会对我们失去信心，我们的普通股的市场价格可能会下跌。

公开披露信息的义务可能会使我们在竞争中处于不利地位，而竞争对手是私营公司。

完成此次发行后，我们将成为一家在美国上市的公司。作为一家上市公司，我们将被要求向证券交易委员会提交年度报告。在某些情况下，我们将需要披露重要的协议或财务运营结果，如果我们是一家私营公司，我们将不需要披露这些协议或财务运营结果。我们的竞争对手可能有机会获得这些信息，否则这些信息将是保密的。这可能使他们在与我们公司竞争时具有优势。同样，作为一家在美国上市的上市公司，我们将受到美国法律的约束，而我们的竞争对手大多是中国的私营企业，不需要遵守这些法律。如果遵守美国法律会增加我们的开支或降低我们对这些公司的竞争力，我们的公开上市可能会影响我们的经营业绩。

本招股说明书中的信息包括“前瞻性陈述”。除本招股说明书中的历史事实陈述外，所有关于我们的战略、未来业务、财务状况、估计收入和损失、预计成本、前景、计划和管理目标的陈述均为前瞻性陈述。在本招股说明书中，“可能”、“相信”、“预期”、“打算”、“估计”、“预期”、“项目”和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含此类识别词。在考虑前瞻性陈述时，您应该记住风险因素和其他警告性陈述在标题下描述的风险因素，包括在本招股说明书中的风险因素。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和假设，并基于关于未来事件的结果和时间的现有信息。尽管如此，尽管管理层的预期和估计是基于管理层认为合理和数据管理认为可靠的假设，但我们的实际结果、业绩或成就受到未来风险和不确定性的影响，其中任何一个都可能对我们的实际业绩产生重大影响。这些前瞻性陈述包括但不限于关于我们未来财务业绩的陈述，包括以下内容：

尽管本文所包含的前瞻性陈述及其所依据的任何假设都是出于善意做出的，反映了我们目前对业务方向的判断，但实际结果几乎总是与本文所建议的任何估计、预测、预测、假设或其他未来业绩存在重大差异，有时甚至是重大差异。除适用法律（包括美国证券法）要求外，我们不打算更新任何前瞻性陈述以使这些陈述符合实际结果。

在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的本次发行的估计费用后，我们预计本次发行的净收益约为[ ]百万美元，基于假定的每股[ ]美元的发行价格。如果承销商充分行使超额分配选择权，此次发行的净收益约为百万美元。这次发行的净收益必须汇往台湾和香港，我们才能使用这些资金来发展我们的业务。在完成发行后，汇款程序可能需要几个月，在完成汇款之前，我们将无法在台湾和香港使用发行所得。

我们打算在完成汇款程序后，将本次发行的净收益用于以下用途：

我们估计，本次发行所得款项的80%将足以让我们在不筹集额外资金的情况下完成IVD临床试验、加快芯片开发和生产准备、升级我们现有的实验室和建造新设施。

具体而言，我们认为40%的收益将足以支付IVD产品的全部临床试验，这些试验将于2023年6月在中国开始，预计将在一年内完成。审判的目标是涉及5000人，估计平均费用约为每人6500美元。其他费用包括实验设备、试剂、CRO费用、临床试验费、检测费、受试者费用等。

我们将拨出总收益的20%，以支持我们完成产品和芯片的设计、开发、注册和生产准备。

最后，总收益的20%将用于使我们在中国、香港和台湾的实验室现代化，并完成在美国和英国的新实验室和生产设施的建设。

我们用于特定类别活动的收益的确切数额和百分比及其使用的优先次序将取决于当前的市场和商业条件以及可能不时出现的特定机会的性质。因此，我们保留改变我们目前预期和在此描述的收益用途的权利。在将发行收益汇至台湾之前，我们打算将净收益投资于短期、计息和投资级债券。

我们从未就我们的股票宣布或支付任何现金股息，并且我们预计在可预见的将来也不会就我们的股票支付任何现金股息。目前的意图是，我们将保留我们的收益，用于未来的运营和扩张。

在该组织内部，投资者的现金流入全部来自内华达州的母公司Advanced Biomed Inc.。为Advanced Biomed的运营提供资金的现金是通过以下方式转移的：（i）内华达州的母公司通过出资转移到其运营公司；（ii）运营公司通过出资转移到其他运营公司。

作为一家控股公司，Advanced Biomed Inc.可能依赖其子公司支付的股息和其他股权分配来满足其现金和融资需求。如果未来Advanced Biomed的任何子公司以自己的名义发生债务，管理此类债务的工具可能会限制其向Advanced Biomed Inc.支付股息的能力。截至本招股说明书之日，Advanced Biomed Inc.及其任何子公司均未支付股息或进行分配。

Advanced Biomed在2022财年出现净亏损，预计近期不会进行收益分配。展望未来，Advanced Biomed打算继续将其业务运营产生的利润投资于新的市场或业务线。

截至2023年3月31日，控股公司Advanced Biomed Inc.向其子公司进行了以下现金转移，以支持在台湾和香港的研发：

Advanced Biomed的子公司尚未向控股公司Advanced Biomed进行任何股息分配。Advanced Biomed没有向其美国或非美国股东派发任何股息。

除了前面提到的“台湾先进生物医学受到台湾当局的外汇管制，这可能会影响支付股息、利息汇回或向我们支付其他款项”，新台币还可以自由兑换成其他货币。因此，台湾先进生物医学有能力利用其潜在的未来新台币净利润，在扣除源头预扣税款后，向先进生物医学支付股息。台湾高阶生物医学公司向台湾高阶生物医学公司发行股票的收益应获得台湾投资委员会的批准。

人民币不能自由兑换成其他货币。因此，汇率限制可能会限制Advanced Biomed的中国子公司使用其潜在的未来人民币收入向Advanced Biomed支付股息的能力。中国政府对人民币兑换外币实行管制，在某些情况下，还对人民币汇出中国实行管制。因此，外币供应不足可能会限制我们的中国子公司向我们的境外实体汇出足够的外币，以供我们的境外实体支付股息或支付其他款项，或以其他方式履行我们的外币计价债务。目前，我们的中国子公司没有购买任何外币结算。但是，如果今后出现这种需要，中国国家外汇管理局（“外汇局”）和其他有关的中国政府机构可能会限制或取消我们今后购买外币结算交易的能力。中国政府可能会继续加强资本管制，国家外汇管理局可能会对跨境交易设置更多限制和实质性审查程序。任何现有和未来的货币兑换限制可能会限制我们利用人民币产生的收入为我们在中国境外的业务活动提供资金、向我们的证券持有人支付外币股息或通过债务或股权融资为我们的子公司获得外币的能力。

基于目前的公司结构，Advanced Biomed不认为其以下能力受到限制和限制：（i）将发行收益汇给其在中国境外的子公司；（ii）将其业务（包括在中国境外的子公司）的收益分配给母公司和美国投资者；以及（iii）结清所欠款项。

下表列出了截至2022年6月30日和2023年3月31日的现金和现金等价物及总资本：

以下的形式信息仅供说明，我们在本次发行完成后的资本将根据我们的普通股发行价格和根据定价确定的本次发行的其他条款进行调整。请将本表与本招股说明书中的财务报表及其附注以及“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”项下的信息一并阅读。

如果承销商全额行使从我方购买额外普通股的超额配股权，则形式上（一）普通股为[ ]股，（二）额外实收资本为[ ]美元，（三）股东权益总额为[ ]美元，（四）资本总额为[ ]美元。

对新投资者每股有形账面净值的稀释，是指本次发行股票的购买者支付的每股金额与本次发行完成后的每股有形账面净值之间的差额。在以假定的每股[ ]美元的公开发行价格（不含超额配股权）出售根据本次发行出售的[ ]股后，在扣除承销折扣和我们应支付的[ ]美元佣金以及大约[ ]美元的估计发行费用后，我们的预计有形账面净值约为每股普通股[ ]美元。这意味着现有股东的每股有形账面净值立即增加[ ]美元，而购买本次发行股票的新投资者的每股有形账面净值立即大幅稀释[ ]美元。

如果承销商全额行使超额分配选择权，我们的预计有形账面净值将约为每股普通股[ ]美元，现有股东的有形账面净值将增加每股[ ]美元，而购买本次发行股票的新投资者的有形账面净值将立即大幅稀释每股[ ]美元。

下表列出了发行后普通股每股有形账面净值的估计数，以及根据上述发行假设对购买普通股的人的稀释。

下表列出了截至2022年6月30日经调整后的从我们购买的普通股数量、支付的总对价以及我们的现有股东和新公众投资者支付的平均每股价格之间的差额，其中未扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发行费用，采用假定的每股公开发行价格[ ]美元：

在我们在本次发行中出售普通股生效后，如果承销商全额行使超额配股权，我们的现有股东将拥有[ ]%的股份，而在本次发行中购买普通股的人将拥有本次发行完成后已发行普通股总数的[ ] %。

经营成果

以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本招股说明书其他部分的相关说明一并阅读。本讨论和分析以及本招股说明书的其他部分包含基于当前信念、计划和预期的前瞻性陈述，其中涉及风险、不确定性和假设。我们的实际结果和选定事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这是由于几个因素造成的，包括在“风险因素”和本招股说明书其他部分列出的因素。您应该仔细阅读本招股说明书的“风险因素”部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述存在重大差异的重要因素。

