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附件 99.1

 

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新闻发布

 

彪马生物技术 2024年第四季度和全年报告

财务业绩

 

加利福尼亚州洛杉矶,2025年2月27日——生物制药公司Puma Biotechnology, Inc.(纳斯达克股票代码:PBYI)公布了截至2024年12月31日的第四季度和全年财务业绩。除非另有说明,所有比较均为2024年第四季度和全年与2023年第四季度和全年的比较。

 

产品收入,净额完全由销售NERLYNX的收入组成®,Puma的第一个商业产品。2024年第四季度产品营收净额为5440万美元,2023年第四季度为5320万美元。2024年全年产品营收净额为1.952亿美元,2023年为2.031亿美元。

 

根据美国普遍接受的会计原则(GAAP),Puma报告2024年第四季度的净收入为1930万美元,即每股基本和稀释后的股份0.39美元,而2023年第四季度的净收入为1230万美元,即每股基本和稀释后的股份0.26美元。2024年全年的净收入为3030万美元,即每股基本和稀释后的股份0.62美元,而2023年全年的净收入为2160万美元,即每股基本股份0.46美元,每股稀释后的股份0.45美元。

 

2024年第四季度净收入为1930万美元,即每股基本和稀释后每股收益0.39美元,其中包括部分释放我们的估值备抵,这对净收入产生了有利影响,增加了710万美元,对每股基本和稀释后每股收益产生了有利影响,增加了0.15美元。相比之下,2024年第三季度的净收入为2030万美元,即每股基本和稀释后的股份0.41美元。

 

2024年第四季度非美国通用会计准则调整后净收入为2110万美元,即每股基本和稀释后收益0.43美元,而2023年第四季度非美国通用会计准则调整后净收入为1480万美元,即每股基本和稀释后收益0.31美元。2024年全年非美国通用会计准则调整后净收入为3850万美元,即每股基本收益0.79美元,每股摊薄收益0.78美元,而2023年全年非美国通用会计准则调整后净收入为3180万美元,即每股基本收益0.68美元,每股摊薄收益0.67美元。非美国通用会计准则调整后的净收入不包括基于股票的薪酬费用。有关GAAP净收入与非GAAP调整后净收入和GAAP每股净收入与非GAAP调整后每股净收入的对账,请参阅本新闻稿末尾的财务表格。

 

2024年第四季度经营活动提供的现金净额为1560万美元,而2023年第四季度经营活动提供的现金净额为1050万美元。2024年全年经营活动提供的现金净额为3890万美元,而2023年全年经营活动提供的现金净额为2700万美元。截至2024年12月31日,Puma的现金、现金等价物和有价证券约为1.01亿美元,而截至2023年12月31日,Puma的现金、现金等价物和有价证券为9600万美元。

 

Puma董事长、首席执行官兼总裁Alan H. Auerbach表示:“我们对2024年第四季度以及2024年全年的财务业绩感到非常满意,我们很高兴能够连续第三年报告正的净收入,这反映了我们强大的执行力和严格的财务管理。”“这一执行是由我们在美国和国外的持续商业表现以及有效实施我们计划的提高患者意识和扩大访问渠道的举措推动的。此外,我们很高兴能够发起ALI-1201/ALISCA™-alisertib联合内分泌治疗的Breast1 II期试验于11月在化疗初治的HER2阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌患者中进行,这是我们alisertib临床开发计划中的重要一步。”

 

 

 

Auerbach先生补充说:“我们预计未来12个月将出现以下关键里程碑:(i)展示奈拉替尼联合曲妥珠单抗deruxtecan在伴有HER2改变的实体瘤中的I期试验的中期数据(2025年上半年);(ii)展示ALISCA的中期数据™-Breast1,alisertib联合内分泌治疗初治HER2阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌患者的II期试验(2025年);(iii)提供ALI-4201/ALISCA的额外中期数据™-Lung1,alisertib单药治疗广泛期小细胞肺癌患者的II期临床试验(2025年)。

 

收入

 

