美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格8-K
本期报告
根据第13或15（d）条）
《1934年证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）：2026年4月27日
（其章程所指明的注册人的确切名称）
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| （州或其他司法管辖区 注册成立） |
（佣金 档案编号） |
（IRS雇主 识别号） |
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） |
注册人的电话号码，包括区号：（858）465-6511
（前姓名或前地址，如自上次报告后更改）
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
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根据《证券法》第425条规则的书面通信（17 CFR 230.425） |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信 |
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 |
交易 |
各交易所名称 在其上注册 |
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
| 项目8.01 | 其他活动。 |
2026年4月27日，Erasca, Inc.（“公司”）宣布了其潜在同类最佳的泛RAS分子胶ERAS-0015在RAS突变实体瘤患者中的积极的初步1期剂量递增数据。
书房设计
初步数据包括公司在美国正在进行的AURORAS-1 1期剂量递增试验和由卓越制药有限公司（“卓越”）赞助的在中国正在进行的JYP0015M101 1期剂量递增试验的数据。这些试验包括RAS突变实体瘤患者，包括结直肠癌（CRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺癌（PDAC）。美国CRC、NSCLC和PDAC的KRAS突变肿瘤患者人数估计分别约为7.4万人、5.5万人和5万人。试验设计如下：
ATD =加速滴定设计；BOIN =贝叶斯最佳间隔期；DCR =疾病控制率；DLT =剂量限制性毒性；DOR =应答持续时间；NSCLC =非小细胞肺癌；ORR =客观缓解率；OS =总生存期；PDAC =胰腺癌；PK =药代动力学；PFS =无进展生存期；QD =每日一次；RASi = RAS抑制剂；SOC =护理标准；TTR =应答时间。
第1阶段初步结果要点
| • | AURORAS-1中的药代动力学（PK）： |
| • | 表现良好的PK，PK暴露呈剂量依赖性增加，最高可达40mg每日一次（QD）的最大给药剂量（MAD），未观察到暴露平台期。 |
| • | 药理活性剂量（PAD）范围为16-32mg QD，其定义基于超过目标暴露阈值的平均稳态平均暴露（基于不敏感的异种移植模型）。 |
| • | AURORAS-1中的药效学（PD）： |
| • | 在PAD剂量（16-32mg QD）下观察到KRAS G12X循环肿瘤DNA（ctDNA）显着降低，100%的患者（14/14）显示KRAS G12X变异等位基因分数至少降低75%，包括14名患者中的5名显示降低100%。 |
| • | AURORAS-1和JYP0015M101试验中的疗效：KRAS G12X非小细胞肺癌（NSCLC）和KRAS G12X胰腺癌（PDAC）患者的稳健单药治疗总缓解率（ORR），在每个病例中截至相关数据截止（DCO）1,2: |
| • | 非小细胞肺癌 |
| • | 在16-32mg QD的PADs时，62% uORR8wk（N = 37）在二线以上（2L +）KRAS G12X NSCLC中，超出比较者24个百分点3,4 |
| • | 在16-32mg QD的PADs时，75% uORR8wk（N = 16）在ICI后/铂（2/3L）KRAS G12X NSCLC中，超出比较者37个百分点3,4 |
| • | 在推荐的扩容剂量（RDEs）为24-32mg QD时，64% uORR8wk（n = 25）在2L + KRAS G12X NSCLC中3 |
| • | PDAC |
| • | 在16-32mg QD的PADs时，40% uORR14周（N = 20）在2L KRAS G12X PDAC中，超出比较者11个百分点5,6 |
| • | 在RDEs为24-32mg QD时，42% uORR14周（N = 12）在2L KRAS G12X PDAC中，超出比较者13个百分点5,6 |