概述

我们是一家在内华达州注册的控股公司。我们通过Advanced Biomed Inc.（台湾）（“Advanced Biomed Taiwan”）和Advanced Biomed HK Limited（“Advanced Biomed HK”）开展业务。台湾先进生物医学公司主要负责公司的主要技术和产品的主要运营和设计开发。自2014年成立以来，我们一直专注于整合多个跨学科技术，并建立了我们自己的微流体技术平台。利用肿瘤细胞的物理和分子生物学特性，通过半导体技术和生物技术的联合应用，开发了各种先进的原创研究。这包括复杂精密结构，介质检测，功能微流控生物芯片，微流控集成半导体传感器，相关应用模块，以及医疗检测设备的关键部件。通过集成微流控模块、自动化软件、硬件等多种功能，开发了一系列医疗检测设备及相关产品。我们的技术和产品可用于癌症的早期筛查和检测、诊断和分期，通过血液样本中循环肿瘤细胞和相关肿瘤标志物的检测、单个循环肿瘤细胞的捕获和单细胞分选和测定。一旦获得所需的许可证和批准，这些产品将在治疗选择和患者预后干预方面提供帮助。Advanced Biotech HK是我们的第一家本地化运营公司，主要负责在中国的市场运营和管理，本地化生产，产品注册，以及根据中国的相关法规，我们的产品未来在当地市场的销售。未来，我们还将在北美和欧洲的国家和地区建立运营中心。

我们的设备，A⁺预、AC-1000、A⁺CellScan和A⁺SCDrop，和三个相应的微流控生物芯片，A⁺预芯片和AC-1000 CTC富集芯片和A⁺CellScan芯片，旨在为癌症患者提供快速和负担得起的检测产品和服务。其中，A⁺Pre主要用于降低血液样本的粘度，AC-1000用于完成血液样本中循环肿瘤细胞（CTCs）和肿瘤相关靶向细胞的分离和富集。A⁺CellScan主要用于靶向细胞的荧光标记和自动扫描判断，而A⁺SCDrop保留了单细胞的原始活力。

此外，我们已经完成了四个匹配免疫染色试剂盒的研发阶段，A⁺CTCE，A⁺CTCM，A⁺EMT和A⁺CM，并在中国提交了注册申请。免疫染色试剂盒使用抗体与不同颜色的荧光团结合到细胞表面或细胞内部的特定蛋白质上。通过单独的荧光成像系统可以观察到荧光信号的存在和强度，并据此判断和确定靶蛋白的表达和细胞类型。不同的细胞类型可以区分使用多重组合染色与不同的抗体。A⁺CTCE试剂盒主要用于上皮循环肿瘤细胞的鉴定，其A⁺CTCM试剂盒用于间充质循环肿瘤细胞的鉴定。⁺EMT试剂盒主要用于鉴定上皮-间充质循环肿瘤细胞，其A⁺CM试剂盒用于鉴定肿瘤相关巨噬细胞（癌症相关巨噬细胞样细胞）。

我们还开发了一种用于肺癌早期筛查的产品，即A⁺LCGuard肺癌早期筛查试剂盒（“A⁺LCGuard”），用于辅助确定良性和恶性肺结节。从2020年8月到2022年9月，我们完成了A的研究、设计、开发⁺LCGuard。a⁺LCGuard是第三类医疗器械，必须在完成注册程序之前进行临床试验。我们计划开始A⁺LCGuard的临床试验将于2023年6月进行，预计将于2024年下半年完成，随后将进行注册申报。

我们所有的产品必须经过三个步骤才能从NMPA获得所需的许可，然后才能出售给客户。这三个步骤是研究和开发、注册申请和注册审查，必须按此顺序进行。在注册申请阶段，我们必须收集所有必要的申请材料，完成临床试验（如果NMPA要求），并与NMPA认可的第三方机构合作，根据NMPA规则检查我们的产品。NMPA将在注册审查期间审查我们的申请，并可能在正式批准或拒绝我们的申请之前要求提供更多信息。目前，A⁺Pre和AC-1000及其对应芯片已被NMPA清除；A⁺SCDrop，A⁺CellScan，A⁺CellScan芯片和A⁺LCGuard正处于注册申请阶段；四个匹配的免疫染色试剂盒正在注册审查中。截至本招股章程日期，我们并没有向其他司法管辖区申请类似的批准。

我们于2019年7月17日至2021年12月参与上海肺科医院的一个科研项目，共完成123个案例研究，测试A + Pre、AC-1000和A⁺LCGuard。在这项研究中，我们选择了123名患者，其中75名是影像学研究报告的肺部有结节变化或阴影的外科手术患者，48名是影像学研究报告的没有肺结节的健康患者。在临床手术前（针对癌症患者）或体检后（针对健康个体），从受试者身上抽取7ml血样，A⁺预、AC-1000和A⁺LCGuard试剂盒用于测定血液样本中是否存在循环肿瘤细胞和其他肿瘤标志物。最后，将受试者的病理和体格检查结果与我们产品的检测结果进行比较。我们的测试结果达到了96%的灵敏度和99.9%的特异性，这为我们的产品的研发提供了基础。具体来说，A + Pre和AC-1000处于研发阶段，我们通过该项目完成了它们的有效性和性能指标测试。同时，A⁺LCGuard完成了其可行性和功能验证测试。在整个项目中，所有三种产品都一起进行了测试。

在销售给客户之前，我们所有的产品都必须经过适用的监管机构的批准。a⁺预和A⁺CellScan可以与第三方产品合作，以实现其设计目标。AC-1000和A⁺SCDrop可以根据以下不同的应用场景与其他设备一起使用。对于A⁺LCGuard早筛试剂盒，它不得不与A结合使用⁺预和AC-1000。我们的四个染色套件，A⁺CTCE，A⁺CM，A⁺CTCM和A⁺EMT，可以独立使用，也可以与第三方产品一起使用。a⁺预、AC-1000和A⁺CellScan需要使用我们的支持微流控芯片。

由于各地区/国家对医疗器械产品和体外诊断（IVD）产品的营销监管要求不同，在各自地区/国家从事商业活动（“本地化注册”）前，必须按照当地法规完成注册申请并取得相应许可证。之后，可以进行市场营销和销售。我们在设计和开发所有产品和设备时遵循模块化原则，以便产品和设备可以在当地生产，以满足不同的监管要求。根据目前肿瘤早筛及预防治疗行业的发展情况和未来拟注册应用产品的特点，采用集中研发、本地化管理的运营模式。我们已经启动了我们所有产品在中国国家药品监督管理局的注册程序。之后，公司可能会在美国和欧洲设立子公司，生产产品并进行产品注册。为实现这一目标，我们的产品必须获得美国食品和药物管理局的批准，并通过符合性评估程序，从每个欧盟成员国的主管当局获得Conformite Europeenne标记（“CE标记”）。

我们正在加利福尼亚州和华盛顿州寻找合适的地点，以便我们计划扩展到北美市场。我们的目标是在2023年底前完成美国的选址和人员招聘，并在2024年开始产品注册、测试和生产。我们的美国子公司将负责我们的设备和相关产品在美国的生产和注册。我们在美国市场的生产、测试和临床试验将按照美国法规进行，在中国进行的试验的临床数据将不会被用于制定产品标准。此外，我们还计划通过设立英国子公司打入欧洲市场，该子公司预计将于2024年开始运营，并按照欧洲法规进行本地化管理和运营。2025年，我们将启动IVD产品在欧洲的本地化注册。截至本招股说明书之日，我们尚未对我们的产品进行任何临床试验。

然而，截至本招股说明书日期，我们尚未开始销售我们的产品，也没有任何创收产品，并且在我们完成临床开发、提交监管备案并获得候选产品的适用监管批准之前，我们不期望销售创收候选产品。由于监管和临床注册要求的差异，我们可能无法按时获得设备和产品批准或提供产品服务。我们预计未来两到三年将处于持续亏损状态。

经营成果

截至2022年6月30日和2021年6月30日止年度以及截至2023年3月31日和2022年3月31日止九个月期间，公司通过台湾先进生物医学公司和中国子公司开展业务，作为技术研究和产品开发的研发中心。

截至2022年6月30日和2021年6月30日财政年度的业务结果比较

自成立以来，我们没有任何产品获批准销售，我们没有从产品销售中获得任何收入，并且我们不期望从我们的候选产品的销售中获得收入，直到我们完成临床开发，提交监管文件，并获得适用的监管机构对此类候选产品的批准（如果有的话）。截至2022年6月30日，我们的主要活动是重组和筹资活动以及三个自动化设备的研发A⁺预、AC-1000和A⁺SCDrop。我们已经在临床试验中初步应用了这些设备。

截至二零二三年三月三十一日止九个月的营运业绩与二零二二年比较

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的九个月期间，我们的研发费用分别为90万美元和270万美元。截至2023年3月31日的九个月期间，研发费用减少了约180万美元，即67%，主要原因是研发活动增加。

我们的研发费用主要涉及微流控生物芯片技术的研发及其在肿瘤领域精准医疗中的应用，包括早期癌症筛查和检测、诊断和分期、治疗选择和患者预后。截至2022年6月30日和2021年6月30日，我们的研发费用分别为160万美元和170万美元。截至2022年6月30日的财政年度，研发费用减少了约10万美元，即7%，主要是由于为应对新冠疫情而实施的封锁和行动限制导致研发活动放缓。

我们的一般及行政开支主要包括：（一）人事费；（二）折旧及摊销；（三）办公室用品及保养开支；（四）差旅费及娱乐费；（五）法律及专业费用；（六）财产及有关开支；（七）保险费；及（八）杂项开支。下表列出截至2022年6月30日和2021年6月30日止年度的一般费用和行政费用细目：

下表列出截至2023年3月31日和2022年3月31日的九个月期间的一般和行政支出细目：

在截至2022年6月30日和2021年的年度以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的九个月期间，我们的一般和行政费用分别为70万美元、10万美元、120万美元和20万美元。截至2022年6月30日止年度和截至2023年3月31日止期间的管理费用分别增加约60万美元或638%和90万美元或369%，主要是由于Advanced Biomed HK于2022年1月1日生效的收购后，将五家中国子公司的业务包括在内，导致员工成本、折旧和摊销、服务和维护费、办公用品和维护费用、差旅和娱乐、物业和相关费用增加。