总收入包括产品收入、NERLYNX销售净额、许可收入和版税收入。2024年第四季度的总收入为5910万美元,其中5440万美元为产品收入净额,470万美元为特许权使用费收入。相比之下,2023年第四季度的总收入为7220万美元,其中5320万美元为产品收入净额,1900万美元为特许权使用费收入。截至2024年12月31日止年度,总收入为2.305亿美元,其中1.952亿美元为产品收入净额,3530万美元为特许权使用费收入。相比之下,2023年的总收入为2.356亿美元,其中2.031亿美元为产品收入净额,3250万美元为特许权使用费收入。Puma报告截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度没有许可证收入。

 

运营成本和费用

 

2024年第四季度的总运营成本和费用为4570万美元,而2023年第四季度为5740万美元。2024年全年的总运营成本和费用为1.995亿美元,而2023年全年为2.030亿美元。

 

销售成本

 

2024年第四季度的销售成本为1390万美元,而2023年第四季度的销售成本为2430万美元。2024年全年的销售成本为6440万美元,而2023年全年的销售成本为6270万美元。2024年全年的170万美元增长主要是由于向我们的分许可使用人的产品单位销售增加以及相关的销售成本(主要是在中国的销售),部分被国内销售下降所抵消。

 

销售、一般和行政费用

 

2024年第四季度的销售、一般和行政(SG & A)费用为1660万美元,而2023年第四季度为2020万美元。2024年全年的SG & A费用为8020万美元,而2023年全年为8990万美元。与2023年相比,2024年全年SG & A费用减少970万美元,主要是由于专业费用和支出减少约410万美元,主要是由于顾问和承包商费用(主要是与营销相关的)减少约270万美元,法律费用减少约100万美元,保险和其他费用减少约40万美元;工资和相关费用减少约190万美元,主要是由于员工人数减少,部分被年薪增长所抵消;信用损失(回收)准备金减少约140万美元,原因是截至2023年12月31日的一笔逾期应收账款已于2024年收回;基于股票的补偿费用减少约130万美元,主要是由于我们的普通股市场价格较低导致股权授予的公允价值下降;以及与我们决定在2023年转租部分租赁办公空间有关的资产费用减值损失减少60万美元,按照ASC 842将其记录为经营性资产。

 

 

 

研发费用

 

2024年第四季度的研发(R & D)费用为1520万美元,而2023年第四季度为1290万美元。2024年全年研发费用为5490万美元,2023年全年为5040万美元。与2023年全年相比,2024年全年的研发费用增加了450万美元,这是由于临床试验费用增加了约350万美元,这主要是由于采购了我们的alisertib药物产品,以及增加了alisertib研究活动,部分被较少的临床里程碑所抵消;内部研发增加了约150万美元,这主要是由于与实现公司目标以及一次性工资和遣散相关费用相关的薪酬增加;部分被基于股票的薪酬减少约70万美元所抵消,主要是由于我们的普通股市场价格较低导致股权授予的公允价值较低。

 

其他收入总额(支出)

 

2024年第四季度的其他费用总额为110万美元,而2023年第四季度的其他费用总额为200万美元。2024年全年其他费用总额为690万美元,2023年全年为990万美元。2024年全年其他费用减少300万美元,主要是由于利息收入增加210万美元,这反映了现金等价物和有价证券的余额增加,以及利息费用减少90万美元,这是由于2024年偿还了债务,以及与2024年10月支付的Eshelman诉讼和解的最后分期付款有关的800万美元的期末推算利息。

 

递延所得税优惠

 

2024年第四季度,Puma释放了一部分估值备抵,产生了710万美元的非现金递延所得税收益。估值备抵是为了抵消Puma的递延税项资产,这些资产主要与其历史亏损有关。这显着增加了Puma第四季度和2024年全年的净收入。

 

2025年第一季度和2025年全年财务展望

 

 

2025年第一季度

2025年全年

净产品收入

41 – 4300万美元

1.92 – 1.98亿美元

版税收入

1.5 – 250万美元

20 – 2400万美元

许可收入

0万美元

0万美元

净收入/(亏损)*

$(2)–0万美元

23 – 2800万美元

毛改净调整数

22.5%–23.5%

20.5%–21.5%

 

*上述展望中不包含税收估值免税额调整。

 

电话会议

 

