CASI制药股份有限公司_ 2025年12月31日

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格20-F

（标记一）


☐	根据《1934年证券交易法》第12（b）或12（g）条作出的登记声明

或


☒	根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

截至2025年12月31日止财政年度。

或


☐	根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

或


☐	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的贝壳公司报告

要求本壳公司报告的事件发生日期

对于从到的过渡期

委托档案号：001-41666

CASI制药股份有限公司。

（其章程所指明的注册人的确切名称）

不适用

（注册人姓名翻译成英文）

开曼群岛

（法团或组织的司法管辖权）

1701-1702，华中办1号楼

朝阳区建国路81号

北京，100025

中华人民共和国

（主要行政办公室地址）

张瑞瑞

601 Gateway Blvd，Suite 1250，

美国加利福尼亚州南旧金山，94080，美国

240-205-5475

邮箱：larryz@casipharmaceuticals.com

（公司联系人的姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址）

根据该法第12（b）节登记或将登记的证券：

无

根据该法第12（g）节注册或将注册的证券：

普通股，每股面值0.0001美元

（班级名称）

根据该法第15（d）节有报告义务的证券：

无

（班级名称）

注明截至年度报告所涵盖期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量：

截至2025年12月31日，共有20,555，873股普通股发行在外，每股面值0.0001美元。

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。☐是否

如果此报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表明注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节提交报告。☐是否

注意-勾选上述方框不会免除根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交报告的任何注册人根据这些条款承担的义务。

用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☐否

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是☐否

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人，还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“新兴成长型公司”的定义。


大型加速申报器☐	加速申报器☐		非加速文件管理器	新兴成长型公司☐

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制财务报表，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则†。☐

↓“新的或经修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人编制本备案中包含的财务报表所依据的会计基础：


美国公认会计原则		已发布的国际财务报告准则由国际会计准则理事会☐		其他☐

如果针对上一个问题已勾选“其他”，请用复选标记表明注册人选择遵循的财务报表项目。☐项目17 ☐项目18

如果这是一份年度报告，请用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。☐是否

（仅适用于过去五年内涉及破产程序的发行人）

用复选标记表明在根据法院确认的计划分配证券之后，注册人是否已提交1934年《证券交易法》第12、13或15（d）条要求提交的所有文件和报告。☐是TERM0☐否

目录


介绍	4
前瞻性陈述	5
第一部分	7
项目1。董事、高级管理层和顾问的身份	7
项目2。提供统计数据和预期时间表	7
项目3。关键信息	7
项目4。有关公司的资料	38
项目4a。未解决的工作人员评论	61
项目5。经营和财务审查及前景	61
项目6。董事、高级管理层和员工	75
项目7。主要股东及关联方交易	86
项目8。财务资料	88
项目9。要约及上市	89
项目10。补充资料	90
项目11。关于市场风险的定量和定性披露	105
项目12。股票证券以外证券的说明	105
第二部分。	107
项目13。违约、拖欠股息和拖欠	107
项目14。对证券持有人权利和收益用途的重大修改	107
项目15。控制和程序	107
项目16。保留	107
项目16a。审计委员会财务专家	107
项目16b。Code of Ethics	108
项目16c。首席会计师费用和服务	108
项目16d。审计委员会的上市标准豁免	108
项目16e。发行人和关联购买者购买股票证券	109
项目16F。注册人核证会计师的变动	109
项目16g。企业管治	109
项目16h。矿山安全披露	109
项目16i。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露	109
项目16J。内幕交易政策	109
项目16K。网络安全	109
第三部分。	111
项目17。财务报表	111
项目18。财务报表	111
项目19。展览	111

介绍

除非另有说明和文意另有所指，本年度报告中提及：

●

“AcroTech”是指Acrotech BioPharma Inc.，前身为 Acrotech Biopharma L.L.C.；

●

“ANDA”是简称新药申请；

●

“CASI”“我们”“本公司”“本公司”“本公司”“我们的”“我们”是为了（i）凯信远达医药，一家根据开曼群岛（“CASI开曼”）法律注册成立的豁免有限责任公司及其在Redomicile合并后的附属公司，以及（ii）CASI Delaware公司（“TERM3 Delaware”）及其在Redomicile合并前的附属公司凯信远达医药，Inc.（特拉华州公司）在每种情况下均视情况而定；

●

“CASI中国”的批复为：凯信远达医药医药（中国）有限公司；

●

“CASI无锡”标的为凯信远达医药医药（无锡）有限公司；

●

“CASI生物制药”的批复为：CASIBiopharmaceuticals（WUXI）Co.，Ltd；

●

“CASI香港”将于凯信远达医药股份有限公司；

●

「中国」或「中国」指中华人民共和国，仅就本年度报告而言，不包括香港、澳门及台湾；

●

“CDE”到中国药品审评中心；

●

“cGMP”是对当前良好生产规范；

●

“CTA”为临床试验申请；

●

《公司法》对开曼群岛《公司法》（经修订）；

●

“EMA”向欧洲药品管理局；

●

“FDA”致美国食品药品监督管理局；

●

“IND”是对研究性新药;

●

“IRB”是对机构审核委员会；

●

“Juventas”是对Juventas Cell Therapy Ltd.；

●

“NMPA”向中国国家药品监督管理局；

●

“普通股”指我们的普通股，每股面值0.0001美元；

●

“PAT”是指Precision AutoImmune Therapeutics，一家根据中国法律成立的公司，公司对其持有股权投资；

●

“异地合并”是指CASI Delaware与CASI Cayman之间的合并，其目的是为了CASI Delaware从美国特拉华州重新注册地至开曼群岛，在该合并中CASI Delaware与CASI Cayman合并，CASI Cayman成为存续实体和继任发行人；

●

“人民币”“人民币”是指中国的法定货币；

●

“美元”、“美元”、“美元”、“美元”是指美国的法定货币；而

●

“无锡LP”向无锡惠程远达投资合伙企业（有限合伙）（原名无锡金投惠村投资企业)，根据中华人民共和国法律组建的有限合伙企业.

前瞻性陈述

这份年度报告包含与我们当前的预期和对未来事件的看法相关的前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的内容存在重大差异。这些声明是根据经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》和1995年《美国私人证券诉讼改革法》的“安全港”条款作出的。

你可以通过“可能”、“将”、“预期”、“预期”、“目标”、“估计”、“打算”、“计划”、“相信”、“是/可能”、“潜在”、“继续”或其他类似表达等词语或短语来识别其中一些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括，除其他外，关于我们的产品商业推出时间、临床试验、我们的现金状况和未来费用以及我们未来收入的陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件的预期和预测，我们认为这些事件可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。

由于多种因素，实际结果可能与目前预期的结果存在重大差异，包括：与何伟武博士提出的私有化提议相关的不确定性；如果出现导致股权和资产转让协议终止的事件，则剥离中国境内某些资产的交易（“交易”）将不会按计划发生的可能性相关的不确定性，或如果交易的各种成交条件中的一项或多项不满足或被放弃；可能性我们关于交易完成后我们的业务运营的计划可以成功实施；我们的经常性经营亏损对我们持续经营的能力提出了重大怀疑；我们普通股的市场价格波动；现有股东在未来股票发行中被大幅稀释的风险；在包括中国在内的全球范围内执行我们的业务战略的难度；我们无法就开发、商业化、我们提议的候选产品或未来候选产品的制造和分销；对我们在中国运营能力产生不利影响的中国法律或监管发展；我们缺乏制造产品的经验，以及我们在临床或商业规模上这样做的资源和能力的不确定性；与我们的产品和提议的产品的商业化（如果有的话）相关的风险（例如营销、安全、监管、专利、产品责任、供应、竞争和其他风险）；我们无法预测我们的候选产品何时或是否将被美国FDA、EMA、NMPA批准上市，或其他监管机构；我们无法获得现有产品的许可续期批准；与额外资本需求相关的风险以及以优惠条款获得额外资金的不确定性；与我们的候选产品相关的风险，以及与我们其他在研早期产品相关的风险；导致临床前和临床模型的风险不一定表明临床结果；与临床前和临床试验相关的不确定性，包括延迟启动此类试验；我们保护知识产权的能力；我们的任何产品的临床开发缺乏成功以及我们对第三方的依赖；与我们依赖Juventas与我们合作共同营销CNCT19相关的风险；与我们与Juventas之间正在进行的仲裁程序有关的不确定性相关的风险，这些仲裁程序与Juventas声称终止某些CNCT19许可协议有关；与我们依赖Juventas以确保专利保护相关的风险以及对CNCT19的起诉；与我们的第一大股东和我们的董事长的利益相关且与我们的其他股东不同的风险；与CASI无锡新制造设施的成功相关的风险；与我们的药品被纳入国家报销药品清单相关的风险；与FDA对我们的CID-103、抗CD38抗体、用于治疗AMR的研究性新药申请的临床搁置的解决相关的风险；以及与我们与Acrotech在终止有关EVOMELA的协议方面存在分歧相关的风险^®.除其他外，这些因素可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

您应该完整地阅读这份年度报告以及我们在这份年度报告中提及并已作为证据提交给这份年度报告的文件，并理解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在重大差异。其他各节（包括“第3项。关键信息— D.风险因素”）本年度报告讨论了可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的因素。此外，我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。我们通过这些警示性声明来限定我们所有的前瞻性声明。我们不承担公开发布这些前瞻性陈述的任何修订结果的义务，以反映作出这些前瞻性陈述之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。有关可能影响我们的业务、财务状况和经营业绩的因素和风险的更多信息，请参见我们提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的文件，这些文件可在www.sec.gov上查阅。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本年度报告中所作的前瞻性陈述仅涉及截至本年度报告作出陈述之日的事件或信息。除法律要求外，我们不承担在作出陈述之日之后公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，还是为了反映意外事件的发生。

第一部分

项目1。董事、高级管理层和顾问的身份

不适用。

项目2。提供统计数据和预期时间表

不适用。

项目3。关键信息

控股公司Structure

我们不是一家中国运营公司，而是一家开曼群岛控股公司，我们的很大一部分业务运营由我们的中国子公司进行。这种控股公司结构和我们在中国的运营可能会涉及风险。我们目前通过以下并表子公司开展业务：CASI中国、CASI无锡、CASI生物制药和CASI香港。

我们在向我们提供融资、流动性、市场风险或信贷支持或与我们一起从事租赁、对冲或产品开发服务的任何未合并实体中没有任何可变权益。截至2026年4月30日CASI组织结构图如下：

注：目前CASI香港无有意义的操作。

于2025年5月12日，公司与KaiXin Pharmaceuticals Inc.（“KaiXin Pharmaceuticals”）订立最终股权及资产转让协议，KaiXin Pharmaceuticals Inc.（“KaiXin Pharmaceuticals”）是一家开曼群岛注册实体，由公司董事会主席兼时任首席执行官的Dr. Wu He和公司在中国的两家直接全资附属公司（“目标公司”）全资拥有，据此，公司将出售及转让，而KaiXin Pharmaceuticals将购买及收购两家目标公司的100%股权（“目标股权”），以及所有许可权、分销权，与BI-1206（中国）、CID-103（亚洲不包括日本）和Thiotepa（中国不包括香港、澳门和台湾）（“目标管道产品”）相关的供应安排和相关权利，总购买价格为2000万美元，其中应包括承担公司最多2000万美元的债务（“交易”）。交易的完成应受制于某些条件，包括解决就公司某些正在进行的法律纠纷而发行的目标股权的某些司法冻结，这对于此类实体的销售而言是不常见和惯常的。作为交易的一部分，公司及凯欣医药计划与相关许可人订立若干更替及/或转让协议，以实现目标管道产品相关权利的转让，预期将与目标股权的转让同时完成。交易完成后，公司预计将保留与CID-103相关的权利（在日本

和非亚洲地区），EVOMELA^®，FOLOTYN^®、CNCT19和CB-5339，并继续坚定致力于加速推进CID-103。该公司认为，这一举措符合其开发用于治疗器官移植排斥和自身免疫性疾病的CID-103的战略支点。

我们经常性的经营亏损使人对我们持续经营的Ability产生了重大怀疑。

我们的经常性经营亏损使人们对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。自1991年成立以来，我们的运营产生了重大亏损，截至2025年12月31日，我们累计产生了7.481亿美元的赤字。截至2025年12月31日止年度，我们净亏损4810万美元，经营活动现金流出2080万美元。截至2025年12月31日，我们的流动负债净额为3620万美元。我们亦分别与Precision AutoImmune Therapeutics Co.，Ltd.（“PAT”）及PAT的两名投资者订立协议，分别购买其各自持有的PAT 19.88 76%股权。总对价为人民币5680万元（约合810万美元），另加利息，将分期支付。截至本报告出具之日，CASI中国已累计支付人民币3540万元（约合510万美元）外加利息，剩余对价将于2026年6月30日到期。因此，我们将需要额外的流动性，以便在未来12个月内继续我们的业务。

这些因素令人对我们在合理期限内持续经营的能力产生重大怀疑，合理期限被视为自截至2025年12月31日止年度的年度报告发布之日起一年。我们在本年度报告中的财务报表不包括如果我们无法持续经营并因此被要求变现我们的资产和解除我们的负债而不是在正常业务过程中可能导致的任何调整，这可能导致投资者蒙受其全部或大部分投资的损失。为了有足够的现金和现金等价物为我们未来的运营提供资金，我们将需要筹集额外的股权或债务资本，并且无法提供任何保证，我们将在这方面取得成功。对我们持续经营能力的看法可能使我们更难为持续经营获得融资，并可能导致投资者、供应商和员工失去信心。

与在中国开展业务有关的风险和不确定性

我们面临着与在中国开展业务有关的各种风险和不确定性。我们的业务运营主要在中国进行，我们受制于复杂且不断发展的中国法律法规。有关在中国开展业务相关风险的详细描述，请参阅“第3项”下披露的风险。关键信息-D.风险因素-与我们在中国的业务运营相关的风险。”我们已订立一项交易，以出售和转让我们在中国的所有子公司的100%股权，交易的完成取决于某些完成条件的满足。见“控股公司Structure”。”我们已订立一项交易，以出售和转让我们在中国的所有子公司的100%股权，交易的完成取决于某些完成条件的满足。参见“控股公司Structure”。

中国政府在监管我们的运营方面的重要权威及其对中国发行人在海外进行的发行以及外国对其投资的监督和控制，可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致我们的证券价值大幅下降或变得一文不值。实施全行业法规，包括数据安全或反垄断相关法规，可能会导致我们的运营发生重大变化，并可能导致我们的证券价值大幅下降或变得一文不值。中国法律制度产生的风险和不确定性，包括中国执法和快速发展的规则和法规方面的风险和不确定性，可能导致我们的运营和普通股价值发生重大不利变化。例如，中国政府近年来发布声明和监管行动，以规范某些市场参与者或改善其对整个市场的监管，例如与数据安全或反垄断相关的监管。虽然我们目前不认为此类监管行动对我们的业务运营或我们接受外国投资的能力产生了重大影响，但无法保证未来颁布的任何新规则或法规不会对我们提出额外要求。如果采用任何此类规则或规定，我们的运营和融资努力可能会受到更严格的监管审查，这可能反过来导致我们产生额外的合规成本和费用，延迟我们的投融资活动，或以其他方式影响我们开展业务、接受外国投资或在美国或其他外汇交易所上市的能力。有关更多详细信息，请参阅“第3项。关键信息—— D.风险因素——与我们在中国的业务运营相关的风险——中国的法律制度体现了不确定性，这可能会对我们的业务施加额外的要求和义务，而中国的法律、规则和法规可能会在很少提前通知的情况下迅速演变，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。”

与我们的审计师有关的风险

我们的审计师，即出具我们年度报告所载审计报告的独立注册公共会计师事务所，作为在美国公开交易的公司的审计师和在上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公司，受美国法律的约束，根据该法律，PCAOB进行定期检查，以评估其遵守适用的专业标准的情况。我们的审计机构位于中国大陆，这是一个PCAOB在2022年之前历来无法完全进行检查和调查的司法管辖区。结果，我们被剥夺了这种PCAOB检查的好处。根据《控股外国公司责任法》或HFCAAA，如果SEC确定我们提交了由注册公共会计师事务所出具的审计报告，该审计报告是由于外国司法管辖区当局采取的立场而连续两年未受到PCAOB的检查，SEC将禁止我们的证券在国家证券交易所或美国的场外交易市场进行交易。

2021年12月16日，PCAOB发布报告通知SEC，其认定PCAOB无法检查或调查总部位于中国大陆和香港的完全注册的公共会计师事务所，我们的审计师受该认定的约束。2022年4月，SEC在提交了截至2021年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告后，最终将我们列为HFCAA下的委员会认定发行人。2022年12月15日，PCAOB发布报告，撤销2021年12月16日的认定，将中国大陆和香港从无法检查或调查完全注册的公共会计师事务所的司法管辖区名单中删除。出于这个原因，我们预计在我们提交截至2025年12月31日的财政年度的这份年度报告后，我们不会被确定为HFCAA下的委员会认定发行人。

未来每年，PCAOB将决定是否可以对中国大陆和香港等司法管辖区的审计公司进行彻底检查和调查。如果PCAOB在未来确定它不再完全有权检查和调查中国大陆和香港的完全会计师事务所，而我们使用总部位于其中一个司法管辖区的会计师事务所就我们向SEC提交的财务报表出具审计报告，我们将在提交相关财政年度的年度报告后被确定为委员会认定的发行人。根据HFCAA，如果我们在未来连续两年被确定为委员会认定的发行人，我们的普通股将被禁止在美国的全国性证券交易所或场外交易市场进行交易。如果我们的普通股被禁止在美国交易，我们就无法确定我们将能够在非美国交易所上市，或者我们的普通股的市场将在美国以外发展。禁止在美国进行交易将大大削弱您在您希望出售或购买我们的普通股时的能力，与退市相关的风险和不确定性将对此类股票的价格产生负面影响。此外，这样的禁令将严重影响我们以我们可以接受的条款筹集资金的能力，或者根本不会，这将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

有关更多详细信息，请参阅“第3项。关键信息-D.风险因素-与我们的审计员有关的风险。”

公司与子公司之间的现金及资产划转

我们不时通过出资或贷款向我们的子公司提供资金，但须满足适用的政府登记和批准要求。截至2025年12月31日止年度，我们通过向我们的香港子公司CASI香港出资获得了170万美元的资金。

我们的子公司可以向我们支付股息和进行其他分配，但须满足适用的政府备案和批准要求。此类股息或其他分配可能会受到限制和某些税收后果的影响，下文将对此进行讨论。截至2025年12月31日止年度，我们的附属公司并无派发股息或其他分派。

我们还根据某些销售支持服务协议和研发支持服务协议向我们的中国子公司支付服务费。截至2025年12月31日止年度，我们向我们的中国子公司之一CASI中国支付了2,600万美元的服务费。根据中国税收法律法规，我们的子公司在此类协议下的收入需缴纳25%的法定税率。

截至2025年12月31日止年度，除现金外，没有任何资产通过我组织转移。

我们和我们的子公司之间的所有现金转移已在我们的综合现金流量表中消除。

现行中国外汇法规可能会限制我们在集团内发起和完成现金转移的能力。将人民币兑换成包括美元在内的外币的，可能需要外管局和中国人民银行的批准，将人民币汇出中国的，可能需要外管局和中国人民银行或其分支机构的批准。请参阅“第3项。关键信息—— D.风险因素——与我们在中国的业务运营相关的风险——政府对货币兑换和将人民币支付出中国的控制可能会限制我们有效利用现金余额的能力，并影响您的投资价值。”

我们从未就我们的普通股或任何其他证券宣布或支付股息，我们预计在可预见的未来不会就我们的普通股支付任何股息。我们可能依赖我们在中国的子公司的股息来支付我们普通股的股息和其他分配。中国法规可能会限制我们的中国子公司向我们支付股息的能力。除适用的外汇限制外，在中国现行监管制度下，中国公司可仅从其根据中国会计准则和法规确定的累计利润（如有）中支付股息，并被要求至少将其税后利润的10%作为一般储备，直至该等储备的累计金额达到其注册资本的50%，在进行任何股息分配之前。此外，中国公司不得在给定年度分配任何利润，直至前一个会计年度的任何亏损被抵消。

就我们的中国子公司的运营和未来在美国的发行所需的中国当局的许可和备案程序

截至本协议日期，我们的中国子公司已从中国政府当局获得对我们的业务运营具有重要意义的必要许可和许可，其中包括营业执照、药品经营许可证、药品生产许可证、向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交的临床试验申请，以及向中国人类遗传资源局（HGR Agency，前称中国人类遗传资源管理局（HGRO）提交的国际合作临床试验或国际合作科研申请的通知备案。我们还与我们的业务合作伙伴合作，这些合作伙伴已获得与我们开展业务合作所需的许可和许可，其中包括我们在中国推广和分销的产品的进口药品注册。鉴于相关法律法规的解释和实施以及相关政府当局的执法实践的不确定性，我们可能需要为我们的业务运营获得额外的许可或批准。有关更多详细信息，请参阅“第3项。关键信息—— D.风险因素——与我们在中国的业务运营相关的风险——中国的法律制度体现了不确定性，可能会对我们的业务施加额外的要求和义务，而中国的法律、规则和法规可能会在很少提前通知的情况下迅速演变，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。”

截至本协议签署之日，我们和我们的中国子公司（i）除必要的证监会备案（定义见下文）外，无需获得中国证监会的许可，或中国证监会的许可，（ii）无需通过中国网信办或CAC的网络安全审查，以及（iii）未被要求获得或被适用的中国当局拒绝此类许可。2022年7月7日，CAC发布了《数据导出安全评估指南》（《数据出境安全评估办法》），即《指南》，自2022年9月1日起生效。根据《指引》，拟将某些重要数据或大量个人信息转移至中国境外的数据处理者，应事先完成CAC主导的数据外传安全评估。对于我们通过临床试验访问或获得的数据，我们遵守了当时有效的法律法规，并在HGR Agency或前HGRAO完成了注册，但目前尚不清楚我们是否会被要求通过CAC牵头或CAC参与的安全评估，或者未来是否会改变目前的HGR Agency注册程序。我们将密切监测和审查任何监管发展，并在必要时遵守任何新的批准或许可要求。如果（i）我们错误地断定不需要此类许可或批准，或（ii）适用的法律、法规或解释发生变化，我们被要求在未来获得此类许可或批准，我们可能需要花费大量时间和成本来获得这些许可或批准。如果我们无法以商业上合理的条款及时或以其他方式这样做，我们可能会受到中国监管机构的制裁，其中可能包括罚款和处罚、对我们提起诉讼以及其他形式的制裁，我们开展业务、作为外国投资进入中国或接受外国投资、或在美国或其他海外交易所上市的能力可能会受到限制，我们的业务、声誉、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

2023年2月17日，证监会发布《境内公司境外发行证券并上市试行管理办法》（《境内企业境外发行证券及上市管理试行办法》）及五项辅助解释性指引，统称为《境外上市试行办法》，经不时修订、补充或以其他方式修改，适用于境外

中国企业或境内企业发行股份、存托凭证、可转换为股权股份的公司债券及其他股本证券并上市，自2023年3月31日起施行。根据境外上市试行办法，（1）境内公司寻求在境外直接或间接发行或上市证券，应当履行备案程序并向证监会报告相关信息，境外上市的中国境内发行人在境外发行上市后在同一境外市场发行新证券的，还需在发行完成后三个营业日内向证监会备案，或中国证监会备案；境内公司未完成备案程序或者隐瞒重大事实或者在备案文件中伪造重大内容的，该境内公司可能受到责令改正、警告、罚款等行政处罚，其控股股东、实际控制人、直接负责人员和其他直接责任人员也可能受到警告、罚款等行政处罚；（二）境外注册成立的发行人同时符合下列条件的，其境外发行上市应确定为中国境内公司的间接境外发行上市：（i）发行人境内经营实体在最近一个会计年度的资产总额、净资产、收入或利润中的任何一项占发行人同期经审计的合并财务报表相应细列项目的50%以上；（ii）其主要经营活动在中国境内进行或其主要营业地位于中国境内，或发行人负责经营管理的高级管理人员多为中国公民或住所在中国；除前述条件外，境内企业境外间接发行上市的认定遵循实质重于形式的原则；（三）境内公司寻求在境外市场间接发行证券并上市（包括境外发行上市后发行新证券）的，发行人应当指定境内主要经营主体负责向中国证监会办理全部备案手续。

此外，如境外发行上市后发生以下任何重大事项，还要求发行人在相关事项发生及公告之日起三个营业日内向中国证监会报告相关情况：（1）控制权变更；（2）境外证券监管机构或相关主管部门已采取查处等措施；（3）转换上市地位或上市板；（4）自愿终止上市。发行人境外发行上市后主要业务和经营发生重大变化，且该变化不属于备案范围的，发行人应当在发生该变化的三个营业日内，向中国证监会提交专项报告和境内律师事务所出具的法律意见书，说明相关情况。

由于我们目前基本上所有的业务都位于中国，我们未来的发行和重大变化将受制于海外上市试行办法下的备案程序。我们无法向您保证，我们能够满足此类要求，从相关政府主管部门获得必要的许可，或及时或根本完成此类备案。任何失败都可能严重限制或完全阻碍我们继续向投资者提供证券的能力，并导致我们的证券价值大幅下降或一文不值。

[保留]

b.	资本化和负债

不适用。

c.	要约的原因及所得款项用途

不适用。

风险因素

与我们的普通股相关的风险

涉及收购我们所有已发行股份的潜在不确定性可能会对我们的业务和我们普通股的市场价格产生不利影响

2026年1月7日，公司董事会收到公司董事会主席何伟武博士的初步非约束性提议，该提议经日期为2026年1月9日的更新初步非约束性提议（“提议”）进一步修订，以每股普通股1.15美元的提议购买价格收购尚未由何博士实益拥有的所有已发行普通股。截至本报告之日，尚未就

提案。无法保证将收到任何最终要约，无法保证将执行与建议所设想的交易有关的任何最终协议，也无法保证将批准或完成建议所设想的交易，或任何其他类似交易。

涉及收购我们在中国的业务运营的潜在不确定性可能会对我们的业务和我们普通股的市场价格产生不利影响。

于2025年5月12日，公司与KaiXin Pharmaceuticals Inc.（“KaiXin Pharmaceuticals”）订立最终股权及资产转让协议，KaiXin Pharmaceuticals Inc.（“KaiXin Pharmaceuticals”）是一家开曼群岛注册实体，由公司董事会主席兼时任首席执行官的Dr. Wu He和公司在中国的两家直接全资附属公司（“目标公司”）全资拥有，据此，公司将出售及转让，而KaiXin Pharmaceuticals将购买及收购两家目标公司的100%股权（“目标股权”），以及所有许可权、分销权，与BI-1206（在中国）、CID-103（在亚洲不包括日本）和Thiotepa（在中国不包括香港、澳门和台湾）（“目标管道产品”）相关的供应安排和相关权利，总购买价格为2000万美元，其中应包括承担公司最多2000万美元的债务（“交易”）。交易的完成应受制于某些惯例条件，包括解决就公司某些正在进行的法律纠纷而发行的目标股权的某些司法冻结。作为交易的一部分，公司及凯欣医药计划与相关许可人订立若干更替及/或转让协议，以实现目标管道产品相关权利的转让，预期将与目标股权的转让同时完成。交易完成后，公司预计将保留与CID-103（在日本和非亚洲地区）、EVOMELA相关的权利^®，FOLOTYN^®、CNCT19和CB-5339，并继续坚定致力于加速推进CID-103。

截至本报告之日，由于与Juventas的仲裁正在进行中，CASI在CASI中国和CASI无锡的所有权已被冻结。这对分拆交易的完成构成重大障碍，目前尚未取得任何进展。如果交易无法完成，我们目前业务的运营可能会受到影响。

我们是《交易法》规则含义内的外国私人发行人，因此我们不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。

由于我们符合《交易法》规定的外国私人发行人资格，我们可豁免遵守适用于美国国内发行人的美国证券规则和条例的某些条款，包括：

●

《交易法》规定的要求向SEC提交10-Q表格季度报告或8-K表格当前报告的规则；

●

《交易法》中关于根据《交易法》注册的证券的代理、同意或授权征集的条款；和

●

FD条例下重大非公开信息发行人的选择性披露规则。

我们须在每个财政年度结束后的四个月内，以表格20 F提交年度报告。此外，我们打算发布我们的半年报告，通过适当的方式分发。与财务业绩和重大事件相关的新闻稿也将通过表格6 K提交给SEC。但是，与美国国内发行人要求向SEC提交的信息相比，我们被要求向SEC提交或提供的信息将不那么广泛，也不那么及时。因此，您可能无法获得与您投资美国国内发行人时可获得的相同保护或信息。

无论我们的经营业绩如何，我们普通股的市场价格都可能高度波动或可能下降。

我们证券价格的波动使得投资者很难预测其投资价值，在任何特定时间出售股票获利，或提前计划购买和出售。公司股价按年及按季波动。我们预计，我们普通股的交易价格很可能会因应我们无法控制的多种因素而高度波动，例如：

●

我们是否会与何博士进行私有化交易；

●

是否处置我们中国相关业务和资产的交易将结束；

●

我们保持监管批准的能力我们的推出产品和其他候选产品；

●

EVOMELA进口、营销和销售中的问题^®和FOLOTYN^®;

●

美法仑仿制药产品出口、营销、销售中的问题；

●

我们与Acrotech就我们继续将EVOMELA商业化的权利进行谈判的结果^®

在中国；

●

我们与Juventas就CNCT19联合商业化的争议结果；

●

CASI无锡在中国经营制造设施的成功，以及CASI无锡根据长期借款协议就每一年的特定门槛产生收入的能力；

●

CNCT19的临床开发，硫替帕，BI-1206、CB-5339和CID-103；

●

关于与我们的竞争对手或我们在研产品有关的实际或潜在临床试验结果的宣传；

●

正在开发的产品启动、完成或分析，或延迟或失败启动、完成或分析、临床前或临床试验或动物试验或这些试验的设计或结果；

●

订立或终止关键协议，包括关键商业伙伴协议；

●

为强制执行或捍卫我们的任何知识产权或针对他人的知识产权进行的诉讼的发起、重大发展或诉讼的结束；

●

实现或拒绝我们的竞争对手或我们在研产品的监管批准；

●

我们的竞争对手或我们宣布技术创新或新的商业产品；

●

关于我们的合作和供应链的发展；

●

美国和外国的监管发展；

●

经济或其他危机及其他外部因素；

●

关键员工流失；

●

我们的收入和其他经营业绩的期间波动；

●

证券分析师对财务估计的变动；或

●

涉及未来可能的收购、战略投资、伙伴关系或联盟的宣传或活动。

我们将无法控制其中许多因素，我们认为，对我们财务业绩的期间比较不一定能表明我们未来的表现。很多没有产品收入和收益一致的生物科技公司，按照传统的估值标准，比如市盈率、市销率，估值都是特别高的。这些交易价格和估值可能无法持续。未来，我们在特定时期的经营业绩可能无法达到我们可能吸引其关注的任何证券分析师的预期，或我们的投资者的预期，这可能导致我们普通股的市场价格下跌。公众对生物技术公司前景看法的任何负面变化都可能压低我们的证券价格，无论我们的经营业绩如何。这些因素可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

我们的最大股东，包括我们的董事和高级管理人员以及与他们有关联的投资基金，持有大量我们已发行的普通股，如果他们一起行动，可能会影响我们的管理和事务。

我们的少数股东，包括我们的董事和高级管理人员以及与他们有关联的投资基金，持有大量我们已发行的普通股。此外，我们的高级职员和董事以及与他们有关联的投资基金可以决定在法律允许的范围内额外购买普通股。未来，我们的高级职员和董事也可以根据薪酬委员会和董事会就当前或未来的股权激励计划确定的方式发行普通股。

这些股东，如果他们一起行动，可能会对所有需要我们股东批准的事项的投票产生重大影响，包括任命董事和批准合并或其他企业合并交易。我们无法向您保证，我们的最大股东不会寻求以有悖于公司利益的方式影响我们的业务和事务

我们的其他股东。此外，我们普通股的所有权显着集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为投资者通常认为在拥有重要股东的公司中拥有股票是不利的。

作为一家在开曼群岛注册成立的豁免公司，我们在公司治理事项方面采用了某些母国做法，这些做法与在特拉华州或美国其他州注册成立的公司或在证券交易所上市的公司的做法存在显着差异，这些做法可能对股东的保护较少。

我们是一家根据开曼群岛法律注册成立的豁免有限责任公司，目前未在任何证券交易所上市。作为一家开曼群岛豁免公司，我们受开曼群岛《公司法》（经修订）的约束。见“第10项。附加信息— B.组织章程大纲和章程——公司法的差异”，用于汇总适用于我们的《公司法》条款与适用于在特拉华州注册成立的公司及其股东的法律之间的某些重大差异。此外，作为一家被豁免的公司，我们被豁免遵守《公司法》的某些要求，包括召开年度股东大会的要求。见“第10项。附加信息— B.组织章程大纲—普通股—公司法差异—豁免公司。”此外，由于我们目前没有在任何证券交易所上市，我们不受任何上市规则或上市标准的约束。如果我们继续遵循以前适用于我们的纳斯达克公司治理上市标准，我们可能会根据董事会或管理层（视情况而定）的酌情权随时停止遵循任何或所有这些上市标准。我们的公司治理实践可能会为股东提供比根据特拉华州法律或根据纽约证券交易所、纳斯达克股票市场或其他证券交易所的公司治理上市标准原本应享有的保护更少的保护。

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

我们可能没有足够的资金来获取新的候选产品或支付里程碑付款。

我们的增长战略依赖于我们对来自第三方的新候选产品的许可。我们的管道将取决于是否有合适的收购候选者以优惠的价格和有利的条款和条件。即使存在这样的机会，我们也可能无法成功地确定合适的收购候选者。此外，其他公司，其中许多可能拥有大得多的财务资源，正在与我们竞争获得此类候选产品的权利。

如果确定了产品候选者，我们寻求合作的第三方可能不会选择我们作为潜在合作伙伴，或者我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法达成安排。此外，谈判并完成合作和许可安排可能会导致管理层的时间和资源被严重转移，并可能对我们正在进行的业务造成干扰。

我们过去记录了净流动负债，未来可能继续记录净流动负债，这可能使我们面临流动性风险。

截至2025年12月31日，我们的流动负债净额为3620万美元。净流动负债头寸可能使我们面临流动性短缺的风险，在这种情况下，我们筹集资金、获得银行贷款以及宣布和支付股息的能力将受到重大不利影响。我们的流动资金状况取决于（其中包括）我们发展业务和有效管理费用的能力，但我们无法向您保证我们的业务将保持增长势头或某些费用可以管理。如果我们未来有净流动负债，我们用于运营或业务扩张计划的营运资金可能会受到限制，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

自成立以来，我们已蒙受重大经营亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受经营亏损，并且可能永远无法实现或保持盈利。

迄今为止，我们主要从事研发活动。截至2023年12月31日、2024年和2025年12月31日止年度，我们的销售额分别为3390万美元、2850万美元和2070万美元。然而，由于我们目前在继续将Evomela商业化的能力方面存在争议^®在中国，Evomela的历史销量^®可能不是我们未来运营的适当参考。见“—与我们业务相关的风险—我们与Acrotech就Evomela的许可发生纠纷^®.”

自成立以来，我们每年都经历亏损。截至2025年12月31日，我国累计赤字7.481亿美元。我们预计，我们将寻求筹集资金以继续我们的运营，尽管迄今为止我们已通过出售我们的股本证券或银行贷款成功地获得了资金，但我们的筹资努力可能无法产生维持我们运营所需的资金。如果我们无法获得额外的运营资金，我们可能无法按照提议继续运营，这要求我们修改我们的业务计划，缩减我们运营的各个方面或停止运营。在任何此类事件中，投资者可能会损失一部分或全部投资。

我们预计，我们正在进行的临床前、临床、营销和企业活动将在可预见的未来导致经营亏损。此外，如果我们依赖他人来开发和商业化我们的产品，我们实现盈利的能力将取决于这些其他方的成功。为支持我们对某些候选产品的研发，我们可能会寻求并依赖政府和其他组织的合作协议作为支持来源。如果合作协议被削减到任何实质性的程度，可能会损害我们继续研发努力的能力。要成为并保持盈利，我们必须成功地将一个或多个具有重大市场潜力的候选产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成候选药物的临床试验、开发商业规模制造工艺、获得营销批准、制造、营销和销售我们可能获得营销批准的任何当前和未来的候选产品，以及满足任何上市后的要求。我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们做到了，我们也可能永远不会产生足够的收入来实现盈利。

我们未来对CASI无锡追加支付的能力存在不确定性，难以完成或需要比预期更长的时间。我们在无锡惠山经济开发区的国有工业设施建立了一条cGMP注射制品生产线，可能达不到监管标准，这可能会增加我们的损失。

我们在无锡惠山经济开发区国有工业设施建立了一条cGMP注射制品生产流水线，现已投入运营。随着我们过渡到日常制造业务，该设施可能面临原材料供应不稳定等风险，这可能会影响生产连续性和产品质量。我们在中国保持合规和高效运营的能力仍受制于不断发展的中国法律法规，例如与税收、进出口关税、环境法规、土地使用权、知识产权、员工福利和其他事项相关的法律法规。CASI无锡的持续成功有赖于我们确保稳定供应链、管理运营成本以及保持符合监管标准的能力。未来，我们可能需要额外的债务或股权融资来支持持续运营或扩张，这可能会导致债务增加、利息支出增加或股权所有权稀释。如果我们无法有效管理原材料采购、设备维护、人员保留或工艺优化，我们可能会在满足商业需求或保持法规遵从性方面面临困难。上述任何一个因素，或它们的组合，都可能导致意想不到的成本，这可能对我们在中国的业务和计划的运营和收益产生重大不利影响。此外，我们与CASI无锡相关的投资和运营计划可能会随着我们无法控制的不断变化的情况而不断发展，我们履行未来付款义务的能力仍然存在不确定性。有关更多详细信息，请参阅“风险复制我们的业务— CASI无锡的成功取决于我们的运营执行、供应链稳定性以及政府监管行动方面的不确定性。”

当前的资本和信贷市场状况可能会对我们获得资本、资本成本以及如期执行业务计划的能力产生不利影响。

进入资本市场对我们的经营能力至关重要。传统上，我们通过在股票市场筹集资金来为我们的运营提供资金。过去几年这些市场的下滑和不确定性限制了筹集足以开展我们当前业务的新资本，并影响了我们继续扩张或为额外发展努力提供资金的能力。我们需要大量资金用于我们的候选产品、临床试验和营销活动的研发。由于我们的股价较低，或者我们从纳斯达克资本市场退市，我们无法以优惠条件进入资本市场，这可能会影响我们如期执行业务计划的能力。此外，我们依赖并打算依赖第三方，包括我们的临床研究组织、第三方制造商，以及某些其他重要的供应商和顾问。由于目前动荡和不可预测的全球经济形势，我们的第三方承包商和供应商的业绩可能会出现中断或延迟。如果此类第三方无法及时充分履行其对我们的合同承诺，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的收入来源有限，我们不确定是否会为我们未来的资本需求和承诺提供额外资金。如果我们不能筹集额外资金，或进入资本市场，我们可能无法完成我们的产品和候选产品的开发和商业化。

除了我们现有的营运资金外，我们将需要大量资金来开发和商业化我们的产品和候选产品，并以其他方式满足我们的业务目标。自我们成立以来，我们从未在任何时期产生足够的收入来支付我们的费用，并且已经花费并预计将继续花费大量资金来继续我们的临床开发计划以及我们的产品和候选产品的商业化。除其他外，以下任何一个因素都可能导致我们需要额外资金或以其他方式导致我们未来的现金需求大幅增加：

●

我们的临床试验或相关研究的进展；

●

临床试验结果；

●

我们与战略合作伙伴的关系发生变化或终止；

●

我们研发项目的重点、方向或成本发生变化；

●

竞争性和技术进步；

●

建立和扩大营销和销售能力；

●

制造业；

●

监管审批程序；或

●

产品发布和发行。

2025年12月31日，我们的现金和现金等价物为560万美元。我们可能会在2026年及以后继续通过公共或私人融资或合作协议寻求额外资本。我们的业务需要大量现金。我们可能被要求为我们业务的未来增长和发展寻求额外的资本。我们无法保证此类额外资本的可用性，或者，如果可用，是否会以我们可以接受的条款提供。如果我们由于无法以优惠条件进入资本市场而未能成功获得足够的资本，这可能会减少我们的研发努力，并对我们未来的增长、经营业绩和财务业绩产生重大不利影响。无法保证我们能够及时或完全获得任何所需的融资。

与我们业务相关的风险

如果我们或我们的合作伙伴最终无法为我们的候选药物获得监管批准，我们的业务将受到重大损害。

获得FDA和NMPA批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床前研究和临床试验开始后的多年时间，并且取决于许多因素，包括监管机构的重大酌处权。

我们的候选药物可能由于多种原因被推迟或未能获得监管批准，包括：

●

因与监管部门意见不一致未开始或完成临床试验；

●

受试者入组延迟或临床试验用品或研究产品中断；

●

未能证明候选药物是安全有效的，或生物候选药物对其拟议适应症是安全、纯正、有效的；

●

临床试验结果未达到批准要求的统计显著性水平；

●

与我们的临床试验相关的报告或数据完整性问题；

●

不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

●

导致我们的临床前和临床数据不足以获得批准或要求我们修改临床试验方案的批准政策或法规的变化；

●

监管机构要求提供额外分析、报告、数据、非临床研究和临床试验，或就数据和结果的解释提出问题，以及出现有关我们的药物或生物候选药物或其他产品的新信息；

●

监管机构下令对现有疗法提出新的副作用警告；

●

未能满足有关终点、患者群体、可用疗法和我们临床试验的其他要求的监管条件，以支持加速上市批准或根本不满足；

●

我们未能按照监管要求或我们的临床试验方案进行临床试验；和

●

临床地点、研究者或我们临床试验的其他参与者偏离试验方案、未按照监管要求进行试验或退出试验。

FDA、NMPA或类似的监管机构可能需要更多信息，包括额外的临床前、化学、制造和控制和/或临床数据，以支持批准，这可能会延迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能会决定放弃开发计划。

2025年8月4日，FDA批准了CID-103的IND申请，用于治疗成人活动性和慢性活动性同种异体肾移植抗体介导的排斥反应（AMR）。这一批准使该公司能够在指定的患者群体中继续其CID-103的临床开发计划。然而，无法保证FDA或其他监管机构不会在项目推进时强加临床暂停或要求额外信息或对临床方案进行修改。任何此类行动都可能延迟或对CID-103的开发时间表和监管批准程序产生不利影响。

监管要求和指导也可能发生变化，我们可能需要修改提交给适用监管机构的临床试验方案，以反映这些变化。修订可能要求我们重新向IRB或伦理委员会提交临床试验方案以进行重新审查，这可能会影响临床试验的成本、时间安排或成功完成。

如果我们或我们的合作伙伴在完成或终止我们的任何候选产品的临床试验方面遇到延迟，该候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从任何这些候选产品产生产品销售收入的能力可能会延迟。此外，在完成我们的临床试验方面的任何延迟都将增加我们的成本，减缓我们的候选药物开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和为该候选药物产生相关收入的能力。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致我们的候选产品被拒绝监管批准。

我们将这些药物和生物制剂商业化的成功可能受到许多因素的抑制，包括：

●

我们无法与合作伙伴保持良好的协作关系；

●

我们无法获得/维持监管批准；

●

我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；

●

销售人员无法获得或教育医生关于我们产品的好处；

●

我们在制造用于商业销售的药物方面缺乏经验；

●

我们或我们的合作伙伴无法确保医生、医疗保健支付者、患者和医学界广泛接受我们的产品；

●

我们通过我们决定参与的集体招标程序赢得投标的能力；

●

缺乏可供销售人员提供的补充产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；

●

与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用；

●

仿制药和生物仿制药竞争；和

●

竞争对手持有的监管排他性或专利，可能会阻碍我们的产品进入市场。

如果我们决定依赖第三方来制造、销售、营销和分销我们的产品和候选产品，我们可能无法成功地与该等第三方达成安排，或者可能无法按照对我们有利的条款这样做。此外，如果我们在这些功能上依赖第三方，我们的产品收入和盈利能力（如果有的话）可能低于我们营销、销售和分销我们自己开发的任何产品的情况。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们没有成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们在很大程度上依赖于EVOMELA的商业成功^®，FOLOTYN^®，马法兰^®和YUTUO^®.我们批准的医疗产品可能无法达到并保持医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受和利用程度。

●埃沃梅拉^®

2018年12月3日收到EVOMELA在中国进口、营销和销售的NMPA批准^®，并于2019年8月12日宣布EVOMELA商业化上市^®在中国。2024年12月13日，我们收到了Acrotech的终止流程信函。见“—与我们业务相关的风险—我们与Acrotech就Evomela的许可发生纠纷^®.”

报销和医院上市可能是我们在中国取得商业化成功的最关键的市场准入因素。国家报销药品清单（“NRDL”）正通过谈判机制每年更新一次。虽然参与NRDL定价谈判是自愿的，但通常会导致明显的价格折扣。埃沃梅拉^®可能被纳入NRDL的中国保单规定，一旦竞争对手的药物被添加到NRDL中，任何具有相同通用名的药物都自动被纳入。虽然今年没有获批，但由于未来竞争可能加剧，我们的市场潜力仍然受到限制。

中国政府拥有的医院通常会限制医院处方集之外的药物使用。因此，医院处方集对于药物的采用和报销至关重要。为了在医院处方集上市，公司必须参与省级招标过程。中标过程并不能保证医院上市。如果我们无法快速添加EVOMELA^®根据医院的处方集，医生和患者将获得有限的EVOMELA^®通过医院药房，以及对EVOMELA的需求^®以及EVOMELA的收入^®将受到重大不利影响。另一方面，患者能够购买EVOMELA^®如果产品在医院买不到，凭门诊药房医生的处方；不过，医院不鼓励这种活动。

埃沃梅拉^®在中国面临来自美法仑仿制药产品的激烈竞争，持续侵蚀其市场份额。2025年有1个新的注射用美法仑仿制药产品进入市场，目前另有3个仿制药申请在CDE审评中。这些通常定价更具竞争力的仿制药的进入加剧了定价和营销策略的压力，吸引了注重成本的医疗保健提供者和机构远离EVOMELA等品牌产品^®.这种竞争格局有望进一步稀释EVOMELA^®作为额外仿制药的市场存在获得批准并进入市场。

从2025年第三季度开始，我们与CRPCGIT签订了经修改的分销协议。根据协议，双方同意，对于此后订立的销售订单，CRPCGIT被允许退回接近到期日期且无法销售的商品以供对外销售。这些回报反映出医疗机构对药物到期日期的日益敏感，并可能导致库存注销增加、订单减少以及供应链管理的潜在中断。

●FOLOTYN^®

2023年7月，我们与Mundipharma International Corporation Limited（“MICL”）、Mundipharma Medical Company（“MMCO”）和Acrotech订立了三方转让协议，据此，MICL在截至2013年5月29日的FOLOTYN商业化的特定许可、开发和商业化协议（经修订和重述）下的权利和义务^®（Pralatrexate）在中国，经各方同意修订的此类权利和义务的某些条款，被转让给我们。我们将继续把我们的时间、资源和努力用于FOLOTYN的商业化^®在中国。

公司于2025年8月27日收到国家药品监督管理局CDE口头传达的关于FOLOTYN原进口药品注册许可证延续申请^®未获批准，因此，目前对福乐泰的进口药品注册许可^®截至2025年8月25日届满。后公司收到国家环境规划署的正式通知，公司的续期申请未获批准。因此，公司停止出售FOLOTYN^®根据相关法规和规则在中国境内。在此期间，公司可能会继续对FOLOTYN^®经相关政府主管部门许可在中国开展的临床试验活动。公司将持续关注相关发展，并就FOLOTYN商业化计划采取商业上合理的措施^®在中国。

●马法兰^®

我们的业务在很大程度上取决于我们成功将MAFALAN商业化的能力^®（注射用美法仑），

我们在中国的第一个自主制造的商业产品。作为我们第一个本地制造的产品，MAFALAN^®定位于国产替代进口鼻祖产品EVOMELA^®，借力本地化生产，实现我们认为的国际品质与具有竞争力的中国成本结构相结合。

MAFALAN作为新推出的自主制造产品^®面临重大运营和商业风险。与我们作为分销商的进口产品不同，MAFALAN^®是在我们自己的无锡工厂生产的。这使我们面临医药制造中固有的所有风险，包括但不限于：维持cGMP合规、确保原材料供应链稳定、管理生产产量和成本、通过监管检查。我们制造过程中的任何中断、污染或故障都可能导致产品短缺、召回或监管制裁，从而严重影响我们供应MAFALAN的能力^®向市场。

报销和医院挂牌是MAFALAN至关重要的市场准入因素^®的商业成功在中国。NRDL每年通过谈判机制进行更新。尽管参与NRDL定价谈判是自愿的，但纳入通常需要做出重大的价格让步。MAFALAN作为新获批的产品，^®尚未被纳入NRDL。而中国的保险政策规定，一旦竞争对手的同通用名药物被添加到NRDL中，其他同通用名产品自动被包括在内，就不能保证MAFALAN^®将及时或完全受益于这种自动纳入。

医院处方集纳入对于广泛的市场采用至关重要。中国的国有医院通常会限制使用处方中未列出的药物。要实现处方集上市，我们必须成功驾驭省级招标流程，尽管中标并不能保证医院纳入。如果我们无法及时添加MAFALAN^®对于医院处方集，医生和患者通过医院药房的访问将受到限制，从而对需求和收入产生重大不利影响。虽然患者可以在技术上获得MAFALAN^®有了门诊药房的处方，医院一般不鼓励这种做法。

马法兰^®在中国面临激烈的美法仑市场竞争。截至2025年，已有1个注射用美法仑仿制药产品进入市场，另有3个仿制药申请目前在CDE审评中。这些仿制药的进入，通常定价具有竞争力，加剧了定价和营销策略的压力。而马法兰^®的本地化生产可能提供成本优势，无法保证我们能够在保持可持续利润率的同时在价格上进行有效竞争，尤其是随着更多的仿制药进入市场。

我们成功商业化MAFALAN的能力^®也与围绕EVOMELA的持续动态有关^®.埃沃梅拉^®是我们之前拥有独家分销权的进口鼻祖产品，尽管我们目前与Acrotech就该许可存在争议。而马法兰^®是一种单独的、自主制造的产品，美法仑产品在中国的市场认知、定价动态、竞争格局是相互关联的。EVOMELA的任何不利发展^®争议或在更广泛的美法蓝市场可能间接影响美法蓝^®的商业前景。

如果我们无法成功制造MAFALAN^®在商业规模上，确保有利的报销和医院上市，或者在日益拥挤的美法蓝市场上有效竞争，我们的收入、利润率和整体财务业绩可能会受到重大不利影响。

●裕拓^®

于2025年1月，我们与广州凯莱英生物科学有限公司订立为期三年的分销协议，据此，CASI中国获委任为玉拓销售的非独家分销商^®在中国。中国PD-1抑制剂市场竞争激烈，发展迅速。裕拓^®与众多国内研发、国际采购的PD-1/PD-L1抑制剂展开竞争，其中多款已建立品牌认知度、获批适应症更广、销售队伍更大。截至2025年12月31日，中国市场已有超八款PD-1抑制剂获批，另有产品处于后期开发阶段。这种饱和对定价造成了巨大压力，并使任何单一产品都难以获得可观的市场份额。

如果我们无法对YUTUO产生有意义的销售^®由于竞争压力、价格侵蚀、供应限制或我们的非独家分销安排固有的限制，我们的收入和经营业绩可能会受到不利影响。无法保证分销协议将对我们的业务做出重大贡献，或者我们将能够以优惠条款续签，或者根本无法保证在三年后到期时续签。

我们与Acrotech就Evomela的许可发生纠纷^®

2024年12月13日，我们收到了Acrotech发出的日期为2014年9月17日的某项许可协议的终止程序信函，该协议由光谱制药和公司之间授予公司将Evomela商业化的独家权利^®在中国，后来于2019年3月1日分配给Acrotech。2026年4月，公司与Acrotech通过友好和解解决了纠纷，并签订了具有约束力的条款清单。双方目前正在就一项较长形式的和解协议进行谈判。见“项目8 ——财务信息—— A.合并报表和其他财务信息——法律程序”。如果我们不能以我们满意的条款与Acrotech达成协议，我们继续将Evomela商业化的能力^®在中国将受到限制甚至损失，这将反过来对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们参与了针对Juventas的仲裁程序，该程序与Juventas声称的终止CNCT19协议有关。

2024年3月2日，CASI收到了Juventas的通知，该通知旨在终止CNCT19协议，理由是某些指控称，CASI未履行其在CNCT19协议下与CNCT19商业化准备相关的义务。CASI回应了尤文图斯所谓的终止通知，指出尤文图斯无权单方面终止CNCT19协议，并进一步要求尤文图斯停止任何可能构成进一步违反CNCT19协议的行为，并在2024年3月13日之前签署关于遵守CNCT19协议的书面承诺。尤文图斯没有遵守CASI的要求。2024年3月20日，CASI根据CNCT19协议的争议解决条款，在香港国际仲裁中心（“HKIAC”）针对Juventas提交了一份仲裁通知，声称Juventas声称的终止合同无效，并且Juventas违反了CNCT19协议，并寻求（其中包括）损害赔偿和禁令救济。与仲裁通知一起，CASI还提交了一份指定紧急仲裁员的申请，寻求紧急禁令救济。同一天，Juventas还在HKIAC上提交了一份针对CASI的仲裁通知，声称（其中包括）CNCT19协议已有效终止，并且CASI违反了CNCT19协议。2025年12月，HKIAC审裁处就当事人的诉求举行了案情听证会。HKIAC审裁处表示，他们计划在2026年6月30日前作出最终裁决。见“项目8 ——财务信息—— A.合并报表和其他财务信息——法律程序”。

公司目前无法预测上述任何一项诉讼的结果。如果我们没有完全或部分地在这两个程序中胜出，或者未能与Juventas达成有利的和解，我们关于CNCT 19商业化的计划可能会被推迟或受到其他不利影响，进而对我们的经营业绩、财务状况和前景造成不利影响。

CASI无锡的成功与否取决于我们的业务计划和政府监管行动的不确定性。

2018年12月，我们与合作伙伴Wuxi LP一起成立了CASI Wuxi，在中国江苏省无锡惠山经济开发区建设和运营制造工厂。我们最初持有CASI无锡80%的股权，并打算随着时间的推移向CASI无锡投资8000万美元。我们已经支付了3100万美元现金，并转移了选定的ANDA。WISHI LP于2019年通过以现金2000万美元等值人民币支付的投资方式持有CASI WISHI 20%的股权。

2019年11月，CASI无锡就无锡市国有土地使用权订立租赁协议，用于建造制造设施。根据该协议，CASI无锡拟于2022年8月前以人民币10亿元的土地使用权及物业、厂房及设备出资。该制造设施于2020年第四季度开始建设。

由于我们的业务重点已从ANDA转移到血液肿瘤治疗领域，对GMP制造设施的大量投资不符合当前的业务重点。因此，于2022年12月，我们将土地使用权交还给

向当地无锡政府申请金额为人民币4442万元，相当于土地使用权原始价款。同时，该地块上的在建工程全部处置完毕。公司录得处置损失总额达220万美元。

由于我们未能达到土地开发里程碑，当地土地管理当局要求CASI无锡根据中国土地管理法支付相当于土地使用权价款20%的土地空置费。我司于2022年12月向当地土地管理部门支付了金额为人民币888万元的此类费用。此外，公司分别于2020年4月及2021年11月就该土地开发获得政府补助，总金额为人民币1890万元。我们目前正与当地无锡政府就补助金的进一步处理进行协商。无锡政府可能会要求公司全部或部分归还赠款，公司可能会蒙受进一步损失。

CASI无锡公司目前在无锡惠山经济开发区的一家国有工业设施中运营着一条cGMP注射产品生产线。频繁的监管审计可能会导致合规调查结果，需要代价高昂的补救措施，并可能影响生产时间表。可注射产品需要无菌处理或终端灭菌。任何污染都可能导致召回、监管行动或对患者造成伤害。

2023年12月，公司与WuXi LP、CASI中国及CASI WuXi订立一系列协议，包括减资协议、长期借款协议及四份担保协议，据此，（i）CASI WuXi将减少其注册资本并向WuXi LP返还WuXi LP于CASI WuXi作出的投资本金人民币1.342亿元（相当于其原始投资2,000万美元，“投资本金”），连同须分期支付的若干投资回报金额人民币2,620万元，及WIXI LP将不再是CASI WIXI的股东，（ii）WIXI LP应将投资本金再投资于向CASI WIXI提供的三年期长期借款（“长期借款”），该借款的非复利年利率为4.05%，且自长期借款期限开始日起至长期借款到期后六个月周年期间，可部分或全部按转换日公允价值转换为公司任何附属公司的股权，完全由WIXI LP酌情决定，及（iii）公司及CASI中国各自将就上述付款义务提供不可撤销的连带责任保证担保。长期借款的期限始于2023年12月25日，将于2026年12月31日结束。