截至2022年6月30日止年度，在资产负债表日确认了约160万美元的减值准备，用于与2022年1月1日资产购买所产生的专利相关的无形资产，因为管理层评估称，情况发生变化表明资产的账面价值可能无法收回。

年度/期间净亏损

由于上述原因，我们截至2022年6月30日止年度的经营亏损为400万美元，而截至2021年6月30日止年度的经营亏损为180万美元。

截至2023年3月31日的九个月期间，我们的运营亏损为210万美元，而截至2022年3月31日的九个月期间，我们的运营亏损为110万美元。

资产负债表外安排

我们没有任何表外安排对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或对投资者重要的资本资源产生或有可能产生当前或未来的影响。

流动性和资本资源

我们的流动资金和营运资金需求主要与我们的运营费用有关。从历史上看，我们主要通过股东向公司垫款产生的现金来满足营运资金和其他流动性需求。展望未来，我们预计将从各种来源为我们的营运资金和其他流动性需求提供资金，包括但不限于我们的业务产生的现金、银行融资的贷款、此次发行的净收益，以及在适当时的其他股权和债务融资。

周转资金

我们相信，在没有意外情况的情况下，考虑到我们目前可动用的财务资源，包括在随后的资产负债表日期2022年6月30日和2023年3月31日收到的现金和额外实收资本，我们有足够的营运资金来满足我们自本招募说明书之日起至少未来12个月的需求。

现金流量

下表汇总了截至2021年6月30日和2022年6月30日的财政年度以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的九个月的现金流量：

经营活动现金流

在截至2021年6月30日和2022年6月30日的年度以及截至2022年3月31日和2023年3月31日的九个月期间，经营活动主要包括研发活动、员工成本和管理费用。

我们在经营活动中使用的现金净额主要反映了我们的净亏损，经调整后的非经营项目，如非现金折旧和摊销，以及营运资本变动的影响，如预付费用和其他流动资产的减少，以及应付账款、应计项目和其他流动负债的增减。

截至2021年6月30日止年度，我们用于经营活动的现金净额约为50万美元，这主要反映了我们的净亏损约为180万美元，经（i）预付费用和其他流动资产减少约130万美元正向调整。

截至2022年6月30日止年度，我们用于经营活动的现金净额约为70万美元，这主要反映了我们的净亏损约为400万美元，主要经以下因素调整：（一）非现金折旧和摊销约为10万美元；（二）无形资产减值约为160万美元；（三）应付账款、应计及其他流动负债增加约为90万美元；（四）预付费用及其他流动资产减少约为60万美元。

在截至2022年3月31日的九个月期间，我们的经营活动产生的现金净额约为70万美元，这主要反映了我们的净亏损约为130万美元，主要经以下因素调整：（一）非现金折旧和摊销约为0.01亿美元，（二）应付账款、应计及其他流动负债增加约为210万美元，（三）预付费用及其他流动资产减少约为0.05亿美元。

在截至2023年3月31日的九个月期间，我们用于业务活动的现金净额约为310万美元，这主要反映了我们的净亏损约为210万美元，主要经以下因素调整：（一）非现金折旧和摊销约为20万美元；（二）应付账款、应计和其他流动负债减少约为102万美元；（三）预付费用和其他流动资产增加约为20万美元。

投资活动产生的现金流量

我们用于投资活动的现金流主要包括：（一）购买无形资产；（二）购买设备、家具和固定装置以及租赁资产改良；（三）购买使用权资产；（四）收购子公司的资产。

截至2021年6月30日止年度，我们用于投资活动的现金净额约为25442美元，主要是由于购买了办公设备。

截至2022年6月30日止年度，我们用于投资活动的现金净额约为110万美元，主要是由于购买了约90万美元的设备、家具和固定装置以及租赁物改良，购买了约40万美元的无形资产，并通过收购子公司进行了正面调整，总额约为20万美元。

在截至2022年3月31日的九个月期间，我们用于投资活动的现金净额约为0.2美元，主要是由于支付保证金和其他非流动资产以及购买设备、家具和固定装置以及租赁资产改良款约为60万美元。

在截至2023年3月31日的九个月期间，我们用于投资活动的现金净额约为0.06美元，主要是由于支付保证金和其他非流动资产。

筹资活动现金流

我们筹资活动的现金流主要包括发行股票的收益。

截至2021年6月30日止年度，本公司的筹资活动产生的现金净额约为70万美元，主要来自发行股票的收益约为70万美元。

截至2022年6月30日止年度，本公司的筹资活动产生的现金净额约为610万美元，主要来自发行股票的收益约610万美元。

在截至2023年3月31日的九个月期间，我们公司记录的筹资活动产生的现金净额约为100万美元，主要是发行股票的收益约为100万美元。

关键会计政策和估计

我们的财务报表和附注是按照美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表和附注要求我们作出影响所报告的资产、负债、收入和支出数额的估计和判断，以及对或有资产和负债的有关披露。我们的估计基于历史经验和在当时情况下被认为是合理的各种其他假设，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。我们确定了某些对编制财务报表具有重要意义的会计政策。这些会计政策对于了解我们的财务状况和经营业绩非常重要。关键会计政策是指那些对描述我们的财务状况和业务结果最重要的政策，需要管理层作出困难、主观或复杂的判断，通常是因为需要对本质上不确定、可能在以后期间发生变化的事项的影响作出估计。某些会计估计数特别敏感，因为它们对财务报表具有重要意义，也因为影响估计数的未来事件可能与管理层目前的判断大相径庭。虽然我们的重要会计政策在本招股说明书其他部分的合并财务报表附注2中有更全面的描述，但我们认为以下重要会计政策涉及在编制我们的财务报表时使用的最重要的估计和判断。

根据联邦证券法的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，因此，我们将受到降低的上市公司报告要求的约束。《JOBS法》第107条规定，“新兴成长型公司”可以利用《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的延长过渡期，遵守新的或修订的会计准则。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或经修订的会计准则，并承认根据《JOBS法》第107节，这种选择是不可撤销的。由于我们的选举，我们的财务报表可能无法与那些符合上市公司生效日期的公司的财务报表进行比较。

估计数和假设的使用

按照美国公认会计原则编制合并财务报表，要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响截至合并财务报表之日所报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及所报告期间所报告的收入和支出数额。我们的估计是基于可获得的历史经验，以及在当时情况下被认为是合理的其他各种假设。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计数大不相同。我们合并财务报表中反映的重要会计估计数包括不动产、厂场和设备以及无形资产的使用寿命、金融工具的公允价值、评估使用权资产所使用的假设、长期资产、不动产、厂场和设备、无形资产的减值以及不确定的税务状况。我们会继续评估这些我们认为在目前情况下是合理的估计和假设。我们依靠这些评价作为对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。由于使用估计数是财务报告过程的一个组成部分，实际结果可能与这些估计数不同。我们的一些会计政策在应用中需要比其他会计政策更高的判断力。我们认为，本招股说明书中披露的关键会计政策反映了在编制我们的合并财务报表时使用的更重要的判断和估计。

以下关键会计政策依赖于假设和估计，在编制我们的合并财务报表时使用了这些政策：

无形资产，净值

本公司的无形资产按成本减累计摊销和减值（如有）列报，并在资产的估计使用寿命内按直线法摊销。公司还重新评估折旧期间，以确定随后发生的事件和情况是否需要对使用寿命作出修订估计。

专利是指分配给交易中获得的使用寿命有限的无形资产的估计公允价值，如果交易是作为资产收购而不是企业合并入账的，则按照其他适用的公认会计原则进行初始确认。任何超过所购资产公允价值的转让对价，均按相对公允价值分配给所购资产。摊销采用直线法计算各有限寿命无形资产的估计使用寿命，一般为六年。至少每年对无形资产进行减值审查，如果存在潜在减值迹象，则更频繁地进行。公司至少每年或更频繁地审查使用寿命有限的无形资产的减值情况，如果事件或情况变化表明这些资产的账面价值可能无法收回。在资产负债表日，与专利相关的无形资产确认了约160万美元的减值准备，因为管理层评估称，情况发生变化表明，这些资产的账面价值可能无法收回。

固定资产、工厂及设备，净值

不动产、厂场和设备按成本减累计折旧和减值（如有的话）列报，并在资产的估计使用寿命内按直线法折旧。成本指资产的购买价格和使资产达到预定用途所发生的其他费用。估计使用寿命如下：

维修和保养费用支出不会实质上延长资产的使用寿命，应在发生时记入费用，而重大更新和改良支出大幅延长了财产和设备的使用寿命，则作为相关资产的增加额予以资本化。资产的报废、出售和处置是通过去除成本、累计折旧和减值记录的，任何由此产生的收益或损失均在综合收益表中确认。公司还重新评估折旧期间，以确定随后发生的事件和情况是否需要对使用寿命作出修订估计。

现金

现金包括库存现金，即本公司存放于金融机构的活期存款，其原始期限不超过三个月，不受提取和使用限制。存款存放在流动性强、资本充足的金融机构。管理层预计不会出现损失风险。

其他流动资产，净额

其他流动资产净额主要包括来自第三方的其他应收款。这些其他应收款是无担保的，并定期进行审查，以确定其账面价值是否已经减值。

 长期资产减值

只要有事件或情况变化（如市场条件的重大不利变化将影响资产的未来使用）表明资产的账面价值可能无法收回，就对包括财产和设备在内的长期资产以及使用寿命有限的无形资产进行减值审查。我们根据资产预期产生的未贴现未来现金流量评估资产的可收回性，并在预期使用资产产生的未贴现未来现金流量加上预期处置资产的净收益（如果有的话）低于资产的账面价值时确认减值损失。如果发现减值，我们将根据贴现现金流量法将资产的账面价值减至其估计的公允价值，或在可获得且适当的情况下，减至可比的市场价值。截至2021年6月30日和2022年6月30日，未确认长期资产减值。