| • | RDE为32mg QD时，50% uORR14周（N = 2）在2L KRAS G12X PDAC中，超出比较者15个百分点5,7 |
| • | 多个正在进行的响应：截至DCO，几乎所有有响应的患者——包括所有未经确认的响应者——仍在接受治疗： |
| • | 非小细胞肺癌 |
| • | 24名有反应的患者中有23名仍在接受治疗，包括所有以24-32mg QD RDEs治疗的反应者 |
| • | PDAC |
| • | 23名应答患者中有20名仍在接受治疗，包括所有以24-32mg QD RDEs治疗的应答者 |
| • | 安全性和耐受性：一般耐受性良好，大多为低级别不良事件（AEs），无剂量限制性毒性（DLTs），因治疗相关不良事件（TRAEs）而导致的剂量中断或减少率较低，不因TRAEs而停药 |
| • | 单药治疗RDEs：基于初步1期剂量递增数据的总体，选择24mg和32mg QD作为先行的单药治疗RDEs |
| • | 合并性：ERAS-0015显示出与帕尼单抗（抗EGFR单抗）联合的良好临床潜力 |
| • | 在1例疗效可评估的转移性结直肠癌（CRC）患者中，通过2026年3月31日的DCO（N = 3）观察到1例UPR未发生DLTs |
| 1 | AURORAS-1数据截止（DCO）2026年4月4日；JYP0015M101 DCO 2026年2月27日 |
| 2 | 汇集了公司ERAS-0015的1期试验（美国试验，或AURORAS-1）和卓越的1期试验（中国（CN）试验，或JYP0015M101）的数据 |
| 3 | uORR8wk是在DCO（美国试验）或至少一项给药后肿瘤评估（CNN试验）至少8周前接受第一剂ERAS-0015的患者的ORR（确认和未确认的反应） |
| 4 | 本报告中使用的比较器，RMC-6236。Punekar et al. Journal of Thoracic Oncology 2025；DCO 30Sep2024 |
| 5 | uORR14周是至少在DCO前14周接受第一剂ERAS-0015（US，CN）的患者的ORR（确认和未确认的反应） |
| 6 | Wolpin等人EORTC-NCI-AACR 2024；DCO 2024年7月23日 |
| 7 | Revolution Medicines新闻稿（10Sep2025）；DCO 30Jun2025 |
附加AURORAS-1安全数据
下表汇总了截至2026年4月4日数据截止日期，AURORAS-1试验中10%或更多的患者发生的所有与治疗相关的不良事件：
| 1 | 根据每个患者的决定，在退出支持性护理后，一项肺炎的3级TRAE进展到5级。患者为66岁男性，重度预处理转移性胰腺癌，接受24毫克ERAS-0015。患者有肺转移，有右肺冷冻消融史，无肺放射史。患者在开始ERAS-0015的3级肺炎后约一个月就诊，该患者通过立即停用ERAS-0015、大剂量类固醇和英夫利昔单抗进行积极治疗。患者要求退出支持性护理，最终死于该事件。 |
| 2 | 皮疹事件是通过以下首选术语确定的：皮疹脓疱、皮疹丘疹、皮疹斑丘疹、皮疹黄斑、皮疹、红斑和痤疮样皮炎（未编码术语皮疹痤疮样皮疹和皮疹，也包括在内）。 |
基线特征
下表总结了JYP0015M101和AURORAS-1试验在PDAC和NSCLC患者中的基线特征：
| 1 | 2和8mg队列未招募NSCLC患者。 |
| 2 | 安全性分析集：所有接受至少一剂ERAS-0015的PDAC或NSCLC患者。 |
| 3 | 2和4mg队列未招募NSCLC患者。 |
NA =不可用。
即将到来的关键和已完成的里程碑
该公司分别于2026年第二季度和2026年第一季度在美国启动了ERAS-0015单药治疗扩展和联合剂量递增队列，比之前的公司指引提前。
即将到来的预期里程碑包括：
| • | ERAS-0015（泛RAS分子胶）在RAS突变实体瘤患者中的AURORAS-1 1期试验： |
| • | 单一疗法扩展数据和联合剂量递增数据收窄至2027年上半年的预期日期。 |
| • | ERAS-4001（泛KRAS抑制剂）在KRAS突变实体瘤患者中的BOREALIS-1 1期试验： |
| • | 初步1期单药治疗数据预计将于2026年下半年公布。 |
| • | 计划于2027年启动单一疗法扩展队列和联合剂量递增队列。 |
前瞻性陈述
