于2022年7月26日提交给美国证券交易委员会
注册号333-265638
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
第1号修正案
到
表格S-4
注册声明
在下面
1933年证券法
Caladrius Biosciences, Inc.
（注册人在其章程中指定的确切姓名）
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特拉华州
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8090
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22-2343568
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（州或其他司法管辖区
公司或组织）
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（一级标准行业分类代码号）
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（国税局雇主
身份证号码）
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艾伦路110号2楼
新泽西州巴斯金岭07920
(908) 842-0100
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（注册人主要行政办公室的地址（包括邮政编码）和电话号码（包括区号））
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David J. Mazzo博士
总裁兼首席执行官
Caladrius Biosciences, Inc.
艾伦路110号，2新的地板
新泽西州巴斯金岭07920
(908) 842-0100
（服务代理的姓名、地址（包括邮政编码）和电话号码（包括区号））
复制到：
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Jeffrey P. Schultz，ESQ。
Daniel A. Bagliebter，ESQ。
明茨·莱文·科恩费里斯·格洛夫斯基&
波佩奥，P.C。
克莱斯勒中心
第三大道666号
纽约，纽约10017
(212) 935-3000
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大卫·斯莱克
总裁兼首席执行官
CEND治疗公司
12544 High Bluff Drive，Suite 400
加利福尼亚州圣地亚哥92130
(858) 795-5123
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Paul Johnson，ESQ。
Christopher L. Tinen，ESQ。
普罗科皮奥、科里、哈格里夫斯和
萨维奇律师事务所
12544 High Bluff Drive，Suite 400
加利福尼亚州圣地亚哥92130
(619) 525-3866
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拟向公众出售的大约开始日期：在本注册声明生效并满足或放弃此处所述的合并协议下的所有其他条件后，在切实可行的情况下尽快。
如果本表格上登记的证券是与控股公司的成立有关的，并且符合一般说明G，请勾选以下方框。 ☐
如果提交此表格是为了根据《证券法》第462（b）条为发行注册额外的证券，请选中以下框并列出同一发行较早有效的注册声明的证券法注册声明编号。 ☐
如果本表格是根据《证券法》第462（d）条提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一发行较早生效的注册声明的证券法注册声明编号。 ☐
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是较小的报告公司。请参阅《交易法》第12b-2条中“大型加速申报者”、“加速申报者”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。（勾选一项）：
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大型加速披露公司
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加速披露公司
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☐
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非加速披露公司
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较小的报告公司
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☒
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新兴成长型公司
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☐
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如果是新兴成长型公司，如果注册人选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则，请用复选标记表明 ☐
如果适用，请在方框中打X以指定进行此交易所依赖的适当规则条款：
交易法规则13（e）-4（i）（跨境发行人要约收购） ☐
交易法规则14d-1（d）（跨境第三方要约收购） ☐
注册人特此在可能需要延迟其生效日期的一个或多个日期修改本注册声明，直到注册人提交进一步的修改，具体说明本注册声明此后将根据经修订的1933年证券法第8（a）条生效，或直到注册声明在证券交易委员会根据上述第8条行事之日生效（a），可以确定。
本委托书/招股说明书/信息声明中的信息不完整，可能会更改。在向美国证券交易委员会提交的注册声明生效之前，Caladrius生物科学公司不得根据拟议交易出售其证券。本委托书/招股说明书/信息声明不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的州征求购买这些证券的要约。
待完成，日期为2022年7月26日
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拟议合并
您的投票非常重要
致Caladrius生物科学公司和CEND治疗公司的股东：
Caladrius Biosciences，Inc.（“Caladrius”）和CEND Therapeutics，Inc.（“CEND”）已达成一项合并和重组协议和计划（“合并协议”），根据该协议，Caladrius的全资子公司将与CEND合并，CEND作为Caladrius的全资子公司继续存在（“合并”）。
在合并生效时（“生效时间”），CEND的每股普通股，每股面值0.00001美元（“CEND普通股”），以及CEND的每股优先股，每股面值0.00001美元（“CEND优先股，”连同CEND普通股，“CEND股本”），在生效时间之前发行在外，将转换为获得约8.56 23股Caladrius普通股的权利，每股面值0.00 1美元（“Caladrius普通股”）），根据Caladrius普通股反向股票分割的影响进行调整，按照Caladrius和CEND共同商定的比率，每5至15股已发行股票（或两者之间的任何数量）发行一股新股（“反向股票分割”），将在本委托书/招股说明书/信息声明中讨论的合并完成之前实施，并根据Caladrius的净现金和CEND的未支付进一步调整 紧接合并完成前的交易成本（“汇率”）。因为Caladrius的净现金余额和CEND的未付交易成本要到合并完成之前才能确定，并且因为可向CEND发行的Caladrius普通股数量是根据Caladrius的净现金余额和CEND在合并结束前的未付交易成本确定的，当Caladrius的股东在Caladrius股东年会上对提案进行投票时，Caladrius的股东无法确定将发行给CEND股东的Caladrius普通股的确切数量。Caladrius将承担购买根据CEND 2016年股权激励计划授予的CEND普通股的未行使和未行使的期权，每个此类期权将转换为购买Caladrius普通股的期权，Caladrius普通股的股份数量受制于到 该期权和行权价格被适当调整以反映汇率。Caladrius股东将继续拥有和持有他们现有的Caladrius普通股。在生效时间，每个（i）购买Caladrius发行的Caladrius普通股股份的期权或其他权利（“Caladrius期权”），涵盖Caladrius发行或授予的Caladrius普通股股份的限制性股票，为免生疑问，应包括一个绩效股票单位，涵盖由Caladrius发行或授予的Caladrius普通股股份，以及受没收和某些归属标准约束的Caladrius普通股股份奖励，在每种情况下，在生效前立即已发行且未行使时间，无论是否归属，均应在合并结束后继续有效，并根据其条款保持未偿还状态。
合并完成后，CEND的股东预计将拥有Caladrius普通股已发行股份的约50%，而Caladrius的股东预计将拥有Caladrius普通股已发行股份的约50%，以合并协议中规定的汇率调整为准。
Caladrius普通股目前在纳斯达克资本市场上市，代码为“CLBS”。”在合并完成之前，Caladrius打算向纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）提交一份通知表，以将向CEND Capital持有人发行的Caladrius普通股的额外股份上市合并中的股票。合并完成后，Caladrius将更名为“Lisata Therapeutics，Inc.”。并预计在纳斯达克资本市场以“LSTA”为代码进行交易。”2022年7月25日，即本委托书/招股说明书/信息声明日期前的最后一个交易日，Caladrius普通股的收盘价为每股0.51美元。
Caladrius正在召开股东年会（“年会”），以获得完成合并及相关事项所需的股东批准，举行董事选举，举行“薪酬发言”投票，并批准选择独立注册的会计师事务所。在将于2022年9月13日纽约时间上午9：00举行的年会上，通过互联网上的网络直播，您将能够参加年会、投票并在年会期间提交您的问题通过访问www.virtualshareholdermeeting.com/CLBS2022SM召开年度会议，除非推迟或延期到以后的日期，否则Caladrius将要求Caladrius的股东（i）通过合并协议，从而批准合并并根据合并协议发行Caladrius普通股，批准对Caladrius经修订和重述的公司注册证书的修订，以实现反向股票分割， 批准对Caladrius经修订和重述的公司注册证书的修正案，将Caladrius的公司名称从“Caladrius Biosciences，Inc.”更改为“Lisata Therapeutics，Inc.”，选举三名III类董事，任期至2025年Caladrius股东年会或选出其继任者（但前提是，如果合并完成，Caladrius的董事会将按照合并协议），（v）批准Grant Thornton LLP的Caladrius董事会审计委员会选择作为Caladrius在截至2022年12月31日的日历年度的独立注册会计师事务所，批准一项不具约束力的咨询基础，本委托书/招股说明书/信息声明中披露的Caladrius指定执行官的高管薪酬，以及批准对Caladrius Biosciences, Inc. 2018年股权激励薪酬计划（“计划”）的修订 将根据该计划可能发行的普通股数量增加5,000，000股，如本委托书/招股说明书/信息声明中所述。
如本委托书/招股说明书/信息声明所述，CEND的某些股东总共拥有CEND A系列优先股已发行股份的100%，约88.8%的CEND B系列优先股已发行股份和约77.5%的CEND股本已转换为普通股（不包括Caladrius持有的股份），和某些总共拥有Caladrius普通股已发行股份约1.8%的Caladrius股东分别是支持与Caladrius和CEND达成协议的各方，这些股东已同意投票赞成通过或批准合并协议，如适用，以及批准其中拟进行的交易，包括合并和根据合并协议分别在合并中发行Caladrius普通股，但须遵守支持协议的条款。此外， 在美国证券交易委员会根据合并协议的条件宣布S-4表上的注册声明（本代理声明/招股说明书/信息声明是其中的一部分）之后，作为支持协议一方的CEND股东将各自通过CEND股东的书面同意（以下简称书面同意）采取行动，采用合并协议，从而批准合并及相关交易。因此，持有通过合并协议所需的足够数量的CEND股本股份的持有人将通过合并协议，不需要召开CEND股东会议通过合并协议和批准合并及关联交易，也不召开CEND股东会议。尽管如此，CEND的所有股东都将有机会选择通过合并协议，从而批准合并及相关交易， 通过签署并返回给CEND书面同意。
经过仔细考虑，Caladrius和CEND各自的董事会已（i）确定合并协议中拟进行的交易对Caladrius或CEND（如适用）及其各自股东的最佳利益是公平的、可取的并符合其最佳利益，批准并宣布合并协议及其拟进行的交易是可取的，以及决定根据合并协议中规定的条款和条件，建议其股东投票通过或批准（如适用），合并协议，因此，批准其中拟进行的交易。Caladrius董事会建议其股东对本委托书/招股说明书/信息声明中描述的提案投“赞成票”，CEND董事会建议其股东签署书面同意书并将其返回给CEND，表明他们批准合并和通过合并协议及相关 交易。
有关Caladrius、CEND和拟议交易的更多信息，请参见本委托书/招股说明书/信息声明。Caladrius和CEND敦促您仔细并完整地阅读本代理声明/招股说明书/信息声明。特别是，您应该仔细考虑在标题为“风险因素”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
Caladrius和CEND对合并为Caladrius和CEND各自的股东带来的机会感到兴奋，并感谢您的考虑和持续支持。
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David J. Mazzo博士
总裁兼首席执行官
Caladrius Biosciences, Inc.
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大卫·斯莱克
总裁兼首席执行官
CEND治疗公司
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美国证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券，也未就本委托书/招股说明书/信息声明的充分性或准确性作出判断。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本委托书/招股说明书/信息声明的日期为2022年，并于2022年8月2日左右首次邮寄给Caladrius和CEND各自的股东。
Caladrius Biosciences, Inc.
艾伦路110号，2新的地板
新泽西州巴斯金岭07920
(908) 842-0100
股东年会通知
将于2022年9月13日举行
尊敬的Caladrius股东：
我们很高兴代表特拉华州公司Caladrius Biosciences，Inc.（“Caladrius”）的董事会提交这份关于Caladrius与特拉华州公司CEND Therapeutics，Inc.（“CEND”）拟议合并的委托书/招股说明书/信息声明，根据该声明，CS Cedar Merger Sub，Inc.，一家特拉华州公司和Caladrius的全资子公司将与CEND合并，CEND作为Caladrius的全资子公司继续存在（“合并”）。Caladrius股东年会（“年会”）将于纽约时间2022年9月13日上午9点举行。年会将通过互联网网络直播举行。您可以通过访问www.virtualshareholdermeeting.com/CLBS2022SM在年会期间参加年会、投票和提交您的问题。您将无法亲自参加年会。年会将于以下时间举行 目的：
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1.
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审议并投票批准Caladrius、CS Cedar Merger Sub，Inc.和CEND于2022年4月26日签署的合并和重组协议和计划，其副本附于附件A本委托书/招股说明书/信息声明（“合并协议”），以及由此拟进行的交易，包括合并以及根据合并协议的条款向CEND的股东发行Caladrius的普通股。
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2.
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批准对经修订和重述的Caladrius公司注册证书的修订，以实现Caladrius普通股的反向股票分割，以Caladrius和CEND共同同意的比率，每5至15股已发行股票（或两者之间的任何数量）发行一股新股，格式如下附件D本代理声明/招股说明书/信息声明。
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3.
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批准对经修订和重述的Caladrius公司注册证书的修订，将Caladrius的公司名称从“Caladrius Biosciences，Inc.”更改为“Lisata Therapeutics，Inc.”。附件E本代理声明/招股说明书/信息声明。
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4.
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选举三名III类董事，任期至2025年Caladrius股东年会或选出其继任者（但前提是，如果合并完成，Caladrius的董事会将按照合并协议的规定进行重组））。
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5.
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批准Grant Thornton LLP的Caladrius董事会审计委员会选择作为Caladrius在截至2022年12月31日的日历年度的独立注册会计师事务所。
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6.
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在不具约束力的咨询基础上，批准本代理声明/招股说明书/信息声明中披露的Caladrius指定执行官的高管薪酬。
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7.
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批准对Caladrius Biosciences, Inc. 2018年股权激励补偿计划（“计划”）的修订，将根据该计划可能发行的普通股数量增加5,000，000股。
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8.
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考虑并投票决定休会，如有必要，如果没有足够的票数支持第1号或第2号提案，则征求额外的代理人。
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9.
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在年度会议或其任何休会或推迟时，处理可能在股东面前适当进行的其他业务。
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Caladrius的董事会已将2022年7月25日定为记录日期（“记录日期”），以决定有权收到年会及其任何延期或延期通知并在会上投票的股东。只有在记录日营业时间结束时Caladrius普通股股份的记录持有人有权收到年会通知并在年会上投票。在记录日营业结束时，Caladrius已发行普通股为60,583，249股并有权投票。
您的投票很重要。第1、5、6、7和8号提案的批准需要亲自出席或由代理人代表出席年会的Caladrius普通股的多数股份持有人的赞成票。第2号和第3号提案的批准需要在年度会议的记录日期拥有已发行投票权的Caladrius普通股过半数持有人的赞成票。关于第4号提案，将选出获得最多“赞成”票的三名被提名人（来自亲自出席或由代理人代表并有权对董事选举进行投票的股份的投票）。议案1的批准是完成合并的条件。因此，未经1号议案批准，本次合并不能完成。
诚挚邀请所有Caladrius股东参加在线现场年会。但是，即使您打算参加网络直播年会，我们要求您按照您之前收到的代理材料互联网可用性通知中的说明进行投票，并在年会之前尽快通过电话、互联网或邮件提交您的代理，以确保您持有的Caladrius股票将出席年会。但是请注意，如果您的股票由经纪人、银行或其他代名人持有，并且您希望在年会上投票，您必须从记录持有人处获得以您的名义签发的委托书。
根据Caladrius董事会的命令，
David J. Mazzo博士
Caladrius Biosciences, Inc.
新泽西州巴斯金里奇
, 2022
Caladrius的董事会已确定并相信上述每项提案对Caladrius及其股东而言都是可取的，并符合Caladrius及其股东的最佳利益，并已批准每项此类提案。Caladrius的董事会建议Caladrius的股东对每项此类提案投“赞成票”。
对附加信息的引用
本委托书/招股说明书/信息声明包含有关Caladrius的重要业务和财务信息，但未包含在本文件中或随本文件一起提供。您可以通过证券交易委员会（“SEC”）网站免费获取此信息，也可以根据您的书面或口头请求，联系Caladrius公司秘书，地址为Caladrius Biosciences, Inc.，地址为110 Allen Road，2新的Floor，Basking Ridge，New Jersey 07920或致电（908）842-0100。
为确保及时交付这些文件，任何请求应不迟于2022年9月6日提出，以便在年会之前收到。
有关在哪里可以找到有关Caladrius的信息的更多详细信息，请参阅标题为“在哪里可以找到更多信息”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
i
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二
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三
除非特别注明，否则本委托书/招股说明书/信息声明中包含的以下信息和所有其他信息不会使第2号提案中描述的拟议反向股票分割生效，从第1页开始190在本委托书/招股说明书/信息声明（“反向股票分割”）中。
以下部分提供了有关合并（定义如下）的常见问题的答案。但是，本节仅提供摘要信息。如需对这些问题的更完整答复和更多信息，请参阅交叉引用部分。
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问：
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什么是合并？
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一个：
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Caladrius Biosciences, Inc.（“Caladrius”）和CEND Therapeutics，Inc.（“CEND”）签订了一份日期为2022年4月26日的合并和重组协议和计划（“合并协议”）。合并协议包含Caladrius和CEND拟议业务合并的条款和条件。根据合并协议，Caladrius的全资子公司CS Cedar Merger Sub，Inc.（“合并子公司”）将与CEND合并，CEND作为Caladrius的全资子公司继续存在（“合并”）。
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在合并生效时（“生效时间”），CEND的每股普通股，每股面值0.00001美元（“CEND普通股”），以及CEND的每股优先股，每股面值0.00001美元（“CEND优先股，”连同CEND普通股，“CEND资本股”）在生效时间之前发行在外（不包括根据合并协议取消的某些股份，以及已行使和完善评估权或异议权的股东所持有的股份，如本委托书/招股说明书/信息声明中标题为“合并——评估权和异议权”）将转换为获得约8.56 23股Caladrius普通股的权利，每股面值0.00 1美元（“Caladrius普通股”），可根据反向股票分割进行调整，并根据Caladrius的净现金和CEND在合并结束（“结束”）之前的未付交易成本（“交换比率”）进一步调整。因为Caladrius的净现金余额和CEND的未付交易成本要到交易结束时才能确定，并且因为Caladrius普通股可发行给CEND的股份数量是根据Caladrius的净现金余额和CEND在交易结束时的未付交易成本确定的，当Caladrius的股东在Caladrius股东年会（“年会”）上对提案进行投票时，Caladrius股东（定义见下文）无法确定将向CEND股东发行的确切股份数量。汇率仅为估计值， 最终交换比率将根据合并协议和随附的委托书/招股说明书/信息声明中更详细描述的公式确定。作为合并的结果，CEND股本的当前持有人（CEND股本的每个持有人，一个“CEND股东”）预计将拥有或持有收购、总计约50%的Caladrius普通股已发行股份和Caladrius的现有股东（“Caladrius股东”）预计将拥有总计约50%的Caladrius普通股已发行股份，并且在每种情况下，在生效时间之后并受汇率调整的影响。合并完成后，假设Caladrius股东批准第3号提案，Caladrius将其公司名称更改为“Lisata Therapeutics，Inc.”。根据合并协议的要求（“Caladrius名称变更”）。
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问：
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如果出于任何原因合并没有结束，Caladrius会怎样？
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一个：
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如果由于任何原因合并没有完成，Caladrius的董事会（“Caladrius董事会”）将继续经营Caladrius的现有业务，并可能寻求继续寻求战略交易以多元化其管道开发候选产品。
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问：
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为什么两家公司提议合并？
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一个：
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CEND和Caladrius认为，合并将导致一家药物发现和开发公司，旨在分散与其开发管道相关的适应症和技术风险，并增加为股东创造价值的机会。有关Caladrius和CEND合并原因的讨论，请参阅标题为“合并—— Caladrius合并的原因”和“合并——合并的原因”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
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1
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问：
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为什么我会收到这份委托书/招股说明书/信息声明？
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一个：
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您收到本委托书/招股说明书/信息声明是因为您在适用的记录日期（定义见下文）已被确定为Caladrius股东或CEND股东，并且您有权（如适用），（i）在年度会议上投票批准合并协议及其拟进行的交易，包括合并和根据合并协议发行Caladrius普通股，签署并返回CEND书面同意以采纳合并协议并批准由此拟进行的交易，包括合并。年会将通过互联网网络直播举行。您将能够通过访问www.virtualshareholdermeeting.com/CLBS2022SM参加年会、投票并在年会期间提交您的问题。您将无法亲自参加年会。本文件用作：
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用于为年会征求代理人的Caladrius代理声明；
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Caladrius的招股说明书用于在合并中发行Caladrius普通股以换取CEND股本，并可在行使购买Caladrius普通股的期权时发行（如适用）；和
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CEND用于征求CEND股东书面同意通过合并协议以及批准合并及关联交易的信息声明。
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问：
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完成合并需要什么？
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一个：
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为完成合并，Caladrius股东必须根据合并协议（第1号提案）批准合并和发行Caladrius普通股，CEND股东必须通过合并协议，从而批准合并和其他拟进行的交易合并协议。
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合并的批准Caladrius股东根据合并协议发行Caladrius普通股需要亲自出席或由代理人代表出席年会的具有投票权的Caladrius普通股过半数持有人的赞成票。
CEND股东通过合并协议和批准合并及相关交易需要（a）CEND普通股和CEND优先股已发行股份的过半数持有人的赞成票（或书面同意），作为一个类别一起投票，（b）CEND A系列优先股已发行股份过半数的持有人，作为一个单独的类别投票，（c）CEND B系列优先股已发行股份过半数的持有人，作为一个单独的类别投票，以及（d）CEND系列D优先股的大多数已发行股份的持有人，作为一个单独的类别投票。除了获得此类股东批准和适当监管批准的要求外，还必须满足或免除合并协议中规定的每一项其他成交条件。
已发行并有权在年会上投票的Caladrius普通股过半数持有人亲自或由代理人代表出席年会是构成会议法定人数所必需的。弃权和经纪人不投票将计入法定人数。第1号提案的批准需要在年会上亲自或委托代理人投票的多数票的赞成票（假设出席人数达到法定人数）。
议案1的批准是完成合并的条件。因此，未经第1号议案批准，本次合并不能完成。
选票将由为会议指定的选举检查员计算，他将分别计算“赞成”、“反对”和“保留”票、弃权票和经纪人不投票。弃权和经纪人无票将被视为出席股份，以确定年会上业务交易的法定人数。但是，弃权和经纪人不投票不会被视为在年会上投的票，因此不会对第1号提案产生任何影响。
截至2022年6月13日，某些CEND股东总共拥有CEND A系列优先股已发行股份的100%，约占CEND B系列已发行股份的88.8%
2
优先股和转换为普通股的CEND股本已发行股份的约77.5%（不包括Caladrius持有的股份），以及某些Caladrius股东，他们总共拥有Caladrius普通股已发行股份的约1.8%，是分别支持与Caladrius和CEND达成协议的各方，这些股东已同意投票赞成通过或批准（如适用）合并协议及其中拟进行的交易，包括合并以及根据合并协议向CEND股东发行Caladrius普通股，但须遵守支持协议的条款。此外，在S-4表上的注册声明（本代理声明/招股说明书/信息声明是其中的一部分）被美国证券交易委员会（“SEC”）宣布生效并根据合并协议，CEND 作为支持协议一方的股东将各自签署书面同意书，批准合并和相关交易。
因此，持有通过合并协议所需的足够数量的CEND股本股份的持有人，从而批准合并，已同意通过书面同意通过合并协议。CEND股东，包括支持协议的各方，被要求签署书面同意书以提供此类批准。
有关合并协议下成交条件的更完整说明，Caladrius敦促您阅读标题为《合并协议——完成合并的条件》在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
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问：
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除了与合并有关的提案外，还有哪些提案将在年会上投票？
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一个：
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在年会上，Caladrius股东还将被要求考虑以下提案，以及可能在年会或其任何休会或推迟之前适当进行的任何其他业务：
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批准对经修订和重述的Caladrius公司注册证书进行修订以实现反向股票分割的第2号提案；
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批准对经修订和重述的Caladrius公司注册证书进行修订以实现Caladrius名称变更的第3号提案；
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第4号提案选举三名III类董事，任期至2025年Caladrius股东年会或其继任者选出（但前提是，如果合并完成，Caladrius董事会将按照合并协议）；
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批准选择Grant Thornton LLP作为Caladrius在截至2022年12月31日的日历年度的独立注册会计师事务所的第5号提案；
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第6号提案，在不具约束力的咨询基础上批准本代理声明/招股说明书/信息声明中所述的Caladrius指定执行官的高管薪酬；
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批准Caladrius Biosciences, Inc. 2018年股权激励补偿计划修正案的第7号提案，将根据该计划可能发行的普通股数量增加5,000，000股；和
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第8号提案批准休会，如有必要，如果没有足够的票数支持第1号或第2号提案，则征求额外的代理人。
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第2、3、4、5、6、7和8号提案的批准不是合并的条件。该等提案与第1号提案在本委托书/招股说明书/信息声明中统称为提案。
为了避免Caladrius普通股可能从纳斯达克资本市场退市，需要批准反向股票拆分（第2号提案）。但是，反向股票分割（提案2）的批准不是完成合并的条件，也不以合并完成为条件，因此，即使合并没有发生，Caladrius董事会也可以实施反向股票分割。
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然而，Caladrius股东应了解，如果合并完成，第4号提案的批准效果将受到限制，因为根据合并协议，合并完成后Caladrius董事会的组成将发生变化。
选举Caladrius董事会的III类董事需要在年会上获得多数票。批准选择截至2022年12月31日止日历年的独立注册会计师事务所的提案需要亲自或委托代理人（不包括“弃权”或“经纪人”）的多数票的赞成票不投票”作为投票），假设出席人数达到法定人数，则出席年会。
已发行并有权在年会上投票的Caladrius普通股过半数持有人亲自或由代理人代表出席年会是构成会议法定人数所必需的。弃权和经纪人不投票将计入法定人数。第5、6、7和8号提案的批准需要在年会上亲自或委托代理人投票的多数票的赞成票（假设出席人数达到法定人数）。批准第2号和第3号提案需要在2022年7月25日（“记录日期”）已发行投票权的Caladrius普通股过半数持有人的赞成票。经纪人未投票将不计入第5、6、7和8号提案的投票总数。弃权和经纪人不投票将与投票“反对”第2号和第3号提案具有相同的效果。关于第4号提案，获得最多“赞成”票的三名被提名人（来自 亲自出席或由代理人代表并有权对董事选举进行投票的股份）将被选举。经纪人未投票将不计入第4号提案的投票总数。
选票将由为年会任命的选举检查员计算，他将分别计算“赞成”、“反对”和“保留”票、弃权票和经纪人不投票。根据第4号提案选举一名或多名董事候选人的“保留”投票将不会就指定的一名或多名董事进行投票，尽管为了确定年会上业务交易的法定人数，它们将被计算在内。弃权和经纪人无票也将被视为出席股份，以确定年会上业务交易的法定人数。但是，弃权和经纪人不投票不会被视为在年会上投票，因此不会对第5、6、7和8号提案产生任何影响。弃权和经纪人不投票将与对第2号和第3号提案的“反对”投票具有相同的效果。
截至2022年6月13日，Caladrius的董事和执行官实益拥有Caladrius已发行普通股的约1.8%，有权在年会上投票。截至2022年6月13日，Caladrius不知道CEND的任何附属公司拥有任何有权在年会上投票的Caladrius普通股。
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问：
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CEND股东和CEND期权持有人将在合并中获得什么？
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一个：
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作为合并的结果，CEND股东将有权获得Caladrius普通股的股份或获得股份的权利，总计相当于Caladrius普通股已发行股份的约50%。交易完成后，购买CEND股本（“CEND期权”）的期权或其他权利的持有人将其CEND期权转换为购买Caladrius普通股的期权，受该期权约束的Caladrius普通股的股份数量和行权价格进行了适当调整，以反映根据合并协议确定的Caladrius普通股与CEND股本之间的交换比率。
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有关CEND股东和CEND期权持有人将在合并中获得的更完整说明，请参阅标题为“合并——合并的考虑和调整”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
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问：
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合并后谁将成为Caladrius的董事？
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一个：
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合并完成后，Caladrius董事会的规模将保持不变，最多包括九名董事。根据合并协议的条款，Caladrius董事会将重组，其中四名董事将由CEND指定，四名董事将由Caladrius指定。交易完成后，八名Caladrius和CEND指定人员可能会相互选择第九名董事，但目前没有这样做的计划。预计在交易完成后，Caladrius董事会的组成如下：
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姓名
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目前的主要隶属关系
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David J. Mazzo博士
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Caladrius Biosciences, Inc.，总裁兼首席
执行官兼董事
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Gregory B. Brown，医学博士
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Caladrius Biosciences, Inc.，董事
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Steven M. Klosk
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Caladrius Biosciences, Inc.，董事
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Cynthia L. Flowers
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Caladrius Biosciences, Inc.，董事
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大卫·斯莱克
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CEND Therapeutics，Inc.，总裁兼首席执行官
官员和董事
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Heidi Henson
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CEND THERAPEUTICS，INC.，董事
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Erkki Ruoslahti，医学博士，博士
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Cend Therapeutics，Inc.，Scientific创始人兼董事长
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Mohammad Azab，医学博士，工商管理硕士
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Durect Corporation董事
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问：
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合并后，谁将立即成为Caladrius的执行官？
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一个：
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合并完成后，Caladrius的执行管理团队预计将由以下执行官组成：
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姓名
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标题
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David J. Mazzo博士
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首席执行官
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大卫·斯莱克
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总裁兼首席商务官
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Kristen K. Buck，医学博士
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研发执行Vice President兼首席医疗官
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问：
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反向股票分割对美国联邦所得税的重大影响是什么？
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一个：
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反向股票分割应构成美国联邦所得税目的的“资本重组”。因此，美国持有人（定义见本代理声明/招股说明书/信息声明中标题为“提交给Caladrius股东投票的事项—— Caladrius第2号提案：批准对经修订和重述的Caladrius公司注册证书的修正案，以影响反向股票拆分——反向股票拆分的重大美国联邦所得税后果的Caladrius普通股通常不应在反向股票拆分时确认收益或损失，除非收到的现金代替Caladrius普通股的零碎股份，如本委托书/招股说明书/信息声明部分所述题为“提交给Caladrius股东投票的事项—— Caladrius第2号提案：批准对影响反向股票拆分的经修订和重述的Caladrius公司注册证书的修正案——反向股票拆分的重大美国联邦所得税后果。“美国持有人根据反向股票分割收到的Caladrius普通股股份的总税基应等于放弃的Caladrius普通股股份的总税基（不包括此类基础的任何部分）分配给Caladrius普通股的任何零碎股份），并且该美国持有人在收到的Caladrius普通股股份中的持有期应包括放弃的Caladrius普通股股份的持有期。财政部法规提供了详细的规则，用于分配根据反向股票分割在资本重组中收到的Caladrius普通股股份的税基和持有期。在不同日期以不同价格收购的Caladrius普通股的美国持有人应就此类股份的计税基础和持有期的分配咨询其税务顾问。有关更多信息，请参阅 本代理声明/招股说明书/信息声明中标题为“ 提交给Caladrius股东投票的事项—— Caladrius第2号提案：批准对经修订和重述的Caladrius公司注册证书的修正案，以影响反向股票拆分——反向股票拆分的重大美国联邦所得税后果.”
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问：
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合并对美国联邦所得税的重大影响是什么？
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一个：
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Caladrius和CEND打算将合并视为1986年《国内税收法》第368（a）条所指的重组，经修订（“法典”），如标题为“合并——合并的重大美国联邦所得税后果”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。假设合并构成重组，但须遵守标题为“合并——合并的重大美国联邦所得税后果”在本委托书/招股说明书/信息声明中，CEND股东通常不应在收到与合并相关的Caladrius普通股股份时确认美国联邦所得税目的的收益或损失（除了收到的现金代替部分股份）。收到现金代替Caladrius普通股零碎股份的每个CEND股东在美国联邦所得税方面将被视为根据合并收到此类零碎股份，然后在Caladrius的赎回中将此类零碎股份交换为现金。CEND股东通常应确认此类视为零碎股份交换的收益或损失。
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如果合并不被视为守则第368（a）条下的重组，则受标题为“合并——合并的重大美国联邦所得税后果”在本委托书/招股说明书/信息声明中，出于美国联邦所得税的目的，每个CEND股东通常会在收到发行给该CEND股东的Caladrius普通股股份以及收到的任何现金代替零碎股份时确认收益或损失与合并有关的股份。对每个CEND股东的税收后果将取决于该股东的特定情况。每个CEND股东都应咨询其税务顾问，以充分了解合并对该股东的税务后果。
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问：
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作为Caladrius的股东，Caladrius董事会如何建议我投票？
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一个：
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经过仔细考虑，Caladrius董事会建议Caladrius股东投票：
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“FOR”第1号提案批准合并协议及其拟进行的交易，包括合并以及在合并中向CEND股东发行Caladrius普通股；
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“FOR”第2号提案，批准对经修订和重述的Caladrius公司注册证书的修订，以实现反向股票分割；
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“FOR”第3号提案，批准对经修订和重述的Caladrius公司注册证书的修订，以实现Caladrius名称变更；
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“FOR”第4号提案，选举每位III类董事候选人，任期至2025年Caladrius股东年会或其继任者选出；
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“FOR”第5号提案，批准Grant Thornton LLP的Caladrius董事会审计委员会选择作为Caladrius截至2022年12月31日止日历年的独立注册会计师事务所；
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“FOR”第6号提案，在不具约束力的咨询基础上批准本代理声明/招股说明书/信息声明中所述的Caladrius指定执行官的高管薪酬；
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“FOR”第7号提案，批准对Caladrius Biosciences, Inc. 2018年股权激励补偿计划的修订，将根据该计划可能发行的普通股数量增加5,000，000股；和
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“FOR”第8号提案休会，如有必要，如果达到法定人数，如果没有足够的票数支持第1号或第2号提案，则征求额外的代理人。
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问：
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作为CEND股东，CEND董事会如何建议我投票？
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一个：
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经慎重考虑，CEND董事会（“CEND董事会”）建议CEND股东签署书面同意书，表明他们投票赞成通过合并协议并批准合并和拟进行的交易。合并协议。
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问：
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在决定是否投票赞成合并或签署并返回书面同意（如适用）时，我应该考虑哪些风险？
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一个：
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您应该仔细阅读本代理声明/招股说明书/信息声明中标题为“风险因素，”其中规定了与合并相关的某些风险和不确定性、合并后组织的业务将面临的风险和不确定性，以及Caladrius和CEND作为独立公司各自面临的风险和不确定性。
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问：
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谁可以在年会上投票？
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一个：
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只有在登记日（2022年7月25日）营业结束时登记在册的Caladrius股东才有权在年会上投票。截至2022年7月25日，已发行并有权投票的Caladrius普通股为60,583，249股。
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登记在册的股东：以您的名义登记的股份
如果在记录日营业结束时，您的Caladrius普通股股份直接以您的名义在Caladrius的转让代理人Continental Stock Transfer & Trust Company处登记，那么您就是Caladrius的登记股东。作为Caladrius的登记在册股东，您可以在年会上进行虚拟投票或委托代理人投票。无论您是否计划参加年会，请尽快填写并交回随附的代理卡进行投票，或按照以下说明通过电话或互联网进行代理投票，以确保您的投票被计算在内。
实益拥有人：以经纪人或银行名义登记的股份
如果在记录日营业结束时，您的Caladrius普通股股份不是以您的名义持有，而是以经纪公司、银行、交易商或其他类似组织的账户持有，那么您就是以“街道名称”持有的股份的实益拥有人，并且这些代理材料正在由该组织转发给您。持有您账户的组织被视为在年会上投票的登记股东。作为实益拥有人，您有权指示您的经纪人或其他代理人如何对您账户中的股份进行投票。您也受邀参加年会。但是，由于您不是登记在册的股东，除非您要求并从您的经纪人或其他代理人处获得有效的委托书，否则您不得在年会上亲自对您的股份进行投票。
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问：
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我有多少票？
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一个：
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对于要投票的每项事项，您对截至记录日期拥有的每一股Caladrius普通股都有一票投票权。
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问：
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法定人数要求是什么？
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一个：
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召开有效会议需要达到法定人数。如果持有至少过半数有权投票的已发行股份的股东出席年会，则达到法定人数。2022年7月25日，已发行并有权投票的Caladrius普通股为60,583，249股。因此，Caladrius预计至少30,291，625股Caladrius普通股的持有人必须出席年会才能达到法定人数。只有当您亲自出席年会或由代理人代表出席年会时，您的Caladrius普通股股份才会计入年会的法定人数。
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弃权和经纪人不投票（如下所述）将计入法定人数要求。如果没有达到法定人数，亲自或由代理人代表出席会议并有权在会议上投票的过半数股份持有人可以将年度会议延期至另一个日期。
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问：
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什么是“经纪人不投票”？
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一个：
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如果您以街道名称实益持有股份，并且未向您的经纪人或其他代理人提供投票指示，则您的股份可能构成“经纪人无投票权”。”当经纪人在没有受益所有人的指示的情况下不被允许对该事项进行投票并且没有给出指示时，就会发生经纪人不投票。这些事项被称为“非常规”事项。第1、3、4、6、7和8号提案是
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预计为“非常规”事项，但关于反向股票分割的第2号议案和关于批准选择独立注册会计师事务所的第5号议案预计为“常规”事项。经纪人无票将不计入年会上任何提案的投票总数。
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问：
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如何查询年会的投票结果？
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一个：
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Caladrius将在年度会议后的四个工作日内在提交给美国证券交易委员会的8-K表格的当前报告中披露最终投票结果。如果当时无法获得最终投票结果，则Caladrius打算在8-K表上提交当前报告以披露初步投票结果，并在最终投票结果之日起四个工作日内提交修改后的8-K表当前报告可用。
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问：
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明年年会的股东提案何时到期？
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一个：
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要被考虑纳入2023年Caladrius股东年会的代理材料，您的提案必须在2023年4月4日之前以书面形式提交给Caladrius公司秘书，该公司位于Caladrius Biosciences, Inc.，地址为110 Allen Road，2新的新泽西州巴斯金岭楼层07920。但是，如果会议自2023年9月13日起超过30天，则股东提案的截止日期将是Caladrius在会议前开始打印和邮寄代理材料之前的合理时间。
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如果您希望在2023年Caladrius股东年会上向股东提交提案或提名董事，但您不要求将您的提案或提名包含在该次会议的代理材料中，那么您必须遵循Caladrius章程中规定的程序，并在2023年5月16日至2023年6月15日期间以书面形式通知Caladrius的公司秘书。但是，如果2023年Caladrius股东年会的日期在2023年9月13日之前超过30天或之后超过60天，则您必须不迟于该会议前90天发出通知，或者，如果更晚，首次公开披露该年度会议日期之日后的第10天。还建议您查看Caladrius的章程，其中包含有关提前通知股东提案和董事提名的额外要求。
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问：
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您预计合并何时完成？
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一个：
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Caladrius和CEND预计合并将在2022年9月13日举行的年会后不久进行，但两家公司无法预测确切的时间。有关更多信息，请参阅标题为《合并协议——完成合并的条件》在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
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问：
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我现在需要做什么？
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一个：
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Caladrius和CEND敦促您仔细阅读本代理声明/招股说明书/信息声明，包括其附件，并考虑合并对您的影响。
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如果您是Caladrius的登记在册股东，您可以通过两种不同方式之一提供您的代理指示。首先，您可以将已签名的代理卡邮寄到随附的回邮信封中。您也可以按照您的代理卡或投票说明表上的说明，通过电话或互联网提供您的代理说明。请仅提供一次您的代理指示，除非您撤销先前交付的代理指示，并尽快提供，以便您的股份可以在年会上投票。
如果您是CEND的股东，您可以根据提供的指示签署书面同意并将其返回给CEND。
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问：
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如果我不退还代理卡或以其他方式提供代理说明（如适用）会怎样？
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一个：
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如果您是Caladrius的股东，未能归还您的代理卡或以其他方式提供代理指示将减少批准第1、4、5和8，并将与投票反对第2号和第3号提案具有相同的效果，并且您的股份将不会被计算在内，以确定出席年会的法定人数。
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问：
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年会的时间和地点？
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一个：
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年会将于纽约时间2022年9月13日上午9：00通过网络直播在www.virtualshareholdermeeting.com/CLBS2022SM举行。您将无法亲自参加年会。
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问：
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你为什么要举行虚拟年会？
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一个：
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今年的年会将仅以虚拟会议形式举行。我们设计了虚拟格式来增强而不是限制股东的访问、参与和沟通。例如，虚拟格式允许股东在年会之前和期间与我们沟通，以便他们可以在时间允许的情况下向Caladrius董事会或管理层提问。
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问：
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如果年会期间出现技术困难会怎样？
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一个：
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我们将有技术人员随时准备帮助您解决您在访问虚拟年会、在年会上投票或在年会上提交问题时可能遇到的任何技术困难。如果您在签到或会议期间遇到访问虚拟年会的任何困难，请拨打将发布在虚拟年会登录页面上的技术支持电话。
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问：
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我现在需要做什么以及如何投票？
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一个：
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Caladrius敦促您仔细阅读本代理声明，包括其附录，因为每项提案所设想的行动都可能影响您。
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如果您的Caladrius股票直接以您的名义在我们的转让代理处登记，就这些股份而言，您被视为“登记在册的股东”，代理材料和代理卡由以下人员直接发送给您卡拉德里乌斯。您可以通过四种方式在年会上对您的股份进行投票：
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通过互联网.您可以通过登录通知中包含的说明中指明的安全网站，或者如果您收到印刷材料，在代理卡上并按照提供的说明在晚上11：59之前的任何时间对您的股票进行投票，纽约时间，2022年9月12日。
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通过电话.您可以全天24小时通过拨打通知中包含的说明中列出的电话号码对您的股票进行投票，或者如果您收到了印刷材料，则可以在代理卡上并按照录音消息中提供的说明进行投票，直到11日下午59点，纽约时间，2022年9月12日。
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通过邮件.如果您通过邮寄方式收到代理卡，您可以通过填写、签名、注明日期并及时将代理卡寄回随代理材料一起提供的邮资已付回邮信封中进行投票，以便在年会之前收到。
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在虚拟会议上.您可以在虚拟年会上通过门户网站以电子方式对您的股份进行投票（如果您满足如下所述的准入要求）。即使您计划以虚拟方式参加年会，我们也鼓励您通过电话、互联网或邮件提前投票，以便您以后决定不以虚拟方式参加年会时，您的投票将被计算在内。
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年会将是通过网络直播进行的虚拟股东会议，为股东提供与面对面会议相同的参与权利和机会。我们相信虚拟会议将扩大股东的访问和参与范围，并改善沟通。您将能够在虚拟会议上以电子方式对您的股份进行投票。要在虚拟会议期间参加并提交您的问题，请访问www.virtualshareholdermeeting.com/CLBS2022SM。要在年会期间参加和投票，您将需要包含在您的Internet通知或代理卡上的16位控制号码。没有控制号码的实益股东可以通过登录其经纪人、经纪公司、银行或其他被提名人的网站并选择股东通讯邮箱访问会议来访问会议并在会议上投票；还应在投票说明中提供说明 提供的卡
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由您的经纪人、银行或其他代理人提供。如果您在签到或会议期间访问虚拟会议遇到任何困难，请拨打将发布在虚拟股东大会登录页面上的技术支持电话。
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问：
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如果我在年会之前或期间不签署并交回我的代理卡或通过电话、互联网投票会怎样？
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一个：
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如果您是Caladrius的登记在册的股东，并且您没有签署并归还您的代理卡或通过电话、互联网或在虚拟会议期间投票，您的股份将不会在年会上投票，也不会被视为出席，以确定在年会上处理业务所需的法定人数。假设达到法定人数，在年会期间未能归还您的代理卡或以其他方式对您的股份进行投票将不会对任何提案产生影响。
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问：
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如果我的经纪人以“街道名称”持有我的Caladrius股票，我的经纪人会为我投票吗？
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一个：
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除非您的经纪人拥有对某些事项进行投票的酌情权，否则未经您的指示，您的经纪人将无法对您的Caladrius普通股进行投票。预计经纪人没有酌情权投票支持第1、2、3、4、6或7号提案。为确保您的投票被计算在内，您应该指示您的经纪人按照您的经纪人提供的程序对您的股票进行投票。
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问：
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在我提交代理或提供代理说明后，我可以更改我的投票吗？
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一个：
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Caladrius登记在册的股东，除了那些支持协议的Caladrius股东之外，可以在他们的代理人在年会上以三种方式之一投票之前随时更改他们的投票。首先，Caladrius登记在册的股东可以向Caladrius的秘书发送书面通知，说明它希望撤销其代理权。其次，Caladrius登记在册的股东可以在新的代理卡上或通过互联网提交新的代理指令。第三，Caladrius登记在册的股东可以参加年会并进行虚拟投票。仅出席不会撤销代理。如果Caladrius登记在册的股东或以“街道名称”拥有Caladrius普通股的股东已指示经纪人对其Caladrius普通股进行投票，则该股东必须按照其经纪人的指示更改这些指示。
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问：
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谁为此次代理征集付费？
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一个：
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Caladrius将负责打印和提交本委托书/招股说明书/信息声明和委托书的费用。还将与作为Caladrius普通股记录持有者的经纪公司和其他托管人、代理人和受托人作出安排，将征集材料转发给Caladrius普通股的受益所有人。Caladrius将补偿这些经纪人、托管人、被提名人和受托人因转发招揽材料而产生的合理自付费用。
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问：
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谁能帮助回答我的问题？
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一个：
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如果您是Caladrius的股东并希望免费获得本委托书/招股说明书/信息声明的其他副本，或者如果您对合并有任何疑问，包括对您的股份进行投票的程序，您应该联系：
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Caladrius Biosciences, Inc.
艾伦路110号，2新的地板
新泽西州巴斯金岭07920
电话：（908）842-0100
收件人：David J. Mazzo，博士，总裁兼首席执行官
如果您是CEND的股东，并且希望免费获得本委托书/招股说明书/信息声明的额外副本，或者如果您对合并有任何疑问，包括对您的股份进行投票的程序，您应该联系：
CEND治疗公司
12544 High Bluff Drive，Suite 400
加利福尼亚州圣地亚哥92130
电话：（858）795-5123
收件人：David Slack，总裁兼首席执行官
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本摘要重点介绍了本代理声明/招股说明书/信息声明中的选定信息，可能不包含对您很重要的所有信息。为了更好地了解合并、年会上正在考虑的提案以及作为书面同意主题的CEND股东行动，您应该仔细阅读整个委托书/招股说明书/信息声明，包括作为附件A所附的合并协议，Back Bay Life Science Advisors，LLC的意见。（“后湾”）作为附件B和您在此提及的其他附件随附。如需更多信息，请参阅本代理声明/招股说明书/信息声明中标题为“您可以在哪里找到更多信息”的部分。
Caladrius Biosciences, Inc.
Caladrius Biosciences, Inc.
艾伦路110号，2新的地板
新泽西州巴斯金岭07920
Caladrius是一家临床阶段的生物制药公司，致力于治疗和/或逆转疾病的疗法的开发和商业化。Caladrius正在开发基于天然存在的CD34 +细胞的特性及其刺激新微血管系统生长的能力的一流疗法。Caladrius的技术旨在利用这些细胞，使用每个医学适应症独有的配方来实现身体的自然修复机制。
Caladrius的领导团队在各种治疗类别中拥有数十年的集体生物制药产品开发经验。Caladrius的目标是基于广泛而多功能的候选产品组合开发和商业化产品，以满足重要的未满足医疗需求。Caladrius目前的候选产品包括：
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Xowna ®（CLBS16），在美国完成的阳性2a期研究和正在进行的后续2b期研究（“FREEDOM试验”）的主题，用于治疗冠状动脉微血管功能障碍（“CMD”）；
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Honedra ®（CLBS12），Sakigake指定的接受者，有资格在日本获得早期有条件批准，用于治疗严重肢体缺血（“CLI”）和Buerger病，正在根据在日本执行的临床试验的当前结果寻求；和
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CLBS201是一项研究的主题，旨在评估CD34 +细胞疗法作为治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病（糖尿病肾病或“DKD”）患者的安全性和有效性。
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CEND治疗公司
CEND治疗公司
12544 High Bluff Drive，Suite 400
加利福尼亚州圣地亚哥92130
CEND是一家临床阶段的生物技术公司，专注于肿瘤微环境（“TME”）修饰方法，以实现对一系列实体瘤癌症的更有效治疗。CEND正在推进一系列基于CENDR Platform ™的产品和合作机会，以潜在地改善目前治疗不良的一系列实体瘤癌症患者的预后，这些患者代表了大量未满足的医疗需求。
CEND的管理团队由许多专业人士组成，他们在生物技术、制药和医疗公司拥有数十年的工作经验，其中许多公司是公开交易的。CEND的主要研究药物CEND-1通过靶向肿瘤脉管系统来修饰TME，因为它对α-V整合素具有亲和力，α-V整合素在肿瘤中选择性表达，但不是健康组织脉管系统。CEND-1是一种环性肽，一旦与这些整合素结合，就会被肿瘤中表达的蛋白酶裂解以释放称为cendR片段的肽片段，该片段与称为Neuropilin-1的第二个受体结合，激活一种新的摄取途径，使抗癌药物能够更有选择性地穿透实体瘤。CEND-1修改TME以增强联合给药药物的递送和功效的能力已在模型中得到证实，包括肿瘤细胞系模型、具有人类肿瘤细胞系的多种小鼠异种移植模型和
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一系列实体瘤的患者来源肿瘤，以及基因工程和同基因小鼠模型。基于胰腺癌和其他人类癌症的多个临床前小鼠异种移植模型的结果，CEND-1还在未发表的异种移植小鼠模型的人类肿瘤临床前模型以及基因工程和同基因小鼠模型中显示，可选择性消耗肿瘤中某些免疫抑制细胞类型，其中TME由此类免疫抑制细胞主导，阻碍患者的免疫系统和免疫疗法对抗疾病的能力。CEND计划探索其与免疫疗法联合治疗的潜力。作为CENDR Platform ™的一部分，CEND还在对肿瘤穿透纳米复合物（“TPN”）技术进行临床前研究，该技术可以实现基于核酸的药物，例如反义、小干扰RNA（“siRNA”）或信使RNA（“mRNA”），以更有效地治疗实体瘤癌症，这可能 可能会带来早期的产品和合作机会。
2021年2月，CEND与中国一家大型制药公司齐鲁制药有限公司（“齐鲁”）签订独家许可和合作协议，齐鲁获得CEND-1在大中华区的开发和商业化权利。根据协议条款，CEND获得了1000万美元的前期许可费，并有资格获得高达1亿美元和1.25亿美元的开发和商业里程碑付款，齐鲁地区净销售额的分层特许权使用费为10%到15%，和分层分许可收入从12%到35%不等。双方还积极合作，齐鲁为中国境内的开发和监管活动提供资金。
CEND目前的候选产品开发活动包括：
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CEND-1/吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇，目前是胰腺癌2b期临床试验的主题；
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CEND-1/FOLFIRINOX，目前是胰腺癌1b/2期临床试验的主题；
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CEND-1/FOLFIRINOX/panitumumab（非RAS突变PTS），目前是结直肠癌和阑尾癌1b/2期临床试验的主题；
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CEND1/吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇+/-抗PD（L）1，CEND预计将在2022年第四季度或2023年第一季度开始针对胰腺癌的1b/2期临床试验；
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CENd-1/选定实体瘤癌症的护理标准，CEND预计将在2023年上半年开始1b/2期临床试验；和
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基于TPN的潜在开发候选者。
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CS Cedar Merger Sub，Inc。
Merger Sub是Caladrius的全资子公司，成立的唯一目的是进行合并。
合并（见页110)
如果合并完成，Merger Sub将与CEND合并，CEND作为Caladrius的全资子公司继续存在。
在有效时间，紧接生效时间之前已发行的每一股CEND股本（不包括Caladrius持有的任何股本）将自动仅转换为获得与交换比率相等的一定数量的Caladrius普通股的权利，根据合并协议，根据反向股票分割、Caladrius在交割前的净现金、CEND在交割前的未付交易成本进行调整；紧接生效时间之前未行使且未行使的每个CEND期权，无论是归属还是未归属，都将由Caladrius承担，并将成为购买Caladrius普通股股份的选择权（在某些情况下由合并触发加速归属），并在合并后立即基于汇率，当前的CEND股东预计将拥有或持有收购权， Caladrius普通股已发行股份的约50%，目前Caladrius股东预计将拥有Caladrius普通股已发行股份的约50%
13
库存。大致的交割后所有权将根据交割前Caladrius的净现金以及交割前任何超过250,000美元的CEND未付交易成本的金额进行调整。因此，此类百分比可能会根据合并协议中规定的最终汇率发生变化
有关合并和汇率的更完整说明，请参阅标题为“合并协议”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
交割将不迟于合并的最后一个条件得到满足或豁免后的第二个营业日（本质上将在交割时满足的条件除外，但须满足或放弃每个此类条件），或在Caladrius和CEND同意的其他时间。Caladrius和CEND预计合并将在日历年的第三季度完成。然而，由于合并受制于许多条件，Caladrius和CEND都无法准确预测关闭何时发生或是否会发生。合并完成后，假设Caladrius获得第3号提案所需的股东批准，Caladrius将更名为“Lisata Therapeutics，Inc。”
合并后，合并后的组织将成为一家药物发现和开发公司，专注于其多样化的产品开发管道，包括基于CendR Platform ™技术的产品开发和合作机会。Caladrius和CEND认为，合并后的组织将具有以下潜在优势：
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新兴发展阶段公司.CEND是一家临床阶段的药物发现和开发公司，专注于一种新方法，以实现对实体瘤癌症的更有效治疗。CendR Platform ™提供了一种肿瘤靶向组织渗透能力，以专门增强对肿瘤的药物递送。CEND还应用其技术选择性地改变肿瘤微环境中的免疫抑制，使患者的免疫系统和免疫疗法能够更有效地对抗癌症。Caladrius和CEND相信CEND的开发计划将使Caladrius的产品组合管道多样化。CEND的TPN技术平台具有巨大的潜力，使基于RNA的药物能够有效治疗实体瘤癌症，这可能会带来产品和合作机会。
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管理团队.预计合并后的组织将由来自Caladrius和来自CEND的David Slack的现有经验丰富的高级管理团队以及由Caladrius和CEND各自平等代表的最多九名成员组成的董事会领导。
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现金资源.假设交易于2022年9月30日完成，合并后的组织预计在交易结束时至少拥有6380万美元的现金和现金等价物，Caladrius和CEND认为这足以使Caladrius能够为CEND的技术进行近期临床试验以及Caladrius正在进行的临床试验和商业计划。
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Caladrius和CEND的每个董事会还考虑了合并的其他原因，如本文所述。例如，Caladrius董事会考虑了以下事项：
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Caladrius可用于扩大和多样化其候选产品组合管道的合并战略替代方案，包括Caladrius管理层和Caladrius董事会之前与其他潜在目标公司和许可合作伙伴进行的讨论；
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股票市场目前没有为Caladrius当前的产品开发计划提供任何价值；
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合并后Caladrius股东有机会参与CEND候选产品组合的潜在价值以及合并后合并后组织的潜在增长。
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此外，CEND董事会基于多种因素批准了合并，其中包括：
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与继续作为私人控股公司运营相比，获得资金来源和更广泛的投资者以支持其产品的临床开发的潜在机会增加；
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通过拥有上市公司的股票为其现有股东提供更大流动性的潜力；
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CEND董事会认为，在审查了提高股东价值的各种战略选择后，没有任何替代合并的方案可以合理地为CEND股东创造更大的价值CEND董事会考虑的以及与完成合并的可能性相比实现任何替代交易的可能性；
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Caladrius根据购买协议（定义见下文）向CEND提供的1000万美元现金资源以及合并后组织预计在交易结束时可用的现金资源，相对于合并后组织的预期消耗率；和
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预期合并将被视为美国联邦所得税目的的重组。
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Caladrius财务顾问的意见（见页120)
Caladrius董事会聘请Back Bay提供与评估和考虑各种战略选择相关的战略咨询和投资银行服务，并最终要求Back Bay就Caladrius在合并中支付的对价是否发表意见，根据合并协议的规定，从财务角度来看，对Caladrius来说是公平的。在2022年4月25日的Caladrius董事会会议上，Back Bay向Caladrius董事会发表了口头意见，随后通过日期为2022年4月25日的书面意见予以确认，即截至该意见之日，并且基于其书面意见中规定的假设、遵循的程序、考虑的事项以及审查的资格和限制，Caladrius在合并中支付的对价从财务角度来看对Caladrius是公平的。就Back Bay的意见而言，“考虑”一词 指（i）注销1,135，650股CEND系列优先股，每股面值0.00001美元，根据股票购买协议以1,000万美元的总购买价发行给CaladriusCaladrius和CEND在签订合并协议的同时签订的，以及将在合并中发行给CEND股本持有人的Caladrius普通股。
Back Bay的书面意见全文载于本委托书/招股说明书/信息声明，其中阐述了所遵循的程序、所做的假设、考虑的事项以及与该意见相关的审查的资格和限制附件B并通过引用整体并入本代理声明/招股说明书/信息声明。Back Bay的意见仅供Caladrius董事会（以其身份）在考虑合并时受益和使用。在每种情况下，未经Back Bay事先书面同意，Back Bay的意见不得用于任何其他目的，除非Caladrius和Back Bay之间的聘用函中明确规定。Back Bay已同意在本代理声明/招股说明书/信息声明中使用Back Bay的意见。Back Bay的意见并未涉及Caladrius签订合并协议或完成合并的基本商业决策，或与Caladrius可用或可能可用的任何替代交易相比，合并的优点，并且不构成向Caladrius董事会或任何Caladrius股东就该股东如何 应就合并或其他方面进行投票。
合并考虑（见页137)
在生效时间，CEND股本的所有流通股将转换为获得Caladrius普通股的权利，如下所示：
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紧接生效时间之前已发行的每一股CEND股本（不包括Caladrius持有的任何股本）将自动仅转换为获得
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一定数量的Caladrius普通股，等于交换比率，可根据反向股票分割进行调整，用于交易结束前Caladrius的净现金，交易结束前CEND未支付的交易成本，并根据合并协议；
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紧接生效时间之前未行使且未行使的每个CEND期权，无论是归属还是未归属，都将由Caladrius承担，并将成为购买以下股份的选择权（在某些情况下由合并触发加速归属）卡拉德里斯普通股；和
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合并后，根据交换比率，当前CEND股东预计将拥有或持有收购Caladrius已发行普通股约50%的权利，而当前Caladrius股东预计将拥有约50%的已发行股份Caladrius普通股。大致的交割后所有权将根据交割前Caladrius的净现金以及交割前任何超过250,000美元的CEND未付交易成本的金额进行调整。因此，该等百分比可能会根据合并协议中规定的最终汇率发生变化。
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CEND选项的处理（见页148)
根据合并协议，在生效时间，根据CEND 2016股权激励计划授予的紧接生效时间之前尚未行使且未行使的每个CEND期权，无论是否归属，将由Caladrius承担，并将成为购买Caladrius普通股股份数量的选择权，该数量等于乘以（i）CEND普通股股份数量所得的乘积在紧接生效时间之前受此类CEND期权约束的交换比率，并将所得数字四舍五入到最接近的Caladrius普通股整数。在行使Caladrius承担的每个CEND期权时可发行的Caladrius普通股的每股行使价应通过除以（a）受该CEND期权约束的CEND普通股的每股行使价确定，在生效前立即生效时间，按（b）汇率，并四舍五入所得行使价 高达最接近的整数分。Caladrius对行使任何CEND期权的任何限制将继续完全有效，并且该CEND期权的期限、可行使性、归属时间表和其他规定将保持不变。
Caladrius选项的治疗（见页148)
在生效时间，紧接生效时间之前尚未行使且未行使的每份Caladrius期权，无论是否归属，均应在交割后继续有效并根据其条款保持未行使状态。
完成合并的条件（见页149)
为完成合并，Caladrius股东必须批准（a）合并协议及其拟进行的交易，包括合并以及在合并中向CEND股东发行Caladrius普通股，（b）对Caladrius公司注册证书的修订，以实现反向股票分割。此外，CEND股东必须通过合并协议，从而批准合并和合并协议中拟进行的其他交易。除了获得此类股东批准外，还必须满足或放弃合并协议中规定的每一项其他成交条件。
禁止征集（见页153)
Caladrius和CEND均同意，除下文所述外，Caladrius和CEND及其各自的任何子公司不会，也不会授权任何董事、高级职员、雇员、代理人、律师、会计师，投资银行家，其或其任何子公司聘请的顾问或代表直接或间接：
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征求、发起或故意鼓励、诱导或促进任何“收购建议”（定义见本代理部分）的沟通、提出、提交或公告
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题为“的声明/招股说明书/信息声明合并协议——不征求或“收购查询”（定义见本委托书/招股说明书/信息声明中标题为“合并协议——不征求”);
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向与收购建议或收购查询有关或响应收购建议或收购查询的任何人提供与其相关的任何非公开信息；
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与任何人就任何收购建议或收购查询进行讨论或谈判；
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批准、认可或推荐收购建议；或者
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签署或签订任何意向书或类似文件或任何考虑或以其他方式与收购交易相关的合同（定义见本委托书/招股说明书/信息声明中标题为“合并协议——不征求”).
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终止（见页158)
Caladrius或CEND可以在某些情况下终止合并协议，这将阻止合并完成。
终止费（见页160)
如果合并协议在某些情况下终止，Caladrius将需要向CEND支付100万美元的终止费，如果合并协议在某些单独的情况下终止，CEND将需要向Caladrius支付400万美元的终止费。在某些情况下，Caladrius或CEND将被要求补偿另一方因合并而产生的费用，最高可达100万美元。
支持协议（见页163)
某些CEND股东是与Caladrius签订的支持协议的一方，根据该协议，除其他事项外，这些股东中的每一个都同意，仅以其作为CEND股东的身份，对他的所有、她或其持有的CEND股本股份，以支持通过合并协议，批准由此拟进行的交易，包括合并，批准完成合并协议中拟进行的交易所需的任何其他事项，这些事项由CEND股东考虑并投票反对任何收购提议。与Caladrius签署支持协议的各方包括CEND的所有董事和执行官以及CEND的某些主要股东，包括ER Trust 2/18/11、Innovation 2016 Kyoto Investment Limited Partnership、Leading Choice International Limited、Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute、Kazuki Sugahara和Tambet Teesalu。
截至2022年6月13日，与Caladrius签订支持协议的CEND股东总共拥有3,823，674股CEND普通股、371,396股CEND A系列优先股和951,637股CEND B系列优先股，在转换为普通股的基础上，约占CEND股本已发行股份的77.5%（不包括Caladrius持有的股份）。这些股东包括CEND的执行官和董事以及拥有CEND已发行股本很大一部分的某些股东。在本代理声明/招股说明书/信息声明作为其一部分的注册声明生效后，并根据合并协议，持有足够数量的CEND股本股份以通过合并协议并批准合并及相关交易的CEND股东将签署书面同意书，规定此类通过和批准。
Caladrius的董事和执行官是与CEND签订的支持协议的一方，根据该协议，除其他外，这些人仅以其作为Caladrius股东的身份同意，投票支持（i）合并协议及其拟进行的交易，包括合并和向CEND股东发行Caladrius普通股，对Caladrius公司注册证书的修订以实现反向股票分割，对Caladrius公司注册证书的修订以实现Caladrius名称变更，任何将会议延期或推迟至稍后的日期，如果没有足够的票数来批准
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将在年会当日批准的其他事项，以及（v）Caladrius股东在年会上审议并投票反对任何收购提议的完成合并协议拟进行的交易所需的任何其他事项。
截至2022年6月13日，与CEND签订支持协议的Caladrius股东实益拥有总计1,099，314股Caladrius普通股，约占Caladrius普通股已发行股份的1.8%。
支持协议在标题为“与合并相关的协议——支持协议”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
锁定协议（见页163)
作为交割的条件，某些Caladrius股东和CEND股东已签订锁定协议，根据该协议，除有限情况外，此类各方同意不出售或转让，或进行掉期或类似交易。，Caladrius普通股的股份，包括，在适用的情况下，在合并中收到并可在行使某些期权时发行的股份，在每种情况下，从交割到交割后120天的日期。
截至2022年6月13日，已签署锁定协议的Caladrius股东总共实益拥有Caladrius普通股已发行股份的约1.8%。
截至2022年6月13日已签署锁定协议的CEND股东在转换为普通股的基础上总共拥有CEND已发行股本的约77.5%（不包括Caladrius持有的股份）。
锁定协议在标题为“与合并相关的协议——锁定协议”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
股票购买协议（见页164)
在执行合并协议的同时，为了在合并结束前为CEND的开发计划提供资金，Caladrius和CEND签订了D系列优先股购买协议（“购买协议”），据此，Caladrius同意以每股8.80 57美元的购买价格从CEND购买1,135，628股每股面值0.00001美元的CEND D系列优先股（“D系列优先股”）（“D系列优先股”）原始发行价”），或总计约10,000，000美元。购买协议包含Caladrius和CEND的惯常陈述、保证和协议以及成交的惯常条件。在CEND的任何自愿或非自愿清算、解散或清盘时的资产分配权方面，D系列优先股的排名高于CEND的普通股和其他系列的优先股。D系列优先股 清算优先权等于D系列原始发行价加上等于支付之日的任何应计和未付股息的金额，此后将在转换的基础上与CEND的普通股股东和其他优先股股东一起参与，除非与合并。D系列优先股应就提交给CEND股东的任何事项以转换后的Caladrius普通股股份进行投票。D系列优先股的每一股都可以根据其持有人的选择转换为CEND普通股的股份数量，该数量由D系列原始发行价格除以转换时有效的转换价格确定，转换价格应为D系列原始发行价格，根据CEND普通股的股票拆分、股票股息、合并和细分进行适当调整，并根据加权平均反稀释调整进行调整。D系列 优先股将在公司承诺承销的首次公开募股结束时自动转换为CEND普通股，这意味着股权前发行价值至少为2.5亿美元，从而为CEND带来至少5000万美元的总收益。
合作协议（见页164)
在执行合并协议的同时，Caladrius和CEND签订了合作协议（“合作协议”），根据该协议，Caladrius和CEND同意在合并完成前就某些开发和临床活动进行合作。根据合作协议，Caladrius和CEND同意成立一个联合指导委员会（“委员会”），成员包括
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来自两个实体的个人。该委员会将定期开会，负责监测正在进行的研究，并就开发活动和试验规划提出建议。CEND已同意向Caladrius的每位委员会成员支付此类服务的每小时咨询费。
合并后的管理（见页253)
自交易完成之日起，Caladrius的官员预计将包括：
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姓名
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标题
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David J. Mazzo博士
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首席执行官
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大卫·斯莱克
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总裁兼首席商务官
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Kristen K. Buck，医学博士
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研发执行Vice President兼首席医疗官
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在考虑Caladrius董事会关于根据合并协议发行Caladrius普通股的建议以及Caladrius股东在年会上采取行动的其他事项时，Caladrius股东应该知道，Caladrius董事会的某些成员和Caladrius的执行官在合并中拥有的利益可能与他们作为Caladrius股东的利益不同，或者除了他们作为Caladrius股东的利益之外。例如，Caladrius的所有执行官和Caladrius的四名董事将在合并后立即留任。
截至2022年6月13日，Caladrius的董事和执行官总共实益拥有Caladrius普通股已发行股份的约4.3%。Caladrius的某些高级职员和董事及其附属公司也已签订支持协议与合并有关。支持协议在标题为“与合并相关的协议——支持协议”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
在考虑CEND董事会关于以书面同意方式批准合并及关联交易的建议时，CEND股东应该意识到，CEND董事会的某些成员和CEND的某些执行官在合并中拥有的利益可能与他们作为CEND股东的利益不同，或者除了他们作为CEND股东的利益之外。例如，CEND的某些董事和执行官可以选择购买CEND普通股的股份，但在归属的情况下（在某些情况下由合并触发加速归属），在交易结束时，将转换为购买Caladrius普通股的期权；CEND的某些董事和执行官预计将在交易完成后成为Caladrius的董事和执行官；CEND的所有董事和执行官都有权获得一定的赔偿和责任保险范围根据条款 合并协议。
截至2022年6月13日，CEND的所有董事和执行官及其附属公司在转换为普通股的基础上拥有CEND已发行股本的约47.1%。CEND的某些高级职员和董事及其附属公司也签订了与合并有关的支持协议。支持协议在标题为“与合并相关的协议——支持协议”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
合并的重大美国联邦所得税后果（见页141)
正如在题为“合并——合并的重大美国联邦所得税后果”在本委托书/招股说明书/信息声明中，Caladrius和CEND打算将合并视为守则第368（a）条所指的重组。如果合并不被视为守则第368（a）条所指的重组，则每个美国持有人通常将被视为在完全应税交易中交换其CEND股本股份以换取Caladrius普通股股票。CEND股东通常会在此类交换中确认收益或损失等于该CEND股东在放弃的CEND股本股份中调整后的税收基础低于或高于Caladrius普通股股份的公平市场价值（以及现金代替零碎股份）
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作为交换而收到。确定合并对您的实际税务后果可能很复杂，并将取决于您自己情况的事实。您应该咨询您的税务顾问，以充分了解合并对您的税务后果，包括遗产、赠与、州、地方或非美国。合并的税务后果。
风险因素（见页27)
Caladrius和CEND都面临与其业务和行业相关的各种风险。此外，合并给每家公司及其各自的股东带来了许多风险，包括合并可能无法完成的可能性以及以下风险：
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兑换比率不可根据Caladrius普通股的市场价格进行调整，因此，交割时的合并对价可能比签署合并协议时的价值更高或更低；未能完成合并可能导致Caladrius或CEND向另一方支付终止费或费用并可能损害Caladrius普通股的每股价格以及每家公司的未来业务和运营；
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即使重大不利变化可能仅因合并公告、一般经济或政治状况或普遍影响Caladrius和CEND经营所在行业的状况以及其他原因而导致，合并也可能完成；
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一些Caladrius和CEND的高级职员和董事的利益与Caladrius和CEND的股东所考虑的利益不同或有所不同，这可能会影响他们支持或批准合并；
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Caladrius普通股的市场价格可能会因合并而下跌；
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Caladrius股东和CEND股东可能无法从合并中获得与他们在合并中将经历的所有权稀释相称的收益；
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在合并未决期间，由于合并协议的限制，Caladrius和CEND在某些情况下可能无法与另一方进行业务合并，这可能对各自的业务产生不利影响；
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合并协议的某些条款可能会阻止第三方提交替代收购提议，包括可能优于合并协议所设想的安排的提议；
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由于CEND股本股份缺乏公开市场，因此难以评估合并的公平性，CEND股东可能会在合并中收到低于CEND股本股票公平市场价值的对价和/或Caladrius可能支付高于CEND股本股票公平市场价值的对价；和
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不满足合并条件的，不发生合并。
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这些风险和其他风险在标题为“风险因素”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。Caladrius和CEND都鼓励您仔细阅读并考虑所有这些风险。
监管批准（见页141)
在美国，Caladrius必须遵守适用的联邦和州证券法以及纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）关于发行Caladrius普通股和提交本委托书/向美国证券交易委员会提交的招股说明书/信息声明。
纳斯达克资本市场上市（见页143)
在合并完成之前，Caladrius打算向纳斯达克提交一份通知表，以在合并中向CEND股本持有人发行的Caladrius普通股的额外股份上市。Caladrius预计Caladrius普通股的股票将在收盘后在纳斯达克资本市场上市，交易代码为“LSTA。”
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预期会计处理（见页144)
根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”），Caladrius预计此次合并将被视为Caladrius的资产收购。为了根据美国公认会计原则确定此交易的会计处理，公司必须评估一组综合资产和活动是否应作为业务收购或资产收购进行会计处理。该指南要求进行初步筛选测试，以确定所收购总资产的几乎所有公允价值是否集中在单个资产或一组类似资产中。如果满足该屏幕，则该设置不是一项业务。就收购CEND而言，几乎所有公允价值均包含在CEND-1正在进行的研发中，因此，此次收购预计将被视为资产收购。出于会计目的，Caladrius被视为在合并中收购CEND。
评估权和异议权（见页144)
Caladrius普通股的持有人无权获得与合并相关的评估权。根据特拉华州法律，CEND股东有权获得与合并相关的评估权。有关此类权利的更多信息，请参阅随附的特拉华州普通公司法（“DGCL”）第262条的规定，作为附件C以及标题为“合并——评估权和异议权”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
股东权利比较s（见第277)
Caladrius和CEND均根据特拉华州法律注册成立，因此，各自股东的权利目前并将继续受DGCL管辖。如果合并完成，CEND股东将成为Caladrius股东，他们的权利将受DGCL、Caladrius章程的管辖，假设第2号和第3号提案在年会上获得Caladrius股东的批准，经修订和重述Caladrius公司注册证书。Caladrius经修订和重述的公司注册证书和章程中包含的Caladrius股东的权利不同于CEND股东在经修订和重述的公司注册证书和章程下的权利，详见标题为“Caladrius股票和CEND股票持有人的权利比较”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
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简明综合财务数据
下表列出了Caladrius和CEND的汇总历史财务数据、Caladrius和CEND的汇总未经审计备考简明合并财务数据，以及Caladrius和CEND的比较历史和未经审计的每股备考数据。
Caladrius历史财务数据精选
选定的截至2021年12月31日、2020年和2019年的运营报表数据以及选定的截至2021年12月31日和2020年的资产负债表数据来自Caladrius使用美国公认会计原则编制的经审计财务报表，这些报表包含在本报告中委托书/招股说明书/信息声明。选定的截至2018年12月31日和2017年的运营报表数据以及选定的截至2019年12月31日、2018年和2017年的资产负债表数据来自Caladrius的经审计财务报表，未包含在本委托书/招股说明书/信息声明。截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月的选定财务数据来自本委托书/招股说明书/信息声明中包含的Caladrius未经审计的简明财务报表。财务数据应结合阅读“Caladrius管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”和Caladrius的简明财务报表和出现在本代理声明/招股说明书/信息声明其他地方的相关附注。历史结果并不一定代表未来任何时期的预期结果。
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截至12月31日的年份，
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截至3月31日的三个月，
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2021
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2020
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2019
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2018
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2017
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2022
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2021
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（未经审计）
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（未经审计）
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运营数据报表：
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（以千计，每股数据除外）
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研究与开发
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$17,680
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$9,253
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$10,797
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$7,594
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$15,843
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$3,278
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$5,076
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一般和行政
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11,370
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9,892
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9,295
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9,393
|
| |
11,750
|
| |
3,342
|
| |
3,010
|
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营业费用
|
| |
29,050
|
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19,145
|
| |
20,092
|
| |
16,987
|
| |
27,593
|
| |
6,620
|
| |
8,086
|
|
经营亏损
|
| |
(29,050)
|
| |
(19,145)
|
| |
(20,092)
|
| |
(16,987)
|
| |
(27,593)
|
| |
(6,620)
|
| |
(8,086)
|
|
其他收入（费用）：
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
投资收益，净额
|
| |
151
|
| |
132
|
| |
740
|
| |
824
|
| |
273
|
| |
63
|
| |
23
|
|
其他（费用），净额
|
| |
(75)
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
(5)
|
| |
(378)
|
| |
(148)
|
| |
—
|
|
|
| |
76
|
| |
132
|
| |
740
|
| |
819
|
| |
(105)
|
| |
(85)
|
| |
23
|
|
税前亏损和非控制性权益
|
| |
(28,974)
|
| |
(19,013)
|
| |
(19,352)
|
| |
(16,168)
|
| |
(27,698)
|
| |
(6,705)
|
| |
(8,063)
|
|
从所得税中受益
|
| |
(1,508)
|
| |
(10,872)
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
(11,527)
|
| |
(2,479)
|
| |
—
|
|
持续经营净亏损
|
| |
(27,466)
|
| |
(8,141)
|
| |
(19,352)
|
| |
(16,168)
|
| |
(16,171)
|
| |
(4,226)
|
| |
(8,063)
|
|
已终止业务-净额
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
38,399
|
| |
—
|
| |
—
|
|
净（亏损）收入
|
| |
(27,466)
|
| |
(8,141)
|
| |
(19,352)
|
| |
(16,168)
|
| |
22,228
|
| |
(4,226)
|
| |
(8,063)
|
|
减-归属于非控制性权益的净利润
|
| |
—
|
| |
9
|
| |
9
|
| |
(1)
|
| |
(182)
|
| |
—
|
| |
—
|
|
减-归属于非控制性权益的终止经营的净亏损
|
| | | | | | | | | |
(569)
|
| |
—
|
| |
—
|
||||
|
归属于Caladrius生物科学公司普通股股东的净亏损
|
| |
$(27,466)
|
| |
$(8,150)
|
| |
$(19,361)
|
| |
$(16,167)
|
| |
$22,979
|
| |
$(4,226)
|
| |
$(8,063)
|
|
每股基本和摊薄（亏损）收入
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
Caladrius生物科学公司普通股股东
|
| |
$(0.50)
|
| |
$(0.53)
|
| |
$(1.88)
|
| |
$(1.67)
|
| |
$2.56
|
| |
$(0.07)
|
| |
$(0.19)
|
|
加权平均已发行普通股：
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
基本股和稀释股
|
| |
55,313
|
| |
15,440
|
| |
10,325
|
| |
9,689
|
| |
8,969
|
| |
60,560
|
| |
42,117
|
22
|
|
| |
12月31日，
|
| |
3月31日，
|
||||||||||||
|
|
| |
2021
|
| |
2020
|
| |
2019
|
| |
2018
|
| |
2017
|
| |
2022
|
|
资产负债表数据：
|
| |
（以千计）
|
| |
|
||||||||||||
|
现金及现金等价物
|
| |
$24,647
|
| |
$16,512
|
| |
$14,032
|
| |
$10,299
|
| |
$29,163
|
| |
$12,747
|
|
受限制的现金
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
5,005
|
| |
—
|
|
有价证券
|
| |
70,323
|
| |
18,061
|
| |
11,125
|
| |
32,754
|
| |
25,917
|
| |
75,772
|
|
流动资产总额
|
| |
96,182
|
| |
35,331
|
| |
25,972
|
| |
44,106
|
| |
61,397
|
| |
90,700
|
|
总资产
|
| |
97,008
|
| |
36,002
|
| |
27,153
|
| |
44,580
|
| |
63,376
|
| |
91,463
|
|
流动负债合计
|
| |
4,523
|
| |
3,506
|
| |
5,976
|
| |
5,619
|
| |
9,314
|
| |
2,801
|
|
负债总额
|
| |
5,008
|
| |
3,760
|
| |
6,600
|
| |
7,126
|
| |
13,187
|
| |
3,222
|
|
累计赤字
|
| |
(453,016)
|
| |
(425,550)
|
| |
(417,400)
|
| |
(397,977)
|
| |
(381,810)
|
| |
(457,242)
|
|
总股本
|
| |
92,000
|
| |
32,242
|
| |
20,553
|
| |
37,454
|
| |
50,189
|
| |
88,241
|
CEND历史财务数据精选
截至2021年12月31日和2020年以及截至2021年12月31日和2020年止年度的选定财务数据来自CEND使用美国公认会计原则编制的经审计的合并财务报表，这些报表包含在本委托书/招股说明书/信息声明中。截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月的运营数据报表以及截至2022年3月31日的资产负债表数据来自本委托书/招股说明书/信息声明中包含的CEND未经审计的简明合并财务报表。CEND管理层认为，未经审计的简明综合财务报表反映了公平陈述CEND的经营业绩和财务状况所需的所有调整，包括正常的经常性调整。这些历史结果不一定代表未来任何时期的预期结果。选定的财务数据应与“CEND管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析和CEND的财务报表以及出现在本代理声明/招股说明书/信息声明其他地方的这些报表的相关附注。
汇总合并资产负债表
|
|
| |
三个月
截至3月31日，
|
| |
截至12月31日的年度，
|
|||
|
|
| |
2022
|
| |
2021
|
| |
2020
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
现金
|
| |
$4,716
|
| |
$6,288
|
| |
$684
|
|
营运资金
|
| |
5,332
|
| |
6,627
|
| |
1,052
|
|
总资产
|
| |
6,432
|
| |
7,487
|
| |
1,529
|
|
负债总额
|
| |
1,316
|
| |
1,076
|
| |
477
|
|
累计赤字
|
| |
(11,636)
|
| |
(10,207)
|
| |
(13,946)
|
|
股东权益总额（亏本）
|
| |
75
|
| |
1,370
|
| |
(3,989)
|
23
综合经营报表摘要
|
|
| |
三个月
截至3月31日，
|
| |
截至12月31日的年度，
|
||||||
|
|
| |
2022
|
| |
2021
|
| |
2021
|
| |
2020
|
|
（以千计）
|
| |
（未经审计）
|
| |
（未经审计）
|
| |
|
| |
|
|
净收入
|
| |
$178
|
| |
$9,736
|
| |
$14,787
|
| |
$—
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
营业费用：
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究与开发
|
| |
1,291
|
| |
3,200
|
| |
8,148
|
| |
1,555
|
|
在工艺研发中获得
|
| |
—
|
| |
520
|
| |
1,584
|
| |
6,572
|
|
一般和行政
|
| |
316
|
| |
237
|
| |
1,150
|
| |
598
|
|
总营业费用
|
| |
1,607
|
| |
3,957
|
| |
10,882
|
| |
8,725
|
|
营业收入（亏损）
|
| |
(1,429)
|
| |
5,779
|
| |
3,905
|
| |
(8,725)
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
其他收入（费用）
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
利息收入
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
4
|
| |
5
|
|
其他收入（费用）总额，净额
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
4
|
| |
5
|
|
税前净收入（亏损）
|
| |
$(1,429)
|
| |
$5,779
|
| |
$3,909
|
| |
$(8,720)
|
|
所得税费用
|
| |
—
|
| |
192
|
| |
170
|
| |
—
|
|
合并净收入（亏损）
|
| |
$(1,429)
|
| |
$5,587
|
| |
$3,739
|
| |
$(8,720)
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
分配给参与证券的收入
|
| |
—
|
| |
(2,166)
|
| |
(1,466)
|
| |
—
|
|
归属于普通股股东的净利润（亏损）
|
| |
$(1,429)
|
| |
$3,421
|
| |
$2,273
|
| |
$(8,720)
|
选定的Caladrius和CEND未经审计的备考简明合并财务数据
以下信息不影响Caladrius普通股的反向股票分割。
以下选定的未经审计的备考简明合并财务数据是使用美国公认会计原则下的会计收购方法编制的。出于会计目的，Caladrius被视为在合并中收购CEND。Caladrius和CEND未经审计的备考合并资产负债表数据假设合并发生在2022年3月31日，并合并了截至2022年3月31日的Caladrius和CEND历史资产负债表。Caladrius和CEND未经审计的备考简明合并运营数据报表假设合并发生在2021年1月1日，并结合了Caladrius和CEND截至2022年3月31日止三个月和截至12月31日止年度的历史业绩，2021。
选定的未经审计的备考简明合并财务数据仅供说明之用，并不一定表明未来期间的合并财务状况或经营业绩或业绩如果这些实体在这些期间是一个单一的实体，这实际上会实现。截至2022年3月31日止三个月和截至2021年12月31日止年度的选定未经审计备考简明合并财务数据来自未经审计备考简明合并财务信息，应与该信息一起阅读。有关更多信息，请参阅标题为“未经审计的备考简明合并财务报表”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
未经审计的备考简明合并财务信息假设，在生效时间，CEND股本的每一股将转换为获得Caladrius普通股的权利，以便在合并后立即，Caladrius股东预计将拥有合并后组织约50%的已发行普通股，而CEND股东预计将拥有合并后组织约50%的已发行普通股，并可能因本代理声明/招股说明书/信息声明中其他地方讨论的某些事件的发生而进行调整。
24
未经审计的备考简明综合运营数据报表
|
|
| |
三个月结束
3月31日，
|
| |
年终
12月31日，
|
|
|
| |
2022
|
| |
2021
|
|
|
| |
（未经审计）
|
| |
（未经审计）
|
|
|
| |
（以千计，每股数据除外）
|
|||
|
净收入
|
| |
$178
|
| |
$14,787
|
|
|
| |
|
| |
|
|
营业费用：
|
| |
|
| |
|
|
研究与开发
|
| |
4,569
|
| |
25,828
|
|
在制品研发
|
| |
—
|
| |
36,595
|
|
一般和行政
|
| |
3,700
|
| |
18,837
|
|
营业费用
|
| |
8,269
|
| |
81,260
|
|
经营亏损
|
| |
(8,091)
|
| |
(66,473)
|
|
其他收入（费用）：
|
| |
|
| |
|
|
投资收益，净额
|
| |
63
|
| |
151
|
|
其他费用，净额
|
| |
(148)
|
| |
(75)
|
|
利息收入
|
| |
—
|
| |
4
|
|
其他（费用）收入总额
|
| |
(85)
|
| |
80
|
|
所得税收益前的净亏损
|
| |
(8,176)
|
| |
(66,393)
|
|
从所得税中受益
|
| |
(2,479)
|
| |
(1,338)
|
|
净亏损
|
| |
$(5,697)
|
| |
$(65,055)
|
|
归属于普通股股东的每股净亏损：
|
| |
|
| |
|
|
基本
|
| |
$(0.05)
|
| |
$(0.56)
|
|
摊薄
|
| |
$(0.05)
|
| |
$(0.56)
|
|
加权平均已发行普通股：
|
| |
|
| |
|
|
基本
|
| |
121,081
|
| |
115,243
|
|
摊薄
|
| |
121,081
|
| |
115,243
|
未经审计的备考简明合并资产负债表数据
|
|
| |
3月31日，
|
|
|
| |
2022
|
|
|
| |
（未经审计）
|
|
资产负债表数据（以千计）：
|
| |
|
|
现金及现金等价物
|
| |
$17,463
|
|
有价证券
|
| |
75,772
|
|
流动资产总额
|
| |
97,132
|
|
总资产
|
| |
100,195
|
|
流动负债合计
|
| |
9,856
|
|
负债总额
|
| |
10,493
|
|
累计赤字
|
| |
(495,320)
|
|
股东权益总额（亏本）
|
| |
89,702
|
比较历史和未经审计的每股备考数据
以下信息反映了Caladrius普通股的历史净亏损和每股账面价值，以及CEND普通股的历史净亏损和每股账面价值与未经审计的备考净亏损相比以购买为基础的合并生效后的每股账面价值。未经审计的备考净亏损和每股账面价值不会影响拟议的反向股票分割。
25
您应结合本委托书/招股说明书/信息声明中包含的Caladrius经审计和未经审计的合并财务报表以及本委托书/招股说明书/信息声明中包含的CEND经审计和未经审计的财务报表以及相关的笔记以及与本委托书/招股说明书/信息声明其他地方包含的此类财务报表相关的未经审计的备考简明合并财务信息和附注。
卡拉德里乌斯
|
|
| |
年终
12月31日，
2021
|
| |
三个月
结束
2022年3月31日
|
|
历史每股普通股数据：
|
| |
|
| |
|
|
每股基本和摊薄净亏损
|
| |
$(0.50)
|
| |
$(0.07)
|
|
每股账面价值
|
| |
$1.54
|
| |
$1.46
|
中心
|
|
| |
年终
12月31日，
2021
|
| |
三个月
结束
2022年3月31日
|
|
历史每股普通股数据：
|
| |
|
| |
|
|
每股基本净亏损
|
| |
$0.54
|
| |
$(0.33)
|
|
每股摊薄净亏损
|
| |
$0.48
|
| |
$(0.33)
|
|
每股账面价值
|
| |
$0.32
|
| |
$0.02
|
卡拉德里乌斯和森德
|
|
| |
年终
12月31日，
2021
|
| |
三个月
结束
2022年3月31日
|
|
每个普通股数据的备考：
|
| |
|
| |
|
|
每股基本净亏损
|
| |
$(0.56)
|
| |
$(0.05)
|
|
每股摊薄净亏损
|
| |
$(0.56)
|
| |
$(0.05)
|
|
每股账面价值
|
| |
$1.56
|
| |
$1.46
|
26
合并后的组织将面临无法预测且涉及重大风险的市场环境，其中许多风险将超出其控制范围。除了本委托书/招股说明书/信息声明中包含的其他信息外，在决定如何对您的股票进行投票之前，您还应仔细考虑下述重大风险。此外，您应该阅读并考虑与Caladrius业务相关的风险，因为这些风险也可能影响合并后的组织——这些风险可以在Caladrius的10-K表格年度报告中找到，并由随后的表格季度报告更新10-Q，所有这些都已提交给美国证券交易委员会，并通过引用并入本代理声明/招股说明书/信息声明。您还应该阅读并考虑本代理声明/招股说明书/信息声明中的其他信息以及通过引用并入本代理的其他文件 声明/招股说明书/信息声明。请参阅本代理声明/招股说明书/信息声明中标题为“您可以在哪里找到更多信息”的部分。
交换比率不可根据Caladrius普通股的市场价格进行调整，因此收盘时的合并对价可能高于或低于签署合并协议时的市场价格。
合并协议为CEND股本设定了兑换比例公式，交换比率可根据合并结束时Caladrius的净现金和CEND未支付的交易成本以及已发行的CEND股本或已发行的Caladrius普通股的变化向上或向下调整，包括与合并完成前的拟议反向股票分割有关，如标题为“合并——合并考虑与调整”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。合并完成前Caladrius普通股市场价格的任何变化都不会影响CEND股东根据合并协议有权获得的股份数量。因此，如果在合并完成前，Caladrius普通股的市场价格低于合并协议签署日的市场价格，那么CEND股东可能会收到价值大幅降低的合并对价。同样，如果在合并完成前，Caladrius普通股的市场价格比合并协议日期的市场价格上涨，那么CEND股东可以获得的合并对价，其CEND股本的价值远高于双方在建立交换比率时协商的价值。合并协议不包括基于价格的终止权。因为汇率没有 因Caladrius普通股价值变动而调整，Caladrius普通股市值每上升或下降1个百分点，分别相应上升或下降1个百分点，发行给CEND股东的合并对价总额。
合并结束时，Caladrius的净现金可能低于6107.6万美元至7357.9万美元之间的范围，具体取决于合并结束的时间，可能导致Caladrius股东在合并后的组织中拥有较小比例的股份，甚至可能导致无法满足完成合并的条件。
就合并协议而言，现金会有所减少，包括但不限于应付账款、应计费用（与合并相关的除外）、以现金支付的流动负债、与合并相关的未付费用和某些其他未付义务，包括已宣布但未支付的股息。如果Caladrius的现金数额较小或此类减少幅度大于预期，Caladrius的股东可以持有合并后组织的一小部分。此外，合并协议包括基于最低净现金余额的结束条件，具体取决于合并结束的时间。如果Caladrius的净现金低于此阈值，CEND将没有义务完成合并。
在合并结束时，CEND的未付交易成本可能超过250,000美元，或者Caladrius的净现金可能超过合并协议中的某些目标，这两者都可能导致CEND股东拥有合并后组织的较小比例。
如果CEND未支付的交易成本金额超过250,000美元，CEND股东可以持有合并后组织的一小部分。此外，合并协议的规定
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规定因现金短缺而减少Caladrius股东的所有权也规定了Caladrius股东的所有权增加，即使Caladrius的现金金额大于某些其他阈值。这些因素可能会大大减少CEND股东对合并后组织的所有权。
未能完成合并可能会导致Caladrius和CEND向另一方支付终止费或费用，并可能损害Caladrius普通股的价格以及每家公司的未来业务和运营。
如果合并未完成，Caladrius和CEND将面临以下风险：
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如果合并协议在某些情况下终止，Caladrius或CEND将被要求支付另一方的某些交易费用，最高可达100万美元；
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如果合并协议在某些情况下终止，CEND将需要向Caladrius支付400万美元的终止费，外加Caladrius的某些交易费用；
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如果合并协议在某些情况下终止，Caladrius将需要向CEND支付100万美元的终止费，外加CEND的某些交易费用；
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Caladrius普通股的价格可能会下跌并保持波动；和
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即使合并未完成，也必须支付与合并相关的一些费用，例如某些部分的法律和会计费用。
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此外，如果合并协议终止并且Caladrius董事会或CEND董事会决定寻求另一项业务合并，无法保证Caladrius或CEND将能够找到愿意提供与合并各方提供的对价相同或更具吸引力的对价的合作伙伴。
即使合并公告、全行业变化等原因可能导致重大不利变化，合并也可能完成。
一般而言，如果在合并协议之日至交易完成之间发生影响另一方的重大不利变化，Caladrius或CEND可以拒绝完成合并。但是，某些类型的变更不允许任何一方拒绝完成合并，即使此类变更可以说对Caladrius或CEND产生重大不利影响，包括：
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关于Caladrius，政府机构拒绝或不接受Caladrius提交的与Caladrius的某些知识产权有关的注册声明或备案；
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Caladrius或CEND采取或未采取任何行动以遵守合并协议的条款；
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因合并或任何关联交易的公告或未决而产生的任何影响；
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Caladrius或CEND的运营持续亏损或现金余额减少；
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世界任何地方的任何自然灾害或任何恐怖主义或战争的行为或威胁，世界任何地方的任何武装敌对行动或恐怖活动，世界任何地方的任何威胁或升级或武装敌对行动或恐怖活动，或对上述任何一项的任何政府或其他反应或反应；
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会计要求或原则的任何变化，适用法律、规则或法规或其解释的任何变化；
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任何一般经济或政治状况或一般影响Caladrius或CEND经营所在行业的状况；
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任何流行病、流行病、疾病爆发或其他突发公共卫生事件或其升级或恶化，包括COVID-19或Caladrius或CEND遵守任何隔离、“就地避难”、“待在家里”、任何政府机构、疾病控制与预防中心或世界卫生组织颁布的社会疏远、关闭、关闭、隔离、安全或类似法律、指南或建议，在每种情况下，与、相关或在对COVID-19的回应，包括CARES法案和家庭第一冠状病毒应对法案；
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关于Caladrius，由Caladrius或代表Caladrius进行的研发、临床试验或其他药物开发活动的任何变化或影响；
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对于Caladrius，Caladrius普通股的股价或交易量的任何变化，不包括可能导致此类变化的任何潜在影响；和
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就CEND而言，CEND的现金状况因日常业务过程中的运营而发生的任何变化。
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如果发生不利变化，而Caladrius和CEND仍完成合并，Caladrius普通股的价格可能会受到影响。这反过来可能会降低合并对Caladrius股东、CEND股东或两者的价值。
一些Caladrius和CEND高级职员和董事在合并中拥有与您不同的利益，这可能会影响他们在不考虑您的利益的情况下支持或批准合并。
Caladrius和CEND的某些高级职员和董事参与了为他们提供与您不同的合并利益的安排，其中包括继续担任合并组织的高级职员或董事、遣散费、根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第144条规定，持续赔偿以及出售合并后组织更多普通股的潜在能力。例如，Caladrius已与其每位现任执行官签订了某些雇佣和遣散费协议，这些协议可能导致这些执行官收到总价值约为300万美元的现金遣散费和其他福利（统称，而不是单独）），基于截至2022年6月13日的可用数据，并假设截至该日期每位执行官的雇佣均已终止。为了更多 有关与合并相关的Caladrius期权处理的信息，请参阅标题为“ 合并协议—— Caladrius期权的处理”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。此外，例如，CEND的某些董事和执行官可以选择购买CEND普通股的股份，但受归属（在某些情况下由合并触发加速归属），在交易结束时，将转换为购买Caladrius普通股的期权；CEND的某些董事和执行官预计将在交易完成后成为Caladrius的董事和执行官；CEND的所有董事和执行官都有权获得一定的赔偿和责任保险根据合并协议的条款。有关Caladrius和CEND执行官和董事利益的更多信息，请参阅标题为“合并—— Caladrius董事和执行官在合并中的利益“和”合并—— CEND董事和执行官在合并中的利益”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
合并后Caladrius普通股的市场价格可能会因合并而下跌。
由于多种原因，Caladrius普通股的市场价格可能会因合并而下跌，如果：
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投资者对合并后组织的业务前景和合并前景做出负面反应；
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合并对合并后组织的业务和前景的影响与财务或行业分析师的预期不一致；或者
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合并后的组织没有像财务或行业分析师预期的那样迅速或达到预期的合并收益。
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Caladrius股东可能无法从合并中获得与他们在合并中将经历的所有权稀释相称的收益，并且CEND股东同样可能获得低于合并预期的价值。
如果合并后的组织无法实现目前预期从合并中获得的全部战略和财务利益，Caladrius股东的所有权权益将被大幅稀释，而没有获得任何相应的利益，或者仅获得部分相应的利益，同样，CEND股东获得的合并组织中股份的价值可能远低于预期，因为合并后的组织只能实现目前预期从合并中获得的部分战略和财务利益。
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与他们目前在各自公司的所有权和投票权相比，Caladrius股东和CEND股东在合并完成后对合并后组织的所有权和投票权将减少，对合并后组织的管理的影响也将减少。
合并完成后，目前的Caladrius股东和CEND股东在合并后的组织中所占的比例将低于合并前他们对各自公司的所有权。合并后，Caladrius股东（其Caladrius普通股在合并后仍将保持流通）将拥有约50%的已发行Caladrius普通股，而CEND股东将拥有约50%的已发行Caladrius普通股，在每种情况下，不包括可转换或可行使为Caladrius普通股的证券。这些估计基于预期的汇率，并可进行调整。
在合并未决期间，由于合并协议的限制，Caladrius和CEND可能无法以优惠的价格与另一方进行业务合并，这可能对各自的业务产生不利影响。
合并协议中的契约阻碍了Caladrius和CEND进行收购的能力，但与信托义务相关的某些例外情况除外，如下所述，或在合并完成之前完成非正常业务过程中的其他交易。因此，如果合并未完成，双方在此期间可能对其竞争对手处于不利地位。此外，在合并协议生效期间，一般禁止各方在与任何第三方的正常业务过程之外招揽、发起、鼓励或进行某些特殊交易，例如合并、出售资产或其他业务合并，受与受托责任有关的某些例外情况的约束，如下所述。任何此类交易都可能对该方的股东有利。
合并协议的某些条款可能会阻止第三方提交替代收购提议，包括可能优于合并协议所设想的安排的提议。
合并协议的条款禁止Caladrius和CEND各自征求替代收购提议或与提出主动收购提议的人合作，除非在有限的情况下，该方的董事会真诚地确定主动提供的替代收购提议与董事会的受信义务不一致或合理可能不一致。此外，即使一方收到该方董事会确定的优先提议，合并协议也不允许任何一方终止合并协议以达成优先提议。
由于CEND股本缺乏公开市场，因此难以评估CEND股本的价值，因此CEND股东可能会在合并中获得价值低于或高于的Caladrius普通股股份，CEND股本的公平市场价值。
流通在外的CEND股本是私人持有的，不在任何公开市场上交易。由于缺乏公开市场，因此很难确定CEND股本的公平市场价值。由于向CEND股东发行的Caladrius股权比例是根据双方协商确定的，因此CEND股东将获得的Caladrius普通股价值可能低于CEND股本的公平市场价值，或Caladrius支付的金额可能超过CEND股本的总公平市场价值。
不满足合并条件的，不发生合并。
即使合并获得Caladrius股东和CEND股东的批准，也必须满足或放弃特定条件才能完成合并。这些条件在合并协议中有所规定，并在标题为“合并协议——完成合并的条件”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。Caladrius和CEND无法向您保证所有条件都将得到满足或豁免。如果不满足或放弃条件，合并将不会发生或延迟，Caladrius和CEND各自可能会失去合并的部分或全部预期收益。
合并可能不符合美国联邦所得税目的的重组条件，导致CEND股东确认其CEND股本的应税收益或损失。
Caladrius和CEND打算使合并符合《守则》第368（a）条含义内的重组条件，如标题为“合并——合并的重大美国联邦所得税后果”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。如果合并没有
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符合重组条件，合并将导致每个CEND股东的应税收益或损失，此类收益或损失的金额由金额确定每个CEND股东在放弃的CEND股本中调整后的税收基础低于或高于Caladrius普通股的公平市场价值和任何现金代替作为交换收到的零碎股份。敦促CEND股本的每个持有人就合并的税务后果咨询其自己的税务顾问。
与拟议的反向股票分割相关的风险
从长远来看，拟议的反向股票分割可能不会增加合并后组织的股价。
拟议反向股票分割的主要目的是提高Caladrius普通股的每股市场价格。然而，不能保证提议的反向股票分割将在任何有意义的时间段内实现这一目标。虽然预计Caladrius普通股流通股数量的减少将按比例增加Caladrius普通股的市场价格，不能保证提议的反向股票分割将使Caladrius普通股的市场价格增加提议的反向股票分割比率的倍数，或导致Caladrius普通股的市场价格永久或持续上涨，这取决于许多因素，包括合并后组织的业务和财务业绩、总体市场状况和未来成功的前景。因此，虽然合并后组织的股价可能满足纳斯达克的持续上市要求 资本市场最初，不能保证它会继续这样做。
拟议的反向股票分割可能会降低合并后组织普通股的流动性。
尽管Caladrius董事会认为，合并后组织普通股市场价格的预期上涨可能会鼓励对其普通股的兴趣，并可能为其股东带来更大的流动性，这种流动性也可能受到拟议反向股票拆分后流通股数量减少的不利影响。流通股数量的减少可能会导致Caladrius普通股的交易量减少和做市商数量减少。
拟议的反向股票分割可能会导致合并后组织的整体市值下降。
如果合并后组织的普通股的市场价格在提议的反向股票拆分后下跌，由于已发行股票数量较少，与提议的反向股票拆分之前相比，下降的百分比可能更大。反向股票分割可能会被市场负面看待，因此可能导致合并后组织的整体市值下降。如果每股市场价格没有与提议的反向股票分割比率成比例增加，那么合并后组织的价值（以其股本衡量）将减少。在某些情况下，实施反向股票拆分的公司的每股股价随后回落至反向拆分前的水平，因此，无法保证Caladrius普通股的总市值在反向股票拆分后将保持不变。提议的反向股票分割生效，或者提议的反向股票分割 由于提议的反向股票拆分后流通股数量减少，不会对Caladrius普通股的股价产生不利影响。
与Caladrius的财务状况和资本要求相关的风险
Caladrius过去曾因运营而蒙受巨额亏损和负现金流，并预计在可预见的未来将继续蒙受亏损和负现金流。
Caladrius的经营历史有限，资本有限，收入来源有限。自Caladrius于1980年成立至2021年12月31日，Caladrius的净亏损总额约为4.530亿美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，Caladrius归属于普通股股东的持续经营净亏损分别约为2750万美元和820万美元。截至2021年12月31日，Caladrius的现金和现金等价物以及有价证券为9500万美元。Caladrius当前的业务过去没有产生收入，在可预见的未来，它预计产生的收入不足以支付该业务或Caladrius的成本
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整体运营，包括Caladrius与我们的候选产品相关的开发活动。最终，Caladrius可能永远不会从其业务中产生足够的收入来实现盈利、产生正现金流或持续维持其当前或预计的产品开发和其他运营水平。
Caladrius预计它将需要大量额外资金来继续运营；如果无法筹集额外资金，它可能被迫推迟、减少或取消我们的一项或多项产品开发计划，其业务将受到损害。
Caladrius目前的运营计划将需要大量额外资金来资助其细胞治疗产品候选者的持续开发和临床开发活动。
Caladrius的临床活动预计将随着其项目的推进而继续增长，并且需要在几年内进行大量投资，才能获得美国食品和药物管理局（“FDA”）的批准并由其商业化或合作伙伴，如果有的话。即使Caladrius目前对其候选产品的临床试验数据被认为是积极的，也可能需要对候选产品进行额外的临床试验，包括更大和更昂贵的关键3期试验，以寻求候选产品的商业化。为此，Caladrius将需要筹集额外资金、与第三方签订合作协议或进行任何组合。如果Caladrius未能成功筹集资金或寻找合作伙伴，则可能需要推迟或放弃试验。
Caladrius未来资本要求的数量和时间也可能取决于许多其他因素，包括：
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Caladrius细胞疗法研发计划和候选产品的范围、进展、结果、成本、时间和结果；
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Caladrius与第三方就其候选产品签订任何合作协议的能力以及任何此类协议的时间和条款；
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与完成一项或多项战略交易相关的成本；
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我们的候选产品获得监管批准的时间和所涉及的成本，鉴于FDA在细胞治疗产品的营销批准方面经验有限，这一过程可能特别漫长或复杂；
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维护、扩大和保护Caladrius知识产权组合的成本，包括潜在的诉讼成本和与之相关的责任；
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Caladrius开发业务和人员扩张的成本；和
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州或联邦政府奖励的可用性或Caladrius获得的机会。
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为了资助我们的临床试验并支持Caladrius的未来运营，它可能会寻求通过各种不同的公共和/或私人融资工具筹集资金。这可能包括但不限于利用Caladrius与H.C. Wainwright & Co.，LLC（“HCW”）在公共或私人融资和/或资产出售或许可中潜在发行其他债务或股权证券。如果Caladrius通过出售股权或可转换为股权的证券筹集资金，将导致我们当时现有的股东被稀释。偿还Caladrius产生的债务下的利息和本金偿还义务，或者无论是否有任何此类债务被收回，都会转移原本可用于支持研发、临床或商业化活动的资金。此外，债务融资涉及限制Caladrius经营业务能力的契约。在某些情况下， Caladrius还可能通过合作安排寻求资金，这可能要求它放弃对其技术或产品候选者的某些权利，并减少其在与合作产品相关的未来收入中的份额。
最终，Caladrius可能无法以它可接受的条件筹集资金或建立合作关系，如果有的话。Caladrius无法获得必要的资本或融资来满足我们未来的运营需求，这可能对其业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
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Caladrius从未从产品销售中产生任何收入，其从产品销售中产生收入和盈利的能力在很大程度上取决于其在许多因素上的成功。
Caladrius没有批准用于商业销售的产品，没有从产品销售中产生任何收入，并且在获得对候选产品的商业销售的监管批准之后的某个时间之前，预计不会从产品销售中产生任何收入，这可能永远不会发生。Caladrius从产品销售中产生收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于其在许多因素上的成功，包括：
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完成有关Caladrius当前和未来候选产品的研究以及非临床和临床开发；
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为Caladrius完成临床试验的候选产品获得监管批准和营销授权；
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为Caladrius的候选产品开发可持续和可扩展的制造工艺；
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确定并与有能力和能力制造Caladrius开发产品并以可接受的成本制造它们的合同制造商签订合同；
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直接或与合作者或分销商一起推出和商业化Caladrius获得监管批准和营销授权的候选产品；
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获得市场认可Caladrius的候选产品作为可行的治疗选择；
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确保在批准后以及未来产品的销售和营销方面持续遵守法规；
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解决任何相互竞争的技术和市场发展；
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识别、评估、获取和/或开发新的候选产品；
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在Caladrius可能达成的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条款；
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维护、保护和扩大Caladrius的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；和
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吸引、雇用和留住合格人员。
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即使Caladrius开发的一个或多个候选产品获准进行商业销售，它预计会产生与任何已获批准的候选产品商业化相关的大量成本。如果FDA或国内或国外的其他监管机构要求我们改变其制造工艺或分析，或进行临床、非临床或其他类型的研究，Caladrius的费用可能会超出预期目前预计。如果Caladrius成功获得监管批准以销售其一种或多种候选产品，其收入将部分取决于其获得监管批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得补偿的能力，以及它是否拥有该领土的商业权利。如果Caladrius的可寻址疾病患者的数量没有它估计的那么重要，则 监管机构批准的适应症比预期的要窄，或者合理接受的治疗人群因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，即使获得批准，也可能不会从此类产品的销售中产生可观的收入。如果Caladrius无法从任何批准产品的销售中产生收入，它可能永远不会盈利。
如果Caladrius作为较小的报告公司的地位发生变化，2002年萨班斯-奥克斯利法案第404（b）条可能要求独立注册的公共会计师事务所报告其对财务报告的内部控制的有效性。满足这些要求的任何延迟或困难都可能对Caladrius未来的经营业绩及其股价产生不利影响。
2002年萨班斯-奥克斯利法案第404（b）条要求独立注册的公共会计师事务所在6月15日之后结束的每个财政年度测试对上市公司财务报告的内部控制，并报告此类控制的有效性，2010年。根据多德弗兰克华尔街改革和
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根据2010年消费者保护法（“多德弗兰克法案”），Caladrius不受第404（b）条的约束，只要它仍然是一家规模较小的报告公司或非加速申报者。如果Caladrius作为较小的报告公司的地位发生变化，则可能需要遵守此审计员证明要求。
此外，Caladrius未来可能会发现其内部控制需要改进的领域，尤其是在其可能收购的业务方面。如果是这样，我们无法确定Caladrius采取的任何补救措施将确保其未来对其财务流程和报告有足够的内部控制。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能损害Caladrius的经营业绩或导致其无法履行其报告义务。如果Caladrius无法得出结论认为其对财务报告具有有效的内部控制，或者，如果其独立注册会计师事务所有必要就我们对财务报告的内部控制的有效性向其提供无保留意见的报告而无法这样做，投资者可能会对其财务报表的可靠性失去信心。这可能会导致 Caladrius普通股的价值。
与Caladrius细胞治疗产品开发工作相关的风险
Caladrius未来的成功可能取决于Honedra ®的及时和成功的持续开发和商业化，Honedra ®是其已在日本进行临床开发的CLI和Buerger病的实验候选产品，Xowna ®或CLBS16用于CMD，以及CLBS201用于DKD，如果Caladrius在开发这些候选产品时遇到延误或进一步困难，其业务前景将受到严重损害。
Caladrius依赖于其候选产品的成功开发、批准和商业化。在Caladrius能够为其候选产品寻求监管批准之前，它必须进行并完成广泛的临床试验，以证明其在人体中的安全性和有效性。Caladrius从未将产品通过监管批准程序或成功地用于美国或国际商业化。
2018年初，Caladrius在日本的临床试验中治疗了第一位患者，用于Honedra ®用于CLI，利用日本新法规为再生医学产品建立的潜在有条件批准范式，这些产品显示出足够的安全性证据和一些有效性证据。由于难以招募剩余患者参加试验以及持续延迟的费用，Caladrius于2021年底暂停了试验的招募，并开始与开发合作伙伴以及日本药品和医疗器械管理局（“PMDA”）进行谈判。）考虑前进的道路。无法保证Caladrius会找到合作伙伴或PMDA会在未完成试验注册的情况下考虑批准该药物，因此Honedra ®可能会无限期延迟或永远不会商业化。
2020年底，Caladrius开始在FREEDOM试验中招募患者，使用CD34 +细胞治疗CMD（CLBS16）。由于COVID-19对注册和供应链问题的相关挑战，该试验也被显着推迟。此外，Caladrius目前在一项研究CD34 +细胞治疗糖尿病肾病的有效性的试点研究中拥有CLBS201的开放研究性新药申请（“IND”）。
临床测试成本高昂，难以设计和实施，并且可能需要很多年才能完成。重要的是，这些或任何其他临床试验中的一项或多项失败可能发生在测试的任何阶段。Caladrius可能会在临床试验期间或由于临床试验而遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止其完成临床试验、获得监管批准或将其细胞治疗产品候选者商业化的能力，包括以下内容：
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所需临床试验的设计、启动、注册、实施或完成的暂停、延迟或更改；
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其财务状况的不利变化或其临床开发计划成本的显着和意外增加；
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要求Caladrius改变其当前发展战略的监管批准程序的变化、不确定性或增加；
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临床试验结果在安全性和/或有效性方面是负面的、不确定的或甚至低于预期的，这可能导致需要进行额外的临床试验或终止产品的开发；
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延迟以适合任何所需临床试验的数量或形式生产其候选产品的能力；
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阻止Caladrius制造、使用或商业化其任何细胞治疗产品候选者的知识产权限制；
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其候选产品或进行这些候选产品临床试验所需的其他材料或设备的供应或质量可能不再可供购买、不足或不足；
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无法产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据来支持临床试验的启动；
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延迟与潜在合同研究组织（“CRO”）、合同制造组织（“CMO”）和临床试验场所就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO之间可能会有很大差异，CMO和临床试验地点；
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延迟在每个临床试验地点获得所需的机构审查委员会（“IRB”）批准；
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无法为其开发候选药物向FDA提交INDS或向美国以外的其他监管机构提交类似的临床试验申请；
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出于多种原因，包括在审查IND或修订后，FDA实施临时或永久临床暂停或其他监管机构实施类似限制，或等效的应用或修改；作为新的安全发现的结果给临床试验参与者带来不合理的风险；对其临床试验操作或临床试验场所进行检查的负面结果；竞争对手或批准的产品在相关技术上市后进行的试验的发展这引起了FDA对该技术对患者的广泛风险的担忧；或者如果FDA发现研究方案或计划明显不足以实现其既定目标；
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难以与患者团体和研究人员合作；
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其CRO、CMO其他第三方或Caladrius未能遵守临床试验要求；
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未能按照FDA或国际良好临床规范（“GCP”）的要求执行；
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未能与FDA就其开发候选者的令人满意的开发路径达成协议；
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延迟让患者有资格或完全参与试验或返回治疗后随访；
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患者退出临床试验；
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发生与候选产品相关的不良事件；
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临床开发计划所依据的护理标准发生变化，这可能需要新的或额外的试验或放弃现有的试验；
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将制造过程从其学术合作者转移到由合同制造组织、CMO或我们运营的更大规模的设施，以及其CMO或Caladrius延迟或未能对此类制造过程进行任何必要的更改；
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延迟制造、测试、发布、验证或进口/出口足够稳定数量的用于临床试验的候选产品，或无法执行上述任何操作；和
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FDA可能不接受在护理标准可能与美国不同的国家进行的试验的临床数据。
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任何无法成功完成非临床和临床开发的情况都可能导致Caladrius的额外成本或削弱其产生收入的能力。此外，如果Caladrius对其候选产品进行制造或配方更改，则可能需要或可能选择进行桥接研究，以证明其修改后的候选产品与早期版本的等效性。临床试验延迟也可能
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缩短其产品获得专利保护的任何期限，并可能允许其竞争对手在其之前将产品推向市场，这可能会削弱其成功将其候选产品商业化的能力，并可能损害其业务和经营业绩。
Caladrius的业务已经并可能继续受到新冠疫情的不利影响。
新冠疫情影响了Caladrius的运营，并可能对其业务产生重大影响。为应对大流行，Caladrius限制了办公室内的运营，包括实施在家工作和社会疏远政策。Caladrius面临因不可抗力导致其现有协议延迟、违约和/或不履行的风险。
此外，COVID-19导致政府采取了重大措施来控制病毒的传播，包括隔离、旅行限制、社会疏远和停业。Caladrius已采取临时预防措施，旨在帮助将病毒对其员工的风险降至最低，包括暂时允许所有员工远程工作。这些措施可能对其业务产生负面影响。例如，暂时要求所有员工远程工作可能会导致缺勤、中断其运营或增加网络安全事件的风险。COVID-19还导致全球金融市场波动，并威胁到全球经济放缓，这可能会对Caladrius以有吸引力的条件或根本无法筹集额外资金的能力产生负面影响。
Caladrius的临床试验已经并可能继续受到延误和低于预期的患者招募或入组的影响。Caladrius在日本的Honedra ®临床研究由于日本在2020年的大部分时间里实施了紧急状态，并于2021年1月7日至3月21日重新实施，因此在招募方面出现了重大延误，2021年覆盖东京和其他地区，以应对越来越多的COVID-19感染。由于据报道日本COVID-19病例增加且疫苗接种率低，紧急状态于2021年4月25日至2021年5月11日更新，然后于2021年7月12日至2021年9月30日在东京重新实施。由于Caladrius预计日本的COVID-19将继续对Honedra ®临床试验中的患者入组产生负面影响，因此它选择暂停试验入组、寻求开发合作伙伴并就患者数据的提交咨询日本监管机构 已经累计。此外，Caladrius在美国进行的XoWNA ® 2b期试验因COVID-19而延迟招募患者。2022年5月，Caladrius暂停了2b期试验的招募，等待中期分析的结果，并且无法保证招募将恢复，或者如果恢复，它将成功。
COVID-19可能会继续扰乱生产并导致我们临床试验中使用的产品的供应和交付延迟，可能会影响我们的运营，包括临床研究的进行，或监管机构授予批准的能力，可能会进一步转移医学界应对COVID-19的注意力和努力，并扰乱我们经营所在的市场，并可能对我们的经营产生重大不利影响。COVID-19将在多大程度上继续影响我们的业务将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性且无法有把握地预测，例如大流行的持续时间，COVID-19或新变体的严重性或遏制和治疗COVID-19及其变体的行动的有效性，特别是在Caladrius或其第三方供应商、合同制造商或合同研究组织运营的地区。Caladrius目前无法预测任何 潜在的业务关闭或中断。但是，如果Caladrius或与其合作的任何第三方遇到停工或其他业务中断，其以目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大负面影响，这可能对其业务及其经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
即使Caladrius能够成功完成其候选产品的临床开发计划并获得监管批准以销售一种或多种产品，如果商业机会小于其预期，其未来收入可能会受到不利影响，其业务可能会受苦。
如果Caladrius的任何目标适应症的商业机会规模小于其预期，或者如果FDA批准其候选药物仅治疗特定亚群或以其他方式批准产品用于比Caladrius寻求的更窄的使用适应症，它可能无法实现盈利和增长。
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即使Caladrius能够成功完成其产品候选者的临床开发计划，并最终获得监管批准以销售一种或多种产品，除其他外，它可能：
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获得对不像其寻求的适应症那么广泛的适应症的批准；
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在获得上市许可后将产品从市场上撤下；
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在商业用品的制造方面遇到问题；
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须遵守额外的上市后测试要求；和/或
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受产品分销或使用方式的限制。
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Caladrius在招募患者参加其临床试验时可能会遇到延迟，这可能会延迟或阻止收到必要的监管批准。
如果Caladrius无法确定和招募足够数量的合格患者参与FDA或其他监管机构要求的临床试验，则Caladrius可能无法按计划启动或完成任何临床试验。Caladrius也可能无法聘请足够数量的临床试验站点来进行其试验。此外，Caladrius在美国境外进行试验的能力可能会受到限制，因为它无法在此类材料的有效期内将试验材料运输到国外目的地，除非并且直到它开始在美国境外运营或找到其他供应来源。
由于其基于细胞的疗法的新颖性、患者群体的规模、参加试验的资格标准以及COVID-19的影响，Caladrius在招募患者参加其临床试验方面可能面临持续的挑战。由于COVID-19导致招募患者的全部或部分延迟，Caladrius已暂停其在日本的Honedra ®临床研究和在美国的Xowna ® 2b期试验的试验招募。此外，监管机构可能会禁止更改注册标准，可能不会对注册率产生影响，并且可能会改变或损害研究结果。此外，一些患者可能对细胞治疗有担忧或负面看法，这可能会影响他们参加试验的决定。此外，患有目标适应症内疾病的患者可能会参加竞争性临床试验，这可能对其完成试验注册的能力产生负面影响。 临床试验中的注册挑战通常会导致候选产品的开发成本增加、重大延误并可能导致临床试验的放弃。
除了为细胞疗法候选者进行临床试验的独特方面之外，患者入组总体上受到许多因素的影响，包括：
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目标患者群体的规模；
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所调查疾病或障碍的严重程度；
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相关临床试验的资格标准；
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同时进行的其他临床试验涉及患有被调查疾病或障碍的患者；
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所研究的候选产品的感知风险和收益；
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用于治疗临床试验中正在研究的疾病或障碍的其他疗法的批准和可用性；
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愿意或不愿意参与安慰剂对照临床试验；
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努力促进及时参加临床试验；
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医生的患者转诊做法；
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在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；和
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为潜在患者提供临床试验地点的邻近性和可用性。
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Caladrius无法在其任何计划的临床试验中招募足够数量的患者将导致重大延误或可能要求其完全放弃一项或多项临床试验。
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Caladrius在完成其临床试验时可能会有其他延迟，并且可能根本无法完成。
Caladrius尚未完成获得FDA批准上市Honedra ®、Xowna ®或CLBS201或其任何其他正在开发的候选产品所需的临床试验。Caladrius的运营团队在完成3期关键临床试验和将药物或生物制品商业化方面缺乏丰富的经验。由于多种因素，开发中产品的临床试验可能会延迟或终止，其中包括：
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患者因对治疗不满意、副作用等原因未能完成临床试验的；
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监管机构、IRB或独立伦理委员会未能授权Caladrius或其在各个地点的研究人员开始临床试验；
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监管机构出于多种原因暂停或终止临床研究，包括对患者安全的担忧或Caladrius的合同制造商未能遵守适用的现行良好生产规范（“cGMP”）或现行良好组织规范（“cGTP”）要求细胞治疗候选药物的临床供应；
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延迟或未能从合同制造商处获得进行临床试验所需的Caladrius候选产品的临床供应，包括其试验的商业级临床供应；
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Caladrius的第三方承包商可能无法及时或根本不遵守监管要求或履行其对Caladrius的合同义务；
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在临床试验期间表现出缺乏疗效的治疗候选者；
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无法继续资助临床试验或寻找合作伙伴资助临床试验；
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与正在进行的临床试验的竞争以及与参与的临床医生的日程安排冲突；和
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延迟完成临床试验的数据收集和分析。
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任何延迟或未能完成临床试验并获得FDA对Caladrius候选产品的批准，都可能对其开发和商业化的成本以及从特定候选产品中产生收入的能力产生重大不利影响。
Caladrius可能无法同时管理各种候选产品的多项后期临床试验。
随着Caladrius目前临床试验的进展，它可能需要同时管理多个后期临床试验，以便继续开发其所有当前的候选产品。Caladrius的管理团队在完成后期临床试验方面没有丰富的经验，后期临床试验的管理比早期试验更复杂、更耗时。通常，早期试验涉及不超过30个临床地点的数百名患者。后期（第3阶段）试验可能涉及多达数百个临床地点的多达数千名患者，并且可能需要在多个国家/地区提供设施。因此，监督和控制如此广泛的项目所需的项目管理比早期项目要大得多。由于在审判开始前几个月才知道是否需要这些资源，因此必须迅速征聘大量有经验和有才干的人员。如果 劳动力市场不允许该团队快速招聘，赞助商面临推迟计划或在管理资源不足的情况下启动计划的决定。这可能会导致招募不适当的患者、对临床研究人员的监测不足以及对数据或数据分析的不当处理。因此，由于上述任何一种原因或多种原因的组合，允许提交生物许可申请（“BLA”）的有效性或安全性结论可能不被接受。
Caladrius的细胞疗法候选产品的开发存在不确定性，因为自体细胞疗法本质上是可变的。
在制造自体细胞疗法时，细胞群的数量和组成因患者而异。这些细胞数量和组成的这种可变性可能对其以具有成本效益或盈利的方式制造自体细胞疗法的能力产生不利影响，并满足可接受的产品发布规范以用于临床试验或（如果获得批准）用于商业销售。结果，
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自体细胞治疗产品的开发和监管批准程序可能会延迟或可能永远不会完成。如果制造流程和控制需要意外投资，Caladrius的产品开发成本也会增加，这可能会损害其业务和经营业绩。
Caladrius对其在其细胞治疗产品候选者的临床开发中使用的试剂、设备、材料或设备的访问的任何中断都可能对其进行临床试验和寻求未来监管提交的能力产生不利影响。
Caladrius在其临床试验中使用、打算在其计划的临床试验中使用以及可能需要或用于商业生产的试剂、设备、材料和系统由非关联第三方提供。由于任何原因无法继续提供这些试剂、设备、材料和系统，将对其完成这些研究的能力产生重大不利影响，并可能对其实现其计划治疗产品的商业制造的能力产生不利影响。尽管市场上可能存在这些试剂、设备、材料和系统的其他可用来源，但Caladrius尚未评估其成本、有效性或知识产权基础，因此无法保证此类其他潜在来源的适用性或可用性。
启动细胞治疗产品候选者的关键3期临床试验需要验证和建立制造控制，这可能会延迟产品开发时间表。
为了进行关键的3期临床试验，Caladrius需要对其候选产品在给予患者时的安全性、纯度和效力进行某些经过验证和建立的制造控制。如果Caladrius确定其可能进行的任何2期临床试验的结果支持3期开发，则预计将启动并完成此类项目的一项或多项关键3期临床试验，并且需要解决任何悬而未决的化学问题，在启动此类试验之前，FDA提出了制造和控制（“CMC”）问题。Caladrius可能无法成功解决FDA提出的任何CMC问题。如果Caladrius由于未能满足FDA的CMC担忧或其他原因而无法启动或延迟启动关键的3期临床计划，则其候选产品商业化的监管提交时间将被推迟，或者它可能无法寻求 监管部门批准将其产品商业化。
在研发中看起来很有希望的候选产品可能会延迟或可能无法进入临床开发的后期阶段。
医药产品研究所候选产品的成功开发具有高度不确定性。在研发和早期临床试验中看起来很有希望的候选产品可能会延迟或无法进入后期开发阶段。关于进一步开发候选产品的决定必须在有限和不完整的数据的情况下做出，这使得难以确保甚至准确预测有限资源的分配和特定候选产品的额外资本支出是否会产生预期的结果。临床前和临床数据可以用不同的方式解释，临床试验期间的负面或不确定结果或不良事件可能会延迟、限制或阻止候选产品的开发。
临床测试成本高昂，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。其候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。在早期临床试验中观察到的探索性趋势和结果，特别是针对未预先指定的小子集观察到的趋势和结果，可能无法在后期临床试验中复制。尽管在初始临床试验中取得了进展，但3期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的疗效，即使这些早期试验中主要或次要终点的某些探索性子集分析显示出疗效趋势，或者在某些分析中显示出名义上的统计显着性。一组患者或治疗线的临床试验结果可能无法预测在 另一个。
如果在Caladrius的任何候选产品的开发过程中发现严重或不可接受的副作用，则可能需要放弃或限制其对该候选产品的开发。
Caladrius的所有候选产品都处于临床开发阶段，失败的风险很高。无法预测Caladrius的任何候选产品何时或是否会证明对人体有效或安全，或将获得上市批准。如果Caladrius的候选产品与不良副作用有关或具有其他意想不到的、不可接受的特征，则可能需要放弃其开发或将开发限制在某些范围内
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从风险收益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受的用途或亚群。许多最初在临床或早期测试中显示出前景的研究产品后来被发现会导致副作用或其他安全问题，从而阻止了进一步的开发。即使Caladrius获得了对具有已知安全风险的候选人的监管批准，此类批准的产品也可能无法获得医生、患者、第三方支付者或医学界其他人的市场认可，这将对其业务产生重大不利影响。
FDA的快速通道指定和其他类似的监管指定可能不会导致更快的开发、监管审查或批准过程。
Caladrius在日本获得Sakigake指定，在欧洲获得先进治疗药物产品（“ATMP”）指定，用于治疗CLI和Buerger病的Honedra ®。然而，与传统的FDA或日本的PMDA程序相比，Sakigake和ATMP的指定并不能确保Caladrius将经历更快的开发、监管审查或批准过程。此外，如果监管机构认为指定不再得到临床开发计划数据的支持，则可以撤回指定。此外，授予特定名称并不意味着产品在批准过程中成功的可能性更高。
Caladrius的临床试验可能无法充分证明其候选产品的安全性和有效性，这将阻止或延迟监管批准和商业化。
Caladrius候选产品的临床试验以及其产品的制造和营销将受到美国和其他打算测试和营销其产品的国家/地区的众多政府机构的广泛而严格的审查和监管考生。在获得对其任何候选产品的商业销售的监管批准之前，Caladrius必须通过冗长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明其候选产品在每个目标适应症中的使用都是安全有效的。特别是，由于Caladrius的细胞疗法候选药物作为生物药物产品受到监管，因此需要证明它们安全、纯净且有效地用于其目标适应症。每个候选产品必须在其预期患者群体和预期用途中证明足够的风险与收益概况。所需的风险/收益概况 产品许可将根据这些因素而有所不同，可能包括足够的反应持续时间、疾病进展的延迟和/或生存率的提高。例如，除非Caladrius也可以显示足够的响应持续时间，否则使用其候选产品的响应率可能不足以获得监管批准。
Caladrius预计，与许多其他药物一样，与“现成”产品相比，在逐个患者的基础上处理和给药的产品的结果可能存在更大的可变性，正如其产品候选者所预期的那样。通过临床试验进行的候选产品失败通常会导致极高的损耗率。尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。尽管早期试验取得了可喜的结果，但由于缺乏疗效或不可接受的安全问题，生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。
不应依赖第三方研究机构进行的早期研究数据作为后期或更大规模临床试验将成功的证据。一些未来的试验可能具有与当前研究不同的患者群体，并将在不同的适应症中测试Caladrius的候选产品，以及其他差异。此外，Caladrius为其候选产品提议的制造工艺包括它认为将是工艺改进的工艺，这些工艺改进不属于先前由研究机构进行的早期临床试验中使用的生产工艺的一部分。因此，Caladrius与其候选产品的结果可能与临床试验的结果不一致。
此外，即使此类试验成功完成，Caladrius也不能保证FDA或外国监管机构会像它一样解释结果，在提交其候选产品批准之前可能需要更多的试验。如果FDA或外国监管机构对支持上市申请的试验结果不满意，Caladrius可能需要花费大量资源，而这些资源可能无法提供给它，进行额外的试验以支持其候选产品的潜在批准。
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Caladrius目前依赖合同制造组织以开发和商业规模的数量生产其候选产品，并且尚未对替代制造供应进行认证，这可能对其满足未来对产品的任何需求的能力产生负面影响。
Caladrius目前依赖一家合同制造商Cognate Bioservices，一家Charles River公司（“Cognate”），为其各种CD34 +细胞治疗产品候选者提供临床生产所需的细胞处理服务。迄今为止，Cognate尚未以商业规模生产任何产品，Caladrius预计Cognate将需要显着扩大其制造能力，以满足对Xowna ®和CLBS201及其任何其他候选产品的潜在商业需求，如果获得批准，以及可能获得监管批准的任何其他候选产品。这种扩张将需要额外的监管批准。即使他们提高了制造能力，他们也可能仍然缺乏足够的能力来满足需求。目前，Caladrius在日本没有生产Honedra ®的合同制造商。最终，如果Caladrius无法供应其产品以满足商业需求，无论是 由于加工限制或其他中断、延迟或困难，产品的销售及其长期商业前景可能会受到严重损害。
Caladrius目前没有任何候选产品的冗余供应商。如果正在制造Caladrius候选产品的设施和/或相关设备受到严重损坏或毁坏，或者如果存在其他影响制造能力的中断、延迟或困难，其计划和未来的这些候选产品的临床试验和商业生产可能会受到严重干扰和延迟。用第三方替换这种容量既费时又费钱，特别是因为任何新设施都需要遵守监管要求。
最终，如果Caladrius无法提供其细胞治疗产品候选者以满足商业需求，如果获得商业批准，无论是由于加工限制还是其他中断、延迟或困难，其生产成本可能会急剧增加，该产品的销售及其长期商业前景可能会受到严重损害。
此外，由于当前的地缘政治紧张局势以及俄罗斯最近和持续入侵乌克兰后俄罗斯和乌克兰之间的冲突，美国政府、欧盟、日本和其他司法管辖区最近宣布对俄罗斯的某些行业部门和各方实施制裁，并加强对某些产品和行业的出口管制。这些和任何额外的制裁和出口管制，以及俄罗斯政府或其他司法管辖区的任何反回应，都可能直接或间接地对全球供应链产生不利影响，对原材料、能源的可用性和价格产生负面影响价格及其客户，以及全球金融市场和金融服务业。
Caladrius候选产品的商业潜力和盈利能力未知，并受到重大风险和不确定性的影响。
即使Caladrius成功开发其细胞治疗产品候选者并获得监管批准，市场也可能不了解或接受这些产品，这可能会对未来销售的时间和水平产生不利影响。最终，Caladrius的候选产品（或其任何未来的候选产品）的市场接受程度将取决于多种因素，包括：
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与替代疗法或竞争产品相比的功效和潜在优势；
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任何副作用的发生率和严重程度；
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医生接受其针对目标疾病适应症的细胞治疗方法，包括管理未来产品的难易程度；
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对产品分销或使用方式的限制；
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其营销和分销支持的强度，包括它是否获得任何患者权益团体的支持；
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鉴于复杂的制造和分销过程，产品供应的充足性；
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我们将其产品（涉及成人细胞）与与源自人类胚胎或胎儿组织的干细胞产品相关的任何伦理和政治争议区分开来的能力；和
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产品的成本、政府和第三方付款人的报销政策及其获得足够的第三方保险或报销的能力。
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即使Caladrius成功实现其候选产品的销售，也不清楚这些产品将在多大程度上盈利（如果有的话）。与细胞治疗产品生产相关的商品成本很高。虽然Caladrius正在努力提高速度和效率并降低其制造过程的成本，但不能保证Caladrius会在这些努力中取得成功。此外，制造工艺或程序的一些变化通常需要FDA或外国监管机构在实施前进行审查和批准。因此，Caladrius可能需要进行额外的非临床研究和临床试验，以支持任何此类更改的批准。此外，此审查过程可能成本高昂且耗时，并可能延迟或阻止候选产品的商业化。即使产品获得批准并具有医疗利益，如果保险公司不提供保险或 报销。
Caladrius未来可能会进行合作、战略联盟、额外许可安排、收购、业务合并或其他战略交易，其中任何一项都可能要求其发行可能显着稀释其现有股东股份的证券，并且它可能无法实现此类联盟或许可安排、收购、业务合并或战略交易的好处。
Caladrius可能会进行合作、战略联盟、额外的许可安排、收购、与第三方的业务合并或其他战略交易，它认为对产品商业化至关重要，或者将补充或加强其在其产品候选者及其可能开发的任何未来产品候选者方面的开发和商业化努力。这些关系中的任何一种都可能要求Caladrius承担非经常性和其他费用，增加其近期和长期支出，发行可能显着稀释其现有股东股份的证券，或扰乱其管理和业务。此外，Caladrius在寻找合适的战略合作伙伴和/或收购候选人方面面临着激烈的竞争，谈判过程可能既耗时又复杂。此外，Caladrius可能无法成功建立战略合作伙伴关系或其他替代安排 对于其候选产品，因为它们可能被认为处于合作开发的早期阶段，第三方可能不认为其候选产品具有证明安全性和有效性的必要潜力。此外，无法保证Caladrius对潜在收购、业务合并或战略替代方案的探索将导致Caladrius进入或完成任何交易，或者此类交易如果完成，将增加股东价值。
此外，涉及其候选产品的合作，例如与第三方研究机构的合作，面临众多风险，其中可能包括：
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合作者在决定他们将应用于合作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
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合作者不得根据临床试验结果、由于收购有竞争力的产品、资金的可用性或其他外部因素而改变其战略重点，对其候选产品进行开发和商业化，或者可能选择不继续或更新开发或商业化计划，例如转移资源或产生竞争性优先事项的业务合并；
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合作者可能会推迟临床试验、为临床试验提供不足的资金、停止临床试验、放弃候选产品、重复或进行新的临床试验，或需要新的候选产品配方进行临床试验；
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合作者可以独立开发或与第三方开发与其产品或候选产品直接或间接竞争的产品；
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对一种或多种产品拥有营销和分销权的合作者可能不会为其营销和分销投入足够的资源；
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合作者可能无法正确维护或捍卫其知识产权，或者可能以导致实际或威胁诉讼的方式使用其知识产权或专有信息，从而可能危及其知识产权或专有信息或使其无效或使Caladrius承担潜在责任；
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Caladrius与合作者之间可能会出现争议，导致其候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致成本高昂的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源；
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合作可能会终止，如果终止，可能需要额外资金来进一步开发或商业化适用的候选产品；和
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合作者可能拥有或共同拥有涵盖其与他们合作产生的产品的知识产权，在这种情况下，Caladrius将无权将此类知识产权商业化。
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因此，如果Caladrius签订合作协议和战略合作伙伴关系或许可其产品或业务，如果Caladrius无法成功地将这些交易与其现有业务和公司文化整合，则可能无法实现此类交易的收益，这可能会延迟其时间表或以其他方式对其业务产生不利影响。Caladrius也无法确定，在战略交易或许可之后，它将实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。与Caladrius的候选产品相关的新合作或战略合作协议的任何延迟都可能延迟其在某些地区针对某些适应症的候选产品的开发和商业化，这将损害其业务前景、财务状况和经营业绩。
Caladrius在细胞疗法的开发和营销方面经验有限，可能无法成功建立盈利业务。
Caladrius在细胞治疗产品开发和营销领域以及相关监管问题和流程方面的经验有限。尽管Caladrius招募了一个在设计和进行临床试验方面具有经验的团队，但作为一家公司，它在进行临床试验方面的经验有限，也没有进行临床试验直至任何候选产品获得监管批准的经验。部分由于缺乏经验，Caladrius无法确定正在进行或计划进行的临床试验是否会按时开始或完成，如果有的话。
Caladrius的细胞治疗业务基于新技术，这些技术本质上是昂贵的、有风险的，并且可能不被市场理解或接受，这可能对其未来价值产生不利影响。
基于细胞和组织的疗法的临床开发、商业化和营销处于早期阶段，基本上以研究为导向，并且在财务上具有投机性。迄今为止，很少有公司在开发和商业化细胞治疗产品方面取得成功。一般而言，基于细胞或组织的产品可能容易受到各种风险的影响，包括不良和意外的副作用、意外的免疫系统反应、治疗效果不足或其他可能阻止或限制其批准或商业用途的特征。Honedra ®、Xowna ®和CLBS201等新型候选产品的监管批准可能比其他更知名或广泛研究的药物或生物制药产品更复杂、更昂贵，并且需要更长的时间，由于FDA缺乏与他们的经验。据Caladrius所知，FDA只批准了五个 迄今为止的自体细胞治疗产品。
这种缺乏经验可能会延长监管审查过程，要求Caladrius进行额外的研究或临床试验，这将增加其开发成本，导致监管立场和解释的变化，延迟或阻止这些候选产品的批准和商业化，或导致重大的批准后限制或限制。此外，很难准确预测可能使用基于细胞或组织的疗法的人数。Caladrius未来的成功取决于建立一个庞大的全球细胞和组织疗法市场，以及其通过其候选产品占领该市场份额的能力。
如果竞争对手开发和销售的产品比Caladrius的候选产品更有效、更安全或更便宜Or Offer其他优势，其商业前景将受到限制。
Caladrius的细胞疗法开发计划现在并将继续面临来自制药、生物制药和生物技术公司以及众多从事药物发现活动或资助的学术和研究机构以及政府机构的激烈竞争，无论是在美国还是国外。其中一些竞争对手正在寻求开发针对Caladrius与其候选产品所针对的相同疾病和病症的药物和其他疗法。
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一般来说，Caladrius还面临来自许多其他正在研究和开发细胞疗法的公司的竞争。其中许多公司的财务和其他资源比我们多得多。此外，这些竞争对手中的许多在测试药物和其他治疗产品、获得FDA和其他监管批准以及在高度监管的商业医疗保健市场营销和销售FDA批准的产品方面拥有更丰富的经验。如果Caladrius最终获得对其任何候选产品的监管批准，它还将在制造效率和营销能力方面展开竞争，这些领域的商业规模经验有限或没有。制药和生物技术行业的并购可能导致资源被竞争对手更加集中。由于商业适用性的进步，竞争可能会进一步加剧 Caladrius的技术和更多的资本可用于这些领域的投资。
Caladrius打算作为生物产品寻求批准的细胞治疗产品候选者可能比预期更早地面临竞争。
2009年的《生物制品价格竞争和创新法案》为所谓的生物仿制药和可互换生物制品的许可创建了一个简短的途径，这两种产品在法律下都有特定的定义。简化的监管途径确立了FDA审查和批准生物仿制药的法律权力，包括根据生物仿制药与现有参考产品的相似性可能将其指定为“可互换”。根据BPCIA，在原始参考产品作为独立的BLA获准在美国上市12年后，FDA才能批准生物仿制药的申请。该法律很复杂，FDA仍在解释和实施。虽然尚不确定FDA何时可以完全采用旨在实施BPCIA的此类流程，但任何此类流程都可能对Caladrius生物技术的未来商业前景产生重大不利影响。 产品。
FDA可能不会将Caladrius的任何治疗候选药物视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更快地为仿制药竞争创造机会。此外，这段监管独占期不适用于通过自己的传统BLA而不是通过简化途径寻求监管批准的公司。此外，生物仿制药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于传统仿制药替代非生物产品的方式替代其任何一种参考产品，目前尚不清楚，并将取决于许多仍在发展的市场和监管因素，以及独特的州法律和政府/私人政策。
Caladrius可能面临重大的产品责任索赔和诉讼，包括在人类受试者中使用其候选产品的潜在风险，并且其保险可能不足以涵盖可能出现的索赔。
Caladrius的业务使其面临细胞治疗产品测试、加工和营销中固有的潜在产品责任风险。此类责任索赔的辩护成本可能很高，并导致对我们的重大判决。Caladrius面临与在人体临床试验中测试其当前和任何未来候选产品相关的产品责任暴露的固有风险，如果其产品获得批准，将面临更大的产品商业销售风险。Caladrius的候选产品均未长期广泛使用，因此相关安全数据有限。细胞治疗公司还从人体细胞来源获取用于制造候选产品的原材料，因此制造过程和处理要求（包括确保符合cGTP）非常广泛，这增加了质量故障和随后的产品责任索赔的风险。卡拉德里乌斯目前 产品责任保险限制为每次事故1000万美元，每年总计1000万美元。
如果有的话，Caladrius在开始将候选产品商业化时将需要增加其保险范围。届时，Caladrius可能无法以可接受的条款获得或维持具有足够覆盖范围的产品责任保险，或者根本无法获得或维持产品责任保险，或者如果针对它的索赔大大超出其覆盖范围，则其财务状况可能会受到严重损害。
无论Caladrius最终是否在可能出现的任何产品责任诉讼中取得成功，此类诉讼都可能消耗其大量财务和管理资源，减少对其产品的需求并损害其声誉。
Caladrius寻求将错误和遗漏、董事和高级职员、工人赔偿和其他保险维持在其认为适合其业务活动的水平。但是，如果Caladrius受到
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超出此承保范围的索赔或其保险未涵盖的索赔且索赔成功，则需要从其有限的资源中支付索赔，这可能对其财务状况、经营业绩和商业。此外，责任或所谓的责任可能会转移Caladrius管理层的注意力和资源并损害其声誉，从而损害Caladrius的业务。
Caladrius可能无法留住关键管理人员或员工，或雇用实施其业务战略和开发其产品和业务所需的新关键管理人员或员工。
鉴于细胞疗法的专业性以及它是一个相对较新的领域，该领域经验丰富的人员固有地稀缺。Caladrius在很大程度上依赖于现任高级管理层的技能和努力来进行管理和运营，以及实施其业务战略。此外，Caladrius未来的成功取决于其吸引和留住额外合格人员（包括医疗、科学、技术、商业、商业和行政人员）的能力，以支持其预期增长、发展其业务、履行其对第三方的合同义务。当事人并保持适当的执照。无法保证Caladrius将成功吸引或留住其继续发展业务所需的人员。关键员工的流失、关键员工未能履行其当前职位或无法吸引和/或留住 根据需要，熟练的员工可能导致其无法继续发展业务或实施其业务战略，或者可能对Caladrius的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
Caladrius的内部计算机系统，或其临床研究人员、临床研究组织或其他承包商或顾问使用的计算机系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能导致其候选产品的开发计划出现重大中断。
Caladrius依靠信息技术系统来保存财务记录、维护实验室和公司记录、与员工和外部各方沟通以及操作其他关键功能。这些计算机系统的任何重大不足降级或故障都可能导致Caladrius计算不准确或丢失其数据。尽管实施了安全措施，但这些内部计算机系统以及Caladrius的临床研究人员、临床研究组织以及其他承包商和顾问使用的计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信和电气故障。犯罪分子或外国政府可用于攻击这些计算机系统的技术复杂、变化频繁，并且可能来自世界上监管较少的偏远地区。此外，各州网络安全攻击的风险增加 由于当前俄罗斯和乌克兰之间的冲突。最近，俄罗斯勒索软件团伙威胁要增加针对任何报复俄罗斯入侵乌克兰的国家或组织的关键基础设施的黑客活动。对Caladrius的第三方提供商或其他系统的此类攻击的任何此类增加都可能对其网络系统或其他运营产生不利影响。虽然迄今为止Caladrius尚未遇到任何此类系统故障、信息被盗、事故或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致其运营中断，则可能导致其临床开发活动出现重大中断。例如，历史或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致监管审批工作延迟，并显着增加恢复或复制数据的成本。如果任何中断、信息被盗或安全漏洞将导致损失 数据或应用程序的损坏或损坏，或机密或专有信息的不当披露，Caladrius可能会承担责任和临床开发，其候选产品的未来开发可能会延迟。
越来越多地使用社交媒体平台带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地用于传达有关其候选产品和Caladrius疗法旨在治疗的疾病的信息。其行业中的社交媒体实践不断发展，与此类使用相关的法规并不总是很明确。这种演变造成了不遵守适用于其业务的法规的不确定性和风险。例如，患者和其他人可能会使用社交媒体渠道评论候选产品的有效性或报告所谓的不良事件。当发生此类披露时，Caladrius可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者由于对其产品候选者的言论受到限制，它可能无法抵御社交媒体产生的政治和市场压力。也存在在任何社交网站上不当披露敏感信息或对Caladrius的负面或不准确评论的风险。如果任何 如果发生这些事件或Caladrius未能遵守适用法规，则可能会承担责任、面临过于严格的监管行动或对其业务造成其他损害。
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与制造Caladrius开发产品候选者相关的风险
Caladrius没有制造其开发产品候选者的内部能力，并且无法保证其将继续接触其行业中能够有效制造其开发产品或以负担得起、可销售或其他商业上合理的价格或数量制造它们的制造商。
合同开发和制造组织的电池制造能力有限，这可能会抑制我们业务的长期增长前景。
Caladrius目前拥有最少的制造合同来为其在美国的临床试验生产材料。对Caladrius产品的需求可能会超过现有的制造能力。Caladrius预计，随着其自身细胞治疗开发计划的进展和行业对细胞治疗服务需求的扩大，未来可能有必要或希望扩大其细胞治疗服务和产品的制造供应商，这可能需要它投入大量资金并获得监管部门的批准。如果制造商无法及时满足Caladrius对产品和服务不断增长的需求或无法保持cGMP/cGTP合规标准，那么其自身项目的进展很可能会受到损害，这可能对其开发项目的整体成功产生重大不利影响。
批准用于商业销售或用于后期临床试验的治疗产品的成分必须按照cGMP生产，基于细胞的候选产品的制造商必须遵守cGTP。此外，治疗产品的制造商可能需要不时修改其制造工艺以响应监管要求。基于活细胞的产品的制造很复杂，并且会带来重大的监管负担，这些负担可能会随着时间的推移而改变。由于制造经验有限，Caladrius在生产其候选产品时可能会遇到困难。
Caladrius将需要提高其合同制造商的制造效率，以确定允许批准的产品在商业上取得成功的商品成本水平。
CMO无法保证他们将能够及时、以商业上合理的条件或根本无法开发监管机构或其他类似监管机构可接受的流程改进，或者任何预期的盈利能力改善都将实现。如果他们未能成功开发必要的改进措施，Caladrius可能无法开发商业上可行的产品，这将削弱其继续运营的能力。
缺乏安全、可靠和有效的运输选择可能会对Caladrius满足其需求的能力产生不利影响。
为了有效和高效地提供其细胞治疗产品，Caladrius还需要与可靠且经验丰富的运输公司建立并保持具有成本效益的关系。大多数现有的运输载体并未针对细胞治疗产品的运输进行优化设计。例如，这些承运人通常缺乏真正的点对点控制链，可能有不受控制的X射线和检查，不保证包装方向、处理或储存条件，并且在许多情况下缺乏标准、记录和跟踪操作程序。虽然美国主要大都市区存在具有血液制品运输经验的可靠地面承运人，但满足此类需求的航空承运人有限。如果我们目前使用的承运人应停止医疗运输业务或以其他方式无法适当满足我们的运输需求或遵守适用的海关和进口法规，则无法获得安全、可靠和 有效的运输选择可能会对我们满足需求的能力产生不利影响。
与政府监管相关的风险
Caladrius候选产品的开发和商业化受到FDA和美国和国外其他监管机构的广泛监管，我们的细胞治疗产品候选者未能获得监管批准可能对其业务和前景产生重大不利影响。
美国、联邦、州和地方各级以及其他国家/地区的政府当局广泛监管研究、开发、测试、制造，包括任何制造变更、包装、储存、记录保存、标签、药品和生物制品的广告和促销、分销、营销、进出口，例如Honedra ®、Xowna ®和
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CLBS201。获得所需监管批准以及随后遵守适当法律法规的过程需要花费大量时间和金钱，并且不能保证Caladrius将成功完成获得Honedra ®监管批准所需的步骤，Xowna ®和CLBS201或任何未来的候选产品。在FDA批准我们的任何候选产品后，Caladrius还将承担广泛且持续的上市后合规义务。此外，这些联邦法规可能会发生变化，由于再生医学领域的快速发展以及立法者/监管者对其的兴趣，Caladrius的候选产品可能会受到新法律或法规的约束。
迄今为止，Caladrius尚未获得在任何司法管辖区销售其任何候选产品的监管批准。如果Caladrius寻求批准其任何候选细胞疗法产品，它将被要求向FDA、日本的PMDA以及可能的其他监管机构提交广泛的临床前和临床数据，以支持此类候选产品的安全性和有效性，以及有关制造过程的信息，并接受制造设施的检查等。获得FDA和其他监管机构批准的过程成本高昂，通常需要很多年，并受到众多风险和不确定性的影响，尤其是对于复杂和/或新型候选产品，例如我们基于细胞的候选产品。临床研究和开发期间监管批准政策的变化，附加法规或法规的变化或颁布，或每个提交产品的监管审查的变化 申请，可能会导致申请的批准或拒绝延迟，或者可能使Caladrius的竞争对手更容易获得监管部门的批准以进入市场。最终，FDA和其他监管机构在批准/许可过程中有很大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，或者可能会在不提交额外的临床前、临床或其他耗时研究的情况下决定我们的产品候选数据不足以获得批准。此外，机构对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止对候选产品的监管批准。我们最终获得的任何监管批准可能会受到限制或受到限制或批准后承诺的约束，从而使批准的产品在商业上不可行。
以下任何因素（其中包括）都可能导致我们的候选产品的监管批准被延迟、限制或拒绝：
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在向FDA和其他监管机构提交上市批准申请之前，候选产品需要进行大量临床测试以证明安全性和有效性；
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从动物试验和其他非临床试验和临床试验中获得的数据可以用不同的方式解释，监管机构可能不同意我们各自的解释或可能要求Caladrius进行额外的测试；
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负面或不确定的结果或在临床试验期间发生严重或意外的不良事件可能导致Caladrius延迟和/或终止产品候选者的开发工作；和/或
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FDA和其他监管机构可能会要求扩大临床试验的规模和范围。
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我们在为我们的产品候选者获得监管批准方面遇到的任何困难或失败都可能对Caladrius产生产品销售的能力产生重大不利影响，并可能使寻找合作伙伴变得更加困难。
Caladrius可能无法成功遵守适用的联邦、州和国际法律法规，这可能导致失去执照、认证或认证或其他政府执法行动，或影响其获得监管批准其产品候选者的能力。
尽管Caladrius寻求按照适用的法律和法规开展业务，但这些法律和法规极其复杂，并且经常受到不同的解释。细胞治疗行业是政府关注的重要话题，因此适用于Caladrius业务的法律法规经常发生变化和/或重新解释。因此，无法保证Caladrius将能够或将拥有资源来保持遵守所有适用的生物制药和医疗保健法律法规。不遵守此类生物制药和医疗保健法律法规可能会导致
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导致重大的执法行动、民事或刑事处罚，以及与此类生物制药和医疗保健法律法规的遵守或执行相关的成本，可能对Caladrius的运营产生重大不利影响，或者可能需要重组其运营或削弱其盈利能力。
从事任何人体细胞、组织或基于细胞和组织的产品的回收、加工、储存、标签、包装或分销，或供体筛选或测试的设施，必须向适用的监管机构注册。Caladrius聘请处理其样品的任何第三方必须类似地在监管机构注册并遵守适用法规以及适用的cGTP法规，任何不遵守这些要求的行为都可能对其业务产生不利影响。
除了cGTP之外，cGMP法规还管理作为药物监管的细胞治疗产品的制造、加工、包装和保存。任何准备Caladrius产品的第三方制造商都必须遵守cGMP要求，包括质量控制、质量保证以及某些产品的记录和文件的维护。他们可能无法遵守这些cGMP要求以及其他国家监管机构以及州和地方监管要求。这些要求可能会随着时间的推移而改变，Caladrius或第三方制造商可能无法遵守修订后的要求。
如果Caladrius无法按照法规和公认的标准进行临床试验，则可能会延迟或永远不会收到FDA和其他监管机构对我们的产品候选者的监管批准。
为了获得Caladrius在美国和国外的候选产品的营销批准，除其他要求外，它必须：完成充分且控制良好的临床试验，足以向FDA和其他监管机构证明候选产品对寻求批准的每个适应症都是安全有效的。如果FDA发现参加试验的患者由于在正在进行的临床试验中发生一个或多个严重不良事件等原因，正在或将面临不合理和重大的疾病或伤害风险，FDA可以将Caladrius的一项或多项临床试验置于部分或全部临床搁置状态。如果出现安全问题，我们可能会或FDA、外国监管机构或IRB可能会要求Caladrius在完成前暂停或停止受影响的试验。
Caladrius临床试验的完成也可能因许多其他原因而延迟或终止，包括：
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第三方临床研究人员未按预期时间表或不符合临床试验方案、FDA要求的GCP和其他监管要求进行临床试验，或其他第三方未及时或准确地进行数据收集和分析；
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FDA或参与临床试验的研究机构的IRB对临床试验场所的检查，揭示了要求试验发起人采取纠正措施、暂停或终止一个或多个场所的监管违规行为，或禁止使用部分或全部数据来支持营销应用程序；或者
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FDA或一个或多个IRB暂停或终止在研究地点的试验或阻止招募更多受试者。
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如果Caladrius的临床试验出现重大延误，或者需要修改、暂停、终止或重复临床试验，Caladrius的开发成本将会增加。如果Caladrius无法正确进行其临床试验，它可能永远不会获得监管批准以销售其候选产品。
Caladrius可能会受到众多不同的隐私和安全法律的约束，如果不遵守这些法律，可能会导致处罚和声誉受损。