该条款允许WuXi LP在期限内若CASI WuXI未能就期限内每一年的特定阈值产生收入时要求立即偿还长期借款，这对CASI来说意味着重大的流动性风险。截至2024年12月31日及2025年12月31日止年度，CASI无锡未能满足收入门槛，因此无锡LP有权要求立即偿还长期借款的所有余额。如果无锡LP行使这一选择权，CASI将被要求分配大部分现金储备或获得额外融资，这可能会严重影响其经营性现金流。将投资本金转换为三年期长期借款会带来与金融稳定相关的不确定性。

医药市场存在假冒医药产品可能会损害我们的品牌和声誉，并对我们的业务、运营和前景产生重大不利影响。

假冒产品，包括假冒医药产品，是一个显著的问题，尤其是在中国。假冒药品是以相同或相似的名称、或类似的作用机制或产品类别销售或用于研究的产品，但在没有适当许可或批准的情况下销售。此类产品可用于不推荐或批准的适应症或用途，或在安全性或有效性方面没有数据或数据不充分的适应症或用途。这类产品分流了真品的销售，往往成本较低，往往质量较低（例如成分或配方不同），并有可能损害真品质量和有效性的声誉。如果非法销售或用于研究的假冒药品导致对消费者产生不良事件或副作用，我们可能会与此类事件导致的任何负面宣传相关联。消费者可能会购买与我们的药品有直接竞争的假冒药品，这可能会对我们的收入、业务和经营业绩产生不利影响。此外，使用假冒产品可能用于非临床或临床研究，或可能产生不良副作用或不良事件，这些副作用或不良事件也可能归因于我们的产品，这可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致FDA或其他监管机构延迟或拒绝监管批准以及潜在的产品责任索赔。就中国而言，虽然政府努力减少假药，但中国还没有一个有效的假药监管和执法体系。因此，我们可能无法阻止第三方在中国销售或声称销售我们的产品。假药泛滥近年来愈演愈烈，未来或将持续增长。假冒伪劣的存在和任何增加的销售和生产

药品，或造假者的技术能力，可能会对我们的收入、品牌声誉、业务和经营业绩产生负面影响。

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的重大竞争，如果我们不能有效竞争，我们的业务将受到影响。

如果竞争对手要开发优势候选药物，我们的产品可能会变得不具竞争力或过时，从而对我们的业务产生重大不利影响。预计生物技术和制药行业的发展将继续保持快速步伐。成功取决于在产品和技术开发中取得并保持竞争地位。来自其他生物技术和制药公司的竞争可能非常激烈。许多竞争对手在行业内拥有大得多的研发能力、营销、财务和管理资源和经验。

我们竞争对手产品的可用性可能会限制我们开发的候选产品的需求，以及我们能够收取的价格。如果我们的产品的接受受到价格竞争或报销问题的抑制，或者如果医生转向其他新药产品或选择保留我们的候选产品以供在有限的情况下使用，我们将无法实现我们的业务计划。无法与现有或随后引入的药物产品竞争将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们可能需要新的合作伙伴来进一步开发和商业化产品，如果我们达成此类安排，我们可能会失去对开发和批准过程的控制权。

我们可能会在有或没有企业联盟和合作伙伴的情况下开发和商业化我们的候选产品。尽管如此，我们打算探索新的企业联盟和合作伙伴的机会，以帮助我们开发、商业化和营销我们的候选产品。我们可能会授予我们的合作伙伴某些权利，以将根据这些协议开发的任何产品商业化，我们可能会依赖我们的合作伙伴进行研发工作和临床试验，获得监管批准，并制造和销售任何许可给他们的产品。每个单独的合作伙伴将寻求控制一般用于这些活动的资源的数量和时间。我们预计，在这种关系下，我们的战略合作伙伴将以研发付款和在实现某些里程碑时付款的形式获得收入。由于我们通常期望获得许可给第三方的产品的销售特许权使用费或一定比例的利润，我们的收入可能低于我们保留所有商业化权利并直接营销产品的情况。此外，我们的企业合作伙伴可能会寻求替代技术或开发有竞争力的产品，以此作为开发针对我们的候选产品所针对的疾病的治疗方法的手段。

我们可能无法成功地建立任何合作安排。即使我们确实建立了这样的合作，我们也可能无法根据这些安排成功地将任何产品商业化或从这些安排中获得任何收入。有一种风险是，如果有的话，我们将无法成功地管理同步协作。关于现有和潜在的未来战略联盟和协作安排，我们将依赖这些外部各方的专业知识和足够资源的奉献来开发、制造或营销产品。如果战略联盟或合作伙伴未能开发或商业化其拥有权利的产品，我们可能不会确认该特定产品的任何收入。

我们必须通过临床试验证明我们的候选产品的安全性和有效性，其结果是不确定的。

在获得我们产品商业销售的监管批准之前，我们必须通过临床前研究（动物试验）和临床试验（人体试验）证明，我们提议的产品在每个目标适应症中使用是安全和有效的。将需要对我们的候选产品进行测试，并且在测试的任何阶段都可能发生失败。临床试验可能无法证明足够的安全性和有效性，无法在可上市产品中获得所需的监管批准或结果。未能充分证明在研产品的安全性和有效性可能会延迟或阻止潜在产品的监管批准。

我们正在开发的候选产品的临床试验可能会因许多因素而延迟，包括潜在的测试患者数量有限。任何临床试验未能达到适用的监管标准可能会导致此类试验被推迟或终止，这可能会进一步推迟我们任何候选产品的商业化。在动物或人体研究中观察到的新出现的安全风险也可能导致正在进行或提议的临床试验的延迟。任何这样的延误都会增加我们的产品开发成本。如果这种延迟很严重，它们可能会对我们的财务业绩和我们产品的商业前景产生负面影响。

遵守我们批准的产品的持续上市后义务可能会发现新的安全信息，这些信息可能会导致产品召回、更新警告或其他可能对我们的业务产生不利影响的监管行动。

在FDA批准一种药物或生物制剂上市后，该产品的赞助商必须遵守几项上市后义务，这些义务一直持续到产品停产。这些上市后义务包括在规定的时间范围内向该机构报告不良事件，提交包括分销、制造和标签信息变化的特定产品年度报告，以及在发现某一药品与其批准的制造规格有重大偏差时通知（除其他外）。我们持续遵守这些类型的强制性报告要求可能会导致FDA要求提供更多信息，并且根据FDA可能决定追究的潜在产品问题的范围，可能还会导致该机构要求进行产品召回或加强警告和/或修改有关该产品的其他标签信息。FDA也可能要求或要求将该产品撤出市场。任何这些上市后监管行动都可能对我们的销售产生重大影响，因此有可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

由我们的药物和候选药物引起的不良不良事件可能会中断、延迟或停止临床试验，延迟或阻止监管批准，限制已批准标签的商业形象，或在任何监管批准后导致重大负面后果。

由我们的药物和候选药物引起的不良不良事件（“AEs”）可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或监管批准的延迟或拒绝，或可能导致批准后的限制或撤回。如果我们的试验的进行或结果或批准后的患者体验显示AEs的严重程度高且不可接受或普遍存在，我们的试验可能会被暂停或终止，监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的候选药物，或要求我们在批准后停止商业化。

与医药产品开发中的典型情况一样，我们的临床试验中已报告了与药物相关的AEs和严重的AEs（“SAEs”）。其中一些事件已导致患者死亡。与药物相关的AEs或SAE可能会影响患者招募或入组受试者完成试验的能力，并可能导致产品责任索赔。任何这些事件都可能对我们的声誉、业务、财务状况和前景造成重大损害。在我们向SEC提交的定期和当前报告以及我们不时发布的新闻稿和科学和医学演示中，我们披露了候选药物的临床结果，包括AEs和SAE的发生。

潜在产品可能会使我们承担可能无法获得保险或索赔可能超出承保范围的产品责任。

在临床试验中使用我们的潜在产品以及任何医药产品的营销都可能使我们面临产品责任索赔。我们已经获得了我们认为在范围和覆盖范围上对于我们目前的发展阶段来说是足够的责任保险覆盖水平。然而，我们目前的保险范围可能不足以保护我们免受可能产生的责任。此外，随着我们进一步开发产品，以及未来合作伙伴可能无法以足够的金额或以合理的成本获得足够的保险范围和赔偿，我们现有的保险范围将不够充分。如果就未投保的责任向我们提出产品责任索赔或一系列索赔，或超出我们的保险范围，支付此类责任可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。

如果我们无法在竞争对手的产品推出之前为我们的产品获得足够的覆盖范围和第三方付款人的足够报销，我们的收入和盈利前景将受到影响。

我们产品的成功商业化在很大程度上取决于第三方支付方（包括政府支付方和私人健康保险公司）提供的覆盖范围和报销范围，以及将提供的范围。患者可能无法自己支付我们的产品，可能依赖第三方付款人支付或补贴他们的药物费用，以及其他医疗费用。如果第三方付款人不为我们的产品提供保险或报销，我们的收入和盈利前景将受到影响。此外，即使第三方付款人为我们的产品提供了一些保障或报销，私人健康保险和管理式医疗计划下的处方药的此类保障或报销的可用性通常会根据购买的合同或计划类型而有所不同。

网络安全事件可能会损害我们有效开展业务的能力。

针对我们或授权访问我们数据或网络的第三方的网络安全事件、我们的灾难恢复系统故障或相应的员工错误，可能会对我们的沟通或开展业务的能力产生不利影响，对我们的运营和财务状况产生负面影响。如果这些事件影响到我们的电子数据处理、传输、存储和检索系统，或者影响到我们数据的可用性、完整性或保密性，这种不利影响就会变得特别严重。

我们严重依赖IT系统来执行必要的业务功能。我们的计算机系统、网络和数据，与其他公司的系统、网络和数据一样，可能会受到网络攻击和未经授权的访问、使用、更改或破坏。如果这些事件中的一项或多项发生，可能会危及处理、存储和通过我们的计算机系统和网络传输的机密、专有和其他信息。此类攻击可能会导致我们的运营中断或出现故障，这可能导致财务损失、诉讼、监管处罚、声誉损害，以及与减轻损害和补救相关的成本增加。与我们开展业务的第三方也可能是网络安全或其他技术风险的来源。

延长远程工作时间的政策，无论是由我们还是与我们有业务往来的第三方实施，都可能使技术资源紧张，引入运营风险，并以其他方式加剧上述风险。

我们的业务在很大程度上取决于我们的高级管理层、关键员工和合格人员的持续努力，如果我们失去他们的服务，我们的业务运营可能会受到不利和负面的影响。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们的高级管理团队和关键员工的持续努力。我们的员工在产品开发、市场营销、销售以及一般和行政职能领域发挥关键作用。中国生物制药行业对合格员工或其他关键员工的竞争十分激烈，尤其是对具有跨国经验的个人而言。如果我们的一名或多名高级管理层成员或关键员工无法或不愿意继续为我们提供服务，我们可能无法以可接受的成本或及时更换他们，如果有的话。

与我们竞争经验丰富人员的许多公司拥有比我们更多的资源，其中一些公司可能会提供更有利可图的薪酬方案。如果我们的任何关键人员加入竞争对手或组建竞争公司，我们可能会失去客户、专业知识以及关键的专业人员和工作人员。即使我们与员工订立雇佣协议和竞业禁止协议，根据美国和中国法律，这些协议下的某些条款可能被视为无效或无法执行。我们持续有效竞争的能力取决于我们吸引新员工以及留住和激励现有员工的能力。由于我们的行业对人才的需求和竞争非常激烈，我们可能需要提供更高的薪酬和其他福利，以便在未来吸引和留住关键人员，这可能会增加我们的薪酬支出。如果我们不能成功地吸引更多的高技能人才或留住或激励我们现有的人员，我们可能无法有效增长。

我们的某些董事和高级管理人员可能有可能与我们和股东的利益发生冲突的商业利益。

我们董事会主席何伟武博士是Emerging Technology Partners，LLC（“ETP”）的创始人和管理合伙人，这是一家专注于生命科学的风险基金。何伟武博士，连同ETP，持有公司18.2%的流通股。我们的董事James Huang是Panacea Innovation Limited（“Panacea”）的唯一所有者，这是一家专注于医疗健康领域的风险投资基金。James Huang与Panacea合计持有公司22.0%的流通股。如果我们未能适当处理任何此类利益冲突，可能会对我们的声誉和筹集额外资金的能力以及交易对手与我们开展业务的意愿产生负面影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

我们或我们所依赖的第三方可能会受到疫情爆发、地震、龙卷风、飓风或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们在中国北京设有主要行政办公室，基本上我们所有的业务都通过该办公室进行，并在美国加利福尼亚州南旧金山设有办事处。我们也依赖并打算依赖第三方，包括我们的临床研究

组织、第三方制造商，以及中国和美国的某些其他重要供应商和顾问。在我们经营业务的地区发生一个或多个流行病爆发，例如埃博拉病毒、寨卡病毒、SARS-CoV、新冠肺炎、大流行性流感或麻疹、自然灾害，例如龙卷风、飓风、火灾、洪水、冰雹风暴和地震、异常天气条件、恐怖袭击或破坏性政治事件，可能会对我们所依赖的第三方的运营以及我们的业务、经营业绩、财务状况和我们的前景产生不利影响。

如果发生疫情爆发、自然灾害、停电或其他事件，导致我们或我们所依赖的第三方无法使用我们或他们的全部或很大一部分办公室、损坏关键基础设施或中断运营，我们可能很难，或者在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似事件时证明是足够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们聘请进行临床试验的独立临床研究人员和合同研究组织可能无法为我们的临床试验投入足够的时间或注意力，或无法重复他们过去的成功。

我们依赖独立的临床研究人员和合同研究组织（“CRO”）根据他们与我们的协议协助开展我们的临床试验。调查人员不是我们的员工，我们无法控制他们为我们的项目投入资源的数量或时间。如果独立研究人员未能为我们的药物开发项目投入足够的时间和资源，或者他们的表现不合格或偏离监管要求、良好临床实践（“GCP”）或方案，则可能会延迟我们的FDA申请的批准和我们新产品的推出。与我们签约以协助执行我们的临床试验的CRO在试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。CRO未能履行其义务，以及我们或我们的合作者未能有效监测和审计我们的CRO和临床试验，都可能对我们产品的临床开发产生不利影响。

我们的制造能力有限，我们的一些产品依赖有限的供应商。

我们在中国江苏省无锡惠山经济开发区建立了一条cGMP注射制品生产线，现已投入运营，生产了我们的第一个自主制造的商业产品MAFALAN^®.虽然该设施是一项重要的战略资产，但我们的制造业务仍处于早期阶段，我们在商业规模运营方面的经验有限。

运营我们自己的制造设施使我们面临药品生产固有的重大风险。这些风险包括但不限于：保持持续遵守NMPA和其他监管部门规定的cGMP要求；确保原材料供应链的稳定性和质量；管理生产产量和控制制造成本；防止污染、设备故障或其他中断；顺利通过监管检查。在我们的制造业务中遇到的任何重大问题——无论是由于设备故障、人为错误、原材料缺陷、自然灾害或其他原因——都可能导致生产延迟、产品短缺、召回或监管制裁，从而严重影响我们向市场供应产品的能力。

我们在某些原材料、组件和服务方面依赖于我们的第三方供应商。这些第三方可能无法履行其义务，任何此类不履行可能会延迟临床开发或提交产品以供监管批准，或以其他方式损害我们的竞争地位。我们的供应商之一遇到的任何重大问题都可能导致向我们提供材料的延迟或中断，直到该供应商解决问题或找到替代供应来源。任何延迟或中断都可能导致制造业务的延迟或中断，这可能会对我们的运营产生负面影响。虽然我们已为我们的候选产品确定了替代供应商，但我们并未与其中一些供应商达成合同或其他安排。如果我们需要为任何产品使用替代供应商，我们将在与他们就制造此类产品的协议进行谈判时遇到延误。此外，我们可能无法与新供应商谈判制造条款，因为我们与当前供应商的条款一样优惠。

任何制造工艺的问题，包括与cGMP的偏差，都可能导致产品缺陷，这可能要求我们推迟产品发货或召回之前发货的产品，以及监管行动。此外，任何延长

我们的唯一来源供应商之一的制造设施的运营中断可能会导致发货被取消。许多因素可能导致中断，包括设备故障或故障，或因自然灾害或其他原因对设施造成损坏。监管部门对制造设施进行定期检查，发现任何不合规的情况都可能导致警告信、罚款、进口限制或暂停制造批准。鉴于我们的无锡工厂是新投入运营的，而且我们的监管检查历史有限，我们在长期保持合规的能力方面面临着更严格的审查和不确定性。

医药产品的制造可能是一个昂贵、耗时且复杂的过程。生产企业在新产品的规模化生产中往往会遇到一些困难，包括质量控制和保证以及人员短缺等。配方和扩大到商业数量的延迟可能会导致额外的费用以及我们的临床试验、监管提交和商业化的延迟。

生产我们的候选产品的制造设施未能保持监管批准可能会延迟或以其他方式阻碍我们营销我们的候选产品的能力。我们候选产品的任何制造商将遵守NMPA规定的适用的cGMP或FDA和其他外国监管机构规定的其他规章制度。我们和我们的任何合作者可能无法在国内或国外与设施和程序符合或将继续遵守cGMP并且能够按照适用的监管标准生产我们的产品的制造商建立或保持关系。我们产品的制造商未能遵守cGMP可能会导致显着的时间延迟或我们无法获得上市批准，或者，如果我们获得市场批准，则此类批准将继续进行。我们制造商的变化可能需要新产品测试和设施合规性检查。在美国，不遵守cGMP或其他适用法律要求可能导致联邦没收违规产品、联邦政府提起禁令诉讼、无法出口产品，以及公司及其管理人员和雇员可能承担刑事和民事责任。

如果我们未能维持药品的有效分销渠道，我们的业务和销售可能会受到不利影响。

我们依赖第三方分销商来分销我们批准的药品。我们维持和发展业务的能力将取决于我们维持有效分销渠道的能力，以确保我们的药品及时交付。然而，我们对分销商的控制相对有限，他们可能无法按照我们设想的方式分销我们的药物。如果价格管制或其他因素大幅降低我们的分销商通过向医院、医疗机构和次级分销商转售我们的药品可获得的利润，他们可能会终止与我们的关系。虽然我们认为替代分销商很容易获得，但存在风险，即如果我们的药品分销被中断，我们的销量和业务前景可能会受到不利影响。

与广泛的政府监管相关的风险

医药产品的研究、开发、制造和商业化的所有重大方面都受到严格监管，我们可能会在遵守或无法遵守此类监管方面面临困难，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们开展或打算开展我们的医药行业活动的所有司法管辖区都对这些活动进行了非常深入和详细的监管。我们目前将活动重点放在美国、中国和欧洲的主要市场。这些地缘政治领域都对制药行业进行了严格的监管，在这样做的过程中，它们采用了大体相似的监管策略，包括对产品的开发和批准、制造以及产品的营销、销售和分销进行监管。然而，监管制度存在差异——有些很小，有些很重要——这给像我们这样计划在这些地区中的每一个地区开展业务的公司带来了更复杂、成本更高的监管合规负担。

获得监管批准和遵守适当法律法规的过程需要花费大量的时间和财力资源。在产品开发过程、审批过程中或审批后的任何时间未能遵守适用的要求，我们可能会受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括监管机构拒绝批准未决申请、撤回批准、吊销许可证、暂停临床、自愿或强制性产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、非法所得或民事或刑事处罚。未能遵守这些规定可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们受制于某些美国医疗保健法律、法规和执法；我们未能遵守这些法律可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们受联邦政府和我们开展业务所在州的某些美国医疗保健法律法规和执法的约束。美国医疗保健法正在迅速演变和变化，我们的业务将受到现有和未来医疗改革措施的影响。可能影响我们经营能力的法律包括但不限于：

●

联邦反回扣法规（“AKS”），它管理我们的业务活动，包括我们的营销实践、教育计划、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系。AKS除其他外禁止个人和实体明知而故意地直接或间接索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱导个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）可支付的任何商品或服务。薪酬被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，礼物、折扣、优惠券、提供用品或设备、信贷安排、支付现金、放弃付款、所有权权益和提供低于其公平市场价值的任何东西。该法规被广泛解释为适用于制造商与处方者、购买者和处方集管理人员等的安排；

●

联邦《食品、药品和化妆品法》及其规定，除其他外，禁止将掺假或贴错标签的任何食品、药品、装置、生物制剂或化妆品引入或交付，以引入州际商业；

●

公共卫生服务法，除其他外，禁止将生物产品引入州际商业，除非该产品的生物制剂许可证生效；

●

联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或促使提出医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的虚假或欺诈性付款索赔，或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；

●

禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述的联邦刑法；

●

《健康保险携带和责任法案》（经《健康信息技术和临床健康法》修订）及其实施条例，其中对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；

●

与上述每项联邦法律等价的州法律，例如反回扣和虚假索赔法，可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律彼此之间存在重大差异，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化；

●

联邦和州消费者保护和不公平竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动；

●

联邦和州政府价格报告法，要求我们计算复杂的定价指标并向政府项目报告，在这些项目中，此类报告的价格可能被用于计算我们已上市药品的报销和/或折扣（参与这些项目并遵守适用要求可能会使我们的产品面临潜在的重大折扣，增加基础设施成本，并可能影响我们提供某些市场折扣的能力）；和

●

联邦和州金融透明度法，通常要求对美国的某些类型的支出进行跟踪和报告（遵守此类要求可能需要对基础设施进行投资，以确保正确进行跟踪，其中一些法律导致公开披露与医疗保健提供者和医疗保健实体的各种类型的付款和关系，这可能对我们的业务产生负面影响和/或增加对我们活动的执法审查）。

此外，某些营销行为，包括标签外促销，也可能违反某些联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、FDA规则和条例，以及虚假索赔法。如果我们的运营被发现违反上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们或我们的管理人员或员工可能会受到处罚，包括行政民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、撤销监管批准、缩减或重组我们的业务、被排除在参与联邦和州医疗保健计划之外以及监禁，其中任何一项都可能对我们销售产品或经营业务的能力产生不利影响，并对我们的财务业绩产生不利影响。

我们受制于某些反贿赂法律、法规和执法；我们未能遵守这些法律可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

如果我们未能遵守适用的反贿赂法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响的处罚和重大费用。我们有义务遵守中国的反贿赂法律，这些法律禁止公司和中介机构向政府官员提供付款以获得或保留业务或任何其他不正当利益。此外，即使我们的主要业务运营在中国，我们也受到《反海外腐败法》（“FCPA”）的约束。FCPA禁止我们向非美国官员支付不适当的款项以获得或保留业务。虽然我们制定了政策和流程来保证遵守反贿赂立法，但我们无法确保我们的中间人、雇员或代理人不会从事贿赂活动。不遵守反贿赂法规可能会损害我们的运营，并导致严重的刑事和民事处罚，包括罚款、监禁、失去出口许可证、暂停我们与政府开展业务的能力、拒绝政府对我们的产品进行报销和/或被排除在参与政府医疗保健计划之外。我们可能需要对我们的程序、政策和控制做出额外的改变或加强，以及潜在的强制执行纪律措施和人事变动，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性产生重大负面影响。此外，违反这些法律的指控可能会对我们的组织产生不利影响。

我们可能无法为我们的候选药物获得监管批准。

医药产品的研究、开发和商业化的所有物质方面都受到严格监管。我们的医药行业活动将在对此类活动实施严格监管的司法管辖区开展，特别是在中国和美国的主要市场。这些监管框架涵盖行业的各个方面，包括产品开发、批准、制造、营销、销售和分销。尽管这些司法管辖区采用了类似的监管策略，但它们的监管制度存在差异。因此，对我们公司来说，遵守法规是一个更加复杂和昂贵的过程，该公司打算在这些地区开展业务。

获得监管批准并确保遵守法律法规是一个耗时又昂贵的过程。如果申请人在产品开发或审批过程中的任何时刻，甚至在获得批准后，都没有遵守适用的要求，他们可能会面临行政或司法制裁。这些制裁可采取拒绝批准未决申请、吊销许可证、暂停临床、产品召回（自愿或强制）、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、要求恢复原状、非法所得或其他民事或刑事处罚等形式。不遵守法规可能会严重损害我们的业务。

FDA、NMPA、EMA和其他类似监管机构的监管批准过程非常耗时，并且可能会随着时间的推移而演变。如果我们最终无法获得候选药物的监管批准，我们的业务将受到重大损害。

从FDA和NMPA等主管部门获得监管批准的过程具有高度不确定性，并取决于各种因素，包括监管机构的自由裁量权。通常，此类批准需要在启动临床前研究和临床试验后数年时间才能获得。然而，它们通常在完成监管提交NDA后的12至18个月内获得批准。此外，监管批准政策、法规以及批准所需的临床数据类型和数量可能会在候选药物开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异。

目前，我们的三种候选药物，即CID-103、BI-1206和CB-5339，已获得NMPA的IND批准。尽管如此，我们无法确定我们将获得监管机构对我们已经存在的其他候选药物或我们可能在未来发现、获得或许可并寻求开发的任何候选药物的批准。原因有很多

我们的候选药物可能无法获得FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的监管批准，包括但不限于：

●不同意我们临床试验的设计或实施

●未能证明我们的候选药物对其拟议适应症的安全性、有效性和效力

●我们的临床试验结果未能达到批准所要求的统计显著性水平

●我们的临床试验过程未能通过相关良好临床实践（GCP）检查

●无法证明候选药物的临床益处大于其安全性风险

●不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解读

●从临床试验收集的数据不足以支持提交监管批准

●我国候选药物在监管审评或生产过程中未通过cGMP检查

●我们的临床站点未能通过监管部门的审核，可能会使我们的研究数据失效

●发现与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施相关的缺陷

●审批政策或法规的变化，使我们的临床前和临床数据不足以审批

●我国临床试验过程无法跟上审批政策或法规要求的科技进步

获得FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的监管批准可能需要额外的信息，例如更多的临床前或临床数据，这可能会延迟或阻止批准和我们的商业化计划。即使我们获得了批准，监管机构可能会批准我们的候选药物用于比我们要求的更少或更多的有限适应症。它们还可能根据昂贵的上市后临床试验的绩效授予批准，或批准候选药物用于不适合其成功商业化的适应症。这些情景中的任何一种都可能对我们候选药物的商业潜力产生重大负面影响。

我们的药物和任何未来批准的候选药物将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或在我们的药物和候选药物方面遇到意外问题，我们可能会受到处罚。

我们的药品和任何获得批准的额外候选药物将受制于制造、标签、包装、储存、广告、促销、采样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息的持续监管要求，包括中国的要求、美国的联邦和州要求以及其他地区的要求。因此，我们和我们的合作者将受到持续审查和定期检查，以评估对适用的批准后法规的遵守情况。此外，如果我们希望对批准的药品、产品标签或制造工艺做出某些改变，我们将需要向监管部门提交新的申请或补充以供批准。

制造商和制造商的设施被要求遵守广泛的FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构要求，确保质量控制和制造程序符合GMP法规。因此，我们和我们的合同制造商正在并将受到持续的审查和检查，以评估遵守GMP和遵守在任何NDA或BLA、其他营销申请中作出的承诺，以及先前对任何检查的回应

观察。因此，我们和与我们一起工作的其他人必须继续在合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。未能遵守这些要求可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的药物的监管批准和我们收到的候选药物的任何批准是并且可能受到药物可能上市的已批准的指示用途或批准条件的限制，这可能会对药物的商业潜力产生不利影响，或包含对潜在昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测药物或候选药物的安全性和有效性。FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构也可能要求风险评估和缓解策略（“REMS”）计划或类似计划作为批准我们的候选药物或后续批准的条件。此外，如果FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构批准我们的候选药物，我们将必须遵守要求，包括例如提交安全性和其他上市后信息和报告、建立注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验持续遵守GMP和GCP。

如果不遵守监管要求或药物上市后出现问题，FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构可能会寻求强制实施同意令或撤回上市批准。以后发现我们的药物或候选药物或我们的药物制造工艺存在以前未知的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行修订以增加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划施加分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

●

限制我国药品上市或生产、产品退出市场或产品自愿或强制召回；

●

罚款、无标题或警示函、临床试验搁置；

●

FDA、NMPA、EMA或类似监管机构拒绝批准未决申请或对美国提交的已批准申请的补充或暂停或撤销许可批准或撤回批准；

●

产品扣押、扣押，或拒不允许我国药品和候选药物进出口；和

●

禁令或施加民事或刑事处罚。

FDA、NMPA、EMA等监管部门对产品投放市场的营销、标签、广告宣传等行为进行严格规范。药品可仅针对其批准的适应症和按照批准的标签规定使用进行推广。FDA、NMPA、EMA等监管部门积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的企业可能会承担重大责任。FDA、NMPA、EMA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或延迟监管机构对我们的候选药物的批准。我们无法预测未来立法或行政行为可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外，尤其是在监管环境不断演变的中国。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。

此外，如果我们获得我们的任何候选药物的加速批准或有条件批准，就像我们对EVOMELA的初始批准所做的那样^®和FOLOTYN^®在中国，我们被要求进行验证性研究（也称为上市后研究，或“PMS”），以验证预测的临床获益，也可能被要求进行上市后安全性研究。其他类似的监管部门可能也有类似的要求。验证性研究的结果可能不支持临床获益，这可能导致批准被撤回。在以加速审批方式运营的同时，我们将受到某些限制，而这些限制是我们在收到常规审批时不会受到的。

与我们的知识产权相关的风险

我们依赖专利和其他专有权利，其中一些是不确定的。如果我们无法保护我们的知识产权，我们的业务和竞争地位将受到损害。

我们拥有多种候选产品的许可权利。我们在这些候选产品方面的成功、竞争地位和未来收入将部分取决于我们保护知识产权的能力。我们将能够保护我们的专有权利不被第三方未经授权的使用，只有在我们的专有权利被有效和可执行的专利覆盖或作为商业秘密有效维护的情况下。我们试图通过维护商业秘密以及提交与我们的许可技术、发明和改进相关的美国和外国专利申请来保护我们的专有地位，这些对我们的业务发展很重要。我们未能这样做可能会对我们的业务和竞争地位产生不利影响。

生物技术和制药公司的专利地位可能具有高度不确定性，并涉及复杂的法律和事实问题，而重要的法律原则仍未得到解决。我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。迄今为止，在美国或美国以外的许多司法管辖区，尚未出现关于药品专利所允许的权利要求的广度的一致政策。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值，因此我们无法确定地预测我们已经提交或我们未来可能提交的任何专利申请是否会获得批准，是否会涵盖我们的产品或产品候选者，或任何由此产生的专利是否会被强制执行。此外，第三方可能会质疑、寻求无效、限制我们的任何专利的范围或规避我们的任何专利，一旦它们被发布。因此，我们拥有或从第三方或CASI无锡或开发合作伙伴处获得许可的任何专利可能无法提供任何针对竞争对手的保护。我们已经提交或我们未来可能提交的任何专利申请，或者我们可能从第三方或CASI无锡或开发合作伙伴处获得许可的专利申请，可能不会导致专利被颁发。此外，我们的许可或联合开发合作伙伴与我们之间可能会就许可范围、或所有权、转让、发明权和/或使用或商业化专利或其他专有权利的权利产生争议，这可能会对我们获得和保护我们的专有技术和产品的能力产生不利影响。此外，专利权可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似技术或产品的竞争对手。

第三方可能会提起法律诉讼，指控侵犯知识产权，其结果将是不确定的，并可能损害我们的业务。

第三方可能会针对我们或我们的许可人在中国或我们最终商业化的任何其他司法管辖区制造、使用和销售我们当前或未来的候选产品而对我们或我们的许可人提出专利或其他知识产权侵权索赔。我们当前或未来的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请的有效性可能会在诉讼、干扰或派生程序、异议、授权后审查、部门间审查或其他由第三方挑起或由我们提起的类似强制执行和撤销程序中受到质疑，这可能是确定我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请的有效性所必需的。我们的专利可能会被认定为无效、无法执行或其范围大幅缩小。

不利的结果可能会要求我们停止使用相关技术或试图从胜诉方获得对其的许可权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干扰程序的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费、支付版税、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

尽管自2021年6月起，中国最近通过了对专利法的修改，包括专利期限延长和药品专利纠纷的早期解决机制，但该法律的关键条款仍不明确和/或受制于实施条例。中国缺乏关于医药产品数据独占性的详细实施规则，可能会进一步增加与我国药品在中国的早期仿制药或生物仿制药竞争的风险。

在中国，关于专利期限延长（PTE）、专利联动、数据独占性（简称监管数据保护）的法律仍在发展中。因此，成本更低的仿制药可以更快地出现在市场上。中国监管机构提出了一个框架，将专利关联和数据独占性纳入中国监管制度，以及建立专利期限延长试点计划。2020年1月公布的《美利坚合众国与中华人民共和国经济贸易协定》（“贸易协定”）也规定了专利的早期解决机制

纠纷和专利期限延长制度。要实施，这一框架将需要通过立法和条例。2020年10月，中国通过了《专利法》（“经修订的中国专利法”）修正案，自2021年6月1日起生效。修订后的《中国专利法》既包含专利期限延长，也包含专利纠纷的提前解决机制，可能与美国的专利联动不相上下。自2021年7月起，中国专利联动制度全面运行，允许在仿制药审批前解决药品专利纠纷。此外，中国国家知识产权局已开始对符合条件的药品专利授予专利期限延期，更多细节将在2024年1月20日生效的《专利法》修订实施条例中概述。一旦2026年5月15日生效，修订后的《药品管理法实施条例》将对含有新化学实体的药品和其他符合条件的药品建立为期六年的数据独占制度，禁止未公开试验数据的不正当商业使用。然而，在实施数据独占性方面仍存在不确定性，因为相关法规仍在考虑中，尚未最终确定。

直到专利期限延长的相关实施条例和经修订的《中国专利法》中的提前解决机制得到实施，直到数据独占性得到实施，我们可能会受到更早的仿制药竞争。

与我们的审计师有关的风险

PCAOB历来无法检查我们的审计师为我们的财务报表执行的审计工作，并且PCAOB过去无法对我们的审计师进行检查，这使我们的投资者无法获得此类检查的好处。

我们的审计师，即发布我们年度报告中所载审计报告并以引用方式并入本文的独立注册公共会计师事务所，作为在美国公开交易的公司的审计师和在美国会计准则委员会注册的公司，受美国法律的约束，根据该法律，美国会计准则委员会定期进行检查，以评估其遵守适用的专业标准的情况。我们的审计机构位于中国大陆，这是一个PCAOB历来无法在2022年之前完全进行检查和调查的司法管辖区。结果，我们和我们普通股的投资者被剥夺了这种PCAOB检查的好处。PCAOB过去无法在中国对审计师进行检查，这使得我们的独立注册公共会计师事务所的审计程序或质量控制程序的有效性比中国境外接受PCAOB检查的审计师更难评估。2022年12月15日，PCAOB发布报告，撤销2021年12月16日的认定，将中国大陆和香港从无法检查或调查完全注册的公共会计师事务所的司法管辖区名单中删除。然而，如果PCAOB在未来确定它不再完全有权检查和调查中国大陆和香港的完全会计师事务所，而我们使用总部位于这些司法管辖区之一的会计师事务所就我们向SEC提交的财务报表出具审计报告，我们和我们普通股的投资者将再次被剥夺此类PCAOB检查的好处，这可能导致我们普通股的投资者和潜在投资者对我们的审计程序和报告的财务信息以及我们财务报表的质量失去信心。

如果PCAOB无法检查或彻底调查位于中国的审计师，我们的普通股将在未来根据《控股外国公司责任法》或HFCAA被禁止在美国交易。我们的普通股退市，或此类普通股被退市的威胁，可能会对您的投资价值产生重大不利影响。

根据HFCAA，如果SEC确定我们提交了由注册公共会计师事务所出具的审计报告，而该审计报告自2021年开始连续两年或此后的任何一年均未受到PCAOB的检查，SEC将禁止我们的证券在美国的全国性证券交易所或场外交易市场进行交易。

2022年12月15日，PCAOB将中国大陆和香港从其无法检查或调查完全注册的公共会计师事务所的司法管辖区名单中删除。出于这个原因，我们预计不会被确定为

在我们提交截至2023年12月31日的财政年度的20-F表格年度报告后，HFCAA下的委员会认定发行人。

每年，PCAOB将决定是否可以对中国大陆和香港等司法管辖区的审计公司进行彻底的检查和调查。如果PCAOB在未来确定它不再完全有权检查和调查中国大陆和香港的会计师事务所，而我们使用总部位于这些司法管辖区之一的会计师事务所就我们向SEC提交的财务报表出具审计报告，我们将在提交相关财政年度的年度报告后被确定为委员会认定的发行人。根据HFCAA，如果我们在未来连续两年被确定为委员会认定的发行人，我们的普通股将被禁止在美国的全国性证券交易所或场外交易市场进行交易。如果我们的普通股被禁止在美国交易，我们将无法确定我们将能够在非美国交易所上市，或者我们的证券市场将在美国以外发展。禁止在美国进行交易将大大削弱您在您希望出售或购买我们的普通股时的能力，与退市相关的风险和不确定性将对此类证券的价格产生负面影响。此外，这样的禁令将严重影响我们以我们可以接受的条款筹集资金的能力，或者根本不影响，这将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

与我们在中国的业务运营相关的风险

我们基本上在中国开展所有业务。美国和中国政府的国际贸易和经济政策变化可能对我们的业务和运营产生重大不利影响。

我们在中国有大量业务并开展业务。因此，我们面临与在中国经营相关的风险，这些风险包括复杂的法律或监管要求或这些法律或要求的意外变化；我们的业务活动受制于的其他法律和监管要求，例如《反海外腐败法》；特定国家或地区的政治或经济状况变化；外币兑美元汇率波动；我们以有效方式部署资金的能力；关税、贸易保护措施、进出口许可要求、贸易禁运，和制裁（包括由美国财政部外国资产控制办公室管理的制裁），以及其他贸易壁垒；吸引和留住合格人员的困难；以及开展业务的文化差异。目前，美国与包括中国在内的其他各国未来在贸易政策、条约、政府法规和关税等方面的关系存在重大不确定性。

上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的政治气候可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

中国的法律制度体现了可能对我们的业务施加额外要求和义务的不确定性，而中国的法律、规则和法规可以在很少提前通知的情况下迅速演变，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

中国的规章制度可以很快改变，几乎不需要提前通知

我们基本上所有的业务都是通过我们的中国子公司进行的。我们在中国的业务受中国法律法规管辖。中国的法律、法规和规章快速演变，几乎没有提前通知，法律、法规和规章的解释可能包含不确定性。这些不确定性可能会限制我们可获得的法律保护。此外，我们无法预测中国法律体系未来发展的影响，包括新法律的颁布、现有法律的变更或其解释或执行，或国家法律对当地法规的抢占。对我们的合同、财产（包括知识产权）和程序权利的这种不可预测性可能会对我们的业务产生不利影响，并阻碍我们继续经营的能力，进而可能导致我们的证券价值大幅下降或一文不值。有时，我们可能不得不诉诸司法和行政程序来执行我们的合法权利。中国的任何行政和法院诉讼程序都可能旷日持久，导致大量成本以及资源和管理层注意力的转移。然而，由于中国当局在解释和实施法定和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此与其他法律制度相比，在中国预测司法或行政程序的结果可能更加困难。此外，中国的法律制度部分基于政府政策和内部规则，其中一些政策和内部规则没有及时公布，或者根本没有公布，但可能具有追溯效力。因此，我们可能并不总是意识到任何潜在的违反这些政策和规则的行为。

我们可能会被要求为我们的业务运营和证券发行获得额外的许可或批准

截至本协议日期，我们的中国子公司已从中国政府当局获得对我们的业务运营具有重要意义的必要许可和许可，其中包括营业执照、药品分销许可证、向NMPA提交的临床试验申请、国际合作临床试验的通知备案或向HGR机构或前HGRAO提交的国际合作科研申请。我们还与我们的业务合作伙伴合作，这些合作伙伴已获得与我们开展业务合作所需的许可和许可，其中包括我们在中国推广和分销的产品的进口药品注册。鉴于相关法律法规的解释和实施以及相关政府主管部门的执法实践的不确定性，我们可能需要在未来获得额外的许可、许可或批准，未能获得这可能会阻碍我们开展业务计划或继续我们的业务运营的能力。

截至本文件发布之日，我们和我们的中国子公司（i）无需获得中国证监会的许可，（ii）无需通过CAC的网络安全审查，以及（iii）没有被任何中国当局要求获得或拒绝此类许可。2022年7月7日，CAC发布了《数据出口安全评估指南》（《数据出境安全评估办法》）（“《指南》”），自2022年9月1日起生效。根据《指引》，拟将某些重要数据或大量个人信息转移至中国境外的数据处理者，应事先完成CAC主导的数据外传安全评估。随后，CAC于2024年3月22日发布了《促进和规范跨境数据流动的规定》，对“重要数据”进行了定义，并具体规定了数据处理者必须在事前完成CAC主导的数据外传安全评估的门槛和情形。对于我们通过临床试验访问或获得的数据，我们遵守了当时有效的法律法规，并在HGR Agency或前HGRAO完成了注册，但目前尚不清楚未来是否会改变目前的HGR Agency注册程序。我们将密切监测和审查任何监管发展，并在必要时遵守任何新的批准或许可要求。如果（i）我们无意中得出结论认为不需要此类许可或批准，或（ii）适用的法律、法规或解释发生变化，我们被要求在未来获得此类许可或批准，我们可能需要花费大量时间和成本来获得这些许可或批准。如果我们无法以商业上合理的条款及时或以其他方式这样做，我们可能会受到中国监管机构的制裁，其中可能包括罚款和处罚、对我们提起诉讼以及其他形式的制裁，我们开展业务、作为外国投资进入中国或接受外国投资、或在美国或其他海外交易所上市的能力可能会受到限制，我们的业务、声誉、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

此外，新的法律法规可能会不时颁布，中国的法律、规则和法规可以在很少提前通知的情况下迅速演变。就适用于我们业务的现行和任何未来中国法律法规的解释和实施而言，存在重大不确定性。特别是，中国政府当局可能会继续就广泛的问题颁布新的法律、法规、规则和指南，例如竞争和反垄断、知识产权和其他事项，这可能会导致对我们施加额外的义务，并可能影响我们开展业务、接受外国投资或在美国或其他外汇交易所上市的能力。遵守这些法律、法规、规则、指南和实施可能会付出高昂的代价，任何不遵守或相关的询问、调查和其他政府行为可能会转移大量管理时间和注意力以及我们的财务资源，带来负面宣传，使我们承担责任或受到行政处罚，或对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

中国政府可能随时影响我们的运营，或可能对在海外进行的发行和/或外国对中国发行人的投资施加更多控制

中国政府当局可能随时影响我们的运营，或者可能对在海外进行的发行和/或外国投资于像我们这样在海外上市的中国发行人的发行施加更多控制和加强监督。此类行动超出我们的控制范围，可能导致我们的运营和/或我们的证券价值发生重大变化。

2023年2月17日，证监会发布了《境内公司境外发行证券并上市试行管理办法》（《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》）和五项辅助解释性指引（统称《境外上市试行办法》），适用于中国境内企业或境内企业境外发行上市的权益性股份、存托凭证、可转换为权益性股份的公司债券及其他权益性证券，自2023年3月31日起施行。根据境外上市试行办法，（1）境内公司寻求在境外直接或间接发行证券或上市的，应当履行备案程序并向证监会报告相关信息，如境外上市

中国境内发行人在境外发行上市后在同一境外市场发行新券，还需在发行完成后三个营业日内向证监会备案；境内公司未完成备案程序或者在备案文件中隐瞒重大事实或者伪造重大内容的，该境内公司可能受到责令改正、警告、罚款等行政处罚，其控股股东、实际控制人、直接负责人员和其他直接责任人员也可能受到行政处罚，警告、罚款等；（二）境外注册成立的发行人同时满足以下两个条件的，其境外发行上市确定为中国境内公司间接境外发行上市：（一）资产总额、净资产、发行人境内经营实体最近一个会计年度的收入或利润占发行人同期经审计的合并财务报表相应细目的50%以上；（ii）其主要经营活动在中国境内开展或其主要营业地位于中国境内，或发行人负责经营管理的高级管理人员多为中国公民或住所在中国；（三）中国境内公司寻求在境外市场间接发行证券并上市（包括在其境外发行上市后发行新证券）的，发行人应当指定主要境内经营主体负责向中国证监会办理全部备案手续。

此外，如境外发行上市后发生以下任何重大事项，发行人还需在相关事项发生及公告之日起三个营业日内向中国证监会报告相关情况：（一）控制权变更；（二）境外证券监管机构或相关主管部门已采取查处等措施；（三）转换上市地位或上市公告板；（四）自愿或强制终止上市。发行人境外发行上市后主要业务和经营发生重大变化，且该变化不属于备案范围的，发行人应当在发生该变化的三个营业日内，向中国证监会提交专项报告和境内律师事务所出具的法律意见书，说明相关情况。

由于我们目前基本上所有的业务都位于中国，我们未来的发行和重大变更将受制于海外上市试行办法下的上述备案程序。我们无法向您保证，我们能够满足此类要求，获得相关政府部门的此类许可，或及时或根本完成此类备案。任何失败都可能严重限制或完全阻碍我们继续向投资者提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。此外，随着境外上市试行办法的颁布，其解释和实施以及可能如何影响我们筹集或利用资金的能力和业务运营仍存在重大不确定性。

无法保证未来颁布的任何新规则或条例不会对我们提出额外要求。如果中国政府当局后来颁布新规则或实施直接针对我们运营的全行业法规，可能会导致我们的证券价值大幅下降或变得一文不值。因此，我们公司和我们业务的投资者面临中国政府采取的影响我们业务的行动的潜在不确定性。

政府对货币兑换和人民币支付出境的控制可能会限制我们有效利用现金余额的能力，并影响您的投资价值。

我们中国子公司的现金和现金等价物为人民币2780万元，截至2025年12月31日，按美元计算价值为400万美元。在综合基础上，这一余额占我们现金和现金等价物总额的70.7%。中国政府对人民币兑换外币实施管制，在某些情况下，对人民币汇出中国实施管制。对中国境外支付的控制可能会限制我们的中国子公司向我们汇出人民币的能力。将人民币兑换成外币（包括美元）的，可能需要中国国家外汇管理局（“外管局”）和中国人民银行（“中国人民银行”）的批准，将人民币汇出中国的，可能需要外管局和中国人民银行或其分支机构的批准。具体地说，在现有限制下，未经外管局和中国央行事先批准，我们中国子公司的现金余额不能用于我们在中国以外的活动，包括我们在许可方面的努力的支持。此外，由于资金汇回需要事先获得外管局和中国央行的批准，这种汇回可能会被延迟、限制或限制。

中国经济、政治或社会状况或政府政策的变化可能对我们的业务和运营产生重大不利影响。

中国社会和中国经济继续发生重大变化。中国政府政治和经济政策的不利变化可能对中国整体经济增长产生重大不利影响，从而可能对我们在中国开展业务的能力产生不利影响。中国政府继续调整经济政策以

促进经济增长。其中一些措施有利于整体中国经济，但也可能对我们产生负面影响。例如，我们在中国的财务状况和经营业绩可能会受到政府对资本投资的控制或税收法规变化的不利影响。随着中国医药行业的发展和演变，中国政府也可能会采取措施改变该行业的外资结构。我们无法预测此类政策变化的频率和范围，其中任何一项都可能对我们的流动性、获得资本及其在中国开展业务的能力产生重大不利影响。我们未能遵守不断变化的政府法规和政策可能会导致我们丧失在中国开发和商业化候选产品的能力。

中国政府对我们开展商业活动的方式施加了实质性影响。

中国政府已经并将继续通过监管和国有制对中国经济的几乎每一个部门实施实质性控制。我们在中国经营的能力可能会因其法律法规的变化而受到损害，包括与税收、进出口关税、环境法规、土地使用权、财产、医疗保健法规和其他事项有关的法律法规的变化。我们相信，我们在中国的运营在实质上符合所有适用的法律和监管要求。然而，我们经营所在司法管辖区的中央或地方政府可能会对现有法规实施新的、更严格的法规或解释，这将需要我们方面的额外支出和努力，以确保我们遵守此类法规或解释。

因此，未来的政府行为，包括不继续支持最近的经济改革和恢复更集中的计划经济或实施经济政策的区域或地方差异的任何决定，可能会对中国或其特定地区的经济状况产生重大影响，并可能要求我们剥离我们当时在中国物业、子公司或合资企业中持有的任何权益。

我们受《企业所得税法》的约束，因此我们的全球收入可能需要缴纳中国所得税。

根据两项于2008年1月1日生效的《中国企业所得税法》及其实施细则，根据中国境外司法管辖区的法律设立且“事实上的管理机构”位于中国的企业，就税务而言，可能被视为中国税务居民企业，并可能按其全球收入的25%的税率缴纳中国企业所得税。“事实管理体”是指对企业的生产经营、人员、会计账簿和资产进行实质性、全局性管理和控制的管理机构。国家税务总局于2009年4月22日发布《关于根据事实管理主体认定中方控股离岸注册企业为中国税务居民企业的通知》或82号文。82号文为确定中方控股的离岸注册企业的“事实上的管理机构”是否位于中国提供了一定的具体标准。

虽然82号文只适用于中国企业控制的离岸企业，而不适用于外国企业或个人控制的离岸企业，但82号文规定的确定标准可能反映了国家税务总局关于在确定离岸企业的税务居民身份时应如何应用“事实上的管理主体”测试的一般立场，无论其是否为中国企业控制。如果我们被视为中国居民企业，我们将按全球收入25%的税率缴纳中国企业所得税。在这种情况下，由于我们的全球收入根据企业所得税法被征税，我们的盈利能力和现金流可能会大幅减少。尽管我们认为，就中国税务目的而言，我们在中国境外的任何实体均不应被视为中国居民企业，但企业的税务居民身份取决于中国税务机关的确定，“事实上的管理机构”一词的解释仍存在不确定性。

中国有关中国居民投资离岸公司的法规可能会使我们的中国居民股东、实益拥有人或我们的中国子公司承担责任或受到处罚，限制我们向中国子公司注资的能力或限制我们的中国子公司向我们增加注册资本或分配利润的能力。

外管局于2014年7月4日发布了《关于境内居民境外投融资和通过专用工具往返投资外汇管制有关问题的通告》或外管局37号文，取代了此前外管局于2005年10月21日发布的俗称“外管局75号文”的通告。外管局37号文要求，中国居民以境外投融资为目的，以其在境内企业合法拥有的资产或股权或境外资产或权益，外管局37号文所称“特殊目的载体”，就其直接设立或间接控制境外实体，向外管局当地分支机构进行登记。安全

37号文进一步要求，在特定目的载体发生任何重大变化的情况下，如中国个人出资增减、股份转让或交换、合并、分立或其他重大事件时，修改登记。在持有特定目的载体权益的中国股东未履行规定的外管局登记的情况下，该特定目的载体的中国子公司可能被禁止向境外母公司进行利润分配和开展后续跨境外汇活动，特定目的载体向其中国子公司追加出资的能力可能受到限制。此外，未能遵守上述各项外管局登记要求可能会导致中国法律规定的规避外汇管制的责任。根据外管局2015年2月13日发布的《关于进一步简化和完善直接投资外汇管理政策的通知》，自2015年6月1日起，地方银行根据外管局37号文审查办理境外直接投资外汇登记，包括首次外汇登记和修正登记。

根据外管局37号文，我们的股东或实益拥有人，他们是中国居民，他们对我公司的投资受到外管局37号文或其他外汇行政法规的约束。我们可能不知道我们所有股东或实益拥有人的身份，他们是中国居民，我们也不知道他们是否知道外管局37号文。我们对我们的股东或实益拥有人没有控制权，无法保证我们所有的中国居民股东或实益拥有人将遵守外管局37号文及后续实施规则，也无法保证根据外管局37号文和任何修订的登记将及时完成，或将完全完成。我国身为中国居民的股东或实益拥有人未能根据外管局37号文及后续实施细则及时登记或修改外汇登记，或未来身为中国居民的股东或实益拥有人未能遵守外管局37号文及后续实施细则规定的登记程序，可能会使这些股东或实益拥有人或我国子公司受到罚款和法律制裁。未能注册或未遵守相关要求也可能限制我们向中国子公司贡献额外资本的能力，并限制我们中国子公司向我们分配股息的能力。由于我们的大部分经营活动发生在中国，而我们的战略重点是中国，因此任何此类限制都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们或我们的中国公民员工未能遵守中国境外交易所上市公司向中国公民授予员工股票期权的相关规定，我们可能会受到国家外汇管理局或其他中国政府机构的罚款和法律制裁。

2012年2月15日，外管局颁布了《关于境内个人参与境外上市公司股份激励计划外汇管理有关问题的通知》，即外管局7号文，取代了此前于2007年颁布的规则。根据外管局7号文，中国居民个人参与境外交易所上市公司的股权激励计划，需在外管局进行登记，并完成一定的其他手续。一项计划的所有参与者需要通过境外上市公司的中国子公司保留一名中国代理人，以办理外汇登记、开户、资金转账汇款等相关事宜。还应指定境外代理人为股份激励计划参与人办理股份奖励、收益转让的行权或出售相关事宜。我们认为，我们针对中国居民员工的股权激励计划符合外管局7号文；然而，未来任何未能遵守这些或类似规定的行为都可能使我们或我们的中国员工受到外管局或其他政府机构的罚款和法律制裁，并可能阻止我们根据我们的股权激励计划向我们的员工进一步授予期权。这类事件可能会对我们的业务运营产生不利影响。

一般风险因素

我们可能会从事可能对我们的财务状况和前景产生负面影响的战略、商业和其他公司交易。

我们可能会将战略性、商业性和其他企业交易视为机会本身。此类活动存在相关风险。这些风险包括，除其他外，错误评估潜在战略合作伙伴的质量，在整合中遇到高于预期的成本，无法以盈利方式部署在交易中获得的资产，例如候选药物，可能稀释我们的股东，以及由于管理层变动导致关键员工流失。此外，战略交易可能会转移管理层对我们业务运营的注意力，从而对我们的资源造成额外限制。就我们发行与额外交易有关的证券而言，这些交易和相关发行可能会对现有股东产生稀释效应。我们的财务状况和收购后的前景部分取决于我们的能力

成功整合所收购业务或技术的运营。我们可能无法成功整合运营或实现预期的成本节约。实现的任何成本节约可能会被收入损失或收益的其他费用所抵消。

如果证券或行业分析师发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。

我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果一名或多名可能覆盖我们的分析师下调我们的证券评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的证券价格可能会下降。

随后在公开市场上回售我们的普通股可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

我们普通股的市值可能会下降，原因是投资者不时出售，或认为可能发生此类出售，他们所持有的大量此类普通股。

增发普通股可能会对现有股东造成大幅稀释。

我们可能会发行额外的普通股或其他证券，这些证券可转换为此类普通股或可行使这些普通股，与未来的收购、未来为筹集资金目的出售我们的证券、未来的战略关系或其他商业目的有关。未来任何额外普通股的发行可能会对我们普通股的交易价格造成下行压力。无法保证我们不会被要求在未来与任何筹资努力一起发行额外股份、认股权证或其他可转换证券，包括以低于我们普通股当时交易价格的价格（或行使价格）发行。“第9项。要约和上市— C. Markets”以获取更多信息。

项目4。有关公司的资料

a.	公司历史与发展

凯信远达医药，Inc.是一家生物制药公司，专注于在中国、美国和世界各地开发和商业化创新疗法和医药产品。

我们于1991年成立，2012年，随着新的领导层，我们将业务战略转向中国，此后在中国建立了包括销售和营销、医疗事务、监管和临床开发以及在可预见的未来制造的基础设施。我们专注于收购、开发和商业化产品，以增强我们的血液肿瘤学、自身免疫和器官移植排斥治疗领域的重点以及其他未满足的医疗需求。我们正在执行我们的计划，通过在大中华市场推出药物，成为生物制药领导者，利用我们在中国的监管、临床和商业能力以及我们的全球药物开发专业知识。我们的大部分业务和活动现在都位于中国，主要通过我们的两家子公司进行，这两家子公司分别是CASI中国和CASI无锡。在中国，我们的员工目前由205名全职员工组成，其中包括我们在中国的128名血液学和肿瘤学销售和营销专家的商业团队。我们预计我们在中国的业务将继续增长。