经营租赁

公司于2020年7月1日采用了ASC 842。公司在开始时确定一项安排是否为租约。经营租赁包括在公司合并资产负债表中的经营租赁使用权（ROU）资产、经营租赁负债和非流动经营租赁负债中。使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁款项的义务。经营租赁使用权资产和负债在开始日根据租赁期内租赁付款额的现值确认。在确定租期时，本公司包括在合理地确定将行使该选择权（如果有的话）时延长或终止租约的选择权。由于公司的租约不提供隐性利率，公司在确定租约付款的现值时采用了基于启动日期可获得的信息的递增借款率。公司选择在采用ASU2016-02的同时采用以下租赁政策：（i）对于租期为12个月或以下且不包括合理地肯定会行使的购买选择权的租赁，公司选择不适用ASC 842确认要求；（ii）公司选择对2020年7月1日之前订立的现有安排采用一揽子实用权宜之计，以不重新评估（a）一项安排是否属于或包含租赁，（b）适用于现有租赁的租赁分类，以及（c）初始直接成本。

公允价值计量

有关金融工具公允价值和相关公允价值计量的会计准则对金融工具进行了定义，并要求披露公司持有的金融工具的公允价值。

会计准则界定了公允价值，建立了公允价值计量披露的三级估值层次结构，并提高了公允价值计量的披露要求。这三个层次的定义如下：

·对估值方法的第一级投入是活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）。

·估值方法的第2级输入值包括活跃市场中类似资产和负债的报价，以及在金融工具的整个期限内可直接或间接观察到的资产或负债的输入值。

·对估值方法的第3级投入是不可观察的，对公允价值具有重要意义。

包括在流动资产和流动负债中的金融工具在合并资产负债表中按面值或成本列报，这接近于公允价值，因为这类工具的产生与预期实现之间的时间很短，其现行市场利率也很低。本公司按摊余成本核算银行贷款和应付租赁款项，并选择不按公允价值等级核算。公允价值估计数是根据有关金融工具的相关市场信息在某一特定时点作出的。这些估计是主观的，涉及不确定性和重大判断事项，因此不能精确确定。假设的变化可能会对估计数产生重大影响。

信贷风险集中

可能使本公司面临信用风险的金融工具包括库存现金、本公司存放在金融机构的活期存款和其他应收款。银行和现金余额由高信用质量的机构维持，管理部门定期监测这些机构的组成和到期情况。截至2022年6月30日，台湾和中国大陆金融机构的银行和现金余额为480万美元，其中约480万美元存在信用风险。虽然管理层认为这些金融机构的信贷质量很高，但它也不断监测它们的信贷价值。

流动性风险

流动性风险是指公司无法履行到期财务义务的风险。公司的政策是确保在正常和紧张的情况下，有足够的现金来偿还到期债务，而不会造成不可接受的损失或损害公司的声誉。管理流动性的一个关键风险是现金流量预测的不确定性程度。如果未来现金流相当不确定，流动性风险就会增加。

通货膨胀的影响

影响公司的通胀压力类型主要与研发成本、员工工资及相关成本有关。台湾和中国大陆的通货膨胀并未对我们的盈利能力和经营业绩产生重大影响。然而，我们不能保证我们将来不会受到台湾和中国大陆或全球较高的通货膨胀率的影响。

季节性

我们没有观察到任何显著的季节性趋势。我们的董事认为，没有明显的季节性因素影响我们公司所处的行业。

趋势信息

除本招股说明书其他部分所披露的情况外，我们未发现任何可能对我们的盈利能力、流动性或资本资源产生重大影响的趋势、不确定性、要求、承诺或事件，或可能导致所报告的财务信息不一定代表未来的经营业绩或财务状况的任何趋势、不确定性、要求、承诺或事件。

关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

由于我们没有未偿还的银行贷款，我们不会面临利率风险。

信用风险

信用风险是指客户或交易对手未能在到期时清偿其对本公司的财务和合同义务而给本公司造成的潜在财务损失。由于本公司不持有任何抵押品，最大的信用风险敞口是其他应收款（不包括预付款）、金融工具和综合财务状况表中列报的现金的账面金额。本公司无其他具有重大信用风险敞口的金融资产。

流动性风险

我们还面临流动性风险，即我们将无法提供足够的资本资源和流动性来满足我们的承诺和业务需求的风险。流动性风险是通过应用财务状况分析和监测程序来控制的。如有需要，我们会向金融机构及有关方面寻求短期资金，以应付任何流动资金短缺。

外汇风险

我们的报告货币是美元，以及我们几乎所有的合并收入和合并成本和支出。

最近的会计公告

本公司考虑所有会计准则更新（“ASU”）的适用性和影响。管理层定期审查发布的新会计准则。根据经修订的2012年《快速启动我们的企业创业法》（《JOBS法》），公司符合新兴成长型公司的定义，并选择了延长的过渡期，以遵守新的或修订的会计准则，推迟采用这些会计准则，直到它们适用于私营公司。

2020年5月，财务会计准则理事会（“FASB”）发布了ASU 2020-05，这是对ASU更新第2016-13号《金融工具——信用损失（主题326）：金融工具信用损失的计量》的更新，其中引入了以摊余成本法计量金融资产信用损失的预期信用损失计量方法，取代了以前的已发生损失计量方法。2016-13更新中的修订增加了主题326，金融工具——信用损失，并对《法典》进行了几项相应的修订。2016-13年更新还修改了可供出售债务证券的会计核算，当公允价值低于摊余成本基础时，必须根据分主题326-30，金融工具——信用损失——可供出售债务证券单独评估信用损失。本更新中的修订解决了这些利益攸关者的关切，为以前按摊余成本计量的某些金融资产提供了一种不可撤销地选择公允价值选择的选择。对这些实体而言，有针对性的过渡减免将增加财务报表信息的可比性，为调整类似金融资产的计量方法提供了一种选择。此外，有针对性的过渡减免还可能降低一些实体遵守2016-13更新中的修订的成本，同时仍向财务报表用户提供对决策有用的信息。2020年11月，FASB发布了ASU第2020-10号，更新了ASU第2016-02号的生效日期，适用于申请信用损失、租赁和套期保值标准的私营公司、非营利组织和某些较小的报告公司。这些编制者的新生效日期是从2022年12月15日之后开始的财政年度。公司目前正在评估这一新准则对公司合并财务报表和相关披露的影响。

2021年10月，FASB发布了ASU 2021-08，对子主题310-20的编码改进，应收账款——不可退还的费用和其他成本。本更新中的修正是为了澄清编纂而作的修改。这些修正消除了不一致之处并提供了澄清，从而使《编纂》更易于理解和适用。ASU 2021-08自2021年7月1日起在年度和中期报告期间对本公司生效。不允许提前申请。对于现有或新购买的可赎回债务证券，所有实体都应在采纳期开始时，在未来的基础上适用本更新中的修订。这些修订不会改变更新2017-08的生效日期。公司目前正在评估这一新准则对公司合并财务报表和相关披露的影响。

2021年10月，FASB发布了ASU 2021-10，Codification Improvements。本更新中的修订是为了澄清编纂或纠正预期不会对现行会计做法产生重大影响或给大多数实体造成重大行政成本的指导意见的意外应用而作出的修改。本更新中的修订影响到编纂中的各种专题，并适用于受影响的会计准则范围内的所有报告实体。ASU2021-10在2021年12月15日之后开始的年度期间对公共企业实体生效。允许提前申请。本更新中的修正应追溯适用。本公司预计采用这一标准不会对其合并财务报表产生重大影响。

除上述情况外，公司认为，最近颁布但尚未生效的其他会计准则，如果目前采用的话，不会对公司的合并资产负债表、收益表和综合收益表以及现金流量表产生重大影响。

我们的行业

癌症是世界上第二大死亡原因，死亡人数和病例逐年增加。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了《2020-2021两年期报告》，报告显示，2020年全球新增癌症病例1929万例，癌症死亡人数1000万例。在2020年新增癌症病例中，中国新增癌症病例457万例，占全球23.7%。由于中国是世界上人口最多的国家，新发癌症病例的数量远远超过世界其他国家。癌症新发病例排在前十位的国家是：中国457万，美国228万，印度132万，日本103万，德国63万，巴西59万，俄罗斯59万，法国47万，英国46万，意大利42万。国际癌症研究中心预测，到2040年，癌症发病率将增加近一倍，达到3020万新病例，预计到2040年，全世界死于癌症的人数将达到1630万。

根据Grand View Research，Inc.的市场分析报告《液体活检市场规模、份额和趋势分析报告》，2020年全球液体活检市场规模为70.28 10亿美元，预计在预测期内将以13.5%的复合年增长率增长，因此2028年的销售额为19.34 599亿美元。这是一种革命性的技术，它创造了各种以前未曾探索过的机会。它有助于检测和分离循环肿瘤DNA、外泌体和循环肿瘤细胞，是癌症患者蛋白质组学和基因组学信息的来源。值得注意的是，这些是对全球市场的估计，我们打算首先专注于发展我们在中国的癌症筛查市场，并将在接下来的几年里将我们的业务扩展到其他市场。

近年来，从肿瘤早筛、早检测技术的多样化，到基于不同复查技术的产品转化和应用，癌症早筛行业正处于发展的快车道上，前景广阔。液体活检是一种用于肿瘤分析的诊断技术，它收集血液、积液、尿液和唾液等体液样本，并检测体液样本中的生物标志物。液体活检技术已广泛应用于肺癌、乳腺癌、前列腺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、消化道癌症、白血病等肿瘤、肌肉骨骼系统及结缔组织疾病。它为肿瘤患者提供分子水平的诊断，使肿瘤患者能够得到更精确的治疗。