Caladrius遵守有关数据隐私和保护个人信息（包括健康信息）的法律和法规。隐私和数据保护的立法和监管环境不断发展，并且越来越关注可能影响Caladrius业务的隐私和数据保护问题。在美国，Caladrius可能会受到州安全漏洞通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法的约束，这些法律对个人信息的收集、使用、披露和传输提出了要求。这些法律中的每一项都受到法院和政府机构的不同解释，给我们带来了复杂的合规问题。如果Caladrius失败
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为了遵守适用的法律和法规，我们可能会受到处罚或制裁，包括刑事处罚，如果Caladrius故意以未经1996年联邦健康保险流通与责任法案“HIPAA”授权或允许的方式从涵盖实体获取个人可识别的健康信息，或协助和教唆违反HIPAA。
许多其他国家/地区也已经或正在制定管理个人信息收集、使用和传输的法律。欧盟成员国和其他司法管辖区已通过数据保护法律和法规，这些法律和法规规定了重要的合规义务。2016年5月，欧盟正式通过了《通用数据保护条例》（“GDPR”），该条例自2018年5月25日起适用于所有欧盟成员国，并取代了欧盟数据保护指令。该法规在欧盟引入了严格的新数据保护要求，并对违反数据保护规则的行为处以巨额罚款。它增加了Caladrius与我们处理的个人数据相关的责任和义务，我们可能需要建立额外的机制以确保遵守新的欧盟数据保护规则。GDPR是一项复杂的法律，监管指南仍在不断发展，包括在背景下应如何应用GDPR 的临床研究。此外，欧盟内的许多国家仍在起草GDPR允许国家差异的关键领域的补充数据保护立法，包括临床研究和其他健康相关信息领域。法律的这些变化可能会增加Caladrius的合规成本并导致更大的法律风险。
在任何产品获得批准后，Caladrius将继续受到广泛的监管，如果不遵守这些规定，其业务可能会遭受重大挫折。
即使Caladrius成功获得对我们候选产品的监管批准，它仍将继续遵守FDA和类似监管机构在制造过程、质量保证、批准后临床数据、不良事件报告、标签、广告和促销活动等。此外，Caladrius获得的任何营销批准可能在批准的产品适应症方面受到限制，或者需要昂贵的上市后测试和监督。在批准产品、制造商或制造过程以前未知的问题后发现，或未能遵守监管要求，可能会导致以下行为：
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警告信或无标题信函或其他需要改变产品制造过程或限制产品营销或分销的行动；
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产品召回或扣押，或产品暂时或永久退出市场；和
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罚款、归还或上缴利润或收入、施加民事处罚或刑事起诉。
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任何这些行为的发生都可能对Caladrius的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
此外，如果Caladrius或其他人在获得美国或外国监管机构批准后发现由Caladrius的候选产品或具有相同或相关活性成分的其他产品引起的不良副作用或其他以前未知的问题，可能会导致许多潜在后果，包括：
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监管机构可以撤销对产品的批准；
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监管机构可能会要求召回产品，或者Caladrius可能会自愿召回产品；
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监管机构可能会要求在产品标签中添加警告或矛盾之处，缩小产品标签中的适应症范围或向医生和药房发出现场警报；
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Caladrius可能需要制定药物指南，概述此类副作用的风险以分发给患者或制定风险评估和缓解策略（“REMS”）；
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Caladrius可能会受到我们推广产品的方式的限制；
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Caladrius可能需要改变产品的管理方式或以其他方式修改产品；
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FDA或适用的外国监管机构可能需要额外的临床试验或昂贵的上市后测试和监督，以监测产品的安全性或有效性；
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产品销量可能大幅下降；
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Caladrius可能会因对患者造成的伤害而被起诉并承担责任；和
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Caladrius品牌和声誉可能会受到影响。
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医疗保健公司一直是联邦和州调查的对象，Caladrius将来可能会受到调查。
联邦和州政府机构都加强了民事和刑事执法工作。有许多正在进行的对医疗保健公司的调查，包括药物、生物和医疗器械公司，以及他们的高管和经理。此外，《联邦虚假申报法》的修正案，包括医疗改革，使私人团体更容易将“归潭“（举报人）针对公司的诉讼，根据这些诉讼，举报人可能有权获得支付给政府的任何款项的一定比例。联邦《虚假申报法》部分规定，可以对故意提出或导致提出联邦政府虚假或欺诈性付款请求的任何个人或实体提起诉讼，或作出虚假陈述或使用虚假记录使索赔获得批准的人。政府已采取的立场是，违反联邦反回扣法、斯塔克法或其他医疗保健相关法律（包括FDA执行的法律）提出的索赔可能被视为违反联邦虚假索赔法。处罚包括对每项虚假索赔处以巨额罚款，外加联邦政府因该个人或实体的行为和/或被排除在医疗保险计划之外而遭受的损失金额的三倍。此外，大多数州都采用了类似的 州举报人和虚假声明规定。
Caladrius不知道有任何涉及其任何设施或管理的政府调查。虽然Caladrius认为它在很大程度上遵守了适用的政府医疗保健法律和法规，但未来对我们的业务或高管的任何调查都可能导致其产生大量成本，并导致重大责任或处罚，以及对其声誉的损害。
不确定政府、私人健康保险公司和第三方支付者将在多大程度上批准与Caladrius研发相关的疗法和产品的承保范围或提供报销。由于美国未投保人口的增加以及医疗保险和医疗补助资金的减少，此类报销的可用性可能会进一步受到限制。
如果医疗保健提供者无法获得我们的疗法和产品的承保或报销，他们可能会选择不向患者提供此类疗法和产品，因此可能不需要我们的服务。此外，随着医疗保健行业成本控制压力的增加，政府和私人支付者可能会采取旨在限制支付给医疗保健提供者的报销金额的策略。
同样，美国医疗保健管理和医疗保健服务捆绑定价的趋势可能会显着影响医疗保健服务和产品的购买，从而导致我们正在开发的治疗产品的价格降低和需求减少。
Caladrius可能会从向参加联邦医疗保健计划（例如Medicare）的患者提供的服务中获得部分收入，并且它也可能直接或间接从联邦医疗保健计划中获得收入。联邦医疗保健计划可能会改变承保范围和报销规则和程序，包括追溯费率调整。这些意外事件可能会大大减少此类计划涵盖的服务范围或直接或间接为我们的产品和服务支付的报销率。如果任何医疗改革有利于报销其他疗法而不是我们正在开发的治疗产品，则此类改革可能会影响我们销售服务的能力，这可能对我们的收入产生重大不利影响。
对私人和政府付款人的报销限制可能会减少对我们服务的需求或价格，这可能对我们的收入产生重大不利影响。未来可能会颁布与医疗保健行业或第三方保险和报销相关的其他立法或法规，这可能会对Caladrius产品和服务的销售收入产生不利影响。
此外，近年来医疗保险和医疗补助的总体资金有减少的趋势。近年来，没有任何形式的医疗保险以及没有资格参加或加入Medicare、Medicaid或其他政府机构的人数也有所增加。
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程序。医疗改革带来的改革在多大程度上可以成功减少此类未投保的人数尚不清楚，政府计划资金的减少和未投保人口的增加可能会对Caladrius服务的需求产生负面影响，因为它们与政府和私人支付者报销的产品和服务有关。
美国医疗改革立法的意外后果可能会对Caladrius的业务产生不利影响。
由于政治、经济和监管的影响，医疗保健行业正在经历根本性的变化。在美国，正在考虑全面的计划，其中包括增加未投保者获得医疗保健的机会，并控制经济中医疗保健支出的升级。2010年3月，经《医疗保健和教育和解法案》或《平价医疗法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》（“PPACA”）获得通过，极大地改变了政府和政府资助医疗保健的方式。私人保险公司，并对美国制药业产生重大影响。虽然Caladrius认为该立法不会对其业务产生直接影响，但该立法要求通过实施条例，这可能会产生意想不到的后果或间接影响其业务。例如，修订的范围和影响根据 2009年欺诈执法和追回法案尚未完全确定或裁决，因此很难预测未来的执法举措将如何影响Caladrius的业务。此外，在某些情况下，我们的客户可能是健康保险公司，他们的管理费用和联邦对“不合理”费率上涨的审查可能会影响他们为Caladrius的服务支付的价格。如果立法导致此类意外后果或间接影响，则可能对Caladrius的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，自PPACA颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。2011年8月2日，《2011年预算控制法》签署成为法律，其中包括设立削减赤字联合特别委员会，向国会推荐削减开支的提案。联合特别委员会在2013年至2021年期间没有实现至少1.2万亿美元的赤字削减目标，从而触发了立法自动削减多项政府计划。这包括在2013年4月1日生效的每个财政年度向医疗保健提供者支付的医疗保险费用总额减少最多2%。2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法案》签署成为法律，其中进一步减少了对包括医院在内的多家医疗机构的医疗保险支付，并延长了政府向医疗机构追回多付款项的诉讼时效期限从三到五年。强大的，有党派的 国会的分歧阻碍了PPACA各项条款的实施，特朗普政府已将废除PPACA作为优先事项。特朗普政府的首批行政命令之一授予联邦机构广泛的权力来解除PPACA下的法规。2017年1月11日，参议院投票通过了一项“预算蓝图”，允许共和党废除部分法律，同时避免民主党的阻挠。“奥巴马医改废除决议”以51-48通过。某些立法者正在继续努力废除PPACA，尽管目前尚不清楚如何实施此类废除以及PPACA的替代品可能是什么样子。在不久的将来，医疗保健、医疗保健覆盖范围和医疗保险市场存在很大的不确定性。
美国政府过去曾考虑、目前正在考虑并可能在未来考虑旨在遏制不断上涨的医疗保健成本的医疗保健政策和提案，包括那些可能对私人和公共医疗保健服务报销产生重大影响的政策和提案。州和地方政府以及一些外国政府也在考虑或已经采取类似的政策。美国或其他地方医疗保健系统的未来重大变化，以及目前关于是否以及如何实施变化的不确定性，可能会对我们产品的需求产生负面影响。Caladrius无法预测其他医疗保健政策，包括源自影响其业务的立法或法规的政策，可能在未来提出或颁布；此类政策对其业务有何影响；或这些事项的持续不确定性将对购买决策产生的影响 它的客户。
Caladrius预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对其产品的需求减少或额外的定价压力。
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美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对Caladrius的收入（如果有的话）产生不利影响。
在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受政府控制。在这些国家/地区，在收到产品的营销批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益相关者可能会对价格和报销水平施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得报销后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格。在我们未来可能寻求销售我们的候选产品的一些国家/地区，我们可能需要进行临床试验或其他比较成本效益的研究 将我们的候选产品用于其他可用疗法，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或当局公布折扣可能会对出版国和其他国家/地区的价格或报销水平造成进一步压力。如果我们的产品无法获得报销或报销范围或金额有限，或者定价设定在不令人满意的水平，Caladrius的业务可能会受到不利影响。
FDA、SEC和其他政府机构的资金不足可能会阻碍Caladrius聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构执行Caladrius业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能对其业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，美国证券交易委员会和我们的运营可能依赖的其他政府机构（包括为研发活动提供资金的机构）的政府资金受政治进程的影响，政治进程本质上是流动和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键的FDA、SEC和其他政府雇员休假并停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能对Caladrius的业务产生重大不利影响。
竞争对手的公司或医院可能能够利用欧盟允许为个别患者销售未经许可的药物的规则，在没有上市许可的情况下销售竞争产品。
欧盟药品规则允许个别成员国在没有上市许可的情况下允许供应药品以满足特殊需求，如果该产品是根据善意的主动订单提供的，根据医疗保健专业人员的规范配制，供个人直接负责的患者使用。这在某些国家/地区也可能适用于在欧盟以外的国家/地区制造并进口以治疗特定患者或少数患者的产品。此外，指定的先进治疗药品如果是非常规制备的，并根据个别患者的医疗处方在同一欧盟成员国的医院内使用，则不需要上市许可。
这些豁免可能允许Caladrius的竞争对手在未获得上市许可且无需承担临床试验费用的情况下在欧盟进行销售，特别是如果这些竞争对手在相关欧盟成员国拥有细胞处理设施。同样，某些医院可能能够根据这些规则与Caladrius竞争。由于任何此类销售都将在没有营销授权的情况下进行，因此竞争对手公司或医院无需参考我们的营销授权档案中的临床数据，因此，我们可能为Caladrius的产品获得的任何数据独占权保护都不会阻止此类竞争性销售。
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与在国际上经营Caladrius业务相关的各种风险可能对其业务产生重大不利影响。
Caladrius计划在美国以外寻求我们产品候选者的监管批准，因此，我们预计我们以及这些司法管辖区的任何潜在合作者将面临与在国外运营相关的额外风险，包括：
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国外不同的监管要求；
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国外不同的承保范围和报销要求；
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关税、贸易壁垒、价格和外汇管制以及其他监管要求的意外变化；
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经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济和市场的政治不稳定；
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在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
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外国税收，包括预扣工资税；
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外币波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务的其他义务；
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人员配备和管理海外业务的困难；
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在劳工动荡比美国更常见的国家，劳动力的不确定性；
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1977年《反海外腐败法》或类似的外国法律（例如英国反贿赂法）规定的潜在责任；
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执行我们的合同和知识产权的挑战，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；
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恐怖主义的持续威胁以及军事和其他行动的影响，包括涉及俄罗斯和乌克兰的军事行动；
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任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺，包括COVID-19或最近涉及俄罗斯和乌克兰的军事行动；和
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地缘政治行动（包括战争和恐怖主义）导致的业务中断。
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与Caladrius计划的国际业务相关的这些和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
与Caladrius知识产权相关的风险
Caladrius可能无法为其产品和候选产品获得或维持专利保护，这可能对其业务产生重大不利影响。
Caladrius的商业成功将部分取决于获得和维护新技术、候选产品、产品和工艺的专利保护，并成功地保护此类专利免受第三方挑战。为此，Caladrius提交了专利申请，并已获得专利，旨在涵盖人类细胞的某些方法和用途以及与造血干细胞相关的组合物和方法。这些专利申请可能永远不会导致专利的发布。
生物技术公司的专利地位可能高度不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题，最近的法院判决给行业专利实力带来了很大的不确定性。此外，一些外国的法律制度不支持专利的积极执法，可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权。Caladrius拥有或许可的任何已发布专利可能会受到第三方的质疑，并被认定为无效、不可执行或覆盖范围比我们目前认为的范围更窄或不同，有效地减少或消除了Caladrius认为它对具有类似竞争对手的保护产品
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或技术。如果Caladrius最终参与并输掉任何此类专利纠纷，则可能面临竞争和/或重大责任，可能需要签订第三方许可，或者可能需要停止使用有争议的技术或产品。此外，即使此类许可可用，Caladrius也可能无法接受或无法负担第三方要求的任何许可条款。
生物技术行业的产品开发和批准时间表非常长。因此，任何可能涵盖已批准产品的专利都可能在商业化时到期或只有很短的剩余独占期，从而降低专利的商业优势。在这种情况下，Caladrius将完全依赖其他形式的排他性，例如联邦食品、药品和化妆品法案（“FD & C法案”）提供的监管排他性，这可能对其竞争地位提供较少的保护。
与知识产权相关的诉讼成本高昂、耗时且不确定，Caladrius可能无法成功防止第三方侵权或针对侵权索赔进行辩护。
为保护其知识产权，Caladrius可能会提起诉讼或其他程序。一般而言，知识产权诉讼成本高昂、耗时，会转移管理和技术人员的注意力，即使Caladrius最终胜诉，也可能导致我们未来生存能力的巨大不确定性。Caladrius的一些竞争对手可能能够比Caladrius更有效地维持此类诉讼或其他程序的成本，因为他们的财务资源要多得多。我们知识产权保护的丧失或缩小，无法确保或执行我们的知识产权或发现Caladrius侵犯了第三方的知识产权可能会限制Caladrius未来开发或营销其产品和服务的能力或对其收入产生不利影响。此外，与此类诉讼或监管程序相关的任何公告都可能对 影响Caladrius普通股的价格。
第三方可能会指控Caladrius进行的研究、开发和商业化活动侵犯了此类第三方拥有的专利或其他专有权利。虽然Caladrius不认为其当前的任何活动侵犯了他人的权利，它没有对第三方专利权进行详尽的搜索或分析，以确定其临床前或临床研发或活动是否可能侵犯或被指控侵犯任何第三方专利权。如果发现Caladrius侵犯了第三方的专利，则可能需要支付巨额赔偿金；它还可能需要向该方寻求许可，该许可可能无法以可接受的条件获得，如果有的话，以继续其活动。司法裁决或侵权或未能获得必要的许可可能会阻止Caladrius将其产品商业化，这将对其业务、经营业绩和 经济状况。
如果Caladrius无法维持其许可、专利或其他知识产权，它可能会失去对其继续运营和未来前景至关重要的重要保护。
为了根据我们的某些许可协议获得和维护专利保护和许可权，Caladrius必须（其中包括）确保及时支付所有适用的申请和维护费用。任何不这样做都可能导致Caladrius失去部分或全部专有技术权利，或者无法获得或执行知识产权保护。
此外，Caladrius的许可协议要求其在开发许可产品时履行某些勤勉义务。Caladrius未能履行这些勤勉义务可能导致其部分或全部权利的丧失，这可能对其业务和未来前景产生重大不利影响。
如果Caladrius无法保护商业秘密的机密性，其竞争地位可能会受到损害。
Caladrius的大量技术，尤其是在制造工艺方面，都没有获得专利，并作为商业秘密和/或专有技术进行维护。Caladrius花费大量精力、资源和专有技术来保护这些商业秘密和专有技术，包括通过使用保密协议。即便如此，Caladrius的机密信息也可能会被不当使用或披露，在这种情况下，可能不存在足够的补救措施。商业秘密和专有技术的披露可能会损害Caladrius的竞争地位。
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在某些国家/地区，专利持有人可能需要授予强制许可，这可能会对该国未来的任何收入产生重大不利影响。
许多国家，包括欧洲的一些国家，都有强制许可法，根据该法，专利所有人可能被迫向第三方授予许可。此外，大多数国家/地区限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家/地区，专利所有人可能仅限于金钱救济，并且可能无法禁止侵权，这可能会大大降低专利的价值。通过直接立法或国际倡议，对救生产品的强制许可在发展中国家也变得越来越普遍。此类强制许可可能会扩展到Caladrius的候选产品，这可能会限制其潜在的收入机会，包括其候选产品可能产生的任何未来收入。
美国专利法的变更可能会对Caladrius的知识产权产生重大不利影响。
与其他生物制药公司的情况一样，Caladrius的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律的复杂性，因此成本高昂、耗时且具有内在的不确定性。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加不确定性和成本，并可能削弱Caladrius保护其发明、获取、维护和执行其知识产权的能力，更一般地说，可能会影响其知识产权的价值或缩小我们拥有和任何许可专利的范围。美国和其他国家/地区的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法案》（Leahy-Smith法案），可能会增加围绕Caladrius专利起诉的不确定性和成本 申请及其已颁发专利的执行或辩护。此外，公司在药品开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院近年来对多起专利案件作出裁决，要么在某些情况下缩小专利保护范围，要么在某些情况下削弱专利所有人的权利。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局（“USPTO”）和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱Caladrius获得新专利或执行Caladrius现有专利和未来可能获得的专利的能力。
第三方知识产权侵权索赔可能会阻止或延迟Caladrius的开发和商业化工作。
Caladrius的商业成功部分取决于其避免侵犯第三方的专利、商标和专有权利。在生物技术和制药行业发生了许多涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼，包括向美国专利商标局和相应的外国专利局提起的专利侵权诉讼、干涉、异议和复审程序以及商标侵权。在我们开发产品和服务的领域中，存在许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，Caladrius的产品和服务可能受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能有第三方专利或专利申请对与Caladrius产品和服务的使用或制造相关的设备、材料、配方、制造方法或治疗方法提出要求。Caladrius仅对其某些产品和服务进行了自由操作分析，因此不知道是否有任何第三方专利会损害其将这些产品和服务商业化的能力。Caladrius也不能保证其任何分析都是完整和彻底的，也不能确定它已经确定了在美国和国外与我们的产品和服务的商业化相关或必要的每一项专利和未决申请。由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能会有当前未决的专利申请 导致Caladrius的产品或服务可能侵犯的已发布专利。
此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用Caladrius的技术侵犯了这些专利。如果任何第三方专利被有管辖权的法院持有以涵盖以下方面
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Caladrius的产品或服务，任何此类专利的持有人可能会阻止我们将此类产品或服务商业化，除非Caladrius获得适用专利的许可，或者直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。此类许可可能无法以商业上合理的条款获得或根本无法获得。
对Caladrius提出索赔的各方可能会获得禁令或其他衡平法救济，这可能会有效地阻止Caladrius进一步开发和商业化我们的一种或多种产品或服务的能力。为这些索赔辩护，无论其价值如何，都将涉及大量诉讼费用，并且会大量转移Caladrius业务的员工资源。如果成功向Caladrius提出侵权索赔，Caladrius可能需要支付大量损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费、支付版税、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的或需要大量的时间和金钱支出。
与Caladrius股本相关的风险
Caladrius的股价一直并且可能会继续高度波动。
Caladrius普通股的市场价格一直并且在未来可能会继续高度波动。例如，从2021年1月1日到2022年6月13日，Caladrius普通股的交易价格低至每股0.40美元，高至每股4.89美元。
Caladrius普通股的市场价格在很大程度上取决于股票市场的总体状况、Caladrius的临床开发工作和Caladrius业务的总体增长、Caladrius的可用现金和投资金额以及Caladrius的水平现金利用。未来事件可能会增加Caladrius普通股的波动性，最终导致Caladrius普通股价格大幅下跌，并最终影响其未来筹集额外资金的能力。这些事件可能包括以下内容：
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Caladrius股票的交易量低；
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集资或其他会或将来可能会稀释现有股东或涉及发行债务证券的交易；
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与Caladrius的候选产品相关的临床试验延迟、负面临床试验结果或不利的监管决定；
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Caladrius的收入或经营业绩或财务业绩的不利波动，否则低于市场预期；
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关于Caladrius的细胞治疗产品候选者的令人失望的发展；
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有关Caladrius细胞治疗产品候选者的积极发展，导致需要额外资金来完成开发过程；和
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影响Caladrius专利或保护其产品的其他专有权利的法律挑战、纠纷和/或其他不利发展。
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此外，更广泛的外部事件，例如有关整体经济或Caladrius行业内的经济或市场状况的新闻、我们竞争对手的活动、影响生命科学行业或资本进出我们行业的美国或外国政府法规的变化（或变化的威胁）可能会影响Caladrius普通股的价格。地缘政治事件，包括恐怖主义的持续威胁以及军事和其他行动的影响，包括涉及俄罗斯和乌克兰的军事行动，也可能影响Caladrius的股价。无法保证Caladrius普通股的市场价格在未来不会继续大幅波动或下跌。
Caladrius可能无法遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求，从而导致Caladrius普通股可能退市，Caladrius普通股的价格和我们进入资本市场的能力可能会受到负面影响。
Caladrius普通股在纳斯达克资本市场上市交易。Caladrius必须满足纳斯达克的持续上市要求，其中包括连续30个工作日每股1.00美元的最低收盘价要求（“最低出价要求”）。如果一家公司交易
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连续30个工作日低于1.00美元的最低收盘价要求，纳斯达克将向公司发送缺陷通知，告知其已获得180个日历日的“合规期”以重新符合适用要求。Caladrius于2022年2月18日收到此类通知，因此除非能够及时重新获得合规性，否则可能会面临退市风险。
根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（A），Caladrius有180个日历日的宽限期，或直到2022年8月17日，以重新符合最低投标价格要求。如果我们股票的收盘价在180天合规期内的任何时间至少连续10个工作日达到或高于1.00美元，则可以自动实现合规，无需采取进一步行动，在这种情况下，纳斯达克将通知Caladrius其合规性，此事将结束。但是，如果Caladrius在2022年8月17日之前未达到最低投标价格要求，则可能有资格获得更多时间来遵守。为了有资格获得此类额外时间，Caladrius将需要满足公开持有股票市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，但最低投标价格要求除外，并且必须以书面形式通知纳斯达克 打算在第二个合规期内弥补缺陷。无法保证Caladrius将重新遵守最低投标价格要求，将保持符合其他纳斯达克上市要求，或将获得第二个合规期。
Caladrius普通股从纳斯达克退市可能会大大降低Caladrius普通股的流动性，并导致Caladrius普通股的价格相应大幅下跌。此外，退市可能会损害Caladrius以其可接受的条件或根本无法通过替代融资来源筹集资金的能力，并可能导致投资者、员工失去信心并减少业务发展机会。
Caladrius董事会已批准反向股票分割，将在本委托书/招股说明书/信息声明中讨论的合并完成之前实施，并根据交换比率进一步调整，但无法保证Caladrius股东会批准此类反向股票拆分、此类反向股票拆分将实施或此类反向股票拆分（如果实施）将使Caladrius符合最低投标价格要求。
除了与潜在的未来融资和战略交易相关的潜在稀释外，Caladrius目前还有大量可用于Caladrius普通股的已发行证券，这可能对其股价造成显着的额外稀释和下行压力。
截至2022年6月13日，已发行的Caladrius普通股为60,518，478股。此外，还有未行使的股票期权、限制性股票单位和认股权证，代表可能额外发行25,433，68股Caladrius普通股。未来发行这些股票将导致Caladrius现有股东的显着稀释，并可能对Caladrius普通股的价格和Caladrius筹集额外资金的条款产生不利影响。此外，股票的发行和后续交易可能导致市场上可供购买的Caladrius普通股供应量超过对Caladrius普通股的购买需求。这种供过于求的情况可能会导致Caladrius普通股的市场价格下跌。
Caladrius修订和重述的公司注册证书和附则以及特拉华州法律中的规定可能会禁止对我们的收购，这可能会限制投资者未来愿意为Caladrius普通股支付的价格，并可能巩固管理层。
Caladrius修订和重述的公司注册证书和附则包含的条款可能会阻止股东可能认为符合其最佳利益的主动收购提议。Caladrius董事会分为三个级别，每个级别的任期一般为三年，每年仅选举一个级别的董事。因此，在给定的年度会议上，只有少数Caladrius董事会可以被考虑进行选举。由于Caladrius交错的董事会可能会阻止我们的股东在任何特定年度会议上更换Caladrius董事会的大多数成员，因此它可能会巩固管理层并阻止可能符合股东最佳利益的主动股东提议。此外，Caladrius董事会可以在未经股东批准的情况下指定条款并发行新系列的优先股。
Caladrius还受特拉华州法律规定的反收购条款的约束，这可能会延迟或阻止控制权的变更。总之，这些规定可能会使管理层的罢免变得更加困难，并可能阻止交易，否则可能涉及支付高于Caladrius证券现行市场价格的溢价。
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未能根据萨班斯-奥克斯利法案第404条对财务报告保持有效的内部控制可能会对Caladrius的业务和股价产生重大不利影响。
在测试Caladrius的披露控制和程序以及财务报告内部控制的过程中，Caladrius可能会识别和披露财务报告内部控制中必须纠正的重大缺陷或重大缺陷。对Caladrius的内部控制实施任何适当的变更可能需要对其董事、高级职员和员工进行特定的合规培训，修改我们现有的会计系统需要大量成本，并且需要很长时间才能完成。然而，此类变更可能无法有效维持我们对财务报告的内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性或无法及时编制准确财务报表的行为都可能导致Caladrius的财务报表不可靠，增加其运营成本并严重损害其经营业务的能力。
未能实现和维持对财务报告的有效内部控制可能会导致投资者对Caladrius的财务报告失去信心，并对其股价产生重大不利影响。此外，未能对Caladrius的财务报告保持有效的内部控制可能会导致政府调查或监管机构的制裁。
与CEND业务相关的风险
自成立以来，除一年外，CEND已蒙受净亏损，并预计在可预见的未来将继续蒙受亏损，并且可能永远无法实现或维持盈利。
CEND是一家处于开发阶段的药物发现和开发公司，经营历史有限，除了截至2021年12月31日的年度，CEND确实因一次性许可付款而获得净收入，CEND尚未从其候选产品的销售或许可中产生稳定的收入。对药物发现和开发公司的投资具有高度投机性，因为它需要大量的前期资本支出以及候选产品无法获得监管批准或变得具有商业可行性的重大风险。CEND没有推进候选产品以获得营销批准、制造商业规模的产品或开展成功商业化所需的销售和营销活动。CEND预计会产生与研发以及其他导致其候选产品合作和商业化的运营相关的大量费用。
CEND预计，如果有的话，它可能需要几年的时间才能拥有商业化的候选产品。CEND预计在可预见的未来将继续产生大量费用和不断增加的经营亏损。它产生的净亏损可能会在每个季度之间大幅波动。CEND预计，如果出现以下情况，其费用将大幅增加：
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许可基础知识产权或IP，并继续开发CEND-1，包括对胰腺癌和其他癌症进行额外的临床试验；
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启动其他候选产品的临床前研究；
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继续其工艺研发活动，并建立其研究级、临床和商业规模的制造能力（如果它选择直接这样做）；
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寻求涉及CEND-1和其他候选产品的合作协议（地理许可协议，或共同开发和商业化协议）；
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在获得FDA接受后，完成CEND-1的额外临床试验；
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确定使用CEND-1和其他候选产品治疗的其他疾病；
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寻求合作协议（分许可或资产剥离）以进行持续的临床开发和/或商业化和市场支持；
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维护、扩展和保护其知识产权组合；和
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识别、获取或许可其他候选产品和/或支持技术。
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为了实现并保持盈利，CEND必须通过自己或其合作伙伴的努力开发并最终实现具有巨大市场潜力的商业化候选产品，这将要求其在一系列具有挑战性的活动中取得成功。
这些活动可以包括完成配方和交付方法以满足目标产品概况、完成临床前研究、进行早期临床试验以及获得合作协议以将项目推进到后期临床开发和/或商业化。CEND可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使成功，CEND也可能永远不会产生可观或足以实现盈利的收入。如果确实实现盈利，CEND可能无法维持或提高盈利能力。CEND未能盈利并保持盈利将降低CEND的价值，并可能削弱其筹集资金、维持研发工作、扩展业务或继续运营的能力，其中任何一项都可能导致您失去全部或部分投资。
CEND可能无法从候选产品的商业化中产生足够的收入，并且可能永远无法盈利。
CEND产生收入和实现盈利的能力取决于其单独或与其合作伙伴成功完成当前和未来候选产品的开发并获得商业化所需的监管批准的能力。CENd-1已进入2期临床试验，但仍处于商业前阶段，CEND预计未来几年不会从商业销售中产生收入，而且可能永远不会成功。CEND从产品销售或许可收入中产生未来收入的能力在很大程度上取决于其及其合作者在以下方面的成功：
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完成候选产品的临床开发；
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CEND的合作伙伴可能无法完成候选产品的临床开发或商业化，这可能会减少CEND从此类合作伙伴关系中获得的收入；
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为已完成临床试验的候选产品寻求并获得监管和营销批准；
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通过与商业化合作伙伴合作，推出和商业化候选产品，包括CEND获得监管和营销批准的候选产品；
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如果获得批准，政府和第三方付款人有资格获得足够的覆盖、编码和付款（如适用）；
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为CEND的候选产品维护和增强可持续、可扩展、可重复和可转移的制造过程；
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与第三方建立和维护供应和制造关系，这些第三方可以提供足够的数量和质量的产品和服务，以支持对候选产品的开发和商业需求（如果获得批准）；
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获得市场对候选产品的认可，作为一种可行的治疗选择；
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解决任何相互竞争的技术和市场发展；
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根据需要实施额外的内部系统和基础设施；
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在CEND可能达成的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条款并履行其在此类合作中的义务；
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维护、保护和扩大CEND的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；
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避免和抗辩第三方干扰或侵权索赔；和
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吸引和留住合格人员。
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如果FDA或其他监管机构要求CEND在其目前预期的基础上进行临床前研究和/或临床试验，则CEND的费用可能会超出预期。
即使CEND能够从候选产品的许可或销售中产生收入，它也可能无法盈利，并且可能需要获得额外资金才能继续运营。
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CEND涉及可能消耗资源和管理时间的诉讼事项，不利的解决方案可能要求我们支付损害赔偿或以其他方式对其业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
CEND目前涉及一项诉讼事项，指控CEND和CEND首席运营官Harri J ä rvel ä inen违反合同和欺诈。请参阅标题为“CEND业务–法律程序“从页面开始230本代理声明/招股说明书/信息声明。解决此问题可能需要CEND承担大量成本并转移管理和技术人员的注意力。任何不利裁决或对不利裁决的看法都可能对CEND的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。CEND可能会产生大量成本和费用，这可能对其毛利率和每股收益产生负面影响。
CEND通过其澳大利亚全资子公司开展重要业务。如果它失去在澳大利亚运营的能力，或者如果该子公司无法获得澳大利亚法规允许的研发税收抵免，CEND的业务和经营业绩将受到影响。
CEND部分通过其全资拥有的澳大利亚子公司Drugcendr Australia PTY有限公司开发其项目。由于目前在澳大利亚的地理距离和有限的员工，以及CEND在澳大利亚的运营经验有限，CEND可能无法在澳大利亚有效或成功地监控、开发或商业化其产品或项目，包括进行临床试验。此外，CEND无法保证其在澳大利亚为其候选产品进行的任何临床试验的结果将被FDA或外国监管机构接受以进行开发和商业化批准。此外，当前的澳大利亚税收法规规定了相当于合格支出43.5%的可退还研发税收抵免。如果CEND不符合或无法获得研发税收抵免，或者过去的抵免在审计中被确定为不符合资格，或者如果它失去了运营DrugCENDR的能力 澳洲PTY有限公司在澳洲，或澳洲政府大幅减少或取消税收抵免，CEND的业务和经营业绩将受到不利影响。如果CEND决定停止通过该子公司运营，则CEND可能需要将此类运营、员工和知识产权从该子公司迁移到CEND。任何此类行动都可能很困难，并导致CEND产生额外费用，并导致CEND的税务责任或削弱CEND的税务属性（例如税收抵免或净经营亏损）。
与CEND知识产权相关的风险
CEND开发和商业化候选产品的权利部分受其他人授予CEND的许可条款和条件的约束。
2015年12月1日，CEND Therapeutics，Inc.与Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute（“SBP”）签订了独家许可协议（“SBP许可协议”），这是一家位于加利福尼亚州圣地亚哥的加利福尼亚非营利公益公司。根据SBP许可协议，SBP向CEND授予使用某些专利的专有权，以进一步推进CEND的研发工作。由于CEND无权控制所有专利申请的准备、提交和申请，或维护涵盖CEND-1的专利，因此CEND无法确定这些专利和申请是否会被起诉，以符合其业务最佳利益的方式维护和执行。如果CEND的许可人未能维护此类专利，或失去对这些专利或专利申请的权利，则CEND许可的权利可能会减少或取消，其开发和商业化任何产品的权利 此类许可权利的主体可能会受到不利影响。除上述情况外，CEND从第三方许可的专利权相关风险也将适用于其未来可能拥有的专利权。
此外，在CEND的许可协议中，它可能有责任对侵权者提起诉讼。CEND的某些许可协议还可能要求其满足维持许可的开发门槛，包括为产品开发和商业化制定既定时间表，以及在产品开发和商业化过程中的最低年度尽职调查义务。受许可协议约束的知识产权也可能出现争议。
如果CEND已许可的知识产权纠纷阻止或损害CEND以可接受的条款维持其当前许可安排的能力，则CEND可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品。
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如果CEND未能遵守其在这些许可协议下的义务，或者CEND面临破产，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，CEND将无法销售许可涵盖的产品。
如果CEND无法为其产品和技术获得和维持专利保护，或者获得的专利保护范围不够广泛，CEND的竞争对手可以开发和商业化与CEND相似或相同的产品和技术，其成功合作并将其产品和技术商业化的能力可能会受到不利影响。
CEND的成功取决于其在美国和其他国家/地区获得和维持有关专有产品候选者和制造技术的专利保护的能力。CEND提议的许可方已经寻求并且CEND打算通过在美国和国外提交与对其业务很重要的新技术和产品候选相关的专利申请来寻求保护专有地位。
专利申请过程昂贵、耗时且复杂，CEND可能无法以合理的成本或及时的方式提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请。例如，在某些情况下，肿瘤学领域的某些学术研究人员的工作可能会进入公共领域，这可能会损害CEND为与此类先前工作相关或基于此类先前工作的某些发明获得专利保护的能力。因此，CEND可能无法获得任何此类专利权来阻止他人将其技术用于、开发和营销竞争产品来治疗这些适应症。CEND也有可能在获得专利保护为时已晚之前无法确定其研发成果的可专利方面。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，并且近年来成为许多诉讼的主题。因此，专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有高度不确定性。任何未决和未来的专利申请可能不会导致授予保护相关技术或产品候选者或有效阻止他人将竞争技术和产品候选者商业化的专利。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低专利的价值或缩小专利保护的范围。
CEND可能不知道可能与其目标候选产品相关的所有第三方知识产权。科学文献中发现的发表通常滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到提交申请后18个月才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，CEND无法确定它是第一个做出任何拥有或任何许可专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者它是第一个为此类发明申请专利保护的公司。
即使CEND许可或将来可能拥有的专利申请确实作为专利发布，它们的发布形式也不得为CEND提供任何有意义的保护，防止竞争对手或其他第三方与CEND竞争或以其他方式向CEND提供任何竞争优势。CEND的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避关键专利。
专利的颁发对其发明人、范围、有效性或可执行性没有决定性，关键专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类挑战可能导致排他性丧失或专利权利要求被缩小、无效或无法执行，这可能会限制CEND阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力；或限制其技术和候选产品的专利保护期限。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，CEND的知识产权可能无法为CEND提供足够的权利来排除其他人将与CEND相似或相同的产品商业化。
此外，如果CEND违反SBP许可协议的条款，CEND可能会失去继续开发CEND-1和潜在商业化的能力，CEND的运营和盈利能力将受到重大负面影响。
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如果CEND未能遵守其可能从第三方许可知识产权的任何未来协议中的义务，或以其他方式中断其与未来许可方的业务关系，则CEND可能会失去对其业务很重要的许可权。
未来，CEND可能会与第三方签订许可或合作协议，以推进其研究或允许候选产品的商业化。此类未来协议可能会对CEND施加许多义务，例如开发、尽职调查、付款、商业化、资金、里程碑、版税、再许可、保险、专利申请、执行和其他义务，并可能要求其满足开发时间表，或行使商业开发和商业化许可产品的合理努力，以维持许可证。尽管CEND尽了最大努力，未来的许可方可能会得出结论，CEND严重违反了未来的许可协议，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制CEND开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和技术的能力。
这些许可的任何终止，或者如果相关专利未能提供预期的独占权，都可能导致重大权利的丧失，并可能损害CEND将其候选产品商业化的能力，竞争对手或其他第三方将有自由寻求监管批准，并将与CEND相同的产品推向市场，并且可能需要停止其某些候选产品的开发和商业化。上述任何情况都可能对CEND的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
CEND与其未来的许可方之间也可能就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括：
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根据许可协议授予的权利范围和其他与解释相关的问题；
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CEND的技术和流程是否以及在多大程度上侵犯、盗用或以其他方式侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
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CEND在合作开发关系下向第三方再许可专利和其他权利的权利；
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CEND在使用与其候选产品的开发和商业化相关的许可技术方面的勤勉义务，以及哪些活动满足这些勤勉义务；
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任何专利技术的发明优先权；和
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CEND未来的许可方和CEND及其合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权。
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此外，CEND未来可能从第三方许可知识产权或技术的协议可能很复杂，此类协议中的某些条款可能容易受到多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小CEND认为其对相关知识产权或技术的权利范围，或增加CEND认为其在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对CEND的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果CEND未来可能许可的知识产权纠纷阻止或损害其以可接受的条款维持未来许可安排的能力，CEND可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能对CEND的业务， 财务状况、经营业绩和前景。
CEND可能无法通过收购和许可为其候选产品获得必要的额外权利。
CEND可能会发现它需要获得与其计划开发、制造和营销的候选产品相关的基础知识产权的额外权利。如果发生这种情况，CEND打算许可或购买这些候选人的权利，这可能也可能根本不会成功，或者以可接受的条件。如果CEND的程序需要使用第三方（例如学术机构）持有的专有权利，则CEND业务的增长将在很大程度上取决于其获取、许可或使用这些专有权利的能力，这在可接受的条件下可能无法证明。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多成熟的公司可能会采取许可或收购的策略
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CEND可能认为具有吸引力的第三方知识产权。由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些老牌公司可能比CEND具有竞争优势。此外，将CEND视为竞争对手的公司可能不愿意向我们转让或许可权利。如果CEND无法按照允许其执行其业务计划的条款许可或获取第三方知识产权，您的投资可能会丢失。
根据与这些机构的书面协议，CEND可能会与非营利和学术机构合作，以加快其临床前研究或开发。通常，这些机构会为CEND提供一个选项，以协商获得该机构因合作而获得的任何技术权利的许可。无论采用何种选择，CEND都可能无法在指定的时间范围内或根据其可接受的条款协商许可。如果CEND无法这样做，该机构可能会将知识产权提供给其他方，这可能会阻止CEND实施其计划的能力。
如果CEND无法成功获得所需第三方知识产权的权利或维护其拥有的现有知识产权，则可能需要花费大量时间和资源来重新设计其候选产品、确定其他候选产品，或开发或许可证更换技术，在技术或商业基础上，这些都不可行，尤其是在CEND资源有限的情况下。如果CEND无法这样做，它可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害CEND的业务。
获得和维持CEND的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，CEND的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、更新费、年费和专利和/或申请的各种其他政府费用将在CEND的许可专利和/或申请及其可能拥有的任何专利权的有效期内支付给美国专利商标局和美国境外的各种政府专利机构将来。由于非美国专利机构，CEND可能会依赖其外部法律顾问或许可合作伙伴来支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序、文件、费用支付和其他类似规定。CEND将聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助其遵守，但它也将依赖其许可方采取必要的行动来遵守有关其许可知识产权的这些要求。在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据 适用规则。但是，在某些情况下，不遵守可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会损害CEND的业务。
CEND可能无法在全球范围内保护知识产权，包括但不限于中国。
在包括中国在内的全球所有国家为候选产品申请、起诉和辩护专利的费用将高得令人望而却步，而且美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律并没有像美国的联邦和州法律那样保护知识产权。因此，CEND可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施其任何发明，或阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用其任何发明制造的产品。竞争对手可能会在CEND尚未获得专利保护的司法管辖区使用CEND的技术来开发自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到CEND有专利保护的地区，但执法力度不如美国 美国。这些产品可能与CEND的产品竞争，而CEND的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，特别是与生命科学产品有关的那些，这可能使CEND难以停止侵犯专利或营销竞争产品，从而普遍侵犯所有权。执行专利权的程序
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在外国司法管辖区可能会导致大量成本，并将CEND的努力和注意力转移到CEND业务的其他方面，可能会使CEND的专利面临被无效或狭义解释的风险，并且CEND的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对CEND提出索赔。CEND可能不会在其发起的任何诉讼中胜诉，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，CEND在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从CEND开发或许可的知识产权中获得重要的商业优势。
除了专利提供的保护外，CEND将依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或CEND选择不申请专利的专有技术，专利难以执行的流程，以及CEND产品候选发现和开发流程中涉及专利未涵盖的专有专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密可能难以保护，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。CEND寻求保护其专有技术和流程，部分方法是与其员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议。CEND无法保证其已与可能已经或已经访问CEND的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。协议或安全 可能会违反措施，并且CEND可能没有足够的补救措施来应对任何违反行为。此外，CEND的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。
美国和外国司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱CEND保护其产品的能力。
与其他药物发现和开发公司的情况一样，CEND的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。在制药行业获得和执行专利涉及技术和法律的复杂性，因此成本高昂、耗时且具有内在的不确定性。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有人的权利。除了增加CEND未来获得专利能力的不确定性之外，这种事件的组合还对获得专利后的价值造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱CEND获得新专利或执行CEND未来可能获得的专利的能力。例如， 在这种情况下 分子病理学协会诉Myriad Genetics, Inc.，美国最高法院认为，对DNA分子的某些权利要求不可申请专利。其他司法管辖区专利法的任何不利变化都可能对CEND的业务和财务状况产生重大不利影响。其他司法管辖区管理专利的法律法规的变化同样可能对CEND获得和有效执行其在其专利申请中可能拥有的任何权利或CEND未来可能拥有或获得许可的任何专利的能力产生不利影响。
最近或未来的专利改革立法也可能增加围绕CEND专利申请的审查以及CEND未来可能拥有或获得许可的任何专利的执行或辩护的不确定性和成本。美国颁布并实施了范围广泛的专利改革立法。2011年9月16日，Leahy-Smith美国发明法案或美国发明法案签署成为法律，其中包括对美国专利法的一些重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式、重新定义现有技术、可能影响专利诉讼、建立新的授权后审查制度以及将美国专利制度从“先发明”制度转变为“先发明”制度的规定。-to-file”系统。在“在先申请”制度下，假设满足可专利性的其他要求，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得该发明的专利，无论其他发明人是否拥有 更早地做出了发明。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，CEND无法确定它是第一个（i）提交与其候选产品或其他技术相关的任何专利申请或发明其专利申请中要求保护的任何发明或其可能拥有或获得许可的任何专利。这些变化还允许第三方在专利申请期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序（包括授权后审查）攻击专利有效性的附加程序， 当事人之间审查和推导程序。由于与使专利权利要求无效所需的美国联邦法院的证据标准相比，美国专利商标局程序中的证据标准较低，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO认定索赔无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提出将不足以使索赔无效。
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因此，第三方可能会尝试使用USPTO程序使CEND的专利权利要求无效，如果第三方在地区法院诉讼中作为被告首先提出质疑，这些权利要求就不会被无效。任何此类程序中的不利决定可能会缩小CEND的专利权范围或使其无效，允许第三方将其技术或产品商业化并直接与CEND竞争，而无需向CEND付款，或导致CEND无法在不向CEND付款的情况下制造或商业化产品侵犯第三方专利权。因此，《美国发明法案》及其实施会影响围绕CEND专利申请的审查以及CEND未来可能拥有或获得许可的任何已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对CEND的业务和财务状况产生重大不利影响。
CEND可能会受到声称其员工、顾问或顾问错误使用或披露其现任或前任雇主的所谓商业秘密的索赔，或声称拥有CEND视为其自身知识产权的索赔。
CEND预计其许多顾问或顾问目前或以前受雇于大学、行业服务提供商（例如CDMO、CRO、CDO等）或其他生物技术或制药公司，包括CEND的竞争对手或潜在竞争对手。尽管CEND努力确保其员工、顾问和顾问不会在为CEND工作时使用他人的专有信息或专有技术，但CEND可能会受到声称这些个人或CEND已使用或披露知识产权的索赔，包括任何此类个人现任或前任雇主的商业秘密或其他专有信息。可能需要通过诉讼来抗辩这些索赔。如果CEND未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，CEND可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使CEND成功抗辩此类索赔，诉讼也可能导致大量成本并成为 分散管理注意力。
如果CEND无法保护其商业秘密的机密性，其业务和竞争地位将受到损害。
除了CEND未来可能拥有或获得许可的专利提供的保护外，CEND还寻求依靠商业秘密保护、保密协议和许可协议来保护不可申请专利的专有技术，专利难以执行的流程以及CEND产品发现和开发流程的任何其他要素，涉及专利未涵盖的专有专有技术、信息或技术。尽管CEND要求其所有员工、顾问、顾问和任何有权访问CEND专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但商业秘密可能难以保护，并且CEND限制了对贸易的保护其合作者和供应商使用的秘密。CEND不能确定它在所有情况下都已经或将获得这些协议，也不能保证它已经与可能已经或已经获得这些协议的每一方签订了此类协议 有权访问CEND的商业秘密或专有信息。
此外，这些方中的任何一方都可能违反协议并有意或无意地披露CEND商业秘密信息，并且CEND可能无法针对此类违规行为获得足够的补救措施。此外，竞争对手可能会以其他方式获取CEND的商业秘密或独立开发实质上等效的信息和技术。此外，一些外国的法律并未以与美国法律相同的程度或相同的方式保护专有权利和商业秘密。因此，CEND在美国和国外保护和捍卫其知识产权时可能会遇到重大问题。如果CEND无法防止未经授权向第三方披露其知识产权，CEND将无法在其市场上建立或保持竞争优势，这可能对CEND的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生重大不利影响。
强制执行一方非法披露或盗用商业秘密的主张是困难的、昂贵的和耗时的，而且结果是不可预测的。如果CEND选择上法庭阻止第三方使用其任何商业秘密，则可能会产生大量费用。即使成功，这些诉讼也可能消耗CEND的时间和其他资源。例如，重要要素，包括药物制造过程的各个方面、验证机制和药理学的实验、药物设计和相关过程，都基于未公开披露的非专利商业秘密。尽管CEND采取措施保护其专有信息和商业秘密，包括通过与其员工和顾问签订合同的方式，但第三方可以独立开发实质上等效的专有信息和技术，或以其他方式获取CEND的商业秘密或披露其技术。如果CEND的任何商业秘密被 合法地
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由竞争对手或其他第三方获得或独立开发，CEND无权阻止他们使用该技术或信息与CEND竞争。
因此，CEND可能无法有意义地保护其商业秘密。CEND的政策是要求其员工、顾问、外部科学合作者、受资助的研究人员和其他顾问在与CEND开始雇佣或咨询关系时签署保密协议。这些协议规定，在一方与CEND的关系过程中开发或告知个人或实体的有关CEND业务或财务事务的所有机密信息均应保密，除特定情况外，不得向第三方披露。此外，CEND采取其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止第三方盗用CEND的专有技术。就员工而言，协议规定所有由个人构思的发明，以及与CEND当前或计划的业务或研究相关的发明，以及 在CEND的场所或使用CEND的设备或专有信息进行的开发或在正常工作时间内进行的开发是CEND的专有财产。尽管CEND要求其所有员工将他们的发明转让给它，但CEND可能无法与实际上构思或开发CEND视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让可能不会自动执行，或者可能违反转让协议，CEND可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能向CEND提出的索赔进行辩护，以确定CEND的所有权视为其知识产权。此类索赔可能对CEND的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
CEND可能无法通过收购和许可获得或维护其开发管道的产品组件和流程的必要权利。
目前，CEND在美国有七项待批专利申请。由于其他候选产品可能需要使用第三方持有的专有权利，CEND业务的增长可能部分取决于其获取、许可或使用这些专有权利的能力。
CEND的候选产品也可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，而这些权利可能由其他人持有。同样，CEND候选产品的有效生产或交付也可能需要特定的组合物或方法，而这些组合物或方法的权利可能归第三方所有。CEND可能无法从第三方获得或许可CEND认为对其业务运营必要或重要的任何组合物、使用方法、流程或其他第三方知识产权。CEND可能无法以合理的成本或合理的条款（如果有的话）获得任何这些许可，这会损害其业务。CEND可能需要停止使用此类第三方知识产权涵盖的组合物或方法，并且可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外成本和开发延迟，即使CEND能够 开发此类替代方案，这可能不可行。即使CEND能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使CEND竞争对手可以使用许可给它的相同技术。在这种情况下，CEND可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。此外，将与CEND的候选产品一起使用的分子可能受其他人的知识产权保护。
此外，CEND有时会与学术机构合作，根据与这些机构的书面协议加速其临床研究或开发。在某些情况下，这些机构为CEND提供了一个选项，可以协商获得该机构因合作而获得的任何技术权利的许可。无论此类选项如何，CEND可能无法在指定的时间范围内或根据其可接受的条款协商许可。如果无法这样做，该机构可能会将知识产权提供给他人，这可能会阻止CEND开展其计划并允许第三方与其竞争。如果CEND无法成功获得所需第三方知识产权的权利或维护CEND拥有的现有知识产权，则CEND可能不得不放弃此类程序的开发，其业务和财务状况可能会受到影响。
第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，比CEND更成熟或拥有更多资源的公司，也可能正在寻求许可或获取CEND可能认为必要或有吸引力的第三方知识产权的策略，以便将其候选产品商业化。由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，更成熟的公司可能比CEND具有竞争优势。此外，将CEND视为竞争对手的公司可能不愿意向其转让或许可权利。CEND也可能无法按照允许其制造的条款许可或获取第三方知识产权
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适当的投资回报或根本没有回报。无法保证CEND将能够成功完成此类谈判并最终获得围绕其可能寻求获得的其他候选产品的知识产权的权利。如果CEND无法成功获得所需第三方知识产权的权利或维护其拥有的现有知识产权，则可能不得不放弃此类程序的开发及其业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到影响。
如果CEND没有为其当前或未来可能开发的任何候选产品获得专利期限延长和数据独占权，其业务可能会受到重大损害。
根据CEND可能开发的任何当前或未来候选产品的任何FDA营销批准的时间、持续时间和具体情况，根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》或Hatch-Waxman修正案，CEND未来可能拥有或获得许可的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman修正案允许将专利期限延长最多五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。专利期限延长不能将专利的剩余期限从产品批准之日起延长超过14年，只能延长一项专利，并且只能延长那些涵盖已批准药物的权利要求、使用方法、或者可以扩展制造它的方法。但是，CEND可能不会因为例如未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在 适用的截止日期，未能在相关专利到期前申请，或以其他方式未能满足适用的要求。此外，适用的时间段或提供的专利保护范围可能少于CEND请求。如果CEND无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限短于CEND的要求，其竞争对手可以在CEND专利申请颁发的任何专利到期后获得竞争产品的批准，以及CEND的业务、财务状况、经营成果，前景可能会受到重大损害。
如果CEND的商标和商号没有得到充分保护，那么它可能无法在其感兴趣的商标中建立知名度，其业务可能会受到不利影响。
CEND的商标或商号可能会受到质疑、侵权、稀释、规避或宣布为通用或被确定为侵犯其他标志。CEND打算依靠注册和普通法保护其商标。CEND可能无法保护其对这些商标和商号的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，这是其感兴趣的市场中潜在合作伙伴或客户识别名称所必需的。在商标注册过程中，CEND可能会收到美国专利商标局反对其商标注册的办公室行动。尽管CEND将有机会回应这些反对意见，但它可能无法克服此类拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决商标申请和/或寻求取消注册商标。可以提出异议或取消程序 反对CEND的商标，其商标可能无法在此类诉讼中幸存下来。如果CEND无法获得注册商标或基于其商标和商号建立知名度，则可能无法有效竞争，其业务可能会受到不利影响。
第三方对知识产权侵权、盗用或其他侵权行为的索赔可能代价高昂且耗时，并可能阻止或延迟CEND的产品发现和开发工作。
围绕精准医疗的知识产权格局非常拥挤，第三方可能会提起法律诉讼，指控CEND侵犯、盗用或以其他方式侵犯其知识产权，其结果将是不确定的，并可能对成功产生重大不利影响CEND的业务。CEND的商业成功取决于其在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权的情况下开发、制造、营销和销售其当前和未来候选产品以及使用其专有技术的能力。有大量涉及生物技术和制药行业专利和其他知识产权的诉讼，以及质疑专利的行政程序，包括推导、干扰、复审、当事人之间美国专利商标局的审查和授权后审查程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。CEND或其任何未来的许可方或战略合作伙伴可能会成为拥有专利或其他知识产权的第三方的未来对抗性诉讼或诉讼的一方、暴露于或受到威胁，声称其当前或未来的候选产品和/或专有技术
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侵犯、盗用或以其他方式侵犯其知识产权。CEND无法向您保证，其已开发、正在开发或将来可能开发的候选产品和其他技术不会或不会侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方拥有的现有或未来专利或其他知识产权。在CEND正在开发候选产品的领域中，存在许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，CEND的候选产品可能引起侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括CEND在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或其使用或制造方法。因此，由于大量的专利发布和专利 在CEND的领域提交的申请，可能存在第三方可能声称他们拥有涵盖CEND的候选产品、技术或方法的专利权的风险。
如果第三方声称CEND侵犯、盗用或以其他方式侵犯其知识产权，CEND可能面临许多问题，包括但不限于：
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侵权、盗用和其他知识产权索赔，无论其价值如何，诉讼可能既昂贵又耗时，并可能转移管理层对CEND核心业务的注意力，并可能影响其声誉；
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如果法院裁定相关候选产品或技术侵犯、盗用或侵犯了第三方的权利，并且如果法院认定侵权是故意的，则CEND可能必须支付侵权、盗用或其他违规行为的重大损害赔偿，CEND可能会被命令支付三倍的损害赔偿和专利所有人的律师费；
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法院禁止CEND开发、制造、营销或销售其候选产品，包括CEND-1，或使用其专有技术，除非第三方以商业上合理的方式将其产品权利许可给CEND，而这不是必需的条款或根本；
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如果可以从第三方获得许可，CEND可能需要支付大量版税、预付费用和其他金额，和/或授予其产品知识产权的交叉许可，或者CEND的许可可能是非排他性的，这将允许第三方使用相同的知识产权与CEND竞争；
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重新设计CEND的候选产品或流程，使其不会侵犯、盗用或侵犯第三方知识产权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间；和
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可能会公布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能对CEND普通股的价格产生重大不利影响。
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CEND的一些竞争对手可能能够比CEND更有效地维持复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的启动和继续产生的任何不确定性都可能对CEND筹集继续CEND运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对CEND的业务、经营业绩、财务状况产生重大不利影响和前景。上述任何情况的发生都可能对CEND的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大不利影响。
CEND可以选择通过要求美国专利商标局审查第三方美国专利中权利要求的可专利性来质疑第三方美国专利中权利要求的可专利性。单方复试，当事人之间审查或授权后审查程序。这些程序成本高昂，可能会消耗CEND的时间或其他资源。CEND可以选择在EPO或其他外国专利局的专利异议程序中质疑第三方的专利。这些异议程序的费用可能很高，并可能消耗CEND的时间或其他资源。如果CEND未能在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局获得有利结果，则CEND可能会面临第三方诉讼，指控CEND的候选产品或专有技术可能侵犯了该专利。
第三方可能会声称CEND在未经授权的情况下使用其专有技术。在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有在“明确且令人信服”的证据下才能反驳，这是一种更高的证明标准。可能有已发布的第三方专利，其中CEND是
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目前不知道与CEND候选产品的使用或制造相关的组合物、配方、制造方法或治疗方法的声明。专利申请可能需要很多年才能发布。此外，由于在美国的某些专利申请可能会在专利发布之前保密，因此在美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常要到提交后18个月才会公布，并且科学文献中的出版物往往滞后于实际发现，CEND无法确定其他人没有提交涵盖CEND候选产品或技术的专利申请。如果任何此类专利申请作为专利发布，并且如果此类专利优先于CEND的专利申请或CEND可能拥有或获得许可的专利，CEND可能需要获得第三方拥有的此类专利的权利，这些权利可能无法以商业上合理的条款获得或根本无法获得，或者只能 在非排他性的基础上提供。可能存在当前未决的专利申请，这些申请以后可能会导致CEND的候选产品可能侵犯的已发布专利。CEND知道但它认为与CEND的候选产品或其他技术无关的第三方拥有的专利也有可能被CEND的候选产品或其他技术侵犯。此外，第三方可能会在未来获得专利并声称使用CEND的技术侵犯了这些专利。此外，CEND可能无法识别相关专利或错误地得出专利无效、不可执行、用尽或未因CEND的活动而受到侵犯的结论。如果任何第三方专利被有管辖权的法院持有，以涵盖CEND的候选产品、制造过程中使用或形成的分子或任何最终产品本身的制造过程，则任何此类专利的持有人可以 能够阻止CEND将候选产品商业化的能力，除非它获得了适用专利的许可，或者直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。同样，如果任何第三方专利被有管辖权的法院持有，以涵盖CEND的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合治疗或患者选择方法，任何此类专利的持有人可能会阻止CEND开发和商业化候选产品的能力，除非CEND获得许可或直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，此类许可可能无法以商业上合理的条款获得或根本无法获得。如果CEND无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本无法获得，则其将其候选产品商业化的能力可能会受到损害或延迟，这 反过来可能会严重损害其业务。即使CEND获得许可，它也可能是非排他性的，从而使CEND的竞争对手可以使用许可给CEND的相同技术。此外，如果CEND的专利申请或其未来可能拥有或获得许可的任何专利所提供的保护的广度或强度受到威胁，则可能会阻止公司与CEND合作许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。
向CEND提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他衡平法救济，这可能会有效地阻止CEND进一步开发和商业化其候选产品的能力。为这些索赔辩护，无论其价值如何，都可能涉及大量诉讼费用，并且会大量转移员工资源从CEND的业务中转移。如果成功向CEND提出侵权、盗用或其他违规索赔，CEND可能需要支付大量损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费、从第三方获得一个或多个许可、支付版税或重新设计其侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。CEND无法预测是否会提供任何此类许可，或者是否会以商业上合理的条款提供。此外，即使没有诉讼，CEND也可能需要或可能选择获得 来自第三方的许可，以推进其研究或允许其候选产品的商业化。CEND可能无法以合理的成本或合理的条款（如果有的话）获得任何这些许可。在这种情况下，CEND将无法进一步开发和商业化其候选产品，这可能会严重损害其业务。
CEND可能会卷入诉讼以保护或执行其知识产权，包括其未来可能拥有或获得许可的任何专利，这可能是昂贵、耗时且不成功的。
竞争对手可能会侵犯CEND未来可能拥有或获得许可的任何专利。此外，CEND可能拥有或获得许可的任何专利也可能涉及发明人、优先权、有效性或不可执行性争议。为了打击侵权或未经授权的使用，CEND可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。CEND可能不会在其发起的任何诉讼中胜诉，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定CEND可能拥有或在未来获得许可的任何一项或多项专利无效或不可执行，或者另一方对CEND可能获得专利的技术的使用属于安全港
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根据35 U.S.C. § 271（e）（1）。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到维护，法院可以以CEND未来可能拥有或获得许可的任何专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术或此类第三方的活动不会侵犯CEND的专利申请或其未来可能拥有或获得许可的任何专利。任何诉讼或辩护程序的不利结果可能会使CEND未来可能拥有或获得许可的任何一项或多项专利面临被无效、无法执行或狭义解释的风险，并可能使CEND的专利申请面临无法颁发的风险。为这些索赔辩护，无论其价值如何，都将涉及大量诉讼费用，并且会大量转移CEND业务的员工资源。如果成功向CEND提出侵权索赔，CEND可能需要支付 重大损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计CEND的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。此类诉讼或程序可能会大幅增加CEND的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。CEND可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或程序。CEND的一些竞争对手可能能够比CEND更有效地维持此类诉讼或程序的成本，因为它们拥有更多的财务资源和更成熟和发达的知识产权组合。专利诉讼或其他程序的启动和继续产生的不确定性可能对CEND的竞争能力产生重大不利影响 市场。
由第三方引发或由美国专利商标局提起的授权后程序可能是确定与CEND专利申请或CEND未来可能拥有或获得许可的任何专利相关的发明的有效性或优先权所必需的。这些诉讼费用高昂，不利的结果可能会导致CEND当前的专利权丧失，并可能要求CEND停止使用相关技术或试图从胜诉方许可其权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款向CEND提供许可，则CEND的业务可能会受到损害。除了潜在的USPTO审查程序外，CEND可能会成为欧洲专利局专利异议程序或其他外国专利局类似程序的一方，在这些程序中，CEND的外国专利受到质疑。这些异议或类似程序的费用可能很高，并可能导致某些索赔的范围丧失或整个索赔的损失 专利。美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局的不利结果可能导致CEND失去排除他人在相关国家或司法管辖区实施其一项或多项发明的权利，这可能对CEND的业务产生重大不利影响。
诉讼或授权后程序可能会导致不利于CEND利益的决定，即使CEND成功，也可能导致大量成本并分散其管理层和其他员工的注意力。CEND可能无法防止、盗用其商业秘密或机密信息，尤其是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家/地区。
此外，由于与知识产权诉讼相关的大量证据开示，CEND的某些机密信息可能会因此类诉讼期间的披露而受到损害。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能对CEND普通股的价格产生重大不利影响。
CEND将来可能无法检测到对其可能拥有或获得许可的任何专利的侵权行为。即使CEND发现第三方侵犯了其未来可能拥有或获得许可的任何专利，CEND也可能选择不对第三方提起诉讼或与第三方达成和解。如果CEND后来起诉该第三方侵犯专利，该第三方可能有某些可用的法律辩护，否则除了首次发现侵权和提起诉讼之间的延迟外，这些辩护将无法使用。此类法律抗辩可能使CEND无法针对此类第三方强制执行其可能拥有或许可的任何专利。
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与CEND候选产品开发相关的风险
CEND处于开发工作的早期阶段，并且在很大程度上依赖于其主要候选产品CEND-1。如果CEND无法通过临床开发推进CEND-1或其任何其他候选产品、获得监管批准并最终将CEND-1或其任何其他候选产品商业化，或在此过程中遇到重大延误，则CEND的业务将受到重大影响受到伤害。
CEND处于其开发工作的早期阶段。CEND的主要候选产品仍处于临床开发阶段。CEND的早期药物发现和开发计划尚未产生已在人类受试者中进行测试的候选产品。CEND产生产品收入的能力（预计多年内不会发生）将在很大程度上取决于CEND-1及其一个或多个其他候选产品的成功临床开发和最终商业化。CEND候选产品的成功取决于以下几个因素：
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成功完成临床前和临床研究；
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批准CEND计划的临床试验或未来临床试验的INDS；
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FDA接受CEND的开发策略和由此产生的临床数据；
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成功启动临床试验；
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成功招募患者并完成临床试验；
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CEND候选产品的安全性、耐受性和有效性特征令FDA或任何外国监管机构对上市批准感到满意；
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从适用的监管机构收到CEND候选产品的营销批准；
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对适用监管机构的任何必要的上市后批准承诺的范围；
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为CEND的候选产品获得和维护专利和商业秘密保护以及监管独占权；
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如果任何候选产品获得批准，则与第三方制造商就CEND候选产品的临床和商业供应做出安排或建立制造能力；
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建立销售、营销和分销能力，并在获得批准后启动CEND产品的商业销售，无论是单独还是与他人合作；
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如果患者、医学界和第三方付款人批准，则接受CEND的产品；
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与其他癌症疗法有效竞争；
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获得和维持第三方保险和足够的报销；
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在获得批准后保持CEND产品的持续可接受的安全性；和
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CEND可能无法控制的因素，例如可能限制患者、主要研究人员或工作人员或临床站点可用性的当前或潜在流行病（例如新冠疫情）。
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无法保证在当前临床研究中获得的结果将足以获得此类候选产品的监管批准或营销授权。CEND主要候选产品开发的负面结果也可能影响其获得其他候选产品监管批准的能力，无论是完全还是在预期的时间范围内，因为尽管其他候选产品可能针对不同的适应症，但基础技术平台、CEND的所有候选产品的制造过程和开发过程都是相同的。因此，任何一项计划的失败都可能影响获得监管批准以继续或为其他候选产品开展临床计划的能力。例如，尽管CEND认为根据其临床研究，CEND-1与某些抗癌疗法的组合比单独使用这些疗法更有效，但这在临床上可能并不正确。 针对所有或任何靶向肿瘤或癌症类型测试CEND-1。在临床试验中评估的不同肿瘤和癌症类型的每个CEND计划中，抗肿瘤活性可能被证明是不同的。因此，即使CEND计划进行CEND-1与肿瘤无关的临床开发，患者的肿瘤反应可能较低
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与其他癌症相比。这可能会导致由于临床获益不足而停止为具有这些肿瘤类型和/或突变的患者开发CEND-1，同时继续为更有可能受益的更有限的患者群体进行开发。因此，CEND可能必须与FDA进行谈判，以就定义最佳患者群体、研究设计和规模达成协议，以获得监管部门的批准，其中任何一项都可能需要大量额外资源并延迟CEND临床试验的时间以及最终批准CEND的任何候选产品（如果有）。
此外，由于CEND的财务和人力资源有限，并且非常专注于其主要候选产品的开发，因此CEND可能会放弃或推迟与其他未来被证明具有更大商业潜力的候选产品的机会。CEND的资源分配决策可能导致其无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。CEND在当前和未来的研发计划以及针对特定适应症的其他未来产品候选者上的支出可能不会产生任何商业上可行的未来产品候选者。如果CEND没有准确评估特定未来候选产品的商业潜力或目标市场，它可能会通过合作放弃这些未来候选产品的宝贵权利，在保留独家开发和商业化更有利的情况下，许可或其他特许权使用费安排 此类未来候选产品的权利。
招募患者的困难可能会延迟或阻止CEND候选产品的临床试验。CEND可能会发现很难在其CEND-1的临床试验中招募患者，这些患者患有CEND-1旨在针对的肿瘤癌症。
识别和合格患者参与CEND候选产品的临床研究对CEND的成功至关重要。CEND临床研究的完成时间部分取决于其招募患者参与测试其候选产品的速度，如果招募遇到困难，CEND可能会延迟其临床试验。如果CEND无法按照FDA或美国境外类似监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，则CEND可能无法启动或继续其产品候选者的临床试验。特别是，由于CEND专注于患有特定实体瘤癌症的患者，因此CEND招募符合条件的患者的能力可能会受到限制，或者可能导致招募速度比预期的要慢。例如，对于CEND-1，CEND无法确定有多少患者会患有每种实体瘤癌症 CEND-1旨在针对或招募的患者数量足以获得监管部门的批准并将每个此类突变包含在批准的标签中。此外，CEND的一些竞争对手正在进行针对与CEND的候选产品治疗相同适应症的候选产品的临床试验，否则有资格参加CEND临床试验的患者可能会转而参加CEND竞争对手的候选产品的临床试验。
CEND计划的临床试验的资格标准将限制可用研究参与者的数量，因为CEND将要求患者具有可以衡量的特定特征，以确保他们的疾病足够严重或不太严重，无法将他们纳入研究。此外，寻找和诊断患者的过程可能会被证明是昂贵的。由于所研究的候选产品的感知风险和益处、竞争疗法和临床试验的可用性和有效性，CEND也可能无法识别、招募和招募足够数量的患者来完成其临床研究，潜在患者临床研究地点的邻近性和可用性，患者肿瘤基因测序信息的可用性，以便CEND可以识别具有目标条件的患者，以及医生的患者转诊实践。如果患者出于任何原因不愿意参加CEND的研究，则 招募患者、进行研究和获得潜在产品的监管批准的时间表可能会延迟。
此外，如果CEND无法将患有目标疾病的患者包括在内，这可能会损害其寻求参与FDA加速审查和开发计划的能力，或以其他方式寻求加快临床开发和监管时间表。
患者的入组进一步取决于许多因素，包括：
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患者与临床试验地点的距离；
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临床试验的设计；
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CEND招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；
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CEND获得和维持患者同意的能力；
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报告CEND任何临床试验的初步结果；
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参加临床试验的患者在临床试验完成前退出临床试验的风险；和
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其他不可预见的情况，例如COVID-19，这对临床试验的注册可用性产生了显着的负面影响。
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此外，CEND的临床试验将与其他临床试验竞争与其候选产品处于同一治疗领域的候选产品，这种竞争将减少CEND可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加CEND临床试验的患者可能会选择参加由CEND的竞争对手之一进行的临床试验。由于合格临床研究人员的数量有限，CEND可能会在其一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行其一些临床试验，这可能会减少在这些临床试验地点可用于CEND临床试验的患者数量。
如果CEND延迟完成或终止其候选产品的任何临床试验，CEND候选产品的商业前景将受到损害，并且CEND从任何这些候选产品中产生产品收入的能力可能会被延迟或阻止。
作为一家公司，CEND在进行临床试验方面的经验有限。
作为一家公司，CEND在进行临床试验方面的经验有限。部分由于缺乏经验，CEND无法确定其正在进行的临床前和临床研究是否会按时完成，或者计划中的临床前研究和临床试验是否会开始或按时完成（如果有的话）。大规模临床试验将需要大量额外的财务和管理资源，并依赖第三方临床研究人员、合同研究组织或CRO和顾问。依赖第三方临床研究人员、CRO和顾问可能会迫使CEND遇到超出其控制范围的延误。CEND可能无法及时或根本无法确定足够的调查员、CRO和顾问并与其签订合同。无法保证CEND将能够在必要时按照CEND可接受的条款与其他CRO协商并签订任何额外的主服务协议，或 根本。
CEND的非临床研究和临床试验可能无法充分证明其任何候选产品的安全性、效力、纯度和有效性，这将阻止或延迟开发、监管批准和商业化。
在获得CEND候选产品（包括CEND-1）的商业许可或销售的监管批准之前，CEND必须通过冗长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明其候选产品在每个目标适应症中的使用都是安全有效的。临床前和临床测试成本高昂，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在临床前研究和临床试验过程中，失败可能随时发生，而且由于CEND的候选产品处于开发的早期阶段，失败的风险很高，CEND可能永远无法成功开发出适销对路的产品。
CEND候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。尽管候选产品可能会在临床前研究和早期临床试验中展示出有希望的结果，但它们可能不会在后续临床试验中被证明是有效的。例如，对动物的测试发生在与人体测试不同的条件下，因此动物研究的结果可能无法准确预测人类经验。通过临床前研究和临床试验进行的候选产品失败通常会导致极高的损耗率。尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性、效力、纯度和功效特征。同样，早期、较小规模的临床试验可能无法预测大规模临床试验的最终安全性或有效性。 关键临床试验。尽管早期试验取得了可喜的结果，但由于缺乏效力或功效、效力或功效的持久性不足或不可接受的安全问题，制药行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。大多数开始临床前研究和临床试验的候选产品从未被批准为产品。
CEND可能进行的任何临床前研究或临床试验可能无法证明获得监管批准以销售CEND的候选产品所需的安全性、效力、纯度和有效性。如果CEND的结果
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正在进行或未来的临床前研究和临床试验在其候选产品的安全性、效力、纯度和有效性方面尚无定论，如果CEND未达到具有统计学和临床意义的临床终点，或者如果存在与CEND相关的安全问题候选产品，CEND可能会被阻止或延迟获得此类候选产品的营销批准。在某些情况下，由于多种因素，包括方案中规定的试验程序的变化，同一候选产品的不同临床前研究和临床试验之间的安全性、效力、纯度或有效性结果可能存在显着差异，患者群体的规模和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守情况以及临床试验参与者的退出率。与所有肿瘤药物的情况一样，它们的使用可能会产生副作用。 CEND试验的结果可能会揭示这些或其他副作用的严重程度和普遍程度高且不可接受。在这种情况下，CEND的试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准CEND的任何或所有目标适应症的候选产品。与药物相关的副作用也可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。任何此类事件都可能严重损害CEND的业务、财务状况和前景。
CEND可能无法提交INDS或IND修正案以在其预期的时间表内开始额外的临床试验，即使CEND能够，FDA也可能不允许它继续进行。
CEND于2021年4月14日提交了CENd-1的IND申请，该申请于2021年5月14日获得FDA的批准，但CEND可能无法在预期的时间表内为其其他候选产品提交INDS申请。例如，CEND可能会遇到制造延迟或其他支持IND的研究的延迟。此外，CEND无法确定提交IND是否会导致FDA允许开始进一步的临床试验，或者一旦开始，不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使此类监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，CEND也不能保证此类监管机构将来不会改变其要求。这些考虑也适用于CEND可能作为对现有INDS或新IND的修订提交的新临床试验。任何未能在CEND预期的时间表上提交INDS或获得CEND试验的监管批准都可能阻止CEND 及时完成其临床试验或将其产品商业化（如果有的话）。
由于CEND计划在其CEND-1 2b期临床试验中给药的患者数量很少，因此此类临床试验的结果一旦完成，可能不如大型临床试验的结果可靠，这可能会阻碍CEND为其候选产品获得监管批准的努力。
在目前正在进行的CEND-1 2b期临床试验中，CEND正在评估CEND-1在推荐的2b期剂量下与胰腺癌患者的标准护理化疗相结合的安全性和抗肿瘤活性特征。该试验的2b期部分预计将招募多达125名患者。如果药代动力学或安全性数据表明每日一次给药不理想，则2b期部分可能必须评估不同的给药方案。样本量较小的临床试验的初步结果，例如CEND之前的CEND-1 1b期临床试验，可能会受到与进行小型临床试验相关的各种偏见的不成比例的影响，例如，较小的样本量可能无法准确描述更广泛的患者群体的特征，这限制了在更广泛的社区中推广结果的能力，从而使临床试验结果不如具有以下特征的临床试验可靠 更多的患者。因此，此类候选产品在任何未来的临床试验中是否会达到统计学上的显着效果可能不太确定。如果CEND未来对CEND-1进行任何临床试验，它可能无法达到根据CEND初始临床试验中观察到的结果可能预期的统计学显着性结果或相同水平的统计显着性（如果有）。
此外，临床试验本质上利用了潜在患者群体的样本。由于患者数量有限且暴露时间有限，CEND候选产品的罕见和严重副作用可能只有在暴露于候选药物的患者数量显着增加时才能发现。如果CEND的候选产品获得上市批准，并且CEND或其他人在获得批准后发现此类候选产品（或任何其他类似药物）引起的不良副作用，则可能导致许多潜在的重大负面后果，包括：
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监管机构可能会撤销或限制对此类候选产品的批准；
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监管机构可能会要求添加标签说明，例如“黑框”警告或禁忌症；
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CEND可能需要更改此类候选产品的分发或管理方式、进行额外的临床试验或更改候选产品的标签；
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监管机构可能需要REMS计划来降低风险，其中可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具；
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CEND可能会受到监管调查和政府执法行动的影响；
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CEND可能会决定将此类候选产品从市场上删除；
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CEND可能会被起诉并对接触或服用其候选产品的个人造成的伤害承担责任；和
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CEND的声誉可能会受到影响。
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CEND认为，这些事件中的任何一个都可能阻止其实现或维持受影响的候选产品的市场接受度，并可能大幅增加CEND候选产品商业化的成本（如果获得批准），并显着影响CEND成功商业化其候选产品和产生收入的能力。
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的临床试验结果。CEND可能会在临床试验中遇到重大延误，或者可能无法在预期的时间表内进行或完成临床试验，如果有的话。如果CEND的临床前研究和临床试验不足以支持其任何候选产品的监管批准，则可能会产生额外成本或延迟完成或最终无法完成此类候选产品的开发。
CEND的主要候选产品正在进行临床研究，其他候选产品处于开发的早期阶段，失败的风险很高。无法预测CEND的任何候选产品何时或是否会证明对人体有效和安全，或将获得监管部门的批准。在获得监管机构销售任何候选药物的上市许可之前，CEND必须完成临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明其候选产品在人体中的安全性和有效性。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前开发测试和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司 相信他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得其候选产品的上市批准。CEND的临床前研究和未来的临床试验可能不会成功。
CEND无法确定其非临床研究和临床试验结果是否足以支持其产品候选者的监管批准。临床测试成本高昂，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。人体临床试验成本高昂且难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求的约束。在临床试验过程中的任何时候都可能发生失败或延迟。
此外，CEND进行的一些临床试验在研究设计中可能是开放标签的，并且可能在有限数量的临床地点对有限数量的患者进行。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选者或现有批准的药物或安慰剂。最典型的是，开放标签临床试验仅测试研究产品候选者，有时可能以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时就知道了。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状仅仅因为他们意识到接受实验性治疗而有所改善。此外，选择进行早期临床研究的患者通常包括最严重的患者 尽管有了新的治疗方法，他们的症状可能肯定会有所改善。此外，开放标签临床试验可能会受到“研究者偏见”的影响，即评估和审查临床试验生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能更有利地解释治疗组的信息。知识。CEND的2b期和其他后期临床试验计划作为对照、盲法研究进行。
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CEND在获得FDA授权以启动未来INDS下的临床试验、完成CEND其他候选产品正在进行的临床前研究以及启动CEND计划的临床前研究和临床试验方面可能会遇到延误。此外，CEND无法确定其候选产品的非临床研究或临床试验是否会按时开始、不需要重新设计、按时招募足够数量的受试者或按计划完成（如果有的话）。
临床试验可能因多种原因被延迟或终止，包括与以下相关的延迟或失败：
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FDA或类似的外国监管机构不同意CEND临床试验的设计或实施；
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FDA或类似的外国监管机构不同意CEND的肿瘤不可知发展战略；
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延迟获得监管部门的批准以开始临床试验；
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与潜在的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和临床试验地点之间可能会有很大差异；
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在每个临床试验地点获得IRB批准；
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招募足够数量的合适患者参加临床试验；
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CEND候选产品的临床试验所需的患者数量可能比预期的要多；
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让受试者完成临床试验或返回治疗后随访；
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临床试验场所偏离临床试验方案或退出临床试验；
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解决临床试验过程中出现的受试者安全问题；
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增加足够数量的临床试验场所；或者
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从第三方供应商处获得足够的候选产品供应，用于非临床研究或临床试验。
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CEND可能会在临床前研究和临床试验期间或由于临床前研究和临床试验而遇到许多不良或不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止CEND获得上市批准或将CEND的候选产品商业化的能力，包括：
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CEND可能会收到监管机构的反馈，要求其修改其临床试验的设计；
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CEND候选产品的临床试验可能会产生负面或不确定的结果，CEND可能会决定或监管机构可能要求其进行额外的临床试验或放弃对其他候选产品的研究工作；
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CEND候选产品的临床试验可能不会产生跨肿瘤类型或适应症的差异化或临床显着结果；
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CEND候选产品的临床试验所需的患者数量可能比预期的多，这些临床试验的注册速度可能比预期的要慢，或者参与者退出临床试验的速度可能比预期的要高；
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CEND的第三方承包商可能无法遵守监管要求、未能保持足够的质量控制或无法为其提供足够的产品供应以及时或根本无法进行和完成CEND候选产品的临床前研究或临床试验；
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CEND或其研究人员可能因各种原因暂停或终止CEND候选产品的临床试验，包括不遵守监管要求，发现CEND的候选产品具有不良副作用或其他意外特征，或发现参与者正面临不可接受的健康风险；
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CEND候选产品的临床试验成本可能高于其预期，例如，如果它在识别具有临床试验所需突变的患者时遇到延迟或挑战，它可能必须报销SITES的基因测序成本，以鼓励对更多患者进行测序；
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CEND的候选产品或对CEND的候选产品进行临床前研究或临床试验所需的其他材料的质量可能不足或不足，并且任何制造活动的转移都可能需要不可预见的制造或配方变更；
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监管机构可能会修改批准CEND候选产品的要求，或者此类要求可能与其预期不同；和
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未来的合作者可能会以他们认为对他们有利但对CEND不利的方式进行临床试验。
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如果CEND需要对CEND的候选产品进行超出其目前预期的额外临床试验或其他测试，如果CEND无法成功完成CEND的候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或只是中度阳性，或者存在安全问题，CEND的业务和运营结果可能会受到不利影响，并可能产生大量额外成本。
如果临床试验被其、进行此类临床试验的机构的IRB、数据安全监测委员会（如果有）、此类临床试验或FDA或其他监管机构。此类当局可能会因多种因素暂停或终止临床试验，包括未能按照监管要求或CEND的临床试验方案进行临床试验，FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验场所的检查，导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明从候选产品中获益，政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。
此外，CEND未来临床试验的主要研究者可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并就此类服务获得报酬。在某些情况下，CEND可能需要向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，CEND与主要研究者之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点生成的数据的完整性，并且可能会危及临床试验本身的效用。这可能导致FDA或类似的外国监管机构（视情况而定）延迟批准或拒绝CEND的营销申请，并可能最终导致拒绝营销 批准CEND的一种或多种候选产品。
如果CEND在完成或终止CEND候选产品的任何临床前研究或临床试验时遇到延迟，则CEND候选产品的商业前景可能会受到损害，并且CEND从任何这些候选产品中产生收入的能力将被延迟或不完全实现。此外，完成CEND临床前研究或临床试验的任何延迟都可能增加其成本，减慢其候选产品的开发和批准过程，并危及其开始产品销售和产生收入的能力。任何此类事件都可能严重损害CEND的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致CEND候选产品的监管批准被拒绝。如果CEND的一个或多个候选产品通常被证明无效、不安全或在商业上不可行，则CEND的 整个管道可能几乎没有价值，这将对CEND的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
CEND及其合作伙伴正在美国以外的候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。
CEND未来可能会选择在美国以外进行一项或多项临床试验，包括在澳大利亚或欧洲。FDA或类似的外国监管机构对在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据的接受可能受某些条件的约束，或者可能根本不被接受。在外国临床试验数据旨在作为基础的情况下
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为了在美国获得上市许可，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非（i）数据适用于美国人口和美国医疗实践；以及试验是由具有公认能力的临床研究人员根据GCP法规进行的。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够的患者群体规模和统计能力。许多外国监管机构都有类似的批准要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验的数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，则需要 额外的试验，这可能既昂贵又耗时，并且可能导致CEND可能开发的候选产品未获得适用司法管辖区的商业化批准。
与新冠疫情相关的风险
业务或经济中断或全球健康问题可能会严重损害CEND的开发工作并增加其成本和费用。
广泛的业务或经济中断可能会对CEND正在进行或计划进行的研发活动产生不利影响。例如，2019年12月，据报道在武汉爆发了一种名为SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2）或导致冠状病毒病（COVID-19）的新型病毒株，中国，此后传播到世界其他地区和国家。2020年3月，世界卫生组织宣布COVID-19爆发为大流行病。美国几乎所有州和许多地方司法管辖区都向其居民发布了“就地避难”命令、隔离、行政命令和类似的政府命令、限制和建议，以控制COVID-19的传播。此类命令、限制和建议，以及可能发生额外命令、限制或建议的看法，导致不被视为“必要”的企业广泛关闭、停工、放缓和 延误、在家工作政策、旅行限制和活动取消，以及股价波动等影响。存在政府行为无法有效遏制此类传染病的风险，并且政府行为将对整个世界经济产生负面影响，在这种情况下，本文所述的CEND经营业绩和财务状况的风险将升高显着地。
COVID-19或其他全球健康问题的持续传播已经影响并可能继续影响CEND的目标患者群体以及CEND进行任何临床试验的医院和临床场所，这可能导致延迟完成注册CEND的临床试验。例如，COVID-19的爆发可能会继续削弱CEND招募和留住患者以及聘请主要研究人员和现场工作人员的能力，他们作为医疗保健提供者，如果在他们的地理位置发生疫情，或者由于医院资源优先用于疫情和旅行限制，则可能会增加接触COVID-19的风险。此外，如果隔离或旅行限制阻碍患者行动或中断Healthcare Services，一些患者可能不愿意参加CEND的试验或无法遵守临床试验协议。COVID-19已经影响并可能进一步对第三方合同的运营产生负面影响 CEND依赖的研究组织进行其发现工作、临床试验或其第三方制造商的运营，这可能导致CEND候选产品的供应以及实验和研究的进行延迟或中断。COVID-19对患者入组或治疗或CEND临床前研究或临床试验的时间和执行的任何负面影响都可能导致CEND开发计划的代价高昂的延迟，这可能会对CEND获得监管批准和商业化CEND候选产品的能力产生不利影响，增加CEND的运营费用，并对CEND的业务和财务业绩产生重大不利影响。COVID-19还导致并可能在很长一段时间内继续导致全球金融市场的波动，并威胁到全球经济放缓，这将降低CEND获取资本的能力，并可能对其流动性产生负面影响。
尽管各州过去曾实施过“就地避难”命令、隔离和类似限制，但各州的法规各不相同，这些限制对控制COVID-19传播的有效性也各不相同。CEND的办公室员工继续主要在Hybrid工作，CEND预计这种情况会持续很长时间。此外，COVID-19病例的卷土重来可能会促使州和地方层面恢复某些“就地避难”命令和限制，影响CEND重新进入工作场所并导致医院和临床场所暂停CEND的临床试验或阻止患者继续参与CEND的试验。
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与制造和供应相关的风险
CEND将依赖第三方来制造其临床产品供应，如果获得批准，它可能会依赖第三方来生产和加工其候选产品。
CEND目前不拥有任何可用作其临床规模制造设施的设施，并希望依赖外部供应商来制造其候选产品的供应。CEND将需要与这些外部供应商协商并维持合同安排，以供应其候选产品，而CEND可能无法以优惠条件这样做。CEND尚未导致任何候选产品以商业规模生产，并且可能无法为其任何候选产品这样做。
CEND的合同制造商用于生产其候选产品的设施必须在CEND向FDA或其他外国监管机构提交申请后进行检查后获得FDA或其他外国监管机构的批准。CEND可能无法控制并可能完全依赖CEND的合同制造合作伙伴的制造过程，以遵守cGMP和FDA或其他监管机构对其候选产品的制造的任何其他监管要求。除了定期审核外，CEND无法控制其合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产CEND的候选产品，或者如果它在未来撤回任何批准，CEND可能需要寻找替代生产设施，这将 如果获得批准，则需要产生大量额外成本，并显着影响其开发、获得监管批准或营销其候选产品的能力。同样，如果CEND将依赖的任何第三方制造商未能以满足监管要求所需的质量水平和足以满足预期需求的规模生产大量候选产品，而成本使CEND能够实现盈利，则CEND的业务，财务状况和前景可能会受到重大不利影响。
制造CEND的候选产品复杂，在生产中可能会遇到困难。如果CEND遇到此类困难，其为临床前研究和临床试验或商业目的提供候选产品的能力可能会延迟或停止。
CEND候选产品的制造过程复杂且受到严格监管。
CEND依赖第三方来制造其候选产品。这些第三方制造商可能会将他们自己的专有工艺整合到CEND的候选产品制造工艺中。CEND对第三方专有流程的控制和监督有限，第三方可以选择在未经CEND同意或不知情的情况下修改其流程。这些修改可能会对CEND的制造产生负面影响，包括需要额外制造运行或更换制造商的产品损失或故障，这两者都可能显着增加CEND候选产品的成本并显着延迟其制造。
随着CEND的候选产品通过临床前研究和临床试验向批准和商业化迈进，预计制造过程的各个方面都将发生变化，以优化流程和结果。此类更改可能需要对监管申请进行修改，这可能会进一步延迟修改后的制造工艺可用于CEND的任何候选产品的时间框架，并且可能需要进行额外的桥接研究或试验。
CEND没有自己的临床规模制造设施，目前依赖数量有限的制造商来生产其候选产品。这些第三方制造供应商可能无法提供足够的资源或能力来满足CEND的需求。
与销售、营销和竞争相关的风险
CEND目前没有营销和销售组织，也没有营销产品的经验。如果CEND无法建立营销和销售能力或与第三方签订协议来营销和销售其候选产品，如果获得批准，它可能无法产生产品收入。
CEND目前没有销售、营销或分销能力，也没有营销产品的经验。CEND打算发展内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。CEND将不得不与其他制药和生物技术公司竞争以招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员。
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如果CEND无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，如果获得批准，它将寻求与第三方销售、营销和分销合作者就其产品的销售和营销做出安排。但是，无法保证CEND将能够以优惠条件建立或维持此类安排，或者如果有的话，或者如果CEND能够这样做，这些第三方安排将提供有效的销售队伍或营销和分销能力。CEND收到的任何收入将取决于此类第三方的努力，这可能不会成功。CEND可能很少或无法控制此类第三方的营销和销售工作，其产品销售收入可能低于CEND将其候选产品本身商业化的情况。CEND在寻找第三方以协助其进行候选产品的销售和营销工作时也面临竞争。
无法保证CEND将能够发展内部销售和分销能力，或与第三方合作者建立或维持关系，以在美国或海外将任何产品商业化。
与在国际上营销CEND的候选产品相关的各种风险可能对其业务产生重大不利影响。
CEND及其合作伙伴计划在美国境外寻求CEND候选产品的监管批准，因此，CEND预计，如果获得必要的批准，它将面临与在国外运营相关的额外风险，包括：
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国外不同的监管要求，例如，除美国外，没有其他国家有加速药物批准的途径，因此在美国境外获得监管批准将比在美国获得批准需要更长的时间和更高的成本；
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关税、贸易壁垒、价格和外汇管制以及其他监管要求的意外变化；
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经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济和市场的政治不稳定；
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在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
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外国税收，包括预扣工资税；
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外币波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务的其他义务；
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人员配备和管理海外业务的困难；
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在劳工动荡比美国更常见的国家，劳动力的不确定性；
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1977年《反海外腐败法》或类似的外国法规规定的潜在责任；
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执行CEND的合同和知识产权的挑战，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；
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任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；和
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地缘政治行动（包括战争和恐怖主义）导致的业务中断。
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与国际业务相关的这些和其他风险可能会对CEND实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
即使CEND获得其候选产品的监管批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场认可。
使用CEND的候选产品作为潜在的癌症治疗是最近的发展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。多种因素会影响CEND的候选产品是否被市场接受，包括：
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CEND的候选产品获得许可的临床适应症；
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医生、医院、癌症治疗中心和患者认为CEND的候选产品是一种安全有效的治疗方法；
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CEND的候选产品相对于替代疗法的潜在和感知优势；
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CEND展示其候选产品相对于其他抗癌药物的优势的能力；
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任何副作用的发生率和严重程度；
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其他精准药物的任何副作用的普遍性和严重性以及公众对其他精准药物的看法；
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FDA或其他监管机构的产品标签或产品插页要求；
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FDA批准的标签中包含的限制或警告；
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CEND的候选产品以及竞争产品的上市时间；
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与替代疗法相关的治疗费用；
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第三方付款人和政府当局是否提供足够的保险、报销和定价；
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在没有第三方支付者和政府当局承保的情况下，患者自付费用的意愿；
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相对方便和易于给药，包括与替代疗法和竞争疗法相比；和
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CEND销售和营销工作的有效性。
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如果CEND的候选产品获得许可但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的市场认可，CEND将无法产生可观的收入。
此外，尽管CEND的候选产品在某些方面与其他方法不同，但涉及精准药物的其他临床试验中的严重不良事件或死亡，即使最终不是由CEND的产品或候选产品引起的，也可能导致政府监管增加、公众认知不利和宣传，CEND候选产品的测试或许可可能出现监管延迟，对获得许可的候选产品的标签要求更严格，以及对任何此类候选产品的需求减少。
即使CEND的产品获得市场认可，如果推出比其产品更受欢迎、更具成本效益或使其产品过时的新产品或技术，它也可能无法随着时间的推移保持市场认可。
CEND面临着激烈的竞争，这可能导致其他人比它更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
生物技术和制药行业利用快速发展的技术，竞争激烈。虽然CEND相信其科学知识、技术和开发专业知识为其提供了竞争优势，但它面临来自许多不同来源的潜在竞争，包括大型制药、专业制药和生物技术公司、学术机构和政府机构以及公共和私人研究机构进行研究、开发、制造和商业化。CEND的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、监管批准和产品营销方面拥有比它更多的财务资源和专业知识。CEND的竞争对手可能会在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验站点和临床试验患者注册以及 获取与CEND计划互补或必要的技术。因此，CEND的竞争对手可能比它更早或更成功地发现、开发、许可或商业化产品。
CEND成功开发和商业化的候选产品可能会与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。具体而言，其他Endurx和潜在的其他公司正在使用替代整合素靶向肽进行临床前研究。
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如果CEND的候选药物被批准用于CEND目前计划进行临床试验的适应症，它们可能会与现有药物和其他目前正在开发的药物竞争。会影响CEND与其他疗法有效竞争的能力的主要产品特征包括其产品的功效、安全性和便利性。CEND的竞争对手可能会获得专利保护或其他知识产权，从而限制其开发或商业化其候选产品的能力。政府和其他第三方付款人的报销可用性也将显着影响CEND产品的定价和竞争力。CEND的竞争对手也可能比CEND为其产品获得批准更快地获得FDA或其他监管机构的批准，这可能导致CEND的竞争对手在CEND能够进入市场之前建立强大的市场地位。有关其他信息 CEND的比赛，见“ 商业——竞争.”
与CEND财务状况和资本要求相关的风险
CEND有限的经营历史可能使您难以评估CEND迄今为止业务的成功以及评估CEND未来的生存能力。
CEND是一家经营历史有限的药物发现和开发公司。CEND于2015年10月开始运营，迄今为止，其运营仅限于组织公司和为其配备人员、业务规划、筹集资金、开展发现和研究活动、提交专利申请、确定潜在的候选产品、进行临床前研究并与第三方建立安排，以生产初始数量的候选产品和组件材料。CEND-1目前是2b期临床研究的主题。CEND尚未完全证明其有能力成功进行或完成临床试验、获得营销批准、生产商业规模的产品或安排第三方代表其这样做，或进行成功产品所需的销售、营销和分销活动商业化。因此，您对CEND未来成功的任何预测或 如果CEND的运营历史更长，则可行性可能不会那么准确。
此外，作为一家年轻的企业，CEND可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误以及其他已知和未知的因素。CEND将需要在某个时候从一家专注于研发的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。CEND在这样的过渡中可能不会成功。
CEND自成立以来已蒙受重大亏损，预计未来几年将蒙受亏损，未来可能无法实现或维持收入或盈利能力。
对医药产品研究所开发的投资是一项高度投机性的工作，需要大量的前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的功效或可接受的安全性、获得监管部门的批准并变得具有商业可行性。CEND仍处于其候选产品开发的早期阶段。CEND-1目前是临床2b期研究的主题。CEND没有批准用于商业销售的产品，迄今为止也没有从产品销售中产生任何收入，并且CEND继续产生与其持续运营相关的大量研发和其他费用。CEND主要通过其优先股的私募和一种出境许可关系为其运营提供资金。无法保证CEND在未来的筹款活动中会成功。
除截至2021年12月31日止年度外，CEND自开始运营以来的每个期间均出现重大净亏损，原因是一次性许可付款以及与齐鲁的独家许可和合作协议的里程碑付款。截至2020年12月31日和2021年止年度，CEND分别报告净亏损870万美元和370万美元。截至2021年12月31日，CEND的累计赤字为1020万美元。CEND预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失，并且预计这些损失将在以下情况下大幅增加：
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继续其研究和开发工作，并为其主要候选产品提交INDS；
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为其当前和未来的候选产品进行临床前研究和临床试验
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为任何成功完成临床试验的候选产品寻求营销批准；
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遇到任何延误或遇到上述任何问题的任何问题，包括但不限于失败的研究、复杂的结果、安全问题或其他监管挑战；
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建立销售、营销和分销基础设施以及扩大制造能力，无论是单独还是与第三方，以将其可能获得监管批准的任何候选产品（如果有）商业化；
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获取、扩展、维护、执行和保护其知识产权组合；和
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雇用额外的临床、监管和科学人员。
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由于与医药产品研究所开发相关的众多风险和不确定性，CEND无法准确预测其将产生的费用增加的时间或金额，或者何时能够实现盈利。即使CEND成功将其一种或多种候选产品商业化，CEND仍将继续承担大量研发和其他支出，以开发、寻求监管批准和营销其他候选产品。CEND可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对其业务产生不利影响的未知因素。CEND未来净亏损的规模将部分取决于其未来支出的增长率及其产生收入的能力。CEND之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对其股东权益和营运资金产生不利影响。
与政府监管相关的风险
CEND的临床试验可能无法充分证明其任何候选产品的安全性和有效性，这将阻止或延迟监管批准和商业化。
为了获得必要的监管批准以营销和销售其任何候选产品，包括CEND-1和任何其他未来的候选产品，CEND必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明其产品对人体安全有效。CEND的候选产品可能无法证明对人类的疗效，尤其是对肿瘤类型的疗效。临床测试成本高昂，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中的任何时候都可能发生失败，CEND未来的临床试验结果可能不会成功。此外，获得监管批准的过程成本高昂，通常在临床试验开始后需要很多年，并且可能会因所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症、患者人群和监管机构而有很大差异。机构。在获得商业化批准之前 在美国或国外的候选产品，CEND或其潜在的未来合作者必须证明来自充分和良好控制的临床试验的大量证据，并使FDA、欧洲药品管理局（“EMA”）或其他类似的外国监管机构，此类候选产品对其预期用途是安全有效的。
CEND进行的临床试验可能无法证明获得监管批准以销售CEND的候选产品所需的有效性和安全性。在某些情况下，由于多种因素，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的规模和类型的差异，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显着差异，临床试验方案的变化和遵守情况以及临床试验参与者的退出率。如果CEND正在进行或未来的临床试验结果对CEND候选产品的疗效没有定论，如果CEND未达到具有统计学和临床意义的临床终点，或者如果存在与CEND候选产品相关的安全问题，如果有的话，CEND可能会延迟获得营销批准。
即使试验成功完成，临床数据也往往容易受到不同解释和分析的影响，CEND不能保证FDA或其他类似的外国监管机构会像CEND那样解释结果，在CEND提交其候选产品以供批准之前，可能需要进行更多的试验。即使在临床试验中观察到阳性结果，CEND也不能保证FDA或其他类似的外国监管机构会认为其候选产品具有足够的功效来支持与肿瘤无关的适应症。如果FDA、EMA或其他类似的外国监管机构对支持上市申请的试验结果不满意，则CEND候选产品的批准可能会显着延迟，或者CEND可能需要花费大量额外费用资源，CEND可能无法获得，以进行额外的试验以支持潜在的 批准CEND的候选产品。此外，在CEND临床试验的任何肿瘤特异性亚组中观察到的任何安全性或有效性问题可能会限制其候选产品获得监管批准用于肿瘤不可知适应症的前景，这可能对CEND的业务、财务状况和操作的结果。
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FDA的突破性疗法指定，即使授予CEND的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，并且不会增加CEND的候选产品获得上市批准的可能性。
CEND可能会为CEND-1及其部分或全部未来候选产品寻求突破性疗法指定。突破性疗法被定义为一种药物或生物制剂，旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制剂联合使用，用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，并且初步临床证据表明该药物或生物制剂可能在一个或多个具有临床意义的终点（例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果）上表现出比现有疗法的实质性改善。对于已被指定为突破性疗法的候选产品，FDA与试验发起人之间的互动和沟通有助于确定最有效的临床开发途径，同时最大限度地减少处于无效控制方案中的患者数量。被FDA指定为突破性疗法的药物也可能有资格获得其他加速批准计划，包括 加速审批。
指定为突破性疗法由FDA自行决定。因此，即使CEND认为其候选产品之一符合指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意并决定不进行此类指定。在任何情况下，与在非加速FDA审查程序下考虑批准的候选产品相比，获得候选产品的突破性疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，并且不能保证最终获得FDA的批准。此外，即使CEND的一个或多个候选产品符合突破性疗法的资格，FDA也可能在以后决定该产品不再符合资格条件。因此，即使CEND打算为CEND-1及其未来用于治疗各种癌症的部分或全部候选产品寻求突破性疗法指定，但不能保证它将获得突破性疗法 治疗指定。
FDA的快速通道指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加CEND的候选产品获得上市批准的可能性。
如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决该疾病未满足的医疗需求的潜力，则药物赞助商可以针对特定适应症申请FDA快速通道指定。CEND已被授予CEND-1治疗胰腺癌的快速通道指定。CEND可能会为其他适应症或CEND未来的某些候选产品寻求快速通道指定，但不能保证FDA会将此地位授予CEND的任何其他提议的候选产品。根据FDA提供的政策和程序，快速通道开发产品的赞助商提交的营销申请可能有资格获得优先审查，但快速通道指定并不能保证FDA的任何此类资格或最终营销批准。FDA对是否授予快速通道指定拥有广泛的自由裁量权，因此即使CEND认为特定的候选产品有资格获得此资格 指定，不能保证FDA会决定授予它。即使CEND确实获得了快速通道指定，与传统的FDA程序相比，它可能不会经历更快的开发过程、审查或批准，并且获得快速通道指定并不能保证最终获得FDA批准。此外，如果FDA认为快速通道指定不再得到CEND临床开发计划数据的支持，它可能会撤回快速通道指定。此外，FDA可以随时撤回任何快速通道指定。
FDA的加速批准，即使授予CEND-1或任何其他未来产品候选者，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，并且不会增加CEND的产品候选者获得上市批准的可能性。
CEND计划寻求CEND-1的批准，并可能使用FDA的加速批准途径寻求未来产品候选者的批准。如果一种产品治疗严重或危及生命的疾病，并且通常比现有疗法具有有意义的优势，则该产品可能有资格获得加速批准。此外，它必须证明对替代终点的影响可以合理地预测临床益处。作为批准的条件，FDA可能会要求获得加速批准的药物的申办者进行充分且控制良好的上市后临床试验。这些验证性试验必须尽职尽责地完成。此外，FDA目前要求将宣传材料的预先批准作为加速批准的条件，这可能会对产品的商业发布时间产生不利影响。即使CEND确实获得了加速批准，它也可能不会经历更快的开发或监管审查或批准 流程，并且获得加速批准并不能保证最终完全获得FDA批准。
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在一个司法管辖区获得并维持CEND产品候选者的监管批准并不意味着它将成功获得其产品候选者在其他司法管辖区的监管批准。
在一个司法管辖区获得和维持CEND产品候选者的监管批准并不能保证它能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。例如，即使FDA授予候选产品的营销批准，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准该候选产品在这些国家的制造、营销和推广。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同甚至更长的要求和行政审查期，包括额外的非临床研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被监管机构接受其他司法管辖区。在美国以外的许多司法管辖区， 候选产品必须先获得报销批准，然后才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，CEND打算为其产品收取的价格也需要获得批准。
CEND也可能在其他国家/地区提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构有批准产品候选者的要求，CEND在这些司法管辖区营销之前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给CEND带来重大延误、困难和成本，并可能延迟或阻止其产品在某些国家/地区的推出。如果CEND未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，其目标市场将减少，其实现其候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害。
与持续监管义务相关的风险
即使CEND获得其候选产品的监管批准，它也将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果CEND未能遵守监管要求或在其候选产品中遇到意外问题，则可能会受到处罚。
CEND为其候选产品获得的任何监管批准都需要进行监督，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能需要REMS来批准CEND的候选产品，这可能需要对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求，例如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准CEND的候选产品，CEND候选产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册以及持续遵守适用的cGMP、GLP和GCP 要求，对于CEND在批准后进行的任何临床试验。后来发现CEND的候选产品以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或CEND的第三方制造商或制造过程，或未能遵守监管要求，可能会导致，其中包括：
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限制CEND候选产品的营销或制造、将产品撤出市场或自愿或强制性产品召回；
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制造延迟和供应中断，其中监管检查发现需要补救的不合规情况；
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标签的修订，包括对批准用途的限制或添加额外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括黑框警告；
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实施REMS，其中可能包括分发或使用限制；
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要求进行额外的上市后临床试验以评估产品的安全性；
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罚款、警告信或暂停临床试验；
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FDA拒绝批准CEND提交的未决申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销批准；
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产品扣押或扣留，或拒绝允许进口或出口CEND的候选产品；和
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禁令或施加民事或刑事处罚。
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FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟CEND产品候选者的监管批准。CEND无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果CEND缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果CEND无法保持合规性，它可能会失去其可能获得的任何营销批准，并且可能无法实现或维持盈利能力。
FDA和其他监管机构积极执行禁止宣传标签外用途的法律法规。
如果CEND的任何候选产品获得批准，并且发现CEND不当推广这些产品的标签外使用，则可能需要承担重大责任。如果获得批准，FDA和其他监管机构会严格监管可能对处方产品做出的促销声明。特别是，虽然FDA允许传播有关已批准产品的真实和非误导性信息，但制造商不得宣传产品用于未经FDA或产品批准标签中反映的其他监管机构批准的用途。如果发现CEND促进了此类标签外使用，则可能需要承担重大责任。联邦政府对涉嫌不当宣传标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外宣传。FDA还要求公司签署同意令，公司 必须更改或限制特定促销行为的诚信协议或永久禁令。如果CEND无法成功管理其候选产品的推广，如果获得批准，CEND可能会承担重大责任，这将对其业务和财务状况产生重大不利影响。
新获批产品的保险范围和报销情况不确定。CEND的候选产品可能会受到不利的定价法规、第三方承保和报销做法或医疗改革举措的约束，这将损害CEND的业务。未能获得或维持对新产品或现有产品的足够覆盖和报销可能会限制CEND营销这些产品的能力并降低其产生收入的能力。
管理新药上市批准、定价、覆盖范围和报销的法规因国家/地区而异。在美国，最近颁布的立法可能会以可能涉及额外成本并导致获得批准延迟的方式显着改变批准要求。一些国家/地区要求在药物上市前批准其销售价格。在许多国家/地区，定价审查期在获得营销或产品许可批准后开始。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，处方药定价仍受政府持续控制。因此，CEND可能会在特定国家/地区获得产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，从而延迟产品的商业发布，可能会持续很长时间，并对其在该国销售产品所产生的收入产生负面影响。不利的 定价限制可能会阻碍CEND收回其对一个或多个候选产品的投资的能力，即使其可能开发的任何候选产品获得营销批准。
在美国和其他国家/地区的市场，患者通常依靠第三方付款人报销与其治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划（例如Medicare和Medicaid）以及商业付款人的充分覆盖和报销对于新产品的接受至关重要。CEND成功将其候选产品商业化的能力将部分取决于政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的覆盖范围和充分报销的程度。政府当局和其他第三方支付者，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并确定报销水平。政府和私人支付者的覆盖范围和报销范围对于大多数患者能够负担得起至关重要 基因治疗产品等治疗方法。CEND可能确定的这些或其他候选产品的销售将在很大程度上取决于CEND候选产品的成本在国内和国外
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将由健康维护、管理式护理、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险保险公司和其他第三方支付者报销。如果无法获得覆盖范围和足够的报销，或者只能获得有限的水平，CEND可能无法成功地将其候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，无法让CEND建立或维持足以实现足够投资回报的定价。
第三方付款人的报销可能取决于多种因素，包括但不限于第三方付款人确定产品的使用是：
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其健康计划下的承保福利；
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安全、有效和医学上必要的；
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适合特定患者；
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具有成本效益；和
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既不是实验性的，也不是研究性的。
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美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方支付者试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。在许多国家，作为National Health系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的约束。一般来说，这种制度下的药品价格远低于美国。其他国家允许公司自行确定药品价格，但监控和控制公司利润。额外的外国价格控制或定价法规的其他变化可能会限制CEND能够为其候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，产品的报销可能会减少，并且可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
新批准产品的保险范围和报销也存在重大不确定性，保险范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准的药物用途更有限。在美国，有关新药报销的主要决定通常由美国卫生与公众服务部（“HHS”）下属的医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）做出。CMS决定新药是否以及在多大程度上由Medicare承保和报销，私人支付者倾向于在很大程度上遵循CMS。第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策，产品的承保和报销水平可能因付款人而异。因此，覆盖范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，可能需要CEND提供科学和临床 支持单独向每个付款人使用其产品，但不保证将始终如一地应用或首先获得覆盖范围和足够的报销。很难预测CMS将就CEND等全新产品的报销做出什么决定。欧洲的报销机构可能比CMS更保守。例如，一些抗癌药物在美国已获准报销，而在某些欧洲国家尚未获准报销。此外，报销资格并不意味着在所有情况下或以涵盖CEND成本（包括研究、开发、制造、销售和分销）的费率支付任何药物的费用。新药的临时报销水平（如果适用）也可能不足以支付CEND的费用，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会根据药物的使用和临床环境而有所不同 使用，可能基于已为低成本药物设定的报销水平，并可能纳入其他服务的现有付款中。CEND无法及时从政府资助和私人支付方获得CEND可能开发的任何批准产品的覆盖率和盈利支付率，可能会对CEND的经营业绩、其筹集产品候选商业化所需资金的能力及其整体产生重大不利影响经济状况。
药品的净价可能会因政府医疗保健计划或私人支付者要求的强制性折扣或回扣以及未来放宽目前限制从可能以低于美国的价格出售药品的国家/地区进口药品的法律而降低。CEND无法及时获得第三方付款人对CEND开发的任何批准产品的覆盖率和盈利报销率，可能对其经营业绩、筹集产品商业化所需资金的能力及其整体财务状况产生重大不利影响。
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越来越多的第三方付款人要求制药公司为他们提供预定价格的折扣，并对医疗产品的收费提出质疑。CEND无法确定其商业化的任何候选产品都可以获得补偿，如果可以获得补偿，则无法确定补偿水平。报销可能会影响CEND获得营销批准的任何候选产品的需求或价格。为了获得报销，医生可能需要证明与标准护理药物（包括价格较低的标准护理药物仿制药）相比，患者使用CEND产品具有更好的治疗效果。由于管理医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及额外的立法变化，CEND预计将面临与销售其任何候选产品相关的定价压力。医疗保健的下行压力 总体而言，成本，尤其是处方药和外科手术以及其他治疗，已经变得非常昂贵。因此，新产品的进入壁垒越来越高。
此外，CEND和/或合作者可能会开发伴随诊断测试以与CEND的候选产品一起使用。一旦获得批准，CEND或其合作者可能需要获得这些测试的承保和报销，与CEND为其候选产品寻求的承保和报销分开。即使CEND获得此类伴随诊断的监管批准或许可，由于适用于其产品候选者的相同原因，其获得覆盖和足够报销的能力也存在重大不确定性。Medicare报销方法，无论是根据A部分、B部分还是临床实验室费用表，都可能会不时修改，并且CEND无法预测这些方法的任何更改将对其获得批准的任何候选产品或伴随诊断产生什么影响。CEND无法及时从第三方付款人处为伴侣获得保险和足够的补偿 其开发并获得监管部门批准的诊断测试可能对CEND的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
旨在降低医疗保健成本的医疗保健立法措施可能会对CEND的业务和经营业绩产生重大不利影响。
美国和许多外国司法管辖区已颁布或提议影响医疗保健系统的立法和监管变更，这可能会阻止或延迟我们当前的候选产品和任何未来的候选产品的营销批准，限制或规范批准后的活动，并影响我们销售获得营销批准的产品的盈利能力。法规、法令或对现有法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如要求更改我们的制造安排、添加或修改产品标签、召回或停产我们的产品，或额外的记录保存或报告要求。如果要施加任何此类更改，它们可能会对我们的业务运营产生不利影响。
在美国，已经并将继续采取许多立法举措来控制医疗保健成本。例如，《平价医疗法案》极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他外，ACA让生物制品面临低成本生物仿制药的潜在竞争，提出了一种新方法，通过该方法计算制造商在医疗补助药物退税计划下对吸入、输注、滴注、植入或注射的药物和生物制剂所欠的退税，提高了制造商在Medicaid Drug Rebate Program下所欠的最低Medicaid回扣，并将回扣计划扩展到参加Medicaid管理式医疗组织的个人，对某些品牌处方药和生物制剂的制造商规定了年费和税费，并创建了一个新的医疗保险D部分承保缺口折扣计划， 其中制造商必须同意在覆盖缺口期间向符合条件的受益人提供适用品牌药物和生物制剂协商价格的70%（根据2018年两党预算法案从50%增加，自2019年起生效）销售点折扣时期，作为制造商的门诊药物或生物制剂受联邦医疗保险D部分承保的条件。
自颁布以来，司法、行政和国会对ACA的某些方面提出了挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有对ACA的合宪性作出具体裁决。在最高法院作出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日至2021年8月15日的特殊注册期，目的是通过ACA市场获得健康保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，其中包括重新审查医疗补助
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包括工作要求在内的示范项目和豁免计划，以及对通过医疗补助或ACA获得健康保险造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力（如果有的话）将如何影响ACA或我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。2011年8月2日，《2011年预算控制法》签署成为法律，除其他外，该法案导致每个财政年度向医疗保健提供者支付的医疗保险费用减少2%，该法案于2013年4月1日生效，并且由于对法规的后续立法修正案，将一直有效到2030年，但由于新冠疫情而在2020年5月1日至2022年6月30日期间暂停（从2022年4月1日至2022年6月30日将适用1%的隔离），除非采取额外的国会行动。2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法案》签署成为法律，其中包括减少对包括医院和癌症治疗中心在内的多家医疗机构的医疗保险支付，并将政府追回向提供者多付的款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。作为另一个 例如，2020年12月27日签署成为法律的《2021年综合拨款法案》纳入了广泛的医疗保健条款和对现有法律的修订，包括要求医疗保险B部分涵盖的所有药品和生物制品制造商报告产品的平均销售价格或ASP，自2022年1月1日起向HHS提交，但须通过民事罚款强制执行。
此外，鉴于处方药成本上升，美国政府对药品定价实践的审查力度加大。这种审查导致了最近几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。尽管其中一些措施和其他措施可能需要额外授权才能生效，但国会和现任美国政府均表示将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药物成本。医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者的付款减少。此外，在2021年7月，拜登总统发布了一项全面的行政命令 关于促进美国经济的竞争，其中包括与制药和医疗保健保险行业有关的几项任务。除其他外，该行政命令指示FDA努力实施从加拿大进口药品的系统（在特朗普政府于2020年10月最终确定的关于加拿大药品进口的通知和评论规则制定之后）。拜登命令还呼吁HHS发布一项全面计划，以应对高处方药价格，其中包括有关联邦贸易委员会对制药行业内潜在反竞争行为的监督的几项指令。HHS于2021年9月发布了药品定价计划，以响应该行政命令，该计划明确表示，拜登政府支持采取积极行动应对不断上涨的药品价格，包括允许HHS就医疗保险B部分和D部分药物的成本进行谈判，但这种重大变化将需要 国会通过的新立法或耗时的行政行动。因此，关于联邦政府使患者更能负担得起药物治疗费用的方法，仍然存在很大的不确定性。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露和透明度措施的限制，并且在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。例如，加利福尼亚州要求制药商在其产品的批发采购成本的任何预定增加前至少60天通知某些购买者，包括健康保险公司和政府健康计划，如果增加超过16%，并进一步要求制药商解释产品的变化或改进是否需要这种增加。同样，佛蒙特州要求制药商披露某些处方药的价格信息，并通知州政府 如果引入WAC超过Medicare D部分特殊药物阈值的新药。2020年12月，美国最高法院还一致认为，联邦法律并未优先于各州监管药品福利管理者或PBM以及医疗保健和药品供应链其他成员的能力，这是一项重要决定，可能会导致各国在这方面作出进一步和更积极的努力。第三方付款人对付款金额的法律强制价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。此外，地区医疗保健机构和个别医院越来越多地使用招标程序来确定什么
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医药产品以及哪些供应商将包含在他们的处方药和其他医疗保健计划中。如果获得批准，这可能会减少对我们候选产品的最终需求，或对我们的产品定价施加压力，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生负面影响。
CEND预计，ACA、上述近期法律以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少、更严格的覆盖标准、新的付款方式以及CEND收到的任何批准产品的价格的额外下行压力。此外，可能会采取额外的政府行动来应对新冠疫情。CEND无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他Healthcare Services支付方为控制或降低医疗成本和/或实施价格控制而做出的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：
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如果CEND获得监管部门的批准，对我们的候选产品的需求；
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CEND接收或设定其认为对其产品公平的价格的能力；
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CEND产生收入和实现或维持盈利能力的能力；
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资本的可用性。
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医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者的付款减少，这可能会对CEND未来的盈利能力产生不利影响。
FDA、SEC和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构执行CEND业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能对CEND的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对CEND的业务产生不利影响。此外，SEC和CEND运营可能依赖的其他政府机构（包括为研发活动提供资金的机构）的政府资金受制于政治进程，该进程本质上是不稳定和不可预测的。
例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键的FDA、SEC和其他政府雇员并停止关键活动。此外，截至2020年6月23日，FDA指出，它将继续确保在新冠疫情期间根据其用户费用绩效目标及时审查医疗产品的申请；但是，FDA可能无法继续其目前的步伐，批准时间表可能会延长，包括需要进行生产前检查或临床场所检查的情况，以及由于新冠疫情和旅行限制，FDA无法在审查期间完成此类要求的检查。FDA开发了一个评级系统，以帮助确定何时何地进行优先国内检查是最安全的。FDA应该 确定批准需要检查并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，FDA表示它通常打算发出完整的回复函。此外，如果没有足够的信息来确定设施的可接受性，FDA可能会推迟对申请的行动，直到检查可以完成。2020年，由于FDA无法完成对其申请的必要检查，几家公司宣布收到完整的回复函。美国以外的监管机构可能会针对新冠疫情采取类似的限制或其他政策措施，并且可能会延迟其监管活动。如果政府再次长期关闭，可能会严重影响FDA的能力
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及时审查和处理CEND的监管提交，这可能对其业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响CEND进入公开市场和获得必要资本以适当资本化和继续运营的能力。
CEND的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
CEND面临其员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商欺诈或其他非法活动的风险。这些方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，这些行为未能：遵守FDA和其他类似外国监管机构的规定，向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守根据CEND制定的制造标准，遵守美国的医疗保健欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈不当行为法律，或准确报告财务信息或数据，或向CEND披露未经授权的活动。如果CEND获得FDA对其任何候选产品的批准并开始在美国将这些产品商业化，则CEND在此类法律法规下的潜在风险将显着增加，其与遵守此类法律和法规相关的成本将显着增加。 法规也可能会增加。除其他外，这些法律可能会影响CEND当前与主要研究人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健项目和服务的促销、销售和营销，以及医疗保健行业的某些业务安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验患者招募过程中获得的信息。可能影响CEND运营能力的法律包括但不限于：
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联邦反回扣法规，其中禁止任何人故意和故意索取、接受、提供或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），直接或间接，公开或秘密，现金或以实物，诱导，或作为回报，个人的推荐，或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，根据联邦医疗保健计划（例如Medicare和Medicaid）可以全部或部分付款程式。个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。违规行为将受到民事和刑事罚款以及每次违规的处罚，外加最高三倍的所涉报酬、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外。此外，政府可能会声称，包括导致的物品或服务在内的索赔 就联邦虚假索赔法而言，违反联邦反回扣法构成虚假或欺诈性索赔。有许多法定例外和监管安全港保护一些常见活动免受起诉；
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联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，包括联邦虚假索赔法，该法对个人或实体实施刑事和民事处罚，包括通过民事“qui tam”或“告密者”行动，其中包括：故意呈现或导致呈现，医疗保险、医疗补助、或其他虚假或欺诈的联邦医疗保健计划；故意制作或导致虚假陈述材料以虚假或欺诈性索赔或向联邦政府付款的义务；或故意隐瞒或故意和不正当地避免或减少此类义务。如果制造商被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可能根据FCA承担责任。FCA还允许作为“告密者”的个人代表联邦政府提起诉讼。 政府指控违反FCA并分享任何货币回收。当一个实体被确定违反了联邦虚假申报法时，政府可能会对每项虚假申报处以民事罚款和处罚，外加三倍的损害赔偿，并排除该实体参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划；
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HIPAA，它制定了新的联邦刑事法规，禁止故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗保健福利计划或通过虚假或欺诈性借口、陈述或承诺获得任何金钱或财产的计划归或低于
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保管或控制任何医疗保健福利计划，无论付款人是谁（例如，公共或私人），并且故意和故意伪造、隐瞒或通过任何技巧或设备掩盖重要事实，或做出任何与该计划有关的重大虚假陈述交付或付款，与医疗保健事项相关的医疗保健福利、项目或服务。与联邦反回扣法规类似，个人或实体可能因违反HIPAA而被认定有罪，而无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图；
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HIPAA，经2009年《经济和临床健康信息技术法案》或HITECH及其各自的实施条例修订，对某些涵盖的医疗保健提供者、健康计划、和医疗保健信息交换所及其各自的业务伙伴，为他们提供涉及使用或披露个人可识别健康信息的服务，这些信息涉及未经适当授权的个人可识别健康信息的隐私、安全和传输。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与联邦民事诉讼相关的律师费和费用；
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根据ACA及其实施条例制定的联邦医生支付阳光法案，该法案要求药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商可以根据医疗保险支付费用，Medicaid或儿童健康保险计划（除某些例外）每年向HHS报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医）和教学医院支付的款项或其他价值转移相关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。自2022年1月1日起，这些报告义务扩大到包括向某些非医师提供者（例如医师助理和执业护士）进行的价值转移；
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联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛规范市场活动和可能损害消费者的活动；和
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类似的国家和外国法律法规，例如可能适用于制药业务实践的国家和外国反回扣、虚假声明、消费者保护和不正当竞争法，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及提交涉及任何第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔，包括商业保险公司；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律，否则会限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项；州法律要求药品制造商向各州提交有关定价和营销信息的报告，例如跟踪和报告提供给医疗保健专业人员的礼物、补偿和其他报酬和有价物品 和实体；要求药品销售代表注册的州和地方法律；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多在显着方面彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。
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CEND采用了商业行为和道德准则，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，CEND为检测和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或无法有效保护其免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。
努力确保CEND与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规将涉及大量成本。由于这些法律的广泛性以及可用的法定例外和安全港的狭窄，CEND的某些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。政府当局可能会得出结论，CEND的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规或判例法，涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规。如果发现CEND的操作在
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违反任何这些法律或可能适用于CEND的任何其他政府法规，它可能会受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括罚款、损害赔偿、罚款、非法所得、个人监禁和被排除在政府资助的医疗保健之外计划，例如医疗保险和医疗补助，额外的报告要求和监督，如果它受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决不遵守这些法律、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少的指控，并且可能需要缩减或重组其运营，其中任何一项都可能对其经营业务的能力和经营业绩产生不利影响。
任何因违反这些法律而对CEND采取的行动，即使CEND成功抗辩，也可能导致CEND产生大量法律费用并转移其管理层对其业务运营的注意力。不断变化的合规环境以及构建和维护稳健且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需求增加了医疗保健公司可能违反一项或多项要求的可能性。
此外，与医生的协议通常必须事先得到医生的雇主、他或她的主管专业组织的通知和批准。
不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
如果CEND未能遵守环境、健康和安全法律法规，则可能会受到罚款或处罚或产生可能对其业务成功产生重大不利影响的成本。
CEND受许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。CEND的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品以及生物和放射性材料。CEND的业务还生产危险废物产品。CEND通常与第三方签订合同以处置这些材料和废物。CEND无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果因CEND使用危险材料而造成污染或伤害，它可能会对由此造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超出其资源范围。CEND还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
尽管CEND购买了工人赔偿保险，以支付其员工因使用危险材料而受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。CEND不为可能因其储存或处置生物、危险或放射性材料而对其提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。
与CEND依赖第三方相关的风险
CEND未来可能会形成或寻求合作或战略联盟或达成额外的许可安排，并且可能无法实现此类合作、联盟或许可安排的好处。
CEND可能会形成或寻求战略联盟、建立合资企业或合作，或与第三方达成额外的许可安排，它认为这些安排将补充或加强其在其候选产品和任何未来可能开发的候选产品方面的开发和商业化努力。这些关系中的任何一种都可能要求CEND产生非经常性和其他费用、增加其近期和长期支出、发行稀释其现有股东或扰乱其管理和业务的证券。
此外，CEND在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。而且，CEND可能无法成功为其候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排，因为它们可能被认为处于合作开发的早期阶段第三方不得将CEND的候选产品视为具有证明安全性、效力、纯度和功效并获得上市批准的必要潜力。
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此外，涉及CEND候选产品的合作面临众多风险，其中可能包括：
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合作者在决定他们将应用于合作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
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合作者不得寻求CEND候选产品的开发和商业化，或者可能会根据临床试验结果、由于收购竞争产品而导致的战略重点变化，选择不继续或更新CEND候选产品的开发或商业化，资金或其他外部因素的可用性，例如转移资源或创造竞争优先事项的业务合并；
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合作者可能会推迟临床试验、为临床试验提供不足的资金、停止临床试验、放弃候选产品、重复或进行新的临床试验或需要新的候选产品配方进行临床试验；
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合作者可以独立开发或与第三方开发与CEND的候选产品直接或间接竞争的产品；
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对一种或多种产品拥有营销和分销权的合作者可能不会为其营销和分销投入足够的资源；
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合作者可能无法正确维护或捍卫CEND的知识产权，或者可能以引起实际或威胁诉讼的方式使用CEND的知识产权或专有信息，从而可能危及CEND的知识产权或专有信息或使其无效或使CEND承担潜在责任；
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CEND与合作者之间可能会出现争议，导致CEND候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致成本高昂的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源；
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合作可能会终止，如果终止，可能需要额外资金来进一步开发或商业化适用的候选产品；和
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合作者可能拥有或共同拥有因CEND与他们合作而产生的涵盖CEND产品的知识产权，在这种情况下，CEND将无权将此类知识产权商业化。
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因此，如果CEND签订额外的合作协议和战略合作伙伴关系或许可其候选产品，如果无法成功将此类交易与其现有业务和公司文化整合，则可能无法实现此类交易的收益，这可能会延迟其时间表或以其他方式对其业务产生不利影响。CEND也无法确定，在战略交易或许可之后，它将实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。与CEND的候选产品相关的新合作或战略合作协议的任何延迟都可能延迟其在某些地区针对某些适应症的候选产品的开发和商业化，这将损害其业务前景、财务状况和经营业绩。
CEND计划依赖第三方进行其临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能正确成功地履行其合同职责或未在预期期限内完成，CEND可能无法获得监管批准或将其候选产品商业化。
CEND计划利用并依赖独立研究人员和合作者，例如医疗机构、CRO、合同制造组织或CMO，以及战略合作伙伴，根据与它的协议进行和支持其临床前研究和临床试验。例如，CEND与Bachem Americas签订了原料药制造合同，与Alcami签订了药品制造合同。
CEND预计必须与CRO、试验地点和CMO协商预算和合同，并且可能无法以优惠条件进行谈判，这可能会导致CEND的开发时间表延迟和成本增加。CEND在其临床前研究和临床试验过程中将严重依赖这些第三方，并且CEND仅控制其活动的某些方面。因此，与完全依赖自己的员工相比，CEND对这些临床前研究和临床试验的实施、时间安排和完成以及通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理的直接控制将减少。
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尽管如此，CEND有责任确保其每项研究都按照适用的协议、法律和监管要求以及科学标准进行，其对第三方的依赖并不能免除CEND的监管责任。CEND和这些第三方必须遵守GCP，这是FDA和类似的外国监管机构针对临床开发中的产品候选者强制执行的法规和指南。监管机构通过定期检查试验申办者、主要研究者和试验地点来执行这些GCP。如果CEND或这些第三方中的任何一个未能遵守适用的GCP法规，则CEND临床试验中产生的临床数据可能被视为不可靠，并且FDA或类似的外国监管机构可能会要求CEND在批准CEND的营销申请之前进行额外的临床试验。CEND无法向您保证，经检查，此类 监管机构将确定其任何临床试验符合GCP规定。此外，CEND的临床试验必须使用在cGMP法规下生产的医药产品研究所进行，并且需要大量的测试患者。CEND未能或这些第三方未能遵守这些规定或招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序。此外，如果这些第三方中的任何一个违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗隐私和安全法，则CEND的业务可能会受到牵连。
进行CEND临床试验的任何第三方不是也不会是CEND的员工，除了CEND根据其与此类第三方的协议可获得的补救措施外，CEND无法控制他们是否为CEND正在进行的、临床的和非-临床候选产品。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括CEND的竞争对手，他们也可能为他们进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表CEND的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守CEND的临床协议或监管要求或其他原因而受到影响，CEND的临床试验可能会延长，延迟或终止，CEND可能不会 能够完成其候选产品的开发、获得监管批准或成功商业化。因此，CEND的财务业绩和CEND候选产品的商业前景将受到损害，CEND的成本可能会增加，CEND产生收入的能力可能会延迟。
切换或添加第三方来进行CEND的临床前研究和临床试验涉及大量成本，需要大量的管理时间和精力。此外，当新的第三方开始工作时，会有一个自然过渡期。因此，会出现延误，这可能会对CEND满足其预期临床开发时间表的能力产生重大影响。
CEND的制造过程需要遵守FDA关于此类过程的质量和可靠性的规定。任何不遵守相关法规的行为都可能导致CEND临床项目的延迟或终止以及任何监管批准的暂停或撤销。
为了在CEND自己的工厂或第三方的工厂商业生产CEND的产品，CEND需要遵守FDA的cGMP法规和指南。CEND在实现质量控制和质量保证方面可能会遇到困难，并且可能会遇到合格人员短缺的情况。CEND接受FDA和类似的外国监管机构的检查，以确认符合适用的监管要求。任何未能遵守cGMP或其他监管要求或延迟、中断或其他在制造、灌装、包装、由于CEND的设施或第三方的设施或运营未能遵守监管要求或通过任何监管机构检查而导致CEND精准药物的储存或储存，可能会严重损害CEND开发和商业化CEND候选产品的能力，包括导致重大延误 CEND用于CEND临床试验的精准药物的可用性，或临床试验的终止或暂停，或延迟或阻止提交或批准CEND产品候选者的营销申请。严重不合规还可能导致实施制裁，包括警告或无标题信函、罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能为CEND的候选产品授予营销批准、延迟、暂停或撤回批准、吊销执照、扣押或召回产品、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能损害CEND的声誉和CEND的业务。
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如果CEND的第三方制造商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，CEND可能需要承担损害赔偿责任。
CEND的研发活动涉及CEND的第三方制造商对潜在危险物质（包括化学和生物材料）的控制使用。CEND的制造商受美国联邦、州和地方法律法规的约束，这些法律法规管理医疗和危险材料的使用、制造、储存、处理和处置。尽管CEND认为其制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但CEND无法完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害风险。由于任何此类污染或伤害，CEND可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断CEND的业务运营。如果发生事故，CEND可能需要承担损害赔偿责任或罚款，并且责任可能超过CEND 资源。CEND没有为医疗或危险材料引起的责任投保。遵守适用的环境法律和法规的成本很高，当前或未来的环境法规可能会损害CEND的研究、开发和生产工作，这可能会损害其业务、前景、财务状况或经营业绩。
与管理增长和员工事务相关的风险
CEND高度依赖其关键人员，并预计会招聘新的关键人员。如果CEND不能成功吸引和留住高素质人才，它可能无法成功实施其业务战略。
CEND在竞争激烈的生物技术和制药行业中的竞争能力取决于其吸引和留住高素质管理、科学和医疗人员的能力。CEND高度依赖其管理、科学和医疗人员，包括CEND的科学创始人兼董事长Erkki Ruoslahti医学博士、CEND总裁兼首席执行官David Slack和我们的首席运营官Harri J ä rvel ä inen。Erkki Ruoslahti，MD不是CEND的员工，主要作为顾问和CEND董事会成员提供服务。此外，失去CEND的任何执行官、其他关键员工和其他科学和医学顾问的服务，以及无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发延迟并损害CEND的业务。
CEND将需要扩大其组织规模，并且在管理这种增长时可能会遇到困难。
截至2021年12月31日，CEND拥有三名全职员工。CEND打算雇用新员工在未来开展其研发活动/行政/科学。雇用此类新员工的任何延迟都可能导致CEND的研发活动延迟，并会损害CEND的业务。随着CEND的发展和商业化计划和战略的发展，以及随着CEND转型为一家上市公司，CEND预计需要额外的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员，以及额外的设施来扩大其业务。未来的增长将给管理层成员带来重大的额外责任，包括：
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识别、招聘、整合、维护和激励更多员工；
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CEND药物发现和开发平台的高级应用；
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有效管理CEND的内部开发工作，包括CEND产品候选者的临床和FDA审查过程，同时遵守CEND对承包商和其他第三方的合同义务；和
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改进CEND的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。
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CEND未来的财务业绩和CEND将CEND候选产品商业化的能力将部分取决于其有效管理任何未来增长的能力，CEND的管理层也可能不得不将过多的注意力从日常活动上转移开，以便投入大量时间来管理这些增长活动。
CEND目前依赖，并且在可预见的未来将继续在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括监管批准、临床试验管理和制造的几乎所有方面。无法保证独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给CEND
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需要时，或者CEND可以找到合格的替代品。此外，如果CEND无法有效管理CEND的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，CEND的临床试验可能会延长、延迟或终止，并且可能无法获得其候选产品的监管批准或以其他方式推进其业务。无法保证CEND将能够以经济合理的条件管理其现有顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本无法保证。
如果CEND无法通过雇用新员工和扩大其顾问和承包商团队来有效地扩展其组织，或者它无法有效地建造新设施来适应这种扩展，它可能无法成功实施进一步开发和商业化其候选产品所需的任务，因此可能无法实现其研究、开发和商业化目标。
如果对CEND提起产品责任诉讼，它可能会承担重大责任，并可能需要限制其候选产品的商业化。
由于计划对其候选产品进行临床测试，CEND面临产品责任的固有风险，如果将任何产品商业化，将面临更大的风险。例如，如果CEND的候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中造成或被认为造成伤害或被发现不适合，则CEND可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果CEND无法成功抵御产品责任索赔，则可能会承担重大责任或被要求限制其候选产品的商业化。即使成功的防御也需要大量的财务和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔 可能导致：
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对CEND的候选产品或其可能开发的产品的需求减少；
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损害CEND的声誉；
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退出临床试验参与者；
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监管机构启动调查；
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为相关诉讼辩护的费用；
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转移管理层的时间和CEND的资源；
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对试验参与者或患者的大量金钱奖励；
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产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；
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收入损失；
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用尽任何可用的保险和CEND的资本资源；
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无法将任何候选产品商业化；和
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股价下跌。
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未能以可接受的成本获得或保留足够的产品责任保险以防止潜在的产品责任索赔可能会阻止或抑制CEND单独或与企业合作者开发的产品的商业化。尽管CEND有临床试验保险，但CEND的保险单也有各种除外责任，并且可能会受到其不承保的产品责任索赔。CEND可能必须支付法院判给的或在和解中协商达成的超出其承保范围或保险未涵盖的任何金额，并且它可能没有或无法获得足够的资金来支付此类金额。即使CEND与任何未来公司合作者的协议使其有权获得损失赔偿，但如果出现任何索赔，此类赔偿可能无法获得或不足。
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一般风险因素
数据收集受管理个人信息使用、存储、处理和传输的限制性法规的约束。
如果CEND决定进行临床试验或继续在其正在进行或未来的临床试验中招募受试者，它可能会受到额外的隐私限制。个人数据的收集、使用、存储、披露、传输或其他处理受《加利福尼亚消费者隐私法》或CCPA的约束，这为加州消费者（如法律所定义）创造了新的个人隐私权，并增加了处理消费者或家庭个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA要求涵盖的公司向消费者提供有关此类公司数据收集、使用和共享做法的新披露，为此类消费者提供选择退出某些个人信息销售或传输的新方法，并为消费者提供额外的诉讼因由。CCPA于2020年1月1日生效，加州总检察长从2020年7月1日开始对违规行为采取执法行动。CCPA是 于2018年9月23日修订，目前尚不清楚将对该立法进行哪些进一步修改（如果有）或将如何解释。正如目前所写，CCPA可能会影响CEND的业务活动，并举例说明CEND的业务在与个人数据和受保护健康信息相关的不断变化的监管环境中的脆弱性。
遵守美国和国际数据保护法律法规可能要求CEND在其合同中承担更繁重的义务，限制其收集、使用和披露数据的能力，或在某些情况下影响其在某些司法管辖区的运营能力。不遵守美国和国际数据保护法律法规可能会导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼或不利宣传，并可能对CEND的经营业绩和业务产生负面影响。此外，CEND或其潜在合作者获取信息的临床试验受试者，以及与CEND共享此信息的提供者，可能会在合同上限制CEND使用和披露信息的能力。声称CEND侵犯了个人的隐私权、未能遵守数据保护法或违反了CEND的合同义务，即使CEND没有被认定承担责任，也可能 辩护既昂贵又耗时，并可能导致不利的宣传，从而损害CEND的业务。
CEND可能无法充分保护其信息系统免受网络攻击，这可能导致机密或专有信息（包括个人数据）泄露，损害CEND的声誉，并使CEND面临重大的财务和法律风险。
CEND依靠其或其第三方供应商运营的信息技术系统在CEND的日常运营中处理、传输和存储电子信息。就CEND的产品发现工作而言，CEND可能会收集和使用各种个人数据，例如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、电话号码和临床试验信息。成功的网络攻击可能导致知识产权、数据或其他资产盗用被盗或破坏，或以其他方式损害CEND的机密或专有信息并破坏CEND的运营。网络攻击的频率、复杂程度和强度都在增加，并且变得越来越难以检测。网络攻击可能包括敌对外国政府的不当行为、工业间谍活动、电汇欺诈和其他形式的网络欺诈、部署有害恶意软件、拒绝服务、社会工程欺诈或其他威胁数据的手段 安全性、机密性、完整性和可用性。成功的网络攻击可能会给我们带来严重的负面后果，包括但不限于运营中断、机密商业信息（包括财务信息、商业秘密、财务损失和公司战略计划的披露）的盗用。尽管CEND投入资源保护其信息系统，但CEND意识到网络攻击是一种威胁，并且无法保证其努力将防止可能对CEND造成业务、法律、财务或声誉损害的信息安全漏洞，或对其经营业绩和财务状况产生重大不利影响。任何未能防止或减轻安全漏洞或不当访问、使用或披露CEND的临床数据或患者的个人数据的行为都可能导致州（ 例如。州违规通知法），联邦（例如。、HIPAA，经HITECH修订）和国际法（例如。GDPR），并可能对CEND的声誉造成重大不利影响，影响CEND进行新研究的能力，并可能扰乱CEND的业务。
此外，CEND所依赖的各种第三方的计算机系统以及其他承包商、顾问以及法律和会计师事务所可能会因计算机病毒、未经授权的访问、数据泄露、网络钓鱼攻击、网络犯罪、自然灾害（包括飓风和地震）、恐怖主义、战争、电信和电力故障。CEND依靠其第三方供应商来实施有效的
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安全措施，并识别和纠正任何此类故障、缺陷或违规行为。如果CEND或其第三方供应商未能有效维护或保护CEND的信息技术系统和数据完整性，或未能预测、计划或管理CEND信息技术系统的重大中断，则CEND或其第三方供应商可能难以防止、检测和控制此类网络攻击和任何此类攻击可能导致上述损失以及与医生、患者和CEND合作伙伴的纠纷、监管制裁或处罚、运营费用、费用或收入损失的增加或其他不利后果，其中任何一项都可能对CEND的业务、经营业绩、财务状况、前景和现金流量产生重大不利影响。此类第三方未能防止或减轻安全漏洞或不当访问或披露此类信息可能会产生类似的不利影响 对我们的后果。如果CEND无法防止或减轻此类安全或数据隐私泄露的影响，它可能会面临诉讼和政府调查，这可能导致其业务出现潜在中断。
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在确定您是否应批准发行Caladrius普通股以及与合并相关的其他事项（如适用）时，除上述风险外，您还应仔细阅读以下风险因素。
预计Caladrius普通股的市场价格将出现波动，合并后Caladrius普通股的市场价格可能会下跌。
合并后Caladrius普通股的市场价格可能会出现重大波动。可能导致Caladrius普通股市场价格波动的一些因素包括：
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合并后公司的候选产品，或合并后公司的竞争对手或合并后公司现有或未来合作者的临床试验和临床前研究的结果；
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未能达到或超过合并后公司可能向公众提供的财务和发展预测；
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未能达到或超过投资界的财务和发展预测；
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如果合并后的公司没有像财务或行业分析师预期的那样迅速或达到预期的合并收益；
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合并后公司或其竞争对手的重大收购、战略合作、合资或资本承诺的公告；
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监管机构就合并后公司的候选产品、临床研究、制造过程或销售和营销条款采取的行动；
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与专有权利相关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及合并后公司为其技术获得专利保护的能力；
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关键人员的增加或离职；
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重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
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如果证券或行业分析师不发布有关合并后公司业务的研究或报告，或者他们对其业务和股票发表不利或误导性意见；
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类似公司的市场估值变化；
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一般市场或宏观经济状况或制药和生物技术行业的市场状况；
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合并后的公司或其证券持有人在未来出售证券；
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如果合并后的公司未能筹集到足够的资金来为其运营和候选产品的持续开发提供资金；
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Caladrius普通股的交易量；
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竞争对手关于新商业产品、临床进展或缺乏进展、重大合同、商业关系或资本承诺的公告；
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与精准医疗候选产品相关的不利宣传，包括此类市场中的其他产品；
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引入与合并后公司的产品和服务竞争的技术创新或新疗法；和
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合并后公司财务业绩的期间间波动。
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此外，股票市场总体上经历了与个别公司的经营业绩无关的大幅波动。这些广泛的市场波动也可能对Caladrius普通股的交易价格产生不利影响。此外，由于COVID-19的传播或其他原因导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对
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合并后公司的业务及其普通股的价值。过去，随着公司证券市场价格的波动，股东经常对此类公司提起集体诉讼。此外，如果合并后的公司的市场估值不能反映其内在价值，则市场波动可能会导致股东激进主义加剧。与合并后公司的战略方向相抵触或冲突或寻求改变其董事会组成的激进活动可能对其经营业绩和财务状况产生不利影响。
合并后，合并后的公司可能无法成功整合并实现合并的预期收益。
合并涉及两家目前作为独立公司运营的公司的合并。如果整合过程花费的时间比预期更长或成本比预期更高，则合并后的公司可能无法实现合并的部分或全部预期收益。此外，Caladrius和CEND已经独立运营，并且在合并完成之前将继续独立运营。整合过程也可能导致每家公司管理层的注意力转移、每家公司正在进行的业务中断或中断或失去动力，或标准、控制、程序和政策的不一致，其中任何一项都可能对合并后公司维持与客户、供应商和员工关系的能力或实现合并预期收益的能力产生不利影响，或可能对合并后公司的业务和财务业绩产生不利影响。
合并后的公司将需要大量额外资金才能完成其候选产品的开发。如果合并后的公司无法以优惠条件、及时或根本无法获得此类额外资本，则将被迫推迟、减少或取消其产品开发和临床项目，并且可能没有以其他方式运营其业务所需的资本。商业。
开发癌症疗法和细胞疗法产品，包括进行临床前研究和临床试验以及建立制造能力，成本高昂。合并后的公司没有从产品的商业销售中产生任何收入，并且只有在合并后的公司获得FDA或其他监管机构批准销售其候选产品时，才能产生任何产品收入。Caladrius和CEND在交易结束时的预期现金预计将为合并后公司计划的进一步发展提供资金，并将合并后的公司运营到2023年初。然而，由于合并后的公司迄今为止尚未从商业销售中产生任何收入，并且预计几年内不会产生任何收入，如果有的话，合并后的公司将需要筹集大量额外资金，为其一般企业活动提供资金，并为其研发提供资金，包括其目前的 计划的临床试验和新的临床试验和产品开发计划。
合并后的公司可能会寻求通过各种潜在来源筹集额外资金，例如股权和债务融资，或通过战略合作和许可协议。合并后的公司无法保证其将能够获得此类额外资金来源以支持其运营，或者如果此类资金可用，则此类额外融资将足以满足其需求。此外，如果合并后的公司通过发行股本证券筹集额外资金，其股东可能会经历额外的重大稀释，而债务融资（如果有）可能涉及限制性契约。如果合并后的公司通过合作和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对其技术或产品候选者的某些权利，或以可能不利的条款授予许可。
鉴于合并后公司的资本限制，它需要优先考虑其临床和临床前项目的支出。如果合并后的公司无法筹集足够的资金来支持其当前和计划的运营，它可能会选择停止某些正在进行的活动或计划。合并后的公司无法筹集额外资金也可能阻止其利用机会在未来开展有前景的新项目或现有项目。
合并后的公司对其财务资源足以支持其当前和计划运营的信念的预测是前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性，实际结果可能因多种因素而有所不同，包括本“风险因素“部分。这些估计基于可能被证明是错误的假设，合并后的公司可以比目前预期更快地利用其可用资本资源。
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合并后的公司可能面临更多的诉讼，包括股东诉讼，这可能对合并后公司的业务和运营产生不利影响。
由于合并后Caladrius的业务和CEND的业务合并，合并后的公司可能面临来自股东、客户、供应商、消费者和其他第三方的更多诉讼。此类诉讼可能对合并后公司的业务和经营业绩产生不利影响，或可能对合并后公司的运营造成干扰。此外，过去，在生物技术公司股票市场价格出现波动后，股东会对这些公司提起集体诉讼。如果对合并后的公司提起此类诉讼，可能会导致合并后的公司产生大量成本并转移管理层的注意力和资源，这可能对合并后公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
合并后的公司可能会因上述标题为“CEND业务–法律程序“从页面开始230本代理声明/招股说明书/信息声明。此类诉讼如果在交易完成后仍未解决，可能会导致合并后的公司产生大量成本并转移管理层的注意力和资源，这可能对合并后公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
本委托书/招股说明书/信息声明中包含的Caladrius和CEND未经审计的备考简明合并财务数据是初步的，合并后合并后公司的实际财务状况和运营可能与本委托书中包含的未经审计的备考财务数据存在重大差异委托书/招股说明书/信息声明。
本委托书/招股说明书/信息声明中包含的Caladrius和CEND未经审计的备考财务数据仅用于说明目的，并不一定表明合并后公司的实际财务状况或未来期间的经营业绩，或如果实体在呈列期间合并，本应实现的财务状况或经营业绩。未经审计的备考财务报表源自Caladrius和CEND的历史财务报表，并在交易生效后对合并后的公司进行了调整和假设。作出这些调整和假设的信息是初步的，这些调整和假设很难准确地做出。此外，未经审计的备考财务报表并未反映合并后预计将产生的所有成本 公司与交易有关或自此类未经审计的备考财务报表之日起发生的交易。用于编制未经审计的备考财务信息的假设可能不准确，其他因素可能会影响交易后合并公司的财务状况。有关更多信息，请参阅标题为“ 未经审计的备考简明合并财务报表.”