彪马生物技术将于美国东部时间2025年2月27日星期四下午1:30/美国东部时间下午4:30召开电话会议,报告其2024年第四季度和全年财务业绩,并提供有关Puma业务和前景的最新信息。电话可拨打1-877-709-8150(国内)或1-201-689-8354(国际)接通。请至少提前10分钟拨入并告知接线员您想加入“彪马生物技术电话会议”。电话会议的网络直播和演示幻灯片可在彪马生物技术网站的投资者部分访问,网址为https://www.pumabiotechnology.com。通话重播将在通话结束大约一小时后提供,并将在Puma的网站上存档90天。

 

 

 

关于彪马生物技术

 

彪马生物技术,Inc.是一家生物制药公司,专注于创新产品的开发和商业化,以加强癌症护理。Puma于2011年授权PB272(奈拉替尼,口服)的全球开发和商业化权利。奈拉替尼,口服于2017年获得美国食品和药物管理局批准,用于早期HER2过表达/扩增乳腺癌成人患者的扩展辅助治疗,继辅助曲妥珠单抗治疗后,在美国以NERLYNX上市®(奈拉替尼)片。2020年2月,NERLYNX还获得FDA批准与卡培他滨联合用于治疗既往在转移性环境中接受过两种或更多基于抗HER2方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。NERLYNX于2018年获得欧盟委员会的上市许可,用于早期激素受体阳性HER2过度表达/扩增乳腺癌成年患者的扩展辅助治疗,这些患者距离完成先前基于曲妥珠单抗的辅助治疗不足一年。NERLYNX®是Puma Biotechnology, Inc.的注册商标

 

2022年9月,Puma就抗癌药物alisertib的开发和商业化签订了独家许可协议,alisertib是一种选择性、小分子、口服给药的极光激酶A抑制剂。最初,Puma打算将alisertib的开发重点放在小细胞肺癌和乳腺癌的治疗上。2024年2月,Puma发起ALISCA™-Lung1,alisertib单药治疗广泛期小细胞肺癌患者的II期临床试验。2024年11月,Puma发起ALISCA™-Breast1,alisertib联合内分泌疗法治疗HER2阴性、HR阳性转移性乳腺癌患者的II期临床试验。

 

为帮助确保患者能够获得NERLYNX,Puma实施了Puma Patient Lynx支持计划,以协助患者和医疗保健提供者提供报销支持和转诊资源,以帮助提供经济援助。有关Puma Patient Lynx计划的更多信息,请访问https://www.NERLYNX.com或致电1-855-816-5421。

 

有关彪马生物技术的更多信息,请访问https://www.pumabiotechnology.com。

 

指标

 

 

NERLYNX®(奈拉替尼)片,口服,为激酶抑制剂适应症:

 

作为单药,用于早期HER2阳性乳腺癌成人患者的延伸辅助治疗,以曲妥珠单抗为基础的后续辅助治疗。

 

联合卡培他滨,用于治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者,在转移性环境中接受过两种或两种以上基于抗HER2方案的既往治疗。

 

关于NERLYNX的重要安全信息®(neratinib)美国适应症

 

矛盾:无

 

警告和注意事项:

 

 

腹泻:通过NERLYNX剂量递增或洛哌丁胺预防来管理腹泻。如果在建议的预防措施下仍发生腹泻,则根据临床指征使用额外的止泻药、液体和电解质进行治疗。在经历严重和/或持续腹泻的患者中停用NERLYNX。在发生最大剂量减少后发生的4级腹泻或≥ 2级腹泻的患者中永久停用NERLYNX。

 

肝毒性:在治疗的前3个月每月监测肝功能测试,然后在治疗期间每3个月监测一次并根据临床指征。在出现3级肝脏异常的患者中停用NERLYNX,在出现4级肝脏异常的患者中永久停用NERLYNX。

 

胚胎-胎儿毒性:NERLYNX会造成胎儿伤害。建议对胎儿有潜在风险的患者,并使用有效的避孕方法。

 

 

 

不良反应:最常见的不良反应(≥ 5%的患者报告)如下:

 

 

NERLYNX单药:腹泻、恶心、腹痛、乏力、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲紊乱、皮肤干燥、腹胀、鼻出血、体重下降、尿路感染。

 

NERLYNX联合卡培他滨:腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、乏力/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害、肌肉痉挛。

 

要报告疑似不良反应,请致电1-844-NERLYNX(1-844-637-5769)联系彪马生物技术,或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。