传统筛查vs.液体活检筛查

传统的癌症筛查方法主要集中在影像学筛查（彩色多普勒、CT、MRI）、内窥镜筛查（胃镜、结肠镜）、肿瘤标志物筛查（前列腺特异性抗原、甲胎蛋白），具有侵袭性强、敏感性差、依从性低等缺陷。世界上死亡率最高的肺癌的5年生存率仅为15%-18 %。但如果能及早发现和治疗肺癌，5年生存率可超过80%。

绝大多数早期肺癌是无症状的，大多数有症状和就医的肺癌患者处于晚期。然而，早期肺癌和磨玻璃结节都是通过胸部X光检查漏诊的；早期肺癌和软组织结节太小，其中相当一部分是通过胸部X光检查漏诊的。只有中期和晚期的肺癌可以通过胸部X光检查出来。低剂量螺旋CT可以检测直径小于1厘米的微小肿瘤，在早期肺癌筛查中发挥更大的作用。对于40岁以下且没有肺癌家族史的人，一般不建议做低剂量螺旋CT。但如果体检中包括胸部X光检查，做低剂量螺旋CT比做胸部X光检查要好，因为胸部X光检查会漏掉80%以上的早期肺癌。很多人在体检中发现肺结节后非常担心，选择多次做CT检查。大多数医生不建议这样做，因为CT检查有一定的辐射量，应尽量减少使用。

与现有的癌症筛查技术相比，液体活检技术具有无创、高效、准确三大优点。液体活检的检验样本通常是血液、唾液、尿液和其他体液。采样过程方便快捷，对人体侵入性小，顺应性好。整个检测过程操作简单，对医疗资源的依赖程度较低，样本可供多次取样。测试周期通常为1-2周。与传统的筛查方法相比，液体活检技术具有显著的灵敏度和特异性。它还能使医生评估肿瘤的整体情况，以便早期发现肿瘤。未来，大规模采用液体活检技术作为癌症早期筛查和诊断的工具将是一条清晰的道路，对患者有明显的益处，并可降低整体医疗成本。此外，检测结果可有效指导肿瘤医生的临床决策过程。总之，液体活检技术的未来可以增加肿瘤分子诊断的选择，增强肿瘤的个性化治疗。

癌症早期检测行业的市场机会

早期癌症检测市场潜力巨大。肿瘤早筛及相关诊断是行业内最活跃的方向。根据Grand View Research，Inc.的市场分析报告《液体活检市场规模、份额和趋势分析报告》，2020年全球液体活检市场规模为70.28 10亿美元，预计在预测期内将以13.5%的复合年增长率增长，因此2028年的销售额为19.34 599亿美元。这是一种革命性的技术，创造了各种以前未曾探索过的机会。它有助于检测和分离循环肿瘤DNA、外泌体和循环肿瘤细胞，是癌症患者蛋白质组学和基因组学信息的来源。它是一种基于血浆样本中的循环肿瘤细胞、循环肿瘤DNA和其他肿瘤衍生物质的简单、快速、微创的癌症遗传状态检测方法。数字聚合酶链式反应（PCR）和基于NGS的技术的快速发展提高了液体活检的准确性。可反复进行疾病监测，有望帮助克服组织活检的局限性…值得注意的是，这些是对全球市场的估计，我们打算首先专注于发展我们在中国的癌症筛查市场，并计划在未来几年将我们的业务扩展到其他市场。

中国癌症早筛市场

近年来，我国逐步将重点放在国家和地方癌症筛查和高发地区癌症早期诊断、早期治疗上。筛查方法正变得越来越多样化。影像学和内窥镜检查主要用于肿瘤的早期筛查。液体活检用于体外诊断，方法是收集代表患者疾病类型的体液（如血液、唾液、汗液、粪便、尿液和分泌物）。目前常见的检测项目包括循环肿瘤细胞、循环肿瘤DNA、肿瘤细胞衍生外泌体等。中国的早筛市场正在稳步增长，预计3年内规模将超过236亿美元。我国肿瘤早筛市场潜力巨大。我国每年恶性肿瘤的医疗费用超过2200亿元，已成为家庭和医保基金的一项重要支出。根据Frost & Sullivan发布的一份报告，预计2023年中国癌症治疗费用将增至3517亿美元，2030年将增至5920亿美元。单一癌症产品覆盖广泛的癌症类型，其中最多的产品用于肠道癌症类型的早期筛查。在基于基因技术的早筛产品中，以肠癌为靶点的产品数量最多，其次是肝癌和宫颈癌。肺癌和食道癌是最常见的癌症类型，用于早期筛查的产品较少。由于几乎每个人都是目标群体，泛癌症早筛产品孕育了巨大的市场。泛癌早筛产品需要更多的数据，企业需要投入更多的时间和资金来获取足够的数据，以持续改善产品的医疗统计指标，提高产品性能。

传统的肿瘤筛查检测供不应求，对早筛产品的需求呈上升趋势。与替代现有的肿瘤早筛临床诊断技术相比，肿瘤早筛更重要的临床意义在于有助于医疗资源的合理配置和利用。实验室开发的测试，或LDT帮助加快了市场教育和建立临床信心。2021年3月18日，中国国家药监局在官网发布修订后的《医疗器械监督管理条例》，要求LDT在以下三个条件下使用：1.国内无同品种体外诊断试剂；2.器械以自主研发为主；3.器械在执业医师指导下使用。除了延续LDT的销售和服务模式外，该条例还允许认证产品以检测试剂盒的形式直接销售给具有相应检测资质的医院或实验室。这种新的销售方式可以减少样品运输、实验室成本和人工成本，从而降低边际成本，更易于应对迅速扩大的市场覆盖。

概述

我们是一家在内华达州注册的控股公司。我们通过Advanced Biomed Inc.（台湾）（“Advanced Biomed Taiwan”）和Advanced Biomed HK Limited（“Advanced Biomed HK”）开展业务。台湾先进生物医学公司主要负责公司的主要技术和产品的主要运营和设计开发。自2014年成立以来，我们一直专注于整合多个跨学科技术，并建立了我们自己的微流体技术平台。利用肿瘤细胞的物理和分子生物学特性，通过半导体技术和生物技术的联合应用，开发了各种先进的原创研究。这包括复杂精密结构，介质检测，功能微流控生物芯片，微流控集成半导体传感器，相关应用模块，以及医疗检测设备的关键部件。通过集成微流控模块、自动化软件、硬件等多种功能，开发了一系列医疗检测设备及相关产品。我们的技术和产品可用于癌症的早期筛查和检测、诊断和分期，通过血液样本中循环肿瘤细胞和相关肿瘤标志物的检测、单个循环肿瘤细胞的捕获和单细胞分选和测定。一旦获得所需的许可证和批准，这些产品将在治疗选择和患者预后干预方面提供帮助。Advanced Biotech HK是我们的第一家本地化运营公司，主要负责在中国的市场运营和管理，本地化生产，产品注册，以及根据中国的相关法规，我们的产品未来在当地市场的销售。未来，我们还将在北美和欧洲的国家和地区建立运营中心。

我们的设备，A⁺预、AC-1000、A⁺CellScan和A⁺SCDrop，和三个相应的微流控生物芯片，A⁺预芯片和AC-1000 CTC富集芯片和A⁺CellScan芯片，旨在为癌症患者提供快速和负担得起的检测产品和服务。其中，A⁺Pre主要用于降低血液样本的粘度，AC-1000用于完成血液样本中循环肿瘤细胞（CTCs）和肿瘤相关靶向细胞的分离和富集。A⁺CellScan主要用于靶向细胞的荧光标记和自动扫描判断，而A⁺SCDrop保留了单细胞的原始活力。

此外，我们已经完成了四个匹配免疫染色试剂盒的研发阶段，A⁺CTCE，A⁺CTCM，A⁺EMT和A⁺CM，并在中国提交了注册申请。免疫染色试剂盒使用抗体与不同颜色的荧光团结合到细胞表面或细胞内部的特定蛋白质上。通过单独的荧光成像系统可以观察到荧光信号的存在和强度，并据此判断和确定靶蛋白的表达和细胞类型。不同的细胞类型可以区分使用多重组合染色与不同的抗体。A⁺CTCE试剂盒主要用于上皮循环肿瘤细胞的鉴定，其A⁺CTCM试剂盒用于间充质循环肿瘤细胞的鉴定。⁺EMT试剂盒主要用于鉴定上皮-间充质循环肿瘤细胞，其A⁺CM试剂盒用于鉴定肿瘤相关巨噬细胞（癌症相关巨噬细胞样细胞）。

我们还开发了一种用于肺癌早期筛查的产品，即A⁺LCGuard肺癌早期筛查试剂盒（“A⁺LCGuard”），用于辅助确定良性和恶性肺结节。从2020年8月到2022年9月，我们完成了A的研究、设计、开发⁺LCGuard。我们计划开始A⁺LCGuard的临床试验将于2023年6月进行，预计将于2024年下半年完成，随后将进行注册申报。

我们所有的产品必须经过三个步骤才能从NMPA获得所需的许可，然后才能出售给客户。这三个步骤是研究和开发、注册申请和注册审查，必须按此顺序进行。在注册申请阶段，我们必须收集所有必要的申请材料，完成临床试验（如果NMPA要求），并与NMPA认可的第三方机构合作，根据NMPA规则检查我们的产品。NMPA将在注册审查期间审查我们的申请，并可能在正式批准或拒绝我们的申请之前要求提供更多信息。目前，A⁺Pre和AC-1000及其对应芯片已被NMPA清除；A⁺SCDrop，A⁺CellScan，A⁺CellScan芯片和A⁺LCGuard正处于注册申请阶段；四个匹配的免疫染色试剂盒正在注册审查中。a⁺LCGuard是一种第三类医疗设备，必须在完成注册程序之前进行临床试验。截至本招股章程日期，我们并没有向其他司法管辖区申请类似的批准。