合并后组织的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使合并后组织的收购变得更加困难，并可能阻止合并后组织的股东试图更换或撤换合并后组织的管理层。
合并后组织的公司注册证书和章程中的规定可能会延迟或阻止收购或管理层变动。这些规定包括保密的董事会、禁止经合并后组织股东书面同意采取行动，以及董事会可以在未经股东批准的情况下发行优先股。此外，由于合并后的组织将在特拉华州注册成立，因此受DGCL第203条的规定管辖，该条款禁止拥有超过15%的已发行合并组织有表决权股票的股东与合并后的组织合并或合并。尽管Caladrius和CEND认为这些规定将通过要求潜在收购方与合并后组织的董事会进行谈判来共同提供获得更高出价的机会，但即使要约可能被某些人认为是有益的，它们也会适用 股东。此外，这些规定可能会阻碍或阻止合并后组织的股东更换或罢免当时的管理层的任何尝试，使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员。
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Caladrius和CEND预计合并后的组织在可预见的未来不会支付任何现金股息。
目前的预期是合并后的组织将保留其未来的收益，以资助合并后组织业务的发展和增长。因此，在可预见的未来，Caladrius普通股的资本增值（如果有）将成为您唯一的收益来源（如果有）。
现有股东未来出售股票可能会导致Caladrius普通股价格下跌。
如果Caladrius和CEND的现有证券持有人在本委托书/招股说明书/信息声明中讨论的转售法律限制失效后在公开市场上出售或表示有意出售大量Caladrius普通股，则Caladrius的交易价格普通股可能会下跌。根据截至2022年6月13日的流通股和预计在合并完成后发行的约60,518，478股Caladrius普通股，合并后的公司预计将有流通股，合并完成后，共有约121,036，956股Caladrius普通股。Caladrius普通股的股份，由于Caladrius和CEND之间的锁定协议The One到期，以及Caladrius和CEND的某些证券持有人在合并完成后120天开始，大约19,747，081股将在公开市场上出售。 另一只手。除合并后公司的附属公司持有的股份外，Caladrius普通股的所有其他流通股将可以在公开市场上不受限制地自由交易。此外，在各种归属协议的规定以及《证券法》第144条和第701条规则允许的范围内，受CEND未行使期权约束的Caladrius普通股将有资格在公开市场上出售。如果这些股票被出售，Caladrius普通股的交易价格可能会下降。
如果Caladrius普通股的所有权高度集中，可能会阻止您和其他股东影响重大的公司决策，并可能导致利益冲突，从而导致合并后组织的股价下跌。
合并完成后，合并后组织的执行官和董事，以及合并后组织的执行官和董事的附属公司，预计将实益拥有或控制Caladrius普通股已发行股份的约21.6%。因此，这些执行官、董事及其附属公司作为一个整体，将对需要股东批准的公司行为的结果产生重大影响，包括选举董事、任何合并、合并、或出售合并后组织的全部或几乎全部资产或任何其他重大公司交易。这些股东也可能延迟或阻止合并后组织的控制权变更，即使这种控制权变更将使合并后组织的其他股东受益。股权的高度集中可能会对Caladrius普通股的交易价格产生不利影响，原因是 投资者认为可能存在或出现利益冲突。
如果合并后的组织未能保持适当和有效的内部控制，合并后的组织编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害其经营业绩、经营业务的能力以及投资者对合并后组织的看法。
合并后的组织将被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求上市公司对其内部控制进行年度审查和评估，并由独立审计师证明内部控制的有效性。确保合并后的组织有适当的内部财务和会计控制和程序，以便能够及时编制准确的财务报表，是一项昂贵且耗时的工作，需要经常进行评估。合并后的组织未能根据萨班斯-奥克斯利法案的要求保持其内部控制的有效性可能对其业务产生重大不利影响。合并后的组织可能会失去投资者对其财务报告准确性和完整性的信心，这可能对其普通股的价格产生不利影响。此外，如果 合并后的组织为遵守新的或变更的法律、法规和标准所做的努力与监管机构或管理机构的预期活动不同，由于与实践相关的含糊不清，监管机构可能会对合并后的组织提起法律诉讼，其业务可能会受到损害。
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如果证券或行业分析师不发布或停止发布有关合并后组织、其业务或市场的研究或报告，或者如果他们不利地改变对Caladrius普通股的建议，Caladrius普通股的价格和交易量可能会下降。
如果合并后组织的Caladrius普通股的交易市场发展起来，其Caladrius普通股的交易市场将受到行业或证券分析师是否发布有关合并后组织、其业务、其市场或其竞争对手的研究和报告的影响，以及，如果任何分析师确实发布了此类报告，他们在这些报告中发布的内容。合并后的组织将来可能不会获得分析师的报道。任何覆盖合并后组织的分析师都可能对Caladrius普通股提出不利建议，不时不利地改变他们的建议，和/或对合并后组织的竞争对手提供更有利的相对建议。如果未来可能覆盖合并组织的任何分析师停止对合并组织的报道或未能定期发布关于合并组织的报告，或者如果分析师未能覆盖合并组织或发布 如果有关于合并后组织的报告，合并后的组织可能会失去或永远不会获得金融市场的知名度，进而可能导致Caladrius普通股的股价或交易量下降。
Caladrius利用其净经营亏损结转和税收抵免结转的能力可能会受到限制。
Caladrius使用其联邦和州净营业亏损（“NOL”）来抵消潜在的未来应税收入和相关所得税的能力取决于合并后公司未来应税收入的产生，Caladrius和CEND无法预测确定何时或是否，合并后的公司将产生足够的应税收入来使用其所有NOL。
根据法典第382条和第383条以及州法律的相应规定，如果公司发生“所有权变更”，则其使用其变更前NOL结转和其他变更前税收属性（例如研究税收抵免）的能力抵消其变更后收入可能会受到限制。第382条“所有权变更”通常被定义为某些股东在三年期间的股权变更（按价值计算）超过50个百分点。CEND过去可能经历过所有权变更，可能因合并而经历所有权变更，并且未来可能因合并后公司股权的后续转移（其中一些不在其控制范围内）而经历所有权变更。此外，合并如果完成，可能构成Caladrius的所有权变更（根据《守则》第382条的含义），这可能会消除或以其他方式实质性限制合并后公司的能力 使用Caladrius的联邦和州NOL来抵消其未来的应税收入。因此，即使合并后的公司实现盈利，也可能无法利用CEND、Caladrius或合并后公司的NOL结转和其他税收属性的重要部分，这可能对现金流和经营业绩产生重大不利影响。州税法的类似规定也可能适用于限制合并后公司对累积州税属性的使用。还有一种风险是，由于监管变化，例如暂停使用NOL，或其他不可预见的原因，合并后公司的现有NOL可能会到期或无法抵消未来的所得税负债。
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本委托书/招股说明书/信息声明以及通过引用并入本委托书/招股说明书/信息声明的文件包含前瞻性声明（包括经修订的1934年美国证券交易法第21E条的含义（“交易法”）和《证券法》第27A条）关于Caladrius、CEND、拟议的合并和其他事项。这些陈述可能会根据Caladrius管理层的当前信念以及做出的假设和当前可用的信息，讨论关于未来计划、趋势、事件、运营结果或财务状况或其他方面的目标、意图和期望。，管理。前瞻性陈述通常包括本质上具有预测性并取决于或涉及未来事件或条件的陈述，并包括诸如“可能”、“将”、“应该”、“将”、“预期”、“计划”等词、“相信”、“打算”、“期待”等 类似的表达等等。非历史事实的陈述是前瞻性陈述。前瞻性陈述基于当前的信念和假设，这些信念和假设受风险和不确定性的影响，并非对未来业绩的保证。由于各种因素，实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异，包括但不限于：不满足交割条件的风险，包括未能及时或根本没有获得股东对合并的批准；关于完成合并的时间和每个Caladrius的能力的不确定性和CEND完成合并；与Caladrius正确估计其运营费用的能力相关的风险及其与合并相关的费用；与Caladrius普通股市场价格相对于汇率变化相关的风险；Caladrius或CEND保护他们的能力 各自的知识产权；对合并的竞争性反应；合并产生的意外成本、费用或开支；因宣布或完成合并而导致的潜在不良反应或业务关系变化；以及立法、监管、政治和经济发展。上述对可能导致实际事件与预期不同的重要因素的审查不应被解释为详尽无遗，应与此处和其他地方包含的陈述一起阅读。Caladrius不能保证合并的条件将得到满足。除适用法律要求外，Caladrius不承担因新信息、未来事件或其他原因而修改或更新任何前瞻性陈述或作出任何其他前瞻性陈述的义务。
讨论可能导致Caladrius、CEND或合并后组织的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异的因素，或有关与Caladrius和CEND完成合并的能力相关的风险以及合并对Caladrius、CEND和合并后组织业务的影响的讨论，请参阅标题为“风险因素”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
Caladrius向SEC提交的报告中讨论了可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异的其他因素。请参阅标题为“在哪里可以找到更多信息“在本代理声明/招股说明书/信息声明中。无法保证合并将完成，或者如果完成，将在预期时间内完成或合并的预期收益将实现。
如果这些风险或不确定性中的任何一个成为现实，或者这些假设中的任何一个被证明是不正确的，Caladrius、CEND或合并后的组织的运营结果可能与前瞻性陈述存在重大差异。本代理声明/招股说明书/信息声明中的所有前瞻性声明仅在声明作出之日有效。Caladrius和CEND不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述，以反映任何陈述作出之日之后的事件或情况、意外事件的发生或未来可用的任何新信息。
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年会将于2022年9月13日纽约时间上午9点开始举行。今年的会议将通过互联网网络直播举行。您可以通过访问www.virtualshareholdermeeting.com/CLBS2022SM在年会期间参加年会、投票和提交您的问题。您将无法亲自参加年会。Caladrius正在向其股东提供本委托书/招股说明书/信息声明，与Caladrius董事会征集在年会以及年会的任何休会或推迟时使用的委托书有关。本委托书/招股说明书/信息声明于2022年8月2日左右首次提供给Caladrius股东。
年会的目的是：
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1.
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审议并投票批准合并协议的提案，其副本附在本委托书/招股说明书/信息声明中作为附件A以及由此拟进行的交易，包括合并以及根据合并协议的条款向CEND股东发行Caladrius普通股。
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2.
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审议并投票批准对经修订和重述的Caladrius公司注册证书进行修订以实现反向股票分割的提案，格式为本委托书/招股说明书/信息声明所附附件D.
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3.
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审议并投票批准对经修订和重述的Caladrius公司注册证书进行修订以实现Caladrius名称变更的提案，格式为本代理声明/招股说明书/信息声明所附附件E.
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4.
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审议并投票选举三名III类董事的提案，任期至2025年股东年会或其继任者选出（但前提是，如果合并完成，Caladrius董事会将按照合并协议的规定进行重组）。
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5.
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审议并投票批准Grant Thornton LLP的Caladrius董事会审计委员会选择作为Caladrius在截至2022年12月31日的日历年度的独立注册会计师事务所的提案。
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6.
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在不具约束力的咨询基础上，考虑和批准本代理声明/招股说明书/信息声明中描述的Caladrius指定执行官的高管薪酬。
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7.
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审议并批准对Caladrius Biosciences, Inc. 2018年股权激励补偿计划的修订，将根据该计划可能发行的普通股数量增加5,000，000股。
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8.
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审议并投票批准休会的提案，如有必要，如果没有足够的票数支持第1号或第2号提案，则征求额外的代理人。
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9.
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处理可能在年会或其任何休会或推迟之前适当进行的其他业务。
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Caladrius董事会已确定合并协议中拟进行的交易对Caladrius和Caladrius股东的最佳利益是公平的、可取的并符合其最佳利益，并已批准并宣布合并协议和此类交易是可取的，包括根据合并协议的条款向CEND股东发行Caladrius普通股。Caladrius董事会建议Caladrius股东投票“赞成”第1号提案，以批准合并协议及其拟进行的交易，包括根据合并协议的条款发行Caladrius普通股，以及对Caladrius公司注册证书的修订，以将Caladrius的名称更改为CEND。
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Caladrius董事会已确定反向股票拆分对Caladrius和Caladrius股东而言是公平的、可取的并符合其最佳利益，并已批准并宣布反向股票拆分是可取的。Caladrius董事会建议Caladrius股东投票“赞成”第2号提案，以批准对经修订和重述的Caladrius公司注册证书的修正案，以实现反向股票分割。
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Caladrius董事会已确定Caladrius名称变更对Caladrius和Caladrius股东的最佳利益是公平的、可取的，并已批准并宣布Caladrius名称变更是可取的。Caladrius董事会建议Caladrius股东投票“赞成”第3号提案，以批准对经修订和重述的Caladrius公司注册证书的修正案，以实现Caladrius名称变更。
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Caladrius董事会建议Caladrius股东投票“赞成”第4号提案，以选举Steven M. Klosk、Steven S. Myers和医学博士Michael H. Davidson为III级董事。
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Caladrius董事会建议Caladrius股东投票“赞成”第5号提案，以批准选择Grant Thornton LLP作为Caladrius在截至2022年12月31日的日历年度的独立注册会计师事务所。
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Caladrius董事会建议Caladrius股东投票“赞成”第6号提案，以在不具约束力的咨询基础上批准本代理声明/招股说明书/信息声明中披露的Caladrius指定执行官的高管薪酬。
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Caladrius董事会建议Caladrius股东投票“赞成”第7号提案，以批准对Caladrius Biosciences, Inc. 2018年股权激励补偿计划（“计划”）的修正案，将根据该计划可能发行的普通股数量增加5,000，000股。
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Caladrius董事会已决定并认为，如果没有足够的票数支持第1号或第2号提案，则在必要时休会以征求额外的代理人对Caladrius和Caladrius股东。Caladrius董事会建议Caladrius股东投票“赞成”第8号提案以休会，如有必要，如果没有足够的票数支持第1号或第2号提案，则征求额外的代理人。
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然而，Caladrius股东应了解，如果合并完成，第4号提案的批准效果可能会受到限制，因为根据合并协议，合并完成后Caladrius董事会的组成将发生变化。
只有在记录日（2022年7月25日）营业结束时Caladrius普通股的记录持有人有权收到年会通知并在年会上投票。在记录日营业结束时，大约有533名Caladrius普通股的记录持有人。在记录日营业结束时，60,583，249股Caladrius普通股已发行并流通。Caladrius普通股的每一股都赋予其持有人对在年度会议上提交给股东批准的每项事项的投票权。请参阅标题为“Caladrius的主要股东在本委托书/招股说明书/信息声明中，了解有关Caladrius管理层已知为Caladrius普通股已发行股份5%以上的实益拥有人的信息。
本委托书/招股说明书/信息声明随附的委托书是代表Caladrius董事会征集的，以在年会上使用。
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如果您在上述记录日期是Caladrius的登记股东，您可以在年会上进行虚拟投票或使用随附的代理卡委托代理人投票。无论您是否计划参加年会，Caladrius都敦促您通过代理投票以确保您的投票被计算在内。如果您已经通过代理投票，您仍然可以参加年会并进行虚拟投票。作为记录在案的股东：
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虚拟投票参加虚拟年会，您可以通过门户网站以电子方式对您的股份进行投票；
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使用代理卡投票只需在您的代理卡上做标记、签名并注明日期，然后立即用提供的邮资已付信封寄回；如果您在年会之前将已签名的代理卡退还给Caladrius，Caladrius将按照您的指示对您的股份进行投票；和
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通过电话或互联网投票拨打代理卡或投票指示表上的电话号码或访问代理卡或投票指示表上的网站以填写电子代理卡；您将被要求提供随附的代理卡中的公司号码和控制号码您的投票必须在晚上11：59之前收到。东部时间2022年9月12日，待计算。
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如果您的Caladrius普通股股份在经纪公司、银行、交易商或其他类似组织的账户中持有，即以“街道名称”持有，您应该收到持有您股份的组织的投票指示。如果您不向此类组织发出指示，作为您的被提名人，该被提名人可以就“全权委托”项目而不是“非全权委托”项目对您持有的Caladrius普通股进行投票。酌情项目是根据纽约证券交易所规则452被视为常规的提案，您的经纪人或其他代理人可以在没有您的投票指示的情况下对以“街道名称”持有的股票进行投票。对于您未向您的经纪人或其他代理人发出指示的非全权委托项目，Caladrius普通股的股份将被视为经纪人无投票权。预计除第2号和第5号提案外的所有提案都将是非全权委托项目。
所有未被撤销的正确执行的委托书将根据委托书中的指示在年会以及年会的任何休会或推迟时进行投票。如果Caladrius普通股的股份持有人签署并返回了一份委托书，但没有另行说明，则该委托书所代表的Caladrius普通股股份将根据Caladrius董事会的建议投票“赞成”所有提案。董事。
除已签署支持协议的Caladrius股东外，Caladrius登记在册的股东可以在年会上以以下三种方式之一对其代理人进行投票之前随时更改投票：
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及时向Caladrius的公司秘书发送书面通知，说明股东希望撤销其代理权；
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在新的代理卡上或通过电话或互联网提交新的代理说明；或者
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参加年会并进行虚拟投票。仅仅参加年会本身不会撤销您的代理权。
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如果以“街道名称”拥有Caladrius普通股股份的Caladrius登记在册股东已指示经纪人对其Caladrius普通股股份进行投票，则该股东必须按照其经纪人的指示更改这些指示。
已发行并有权在年会上投票的Caladrius普通股过半数持有人亲自或由代理人代表出席年会对于构成年会的法定人数是必要的。弃权和经纪人不投票将计入法定人数。第1、5、6、7和8号提案的批准需要在年会上亲自或委托代理人投票的多数票的赞成票（假设出席人数达到法定人数）。批准第2号和第3号提案需要在记录日期拥有已发行投票权的Caladrius普通股过半数持有人的赞成票。经纪人未投票将不计入第1、5、6、7和8号提案的投票总数。弃权和经纪人不投票将与投票“反对”第2号和第3号提案具有相同的效果。关于第4号提案，获得最多“赞成”票的三名被提名人（来自 亲自出席或由代理人代表并有权对选举进行投票的股份
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董事）将被选举。经纪人未投票将不计入第4号提案的投票总数。议案1的批准是完成合并的条件。因此，未经1号议案批准，本次合并不能完成。为了避免Caladrius普通股可能从纳斯达克资本市场退市，需要批准反向股票拆分（第2号提案）。但是，反向股票分割（提案2）的批准不是完成合并的条件，也不以合并完成为条件，因此，即使合并没有发生，Caladrius董事会也可以实施反向股票分割。第3号提案以合并完成为条件。如果合并未完成，则第3号提案将不会实施，Caladrius的名称将不会根据该提案进行更改。
票数将由为年会任命的选举检查员计算，他将分别计算“赞成”、“反对”和“保留”票、弃权票和经纪人不投票。根据第4号提案选举一名或多名董事候选人的“保留”投票将不会就指定的一名或多名董事进行投票，尽管为了确定年会上业务交易的法定人数，它们将被计算在内。弃权和经纪人无票也将被视为出席股份，以确定年会上业务交易的法定人数。但是，弃权和经纪人不投票不会被视为在年会上投票，因此不会对第1、4、5、6、7和8号提案产生任何影响。弃权和经纪人不投票将与对第2号和第3号提案的“反对”投票具有相同的效果。
截至2022年6月13日，Caladrius的董事和执行官实益拥有Caladrius已发行普通股的约1.8%，有权在年会上投票。Caladrius的某些董事和执行官受支持协议的约束。签订支持协议的每位Caladrius股东已同意投票支持该持有人在记录日期（a）拥有的所有Caladrius普通股股份，以支持（i）批准合并协议，批准其中拟进行的交易，包括根据合并协议发行Caladrius普通股，通过对Caladrius经修订和重述的公司注册证书的修订，以实现反向股票分割，通过对Caladrius经修订和重述的公司注册证书的修正案，以实现Caladrius名称变更，（v）任何休会或推迟年会的提议 到以后，如果没有足够的票数来批准合并协议和其中拟进行的交易，包括在该会议召开之日根据合并协议发行Caladrius普通股，委托书中包含的与完成合并有关或与之相关的任何其他提案，Caladrius董事会已建议Caladrius股东投票赞成；（b）反对与Caladrius相关的任何竞争性收购提议。截至2022年6月13日，Caladrius不知道CEND的任何附属公司拥有任何有权在年会上投票的Caladrius普通股。
除了邮寄招揽外，Caladrius的董事、高级职员、雇员和代理人还可以通过面谈、电话、电报或其他方式向Caladrius股东征集委托书。Caladrius和CEND将平分印刷和提交本委托书/招股说明书/信息声明和委托书的费用。还将与作为Caladrius普通股记录持有者的经纪公司和其他托管人、代理人和受托人作出安排，将征集材料转发给Caladrius普通股的受益所有人。Caladrius将补偿这些经纪人、托管人、被提名人和受托人因转发招揽材料而产生的合理自付费用。Caladrius已聘请Alliance Advisors协助其使用上述方式征集代理。Caladrius将支付Alliance Advisors的费用，Caladrius预计该费用约为200,000美元至 300,000美元，外加自付费用的报销。
截至本委托书/招股说明书/信息声明发布之日，Caladrius董事会不知道除本委托书/招股说明书/信息声明随附的通知中规定的任何业务将在年会上提交。如果任何其他事项应在年会之前适当地进行，则拟由代理人代表的股份将根据投票代理人的判断就此类事项进行投票。
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本节和本委托书/招股说明书/信息声明中标题为“合并协议”的部分描述了合并的重要方面，包括合并协议。虽然Caladrius和CEND认为此描述涵盖了合并和合并协议的重要条款，但它可能不包含对您很重要的所有信息。您应该仔细阅读整个委托书/招股说明书/信息声明，以更全面地了解合并和合并协议，包括本委托书/招股说明书/信息声明所附的合并协议作为附件A，后湾的意见作为附件B，以及您在此提及的其他文件。请参阅本代理声明/招股说明书/信息声明中标题为“您可以在哪里找到更多信息”的部分。
Caladrius董事会和Caladrius的管理团队定期审查Caladrius的近期和长期运营和战略计划，以及各种战略选择，以努力提高股东价值。正如之前关于10-K表格的年度报告所述，Caladrius董事会和管理团队重点关注与Caladrius的业务和财务状况相关的机遇和风险、潜在的合作机会和战略关系，以及其他战略选择。
与CEND的合并协议条款是Caladrius管理团队成员和CEND管理团队及其各自顾问在每家公司董事会的指导下进行广泛公平谈判的结果。Caladrius遵循在经验丰富的外部财务、科学和法律顾问的协助下进行的仔细流程，通过与生命科学公司的广泛接触和对潜在战略合作伙伴的彻底评估流程，严格检查潜在交易和交易候选者。以下是Caladrius进行的过程的背景、战略替代方案的确定和评估以及与CEND的合并协议谈判的摘要。
2021年1月25日，Caladrius宣布已完成其普通股和购买普通股的认股权证的私募出售，总收益约为2500万美元。
2021年2月12日，Caladrius宣布已与多家机构投资者签订证券购买协议，以注册直接发行方式购买股票和认股权证，总收益约为6500万美元。
在这些公告发布后，Caladrius的管理层及其当时聘请的财务顾问参与了有关在最大化股东价值的同时保留其现金的潜在措施的讨论。
2021年2月18日，Caladrius首席执行官兼总裁David J. Mazzo博士接到了A公司董事会成员和大股东的电话，A公司是一家临床阶段的专业制药公司，致力于开发治疗肺动脉高压及相关疾病的药物，Caladrius在2018年对其进行了事先审查的公司。在电话会议中，A公司的代表向Mazzo博士表示，A公司可能有兴趣探索与Caladrius的战略交易，Caladrius将使用Caladrius普通股作为此类收购的对价收购A公司的所有流通股。
2021年3月1日，Caladrius和A公司签署了一份相互保密协议，其中不包括停顿条款。在执行保密协议后，Caladrius的管理团队成员于2021年3月2日与A公司举行了介绍性会议，讨论A公司的业务和涉及Caladrius的潜在战略交易。在这样的介绍会议上，A公司的首席执行官向Caladrius的管理团队表示，A公司已经在审查自己的另外两项潜在战略交易，以便：如果Caladrius的管理团队和Caladrius董事会有兴趣与A公司进行交易，则针对此类交易的任何尽职调查和谈判都可能必须加快。
2021年3月3日，Caladrius和A公司相互提供了对对方虚拟数据室的访问权限。Caladrius临床团队的成员、Caladrius董事会的某些成员和一名心脏病专家Scientific KOL可以访问A公司的数据室，Caladrius与他们进行了事先的尽职调查。
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2021年3月15日，A公司向Caladrius管理团队介绍了其计划。所介绍的项目包括A公司主要资产修订方案的临床前研究结果，以及A公司在其资产通过诊所时预测的近期和长期新闻流的时间表。
2021年4月14日，Caladrius的管理团队与Caladrius董事会成员及其当时聘请的财务顾问举行了会议，讨论正在评估的竞争资产、时间安排及其任何相关的财务影响。
2021年4月15日，Caladrius与Caladrius董事会成员举行会议，讨论其对A公司以及其他被评估资产和公司的审查更新。Caladrius与第二位科学KOL（肺病专家）签署了咨询协议，以对A公司进行尽职调查。
2021年4月16日，Mazzo博士与A公司的一名董事会成员进行了电话会议，A公司重申了与Caladrius完成交易的意图，支持另外两家公司积极开展尽职调查。Mazzo博士明确表示，A公司的尽职调查仍在进行中，Caladrius在Caladrius董事会的指导下，将在完成所需的尽职调查后做出决定性决定。
2021年5月19日，Caladrius正式聘请Back Bay提供财务和技术咨询服务，包括进行广泛的市场搜索，以确定并开始接触合适的合并和许可候选人，以及对现有资产和公司目标进行额外调查。
2021年5月21日，Caladrius董事会及其管理团队的某些成员与A公司的首席医疗官参加了视频会议，讨论了与技术尽职调查相关的悬而未决的问题，并解决了审查中出现的关键问题由Caladrius聘用的KOL提供。
2021年6月7日，在Caladrius董事会的指示下，Mazzo博士通过电子邮件向A公司董事会主席兼首席执行官提交了一份涉及Caladrius和A公司的业务合并交易的意向书。意向表明Caladrius计划使用Caladrius的普通股以固定汇率收购A公司的所有流通股作为此类收购的对价。
2021年6月15日，Mazzo博士、Caladrius董事会主席Gregory Brown博士、Caladrius当时聘用的财务顾问的代表以及A公司董事会成员就Caladrius表示感兴趣的条款举行了会议，以评估时间和提议的考虑。
2021年6月24日，A公司的一名董事会成员和审查Caladrius提案的特别委员会主席通过电子邮件通知Mazzo博士，尽管A公司很高兴收到要约，其董事会认为Caladrius的兴趣表示所考虑的考虑不充分，并且不会提出反提案。Mazzo博士的回应是考虑撤回Caladrius的兴趣指示。
2021年6月25日，Caladrius开始与Back Bay举行每周会议，以确定和评估适合合并、收购和/或许可交易的机会和目标。作为顾问，随着时间的推移，Back Bay为Caladrius提供了数百个潜在的审查机会，从而产生了大约10份已执行的保密协议，其中没有一份包含停顿条款。在执行保密协议后，Caladrius管理和开发团队的成员对相应目标进行了更深入的技术和（在某些情况下）企业尽职调查，作为Back Bay进行的初步筛选调查的补充。
2021年10月4日，Back Bay提供了B公司（一家针对原发线粒体疾病的治疗公司）的非机密介绍，并鼓励Caladrius审查文献并提议在执行保密协议后继续进行公司对公司的讨论。
2021年10月5日，Caladrius董事会投票成立交易委员会，由董事Gregory B. Brown、医学博士、Cynthia L. Flowers、Steven M. Klosk和David J. Mazzo博士组成。交易委员会的目的是审查并可能协助谈判，Caladrius的管理团队认为可能适合Caladrius董事会未来考虑的交易。
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2021年10月8日，在与Back Bay的每周会议上，Caladrius管理团队成员要求Back Bay联系CEND作为潜在目标，引用其在9月欧洲肿瘤内科学会会议上公布的数据的新闻流2020，随后于2021年6月29日宣布获得FDA的胰腺癌治疗快速通道指定。
2021年10月12日，Caladrius与B公司签署了保密协议，其中不包括停顿条款。
2021年10月15日，Caladrius的管理团队Back Bay与B公司首席执行官举行了介绍会，B公司首席执行官在会上明确表示，由于B公司公司的管理规则住所，在开始尽职调查和访问B公司的数据室之前，Caladrius必须在没有任何具体考虑的情况下提供正式的兴趣指示。
2021年10月20日，Back Bay向B公司交付了Caladrius的正式意向书。
2021年11月1日，Caladrius和B公司相互提供了对对方虚拟数据室的访问权限。
2021年11月2日，Back Bay通过电子邮件向CEND总裁兼首席执行官David Slack发送了一封电子邮件，要求召开会议。Back Bay的代表与Slack先生于2021年11月4日举行了一次会议，介绍了Caladrius，但没有具体提及Caladrius。
2021年11月15日，Caladrius发现B公司的主导项目处于完全临床搁置状态，B公司之前未披露信息。Mazzo博士指示Caladrius的管理团队和Back Bay停止正在进行的调查，直到问题解决为止充分解决。
2021年11月16日，Caladrius和CEND签署了保密协议，其中不包括停顿条款。
2021年11月17日，Mazzo博士和Slack先生通过视频会议进行了介绍会议。
2021年11月24日，B公司首席执行官通知Mazzo博士，临床暂停已解除，其IND已获批准，从而确保可以恢复尽职调查。
2021年12月1日，Mazzo博士和Slack先生在马萨诸塞州波士顿举行了面对面会议，分别讨论了Caladrius和CEND的业务，以及Caladrius与CEND进行战略交易的潜在兴趣。
2021年12月6日，Mazzo博士要求B公司首席执行官提供某些未知、未得到答复或无法在B公司数据室中找到的尽职调查项目。
2021年12月8日，在Caladrius定期举行的季度Caladrius董事会会议上，Caladrius团队成员和Back Bay介绍了其对B公司的调查结果、尽职调查和控制因素的突出项目。
2021年12月15日，Caladrius的管理层和Back Bay参加了与CEND管理层及其科学创始人Erkki Ruoslahti医学博士的介绍电话会议。在通话中，Mazzo博士概述了Caladrius、其技术和管道活动。Slack先生以实物形式概述了CEND、其技术和管道活动。
2021年12月16日，Mazzo博士与B公司董事会主席进行了电话会议，并表示Caladrius愿意继续努力，希望达成交易；然而，他表示，在公开调查项目得到提供和解决之前，Caladrius无法进行尽职调查。
2021年12月17日，Slack先生向Back Bay的代表提交了对Back Bay先前提交给CEND的某些尽职调查问题的答复。Back Bay向Caladrius的管理团队分发了此类回复。
2021年12月20日，Slack先生致电Mazzo博士，重申CEND有兴趣与Caladrius进行交易。
2022年1月6日，Slack先生通过电子邮件向Mazzo博士提交了一份不具约束力的意向书，表明对涉及Caladrius和CEND的业务合并交易感兴趣。
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2022年1月12日至1月20日期间，Back Bay安排并主持了五次与胰腺癌医生和KOL的独立电话会议，并以不知情的方式介绍了CEND的技术和临床发现；其反馈在很大程度上得到了乐观的回应。Caladrius管理团队的成员参加了每个电话会议。
在整个1月和3月期间，Caladrius的代表、他们的顾问和CEND继续相互进行尽职调查。
2022年1月12日，交易委员会以及Caladrius管理团队成员Back Bay和Mintz、Levin、Cohn、Ferris、Glovsky和Popeo，PC的代表，Caladrius（“Mintz”）的外部法律顾问，通过视频会议召开了一次会议，讨论CEND的不具约束力的兴趣指示和期望的回应。
2022年1月17日，Caladrius召开会议，与其管理团队成员Brown博士、Back Bay和Mintz讨论了对CEND表示感兴趣的反提案。
2022年1月18日，在两人通话后；Mazzo博士通过电子邮件向Slack先生提供了对CEND表示感兴趣的反提案。此外，2022年1月18日，Slack先生向Back Bay的代表提交了对Back Bay之前提交给CEND的某些尽职调查问题的答复。
2022年1月21日，CEND正式聘请Evercore Group LLC（“Evercore”）就潜在的战略交易提供建议。
从2022年1月31日到2022年2月4日，Mazzo博士与CEND董事会成员进行了一系列介绍性会议；1月31日与董事Mike Sailor博士，2月2日与Scientific创始人兼董事长Erkki Ruoslahti博士，以及董事，Heidi Henson女士分别于2月4日。
2022年2月9日，Slack先生通过电子邮件通知Mazzo博士，CEND正在探索与另一方的交易，尽管各方在相对估值方面仍然相距甚远，但将明确与另一方的最终决定在几周内，如果不是几天的话。
2022年2月15日，Caladrius的管理团队召开会议，讨论在与CEND的交易没有实现的情况下的战略和其他机会。
2022年2月22日，Slack先生通过电子邮件通知Mazzo博士，CEND与对方的讨论已停止，从而确保Caladrius和CEND可以恢复讨论。
在2022年2月23日至2022年3月1日期间，Mazzo博士参加了与Slack先生的几次电话会议，讨论Caladrius对与CEND进行战略交易的兴趣。
2022年3月1日，Mazzo博士和Slack先生在加利福尼亚州圣地亚哥共进晚餐，随后于2022年3月2日在CEND的办公室举行了一整天的会议。除其他外，Mazzo博士和Slack先生讨论了合并实体的潜在管理结构。
2022年3月9日，Slack先生在Caladrius定期安排的季度Caladrius董事会会议上向Caladrius董事会概述了CEND、其技术和交易理由。同样在当天，Mazzo博士在CEND定期安排的季度董事会会议上向CEND董事会概述了Caladrius、其技术和交易理由。
2022年3月13日，Caladrius和CEND执行了一份不具约束力的条款清单，独占期为90天。此外，在条款清单执行后，双方通过电子邮件就制定开发协议的概念进行了通信，据此Caladrius将向CEND投资一笔不确定的金额，以在合并完成之前为CEND的临床工作提供资金。
2022年3月14日，Caladrius、Back Bay和Mintz的成员讨论了拟议合并协议的范围以及联合开发协议和对CEND的投资。同样在2022年3月14日，布朗博士与Ruoslahti博士举行了视频会议。
2022年3月21日，Mintz的代表向Caladrius和Back Bay提交了拟议合并协议的草案。
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2022年3月23日至2022年3月30日期间，Caladrius、Mintz和Back Bay的成员参加了多次视频会议，讨论拟议的联合开发协议和对CEND的投资。
2022年3月29日，根据Caladrius管理层和Back Bay的意见，Mintz的代表向CEND和Procopio，Cory，Hargreaves & Savitch LLP（“Procopio”）（CEND的外部法律顾问）提交了一份拟议合并草案协议。
2022年4月1日，Procopio向Mintz提供了一份“高级”问题清单，其中包括对信托和分手费的讨论以及引入最低现金结算条件。
2022年4月4日，Caladrius的管理团队成员、Back Bay和Mintz与Slack先生和Procopio的代表举行会议，讨论拟议的联合开发协议的状态和时间安排。
2022年4月6日，Mazzo博士和Caladrius研发执行副总裁兼首席医疗官Kristen K. Buck博士在CEND办公室参加了与Slack先生和CEND咨询首席医疗官Andrew Dorr博士的会议。同样在4月6日，Procopio的代表通过电子邮件提交了一项提案，其中联合开发协议的条款将分为两个单独的协议：后续投资轮融资，包括广泛的条款和权利，以及技术合作协议，由Caladrius和CEND的平等参与者组成的联合指导委员会管理。同样在4月6日，Procopio向Mintz提供了与Caladrius对CEND的拟议投资相关的更新条款清单。
2022年4月7日，Caladrius管理团队成员、Mintz和Back Bay的代表召开会议，讨论拟议投资协议的条款。
2022年4月8日，Caladrius和Back Bay的成员就Caladrius对CEND的投资的资产负债表相关项目及其任何影响举行了会议。同样在4月8日，Mintz向Procopio提供了对与Caladrius对CEND的拟议投资相关的条款清单的回应，包括对投票权和反稀释保护的讨论。
2022年4月11日，交易委员会以及Caladrius管理团队成员和Mintz代表通过视频会议召开会议，概述了合并协议、购买协议和合作协议的条款。在Mintz的指导下，交易委员会就合并协议的某些契约和条款提供了意见，特别是在某些情况下终止时各方应支付的终止费、成交条件、交易相关费用和费用以及提供给Caladrius在购买协议中。
2022年4月12日，Caladrius和Mintz的代表召开会议，讨论Caladrius的陈述和保证。同样在4月12日，Caladrius的代表、McCarter & English的外部专利顾问Slack先生和Procopio的代表通过视频会议举行了会议，讨论CEND的知识产权声明和保证。
2022年4月13日，Caladrius管理团队成员、Mintz和Back Bay的代表召开会议，讨论合并协议的条款，特别是关于Caladrius交易结束时净现金的规定。同样在4月13日，Mazzo博士、Buck博士、Slack先生、Ruoslahti博士和Dorr博士通过视频会议举行了会议，讨论CEND提议的即将进行的临床研究，Mintz与Procopio举行了会议，讨论开放合并协议中的项目，包括终止费和成交条件。
2022年4月14日，Mintz向Procopio提供了支持协议和锁定协议的形式。
2022年4月18日，Caladrius和Mintz的代表召开会议讨论开放点，特别是关于合并协议所附的披露时间表。
2022年4月20日，交易委员会、Caladrius管理团队成员和Mintz代表通过视频会议召开会议，就合并协议的关键问题寻求指导和解决。同样在2022年4月20日，Caladrius管理团队成员、Mintz代表、Back Bay代表、Slack先生、Procopio代表和Evercore代表召开会议，讨论与合并协议相关的剩余问题，包括汇率，Caladrius在收盘时的预期现金，CEND的交易相关费用、资本分配和Caladrius的完全稀释上限表，包括认股权证、未偿股权奖励和股权计划准备金。此外，4月20日，Procopio向Mintz提供了合并协议的修订草案。
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2022年4月21日，Caladrius、Mintz和Procopio的代表召开会议，审查双方各自的资本化表。同样在4月21日，Mintz向Procopio提供了合并协议的修订草案。
2022年4月22日，Caladrius和Mintz的代表举行会议，讨论了Caladrius在交易结束时对净现金假设的具体细节，并讨论了Caladrius对CEND的拟议投资结构。同样在4月22日，Procopio向Mintz提供了合并协议的修订草案。
2022年4月23日，Mazzo博士、Mintz的代表、Slack先生和Procopio的代表举行了一次会议，以解决与购买协议和合并协议相关的所有剩余问题，特别是关于Caladrius在交易结束时的预期现金，交易的目标截止日期和未来潜在下调的反稀释权。在这次会议之后，Mintz向Procopio提供了合并协议的修订草案。
2022年4月24日，Caladrius成员、Mintz代表、Procopio代表和Evercore代表通过视频会议召开会议，讨论收盘时净现金的调整以及汇率的定义和计算。4月24日晚些时候，Mintz将合并协议的最终可执行副本分发给Caladrius、Back Bay、CEND、Procopio和Evercore。
2022年4月25日，Caladrius董事会召开视频会议，审议讨论合并协议的最终条款，包括考虑Back Bay对合并对价的公平性分析，并收到有关合并时间的更新。参与者包括Caladrius董事会的所有成员，以及Caladrius管理团队、Back Bay和Mintz的代表。
Mintz代表详细审查了合并协议、合作协议和购买协议的重要条款。Mintz的代表还与Caladrius董事会一起审查了董事和高级职员将签订的投票协议和锁定协议的最终形式。在此次审查期间，讨论了Caladrius在谈判让步或比CEND最初提出的更好结果方面取得成功的几个领域（包括终止条款和费用以及从Caladrius的角度提高交易确定性的交易结构条款），以及其他协商要点。在本次演讲中，董事们提出了问题，包括详细讨论了最低现金结算要求以及Caladrius在各种情况下满足该条件的舒适度。
Back Bay的代表提供了详细的公平陈述，在此期间提出并回答了董事的问题。
Mintz代表还审查了Caladrius董事会的受托责任和交易的其他法律方面。Caladrius董事会对已运行完整和完整的流程并已采取适当的公司治理步骤表示一致和满意。Caladrius董事会重申其观点，即拟议交易是最大化Caladrius股东价值的最佳机会，并指出所参与的过程、基于科学、临床和概率的CEND最终选择的客观优点——成功的理由，以及交易条款。
在确认合并协议与其先前审查的版本相比没有重大变化后，Back Bay口头提出了其公平意见，并通过日期为2022年4月25日的书面意见确认，截至日期，并且基于其意见中规定的假设、资格和限制，从财务角度来看，交换比率对Caladrius股东来说是公平的。
在这些介绍和讨论之后，Mintz的代表与Caladrius董事会一起审查了在会议之前提供的拟议决议。经过参与者的审查和讨论，Caladrius董事会一致认为合并协议拟进行的交易，包括合并和根据合并协议向CEND股东发行Caladrius普通股，对：明智且符合Caladrius和Caladrius股东的最佳利益；批准并宣布合并协议及其中拟进行的交易，包括合并和向CEND股东发行Caladrius普通股；并决定推荐，根据条款和条件
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合并协议，Caladrius股东投票批准合并协议及其中拟进行的交易，包括合并和向CEND股东发行Caladrius普通股。2022年4月26日晚，签署了合并协议及相关签署协议。
2022年4月27日，东部时间上午8：30，Caladrius和CEND发布联合新闻稿，公开宣布签署最终合并协议。
Caladrius董事会在达成批准合并协议及其拟进行的交易的结论时考虑了以下因素，并建议Caladrius股东批准合并协议，从而批准合并及合并协议拟进行的其他交易，包括在合并中发行Caladrius普通股，Caladrius董事会认为所有这些都支持其批准与CEND的业务合并的决定：
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Caladrius董事会及其财务顾问进行了全面彻底的审查和分析潜在合并候选人的过程，以确定Caladrius董事会认为可以为Caladrius股东创造最大价值的机会；
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Caladrius董事会认为，作为与CEND公平谈判的结果，Caladrius及其代表协商了CEND愿意同意的最高汇率，并且合并协议的条款包括CEND愿意同意的对Caladrius最有利的条款；
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Caladrius董事会认为，在对战略选择进行彻底审查并与Caladrius的高级管理层、财务顾问和法律顾问进行讨论后，与其他可用战略选择可能产生的潜在价值相比，合并对Caladrius股东更有利到卡拉德里乌斯；
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Caladrius董事会认为，部分基于对CEND产品线的科学尽职调查和分析、其治疗发现能力、其产品的潜在市场机会以及其科学团队的专业知识，由Caladrius的管理层进行了几周并与Caladrius董事会进行了审查，CEND的潜在产品候选者代表了相当大的市场机会，从而可能为合并后组织的股东创造价值，并为Caladrius股东创造参与合并后组织潜在增长的机会；
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Caladrius董事会还与Caladrius的管理层和CEND的管理层一起审查了CEND目前开发CEND-1的计划，以确认可能性合并后的组织将拥有足够的财务资源，使管理团队能够专注于这些开发候选者的持续开发和预期商业化，并考虑了合并后的组织有可能利用Caladrius的上市公司结构与CEND的业务合并所带来的潜在利益，在未来如有必要筹集额外资金；
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Caladrius董事会还考虑了合并后组织资产负债表的实力，此外Caladrius预计在合并完成前将拥有约6,990万美元的净现金，为此目的，假设截止日期为2022年9月30日；
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Caladrius董事会还认为，合并后的组织将由经验丰富的高级管理团队和董事会领导，Caladrius和CEND的现任董事会均有代表；和
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Caladrius董事会考虑了Back Bay的财务分析，包括其向Caladrius董事会提出的关于从财务角度对Caladrius股东的公平性的意见，截至意见发表之日，汇率，如下文标题下更详细的描述“合并—— Caladrius财务顾问的意见.”
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Caladrius董事会还审查了影响Caladrius财务状况、经营业绩和前景的各种因素，包括：
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合并的战略替代方案，包括可能由Caladrius管理层与其他潜在合并、收购和许可合作伙伴进行的讨论产生的潜在交易；
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与继续独立运营Caladrius药物开发计划相关的风险，而不会分散其开发产品候选者的管道；和
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Caladrius可能无法在不完成合并和反向股票拆分的情况下维持其在纳斯达克资本市场的上市。
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Caladrius董事会还审查了合并协议和相关交易的条款和条件，以及其中包含的旨在降低风险的保障和保护条款，包括：
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•
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用于确定合并中向CEND股东发行的Caladrius普通股股份数量的初始交换比率是根据公司的相对估值确定的，因此，紧接合并完成后Caladrius股东和CEND股东的相对所有权百分比可根据交易完成前Caladrius的净现金金额和CEND未支付的交易成本进行调整；
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•
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CEND完成合并的义务的条件的数量和性质有限，不满足这些条件的风险有限，以及合并及时完成的可能性；
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如果Caladrius或CEND收到优先要约，Caladrius和CEND在合并协议下各自的权利和限制在某些情况下考虑某些主动收购提议；
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100万美元或400万美元（如适用）的潜在终止费的合理性，以及高达100万美元的某些交易费用的相关报销，如果合并协议在某些情况下终止，Caladrius或CEND可能会支付这些费用；
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•
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支持协议，根据该协议，Caladrius的董事和高级职员以及CEND的董事、高级职员和某些股东分别以Caladrius和CEND的股东身份同意，分别投票赞成批准或通过合并协议的所有Caladrius普通股或CEND股本；
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•
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CEND同意在S-4表注册声明后的两个工作日内提供CEND股东通过合并协议所需的书面同意，从而批准合并和相关交易，其中本委托书/招股说明书/信息声明是一部分，生效；和
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相信合并协议的条款，包括双方的陈述、保证和契约，以及他们各自义务的条件，在这种情况下是合理的。
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在审议过程中，Caladrius董事会还考虑了与合并相关的各种风险和其他反补贴因素，包括：
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•
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Caladrius在发生某些事件时向CEND支付的100万美元终止费和最多100万美元的相关费用报销义务，以及此类费用在阻止其他潜在收购方提出替代交易方面的潜在影响这可能对Caladrius的股东更有利；
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•
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与合并相关的大量费用，包括与任何相关诉讼相关的费用；
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•
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合并公告导致Caladrius普通股交易价格可能出现波动，至少在短期内；
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117
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•
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合并可能无法及时完成或根本无法完成的风险，以及合并公告或延迟或未能完成合并对Caladrius声誉的潜在不利影响；
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如果合并未完成，可能对Caladrius的现金状况、股价以及启动另一个流程和成功完成替代交易的能力产生不利影响；
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如果合并未完成，Caladrius的业务、运营和财务业绩面临的风险，包括Caladrius的现金减少以及可能无法通过公开或私募股权证券筹集额外资金；
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宣布合并后发生破坏性股东诉讼的可能性；
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•
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CEND候选产品的未经证实的早期性质，可能无法成功开发成营销和销售的产品；
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合并完成后合并后组织的战略方向；和
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与合并后的组织和合并相关的各种其他风险，包括标题为“风险因素”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
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Caladrius董事会考虑的上述信息和因素并非详尽无遗，但据信包括Caladrius董事会考虑的所有重大因素。鉴于在评估合并时考虑的各种因素以及这些事项的复杂性，Caladrius董事会认为尝试也没有尝试量化、排名或以其他方式分配相对这些因素的权重。在考虑上述因素时，Caladrius董事会的个别成员可能对不同的因素赋予了不同的权重。Caladrius董事会对上述因素进行了全面分析，包括与Caladrius的管理团队、战略委员会成员以及Caladrius的法律和财务顾问进行了深入的讨论和质疑，并认为这些因素总体上是有利，和 支持，它的决心。
以下讨论阐述了CEND董事会在决定批准合并协议和批准合并时考虑的重要因素；但是，它可能不包括CEND董事会考虑的所有因素。鉴于在评估合并协议和合并时考虑的因素的数量和范围广泛，CEND董事会认为，也没有试图：量化或以其他方式为其在做出决定时考虑的特定因素分配相对权重。CEND董事会认为其立场和决定是基于所有可用信息以及提交给它并由其考虑的因素。此外，个别董事可能对不同因素给予不同的权重。
在决定批准合并的过程中，CEND董事会聘请Evercore代表其参与谈判，并为确定拟议的合并是否有利提供指导。CEND还咨询了CEND的高级管理层、财务和税务顾问以及法律顾问，审查了大量信息并考虑了许多因素，其中包括：
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•
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有关CEND业务的历史和当前信息，包括其财务业绩和状况、运营、管理和竞争地位；
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与CEND继续作为一家私人控股公司运营相比，在交易完成后，可能会增加获得资金来源和更广泛投资者的机会，以支持其治疗候选药物的临床开发；
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•
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通过拥有上市公司的股票为当前CEND股东提供更大流动性的潜力；
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•
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CEND董事会在审查了CEND董事会考虑的提高股东价值的各种融资和其他战略选择后，认为没有任何替代合并的方案可以合理地为CEND股东创造更大的价值；
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118
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•
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Caladrius根据购买协议向CEND提供的1000万美元现金资源以及合并后组织的现金资源预计在交易结束时可用，相对于合并后组织的预期消耗率；
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•
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遵守DGCL规定程序的CEND股东可获得DGCL下的评估权，允许此类CEND股东寻求对特拉华州衡平法院确定的CEND股本股份的公允价值进行评估；
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•
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与CEND董事会考虑的其他选择（包括额外的私人融资或首次公开募股）相比，预计合并将是获得资本的更高可能性和更具成本效益的方式；
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•
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合并协议的条款和条件，包括但不限于以下内容：
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•
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根据CEND董事会的判断，确定合并后组织中Caladrius股东和CEND股东的预期相对所有权百分比是适当的，根据CEND董事会对Caladrius（包括Caladrius预计提供给合并后组织的净现金价值）和CEND（包括CEND预计提供给合并后组织的净现金价值）的大致估值的评估联合组织）；
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•
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预期合并将被视为美国联邦所得税目的的重组；
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Caladrius完成合并的义务的条件数量和性质有限；
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如果CEND收到更好的提议，CEND根据合并协议在某些情况下考虑某些主动收购提议的权利；
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•
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CEND董事会的结论是，Caladrius应付的100万美元和CEND应付的400万美元的潜在终止费以及高达100万美元的某些交易费用的相关报销，如果合并协议在某些情况下终止，Caladrius或CEND可能会支付，这是合理的；和
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•
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相信合并协议的其他条款，包括双方的陈述、保证和契约，以及他们各自义务的条件，在整个交易中是合理的；
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向CEND股东发行的Caladrius普通股将在S-4表登记声明中登记，并且对于非CEND附属公司和非锁定协议缔约方的CEND股东可以自由交易；
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支持协议，根据该协议，Caladrius和CEND的某些董事、高级职员和股东分别仅以其分别作为Caladrius和CEND股东的身份同意，分别投票赞成通过或批准合并协议的所有CEND股本或Caladrius普通股；
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•
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获得纳斯达克上市的能力以及Caladrius将在第3号提案的Caladrius股东批准后更名为“Lisata Therapeutics，Inc.”的事实。收盘时；
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拟议的合并可能使Caladrius和CEND的某些股东能够增加其当前股权的价值；和
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•
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合并及时完成的可能性。
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CEND董事会在审议合并及合并协议拟进行的其他交易时还考虑了许多不确定性和风险，包括：
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•
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合并可能无法完成的可能性，以及合并公告对CEND声誉和CEND未来在合并未完成的情况下获得融资能力的潜在不利影响；
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•
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交换比率不会根据Caladrius普通股的价格进行调整，CEND董事会确定该价格适合确定Caladrius和CEND证券持有人的相对所有权百分比；
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119
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400万美元的终止费，或在某些情况下，与合并相关的某些交易费用的报销高达100万美元，由CEND在某些事件发生时支付给Caladrius，以及此类费用在阻止其他潜在收购方提出可能对CEND股东更有利的替代交易方面的潜在影响；
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•
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合并可能无法及时完成或根本无法完成的风险；
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•
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与合并相关的费用以及与合并公司相关的相关行政挑战；
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•
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CEND业务的额外费用和义务将在合并后受到CEND之前没有受到的约束，以及CEND业务的运营变化，在每种情况下都可能因成为上市公司而产生；
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•
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合并协议中的陈述和保证在交割后无法继续存在的事实以及交割后可能出现的潜在责任风险；和
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与合并后的组织和合并相关的各种其他风险，包括标题为“风险因素”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
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CEND董事会权衡了潜在交易的收益、优势和机会与上述不确定性和风险，以及CEND管理层可能在很长一段时间内转移注意力。考虑到这些和其他因素后，CEND董事会批准并授权了合并协议及其拟进行的交易，包括合并。
根据日期为2021年5月21日的聘用函，Caladrius聘请Back Bay就正在进行的战略规划和替代战略的考虑（包括可能的合并）向Caladrius董事会提供建议。作为此次参与的一部分，并应Caladrius董事会的要求，Back Bay于2022年4月25日向Caladrius董事会发表了一份意见，其大意是，截至该日期并基于并受制于各种假设、资格、意见中考虑的事项和限制，从财务角度来看，合并中规定的对价对Caladrius是公平的。就Back Bay的分析和意见而言，“对价”一词是指（i）注销1,135，650股CEND系列优先股，每股面值0.00001美元，根据签订的购买协议，以1,000万美元的总购买价格向Caladrius发行 Caladrius和CEND在签订合并协议的同时签订，以及将在合并中向CEND股本持有人发行的Caladrius普通股。
Back Bay的意见仅为Caladrius董事会（以其身份）的利益而提供，并用于评估合并。Back Bay的意见仅涉及从财务角度和截至该意见发表之日的对价（如该意见中明确规定）的公平性，并未涉及合并的任何其他方面。与Caladrius或Caladrius影响合并的基本商业决策可能可用的其他业务战略或交易相比，Back Bay的意见并未涉及合并的相对优点。Back Bay不发表任何意见，也不向任何股东就该股东应如何就合并或与合并或其他相关的任何提案进行投票或采取行动提出任何建议。
Back Bay的意见并未涉及与Caladrius可能可用的替代交易或策略相比合并的相对优点，也未涉及Caladrius或Caladrius董事会寻求、构建、批准、推荐或进行合并。Back Bay不表达任何观点，其意见也未涉及，合并协议或其拟进行的交易的任何其他条款或方面，或合并协议拟定的或与订立合并协议有关的订立或修订的任何其他协议或文书的任何条款或方面。对于需要法律、监管、会计、保险、税务或其他类似专业建议的事项，不提供任何意见、建议或解释。在Caladrius董事会同意的情况下，Back Bay依赖于Caladrius的外部法律顾问和独立会计师的建议，以及 Caladrius管理层对与Caladrius、CEND和合并有关的所有法律、监管、会计、保险和税务事项的假设。此外，后湾对此不发表意见，其意见
120
不以任何方式说明向合并任何一方的任何高级职员、董事或雇员或任何类别的此类人员支付的任何补偿的金额或性质相对于在合并中支付的对价的公平性合并或其他。Caladrius董事会未对Back Bay进行的调查或在发表意见时遵循的程序施加任何限制。
就其意见而言，Back Bay除其他外：（i）审查了日期为2022年4月24日的合并协议草案以及其他相关文件，包括合作协议和购买协议；审查了某些公开可用的历史财务、经营数据，以及有关Caladrius的其他商业信息；审查了Caladrius向Back Bay提供的有关Caladrius的业务、运营和前景的财务和运营信息，包括Caladrius管理层编制的Caladrius财务预测，在此称为Caladrius预测，审查了由CEND管理层准备并提供给Back Bay的财务、运营数据、资本化、备考、其他内部文件、Caladrius股票的交易信息以及有关CEND的其他业务信息，包括CEND准备的财务预测由CEND的管理层，在此提及 作为CEND的预测，（v）与Caladrius和CEND的高级管理层成员就过去和当前的运营进行了讨论，财务状况和前景；审查了Caladrius和Back Bay被认为与Caladrius和CEND具有可比性的其他选定上市公司的某些财务和股票市场数据；在公开范围内审查财务条款，Back Bay被视为与合并具有可比性的某些已宣布的收购和公司交易；单独对CEND进行贴现现金流分析；考虑了Back Bay认为相关和必要的其他定量分析和其他事项，包括对总体经济、市场和货币状况的评估。
在进行审查和分析并得出其意见时，Back Bay经Caladrius董事会同意，在未经独立调查的情况下假设并依赖提供给Back Bay或公开的所有财务和其他信息的准确性和完整性可用的。后湾不承担任何独立验证的责任，也不独立验证其准确性、完整性、或任何此类信息的合理性，并进一步依赖Caladrius管理层的保证，即他们不知道任何会使此类信息不准确或具有误导性的事实或情况。Back Bay没有对Caladrius或CEND的资产或负债（或有或其他）进行或获得任何独立评估、估值或评估，也没有向Back Bay提供此类材料。Back Bay未对与Caladrius、CEND或 合并，并假设所提供的所有法律、会计和税务建议的正确性和充分性。关于Caladrius预测，根据Caladrius董事会的建议，Back Bay假设此类预测是在反映Caladrius管理层对Caladrius未来财务业绩的当前最佳估计和判断的基础上合理编制的，并且Caladrius将基本上按照此类预测执行，并依赖Caladrius预测得出其意见。关于CEND预测，根据Caladrius董事会的建议和指示，Back Bay假设此类预测是在反映CEND管理层对CEND未来财务业绩的当前最佳估计和判断的基础上合理编制的，并且CEND将基本上按照此类预测执行，并依赖于CEND预测 得出其意见。Back Bay在其分析中假设Caladrius将被视为出于会计目的的收购方。为发表意见，Back Bay假设在对其分析具有重要意义的所有方面，对价是通过适当各方之间的公平谈判确定的，合并协议中包含的各方的陈述和保证是真实和正确的，每一方将履行其在合并协议项下要求履行的所有契约和协议，而不会对其进行重大更改或放弃，所有估计的财务预测都将实现，所有政府、监管、将获得完成合并所需的股东或其他同意和批准，不会对合并的预期收益或对其分析有任何意义的任何不利影响，并且完成拟议交易的所有条件 将在没有实质性改变的情况下得到满足。Back Bay还假设，经Caladrius董事会同意，合并协议的最终形式与其审查的最后一份草案基本相同。
此外，Back Bay假设，经Caladrius董事会同意，Back Bay审查的Caladrius历史财务报表是根据一贯适用的美国公认会计原则编制和公允列报的。Back Bay了解Back Bay审查的CEND历史财务报表不是根据美国公认会计原则编制的。Back Bay假设，经Caladrius董事会同意，其审查的CEND历史财务报表实质上完整，并公允地反映了CEND截至其中所示日期和期间的财务状况和经营业绩。
121
Back Bay进一步假设，经Caladrius董事会同意，截至其发表意见之日，Caladrius或CEND的资产、财务状况、经营业绩、业务、或自上次向Back Bay提供的财务报表之日起的前景，该变化在其发表意见之日之前未向Back Bay披露。Back Bay未就（i）与合并有关的任何其他安排的价值，或拟议交易可能导致的任何税收或其他后果发表任何意见。Back Bay没有就合并对合并后公司的偿付能力或生存能力的影响发表任何意见。
与Caladrius或Caladrius实现合并或任何相关交易的基本商业决策可能可用的其他业务策略或交易相比，Back Bay的意见并未涉及合并或任何相关交易的相对优点。Back Bay的意见不构成向任何股东就该股东应如何就合并或任何相关交易投票或采取行动的建议。在Caladrius董事会的指示下，Back Bay没有被要求，也没有就（i）条款提供任何意见，但在其意见中明确规定的范围内的合并对价除外，合并协议或任何相关文件或合并或任何相关交易的形式，CEND系列D优先股私募交易在任何方面，包括影响、条款和形式，以及与以下相关的任何文件，私募交易及能力 待完成的私募交易。Back Bay对根据合并或任何相关交易发行的Caladrius普通股的价值或Caladrius普通股在任何时候的交易价格不发表意见。此外，Back Bay对Caladrius发行的任何认股权证或期权的行使价金额的任何调整或任何调整的影响不发表意见。在发表意见时，Back Bay假设，经Caladrius董事会同意，（i）合并协议的最终执行形式在任何重大方面与Back Bay审查的草案没有区别，Caladrius和CEND将遵守合并协议的所有重要条款，并且合并将根据合并协议的条款完成，而不会对其任何重要条款或条件进行任何不利的放弃或修改。后湾还假设所有 将获得完成合并所需的政府、监管或其他同意和批准，而不会对Caladrius、CEND或合并的预期收益产生任何对Back Bay的分析有意义的不利影响。Back Bay不是法律、监管、税务或会计专家，而是依赖Caladrius及其顾问对此类问题所做的评估。Back Bay无权征求也未征求任何其他方对与Caladrius的业务合并感兴趣的迹象。
Back Bay的意见是为了Caladrius董事会在考虑合并中将支付的总对价时的唯一利益和用途，该意见不应被解释为向任何Caladrius证券持有人就此类证券持有人应如何就合并进行投票或采取其他行动的建议或投资建议。Back Bay的意见已获得Back Bay的授权内部委员会的批准，并且必须基于向其提供的信息以及存在的市场、经济和其他条件，并且可以在意见发表之日进行评估。Back Bay对交易宣布或完成后Caladrius普通股的交易价格没有发表意见。除了向Caladrius董事会提交更新或修改的意见，或对其原始意见的确认，在每种情况下，根据 Caladrius董事会，Back Bay不承担任何更新、修改、重申或撤回其意见的义务，或以其他方式评论或考虑此后发生的事件。
在准备其意见时，Back Bay进行了各种估值分析，包括上述分析。Back Bay的分析摘要并不是对Back Bay意见所依据的分析的完整描述。公允意见的编制是一个复杂的过程，涉及对所采用的财务、比较和其他分析方法的各种定量和定性判断和确定，以及这些方法对所呈现的独特事实和情况的适应和应用。因此，Back Bay的意见或该意见所依据的分析都不容易受到部分分析或摘要描述的影响。Back Bay根据其进行的所有分析的结果得出其意见并进行整体评估，并没有孤立地从任何单独的分析、分析方法或因素中得出或与之相关的结论。因此，Back Bay认为必须将其分析作为一个整体来考虑 并且在不考虑所有分析和因素或分析的叙述性描述的情况下选择其分析、分析方法和因素的部分，可能会对其分析和意见所依据的过程产生误导或不完整的看法。
122
在进行分析时，Back Bay考虑了行业因素（例如药物成功的可能性）、一般商业和经济状况以及其他事项，其中许多超出了Caladrius和CEND的控制范围。Caladrius和CEND在Back Bay分析中或作为其基础的未来表现的估计不一定代表实际价值或实际未来结果，这可能比这些估计或Back Bay分析建议的更有利或不利。这些分析并不声称是评估或反映公司或企业可能实际出售或收购的价格，或任何证券已经交易或可能在未来任何时间交易的价格。因此，下文所述的任何特定分析中使用的估计以及由此产生的估值范围本质上存在很大的不确定性，不应被视为Back Bay对Caladrius实际价值的看法或 中心。
Caladrius根据合并协议支付的合并对价由Caladrius与CEND协商确定，并经Caladrius董事会批准。签订合并协议和任何相关协议的决定完全是Caladrius董事会的决定。Back Bay的意见和分析只是Caladrius董事会在评估合并时考虑的众多因素之一，不应被视为Caladrius董事会观点的决定性因素，管理层或任何其他方就合并或关联交易或合并或关联交易中应付的对价。
财务分析
下文在此标题下描述的财务分析摘要“—财务分析“是Back Bay向Caladrius董事会提供的与Back Bay于2022年4月25日发表的意见相关的财务分析摘要。下面总结的财务分析包括以表格形式呈现的信息。为了充分理解Back Bay进行的财务分析，必须将表格与每个摘要的文本一起阅读。这些表格本身并不构成对财务分析的完整描述。选择Back Bay的财务分析或因素的一部分，考虑或关注下表中列出的数据，而不考虑所有分析或因素或此类分析或因素的完整叙述性描述，包括分析所依据的方法和假设，可能会对Back Bay的财务分析产生误导或不完整的看法。
可比交易分析
并购
Back Bay分析了以下交易中的某些公开信息，这些交易涉及收购在2017年1月至2022年3月期间宣布的处于I期和II期临床试验阶段的肿瘤产品的生物技术或生物技术公司：
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公布日期
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目标
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收购方
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预付款
（百万）
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截止日期
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2021年12月
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VCN Biosciences，S.L。
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| |
Synthetic Biologics, Inc.
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$5.0
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2022年3月10日
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2021年10月
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武田制药
有限公司
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Calithera Biosciences, Inc.
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| |
$45.0
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2021年10月18日
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2020年8月
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| |
福比乌斯
|
| |
百时美施贵宝
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| |
$185.0
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2020年9月21日
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2020年7月
|
| |
德纳维制药
公司
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| |
TriSalus生命科学
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| |
$9.0
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2020 年 08 月 03 日
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2020年7月
|
| |
KIQ生物有限责任公司
|
| |
Unum Therapeutics Inc.
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| |
$104.0
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| |
2020年7月6日
|
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2019年12月
|
| |
Synthorx, Inc.
|
| |
赛诺菲公司
|
| |
$2,500.0
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| |
2020年1月23日
|
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2019年5月
|
| |
Peloton Therapeutics, Inc.
|
| |
默克制药公司
|
| |
$1,000.0
|
| |
2019年5月21日
|
|
2019年3月
|
| |
FameWave有限公司
|
| |
Kitov Pharma Ltd.
|
| |
$10.0
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| |
2020年1月8日
|
|
2019年2月
|
| |
Immune Design Corp.
|
| |
默克制药公司
|
| |
$300.0
|
| |
2019年4月2日
|
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2018年5月
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| |
奥卡制药公司
|
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礼来公司
|
| |
$110.0
|
| |
2018年6月
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2018年1月
|
| |
Cascadian治疗，
公司
|
| |
Seagen Inc.
|
| |
$614.0
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| |
2018年3月9日
|
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2017年12月
|
| |
Ignyta, Inc.
|
| |
罗氏控股公司
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| |
$1,700.0
|
| |
2018年1月10日
|
|
2017年3月
|
| |
蔚蓝制药公司
|
| |
蓝联制药公司
|
| |
$2.0
|
| |
2017年3月19日
|
123
Back Bay审查了每笔此类交易中支付的购买价格，包括预付款和其他递延对价（例如，里程碑付款），并根据每笔交易中调整后的预付款和里程碑付款的中位数（不包括高点和低点）得出CEND的估值这样的交易。该分析证明了以下交易支付值的中位数和平均值：
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交易支付(1)
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（百万美元）
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前期
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里程碑
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中位数：110美元
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中位数：465美元
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平均值：371美元
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平均值：550美元
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(1)
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在计算平均值和中值之前排除了最小值和最大值。
|
许可交易
Back Bay分析了以下交易中的某些公开信息，这些交易涉及在2017年1月至2022年3月期间宣布的处于I期临床试验阶段的肿瘤（实体瘤）产品的生物技术或生物技术公司的许可：
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公布日期
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| |
目标
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| |
收购方
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2021年4月
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辉瑞公司
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Celcuity
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2021年3月
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易普生
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融合制药公司
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2021年3月
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Kazia Therapeutics Limited
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Oasmia Pharmaceutical AB
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2021年1月
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麦迪韦公司
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IGM Biosciences, Inc.
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2020年12月
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Relay Therapeutics, Inc.
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基因泰克
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2020年10月
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CTXone
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辉瑞公司
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2020年5月
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ACEA治疗公司
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索伦托医疗公司
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2018年12月
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勃林格殷格翰
国际有限公司
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徐诺药业公司
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2017年12月
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UCB生物制药
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Stemline医疗公司
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2017年12月
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小野制药株式会社
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百时美施贵宝K.K。
|
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2017年12月
|
| |
百时美施贵宝
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阿亚拉疗法
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2017年1月
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| |
Calithera Biosciences, Inc.
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因塞特公司
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Back Bay审查了每笔此类交易中支付的购买价格，包括预付款和其他递延对价（例如，里程碑付款）在每笔交易中支付，并根据每笔此类交易中调整后的平均值和中位数（不包括最小值和最大值）预付款和里程碑付款得出公司估值。该分析证明了以下交易支付值的中位数和平均值：
|
交易支付(1)
|
|||
|
（百万美元）
|
|||
|
前期
|
| |
里程碑
|
|
中位数：9美元
|
| |
中位数：352美元
|
|
平均值：15美元
|
| |
平均值：363美元
|
|
(1)
|
在计算平均值和中值之前排除了最小值和最大值。
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124
可比公司分析
卡拉德里乌斯.Back Bay对Caladrius进行了可比公司分析。Back Bay审查并比较了Caladrius与某些上市公司，每家公司都与Caladrius类似，其市值低于其扣除负债后的现金持有量，这在现金消耗率高且不确定的生物技术中并不少见返回。这些公司是II期临床阶段的肿瘤公司，专注于开发各种形式的癌症的治疗方法。Back Bay在其分析中使用了每个此类可比公司的公开信息以及当前和历史财务信息。截至2022年4月25日，所选公司及其各自的市值为：
|
公司
|
| |
市值（百万）
|
|
方舟生物医药公司
|
| |
$35.2
|
|
Bioaatla，Inc。
|
| |
$14.8
|
|
Bellicum制药公司
|
| |
$137.6
|
|
Calithera Biosciences, Inc.
|
| |
$21.6
|
|
Elevation Oncology, Inc.
|
| |
$56.4
|
|
IMARA INC.
|
| |
$37.9
|
|
PharmaCyte Biotech, Inc.
|
| |
$46.8
|
|
Protara Therapeutics, Inc.
|
| |
$48.4
|
|
Salarius Pharmaceuticals, Inc.
|
| |
$12.7
|
|
Syros Pharmaceuticals, Inc.
|
| |
$59.5
|
这些公司是根据其财务和运营指标和特征选择的，包括临床前和临床试验中的产品、风险状况、运营规模和类型。Back Bay计算了截至2022年4月25日收市时每家可比公司的企业价值，并根据这些公司的平均和中位数企业价值得出了Caladrius的股权估值，根据Caladrius截至2022年4月25日的公开文件，该估值假设Caladrius的现金余额为9490万美元。该分析显示了可比公司的以下中位数和平均交易价值：
|
可比公司-Caladrius生物科学
|
|||
|
（百万美元）
|
|||
|
市值
|
| |
企业价值
|
|
中位数：42美元
|
| |
中位数：（25美元）
|
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平均值：47美元
|
| |
平均值：（30美元）
|
|
最高：138美元
|
| |
最高：48美元
|
|
低：13美元
|
| |
低：（108美元）
|
中心。Back Bay对CEND进行了可比公司分析。Back Bay审查并比较了CEND与某些与CEND类似的上市公司，这些公司是I期至I/II期临床阶段的肿瘤公司，专注于开发实体瘤的治疗方法。Back Bay在其分析中使用了每个此类可比公司的公开信息以及当前和历史财务信息。截至2022年4月25日，所选公司及其各自的市值为：
|
公司
|
| |
市值（百万）
|
|
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
|
| |
$20.0
|
|
Immix Biopharma, Inc.
|
| |
$20.1
|
|
Neoleukin Therapeutics, Inc.
|
| |
$56.9
|
|
Onconova Therapeutics, Inc.
|
| |
$30.3
|
|
Salarius Pharmaceuticals, Inc.
|
| |
$12.7
|
125
这些公司是根据其财务和运营指标和特征选择的，包括临床试验中的产品、风险状况、规模和运营类型。Back Bay计算了截至2022年4月25日收市时每家可比公司的企业价值，并根据这些公司的企业价值范围推导出CEND的企业价值范围。该分析表明可比公司的交易价值中位数和平均值如下：
|
可比公司– CEND Therapeutics
|
|||
|
（百万美元）
|
|||
|
市值
|
| |
企业价值
|
|
中位数：20美元
|
| |
中位数：（17美元）
|
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平均值：28美元
|
| |
平均值：（26美元）
|
|
最高：57美元
|
| |
高：2.5美元
|
|
低：13美元
|
| |
低：（73美元）
|
最近的生物技术IPO
Back Bay审查并比较了CEND与处于The Oncology治疗领域药物开发I期或II期试验阶段的生物技术公司，以及包括抗体、小分子、生物制剂和肽在内的模式，并在2019年1月至2022年3月期间进行了首次公开募股。Back Bay在其分析中使用了每家此类公司的公开信息以及当前和历史财务信息。进行此分析的公司，以及它们各自的定价日期和IPO前估值，是：
|
公司
|
| |
定价日期
|
| |
IPO投前估值（百万）
|
|
Xilio Therapeutics, Inc.
|
| |
2021年10月
|
| |
$309.0
|
|
天演药业
|
| |
2021年2月
|
| |
$661.7
|
|
Olema Pharmaceuticals, Inc.
|
| |
2020年11月
|
| |
$522.9
|
|
Codiak BioSciences, Inc.
|
| |
2020年10月
|
| |
$196.4
|
|
Shattuck Labs, Inc.
|
| |
2020年10月
|
| |
$477.4
|
|
免疫组公司
|
| |
2020年10月
|
| |
$81.4
|
|
Prelude Therapeutics Incorporated
|
| |
2020年9月
|
| |
$648.5
|
|
ALX Oncology Holdings Inc.
|
| |
2020年7月
|
| |
$507.5
|
|
Revolution Medicines, Inc.
|
| |
2020年2月
|
| |
$729.3
|
|
Bicycle Therapeutics plc
|
| |
2019年5月
|
| |
$187.1
|
|
Turning Point Therapeutics, Inc.
|
| |
2019年4月
|
| |
$385.0
|
在此分析中，Back Bay审查了每家此类公司的首次公开募股前估值的中位数和平均值，该估值是通过应用25.0%的非流动性折扣得出的，以反映CEND的私人公司地位。该分析表明CEND的首次公开募股前估值的中位数和平均值如下：
|
IPO投前估值(1,2)
|
|||
|
（百万美元）
|
|||
|
中位数：358美元
|
| |
|
|
平均值：325美元
|
| |
|
|
(1)
|
在计算平均值和中值之前排除了最小值和最大值。
|
|
(2)
|
包括基于“购买普通股所涉及的折扣（1966-1969）”的25.0%非流动性贴现率，美国证券交易委员会的机构投资者研究报告，H.R. Doc。No.64，Part 5，第92届大会，第一届会议，1971年，第2444-56页。
|
贴现现金流分析
公司。Back Bay通过计算CEND根据CEND预测在2022年1月1日至2025年12月31日期间预计产生的无杠杆自由现金流的估计现值，对CEND进行了贴现现金流分析。
126
根据Back Bay对CEND当时16.0%的加权平均资本成本的估计，使用12.0%至20.0%的选定贴现率范围将CEND的无杠杆自由现金流贴现至截至2022年1月1日的现值，与Caladrius的加权平均资本成本一致，并假设在美国和美国以外推出CEND-1产品。分别在2025年和2026年。根据Back Bay从主要意见领袖（“KOL”）收到的反馈，Back Bay通过应用2.80%的成功概率调整来获得II期临床阶段实体瘤和胰腺癌资产的监管批准，创建了一个敏化模型，并假设产品发布将推迟到2027年和2028年在美国和前美国，分别。Back Bay然后使用公司管理假设和敏感假设计算了CEND的隐含股权估值。该分析表明CEND在这两个方面的以下风险调整后净现值范围 场景：
|
风险调整
净现值范围
|
|||
|
（百万美元）
|
|||
|
公司管理
|
| |
敏感假设
|
|
假设
|
| |
（调整成功概率）
|
|
108美元至211美元
|
| |
39美元至105美元
|
用于估计成功概率调整的方法
为了使一种疗法进入市场，该疗法必须成功完成临床试验的各个阶段，然后必须获得监管机构（例如FDA）的批准才能上市。通常，治疗以一系列方式从临床前（非人类）测试进展到临床（人类）测试，最终达到监管审查和潜在批准。
为了计算一种疗法获得监管批准的成功概率，必须考虑实现单个临床里程碑的概率以及该疗法从当前临床开发阶段到批准的总累积概率。因为开发的每个阶段都有自己的成功概率，为了计算在开发的任何给定点通过批准的总累积成功概率，一个典型的使用乘积乘以每个要完成的单个阶段的所有成功概率，以得出上市批准的总累积成功概率。总的来说，这些在个人和集体基础上实现某些结果的可能性被称为治疗成功的可能性。单个产品的累积成功概率直接应用于所有未来收入，并且类似地 适用于预计在上市后批准发生的费用，如果此类费用的存在取决于产品的未来批准。对于预计在上市批准之前发生的任何费用，与完成用于推进下一阶段的持续活动相关的费用被视为沉没成本，不进行调整。对于发生在单个产品当前阶段之后的阶段的费用，从当前阶段到适当的预计开发阶段的适当累积概率应用于费用。
未经审计的备考简明合并财务信息
以下未经审计的备考简明合并财务报表基于Caladrius的预测财务报表和CEND的预测财务报表，并进行了调整以使合并生效。截至2022年9月30日的未经审计的备考简明合并资产负债表使合并生效，就好像合并发生在2022年9月30日一样。
未经审计的备考简明合并财务信息不会影响当前财务状况、监管事项、运营效率或可能与两家公司整合相关的其他节省或费用的潜在影响。未经审计的备考简明合并财务信息是初步的，仅供说明之用，并不一定表明未来期间的财务状况或经营业绩或业绩如果Caladrius和CEND在指定时期内成为一家合并公司，这实际上会实现。由于多种原因，交易后期间报告的实际结果可能与此处提供的备考财务信息中反映的结果存在显着差异，包括但不限于用于编制本备考财务信息的假设之间的差异。未经审计的备考简明 合并财务报表应与Caladrius的历史财务报表一起阅读，这些报表包含在Caladrius于2022年3月22日提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的10-K表格的最新年度报告中。
127
截至2022年9月30日的备考简明合并资产负债表
（以千美元计）
|
|
| |
合并相关调整
|
||||||||||||||||||
|
|
| |
卡拉德里乌斯
2022年9月30日（1）
|
| |
中心
2022年9月30日（2）
|
| |
CEND债务
调整
-3
|
| |
备考
公平
调整
-4
|
| |
卡拉德里乌斯亲
形式股权
调整
-5
|
| |
交易成本
-6
|
| |
备考
合并为
调整
2022年9月30日
|
|
物业、厂房及设备
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
现金、现金等价物和有价证券
|
| |
$66,136.6
|
| |
$1,698.8
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$(4,000.0)
|
| |
$63,835.4
|
|
有价证券
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| | | | | | | | ||||
|
现金和现金等价物和有价证券
|
| |
$66,136.6
|
| |
$1,698.8
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
$(4,000.0)
|
| |
$63,835.4
|
|
其他流动资产
|
| |
$1,584.1
|
| |
$1,095.9
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$2,680.0
|
|
应收账款
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
|
无形资产
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$36,883.7
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$36,883.7
|
|
其他非流动资产
|
| |
$10,830.4
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$(10,000.0)
|
| |
$—
|
| |
$830.4
|
|
总资产
|
| |
$78,551.1
|
| |
$2,794.7
|
| |
$—
|
| |
$36,883.7
|
| |
$(10,000.0)
|
| |
$(4,000.0)
|
| |
$104,229.6
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
负债和股东公平
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
流动负债
|
| |
$3,974.2
|
| |
$937.3
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$4,911.4
|
|
长期债务/应付票据
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
|
其他非流动负债
|
| |
$344.8
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$344.8
|
|
负债总额
|
| |
$4,319.0
|
| |
$937.3
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$5,256.2
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
股东权益总计
|
| |
$74,232.2
|
| |
$1,857.4
|
| |
$(1,857.4)
|
| |
$38,741.2
|
| |
$(10,000.0)
|
| |
$(4,000.0)
|
| |
$98,973.3
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
负债和股东权益总计
|
| |
$78,551.1
|
| |
$2,794.7
|
| |
$(1,857.4)
|
| |
$38,741.2
|
| |
$(10,000.0)
|
| |
$(4,000.0)
|
| |
$104,229.6
|
Caladrius生物科学 52周股价表现
Back Bay对Caladrius普通股的企业总价值进行了估值分析（i）截至2022年4月25日和基于Caladrius普通股在截至2022年4月25日的52周内的股价表现，在Back Bay审查Caladrius的某些财务和股票信息的每种情况下。Back Bay观察到，截至2022年4月25日收市时，Caladrius普通股的价格为每股0.64美元，截至4月25日的52周期间，Caladrius普通股的低价和高价，2022年分别为每股0.63美元和1.68美元。
Back Bay使用财务方法并根据Caladrius截至3月22日的公开文件，通过将这些每股价格乘以Caladrius普通股的完全稀释股份总数来计算Caladrius的总企业价值，2022年，并减去Caladrius截至该日期的手头现金和现金等价物总额。该分析产生了以下企业总价值：
|
企业总价值
|
|||
|
（百万美元）
|
|||
|
截至2022年4月25日
|
| |
基于52周的低和高
|
|
|
| |
截至2022年4月25日的期间
|
|
($56)
|
| |
（57美元）至65美元
|
128
各种各样的
某些财务预测
虽然Caladrius不时在其定期收益新闻稿和其他投资者材料中提供有限的季度和全年财务指导，其中可能涵盖研发以及一般和管理费用等项目，但Caladrius的管理团队已经当然不是，由于基本假设和估计的不可预测性，以其他方式公开披露了对未来业绩、收益或其他结果的内部预测。本委托书/招股说明书/信息声明包括Caladrius管理层对Caladrius和CEND的估计的未经审计的独立财务预测，这些预测已提供给Caladrius董事会以考虑合并。Caladrius董事会审查的预测由Caladrius进行了调整，以反映基于Caladrius管理层对许多因素的分析的成功概率假设，包括 根据历史先例以及在某些情况下的行业指南，管理层的经验和判断。Caladrius提供了其对CEND的预测，并反映了成功调整的可能性，如下所述。
以下是基于当时最新假设于2022年4月25日向Caladrius董事会提供的关于Caladrius和CEND潜在销售额和息税前利润的一系列财务预测。读者应参考“关于财务预测的重要信息有关财务预测的进一步警告声明。
Caladrius和CEND的以下财务预测或财务预测中包含的EBIT和无杠杆自由现金流或FCF的估计是由Caladrius管理层使用美国公认会计原则和其他源自美国公认会计原则的衡量标准计算得出的，但此类估计构成美国证券交易委员会适用规则和法规所指的非美国公认会计原则财务指标。这些非美国GAAP财务指标不包括对非现金股票薪酬的估计，并包括调整以反映Caladrius管理层对与临床批准相关的成功概率的估计，如下所述。财务预测中使用的非美国GAAP财务指标已提供给Back Bay并由其依赖，用于其财务分析和公平意见（在标题为“合并—— Caladrius财务顾问的意见“从页面开始120以及Caladrius董事会在考虑合并时（在下述范围内）。此外，在向CEND提供的财务预测中使用了非美国GAAP财务指标，以考虑与Caladrius的潜在战略交易。
卡拉德里乌斯预测
Caladrius管理层在非成功概率调整的基础上向Caladrius董事会提供了2022年12月31日至2025年12月31日期间的初步更新预测，以获取Caladrius董事会对基本假设的反馈——见下图1。
图1：财务预测----Caladrius生物科学
|
|
| |
2022E
|
| |
2023E
|
| |
2024E
|
| |
2025E
|
|
销售量
|
| |
$0
|
| |
$0
|
| |
$0
|
| |
$0
|
|
运营支出
|
| |
$28
|
| |
$26
|
| |
$19
|
| |
$19
|
|
息税前利润(1)
|
| |
($28)
|
| |
($26)
|
| |
($19)
|
| |
($19)
|
|
FCF(2)
|
| |
($24)
|
| |
($23)
|
| |
($16)
|
| |
($16)
|
|
(1)
|
运营支出表示运营费用。
|
|
(2)
|
EBIT表示息税前利润。EBIT是一项非美国GAAP财务指标。
|
|
(3)
|
FCF是指无杠杆的自由现金流。FCF是一种非美国公认会计原则的财务指标。
|
129
CEND预测
CEND管理层提供了预测估计，其中包括2022年12月31日至2030年12月31日期间的收入预测。见下图2。
图2：财务预测-CEND Therapeutics
（百万美元）
|
|
| |
2022E
|
| |
2023E
|
| |
2024E
|
| |
2025E
|
| |
2026E
|
| |
2027E
|
| |
2028E
|
| |
2029E
|
| |
2030E
|
|
销售量(1)
|
| |
$12
|
| |
$1
|
| |
$0
|
| |
$234
|
| |
$1,054
|
| |
$2,509
|
| |
$4,528
|
| |
$7,227
|
| |
$10,564
|
|
运营支出(2)
|
| |
$31
|
| |
$69
|
| |
$97
|
| |
$161
|
| |
$484
|
| |
$1,016
|
| |
$1,798
|
| |
$2,848
|
| |
$4,133
|
|
息税前利润(3)
|
| |
($19)
|
| |
($68)
|
| |
($97)
|
| |
$73
|
| |
$570
|
| |
$1,493
|
| |
$2,731
|
| |
$4,379
|
| |
$6,431
|
|
FCF(4)
|
| |
$51
|
| |
$32
|
| |
$53
|
| |
$73
|
| |
$570
|
| |
$1,493
|
| |
$2,731
|
| |
$4,379
|
| |
$6,431
|
|
(1)
|
包括来自齐鲁合作伙伴的特许权使用费和里程碑形式的收入。
|
|
(2)
|
运营支出表示运营费用。
|
|
(3)
|
EBIT表示息税前利润。EBIT是一项非美国GAAP财务指标。包括任何预计的摊销。
|
|
(4)
|
FCF是指无杠杆的自由现金流。包括2022年7000万美元、2023年1亿美元和2024年1.5亿美元的融资假设。FCF是一种非美国公认会计原则的财务指标。
|
虽然上文概述的财务预测是善意编制的，并基于编制时可用的信息，但无法对未来事件做出任何保证。财务预测所依据的估计和假设涉及对（其中包括）未来经济、竞争、监管和金融市场状况以及可能无法实现且本质上受重大业务、经济、竞争和监管不确定性和突发事件，包括，其中，本代理声明中标题为“风险因素“和”前瞻性陈述以及Caladrius合并财务报表及其附注中的信息，这些信息包含在Caladrius最近提交的10-K和10-Q表格中，所有这些都难以预测，其中许多超出了Caladrius的控制范围。无法保证基本假设将被证明是准确的或预期结果将会实现，并且实际结果可能与财务预测中反映的结果存在差异，并且可能存在重大差异，无论合并是否完成。
上面总结的财务预测还反映了在准备某些可能发生变化的业务决策时可用的许多变量、预期和假设。这些预测不反映Caladrius或CEND业务的修订前景、一般业务或经济状况的变化，或任何其他已发生或可能发生且在编制财务预测时未预料到的交易或事件。Caladrius尚未编制修订后的财务预测，以考虑自相关预测最终确定之日起发生变化的变量或管理层观点。如果财务预测是在本代理声明发布之日编制的，则某些信息将存在重大差异。
因此，财务预测不能被视为未来经营业绩的可靠预测指标，因此不应依赖该信息。编制此预期财务信息的目的不是为了遵守SEC已发布的指南或美国注册会计师协会为准备、呈现预期财务信息而制定的指南，SEC发布的关于前瞻性陈述和使用非美国公认会计原则措施或美国公认会计原则的指南。Caladrius管理层认为，他们编制的每套预测均基于编制时Caladrius管理层可获得的最佳信息，并考虑到此类财务预测的相关替代情景所依据的假设，在合理的基础上编制。然而，财务预测并非事实，不应被视为必然表明 Caladrius、CEND或合并完成后合并后的公司的未来业绩以及本代理声明的读者应注意不要过分依赖此信息。本代理声明中包含的财务预测不应被视为Caladrius承认或陈述此类信息是重要的。没有任何财务预测反映合并的任何影响。本委托书中包含的预期财务信息由Caladrius的管理层准备并由其负责。
130
Caladrius、CEND或其各自的任何附属公司、顾问、高级职员、董事或代表均未就Caladrius、CEND或合并后公司与财务预测相比的最终表现向任何人作出或作出任何陈述。Caladrius未向CEND作出任何陈述，CEND也未在合并协议或其他有关这些财务预测的方面向Caladrius作出任何陈述。财务预测涵盖多年，并且此类信息的性质每年都会受到更大的不确定性的影响。CEND或其任何股东、管理人员或董事均未参与财务预测的编制。
在本代理声明中包含这些财务预测的摘要不应被视为表明Caladrius、CEND或其各自的附属公司、顾问、高级职员、董事或代表认为这些财务预测可以预测未来的实际事件，不应依赖这些财务预测，也不应将这些财务预测中包含的信息视为适用于其他目的。Caladrius、CEND或其各自的附属公司、顾问、高级职员、董事或代表均无法向您保证实际结果不会与这些财务预测产生重大差异，并且除法律要求外，他们均不承担任何义务，更新或以其他方式修订本代理声明中包含的财务预测，以反映自编制以来存在的情况或反映意外事件的发生或反映变化 在一般经济或行业条件下，即使任何或所有基本假设被证明是错误的。
本委托书/招股说明书/信息声明中未包含财务预测摘要，以促使任何Caladrius股东投票赞成完成合并或休会提案所需的任何提案。
一般的
Back Bay是一家专注于生命科学的管理咨询和投资银行公司，作为其投资银行业务的一部分，经常从事与并购相关的企业及其证券的估值。Caladrius董事会之所以选择Back Bay，是因为它熟悉Caladrius及其在与并购相关的业务和证券估值方面的资格、声誉和经验，以及在与合并相当的交易方面的丰富经验。
Back Bay担任Caladrius与合并有关的财务顾问。作为对与合并有关的服务的补偿，Caladrius有义务向Back Bay支付250,000美元的意见费，称为意见费，在Back Bay发表意见时支付。意见费不取决于Back Bay的意见的结论或合并的完成。此外，Caladrius已同意补偿Back Bay因合并而产生的部分合理费用，并赔偿Back Bay因Caladrius的参与和Back Bay的意见而可能产生的某些责任。在Back Bay发表意见之前的两年内，Back Bay为Caladrius提供了各种投资银行和金融服务，并从Caladrius收到了大约101万美元的费用，除了为其意见支付的费用。Back Bay希望在未来提供此类服务 并期望收取此类服务的惯常费用。
在日常业务过程中，Back Bay及其关联公司可能会积极交易和进行股权交易，Caladrius和CEND为其自身账户和客户账户的债务和/或其他证券（及其任何衍生品）和金融工具（包括贷款和其他义务），因此，可随时持有此类证券和金融工具的多头或空头头寸和投资。
在考虑Caladrius董事会关于根据合并协议发行Caladrius普通股的建议以及Caladrius股东在年会上将采取行动的其他事项时，Caladrius股东应注意，Caladrius董事会的某些成员和Caladrius的执行官在合并中拥有的利益可能与Caladrius股东的利益不同，或者除了这些利益之外。这些利益涉及或产生于，其中包括：
|
•
|
Caladrius的某些官员可能会因完成合并而收到的奖金；
|
131
|
•
|
如果Caladrius的控制权发生变化以及他或她在合并完成后的12个月内终止雇佣关系，Caladrius的每位执行官将有权获得的遣散费；
|
|
•
|
Caladrius的执行官和董事会成员持有的与合并完成相关的Caladrius期权的加速归属以及他或她在合并完成后12个月内涵盖的终止雇佣关系；和
|
|
•
|
合并完成后，Caladrius的四名董事将在合并后组织的董事会任职的协议。
|
Caladrius和CEND各自的董事会都意识到这些潜在的利益冲突，并在达成各自批准合并协议和合并的决定时考虑了这些冲突，并在适用的情况下建议：Caladrius股东批准本委托书/招股说明书/信息声明所设想的提交给Caladrius股东在年会上审议的提案，并且CEND股东签署并返回本委托书所设想的书面同意/招股说明书/信息声明。
尽管Todd Girolamo因于2022年3月离职而不再担任Caladrius的执行官，但本节包含有关Girolamo先生的信息，因为他在2022年担任执行官。
所有权权益
截至2022年6月13日，Caladrius的所有董事和现任执行官，以及在Caladrius截至2021年12月31日的财政年度期间被任命为执行官的所有前任执行官，实益拥有Caladrius已发行股份的约1.9%普通股。第1、4、5和8号提案的批准需要亲自出席或由代理人代表出席年会的具有投票权的Caladrius普通股过半数持有人的赞成票。第2号和第3号提案的批准需要在年度会议记录日期具有流通在外投票权的Caladrius普通股过半数持有人的赞成票。Caladrius的某些高级职员和董事及其附属公司也就合并达成了支持协议。有关支持协议的更详细讨论，请参阅标题为“与合并相关的协议——支持协议”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
卡拉德里斯选项
截至2022年6月13日，Caladrius的董事和现任执行官，以及在Caladrius截至2021年12月31日的财政年度期间被任命为执行官的所有前任执行官，集体拥有的未归属Caladrius期权涵盖984,029股Caladrius普通股，已归属Caladrius期权涵盖1,028，478股Caladrius普通股。
在生效时间，紧接生效时间之前尚未行使且未行使的每份Caladrius期权，无论是否归属，均应在交割后继续有效并根据其条款保持未行使状态。
|
姓名
|
| |
数量
归属
持有的期权
|
| |
加权
平均
锻炼
价格
归属
选项
|
| |
数量
未投资
持有的期权
|
| |
加权
平均
锻炼
价格
未投资
选项
|
|
行政人员
|
| |
|
| |
|
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|
| |
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|
David J. Mazzo博士(1)
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428,669
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$6.64
|
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197,250
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| |
$1.23
|
|
Kristen K. Buck，医学博士(2)
|
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383,636
|
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$1.27
|
| |
786,779
|
| |
$1.27
|
|
Todd Girolamo（前首席法务官）
|
| |
188,103
|
| |
$2.77
|
| |
—
|
| |
—
|
132
|
姓名
|
| |
数量
归属
持有的期权
|
| |
加权
平均
锻炼
价格
归属
选项
|
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数量
未投资
持有的期权
|
| |
加权
平均
锻炼
价格
未投资
选项
|
|
非雇员董事
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
Gregory B. Brown，医学博士
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| |
6,900
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$4.21
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—
|
| |
—
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Michael H. Davidson，医学博士
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—
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—
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—
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—
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Cynthia L. Flowers
|
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—
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—
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—
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| |
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|
Steven M. Klosk
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7,370
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$18.65
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—
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| |
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Steven S. Myers
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5,500
|
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$4.66
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—
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| |
—
|
|
Peter G. Traber，医学博士
|
| |
8,300
|
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$15.10
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—
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| |
—
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|
安妮·惠特克
|
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—
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—
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—
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| |
—
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(1)
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未归属的期权在01/10/2023授予50,000，在0 1/11/2023授予15,000，在0 1/13/2023授予17,250，在0 1/10/2024授予50,000，在0 1/11/2024授予15,000，在0 1/10/2025授予50,000
|
|
(2)
|
未归属期权于2022年9月1日授予375,512份，2023年1月10日授予8,125份，2023年9月1日授予386,892份，2024年1月10日授予8,125份，2025年1月10日授予8,125份
|
一般来说，如果Caladrius发生“控制权变更”（如2009年计划中所定义，2015年计划和计划）以及（i）Caladrius的继任者未能承担参与者的奖励或此类承担之后参与者在变更后的一年内或之内无故终止掌控之中，（a）在控制权变更之前授予的每个参与者的所有未行使的期权和股票增值权应完全归属并可立即全部行使，以及（b）所有未归属的股票奖励、限制性股票单位、限制性股票、基于绩效的奖励和其他奖励应完全归属，包括但不限于以下内容：（i）在控制权变更之前授予的任何限制性股票所受的限制将失效，就好像适用的限制期已在此类控制权变更时结束一样，以及条件归属所需的任何 未归属的基于绩效的奖励应被视为在此类控制权变更时得到满足。
终止时的潜在付款
下表列出了S-K条例第402（t）项要求的有关每个Caladrius的“指定执行官”可能收到的基于合并或以其他方式与合并相关的某些补偿的信息。这种补偿在S-K条例第402（t）项中被称为“黄金降落伞”补偿。有关以下量化的付款条款的更多详细信息，请参阅“—— Caladrius董事和执行官在合并中的利益”多于。请注意，虽然Todd Girolamo根据S-K条例第402（t）项的要求包含在下表中，但他不再担任Caladrius的执行官。
以下所示金额是基于多项假设的估计，这些假设可能会或可能不会在相关日期实际发生或准确，包括下述假设。Caladrius指定执行官收到的实际价值可能高于或低于以下所列金额。目前预计Mazzo博士和Buck博士将继续在Caladrius担任他们的行政职位，并且不会被终止。为计算此类金额，Caladrius假设，其中包括：
|
•
|
2022年9月30日为合并截止日期；
|
|
•
|
指定执行官股权奖励的加速归属价值的计算假设Caladrius普通股的每股价格为0.552美元，代表Caladrius普通股在首次公开宣布合并协议拟进行的交易后的前五个工作日内的平均收盘市价；和
|
|
•
|
Caladrius无故终止Caladrius现任执行官的聘用，或在交易完成后立即由高管以“正当理由”终止聘用。
|
133
“金降落伞”补偿
|
姓名
|
| |
现金
($)(1)
|
| |
公平
($)(2)
|
| |
津贴/
好处
($)(3)
|
| |
合计
($)
|
|
David J. Mazzo博士
|
| |
1,515,953
|
| |
205,206
|
| |
52,168
|
| |
1,773,327
|
|
Kristen K. Buck，医学博士
|
| |
1,038,984
|
| |
142,278
|
| |
22,064
|
| |
1,203,326
|
|
托德·吉罗拉莫
|
| |
0
|
| |
0
|
| |
0
|
| |
0
|
|
(1)
|
代表根据雇佣协议有权获得的遣散费
|
|
(2)
|
代表根据雇佣协议享有的股权奖励加速
|
|
(3)
|
代表根据雇佣协议有权支付的医疗保险费
|
2018年股权激励薪酬计划
该计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励和其他股票或现金奖励。Caladrius的所有员工、非员工董事和顾问都是该计划的合格参与者。截至2022年6月13日，共有3,504，420股Caladrius普通股可供未来根据该计划发行。该计划由Caladrius董事会管理，该董事会已将管理该计划的并行权力授予Caladrius的薪酬委员会，包括批准向Caladrius指定的执行官授予股权奖励。请参阅本代理声明/招股说明书/信息声明中标题为“提交给Caladrius股东投票的事项—— Caladrius第7号提案：批准对2018年股权激励薪酬计划的修订对计划的实质特征的解释。
董事薪酬
Caladrius董事薪酬计划为Caladrius非雇员董事提供现金和股权薪酬，并对可能授予非雇员董事的现金和股权薪酬总额施加年度限制。Caladrius董事薪酬计划规定，每位非雇员董事在担任Caladrius董事期间均有权获得下述付款。
|
•
|
每位非雇员董事的年度现金保留金为40,000美元；
|
|
•
|
为非执行主席额外支付30,000美元的年度现金薪酬保留金；
|
|
•
|
担任委员会主席的年度现金保留金如下：审计（18,000美元）；报酬（12,000美元）；提名和治理（9,000美元）；科学和技术（9,000美元）；
|
|
•
|
担任委员会成员的年度现金保留金如下：审计（8,000美元）；报酬（6,000美元）；提名和治理（4,500美元）；和科学技术（4,500美元）；
|
|
•
|
新的非雇员董事获得初始授予的限制性股票单位，其价值为年度授予的2倍，授予日发行的股份数量根据授予日的公允价值计算，每年授予三分之一第一的，授予日期的第二个和第三个周年纪念日；和
|
|
•
|
在1月的第二个星期一进行年度股权授予，授予价值60,000美元的限制性股票单位，自授予日起一年内归属。
|
向员工和非员工董事授予任何年度股权的生效日期是1月的第二个星期一，授予的期权的行权价格设定为我们普通股在授予日的收盘价。
在考虑CEND董事会关于通过合并协议的建议时，CEND股东应该意识到CEND董事会的某些成员和CEND的某些执行官可能在合并中拥有可能不同于以下内容的利益，或除此之外，CEND股东的利益。Caladrius董事会和CEND董事会均了解这些潜在的利益冲突，并在达成协议时考虑了这些冲突。
134
批准合并协议和合并的各自决定，并在适用的情况下建议Caladrius股东批准提交给Caladrius股东的提案，以供在本代理声明/招股说明书/信息声明所设想的年度会议上审议，并且CEND股东签署并返回本代理声明/招股说明书/信息声明所设想的书面同意。
所有权权益
CEND的某些董事和执行官目前持有CEND股本的股份。下表列出了CEND董事和执行官在交易结束前对CEND股本的预期所有权，基于他们截至2022年6月13日对CEND股本的所有权。
|
董事和执行官
|
| |
股数
森德资本
持有股票
紧接之前
到闭幕式
|
|
Erkki Ruoslahti，医学博士，博士，科学创始人兼董事长
|
| |
0(1)
|
|
David Slack，MBA，总裁兼首席执行官，董事
|
| |
0(2)
|
|
Hari Jarvelainen，博士，DVM，首席运营官
|
| |
0(3)
|
|
F. Andrew Dorr，医学博士，首席医疗官
|
| |
0(4)
|
|
Jun Xiao，EMBA，董事
|
| |
0(5)
|
|
Heidi Henson，注册会计师，首席财务官，董事
|
| |
0(6)
|
|
Mike Sailor，博士，董事
|
| |
0(7)
|
|
(1)
|
如下所述，Ruoslahti博士持有购买308,727股CEND普通股的期权。
|
|
(2)
|
如下所述，Slack先生持有购买477,500股普通股的期权。
|
|
(3)
|
如下所述，Jarvelainen博士持有购买614,018股普通股的期权。
|
|
(4)
|
如下所述，Dorr博士持有购买44,000股普通股的选择权。
|
|
(5)
|
如下所述，肖先生持有购买40,000股普通股的期权。
|
|
(6)
|
如下所述，Henson女士持有购买40,000股普通股的期权。
|
|
(7)
|
如下所述，Sailor博士持有购买111,000股普通股的选择权。
|
与CEND董事有关联的某些CEND股东目前也持有CEND股本的股份。下表列出了CEND董事的附属公司在交易结束前的CEND股本的预期所有权，基于他们截至2022年6月13日对CEND股本的所有权。
|
股东姓名
|
| |
股数
森德资本
持有股票
紧接之前
到闭幕式
|
|
ER信托2/18/11(1)
|
| |
2,194,062(2)
|
|
Sailor Cheung Trust，2000年3月10日(3)
|
| |
341,980(4)
|
|
领选国际有限公司(5)
|
| |
793,066(6)
|
|
(1)
|
CEND Scientific创始人兼董事长Erkki Ruoslahti是ER Trust 2/18/1的受托人。
|
|
(2)
|
该金额包括（i）1,808，263股CEND普通股，54,691股B系列优先股，以及331,108股C系列优先股。
|
|
(3)
|
Mike Sailor，CEND董事是Sailor Cheung Trust的受托人，2000年3月10日。
|
|
(4)
|
该金额包括（i）10,872股B系列优先股和331,108股C系列优先股。
|
|
(5)
|
CEND董事Jun Xiao是Leading Choice International Limited的董事总经理。
|
|
(6)
|
该金额包括（i）340,124股CEND普通股，371,396股A系列优先股，以及81,546股B系列优先股。
|
CEND选项的处理
根据合并协议，在生效时间，每个CEND期权在生效时间之前尚未行使且未行使，无论是否归属，应转换为并成为购买Caladrius普通股股份数量的选择权，该数量等于乘以（i）
135
在紧接生效时间之前受此类CEND期权约束的CEND普通股股份数量按交换比率计算，并将所得数字四舍五入到最接近的Caladrius普通股股份总数。Caladrius承担的每份CEND期权行权后可发行的Caladrius普通股的每股行权价格应通过除以（a）受该CEND期权约束的CEND普通股的每股行权价格确定，在紧接生效时间之前生效，按（b）汇率，并将由此产生的行使价四舍五入到最接近的整数美分。Caladrius对行使任何CEND期权的任何限制将继续完全有效，并且该CEND期权的期限、可行使性、归属时间表和其他规定将保持不变。CEND的某些董事和执行官目前持有CEND期权。下表列出了某些 有关此类CEND选项的信息。
|
期权持有人姓名
|
| |
授予日期
|
| |
到期
日期
|
| |
锻炼
价格
($)
|
| |
数量
的股份
中心
常见的
库存
底层证券
选项为
5月31日，
2022
|
| |
数量份额
CEND的百分比
普通股
底层证券
期权归属
截至5月31日，
2022
|
|
F. Andrew Dorr，医学博士
|
| |
12/15/2021
|
| |
12/15/2031
|
| |
3.82
|
| |
44,000
|
| |
22,000
|
|
大卫·斯莱克，工商管理硕士
|
| |
12/03/2019
|
| |
12/03/2029
|
| |
2.25
|
| |
20,000
|
| |
20,000
|
| |
12/29/2020
|
| |
12/29/2030
|
| |
1.92
|
| |
457,500
|
| |
219,219
|
||
|
Harri J ä rvel ä inen，博士，DVM
|
| |
10/20/2017
|
| |
10/20/2027
|
| |
0.9993
|
| |
189,604
|
| |
189,604
|
| |
10/20/2017
|
| |
10/20/2027
|
| |
0.9993
|
| |
134,414
|
| |
134,414
|
||
| |
04/08/2019
|
| |
04/08/2029
|
| |
2.25
|
| |
250,000
|
| |
250,000
|
||
| |
12/30/2020
|
| |
12/30/2030
|
| |
1.92
|
| |
40,000
|
| |
40,000
|
||
|
Erkki Ruoslahti，医学博士，博士
|
| |
08/31/2019
|
| |
08/31/2029
|
| |
2.25
|
| |
100,000
|
| |
100,000
|
| |
08/31/2019
|
| |
08/31/2029
|
| |
2.25
|
| |
108,727
|
| |
108,727
|
||
| |
12/30/2020
|
| |
12/30/2030
|
| |
1.92
|
| |
100,000
|
| |
100,000
|
||
|
Jun Xiao
|
| |
04/08/2019
|
| |
04/08/2029
|
| |
2.25
|
| |
20,000
|
| |
20,000
|
| |
12/30/2020
|
| |
12/30/2030
|
| |
1.92
|
| |
20,000
|
| |
20,000
|
||
|
Heidi Henson，注册会计师，首席财务官
|
| |
04/08/2019
|
| |
04/08/2029
|
| |
2.25
|
| |
20,000
|
| |
20,000
|
| |
12/30/2020
|
| |
12/30/2030
|
| |
1.92
|
| |
20,000
|
| |
20,000
|
||
|
Mike Sailor博士
|
| |
12/30/2020
|
| |
12/30/2030
|
| |
1.92
|
| |
111,000
|
| |
46,250
|
上表中列出的所有期权奖励均根据CEND的2016年股权激励计划（经修订）或2016年计划授予，其条款在此处描述为“—股权激励计划.”
合并后的管理
如本代理声明/招股说明书/信息声明中其他地方所述，包括标题为“合并后的管理CEND的某些董事和执行官预计将在交易完成后成为Caladrius的董事和执行官。
赔偿和保险
根据合并协议，从生效时间到生效时间发生之日的六周年，Caladrius和CEND作为合并中的存续公司，应就所有索赔、损失、责任、损害赔偿、判决、罚款和合理费用、成本和开支，包括律师费和支出，对现任或曾经担任CEND董事或高级职员的每个人进行赔偿并使之免受伤害。任何索赔、诉讼、诉讼、诉讼或调查，无论是民事、刑事、行政或调查，在DGCL允许的最大范围内，特拉华州公司的董事或高级职员因该人是或曾经是CEND的董事或高级职员而引起或与之相关。此外，每位此类董事和高级职员，或前任董事和高级职员，均有权预付为任何此类索赔、诉讼、诉讼、诉讼或调查进行辩护而产生的费用。
根据合并协议，Caladrius或CEND的公司注册证书和章程中关于现任和前任董事和高级职员的赔偿、费用预支和免责的规定
136
Caladrius或CEND的规定，自生效时间起六年内不得以会对在生效时间或之前的个人的权利产生不利影响的方式进行修改、修改或废除，分别是Caladrius或CEND的高级职员或董事。CEND作为合并中的存续公司的公司注册证书和章程应包含不低于赔偿的规定，目前在Caladrius和CEND的公司注册证书和章程中规定的前任和现任董事和高级职员的费用预支和免责。
合并协议还规定，Caladrius应根据商业上可用的条款和条件，从交易结束时开始维护董事和高级职员的责任保险单，承保范围限制适用于与Caladrius类似的美国上市公司。
合并协议规定，在生效时间，Merger Sub将与CEND合并，CEND将继续作为存续公司，并将成为Caladrius的全资子公司。
合并完成后，假设3号提案在年会上获得Caladrius股东的批准，Caladrius将更名为“Lisata Therapeutics，Inc.”。并预计在纳斯达克资本市场以“LSTA”为代码进行交易。”
在有效时间：
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紧接生效时间之前已发行的每一股CEND股本（不包括Caladrius持有的任何股本）将自动仅转换为获得与交换比率相等的一定数量的Caladrius普通股的权利，根据合并协议，根据反向股票分割、Caladrius在交割前的净现金、CEND在交割前的未付交易成本进行调整；和
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紧接生效时间之前未行使且未行使的每个CEND期权，无论是归属还是未归属，都将由Caladrius承担，并将成为购买以下股份的选择权（在某些情况下由合并触发加速归属）卡拉德里斯普通股。
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交换比率是使用一个公式计算的，该公式旨在将合并后组织的一定百分比分配给现有的CEND股东。根据CEND和Caladrius截至2022年6月13日的资本总额，目前估计交换比率约为每股CEND股本的8.56 23股Caladrius预拆分普通股，但须进行（i）调整以考虑反向股票分割的影响，调整以考虑在合并完成之前发行任何额外的CEND股本或Caladrius普通股（如适用），调整至CEND未支付的交易成本超过250,000美元，向上或向下调整，前提是Caladrius在交割前的净现金大于或小于基于交割发生时间的特定阈值，详见合并协议和标题为“合并协议“下面（因此，Caladrius的股东可以拥有更少的合并组织，而CEND的股东可以拥有更多的合并组织）。
合并完成后，根据交换比率，预计现有CEND股东将拥有或持有收购权，大约50%的Caladrius普通股流通股和现有的Caladrius股东预计将拥有大约50%的Caladrius普通股流通股。该等百分比可根据合并协议中规定的最终汇率进行调整。
交换比率公式是CEND合并股份数量除以CEND流通股数所得的商，其中：
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CEND合并股份是通过将（i）收盘后Caladrius股份乘以CEND分配百分比确定的乘积；
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CEND流通股是在CEND优先股（不包括Caladrius拥有的任何CEND优先股）转换为CEND普通股（“优先股”）生效后的生效时间之前已发行和流通的CEND股本总数股票转换”）；
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收盘后Caladrius股份是通过将（i）Caladrius流通股除以Caladrius分配百分比确定的商；
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Caladrius流通股是紧接生效时间之前已发行和流通的Caladrius普通股的总数；
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CEND分配百分比表示0.5；但是，如果CEND的未付交易成本超过250,000美元，然后，对于如此确定的CEND未付交易成本大于250,000美元的每10,000美元（向下取整到下一个最接近的10,000美元增量），0.5应减去0.000056；和
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Caladrius分配百分比是指1.00减去CEND分配百分比；但是，如果Caladrius在收盘前的净现金大于或小于基于收盘发生时间的某个阈值，则Caladrius分配百分比可能会有所调整。
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仅出于说明目的，下面描述了计算汇率的四个示例场景。这些示例情景假设：（i）生效时间发生在2022年9月30日，Caladrius流通股等于60,518，478，以及CEND流通股等于7,068，037。此外，以下插图不影响反向股票分割的任何调整，并已四舍五入。
案例1：Caladrius的净现金为7000万美元。
在这种情况下，Caladrius分配百分比将为0.5。
CEND分配百分比将为1.00 – 0.5 = 0.5。
收盘后的Caladrius股份等于（i）Caladrius流通股除以Caladrius分配百分比确定的商：
60,518,478 / 0.5 = 121,036,956
CEND合并股份等于（i）收盘后Caladrius股份乘以CEND分配百分比确定的乘积：
121,036，956 x 0.5 = 60,518，478
因此，交换比率将是CEND合并股份数量除以CEND流通股数量所得的商：
60,518,478 / 7,068,037 = 8.5623
案例2：Caladrius的净现金为7500万美元。
在这种情况下，Caladrius分配百分比将为0.5091。
CEND分配百分比将为1.00 – 0.5091 = 0.4909。
收盘后的Caladrius股份等于（i）Caladrius流通股除以Caladrius分配百分比确定的商：
60,518,478 / 0.5091 = 118,873,459
CEND合并股份等于（i）收盘后Caladrius股份乘以CEND分配百分比确定的乘积：
118,873，459 x 0.4909 = 58,354，981
因此，交换比率将是CEND合并股份数量除以CEND流通股数量所得的商：
58,354,981 / 7,068,037 = 8.2562
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案例3：Caladrius的净现金为6700万美元。
在这种情况下，Caladrius分配百分比将为0.4937。
CEND分配百分比将为1.00 – 0.4937 = 0.5063。
收盘后的Caladrius股份等于（i）Caladrius流通股除以Caladrius分配百分比确定的商：
60,518,478 / 0.4937 = 122,581,483
CEND合并股份等于（i）收盘后Caladrius股份乘以CEND分配百分比确定的乘积：
122,581，483 x 0.5063 = 62,063，005
因此，交换比率将是CEND合并股份数量除以CEND流通股数量所得的商：
62,063,005 / 7,068,037 = 8.7808
案例4：Caladrius的净现金为7000万美元，CEND的未付交易成本为125万美元
在这种情况下，Caladrius分配百分比将为0.5056。
CEND分配百分比将为1.00-0.5056 = 0.4944。
收盘后的Caladrius股份等于（i）Caladrius流通股除以Caladrius分配百分比确定的商：
60,518,478 / 0.5056 = 119,696,357
CEND合并股份等于（i）收盘后Caladrius股份乘以CEND分配百分比确定的乘积：
119,696，357 x 0.4944 = 59,177，879
因此，交换比率将是CEND合并股份数量除以CEND流通股数量所得的商：
59,177,879 / 7,068,037 = 8.3726
合并协议不包括基于价格的终止权，并且不会因Caladrius普通股市场价格的变化而调整CEND股东有权获得的Caladrius普通股股份总数。因此，根据合并发行的Caladrius普通股的市值将取决于Caladrius普通股在收盘时的市值，并且可能与Caladrius普通股在本委托书/招股说明书/信息声明发布之日的市场价值有很大差异。
根据合并协议，不得向CEND股东发行Caladrius普通股的零碎股份。相反，在汇总可发行给该股东的Caladrius普通股的所有零碎股份后，原本有权获得一小部分Caladrius普通股的每个CEND股东将有权获得现金金额，四舍五入为最接近的整数分，不计利息，通过将该部分乘以合并生效之日Caladrius普通股在纳斯达克的收盘价来确定。
合并协议包括CEND完成合并的义务的条件，该条件要求Caladrius在完成日期的最低净现金余额如下：
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如果交割发生在2022年6月，净现金应大于或等于70,465，000美元；
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如果交割发生在2022年7月，净现金应大于或等于68,697，000美元；
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如果交割发生在2022年8月，净现金应大于或等于66,976，000美元；
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如果交割发生在2022年9月，净现金应大于或等于64,872，000美元；
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如果交割发生在2022年10月，净现金应大于或等于63,134，000美元；
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如果交割发生在2022年11月，净现金应大于或等于61,400，000美元；
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如果交割发生在2022年12月，净现金应大于或等于59,709，000美元；和
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如果交易发生在2023年1月，净现金应大于或等于57,642，000美元。
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根据合并协议，Caladrius的“净现金”定义为（i）在每种情况下，截至合并协议规定的现金确定时间，（a）Caladrius的现金和现金等价物、有价证券、预付和其他流动资产、应收账款、利息和其他应收款，现金确定时间的确定方式与此类项目的历史确定方式一致，并根据美国公认会计原则和Caladrius的经审计财务报表，（b）在交割前支付的费用或产生的负债，根据任何董事和高级职员的保险单，以书面形式（无条件）批准和保证支付给Caladrius，以及（c）投资于CEND D系列优先股的金额，减在每种情况下，截至该现金确定时间，（A）Caladrius的应付账款和应计负债的总和（不重复以下核算的任何费用以及作为合并协议下Caladrius交易成本的应计负债除外）），在每种情况下，现金确定时间的确定方式与此类项目的历史确定方式一致，并根据美国公认会计原则和Caladrius的经审计财务报表，（b）任何未支付的Caladrius交易成本，以及（c）任何已宣布但未支付的Caladrius现金股息。尽管有上述规定，在任何情况下，Caladrius的净现金均不得因与合并协议中描述的任何异议股份相关的任何成本或费用（包括律师费或和解费用）而减少。
Caladrius在现金确定时的净现金余额受多种因素影响，其中许多因素超出了Caladrius的控制范围。如果Caladrius在交割前的净现金低于交割发生时的适用阈值，根据合并协议计算净现金的方式，Caladrius将无法满足合并的交割条件，在这种情况下，CEND可以选择放弃条件或选择不完成合并。此外，如果Caladrius在收盘前的净现金小于或大于基于收盘发生时间的适用阈值（因此，Caladrius股东和CEND股东可以或多或少地拥有合并后的组织），如“合并——合并考虑与调整.”