 

药物相互作用:

 

 

胃酸还原剂:避免与质子泵抑制剂同时使用。H2-受体拮抗剂前至少2小时或后至少10小时分离NERLYNX。或者用抗酸剂将NERLYNX分开至少3小时。

 

强CYP3A4抑制剂:避免同时使用。

 

P-GP和中度CYP3A4双重抑制剂:避免同时使用。

 

强或中度CYP3A4诱导剂:避免同时使用。

 

某些P-GP底物:监测P-GP底物的不良反应,当与NERLYNX同时使用时,其最小的浓度变化可能导致严重的不良反应。

 

在特定人群中使用:

 

 

哺乳:建议女性不要母乳喂养。

 

更多安全信息请看完整的处方信息。

 

前瞻性陈述

 

本新闻稿包含前瞻性陈述,包括有关Puma预期里程碑的陈述以及对2025年第一季度和全年未来财务业绩的估计。所有前瞻性陈述都涉及风险和不确定性,可能导致Puma的实际结果与这些前瞻性陈述中表达的预期结果和预期存在重大差异。这些声明基于当前的预期、预测和假设,由于多种因素,实际结果和结果可能与这些声明存在重大差异,这些因素包括但不限于对Puma业务或全球经济和金融市场的任何不利影响、Puma产品候选者的监管批准的任何变化、Puma临床试验的结果、涉及Puma的任何诉讼、Puma许可知识产权的任何变化以及Puma不时向美国证券交易委员会提交的定期报告和当前报告中披露的风险因素,包括Puma截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及随后提交的文件。请读者注意不要过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在本文发布之日起生效。Puma不承担更新这些前瞻性陈述的义务,除非法律要求。

 

 

 

联系人

 

Alan H. Auerbach或Mariann Ohanesian,Puma Biotechnology, Inc.,+ 14242486500

info@pumabiotechnology.com
ir@pumabiotechnology.com

 

David Schull or Olipriya Das,Russo Partners,+ 12128454200

david.schull@russopartnersllc.com
olipriya.das@russopartnersllc.com

 

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(财务表关注)

 

 

 

Puma Biotechnology, Inc.和附属

综合业务报表

(单位:百万,股份和每股数据除外)

 

   

三个月结束

   

十二个月结束

 
   

12月31日,

   

12月31日,

 
   

2024

   

2023

   

2024

   

2023

 
   

(未经审计)

   

(未经审计)

                 

收入:

                               

产品收入,净额

  $ 54.4     $ 53.2       195.2       203.1  

版税收入

    4.7       19.0       35.3       32.5  

总收入

    59.1       72.2       230.5       235.6  

运营成本和费用:

                               

销售成本

    13.9       24.3       64.4       62.7  

销售,一般和行政

    16.6       20.2       80.2       89.9  

研究与开发

    15.2       12.9       54.9       50.4  

总运营成本和费用

    45.7       57.4       199.5       203.0  

经营收入

    13.4       14.8       31.0       32.6  

其他收入(支出):

                               

利息收入

    1.2       0.7       4.7       2.6  

利息支出

    (2.6 )     (3.3 )     (12.5 )     (13.3 )

其他收益

    0.2       0.6       0.9       0.8  

其他费用合计

    (1.2 )     (2.0 )     (6.9 )     (9.9 )

所得税前净收入

    12.2       12.8       24.1       22.7  

所得税费用

          (0.5 )     (0.9 )     (1.1 )

递延所得税优惠

    7.1             7.1        

净收入

  $ 19.3     $ 12.3     $ 30.3     $ 21.6  

普通股每股净收益—基本

  $ 0.39     $ 0.26     $ 0.62     $ 0.46  

普通股每股净收益—摊薄

  $ 0.39     $ 0.26     $ 0.62     $ 0.45  

已发行普通股加权平均股数—基本

    49,095,583       47,600,505       48,648,701       47,134,331  

已发行普通股加权平均股数——稀释

    49,408,877       48,040,118       49,100,433       47,550,852  

 

 

Puma Biotechnology, Inc.和附属

流动性和资本资源

(百万)

 

   

12月31日,

   

12月31日,

 
   

2024

   

2023

 
                 