我们于2019年7月17日至2021年12月参与上海肺科医院的一个科研项目，共完成123个案例研究，测试A + Pre、AC-1000和A⁺LCGuard。在这项研究中，我们选择了123名患者，其中75名是影像学研究报告的肺部有结节变化或阴影的外科手术患者，48名是影像学研究报告的没有肺结节的健康患者。在临床手术前（针对癌症患者）或体检后（针对健康个体），从受试者身上抽取7ml血样，A⁺预、AC-1000和A⁺LCGuard试剂盒用于测定血液样本中是否存在循环肿瘤细胞和其他肿瘤标志物。最后，将受试者的病理和体格检查结果与我们产品的检测结果进行比较。我们的测试结果达到了96%的灵敏度和99.9%的特异性，这为我们的产品的研发提供了基础。具体来说，A + Pre和AC-1000处于研发阶段，我们通过该项目完成了它们的有效性和性能指标测试。同时，A⁺LCGuard完成了其可行性和功能验证测试。在整个项目中，所有三种产品都一起进行了测试。

在销售给客户之前，我们所有的产品都必须经过适用的监管机构的批准。a⁺预和A⁺CellScan可以与第三方产品合作，以实现其设计目标。AC-1000和A⁺SCDrop可以根据以下不同的应用场景与其他设备一起使用。对于A⁺LCGuard早筛试剂盒，它不得不与A结合使用⁺预和AC-1000。我们的四个染色套件，A⁺CTCE，A⁺CM，A⁺CTCM和A⁺EMT，可以独立使用，也可以与第三方产品一起使用。a⁺预、AC-1000和A⁺CellScan需要使用我们的支持微流控芯片。

由于各地区/国家对医疗器械产品和体外诊断（IVD）产品的营销监管要求不同，在各自地区/国家从事商业活动（“本地化注册”）前，必须按照当地法规完成注册申请并取得相应许可证。之后，可以进行市场营销和销售。我们在设计和开发所有产品和设备时遵循模块化原则，以便产品和设备可以在当地生产，以满足不同的监管要求。根据目前肿瘤早筛及预防治疗行业的发展情况和未来拟注册应用产品的特点，采用集中研发、本地化管理的运营模式。我们已经启动了我们所有产品在中国国家药品监督管理局的注册程序。之后，公司可能会在美国和欧洲设立子公司，生产产品并进行产品注册。为实现这一目标，我们的产品必须获得美国食品和药物管理局的批准，并通过符合性评估程序，从每个欧盟成员国的主管当局获得Conformite Europeenne标记（“CE标记”）。

我们正在加利福尼亚州和华盛顿州寻找合适的地点，以便我们计划扩展到北美市场。我们的目标是在2023年底前完成美国的选址和人员招聘，并在2024年开始产品注册、测试和生产。我们的美国子公司将负责我们的设备和相关产品在美国的生产和注册。我们在美国市场的生产、测试和临床试验将按照美国法规进行，在中国进行的试验的临床数据将不会被用于制定产品标准。此外，我们还计划通过设立英国子公司打入欧洲市场，该子公司预计将于2024年开始运营，并按照欧洲法规进行本地化管理和运营。2025年，我们将启动IVD产品在欧洲的本地化注册。截至本招股说明书之日，我们尚未对我们的产品进行任何临床试验。

然而，截至本招股说明书日期，我们尚未开始销售我们的产品，也没有任何创收产品，并且在我们完成临床开发、提交监管备案并获得候选产品的适用监管批准之前，我们不期望销售创收候选产品。由于监管和临床注册要求的差异，我们可能无法按时获得设备和产品批准或提供产品服务。我们预计未来两到三年将处于持续亏损状态。

公司历史

我们于2021年7月作为一家控股公司在内华达州注册成立。我们于2014年通过台湾先进生物医学公司开始运营，作为技术研究和产品开发的研发中心。2021年8月，我们成立了Advanced Biomed HK，作为台湾Advanced Biomed的全资子公司，以整合在中国的市场开发和商业化。于2022年1月1日，Advanced Biomed HK向其股东收购上海Sglcell的100%股权，代价为人民币1200万元。以下五间中国附属公司由Advanced Biomed HK直接或间接全资拥有。

2022年7月，我们完成了重组，据此我们收购了台湾先进生物医学公司100%的股权，使其成为我们的全资子公司。2022年11月7日，我们获得台湾投资委员会批准重组，发行编号为“经审一字第11100116890号”。此外，台南市政府经济发展局亦已于2022年12月26日根据《台湾公司法》批准重组。

公司Structure

下图描述了本公司截至本招股说明书之日的公司结构。

我们的肿瘤检测解决方案

目前的市场使用抗体标记阳性选择，通过一种特定的上皮细胞粘附分子（EpCAM）从血液中捕获CTC。这种方法可以检测患者血液中的肿瘤细胞，以诊断肺癌、前列腺癌、胰腺癌和乳腺癌。然而，这项技术的成本约为每个芯片1000美元，每个病人的处理时间长达12小时。此外，基于抗体的方法，如免疫磁法，高度依赖CTC的抗原表达。一些CTCs可能在细胞膜上显示低或没有EpCAM表达，因此不能使用所提出的生物标记物有效地捕获，从而难以在早期发现癌症。更重要的是，捕获垂死或死亡的四氯化碳不能为医生提供有意义的信息以供诊断或治疗。

我们的产品使用纯粹的物理机制（抗原无关），能够有效地富集和检测具有高或低抗原表达的CTCs和高活力。其中，A⁺Pre主要用于降低血液样本的粘度，AC-1000用于完成血液样本中循环肿瘤细胞（CTCs）和肿瘤相关靶向细胞的分离和富集。A⁺CellScan主要用于靶向细胞的荧光标记和自动扫描判断，而A⁺SCDrop保留了单细胞的原始活力。

对于三个相应的微流控生物芯片，A⁺Pre芯片和AC-1000 CTC富集芯片已通过NMPA认证，可量产并销售给客户。a⁺CellScan芯片预计将于2023年底启动注册申请。A⁺CellScan芯片和A⁺通过将我们的免疫显色试剂盒升级为肿瘤细胞检测设备，CellScan将丰富我们的产品链。具体来说，A⁺CellScan，连同A⁺Pre和AC-1000，可作为液体活检IVD产品，加速下游检测，减少肿瘤细胞检测所需的劳动量。

我们使用我们自己的产品特性结合不同的应用场景来实现相应的工作目标。为了识别液体活检中的四氯化碳，血液样本首先通过A设备稀释。⁺Pre，然后用AC-1000分离并富集循环肿瘤细胞，然后对获得的细胞进行染色以进行鉴定和计数。NMPA已批准我们向中国客户提供这项服务，并计划在我们的配套免疫染色试剂盒通过NMPA的注册审查后这样做。循环肿瘤细胞的计数可为临床诊断、治疗评价、预后评估、复发、转移检测等提供辅助参考。在未来，我们也可以使用我们的A⁺LCGuard早期筛查试剂盒结合两种设备，A⁺Pre和AC-1000，用于肺癌的早期筛查。另外，我们使用A⁺SCDrop与A⁺Pre和AC-1000完成单个循环肿瘤细胞的捕获，保留了细胞的原始活性，可为相关临床应用提供高纯度、高活性的肿瘤细胞。可应用于单细胞测序、全基因测序、蛋白质测序、新药研发、癌症生物标志物研究、个体化诊断、个体化药敏试验等多种领域。上述产品申请需经当地监管当局批准后方可提供给cutomers。

A⁺预

A⁺Pre是一种完全自动化的样品制备系统，能够预先浓缩稀释的血样，它能够在10分钟内耗尽大约90%的血细胞，并以较低的血细胞密度（血细胞比容约为4%）减少样本量。a⁺Pre提供了双通道，可以同时处理两个病人的样本，每次运行，一个小时内可以完成8个样本。a⁺Pre很容易操作，只需两个简单的步骤：1.将样品稀释10倍；2.插入样品和A⁺预芯片成A⁺预制系统，然后按“开始”键。我们的A⁺预样品预处理可为下游微流控应用提供无凝结和无堵塞的样品。

A⁺预芯片

血液样本包括数十亿个血细胞和数百万个白细胞，其血细胞比容约为45%（“Hct”）。微流控芯片中的高密度血细胞通常会在微通道和微结构中诱导凝血或堵塞，导致跟踪失败或系统不稳定。样品稀释可有效减少凝血和堵塞。然而，稀释可能会增加样品体积，延长下游精确分离的处理时间，并使分析更加困难。

A⁺前置芯片利用微流体惯性力在10分钟内快速预富集（消耗约90%的血细胞）并预浓缩（减少超过90%的样本量）稀释后的血样。我们可以用大约45%的浓度将5毫升的血样稀释10倍，得到50毫升的血样。使用A进行浓缩和富集后⁺芯片前，50ml的血样总体积可减少10-13倍，至4ml左右，同时保持较低的红细胞密度（Hct约为4.5%），我们可以恢复90%以上的目标突变细胞。降低肿瘤患者的血细胞密度，使下游无凝血的精确分离成为可能，A⁺预处理样品在20分钟（12mL/小时）内提供AC-1000高纯度稀有翻转细胞。a⁺预芯片在降低样品体积和密度，使下游应用更快、更稳定方面发挥着重要作用。

A+预	A+预芯片

AC-1000

AC-1000是一种罕见的细胞富集装置，用于解决肿瘤患者高凝状态样本的检测问题。我们的稀有细胞富集系统使用半导体制造方法在微通道内植入高径向比功能性微结构，并使用专利微流控芯片技术分离具有完整细胞活性的稀有细胞。该系统既方便又高效。我们从一个病人身上抽取5毫升的血液，整个过程只需要20分钟。兼容于A⁺Pre，AC-1000还提供双通道，可同时处理两个患者的样本，每次运行，8个样本可在一个半小时内完成肿瘤细胞的高纯度富集。