合并协议规定，在生效时间，Caladrius将向Caladrius和CEND可接受的交易代理存入代表可向CEND股东发行的Caladrius普通股股份的记账式股份的证据，以及足够的现金来支付代替零碎股份。
合并协议规定，在生效时间后立即，交易代理将在紧接生效时间之前向每个CEND股本股份的记录持有人邮寄一封转递函以及交出和交换该记录持有人持有的CEND股票证书以换取Caladrius普通股的记账式股份的说明。在将CEND股票证书连同正式签署的传送函和交易所代理或Caladrius可能合理要求的其他文件交还给交易所代理以进行交换后，交出的CEND股票证书将被取消，该CEND股票证书的持有人将有权获得以下内容：
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记账式股份，代表该持有人根据合并协议的规定有权获得的Caladrius普通股的全部股份数量；和
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现金代替Caladrius普通股的任何零碎股份。
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自生效时间起及之后，直至交出，先前证明CEND股本股份的每份证书将被视为仅代表获得Caladrius普通股记账式股份和现金代替任何零碎股份的权利卡拉德里斯普通股。Caladrius不会就将发行的Caladrius普通股的任何股份支付股息或其他分配，以换取任何未交出的CEND股票证书，直到该CEND股票证书按照合并协议的规定交出。
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如果任何CEND股票证书丢失、被盗或毁坏，Caladrius可自行决定，并作为交付任何Caladrius普通股记账式股票的先决条件，要求此类丢失的所有者，被盗或毁坏的证书，以提供一份宣誓书，声称该证书已丢失、被盗或毁坏，并就Caladrius遭受的与丢失有关的任何索赔提供保证金，以赔偿Caladrius，被盗或毁坏的证书或任何Caladrius普通股，以换取Caladrius可能合理要求的此类证书。
合并协议要求双方在满足或放弃合并协议中包含的完成合并的所有条件后，在切实可行的情况下尽快（并且无论如何在两个工作日内）完成合并，包括CEND股东通过合并协议和Caladrius股东批准发行Caladrius普通股，对经修订和重述的Caladrius公司注册证书的修订，影响反向股票拆分和合并协议中拟进行的其他交易。合并将在向特拉华州州务卿提交合并证书后生效，或在Caladrius和CEND同意并在合并证书中指定的较晚时间生效。Caladrius和CEND都无法预测完成合并的确切时间。
在美国，Caladrius必须遵守适用的联邦和州证券法以及纳斯达克关于发行Caladrius普通股和向SEC提交本委托书/招股说明书/信息声明的规则和法规。
Caladrius和CEND打算使合并符合《守则》第368（a）条含义内的重组条件。Caladrius和CEND各自将尽其商业上合理的努力使合并符合《守则》第368（a）条含义内的重组条件，并且不允许或导致Caladrius或CEND的任何附属公司或任何子公司：采取任何行动或促使采取任何合理预期会阻止合并符合《守则》第368（a）条含义内的重组资格的行动。具体而言，Caladrius将尽其商业上合理的努力来运营幸存的公司，以满足“企业的连续性”要求。
以下讨论总结了合并的重大美国联邦所得税后果，这些后果预计将在合并完成后将CEND股本股份交换为Caladrius普通股股份时普遍适用于每位CEND股东。本摘要基于守则的现行规定、现有的财政部法规以及现行的行政裁决和法院判决，所有这些都自本准则生效之日起生效，并且所有这些都可能发生变化。如本摘要所述，任何可能具有追溯力的变更都可能改变对Caladrius、CEND或CEND股东的税务后果。
没有试图对可能与特定持有人相关的合并的所有美国联邦所得税后果发表评论，包括不将其股份作为资本资产持有的持有人；根据《守则》受到特殊待遇的持有人，例如证券交易商；银行；保险公司；其他金融机构；共同基金；房地产投资信托；受监管的投资公司；免税组织；传递实体，例如合伙企业、S公司、出于联邦所得税目的的无视实体和有限责任公司（及其投资者）；非美国持有人（定义见下文）的人；受该法典替代性最低税规定约束的股东；持有其股份作为对冲、洗售、合成证券、转换交易或其他综合交易；拥有美元以外的功能货币的人；证券交易商 谁选择采用按市值计价的会计方法；持有CEND股本股份的人可能构成《守则》第1202条规定的“合格小企业股票”或“第1244条股票”就守则第1244条而言；在受《守则》第1045条收益展期规定约束的交易中获得其股票的CEND股东；通过行使期权或其他方式获得其股票的CEND股东作为补偿或通过符合税收条件的退休
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计划或通过行使可转换工具下的认股权证或转换权；以及某些外籍人士或前美国公民或长期居民。敦促本段所述的股东就合并对他们的后果咨询自己的税务顾问。
如果股东是合伙企业，合伙企业合伙人的美国联邦所得税待遇通常取决于合伙人的身份、合伙企业的活动以及在合伙人层面做出的某些决定。敦促持有CEND股本的合伙企业和此类合伙企业的合伙人就合并对他们的税务后果咨询自己的税务顾问。
此外，以下讨论不涉及合并在州、地方或非美国税法或除所得税法以外的联邦税法下的税务后果。此外，以下讨论不涉及：（a）在合并之前、之后或同时进行的交易的税务后果，无论它们是否与合并有关，包括但不限于，以非交换方式收购或处置CEND股本股份的交易合并中Caladrius普通股的股份；（b）对CEND发行的与合并有关的期权或认股权证持有人的税务后果；（c）收到Caladrius普通股股份而非交换的税务后果根据合并协议购买CEND股本；（d）合并的任何美国联邦非所得税后果，包括遗产、赠与或其他税收后果；（e）任何州、地方 或合并的非美国税务后果；（f）净投资收入的医疗保险贡献税。没有或将不会要求美国国税局（“IRS”）的裁决或法律顾问的意见与合并有关，CEND股东应该意识到，美国国税局可能会采取与本讨论中规定的立场相反的法院可以支持的立场。
敦促CEND股本持有人根据其个人情况以及州、地方和非美国税法和其他联邦税法规定的后果，就合并的美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。
根据第368（a）条将合并视为“重组”
Caladrius和CEND打算将合并视为守则第368（a）条所指的重组，但合并可能不符合条件。合并不以收到税务意见或任何其他与合并作为此类重组的资格有关的条件为条件。
“美国”的定义持有者”
出于本次讨论的目的，“美国持有人”是CEND股本的实益拥有人，即：
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是美国公民或居民的个人；
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在美国或美国州、其任何州或哥伦比亚特区的法律中创建或组织的公司或任何其他应纳税的实体；
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信托，如果（i）美国境内的法院能够对此类信托的管理进行主要监督，并且一名或多名美国人（根据《守则》第7701（a）（30）条的含义）被授权或有权控制此类信托的所有重大决定，或该信托于8月存在20，1996年，并且根据适用的财政部法规有一个有效的选择，被视为美国联邦所得税目的的美国人；或者
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遗产，无论其来源如何，其收入均需缴纳美国联邦所得税。
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合并中美国持有人的待遇
如果合并符合《守则》第368（a）条含义内的重组条件，则CEND股东通常不会在将其CEND股本交换为Caladrius普通股时确认收益或损失，除非收到的现金代替Caladrius普通股的零碎股份，如下所述。CEND股东通常将获得他们在合并中获得的Caladrius普通股的基础，等于他们在交换的CEND股本中的基础。CEND股东在合并中获得的Caladrius普通股股份的持有期将包括为此放弃的CEND股本股份的持有期。收到现金代替Caladrius普通股的零碎股份的美国持有人将被视为已收到此类现金
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根据合并的零碎股份，然后在Caladrius的赎回中将此类零碎股份交换为现金。该美国持有人将确认收益或损失等于该股东在零碎股份中的基础与收到的现金金额之间的差额（如果有）。如果美国持有人的持有期在交易完成之日超过一年，则此类收益或损失将是长期资本收益或损失。资本损失的可扣除性受到限制。
如果合并不被视为守则第368（a）条所指的重组，那么每个美国持有人通常将被视为在完全应税交易中交换其CEND股本，以换取Caladrius普通股和收到的任何现金代替零碎股份。CEND股东通常会在此类交换中确认收益或损失等于该CEND股东在放弃的CEND股本中调整后的税收基础低于或高于Caladrius普通股的公平市场价值以及作为交换而收到的任何现金代替零碎股份。在此类交换中确认的收益或损失通常为资本收益或资本损失。如果美国持有人持有CEND股本股份超过一年，则任何已确认的资本收益或资本损失将是长期资本收益或资本损失。资本损失的可扣除性受到限制。此外，为了 上面讨论了CEND股本和Caladrius普通股的基础和持有期，在不同时间以不同价格获得不同CEND股本的美国持有人必须分别计算合并中交换的此类股票的每个可识别区块的损益和持有期。
报告要求
如果合并是《守则》第368（a）条所指的重组，则在合并中获得Caladrius普通股股份的每个美国持有人都必须保留与合并有关的永久记录，并将此类记录提供给任何人授权的IRS官员和雇员。此类记录应特别包括有关所有转让财产的金额、基础和公平市场价值的信息，以及有关作为此类重组的一部分承担或消除的任何负债的相关事实。此外，在合并前立即拥有CEND已发行股票总数至少1%（按投票或价值计算）的美国持有人必须在合并完成当年的纳税申报表中附上一份声明包含《财政部条例》第1.368-3（b）节中列出的信息。该声明必须包括美国持有人在合并中放弃的CEND股本中的税收基础，公平 此类股票的市值、合并日期以及CEND和Caladrius各自的姓名和雇主识别号。敦促美国持有人咨询其税务顾问以遵守这些规则。
信息报告和备用预扣
CEND股本的美国持有人可能需要就与合并相关的代替零碎股份支付的现金进行信息报告和备用预扣税，以用于美国联邦所得税目的。但是，备用预扣税不适用于（i）提供正确纳税人识别号并证明持有人不受IRS表格W-9或实质上类似表格的备用预扣税约束的持有人，在适当的IRS表格W-8或继任表格上提供外国身份证明，或证明持有人在其他方面免于备用预扣税。如果美国持有人未在IRS表格W-9或其他适当证明上提供正确的纳税人识别号，则该股东可能会受到IRS的处罚。根据备用预扣规则预扣的任何金额都可以退还或允许作为CEND股本美国持有人的联邦所得税负债的抵免（如果有），前提是需要 信息及时提供给IRS。CEND股本的美国持有人应就其获得备用预扣税豁免的资格、获得此类豁免的程序以及在应用备用预扣税的情况下咨询其税务顾问，以确定是否有任何税收抵免、退税或其他税收可以获得好处。
上述摘要仅具有一般性质，无意也不应被解释为对任何特定CEND股东的法律、商业或税务建议。本摘要未考虑您的特定情况，也未涉及可能对您而言特定的后果。因此，您应该就合并对您的特定后果咨询您的税务顾问。
Caladrius普通股目前在纳斯达克资本市场上市，代码为“CLBS”。”Caladrius已同意采取商业上合理的努力来维持其在纳斯达克资本市场的现有上市，
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并获得CEND股东根据合并有权获得的Caladrius普通股在纳斯达克资本市场上市的批准。此外，根据合并协议，各方完成合并的义务取决于各方在交割时或之前满足或放弃各种条件，包括Caladrius普通股的现有股份必须在纳斯达克资本市场持续上市，Caladrius必须已促使合并中发行的Caladrius普通股在交易结束时获准在纳斯达克资本市场上市。
在合并完成之前，Caladrius打算向纳斯达克提交一份通知表，以将在合并中发行给CEND股本持有人的Caladrius普通股的额外股份上市。如果该申请被接受，Caladrius预计Caladrius普通股将在收盘后在纳斯达克资本市场上市，交易代码为“LSTA”。
根据美国公认会计原则，Caladrius预计此次合并将被视为Caladrius的资产收购。为了根据美国公认会计原则确定此交易的会计处理，公司必须评估一组综合资产和活动是否应作为业务收购或资产收购进行会计处理。该指南要求进行初步筛选测试，以确定所收购总资产的几乎所有公允价值是否集中在单个资产或一组类似资产中。如果满足该屏幕，则该设置不是一项业务。就收购CEND而言，几乎所有公允价值均包含在CEND-1正在进行的研发中，因此，此次收购预计将被视为资产收购。出于会计目的，Caladrius被视为在合并中收购CEND。
特拉华州法律
如果合并完成，未提交批准合并的书面同意的CEND股东有权根据DGCL第262条（“第262条”）获得评估权，假如他们遵守第262条规定的条件。根据特拉华州法律，Caladrius普通股的持有人无权获得与合并相关的评估权。
以下讨论并非关于CEND股东在特拉华州法律下的评估权的完整摘要，并通过参考本代理声明/招股说明书/信息声明所附的特拉华州法律相关条款的文本对其进行了全面限定附件C.拟行使评估权的CEND股东应仔细审查附件C.未能严格遵守中规定的任何法定程序附件C可能导致这些权利的终止或放弃。本摘要不构成法律或其他建议，也不构成对CEND股东根据特拉华州法律行使评估权的建议。
根据第262条，如果股东根据DGCL第228条以书面同意代替股东会议通过合并，则在合并生效日期之前为组成公司，或存续公司，在合并生效之日起10日内，必须将合并的批准、合并的生效日期和评估权可用的情况通知有权获得评估权的组成公司的每个股东。
如果合并完成，在合并生效之日起10日内，CEND将通知其股东合并已获批准、合并生效日期以及任何未批准合并的股东均可获得评估权。希望行使评估权的CEND股本股份持有人必须在该通知邮寄之日起20天内向CEND提交书面评估要求，并且该股东不得提交批准合并的书面同意。评估要求必须合理地将股东的身份告知CEND，并且该股东打算因此要求对该股东持有的CEND股本股份进行评估。未能提供批准合并的书面同意本身并不构成满足第262条要求的书面评估要求。所有评估要求都应提交给CEND Therapeutics，Inc.，12544 High Bluff Drive，Suite 400，San Diego，California 92130，收件人：David Slack，应由CEND股本股份的记录持有人或代表其执行。CEND必须在CEND邮寄文件之日起二十（20）天内收到所有要求
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通知其股东，通知他们合并已获批准、合并生效日期以及任何未批准合并的股东均可获得评估权。
如果CEND股本股份持有人未在上述规定期限内提交书面评估要求，则该持有人将有权按照合并协议的规定收取该持有人持有的CEND股本股份的合并对价，但对该持有人持有的CEND股本股份没有评估权。
为生效，CEND股本股份持有人的评估要求必须由注册股东或以注册股东的名义完整且正确地提出，因为股东的姓名出现在股东的股票证书上。未持有记录股份的实益拥有人不得直接向CEND提出评估要求。在这些情况下，受益所有人必须让注册所有人（例如经纪人、银行或其他托管人）提交有关这些股份的要求。如果股份以受托人、监护人或托管人等受托人身份登记在案，则应由受托人或为受托人执行评估要求；如果股份由一个以上的人记录在案，正如在联名租赁或共同租赁中一样，要求应由所有联名拥有人或为所有联名拥有人执行。授权代理人，包括两个或两个以上联名所有人的授权代理人，可以执行对股东的评估要求 记录；但是，代理人必须确定记录所有人的身份，并明确披露在执行要求时他或她是记录所有人的代理人的事实。作为他人托管人持有股份的记录所有人，如经纪人，可以对为一名或多名实益所有人持有的股份行使记录所有人的评估权，而不为其他实益所有人行使该权利。在这种情况下，书面要求应说明寻求评估的股份数量。如果没有明确提及股份数量，则该要求将被推定涵盖以记录所有人名义持有的所有股份。此外，股东必须从提出要求之日起至生效时间持续持有记录在案的股份。
如果CEND股本股份持有人以经纪账户或其他托管形式持有CEND股本股份，且该持有人希望行使评估权，则该持有人应咨询该持有人的银行，经纪人或其他托管人确定托管人提出评估要求的适当程序。
在合并生效后60日内的任何时间，任何要求评估但未开始评估程序或作为指定方加入评估程序的股东，有权通过向CEND提交书面撤回来撤回该股东的要求并接受合并条款。如果在提出评估要求后，要求评估的CEND股本股份持有人根据第262条撤回了该持有人的评估要求，则该持有人将有权获得该持有人的股份的合并对价CEND股本。
在合并生效之日起120天内，根据第262条提出评估要求的任何股东将在向存续公司提出书面请求后，有权收到一份书面声明，说明未投票赞成合并协议的股份总数以及已收到的评估权要求以及此类股份的持有人总数。本书面声明将在存续公司收到股东的书面请求后10日内或在交付评估要求的期限届满后10日内邮寄给提出请求的股东，以较晚者为准。在合并生效之日起120天内，存续公司或根据第262条提出评估要求的任何股东均可向特拉华州衡平法院提交请愿书，要求确定 所有此类股东所持股份的公允价值。在股东提交请愿书后，必须向存续公司送达请愿书副本。如果存在异议股东，存续公司没有义务向特拉华州衡平法院提交请愿书，预计将成为存续公司的CEND目前无意向特拉华州衡平法院提交请愿书。因此，股东未能在指定期限内提交申请可能会使股东先前书面的评估要求无效。
如果股东正式提交了评估申请，并且该申请的副本已交付给存续公司，则存续公司将有义务在收到副本后的20天内
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请愿书，向特拉华州衡平法院提供一份经过正式核实的名单，其中包含所有要求对其股票进行评估且幸存公司尚未就其股票价值达成协议的股东的姓名和地址。在通知要求对其股票进行评估的持不同意见的股东后，特拉华州衡平法院有权对请愿书进行听证，并确定哪些股东已遵守第262条并有权获得由此提供的评估权。特拉华州衡平法院可以要求要求对其股票进行评估的股东将其股票证书提交给衡平法院登记处，以在其上注明评估程序的未决状态；如果任何股东未能遵守该指示，特拉华州衡平法院可以驳回有关该股东的诉讼。如果紧接之前 合并具有评估权的一类或一系列股票的股份在国家证券交易所上市，特拉华州衡平法院将驳回对所有有权获得评估权的此类股份持有人的诉讼，除非（1）有权获得评估的股份总数超过符合评估条件的类别或系列已发行股份的1%，（2）合并中为此类股份总数提供的对价价值超过100万美元或（3）合并已根据DGCL第253或267条获得批准。
在确定有权对其股票进行评估的股东后，特拉华州衡平法院将评估这些股东所拥有股票的“公允价值”。该价值将不包括因完成或预期合并而产生的任何价值要素，但可能包括确定为公允价值的金额的公允利率（如果有）。在诉讼程序作出判决之前的任何时间，存续公司可以向每个有权评估的股东支付一笔现金，在这种情况下，此后利息应仅根据（1）差额（如果有）的总和产生，支付的金额与特拉华州衡平法院确定的股份公允价值之间的金额，以及（2）之前应计的利息，除非当时支付。确定价值后，特拉华州衡平法院将指示支付价值，并在诉讼未决期间产生利息，如果特拉华州 衡平法院如此决定，在代表这些股份的证书的持有人交出后，有权获得相同收益的股东。
在确定公允价值和（如果适用）公允利率时，特拉华州衡平法院必须考虑所有相关因素。在Weinberger诉UOP，Inc。特拉华州最高法院讨论了在评估程序中确定公允价值时可以考虑的因素，指出“应考虑通过金融界普遍认为可接受且法院可接受的任何技术或方法来证明价值”，并且“公平价格显然需要考虑涉及公司价值的所有相关因素。”
第262条规定，公允价值“不包括因完成或预期合并而产生的任何价值要素。”在Cede & Co.诉Technicolor，Inc。特拉华州最高法院表示，这种排除是“狭义的排除，[即]不包括已知的价值要素”，而是仅适用于因此类成就或期望而产生的投机价值要素。在温伯格特拉华州最高法院将第262条解释为“可以考虑未来价值的要素，包括企业的性质，这些要素在合并之日是已知的或易于证明的，而不是投机的产物。”
CEND股本股份的持有人应注意，根据第262条确定的该持有人股份的公允价值可能高于、等于或低于该持有人根据合并条款有权获得的价值协议。
特拉华州衡平法院可能会向存续公司和参与评估程序的股东征收评估程序的费用，因为法院认为在这种情况下是公平的。根据股东的申请，特拉华州衡平法院可以命令任何股东承担与评估程序有关的全部或部分费用，包括但不限于合理的律师费和专家的费用和开支，将根据所有有权评估的股份的价值按比例收取费用。在没有这样的评估决定的情况下，每一方都承担自己的费用。在生效时间之后，任何要求评估权的股东将无权出于任何目的对受该要求约束的股份进行投票，也无权就这些股份收取股息或任何其他分配，除了在生效日期之前的记录日期的付款 时间；但是，如果在生效时间后120天内未提出评估申请，或者股东书面撤回其评估要求并接受评估条款
146
在生效时间后60天内进行合并，则该股东的评估权将终止，该股东将有权根据合并协议获得其Caladrius股本股份的合并对价。任何在生效时间后超过60天提出的评估要求的撤回只能在存续公司的书面批准下进行。未经法院批准，不得驳回特拉华州衡平法院对任何股东的评估程序。
未能遵循第262条要求的完善评估权的步骤可能会导致评估权的丧失。鉴于第262条的复杂性，可能希望反对合并并寻求评估权的股东应咨询其法律顾问。
147
以下是合并协议的重要条款摘要。合并协议的副本作为附件A附在本委托书/招股说明书/信息声明之后，并通过引用并入本委托书/招股说明书/信息声明。合并协议已附在本代理声明/招股说明书/信息声明中，以向您提供有关其条款的信息。它无意提供有关Caladrius、CEND或Merger Sub的任何其他事实信息。以下描述并不声称是完整的，而是通过参考合并协议对其整体进行限定。有关合并的详细信息以及合并协议的条款和条件，您应参阅合并协议的全文。
合并协议包含Caladrius和Merger Sub（一方面）以及CEND（另一方面）在特定日期相互作出的陈述和保证。这些陈述和保证是为了合并协议其他方的利益而作出的，可能不是作为事实陈述，而是作为在这些陈述被证明是不正确的情况下将风险分配给其中一方的一种方式。此外，陈述和保证中所包含的主张受双方在签署合并协议时交换的机密披露时间表中的信息的限制。虽然Caladrius和CEND不认为这些披露时间表包含适用证券法要求公开披露的信息，但已经披露的信息除外，但披露时间表确实包含修改、限定和创建例外的信息 所附合并协议中规定的陈述和保证。因此，您不应依赖这些陈述和保证作为有关Caladrius或CEND的事实信息的当前特征，因为它们是在特定日期做出的，可能仅用作Caladrius、Merger Sub和CEND之间的风险分配机制，并且正在修改根据披露时间表。
根据合并协议，在生效时间，Merger Sub将与CEND合并，CEND作为Caladrius的全资子公司继续存在。
在生效时间，紧接生效时间之前尚未行使且未行使的每份Caladrius期权，无论是否归属，均应在交割后继续有效并根据其条款保持未行使状态。
根据合并协议，在生效时间，根据CEND 2016股权激励计划授予的紧接生效时间之前尚未行使且未行使的每个CEND期权，无论是否归属，将由Caladrius承担，并将成为购买Caladrius普通股股份数量的选择权，该数量等于乘以（i）CEND普通股股份数量所得的乘积在紧接生效时间之前受此类CEND期权约束的交换比率，并将所得数字四舍五入到最接近的Caladrius普通股整数。在行使Caladrius承担的每个CEND期权时可发行的Caladrius普通股的每股行使价应通过除以（a）受该CEND期权约束的CEND普通股的每股行使价确定，在生效前立即生效时间，按（b）汇率，并四舍五入所得行使价 高达最接近的整数分。Caladrius对行使任何CEND期权的任何限制将继续完全有效，并且该CEND期权的期限、可行使性、归属时间表和其他规定将保持不变。
根据合并协议，在合并完成后将不再继续担任Caladrius董事或高级职员的Caladrius的每位董事和高级职员将在紧接生效时间之前辞职。合并完成后，Caladrius董事会将包括总共九名董事。根据合并协议的条款，其中四名董事将由CEND指定，其中四名董事将由Caladrius指定。交易完成后，八名Caladrius和CEND指定人员可能会相互选择第九名董事，但目前没有这样做的计划。自生效时间起生效，它是
148
预计David J. Mazzo博士、Gregory Brown博士、史蒂文·克洛斯克和辛西娅·弗劳尔斯将继续担任Caladrius和David J. Mazzo博士的董事，Gregory Brown博士、史蒂文·克洛斯克和辛西娅·弗劳尔斯将选举大卫·斯莱克、Erkki Ruoslahti博士，Heidi Henson和Mohammad Azab博士加入卡拉德瑞斯董事会。预计交易完成后，Caladrius的执行官将是首席执行官David J. Mazzo博士、总裁兼首席商务官David Slack和公司现任研发执行Vice President兼首席医疗官Kristen Buck博士。
在记录日期登记在册的Caladrius股东也将被要求批准对Caladrius公司注册证书的修订，以实现反向股票拆分和Caladrius名称变更，在每种情况下，在合并完成后，每一项都需要在记录日期获得Caladrius已发行股本过半数持有人的赞成票。
每一方完成合并的义务取决于每一方在交割时或之前满足或放弃各种条件，其中包括：
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•
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本代理声明/招股说明书/信息声明是其中一部分的S-4表注册声明必须已由SEC根据《证券法》宣布生效，并且不得受到任何停止令或程序的约束，或任何受到美国证券交易委员会威胁的程序，寻求尚未撤回的止损单；
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•
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不得发布任何临时限制令并使其继续有效，任何有管辖权的法院或其他有管辖权的政府实体阻止完成合并或合并协议所设想的任何其他交易的初步或永久禁令或其他命令，并且没有法律、法规、规则、法规、具有使合并或合并协议拟进行的任何其他交易的完成成为非法的效力的裁决或法令；
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•
|
CEND普通股和CEND优先股已发行股份过半数的持有人，作为一个类别一起投票，CEND A系列优先股已发行股份过半数的持有人，作为一个单独的类别投票，作为单独类别投票的CEND系列B优先股已发行股份过半数持有人，以及作为单独类别投票的CEND系列D优先股已发行股份过半数持有人，必须已通过并批准合并，大多数Caladrius股本已发行股份的持有人必须已批准合并协议及其拟进行的交易，包括合并和在合并中发行Caladrius普通股；
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•
|
Caladrius普通股的现有股份必须通过收盘在纳斯达克资本市场持续上市，Caladrius必须已促使合并中发行的Caladrius普通股在交易完成时获准在纳斯达克资本市场上市（以正式发行通知为准）；和
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•
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官方政府机构不得（i）质疑或寻求限制或禁止完成合并，与Caladrius相关并寻求从Caladrius获得，CEND或Merger Sub可能对Caladrius或CEND产生重大影响的任何损害赔偿或其他救济，寻求在任何重大和不利方面禁止或限制一方投票、转让、收取股息的能力，或以其他方式行使对Caladrius普通股的所有权，这将对Caladrius或CEND拥有资产或经营Caladrius或CEND业务的权利产生重大不利影响，或（v）寻求迫使Caladrius，CEND或CEND的任何子公司因合并而处置或单独持有任何重大资产。
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149
此外，每一方完成合并的义务还取决于该方满足或放弃以下附加条件：
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•
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关于（a）CEND，关于与组织、组织文件、权力、所需投票有关的某些事项的陈述和保证，本代理声明/招股说明书/合并协议中的信息声明中的财务顾问和披露在合并协议之日和合并截止日期必须真实正确，具有与合并协议相同的效力。如果在合并完成之日作出，或者如果此类陈述和保证涉及特定日期的事项，则自该特定日期和（b）Caladrius起，关于与组织相关的某些事项的陈述和保证，组织文件，权限，本代理声明/招股说明书/合并协议中的信息声明中的财务顾问和披露必须在合并协议之日和合并结束之日真实和正确 效力和效力，如同在合并完成之日作出，或者，如果此类陈述和保证涉及特定日期的事项，则自该特定日期起；
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•
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合并协议中关于（i）CEND的知识产权事项和Caladrius的SEC备案和财务报表事项的陈述和保证在合并协议签署之日在所有重大方面都必须真实和正确在合并的截止日期，其效力与在合并完成之日作出的效力相同，或者，如果此类陈述和保证涉及特定日期的事项，则自该特定日期起；
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•
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合并协议中另一方关于资本化事项的陈述和保证在合并协议签订之日和合并截止日必须真实、正确，具有与合并协议相同的效力。如果在合并完成之日作出，或者如果此类陈述和保证涉及特定日期的事项，则自该特定日期起，但单独或总体上属于最低限度的不准确之处除外；
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•
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另一方在合并协议中的其余陈述和保证在合并协议签订之日和合并完成之日必须真实、正确，具有与合并协议相同的效力。如果在合并完成之日作出，或者，如果此类陈述和保证涉及特定日期的事项，则自该特定日期起，除非在每种情况下，或合计，如果未能如此真实和正确，则不会合理预期会产生公司重大不利影响或Caladrius重大不利影响（各自定义如下），如适用（不考虑其中对任何公司重大不利影响或Caladrius重大不利影响（如适用）或其他重要性限定的任何引用）；
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•
|
合并协议的另一方必须在生效时间或之前在所有重大方面履行或遵守该方根据合并协议要求其履行或遵守的所有协议和契约；
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•
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另一方必须已交付合并协议要求的某些证书和其他文件以完成交易；
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•
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该方必须已从另一方收到由该方的某些股东以及应在交易完成后立即被选举或任命为该方的执行官或董事的每个人签署的锁定协议；和
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•
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另一方必须已获得合并协议要求的某些同意或授权以完成交易，这些同意或授权必须在生效时间完全有效。
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此外，Caladrius和Merger Sub完成合并的义务还取决于以下条件的满足或豁免：
|
•
|
不应有任何影响、变化、事件、情况或发展（连同在适用的确定日期之前发生的所有其他影响、变化、事件、情况或发展一起考虑）已经或将合理预期对业务产生重大不利影响，CEND或其财务状况、资产、负债或经营业绩
|
150
子公司，作为一个整体（“公司重大不利影响”）；假如在确定是否发生公司重大不利影响时，不应考虑由以下原因引起的影响、变化、事件、情况或发展：
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○
|
合并协议或其拟进行的交易的公告或未决；
|
|
○
|
CEND采取或未采取任何行动以遵守合并协议的条款，或采取某些CEND披露时间表明确允许的任何行动；
|
|
○
|
CEND或其任何子公司或CEND及其子公司之间的合并基础上的持续经营亏损或现金余额减少；
|
|
○
|
世界任何地方的任何自然灾害或任何恐怖主义或战争的行为或威胁，世界任何地方的任何武装敌对行动或恐怖活动，世界任何地方的武装敌对行动或恐怖活动的任何威胁或升级，或对上述任何一项的任何政府或其他反应或反应；
|
|
○
|
公认会计原则的任何变化或适用法律、规则或法规或其解释的任何变化；
|
|
○
|
一般经济或政治状况或一般影响CEND及其子公司经营所在行业的状况；或者
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|
○
|
任何流行病、流行病、疾病爆发或其他突发公共卫生事件或其升级或恶化，包括COVID-19或CEND遵守任何隔离、“就地避难”、“待在家里”、任何政府机构、疾病控制与预防中心或世界卫生组织颁布的社会疏远、关闭、关闭、隔离、安全或类似法律、指南或建议，在每种情况下，与、相关或在对COVID-19的回应，包括CARES法案和家庭第一冠状病毒应对法案；CEND优先股（不包括Caladrius拥有的任何CEND优先股）转换为CEND普通股（“优先股转换”）；和
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|
•
|
Caladrius应已收到有关CEND交易成本的任何和所有发票，表明在支付任何适用发票后，该方将已全额付款。
|
此外，CEND完成合并的义务还取决于以下条件的满足或豁免：
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•
|
合并完成后不再继续担任Caladrius高级职员的Caladrius高级职员和董事将以CEND合理满意的形式签署书面辞职，日期为截止日期并自截止日期起生效；Caladrius的首席执行官或首席财务官应就合并协议之日或之后提交给美国证券交易委员会的任何文件提供，《交易法》第13a-14条规定的任何必要证明；
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|
•
|
不应有任何影响、变化、事件、情况或发展（连同在适用的确定日期之前发生的所有其他影响、变化、情况或发展一起考虑）已经或合理预期会产生对业务、财务状况的重大不利影响，Caladrius及其子公司的资产、负债或经营业绩，作为一个整体（“Caladrius重大不利影响”）；假如在确定是否应发生Caladrius重大不利影响时，不应考虑由以下原因引起的影响、变化、事件、情况或发展：
|
|
○
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政府机构拒绝或不接受Caladrius提交的与Caladrius拥有、许可或控制的知识产权相关的注册声明或备案；
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○
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合并协议或其拟进行的交易的公告或未决；
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○
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Caladrius普通股的股价或交易量的任何变化；
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151
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○
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Caladrius采取或未采取任何行动以遵守合并协议的条款，或采取某些Caladrius披露时间表明确允许的任何行动；
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○
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由Caladrius或其子公司或代表Caladrius或其子公司进行的研发、临床试验或其他药物开发活动的任何变化或影响；
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○
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Caladrius或其任何子公司的持续经营亏损或现金余额减少，或在Caladrius及其子公司之间的合并基础上；
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○
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世界任何地方的任何自然灾害或任何恐怖主义或战争的行为或威胁，世界任何地方的任何武装敌对行动或恐怖活动，世界任何地方的武装敌对行动或恐怖活动的任何威胁或升级，或对上述任何一项的任何政府或其他反应或反应；
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|
○
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公认会计原则的任何变化或适用法律、规则或法规或其解释的任何变化；
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○
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一般经济或政治状况或一般影响Caladrius经营所在行业的状况；或者
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○
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任何流行病、流行病、疾病爆发或其他突发公共卫生事件或其升级或恶化，包括COVID-19或Caladrius遵守任何隔离、“就地避难”、“待在家里”、任何政府机构、疾病控制与预防中心或世界卫生组织颁布的社会疏远、关闭、关闭、隔离、安全或类似法律、指南或建议，在每种情况下，与、相关或在对COVID-19的回应，包括CARES法案和家庭第一冠状病毒应对法案；
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|
•
|
Caladrius必须具有基于截止日期的最低净现金余额，如下所示：
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|
○
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如果交易发生在2022年6月，净现金应大于或等于70,465，000美元；
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|
○
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如果交易发生在2022年7月，净现金应大于或等于68,697，000美元；
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|
○
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如果交易发生在2022年8月，净现金应大于或等于66,976，000美元；
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|
○
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如果交易发生在2022年9月，净现金应大于或等于64,872，000美元；
|
|
○
|
如果交易发生在2022年10月，净现金应大于或等于63,134，000美元；
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|
○
|
如果交易发生在2022年11月，净现金应大于或等于61,400，000美元；
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|
○
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如果交易发生在2022年12月，净现金应大于或等于59,709，000美元；和
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|
○
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如果交易发生在2023年1月，净现金应大于或等于57,642，000美元；和
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|
•
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Caladrius董事会的组成应按照合并协议的规定进行。
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合并协议包含Caladrius、Merger Sub和CEND对此类交易的惯常陈述和保证，其中包括：
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•
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公司组织和权力，以及类似的公司事务；
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•
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子公司；
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•
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组织文件；
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•
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签订合并协议及相关协议的权力；
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|
•
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完成合并所需的投票和批准将在年度会议之前提出的提案，这将是CEND股东书面同意的主题；
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|
•
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除非根据合并协议另有明确披露，合并的完成不会违反某些合同或双方的组织文件或需要任何第三方的同意；
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152
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•
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大写；
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|
•
|
财务报表，以及就Caladrius而言，提交给SEC的文件以及这些文件中包含的信息的准确性；
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•
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重大变化或事件；
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•
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负债；
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•
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资产所有权；
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|
•
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不动产和租赁权；
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•
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知识产权；
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•
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双方或其子公司作为一方的重大合同的有效性以及对此类合同的任何违反、违约或违约；
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•
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监管合规、许可和限制；
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|
•
|
法律程序和命令；
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|
•
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税务事宜；
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|
•
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员工和劳工事务和福利计划；
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|
•
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环境问题；
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|
•
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保险；
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•
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与合并有关的任何经纪费或发现者费或其他费用或佣金；
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•
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为包含在本注册声明中而提供的信息的有效性；
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•
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与关联公司的交易；
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•
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关于Caladrius，Caladrius普通股合并中的有效发行；和
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|
•
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关于Caladrius，DGCL第203条的不适用性。
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这些陈述和保证在许多方面都受到重要性和知识的限制，并且不会在合并后继续存在，但它们的准确性构成了Caladrius、Merger Sub和CEND完成合并的义务的条件之一的基础。
Caladrius和CEND均同意，除下文所述外，Caladrius和CEND及其各自的任何子公司不会，也不会授权任何董事、高级职员、雇员、代理人、律师、会计师，投资银行家，其或其任何子公司聘请的顾问或代表直接或间接：
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•
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招揽、发起或故意鼓励、诱导或促进任何收购建议或收购查询的沟通、提出、提交或公告；
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|
•
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向与收购建议或收购查询有关或响应收购建议或收购查询的任何人提供与其相关的任何非公开信息；
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|
•
|
与任何人就任何收购建议或收购查询进行讨论或谈判；
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|
•
|
批准、认可或推荐收购建议；或者
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|
•
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签署或签订任何意向书或类似文件或任何考虑或以其他方式与收购交易相关的合同。
|
“收购查询”是指查询、兴趣指示或信息请求（The One方面由CEND或另一方面由Caladrius提出或提交的查询、兴趣指示或信息请求除外，给另一方），可以合理地预期会导致收购建议；但是，“收购调查”一词不包括合并或其他
153
合并协议拟进行的交易或与合并协议签署之日存在的Caladrius技术和知识产权的任何销售、租赁、交换、转让、许可、处置或其他货币化相关的任何交易（“遗留Caladrius资产”）；以及任何此类出售、租赁、交换、转让、许可、处置或其他货币化，“传统Caladrius业务处置”）。
“收购提议”是指任何书面或口头的要约或提议（除了由CEND或其任何附属公司或代表CEND或其任何附属公司提出或提交的要约或提议，The One方面，或由Caladrius或其任何附属公司或代表Caladrius或其任何附属公司提出或提交的要约或提议，另一方面，向另一方）考虑或以其他方式与任何收购交易相关；但是，前提是任何从先前与Caladrius谈判过的人那里购买遗留Caladrius资产的收购建议，其子公司和/或其代表或其子公司购买遗留Caladrius资产不构成合并协议中的收购建议。
“收购交易”是指涉及以下内容的任何交易或一系列关联交易：
|
•
|
任何合并、合并、合并、股份交换、业务合并、证券发行或收购、重组、资本重组、要约收购、交换要约或类似交易：（i）Caladrius、CEND或合并子公司是组成实体，）其中任何个人、实体、政府实体或“团体”，根据适用证券法的定义，直接或间接获得占Caladrius、CEND或Merger Sub或其任何子公司的任何类别有投票权证券的已发行证券的20%以上的证券的实益或记录所有权，或其中卡拉德瑞斯，CEND或合并子公司或其各自的任何子公司发行的证券占该方或其任何子公司任何类别有投票权证券的已发行证券的20%以上；或者
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•
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任何业务或业务或资产的任何出售、租赁、交换、转让、许可、收购或处置，这些业务或业务或资产构成或占Caladrius、CEND或合并子公司资产的合并账面价值或公平市场价值的20%或更多及其各自的子公司（如适用），作为一个整体。
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尽管有上述规定，在获得完成合并所需的Caladrius股东或CEND股东的适用批准之前，每一方都可以向以下各方提供有关该方及其子公司的非公开信息，并可能与以下各方进行讨论或谈判：任何第三方响应善意的书面收购提议，该方的董事会在与该方的外部财务顾问和外部法律顾问协商后真诚地确定，构成或合理可能导致优先要约（如定义如下），如果：
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•
|
该方或该方的任何代表均未违反上述合并协议的非招揽条款；
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|
•
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该方的董事会根据外部法律顾问的建议，真诚地得出结论，未能采取此类行动很可能与适用法律要求下该董事会的受信义务不一致；
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•
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该方至少提前两个工作日书面通知另一方第三方的身份以及该方打算向其提供信息或进行讨论或谈判的意图，在提供任何信息或与该第三方进行讨论或谈判之前，该第三方；
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•
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该方从第三方收到一份已执行的保密协议，其中包含的条款至少与Caladrius和CEND之间的保密协议中包含的条款一样对该方有利；和
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•
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在向第三方提供任何非公开信息之前至少两个工作日，该方向另一方提供先前未提供的相同非公开信息。
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“优先要约”是指未经请求的、善意的书面收购提议（在收购交易的定义中所有提及的20%被视为出于这些目的提及超过90%），该提议（a）不是作为违约的直接或间接结果，或违反合并协议，并且（b）符合接收要约的一方董事会确定的条款和条件
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基于其认为相关的事项，以及合并协议另一方提出的修改合并协议条款的任何书面要约，并在咨询法律顾问和外部财务顾问（如有）后，更有利，从财务角度来看，对该方的股东而言，比合并协议的条款更重要。
如果收购提议受融资条件的约束（并且如果需要任何融资来完成该收购提议所设想的交易，则该融资必须完全承诺），则该收购提议将不被视为优先要约。
合并协议还规定，每一方将及时通知另一方任何收购建议或任何询问的状态和条款，并合理告知另一方，表示有兴趣或要求提供合理预期会导致收购提议或对该收购提议或查询的任何重大变更或提议的重大变更的信息，表示有兴趣或要求提供合理预期会导致收购提议的信息。
根据合并协议，Caladrius有义务召集、发出通知并召开股东会议，以考虑批准合并协议及其拟进行的交易，包括合并以及在合并中向CEND股东发行Caladrius普通股。
根据合并协议，CEND有义务在S-4表注册声明后的两个工作日内获得CEND股东的书面同意，足以通过合并协议，从而批准合并和相关交易，其中本委托书/招股说明书/信息声明是一部分，被美国证券交易委员会宣布生效。
Caladrius已同意，除非合并协议允许，根据法律要求，根据联合开发协议的条款或除非CEND提供书面同意，与遗留的Caladrius业务处置有关，在自合并协议之日起至生效时间和合并协议终止中较早者发生的期间内，Caladrius将按照过去的惯例并遵守所有适用的法律、法规和某些合同，在正常过程中开展业务和运营，在到期和应付时继续支付未偿还的应付账款和其他流动负债，并将采取其他商定的行动。Caladrius还同意，除某些有限的例外情况外，未经CEND同意，在自合并协议之日起至生效时间中较早者发生的期间内，Caladrius不会 以及合并协议的终止：
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•
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就任何股本股份宣布、累积、预留或支付任何股息或进行任何其他分配；或回购、赎回或以其他方式重新获得任何股本或其他证券（Caladrius被解雇的员工、董事或顾问的Caladrius普通股除外）；
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•
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除非与雇用任何新员工有关，否则出售、发行、授予、质押或以其他方式处置或担保或授权上述任何一项：任何股本或其他证券（在有效行使未行使的Caladrius期权时发行的Caladrius普通股除外）；任何选项，获得任何股本或任何其他证券的保证或权利；或任何可转换为或可交换为任何股本或其他证券的工具；
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•
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除非需要在考虑交割时实施任何事情，修改Caladrius的公司注册证书、章程或其他章程或组织文件，或实施或成为任何合并、合并、股份交换、业务合并、资本重组的一方，股份重新分类，股票分割，反向股票分割或类似交易，但与合并协议项下的拟议交易相关的除外；
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•
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成立任何子公司或收购任何其他实体的任何股权或其他权益，或与任何其他实体建立任何合资企业；
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借钱给任何人；招致或担保借入资金的任何债务，但在正常业务过程中除外；为他人的任何债务证券提供担保；进行任何超过500,000美元的资本支出或承诺；或免除对任何人的任何贷款，包括Caladrius的员工、官员、董事或附属公司；
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除了在正常业务过程中，采用、建立或签订任何Caladrius员工福利协议、计划或安排；导致或允许任何Caladrius员工福利协议，计划或安排进行修改，但法律要求除外，或为了《国内税收法》第409A条的目的进行修改；支付任何奖金或进行任何利润分享或类似付款，或增加工资、薪金、佣金、应付给其任何雇员、董事或顾问的附加福利或其他补偿或报酬；或增加向任何现有或新员工、董事或顾问提供的遣散费或控制权变更；
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进行与过去惯例一致的正常业务过程以外的任何重大交易；
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收购任何重大资产或出售、租赁或以其他方式不可撤销地处置其资产或财产的任何重要部分，或就此类资产或财产授予任何产权负担，但与过去惯例一致的正常业务过程除外；
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作出、更改或撤销任何重大税务选择；提交对任何纳税申报表的任何重大修改，或采用或更改与税收有关的任何重大会计方法；
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除法律或公认会计原则要求外，采取任何行动来更改会计政策或程序；
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支付、解除或履行任何索赔、负债或义务，但在正常过程中的支付、解除或清偿与交付给CEND的Caladrius财务报表中反映或保留的或在正常业务过程中发生的负债的过去惯例一致并与过去的做法一致；
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除非合并协议允许，否则签订、修改或终止Caladrius的任何重大合同；
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重大改变Caladrius向其客户或被许可人设定或收取的定价或特许权使用费或其他付款，或同意重大改变由已获得Caladrius知识产权许可的人设定或收取的定价或特许权使用费或其他付款；
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启动或解决涉及或针对Caladrius或其任何子公司的任何法律程序或其他索赔或争议；或者
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同意、决定或承诺做上述任何事情。
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在交割前的期间内，Caladrius有权将任何遗留的Caladrius资产收益分配给Caladrius股东，前提是CEND应合理接受任何分配方式和机制。
CEND已同意，除非合并协议允许，根据联合开发协议的条款，根据法律要求，或者除非Caladrius提供书面同意，在自合并协议之日起至生效时间和合并协议终止中较早者发生的期间内，CEND将按照过去的惯例并遵守所有适用的法律、法规和某些合同，在正常过程中开展业务和运营，并将采取其他商定的行动。CEND还同意，除某些有限的例外情况外，未经Caladrius同意，在自合并协议之日起至生效时间和合并终止中较早者发生的期间内，CEND不会协议：
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就任何股本股份宣布、累积、预留或支付任何股息或进行任何其他分配；或回购、赎回或以其他方式重新获得任何股本或其他证券（CEND被解雇的员工、董事或顾问的普通股除外）；
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156
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除非为了使任何考虑交割的事情生效，修改CEND或其子公司的公司注册证书、章程或其他章程或组织文件，或生效或成为任何合并、合并、股份交换、业务合并的一方，资本重组，股份重新分类，股票分割、反向股票分割或类似交易，但与合并协议项下的拟议交易相关的除外；
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除非与雇用任何新员工有关，否则出售、发行、授予、质押或以其他方式处置或担保或授权与以下相关的任何上述行动：任何股本或其他证券（在有效行使CEND期权时发行的CEND普通股除外）；任何选项，获得任何股本或任何其他证券的保证或权利，但根据过去的惯例在正常业务过程中授予员工和服务提供商的期权除外；或任何可转换为或可交换为CEND的任何股本或其他证券的工具；
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成立任何子公司或收购任何其他实体的任何股权或其他权益，或与任何其他实体建立合资企业；
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借钱给任何人；招致或担保借入资金的任何债务，但根据过去的惯例在正常业务过程中除外；为他人的任何债务证券提供担保；作出任何超过$ 500,000的资本开支或承诺；或免除对任何人的任何贷款，包括CEND或其任何子公司的员工、管理人员、董事或附属公司；
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除了在正常业务过程中：采用、建立或签订任何员工福利协议、计划或安排；导致或允许任何员工福利协议，计划或安排进行修改，但法律要求除外，或为了《守则》第409A条的目的进行修改；支付任何奖金或进行任何利润分享或类似付款，或增加工资、薪金、佣金、应付给其任何董事、高级职员、雇员或顾问的附加福利或其他补偿或报酬；或增加向任何现有或新员工、董事或顾问提供的遣散费或控制权变更；
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根据过去的惯例，在正常业务过程之外进行任何重大交易；
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收购任何重大资产或出售、租赁或以其他方式不可撤销地处置其资产或财产的任何重要部分，或就此类资产或财产授予任何产权负担，但根据过去惯例在正常业务过程中除外；
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出售、转让、转让、许可、再许可或以其他方式处置任何重要的CEND知识产权（根据过去惯例在正常业务过程中根据非独占许可除外）；
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作出、更改或撤销任何重大税务选择；提交对任何纳税申报表的任何重大修改，或采用或更改与税收有关的任何重大会计方法；
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除法律或美国公认会计原则要求外，采取任何行动来更改会计政策或程序；
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支付、解除或履行任何索赔、负债或义务（绝对的、应计的、主张的或未主张的、或有的或其他的），但在正常业务过程中的支付、解除或清偿除外，并且与过去反映或保留的负债惯例一致在CEND提交给Caladrius的财务报表中，或在日常业务过程中发生并与过去的惯例一致；
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签订、修改或终止CEND的任何重大合同；
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重大改变CEND或其任何子公司向其客户或被许可人设定或收取的定价或特许权使用费或其他付款，或同意重大改变已向CEND许可知识产权的人设定或收取的定价或特许权使用费或其他付款或其任何附属公司；
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启动或解决涉及或针对CEND或其任何子公司的任何法律程序或其他索赔或争议；或者
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同意、决定或承诺做上述任何事情。
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157
Caladrius和CEND均已同意尽其商业上合理的努力，促使采取一切必要行动来完成合并和合并协议中拟进行的其他交易。与此相关，各方已同意：
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提交所有文件和其他提交材料（如果有），并发出该方要求就合并和合并协议拟进行的其他交易作出和发出的所有通知（如果有）；
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尽商业上合理的努力来获得与合并和合并协议拟进行的其他交易相关的合理要求的每项同意（如有）；
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采取商业上合理的努力来解除禁止合并或合并协议中拟进行的其他交易的任何禁令或任何其他法律障碍；和
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尽商业上合理的努力来满足完成合并协议拟进行的交易的先决条件。
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根据合并协议，Caladrius和CEND进一步同意：
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Caladrius将尽其商业上合理的努力（a）维持Caladrius普通股在纳斯达克资本市场的上市直至收盘，并获得合并后的组织在纳斯达克资本市场上市的批准；（b）在规则要求的范围内和纳斯达克的规定，（i）准备并向纳斯达克提交与合并相关的Caladrius普通股上市通知表，以及促使此类股票获准上市（以正式发行通知为准）；（C）在纳斯达克市场规则5110要求的范围内，在纳斯达克资本市场提交Caladrius普通股的初始上市申请，并促使该上市申请在生效时间之前获得有条件的批准；
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在交易完成后的六年内，Caladrius将在DGCL允许的最大范围内对Caladrius和CEND的每位董事和高级职员进行赔偿，并将为Caladrius和CEND的董事和高级职员购买董事和高级职员的责任保险；
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Caladrius应按照商业上合理的条款和条件以及与Caladrius类似的美国上市公司惯常的承保限额，从交易结束时开始维护董事和高级职员的责任保险单；
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CEND应在交割前采取所有必要的行动来实现优先股转换；和
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Caladrius和CEND应或应该已经按照合并协议所附的形式签订联合开发协议（“联合开发协议”）。
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合并协议可以在合并完成之前的任何时间终止，无论是在获得完成合并所需的股东批准之前还是之后，如下所述：
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经Caladrius和CEND双方书面同意；
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如果合并未在2022年11月11日（“结束日期”）之前完成，则由Caladrius或CEND提供；假如,然而,终止合并协议的权利将不适用于其作为或不作为是合并未能在结束日期或之前发生的主要原因的任何一方并且此类行为或不作为构成对合并协议的违反，或者如果SEC未宣布S-4表上的注册声明生效，本委托书/招股说明书/信息声明是其中的一部分，在结束日期前60天的日期之前，CEND或Caladrius有权一次将结束日期再延长60天；
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如果具有合法管辖权的法院或政府实体发布了最终且不可上诉的命令、法令或裁决，或采取了永久限制、禁止或以其他方式禁止合并或合并拟进行的任何其他交易的任何其他行动，则由Caladrius或CEND协议；
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158
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如果在S-4表注册声明的两个工作日内未获得通过合并协议和批准合并及相关事项所需的CEND股东的书面同意，则由Caladrius提供，其中本委托书/招股说明书/信息声明是一部分，生效；假如一旦CEND获得此类股东批准，Caladrius将无法获得终止合并协议的权利；
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由CEND如果（a）CEND董事会撤回或修改其建议CEND股东以不利于Caladrius的方式投票通过和批准合并及相关事项，以及（b）CEND股东通过合并协议和批准合并所需的书面同意在本委托书/招股说明书/信息声明是其中的一部分的S-4表注册声明生效后的两个工作日内未获得相关事项；假如一旦CEND获得此类股东批准，CEND将无法获得终止合并协议的权利；进一步规定，如果未能获得此类股东批准是由于CEND的作为或不作为造成的，则CEND将无法获得终止合并协议的权利并且该行为或不作为构成CEND对合并协议的重大违约；
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•
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由Caladrius或CEND，如果年度会议已经举行并完成，并且Caladrius股东已进行最终投票，并且未批准合并协议或由此拟进行的任何交易，包括合并以及在合并中向CEND股东发行Caladrius普通股；假如Caladrius不得根据本条款终止合并协议如果未能获得Caladrius股东的批准是由于Caladrius的作为或不作为造成的，并且该作为或不作为构成Caladrius对合并协议的重大违约；
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由CEND，在Caladrius股东批准将在年会上审议的提案之前的任何时间，如果发生以下任何一种情况（以下每一种情况，“Caladrius触发事件”）：
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○
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Caladrius未能在本委托书/招股说明书/信息声明中包含Caladrius董事会的建议，即Caladrius股东投票批准合并以及向CEND股东发行与合并有关的Caladrius普通股，或撤回或修改其建议对CEND不利的方式；
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○
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Caladrius董事会批准、认可或推荐任何收购提议；
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○
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Caladrius签订任何意向书或类似文件或与任何收购建议有关的任何合同，但合并协议允许的保密协议除外；
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○
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Caladrius或Caladrius的任何董事、高级职员或代理人故意和故意违反非招揽条款或合并协议中规定的有关年度会议的规定；或者
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○
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Caladrius未能在S-4表上的注册声明（本委托书/招股说明书/信息声明是其中的一部分）被美国证券交易委员会宣布生效后60天内举行年度会议；
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•
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Caladrius，在CEND股东通过合并协议之前的任何时间，如果发生以下任何一种情况（均称为“CEND触发事件”）：
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○
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CEND董事会以不利于Caladrius的方式撤回或修改其建议，或批准、认可或推荐任何收购提议；
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○
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CEND签订任何意向书或类似文件或与任何收购建议有关的任何合同，但合并协议允许的保密协议除外；或者
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○
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CEND或CEND的任何董事、高级职员或代理人故意和故意违反非招揽条款或合并协议中规定的有关CEND股东书面同意的规定；
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159
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•
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如果另一方违反了合并协议中包含的任何陈述、保证、契约或协议，或者如果另一方的任何陈述或保证变得不准确，则由Caladrius或CEND提供，在任何一种情况下，在此类违约或不准确发生时，交割的条件都不会得到满足，但如果此类违约或不准确是可以纠正的，那么合并协议将不会因特定的违约或不准确而根据本条款终止，直到收到此类违约或不准确的书面通知后30天期限届满，以较早者为准违约方停止采取商业上合理的努力来纠正此类违约行为，如果此类违约行为尚未得到纠正；
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•
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Caladrius在Caladrius股东批准合并协议和合并协议拟进行的交易之前的任何时间，包括在合并中向CEND股东发行Caladrius普通股，如果Caladrius董事会授权Caladrius签订任何替代协议；假如Caladrius不得签订此类替代协议，除非（i）CEND应至少提前四个工作日收到Caladrius的书面通知，表明其有意签订此类替代协议，此类通知描述了此类意图的原因以及此类替代协议的重要条款和条件，包括交易对手的身份和当时的替代协议草案，Caladrius应在所有重大方面遵守非招揽条款或有关Caladrius股东投票的规定 合并协议和Caladrius董事会应在咨询其外部法律顾问后真诚地确定，他未能签订此类替代协议将与其适用法律规定的受信义务不一致；
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•
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如果截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度的CEND审计财务报表未在2022年8月1日之前交付给Caladrius；或者
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•
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由CEND，在CEND股东书面同意通过合并协议和批准合并及相关事项之前的任何时间，并在遵守本协议但书规定的所有要求后，在CEND董事会授权CEND达成最终协议后，该协议考虑或以其他方式涉及构成优先要约的收购交易（“允许的替代协议”）；但前提是公司不得签订任何许可替代协议，除非：（i）Caladrius应至少提前四个工作日收到CEND关于CEND有意签订此类许可替代协议的书面通知，此类通知合理详细地描述了此类意图的原因以及此类许可替代协议的重要条款和条件，包括交易对手的身份以及该许可替代协议的当时草案和任何其他相关主要交易文件的副本，CEND应在所有重大方面遵守其在合并协议下的适用义务，并且CEND董事会应在咨询其外部法律顾问后真诚地决定，未能签订此类允许的替代协议将与其适用法律规定的受信义务不一致。
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Caladrius应付的费用
如果出现以下情况，Caladrius必须向CEND支付100万美元的终止费：
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（a）（i）如果年度会议已经举行和完成，并且Caladrius股东尚未批准合并协议或合并协议中拟进行的交易，则合并协议由Caladrius或CEND终止，包括在合并中向CEND股东发行Caladrius普通股，CEND终止合并协议，因为Caladrius或合并子公司违反了其任何陈述、保证、合并协议中包含的契约或协议，或者如果Caladrius或合并子公司的任何陈述或保证变得不准确，在任何一种情况下，在发生此类违约或不准确时，交割条件都不会得到满足，受制于30天的补救期，或如果合并未在结束日期前完成，则CEND终止合并协议，（b）在合并协议日期之后和年度会议之前的任何时间，
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160
关于Caladrius的收购提议已公开宣布、披露或以其他方式传达给Caladrius董事会，并且（C）在此类终止之日起12个月内，Caladrius就收购交易达成最终协议或完成收购交易；
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•
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如果Caladrius董事会授权Caladrius签订替代协议，则Caladrius在Caladrius股东批准合并协议和合并协议拟进行的交易之前的任何时间终止合并协议；或者
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•
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合并协议由CEND在合并协议和Caladrius股东在Caladrius触发事件发生时批准合并协议拟进行的交易之前的任何时间终止。
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Caladrius必须向CEND补偿CEND因合并协议及其拟进行的交易而产生的费用，最高可达100万美元，如果：
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•
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如果（a）年度会议已经举行并完成，并且（b）Caladrius股东未批准合并协议和合并协议中拟进行的交易，则CEND终止合并协议，包括在合并中向CEND股东发行Caladrius普通股；
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•
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CEND终止合并协议，因为Caladrius或合并子公司违反了合并协议中包含的任何陈述、保证、契约或协议，或者如果Caladrius或合并子公司的任何陈述或保证变得不准确，在任何一种情况下，在发生此类违约或不准确之时，交割条件都不会得到满足，但须有30天的补救期；或者
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如果Caladrius仅因Caladrius重大不利影响而未能完成合并协议中所述的交易，如标题为“合并协议——完成合并的条件。”
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CEND应付费用
如果出现以下情况，CEND必须向Caladrius支付400万美元的终止费：
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•
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如果（a）（i）未在S-4表注册声明的两个工作日内获得CEND股东所需的批准，Caladrius将终止合并协议，其中本委托书/招股说明书/信息声明是部分，被美国证券交易委员会宣布生效，如果合并未在结束日期前完成，则合并协议由Caladrius终止；或Caladrius终止合并协议，因为CEND违反了其任何陈述、保证、合并协议中包含的契约或协议，或者如果CEND的任何陈述或保证变得不准确，在任何一种情况下，在此类违约或不准确发生时都不会满足交割条件，但须遵守30天治愈期，（b）在合并协议日期之后和获得CEND股东批准之前的任何时间，公开宣布了关于CEND的收购提议， 向CEND董事会披露或以其他方式传达，并且（C）在此类终止之日起12个月内，CEND就收购交易达成最终协议或完成收购交易；
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Caladrius在通过合并协议之前的任何时间终止合并协议，并在发生CEND触发事件时由CEND股东批准合并和合并协议中拟进行的其他交易；或者
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在CEND董事会授权CEND签订允许的替代协议后，CEND终止合并协议。
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如果出现以下情况，CEND必须向Caladrius补偿Caladrius因合并协议及其拟进行的交易而产生的费用，最高可达100万美元：
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如果在S-4表上的注册声明（本委托书/招股说明书/信息声明是其中的一部分）被宣布生效后的两个工作日内未获得CEND股东的必要批准，则Caladrius将终止合并协议。美国证券交易委员会；
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161
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Caladrius终止合并协议，因为CEND违反了合并协议中包含的任何陈述、保证、契约或协议，或者如果CEND的任何陈述或保证变得不准确，在任何一种情况下，在发生此类违约或不准确之时，交割条件都不会得到满足，但须有30天的补救期；或者
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如果CEND仅因发生公司重大不利影响而未能完成合并协议中所述的交易，如上文标题为“合并协议——完成合并的条件。”
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经Caladrius、CEND和Merger Sub各自董事会批准，合并协议可随时修改，但在合并协议获得Caladrius股东或CEND股东通过和批准后，未经此类进一步批准，不得进行法律要求Caladrius股东或CEND股东（视情况而定）进一步批准的修订。
162
为了促使Caladrius签订合并协议，某些CEND股东是与Caladrius签订的支持协议的当事方，根据该协议，除其他事项外，每位股东仅以其作为CEND股东的身份同意：投票给他所有的人，她或其持有的CEND股本股份，以支持通过合并协议，批准由此拟进行的交易，包括合并以及批准完成合并协议中拟进行的交易所需的任何其他事项，这些事项由CEND股东考虑并投票反对任何收购提议。这些CEND股东还授予Caladrius不可撤销的代理权，以根据支持协议对其各自的CEND股本进行投票。CEND股东可以就该委托书未提及的所有其他事项对其持有的CEND股本进行投票。支持协议的各方与 Caladrius包括CEND的所有董事和执行官以及CEND的某些主要股东，包括ER Trust 2/18/11、Innovation 2016 Kyoto Investment Limited Partnership、Leading Choice International Limited、Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute、Kazuki Sugahara和Tambet Teesalu。
截至2022年6月13日，与Caladrius签订支持协议的CEND股东总共拥有3,823，674股CEND普通股、371,396股CEND A系列优先股和951,637股CEND B系列优先股，在转换为普通股的基础上，约占CEND股本已发行股份的77.5%（不包括Caladrius持有的股份）。这些股东包括CEND的执行官和董事以及拥有CEND已发行股本很大一部分的某些股东。在本代理声明/招股说明书/信息声明作为其一部分的注册声明生效后，并根据合并协议，持有足够数量的CEND股本股份以通过合并协议并批准合并及相关交易的CEND股东将签署书面同意书，规定此类通过和批准。
Caladrius的董事和执行官是与CEND签订的支持协议的一方，根据该协议，除其他外，这些人仅以其作为Caladrius股东的身份同意，投票支持（i）合并协议及其拟进行的交易，包括合并和向CEND股东发行Caladrius普通股，对Caladrius公司注册证书的修订以实现反向股票分割，对Caladrius公司注册证书的修订以实现Caladrius名称变更，任何将会议延期或推迟至稍后的日期，如果没有足够的票数批准在年度会议召开之日批准的其他事项，以及（v）Caladrius股东审议并投票表决的完成合并协议拟进行的交易所需的任何其他事项 在年会上并反对任何收购提议。
截至2022年6月13日，与CEND签订支持协议的Caladrius股东实益拥有总计1,099，314股Caladrius普通股，约占Caladrius普通股已发行股份的1.8%。
根据这些支持协议，除某些例外情况外，此类股东还同意在合并协议终止和合并完成之前，不出售或转让其持有的Caladrius普通股和可转换为Caladrius普通股股份的证券，但某些例外情况除外。在根据支持协议中包含的例外情况允许任何此类销售或转让的范围内，任何Caladrius普通股股份或可转换为Caladrius普通股股份的证券被出售或转让的每个人都必须书面同意受支持协议的条款和规定的约束，某些Caladrius股东的某些进一步例外情况除外。
作为交割的条件，某些Caladrius股东和CEND股东已签订锁定协议，根据该协议，除有限情况外，此类各方同意不出售或转让，或进行掉期或类似交易。，Caladrius普通股的股份，包括，在适用的情况下，在合并中收到并可在行使某些期权时发行的股份，在每种情况下，从交割到交割后120天的日期。
163
截至2022年6月13日，已签署锁定协议的Caladrius股东总共实益拥有Caladrius普通股已发行股份的约1.8%。
截至2022年6月13日已签署锁定协议的CEND股东在转换为普通股的基础上总共拥有CEND已发行股本的约77.5%（不包括Caladrius持有的股份）。
在执行合并协议的同时，为了在合并结束前为CEND的开发计划提供资金，Caladrius和CEND签订了D系列优先股购买协议（“购买协议”），据此，Caladrius同意以每股8.80 57美元的购买价格从CEND购买1,135，628股每股面值0.00001美元的CEND D系列优先股（“D系列优先股”）（“D系列优先股”）原始发行价”），或总计约10,000，000美元。购买协议包含Caladrius和CEND的惯常陈述、保证和协议以及成交的惯常条件。在CEND的任何自愿或非自愿清算、解散或清盘时的资产分配权方面，D系列优先股的排名高于CEND的普通股和其他系列的优先股。D系列优先股 清算优先权等于D系列原始发行价加上等于支付之日的任何应计和未付股息的金额，此后将在转换的基础上与CEND的普通股股东和其他优先股股东一起参与，除非与合并。D系列优先股应就提交给CEND股东的任何事项以转换后的Caladrius普通股股份进行投票。D系列优先股的每一股都可以根据其持有人的选择转换为CEND普通股的股份数量，该数量由D系列原始发行价格除以转换时有效的转换价格确定，转换价格应为D系列原始发行价格，根据CEND普通股的股票拆分、股票股息、合并和细分进行适当调整，并根据加权平均反稀释调整进行调整。D系列 优先股将在公司承诺承销的首次公开募股结束时自动转换为CEND普通股，这意味着股权前发行价值至少为2.5亿美元，从而为CEND带来至少5000万美元的总收益。
在执行合并协议的同时，Caladrius和CEND签订了合作协议（“合作协议”），根据该协议，Caladrius和CEND同意在合并完成前就某些开发和临床活动进行合作。根据合作协议，Caladrius和CEND同意成立一个由两个实体的个人组成的联合指导委员会（“委员会”）。该委员会必须定期开会并负责监督正在进行的研究并为开发活动和试验计划提出建议。CEND已同意向Caladrius的每位委员会成员支付此类服务的每小时咨询费。
164
下表列出了截至2022年6月13日Caladrius执行官和董事的信息：
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姓名
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年龄
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职位/职位
与卡拉德里乌斯
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David J. Mazzo博士
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65
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总裁兼首席执行官
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Kristen K. Buck，医学博士
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48
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研发执行Vice President兼首席医疗官
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David J. Mazzo博士Mazzo博士于2017年3月28日被任命为Caladrius的总裁兼首席执行官。Mazzo博士此前于2015年1月5日被任命为Caladrius的首席执行官和Caladrius董事会成员。Mazzo博士为Caladrius带来了超过38年的制药行业经验。在加入Caladrius之前，Mazzo博士于2008年8月至2014年10月担任Regado Biosciences，Inc.（纳斯达克股票代码：RGDO）的首席执行官和董事会成员，该公司是一家专注于开发新型抗血栓的生物制药公司用于急性和亚急性心血管适应症的药物系统。在领导Regado之前，从2007年3月到2008年4月，Mazzo博士是terna Zentaris，Inc.（纳斯达克股票代码：AEZS）的总裁、首席执行官和董事，这是一家上市的国际生物制药公司。从2003年到2007年，Mazzo博士担任Chugai Pharma USA的总裁、首席执行官兼董事， LLC，一家生物制药公司，是日本中外制药有限公司的美国子公司，也是罗氏集团的成员。Mazzo博士还担任过研发方面的高级管理和执行职位，并曾担任Schering-Plough Corporation Essex Chimie欧洲子公司的董事，该公司是一家上市制药公司，随后被默克制药公司收购；Hoechst Marion Roussel，Inc.，Hoechst AG的美国子公司，随后被跨国制药公司赛诺菲收购；以及法国制药公司Rhone-Poulenc SA的子公司Rhone-Poulenc Rorer，Inc.，该公司随后被Hoechst AG收购。2005年10月至2020年6月，他曾在上市公司EyePoint Pharmaceuticals，Inc.（前身为pSivida Corp.）的董事会任职，该公司是一家生物制药公司，Seneca Biopharmaceuticals，Inc.（纳斯达克股票代码：SNCA）是一家治疗开发公司专注于中枢神经系统的公司 申请于2019年4月至2021年4月与Palisade Bio合并，并于2005年10月至2015年1月与Avanir Pharmaceuticals, Inc.合并，后者是一家于2015年出售给大冢控股的制药公司。他目前担任VTI公司（ASX代码：VTI）的董事会成员，该公司是治疗性隐形眼镜的开发商和销售商，自2020年2月以来，他一直担任该公司的Shlomo Kramer，以及开发治疗剂细胞内递送技术的私营公司Feldan Therapeutics，自2021年1月以来，他一直在董事会任职。
Kristen K. Buck，医学博士Buck博士于2021年9月加入Caladrius，担任公司研发执行Vice President兼首席医疗官（“CMO”）。在加入Caladrius之前，Buck博士于2020年3月至2021年7月在ICON plc工作，担任其首席营销官，代表公司在关键科学、道德和医疗治理事务上的立场，为医疗和科学团体提供指导和监督，并领导药物开发服务小组。在此之前，巴克博士于2018年8月至2020年3月担任Optum Insights（联合医疗集团的一部分）的高级Vice President兼临床开发主管，领导数字研究网络临床试验业务的临床运营和监管小组。2014年1月至2018年7月，Buck博士在Quintiles/IQVIA担任全球战略药物开发Vice President，为新兴生物技术和大型企业设计所有治疗领域的临床开发计划和协议。 制药。
在她职业生涯的早期，Buck博士曾担任初级保健医生，后来在FDA新药办公室胃肠道和血液学药物产品部担任医疗官，负责审查新药适应症的疗效和安全性数据，以及40多种药物的上市后安全数据。Buck博士曾在阿斯利康工作，在那里她担任全球安全医师和全球研究医师。她的经验涵盖多种治疗适应症，包括心血管/代谢、罕见疾病、胃肠道、神经科学、肿瘤学、免疫学和女性健康。
Buck博士是一名获得委员会认证和许可的医师，她在宾夕法尼亚州立大学医学院获得医学学位，并在阿宾顿纪念医院完成了内科实习和住院医师培训，然后在私人诊所担任初级保健医生。
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下表列出了截至2022年6月13日Caladrius董事的信息：
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姓名
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年龄
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职位/职位
与卡拉德里乌斯
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董事
因为
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董事
学期
到期
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Gregory B. Brown，医学博士
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68
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董事
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2016
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2024
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David J. Mazzo博士
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65
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董事
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2015
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2024
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Michael H. Davidson，医学博士
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65
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董事
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2020
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2022
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Cynthia L. Flowers
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62
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董事
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2018
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2023
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Steven M. Klosk
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65
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董事
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2014
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2022
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Steven S. Myers
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75
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董事
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2006
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2022
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Peter G. Traber，医学博士
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67
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董事
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2015
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2023
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Anne C. Whitaker
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55
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董事
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2020
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2023
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Mazzo博士的履历信息载于上文标题为“Caladrius董事、高级职员和公司治理—— Caladrius的执行官。“我们相信Mazzo博士有资格在Caladrius董事会任职，这是基于他在制药行业的经验和他的执行经验，特别是他在生物制药行业其他公司担任首席执行官的经验，除了他的科学培训和经验外，他还在医疗保健行业的其他董事会任职。
Gregory B. Brown，医学博士Brown博士于2016年10月被任命为Caladrius董事会成员，并于2017年2月16日被Caladrius董事会选举为主席。Brown博士目前是处于发展阶段的生物技术公司Memgen，Inc.的首席执行官。2007年，布朗博士共同创立了Healthcare Royalty合伙人（“HCR Partners”），这是一家专注于医疗保健的私人资产管理公司，投资于生物制药和医疗产品，并开发和部署创新的风险缓解投资策略以提供非相关现金流。Brown博士仍然是HCR Partners的副主席和公司SAB的成员。Brown博士接受过移植免疫学家的教育，并接受过胸部和血管外科医生的培训。他在社区环境中从事胸部和血管外科手术，在那里他还创立并领导了一个健康维护组织。他带来了产品的科学、技术、临床和医学评估以及 医疗保健系统和付款人/报销动态。他一直参与采购、尽职调查和完成超过10亿美元的特许权使用费融资。
在共同创立HCR Partners之前，Brown博士是Paul Capital Partners的合伙人，在那里他作为版税管理委员会的成员共同管理该公司的版税投资。在2003年开始其主要投资生涯之前，Brown博士是Adams，Harkness & Hill（现为Canaccord Genuity）的投资银行联席主管和医疗保健主管，以及Vector Securities International的高级生物技术研究分析师。布朗博士拥有耶鲁大学的学士学位、SUNY北部医学中心的医学博士学位和哈佛商学院的工商管理硕士学位。他目前自2020年1月起担任Fast Biomedical的董事会成员，自2018年10月起担任Memgen，Inc.的董事会成员，自2007年起担任Aquestive疗法公司的董事会成员，自2017年起担任Faron Pharmaceuticals，Oy的董事会成员。他之前曾在Cambrex Corporation、Invuity公司和Vanderbilt Clinical，S.A.R.L.的董事会任职。我们相信，基于他的医疗、财务和管理经验，布朗博士有资格在Caladrius董事会任职。
Michael H. Davidson，医学博士戴维森博士于2020年7月加入Caladrius董事会。他是预防性心脏病学和脂质学的行业领导者和专家，自2020年8月以来一直担任新阿姆斯特丹制药公司的首席执行官和董事会成员。此外，他自2021年3月起担任Tenax董事会成员，自2021年7月起担任Inositec董事会成员。在此之前，他是Corvidia Therapeutics的创始人兼首席科学官，该公司于2021年以21亿美元的价格出售给了诺和诺德。Davidson博士还担任芝加哥大学普利兹克医学院的临床教授和脂质诊所主任。他曾于2015年1月至2019年9月在Cerenis Therapeutic/Abionyx Therapeutics的董事会任职。
除了目前的职位外，戴维森博士还是全国公认的脂质学专家，并在过去11年中被Best Doctors Inc.评为“美国最佳医生”之一。戴维森博士于2008年担任Omthera Pharmaceuticals的联合创始首席医疗官，该公司后来于2013年被Astra Zeneca Pharmaceutical以4.43亿美元收购。他的研究和临床开发背景包括
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药物和营养临床试验，包括对他汀类药物、新型降脂药物和omega-3脂肪酸的广泛研究。戴维森博士获得了内科、心脏病学和临床脂质学的委员会认证，并于2010年至2011年担任美国国家脂质协会主席。他获得了学士学位和M.S.来自西北大学和俄亥俄州立大学医学院的医学博士。我们相信戴维森博士有资格在Caladrius董事会任职，这是基于他在医疗保健方面的经验，包括作为预防心脏病学和脂质学的行业领导者和专家。
Cynthia L. Flowers。Flowers女士于2018年11月被任命为Caladrius董事会成员。她是生命科学咨询和战略投资公司EIR Advisory LLC的所有者。从2014年2月到2017年11月，Flowers女士担任Ipsen North America的总裁兼首席执行官，在那里她领导了公司的转型，使其成为全球增长最快的子公司。在加入Ipsen之前，她曾担任卫材制药总裁，负责监督商业运营、医疗事务和服务、制造、联盟管理和其他职能。她还曾在安进公司和强生公司担任过国内和国际的综合管理职务。Flowers女士的职业生涯始于肿瘤学/重症监护护士。
Flowers女士目前在多代仿制药公司Hikma Pharmaceuticals plc和生物技术临床开发公司G1治疗公司的董事会任职。她曾在众多公司和非营利董事会任职，包括纳米颗粒制造公司Nanoform Finland OYI、临床阶段生物制药公司Kadmon Group，Inc.、哈佛大学John F. Kennedy政府学院女性领导咨询委员会和莎拉·坎农肿瘤研究所董事会。她目前担任沃顿商学院领导力顾问。Flowers女士拥有宾夕法尼亚大学沃顿商学院的工商管理硕士学位和理学学士学位。来自特拉华大学。我们相信，基于Flowers女士的制药行业、管理和科学培训以及经验，她有资格在Caladrius董事会任职。
Steven M. Klosk。Klosk先生于2014年加入Caladrius董事会。他是一名在生命科学行业拥有丰富管理经验的高级管理人员。他于2008年5月至2019年12月担任Cambrex Corporation（纽约证券交易所代码：CBM）的董事，直至该公司被Permira收购，然后于2019年12月至2020年6月担任董事。凯姆布雷克斯是向品牌和仿制药市场提供活性药物成分、高级中间体和成品剂型产品的领先供应商之一，他于2008年5月至2020年6月担任总裁兼首席执行官。在该职位上，他负责凯姆布雷克斯全球业务的各个方面，在美国、瑞典、意大利、爱沙尼亚和德国设有制造和研发设施。此外，他还曾在Recipharm（自2021年3月以来领先的制药合同开发和制造组织）和Golden Arrow Merger Corp.（自2021年3月以来）的董事会任职。在 此外，自2021年以来，他一直担任Formulated Solutions的董事会成员，这是一家主题合同开发和制造公司（“CDMO”），他是该公司的Shlomo Kramer；BioIVT，一家领先的生物技术研究生物标本供应商；BioVectra，领先的小分子和生物制剂CDMO；以及领先的抗体药物偶联物合同研究机构NJ Bio。
Klosk先生曾在Cambrex Corporation担任其他行政职务，包括总裁、执行Vice President兼首席运营官以及制药业务部总裁（2007-2008年），在那里他负责北美和欧洲四个运营部门的全部损益和资产负债表。在此之前，他曾担任凯姆布雷克斯制药和生物制药业务部执行Vice President兼首席运营官（2003-2007年），负责管理在北美和欧洲拥有六个运营部门的高利润全球业务。在他职业生涯的早期，Klosk先生曾担任Genlyte Group，Inc.的行政Vice President，该公司是一家上市的照明灯具生产商。Klosk先生获得了学士学位。来自康奈尔大学和纽约法学院的法学博士。我们相信Klosk先生有资格在Caladrius董事会任职，这是基于他多元化的管理经验，尤其是在生物制药领域。
Steven S. Myers.Myers先生于2006年11月加入Caladrius董事会。他毕业于斯坦福大学，获得学士学位。在数学。他是四次连续创业者，安永软件和信息服务“年度企业家”，加州州长特别表彰奖获得者。
Myers先生是其私募股权投资公司Dolphin Capital Holdings，Inc.的创始人、总裁兼董事，该公司投资于具有创新业务战略的公司。证券投资有
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包括再生医学、生物技术、医疗设备、应用材料开发、替代能源、不良债务和收入房地产。自2021年11月起，他目前担任CEO International Inc.董事会的董事。他还在2019年1月至2019年8月期间担任LSI商业发展公司董事会主席。他之前曾在Spikes Security，Inc.、QuantumSphere，Inc.、太平洋国际政策委员会和Bel Air协会的董事会任职。他在欧洲和亚洲的十几个国家开展业务。
作为网络安全方面的行政政策顾问，他于2012年在国土安全部网络安全资源工作组任职，并向当时的国土安全部部长纳波利塔诺简要介绍了工作组的建议。他被任命为美国国务院国际经济政策咨询委员会的三届成员，该委员会就外交政策问题向国务卿提供建议。在太平洋国际政策委员会，他担任董事会成员，并担任其国家安全成员委员会主席。
Myers先生创立了SM & A，这是一家航空航天和国防工业管理咨询公司，在25年的时间里增长到年收入约1亿美元，拥有800多名员工，在竞争和管理美国政府合同方面引领行业变革创新。在他任职期间，公司在重大项目竞赛中管理了超过3600亿美元。在1998年成功在纳斯达克上市IPO后，他又担任了SM & A的董事长兼首席执行官十年。该公司于2008年被出售给私募股权公司。
迈尔斯先生是一位成就卓著的公众演说家和作家，是全国公认的商业竞争力思想领袖，也是南加州大学马歇尔商学院创业问题的常客讲师。他曾两次在美国空军服役，并且是一位成就卓著的飞行员。Caladrius董事会的结论是，Myers先生应根据其技术背景和多元化的创业和商业专业知识继续担任董事，包括他建立和管理的创新企业（在竞争性采购的提案开发领域，飞机租赁和私募股权投资），以及他在航空航天和国防领域的技术经验。
Peter G. Traber，医学博士Traber博士于2015年1月加入Caladrius董事会。他在医学、科学和制药行业拥有丰富的经验。自2020年8月以来，他一直担任Selectra Biosciences的首席医疗官。在此之前，从2018年7月到2020年7月，他担任Alacrita Consulting的合伙人。2011年3月至2018年6月，他担任Galectin治疗公司（纳斯达克股票代码：GALT）的总裁兼首席执行官，自2010年起担任首席医疗官，并于2009年开始担任其董事会成员。Galectin是一家上市生物技术公司，正在开发用于治疗纤维化肝病和癌症的碳水化合物疗法。自2008年以来，他一直担任贝勒医学院名誉校长，并于2003年至2008年担任首席执行官。Traber博士还拥有丰富的大型制药公司领导经验，从2000年到2003年担任临床开发和医疗高级Vice President 葛兰素史克的事务和首席医疗官。他还曾担任宾夕法尼亚大学卫生系统的首席执行官，以及宾夕法尼亚大学医学院内科主任和胃肠病学主任。
Traber博士管理着一个分子生物学研究实验室，并发表了100多篇研究文章、评论和书籍章节。他在韦恩州立医学院获得了医学博士学位，并获得了学士学位。密歇根大学化学工程学士学位，沃顿商学院医学领导力证书。我们相信Traber博士有资格在Caladrius董事会任职，这是基于他在医疗保健方面的丰富经验，包括他在临床试验设计和产品开发方面的专业知识，以及他的管理经验。
Anne C. Whitaker。Whitaker女士于2020年11月成为Caladrius董事会成员。Whitaker女士是一位经验丰富的医疗保健高管和董事，拥有30多年的经验，并在建立和领导高绩效团队方面有着良好的业绩记录。Whitaker女士目前担任董事会和私募股权咨询公司Anne Whitaker Group，LLC的管理合伙人，并且是私营生命科学公司Aerami Therapeutics的现任董事会主席。在担任Aerami主席之前，她于2018年10月至2020年11月担任首席执行官，并于2018年7月担任董事。她还担任三家上市公司董事会的独立董事，包括处于发展阶段的制药公司Faron Pharmaceuticals、诊断公司奥瑞许科技和专业制药公司Mallinckrodt。除了她的董事会工作，她还是一个活跃的行业
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美国和欧洲私募股权和风险投资基金的顾问。Whitaker女士在销售药品的Upjohn公司开始了她的医疗保健职业生涯。随后，她转到GlaxoSmithKline plc，在那里她工作了19年，从销售代表晋升到商业职位，并于2009年成为高级Vice President，心血管、代谢和泌尿科特许经营业务部门负责人。她于2011年加入赛诺菲公司，担任北美制药区总裁。Anne于2014年和2015年担任Synta Pharmaceuticals，Inc.的首席执行官兼总裁。她于2015年年中加入Bausch Health，担任品牌制药部门的执行Vice President兼公司集团主席。2017年2月至2018年4月，她担任Novoclem Therapeutics，Inc.的首席执行官兼总裁。
Whitaker女士拥有北阿拉巴马大学的化学学士学位。我们相信Whitaker女士有资格在Caladrius董事会任职，这是基于她在生命科学行业的经验，包括她在大型制药、生物技术和专业制药公司担任的高级领导职务。
董事独立性
现任Caladrius董事会由Brown博士、Davidson博士、Flowers女士、Klosk先生、Mazzo博士、Myers先生、Traber博士和Whitaker女士组成。Caladrius董事会已审查了我们每位董事与Caladrius直接或间接建立的任何关系的重要性。根据此次审查，Caladrius董事会确定Brown博士、Davidson博士、Flowers女士、Klosk先生、Myers先生、Traber博士和Whitaker女士是适用独立性定义的“独立董事”根据纳斯达克的上市标准。
分类董事会
根据Caladrius修订和重述的公司注册证书，Caladrius董事会分为三个级别，交错的三年任期如下所述。在每次年度股东大会上，任期届满的董事的继任者将被选举，任期自选举和资格之时起至选举后的第三次年度会议为止。
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I类董事为Flowers女士、Traber博士和Whitaker女士，任期将于2023年年度股东大会上届满；
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Class II Directors是布朗博士和马佐博士，他们的任期将在2024年年度股东大会上届满；和
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III类董事为Davidson博士、Klosk先生和Myers先生，他们的任期将在年会上届满。
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授权董事人数只能通过Caladrius董事会的决议进行更改。因董事人数增加而产生的任何额外董事职位将在三个类别中分配，以便每个类别尽可能由三分之一的董事组成。将Caladrius董事会划分为三年交错任期的三个级别可能会延迟或阻止Caladrius的管理层变更或控制权变更。
Brown博士担任Caladrius董事会主席。出席时，我们的主席主持所有Caladrius董事会会议。Brown博士与我们的总裁兼首席执行官和公司秘书协调，制定Caladrius董事会会议的议程，主持独立董事的执行会议，并履行Caladrius董事会不时分配的任何其他职责。我们相信，Caladrius董事长和首席执行官角色的分离通过减少利益冲突和提高董事会独立性来增强良好的公司治理原则。
Caladrius董事会负责监督我们的风险管理。这种监督主要通过以下方式进行管理：
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Caladrius董事会审查和批准我们的业务计划和预算（由总裁、首席执行官和其他管理层准备并提交给Caladrius董事会），包括我们业务面临的预计机遇和挑战；
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至少每季度审查我们的业务发展、业务计划实施和财务业绩；
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我们的审计委员会对我们对网络安全和财务报告的内部控制的监督，以及与管理层和独立会计师就我们的内部控制和财务报告的质量和充分性进行的讨论；和
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我们的薪酬委员会审查和批准我们的高管薪酬、高管和一般薪酬政策及其与我们业务计划的关系。
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审计委员会
审计委员会由四名董事组成：Brown博士（主席）、Flowers女士、Messrs. Klosk和Myers。委员会的每位成员都是独立的，适用于纳斯达克和美国证券交易委员会规定的上市标准下的独立性定义。Brown博士、Flowers女士、Messrs. Klosk和Myers均符合S-K条例第407（d）（5）条定义的“审计委员会财务专家”的资格。
根据审计委员会章程的条款，审计委员会必须由至少三名我们的“独立”董事组成，并应根据Caladrius董事会的意愿任职。“独立”董事被定义为（a）不是我们的高级职员或受薪雇员或附属公司，（b）没有任何关系，在Caladrius董事会看来，会干扰他或她作为审计委员会成员行使独立判断，（c）符合美国证券交易委员会和纳斯达克或我们证券交易的其他证券交易所或市场的独立性要求，以及（d）除非美国证券交易委员会和纳斯达克或我们证券交易的其他证券交易所或市场允许，不接受我们的任何咨询、咨询或其他补偿费用。审计委员会的章程要求委员会监督我们的会计和财务报告流程，我们的系统 关于网络安全、财务、会计、法律合规和道德的内部控制，以及我们财务报表的审计。股东可在我们的网站www.caladrius.com上获得此类章程的最新副本。审计委员会的主要职责包括：
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作为独立和客观的一方来监督我们的财务报告流程、内部控制系统、网络安全政策和披露控制系统；
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审查和评估我们独立会计师的审计工作；
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直接负责外部审计师工作的任命、薪酬、保留和监督，以及解决外部审计师与我们管理层之间关于财务报告问题的争议；
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为独立会计师、财务和高级管理人员以及Caladrius董事会之间提供开放的沟通渠道；和
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审查和批准所有关联方交易。
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薪酬委员会
我们的薪酬委员会由四名董事组成：Klosk先生（主席）、Brown博士、Myers先生和Whitaker女士。薪酬委员会的每个此类成员都是独立的，适用于纳斯达克上市标准下的独立性定义。
我们薪酬委员会的每位成员必须（i）是满足纳斯达克独立性要求和其他适用监管要求的独立董事之一；符合守则第162（m）条规定的“外部董事”资格符合《交易法》第16条规定的“非雇员董事”的要求。除非纳斯达克允许，否则薪酬委员会成员不得接受我们或我们任何子公司的任何咨询、咨询或其他补偿费用。在确定董事是否有资格在薪酬委员会任职时，Caladrius董事会必须考虑该董事是否与我们有关联，我们的一间附属公司或我们其中一间附属公司的附属公司，以确定该附属公司是否会损害董事作为薪酬委员会成员的判断。
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薪酬委员会监督与员工薪酬和福利有关的所有事项的确定，并专门确定和批准我们执行官的工资、奖金和股权薪酬。
我们通过了薪酬委员会章程，其中概述了薪酬委员会的主要职责，即：
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评估总裁和首席执行官的表现，考虑到，除其他外实现委员会批准的目标和目的，并根据此评估和薪酬委员会认为适当的其他因素确定和批准总裁和首席执行官的薪酬；
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确定并批准所有高管薪酬；
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批准确定除执行官以外的所有员工的所有工资、奖金和长期激励奖励的总额和方法；
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审查并向Caladrius全体董事会推荐基于股权的薪酬计划，并批准其中的所有赠款和奖励；
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审查和批准对我们基于股权的薪酬计划的变更，但根据计划、纳斯达克或我们的证券可能上市的任何交易所的要求和/或任何适用法律需要股东批准的变更除外；
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审查并向Caladrius全体董事会建议对我们基于股权的薪酬计划的变更，这些变更需要根据计划、纳斯达克或我们的证券可能上市的任何交易所的要求和/或任何适用法律获得股东批准；
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审查和批准我们的退休、健康、福利和其他福利计划的变化，这些变化导致成本或提供的福利水平发生重大变化；
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管理我们基于股权的薪酬计划；和
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根据适用法律的要求，批准年度薪酬委员会关于高管薪酬的报告，以纳入我们的委托书。
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薪酬委员会有权自行决定保留或获取薪酬顾问、独立法律顾问和其他顾问的建议，并直接负责保留、终止、补偿和监督任何此类顾问、法律顾问的工作或其他顾问。在选择顾问、法律顾问或其他顾问时，薪酬委员会必须按照纳斯达克规则的要求，考虑与该人独立于管理层相关的所有因素，包括纳斯达克在其上市标准中确定的所有因素。
自2015年3月起，薪酬委员会聘请了在生命科学行业拥有专业知识的全国性高管薪酬咨询公司Radford/Aon（“Radford”）的服务，以审查Caladrius高管和董事的所有组成部分并提供建议补偿方案。Radford仅代表薪酬委员会提供服务，与公司或管理层没有任何关系，除非可能与提供此类服务有关。Radford协助薪酬委员会确定公司同行公司的高管薪酬和实践的适当市场，并将我们的高管薪酬计划与2021年和过去几年的薪酬行动与同行进行对比。Radford还协助薪酬委员会将我们的董事薪酬计划和做法与同行进行对比。薪酬委员会已根据以下规定评估了Radford的独立性 SEC规则和纳斯达克的公司治理规则，并得出结论认为不存在会阻止Radford独立代表薪酬委员会的利益冲突。
股东可在我们的网站www.caladrius.com上获得薪酬委员会章程的最新副本。薪酬委员会可酌情成立并将其权力下放给小组委员会。此外，总裁和首席执行官可以就高管和董事薪酬向薪酬委员会提出建议，但根据纳斯达克规则，他可能不会出席关于自己薪酬的审议或投票。
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提名和公司治理委员会
我们的提名和治理委员会由三名董事组成：Myers先生（主席）、Davidson博士和Traber博士。Caladrius董事会授权提名和治理委员会向Caladrius董事会推荐合格的个人在Caladrius董事会任职，并确定提名的方式治理委员会评估为Caladrius董事会推荐的候选人。根据纳斯达克规则和SEC法规中的定义，提名和治理委员会的所有成员均被确定为“独立董事”。
Caladrius董事会已通过提名和治理委员会章程来管理提名和治理委员会，其最新副本可在我们的网站www.caladrius.com上提供给股东。
额外的董事委员会：
Caladrius董事会还设有以下额外委员会：
科技委员会科学和技术委员会由博士组成。Davidson（主席）、Brown、Traber、Mazzo、Azab、Flowers女士、Klosk先生和Whitaker女士。该委员会有权审查Caladrius研发计划背后的科学、临床和监管战略，以及相关的人员配备和预算。它还审查了研发组织与医疗保健提供者和监管机构的互动。
董事会成员资格
提名和治理委员会章程要求委员会与公司首席执行官协商考虑和招聘合格的候选人，并为委员会提供确定所需资格的灵活性，在任何特定时间最适合Caladrius董事会需求的专业知识和特征。
董事提名中的多元化考虑
我们没有正式的多元化政策。尽管如此，Caladrius仍遵守纳斯达克现行的有关董事会多元化的规则。我们相信Caladrius董事会代表了一群具有各种互补技能的个人，作为一个整体，这些人构成了监督Caladrius业务的适当技能和经验。我们的董事来自不同的背景，包括医药、私募股权以及制药和医疗保健相关公司的管理。根据其章程规定的使命，我们的提名和治理委员会考虑了各种资格、属性和其他因素，并认识到多元化的观点和实践经验可以提高Caladrius董事会的有效性。作为对每位候选人评估的一部分，我们的提名和治理委员会会考虑该候选人的背景、经验、资格、属性 和技能可以补充、补充或复制其他董事或潜在候选人的技能。
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下面的董事会多元化矩阵提供了Caladrius董事会的多元化统计数据。
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截至2022年7月26日，Caladrius的董事会多元化矩阵
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董事总数
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8
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女性
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男性
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非二进制
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没有
披露
性别
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第一部分：性别认同
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董事
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2
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6
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—
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—
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第二部分：人口背景
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非裔美国人或黑人
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—
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—
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阿拉斯加原住民或美洲原住民
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1
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亚洲人
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西班牙裔或拉丁裔
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夏威夷原住民或太平洋岛民
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白色的
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1
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6
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两个或多个种族或民族
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LGBTQ +
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没有披露人口背景
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提名和治理委员会程序
Caladrius董事会普遍认为，现任董事为我们提供了良好的服务。在正常情况下，如果没有特殊情况或董事会成员标准发生重大变化，Caladrius董事会将重新提名继续具有董事会服务资格并愿意继续担任董事的现任董事。如果现任董事不参加连任或未被重新提名，如果Caladrius董事会在年度股东大会之间出现空缺，或者如果Caladrius董事会认为扩大其规模符合我们的最佳利益，Caladrius董事会可能会为Caladrius董事会的任命寻找符合被提名人选择标准并具有所寻求的特定素质或技能的潜在候选人。董事候选人必须由Caladrius全体董事会讨论，并由一名董事的赞成票批准提名。 Caladrius董事会的多数席位，包括多数独立董事的赞成票。
提名和治理委员会通过确定合格的董事候选人来协助Caladrius董事会，并向Caladrius董事会推荐年度股东大会的董事候选人。Caladrius董事会将根据被提名人的简历和履历信息、个人服务意愿的指示以及其他背景信息，对每位被提名人进行初步评估。该信息是根据当时的特定需求进行评估的。根据对候选人的初步评估，可能会邀请那些看起来最适合我们需求的人参加一系列面试，这些面试被用作评估潜在候选人的进一步手段。根据在此过程中获得的信息，Caladrius董事会将决定将哪些被提名人包括在Caladrius董事会的候选人名单中 建议在我们的每次股东年会上进行选举。
考虑股东提名的程序
我们的章程中描述的股东提交提名建议的程序详细说明了股东提交的提名程序，但之前曾在Caladrius董事会任职或由Caladrius董事会推荐的候选人除外。我们的章程规定：“对于股东根据本章程第I条第款第1.10（a）（1）节在年度会议上适当提出的任何提名或其他商业提案，股东必须（i）已及时向公司秘书发出书面通知（定义见下文），已在这些附则要求的时间和形式中提供了对此类通知的任何更新或补充和，
173
与受益所有人（如果有的话）一起，代表其提出提名或其他商业建议，已按照本章程要求的招标声明（定义见下文）中规定的陈述行事——法律。为了及时，股东的书面通知应由秘书在公司的主要执行办公室收到不迟于The One营业时间结束第二十（120）天，但不早于上一年年度会议日期的一周年之前的The One一百五十（150）天的营业时间结束；前提是，如果年度会议在上一年年度会议日期的一周年之前三十（30）天或之后六十（60）天首次召开，或者如果上一年没有举行年度会议，公司秘书必须在不迟于 在该年度会议预定日期前第九十（90）天（以较晚者为准）结束营业或首次公告该会议召开日期之日后的第十（10）日（该期限内的通知称为“及时通知”）。”
Caladrius董事会评估股东推荐的被提名人与Caladrius董事会或管理层推荐的被提名人的方式不会有差异，但对于之前曾在Caladrius董事会任职的任何个人的提名，没有规定任何具体程序。
股东通讯
Caladrius董事会制定了一项程序，使股东能够与Caladrius董事会成员进行书面沟通。任何此类通信都应发送给我们的公司秘书，并应发送至此类个人c/o Caladrius Biosciences, Inc.,110 Allen Road，Second Floor，Basking Ridge，NJ 07920。任何此类通信都必须以显眼的方式声明其旨在分发给整个Caladrius董事会。根据Caladrius董事会制定的程序，在我们的秘书收到此类通信后，将向Caladrius董事会的每位成员发送此类通信的副本，并将其标识为从股东处收到的通信。在没有异常情况的情况下，在此类通讯分发两天后举行的下一次Caladrius董事会定期会议上，Caladrius董事会将考虑 任何此类通信的实质内容。
董事会和委员会会议出席情况
截至2021年12月31日止年度，Caladrius董事会召开了4次会议，审计委员会召开了5次会议，薪酬委员会召开了6次会议，提名和治理委员会召开了4次会议，科技委员会召开了5次会议。Caladrius董事会通过书面同意采取了额外的行动。每位董事出席（或通过电话参加）了他或她所服务的Caladrius董事会和委员会会议总数的100%，但一次审计会议和一次提名和治理会议除外，其中一名成员每次都缺席。
董事出席年度股东大会
我们没有关于董事出席年度股东大会的正式政策，但邀请并鼓励所有董事出席。考虑到董事的日程安排和适用法律的时间要求，我们尽一切努力在允许董事出席的时间和日期安排我们的年度股东大会。在新冠疫情期间，我们实施了虚拟会议形式，以保护我们的股东、董事和管理层。所有现任董事会成员都参加了Caladrius 2021年的虚拟年会。
拖欠第16（a）条报告
《交易法》第16（a）条要求Caladrius的董事、Caladrius的某些高级职员以及实益拥有Caladrius注册类别股权证券10%以上的人员提交所有权的初始报告和所有权变更报告与美国证券交易委员会。SEC要求这些人向Caladrius提供他们提交的所有第16（a）条报告的副本。
仅基于对2021年提供给Caladrius的表格3和4及其修订的审查，这些修订由我们的高级职员、董事和我们了解拥有我们普通股10%以上的任何人提交，所有
174
据我们所知，第16（a）条的文件已及时提交，但Todd Girolamo于2021年11月8日提交的表格3除外，该表格本应在2021年6月25日之前提交。此表格3涵盖零交易。
Code of Ethics
我们采用了适用于我们的董事、高级职员和员工的Code of Ethics，但我们的首席执行官、首席财务官和任何首席会计官、财务总监或履行类似职能的人员除外，他们受单独的Code of Ethics约束。这两项道德准则均可在我们的网站www.caladrius.com上找到。
作为Caladrius或其子公司雇员的董事不会因担任董事而获得额外的现金报酬。Caladrius的非雇员董事因担任Caladrius董事而产生的自付费用差旅费得到报销。根据该计划，所有董事（包括独立董事）均有资格获得股权奖励。
下表列出了截至2021年12月31日止年度对Caladrius董事的所有薪酬（薪酬汇总表中反映的除外）的信息。
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姓名
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赚取的费用或
现金支付
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库存
奖项(1)
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选项
奖项(1)
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合计
Compensation
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Gregory B. Brown，医学博士(2)
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$98,500
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$59,999
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$—
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$158,499
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Michael H. Davidson，医学博士(3)
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$53,500
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$59,999
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$—
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$113,499
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Cynthia L. Flowers(4)
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$52,500
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$59,999
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$—
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$112,499
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Steven M. Klosk(5)
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$64,500
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$59,999
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$—
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$124,499
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Steven S. Myers(6)
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$63,000
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$59,999
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$—
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$122,999
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Peter G. Traber，医学博士(7)
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$49,000
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$59,999
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$—
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$108,999
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安妮·惠特克(8)
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$50,500
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| |
$59,999
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$—
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$110,499
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合计
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$431,500
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$419,993
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| |
$—
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$851,493
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(1)
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在“股票奖励”、“限制性股票奖励”和“期权奖励”项下所示的金额代表根据限制性股票0主题718和美国证券交易委员会规则计算的授予日公允价值总额。有关此类估值中所做假设的讨论，请参阅我们2021年10-K表中合并财务报表附注的附注10。本表中讨论的所有股票奖励、期权奖励和其他股票均根据Caladrius的计划发行，每股价格通常等于我们普通股在授予日的公平市场价值。
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(2)
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2021年1月11日，布朗博士获得了37,735股限制性股票奖励，这些股票均未归属。
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(3)
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2021年1月11日，戴维森博士获得了37,735股限制性股票奖励，这些股票均未归属。
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(4)
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2021年1月11日，Flowers女士获得了37,735股限制性股票奖励，但均未归属。
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(5)
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2021年1月11日，Klosk先生获得了37,735股限制性股票奖励，但均未归属。
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(6)
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2021年1月11日，Myers先生获得了37,735股限制性股票奖励，但均未归属。
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(7)
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2021年1月11日，Traber博士获得了37,735股限制性股票奖励，这些股票均未归属。
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(8)
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2021年1月11日，Whitaker女士获得了37,735股限制性股票奖励，但均未归属。
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Caladrius董事会薪酬计划（“董事薪酬计划”）仅适用于我们的非雇员董事，规定如下：
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•
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每位非雇员董事的年度现金保留金为40,000美元；
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|
•
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为非执行主席额外支付30,000美元的年度现金薪酬保留金；
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|
•
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担任委员会主席的年度现金保留金如下：审计（18,000美元）；报酬（12,000美元）；提名和治理（9,000美元）；科学和技术（9,000美元）；
|
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•
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担任委员会成员的年度现金保留金如下：审计（8,000美元）；报酬（6,000美元）；提名和治理（4,500美元）；和科学技术（4,500美元）；
|
175
|
•
|
新的非雇员董事获得初始授予的限制性股票单位，其价值为年度授予的2倍，授予日发行的股份数量根据授予日的公允价值计算，每年授予三分之一第一的，授予日期的第二个和第三个周年纪念日；和
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|
•
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在1月的第二个星期一进行年度股权授予，授予价值60,000美元的限制性股票单位，自授予日起一年内归属。
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向员工和非员工董事授予任何年度股权的生效日期是1月的第二个星期一，授予的期权的行权价格设定为我们普通股在授予日的收盘价。
2021年，Klosk先生、Brown博士、Myers先生和Whitaker女士担任Caladrius薪酬委员会的成员。在2021年期间，薪酬委员会的任何成员都不是Caladrius的官员或雇员之一。Caladrius的任何执行官目前或在过去一年中都没有担任过在Caladrius董事会或薪酬委员会中有一名或多名执行官的任何实体的董事会或薪酬委员会的成员。
176
本报告中的材料不是“征求材料”，不被视为“提交”给美国证券交易委员会，也不会通过引用纳入Caladrius根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件。
审计委员会的主要目的是代表Caladrius董事会监督Caladrius的财务报告流程。审计委员会的职能在其章程中有更全面的描述，该章程可在Caladrius网站https://ir.caladrius.com/corporate-governance/governance-overview上找到。
在履行其监督职责时，审计委员会与管理层Caladrius审查并讨论了截至2021年12月31日的日历年度的经审计财务报表。审计委员会已与Caladrius的独立注册会计师事务所Grant Thornton LLP（“GT”）讨论了公众公司会计监督发布的审计标准第16号“与审计委员会的沟通”要求讨论的事项董事会（“PCAOB”）。此外，审计委员会已与GT讨论了其独立性，并从GT收到了PCAOB道德与独立规则3526要求的书面披露和信函。最后，审计委员会与GT讨论了GT对截至2021年12月31日止日历年财务报表的审计范围和结果，无论是否有管理层在场。
基于这些审查和讨论，审计委员会向Caladrius董事会建议将此类经审计的财务报表纳入Caladrius截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告，以提交给美国证券交易委员会。
审计委员会
Gregory B. Brown，医学博士
Cynthia L. Flowers
Steven M. Klosk
Steven S. Myers
177
以下是对Caladrius指定执行官薪酬安排的讨论和分析。
汇总薪酬表
下表列出了在过去两个财政年度中就（i）我们的总裁兼首席执行官，我们另外两名薪酬最高的执行官支付或应计的总薪酬，他们在此期间的收入均超过100,000美元。截至12月31日的财政年度，2021年，并在该日期担任执行官。
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名称和
主要职位
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| |
年
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| |
薪水
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| |
奖金
|
| |
库存
奖项(1)
|
| |
选项
奖项(1)
|
| |
所有其他
Compensation
|
| |
合计
Compensation
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|
David J. Mazzo博士
总裁兼首席执行官
|
| |
2021
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$631,495
|
| |
$295,942
|
| |
$313,230(2)
|
| |
$64,298
|
| |
$30,250(3)
|
| |
$1,335,216
|
| |
2020
|
| |
$613,102
|
| |
$329,576
|
| |
$235,783(4)
|
| |
$149,190
|
| |
$30,250(5)
|
| |
$1,357,901
|
||
|
Kristen K. Buck，医学博士，
研发执行Vice President兼首席医疗官(10)
|
| |
2021
|
| |
$183,333
|
| |
$275,000
|
| |
$400,000
|
| |
$1,000,000
|
| |
$—
|
| |
$1,858,333
|
| |
2020
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
| |
$—
|
||
|
托德·吉罗拉莫
前首席法务官兼公司秘书(11)
|
| |
2021
|
| |
$359,801
|
| |
$130,427
|
| |
$84,270(6)
|
| |
$19,289
|
| |
$8,250(7)
|
| |
$602,037
|
| |
2020
|
| |
$333,373
|
| |
$114,771
|
| |
$103,683(8)
|
| |
$95,120
|
| |
$8,250(9)
|
| |
$655,197
|
|
(1)
|
在“股票奖励”和“期权奖励”项下显示的金额代表根据FASB ASC主题718，根据SEC规则计算的授予日公允价值总额。有关此类估值中所做假设的讨论，请参阅我们2021年10-K表中合并财务报表附注的附注10。本表中讨论的所有股票奖励、期权奖励和其他股票均根据该计划发行，每股价格通常等于我们普通股在授予日的公平市场价值。
|
|
(2)
|
包括授予价值124,020美元的绩效股票单位，这也是授予时的最大潜在价值。2021年，一半的绩效股票单位达到了绩效标准，因此，价值62,010美元的绩效股票单位中有一半在2021年被取消。
|
|
(3)
|
包括（i）12,000美元的汽车津贴，公司401（k）匹配的8,250美元，以及10,000美元的人寿和伤残保险津贴。
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(4)
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包括授予价值84,903美元的绩效股票单位，这也是授予时的最大潜在价值。2020年未达到业绩标准，因此，2020年业绩股被注销。
|
|
(5)
|
包括（i）12,000美元的汽车津贴，公司401（k）匹配的8,250美元，以及10,000美元的人寿和伤残保险津贴。
|
|
(6)
|
包括授予价值28,620美元的绩效股票单位，这也是授予时的最大潜在价值。2021年一半的绩效股票单位达到了绩效标准，因此，价值14,310美元的一半绩效股票单位在2021年被取消。
|
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(7)
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包括8,250美元的公司401（k）匹配。
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(8)
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包括授予价值41,363美元的绩效股票单位，这也是授予时的最大潜在价值。2020年未达到业绩标准，因此2020年业绩股被注销。
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(9)
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包括8,250美元的公司401（k）匹配。
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(10)
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Buck博士于2021年9月加入公司，她的薪水是按2021年在职时间按比例分配的年度金额。奖金是她招聘计划的一部分。
|
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(11)
|
Girolamo先生于2022年3月辞去本公司职务。
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Caladrius雇佣协议和股权赠款
与执行官的雇佣协议和其他安排
本节包含对Caladrius在截至2019年12月31日至2022年3月期间已经或已经拥有的雇佣协议和某些其他安排的描述，指定的执行官列在薪酬汇总表中。所有描述均通过参考此类协议对其整体进行限定。以下描述提供了有关汇总薪酬表和基于计划的奖励表中显示的相应官员的薪酬的进一步信息。他们还向您提供有关这些官员在某些情况下在他们与Caladrius的雇佣关系结束时可能收到的付款的信息，例如某些遣散安排。
178
David J. Mazzo博士-总裁兼首席执行官
就他被任命为公司首席执行官而言，Mazzo博士与公司签订了一份经修订和重述的雇佣协议，日期为2021年3月19日，并于2021年3月19日生效（“Mazzo协议”）。Mazzo协议修订并重述了本公司与Mazzo博士于2015年1月5日签订的初始雇佣协议，并于2015年1月16日、2016年7月25日、2017年9月18日和2018年12月6日修订，规定Mazzo博士在公司工作的条款和条件。根据Mazzo协议的条款，Mazzo博士在2021年的基本年薪为633,032美元（“Mazzo基本工资”），随后可根据Caladrius董事会薪酬委员会的酌情决定权进行调整。Mazzo协议的初始期限将于2022年12月31日到期，该期限将自动延长一年，除非本公司不迟于向Mazzo博士提供书面通知 在初始期限届满前九十（90）天。Mazzo协议还为Mazzo博士提供了在以下情况下终止其与公司的雇佣关系的选择权：（i）公司在未经Mazzo博士同意的情况下搬迁Mazzo博士的主要工作地点，以延长其单程通勤时间距离五十（50）英里或更多，和/或如果Mazzo博士提前三十（30）天向公司发出书面通知。
Mazzo协议为Mazzo博士提供某些福利，包括但不限于：（i）二十九（29）天带薪休假，遣散费和综合综合预算对账法案（“COBRA”）医疗和牙科在他与公司终止雇佣关系后十五（15）个月的保险，在他与公司终止雇佣关系时，不按比例支付相当于其目标奖金125%（即Mazzo基本工资的55%）的奖金。Mazzo协议也受新泽西州法律管辖，以与公司的主要营业地点保持一致。
自2017年9月18日起，Caladrius董事会批准了对Mazzo协议的修订，其中规定，在发生与控制权变更有关的事件时（如修订所述），Mazzo博士将改为收到（i）在Mazzo协议终止日期的十八个月周年期间有效的工资支付，以及一次性支付相当于其当时有效的目标奖金的1.5倍。该修正案还规定，Mazzo博士的福利自终止日期起持续18个月，而不是之前在Mazzo协议中规定的15个月期限。
Kristen K. Buck，医学博士-研发执行Vice President兼首席医疗官
就她被任命为执行Vice President、研发和首席医疗官而言，巴克博士与公司签订了一份日期为2021年7月26日并生效的雇佣协议（“巴克协议”），其中规定了巴克博士在公司的雇佣条款和条件。根据巴克协议的条款，巴克博士在2021年的基本年薪为550,000美元（“基本工资”），随后可根据Caladrius董事会薪酬委员会的酌情决定权进行调整。巴克协议的初始期限将于2024年9月1日到期，除非本公司不迟于协议到期前九十（90）天向巴克博士提供书面通知，否则该协议将自动延长一年。初始期限。就她的聘用而言，巴克博士被授予购买1,000，000美元普通股和价值400,000美元的限制性股票奖励的选择权，两者均归属于三个 从2021年9月1日开始，每年等额分期付款，此外还有设定为基本工资50%的年度奖金。
巴克协议为巴克博士提供了某些福利，包括但不限于：（i）二十九（29）天带薪休假，在她无故或有充分理由终止与公司的雇佣关系后十二（12）个月的遣散费和COBRA医疗和牙科保险（均在巴克协议中定义），奖金支付等于她的目标奖金的100%（即她基本工资的50%），按她与公司终止雇佣关系后日历年中的受雇天数按比例分配，并提供行使期权股权奖励的期限应延长至终止日期后一年或奖励剩余期限中较短者。巴克协议也受新泽西州法律管辖，以与公司的主要营业地点保持一致。
巴克协议规定，在发生与控制权变更有关的事件时（如协议所述），Buck博士将收到（i）在Buck协议终止日期的第15个月周年期间有效的工资，以及一次性付款等于
179
她当时有效的目标奖金的125%。该修正案还规定，巴克博士的福利自终止日期起持续十五个月，授予所有未授予的基于时间的股权奖励，并规定行使期权股权奖励的期限应延长至终止日期后一年或奖励剩余期限中较短者。
Todd C. Girolamo，J.D.，M.B.A.-前首席法务官兼公司秘书
Girolamo先生与本公司签订了一份于2016年7月25日生效的控制权变更协议（“Girolamo协议”）。Girolamo协议规定，在发生与控制权变更有关的事件时（如协议所述），Girolamo先生将改为收到（i）在Girolamo协议终止日期的十二个月周年期间有效的工资支付，以及一次性支付相当于其当时目标奖金的100%影响，自终止日期起十二个月内继续享受其福利。
赔偿协议
我们不时与我们的每位执行官和每位董事签订赔偿协议，根据该协议，我们同意在法律允许的最大范围内对该方进行赔偿，但某些例外情况除外，如果该方因我们的董事、高级职员、雇员、代理人或受托人而受到诉讼。
加速股权补偿计划下的归属
一般来说，如果Caladrius的控制权发生变化（如2009年计划中所定义，2015年计划和计划）以及（i）Caladrius的继任者未能承担参与者的奖励或此类承担之后参与者在变更后的一年内或之内无故终止掌控之中，（a）在控制权变更之前授予的每个参与者的所有未行使的期权和股票增值权应完全归属并可立即全部行使，以及（b）所有未归属的股票奖励、限制性股票单位、限制性股票、基于绩效的奖励和其他奖励应完全归属，包括但不限于以下内容：（i）在控制权变更之前授予的任何限制性股票所受的限制将失效，就好像适用的限制期已在此类控制权变更时结束一样，以及条件归属所需的任何 未归属的基于绩效的奖励应被视为在此类控制权变更时得到满足。
控制付款的终止或变更
下表列出了假设在以下指定情况下于2021年12月31日终止的每位指定执行官的估计付款义务总额：
|
姓名
|
| |
益处
|
| |
更改前
控制终止
没有原因或永远
原因
($)
|
| |
更改后
控制终止
没有原因或永远
原因
($)
|
| |
自愿的
终止
($)
|
|
David J. Mazzo
|
| |
遣散费
|
| |
1,226,500
|
| |
1,471,799
|
| |
—
|
| |
健康福利
|
| |
43,473
|
| |
52,168
|
| |
—
|
||
| |
股权奖励加速
|
| |
—
|
| |
104,160
|
| |
—
|
||
| |
合计
|
| |
1,269,973
|
| |
1,628,127
|
| |
—
|
||
|
克里斯汀·巴克
|
| |
遣散费
|
| |
825,000
|
| |
1,031,250
|
| |
—
|
| |
健康福利
|
| |
17,652
|
| |
22,064
|
| |
—
|
||
| |
股权奖励加速
|
| |
—
|
| |
175,875
|
| |
—
|
||
| |
合计
|
| |
842,652
|
| |
1,229,189
|
| |
—
|
||
|
托德·吉罗拉莫
|
| |
遣散费
|
| |
—
|
| |
514,360
|
| |
—
|
| |
健康福利
|
| |
—
|
| |
44,595
|
| |
—
|
||
| |
股权奖励加速
|
| |
—
|
| |
33,390
|
| |
—
|
||
| |
合计
|
| |
—
|
| |
592,345
|
| |
—
|
180
财政年度杰出股票奖
下表列出了Caladrius指定执行官在2021年12月31日未偿还的期权奖励信息。
|
姓名
|
| |
数量
证券
底层证券
未锻炼
选项（#）
可行使
|
| |
数量
证券
底层证券
未锻炼
选项（#）
不可行使
|
| |
选项
锻炼
价格* *
|
| |
选项
到期
日期
|
| |
数量
股份或单位
有股票
未归属
(#)
|
| |
市场价值
股份或单位
有股票
未归属
$(***)
|
|
David J. Mazzo博士
|
| |
40,000(1)
|
| |
—
|
| |
$35.00
|
| |
1/5/2025
|
| |
|
| |
|
| |
35,000(2)
|
| |
—
|
| |
$6.30
|
| |
1/25/2026
|
| | | | ||||
| |
50,919(3)
|
| |
—
|
| |
$4.77
|
| |
9/29/2026
|
| |
|
| |
|
||
| |
50,000(4)
|
| |
—
|
| |
$3.54
|
| |
1/9/2027
|
| | | | ||||
| |
50,000(5)
|
| |
—
|
| |
$3.79
|
| |
1/8/2028
|
| |
|
| |
|
||
| |
53,250(6)
|
| |
17,750(6)
|
| |
$4.95
|
| |
1/14/2029
|
| | | | ||||
| |
34,500(7)
|
| |
34,500(7)
|
| |
$3.28
|
| |
1/13/2030
|
| |
|
| |
|
||
| |
15,000(8)
|
| |
45,000(8)
|
| |
$1.59
|
| |
1/11/2031
|
| | | | ||||
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
124,000
|
| |
$104,160
|
|
克里斯汀·巴克
|
| |
375,511(9)
|
| |
762,404(9)
|
| |
$1.28
|
| |
9/1/2031
|
| |
|
| |
|
| | | | | | | | | |
209,375
|
| |
$175,875
|
||||||
|
托德·吉罗拉莫
|
| |
750(10)
|
| |
—
|
| |
$52.00
|
| |
1/4/2022
|
| | | | ||
| |
1,251(11)
|
| |
—
|
| |
$62.00
|
| |
1/2/2023
|
| |
|
| |
|
||
| |
2,500(12)
|
| |
—
|
| |
$77.70
|
| |
1/2/2024
|
| | | | ||||
| |
2,500(13)
|
| |
—
|
| |
$62.10
|
| |
8/1/2024
|
| |
|
| |
|
||
| |
2,752(14)
|
| |
—
|
| |
$38.70
|
| |
2/17/2025
|
| | | | ||||
| |
2,000(15)
|
| |
—
|
| |
$22.60
|
| |
6/2/2025
|
| |
|
| |
|
||
| |
5,000(16)
|
| |
—
|
| |
$6.30
|
| |
1/25/2026
|
| | | | ||||
| |
12,103(17)
|
| |
—
|
| |
$4.77
|
| |
9/29/2026
|
| |
|
| |
|
||
| |
15,000(18)
|
| |
—
|
| |
$3.54
|
| |
1/9/2027
|
| | | | ||||
| |
20,000(19)
|
| |
—
|
| |
$3.79
|
| |
1/8/2028
|
| |
|
| |
|
||
| |
18,000(20)
|
| |
6,000(20)
|
| |
$4.95
|
| |
1/14/2029
|
| | | | ||||
| |
14,500(21)
|
| |
14,500(21)
|
| |
$3.28
|
| |
1/13/2030
|
| |
|
| |
|
||
| |
4,500(22)
|
| |
13,500(22)
|
| |
$1.59
|
| |
1/11/2031
|
| | | | ||||
| | | | | | | | | |
39,750
|
| |
$33,390
|
|
**
|
所有期权奖励均根据公司2003年股权参与计划、2009年计划、2015年计划或计划的条款作出并受其约束。
|
|
***
|
计算方法是将Caladrius普通股在2021年12月31日的收盘市价乘以适用的指定执行官持有的限制性股票数量。
|
|
(1)
|
包括根据Mazzo博士于2015年1月5日并于2015年1月16日修订的雇佣协议条款授予他的期权。
|
|
(2)
|
包括薪酬委员会于2016年1月25日授予Mazzo博士的期权。
|
|
(3)
|
包括薪酬委员会于2016年9月29日授予Mazzo博士的期权。
|
|
(4)
|
包括薪酬委员会于2017年1月9日授予Mazzo博士的期权。
|
|
(5)
|
包括薪酬委员会于2018年1月8日授予Mazzo博士的期权。
|
|
(6)
|
包括薪酬委员会于2019年1月14日授予Mazzo博士的期权。
|
|
(7)
|
包括薪酬委员会于2020年1月13日授予Mazzo博士的期权。
|
|
(8)
|
包括薪酬委员会于2021年1月11日授予Mazzo博士的期权。
|
|
(9)
|
包括薪酬委员会于2021年7月27日授予Buck博士的期权。
|
|
(10)
|
包括薪酬委员会于2012年1月4日授予Girolamo先生的期权。
|
|
(11)
|
包括薪酬委员会于2013年1月2日授予Girolamo先生的期权。
|
|
(12)
|
包括薪酬委员会于2014年1月2日授予Girolamo先生的期权。
|
|
(13)
|
包括授予Girolamo先生的期权，自2014年8月1日起生效，所有这些期权均已归属。
|
|
(14)
|
包括薪酬委员会于2015年2月17日授予Girolamo先生的期权。
|
181
|
(15)
|
包括薪酬委员会于2015年6月2日授予Girolamo先生的期权。
|
|
(16)
|
包括薪酬委员会于2016年1月25日授予Girolamo先生的期权。
|
|
(17)
|
包括薪酬委员会于2016年9月29日授予Girolamo先生的期权。
|
|
(18)
|
包括薪酬委员会于2017年1月9日授予Girolamo先生的期权。
|
|
(19)
|
包括薪酬委员会于2018年1月8日授予Girolamo先生的期权。
|
|
(20)
|
包括薪酬委员会于2019年1月14日授予Girolamo先生的期权。
|
|
(21)
|
包括薪酬委员会于2020年1月13日授予Girolamo先生的期权。
|
|
(22)
|
包括薪酬委员会于2021年1月11日授予Girolamo先生的期权。
|
养老金福利
我们没有任何合格或不合格的设定受益计划。
不合格的递延补偿
我们没有任何不合格的固定供款计划或其他递延补偿计划。
奖励补偿政策
2017年12月5日，本公司通过了一项激励性补偿补偿政策（“政策”），该政策适用于本交易所第16a-1（f）条所指的“高级职员”行为。
Caladrius董事会的薪酬委员会可以要求收回根据保单被视为可收回的任何付款（“可收回的付款”），当其判断，在审查相关事实和情况后，确定：（a）执行人员（i）从事严重的不当行为，未能监督下属员工从事严重的不当行为，而执行人员知道或鲁莽地不知道正在发生，（b）此类不当行为导致严重违反法律或书面公司政策，对公司造成重大财务或声誉损害。在本政策中，“严重不当行为”可能仅发生在高管或受监管员工故意、故意或不顾后果地违反法律或书面公司政策的情况下。为免生疑问，执行人员真诚地做出商业判断，并合理地相信此类判断和相关行动符合 或不违背公司的最佳利益，不得对执行人员的激励补偿进行补偿。
“激励补偿”是指（i）在保单生效之日或之后授予的任何股权或基于股权的奖励，以及任何基于现金的绩效或激励奖励（即奖金或现金激励计划付款，包括与此相关的任何递延金额）就公司2019财年或任何后续财年向高管支付的款项。
薪酬委员会决定寻求补偿是否以及在多大程度上可能受到多种因素的影响，包括但不限于（i）执行人员收到的薪酬要素，保留、晋升，或继任计划考虑因素，薪酬公平因素，基本行为是否是孤立事件，（v）实施的可行性和成本，法律和合规因素，是否对高管采取了其他纪律处分，当和解符合公司及其股东的最佳长期利益时，以不阻碍争议解决的方式管理政策的目标。
根据事实和情况，薪酬委员会可以决定适当的补偿方法，包括是寻求补偿已支付的可收回款项，还是以其他方式寻求补偿（全部或部分）尚未归属或尚未支付的可收回款项。但是，薪酬委员会不得寻求补偿任何可收回的付款（a）在控制权发生变化后（定义见高管的雇佣协议）或（b）在第一次事件发生前三年以上获得补偿。本政策应从政策生效之日起前瞻性地运作，并应被解释为不违反公司在政策生效日期之前产生的任何具有法律约束力的承诺。根据本政策作出的补偿决定仅应在法律允许的范围内作出，并且本政策应被解释为不违反任何法律或法规。
182
在截至2021年12月31日的财政年度，CEND指定的执行官（包括其首席执行官和接下来的两名高薪执行官）是：
|
姓名
|
| |
标题
|
|
大卫·斯莱克，工商管理硕士
|
| |
总裁兼首席执行官
|
|
哈里·耶尔韦莱宁
|
| |
首席运营官
|
|
安迪·多尔
|
| |
首席医疗官
|
汇总薪酬表
下表列出了在过去两个财政年度中就（i）我们的总裁兼首席执行官，我们另外两名薪酬最高的执行官支付或应计的总薪酬，他们在此期间的收入均超过100,000美元。截至12月31日的财政年度，2021年，并在该日期担任执行官。
|
姓名和主要职位
|
| |
年
|
| |
薪水
|
| |
奖金(1)
|
| |
选项
奖项(2)
|
| |
所有其他
Compensation
|
| |
合计
|
|
指定执行官和董事
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
大卫·斯莱克MBA
总裁兼首席执行官
|
| |
2021
|
| |
$429,609(5)
|
| |
$61,708
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
$491,317
|
| |
2020
|
| |
$176,309
|
| | | |
$542,692
|
| | | |
$719,001
|
||||
|
哈里·耶尔韦莱宁
首席运营官
|
| |
2021
|
| |
$336,818
|
| |
$162,958
|
| |
—
|
| |
10,000(3)
|
| |
$509,776
|
| |
2020
|
| |
$223,959(6)
|
| |
—
|
| |
$47,503
|
| |
8,000(4)
|
| |
$279,462
|
||
|
F.安德鲁·多尔
首席医疗官
|
| |
2021
|
| |
$133,200
|
| |
—
|
| |
$101,918
|
| |
|
| |
$235,118
|
| |
2020
|
| |
—
|
| |
—
|
| | | |
—
|
| |
—
|
|
(1)
|
金额反映了所有指定执行官的酌情奖金。
|
|
(2)
|
本栏中的金额代表授予每位指定执行官的股票期权的授予日公允价值总额，根据FASB ASC主题718计算。有关此类估值中所做假设的讨论，请参阅我们2021年10-K表中合并财务报表附注的附注9。
|
|
(3)
|
反映向Jarvelainen先生的401（k）退休账户供款的金额。
|
|
(4)
|
反映向Jarvelainen先生的401（k）退休账户供款的金额。
|
|
(5)
|
该金额包括（i）Slack先生在2021年1月1日至2021年3月28日期间作为独立承包商担任董事而支付给他的91,827美元，以及在他被聘为CEND总裁兼首席执行官后的337,782美元。
|
|
(6)
|
该金额包括（i）66,666美元（每月33,333美元）根据在签订CEND美国就业协议（定义见下文）之前作为独立承包商临时提供的服务支付的费用，根据CEND支付的125,333美元美国就业协议，根据CEND澳大利亚就业协议（定义见下文）支付的31,960美元。
|
183
截至2021年12月31日的杰出股权奖
下表列出了截至2021年12月31日授予CEND指定执行官的未偿还股权奖励的某些信息。
|
|
| |
期权奖励(1)
|
||||||||||||
|
姓名
|
| |
授予日期
|
| |
数量
证券
底层证券
未经证实
选项（#）
可行使
|
| |
数量
证券
底层证券
未锻炼
选项（#）
不可行使
|
| |
选项
锻炼
价格（$）
|
| |
选项
到期
日期
|
|
F.安德鲁·多尔
|
| |
12/15/2021
|
| |
44,000(2)
|
| |
27,500
|
| |
3.82
|
| |
12/15/2031
|
|
大卫·斯莱克MBA
|
| |
12/03/2019
|
| |
20,000(3)
|
| |
—
|
| |
2.25
|
| |
12/03/2029
|
| |
12/29/2020
|
| |
457,500(4)
|
| |
285,938
|
| |
1.92
|
| |
12/29/2030
|
||
|
哈里·耶尔韦莱宁
|
| |
10/20/2017
|
| |
189,604(5)
|
| |
—
|
| |
0.9993
|
| |
10/20/2027
|
| |
10/20/2017
|
| |
134,414(6)
|
| |
—
|
| |
0.9993
|
| |
10/20/2027
|
||
| |
04/08/2019
|
| |
250,000(7)
|
| |
—
|
| |
2.25
|
| |
04/08/2029
|
||
| |
12/30/2020
|
| |
40,000(8)
|
| |
5,000
|
| |
1.92
|
| |
12/30/2030
|
||
|
(1)
|
上表所列的所有期权奖励均根据2016年计划授予，其条款在下文“—股权激励计划.”
|
|
(2)
|
CEND期权相关股份（“期权股份”）的百分之十二半（12.5%）将在2021年3月11日之后的每三个月期间的最后一天归属和行使，因此100%期权股份将在第二（2第）归属开始日期的周年纪念日；但前提是截至每个此类日期，尚未终止服务（如计划中所定义）。在任何情况下，在服务终止后，该期权都不会对任何额外的期权股份行使。
|
|
(3)
|
在归属开始日期（即2019年10月1日）之后的每三个月期间的最后一天归属的期权股份的百分之二十五（25%），以便所有期权股份在归属开始日期的一周年归属归属开始日期。
|
|
(4)
|
期权股份的百分之二十五（25%）将在归属开始日期的The One（1）周年（即2020年6月4日）归属并可以行使；剩余的期权股份将在一系列三十六（36）次连续等额的每月分期付款中归属并可以行使，向下取整至最接近的整数，从归属开始日期的第一（1）周年开始计算，以便100%的期权股份将在归属开始日期的第四（4）周年归属和行使；但前提是截至每个此类日期，服务尚未终止。在任何情况下，在服务终止后，该期权都不会对任何额外的期权股份行使。但是，如果非自愿终止（定义见2016年计划，经修订）导致受托人终止服务，则在控制权变更（定义见2016年计划）后十二（12）个月内 计划，经修订），本期权、新期权或其他类似激励措施取代本期权（如适用）的归属应在此类非自愿终止后完全自动加速生效。
|
|
(5)
|
百分之三十三（33%）的期权股份将在归属开始日期（即2017年7月15日）的六（6）个月、十二（12）个月和十八（18）个月的周年纪念日归属和行使，使得100%的期权股份将在归属开始日期的第十八（18）个月周年时归属和行使；但是，前提是在每个此类日期没有终止服务（如计划中所定义）。在任何情况下，在服务终止后，该期权都不会对任何额外的期权股份行使。在本公司控制权发生变化的情况下，期权的归属将加速，就100%的期权股份而言，该等期权股份将立即完全可行使，前提是截至此类控制权变更完成时尚未终止服务。
|
|
(6)
|
百分之三十三（33%）的期权股份将在本公司获得美国（或类似国家）IND申请后归属和行使；百分之三十三（33%）的期权股份将在公司启动I期临床试验时归属和行使；百分之三十三（33%）的期权股份在公司完成I期临床试验后归属和行使；但前提是截至每个此类日期，尚未终止服务（如计划中所定义）。在任何情况下，在服务终止后，该期权都不会对任何额外的期权股份行使。在本公司控制权发生变化的情况下，期权的归属将加速，就100%的期权股份而言，该等期权股份将立即完全可行使，前提是截至此类控制权变更完成时尚未终止服务。截至本委托书/招股说明书/信息声明之日，所有期权均已归属。
|
|
(7)
|
百分之十二半（12.5%）的期权股份将在归属开始日期（即1月16日）之后的每三个月期间的最后一天归属并可以行使，2019年，所有期权股份将在归属开始日期的两（2）周年归属；但前提是截至每个此类日期，尚未终止服务（如2016年计划中所定义）。在任何情况下，在服务终止后，该期权都不会对任何额外的期权股份行使。如果本公司的控制权发生变化，则100%的期权股份的期权归属将加速，并且该等期权股份将立即完全可行使，前提是在此类控制权变更完成时尚未终止服务。
|
|
(8)
|
百分之十二半（12.5%）的期权股份将在归属开始日期（即2020年1月17日）后每三个月期间的最后一天归属和行使，100%的期权股份将在归属开始日期的第二个周年日归属和行使；但前提是截至每个此类日期，尚未终止服务（如计划中所定义）。在任何情况下，在服务终止后，该期权都不会对任何额外的期权股份行使。
|
184
有关适用于CEND指定执行官持有的股票期权的加速归属的说明，请参阅“—终止或控制权变更时的潜在付款”。CEND未来可能会每年或以其他方式根据其2016年计划向CEND的执行官授予额外的股权奖励，其条款在下文“—股权激励计划.”
不合格的递延补偿
截至2021年12月31日止财政年度，CEND的指定执行官均未参与或拥有CEND维护的不合格固定缴款计划或其他不合格递延薪酬计划的账户余额。如果CEND董事会确定这样做符合CEND的最佳利益，则可以选择在未来向CEND的管理人员和其他员工提供不合格的固定缴款或其他不合格的递延补偿福利。
养老金福利
CEND没有任何合格或不合格的设定受益计划。
就业安排
以下是截至2021年12月31日止财政年度CEND与每位CEND指定执行官的雇佣安排的描述。
大卫·斯莱克，工商管理硕士。CEND于2021年3月29日与Slack先生签订了雇佣协议（“Slack雇佣协议”），其中规定了他的雇佣条款。Slack先生有权获得444,000美元的基本年薪，并有资格获得相当于其当时年薪35%的年度绩效奖金，前提是他达到CEND董事会批准的年度奖金目标绩效预期，不太适用预扣税，任何此类奖金由CEND董事会全权决定。Slack雇佣协议的期限为4年，一直持续到任何一方终止，并需要提前60天通知。它还规定了某些遣散费，其条款在下文“—终止或控制权变更时的潜在付款.”