本公司提醒您，本报告中包含的有关非历史事实事项的陈述属于前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于公司目前的信念和预期，包括但不限于：公司对其候选产品（包括ERAS-0015和ERAS-4001）的潜在治疗益处的预期，以及其开发管道的计划推进，包括AURORAS-1和BOREALIS-1试验的数据读出的预期时间、公司候选产品临床特征的特征以及与其他正在开发的产品或候选产品的任何比较、ERAS-0015成为同类最佳或作为未来联合疗法的骨干疗法的潜力，以及ERAS-4001成为first-in-class或best-in-class的潜力。由于公司业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本报告中所述的结果不同，包括但不限于：其临床数据读出的时间，包括AURORAS-1和BOREALIS-1试验的时间可能会延迟；公司的候选产品，包括ERAS-0015和ERAS-4001，可能无法证明其预期的治疗益处；本报告包括公司的第三方许可人产生的临床数据，且此类数据按收到时呈报，未经公司独立核实；临床试验的顶线和初步结果不一定代表最终结果，随着对数据进行更全面的审查以及随着更多患者数据的可用，随着患者入组的继续，一项或多项临床结果可能会发生重大变化，包括未经证实的对治疗的部分反应可能不会最终导致经后续评估后确认的对治疗的部分反应的风险；公司的观察，包括那些关于检测到临床反应的第一个剂量水平以及ERAS-0015与其他产品和候选产品相比的有效性和安全性，是基于单独、具有不同设计、患者特征和其他因素的个体临床试验中产生的数据，并且不是基于任何头对头的临床研究，在从跨研究的数据比较中得出任何结论时应谨慎行事，因为跨研究比较本身是有限的，并且此类数据可能无法直接比较；试验设计之间存在差异，AURORAS-1和JYP0015M101临床试验的患者特征和其他因素，在从跨独立研究的此类数据中得出任何结论时应谨慎行事，因为此类汇集和比较数据本质上是有限的，此类数据可能无法直接比较；任何关于剂量-反应关系的前瞻性陈述反映了当前的预期和/或假设，这些预期和/或假设受到可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性的影响；公司基于其对关闭RAS/MAPK通路的单一关注的产品候选者的发现和开发方法，一种新颖且未经证实的方法；临床前研究的结果不一定能预测未来的结果；公司的假设
项目可能有更高的成功概率可能并不准确，公司可能会花费其有限的资源来追求特定的产品候选者和/或适应症，而未能利用具有更大开发或商业潜力的产品候选者或适应症；临床试验和临床前研究的开始、注册、数据读出和完成方面的潜在延迟；公司在制造、研究以及临床前和临床测试方面对第三方的依赖；公司产品候选者可能会限制其开发、监管批准和/或商业化的意外不良副作用或疗效不足，或可能导致召回或产品责任索赔；临床前研究或临床试验的不利结果；无法从公司当前的许可、收购或合作以及任何未来的许可、收购或合作中实现任何利益，以及其履行此类安排下义务的能力；美国和外国的监管发展；公司为其产品候选者获得和维护知识产权保护以及维护其在知识产权许可下的权利的能力，包括公司成功抗辩由以下人员提出的指控或未来发起的任何诉讼的能力，Revolution Medicines（REVMED）称ERAS-0015侵犯了REVMED持有的专利或来源于REVMED的商业秘密；其现金、现金等价物和有价证券是否足以为运营提供资金；公司可能比预期更快地使用其资本资源；以及公司先前向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括公司截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下以及随后向SEC提交的任何文件。请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，仅在本协议发布之日发表，公司不承担更新此类声明以反映在本协议发布之日之后发生的事件或存在的情况的义务。所有前瞻性陈述都完全受这一警示性陈述的限制，这是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。
交叉研究比较
本报告中为CN和美国试验提供的数据基于单独的研究，包括汇总和交叉研究的比较数据。本报告中提出的比较ERAS-0015和其他产品和候选产品（包括RMC-6236）的临床数据是基于交叉研究比较，而不是基于任何头对头临床试验。试验设计、患者特征和其他因素之间存在差异，在从跨研究数据的比较中得出任何结论时应谨慎行事，因为跨研究比较本质上是有限的，此类数据可能无法直接比较。
签名
根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。
| Erasca, Inc. | ||||||
| 日期：2026年4月27日 | 签名： | /s/Ebun Garner |
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| Ebun Garner，首席法务官 | ||||||