AC-1000富集的血样可保持76-90 %的目标细胞捕获率，血样分离后的分离产物可实现99.9%的白细胞去除率，便于下游检测。由于该稀有细胞富集系统具有非破坏性、高活性和无标记的特点，可以进行纯物理和高纯度的富集，完全保持所需靶细胞的原始特性，提高精确度。我们得到的是高活性细胞，可用于未来的不同应用，可用于肿瘤筛查、辅助诊断、治疗评估、预后评估、复发转移检测、个体化用药指导和伴随诊断。我们的稀有细胞富集系统成本低，量产后成本将进一步降低。未来应用于常规液体活检和伴随诊断平台的潜力巨大。

AC-1000 CTC富集芯片

AC-1000芯片利用微流体诱导的横向位移的混合机制，结合细胞变形能力的差异，去除所有红细胞（“红细胞”），并消耗超过三个对数的白细胞（“白细胞”）。剩下的细胞，包括很少的WBC和罕见的基于细胞的癌症生物标志物，都被整理出来了。

A⁺SCDrop

A⁺SCDrop是一种CTCs单细胞捕获设备。它保留了单细胞的原始活力。该聚合物微流控芯片结合了细胞介电传感技术，无需抗体荧光校准和图像识别。CTC分选结合AC-1000实现了串联，实现了完整的无标记活细胞分选。a⁺SCDrop可将单个循环肿瘤细胞分选为纳升液滴采集样本，同时保持单细胞生物活性：a.在分离和捕获单个细胞的同时精确计数CTCs；b。非破坏性Single-CTC的体外培养和扩增；药物敏感性试验；c.单细胞CTC封装在油滴中，单细胞测序或基因筛选d.单个CTC在悬浮液体模式下独立分选为96孔板，用于CTC蛋白质组研究。

A⁺CellScan

目前，A⁺CellScan是一种带有免疫抑制芯片的分析仪，用于减少操作时间、手动识别和加速AC-1000产品的免疫染色/分析。a⁺CellScan提供了一种新的方法，用于快速片上免疫荧光染色（可能需要大约30分钟），以及富集样本的人工智能分析，用于检测、识别和计数来自白细胞的稀有CTCs/簇的四色免疫荧光图像。我们设计的原型可以（a）自动对焦，用于捕捉和分析A中四种颜色荧光的图像⁺CellScan芯片，（b）执行片上免疫染色，（c）自动计数肿瘤细胞并在每个图像上标记它们。我们还完成了A⁺CellScan的性能研究考察了（i）其自动对焦能力和自动捕捉和分析细胞图像的精确度，（ii）其能否检测和分析< 106个WBC中的3-1000个癌细胞，以及（iii）其最大的片上免疫染色能力。绩效研究（一）至（三）分别于2022年12月、2023年1月和2023年3月完成。

A⁺CellScan芯片

常规的免疫染色是多个过程的劳动密集型反应，其反应是基于扩散主导的机制，因此造成较长的操作时间（每个样品约4-5小时）。a⁺CellScan芯片由流体装置和5 μ m微孔膜组成，微孔膜作为过滤器将有核细胞捕获在膜表面形成通流。只有液体和红细胞被允许通过毛孔。在流动染色和洗涤过程中，捕获的细胞被保存在井中。活性通流起到两个重要作用：1.将抗体快速携带到细胞中，从而加快报告抗体与细胞之间特异性结合的反应速率；2.简化试剂加药和重复洗涤步骤的操作过程。a⁺CellScan芯片染色稀有细胞，如CTCs和CTC簇，在固定、透化、阻断、孵化和洗涤过程中没有细胞损失。该设备提供了灵活性，每次运行可处理多达8个样本。芯片上的免疫染色只需要30分钟一个样品，批量处理八个样品可以在一个半小时内完成。细胞染色后，A⁺CellScan和A⁺CellScan芯片在30分钟内自动捕获细胞图像并分析染色细胞。与传统方法相比，A⁺CellScan芯片每1个样本可显著减少总检测时间4-5小时。

以下图表说明了使用我们的设备对肿瘤患者的血液样本进行诊断检测的程序：

图1：A⁺Pre降低肿瘤患者的血液密度。

为了分析高粘度血样，A⁺预处理设备可用于预处理，在保留原有细胞活性的同时，防止血样进入检测设备后堵塞设备管道。

图2：AC-1000完成靶向细胞富集工作。

A⁺Pre和AC-1000设备可用于循环肿瘤细胞的识别和计数应用。首先，用A稀释血样。⁺Pre，然后AC-1000被用于分离和富集循环肿瘤细胞和相关的肿瘤标志物。对富集样品进行染色、校准，最后进行鉴定和计数。a⁺Pre与AC-1000结合提供了基于细胞的癌症生物标记物的纯化溶液，可以很容易地识别、分析和测试。整个纯化过程只需40分钟即可完成。a⁺Pre联合AC-1000同时捕获基于多细胞的癌症标志物，具有很高的恢复率（76~90%），因此可以在非常早期诊断癌症和预测癌症进展。这种应用服务已经可以在中国市场上实现商业化。校准和染色目前使用的染色试剂已经在市场上。一旦我们的产品注册，我们将开始使用我们自己开发的试剂。循环肿瘤细胞及相关肿瘤标志物细胞的鉴定和计数可为临床相关应用提供辅助参考。

图3：A⁺SCDrop完成单个目标细胞捕获。

循环肿瘤细胞的捕获需要使用A⁺预、AC-1000和A⁺SCDrop在组合中。首先，使用者需要遵循与循环肿瘤细胞鉴定相同的过程来获得富集样本，然后将样本捕获并通过A⁺SCDrop设备分离单个循环肿瘤细胞。这种结合应用可以提供高纯度和高活性的肿瘤细胞。

产品

四种免疫显色试剂盒

四种免疫显色试剂盒，A⁺CTCE，A⁺CM，A⁺CTCM和A⁺EMT，目前正在接受NMPA注册审查。

对于四种免疫显色试剂盒，基本原理是利用抗体与不同颜色的荧光团结合，与细胞表面或细胞内部的特定蛋白质结合，并通过荧光成像系统（将单独获得）观察荧光信号的存在与否。之后，可以检查目标蛋白的表达，并据此确定细胞类型。不同的细胞类型可以用不同的抗体进行多重联合染色来区分。A⁺CTCE试剂盒主要用于上皮循环肿瘤细胞的鉴定，通过EpCAM、CK（泛）、CD45、CD14抗体的免疫显色性测定。A⁺CTCM试剂盒用于基于Vimentin、CD45、CD14抗体的免疫显色鉴定间充质循环肿瘤细胞。a⁺EMT主要用于细胞表面波形蛋白（Cell-Surface Vimentin，简称CSV）、CD45抗体、CD14抗体的免疫显色性鉴定。a⁺CM用于根据PD-L1、CD45和CD14抗体的免疫显色性鉴定肿瘤相关巨噬细胞（癌症相关巨噬细胞样细胞）。

在这四个试剂盒的协助下，使用与细胞中的抗原特异性结合的不同荧光团结合的抗体对靶标进行染色。在免疫组化反应或原位杂交反应中，将其与一抗原结合，并用染色标记靶点。适用于A富集血细胞的染色⁺Pre和AC-1000血球测量仪。我们将分离得到的细胞悬液转移到A⁺Pre和AC-1000进入离心管，使用试剂盒对细胞悬液进行染色，并在荧光显微镜或荧光扫描仪下观察和计数荧光染色的细胞。在荧光显微镜下观察，所有的细胞核都被染成蓝色，白细胞的细胞膜是红色的，而我们在荧光显微镜下观察到的细胞膜的颜色是标记的颜色，这就是我们想要得到的靶细胞。

管道中的产品

我们的A⁺LCGuard是为肺癌的早期筛查而设计的。为检测肺癌，首先获得受试者外周血样本，并依次富集和捕获靶细胞。⁺预和AC-1000。然后，A⁺LCGuard对富集样品进行细胞荧光染色，以确定目标细胞的数量，并最终作出判断。我们完成了A⁺2020年8月至2022年9月期间LCGuard在中国的研发。a⁺LCGuard是一种第三类医疗设备，必须在完成注册程序之前进行临床试验。我们计划开始A⁺LCGuard的临床试验将于2023年6月进行，预计将于2024年下半年完成，随后将进行注册申报。

以下图表说明了使用我们的CTC富集样品检测解决方案的程序：

我们于2019年7月17日至2021年12月参与了上海肺科医院的科研项目，共完成了123个案例研究。在这项研究中，我们选择了123名个体，其中75名是影像学研究报告的肺部有结节变化或阴影的外科病人，48名是影像学研究报告的没有肺结节的健康病人。在临床手术前（针对癌症患者）或体检后（针对健康个体），从受试者身上抽取7ml血样，A⁺预、AC-1000和A⁺LCGuard试剂盒用于测定血液样本中是否存在循环肿瘤细胞和其他肿瘤标志物。最后，将受试者的病理和体格检查结果与我们产品的检测结果进行比较。我们的测试结果达到了96%的灵敏度和99.9%的特异性，这为我们的试剂盒产品的研发提供了基础。

以下是目前市场上两种类似的血液检测方法。我们没有在头对头的比较中测试我们的产品与这两种可比较的血液测试产品的灵敏度。

西班牙体外诊断公司Universal Diagnostics（UDX）在国际肺癌研究协会2020世界大会上公布了其用于肺癌早期检测的液体活检方法的初步研究数据。在一项初步研究中，UDX检测出37名肺癌患者和71名无症状对照受试者，其中包含10个甲基化位点。结果表明，肺癌患者的检测灵敏度为73%（27/37），特异性为90%（64/71）。

北京阿克伦医疗科技有限公司的“爱飞明”基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得NMPA III类认证。本品临床敏感性为86.83%。