Harri J ä rvel ä inen博士。Jarvelainen博士签订了两份不同的雇佣协议。与DrugCendr Australia Pty Ltd.签订了一份日期为2020年7月18日的雇佣协议（“CEND Australia雇佣协议”），任命Jarvelainen博士为总裁；他的服务于2020年10月1日开始，视其中所述的某些事件的发生而定。Jarvelainen博士有权获得284,200澳元的年薪、每月650澳元的健康保险津贴、Jarvelainen博士工资的百分之九（9%）的退休金缴款，这些缴款由Drugcendr Australia PTY有限公司缴纳到退休金基金中，由Jarvelainen博士提名，以及国家就业标准（“NSE”）提供并在其中进一步描述的那些额外福利。CEND Australia雇佣协议的期限为一年，并将于2021年10月1日到期，除非因合同修改而另行延长或终止。符合要求 根据NSE的规定，终止可以通过以下任一方式发生：（1）基于指定理由的终止如最初的CEND Australia雇佣协议中所述，雇主应提前三（3）个月通知或支付代通知金；（2）在没有通知或付款的情况下发生严重不当行为而终止；（3）Jarvelainen博士至少提前一个月通知其自愿辞职。2021年1月22日，对CEND澳大利亚就业协议进行了修订，将费率提高到每年378,933澳元，自2021年1月1日起生效。2021年3月3日，CEND澳大利亚就业协议进行了修订，将费率提高至473,667澳元。2021年9月8日，对CEND澳大利亚就业协议进行了修订，将Jarvelainen博士的就业期限延长至2022年12月31日，并将健康保险津贴增加至每周251澳元（“澳大利亚第三修正案”）。CEND澳大利亚就业协议的所有其他条款仍在 地方。
2018年10月1日，Jarvelainen博士与CEND签订了高管雇佣协议（“CEND美国雇佣协议”）。
2021年4月1日，Jarvelainen博士签署了高管雇佣协议的第一修正案，其中Jarvelainen先生的薪水增加到每年333,333美元，并将不时进行审查和调整。最初的美国就业协议的所有其他条款仍然有效。
F. Andrew Dorr，医学博士.CEND于2020年3月3日与F. Andrew Dorr先生签订了初步咨询协议，规定了其咨询安排的条款（“初步Dorr咨询协议”）。根据
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根据最初的Dorr咨询协议，Dorr先生将担任首席医疗官，并有权收取每小时450.00美元的小时费，不包括旅行时间，按月支付。此外，Dorr先生有权获得某些费用的报销，包括合理的电话费、美国大陆境内的长途长途汽车（或同等）旅行，包括住宿、交通和膳食，以及国际旅行的商务舱，支付30天此后，根据初始Dorr咨询协议的规定。初始Dorr咨询协议的期限是无限期的，直到任何一方终止，任何一方都可以在违反初始Dorr咨询协议的重要条款后提前十（10）天通知，除非此类违规行为在十（10）天内得到纠正。或者，CEND可以通过提供十五（15）天的通知，以任何理由终止，无论有无原因。如果这样 无故终止，则CEND应向Dorr先生支付因初始Dorr咨询协议提供的咨询服务而应支付的所有未付且无争议的款项。此外，自2021年3月11日起，对初始DORR咨询协议进行了修订（“DORR修正案”），将初始DORR咨询协议延长至2022年2月22日，除非进一步修改或延长。Dorr修正案进一步更新了Dorr先生将提供的服务范围，并更新了将支付给Dorr先生的费用和开支。特别是，根据Dorr修正案，Dorr先生每月应收到14,000美元的聘用金，并且可以按每小时450.00美元的费率向CEND开具超出工作时间的发票，旅行时间按每小时450.00美元的½支付。Dorr先生收到了44,000股CEND普通股的期权，其中27,500股此类期权已于2022年6月8日归属，前提是初始Dorr咨询协议未取消或提前终止，作为 修正。最初的DORR咨询协议的所有其他条款仍然有效。
规则10b5-1销售计划
CEND的董事和执行官可以采用书面计划，称为规则10b5-1计划，在该计划中，他们将与经纪人签订合同，定期买卖合并后组织的普通股。根据规则10b5-1计划，经纪人根据董事或执行官在进入计划时制定的参数执行交易，而无需他们的进一步指示。在某些情况下，董事或执行官可以修改规则10b5-1计划，并可以随时终止计划。CEND的董事和执行官也可以在遵守合并后组织的内幕交易政策条款的前提下，在不掌握重大非公开信息的情况下，购买或出售规则10b5-1计划之外的额外股份。在交割日期后120天之前，根据该计划出售任何股份将受董事或执行官作为 关闭的条件。
终止或控制权变更时的潜在付款
无论CEND指定执行官的服务以何种方式终止，指定执行官都有权获得在其服务期限内赚取的金额，包括工资。
大卫·斯莱克，工商管理硕士.根据其日期为2021年3月29日的雇佣协议，如果Slack先生因正当理由被解雇，他将在终止日期之前获得正常工资。当他因正当理由被解雇时，无需支付其他遣散费。如果Slack先生因正当理由以外的原因被解雇，则在执行免责声明后，Slack先生有权获得（i）八个月的补偿，按其当时的年薪计算，在终止日期之前按比例分配的年度奖金，以及CEND将继续为Slack先生的健康保险支付八个月的保费（或报销），用于COBRA保险。此外，如果Slack先生的终止是“非自愿终止”（定义见日期为7月1日的股票期权授予通知的第一修正案，2022年）并在“控制权变更”（定义见CEND 2016年计划）后的十二个月内发生，授予Slack先生的期权的归属将自动完全加速 在此类非自愿终止时生效。
股权激励计划
2016年股权激励计划
CEND董事会和股东于2016年9月14日批准了CEND 2016年股权激励计划（“CEND计划”），CEND董事会和股东于2017年10月18日、3月3日批准了对CEND计划的修订，2018,2019年8月31日，8月18日，2020年、2020年12月30日和2022年7月1日。
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股票奖励。CEND计划规定授予（i）激励性股票期权、非法定股票期权、股票红利和获得限制性股票的权利。激励性股票期权只能授予员工。其他奖励可能会授予员工，包括高级职员，以及非员工董事和顾问。
股份储备。根据CEND计划的奖励可能发行的CEND普通股总股数为3,217，700股。CEND计划下激励性股票期权行权后可发行的最高股份数量为3,217，700股。如果根据CEND计划授予的奖励到期或以其他方式终止而未完全行使，或者如果CEND回购仍受限制的股票，则该股票将可用于根据CEND计划进行后续发行。
行政。CEND董事会或其正式授权的委员会有权管理CEND计划。根据CEND计划的条款，CEND董事会或授权委员会（称为计划管理员）确定接受者、授予日期、授予的股票奖励的数量和类型以及股票奖励的条款和条件股票奖励，包括适用于股票奖励的行使期限和归属时间表。根据以下规定的限制，计划管理人还将确定授予奖励的行使价、行使价或购买价以及为奖励支付的对价类型。
股票期权。激励和非法定股票期权由计划管理员采用的股票期权协议证明。计划管理员在CEND计划的条款和条件内确定股票期权的行权价格，前提是股票期权的行权价格通常不能低于当日CEND普通股公平市场价值的100%的补助金，但是，CEND董事会应确定每份非法定股票期权的行权价格。根据CEND计划授予的期权按计划管理员指定的比率归属。购买在行使股票期权时发行的普通股的可接受对价将由计划管理员确定，可能包括但不限于（1）现金、支票、（2）直接从CEND获得的、由期权持有人持有至少六个月且其公允市场价值等于拟购买股份的总行使价的股份，（3） CEND制定的无现金锻炼计划和（4）上述任何组合。
限制性股票购买奖励。股票购买权代表获得CEND普通股的权利。计划管理员确定奖励股份的数量和要支付的价格。CEND有权在参与者终止雇佣时以参与者支付的价格回购奖励股份。
可转移性。除非计划管理员另有规定，否则奖励通常不可转让，除非根据遗嘱、血统和分配法或根据家庭关系命令。
资本结构的变化。如果CEND的资本结构发生特定类型的变化，例如股票拆分或资本重组，将对（1）根据CEND计划保留供发行的股份类别和最大数量以及（2）所有已发行股份的类别和数量以及行使价、行使价或购买价（如适用）进行适当调整股票奖励。
公司交易。在某些特定的重大公司交易的情况下，如果不承担或替代，奖励将全部归属。根据CEND计划，重大公司交易通常是完成（1）出售或以其他方式处置CEND的全部或几乎全部合并资产，（2）出售或以其他方式处置CEND已发行证券的至少50%，（3）合并或合并后，CEND的股东不再拥有存续实体50%以上的总投票权，或与另一家公司合并或合并，或合并。
修改和终止。CEND董事会有权修改、暂停或终止CEND计划，前提是此类行动不会在未经任何参与者书面同意的情况下对任何参与者的现有权利造成重大损害，并且进一步规定某些类型的修改将需要获得批准CEND的股东。
401（k）计划
CEND目前没有向IT员工证明401（k）计划。2020年，CEND为非常有限的目的和有限的资格采用了401（k）。该计划不再有效。
健康和福利福利
CEND的所有全职员工和CEND的某些兼职员工都有资格参加CEND的员工福利计划，包括CEND的医疗、牙科、人寿和伤残保险计划，在每种情况下都与CEND的所有其他员工相同。
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董事薪酬
下表列出了截至2021年12月31日止财政年度CEND董事赚取或支付的薪酬信息。
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姓名
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赚取的费用或
现金支付
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库存
奖项
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选项
奖项
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其他
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合计
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Erkki Ruoslahti，医学博士，博士(1)
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$50,000
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$—
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$50,000
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大卫·斯莱克，工商管理硕士(2)
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$491,317
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$491,317
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James Xiao，EMBA(3)
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$—
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Heidi Henson，注册会计师，首席财务官(4)
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迈克·塞勒博士(5)
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(1)
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截至2021年12月31日，Ruoslahti博士持有308,727股普通股，这些普通股是授予Ruoslahti博士的基础股票期权。
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(2)
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截至2021年12月31日，Slack先生持有477,500股普通股，这些股票是授予Slack先生的基础股票期权；其中285,938份未归属。
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(3)
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截至2021年12月31日，肖先生持有40,000股普通股，这些普通股是授予肖先生的相关股票期权。
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(4)
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截至2021年12月31日，Henson女士持有40,000股普通股的既得股份，这些股份是授予Henson女士的相关股票期权。
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(5)
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截至2021年12月31日，Sailor博士持有111,000股普通股，这些股票是授予Sailor博士的基础股票期权；其中76,313份未归属。交易完成后，所有未归属的股份将加速并全额归属。
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不合格的递延补偿
截至2021年12月31日止财政年度，CEND的董事均未参与或拥有CEND维护的不合格固定供款计划或其他不合格递延薪酬计划的账户余额。如果CEND董事会确定这样做符合CEND的最佳利益，则可以选择在未来向CEND的董事、高级职员和其他员工提供不合格的固定缴款或其他不合格的递延补偿福利。
养老金福利
CEND没有任何合格或不合格的设定受益计划。
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提案编号1：
批准合并及在合并中发行普通股
在年会上，Caladrius股东将被要求批准合并以及根据合并协议向CEND股东发行Caladrius普通股。紧随合并后，预计CEND股东将拥有约50%的已发行Caladrius普通股，而截至合并前，Caladrius股东将拥有约50%的已发行Caladrius普通股，可根据合并协议中规定的汇率进行调整。
Caladrius的净现金余额金额和CEND的任何交易费用金额在交易结束前超过250,000美元的变化可能导致相对所有权百分比与上述不同。
本委托书/招股说明书/信息声明的其他部分详细描述了合并协议、合并和合并中Caladrius普通股发行的条款、原因和其他方面。合并协议的副本附在本代理声明/招股说明书/信息声明中作为附件A.
根据纳斯达克上市规则5635（a）（1），在纳斯达克上市的公司必须在发行普通股之前获得股东批准，其中包括收购另一家公司的股票，如果要发行的普通股数量超过当时已发行普通股数量的20%。合并中Caladrius普通股的潜在发行量超过纳斯达克上市规则下的20%，预计将占合并后Caladrius普通股的约50%。因此，为了确保遵守纳斯达克上市规则5635（a）（1），Caladrius必须获得Caladrius股东的批准，才能在合并中发行这些Caladrius普通股。
根据纳斯达克上市规则5635（b），在纳斯达克上市的公司必须在发行将导致上市公司“控制权变更”的股票之前获得股东的批准。因此，为确保遵守纳斯达克上市规则5635（b），Caladrius必须获得Caladrius股东对合并导致的纳斯达克上市规则所定义的控制权变更的批准。
必选投票
第1号提案需要亲自出席或由代理人代表出席年会的具有投票权的Caladrius普通股过半数持有人的赞成票才能批准。
Caladrius董事会建议Caladrius股东投票“赞成”第1号提案。1根据合并协议批准合并和发行Caladrius普通股。
189
批准对Caladrius经修订和重述的公司注册证书的修订，以实现反向股票分割
一般的
在年会上，Caladrius的股东将被要求批准对经修订和重述的Caladrius公司注册证书的修订，以实现反向股票分割。在影响反向股票拆分的经修订和重述的Caladrius公司注册证书生效后（“拆分生效时间”），紧接拆分生效时间之前已发行的Caladrius普通股将被重新分类为较少数量的股份，例如Caladrius股东每持有5至15股（或由Caladrius和CEND确定的任何数量）在拆分生效时间之前持有的已发行Caladrius普通股，将拥有一股新的Caladrius普通股。
为了避免Caladrius普通股可能从纳斯达克资本市场退市，需要批准反向股票拆分（第2号提案）。但是，反向股票分割（提案2）的批准不是完成合并的条件，也不以合并完成为条件，因此，即使合并没有发生，Caladrius董事会也可以实施反向股票分割。
如果第2号提案获得批准，反向股票分割将在交割时生效。Caladrius董事会可能仅影响与本第2号提案相关的一次反向股票分割。Caladrius董事会的决定将基于多种因素，包括市场状况、Caladrius普通股的现有和预期交易价格以及纳斯达克的上市要求。
为实现反向股票拆分而对经修订和重述的Caladrius公司注册证书进行修订的形式，如下文更详细的描述，将影响反向股票拆分，但不会改变Caladrius普通股或优先股的授权股份数量，或Caladrius普通股或Caladrius优先股的面值。
目的
Caladrius董事会批准了修改经修订和重述的Caladrius公司注册证书的提议，以实现反向股票分割，原因如下：
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Caladrius董事会认为，实施反向股票分割可能是避免未来Caladrius普通股从纳斯达克资本市场退市的有效手段；和
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Caladrius董事会认为，更高的股价可能有助于激发投资者对Caladrius的兴趣，并帮助Caladrius吸引和留住员工。
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如果反向股票分割成功提高了Caladrius普通股的每股价格，Caladrius董事会认为这种上涨可能会增加Caladrius普通股的交易量，并促进Caladrius未来的融资。
在纳斯达克资本市场上市的要求
Caladrius普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“CLBS”。”除其他要求外，纳斯达克资本市场根据最低投标价格要求规定了每股最低1.00美元的投标价格要求。我们普通股的收盘价必须保持在或高于每股1.00美元，以符合继续上市的最低出价要求。自2021年7月12日以来，我们普通股的收盘价一直低于每股1.00美元。2022年2月18日，我们收到纳斯达克上市资格部的缺陷函，通知我们在过去连续30个交易日内，我们普通股的收盘价低于每股1.00美元，因此，我们不再满足最低投标价格要求。由于我们需要纳斯达克批准在合并后将合并后的公司上市，因此可能需要进行反向股票分割以完成合并。
反向股票分割的影响之一将是有效增加未发行的授权股份相对于已发行股份的比例。这可能导致Caladrius的管理层能够在未经股东进一步批准的情况下发行更多股票。例如，在反向股票拆分之前，Caladrius授权但
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收盘前未发行的股份约为500,000，000股，而截至2022年6月13日已发行和流通的股份为60,518，478股。如果Caladrius使用1：15的比率进行反向股票分割，则其在收盘前的授权但未发行的股份将约为33,333，333股，而已发行和流通的股份约为4,034，565股。除了与合并有关的股份外，Caladrius目前没有发行股票的计划，也没有计划在Caladrius期权被行使时不时履行Caladrius期权项下的义务。反向股票分割不会影响Caladrius普通股的授权股份数量，该数量将继续根据Caladrius的公司注册证书获得授权。
潜在增加的投资者兴趣
2022年6月14日，Caladrius普通股收于每股0.50美元。对Caladrius普通股的投资可能对不愿向客户推荐低价证券的经纪公司没有吸引力。投资者也可能被劝阻不要购买价格较低的股票，因为这些股票的经纪佣金占总交易的百分比往往较高。此外，许多经纪公司的分析师不监控交易活动或以其他方式提供低价股票的报道。此外，Caladrius董事会认为，大多数投资基金不愿意投资于价格较低的股票。
反向股票拆分存在相关风险，包括反向股票拆分可能不会导致Caladrius普通股的每股价格上涨。
Caladrius无法预测反向股票分割是否会提高Caladrius普通股的市场价格。在类似情况下，公司进行类似股票拆分合并的历史各不相同。不保证：
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反向股票拆分后Caladrius普通股的每股市场价格将与反向股票拆分前Caladrius普通股流通股数的减少成比例上涨；
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反向股票分割将导致每股价格吸引不交易低价股票的经纪人和投资者；
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反向股票分割将导致每股价格提高Caladrius吸引和留住员工的能力；或者
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每股市场价格将超过或保持超过纳斯达克资本市场对继续上市的最低投标价格要求，或者Caladrius将满足纳斯达克资本市场对纳入纳斯达克资本交易的要求市场。
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Caladrius普通股的市场价格也将基于Caladrius的表现和其他因素，其中一些与流通股数量无关。如果反向股票拆分生效并且Caladrius普通股的市场价格下跌，则绝对数字和Caladrius总市值的百分比下降可能会大于没有反向股票拆分的情况。此外，Caladrius普通股的流动性可能会受到反向股票拆分后流通股数量减少的不利影响。
反向股票分割的主要影响
对影响反向股票分割的Caladrius经修订和重述的公司注册证书的修订载于附件D本代理声明/招股说明书/信息声明。
反向股票分割将同时对Caladrius普通股的所有流通股进行。反向股票分割将统一影响所有Caladrius股东，并且不会影响任何Caladrius股东在Caladrius中的百分比所有权权益，除非反向股票分割导致任何Caladrius股东拥有零碎股份。根据反向股票分割发行的Caladrius普通股将保持全额支付且不可评估。反向股票分割不会影响合并后Caladrius的总所有权比例。反向股票分割不会影响Caladrius继续遵守《交易法》的定期报告要求。
实施反向股票分割和股票证书交换的程序
如果Caladrius股东批准对影响反向股票分割的Caladrius经修订和重述的公司注册证书的修订，并且如果Caladrius董事会仍然认为反向
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股票分割符合Caladrius和Caladrius股东的最佳利益，Caladrius将在Caladrius董事会确定适当的拆分生效时间时向特拉华州州务卿提交对经修订和重述的公司注册证书的修订。Caladrius董事会可能会在未征求股东批准的情况下推迟实施反向股票分割。从拆分生效时间开始，代表拆分前股份的每张证书将被视为所有公司目的，以证明拆分后股份的所有权。
拆分生效时间后，Caladrius股东将尽快收到反向股票拆分已生效的通知。Caladrius预计Caladrius转让代理将作为交换代理以实施股票证书的交换。预拆分股份的持有人将被要求按照Caladrius发送的传送信中规定的程序，向交易所代理交出代表预拆分股份的证书，以换取代表拆分后股份的证书。如果第3号提案获得批准，反映拆分后股份的证书也将反映Caladrius公司名称更改为“Lisata Therapeutics，Inc。”在该股东将该股东的未偿还证书连同正确填写和执行的传送信交还给交易所代理之前，不会向该股东颁发新证书。任何预拆分 提交转让的股份，无论是根据出售或其他处置，还是其他方式，都将自动交换为拆分后的股份。 Caladrius股东不应销毁任何股票证书，也不应提交任何证书，除非并直到被要求这样做。
部分股份
不会发行与反向股票分割相关的零碎股份。Caladrius记录在案的股东，否则将有权获得零碎股份，因为他们持有的预拆分股份数量不能被每份拆分后股份将被重新分类的预拆分股份数量整除，将有权，在向交易所代理人交出代表该等股份的证书后，以现金支付代替现金支付，其价格等于股东本来有权获得的部分乘以拆分生效时间前一天纳斯达克资本市场上Caladrius普通股的收盘价。部分权益的所有权不会赋予其持有人任何投票权、股息或其他权利，除非按照本文所述收取付款。
通过批准影响反向股票分割的经修订和重述的Caladrius公司注册证书，Caladrius股东将批准将5至15股Caladrius普通股（或介于两者之间的任何数量）合并为一股Caladrius普通股。
Caladrius股东应注意，根据Caladrius股东居住、Caladrius住所和资金存放地点的各个司法管辖区的escheat法律，在拆分生效日期后未及时索取的零碎利息的应付款项可能需要支付给每个此类司法管辖区的指定代理人，除非Caladrius或交易所代理在该司法管辖区允许的时间内收到有关此类资金所有权的信函。此后，原本有权获得此类资金的Caladrius股东将不得不寻求直接从支付款项的州获得这些资金。
潜在的反收购效应
尽管未发行的授权股份占已发行股份的比例增加在某些情况下可能会产生反收购效应，例如，通过允许发行会稀释寻求改变Caladrius董事会组成或考虑要约收购或其他交易以将Caladrius与另一家公司合并的人的股权，提出反向股票拆分提案不是为了回应Caladrius知道的任何积累Caladrius普通股股份或获得Caladrius控制权的努力，但与合并有关的除外，也不是管理层向Caladrius董事会和Caladrius股东推荐一系列类似修正案的计划的一部分。除了提交给Caladrius股东在年会上审议的提案外，Caladrius董事会目前不考虑推荐 采取任何其他可能被解释为影响第三方接管或改变Caladrius控制权的能力的行动。有关更多信息，请参阅标题为“ 风险因素——与Caladrius普通股相关的风险，“和”Caladrius股本说明——特拉华州法律某些条款的规定以及我们的公司注册证书和章程的反收购影响。”
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反向股票分割的重大美国联邦所得税后果
以下讨论总结了反向股票分割对Caladrius普通股美国持有人（定义见下文）的重大美国联邦所得税后果，但并不声称是对所有潜在税收影响的完整分析。未讨论其他美国联邦税法（例如遗产税和赠与税法）以及任何适用的州、地方或非美国税法的影响。本讨论基于该守则、根据该守则颁布的美国财政部条例（“财政部条例”）、司法决定以及IRS已公布的裁决和行政公告，在每种情况下均自本准则生效之日起生效。这些权力可能会发生变化或受到不同的解释。任何此类更改或不同的解释都可能以可能对Caladrius普通股持有人产生不利影响的方式追溯应用。Caladrius没有也不会就此事寻求律师的意见或IRS的任何裁决 下面讨论。无法保证IRS或法院不会对反向股票分割的税收后果采取与下文讨论的立场相反的立场。
本讨论仅限于将其Caladrius普通股作为《守则》第1221条所指的“资本资产”（通常是为投资而持有的财产）持有的持有人。本讨论并未涉及与Caladrius股东的特定情况相关的所有美国联邦所得税后果，包括替代性最低税或医疗保险贡献税对净投资收入的影响。此外，它不涉及与受特殊规则约束的Caladrius普通股持有人相关的后果，包括但不限于：
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非美国持有人（定义见下文）；
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功能货币不是美元的美国持有人（定义见下文）；
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持有Caladrius普通股作为对冲、跨式或其他风险降低策略的一部分，或作为转换交易或其他综合投资的一部分的人；
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银行、保险公司和其他金融机构；
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房地产投资信托或受监管的投资公司；
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证券经纪人、交易商或交易商；
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S公司、合伙企业或其他实体或安排被视为美国联邦所得税目的的合伙企业（及其投资者）；
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免税组织或政府组织；
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根据守则的推定出售条款被视为出售Caladrius普通股的人；
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因行使任何员工股票期权或以其他方式作为补偿而持有或接收Caladrius普通股的人；和
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符合税收条件的退休计划。
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出于本次讨论的目的，“美国持有人”是Caladrius普通股的实益拥有人，就美国联邦所得税而言，其被视为或被视为：
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是美国公民或居民的个人；
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根据美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律创建或组织的公司；
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遗产，无论其来源如何，其收入均需缴纳美国联邦所得税；或者
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信任（1）受美国法院的主要监督并且所有重大决定均受一个或多个“美国人”的控制（根据《守则》第7701（a）（30）条的含义）或（2）具有有效的选择来处理作为美国联邦所得税目的的美国人。
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如果出于美国联邦所得税目的被视为合伙企业的实体持有Caladrius普通股，则合伙企业中合伙人的税收待遇将取决于合伙人的身份、合伙企业的活动以及在合伙人层面做出的某些决定。因此，持有Caladrius普通股的合伙企业和此类合伙企业的合伙人应就美国联邦所得税对他们的影响咨询其税务顾问。
此外，以下讨论不涉及州、地方和外国税法下反向股票分割的税收后果。此外，以下讨论不涉及在反向股票拆分之前、之后或同时进行的交易的任何税务后果，无论它们是否与反向股票拆分有关。
Caladrius普通股的持有人应就美国联邦所得税法在其特定情况下的适用以及根据其他美国联邦税法（包括遗产税和赠与税）产生的反向股票分割的任何税务后果咨询其税务顾问法律），根据任何州、地方或非美国税收管辖区的法律或任何适用的所得税条约。
反向股票分割的税务后果
反向股票分割应构成美国联邦所得税目的的“资本重组”。因此，Caladrius普通股的美国持有人通常不应在反向股票拆分时确认收益或损失，除非收到的现金代替Caladrius普通股的零碎股份，如下所述。美国持有人根据反向股票分割收到的Caladrius普通股股份的总税基应等于放弃的Caladrius普通股股份的总税基（不包括此类基础的任何部分）分配给Caladrius普通股的任何零碎股份），并且该美国持有人在收到的Caladrius普通股股份中的持有期应包括放弃的Caladrius普通股股份的持有期。财政部条例规定了分配放弃给Caladrius普通股股份的计税基础和持有期限的详细规则。 根据反向股票分割在资本重组中收到的Caladrius普通股。在不同日期以不同价格收购的Caladrius普通股的美国持有人应就此类股份的计税基础和持有期的分配咨询其税务顾问。
现金代替零碎股份
Caladrius普通股的美国持有人根据反向股票分割收到现金代替Caladrius普通股的零碎股份的，应确认资本收益或损失的金额等于收到的现金金额之间的差额以及美国持有人在放弃的Caladrius普通股股份中的税收基础，该股份分配给Caladrius普通股的此类零碎股份。如果美国持有人在拆分生效时间持有的Caladrius普通股的持有期超过一年，则此类资本收益或损失应为长期资本收益或损失。
信息报告和备用预扣
在某些情况下，代替Caladrius普通股的零碎股份支付的现金可能需要进行信息报告和备用预扣。为避免备用预扣税，每个未建立豁免的Caladrius普通股持有人应提供其纳税人识别号并遵守适用的认证程序。
备用预扣税不是附加税。任何预扣的金额都将被允许作为持有人的美国联邦所得税负债的抵免，并且可能使该持有人有权获得退款，前提是及时向IRS提供所需的信息。Caladrius普通股的持有人应咨询其税务顾问，了解他们获得备用预扣税豁免的资格以及获得此类豁免的程序。
194
必选投票
在年度会议的记录日期拥有已发行投票权的Caladrius普通股的大多数已发行股份持有人的赞成票需要批准对经修订和重述的Caladrius公司注册证书的修订，以实现反向股票分割，以Caladrius和CEND共同同意的比率，每5至15股流通股（或两者之间的任何数量）发行一股新股。
Caladrius董事会建议Caladrius股东投票“赞成”第1号提案。2批准对经修订和重述的Caladrius公司注册证书的修正案，以实现反向股票分割。
195
批准对经修订和重述的Caladrius公司注册证书的修订，以影响Caladrius名称变更
在年会上，Caladrius股东将被要求批准对经修订和重述的Caladrius公司注册证书的修订，以实现Caladrius名称变更。Caladrius的管理层认为，合并完成后，目前的名称将不再准确反映Caladrius的业务和Caladrius的使命。
必选投票
在年度会议的记录日期拥有已发行投票权的Caladrius普通股过半数持有人的赞成票需要批准对经修订和重述的公司注册证书的修订，以实现Caladrius名称变更。
Caladrius董事会建议Caladrius股东投票“赞成”第1号提案。3批准对经修订和重述的Caladrius公司注册证书的修订，以影响Caladrius名称变更。
196
董事选举
在年会上，Caladrius股东将投票选举三名III类董事，任期三年，直至Caladrius 2025年股东年会或其继任者选出并符合资格，或直至其提前去世、辞职或移动。根据Caladrius提名和治理委员会的推荐，Caladrius董事会一致提名医学博士Michael H. Davidson、Steven M. Klosk和Steven S. Myers连任Caladrius董事会第三类董事。被提名人已同意参选。如果第III类被提名人在年会上选出，则每个被提名人将在2025年股东年会上任期三年，或直到他的继任者被选举和合格，或直到他提前去世、辞职或移动。
然而，Caladrius股东应了解，如果合并完成，第4号提案的批准效果将受到限制，因为根据合并协议，合并完成后Caladrius董事会的组成将发生变化。
必选投票
Caladrius的董事由多数票选出。如果股东在代理卡上指定了选择，则股份将按指定进行投票。如果代理卡上没有指定选择，并且没有拒绝这样做的权力，则股份将被投票“赞成”选举上述III类的三名被提名人。如果任何被提名人因意外事件而无法参选，本应投票给被提名人的股票将被投票用于选举Caladrius管理层或Caladrius董事会提议的替代被提名人。每个提名选举的人都同意服务，如果选举。Caladrius的管理层没有理由相信任何被提名人将无法任职。
Caladrius董事会建议根据第1号提案投票“赞成”选举每位III类董事候选人。4。
197
批准选择独立注册会计师事务所
重新任命Grant Thornton LLP
Grant Thornton LLP目前是我们的独立注册会计师事务所，并审计了我们截至2021年12月31日止年度的财务报表。Grant Thornton LLP最初于2011年被任命为我们的独立注册会计师事务所。
Grant Thornton LLP再次被Caladrius董事会审计委员会（“审计委员会”）任命为我们截至2022年12月31日的财政年度的独立注册会计师事务所。Caladrius董事会正在将此任命提交给我们的股东，以在年会上批准。
致同律师事务所代表出席年会
Grant Thornton LLP的代表预计将出席年会，以便有机会发表声明（如果他们愿意的话）并回答适当的问题。
会计费用和其他会计事项
Grant Thornton LLP于2021年和2020年受聘担任Caladrius的独立注册会计师事务所，因此对Caladrius截至2021年12月31日和2020年的财政年度的财务报表进行了审计。下表列出了Grant Thornton LLP就截至2021年12月31日和2020年的财政年度提供的专业服务向我们收取或预计收取的费用摘要。
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费用类别
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2021财年费用
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2020财年费用
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审计费用(1)
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$420,000
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$401,000
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审计相关费用(2)
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税费(3)
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所有其他费用(4)
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总费用
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$420,000
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$401,000
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(1)
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审计费用包括为审计Caladrius 10-K表格年度报告中包含的Caladrius年度合并财务报表而提供的专业服务收取或预计收取的总费用审查10-Q表季度报告中包含的中期合并财务报表或独立注册公共会计师事务所通常提供的与截至2021年12月31日和2020年财政年度的法定和监管文件或业务相关的服务，分别。
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(2)
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审计相关费用包括为保证和相关服务收取的总费用，这些费用与Caladrius合并财务报表的审计或审查的执行合理相关，并且未在“审计费用”项下报告。”
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(3)
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税费包括为税务合规、税务建议和税务规划提供的专业服务收取或预计收取的总费用。这些费用与准备Caladrius的联邦和州所得税申报表以及其他税务合规活动有关。
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(4)
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除上述披露的费用外，所有其他费用包括为致同（如适用）提供的产品和服务收取的总费用。
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审计委员会负责独立注册会计师事务所工作的任命、薪酬和监督，并事先批准独立注册会计师事务所提供的任何服务，无论是否与审计相关。审计委员会审查每项拟议业务，以确定提供服务是否与维护独立注册公共会计师事务所的独立性相一致。上述所有费用均已获得审计委员会的预先批准。
需要投票；Caladrius董事会的推荐
批准第5号提案需要出席虚拟会议的大多数股票或由有权对审计师批准提案进行投票和投票的代理人代表投赞成票。
Caladrius董事会一致建议您投票“赞成”重新任命Grant Thornton LLP为我们的独立注册公共会计师事务所。
198
关于高管薪酬的非约束性咨询投票
提案背景
根据《多德-弗兰克法案》和《交易法》第14A条，Caladrius股东有权在咨询（非约束性）基础上投票批准，根据美国证券交易委员会的规定，本代理声明/招股说明书/信息声明中披露的其首席执行官和其他指定执行官的薪酬。
高管薪酬
Caladrius认为，其高管薪酬计划由薪酬委员会审查和批准，并由其薪酬顾问Radford审查，旨在留住和激励才华横溢的高管，他们的努力对我们的长期成功至关重要。鼓励Caladrius股东仔细审查“Caladrius高管薪酬有关Caladrius高管薪酬的更多详细信息，包括有关我们指定执行官2021财年薪酬的信息，请参阅本代理声明/招股说明书/信息声明的部分。
Caladrius要求Caladrius股东表明他们对本代理声明/招股说明书/信息声明中所述的我们指定执行官薪酬的支持。该提案通常称为“薪酬发言”提案，让Caladrius股东有机会就指定执行官的薪酬发表意见。本次投票并非旨在解决任何特定的薪酬项目，而是旨在解决本代理声明/招股说明书/信息声明中描述的指定执行官指定执行官的整体薪酬。因此，Caladrius要求Caladrius股东进行不具约束力的咨询投票“为了年会决议如下：
“已决定，特此批准Caladrius指定执行官的薪酬，如Caladrius 2022年股东年会代理声明中披露的，根据S-K条例第402项。”
需要投票；Caladrius董事会的推荐
批准该提案需要出席虚拟会议的大多数股票或由有权对该提案进行投票和投票的代理人代表的赞成票。
薪酬发言权投票是咨询性的，因此对Caladrius、薪酬委员会或Caladrius董事会没有约束力。尽管如此，Caladrius董事会和我们的薪酬委员会重视我们股东的意见，无论是通过此次投票还是其他方式表达的，因此，Caladrius董事会和薪酬委员会打算在未来就高管薪酬安排做出决定时考虑此次投票的结果。
Caladrius董事会建议Caladrius股东投票“赞成”第1号提案。6在不具约束力的咨询投票基础上批准高管薪酬。
199
2018年股权激励计划的修订
提案背景
Caladrius董事会一致批准了Caladrius 2018年股权激励薪酬计划（“计划”）的修正案（须经股东在年会上批准），以增加根据该计划可能发行的股份数量。
在年度会议上，您被要求批准对计划的修订，将根据该计划可能发行的股份数量从8,500，000股增加到13,500，000股，增加5,000，000股。
以下是经修订的计划摘要。本摘要通过参考经修订的计划全文进行了整体限定，该计划附在附件F本代理声明/招股说明书/信息声明，并通过引用并入本文。
该计划于2018年获得Caladrius董事会和我们的股东的批准。根据其条款，该计划可由Caladrius董事会修改，前提是Caladrius董事会确定需要股东批准的任何修改均须获得此类股东批准。纳斯达克的上市规则要求获得Caladrius股东的批准。此外，需要股东批准，以确保根据《守则》第422条授予激励性股票期权的联邦所得税待遇优惠。
截至2022年6月13日，根据该计划，我们共有3,504，420股普通股可供发行；购买总计2,623，288股普通股的期权已发行；用于发行最多1,453，795股普通股的限制性股票单位已发行。截至2022年6月13日，在行使期权和授予根据该计划授予的其他股权奖励后，我们共发行了2,023，095股普通股。
修改计划的理由
与本公司的独立顾问Radford一致，Caladrius董事会和我们的管理层认为，有效使用基于股票的长期激励薪酬对我们未来实现强劲业绩的能力至关重要。该计划旨在维持和加强我们的管理层和Caladrius董事会采用的关键政策和做法，以协调员工和股东的利益，并将薪酬与公司业绩联系起来。此外，我们未来的成功在很大程度上取决于我们在吸引、留住和激励关键人员方面保持竞争地位的能力。我们认为，根据我们的计划增加可供发行的股份数量对于允许我们的管理层继续向现有和未来的关键员工、顾问和董事提供长期的、基于股权的激励措施至关重要。Caladrius董事会认为，目前的股份数量 根据该计划的未来奖励（截至2022年6月13日为3,504，420股）剩余可供发行的股份不足以满足未来的授予需求。
以下是经修订的计划的简要摘要。本摘要通过参考计划的文本对其整体进行了限定，其副本附在附件F到此为止。
计划的主要特征摘要
计划管理.根据该计划的条款，该计划应由Caladrius董事会任命的委员会管理，该委员会应由不少于两名Caladrius董事会成员组成，并且应仅由符合非雇员董事资格的Caladrius董事会成员组成。Caladrius董事会有权增加或罢免委员会成员。计划管理人有权自行决定，除其他事项外，（i）与奖励有关的股票的公平市场价值，可能被授予奖励的接受者，根据计划授予的每项奖励所涵盖的公司普通股股份数量，根据计划使用的协议形式，以及（v）根据计划授予的所有其他奖励条款和条件计划。
200
资格.该计划允许我们在计划管理人的指导下，向公司员工、顾问和董事授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位、递延股票单位、非限制性股票和股票增值权。截至2022年6月13日，约有26人有资格参与该计划。
计划的公司治理方面.该计划包括几项条款，我们认为这些条款通过加强与股东利益的一致性来促进最佳实践。这些规定包括但不限于以下内容：
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无折扣期权或股票增值权股票期权和股票增值权的行权价格不得低于授予日相关股票的公允市场价值，但因公司交易而替代股权奖励的除外。
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未经股东批准不得重新定价：除与公司资本化或控制权变更有关的某些变化外，未经股东事先批准，（i）不得降低股票期权和股票增值权的行权价格，不得取消任何期权或股票增值权以换取现金、其他奖励、或期权或股票增值权的行权价格低于原期权或股票增值权的行权价格，并且公司不得有价回购期权或股票增值权如果该期权或股票增值权相关股份的公允市场价值低于其每股行使价。
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没有股息股票奖励的股息可以累积，但在满足任何适用的授予期或绩效条件之前不会支付。
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不可转让性：非限制性股票以外的股权奖励一般不得转让，除非按照遗嘱或血统和分配法，除非得到计划管理人的批准。
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董事补助金的限制：在任何日历年中可授予任何非雇员董事的股份数量仅限于授予日公允价值总额60,000美元，除了根据非雇员董事的选举获得的赠款以代替现金的赠款，以收取任何现金费用为Caladrius董事会或其任何委员会服务，或与最初加入Caladrius董事会的非员工董事有关。
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可供发行股份.该计划规定发行最多8,500，000股我们的普通股，如果根据我们经修订和重述的2009年股权补偿计划（“2009年计划”）和/或2015年股权补偿计划已发行奖励，则将发行一些额外股份（“2015年计划”）被取消，到期或净股份结算。截至2022年6月13日，3,504，420股股份可用于根据该计划进行未来奖励。如果我们的股东批准此提议，则额外的5,000，000股将可用于根据该计划进行未来奖励。一般而言，根据计划为奖励保留的普通股股份失效或被取消（除行使外）将重新添加到可用于未来奖励的股份储备中。
股票期权.根据该计划授予的股票期权可以是旨在满足《守则》第422条要求的激励性股票期权，也可以是不旨在满足这些要求的非法定股票期权。可向本公司及其关联公司的员工授予激励性股票期权。可向本公司及其附属公司的雇员、董事和顾问授予非法定期权。股票期权的行权价格不得低于授予日普通股公允市场价值的100%，期权期限不得超过十年。如果向拥有我们所有类别股本总投票权10%以上的个人授予激励性股票期权，行权价格不得低于授予日普通股公平市场价值的110%，期权期限不得超过五年。
股票期权的奖励协议包括服务终止后股票期权的行使规则。除非已归属，否则不得行使期权，并且在授予协议规定的期限结束后不得行使任何期权。一般而言，在服务终止时授予的范围内，股票期权可在服务终止后90天内因死亡或完全和永久残疾以外的任何原因行使，并且在因死亡或完全和永久性残疾而终止服务后一年内，但如果服务终止是由于原因，则不可行使。
201
股票奖励.根据证明此类授予的股票奖励协议的条款，可以向计划下的任何参与者授予计划下的股票奖励。计划管理人应确定授予期，并可对此类股票奖励规定某些额外限制，包括满足公司或个人绩效目标。一般而言，股票奖励股份的持有人有权对此类股份进行投票，股票奖励可能会产生现金股息，但只能在适用的限制期已过或公司或个人绩效目标已实现的情况下支付达到了。除非股票奖励协议另有规定或计划管理人自行决定，如果受让人在适用的授予期届满或终止之前因任何原因终止在公司的雇佣或服务和/或 实现适用于奖励的其他归属条件。
限制性股票单位.限制性股票单位是以证明有权获得股份的单位计价的奖励，可以在一段时间内和/或在满足计划管理员在授予时确定并在股票奖励协议中规定的绩效标准或目标后授予，受让人无需支付任何款项，但法律要求的范围除外。在就限制性股票单位奖励交付股份之前，承授人不享有作为本公司股东的权利。除非股票奖励协议另有规定或计划管理人自行决定，如果受让人在适用的授予期届满或终止和/或适用于限制性股票单位的其他归属条件实现之前因任何原因终止在公司的雇佣或服务，则限制性股票单位将被没收。
非限制性股票.计划管理人可促使公司在计划管理人自行决定的时间、数量和原因授予无限制股票。非限制性股票无需付款。
股票增值权.股票增值权可由计划管理人单独授予，与计划下的其他奖励一起授予，或与其他奖励一起授予。每项股票增值权应与计划管理人确定的股份数量相关，并且只能对股份行使。
资本化的变化.与因股票分割、反向股票分割、股票股息、我们普通股的合并或重新分类，或在未收到对价的情况下已发行股票数量的任何其他增加或减少而导致的已发行股票数量的任何增加或减少有关被我们，在我们的股东采取任何必要行动的情况下，每个已发行奖励所涵盖的股份数量，以及根据该计划已获授权发行但尚未授予任何奖励或在取消或到期时已退还给该计划的股份数量，以及每个此类未行使的期权或股票增值权所涵盖的每股价格以及计划中规定的股份限制，应按比例公平地调整。
公司交易.如果控制权发生变化，并且（i）公司的继任者未能承担参与者的奖励或承担此类奖励，然后参与者在此类变化后的一年内无故终止在控制中，然后，除非计划管理员在参与者的奖励协议中另有规定，参与者应有权享受以下利益：（i）在控制权变更之前授予的所有未行使的期权和股票增值权应在此类控制权变更后（或在参与者的控制权变更后终止时）完全归属并立即全部行使无故就业，如果适用），以及所有未归属的股票奖励、基于绩效的奖励和其他奖励应完全归属。
修改和终止.Caladrius董事会可随时修订、更改、暂停或终止该计划。计划的任何修订、变更、暂停或终止均不得实质性损害任何参与者的权利，除非参与者与计划管理人之间另有约定，该协议必须以书面形式并由参与者和公司签署。
计划期限.该计划将于2028年4月23日到期。
202
联邦所得税注意事项
根据《守则》和法规的现行规定，根据该计划发行和行使股票期权和其他奖励的重大联邦所得税后果如下。这些法律的变更可能会改变下述税收后果。本摘要假设根据该计划授予的所有奖励均免于或遵守《守则》第409A节中与不合格递延补偿相关的规则。
激励股票期权：激励性股票期权旨在符合《守则》第422条规定的待遇。激励性股票期权在授予或行使时不会为选择权人带来应税收入或向我们扣除，但在授予期权之日起两年内或向期权持有人发行股份之日起一年内，期权持有人未对根据期权获得的股份进行处置（简称“ISO控股”）时期”）。但是，股票在行权日的公允市场价值与期权价格之间的差额将作为税收优惠项目，包含在期权持有人的“替代性最低应纳税所得额”中。在ISO持有期届满后处置股份时，受托人通常会根据处置收益与为股份支付的期权价格之间的差额确认长期资本收益或损失。如果股份在之前被处置 ISO持有期届满，受托人一般会确认应税补偿，我们会在处置当年进行相应的扣除，等于股票在期权行权日的公允市场价值超过期权价格的部分。处置中实现的任何额外收益通常构成资本收益。如果此类取消资格处置所实现的金额低于行使日股票的公平市场价值，则补偿收入的金额将限于实现的金额超过选择权人调整后的股票基础的部分。
非法定选项：在其他方面符合激励性股票期权的期权，如果个人在任何日历年首次可行使此类期权的股票的总公平市场价值超过100,000美元，被指定为非法定期权的期权将被视为非激励性股票期权的期权。
非法定期权通常不会在授予时为选择权人带来收入或向我们扣除。期权持有人将在行使该非法定期权时确认补偿收入，其金额等于股份当时价值超过每股期权价格的部分。选择权人的此类补偿收入可能需要缴纳预扣税，然后我们可能允许扣除与选择权人的补偿收入相等的金额。
期权持有人在如此获得的股份中的初始基础将是在行使非法定期权时支付的金额加上任何相应的补偿收入的金额。由于随后处置如此获得的股份而产生的任何收益或损失将是资本收益或损失。
股票赠款：对于我们计划下的股票授予导致发行不受可转让性限制或不存在重大没收风险的股票，受让人通常必须确认与收到的股票的公平市场价值相等的普通收入。因此，发行时间的推迟通常会导致受让人就此类发行缴纳所得税的时间推迟。我们通常有权获得与受让人确认的普通收入相等的扣除额。
对于涉及发行可转让性受限且存在重大没收风险的股票的股票授予，受让人通常必须确认普通收入等于在股份首次可转让或不存在重大没收风险时收到的股份的公平市场价值，以较早发生者为准。受让人可以选择在收到股份时征税，而不是在可转让性限制失效或重大没收风险时征税，但如果受让人随后没收此类股份，受让人将无权获得任何税收减免，包括作为资本损失，他之前缴纳税款的股份的价值。受让人必须在收到股份后30天内向美国国税局提交此类选择。我们通常有权获得与受让人确认的普通收入相等的扣除额。
203
股票单位：承授人在发行股份前不确认收入。届时，受让人通常必须确认与所收到股份的公平市场价值相等的普通收入。我们通常有权获得与受让人确认的普通收入相等的扣除额。
计划福利
自该计划通过至2022年6月13日，我们已根据该计划向下列个人和团体授予以下股票期权（和限制性股票单位/业绩单位/等）。在所有情况下，此类股权奖励所依据的证券都是我们普通股的股份。
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姓名和职位
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数量
股份受制于
股权奖励
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指定执行官：
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David J. Mazzo博士，总裁兼首席执行官*
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839,300
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Todd Girolamo，前总法律顾问兼公司秘书*
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298,000
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所有现任执行官作为一个整体
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2,423,715
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董事提名人：
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Michael H. Davidson，医学博士，董事
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154,228
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Steven M. Klosk，导演
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133,578
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Steven S. Myers，导演
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133,578
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所有不是执行官的现任董事作为一个整体
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1,017,022
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所有不是执行官的员工作为一个整体
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1,252,906
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Mazzo博士和Girolamo先生已获得迄今为止根据该计划授予的总奖励的5%以上。
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除了每年授予限制性股票单位，或向我们的非雇员董事首次授予限制性股票单位，该计划下的未来赠款金额无法确定，将由Caladrius董事会或委员会或其他授权人员自行决定赠款。我们目前无法确定将根据计划获得此类奖励的人员或任何此类奖励的金额或类型。
据纳斯达克报道，2022年6月14日，我们普通股的收盘价为0.50美元。
通过我们计划的修正案需要在年会上投赞成票或反对票的大多数股份的赞成票。
Caladrius董事会建议Caladrius股东投票“赞成”第1号提案。7批准提议对2018年股权激励薪酬计划的修订.
204
批准年会可能休会
如果Caladrius未能获得足够的票数来批准第1号或第2号提案，Caladrius可以提议将年会休会，时间不超过30天，以征求额外的代理人批准第1号提案。1或2。如果有足够的票数批准第1号或第2号提案，Caladrius目前不打算在年会上提议休会。需要亲自出席或由代理人代表出席年会的具有投票权的Caladrius普通股过半数持有人的赞成票才能批准年会休会以征求额外的代理人批准第1号或第2号提案。
Caladrius董事会建议Caladrius股东投票“赞成”第1号提案。8如果没有足够的票数支持第1号提案，则在必要时休会年会以征求额外的代理人。1或2。
的批准
提案编号1需要完成合并。
205
下表提供了截至2021年12月31日可能根据我们现有股权薪酬计划发行的普通股股份的信息，包括我们的2018年股权激励薪酬计划（“计划”）、我们的2015年股权薪酬计划（“2015年计划”），我们的2009年股票期权和激励计划（“2009年计划”），以及我们修订后的2017年员工股票购买计划（“修订后的2017年ESPP”）。
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股权补偿计划信息
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数量
证券
发行日期
练习
杰出的
选项(1)
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加权平均
行使价
优秀的选择
和权利
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数量
证券
剩余可用
为了
未来发行
股权不足
薪酬计划
（不包括
证券
引用于
（a）栏）
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证券持有人批准的股权补偿计划(2)
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2,131,849
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$5.64
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5,886,238(3)
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未经证券持有人批准的股权补偿计划
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0
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—
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0
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(1)
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仅包括股票期权；不包括根据修订后的2017 ESPP计划产生的购买权，因为购买价格（以及要购买的股份数量）将在购买期结束前确定。
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(2)
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包括计划、2015年计划、2009年计划和修订后的2017年ESPP。
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(3)
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包括根据该计划和经修订的2017 ESPP可供未来发行的股份。
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206
概述
Caladrius Biosciences，Inc.（“我们”、“我们的”、“Caladrius”或“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗方法和逆转严重疾病。我们正在根据天然存在的CD34 +细胞的特性及其刺激新微血管系统生长的能力开发旨在成为一流疗法的药物。我们的技术旨在利用这些细胞，使用每个医学适应症独有的配方来实现身体的自然修复机制。
我们的领导团队拥有数十年的集体生物制药开发经验。我们的目标是基于广泛而多功能的候选产品组合，开发和商业化满足重要未满足医疗需求的产品。我们目前的候选产品包括：
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Xowna ®（CLBS16），在美国完成的阳性2a期研究和正在进行的后续2b期研究（FREEDOM试验）的主题，用于治疗冠状动脉微血管功能障碍（“CMD”）；
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Honedra ®（CLBS12），Sakigake指定的接受者，根据该指定，根据在日本执行的临床试验的当前结果，正在日本寻求早期有条件批准用于治疗严重肢体缺血（“CLI”）和Buerger病；和
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CLBS201，旨在评估CD34 +细胞疗法作为治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病（糖尿病肾病或“DKD”）患者的安全性和有效性。
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企业信息
我们于1980年作为特拉华州公司注册成立，我们的主要执行办公室位于110 Allen Road，Second Floor，Basking Ridge，NJ 07920。我们的电话号码是（908）842-0100，公司网址是www.caladrius.com.我们在本代理声明/招股说明书/信息声明中的网站地址仅作为非活动的文本参考包含在内，并非旨在成为我们网站的活动链接。网站上的信息未通过引用纳入本代理声明/招股说明书/信息声明。
我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告和对这些报告的所有修订，以及提交给SEC的其他文件，在此类材料以电子方式提交给SEC或提供给SEC后，可在合理可行的情况下尽快通过网站的“投资者”部分免费获取。公众可以获得提交给美国证券交易委员会的文件，网址为www.sec.gov.
本委托书/招股说明书/信息声明包括我们拥有的以下商标：Caladrius ®、Xowna ®和Honedra ®。这些商标是Caladrius的财产。本委托书/招股说明书/信息声明还包括我们或其他公司拥有的其他商标、服务标志和商号。此处包含的所有商标、服务标志和交易名称均为其各自所有者的财产。
缺血修复（CD34细胞技术）
CD34 +细胞是由于有意寻找能够刺激血管发育和/或修复的细胞而发现的。随着时间的推移，身体中的所有组织都通过替换细胞来维持其功能。除了维持功能外，身体还必须能够在受伤后建立新的血管。CD34 +细胞是一种内皮祖细胞，具有在微血管系统水平刺激新血管形成的能力。
我们使用自体（患者自身天然存在的）CD34 +细胞的专有细胞技术导致了旨在解决缺血引起的疾病和病症的治疗产品候选者的开发。当对健康组织的含氧血液供应受到限制或减少时，就会发生缺血。通过施用CD34 +细胞，我们寻求促进新微血管系统的发育和形成，从而增加流向受影响区域的血流量。我们相信，通过我们的CD34 +细胞技术，包括但不限于Buerger病、CLI、CMD和DKD，可以改善由潜在缺血性损伤引起的许多疾病。
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Xowna ®用于治疗冠状动脉微血管功能障碍
2017年，在美国国立卫生研究院（奖励号R44HL135889）的190万美元赠款的协助下，我们启动了Xowna ®治疗CMD的计划，CMD是一种在美国影响多达160万患者的疾病独自，目前没有靶向治疗选择。ESCAPE-CMD试验是一项2a期概念验证开放标签研究，该研究在明尼苏达州罗彻斯特的梅奥诊所和加利福尼亚州洛杉矶的Cedars-Sinai医疗中心招募了患者。这些数据显示了积极的治疗效果，在心绞痛频率、冠状动脉血流储备、加拿大心血管学会心绞痛等级和西雅图心绞痛问卷评分以及可接受的安全性方面有统计学显着改善。该研究的完整数据集由俄亥俄州辛辛那提基督医院的FACC蒂莫西·亨利博士于2020年5月14日在SCAI 2020科学会议虚拟会议上公布。2020年12月，我们开始 参加我们的XoWNA ® 2b期FREEDOM试验，这是一项双盲、随机和安慰剂对照的临床试验，旨在进一步评估自体CD34 +细胞在患有CMD且没有阻塞性冠状动脉疾病的受试者中冠状动脉内给药的有效性和安全性。FREEDOM试验最初旨在招募105名随机分配为4：3活性：安慰剂的患者，预计将在大约12个月内完成招募。Freedom Trial的主要目标是证实ESCAPE-CMD试验的结果，更好地估计Xowna ®对FDA在关键试验中可能要求的临床终点的治疗效果程度，并评估Xowna ®对更广泛代表预期治疗人群的患者群体的影响。FREEDOM试验的招募按计划启动，第一名患者于2021年1月接受治疗。不幸的是，此后不久，COVID-19的影响 美国的大流行导致入学人数普遍放缓，这种情况一直持续到今天。公司打算使用6个月的随访数据对不少于前20名入组患者的数据进行中期分析，以评估Xowna ®在CMD受试者中的疗效和安全性，并证实ESCAPE-CMD研究结果。以下是自由审判执行的主要挑战清单：
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1.
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受试者可进入限制接受COVID-19患者和/或仅严重疾病患者治疗的研究地点；
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2.
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由于重新分配到COVID-19治疗区域和/或人员辞职，临床站点的工作人员的可用性；
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3.
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最初指定用于诊断CMD的导管制造商意外停产，作为纳入标准的一部分；
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4.
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受试者在治疗前COVID-19检测呈阳性；
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5.
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对可用单采资源的竞争；
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6.
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与FDA批准用于管理Xowna ®的一些导管相关的供应链（即缺货）问题；
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7.
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被FDA批准用于管理Xowna ®的导管制造商停产；
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8.
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与Omnipaque相关的供应链（即缺货）问题，Omnipaque是导管实验室中常用的造影剂；和
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9.
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财务压力与人员、材料成本的急剧增加有关，尤其是资本成本。
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除上述情况外，在接下来的几个月中，我们将需要投入大量最初未为该计划预算的资金来延长我们的合同制造组织安排，这是与大流行相关的入学延迟的另一个意外后果。
迄今为止，尽管针对上述挑战进行了多项方案修订，并且研究中的站点数量有所增加，但FREEDOM试验已招募了目标105名患者中的约三分之一。按照这一速度，并考虑到新冠疫情对入组的直接和间接影响的持续不确定性，可能需要额外四年多的时间才能完成入组并在所有受试者的6个月随访中达到主要终点。我们评估了继续进行最初设计的FREEDOM试验的价值和可行性，并确定该试验已达到其目的，进一步的注册不会提供对未来监管和/或商业用途特别有用的临床数据。因此，我们决定停止自由审判的注册活动，并将进行
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对不少于前20名患者的数据进行分析，并进行了6个月的随访（与ESCAPE-CMD试验中评估的数量相同），以实现研究的目标之一，即，在对照试验中评估Xowna ®在CMD受试者中的有效性和安全性，目的是证实ESCAPE-CMD研究结果。此外，这些数据将提供对FDA在未来关键研究中可能要求的临床终点的Xowna ®效应大小的估计。Xowna ®的下一步开发将根据本中期分析的结果、与FDA的适当讨论（如果有必要）、对成本和时间表的审查以及任何可能合作者的兴趣来确定。根据良好的临床实践，我们将继续根据方案评估和跟踪所有接受治疗的受试者，直至完成随访。中期分析预计将于2022年8月完成，以下潜力 结果是根据Freedom试验数据的分析结果预测的：
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1.
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数据证实了Escape-CMD数据
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a.
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我们将与FDA会面，讨论产品注册的途径，然后确定未来的临床开发是否可以由我们单独支持，或者是否需要合作伙伴或被许可人进行持续开发，以及是否有这样的合作伙伴可用
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2.
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数据不能证实Escape-CMD结果
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a.
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我们可能会终止用于CMD的Xowna ®的开发
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Xowna ®未来发展的最终决定预计将于2022年底做出。与所有开发活动一样，无法保证取得积极成果。
Honedra ®用于治疗严重肢体缺血
迄今为止，我们在日本对Honedra ®治疗CLI和Buerger病进行的随机、开放标签、符合注册条件的研究在安全性和有效性方面都显示出积极的趋势。然而，由于新冠疫情在日本的影响，包括日本在过去18个月的大部分时间里持续存在的紧急状态，HONEDRA ®研究的注册人数已显着减少。由于这些COVID-19延迟导致了重大且持续的运营和财务负担，加上重新启动站点注册时间的不可预测性，我们暂停了进一步的注册，并专注于完成合作伙伴关系产品在日本。这种合作伙伴关系可能成为在日本完成Honedra ®开发和注册的基础，并可能包括在必要时完成原始协议中规定的四个剩余的无选项CLI科目的注册，和/或探索 根据日本的再生医学法规将现有数据提交给日本的药品和医疗器械机构（“PMDA”），该法规允许有条件地批准创新的再生医学产品。尽管根据FDA于2021年10月关于美国注册开发计划的回应，CLBS12于2021年3月在美国获得了孤儿药指定，作为Buerger病的潜在治疗方法，我们已决定此时不在美国进行Buerger病的开发。
CLBS201用于治疗糖尿病肾病
进行性肾功能衰竭与肾脏微循环的磨损有关。肾脏疾病和损伤模型的临床前研究表明，保护或补充微循环可改善肾功能。基于这些观察结果，我们选择推进一项1期、开放标签、概念验证试验，评估通过肾动脉注射给药的CLBS201对DKD受试者的影响。该方案经IRB批准，预计总共包括六名受试者，前两名受试者依次给药，并进行为期两周的安全观察期。监督该研究的独立数据安全监测委员会（“DSMB”）的批准将允许治疗接下来的四名患者，并跟踪所有患者的安全性和治疗效果。在对所有患者进行六个月的随访后，将读出数据。CLBS201持续开发的一个关键标准是 我们有能力证明其治疗效果，使其在DKD治疗领域具有竞争力，即肾功能再生，如肾小球滤过率增加所示。
额外的外发许可机会和管道多样化
我们广泛的细胞治疗资产知识产权组合包括可用于外授权的显着项目，以继续其临床开发。我们目前的长期战略侧重于通过开发推进我们的疗法，最终目标是获得市场授权并进入
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单独或与合作伙伴进行商业化，为患有危及生命的医疗状况的患者提供治疗选择。我们相信，如果我们成功地将我们的产品候选者推进到他们的下一个重要发展里程碑，我们将有能力在我们自己的专有管道中实现潜在的有意义的价值增长。
此外，我们进一步希望使我们的开发产品候选管道多样化，并正在探索一系列战略交易以推进这一目标。我们已经并打算继续采取积极措施来确定要收购和/或合作的资产和/或公司，以补充我们当前的开发计划并降低我们整体开发组合的风险。此类资产可能针对心血管疾病以外的适应症以及细胞治疗以外的产品类别。可能的交易范围包括收购、合并、业务合并、许可或其他战略交易，其中任何一项都可能导致发行可能显着稀释我们现有股东股份的证券。无法保证这种对战略替代方案的探索将导致我们达成或完成任何交易，或者此类交易如果完成，将增加 股东价值。
COVID-19注意事项
2019年12月，据报道在中国出现了一种导致COVID-19的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）。2020年3月，世界卫生组织宣布COVID-19的爆发为大流行病，世界经济开始受到明显影响。尽管FDA批准了多种COVID-19疫苗，但中断的程度和持续时间仍存在不确定性，目前无法合理估计任何未来相关的财务影响。为应对新冠疫情，我们为必须在办公室工作的员工实施了普遍在家工作政策以及严格的社会疏远和其他卫生政策。由于日本在2020年大部分时间实施紧急状态，我们在日本进行的Honedra ®临床研究在招募方面出现了重大延误，并于2021年1月7日至2021年3月21日重新实施，涵盖东京和其他地区，以应对越来越多的COVID-19 感染。由于据报道日本COVID-19病例增加且疫苗接种率低，紧急状态于2021年4月25日至2021年5月11日更新，然后于2021年7月12日至2021年9月30日在东京重新实施。由于我们预计日本的COVID-19将继续对Honedra ®临床试验中的患者入组产生负面影响，我们已选择暂停试验入组、寻求开发合作伙伴并就已提交的患者数据与日本监管机构进行协商累积。
此外，我们在美国进行的XoWNA ® 2b期试验也因COVID-19而延迟招募患者。如上所述，新冠疫情在美国的影响导致Freedom试验的注册普遍放缓，这种情况一直持续到今天。COVID-19对试验的影响包括：受试者进入研究地点的机会有限，这些地点限制了COVID-19患者的治疗和/或只有重病患者；由于重新分配到COVID-19治疗区域和/或人员辞职，临床站点的工作人员有限；受试者在治疗前COVID-19检测呈阳性；与用于试验的导管和其他材料相关的供应链问题。因此，公司决定停止FREEDOM试验的招募活动，并将对不少于前20名患者的数据进行分析，为期6个月 随访（与ESCAPE-CMD试验中评估的数量相同）以实现研究目标之一，即在对照试验中评估Xowna ®在CMD受试者中的有效性和安全性，目的是证实ESCAPE-CMD研究结果。
细胞治疗领域
再生医学被定义为替换或再生人体细胞、组织或器官以恢复正常功能的过程。该领域的治疗技术平台类别包括细胞治疗、基因治疗、组织工程、工具、设备诊断和美容医学。所有活的复杂生物体从一个复制的单个细胞开始，然后单个细胞群分化（成熟为复杂的细胞类型），从而在成年生物体中产生器官和器官系统的多样性。细胞疗法是一种使用细胞来预防、治疗或治愈疾病，或再生受损或老化组织的过程。自1970年代以来，骨髓、血液和脐带来源的干细胞已被用于恢复骨髓，以及历史上用于治疗许多癌症的化疗和放疗损坏的血液和免疫系统细胞。值得注意的是，这种方法对患有其他致命疾病的患者具有一定的治疗潜力 条件。
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细胞疗法有两类：自体和同种异体。当从一个人（供体）收集细胞并移植或用于开发仅针对同一个人（受体或患者）的治疗方法时，无论是否进行修改，治疗范式都被称为“自体”细胞疗法。对于心血管组织的长期修复，有证据表明修复细胞必须在靶组织中保留一段时间。由于自体细胞不会被免疫系统破坏，因此自体细胞疗法有望导致给药细胞的长期驻留。然而，当捐赠者和接受者不是同一个人时，这些程序被称为“同种异体”细胞疗法。
各种细胞疗法正在针对一系列人类疾病进行临床开发，包括自身免疫、肿瘤、心血管、神经和骨科疾病等适应症。虽然无法对未来的医学发展做出任何保证，但我们相信细胞治疗领域有望改善人类体验，并最大限度地减少或减轻许多常见且通常危及生命的疾病的疼痛和痛苦。近年来，FDA一直在政策和组织变革方面投入大量资源，以通过该机构称之为“综合再生医学政策框架”来推进细胞和基因治疗领域，正如2017年底首次宣布的那样，并从那时起通过各种机构行动逐步发展。
技术外包机会
缺血修复（CD34 +细胞技术）
我们的CD34 +细胞技术是一种自体细胞平台技术，有可能应用于广泛的缺血性疾病，我们将寻求在我们不打算自行开发的地区和/或适应症中授权该技术。
知识产权平台
我们开发和拥有的缺血修复专利组合包括以下内容：
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a.
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九项美国专利、三项欧盟（“欧盟”）专利（均在5个国家/地区提交）以及十项其他日本、加拿大、俄罗斯和香港专利；
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b.
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索赔范围，除其他外一种药物组合物，其中包含治疗浓度的非扩增CD34 +干细胞，这些干细胞响应SDF-1或VEGF移动，以及稳定数量的血清，可用于修复由血管功能不全引起的损伤；
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c.
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已发布和未决索赔可适用于由潜在缺血引起的广泛疾病，包括急性心肌梗塞、急性心肌梗塞后慢性心肌缺血、慢性心力衰竭、严重肢体缺血以及缺血性脑损伤和DKD；
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d.
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一项在美国待批的专利申请；和
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e.
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一项在美国境外的待批专利申请。
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CLI的市场机会
在日本，大约有300,000名CLI患者，其中大约51,000名不适合血运重建，另外还有大约560,000名欧盟患者和300,000名美国患者的可寻址人群。
心血管细胞疗法开发领域竞争激烈。有许多公司正在开发针对心血管疾病的基于细胞的疗法。这些公司在其开发工作中使用了许多不同的治疗方法。有基于自体和同种异体的竞争疗法，它们主要从四个来源获得细胞：脂肪、外周血、脐带血和骨髓。Honedra ®是一种自体疗法，可通过单采从患者的外周血中获取细胞。
CMD的市场机会
在美国，CMD的可寻址人群约为400,000至1,600，000名，而欧盟的可寻址人群约为1,200，000至4,800，000名，日本约为43,000至166,000名。
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DKD的市场机会
在美国，3期和4期DKD患者的可寻址人群约为7,000，000，而欧盟的可寻址人群估计为12,000，000。
季节性
我们不认为我们的业务具有季节性。
政府监管
医疗保健行业是美国和国外监管最严格的行业之一。各种政府监管机构以及私人认证组织监督和监督从事医疗保健产品和服务的开发、制造和交付的个人和企业的活动。以下是与我们的业务相关的某些现行法律法规的一般描述：
美国药品和生物制品的上市前审查和批准
在美国，包括细胞疗法在内的药物和生物制品受到FDA广泛的上市前和上市后监管。FD & C法案和其他联邦和州法律法规管辖研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后监测和报告、抽样、用于治疗用途的医药产品（包括生物制品）的进出口。根据《公共卫生服务法》（“PHS法”）的规定，生物制品获准上市。但是，同样符合FD & C法案“药品”定义的生物制品也受FD & C法案规定的监管以及FDA两套实施条例的适用规定，即生物制品和药品。药物和细胞之间的另一个区别 疗法是PHS法案要求提交BLA，而不是新药申请（“NDA”），以获得像我们这样的细胞疗法候选药物的市场授权。一般而言，BLA下产品审批的申请流程和要求与NDA相似，生物制品的审批流程与化学实体药品的审批风险和申请成本相似。
不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的NDA或BLA、撤销批准、发出警告信和其他类型的执法信、产品召回，产品扣押，全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、归还、利润上缴，或由FDA和司法部或其他政府实体提起的民事或刑事调查和处罚。在某些情况下，公司管理层的个别成员也可能因公司违反适用法律要求而受到民事或刑事处罚。
寻求批准在美国销售和分销新药物或生物制品的申请人通常必须采取以下措施：
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根据FDA的良好实验室规范或GLP规定完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究；
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向FDA提交IND，其中包括详细的临床方案，该方案必须在人体临床试验开始前生效；
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在每个临床试验可能开始之前，根据临床站点的数量和研究设计的其他特征，由一个或多个IRB批准临床试验方案和申办者对人类受试者的保护措施；
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根据良好临床实践或“GCP”进行充分和良好控制的人体临床试验，以确定拟议药物或生物制品对寻求FDA批准的每个拟议适应症的安全性和有效性；
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圆满完成FDA对临床试验场所的审核，以确保符合GCP和临床数据的完整性；
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准备并向FDA提交NDA或BLA（视情况而定）；
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由FDA咨询委员会在适当或适用的情况下对产品进行审查，由FDA自行决定；
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圆满完成FDA对生产产品或其组件的一个或多个生产设施的检查，以评估是否符合建立cGMP/cGTP（如果适用）的法规，并确保设施、方法和控制用于制造，药品或生物制品的加工和包装足以保持产品的特性、强度、质量和纯度；和
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支付适用的用户费用并确保FDA批准NDA或BLA。
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满足FDA上市前批准要求通常需要很多年，实际所需的时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。此外，如果FDA对临床试验的设计或支持它的临床前或制造信息提出疑虑或问题，则提交IND可能不会导致FDA授权启动临床试验，包括担心人类研究对象将面临不合理的健康风险。对于产品开发期间进行的每个连续临床试验，还必须单独提交给现有的IND。试验开始后，如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行，可以随时命令暂时或永久停止临床试验，或实施其他制裁，或给临床试验患者带来不可接受的风险。
临床试验涉及在合格研究者的监督下向健康志愿者或患者施用研究性新药。临床试验必须按照联邦法规和GCP进行，这些法规和GCP旨在保护患者的权利和健康，并定义临床试验发起人、管理人员和监督员的角色。此外，大多数涉及FDA监管产品（包括药物和生物制剂）的临床试验的申办者都需要在由美国国立卫生研究院管理的名为ClinicalTrials.gov的公共登记处和结果数据库上注册和披露某些临床试验信息。必须提交的注册信息包括与产品、患者人群、研究阶段、研究地点和研究人员以及临床试验其他方面相关的信息。申办者还有义务在完成后披露其临床试验的结果。竞争对手 可以使用这些公开可用的信息来获取有关发展计划进展的知识。未能遵守适用的临床试验注册或结果报告义务可能会导致民事罚款或从联邦资助的受助人处扣留赠款资金。
支持NDA或BLA上市批准的临床试验通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能重叠或合并。在某些情况下，可能需要第四个批准后阶段。
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第一阶段：该阶段的试验最初在有限的健康志愿者群体中进行，以测试候选产品在健康人群中的安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布和排泄，有时在患者（如癌症患者）中，当药物或生物制剂毒性太大而无法合乎道德地给予健康人时。
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第二阶段：这些临床试验通常在有限的患者群体中进行，以确定产品对特定靶向适应症的治疗效果的存在和大致程度，并确定适当的治疗剂量和剂量频率以及任何相应的额外可能的不良反应和安全风险。申办者可能会进行多项2期临床试验，以在开始更大、更昂贵的3期临床试验之前获取信息。
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第三阶段：这些通常被称为关键或注册研究。当2期评估证明产品的剂量范围有效且具有可接受的安全性时，3期临床试验通常在更大的患者群体中进行，以进一步评估剂量，提供临床疗效的实质性证据，并在多个地理分散的临床试验地点扩大和多样化的患者群体中进一步测试安全性。在大多数情况下，FDA需要两项充分且控制良好的3期临床试验来证明药物或生物制剂的功效作为上市许可的要求。
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第4阶段：在某些情况下，FDA可能会以申办者同意在NDA或BLA批准后进行额外临床试验为条件，批准产品候选者的NDA或BLA。在其他情况下，申办者可能会在批准后自愿进行额外的试验，以获得有关药物或生物制剂的更多信息。
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向FDA提交NDA或BLA
假设成功完成所需的临床测试、临床前研究和临床试验的结果，以及与产品化学、制造、控制和建议标签等相关的详细信息，作为NDA或BLA的一部分提交给FDA，寻求批准将药品用于一种或多种适应症。在产品开始在美国上市之前，需要FDA批准NDA或BLA。准备和提交NDA或BLA的成本是巨大的。根据联邦法律，大多数NDA或BLA提交还需缴纳大量的申请用户费用。2022财年的当前费用为3,117，218美元（一些小企业在某些情况下可能有资格获得豁免），并且还必须为每个批准的处方药或生物制品支付年度计划费用，目前为369,413美元。这些费用通常每年调整一次。
FDA在收到NDA或BLA后有60天的时间，根据该机构对申请足够完整以允许进行实质性审查的阈值确定，确定该申请是否会被接受提交。一旦提交被接受备案，FDA就会开始深入审查。如果申请不够完整，FDA可能会发出拒绝提交或RTF信函，尽管FDA可能允许申请人在提交之前纠正NDA/BLA中某些易于纠正的缺陷，而无需采取官方RTF行动。根据FDA同意的某些NDA和BLA审查绩效目标，大多数药物或生物制品标准审查申请在10到12个月内进行审查，大多数优先审查药物或生物制品的申请在6到8个月内进行审查。如果申办者在审查周期内的任何时间对已提交的NDA或BLA提交重大修订，FDA可能会延长这些修订 审查三个月，但在一个审查周期内只允许一次此类延期。优先审查可适用于根据FDA的决定，在治疗方面提供重大进展或为不存在充分治疗的疾病或病症提供治疗的药物或生物制剂。对于生物制剂，优先审查进一步限于相对于目前批准的产品旨在治疗严重或危及生命的疾病的产品。优先审查请求必须与申办者寻求指定的原始NDA/BLA一起提交，FDA的决定将与其提交申请并开始实质性审查程序的官方行动一起做出。
在批准NDA或BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床试验场所，以确保符合GCP。此外，FDA将检查生产药物的一个或多个设施。这些预批准检查涵盖与NDA或BLA提交相关的所有设施，包括药物成分制造（例如活性药物成分）、成品制造和控制测试实验室。除非FDA确定制造工艺和设施符合适用的cGMP和cGTP要求，并且足以确保在要求的规格内一致生产药物或生物制品，并且NDA或BLA包含数据，否则FDA不会批准该产品提供实质性证据证明该药物或生物制剂对提议的适应症是安全有效的。
FDA可能会将新药或生物制品的申请，或存在安全性或有效性难题的药物或生物制品的申请提交给咨询委员会，通常是一个由临床医生和其他专家组成的小组，以进行审查、评估、以及关于是否应批准申请的建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但FDA将仔细考虑它们。
在FDA对NDA或BLA和相关生产设施进行全面评估后，FDA将发出批准/许可函或完整回复函（“CRL”）。CRL通常会概述提交中的缺陷，并且可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果这些缺陷在重新提交的NDA或BLA中得到FDA的满意解决，FDA将发出批准函。FDA已承诺在两到六个月内审查此类重新提交，具体取决于为解决CRL中的缺陷而提供的信息类型。然而，即使提交了这些额外信息，FDA最终也可能决定该申请不满足批准的监管标准。
如果FDA批准一种药物或生物制品在美国上市，它可能会限制该产品的批准使用适应症；要求在产品标签中包含禁忌症、警告或预防措施；要求批准后研究，包括4期临床试验，批准后进一步评估药物的安全性；需要测试和监督程序来监控商业化后的产品；或施加其他条件，包括分销限制或其他风险管理
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机制，例如REMS，它会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。FDA还可能根据上市后研究或监督计划的结果阻止或限制产品的进一步营销。批准后，对已批准产品的许多类型的更改，例如添加新的适应症或患者人群、进行某些类型的制造更改或寻求做出额外的标签声明，都需要接受进一步的测试要求和FDA的审查和批准。
批准的一个潜在条件是FDA可能会要求申请人开发REMS，以确保药物的益处大于其风险。为了确定是否需要REMS，FDA将考虑可能使用该产品的人群规模、疾病的严重程度、产品的预期益处、预期治疗持续时间、已知或潜在不良事件的严重程度，以及产品是一种新的分子实体。REMS要求是根据药物的特定风险/收益状况量身定制的，可以包括诸如患者用药指南、医疗保健专业人员的详细沟通计划以及确保安全使用或“ETASU”的要素等要求。”ETASU可能包括但不限于处方或配药的特殊培训或认证、仅在某些情况下配药、特殊监测、限制分发和患者登记的使用。FDA可能需要REMS作为条件 批准或可能在批准后的任何时候添加此类要求，如果它意识到与使用产品相关的严重风险。对REMS的要求和所涉及的特定组件会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。如果FDA认为需要REMS计划，则NDA或BLA的发起人必须提交提议的REMS。如果需要，FDA不会批准没有REMS的NDA。
加速审查计划（快速通道、突破、RMAT）和加速批准途径
FDA被授权促进某些药物或生物制剂的开发和审查用于治疗没有有效治疗方法的严重或危及生命的疾病或病症，并且证明有可能解决该病症未满足的医疗需求。在快速通道计划下，候选药物的IND申办者可以在提交候选药物的IND的同时或之后，要求FDA将特定适应症的候选药物指定为快速通道药物。FDA必须在收到申办者的请求后60天内确定候选药物是否有资格获得快速通道指定。除了其他好处，例如能够与FDA进行更频繁的互动，FDA可能会在申请完成之前启动对快速通道药物的NDA或BLA部分的审查。如果申请人提供，则可以进行这种“滚动审查”，并且FDA 批准，提交剩余信息的时间表，申请人支付适用的用户费用。然而，FDA审查申请的时间段目标直到提交NDA/BLA的最后一部分才开始。此外，如果FDA认为该指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持，则FDA可能会撤回快速通道指定。
另外，根据FDA的加速批准规定，FDA可能会批准一种用于严重或危及生命的疾病的药物，该药物基于合理可能预测临床益处的替代终点，为患者提供超出现有治疗的有意义的治疗益处，或在可以比不可逆发病率或死亡率更早测量的临床终点上，考虑到严重程度，可以合理地预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床益处的影响，该疾病的罕见性或普遍性以及替代治疗的可用性或缺乏。
在临床试验中，替代终点是对疾病或病症的实验室或临床体征的测量，它替代了对患者感觉、功能或生存方式的直接测量。替代终点通常可以比临床终点更容易或更快地测量。在此基础上批准的候选药物须遵守严格的上市后合规要求，包括完成4期或批准后临床试验以确认对临床终点的影响。未能进行所需的批准后研究，或在上市后研究期间确认临床益处，将允许FDA撤回对该药物的批准，因此加速批准也被称为美国“有条件”批准。获得加速批准的产品还需要遵守FDA在NDA审查过程中和上市后120天内对拟议宣传材料进行预传播审查的额外要求 赞同。
除上述内容外，FDA可能会根据研究产品的类型及其满足适用资格标准的能力，将研究产品指定为突破性疗法或再生医学高级疗法（“RMAT”）。突破性疗法指定是一个旨在加快
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用于治疗严重疾病的药物的开发和审查以及初步临床证据表明，该药物在具有临床意义的终点上可能比现有疗法有显着改善。RMAT指定要求满足类似的资格标准，但它仅适用于细胞疗法、组织疗法和其他符合“再生医学疗法”法定定义的产品。”具体而言，在以下情况下，生物产品有资格获得RMAT指定：（a）候选产品是再生医学疗法，在FD & C法案中定义为细胞疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品，或任何组合使用此类疗法或产品的产品，仅受PHS法案监管的除外（即不包括那些不受FD & C法案监管为“药物”的生物制品）；（b）候选产品旨在治疗， 修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或病症；（c）初步临床证据表明，候选产品有可能解决此类疾病或病症未满足的医疗需求。突破性疗法和RMAT指定均旨在通过允许与FDA进行更频繁的互动并获得FDA关于有效药物开发的深入指导来帮助加速产品开发。
儿科信息
根据儿科研究公平法案（“PREA”），NDA或BLA或NDA或BLA的补充必须包含数据足以评估药物或生物制剂在所有相关儿科亚群中声称适应症的安全性和有效性，并支持药物安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。申办者还必须在评估数据之前提交儿科试验计划，这些计划必须包含申请人计划进行的一个或多个拟议儿科试验的大纲，包括试验目标和设计、任何延期或豁免请求以及法规要求的其他信息。然后，申请人、FDA和FDA的内部审查委员会必须审查提交的信息，相互协商，并就最终计划达成一致。FDA或申请人可随时要求修改该计划。FDA可能会授予全部或部分豁免或延期提交 数据。除非法规另有要求，儿科数据要求不适用于具有孤儿药指定的产品，尽管FDA最近已采取措施限制其认为在PREA中滥用这一法定豁免的行为，宣布它不打算为其他常见疾病的罕见儿科亚群授予任何额外的孤儿药指定。
最佳儿童药物法案（“BPCA”）为经批准的NDA和BLA持有人提供了六个月的任何独占权延期，该独占权与药物或生物制剂的所有现有营销独占权和专利的结束有关。独占性条件包括FDA确定与在儿科人群中使用新药或生物制剂有关的信息可能对该人群产生健康益处，FDA提出儿科研究的书面请求，以及申请人同意进行和报告在，在法定时间范围内要求的研究。数据不需要证明该产品对所研究的儿科人群有效；相反，如果临床试验被认为公平地响应了FDA的要求，则授予额外的保护。如果要求的儿科研究报告在法定时限内提交给FDA并被FDA接受，无论法定或监管的独占期或专利期限如何 产品的保护期延长了六个月。BPCA下的申请被视为优先申请，具有指定赋予的所有好处。
孤儿药
根据孤儿药法案，如果候选药物旨在治疗罕见疾病或病症（通常意味着它在美国影响不到200,000人），则FDA可以将其指定为孤儿药。在提交相关候选药物的NDA或BLA之前，申请人必须要求指定孤儿药。如果FDA授予孤儿药指定，FDA将公开披露候选药物的仿制药身份及其潜在的孤儿药用途。孤儿药指定不会在监管审查和批准过程中带来任何优势或缩短其持续时间。
如果具有孤儿药地位的产品获得FDA对其具有此类指定的疾病或病症的首次批准，则该产品通常将获得孤儿药独占权。孤儿药独占权意味着FDA在七年内不得批准同一产品的任何其他申请，用于相同的适应症，除非在某些有限的情况下，包括第二个申办者可以证明其药物与第一个批准的孤儿药相比具有临床优势的方法。无论孤儿药指定如何，竞争对手都可能获得FDA批准不同的产品（即与孤儿药不同的治疗剂），用于孤儿产品具有独占权的相同适应症，并可能获得
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批准相同的产品（即与孤儿药相同的治疗剂）但用于不同的适应症。如果指定的孤儿药最终获得了比其孤儿药指定请求中描述的适应症更广泛的适应症的上市批准，则它可能无权根据孤儿药法案获得独占权。在孤儿药指定的其他好处中，赞助商获得NDA或BLA申请用户费的豁免并且有资格获得某些研究的税收抵免（尽管随着2017年美国税法改革（于2018年生效），这种潜在税收抵免的金额从合格临床测试费用的50%降至25%）。
批准后要求
根据FDA批准决定制造、销售或分销的药物和生物制品受FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告相关的要求产品的不良体验。批准后，对已批准产品的大多数更改，例如添加新的适应症或其他标签声明，都需要经过FDA的审查和批准才能实施。对于任何已上市、批准的处方产品，还有持续的年度计划费用要求，以及补充申请的新申请费。
此外，药品制造商和其他参与批准药品生产的实体必须向FDA和州机构注册其设施，并接受FDA的定期突击检查，以确保其符合cGMP/cGTP要求。处方药分销设施还须获得相关地方监管机构的国家许可，包括检查。对已批准药物或生物制剂的制造工艺、规格或容器封闭系统的更改受到严格监管，并且通常需要在实施之前获得FDA的事先批准。FDA法规还要求调查和纠正与cGMP或cGTP的任何偏差，并对申办者和参与产品制造过程的其他人施加报告和文件要求。我们依赖并希望继续依赖第三方来生产我们产品的临床和商业数量 cGMP法规。这些制造商必须遵守cGMP法规，其中要求质量控制和质量保证、记录和文件的维护以及调查和纠正与cGMP的任何偏差的义务。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP/cGTP合规性，并确保持续遵守FD & C法案的其他法定要求，例如对已批准的NDA进行制造变更的要求或BLA。
即使在授予新药或生物制剂批准后，如果不遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA也可能撤回该批准。如果发现以前未知的问题，包括意外严重程度或频率或制造过程中的不良事件，或制造商未能遵守监管要求，FDA可能会要求修改已批准的标签以添加新的安全信息；可能会进行额外的上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或可能在REMS计划下施加分发或其他限制。监管不合规的其他潜在后果包括：
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限制产品的营销或制造、产品完全退出市场或产品召回；
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罚款、警告信或暂停批准后的临床试验；
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FDA拒绝批准未决NDA/BLA或对已批准NDA/BLA的补充，或暂停或撤销产品许可批准；
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产品扣押或扣留，或拒绝允许产品进出口；
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禁令或施加民事或刑事处罚；
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同意度、公司诚信协议、禁止或排除在联邦医疗保健计划之外；或者
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强制修改宣传材料和标签以及发布更正信息。
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FDA严格监管投放市场的处方药和生物制品的营销、标签、广告和促销。药物只能针对批准的适应症和
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按照批准标签的规定。FDA和其他机构积极执行禁止宣传标签外用途的法律法规，被发现不当宣传标签外用途的公司可能会受到重大处罚。此外，处方药产品的分销受各种联邦和州法律的约束，其中最近的法律仍在逐步纳入美国供应链和监管框架。
此外，处方药产品的分销受《处方药营销法》的约束，该法案在联邦层面规范药品和药品样品的分销，并为各州对药品分销商的注册和监管制定了最低标准。PDMA和州法律都限制了处方医药产品研究所样品的分发，并规定了确保分发问责制的要求。最近，颁布了《药品供应链安全法案》，旨在建立一个电子系统来识别和追踪在美国销售的某些处方药，包括大多数生物产品。DSCSA要求制药商、批发分销商和配药商在10年内分阶段承担资源密集型义务，预计将于2023年11月达到顶峰。可能会不时实施新的立法和法规，这些立法和法规可能会 显着改变了管理FDA监管产品的批准、制造和营销的法律规定。无法预测是否会颁布进一步的立法或监管变更，或FDA法规、指南或解释发生变化，或者此类变化（如果有）可能产生什么影响。
其他医疗保健法规
如果我们的候选产品在美国获得批准，我们将必须遵守与医疗保健欺诈和滥用有关的各种美国联邦和州法律、规则和法规，包括反回扣法和医生自我推荐法律、规则和法规。违反欺诈和滥用法律将受到刑事和民事制裁，包括在某些情况下被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括医疗保险和医疗补助。其他可能直接或间接影响我们经营业务和/或财务业绩能力的联邦和州法律法规包括：
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州和地方许可，适用于人体细胞和组织的加工和储存；
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由美国卫生与公共服务部管理的法律和法规，包括人类研究保护办公室和监察长办公室；
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管理人类学科研究的国家法律法规；
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联邦和州的承保和报销法律法规，包括由医疗保险和医疗补助服务中心和州医疗补助机构管理的法律法规；
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联邦医疗保险和医疗补助反回扣法和类似的州法律法规；
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HIPAA，经《经济和临床健康信息技术法案》和类似的州法律法规修订；
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联邦医生自我转诊禁令，通常称为斯塔克法，以及斯塔克法的州等效法；
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《医师支付阳光法案》下的联邦透明度要求，要求医疗保险或医疗补助涵盖的FDA批准的药物、设备、生物制剂和医疗用品的制造商每年报告，向卫生与公共服务部提供与医生、教学医院和某些高级非医生医疗保健从业者以及医生所有权和投资权益的支付和其他价值转移相关的信息；
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职业安全与健康管理局的要求；
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处理和处置医疗废物的国家和地方法律法规；和
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美国国税局的中间制裁规则规定了对与免税组织的“超额利益交易”的潜在金融制裁。
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一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南或联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求药品制造商报告与支付给医生和其他医疗保健费用有关的信息
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提供者或营销支出，只要这些法律施加的要求比《医生支付阳光法案》更严格。在某些情况下，州和外国法律也管辖健康信息的隐私和安全，其中许多在显着方面彼此不同，并且通常不被HIPAA抢占，从而使合规工作复杂化。
日本制药和医疗器械管理局对再生医学的监管
2014年之前，日本对再生医学产品没有具体的监管监督。然而，2013年11月，日本当局修订了《药事法》，将其更名为《药品、医疗器械和其他治疗产品法》（“PMD法”）。新立法于2014年11月25日生效，并规定及时推出创新的再生医学产品。新立法正式确定了再生医学疗法开发的法律基础。新立法将再生医学产品定义为旨在用于（1）重建修复或形成人体结构或功能的加工人体细胞；（2）人类疾病的治疗或预防；（3）基因治疗。
该立法允许PMDA/厚生劳动省（“MHLW”）在有证据表明足够的安全性和结果可以预测可能的疗效的情况下，有条件地批准再生医学疗法。疗效的证据可能基于替代终点，并且可能来自探索性研究。这种有条件的批准是有时间限制的，并且必须与PMDA/MHLW就后续信息收集达成一致，以确认有效性和安全性，类似于美国的上市后承诺。
根据PMD法案，正在考虑的产品也可能被授予Sakigake指定（在某些方面类似于FDA的“突破性”或“RMAT”指定），优先审查期为6个月。此外，还承诺PMDA将通过从开发的早期阶段向申办者提供科学和监管建议来促进研究和开发。
根据新立法，申办者准备上市许可申请，并提交给PMDA审查。PMDA审查申请并准备一份审查报告和建议，并提交给厚生省。MHLW审查建议并就产品的批准做出决定。有条件批准和随后在上市后承诺履行后的完全批准均遵循此程序。
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概述
CEND Therapeutics，Inc.（前身为DrugCENDR，Inc.）是一家特拉华州公司，成立于2015年10月（“CEND”或“公司”），总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。CEND专注于肿瘤微环境（“TME”）修饰方法，以实现对一系列实体瘤癌症的更有效治疗。CEND正在推进一系列基于CENDR Platform ™的产品和合作机会，以潜在地改善目前治疗不良的一系列实体瘤癌症患者的预后，这些患者代表了大量未满足的医疗需求。
CEND方法
许多实体瘤癌症，包括胰腺导管腺癌（“PDAC”）、胃癌和许多其他实体瘤癌症，都被致密的纤维化组织或基质所包围。这限制了当前化学疗法对这些癌症的疗效。新兴的免疫治疗方法，包括检查点抑制剂、过继细胞疗法，如嵌合抗原受体T（“CAR-T”）细胞，以及基于核酸的疗法，如短干扰RNA（“siRNA”）、反义和信使RNA（“mRNA”）在穿透实体瘤方面面临特殊挑战。许多肿瘤还附件免疫抑制性肿瘤免疫微环境，这会抑制患者免疫系统对抗癌症的能力，并可能限制免疫疗法的有效性。这些因素对许多治疗剂和免疫疗法有效治疗这些癌症的能力产生负面影响。
为了解决肿瘤基质作为有效治疗的主要障碍的作用，CEND的方法激活了一种自然转运系统，该系统通常在受伤等紧急情况下将营养物质带入组织。巨蟹座提高这个系统以促进自己的成长。CEND的主要研究药物CEND-1（一种内化的R-G-D或IRGD肽）以肿瘤特异性方式激活该转运系统（Sugahara，科学, 2010).这导致肿瘤吸收全身给药的抗癌药物，就好像它们是营养素一样。因此，与没有CEND-1的情况相比，在肿瘤中积累的药物更多，而正常组织不受影响。此外，药物通过CEND-1比没有CEND-1更远地穿透远离血管的肿瘤细胞。总体结果是增强了抗癌活性，而没有增加副作用。抗癌药物可以与CEND产品组合中的CEND-1或其他CENDR肽偶联或偶联，但也可以简单地与CEND-1一起给药。CEND认为，共同给药选项是一个优势，因为没有必要创建一个新的化学实体及其随之而来的监管障碍，为一系列实体提供潜在的更快的临床和潜在的更快上市的产品机会肿瘤癌症和与一系列疗法的共同给药。
治疗高度纤维化肿瘤的其他方法（如聚乙二醇化透明质酸酶和Hedgehog抑制剂）的临床进展受到毒性和副作用的限制。CENd-1在临床试验中显示出良好的安全性/耐受性和活性，以增强PDAC标准护理化疗的交付。CEND及其合作者还积累了非临床数据，证明了一系列新兴抗癌疗法（包括免疫疗法和基于RNA的疗法）的增强交付。CEND-1的癌症靶向递送可能使这种新兴的治疗方式能够更有效地治疗一系列实体瘤癌症。
CEND的PDAC 1b期临床试验中的患者接受了CEND-1加标准吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇（ABRAXANE）治疗。CEND-1耐受性良好，该组合产生了有希望的反应率以及令人鼓舞的无进展和总生存结果。初步临床结果于2020年在欧洲分子肿瘤学会会议上公布，并提供了安全性/耐受性和临床效用的临床验证。该研究的完整结果已被接受，将于2022年第三季度发表在一家主要医学期刊上。CEND及其合作者已经启动了一项随机2期试验，在一线（“1L”）、转移性PDAC（“MPDAC”）中使用CEND-1/吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇与安慰剂/吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇。招募已经开始，第一批患者已经开始了2b期试验的治疗。
来自世界各地实验室的20多篇科学论文为CEND的技术提供了非临床验证，并表明CEND-1可以增强各种实体瘤类型中多种疗法的抗肿瘤活性。在临床前肿瘤模型中靶向肿瘤的药物包括siRNA、反义、microRNA、免疫刺激寡核苷酸、化疗药物、激酶抑制剂、抗体、
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纳米颗粒药物、细胞因子甚至过继细胞免疫疗法，表明CEND技术的潜在广泛适用性。CEND认为，CENDR Platform ™具有提高广泛癌症疗法疗效的潜力。
基于RNA的疗法，包括反义、siRNA、microRNA和mRNA，在实体瘤癌症应用中面临着特殊的递送问题。这些药物在与血清蛋白的非特异性结合以及被核酸酶降解方面也遇到问题。一旦被细胞吸收，它们也可能被隔离在内体中，在某些情况下，这可能会阻止它们以足够的浓度到达其目标细胞内隔室。CEND的肿瘤穿透纳米复合物或TPN技术平台利用了CEND-1在临床上证明的相同的肿瘤靶向组织穿透能力，能够将基于核酸的药物有效递送到实体瘤中。在TPNS中，这些靶向部分与其他元素结合形成纳米复合物，这些复合物与基于RNA的药物自组装以封装它们，以防止不希望的血清蛋白结合和/或降解。TPN平台包括可用于应用的内体释放部分 这些内体的释放将增强其他细胞隔室的活性。TPN技术已被证明可以增强构建体如siRNA向K-ras的G12D突变体的肿瘤靶向递送，K-ras驱动大约90%的PDAC，以及其他针对高兴趣抗癌肿瘤靶点的基于RNA的药物。凭借替代的CENDR靶向部分，CEND及其合作者还使用它将基于RNA的药物递送至选择性靶向某些免疫细胞的免疫调节基因。
2021年，CEND与中国主要制药公司齐鲁制药有限公司签订许可合作协议，齐鲁获得CEND-1在大中华区开发和商业化的权利。根据协议条款，CEND获得了1000万美元的前期许可费，并有资格分别获得高达1亿美元和1.25亿美元的开发和商业里程碑付款，齐鲁地区净销售额的分级特许权使用费从10%到15%，和分层分许可收入从12%到35%不等。双方还积极合作，齐鲁为中国境内的开发和监管活动提供资金。
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产品
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指示
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状态
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权利
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CEND-1/吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇
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胰腺癌（1L MPDAC）
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阶段2b
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CEND/齐鲁（中国）
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CEND-1/FOLFIRINOX
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胰腺癌（局部晚期/可能可切除的PDAC）
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阶段1b/2
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CEND/齐鲁（中国）
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CEND-1/FOLFIRINOX/帕尼单抗（非RAS突变患者）
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结直肠癌和阑尾癌
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阶段1b/2
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CEND/齐鲁（中国）
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CEND1/吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇+/-抗PD（L）1
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胰腺癌（1L MPDAC）
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1b/2期预计将于2022年第四季度开始
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CEND/齐鲁（中国）
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CEND-1/SOC
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实体瘤篮研究
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1b/2期预计将于2023年上半年开始
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CEND/齐鲁（中国）
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tpn
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实体瘤癌症
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规划发展
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中心
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为了充分利用CENDR Platform ™，CEND预计它将建立更多的合作伙伴关系，其中可能包括大量的前期许可费、里程碑和特许权使用费收入以及CEND的研发资金。在某些情况下，CEND可能会选择与拥有互补资产或能力的合作伙伴建立合资企业或其他战略关系。这种方法使CEND利益相关者能够在资本高效的商业模式中参与CEND技术的广泛应用。
关于CEND-1
CEND-1是一种研究药物，可修改TME。它通过其对肿瘤脉管系统的亲和力而靶向肿瘤脉管系统奥飞娱乐在肿瘤中选择性表达的-V整合素，但不是健康的组织脉管系统。CEND-1是一种环状内化RGD（“IRGD”）肽，一旦与这些整合素结合，就会被表达在
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肿瘤释放称为cendR片段的肽片段，该片段与称为Neuropilin-1的第二个受体结合，以激活一种新的摄取途径，使抗癌药物能够更有选择性地穿透实体瘤。CEND-1和IRGD肽修饰TME以增强联合给药药物的递送和功效的能力已在一系列实体瘤模型中得到证实。来自CEND、合作者和世界各地研究团体的结果已成为200多篇科学出版物的主题。
临床开发
CENd-1 1b期数据
CEND对29名可评估的一线转移性胰腺导管腺癌患者进行了1b期临床试验。CEND-1联合方案的安全性与单独的标准护理（“SOC”）相似。CEND-1被证明具有良好的耐受性和无剂量限制性毒性。良好的药代动力学特征，中位循环半衰期约为2小时。观察到59%的客观反应率（“ORR”），包括罕见的完全反应，这与“mPACT”临床试验中观察到的23% ORR相比具有优势，该试验是批准白蛋白结合型紫杉醇与吉西他滨联合用于治疗一线转移性胰腺导管腺癌的基础。观察到疾病控制率（部分和完全反应加上疾病稳定）超过79%，与MPACT试验中观察到的48%相比，这是有利的。降低循环肿瘤水平 在96%的患者中观察到生物标志物CA19-1，而在MPACT试验中则为61%。观察到近10个月的中位无进展生存期，与MPACT试验中不到6个月的生存期相比具有优势。观察到中位总生存期超过13个月，与MPACT试验中不到9个月相比具有优势。
销售与市场营销
目标市场和客户。
CEND给药技术的最初目标市场预计是胰腺癌市场，最初是增强吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合化疗，并有可能扩大与其他化疗方案以及靶向治疗和免疫疗法的联合。在患者人群方面，根据美国癌症协会的报告，CEND-1的潜在市场包括美国每年62,210名新胰腺癌患者，以及全球每年496,000例新病例和466,000例胰腺癌死亡，据国际癌症研究机构报告。
生产和营销计划。
CEND-1是通过与CDMO合作伙伴的关系制造的，CEND认为这些合作伙伴拥有足够的规模和经验，可以经济高效地满足预计的商业需求。
CEND计划通过自己的标准分销关系或通过合作伙伴关系进行商业化，将其产品带给世界各地的癌症患者。
研究与开发
CEND认为，有很多机会可以利用其专业知识为未满足的重大医疗需求开发新疗法。CEND还将继续在其所有项目和适应症中寻求研发协同效应。截至2020年12月31日和2021年12月31日止年度，CEND的研发应计费用分别为65,000美元和174,000美元。截至2020年3月31日和2021年3月31日止三个月，CEND的研发费用分别为1,291美元和3,200美元。
竞赛
新药的商业化竞争激烈，CEND可能面临来自大型制药公司、专业制药公司、生物技术公司以及最终仿制药公司的全球竞争。CEND的竞争对手可能会开发或销售比CEND商业化的任何疗法更有效、更安全或成本更低的疗法，或者可能比CEND获得CEND疗法的批准更快地获得监管或报销批准。
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专门针对通过减少合成（抑制Notch信号传导；（例如Olive等人，2009；Provenzano等人，2012））和增加基质降解（透明质酸酶治疗）来处理肿瘤基质屏障的策略；卤酶PEGPH20）最直接地与CEND-1竞争，但在诊所失败了。CEND的技术基于不同的原理：CEND-1通过对肿瘤血管系统上选择性表达的整合素的亲和力来靶向其对肿瘤的影响，并启动主动转运途径，将基质屏障转化为药物导管，而不会破坏周围组织。它也可以在不需要将药物与靶向剂耦合的情况下使用。尽管Notch抑制剂在小鼠癌症模型中有效，但在人体试验中似乎失败了。CEND认为这些矩阵重塑方法缺乏CEND-1提供的靶向方面。
细胞穿透肽的肿瘤靶向变异，例如TAT，是一种潜在的竞争技术，确实涉及肿瘤靶向2.然而，由于细胞穿透肽缺乏肿瘤特异性，CEND认为这些化合物对肿瘤的特异性可能低于IRGD/CEND-1。此外，它们的细胞内化途径不同于IRGD使用的cendR途径3并且它们尚未被证明具有肿瘤穿透肽在没有共价偶联的情况下促进药物渗透的能力。
知识产权
截至2021年12月31日，CEND拥有八项已发布的美国专利，七项美国专利申请正在申请中，没有美国商标注册，以及一项在美国和其他国家/地区的商标申请正在申请中。CEND还独家许可第三方的某些技术，以便在美国和一些外国司法管辖区制造、使用和/或销售某些产品。CEND颁发的美国专利材料通常在2029年至2030年之间到期。
CEND的成功将在很大程度上取决于其在美国和国际上为CEND的候选药物获得和维护专利和其他知识产权以及专有保护的能力。除了商标和专利，CEND还依靠未获得专利的商业秘密、专有技术和持续的技术创新来发展和保持CEND的竞争地位。CEND使用与其商业伙伴、合作者、员工和顾问签订的保密协议以及与其员工签订的发明转让协议来部分保护其专有信息。CEND还与其商业合作伙伴和选定的顾问签订了保密协议或发明转让协议。尽管采取了这些措施，CEND的任何知识产权和专有权利都可能受到质疑、无效、规避、侵权或盗用，或者此类知识产权和专有权利可能不足以允许CEND采取 当前市场趋势的优势或以其他方式提供竞争优势。此外，此类保密协议和发明转让协议可能会被违反，并且CEND可能无法针对任何此类违约行为采取足够的补救措施。有关更多信息，请参阅“ 风险因素——与CEND知识产权相关的风险.”