2012年8月，我们成立了CASI中国，其总部位于北京，并于2020年在上海设立了办事处。在其活动中，CASI中国的运营负责监督公司EVOMELA的销售和营销^®和FOLOTYN^®,以及我们管道产品的预期商业活动、技术转让、当地临床前和临床运营活动，以及我们的NMPA监管活动。此外，CASI中国的运营包括业务发展活动和执行管理活动，我们的全球管理决策主要是在我们的执行团队花费大量时间的CASI中国做出的。

2018年12月，与WuXi LP共同成立CASI WuXi。CASI无锡是长期战略的一部分，以支持公司未来的临床和商业制造需求，管理其某些产品的供应链，并在中国发展GMP制造设施。2019年11月，CASI无锡就中国国有土地使用权订立租赁协议，用于建造制造设施。该制造设施于2020年第四季度开始建设。由于我们的业务重点已从ANDA转移到血液肿瘤治疗领域，对GMP制造设施的大量投资不符合当前的业务重点。因此，于2022年12月，我们将土地使用权交还给

向无锡地方政府申请金额为人民币4442万元，相当于土地使用权款。同时，该土地上的所有在建工程均已处置，公司就初步基础设施开发成本录得处置亏损达人民币1,580万元。由于我们未能达到土地开发里程碑，当地土地管理当局要求CASI无锡根据中国土地管理法支付相当于土地使用权价款20%的土地空置费。我司于2022年12月向当地土地管理部门支付了金额为人民币888万元的此类费用。此外，公司分别于2020年4月及2021年11月收到土地开发的政府补助，总金额为人民币1890万元。我们目前正与当地无锡政府就补助金的进一步处理进行协商。无锡政府可能要求公司全部或部分归还赠款，公司可能会蒙受进一步损失。

2022年5月，我们完成了10比1的反向股票分割。2023年3月，我武生物完成了一次改址合并，据此，CASI Delaware与CASI Cayman合并并入，CASI Cayman作为合并后幸存的存续公司和继任发行人，CASITERM3 Cayman的普通股继续在纳斯达克资本市场交易，代码为“CASI”。如“项目10.E.税收——美国联邦所得税考虑因素”中所述，就美国联邦所得税而言，CASI Cayman被视为一家美国公司，包括就其支付的任何股息而言，其股息可能需要缴纳美国预扣税。

2023年11月，CASI无锡获得当地NMPA的药品生产许可证。2023年12月，公司与WuXi LP、CASI中国及CASI WuXi订立一系列协议，包括减资协议、长期借款协议及四份担保协议，据此，（i）CASI WuXi将减少其注册资本并向WuXi LP返还WuXi LP于CASI WuXi作出的投资本金人民币1.342亿元（相当于其原始投资2,000万美元，“投资本金”），连同若干将分期支付的金额人民币2,620万元的投资回报，及WuXi LP将不再是CASI WuXi的股东，（ii）WuXi LP应将投资本金再投资于向CASI WuXi提供的三年期长期借款（“长期借款”），该借款的非复利年利率为4.05%，并可自长期借款期限开始日起至长期借款到期后六个月周年期间，仅由WuXi LP酌情决定按转换日公允价值部分或全部转换为公司任何附属公司的股权，及（iii）公司及CASI中国各自将就上述付款义务提供不可撤销的连带责任保证担保。长期借款期限自2023年12月25日起，至2026年12月31日止。

于2024年6月26日，我们与包括何伟武博士及其家族信托在内的若干投资者订立认购协议及认购及购买协议。2024年7月15日，此类协议下拟进行的交易结束，据此，我们以每股普通股5.00美元的价格发行了1,020，000股普通股，并以发行价4.9 999美元（行权价0.0001美元）向两名投资者购买了1,980，000股普通股的预融资认股权证。

2024年5月3日，我们向SEC提交了一份F-3表格的注册声明，即事先注册声明，内容涉及根据合并的基本招股说明书，不时在一次或多次发行中提供和出售我们的普通股、优先股、认股权证、认购权和/或单位，总额高达5000万美元。事先登记声明随后于2024年5月10日宣布生效。2024年12月20日，我们在F-3表格上提交了一份登记声明，其中将所有未发行的事先登记声明与由此登记供我们发售和出售的额外证券相结合，以便能够根据合并的基本招股说明书，在一次或多次发售中不时发售和出售总额高达2亿美元的我们的普通股、优先股、认股权证、认购权和/或单位。2025年1月16日，我们就此次发行向中国证监会提交了必要的备案。此外，本登记声明还包含一份销售协议招股说明书，内容涉及我们根据我们作为销售代理与Jefferies LLC签订的公开市场销售协议或销售协议不时发行和出售的最多5000万美元的普通股。迄今为止，我们已根据公开市场销售协议出售了4,053，836股普通股，扣除销售代理佣金后的净收益为570万美元。根据其条款，公司可在接到书面通知后随时取消其在市场上的计划。

2025年4月，我们与PAT及WISHI Zhihe Daukang II Venture Capital Partnership（何伟武博士为其普通合伙人的风险投资合伙企业）订立股权转让协议，以收购该基金拥有的PAT的全部股权，总代价为人民币2,840万元（即ETP的原始投资金额）加上其若干投资回报，该投资回报按自投资日期至付款日期的每年15%的简单利率计算。2026年1月，CASI中国支付了第一期款项人民币7.0百万元（约合1.0百万美元），剩余对价应在2026年6月30日前支付。

于2025年5月12日，公司与Kaixin Pharmaceuticals Inc.（“Kaixin Pharmaceuticals”）订立最终股权及资产转让协议，Kaixin Pharmaceuticals Inc.（“Kaixin Pharmaceuticals”）是一家开曼群岛注册实体，由公司当时的董事会主席兼首席执行官何伟博士全资拥有，以及公司在中国的两家直接全资附属公司（“目标公司”），据此，公司将出售及转让，而Kaixin Pharmaceuticals将购买及收购两家目标公司的100%股权（“目标股权”），以及所有许可权、分配权，与BI-1206（在中国）、CID-103（在亚洲不包括日本）和Thiotepa（在中国不包括香港、澳门和台湾）（“目标管道产品”）相关的供应安排和相关权利，总购买价格为2000万美元，其中应包括承担公司最多2000万美元的债务（“交易”）。交易的完成须遵守某些惯例条件，包括解决就公司某些持续法律纠纷而发行的目标股权的某些司法冻结。作为交易的一部分，公司及凯欣医药计划与相关许可人订立若干更替及/或转让协议，以实现与目标管道产品相关的权利转让，预期将与目标股权转让同时完成。交易完成后，公司预计将保留与CID-103（在日本和非亚洲地区）、EVOMELA相关的权利^®，FOLOTYN^®、CNCT19和CB-5339，并继续坚定致力于加速推进CID-103。

于2025年12月11日，我们与Dr. Wei-Wu He（“买方”）控制的合伙企业ETP Global III Fund LP订立可转换票据购买协议（“购买协议”），据此，公司将通过私募交易向买方发行和出售本金总额为2000万美元的可转换票据。这项投资计划通过在中国进行的同种异体肾移植抗体介导的排斥反应（AMR）1期研究以及向用于皮下制剂的稳定、高浓度蛋白溶液的开发，为公司提供资金提供跑道。可换股票据的出售是分批进行的，须经多次成交，并附有若干成交条件，包括买方对公司的经营业绩和财务状况以及在每次成交时的所得款项用途感到满意。根据购买协议发行的每份可换股票据将于36个月后到期，自发行日期起计的年利率为12%。到期时，每份票据可由公司选择转换为公司普通股，每股面值0.0001美元（“股份”），转换价格为公司股份在紧接到期日前连续五个交易日的成交量加权平均收盘价。买方亦有权在每份票据发行后第91天（含）至到期日（含）的任何时间，以紧接买方发出转换通知之日前连续五个交易日的公司股份成交量加权平均收盘价的转换价格将每份票据转换为股份。在任何情况下，转换价格均不得高于每股普通股2美元或低于每股1美元。截至本年度报告日期，已发行本金总额为2000万美元的票据分四期。

2026年1月7日，公司董事会收到公司董事会主席何伟武博士的初步非约束性提案，该提案经日期为2026年1月9日的更新的初步非约束性提案（“提案”）进一步修订，以收购何博士尚未实益拥有的所有已发行普通股，提议购买价格为每股普通股1.15美元。截至本报告日期，尚未就该建议作出任何决定。无法保证将收到任何最终要约，无法保证将就建议所设想的交易执行任何最终协议，也无法保证建议所设想的交易，或任何其他类似交易将获得批准或完成。

于2026年2月23日，我们收到了来自纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）听证小组（“小组”）的确定函，通知公司该小组决定将公司的证券从纳斯达克摘牌。该公司证券因此被暂停上市并在纳斯达克摘牌。我们的普通股于2026年4月14日开始在OTCQB市场交易，股票代码为“CASIF”。

我司主要行政办公地址：中华人民共和国北京市朝阳区建国路81号华中办1座1701-1702，邮编：100025。我们在这个地址的电话号码是+ 86（10）65086063。我们在开曼群岛的注册办事处位于Maples Corporate Services Limited，P.O. Box 309，Ugland House，Grand Cayman，KY1-1104，Cayman Islands。Our agent for service of process in the United States is located 601 Gateway Blvd，Suite 1250，South San Francisco，California 94080。

SEC维护一个互联网网站，其中包含以电子方式向SEC提交的报告、代理和信息声明以及有关我们的其他信息，可在http://www.sec.gov上访问。我们的年度报告、季度业绩、新闻稿和其他SEC文件也可以通过我们的投资者关系会议访问，网址为https://www.casipharmaceuticals.com/overview。

业务概况

公司历来建立和运营一家致力于创新疗法的开发和商业化的完全一体化的生物制药组织，主要专注于血液学/肿瘤学领域和中国市场。2025年5月9日，公司订立最终协议，出售其在中国的两家全资子公司，并将管道产品BI-1206、CID-103（亚洲不包括日本）和Thiotepa的某些区域权利转让给由其董事长兼时任首席执行官全资拥有的实体。这一交易标志着公司公司结构和战略重点的根本转变。随着中国业务的剥离，该公司重新定位为一家临床阶段的生物制药公司，为器官移植排斥和自身免疫性疾病患者开发抗CD38单克隆抗体CID-103。该公司现在将资源集中于CID-103的加速全球开发，为此它保留了在日本和所有非亚洲地区的权利。与此同时，公司继续管理其其他保留资产，包括EVOMELA^®，FOLOTYN^®、CNCT19和CB-5339，主要战略重点是推进CID-103迈向关键的临床和监管里程碑。

开发我们的核心产品

我们推出了我们的第一个商业产品，EVOMELA^®（注射用美法仑）于2019年8月在中国上市。在中国，EVOMELA^®被批准用作干细胞移植前的调理治疗和多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。埃沃梅拉^®，最初是从Spectrum Pharmaceuticals, Inc.（“Spectrum”）获得许可。我们与Spectrum签订了供应协议，以支持我们的进口药品注册申请和商业化目的。Spectrum完成销售其FDA批准的血液学/肿瘤学产品组合，包括EVOMELA^®到2019年3月1日的Acrotech。与Spectrum的原供货协议由Acrotech承担，Spectrum同意继续与EVOMELA签订短期供货协议^®用于与发布相关的初始商业产品供应，与Acrotech承担的长期供应。

2023年7月，我们与MICL、MMCo和Acrotech签订了一份三方转让协议，据此，MICL在日期为2013年5月29日的FOLOTYN商业化的某些许可、开发和商业化协议（经修订和重述）下的权利和义务^®（Pralatrexate）在中国，以及经各方同意修订的此类权利和义务的某些条款，被转让给我们。FOLOTYN^®是一种二氢叶酸还原酶抑制剂，适用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（“PTCL”）患者。该产品同时获得美国FDA和中国NMPA对PTCL的批准。我们亦与Acrotech.订立供应协议，据此，Acrotech.将向公司FOLOTYN^®以条款和条件为准。公司于2025年8月27日收到国家药品监督管理局CDE口头沟通福乐泰原进口药品注册许可证延续申请^®未获批准，因此，目前对福乐泰的进口药品注册许可^®截至2025年8月25日届满。后公司收到国家环境规划署的正式通知，公司的续期申请未获批准。因此，公司停止出售FOLOTYN^®根据相关法规和规则在中国境内。在此期间，公司可能会继续对FOLOTYN^®经相关政府主管部门许可在中国开展的临床试验活动。公司将持续关注相关发展，并就FOLOTYN商业化计划采取商业上合理的措施^®在中国。

2025年5月马法兰获得NMPA上市许可^®（非专利美法仑），我们在中国的第一个自主制造的商业产品。马法兰^®被批准用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞移植前的大剂量调理治疗和不适宜口服治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。在我们自己的cGMP设施在无锡惠山经济开发区制造，马法兰^®定位于国产替代进口鼻祖产品EVOMELA^®，借力本地化生产，在保持国际质量标准的同时，实现具有竞争力的成本结构。我们将继续投入我们的时间、资源、努力在MAFALAN的商业化上^®在中国，随着时间的推移，在全球市场，包括医院处方集纳入、医生参与和报销机会。

2026年2月，我们收到了NMPA对硫代替帕的批准，我们打算在中国推进并商业化该产品。该公司拥有一种新型化疗剂硫替帕制剂的中国独家许可和分销权，该制剂具有多种适应症，包括作为在某些同种异体造血干细胞移植之前使用的调理治疗。Thiotepa在血液学/肿瘤学环境中的既定用途有着悠久的历史。

其他候选人

CID-103（抗CD38单抗）

CID-103是一种全人IgG1抗CD38单克隆抗体，可识别一种独特的表位，与其他抗CD38单克隆抗体相比，该表位已显示出令人鼓舞的临床前疗效和安全性，我们拥有这一独家全球权利。CID-103正在研发中，用于治疗多发性骨髓瘤患者。CID-103在既往治疗、复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的1期剂量递增和扩展研究已在法国和英国暂停。R/R MM适应症的单独IND已于2024年6月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准。同行评议的医学文献，包括《新英格兰医学杂志》上的重要文章，都指出了抗CD38方法在器官移植排斥和自身免疫性疾病如免疫性血小板减少症（ITP）中的前景。2024年5月，我们宣布向美国FDA批准IND申请，以启动CID-103在成人ITP中的1/2期研究。2024年10月，CDE批准CTA用于CID-103在慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者中的1/2期研究。中国ITP研究是全球研究的一部分，该研究于2024年5月获得美国FDA批准。2025年1月，我们宣布在ITP试验中首例患者入组并给药。2025年8月，我们宣布FDA批准CID-103在患有活动性和慢性活动性同种异体肾抗体介导排斥反应（AMR）的成人中的IND申请。2026年1月，我们宣布中国NMPA已批准CTA在成人慢性活动性同种异体肾移植AMR中进行CID-103的1/2期临床试验。1/2期临床试验是一项剂量范围和安全性研究，评估CID-103在同种异体肾移植AMR患者中的耐受性和疗效。

BI-1206（抗FCYRIIB抗体）

CTA于2021年12月获得NMPA批准，已于2022年1月收到伦理委员会批准。公司于2022年4月获得HGRAO批准。该公司正计划在NHL（套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤）患者中进行BI-1206联合利妥昔单抗的1期研究，以评估PK、安全性和耐受性，目标是根据临床疗效的早期迹象选择推荐的2期剂量，作为其在中国的BI-1206开发计划的一部分。该研究于2022年第二季度获得中国药品审评中心（“CDE”）的监管批准，首例患者于2022年第三季度入组并给药。已于2025年12月完成1期研究的入组工作。

CNCT19（InaticABTagene Autoleucel）

2023年11月，NMPA已授予Juventas的研究性细胞疗法CNCT19的市场批准，用于治疗复发和难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）在中国。2019年6月，公司从从事细胞治疗的中国国内公司Juventas手中收购了CNCT19的全球许可和商业化权利。Juventas继续负责CNCT19监管申请的临床开发、监管提交和维护，我们在联合指导委员会的指导下负责CNCT19的启动和商业活动。

CNCT19是一种自体CD19 CAR-T调查产品（CNCT19），由我们的合作伙伴Juventas开发，我们对其拥有独家的全球共同商业和利润分享权利。CNCT19正在开发中，作为表达CD19的血液系统恶性肿瘤患者的潜在治疗方法，包括B细胞急性淋巴细胞白血病（“B-ALL”）和B细胞非霍奇金淋巴瘤（“B-NHL”）。CNCT19靶向CD19，这是一种在B细胞发育的所有阶段都广泛表达的B细胞表面蛋白，是B细胞驱动的血液系统恶性肿瘤的经过验证的靶点。来自几个不同机构的CD19靶向CAR构建体在患有复发性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的儿童和成人中显示出持续的高抗肿瘤功效。2023年11月，NMPA

Juventas的研究性细胞疗法CNCT19（Inaticabtagene Autoleucel）已在中国获得市场批准，用于治疗复发和难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。

CB-5339（VCP/p97抑制剂）

CB-5339是一种新型VCP/p97抑制剂，专注于以含缬氨酸蛋白（VCP）/p97作为蛋白质稳态、DNA损伤反应和其他细胞应激通路的新靶点，用于治疗各种恶性肿瘤患者。我们于2021年3月21日与Cleave Therapeutics，Inc.（“Cleave”）就CB-5339在中国大陆、香港、澳门和台湾的开发和商业化达成独家许可。2023年7月18日，我们与Cleave订立转让协议，据此，我们获得了与CB-5339相关的全球知识产权。CB-5339是一种口服二代、小分子VCP/p97抑制剂，已在急性髓细胞白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者中进行1期临床试验评估。我们于2022年3月提交了多发性骨髓瘤适应症CB-5339 CTA申请，并于2023年1月获得NMPA批准。

我们分销的产品

于2025年1月，我们与广州凯莱英生物科学有限公司订立分销协议，以分销YUTUO^®（Zimberelimab）。Zimberelimab是由转基因大鼠平台OmniRat开发的全球首个上市的全人源抗PD-1单抗®.复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r HL）首个适应症于2021年8月在中国获批。津贝瑞单抗自2020年起连续4年入选《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性淋巴瘤诊疗指南》。Zimberelimab用于复发或转移性宫颈癌（r/m CC）的第二个适应症被指定为突破性疗法，并于2023年在中国获批。此外，它于2024年12月被纳入NRDL。

许可和分销协议

埃沃梅拉^®与Acrotech的许可安排

公司拥有Acrotech的产品权和永久独家许可，以开发和商业化其商业产品EVOMELA^®在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门）。

如先前所披露，自2024年12月开始，公司与Acrotech就光谱制药，Inc.与公司日期为2014年9月17日的许可协议（“许可协议”）发生争议，授予公司将Evomela商业化的独家权利^®在中国，后来于2019年3月1日分配给Acrotech。2026年4月，公司与Acrotech通过友好和解解决了纠纷，并签订了具有约束力的条款清单。双方目前正在就一项较长形式的和解协议进行谈判。见“项目8 ——财务信息—— A.合并报表和其他财务信息——法律程序”。

FOLOTYN^®（Pralatrexate）与MICL、MMCo和Acrotech的许可协议

于2023年7月31日，公司订立三方转让协议（“FOLOTYN^®转让协议”）与MICL、MMCo和Acrotech，据此，截至2013年5月29日，MICL在FOLOTYN商业化的特定许可、开发和商业化协议（经修订和重述）下的权利和义务^®（Pralatrexate）在中国，经各方同意修订的此类权利和义务的某些条款，被转让给公司。

关于FOLOTYN^®转让协议，公司与MICL订立付款协议（“付款协议”），据此，公司将向MICL支付总额1200万美元，其中包括（i）一次性付款200万美元，将于质量审核完成后支付；（ii）一次性、不可退还及不可贷记的付款200万美元将于FOLOTYN的总净销售额时支付^®在中国等于或超过30,000，000美元，以及（iii）在每个日历季度，一次性、不可退还和不可贷记的金额等于FOLOTYN净销售额的10%^®在上一个日历季度的中国，直至在此类季度分期付款中支付总额为800万美元。如果公司未于2028年7月31日支付上述（ii）和（iii）项下的全部1000万美元付款（“延期付款”），则剩余款项将立即到期应付，除非相关监管部门未续签中国药品批准。公司于2025年8月27日收到国家药监局CDE的口头沟通，该

FOLOTYN原进口药品注册许可证换证申请^®未获批准，因此，目前对福乐泰的进口药品注册许可^®截至2025年8月25日届满。后公司收到国家环境规划署的正式通知，公司的续期申请未获批准。因此，公司停止出售FOLOTYN^®根据相关法规和规则在中国境内。在此期间，公司可能会继续对FOLOTYN^®经相关政府主管部门许可在中国开展的临床试验活动。公司将持续关注相关发展，并就FOLOTYN商业化计划采取商业上合理的措施^®在中国。

与华润医药商业集团国际贸易有限公司（前称华润国康医药有限公司）的经销协议

2019年3月，公司与华润医药商业集团国际贸易有限公司（“CRPCGIT”）订立为期三年的独家分销协议，以独家方式委任CRPCGIT为其分销商，分销EVOMELA^®在中国境内，但须遵守一定的条款和条件。公司的内部营销和销售团队负责商业活动，例如，包括与治疗领域专家、医生、医院中心的直接互动和销售的产生。该协议于2022年3月续签两年，并于2024年2月进一步延长三年。2025年6月，公司与CRPCGIT订立经修订的分销协议，其中公司允许CRPCGIT退回接近有效期且无法销售的商品。

与中国医药集团有限公司的分销协议。

于2023年12月6日，公司与中国医药股份有限公司（“中色股份”）及CASI中国订立独家分销协议。根据协议条款，公司独家委任中色股份为其销售注射用普拉曲酯（FOLOTYN^®）在中国境内的任期一年，但须遵守一定的条款和条件。该协议再延长两年，有效期至2026年12月5日。中色股份可指定其选择的次级分销商以推进这一目标，前提是公司已收到书面通知，并收到了公司要求的次级分销商的尽职调查或任何其他信息。CASI中国被授权与协议各方进行协调和沟通，并为协议的履行提供支持。

与广州凯莱英生物科技股份有限公司的经销协议

2025年1月，CASI无锡与广州凯莱英生物科学股份有限公司订立分销协议，据此，指定CASI无锡为玉拓销售的分销商^®（Zimberelimab）在中国境内的期限为三年，但须遵守某些条款和条件。

Precision AutoImmune Therapeutics Co.，Ltd.，（前称北京天时通达医药科技有限公司）

2022年5月，公司与根据中国法律成立的公司PAT订立分许可协议（“PAT分许可协议”），据此，公司授予PAT独家（受限于商业化和联合营销权）、永久、全球许可，并有权根据PAT分许可协议中的条款和条件自由授予进一步的分许可，用于公司从Black Belt Therapeutics Limited获得许可和控制的研究性抗CD38单克隆抗体TSK011010，用于治疗、预防和诊断人类自身免疫性疾病、病症和紊乱。根据PAT分许可协议，PAT将在其第一次和第二次融资完成后，分别分两期等额支付相当于10,000，000美元的预付款，加上未来可能支付的款项或偿还开发和销售里程碑以及向公司支付的特许权使用费。

尤文图斯执照安排

2019年6月，公司就Juventas的自体抗CD19 T细胞治疗产品（CNCT19）商业化的全球独家许可订立许可协议（“独家许可协议”）。Juventas是一家从事细胞治疗的中国公司。协议条款包括CNCT19 II期临床试验注册时的人民币7000万元里程碑付款和销售特许权使用费。该里程碑于2020年第三季度实现，公司于2020年9月向Juventas支付了7000万元的里程碑付款，并在2020年合并经营报表中确认为收购的在研费用和综合亏损。

2020年9月，Juventas及其股东（包括公司的子公司CASI BioPharmaceuticals）同意新的第三方投资者为促进Juventas的B轮融资所需的某些条款和条件，据此，公司同意修订和补充原许可协议（“补充协议”），同意向Juventas支付CNCT19商业销售产生的净利润的一定百分比，此外还支付按净销售额百分比计算的特许权使用费。补充协议还规定了分配给Juventas的最低年度目标净利润以及某些其他条款和义务。作为回报，公司获得了额外的Juventas股权。

根据补充协议，Juventas和公司将共同营销CNCT19，包括但不限于建立医疗团队、制定医疗策略、开展上市后临床研究、建立标准化细胞治疗中心、建立和培训有关细胞治疗的提供者、细胞治疗的测试、监测质量控制（细胞收集和输血等）以及患者管理（不良反应治疗、患者随访和建立数据库）。该公司还将偿还尤文图斯的一部分营销费用，这是由一个即将成立的联合商业委员会审查和批准的。公司将继续负责招募和建立销售团队，将CNCT19商业化。

2021年10月26日，Juventas完成C轮融资。在完成Juventas C轮融资后，公司在Juventas的股权所有权在完全稀释的基础上减少至12.01%，股权的公允价值总额为人民币2.06亿元。

2022年9月，CASI生物制药与深圳市嘉道恭诚股权投资基金，LLP（“嘉道恭诚”）订立股权转让协议，据此，CASI生物制药同意向嘉道恭诚转让其在Juventas的股权，金额为人民币2.409亿元（约合3390万美元）。该交易已于2022年11月完成，此次股权转让后独家许可协议仍然有效。

该公司目前涉及针对Juventas的仲裁程序，涉及Juventas所谓的终止CNCT19协议。详见“项目8 ——财务信息—— A.合并报表和其他财务信息——法律程序”。

BioInvent International AB

2020年10月，公司与BioInvent就新型抗FC γ RIIB抗体BI-1206在中国大陆、台湾、香港和澳门的开发和商业化订立独家许可协议。BioInvent是一家生物技术公司，专注于发现和开发用于癌症免疫治疗的first-in-class免疫调节抗体。BI-1206正在进行1/2期试验研究，与抗PD1疗法Keytruda联合使用^®（pembrolizumab），用于实体瘤患者，并在与MABThera联合进行的I期试验中^®（rituximab）在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的应用。CTA于2021年12月获得NMPA批准，已于2022年1月收到伦理委员会批准。公司于2022年4月获得HGRAO批准。该公司正计划在NHL（套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤）患者中进行BI-1206联合利妥昔单抗的1期研究，以评估PK、安全性和耐受性，目标是根据临床疗效的早期迹象选择推荐的2期剂量，作为其在中国开发BI-1206计划的一部分。该研究于2022年第二季度获得了CDE的监管批准，首例患者于2022年第三季度入组并给药。已于2025年12月完成1期研究的入组工作。

根据许可协议的条款，BioInvent和CASI将开发BI-1206用于血液恶性肿瘤和实体瘤，而CASI将负责在中国及相关市场的商业化。CASI于2020年11月向BioInvent支付了590万美元的预付款，并将支付高达8300万美元的开发和商业里程碑付款，外加BI-1206净销售额的高个位数至中两位数范围的分层特许权使用费。

结合我们与BioInvent签订的许可协议，我们对BioInvent的120万股新股进行了5380万瑞典克朗的投资，以及58.8万份新认股权证，每份认股权证有权在五年内认购BioInvent的1股新股，认购价为每股78.50瑞典克朗。截至2025年12月31日，我们已出售BioInvent的所有普通股，我们持有的所有认股权证已到期。

作为进入中国的进口药物产品，我们预计BI-1206的未来供应将由我们的合作伙伴BioInvent及其合同制造商来满足。对于中国本土发展，我们预计我们的临床材料和商业库存将由一个或多个合同制造商提供。

Black Belt Therapeutics Limited

2019年4月，公司与一家新成立的私营英国公司Black Belt Therapeutics Limited（“Black Belt”）就CID-103（一种在研抗CD38单克隆抗体（MAB））（原名TSK011010））的全球独家权利订立许可协议。结合许可协议，CASI向Black Belt的控股公司Black Belt TX Ltd.（“Black Belt TX”）投资200万欧元。2021年7月，Alesta Therapeutics B.V.（“Alesta”）作为持有Black Belt TX全部股份的母公司注册成立，股权结构与Black Belt TX相同。

公司预计其临床材料和商业库存将由公司与之签约的一个或多个合同制造商提供。根据协议条款，我们以500万欧元的预付款以及某些里程碑和特许权使用费获得了CID-103的全球权利。2021年6月，我们在CID-103的1期剂量递增和扩展研究中实现了First-Patient-In（FPI），并根据协议条款于2021年6月支付了750,000美元的里程碑付款，并于2021年8月支付了250,000欧元。如上文所述，于2022年5月，公司订立分许可协议，向PAT授予用于自身免疫适应症的在研抗CD38单克隆抗体TSK011010的独家、永久、全球许可。

Cleave Therapeutics，Inc。

2021年3月，公司与Cleave Therapeutics，Inc.（“Cleave”）就口服新型VCP/p97抑制剂CB-5339在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发和商业化用于血液恶性肿瘤和实体瘤的独家许可协议（“Cleave许可协议”）。Cleave是一家临床阶段的生物制药公司，专注于将含缬氨酸蛋白（VCP）/p97作为蛋白质稳态、DNA损伤反应和其他细胞应激通路的新靶点，用于治疗癌症患者。

CB-5339已由Cleave在急性髓细胞白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者的1期临床试验中进行评估。根据协议条款，公司负责在中国及相关市场的开发和商业化。该公司在2021年向Cleave支付了550万美元的预付款，并将支付高达7400万美元的开发和商业里程碑付款，外加CB-5339净销售额的高单位数至中双位数范围的分级特许权使用费。结合许可协议，公司通过可转换票据对Cleave进行了550万美元的投资。

2023年7月18日，公司与Cleave订立转让协议（“Cleave转让协议”），据此，公司获得与CB-5339相关的全球知识产权。Cleave转让协议也终止并取代了公司此前与Cleave订立的CB-5339的Cleave许可协议。根据Cleave转让协议并部分交换CB-5339以及所有剩余CB-5339药物物质和药物产品的全球知识产权转让给公司以及向公司偿还金额为100万美元的款项，公司同意终止Cleave于2021年向公司发行的本金金额为550万美元的若干未偿还可转换本票。Cleave还有资格获得高达6600万美元的商业和销售里程碑付款，外加CB-5339和Cleave转让协议涵盖的任何其他VCP/p97抑制剂的净销售额2.5%的特许权使用费，在每种情况下均受Cleave转让协议中规定的条款和条件的约束。

Riemser Pharma GmbH

2019年8月，公司与Riemser Pharma GmbH（“Riemser”）订立独家许可和分销协议，据此，公司获得Thiotepa在中国的独家分销权。根据协议，Riemser将负责制造和向公司提供临床试验材料和商业药物产品，以及Thiotepa在中国注册、产品上市和商业化的临床试验费用（如有）。2020年1月，Riemser被总部位于西班牙巴塞罗那的国际制药公司Esteve Healthcare，S.L.（“ESTEVE”）收购。2022年11月，公司与Esteve订立修订，据此，公司与Esteve将平等分担Thiotepa在中国注册的临床试验（如有）费用。产品上市后，公司将按协议规定的年度最低购买量。

Pharmathen Global BV

2019年10月，公司与Pharmathen Global BV（“Pharmathen”）就奥曲肽LAI微球在中国的开发和分销订立独家分销协议。奥曲肽LAI制剂在欧洲各国获得批准，被认为是治疗肢端肥大症和控制与某些神经内分泌肿瘤相关症状的护理标准。公司在2019年支付并支出了100万欧元的预付款，并在2020年支付了150万欧元的里程碑付款，并取得了某些里程碑的成就。

2023年2月2日，公司与Pharmathen订立终止协议及解除，据此，（i）双方同意于2019年终止有关产品Octreotide LAI的独家分销许可协议，（ii）公司退回Pharmathen提供的所有机密信息，并取消其作为授权分销商获得的所有监管批准或其他注册；（iii）Pharmathen向公司退还125万欧元。

知识产权

我们一般在中国、美国、加拿大和其他关键市场为我们的技术和产品候选者寻求专利保护。生物制药公司的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题。我们的成功将部分取决于我们是否能够：（i）获得专利以保护我们自己的产品；（ii）获得使用第三方技术的许可，这些技术可能受到专利保护；（iii）保护我们的商业秘密和专有技术；以及（iv）在不侵犯他人知识产权和所有权的情况下运营。

关于我们的商业药物EVOMELA^®从我们的合作伙伴处获得大中华区权利许可，我们获得了知识产权的独家许可，使我们能够开发并继续将EVOMELA商业化^®在中国。

关于我们的商业药物FOLOTYN^®从我们的合作伙伴获得中国权利许可，我们获得了知识产权的独家许可，使我们能够开发和继续商业化FOLOTYN^®在中国。

关于CNCT19，我们从我们的合作伙伴Juventas获得了知识产权的独家许可，使我们能够在中国以及世界其他地区共同商业化CNCT19。Juventas负责起诉和维护许可的知识产权。

关于BI-1206，我们从合作伙伴BioInvent获得了知识产权和专有技术的独家许可，使我们能够在大中华区商业市场开发和商业化BI-1206。BioInvent负责起诉和维护许可的BioInvent知识产权。

关于CB-5339，我们已获得所有权利和全球知识产权，以及所有剩余的CB-5339药物物质和药物产品。此外，我们将承担CB-5339在美国的IND申请责任。

关于我们已获得许可的抗CD38抗体候选药物CID-103，我们已获得围绕CID-103和其他抗CD38抗体的专利的全球独家许可，涵盖全球范围内的多个待批申请，针对抗体本身和使用抗体的治疗方法。此后，我们又提出了更多申请，目前的待决申请包括美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、印度、日本、韩国、新西兰、新加坡和香港。我们打算进一步扩大我们的专利组合，并在提交更多申请的阶段。假设所有年金都已支付，并且不考虑为可能获得的监管批准而延长任何期限，那么从这些最早的未决申请中授予的任何专利的专利期限将于2038年6月到期。

关于Thiotepa候选药物，我们已获得知识产权和/或专有技术的独家许可，使我们能够在中国市场开发和商业化该候选药物。

我们拥有与我们不再投入资源的专有极光激酶抑制剂相关的某些知识产权。我们对该资产的知识产权仍可用于业务发展合作。

我们目前拥有CASI的多个注册商标和未决商标申请，包括我们在中国、美国和其他司法管辖区的公司徽标和产品名称。我们正在为CASI寻求进一步的商标保护，包括我们的公司徽标、产品名称以及在可用且适当的司法管辖区的其他标记。

我们定期审查和评估我们的投资组合，以确保获得保护，并使我们的知识产权战略与我们的整体业务战略保持一致。

销售与市场营销

我们依赖第三方分销商分销我们的批准药品。例如，我们与我们的独家经销商CRPCGIT就许可产品EVOMELA建立了长期的业务合作关系®，并与独家经销商中色股份就授权产品FOLOTYN建立业务关系®.此外，我们还开发和扩展了我们的商业能力，以支持我们的自主制造和其他许可产品。马法兰®（注射用美法仑）由我们在中国无锡的自有工厂生产，并于2025年5月获得NMPA批准上市。裕拓®（zimberelimab注射液）根据我们于2025年与广州凯莱英生物科学股份有限公司订立的为期三年的分销协议在中国进行分销，根据该协议，CASI中国获委任为非独家分销商。我们维持和发展业务的能力将取决于我们维持有效分销渠道的能力，以确保及时交付我们的药品，以及我们成功管理我们自己的制造和供应业务的能力。

竞争

制药、生物技术和生物制药行业的竞争非常激烈，主要基于科学技术因素、技术和产品的专利和其他保护的可用性、获得政府测试、制造和营销批准所需的能力和时间长度以及及时将产品商业化的能力。此外，生物制药行业的特点是技术发展迅速，这可能导致我们开发的任何产品在技术上过时。

我们与许多专门的生物制药公司以及越来越多的将生物技术应用于其运营的大型制药公司展开竞争。寻求开发用于治疗肿瘤学未满足需求的产品和疗法的公司数量很可能会增加。许多生物制药公司已将发展努力集中在人类治疗领域，包括肿瘤学和炎症，许多大型制药公司已开发或获得内部生物技术能力或与其他生物制药公司进行商业安排。这些公司，以及学术机构、政府机构和私人研究组织，也在招聘和留住高素质的科学人员和顾问方面与我们竞争。

生物制药行业已经经历了，并有望继续经历快速而重大的技术变革。随着每个领域的技术进步得以实现并变得更加广为人知，预计整合和竞争将会加剧。为了有效竞争，我们将被要求不断扩大我们的科学专长和技术，物色和留住有能力的人员，并寻求科学上可行和商业上可行的机会。

我们的竞争将部分取决于我们的产品候选者可能开发并最终获得监管机构批准的潜在适应症。我们开发新产品、完成临床试验、获得监管批准以及完成其他要求以使某一医药产品上市的相对速度，是获得竞争优势的关键因素。我们可能依赖第三方将我们的产品商业化，因此，这些产品的成功将在很大程度上取决于这些第三方在这些市场上的努力和竞争能力。任何合作的成功将部分取决于我们的合作伙伴自身的竞争、营销和战略考虑，包括我们的合作伙伴和竞争对手正在开发和营销的替代产品的相对优势。

我们的许多现有或潜在竞争对手拥有比我们大得多的财政、技术和人力资源，可能更有能力开发、制造和销售产品。此外，其中许多竞争对手在临床前测试和人体临床试验以及获得监管批准方面拥有丰富的经验。竞争产品的存在，包括我们不知道的产品或治疗方法，或未来可能开发的产品或治疗方法，可能会对我们可能开发的产品的适销性产生不利影响。我们竞争对手的药物可能比我们可能使用的任何药物都更有效

将我们的候选产品商业化，并可能使我们的候选产品过时或失去竞争力，然后我们才能收回开发候选产品的费用。

2022年9月，西安力邦制药有限公司引进国产首个以丙二醇为助溶剂配制的注射用美法仑。随后，2025年3月，四川汇宇制药有限公司推出第二款国产注射用美法仑，利用Captisol^®作为助溶剂。这些国产注射用美法仑产品与我司上市产品EVOMELA直接竞争^®以及我们的仿制药melphalan产品，并对我们当前和未来产品的适销性产生了负面影响，并可能继续产生负面影响。

CNCT19面临推广挑战，主要是由于中国CAR-T临床试验饱和。这一治疗领域内大量正在进行的研究为符合条件的患者带来了激烈的竞争，这使得找到足够的自费患者变得越来越困难。

FOLOTYN^®没有具有相同作用机制的直接竞争对手；然而，作为一种传统的化疗，它面临着新靶点治疗的竞争。在R/R PTCL的适应症上，其主要竞争对手包括西达本胺、脂质体米托蒽醌、戈利多替尼，均在NRDL上市。将这些替代品纳入NRDL导致竞争加剧，导致市场份额受到侵蚀，对FOLOTYN^®的收入来源。

对于CID103，渤健已启动一项3期试验，以评估Felzartamab治疗肾移植患者的晚期抗体介导的排斥（AMR），还在开发Felzartamab治疗IgA肾病和原发性膜性肾病。武田正在开发Mezagitamab，用于免疫性血小板减少症的全球3期试验。此外，Keymed Biosciences和Timberlyne Therapeutics正在开发CM313，这是一种针对CD38的单克隆抗体，用于治疗高度未满足的医疗需求的疾病，包括治疗难治性免疫性血小板减少症。

条例

美国食品药品监督管理局（FDA）

我们在美国、中国和其他国家的研究、开发、测试、制造、标签、销售、营销、广告和分销疗法受到联邦、州、地方和外国政府当局的广泛监管。

在美国，FDA对药物和生物制剂的开发和商业化进行监管。药品受《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA）监管，生物制品除受《FFDCA》某些条款监管外，还受《公共卫生服务法》（PHSA）监管。我们认为，FDA将对我们或我们的合作者目前正在开发的产品作为药物或生物制剂进行监管。FFDCA和PHSA以及相应的法规，除其他外，适用于生物制剂和药物的测试、制造、安全性、功效、标签、储存、记录保存、广告和其他促销活动（视情况而定）。

国会不时起草、提出和通过立法，这可能会显着改变有关FDA监管产品的批准、制造和营销的法定条款。除了新的立法，FDA的法规和政策经常由该机构以可能对我们的业务和我们的候选产品或我们可能开发的任何未来候选产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。无法预测是否会颁布或实施进一步的立法或FDA法规或政策变化，以及这些变化可能产生的影响（如果有的话）。

为监管批准准备药物和生物候选药物是一个昂贵且耗时的过程。一般来说，开发人员首先必须根据适用的FDA要求（包括良好实验室规范）在实验室和动物模型系统中进行临床前研究，以获得有关代理有效性的初步信息并识别任何安全问题。这些研究的结果，连同制造信息和分析数据以及拟议临床研究的协议和详细描述，作为药物或生物制剂的研究性新药申请（IND）的一部分提交给FDA，在研究药物的人体临床试验开始之前，该申请必须变得有效。IND申请将在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA提出有关问题的担忧或问题，例如IND申请中概述的临床试验的进行，并将临床试验（s）置于临床暂停状态。在这种情况下，IND申请申办者和FDA必须解决FDA的任何未决问题或问题，然后才能进行临床试验。我们无法确定提交IND申请是否会导致FDA允许开始临床试验。

然后，我们或我们的合作者必须根据适用的IND法规、良好临床实践（“GCP”）和其他临床试验相关法规，进行充分且控制良好的临床试验，以确定候选药物对每个拟议适应症的安全性和有效性。我们或我们的合作者将被要求选择合格的调查人员（通常是医疗机构内的医生）来监督产品的管理，测试或以其他方式评估患者结果，并收集和维护患者数据；监测调查以确保调查是按照适用的要求进行的，包括IND中包含的一般调查计划和协议中规定的要求；并遵守适用的报告和记录保存要求。临床试验中研究对象的研究方案和知情同意信息也必须得到每个将进行试验的机构的IRB的批准才能开始试验，每个IRB必须监测研究直至完成。研究对象在参加临床试验前必须提供知情同意书并签署知情同意书。

药物或生物制剂的临床试验通常分三个阶段进行，尽管阶段可能重叠或合并。1期试验通常涉及将研究候选者初步引入人体，以评估其短期安全性、剂量耐受性、代谢、药代动力学和药理作用，并在可能的情况下获得其有效性的早期指示。2期试验通常涉及在有限的患者群体中进行试验，以评估剂量耐受性和适当剂量，确定可能的不良影响和安全风险，并初步评估候选药物对特定目标适应症的疗效。3期试验是针对更多患者的扩大临床试验，旨在评估药物的整体利益-风险关系，并为药物的适当剂量和标签收集额外信息。3期临床试验可能需要几年时间才能完成。必须向FDA提交详细说明临床研究结果的年度进展报告，并且必须在15个日历日内向FDA和研究人员提交IND安全报告，以应对严重和意外的不良事件、其他研究的任何结果、在实验动物中进行的测试或体外测试表明对人类受试者具有重大风险，或严重疑似不良反应率比方案或研究人员手册中所列的任何临床上重要的增加。我们或我们的合作者、FDA或IRB（针对特定研究地点）可能随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现受试者或患者正面临不可接受的健康风险。

批准后试验，有时也称为4期临床试验，可能会在获得初步上市批准后进行。这些试验用于在预期的治疗适应症中从患者的治疗中获得额外经验，并且通常旨在生成有关在临床环境中使用该产品的额外安全性数据。在某些情况下，FDA可能会强制要求开展4期临床试验，作为批准产品的条件，或者在某些情况下，在批准后。

FDA有各种计划，包括快速通道指定、突破性疗法指定、优先审查、加速批准，对于再生医学疗法，再生医学先进疗法指定，旨在加快或简化药物和生物制剂的开发过程，以及FDA的审查（例如，根据受批准后试验约束的替代终点授予批准）。一般来说，可能有资格参加其中一项或多项计划的药物或生物制剂是那些旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物或生物制剂，那些有可能解决这些疾病或病症未满足的医疗需求的药物或生物制剂，和/或那些比现有治疗方法提供有意义益处的药物或生物制剂。此外，如果申办者提交了旨在治疗某些罕见的儿科或热带疾病或用于作为物质威胁的医疗对策的产品的上市申请，并且符合其他资格标准，经批准后，该申办者可被授予可用于后续申请的优先审评凭证。即使某一产品符合这些项目中的一个或多个项目的资格，FDA也可能在随后决定该产品不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间周期不会缩短。此外，这些方案不会改变审批标准，最终可能不会加快开发或审批进程。

如果候选产品的临床试验成功完成，该产品的申办者可能会寻求FDA的上市批准。如果产品被归类为新药，申请人必须提交新药申请（NDA）。对于生物制品，申请人必须提交生物制品许可申请（BLA）。在每种情况下，FDA必须批准该申请，才能将产品商业化销售。NDAs和BLA必须包括，除其他外，有关产品的化学、制造、控制、提议的标签以及临床前研究和临床试验结果的详细信息。为支持上市批准，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定药物的安全性和有效性，以及生物制剂的安全性、纯度和效力，以使FDA满意。必须在提交NDA或BLA时支付用户费用（除非费用豁免适用），以支持机构审查的成本，目前将近300万美元。FDA通常会对生产该药物的设施或设施进行检查，不会批准该产品，除非制造和生产及测试

设施符合cGMP规定。此外，FDA还可能检查为NDA或BLA生成数据的临床试验场所以及我们或我们作为临床试验赞助者的合作者。

测试和批准过程需要大量的时间和精力，不能保证FDA将接受备案申请或将及时获得任何批准，如果有的话。根据FDA根据《处方药用户费用法案》商定的目标和政策，FDA从60天申请日起有十个月的时间完成对标准申请的初步审查并对申请人作出回应。然而，FDA审查和批准NDA和BLA所需的时间是可变的，并且在很大程度上超出了我们的控制范围。尽管提交了相关数据，FDA最终可能会判定NDA或BLA不满足其监管标准并拒绝批准。在这种情况下，FDA将发布一封完整的回复信，描述FDA在申请中发现的所有缺陷，这些缺陷在获得批准之前必须得到令人满意的解决。完整的回复信可能需要额外的临床数据和/或额外的关键3期临床试验，和/或与临床试验、临床前研究或制造相关的其他重要、昂贵和耗时的要求。此外，即使提交了此类额外信息，FDA也可能最终判定该申请不满足批准标准。FDA还可以将申请提交给适当的咨询委员会，通常是一个临床医生小组，以进行审查、评估并就申请是否应获得批准提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但该机构历来倾向于遵循此类建议。此外，FDA可能会以开展特定的上市后研究以进一步评估安全性和有效性为条件的上市批准，或者可能包括特殊标签和控制的REMS，称为确保安全使用的要素，对药品的分销、处方、配药和使用进行限制。获得批准后，已上市产品须接受与cGMP、不良事件报告、推广和广告以及其他事项有关的持续监管要求和审查。FDA对投放市场的产品的标签、广告、促销等各类信息进行严格监管。产品可仅针对批准的适应症进行推广，且与批准的标签规定一致。发现以前未知的问题或未能遵守适用的监管要求可能会导致产品营销受到限制、强制更改标签或产品退出市场，以及可能的民事或刑事制裁。

药品和生物制品在获得批准后可能有资格获得某些监管排他性。例如，构成新化学实体的药物（即先前未在另一种NDA中获得批准的活性部分）有权获得五年的排他性，在此期间FDA可能不会接受ANDA或505（b）（2）NDA提交引用该化学实体的备案，除非作出“第IV段认证”，在这种情况下，FDA可能会在新化学实体首次批准四年后接受此类申请。此外，对于包含申请人进行的新临床研究（生物利用度研究除外）结果且对FDA批准先前批准的药物产品的新版本或使用条件至关重要的申请（包括补充剂），可以授予三年的独占权，例如新的适应症、递送机制、剂型、强度或其他使用条件。参比生物制品自产品首次获得许可之时起被授予十二年的数据独占权，FDA将在参比产品首次获得许可之日起四年后才会接受基于该参比生物制品的生物类似药或可互换产品的申请。此外，如果一种药物或生物制剂旨在治疗罕见疾病或病症，则可能获得孤儿药指定，这种疾病或病症通常是在美国影响少于20万人的疾病或病症，或在美国影响超过20万人的疾病或病症，并且没有合理预期在美国开发和提供针对这类疾病或病症的产品的成本将从该产品在美国的销售中收回。如果具有孤儿指定的产品随后获得FDA对其具有此种指定的疾病或病症的首次批准，则该产品有权获得孤儿药独占权，这限制了FDA自该批准之日起七年内不得批准任何其他申请将同一适应症的同一药物上市，除非在有限的情况下，例如通过为患者护理提供重大贡献，以更大的有效性和更大的安全性的方式显示出对具有孤儿独占性的产品的临床优越性，或在无法保证药物供应的情况下。

FDA可能会通过简化路径批准仿制药和生物制品。仿制药可在ANDA获得批准后上市，ANDA包含的信息表明拟议产品在活性成分、剂型、强度、给药途径、标签、质量、性能特征和预期用途等方面与先前批准的药物相同。批准一般由生物等效性研究的数据支持，而不是完成临床前和临床研究。与FDA许可的参比生物制品具有生物仿制药或可互换的生物制品有资格获得简化的批准途径。尽管通常预计生物仿制药或可互换产品的许可要求少于参考产品所需的产品特定临床前和临床数据的全部补充，但FDA对证明生物相似性和可互换性所需的科学证据的种类和数量拥有相当大的自由裁量权。根据2020年《进一步综合拨款法》题为“仿制药和生物制品延迟行动”的第610条，

仿制药和生物仿制药开发商可能会起诉品牌制造商或仿制药或生物仿制药制造商，以获得批准开发商的仿制药或生物仿制药产品所需的足够数量的参考产品。如果仿制药或生物仿制药开发商胜诉，被告制造商将被要求以商业上合理的、基于市场的条款提供足够数量的产品，并可能被要求支付开发商的合理律师费和成本以及在某些情况下的经济赔偿。虽然旨在促进成本更低的仿制药和生物类似药产品的及时进入，但我们目前无法确定这一新的私人诉讼权利可能对仿制药和生物类似药产品的开发和批准产生何种影响。

1992年的《通用药物执法法》规定了对与开发或提交申请有关的不当行为的处罚。一般情况下，FDA有权暂时或永久禁止公司和个人，不得向FDA提交或协助提交申请，并在特定情况下暂时拒绝批准和暂停上市药品的申请。FDA的禁止权限也扩大到适用于某些与进口相关的犯罪行为。除取消资格外，FDA还有许多执法和纪律处分权力，包括有权撤回对申请的批准或在某些情况下批准申请，暂停分销与某些不法行为有关的所有批准或开发的药物，以及各种民事和刑事处罚。如果（其中包括）未满足持续的监管要求，或者在产品上市后提出安全性或有效性问题，FDA也可能会撤回产品批准或采取其他纠正措施。

制造商和其他参与批准产品制造和分销的实体被要求在FDA和某些国家机构注册其机构，并接受FDA和某些国家机构的定期飞行检查，以确保符合cGMP和其他法律。cGMP要求适用于制造过程的所有阶段，包括产品的生产、加工、灭菌、包装、标签、储存和运输。生产企业必须建立经过验证的制度，确保产品符合规范和法规要求，并在每批产品或批次发布前对其进行测试。我们依赖并预计将继续依赖第三方来生产我们的候选产品的临床数量以及我们可能开发的任何未来候选产品。未来的FDA和州检查可能会在我们的合同制造商的设施中发现合规问题，这些问题可能会扰乱生产或分销，或者可能需要大量资源来纠正。

医疗保健监管

美国的联邦和州医疗保健法，包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法，也适用于我们的业务。如果我们未能遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到不利影响。可能影响我们运营能力的法律包括但不限于：联邦反回扣法规，除其他外，该法规禁止直接或间接索取、接受、提供或支付报酬，以诱导或作为回报，购买或推荐联邦医疗保健计划下可报销的物品或服务，例如医疗保险和医疗补助计划；联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，其中禁止个人或实体故意提出或导致提出医疗保险、医疗补助、或其他虚假或欺诈的第三方付款人。此外，我们受制于上述每一项联邦法律的州法律等价物，这些法律的范围可能更广，无论付款人是否是联邦医疗保健计划都适用，而且其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，这使合规工作更加复杂。

许多联邦和州法律，包括州安全漏洞通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管辖个人信息的收集、使用和披露。其他国家也有或正在制定有关收集、使用和传输个人信息的法律。此外，根据经《健康信息技术和临床健康法》（HIPAA）修订的1996年《健康保险流通和责任法案》，大多数有望为我们的产品开具处方且我们从中获得患者健康信息的医疗保健提供者都受到隐私和安全要求的约束。虽然我们没有直接受到HIPAA的约束，但如果我们以未经HIPAA授权或许可的方式从HIPAA覆盖的实体（包括医疗保健提供者）获得和/或披露个人可识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。隐私和数据保护的立法和监管环境继续发展，人们越来越关注有可能影响我们业务的隐私和数据保护问题，包括最近在大多数州颁布的要求安全漏洞通知的法律。这些法律可能会给我们造成责任，或增加我们做生意的成本。

此外，经《医疗保健教育和解法案》（PPACA）修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》根据联邦公开支付计划制定了一项联邦要求，要求某些制造商每年跟踪并向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告在上一个日历年向医生和教学医院提供的某些付款和其他价值转移。此外，还有越来越多的州法律要求制造商向各州报告价格和营销信息。这些法律可能会对我们施加行政和合规负担，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。此外，鉴于这些法律及其实施缺乏明确性，我们的报告行动可能会受到相关州和联邦当局的处罚条款的约束。

对于某些政府医疗保健计划（例如Medicare和Medicaid）在美国覆盖的已上市产品，我们有各种义务，包括政府价格报告和回扣要求，这通常要求以大量回扣/折扣向Medicaid和某些购买者（包括根据340B药物折扣计划购买的“涵盖实体”）提供产品。我们还被要求将这类产品打折给总务管理局联邦供应计划的授权用户，根据该计划，适用额外的法律和要求。这些方案要求提交定价数据，并根据复杂的法定公式计算折扣和回扣，以及签订受《联邦采购条例》管辖的政府采购合同，而有关此类计算的指导并不总是明确的。遵守这些要求可能需要在人员、系统和资源方面进行大量投资，但未能正确计算价格，或提供所需的折扣或回扣可能会使我们受到重大处罚。

国家药品监督管理局（NMPA，原中国药监局）

在中国，NMPA是国家市场监督管理总局（SAMR）下属的监督药品、医疗器械和设备以及化妆品管理的机构。我们还受到中国各级药品监督管理局和市场监管总局的监管和监督。对于临床阶段的候选产品，我们在中国的开发活动可以遵循两个目的：（1）获得临床数据以支持我们的全球FDA监管试验，就像我们的专有研究产品如CID-103一样，以及（2）获得临床数据以支持在NMPA的当地注册。对于我们在大中华区权利许可中的后期候选产品，例如EVOMELA^®，其已上市，CID-103、BI-1206和CB-5339，我们在中国的开发活动是通过进行进口药品注册，获得临床试验通知，以及获得NMPA下药品审评中心（CDE）的上市批准。上一次于2019年8月26日修订、自2019年12月1日起生效的《中国药品管理法》，为中国药品生产和销售的管理提供了基本的法律框架，涵盖了中国医药产品的制造、分销、包装、定价和广告。

我们亦须遵守适用于一般药品制造商及分销商的其他中国法律法规，例如《药品注册条例（DRR）》，该条例于2020年1月22日更新，并于2020年7月1日生效。

上市许可持有人制度

根据修订后的《中国药品管理法》，此前在国内少数试点地区实施的上市许可持有人制度，现已在全国范围内实施。企业和研发机构在获得药品批文后，可以作为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人对其产品的全生命周期负责，包括非临床研究、临床试验、生产和分销、上市后研究，以及与药品相关的不良反应的监测、报告和处理，均按照修正后的法律进行。

上市许可持有人可以聘请合同生产企业进行生产制造，但合同生产企业为许可药品生产企业的，可以聘请具有有效药品流通许可的药品流通企业销售其产品。药品上市许可持有人在收到国家药品监督管理局的上市许可后，可以转让其药品上市许可，受让方应当具备质量管理、风险防控、责任补偿等能力，确保药品的安全性、有效性和质量可控性，履行药品上市许可持有人的义务。

产品制造

对于本地制造的药品注册，药品产品需要通过自有设施或合同制造组织在中国制造。用于临床试验的研究药物的生产必须符合NMPA良好生产规范（GMP）指南。国内医药产品和活性药物成分（原料药）生产企业必须取得药品生产许可证，才能生产在中国上市的医药产品和原料药。根据新修订的《中国药品管理法》，GMP认证被取消，但随着取消，仍要求药品生产企业严格遵守GMP要求。GMP要求包括机构和工作人员资质、生产场所和设施、设备、原材料、卫生条件、生产管理、质量控制、产品分配、维护记录以及处理客户投诉和不良反应报告的方式。药品生产许可证有效期五年，到期前至少六个月必须换发。