质量控制系统

我们按照以下规定建立了质量控制体系：

我们的质量控制系统包括专门为每种产品设计的质量手册、程序文件、证明文件和质量记录。我们实施、维护和完善质量控制体系，确保产品质量在采购、生产、形成和实现的整个过程中都能得到有效和合规的控制。具体来说，我们的质量控制团队（“质量控制”）由三名成员组成，他们负责检查从原材料到成品的整个生产过程。质量控制还与公司的各个内部部门合作，对我们的研究、开发和生产过程的各个方面进行定期审查，并向管理层提供他们的建议，以确保我们的产品和工艺符合适用于我们的法规。

商业化准备

我们致力于开发用于捕获血液中循环肿瘤细胞的微流控芯片、试剂和检测器。我们集成了各种复杂的精密结构，介电检测和功能性微流控生物芯片。我们的设备包括各种昂贵的半导体制造和精密微型制造相关设备。我们与台湾国家应用研究实验室半导体研究所（简称TSRI）签订了研究项目设备使用合同，利用其半导体制造设备和精密微纳加工设备进行各研发过程概念展示、跨规模复合结构生产、晶圆快速试制、材料测试、薄膜生产等芯片技术研发。

台湾先进生物医学公司与TSRI公司的合同于2022年8月1日执行。根据合同，研究期限为一年，自2022年8月1日起，至2023年7月31日止。包括税收在内，这项研究的总费用为130万新台币。台湾高等生物医学研究所将分两次向国立实验研究所支付研究费用。第一期65万元新台币已于2022年9月23日支付，第二期65万元新台币已于2023年4月18日支付。只有当一方未能履行其义务、Advanced Biomed Taiwan宣布破产或其商业活动受到政府干扰时，协议才能单方面终止。只有在所有其他情况下，双方同意才能终止协议。双方同意以台湾台北地方法院为第一审管辖权法院，处理因执行本协议而产生的任何争议，并受台湾法律管辖。

在设计的微流控检测器方面，自2020年以来，我们开发了用于微流控模块、自动化软件和硬件的各种功能性微流控生物医学检测设备。我们还设计、制造和加工了越来越多的测试设备的关键部件。我们所有的产品必须经过三个步骤才能从NMPA获得所需的许可，然后才能出售给客户。这三个步骤是研究和开发、注册申请和注册审查，必须按此顺序进行。在注册申请阶段，我们必须收集所有必要的申请材料，完成临床试验（如果NMPA要求），并与NMPA认可的第三方机构合作，根据NMPA规则检查我们的产品。NMPA将在注册审查期间审查我们的申请，并可能在正式批准或拒绝我们的申请之前要求提供更多信息。目前，A⁺Pre和AC-1000及其对应芯片已被NMPA清除；A⁺SCDrop，A⁺CellScan，A⁺CellScan芯片和A⁺LCGuard正处于注册申请阶段；四个匹配的免疫染色试剂盒正在注册审查中。a⁺LCGuard是一种第三类医疗设备，必须在完成注册程序之前进行临床试验。截至本招股章程日期，我们并没有向其他司法管辖区申请类似的批准。

虽然截至本招股说明书日期，尚未有任何芯片量产，但我们一直与注塑机制造商Riva和模具制造商Unimold合作，为我们的A⁺预芯片和AC-1000浓缩芯片。在量产试验测试期间，我们考察了以下因素：

如果每条生产线每月至少生产2500片芯片，并通过质量控制检查，芯片就可以批量生产。为了通过质量控制检查，每48个芯片中将随机选择一个芯片进行验证，并且必须符合所有规格。

Riva是一家模具制造和注塑机制造商。我们已于2022年10月底购买了一台Riva注塑机，并完成了AC-1000芯片的量产试验，生产样品符合我们的产品规格。我们所做的特殊结构模芯结合Riva注塑机多次生产数百片AC-1000芯片。产品的质量是一致的，符合产品规格的微观结构特征。设备上的操作达到了预期的效率和细胞富集效率。每台设备预计每月可生产2000片AC-1000芯片。

Unimold是一家模具制造商和ISO9001塑料注塑铸造厂。我们与Unimold合作，将我们专门为A +预芯片制造的模芯嵌入到模腔中，该模腔将用于我们未来的生产设施。虽然Unimold和我们之间没有正式的合作协议，但Unimold为我们按订单生产定制模具。每一次，我们首先与Unimold的代表讨论模具规格，然后收到Unimold的报价和价格，然后由Unimold生产定制的模具供我们测试。为了保护我们的知识产权，Unimold和我们签订了一份保密协议（简称“保密协议”），有效期为三年。NDA禁止双方在NDA任期内或NDA终止后两年内未经授权披露机密信息和雇用对方雇员。NDA受台湾法律管辖，任何由NDA引起的争议都必须在台湾台南地方法院解决。Unimold模具生产的芯片符合我方设定的规格，并于2022年10月进行了一批5000片的小规模试制。我们的A⁺Pre正在使用内部生产的A达到预期的功效和性能规格。⁺预芯片。1台注塑式生产设备，预计可生产5万片A⁺每个月预置芯片。

我们的平台

我们建立了我们的微流控技术平台，以整合生物芯片和微流控芯片的研发、设计和制造。该平台结合了我们的专利芯片技术，将使各种微流控芯片、半导体制造技术制造的生物传感器和集成应用专利技术的本地化操作成为可能。每个地理区域都将按照当地法规建立芯片生产洁净室，以满足当地市场需求。在履行其设计职责的同时，我们的微流控技术平台可以向第三方提供收费的定制服务。我们设想为客户提供微流控芯片、微机电组件、生物芯片、传感器等组件的代工生产、定制产品设计、委托开发和研究服务等服务。与一般的IC晶圆代工生产不同，我们的生产基于我们的微纳制造技术平台，该平台由各个领域的专业人士开发，整合了跨领域的知识，包括微机电系统（MEMS）、光刻辅助微加工（LIGA）、半导体工艺和软性材料，如硅胶和聚二甲基硅氧烷。我们拥有开发、设计和制造微型机电组件和传感器的能力，包括三维微结构或微型光机电集成组件。微观结构的材料可以是合金和绝缘材料的多层堆叠，可广泛应用于压力或环境检测、MEMS振荡器、光学致动器、生物医疗组件、被动组件、硅光集成平台和微流控结构等领域。

该平台集成了我们的AC-1000和A⁺SCDrop设备。我们的稀有细胞富集装置AC-1000集成了A⁺预芯片和AC-1000 CTC浓缩芯片。AC-1000使用半导体纳米超灵敏生物传感器和专利微流控芯片技术来分离具有完整细胞活性的稀有细胞。未来在常规液体活检及伴随诊断中应用潜力巨大。AC-1000可满足不同的应用，并配有相应的专用芯片产品。我们的产品还具有在肿瘤筛查、辅助诊断、治疗评估、预后评估、复发转移检测、个体化用药指导、伴随诊断等方面提供应用服务的潜力。在肿瘤筛查方面，我们开发了一整套肺癌早筛服务模式，并计划于2023年6月进行大规模临床试验。我们的CTCs鉴定应用服务已经成熟，CTCs鉴定可用于肿瘤筛查、辅助诊断、治疗评估等。我们的CTCs单细胞捕获装置A⁺SCDrop与A结合使用⁺预和AC-1000。它保留了单细胞和聚合物微流控芯片结合细胞介电传感技术的原始活性。凭借技术优势与我们的体外诊断试剂盒产品相结合，A⁺SCDrop可用于多种应用领域，如单细胞测序、全基因测序、蛋白质测序、新药研发、癌症生物标志物研究、个体化诊断、个体化药敏试验等个体化精准医疗领域。我们还致力于预后评估、复发和转移检测、个体化医疗和伴随诊断。

虽然尚未向客户提供任何服务，但我们相信，使用我们的产品和设备的应用程序服务将是我们未来业务的重要组成部分。

竞争优势

虽然我们尚未获得将我们的产品商业化所需的任何监管批准，但我们相信，以下竞争优势使我们能够在不断增长的肿瘤检测市场中有效竞争并利用这些优势：

增长战略

我们将通过以下增长战略努力成为精准肿瘤检测解决方案的领先供应商：

知识产权

截至2023年3月31日，我们在中国专利商标局注册或申请了8项关于从非常致密的血细胞中无抗体和无标记富集罕见的基于细胞的癌症生物标志物（如CTC、CTC簇、肿瘤标志物表达细胞）的新型分离技术专利，6项关于用于纳米级试剂制备和单细胞的高通量液滴微流控芯片专利，3项用于单细胞应用的水相单细胞分离和捕获装置专利，6项关于用于单细胞CTC分选和下游单细胞CTC分析的单细胞CTC检测/鉴别和递送专利，以及3项关于靶细胞预浓缩和富集的专利。同时，我们还用PCT申请了上述专利中的2项，用美国申请了上述专利中的2项，其中一项美国申请已于2022年10月11日获得批准。截至本招股说明书之日，我们拥有14项专利，另有12项专利申请正在申请中。若干具有大规模生产水平的智能和关键芯片制造技术/方法受到商业机密的保护，以减少暴露的风险。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的检测解决方案和其他具有商业重要性的产品、技术、发明和技术获得并维持专利或知识产权保护，在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人专利或知识产权的情况下运营，并防止他人侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的专利或知识产权。我们的专利战略的重点是寻求覆盖我们的核心技术和具体的后续应用，通过确定基因组改变和评估液体活检或组织样本中特定生物标志物的状态来检测和监测癌症的实施。此外，我们正在进行的研究和开发，特别是早期癌症筛查申请专利保护。

我们还依靠商业秘密、专门知识和持续的技术创新来发展和维持我们的专利和知识产权地位。我们一般要求我们的研发人员签订保密协议。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中开发或告知个人的所有机密信息都应保密，除非在特定情况下，不得向第三方披露。就我们的研发人员而言，协议规定，个人在受雇过程中构思的所有技术都是我们的专有知识产权。此外，作为一项公司政策，我们的研发人员签订了协议，这些协议通常要求向我们披露和分配他们与受雇于我们有关的想法、发展、发现和发明。