许可协议
SBP独家许可协议。2015年12月1日，CEND（当时的Drugcendr LLC）与Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute（“SBP”）签订了独家许可协议（“SBP许可协议”），这是一家位于加利福尼亚州圣地亚哥的加利福尼亚州非营利性公益公司。根据SBP许可协议，SBP授权CEND使用某些专利的专有权，以进一步推进CEND的研发工作。作为部分对价，CEND支付了许可费，并有义务向SBP支付分许可收入的特许权使用费、已识别产品的净销售额的特许权使用费以及基于开发的里程碑付款（定义见此处）。
齐鲁独家许可协议.2021年2月11日（“生效日期”），CEND与齐鲁签订了独家许可和合作协议（“齐鲁协议”），其中CEND同意向齐鲁独家许可与CEND-1相关的某些专利和其他权利。中国大区域（包括中国、澳门、香港和台湾，各自为一个地区（统称为“领土”））。根据协议条款，CEND获得了1000万美元的前期许可费，并有资格分别获得高达1亿美元和1.25亿美元的开发和商业里程碑付款，齐鲁地区净销售额的分级特许权使用费为10%到15%，和分层分许可收入从12%到35%不等。
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Myrdal等人，2008年；Savariar等人，2013年；刘等人，2014年
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Pang等人，2014年；2015年
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UC独家专利许可协议。2021年3月9日，CEND与加州大学（“UC”）董事会签订了独家许可协议（“UC许可协议”）。根据UC许可协议，UC向CEND授予使用某些专利的专有权，以进一步推进CEND的研发工作。作为部分对价，CEND支付了许可费，并有义务向UC支付分许可收入的特许权使用费以及产品净销售额的特许权使用费以及基于开发的里程碑付款（定义见此处）。
麻省理工学院独家专利许可协议。2021年10月4日，CEND与麻省理工学院（“MIT”）签订了独家许可协议（“MIT许可协议”）。根据MIT许可协议，MIT向CEND授予使用某些专利的专有权，以进一步推进CEND的研发工作。作为部分对价，CEND支付了许可费，并有义务向MIT支付分许可收入的特许权使用费以及产品净销售额的特许权使用费以及基于开发的里程碑付款（定义见此处）。
SBP独家专利许可协议2。2021年10月19日，CEND与Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute（“SBP”）签订了独家许可协议（SBP许可协议2），这是一家位于加利福尼亚州圣地亚哥的加利福尼亚州非营利性公益公司。根据SBP许可协议2，SBP向CEND授予使用某些专利的专有权，以进一步推进CEND的研发工作。作为部分对价，CEND支付了许可费，并有义务向UC支付分许可收入的特许权使用费以及产品净销售额的特许权使用费以及基于开发的里程碑付款（定义见此处）。
制造业
CEND依靠CDMO根据cGMP、CEND临床前和临床试验中使用的法规生产其候选药物。药品的制造受到广泛的cGMP法规的约束，这些法规规定了各种程序和文件要求，并管理记录保存、生产过程和控制、人员和质量控制的所有领域。
为了满足CEND对临床用品的预计需求，以通过监管批准和商业制造来支持其活动，CEND目前与之合作的CDMO目前拥有支持CEND-1开发和商业化的生产规模。CEND认为，其合同制造有多种潜在来源。如果其当前的CDMO未能扩大生产规模或缺乏成本竞争力，CEND保留聘请替代供应商的选择权。CEND与CDMO的关系由在药物开发和制造方面具有丰富经验的人员管理。
如果CEND无法及时获得足够数量的候选药物或收到原材料，CEND可能需要推迟其正在进行的临床试验并寻找替代制造商，这将是昂贵且耗时的。
政府监管和批准
美国-FDA流程
在美国，FDA对药物进行监管。FD & C法案和其他联邦和州法律法规管辖研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后监测和报告、抽样、和药品的进出口。为了在美国和国外获得监管批准，并随后遵守适用的法律法规，CEND将需要花费大量时间和财政资源。
审批流程
在制造商可以在美国销售之前，FDA必须批准任何新药或对先前批准的药物进行某些更改的药物。如果公司不遵守适用的美国要求，则可能会受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决申请、警告或无标题信函、临床搁置、药物召回、药物扣押、全部或部分暂停生产或分销，禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。
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CEND在销售药物之前必须完成的步骤包括：
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完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究，所有这些都按照FDA的良好实验室规范或良好实验室规范（“GLP”）法规进行；
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向FDA提交用于人体临床试验的研究性新药（“IND”）申请，该申请必须在人体临床研究开始前生效。申办者必须每年更新IND；
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在每项临床研究开始前，由代表每个临床中心的独立IRB或伦理委员会批准该研究；
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进行充分和良好控制的人体临床研究，以确定药物对每个适应症的安全性和有效性，并使FDA满意；
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向FDA提交新药申请（“NDA”）；
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在适当和适用的情况下，FDA咨询委员会可能对药物申请进行审查；
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圆满完成FDA对生产设施的检查，以评估是否符合cGMP或法规；和
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FDA审查和批准NDA。
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公司通常需要很多年才能满足FDA的批准要求，但这会因药物或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。临床前测试包括对药物化学、配方和毒性的实验室评估，以及评估药物特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前测试的进行必须符合联邦法规和要求，包括GLP。公司将临床前测试的结果作为IND的一部分连同其他信息一起提交给FDA，包括有关产品药物的化学、制造和控制的信息，以及拟议的临床研究方案。长期临床前试验，例如生殖毒性和致癌性的动物试验，可能会在提交初始IND后继续进行。
FDA要求在提交每个IND后有30天的等待期，然后公司才能开始人体临床试验。FDA可能会在30天内提出与一项或多项拟议临床研究相关的疑虑或问题，并将该研究置于临床搁置状态。在这种情况下，公司和FDA必须在公司开始临床研究之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND可能足以也可能不足以让FDA允许申办者开始临床研究。公司还必须为药物开发期间进行的每项连续临床研究单独提交给现有的IND。
临床研究
临床研究涉及在合格研究者的监督下向健康志愿者或患者施用研究性新药。公司必须进行临床研究：
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符合联邦法规；
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符合良好临床实践或GCP，这是一项旨在保护患者权利和健康并定义临床研究发起人、管理人员和监督员的角色的国际标准；以及
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根据详细说明试验目标、安全监测参数和有效性标准的协议。
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作为IND的一部分，赞助公司必须向FDA提交涉及对美国患者进行测试的每个协议以及随后的协议修订。如果FDA认为申办者没有按照FDA的要求进行临床研究或对申办者构成不可接受的风险，则FDA可以随时命令暂时或永久停止临床研究，或实施其他制裁。
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临床研究患者。申办者还必须将临床研究中患者的研究方案和知情同意信息提交给机构审查委员会批准。IRB可能会因未能遵守IRB的要求而暂时或永久停止临床研究，或者可能施加其他条件。
公司通常将药物的临床研究分为三个或四个阶段。虽然公司通常按顺序进行这些阶段，但它们有时会重叠或合并。
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阶段1。公司在健康人类受试者或患有目标疾病或病症的患者中评估该药物。这些研究通常评估研究性新药在人体中的安全性、剂量耐受性、代谢和药理作用、与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。
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阶段2。公司将药物用于有限的患者群体，以评估剂量耐受性和最佳剂量，识别可能的不良副作用和安全风险，并初步评估疗效。
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第3阶段。公司将药物管理给扩大的患者群体，通常在地理上分散的临床研究地点，以生成足够的数据来统计评估剂量、临床有效性和安全性，建立研究药物的整体利益-风险关系，并提供产品批准的充分依据。
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第4阶段。在某些情况下，FDA可能会以公司同意在批准后进行额外临床研究为条件批准一种药物的NDA。在其他情况下，申办者可能会在获得批准后自愿进行额外的临床研究，以获得有关该药物的更多信息。CEND通常将此类批准后研究称为4期临床研究。
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关键研究是一项充分满足监管机构要求的临床研究，以评估药物的有效性和安全性，以证明该药物的批准是合理的。通常，关键研究是3期研究，但如果研究设计提供了对临床益处的良好控制和可靠评估，特别是在医疗需求未得到满足且结果为足够强大。
FDA、IRB或临床研究发起人可以随时以各种理由暂停或终止临床研究，包括发现研究对象正面临不可接受的健康风险。此外，由临床研究发起人组织的独立合格专家小组，称为数据安全监测委员会或委员会，可能会监督一些临床研究。该小组根据对研究中某些数据的访问权限，授权研究是否可以在指定的检查点进行。CEND还可以根据不断变化的业务目标和竞争环境暂停或终止临床研究。
CEND-1目前处于2b阶段，预计将持续到2024年上半年。在进行该研究的同时，CEND及其合作伙伴正在推进更多的临床研究，以探索更多的实体瘤癌症应用和更多的联合疗法，包括CEND-1。公司和合作伙伴还可以启动注册（3期或其他）临床试验，作为在美国和其他地区申请监管批准的基础。
提交保密协议
CEND完成所需的临床测试后，CEND可以准备并向FDA提交NDA，FDA必须批准NDA，然后CEND才能开始在美国销售该药物。NDA必须包括从相关临床前和临床研究中获得的所有相关数据，包括阴性或模糊结果以及阳性结果，以及与药物化学、制造、控制和拟议标签等相关的详细信息。数据可以来自公司赞助的药物临床研究，也可以来自许多替代来源，包括研究人员发起的研究。为了支持上市许可，CEND提交的数据必须在质量和数量上足以确定研究药物的安全性和有效性，使FDA满意。
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准备和提交NDA的成本是巨大的。大多数NDA的提交还需要缴纳大量的申请用户费，并且批准的新药申请下的制造商和/或申办者还需要缴纳年度计划用户费。FDA通常每年都会增加这些费用。孤儿药指定使一方有权获得经济激励，例如为临床研究成本、税收优惠和用户费用减免提供资助的机会。
FDA在收到NDA后有60天的时间，根据该机构对申请足够完整以允许进行实质性审查的阈值确定来确定它是否会接受提交申请。一旦FDA接受申请，FDA就会开始深入审查。FDA已同意在NDA审查中实现某些绩效目标。根据《处方药用户费用法案》，FDA的目标是在60天的申请审查期后的10个月内对标准审查NDA做出回应，但这个时间框架通常会延长。FDA在10到12个月内审查大多数标准审查药物的申请，在6到8个月内审查大多数优先审查药物的申请。优先审查可适用于FDA确定在治疗方面提供重大进展的药物，或在不存在充分治疗的情况下提供治疗。
FDA还可能将存在安全性或有效性难题的新药申请提交给咨询委员会。这通常是一个由临床医生和其他专家组成的小组，他们将审查、评估和建议FDA是否应该批准该申请。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循此类建议。在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床场所以确保符合GCP，并将检查生产药物的设施或设施。除非符合cGMP且NDA包含提供证据证明该药物在所研究的适应症中安全有效的数据，否则FDA不会批准该药物。
FDA关于NDA的决定
在FDA评估NDA和生产设施后，它会发出批准函或完整的回复函。完整的回复函表明FDA已完成对申请的审查，并且该机构已决定不会批准目前形式的申请。一封完整的回复信通常会概述提交中的缺陷，并且可能需要大量额外的临床数据和/或与临床研究、临床前研究和/或制造相关的其他重要、昂贵和耗时的要求。FDA已承诺在两到六个月内审查NDA的重新提交，以解决此类缺陷，具体取决于所包含的信息类型。即使CEND提交了此类数据，FDA也可能最终决定NDA不满足批准标准。此外，政府可能会制定额外的要求，包括由新立法或FDA政策产生的要求 可能会发生变化，这可能会延迟或阻止CEND正在开发的药物的监管批准。
批准函授权该药物的商业营销，其中包含针对特定适应症的特定处方信息。作为NDA批准的条件，FDA可能需要REMS以帮助确保药物的益处大于潜在风险。REMS可以包括用药指南、医疗保健专业人员的沟通计划、处方或配药的特殊培训或认证、仅在某些情况下配药、特殊监控和患者登记的使用。对REMS的要求会对药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外，FDA可能会以大量的批准后测试和监督为条件，以监测药物的安全性或有效性。一旦获得批准，如果公司未能遵守监管标准或在初始营销后发现问题，FDA可能会撤回药物批准。
对已批准申请中建立的某些条件的更改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的更改，需要在CEND实施更改之前提交新的NDA或NDA补充并获得FDA批准。针对新适应症的NDA补充通常需要与原始申请类似的临床数据，并且FDA在审查NDA补充时使用与审查新NDA相同的程序和行动。与新的NDA一样，FDA通常会通过要求提供额外信息或澄清来显着延长审查过程。
批准后要求
FDA监管根据FDA批准制造或分销的药物，并对记录保存、定期报告、药物抽样和分销、广告和
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促进和报告药物不良反应。批准后，FDA必须对已批准药物的大多数更改提供审查和批准，例如添加新的适应症或其他标签声明。对于任何已上市药物和生产其药物的企业，还有持续的年度用户费用要求，以及对具有临床数据的补充申请的新申请费。
在某些情况下，FDA可能会以申办者同意在批准后进行额外临床研究为条件批准药物的NDA。在其他情况下，申办者可能会在获得批准后自愿进行额外的临床研究，以获得有关该药物的更多信息。此类批准后研究通常称为4期临床研究。
药品制造商要接受FDA和州机构的定期突击检查，以确保其符合cGMP要求。对制造过程的更改有严格的规定，并且根据更改的重要性，CEND可能需要事先获得FDA的批准才能实施。FDA法规还要求调查和纠正与cGMP的任何偏差，并对CEND和CEND可能决定使用的任何第三方制造商施加报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持对cGMP和其他监管合规性方面的合规性。
如果公司不遵守监管要求并维持标准，或者如果药物上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。如果公司或FDA发现药物以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件、制造过程问题或公司未能遵守监管要求，FDA可能会修改批准的标签以添加新的安全信息；进行上市后研究或其他临床研究以评估新的安全风险；或在REMS计划下施加分发或其他限制。其他潜在后果可能包括：
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限制药品的营销或生产、药品完全退出市场或药品召回；
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罚款、警告信或暂停批准后的临床研究；
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FDA拒绝批准未决NDA或已批准NDA的补充，或暂停或撤销药品许可批准；
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扣押或扣留毒品，或拒绝允许进口或出口毒品；或者
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禁令或施加民事或刑事处罚。
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FDA严格监管投放市场的药物的营销、标签、广告和促销。药品只能针对批准的适应症并按照批准的标签规定进行推广。FDA和其他机构积极执行禁止宣传标签外用途的法律法规。如果CEND违反这些法律法规，则可能需要承担重大责任。
孤儿药指定
CEND-1已被FDA授予孤儿药和快速通道指定，用于治疗胰腺癌。公司计划为其他适应症和其他地区申请类似的指定。
FDA可能会授予孤儿药指定用于治疗影响美国少于200,000人的罕见疾病或病症的药物，或者如果它影响美国超过200,000人，没有合理的预期可以从在美国的销售中收回开发和制造用于此类疾病或病症的药物的成本。
孤儿药指定使一方有权获得经济激励，例如为临床研究成本、税收优惠和用户费用减免提供资助的机会。此外，如果一种药物获得FDA批准其具有孤儿药指定的适应症，则该药物可能有权获得孤儿药独占权，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请以销售相同适应症的相同药物，除非在有限的情况下，例如显示出优于具有孤儿药独占权的药物的临床优势。
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儿科信息
根据儿科研究公平法案，或PREA，NDA或NDA的补充必须包含数据，以评估药物在所有相关儿科亚群中声称适应症的安全性和有效性，并支持药物安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可能会授予全部或部分豁免或延期提交数据。除非法规另有要求，否则PREA不适用于FDA已授予孤儿药指定的适应症的任何药物。
医疗改革
在美国和外国司法管辖区，立法格局不断发展。医疗保健系统发生了许多立法和监管变化，可能会影响其未来的运营结果。特别是，美国联邦和州级已经并将继续采取许多举措，旨在改革医疗保健的资助方式并降低医疗保健成本。2010年3月，PPACA颁布，其中包括显着改变政府和私人保险公司医疗保健融资的措施。PPACA对制药和生物技术行业具有重要意义的规定如下：
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对制造或进口某些品牌处方药代理的任何实体的年度不可扣除费用，根据其在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分配；
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制造商必须根据医疗补助药物回扣计划支付的回扣分别增加到品牌药和仿制药平均制造商价格的23.1%和13%；
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一项新的医疗保险D部分承保缺口折扣计划，在该计划中，制造商必须同意在其承保缺口期内向符合条件的受益人提供适用品牌药物协商价格的50%（和70%，从2019年1月1日开始）的销售点折扣，作为制造商的门诊药物受联邦医疗保险D部分承保的条件；
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将制造商的医疗补助回扣责任扩展到分发给参加医疗补助管理式医疗组织的个人的承保药物，除非该药物根据340B药物折扣计划享受折扣；
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扩大医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州向更多个人提供医疗补助保险，并为收入等于或低于联邦贫困线133%的某些个人增加新的强制性资格类别，从而可能增加制造商的医疗补助回扣责任；
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扩大根据公共卫生服务药品定价计划有资格享受折扣的实体；
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扩大医疗保健欺诈和滥用法律，包括联邦虚假申报法和联邦反回扣法令、新的政府调查权力和对违规行为的强化处罚；
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《联邦医生支付阳光法案》对药品制造商的新要求，要求其报告与向医生和教学医院支付的款项和其他价值转移以及医生及其直系亲属持有的所有权或投资权益相关的信息；和
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每年向有执照的从业者或医院或其他医疗保健实体的药房报告制造商和分销商提供的某些药物样本的新要求。
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PPACA的某些条款尚未实施，并且由于努力废除或取代PPACA的某些方面，PPACA的某些方面存在司法和国会挑战。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟PPACA某些条款的实施或以其他方式规避PPACA规定的某些健康保险要求。同时，国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分PPACA的立法。虽然国会尚未通过全面废除立法，但影响PPACA下某些税收实施的两项法案已签署成为法律。2017年《减税和就业法案》包括一项条款，该条款于2019年1月1日生效，废除了基于税收的
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PPACA对某些未能在一年中的全部或部分时间内维持合格健康保险的个人征收的共同责任付款，这通常被称为“个人授权”。此外，2018年1月22日，特朗普总统签署了一项关于2018财年拨款的持续决议，推迟实施某些PPACA规定的费用，包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税，根据市场份额对某些健康保险提供商征收的年费，以及对非免税医疗器械征收的医疗器械消费税。此外，2018年两党预算法案修订了PPACA，自2019年1月1日起生效，将参与Medicare D部分的制药商所欠的销售点折扣从50%增加到70%，并缩小大多数Medicare药物计划的覆盖范围，通常称为“甜甜圈洞”。更多的 最近，在2018年7月，CMS发布了一项最终规则，允许根据PPACA风险调整计划向某些符合PPACA资格的健康计划和健康保险发行人进一步收款和付款，以响应联邦地区法院关于CMS用于确定此风险调整的方法的诉讼结果。
此外，自PPACA颁布以来，美国还提出并通过了其他医疗改革措施。例如，根据经修订的2011年预算控制法，除非采取额外的国会行动，否则到2027年，提供者每个财政年度的医疗保险付款将减少2%。此外，2012年的美国纳税人救济法案减少了对几家提供者的医疗保险付款，并将政府从提供者那里收回多付款项的诉讼时效期限从三到五年延长。
雇员
截至2022年3月31日，CEND拥有三名员工，均为全职员工。
设施
CEND的公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。CEND计划在未来继续建立其研究、开发、商业和支持团队时增加设施。
在正常业务过程中，CEND可能会不时参与与其运营产生的索赔有关的各种索赔和法律诉讼。CEND目前是一项未决法律程序的一方。
2022年4月28日，主要营业地点位于中国上海的有限责任公司LingMed，Ltd（“LingMed”）向圣地亚哥加利福尼亚州高等法院对CEND、Harri J ä rvel ä inen（CEND的首席运营官）和各种未具名的被告指控违约，欺诈和声明性救济。根据LingMed与CEND于2020年5月签订的合同（“LingMed协议”），在2020年5月至2020年8月期间，LingMed作为CEND在中国的独家代理，以确定潜在合作伙伴并协助谈判交易，包括在中国开发CEND-1的许可安排和研究合作。LingMed声称，它建立了CEND与齐鲁之间的第一次联系，根据LingMed协议，这应该在CEND签订齐鲁协议时触发向LingMed付款。LingMed正在向法院寻求利息、费用、惩罚性赔偿和其他救济 认为合适。CEND管理层认为该诉讼毫无根据，并打算积极抗辩。此外，根据CEND在签订LingMed协议之前与齐鲁的讨论，CEND已提交交叉投诉，寻求声明性救济，即其不再向LingMed付款，因此LingMed没有建立两家公司之间的首次联系。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对CEND产生不利影响。
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财务状况和经营业绩
本节中提及的“我们”、“我们的”、“我们”或“Caladrius”通常是指Caladrius及其子公司。以下对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与题为“汇总历史和未经审计的备考简明合并财务数据—— Caladrius的选定历史财务数据”部分以及Caladrius的财务报表和附注一起阅读，每个都出现在本代理声明/招股说明书/信息声明的其他地方。对Caladrius财务状况和经营业绩的讨论包含某些并非严格历史的陈述，属于1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性”陈述，涉及高度风险和不确定性。由于Caladrius运营中存在的其他风险和不确定性，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测结果存在重大差异， 开发工作和商业环境，包括本代理声明/招股说明书/信息声明中标题为“风险因素——与Caladrius相关的风险”部分中所述的内容，本委托书/招股说明书/信息声明中标题为“风险因素”部分中描述的其他风险和不确定性，以及本委托书/招股说明书/信息声明中其他地方描述的其他风险和不确定性。本代理声明/招股说明书/信息声明中包含的所有前瞻性声明均基于Caladrius截至本文发布之日可获得的信息，Caladrius不承担更新任何此类前瞻性声明的义务。
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于各种因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括“前瞻性陈述“在此和在“风险因素“在我们的2021年10-K表格中。以下讨论应与我们的合并财务报表及其相关附注一起阅读，这些附注包含在本代理声明/招股说明书/信息声明的其他地方以及我们的2021年10-K表格和随后向美国证券交易委员会提交的文件中。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化旨在逆转疾病和/或促进受损组织再生的细胞疗法。我们正在开发基于天然存在的CD34 +细胞的特性及其刺激新微血管系统生长的能力的一流疗法。我们的技术利用这些细胞，使用每个医学适应症独有的配方来实现身体的自然修复机制。
我们的领导团队在各种治疗类别中拥有数十年的集体生物制药产品开发经验。我们的目标是基于广泛且多功能的候选产品组合开发和商业化产品，以满足重要的未满足医疗需求。我们目前的候选产品包括：
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Xowna ®（CLBS16），在美国完成的阳性2a期研究和正在进行的2b期研究（FREEDOM试验）的主题，用于治疗冠状动脉微血管功能障碍（“CMD”）；
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Honedra ®（CLBS12）是Sakigake指定的接受者，有资格在日本获得早期有条件批准，用于治疗严重肢体缺血（“CLI”）和Buerger病，目前正在根据在日本进行的一项临床试验的当前结果寻求。CLBS12于2021年3月获得FDA对Buerger病的孤儿药指定；和
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CLBS201是一项研究的主题，旨在评估CD34 +细胞疗法作为治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病（糖尿病肾病或“DKD”）患者的安全性和有效性。
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此外，我们还希望使我们的开发产品候选管道多样化，并正在探索一系列战略交易以推进这一目标。我们已经采取并打算继续采取积极措施来确定适合尽职调查的资产和/或公司，以补充和降低我们当前的发展计划的风险。此类资产可能包括心血管以外的适应症以及细胞治疗以外的产品类别，交易可能包括收购、合并、业务合并、许可或
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其他战略交易，其中任何一项都可能导致发行可能显着稀释我们现有股东股份的证券。无法保证这种对战略替代方案的探索将导致我们达成或完成任何交易，或者此类交易如果完成，将增加股东价值。
CEND合并
2022年4月26日，我们、合并子公司和CEND签订了合并协议，根据该协议，除其他事项外，在满足或放弃合并协议中规定的条件的前提下，合并子公司将与和进入CEND，CEND继续作为我们的全资子公司和合并后的存续公司。根据经修订的1986年《国内税收法》第368（a）条的规定，合并旨在符合联邦所得税目的，作为免税重组。
根据合并协议的条款和条件，在合并结束时，（a）CEND普通股和CEND优先股的每一股流通股将转换为获得我们普通股（“Caladrius普通股”）的权利，其数量等于根据合并条款计算的交换比率协议；（b）在合并完成之前之前未行使的每份未行使的CEND股票期权将由我们承担。
根据汇率公式，自合并后立即，前CEND股东预计将拥有Caladrius普通股已发行股份的约50%，截至合并前，我们的股东预计将拥有Caladrius普通股已发行股份的约50%。实际分配将根据我们在交易结束时的净现金余额和交易结束时CEND超过250,000美元的任何交易费用金额进行调整。
合并的完成取决于某些成交条件，其中包括Caladrius和CEND股东的批准，以及Caladrius在成交时满足最低净现金门槛，假设在2022年第三季度末完成交易，预计约为6990万美元，并在合并协议中进一步描述。根据合并协议的条款，（i）某些执行官，董事和CEND的股东（仅以其各自的身份）作为CEND股东）持有约77.5%的已发行CEND股本（不包括Caladrius持有的股份）已与Caladrius签订支持协议，以投票支持通过合并协议（“CEND支持协议”）Caladrius的某些执行官和董事（仅以其各自作为Caladrius股东的身份）持有约1.8% 已发行的Caladrius普通股已与CEND签订支持协议，以投票赞成批准合并协议（“Caladrius支持协议”，连同CEND支持协议，“支持协议”））。支持协议包括关于此类股份投票赞成批准合并协议中拟进行的交易和反对任何竞争性收购提议的契约，并对各自签署人持有的Caladrius和CEND股份的转让施加某些限制。
在执行合并协议的同时，Caladrius的某些高级职员和董事持有约1.8%的已发行Caladrius普通股和某些高级职员，持有CEND股本约77.5%的CEND董事和股东已签订锁定协议（“锁定协议”），据此他们接受了对Caladrius普通股股份转让的某些限制，为期120天合并完成后的20天期间。
合并协议包含我们和CEND的某些终止权，并进一步规定，在特定情况下合并协议终止后，我们可能需要向CEND支付100万美元的终止费，CEND可能需要向我们支付400万美元的终止费，或者在某些情况下偿还另一方最多100万美元的费用。
合并生效时，合并后公司的董事会预计由九名成员组成，其中四名由我们指定，四名由CEND指定，一名成员由双方共同商定我们和CEND。
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CEND投资合作协议
为了在合并完成前为CEND的开发计划提供资金，我们和CEND签订了D系列优先股购买协议（“购买协议”），据此我们同意从CEND购买1,135，628股D系列优先股，CEND每股面值0.00001美元（“D系列优先股”），每股购买价格等于每股8.80 57美元（“D系列原始发行价”），或总计约1000万美元。购买协议包含我们和CEND的惯常陈述、保证和协议以及成交的惯常条件。在CEND的任何自愿或非自愿清算、解散或清盘时的资产分配权方面，D系列优先股的排名高于CEND的普通股和其他系列的优先股。D系列优先股的清算优先权等于D系列原始发行价加上 金额等于截至支付之日的任何应计和未付股息，此后将在转换的基础上与CEND的普通股股东和其他优先股股东一起参与，但与合并有关的除外。D系列优先股应在提交给CEND股东的任何事项上以转换后的普通股进行投票。D系列优先股的每一股都可以根据其持有人的选择转换为CEND普通股的股份数量，该数量由D系列原始发行价格除以转换时有效的转换价格确定，转换价格应为D系列原始发行价格，根据CEND普通股的股票拆分、股票股息、合并和细分进行适当调整，并根据加权平均反稀释调整进行调整。D系列优先股将在交易结束时自动转换为CEND普通股 公司承诺承销的首次公开募股意味着股权前发行价值至少为2.5亿美元，从而为CEND带来至少5000万美元的总收益。
就购买协议而言，我们与CEND签订了合作协议（“合作协议”），根据该协议，我们同意在合并完成前与CEND就某些开发和临床活动进行合作。根据合作协议，我们和CEND同意成立一个联合指导委员会（“委员会”），由来自两个实体的个人组成。该委员会必须定期开会并负责监督正在进行的研究并为开发活动和试验计划提出建议。CEND已同意向Caladrius的每位委员会成员支付此类服务的每小时咨询费。
缺血修复（CD34细胞技术）
CD34 +细胞是由于有意寻找能够刺激血管发育和/或修复的细胞而发现的。随着时间的推移，身体中的所有组织都通过替换细胞来维持其功能。除了维持功能外，身体还必须能够在受伤后建立新的血管。CD34 +细胞是一种内皮祖细胞，具有在微血管系统水平刺激新血管形成的能力。迄今为止，还没有发现其他天然细胞表现出同样的能力。
我们使用自体（患者自身天然存在的）CD34 +细胞的专有细胞技术导致了旨在解决缺血引起的疾病和病症的治疗产品候选者的开发。当对健康组织的含氧血液供应受到限制或减少时，就会发生缺血。通过施用CD34 +细胞，我们寻求促进新微血管系统的发育和形成，从而增加流向受影响区域的血流量。我们相信，通过我们的CD34 +细胞技术，包括但不限于Buerger病、CLI、CMD和DKD，可以改善由潜在缺血性损伤引起的许多疾病。
Xowna ®用于治疗冠状动脉微血管功能障碍
2017年，在美国国立卫生研究院（奖励号R44HL135889）的190万美元赠款的协助下，我们启动了Xowna ®治疗CMD的计划，CMD是一种在美国影响多达160万患者的疾病独自，目前没有靶向治疗选择。该研究，即ESCAPE-CMD试验，是一项2a期概念验证开放标签研究，在明尼苏达州罗彻斯特的梅奥诊所和加利福尼亚州洛杉矶的Cedars-Sinai医疗中心招募了患者。这些数据显示了积极的治疗效果，在心绞痛频率、冠状动脉血流储备、加拿大心血管学会心绞痛等级和西雅图心绞痛问卷评分以及可接受的安全性方面有统计学显着改善。该研究的完整数据集已在SCAI 2020科学会议虚拟上公布
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2020年5月14日，俄亥俄州辛辛那提基督医院FACC的Timothy Henry博士举行了会议。2020年12月，我们开始招募Xowna ®的2b期FREEDOM试验，这是一项双盲、随机和安慰剂对照临床试验，旨在进一步评估自体CD34 +细胞在CMD受试者中冠状动脉内给药的有效性和安全性并且没有阻塞性冠状动脉疾病。虽然提前入组计划于2021年1月治疗第一名患者，但新冠疫情的影响导致入组普遍放缓，包括供应链中断影响了用于诊断CMD和/或XoWNA ®的合格导管的可用性。经FDA同意，对初始FREEDOM试验方案的方案修订旨在提高受试者招募的广度和速度。
Honedra ®用于治疗严重肢体缺血
迄今为止，我们在日本对Honedra ®治疗CLI和Buerger病进行的随机、开放标签、符合注册条件的研究在安全性和有效性方面都显示出积极的趋势。然而，由于新冠疫情在日本的影响，包括日本在2020年和2021年的大部分时间里持续存在的紧急状态，HONEDRA ®研究的注册人数已显着减少。由于这些COVID-19延迟导致重大且持续的运营和财务负担，加上重新启动站点注册时间的不可预测性，我们暂停了进一步的注册，并专注于完成合作伙伴关系产品在日本。这种合作伙伴关系可能成为在日本完成Honedra ®开发和注册的基础，并可能包括在必要时完成原始协议中规定的四个剩余的无选项CLI受试者的注册，和/或探索 根据日本的再生医学法规，将现有数据提交给日本的药品和医疗器械机构（“PMDA”），该法规允许有条件地批准创新的再生医学产品。尽管根据FDA于2021年10月关于美国注册开发计划的回应，CLBS12于2021年3月在美国获得了孤儿药指定，作为Buerger病的潜在治疗方法，我们已决定此时不在美国进行Buerger病的开发。
CLBS201用于治疗糖尿病肾病
进行性肾功能衰竭与肾脏微循环的磨损有关。肾脏疾病和损伤模型的临床前研究表明，保护或补充微循环可改善肾功能。基于这些观察结果，我们选择推进1b期、开放标签、概念验证试验，评估CLBS201通过肾动脉注射给药于DKD受试者。该方案预计将总共包括六名受试者，前两名受试者依次给药并进行为期两周的安全观察期。监督该研究的独立数据安全监测委员会（“DSMB”）的批准将允许治疗接下来的四名患者，并跟踪所有患者的安全性和治疗效果。在对所有患者进行六个月的随访后，将读出数据。CLBS201持续开发的一个关键标准将是我们的能力 证明其治疗效果将使其在DKD治疗领域具有竞争力，即肾功能再生，如肾小球滤过率增加所示。正如最近宣布的那样，公司已经治疗了CLBS201概念验证研究中的第一位患者，并计划在2022年第三季度完成所有六名受试者的治疗。
额外的外发许可机会和管道多样化
我们广泛的细胞治疗资产知识产权组合包括可用于外授权的显着项目，以继续其临床开发。我们目前的长期战略侧重于通过开发推进我们的疗法，最终目标是单独或与合作伙伴获得市场授权并进入商业化，为患有危及生命的医疗状况的患者提供治疗选择。我们相信，如果我们成功地将我们的产品候选者推进到他们的下一个重要发展里程碑，我们将有能力在我们自己的专有管道中实现潜在的有意义的价值增长。
此外，我们进一步希望使我们的开发产品候选管道多样化，并正在探索一系列战略交易以推进这一目标。我们已经并打算继续采取积极措施来确定要收购和/或合作的资产和/或公司，以增强和降低我们当前的开发组合的风险。此类资产可以针对心血管疾病以外的适应症以及
234
细胞疗法以外的产品类别。可能的交易范围包括收购、合并、业务合并、许可或其他战略交易，其中任何一项都可能导致发行可能显着稀释我们现有股东股份的证券。无法保证这种对战略替代方案的探索将导致我们达成或完成任何交易，或者此类交易如果完成，将增加股东价值。
新冠疫情的影响
新冠疫情继续在全球范围内带来重大的公共卫生和经济挑战，迄今为止已导致实施各种应对措施，包括政府实施的隔离、居家令、旅行限制、强制关闭企业和其他公共卫生安全措施。
我们将继续密切关注新冠疫情对我们业务各个方面的影响，包括它已经并将继续影响我们的运营以及我们的供应商、供应商和业务合作伙伴的运营，并可能根据联邦、州或地方当局的要求采取进一步的预防和先发制人的行动。此外，我们已采取措施尽量减少当前环境对我们业务和战略的影响，包括制定应急计划和从第三方服务提供商处获得额外资源。为了员工和家人的安全，我们对必须在办公室的员工实施了普遍在家工作的政策以及严格的社交距离和其他卫生政策。由于日本在2020年和2021年的大部分时间里实施了涵盖东京和其他地区的紧急状态，我们在日本进行的Honedra ®临床研究在招募方面出现了重大延误，以应对不断增加的 COVID-19感染的数量。由于我们预计日本的COVID-19将继续对Honedra ®临床试验中的患者入组产生负面影响，我们选择暂停试验入组，寻求开发合作伙伴并就已累积的患者数据的提交咨询日本监管机构。此外，我们在美国进行的XoWNA ® 2b期试验也因COVID-19而延迟招募患者。
除了上述对我们的开发管道的影响之外，COVID-19最终影响我们的业务、运营结果和财务状况的程度将取决于未来的发展，这些发展仍然高度不确定且无法有把握地预测，例如持续时间疫情，新变体的出现、可能出现的关于COVID-19严重性或为遏制COVID-19或治疗其影响而采取的行动的有效性的新信息，包括疫苗接种活动等。但是，如果我们或与我们合作的任何第三方遇到任何额外的停工或其他长期的业务中断，我们以目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大或负面影响，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们的临床开发时间表可能会继续 受到COVID-19的负面影响，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。有关新冠疫情对我们的业务、财务状况和运营结果的潜在不利影响的更多讨论，请参阅我们2021年10-K表格中的“风险因素”。
经营成果
截至2022年3月31日的三个月与截至2021年3月31日的三个月对比
下表总结了我们截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月的经营业绩：
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截至3月31日的三个月，
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2022
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2021
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改变
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营业费用：
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研究与开发
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$3,278
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$5,076
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$(1,798)
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一般和行政
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3,342
|
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3,010
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332
|
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总营业费用
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| |
6,620
|
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8,086
|
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(1,466)
|
|
运营损失
|
| |
(6,620)
|
| |
(8,086)
|
| |
1,466
|
|
其他（费用）收入总额
|
| |
(85)
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23
|
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(108)
|
|
从所得税中受益
|
| |
(2,479)
|
| |
—
|
| |
2,479
|
|
净亏损
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$(4,226)
|
| |
$(8,063)
|
| |
$3,837
|
235
总体而言，截至2022年3月31日止三个月的净亏损为420万美元，而截至2021年3月31日止三个月的净亏损为810万美元。
营业费用
截至2022年3月31日止三个月的运营费用总计660万美元，而截至2021年3月31日止三个月的运营费用为810万美元，下降了18%。运营费用包括以下内容：
|
•
|
截至2022年3月31日止三个月的研发费用约为330万美元，而截至2021年3月31日止三个月的研发费用为510万美元，减少了180万美元或35%。这一减少主要是由于与我们的Xowna ® 2b期研究（FREEDOM试验）的制造启动成本和工艺开发费用相关的费用减少。两个时期的研发都集中在我们缺血修复平台的进步上，并与：
|
|
○
|
与我们于2020年第四季度开始的XoWNA ® 2b期研究（FREEDOM试验）相关的费用，该研究中的第一位患者于2021年1月接受治疗；
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|
○
|
Honedra ®在日本治疗严重肢体缺血的正在进行的符合注册条件的研究费用，重点是完成患者登记。由于新冠疫情在日本的影响，包括在2020年和2021年的大部分时间里持续存在的紧急状态，该研究的注册人数已显着减少。由于这些COVID-19延迟导致了重大且持续的运营和财务负担，再加上站点注册重新启动时间的完全不可预测性，我们将专注于与一家日本公司建立合作伙伴关系，以完成研究注册，并探索根据Sakigake指定向PMDA提交现有数据的可能性；
|
|
○
|
与准备我们提交IND和CLBS201治疗糖尿病肾病临床研究的研究启动费用相关的费用。一项1b期、开放标签、概念验证试验于2022年第一季度开始，研究中的第一位患者于2022年4月接受治疗。该试验预计将总共包括六名受试者，目标是在2022年第三季度完成注册。
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|
•
|
截至2022年3月31日止三个月的一般及行政开支约为330万美元，而截至2021年3月31日止三个月的一般及行政开支为300万美元，增幅为11%。这一增长主要是由于与潜在战略交易审查相关的费用增加。我们的一般和行政费用侧重于一般公司相关活动。
|
从历史上看，为了尽量减少现金的使用，我们使用了各种股权和与股权挂钩的工具来补偿员工、顾问和其他服务提供商。使用这些工具导致对经营业绩产生费用，这在过去是很重要的。
其他收入（费用）
其他收入（费用）总额包括现金、现金等价物和有价证券的投资收入以及与出售新泽西州净经营亏损（“新泽西州NOL”）相关的10万美元销售亏损。
所得税优惠
2022年2月，我们根据技术营业税证书转让计划（“计划”）获得了新泽西经济发展局（“NJEDA”）的最终批准，以出售我们新泽西州NOL的一部分，随后根据该计划以230万美元的净收益出售给合格且经批准的买家。我们的新泽西州NOL税收优惠中的250万美元已记录为所得税收益，其他收入（费用）中记录的10万美元销售损失。
236
截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度相比
下表总结了我们截至2021年12月31日和2020年止年度的经营业绩：
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截至12月31日的年度，
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|||
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2021
|
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2020
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改变
|
|
营业费用：
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| |
|
| |
|
| |
|
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研究与开发
|
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$17,680
|
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$9,253
|
| |
$8,427
|
|
一般和行政
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11,370
|
| |
9,892
|
| |
1,478
|
|
总营业费用
|
| |
29,050
|
| |
19,145
|
| |
9,905
|
|
运营损失
|
| |
(29,050)
|
| |
(19,145)
|
| |
(9,905)
|
|
其他收入（费用）总额
|
| |
76
|
| |
132
|
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(56)
|
|
从所得税中受益
|
| |
(1,508)
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| |
(10,872)
|
| |
(9,364)
|
|
净亏损
|
| |
$(27,466)
|
| |
$(8,141)
|
| |
$(19,325)
|
总体而言，截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的净亏损分别为2,750万美元和810万美元。
营业费用
截至2021年12月31日止年度，营运开支总额为2,910万美元，而截至2020年12月31日止年度为1,910万美元，增加了990万美元或52%。运营费用包括以下内容：
|
•
|
截至2021年12月31日止年度的研发费用约为1,770万美元，而截至2020年12月31日止年度的研发费用为930万美元，增加约840万美元或91%。这一增长主要是由于与我们的XoWNA ® 2b期研究（FREEDOM试验）的注册相关的费用增加。两个时期的研发都集中在我们缺血修复平台的进步上，并与：
|
|
○
|
与我们于2020年第四季度开始的XoWNA ® 2b期研究（FREEDOM试验）相关的费用，该研究中的第一位患者于2021年1月接受治疗；
|
|
○
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Honedra ®在日本CLI中正在进行的符合注册条件的研究费用，重点是患者注册完成。由于新冠疫情在日本的影响，包括在日本持续超过18个月的紧急状态，该研究的注册人数已显着减少。由于这些COVID-19延迟导致了重大且持续的运营和财务负担，再加上站点注册重新启动时间的完全不可预测性，我们已暂停注册工作，并将专注于与一家日本公司建立合作伙伴关系，以完成研究注册，并探索根据Sakigake指定向PMDA提交现有数据的可能性；和
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○
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与准备为CLBS201治疗DKD的临床研究提交IND相关的费用。最近启动了第一阶段、开放标签、概念验证试验，预计总共包括六名受试者。
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•
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截至2021年12月31日止年度的一般及行政开支约为1,140万美元，而截至2020年12月31日止年度为990万美元，增加约150万美元或15%。这一增长主要是由于董事和高级职员保险费以及战略咨询费用的增加。我们的一般和行政费用侧重于一般公司相关活动。
|
从历史上看，为了尽量减少现金的使用，我们使用了各种股权和与股权挂钩的工具作为对员工、顾问、董事和其他服务提供商的补偿。使用这些工具导致对经营业绩产生费用，这在过去很重要。
237
其他收入（费用）
其他收入（费用）总额主要包括现金、现金等价物和有价证券的投资收入，以及与出售新泽西州净经营亏损（“新泽西州NOL”）相关的10万美元销售亏损。
所得税优惠
2020年4月，我们获得了新泽西经济发展局（“NJEDA”）的批准，可以参与技术营业税证书转让计划（“计划”），据此我们有资格出售其新泽西净经营亏损的一部分（“新泽西州NOL”）。随后，我们根据该计划将部分新泽西州NOL出售给了符合条件并获得批准的买家，净收益为1090万美元。
2021年4月，我们根据该计划获得了NJEDA的最终批准，可以出售我们新泽西州NOL的一部分，随后根据该计划将其出售给符合条件并获得批准的买家，净收益为140万美元。我们的新泽西州NOL税收优惠中的150万美元已记录为所得税收益，其他收入（费用）中记录的10万美元销售损失。
流动性和资本资源分析
截至2022年3月31日，我们拥有约8850万美元的现金、现金等价物和有价证券、约8790万美元的营运资金和约8850万美元的股东权益。
在截至2022年3月31日的三个月内，我们通过现有现金余额满足了我们的即时现金需求。此外，我们使用股票和股票挂钩工具来支付服务和薪酬。
经营、投资和融资活动中使用或提供的现金净额如下（以千计）：
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截至3月31日的三个月，
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2022
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2021
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经营活动所用现金净额
|
| |
$(5,642)
|
| |
$(7,975)
|
|
投资活动所用现金净额
|
| |
(6,090)
|
| |
(65,090)
|
|
筹资活动提供的净现金（用于）
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| |
(168)
|
| |
85,297
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经营、投资和筹资活动提供或使用的现金净额如下（单位：千）：
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|
| |
截至12月31日的年度，
|
|||
|
|
| |
2021
|
| |
2020
|
|
经营活动所用现金净额
|
| |
$(22,245)
|
| |
$(8,823)
|
|
投资活动所用现金净额
|
| |
(54,896)
|
| |
(7,277)
|
|
筹资活动提供的现金净额
|
| |
85,276
|
| |
18,580
|
经营活动
截至2022年3月31日止三个月，我们用于经营活动的现金为560万美元，其中包括（i）净亏损420万美元，调整了总计130万美元的非现金支出（其中包括对基于股权的调整）有价证券的补偿、折旧和摊销以及摊销/增值），使用约270万美元的经营资产和负债的变化。
截至2021年3月31日止三个月，我们用于经营活动的现金为800万美元，其中包括（i）我们的净亏损810万美元，调整了总计90万美元的非现金支出（其中包括对基于股权的调整）有价证券的补偿、折旧和摊销以及摊销/增值），使用约80万美元的经营资产和负债的变化。
截至2021年12月31日止年度，我们用于经营活动的现金总额约为2,220万美元，包括（i）净亏损2,750万美元，经调整后的非现金收入和支出总额为460万美元（其中包括对基于股权的调整）有价证券的补偿、折旧和摊销以及摊销/增值），经营资产和负债的变化约为60万美元。
截至2020年12月31日止年度，我们用于经营活动的现金总额约为880万美元，这是（i）我们的净亏损810万美元的总和，经非现金收入和支出调整
238
总计160万美元（包括对基于股权的薪酬、折旧和摊销以及有价证券的摊销/增值的调整），以及经营资产和负债的变化约为230万美元。
投资活动
截至2022年3月31日止三个月，我们用于投资活动的现金总额为610万美元，主要是由于有价证券的净购买（扣除有价证券的销售）。
截至2021年3月31日止三个月，我们用于投资活动的现金总额为6,510万美元，主要是由于有价证券的净购买（扣除有价证券的销售）。
截至2021年12月31日止年度，我们用于投资活动的现金总额约为5,490万美元，主要是由于有价证券的净购买（扣除有价证券的销售）。
截至2020年12月31日止年度，我们用于投资活动的现金总额约为730万美元，主要是由于有价证券的净购买（扣除有价证券的销售）。
融资活动
截至2022年3月31日止三个月，我们用于融资活动的现金总额为20万美元，包括对员工的净股份结算股权奖励的预扣税款。
截至2021年3月31日止三个月，我们的融资活动提供的现金总额为8,530万美元，主要包括（i）通过在2021年1月的私募中发行普通股和认股权证获得的净收益2,310万美元，与认股权证行使相关的180万美元净收益，通过在我们2021年2月的两次注册直接发行中发行普通股和认股权证获得的6060万美元净收益，这部分被员工净股份结算股权奖励的预扣税款相关付款所抵消。
截至2021年12月31日止年度，我们的融资活动提供的现金主要包括（i）通过在2021年1月的私募中发行普通股和认股权证获得的2310万美元净收益，180万美元的净收益与认股权证行使的联系，通过在我们2021年2月的两次注册直接发行中发行普通股和认股权证获得的6,060万美元的净收益，部分被员工净股份结算股权奖励的预扣税相关付款所抵消。
截至2020年12月31日止年度，我们的融资活动提供的现金主要包括（i）通过在2020年4月注册直接发行中发行普通股和认股权证获得的450万美元净收益，通过在2020年5月的注册直接发行中发行普通股和认股权证获得的净收益为380万美元，以及通过在2020年7月的私募发行中发行普通股和认股权证获得的净收益为190万美元，根据我们与HCW的普通股销售协议，通过发行普通股获得的840万美元净收益，部分被员工净股份结算股权奖励的预扣税相关付款所抵消。
流动性和资本要求展望
为了满足我们的短期和长期流动性需求，我们希望使用现有的现金余额和各种其他方式。其他流动性来源可能包括在公共或私人融资、伙伴关系和/或合作和/或资产出售中额外潜在发行的债务或股权证券。我们的经营亏损和流动性挑战的历史可能使我们难以以可接受的条件筹集资金或根本无法筹集资金。对像我们这样的生物制药公司的股权和债务的需求取决于许多因素，包括金融市场的总体状况。在市场极度波动的时期，可能无法以优惠条件获得资本，如果有的话。我们无法获得此类额外资金可能会对我们的业务运营产生重大不利影响。我们还将继续酌情从各个政府机构和基金会以及其他非稀释性来源寻求科学和临床研究的资助 资金。我们相信，我们手头的现金将使我们能够在财务报表发布后至少未来12个月内为运营费用提供资金，如果合并完成，则不会产生任何影响。我们的
239
未来的资本需求难以预测，将取决于许多因素，包括我们完成合并的能力；如果合并未完成，我们进行的任何其他战略交易的时间和性质；以及我们建立和维持合作伙伴关系的能力，许可内/许可外或其他类似安排以及此类协议的财务条款。
为了在合并完成前为CEND的开发计划提供资金，根据购买协议，我们以约1,000万美元的总购买价格购买了1,135，628股CEND D系列优先股。
2021年6月4日，我们与H.C. Wainwright & Co.，LLC（“HCW”）作为销售代理，与“在市场上发售”有关，根据该发售，我们可以不时发售和出售我们的普通股，总发行价高达5000万美元。2022年2月18日，我们收到纳斯达克的缺陷通知，通知我们我们不符合最低投标价格要求。因此，在我们重新获得合规性之前，我们将无法根据ATM协议出售股票（如果有的话）。截至2022年3月31日，我们尚未根据ATM协议发行任何股份。HCW仅在我们符合所有纳斯达克上市标准时才有义务进行销售。
2021年12月，我们获得了NJEDA的初步批准，可以参与新泽西州技术营业税证书转让计划（“计划”）。该计划允许符合条件的公司将其新泽西州NOL的一部分出售给无关的盈利公司。2022年2月22日，我们获得了NJEDA的最终批准，可以出售250万美元的新泽西州NOL税收优惠，随后根据该计划将其出售给符合条件并获得批准的买家，净收益为230万美元。
虽然我们继续通过多种方式寻求资金，但无法保证以可接受的条件提供额外融资（如果有的话），并且随着现有资源的使用，我们在资本创造努力中的谈判地位可能会恶化。额外的股权融资可能会稀释我们的股东；债务融资，如果有的话，可能涉及限制我们作为企业运营能力的重大现金支付义务和契约；我们的股价可能无法达到诱导期权或认股权证行权所需的水平；以我们认为可接受的条件出售资产可能是不可能的。如果我们无法获得满足长期流动性需求所需的资金，我们可能不得不推迟业务扩张或以我们目前认为不利的条件筹集资金。
季节性
我们不认为我们的业务具有季节性。
表外安排
我们没有任何表外安排。
关键会计政策和估计
与2021年10-K表中报告的相比，截至2022年3月31日止三个月，我们的关键会计政策和估计没有发生重大变化。
240
财务状况和经营业绩
以下对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与CEND的财务报表、附注和本委托书/招股说明书/信息声明中其他地方出现的其他财务信息一起阅读。本管理层的讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素，CEND的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期或预测存在重大差异。
有关与此类声明相关的因素的其他信息包含在本代理声明的标题“关于前瞻性声明的警告信息”下105.有关适用于CEND业务、财务状况和运营结果的某些风险因素的其他信息包含在本代理声明中，标题为“风险因素-与CEND相关的风险”58.经营业绩不一定代表未来期间可能发生的业绩。本代理声明中包含的所有前瞻性陈述均基于CEND截至本协议发布之日可获得的信息，CEND不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务。
概述
CEND Therapeutics，Inc.（前身为DrugCENDR，Inc.）是一家特拉华州公司，成立于2015年10月（“CEND”或“公司”），总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。CEND专注于肿瘤微环境（“TME”）修饰方法，以潜在地为一系列实体瘤癌症提供更有效的治疗。CEND正在推进一系列基于CENDR Platform ™的产品和合作机会，以潜在地改善目前治疗不良的一系列实体瘤癌症患者的预后，这些患者代表了大量未满足的医疗需求。
许多实体瘤癌症，包括胰腺导管腺癌（“PDAC”）、胃癌和许多其他实体瘤癌症，都被致密的纤维化组织或基质所包围。这限制了当前化学疗法对这些癌症的疗效。新兴的免疫治疗方法，包括检查点抑制剂、过继细胞疗法，如嵌合抗原受体T（“CAR-T”）细胞，以及基于核酸的疗法，如短干扰RNA（“siRNA”）、反义和信使RNA（“mRNA”）在穿透实体瘤方面面临特殊挑战。许多肿瘤还附件免疫抑制性肿瘤免疫微环境，这会抑制患者免疫系统对抗癌症的能力，并可能限制免疫疗法的有效性。这些因素对许多治疗剂和免疫疗法有效治疗这些癌症的能力产生负面影响。
为了解决肿瘤基质作为有效治疗的主要障碍的作用，CEND的方法激活了一种自然转运系统，该系统通常在受伤等紧急情况下将营养物质带入组织。巨蟹座抬高这个系统以促进自己的成长。CEND的主要研究药物CEND-1（一种内化的R-G-D或IRGD肽）以肿瘤特异性方式激活该转运系统。这导致肿瘤吸收全身给药的抗癌药物，就好像它们是营养素一样。因此，与没有CEND-1的情况相比，在肿瘤中积累的药物更多，而正常组织不受影响。此外，药物通过CEND-1比没有CEND-1更远地穿透远离血管的肿瘤细胞。总体结果是增强了抗癌活性，而没有增加副作用。抗癌药物可以与CEND产品组合中的CEND-1或其他CENDR肽偶联或偶联，但也可以简单地与CEND-1一起给药。中心 认为共同给药选项是一个优势，因为没有必要创建一个新的化学实体及其随之而来的监管障碍，为一系列实体肿瘤提供潜在的更快的临床和潜在的更快上市的产品机会癌症和与一系列疗法的共同给药。CEND-1还被证明可以选择性地消耗肿瘤中某些免疫抑制细胞类型，其中TME由此类免疫抑制细胞主导，阻碍了患者的免疫系统和免疫疗法对抗疾病的能力。CEND计划探索其与免疫疗法联合治疗的潜力。作为CENDR Platform ™的一部分，CEND还在对肿瘤穿透纳米复合物（“TPN”）技术进行临床前研究，该技术可能使基于核酸的药物（如反义、siRNA或mRNA）能够更有效地治疗实体瘤癌症，CEND认为这可能会带来早期产品和合作伙伴关系 机会。
自CEND于2015年10月成立以来，它已将几乎所有资源用于开展研发活动，包括药物发现、临床前研究和临床试验，包括开发CEND-1、建立和维护其知识产权组合、开发第三方制造业
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能力、业务规划、筹集资金并为此类运营提供一般和行政支持。除截至2021年12月31日止年度外，由于一次性许可付款和与齐鲁制药的独家许可和合作协议的里程碑付款，CEND自成立以来经历了经营活动的净亏损和负现金流有限公司（“齐鲁”），这在2021年产生了净收入。截至2022年3月31日，公司现金为470万美元，累计亏损为1160万美元。管理层预计，随着CEND进行正在进行的临床前研究和计划的临床试验、继续研发活动、利用第三方制造药品和相关原材料、雇用更多人员以及保护其知识产权，费用和经营亏损将增加。CEND没有任何产品获准销售，也没有产生任何收入 商业产品销售。
截至2022年5月20日，即CEND截至2021年12月31日止年度的合并财务报表的发布日期，CEND预计其现金余额，以及从购买协议中获得的收益将使其能够为2023年第一季度的运营费用和资本需求提供资金。CEND未来的生存能力在很大程度上取决于其从经营活动中产生现金以及筹集额外资金为其运营提供资金的能力。CEND未能根据需要筹集资金将对其财务状况及其继续实施其业务战略的能力产生负面影响。因此，如果下述合并没有发生，则对CEND持续经营的能力存在重大怀疑，因为CEND认为其现金不足以为自这些文件发布之日起至少十二个月的运营提供资金财务报表。
最近的发展
合并
2022年4月26日，CEND与Caladrius和Merger Sub签订了合并协议。根据合并协议（其中包括），并在满足或放弃合并协议中规定的条件的前提下，合并子公司将与CEND合并，CEND将继续作为Caladrius和存续公司的全资子公司的合并。合并协议和合并已获得CEND董事会成员的批准。
根据合并协议的条款和条件，在合并结束时，（a）CEND普通股和CEND优先股的每一流通股将转换为按下述交换比率获得一定数量Caladrius普通股的权利；（b）每份未行使的CEND股票期权在合并完成之前未行使的权利将由Caladrius承担。
根据合并协议中的汇率公式，自合并后立即，CEND的前股东预计将拥有Caladrius普通股已发行股份的约50%，截至合并前，Caladrius的股东预计将拥有Caladrius普通股已发行股份的约50%。实际分配将根据交易结束时Caladrius的净现金余额和交易结束时CEND超过250,000美元的任何交易费用金额进行调整。
在执行合并协议的同时，为了在合并完成前为公司的发展计划提供资金，Caladrius和公司签订了购买协议（“购买协议”），据此，Caladrius同意以每股8.80 57美元的购买价格从CEND购买1,135，628股每股面值0.00001美元的CEND D系列优先股（“D系列优先股”）（“D系列优先股”）原始发行价”），或总计约1,000万美元。在公司自愿或非自愿清算、解散或清盘时的资产分配权方面，D系列优先股的排名高于公司普通股和其他系列优先股。D系列优先股的清算优先权等于D系列原始发行价加上等于截至日期的任何应计和未付股息的金额 付款，此后将在转换的基础上与公司的普通股股东和其他优先股股东一起参与，但与合并有关的除外。D系列优先股就提交给CEND股东的任何事项在转换的基础上与普通股一起投票。D系列优先股的每一股都可以根据其持有人的选择转换为CEND普通股的股份数量，该数量由D系列原始发行价格除以转换时有效的转换价格确定，转换价格最初是D系列原始发行价，并根据股票拆分、股票股息、合并和细分进行适当调整
242
CEND普通股，并根据加权平均反稀释调整进行调整。D系列优先股将在公司承诺承销的首次公开募股结束时自动转换为CEND普通股，这意味着股权前发行价值至少为2.5亿美元，从而为CEND带来至少5000万美元的总收益。合并的完成取决于某些条件，其中包括Caladrius和CEND股东的批准，以及Caladrius在交易结束时满足6990万美元的最低净现金门槛，假设在第三季度末完成2022年第一季度，并在合并协议中进一步描述。根据合并协议的条款，（i）公司的某些执行官、董事和股东（仅以其各自作为CEND股东的身份）持有CEND已发行股本（不包括股份）的约77.5% Caladrius持有）已与Caladrius签订支持协议，以投票支持通过合并协议（“CEND支持协议”）和某些执行官和Caladrius的董事（仅以其各自的身份）作为Caladrius股东）持有约1.8%的已发行Caladrius普通股已与CEND签订支持协议，以投票赞成批准合并协议（“Caladrius支持协议”，连同CEND支持协议，统称为“支持协议”）。支持协议包括关于此类股份投票赞成批准合并协议中拟进行的交易和反对任何竞争性收购提议的契约，并对各自签署人持有的Caladrius和CEND股份的转让施加某些限制。
合并协议包含Caladrius和CEND的某些终止权，并进一步规定，在特定情况下合并协议终止后，Caladrius可能需要向CEND支付100万美元的终止费，CEND可能需要向Caladrius支付400万美元的终止费，或者在某些情况下偿还另一方最多100万美元的费用。
新冠疫情对商业的影响
2019年全球冠状病毒病或COVID-19大流行继续发展，CEND将继续监测COVID-19的情况。新冠疫情对CEND的业务、运营以及临床时间表和计划的影响程度仍不确定，并将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和传播范围及其对CRO、第三方制造商的影响，以及与CEND有业务往来的其他第三方，以及其对监管机构和关键科学和管理人员的影响。新冠疫情或类似的健康流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。在可能的情况下，CEND照常开展业务，仅对员工旅行进行明智的修改。CEND将继续积极监测与COVID-19相关的情况，并可能采取进一步行动改变其运营，包括联邦、州或地方当局可能要求的行动， 或被确定为符合CEND员工和与CEND有业务往来的其他第三方的最佳利益。目前，新冠疫情对CEND的业务、运营和临床时间表和计划的影响程度，包括由此对CEND支出和资本需求的影响，仍然不确定，可能会发生变化。
运营结果的组成部分
收入
2021年2月，CEND签订独家许可和合作协议（“齐鲁协议”），其中CEND授予齐鲁独家许可，用于在该地区开发和商业化CEND-1。根据协议条款，齐鲁全权负责其境内CEND-1的开发。作为许可证的对价，齐鲁向CEND一次性支付了1000万美元的不可退还、不可贷记的预付款。CEND还有资格分别获得高达1亿美元和1.25亿美元的开发和商业里程碑付款，净销售额的分级特许权使用费从10%到15%不等，分级分许可收入从12%到35%不等。
根据齐鲁协议的条款，齐鲁亦须于生效日期起计12个月内提交研究性新药申请（「 IND 」）并获得中华人民共和国国家药品监督管理局在该地区的批准。安排，这将导致500万美元的里程碑付款。齐鲁还被要求在IND接受后的六个月内在该地区的I期临床试验中为其第一位患者给药，但须进行某些延期，否则CEND将有
243
终止齐鲁协议的选择权。2021年8月，齐鲁实现监管里程碑，CEND收到500万美元里程碑付款。齐鲁也在六个月内对第一位患者给药。
在齐鲁或其分包商完成工艺优化和扩大活动并交付三批完全商业规模的CEND-1验证批次（“技术转让”）后，公司还可额外赚取100万美元。完成技术转让后，齐鲁将负责生产CEND-1，用于后续临床试验。倘本公司及其合约制造商未能完成工艺优化及扩大活动，齐鲁将有权使用其独立制造工艺制造CEND-1，且无义务支付技术转让里程碑付款。于技术转让完成前，本公司已同意按成本向齐鲁供应CEND-1。
除非提前终止，否则齐鲁协议将持续有效，直至所有齐鲁付款责任届满。如果另一方无争议的重大违约行为未在规定期限内得到纠正，或者另一方因破产相关事件未在规定期限内解除而收到通知，则任何一方均可终止齐鲁协议。齐鲁可在发出至少六十天书面通知的情况下随时终止齐鲁协议的全部内容。齐鲁与该等许可专利及专利申请有关的所有权利及义务将于此时终止。
在ASC主题606“客户合同收入”（“ASC 606”）的框架下，CEND确定了两项履约义务，即交付许可，以及在技术转让完成之前与CEND-1供应相关的重大权利。于齐鲁协议开始时，技术转让仅为齐鲁的选择权，而CEND进一步确定技术转让费用与独立售价相若，因此该选择权不代表重大权利，因此，不代表安排开始时的履约义务。CEND在2021年2月向齐鲁交付许可证后确认了970万美元的收入。CEND最初为重大权利递延了30万美元的收入，随后将在交付临床供应时确认为收入。
2021年8月，CEND在实现第一个开发里程碑后从齐鲁获得了500万美元。2021年12月和2022年3月，CEND向齐鲁提供临床供应材料，确认收入分别为51,000美元和178,000美元。
截至2022年3月31日，齐鲁尚未完成技术转让，未支付任何款项。此外，所有剩余的未来开发和销售里程碑（可变对价）都受到完全限制，只有在实现里程碑时才会被确认。
营业费用
研发费用。
研发费用主要包括与CEND研发工作相关的成本，在发生时计入费用。研发费用主要包括：
|
•
|
员工相关成本，包括从事科研和开发职能的员工的工资、福利和股权激励费用；
|
|
•
|
与研究、配方、制造、非临床研究和临床试验活动相关的第三方合同成本；
|
|
•
|
协助技术开发、监管事务和临床开发的外部顾问的外部成本；和
|
|
•
|
根据CEND的第三方许可协议支付的款项。
|
某些活动（例如制造、非临床研究和临床试验）的成本通常根据使用CEND供应商和合作者提供的信息和数据对特定任务完成进度的评估来确认。研发费用在扣除从澳大利亚政府收到的与可退还的研发税收抵免相关的报销后呈列。
研发活动是CEND业务的核心。CEND预计将增加对研发的投资，以通过临床试验推进其主要候选产品，并推进源自CENDR Platform ™的其他候选产品。因此，CEND预计其研究和
244
随着其继续投资于研发活动并寻求其主要候选产品的临床开发，开发费用将在可预见的未来大幅增加。
商业化和进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期的产品具有更高的开发成本，主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。因此，如果CEND的主要候选产品继续推进临床试验，包括更大规模和后期的临床试验，CEND的费用将大幅增加并可能变得更加可变。CEND可能永远无法成功获得CEND任何候选产品的营销批准。CEND预计它将决定继续开展哪些其他项目（如果有）以及持续向每个项目提供多少资金，以响应其主要候选产品的开发和监管成功，以及对以下项目的持续评估铅 候选人的商业潜力。任何未来候选产品的成功开发都具有高度不确定性，可能不会导致产品获得批准。目前，CEND无法合理估计或了解完成其主要候选产品或其可能追求的其他候选产品的开发所需的努力的性质、时间和估计成本。CEND也无法预测其候选产品的销售何时会开始产生重大的净现金流入（如果有的话）。临床试验和进一步产品开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括：
|
•
|
临床试验和其他研发活动的范围、进展速度和费用；
|
|
•
|
临床试验结果；
|
|
•
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临床试验注册率或设计的不确定性；
|
|
•
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重大且不断变化的政府监管；
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|
•
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任何监管批准的时间和接收；
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•
|
FDA或其他监管机构对临床试验设计的影响；
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•
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与第三方制造商建立商业制造安排；
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•
|
将CEND的候选产品商业化，如果获得批准，无论是单独还是与他人合作；
|
|
•
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为CEND的候选产品获得和维护专利和商业秘密保护以及监管独占权；
|
|
•
|
批准后产品的持续适用安全概况；和
|
|
•
|
保留关键研发人员。
|
与开发候选产品相关的任何这些变量的结果发生变化都可能显着改变与开发该候选产品相关的成本、时间和可行性。例如，如果FDA或其他监管机构要求CEND进行超出CEND目前预期完成候选产品临床开发所需的临床试验，或者，如果CEND在其任何临床试验的注册过程中遇到重大延误，CEND可能需要花费大量额外的财务资源和时间来完成临床开发。
在制品研发费用。
进行中的研发费用包括作为资产收购的一部分获得的权利或开发和商业化候选产品的许可。与收购新药化合物相关的预付款以及商业前里程碑付款在发生期间立即作为进行中的研发支出，如果新药化合物不包括构成美国公认会计原则定义的“业务”的过程或活动，则该药物尚未获得上市监管批准，并且在未获得此类批准的情况下，没有既定的替代未来用途。
进行中的研发费用主要包括向加州大学圣路易斯分校Impilo Therapeutics，Inc.（“Impilo”）发行的1,345，699股CEND C系列可转换优先股
245
Diego（“UCSD”）和Sanford Burnham Prebys（“SBP”）就从Impilo收购的开发阶段资产以及从SBP和UCSD获得的许可。正在进行的研发费用还包括根据麻省理工学院（“MIT”）的许可发行的81,000股CEND普通股。
一般和行政费用。
一般和管理费用主要包括与CEND的行政、财务和其他公司职能相关的工资和相关福利，包括基于股票的薪酬。其他一般和行政费用包括法律、审计、税务和商业咨询服务的专业费用、保险费用、知识产权和专利费用、设施费用和差旅费用。CEND预计，随着CEND扩大其经营活动，一般和行政费用将在未来增加。此外，如果CEND完成合并，合并后的公司将产生与成为上市公司相关的大量额外费用，而CEND作为私人控股公司不会产生这些费用，包括（i）遵守美国证券交易委员会规则和条例的费用和纳斯达克的那些，法律、会计和其他费用，额外保险，投资者关系活动和（v）其他行政和专业费用 服务。
其他收入（费用）。
其他收入（费用）包括CEND持有的现金所赚取的利息收入。
所得税。
自2015年成立以来，CEND没有记录任何美国联邦或州所得税费用，除了截至2021年12月31日止年度记录的20万美元美国联邦所得税费用外，由于一次性许可证付款和齐鲁里程碑付款。截至2021年12月31日，公司的州和外国净经营亏损结转分别约为430万美元和130万美元。除非以前使用过，否则州NOL将在2036年开始到期。外国NOL将无限期结转。截至2021年12月31日，公司的国家研究信贷结转约为48,000美元，将无限期结转。
经营成果
截至2021年3月31日和2022年的三个月比较
下表总结了CEND在所示期间的运营结果（以千计）：
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截至3月31日的三个月，
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增加
（减少）
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|||
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2021
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2022
|
| ||
|
净收入
|
| |
$9,736
|
| |
$178
|
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$ (9,558)
|
|
营业费用：
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究与开发
|
| |
3,200
|
| |
1,291
|
| |
(1,909)
|
|
在工艺研发中获得
|
| |
520
|
| |
—
|
| |
(520)
|
|
一般和行政
|
| |
237
|
| |
316
|
| |
79
|
|
总营业费用
|
| |
3,957
|
| |
1,607
|
| |
(2,350)
|
|
营业收入（亏损）
|
| |
5,779
|
| |
(1,429)
|
| |
(7,208)
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
税前净收入（亏损）
|
| |
$5,779
|
| |
$ (1,429)
|
| |
$(7,208)
|
|
所得税费用
|
| |
192
|
| |
—
|
| |
(192)
|
|
合并净收入（亏损）
|
| |
$5,587
|
| |
$ (1,429)
|
| |
$ (7,016)
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
分配给参与证券的收入
|
| |
(2,166)
|
| |
—
|
| |
2,166
|
|
归属于普通股股东的净利润（亏损）
|
| |
$3,421
|
| |
$ (1,429)
|
| |
$ (4,850)
|
246
收入。
交付临床供应材料的收入于交付临床供应材料期间确认。当许可转让给被许可人并且被许可人能够使用许可并从中受益时，许可收入从分配给许可的不可退还的前期费用中确认。截至2021年3月31日止三个月，并无向齐鲁交付临床供应材料。在截至2021年3月31日的三个月内，CEND确认了与齐鲁支付的预付许可费相关的970万美元收入。在截至2022年3月31日的三个月内，CEND向齐鲁交付了总额为20万美元的临床供应材料。根据CEND许可合作伙伴的需求，临床供应收入金额可能因时期而异。与开发和商业里程碑付款相关的未来收入不确定，只有在收到齐鲁的成就通知后才会确认。
研发费用。
截至2021年3月31日止三个月的研发费用为320万美元，截至2022年3月31日止三个月的研发费用为130万美元，减少了190万美元。减少的主要原因是分许可费减少了250万美元，因为在截至2022年3月31日的三个月内没有确认相关收入，被顾问、临床研究组织和员工的研发费用净增加60万美元所抵消相关费用。
在制品研发费用。
截至2021年3月31日止三个月的在制品研发费用为50万美元，与66,545股C系列可转换优先股有关，该股与UCSD的技术许可有关。
一般和行政费用。
截至2021年3月31日止三个月的一般及行政开支为20万美元，截至2022年3月31日止三个月的一般及行政开支为30万美元，增加了10万美元。这一变化主要是由于法律、保险、员工相关和股票补偿费用的增加，部分被咨询和差旅费用的减少所抵消。
所得税费用。
截至2021年3月31日止三个月的所得税费用为20万美元，主要由齐鲁支付的预付许可费相关的收入和由此产生的收入驱动。截至2022年3月31日止三个月，无所得税费用。
247
截至2020年12月31日和2021年的年度比较
下表总结了CEND在所示期间的运营结果：（以千计）
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截至12月31日的年度，
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增加
（减少）
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| |
2020
|
| |
2021
|
| ||
|
净收入
|
| |
$—
|
| |
$ 14,787
|
| |
$14,787
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
营业费用：
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究与开发
|
| |
1,555
|
| |
8,148
|
| |
6,593
|
|
在工艺研发中获得
|
| |
6,572
|
| |
1,584
|
| |
(4,988)
|
|
一般和行政
|
| |
598
|
| |
1,150
|
| |
552
|
|
总营业费用
|
| |
8,725
|
| |
10,882
|
| |
2,157
|
|
营业收入（亏损）
|
| |
(8,725)
|
| |
3,905
|
| |
12,630
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
其他收入（费用）
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
利息收入
|
| |
5
|
| |
4
|
| |
(1)
|
|
其他收入（费用）总额，净额
|
| |
5
|
| |
4
|
| |
(1)
|
|
税前净收入（亏损）
|
| |
$(8,720)
|
| |
$3,909
|
| |
$ 12,629
|
|
所得税费用
|
| |
—
|
| |
170
|
| |
170
|
|
合并净收入（亏损）
|
| |
$(8,720)
|
| |
$3,739
|
| |
$12,459
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
分配给参与证券的收入
|
| |
—
|
| |
(1,466)
|
| |
(1,466)
|
|
归属于普通股股东的净利润（亏损）
|
| |
$(8,720)
|
| |
$2,273
|
| |
$ 10,993
|
收入。
截至2020年12月31日止年度未确认收入，而截至2021年12月31日止年度的收入为1,480万美元。截至2021年12月31日止年度的许可收入为970万美元，开发里程碑收入为500万美元，与临床供应材料交付相关的收入为51,000美元。
研发费用。
截至2020年12月31日止年度的研发费用为160万美元，截至2021年12月31日止年度的研发费用为810万美元，增加了650万美元。增加的主要原因是与齐鲁协议相关的许可和开发里程碑收入产生了380万美元的分许可费。增加的全部原因是临床研究机构、第三方制造药品和相关原材料的研发费用增加了240万美元，以及员工和咨询相关成本的增加。
一般和行政费用。
截至2020年12月31日止年度的一般及行政开支为60万美元，截至2021年12月31日止年度为120万美元，增加了60万美元。这一变化主要是由于咨询、法律、差旅、招聘、员工相关成本和基于股票的薪酬费用增加所致。
所得税费用。
截至2020年12月31日止年度没有记录所得税费用，截至2021年12月31日止年度为20万美元。截至2021年12月31日止年度的所得税费用主要由与齐鲁支付的预付许可费相关的收入和由此产生的收入驱动。
流动性和资本资源
概述
CEND没有批准用于商业销售的产品，也没有从商业产品销售中产生任何收入。除截至12月31日止年度外，CEND自成立以来每年均出现经营亏损，
248
2021年，由于齐鲁一次性许可付款和里程碑付款。因此，CEND将需要大量额外资金来支持其持续运营。在CEND可以从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，CEND希望通过公开或私募股权发行、债务融资或其他来源（可能包括与第三方合作）的组合为其运营提供资金。与合作者或其他人的安排可能要求CEND放弃对其某些技术或候选产品的权利。CEND未来资金需求的数量和时间将取决于许多因素，包括其开发工作的速度和结果。此外，CEND可能永远不会成功完成其任何候选产品的开发、为其技术获得足够的专利保护、为其候选产品获得必要的监管批准或实现任何候选产品的商业可行性。 批准的候选产品。CEND可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外融资。CEND未能在需要时筹集资金将对其财务状况和实施业务战略的能力产生负面影响。CEND需要产生可观的收入才能实现盈利，而且可能永远不会这样做。
截至2021年12月31日，CEND的累计赤字为1020万美元，截至2022年3月31日为1160万美元。截至2022年3月31日止三个月，CEND的净亏损为140万美元。CEND的亏损主要来自与研发活动相关的成本以及与其运营相关的一般和行政成本。CEND预计在可预见的未来不会从产品销售中产生有意义的收入，并且由于研发成本，CEND预计在可预见的未来将继续产生大量费用和运营亏损，包括识别和设计候选产品以及进行临床前研究和临床试验，以及其候选产品的监管批准程序。CEND预计，随着其主要候选产品的临床试验，其费用和潜在损失将大幅增加。
流动性来源
CEND历来主要通过出售其普通股、A系列优先股、B系列优先股和合作者的收益为其运营提供资金。从2015年10月成立到2022年3月31日，CEND通过出售其普通股和可转换优先股获得了总计580万美元的总收益。
截至2021年12月31日和2022年3月31日，CEND的现金和现金总额分别为630万美元和470万美元。
下表总结了CEND在以下每个时期的现金来源和用途（以千计）：
|
|
| |
截至3月31日的三个月，
|
| |
截至12月31日的年度，
|
||||||
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|
| |
2021
|
| |
2022
|
| |
2020
|
| |
2021
|
|
由以下人员提供的净现金（用于）：
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
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经营活动
|
| |
$9,332
|
| |
$(1,597)
|
| |
$(818)
|
| |
$5,689
|
|
投资活动
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
(12)
|
| |
—
|
|
融资活动
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
|
汇率变动对现金的影响
|
| |
1
|
| |
25
|
| |
(15)
|
| |
(85)
|
|
现金净增（减）额
|
| |
$9,333
|
| |
$(1,572)
|
| |
$(845)
|
| |
$5,604
|
现金流
经营活动提供（使用）的现金净额
CEND由经营活动提供或用于经营活动的净现金主要来自CEND的净收入或亏损，根据非现金支出和营运资金组成部分的变化进行调整。经营活动产生的现金流量将继续受到推进和支持CEND候选产品以及其他经营和一般管理活动的支出的影响。
截至2021年3月31日止三个月，经营活动提供现金930万美元，主要是由于净收入560万美元，营运资金负债增加310万美元，主要是由于
249
由于SBP在齐鲁协议上的分许可费的应计费用增加，60万美元的非现金费用，与10万美元的股票薪酬相关，以及与UCSD的50万美元技术许可相关的C系列优先股发行的研发费用。
截至2022年3月31日止三个月，经营活动使用现金160万美元，主要是由于净亏损140万美元，此外营运资金增加30万美元，被非现金10万美元抵消与基于股票的薪酬相关的费用。
截至2020年12月31日止年度，经营活动使用现金80万美元，主要是由于净亏损870万美元，被营运资金负债增加70万美元抵消，主要是由于澳大利亚收入增加应收税收优惠，并被与基于股票的薪酬相关的720万美元非现金费用60万美元以及与Impilo资产收购相关的C系列优先股发行的660万美元研发费用所抵消。
截至2021年12月31日止年度，经营活动提供现金570万美元，主要是由于净收入370万美元和营运资金负债增加20万美元，180万美元的非现金支出，涉及40万美元的基于股票的薪酬，以及与加州大学圣地亚哥分校和SBP 110万美元的技术许可有关的发行C系列优先股的研发费用和普通股与30万美元的MIT技术许可有关。
投资活动所用现金净额
截至2021年3月31日或2022年3月31日止三个月，没有来自投资活动的现金流量。
截至2020年12月31日止年度，投资活动使用了12,000美元与收购的在制品研发资产相关的现金。截至2021年12月31日止年度，无投资活动产生的现金流量。
筹资活动提供的净现金（用于）
截至2021年3月31日或2022年3月31日止三个月，无融资活动产生的现金流量。
截至2020年12月31日或2021年12月31日止年度并无融资活动产生的现金流量。
未来资本要求
CEND没有从商业产品销售中产生任何收入。CEND不知道何时或是否会从商业产品销售中产生任何收入。CEND预计不会从商业产品销售中产生任何收入，除非且直到CEND获得监管部门批准并将其任何候选产品商业化。与此同时，CEND预计其费用将随着其正在进行的开发和第三方制造活动而增加，特别是随着CEND继续研究、开发、制造和临床试验，并为其主要候选产品寻求监管批准。截至2022年5月20日，即CEND截至2021年12月31日止年度的合并财务报表的发布日期，CEND预计其现金余额以及从2022年4月26日购买协议中收到的收益，将使其能够为2023年第一季度的运营费用和资本需求提供资金。CEND的未来生存能力 很大程度上取决于其从经营活动中产生现金和筹集额外资金为其运营提供资金的能力。因此，如果合并没有发生，则对CEND持续经营的能力存在重大怀疑，因为CEND认为其现金不足以为自这些财务报表发布之日起至少十二个月的运营提供资金。
假设合并完成，合并后的公司预计其现有现金将足以满足自本文件提交之日起至少未来12个月的运营费用和资本支出需求。合并完成后，合并后的公司预计将产生与作为SEC注册人运营相关的额外成本。此外，合并后的公司预计将需要大量额外资金与其持续经营相关。
CEND未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
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CEND正在进行和计划进行的现有候选产品的临床前研究和临床试验或未来可能选择进行的其他潜在候选产品的临床试验的启动、类型、数量、范围、结果、成本和时间，包括收到的反馈来自监管部门；
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当前或未来候选产品的制造成本和时间，包括商业规模制造（如果任何候选产品获得批准）；
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对当前或未来候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
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获得、维护和执行CEND的专利和其他知识产权的成本；
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CEND努力加强运营系统和雇用更多人员，包括加强对财务报告的内部控制；
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随着CEND业务的增长，与雇用额外人员和顾问相关的成本，包括额外的执行官和临床开发人员；
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建立和维持合作、许可和其他类似安排的条款和时间安排；
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CEND必须向当前和未来的许可方支付里程碑或其他付款的时间和金额；
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如果当前或未来的候选产品获得批准，建立或确保销售和营销能力的成本和时间；
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CEND有能力从第三方付款人处获得足够的市场接受度、覆盖范围和足够的补偿，以及任何批准产品的足够市场份额和收入；
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在没有第三方付款人的承保和/或足够报销的情况下，患者愿意为任何批准的产品自付费用；
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与CEND可能许可或获取的任何产品或技术相关的成本；和
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上述任何一项的延误或问题，包括可能因持续的新冠疫情而加剧的风险。
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识别潜在的候选产品并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要很多年才能完成，CEND可能永远不会生成获得上市批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，CEND的候选产品如果获得批准，可能无法取得商业成功。CEND的商业收入（如果有）将来自CEND预计不早于2025年上市的候选产品的销售（如果有的话）。因此，CEND将需要继续依赖额外融资来实现其业务目标。CEND可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外融资。
在此之前，如果有的话，由于CEND可以产生可观的产品收入，因此CEND预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排以及其他营销和分销安排的组合来满足其现金需求。如果CEND通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，其股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对其其他股东权利产生不利影响的优先权。债务融资（如果有）可能涉及协议，其中包括限制或限制CEND采取特定行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能需要发行认股权证，这可能会稀释股东的所有权权益。如果CEND通过合作筹集额外资金，战略 与第三方的联盟或许可安排，CEND可能不得不放弃对其技术、未来收入来源、研究计划的宝贵权利，或以可能不利于CEND的条款授予许可。CEND筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素超出了其控制范围。如果CEND无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，CEND可能需要延迟、限制、减少或终止其产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销其候选产品的权利，否则它更愿意自行开发和营销。由于与CEND候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，CEND无法估计与CEND当前和预期的临床前研究和临床相关的资本支出和运营支出增加的金额。 审判。
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合同义务和承诺
CEND与各种组织签订了开展研发活动的合同，包括管理临床试验活动的临床试验组织和制造公司以制造临床试验中使用的药物产品。CEND可在书面通知后修改这些研发合同项下的服务范围并取消合同。如果取消，CEND将负责迄今为止发生的成本和费用以及服务安排的任何结束成本。
关键会计政策和重大判断和估计
编制符合美国公认会计原则的财务报表要求CEND做出影响资产、负债和费用报告金额的估计和判断。CEND会持续评估这些估计和判断。CEND的估计基于历史经验和CEND认为在这种情况下合理的各种假设。这些估计和假设构成了对资产和负债的账面价值进行判断以及记录从其他来源不明显的费用的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。
CEND的重要会计政策在本代理声明其他地方出现的合并财务报表附注2中有更详细的描述，对于理解和评估CEND报告的财务结果很重要。
表外安排
在报告期间，CEND没有且CEND目前没有任何表外安排，如SEC规则所定义，例如与未合并实体或金融合作伙伴的关系，这些安排通常被称为结构性融资或特殊目的实体，为促进不需要反映在其合并资产负债表上的融资交易而设立。
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合并后合并组织的执行官和董事
Caladrius董事会目前由八名董事组成。根据合并协议，除Caladrius选定继续留在Caladrius董事会的四名指定人员外，Caladrius的所有现任董事均应在生效时间或之前辞去Caladrius董事会的职务。Caladrius指定的四名董事随后将选举CEND选定的四名指定人员以及Caladrius和CEND共同指定的一名董事，自生效时间起生效，每个人都将在生效时间之前由Caladrius和CEND商定的交错课程中担任Caladrius董事会成员。总的来说，重组后的Caladrius董事会预计将满足Caladrius董事会必要的独立性要求，以及根据纳斯达克上市要求对所需委员会的复杂性和独立性要求。
合并完成后，Caladrius的管理团队预计将由Caladrius的管理团队和CEND的David Slack组成。下表列出了截至2022年7月26日的姓名和年龄以及预计在合并完成后将担任Caladrius执行官和董事的个人的职位：
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姓名
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年龄
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职位
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行政人员
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David J. Mazzo博士
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首席执行官兼二级董事
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大卫·斯莱克
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总裁兼首席商务官兼一级董事
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Kristen K. Buck，医学博士
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研发执行Vice President兼首席医疗官
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非雇员董事
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Gregory B. Brown，医学博士
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二级董事；董事会主席
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Steven M. Klosk
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65
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三级主任
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Cynthia L. Flowers
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62
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一级主任
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Heidi Henson
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56
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二级主任
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Erkki Ruoslahti，医学博士，博士
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82
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一级主任
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Mohammad Azab，医学博士，工商管理硕士
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66
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三级主任
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行政人员
David J. Mazzo博士
David J. Mazzo博士于2017年3月28日被任命为Caladrius的总裁兼首席执行官。Mazzo博士此前于2015年1月5日被任命为Caladrius的首席执行官和Caladrius董事会成员。Mazzo博士为Caladrius带来了超过38年的制药行业经验。在加入Caladrius之前，Mazzo博士于2008年8月至2014年10月担任Regado Biosciences，Inc.（纳斯达克股票代码：RGDO）的首席执行官和董事会成员，该公司是一家专注于开发新型抗血栓的生物制药公司用于急性和亚急性心血管适应症的药物系统。在领导Regado之前，从2007年3月到2008年4月，Mazzo博士是Terna Zentaris，Inc.（纳斯达克股票代码：AEZS）的总裁、首席执行官和董事，这是一家上市的国际生物制药公司。从2003年到2007年，Mazzo博士担任Chugai总裁、首席执行官兼董事 Pharma USA，LLC是一家生物制药公司，也是日本中外制药有限公司的美国子公司，也是罗氏集团的成员。Mazzo博士还担任过研发方面的高级管理和执行职位，并曾担任Schering-Plough Corporation Essex Chimie欧洲子公司的董事，该公司是一家上市制药公司，随后被默克制药公司收购；Hoechst Marion Roussel，Inc.，Hoechst AG的美国子公司，随后被跨国制药公司赛诺菲收购；以及法国制药公司Rhone-Poulenc SA的子公司Rhone-Poulenc Rorer，Inc.，该公司随后被Hoechst AG收购。2005年10月至2020年6月，他曾在上市公司EyePoint Pharmaceuticals，Inc.（前身为pSivida Corp.）的董事会任职，该公司是一家生物制药公司，Seneca Biopharmaceuticals，Inc.（纳斯达克股票代码：SNCA）是一家治疗开发公司专注于 2019年4月至2021年4月与Palisade Bio合并的CNS申请和10月与Avanir Pharmaceuticals, Inc.合并的CNS申请
253
2005年至2015年1月，一家制药公司于2015年出售给Otsuka Holdings。他目前担任VTI公司（ASX代码：VTI）的董事会成员，该公司是治疗性隐形眼镜的开发商和销售商，自2020年2月以来，他一直担任该公司的Shlomo Kramer，以及开发治疗剂细胞内递送技术的私营公司Feldan Therapeutics，自2021年1月以来，他一直在董事会任职。
Mazzo博士获得了学士学位。在荣誉课程（跨学科人文学科）和学士学位维拉诺瓦大学化学博士。此外，Mazzo博士获得了硕士学位。在化学和他的博士学位马萨诸塞大学阿默斯特分校分析化学学位。他还是瑞士洛桑联邦理工学院的研究员。基于Mazzo博士在制药行业的经验和他的执行经验，特别是他在生物制药行业其他公司担任首席执行官的经验，以及他在医疗保健行业其他董事会的服务以及他的科学培训和经验，我们相信Mazzo博士有资格在Caladrius董事会任职。
大卫·斯莱克
Slack先生自2019年12月3日起担任CEND董事，并自2021年3月29日起担任其总裁兼首席执行官。他负责监督所有研发和运营活动，以及监督筹款、业务发展和并购活动。Slack先生还担任CEND的全资子公司DrugCendr Australia的主席。他目前还担任非营利性胰腺癌患者倡导组织Trovanow的行业顾问，在那里他就潜在的行业合作伙伴关系和慈善筹款向该组织提供建议。2020年3月至2021年3月，Slack先生担任CEND的顾问。2004年1月至2021年3月，Slack先生担任DS LifeScience Consulting的负责人。此外，从2016年8月到2020年7月，他担任在纳斯达克上市的上市公司Viracta Therapeutics的首席商务官。从2000年到2004年，Slack先生担任业务Vice President 伊奥尼斯制药公司是一家在纳斯达克上市的上市公司。从1998年到2000年，Slack先生在Rhone-Poulenc Rorer Pharmaceuticals和Aventis Pharmaceuticals担任技术联盟和许可总监，这是一家上市制药公司，他在加州州立大学获得心理学学士学位和分子生物学理学学士学位萨克拉门托大学。Slack先生在蒙特雷国际研究学院（现为米德尔伯里国际研究学院）获得商业和战略营销工商管理硕士学位。
Kristen K. Buck，医学博士
Kristen K. Buck博士于2021年9月加入Caladrius，担任公司研发执行Vice President兼首席医疗官（“CMO”）。在加入Caladrius之前，Buck博士于2020年3月至2021年7月在ICON plc工作，担任其首席营销官，代表公司在关键科学、道德和医疗治理事务上的立场，为医疗和科学团体提供指导和监督，并领导药物开发服务小组。在此之前，巴克博士于2018年8月至2020年3月担任Optum Insights（联合医疗集团的一部分）的高级Vice President兼临床开发主管，领导数字研究网络临床试验业务的临床运营和监管小组。2014年1月至2018年7月，Buck博士在Quintiles/IQVIA担任全球战略药物开发Vice President，为新兴生物技术和药物设计所有治疗领域的临床开发计划和协议。 大型制药公司。
在她职业生涯的早期，Buck博士曾担任初级保健医生，后来在FDA新药办公室胃肠道和血液学药物产品部担任医疗官，负责审查新药适应症的疗效和安全性数据，以及40多种药物的上市后安全数据。Buck博士曾在阿斯利康工作，在那里她担任全球安全医师和全球研究医师。她的经验涵盖多种治疗适应症，包括心血管/代谢、罕见疾病、胃肠道、神经科学、肿瘤学、免疫学和女性健康。
Buck博士是一名获得委员会认证和许可的医师，她在宾夕法尼亚州立大学医学院获得医学学位，并在阿宾顿纪念医院完成了内科实习和住院医师培训，然后在私人诊所担任初级保健医生。
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非雇员董事
Gregory B. Brown，医学博士
Gregory B. Brown，医学博士于2016年10月被任命为Caladrius董事会成员，并于2017年2月16日被Caladrius董事会选举为董事长。Brown博士目前是处于发展阶段的生物技术公司Memgen，Inc.的首席执行官。2007年，布朗博士共同创立了Healthcare Royalty合伙人（“HCR Partners”），这是一家专注于医疗保健的私人资产管理公司，投资于生物制药和医疗产品，并开发和部署创新的风险缓解投资策略以提供非相关现金流。Brown博士仍然是HCR Partners的副主席和公司SAB的成员。Brown博士接受过移植免疫学家的教育，并接受过胸部和血管外科医生的培训。他在社区环境中从事胸部和血管外科手术，在那里他还创立并领导了一个健康维护组织。他带来了产品的科学、技术、临床和医学评估方面的特殊专业知识，如 以及医疗保健系统和付款人/报销动态。他一直参与采购、尽职调查和完成超过10亿美元的特许权使用费融资。
在共同创立HCR Partners之前，Brown博士是Paul Capital Partners的合伙人，在那里他作为版税管理委员会的成员共同管理该公司的版税投资。在2003年开始其主要投资生涯之前，Brown博士是Adams，Harkness & Hill（现为Canaccord Genuity）的投资银行联席主管和医疗保健主管，以及Vector Securities International的高级生物技术研究分析师。布朗博士拥有耶鲁大学的学士学位、SUNY北部医学中心的医学博士学位和哈佛商学院的工商管理硕士学位。他目前自2020年1月起担任Fast Biomedical的董事会成员，自2018年10月起担任Memgen，Inc.的董事会成员，自2007年起担任Aquestive疗法公司的董事会成员，自2017年起担任Faron Pharmaceuticals，Oy的董事会成员。他之前曾在Cambrex Corporation、Invuity公司和Vanderbilt Clinical，S.A.R.L.的董事会任职。我们相信，基于他的医疗、财务和管理经验，布朗博士有资格在Caladrius董事会任职。
Steven M. Klosk
Steven M. Klosk于2014年加入Caladrius董事会。他是一名在生命科学行业拥有丰富管理经验的高级管理人员。他于2008年5月至2019年12月担任Cambrex Corporation（纽约证券交易所代码：CBM）的董事，直至该公司被Permira收购，然后于2019年12月至2020年6月担任董事。凯姆布雷克斯是向品牌和仿制药市场提供活性药物成分、高级中间体和成品剂型产品的领先供应商之一，他于2008年5月至2020年6月担任总裁兼首席执行官。在该职位上，他负责凯姆布雷克斯全球业务的各个方面，在美国、瑞典、意大利、爱沙尼亚和德国设有制造和研发设施。此外，他还曾担任Recipharm（自2021年3月以来领先的制药合同开发和制造组织）和Golden Arrow Merger Corp.（自2021年3月以来）的董事会成员。 此外，自2021年以来，他一直在Formulated Solutions的董事会任职，这是一家主题SCDMO，他是该公司的Shlomo Kramer；BioIVT，一家领先的生物技术研究生物标本供应商；BioVectra，一家领先的小分子和生物制剂CDMO；和NJ Bio，领先的抗体药物偶联物合同研究机构。
Klosk先生曾在Cambrex Corporation担任其他行政职务，包括总裁、执行Vice President兼首席运营官以及制药业务部总裁（2007-2008年），在那里他负责北美和欧洲四个运营部门的全部损益和资产负债表。在此之前，他曾担任凯姆布雷克斯制药和生物制药业务部执行Vice President兼首席运营官（2003-2007年），负责管理在北美和欧洲拥有六个运营部门的高利润全球业务。在他职业生涯的早期，Klosk先生曾担任Genlyte Group，Inc.的行政Vice President，该公司是一家上市的照明灯具生产商。Klosk先生获得了学士学位。来自康奈尔大学和纽约法学院的法学博士。我们相信Klosk先生有资格在Caladrius董事会任职，这是基于他多元化的管理经验，尤其是在生物制药领域。
Cynthia L. Flowers
Flowers女士于2018年11月被任命为Caladrius董事会成员。她是生命科学咨询和战略投资公司EIR Advisory LLC的所有者。从2014年2月到2017年11月，Flowers女士担任Ipsen North America的总裁兼首席执行官，在那里她领导了公司的转型，使其成为全球增长最快的子公司。在加入Ipsen之前，她
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曾担任卫材制药总裁，负责监督商业运营、医疗事务和服务、制造、联盟管理和其他职能。她还曾在安进公司和强生公司担任过国内和国际的综合管理职务。Flowers女士的职业生涯始于肿瘤学/重症监护护士。
Flowers女士目前在多代仿制药公司Hikma Pharmaceuticals plc和生物技术临床开发公司G1治疗公司的董事会任职。她曾在众多公司和非营利董事会任职，包括纳米颗粒制造公司Nanoform Finland OYI、临床阶段生物制药公司Kadmon Group，Inc.、哈佛大学John F. Kennedy政府学院女性领导咨询委员会和莎拉·坎农肿瘤研究所董事会。她目前担任沃顿商学院领导力顾问。Flowers女士拥有宾夕法尼亚大学沃顿商学院的工商管理硕士学位和理学学士学位。来自特拉华大学。我们相信，基于Flowers女士的制药行业、管理和科学培训以及经验，她有资格在Caladrius董事会任职。
Heidi Henson
Henson女士自2019年起担任CEND董事。自2021年以来，她一直担任Pardes Biosciences, Inc.的首席财务官，该公司是一家在纳斯达克上市的上市公司，代码为“PRDS”，负责建设公司的基础设施并实施与上市公司相关的流程和程序。她还同时担任PepGen公司（纳斯达克股票代码：PEPG）的董事会成员。2012年至2012年，她担任圣地亚哥儿童合唱团董事会首席财务官，2010年至2013年，她担任圣地亚哥儿童合唱团家长协会董事会财务主管。从2020年到2021年，她是Pardes的顾问。2019年至2020年，Henson女士担任Imbria Pharmaceuticals，Inc.的首席财务官，2018年至2019年，她担任Respivant Sciences，Inc.的首席财务官和首席合规官，负责实施和监督合规 程序。2014年至2018年，她担任Kura Oncology公司的首席财务官，该公司是一家在纳斯达克上市的上市公司，代码为“KURA”，在那里她领导了公司的私募、反向合并和在纳斯达克上市。2012年至2018年，她担任Wellspring Biosciences，LLC及其母公司Araxes Pharma，LLC的首席财务官。2007年至2012年，Henson女士担任Intellikine，Inc.的财务Vice President。2005年至2011年，她担任多个制药行业客户的顾问，并将协助SEC报告，财务流程和控制的实施以及SOX 404合规计划和文件的实施。2004年至2005年，她担任La Jolla Pharmaceutical Company的财务总监，该公司在纳斯达克上市，名称为“LJPC”。在2005年之前，她是Anadys Pharmaceutical，Inc.（纳斯达克股票代码：ANDS）的财务总监，在Fair Isaac公司（纳斯达克股票代码：FICO）担任过多个职位，并且是 Alaris Medical Systems，Inc.的财务分析师和PricewaterhouseCoopers，LLP的高级审计师。Henson女士获得了圣地亚哥大学的会计学士学位，并且是生物科学财务官协会的成员。
Erkki Ruoslahti，医学博士，博士
Ruoslahti博士自2015年起担任CEND董事，并于2015年至2020年担任创始人、总裁兼首席执行官。2020年，Ruoslahti博士成为CEND的顾问。他在生物技术领域拥有30多年的经验，其中包括创立Impilo Therapeutics，Inc.并担任董事，直到2020年9月左右被CEND收购。最重要的是，从1976年1月到2020年9月，Ruoslahti博士担任Sanford Burnham Prebys医学发现研究所的研究员、科学总监、总裁、首席执行官，在那里他将这个曾经羽翼未丰的50人研究机构带到了一家世界知名的研究机构。当他卸任首席执行官时，该研究所拥有500名员工，其出版物在细胞/分子生物学文献中被引用的数量在世界所有研究机构中排名第一。CEND的核心技术源自他的实验室。目前，博士。 Ruoslahti与研究所有非正式的名誉关系。从2005年到2008年，他担任Advances Technologies，Inc的董事，该公司是一家在纳斯达克上市的上市公司。2000年至2002年，他共同创立了Targeted Molecules，Inc.的董事，1993年至1996年，他担任Canji的董事，1987年至1995年，他共同创立并担任Telios Pharmaceuticals，Inc.的董事.纳斯达克上市公司。Ruoslahti先生获得了医学博士学位和博士学位。来自芬兰赫尔辛基赫尔辛基大学。从1968年到1970年，他是加州理工学院的博士后研究员。Ruoslahti博士是美国国家科学院院士。
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Mohammad Azab，医学博士，工商管理硕士
合并完成后，医学博士、理学硕士、工商管理硕士Mohammad Azab将成为Caladrius董事会成员。Azab博士是生物制药药物临床和监管开发的领导者，在肿瘤药物开发方面拥有特殊的专业知识。2009年7月，Azab博士加入Astex Pharmaceuticals, Inc.（“Astex”），这是一家专注于肿瘤学和其他领域药物发现和开发的制药公司，担任首席医疗官。Azab博士于2014年1月至2020年11月担任Astex总裁兼首席医疗官，并于2020年11月至2022年5月1日担任其董事会主席。自2021年1月以来，Azab博士一直在Durect Corporation（纳斯达克股票代码：DRRX）的董事会任职，该公司是一家致力于改变急性器官损伤和慢性肝病治疗的生物制药公司。此外，Azab博士还曾在Xenon Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克股票代码：XENE）的董事会任职，该公司是一家 自2003年1月以来，生物制药公司为神经系统疾病患者提供创新药物。此前，Azab博士曾担任siRNA癌症疗法开发商IntraDIGM Corporation的总裁兼首席执行官。在此之前，Azab博士曾担任QLT Inc.的研发执行Vice President和首席医疗官，并在英国的阿斯利康股份有限公司和法国的赛诺菲担任过多个领导职位。Azab博士拥有西安大略大学Richard Ivey商学院的MBA学位和开罗大学的MB CHB学位。他获得了巴黎南大学肿瘤学研究的研究生培训和学位，以及法国巴黎皮埃尔与玛丽居里大学的生物统计学学位。
Caladrius董事会目前由八名董事组成，分为三个交错的班级，每个班级的任期为三年。合并完成后，Caladrius董事会的交错结构将保持不变。
Caladrius董事会的董事类别目前如下：
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一级导演：Cynthia L. Flowers，Peter G. Traber，医学博士和Anne C. Whitaker；
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Class II Directors：Gregory B. Brown，医学博士和David J. Mazzo，博士；
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第三类导演：Michael H. Davidson，医学博士，Steven M. Klosk和Steven S. Myers。
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根据合并协议，在合并完成后将不再继续担任Caladrius或合并后组织的董事或高级职员的Caladrius的每位董事和高级职员应在紧接生效时间之前辞职。根据合并协议的条款，Caladrius董事会的四名董事将由CEND指定，其中四名董事将由Caladrius指定。自生效时间起生效，预计Mazzo博士、Brown博士、Klosk先生和Flowers女士将继续留在Caladrius董事会。然后，Mazzo博士、Brown博士、Klosk先生和Flowers女士将选举Slack先生、Henson女士、Ruoslahti博士和Mohammad Azab医学博士、MBA加入Caladrius董事会。
预计这些董事将被任命为合并后组织董事会的三个交错董事类别，具体如下：
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I类董事（2023年到期）：David Slack、Cynthia L. Flowers和Erkki Ruoslahti，医学博士，博士；
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Class II Directors（2024年到期）：David J. Mazzo博士、Gregory B. Brown和Heidi Henson；以及
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III级董事（2025年到期）：Steven M. Klosk和Mohammad Azab，医学博士，工商管理硕士。
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将Caladrius董事会划分为三年交错任期的三个级别可能会延迟或阻止Caladrius的管理层变更或控制权变更，或者在合并完成后合并后的组织。
Caladrius的任何现任董事和执行官之间都没有家庭关系，合并后组织的任何拟议董事和执行官之间也没有家庭关系。
Caladrius董事会目前拥有，合并完成后，Caladrius董事会将继续拥有审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会以及科技委员会。
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审计委员会
审计委员会的目的是监督Caladrius的会计和财务报告流程以及对其财务报表的审计。尽管管理层对内部控制系统和财务报告流程负有主要责任，但审计委员会的职责包括：
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委任独立注册会计师事务所；
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评估独立注册会计师事务所的资质、独立性和业绩；
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确定独立注册会计师事务所的聘用；
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审议批准年度审计范围和审计费用；
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与管理层和独立注册会计师事务所讨论年度审计和季度财务报表的审查结果；
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批准保留独立注册会计师事务所以执行任何提议的允许的非审计服务；
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根据法律要求，监督独立注册会计师事务所合伙人在聘用团队中的轮换；
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负责审查财务报表以及管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，这些讨论和分析将包含在提交给美国证券交易委员会的年度和季度报告中；
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审查关键会计政策和估计；和
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每年审查审计委员会章程和委员会的表现。
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合并完成后，合并后组织的审计委员会预计将保留这些职责和责任。
合并完成后，审计委员会的成员预计将是Heidi Henson、辛西娅·弗劳尔斯和史蒂文·克罗斯克。根据美国证券交易委员会的规定，Heidi Henson预计将担任该委员会主席及其金融专家。为了获得在合并后组织的审计委员会任职的独立资格，纳斯达克资本市场的上市标准和美国证券交易委员会的适用规则要求董事不接受合并后组织的任何咨询、咨询或其他补偿费用，担任董事或成为合并组织的关联人除外。Caladrius和CEND认为，合并完成后，审计委员会的组成将符合纳斯达克和美国证券交易委员会的规则和法规的适用要求。
薪酬委员会
薪酬委员会审查并推荐与Caladrius管理人员和员工的薪酬和福利相关的政策。薪酬委员会审查并推荐与Caladrius首席执行官和其他高管薪酬相关的公司目标和目标，根据这些目标和目的评估这些官员的表现，并根据此类评估向Caladrius董事会建议这些官员的薪酬。薪酬委员会还向Caladrius董事会建议根据Caladrius的股票计划发行股票期权和其他奖励。薪酬委员会将至少每年审查和评估薪酬委员会及其成员的表现，包括薪酬委员会对其章程的遵守情况。
根据薪酬委员会的章程，它有权自行决定保留（或获得）任何薪酬顾问、法律顾问或其他顾问的建议，以协助其履行职责。薪酬委员会还直接负责薪酬委员会聘用或聘用的任何顾问的任命、薪酬和工作监督。根据其章程，薪酬委员会还有权将其权力和职责委托给委员会或小组委员会的成员。最后，薪酬委员会拥有批准聘用任何此类顾问的费用和其他条款和条件的唯一权力。Caladrius必须提供适当的资金，由薪酬委员会决定，用于向薪酬委员会聘用的任何此类顾问支付合理的薪酬。
258
合并完成后，合并后组织的薪酬委员会预计将保留这些职责和责任。
合并完成后，薪酬委员会的成员预计将是史蒂文·克罗斯克（Steven Klosk，预计将担任董事长）、Gregory Brown和Heidi Henson。为了获得在合并后组织薪酬委员会任职的独立资格，纳斯达克资本市场的上市标准要求董事不得接受合并后组织的任何咨询、咨询或其他补偿费用，除非在合并后组织的董事会任职董事，合并后组织的董事会考虑董事是否与合并后组织有关联，如果有，这种关联是否会损害董事作为合并后组织薪酬委员会成员的判断。Caladrius和CEND认为，合并完成后，薪酬委员会的组成将满足独立性的要求，以及该薪酬的运作 委员会将遵守纳斯达克资本市场和美国证券交易委员会的规则和法规的任何适用要求。
提名和公司治理委员会
提名和公司治理委员会负责就董事候选人以及Caladrius董事会的规模和组成向Caladrius董事会提出建议。此外，提名和公司治理委员会负责监督Caladrius的公司治理政策，并就治理事项向Caladrius董事会报告和提出建议。
在评估个别候选人（新候选人和现任成员）的适合性时，提名和公司治理委员会以及Caladrius董事会可能会考虑许多因素，包括以下因素：
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•
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个人和职业操守；
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道德和价值观；
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具有企业管理经验，例如担任上市公司的高级职员或前高级职员；
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在Caladrius竞争的行业中的经验；
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•
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作为另一家上市公司的董事会成员或执行官的经验；
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•
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相对于其他董事会成员，在与Caladrius业务相关的实质性事项方面的专业知识和经验的多样性；
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利益冲突；和
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•
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实用和成熟的商业判断。
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合并完成后，合并后组织的提名和治理委员会预计将保留这些职责。
合并完成后，提名和治理委员会的成员预计将由Gregory Brown担任，他预计将担任主席Erkki Ruoslahti和。。Caladrius和CEND认为，合并完成后，提名和治理委员会的组成将满足以下独立性要求，该提名和治理委员会的运作将遵守纳斯达克资本市场规则和法规的任何适用要求。
额外的董事委员会：
科技委员会
合并完成后，科技委员会的成员预计将是Erkki Ruoslahti，他预计将担任主席，David J. Mazzo，博士，David Slack，Gregory Brown和Mohammad Azab，医学博士，MBA。该委员会有权审查Caladrius研发计划背后的科学、临床和监管战略，以及相关的人员配备和预算。它还审查了研发组织与医疗保健提供者和监管机构的互动。
259
以下描述的是自2022年1月1日以来发生的与Caladrius相关的任何交易、自2022年1月1日以来发生的与CEND相关的任何交易，以及与Caladrius和CEND相关的任何当前拟议交易，Caladrius或CEND是其中的一方，其中：
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•
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涉及的金额超过或将超过$ 120,000；和
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•
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董事、执行官、持有Caladrius或CEND已发行股本5%以上的持有人，或该人的任何直系亲属，拥有或将拥有直接或间接的重大利益。
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除下述交易外，请参阅标题为“Caladrius董事、高级职员和公司治理——董事薪酬，” “Caladrius高管薪酬，” “CEND高管薪酬“和”CEND董事薪酬”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
赔偿协议
Caladrius已与其每位董事和执行官签订了赔偿协议。除其他外，这些协议要求Caladrius在特拉华州法律允许的最大范围内赔偿每位董事和执行官，包括赔偿董事或执行官在以下情况下产生的律师费、判决、罚款和和解金额等费用。任何行动或程序，包括因该人作为董事或执行官的服务而由Caladrius或根据其权利采取的任何行动或程序。
控制权变更、遣散费协议和补偿安排
请参阅标题为“Caladrius董事、高级职员和公司治理——董事薪酬“和”Caladrius高管薪酬”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
关联交易的政策和程序
Caladrius董事会已通过书面关联人交易政策，规定了审查和批准或批准关联人交易的政策和程序。除《证券法》S-K条例第404项规定的某些例外情况外，本政策涵盖Caladrius曾经或将成为参与者的任何交易、安排或关系，或任何一系列类似的交易、安排或关系，如果涉及的金额超过120,000美元，并且关联人拥有或将拥有直接或间接的重大利益，包括但不限于由关联人或关联人拥有重大利益的实体购买商品或服务、债务，Caladrius对关联人的债务和就业担保。在审查和批准任何此类交易时，Caladrius的审计委员会的任务是考虑所有相关事实和情况，包括， 但不限于，交易的条款是否与在与无关第三方的公平交易中可以获得的条款相当，以及关联人在交易中的利益程度。
赔偿协议
CEND已与其每位董事和执行官签订了赔偿协议。除其他外，这些协议要求CEND在特拉华州法律允许的最大范围内赔偿每位董事和执行官，包括赔偿董事或执行官在以下情况下产生的律师费、判决、罚款和和解金额等费用。任何行动或程序，包括因该人作为董事或执行官的服务而由CEND或根据CEND的权利采取的任何行动或程序。
控制权变更、遣散费协议和补偿安排
请参阅标题为“CEND高管薪酬“和”CEND董事薪酬”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
260
关联交易的政策和程序
CEND董事会已采纳书面关联人交易政策，规定了审查和批准或批准关联人交易的政策和程序。除《证券法》S-K条例第404项规定的某些例外情况外，本政策涵盖CEND曾经或将成为参与者的任何交易、安排或关系，或任何一系列类似的交易、安排或关系，如果涉及的金额超过120,000美元，并且关联人拥有或将拥有直接或间接的重大利益，包括但不限于由关联人或关联人拥有重大利益的实体购买商品或服务、债务，CEND对关联人的债务和就业担保。在审查和批准任何此类交易时，CEND的审计委员会的任务是考虑所有相关事实和情况，包括但不限于： 交易的条款是否与在与无关第三方的公平交易中可以获得的条款相当，以及关联人在交易中的利益程度。
CEND 2016年计划和赠款的修订
2022年7月1日，CEND董事会通过了CEND Therapeutics，Inc. 2016年激励计划（“2016年计划”）的第6号修正案，将合并纳入第2（d）条“控制权变更”的定义中（三）。
此外，在2022年7月1日，CEND董事会通过了David Slack股票期权授予通知的第一修正案，以完全取代第3节“归属时间表”，以规定在非自愿终止导致在受托人终止服务时，在控制权发生变化（如计划中定义）后的十二（12）个月内，他的选择权、新选择权或其他类似激励措施取代该选择权（如适用）的归属应在此类非自愿终止后完全自动加速生效。
“非自愿终止”是指受托人因（i）受托人被CEND非自愿解雇或解雇而终止服务，或由收购方或继任实体（或母公司或其雇用选择权人的任何子公司）出于原因以外的原因（如选择权协议中所定义）；或在（x）选择权人在CEND的职位发生变化后，选择权人自愿辞职，收购方或继任实体（或母公司或其任何子公司）实质性减少了选择权人的职责和责任（前提是仅所有权变更不足以构成此类变更），（y）受托人的现金薪酬水平（包括任何基于绩效的奖金或激励计划下的基本工资和目标奖金）减少，或提供的附加福利价值减少百分之二十（20%）以上，（z）受托人的主要工作地点搬迁超过三十（30）英里；假如， 但是，只有在（i）选择权人在选择权人认为构成非自愿终止的条件发生后六十（60）天内向CEND发出终止意图的书面通知时，选择权人因上述原因辞职才应被视为非自愿终止，CEND未能在收到此类书面通知后的三十（30）天内（“补救期”）补救此类情况，并且选择权人在补救期届满后的六十（60）天内实际辞职。
此外，在2022年6月9日，CEND董事会授予以下购买CEND普通股的选择权：（i）5,000美元给Tambet Teesalu，完全归属，行使价为4.01美元，为期10年，20,000美元给Heidi Henson，以4.01美元的行使价完全归属10年，以及5,000美元给Kazuki Sugahara，以4.01美元的行使价完全归属10年。
261
2022年4月26日，Caladrius Biosciences, Inc.（“Caladrius”）、特拉华州公司和Caladrius的全资子公司CS Cedar Merger Sub，Inc.（“Merger Sub”）和私人控股的临床阶段生物技术公司CEND Therapeutics，Inc.（“CEND”或“公司”），签订了合并和重组协议和计划（“合并协议”），根据该协议，除其他事项外，在满足或放弃合并协议中规定的条件的前提下，合并子公司将与并进入中心，CEND继续作为Caladrius的全资子公司（“合并”）。交易完成后，合并后的公司将更名为Lisata Therapeutics，Inc.（“Lisata”），预计将在纳斯达克交易，股票代码为“LSTA。”
根据合并协议的条款和条件，在合并结束时，（a）CEND普通股的每股流通股和CEND优先股（Caladrius持有的CEND系列优先股除外）将转换为获得一定数量的Caladrius普通股（“Caladrius普通股”）的权利，其数量等于下述交换比率；（b）每份未偿还的CEND股票期权在合并完成之前未行使的权利将由Caladrius承担。根据合并协议中的汇率公式，自合并后立即，CEND的前股东预计将拥有Caladrius普通股已发行股份的约50%，截至合并前，Caladrius的股东预计将拥有Caladrius普通股已发行股份的约50%。实际分配将根据Caladrius的净现金余额进行调整 交易完成时CEND的任何交易费用金额超过30万美元。
在执行合并协议的同时，为了在合并结束前为CEND的开发计划提供资金，Caladrius同意从CEND购买D系列优先股（“CEND D系列优先股”），CEND的收购价为1000万美元。
如果双方认为有必要，Caladrius应向Caladrius的股东提交对Caladrius公司注册证书的修订，以授权Caladrius董事会以CEND共同同意的反向股票分割比率对Caladrius普通股的所有流通股进行反向股票分割和Caladrius（“Caladrius反向股票拆分”），并应采取其他合理必要的行动来实现Caladrius反向股票拆分。
合并协议包含Caladrius和CEND的某些终止权，并进一步规定，在合并协议终止后，在特定情况下，Caladrius可能需要向CEND支付100万美元的终止费，CEND可能需要向Caladrius支付400万美元的终止费，或者在某些情况下偿还另一方最多100万美元的费用。
未经审计的备考简明合并财务报表
以下未经审计的备考简明合并财务报表旨在说明合并的估计影响。随附的截至2022年3月31日的未经审计的备考简明合并资产负债表结合了Caladrius和CEND的历史合并资产负债表，使合并生效，就好像它已于2022年3月31日完成一样。截至2022年3月31日止三个月和截至2021年12月31日止年度的未经审计备考简明合并经营报表合并了Caladrius和CEND的历史合并经营报表，使合并生效，就好像它已于2021年1月1日完成一样。
未经审计的备考简明合并财务报表是根据SX条例第11条备考财务信息编制的，经最终规则修订，美国证券交易委员会于2020年5月通过的关于收购和处置业务的财务披露修正案（“第11条”）。未经审计的备考简明合并财务信息仅供说明之用，不一定反映如果收购发生在假设日期的实际综合经营业绩，并且可能无法用于预测未来的综合经营业绩或财务状况。由于多种因素，CEND的经营业绩和实际财务状况可能与此处反映的备考金额存在显着差异。
Caladrius正在收购CEND，预计合并将根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）使用资产收购方法进行会计处理。根据合并协议的条款和某些因素，Caladrius被视为会计收购方
262
包括：（i）Caladrius向CEND的股东发行约6,050万股普通股；尽管两个实体都将为Lisata的新管理团队做出贡献，Caladrius团队将在管理团队中拥有更多人员，并将担任总裁和首席执行官一职；Caladrius支付溢价收购CEND的资产；Caladrius在总资产、运营和研发活动方面明显大于CEND。
由于几乎所有公允价值都集中在无形资产中，主要是在制品研发（“IPR & D”），因此合并预计将作为资产收购入账。CEND的资产（现金除外）和负债将根据其在交易日的相对公允价值计量并确认为交易价格的分配，与IPR & D相关的任何价值均不计入未来替代用途。
未经审计的备考简明合并财务信息基于随附附注中描述的假设和调整。因此，备考调整是初步的，可能会随着更多信息的出现和额外分析的进行而进一步修订，并且仅用于提供未经审计的备考简明合并财务信息。这些初步估计与预计在合并完成后完成的最终会计之间将出现差异，这些差异可能对随附的未经审计的备考简明合并财务信息以及合并后公司的未来经营业绩和财务状况。此外，由于用于CEND运营的现金金额、Caladrius普通股公允价值的变化以及 CEND资产和负债的其他变化。
未经审计的备考简明合并财务信息不会影响当前财务状况、监管事项、运营效率或可能与两家公司整合相关的其他节省或费用的潜在影响。未经审计的备考简明合并财务信息是初步的，仅供说明之用，并不一定表明未来期间的财务状况或经营业绩或业绩如果Caladrius和CEND在指定时期内成为一家合并公司，这实际上会实现。由于多种原因，合并后期间报告的实际结果可能与此处提供的未经审计的备考简明合并财务信息中反映的结果存在显着差异，包括但不限于用于编制本备考财务报表的假设存在差异信息。
未经审计的备考简明合并财务报表，包括其中的附注，应与Caladrius和CEND的单独历史财务报表以及本注册声明其他地方包含的各自随附附注一起阅读。Caladrius截至2022年3月31日止三个月期间的简明综合经营和综合亏损报表源自Caladrius截至2022年3月31日止三个月期间的10-Q表和Caladrius截止年度的10-K表2021年12月31日。
会计规则要求评估某些假设、估计或确定财务报表分类。CEND的会计政策可能与Caladrius的会计政策存在重大差异。在编制未经审计备考简明合并财务信息期间，管理层进行了初步分析，未发现任何重大差异，因此，本未经审计备考简明合并财务信息假设会计政策不存在重大差异。收购完成后，管理层将对CEND的会计政策进行最终审查，以确定会计政策的差异是否需要调整或重新分类CEND的经营业绩或重新分类资产或负债，以符合Caladrius的会计政策和分类。作为此次审查的结果，管理层可能会发现差异，如果符合这些差异，可能会对这些未经审计的 备考简明合并财务报表。
263
未经审计的备考简明合并资产负债表
截至2022年3月31日
（以千计，每股数据除外）
|
|
| |
历史的
卡拉德里乌斯
|
| |
历史的
中心
|
| |
交易
会计
调整
|
| |
笔记
|
| |
亲
形式
结合
|
|
物业、厂房及设备
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
现金及现金等价物
|
| |
$12,747
|
| |
$4,716
|
| |
$—
|
| |
G
|
| |
$17,463
|
|
有价证券
|
| |
75,772
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
|
| |
75,772
|
|
应收税收优惠
|
| |
—
|
| |
867
|
| |
—
|
| |
|
| |
867
|
|
预付费用及其他流动资产
|
| |
2,181
|
| |
849
|
| |
—
|
| |
|
| |
3,030
|
|
流动资产总额
|
| |
90,700
|
| |
6,432
|
| |
—
|
| |
|
| |
97,132
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
物业及设备净额
|
| |
55
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
|
| |
55
|
|
投资CEND
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
G
|
| |
—
|
|
其他资产
|
| |
708
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
|
| |
708
|
|
无形资产
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
2,299
|
| |
L
|
| |
2,299
|
|
总资产
|
| |
$91,463
|
| |
$6,432
|
| |
$2,299
|
| |
|
| |
$100,194
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
负债、可赎回可转换优先股和股东权益（亏损）
|
|||||||||||||||
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
负债
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
应付账款
|
| |
$697
|
| |
$635
|
| |
$—
|
| |
|
| |
$1,332
|
|
应计负债
|
| |
2,104
|
| |
413
|
| |
5,955
|
| |
C、D
|
| |
8,472
|
|
其他流动负债
|
| |
—
|
| |
52
|
| |
—
|
| |
|
| |
52
|
|
流动负债合计
|
| |
2,801
|
| |
1,100
|
| |
5,955
|
| |
|
| |
9,856
|
|
其他长期负债
|
| |
421
|
| |
216
|
| |
—
|
| |
|
| |
637
|
|
负债总额
|
| |
3,222
|
| |
1,316
|
| |
5,955
|
| |
|
| |
10,493
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
承诺与或有事项
|
|||||||||||||||
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
可赎回可转换优先股
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
A系列可赎回可转换优先股
|
| |
—
|
| |
1,100
|
| |
(1,100)
|
| |
A
|
| |
—
|
|
B系列可赎回可转换优先股
|
| |
—
|
| |
3,941
|
| |
(3,941)
|
| |
A
|
| |
—
|
|
股东权益（亏本）
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
C系列可转换优先股
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
A
|
| |
—
|
|
D系列可转换优先股
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
A、G
|
| |
—
|
|
优先股，面值0.01美元
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
|
|
普通股，面值0.00 1美元
|
| |
61
|
| |
—
|
| |
61
|
| |
B
|
| |
122
|
|
额外实收资本
|
| |
546,580
|
| |
11,750
|
| |
27,728
|
| |
A、B、K
|
| |
586,058
|
|
库存股票
|
| |
(708)
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
|
| |
(708)
|
|
累计赤字
|
| |
(457,242)
|
| |
(11,636)
|
| |
(26,443)
|
| |
A、B、C、D、J、
克，升
|
| |
(495,321)
|
|
累计其他综合损失
|
| |
(196)
|
| |
(39)
|
| |
39
|
| |
A
|
| |
(196)
|
|
股东权益总额（亏本）
|
| |
88,495
|
| |
75
|
| |
1,385
|
| |
|
| |
89,955
|
|
非控股权益
|
| |
(254)
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
|
| |
(254)
|
|
股东权益总额（亏本）
|
| |
88,241
|
| |
75
|
| |
1,385
|
| |
|
| |
89,701
|
|
总负债、可赎回可转换优先股和股东权益（亏损）
|
| |
$91,463
|
| |
$6,432
|
| |
$2,299
|
| |
|
| |
$100,194
|
请参阅未经审计的备考简明合并财务信息的附注
264
未经审计的备考简明合并经营财务报表
截至2022年3月31日止三个月
（以千计，每股数据除外）
|
|
| |
历史的
卡拉德里乌斯
|
| |
历史的
中心
|
| |
交易
会计
调整
|
| |
笔记
|
| |
备考
结合
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
净收入
|
| |
—
|
| |
178
|
| |
—
|
| |
|
| |
178
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
营业费用：
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究与开发
|
| |
3,278
|
| |
1,291
|
| |
—
|
| |
|
| |
4,569
|
|
一般和行政
|
| |
3,342
|
| |
316
|
| |
42
|
| |
L
|
| |
3,700
|
|
营业费用
|
| |
6,620
|
| |
1,607
|
| |
42
|
| |
|
| |
8,269
|
|
经营亏损
|
| |
(6,620)
|
| |
(1,429)
|
| |
(42)
|
| |
|
| |
(8,091)
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
其他收入（费用）：
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
投资收益，净额
|
| |
63
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
|
| |
63
|
|
其他费用，净额
|
| |
(148)
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
|
| |
(148)
|
|
其他费用共计
|
| |
(85)
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
|
| |
(85)
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
所得税收益前的净亏损
|
| |
(6,705)
|
| |
(1,429)
|
| |
(42)
|
| |
|
| |
(8,176)
|
|
从所得税中受益
|
| |
(2,479)
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
|
| |
(2,479)
|
|
净亏损
|
| |
$(4,226)
|
| |
$ (1,429)
|
| |
$(42)
|
| |
|
| |
$(5,697)
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
归属于普通股股东的每股净亏损：
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
基本
|
| |
$(0.07)
|
| |
$(0.33)
|
| |
$(0.05)
|
| |
|
| | |
|
摊薄
|
| |
$(0.07)
|
| |
$
|
| |
(0.33)
|
| |
|
| |
$(0.05)
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
加权平均已发行普通股：
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
基本
|
| |
60,560
|
| |
4,280
|
| |
56,241
|
| |
I
|
| |
121,081
|
|
摊薄
|
| |
60,560
|
| |
4,280
|
| |
56,241
|
| |
I
|
| |
121,081
|
请参阅未经审计的备考简明合并财务信息的附注
265
未经审计的备考简明综合经营报表
截至2021年12月31日止年度
（以千计，每股数据除外）
|
|
| |
历史的
卡拉德里乌斯
|
| |
历史的
中心
|
| |
交易
会计
调整
|
| |
笔记
|
| |
备考
结合
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
净收入
|
| |
$—
|
| |
$ 14,787
|
| |
$—
|
| |
|
| |
$14,787
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
营业费用：
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究与开发
|
| |
17,680
|
| |
8,148
|
| |
—
|
| |
|
| |
25,828
|
|
在制品研发
|
| |
—
|
| |
1,584
|
| |
35,012
|
| |
H
|
| |
36,596
|
|
一般和行政
|
| |
11,370
|
| |
1,150
|
| |
6,317
|
| |
C、D、L
|
| |
18,837
|
|
营业费用
|
| |
29,050
|
| |
10,882
|
| |
41,329
|
| |
|
| |
81,261
|
|
营业收入（亏损）
|
| |
(29,050)
|
| |
3,905
|
| |
(41,329)
|
| |
|
| |
(66,474)
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
其他收入（费用）：
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
投资收益，净额
|
| |
151
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
|
| |
151
|
|
其他费用，净额
|
| |
(75)
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
|
| |
(75)
|
|
利息收入
|
| |
—
|
| |
4
|
| |
—
|
| |
|
| |
4
|
|
其他收入总额
|
| |
76
|
| |
4
|
| |
—
|
| |
|
| |
80
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
所得税费用（收益）前的净收入（亏损）
|
| |
(28,974)
|
| |
3,909
|
| |
(41,329)
|
| |
|
| |
(66,394)
|
|
所得税费用（收益）
|
| |
(1,508)
|
| |
170
|
| |
—
|
| |
|
| |
(1,338)
|
|
净收入（亏损）
|
| |
$ (27,466)
|
| |
$3,739
|
| |
$ (41,329)
|
| |
|
| |
$(65,056)
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
分配给参与证券的收入
|
| |
$—
|
| |
$(1,466)
|
| |
$—
|
| |
|
| |
$—
|
|
归属于普通股股东的净利润（亏损）
|
| |
$ (27,466)
|
| |
$2,273
|
| |
$ (41,329)
|
| |
|
| |
$(65,056)
|
|
归属于普通股股东的每股净收益（亏损）：
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
基本
|
| |
$(0.50)
|
| |
$0.54
|
| | | |
|
| |
$(0.56)
|
|
|
摊薄
|
| |
$(0.50)
|
| |
$0.48
|
| | | |
|
| |
$(0.56)
|
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
加权平均已发行普通股：
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
基本
|
| |
55,313
|
| |
4,211
|
| |
55,719
|
| |
I
|
| |
115,243
|
|
摊薄
|
| |
55,313
|
| |
5,076
|
| |
54,854
|
| |
I
|
| |
115,243
|
请参阅未经审计的备考简明合并财务信息的附注
266
注1-合并说明
2022年4月26日，Caladrius Biosciences, Inc.（“Caladrius”）、特拉华州公司和Caladrius的全资子公司CS Cedar Merger Sub，Inc.（“Merger Sub”）和私人控股的临床阶段生物技术公司CEND Therapeutics，Inc.（“CEND”或“公司”），签订了合并和重组协议和计划（“合并协议”），根据该协议，除其他事项外，在满足或放弃合并协议中规定的条件的前提下，合并子公司将与并进入中心，CEND继续作为Caladrius的全资子公司（“合并”）。
根据合并协议的条款和条件，在合并结束时，（a）CEND普通股和CEND优先股的每股流通股（Caladrius持有的CEND系列优先股除外）将转换为获得估计60,521，480股Caladrius普通股（“Caladrius普通股”）的权利，基于8.56 27的估计汇率；（b）每份未行使的CEND股票期权之前未在合并结束前行使的权利将由Caladrius承担，并根据8.56 27的估计交换比率转换为购买Caladrius普通股的期权。根据合并协议中的汇率公式，自合并之日起，CEND的前股东预计将拥有Caladrius普通股已发行股份的约50%，截至合并前，Caladrius的股东预计将拥有约50%的股份。 Caladrius普通股的流通股。实际分配将根据交易结束时Caladrius的净现金余额和交易结束时CEND超过30万美元的任何交易费用金额进行调整。
如果双方认为有必要，Caladrius应向Caladrius的股东提交对Caladrius公司注册证书的修订，以授权Caladrius董事会以CEND共同同意的反向股票分割比率对Caladrius普通股的所有流通股进行反向股票分割和Caladrius（“Caladrius反向股票拆分”），并应采取其他合理必要的行动来实现Caladrius反向股票拆分。
合并的完成取决于某些成交条件，其中包括Caladrius和CEND股东的批准，以及Caladrius在成交时满足最低净现金门槛，假设在2022年第三季度末完成交易，预计约为6490万美元，并在合并协议中进一步描述。根据合并协议的条款，（i）某些执行官，董事和CEND的股东（仅以其各自的身份）作为CEND股东）持有约77.5%的已发行CEND股本已与Caladrius签订支持协议，以投票支持通过合并协议（“CEND支持协议”）和）某些执行官和Caladrius的董事（仅以其各自作为Caladrius股东的身份）持有约1.8%的已发行Caladrius普通股 Stock已与CEND签订支持协议，以投票赞成批准合并协议（“Caladrius支持协议”，连同CEND支持协议，“支持协议”）。支持协议包括关于此类股份投票赞成批准合并协议中拟进行的交易和反对任何竞争性收购提议的契约，并对各自签署人持有的Caladrius和CEND股份的转让施加某些限制。
合并协议包含Caladrius和CEND的某些终止权，并进一步规定，在特定情况下合并协议终止后，Caladrius可能需要向CEND支付100万美元的终止费，CEND可能需要向Caladrius支付400万美元的终止费，或者在某些情况下偿还另一方最多100万美元的费用。
在执行合并协议的同时，为了在合并结束前为CEND的开发计划提供资金，Caladrius同意从CEND购买D系列优先股（“CEND D系列优先股”），CEND的收购价为1000万美元。此外，Caladrius和CEND签订了合作协议（“合作协议”），根据该协议，Caladrius和CEND同意在合并完成前就某些开发和临床活动进行合作。根据合作协议，Caladrius和CEND将成立一个联合指导委员会（“委员会”），由来自两个实体的个人组成。
267
注2-备考陈述的基础
呈列合并后公司未经审计的备考简明合并财务信息以说明合并的拟议影响。未经审计的备考简明合并财务信息是根据SX条例第11条编制的，并经美国证券交易委员会（“SEC”）最终规则发布第33-10786号“关于收购和处置业务的财务披露修正案”修订。”第33-10786号发布用简化要求取代了现有的备考调整标准，以描述交易的会计处理（“交易会计调整”）并呈现已发生或合理预期将发生的合理估计的协同效应和其他交易影响（“管理层的调整”）。合并后的公司已选择不列报管理层的调整，而只会在未经审计的备考简明合并财务报表中列报交易会计调整 信息。
根据会计准则编纂（ASC）805，企业合并（“ASC 805”）中规定的资产收购会计指南，使用成本累积和分配会计模型对合并进行会计处理。
截至2022年3月31日止三个月期间和截至2021年12月31日止年度的未经审计备考简明合并经营报表使合并生效，就好像合并已于2021年1月1日完成一样。截至2022年3月31日的未经审计的备考简明合并资产负债表使合并生效，就好像它已于2022年3月31日完成一样。基于Caladrius对CEND重要会计政策摘要的初步审查以及Caladrius和CEND管理团队之间的初步讨论，为使其会计政策符合Caladrius的会计政策而对CEND的历史财务报表进行的任何调整的性质和金额预计不会是重大的。合并完成后，对CEND会计政策的进一步审查可能会导致对CEND的会计政策和分类进行额外修订，以符合Caladrius的会计政策和分类。
为了根据GAAP确定此次合并的会计处理，公司必须评估一组综合资产和活动是否应作为业务收购或资产收购进行会计处理。由于CEND的几乎所有公允价值都集中在无形资产中，主要是在制品研发（“IPR & D”），因此满足了初步筛选测试。因此，此次收购预计将被视为一项资产收购。CEND的资产（现金除外）和负债将根据其在交易日的相对公允价值计量并确认为交易价格的分配，与IPR & D相关的任何价值均不计入未来替代用途。
资产收购将通过根据收购资产的相对公允价值基础将收购成本（包括交易成本）分配至收购资产来入账。为计量所收购资产和所承担负债的估计公允价值，Caladrius将公允价值估计为在计量时市场参与者之间有序交易中出售资产所能收到或转移负债所支付的价格日期。公允价值计量使用基于合并关键假设的估计，包括历史和当前市场数据。此处包含的未经审计的备考调整是初步的，将在获得更多信息和进行更多分析时进行调整。最终的购买价格分配将在合并后确定，所收购资产的最终金额和承担的负债可能与PRO中记录的价值存在重大差异 形式财务信息。
备考交易会计调整仅在反映根据GAAP进行的合并会计处理的调整范围内包括在内。
Caladrius和CEND预计在合并完成后将产生与整合Caladrius和CEND的运营相关的大量成本。未经审计的备考简明合并财务信息不反映任何整合活动的成本或可能因合并预期产生的运营效率实现未来成本节约而产生的收益。
Caladrius和CEND预计在合并完成后将产生与整合Caladrius和CEND的运营相关的大量成本。未经审计的备考简明合并财务信息不反映任何整合活动的成本或可能因合并预期产生的运营效率实现未来成本节约而产生的收益。
268
注3 ——初步购买价格
随附的未经审计的备考简明合并财务报表反映了约4260万美元的估计初步购买价格（“对价”），其中包括约2780万美元的股权对价、Caladrius对CEND D系列优先股的现有成本法投资的账面价值约1000万美元，CEND完全归属的股票期权的增量公允价值约为180万美元，估计交易成本约为300万美元。
Caladrius应付的对价考虑了Caladrius在CEND D系列优先股中的权益价值。在合并完成之前，Caladrius将使用成本法核算其在CEND的现有权益，截至2022年4月26日，账面价值约为1000万美元。本公司将CEND权益的资产收购记为分步收购，这需要对本公司在CEND的现有所有权权益采用成本累积法，该权益将按其1,000万美元的结转基础估值，并包括在估计购买价格中。
下表代表总估计初步购买价格（以千美元计，每股数据除外）：
|
CEND股东将拥有的合并后公司的估计普通股数量(1)
|
| |
60,521,480
|
|
乘以2022年5月18日Caladrius普通股的每股公允价值(2)
|
| |
$0.46
|
|
合计
|
| |
$27,840
|
|
Caladrius对CEND的现有成本法投资的账面价值(3)
|
| |
10,000
|
|
CEND完全归属的股票期权的增量公允价值(4)
|
| |
1,796
|
|
Caladrius估计交易成本(5)
|
| |
3,000
|
|
总估计购买价格
|
| |
$42,636
|
|
1.
|
就本未经审计的备考合并财务信息而言，60,521，480股代表2022年4月26日已发行的CEND普通股和优先股的历史7,068，037股，根据交换比率进行了调整。
|
|
2.
|
估计购买价格的股权部分基于2022年5月18日在纳斯达克资本市场上报告的Caladrius收盘价。实际交易成本产生的最终购买价格，以及Caladrius普通股的股份数量和合并结束前已发行的Caladrius普通股的公平市场价值可能导致总购买价格与本未经审计的备考简明合并财务信息中假设的价格不同，这种差异可能是实质性的。因此，反映在本未经审核备考简明合并财务资料中的预期转让代价并不旨在代表合并完成时转让的实际代价。实际购买价格将在合并截止日期之前波动，购买对价的最终估值可能与当前存在显着差异 估计。
|
|
3.
|
使用成本累积会计，Caladrius对CEND D系列优先股的成本法投资的账面价值包含在截至2022年3月31日的总估计购买价格中。Caladrius将在每个报告期和合并结束时评估减值指标的成本法投资。
|
|
4.
|
代表CEND替换期权的增量公允价值170万美元，与受基于服务的归属条件约束的完全归属替换期权相关少于10万美元与替代期权相关，但须遵守Caladrius在合并完成时承担的截止日期之前实现的基于绩效的归属条件，如附注4所述——在交易结束时向CEND股东发行的Caladrius普通股合并。根据并类似于ASC 805，由于完全归属的替代奖励不需要合并后服务，并且CEND的员工已在合并之日提供了CEND奖励所需的所有服务，增量公允价值包含在估计购买价格中。
|
269
受基于服务的归属条件约束的替代选择权的合并后服务应占金额约为50万美元，受基于绩效的归属条件约束的替代选择权的金额不到10万美元。Caladrius将在原始奖励的剩余授予期内以直线法将受基于服务的归属条件约束的替代期权的基于股票的补偿费用确认为额外的补偿成本，并将在条件很可能满足的期间确认与实现基于绩效的可行权条件相关的基于股票的薪酬。
替换奖励的总价值约为660万美元，与原始CEND奖励的公允价值约为430万美元之间的差额约为240万美元。
|
5.
|
Caladrius的交易成本估计约为300万美元。交易成本已反映为购买价格的增加。
|
根据公认会计原则，构成对价的股本证券的公允价值将在合并截止日期按Caladrius普通股当时的每股市场价格计量。鉴于估计购买价格因Caladrius普通股的价格而异，管理层根据Caladrius股价的+/-10%波动率对购买对价的变化进行了敏感性分析，在本联合委托书/招股说明书/信息声明之日与合并的预期生效时间之间的这段时间内是合理可能的。Caladrius普通股价格上涨或下跌10%将使不包括交易成本的对价增加或减少约300万美元。
出于本备考分析的目的，上述估计购买价格已根据将被收购的资产和负债公允价值的初步估计的相对公允价值（以千计）进行分配：
|
|
| |
2022年3月31日
备考
|
|
初步采购价格分配：
|
| |
|
|
现金及现金等价物
|
| |
$4,716
|
|
净营运资金（不包括现金）
|
| |
616
|
|
其他负债
|
| |
(216)
|
|
获得在制品研发
|
| |
35,012
|
|
执照
|
| |
2,508
|
|
获得的净资产
|
| |
$ 42,636
|
ASC 805中的指南要求进行初步筛选测试，以确定所收购总资产的几乎所有公允价值是否集中在单个资产或一组类似资产中。如果满足该屏幕，则该设置不是一项业务。由于Caladrius确定几乎所有的公允价值都集中在收购的IPR & D中，因此满足了初始筛选测试。如上所示，在将购买价格分配给所收购的资产和负债之前，IPR & D的公允价值确定为约5,540万美元。
IPR & D代表CEND正在进行但尚未完成的研发资产，Caladrius有机会推进。现行会计准则要求在资产收购中获得的知识产权与开发项目的公允价值在收购日分配一部分转移的对价并计入费用。分配给IPR & D的实际购买价格将在合并截止日期之前波动，IPR & D对价的最终估值可能与当前估计存在重大差异。
许可代表独家许可和合作协议（“齐鲁协议”），其中CEND授予齐鲁独家许可，以在该地区（定义为包括中国、澳门、香港在内的中国更大地区）开发和商业化CEND-1香港和台湾）。根据协议条款，齐鲁全权负责其境内CEND-1的开发。作为许可证的对价，齐鲁向CEND一次性支付了1000万美元的不可退还、不可贷记的预付款。CEND还有资格获得高达1亿美元和125.0美元的开发和商业里程碑付款
270
万元，净销售额的分级特许权使用费为10%至15%，分级分许可收入为12%至35%。迄今为止，CEND已根据齐鲁协议确认了约1,500万美元的收入，这些收入来自预付许可费、开发里程碑以及通过销售临床供应材料。
附注4 —合并完成后向CEND股东发行的Caladrius普通股
根据合并协议，在生效时间，Caladrius预计将向所有CEND股本的持有人发行60,521，480股普通股，以换取CEND股本的所有股份（包括在所有优先股转换后可发行的普通股，D系列优先股除外），紧接生效时间之前，确定如下：
|
|
| |
分享
|
|
中心：
|
| |
|
|
CEND A系列优先股流通在外
|
| |
371,396
|
|
CEND B系列优先股流通在外
|
| |
1,071,237
|
|
CEND C系列优先股流通在外
|
| |
1,345,699
|
|
CEND已发行普通股
|
| |
4,279,705
|
|
收盘前CEND流通股总数
|
| |
7,068,037
|
|
汇率
|
| |
8.5627
|
|
CEND合并普通股总数
|
| |
60,521,480
|
此外，根据合并协议，Caladrius根据CEND 2016股权激励计划（“CEND计划”）承担了收购CEND普通股的所有已发行和未行使的期权，此类股票期权代表购买一定数量的Caladrius普通股的权利，等于8.56 27乘以紧接合并结束前此类股票期权先前代表的CEND普通股的数量，对此类期权的行权价格进行比例调整。
每股基本亏损是指使用历史加权平均已发行股份计算的每股净亏损，以及与合并相关的额外股份的发行，假设股份在呈报期间的期初已发行。由于潜在摊薄项目的影响是反摊薄，因此在所有呈列期间，每股普通股摊薄亏损与每股普通股基本亏损相同。以下普通股等价证券已被排除在已发行加权平均普通股的计算之外，因为其影响在呈列期间具有反稀释作用：
|
|
| |
2022年3月31日
|
|
反稀释普通股等价物：
|
| |
（以千计）
|
|
Caladrius的股票期权
|
| |
7,883
|
|
CEND的股票期权
|
| |
19,438
|
|
购买Caladrius普通股的认股权证
|
| |
21,357
|
|
反稀释普通股等价物总额
|
| |
48,678
|
以下信息反映了Caladrius和CEND的历史每股信息以及合并后公司的未经审计的每股备考信息，就好像Caladrius和CEND已在呈报期间或在呈报期间合并一样。每股净亏损信息反映了合并，就好像交易发生在2021年1月1日一样。
注5 ——备考调整
“交易会计调整”标题下一栏中的调整主要基于分析中包含的信息，将在合并完成后进行，以确认这些估计或在必要时对最终购买价格分配进行调整。
鉴于Caladrius的净亏损和估值备抵历史，管理层假设法定税率为0%。因此，对简明合并经营和综合亏损报表的备考调整导致没有对备考财务进行额外的所得税调整。
271
未经审计的备考简明合并财务报表中反映的未经审计的备考调整如下：
|
a.
|
消除CEND合并前可赎回可转换优先股、可转换优先股、普通股、实收资本、累计亏损和累计其他综合亏损余额。
|
|
|
| |
2022年3月31日
|
|
|
| |
（以千计）
|
|
取消CEND的A系列可赎回可转换优先股
|
| |
$(1,100)
|
|
取消CEND的B系列可赎回可转换优先股
|
| |
(3,941)
|
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取消CEND的C系列可转换优先股
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—
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取消CEND的D系列优先股
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—
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取消CEND的普通股
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—
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消除CEND的额外实收资本
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(11,750)
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消除CEND的历史累计赤字
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11,636
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消除CEND的累计其他综合损失
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39
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消除CEND的累计赤字，用于影响累计赤字的其他备考调整，例如交易成本（c）
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3,097
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CEND历史权益的总调整
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$(2,019)
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b.
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反映资产收购对价，包括CEND股东将拥有的合并公司估计股份数量的公允价值资本化和Caladrius的交易成本，以及对收购的在制品研究的累计赤字的调整和发展：
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2022年3月31日
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（以千计）
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CEND股东将拥有的合并后公司估计股份数量的公允价值资本化
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$27,840
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Caladrius对CEND的现有成本法投资的账面价值
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10,000
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Caladrius作为资产收购一部分的估计交易成本（d）
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3,000
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CEND完全归属的替代选择权的增量公允价值（附注3）
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1,796
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获得的费用化IPR & D的影响（h）和获得的许可的累计摊销（l）
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(35,079)
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反映资产收购购买价格的总调整
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$7,557
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c.
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记录CEND约310万美元的估计交易成本，包括法律和咨询费用以及交易费用，以及截至2022年3月31日应计负债中包含的10万美元。
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d.
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记录Caladrius的估计交易成本约为290万美元，用于法律和咨询费用以及交易费用，此外还包括截至2022年3月31日的应计负债中的10万美元。
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e.
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记录CEND估计的交易成本约为320万美元，用于法律和咨询费用以及截至2021年12月31日止年度的交易费用。
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f.
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记录Caladrius估计的300万美元交易成本，用于截至2021年12月31日止年度的法律和咨询费用以及交易费用。与合并直接相关的估计交易成本300万美元将包含在估计购买价格中（见附注3）。
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g.
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记录截至2022年3月31日Caladrius对CEND D系列优先股的成本法投资约1,000万美元，并在合并生效时取消Caladrius对CEND的成本法投资，以及取消发行给Caladrius的D系列优先股的股份。根据合并协议，D系列优先股在合并时不会转换为CEND的普通股，而是D系列优先股将被取消且不交换对价。
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272
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h.
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记录将收购的IPR & D费用化对资产收购完成的影响（附注3）。
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i.
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加权平均流通股数的计算：
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2022年3月31日
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2021年12月31日
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（以千计）
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已发行普通股的历史CEND加权平均股数
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4,280
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4,211
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CEND可转换优先股假设转换的影响
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2,788
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2,788
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合计
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7,068
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6,999
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历史CEND加权平均流通股换算率的应用
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8.5627
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8.5627
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调整后的CEND加权平均流通股数
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60,521
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59,930
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历史Caladrius加权平均流通股
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60,560
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55,313
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总加权平均流通股数
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121,081
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115,243
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由于Caladrius在备考合并基础上出现净亏损，因此购买普通股的股票期权已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为所有此类证券在所有呈报期间均具有反摊薄作用。
j.记录对累计赤字的以下调整：
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2022年3月31日
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（以千计）
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消除CEND的累计赤字
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$14,733
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作为资产收购一部分的CEND估计交易成本的影响（c）
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$(3,097)
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获得的费用化IPR & D的影响（h）、Caladrius作为资产收购一部分的估计交易成本（d）以及获得的许可证的累计摊销（l）
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(38,079)
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累计赤字调整总额
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$ (26,443)
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k.记录对额外实收资本的下列调整：
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2022年3月31日
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（以千计）
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消除CEND的额外实收资本和面值
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$ (11,750)
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反映CEND合并后的剩余库存
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37,459
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反映将额外实收资本重新分类为预期发行在外的股份的面值
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2,019
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额外实收资本调整数共计
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$27,728
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l.
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代表收购的齐鲁协议，其中CEND授予齐鲁独家许可，用于开发和商业化CEND-1，金额约为250万美元，扣除累计摊销约30万美元。该许可证是一项使用寿命确定的无形资产，预计剩余使用寿命为十五年。约20万美元和约4.18万美元的摊销费用已分别计入截至2021年12月31日止年度和截至2022年3月31日止三个月的备考经营报表。
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273
以下对Caladrius股本的描述并不完整，可能不包含您在投资Caladrius股本之前应考虑的所有信息。本说明是从Caladrius经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中总结出来的，并通过参考已向SEC公开提交的章程对其进行了限定。看”在哪里可以找到更多信息.”
授权股本
我们的授权股本包括500,000，000股普通股，每股面值0.00 1美元和20,000，000股优先股，每股面值0.01美元。
普通股
我们普通股的持有人有权在董事选举和股东有权或允许投票的所有其他事项上每股投一票。我们普通股的持有人无权累积投票权。因此，投票选举董事的过半数股份持有人可以选举所有董事。根据任何已发行优先股系列的条款，我们普通股的持有人有权从合法可用资金中获得Caladrius董事会可能宣布的金额和时间的股息。在清算或解散时，我们普通股的持有人有权在向我们的优先股持有人支付任何清算优先权后，按比例分享所有可供分配给股东的净资产。我们普通股的持有人没有赎回、转换或优先购买权。
截至2022年3月31日，我们已发行和流通的普通股为60,533，064股，不包括现有的可转换优先股、期权和认股权证。
优先股
Caladrius董事会有权发行最多20,000，000股优先股，其名称、权利和优先权由Caladrius董事会不时决定。因此，Caladrius董事会有权在未经股东批准的情况下发行带有股息、清算、转换、投票或其他权利的优先股，这些权利可能会对我们普通股持有人的投票权或其他权利产生不利影响。优先股的发行可能会限制我们普通股的股息，稀释我们普通股的投票权，损害我们普通股的清算权，或者延迟或阻止我们公司控制权的变化，所有这些都无需进一步我们股东的行动。
截至2022年3月31日，我们有10,000股B系列可转换可赎回优先股，每股面值0.01美元（“Caladrius B系列优先股”）已发行和流通。
B系列优先股
Caladrius B系列优先股在股息支付和清算、解散或清盘时的资产分配方面与我们的普通股享有同等地位。
只要Caladrius B系列优先股的任何股份尚未发行，就不得宣布或支付或预留任何股息用于支付或对我们的普通股或任何其他排名低于或平价的股票宣布或作出的其他分配和，Caladrius B系列优先股关于股息或清算、解散或清盘，除非就我们的优先股而言，宣布相同的股息，支付或预留用于支付Caladrius B系列优先股的所有流通股，或者就我们的普通股而言，宣布每股股息的十倍，已支付或预留用于支付Caladrius B系列优先股的每一流通股。
除法律另有规定外，Caladrius B系列优先股的每股与我们的10股普通股具有相同的投票权，Caladrius B系列优先股和普通股的持有人应作为一个类别一起投票。事项。
Caladrius B系列优先股的任何股份的持有人有权根据持有人的选择，将该股份转换为我们普通股的缴足股款和不可征税股份的百分之一，但可进行调整。
274
如果我们公司发生任何自愿或非自愿解散、清算或清盘，在向在公司清算时的分配方面排名在Caladrius B系列优先股之前的任何其他类别或系列股票的持有人进行任何资产分配后，当时发行在外的每一股Caladrius B系列优先股的持有人有权从我们可供分配给我们股东的资产中获得支付，在同等基础上的金额等于分配给我们普通股持有人的每股金额的十倍。在支付了他们有权获得的全额分配后，Caladrius B系列优先股的股份持有人将无权进一步参与公司的任何资产分配。
我们发行和重新收购的Caladrius B系列优先股的股份应具有优先股的授权和未发行股份的地位，未指定系列，可稍后发行。
Caladrius B系列优先股的股份持有人无权对公司的任何证券享有任何优先购买权或认购权。
期权和限制性股票单位
截至2022年3月31日，我们拥有购买总计2,639，609股普通股的未行使期权，行使价为每股0.76美元至77.70美元，加权平均行使价约为每股4.51美元。我们所有此类期权的普通股股份均已在美国证券交易委员会登记。
截至2022年3月31日，我们有1,460，295股已发行限制性股票单位。
认股权证
截至2022年3月31日，我们拥有购买总计21,356，600股普通股的未行使认股权证，加权平均行使价约为2.84美元。
特拉华州法律的某些条款以及我们的公司注册证书和章程的反收购影响
我们经修订和重述的公司注册证书和章程包含一些条款，这些条款可能会使我们通过要约或交换要约、代理权竞争或其他方式进行的收购变得更加困难。这些规定总结如下。
特别会议.我们的章程规定，除非法律另有规定，否则我们的股东特别会议可由我们的Caladrius董事会主席（如有）、Caladrius董事会或我们的首席执行官召集，并应在该地点举行，在Caladrius董事会或召集会议的人确定的日期和时间。任何特别会议上处理的事务仅限于与会议通知中规定的一个或多个目的有关的事项。
未指定优先股.授权未指定优先股的能力使Caladrius董事会有可能发行具有投票权或其他权利或偏好的优先股，这可能会阻碍任何收购我们的尝试的成功。发行优先股的能力可能会推迟敌意收购或延迟我们公司控制或管理的变化。
特拉华州反收购法.我们受特拉华州普通公司法第203条规范公司收购的规定的约束。一般而言，第203条禁止公开持有的特拉华州公司在该人成为有利益关系的股东之日起三年内与有利益关系的股东进行业务合并，除非：
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•
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在交易日期之前，公司董事会批准了企业合并或导致股东成为利益股东的交易；
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•
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在导致股东成为有利益关系的股东的交易完成后，该股东拥有交易开始时公司已发行的至少85%的有表决权的股票，不包括为确定已发行股份数量的目的（1）董事和高级职员所拥有的股份（2）员工股票计划所拥有的股份，其中员工参与者无权秘密决定是否以要约或交换要约的方式投标受该计划约束的股份；和
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275
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•
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在交易日或之后，企业合并由董事会批准并在年度或特别股东大会上授权，而不是通过书面同意，由至少662/3%的不属于相关股东所有的流通在外有表决权的股票的赞成票通过。
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通常，企业合并包括合并、资产或股票出售，或其他为感兴趣的股东带来经济利益的交易。有利益关系的股东是指与附属公司和联营公司一起拥有或在确定有利益关系的股东身份之前三年内拥有公司15%或更多已发行投票证券的人。我们预计该条款的存在将对Caladrius董事会未事先批准的交易产生反收购影响。我们还预计，第203条可能会阻止可能导致股东持有的我们普通股股票的市场价格溢价的尝试收购。
特拉华州法律的规定、我们经修订和重述的公司注册证书以及我们的章程可能会阻止其他人尝试恶意收购，因此，它们还可能抑制我们普通股市场价格的暂时波动，这种波动通常是由实际或传闻中的敌意收购企图引起的。这些规定也可能会阻止我们的管理发生变化。这些规定可能会使完成股东可能认为符合其最佳利益的交易变得更加困难。
276
Caladrius和CEND均根据特拉华州法律注册成立，因此，各自股东的权利目前并将继续受DGCL管辖。如果合并完成，CEND股东将成为Caladrius股东，他们的权利将受DGCL、经修订和重述的Caladrius章程管辖，并假设第2号和第3号提案在年会上获得Caladrius股东的批准，经修订和重述的Caladrius公司注册证书，经本代理声明/招股说明书/信息声明所附的修正案修订为附件D和附件E分别。
下表总结了CEND股东在CEND修订和重述的公司注册证书和附则下的当前权利与Caladrius股东在合并后根据Caladrius修订和重述的公司注册证书和附则享有的权利之间的重大差异，每个经修订，如适用，并在合并后立即生效。
虽然Caladrius和CEND认为汇总表涵盖了合并前各自股东的权利与合并后Caladrius股东的权利之间的重大差异，但这些汇总表可能不包含对您很重要的所有信息。这些摘要并非对Caladrius股东和CEND股东各自权利的完整讨论，而是通过参考DGCL以及摘要中提及的Caladrius和CEND的各种文件对其整体进行限定。您应该仔细阅读整个委托书/招股说明书/信息声明以及本委托书/招股说明书/信息声明中提到的其他文件，以更全面地了解合并前作为Caladrius股东和CEND股东之间的区别。合并后的Caladrius股东。Caladrius已提交其当前的副本 向SEC修订和重述的公司注册证书和附则，并将根据您的要求向您发送本代理声明/招股说明书/信息声明中提及的文件的副本。CEND还将根据您的要求向您发送本代理声明/招股说明书/信息声明中提及的其文件的副本。请参阅标题为 “在哪里可以找到更多信息”在本代理声明/招股说明书/信息声明中。
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规定
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CEND（合并前）
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Caladrius（合并后）
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选举；表决；程序事项
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授权股本
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经修订和重述的CEND公司注册证书授权发行最多（i）11,500，000股普通股，每股面值0.00001美元，4,350，000股优先股，每股面值0.00001美元，其中（a）371,396股被指定为“A系列优先股”（b）1,071，240股被指定为“B系列优先股”（c）1,345，700股被指定为“C系列优先股”和（d）1,135，650股已被指定为“D系列优先股”。A系列优先股、B系列优先股、C系列优先股和D系列优先股统称为“CEND优先股”。”
预计CEND优先股的持有人将在合并前立即转换为普通股。
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经修订和重述的Caladrius公司注册证书授权发行最多500,000，000股普通股，每股面值0.00 1美元，以及20,000，000股优先股，每股面值0.01美元。
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277
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规定
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CEND（合并前）
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Caladrius（合并后）
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董事人数
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CEND的章程目前规定，授权董事人数应由CEND董事会不时确定。董事不必是股东，除非CEND修订和重述的公司注册证书有此要求。
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经修订和重述的Caladrius章程目前规定，构成整个Caladrius董事会的董事人数应由Caladrius董事会决议确定，但在任何情况下不得少于三人。
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股东提名和提案
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CEND的章程规定人的提名CEND董事会的选举或CEND的提议可以（i）根据公司的股东大会通知；由CEND董事会或在其指示下；由在发出通知时为登记在册股东的任何公司股东。在股东年会上，为了让股东在年会之前适当地提出提名或其他事务，（i）股东必须及时向公司秘书发出书面通知，此类其他业务必须是股东根据DGCL采取行动的适当事项，如果股东或代表其提出任何此类提议或提名的受益所有人已向公司提供征求通知，则必须，在提案的情况下，已向至少占股东权益百分比的持有人交付了委托书和委托书 适用法律要求的公司有表决权的股份以通过任何此类提案，或者，在提名或提名的情况下，已向持有该股东或实益拥有人合理认为足以选举该股东提议提名的被提名人或被提名人的公司有表决权股份的百分比的持有人提交了一份委托书和委托书，并且在任何一种情况下都必须，已在此类材料中包含征集通知，并且如果未及时提供与之相关的征集通知，则提议此类业务或提名不得征集足够数量的代理，以要求交付此类征集通知。
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对经修订和重述的Caladrius章程的修正案规定，在年度会议或特别会议上提名任何人参加Caladrius董事会（但仅限于如果董事选举是由召集该特别会议的人发出或由其酌情决定的会议通知中指定的事项）只能在该会议上进行（a）由Caladrius董事会或在其指示下进行，包括由Caladrius董事会授权的任何委员会或人员，（b）由亲自出席（A）的股东在发出此类会议通知时和会议召开时都是Caladrius股份的实益拥有人，（b）有权在会议上投票，并且（c）已遵守Caladrius经修订和重述的附则修正案的通知和提名规定。
对经修订和重述的Caladrius章程的修正案规定，在年度会议或代替Caladrius股东年度会议举行的特别会议上提名任何人参加Caladrius董事会，可以进行提名，前提是（i）根据Caladrius经修订和重述的附则的修正案，在Caladrius董事会发出或在其指示下的年度会议通知中指定，根据对经修订和重述的Caladrius附则的修订及时发出通知，以及由在发出修订中规定的通知时作为登记在册股东的任何Caladrius股东提出到经修订的和重述的附则。
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278
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规定
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CEND（合并前）
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Caladrius（合并后）
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经修订和重述的公司注册证书规定，B系列优先股持有人有权选举一名董事，C系列优先股持有人有权选举一名董事。
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分类董事会
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CEND的章程没有规定将CEND董事会划分为交错类别。
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经修订和重述的Caladrius章程规定将Caladrius董事会划分为交错类别。
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罢免董事
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根据CEND的章程，董事可在任何时间被免职（i）经所有当时流通股本的过半数投票权持有人的赞成票，无故由有权选举该董事的当时已发行股本的过半数投票权持有人的赞成票。
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根据经修订和重述的Caladrius章程，董事可随时被免职（i）无故，通过Caladrius所有已发行有表决权股份的至少75%的投票权的赞成票，有权在董事选举中投票，或有理由，由持有Caladrius所有已发行有表决权股份的至少过半数并有权在董事选举中投票的持有人。
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股东特别会议
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CEND的章程规定，特别会议可由Shlomo Kramer、CEND董事会、首席执行官或有权在会议上投票不少于50%的股份持有人召集。
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经修订和重述的Caladrius章程规定，Shlomo Kramer（如果有）、Caladrius董事会或首席执行官可以召集特别会议。
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累积投票
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修订后的公司注册证书规定，除非法律要求，否则不得进行累积投票。
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DGCL规定，除非公司的公司注册证书另有规定，否则股东无权在董事选举中累积投票权。经修订和重述的Caladrius公司注册证书不提供累积投票
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职位空缺
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CEND的章程以及经修订和重述的公司注册证书规定，根据任何系列优先股持有人的权利，CEND董事会的任何空缺应，除非由CEND股东填补，由当时在任的大多数董事的多数票或唯一剩余的董事的赞成票填补。
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经修订和重述的Caladrius章程规定，Caladrius董事会的任何空缺或新设立的董事职位，除非并直到由Caladrius股东填补，否则将由当时在任的多数董事投票填补，尽管少于比法定人数，或由唯一剩余的董事。
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279
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规定
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CEND（合并前）
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Caladrius（合并后）
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有表决权的股票
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根据经修订和重述的公司注册证书，CEND普通股的持有人有权对在所有股东大会上持有的每股普通股投一票。优先股的每个持有人可以投的票数等于截至记录日期优先股可转换为普通股的全部股份数量。优先股持有人应与普通股持有人在转换的基础上作为单一类别一起投票。
章程规定CEND董事会可以提前确定记录日期，记录日期不得早于记录日期通过决议的日期，并且不得早于该会议召开日期的60天或少于10天。如果CEND董事会未确定记录日期，则记录日期应为发出通知之日的前一天营业结束时，或者如果通知被放弃，在会议召开前一天的营业时间结束时。
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根据经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的Caladrius附则，Caladrius普通股的持有人有权对其持有的每股股票投一票Caladrius B系列可转换可赎回优先股的持有人有权就Caladrius B系列可转换可赎回优先股的每股Caladrius B系列可转换可赎回优先股获得十票投票权。Caladrius经修订和重述的章程进一步规定，为了让Caladrius确定哪些Caladrius股东有权投票，Caladrius董事会可以提前确定记录日期，记录日期不得早于确定记录日期的决议通过之日，且不得早于该会议召开日期前60天或少于10天，也不得早于任何其他此类行动前60天。如果Caladrius董事会不这样做 确定记录日期，确定有权在股东大会上投票的股东的记录日期应在发出通知之日的前一天营业结束时，或者，如果通知被放弃，在会议召开日前的次日营业结束时。
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股东协议
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CEND A系列优先股和B系列优先股的持有人于2019年3月与CEND签订了投票协议（“投票协议”）。2022年4月26日，投票协议的各方签订了投票协议的第1号修正案（“修订后的投票协议”），其中Caladrius作为D系列优先股的唯一持有人成为该协议的一方并受其条款约束。投票协议等。根据投票协议和经修订的投票协议，只要B系列优先股最初发行的至少50%的股份仍处于流通状态，
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Caladrius没有与其任何股东签订股东协议或任何此类类似协议。
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280
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规定
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CEND（合并前）
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Caladrius（合并后）
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持有B系列优先股至少过半数的持有人有权选举一名CEND董事会成员。除非获得至少50%有权投票的股份的持有人批准，否则不得罢免因本规定而选出的任何董事。
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拖动
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投票协议包含一项拖延条款，规定如果（i）持有CEND优先股转换后已发行或可发行的至少70%普通股的持有人，CEND董事会董事，关键持有人（定义见此处）持有的当时已发行普通股的70%的持有人，他们当时作为高级职员、雇员或顾问向CEND提供服务，持有B系列优先股50%或以上已发行股份的持有人以书面形式批准CEND的出售，并且满足某些其他条件，然后（A）在股票出售的情况下，投票协议的股东方实益拥有的CEND相同比例的股本将按照与某些其他股东出售的相同条款和条件出售，（b）投票协议的各方必须投票赞成此类出售，并避免行使异议权或评估权，对出售提出质疑， 或指控违反与销售有关的受托责任。
投票协议或经修订的投票协议的任何一方均不得成为任何股票销售的一方，除非所有持有人都被允许参与并且根据该交易收到的对价根据CEND的公司注册证书在各方之间分配。
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Caladrius没有任何拖延条款。
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股东书面同意的行动
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附则和公司注册证书规定，法规要求在任何年度或特别股东大会上采取的任何行动，或在任何年度或特别股东大会上可能采取的任何行动，可以是
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Caladrius经修订和重述的附则的修正案规定，如果书面同意（i）按照经修订和
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281
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规定
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CEND（合并前）
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Caladrius（合并后）
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未经会议、事先通知和投票，如果书面同意，或通过电子传输说明所采取的行动，应由拥有不少于在所有有权投票的股份出席并投票的会议上授权采取此类行动所需的最低票数的已发行股票持有人签署。
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以不少于在所有股份有权投票的会议上授权或采取此类行动所需的最低已发行股份数量重述章程根据经修订和重述的附则修正案的规定交付Caladrius。
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股东大会通知
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章程规定，每次股东会议的书面通知，包括CEND章程中规定的所有信息，必须在会议召开前不少于10天或超过60天发送给每个有权投票的CEND股东在这样的会议上。
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根据经修订和重述的Caladrius章程，每次股东会议的书面通知，包括Caladrius章程中规定的所有信息，必须在会议日期前不少于10天或超过60天给予有权在该会议上投票的每位Caladrius股东。
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转换权和保护条款
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经修订和重述的CEND公司注册证书规定，CEND优先股的每个持有人都有权根据经修订和重述的公司注册证书随时将此类股份转换为CEND普通股。但是，在（a）公开发售结束后，CEND的总收益至少为5000万美元，或（b）A系列优先股、B系列优先股和D系列优先股的书面投票或同意，此类优先股应强制转换为CEND普通股。
根据经修订和重述的公司注册证明，在最初发行的A系列优先股中至少有50%仍处于流通状态时，未经A系列优先股持有人的书面同意或赞成票，CEND不得（a）在CEND的股东保留少于50%的投票权的情况下出售CEND的几乎所有资产、合并、合并或其他重组（b）清算，解散或结束CEND的业务和事务（c）收购任何其他公司、合资企业或合伙企业的股本（d）进行任何交易
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经修订和重述的Caladrius公司注册证书并未规定Caladrius股本持有人应享有优先购买权或其他保护权，但是，规定Caladrius B系列可转换可赎回优先股的每个持有人都有权根据经修订和重述的公司注册证书随时将此类股份转换为Caladrius普通股。
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282
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规定
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CEND（合并前）
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Caladrius（合并后）
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可能导致CEND任何知识产权的所有权发生变化或签订任何CEND知识产权的任何独家许可，或（e）批准年度业务计划或其他可能导致CEND业务发生变化的行动。
根据经修订和重述的公司注册证书，未经B系列优先股（a）持有人的书面同意或赞成票，CEND不得出售几乎所有资产、合并、CEND的合并或其他重组，其中CEND的股东保留少于50%的投票权（b）清算、解散或结束CEND的业务和事务，（c）收购任何其他公司的股本，合资企业或合伙企业（d）进行任何交易可能导致CEND任何知识产权的所有权变更或签订任何CEND知识产权的任何独家许可（e）批准年度业务计划或其他可能导致CEND业务变更的行动（F）增加CEND任何类别或系列股票的授权股份数量，或发行可转换为或可行使为CEND股本的股份或其他证券，并进行融资 交易。
经修订和重述的公司注册证书规定，未经C系列优先股（a）持有人的书面同意或赞成票，CEND不得更改权利，以对C系列优先股产生不利影响的方式的权力或特权（b）增加CEND任何类别或系列的任何股本的授权股份数量，但与许可融资相关的除外。
经修订和重述的公司注册证书规定，未经D系列优先股持有人的书面同意，CEND不得（a）出售CEND的几乎所有资产，其中CEND的股东保留的投票权低于50%（除了
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283
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规定
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CEND（合并前）
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Caladrius（合并后）
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Caladrius合并协议），（b）清算、解散或结束CEND的业务和事务，（c）收购任何其他公司的股本，合资企业或合伙企业（D）批准可能导致CEND业务发生变化的年度业务计划或其他行动，或（E）增加CEND任何类别或系列股本的授权股份数量或发行与融资交易相关的股份，其中原始发行的股份证明等于或高于D系列优先股的原始发行价格，（f）购买或赎回或支付或宣布任何股息，进行优先股的授权赎回或从前任管理人员、董事或其他顾问处回购以外的分配，或（g）与执行官、董事或持有CEND 10%以上股份的持有人进行正常业务过程之外的任何交易流通在外的普通股和优先股，以外 在公平交易基础上协商的交易由CEND董事会的大多数无利害关系成员批准，涉及作为员工或独立董事或与D系列优先股持有人的服务报酬。
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优先购买权
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根据章程，除非股东向CEND发出通知，否则任何股东不得转让CEND股票的任何股份。在收到该通知后的30天内，CEND有权根据所概述的条款购买通知中指定的股份，但是，经股东同意，CEND有权选择以规定的价格和条款购买通知中指定的较少部分股份。CEND应向股东发出通知，告知其有意收购全部或部分股份。如果CEND不选择收购股份，股东可以在优先购买权到期或放弃后60天内，按照股东通知中的规定转让股份。所有转让的股份应继续遵守章程的规定。转移
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Caladrius没有优先购买权。
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284
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规定
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CEND（合并前）
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Caladrius（合并后）
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（i）通过遗嘱或无遗嘱向股东的直系亲属作出，向贷款机构善意质押或抵押股份给CEND或CEND的任何其他股东，CEND的高级职员或董事，（v）根据合并、合并、重新分类、重组，或出售股东的所有资产，转让给股东自己的股东，转让给股东的有限合伙人免于此优先购买权。
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共同销售权
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CEND没有共同销售权。
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Caladrius没有共同销售权。
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高级职员和董事的赔偿和费用预支；个人责任限制
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赔偿
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经修订和重述的CEND公司注册证书规定，公司有权通过附则规定、与此类代理人和其他人的协议、股东或无利害关系董事的投票或其他方式为CEND的董事、高级职员和代理人提供赔偿，超出特拉华州一般公司法允许的赔偿和预付款。CEND的章程规定，CEND应在DGCL或任何其他适用法律未禁止的最大范围内赔偿其董事和执行官；但前提是CEND可以通过与其董事和执行官签订的个人合同来修改赔偿范围；和，进一步规定，不得要求CEND就与该人发起的任何程序（或其部分）有关的任何董事或执行官进行赔偿，除非（i）法律明确要求进行此类赔偿，该程序已获得公司CEND董事会的授权，此类赔偿由公司根据DGCL或任何其他适用法律授予CEND的权力自行决定提供。
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经修订和重述的Caladrius公司注册证书规定，Caladrius有权对Caladrius的任何董事、高级职员、雇员或代理人进行赔偿，这些董事、高级职员、雇员或代理人曾经是或现在是一方或有可能成为任何受威胁、未决或已完成的诉讼的一方，诉讼或程序，无论是民事、刑事、行政或调查，因为他或她现在或曾经，或应Caladrius的要求真诚地以合理认为符合或不违背Caladrius最佳利益的方式服务。
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费用预支
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经修订和重述的公司注册证明声明，在法律允许的最大范围内，CEND有权
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经修订和重述的公司注册证书规定，Caladrius应支付董事产生的费用，
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285
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规定
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CEND（合并前）
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Caladrius（合并后）
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与CEND董事、办公室和代理人的赔偿有关的预付费用。
CEND的章程规定，CEND应支付预付款并偿还CEND的董事、高级职员、雇员或代理人发生的费用，以抵消他或她实际和合理发生的费用、判决、罚款和支付的和解金额。行动，如果他或她本着善意并以合理地认为符合或不违背CEND最佳利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼或诉讼而言，没有合理的理由相信他或她的行为，则提起诉讼或诉讼是非法的。
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Caladrius的高级职员、雇员或代理人针对他或她与此类诉讼有关的实际和合理发生的费用、判决、罚款和支付的和解金额，如果他或她本着善意并以合理地认为符合或不违背Caladrius的最佳利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼或诉讼而言，没有合理的理由相信他或她的行为，则提起诉讼或诉讼是非法的。
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股息的宣派和支付
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经修订和重述的公司注册证书规定，CEND应按比例宣布普通股和优先股的所有股息同等权益根据这些持有人持有的普通股股份数量。为此，优先股的每个持有人将被视为持有最大数量的普通股，然后在所有优先股转换后可发行。
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经修订和重述的公司注册证书规定，根据B系列可转换可赎回优先股持有人的权利，Caladrius董事会可以宣布和支付Caladrius普通股的股息。只要Caladrius B系列可转换可赎回优先股的任何股份已发行，Caladrius不得宣布任何已支付或预留用于支付或其他分配的股息，除非在清算、解散或清盘时宣布相同的股息，支付或预留用于支付B系列可转换可赎回优先股的所有流通股，或者在Caladrius普通股的情况下，宣布每股股息的十倍，已支付或预留用于支付Caladrius B系列优先股的每一流通股。
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公司注册证书或附则的修订
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一般规定
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CEND的章程规定CEND董事会被明确授权通过、修改或废除章程或章程的任何规定，但是，除了法律要求或根据经修订和重述的公司证书要求的公司任何类别或系列股票的持有人的任何投票外，股东的此类行动应需要至少一个股东的赞成票
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Caladrius经修订和重述的附则规定，尽管经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的附则或任何可能允许较少投票或不投票的法律规定有任何其他规定，但除了法律或经修订和重述的附则要求的特定类别或系列有表决权股票的持有人的任何赞成票之外
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286
|
规定
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CEND（合并前）
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Caladrius（合并后）
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公司当时已发行股本的多数投票权有权在董事选举中普遍投票，作为单一类别一起投票。
尽管经修订和重述的公司注册证书有任何其他规定，但经修订和重述的公司注册证书可根据DGCL第242条和第245条在根据DGCL第228条获得所需数量的CEND股份批准后进行修改。
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Caladrius，所有股东在任何董事或董事类别的年度选举中有权投出的至少75%的票数的持有人的赞成票应被要求更改、修改或废除经修订和重述的附则。
经修订和重述的Caladrius章程进一步规定，Caladrius董事会可以更改、修订或废除经修订和重述的Caladrius章程，除非经修订和重述的章程另有规定，由出席任何达到法定人数的定期或特别会议的过半数董事投票决定。除非经修订和重述的章程另有规定，否则股东可以更改、修正或废除Caladrius的经修订和重述的章程，由持有当时已发行股份至少75%投票权的持有人投票决定的股本。
|
287
除非特别注明，本委托书/招股说明书/信息声明中包含的以下信息和所有其他信息不会使提案2中描述的拟议反向股票分割生效。
下表列出了截至2022年6月13日与Caladrius普通股实益所有权相关的信息：
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•
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由Caladrius所知的每个人或一组关联人实益拥有Caladrius普通股已发行股份的5%以上；
|
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•
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Caladrius的每位董事和董事提名人；
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•
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Caladrius的每位指定执行官；和
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|
•
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所有董事、提名人和执行官作为一个整体。
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实益所有权根据SEC规则和法规确定，通常包括对所持证券的投票权或投资权。除非另有说明并受适用的共同财产法的约束，我们认为下表中列出的每一位Caladrius股东都对显示为实益拥有的股份拥有唯一投票权和投资权。在2022年6月13日之后的60天内可能实益获得的证券被视为由持有此类证券的人实益拥有，以计算该人的所有权，但在计算任何其他人的所有权时不被视为未偿还。
实益拥有股份的百分比是根据截至2022年6月13日已发行的60,518，478股Caladrius普通股计算的。一个人有权在2022年6月13日起60天内获得的Caladrius普通股股份被视为已发行，以计算持有此类权利的人的所有权百分比，但在计算任何其他人的所有权百分比时不被视为未偿还，除非所有董事和执行官作为一个整体的所有权百分比。除非下文另有说明，列出的每个受益所有人的地址是c/o Caladrius Biosciences，Inc.，at 110 Allen Road，2新的新泽西州巴斯金岭楼层07920。
下表列出了基于截至2022年6月13日已发行的60,518，478股Caladrius普通股实益拥有的股份数量和百分比。
董事和指定执行官
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实益拥有人姓名
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总股数
普通股
实益拥有（#）
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百分比
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David J. Mazzo，博士，总裁兼首席执行官
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1,059,734(1)
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| |
1.7%
|
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Kristen K. Buck，医学博士，研发执行Vice President兼首席医疗官
|
| |
702,839(2)
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1.2%
|
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Todd Girolamo，前首席法务官兼公司秘书
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| |
229,930(3)
|
| |
*
|
|
Gregory B. Brown，医学博士，Shlomo Kramer
|
| |
90,510(4)
|
| |
*
|
|
Michael Davidson，医学博士，董事
|
| |
110,281(5)
|
| |
*
|
|
Cynthia L. Flowers，导演
|
| |
80,417(6)
|
| |
*
|
|
史蒂文·克罗斯克，导演
|
| |
93,330(7)
|
| |
*
|
|
Steven S. Myers，导演
|
| |
163,531(8)
|
| |
*
|
|
Peter G. Traber，医学博士，主任
|
| |
92,060(9)
|
| |
*
|
|
Anne C. Whitaker，导演
|
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64,225(10)
|
| |
*
|
|
所有董事和执行官作为一个整体
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2,686,857(11)
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| |
4.3%
|
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*
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表示实益拥有少于Caladrius普通股已发行股份总数的1%。
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(1)
|
包括购买最多428,669股可在60天内行使的普通股的期权。
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|
(2)
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包括购买最多383,636股可在60天内行使的普通股的期权。
|
|
(3)
|
包括购买最多188,103股可在60天内行使的普通股的期权。
|
|
(4)
|
包括79,460股完全归属的限制性股票单位和购买最多6,900股可在60天内行使的普通股的期权。
|
288
|
(5)
|
包括54,756个可在60天内行使的完全归属的限制性股票单位。
|
|
(6)
|
包括可在60天内行使的80,417股完全归属的限制性股票单位。
|
|
(7)
|
包括79,460股完全归属的限制性股票单位和购买最多7,370股可在60天内行使的普通股的期权。
|
|
(8)
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包括79,460股完全归属的限制性股票单位和购买最多5,500股可在60天内行使的普通股的期权。
|
|
(9)
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包括79,460股完全归属的限制性股票单位和购买最多8,300股可在60天内行使的普通股的期权。
|
|
(10)
|
包括64,225个可在60天内行使的完全归属的限制性股票单位。
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(11)
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包括517,238股完全归属的限制性股票单位和购买最多1,028，478股可在60天内行使的普通股的期权。
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289
下表列出了截至2022年6月13日CEND普通股和各系列优先股的实益所有权信息：
|
•
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由CEND所知的每个人或一组关联人实益拥有CEND普通股已发行股份的5%以上；
|
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•
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CEND的每位董事和董事提名人；
|
|
•
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CEND的每一位指定执行官；和
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|
•
|
所有董事、提名人和执行官作为一个整体。
|
实益所有权根据SEC规则和法规确定，通常包括对所持证券的投票权或投资权。除非另有说明并受适用的共同财产法的约束，CEND认为下表中列出的每个CEND股东对显示为实益拥有的股份拥有唯一投票权和投资权。在2022年6月13日之后的60天内可能实益获得的证券被视为由持有此类证券的人实益拥有，以计算该人的所有权，但在计算任何其他人的所有权时不被视为未偿还。
实益拥有股份的百分比是根据截至2022年6月13日已发行的7,068，037股CEND普通股计算的。一个人有权在2022年6月13日起60天内获得的CEND普通股股份被视为已发行，以计算持有此类权利的人的所有权百分比，但在计算任何其他人的所有权百分比时不被视为未偿还，除非所有董事和执行官作为一个整体的所有权百分比。除非下文另有说明，否则列出的每个受益所有人的地址是c/o CEND Therapeutics，Inc.，12544 High Bluff Drive，Suite 400，San Diego，California 92130。
下表列出了基于截至2022年6月8日已发行的CEND普通股8,203，665股实益拥有的股份数量和百分比。
董事、指定执行官和超过5%的股东
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实益拥有人姓名
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总股数
普通股
实益拥有（#）
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百分比
|
|
Erkki Ruoslahti，医学博士，博士，科学创始人兼董事长
|
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2,502,789(1)
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| |
29.40
|
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David Slack，MBA，总裁兼首席执行官，董事
|
| |
477,500(2)
|
| |
5.50
|
|
Hari Jarvelainen，博士，DVM，首席运营官
|
| |
614,018(3)
|
| |
6.96
|
|
F. Andrew Dorr，医学博士，首席医疗官
|
| |
44,000(4)
|
| |
0.33
|
|
James Xiao，EMBA，导演
|
| |
833,066(5)
|
| |
10.11
|
|
Heidi Henson，注册会计师，首席财务官，董事
|
| |
40,000(6)
|
| |
0.49
|
|
Mike Sailor，博士，董事
|
| |
452,980(7)
|
| |
4.76
|
|
Sanford Burnham Prebys医学发现研究所
|
| |
715,707(8)
|
| |
8.72
|
|
菅原和树
|
| |
524,790
|
| |
6.36
|
|
坦贝特·特萨卢
|
| |
514,790
|
| |
6.25
|
|
创新2016京都投资有限合伙企业
|
| |
815,400(9)
|
| |
9.94
|
|
Caladrius Biosciences, Inc.
|
| |
1,135,628(10)
|
| |
13.84
|
|
所有董事和执行官作为一个整体
|
| |
4,964,353
|
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57.55
|
|
(1)
|
这包括（i）购买Erkki Ruoslahti持有的308,727股普通股的选择权ER Trust持有的1,808，263股普通股2/18/11 ER Trust持有的54,691股B系列优先股2/18/11ER Trust 2/18/11持有的331,108股C系列优先股。Erkki Ruoslahti是ER Trust 2/18/11的受托人。
|
|
(2)
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这包括购买477,500股普通股的选择权。
|
|
(3)
|
这包括购买614,018股普通股的选择权。
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(4)
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这包括购买44,000股普通股的选择权。
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(5)
|
这包括购买肖军个人持有的40,000股普通股的选择权，以及（i）340,124股普通股，371,396股A系列优先股和81,546股B系列优先股全部由Leading Choice International Limited持有。James Xiao是Leading Choice International Limited的董事总经理。
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(6)
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这包括购买40,000股普通股的选择权。
|
290
|
(7)
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这包括购买Michael Sailor作为个人持有的111,000股普通股和（i）10,872股B系列优先股，以及2000年3月10日Sailor Cheung Trust持有的331,108股C系列优先股的选择权。Michael Sailor是受托人。
|
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(8)
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Sanford Burnham Prebys医学发现研究所的营业地址是10901 North Torrey Pines Road，La Jolla，加利福尼亚州 92037。
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(9)
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这包括815,400股B系列优先股。Nobuhiro Yagi是Innovation 2016 Kyoto Investment Limited Partnership的董事总经理。
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(10)
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这包括1,135，628股D系列优先股。
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291
除非特别注明，本委托书/招股说明书/信息声明中包含的以下信息和所有其他信息不会使Caladrius提案第2号中描述的拟议反向股票分割生效。
下表和相关附注提供了有关合并完成后Caladrius普通股实益所有权的某些信息，假设交易于2022年9月30日发生，由：
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•
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Caladrius或CEND预期在合并完成后成为Caladrius普通股已发行股份5%以上的实益拥有人的每个人或一组关联人；
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|
•
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合并后组织的每位董事和董事候选人；
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|
•
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合并后组织的每位指定执行官；和
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|
•
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合并后组织的所有董事、提名人和执行官作为一个整体。
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每个实体、个人、董事、代名人或执行官实益拥有的Caladrius普通股的股份数量是根据美国证券交易委员会的规则确定的，该信息不一定表示出于任何其他目的的实益所有权。根据此类规则，实益所有权包括个人拥有唯一或共享投票权或投资权的任何股份，以及个人有权在2022年9月30日起60天内通过行使股票期权或其他权利。除非另有说明，并受适用的共同财产法的约束，表中所列人员对该人持有的所有股本拥有唯一投票权和投资权。
下表假设Caladrius将在紧接生效时间之前拥有60,518，478股Caladrius普通股，而CEND将在紧接生效时间之前拥有7,068，037股CEND股本。基于上述生效时间之前Caladrius和CEND的假设资本化，并进一步假设Caladrius在生效时间之前的净现金为7000万美元，交换比率将约为8.56 23，在生效时间，每股CEND股本将转换为获得总计约8.56 23股Caladrius普通股的权利。上述假设资本化和假设交换比率均不影响反向股票分割。个人或团体可在2022年9月30日起60天内根据期权的行使获得的Caladrius普通股股份 或认股权证，在计算此类个人或团体的所有权百分比时被视为未偿还，但在计算表中显示的任何其他人的Caladrius普通股所有权百分比时不被视为未偿还。除非下文另有说明，列出的每个受益所有人的地址是c/o Caladrius Biosciences，Inc.，at 110 Allen Road，2nd Floor，Basking Ridge，New Jersey 07920。
|
|
| |
实益拥有权
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实益拥有人的姓名和地址
|
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数量
分享
有益的
拥有
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百分比
有益的
所有权
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5%及以上股东
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创新2016京都投资有限合伙企业
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6,981,699
|
| |
5.8%
|
|
Sanford Burnham Prebys医学发现研究所
|
| |
6,128,098
|
| |
5.1%
|
|
指定执行官和董事
|
| |
|
| |
|
|
David J. Mazzo博士
|
| |
1,059,734(1)
|
| |
*
|
|
大卫·斯莱克
|
| |
4,088,498(2)
|
| |
3.3%
|
|
Kristen K. Buck，医学博士
|
| |
702,839(3)
|
| |
*
|
|
Heidi Henson
|
| |
342,492(4)
|
| |
*
|
|
埃尔基·鲁斯拉蒂
|
| |
21,429,630(5)
|
| |
17.3%
|
|
Gregory B. Brown，医学博士
|
| |
90,510(6)
|
| |
*
|
292
|
|
| |
实益拥有权
|
|||
|
实益拥有人的姓名和地址
|
| |
数量
分享
有益的
拥有
|
| |
百分比
有益的
所有权
|
|
Steven M. Klosk
|
| |
93,330(7)
|
| |
*
|
|
Cynthia L. Flowers
|
| |
80,417(8)
|
| |
*
|
|
Mohammad Azab，医学博士，工商管理硕士
|
| |
—
|
| |
—
|
|
所有董事和执行官作为一个团体（9人）
|
| |
27,887,450
|
| |
21.6%
|
|
*
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表示实益拥有少于Caladrius普通股已发行股份总数的1%。
|
|
(1)
|
包括购买最多428,669股普通股的期权。
|
|
(2)
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包括购买最多4,088，498股普通股的期权。
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(3)
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包括购买最多383,636股普通股的期权。
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(4)
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包括购买最多342,492股普通股的期权。
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(5)
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包括购买最多2,643，413股普通股的期权。
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(6)
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包括79,460股完全归属的限制性股票单位和购买最多6,900股普通股的期权。
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(7)
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包括79,460股完全归属的限制性股票单位和购买最多7,370股普通股的期权。
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(8)
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包括80,417个完全归属的限制性股票单位。
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293
Mintz、Levin、Cohn、Ferris、Glovsky和Popeo，P.C.将传递本代理声明/招股说明书/信息声明提供的Caladrius普通股的有效性。
本委托书/招股说明书和注册声明中其他地方包含的Caladrius生物科学公司经审计的合并财务报表是根据独立注册公共会计师Grant Thornton LLP的报告，并根据该公司作为会计和审计专家的授权而纳入的。
本委托书/招股说明书中包含的CEND Therapeutics，Inc.截至2021年12月31日和2020年以及截至2021年12月31日期间的两年中每一年的财务报表均依赖于该报告Withum Smith + Brown，PC，独立注册会计师事务所，经该事务所授权为审计和会计专家。
Caladrius向SEC提交年度、季度和当前报告、代理声明和其他信息。您可以阅读和复制Caladrius在100 F Street，N.E.，Washington，D.C. 20549的SEC公共参考室提交的任何报告、声明或其他信息。请致电1-800-SEC-0330与SEC联系，了解有关公共资料室的更多信息。Caladrius SEC文件也可通过商业文件检索服务和SEC维护的网站http://www.sec.gov向公众提供。有关Caladrius的报告、代理声明和其他信息也可以在全国证券交易商协会的办公室进行检查，上市科，1735 K Street，Washington，D.C. 20006。
截至本委托书/招股说明书/信息声明发布之日，Caladrius已在表格S-4上提交了一份注册声明，以向美国证券交易委员会注册Caladrius将在合并中向CEND股东发行的Caladrius普通股。本委托书/招股说明书/信息声明是该注册声明的一部分，构成Caladrius的招股说明书，以及Caladrius年度会议的委托书和CEND书面同意的信息声明。
Caladrius提供了本委托书/招股说明书/信息声明中包含的与Caladrius相关的所有信息，CEND提供了本委托书/招股说明书/信息声明中包含的与CEND相关的所有信息。
如果您想向Caladrius或CEND索取文件，请以书面形式或通过电话向Caladrius或CEND发送请求，地址如下：
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Caladrius Biosciences, Inc.