此外，药品生产企业在开展业务前，还必须取得当地市场监管总局的营业执照。

临床前研究和临床试验

对于研究性新药申请，进行临床试验历来需要获得CDE颁发的临床试验批准。然而，自2018年7月24日起，NMPA宣布对临床试验批准采取负面通报制度。特别是，若申请人在CDE受理临床试验申请后60日内未收到负面评价，申请人可根据提交的方案立即进行临床试验，无需等待收到明确的临床试验批准。另一方面，化学仿制药只需要在向NMPA备案后进行生物等效研究。为申请临床试验申请批准支持中国本土注册，制药企业需要进行包括药物化学、药理、毒理学和药代动力学研究在内的一系列临床前研究。

此项临床前研究应遵照NMPA发布的相关监管指南进行。特别是，安全评价研究必须按照中国良好实验室规范（GLP）进行。为进一步明确GLP认证要求，国家药监局于2023年1月19日发布了《非临床实验室研究良好实验室规范认证管理办法》（《药品非临床研究质量管理规范认证管理办法》），自2023年7月1日起施行，根据该管理办法，拟在中国境内开展以药品注册申请为目的的非临床安全性评价研究的机构需申请GLP认证。GLP证书有效期5年。任何没有此类认证的实体必须聘请合格的第三方进行非临床研究。

在完成临床前研究并获得NMPA的临床试验许可后，临床试验一般分三个可能重叠或合并的顺序阶段进行，称为1期、2期、3期临床试验，4期临床试验可在上市后监测阶段进行，符合中国良好临床实践（GCP）：

1期–临床药理学和人体安全性评估研究的初步试验。首要目的是观察人体对新药的药代动力学和耐受水平，以此作为确定适当给药方法的依据。

第2阶段–关于治疗疗效的初步探索。目的是初步评估医药产品对具有医药产品目标适应症的患者的疗效和安全性，并为3期的设计和剂量试验提供依据。这一阶段研究的给药和方法学一般采用双盲、随机方法，样本量有限。

第3阶段–确认治疗疗效。目的是在目标适应症范围内进一步验证医药产品对患者的疗效和安全性，评估获益和风险并最终提供充分的实验证明证据，支持医药产品的注册申请。一般情况下，试验应采用样本量充足的双盲随机方法。

第4阶段–评估批准后的治疗疗效和不良反应。目的是，通过开展新药上市后研究，评估药物广泛使用时的治疗疗效和不良反应，评估总体

药物在普通人群或特定人群中使用和调整给药剂量时的利益-风险关系等。

2020年4月，NMPA和National Health委员会（NHC）发布了修订后的GCP，该修订版于2020年7月1日生效。修订后的GCP与ICH-GCP保持一致。相比于此前的GCP，修订后的GCP对中国境内临床试验的设计和进行提供了全面、实质性的要求。特别是修订后的GCP增强了对研究对象的保护，收紧了对临床试验下采集的生物样本的管控。

收集和使用患者的生物标本和派生数据

在临床试验中收集和使用患者生物标本的外商投资主办人，均需向HGR机构、隶属于National Health委员会或NHC进行备案。

2017年，科技部或MOST发布了《关于优化人类遗传资源行政审批的通告》，简化了在中国境内以药物或医疗器械商业化为目的收集和使用人类遗传资源的审批。2019年6月，中国国务院发布了《中国人类遗传资源管理条例》（自2019年7月1日起生效），正式确定了中国与外资实体之间研究合作的相关审批要求。这项规定于2024年3月进行了修订，将主要监管权力从MOST转移到了NHC。

根据这项新的HGR条例，对使用中国患者的生物标本和临床研究地点的数据进行临床试验的新的通知制度（与最初采用的提前批准办法相反）已经到位，而不涉及将此类标本出口到中国境外。通知备案必须具体说明生物标本的类型、数量、体积大小和用途，除其他外，在进行此类临床试验之前需要向HGR机构提交。在国际基础研究合作中收集和使用中国患者的生物标本和数据仍需获得HGR机构的批准。向HGR机构提交的通知文件也适用于外国实体获取临床研究数据。

2020年10月，全国人大常委会颁布《中国生物安全法》，2021年4月15日起施行，2024年4月26日修正。中国生物安全法，即HGR条例的上位法，重申了HGR条例规定的监管要求，同时可能在外国实体被指控收集、保存或出口中国人类遗传资源的情况下大幅提高行政罚款。

为适应上级管辖法律的要求，MOST于2023年5月26日颁布了《人类遗传资源管理条例实施细则》（《人类遗传资源管理条例实施细则》），自2023年7月1日起施行。实施细则对中国境外人类遗传资源的采集、保存、利用和提供等方面提出了具体要求。

进口药品注册或多区域临床试验

NMPA法规允许外国药物开发商作为全球药物开发计划的一部分，在中国为一种新药进行进口药物注册或多区域临床试验。开展临床试验需向CDE备案国际多中心临床试验（IMCT）申请。

2017年10月，国家药品监督管理局发布了关于调整进口药品注册管理事项的决定，以及DRR中的现行要求，其中包括以下要点：

●

第1阶段IMCT获准在中国进行。IMCT药物无需获得事先批准或已在外国进入2期或3期临床试验，即可在中国进行IMCT，但预防性生物制品除外。

●

IMCT在中国进行的，可在IMCT完成后直接提交药品上市许可申请。在提交此类申请时，申请人应遵守DDR和其他相关文件下的要求。

●

对进口创新化学药品和治疗用生物制品的临床试验和上市许可申请，不要求取得外国药品生产企业所在国家或地区的上市许可。

●

对于本决定发布前已被受理的药品申请，如该等申请根据IMCT产生的数据请求豁免进口药品的临床试验，且符合《药品注册管理办法》相关要求的，可给予进口许可。

NMPA关于IMCT和进口新药申请的决定，简化并加快了进口新药的申请。

为了在中国申请IMCT申请，生物制药公司需要以符合NMPA指南的格式提交向外国监管机构（即我们案例中的FDA）提交的全面调查新药申请包。

在获得CDE的IMCT许可后，临床试验应同时遵守FDA/ICH和NMPA良好临床实践指南。

来自IMCT的数据可用于与NMPA的上市许可申请。在中国使用IMCT数据支持上市许可申请时，申请人应按照ICH-CTD（国际协调会议-通用技术文件）内容和格式要求，提交完成的全球临床试验报告、统计分析报告和数据库，以及相关支持数据；亚组研究成果汇总和对比分析也应同步进行。

上市许可申请

在完成证明药物在其靶向适应症的安全性和有效性的前3期临床试验后，上市许可申请需要填写NMPA，其中包括化学、制造和控制、临床前研究和临床试验报告的研究数据，以便注册新药。对于进口药品，新药注册申请又称进口药品许可申请。

一旦获得上市许可，该产品就可以在中国全国销售。

定价

政府主要通过建立价格谈判、集采机制、修订医保报销标准等方式，对药品（麻醉药品、1类精神药品除外）价格进行规范。自2016年以来，中国政府已与专利药品、独家供应来源药品以及肿瘤药品的制造商启动了多轮价格谈判。平均降价比例已超50%。一旦政府与药品生产企业就供应价格达成一致，药品将自动列入NRDL，具备公立医院采购资格。

偿还

中国的市场准入从2016年和2017年首次举行新药年度谈判以获得NRDL覆盖开始有效转变。最初，广大市场参与者有着强烈的参与热情，创新药制造商愿意接受National医疗安全管理局（NHSA）要求的降价，以换取在药物生命周期的最早阶段快速进入公立医院系统。随着回报的减少，这种热情已经减弱，这反映出过度激烈的市场竞争和政府医疗支付能力的自然上限相结合。统计数据显示，今年，超52%符合纳入NRDL条件的产品决定不寻求进入。

自中国基本医疗保险（BMI）制度下的谈判报销开始以来，NHSA已牵头进行了7轮NRDL谈判，最近一次是在2024年10月下旬举行的。在此期间，共有835种药物新加入了NRDL。很明显，尽管有价格压力过大的名声，但NRDL继续在药物方面发挥主要作用

在中国实现商业化，对许多人来说，对于拥有合适产品的制药公司来说，这仍然是一条抢手的途径。包括中药（TCMs）在内，随着2024年的更新，NRDL现在覆盖了3159个产品，其中包括1765个西药。

NHSA的NRDL谈判目前纯粹集中在支付能力上。尽管是国家支付方，NHSA和BMI系统根本无法覆盖所有相关方的需求。国家政府长期以来一直主张对中国的医疗保健需求采取多样化的应对措施，希望商业保险部门的发展能够与公共系统一起提供支持。私营部门的贡献当然一直在扩大。根据NHSA，2022年，商业健康保险领域产生的保费达到人民币8653亿元，而保险公司支付了人民币3600亿元的赔偿。我国公民还积累了超1.6万亿元人民币的‘寿险’产品储蓄，这是一种私人养老产品形式，将减少资金的后顾之忧，释放消费潜力，促进经济发展。共有21家民营保险公司也参与支持城乡大病保险计划，最近十年为超7000万人提供报销。

医院上市

政府医院目前在中国医药市场占比超90%。一种新药要想在政府医院开出处方，就得在医院处方集中上市。进入处方集的过程通常被称为“医院上市”，通常需要较长的准备时间。这些决定是在逐家医院的基础上做出的，时间安排可以从每六个月到每五年一次不等。一些医院也有临时上市程序，可以加快时间。民营医院和非医院药房，占中国药品市场份额不到10%，销售一种药品不需要处方流程。

集中采购与招标

省、市两级政府机构将建立省级药品采购机构，对政府医院采购纳入省、地方药品采购目录的药品，实行强制性集体招标程序。省级或地方药品采购目录由省级药品采购机构根据国家基本药物目录、NRDL、地方医院处方集等确定。新药已被纳入政府医院处方集、NRDL或省级报销药品目录的，相关医院必须参与此类新药采购的集体招标过程。集中招标程序原则上每年在中国相关省市进行一次。在集体招标过程中，省级药品采购机构将成立由经认定的药品专家组成的委员会。该委员会将评估各参评药品制造商提交的投标，除其他外，考虑到药品产品的质量和价格以及制造商的服务和声誉。只有在集体招标过程中中选的药品产品，参与医院才可以采购。

“4 + 7”带量药品采购和招标。2018年6月，国务院决定启动新一轮药品定价采购改革。改革政策旨在降低患者用药成本，降低企业交易成本，规范医院用药，完善药品集中采购和定价体系。这项改革主要由国家卫生健康管理局实施。NHC通过出台鼓励中选药品采购和开具处方的政策来支持改革。国家药品监督管理局负责提交招标药品的质量保证。

改革下的国家药品集中带量采购招标试点方案于2018年11月启动。中选药品须通过质量有效性GQCE。

此次集中带量采购面向所有在中国政府定采购清单上生产药品的获批企业开放。迄今为止，NHSA组织了十轮带量采购和招标。2024年12月12日，第十轮带量采购招标结果公布。62个上市产品全部成功获得与集团采购组织订立供货协议的资格。

中国公司法条例

中国企业的组建、经营和管理受《中华人民共和国公司法》（《中华人民共和国公司法》）（《公司法》）管辖，该法于1993年12月29日由全国人大常委会（NPCSC）颁布，1994年7月1日生效，随后于1999年12月25日、2004年8月28日修订，

分别为2005年10月27日、2013年12月28日和2018年10月26日。《公司法》也适用于外商投资企业。2023年12月29日，人大常委会进一步修订《公司法》，此次修订主要对公司设立与解散、公司治理、资本化管理、控股股东和管理人员问责等方面的规定进行完善、优化和精简，进一步推进公司的社会责任。这项修正案于2024年7月1日生效。

根据现行中国外商投资企业监管框架，中国对外商投资采取准入前国民待遇加负面清单管理制度。根据《中华人民共和国外商投资法》（《中华人民共和国外商投资法》）的规定，要求国家发改委、商务部于2024年11月1日发布的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》（《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》）遵守相应的投资前审批程序，而对未列入负面清单行业的外商投资，仅需遵守《外商投资信息报送办法》（《外商投资信息报送办法》）规定的登记备案程序，2019年12月30日由商务部、国家市场监督管理总局发布，自2020年1月1日起施行。

境外上市发行监管规定

2023年2月17日，证监会发布《境内公司境外发行证券并上市试行管理办法》（《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》）和五项辅助解释性指引（统称《境外上市试行办法》），适用于中国境内企业或境内企业境外发行上市的权益性股份、存托凭证、可转换为权益性股份的公司债券及其他权益性证券，自2023年3月31日起施行。根据境外上市试行办法，（1）境内公司寻求在境外直接或间接发行或上市证券，应当履行备案程序并向证监会报告相关信息，境外上市的中国境内发行人在境外发行上市后在同一境外市场发行新证券的，还需在发行完成后三个营业日内向证监会备案；境内公司未履行备案程序或者在备案文件中隐瞒重大事实或者伪造重大内容的，该等境内公司可能受到责令改正、警告、罚款等行政处罚，其控股股东、实际控制人、直接负责人员和其他直接责任人员也可能受到警告、罚款等行政处罚；（二）境外注册成立的发行人同时满足以下条件的，其境外发行上市确定为中国境内公司间接境外发行上市：（一）其资产总额、净资产、发行人境内经营实体在最近一个会计年度的收入或利润占发行人同期经审计的合并财务报表相应细目的50%以上；（ii）其主要经营活动在中国境内开展或其主要营业场所位于中国境内，或发行人负责经营管理的高级管理人员多为中国公民或住所在中国；（三）中国境内公司寻求在境外市场间接发行证券并上市（包括其境外发行上市后发行新证券）的，发行人应当指定主要境内经营主体负责向中国证监会办理全部备案手续。

此外，如境外发行上市后发生以下任何重大事项，还要求发行人在相关事项发生及公告之日起三个营业日内，向中国证监会报告具体情况：（一）控制权变更；（二）境外证券监管机构或相关主管部门已采取查处等措施；（三）转换上市地位或上市板；（四）自愿终止上市。发行人境外发行上市后主要业务和经营发生重大变化，且该变化不属于备案范围的，发行人应当在发生该变化的三个营业日内，向中国证监会提交专项报告和境内律师事务所出具的法律意见书，说明相关情况。

由于我们目前基本上所有的业务都以中国为基地，我们未来的发行和重大变更将受制于海外上市试行办法下的上述备案程序。我们无法向您保证，我们能够满足此类要求，获得相关政府当局的此类许可，或及时或根本完成此类备案。任何失败都可能严重限制或完全阻碍我们继续向投资者提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。此外，由于境外上市试行办法最近颁布，其解释和实施以及可能如何影响我们筹集或利用资金的能力和业务运营仍存在重大不确定性。

2023年2月24日，中国证监会等相关政府部门颁布了《关于加强境内企业境外发行证券并上市保密和档案管理的若干规定》（《关于加强境内企业境外发行证券并上市相关保密和档案管理工作的规定》）（“保密规定”），自2023年3月31日起施行。根据保密规定，境内企业向有关证券公司、证券服务机构、境外监管机构等单位和个人提供或者公开披露涉及国家秘密、国家政府主管部门工作秘密的文件、资料（“国家保密信息”），或者通过其境外上市主体提供或者公开披露国家保密信息的，应当依法报有审批权限的政府主管部门批准，并报同级保密行政部门备案。境内企业向证券公司、证券服务机构和境外监管部门等有关单位和个人提供会计档案或副本，应当按照国家有关规定办理相应手续。

外汇条例

外汇管理局

根据国务院于1996年1月29日颁布、最近一次于2008年8月5日修订的《中国外币管理细则》以及外管局和其他相关中国政府部门发布的各项规定，人民币可兑换为其他货币，用于经常项目，如贸易相关收支、支付利息和股息。将人民币兑换成其他货币以及将兑换后的外币汇出中国境外用于直接股权投资、贷款和投资汇回等资本项目，需事先获得外管局或其当地分支机构的批准。在中国境内发生的交易必须以人民币支付。除法律法规另有规定外，中国公司可将收到的境外支付的外币款项汇回国内或保留在国外。经常项目下的外汇收益可以留存，也可以根据中国相关规则和规定出售给从事结售汇业务的金融机构。对于资本项目下的外汇收益，其留存或出售给从事结售汇业务的金融机构需要获得外管局的批准，但中国有关规则和规定不需要批准的除外。

有关离岸投资的规例

2014年7月4日，外管局颁布了《国家外汇管理局关于境内居民通过专用工具从事境外投融资和往返投资外汇管理有关问题的通知》或外管局37号文，对往返投资外汇登记有关事项进行了规范。根据外管局37号文，中国居民在为进行投资或融资而直接设立或间接控制的离岸特殊目的载体中出资资产或股权之前，必须向当地外管局对应方进行登记。此外，在初始登记后，如离岸特殊目的载体发生任何重大变化，包括（其中包括）离岸特殊目的载体的中国居民股东、离岸特殊目的载体的名称、经营条款或任何增加或减少离岸特殊目的载体的资本、股份转让或互换以及合并或分立，则该中国居民应在当地外管局对应方完成境外投资外汇登记手续的变更。根据外管局37号文所附程序指引，审核原则变更为“境内个人居民仅对直接设立或控制的离岸专用工具（一级）进行登记。”同时，外管局发布了《外管局37号文项下外管局登记手续外汇管理有关问题操作指引》，于2014年7月4日起施行，作为外管局37号文的附件。根据相关规则，不遵守外管局37号文规定的登记程序可能会导致相关在岸公司的外汇活动受到限制，包括向其离岸母公司或关联公司支付股息和其他分配，还可能使相关中国居民受到中国外汇管理法规的处罚。不时持有公司任何股份的中国居民须就其在公司的投资向外管局登记。

2015年2月13日，外管局颁布《国家外汇管理局关于进一步简化和完善直接投资外汇管理政策的通知》，即外管局第13号通知，自2015年6月1日起施行，进一步修订外管局37号文，要求境内居民在符合条件的银行而非外管局或其

与其设立或控制以境外投资或融资为目的设立的境外实体有关的当地对应方。

2015年3月30日，外管局颁布《国家外汇管理局关于改革外商投资企业外汇注册资本折算管理办法的通知》，即外管局19号文，自2015年6月1日起施行，根据该通知，外商投资企业外汇资本必须实行全权结汇，指外商投资企业资本账户中货币出资权益经当地外汇局确认（或银行货币出资记账式登记）的外汇资本，可根据外商投资企业实际经营需要在银行结算。外商投资企业外汇资本金全权结汇比例暂确定为100%。外汇资本金兑换成的人民币将记账在指定账户，外商投资企业如需从该账户进一步支付，仍需提供证明文件，并向银行办理审核手续。

外管局于2016年6月9日发布国家外汇管理局关于改革规范资本项目结汇管制政策的通知，即外管局16号文，同日起施行。根据外管局16号文规定，在中国境内注册的企业也可以自行将外债由外币兑换成人民币。外管局16号文规定了适用于所有在中国境内注册的企业的可自由支配的资本项目（包括但不限于外币资本和外债）项下外汇折算的一体化标准。外管局16号文重申公司外币计价资本折算的人民币不得直接或间接用于超出其经营范围或中国法律法规禁止的用途的原则，而该等折算人民币不得作为借款提供给其非关联实体。2019年10月23日，外管局公布《国家外汇管理局关于进一步推进跨境贸易投资便利化的通知》或外管局28号文，同日起施行。外管局28号文允许非投资性外商投资企业使用资本金在中国境内进行股权投资，只要此类投资不违反现行有效的负面清单，且标的投资项目真实、合法。此外，外管局28号文规定，部分试点地区符合条件的企业可将其注册资本、外债、境外上市的资金收入用于境内支付，而无需为这些境内支付提前向相关银行提供真实性认证。2025年9月12日，外管局发布《关于深化跨境投融资外汇管理改革有关事项的通知》即2025年43号文，同日生效。2025年43号文通过取消前期费用和境内再投资的登记要求，精简跨境投资行政管理，扩大高新技术企业外债额度，通过缩小负面清单优化资本项目收入使用。

c.	组织Structure

下面列出的是截止2026年4月30日CASI的组织结构图：

注：目前CASI香港无有意义的操作。

于2025年5月12日，公司与KaiXin Pharmaceuticals Inc.（“KaiXin Pharmaceuticals”）订立最终股权及资产转让协议，KaiXin Pharmaceuticals Inc.（“KaiXin Pharmaceuticals”）是一家开曼群岛注册实体，由公司董事会主席兼时任首席执行官的Dr. Wu He和公司在中国的两家直接全资附属公司（“目标公司”）全资拥有，据此，公司将出售及转让，而KaiXin Pharmaceuticals将购买及收购两家目标公司的100%股权（“目标股权”），以及所有许可权、分销权，与BI-1206（中国）、CID-103（亚洲不包括日本）和Thiotepa（中国不包括香港、澳门和台湾）（“目标管道产品”）相关的供应安排和相关权利，总购买价格为2000万美元，其中应包括承担公司最多2000万美元的债务（“交易”）。交易的完成应受制于某些惯例条件，包括解决就公司某些正在进行的法律纠纷而发行的目标股权的某些司法冻结。

d.	物业、厂房及设备

截至2026年4月30日，我们的主要行政办公室位于中国北京，包括约890平方米的租赁办公空间，作为我们商业和一般行政职能的中心。CASI无锡租赁约1万平方米厂房及办公用房。2025年5月，CASI无锡获CDE批准生产仿制药及其cGMP注射制品制造流水线投入使用。制造线产能一年10万瓶我们目前利用率约30%。北京和无锡办事处的出租人是独立第三方，我们计划根据需要不时续签这些租约。我们还将Human Longevity Inc.（“HLI”）位于加利福尼亚州南旧金山的某些办公设施用于美国的业务发展和一般管理职能。He Wei-Wu博士，该公司董事会之一，也是HLI的执行主席。我们相信，我们的设施足以满足我们目前的需要，如果我们需要额外的空间，我们相信我们将能够以商业上合理的条件获得额外的空间。

项目4a。未解决的工作人员评论

没有。

项目5。经营和财务审查及前景

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，并结合我们的合并财务报表以及本年度报告中表格20-F其他地方包含的相关说明。此讨论可能包含基于当前预期的前瞻性陈述，其中涉及风险和不确定性。由于各种因素，包括“项目3”下所述因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。关键信息— D.风险因素”或表格20-F中本年度报告的其他部分。

经营业绩

概述

我们是一家生物制药公司，专注于在中国、美国和世界各地开发和商业化创新疗法和医药产品。我们专注于获取、开发和商业化产品，以增强我们的血液肿瘤学、自身免疫和器官移植排斥治疗领域的重点以及其他未满足的医疗需求。该公司正在执行其成为生物制药领导者的计划，通过在大中华区市场推出药物，利用其在中国的监管、临床和商业能力以及全球药物开发专业知识。

完成销售其FDA批准的血液学/肿瘤学产品组合，包括EVOMELA^®到2019年3月1日的Acrotech。与Spectrum的原供货协议由Acrotech承担，Spectrum同意继续与EVOMELA签订短期供货协议^®用于与发布相关的初始商业产品供应，与Acrotech承担的长期供应。从2024年12月开始，我们与Acrotech就协议发生了纠纷。2026年4月，我们通过友好和解解决了与Acrotech的纠纷，并签订了具有约束力的条款清单。双方目前正在就一项较长形式的和解协议进行谈判。见“项目8 ——财务信息—— A.合并报表和其他财务信息——法律程序”。

我们管线中的其他核心血液学/肿瘤学资产包括：

●

CID-103是一种CID103是一种全人IgG1抗CD38单克隆抗体，可识别一种独特的表位，与其他抗CD38单克隆抗体相比，该表位已显示出令人鼓舞的临床前疗效和安全性，我们拥有这一点的全球独家权利。CID-正在开发用于治疗多发性骨髓瘤患者的103。CID的1期剂量递增和扩展研究-103例，在既往治疗、复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，已在法国和英国暂停治疗。R/R MM适应症的单独IND已于2024年6月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的批准。同行评议的医学文献，包括发表在《新英格兰医学杂志》上的重要文章，都指出了抗CD38方法在器官移植排斥和自身免疫性疾病如免疫性血小板减少症（ITP）中的前景。2024年5月，我们宣布与美国FDA批准IND申请，以启动CID-103在成人ITP中的1/2期研究。2024年10月，CDE批准CTA用于CID-103在慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者中的1/2期研究。中国ITP研究是全球研究的一部分，该研究于2024年5月获得美国FDA批准。2025年1月，我们宣布在ITP试验中首例患者入组并给药。2025年8月，我们宣布FDA批准CID-103在活动性和慢性活动性同种异体肾抗体介导的排斥反应（AMR）成人中的IND申请。2026年1月，我们宣布中国NMPA批准了CTA进行1/2期临床

CID-103在成人慢性活动性同种异体肾移植AMR中的试验。1/2期临床试验是一项剂量范围和安全性研究，评估CID-103在同种异体肾移植AMR患者中的耐受性和疗效.

●

BI-12062020年10月，公司与BioInvent就新型抗FC γ RIIB抗体BI-1206在中国大陆、台湾、香港和澳门的开发和商业化订立独家许可协议。BioInvent是一家生物技术公司，专注于发现和开发用于癌症免疫治疗的first-in-class免疫调节抗体。BI-1206正在进行1/2期试验研究，与抗PD1疗法Keytruda联合使用^®（pembrolizumab），用于实体瘤患者，并在一期I与MABThera联合试验^®（rituximab）在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的应用。CTA于2021年12月获得NMPA批准，已于2022年1月收到伦理委员会批准。公司于2022年4月获得HGRAO批准。TheCOMPANY正计划在NHL（套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤）患者中开展BI-1206联合利妥昔单抗的1期研究，以评估PK、安全性和耐受性，目标是选择推荐的第2阶段剂量基于临床疗效的早期迹象，作为其在中国开发BI-1206计划的一部分。该研究于2022年第二季度获得中国药品审评中心（“CDE”）的监管批准，首例患者于2022年第三季度入组并给药。The入学1期研究已完成于2025年12月.

●

CNCT19是一款自体CD19 CAR-T调查产品（“CNCT19”），由我们的合作伙伴Juventas开发，我们拥有独家的全球共同商业和利润分享权利。CNCT19正在开发中，作为表达CD19的血液系统恶性肿瘤患者的潜在治疗方法，包括B细胞急性淋巴细胞白血病（“B-ALL”）和B细胞非霍奇金淋巴瘤（“B-NHL”）。CNCT19靶向CD19，这是一种在B细胞发育的所有阶段都广泛表达的B细胞表面蛋白，是B细胞驱动的血液系统恶性肿瘤的经过验证的靶点。来自几个不同机构的CD19靶向CAR构建物已在复发B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的儿童和成人中显示出持续的高抗肿瘤功效。INMPA于2023年11月批准Juventas的研究性细胞疗法CNCT19在中国上市，用于治疗复发难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）.公司目前涉及与尤文图斯有关的针对尤文图斯的仲裁程序’据称终止了CNCT19协议。见“项目8—财务信息—A.合并报表和其他财务信息—法律程序”了解更多信息。

●

CB-5339是一种新型VCP/p97抑制剂，专注于以含缬氨酸蛋白（VCP）/p97作为蛋白质稳态、DNA损伤反应和其他细胞应激通路的新靶点，用于治疗各种恶性肿瘤患者。2021年3月21日，我们与Cleave就CB-5339在中国大陆、香港、澳门和台湾的开发和商业化达成独家许可。2023年7月18日，我们与Cleave订立转让协议，据此，我们获得了与CB-5339相关的全球知识产权。CB-5339是一种口服二代、小分子VCP/p97抑制剂，已在急性髓细胞白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者中进行1期临床试验评估。我们于2022年3月提交了多发性骨髓瘤适应症CB-5339 CTA申请，并于2023年1月获得NMPA批准。

作为支持我们未来临床和商业制造需求以及管理我们某些产品供应链的长期战略的一部分，2018年12月26日，我们在公司与WuXi LP之间成立了CASI Wuxi，以开发未来的GMP制造设施，该设施将位于中国江苏省无锡惠山经济开发区。2019年11月，CASI无锡就中国国有土地使用权订立租赁协议，用于建造制造设施。根据该协议，CASI无锡拟于2022年8月前以人民币10亿元的价格投资购买土地使用权及物业、厂房和设备。该制造设施于2020年第四季度开始建设。由于我们的业务重点已从ANDA转移到血液肿瘤治疗领域，对GMP制造设施的大量投资不符合当前的业务重点。因此，于2022年12月，我们向当地无锡政府退还土地，金额为人民币4,442万元，相当于土地使用权的付款。同时，该土地上所有在建工程均

处置。公司录得处置损失总额达220万美元。由于我们未能达到土地开发里程碑，当地土地管理当局要求CASI无锡根据中国土地管理法支付相当于土地使用权价款20%的土地空置费。我司于2022年12月向当地土地管理部门支付了金额为人民币888万元的此类费用。此外，公司分别于2020年4月及2021年11月收到土地开发的政府补助，总金额为人民币1890万元。我们目前正与当地无锡政府就补助金的进一步处理进行协商。无锡政府可能会要求公司全部或部分归还赠款，公司可能会蒙受进一步损失。

2023年11月，CASI无锡获得当地NMPA颁发的药品生产许可证。2023年12月，公司与WuXi LP、CASI中国及CASI WuXi订立一系列协议，包括减资协议、长期借款协议及四份担保协议，据此，（i）CASI WuXi将减少其注册资本并向WuXi LP返还WuXi LP于CASI WuXi作出的投资本金人民币1.342亿元（相当于其原始投资2,000万美元，“投资本金”），连同须分期支付的若干投资回报金额人民币2,620万元，及WuXi LP将不再是CASI WuXi的股东，（ii）WuXi LP应将投资本金再投资于向CASI WuXi提供的三年期长期借款（“长期借款”），该借款的非复利年利率为4.05%，且自长期借款期限开始日起至长期借款到期后六个月周年期间，可部分或全部按转换日公允价值转换为公司任何附属公司的股权，完全由WuXi LP酌情决定，及（iii）公司及CASI中国各自将就上述付款义务提供不可撤销的连带责任保证担保。长期借款的期限始于2023年12月25日，将于2026年12月31日结束。

于2025年5月12日，公司与Kaixin Pharmaceuticals Inc.（“Kaixin Pharmaceuticals”）订立最终股权及资产转让协议，Kaixin Pharmaceuticals Inc.（“Kaixin Pharmaceuticals”）是一家开曼群岛注册实体，由公司董事会主席兼时任首席执行官的Dr. Wu He和公司在中国的两家直接全资附属公司（“目标公司”）全资拥有，据此，公司将出售及转让，而Kaixin Pharmaceuticals将购买及收购两家目标公司的100%股权（“目标股权”），以及所有许可权、分销权，与BI-1206（中国）、CID-103（亚洲不包括日本）和Thiotepa（中国不包括香港、澳门和台湾）（“目标管道产品”）相关的供应安排和相关权利，总购买价格为2000万美元，其中应包括承担公司最多2000万美元的债务（“交易”）。交易的完成应受制于某些惯例条件，包括解决就公司某些正在进行的法律纠纷而发行的目标股权的某些司法冻结。作为交易的一部分，公司及凯欣医药计划与相关许可人订立若干更替及/或转让协议，以实现与目标管道产品相关的权利转让，预期将与目标股权的转让同时完成。交易完成后，公司预计将保留与CID-103（在日本和非亚洲地区）、EVOMELA相关的权利®，FOLOTYN®、CNCT19和CB-5339，并继续坚定致力于加速推进CID-103。该公司认为，这一举措符合其开发用于治疗器官移植排斥和自身免疫性疾病的CID-103的战略支点。

于2026年1月7日，公司董事会收到公司董事会成员之一何伟武博士的初步非约束性提案，该提案经日期为2026年1月9日的更新初步非约束性提案（“提案”）进一步修订，以收购何博士尚未实益拥有的所有已发行普通股，提议购买价格为每股普通股1.15美元。截至本报告日期，尚未就该建议作出任何决定。

影响我们经营业绩的关键因素

影响我们经营业绩的关键因素包括：

为我们的运营提供资金

从历史上看，我们的运营资金主要来自通过发行和出售普通股或普通股进行的融资。近年来，我们还能够通过销售我们成功商业化的产品所产生的收入为我们的运营提供部分资金。然而，随着我们业务和产品管道的持续扩张，我们可能需要通过公开或私募发行、债务融资、合作、许可安排或其他来源获得更多资金。我们为运营提供资金的能力的任何波动都将影响我们的现金流计划和我们的运营结果。

我们将候选药物商业化的Ability

我们的业务和运营结果取决于我们将候选药物商业化的能力，一旦这些候选药物获得相应的卫生当局批准上市。目前，我们的管线包括从临床前到临床后期项目的开发状态的候选药物。尽管我们目前仅有两个产品获准商业销售，但我们预计在我们完成临床开发、获得监管批准并成功商业化这类候选药物后，将从其他候选药物的销售中产生收入。

EVOMELA的供应和分销^®和FOLOTYN^®

我们目前依赖单一来源供应两种EVOMELA^®和FOLOTYN^®.政治和经济因素可能影响许多国家的经济和金融市场，这可能导致一段时期的经济放缓或衰退。在这样的事件中，我们继续商业化和扩大EVOMELA分销的能力^®和FOLOTYN^®如果供应商以任何理由拒绝或无法提供产品（包括发生导致交付不切实际的事件），可能会受到不利影响。我们将不得不与Acrotech合作，与替代供应商谈判达成协议，假设有替代供应商，这很可能会中断EVOMELA的制造^®和FOLOTYN^®，造成供应链延迟，增加成本。2024年12月13日，我们收到了来自Acrotech的相关独家许可协议的终止流程信函。Acrotech在该函件中声称，我们实质上违反了许可协议，并且未能纠正此类违约行为，因此许可协议被终止。根据许可协议，我们可以继续分销和销售EVOMELA^®不超过24个月的合理停产期，因此我们预计其目前的EVOMELA分配计划不会受到任何干扰^®在这样的时期。

我们依赖一个单一的分销商，CRPCGIT进行EVOMELA的分销^®与中色股份进行分销FOLOTYN^®.我们维持和发展业务的能力将取决于我们维持有效分销渠道的能力，以确保我们的药品及时交付。然而，我们对分销商的控制相对有限，他们可能无法按照我们设想的方式分销我们的药物。如果价格管制或其他因素大幅降低我们的分销商通过向医院、医疗机构和次级分销商转售我们的药品可获得的利润，他们可能会终止与我们的关系。虽然我们认为替代分销商很容易获得，但存在风险，即如果我们的药品分销被中断，我们的销量和业务前景可能会受到不利影响。

我们运营结果的关键行项目

收入

在报告期内，我们主要从产品销售中获得了收入。

运营成本和费用

收入成本。收入成本主要包括库存成本、与销售EVOMELA相关的基于销售的特许权使用费^®和FOLOTYN^®、无形资产摊销（FOLOTYN许可^®）并将存货减记至其可变现净值。

研发费用。研发（R & D）费用主要包括与研发人员、研究合作、与我们的候选产品的内部和合同临床前测试和临床试验相关的成本相关的补偿和其他费用，包括药物物质和药物产品的成本、ANDA的监管维护成本、设施费用以及获得的ANDA的摊销费用。

一般和行政费用。一般及行政开支包括与行政、财务、业务发展及行政人员、专业服务、投资者关系及设施有关的补偿及其他开支，以及收购FOLOTYN许可权的摊销开支^®在推出之前。

销售和营销费用。销售和营销费用是与EVOMELA销售相关的直接成本^®和FOLOTYN^®，比如销售人员的工资、奖金、广告，以及其他营销方面的努力。

税收

开曼群岛

我们是一家在开曼群岛注册成立的豁免公司。开曼群岛目前不对基于利润、收入、收益或升值的个人或公司征税，也不存在遗产税或遗产税性质的税收。除某些印花税可能不时适用于在开曼群岛管辖范围内执行或带入开曼群岛管辖范围内的某些票据外，没有开曼群岛政府征收的可能对本公司具有重大影响的其他税项。开曼群岛不是适用于本公司支付或向本公司支付的任何款项的任何双重征税条约的缔约方。开曼群岛没有外汇管制条例或货币限制。此外，开曼群岛不对股息支付征收预扣税。

美国

2023年3月，我们完成了一项移构式合并，据此，CASI Delaware与CASI Cayman合并并入，CASI Cayman在合并中幸存下来。尽管根据开曼群岛法律有CASI Cayman的组织，但根据《守则》第7874条，就美国联邦所得税而言，CASI Cayman应被视为一家美国公司，包括其支付的任何股息。美国联邦企业所得税税率目前为21%。

中国

一般而言，我们的中国子公司及其各自的子公司，根据中国税法被视为中国居民企业，须就其根据中国税法确定的全球应税收入按25%的税率缴纳企业所得税。

我们须就产品的销售按其后13%的税率征收增值税或增值税，对我们所提供的服务按6%的税率征收，减去我们已经支付或承担的任何可扣除的增值税。根据中国法律，我们还需缴纳增值税附加税。

我们在中国的外商独资子公司向我们支付的股息将被征收10%的预扣税率，除非他们有资格获得特别豁免。

如果我们在开曼群岛的控股公司或我们在中国境外的任何子公司被视为中国企业所得税法下的“居民企业”，则将按25%的税率对其全球收入征收企业所得税。

香港

根据现行《香港税务条例》，我们在香港注册成立的附属公司须就其在香港的业务所产生的应课税收入按16.5%的税率征收香港利得税。2018年引入两级利得税税率制度，公司赚取的首个200万港元应课税利润将按现行税率（8.25%）的一半课税，而余下的利润将继续按16.5%课税。有一项反碎片化措施，即每个集团必须在集团中仅提名一家公司，才能从累进费率中受益。

关键会计估计

按照美国普遍接受的会计原则编制我们的财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们合并财务报表中报告的金额和

随附的笔记。实际结果可能与这些估计存在重大差异。在以下情况下，我们认为会计估计至关重要：（1）会计估计要求我们对作出会计估计时高度不确定的事项作出假设，以及（2）合理可能在不同时期发生的估计变化，或使用我们在当期合理可能使用的不同估计，将对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。我们的财务报表中还有其他需要估计但不被视为关键的项目，如上文所定义。这些项目和其他项目中使用的估计的变化可能会对我们的财务报表产生重大影响。有关我们的重要会计政策和相关判断的详细讨论，请参阅本年度报告其他部分包含的我们的合并财务报表“附注2 ——重要会计政策摘要”。您应结合我们的合并财务报表和本年度报告中包含的其他披露内容阅读以下关于重要会计估计的描述。

长期资产减值

长期资产，包括物业、厂房及设备、使用权（“ROU”）资产和须摊销的无形资产，每当有事件或情况变化（“触发事件”）显示资产或资产组的账面值可能无法收回时，均会进行减值审查。我们识别触发事件，并在资产组层面进行减值测试，这代表了可识别现金流在很大程度上独立于其他资产和负债组的现金流的最低水平。截至2025年12月31日，我司资产组由制造业资产组和非制造业资产组组成。

触发事件包括但不限于：资产组的市场价格显著下降、资产组的使用或物理状况发生重大不利变化、行业情况发生重大不利变化、累计成本与原预期相比明显过高、与资产组的使用相关的预期持续亏损或负现金流、资产组预期的重大提前处置。

在为制造业资产组识别触发事件时，对与资产组使用相关的预期经营成果的评估和行业状况的变化可能代表触发事件所需的关键估计和判断。我们考虑历史信息和当前可获得的公开信息，包括行业报告和竞争性产品的公开市场数据

如果情况需要对一个资产组进行可能的减值测试，我们首先将该资产组预期产生的未折现现金流量与其账面价值进行比较。按未折现现金流量基准无法收回资产组账面价值的，以账面价值超过其公允价值为限确认减值。公允价值视需要通过包括贴现现金流模型、市场报价和第三方独立评估在内的各种估值技术确定。

经营成果

下表列出了我们在列报期间的综合经营业绩摘要，无论是绝对金额还是在列报期间我们总净收入中的百分比。这些信息应与我们的合并财务报表和本年度报告其他地方包含的相关说明一起阅读。


		截至12月31日止年度，
		2025			2024				2023
		美元		%	美元		%		美元		%

		（以千为单位，百分比除外）
收入		20,712		100.0	28,537		100.0		33,879		100.0
收入成本		(10,636)		(51.4)	(17,391)		(60.9)		(13,827)		(40.8)
毛利		10,076		48.6	11,146		39.1		20,052		59.2
营业（费用）收入：
研究与开发		(6,308)		(30.5)	(8,917)		(31.2)		(9,861)		(29.1)
一般和行政		(28,271)		(136.5)	(23,577)		(82.6)		(25,387)		(74.9)
销售和营销		(18,343)		(88.6)	(17,866)		(62.6)		(16,450)		(48.6)
其他营业收入		—		—	2		0.0		6,366		18.8
长期资产处置收益		—		—	479		1.7		—		—
外汇收益（亏损）		(2,161)		(10.4)	(192)		(0.7)		200		0.6
无形资产减值		—		—	(696)		(2.4)		—		—
总营业费用		(55,083)		(265.9)	(50,767)		(177.9)		(45,132)		(133.2)
经营亏损		(45,007)		(217.3)	(39,621)		(138.8)		(25,080)		(74.0)
营业外收入（费用）：
利息支出		(840)		(4.1)	(871)		(3.2)		(15)		(0.0)
利息收入		135		0.7	539		1.9		629		1.9
其他收益		20		0.1	188		0.7		764		2.3
投资公允价值变动		(179)		(0.9)	1,696		5.9		(581)		(1.7)
长期投资减值损失		—		—	—		—		(2,009)		(5.9)
所得税优惠前亏损及应占权益被投资方净亏损		(45,871)		(221.5)	(38,069)		(133.4)		(26,292)		(77.6)
所得税优惠		—		—	—		—		81		0.2
应占股权被投资方的净亏损		(2,187)		(10.6)	(1,189)		(4.2)		(48)		(0.1)
净亏损		(48,058)		(232.0)	(39,258)		(137.6)		(26,259)		(77.5)

收入

产品销售

截至2025年12月31日止年度的收入为2070万美元，而截至2024年12月31日止年度的收入为2850万美元。与2024年相比，截至2025年12月31日止年度的收入减少了27.3%。减少的主要原因是EVOMELA销售额减少930万美元^®.

截至2024年12月31日止年度的收入为2850万美元，而截至2023年12月31日止年度的收入为3390万美元。与2023年相比，截至2024年12月31日止年度的收入减少了15.9%。2024年，公司业务面临充满挑战的外部环境，特别是来自国产注射用美法仑产品的竞争更加加剧，而该产品是公司主要产品的直接竞争对手，导致公司销售收入减少。

营业费用

收入成本

截至2025年12月31日止年度的收入成本为1,060万美元，而截至2024年12月31日止年度的收入成本为1,740万美元，跌幅为39.1%。收入成本的下降主要是由于EVOMELA的特许权使用费成本减少了240万美元^®和FOLOTYN^®这与营收的减少相一致，并减少了360万美元的存货减记。

截至2024年12月31日止年度的收入成本为1740万美元，而截至2023年12月31日止年度的收入成本为1380万美元，增幅为26.1%。收入成本增加的主要原因是（i）存货减记增加480万美元；（ii）FOLOTYN摊销增加80万美元^®许可权。收入的直接成本占EVOMELA的百分比^®2024、2023年销量分别为41%、41%，表现稳定。收入的直接成本占FOLOTYN的百分比^®2024年的销售额为76%。营收成本占FOLOTYN的百分比较高^®销售主要归因于市场相对较小及公司面对若干本地竞争对手的激烈竞争。

研发费用

截至2025年12月31日止年度的研发费用为630万美元，而截至2024年12月31日止年度的研发费用为890万美元。研发费用减少的主要原因是CID-103的费用减少了80万美元，2024年销售的6个ANDA的费用减少了70万美元，BI-1206的费用减少了40万美元。

截至2024年12月31日止年度的研发费用为890万美元，而截至2023年12月31日止年度的研发费用为990万美元。研发费用减少主要是由于截至2023年12月31日已全部摊销的6个ANDA的摊销费用减少。

一般和行政费用

截至2025年12月31日止年度的一般及行政开支为2830万美元，而截至2024年12月31日止年度为2360万美元。一般和行政费用的增加主要是由于与我们正在进行的仲裁有关的法律费用增加了760万美元，部分被人事费用减少180万美元和折旧费用减少60万美元所抵消。

截至2024年12月31日止年度的一般及行政开支为2360万美元，而截至2023年12月31日止年度为2540万美元。一般及行政开支减少的主要原因是以股份为基础的薪酬开支减少。

销售和营销费用

截至2025年12月31日止年度的销售和营销费用为1830万美元，而截至2024年12月31日止年度为1790万美元。

截至2024年12月31日止年度的销售和营销费用为1790万美元，而截至2023年12月31日止年度为1650万美元。这一增长主要是由于劳动力成本增加。

其他营业收入

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的其他营业收入分别为零和2,000美元。

截至2023年12月31日止年度的其他营业收入为640万美元，主要包括由PAT就若干人工成本及以往年度发生的若干临床前及临床服务作出的440万美元补偿，由Pharmathen Global BV就终止产品Octreotide LAI的独家分销许可协议作出的130万美元退款，以及由ESTEVE就Thiotepa在中国注册的某些临床试验费用作出的60万美元补偿。

长期资产处置（收益）损失

截至2025年12月31日、2025年和2023年12月31日止年度，处置长期资产没有收益或损失。

截至2024年12月31日止年度的资产处置收益为0.5百万美元。该收益主要归因于出售我们的六个ANDA，截至2023年12月31日已全部摊销。

外汇收益（亏损）

截至2025年12月31日、2024年、2023年12月31日止年度，公司分别出现汇兑亏损220万美元、0.2百万美元、汇兑收益0.2百万美元。汇兑收益（亏损）主要归因于与CRPCGIT和中色股份的应收账款，以及我们中国子公司持有的美元现金账户和CASI Cayman持有的人民币现金账户。波动主要受人民币兑美元汇率波动影响。

无形资产减值

截至2025年12月31日及2023年12月31日止年度并无无形资产减值。

2024年第四季度，由于FOLOTYN市场状况低于预期^®、公司确定FOLOTYN公司无形资产的账面价值^®许可证不可收回，应予减损。该公司在截至2024年12月31日止年度的综合经营报表和综合亏损中确认了0.7百万美元的减值损失。

非经营性项目

利息支出和利息收入

截至2025年、2024年和2023年12月31日止年度的利息支出分别为0.8百万美元、0.9百万美元和1.5万美元。2025年和2024年的金额主要归因于无锡LP借款产生的利息支出。

截至2025年12月31日、2024年、2023年12月31日止年度的利息收入分别为0.1百万美元、0.5百万美元及0.6百万美元。利息收入主要包括为现金和现金等价物赚取的利息。

其他收益

截至2025年12月31日止年度的其他收入为20,000美元，而截至2024年12月31日止年度为0.2百万美元。

截至2024年12月31日止年度的其他收入为0.2百万美元，而截至2023年12月31日止年度为0.7百万美元。2024年其他收入主要为地方税收返还和地方政府补助。

截至2023年12月31日止年度的其他收入为0.7百万美元，而截至2022年12月31日止年度为4.4万美元。该增长主要归因于Cleave向我们发行的可转换本票的偿还和终止确认的0.5百万美元收入，以及0.3百万美元的政府补助。

投资公允价值变动

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的投资公允价值变动分别为亏损0.2百万美元、收益1.7百万美元和亏损0.6百万美元。这些变动主要是由于我们投资的上市公司BioInvent的普通股市场价格波动。

长期投资减值损失

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度，长期投资并无减值亏损。

截至2023年12月31日止年度的长期投资减值亏损为2.0百万美元，与投资PAT有关。

所得税费用

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度并无所得税开支。

公司截至2023年12月31日止年度的所得税收益为8.1万美元，这是由于截至2022年12月31日止年度的所得税拨备与最终纳税申报表之间的差异所致。

应占权益被投资方净亏损

2022年5月，CASI中国在PAT的首次股权融资期间，就以人民币2000万元（约合300万美元）的现金向PAT进行投资订立协议。CASI中国已于2022年6月支付全部对价。完成该等股权融资后，CASI中国持有PAT 15%的股权及三个董事会席位之一。CASI中国截至2023年12月31日止年度及2022年12月31日止年度分别确认亏损4.8万美元及0.8百万美元。

2024年7月，CASI中国订立协议，购买第三方投资者持有的PAT 19.88 76%股权。总对价为人民币2840万元（约合410万美元），另加利息，将分三期支付。CASI中国于2024年8月支付了第一期人民币1000万元（约合140万美元）获得了PAT的5.17%股权，第二期人民币1000万元（约合140万美元）加上2025年4月的利息获得了PAT的10.04%股权。由于PAT没有建立自己的业务和运营团队，因此不具备业务资格。CASI中国根据资产收购原则将截至2024年12月31日和2025年12月31日止年度的股权成本分别为120万美元和220万美元分配给进行中研发（“IPR & D”），并由于IPR & D没有其他未来用途，立即在其综合经营报表和综合亏损中记录在股权投资单位的净亏损份额中的相同金额。

b.	流动性和资本资源

本财务报表以持续经营为基础编制，对正常经营过程中的资产变现和负债清偿进行了设想。然而，我们的经常性经营亏损使人们对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。

自1991年成立以来，我们的运营产生了重大亏损，截至2025年12月31日，我们累计产生了7.481亿美元的赤字。截至2025年12月31日止年度，我们净亏损4810万美元，经营活动现金流出2080万美元。截至2025年12月31日，我们的流动负债净额为3620万美元。我们亦分别与Precision AutoImmune Therapeutics Co.，Ltd.（“PAT”）及PAT的两名投资者订立协议，分别购买其各自于PAT的19.88 76%股权。总对价为人民币5680万元（约合810万美元），另加利息，将分期支付。CASI中国已支付人民币3540万元（约合510万美元）外加利息，剩余对价将于2026年6月30日前到期。因此，我们将需要额外的流动性，以便在未来12个月内继续我们的业务。

从历史上看，我们主要依靠股权融资和银行借款的收益来为我们的运营和业务扩张提供资金。我们评估了持续经营的计划，其中包括但不限于：（i）探索进一步股权融资的机会（ii）减少可自由支配的资本和运营费用（iii）与债权人谈判以放宽信贷条款（iv）从银行或其他金融机构获得额外融资，以及（v）出售手头的资产或许可证。尽管如此，我们可能无法在需要时获得进一步的股权或债务融资。因此，无法保证我们将能够在需要时或在可接受的条件下获得额外的流动性，如果有的话。

财务报表不包括在公司无法持续经营时可能需要对资产、负债和报告费用的账面金额和分类进行的任何调整。

下表列出了我们在所示期间的现金流量摘要：


		截至12月31日止年度，
		2025		2024		2023
		美元		美元		美元

		（单位：千）
合并现金流量数据摘要
经营活动使用的现金净额		(20,754)		(29,224)		(19,967)
投资活动提供（使用）的现金净额		951		11,244		(9,673)
筹资活动提供（使用）的现金净额		11,254		15,434		(907)
外汇汇率变动对现金及现金等价物的影响		713		(1,069)		518
现金及现金等价物净减少额		(7,836)		(3,615)		(30,029)
年初现金及现金等价物		13,468		17,083		47,112
年末现金及现金等价物		5,632		13,468		17,083

经营活动

2025年，我们用于经营活动的现金净额为2080万美元。2025年，我们用于经营活动的现金净额与我们的净亏损4810万美元之间的差额的主要项目，是由于（i）经营资产和负债的变动总额为1850万美元，这主要归因于应收账款的变动1130万美元和应付专业服务的620万美元，以及（ii）非现金项目的调整总额为880万美元，主要包括以股份为基础的薪酬300万美元，以及分担在一个股权被投资方的净亏损220万美元。

2024年，我们用于经营活动的净现金为2920万美元。2024年，占我们经营活动所用现金净额与净亏损3930万美元之间差额的主要项目，由非现金项目调整产生，总计930万美元，主要包括减记存货和无形资产减值550万美元，折旧和摊销费用230万美元，以及股份补偿费用130万美元。

2023年，我们用于经营活动的现金净额为2000万美元。与2022年相比，经营现金流减少110万美元，主要是由于我们的管道产品和仿制药的实验室测试减少，导致研发支出减少。2023年，我们用于经营活动的现金净额与净亏损2630万美元之间差额的主要项目，是由于（i）对非现金项目的调整总计1410万美元，主要包括以股份为基础的薪酬720万美元、折旧和摊销费用370万美元以及长期投资减值200万美元，并被（ii）经营资产和负债的变动合计780万美元部分抵消。

投资活动

2025年投资活动提供的现金净额为1.0百万美元。这主要是由于出售BioInvent普通股的净收益为260万美元，这部分被为回购PAT的股权而支付的160万美元所抵消。

2024年投资活动提供的现金净额为1120万美元，这主要是由于出售短期投资或到期收益净额为1190万美元。

2023年用于投资活动的现金净额为970万美元，主要是由于购买短期投资5180万美元、购买长期资产220万美元，被短期投资的出售或到期收益4330万美元以及Cleave向CASI发行的可转换本票的偿还和终止收益100万美元所抵消。

融资活动

融资活动提供的现金净额在2025年为1130万美元，这是由于发行普通股所得款项590万美元、发行可转换票据500万美元以及银行借款100万美元。

2024年融资活动提供的现金净额为1540万美元，归属于发行普通股所得款项1500万美元。

2023年用于融资活动的现金净额为0.9百万美元，这是由于向WISHI LP支付了0.7百万美元的股息，以及回购了0.3百万美元的我们的普通股，并被行使购股权的收益0.1百万美元所抵消。

资本支出

我们在2025年、2024年和2023年的资本支出分别为2.9万美元、0.2百万美元和220万美元。

合同义务和商业承诺

下表列出截至2025年12月31日我们的合同义务：


		按期间分列的到期付款
		合计		2026		2027	2028	2029	2030		此后

		（千美元）
合同义务：
租赁义务		3,210		1,698		891	355	266	—		—
长期借款、应付股利及应付利息		23,818		23,818		—	—	—	—		—
银行借款及应付利息		1,022		1,022		—	—	—	—		—
可转换票据*		5,000		5,000		—	—	—	—		—

*代表可转换票据的本金。截至2025年12月31日，公司未能满足与长期借款相关的某些财务契约，这构成了可转换票据条款下的违约事件（见F-38页的附注18），因此，票据持有人有权要求立即偿还所有未偿余额。公司将可换股票据的余额分类为流动负债。

结合公司订立的各种许可协议，公司负责某些里程碑和特许权使用费的支付。公司不存在可能就这些特定里程碑和特许权使用费支付的未确认义务或承诺。本年度报告所载合并财务报表及合并财务报表附注详见附注19。

除上述情况外，截至2025年12月31日，我们没有任何重大资本及其他承诺、长期义务或担保。

认股权证

公司向某些机构投资者、合格投资者和现有股东发行了某些普通股股票，并附有认股权证。所有这些认股权证均为股权分类，于2023年3月到期。

于2024年6月26日，公司与若干投资者订立认购及购买协议。2024年7月15日，该等协议项下拟进行的交易结束，据此，公司发行预融资认股权证，向两名投资者购买1,980，000股普通股，发行价格为4.9 999美元（行权价为0.0001美元）。此类认股权证可持有至全额行使，允许净行使。2025年8月，其中一名认股权证持有人净行使其预先出资的认股权证，购买98万股普通股，行使价为0.0001美元。

可转换票据

于2025年12月11日，我们与He Wei-Wu博士控制的合伙企业ETP Global III Fund LP（“买方”）订立可转换票据购买协议（“购买协议”），据此，公司将通过私募交易向买方发行及出售本金总额为2000万美元的可转换票据。这个

计划投资提供跑道，通过在中国进行的肾同种异体抗体介导排斥（AMR）的1期研究以及向用于皮下制剂的稳定、高浓度蛋白溶液的开发，为公司提供资金。可换股票据的出售是分批进行的，须经多次交割，并附有特定的交割条件，包括买方对公司的经营业绩和财务状况以及每次交割时的所得款项用途感到满意。根据购买协议发行的每份可换股票据将于36个月后到期，自发行日期起计的年利率为12%。到期时，每份票据可由公司选择转换为公司普通股，每股面值0.0001美元（“股份”），转换价格为公司股份在紧接到期日前连续五个交易日的成交量加权平均收盘价。买方亦有权在每份票据发行后第91天（含）至到期日（含）的任何时间，以紧接买方发出转换通知之日前连续五个交易日内公司股份的成交量加权平均收盘价的转换价格将每份票据转换为股份。在任何情况下，转换价格均不得高于每股普通股2美元或低于每股1美元。截至本年度报告日期，已发行本金总额为2000万美元的票据分四期。

表外安排

我们没有订立任何重大财务担保或其他承诺，以保证任何第三方的付款义务，并且不承担通过我们的平台促成的贷款的信用风险。我们没有订立任何与我们的股份挂钩并归类为股东权益或未反映在我们的综合财务报表中的衍生合约。此外，我们在转让给未合并实体的资产中没有任何保留或或有权益，作为对该实体的信贷、流动性或市场风险支持。我们在向我们提供融资、流动性、市场风险或信贷支持或与我们一起从事租赁、对冲或产品开发服务的任何未合并实体中没有任何可变权益。

c.	研发、专利与许可等。

我们的成功得益于我们不断努力建设我们的技术和保护我们的知识产权，包括专利、商标、版权和商业秘密。见“第4项。关于公司的信息— B.业务概况—知识产权”，用于对我们的知识产权保护的描述。