现金及现金等价物

  $ 69.2     $ 84.6  

有价证券

  $ 31.7     $ 11.4  

营运资金

  $ 51.5     $ 56.8  

短期债务

  $ 45.3     $ 34.0  

长期债务

  $ 21.7     $ 65.7  

股东权益

  $ 92.1     $ 53.4  

 

   

十二个月

   

十二个月

 
   

已结束

   

已结束

 
   

12月31日,

   

12月31日,

 
   

2024

   

2023

 

由(用于)提供的现金:

               

经营活动

  $ 38.9     $ 27.0  

投资活动

    (20.4 )     (19.1 )

融资活动

    (33.9 )      
                 

现金及现金等价物增加(减少)额、限制性现金

  $ (15.4 )   $ 7.9  

 

 

 

使用非公认会计原则措施

 

除了按照GAAP计算的经营业绩外,Puma在规划、监控和评估经营业绩时还使用了某些非GAAP财务指标。下表列出了Puma的净收入和每股净收入,这些净收入和净收入是根据GAAP计算的,并经过调整以去除基于股票的薪酬费用的影响。截至2024年12月31日止三个月和十二个月,基于股票的薪酬分别占总销售、一般和行政费用以及研发费用的约5.5%和6.1%,占2023年同期的7.4%和7.3%。彪马管理层认为,这些非公认会计准则财务指标有助于增强对彪马财务业绩的了解,更能表明其运营业绩,并有助于更好地进行各财政期间的比较。这些非GAAP财务指标不是,也不应被视为GAAP报告指标的替代品。

 

Puma Biotechnology, Inc.和附属

GAAP净收入与非GAAP调整后净收入的对账和

GAAP每股净收益与非GAAP调整后每股净收益

(单位:百万,股份和每股数据除外)

(未经审计)

 

   

截至12月31日的三个月,

 
   

2024

   

2023

 

GAAP净收入

  $ 19.3     $ 12.3  

调整项:

               

基于股票的薪酬-

               

销售,一般和行政(1)

    1.3       1.5  

研发(2)

    0.5       1.0  

非GAAP调整后净收入

  $ 21.1     $ 14.8  
                 

GAAP每股净收益—基本

  $ 0.39     $ 0.26  

对净收入的调整(如上详述)

    0.04       0.05  

非公认会计原则调整后基本每股净收益

  $ 0.43 (3)   $ 0.31 (3)
                 

GAAP每股净收益—摊薄

  $ 0.39     $ 0.26  

对净收入的调整(如上详述)

    0.04       0.05  

非公认会计原则调整后每股摊薄净收益

  $ 0.43 (4)   $ 0.31 (4)

 

   

截至12月31日的12个月,

 
   

2024

   

2023

 

GAAP净收入

  $ 30.3     $ 21.6  

调整项:

               

基于股票的薪酬-

               

销售,一般和行政(1)

    5.5       6.9  

研发(2)

    2.7       3.3  

非GAAP调整后净收入

  $ 38.5     $ 31.8  
                 

GAAP每股净收益—基本

  $ 0.62     $ 0.46  

对净收入的调整(如上详述)

    0.17       0.22  

非公认会计原则调整后基本每股净收益

  $ 0.79 (5)   $ 0.68 (5)
                 

GAAP每股净收益—摊薄

  $ 0.62     $ 0.45  

对净收入的调整(如上详述)

    0.16       0.22  

非公认会计原则调整后每股摊薄净收益

  $ 0.78 (6)   $ 0.67 (6)

 

(1)将非现金费用反映在营业费用中,用于销售、一般和行政股票补偿。

(2)将研发股票薪酬的非现金费用反映在营业费用中。

(3)Non-GAAP调整后基本每股净收益分别基于截至2024年12月31日和2023年12月31日止三个月的已发行普通股加权平均股数49,095,583股和47,600,505股计算得出。

(4)Non-GAAP调整后每股摊薄净收益分别基于截至2024年12月31日和2023年12月31日止三个月的已发行普通股加权平均股数49,408,877股和48,040,118股计算得出。

(5)Non-GAAP调整后基本每股净收益分别基于截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的48,648,701股和47,134,331股加权平均已发行普通股计算得出。

(6)Non-GAAP调整后每股摊薄净收益分别基于截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的49,100,433股和47,550,852股加权平均已发行普通股计算得出。