艾伦路110号，2新的地板
新泽西州巴斯金岭07920
电话：（908）842-0100
收件人：总裁兼首席财务官
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CEND治疗公司
12544 High Bluff Drive，Suite 400
加利福尼亚州圣地亚哥
电话：（858）795-5123
电子邮箱：info@cendrx.com
收件人：总裁兼首席执行官
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如果您是Caladrius的股东并希望免费获得本委托书/招股说明书的其他副本，或者如果您对合并有任何疑问，包括对您的股份进行投票的程序，您应该联系Caladrius的代理律师Alliance Advisors，地址为以下地址和电话号码：
联盟顾问有限责任公司
200 Broadacres Drive，3楼
新泽西州布卢姆菲尔德07003
电话：973-873-7700
传真：973-338-1430
294
Caladrius ®、Xowna ®和Honedra ®是Caladrius在美国和其他司法管辖区的注册商标。CENDR Platform ™是CEND的未注册商标。其他第三方徽标和产品/商号是其各自公司的注册商标或商号。
如果您希望根据《交易法》第14a-8条提交股东提案以纳入我们2023年股东年会的委托书，您必须将提案提交给位于110 Allen的Caladrius主要执行办公室的秘书路，二楼，根据交易法第14a-8条，新泽西州巴斯金岭07920不迟于2023年4月4日。任何此类提案都必须符合SEC规则和条例中规定的要求，才有资格被纳入2023年年会的委托书。
此外，如果您希望在我们的2023年年会之前根据《交易法》第14a-8条规则开展业务或提名个人参选或重选为董事，您必须遵守我们的章程，目前要求您在不早于2023年5月16日下午5：00向位于110 Allen Road，2nd Floor，Basking Ridge，New Jersey 07920的Caladrius主要执行办公室的秘书提供此类业务或被提名人的书面通知不迟于6月15日下午5：00，2023年，并以其他方式遵守我们章程中规定的提前通知和其他规定，其中包含有关提前通知股东提案和董事提名的额外要求。
Caladrius股东可以通过向Caladrius公司秘书发送书面信函与Caladrius董事会或个别董事进行沟通，该公司位于Caladrius Biosciences, Inc.,110 Allen Road，2新的新泽西州巴斯金岭楼层07920。公司秘书将审查此类信件并将其转发给Caladrius董事会或个别董事（视情况而定）。
SEC采用了称为“家庭”的规则，允许公司和中介机构（例如经纪人）向居住在同一地址的多个股东提供一套代理材料。该过程使Caladrius能够降低Caladrius的印刷和分销成本，并减少Caladrius对环境的影响。Caladrius注册股东和以街道名称持有的Caladrius股份的实益拥有人都可以使用家庭。
注册股东
如果您是Caladrius注册股东并同意居住，则Caladrius将为居住在同一地址的所有注册股东交付或邮寄一套代理材料（如适用）。除非您撤销同意，否则您的同意将继续有效，您可以随时通过电话（908）842-0100或邮寄至110 Allen Road，2向Caladrius的公司秘书发出通知新的新泽西州巴斯金岭楼层07920。
如果您是未同意居住的注册股东，则Caladrius将继续向居住在同一地址的每位注册股东交付或邮寄Caladrius代理材料的副本（如适用）。您可以选择参与家庭管理，并通过向Caladrius提供上述通知，为居住在同一地址的所有注册股东仅接收一套代理材料。
街道名称持有人
通过经纪公司持有股份的Caladrius股东可以通过联系各自的经纪人来选择参与家庭管理，或撤销他们参与家庭管理的同意。
本代理声明附有Caladrius的10-K表格2021年年度报告（“2021年年度报告”），不包括附件。2021年年度报告的附件可在支付合理费用后获得
295
费用，仅限于Caladrius提供所要求的附件的费用。所有请求都应提交给Caladrius的公司秘书，该公司位于Caladrius Biosciences, Inc.,110 Allen Road，2新的新泽西州巴斯金岭楼层07920。
无论您是否计划参加网络直播年会，请通过互联网、电话或（如果您收到代理卡）对您的股份进行投票，通过尽快签署并交回随附的代理卡，以确保您的Caladrius股票在年会上有代表。感谢您对此事的关注。您的及时回复将极大地促进年会的安排。
Caladrius已向美国证券交易委员会提交了2021年年度报告和本委托书/招股说明书/信息声明，每一份也可在Caladrius投资者关系网站https://ir.caladrius.com和美国证券交易委员会的网站www.sec.gov。此外，在向Caladrius公司秘书提出书面请求后，Caladrius Biosciences，Inc.，110 Allen Road，2新的Floor，Basking Ridge，New Jersey 07920，Caladrius将免费向您邮寄2021年年度报告的纸质副本，包括财务报表和财务报表附表。
296
FS-1
Caladrius Biosciences, Inc.董事会和股东
对财务报表的意见
我们审计了随附的Caladrius Biosciences, Inc.（特拉华州公司）及其子公司（“公司”）截至2021年12月31日和2020年的合并资产负债表、相关合并经营报表、综合亏损、权益、截至2021年12月31日止期间两年内每一年的现金流量，以及相关附注（统称为“财务报表”）。我们认为，财务报表在所有重大方面公允反映了公司截至2021年12月31日和2020年的财务状况，以及截至该期间的每个年度的经营业绩和现金流量。2021年12月31日，符合美国普遍接受的会计原则。
意见依据
这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和美国证券交易委员会的适用规则和法规，我们必须独立于公司。证券交易委员会和PCAOB。
我们根据PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以便对财务报表是否不存在由于错误或舞弊导致的重大错报获取合理保证。公司无需，我们也未受聘对其财务报告内部控制进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不发表此类意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查有关财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层所使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
关键审计事项是指本期财务报表审计产生的事项，这些事项已传达或需要传达给审计委员会，并且：（1）与对财务报表具有重大意义的账目或披露有关，以及（2）涉及我们特别具有挑战性的、主观的、或复杂的判断。我们确定不存在关键审计事项。
/s/致同律师事务所
自2011年以来，我们一直担任公司的审计师。
纽约，纽约
2022年3月22日
FS-2
合并资产负债表
（以千计，共享数据除外）
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12月31日，
2021
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12月31日，
2020
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物业、厂房及设备
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流动资产
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现金及现金等价物
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有价证券
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预付和其他流动资产
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流动资产总额
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物业及设备净额
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其他资产
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总资产
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负债、非控股权益和股权
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负债
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应付账款
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应计负债
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流动负债合计
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其他长期负债
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负债总额
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承诺与或有事项
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股东权益
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优先股；授权，
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普通股，美元
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额外实收资本
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库存库存，按成本计算；
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累计赤字
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累计其他综合损失
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Total Caladrius Biosciences，Inc.股东权益
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非控股权益
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总股本
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总负债、非控股权益和权益
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请参阅随附的合并财务报表附注。
FS-3
综合业务报表
（以千计，每股数据除外）
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截至12月31日的年度，
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2021
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2020
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营业费用：
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研究与开发
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一般和行政
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营业费用
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经营亏损
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其他收入（费用）：
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投资收益，净额
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其他费用，净额
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其他收入总额
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扣除所得税和非控制性权益前的净亏损
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从所得税中受益
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净亏损
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减-归属于非控制性权益的净利润
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归属于Caladrius生物科学公司普通股股东的净亏损
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每股基本和摊薄亏损：
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Caladrius生物科学公司普通股股东
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加权平均已发行普通股：
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基本股和稀释股
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请参阅随附的合并财务报表附注。
FS-4
综合损失综合报表
（以千计）
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截至12月31日的年度，
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2021
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2020
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净亏损
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其他综合损失：
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可供出售证券-未实现净亏损
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其他综合损失合计
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综合损失
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归属于非控制性权益的综合收益
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归属于Caladrius生物科学公司普通股股东的综合亏损
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请参阅随附的合并财务报表附注。
FS-5
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B系列
敞篷车
优先股
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普通股
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附加的
已付
资本
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累计
其他
综合的
收入（损失）
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累计
赤字
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国库
库存
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合计
卡拉德里乌斯
生物科学，
公司
股东
公平
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非-
控制
感兴趣
子公司
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合计
公平
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分享
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数量
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分享
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数量
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2019年12月31日余额
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净亏损
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有价证券的未实现亏损
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发行普通股和认股权证的净收益
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2020年12月31日余额
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净亏损
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有价证券的未实现亏损
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股份补偿
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发行普通股和认股权证的净收益
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期权行权收益
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2021年12月31日余额
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$(
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请参阅随附的合并财务报表附注。
FS-6
合并现金流量表
（以千计）
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截至12月31日的年度，
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2021
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2020
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经营活动产生的现金流量：
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净亏损
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调整净亏损与经营活动中使用的净现金：
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股权补偿费用
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折旧及摊销
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有价证券的摊销/增值
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经营资产和负债的变化：
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预付和其他流动资产
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其他资产
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应付账款、应计负债和其他负债
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经营活动所用现金净额
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投资活动产生的现金流量：
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购买有价证券
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有价证券的销售
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购置不动产和设备
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投资活动所用现金净额
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筹资活动产生的现金流量：
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行使期权的收益
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净股份结算股权奖励的预扣税款
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发行股本所得款项净额
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筹资活动提供的现金净额
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现金及现金等价物净增加额
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年初现金及现金等价物
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年末现金及现金等价物
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现金流量信息的补充披露：
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在此期间支付的现金用于：
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兴趣
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税收
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请参阅随附的合并财务报表附注。
FS-7
合并财务报表附注
注1 –业务
概述
Caladrius Biosciences，Inc.（“我们”、“我们的”、“Caladrius”或“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗方法和逆转严重疾病。该公司正在根据天然存在的CD34 +细胞的特性及其刺激新微血管系统生长的能力开发旨在成为一流疗法的药物。它的技术旨在利用这些细胞，使用针对每个医学适应症的独特配方来实现身体的自然修复机制。
公司的领导团队拥有数十年的集体生物制药开发经验。其目标是基于广泛且多功能的候选产品组合开发和商业化产品，以满足重要的未满足医疗需求。公司目前的候选产品包括：
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肖纳®（CLBS16），在美国完成的阳性2a期研究和正在进行的后续2b期研究（FREEDOM试验）的主题，用于治疗冠状动脉微血管功能障碍（“CMD”）；
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霍内德拉®（CLBS12），Sakigake指定的接受者，根据该指定，根据在日本执行的临床试验的当前结果，正在日本寻求早期有条件批准用于治疗严重肢体缺血（“CLI”）和Buerger病。Honedra ®于2021年3月获得美国食品和药物管理局（“FDA”）针对Buerger病的孤儿药指定；和
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CLBS201，旨在评估CD34 +细胞疗法作为治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病（糖尿病肾病或“DKD”）患者的安全性和有效性。
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缺血修复（CD34细胞技术）
CD34 +细胞是由于有意寻找能够刺激血管发育和/或修复的细胞而发现的。随着时间的推移，身体中的所有组织都通过替换细胞来维持其功能。除了维持功能外，身体还必须能够在受伤后建立新的血管。CD34 +细胞是一种内皮祖细胞，具有在微血管系统水平刺激新血管形成的能力。迄今为止，还没有发现其他天然细胞表现出同样的能力。
该公司使用自体（患者自身天然存在的）CD34 +细胞的专有细胞技术已导致开发旨在解决缺血引起的疾病和病症的治疗产品候选者。当向健康组织供应含氧血液受到限制或减少时，就会发生缺血。通过施用CD34 +细胞，Caladrius寻求促进新微血管系统的发育和形成，从而增加流向受影响区域的血流量。公司认为，通过其CD34 +细胞技术，包括但不限于Buerger病、CLI、CMD和DKD，可以改善由潜在缺血性损伤引起的许多疾病。
肖纳®用于治疗冠状动脉微血管功能障碍
2017年，在$
1.9
美国国立卫生研究院（奖励号R44HL135889）拨款100万美元，公司启动了XOWNA计划®用于治疗CMD，这种疾病仅在美国就影响了多达160万患者，目前没有针对性的治疗选择。该研究，即ESCAPE-CMD试验，是一项2a期概念验证开放标签研究，在明尼苏达州罗彻斯特的梅奥诊所和加利福尼亚州洛杉矶的Cedars-Sinai医疗中心招募了患者。这些数据显示了积极的治疗效果，在心绞痛频率、冠状动脉血流储备、加拿大心血管学会心绞痛等级和西雅图心绞痛问卷评分以及可接受的安全性方面有统计学显着改善。该研究的完整数据集由俄亥俄州辛辛那提基督医院的FACC蒂莫西·亨利博士于2020年5月14日在SCAI 2020科学会议虚拟会议上公布。2020年12月，公司开始注册Xowna ®的2b期FREEDOM试验，这是一种
FS-8
双盲、随机和安慰剂对照临床试验旨在进一步评估自体CD34 +细胞在患有CMD和没有阻塞性冠状动脉疾病的受试者中冠状动脉内给药的有效性和安全性。虽然提前入组计划于2021年1月治疗第一名患者，但新冠疫情的影响导致入组总体放缓。经FDA同意，对初始FREEDOM试验方案的方案修订旨在提高受试者招募的广度和速度。
霍内德拉®用于治疗严重肢体缺血
公司对Honedra的随机、开放标签、注册资格研究®迄今为止，在日本用于治疗CLI和Buerger病的安全性和有效性都显示出积极的趋势。荣誉勋章®然而，由于新冠疫情在日本的影响，包括日本在过去18个月的大部分时间里持续存在的紧急状态，该研究的注册人数已显着减少。由于这些COVID-19延迟导致重大且持续的运营和财务负担，加上重新启动站点注册时间的不可预测性，Caladrius暂停了进一步的注册，并专注于完成合作伙伴关系产品在日本。这种伙伴关系可能成为完成Honedra开发和注册的基础®在日本，如有必要，可能包括完成原始协议中规定的剩余四名无选项CLI受试者的注册，和/或探索将现有数据提交给日本药品和医疗器械管理局（“PMDA”）的可能性）根据日本的再生医学法规，允许有条件地批准创新的再生医学产品。尽管CLBS12于2021年3月在美国获得了FDA的孤儿药指定，作为Buerger病的潜在治疗方法，根据FDA于2021年10月就美国注册的开发计划做出的回应，公司决定此时不在美国进行Buerger病的开发。
CLBS201用于治疗糖尿病肾病
进行性肾功能衰竭与肾脏微循环的磨损有关。肾脏疾病和损伤模型的临床前研究表明，保护或补充微循环可改善肾功能。基于这些观察结果，公司已选择推进一项1期、开放标签、概念验证试验，以评估通过肾动脉注射给药的CLBS201对DKD受试者的影响。该方案经机构审查委员会（“IRB”）批准，预计总共包括六名受试者，前两名受试者按顺序给药，并进行为期两周的安全观察期。监督该研究的独立数据安全监测委员会（“DSMB”）的批准将允许治疗接下来的四名患者，并跟踪所有患者的安全性和治疗效果。在所有患者的六个月随访后，将读出数据。一把钥匙 CLBS201持续开发的标准将是其证明治疗效果的能力，这将使其在DKD治疗领域具有竞争力，即肾功能再生，如肾小球滤过率增加所示。
额外的外发许可机会和管道多样化
公司广泛的细胞治疗资产知识产权组合包括可用于外授权的显着项目，以继续其临床开发。公司目前的长期战略侧重于通过开发推进其疗法，最终目标是单独或与合作伙伴一起获得市场授权并进入商业化，为患有危及生命的医疗状况的患者提供治疗选择。公司相信，如果成功地将其候选产品推进到下一个重要的发展里程碑，它就有能力在其专有管道中实现潜在的有意义的价值增长。
此外，公司进一步希望使其开发产品候选产品的管道多样化，并正在探索一系列战略交易以推进该目标。本公司已采取并打算继续采取积极措施，以确定要收购和/或合作的资产和/或公司，以补充其当前的开发计划并降低其整体开发组合的风险。此类资产可能针对心血管疾病以外的适应症以及细胞治疗以外的产品类别。可能的交易范围包括收购、合并、业务合并、许可或其他战略交易，其中任何一项都可能导致发行可能显着稀释的证券
FS-9
其现有股东的股份。无法保证这种对战略替代方案的探索将导致Caladrius达成或完成任何交易，或者此类交易如果完成，将增加股东价值。
冠状病毒注意事项
2019年12月，据报道在中国出现了一种导致COVID-19的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）。2020年3月，世界卫生组织宣布COVID-19的爆发为大流行病，世界经济开始受到明显影响。尽管FDA在2020年底批准了多种COVID-19疫苗，但中断的程度和持续时间仍存在不确定性，目前无法合理估计任何未来相关的财务影响。为应对新冠疫情，公司实施了普遍在家工作政策，并为必须在办公室的员工实施了严格的社交距离和其他卫生政策。公司对Honedra的临床研究®由于日本在2020年的大部分时间里实施了紧急状态，日本的入学人数出现了严重延迟，并于2021年1月7日至2021年3月21日重新实施，涵盖东京和其他地区，以应对越来越多的COVID-19感染。由于据报道COVID-19病例增加且日本疫苗接种率低，紧急状态于2021年4月25日至2021年5月11日更新，然后于2021年7月12日至2021年9月30日在东京重新实施。与公司期望
日本的COVID-19将继续对Honedra患者的入组产生负面影响®临床试验，它选择暂停试验注册，寻求开发合作伙伴，并就已累积的患者数据的提交咨询日本监管机构。Caladrius的Xowna 2b期试验®在美国，由于COVID-19，招募患者也出现了延误。
陈述基础
随附的合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。
估计数的使用
编制符合GAAP的财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露。估计数也会影响报告期内报告的费用金额。本公司根据历史经验和在该情况下认为合理的其他假设作出估计，其结果构成对从其他来源不明显的资产和负债的账面价值作出判断的基础。本公司在确定基于股票的奖励价值时做出关键估计和假设。因此，实际结果可能与这些估计和假设不同。
合并原则
合并财务报表包括Caladrius生物科学公司及其全资和控股子公司和附属公司的账目。所有公司间活动均已在合并中对销。
附注2 –重要会计政策摘要
现金及现金等价物
现金和现金等价物包括购买时期限为90天或更短的短期、高流动性投资。
风险集中
本公司面临来自其现金、现金等价物和有价证券组合的信用风险。根据其投资政策，本公司按信用评级、期限、行业组别、投资类型和发行人限制投资于此类证券的金额，美国政府发行的证券除外。现金存放在美国的主要银行。因此，本公司不存在任何重大集中的
FS-10
来自这些金融工具的信用风险。本公司投资政策的目标按优先顺序如下：安全保本、分散风险、投资流动性足以满足现金流要求、具有竞争力的税后收益率。
有价证券
本公司在购买时确定其有价证券的适当分类，并在每个资产负债表日重新评估此类指定。本公司所有有价证券均被视为可供出售，并按估计公允价值列账，并以现金等价物和有价证券报告。可供出售证券的未实现收益和损失不包括在净收益中，并在累计其他综合收益（损失）中作为股东权益的一个单独组成部分报告。其他净收入（费用）包括利息、股息、购买溢价和折扣的摊销、证券销售的已实现收益和损失以及证券公允价值的非暂时性下降（如有）。出售证券的成本以特定的识别方法为基础。本公司定期审查其所有投资的公允价值非暂时性下降。公司的审查包括 考虑减值的原因，包括证券发行人的信誉、处于未实现亏损状态的证券数量、未实现亏损的严重程度和持续时间，本公司是否有意出售证券，以及是否更有可能需要在收回其摊余成本基础之前出售证券。当本公司确定一项投资的公允价值下降低于其会计基础且该下降是非暂时性的时，减少其持有的证券的账面价值，并就该下降的金额记录损失。
财产和设备
物业及设备的成本在相关资产的估计可使用年限内折旧。折旧按直线法计算。不会延长原始资产寿命的维修和保养支出在发生时计入费用。
财产和设备的估计使用寿命如下：
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家具和固定装置
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电脑设备
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Software
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租赁改善
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租赁期限
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长期资产
长期资产包括财产和设备。资产在其各自的可使用年限内按直线法摊销。当事件或情况变化表明资产的账面价值超过资产的公允价值时，本公司对长期资产进行减值审查。如果其他事件或情况变化表明本公司预期持有和使用的资产的账面价值可能无法收回，本公司将估计预计因使用该资产和/或其资产而产生的未折现未来现金流量。最终处置，并确认减值损失（如有）。减值亏损（如确定为必要）将按资产账面值超过资产公允价值的金额计量。
股份补偿
本公司根据奖励的授予日公允价值，在必要的服务期内向员工、董事和顾问支付所有以股份为基础的支付奖励，包括授予股票期权、认股权证和限制性股票。顾问奖励在每个报告期通过归属重新计量。对于具有基于绩效的归属标准的奖励，本公司估计实现绩效标准的可能性，并确认与预期归属的奖励相关的补偿费用。本公司使用Black-Scholes期权定价模型确定期权奖励的公允价值，该模型使用历史和当前市场数据来估计公允价值。该方法结合了各种假设，例如期权或认股权证的无风险利率、预期波动率、预期股息收益率和预期寿命。基于股票的补偿费用还包括在授予时对数量的估计 预计将被没收的奖项。本公司限制性股票和限制性股票单位的公允价值以授予日公司普通股的收盘市价为基础。
FS-11
每股亏损
每股基本亏损基于所有已发行和流通在外的普通股的加权影响，计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以期内流通在外的加权平均股数。每股摊薄亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以计算基本每股亏损时使用的普通股加权平均数加上假设所有潜在稀释性已发行证券转换后将发行的普通股数量。未呈列每股摊薄亏损，因为此类潜在摊薄证券对所有呈列期间发生的亏损具有反摊薄作用。
库存股票
库存股票购买采用成本法核算，即所购股票的全部成本记为库存股。随后重新发行股份的收益或损失计入或计入额外的实收资本。
研发费用
研发（“研发”）费用包括工资、福利和其他员工相关成本、临床试验和相关临床制造成本、合同和其他外部服务费用，包括赞助研究协议，以及设施和管理费用。本公司在发生时将与研发活动相关的成本费用化。
为进一步推动公司的细胞治疗计划，公司将继续针对主要政府机构、国会委员会和非营利组织，为公司的研发计划提供资金。本公司在赚取时将此类补助作为相关费用的扣除计入研发运营费用。
新会计公告
2019年10月，FASB发布了ASU 2019-12，这影响了主题740，所得税中的一般原则。ASU 2019-12的修订旨在简化和降低所得税的会计成本。对于公共企业实体，本次更新中的修订对自2020年12月15日之后开始的财政年度和这些财政年度内的中期有效。本公司认为，采用该新会计准则并未对其财务报表和脚注披露产生重大影响。
注3 –可供出售证券
下表是本公司合并资产负债表中以现金及现金等价物或债务有价证券记录的可供出售证券汇总表（单位：千）：
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2021年12月31日
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2020年12月31日
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成本
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总的
未实现
收益
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总的
未实现
损失
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估计的
公平的
价值
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成本
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总的
未实现
收益
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总的
未实现
损失
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估计的
公平的
价值
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公司债务证券
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货币市场基金
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市政债务证券
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合计
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$(
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$
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可供出售证券的估计公允价值通常基于从商业定价服务获得的价格。下表总结了公司合并资产负债表中可供出售债务证券的分类（单位：千）：
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12月31日，
2021
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12月31日，
2020
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现金及现金等价物
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有价证券
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合计
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FS-12
注4 –财产和设备
财产和设备包括以下内容（以千计）：
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12月31日，
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2021
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2020
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家具和固定装置
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电脑设备
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租赁改善
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财产和设备，总额
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累计折旧
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物业及设备净额
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公司的业绩包括折旧费用约$
0.1
百万美元
0.1
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度分别为100万美元。
注5 –每股亏损
截至2021年12月31日和2020年止年度，本公司发生净亏损，因此在计算每股亏损时未使用普通股等价物，因为它们在呈列期间具有反摊薄作用。
于2021年12月31日和2020年，公司排除了以下潜在稀释性证券（以千计）：
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12月31日，
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2021
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2020
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股票期权
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认股权证
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限制性股票单位
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附注6 –公允价值计量
正在计量和报告的金融资产和金融负债的公允价值，是指在计量日（退出）主要市场的市场参与者之间在有序交易中出售一项资产所能收到或转移一项负债所支付的交换价格。价格）。本公司须将公允价值计量分类为以下类别之一：
第1级输入值定义为报告主体在计量日能够获取的相同资产或负债在活跃市场上的报价（未经调整）。
第2级输入值定义为除第1级中包含的报价之外的可直接或间接观察到的资产或负债的输入值。
第3级输入值定义为资产或负债的不可观察输入值。金融资产和负债根据对公允价值计量具有重大意义的最低输入水平进行分类。本公司评估特定输入值对公允价值计量的重要性需要判断，并可能影响资产和负债公允价值的估值及其在公允价值层级中的位置。
FS-13
截至2021年12月31日和2020年12月31日，本公司以公允价值计量且其经常性的金融资产和负债如下（单位：千）：
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2021年12月31日
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2020年12月31日
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1级
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2级
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3级
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合计
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1级
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2级
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3级
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合计
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资产：
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有价证券-可供出售
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由于这些项目的到期时间较短，现金、现金等价物、应付账款和应计费用的账面价值与2021年12月31日和2020年12月31日的公允价值相近。
附注7 –应计负债
应计负债如下（以千计）：
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12月31日，
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2021
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2020
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工资、员工福利和相关税费
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经营租赁负债-流动
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其他
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附注8 –经营租赁
本公司于2019年1月1日采用ASU第2016-02号，租赁（主题842），并使用修改后的追溯法在资产负债表上确认期限超过12个月的租赁。本公司有经营租赁
two
任期分别于2023年和2025年到期的办公室。由于本公司大部分租赁不提供隐含收益率，本公司在租赁开始时估计其增量借款利率以确定租赁付款额的现值。本公司在租赁期内采用直线法确认租赁费用。对于采用主题842后订立或重新评估的租赁协议，本公司选择将与其租赁相关的非租赁组成部分和租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行会计处理。本公司的每项租赁均包括本公司全部或部分延长租赁期和/或转租空间的选择权。
经营租赁负债和使用权资产记录在我们资产负债表的以下标题中如下（以千计）：
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12月31日，
2021
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12月31日，
2020
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使用权资产：
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使用权资产总额
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经营租赁负债：
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$ |
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经营租赁负债总额
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FS-14
附注9 –股东权益
股权计划
本公司已使用长期激励计划向本公司员工（包括高级职员）和非员工（包括本公司董事会的顾问和非员工成员（统称“参与者”））授予股权奖励。参与者可获得由公司董事会独立成员组成的委员会确定的奖励，或在该委员会对某些参与者授权的范围内，获得正式授权的员工（统称为“委员会”）。本公司目前采用的激励计划为2018年股权激励计划（以下简称“2018年计划”），经本公司股东于2018年6月通过，随后于2021年6月由本公司股东增加
6,000,000
根据该协议授权发行的股份，并于2020年6月与
2,500,000
根据其授权发行的股份，加上根据2015年股权补偿计划（“2015年计划”）或经修订和重述的2009年股权补偿计划（“2009年计划”）授予的因随后被没收、取消而未发行的任何股份，或其他结算。在通过2018年计划的同时，2015年计划或2009年计划将不会发生未来的奖励。根据2018年计划可能授予的奖励包括：（a）激励性股票期权和非限定性股票期权，（b）限制性股票，（c）限制性股票单位，以及（d）其他类型的股权激励奖励。2015年计划和2009年计划下的所有股票期权均已授予，2018年计划按授予日普通股的公允市场价值授予。股票期权在授予日授予，在授予时确定的期限内按比例授予，或在完成指定的业务里程碑时授予，并且通常到期
2
,
3
或者
10
自授予日起数年，具体取决于接受者作为公司非雇员、雇员或董事的身份。截至2021年12月31日，有
5,585,661
根据2018年计划可用于未来赠款的股份。不得根据2015年计划或2009年计划作出额外奖励。
公司通过了自2013年1月1日起生效的员工股票购买计划，并授权
50,000
计划下的股份（“2012 ESPP”）。该计划有
two
六个月
每年的提供期，在此期间，符合条件的员工最多可以贡献
15
他们在每个发行期内购买公司普通股的报酬的百分比（以$
25,000
每个日历年的上限）。雇员的购买价格等于（i）
85
占该发行期登记日公司普通股收盘价的百分比或
85
该发行期行权日公司普通股收盘价的百分比，以较低者为准。2017年5月，公司股东批准了对2012年ESPP（“2017 ESPP”）的修订和重述，以将授权股份从
50,000
到
100,000
.2018年6月，公司股东批准了对2017年ESPP的修订（“经修订的2017年ESPP”），以将授权股份从
100,000
到
500,000
.截至2021年12月31日止年度，
47,132
股票是根据经修订的2017 ESPP发行的。于2021年12月31日，本公司拥有
300,577
与本计划相关的可供未来授予的公司普通股股份。
FS-15
股票发行
采购协议
2019年3月，本公司与Lincoln Park Capital Fund，LLC（“Lincoln Park”）签订了购买协议（“购买协议”）和注册权协议（“注册权协议”），据此，公司有权向林肯公园出售总价值不超过$的公司普通股
26.0
百万，但须遵守购买协议（“要约”）中规定的某些限制和条件。作为订立购买协议的对价，本公司向林肯公园发出额外的
181,510
普通股作为承诺股份。
根据购买协议，在开始时林肯公园购买
250,000
普通股，价格为$
4.00
每股总购买价格为$
1,000,000
（“初始购买”）开始时。此后，从首次购买之日起一个工作日之后的每个工作日以及在
36
月的购买协议期限，本公司有权不时自行决定并在某些条件下指示林肯公园购买最多
100,000
普通股，随着普通股收盘价的上涨而增加；前提是林肯公园在任何单一此类购买下的义务不会超过$
2,500,000
除非公司和林肯公园双方同意增加此类单次购买的最高金额（每次，“常规购买”）。如果公司指示林肯公园购买最大数量的普通股，则它可以在常规购买中出售，那么除了此类常规购买之外，并受购买协议中的某些条件和限制的约束，公司可以指示林肯公园在“加速购买”中购买额外数量的普通股，该数量不得超过（i）
300
根据相应的常规购买购买的股份数量的百分比或
30
在购买协议中规定的适用购买日期的特定时期内交易的公司普通股股份总数的百分比（每个，“加速购买”）。在某些情况下，根据购买协议，本公司可指示林肯公园在同一交易日以多次加速购买方式购买股份。
公司控制向林肯公园出售其普通股的时间和数量。根据购买协议，林肯公园必须为其普通股支付的每股价格没有上限，但在任何情况下，股票都不会在收盘价低于购买协议中规定的底价的那一天出售给林肯公园。在所有情况下，如果会导致林肯公园实益拥有超过
9.99
其普通股的百分比。
购买协议不限制公司自行决定从其他来源筹集资金的能力，除非（除某些例外情况外）公司不得进行任何浮动利率交易（定义见购买协议，包括发行任何浮动转换率或可变价格的类似股票的证券）
36
购买协议日期后的几个月。本公司有权随时终止购买协议，本公司无需支付任何费用。
截至2021年12月31日，除首次购买外，本公司未根据购买协议向林肯公园出售任何普通股。此外，如果股票低于指定的底价$，公司不得指示林肯公园根据购买协议进行加速购买
1.00
.
普通股销售协议
2018年2月，公司与H.C. Wainwright & Co.，LLC（“HCW”）作为销售代理，随后于2018年8月修订（“销售协议”），与“在市场上发售”有关，根据该发售，公司可不时发售和出售其普通股，总发行价不超过$
25.0
百万。
本公司向HCW提供惯常的赔偿权利，HCW有权按固定佣金率收取佣金
3.0
出售的每股收益总额的百分比。
2021年2月12日，本公司根据销售协议暂停使用场内交易工具并终止持续发售。
FS-16
截至销售协议于2021年2月12日终止，本公司已售出总计
3,784,912
根据销售协议的普通股股份，净收益为$
9.5
自成立以来，万元。截至2021年12月31日止年度，本公司有
无
t根据销售协议发行任何股份。
在市场发售协议
2021年6月4日，本公司与作为销售代理的HCW就“市场发售”签订了市场发售协议（“ATM协议”），根据该协议，本公司可不时发售并出售其普通股，总发行价高达$
50.0
百万。截至2021年12月31日止十二个月，本公司有
无
t根据ATM协议发行任何股份。在公司股票连续30个交易日低于1.00美元后，公司于2022年2月18日收到纳斯达克的上市缺陷通知，在重新建立及时合规性之前，公司将不得根据ATM协议出售额外股份。合规性可以通过各种机制重新建立，包括在必要的时间内将股价升值至1.00美元或以上以及反向股票分割。
注册直接产品
2021年2月，本公司与若干机构投资者（“机构购买者”）签订了证券购买协议（“机构购买协议”）。根据机构购买协议的条款，本公司以注册直接发售方式向机构购买者出售总计
24,906,134
其普通股和认股权证以购买总计
12,453,067
其普通股的合并购买价格等于$
2.45
每股和相关认股权证。每份认股权证的行使价等于$
2.90
每股，可在发行后立即行使并将到期
五年
自发行日起。此外，在同时进行的非经纪注册直接发售中，本公司与某些合格投资者（“额外购买者”）签订了证券购买协议（“额外购买协议”）。根据额外购买协议的条款，本公司向额外购买者出售总计
1,632,652
其普通股和认股权证以购买总计
816,326
其普通股的合并购买价格等于$
2.45
每股和相关认股权证。每份认股权证的行使价等于$
2.90
每股，可在发行后立即行使并将到期
五年
自发行日起。就注册直接发售而言，本公司收到的总收益约为$
65.0
百万。
定向增发
2021年1月，本公司与某些投资者（“1月购买者”）签订了证券购买协议（“1月私募”）。根据1月私募的条款，本公司同意向1月买方出售总计
12,500,000
其普通股的购买价格等于$
2.00
每股，连同购买总计的认股权证
6,250,000
其普通股。就1月份的私募而言，公司收到的总收益为$
25.0
百万。每份认股权证均可行使
One
普通股份额，行使价等于$
2.90
每股。认股权证可在发行后立即行使并将到期自发行日起。
权证练习
2021年1月，公司发行了
801,148
净收益为$的普通股
1.8
百万美元，与2020年4月23日证券购买协议和2020年5月25日证券购买协议相关的认股权证行使有关。
FS-17
股票期权和认股权证
下表总结了截至2021年12月31日止年度的股票期权和认股权证活动：
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股票期权
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认股权证
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分享
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加权
平均
锻炼
价格
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加权
平均
剩下的
合同的
学期
（年）
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聚合的
内在的
价值（在
千）
|
| |
分享
|
| |
加权
平均
锻炼
价格
|
| |
加权
平均
剩下的
合同的
学期
（年）
|
| |
聚合的
内在的
价值（在
千）
|
|
2020年12月31日未偿付
|
| |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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年内变化：
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的确
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锻炼了
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(
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(
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(
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没收
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(
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已过期
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(
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$
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于2021年12月31日未偿还
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$
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$
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$
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$
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于2021年12月31日归属或预计在未来归属
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$
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$
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$
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$
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可于2021年12月31日行使
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$
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$
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$
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$
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限制库存
在截至2021年12月31日和2020年的年度中，公司为以下服务发行了限制性股票（以千美元计，股票数据除外）：
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2021
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| |
2020
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发行的限制性股票数量
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| |
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发行的限制性股票价值
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| |
$
|
| |
$
|
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度为服务发行的限制性股票的加权平均估计公允价值为$
1.43
和$
3.28
每股，分别。限制性股票的公允价值采用本公司发行日的收盘价确定。限制性股票发行的行权期限一般介于到
四年
.
限制性股票单位
在截至2021年12月31日和2020年的年度中，公司发行了以下服务的限制性股票单位（以千美元计，股票数据除外）：
|
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| |
2021
|
| |
2020
|
|
发行的限制性股票单位数量
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| |
|
| |
|
|
发行的限制性股票单位价值
|
| |
$
|
| |
$
|
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度为服务发行的限制性股票单位的加权平均估计公允价值为$
1.59
和$
2.65
每股，分别。限制性股票单位的公允价值采用本公司发行日的收盘价确定。限制性股票发行的行权期限一般为
一年
或基于绩效的里程碑的实现。
FS-18
附注10 –基于股份的薪酬
股份补偿
本公司以股票期权、限制性股票和限制性股票单位的形式使用基于股份的薪酬。
下表总结了截至2021年12月31日和2020年的年度基于股份的薪酬费用的组成部分（以千美元计）：
|
|
| |
截至12月31日的年度，
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2021
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| |
2020
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研究与开发
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$
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$
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|
一般和行政
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| |
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股份报酬支出总额
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$
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| |
$
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与尚未确认的未归属奖励相关的总薪酬成本以及预计在2021年12月31日确认奖励的加权平均期间如下（以千美元计）：
|
|
| |
库存
选项
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| |
受限
库存
单位
|
| |
受限
库存
|
|
未确认的补偿成本
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$
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| |
$
|
| |
$
|
|
预计确认补偿成本年数的加权平均期间
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| |
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| |
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| |
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截至2021年12月31日和2020年止年度，已授予股份的总公允价值和已授予股份的加权平均估计公允价值如下（以千美元计）：
|
|
| |
股票期权
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|||
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| |
年终
12月31日，
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2021
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2020
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已归属股份的公允价值总额
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$
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$
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|
授予股份的加权平均估计公允价值
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| |
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| |
|
估值假设
授予日股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。预期波动率基于公司股票的历史波动率。期权的预期期限基于对所有员工的授予日期和行使期权之间经过的实际时间的观察。
计算股票期权公允价值的假设范围如下：
|
|
| |
股票期权
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|||
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| |
年终
12月31日，
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2021
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2020
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预期期限-最短（年）
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预期期限-最长（年）
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预期波动率-最小
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预期波动率-最大值
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加权平均波动率
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预期股息收益率
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无风险利率-最低
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无风险利率-最高
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| |
|
FS-19
注11 –研究资金
加州再生医学研究所奖
2017年2月，加州再生医学研究所（“CIRM”）授予公司高达$
12.2
百万美元用于支持Sanford项目：T-Rex研究，这是一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲的2期临床试验，旨在评估CLBS03作为治疗近期发病的1型糖尿病的安全性和有效性。资金基于与在加利福尼亚注册的受试者比例以及在加利福尼亚产生的制造和开发成本相关的某些里程碑的实现。根据加州实际报名人数，资助总额修改为$
8.6
万元，其中$
8.2
已通过赠款项目期完成收到100万美元。
本公司收到$
5.7
2017年5月的初始资金为100万美元，
1.9
2017年12月的百万里程碑付款，一美元
0.3
2018年3月的百万进度付款，以及
0.2
2019年5月的100万进度付款，其中总额在预计奖励期内摊销至2020年7月，作为相关研发费用的减少，最终调整付款为$
46
2020年9月收到千元，并记录为相关研发费用的减少。在截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度内，公司摊销并确认了$
0
百万美元和美元
1.6
万元，分别用于与收到的CIRM资金相关的研发。
附注12 –所得税
所得税拨备（收益）基于扣除所得税和非控制性权益拨备前的经营亏损，如下所示（以千美元计）：
|
|
| |
截至12月31日的年份，
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税前账面收入
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2021
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2020
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美国
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$(
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| |
$(
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|
|
| |
$(
|
| |
$(
|
所得税的准备金（收益）如下（以千美元计）：
|
|
| |
截至12月31日的年份，
|
|||
|
|
| |
2021
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| |
2020
|
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当前的
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美国联邦
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| |
$
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|
州和地方
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$
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$
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| |
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|
延期
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|
|
美国联邦
|
| |
$
|
| |
$
|
|
州和地方
|
| |
(
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| |
(
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$(
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| |
$(
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合计
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美国联邦
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$
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$
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|
州和地方
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(
|
| |
(
|
|
|
| |
$(
|
| |
$(
|
FS-20
所得税的规定（福利）是通过应用美国联邦法定税率确定的
21
占所得税前收入的百分比，其组成部分如下（以千美元计）：
|
|
| |
截至12月31日的年份，
|
|||
|
|
| |
2021
|
| |
2020
|
|
法定税率的美国联邦福利
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| |
$(
|
| |
$(
|
|
美国税收的永久性不可扣除费用
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|
状态变化延期
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返回实际
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其他真实的UPS
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第382条NOL限制
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新泽西州NOL的销售
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(
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| |
(
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递延所得税资产计价准备
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| |
(
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| |
(
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|
税收规定（福利）
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| |
$(
|
| |
$(
|
2021年12月31日和2020年的递延所得税包括以下内容（以千美元计）：
|
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| |
12月31日，
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| |
2021
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2020
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递延所得税资产：
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累计净经营亏损（税收影响）
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$
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使用权责任
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股份补偿
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无形资产
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|
累计折旧
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| |
|
|
应计工资
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| |
|
| |
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|
其他
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| |
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递延所得税资产
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|
递延所得税负债：
|
| |
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| |
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|
资产使用权
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$(
|
| |
$(
|
|
递延所得税负债
|
| |
(
|
| |
(
|
|
|
| |
|
| |
|
|
估价津贴
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| |
(
|
| |
(
|
|
净递延所得税资产
|
| |
$
|
| |
$
|
在评估递延所得税资产的可变现性时，包括净经营亏损结转，本公司评估可用的正面和负面证据，以估计是否会产生足够的未来应纳税所得额以利用其现有的递延所得税资产。根据其评估，本公司已为其递延所得税资产净额提供全额估值备抵，因为目前其未来用途仍不确定。
截至2021年12月31日和2020年，公司拥有约
281
百万美元
264
分别为100万联邦NOL，可用于抵消2030年至2036年到期的未来应税收入。公司进行了分析并确定他们在2021年1月25日的3年测试期内的所有权变更超过50%。结果，$
169
百万美元
281
百万联邦NOL将到期未使用。本公司核销该部分递延所得税资产并减少相应的计价准备，导致
112
百万剩余的联邦NOL。递延所得税资产的核销及相应减少的计价准备对资产负债表或损益表没有影响。根据《国内税收法》第382条，在2021年1月25日所有权变更之前发生的损失将受到17.3万美元的年度限制，而在2021年1月25日之后发生的损失将不受限制。公司可能能够使用大约$的额外NOL
1.1
由于应用了未实现的净内置收益规则，在此所有权变更后的前五年内每年为100万美元。
FS-21
截至2021年12月31日和2020年，公司在新泽西州的州NOL为$
97
百万美元
99
万元，分别为加州$
70
百万美元
70
万美元，New York City
13
百万美元
13
万元，以抵消2031年至2041年到期的未来应税收入。根据《国内税收法》第382条，鉴于所有权的变化，公司州NOL的使用将受到限制。递延所得税资产的最终变现取决于这些暂时性差异可抵扣期间未来应纳税所得额的产生。
本公司对不确定的税务状况应用FASB的规定。本公司采用两步法确定已确认的税收优惠金额。对于满足可能性大于不阈值的税务状况，合并财务报表中确认的金额是在与相关税务机关最终结算后实现的可能性超过50%的最大利益。本公司将与某些税务状况相关的利息和罚款确认为所得税费用的组成部分。
截至2021年12月31日，管理层认为公司没有任何重大的不确定税务状况，需要其在财务报表中衡量和反映审计状况可能缺乏可持续性。本公司将在未来期间继续评估其不确定的税务状况，以确定是否需要在其财务报表中进行计量和确认。本公司认为其未确认的税务状况在明年不会发生任何重大变化。
在2018年之前的几年里，联邦诉讼时效已关闭以评估税收。自提交之日起，公司的州纳税申报表在三到四年内仍可供审查。
2021年2月，公司获得新泽西经济发展局（“NJEDA”）的初步批准，参与技术营业税证书转让计划（“计划”）。该计划允许符合条件的公司将其新泽西州净经营亏损（“NJ NOL”）的一部分出售给无关的盈利公司。2021年4月12日，公司获得NJEDA的最终批准，出售我们的一部分NJ NOL，随后根据该计划将其出售给合格且经批准的买家，净收益为$
1.4
百万。美元
1.5
百万我们的新泽西州NOL相关税收优惠（“新泽西州NOL税收优惠”）已记录为所得税收益和销售损失$
0.1
万元计入合并财务报表的其他收入（费用）。
附注13 –或有事项
公司不时面临在日常业务过程中出现的法律诉讼和索赔，无论是已断言的还是未断言的。虽然无法确定未决索赔的结果，但本公司认为任何未决索赔的结果不会对本公司的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
FS-22
合并资产负债表
（以千计，共享数据除外）
|
|
| |
3月31日，
2022
|
| |
12月31日，
2021
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| |
（未经审计）
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物业、厂房及设备
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现金及现金等价物
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$
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有价证券
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预付和其他流动资产
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流动资产总额
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物业及设备净额
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其他资产
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总资产
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$
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$
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负债与股东权益
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负债
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应付账款
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$
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| |
$
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|
应计负债
|
| |
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流动负债合计
|
| |
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| |
|
|
其他长期负债
|
| |
|
| |
|
|
负债总额
|
| |
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| |
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|
承诺与或有事项
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| |
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| |
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| |
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股东权益
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优先股，授权，
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| |
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普通股，美元
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| |
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额外实收资本
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| |
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库存库存，按成本计算； |
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(
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| |
(
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累计赤字
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| |
(
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| |
(
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累计其他综合损失
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(
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| |
(
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Total Caladrius Biosciences，Inc.股东权益
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非控股权益
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| |
(
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| |
(
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|
股东权益总额
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| |
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| |
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|
总负债、非控股权益和股东权益
|
| |
$
|
| |
$
|
请参阅随附的合并财务报表附注。
FS-23
综合业务报表
（未经审计）
（以千计，每股数据除外）
|
|
| |
截至3月31日的三个月，
|
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| |
2022
|
| |
2021
|
|
营业费用：
|
| |
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研究与开发
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$
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| |
$
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一般和行政
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总营业费用
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经营亏损
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(
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| |
(
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| |
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其他收入（费用）：
|
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|
投资收益，净额
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| |
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|
其他费用，净额
|
| |
(
|
| |
|
|
其他（费用）收入总额
|
| |
(
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| |
|
|
|
| |
|
| |
|
|
扣除所得税和非控制性权益前的净亏损
|
| |
(
|
| |
(
|
|
从所得税中受益
|
| |
(
|
| |
|
|
归属于Caladrius生物科学公司普通股股东的净亏损
|
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$(
|
| |
$(
|
|
|
| |
|
| |
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|
每股基本亏损和摊薄亏损
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Caladrius生物科学公司普通股股东
|
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$(
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| |
$(
|
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| |
|
| |
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|
加权平均已发行普通股
|
| |
|
| |
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|
基本股和稀释股
|
| |
|
| |
|
请参阅随附的合并财务报表附注。
FS-24
请参阅随附的合并财务报表附注。
FS-25
|
|
| |
B系列
敞篷车
优先股
|
| |
普通股
|
| |
附加的
已付
资本
|
| |
累计
其他
综合的
损失
|
| |
累计
赤字
|
| |
国库
库存
|
| |
合计
卡拉德里乌斯
生物科学，
公司
股东
公平
|
| |
非-
控制
感兴趣
子公司
|
| |
合计
公平
|
||||||
|
|
| |
分享
|
| |
数量
|
| |
分享
|
| |
数量
|
| ||||||||||||||||||||
|
2021年12月31日余额
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| |
|
| |
$ |
| |
|
| |
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2021年3月31日余额
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请参阅随附的合并财务报表附注。
FS-26
合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
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截至3月31日的三个月，
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2022
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2021
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经营活动产生的现金流量：
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行使期权的收益
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筹资活动提供的净现金（用于）
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请参阅随附的合并财务报表附注。
FS-27
Caladrius Biosciences, Inc.和子公司
注1 –业务
概述
Caladrius Biosciences，Inc.（“我们”、“我们的”、“Caladrius”或“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗方法和逆转严重疾病。该公司正在根据天然存在的CD34 +细胞的特性及其刺激新微血管系统生长的能力开发旨在成为一流疗法的药物。它的技术旨在利用这些细胞，使用针对每个医学适应症的独特配方来实现身体的自然修复机制。
公司的领导团队在各种治疗类别中拥有数十年的集体生物制药产品开发经验。其目标是基于广泛且多功能的候选产品组合开发和商业化满足重要未满足医疗需求的产品。公司目前的候选产品包括：
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肖纳®（CLBS16），在美国完成的阳性2a期研究和正在进行的2b期研究（FREEDOM试验）的主题，用于治疗冠状动脉微血管功能障碍（“CMD”）；
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霍内德拉®（CLBS12），Sakigake指定的接受者，根据该指定，根据在日本执行的临床试验的当前结果，正在日本寻求早期有条件批准用于治疗严重肢体缺血（“CLI”）和Buerger病。Honedra ®于2021年3月获得美国食品和药物管理局（“FDA”）针对Buerger病的孤儿药指定；和
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CLBS201是一项研究的主题，旨在评估CD34 +细胞疗法作为治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病（糖尿病肾病或“DKD”）患者的安全性和有效性。
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2022年4月26日，本公司与特拉华州公司CEND Therapeutics，Inc.（“CEND”）签订了合并重组协议和计划（“合并协议”），其中，除其他事项外，并在满足或放弃合并协议中规定的条件的前提下，Caladrius的一家全资子公司将与CEND合并，CEND作为本公司的全资子公司继续存续（“合并”），但须遵守合并协议的条款和股东对交易的批准。根据交换比率公式，截至合并后，前CEND股东预计将拥有约 |
缺血修复（CD34细胞技术）
CD34 +细胞是由于有意寻找能够刺激血管发育和/或修复的细胞而发现的。随着时间的推移，身体中的所有组织都通过替换细胞来维持其功能。除了维持功能外，身体还必须能够在受伤后建立新的血管。CD34 +细胞是一种内皮祖细胞，具有在微血管系统水平刺激新血管形成的能力。迄今为止，还没有发现其他天然细胞表现出同样的能力。
该公司使用自体（患者自身天然存在的）CD34 +细胞的专有细胞技术已导致开发旨在解决缺血引起的疾病和病症的治疗产品候选者。当对健康组织的含氧血液供应受到限制或减少时，就会发生缺血。通过CD34 +细胞的给药，Caladrius寻求促进发育和形成
FS-28
新的微血管系统，从而增加流向受影响区域的血流量。公司认为，通过其CD34 +细胞技术，包括但不限于Buerger病、CLI、CMD和DKD，可以改善由潜在缺血性损伤引起的许多疾病。
肖纳®用于治疗冠状动脉微血管功能障碍
2017年，在$
1.9
美国国立卫生研究院（奖励号R44HL135889）拨款100万美元，公司启动了XOWNA计划®用于治疗CMD，这种疾病仅在美国就影响了多达160万患者，目前没有针对性的治疗选择。该研究，即ESCAPE-CMD试验，是一项2a期概念验证开放标签研究，在明尼苏达州罗彻斯特的梅奥诊所和加利福尼亚州洛杉矶的Cedars-Sinai医疗中心招募了患者。这些数据显示了积极的治疗效果，在心绞痛频率、冠状动脉血流储备、加拿大心血管学会心绞痛等级和西雅图心绞痛问卷评分以及可接受的安全性方面有统计学显着改善。该研究的完整数据集由俄亥俄州辛辛那提基督医院的FACC蒂莫西·亨利博士于2020年5月14日在SCAI 2020科学会议虚拟会议上公布。2020年12月，公司开始注册XowWNA的2b期FREEDOM试验®这是一项双盲、随机和安慰剂对照临床试验，旨在进一步评估自体CD34 +细胞在患有CMD且没有阻塞性冠状动脉疾病的受试者中冠状动脉内递送的有效性和安全性。虽然提前招募计划于2021年1月接受治疗的第一位患者，但新冠疫情的影响导致招募普遍放缓，包括供应链中断影响了用于诊断CMD和/或管理Xowna的合格导管的可用性®.经FDA同意，对初始FREEDOM试验方案的方案修订旨在提高受试者招募的广度和速度。
霍内德拉®用于治疗严重肢体缺血
公司对Honedra的随机、开放标签、注册资格研究®迄今为止，在日本用于治疗CLI和Buerger病的安全性和有效性都显示出积极的趋势。荣誉勋章®然而，由于新冠疫情在日本的影响，包括日本在2020年和2021年的大部分时间里持续存在的紧急状态，该研究的注册人数已显着减少。由于这些COVID-19延迟导致重大且持续的运营和财务负担，加上重新启动站点注册时间的不可预测性，Caladrius暂停了进一步的注册，并专注于完成合作伙伴关系产品在日本。这种伙伴关系可能成为完成Honedra开发和注册的基础®在日本，如有必要，可能包括完成原始协议中规定的剩余四名无选项CLI受试者的注册，和/或探索将现有数据提交给日本药品和医疗器械管理局（“PMDA”）的可能性）根据日本的再生医学法规，允许有条件地批准创新的再生医学产品。尽管CLBS12于2021年3月在美国获得了FDA的孤儿药指定，作为Buerger病的潜在治疗方法，根据FDA于2021年10月就美国注册的开发计划做出的回应，公司决定此时不在美国进行Buerger病的开发。
CLBS201用于治疗糖尿病肾病
进行性肾功能衰竭与肾脏微循环的磨损有关。肾脏疾病和损伤模型的临床前研究表明，保护或补充微循环可改善肾功能。基于这些观察结果，公司选择推进1b期、开放标签、概念验证试验，评估CLBS201通过肾动脉注射给药于DKD受试者。该方案预计将总共包括六名受试者，前两名受试者依次给药并进行为期两周的安全观察期。监督该研究的独立数据安全监测委员会（“DSMB”）的批准将允许治疗接下来的四名患者，并跟踪所有患者的安全性和治疗效果。在对所有患者进行六个月的随访后，将读出数据。CLBS201持续开发的一个关键标准将是其 能够证明其治疗效果，使其在DKD治疗领域具有竞争力，即肾功能再生，如肾小球滤过率增加所示。正如最近宣布的那样，公司已经治疗了CLBS201概念验证研究中的第一位患者，并计划在2022年第三季度完成所有六名受试者的治疗。
FS-29
额外的外发许可机会和管道多样化
公司广泛的细胞治疗资产知识产权组合包括可用于外授权的显着项目，以继续其临床开发。公司目前的长期战略侧重于通过开发推进其疗法，最终目标是单独或与合作伙伴一起获得市场授权并进入商业化，为患有危及生命的医疗状况的患者提供治疗选择。公司相信，如果成功地将其候选产品推进到下一个重要的发展里程碑，它就有能力在其专有管道中实现潜在的有意义的价值增长。
此外，公司进一步希望使其开发产品候选产品的管道多样化，并正在探索一系列战略交易以推进该目标。本公司已采取并打算继续采取积极措施，以识别资产和/或公司进行收购和/或合作，以增强其当前的开发组合并降低其风险。此类资产可以针对心血管疾病以外的适应症以及细胞疗法以外的产品类别。可能的交易范围包括收购、合并、业务合并、许可或其他战略交易，其中任何一项都可能导致发行可能显着稀释其现有股东股份的证券。无法保证这种对战略替代方案的探索将导致Caladrius达成或完成任何交易，或者此类交易如果完成，将增加股东价值。
冠状病毒注意事项
2019年12月，据报道在中国出现了一种导致COVID-19的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）。2020年3月，世界卫生组织宣布COVID-19的爆发为大流行病，世界经济开始受到明显影响。尽管FDA在2020年底批准了多种COVID-19疫苗，但中断的程度和持续时间仍存在不确定性，目前无法合理估计任何未来相关的财务影响。为应对新冠疫情，公司实施了普遍在家工作政策，并为必须在办公室的员工实施了严格的社交距离和其他卫生政策。公司对Honedra的临床研究®由于日本在2020年2021年的大部分时间里实施了涵盖东京和其他地区的紧急状态，以应对越来越多的COVID-19感染，因此日本的入学人数出现了严重延迟。公司预计日本的COVID-19将继续对临床站点运营和Honedra患者的招募产生负面影响®临床试验，它选择暂停试验注册，寻求开发合作伙伴，并就已累积的患者数据的提交咨询日本监管机构。Caladrius的Xowna 2b期试验®在美国，由于COVID-19，招募患者也出现了延误。
陈述基础
随附的未经审计的合并财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则（“GAAP”）以及表格10-Q和美国证券交易委员会SX条例第10条的说明编制的中期财务信息。因此，它们不包括公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，随附的本公司及其子公司未经审计的合并财务报表包括为公平呈现本公司截至2022年3月31日的财务状况而被认为必要的所有正常和经常性调整，以及其在呈报期间的经营业绩和现金流量。此处未经审计的合并财务报表应与本公司的历史合并财务报表一起阅读 对于包含在我们2021年10-K表格中的截至2021年12月31日和2020年的年度。截至2022年3月31日止三个月的经营业绩不一定代表截至2022年12月31日止年度的预期业绩。
估计数的使用
编制符合GAAP的财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露。估计数也会影响报告期内报告的费用金额。本公司根据历史经验和其他
FS-30
附注2 –重要会计政策摘要
除以下政策外，公司的重要会计政策在其2021年10-K表中的合并财务报表附注的附注2中有所描述。截至2022年3月31日止三个月，这些政策没有变化。
风险集中
本公司面临其现金、现金等价物和有价证券组合的信用风险。根据其投资政策，本公司按信用评级、期限、行业组别、投资类型和发行人限制投资于此类证券的金额，美国政府发行的证券除外。现金存放在美国的主要银行。因此，本公司并未面临来自这些金融工具的任何重大集中信用风险。本公司投资政策的目标按优先顺序如下：安全保本、分散风险、投资流动性足以满足现金流要求、具有竞争力的税后回报率。
股份补偿
本公司根据奖励的授予日公允价值，在必要的服务期内向员工、董事和顾问支付所有以股份为基础的支付奖励，包括授予股票期权、认股权证和限制性股票。顾问奖励在每个报告期通过归属重新计量。对于具有基于绩效的归属标准的奖励，本公司估计实现绩效标准的可能性，并确认与预期归属的奖励相关的补偿费用。本公司使用Black-Scholes期权定价模型确定期权奖励的公允价值，该模型使用历史和当前市场数据来估计公允价值。该方法结合了各种假设，例如期权或认股权证的无风险利率、预期波动率、预期股息收益率和预期寿命。本公司限制性股票和限制性股票单位的公允价值以股票的收盘市价为基础。 授予日的公司普通股。
注3 –可供出售证券
下表是我们合并资产负债表中以现金和现金等价物或有价证券记录的可供出售证券的摘要（以千计）：
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2022年3月31日
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2021年12月31日
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估计的
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价值
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总的
未实现
收益
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总的
未实现
损失
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估计的
公平的
价值
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公司债务证券
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货币市场基金
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市政债务证券
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可供出售证券的估计公允价值通常基于从商业定价服务获得的价格。下表总结了我们合并资产负债表中可供出售证券的分类（以千计）：
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3月31日，
2022
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12月31日，
2021
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现金等价物
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有价证券
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下表总结了我们按合同到期日（以千计）划分的可供出售证券投资组合：
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2022年3月31日
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摊销
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不到一年
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超过一年
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合计
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注4 –每股收益（亏损）
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月，公司发生净亏损，因此在计算每股摊薄亏损时未使用普通股等价物，因为它们具有反摊薄作用。
在2022年3月31日和2021年，公司排除了以下潜在稀释性证券（以千计）：
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3月31日，
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2022
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2021
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股票期权
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认股权证
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限制性股票单位
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附注5 –公允价值计量
正在计量和报告的金融资产和负债的公允价值定义为交换价格在计量日主要市场的市场参与者之间的有序交易中，出售资产所收到或转移负债所支付的费用（退出价格）。本公司须将公允价值计量分类为以下类别之一：
第1级输入值定义为报告主体在计量日能够获取的相同资产或负债在活跃市场上的报价（未经调整）。
第2级输入值定义为除第1级中包含的报价之外的可直接或间接观察到的资产或负债的输入值。
第3级输入值定义为资产或负债的不可观察输入值。金融资产和负债根据对公允价值计量具有重大意义的最低输入水平进行分类。本公司评估特定输入值对公允价值计量的重要性需要判断，并可能影响资产和负债公允价值的估值及其在公允价值层级中的位置。
FS-32
下表按公允价值层级列示了本公司截至2022年3月31日和2021年12月31日以公允价值计量且其经常性的金融资产（单位：千）。
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2022年3月31日
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2021年12月31日
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1级
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2级
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3级
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合计
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1级
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2级
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3级
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合计
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资产：
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附注6 –应计负债
截至2022年3月31日和2021年12月31日的应计负债如下（以千计）：
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3月31日，
2022
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12月31日，
2021
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工资、员工福利和相关税费
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经营租赁负债——流动
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其他
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合计
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附注7 –经营租赁
本公司有经营租赁
two
任期分别于2023年和2025年到期的办公室。由于本公司大部分租赁不提供隐含收益率，本公司在租赁开始时估计其增量借款利率以确定租赁付款额的现值。本公司在租赁期内采用直线法确认租赁费用。对于采用主题842后订立或重新评估的租赁协议，本公司选择将与其租赁相关的非租赁组成部分和租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行会计处理。本公司的每项租赁均包括本公司全部或部分延长租赁期和/或转租空间的选择权。
经营租赁负债和使用权资产记录在我们资产负债表的以下标题中如下（以千计）：
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3月31日，
2022
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12月31日，
2021
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使用权资产：
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使用权资产总额
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经营租赁负债：
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经营租赁负债总额
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FS-33
附注8 –股东权益
股票发行
采购协议
2019年3月，本公司与Lincoln Park Capital Fund，LLC（“Lincoln Park”）签订了购买协议（“购买协议”）和注册权协议（“注册权协议”），据此，公司有权向林肯公园出售总价值不超过$的公司普通股
26.0
百万，但须遵守购买协议（“要约”）中规定的某些限制和条件。作为订立购买协议的对价，本公司向林肯公园发出额外的
181,510
普通股作为承诺股份。
根据购买协议，林肯公园购买了
250,000
普通股，价格为$
4.00
每股，总购买价格为$
1.0
百万（“初始购买”）开始。此后，从首次购买之日起一个工作日之后的每个工作日以及在
36
购买协议的一个月期限本公司有权不时自行决定并在某些条件下指示林肯公园购买最多
100,000
普通股，随着普通股收盘价的上涨而增加；前提是林肯公园在任何单一此类购买下的义务不会超过$
2.5
百万，除非公司和林肯公园双方同意增加此类单次购买的最高金额（每次，“常规购买”）。如果公司指示林肯公园购买最大数量的普通股，则它可以在常规购买中出售，那么除了此类常规购买之外，并受购买协议中的某些条件和限制的约束，公司可以指示林肯公园在“加速购买”中购买额外数量的普通股，该数量不得超过（i）
300
根据相应的常规购买购买的股份数量的百分比或
30
在购买协议规定的适用购买日期的特定时期内交易的公司普通股股份总数的百分比。在某些情况下，根据购买协议，本公司可指示林肯公园在同一交易日以多次加速购买方式购买股份。
公司控制向林肯公园出售其普通股的时间和数量。根据购买协议，林肯公园必须为其普通股支付的每股价格没有上限，但在任何情况下，股票都不会在收盘价低于购买协议中规定的底价的那一天出售给林肯公园。在所有情况下，如果会导致林肯公园实益拥有超过
9.99
其普通股的百分比。
购买协议不限制公司自行决定从其他来源筹集资金的能力，除非（除某些例外情况外）公司不得进行任何浮动利率交易（定义见购买协议，包括在购买协议日期后的36个月内发行任何浮动转换率或可变价格的类似股权的证券）。本公司有权随时终止购买协议，本公司无需支付任何费用。
FS-34
截至2022年3月31日，除首次购买外，本公司未根据购买协议向林肯公园出售任何普通股。该协议于2022年4月1日到期。
在市场发售协议
2021年6月4日，本公司与作为销售代理的HCW就“市场发售”签订了市场发售协议（“ATM协议”），根据该协议，本公司可不时发售并出售其普通股，总发行价高达$
50.0
百万。在截至2022年3月31日的三个月内，公司自成立以来
无
t根据ATM协议发行任何股份。在公司股票连续30个交易日低于1.00美元后，公司于2022年2月18日收到纳斯达克的上市缺陷通知，在重新建立及时合规性之前，公司将不得根据ATM协议出售额外股份。合规性可以通过各种机制重新建立，包括在必要的时间内将股价升值至1.00美元或以上以及反向股票分割。
股票期权和认股权证
下表总结了截至2022年3月31日止三个月的股票期权和认股权证活动：
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股票期权
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认股权证
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分享
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加权
平均
锻炼
价格
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加权
平均
剩下的
合同的
学期
（年）
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聚合的
内在的
价值（在
千）
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分享
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加权
平均
锻炼
价格
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加权
平均
剩下的
合同的
学期
（年）
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聚合的
内在的
价值（在
千）
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于2021年12月31日未偿还
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$
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$ |
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$ |
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$ |
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期间的变化：
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的确
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锻炼了
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没收
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(
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已过期
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(
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2022年3月31日未偿付
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$
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$
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$
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$
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于2022年3月31日归属或预计将在未来归属
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$
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$
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$
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$
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于2022年3月31日归属
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$
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$
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$
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$
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限制库存
在截至2022年3月31日和2021年的三个月内，公司发行了以下服务的限制性股票（以千美元计）：
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三个月结束
3月31日，
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2022
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2021
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发行的限制性股票数量
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发行的限制性股票价值
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$
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| |
$
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限制性股票发行的行权期限一般介于到
四年
.
FS-35
限制性股票单位
在截至2022年3月31日和2021年的三个月内，公司发行了以下服务的限制性股票单位（以千美元计，股票数据除外）：
|
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| |
三个月结束
3月31日，
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|||
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2022
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2021
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|
发行的限制性股票单位数量
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发行的限制性股票单位价值
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$
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| |
$
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截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月内为服务发行的限制性股票的加权平均估计公允价值为$
0.92
和$
1.59
每股，分别。限制性股票单位的公允价值采用本公司发行日的收盘价确定。限制性股票发行的行权期限一般为
一年
或基于绩效的里程碑的实现。
注9 –基于股份的补偿
股份补偿
我们以股票期权、限制性股票和限制性股票单位的形式使用基于股份的薪酬。
下表总结了截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月的股权激励费用构成（单位：千）：
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三个月结束
3月31日，
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2022
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2021
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研究与开发
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$ |
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$
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一般和行政
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股份报酬支出总额
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$
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$
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与尚未确认的非既得奖励相关的总薪酬成本以及预计在2022年3月31日确认奖励的加权平均期间如下（以千计）：
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|
| |
库存
选项
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| |
受限
库存
单位
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| |
受限
库存
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未确认的补偿成本
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$
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$
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| |
$ |
|
预计确认补偿成本年数的加权平均期间
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| |
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截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月，已授予股份的总公允价值和已授予股份的加权平均估计公允价值如下（以千计）：
|
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| |
股票期权
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|||
|
|
| |
三个月结束
3月31日，
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|||
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| |
2022
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| |
2021
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|
已归属股份的公允价值总额
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$
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| |
$
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|
授予股份的加权平均估计公允价值
|
| |
$ |
| |
$ |
估值假设
授予日股票期权和认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。预期波动率基于公司股票的历史波动率。期权的预期期限基于对所有员工的授予日期和行使期权之间经过的实际时间的观察。认股权证的预期期限基于认股权证的合同期限。
FS-36
注10 –所得税
在评估递延所得税资产的可变现性时，包括净经营亏损结转（“NOL”），本公司评估可用的正面和负面证据，以估计是否会产生足够的未来应纳税所得额以利用其现有的递延所得税资产。根据其评估，本公司已为其递延所得税资产净额提供全额估值备抵，因为目前其未来用途仍不确定。
截至2021年12月31日和2020年，公司拥有约
281
百万美元
264
百万，分别可用于抵消2030年至2036年到期的未来应税收入。公司进行了分析并确定他们在2021年1月25日的3年测试期内的所有权变更超过50%。结果，$
169
百万美元
281
百万联邦NOL将到期未使用。本公司核销该部分递延所得税资产并减少相应的计价准备，导致
112
百万剩余的联邦NOL。递延所得税资产的核销及相应减少的计价准备对资产负债表或损益表没有影响。根据《国内税收法》第382条，在2021年1月25日所有权变更之前发生的损失将受到173,000美元的年度限制，而在2021年1月25日之后发生的损失将不受限制。公司可能能够使用大约$的额外NOL
1.1
由于应用了未实现的净内置收益规则，在此所有权变更后的前五年内每年为100万美元。
截至2021年12月31日和2020年，公司在新泽西州的州NOL为$
97
百万美元
99
万元，分别为加州$
70
百万美元
70
万美元，New York City
13
百万美元
13
万元，以抵消2031年至2041年到期的未来应税收入。根据《国内税收法》第382条，鉴于所有权的变化，公司NOL的使用将受到限制。递延所得税资产的最终变现取决于这些暂时性差异可抵扣期间未来应纳税所得额的产生。
本公司对不确定的税务状况应用FASB的规定。本公司采用两步法确定已确认的税收优惠金额。对于满足可能性大于不阈值的税务状况，合并财务报表中确认的金额是在与相关税务机关最终结算后实现的可能性超过50%的最大利益。本公司将与不确定税务状况相关的利息和罚款确认为所得税费用的组成部分。
截至2022年3月31日，管理层认为公司没有任何重大的不确定税务状况需要其在其财务报表中衡量和反映审计状况可能缺乏可持续性。本公司将在未来期间继续评估其不确定的税务状况，以确定是否需要在其财务报表中进行计量和确认。本公司认为其未确认的税务状况在明年不会发生任何重大变化。
对于2018年之前的年份，联邦诉讼时效已关闭以评估税收。自提交之日起，公司的州纳税申报表在三到四年内仍可供审查。
2021年12月，公司获得新泽西经济发展局（“NJEDA”）的初步批准，参与技术营业税证书转让计划（“计划”）。该计划允许符合条件的公司将其新泽西州净经营亏损（“NJ NOL”）的一部分出售给无关的盈利公司。2022年2月22日，公司获得NJEDA的最终批准，出售$
2.5
百万的新泽西州NOL相关税收优惠（“新泽西州NOL税收优惠”），随后根据该计划出售给合格和批准的买家，净收益为$
2.3
百万。总收益$
2.5
百万已被记录为所得税收益和新泽西州NOL的销售损失$
0.1
万元计入合并财务报表的其他收入（费用）。
附注11 –或有事项
突发事件
公司不时面临在日常业务过程中出现的法律诉讼和索赔，无论是已断言的还是未断言的。虽然无法确定未决索赔的结果，但本公司认为任何未决索赔的结果不会对本公司的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
FS-37
注12 –后续事件
CEND合并协议
2022年4月26日，本公司与特拉华州公司CEND Therapeutics，Inc.（“CEND”）签订了合并重组协议和计划（“合并协议”），其中，除其他事项外，并在满足或放弃合并协议中规定的条件的前提下，Caladrius的一家全资子公司将与CEND合并，CEND作为本公司的全资子公司继续存续（“合并”），但须遵守合并协议的条款和股东对交易的批准。根据交换比率公式，截至合并后，前CEND股东预计将拥有约
50
截至合并前，预计Caladrius普通股和公司股东已发行股份的百分比将拥有约
50
Caladrius普通股已发行股份的百分比。实际分配将根据公司在交割时的净现金余额和CEND超过$的任何交易费用金额进行调整
250
关闭时为千。
合并的完成取决于某些成交条件，其中包括公司和CEND股东的批准，以及公司在成交时满足最低净现金门槛，预计约为$
64.9
百万假设在2022年第三季度末完成，并在合并协议中进一步描述。合并协议包含公司和CEND的某些终止权，并进一步规定，在特定情况下合并协议终止时，公司可能需要向CEND支付终止费$
1.0
万元，CEND可能需要向公司支付$的终止费
4.0
百万，或在某些情况下报销另一方的费用，最高可达$
1.0
百万。
合并生效时，公司董事会预计由九名成员组成，其中四名由公司指定，四名由CEND指定，一名成员由公司共同商定和CEND。
股票购买协议
为了在合并完成前为CEND的开发计划提供资金，本公司与CEND签订了D系列优先股购买协议（“购买协议”），据此本公司同意从CEND购买
1,135,628
D系列优先股，$
0.00001
CEND的每股面值（“D系列优先股”），每股购买价格等于$
8.8057
每股（“D系列原始发行价”），或大约$
10
万元。在CEND的任何自愿或非自愿清算、解散或清盘时的资产分配权方面，D系列优先股的排名高于CEND的普通股和其他系列的优先股。D系列优先股的清算优先权等于D系列原始发行价加上等于支付之日的任何应计和未付股息的金额，此后将在转换的基础上与CEND的普通股股东和其他优先股股东参与。D系列优先股应在转换后的基础上与普通股一起对提交给CEND股东的任何事项进行投票。D系列优先股的每一股都可以根据其持有人的选择转换为CEND普通股的股份数量，该数量由原始发行价格除以转换时有效的转换价格确定，转换价格应为 原始发行价格根据CEND普通股的股票拆分、股票股息、合并和细分进行适当调整，并根据加权平均反稀释调整进行调整。D系列优先股将在公司承诺承销的首次公开募股结束时自动转换为CEND普通股，这意味着股权前发行价值至少为$
250
百万，导致至少$
50
百万总收益给CEND。
合作协议
就该购买协议而言，CEND签订了合作协议（“合作协议”），根据该协议，本公司同意在合并完成前与CEND就某些开发和临床活动进行合作。根据合作协议，本公司与CEND将成立一个联合指导委员会（“委员会”），由两个实体的个人组成。该委员会将定期开会，负责监测正在进行的研究，并就开发活动和试验规划提出建议。CEND已同意向公司的每位委员会成员支付此类服务的每小时咨询费。
FS-38
致股东和董事会
CEND治疗公司：
对财务报表的意见
我们审计了随附的CEND Therapeutics，Inc.及其子公司（统称“公司”）截至2020年12月31日和2021年的合并资产负债表、相关合并经营报表、综合收益（亏损）、可转换优先股和股东权益（赤字），截至2021年12月31日止期间两年内每一年的现金流量，以及相关附注（统称为“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表在所有重大方面公允列报了公司截至2020年12月31日和2021年的财务状况，以及该期间两年的经营业绩和现金流量截至2021年12月31日，符合美国普遍接受的会计原则。
公司持续经营的能力
所附综合财务报表的编制假设本公司将持续经营。如附注1所述，管理层预计自发行之日起至少十二个月的经营亏损和负现金流。此外，公司于2021年12月31日累计亏损。所有这些事项都对公司持续经营的能力产生了重大怀疑。管理层关于这些事项的计划也在附注1中描述。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而导致的任何调整。
意见依据
这些合并财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和适用的规则和法规，我们必须独立于公司。证券交易委员会和PCAOB。
我们根据PCAOB的标准和美国普遍接受的审计标准进行审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以合理保证合并财务报表是否不存在因错误或舞弊导致的重大错报。公司无需，我们也未受聘对其财务报告内部控制进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不发表此类意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。该等程序包括在测试基础上检查有关综合财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层所使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
自2022年以来，我们一直担任公司的审计师。
/s/Withum Smith + Brown，PC
加利福尼亚州旧金山
2022年5月20日
PCAOB ID号100
FS-39
合并资产负债表
（以千计，股份和面值金额除外）
|
|
| |
12月31日，
|
|||
|
|
| |
2020
|
| |
2021
|
|
物业、厂房及设备
|
| |
|
| |
|
|
当前资产：
|
| |
|
| |
|
|
现金
|
| |
$684
|
| |
$6,288
|
|
应收税收优惠
|
| |
844
|
| |
509
|
|
其他流动资产（包括关联方金额分别为0美元和14美元）
|
| |
1
|
| |
690
|
|
流动资产总额
|
| |
1,529
|
| |
7,487
|
|
总资产
|
| |
$1,529
|
| |
$7,487
|
|
负债、可转换优先股和股东权益（赤字）
|
| |
|
| |
|
|
流动负债：
|
| |
|
| |
|
|
应付账款（包括关联方金额分别为26美元和0美元）
|
| |
$226
|
| |
$259
|
|
应计费用（包括关联方金额分别为12美元和27美元）
|
| |
227
|
| |
535
|
|
其他流动负债
|
| |
24
|
| |
66
|
|
流动负债合计
|
| |
477
|
| |
860
|
|
其他长期负债
|
| |
—
|
| |
216
|
|
负债总额
|
| |
477
|
| |
1,076
|
|
承诺及或有事项（附注7）
|
| |
|
| |
|
|
可赎回可转换优先股：
|
| |
|
| |
|
|
A系列可赎回可转换优先股，面值0.00001美元；截至2020年12月31日和2021年12月31日已获授权的371,396股；截至2020年12月31日和2021年12月31日已发行和流通的371,396股股份；截至2020年12月31日和2021年110万美元的清算优先权
|
| |
1,100
|
| |
1,100
|
|
B系列可赎回可转换优先股，面值0.00001美元；截至2020年12月31日和2021年12月31日已获授权的1,250，304股；截至2020年12月31日和2021年12月31日已发行和流通的1,071，237股股份；截至2020年12月31日和2021年，390万美元的清算优先权
|
| |
3,941
|
| |
3,941
|
|
股东权益（亏本）：
|
| |
|
| |
|
|
C系列可转换优先股，面值0.00001美元；截至2020年12月31日和2021年12月31日已获授权的1,478，807股股份；截至2020年12月31日和2021年12月31日，已发行和流通的股份分别为1,212，609和1,345，699股；截至2020年12月31日和2021年12月31日，清算优先权分别为660万美元和730万美元
|
| |
—
|
| |
—
|
|
普通股，面值0.00001美元；截至2020年12月31日和2021年12月31日分别授权10,000，000股和10,500，000股；截至2020年12月31日和2021年12月31日，已发行和流通的股份分别为4,168，705和4,279，705股
|
| |
—
|
| |
—
|
|
额外实收资本
|
| |
9,917
|
| |
11,656
|
|
累计其他综合收益（亏损）
|
| |
40
|
| |
(79)
|
|
累计赤字
|
| |
(13,946)
|
| |
(10,207)
|
|
股东权益总额（亏本）
|
| |
(3,989)
|
| |
1,370
|
|
总负债、可转换优先股和股东权益（亏损）
|
| |
$1,529
|
| |
$7,487
|
请参阅随附的合并财务报表附注。
FS-40
综合业务报表
（以千计，股份和面值除外）
|
|
| |
截至12月31日的年度，
|
|||
|
|
| |
2020
|
| |
2021
|
|
净收入
|
| |
$—
|
| |
$14,787
|
|
|
| |
|
| |
|
|
营业费用：
|
| |
|
| |
|
|
研发（包括关联方金额分别为26美元和3,869美元）
|
| |
1,555
|
| |
8,148
|
|
在制品研发（包括关联方金额分别为1,614美元和373美元）
|
| |
6,572
|
| |
1,584
|
|
一般和行政
|
| |
598
|
| |
1,150
|
|
总营业费用
|
| |
8,725
|
| |
10,882
|
|
营业收入（亏损）
|
| |
(8,725)
|
| |
3,905
|
|
|
| |
|
| |
|
|
其他收益
|
| |
|
| |
|
|
利息收入
|
| |
5
|
| |
4
|
|
其他收入总额
|
| |
5
|
| |
4
|
|
所得税前的收入（损失）
|
| |
(8,720)
|
| |
3,909
|
|
所得税费用
|
| |
—
|
| |
170
|
|
净收入（亏损）
|
| |
$(8,720)
|
| |
$3,739
|
|
|
| |
|
| |
|
|
分配给参与证券的收入
|
| |
$—
|
| |
$(1,466)
|
|
归属于普通股股东的净利润（亏损）
|
| |
$(8,720)
|
| |
$2,273
|
|
归属于普通股股东的每股净收益（亏损）：
|
| |
|
| |
|
|
基本
|
| |
$(2.09)
|
| |
$0.54
|
|
摊薄
|
| |
$(2.09)
|
| |
$0.48
|
|
加权平均已发行普通股：
|
| |
|
| |
|
|
基本
|
| |
4,168,705
|
| |
4,211,256
|
|
摊薄
|
| |
4,168,705
|
| |
5,075,832
|
请参阅随附的合并财务报表附注。
FS-41
|
|
| |
A系列
可赎回
敞篷车
优先股
|
| |
B系列
可赎回
敞篷车
优先股
|
| |
C系列
敞篷车
优先股
|
| |
常见的
库存
|
| |
附加的
已付
资本
|
| |
累计
其他
综合的
收入（损失）
|
| |
累计
赤字
|
| |
合计
股东
公平
（赤字）
|
||||||||||||
|
|
| |
分享
|
| |
数量
|
| |
分享
|
| |
数量
|
| |
分享
|
| |
数量
|
| |
分享
|
| |
数量
|
| |||||||||||
|
截至2019年12月31日的余额
|
| |
371,396
|
| |
1,100
|
| |
1,071,237
|
| |
3,941
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
4,168,705
|
| |
—
|
| |
2,741
|
| |
(51)
|
| |
(5,226)
|
| |
(2,536)
|
|
发行C系列可转换优先股
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
1,212,609
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
6,560
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
6,560
|
|
股票补偿费用
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
616
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
616
|
|
净亏损
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
(8,720)
|
| |
(8,720)
|
|
外币折算调整
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
91
|
| |
—
|
| |
91
|
|
截至2020年12月31日的余额
|
| |
371,396
|
| |
$1,100
|
| |
1,071,237
|
| |
$3,941
|
| |
1,212,609
|
| |
$—
|
| |
4,168,705
|
| |
$—
|
| |
$9,917
|
| |
$40
|
| |
$(13,946)
|
| |
$(3,989)
|
|
发行普通股
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
81,000
|
| |
—
|
| |
309
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
309
|
|
发行C系列可转换优先股
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
133,090
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
1,040
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
1,040
|
|
股票补偿费用
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
390
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
390
|
|
行使股票期权
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
30,000
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
|
净收入
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
3,739
|
| |
3,739
|
|
外币折算调整
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
(119)
|
| |
—
|
| |
(119)
|
|
2021年12月31日余额
|
| |
371,396
|
| |
$1,100
|
| |
1,071,237
|
| |
$3,941
|
| |
1,345,699
|
| |
$—
|
| |
4,279,705
|
| |
$—
|
| |
$11,656
|
| |
$(79)
|
| |
$(10,207)
|
| |
$1,370
|
请参阅随附的合并财务报表附注。
FS-43
合并现金流量表
（以千计）
|
|
| |
截至12月31日的年度，
|
|||
|
|
| |
2020
|
| |
2021
|
|
经营活动产生的现金流量：
|
| |
|
| |
|
|
净收入（亏损）
|
| |
$(8,720)
|
| |
$3,739
|
|
调整净收入（亏损）与（用于）经营活动提供的现金：
|
| |
|
| |
|
|
股票补偿
|
| |
616
|
| |
390
|
|
在制品研发费用
|
| |
6,572
|
| |
1,350
|
|
经营资产和负债的变化：
|
| |
|
| |
|
|
应收税收优惠
|
| |
370
|
| |
286
|
|
其他流动资产
|
| |
—
|
| |
(689)
|
|
其他流动负债
|
| |
24
|
| |
43
|
|
其他长期负债
|
| |
—
|
| |
216
|
|
应付账款
|
| |
216
|
| |
44
|
|
应计费用
|
| |
104
|
| |
310
|
|
（用于）经营活动提供的现金净额
|
| |
(818)
|
| |
5,689
|
|
投资活动产生的现金流量：
|
| |
|
| |
|
|
获得在制品研发
|
| |
(12)
|
| |
—
|
|
投资活动所用现金净额
|
| |
(12)
|
| |
—
|
|
汇率变动对现金的影响
|
| |
(15)
|
| |
(85)
|
|
|
| |
|
| |
|
|
现金净增（减）额
|
| |
(845)
|
| |
5,604
|
|
|
| |
|
| |
|
|
年初现金
|
| |
1,529
|
| |
684
|
|
年末现金
|
| |
$684
|
| |
$6,288
|
|
|
| |
|
| |
|
|
补充非现金融资活动
|
| |
|
| |
|
|
与正在进行的研发相关的C系列可转换优先股的发行
|
| |
$6,560
|
| |
$1,040
|
|
与在制品研发相关的普通股发行
|
| |
$—
|
| |
$309
|
请参阅随附的合并财务报表附注。
FS-44
合并财务报表附注
1.业务的组织和描述
CEND Therapeutics，Inc.（“公司”或“CEND”）总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，是一家生物制药公司，致力于开发旨在克服向实体瘤输送药物障碍的下一代癌症疗法。
该公司最初成立为Drugcendr，LLC。（“Drugcendr”），2015年10月22日，随后从LLC变更为公司，并更名为CEND Therapeutics。2018年2月28日，Drugcendr成立了全资澳大利亚子公司Drugcendr Australia PTY有限公司（“Drugcendr Aus”），以便在澳大利亚为其开发候选药物开展临床活动。
流动性和持续经营
公司经营历史有限，公司业务和市场的销售和收入潜力未经证实。所附合并财务报表的编制假设本公司将持续经营，并考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债，并且不包括任何调整，以反映这种不确定性的结果可能对资产的可收回性和分类或负债的金额和分类可能产生的未来影响。
管理层需要对其持续经营的能力进行两步分析。管理层必须首先评估是否存在对公司持续经营能力产生重大怀疑的条件和事件（步骤1）。如果管理层得出结论认为存在重大疑虑，则管理层还需要考虑其计划是否减轻了这种疑虑（步骤2）。
除截至2021年12月31日止年度外，本公司自成立以来经历了经营活动的净亏损和负现金流，原因是一次性许可付款和与齐鲁的独家许可和合作协议的里程碑付款制药有限公司（“齐鲁”），于2021年产生净收入（附注6）。截至2021年12月31日，公司累计亏损1,020万美元。2021年，公司从运营中产生了570万美元的现金。截至2021年12月31日，公司拥有现金630万美元。管理层预计经营亏损和负现金流至少会持续到明年，因为公司继续产生与其候选药物的持续临床开发相关的成本。管理层编制的现金流量预测表明，基于公司的预期经营亏损和负现金流量，对公司持续经营的能力存在重大疑虑 在截至2021年12月31日止年度的合并财务报表发布之日起十二个月内关注。
管理层持续经营的能力取决于其获得额外资金的能力。管理层打算通过股权发行、债务融资或与第三方的战略安排筹集额外资金。此外，本公司可能会从与齐鲁的独家许可和合作协议中获得进一步的里程碑付款。然而，本公司可能无法及时或以优惠条件获得额外融资（如果有的话），并且可能无法收到任何里程碑付款。如果没有额外资金，公司可能被迫推迟、缩减或取消一些研发活动或其他业务，并可能推迟产品开发，以提供足够的资金继续运营。如果发生任何这些事件，公司开发和商业化其候选产品的能力将受到不利影响。
2.重要会计政策摘要
列报和合并的基础
随附的合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。合并财务报表包括CEND（一家美国公司）及其全资子公司DrugCENDR（一家澳大利亚公司）的账目。所有公司间账户和交易已在合并中对销。
估计数的使用
编制符合美国公认会计原则的合并财务报表要求管理层做出影响合并财务报表中报告的金额的估计和假设，以及
FS-45
随附的笔记。鉴于可用信息，管理层根据历史经验、对当前状况的了解以及对未来可能发生的事情的看法做出估计和判断。管理层会持续评估此类估计和假设的持续合理性。特别是，管理层对研发活动的应计费用、普通股的公允价值和基于股票的薪酬费用进行估计。根据此类定期评估，对所用估计进行适当调整（如有）。实际结果可能与这些估计和假设存在重大差异。
分部报告
经营分部被识别为企业的组成部分，其独立的独立财务信息可供主要经营决策者（“主要经营决策者”）评估。公司的首席经营决策者是其首席执行官，他审查财务信息和某些运营指标，主要是为了就如何分配资源和衡量公司业绩做出决定。本公司已确定其作为单一经营分部经营。本公司的主要经营决策者在综合基础上评估财务信息。由于本公司作为一个经营分部运营，所有必需的分部财务信息均在合并财务报表中列报。
外币重估
本公司的报告货币为美元。Drugcendr的功能货币是澳元。Drugcendr的资产和负债按每个资产负债表日的有效汇率折算为美元，经营成果采用整个报告期的平均汇率折算。因将外币财务报表折算为美元而产生的调整计入外币折算调整，这是股东权益（亏损）中累计其他综合收益（损失）的一个组成部分。
信用风险集中
可能使本公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金。公司的现金由美国的一家金融机构和澳大利亚的一家金融机构持有，公司认为这些金融机构的财务状况良好，因此这些金融机构的信用风险很小。有时，公司在美国持有的存款可能会超过联邦存款保险公司的保险限额。本公司并无在该等账户中出现任何信用损失，且不认为该等资金面临任何重大信用风险。
公允价值计量
会计指南定义了公允价值，建立了一致的公允价值计量框架，并扩大了对经常性或非经常性以公允价值计量的每个主要资产和负债类别的披露。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售和资产或转移负债所需支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设确定。现金、其他流动资产、应付账款、预提费用和其他负债的账面价值是对其公允价值的合理估计，因为这些项目的到期日较短。
现金
现金代表公司经营银行账户中的资金。本公司无现金等价物。
承诺和突发事件
本公司在认为一项负债很可能已经发生且金额能够合理估计时，就或有损失确认一项负债。如果损失范围内的某个金额在当时似乎比该范围内的任何其他金额更好，则本公司应计提该金额。当该范围内的任何金额都没有比任何其他金额更好的估计时，本公司应计入该范围内的最低金额。
FS-46
可赎回可转换优先股
本公司在发行日以公允价值扣除发行成本后记录可赎回可转换优先股。在发生本公司无法控制的某些事件时，包括选择性赎回（附注8），可赎回可转换优先股的持有人可以要求赎回现金。因此，可赎回可转换优先股在合并资产负债表上被归类在股东权益（亏损）之外，因为触发清算的事件并不完全在公司的控制范围内。由于股份已按估计赎回金额记录，因此并无增加记录。
可转换优先股
本公司在发行日以公允价值记录可转换优先股，扣除发行成本。由于可转换优先股不可赎回，且股东不能促使公司赎回可转换优先股，可转换优先股在合并资产负债表中归类为股东权益（亏损）。
收入确认
公司评估许可和合作安排，以确定安排中的记账单位是否附件供应商和客户关系的特征。对于存在客户关系的安排和记账单位，本公司采用收入确认指引。本公司在向客户转让承诺的商品或服务时确认收入，其金额反映本公司预期有权获得的对价以换取这些商品或服务。为确定与客户签订的合同的收入确认，本公司执行以下五个步骤：（i）识别与客户签订的合同；识别合同中的履约义务；确定交易价格；将交易价格分摊至合同中的履约义务；（v）当（或当）本公司履行履约义务时确认收入。在合同开始时， 公司评估每份合同中承诺的商品或服务，评估每项承诺的商品或服务是否可明确区分，并确定哪些是履约义务。本公司随后在履行履约义务时（或在履行履约义务时）将分配至相应履约义务的交易价格金额确认为收入。政府当局对本公司收入征收的税款，例如销售税和预扣税，不包括在净收入中。
如果本公司的知识产权许可被确定与安排中确定的其他履约义务不同，本公司确认不可退还的收入，当许可证转让给被许可人并且被许可人能够使用许可证并从中受益时，分配给许可证的预付费用。如果许可与其他履约义务捆绑在一起，本公司将利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是在一段时间内还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，为确认收入而计量进度的适当方法。
迄今为止，公司的所有收入都来自一位客户，并且几乎全部与许可收入有关。鉴于此，不需要对收入进行分类。
里程碑
在包括里程碑付款（可变对价）的每项安排开始时，本公司评估里程碑是否被认为可能达到，并使用最可能金额法估计将包含在交易价格中的金额。如果很可能不会发生重大的收入转回，则相关的里程碑价值包含在交易价格中。不在公司或公司合作伙伴控制范围内的里程碑付款（例如监管批准）通常在收到这些批准之前被认为不可能实现。交易价格随后按相对独立售价分配至每项履约义务，本公司在履行合同项下的履约义务时或在履行时确认收入。在随后的每个报告期末，本公司重新评估实现该等目标的可能性 里程碑和任何相关限制，并在必要时调整公司对整体交易价格的估计。任何此类调整均在累计追赶基础上分配给已履行和部分履行的履约义务，分配给持续履约义务的对价在履约期间确认。
FS-47
版税
对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于销售水平的里程碑付款，并且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目，本公司在（i）发生相关销售，当已分配部分或全部特许权使用费的履约义务已履行（或部分履行）时。迄今为止，本公司尚未确认任何合作安排的任何特许权使用费收入。
研究与开发
研发成本于产生时支销。研发成本包括工资、福利和其他人员相关成本，包括基于股票的薪酬、工艺开发成本、支付给其他实体代表公司进行某些研发活动的费用，包括合同制造组织和合同研究组织。将用于或提供用于未来研发活动的商品或服务的不可退还预付款被递延并资本化为预付费用，直至相关商品交付或服务完成。
本公司记录第三方服务提供商进行的研发活动的估计成本的应计负债。本公司根据已完成工作的估计等因素并根据与第三方服务提供商根据服务协议订立的协议计提这些成本。本公司在确定每个报告期的应计负债余额时作出重大判断和估计。随着实际成本的知晓，本公司调整其应计负债。截至2020年12月31日及2021年止年度，本公司未发生应计成本与实际发生成本之间的任何重大差异。
澳大利亚研发税收优惠
根据澳大利亚研发税收激励计划（“税收激励”），本公司有资格从澳大利亚税务局获得现金退款，用于符合条件的研发支出。税收优惠在能够合理保证将收到税收优惠、相关支出已经发生且金额能够可靠计量时，确认为研发费用的减少。税收优惠以澳元计价，因此，相关应收账款在每个报告日重新计量为美元。
在制品研发费用
本公司已获得作为资产收购或许可的一部分的权利，以开发和商业化候选产品。与收购新药化合物相关的预付款以及商业前里程碑付款在发生期间立即作为在制品研发支出，如果新药化合物不包括构成美国公认会计原则定义的“业务”的过程或活动，则该药物尚未获得上市监管批准，并且在未获得此类批准的情况下，没有既定的替代未来用途。当相关或有事项得到解决时，本公司将在此类资产收购中实现某些监管、开发或销售里程碑时应付的或有对价入账。
普通股估值
由于公司普通股不存在活跃市场，公司采用了方法、方法、和假设与美国注册会计师协会的审计和会计实务指南一致：作为补偿发行的私人持有的公司股权证券的估值，以估计其普通股的公允价值。在确定授予期权的行权价格时，本公司考虑了普通股在授予日的公允价值。普通股的公允价值是根据多种因素确定的，包括在独立第三方估值专家的协助下对公司普通股进行的估值；公司的发展阶段和经营战略，包括其候选产品的研发工作状况，以及与其业务和行业相关的重大风险；公司的业务状况和预测；本公司的 经营业绩和财务状况，包括其可用资本资源水平；生命科学和生物技术领域上市公司的估值，以及最近完成的同行公司并购；缺乏适销性
FS-48
公司作为私人公司的普通股；公司在公平交易中出售给投资者的可转换优先股的价格和权利，其可转换优先股相对于普通股的偏好和特权；为公司普通股持有人实现流动性事件的可能性，例如在当前市场条件下首次公开募股或出售公司；其行业的趋势和发展；关键人员的聘用和管理经验；以及影响生命科学和生物技术行业的外部市场状况。所用因素所依据的关键假设的重大变化可能导致普通股在每个估值日的公允价值不同。
股票补偿
本公司在必要的服务期内以直线法确认员工、管理人员、董事和非员工股票期权和限制性股票奖励的基于股票的薪酬费用。公司对发生的没收进行会计处理。
本公司在其综合经营和综合收益（亏损）报表中对基于股票的薪酬费用进行分类，其分类方式与奖励接受者的现金薪酬成本的分类方式相同。
每份股票期权奖励的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。由于其普通股没有公开市场，公司根据对一组发行条款基本相似的期权的指导性公司的报告数据的分析，确定了授予奖励的波动性。预期波动率是使用这组指导性公司的历史波动率指标的加权平均值确定的。公司预计将继续这样做，直到它有足够的关于其自身交易股票价格波动的历史数据。公司股票期权的预期期限是使用“简化”方法确定的，适用于符合“普通”期权的奖励。无风险利率是参考授予授予时有效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大约等于预期期限 奖。公司尚未支付，也不预期支付其普通股的现金股息；因此，假设预期股息收益率为零。
所得税
所得税采用资产负债法核算。递延税项资产和负债就因财务报表账面值或现有资产和负债与其各自税基之间的差异而产生的未来税务后果确认。递延税项资产及负债使用预期适用于该等暂时性差异预期可收回或结算年度的应课税收入的已颁布税率计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在颁布期间确认为收入。本公司记录估值备抵，以将递延税项资产减少至更有可能变现的金额。
如果税务机关根据该职位的优点进行审查后，该税务状况更有可能维持，则本公司确认来自不确定税务状况的税收利益。本公司的政策是将与少缴所得税相关的利息和罚款确认为所得税费用或收益的组成部分。迄今为止，尚未就未确认的税收优惠收取利息或罚款。
综合收益（亏损）
综合收益（亏损）由两部分组成——净收益（亏损）和其他综合收益（亏损）。其他综合收益（损失）是指根据美国公认会计原则记录为股东权益要素但不包括在净收益（损失）中的收益和损失。本公司的其他综合收益（亏损）包括外币折算调整。
每股净收益（亏损）
公司根据财务会计准则委员会的每股收益指南计算每股净收益（亏损），该指南制定了有关已发行普通股以外的证券的公司计算每股收益的标准
FS-49
持有人参与收益和股息。该指南要求普通股股东在扣除优先股优先权后的期间内可获得的收益根据普通股股东和优先股股东各自获得股息的权利进行分配。对于普通股以外的证券，公司无需列报基本和摊薄后的每股净收益（亏损）；因此，每股净收益（亏损）金额仅与公司的普通股有关。
每股基本净收入（亏损）的计算方法是除以可分配给普通股股东的收入（亏损）（在向普通股股东支付股息之前，优先股股东的任何要求回报减少后的净收入，假设该期间的当前收入已按该期间已发行普通股的加权平均数分配）。
本公司已使用二分类法计算截至2020年12月31日和2021年12月31日止年度的摊薄每股净收益（亏损）。截至2021年12月31日止年度的稀释每股净收益，也反映了使用库存股票法在该期间未行使的期权的假设转换，在一定程度上具有稀释性。为计算截至2020年12月31日止年度的每股净亏损，不包括股票期权，因为它们的影响将具有反稀释作用。
下表载列基本及摊薄每股净收益（亏损）的计算：
|
|
| |
截至12月31日的年度，
|
|||
|
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| |
2020
|
| |
2021
|
|
每股基本净收益（亏损）
|
| |
|
| |
|
|
净收入（亏损）
|
| |
$(8,720)
|
| |
$3,739
|
|
减：分配给参与证券的收入
|
| |
—
|
| |
(1,466)
|
|
归属于普通股股东的净利润（亏损）
|
| |
$(8,720)
|
| |
$2,273
|
|
加权平均已发行普通股-基本
|
| |
4,168,705
|
| |
4,211,256
|
|
每股净收益（亏损）-基本
|
| |
$(2.09)
|
| |
$0.54
|
|
|
| |
|
| |
|
|
每股摊薄净收益（亏损）
|
| |
|
| |
|
|
净收入（亏损）
|
| |
$(8,720)
|
| |
$3,739
|
|
减：分配给参与证券的收入
|
| |
—
|
| |
(1,303)
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归属于普通股股东的净利润（亏损）
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$(8,720)
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$2,436
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加权平均已发行普通股-基本
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4,168,705
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4,211,256
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稀释性股票期权的加权平均效应
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—
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864,576
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加权平均已发行普通股-稀释
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4,168,705
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5,075,832
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每股净收益（亏损）-稀释
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$(2.09)
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$0.48
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截至2020年12月31日和2021年的潜在稀释证券如下（以普通股等价股份计）：
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截至12月31日，
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2020
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2021
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A系列可赎回可转换优先股
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371,396
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| |
371,396
|
|
B系列可赎回可转换优先股
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1,071,237
|
| |
1,071,237
|
|
C系列可转换优先股
|
| |
1,212,609
|
| |
1,345,699
|
|
股票期权
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| |
2,141,079
|
| |
2,270,079
|
|
合计
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| |
4,796,321
|
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5,058,411
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FS-50
3.应计费用
应计费用包括以下内容（以千计）：
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12月31日，
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2020
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2021
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研究与开发
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$65
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$174
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员工相关
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120
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177
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税收
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—
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148
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其他
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42
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36
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$227
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$535
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4.资产收购
2020年9月，本公司与Impilo Therapeutics，Inc.（“Impilo”）签订了资产购买协议（“Impilo协议”）。根据Impilo协议，本公司购买了Impilo的所有知识产权、专有技术和产品数据，以及某些承担的合同。收购的资产扩大了公司用于治疗实体瘤癌症的核酸药物靶向组织穿透递送的药物递送能力。在收购之前，公司的创始股东是Impilo的重要股东。
根据Impilo协议，公司发行了1,212，609股新创建的C系列可转换优先股，每股价值5.41美元，总价值为660万美元。本公司将采购价格记录为在制品研发费用。
Impilo协议和承担的合同还允许本公司寻求Impilo前股东在收购时正在谈判的四项许可选择。如果由本公司签署，将向原始Impilo股东发行额外股份（“许可股份”）。此外，本公司还承担了向麻省理工学院（“MIT”）寻求许可的权利。
2021年3月和2021年10月，分别执行了四个许可选项中的两个，加州大学圣地亚哥分校（“UCSD”）和Sanford Burnham Prebys（“SBP”），并向原始Impilo股东发行了每股66,545股的额外许可股份（C系列股份）。根据第三方估值，许可股份的价值为每股7.82美元，总价值为100万美元，记录为在制品研发费用。
2021年10月，公司与MIT签署了许可，根据第三方估值，以每股3.82美元的价格向MIT发行了81,000股普通股，总价值为30万美元，记录为在制品研发费用。
在Impilo协议发生之前，本公司的创始股东持有Impilo的股份。就Impilo收购向公司创始股东共发行了331,108股C系列可转换优先股，其中298,361股于2020年发行，32,747股于2021年发行。转让的股份与其他投资者的条款相同，截至2020年12月31日和2021年止年度记录为在制品研发费用的金额分别为160万美元和30万美元。
5.许可协议
桑福德伯纳姆餐厅
2015年12月，本公司与Sanford Burnham Prebys签订了许可协议，根据该协议，本公司获得了由SBP控制的与CEND-1开发相关的某些专利权和专有技术的独家、全球、有版税的许可。在签订许可协议时，该公司的创始股东是SBP的一名高管。该协议赋予公司授予和授权使用、销售和以其他方式利用专利权的再许可的权利。作为许可的对价，公司以普通股的形式支付了初始预付款，于2016年9月以每股0.00001美元的价格发行了540,000股股票（“许可费”）。此外，该公司被要求偿还SBP过去总计60万美元的费用，其中20万美元已支付，
FS-51
剩余部分通过发行175,707股普通股结算。公司需要支付每年5,000美元的许可维护费，在协议第四年增加到10,000美元，在协议第七年增加到20,000美元。该公司还可能被要求在某些监管和商业里程碑完成后向SBP支付里程碑付款。潜在里程碑付款总额约为1,060万美元。该公司还同意向SBP支付该公司所售产品净销售额的4%的特许权使用费，或通过分许可支付特许权使用费，但有一定的减免。此外，该公司同意向SBP支付任何分许可收入的25%。
在截至2020年12月31日和2021年的每一年中，公司支付了10,000美元的许可维护费，这些费用记录在研发费用中。截至2021年12月31日止年度，本公司支付了380万美元的分许可费，与收到的齐鲁预付款和里程碑付款有关，这些费用计入研发费用（附注6）。SBP拥有715,707股本公司普通股，为关联方。
2021年10月，公司与SBP签订了许可协议，根据该协议，公司获得了SBP控制的某些专利权和专有技术的独家、有版税的许可。该协议赋予公司授予和授权使用、销售和以其他方式利用专利权的再许可的权利。作为许可的对价，公司支付了50,000美元的初始预付款，并记录在进行中的研发费用中。此外，公司被要求偿还SBP过去总计67,000美元的费用，其中50,000美元已支付，所有这些都在截至2021年12月31日的年度内记录为在制品研发费用。此外，公司需要支付每年20,000美元的许可维护费，在协议的第四年增加到30,000美元。此外，该公司可能需要在完成某些监管和 商业里程碑。潜在里程碑付款总额约为2320万美元。该公司还同意向SBP支付该公司所售产品净销售额的4%的特许权使用费，或通过分许可证支付特许权使用费，但有一定的减免。此外，公司同意向SBP支付不同的分许可费，从10%到25%不等，具体取决于何时达到相关里程碑。
协议将在（i）许可专利内所有未决专利申请最终放弃或许可专利内最后一个到期专利到期时到期，以较晚者为准。本公司可于任何时间提前六十天向SBP发出书面通知，终止协议的全部内容。如果本公司在任何时候拖欠任何到期款项，并且未能在收到书面通知后的三十天内支付，则SBP可以终止全部协议。SBP或本公司可在（i）另一方未纠正的重大违约情况下，或在另一方（a）提出申请或被非自愿请求的情况下，全部终止协议，破产（为重组或合并而解散或清盘除外），（b）为债权人的利益转让其全部或几乎全部资产，或（c） 接管人或受托人已被任命，并且无法在三十天内确保此类程序被解雇、中止或以其他方式暂停。协议因任何原因终止后，公司对专利和专利申请的所有权利和义务将终止并归还给SBP。
加州大学圣地亚哥分校
2021年3月，公司与加州大学圣地亚哥分校签订了许可协议，根据该协议，公司获得了与开发纳米颗粒以调节免疫反应相关的某些专利权的独家、有版税的许可。该协议赋予公司授予和授权使用、销售和以其他方式利用专利权的再许可的权利。作为许可的对价，公司支付了10,000美元的初始预付款，并记录在进行中的研发费用中。此外，公司需要向UCSD偿还总计18,000美元的过往费用，所有这些费用均已支付并记录在截至2021年12月31日止年度的在制品研发费用中。此外，本公司须每年支付5,000美元的牌照维护费。此外，公司可能需要在完成某些监管和 商业里程碑。潜在里程碑付款总额约为120万美元。本公司还同意向UCSD支付本公司或通过分许可销售的产品净销售额的1.5%的特许权使用费，但有一定的减少。此外，公司同意支付UCSD不同的分许可费用，从10%到20%不等，具体取决于达到相关里程碑的时间。
FS-52
该协议将在最长期限的专利权到期时到期。本公司可随时提前九十天向UCSD发出书面通知，终止本协议的全部内容。如果公司在任何时候（i）未能履行或违反协议的任何条款并且未能在60天内纠正违约，UCSD可以完全终止协议。本协议因任何原因终止后，UCSD可以终止分被许可人，但将允许公司将任何分许可转让给UCSD，前提是a）分被许可人在与公司的协议终止时信誉良好；b）分被许可人目前没有作为UCSD的敌对方参与诉讼。
麻省理工学院
2021年10月，公司与麻省理工学院签订了许可协议，根据该协议，公司获得了与开发组织特异性递送干扰RNA相关的某些专利权的独家、收费许可。该协议赋予公司授予和授权使用、销售和以其他方式利用专利权的再许可的权利。作为许可的对价，公司支付了15,000美元的初始预付款，并记录在进行中的研发费用中。此外，公司需要向麻省理工学院报销总计75,000美元的过往费用，其中37,000美元已支付，所有这些费用均计入截至2021年12月31日止年度的在制品研发费用。此外，公司每年需支付20,000美元的许可维护费，协议第二年和第三年增加至25,000美元，逐年增加至50,000美元 协议中的四个，此后直到第一次商业销售，并在第一次销售后增加到协议的每年150,000美元。此外，在某些监管和商业里程碑完成后，公司可能需要向麻省理工学院支付里程碑付款。潜在里程碑付款总额约为500万美元。公司还同意向麻省理工学院支付公司或通过分许可销售的产品净销售额的2%的特许权使用费，但有一定的减少。此外，公司同意支付MIT不同的分许可费用，从3%到20%不等，具体取决于达到相关里程碑的时间。最后，如果公司的控制权或协议转让给第三方，公司可能需要向MIT支付30万美元的控制权变更费。截至2021年12月31日，本公司认为控制权变更事件不太可能发生，因此未记录任何义务。
本协议将在所有有效索赔到期或放弃时到期。本公司可随时提前六个月向麻省理工学院发出书面通知，完全终止该协议。如果本公司在任何时候（i）未能在到期时支付任何款项并且未能在收到书面通知后的三十天内支付此类款项，则MIT可以完全终止本协议，如果公司严重违反其在协议项下的义务（第（i）项除外）并且未能在收到书面通知后的六十天内纠正该违约行为。本协议因任何原因终止后，授予本公司的权利和许可将终止并归还给MIT。协议因任何原因终止后，MIT可以终止分被许可人，但允许公司将任何分许可转让给MIT，前提是分被许可人在与公司的协议终止时信誉良好。
6.研究合作和许可协议
独家许可和合作协议
2021年2月，公司签订了独家许可和合作协议（“齐鲁协议”），其中公司授予齐鲁独家许可，用于在该地区（定义为更大的地区）开发和商业化CEND-1。中国，包括中国、澳门、香港和台湾）。根据协议条款，齐鲁全权负责其境内CEND-1的开发。作为许可的对价，齐鲁向本公司一次性、不可退还、不可贷记的预付款1,000万美元。公司还有资格分别获得高达1亿美元和1.25亿美元的开发和商业里程碑付款，净销售额的分级特许权使用费为10%至15%，分级分许可收入为12%至35%。
根据齐鲁协议的条款，齐鲁还须在12个月内提交研究性新药申请（“IND”）并获得中华人民共和国国家药品监督管理局（“NMPA”）的批准安排的生效日期，这将导致500万美元的里程碑付款。齐鲁还被要求在I期为第一位患者给药
FS-53
在接受IND后六个月内在该地区进行临床试验，但须进行某些延期，否则本公司可选择终止齐鲁协议。2021年8月，齐鲁实现监管里程碑，公司收到500万美元里程碑付款。齐鲁也在六个月内对第一位患者给药。
在齐鲁或其分包商完成工艺优化和扩大活动并交付三批CEND-1的全商业规模验证批次（“技术转让”）后，公司还可额外赚取100万美元。完成技术转让后，齐鲁将负责生产CEND-1，用于后续临床试验。倘本公司及其合约制造商未能完成工艺优化及扩大活动，齐鲁将有权使用其独立制造工艺制造CEND-1，且无义务支付技术转让里程碑付款。于技术转让完成前，本公司已同意按成本向齐鲁供应CEND-1。
除非提前终止，否则齐鲁协议将持续有效，直至所有齐鲁付款责任届满。如果另一方无争议的重大违约行为未在规定期限内得到纠正，或另一方因破产相关事件未在规定期限内解除而收到通知，则任何一方均可终止齐鲁协议。齐鲁可在发出至少六十天书面通知的情况下随时终止齐鲁协议的全部内容。齐鲁与该等许可专利及专利申请有关的所有权利及义务将终止。
在ASC主题606“与客户签订的合同产生的收入”（“ASC 606”）的框架下，本公司确定了两项履约义务，即交付许可，以及在完成技术转让之前与供应CEND-1相关的重大权利。于齐鲁协议开始时，技术转让仅为齐鲁的选择权，本公司进一步确定技术转让费用与独立售价相若，因此该选择权不代表重大权利，因此，不代表安排开始时的履约义务。公司于2021年2月向齐鲁交付许可证后确认了970万美元的收入。公司最初为重大权利递延了30万美元的收入，随后将在临床供应交付时确认为收入。
2021年8月，公司在实现第一个发展里程碑后从齐鲁获得了500万美元。2021年12月，公司向齐鲁提供临床供应材料，确认收入51,000美元。截至2021年12月31日，公司有30万美元记录为递延收入，其中66,000美元计入其他流动负债，20万美元计入其他长期负债。截至2020年12月31日，无递延收入。
截至2021年12月31日，技术转让尚未完成，齐鲁未支付任何款项。此外，所有剩余的未来开发和销售里程碑（可变对价）都受到完全限制，只有在实现里程碑时才会被确认。
7.承诺和突发事件
法律诉讼
2021年5月，公司收到代表一家名为LingMed Limited（“LingMed”）的中国实体的书面诉讼威胁，声称LingMed有权根据公司与齐鲁制药的合作和许可协议获得成功费用。公司回应否认LingMed有权根据其协议条款收取成功费用。2022年5月，公司收到了LingMed向圣地亚哥县高级法院提起的诉讼，指控其违约、欺诈和宣告性救济。公司对投诉的回应将于2022年6月5日或之前到期。
此外，本公司在正常业务过程中可能会因经营而涉及诉讼或索赔。除LingMed事项外，目前并无该等其他事项，以及管理层认为预计对本公司的综合财务状况、流动性或经营业绩不重要的任何该等其他事项。
8.股东权益（亏本）
根据日期为2021年4月27日的重述公司注册证书，本公司共有13,600，507股授权发行的股本，其中包括10,500，000股普通股，面值
FS-54
每股价值0.00001美元，以及3,100，507股优先股，每股面值0.00001美元。授权优先股指定为371,396股A系列可赎回可转换优先股、1,250，304股B系列可赎回可转换优先股和1,478，807股C系列可转换优先股。
优先股
可赎回可转换优先股
2018年3月，公司签署了A系列股票购买协议，并以每股2.96美元的价格发行了371,396股A系列可赎回可转换优先股，募集资金为110万美元。
2019年9月，公司签署了B系列股票购买协议，并以每股3.68美元的价格发行了1,071，237股B系列可赎回可转换优先股，募集资金为390万美元。
可转换优先股
就Impilo资产购买协议（附注4）而言，本公司共发行1,345，699股C系列可转换优先股。
除非另有说明，本公司优先股具有适用于所有类别的以下特征：
股息
优先股的每个持有人都有权在董事会宣布股息时，根据普通股的股份数量按比例和同等权益获得股息，然后在转换其持有的所有优先股股份时可发行。持有人。股息为非累积性，迄今尚未宣派现金股息。
转换
每股优先股可在发行日后的任何时间由持有人选择在不支付额外对价的情况下转换为普通股，由原始发行价格除以转换价格确定。优先股的转换价格最初等于原始发行价格，并会进行一定的调整。在以下情况下，优先股将进行强制转换：（i）以至少1亿美元的股权前估值向公众出售普通股，根据经修订的1933年证券法下的有效注册声明，在承销公开发售中为公司带来至少1500万美元的总收益，就此类发行而言，普通股在纳斯达克股票市场的全国市场、纽约证券交易所或董事会批准的其他交易所或市场上市交易 董事或必要持有人（定义为持有至少过半数已发行优先股的持有人，在转换的基础上作为单一类别投票）对此类转换进行投票或书面同意。截至2020年12月31日和2021年12月31日，所有系列优先股均可一对一转换为普通股。
清算
B系列优先股的持有人有权以B系列原始发行价以及所有应计和已宣布但未支付的股息获得清算优先权。在向B系列优先股持有人全额支付清算优先权后，A系列优先股持有人有权以A系列原始发行价以及所有应计和已宣布但未支付的股息获得清算优先权。在向B系列优先股和A系列优先股的持有人全额支付清算优先权后，C系列优先股的持有人有权以C系列原始发行价获得清算优先权，加上所有应计和宣布但未支付的股息。
剩余资产（如果有）将根据每个此类持有人持有的股份数量按比例分配给B系列优先股、A系列优先股和普通股的持有人，为此目的，将所有此类证券视为在清算前立即转换为普通股。
FS-55
投票权
每股优先股的持有人有权对其将转换为的每股普通股投一票，并在所有事项上与普通股股东一起投票。
赎回权和分类
A系列和B系列可赎回可转换优先股的持有人享有赎回权。在2018年3月6日重述的公司注册证书六周年或之后的任何时间，必要持有人可以提供书面通知，要求以等于原始发行价的价格赎回所有可赎回可转换优先股，加上所有已宣布的但未支付的股息。根据本公司选择的最初九个月延期，赎回应在不超过书面通知后六十天开始分三年分期支付。因此，本公司将可赎回可转换优先股分类为合并资产负债表中股东权益（亏损）之外的可赎回可转换优先股，因为该股票是或有可赎回的。
C系列优先股的持有人没有任何赎回权。此外，由于公司大部分有表决权的股份由普通股股东持有，优先股股东不能利用其投票权强制清算。因此，本公司已将可转换C系列优先股分类为合并资产负债表中的股东权益（亏损）。
普通股
截至2020年12月31日和2021年12月31日，公司分别拥有10,000，000股和10,500，000股已获授权的普通股。截至2020年12月31日和2021年12月31日，公司已发行和流通的普通股分别为4,168，705股和4,279，705股。
每一股普通股都有一票表决权。普通股持有人也有权在董事会宣布股息时获得股息。截至2020年12月31日及2021年12月31日止年度，董事会并无宣派现金股息。在清算、解散或清盘的情况下，普通股持有人有权按比例分享偿还债务后剩余的净资产和当时发行在外的优先股的清算价值。普通股没有优先购买权、转换权或赎回权。普通股的所有股份都有平等的分配权、清算权和投票权，没有优先权或交换权。
本公司已按转换基准预留以下普通股供发行，具体如下：
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12月31日，
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2020
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2021
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可赎回可转换优先股
|
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1,442,633
|
| |
1,442,633
|
|
可转换优先股
|
| |
1,212,609
|
| |
1,345,699
|
|
已发行和未偿还的股票期权
|
| |
2,141,079
|
| |
2,270,079
|
|
授权未来股票奖励或期权授予
|
| |
1,041,621
|
| |
882,621
|
|
合计
|
| |
5,837,942
|
| |
5,941,032
|
9.基于股票的薪酬
2016年股权激励计划
2016年9月，公司通过了2016年股权激励计划（以下简称“计划”），该计划规定向员工、董事和董事授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票红利和获得限制性股票的权利。本公司顾问。截至2020年12月31日和2021年12月31日，本计划预留股份数量为3,217，700股。截至2020年12月31日和2021年12月31日，该计划下已发行和流通的股份数量分别为2,141，079股和2,270，079股。截至2020年12月31日和2021年12月31日，该计划下可供授予的股份数量分别为1,041，621股和882,621股。
根据该计划授予的期权可在授予时确定的不同日期行使，并将在授予之日起不超过十年到期，或者在授予10%股东的情况下，自授予之日起五年到期。每份期权的行权价格由董事会根据
FS-56
本公司股票在期权授予日的估计公允价值。在激励性股票期权的情况下，行权价格不得低于授予期权时公司普通股公允市场价值的100%，除非该期权是根据另一个假设或替代而授予的选项。持有公司各类股票总投票权10%以上的股东，不得以低于授予日公司股票公允市场价值的110%授予激励性股票期权。
股票期权活动
公司在该计划下的股票期权活动摘要如下（以千为单位，不包括股份和每股金额和年份）：
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选项
杰出的
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加权-
平均
锻炼
价格
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| |
加权-
平均
剩下的
合同的
学期
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| |
聚合的
内在的
价值
|
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2020年12月31日余额
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| |
2,141,079
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$1.82
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| |
8.81
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$473
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授予的期权
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159,000
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3.82
|
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—
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| |
|
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行使的期权
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(30,000)
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0.01
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—
|
| |
|
|
期权被取消和没收
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| | |
|
2021年12月31日余额
|
| |
2,270,079
|
| |
$1.98
|
| |
8.00
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| |
$4,174
|
|
|
| |
|
| |
|
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|
| |
|
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于2021年12月31日归属和行使
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1,548,579
|
| |
$1.83
|
| |
7.53
|
| |
$3,086
|
截至2020年12月31日和2021年止年度，每年归属的期权的总公允价值为50万美元。
截至2020年12月31日止年度并无行使任何期权。截至2021年12月31日止年度，行使了一项期权，总内在价值为10万美元。
截至2020年12月31日和2021年12月31日止年度，授予员工和非员工期权的加权平均授予日公允价值分别为每股1.19美元和2.32美元。
股票补偿费用
公司确认截至2020年12月31日和2021年止年度的基于股票的薪酬费用分别为60万美元和40万美元。Black-Scholes期权定价模型中用于确定股票期权授予公允价值的假设如下：
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截至12月31日的年度，
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2020
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2021
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无风险利率
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0.4% - 1.6%
|
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1.3%
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预期波动率
|
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75% - 76%
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72%
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预期期限（年）
|
| |
5.3
|
| |
5.3
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预期股息收益率
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0%
|
| |
0%
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在确定授予的股票期权的公允价值时，本公司使用Black-Scholes期权定价模型和下文讨论的假设。这些输入中的每一个都是主观的，通常需要重大判断。
无风险利率–无风险利率假设基于美国国债工具，其条款与公司股票期权的预期期限一致。
预期波动率–由于公司的经营历史有限，并且作为一家私营公司缺乏特定于公司的历史或隐含波动率，预期波动率假设是通过检查一组股价可公开获得的行业同行的历史波动率来确定的。
预期期限–股票期权的预期期限代表股票期权预计未到期的加权平均期限。本公司采用简化法估计预期
FS-57
证券交易委员会规定的期限。简化方法将预期期限计算为期权的归属时间和合同期限的平均值。
预期股息收益率–预期股息假设基于公司的历史和股息支付预期。本公司尚未支付且不打算支付股息。
没收–本公司在此期间减少了实际没收的基于股票的补偿费用。
截至2021年12月31日，与未行使员工期权相关的未确认薪酬成本为40万美元，预计将在大约3.5年内确认为费用。截至2021年12月31日，与未行使的非员工期权相关的未确认薪酬成本为50万美元，预计将在大约2.1年内确认为费用。
10.澳大利亚研发税收优惠
公司的澳大利亚子公司开展核心研发活动，符合条件的研发活动有资格获得43.5%的可退还税收优惠。截至2021年12月31日止年度，50万美元在合并运营报表中记录为研发费用的减少，因为本公司确定其符合资格标准，并且预计在提交相关纳税申报表后不久收到索赔金额。截至2020年12月31日止年度，30万美元在合并运营报表中记录为研发费用的减少，因为公司确定其符合资格标准，并随后在提交相关纳税申报表后收取税收优惠。
11.关联交易
咨询安排
本公司与创始股东签订了咨询咨询协议，创始股东也是董事会成员。在截至2020年12月31日和2021年的年度中，公司分别产生和支付了0美元和45,000美元，并计入研发费用。截至2020年12月31日和2021年12月31日，公司分别有0美元和5,000美元的预付款，与包含在合并资产负债表其他流动资产中的协议有关。
其他交易
如附注4所述，本公司与Impilo签订了资产购买协议，其中包括几项额外的许可协议，所有这些协议均以新创建的C系列优先股类别支付，其中一名投资者是本公司的创始股东。在截至2020年12月31日和2021年的年度中，公司分别记录了与该协议相关的160万美元和30万美元，并记录在进行中的研发费用中。
如附注5所述，本公司与SBP签订了许可协议，后者拥有本公司715,707股普通股。在截至2020年12月31日和2021年的年度中，公司分别产生了26,000美元和380万美元与许可协议相关的费用，并记录在研发费用中。在截至2020年12月31日和2021年的年度中，公司分别产生了0美元和10万美元与许可协议相关的费用，并记录在进行中的研发费用中。截至2020年12月31日和2021年12月31日，这些费用中的26,000美元和0美元分别计入合并资产负债表的应付账款，这些费用中的12,000美元和27,000美元分别计入应计费用在合并资产负债表内。截至2020年12月31日和2021年12月31日，公司分别有0美元和9,000美元的预付款，与其他协议中包含的协议有关。 合并资产负债表上的流动资产。
FS-58
12.所得税
本公司截至2020年12月31日和2021年12月31日止年度的所得税拨备（收益）前收入（亏损）分别产生于以下司法管辖区（以千计）：
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|
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截至12月31日的年份，
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2020
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2021
|
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国内的
|
| |
(8,180)
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5,447
|
|
外国的
|
| |
(540)
|
| |
(1,538)
|
|
全球收入
|
| |
$(8,720)
|
| |
$3,909
|
截至2020年12月31日和2021年12月31日止年度的所得税费用（收益）对账如下（以千计）：
|
|
| |
截至12月31日的年度，
|
|||
|
|
| |
2020
|
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2021
|
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当前的：
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联邦
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—
|
| |
170
|
|
状态
|
| |
—
|
| |
—
|
|
外国的
|
| |
—
|
| |
1,684
|
|
当期所得税费用总额
|
| |
—
|
| |
1,854
|
|
|
| |
|
| |
|
|
推迟：
|
| |
|
| |
|
|
联邦
|
| |
—
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| |
—
|
|
状态
|
| |
—
|
| |
—
|
|
外国的
|
| |
—
|
| |
—
|
|
递延所得税费用总额
|
| |
—
|
| |
—
|
|
所得税费用总额
|
| |
$—
|
| |
$1,854
|
2021年，与齐鲁协议以及独家许可的相关交付和第一个发展里程碑的实现相关的外国所得税预扣了170万美元（附注6）。该外国所得税费用已在综合经营报表中作为收入的抵消列报。
联邦法定所得税率与公司截至2020年12月31日和2021年12月31日止年度的有效所得税率的对账如下（以千计）：
|
|
| |
截至12月31日的年度，
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|||
|
|
| |
2020
|
| |
2021
|
|
法定联邦所得税率
|
| |
(1,831)
|
| |
821
|
|
州所得税
|
| |
1
|
| |
—
|
|
获得研发
|
| |
1,380
|
| |
218
|
|
外国利率差异，包括预扣税
|
| |
48
|
| |
1,795
|
|
外国税收抵免
|
| |
—
|
| |
(1,330)
|
|
研究学分
|
| |
—
|
| |
(94)
|
|
其他
|
| |
76
|
| |
34
|
|
估价津贴的变化
|
| |
326
|
| |
410
|
|
所得税费用总额
|
| |
$—
|
| |
$1,854
|
FS-59
截至2020年12月31日和2021年12月31日止年度，公司递延所得税的重要组成部分分别如下（以千计）：
|
|
| |
截至12月31日的年度，
|
|||
|
|
| |
2020
|
| |
2021
|
|
递延所得税资产：
|
| |
|
| |
|
|
无形资产
|
| |
—
|
| |
815
|
|
净经营亏损结转
|
| |
840
|
| |
383
|
|
股票补偿
|
| |
102
|
| |
150
|
|
其他
|
| |
18
|
| |
16
|
|
|
| |
|
| |
|
|
递延所得税资产总额
|
| |
960
|
| |
1,364
|
|
估价津贴
|
| |
(960)
|
| |
(1,364)
|
|
净递延所得税资产
|
| |
$—
|
| |
$—
|
递延所得税资产和负债就资产和负债的财务报表和计税基础之间的差异入账根据适用于差异预计影响应税收入期间的已颁布法律和税率，这将导致未来的应税或可扣除金额。为将递延税项资产减少至预期可实现的金额，于必要时设立估值备抵。本公司已评估支持其递延所得税资产总额变现的现有证据，包括未来应纳税所得额的金额和时间，并确定该资产很可能不会变现。由于递延所得税资产的可变现性存在不确定性，公司对其截至2021年12月31日和2020年12月31日的递延所得税资产维持全额估值备抵。截至2021年12月31日止年度，估值拨备增加40万美元。
截至2021年12月31日，公司的州和外国净经营亏损结转分别约为430万美元和130万美元。除非以前使用过，否则州NOL将在2036年开始到期。外国NOL将无限期结转。
截至2021年12月31日，公司的国家研究信贷结转金额约为48,000美元，将无限期结转。
根据经修订的1986年《国内税收法》第382条的要求，如果发生累积所有权变更或未来可能发生，公司NOL和研发信贷结转的使用可能会受到重大年度限制（代码”）。一般而言，《守则》第382条所定义的“所有权变更”是由三年期间的一项交易或一系列交易引起的，导致超过50%的已发行普通股的所有权变更。某些股东或公共团体的公司。这种所有权变更可能会限制每年可用于抵消未来应税收入和税收的NOL和研发信贷结转金额。如果未来发生所有权变更，可用于抵消未来年度应纳税所得额和所得税费用的剩余税收属性结转金额可能会受到限制或消除。如果消除，相关资产将是 从递延所得税资产中扣除，并相应减少估值准备。由于估值备抵的存在，未来所有权变更造成的限制（如有）不会影响公司的有效税率。本公司在税务机关审查后很可能维持该状况时，从不确定的税务状况中确认税收利益。本公司预计未确认的税收优惠在未来十二个月内不会发生重大变化。此外，由于计价准备的存在，本公司未确认税收优惠的未来变化不会影响实际税率。
FS-60
下表总结了公司分别截至2020年12月31日和2021年12月31日止年度的未确认税收优惠总额的变化（以千计）：
|
|
| |
截至12月31日的年度，
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|||
|
|
| |
2020
|
| |
2021
|
|
年初余额
|
| |
237
|
| |
310
|
|
与上一年税务状况相关的增加（减少）
|
| |
—
|
| |
—
|
|
与本年度税务状况相关的增加
|
| |
73
|
| |
34
|
|
因定居点而减少
|
| |
—
|
| |
—
|
|
评估税收的诉讼时效到期
|
| |
—
|
| |
—
|
|
其他
|
| |
—
|
| |
—
|
|
年末余额
|
| |
$310
|
| |
$344
|
截至2020年12月31日和2021年12月31日，公司分别有30万美元和30万美元的未确认税收优惠，如果目前确认，由于公司维持全额估值备抵，不应影响实际税率。本公司预计未确认的税收优惠在未来十二个月内不会发生重大变化。本公司的政策是将与所得税事项相关的利息和罚款确认为所得税费用。截至2020年12月31日或2021年12月31日，公司资产负债表上没有应计利息或罚款，也没有在截至2020年12月31日和2021年12月31日止年度的经营和综合亏损报表中确认利息和/或罚款。
本公司须在美国、加利福尼亚州和澳大利亚纳税。截至2021年12月31日，公司的纳税年度须接受税务机关从2018年及以后的联邦税收目的和2017年及以后的加利福尼亚和澳大利亚税收目的的审查。但是，在法律允许的范围内，税务机关可能有权检查从开始到产生和结转NOL和抵免的期间，并对NOL和抵免结转金额的金额进行调整。公司目前未接受任何联邦、州或外国税务机关的审查。
2020年3月27日，为应对新冠疫情，颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（“CARES”法案）。CARES法案允许在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的净经营亏损结转，以抵消2021年1月1日之前开始的纳税年度的应纳税所得额的100%和纳税年度的应纳税所得额的80% 2020年12月31日之后开始。此外，CARES法案允许在2017年12月31日之后和2021年1月1日之前开始的纳税年度发生的净经营亏损结转到前五个纳税年度中的每一年，以退还先前支付的所得税。CARES法案还暂时将2019和2020纳税年度的商业利息支出限制从调整后应税收入（“ATI”）的30%增加到ATI的50%，并允许纳税人选择使用其2019 ATI来计算其2020年的限制。该立法还包括一项技术 与合格改进属性相关的更正。CARES法案的影响对公司的财务报表并不重要。
2020年6月29日，加利福尼亚州颁布了第85号议会法案（“AB 85”），暂停使用加利福尼亚州的净经营亏损，并对公司可以使用的商业激励税收抵免金额设置上限，自2020纳税年度起生效，并且2021。AB 85的规定对本公司的财务报表没有重大影响。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号所得税（主题740），简化了所得税的会计处理。董事会发布此更新作为其简化计划的一部分，以改进GAAP领域并降低成本和复杂性，同时保持有用性。ASU删除了确认投资递延税、执行期间内分配和计算中期所得税的某些例外情况。ASU还增加了降低某些领域复杂性的指导，包括确认税收商誉的递延税和向合并集团的成员分配税款。ASU 2019-12对年度期间有效，包括这些年度期间内的中期期间，从2021年12月15日之后开始。本公司自2021年1月1日起提前采用该标准。该采用对公司的财务业绩没有重大影响。
FS-61
13.后续事件
本公司评估了截至2022年5月20日（即合并财务报表发布之日）的后续事项以进行确认和计量。
合并协议
2022年4月26日，本公司与特拉华州公司Caladrius Biosciences, Inc.（“Caladrius”）和Caladrius的全资子公司CS Cedar Merger Sub，Inc.（“Merger Sub”）签订了合并协议和计划（“合并协议”）。根据合并协议（其中包括），并在满足或放弃合并协议中规定的条件的前提下，合并子公司将与本公司合并，本公司继续作为Caladrius的全资子公司和合并（“合并”）的存续公司。根据经修订的1986年《国内税收法》第368（a）条的规定，合并旨在符合联邦所得税目的，作为免税重组。合并协议及合并已获本公司董事会（「董事会」）成员批准。
根据合并协议的条款和条件，在合并结束时，（a）公司普通股的每一流通股将转换为获得一定数量的Caladrius普通股（“Caladrius普通股”）的权利，其数量等于下述交换比率；（b）每份未行使的公司股票期权在合并完成之前未行使的权利将由Caladrius承担。
根据合并协议中的汇率公式，自合并后立即，截至合并前，公司的前股东预计将拥有Caladrius普通股已发行股份的约50%，而Caladrius的股东预计将拥有Caladrius普通股已发行股份的约50%。实际分配将根据交易完成时Caladrius的净现金余额和交易完成时公司任何超过30万美元的交易费用金额进行调整。
在执行合并协议的同时，为了在合并完成前为公司的发展计划提供资金，Caladrius和公司签订了D系列优先股购买协议（“购买协议”），据此，Caladrius同意从公司购买1,135，628股CEND D系列优先股，每股面值0.00001美元（“D系列优先股”），每股购买价格为每股8.80 57美元（“D系列优先股”）D原始发行价”），或总计约1,000万美元。在公司自愿或非自愿清算、解散或清盘时的资产分配权方面，D系列优先股的排名高于公司普通股和其他系列优先股。D系列优先股的清算优先权等于D系列原始发行价加上等于任何应计金额的金额 以及截至支付之日的未付股息，此后将在转换的基础上与公司的普通股股东和其他优先股股东一起参与。D系列优先股应在转换后的基础上与普通股一起对提交给公司股东的任何事项进行投票。D系列优先股的每一股都可以根据其持有人的选择转换为公司普通股的股份数量，该数量由原始发行价格除以转换时有效的转换价格确定，转换价格应为原始发行价格，根据公司普通股的股票拆分、股票股息、合并和细分进行适当调整，并根据加权平均反稀释调整进行调整。D系列优先股将在公司承诺承销的首次公开募股结束后自动转换为公司普通股 这意味着股权前发行价值至少为2.5亿美元，从而为公司带来至少5000万美元的总收益。合并的完成取决于某些条件，其中包括Caladrius和公司股东的批准，以及Caladrius在交易结束时满足6490万美元的最低净现金门槛，假设在交易结束时完成2022年第三季度，并在合并协议中进一步描述。根据合并协议的条款，（i）某些执行官，董事和公司股东（仅以其各自的身份）作为公司股东）持有约77.5%的已发行公司股本已与Caladrius签订支持协议，以投票支持通过合并协议（“CEND支持协议”）和）某些执行官和Caladrius的董事（仅在 他们各自作为Caladrius股东的身份）持有约1.8%的已发行Caladrius普通股
FS-62
与公司达成支持协议，以投票赞成批准合并协议（“Caladrius支持协议”，连同CEND支持协议，“支持协议”）。支持协议包括关于此类股份投票赞成批准合并协议中拟进行的交易和反对任何竞争性收购提议的契约，并对各自签署人持有的Caladrius和CEND股份的转让施加某些限制。
合并协议包含Caladrius和公司的某些终止权，并进一步规定，在特定情况下合并协议终止后，Caladrius可能需要向公司支付100万美元的终止费，公司可能需要向Caladrius支付400万美元的终止费，或者在某些情况下偿还另一方最多100万美元的费用。
FS-63
简明合并资产负债表
（以千计，股份和面值金额除外）
|
|
| |
12月31日，
|
| |
3月31日，
|
|
|
| |
2021
|
| |
2022
|
|
物业、厂房及设备
|
| |
|
| |
|
|
当前资产：
|
| |
|
| |
|
|
现金
|
| |
$6,288
|
| |
$4,716
|
|
应收税收优惠
|
| |
509
|
| |
867
|
|
其他流动资产（包括关联方金额分别为14美元和12美元）
|
| |
690
|
| |
849
|
|
流动资产总额
|
| |
7,487
|
| |
6,432
|
|
总资产
|
| |
$7,487
|
| |
$6,432
|
|
负债、可转换优先股和股东权益（赤字）
|
| |
|
| |
|
|
流动负债：
|
| |
|
| |
|
|
应付账款
|
| |
$259
|
| |
$635
|
|
应计费用（包括关联方金额分别为27美元和30美元）
|
| |
535
|
| |
413
|
|
其他流动负债
|
| |
66
|
| |
52
|
|
流动负债合计
|
| |
860
|
| |
1,100
|
|
其他长期负债
|
| |
216
|
| |
216
|
|
负债总额
|
| |
1,076
|
| |
1,316
|
|
|
| |
|
| |
|
|
承诺及或有事项（附注7）
|
| |
|
| |
|
|
可赎回可转换优先股：
|
| |
|
| |
|
|
A系列可赎回可转换优先股，面值0.00001美元；截至2021年12月31日和2022年3月31日已获授权的371,396股股份；截至2021年12月31日和2022年3月31日已发行和流通的371,396股股份；截至2021年12月31日和2022年3月31日的110万美元清算优先权
|
| |
1,100
|
| |
1,100
|
|
B系列可赎回可转换优先股，面值0.00001美元；截至2021年12月31日和2022年3月31日已获授权的1,250，304股；截至2021年12月31日和2022年3月31日已发行和流通的1,071，237股股份；截至2021年12月31日和2022年3月31日的390万美元清算优先权
|
| |
3,941
|
| |
3,941
|
|
股东权益：
|
| |
|
| |
|
|
C系列可转换优先股，面值0.00001美元；截至2021年12月31日和2022年3月31日已获授权的1,478，807股股份；截至2021年12月31日和2022年3月31日已发行和流通的1,345，699股；截至2021年12月31日和2022年3月31日的730万美元清算优先权
|
| |
—
|
| |
—
|
|
普通股，面值0.00001美元；截至2021年12月31日和2022年3月31日已获授权的10,500，000股；截至2021年12月31日和2022年3月31日已发行和流通的4,279，705股
|
| |
—
|
| |
—
|
|
额外实收资本
|
| |
11,656
|
| |
11,750
|
|
累计其他综合损失
|
| |
(79)
|
| |
(39)
|
|
累计赤字
|
| |
(10,207)
|
| |
(11,636)
|
|
股东权益总额
|
| |
1,370
|
| |
75
|
|
总负债、可转换优先股和股东权益
|
| |
$7,487
|
| |
$6,432
|
请参阅简明综合财务报表附注。
FS-64
简明综合经营报表
（以千计，股份和面值金额除外）
|
|
| |
截至3月31日的三个月，
|
|||
|
|
| |
2021
|
| |
2022
|
|
净收入
|
| |
$9,736
|
| |
$178
|
|
|
| |
|
| |
|
|
营业费用：
|
| |
|
| |
|
|
研发（包括关联方金额分别为2,522美元和27美元）
|
| |
3,200
|
| |
1,291
|
|
在制品研发（包括关联方金额分别为128美元和0美元）
|
| |
520
|
| |
—
|
|
一般和行政
|
| |
237
|
| |
316
|
|
总营业费用
|
| |
3,957
|
| |
1,607
|
|
营业收入（亏损）
|
| |
5,779
|
| |
(1,429)
|
|
|
| |
|
| |
|
|
其他收入：
|
| |
|
| |
|
|
利息收入
|
| |
—
|
| |
—
|
|
其他收入总额
|
| |
—
|
| |
—
|
|
所得税前的收入（损失）
|
| |
5,779
|
| |
(1,429)
|
|
所得税费用
|
| |
192
|
| |
—
|
|
净收入（亏损）
|
| |
$5,587
|
| |
$(1,429)
|
|
|
| |
|
| |
|
|
分配给参与证券的收入
|
| |
$(2,166)
|
| |
$—
|
|
归属于普通股股东的净利润（亏损）
|
| |
$3,421
|
| |
$(1,429)
|
|
归属于普通股股东的每股净收益（亏损）：
|
| |
|
| |
|
|
基本
|
| |
$0.82
|
| |
$(0.33)
|
|
摊薄
|
| |
$0.73
|
| |
$(0.33)
|
|
加权平均已发行普通股：
|
| |
|
| |
|
|
基本
|
| |
4,194,705
|
| |
4,279,705
|
|
摊薄
|
| |
5,038,088
|
| |
4,279,705
|
请参阅简明综合财务报表附注。
FS-65
可转换优先股的简明综合报表和
股东权益（亏本）
（以千计，股份金额除外）
|
|
| |
A系列
可赎回
敞篷车
优先股
|
| |
B系列
可赎回
敞篷车
优先股
|
| |
C系列
敞篷车
优先股
|
| |
常见的
库存
|
| |
附加的
已付
资本
|
| |
累计
其他
综合的
收入
（损失）
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| |
累计
赤字
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| |
合计
股东
公平
（赤字）
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||||||||||||
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分享
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数量
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分享
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| |
数量
|
| |
分享
|
| |
数量
|
| |
分享
|
| |
数量
|
| |||||||||||
|
截至2020年12月31日的余额
|
| |
371,396
|
| |
$1,100
|
| |
1,071,237
|
| |
$3,941
|
| |
1,212,609
|
| |
$—
|
| |
4,168,705
|
| |
$—
|
| |
$9,917
|
| |
$40
|
| |
$(13,946)
|
| |
$(3,989)
|
|
发行C系列可转换优先股
|
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—
|
| |
—
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| |
—
|
| |
—
|
| |
66,545
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
520
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
520
|
|
股票补偿费用
|
| |
—
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—
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—
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| |
—
|
| |
—
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| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
117
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
117
|
|
行使股票期权
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
30,000
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
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| |
—
|
| |
—
|
|
净收入
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—
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—
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| |
—
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—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
5,587
|
| |
5,587
|
|
外币折算调整
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
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| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
(8)
|
| |
—
|
| |
(8)
|
|
2021年3月31日余额
|
| |
371,396
|
| |
$1,100
|
| |
1,071,237
|
| |
$3,941
|
| |
1,279,154
|
| |
$—
|
| |
4,198,705
|
| |
$—
|
| |
$10,554
|
| |
$32
|
| |
$(8,359)
|
| |
$2,227
|
|
|
| |
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| |
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|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
2021年12月31日余额
|
| |
371,396
|
| |
$1,100
|
| |
1,071,237
|
| |
$3,941
|
| |
1,345,699
|
| |
$—
|
| |
4,279,705
|
| |
$—
|
| |
$11,656
|
| |
$(79)
|
| |
$(10,207)
|
| |
$1,370
|
|
股票补偿费用
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
94
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
94
|
|
净亏损
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
(1,429)
|
| |
(1,429)
|
|
外币折算调整
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
40
|
| |
—
|
| |
40
|
|
2022年3月31日余额
|
| |
371,396
|
| |
$1,100
|
| |
1,071,237
|
| |
$3,941
|
| |
1,345,699
|
| |
$—
|
| |
4,279,705
|
| |
$—
|
| |
$11,750
|
| |
$(39)
|
| |
$(11,636)
|
| |
$75
|
请参阅简明综合财务报表附注。
FS-67
简明合并现金流量表
（以千计）
|
|
| |
截至3月31日的三个月，
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|||
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|
| |
2021
|
| |
2022
|
|
经营活动产生的现金流量：
|
| |
|
| |
|
|
净收入（亏损）
|
| |
$5,587
|
| |
$(1,429)
|
|
调整净收入（亏损）与（用于）经营活动提供的现金：
|
| |
|
| |
|
|
股票补偿
|
| |
117
|
| |
94
|
|
在制品研发费用
|
| |
520
|
| |
—
|
|
|
| |
|
| |
|
|
经营资产和负债的变化：
|
| |
|
| |
|
|
应收税收优惠
|
| |
(39)
|
| |
(342)
|
|
其他流动资产
|
| |
—
|
| |
(156)
|
|
其他流动负债
|
| |
(8)
|
| |
(14)
|
|
其他长期负债
|
| |
284
|
| |
—
|
|
应付账款
|
| |
477
|
| |
371
|
|
应计费用
|
| |
2,394
|
| |
(121)
|
|
（用于）经营活动提供的现金净额
|
| |
9,332
|
| |
(1,597)
|
|
|
| |
|
| |
|
|
汇率变动对现金的影响
|
| |
1
|
| |
25
|
|
|
| |
|
| |
|
|
现金净增（减）额
|
| |
9,333
|
| |
(1,572)
|
|
|
| |
|
| |
|
|
期初现金
|
| |
684
|
| |
6,288
|
|
期末现金
|
| |
$10,017
|
| |
$4,716
|
|
|
| |
|
| |
|
|
补充非现金融资活动
|
| |
|
| |
|
|
与正在进行的研发相关的C系列可转换优先股的发行
|
| |
$520
|
| |
$—
|
请参阅简明综合财务报表附注。
FS-68
简明合并财务报表附注
|
1.