下表汇总了我们2025年按候选产品划分的研发费用：


		年终
		12月31日，
		2025
		（千美元）
CID-103		2,575
BI-1206		311
Thiotepa		205
CB-5339		115
埃沃梅拉^®		32
仿制药		24
其他		168
未分配的研发费用
人工成本		2,694
折旧及摊销		18
其他		166
研发费用总额		6,308

趋势信息

2025年，公司业务面临充满挑战的外部环境，国内有新的注射用美法仑无差别仿制药制剂产品问世。公司剩余库存EVOMELA^®已接近到期日，可能无法出售，FOLOTYN的续展申请^®未获授予，因此公司停止出售FOLOTYN^®根据相关法规和规则在中国境内。公司战略未来将转向美法仑仿制药产品。除本年报其他地方所披露外，我们并不知悉任何趋势、不明朗因素、要求、承诺或事件自

2026年1月1日合理可能对我们的净收入、收入、盈利能力、流动性或资本资源产生重大不利影响，或导致所披露的财务信息不一定表明未来的经营业绩或财务状况。

e.	关键会计估计

见“项目5。经营和财务回顾与前景— B.经营成果—关键会计估计。”

项目6。董事、高级管理层和员工

a.	董事和高级管理人员

下表列出截至本年度报告日期有关我们的董事及执行人员的资料。


董事及高级职员委任	年龄	职位/职称
Wei-Wu He，Ph.D。	61	董事会执行主席
James Huang	61	非执行董事
Y. Alexander Wu，博士。	63	独立董事
苏振波	50	独立董事
Thomas Folinsbee	59	独立董事
曾雪波	41	独立董事
Barbara Krebs-Pohl，博士	58	独立董事
海皇	57	全球首席商务官
王春华	54	首席运营官
Wei（Larry）Zhang	67	高级副总裁
坤谦	45	全球财务总监
魏高	45	总法律顾问

何伟武博士何博士自2026年2月17日起任我司执行董事长，2025年11月17日至2026年2月17日任董事会成员，2025年7月21日至2025年11月17日任我司执行董事长，2019年4月2日至2025年7月21日任我司执行董事长兼首席执行官，2018年2月23日至2019年4月2日任我司执行董事长，2013年5月至2018年2月23日任我公司董事长，2012年2月至2013年5月任执行董事长。何博士自2019年7月起担任Human Longevity Inc.（一家专门将DNA测序与机器学习相结合的私营生物技术公司）的执行董事长。他还是Emerging Technology Partners，LLC的创始人和普通合伙人，该公司是一家专注于生命科学的风险基金，成立于2000年。何博士在其整个职业生涯中参与创立或资助了20多家生物技术公司，其中一些后来被规模大得多的公司收购。在他职业生涯的早期，何博士是人类基因组科学最初的几位科学家之一，在此之前，他是麻省总医院和梅奥诊所的研究员。何博士是超过25篇研究出版物的作者和30多项已授权专利的发明人。何博士在贝勒医学院获得博士学位，在宾夕法尼亚大学沃顿商学院获得MBA学位。

James Huang。黄先生于2025年9月加入CASI，担任独立董事，并于2025年11月获委任为董事会非执行主席。他于2026年2月卸任。黄先生于2013年4月至2023年3月担任公司董事。黄先生带来了在全球建立和投资生物制药公司超过35年的经验。作为Panacea Venture的创始人和管理合伙人，曾担任Kleiner Perkins（KPCB）中国和Vivo Ventures的管理合伙人，他曾指导众多跨境企业度过成长、融资和全球扩张的关键阶段。在其职业生涯的早期，他曾在Tularik Inc.（被安进收购）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline LLC）、百时美施贵宝和ALZA Corp.（被强生收购）担任业务发展、销售与营销以及研发方面的高级职务。黄先生担任Kindstar GlobalGene Technology，Inc.、康乃德生物制药控股有限公司、李氏大药厂控股有限公司、Atara Biotherapeutics, Inc.以及多家私营公司的董事会成员。他获得了斯坦福大学商学院的工商管理硕士学位和加州大学伯克利分校的化学工程学士学位。

Y. Alexander Wu，博士，吴博士，自2013年4月起担任CASI董事。从2006年到2017年，吴博士是Crown Bioscience，Inc.的联合创始人兼首席执行官，该公司是肿瘤学领域的药物发现和临床前研究组织，拥有超过

600名员工，于2017年被JSR以超4亿美元收购。在共同创立Crown Bioscience之前，吴博士是Starvax International Inc.的首席商务官，该公司是一家生物制药研发公司，专注于开发用于治疗传染病和癌症的新型治疗药物。在加入Starvax之前，他是生命科学风险投资和商业银行Burrill & Company的亚洲业务主管。吴博士还共同创立了生命科学仪器公司Unimicro Technologies并担任首席运营官。他的职业生涯始于Hoffmann-La Roche，在那里他担任业务发展和战略规划经理。吴博士在中国复旦大学获得生物化学学士学位，在伊利诺伊大学获得生物化学硕士学位，在加州大学伯克利分校获得分子细胞生物学博士学位和MBA学位。

苏振波。苏先生在生物科学行业拥有丰富的经验，他是生命科学行业的知名投资人。苏先生目前是广州红山资本投资管理有限公司的合伙人，这是一家总部位于广州的领先的专注于生命科学的风险投资公司，他于2018年与他人共同创立了该公司。在苏先生发力红山之前，他自2013年起担任深圳共享投资医疗基金的管理合伙人。苏先生曾在生物科学行业的多家公司担任执行董事，如TCRCure、Genetron、Medprint、Juventus、Hocermed、Polyrey、Pandamed、Light Vision和Meyer FSMP。在苏先生开始其投资生涯之前，他于2007年至2012年在诺华旗下公司爱尔康中国担任董事。在苏先生职业生涯的早期，他曾在强生医疗分公司工作。苏先生拥有广东医学院医学学士学位、中山大学公共医疗政策和医学法硕士学位、芝加哥大学MBA学位。

Thomas Folinsbee。Folinsbee先生作为金融和证券专业人士拥有超过25年的经验。他是Optivest Canada Ltd的创始人，该公司是一家管理咨询公司，专注于医疗保健行业客户的业务发展和投资研究任务。Folinsbee先生曾于2009年至2019年担任3SBio Inc.的企业发展总监。2017年至2019年，Folinsbee先生还担任Bison Capital Acquisition Corporation的独立董事，并且是与徐诺药业合并后审计和薪酬委员会的成员。2011年至2016年，他还曾任职于日本制造企业Hisanaga Seisakusho Co. Ltd.。在加入3SBio Inc.之前，他还曾在Macquarie Equities、BNP Paribas和Optivest Systems Ltd.工作。Folinsbee先生于1990年毕业于麦吉尔大学，获得金融和国际商务专业的商业学士学位，并且是CFA特许持有人。

曾雪波。曾先生自2016年起担任IDG资本执行董事，专注于药物开发、生物技术、诊断设备和医疗服务领域的投资。曾先生于2008年在桂林医药的质量控制部门开始了他的职业生涯，很快就成为了一名专门从事生命科学投资的投资经理。在加入IDG资本之前，他曾于2010年至2016年在中国另外两家著名私募股权公司担任投资经理。曾先生是多家民营和上市公司的董事会成员，包括上海模式生物和科伦生物。曾先生获得中国青海民族大学药学学士学位。

Barbara Krebs-Pohl博士Krebs-Pohl博士是生物技术领域备受尊敬的领导者，拥有超过27年的经验，尤其是在开发、商业战略和联盟创建方面。她曾在包括MorphoSys在内的成功生物技术公司担任关键职位，担任首席商务官，并领导了最近诺华以2.9B美元收购MorphoSys的交易，在被诺华收购之前，Krebs-Pohl博士在MorphoSys收购和整合Constellation制药以及将felzartamab和izastobart授权给HI-Bio的过程中发挥了关键作用，她在HI-Bio以总计1.8B美元收购该公司的过程中担任董事，Krebs-Pohl博士目前是干细胞研究和再生医学基金会的董事总经理，以及Viopas Venture Consulting的合伙人兼董事总经理，在那里她为新兴的生物技术公司提供增长和战略合作伙伴关系方面的建议。

海皇。黄先生自2024年1月起担任CASI全球首席商务官（执行副总裁）。黄先生领导CASI全球商业化战略的制定，监督全球业务体系的建立，并管理市场扩张和战略业务合作伙伴关系。在加入我们之前，黄先生曾担任复星凯特生物技术有限公司的首席执行官。黄先生于2016年至2020年在辉瑞中国工作，担任必要业务总经理、首席营销官/副总裁，然后是必要业务首席运营官。2013年至2016年，黄先生曾任职于美敦力，担任糖尿病BU大中华区总经理。从2011年到2013年，黄先生作为糖尿病BU的全国销售领导者与赛诺菲安万特合作。黄先生于1997年加入辉瑞，并担任销售总监至2010年。黄先生目前还担任上海CGT专委会执行主任和上海产学研专家组委员会成员。黄先生获得北京大学双MBA学位和兰州大学生物化学本科学位。

王春华。王女士自2017年起担任CASI的首席运营官。王女士负责公司后台运营和生产现场管理，是人力资源、IT、通信、政务、法律、法规事务、研发等方面的会计在加入CASI之前，王女士于2015年至2017年担任VCANBio的副总裁。在加入Vcanbio之前，王女士曾于2014年至2015年担任Marsh & McLennan Companies的副总裁。2011年至2014年，王女士在Schneider Electric SA担任人力资源总监。在施耐德任职之前，王女士曾于2002年至2010年在医疗器械公司Tycoman Co.，Ltd.担任副总裁，在此之前，王女士是Tyco Healthcare的人力资源总监。在王女士职业生涯的早期，她曾在人力资源领域的国企工作。王女士获得中国东北大学冶金学学士学位，中国人民大学经济学硕士学位。

Wei（Larry）Zhang。张先生于2018年9月加入CASI，担任CASI（北京）药业有限公司（现名为凯信远达医药（中国）有限公司（“CASI中国”）总裁，该公司是CASI的子公司，其职务于2019年9月扩大为CASI的总裁兼首席财务官。由于我们对管理职位的调整和总裁角色的解除，张先生于2024年9月被重新任命为高级副总裁。张先生在美国、亚太地区和中国的医疗保健和生物制药行业拥有超过20年的管理经验。在加入CASI北京办事处之前，张先生是诺华集团（中国）的副总裁、公共事务和企业责任主管，专注于公共事务/公共关系战略，包括发起诺华的中国政策，重点关注NMPA新药审批改革、知识产权保护、仿制药质量一致性评价和生物仿制药新规。2011年至2016年，他担任诺华旗下公司山德士医药（中国）的首席执行官。张先生还曾在美国和亚太地区的拜耳医疗保健公司和百特国际公司担任执行领导职务。他拥有中国科技大学核物理学士和硕士学位，加州大学洛杉矶分校（UCLA）市场营销/金融MBA，并在犹他大学获得政治学博士培训。

坤谦。钱女士自2022年1月起担任CASI的全球财务总监兼副总裁。她负责所有公司财务职能，包括公司控制人、财务规划和分析、金库、税务、区域财务活动。在加入CASI之前，她于2021-2022年在瓜子网担任财务总监。在此之前，她曾于2016-2020年在万达集团旗下产业集团万达体育担任全球控制人，并于2019年完成在纳斯达克的首次公开发行股票。2014年-2016年任职于潍柴集团国际金融部。在2014年之前，她是一名高级审计经理，在普华永道中天律师事务所北京办事处和普华永道新加坡办事处工作了近10年。钱女士获得对外经贸大学管理学学士学位。她是美国新罕布什尔州的注册会计师，也是美国注册会计师协会的会员。钱女士还具备中国注册会计师和加拿大特许专业会计师资格。

魏高。高女士自2023年1月起担任CASI的总法律顾问。在担任现职之前，高女士自2020年12月起担任法务总监。在加入CASI之前，高女士于2017年至2020年在美敦力北京担任法务经理。此前，高女士曾在2012年至2017年期间担任先正达北京公司的法律顾问。2006年至2007年、2010年至2012年，高女士在卡特彼勒担任法律顾问和高级顾问。在其职业生涯的早期，高女士曾于2008年至2010年在Commerce & Finance Law Offices担任专门从事国际商业纠纷解决的诉讼律师。高女士的法律生涯始于2005年至2006年，在郭律师事务所担任法律助理。高女士获得吉林大学经济法学士学位和曼彻斯特大学国际商法法学硕士学位。

b.	董事及执行人员的薪酬

截至2025年12月31日止年度，我们向董事和高级管理人员支付或累积了总计420万美元的工资和奖金以及其他福利，其中包括向前董事和高级管理人员支付的90万美元。我们已预留或累计30万美元，用于向董事和高级管理人员提供养老金、退休金或其他类似福利，其中包括向前董事和高级管理人员提供的10万美元，我们还确认了与我们的董事和高级管理人员相关的110万美元的股份补偿费用，其中包括向前董事和高级管理人员提供的37,000美元。我司中国子公司依法须缴纳相当于每位职工工资一定比例的养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险和生育保险等法定福利，并缴纳住房公积金。

股权激励计划和CEO计划

根据CASI Cayman与CASI Delaware于2023年1月31日达成的合并协议和计划（“合并协议”），在进行住所地更改合并后，CASI Cayman继承了CASI Delaware的权益。根据合并

协议，CASI Delaware与CASI Cayman合并并入，CASI Cayman在合并后存续，CASI Delaware的每一股已发行普通股和流通股转换为获得CASI Cayman的一股普通股的权利。此外，对于根据CASI Delaware 2011年长期激励计划、2021年长期激励计划和2024年长期激励计划授予董事、雇员和顾问的所有其他未行使的购买CASI Delaware普通股股份的期权以及所有其他未行使的股权奖励，以及某些其他非计划股票期权，以规定在行使奖励时发行同等数量的CASI cayman普通股而不是CASI Delaware普通股，在相同的条款和条件下，CASI Delaware的现有义务。

截至2025年12月31日，公司共有三个股权激励计划，分别为2011年长期激励计划、2021年长期激励计划和2024年长期激励计划（经修订，合称“股权激励计划”）。采取股份激励计划是为了吸引和留住最好的可用人员，为员工、董事、高级职员和顾问提供额外激励，并促进我们业务的成功。2019年6月，公司股东批准了对2011年长期激励计划（“2011年计划”）的修订，将预留发行的普通股股份数量从2,023，000股增加至2,523，000股，可用于授予和奖励。2021年6月，2021年长期激励计划（“2021年度计划”）获得公司股东批准。可用于授予和奖励的普通股的最大数量等于2,000，000股股票，其中包括截至2021年4月12日根据2011年计划剩余的1,072，667股普通股。除股份激励计划外，（1）2019年6月20日，CASI股东在2019年年度会议上批准向何博士授予购股权，根据该条款，何博士获得一份涵盖40万股普通股的购股权，行使价为28.50美元，归属于（i）CASI薪酬委员会酌情确定的一项变革性事件由TERM1完成和（ii）2021年4月2日，即其被任命为CASI首席执行官之日的两周年，以及（2）2021年6月15日中较早者，CASI董事会批准向何博士授予购股权，其中包括40万股基于时间的购股权和40万股基于业绩的购股权（“CEO计划”）。

2023年5月12日，公司董事会通过若干经重述及修订的2011年长期激励计划及经重述及修订的2021年长期激励计划（统称“经修订计划”），据此，公司董事会授权向公司董事、执行官、其他管理层成员和员工发行的3,927，859份期权的行权价格进行若干向下调整，以及未

2024年7月，我们的董事会通过了2024年长期激励计划（“2024年计划”），据此，保留发行的普通股数量为2,000，000股，并对CEO计划的条款进行了某些修改，据此，对基于业绩的购股权的某些业绩目标进行了修改。

截至2026年4月30日，共有472,934，931股普通股仍未发行及未获保留，而根据股份激励计划及CEO计划有关2,767，166股普通股的购股权尚未行使，其加权平均行使价为2.89美元。

以下段落描述了股份激励计划的主要条款，这些描述以股份激励计划的条款为准，并以引用方式并入本文。

奖项类型。股票激励计划允许授予股票期权、股票增值权、限制性或非限制性股票奖励、虚拟股票、业绩奖励或上述任何组合。

未行使的期权。倘股份激励计划项下的任何奖励或部分奖励到期或终止而未获行使、变得不可行使或就任何股份被没收或以其他方式终止、交出或注销，或倘任何普通股就任何奖励向公司交出（不论该等交出的股份是否根据任何奖励获得），则受该奖励规限的股份及已交出的股份其后可用于根据股份激励计划作出进一步奖励。

计划管理。我们的董事会或董事会委员会（“管理人”）将管理股份激励计划。管理人将拥有充分权力和权力采取所有其他必要行动，以实现股份激励计划的目的和意图，包括但不限于以下权力：（i）确定授予的合资格人士，以及授予奖励的时间或时间；（ii）确定将授予的奖励类型；（iii）确定每项奖励将涵盖或用于参考目的的股份数量；（iv）对任何该等奖励施加管理人认为适当的条款、限制、限制和条件，包括，但不限于，购股权是否为激励股份

期权或不合格购股权、不可转让性的任何例外情况、适用于奖励的任何业绩目标、与归属有关的任何规定、奖励将终止的任何情况、可行使奖励的期间以及奖励将受到限制的期间；（v）加速、延长或以其他方式更改可能行使或成为支付奖励的时间，以及全部或部分放弃或加速与该奖励有关的任何限制或条件的失效，包括但不限于，由于任何参与者的雇佣关系或与我们公司或关联公司的其他关系的终止，与奖励的归属或可行使性有关的任何限制或条件；（vi）为获得奖励确定目标和条件（如有），并确定是否将在业绩期结束后支付奖励。

授标协议。根据股份激励计划授予的奖励由一份奖励协议证明，该协议规定了每项奖励的条款、条件和限制，其中可能包括奖励期限、在承授人受雇或服务终止时适用的规定。

资格。我们可以向我们公司的员工（包括准员工）、董事（包括子公司或管理人指定的其他实体的董事）和顾问（包括子公司或管理人指定的其他实体的顾问）授予奖励。

转让限制。除按照管理人规定的例外情况或相关授标协议规定的例外情况外，参与人不得以任何方式转让授标。

资本调整。如因任何股票股息、分拆、拆股、资本重组、重新分类、合并或交换股份、合并、合并、清算或类似情况而导致已发行普通股发生任何变化，管理人将在（i）受未行使奖励的普通股的股份数量和类别、（ii）购股权的行使价格和确定股票增值权项下付款所依据的基准价格方面作出替代或调整，及（iii）其后可根据计划作出奖励的普通股股份总数及类别。

奖项的修改与替代。根据股票激励计划的条款和条件，管理人可以修改任何未兑现奖励的条款。然而，未经参与者同意，任何对裁决的修改都不会改变或损害参与者在该裁决下的任何权利或义务。可由管理人酌情根据股份激励计划授出奖励，以取代购股权及涵盖另一公司股本的其他奖励，而该公司已并入、与该公司或其关联公司之一合并，或其全部或大部分财产或股票由该公司或其关联公司之一收购。如此授予的替代奖励的条款和条件可能与股票激励计划中规定的条款和条件有所不同，但以管理人认为适当的程度为限，以便全部或部分符合授予这些奖励的替代奖励的规定。如发生（a）公司为一方的合并或合并，或（b）出售或交换公司的全部或几乎全部普通股以换取现金、证券或其他财产，管理人应采取其认为必要或适当的行动（如有），以防止参与者在股份激励计划和根据该计划授予的奖励下的权利的扩大或减少，并可酌情安排取消根据该计划授予的任何奖励，以支付相当于已取消奖励公允价值的现金作为代价，由管理人酌情决定。购股权的公允价值将被视为等于（x）购股权涵盖（且此前未获行使）的普通股股份数量与（y）截至注销之日的普通股股份的公允市场价值超过购股权行使价的部分（如有）的乘积。

外籍员工。在不修改股份激励计划的情况下，管理人可根据管理人判断为促进和促进实现计划目的所必需或可取的与计划中规定的条款和条件不同的条款和条件，向受外国或司法管辖区法律约束的参与者授予奖励。管理人可以作出必要或可取的修改、修正、程序、次级计划等，以遵守公司或其任何关联公司经营或拥有雇员的其他国家或司法管辖区的法律规定。

终止及修订股份激励计划。10后不得根据股份激励计划授予任何奖励^第其生效的周年纪念。董事会可以终止、修改或修改股份激励计划；但未经（a）CASI股东批准，董事会不得修改或终止计划，前提是适用的法律或法规或普通股上市或报价所在的主要交易所或交易商间报价系统的要求（如有）要求股东批准修改或终止，以及（b）如果修改或终止将对承授人在修改或终止日期之前授予的任何奖励项下的权利或义务产生不利影响，则每一受影响的承授人。

下表包含有关截至2026年4月30日之前授予我们的董事和执行官的所有未行使期权的价值的某些信息。



		普通股		期权			期权
		底层		运动			到期
姓名和主要职务		授予的期权		价格（$）			日期
Wei-Wu He，Ph.D.，		540,000		$	1.93		4/27/2031~5/12/2033
Wei（Larry）Zhang，		330,000		$	1.93		9/1/2028~5/12/2033
海皇		280,000		$	2.67~6.61		1/29/2034~6/18/2034
王春华		235,000		$	1.93~5.78		3/19/2028~11/6/2034
James Huang		20,000		$	1.69~2.69		5/1/2033~10/01/2035
Y. Alexander Wu，博士。		105,142		$	1.26~3.59		6/15/2031~7/21/2035
芭芭拉·克雷布斯-波尔，博士。		20,000		$	2.31~6.41		9/1/2034~9/2/2035
坤谦		75,000		$	1.93~5.78		3/30/2032~11/6/2034
魏高		84,000		$	1.93~5.78		6/18/2031~11/6/2034
Thomas Folinsbee		54,476		$	1.26~3.59		4/14/2033~~7/21/2035
曾雪波		33,693		$	1.26~2.67		4/14/2033~~7/21/2035
苏振波		31,455		$	1.26~2.67		4/14/2033~~7/21/2035

截至2026年4月30日，其他员工作为一个群体持有958,400份购买我公司普通股的期权，行使价为每股1.26美元至42.7美元。

董事会惯例

董事会

我们的董事会由七名董事组成。我们目前有效的备忘录和组织章程（我们的“备忘录和章程”）规定，董事的最低人数应为三名，而确切的董事人数应由我们的董事会不时确定。

董事无需以任职资格方式持有我公司任何股份。董事如以任何方式（不论直接或间接）对与我们订立的合约或交易或建议订立的合约或交易感兴趣，须在董事会会议上声明其兴趣的性质。在有关董事会会议主席的规限下及取消其资格的情况下，董事可就任何合约或交易或拟议合约或交易投票，尽管他或她可能对其中感兴趣，如他或她这样做，则他或她的投票应被计算在内，并且他或她可被计算在审议任何该等合约或交易或拟议合约或交易的任何董事会议的法定人数中。

我们的董事会可以行使我们公司的所有权力，以筹集或借入资金，并抵押或抵押其承诺、财产和资产（现在或未来）和未收回的资本或其任何部分，以及发行债权证、债权证股票、债券或其他证券，无论是直接或作为我们公司或任何第三方的任何债务、责任或义务的抵押担保。

我们的董事均未与我们订立服务合约，订明终止服务时的利益。

董事会各委员会

我们在董事会下设了三个委员会：审计委员会、薪酬委员会和提名与公司治理委员会。我们通过了三个委员会各自的章程。每个委员会的成员和职能介绍如下。

审计委员会。我们的审计委员会由Thomas Folinsbee、Y. Alexander Wu博士和曾学波组成。Thomas Folinsbee是审计委员会的主席。Thomas Folinsbee满足SEC适用规则规定的审计委员会财务专家标准。Thomas Folinsbee、TERM1、Y. Alexander Wu博士和Xuebo Zeng各自满足《交易法》第10A3条规定的独立性标准范围内的“独立董事”要求。

审计委员会监督公司的会计和财务报告流程。审计委员会将负责（其中包括）：

●

委任独立核数师及预先批准独立核数师准许执行的所有审计及非审计服务；

●

与独立审计师一起审查任何审计问题或困难以及管理层的回应；

●

与管理层和独立审计师讨论年度经审计财务报表；

●

审查公司会计和内部控制政策和程序的充分性和有效性以及为监测和控制重大财务风险敞口而采取的任何步骤；

●

审议批准所有拟进行的关联交易；

●

与管理层和独立审计师分别和定期举行会议；和

●

监测遵守公司商业行为和道德准则的情况，包括审查公司程序的充分性和有效性，以确保适当遵守。

薪酬委员会。我们的薪酬委员会由Y. Alexander Wu博士、曾学波和苏振波组成。Y. Alexander Wu，博士，薪酬委员会主席。Y. Alexander Wu博士、曾学波和苏振波各自满足《交易法》第10A3条规定的独立性标准内的“独立董事”要求。

薪酬委员会将协助董事会审查和批准与公司董事和高级职员有关的薪酬结构，包括所有形式的薪酬。薪酬委员会将负责（其中包括）：

●

审议通过或建议董事会批准公司首席执行官及其他高级管理人员的薪酬；

●

审查并建议董事会确定有关公司非职工董事的薪酬；

●

定期审查并批准任何激励薪酬或股权计划，计划类似安排；和

●

只有在考虑到与该人独立于管理层有关的所有因素后，才能选择薪酬顾问、法律顾问或其他顾问。

提名和公司治理委员会。我们的提名和公司治理委员会由Zhenbo Su、Thomas Folinsbee和Xuebo Zeng组成。苏振波担任提名和公司治理委员会主席。Zhenbo Su、Thomas Folinsbee和Xuebo Zeng各自满足《交易法》第10A3条规定的独立性标准内的“独立董事”要求。

提名及企业管治委员会将协助董事会挑选有资格成为公司董事的人士，并决定董事会及其委员会的组成。提名和公司治理委员会将负责（其中包括）：

●

遴选并向董事会推荐由股东选举或董事会任命的候选人；

●

每年与董事会一起审查董事会目前在独立性、知识、技能、经验和多样性等特点方面的组成；

●

就董事会会议的频率和结构提出建议，并监督董事会各委员会的运作；和

●

就公司治理的法律和实践的重大发展以及遵守适用法律法规的情况定期向董事会提供建议，并就公司治理的所有事项和将采取的任何补救行动向董事会提出建议。

董事的职责

根据开曼群岛法律，董事对公司负有受托责任，包括忠诚义务、诚实行事的义务以及以他们认为符合公司最佳利益的方式行事的义务。董事还必须仅出于适当目的行使其权力。董事也有责任以技巧和谨慎行事。此前曾认为，董事在履行职责时不必表现出比其知识和经验的人可能合理预期的更大程度的技能。然而，英格兰和英联邦法院在所需技能和护理方面已朝着客观标准迈进，开曼群岛很可能会遵循这些权威。在履行对本公司的注意义务时，我们的董事必须确保遵守不时修订和/或重述的备忘录和章程细则。如果我们的任何董事所欠的义务被违反，我们公司有权要求赔偿损失。如果我们的董事所欠的义务被违反，股东在某些情况下可能有权以我们公司的名义寻求损害赔偿。

董事的任免

我们的备忘录和章程规定，我们的董事可以通过普通决议任命，也可以通过普通决议罢免。我们的备忘录和章程还规定，我们的董事可以通过出席董事会议并参加表决的其余董事的简单多数的赞成票，任命任何人为董事，以填补临时空缺或作为现有董事会的补充。

如（其中包括）该董事（a）成为适用法律禁止担任董事；（b）破产或与其债权人作出任何安排或组合，（c）死亡或被发现精神不健全或变得不健全，（d）向公司发出书面通知辞去其职务，（e）未经董事会特别请假，连续三次缺席董事会会议，则该董事的职位应予空缺，及董事会决议将其职位腾空；或（f）根据我们的备忘录及章程的任何其他条文被免职。

董事及高级人员的任期

董事须任职至其向公司发出书面通知而辞任其职务、以普通决议被免职或以其他方式被取消担任董事的资格或根据我们的备忘录及章程细则被免职为止。

任何董事的委任，可按董事于下一次或其后的股东周年大会上自动退任（除非他或她已提早退任）的条款，或在任何指明事件发生时或在本公司与该董事订立的书面协议（如有）的任何指明期间后；但在没有明文规定的情况下，不得默示该条款。每名任期届满的董事，可在股东大会上连选连任或由董事会续聘。

我们的高级管理人员由董事会任命并由董事会酌情任职。

关于我们每一位董事和高级管理人员任职期间的信息，请参见“A.董事和高级管理人员”。

就业协议和赔偿协议

我们的每一位高级职员都是与公司签订的雇佣协议的一方，该协议的条款可能会因具体情况而有所不同。根据大多数协议，每名高级职员的雇用都有一段特定的时间，并且可能会因该高级职员的某些行为（例如重大未能履行和履行职责和责任、对公司造成重大和重大损害的不当行为、涉及个人不诚实或道德败坏的重罪的定罪以及重大违反雇佣协议规定的义务）而在任何时候因故被终止，而无需事先通知或赔偿。经提前30天书面通知，也可无故终止聘用。该官员可随时提前30天书面通知辞职。

公司大部分高级人员已同意，在受雇期间及其后的所有时间，该高级人员不得在未经公司书面同意或适用法律规定的情况下，向任何人（不包括向

就高级人员履行其作为公司高级人员的职责而言，披露是合理必要或适当的，该高级人员在受雇于公司期间就公司或其任何子公司的业务获得的任何重大机密信息，包括但不限于运营、定价、合同或人员数据、产品、发现、改进、商业秘密、许可协议、营销信息、供应商、经销商、原则、客户或分销方法，或该高级人员知道的任何其他机密信息披露，或在行使合理谨慎应知，将对公司造成损害。

此外，公司大多数高级管理人员已同意在其受雇期间受到不竞争和不招揽限制的约束，通常为一年或六个月，具体取决于终止的性质，在最后受雇日期之后。具体而言，每名高级职员已同意不作为个人、委托人、代理人、雇员、顾问或其他直接或间接，或就其受雇于公司期间与公司订立合伙、许可、联合研发或其他类似业务协议的任何公司或实体，向任何公司或公司或任何公司或公司的任何部门或子公司提供任何服务，从事（a）具有类似类型的化合物、类似物或衍生物的开发或商业化，即小分子，（b）具有不止一种共同的作用机制和细胞通路；及（c）与公司在任期内正在开发和或商业化的那些（“竞争公司”）属于同一领域（即肿瘤学或炎症）。此外，在上述六个月期限后的额外六（6）个月期间内，该人员只有在该竞争公司没有从事与上述所定义的此类化合物有关的任何事项或提供与此相关的机密信息的情况下，才可向该竞争公司提供服务。此外，在该高级职员受雇于公司终止后的十二（12）个月期间内，高级职员不得采取任何行动，未经公司事先书面同意，以协助其继任雇主或任何其他实体招聘或聘用在该高级职员受雇期间曾为公司雇员的任何其他雇员。

公司已与每名董事及高级人员订立赔偿协议。根据这些协议，公司同意就这些人因担任公司董事或高级管理人员而提出的索赔而招致的某些责任和费用向其董事和高级管理人员作出赔偿。

员工

截至2023年12月31日、2024年和2025年12月31日，我们的员工人数分别为243人、233人和214人。我们的大部分员工都在中国。下表列出截至2025年12月31日我们按职能分类的员工人数。


		截至2025年12月31日
功能：
管理和一般行政		28
医疗、临床和注册		15
商业		128
制造、质量控制、研发		43
合计		214

根据中国法律法规的要求，我们参加由市和省政府组织的各种员工福利计划，其中包括住房基金、养老金、医疗保险和失业保险。根据中国法律，我们必须按员工工资、奖金和某些津贴的特定百分比向员工福利计划供款，最高不超过当地政府不时规定的最高金额。

我们与大多数高级管理层和某些核心人员订立带有保密和竞业禁止安排的标准雇佣。这些合同包括一项标准竞业禁止契约，禁止雇员在受雇期间和一年或六个月内直接或间接与我们竞争

我们相信，我们与员工保持着良好的工作关系。我们的管理层和员工都没有工会代表。

E.股份所有权

除特别注明外，下表列出截至2026年4月30日我们普通股的实益所有权信息，具体如下：

●

我们的每一位董事和执行官；和

●

实益拥有我们已发行股份总数5%或以上的每一位主要股东。

下表中的计算基于截至2026年4月30日已发行的20,555，873股普通股。

实益所有权是根据SEC的规则和规定确定的。在计算一个人实益拥有的股份数量和该人的所有权百分比时，我们将该人有权在60天内获得的股份包括在内，包括通过行使任何期权、认股权证或其他权利或转换任何其他证券。然而，这些股份不包括在任何其他人的所有权百分比计算中。


		金额和
		性质		百分比
		有益的		普通股
		所有权		优秀**
董事及高级职员委任：*
Wei-Wu He，Ph.D。⁽¹⁾		18,985,535		53.0	%
Y. Alexander Wu，博士。⁽²⁾		139,310		0.7	%
苏振波⁽³⁾		31,455		0.2	%
Thomas Folinsbee⁽⁴⁾		54,476		0.3	%
曾雪波⁽⁵⁾		33,693		0.2	%
James Huang⁽⁶⁾		4,549,956		22.1	%
芭芭拉·克雷布斯-波尔，博士。⁽⁷⁾		20,000		0.1	%
王春华⁽⁸⁾		220,000		1.1	%
海皇⁽⁹⁾		90,000		0.4	%
Wei（Larry）Zhang⁽¹⁰⁾		272,015		1.3	%
坤谦⁽¹¹⁾		64,000		0.3	%
魏高⁽¹²⁾		70,000		0.3	%
全体董事及高级管理人员作为一个集团		24,530,440		66.7	%
主要股东：
Emerging Technology Parterns，LLC⁽¹³⁾		16,097,341		45.3	%
Panacea Venture Healthcare Fund II，L.P。⁽¹⁴⁾		4,529,956		22.0	%
陈正峰⁽¹⁵⁾		2,255,636		11.0	%
Venrock Healthcare Capital附属实体⁽¹⁶⁾		1,987,259		9.2	%

*Wei（Larry）Zhang的营业地址是601 Gateway Blvd，Suite 1250，South San Francisco，California 94080。本公司所有其他董事及高级职员的营业地址为中华人民共和国北京市朝阳区建国路81号华贸办公1座1701-1702，邮编：100025。

**公司主要股东中没有一人与公司普通股的其他持有人有不同的表决权。

(1)

包括：（i）何博士持有的1,910，550股普通股，（ii）Emerging Technology Partners，LLC直接持有的44,107股普通股，（iii）ETP Global Fund实益持有的753,234股普通股。L.P.，（iv）ETP BioHealth III Fund，L.P.实益持有的300,000股普通股，（v）HE Family GRAT实益拥有的100,000股普通股，（vi）Huiying Memorial Foundation实益拥有的637,644股普通股，（vii）ETP Global III Fund持有的某些可转换票据转换后可发行的15,000，000股普通股。L.P.，以及（viii）行使期权时可发行的240,000股普通股，可在2026年4月30日后60天内行使。实益所有权基于公司的簿册和记录，部分基于2026年3月23日提交的附表13D第14次修订。特拉华州有限责任公司Emerging Technology Partners，LLC（“ETP”）是ETP Global Fund L.P.的普通合伙人。

（“ETP Global”）、ETP Global III Fund L.P.（“ETP Global III”）、ETP BioHealth III Fund，L.P.（“ETP BioHealth”），均为特拉华州有限合伙企业。何博士是ETP、ETP Global、ETP Global III和ETP BioHealth的创始人和管理合伙人。HE Family GRAT是根据内华达州法律为He Wei-Wu博士的家庭成员的利益而组织的设保人保留年金信托，而He Wei-Wu博士是HE Family GRAT的受托人。惠英纪念基金会是一家501（c）（3）私人家族基金会，何博士是董事会成员及惠英纪念基金会的高级职员。何博士不参与基金会有关CASI普通股的投资决策，并否认对惠英纪念基金会持有的CASI普通股的实益所有权。

(2)	包括：（i）34,168股普通股和（ii）105,142股可在行使期权时发行的普通股，可在2026年4月30日后60天内行使。

(3)	指行使期权时可发行的普通股，可在2026年4月30日后60天内行使。

(4)	指行使期权时可发行的普通股，可在2026年4月30日后60天内行使。

(5)	指行使期权时可发行的普通股，可在2026年4月30日后60天内行使。

(6)

根据2026年3月18日提交的表格3以及公司的账簿和记录，这些普通股包括（i）Panacea Venture Healthcare Fund II，L.P.拥有的4,529，956股普通股和（ii）James Huang持有的购买20,000股普通股的期权。James Huang是Panacea Innovation Limited的唯一所有者，而Panacea Innovation Limited是Panacea Venture Healthcare Fund II GP Company，Ltd.的唯一所有者，而后者是Panacea Venture Healthcare Fund II，L.P.的普通合伙人。因此，James Huang可能被视为共享此处报告的普通股的实益所有权，但否认这种实益所有权。报告人及该实体的营业地址为c/o Maples Corporate Services Limited，Ugland House，Grand Cayman KY1-1104，Cayman Islands。

(7)	指行使期权时可发行的普通股，可在2026年4月30日后60天内行使。

(8)	指行使期权时可发行的普通股，可在2026年4月30日后60天内行使。

(9)	指行使期权时可发行的普通股，可在2026年4月30日后60天内行使。

(10)	包括：（i）2,0 15股普通股和（ii）270,000股可在行使期权时发行的普通股，可在2026年4月30日后60天内行使。

(11)	指行使期权时可发行的普通股，可在2026年4月30日后60天内行使。

(12)	指行使期权时可发行的普通股，可在2026年4月30日后60天内行使。

(13)	包括：（i）Emerging Technology Partners，LLC直接持有的44,107股普通股，（ii）ETP Global Fund实益持有的753,234股普通股。L.P.，（iii）ETP BioHealth III Fund，L.P.实益持有的300,000股普通股，以及（iv）ETP Global III Fund持有的某些可转换票据转换后可发行的15,000，000股普通股。L.P。

(14)	代表Panacea Venture Healthcare Fund II，L.P.直接持有的4,529，956股普通股。

(15)	代表陈正峰直接持有的2,255，636股普通股。

(16)

根据2026年2月17日提交的附表13D/A，此类普通股包括（i）159,359股普通股和最多159,100股可根据Venrock Healthcare Capital Partners III，L.P.（“VHCP III”）持有的某些预融资认股权证的行使而发行的普通股，（ii）15,923股普通股和最多15,900股可根据VHCP Co-Investment Holdings III，LLC（“VHCP Co-Investment III”）持有的某些预融资认股权证的行使而发行的普通股，以及（iii）811,977股普通股和最多825,000股可根据Venrock Healthcare Capital Partners EG，L.P.（“VHCP EG”）持有的某些预融资认股权证的行使而发行的普通股。VHCP Management III，LLC（“VHCP Management III”）是VHCP III的普通合伙人，也是VHCP Co-Invest III的管理人。VHCP Management EG，LLC（简称“VHCP Management EG”）是VHCP EG的普通合伙人，公司主要负责与客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户、客户Bong Koh博士和Nimish Shah是VHCP Management III和VHCP Management EG的投票成员。这些个人和实体的营业地址分别为7 Bryant Park，23rd Floor，New York，NY 10018.v

据我们所知，截至2026年4月30日，共有20,555，873股普通股由美国63名记录持有人持有。我们在美国普通股的实益拥有人数量很可能远大于我们在美国普通股的记录持有人数量。我们并不知悉有任何安排可能在随后的日期导致我们公司的控制权发生变更。

F.披露注册人为追回错误授予的赔偿而采取的行动

不适用。

项目7。主要股东及关联方交易

主要股东

请参阅“第6项。董事、高级管理人员和员工—— E.持股。”

关联交易

就业协议和赔偿协议

见“项目6。董事、高级管理人员和员工—— C.董事会实务——雇佣协议和赔偿协议。”

股权激励计划

见“第6项。董事、高级管理人员和员工—— B.董事、高管薪酬——股权激励计划。”

期权授予

见“第6项。董事、高级管理人员和员工—— B.董事、高管薪酬——股权激励计划。”

与董事及高级人员控制下实体的其他交易

可转换票据融资

于2025年12月，公司与ETP Global III Fund LP（“ETP Global III”）订立可转换票据购买协议（“购买协议”），该合伙企业由公司董事会董事Wei-Wu He博士控制，据此，公司将通过私募向ETP Global III发行及出售本金总额为2000万美元的可转换票据。可换股票据的发售将分批进行，并须进行多次成交，并附有特定成交条件。

根据购买协议发行的每份可换股票据将于36个月内到期，自发行日期起计的年利率为12%。到期时，每份票据可由公司选择转换为公司普通股，每股面值0.0001美元（“股份”），转换价格为公司股份在紧接到期日前连续五个交易日的成交量加权平均收盘价。ETP Global III亦有权在每份票据发行后第91天（含）至到期日（含）的任何时间，以紧接买方发出转换通知日期前的连续五个交易日内公司股份的成交量加权平均收盘价的转换价格将每份票据转换为股份。在任何情况下，转换价格均不得高于每股普通股2美元或低于每股1美元。

2025年12月30日，公司完成发行第一期2000万美元可转换票据融资。已向ETP Global III发行本金额为500万美元的可转换票据。于2026年1月9日、2026年2月20日及2026年4月17日，公司完成向ETP Global III发行本金额各为500万美元的第二、第三及第四期可转换票据。

ATM融资

2025年9月，惠英纪念基金会从ATM发行中购买了23万股普通股，总对价为50万美元。惠英纪念基金会是一家501（c）（3）私人家族基金会，何博士是董事会成员及惠英纪念基金会的高级职员。

2025年9月，Panacea Venture Healthcare Fund II，L.P.从ATM发行中购买了1,500，000股普通股，总对价为230万美元。公司董事会成员之一James Huang为Panacea的唯一拥有人

Innovation Limited，是Panacea Venture Healthcare Fund II GP Company，Ltd.的唯一所有者，而Panacea Venture Healthcare Fund II，L.P.是Panacea Venture Healthcare Fund II，L.P.的普通合伙人。

中国业务处置

于2025年5月12日，公司与KaiXin Pharmaceuticals Inc.（“KaiXin Pharmaceuticals”）订立最终股权及资产转让协议，KaiXin Pharmaceuticals Inc.（“KaiXin Pharmaceuticals”）是一家开曼群岛注册实体，由公司董事会主席兼时任首席执行官的Dr. Wu He和公司在中国的两家直接全资附属公司（“目标公司”）全资拥有，据此，公司将出售及转让，而KaiXin Pharmaceuticals将购买及收购两家目标公司的100%股权（“目标股权”），以及所有许可权、分销权，与BI-1206（在中国）、CID-103（在亚洲不包括日本）和Thiotepa（在中国不包括香港、澳门和台湾）（“目标管道产品”）相关的供应安排和相关权利，总购买价格为2000万美元，其中应包括承担公司最多2000万美元的债务（“交易”）。交易的完成应受制于某些惯例条件，包括解决就公司某些正在进行的法律纠纷而发行的目标股权的某些司法冻结。作为交易的一部分，公司及凯欣医药计划与相关许可人订立若干更替及/或转让协议，以实现目标管道产品相关权利的转让，预期将与目标股权的转让同时完成。交易完成后，公司预计将保留与CID-103（在日本和非亚洲地区）、EVOMELA相关的权利®，FOLOTYN®、CNCT19和CB-5339，并继续坚定致力于加速推进CID-103。

与ETP基金的交易

于2025年4月，我们与PAT及PAT的投资者无锡智合道康二期创业投资合伙企业（有限合伙）订立股权转让协议，其中我们的董事长兼时任首席执行官何伟武博士为普通合伙人（“ETP基金”），以收购ETP基金拥有的PAT的全部股权，总代价为人民币2840万元（为ETP的原始投资金额）加上其按自投资日期至付款日期的每年15%的简单利率计算的若干投资回报。2026年1月，CASI中国支付了第一期款项人民币7.0百万元（约合1.0百万美元），剩余对价将于2026年6月30日前到期。

与PAT的交易

在2023年第四季度，我们与PAT达成一致，PAT应就某些人工成本和某些临床前和临床服务向我们报销440万美元的金额，我们在其他营业收入中确认了这一金额。我们在2023年收到了390万美元，2024年1月收到了50万美元。

2024年7月PIPE交易

2024年7月，我们完成了一项公开股权融资的私人投资（“PIPE交易”）。Wei-Wu He博士和HE Family GRAT是根据内华达州法律为Wei-Wu He博士的家庭成员的利益而组织的设保人保留年金信托，其中Wei-Wu He博士是受托人，他们以发行价格和与其他购买者相同的条款购买了PIPE交易中的普通股。Dr. Wei-Wu He和HE Family GRAT分别购买了20万股和10万股，总额分别为100万美元和50万美元。

人类长寿公司。

2024年12月，我们与Human Longevity Inc.（“HLI”）签订了服务协议，根据该协议，CASI将使用HLI的某些办公设施，服务费为每月8000美元。我们的董事长兼首席执行官何伟武博士也是HLI的执行主席。

C.专家和法律顾问的利益

不适用。

项目8。财务资料

a.合并报表和其他财务信息

我们附上了作为本年度报告一部分提交的合并财务报表。

法律程序

CASI在正常业务过程中会受到各种法律诉讼的影响，在这些法律诉讼中可能会提出金钱或其他损害赔偿的索赔。

CASI目前正涉及针对Juventas的仲裁程序，该仲裁程序涉及Juventas据称终止CNCT19协议，该公司与Juventas就Juventas的细胞疗法InaticABTagene Autoleucel（CNCT 19）的商业化进行仲裁。2024年3月2日，CASI收到了Juventas的通知，该通知旨在终止CNCT19协议。对于尤文图斯所谓的终止通知，CASI做出了回应，指出尤文图斯无权单方面终止CNCT19协议，并进一步要求尤文图斯停止任何可能构成进一步违反CNCT19协议的行为，并在2024年3月13日之前签署一份关于遵守CNCT19协议的书面承诺。尤文图斯没有遵守CASI的要求。2024年3月20日，CASI根据CNCT19协议的争议解决条款，在HKIAC向Juventas提交了一份仲裁通知，声称Juventas声称的终止合同无效，并且Juventas违反了CNCT19协议，并寻求（其中包括）损害赔偿和禁令救济。与仲裁通知一起，CASI还提交了一份指定紧急仲裁员的申请，寻求紧急禁令救济。同一天，Juventas还在HKIAC上提交了一份针对CASI的仲裁通知，声称（其中包括）CNCT19协议已有效终止，并且CASI违反了CNCT19协议。2025年2月3日，根据HKIAC规则就争议成立的仲裁庭（“仲裁庭”）发布了一项命令，其中规定，在最终裁决或仲裁庭的进一步命令之前，（i）Juventas可从事销售、要约销售、分销或以其他方式将CNCT19商业化的活动，但须遵守各种条件，其中包括定期向公司提供与其患者、收入、费用等有关的更新，（ii）Juventas不得就以下事项进行合作、谈判或达成协议，或以其他方式与除公司外的任何其他方就销售、要约销售、分销或以其他方式将CNCT-19商业化进行接触，除非与公司书面同意，及（iii）公司继续拥有营销、要约销售和销售或以其他方式将CNCT-19商业化的权利。就仲裁程序而言，中国某法院批准了公司在仲裁程序进行期间冻结Juventas资产的申请，并决定冻结Juventas银行账户中最多人民币1.9亿元或扣押和冻结Juventas等值的其他资产，中国某法院批准了Juventas在仲裁程序进行期间冻结公司资产的申请，并决定冻结公司资产中最多人民币2.5亿元，强制执行，法院已决定冻结转让公司于其于中国内地的附属公司所拥有的若干股权。2025年12月，HKIAC审裁处就当事人的诉求举行了案情听证会。HKIAC审裁处表示，他们计划在2026年6月30日前作出最终裁决。

2024年12月开始，公司与Acrotech就2014年9月17日光谱制药与公司签订的许可协议（“许可协议”）发生争议，授予公司将Evomela商业化的独家权利^®在中国，后来于2019年3月1日分配给Acrotech。2026年4月，公司与Acrotech通过友好和解解决了纠纷，并签订了具有约束力的条款清单。双方目前正在就一项较长形式的和解协议进行谈判。

股息政策

虽然没有限制（遵守适用法律除外）限制我们支付股息的能力，但我们没有就我们的普通股支付现金股息，目前也不打算在可预见的未来就我们的普通股支付现金股息。我们的政策是保留所有收益，如果有的话，为我们业务的运营和扩展提供资金。根据备忘录和章程以及开曼群岛法律的某些要求，我们的董事会对是否分配股息拥有酌处权，并可能在做出决定时考虑我们的经营业绩、财务状况、资本需求和收购战略等因素。此外，我们的股东可以普通决议宣派股息，但任何股息不得超过我们的董事建议的金额。

我们可能依赖我们在中国的子公司的股息来支付我们普通股的股息和其他分配。中国法规可能会限制我们的中国子公司向我们支付股息的能力。在中国现行监管制度下，中国公司可仅从其根据中国会计准则和法规确定的累计利润（如有）中支付股息，并被要求至少提取其税后利润的10%作为一般储备，直至该等储备的累计金额达到其注册资本的50%，在进行任何股息分配之前。此外，中国公司不得在给定年度分配任何利润，直到先前会计年度的任何亏损被抵消。

重大变化

除本年度报告其他地方所披露的情况外，自本年度报告所载经审核综合财务报表日期起，我们并无经历任何重大变动。

项目9。要约及上市

a.发售及上市详情

见“— C.市场。”

分配计划

不适用。

市场

我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“CASI”。”2022年5月，我们完成了对其普通股的10比1反向股票分割。

2023年3月，我们完成了一项迁址合并，据此，CASI Delaware与其全资子公司CASI Cayman合并并入，CASI Cayman作为存续公司在此次合并中存续。根据redomicile合并，CASI Delaware的每股已发行流通普通股转换为获得一股每股面值0.0001美元的CASI Cayman普通股的权利，记为缴足股款。CASI Cayman的普通股股票继续在纳斯达克资本市场交易，代码为“CASI”。

2024年7月，我们完成了一项公开股权融资的私人投资（“PIPE交易”）。在PIPE交易中，我们以每股普通股5.00美元的价格出售了总计1,020，000股公司普通股，在有两名投资者的情况下，我们以4.9 999美元的发行价（行使价为0.0001美元）预先出资购买了总计1,980，000股普通股的认股权证。扣除公司应付的承销折扣和佣金及发行费用前，公司从管道工程中获得的总收益为15.0百万美元。2025年8月，其中一名认股权证持有人净行使其预先出资的认股权证，购买了98万股普通股，行权价为0.0001美元。

于2026年2月23日，我们收到了来自纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）听证小组（“小组”）的确定函，通知公司，由于公司未能满足先前披露的继续上市条件，该小组决定将公司的证券从纳斯达克退市。该公司证券因此被暂停上市并在纳斯达克摘牌。我们的普通股于2026年4月14日开始在OTCQB市场交易，股票代码为“CASIF”。

市场发售

2024年5月3日，我们向SEC提交了一份关于F-3表格的注册声明，即事先注册声明，内容涉及根据一份合并的基本招股说明书，不时在一次或多次发行中提供和出售我们的普通股、优先股、认股权证、认购权和/或单位，总额高达5000万美元。事先登记声明随后于2024年5月10日宣布生效。

2024年12月20日，我们在F-3表格上提交了一份注册声明，其中将所有未发行的事先注册声明与由此注册的额外证券合并，以供我们发售和销售，以使发售和销售达到

根据合并的基本招股说明书，我们不时在一次或多次发行中，总计2亿美元的普通股、优先股、认股权证、认购权和/或单位。

此外，本登记声明包含一份销售协议招股说明书，内容涵盖我们根据我们作为销售代理与Jefferies LLC订立的公开市场销售协议或销售协议不时发行和出售的最多5000万美元的普通股。迄今为止，我们已根据公开市场销售协议出售了4,053，836股普通股，扣除销售代理佣金后的净收益为570万美元。

我们可以随时根据其条款，在收到书面通知后取消市场交易计划。

出售股东

不适用。

稀释

不适用。

发行费用

不适用。

项目10。补充资料

a.股本

不适用。

b.	组织章程大纲及章程细则

以下是我们的备忘录和章程以及《公司法》的重要条款摘要，只要它们与我们普通股的重要条款有关。

我公司对象

根据我们的备忘录和章程，我们公司的目标是不受限制的，我们有充分的权力和权力执行开曼群岛法律未禁止的任何目标。

普通股

一般

我们所有已发行和流通在外的普通股均已发行，记为缴足股款且不可评税。我们的普通股以记名形式发行，并在我们的会员名册登记时发行。我们不得向不记名股东发行股票。我国非开曼群岛居民股东可自由持有和转让其普通股。

股息

我们的普通股持有人有权获得我们的董事会可能宣布的股息，但须遵守《公司法》和我们的备忘录和章程，并不时进行修订和重述。此外，我们的股东可以普通决议宣派股息，但任何股息不得超过我们董事会建议的金额。根据开曼群岛法律，股息只能从合法可用的资金中宣布和支付，即从利润或股份溢价账户中宣布和支付，但在任何情况下，如果这将导致公司无法在正常业务过程中支付到期债务，则公司不得支付股息。

会员名册

根据《公司法》，公司必须保存一份成员名册，其中应有：

●

成员的姓名和地址，连同各成员所持股份的声明，该声明应确认（i）就各成员的股份支付或同意视为已支付的金额，（ii）各成员所持股份的数量和类别，以及（iii）成员所持有的每一相关类别的股份是否具有公司章程规定的投票权，如果具有，该投票权是否具有条件；

●

任何人的姓名作为会员记入注册纪录册的日期；及

●

任何人不再是会员的日期。

根据开曼群岛法律，公司成员名册是其中所列事项的表面证据（即，除非被反驳，否则成员名册将就上述事项提出事实推定），而在成员名册中登记的成员应被视为根据开曼群岛法律的事项，拥有与其在成员名册中的名称相对照的股份的合法所有权。

投票权

每名普通股持有人均有权就普通股有权以投票表决的所有事项，就登记在股东名册上的以其名义登记的每一股股份拥有一票表决权。对任何在任何股东大会上付诸表决的决议进行投票，必须以投票方式进行，而不是以举手方式进行。投票表决应按会议主持人指示的方式进行，投票结果应视为会议决议。

股东大会规定的法定人数由出席会议的一名或多名持有合计不少于公司缴足有表决权股本三分之一的股份的股东组成。虽然《公司法》或备忘录及章程细则并无规定，但公司预期将不时举行股东大会，而该等会议可由公司董事会主动或应持有股份的股东向董事提出的要求而召开，而该等股东所持有的股份合共不少于公司已发行股份所附的在股东大会上拥有投票权的全部票数的三分之一。股东大会也可由公司董事会主席召集。召开公司年度股东大会及其他股东大会需至少提前七个自然日通知。

由股东通过的普通决议要求获得有权在股东大会上投票的股东所投的简单多数票的赞成票，而特别决议要求获得有权在股东大会上投票的股东所投的不少于三分之二的赞成票。根据《公司法》和备忘录及章程细则的许可，普通决议和特别决议也可由公司全体股东签署的一致书面决议通过。更改名称或更改公司组织章程大纲及章程细则等重要事项，均须以特别决议案作出。

普通股转让

受限于适用的备忘录及章程细则的限制，公司任何股东均可通过通常或共同形式的转让文书或公司董事会批准的任何其他形式转让其全部或任何普通股。

在符合纳斯达克上市规则的情况下，公司董事会可全权酌情拒绝登记任何未缴足股款或公司拥有留置权的普通股的任何转让。公司董事也可拒绝登记任何普通股的任何转让，除非：

●

转让文书向公司提交，并附有与其有关的普通股的证明和公司董事会为表明转让人进行转让的权利而可能合理要求的其他证据；

●

转让文书仅涉及一类普通股；

●

如有需要，转让文书已正确盖章；

●

转让给联名持有人的，普通股拟转让给的联名持有人不超过四名；或者

●

就该等费用向公司支付最高款额由纳斯达克厘定须予支付的费用，或公司董事会不时规定的较低款额。

公司董事拒绝办理转让登记的，应当自递交转让文书之日起两个日历月内，分别向转让人和受让方发送拒绝登记通知，包括拒绝登记的相关理由。转让登记可在该等一份或多于一份报章或以电子方式以广告发出的通知发出14日后，在公司董事会不时决定的时间及期间内暂停办理，并关闭登记册；但不得暂停办理转让登记，且在任何日历年度内，关闭登记册的时间不得超过30天。

清算

在公司清盘时，如可在其股东之间分配的资产足以在清盘开始时偿还全部股本，则盈余将按其在清盘开始时所持有的股份面值的比例在其股东之间分配，但须从有应付款项的股份中扣除因未付催缴款项或其他原因而须支付予公司的所有款项。如果公司可供分配的资产不足以偿还全部实收资本，则进行资产分配，使亏损由其股东按所持股份面值的比例承担。

普通股催缴及没收普通股

公司董事会可不时在规定的付款时间至少14日前向该等股东送达的通知中就其普通股的任何未付款项向该等股东发出催缴通知。已被催缴且仍未支付的普通股将被没收。

赎回、回购及退还普通股

公司可按可予赎回的条款发行股份，由公司选择或由持有人选择，按发行该等股份前、公司董事会或公司股东的普通决议所厘定的条款及方式发行。公司亦可购回其任何股份，条件是该等购买的方式及条款已获其董事会或公司股东以普通决议案批准或获备忘录及章程细则以其他方式授权。根据《公司法》，任何股份的赎回或购回可从公司的利润或为该赎回或购回而进行的新发行股份的收益中支付，或从资本（包括股份溢价账户和资本赎回储备）中支付，前提是公司能够在支付后立即在正常业务过程中支付到期债务。此外，根据《公司法》，此类股份不得

赎回或回购（a）除非已缴足，（b）如果此类赎回或回购将导致没有流通在外的股份，或（c）如果公司已开始清算。此外，公司可接受无偿放弃任何已缴足股份。

股份的权利变动

每当我们公司的资本被划分为不同类别时，任何该等类别的股份所附带的权利（受当时附属于任何类别的任何权利或限制的规限）可经该类别已发行股份至少三分之二的持有人的书面同意或经该类别股份持有人的单独会议通过的特别决议的批准而作出重大不利的更改。以优先股或其他权利发行的任何类别的股份持有人所获授予的权利，在不受该类别的股份当时所附带的任何权利或限制的规限下，不得被视为因与该现有类别的股份建立或发行与该现有类别的股份同等地位的进一步股份，或因我公司赎回或购买任何类别的任何股份而产生重大不利变动。股份持有人的权利不应被视为因产生或发行具有优先或其他权利的股份（包括但不限于产生具有增强或不同投票权的股份）而产生重大不利变化。

查阅簿册及纪录

根据开曼群岛法律，公司普通股持有人没有一般权利查阅或获取公司股东名单或其公司记录的副本（除备忘录和章程细则、特别决议以及抵押和押记登记册）。然而，公司将向其股东提供年度经审计的财务报表。

资本变动

本公司可不时以普通决议方式：

●

以其认为合宜的新股增加其股本；

●

合并并将其全部或任何股本分割为数额大于其现有股份的股份；

●

将其现有股份，或其中任何股份细分为根据备忘录及章程细则确定的金额较小的股份；及

●

注销于决议通过之日尚未由任何人采取或同意由任何人采取的任何股份，并按如此注销的股份数额减少其股本数额。

根据《公司法》并经开曼群岛大法院根据公司关于确认该等减持的命令的申请予以确认，公司可通过特别决议以《公司法》授权的任何方式减少其股本和任何资本赎回储备。

增发股份

我们的备忘录和章程授权公司董事会在现有授权但未发行的股份范围内，根据其董事会的决定不时增发普通股。

我们的备忘录和章程授权公司董事会不时设立一个或多个系列的优先股，并就任何系列的优先股确定该系列的条款和权利，包括：

●

系列的名称；

●

系列的股票数量；

●

股息权、股息率、转换权、投票权；及

●

赎回和清算优先权的权利和条款。

公司董事会可以在授权但未发行的范围内发行优先股而无需其股东采取行动。此外，发行优先股可能被用作反收购手段，而股东方面无需采取进一步行动。发行这些股份可能会稀释普通股股东的投票权。

董事的任免

除非我们公司在股东大会上另有决定，我们的备忘录和章程规定，我们的董事会将由不少于三名董事组成。没有关于董事在达到任何年龄限制时退休的规定。

董事有权委任任何人为董事，以填补董事会的临时空缺或作为现有董事会的补充。我们的股东也可以通过普通决议委任任何人为董事。

董事可藉普通决议被罢免，不论是否有因由。

此外，如任何董事（i）成为适用法律所禁止的董事，（ii）破产或与其债权人作出任何安排或组合，（iii）死亡或被发现精神不健全或变得精神不健全，（iv）以书面通知公司而辞任其职务；（v）未经董事会特别请假，连续三次缺席董事会会议，且董事会（不包括缺席董事）决议腾空其职位；或（vi）根据我们的备忘录及章程细则的任何其他规定被免职。

董事会会议记录

我们的备忘录和章程规定，我们的业务将由我们的董事会管理和进行。董事会会议所需的法定人数可由董事会确定，除非另有人数如此确定，否则将为当时在任董事的过半数（但如只有一名董事，则法定人数为一名）。

董事无需以任职资格方式持有我公司任何股份。董事如以任何方式（不论直接或间接）对与本公司订立的合约或交易或建议订立的合约或交易拥有权益，须在董事会会议上申报其权益的性质。在符合纳斯达克上市规则及有关董事会会议主席取消资格的规定下，董事可就任何合同或交易或建议的合同或交易投票，即使他或她可能在其中有利害关系，且如他或她这样做，则应计算其投票，并可在审议任何该等合同或交易或建议的合同或交易的任何董事会议上将其计算在法定人数之内。

我们的备忘录和章程规定，董事会可行使本公司的所有权力，以筹集或借款，并抵押或抵押其承诺、财产和资产（现在和未来）以及未催缴的资本或其任何部分，以发行债权证、债权证股票、债券和其他证券，无论是直接或作为本公司或任何第三方的任何债务、责任或义务的抵押担保。

豁免公司

该公司是一家根据《公司法》正式注册成立的有限责任豁免公司。《公司法》区分了普通居民公司和豁免公司。任何在开曼群岛注册但主要在开曼群岛以外开展业务的公司，可申请注册为豁免公司。获豁免公司的要求与普通公司的要求基本相同，但某些豁免和特权除外，包括（a）获豁免公司无须向公司注册处处长提交股东周年申报表，（b）获豁免公司无须公开其成员名册以供查阅，（c）获豁免公司无须举行股东周年大会，（d）获豁免公司可在另一司法管辖区以延续方式注册并在开曼群岛注销，（e）获豁免公司可就未来征收任何税项取得承诺（该等承诺通常为

一审30年），（f）获豁免公司可注册为有限存续期公司及（g）获豁免公司可注册为独立投资组合公司。

“有限责任”是指每个股东的责任以该股东在该股东所持公司股份上未支付的金额为限（特殊情况除外，例如欺诈、建立代理关系或非法或不正当目的或法院可能准备戳穿或揭开公司面纱的其他情况）。

公司法的差异

《开曼群岛公司法》在很大程度上源自英国较早的《公司法》，但并未遵循英国最近的成文法，因此《开曼群岛公司法》与现行《英格兰公司法》存在显著差异。此外，《公司法》不同于适用于美国公司及其股东的法律。下文概述了适用于我们的《公司法》条款与适用于在美国注册成立的公司及其股东的法律的类似条款之间的某些重大差异。

合并和类似安排。《公司法》允许开曼群岛公司之间以及开曼群岛公司与非开曼群岛公司之间的合并和合并。出于这些目的，（a）“合并”是指两个或多个组成公司合并，并将其承诺、财产和负债归属于作为存续公司的其中一家公司；（b）“合并”是指两个或多个组成公司合并为一个合并公司，并将这些公司的承诺、财产和负债归属于合并公司。为实现此类合并或合并，每个组成公司的董事必须批准合并或合并的书面计划，然后必须获得（a）每个组成公司的股东的特别决议授权，以及（b）该组成公司的组织章程中可能规定的任何其他授权（如有）的授权。合并或合并的书面计划必须连同关于合并或存续公司偿付能力的声明、关于每个组成公司的资产和负债的声明以及关于将向每个组成公司的成员和债权人提供合并或合并证书副本以及合并或合并通知将在开曼群岛公报上公布的承诺一起提交给开曼群岛公司注册处处长。异议股东有权在严格遵守《公司法》规定的程序的情况下获得其股份的公允价值（如果双方未达成协议，将由开曼群岛法院确定），但有某些例外情况。按照这些法定程序进行的合并或合并不需要法院批准。

除了与合并和合并有关的法定条款外，《公司法》还载有促进公司通过公司与其成员（或其任何类别）之间或公司与其债权人（或其任何类别）之间的安排计划的方式进行重组和合并的法定条款，前提是该安排获得（a）股东或股东类别（视情况而定）价值75%的批准，或（b）代表债权人或债权人类别（视情况而定）价值75%的多数人数的批准，将与之作出安排的人，即在每种情况下，亲自或委托代理人出席为此目的召开的一个或多个会议并参加表决。这些会议的召开以及随后的安排必须得到开曼群岛大法院的批准。虽然异议股东有权向法院表达交易不应获得批准的观点，但如果开曼群岛大法院确定：

●

关于法定多数票的法定规定已得到满足；

●

股东已在有关会议上获得公平代表，法定多数是善意行事，没有强迫少数人促进与该类别不利的利益；

●

该安排是这样的，可以由该类别的聪明和诚实的人就其利益行事而合理地批准；和

●

根据《公司法》的其他一些条款，这种安排不会受到更适当的制裁。

《公司法》还包含一项法定的强制收购权，这可能有助于在要约收购时“挤出”持不同意见的小股东。当要约收购在四个月内被受影响的90%股份持有人提出并接受时，要约人可在自该四个月期限届满之日起的两个月期限内，要求剩余股份持有人按要约条款将该等股份转让予要约人。可以向盛大提出异议

开曼群岛法院，但这不太可能在已如此批准的要约的情况下获得成功，除非有欺诈、恶意或串通的证据。

如果一项以安排计划方式进行的安排和重建因此获得批准和批准，或者如果按照上述法定程序提出并接受要约收购，异议股东将没有类似于评估权的权利，否则这些权利通常可提供给特拉华州公司的异议股东，提供以现金收取司法确定的股份价值的付款的权利。

股东诉讼。原则上，我们通常会作为适当的原告就对我们作为公司所做的错误提起诉讼，而作为一般规则，派生诉讼通常可能不会由少数股东提起。然而，基于英国的权威，这很可能在开曼群岛具有说服力的权威，预计开曼群岛法院将遵循并适用普通法原则（即Foss诉Harbottle案中的规则及其例外情况），以便允许少数股东发起针对本公司的集体诉讼或以本公司名义发起的派生诉讼，以质疑：

(a)

越权或违法行为，因此不能由股东追认的行为，

(b)

不法分子本身控制我公司的对少数构成欺诈的行为，并

（c）

一项行为，虽然不是越权行为，但只有在获得未获得的简单多数票以上授权的情况下，才能正式生效。

董事及执行人员的赔偿及责任限制。开曼群岛法律没有限制公司的组织章程大纲和章程细则可能规定对高级职员和董事进行赔偿的程度，但开曼群岛法院可能认为任何此类规定违反公共政策，例如针对民事欺诈或犯罪后果提供赔偿的情况除外。我们的备忘录和章程规定，我们应就该等董事或高级职员在进行我们公司的业务或事务（包括由于任何错误的判断）或在执行或履行其职责、权力、授权或酌情权方面招致或承受的所有行动、诉讼、费用、指控、开支、损失、损害或责任，向我们的高级职员和董事作出赔偿，但不因该等人的不诚实、故意失责或欺诈，包括在不损害前述一般性的情况下，任何费用、开支，该董事或高级管理人员在开曼群岛或其他地方的任何法院为有关我们公司或其事务的任何民事诉讼进行辩护（无论是否成功）而招致的损失或责任。这种行为标准通常与特拉华州一般公司法允许的特拉华州公司相同。

此外，我们与我们的董事和执行官订立了赔偿协议，为这些人提供超出我们的备忘录和章程规定的额外赔偿。

就根据上述条款可能允许我们的董事、高级职员或控制我们的人就《证券法》产生的责任进行赔偿而言，我们已获悉，SEC认为，此类赔偿违反了《证券法》中所述的公共政策，因此不可执行。

董事的受托责任。根据特拉华州公司法，特拉华州公司的董事对公司及其股东负有受托责任。这项义务有两个组成部分：注意义务和忠诚义务。注意义务要求董事善意行事，具有通常谨慎的人在类似情况下会行使的注意。根据这项职责，董事必须告知自己，并向股东披露合理获得的有关重大交易的所有重大信息。忠诚义务要求董事以他合理地认为符合公司最佳利益的方式行事。不得利用公司职务谋取私利、谋取利益。这项职责禁止董事自行交易，并规定公司及其股东的最佳利益优先于董事、高级职员或控股股东所拥有的任何利益，而不是由股东普遍分享。一般而言，董事的行动被推定为在知情的基础上、出于善意并诚实地相信所采取的行动符合公司的最佳利益。然而，这一推定可能会被违反其中一项受托责任的证据所反驳。如果董事就某项交易提出此类证据，该董事必须证明该交易的程序公正性，并证明该交易对公司具有公允价值。

根据开曼群岛法律，开曼群岛公司的董事在公司方面处于受托人的地位，因此他对公司负有以下义务——本着公司最佳利益善意行事的义务，不因其董事地位而赚取个人利润的义务（除非公司允许他这样做），不将自己置于公司利益与其个人利益或其对第三方的责任相冲突的地位的义务，以及为该等权力的本意行使权力的义务。开曼群岛一家公司的董事对该公司负有义务，行使他们实际拥有的技能，以及合理谨慎的人在类似情况下会行使的谨慎和勤奋。此前曾认为，董事在履行职责时不必表现出比其知识和经验的人可能合理预期的更大程度的技能。然而，英格兰和英联邦法院在所需技能和护理方面已朝着客观标准迈进，开曼群岛很可能会遵循这些权威。

书面同意的股东诉讼。根据《特拉华州一般公司法》，公司可以通过修改其公司注册证书，取消股东通过书面同意采取行动的权利。开曼群岛法律和我们的备忘录和章程规定，股东可以通过由本有权在股东大会上就该事项进行投票而无需召开会议的每个股东或其代表签署的一致书面决议的方式批准公司事项。

股东提案。根据特拉华州一般公司法，股东有权将任何提案提交年度股东大会，前提是该提案符合管理文件中的通知规定。董事会或管理文件中授权召开特别会议的任何其他人可召开特别会议，但股东可被禁止召开特别会议。

《公司法》只为股东提供了要求召开股东大会的有限权利，并没有为股东提供将任何提案提交股东大会的任何权利。但是，这些权利可以在公司章程中规定。我们的备忘录和章程允许我们的股东持有的股份合计不少于我们公司所有有权在股东大会上投票的已发行和已发行股份所附全部投票权的三分之一，以要求召开股东大会，在这种情况下，我们的董事必须召开一次临时股东大会，并在该次会议上将如此要求的决议付诸表决。除了这一要求召开股东大会的权利外，我们的备忘录和章程不向我们的股东提供任何权利，在年度股东大会或不是由这些股东召集的临时股东大会之前提出提案。作为一家获豁免的开曼群岛公司，我们在法律上没有义务召开股东周年大会。

累积投票。根据特拉华州一般公司法，除非公司的公司注册证书有具体规定，否则不允许对董事选举进行累积投票。累积投票可能有助于少数股东在董事会中的代表权，因为它允许少数股东将股东有权获得的所有选票投给单一董事，这增加了股东在选举该董事方面的投票权。开曼群岛法律没有关于累积投票的禁令，但我们的备忘录和条款没有规定累积投票。因此，我们的股东在这个问题上得到的保护或权利并不比特拉华州公司的股东少。

罢免董事。根据《特拉华州一般公司法》，拥有分类董事会的公司的董事只有在获得有权投票的已发行股份的多数同意的情况下才能因故被免职，除非公司注册证书另有规定。根据我们的备忘录和章程，董事可能会被罢免，无论是否有理由，由我们的股东通过普通决议。任何董事的委任，可按董事于下一次或其后的股东周年大会上或在任何指明事件时或在本公司与该董事之间的书面协议（如有）的任何指明期间后自动退任（除非他或她已提早退任）的条款；但在没有明文规定的情况下，不得默示该条款。此外，如任何董事（i）成为适用法律禁止的董事，（ii）破产或与其债权人作出任何安排或组合，（iii）去世或被发现精神不健全或变得不健全，（iv）以书面通知公司辞去其职务；（v）未经董事会特别请假，连续三次缺席董事会会议，且董事会（不包括缺席董事）决议腾空其职位；或（vi）根据我们的备忘录及章程细则的任何其他规定被免职。

与感兴趣的股东的交易。特拉华州一般公司法载有适用于特拉华州公司的企业合并法规，根据该法规，除非公司通过修改其公司注册证书明确选择不受该法规管辖，否则禁止其与“感兴趣的

股东”，为期三年，自该人成为有兴趣的股东之日起。利害关系股东一般是指在过去三年内拥有或拥有标的已发行在外有表决权股份15%或以上的个人或集团。这具有限制潜在收购方对目标进行两层出价的能力的效果，在这种出价中，所有股东将不会受到平等对待。如果（其中包括）在该股东成为利害关系股东之日之前，董事会批准企业合并或导致该人成为利害关系股东的交易，则该法规不适用。这鼓励特拉华州公司的任何潜在收购者与目标公司的董事会就任何收购交易的条款进行谈判。

开曼群岛法律没有类似的法规。因此，我们无法利用特拉华州企业合并法规提供的保护类型。然而，尽管开曼群岛法律没有对公司与其重要股东之间的交易进行监管，但公司董事必须遵守他们根据开曼群岛法律对公司负有的受托责任，包括有义务确保他们认为任何此类交易都是善意的，符合公司的最佳利益，并且是出于适当目的而不是对少数股东构成欺诈的目的而进行的。

重组。一家公司可向开曼群岛大法院提出申请，要求任命一名重组官员，理由是该公司：

(a)

正在或很可能无法偿还其债务；和

(b)

打算根据《公司法》、外国法律或通过协商一致的重组方式向其债权人（或其类别）提出妥协或安排。

除其他事项外，大法院可在聆讯该呈请后作出命令，委任重组人员，而如此委任的任何重组人员，均具有法院命令的权力及仅执行法院命令的职能。在任何时间（i）在提出委任重组高级人员的呈请后但在作出委任重组高级人员的命令前，及（ii）在作出委任重组高级人员的命令时，直至该命令已获解除，不得对公司进行任何诉讼、诉讼或其他程序（刑事程序除外），不得通过任何将公司清盘的决议，亦不得对公司提出清盘呈请，除非经法院许可，并须遵守法院可能施加的条款。然而，尽管提出了任命重组主管人员或任命重组主管人员的呈请，但对公司全部或部分资产拥有担保的债权人有权在未经法院许可和不提及所任命的重组主管人员的情况下强制执行担保。

解散；清盘。根据特拉华州一般公司法，除非董事会批准解散提案，解散必须得到持有公司总投票权100%的股东的批准。只有由董事会发起解散，才能以公司已发行股份的简单多数通过。特拉华州法律允许特拉华州公司在其公司注册证书中包含与董事会发起的解散有关的绝对多数投票要求。

根据开曼群岛法律，公司可以根据开曼群岛法院的命令或其成员的特别决议清盘，如果公司无法在债务到期时支付其债务，则可以通过其成员的普通决议清盘。法院有权在若干特定情况下下令清盘，包括在法院认为这样做是公正和公平的情况下。根据《公司法》和我们的备忘录和章程，我们公司可能会被我们的股东以特别决议解散、清算或清盘，或基于我们公司无法支付到期债务的普通决议。

股份变动权。根据《特拉华州一般公司法》，除非公司注册证书另有规定，公司可以在获得该类股份的大多数已发行股份批准的情况下变更该类股份的权利。根据我们的备忘录及章程细则，每当我们的股本被划分为不同类别时，附属于任何类别的权利，在受当时附属于任何类别的任何权利或限制的规限下，只有在获得该类别已发行股份至少三分之二的持有人的书面同意或在该类别股份持有人的单独会议上通过的特别决议的批准下，才可作出重大而不利的更改。以优先股或其他权利发行的任何类别的股份持有人所获授予的权利，在不受该类别股份当时所附带的任何权利或限制的规限下，不得被视为因设立、配发或发行与该类别股份同等地位的其他股份或其后的其他股份而产生重大不利变动

至该等现有类别的股份或本公司赎回或购买任何类别的任何股份。股份持有人的权利不应被视为因产生或发行具有优先或其他权利的股份（包括但不限于产生具有增强或不同投票权的股份）而产生重大不利变化。

管理文件的修订。根据《特拉华州一般公司法》，公司的管理文件可以在有权投票的已发行股份的大多数同意下进行修订，除非公司注册证书另有规定。根据《公司法》，我们的备忘录和章程只能通过股东的特别决议进行修改。

非居民或外国股东的权利。我们的备忘录和条款对非居民或外国股东持有或行使我们股票投票权的权利没有任何限制。此外，我们的备忘录和条款中没有规定必须披露股东所有权的所有权门槛。

材料合同

除在日常业务过程中及“项目4”中所述以外，我们并未订立任何重大合同。关于公司的信息，”“第7项。主要股东及关联交易— B.关联交易”，或本年度报告表格20-F的其他地方。

外汇管制

开曼群岛目前没有外汇管制限制。另见“第4项。公司信息— B.业务概况—监管——外汇监管。”

税收

以下关于投资我国普通股的重大开曼群岛、中国和美国联邦所得税后果的摘要基于截至本年度报告之日有效的法律及其相关解释，所有这些都可能发生变化。本摘要不涉及与我们普通股投资有关的所有可能的税务后果，例如根据美国州和地方税法或根据开曼群岛、中华人民共和国和美国以外司法管辖区的税法产生的税务后果。

开曼群岛税务

开曼群岛目前不对基于利润、收入、收益或增值的个人或公司征税，也不存在遗产税或遗产税性质的税收。除可能适用于在开曼群岛管辖范围内或在开曼群岛管辖范围内执行后执行的文书的印花税外，开曼群岛政府没有征收可能对我们具有重大意义的其他税款。开曼群岛不是适用于向本公司支付或由本公司支付的任何款项的任何双重征税条约的缔约方。开曼群岛没有外汇管制条例或货币限制。

就我们的普通股支付股息和资本将不会在开曼群岛征税，向我们的普通股的任何持有者支付股息或资本将不需要预扣税，处置我们的普通股所得收益也不会被征收开曼群岛所得税或公司税。

中华人民共和国税务

根据《中华人民共和国企业所得税法》（简称“企业所得税法”）及其实施细则，两者均于2008年1月1日生效，其中企业所得税法于2018年12月29日进一步修订，其实施细则分别于2019年4月23日和2024年12月6日修订，如果外国投资者被视为在中国境内无任何设立或场所的非居民企业或应付的股息与外国投资者在中国境内的设立或场所无关，则所有内外资投资公司将按25%的税率征收统一的企业所得税，中国企业向其外国股东的股息将按10%的税率征收预扣税，除非任何该等外国投资者的注册成立司法管辖区与中国订立税务条约，规定较低的预扣税率。按照财政部（MOF）、SAT于2008年2月22日发布的财税（2008）1号文，对财政部、财政部、财政部、国家税务总局、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部、财政部

2008年1月1日前产生的对外投资公司累计未分配利润，2008年以后分配给境外投资者的，免征预扣税。

《企业所得税法》引入了“居民企业”的概念，并对居民企业的全球收入承担相应的纳税义务，而在中国没有任何场所或机构的“非居民企业”则被要求仅对其来自中国境内的被动收入缴纳10%的所得税。居民企业是指（i）在中国境内设立/注册成立的企业，或（ii）根据外国司法管辖区的法律设立/注册成立但在中国设有“事实上的管理机构”的企业。非居民企业是指根据外国司法管辖区的法律成立/注册成立的企业，其“事实上的管理机构”不在中国，但在中国设有机构或场所，或即使在中国没有任何机构或场所也有中国来源的收入。

在《企业所得税法》实施细则中，“事实上的管理主体”被定义为对企业的业务、人员、账户和财产进行物质和整体管理和控制的组织。2009年4月，国家税务总局发布关于根据“事实管理主体”测试确定中国控制的离岸企业为中国居民企业有关问题的通知，即国家税务总局第82号通告，根据该通告，中国企业或中国企业集团控制的离岸企业由于其“事实管理主体”位于中国境内，将被定性为“居民企业”，如果同时满足以下所有条件：（i）负责其日常运营的高级管理人员和高级管理部门履行职责的地点主要位于中国，（ii）其财务和人力资源相关决策由位于中国的机构或人员作出或须经位于中国的机构或人员批准，（iii）其主要资产、账簿和记录、公司印章以及其董事会和股东大会的会议记录位于或保存于中国，（iv）高级管理人员或拥有该企业表决权的50%或以上的董事会成员在中国境内居住。SAT第82号通告进一步规定，在确定“事实上的管理机构”是否位于中国境内时，应采用“实质重于形式”的原则。

我们目前未被中国税务机关视为中国居民企业，因此，我们没有向我们的外国投资者预扣中国所得税，并且作为非居民企业，如果我们直接从我们的中国子公司使用其2008年1月1日及之后产生的利润中的资金从其支付的股息中获得股息，我们需要缴纳中国预扣税。

尽管如此，我们目前基本上所有的业务都位于中国。此外，基本上我们所有的管理团队，负责财务和人力资源相关决策，将主要在中国履行职责，我们超过50%的董事会成员习惯性地居住在中国。我们的主要财产、会计账簿和记录、公司印章和董事会会议记录均在中国维护。

然而，有关“事实上的管理机构”的确定规则并不明确。由于国家税务总局缺乏进一步的书面澄清，围绕国家税务总局第82号通告规定的四个条件和“实质重于形式”原则的解释以及中国税务机关在实践中对国家税务总局第82号通告的执行情况，仍存在不确定性。中国实体或集团必须持有离岸企业多少百分比的股份才能将离岸企业视为中国企业或中国企业集团控制的离岸企业，以及中国居民个人持有的股份是否根据SAT第82号通告进行统计，也尚不清楚。

由于在根据《企业所得税法》确定我们的税务居民身份方面缺乏明确的指导，中国税务机关是否会将我们视为中国居民企业仍不清楚。因此，我们无法就根据企业所得税法适用于居民企业或非居民企业的税收的可能性发表意见。如果公司被视为中国居民企业，将按25%的统一税率对其全球收入征收中国税，但从其属于或被视为中国居民企业的子公司分配的股息应为免税收入。此外，如果公司被视为中国居民企业，其向非中国股东支付的股息可能被视为根据SAT第82号通告在中国境内来源的收入，因此非中国机构股东可能需要缴纳10%的预扣税，非中国个人股东可能需要缴纳20%的预扣税，除非他们能够根据适用的税收协定申请较低的税率。

此外，如果公司被视为中国居民企业，则其非中国股东从转让其股份中实现的资本收益可能被视为中国境内来源的收入，用于中国税务目的。如果这类资本利得在中国征税，非中国机构股东的适用所得税率为10%，20%

100

为非中国个人股东。如果非中国股东是有资格享受中美税收协定优惠的美国居民，资本利得是否应该在中国征税尚不清楚。

根据《中美税务条约》第12条第5款，转让除第4款所述者以外属于中国居民的公司的股份（指其财产主要由中国境内不动产组成的公司的股份）并代表至少25%的参与的收益可在中国征税。《中美税务条约》第12条第6款进一步规定，“缔约国居民因转让除第1款至第5款所述财产以外的任何财产而在另一缔约国产生的收益，可在该另一缔约国征税。”根据这一规定，如果资本收益被视为在中国“产生”，美国居民实现的资本收益可能会在中国被征税。根据企业所得税法及其实施规则，如果被转让股份的企业“位于”中国，则转让股份的资本收益可被视为“在”中国“产生”。如果公司被视为中国居民企业，且如果中国税务机关采取中国居民企业被视为位于中国的立场，则美国居民转让其股份实现的资本收益可能会在中国征税，具体取决于中国税务机关如何解释和实施《中美税收协定》。

美国联邦所得税考虑因素

以下是对拥有和处置我国普通股的重大美国联邦所得税后果的讨论。它并不旨在全面描述可能与特定投资者决定拥有我们的普通股相关的所有税务考虑因素。本讨论仅适用于拥有我们的普通股作为美国联邦所得税目的资本资产的股东。此外，它并未描述根据股东的特定情况可能相关的所有税务后果，包括可选的最低税务后果和适用于受其他特殊规则约束的股东的税务后果，例如但不限于：

●

某些金融机构；

●

证券、商品或外币的交易商、经纪商或交易商；

●

持有我们普通股作为对冲、跨式、增值财务状况、转换交易或综合交易一部分的人或就我们的普通股进行建设性出售的人；

●

美国联邦所得税功能货币不是美元的人员；

●

为美国联邦所得税目的归类为合伙企业或其他转嫁实体的实体；

●

免税实体、“个人退休账户”和“罗斯IRAs”；

●

实益拥有我们百分之五或更多普通股的人士；或

●

根据行使员工股票期权或以其他方式作为补偿而获得我们普通股的人。

如果出于美国联邦所得税目的被归类为合伙企业的实体持有我们的普通股，合伙人的美国联邦所得税待遇通常将取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。持有我们普通股的合伙企业，以及此类合伙企业的合伙人，应就拥有和处置我们普通股的美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。

本次讨论基于经修订的1986年美国国内税收法典（“法典”）、行政声明、司法裁决以及最终、临时和拟议的财政部条例，所有这些都截至本协议发布之日，其中任何一项都可能发生变化，可能具有追溯效力。

根据《守则》第7874节，出于美国联邦所得税目的，我们被视为一家美国公司，本文的讨论基于这种处理。

101

就本讨论而言，“美国持有人”是我们普通股的实益拥有人，就美国联邦所得税而言，他是：

●

美国公民或居民个人；

●

根据《守则》第7874条在美国、其中任何州或哥伦比亚特区的法律中或根据美国法律创建或组织的公司或作为公司征税的其他实体，或被视为美国公司；

●

遗产，其收入无论来源如何均需缴纳美国联邦所得税；或

●

如果（i）美国法院可以对信托的管理行使主要监督，并且一名或多名美国人（定义见《守则》）被授权控制信托的所有重大决定，或者（ii）根据适用的美国财政部法规，它有有效的选择被视为美国人。

就本讨论而言，“非美国持有人”是我们普通股的实益拥有人，既不是美国持有人，也不是美国联邦所得税目的的合伙企业或其他传递实体。

这种对重大美国联邦所得税后果的讨论并不是对收购、拥有和处置我们普通股的所有潜在美国联邦所得税后果的完整分析或描述。股东应就在其特定情况下收购、拥有和处置我们普通股的美国联邦、州、地方和外国税务后果咨询他们自己的税务顾问。

美国持有者

分配的税收。就我们的普通股支付的分配，不包括我们普通股的某些按比例分配，将被视为股息，但以我们当前或累计收益和利润中支付的为限，并将包含在美国持有人的收入中，并作为普通股息收入征税。如果一次分配超过了我们当前和累计的收益和利润，则超出部分将首先被视为资本的免税返还，以美国持有人在普通股中的计税基础为限。任何剩余的超额部分将被视为普通股出售或其他应税处置的收益。如果满足特定的持有期和其他适用要求，非公司美国持有人收到的股息可能有资格以较低的税率征税。如果满足某些持有期要求和其他适用要求，公司美国持有人收到的股息可能有资格获得股息收到的扣除。

就美国联邦所得税而言，我们普通股支付的股息将被视为美国来源。如“项目10.E.税收——中国税收”中所述，如果我们被视为中国居民企业就中国税收而言，就我们的普通股支付的股息可能需要缴纳中国预扣税。就美国联邦所得税而言，股息金额将包括我们就任何中国税款预扣的任何金额。美国持有人应咨询其税务顾问，以了解根据美国-中国所得税条约的规定，任何此类中国税收的税率是否可能降低，以及任何此类中国税收在其特定情况下的可信赖性。

出售或以其他方式处置我们的普通股。

在我们的普通股出售或其他应税处置时，美国持有人将确认收益或损失等于出售或其他应税处置实现的金额与其在普通股中的计税基础之间的差额。出售或以其他方式处置普通股实现的收益或损失将是资本收益或损失，如果美国持有人拥有普通股超过一年，则将是长期资本收益或损失。非公司纳税人确认的长期资本收益目前适用降低的税率。资本损失的扣除受到限制。

如“项目10.E.税务—中国税务”中所述，如果出于中国税务目的，我们被视为中国居民企业，则处置我们普通股的收益可能需要缴纳中国税款。在这种情况下，美国持有人实现的金额将包括就中国税款支付的任何金额。美国持有者在出售或其他应税处置我们的普通股时实现的资本收益通常会产生美国来源的收益，用于外国税收抵免目的。美国持有人应就任何此类中国税收在其特定情况下的可信性咨询其税务顾问。

102

非美国持有者

分配的税收。与我们的普通股相关的分配将被视为由一家美国公司支付，并且通常在为美国联邦所得税目的确定的从我们当前或累计收益和利润中支付的范围内的股息收入。如果分配超过当前和累计收益和利润，则超出部分将首先被视为在非美国持有人调整后的普通股税基范围内的资本回报，然后被视为出售或交换此类普通股的资本收益，但须遵守下文“——出售或以其他方式处置我们的普通股”中所述的税务处理。

除下文所述外，支付给非美国持有者的股息须按30%的税率或适用的所得税条约可能规定的较低税率预扣美国联邦所得税。此外，即使非美国持有人有资格获得较低的条约税率，我们和其他付款人通常将被要求以30%的税率（而不是较低的条约税率）扣留股息支付，除非该非美国持有人已向我们或其他付款人提供：

有效的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E或可接受的替代表格，此类非美国持有人可据此证明其作为非美国人的身份，并有权就此类付款享受较低的条约税率；或

在美国境外向境外账户（一般是在美国境外任何地点的银行或其他金融机构的办事处或分支机构维持的账户）付款的情况下，根据美国财政部的规定，证明该非美国持有人有权享受较低条约利率的其他文件证据。

根据所得税条约，有资格享受美国预扣税减免税率的非美国持有人可以通过向美国国税局提出退款索赔，获得任何预扣的超额金额的退款。

如果支付给非美国持有者的股息与该非美国持有者在美国境内进行的贸易或业务“有效关联”，并且，如果适用的税收条约要求，股息归属于该非美国持有者在美国维持的常设机构，我们和其他付款人通常不需要从股息中预扣税款；前提是该非美国持有者已向我们或其他付款人提供了有效的IRS表格W-8ECI或可接受的替代表格，非美国持有者在该表格上证明，根据伪证罪的处罚：

该非美国持有人为非美国人士；及

股息与该非美国持有者在美国境内进行的贸易或业务有效关联，并包含在该非美国持有者的毛收入中。

“有效关联”股息按净收入基础征税，方式与非美国持有者是美国人相同，如果公司非美国持有者收到此类股息，在某些情况下，可能需要按30%的税率或更低的适用条约税率缴纳额外的“分支机构利得税”。

出售或以其他方式处置我们的普通股。

非美国持有人一般不会因处置我们的普通股确认的收益而被征收美国联邦收入或预扣税，除非：

该收益与该非美国持有人在美国境内进行的贸易或业务“有效关联”，如果适用的所得税条约要求，该收益可归属于该非美国持有人在美国维持的常设机构；

此类非美国持有人为个人，在处置的纳税年度内在美国停留183天或以上且存在某些其他条件；或

根据《外国投资不动产税法》或“FIRPTA”，出于美国联邦所得税目的和某些其他条件，我们是，或我们或CASI特拉华州一直是“美国不动产控股公司”

103

FIRPTA下的税收都满足了。我们不认为我们是，也不认为我们或CASI Delaware一直是，我们也不预期会成为“美国房地产控股公司”。

“有效关联”收益按净收入征税的方式与非美国持有者是美国人的方式相同。公司非美国持有人确认的“有效关联”收益，在某些情况下还可能按30%的税率或较低的适用条约税率被征收额外的“分支机构利得税”。因非美国持有人在出售或以其他方式处置我们的普通股的年度内在美国停留183天或更长时间而需缴纳美国联邦所得税的个人非美国持有人，一般将对此类出售或其他处置所产生的收益征收30%的统一税，这可能会被美国来源的资本损失所抵消（受任何适用的税收条约的约束）。

外国账户税收合规法案

根据《守则》第1471至1474条（这些通常被称为“FATCA”的条款），30%的美国联邦预扣税可能适用于我们向“外国金融机构”（具体定义见《守则》）支付的普通股股息，除非该外国金融机构（i）与财政部达成协议，每年报告有关某些美国人持有的机构和由美国人完全或部分拥有的某些非美国实体持有的机构的股份和维持的账户的信息，并对某些付款进行预扣，或（ii）如果美国与适用的外国之间的政府间协议要求，向其当地税务当局报告此类信息，后者将与美国当局交换此类信息。因此，持有我们普通股的实体将影响是否需要预扣税款的确定。同样，30%的美国预扣税可能适用于支付给在某些豁免下不符合条件的“非金融外国实体”（如《守则》中具体定义）的普通股股息，除非该实体（i）向我们证明该实体没有任何“主要美国所有者”或（ii）提供有关该实体“主要美国所有者”的某些信息，而我们或适用的扣缴义务人将反过来向财政部长提供这些信息。如果股息支付既要根据FATCA代扣代缴，又要缴纳上文“——非美国持有者——分配”项下讨论的代扣代缴税款，则适用的代扣代缴义务人可以将FATCA项下的代扣代缴款项记入贷方，从而减少此类其他代扣代缴税款。我们不会就扣留的任何金额向持有人支付任何额外金额。持有人应就这些要求以及这些要求是否可能与我们普通股的所有权和处置相关，咨询他们自己的税务顾问。

f.	股息及付款代理

不适用。

专家声明

不适用。

展示文件

我们受《交易法》的定期报告和其他信息要求的约束。根据《交易法》，我们被要求向SEC提交报告和其他信息。具体而言，我们被要求每年提交一份20-F表格，不迟于每个财政年度结束后的四个月。报告和其他信息的副本，如果这样提交，可以免费检查，并可以在SEC维护的公共参考设施以规定的费率获得，地址为100 F Street，N.E.，Room 1580，Washington，D.C. 20549。公众可以通过拨打SEC电话1-800-SEC-0330获取有关华盛顿特区公共资料室的信息。SEC还在www.sec.gov上维护一个网站，其中包含报告、代理和信息声明，以及有关使用其EDGAR系统向SEC提交电子文件的注册人的其他信息。作为一家外国私人发行人，我们不受《交易法》规定季度报告和代理报表的提供和内容的规则的约束，高级职员、董事和主要股东不受《交易法》第16条中包含的报告和短期利润回收条款的约束。

一、子公司信息

不适用。

104

j.	向证券持有人提交的年度报告

不适用。

项目11。关于市场风险的定量和定性披露

市场风险

外汇风险

我们几乎所有的收入和大部分开支都是以人民币计价的。我们不认为我们目前有任何重大的直接外汇风险，也没有使用任何衍生金融工具来对冲此类风险敞口。尽管我们的外汇风险敞口总体上应该是有限的，但由于我们的业务价值实际上是以人民币计价的，而我们的普通股将以美元进行交易，因此贵公司对我们普通股的投资价值将受到美元与人民币之间汇率的影响。

人民币兑换成包括美元在内的外币，是根据中国人民银行规定的汇率进行的。人民币兑美元汇率波动，有时显著且不可预测。很难预测未来市场力量或中国或美国政府政策会对人民币兑美元汇率产生怎样的影响。

如果我们的经营需要将美元兑换成人民币，人民币对美元升值将对我们从兑换中获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元，用于支付我们普通股的股息或用于其他商业目的，美元兑人民币升值将对我们可获得的美元金额产生负面影响。

利率风险

我们没有因市场利率变化而面临重大风险，我们也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利息风险敞口。

我们预计利率波动不会对我们的财务状况产生实质性影响。然而，我们无法就未来不会因市场利率变动而承受重大风险作出保证。

我们可能会将现金投资于生息工具。投资于固定利率和浮动利率生息工具都存在一定程度的利率风险。由于利率上升，固定利率证券的公允市场价值可能受到不利影响，而如果利率下降，浮动利率证券产生的收益可能低于预期。

项目12。股票证券以外证券的说明

A.债务证券

不适用。

b.	认股权证及权利

不适用。

其他证券

不适用。

105

d.	美国存托股票

不适用。

106

第二部分。

项目13。违约、拖欠股息和拖欠

没有。

项目14。对证券持有人权利和收益用途的重大修改

没有。

项目15。控制和程序

评估披露控制和程序

截至2025年12月31日，我们在包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（如1934年《证券交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中所定义）的设计和运作的有效性进行了评估。我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官），以便能够及时决定所需的披露。基于此类评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，这些披露控制和程序自2025年12月31日起生效。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《证券交易法规则》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条中定义。我们对财务报告的内部控制旨在就财务报告的可靠性以及根据公认会计原则为外部目的编制和公允列报财务报表向我们的管理层和董事会提供合理保证。任何对财务报告的内部控制，无论设计得多么好，都有其固有的局限性。由于这些固有的限制，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错报。因此，即使是那些被确定为有效的内部控制，也只能在财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表方面提供合理保证。

在我们的管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，我们使用Treadway委员会（COSO）发起组织委员会在内部控制—— 2013年综合框架中提出的标准，对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。根据我们的评估，我们得出结论，截至2025年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

财务报告内部控制的变化

在表格20-F的本年度报告所涵盖的期间内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

项目16。保留

项目16a。审计委员会财务专家

我们的董事会已确定，我们的审计委员会主席兼独立董事Thomas Folinsbee（根据《交易法》第10A-3条规则）为审计委员会财务专家。

107

项目16b。Code of Ethics

我们的董事会通过了适用于我们的董事、高级职员和员工的商业行为和道德准则，自2023年3月21日起生效。我们已在我们的网站https://www.casipharmaceuticals.com/governance-documents上发布了一份我们的商业行为和道德准则。

项目16c。首席会计师费用和服务

下表列出了毕马威及其附属公司（“毕马威”）在截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度提供的专业服务的总费用。

毕马威


（千美元）		2025			2024
审计费用		$	578		$	736
审计相关费用		$	—		$	—
税费		$	—		$	—
所有其他费用		$	—		$	—
合计		$	578		$	736

毕马威（2025和2024财年）就上述费用提供的服务如下：

审计费用

公司在2025财年产生了0.6百万美元的毕马威审计费用，用于为审计公司截至2025年12月31日止财政年度的20-F表格年度报告所载的公司年度财务报表提供的专业服务。

公司在2024财年从毕马威会计师事务所产生了70万美元的审计费用，用于为审计公司截至2024年12月31日止财政年度的20-F表格年度报告中包含的公司年度财务报表提供的专业服务。

审计相关费用

该公司在2025和2024财年未产生审计相关费用。

税费

公司在2025和2024财年未发生税务咨询服务费。

所有其他费用

该公司在2025和2024财年没有产生任何其他费用。

审计委员会根据审计委员会关于审计服务的预先批准政策，预先批准我们的独立注册会计师事务所提供的所有审计服务。

项目16d。审计委员会的上市标准豁免

不适用。

108

项目16e。发行人和关联购买者购买股票证券

不适用。

项目16F。注册人核证会计师的变动

不适用。

项目16g。企业管治

不适用。

项目16h。矿山安全披露

不适用。

项目16i。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

项目16J。内幕交易政策

我们的董事会制定了内幕交易政策和程序，为我们的董事、高级职员、员工和其他相关人员购买、出售和其他处置我们的证券提供指导，目标是促进遵守适用的内幕交易法律、规则和法规。

经修订和重述的内幕交易政策作为本年度报告表格20-F的附件 11.2提交。

项目16K。网络安全

风险管理和战略

我们实施了全面的网络安全风险评估程序，以确保网络安全管理、战略和治理以及报告网络安全风险的有效性。我们还将网络安全风险管理融入到我们的整体企业风险管理体系中。我们确保员工充分掌握信息安全的基本知识和原则，针对系统安全、外部攻击和违规行为建立健全的响应流程和处置机制，保障企业、员工和客户信息数据的机密性，确保信息数据只有在必要时才能获取和使用。通过采取这些行动，我们将网络安全风险管理确定为我们企业风险管理系统的核心任务，并一直在努力确保我们的整体风险评估能够充分覆盖网络安全风险。

我们开发了全面的网络安全威胁防御系统，以应对内部和外部威胁。该系统涵盖网络、主机和应用程序安全等多个级别，并融入了威胁防御、监测、分析、响应、欺骗和对抗的系统安全能力。我们努力通过各种手段管理网络安全风险和保护敏感信息，例如技术保障措施、程序要求、对我们公司网络的密集监控计划、内部持续测试我们安全态势的各个方面、健全的事件响应计划以及对员工的定期网络安全意识培训。我们的IT部门定期监测我们基础设施的性能，以使我们能够对潜在问题做出快速响应，包括潜在的网络安全威胁。

截至本年度报告日期，我们没有经历任何重大网络安全事件或发现任何已影响或合理可能对我们、我们的业务战略、经营业绩或财务状况产生重大影响的重大网络安全威胁。

治理

109

我们的董事会负责监督我们的网络安全风险管理。我们的董事会应（i）保持对我们公司当前报告或定期报告中与网络安全事项相关的披露的监督，（ii）审查任何重大网络安全事件或网络安全威胁对我们公司造成的重大风险的状态更新，以及我们的首席执行官、首席财务官和网络安全官每季度提出的相关披露问题（如有），以及（iii）审查我们的首席执行官、首席财务官和网络安全官提交的20-F表格年度报告中与网络安全事项相关的披露。

在管理层面，我们的首席执行官、首席财务官和网络安全官负责评估、识别和管理来自网络安全威胁对我们公司的重大风险，并监测重大网络安全事件的预防、检测、缓解和补救。这些管理人员按（i）每季度向我们的董事会报告任何重大网络安全事件或网络安全威胁对我们公司造成的重大风险的状态更新，以及相关披露问题（如有），以及（ii）在我们的20-F表格年度报告中披露有关网络安全事项的情况。

110

第三部分。

项目17。财务报表

我们选择根据项目18提供合并财务报表。

项目18。财务报表

凯信远达医药股份有限公司的合并财务报表包含在本年度报告末。

项目19。展览


数		文件说明

1.1		更新经修订及重订的注册人组织章程大纲及章程细则，自2022年3月21日起生效（通过参考2024年3月28日提交的20-F表格的附件 1.1并入本文）
2.1		注册人的更新样本普通股证书（通过参考于2024年3月28日提交的20-F表格的附件 2.1并入本文）
2.2		根据1934年《证券交易法》第12条注册的每类证券的权利说明（通过引用2023年4月26日提交的20-F表格的附件 2.2并入本文）
4.1		凯信远达医药，Inc.修订和重述的2011年长期激励计划（此前已向2023年5月22日提交的表格S-8的生效后第3号修订（文件编号：333-222043-01）提交并通过引用附件 4.4并入本文）
4.2		于2023年5月22日提交的表格S-8的生效后第3号修订（文件编号：333-222043-01）的修订和重述的2021年长期激励计划（之前已提交给，并通过引用附件 4.5并入本文）
4.3		注册人与其董事和执行官之间的赔偿协议表格（通过引用2023年1月31日提交的F-4表格（文件编号：333-269479）的附件 10.1并入本文）
4.4		注册人与其执行官之间的雇佣协议表格（通过引用2023年1月31日提交的F-4表格（文件编号：333-269479）的附件 10.2并入本文）
4.5		控制权协议变更表格（通过引用附件 10.1并入CASI Delaware于2007年4月17日提交的8-K表格）
4.6++		凯信远达医药，Inc.和Spectrum Pharmaceuticals, Inc.于2014年9月17日签订的许可协议（通过引用于2021年3月30日提交的特拉华州10-K表格的CASI的附件TERM4并入）
4.7++		凯信远达医药，Inc.与光谱制药 Cayman，L.P.签订的日期为2014年9月17日的许可协议（通过引用于2021年3月30日提交的CASI Delaware的10-K表格的附件TERM1的TERM2 10.5并入）
4.8++		凯信远达医药，Inc.和Talon Therapeutics，Inc.签订的日期为2014年9月17日的许可协议（通过引用于2021年3月30日提交的表10-K上的CASI Delaware上的附件 10.6并入）
4.9++		凯信远达医药，Inc.与Sandoz Inc.于2018年1月26日签订的资产购买协议（通过引用附件 10.8并入CASI Delaware于2021年3月30日提交的10-K表格）
4.10		无锡惠山经济开发区管理委员会与凯信远达医药公司于2018年11月16日签署的谅解备忘录（通过引用附件 10.20并入CASI Delaware于2019年3月29日提交的10-K表格）

111

4.11		江苏省无锡惠山经济开发区管理委员会与凯信远达医药公司于2018年11月16日签订的投资协议（通过引用附件 10.21并入CASI Delaware于2019年3月29日提交的10-K表格）
4.12		江苏省无锡惠山经济开发区行政委员会与凯信远达医药公司于2018年11月16日签订的补充协议（通过引用附件 10.22并入CASI Delaware于2019年3月29日提交的10-K表格）
4.13		凯信远达医药，Inc.与无锡金投慧存投资企业（有限合伙）于2018年11月16日签订的股东协议（通过引用附件 10.23并入CASI Delaware于2019年3月29日提交的10-K表格）
4.14		无锡惠山新城生命科技产业发展有限公司与凯信远达医药公司签订的租赁合同（通过引用附件 10.24并入CASI Delaware于2019年3月29日提交的10-K表格）
4.15		TERMI Pharmaceuticals，Inc.与无锡金投慧存投资企业有限合伙企业于2018年11月16日签订的关于成立CASI（无锡）制药有限公司的合资合同（通过引用CASITERM3 Delaware于2019年3月29日提交的10-K表格并入附件 10.25）
4.16		要约函，自2024年9月10日起生效，由凯信远达医药、凯信远达医药（中国）有限公司与Wei（Larry）Zhang（通过参考2025年3月31日提交的20-F表格的附件 4.19在此注册成立）
4.17+		关于Juventas Cell Therapy Ltd的投资协议于2019年6月15日生效（通过引用附件 10.2并入CASIDelaware于2019年8月9日提交的10-Q表格）
4.18		日期为2019年11月15日的国有建设用地使用权出让合同（编号3202842019CR0019）（通过引用附件 10.22并入CASI Delaware于2020年3月16日提交的10-K表格）
4.19+		凯信远达医药，Inc.与Black Belt Therapeutics Limited于2019年4月16日签订的许可协议（通过引用附件 10.3并入CASI Delaware于2019年5月15日提交的10-Q表格）
4.20+		凯信远达医药，Inc.与Juventas Cell Therapy Ltd之间的独家许可协议于2019年6月15日生效（通过引用附件 10.1并入CASI Delaware于2019年8月9日提交的10-Q表格）
4.21++		自2020年9月29日起生效的排他性许可协议的补充协议（通过参考于2020年11月9日提交的丨特拉华州10-Q表格的附件 10.1纳入）
4.22++		Juventas Cell Therapy Ltd与CASI生物制药（WUXI）Co.，Ltd.签订的投资协议自2020年9月22日起生效（通过引用附件 10.2并入CASI Delaware于2020年11月9日提交的表格10-Q）
4.23++		公司与BioInvent，International AB于2020年10月26日就BI-1206签订的许可和开发协议（通过引用附件 10.30并入CASIDelaware于2021年3月30日提交的10-K表格）
4.24++		凯信远达医药公司与Cleave Therapeutics Inc.于2023年7月18日签订的转让协议（通过引用2024年3月28日提交的20-F表格的附件 4.29将其并入本文）
4.25++		由凯信远达医药，Inc、华润国康医药有限公司和CASI（北京）生物制药科技有限公司签订的独家分销协议，自2022年3月2日起生效（通过引用2023年4月26日提交的20-F表格的附件 4.30将其并入本文）
4.26++		凯信远达医药，Inc.于2022年5月23日向East West Bank发行的承兑票据（通过引用附件 4.1并入CASI Delaware的10-Q表格，于2022年8月12日提交）
4.27++		凯信远达医药，Inc.与北京天时通达医药科技有限公司于2022年5月23日签订的分许可协议（通过引用附件 10.1并入CASI Delaware于2022年8月12日提交的表格10-Q）

112

4.28++		凯信远达医药，Inc.与East West Bank之间日期为2022年5月23日的商业贷款协议（通过参考2022年8月12日提交的表格10-Q的附件 10.2并入特拉华州）
4.29		凯信远达医药，Inc.与East West Bank之间日期为2022年5月23日的商业担保协议（通过引用附件 10.3并入2022年8月12日提交的表格10-Q的TERM1 to CASI Delaware）
4.30++		凯信远达医药，Inc.与East West Bank之间日期为2022年5月23日的商业质押协议（通过引用附件 10.4. to CASI Delaware于2022年8月12日提交的10-Q表格并入）
4.31++		2022年9月22日CASI生物制药（无锡）有限公司与深圳市嘉道恭诚股权投资基金（有限合伙）的股权转让协议（通过引用附件 10.1并入CASI Delaware于2022年11月14日提交的表格10-Q）
4.32+++		凯信远达医药公司、中国医药股份有限公司和凯信远达医药（中国）有限公司于2023年12月6日签订的独家分销协议（通过引用2024年3月28日提交的20-F表格的附件 4.37纳入本文）
4.33+++		Acrotech Biopharma Inc.、Mundipharma International Corporation Limited、Mundipharma Medical Company和凯信远达医药，Inc.于2023年7月31日签订的转让协议（通过引用2024年3月28日提交的20-F表格的附件 4.38并入本文）
4.34+++		Acrotech Biopharma Inc.与凯信远达医药，Inc.于2023年7月31日就中国境内转让协议的第1号修订（通过参考2024年3月28日提交的20-F表格的附件 4.39并入本文）
4.35+++		Acrotech Biopharma Inc.与凯信远达医药公司日期为2023年7月31日的Folotyn供应协议（通过引用2024年3月28日提交的20-F表格的附件 4.40并入本文）
4.36+++		Mundipharma International Corporation Limited与凯信远达医药公司日期为2023年7月31日的Folotyn付款协议（通过引用2024年3月28日提交的20-F表格的附件 4.41将其并入本文）
4.37+++		凯信远达医药（无锡）有限公司、无锡惠程远达投资合伙企业（有限合伙）、凯信远达医药，Inc.与凯信远达医药（中国）有限公司2023年12月14日《减资协议》（英文翻译）。（通过引用于2024年3月28日提交的20-F表格的附件 4.42并入本文）
4.38+++		凯信远达医药，Inc.与无锡惠诚远达投资合伙企业（有限合伙）、凯信远达医药（无锡）有限公司2023年12月14日保证合同（英文翻译）。（通过引用于2024年3月28日提交的20-F表格的附件 4.43并入本文）
4.39+++		凯信远达医药（中国）有限公司、无锡惠诚源达投资合伙企业与凯信远达医药（无锡）有限公司2023年12月14日保证合同（英文翻译）。（通过引用于2024年3月28日提交的20-F表格的附件 4.44并入本文）
4.40+++		无锡惠程源达投资合伙企业（有限合伙）、凯信远达医药（无锡）有限公司、凯信远达医药，Inc.及凯信远达医药（中国）有限公司于2023年12月14日签订的关于凯信远达医药（无锡）有限公司的可转换贷款协议（英文翻译）。（通过参考于2024年3月28日提交的20-F表格的附件 4.45并入本文）
4.41+++		凯信远达医药，Inc.无锡惠程源达投资合伙企业（有限合伙）、凯信远达医药（无锡）有限公司于2023年12月14日签订的保证合同（英文翻译）。（通过引用于2024年3月28日提交的20-F表格的附件 4.46并入本文）
4.42+++		凯信远达医药（中国）有限公司、无锡惠诚远达投资合伙企业（有限合伙）、凯信远达医药（无锡）有限公司于2023年12月14日签订的保证合同（英文翻译）。（通过引用于2024年3月28日提交的20-F表格的附件 4.47并入本文）
4.43+++		凯信远达医药 Inc.、华润医药商业集团国际贸易有限公司和凯信远达医药（中国）有限公司于2024年2月28日签订的独家分销协议的补充协议（通过参考2024年3月28日提交的表格20-F的附件 4.48纳入本文）

113

4.44		向Venrock Healthcare Capital Partners EG，L.P.、Venrock Healthcare Capital Partners III，L.P.和VHCP Co-Investment Holdings III，LLC发行的认股权证，日期为2024年7月15日。（包括根据其发行的认股权证。（通过引用2024年8月16日提交的F-3表格（文件编号：333-281621）的附件 4.2并入本文）
4.45		向Foresite Capital Fund VI LP发行的认股权证，日期为2024年7月15日。（通过引用于2024年8月16日提交的F-3表格（文件编号：333-281621）的附件 4.2并入本文）
4.46		凯信远达医药，Inc.与Jefferies LLC于2024年12月20日签订的公开市场销售协议。（通过引用于2024年12月20日提交的F-3表格（文件编号：333-283998）的附件 1.2并入本文）
4.47*		2025年4月3日凯信远达医药，Precision AutoImmune Therapeutics，WuXi Zhihe Daukang II Venture Capital Partnership（英文翻译）之股权转让协议
4.48*		凯信远达医药股份有限公司、凯信远达医药（中国）有限公司与凯信远达医药（无锡）有限公司、凯欣医药股份有限公司日期为2025年5月12日的股权及资产转让协议
4.49*		凯信远达医药，Inc.与ETP Global III Fund LP于2025年12月11日签订的可转换本票购买者协议
4.50*		根据可转换本票买方协议发行的可转换票据表格，日期为2025年12月11日
8.1*		注册人的重要附属公司及合并附属实体
11.1		注册人的商业行为和道德准则（通过引用2024年3月28日提交的20-F表格的附件 11.1并入本文）
11.2		经修订及重述的注册人内幕交易政策（透过参考于2025年3月31日提交的20-F表格之附件 11.2于此处注册成立）
12.1*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的CEO认证
12.2*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条获得CFO认证
13.1**		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节的CEO认证
13.2**		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节的CFO认证
15.1*		毕马威华振有限责任公司的同意
97.1		回拨政策（通过引用2024年3月28日提交的20-F表格的附件 97.1并入本文）
101.INS*		内联XBRL –实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中
101.SCH*		内联XBRL分类学扩展方案文档
101.CAL*		内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档
101.DEF*		内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档
101.LAB*		内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档
101.PRE*		内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档
104*		封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）

*	与本年度报告一起以表格20-F提交。

**	在表格20-F上提供这份年度报告。

+	根据17 C.F.R.第200.80（b）（4）节和240.24b-2项下的保密处理请求，该展品的某些部分被省略。这件展品的保密部分已被省略，并作了相应标记。根据我们的保密处理请求，保密部分已分别提交给委员会。

++	括号内标识的此展品中的信息属于机密信息，根据S-K条例第601（b）（10）（IV）项已被排除在外，因为它（i）并不重要，并且（ii）如果公开披露，可能会对凯信远达医药，Inc.造成竞争损害。

114

括号中标识的这个展品中的+ + +信息已被编辑，因为它不重要，是公司视为私人或机密的类型。

115

签名

注册人特此证明，其符合在表格20-F上提交的所有要求，并已妥为安排并授权以下签署人代表其签署本年度报告。


	凯信远达医药，公司。

	签名：	/s/何伟-吴赫
		姓名：Wei-Wu He
		职称：董事会主席兼首席执行官

日期：2026年5月15日

116

凯信远达医药股份有限公司以下合并财务报表包含在第8项中：


独立注册会计师事务所（KPMG Huazhen LLP，Beijing，China，Auditor Firm ID：1186）的报告		F-2
截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表		F-4
截至2025年、2024年和2023年12月31日止年度的综合经营报表和综合亏损		F-5
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的合并股东（赤字）权益报表		F-6
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的合并现金流量表		F-7
合并财务报表附注		F-8

F-1

独立注册会计师事务所的报告

致股东及董事会
凯信远达医药：

关于合并财务报表的意见

我们审计了随附的凯信远达医药及子公司（本公司）截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表、截至2025年12月31日止三年期间各年度的相关合并经营报表和综合亏损表、股东（亏损）权益表、现金流量表及相关附注（统称为合并财务报表）。我们认为，合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况，以及截至2025年12月31日的三年期间各年度的经营业绩和现金流量。

持续经营

随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如综合财务报表附注1所述，公司出现经常性经营亏损，令人对其持续经营能力产生重大怀疑。管理层有关这些事项的计划也在附注1中说明。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

意见依据

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求对财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求获得对财务报告内部控制的理解，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

F-2

关键审计事项

下文通报的关键审计事项是由合并财务报表当期审计产生的、已通报或要求通报审计委员会的事项，该事项：（1）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露，（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

制造业资产组相关减值触发事件评估

如合并财务报表附注2、5、6和7所述，截至2025年12月31日，公司拥有不动产、厂房和设备，净额为6,968千美元，使用权资产为2,548千美元，无形资产净额为221千美元，其中一部分与制造资产组有关。每当有事件或情况变化（触发事件）表明某资产或资产组的账面值可能无法收回时，公司都会对长期资产进行减值审查。

我们将制造业资产组相关的减值触发事件评估确定为关键审计事项。与制造业资产组使用相关的经营成果和行业情况的不利变化是否代表触发事件的评估，需要较高程度的主观审计人判断。

以下是我们为处理这一关键审计事项而执行的主要程序。我们评估了与公司流程相关的某些内部控制设计，以识别和评估表明制造资产组的账面价值可能无法收回的触发事件。我们通过将管理层评估的预期经营业绩与历史信息和包括行业报告和竞争性产品的公开市场数据在内的现有公开信息进行比较，评估了公司对制造业资产组预期经营业绩评估相关触发事件的识别。此外，我们使用从公开的行业和市场信息中获得的数据，通过将行业状况变化与行业前景进行比较，评估了公司对行业状况变化的评估。


/s/毕马威华振有限责任公司

我们自2019年起担任公司核数师。

中国北京
2026年5月15日

F-3

凯信远达医药，公司。

合并资产负债表

（单位：千美元，份额和每股数据除外）


		2025年12月31日			2024年12月31日
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物		$	5,632		$	13,468
股本证券投资，按公允价值			—			2,623
应收账款，净额为零的预期信用损失			4,092			15,345
库存			1,598			5,252
预付费用及其他			2,135			2,888
流动资产总额			13,457			39,576

长期投资			1,716			1,913
固定资产、工厂及设备，净值			6,968			7,868
无形资产，净值			221			238
使用权资产			2,548			3,492
其他资产			740			587
总资产		$	25,650		$	53,674

负债和股东的（赤字）权益
流动负债：
应付账款		$	1,065		$	2,723
银行借款			1,001			—
应计及其他流动负债			24,171			15,344
应付关联方的可转换票据			4,243			—
长期借款的流动部分			19,190			18,385
流动负债合计			49,670			36,452

其他负债			13,262			15,371
负债总额			62,932			51,823

承付款项和或有事项（附注19）

股东（赤字）权益：
面值0.0001美元，授权500,000，000股
于2025年12月31日及2024年12月31日分别发行20,967，869股及15,904，533股；
2025年12月31日和2024年12月31日的流通股分别为20,555，873股和15,492，581股			2			2
库存股，成本：2025年12月31日和2024年12月31日分别持有411,996股和411,952股			(9,604)			(9,604)
额外实收资本			722,238			713,302
累计其他综合损失			(1,785)			(1,774)
累计赤字			(748,133)			(700,075)
股东（赤字）权益合计			(37,282)			1,851
负债和股东（赤字）权益合计		$	25,650		$	53,674

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

F-4

凯信远达医药，公司。

合并经营报表和综合亏损

（单位：千美元，份额和每股数据除外）


		截至12月31日止年度，
		2025			2024			2023
收入		$	20,712		$	28,537		$	33,879

收入成本			(10,636)			(17,391)			(13,827)

毛利			10,076			11,146			20,052

营业（费用）收入：
研究与开发			(6,308)			(8,917)			(9,861)
一般和行政			(28,271)			(23,577)			(25,387)
销售和营销			(18,343)			(17,866)			(16,450)
其他营业收入			—			2			6,366
长期资产处置收益			—			479			—
外汇收益（亏损）			(2,161)			(192)			200
无形资产减值			—			(696)			—
总营业费用			(55,083)			(50,767)			(45,132)

经营亏损			(45,007)			(39,621)			(25,080)

营业外（费用）收入：
利息支出			(840)			(871)			(15)
利息收入			135			539			629
其他收益			20			188			764
投资公允价值变动			(179)			1,696			(581)
长期投资减值损失			—			—			(2,009)
所得税优惠前亏损及应占权益被投资方净亏损			(45,871)			(38,069)			(26,292)
所得税优惠			—			—			81
扣除应占权益被投资方净亏损前的净亏损			(45,871)			(38,069)			(26,211)
应占股权被投资方的净亏损			(2,187)			(1,189)			(48)
净亏损			(48,058)			(39,258)			(26,259)
减：可赎回非控股权益应占亏损			—			—			(2,602)
可赎回非控制性权益赎回价值的增值			—			—			3,281
视同向无锡LPs派发股息			—			—			22
归属于凯信远达医药的净亏损		$	(48,058)		$	(39,258)		$	(26,960)

每股净亏损（基本及摊薄）		$	(2.59)		$	(2.56)		$	(2.02)
用于计算每股净亏损、基本和稀释的加权平均已发行股份			18,538,046			15,340,277			13,360,185

综合损失：
净亏损		$	(48,058)		$	(39,258)		$	(26,259)
外币折算调整			(11)			(574)			(1,118)
综合亏损总额		$	(48,069)		$	(39,832)		$	(27,377)
减：可赎回非控股权益应占综合亏损			—			—			(3,223)
归属于普通股股东的综合亏损		$	(48,069)		$	(39,832)		$	(24,154)

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

F-5

凯信远达医药，公司。

合并股东（赤字）权益报表

（单位：千美元，股份数据除外）


													累计
							额外						其他
		普通股					实缴			财政部			综合			累计
		股份		金额			资本			股份			收入（亏损）			赤字			合计
2022年12月31日余额		13,457,625		$	1		$	691,766		$	(9,330)		$	(703)		$	(637,160)		$	44,574
回购普通股		(136,118)			—			(4)			(274)			—			—			(278)
为行使期权发行普通股		56,668			—			109			—			—			—			109
以股份为基础的补偿费用，扣除没收		—			—			7,217			—			—			—			7,217
外币折算调整		—			—			—			—			(497)			—			(497)
归属于凯信远达医药的净亏损		—			—			(3,303)			—			—			(23,657)			(26,960)
2023年12月31日余额		13,378,175		$	1		$	695,785		$	(9,604)		$	(1,200)		$	(660,817)		$	24,165
为行使期权发行普通股		1,094,406			*			2,111			—			—			—			2,112
根据管道交易发行普通股（附注12）		1,020,000			*			15,000			—			—			—			15,000
PIPE交易的股份发行费用（附注12）		—			—			(900)			—			—			—			(900)
以股份为基础的补偿费用，扣除没收		—			—			1,306			—			—			—			1,306
可供出售债务证券的公允价值变动		—			—			—			—			37			—			37
可供出售债务担保重分类调整		—			—			—			—			(37)			—			(37)
外币折算调整		—			—			—			—			(574)			—			(574)
净亏损		—			—			—			—			—			(39,258)			(39,258)
2024年12月31日余额		15,492,581		$	2		$	713,302		$	(9,604)		$	(1,774)		$	(700,075)		$	1,851
为行使期权及认股权证发行普通股		1,009,456			*			56			—			—			—			56
根据ATM交易发行普通股（附注12）		4,053,836			*			5,878			—			—			—			5,878
ATM交易的股份发行费用（附注12）		—			—			(741)			—			—			—			(741)
因发行可换股票据而被视为股东的贡献（附注18）		—			—			757			—			—			—			757
以股份为基础的补偿费用，扣除没收		—			—			2,986			—			—			—			2,986
外币折算调整		—			—			—			—			(11)			—			(11)
净亏损		—			—			—			—			—			(48,058)			(48,058)
2025年12月31日余额		20,555,873		$	2		$	722,238		$	(9,604)		$	(1,785)		$	(748,133)		$	(37,282)

*不到一千。

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

F-6

凯信远达医药，公司。

合并现金流量表

（单位：千美元）


	截至12月31日止年度，
	2025		2024			2023
经营活动产生的现金流量
净亏损	$	(48,058)	$	(39,258)		$	(26,259)
调整净亏损与经营活动所用现金净额：
物业、厂房及设备折旧		1,229		1,270			2,454
无形资产摊销		28		1,061			1,287
减少使用权资产账面值		1,036		1,119			988
长期资产处置（收益）损失		7		(479)			—
存货减记		1,149		4,797			—
无形资产减值		—		696			—
股份补偿费用		2,986		1,306			7,217
投资公允价值变动		179		(1,696)			581
应占权益被投资方净亏损		2,187		1,189			48
可转换贷款投资的终止收益		—		—			(474)
长期投资减值损失		—		—			2,009
经营性资产负债变动情况：
应收账款		11,253		(5,794)			3,422
应收关联方款项		—		587			(587)
库存		2,505		5,828			(9,739)
预付费用及其他		9		319			701
应付账款		(1,658)		(1,715)			1,149
应计负债和其他负债		6,394		1,546			(876)
应交所得税		—		—			(1,888)
经营活动使用的现金净额		(20,754)		(29,224)			(19,967)

投资活动产生的现金流量
购置物业、厂房及设备		(16)		(223)			(204)
出售无形资产所得款项		—		500			—
购买无形资产		(13)		(17)			(2,037)
出售股本证券所得款项		2,604		467			—
收购权益法被投资单位股权支付的现金		(1,624)		(1,370)			—
购买短期投资及定期存款		—		(1,407)			(51,754)
短期投资及定期存款的出售或到期收益		—		13,294			43,322
可转换贷款投资的终止收益		—		—			1,000
投资活动提供（使用）的现金净额		951		11,244			(9,673)

筹资活动产生的现金流量
发行普通股所得款项		5,878		15,000			—
支付发行费用		(681)		(960)			—
发行可换股票据所得款项		5,000		—			—
行使购股权所得款项		56		2,112			109
向无锡LP支付股息		—		(718)			(738)
银行借款所得款项		1,001		—			—
回购普通股		—		—			(278)
筹资活动提供（使用）的现金净额		11,254		15,434			(907)

汇率变动对现金及现金等价物的影响		713		(1,069)			518
现金及现金等价物净减少额		(7,836)		(3,615)			(30,029)
年初现金及现金等价物		13,468		17,083			47,112
年末现金及现金等价物		5,632		13,468			17,083

补充披露现金流信息：
已付利息		4		—			—
缴纳的所得税		—		—			1,807
非现金投融资活动：
与物业、厂房及设备有关的应付款项		—		8			99
将可赎回非控股权益兑换为长期借款（附注11）		—		—			18,895

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

F-7

凯信远达医药，公司。

合并财务报表附注

1.业务描述

历史与组织

1991年，凯信远达医药，Inc.在特拉华州成立（“CASI特拉华州”），是一家专注于在美国开发和商业化创新疗法和医药产品的生物制药公司。2012年，随着新的领导层，CASI Delaware将其业务战略转向中国，此后在中国建立了包括销售和营销、医疗事务、监管和临床开发以及在可预见的未来制造的基础设施。

凯信远达医药 Holdings，Inc.（“CASI Cayman”、“CASI”或“公司”）专注于收购、开发和商业化产品，以增强公司血液肿瘤治疗重点以及未满足医疗需求的其他领域。公司的大部分运营和活动现在位于中国，主要通过两家子公司进行：（i）位于中国北京的全资拥有的凯信远达医药（中国）有限公司（“CASI中国”），以及（ii）位于中国无锡的凯信远达医药（无锡）有限公司（“CASI无锡”）。CASI中国主要负责日常运营，并监督公司在中国各地的商业活动。CASI无锡是为了支持该公司的临床和商业制造需求，管理其某些产品的供应链，并在中国运营GMP制造设施。2023年1月，CASI Delaware成立了凯信远达医药 Holdings，Inc.，这是一家根据开曼群岛法律注册成立的豁免公司，是CASI Delaware的全资子公司。于2023年1月31日，CASI Delaware与CASI Cayman就一项拟议合并交易订立了一份最终合并协议和合并计划（“合并协议”）。合并协议规定，根据其中规定的条款和条件，CASI Delaware与CASI Cayman合并（“Redomicile合并”），CASI Cayman存续并更名为凯信远达医药，Inc。在Redomicile合并之后，CASI Cayman连同其子公司拥有并继续以与CASI Delaware及其子公司开展业务的方式基本相同的方式开展业务。

合并协议和Redomicile合并已在2023年3月20日举行的股东特别会议上获得CASI Delaware股东的批准。此次合并协议是以CASI Cayman于2023年1月31日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的F-4表格注册声明（“注册声明”）和CASI Cayman于2023年2月14日向SEC提交的招股说明书（“招股说明书”）提交的。合并协议和Redomicile合并的详细情况在CASI Cayman于2023年1月31日向SEC提交的代理声明/招股说明书中有描述。

2023年3月21日，CASI Delaware和CASI Cayman完成了Redomicile合并。将每一股已发行在外流通的CASI Delaware普通股转换为一股CASI Cayman普通股。CASI Cayman的合并财务报表代表CASI Delaware财务报表的延续，反映了Redomicile合并前CASI Delaware的资产和负债、累计赤字以及其他权益余额。股权结构使用合并协议中确立的交换比例进行重述，以反映CASI Cayman的股份数量。

于2025年5月12日，公司与KaiXin Pharmaceuticals Inc.（“KaiXin Pharmaceuticals”）订立最终股权及资产转让协议，KaiXin Pharmaceuticals Inc.（“KaiXin Pharmaceuticals”）为开曼群岛注册实体，由公司当时的董事会主席兼首席执行官He Wei-Wu博士及公司于中国的两家直接全资附属公司，即CASI中国及CASI无锡（“目标公司”）全资拥有，据此，公司将出售及转让，而KaiXin Pharmaceuticals将购买及收购两家目标公司的100%股权（“目标股权”），以及所有许可权、分配权，与BI-1206（在中国）、CID-103（在亚洲不包括日本）和Thiotepa（在中国不包括香港、澳门和台湾）（“目标管道产品”）相关的供应安排和相关权利，总购买价格为2000万美元，其中应包括承担公司最多2000万美元的债务（“分拆交易”）。交易的完成应受制于某些条件，包括解决就公司某些正在进行的法律纠纷而发行的目标股权的某些司法冻结，这对于此类实体的销售而言是不常见和惯常的。作为交易的一部分，公司及凯欣医药计划与相关许可人订立若干更替及/或转让协议，以实现目标管道产品相关权利的转让，预期将与目标股权的转让同时完成。交易完成后，公司预计将保留与CID-103（在日本和非亚洲地区）、EVOMELA相关的权利^®，FOLOTYN^®、CNCT19和CB-5339，并继续坚定致力于推进CID-103在

F-8

加快了步伐。截至本报告日期，由于与Juventas的仲裁正在进行中，公司已被法院命令冻结公司在CASI中国和CASI无锡拥有的某些股权的转让。

核心产品和候选产品

公司推出首款商业化产品EVOMELA^®（注射用美法仑）于2019年8月在中国上市。在中国，EVOMELA^®被批准用作干细胞移植前的调理治疗和多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。埃沃梅拉^®，最初是从Spectrum Pharmaceuticals, Inc.（“Spectrum”）获得许可。该公司与Spectrum签订了供应协议，以支持其申请进口药品注册并用于商业化目的。Spectrum完成销售其FDA批准的血液学/肿瘤学产品组合，包括EVOMELA^®于2019年3月1日向Acrotech Biopharma L.L.C.（“Acrotech”）提交。与Spectrum最初的供货协议由Acrotech承担。

于2023年7月31日，公司订立三方转让协议（“FOLOTYN^®转让协议”）与Mundipharma International Corporation Limited（“MICL”）、Mundipharma Medical Company（“MMCO”）和Acrotech，据此，MICL根据日期为2013年5月29日的FOLOTYN商业化的特定许可、开发和商业化协议（经修订和重述）项下的权利和义务^®（Pralatrexate）在中国，经各方同意修订的此类权利和义务的某些条款，被转让给公司。FOLOTYN^®（Pralatrexate）是一种二氢叶酸还原酶抑制剂，适用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（“PTCL”）患者。该产品获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）和中国国家药品监督管理局（“NMPA”）的PTCL批准。公司于2025年8月27日收到国家药品监督管理局中国药品审评中心（“CDE”）的口头沟通告知，FOLOTYN原进口药品注册许可证的延续申请^®未获批准，因此，目前对福乐泰的进口药品注册许可^®截至2025年8月25日届满。后公司收到国家环境规划署的正式通知，公司的续期申请未获批准。因此，公司停止出售FOLOTYN^®根据相关法规和规则在中国境内。在此期间，公司可能会继续对FOLOTYN^®经相关政府主管部门许可在中国开展的临床试验活动。公司将持续关注相关发展，并就FOLOTYN商业化计划采取商业上合理的措施^®在中国。

2025年5月，公司获得马法兰NMPA上市许可^®（仿制药melphalan），其在中国的首个自主制造的商业产品。马法兰^®被批准用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞移植前的大剂量调理治疗和不适宜口服治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。在公司位于无锡惠山经济开发区的自有cGMP设施制造，MAFALAN^®定位于国产替代进口鼻祖产品EVOMELA^®，借力本地化生产，在保持国际质量标准的同时，实现具有竞争力的成本结构。公司将持续投入时间、资源、努力推进MAFALAN商业化^®在中国，随着时间的推移，在全球市场，包括医院处方集纳入、医生参与和报销机会。

2026年2月，公司收到NMPA对硫代替帕的批准，拟在中国推进该产品并实现商业化。该公司拥有一种新型化疗剂硫替帕制剂的中国独家许可和分销权，该制剂具有多种适应症，包括作为在某些同种异体造血干细胞移植之前使用的调理治疗。Thiotepa在血液学/肿瘤学环境中的既定用途有着悠久的历史。

公司管线中的其他核心血液学/肿瘤学资产包括：

CID-103是一种全人IgG1抗CD38单克隆抗体，可识别一种独特的表位，与其他抗CD38单克隆抗体相比，该表位已显示出令人鼓舞的临床前疗效和安全性，该公司拥有全球独家权利。CID-103正在研发中，用于治疗多发性骨髓瘤患者。CID-103在既往治疗、复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的1期剂量递增和扩展研究已在法国和英国暂停。R/R MM适应症的单独IND已于2024年6月获得中国NMPA的CDE批准。包括《新英格兰医学杂志》上的重要文章在内的同行评审医学文献指出了抗CD38方法在器官移植排斥和自身免疫性疾病如免疫性血小板减少症（ITP）中的前景。2024年5月，公司宣布向美国FDA批准IND申请，以启动CID-103在成人ITP中的1/2期研究。2024年10月，CDE批准CTA用于CID-103在慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者中的1/2期研究。中国ITP研究是全球研究的一部分，该研究于2024年5月获得美国FDA批准。2025年1月，公司公布

F-9

首例患者在ITP试验中入组并给药。2025年8月，公司宣布FDA批准CID-103用于患有活动性和慢性活动性同种异体肾抗体介导排斥反应（AMR）的成人的IND申请。2026年1月，公司宣布中国NMPA已批准CTA在成人慢性活动性同种异体肾移植AMR中进行CID-103的1/2期临床试验。1/2期临床试验是一项剂量范围和安全性研究，评估CID-103在同种异体肾移植AMR患者中的耐受性和疗效。

BI-1206于2020年10月，公司与BioInvent International AB（“BioInvent”）就新型抗FC γ RIIB抗体BI-1206在中国大陆、台湾、香港和澳门的开发和商业化订立独家许可协议。BioInvent是一家生物技术公司，专注于发现和开发用于癌症免疫治疗的first-in-class免疫调节抗体。BI-1206正在进行1/2期试验研究，与抗PD1疗法Keytruda联合使用^®（pembrolizumab），用于实体瘤患者，并在与MabThera联合进行的1/2a期试验中^®（rituximab）在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的应用。CTA于2021年12月获得中国NMPA批准，已于2022年1月收到伦理委员会批准。公司于2022年4月获得中国人类遗传资源行政办公室（“HGRAO”）的批准。该公司正计划在NHL（套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤）患者中进行BI-1206联合利妥昔单抗的1期研究，以评估PK、安全性和耐受性，目标是根据临床疗效的早期迹象选择推荐的2期剂量，作为其在中国的BI-1206开发计划的一部分。该研究于2022年第二季度获得中国药品审评中心（“CDE”）的监管批准，首例患者于2022年第三季度入组并给药。已于2025年12月完成1期研究的入组工作。

CNCT19是公司合作伙伴Juventas正在开发的自体CD19 CAR-T调查产品（“CNCT19”），其拥有全球独家共同商业和利润分享权利。CNCT19正在被开发为表达CD19的血液系统恶性肿瘤患者的潜在治疗方法，包括B细胞急性淋巴细胞白血病（“B-ALL”）和B细胞非霍奇金淋巴瘤（“B-NHL”）。CNCT19靶向CD19，这是一种在B细胞发育的所有阶段都广泛表达的B细胞表面蛋白，是B细胞驱动的血液系统恶性肿瘤的经过验证的靶点。来自几个不同机构的CD19靶向CAR构建体在复发B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的儿童和成人中显示出持续的高抗肿瘤功效。2023年11月，NMPA已授予Juventas的研究性细胞疗法CNCT19（Inaticabtagene Autoleucel）的市场批准，用于治疗中国复发和难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。

CB-5339是一种新型VCP/p97抑制剂，专注于以含缬氨酸蛋白（VCP）/p97作为蛋白质稳态、DNA损伤反应和其他细胞应激通路的新靶点，用于治疗各种恶性肿瘤患者。公司于2021年3月21日与Cleave Therapeutics，Inc.（“Cleave”）就CB-5339在中国大陆、香港、澳门和台湾的开发和商业化达成独家许可。CB-5339是一种口服二代、小分子VCP/p97抑制剂，已在急性髓细胞白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者中进行1期临床试验评估。公司于2022年3月提交多发性骨髓瘤适应症CB-5339 CTA申请，并于2023年1月获得NMPA批准。

流动性和资本资源

财务报表以持续经营为基础编制，对正常经营过程中的资产变现和负债清偿进行了设想。然而，我们的经常性经营亏损使人们对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。

自1991年成立以来，该公司的运营产生了重大亏损，截至2025年12月31日，累计亏损7.481亿美元。截至2025年12月31日止年度，公司净亏损4810万美元，经营活动现金流出2080万美元。截至2025年12月31日，该公司的流动负债净额为3620万美元。CASI中国亦分别与Precision AutoImmune Therapeutics Co.，Ltd.，（“PAT”）及PAT的两名投资者订立协议，以向投资者各自购买其各自于PAT的19.88 76%股权。总对价为人民币5680万元（约合810万美元），另加利息，分五期支付。截至本报告出具之日，CASI中国已累计支付人民币35.4

歼10

百万（约合510万美元）加上利息总额（见注3）。剩余的对价将于2026年6月30日到期。因此，该公司将需要额外的流动资金以在未来12个月内继续运营。

从历史上看，公司主要依靠股权融资和银行借款的收益来为我们的运营和业务扩张提供资金。公司评估了持续经营的计划，其中包括但不限于：（i）探索进一步股权融资的机会（ii）减少可自由支配的资本和运营费用（iii）与债权人谈判以放宽信贷条款（iv）从银行或其他金融机构获得额外融资，以及（v）出售手头的资产或许可证。尽管如此，公司可能无法在需要时获得进一步的股权或债务融资。因此，无法保证公司将能够在需要时或在可接受的条件下获得额外的流动性，如果有的话。

财务报表不包括在公司无法持续经营的情况下可能需要对资产、负债和报告费用的账面金额和分类进行的任何调整。

许可和分销协议

埃沃梅拉^®与Acrotech的许可安排

公司拥有Acrotech的产品权和永久独家许可，以开发和商业化其商业产品EVOMELA^®（注射用盐酸美法仑）在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门）。

FOLOTYN^®（Pralatrexate）与MICL、MMCo和Acrotech的许可协议

于2023年7月31日，公司订立三方转让协议（“FOLOTYN^®转让协议”）与MICL、MMCo和Acrotech，据此，截至2013年5月29日，MICL在FOLOTYN商业化的许可、开发和商业化协议（经修订和重述）下的权利和义务^®（Pralatrexate）在中国，经各方同意修订的此类权利和义务的某些条款，被转让给公司。

关于FOLOTYN^®转让协议，公司与MICL订立付款协议（“付款协议”），据此，公司将向MICL支付总额1200万美元，其中包括（i）在2023年完成质量审核时支付的一次性付款200万美元；（ii）在FOLOTYN的总净销售额时支付的一次性、不可退还和不可贷记的付款200万美元^®在中国等于或超过30,000，000美元，以及（iii）在每个日历季度，一次性、不可退还和不可贷记的金额等于FOLOTYN净销售额的10%^®在上一个日历季度的中国，直至在此类季度分期付款中支付总额为800万美元。如公司未能于2028年7月31日支付上述（ii）及（iii）项下的全部1,000万美元付款（“延期付款”），则剩余款项将立即到期应付，除非中国的药品批准未获相关监管机构续期。2026年1月，公司收到NMPA的正式通知，公司对FOLOTYN的续期申请^®未获授予，因此公司停止出售FOLOTYN^®中国同月依照有关规定和细则办理。

华润医药商业集团国际贸易有限公司（前称华润国康医药有限公司）

2019年3月，公司与华润医药商业集团国际贸易有限公司（“CRPCGIT”）订立为期三年的独家分销协议，以独家方式委任CRPCGIT为其分销商分销EVOMELA^®在中华人民共和国境内（不含香港、台湾和澳门），但须遵守一定的条款和条件。公司的内部营销和销售团队负责商业活动，包括，为

F-11

例如，与治疗领域专家、医生、医院中心的直接互动和产生销售。该协议于2022年3月续签两年，并于2024年2月进一步延长三年。

国药集团药业股份有限公司

于2023年12月6日，公司与中国医药集团有限公司（“中色股份”）及CASI中国订立独家分销协议（“协议”）。根据协议条款，公司以独家方式委任中色股份为其唯一分销商，负责销售注射用普拉曲酯（Folotyn^®）在中华人民共和国境内（不含香港、台湾和澳门）（“领土”）任职期限一年，但须遵守一定的条款和条件。该协议再延长两年，有效期至2026年12月5日。中色股份可指定其选择的次级分销商以推进这一目标，前提是公司已收到书面通知并收到了公司要求的次级分销商的尽职调查或任何其他信息。CASI中国被授权与协议各方进行协调和沟通，并为协议的履行提供支持。

与广州凯莱英生物科技股份有限公司的经销协议

2025年1月，CASI中国与广州凯莱英生物科学股份有限公司订立分销协议，据此，指定CASI无锡为玉拓销售的分销商^®（Zimberelimab）在中国境内的期限为三年，但须遵守某些条款和条件。

Precision AutoImmune Therapeutics Co.，Ltd.，（前称北京天时通达医药科技有限公司）

Juventas Cell Therapy Ltd.（“Juventas”）

2019年6月，公司就从Juventas商业化自体抗CD19 T细胞治疗产品（CNCT19）的全球独家许可订立许可协议（“独家许可协议”）。Juventas是一家从事细胞治疗的中国公司。协议条款包括在CNCT19的II期临床试验注册时支付人民币7000万元（1000万美元）的里程碑付款以及销售特许权使用费。该里程碑于2020年第三季度实现，公司于2020年9月向Juventas支付了7000万元的里程碑付款，并将其确认为2020年合并经营报表中的收购在制品研发费用和综合亏损。

2020年9月，Juventas及其股东（包括公司控股子公司CASI生物制药（无锡）有限公司（“CASI生物制药”））同意新的第三方投资者为便利Juventas的B轮融资而要求的某些条款和条件，据此，公司同意修订和补充原“许可协议（“补充协议”），同意向Juventas支付CNCT19商业销售产生的净利润的一定百分比，此外还支付按净销售额百分比计算的特许权使用费。补充协议还规定了分配给Juventas的最低年度目标净利润以及某些其他条款和义务。作为回报，公司获得了额外的Juventas股权。

根据补充协议，Juventas和公司将共同营销CNCT19，包括但不限于建立医疗团队、制定医疗策略、开展上市后临床研究、建立标准化细胞治疗中心、建立和培训细胞治疗方面的供应商、细胞治疗的测试、监测质量控制（细胞收集和输血等）以及患者管理（不良反应治疗、患者随访和建立数据库）。该公司还将向尤文图斯偿还经审查和批准的尤文图斯的部分营销费用

F-12

将组成一个联合商业委员会。公司将继续负责招募和建立销售团队，将CNCT19商业化。

2022年9月，CASI生物制药订立股权转让协议，向一家有限合伙企业转让其于Juventas的股权，金额为人民币2.409亿元（约合3390万美元）（见附注3）。独家许可协议在本次股权转让后仍然有效。

2024年3月2日，公司收到Juventas的通知，该通知声称终止CNCT19协议。该公司回应了Juventas所谓的终止通知，指出Juventas无权单方面终止CNCT19协议，并进一步要求Juventas停止任何可能构成进一步违反CNCT19协议的行为，并在2024年3月13日之前执行关于遵守CNCT19协议的书面承诺。Juventas没有遵守公司的要求。2024年3月20日，公司根据CNCT19协议的争议解决条款，在香港国际仲裁中心（“HKIAC”）提交了针对Juventas的仲裁通知，声称Juventas声称的终止无效，并且Juventas违反了CNCT19协议，并寻求（其中包括）损害赔偿和禁令救济。连同仲裁通知书，公司亦提交委任紧急仲裁员的申请，寻求紧急禁令救济。同日，Juventas还在HKIAC提交了一份针对公司的仲裁通知，指控（其中包括）CNCT19协议被有效终止，公司违反了CNCT19协议。2025年2月3日，根据HKIAC规则就争议成立的仲裁庭（“仲裁庭”）发布命令，规定（其中包括）在最终裁决或仲裁庭的进一步命令之前，（i）Juventas可从事销售、要约销售、分销或以其他方式将CNCT19商业化的活动，但须遵守各种条件，其中包括定期向公司提供与其患者、收入、费用等有关的更新，（ii）Juventas不得就以下事项进行合作、谈判或达成协议，或以其他方式与除公司外的任何其他方就销售、要约销售、分销或以其他方式将CNCT-19商业化进行接触，除非与公司书面同意，及（iii）公司继续拥有营销、要约销售和销售或以其他方式将CNCT-19商业化的权利。就仲裁程序而言，中国某法院批准了公司在仲裁程序进行期间冻结Juventas资产的申请，并决定冻结Juventas银行账户中最多人民币1.9亿元或扣押和冻结Juventas的其他等值资产，中国某法院批准了Juventas在仲裁程序进行期间冻结公司资产的申请，并决定冻结公司资产中最多人民币2.5亿元，强制执行，法院已决定冻结公司于其于中国大陆的附属公司所拥有的若干股权的转让。2025年12月，HKIAC审裁处就当事人的诉求举行了案情听证会。HKIAC审裁处表示，他们计划在2026年6月30日前作出最终裁决。

BioInvent International AB

2020年10月，公司与BioInvent International AB（“BioInvent”）就新型抗FC γ RIIB抗体BI-1206在中国大陆、台湾、香港和澳门的开发和商业化订立独家许可协议。BioInvent是一家生物技术公司，专注于发现和开发用于癌症免疫治疗的first-in-class免疫调节抗体。BI-1206正在进行1/2期试验研究，联合抗PD1疗法Keytruda^®（pembrolizumab），用于实体瘤患者，并在与MabThera联合进行的1/2a期试验中^®（rituximab）在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的应用。CASI临床试验申请（CTA）于2021年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，已于2022年1月收到伦理委员会批准。公司于2022年4月获得HGRAO批准。该公司正计划在NHL（套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤）患者中进行BI-1206联合利妥昔单抗的1期研究，以评估PK、安全性和耐受性，目标是根据临床疗效的早期迹象选择推荐的2期剂量，作为其在中国的BI-1206开发计划的一部分。该研究于2022年第二季度获得中国药品审评中心（“CDE”）的监管批准，并于2022年第三季度实现首例患者给药。

根据协议条款，BioInvent和CASI将开发BI-1206用于血液系统恶性肿瘤和实体瘤，CASI负责在中国及相关市场的商业化。CASI于2020年11月向BioInvent支付了590万美元的预付款，并将支付高达8300万美元的开发和商业里程碑付款，外加BI-1206净销售额中高个位数到中两位数范围的分层特许权使用费。由于所收购的权利所依据的BI-1206尚未达到技术可行性，也没有其他未来用途，该公司在2020年支出了590万美元作为所收购的进行中研发。

F-13

结合与BioInvent订立的许可协议，公司对BioInvent的120万股新股进行了5380万瑞典克朗的投资，以及58.8万份新认股权证，每份认股权证有权在五年内认购BioInvent的1股新股，认购价为每股78.50瑞典克朗。截至2025年12月31日，公司已出售BioInvent的所有普通股，公司持有的所有认股权证已到期。

Black Belt Therapeutics Limited

2019年4月，公司与Black Belt Therapeutics Limited（“Black Belt”）就CID-103（一种在研抗CD38单克隆抗体（MAB））（原名TSK011010））的全球独家权利订立许可协议。公司预计其临床材料和商业库存将由公司与之签约的一个或多个合同制造商提供。根据协议条款，CASI以500万欧元（约合570万美元）的预付款获得CID-103的全球版权，并将支付高达275万欧元（约合293万美元）和4075万美元的开发里程碑付款以及基于销售里程碑的某些特许权使用费。2021年6月，公司在CID-103的1期剂量递增和扩展研究中实现了First-Patient-In（FPI），并根据协议条款于2021年6月支付了750,000美元的里程碑付款，并于2021年8月支付了250,000欧元（约合305,000美元）。由于收购的权利所依据的CID-103尚未达到技术可行性，也没有替代用途，该公司在2019年和2021年分别将500万欧元和110万美元作为收购的在研研发支出。如上文所述，于2022年5月，公司订立分许可协议，向PAT授予用于自身免疫适应症的在研抗CD38单克隆抗体TSK011010的独家、永久、全球许可。

Cleave Therapeutics，Inc。

2021年3月，公司与Cleave Therapeutics，Inc.（“Cleave”）就口服新型VCP/p97抑制剂CB-5339在中国大陆、香港、澳门和台湾的血液恶性肿瘤和实体瘤领域的开发和商业化达成独家许可。Cleave是一家临床阶段的生物制药公司，专注于将含缬氨酸蛋白（VCP）/p97作为蛋白质稳态、DNA损伤反应和其他细胞应激通路中的新靶点，用于治疗癌症患者。Cleave和该公司将开发用于血液系统恶性肿瘤和实体瘤的CB-5339，由CASI负责在中国及相关市场的开发和商业化。该公司在2021年向Cleave支付了550万美元的预付款，并将支付高达7400万美元的开发和商业里程碑付款，外加CB-5339净销售额在高单一至中两位数范围内的分层特许权使用费。

CB-5339已由Cleave在急性髓细胞白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者的1期临床试验中进行评估。由于CB-5339尚未达到技术可行性，也没有替代的未来用途，公司在2021年将550万美元的预付款作为收购的在研研发支出。

2023年7月18日，公司与Cleave订立转让协议（“Cleave转让协议”），据此，公司获得与CB-5339相关的全球知识产权。转让协议终止并取代公司先前与Cleave订立的CB-5339许可协议。根据转让协议并部分换取CB-5339以及所有剩余CB-5339原料药和药品的全球知识产权转让给公司以及向公司偿还金额为100万美元，公司同意终止Cleave于2021年向公司发行的本金金额为550万美元的若干未偿还可转换本票。全球知识产权和药物物质/产品的公允价值并不重要。Cleave还有资格获得高达6600万美元的商业和销售里程碑付款，外加转让协议涵盖的CB-5339和任何其他VCP/p97抑制剂的净销售额2.5%的特许权使用费，在每种情况下均须遵守转让协议中规定的条款和条件。

Pharmathen Global BV

2019年10月29日，公司与Pharmathen Global BV（“Pharmathen”）就奥曲肽长效注射剂（Octreotide LAI）微球在中国的开发和分销订立独家分销协议。奥曲肽LAI制剂在欧洲各国获得批准，被认为是治疗肢端肥大症和控制与某些神经内分泌肿瘤相关症状的护理标准。公司在2019年支付并支出了100万欧元（110万美元）的预付款，并在2020年支付了150万欧元（170万美元）的里程碑付款，并取得了某些里程碑的成就。于2023年第一季度，公司与Pharmathen订立终止协议及解除，

F-14

据此，双方同意终止关于产品Octreotide LAI的2019年独家分销许可协议，Pharmathen向公司退还125万欧元（130万美元），该款项在综合经营和综合亏损报表的其他营业收入中入账。

Riemser Pharma GmbH

2019年8月，公司与Riemser Pharma GmbH（“Riemser”）就一种新型化疗剂硫替帕制剂在中国订立分销协议，该制剂具有多个潜在适应症，包括用作同种异体造血干细胞移植前使用的调理治疗。Thiotepa在血液学/肿瘤学环境中的既定用途有着悠久的历史。根据分销协议，CASI获得了产品在中国的独家分销权，而Riemser将负责制造和供应CASI的临床材料和商业库存。公司正在申请的仿制药注册受监管和上市批准，公司打算在中国推进和商业化这一产品。2020年1月，Riemser被总部位于西班牙巴塞罗那的国际制药公司Esteve Healthcare，S.L.（“ESTEVE”）收购。2022年11月，公司与Esteve订立修订，据此公司与Esteve将平等分担Thiotepa在中国注册的临床试验（如有）费用。产品上市后，公司将按协议规定实行年度最低购买量。

2.重要会计政策概要

列报依据

随附的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。公司的移构合并作为合法重组入账，在紧接交易前后最终所有权权益没有变化。

估计数的使用

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。公司的重大会计估计涉及收入的可变对价、物业、厂房及设备、使用权资产及无形资产的可收回性、递延税项资产的估值备抵、以股份为基础的安排、投资的公允价值、应付关联方的可转换票据的公允价值以及存货的可变现净值。管理层的估计基于历史经验和它认为在当时情况下合理的各种其他假设。实际结果可能与这些估计不同，这些差异可能对合并财务报表具有重大意义。

合并

随附的综合财务报表包括本公司及其附属公司的账目，其中CASI直接或间接拥有控股财务权益。

该等附属公司包括CASI中国、CASI无锡、CASI生物制药、凯信远达医药（海南）有限公司（“CASI海南”）、ZhongBio（Beijing）Tech Co. Ltd.（“ZhongBio”）及凯信远达医药 Co.，Ltd.（一家于2023年在香港注册成立的附属公司）。中生物于2023年1月解散，CASI海南于2023年5月解散。

所有公司间结余和交易已在合并中消除。

外币换算和交易

随附的本公司合并财务报表以美元列报。公司在中国的附属公司的财务状况和经营成果采用人民币（人民币）计量，人民币是这些实体的当地货币和功能货币。公司中国子公司的资产负债采用合并资产负债表日的有效汇率换算为美元。这些实体的收入和支出按加权换算成美元

F-15

该期间的平均汇率。由此产生的折算收益（损失）作为股东权益的组成部分记入累计其他综合损失。

以外币计价的交易，按交易日的通行汇率重新计量为记账本位币。外币计价的金融资产和负债按资产负债表日的现行汇率重新计量。外币计价交易产生的净收益或损失在综合经营报表和综合损失中记入外汇收益（损失）。

分部报告

根据分部报告ASC 280，公司的主要经营决策者-行政总裁在作出有关分配资源和评估公司整体表现的决策时，会审阅综合业绩，因此，管理层确定公司有一个经营分部：医药产品，即开发创新疗法，以应对癌症和其他全球市场未满足的医疗需求。分部资产的计量在合并资产负债表中作为合并资产总额列报。报告分部的收入、成本及开支及净收益与综合经营及综合亏损报表所呈列的相同。

收入确认

在合并经营报表中确认的产品销售收入和综合亏损被视为与客户签订合同的收入，因此，公司采用以下步骤确认收入：

●识别与客户的合同，或合同；

●合同中履约义务的认定；

●交易价格的确定，包括变量对价的识别和估算；

●将交易价款分配给合同中的履约义务；以及

●公司履行履约义务时确认收入。

当产品的控制权转移给分销商时，公司确认产品销售收入，金额反映公司预期有权获得以换取产品的对价，不包括代表第三方收取的金额（例如增值税）。对于交付的进口货物，控制权在产品交付时转移给分销商指定的承运人；对于交付的本地制成品，控制权在分销商接受货物时转移。来自与客户的合同的收入可能包括可变对价。这些合同的交易价格是在合同开始时估计的，并以当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时确认的累计收入很可能不会发生重大转回的金额为限。对可变对价的估计主要是根据历史经验、当前合同条款和预期业绩，使用预期价值法确定的。公司在确认收入时确认应收账款，因为其获得对价的权利是无条件的，并且只需要经过一段时间就可以到期支付该对价。

为客户提供不符合适当质量标准的外购产品调换权的保证型保修费用，在很可能且可合理估计的情况下予以确认。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度没有产品交换。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司没有发生，因此也没有递延获得或履行合同的任何材料成本。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司不存在任何合同资产或合同负债。

F-16

集中度风险

现金集中风险

公司将其美元、港元及人民币现金存放于银行存款账户。存放在金融机构的存款大多不受法定或商业保险的保护。如果其中一家金融机构破产，公司可能无法全额索回其存款。管理层认为，这些金融机构的信贷质量很高，并持续监控这些金融机构的信用价值。公司认为，其在现金和现金等价物方面没有面临重大信贷风险。

供应商集中风险

该公司有一家独家供应商Acrotech，为其EVOMELA^®和FOLOTYN^®产品。公司有独家供应商广州凯莱英生物科技有限公司为其YUTUO^®产品。公司选择EVOMELA其他供应商的能力^®，FOLOTYN^®和裕拓^®是有限的。公司有两大供应商，各占MAFALAN原材料供应的10%以上^®2025年的产品。

地理集中风险

公司收入仅在中国大陆产生。

应收账款和信贷集中度

公司所有的EVOMELA^®销售额来自中国的单一客户CRPCGIT。截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度，来自CRPCGIT的收入分别占公司总收入的90.2%、98.1%及100%。截至2025年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日，CRPCGIT应收账款占公司应收账款总额的比例分别为69.5%、98.8%和100%。公司以无抵押基础向CRPCGIT提供信贷，并认为不存在重大信用风险。从历史上看，公司已全额收回所有到期的应收账款余额。截至2025年12月31日，国药集团天津有限公司应收账款高于公司应收账款总额的10%。

金融工具公允价值

公允价值是在计量日，假设在最有利的市场上进行有序交易，出售一项资产将收到的价格或转移一项负债所支付的价格。美国公认会计原则建立了一个分级披露框架，对用于计量公允价值的输入值的可观察性水平进行优先排序和排名。这些层级包括：

第1级——相同资产或负债在计量日可获取的活跃市场中的报价（未经调整）。公允价值层次结构给予第1级输入最高优先级。

第2级——相同资产或负债在活跃市场中的报价以外的可观察的基于市场的输入值。

第3级——当很少或没有市场数据可用时，使用不可观察的输入。公允价值层次结构给予第3级输入的最低优先级。

更多公允价值披露见附注3和附注17。

现金及现金等价物

现金及现金等价物包括现金和原到期日在90天以内、易于转换为已知金额现金的高流动性投资。截至2025年12月31日，公司在中国大陆金融机构持有的现金和现金等价物为400万美元，在香港金融机构持有的现金和现金等价物为10万美元，在美国金融机构持有的现金和现金等价物为150万美元，总计560万美元。

F-17

信贷损失准备金

公司根据历史观察期的历史损失率估计信用损失准备金，并进行调整以反映当前和未来经济状况在合理和可支持的预测期内的影响。

库存

存货由制成品、在产品和原材料构成，按成本与可变现净值孰低列示。成本根据存货的性质采用多种方法确定。进口产品采用先进先出法。具体鉴定方法用于当地制成品。可变现净值是指在日常经营过程中的预计售价，较少合理可预测的完工、处置、运输等成本。根据历史和预测需求记录调整，以将任何过时和多余存货的账面金额减记至其估计可变现净值。

预付费用及其他

预付费用及其他由可抵扣增值税（“增值税”）及其他预付费用构成。截至2025年12月31日和2024年12月31日，可抵扣增值税余额分别为120万美元和90万美元。

研发费用

研发（R & D）费用主要包括与研发人员、研究合作、与公司产品候选者的内部和合同临床前测试和临床试验相关的成本相关的补偿和其他费用，包括原料药和药品产品的成本、监管维护成本、设施费用以及获得的ANDA的摊销费用。研发费用在发生时计入费用。

物业、厂房及设备

物业、厂房及设备按成本减累计折旧及减值（如有）列账。

在建工程（“CIP”）包括建造物业、厂房和设备所产生的成本，包括首付款和进度付款，初始资本化为在建工程，并在资产基本完工并达到预定用途时转入各自的资产类别，此时开始折旧。CIP间接费用在发生时计入费用。办公设备和家具按其预计可使用年限3至5年计提折旧。机器设备按其预计可使用年限5至10年计提折旧。租赁物改良按其可使用年期或租期中较短者摊销。折旧摊销费用按直线法确定。截至2025年12月31日，公司几乎所有的物业、厂房及设备均位于中国大陆。

收入成本

收入成本主要包括存货成本、与销售EVOMELA相关的基于销售的特许权使用费^®和FOLOTYN^®、无形资产摊销（FOLOTYN许可^®），并将存货减记至可变现净值。

投资

公司投资主要为公允价值易于确定的权益性证券投资、公允价值不易确定的权益性证券投资、采用公允价值期权计量的投资、权益法投资。

投资于公允价值易于确定的权益类证券，以公允价值计量，公允价值的任何变动计入收益。权益类证券投资的公允价值不易确定的，公司将该投资确认为长期投资，对同一发行人的相同或类似投资，采用成本减减值（如有的话）加减有序交易中可观察到的价格变动产生的变动的计量备选方法。

F-18

对于以公允价值计量且公允价值变动计入收益的股权投资，本公司不评估这些证券是否发生减值。对于没有容易确定公允价值的股权投资，在每个报告期，公司考虑减值指标进行定性评估，以评估该投资是否发生减值。公司认为的减值指标包括但不限于：（i）被投资方的盈利表现、信用评级、资产质量或业务前景恶化，（ii）被投资方的监管、经济或技术环境发生重大不利变化，（iii）被投资方经营所在的地理区域或行业的一般市场状况发生重大不利变化。如果定性评估表明投资发生减值，公司要对投资的公允价值进行估计，如果公允价值低于投资的账面价值，公司在营业外支出中确认减值损失，等于账面价值与公允价值之间的差额。

股息收入于赚取时在其他收入中确认。

公司选择在会计准则编纂（“ASC”）825、金融工具（“ASC 825”）允许的情况下，使用公允价值选择权对其投资（见附注3）进行会计处理，后者随后参考了ASC 820、公允价值计量（“ASC 820”）来提供对此类投资进行估值的公允价值框架。根据ASC 820，公司以公允价值记录此类投资，公允价值变动记录在综合经营报表投资的公允价值变动和综合损失中。

对公司可以对其施加重大影响但不拥有多数股权或控制权的实体的普通股或实质普通股的投资，适用权益法，公司对投资的账面金额进行调整，并在投资日后对公司应占被投资单位的收益或亏损确认投资收益或亏损。

租约

在合同开始时，公司确定一项安排是否属于或包含租赁，以及该租赁是否应归类为经营租赁或融资租赁。如果合同转让了一段时间内对已识别资产的使用的控制权以换取对价，则该合同属于或包含租赁。控制权的确定基于从使用已识别资产中获得几乎所有经济利益的权利和指导使用已识别资产的权利。经营租赁的使用权（“ROU”）资产是指在租赁期内使用标的资产的权利，经营租赁负债是指支付租赁款项的义务。

ROU资产和租赁负债在经营租赁的租赁开始时根据租赁期内租赁付款额的现值确认。由于租赁内含利率无法轻易确定，公司在确定租赁付款额的推算利息和现值时采用租赁开始日的增量借款利率。增量借款利率是根据公司在类似期限内以抵押方式借款金额等于租赁付款的利率确定的。增量借款利率主要受中美无风险利率、公司信用评级和租赁期限影响，并更新为新租赁负债计量。

对于经营租赁，本公司在剩余租期内按直线法确认单一租赁成本。

公司已选择不对初始期限为12个月或以下的租赁确认ROU资产或租赁负债；公司在租赁期内以直线法确认这些租赁的租赁费用。此外，公司已选择不将非租赁部分（例如公共区域维护费）与租赁部分分开。

取得的土地使用权，符合租赁定义的，确认为使用权资产。

截至2025年12月31日，公司ROU资产全部位于中国大陆。

长期资产减值

长期资产，包括物业、厂房及设备、使用权（“ROU”）资产和须摊销的无形资产，每当有事件或情况变化（“触发事件”）显示资产或资产组的账面值可能无法收回时，均会进行减值审查。公司识别触发事件并进行减值测试

F-19

在资产组层面，代表可识别现金流量在很大程度上独立于其他组资产和负债的现金流量的最低水平。截至2025年12月31日，公司资产组由制造业资产组和非制造业资产组组成。

如果情况需要对某一资产或资产组进行可能的减值测试，公司首先将该资产或资产组预期产生的未折现现金流量与其账面价值进行比较。长期资产或资产组的账面价值无法按未折现现金流量基础收回的，以账面价值超过其公允价值为限确认减值。公允价值视需要通过包括贴现现金流模型、市场报价和第三方独立评估在内的各种估值技术确定。

获得在制品研发费用

该公司已获得开发和商业化候选产品的权利。与获得新药化合物相关的预付款以及商业前里程碑付款，在发生期间立即作为获得的进行中研发计入费用，前提是新药化合物不包括构成美国公认会计原则下定义的“业务”的过程或活动，该药物尚未获得上市监管批准，并且在未获得此类批准的情况下，没有既定的替代未来用途。

公司还根据协议支付或有开发里程碑付款（见附注1）。公司在达到里程碑时将开发里程碑付款确认为收购的在研研发费用。

股份补偿

公司根据权威指引的规定，将具有服务条件、业绩条件和市场条件的股票期权的补偿费用记录在案。仅具有分级归属时间表的具有服务条件的奖励的估计公允价值在授予日计量，一般在整个奖励的必要服务期内按直线法确认，前提是在任何日期确认的补偿成本累计金额至少等于在该日期归属的该奖励的授予日公允价值部分。具备履约条件的奖励的估计公允价值在授予日计量，并在确定很可能逐期实现履约条件时予以确认。如果规定的归属条件未得到满足，导致以股份为基础的奖励被没收，则先前确认的与这些奖励相关的补偿费用将在发生时冲回。具有市场条件的奖励的估计公允价值在授予日计量，一般在估值模型得出的必要服务期内按直线法确认。派生服务期基于满足市场条件的路径依赖期权定价模型的最频繁路径（分布的中位数）的持续时间。在对授予日公允价值的估计中考虑了市场条件，如果没有达到市场条件，则补偿费用不会被冲回，前提是已经提供了员工所需的服务期。

当裁决发生修改时，修改的会计处理取决于可能性，在修改之日，原始裁决将根据其原始条款归属。如果在修改之日，原裁决书很可能已按照其原条款归属，则应确认的累计补偿成本等于原裁决书的授予日公允价值加上修改中给出的裁决书的增量价值。当一项裁决中的市场条件被修改时，满足原市场条件的概率不影响补偿成本的确认，因为市场条件被纳入了授予日公允价值计量。在计算修改的增量补偿成本时，将修改后的奖励的公允价值与紧接其条款或条件修改前计量的原始奖励的公允价值进行比较。公司在经修订奖励的归属期内确认以股份为基础的补偿，其中包括：（i）股份补偿的增量部分在剩余归属期内的摊销，以及（ii）原始奖励在原始期限内的任何未确认的补偿成本。如果，在修改之日，不可能

歼-20

原裁决书在其原条款下本应归属的，修改后裁决书在变更日的公允价值将在很可能发生时用于确认补偿成本。

具有服务条件和业绩条件的奖励的授予日和修改日公允价值采用期权定价模型确定，该模型受标的普通股的公允价值以及有关预期波动率、期权预期期限、无风险利率、预期股息率等多个复杂和主观变量的假设影响。具有市场条件的奖励的公允价值采用蒙特卡罗模拟方法确定，假设波动性，生成个股价格路径。

政府补助

政府补助在有合理保证公司将遵守规定的条件并将收到补助时予以确认。与资产相关的政府补助作为应计负债和在资产使用寿命内系统确认的其他流动负债列报。

所得税

所得税费用采用资产负债法确认。递延税项资产和负债是根据财务报表和资产和负债的计税基础以及经营亏损和税收抵免结转之间的差异确定的，这些差异在这些差异逆转时将生效的已颁布税率计量。如果认为递延所得税资产的部分或全部不能实现的可能性较大，则提供估值备抵以减少递延所得税资产的金额。

公司在合并财务报表中确认，如果纳税申报头寸或未来纳税头寸“更有可能”在审查后持续存在，则该税务头寸的影响将基于该职位的技术优势。满足“更有可能”确认门槛的税收头寸，以在结算时实现的可能性超过50%的最大税收优惠金额来衡量。公司在所得税费用中确认与不确定的税务状况相关的利息和罚款（如有）。

每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是，将归属于凯信远达医药公司的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，其中包括可以名义现金对价行使的购买普通股的预融资认股权证。

每股摊薄净亏损的计算方法是，将归属于凯信远达医药，Inc.的净亏损（如有摊薄后的普通股等价物影响进行调整）除以该期间已发行普通股和摊薄后普通股等价物的加权平均数。如果影响具有反稀释性，则潜在稀释性证券不包括在稀释后每股普通股净亏损的计算中。

新会计公告

2023年12月，FASB发布ASU 2023-09，所得税（主题740）：所得税披露的改进。ASU 2023-09中的修正案通过改进主要与税率调节和所得税已付信息相关的所得税披露，满足了投资者关于提高所得税信息透明度的要求。该ASU还包括某些其他修订，以提高所得税披露的有效性。对于公共企业实体，本ASU中的修订对2024年12月15日之后开始的年度期间有效。允许对尚未发布或可供发布的年度财务报表提前采用。本ASU中的修订应在未来的基础上适用。允许追溯申请。公司前瞻性地采用ASU2023-09开始于2025年1月1日的年度。见附注16。

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类。这一更新要求公共实体在每个中期和年度报告期间在通常列报的费用标题中披露（1）购买库存、员工薪酬、折旧、摊销和损耗的金额）；（2）已经要求披露的某些金额

F-21

在当前GAAP下与其他分类要求相同的披露；（3）对相关费用标题中未单独定量分类的剩余金额进行定性描述；（4）销售费用总额，以及在年度报告期间，销售费用的定义。2025年1月，FASB发布ASU 2024-03，损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）：明确生效日期。此次更新澄清了ASU2024-03在2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的年度报告期内的中期有效。允许提前收养。该公司目前正在评估采用这一指导意见对其财务报表的影响。

2025年7月，FASB发布ASU第2025-05号，金融工具-信用损失（主题326）。ASU第2025-05号为所有实体提供了一种实用的权宜之计，为公共企业实体以外的实体提供了一种会计政策选择，用于估计根据主题606核算的交易产生的流动应收账款和流动合同资产的预期信用损失。该指南对2025年12月15日之后开始的年度报告期以及这些年度报告期内的中期报告期有效。允许提前收养。公司预计不会提前采用ASU第2025-05号，也不存在采用该准则对合并报表的影响。

2025年9月，FASB发布了ASU第2025-06号，无形资产-商誉和其他-内部使用软件（子主题350-40）。ASU No. 2025-06对内部使用软件的会计核算进行了现代化，以反映当前的开发实践，明确了何时开始将成本资本化，并加强了披露要求。该指南对2027年12月15日之后开始的年度报告期以及这些年度报告期内的中期报告期有效。允许提前收养。公司预计不会提前采用ASU第2025-06号，目前正在评估采用该准则对合并财务报表的影响。

2025年12月，FASB发布ASU第2025-10号，政府补助（主题832）。ASU第2025-10号确立了关于企业实体收到的政府赠款的确认、计量和列报的指导意见。该指南对2028年12月15日之后开始的年度报告期以及这些年度报告期内的中期报告期有效。允许提前收养。公司预计不会提前采用ASU第2025-10号，目前正在评估采用该准则对合并财务报表的影响。

近期没有其他预计会对公司财务状况、经营成果或现金流量产生重大影响的会计公告。

3.以公允价值和长期投资投资于股票证券

股本证券投资，按公允价值

BioInvent International AB –普通股

2020年10月，连同与上市公司BioInvent（见注1）订立的许可协议，CASI进行了630万美元的投资（相当于5380万瑞典克朗），以收购BioInvent的120万股新股，以及58.8万份认股权证，每份认股权证有权在五年内认购BioInvent的1股股份。普通股的公允价值采用其市场报价计量，一级输入（见附注17）。投资的公允价值变动在综合经营报表和综合亏损中确认为收益（亏损）。

2022年第二季度，公司出售了27.5万股BioInvent普通股。2024年第四季度，公司出售了164,439股BioInvent普通股。2025年，公司出售了BioInvent剩余的全部736,373股普通股。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司在公司综合经营报表投资公允价值变动和综合亏损中分别确认BioInvent普通股亏损10万美元、收益150万美元和亏损110万美元。

BioInvent International AB –认股权证

BioInvent认股权证的公允价值采用可观察的基于市场的输入值计量，而不是相同资产第2级输入值（见附注17）在活跃市场中的报价。公司采用Black-Scholes-Merton估值模型对

F-22

估算认股权证的公允价值。截至2025年12月31日，认股权证已到期。截至2024年12月31日，认股权证的公允价值为66,000美元，假设包括预期寿命为0.91年，假设波动率为55.6%，无风险利率为2.07%。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司在公司综合经营报表和综合亏损中分别确认投资公允价值变动损失66,000美元、收益61,000美元和损失0.2百万美元。

下表汇总了截至2024年12月31日公司以公允价值计量的权益类证券投资情况：


					毛额
（单位：千）					未实现			集合会
截至2024年12月31日		成本			损失			价值
BioInvent International AB-普通股		$	2,723		$	(166)		$	2,557
BioInvent International AB-认股权证			656			(590)			66
合计			3,379			(756)		$	2,623

长期投资

长期投资包括以公允价值计量或替代计量的长期投资，以及权益法投资。

以公允价值计量的长期投资或替代计量

截至2025年12月31日和2024年12月31日按替代计量计量的长期投资包括：


								毛额
					毛额			未实现
截至2025年12月31日及2024年12月31日					未实现			损失（包括			携带
（单位：千）		成本			收益			减值）			金额
使用计量替代办法的股本证券投资
Alesta Therapeutics B.V.-A系列优先股		$	331		$	—		$	—		$	331
Alesta Therapeutics B.V.-普通股			2,250			—			(865)			1,385
合计		$	2,581		$	—		$	(865)		$	1,716

◾	Alesta Therapeutics B.V.（原Black Belt TX Limited）

2019年4月，结合公司与Black Belt签订的许可协议（见注1），公司对一家新成立的私人持有的英国公司Black Belt TX Limited（“Black Belt TX”）的普通股进行了200万欧元（224.96万美元）的股权投资，占14.1%的股权，并有权任命一名无投票权的董事会观察员。由于公司对Black Belt TX的经营和财务政策不具有重大影响力，且股权尚不具备易于确定的公允价值，对Black Belt TX的投资按成本减减值（如有）加减同一或类似投资在有序交易中可观察到的价格变动导致的变动列报。

2021年7月，Alesta Therapeutics B.V.（“Alesta TX”）作为持有Black Belt TX全部股份的母公司注册成立，股权结构与Black Belt TX相同。CASI获得Alesta TX公司14.1%的股权，以换取其持有的Black Belt TX公司14.1%的股权。2021年7月，一名新投资者向Alesta TX出资75万欧元，以换取770,270股新发行的普通股，占完全稀释资本的8.3%。于出资完成后，公司于Alesta TX的股权所有权由14.1%稀释至12.9%。

2021年7月，公司与Alesta TX签订了一份为期三年的可转换贷款协议（“Alesta TX贷款”），金额为217,166欧元（合261,000美元），到期时应支付的非复利年利率为6%，连同本金余额。如果Black Belt TX在到期日或之前完成至少10,000，000欧元（1,190万美元）的股权融资回合，则未偿还的本金金额应按每股发行价格的80%除以基于Black Belt TX贷款未偿还年数的补偿系数自动转换为此类股份。可转换贷款投资作为可供出售工具的债务证券投资入账。

F-23

2024年12月，Alesta完成A轮融资后，CASI的所有贷款本金加上应计利息全部转换为Alesta的172,875股A轮优先股。转换完成后，公司以317,612欧元（331,237美元）的公允价值确认了对A系列优先股的投资。公司得出A系列优先股属于权益类证券的结论，并选择了ASC 321下的计量替代方案进行后续计量，因为在ASC 321下，Alesta的权益类股份不具有易于确定的公允价值。公司确认公允价值变动37,000美元，以反映2024年可转换贷款在转换前的公允价值变动。

◾	Cleave Therapeutics，Inc。

2021年3月，结合与Cleave签订的许可协议（见注1），CASI通过三年期可转换票据向Cleave进行了550万美元的投资，到期时支付的年利率为3%。本金余额也到期了。所得款项将支持和推进Cleave的项目和一般业务。

如果Cleave在到期日或之前完成一轮至少1000万美元的股权融资优先股，则未偿本金和应计利息应按每股发行价格的80%自动转换为此类股份。可转换贷款的投资被指定为以公允价值计量且其变动计入损益的投资。

截至2022年12月31日止年度，公司确认公允价值变动损失510万美元。

2023年7月18日，公司与Cleave订立转让协议，据此，公司获得了金额为100万美元的还款，并同意终止未偿还的可转换本票。因此，公司确认了一笔可转换贷款投资的终止收益，金额为474,000美元的“其他收入”。

权益法投资

◾投资Precision AutoImmune Therapeutics Co.，Ltd.，（“PAT”）

2022年5月，CASI中国在PAT的首次股权融资期间就以人民币2000万元（约合300万美元）的现金对PAT进行投资订立协议。CASI中国已于2022年6月支付全部对价。完成该等股权融资后，CASI中国持有PAT 15%的股权及三个董事会席位之一。

由于CASI中国不控制被投资单位，但有能力通过其董事会代表对被投资单位的经营和财务政策施加重大影响，因此该投资按权益法核算。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，公司确认其应占权益法投资扣除所得税后的亏损金额分别为4.8万美元和0.8百万美元。此外，由于PAT的业务进展缓慢和融资延迟，公司在2023年确认了这笔投资的减值200万美元。

2024年7月，CASI中国订立协议，购买第三方投资者持有的PAT 19.88 76%股权。总对价为人民币2840万元（约合410万美元），另加利息，将分三期支付。CASI中国于2024年8月支付了第一期人民币1000万元（约合140万美元）获得了PAT的5.17%股权，第二期人民币1000万元（约合140万美元）加上2025年4月的利息获得了PAT的10.04%股权。由于PAT没有建立自己的业务和运营团队，因此不具备业务资格。根据资产收购原则，CASI将截至2024年12月31日和2025年12月31日止年度的股权成本分别为120万美元和220万美元分配给进行中研发（“IPR & D”），并立即在其综合经营报表和综合亏损中记录相同金额的股权被投资方的净亏损份额，因为IPR & D没有其他未来用途。2026年3月，人民币840万元（约合120万美元）的剩余对价加上利息已全部支付完毕，CASI中国获得该投资者持有的PAT的剩余股权。

2025年4月，CASI中国订立协议，购买一名关联投资者持有的PAT 19.88 76%股权。总对价为人民币2840万元（约合410万美元），另加利息，将分两期支付。截至2025年12月31日，公司尚未就本次交易支付任何对价。2026年1月，CASI中国支付了第一期人民币7.0百万元（约合1.0百万美元）外加利息，剩余对价将于2026年6月30日到期。

F-24

4.库存

公司存货由产成品、在产品和原材料构成。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，由于市场竞争激烈和预期销量，公司分别录得110万美元和480万美元的收入成本，以将存货减记至估计可变现净值。截至2023年12月31日止年度并无录得存货账面价值减记。


（单位：千）	2025		2024
成品	$	840	$	5,252
工作进行中		504		—
原材料		254		—
合计	$	1,598	$	5,252

5.租赁

经营租赁的使用权（“ROU”）资产和负债在开始日根据租赁期内租赁付款额的现值确认。租金费用在租赁期内按直线法确认。

经营租赁负债在截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表中计入应计及其他流动负债和其他负债（非流动）。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司不存在任何融资租赁。

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的租金支出分别为120万美元、120万美元和110万美元。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，租赁资产没有可变租赁成本或转租收入。

截至2025年12月31日和2024年12月31日的使用权资产和负债在合并资产负债表中的分类如下：


		12月31日，			12月31日，
（单位：千）		2025			2024
使用权资产		$	2,548		$	3,492

应计及其他流动负债		$	1,611		$	1,221
其他负债			1,441			2,535
租赁负债总额		$	3,052		$	3,756

与租赁相关的补充现金流信息如下：


		截至12月31日止年度，
（单位：千）		2025			2024			2023
为计入租赁负债计量的金额支付的现金：
经营现金流		$	938		$	798		$	1,042

以租赁义务换取的使用权资产		$	—		$	2,336		$	518
重新计量增加使用权资产		$	—		$	—		$	1,506

公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的所有现有租赁均归类为经营租赁。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司分别有3次和4次经营租赁，加权平均剩余租期分别为3.1年和3.7年。公司拥有某些现有租约的续租选择权。2023年第四季度，CASI无锡获得药品生产许可证并确定在无锡的租赁建筑物内生产仿制药产品时，认为合理确定公司将行使租约的续租选择权，因此，公司对该租约进行了重新计量。

F-25

2024年，公司将北京办公室再续租三年，并采用3.85%的贴现率确认租约。计算2025年和2024年租赁负债时使用的加权平均折现率分别为4.04%和3.99%。贴现率反映了估计的增量借款利率，其中包括对信用评级的评估，以确定公司在类似期限的抵押基础上借款所需支付的利率，金额等于在类似经济环境下的租赁付款。

代表截至2025年12月31日公司经营租赁负债未来未折现现金流的到期分析如下：


（单位：千）
2026	$	1,698
2027		891
2028		355
2029		266
2030		—
此后		—
合计		3,210
折现系数		(158)
租赁负债		3,052
12个月内到期的金额		1,611
非流动租赁负债	$	1,441

F-26

6.物业、厂房及设备

该公司的物业、厂房及设备（“PP & E”）主要包括租赁物改良以及机器及设备，所有这些均由CASI无锡公司实质上拥有。

于2022年第三季度，CASI无锡获得了药品经营许可证，而于2023年第四季度，CASI无锡获得了其位于无锡租赁大楼的生产线的药品生产许可证，这意味着某些相关资产已准备就绪，可供其各自使用。公司开始根据这些资产的预计使用寿命对其进行折旧。

不动产、厂房和设备包括以下各项：


（单位：千）		12月31日，
		2025			2024
租赁权改善			7,286			6,995
机械设备			6,204			5,939
办公设备和家具			563			641
物业、厂房及设备，毛额			14,053			13,575
累计折旧			(7,085)			(5,707)
固定资产、工厂及设备，净值		$	6,968		$	7,868

2025年、2024年和2023年的折旧费用分别为120万美元、130万美元和250万美元。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司未确认减值。

7.无形资产

截至2025年12月31日，无形资产主要包括云计算或办公行政软件。这些无形资产最初按公允价值入账，并在扣除累计摊销和减值（如有）后列示。这些无形资产正在按其5-10年的使用寿命进行摊销。

如附注1所述，公司取得FOLOTYN的许可^®2023年根据FOLOTYN^®转让协议和付款协议，其中包括某些延期付款。考虑到与在中国续签药品批准相关的不确定性，公司认为支付延期付款的可能性不大。公司记录的无形资产（License of FOLOTYN^®）金额为200万美元，相当于首次一次性付款，在剩余的首次药品批准期限（即23个月）内采用直线法摊销。2026年1月，公司收到NMPA的正式通知，公司对FOLOTYN的续期申请^®未获授予，因此公司将不会产生任何出售FOLOTYN^®根据相关法规和规则在中国境内。不会进行延期付款。

2024年，由于市场状况低于预期，公司确定FOLOTYN无形资产的账面价值^®许可证不可收回，应予减损。该公司在截至2024年12月31日止年度的综合经营报表和综合亏损中确认了0.7百万美元的减值损失。

F-27

2025年12月31日和2024年12月31日的无形资产包括：


（单位：千）
截至2025年12月31日资产		采购价格			累计摊销			减值			账面金额
FOLOTYN的许可证®			2,000			(1,304)			(696)			—
其他			471			(250)			—			221
合计		$	2,471		$	(1,554)		$	(696)		$	221

（单位：千）
截至2024年12月31日资产		采购价格			累计摊销			减值			账面金额
FOLOTYN的许可证®		$	2,000			(1,304)			(696)		$	—
其他			457			(219)			—			238
合计		$	2,457		$	(1,523)		$	(696)		$	238

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的无形资产变动情况如下：


（单位：千）	2025		2024		2023
年初余额	$	238	$	1,839	$	1,063
加法		—		159		2,064
摊销费用		(28)		(1,061)		(1,287)
减值		—		(696)		—
外币折算调整		11		(3)		(1)
年末余额	$	221	$	238	$	1,839

预计未来摊销费用截至2025年12月31日如下：


（单位：千）
2026	$	28
2027		28
2028		28
2029		28
2030		28
2031年及之后		81

F-28

8.应计负债和其他流动负债、其他负债


		截至12月31日止年度，
（单位：千）		2025			2024
应计及其他流动负债：
应付薪资和福利		$	3,677		$	3,333
与土地使用权相关的赠与			2,582			2,474
应付临床研究服务			1,413			2,351
应付专业服务			7,584			1,365
应付销售和营销服务			1,228			1,417
应付无锡LP的股息及利息、当期（注11）			3,842			1,849
租赁负债-流动（注5）			1,611			1,221
其他			2,234			1,334
		$	24,171		$	15,344

其他负债
对Juventas的利润分享负债		$	11,821		$	11,821
应付无锡有限合伙的股息及利息，非流动（注11）			—			1,015
租赁负债-非流动（注5）			1,441			2,535
		$	13,262		$	15,371

利润分享负债代表公司有义务根据与Juventas的补充协议（见附注1）支付增加的未来利润份额，该补充协议由公司转达，以换取Juventas的额外股权。该公司认为，这是一笔来自供应商的付款，应该会降低特许权使用费期间的收入成本。长期负债将在系统、合理的基础上支付代表公司预期在CNCT19商业化期间结算利润分成付款的模式时终止确认。

9.短期借款

2025年9月，公司附属公司CASI无锡与南京银行订立贷款协议。根据该协议，南京银行向CASI无锡提供了人民币2.0百万元（约合0.3百万美元）的无抵押贷款授信。公司全面提款。未偿还贷款本金按固定年利率2.5%计息，按月支付。

2025年11月，公司附属公司CASI无锡与交通银行订立贷款协议。根据贷款协议，交通银行向CASI无锡提供人民币500万元（约合70万美元）的担保授信。公司全面提款。本次贷款协议由CASI中国同时提供连带责任担保。该笔贷款以CASI无锡所持固定资产质押作抵押。未偿还贷款本金按固定年利率2.5%计息，按月支付。

10.赠款

2019年11月，CASI无锡就中国国有土地使用权订立五十年租赁协议，用于建造制造设施。2019年11月，公司与无锡惠山经济开发区行政委员会订立授予协议，根据该协议，公司有资格获得最高为人民币2500万元（相当于360万美元）的授予，以支持开发CASI无锡的制造场地。根据该协议，如果十年后CASI无锡搬出无锡惠山经济开发区，无锡惠山经济开发区管委会可以重新获得该批给。

2020年4月，CASI无锡获得江苏省无锡惠山经济开发区提供的人民币1,590万元（等值220万美元）作为该开发项目的政府补助，该项目于2020年4月记录为递延收益。2021年11月，CASI无锡获得江苏省无锡惠山经济开发区提供的额外人民币300万元（等值0.5百万美元）作为该开发项目的政府补助，该开发项目在2021年11月记录为递延收益。

F-29

公司在截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度内分别确认了零、零和48,000美元的其他收入。将土地使用权归还当地政府后，公司将剩余递延收益余额重新分类为应计及其他流动负债。截至2025年12月31日，公司仍在与当地政府就补助金的进一步处理进行磋商。

11.可赎回非控股权益及长期借款

于2018年12月26日，公司与无锡惠城源达投资合伙企业（有限合伙）（“无锡LP”）共同成立了CASI无锡，以在中国江苏省无锡惠山经济开发区建设和运营制造设施。该公司持有CASI无锡80%的股权，并打算随着时间的推移向CASI无锡投资8000万美元。截至2022年12月31日，该公司已支付3100万美元现金并转让了价值3000万美元的选定ANDA。WuXi LP通过以人民币2000万美元现金投资（2019年3月支付）持有CASI WuXi 20%的股权。由于价值3000万美元的ANDA转让给了公司的合并子公司（CASI无锡），公司按其账面价值确认ANDA的转让，不确认转让收益。

根据公司与WuXi LP的投资合同及CASI WuXI的公司章程，公司拥有自CASI WuXI成立之日起5年内任何时间（即截至2023年12月26日）购买WuXI LP持有的CASI WuXI 20%股权的认购选择权。无锡LP拥有认沽期权，可要求公司在2023年12月26日后的任意时间赎回CASI无锡20%的股权。公司内嵌看跌期权和无锡LP内嵌看涨期权项下的赎回价值均等于2000万美元加上中国人民银行发放的自无锡LP首次出资开始至赎回日期间的银行贷款利率的利息。此外，WuXi LP拥有认沽期权，可在以下任一情况发生时要求公司以2000万美元赎回CASI WuXi的20%股权：（i）公司未履行对CASI WuXi的投资义务；（ii）CASI WuXi出现严重亏损、终止经营、解散、进入破产清算程序；或（iii）公司实质性违反CASI WuXi的投资合同和公司章程。

WuXi LP对CASI WuXi的投资被视为可赎回的非控制性权益，并且在合并资产负债表上被分类在永久权益之外，因为（1）该非控制性权益不是强制赎回的金融工具，以及（2）它可由持有人选择赎回，或者在发生不完全在公司控制范围内的事件时。该公司最初以2000万美元的公允价值记录了可赎回的非控制性权益。可赎回非控股权益的账面值随后按（1）初始账面值、可赎回非控股权益在CASI无锡的净收益或亏损中所占份额的增减或（2）赎回价值中的较高金额入账，假设该非控股权益在资产负债表日可赎回。可赎回非控制性权益的账面值相对于赎回价值的增值记入额外实收资本。

2023年12月，公司与WuXi LP、CASI中国及CASI Wuxi订立一系列协议，包括减资协议、长期借款协议及四份担保协议，据此，（i）CASI Wuxi将减少其注册资本并向Wuxi LP返还Wuxi LP于CASI Wuxi作出的投资本金人民币1.342亿元（相当于其原始投资2,000万美元，“投资本金”），连同若干将分期支付的金额人民币2,620万元的投资回报（“应付股息”），及WIXI LP将不再是CASI WIXI的股东，（ii）WIXI LP须将投资本金再投资于向CASI WIXI提供的三年期长期借款（“长期借款”，连同应付股息、“已交换负债”），其非复利年利率为4.05%，并可自该长期借款期限开始日起至该长期借款到期后的六个月周年日止，按转换日公允价值部分或全部转换为公司任何附属公司的股权，完全由WuXi LP酌情决定，且（iii）公司及CASI中国将各自就上述付款义务提供不可撤销的连带责任保证担保。长期借款的期限将于2023年12月25日开始，并于2026年12月31日结束。应付股息将于2023年12月、2024年6月、2025年6月及2026年6月分四期支付，金额分别为人民币520万元、人民币520万元、人民币790万元及人民币790万元。公司将交换负债的公允价值与可赎回非控制性权益的账面价值之间的差额22000美元与额外实收资本确认为对无锡有限合伙的视同股息。公司采用现金流折现法确定所交换负债的公允价值。截至2023年12月31日，长期借款的本金余额在合并资产负债表中以“长期借款”列示，长期借款的剩余应付股利和应计利息余额在合并资产负债表中以“应计及其他流动负债”和“其他负债”列示（见附注8）。

歼30

与长期借款相关的拨备包括某些财务和非财务契约，包括从2024年到2028年每年由CASI无锡产生的某些收入门槛。截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度，CASI无锡未能满足收入门槛，因此WUXI LP有权要求立即偿还长期借款的所有余额。公司将长期借款余额重新分类为流动负债。

截至2023年12月31日止年度的可赎回非控股权益变动情况如下：


	截至12月31日止年度，
（单位：千）	2023
年初余额	$	22,358
应占CASI无锡净亏损		(2,602)
可赎回非控制性权益的增加		3,281
外币折算调整		(621)
无锡NCI的赎回		(22,416)
年末余额	$	—

12.股东的（赤字）权益

2023年3月，公司完成了住所地权合并，据此，CASI Delaware与CASI Cayman合并并入，CASI Cayman作为合并后的存续公司和后续发行人。CASI Cayman有5亿股授权普通股，CASI Delaware有2.5亿股授权普通股。就Redomicile合并而言，公司每股普通股将转换为获得一股CASI Cayman普通股的权利，并且CASI Cayman向每位拥有该权利的持有人发行该数量的CASI Cayman普通股，每股面值0.0001美元。CASI Delaware此前订立的所有回购计划和销售协议均由CASI Cayman接替。

截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司按收购成本分别持有411,996股和411,952股库存普通股。

2024年场内交易（“ATM”）发售

2024年5月3日，公司向美国证券交易委员会（SEC）提交了一份F-3表格的注册声明，即事先注册声明，内容涉及根据一份合并的基本招股说明书，不时在一次或多次发行中提供和出售总额高达5000万美元的公司普通股、优先股、认股权证、认购权和/或单位。注册声明随后于2024年5月10日宣布生效。根据经修订的1933年《证券法》或《证券法》第429条规则。

2024年12月20日，公司在F-3表格上提交了一份登记声明，将所有未发行的事先登记声明与由此登记供公司发售和出售的额外证券相结合，以便能够根据合并的基本招股说明书，在一次或多次发售中不时发售和出售总额高达2亿美元的公司普通股、优先股、认股权证、认购权和/或单位。

此外，本登记声明包含一份销售协议招股说明书，涵盖公司根据公司作为销售代理与Jefferies LLC订立的公开市场销售协议或销售协议不时发行和出售的高达5000万美元的公司普通股的发售、发行和销售。根据其条款，公司可在接到书面通知后随时取消其在市场上的计划。2025年期间，公司根据公开市场销售协议出售了4,053，836股普通股，扣除销售代理佣金0.2百万美元后净收益为570万美元。

其后并无出售股份。

2024年7月PIPE交易

2024年7月，公司完成了一项公开股权融资的私人投资（“PIPE交易”）。在PIPE交易中，公司以每股普通股5.00美元的价格出售了总计1,020，000股公司普通股，并

F-31

以4.9 999美元的发行价（行使价为0.0001美元）购买最多总计1980000股普通股的预融资认股权证。预融资认股权证可随时行使，行使价为每股0.0001美元，但须遵守由投资者控制的某些普通股所有权限制。扣除公司应付的承销折扣和佣金及发行费用前，公司从管道工程中获得的总收益为15.0百万美元。

购股认股权证

在2024年7月的PIPE交易中，公司向某些机构投资者发行了附有预融资认股权证的普通股。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的股票购买认股权证活动如下：


		数量		加权平均
		认股权证		行权价格
截至2023年12月31日		—		$	—
已发行		1,980,000		$	0.0001
截至2024年12月31日		1,980,000		$	0.0001
已锻炼		(980,000)		$	0.0001
截至2025年12月31日		1,000,000		$	0.0001
可于2025年12月31日行使		1,000,000		$	0.0001

股票回购计划

2021年12月15日，CASI Delaware董事会批准了一项股票回购计划，通过按照1934年《证券交易法》第10b-18条规则的公开市场购买以及通过根据《证券交易法》第10b5-1条规则不时设立的交易计划，回购最多1000万美元的普通股（以及不超过1,250，000股普通股）。2021年12月17日，CASI Delaware建立了符合规则10b5-1的交易计划以进行股票回购，该交易计划已于2022年3月31日终止。截至该计划终止，CASI Delaware已回购3,734，992股普通股（其中2,541，245股普通股已退休，未调整以反映反向股票分割），金额为300万美元。2022年11月17日，CASI Delaware建立了新的规则10b5-1交易计划以进行股票回购，该交易计划已于2023年1月21日终止。截至该计划终止，CASI Delaware已根据新计划回购了284,623股普通股，金额为50万美元，其中包括2023年1月回购的136,118股。

13.每股净亏损

截至2025年12月31日、2024年12月31日及2023年12月31日，未行使购股权总额分别为3,083，414份、3,574，453份及4,055，164份，具有反摊薄作用，因此，不包括在计算摊薄每股亏损所使用的加权平均股份计算中。截至2025年12月31日，公司有1,000，000份就PIPE交易发行的可随时以名义现金代价行使的预先融资认股权证。这些预融资认股权证被计入基本和稀释每股净亏损的分母。

F-32

下表列出了每股基本和摊薄净亏损的计算方法，并提供了所列期间分子和分母的对账：


	截至12月31日止年度，
（单位：千，份额和每股数据除外）	2025		2024			2023
分子：
归属于凯信远达医药的净亏损	$	(48,058)	$	(39,258)		$	(26,960)
分母：
用于计算每股净亏损、基本和稀释的加权平均已发行股份		18,538,046		15,340,277			13,360,185
基本和稀释每股净亏损计算的分母		18,538,046		15,340,277			13,360,185
每股净亏损
—基本和稀释	$	(2.59)	$	(2.56)		$	(2.02)

14.员工福利计划

公司保荐的凯信远达医药，Inc. 401（k）计划和信托。该计划基本上覆盖了所有美国雇员，并使参与者能够在延税的基础上贡献一部分工资和工资。公司对该计划的供款是酌情决定的。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，该公司的捐款总额分别为93,000美元、82,000美元和77,100美元。

公司在中国的全职员工参加政府规定的固定缴款计划，据此向员工提供某些养老金福利、医疗保健、员工住房基金和其他福利福利。中国劳动法规要求，公司的中国子公司根据员工工资的一定百分比向政府缴纳这些福利。公司对所作贡献以外的利益没有法律义务。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，已在发生时支出的此类雇员福利总额分别为300万美元、420万美元和430万美元。

15.股份补偿

2023年3月，公司完成了一次住所地权合并，据此，CASI Delaware与CASI Cayman合并并入，CASI Cayman作为合并后的存续公司和后续发行人。由此，CASI Cayman接替CASI Delaware的股份补偿计划。对于公司的高管、管理人员和工作人员，以及外部董事和顾问，CASI Delaware已采用了各种股份薪酬计划。

2021年6月15日，《2021年长期激励计划》（简称“2021年度计划”）获得Delaware公司股东的批准。可用于授予和奖励的普通股的最大数量等于2,000，000股股票，其中包括2011年计划下的所有剩余普通股。目前，2021年计划由公司薪酬委员会管理。截至2025年12月31日，根据公司2021年计划，共有114,814股可供授予。

此外，CASI Delaware还向其董事长兼首席执行官何博士授予股票期权。2021年6月15日，董事会批准向何博士授予购股权，其中包括40万股基于时间的购股权和40万股基于业绩的购股权。（“CEO计划”）。

2023年5月12日，公司董事会通过若干经重述及修订的2011年长期激励计划及重述及修订的2021年长期激励计划，据此，公司董事会授权对67名承授人持有的3,927，859份期权的行权价格进行若干向下调整（“修改”）。由于可能归属的奖励的修改而增加的补偿总额为350万美元，其中230万美元立即确认为已归属期权，其余120万美元将通过每项未归属奖励的剩余归属期确认。对于不太可能归属的奖励，没有记录增量补偿。

F-33

2024年7月12日，公司董事会批准了对CEO计划条款的修改，据此，原始奖励的绩效目标被修改为市场条件（“CEO修改”）。此次CEO修改导致的总增量薪酬为0.9百万美元，将通过派生服务期确认。

2024年7月12日，公司董事会通过《2024年长期激励计划》（“2024年计划”）。可用于授予和奖励的普通股数量上限为2,000，000股。截至2025年12月31日，根据公司2024年计划，共有1,695，039股可供授予。

以股份为基础的薪酬开支记为一般及行政开支、销售及市场推广开支及研发开支的组成部分，详情如下：


		截至12月31日止年度，
（单位：千）		2025			2024				2023
研究与开发		$	206		$	217		$	236
销售与市场营销			397			329			245
一般和行政			2,383			760			6,736
合计		$	2,986		$	1,306		$	7,217

与具备服务条件的购股权相关的补偿费用在规定的服务期内确认，一般为最长四年的期权归属期。与具备履约条件的购股权相关的补偿费用在很可能达到履约条件时确认。

公司使用Black-Scholes-Merton估值模型估计授予员工的基于服务和基于绩效的购股权的公允价值。这种模型需要输入高度主观的假设，所用假设的变化会对授予日的奖励公允价值产生重大影响。

预期波动率——波动率是衡量股价等金融变量在一段时期内发生波动（历史波动率）或预期波动（预期波动率）的量度。公司使用基于其普通股在紧接以股份为基础的奖励授予之前期间的每日价格观察的历史波动率，该期间的长度与奖励的预期期限相等。公司认为，历史波动率是对未来长期波动率的最佳估计。

无风险利率——这是与授予期权之日美国国债（期限等于基础赠款的预期期限）的可用收益率一致的平均利率。

期权的预期期限——这是授予的期权预计仍未行使的时间段。公司使用一种简化的方法来估计授予的基于预期服务期限的奖励。以绩效为基础的奖励，预期期限以派生服务期为准。

预期股息收益率—公司从未就其普通股宣派或派付股息，且预期在可预见的未来不会派付任何股息。因此，假设股息收益率百分比为零。

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，股票期权的加权平均授予日公允价值分别为1.04美元、4.83美元和1.90美元。以下为截至2025年12月31日、2024年及2023年12月31日止年度授出日期购股权估值所采用的假设：


		截至12月31日止年度，
		2025			2024			2023
预期波动范围			88.4%至93.03	%		81.58%至85.61	%		75.77%至81.26	%
无风险利率区间			3.68%至3.91	%		3.41%至4.45	%		3.45%至4.79	%
加权平均预期期权年限（年）			5.00			6.12			5.72
预期股息率			0.00	%		0.00	%		0.00	%

F-34

就2023年的修改而言，加权平均修改日期公允价值为1.59美元。修正日期公允价值估值所采用的假设包括预期波动率（区间为74.55%-94.08 %）、无风险利率（区间为3.45%-5.79 %）、加权平均预期期权期限为3.93年、预期股息率为0.00个百分点。就2024年的CEO修改而言，修改日期公允价值为4.25美元。修正日期公允价值估值所采用的假设包括预期波动率99.65%、无风险利率4.45%、派生服务期0.83年。

截至2025年12月31日、2024年及2023年12月31日止年度，公司购股权计划及计划项下未行使购股权变动概要如下：


				加权平均			加权平均剩余
		期权数量		行权价格			合同期限以年为单位		聚合内在价值
2022年12月31日未偿还		3,389,379		$	19.5
已锻炼		(56,668)		$	1.9
已获批		844,561		$	2.1
过期		(72,178)		$	17.3
没收		(49,930)		$	3.3
截至2023年12月31日		4,055,164		$	2.2
已锻炼		(1,094,406)		$	1.9
已获批		1,242,961		$	5.7
过期		(209,389)		$	6.6
没收		(419,877)		$	1.9
截至2024年12月31日		3,574,453		$	3.3
已锻炼		(29,500)		$	1.9
已获批		64,961		$	1.5
过期		(19,875)		$	2.2
没收		(506,625)		$	6.4
截至2025年12月31日		3,083,414		$	2.8		5.84			—
于2025年12月31日归属及预期归属		2,521,914		$	2.7		5.81			—
可于2025年12月31日行使		2,099,348		$	2.5		5.38			—

总内在价值的计算方法为（i）2025年12月31日普通股的收盘价与（ii）标的奖励的行权价之间的差额，乘以当年最后一个交易日行权价低于收盘价的期权数量。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，根据所有股份支付安排行使期权收到的现金分别为5.6万美元、210万美元和10万美元。

以下汇总2025年12月31日尚未行使的购股权信息：


		未完成的期权							可行使期权
				加权
				平均			加权					加权
		数		剩余			平均		数			平均
范围		杰出于		订约			运动		可在			运动
行权价格		2025年12月31日		以年为单位的生活			价格		2025年12月31日			价格
$1.26 - $1.93		2,225,453		4.88		$	1.92		1,644,387		$	1.91
$2.31 - $2.69		284,961		8.31		$	2.64		157,461		$	2.61
$3.59 - $5.20		80,000		8.19		$	4.40		70,000		$	4.28
$5.78 - $6.89		490,000		8.44		$	6.33		227,500		$	6.02
$42.70		3,000		2.25		$	42.70		—		$	—
		3,083,414		5.84		$	2.79		2,099,348		$	2.49

截至2025年12月31日，与非既得购股权相关的未确认补偿费用总额为130万美元，将在2.3年的加权平均期间内确认。

F-35

16.所得税

公司需缴纳21%的美国联邦税率。公司在中国大陆的子公司所得税税率为25%，在香港的子公司所得税税率为8.25%。

出于财务报告目的，所得税前亏损和股权被投资方的净亏损份额，包括以下组成部分：


（单位：千）		2025			2024			2023
美国		$	(27,671)		$	(32,980)		$	144
中国大陆和香港			(18,200)			(5,089)			(26,436)
合计		$	(45,871)		$	(38,069)		$	(26,292)

截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司递延所得税资产和负债的重要组成部分如下：


		12月31日，
（单位：千）		2025			2024
递延所得税资产：
净经营亏损结转		$	54,610		$	48,548
研发信贷结转			1,153			1,386
无形资产			5,434			6,204
股份补偿			2,370			2,269
投资公允价值变动			877			326
资本化研发摊销			1,148			2,296
租赁负债			763			939
长期投资减值损失			182			182
减记存货			1,249			1,007
应计利息费用			210			13
其他			496			233
递延所得税资产的估值备抵			(67,766)			(62,466)
		$	726		$	937

递延所得税负债：
使用权资产			(637)			(873)
其他			(89)			(64)
		$	(726)		$	(937)

截至2025年12月31日，该公司的美国联邦和州净营业亏损（NOL）结转为1.836亿美元。2018年后产生的联邦和某些州NOL，具有无限期的生命。2020年之前产生的某些NOL将在2025年至2039年开始到期。截至2025年12月31日，该公司还有6260万美元的中国大陆NOL结转，将于2026年至2030年开始到期。该公司在2025年12月31日还有470万美元的香港NOL结转无限期。截至2025年12月31日，该公司还有120万美元的研究和实验（“R & E”）税收抵免结转，将于2026年至2041年开始到期。未使用的R & E税收抵免结转在20年后到期。

根据美国《国内税收法》的规定，NOL和税收抵免结转将受到美国国税局和州税务当局的审查和可能的调整。根据1986年《国内税收法》第382和383条以及类似的州税规定，如果重要股东的所有权权益在三年期间发生某些累计变化超过50%，NOL和税收抵免结转可能会受到年度限制。这可能会限制公司每年可用于抵消未来应税收入或税收负债的税收属性的数量。年度限额的金额（如有）将根据紧接所有权变更前的公司价值确定。随后的所有权变更可能会进一步影响未来年份的限制。为财务报告目的，a

F-36

由于公司未来很可能无法产生足够的应纳税所得额来实现递延所得税资产的收益，因此确认了100%的估值备抵，将递延所得税资产净额减至零。

以下是所得税准备金与联邦法定税率的对账。根据ASU第2023-09号的更新要求，对2025年进行调节。


	截至12月31日止年度，
	2025
（单位：千）	金额		百分比
法定联邦税率的税收优惠	$	9,632	21%
国内联邦：
属性到期		(2,381)	(5.2%)
购股权带来的税收缺口		(118)	(0.3%)
不可扣除费用		(90)	(0.2%)
估值备抵变动		(3,222)	(7.0%)
扣除联邦影响的国内州和地方所得税：
国外税收效应：
中国大陆
税率差异		667	1.5%
属性到期		(1,059)	(2.3%)
不可扣除费用		(926)	(2.0%)
研发奖金扣除		100	0.2%
其他		(978)	(2.1%)
估值备抵变动		(1,307)	(2.8%)
香港			—
税率差异		(193)	(0.4%)
估值备抵变动		(125)	(0.3%)
	$	—	—


（单位：千）		2024			2023
法定税率21%的税收优惠		$	7,994		$	5,521
属性到期			(1,899)			(28,281)
税率差异			(119)			841
不可扣除费用			(558)			(1,469)
研发奖金扣除			100			121
购股权带来的税收缺口			(4,129)			(830)
其他			247			314
估值备抵变动（1）			(1,636)			23,864
		$	—		$	81

估值备抵变动情况如下：


（单位：千）		2025			2024			2023
1月1日余额		$	62,466		$	61,281		$	85,505
新增			8,094			3,535			4,417
自属性到期减少			(3,440)			(1,899)			(28,281)
外币折算调整			646			(451)			(360)
12月31日余额		$	67,766		$	62,466		$	61,281

未确认税收优惠总额的期初和期末金额对账如下：

F-37


（单位：千）		2025			2024			2023
1月1日未确认的税收优惠余额		$	558		$	948		$	997
前期税收头寸减少			(78)			(390)			(49)
12月31日未确认的税收优惠余额		$	480		$	558		$	948

截至2025年12月31日，该公司有50万美元未确认的税收优惠与净R & E税收抵免有关。截至2025年12月31日止年度，与R & E税收抵免相关的未确认税收优惠净减少78,000美元。公司在2025年12月31日和2024年12月31日对其全部递延所得税资产净额有全额估值备抵，因此，对公司的财务状况没有影响。公司预计未确认收益不会发生重大变化。截至2025年12月31日、2024年12月31日及2023年12月31日，由于相关税收优惠均未实现，公司未计提任何与不确定税务状况相关的利息。截至目前，公司未发生与所得税相关的利息或罚款。

公司及其各中国子公司分别在美国和中国提交所得税申报表。由于存在税收属性结转（目前由全额估值备抵抵消），公司自2005年以来的所有纳税申报表均可供税务机关审查。根据《中国税务管理和征收法》，因纳税人或扣缴义务人计算错误少缴税款的，诉讼时效为三年。在少缴税款超过人民币10万元（合1.5万美元）的特殊情况下，诉讼时效延长至五年。在转让定价问题上，诉讼时效为十年。偷税漏税的案件不存在诉讼时效。在美国，截至2021年12月31日或之前的年度，公司不再接受当局的所得税审查，但某些州的开放期延长了一年。

17.公允价值计量

公司的金融工具主要包括现金及现金等价物、股本证券投资、应收账款、预付费用及其他、长期投资、应付账款、应计及其他流动负债、应付关联方的可转换票据、短期借款及长期借款的流动部分。截至2025年12月31日和2024年12月31日，现金及现金等价物、应收账款、预付费用及其他、应付账款和应计及其他流动负债的账面值由于工具的短期性而按与其公允价值相近的成本列账，长期借款流动部分的账面值因利率与市场现行利率相当而与其公允价值相近。

以公允价值计量的经常性金融资产和负债

公司定期评估以公允价值计量的金融资产和负债，以确定每个报告期对其进行分类的适当水平。这一确定要求公司对用于确定公允价值的输入值的重要性以及此类输入值在层级内的位置作出主观判断。

下表列示了截至2025年12月31日和2024年12月31日公司在公允价值层级内按公允价值计量且以经常性基础进行核算的金融资产和金融负债情况：

（单位：千）

公允价值

说明

 

2025年12月31日

 

1级

 

2级

 

3级

以公允价值计量的债务证券：

可转换票据

4,243

—

4,243


	第三级公允价值计量的量化信息
	公允价值
说明	2025年12月31日		估值技术	不可观察的输入	平均/中位数
以公允价值计量的可转换票据	$	4,243	二叉树模型	波动性	98%

F-38


（单位：千）		公允价值
说明		2024年12月31日			1级			2级			3级
股本证券投资，按公允价值：		$
普通股投资		$	2,557		$	2,557		$	—		$	—
认股权证投资-指定为按FVTPL计量的投资		$	66		$	—		$	66		$	—

公司有一张以公允价值计量的可转换票据，公允价值变动在综合经营报表中列报，每个报告期采用第3级输入（见附注18）的综合亏损。

该公司曾对一家上市公司的普通股进行股权投资。公司对这些股本证券的投资按其估计公允价值列账，公允价值变动在综合经营报表中列报，每个报告期出现全面亏损（见附注3）。普通股的公允价值基于被投资单位普通股的市场报价，一级输入。

该公司曾对一家上市公司的认股权证进行股权投资。公司投资按估计公允价值列账，公允价值变动在综合经营报表中列报，各报告期综合亏损（见附注3）。认股权证的公允价值采用可观察的基于市场的输入值计量，但相同资产的活跃市场报价除外，第2级输入值。公司采用Black-Scholes-Merton估值模型对认股权证公允价值进行估值。

以公允价值计量的非经常性金融资产和负债

当确定非暂时性减值时，公司将权益法投资的账面价值减至公允价值。2023年，由于PAT业务进展缓慢，融资延迟，公司采用现金流折现法进行减值测试。由于该投资的预计现金流量为负数，集团就该投资确认全额减值。

本公司以成本计量没有易于确定的公允价值的股权投资，减去减值（如有），加上或减去同一发行人的相同或类似证券的可观察交易产生的变化。

以经常性公允价值计量的非金融资产和负债

公司不存在经常性以公允价值计量的非金融资产和负债。

非经常性以公允价值计量的非金融资产和负债

2024年12月31日，FOLOTYN的无形资产^®总账面值为0.7百万美元的许可权减记至其公允价值为零，产生0.7百万美元的减值损失，即无形资产账面价值与其公允价值之间的差额。

18.关联方交易

可转换票据融资

根据购买协议发行的每份可换股票据将于36个月后到期，自发行日期起计按年计息12%。到期时，每份票据可由公司选择转换为公司普通股，每股面值0.0001美元（“股份”），转换价格为公司成交量加权平均收盘价

F-39

紧接到期日前连续五个交易日内的股份。ETP Global III亦有权在每份票据发行后第91天（含）至到期日（含）的任何时间，以紧接买方发出转换通知日期前的连续五个交易日内公司股份的成交量加权平均收盘价的转换价格将每份票据转换为股份。在任何情况下，转换价格均不得高于每股普通股2美元或低于每股1美元。

公司选择公允价值期权计量可转换票据。由于特定工具信用风险导致的公允价值变动确认为其他全面收益/（亏损），而所有其他公允价值变动确认为综合经营报表可转换票据的公允价值变动及综合亏损（如有）。

2025年12月30日，公司完成发行第一期2000万美元可转换票据融资。已向ETP Global III发行本金额为500万美元的可转换票据。收盘时的公允价值为424万美元。截止日期的公允价值与收取的现金之间的差额为0.76万美元，计入额外实收资本。

有关可换股票据的拨备包括若干财务及非财务契约，包括若干交叉违约条款。截至2025年12月31日，公司未能满足与长期借款相关的某些财务契约（见附注11），这构成可转换票据条款下的违约事件，因此，ETP Global III有权要求立即偿还所有未偿余额。公司将可换股票据的余额分类为流动负债。

于2026年1月9日、2026年2月20日及2026年4月17日，公司完成向ETP Global III发行本金额各为500万美元的第二、第三及第四期可转换票据。

ATM融资

2025年9月，Panacea Venture Healthcare Fund II，L.P.从ATM发行中购买了1,500，000股普通股，总对价为230万美元。公司董事会成员之一James Huang是Panacea Innovation Limited的唯一所有者，而Panacea Innovation Limited是Panacea Venture Healthcare Fund II GP Company，Ltd.的唯一所有者，而Panacea Venture Healthcare Fund II GP Company，Ltd.是Panacea Venture Healthcare Fund II，L.P.的普通合伙人。

与PAT的交易

2022年5月，公司与PAT（一家根据中国法律成立的公司）订立分许可协议（“分许可协议”），据此，公司授予PAT独家（取决于商业化和联合营销权）、永久、全球许可，并有权根据分许可协议的条款和条件自由授予进一步的分许可，用于公司从Black Belt Therapeutics Limited获得许可和控制的研究性抗CD38单克隆抗体TSK011010，用于治疗、预防和诊断人类自身免疫性疾病、病症和紊乱。根据分许可协议，PAT将在其第一次和第二次融资完成后，分别分两次等额支付相当于10,000，000美元的预付款，加上未来可能支付的款项或偿还开发和销售里程碑以及公司的特许权使用费。该公司在2022年收到了金额为500万美元的第一期付款，并将其确认为分许可收入。第二笔融资直到2025年12月31日才发生。

2023年第四季度，公司与PAT达成一致，PAT应向公司补偿以前年度发生的某些人工成本和某些临床前和临床服务的金额为440万美元，公司将此金额确认在其他营业收入中。公司于2023年收到390万美元，计入应收关联方款项的剩余余额0.5百万美元已于2024年1月收回。

歼40

与ETP基金的交易

2025年4月，公司与PAT及PAT的投资人无锡志合道康二期创业投资合伙企业（有限合伙）订立股权转让协议，其中我们当时的董事长兼首席执行官何伟武博士为普通合伙人（“ETP基金”），以收购ETP基金拥有的PAT的全部股权，总代价为人民币2840万元（即ETP的原始投资金额）加上其按自投资之日起至付款之日按每年15%的简单利率计算的若干投资回报。见附注3 ——以公允价值和长期投资投资于股票证券——投资精密自身免疫疗法有限公司。

2024年7月PIPE交易

2024年7月，CASI Cayman完成了对公共股权融资的私人投资（“PIPE交易”）。Wei-Wu He博士和HE Family GRAT是一家根据内华达州法律为Wei-Wu He博士的家庭成员的利益组建的设保人保留年金信托，其中Wei-Wu He博士是受托人，他们以发行价格和与其他购买者相同的条款购买了PIPE交易中的普通股。Dr. Wei-Wu He和HE Family GRAT分别购买了20万股和10万股，总额分别为100万美元和50万美元。

人类长寿公司。

2024年12月，公司与Human Longevity Inc.（“HLI”）签订服务协议，根据该协议，CASI将使用HLI的某些办公设施，服务费为每月8,000美元。该公司董事长兼首席执行官何伟武博士同时也是HLI的执行主席。

19.承诺与或有事项

连同于2023年7月18日订立的Cleave转让协议（见附注1），公司须负责支付若干里程碑及特许权使用费。截至2025年12月31日，尚未实现任何里程碑。

结合2020年期间签订的BioInvent协议（见注1），公司负责支付某些里程碑和特许权使用费。截至2025年12月31日，尚未实现任何里程碑。

结合2019年期间签订的黑带协议（见注1），公司负责支付某些里程碑和特许权使用费。2021年6月，该公司在CID-103的1期剂量递增和扩展研究中实现了First-Patient-In（FPI），并于2021年6月支付了750,000美元的里程碑付款，于2021年8月支付了250,000欧元（305,000美元）。截至2025年12月31日，没有实现其他里程碑。

连同于2019年订立的Pharmathen协议（见附注1），公司负责支付余下的一笔里程碑付款。2023年1月，公司与Pharmathen通过订立终止协议终止了这一独家分销许可，公司没有进一步的里程碑付款义务。

连同于2026年4月订立的Acrotech具约束力条款清单（见附注1），公司须向Acrotech支付每年250,000美元，为期五年（额外代价总额为1,250，000美元），作为在中国大陆销售仿制药melphalan的额外代价。

CASI目前正就Juventas据称终止CNCT19协议而涉及针对Juventas的仲裁程序，该公司与Juventas之间就Juventas的细胞疗法InaticABTagene Autoleucel（CNCT 19）的商业化进行仲裁，详见附注1。公司目前无法预测这两项诉讼的结果。如果公司未能在上述任何一项诉讼中全部或部分胜诉，或未能与Juventas达成有利的和解，公司有关CNCT 19商业化的计划可能会被推迟或受到其他不利影响，进而对公司未来的经营业绩、财务状况和前景造成不利影响。

公司在正常业务过程中受到各种法律诉讼的制约，在这些法律诉讼中可能会主张金钱或其他损害赔偿。管理层认为，除非本文另有披露，否则此类法律诉讼并不重要。

F-41

20.限制性净资产

中国相关法律法规允许以中国为基地的经营实体仅从其根据中国会计准则和法规确定的留存收益（如有）中支付股息。此外，要求以中国为基地的经营实体在支付任何股息之前，每年将税后净收入的10%提取到法定盈余公积金中，除非这类公积金已达到该实体注册资本的50%。由于中国法律法规的这些和其他限制，以中国为基地的经营实体以股息、贷款或垫款的形式向公司转让部分净资产的能力受到限制。公司未来可能会因业务状况的变化而需要来自中国运营实体的额外现金资源，为未来的收购和发展提供资金，或向其股东宣派和支付股息或分配。截至2025年12月31日，集团限制净资产金额为1.0百万美元。

21.随后发生的事件

于2026年1月7日，公司董事会收到公司董事会之一何伟武博士的初步非约束性提案，该提案经日期为2026年1月9日的更新的初步非约束性提案（“提案”）进一步修订，以收购何博士尚未实益拥有的公司所有已发行普通股（每股面值0.0001美元）（“普通股”），提议购买价格为每股普通股1.15美元。建议的价格较过去30个交易日的平均收盘价溢价30%。截至本报告日期，尚未就该建议作出任何决定。无法保证将收到任何最终要约，无法保证将就建议所设想的交易执行任何最终协议，也无法保证建议所设想的交易，或任何其他类似交易将获得批准或完成。

于2026年2月23日，公司接获纳斯达克通知，纳斯达克聆讯小组已决定将其普通股从纳斯达克股票市场摘牌。2026年2月25日，纳斯达克通知SEC，其有意取消公司普通股在纳斯达克的上市和登记，自2026年2月26日起生效。公司普通股于2026年4月14日开始在OTCQB市场交易，股票代码为“CASIF”。

F-42

22.注册人的简明财务资料

a）简明资产负债表（单位：千）


		2025年12月31日			2024年12月31日
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物		$	1,482		$	9,162
股本证券投资，按公允价值			—			2,623
应收账款，净额			2,844			15,234
库存			—			5,231
预付费用及其他			446			1,065
流动资产总额			4,772			33,315

公司间应收款			779			779
固定资产、工厂及设备，净值			12			16
长期投资			1,716			1,716
对子公司的投资			—			635
总资产		$	7,279		$	36,461

负债和股东的（赤字）权益
流动负债：
应付账款		$	1,065		$	2,650
应计及其他流动负债			8,326			4,183
应付关联方的可转换票据			4,243			—
公司间应付款项			4,615			15,956
流动负债合计			18,249			22,789

其他负债			11,821			11,821
计提子公司超额亏损			14,491			—
负债总额			44,561			34,610

股东（赤字）权益：
普通股			2			2
额外实收资本			722,238			713,302
库存股			(9,604)			(9,604)
累计其他综合损失			(1,785)			(1,774)
累计赤字			(748,133)			(700,075)
股东（赤字）权益合计			(37,282)			1,851
负债及股东（赤字）权益合计		$	7,279		$	36,461

F-43

b）简明经营报表和综合损失（千）


		截至12月31日止年度，
		2025			2024			2023
收入			18,718			28,537			33,879

收入成本			(8,734)			(17,391)			(13,827)

毛利			9,984			11,146			20,052

营业费用：
公司间费用			(13,454)			(27,837)			(4,869)
其他经营费用			(24,153)			(18,413)			(17,328)
总营业费用			(37,607)			(46,250)			(22,197)

经营亏损			(27,623)			(35,104)			(2,145)

营业外收入（费用）：
应占附属公司亏损			(20,364)			(6,487)			(23,801)
其他营业外收入（费用）			(71)			2,333			2,289
所得税费用前亏损			(48,058)			(39,258)			(23,657)
所得税费用			—			—			—
净亏损			(48,058)			(39,258)			(23,657)

F-44

c）简明现金流量表（单位：千）


		截至12月31日止年度，
		2025		2024			2023
经营活动产生的现金流量
经营活动提供（使用）的现金净额	$	(20,537)		$	(23,437)		$	5,574

投资活动产生的现金流量
出售股本证券所得款项		2,604			467			—
出售无形资产所得款项		—			500			—
可转换贷款投资的终止收益		—			—			1,000
购置物业、厂房及设备		—			—			(13)
购买无形资产		—			—			(2,000)
对子公司的投资		—			—			(1,000)
投资活动提供（使用）的现金净额		2,604			967			(2,013)

筹资活动产生的现金流量
回购普通股		—			—			(278)
股份发行费用的支付		(681)			(960)			—
发行可换股票据所得款项		5,000			—			—
发行普通股所得款项		5,878			15,000			—
行使购股权所得款项		56			2,112			109
筹资活动提供（使用）的现金净额		10,253			16,152			(169)

现金及现金等价物净增加（减少）额		(7,680)			(6,318)			3,392
年初现金及现金等价物		9,162			15,480			12,088
年末现金及现金等价物	$	1,482		$	9,162		$	15,480

注：为列报简明财务信息，公司按照ASC 323“投资-权益法和合资企业”中规定的权益会计法记录对子公司的投资。此类投资在简明资产负债表中列报为“对子公司的投资”，而子公司亏损在简明经营和综合亏损报表中列报为“对子公司的亏损分担”。简明财务资料应与公司合并财务报表一并阅读。截至2025年12月31日及2024年12月31日，公司不存在重大或有事项、长期义务的重大拨备、可赎回股份的强制股息或赎回要求或担保，但已在合并财务报表中单独披露的除外。

F-45