|
业务的组织和描述
|
CEND Therapeutics，Inc.（“公司”或“CEND”）总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，是一家生物制药公司，致力于开发旨在克服向实体瘤输送药物障碍的下一代癌症疗法。
该公司最初成立为Drugcendr，LLC。（“Drugcendr”），2015年10月22日，随后从LLC变更为公司，并更名为CEND Therapeutics。2018年2月28日，Drugcendr成立了全资澳大利亚子公司Drugcendr Australia PTY有限公司（“Drugcendr Aus”），以便在澳大利亚为其开发候选药物开展临床活动。
流动性和持续经营
公司经营历史有限，公司业务和市场的销售和收入潜力未经证实。随附的简明综合财务报表的编制假设本公司将持续经营，并考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债，并且不包括任何调整，以反映这种不确定性的结果可能对资产的可收回性和分类或负债的金额和分类可能产生的未来影响。
管理层需要对其持续经营的能力进行两步分析。管理层必须首先评估是否存在对公司持续经营能力产生重大怀疑的条件和事件（步骤1）。如果管理层得出结论认为存在重大疑虑，则管理层还需要考虑其计划是否减轻了这种疑虑（步骤2）。
除截至2021年12月31日止年度外，本公司自成立以来经历了经营活动的净亏损和负现金流，原因是一次性许可付款和与齐鲁的独家许可和合作协议的里程碑付款制药有限公司（“齐鲁”），于2021年产生净收入（附注6）。截至2022年3月31日，公司累计亏损1,160万美元。截至2022年3月31日止三个月，公司在运营中使用了160万美元现金。截至2022年3月31日，公司拥有现金470万美元。管理层预计经营亏损和负现金流至少会持续到明年，因为公司继续产生与其候选药物的持续临床开发相关的成本。管理层编制的现金流量预测表明，基于公司的预期经营亏损和负现金流量，对公司的能力存在重大疑虑 在截至2022年3月31日止三个月的简明综合财务报表发布之日起十二个月内继续经营。
管理层持续经营的能力取决于其获得额外资金的能力。管理层打算通过股权发行、债务融资或与第三方的战略安排筹集额外资金。此外，本公司可能会从与齐鲁的独家许可和合作协议中获得进一步的里程碑付款。然而，本公司可能无法及时或以优惠条件获得额外融资（如果有的话），并且可能无法收到任何里程碑付款。如果没有额外资金，公司可能被迫推迟、缩减或取消一些研发活动或其他业务，并可能推迟产品开发，以提供足够的资金继续运营。如果发生任何这些事件，公司开发和商业化其候选产品的能力将受到不利影响。
|
2.
|
重要会计政策摘要
|
列报和合并的基础
随附的未经审计的简明综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。未经审计的简明合并财务报表包括CEND（一家美国公司）及其全资子公司Drugcendr（一家澳大利亚公司）的账目。所有公司间账户和交易已在合并中对销。
FS-69
本公司认为，随附的未经审核简明综合财务报表包含所有调整，仅包括正常的经常性调整，为公允列报所呈列的中期期间所必需。这些未经审计的中期简明综合财务报表应与公司截至2021年12月31日止年度的经审计综合财务报表和相关附注一并阅读。
本公司的重要会计政策在截至2020年12月31日和2021年12月31日止年度的经审计合并财务报表中披露，包括在本注册声明的其他地方。自该等综合财务报表日期起，其重大会计政策并无变动。
每股净收益（亏损）
公司根据FASB每股收益指南计算每股净收益（亏损），该指南建立了关于发行普通股以外的证券的公司计算每股收益的标准，这些证券在合同上赋予持有人参与收益的权利和股息。该指南要求普通股股东在扣除优先股优先权后的期间内可获得的收益根据普通股股东和优先股股东各自获得股息的权利进行分配。对于普通股以外的证券，公司无需列报基本和摊薄后的每股净收益（亏损）；因此，每股净收益（亏损）金额仅与公司的普通股有关。
每股基本净收入（亏损）的计算方法是除以可分配给普通股股东的收入（亏损）（在向普通股股东支付股息之前，优先股股东的任何要求回报减少后的净收入，假设该期间的当前收入已按该期间已发行普通股的加权平均数分配）。
本公司已使用二分类法计算截至2021年3月31日和2022年3月31日止三个月的摊薄每股净收益（亏损）。截至2021年3月31日止三个月的稀释每股净收益，也反映了使用库存股票法在该期间未行使期权的假设转换，在一定程度上具有稀释性。为计算截至2022年3月31日止三个月的每股净亏损，不包括股票期权，因为它们的影响将具有反稀释作用。
下表载列基本及摊薄每股净收益（亏损）的计算：
|
|
| |
截至3月31日的三个月，
|
|||
|
|
| |
2021
|
| |
2022
|
|
每股基本净收益（亏损）
|
| |
|
| |
|
|
净收入（亏损）
|
| |
$5,587
|
| |
$(1,429)
|
|
减：分配给参与证券的收入
|
| |
(2,166)
|
| |
—
|
|
归属于普通股股东的净利润（亏损）
|
| |
$3,421
|
| |
$(1,429)
|
|
加权平均已发行普通股-基本
|
| |
4,194,705
|
| |
4,279,705
|
|
每股净收益（亏损）-基本
|
| |
$0.82
|
| |
$(0.33)
|
|
|
| |
|
| |
|
|
每股摊薄净收益（亏损）
|
| |
|
| |
|
|
净收入（亏损）
|
| |
$5,587
|
| |
$(1,429)
|
|
减：分配给参与证券的收入
|
| |
(1,928)
|
| |
—
|
|
归属于普通股股东的净利润（亏损）
|
| |
$3,659
|
| |
$(1,429)
|
|
加权平均已发行普通股-基本
|
| |
4,194,705
|
| |
4,279,705
|
|
稀释性股票期权的加权平均效应
|
| |
843,383
|
| |
—
|
|
加权平均已发行普通股-稀释
|
| |
5,038,088
|
| |
4,279,705
|
|
每股净收益（亏损）-稀释
|
| |
$0.73
|
| |
$(0.33)
|
FS-70
截至2021年3月31日和2022年的潜在稀释证券如下（以普通股等价股份计）：
|
|
| |
截至3月31日的三个月，
|
|||
|
|
| |
2021
|
| |
2022
|
|
|
| |
|
| |
|
|
A系列可赎回可转换优先股
|
| |
371,396
|
| |
371,396
|
|
B系列可赎回可转换优先股
|
| |
1,071,237
|
| |
1,071,237
|
|
C系列可转换优先股
|
| |
1,279,154
|
| |
1,345,699
|
|
股票期权
|
| |
2,111,079
|
| |
2,270,079
|
|
合计
|
| |
4,832,866
|
| |
5,058,411
|
|
3.
|
应计费用
|
应计费用包括以下内容（以千计）：
|
|
| |
12月31日，
|
| |
3月31日，
|
|
|
| |
2021
|
| |
2022
|
|
|
| |
|
| |
|
|
研究与开发
|
| |
$ 174
|
| |
$ 340
|
|
员工相关
|
| |
177
|
| |
57
|
|
税收
|
| |
148
|
| |
—
|
|
其他
|
| |
36
|
| |
16
|
|
|
| |
$ 535
|
| |
$ 413
|
|
4.
|
资产收购
|
2020年9月，本公司与Impilo Therapeutics，Inc.（“Impilo”）签订了资产购买协议（“Impilo协议”）。根据Impilo协议，本公司购买了Impilo的所有知识产权、专有技术和产品数据，以及某些承担的合同。收购的资产扩大了公司用于治疗实体瘤癌症的核酸药物靶向组织穿透递送的药物递送能力。在收购之前，公司的创始股东是Impilo的重要股东。
根据Impilo协议，公司发行了1,212，609股新创建的C系列可转换优先股，每股价值5.41美元，总价值为660万美元。截至2020年12月31日止年度，本公司将购买价格记录为在制品研发费用。
Impilo协议和承担的合同还允许本公司寻求Impilo前股东在收购时正在谈判的四项许可选择。如果由本公司签署，将向原始Impilo股东发行额外股份（“许可股份”）。此外，本公司还承担了向麻省理工学院（“MIT”）寻求许可的权利。
2021年3月和2021年10月，分别执行了四个许可选项中的两个，加州大学圣地亚哥分校（“UCSD”）和Sanford Burnham Prebys（“SBP”），并向原始Impilo股东发行了每股66,545股的额外许可股份（C系列股份）。根据第三方估值，许可股份的价值为每股7.82美元，总价值为100万美元，其中50万美元在截至2021年3月31日的三个月内记录为在制品研发费用。
2021年10月，公司与麻省理工学院签署许可，根据第三方估值，以每股3.82美元的价格向麻省理工学院发行81,000股普通股，总价值为30万美元
在Impilo协议发生之前，本公司的创始股东持有Impilo的股份。就Impilo收购向公司创始股东共发行了331,108股C系列可转换优先股，其中298,361股于2020年发行，32,747股于2021年发行。转让的股份与其他投资者的条款相同，截至2021年3月31日和2022年3月31日止三个月，记录为在制品研发费用的金额分别为10万美元和0美元。
FS-71
|
5.
|
许可协议
|
桑福德伯纳姆餐厅
2015年12月，本公司与Sanford Burnham Prebys签订了许可协议，根据该协议，本公司获得了由SBP控制的与CEND-1开发相关的某些专利权和专有技术的独家、全球、有版税的许可。在签订许可协议时，该公司的创始股东是SBP的一名高管。该协议赋予公司授予和授权使用、销售和以其他方式利用专利权的再许可的权利。作为许可的对价，公司以普通股的形式支付了初始预付款，于2016年9月以每股0.00001美元的价格发行了540,000股股票（“许可费”）。此外，该公司被要求偿还SBP过去总计60万美元的费用，其中20万美元已支付，其余部分通过发行175,707股普通股结算。本公司须每年支付牌照维护费 5,000美元，在协议的第四年增加到10,000美元，在协议的第七年增加到20,000美元。该公司还可能被要求在某些监管和商业里程碑完成后向SBP支付里程碑付款。潜在里程碑付款总额约为1,060万美元。该公司还同意向SBP支付该公司所售产品净销售额的4%的特许权使用费，或通过分许可支付特许权使用费，但有一定的减免。此外，该公司同意向SBP支付任何分许可收入的25%。
在截至2021年3月31日和2022年的三个月内，公司摊销0美元和2,500美元的许可维护费，并应计与齐鲁预付款（附注6）相关的250万美元和0美元的分许可费用，这些费用记录在研发中费用。截至2021年12月31日和2022年3月31日，SBP拥有715,707股本公司普通股，为关联方。
2021年10月，公司与SBP签订了许可协议，根据该协议，公司获得了SBP控制的某些专利权和专有技术的独家、有版税的许可。该协议赋予公司授予和授权使用、销售和以其他方式利用专利权的再许可的权利。作为许可的对价，公司支付了50,000美元的初始预付款，并于2021年11月支付并记录在进行中的研发费用中。此外，公司需要支付每年20,000美元的许可维护费，在协议的第四年增加到30,000美元。此外，在某些监管和商业里程碑完成后，公司可能需要向SBP支付里程碑付款。潜在里程碑付款总额约为2320万美元。公司还同意向SBP支付公司销售产品净销售额的4%的特许权使用费，或通过 再许可，但有一定的减少。此外，公司同意向SBP支付不同的分许可费，从10%到25%不等，具体取决于相关里程碑何时达到。
协议将在（i）许可专利内所有未决专利申请最终放弃或许可专利内最后一个到期专利到期时到期，以较晚者为准。本公司可于任何时间提前六十天向SBP发出书面通知，终止协议的全部内容。如果本公司在任何时候拖欠任何到期款项，并且未能在收到书面通知后的三十天内支付，则SBP可以终止全部协议。SBP或本公司可在（i）另一方未纠正的重大违约情况下，或在另一方（a）提出申请或被非自愿请求的情况下，全部终止协议，破产（为重组或合并而解散或清盘除外），（b）为债权人的利益转让其全部或几乎全部资产，或（c） 接管人或受托人已被任命，并且无法在三十天内确保此类程序被解雇、中止或以其他方式暂停。协议因任何原因终止后，公司对专利和专利申请的所有权利和义务将终止并归还给SBP。
加州大学圣地亚哥分校
2021年3月，公司与加州大学圣地亚哥分校签订了许可协议，根据该协议，公司获得了与开发纳米颗粒以调节免疫反应相关的某些专利权的独家、有版税的许可。该协议赋予公司授予和授权使用、销售和以其他方式利用专利权的再许可的权利。作为许可的对价，公司支付了10,000美元的初始预付款，截至2021年3月31日，该款项已累计并计入在制品研发费用。此外，本公司须
FS-72
向UCSD报销过去总计18,000美元的费用。此外，公司需要从2022年3月开始支付5,000美元的年度许可维护费，该费用已于2022年2月支付。此外，在完成某些监管和商业里程碑后，公司可能需要向UCSD支付里程碑付款。潜在里程碑付款总额约为120万美元。本公司还同意向UCSD支付本公司或通过分许可销售的产品净销售额的1.5%的特许权使用费，但有一定的减少。此外，公司同意支付UCSD不同的分许可费用，从10%到20%不等，具体取决于达到相关里程碑的时间。
该协议将在最长期限的专利权到期时到期。本公司可随时提前九十天向UCSD发出书面通知，终止本协议的全部内容。如果公司在任何时候（i）未能履行或违反协议的任何条款并且未能在60天内纠正违约，UCSD可以完全终止协议。本协议因任何原因终止后，UCSD可以终止分被许可人，但将允许公司将任何分许可转让给UCSD，前提是a）分被许可人在与公司的协议终止时信誉良好；b）分被许可人目前没有作为UCSD的敌对方参与诉讼。
麻省理工学院
2021年10月，公司与麻省理工学院签订了许可协议，根据该协议，公司获得了与开发组织特异性递送干扰RNA相关的某些专利权的独家、收费许可。该协议赋予公司授予和授权使用、销售和以其他方式利用专利权的再许可的权利。作为许可的对价，公司支付了15,000美元的初始预付款，并于2021年12月支付并记录在进行中的研发费用中。此外，公司需要支付20,000美元的年度许可维护费，在协议的第二年和第三年增加到25,000美元，在协议的第四年增加到50,000美元，此后直到第一次商业销售，并在第一次销售后增加到每年150,000美元的协议。公司每年支付20,000美元的许可证维护费 在截至2022年3月31日的三个月内，摊销5,000美元至研发费用。此外，在某些监管和商业里程碑完成后，公司可能需要向麻省理工学院支付里程碑付款。潜在里程碑付款总额约为500万美元。公司还同意向麻省理工学院支付公司或通过分许可销售的产品净销售额的2%的特许权使用费，但有一定的减少。此外，公司同意支付MIT不同的分许可费用，从3%到20%不等，具体取决于达到相关里程碑的时间。最后，如果公司的控制权或协议转让给第三方，公司可能需要向MIT支付30万美元的控制权变更费。截至2022年3月31日，本公司认为控制权变更事件不太可能发生，因此未记录任何义务。
本协议将在所有有效索赔到期或放弃时到期。本公司可随时提前六个月向麻省理工学院发出书面通知，完全终止该协议。如果本公司在任何时候（i）未能在到期时支付任何款项并且未能在收到书面通知后的三十天内支付此类款项，则MIT可以完全终止本协议，如果公司严重违反其在协议项下的义务（第（i）项除外）并且未能在收到书面通知后的六十天内纠正该违约行为。本协议因任何原因终止后，授予本公司的权利和许可将终止并归还给MIT。协议因任何原因终止后，MIT可以终止分被许可人，但允许公司将任何分许可转让给MIT，前提是分被许可人在与公司的协议终止时信誉良好。
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6.
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研究合作和许可协议
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独家许可和合作协议
2021年2月，公司签订了独家许可和合作协议（“齐鲁协议”），其中公司授予齐鲁独家许可，用于在该地区（定义为更大的地区）开发和商业化CEND-1。中国，包括中国、澳门、香港和台湾）。根据协议条款，齐鲁全权负责其境内CEND-1的开发。作为许可的对价，齐鲁向本公司一次性、不可退还、不可贷记的预付款1,000万美元。本公司也有资格获得发展和
FS-73
商业里程碑付款分别高达1亿美元和1.25亿美元，净销售额的分级特许权使用费从10%到15%不等，分级分许可收入从12%到35%不等。
根据齐鲁协议的条款，齐鲁还须在12个月内提交研究性新药申请（“IND”）并获得中华人民共和国国家药品监督管理局（“NMPA”）的批准安排的生效日期，这将导致500万美元的里程碑付款。齐鲁还被要求在接受IND后的六个月内在该地区的I期临床试验中为其第一位患者给药，但须进行某些延期，否则本公司可选择终止齐鲁协议。2021年8月，齐鲁实现监管里程碑，公司收到500万美元里程碑付款。齐鲁也在六个月内对第一位患者给药。
在完成工艺优化和扩大活动并由齐鲁或其分包商以完全商业规模交付三批CEND-1验证批次（“技术转让”）后，公司还可额外赚取100万美元。完成技术转让后，齐鲁将负责生产CEND-1，用于后续临床试验。倘本公司及其合约制造商未能完成工艺优化及扩大活动，齐鲁将有权使用其独立制造工艺制造CEND-1，且无义务支付技术转让里程碑付款。在技术转让完成前，本公司已同意自费向齐鲁供应CEND-1。
除非提前终止，否则齐鲁协议将持续有效，直至所有齐鲁付款责任届满。如果另一方无争议的重大违约行为未在规定期限内得到纠正，或另一方因破产相关事件未在规定期限内解除而收到通知，则任何一方均可终止齐鲁协议。齐鲁可在发出至少六十天书面通知的情况下随时终止齐鲁协议的全部内容。齐鲁与该等许可专利及专利申请有关的所有权利及义务将终止。
在ASC主题606“与客户签订的合同产生的收入”（“ASC 606”）的框架下，本公司确定了两项履约义务，即交付许可，以及在完成技术转让之前与供应CEND-1相关的重大权利。于齐鲁协议开始时，技术转让仅为齐鲁的选择权，本公司进一步确定技术转让费用与独立售价相若，因此该选择权不代表重大权利，因此，不代表安排开始时的履约义务。公司于2021年2月向齐鲁交付许可证后确认了970万美元的收入。公司最初为重大权利递延了30万美元的收入，随后将在临床供应交付时确认为收入。
2021年8月，公司在实现第一个发展里程碑后从齐鲁获得了500万美元。2022年3月，公司向齐鲁提供临床供应材料，确认收入20万美元。截至2022年3月31日，公司有20万美元记录为递延收入，其中52,000美元计入其他流动负债，20万美元计入其他长期负债。截至2021年12月31日，公司有30万美元记录为递延收入，其中66,000美元计入其他流动负债，20万美元计入其他长期负债。
截至2022年3月31日，齐鲁尚未完成技术转让，未支付任何款项。此外，所有剩余的未来开发和销售里程碑（可变对价）都受到完全限制，只有在实现里程碑时才会被确认。
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7.
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承诺与或有事项
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法律诉讼
2021年5月，公司收到代表一家名为LingMed Limited（“LingMed”）的中国实体的书面诉讼威胁，声称LingMed有权根据公司与齐鲁制药的合作和许可协议获得成功费用。公司回应否认LingMed有权根据其协议条款收取成功费用。2022年5月，公司收到了LingMed向圣地亚哥县高级法院提起的诉讼，指控其违约、欺诈和宣告性救济。公司于2022年6月6日提交了对投诉的回应。
FS-74
此外，本公司在正常业务过程中可能会因经营而涉及诉讼或索赔。除LingMed事项外，目前并无该等其他事项，以及管理层认为预计对本公司的综合财务状况、流动性或经营业绩不重要的任何该等其他事项。
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8.
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股东权益（亏本）
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根据日期为2021年4月27日的重述公司注册证书，公司共有13,600，507股授权发行的股本，包括10,500，000股普通股，每股面值0.00001美元，以及3,100，507股优先股，面值每股价值0.00001美元。授权优先股指定为371,396股A系列可赎回可转换优先股、1,250，304股B系列可赎回可转换优先股和1,478，807股C系列可转换优先股。
优先股
可赎回可转换优先股
2018年3月，公司签署了A系列股票购买协议，并以每股2.96美元的价格发行了371,396股A系列可赎回可转换优先股，募集资金为110万美元。
2019年9月，公司签署了B系列股票购买协议，并以每股3.68美元的价格发行了1,071，237股B系列可赎回可转换优先股，募集资金为390万美元。
可转换优先股
就Impilo资产购买协议（附注4）而言，本公司共发行1,345，699股C系列可转换优先股。
除非另有说明，本公司优先股具有适用于所有类别的以下特征：
股息
优先股的每个持有人都有权在董事会宣布股息时，根据普通股的股份数量按比例和同等权益获得股息，然后在转换其持有的所有优先股股份时可发行。持有人。股息为非累积性，迄今尚未宣派现金股息。
转换
每股优先股可在发行日后的任何时间由持有人选择在不支付额外对价的情况下转换为普通股，由原始发行价格除以转换价格确定。优先股的转换价格最初等于原始发行价格，并会进行一定的调整。在以下情况下，优先股将进行强制转换：（i）以至少1亿美元的股权前估值向公众出售普通股，根据经修订的1933年证券法下的有效注册声明，在承销公开发售中为公司带来至少1500万美元的总收益，就此类发行而言，普通股在纳斯达克股票市场的全国市场、纽约证券交易所或董事会批准的其他交易所或市场上市交易 董事或必要持有人（定义为持有至少过半数已发行优先股的持有人，在转换的基础上作为单一类别投票）对此类转换进行投票或书面同意。截至2022年3月31日，所有系列优先股均可一对一转换为普通股。
清算
B系列优先股的持有人有权以B系列原始发行价以及所有应计和已宣布但未支付的股息获得清算优先权。在向B系列优先股持有人全额支付清算优先权后，A系列优先股持有人有权获得
FS-75
A系列原始发行价的清算优先权，加上所有应计和已宣布但未支付的股息。在向B系列优先股和A系列优先股的持有人全额支付清算优先权后，C系列优先股的持有人有权以C系列原始发行价获得清算优先权，加上所有应计和宣布但未支付的股息。
剩余资产（如果有）将根据每个此类持有人持有的股份数量按比例分配给B系列优先股、A系列优先股和普通股的持有人，为此目的，将所有此类证券视为在清算前立即转换为普通股。
投票权
每股优先股的持有人有权对其将转换为的每股普通股投一票，并在所有事项上与普通股股东一起投票。
赎回权和分类
A系列和B系列可赎回可转换优先股的持有人拥有赎回权。在2018年3月6日重述的公司注册证书六周年或之后的任何时间，必要持有人可以提供书面通知，要求以等于原始发行价的价格赎回所有可赎回可转换优先股，加上所有已宣布的但未支付的股息。根据本公司选择的最初九个月延期，赎回应在不超过书面通知后六十天开始分三年分期支付。因此，本公司已将可赎回可转换优先股分类为简明综合资产负债表中股东权益（亏损）之外的可赎回可转换优先股，因为该股票是或有可赎回的。
C系列优先股的持有人没有任何赎回权。此外，由于公司大部分有表决权的股份由普通股股东持有，优先股股东不能利用其投票权强制清算。因此，本公司已将可转换C系列优先股分类为简明综合资产负债表上的股东权益（亏损）。
普通股
截至2021年12月31日和2022年3月31日，公司已授权普通股10,500，000股。截至2021年12月31日和2022年3月31日，公司已发行和流通的普通股为4,279，705股。
每一股普通股都有一票表决权。普通股持有人也有权在董事会宣布股息时获得股息。截至2021年3月31日及2022年3月31日止三个月，董事会并无宣派现金股息。在清算、解散或清盘的情况下，普通股持有人有权按比例分享偿还债务后剩余的净资产和当时发行在外的优先股的清算价值。普通股没有优先购买权、转换权或赎回权。普通股的所有股份都有平等的分配权、清算权和投票权，没有优先权或交换权。
本公司已按转换基准预留以下普通股供发行，具体如下：
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12月31日，
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3月31日，
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2021
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2022
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可赎回可转换优先股
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1,442,633
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1,442,633
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可转换优先股
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1,345,699
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1,345,699
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已发行和未偿还的股票期权
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2,270,079
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2,270,079
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授权未来股票奖励或期权授予
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882,621
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882,621
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合计
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5,941,032
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5,941,032
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9.
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股票补偿
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2016年股权激励计划
2016年9月，公司通过了2016年股权激励计划（以下简称“计划”），该计划规定向员工、董事和董事授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票红利和获得限制性股票的权利。本公司顾问。截至2022年3月31日，本计划预留股份数量为3,217，700股，本计划已发行及流通股份数量分别为2,270，079股。截至2022年3月31日，该计划下可供授予的股份数量为882,621股。
根据该计划授予的期权可在授予时确定的不同日期行使，并将在授予之日起不超过十年到期，或者在授予10%股东的情况下，自授予之日起五年到期。每份期权的行权价格由董事会根据期权授予日公司股票的估计公允价值确定。在激励性股票期权的情况下，行权价格不得低于授予期权时公司普通股公允市场价值的100%，除非该期权是根据另一个假设或替代而授予的选项。持有公司各类股票总投票权10%以上的股东，不得以低于授予日公司股票公允市场价值的110%授予激励性股票期权。
股票期权活动
公司在该计划下的股票期权活动摘要如下（以千为单位，不包括股份和每股金额和年份）：
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选项
杰出的
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加权-
平均
锻炼
价格
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加权-
平均
剩下的
合同的
学期
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聚合的
内在的
价值
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2021年12月31日余额
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2,270,079
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$ 1.98
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8.00
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$ 4,174
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授予的期权
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行使的期权
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期权被取消和没收
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—
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2022年3月31日余额
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2,270,079
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$ 1.98
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7.75
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$ 4,174
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于2022年3月31日归属和行使
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1,613,860
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$ 1.85
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7.35
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$ 3,184
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截至2021年3月31日和2022年3月31日止三个月，年内归属的期权的总公允价值为10万美元。
在截至2021年3月31日的三个月内行使了一项期权，总内在价值为10万美元。截至2022年3月31日止三个月内没有行使任何期权。
股票补偿费用
公司确认截至2021年3月31日和2022年3月31日止三个月的基于股票的薪酬费用为10万美元。
截至2022年3月31日，与未决员工期权相关的未确认薪酬成本为40万美元，预计将在大约3.6年内确认为费用。截至2022年3月31日，与未行使的非员工期权相关的未确认薪酬成本为50万美元，预计将在大约1.9年内确认为费用。
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10.
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澳大利亚研发税收优惠
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公司的澳大利亚子公司开展核心研发活动，符合条件的研发活动有资格获得43.5%的可退还税收优惠。截至2022年3月31日止三个月，研发费用减少30万美元
FS-77
在简明综合经营报表中，因为本公司确定其符合资格标准，并且预计在提交相关纳税申报表后不久收到索赔金额。截至2021年3月31日止三个月，10万美元在简明综合经营报表中记录为研发费用的减少，因为公司确定其符合资格标准，并随后在提交相关文件后收取税收优惠。纳税申报表。
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11.
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关联交易
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咨询安排
本公司与创始股东签订了咨询咨询协议，创始股东也是董事会成员。在截至2021年3月31日和2022年3月31日止三个月内，公司分别产生和支付0美元和15,000美元，已记入研发费用。截至2021年12月31日和2022年3月31日，公司有5,000美元与该协议相关的预付款，包括在简明综合资产负债表的其他流动资产中。
其他交易
如附注4所述，本公司与Impilo签订了资产购买协议，其中包括几项额外的许可协议，所有这些协议均以新创建的C系列优先股类别支付，其中一名投资者是本公司的创始股东。在截至2021年3月31日和2022年3月31日止三个月内，公司分别记录了与该协议相关的10万美元和0美元，并记录在进行中的研发费用中。
如附注5所述，本公司与SBP签订了许可协议，后者拥有本公司715,707股普通股。在截至2021年3月31日和2022年3月31日止三个月内，公司分别产生了250万美元和12,000美元与许可协议相关的费用，并计入研发费用。截至2021年12月31日和2022年3月31日，这些费用中的27,000美元和30,000美元分别包含在简明合并资产负债表的应计费用中。截至2021年12月31日和2022年3月31日，公司分别有9,000美元和7,000美元与包含在简明综合资产负债表上其他流动资产中的协议相关的预付款。
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12.
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所得税
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本公司使用基于本公司经营所在司法管辖区的预期年收入和法定税率的估计年度有效税率来确定其季度所得税拨备。某些重大或不寻常的项目在它们发生的季度单独确认，并且可能是每个季度有效税率变化的来源。
公司截至2021年3月31日和2022年3月31日止三个月的有效税率分别为3.39%和0%。截至2021年3月31日止三个月的有效税率与美国联邦法定税率不同，主要是由于外国税收抵免和研究抵免被不可扣除的收购研发以及全额估值补贴的变化所抵消。截至2022年3月31日止三个月的有效税率与美国联邦法定税率不同，主要是由于与公司递延所得税资产相关的全额估值备抵。
2021年，与齐鲁协议以及独家许可的相关交付和第一个发展里程碑的实现（附注6）相关的外国所得税预扣了170万美元。该外国所得税费用已在简明综合经营报表中作为收入的抵消列报。由于外国收入的预扣税被视为异常和非经常性项目，因此不包括在上述截至2021年3月31日止期间的有效税率中。
强制性§ 174资本化规则于2022年1月1日生效，并被视为公司估计年度有效税率的一部分。新规则预计不会对公司截至2022年12月31日止年度产生重大影响。
本公司须在美国、加利福尼亚州和澳大利亚纳税。截至2022年3月31日，公司的纳税年度须接受税务机关从2018年及以后的联邦税收目的和2017年及以后的加利福尼亚和澳大利亚税收目的的审查。但是，在法律允许的范围内，税务机关可能有权检查从开始到产生和结转NOL和抵免的期间，并对NOL和抵免结转金额的金额进行调整。公司目前未接受任何联邦、州或外国税务机关的审查。
FS-78
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13.
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后续事件
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本公司评估了截至2022年6月15日（财务报表发布日）的后续事项以进行确认和计量。
合并协议
2022年4月26日，本公司与特拉华州公司Caladrius Biosciences, Inc.（“Caladrius”）和Caladrius的全资子公司CS Cedar Merger Sub，Inc.（“Merger Sub”）签订了合并协议和计划（“合并协议”）。根据合并协议（其中包括），并在满足或放弃合并协议中规定的条件的前提下，合并子公司将与本公司合并，本公司继续作为Caladrius的全资子公司和合并（“合并”）的存续公司。根据经修订的1986年《国内税收法》第368（a）条的规定，合并旨在符合联邦所得税目的，作为免税重组。合并协议及合并已获本公司董事会（「董事会」）成员批准。
根据合并协议的条款和条件，在合并结束时，（a）公司普通股的每一流通股将转换为获得一定数量的Caladrius普通股（“Caladrius普通股”）的权利，其数量等于下述交换比率；（b）每份未行使的公司股票期权在合并完成之前未行使的权利将由Caladrius承担。
根据合并协议中的汇率公式，自合并后立即，截至合并前，公司的前股东预计将拥有Caladrius普通股已发行股份的约50%，而Caladrius的股东预计将拥有Caladrius普通股已发行股份的约50%。实际分配将根据交易完成时Caladrius的净现金余额和交易完成时公司任何超过30万美元的交易费用金额进行调整。
在执行合并协议的同时，为了在合并完成前为公司的发展计划提供资金，Caladrius和公司签订了D系列优先股购买协议（“购买协议”），据此，Caladrius同意从公司购买1,135，628股CEND D系列优先股，每股面值0.00001美元（“D系列优先股”），每股购买价格为每股8.80 57美元（“D系列优先股”）D原始发行价”），或总计约1,000万美元。在公司自愿或非自愿清算、解散或清盘时的资产分配权方面，D系列优先股的排名高于公司普通股和其他系列优先股。D系列优先股的清算优先权等于D系列原始发行价加上等于任何应计金额的金额 以及截至支付之日的未付股息，此后将在转换的基础上与公司的普通股股东和其他优先股股东一起参与。D系列优先股应在转换后的基础上与普通股一起对提交给公司股东的任何事项进行投票。D系列优先股的每一股都可以根据其持有人的选择转换为公司普通股的股份数量，该数量由原始发行价格除以转换时有效的转换价格确定，转换价格应为原始发行价格，根据公司普通股的股票拆分、股票股息、合并和细分进行适当调整，并根据加权平均反稀释调整进行调整。D系列优先股将在公司承诺承销的首次公开募股结束后自动转换为公司普通股 这意味着股权前发行价值至少为2.5亿美元，从而为公司带来至少5000万美元的总收益。合并的完成取决于某些条件，其中包括Caladrius和公司股东的批准，以及Caladrius在交易结束时满足6490万美元的最低净现金门槛，假设在交易结束时完成2022年第三季度，并在合并协议中进一步描述。根据合并协议的条款，（i）某些执行官，董事和公司股东（仅以其各自的身份）作为公司股东）持有约77.5%的已发行公司股本已与Caladrius签订支持协议，以投票支持通过合并协议（“CEND支持协议”）和）某些执行官和Caladrius的董事（仅在 他们各自作为Caladrius股东的身份）持有约1.8%的已发行Caladrius普通股
FS-79
与公司达成支持协议，以投票赞成批准合并协议（“Caladrius支持协议”，连同CEND支持协议，“支持协议”）。支持协议包括关于此类股份投票赞成批准合并协议中拟进行的交易和反对任何竞争性收购提议的契约，并对各自签署人持有的Caladrius和CEND股份的转让施加某些限制。
合并协议包含Caladrius和公司的某些终止权，并进一步规定，在特定情况下合并协议终止后，Caladrius可能需要向公司支付100万美元的终止费，公司可能需要向Caladrius支付400万美元的终止费，或者在某些情况下偿还另一方最多100万美元的费用。
FS-80
附件A
执行版本
合并协议和计划
和重组
其中：
Caladrius Biosciences, Inc.
特拉华州公司；
CS CEDAR MERGER SUB，INC.，
特拉华州公司；
和
CEND治疗公司
特拉华州公司
截至2022年4月26日
目 录
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附件:
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附件 A
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定义
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附件 B
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Caladrius股东支持协议的形式
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附件 C
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公司股东支持协议表格
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附件 D
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锁定协议形式
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附件 E
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联合开发协议形式
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A-III
并购重组协议及计划
本协议和合并重组计划于2022年4月26日由特拉华州公司Caladrius Biosciences, Inc.（“Caladrius”）、特拉华州公司和Caladrius的全资子公司CS Cedar Merger Sub，Inc.（“Merger Sub”）和CEND Therapeutics，Inc.制定并签订，特拉华州公司（“公司”）。本协议中使用的某些大写术语在附件 A中定义。
独奏会
A. Caladrius和本公司打算根据本协议和DGCL将合并子公司与本公司合并（“合并”）。合并完成后，合并子公司将不复存在，本公司将成为Caladrius的全资子公司。
B.双方打算将合并视为守则第368（a）条所指的“重组”。
C. Caladrius董事会已（i）确定预期交易对Caladrius及其股东的最佳利益是公平的、可取的并符合其最佳利益，批准并宣布本协议和预期交易是可取的，包括根据本协议的条款向公司股东发行Caladrius普通股，以及决定根据本协议规定的条款和条件推荐，Caladrius的股东投票通过并批准本协议，从而批准预期交易，包括根据本协议的条款向公司股东发行Caladrius普通股，如果双方认为有必要，对Caladrius公司注册证书的修订，以实现Caladrius反向股票拆分。
D.合并子公司董事会已（i）确定预期交易对合并子公司及其唯一股东公平、可取且符合其最佳利益，批准并宣布本协议和预期交易是可取的，以及）决定推荐，根据本协议规定的条款和条件，合并子公司的股东投票通过本协议，从而批准预期交易。
E.公司董事会已（i）确定预期交易对公司及其股东的最佳利益是公平的、可取的并符合公司及其股东的最佳利益，批准并宣布本协议和预期交易是可取的，以及决定推荐，根据本协议规定的条款和条件，公司股东投票通过和批准本协议，从而批准预期交易。
F.在签署和交付本协议的同时，作为公司愿意签订本协议的条件和诱因，在Caladrius披露表A部分列出的Caladrius高级职员和董事（仅以其作为Caladrius股东的身份）正在签署以本公司为受益人的支持协议，其格式大致如附件 B所示（“Caladrius股东支持协议”），据此，根据其中规定的条款和条件，这些人同意投票赞成批准本协议，从而批准预期交易并反对任何竞争提案。
G.在签署和交付本协议的同时，作为Caladrius愿意签订本协议的条件和诱因，官员们，董事和公司披露表A部分所列公司5%或以上的股东（连同其关联公司）（仅以其作为公司股东的身份）正在以本文件所附的形式签署有利于Caladrius的支持协议作为附件 C（“公司股东支持协议”），根据该协议，这些人在遵守其中规定的条款和条件的情况下，同意投票赞成通过本协议，从而批准预期交易并反对任何竞争提案。
H.在签署和交付本协议的同时，作为Caladrius愿意签订本协议的条件和诱因，官员们，公司披露表A部分所列公司的董事和股东正在签署锁定协议，其格式大致如附件 D所示（统称为“公司锁定协议”）。
A-1
一世。在签署和交付本协议的同时，作为公司愿意签订本协议的条件和诱因，Caladrius披露表A部分所列的Caladrius高级职员和董事正在执行锁定协议，其格式大致如附件 D所示（统称为“Caladrius锁定协议”）。
J.预计在根据《证券法》宣布注册声明生效后的两（2）个工作日内，根据DGCL和公司的公司注册证书和章程的要求，足以通过和批准本协议和合并的公司股本股份持有人将执行并通过采用本协议的书面同意采取行动，以获得所需的公司股东投票（每个，“公司股东书面同意”，统称为“公司股东书面同意”）。
协议
有意受法律约束的双方同意如下：
1.3关闭；有效时间。除非本协议根据以下规定提前终止第9.1节并在满足或放弃中规定的条件的前提下第6节,7和8合并的完成（“交割”）将在Mintz，Levin，Cohn，Ferris，Glovsky and Popeo，P.C.，666 Third Avenue，New York，New York 10017的办公室进行，在切实可行的情况下尽快（但无论如何不得迟于满足或放弃最后一个要满足或放弃的条件后的第二个工作日）第6节,7和8除了本质上将在交割时满足的条件，但须满足或放弃每个此类条件），或在Caladrius和公司可能以书面形式相互同意的其他时间、日期和地点。交割实际发生的日期称为“交割日”。”在交割时，双方应通过签署并向特拉华州州务卿提交与合并有关的合并证书来完成合并，满足DGCL的适用要求，并以Caladrius和公司合理可接受的形式（“合并证书”）。合并应在向特拉华州州务卿提交此类合并证书时生效，或在Caladrius同意的情况下在此类合并证书中指定的较晚时间生效和本公司（合并成为的时间） 有效时间称为“有效时间”）。
（a）存续公司的公司注册证书应全部修改和重述，以与紧接生效时间之前生效的合并子公司的公司注册证书相同，直到此后按照DGCL的规定进行修改，以及公司注册证书；
（b）Caladrius的公司注册证书应与紧接生效时间之前的Caladrius公司注册证书相同，直到此后按照DGCL和此类公司注册证书的规定进行修改；但是，在生效时间，Caladrius应对其公司注册证书进行修订，以（i）将Caladrius的名称更改为“Lisata Therapeutics”，实施Caladrius反向股票拆分（在适用和必要的范围内）和进行此类其他更改在Caladrius和公司双方同意的情况下；
（c）存续公司的章程应与紧接生效时间之前生效的合并子公司的章程相同，直到此后根据DGCL和此类章程的规定进行修订；
（d）Caladrius的董事和高级职员，每个人都根据Caladrius的公司注册证书和章程任职，应按照第5.14节和；和
A-2
（e）存续公司的董事和高级职员，根据存续公司的公司注册证书和章程任职，应为Caladrius的董事和高级职员，如第5.14节的规定生效后第5.14节.
（a）在生效时间，由于合并，并且Caladrius、合并子公司、公司或公司或Caladrius的任何股东没有采取任何进一步行动：
（i）在紧接生效时间之前，作为库存股持有或由公司或合并子公司、公司的任何子公司或Caladrius或Caladrius的任何关联公司持有或拥有的任何公司股本股份应被注销和退休，并应停止存在，且不得以任何代价换取对价；和
受制于第1.5（c）条紧接生效时间之前已发行的每一股公司股本（不包括根据第1.5（a）（i）条且不包括异议股份）应仅转换为获得与交换比率相等的一定数量的Caladrius普通股的权利（“合并对价”）。
（b）如果紧接生效时间之前已发行的任何公司股本股份未归属或根据任何适用的限制性股票购买协议或与公司的其他类似协议存在回购选择权或被没收的风险，那么为换取此类公司股本而发行的Caladrius普通股股份将在同等程度上未归属并面临相同的回购选择权或没收风险，并且此类Caladrius普通股股份应相应地标有适当的图例。公司应采取一切可能必要的行动，以确保自生效时间起及生效后，Caladrius有权行使任何此类回购选择权或任何此类限制性股票购买协议或其他协议中规定的其他权利。为免生疑问，就本协议而言，在行使未归属的公司期权时可发行的公司股本不被视为已发行第1.5（b）条.
（c）不得就合并发行Caladrius普通股的零碎股份，也不得发行任何此类零碎股份的证书或票据。任何本应有权获得Caladrius普通股零碎股份的公司股本持有人（在汇总可发行给该持有人的Caladrius普通股的所有零碎股份后）应：代替该部分股份，并在该持有人根据第1.8节以及其中要求的任何随附文件，以现金支付美元金额（四舍五入到最接近的整数），不计利息，通过将该部分乘以合并生效之日Caladrius普通股在纳斯达克资本市场（或Caladrius普通股随后交易的其他纳斯达克市场）的收盘价确定。
（d）紧接公司计划生效时间之前所有未行使的公司期权应按照第5.5节.
（e）紧接生效时间之前已发行和流通的合并子公司的每股普通股，每股面值0.0001美元，应转换为并交换为一股有效发行、缴足且不可评估的普通股，面值0.0001美元幸存公司的每股。证明对任何此类股份的所有权的每份合并子公司的股票证书，自生效时间起，应证明对存续公司的此类普通股的所有权。
（f）如果在本协议日期和生效时间之间，公司股本或Caladrius普通股的已发行股份应更改或交换为不同数量的股份或不同类别，原因如下：任何股票股息、细分、重新分类、资本重组，拆分（包括Caladrius反向股票拆分，前提是之前在计算交换比率时未考虑此类拆分）、股份合并或交换或其他类似变化，交换比率应在必要的范围内，在必要的范围内进行公平调整以反映此类变化，以在此类股票股息、细分、重新分类、资本重组、拆分、合并或交换股份或其他类似事项
A-3
改变；但是，此处的任何内容均不得解释为允许公司或Caladrius分别对公司股本或Caladrius普通股采取本协议条款禁止或未明确允许的任何行动。
1.6关闭公司的转让簿。在生效时间：（a）紧接生效时间之前已发行的所有公司股本应按照第1.5（a）条以及所有代表公司股本股份的证书持有人紧接生效时间之前尚未发行的股票将不再享有作为公司股东的任何权利；（b）公司的股票转让账簿应就紧接生效时间之前已发行的所有公司股本股份关闭。生效时间后，不得在此类股票转让簿上进一步转让任何此类公司股本股份。如果在生效时间之后，先前代表紧接生效时间之前已发行的任何公司股本股份的有效证书（“公司股票证书”）被提交给交易所代理或存续公司，该公司股票应被注销，并应按照规定进行交换第1.5节和1.7.
（a）在交割日或之前，Caladrius和本公司应商定并选择一家信誉良好的银行、过户代理或信托公司作为合并中的交换代理（“交换代理”）。在生效时间，Caladrius应向交易代理存放：（i）代表Caladrius普通股的记账式股票的证据，可根据第1.5（a）条足以代替零碎股份支付的现金第1.5（c）条.如此存放在交易所代理处的Caladrius普通股和现金金额，连同交易所代理就此类股份收到的任何股息或分配，统称为“外汇基金”。”
（b）在生效时间之后立即，双方应促使交易代理人邮寄给公司股本股份的记录持有人转换为获得合并对价的权利：（i）以惯常形式发送的信函，其中包含Caladrius可能合理指定的条款（包括确认应交付任何公司股票证书的条款，任何公司股票证书的丢失风险和所有权应转移，只有在将此类公司股票证书交付给交易代理后）；交出任何公司股票证书或公司普通股的无证书股票的指示，以换取Caladrius普通股的记账式股份。在将公司股票证书或其他未经认证的公司普通股所有权的合理证据交还给交易代理进行交换时，连同正式签署的 转送信以及交易所代理或Caladrius可能合理要求的其他文件：（A）该公司普通股的持有人有权获得代表合并对价的记账式股份（以一定数量的Caladrius普通股）该持有人有权根据以下规定收取 第1.5（a）条（和现金代替Caladrius普通股的任何零碎股份，根据第1.5（c）条）（b）任何如此交出的公司股票证书将被取消。直到按照本计划投降第1.7（b）条自生效时间起及之后，每份公司股票证书均应被视为仅代表获得代表合并对价的Caladrius普通股记账式股份的权利（以及现金代替Caladrius普通股的任何零碎股份）。如果任何公司股票证书丢失、被盗或毁坏，Caladrius可自行决定并作为交付任何Caladrius普通股股份的先决条件，要求此类丢失的所有者，被盗或毁坏的公司股票证书，以提供有关该公司股票证书的适用宣誓书，并就Caladrius遭受的与丢失有关的任何索赔提供保证金，以补偿Caladrius，被盗或毁坏的公司股票证书或任何Caladrius普通股，作为Caladrius可能合理要求的交换。
（c）对于记录日期在生效时间之后的Caladrius普通股，不得向任何未交出的公司股票证书的持有人支付与Caladrius普通股相关的股息或其他分配该持有人有权收到
A-4
合并，直到该持有人根据本协议交出该公司股票证书或提供损失或毁坏的宣誓书代替第1.7节（届时，根据适用的废弃财产、遗嘱或类似法律的影响，该持有人有权无息获得所有此类股息和分配）。
（d）截至截止日期后180天仍未分配给公司普通股持有人的外汇基金的任何部分应根据要求交付给Caladrius，以及任何在此之前未按照本协议交出其公司股票的公司股票证书持有人第1.7节此后应仅向Caladrius寻求满足他们对Caladrius普通股、现金代替Caladrius普通股的零碎股份以及与Caladrius普通股股份有关的任何股息或分配的索赔。
（e）每个交换代理，Caladrius和幸存公司有权扣除并从根据本协议可交付给任何公司普通股持有人的任何对价中扣留根据《守则》或任何其他适用法律要求从此类对价中扣除或扣留的金额。如果此类金额被如此扣除或预扣，并汇给适当的税务机关，则就本协议项下的所有目的而言，此类金额应被视为已支付给本应向其支付此类金额的人。
（f）本协议的任何一方均不对任何公司普通股的任何持有人或任何其他人就Caladrius普通股的任何股份（或与之相关的股息或分配）或根据任何适用的废弃财产法、遗嘱法或类似法律交付给任何公职人员的任何现金金额。
（a）尽管本协议有任何相反的规定，在紧接生效时间之前已发行的公司股本股份，由已根据以下规定行使和完善对该等公司股本股份的评估权的股东持有DGCL（统称，“异议股份”）不得转换为或代表收取合并对价的权利第1.5节归因于此类异议股份。此类股东有权根据DGCL收取其持有的此类公司股本股份的评估价值，除非且直至此类股东未能完善或有效撤回或以其他方式失去其在DGCL下的评估权。未能完善或实际上已撤回或失去根据DGCL对该等公司股本股份进行评估的权利的股东所持有的所有异议股份应被视为已转换为并可交换为，自生效时间起，在该等异议股份交出时，有权按照第第1.5节.
（b）公司应及时向Caladrius发出书面通知，告知公司收到的异议股东的任何要求、此类要求的撤回以及送达公司的任何其他文书以及公司收到的与此类要求有关的任何重要通信。未经Caladrius事先书面同意，公司不得就任何此类要求支付任何款项，或解决Or Offer解决任何此类要求，或同意执行上述任何一项。
A-5
根据第10.13（h）条的规定，除公司向Caladrius交付的书面披露时间表（“公司披露时间表”）中规定的情况外，公司向Caladrius和合并子公司声明并保证如下：
（a）本公司及其子公司均为正式成立或以其他方式组织的公司或其他法律实体，根据其成立或组织所在司法管辖区的法律有效存在且信誉良好，并拥有所有必要的权力和权限：（i）以目前开展业务的方式开展业务；拥有或租赁并以其财产和资产目前拥有或租赁和使用的方式使用其财产和资产；履行其受约束的所有合同项下的义务。
（b）本公司及其子公司均已获得正式许可并有资格开展业务，并且信誉良好（在该司法管辖区适用的范围内），根据其业务性质需要此类许可或资格的所有司法管辖区的法律，但在单独或总体上未能获得此类资格不会合理预期会对公司产生重大不利影响的司法管辖区除外。
（c）除公司披露表第2.1（c）节中确定的实体外，公司没有子公司；公司或公司披露表第2.1（c）节中确定的任何实体均不拥有任何股本或任何股权，除公司披露表第2.1（c）节中确定的实体之外的任何其他实体的任何性质的所有权或利润分享权益，或直接或间接控制。本公司或其任何子公司都不是或曾经是任何合伙企业、合资企业或类似商业实体的一方、成员或参与者。本公司或其任何子公司均未同意或有义务对任何其他实体进行任何未来投资或出资，或受其可能有义务进行的任何合同的约束。本公司或其任何附属公司在任何时候均不是以下公司的普通合伙人， 或以其他方式对任何普通合伙企业、有限合伙企业或其他实体的任何债务或其他义务负责。
2.3权限；协议的约束性。本公司及其各附属公司拥有所有必要的公司权力和授权，以订立和履行其在本协议项下的义务并完成预期交易。公司董事会已（i）确定预期交易对公司及其股东的最佳利益是公平的、可取的并符合公司及其股东的最佳利益，批准并宣布本协议和预期交易是可取的，以及决定建议，根据本协议规定的条款和条件，公司股东投票通过本协议，从而批准预期交易。本协议已由公司正式签署和交付，假设Caladrius和合并子公司的适当授权、签署和交付，构成公司的合法、有效和具有约束力的义务，可根据其对公司强制执行。 条款，受可执行性例外的约束。在签署公司股东支持协议之前，公司董事会批准了公司股东支持协议及其拟进行的交易。
A-6
（a）违反、冲突或导致违反公司组织文件的任何规定；
（b）违反、冲突或导致严重违反，或赋予任何政府机构或其他人对预期交易提出质疑或根据任何法律或任何命令、令状、禁令行使任何补救措施或获得任何救济的权利，本公司或其子公司，或本公司或其子公司拥有或使用的任何资产所受的判决或法令；
（c）违反、冲突或导致严重违反任何政府机构持有的任何政府授权的任何条款或要求，或赋予任何政府机构撤销、撤回、暂停、取消、终止或修改的权利公司或其子公司；
（d）违反、冲突或导致违反或违反任何公司重大合同的任何规定，或导致违约，或赋予任何人以下权利：（i）宣布违约或行使任何补救措施任何公司重大合同；任何重大付款、回扣、任何公司重大合同项下的拒付、罚款或交货时间表变更；加速任何公司重大合同的到期或履行；取消、终止或修改任何公司重大合同的任何条款，任何非重大违约、违约、处罚或修改的情况除外；或者
（e）导致对公司或其子公司拥有或使用的任何资产施加或产生任何产权负担（许可产权负担除外）。
除了（i）任何公司合同项下公司披露表第2.5节规定的任何同意，所需的公司股东投票，根据DGCL向特拉华州州务卿提交合并证书，以及根据适用的规定可能要求的此类同意、弃权、批准、命令、授权、注册、声明和备案联邦和州证券法，本公司或其任何子公司过去、现在或将来都不需要就（x）执行、交付或履行本协议向任何人提交任何文件或向其发出任何通知或获得任何人的同意。协议，（y）预期交易的完成。公司董事会已采取并将采取一切必要行动，以确保DGCL第203条中适用于业务合并的限制不适用于执行、交付和 履行本协议和公司股东支持协议以及完成预期交易。据公司所知，没有其他州收购法规或类似法律适用或声称适用于合并、本协议、公司股东支持协议或任何预期交易。
（a）截至本协议签署之日的授权公司股本包括（i）11,500，000股公司普通股，每股面值0.00001美元，其中4,279，705股截至本协议签署之日已发行和流通，4,350，000股优先股，每股面值0.00001美元，其中（a）371,396股已被指定为“A系列优先股”，其中371,396股在本协议签署之日已发行和流通（“A系列优先股”），（b）1,071，240股已被指定为“B系列优先股”，其中1,071，237股已于本协议签署之日发行并流通在外（“B系列优先股”），（c）1,345，700股已被指定为“C系列优先股”，其中1,345，700股已于本协议签署之日发行并流通在外（“C系列优先股”）和（d）1,135，650股已被指定为“D系列优先股”和 截至本协议签署之日，没有发行和流通的股份（“D系列优先股”，与A系列优先股、B系列优先股和C系列优先股统称为“公司优先股”）库存”）。本公司在其库房中不持有任何股本股份。除本协议另有规定外，不存在与投票、登记或限制有关的公司合同
A-7
任何人购买、出售、质押或以其他方式处置（或授予任何期权或类似权利）公司普通股或公司优先股的任何股份。公司优先股转换后可发行总计2,788，333股公司普通股。
（b）公司普通股和公司优先股的所有已发行股份均已获得正式授权和有效发行，并且已缴足股款且不可评估，并且除相关证券法规定的产权负担外，没有任何产权负担。公司普通股或公司优先股的已发行股份均无权或受任何优先购买权、参与权、维持权或任何类似权利的约束。公司普通股或公司优先股的已发行股份均不受任何以公司为受益人的优先购买权的约束。公司没有任何义务，也不受任何合同的约束，根据该合同，公司可能有义务回购、赎回或以其他方式收购公司普通股或其他证券的任何已发行股份。公司披露附表第2.6（b）节准确完整地列出了公司持有的与公司普通股相关的所有回购权 （包括因行使股票期权而发行的股份）并指明哪些回购权目前可行使。每股公司优先股可转换为一股公司普通股。
（c）除经修订的公司2016年股权激励计划（“公司计划”）外，公司没有任何股票期权计划或任何其他计划、计划、协议或安排为任何人提供任何基于股权的补偿。人。截至本协议签署之日，本公司已根据本公司计划预留3,217，700股公司普通股用于发行，其中65,000股已发行且目前已发行，2,270，079股已预留用于根据公司计划授予的公司期权行权后发行，882,621股公司普通股仍可根据公司计划在未来发行。公司披露附表的第2.6（c）节规定了有关每个未行使的公司期权的以下信息截至本协议签署之日：（i）受托人的姓名；授予时受该公司期权约束的公司普通股的股份数量；（三）的 截至本协议签署之日，受该公司期权约束的公司普通股股份数量；该公司期权的行使价；（v）授予该公司期权的日期；适用的归属时间表，包括截至本协议签署之日的已归属和未归属股份数量；该公司期权到期的日期；该公司期权是“激励性股票期权”（定义见守则）还是非合格股票期权。公司已向Caladrius提供公司计划的准确和完整副本以及根据该计划批准使用的所有股票期权协议的表格。公司期权的归属不会因预期交易的完成而加速。
（d）除了公司披露表第2.6（c）节规定的未偿还公司期权以及公司披露表第2.6（d）节规定的未偿还公司期权外，没有：（i）未偿还的认购、期权，称呼，购买本公司或其任何子公司的任何股本或其他证券的认股权证或权利（无论目前是否可行使）；出色的安全性，文书或义务可以或可能可以转换为或交换本公司或其任何子公司的任何股本或其他证券；股东权利计划（或通常称为的类似计划）作为“毒丸”）或合同，根据该合同，公司或其任何子公司有义务或可能有义务出售或以其他方式发行其股本或任何其他证券的任何股份；条件或情况合理可能引起或为主张索赔提供依据 任何人有权获得或接收本公司或其任何子公司的任何股本或其他证券。本公司或其任何子公司不存在已发行或授权的股票增值、虚拟股票、利润参与或其他类似权利。
（e）公司普通股、公司优先股、公司期权和公司其他证券的所有流通股均已发行和授予，实质上符合（i）所有适用的证券法和其他适用的法律，以及所有要求适用合同中规定。
A-8
（a）公司披露附表的第2.7（a）节包括公司未经审计的合并财务报表的真实完整副本，其中包括截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表，以及相关的合并经营报表、权益报表、截至12月31日止年度的现金流量，2021年和2020年，以及合并财务报表的相关附注（统称“公司财务报表”）。公司财务报表（a）是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的（除非在此类公司财务报表的脚注中注明，并且未经审计的财务报表可能没有附注和其他列报项目GAAP可能要求并进行正常和经常性的年终调整）和（B）在所有重大方面公允反映了公司及其合并子公司截至 日期和其中指明的期间（除非在此类公司财务报表的脚注中指明，并且未经审计的财务报表可能没有附注和GAAP可能要求的其他列报项目，并受正常和经常性年终的约束）调整）。
（b）本公司及其子公司各自维持一套内部会计控制系统，旨在提供合理保证：（i）交易是根据管理层的一般或特定授权执行的；必要时记录交易以允许编制本公司的财务报表及其子公司符合公认会计原则，并保持对公司及其子公司资产的问责；只有在管理层的一般或特定授权的情况下才允许访问公司及其子公司的资产；记录的公司责任定期将其子公司的资产与现有资产进行比较，并对任何差异采取适当的行动。本公司及其各子公司维持对财务报告的内部控制，为财务报告的可靠性提供合理保证。 根据公认会计原则为外部目的报告和编制财务报表。
（c）公司披露附表的第2.7（c）节列出了，并且公司已向Caladrius交付了创建或管理的文件的准确和完整副本，本公司或其任何子公司自2019年1月1日起实施的所有证券化交易和“资产负债表外安排”（定义见《交易法》S-K条例第303（c）项）。
（d）自2019年1月1日起，没有与公司首席执行官、首席财务官或总法律顾问讨论、审查或在其指示下发起的有关财务报告或会计政策和惯例的正式内部调查，公司董事会或其任何委员会。截至本协议签署之日，本公司及其独立审计师均未发现本公司及其子公司使用的内部会计控制系统的设计或运行存在任何重大缺陷或重大缺陷。自2019年1月1日起，本公司及其独立审计师均未发现（i）涉及本公司、其任何子公司的任何欺诈行为，无论是否重大，在编制财务报表或公司及其子公司使用的内部会计控制中发挥作用的公司管理层或其他员工，或任何索赔或指控 关于上述任何一项。
A-9
总计不超过100,000美元；（c）公司或其任何子公司根据公司合同履行义务的责任；（d）与预期交易相关的负债；（e）公司披露表第2.9节中列出的任何负债。
2.10资产所有权。本公司及其子公司各自拥有并拥有良好和有效的所有权，或者在租赁财产和资产的情况下，有效的租赁权益，在其业务或运营中使用或持有以供使用或声称由其拥有的所有有形财产或资产和设备，包括：（a）反映在公司未经审计资产负债表上的所有资产；（b）反映在本公司或其任何子公司的账簿和记录中由本公司或该子公司拥有的所有其他资产。所有此类资产均由本公司或其任何子公司拥有，或就租赁资产而言，由本公司或其任何子公司租赁，且不存在任何产权负担（许可产权负担除外）。
2.11不动产；租赁。本公司或其任何附属公司的所有者均未拥有任何不动产。本公司已向Caladrius（a）提供本公司直接或间接持有有效租赁权益的所有不动产以及任何其他不动产的准确完整清单由公司或其任何子公司拥有或租赁的，以及（B）拥有任何此类不动产的所有租约（“公司不动产租约”）的副本，每份租约均具有完全效力和效果，没有现有的重大违约。
（a）据公司所知，公司直接或通过其任何子公司拥有或有权使用公司目前使用的所有公司知识产权，以及公司拥有的公司知识产权公司，有权对侵犯此类公司知识产权的行为提起诉讼，在每种情况下，除非未能拥有或有权使用或提起不会合理预期会对公司产生重大不利影响的诉讼。
（b）公司披露附表的第2.12（b）节是所有公司注册知识产权的准确、真实和完整的清单。
（c）公司披露附表的第2.12（c）节准确地确定了（i）许可给公司或其任何子公司的所有公司知识产权（除了（A）任何非定制软件，该软件（1）仅如此许可）根据非排他性以可执行或目标代码形式，内部使用软件许可和与此类软件相关的其他知识产权，并且（2）不包含在公司或其任何子公司的任何产品或服务的开发、制造或分销中，也不对其具有重要意义，（b）任何附属于购买或使用设备、试剂或其他材料的知识产权，以及（c）根据保密协议提供的任何机密信息），相应的公司合同，根据该合同将此类公司知识产权许可给公司或其任何子公司，以及授予公司或其任何子公司的许可或许可是否是排他性的或 非排他性。
（d）公司披露附表的第2.12（d）节准确地确定了每份公司合同，根据该合同，任何人已被授予任何许可，或以其他方式获得或获得任何权利（无论当前是否可行使）或权益，任何公司知识产权（除了（i）根据保密协议提供的任何机密信息，在正常业务过程中签订的任何不披露或其他模板协议，任何非独家许可给供应商或服务提供商的公司知识产权，其唯一目的是使此类供应商或服务提供商能够为公司的利益提供服务）。
（e）本公司或其任何子公司均不受任何包含以任何方式限制或限制本公司或其任何子公司的能力的任何契约或其他条款的合同的约束，也不受任何公司知识产权的约束使用、利用、断言、或在世界任何地方执行任何公司知识产权，在每种情况下，以严重限制公司目前开展的业务的方式。
（f）公司或其子公司之一独家拥有公司知识产权的所有权利、所有权和利益（除了（i）独家和非独家许可给公司或其子公司之一的公司知识产权，作为在公司披露表第2.12（c）节中确定，（A）根据非排他性、内部使用的软件许可和其他知识产权，仅以可执行或目标代码形式许可给公司或其任何子公司的任何非定制软件
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与此类软件相关联，并且（B）不包含在公司或其任何子公司的任何产品或服务的开发、制造或分销中，也不对其具有重要意义，以及购买附属许可的任何知识产权或使用设备、试剂或其他材料），在每种情况下，均无任何产权负担（许可产权负担除外）。在不限制上述一般性的情况下：
（i）注册或申请或更新公司注册知识产权所需的所有文件和文书均已有效签署、交付并及时提交给适当的政府机构，除非任何此类失败，单独或集体，不会合理预期会对公司产生重大不利影响。
现在是或曾经是公司或其任何子公司的雇员或承包商，并且参与或曾经参与创建或开发声称由公司拥有的任何公司知识产权的每个人都已签署有效的，包含将此类知识产权转让给公司或此类子公司的可执行协议以及保护公司及其子公司的商业秘密和机密信息的保密条款；前提是，与第三方承包商的任何此类研究协议，代表公司的开发或制造服务可以规定，该第三方承包商保留其改进该第三方承包商的知识产权或普遍适用的研究、开发或制造技术的权利，在任何一种情况下，都不特定于公司的任何产品或服务。
据本公司所知，本公司或其任何子公司的现任或前任股东、高级职员、董事或雇员均不对任何公司或在任何公司中享有任何索赔、权利（无论目前是否可行使）或利益据称归本公司所有的知识产权。据本公司所知，本公司或其任何子公司的任何员工均不受（a）任何限制其履行职责的合同的约束或以其他方式受其约束为公司或此类子公司，或（B）违反与任何现任或前任雇主或其他人就声称由公司拥有的公司知识产权或保护商业秘密的保密条款签订的任何合同和机密信息，包括声称归公司所有的公司知识产权。
任何政府机构的资金、设施或人员均未直接或间接用于全部或部分开发或创建公司或其任何子公司拥有所有权权益的任何公司知识产权。
（v）本公司及其每个子公司已采取合理措施对本公司或该等子公司作为商业秘密持有或声称持有的所有专有信息保密，并以其他方式保护和执行其权利。
本公司或其任何子公司均未向任何其他人转让或以其他方式转让任何公司知识产权的所有权，或同意转让或以其他方式转让任何公司知识产权的所有权。
据本公司所知，本公司知识产权构成本公司及其子公司开展其目前开展的业务所需的所有知识产权。
（g）公司已向Caladrius交付或提供所有公司知识产权协议的完整和准确副本。就每份公司知识产权协议而言：（i）每份此类协议均有效并对公司或其子公司具有约束力（如适用），并具有完全效力；本公司未收到任何根据该协议终止或取消的书面通知，或收到任何关于该协议项下违约或违约的书面通知，该违约行为尚未得到纠正或豁免；本公司或其附属公司，且据本公司所知，任何该等协议均无其他方，在任何重大方面违反或违约。
（h）公司或其任何子公司目前许可或销售或正在开发的任何产品或技术的制造、营销、许可、销售或预期用途不违反公司或其子公司与任何第三方之间的任何许可或协议派对，和，据本公司所知，不侵犯或盗用任何其他方的任何知识产权，
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合理预期侵权或盗用会对公司产生重大不利影响。据公司所知，没有第三方侵犯或违反与公司或其子公司就任何公司知识产权达成的任何许可或协议。
（i）没有当前或未决的法律程序（包括但不限于任何专利或其他政府部门的异议、干涉或其他程序）对使用、出售、许可或处置任何专利的有效性、所有权或权利提出异议公司知识产权，公司或其任何子公司也没有收到任何书面通知，声称任何公司知识产权或其拟议的使用、销售、许可或处置与任何其他人的权利冲突或侵犯或盗用，或将与任何其他人的权利冲突或侵犯或盗用。
（j）作为公司注册知识产权的公司知识产权的每一项都已按照所有适用法律和所有备案、付款、以及为维持此类公司注册知识产权项目完全有效而需要采取或采取的其他行动已在适用的截止日期前采取，除非未能单独或集体执行上述任何一项，不会合理预期会对公司产生重大不利影响。
（k）就本公司所知，本公司或其任何子公司拥有、使用或申请的商标（无论已注册或未注册）或商号均不与任何商标（无论已注册或未注册）或贸易发生冲突或干扰任何其他人拥有、使用或申请的名称。本公司或其任何子公司拥有或声称拥有所有权权益的任何商标（无论已注册或未注册）相关或固有的商誉均未因本公司或其任何子公司根据公认会计原则。
（l）除公司披露附表第2.12（c）或2.12（d）条规定外（i）公司或其任何子公司均不受任何合同的约束，以赔偿、辩护、使其免受损害或补偿任何与任何知识产权侵权、盗用或类似索赔有关的其他人，本公司或其任何子公司均未承担或同意免除或以其他方式承担其他人因侵犯、盗用或侵犯任何知识产权而承担的任何现有或潜在责任，该假设、协议或责任自本协议签署之日起仍然有效。
（m）本公司或其任何子公司均不是任何合同的一方，由于本协议的此类签署、交付和履行，将导致授予任何公司知识产权的任何许可或其他权利，或损害公司或存续公司及其子公司使用、出售或许可或执行任何公司知识产权或其部分的权利，除非发生任何此类授予或减值，这些授予或减值不会单独或总体上合理预期会导致公司重大不利影响。
（a）公司披露附表第2.13（a）节列出了以下自本协议签署之日起生效的公司合同（每份合同称为“公司重大合同”，统称为“公司重大合同”）：
（i）与任何重大奖金、递延补偿、遣散费、激励补偿、养老金、利润分享或退休计划或任何其他员工福利计划或安排有关的每份公司合同；
每份公司合同要求公司在本协议签订之日后根据其与任何人（包括任何雇员、顾问）的雇佣或履行雇佣相关服务有关的明确条款支付超过150,000美元的款项或独立承包商，或提供就业相关的实体，咨询或独立承包商服务，公司或其子公司不得在90个日历日或更短的时间内终止通知而无需承担任何责任，除非错误终止法的一般原则可能限制公司、其子公司或此类继任者解雇员工的能力随意；
与任何协议或计划有关的每份公司合同，包括任何股票期权计划、股票增值权计划或股票购买计划，其任何利益将增加，或
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任何预期交易的发生（单独或与任何其他事件一起，例如终止雇佣关系）将加速其利益的归属，或将根据任何预期交易计算的任何利益的价值；
除非公司披露表第2.12（c）节或第2.12（d）节所列合同另有规定，否则与未在正常过程中签订的任何赔偿或担保协议相关的每份公司合同业务；
（v）包含（A）限制公司、其子公司或存续公司从事任何业务或与任何人竞争的自由的任何契约的每份公司合同，（B）任何最优惠的定价安排，（C）任何排他性条款，或（D）任何非招揽条款；
与资本支出相关的每份公司合同，并要求在本协议签订之日后根据其明确条款支付超过25,000美元的款项，并且不得取消而不受处罚；
与处置或收购任何实体的重大资产或任何所有权权益有关的每份公司合同；
与任何抵押、契约、贷款、票据或信贷协议有关的每份公司合同，与借款或提供超过10,000美元的信贷或对公司或其任何子公司的任何资产或与高级职员的任何贷款或债务义务产生任何重大产权负担有关的担保协议或其他协议或文书或本公司董事；
要求在本协议签订之日后由公司或向公司支付超过100,000美元的每份公司合同，根据其与以下相关的明确条款：（A）任何分销协议（确定任何包含排他性条款）；（b）任何涉及提供与公司任何临床前或临床开发活动有关的服务或产品的协议；（c）任何经销商、分销商、联合营销、联盟、合资、合作、当前有效的开发或其他协议，根据该协议，公司有持续义务开发或营销任何产品、技术或服务，或任何协议，根据该协议，公司有持续义务开发任何不会全部或部分地，由本公司提供；（d）任何许可任何第三方制造或生产本公司任何产品、服务或技术的合同，或任何销售、分销或商业化任何产品的合同 或公司的服务，在每种情况下，在正常业务过程中签订的公司合同除外；
（x）与任何人（包括任何财务顾问、经纪人、发现者、投资银行家或其他人）签订的每份公司合同，就预期交易向公司提供咨询服务；
每份公司房地产租赁；或者
公司或其子公司（如适用）不可随意终止（无罚款或付款）的任何其他公司合同，并且涉及公司或其子公司在本协议日期后根据任何这样的协议，合同或承诺总额超过100,000美元，或本协议签订之日后的义务总额超过100,000美元。
（b）公司已向Caladrius交付或提供所有公司重大合同的准确和完整副本，包括对其的所有修订。不存在非书面形式的公司重大合同。截至本协议签署之日，公司或其任何子公司均未，据公司所知，公司重大合同的任何其他方均未违反、违反或违约，或收到其违反、违反或违约的通知在下面，任何公司重大合同的任何条款或条件，以允许任何其他方取消或终止任何此类公司重大合同的方式，或允许任何其他方寻求合理预期会对公司产生重大不利影响的损害赔偿。至于本公司及其
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子公司，自本协议签署之日起，每份公司重大合同均有效、具有约束力、可执行且具有完全效力，但受可执行性例外的约束。任何人都没有重新谈判，或有权根据任何公司重大合同的条款更改根据任何公司重大合同或任何公司重大合同的任何其他重大条款或规定支付或应付给公司的任何重大金额。
（a）本公司及其各子公司自2019年1月1日起在所有重大方面均遵守所有适用法律。任何政府机构的调查、索赔、诉讼、诉讼、审计或其他行动均未悬而未决，或据公司所知，对公司或其任何子公司构成威胁。没有任何协议、判决、禁令、命令或法令对本公司或其任何子公司具有约束力，这些协议、判决、禁令、命令或法令（i）已经或合理预期会具有禁止或实质性损害本公司或其任何子公司的任何业务实践的效果。子公司，本公司或其任何子公司对重大财产的任何收购，或本公司或其任何子公司目前开展的业务，合理地可能对公司遵守或履行本协议项下的任何契约或义务的能力产生不利影响，或合理地可能使 阻止、延迟、非法或以其他方式干扰预期交易的影响。
（b）本公司及其子公司持有对本公司及其子公司目前开展的业务运营至关重要的所有必要政府授权（“公司许可证”）。公司披露附表的第2.14（b）节确定了每个公司许可证。本公司及其附属公司均严格遵守本公司许可证的条款。没有任何未决或据公司所知受到威胁的法律程序试图撤销、限制、暂停或实质性修改任何公司许可证。每个公司许可证的权利和利益将提供给幸存公司或其子公司（如适用），紧接生效时间之后，条款与本公司及其子公司在本协议签署之日和紧接生效时间之前所享有的条款基本相同。
（c）就公司或其任何子公司涉嫌严重违反《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）、食品和药物管理局（“FDA”）条例，FDA、欧洲药品管理局、治疗用品管理局或其他类似的政府机构颁布或执行的《受控物质法》或任何其他类似的法律或法规，负责监管开发、临床测试、制造、销售、营销、药品的分销和进出口（“药品监管机构”）。
（d）本公司及其每个子公司持有任何药品监管机构颁发的所有必要的政府授权，以开展本公司或该子公司目前开展的业务，以及开发、临床测试、制造、营销、分销以及目前进行的进口或出口，其任何产品或产品候选者（“公司产品候选者”）（统称为“公司监管许可证”），并且没有此类公司监管许可证被（i）撤销、撤回、暂停、取消或终止或以任何不利方式修改，但非实质性不利修改除外。公司及其每个子公司在所有重大方面都遵守了公司监管许可，并且没有收到任何药品监管机构关于（A）任何重大违反或未能实质性遵守任何条款或 任何公司监管许可证的要求或（b）任何公司监管许可证的任何撤销、撤销、暂停、取消、终止或重大修改。公司已向Caladrius提供公司或其子公司拥有或控制的Caladrius要求的与公司候选产品以及公司候选产品的开发、临床测试、制造、进口和出口有关的所有信息，包括以下内容的完整副本（如果有）：（x）不良事件报告；临床研究报告和材料研究数据；检查报告、不良发现通知、警告信、与任何药品监管机构之间的文件和信件以及其他书面通信；与任何药品监管机构的会议记录；（y）与任何其他政府机构的类似报告、材料研究数据、通知、信函、文件、通信和会议记录。
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（e）由公司或其子公司进行的或据公司所知，代表公司或其子公司或由公司或其子公司赞助的所有临床、临床前和其他研究和测试，或公司或其子公司或其各自当前的产品或候选产品，包括公司候选产品，已经参与、曾经和（如果仍然悬而未决）在所有重大方面按照标准医学和科学研究程序和道德进行，并在所有重大方面遵守药品监管机构的适用法规和其他适用法律，包括，没有限制，21美国联邦法规第50、54、56、58和312部分。自2019年1月1日起，本公司或其任何子公司均未收到任何药品监管机构要求或据本公司所知威胁启动终止或暂停任何临床试验的任何通知、通信或其他通信实施 由或代表公司或其任何子公司或由公司或其任何子公司赞助，或由公司或其任何子公司或其各自当前的产品或产品候选者（包括公司产品候选者）参与。
（f）公司或其任何子公司都不是FDA根据其“欺诈、不真实的重大事实陈述”对其业务或产品进行的任何未决或据公司所知受到威胁的调查的对象，贿赂，和非法酬金”美联储56号文件中规定的最终政策。注册。46191（1991年9月10日）及其任何修正案，或任何其他药品监管机构根据其颁布或执行的任何类似法律或法规。据公司所知，公司或其任何子公司均未在每种情况下就其业务或产品做出任何违反FDA“欺诈、不真实重大事实陈述、贿赂、和非法酬金”最终政策及其任何修订，或任何其他药品监管机构颁布或执行的任何其他法律或法规。本公司、其任何附属公司或 他们各自的任何官员、雇员或代理人已被判犯有任何罪行或从事任何可能导致（i）根据21 U.S.C.第335a条或任何类似的适用法律。据公司所知，没有针对公司、其任何子公司或他们各自的任何高级职员、雇员或代理人的与其业务或产品有关的禁止或排他性索赔、诉讼、诉讼或调查未决或受到威胁。
（a）除公司披露表第2.15（a）条规定的情况外，没有未决的法律程序，并且据公司所知，没有人以书面形式威胁要开始任何法律程序：（i）涉及本公司或其任何附属公司，任何公司联系人（以其身份）或公司或其子公司拥有或使用的任何重大资产；挑战或可能具有阻止、延迟、非法或以其他方式干扰预期交易的效果。
（b）本公司或其任何子公司，或本公司或其任何子公司拥有或使用的任何重大资产均不受任何命令、令状、禁令、判决或法令的约束。据公司所知，公司或其任何子公司的任何高级职员或其他主要员工均不受任何禁止该高级职员或员工从事或继续任何行为的命令、令状、禁令、判决或法令的约束，与本公司或其任何子公司的业务或与本公司或其任何子公司拥有或使用的任何重大资产有关的活动或做法。
（a）本公司及其每个子公司已及时提交或促使提交所有联邦、州和地方纳税申报表以及根据适用法律要求提交的其他重要纳税申报表。在进行任何后续修订后，所有此类纳税申报表在所有重大方面都是正确和完整的，并且在编制时基本符合所有适用法律。除不重要的例外情况外，本公司或其任何子公司未提交纳税申报表的司法管辖区的当局从未提出书面索赔，说明其须缴纳该司法管辖区的税款。
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（b）据本公司所知，本公司或其任何子公司在本协议日期或之前到期应付的所有重大税款（无论是否显示在任何纳税申报表上）均已支付。自本公司未经审计的资产负债表日期起，本公司或其任何附属公司均未在正常业务过程之外或以其他方式与过去的惯例和惯例不一致的情况下产生任何重大税务责任。
（c）本公司及其每个子公司已预扣并支付了与已支付或欠任何雇员、独立承包商、债权人、股东或其他第三方的任何款项相关的所有应预扣和支付的税款。
（d）本公司或其任何附属公司的任何资产均不存在重大税项（尚未到期应付的税项除外）的产权负担。
（e）任何政府机构均未以书面形式声称、提议或评估与公司或其任何子公司有关的重大税收缺陷。对于任何纳税申报表或与本公司或其任何子公司的税收有关的任何责任，不存在未决（或基于书面通知，受到威胁）的重大审计、评估或其他行动。本公司或其任何子公司（或其任何前身）均未放弃任何有关重大税收的诉讼时效，也未同意延长有关重大税收评估或不足的任何时间。本公司或其任何子公司均未收到任何税务机关发出的与本公司或其任何子公司提交的任何纳税申报表有关的任何拟议调整通知。本公司或其任何子公司均不是与任何政府实体就以下事项达成的任何交割或其他协议或裁决的一方或受其约束 税收。
（f）在第897（c）（1）条规定的适用期间，本公司或其任何子公司均不是《守则》第897（c）（2）条所指的美国不动产控股公司（守则的A）。
（g）除在日常业务过程中与供应商、客户和业主签订的商业合同外，本公司或其任何子公司均不是任何重大税收分配、税收共享或类似协议（包括赔偿安排）的一方。
（h）本公司或其任何子公司从未成为提交合并美国联邦所得税申报表的关联集团的成员（共同母公司为本公司的集团除外）。根据《财政部条例》第1.1502-6条（或州、地方或外国法律的任何类似规定），本公司或其任何子公司均不对任何人（本公司及其任何子公司除外）的税款承担任何重大责任或作为受让人或继承人。
（i）本公司或其任何子公司均无需从应税收入中包括任何收入或收益或排除任何扣除或损失对于因（a）根据《法典》第481条（或州、地方或非美国税法的任何相应规定）因方法变更而进行的任何调整而在交割后结束的任何纳税期或其部分会计，在截止日期或之前结束的纳税期间使用不正确的会计方法或其他方式；（b）守则第7121条（或适用州的任何类似规定，当地或非美国法律）在交割前签订；（c）根据《守则》第1502条（或州、当地或非美国法律）与交割前发生的交易有关；（d）任何分期付款 交割前进行的销售或公开交易处置；（e）在截止日期或之前收到的任何递延收入或预付金额。本公司或任何子公司均未根据《守则》第965（h）条或第108（i）条（或州、地方或非美国法律的任何相应或类似规定）作出选择。
（j）公司或其任何子公司均未（A）根据CARES法案第2302条推迟、延长或延迟支付雇主在任何“适用就业税”中的份额，（b）未能正确遵守并适当说明根据《家庭第一冠状病毒应对法》（公法116-127）第7001至7005节和《关怀法案》第2301节收到的所有信用，（c）递延任何工资税义务（包括该法典第3101（a）条和第3201条规定的义务）（例如，未能及时预扣、存入或汇出此类金额
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法典的适用条款和根据其颁布的财政部条例）根据或与工资税行政命令有关，或（D）根据第7（a）（36）条寻求或打算寻求涵盖贷款小企业法（15 USC 636（a）），由CARES法案第1102条添加。
（k）本公司或其任何子公司均没有或曾经有常设机构（定义见任何适用的税务条约或公约）、办事处或固定营业地点，或以其他方式需要或曾经需要纳税，在其组织所在国以外的任何国家/地区。
（l）本公司及其子公司目前均符合所有免税期和类似税收优惠的要求，并且自最初申请此类免税期或福利以来一直遵守。据公司所知，此类免税期或类似税收优惠不会因本协议拟进行的交易而终止，也不会被收回或收回。
（m）本公司或其任何子公司均未分配他人的股票，或由他人分配其股票，在过去两年中声称或打算全部或部分受《守则》第355条或《守则》第361条管辖的交易中。
（n）本公司或其任何子公司均未进行任何根据《财政部条例》第1.6011-4（b）条确定为“应报告交易”的交易。
（a）公司或适用的子公司可以随意终止（或根据错误终止法的一般原则）公司及其任何子公司的每位员工的雇佣。在当前有效和重要的范围内，公司已向Caladrius提供所有员工手册和手册、披露材料、政策声明和其他与公司员工雇佣相关的材料的准确和完整副本。
（b）本公司或其任何子公司均不是与代表其任何雇员的劳工组织签订的任何集体谈判协议或其他合同的一方、受其约束或有义务进行谈判，并且没有劳工组织代表或，据公司所知，声称代表或寻求代表公司或其子公司的任何员工。
（c）公司披露附表的第2.17（c）节列出了所有书面并描述了所有非书面员工福利计划（定义见ERISA第3（3）节）和所有奖金、股权激励、递延补偿、退休或补充退休、利润分享、遣散费、金降落伞、假期、自助餐厅、家属护理、医疗、员工援助计划，教育或学费援助计划和其他类似的物质附加或员工福利计划、计划或安排，包括任何书面或其他形式的雇佣或高管薪酬或遣散协议，目前有效的与公司或其任何子公司（或作为公司附属公司的任何贸易或业务（无论是否成立））的任何现任或前任雇员或董事有关，或由其维持、管理或贡献经过，或要求由公司、其任何子公司或任何公司关联公司出资，或 根据该条款，公司或其任何子公司或任何公司关联公司在本协议日期之后承担任何当前责任或可能承担责任（每个，“公司员工计划”）。
（d）对于根据公司计划授予的公司期权，（i）根据《守则》第422条拟定为“激励性股票期权”的每项公司期权在授予时均如此合格，每次授予公司期权均在不迟于授予该公司期权的条款生效之日（“授予日期”）通过所有必要的公司行动获得正式授权，包括（如适用），公司董事会（或其正式组成和授权的委员会）的批准以及任何必要的股东通过必要数量的投票或书面同意的批准，以及管辖此类授予的奖励协议（如果有）已由各方正式签署和交付，每份公司期权授予均根据公司计划的条款以及所有其他适用的法律和监管规则或要求进行，并且每份公司期权的每股行使价不低于 在适用的授予日持有公司普通股。
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（e）拟根据《准则》第401（a）条获得资格的每个公司员工计划均已收到IRS关于此类资格状态的有利决定或意见书。据公司所知，没有发生任何合理预期会对任何此类公司员工计划的合格状态或任何相关信托的豁免状态产生不利影响的事件。
（f）每个公司员工计划在所有重大方面均符合其条款，并且在形式和运作方面均符合所有适用法律，包括守则和ERISA。没有任何针对公司员工计划或与公司员工计划相关的诉讼或索赔（除了在公司员工计划管理的正常过程中提出的常规福利索赔）未决，或据公司所知，受到威胁或即将发生。
（g）本公司或其任何子公司均未从事任何违反ERISA第404或406条的交易或任何“禁止交易”，根据《守则》第4975（c）（1）节的定义，根据ERISA第408节或《守则》第4975（c）（2）或（d）节不存在豁免，或以其他方式违反了部分的规定ERISA标题I的第4条，副标题B。本公司或其任何子公司均未故意参与违反第一章第4部分的行为，受ERISA约束的任何公司员工计划的任何计划受托人的ERISA副标题B以及公司或其任何子公司均未根据ERISA第502（i）条受到任何民事处罚。
（h）任何公司员工计划均不受ERISA第IV条或第302节或守则第412节的约束，并且公司或其任何ERISA附属公司从未维持、参与或部分或完全退出，或承担与任何此类计划有关的任何义务或责任。任何公司员工计划都不是多雇主计划，公司或其任何ERISA附属公司都没有向任何多雇主计划供款或有义务供款，或因供款而承担任何责任。没有公司员工计划是一个多雇主计划。没有公司员工计划是一种多雇主福利安排。本公司或其任何ERISA附属公司均不赞助或维持任何自筹资金的福利员工福利计划。
（i）除（i）根据COBRA或类似的州法律要求或根据第守则第401（a）条。任何公司计划均不受美国以外外国司法管辖区的任何法律的约束。
（j）本公司或其任何子公司均不是已导致或合理预期会导致的任何合同的一方，单独或合计，支付（i）守则第280G条所指的任何“超额降落伞付款”或根据守则第162（m）条不允许扣除的任何金额。
（k）据本公司所知，本公司发行或授予的任何公司期权或其他基于股权的奖励均不受守则第409A条要求的约束。据公司所知，公司根据其制定的每个“不合格递延薪酬计划”（该术语的定义见《守则》第409A（d）（1）条及其下的指南）（每个，“409A计划”）作出、有义务作出或承诺作出、付款、在所有重大方面遵守、在形式和操作上，符合守则第409A节的要求及其指导。目前根据任何409A计划支付的款项均不会或据公司所知，将受到《守则》第409A（a）（1）条的处罚。
（l）本公司及其各附属公司实质上遵守其所有奖金、佣金和其他补偿计划，并已支付根据该等计划须支付的任何及所有款项，包括在生效时间之前的日历季度内可能累积或赚取的任何和所有奖金和佣金（或其按比例分配），并且不对任何重大付款负责，因未能遵守此类计划的任何条款或条件或管辖此类计划的法律而产生的税收或罚款。
（m）本公司及其每个子公司实质上遵守所有适用的外国、联邦、州和地方法律、规则和法规，涉及雇佣、雇佣惯例、雇佣条款和条件、工人分类、预扣税、禁止歧视、平等就业、公平就业实践、用餐和休息时间、移民身份、员工安全与健康、工资（包括加班工资）、补偿和工作时间，以及在每种情况下，关于
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对本公司及其子公司的员工：（i）已扣留并报告法律或协议要求扣留和报告的与工资、薪金和其他支付给员工的款项有关的所有重大金额，不承担任何拖欠工资，遣散费或任何税款或因未能遵守上述任何规定而产生的任何罚款，并且不对向由任何政府当局管理或维持或代表任何政府当局的任何信托或其他基金的任何重大付款负责，关于失业补偿福利、社会保障或雇员的其他福利或义务（在正常业务过程中支付的常规款项除外）。据公司所知，根据任何工人赔偿政策或长期残疾政策，没有针对公司、其任何子公司、任何公司受托人或任何子公司的任何受托人的未决或威胁或合理预期的索赔或诉讼。都不是 公司或其任何子公司是与任何联邦、州或地方机构或政府机构就雇佣惯例达成的调解协议、同意令或其他协议或命令的一方。
（n）公司披露附表的第2.17（n）节列出了公司或其任何子公司因公司或其任何子公司终止该员工的雇佣或提供服务而对任何员工承担的所有合同责任，公司控制权的变更，或其组合。本公司或其任何子公司均不对以下任何错误分类承担任何重大责任：（a）任何人作为独立承包商而不是雇员，（b）从其他雇主租用的任何雇员，或（c）任何雇员目前或以前被归类为免除加班工资。本公司或任何子公司均未采取任何构成WARN法案或类似州或地方法律所指的“工厂关闭”或“大规模裁员”的行动，发出WARN法案或类似的州或地方法律要求的工厂关闭或大规模裁员的任何通知，或承担任何责任或义务 根据WARN或任何类似的州或地方法律仍未得到满足。在交割前终止本公司或其任何子公司的员工不会触发WARN法案或类似的州或地方法律规定的任何通知或其他义务。
（o）对于每个公司员工计划，公司已在适用范围内向Caladrius提供一份真实完整的副本，（i）此类公司员工计划，最近的三份年度报告（表格5500））提交给美国国税局，与该公司员工计划相关的每份当前有效的信托协议，需要此类说明的每个公司员工计划的最新概要计划说明，以及所有重大修改、修订、公司拥有的决议和所有其他与此相关的重要计划文件，（v）根据外国法律针对任何公司员工计划发布的最新IRS决定或意见书或类似裁决，以及根据任何公司员工计划提交的任何文件大赦、自愿遵守、自我纠正、或由任何政府机构赞助的类似计划。
（p）从来没有，也没有任何威胁，任何罢工、放缓、停工、停工、工作行动、工会、组织活动、有关代表的问题或任何类似的活动或争议，影响公司或任何其子公司。没有发生任何事件，也不存在可能直接或间接导致或为开始任何此类罢工、放缓、停工、停工、工作行动、工会组织活动、问题提供基础的条件或情况关于代表或任何类似活动或争议。
（q）本公司或其任何子公司都没有，也没有本公司或其任何子公司从事《国家劳动关系法》所指的任何不公平劳工行为。没有与任何雇佣合同、隐私权、劳资纠纷、工资和工时、请假、工厂关闭通知、工人赔偿政策、长期残疾政策、骚扰、报复、移民、涉及任何公司员工的雇佣法规或法规、安全或歧视问题，包括对不公平劳工行为的指控或歧视投诉。没有任何未决的诉讼、诉讼、索赔或行政事项，或据公司所知，没有针对公司或其任何子公司的与任何员工、雇佣协议或公司有关的诉讼、诉讼、索赔或行政事项受到威胁或合理预期 员工计划（常规福利索赔除外）。
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（r）没有任何合同、协议、计划或安排使公司或任何公司关联公司成为一方或有义务补偿其任何员工根据《守则》第4999条支付的消费税。
2.18环境问题。自2019年1月1日起，本公司及其各子公司已遵守所有适用的环境法，其中合规性包括本公司拥有适用环境法要求的所有许可证和其他政府授权，并遵守其条款和条件，除非任何不遵守单独或总体上不会导致公司重大不利影响的情况。自2019年1月1日起，本公司或其任何子公司均未收到来自政府机构、公民团体、员工或其他方面的任何书面通知或其他通信（书面或其他形式），声称公司或其任何子公司不遵守任何环境法，并且据公司所知，没有任何情况可能阻止或干扰公司或其任何子公司遵守任何环境法 未来的法律，除非这种不遵守行为不会合理预期会对公司产生重大不利影响。据公司所知：（i）自2019年1月1日起，公司或其任何子公司租赁或控制的任何财产的现任或前任所有者均未收到，与公司或其任何子公司在任何时候拥有或租赁的财产有关的任何书面通知或其他通信，无论是来自政府机构、公民团体、雇员或其他方面，声称该现任或前任所有者或公司或其任何子公司不遵守或违反与该财产有关的任何环境法，并且公司或其任何子公司均不承担任何环境法项下的任何重大责任。
2.19保险。本公司已向Caladrius提供与本公司及其每个子公司的业务、资产、负债和运营相关的所有重大保险单和所有重大自我保险计划和安排的准确和完整副本。每份此类保险单均具有完全效力，本公司及其各子公司在所有重大方面均遵守其条款。除了保险公司惯常的保单终止通知外，自2019年1月1日起，本公司或其任何子公司均未收到有关任何实际或可能的通知或其他通信：（i）任何保险单的取消或失效；拒绝或拒绝任何保险单项下的任何承保范围、保留权利或拒绝任何重大索赔。本公司及其各附属公司已及时向各有关保险公司发出书面通知。 针对本公司或其任何子公司的未决法律诉讼，本公司或该子公司为其投保，并且该承运人未就任何此类法律诉讼发出拒绝承保或保留权利的声明，或将其意图通知本公司或其任何子公司。
2.20没有财务顾问。除公司披露表第2.20节规定的情况外，任何经纪人、发现者或投资银行家均无权获得任何经纪费、发现者费、意见费、成功费、根据本公司或其任何子公司或代表本公司或其任何子公司作出的安排，与预期交易有关的交易费或其他费用或佣金。
A-20
2.23.无其他陈述或保证。公司在此承认并同意，除本协议中包含的陈述和保证外，Caladrius或代表Caladrius的任何其他人均不对Caladrius或提供给公司的任何其他信息作出任何明示或暗示的陈述或保证，其任何子公司或股东或他们各自的任何附属公司与本协议拟进行的交易有关，以及（以Caladrius的明确陈述和保证为准）第3节（在每种情况下均受Caladrius披露表的限制和限制））本公司、其子公司或其任何代表或股东均未依赖任何此类信息（包括其准确性或完整性）。
受制于第10.13（h）条除非（i）Caladrius向公司交付的书面披露时间表（“Caladrius披露时间表”）中规定，或在本协议日期之前提交给SEC的Caladrius SEC文件中披露并在SEC的电子数据收集分析和检索系统上公开可用（但（A）不影响向以下机构提交或提供的任何修订：SEC在此日期或之后，以及（b）排除“风险因素”标题下包含的任何披露以及任何“前瞻性陈述”免责声明或任何其他部分中包含的任何风险披露，只要它们是前瞻性的-前瞻性陈述或警示性、预测性或前瞻性），Caladrius和Merger Sub向公司声明并保证如下：
（a）Caladrius和Merger Sub均为正式注册成立的公司，根据特拉华州法律有效存在且信誉良好，并拥有所有必要的公司权力和授权：（i）以目前开展业务的方式开展业务；拥有或租赁和使用其财产以其财产和资产目前拥有或租赁和使用的方式的资产；履行其受约束的所有合同项下的义务。自成立之日起，Merger Sub未从事与本协议有关或本协议规定的活动以外的任何活动。
（b）Caladrius已获得许可并有资格开展业务，并且信誉良好（在该司法管辖区适用的范围内），根据其业务性质需要此类许可或资格的所有司法管辖区的法律，但在单独或总体上未能获得此类资格不会合理预期会产生Caladrius重大不利影响的司法管辖区除外。
（c）Caladrius不拥有任何其他实体的任何股本，或任何性质的股权或利润分享权益，或直接或间接控制其子公司的股本以外的任何其他实体，Caladrius披露表的第3.1（c）节规定了其中的每一项和Caladrius的所有权。Caladrius不是也没有以其他方式直接或间接成为任何合伙企业、合资企业或类似商业实体的一方、成员或参与者。Caladrius未同意且无义务对任何其他实体进行任何未来投资或出资，Caladrius也不受其可能有义务进行的任何合同的约束。Caladrius在任何时候都不是任何普通合伙企业、有限合伙企业或其他实体的普通合伙人，也不对任何普通合伙企业、有限合伙企业或其他实体的任何债务或其他义务承担责任。
（d）Caladrius子公司没有任何重大业务、资产或负债。
3.3.权威；协议的约束性。Caladrius和Merger Sub各自拥有所有必要的公司权力和授权，以签订和履行其在本协议下的义务并完成预期交易。Caladrius董事会（在正式召集和举行的会议上）
已：（a）确定预期交易对Caladrius及其股东而言是公平的、可取的并符合其最佳利益；（b）批准并宣布本协议和预期交易是可取的，包括根据本协议的条款向公司股东发行Caladrius普通股；（c）决定根据本协议规定的条款和条件推荐，Caladrius的股东投票批准本协议和预期交易，包括向公司股东发行Caladrius普通股
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根据本协议的条款。合并子董事会（经一致书面同意）已：（x）确定预期交易对合并子公司及其唯一股东公平、可取并符合其最佳利益；（y）认为可取并批准本协议和预期交易；（z）决定推荐，根据本协议规定的条款和条件，合并子公司的股东投票通过本协议，从而批准预期交易。本协议已由Caladrius和Merger Sub正式签署和交付，假设公司适当授权、签署和交付，构成Caladrius和Merger Sub的合法、有效和具有约束力的义务，可在根据其条款，受可执行性例外的约束。在执行Caladrius股东支持协议之前，Caladrius董事会 批准了Caladrius Stockhalder支持协议及其拟进行的交易。
3.4需要投票。有权投票的Caladrius股本过半数持有人的赞成票（“所需的Caladrius股东投票”）是任何类别或系列的Caladrius股本持有人的唯一投票，以批准Caladrius股东事务。
3.5不违反；同意。在获得所需的Caladrius股东投票和DGCL要求的合并证书的前提下，（x）Caladrius或合并子公司签署、交付或履行本协议，或（y）预期交易的完成，将直接或间接（有或没有通知或时间流逝）：
（a）违反、冲突或导致违反Caladrius或合并子公司的组织文件的任何规定；
（b）违反、冲突或导致严重违反，或赋予任何政府机构或其他人对预期交易提出质疑或根据任何法律或任何命令、令状、禁令行使任何补救措施或获得任何救济的权利，Caladrius或Caladrius拥有或使用的任何资产所受的判决或法令；
（c）违反、冲突或导致严重违反Caladrius持有的任何政府授权的任何条款或要求，或赋予任何政府机构撤销、撤回、暂停、取消、终止或修改的权利或以其他方式与Caladrius的业务有关，或Caladrius拥有、租赁或使用的任何资产；
（d）违反、冲突或导致违反或违反任何Caladrius重大合同的任何规定，或导致其违约，或赋予任何人以下权利：（i）根据任何Caladrius宣布违约或行使任何补救措施材料合同；任何材料付款、回扣、退款，任何此类Caladrius材料合同项下的罚款或交货时间表变更；加速任何Caladrius材料合同的到期或履行；取消、终止或修改任何Caladrius重大合同的任何条款，任何非重大违约、违约、处罚或修改的情况除外；或者
（e）导致对Caladrius拥有或使用的任何资产施加或产生任何产权负担（许可产权负担除外）。
除了（i）所需的Caladrius股东投票，根据DGCL向特拉华州州务卿提交合并证书和此类同意、弃权、批准、命令、授权，注册，根据适用的联邦和州证券法可能要求的声明和文件，Caladrius过去、现在和将来都不需要向任何人提交任何文件或向其发出任何通知或获得任何同意（x）执行，本协议的交付或履行，或（y）预期交易的完成。Caladrius董事会和合并子董事会已采取并将采取一切必要行动，以确保DGCL第203条中适用于业务合并的限制不适用于执行，本协议和Caladrius股东支持协议的交付和履行，以及完成 预期交易。没有其他州收购法规或类似法律适用于或声称适用于合并、本协议、Caladrius股东支持协议或任何预期交易。
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（a）Caladrius的法定股本包括（i）500,000，000股Caladrius普通股，每股面值0.00 1美元，其中截至2022年3月31日（“资本化日期”）已发行60,544，14 4股和60,533，064股已发行在外20,000，000股优先股，每股面值0.01美元，其中10,000股已发行并在资本化日期已发行。Caladrius在其库存中持有11,080股股本。
（b）Caladrius Capital Stock的所有已发行股份均已获得正式授权和有效发行，并且已缴足股款且不可评估，并且除相关证券法规定的产权负担外，没有任何产权负担。Caladrius Capital Stock的任何已发行股份均无权或受任何优先购买权、参与权、维持权或任何类似权利的约束。Caladrius股本的任何已发行股份均不受任何有利于Caladrius的优先购买权的约束。除本协议另有规定外，不存在与Caladrius Capital的任何股份的投票或登记或限制任何人购买、出售、质押或以其他方式处置（或授予任何期权或类似权利）有关的Caladrius合同股票。Caladrius没有任何义务，Caladrius也不受任何合同的约束，根据该合同，Caladrius可能有义务回购、赎回或以其他方式获得任何未偿还的 Caladrius股本或其他证券的股份。Caladrius披露表的第3.6（b）节准确完整地描述了Caladrius持有的与Caladrius股本（包括根据行使股票期权发行的股份）相关的所有回购权，并具体说明了哪些回购权目前可以行使。
（c）除了经修订的Caladrius生物科学公司2018年股权激励薪酬计划、Caladrius Biosciences, Inc. 2015年股权薪酬计划和Caladrius Biosciences, Inc. 2009年股票期权和激励计划（统称为“Caladrius股票计划”）和Caladrius生物科学，Inc.修订的2017年员工股票购买计划（“Caladrius ESPP”），Caladrius没有任何股票期权计划或任何其他计划、计划、协议或安排，为任何人提供任何基于股权的薪酬。截至本协议签署之日，Caladrius已根据Caladrius股票计划预留9,892，300股Caladrius普通股用于发行，其中2,670，792股已发行，1,949，166股目前已发行，2,633，378股已预留用于在行使根据Caladrius股票计划授予的Caladrius期权时发行，1,455，395股已预留用于在行使未偿还的Caladrius RSU时发行，以及 根据Caladrius股票计划，仍有3,493，600股可供未来发行。截至本协议签署之日，Caladrius已根据Caladrius ESPP保留300,577股Caladrius普通股用于未来发行。Caladrius披露表的第3.6（c）节规定了与每个Caladrius奖有关的以下信息截至本协议签署之日：（i）收件人姓名；授予时受此类Caladrius奖励约束的Caladrius普通股的股份数量；受此类Caladrius奖励约束的Caladrius普通股的股份数量截至本协议签署之日；每个Caladrius期权的行使价；（v）授予此类Caladrius奖的日期；适用的归属时间表，包括截至本协议签署之日的已归属和未归属股份数量；该Caladrius奖励到期的日期；该Caladrius期权是否 “激励性股票期权”（定义见守则）或非合格股票期权。Caladrius已向公司提供准确和完整的股权激励计划副本，根据该计划，Caladrius拥有基于股权的奖励、证明此类基于股权的奖励的所有奖励协议的形式以及董事会和股东批准Caladrius股票计划的证据以及对其的任何修订。
（d）除了未完成的Caladrius奖励或Caladrius披露表第3.6（d）条规定的情况外，没有：（i）未完成的认购、期权、看涨期权、购买Caladrius股本或其他证券的任何股份的保证或权利（无论目前是否可行使）；出色的安全性，文书或义务可以或可能可以转换为或交换Caladrius的任何股本或其他证券；股东权利计划（或通常称为的类似计划）作为“毒丸”）或合同，根据该合同，Caladrius有义务或可能有义务出售或以其他方式发行其股本或任何其他证券的任何股份；条件或情况合理地可能引起任何人提出索赔或为其提供依据
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大意是该人有权获得或接收Caladrius的任何股本或其他证券的人。Caladrius不存在已发行或授权的股票增值、虚拟股票、利润参与或其他类似权利。
（e）Caladrius普通股、Caladrius奖励和Caladrius其他证券的所有流通股均已发行和授予，实质上符合（i）所有适用的证券法和其他适用法律，以及适用合同中规定的所有要求。
（a）Caladrius已向公司交付了Caladrius自2019年1月1日起向SEC提交的所有注册声明、代理声明、证明和其他声明、报告、时间表、表格和其他文件的准确和完整副本（“Caladrius SEC文件”），除了可以在美国证券交易委员会网站上获得的此类文件之外www.sec.gov.除Caladrius披露表第3.7（a）条规定的情况外，Caladrius或其官员要求向SEC提交的所有重要声明、报告、附表、表格和其他文件均已及时提交。截至向SEC提交时（或者，如果在本协议日期之前被文件修改或取代，则在此类提交之日），每份Caladrius SEC文件在所有重大方面均符合《证券法》或《交易法》（视情况而定）的适用要求，并且在提交时，Caladrius SEC文件均不包含对重大事实的任何不真实陈述，也没有遗漏陈述需要在其中陈述或在其中作出陈述所必需的重大事实，根据作出陈述的情况，不具有误导性。（i）交易法第13a-14条和18 U.S.C.要求的证明和声明 与Caladrius SEC文件（统称为“证明”）相关的第1350条（萨班斯-奥克斯利法案第906条）准确、完整，并在形式和内容上符合所有适用法律。如本文所用 第3.7节“文件”一词及其变体应广义地解释为包括向SEC提供、提供或以其他方式提供文件或信息的任何方式。
（b）Caladrius SEC文件（“Caladrius Financials”）中包含或以引用方式并入的财务报表（包括任何相关附注）：（i）在所有重大方面均符合已公布的规则以及适用于此的美国证券交易委员会的规定；是根据GAAP编制的（除非在此类财务报表的附注中指明，或者在未经审计的财务报表的情况下，根据SEC表格10-Q的允许，除非未经审计的财务报表可能不包含脚注，并且会进行正常和经常性的年终调整，这些调整在合理预期的金额上不重要）在一致的基础上应用，除非在整个所示期间另有说明；相当存在，在所有重大方面，Caladrius在各自日期的财务状况以及Caladrius在其涵盖期间的经营业绩和现金流量。以外 正如在此日期之前提交的Caladrius SEC文件中明确披露的那样，根据GAAP，Caladrius的会计方法或原则没有需要在Caladrius的财务报表中披露的重大变化。Caladrius及其每个子公司的账簿和其他财务记录在所有重大方面都是真实和完整的。
（c）自《萨班斯-奥克斯利法案》颁布之日起，Caladrius的审计师一直是：（i）注册公共会计师事务所（定义见《萨班斯-奥克斯利法案》第2（a）（12）条）；据Caladrius所知，根据《交易法》S-X条例的含义，就Caladrius而言是“独立的”；据Caladrius所知，遵守《交易法》第10A节（g）至（l）小节以及美国证券交易委员会和上市公司会计监督委员会根据其颁布的规则和条例。
（d）Caladrius未收到美国证券交易委员会或其工作人员的任何评论信，或纳斯达克或其工作人员关于Caladrius普通股在纳斯达克资本市场退市或维持上市的任何信函。Caladrius尚未在Caladrius SEC文件中披露任何未解决的评论。
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（e）自2019年1月1日起，没有与Caladrius的首席执行官、首席财务官或总法律顾问讨论、审查或在其指示下发起的关于财务报告或会计政策和做法的正式内部调查，Caladrius董事会或其任何委员会，萨班斯-奥克斯利法案要求的会计政策和实践或内部控制的普通课程审计或审查除外。
（f）Caladrius在所有重大方面均遵守萨班斯-奥克斯利法案的适用规定以及纳斯达克资本市场的适用上市和治理规则和法规。
（g）Caladrius维持一个财务报告内部控制系统（定义见交易法第13a-15（f）条和第15d-15（f）条），足以为财务报告的可靠性提供合理保证，并且根据公认会计原则为外部目的编制财务报表，包括足以提供合理保证的政策和程序（i）Caladrius保留的记录以合理的细节准确、公平地反映Caladrius的交易和资产处置，交易被记录为允许根据公认会计原则，收支仅根据管理层和Caladrius董事会的授权进行，以及防止或及时发现可能对Caladrius产生重大影响的未经授权的Caladrius资产收购、使用或处置'财务报表。 Caladrius已评估Caladrius对财务报告的内部控制的有效性，并在适用法律要求的范围内，出现在任何适用的Caladrius SEC文件中这是一份关于10-K表或10-Q表（或其任何修订）的报告，其关于截至该报告或基于此类评估的修订所涵盖期间结束时财务报告内部控制有效性的结论。Caladrius已向Caladrius的审计师和Caladrius董事会的审计委员会披露（并向公司提供此类披露的重要方面的摘要）（a）内部控制设计或操作中的所有重大缺陷和重大缺陷财务报告合理可能对Caladrius记录、处理、汇总和报告财务信息的能力产生不利影响，以及（b）任何涉及管理层或其他员工的欺诈行为，无论是否重大 在Caladrius或其子公司对财务报告的内部控制中的作用。除在本协议日期之前提交的Caladrius SEC文件中披露的情况外，Caladrius未发现Caladrius财务报告内部控制的设计或操作存在任何重大缺陷。自2019年1月1日起，Caladrius对财务报告的内部控制未发生重大变化。
（h）Caladrius的“披露控制和程序”（如《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义）经过合理设计，以确保所有信息（财务和非财务信息）Caladrius要求在其根据《交易法》提交或提交的报告中披露的信息被记录、处理、在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间段内进行总结和报告，并且所有此类信息都已累积并酌情传达给Caladrius的管理层，以便及时做出有关所需披露的决定并进行认证。
（i）自2021年1月1日起，Caladrius未订立或实施任何证券化交易或任何根据《交易法》S-K条例第303项要求披露的类型的“资产负债表外安排”。
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Caladrius自Caladrius审计资产负债表之日起在正常业务过程中总计不超过100,000美元；（c）Caladrius在Caladrius合同项下履行义务的责任；（d）与预期交易相关的负债。
3.10资产所有权。Caladrius拥有所有有形财产或资产和设备，并拥有良好和有效的所有权，或者在租赁财产和资产的情况下，拥有所有有形财产或资产和设备的有效租赁权益，这些有形财产或资产和设备在其业务或运营中使用或持有，或声称由它，包括：（a）Caladrius审计资产负债表上反映的所有资产；（b）Caladrius账簿和记录中反映为Caladrius拥有的所有其他资产。所有此类资产均由Caladrius拥有，或者在租赁资产的情况下，由Caladrius租赁，没有任何产权负担，但许可产权负担除外。
（a）Caladrius不拥有也从未拥有任何不动产。Caladrius已向公司提供（a）Caladrius直接或间接持有有效租赁权益的所有不动产以及任何其他不动产的准确完整清单由Caladrius拥有或租赁的（“Caladrius租赁不动产”），以及（b）拥有任何此类不动产的所有租约（“Caladrius房地产租约”）的副本，其中每一个都是完全有效，不存在重大违约。
（b）Caladrius未收到任何政府机构关于任何Caladrius租赁不动产违反任何政府要求（包括环境法）的任何书面通知，并且据Caladrius所知，Caladrius租赁不动产不是违反任何重要的政府要求。
（a）据Caladrius所知，Caladrius拥有或有权使用Caladrius目前使用的所有Caladrius知识产权，并且对于Caladrius拥有的Caladrius知识产权，有权提起诉讼对于侵犯此类Caladrius知识产权，在每种情况下，除非未能拥有或有权使用或采取不会合理预期会产生Caladrius重大不利影响的行动。
（b）Caladrius披露表的第3.12（b）节是所有Caladrius注册知识产权的准确、真实和完整的清单。
（c）Caladrius披露表的第3.12（c）节准确地确定了（i）所有Caladrius合同，根据这些合同，Caladrius知识产权被许可给Caladrius（除了（A）任何非定制软件，（1）单独获得许可）根据非排他性，以可执行或目标代码形式，内部使用软件许可和与此类软件相关的其他知识产权，并且（2）不包含在任何Caladrius产品或服务的开发、制造或分销中，也不是任何Caladrius产品或服务的开发、制造或分销的材料，（B）任何附属于该产品或服务的知识产权购买或使用设备，试剂或其他材料以及（c）根据保密协议提供的任何机密信息），以及授予Caladrius的一个或多个许可是排他性的还是非排他性的。
（d）Caladrius披露表的第3.12（d）节准确地确定了每份Caladrius合同，根据该合同，任何人已被授予任何许可，或以其他方式获得或获得任何权利（无论当前是否可行使）或权益，任何Caladrius知识产权（除了（i）根据保密协议提供的任何机密信息；在正常业务过程中签订的任何保密协议或其他模板协议；任何非独家许可给供应商或服务提供商的Caladrius知识产权，其唯一目的是使此类供应商或服务提供商能够为Caladrius的利益提供服务）。Caladrius不受任何包含以任何方式限制或限制Caladrius在世界任何地方使用、利用、主张或执行任何Caladrius知识产权的能力的任何契约或其他条款的任何合同的约束，也不受任何Caladrius知识产权的约束，在每种情况下都会严重限制 Caladrius目前开展的业务。
（e）Caladrius独家拥有Caladrius知识产权的所有权利、所有权和利益（除了（i）Caladrius知识产权独家和非独家许可的Caladrius，如Caladrius披露表第3.12（c）条所述），任何非定制软件（A）根据非排他性的内部使用软件许可和其他仅以可执行或目标代码形式许可给Caladrius
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与此类软件相关的知识产权，并且（B）不包含在Caladrius的任何产品或服务的开发、制造或分销中，也不对其具有重要意义，以及许可用于购买或使用设备的任何知识产权、试剂或其他材料），在每种情况下，没有任何产权负担（许可产权负担除外）。在不限制上述一般性的情况下：
（i）注册或申请或更新所有Caladrius注册知识产权所需的所有文件和文书均已有效签署、交付并及时提交给适当的政府机构，除非任何此类失败，单独或集体，不会合理预期会产生Caladrius重大不利影响。
每个现在是或曾经是Caladrius的雇员或承包商并且参与或曾经参与创建或开发声称由Caladrius拥有的任何Caladrius知识产权的人都已签署有效的，包含将此类知识产权转让给Caladrius的可执行书面协议以及保护Caladrius商业秘密和机密信息的保密条款；前提是，与第三方承包商的任何此类研究协议，代表Caladrius的开发或制造服务可以规定，该第三方承包商保留其改进该第三方承包商的知识产权或普遍适用的研究、开发或制造技术的权利，在任何一种情况下，都不是特定于任何产品或服务的卡拉德里乌斯。
据Caladrius所知，Caladrius的现任或前任股东、管理人员、董事、雇员或承包商对任何声称拥有的Caladrius知识产权没有任何索赔、权利（无论目前是否可行使）或利益卡拉德里乌斯。据卡拉德里乌斯所知，Caladrius的任何员工或承包商均不受（a）任何限制其履行职责的合同的约束或以其他方式受其约束为Caladrius或（b）违反与任何现任或前任雇主或其他人就声称由Caladrius拥有的Caladrius知识产权或保护商业秘密和机密信息的保密条款的任何合同，包括声称由Caladrius拥有的Caladrius知识产权。
任何政府机构的资金、设施或人员均未直接或间接用于全部或部分开发或创建Caladrius拥有所有权权益的任何Caladrius知识产权。
（v）Caladrius已采取合理措施对Caladrius作为商业秘密持有或声称持有的所有专有信息保密，并以其他方式保护和执行其权利。
Caladrius未向任何其他人转让或以其他方式转让任何Caladrius注册知识产权的所有权，或同意转让或以其他方式转让任何Caladrius注册知识产权的所有权。
据Caladrius所知，Caladrius知识产权构成Caladrius开展其目前开展的业务所需的所有知识产权。
（f）Caladrius已向公司交付或提供所有重要的Caladrius知识产权协议的完整和准确副本。Caladrius不是任何合同的一方，由于本协议的此类执行、交付和履行，将导致授予任何Caladrius知识产权的任何许可或其他权利，或损害Caladrius或幸存公司及其子公司使用、出售或许可或执行任何Caladrius知识产权或其部分的权利，除非发生任何此类授予或减值，这些授予或减值不会单独或总体上合理预期会导致Caladrius重大不利影响。
（g）关于每份Caladrius知识产权协议：（i）每份此类协议均有效并对Caladrius具有约束力，并具有完全效力；Caladrius未收到任何根据该协议终止或取消的通知，或收到任何关于此类协议项下违约或违约的书面通知，该违约行为尚未得到纠正或豁免；Caladrius以及据Caladrius所知，或任何此类协议的任何其他方均未在任何重大方面违反或违约。
（h）Caladrius目前许可或销售或正在开发的任何产品或技术的制造、营销、许可、销售或预期用途，（i）据Caladrius所知，不侵犯或
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盗用任何其他方的任何有效知识产权，该侵权或盗用可合理预期会产生Caladrius重大不利影响，并且不违反或构成违反Caladrius与任何第三方之间的任何许可或协议。据Caladrius所知，没有第三方侵犯任何Caladrius知识产权，或违反与Caladrius就任何Caladrius知识产权达成的任何许可或协议。
（i）据Caladrius所知，没有当前或未决的法律程序（包括但不限于任何专利或其他政府部门的异议、干涉或其他程序）对有效性、所有权或使用、出售的权利提出异议、许可或处置任何Caladrius知识产权。Caladrius未收到任何书面通知，声称任何Caladrius知识产权或其拟议的使用、销售、许可或处置与任何其他方的权利发生冲突或侵犯或盗用，或将与任何其他方的权利发生冲突或侵犯或盗用。
（j）作为Caladrius注册知识产权的每一项Caladrius知识产权都已且始终按照所有适用法律和所有文件进行归档和维护，为维持Caladrius注册知识产权的此类项目完全有效而需要支付或采取的付款和其他行动已在适用的截止日期前完成，除非未能单独或集体执行上述任何一项，不会合理预期会产生Caladrius重大不利影响。
（k）据Caladrius所知，Caladrius拥有、使用或申请的任何商标（无论已注册或未注册）或商号均不与拥有、使用或申请的任何商标（无论已注册或未注册）或商号发生冲突或干扰由任何其他人。Caladrius根据GAAP确定的与Caladrius拥有或声称拥有所有权权益的任何商标（无论已注册或未注册）相关或固有的商誉均未受到损害。
（i）除非Caladrius披露表第3.12（c）或3.12（d）节所列合同中规定（i）Caladrius不受任何合同的约束，以赔偿、辩护、使其免受损害或补偿任何与任何知识产权侵权、盗用或类似索赔有关的其他人，Caladrius从未承担或同意免除或以其他方式承担其他人因侵犯、盗用或侵犯任何知识产权而承担的任何现有或潜在责任，该假设、协议或责任在以下情况下仍然有效本协议签署之日起。
（a）Caladrius的重大合同（“Caladrius重大合同”）是根据《证券法》颁布的SK条例第601（b）（10）项定义的重大合同，并与Caladrius截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告的附件清单一起提交。
（b）Caladrius已向公司交付或提供所有Caladrius材料合同的准确和完整副本，包括对其的所有修订。据Caladrius所知，截至本协议签署之日，Caladrius没有，也没有Caladrius重大合同的任何其他方违反、违反或违约，或收到其违反、违反或违约的通知，任何Caladrius材料合同的任何条款或条件，以允许任何其他方取消或终止任何此类Caladrius材料合同的方式，或允许任何其他方寻求合理预期会产生Caladrius重大不利影响的损害赔偿。对于Caladrius，自本协议签署之日起，每份Caladrius材料合同均有效、具有约束力、可执行且具有完全效力，但受可执行性例外的约束。没有人正在重新谈判，或有权根据任何Caladrius材料合同的条款 更改、根据任何Caladrius材料合同或任何Caladrius材料合同的任何其他材料条款或规定支付或应付给Caladrius的任何重大金额。
（a）Caladrius自2019年1月1日起在所有重大方面均遵守所有适用法律。没有任何政府机构的调查、索赔、诉讼、诉讼、审计或其他行动未决，或据Caladrius所知，对Caladrius的威胁。没有任何协议、判决、禁令、命令或法令对Caladrius具有约束力，其中（i）已经或合理预期会具有禁止或实质性损害Caladrius的任何商业行为的效果，Caladrius对重大财产的任何收购或Caladrius目前开展的业务，是
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合理可能对Caladrius遵守或履行本协议项下的任何契约或义务的能力产生不利影响，或合理可能具有阻止、延迟、非法或以其他方式干扰预期交易的效果。
（b）Caladrius和Merger Sub各自持有对Caladrius和Merger Sub目前开展的业务运营至关重要的所有必要政府授权（统称为“Caladrius许可证”）。Caladrius披露表的第3.14（b）节确定了每个Caladrius许可证。Caladrius和Merger Sub均严格遵守Caladrius许可证的条款。据Caladrius所知，没有任何法律程序未决或受到威胁，旨在撤销、限制、暂停或实质性修改任何Caladrius许可证。每个Caladrius许可证的权利和利益将在生效时间后立即提供给Caladrius和Surviving Corporation，条款与Caladrius和合并子公司在本协议签署之日和生效时间之前所享有的条款基本相同。
（c）没有因Caladrius涉嫌严重违反FDCA、根据其通过的FDA法规、受控物质法或药品监管机构颁布的任何其他类似法律而未决或据Caladrius所知受到威胁的诉讼。
（d）Caladrius和Merger Sub各自持有任何药品监管机构颁发的所有必要的政府授权，以开展Caladrius和Merger Sub目前开展的业务，以及（如适用）开发、临床测试、制造、营销，分销和进出口，如目前进行的，其任何产品或产品候选者（“Caladrius产品候选者”）（“Caladrius监管许可证”），并且没有此类Caladrius监管许可证被（i）撤销、撤回、暂停、取消或终止或修改除非实质性不利修改以外的任何不利方式。Caladrius在所有重大方面均遵守Caladrius监管许可，并且Caladrius和Merger Sub均未收到任何药品监管机构关于（a）任何重大违反或未能实质性遵守任何条款或 任何Caladrius监管许可证的要求，或（b）任何Caladrius监管许可证的任何撤销、撤销、暂停、取消、终止或重大修改。Caladrius已向公司提供Caladrius拥有或控制的公司要求的与Caladrius候选产品以及Caladrius候选产品的开发、临床测试、制造、进口和出口有关的所有信息，包括以下内容的完整副本（如果有）：（x）不良事件报告；临床研究报告和材料研究数据；检查报告、不良发现通知、警告信、与任何药品监管机构之间的文件和信件以及其他书面通信；与任何药品监管机构的会议记录；（y）与任何其他政府机构的类似报告、材料研究数据、通知、信函、文件、通信和会议记录。
（e）由Caladrius进行或据Caladrius所知，代表Caladrius或由Caladrius赞助的所有临床、临床前和其他研究和测试，或者Caladrius或其各自的产品或产品候选者，包括Caladrius产品候选者，已经参加过，如果仍然悬而未决，在所有重大方面均按照标准医学和科学研究程序和道德规范进行，并在所有重大方面均符合药品监管机构的适用法规和其他适用法律，包括但不限于21 C.F.R.第50、54、56部分，58和312。自2019年1月1日起，Caladrius和Merger Sub均未收到任何药品监管机构的任何通知、通信或其他通信，要求或就Caladrius所知，威胁启动、终止或暂停由或代表或赞助，Caladrius或其中Caladrius或 其当前的产品或产品候选者，包括Caladrius产品候选者，已参与其中。
（f）Caladrius不是FDA根据其“欺诈、不真实的重要事实陈述、贿赂和非法酬金”最终决定对其业务或产品进行的任何未决或据Caladrius所知受到威胁的调查的对象美联储56号文件中规定的政策。注册。46191（1991年9月10日）及其任何修正案，或任何其他药品监管机构根据其颁布或执行的任何类似法律或法规。据Caladrius所知，Caladrius在每种情况下都没有就其业务或产品做出任何违反FDA“欺诈、不真实的重大事实陈述、贿赂和非法的
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小费”最终政策及其任何修订，或任何其他药品监管机构根据其颁布或执行的任何类似法律或法规。Caladrius、Merger Sub或他们各自的任何高级职员、雇员或代理人均未因任何犯罪或从事任何可能导致（i）根据21 U.S.C.第335a条或任何类似的适用法律。据Caladrius所知，没有针对Caladrius或其任何高级职员、雇员或代理人的与其业务或产品有关的禁止或排除性索赔、诉讼、诉讼或调查未决或受到威胁。
（a）除Caladrius披露表第3.15节规定的情况外，没有未决的法律程序，据Caladrius所知，没有人以书面形式威胁要启动任何法律程序：（i）涉及Caladrius或任何Caladrius员工（以其身份）或Caladrius拥有或使用的任何重大资产；挑战，或可能具有预防效果，延迟、非法或以其他方式干扰预期交易。
（b）Caladrius或Caladrius拥有或使用的任何重大资产均不受任何命令、令状、禁令、判决或法令的约束。据Caladrius所知，Caladrius的任何官员或其他主要员工均不受任何禁止该官员或员工从事或继续任何行为的命令、令状、禁令、判决或法令的约束，与Caladrius的业务或Caladrius拥有或使用的任何重大资产有关的活动或做法。
（a）Caladrius和Merger Sub均已及时提交了适用法律要求他们提交的所有联邦、州和地方纳税申报表以及其他重要纳税申报表。在进行任何后续修订后，所有此类纳税申报表在所有重大方面都是正确和完整的，并且在编制时基本符合所有适用法律。除不重要的例外情况外，Caladrius未提交纳税申报表的司法管辖区的当局从未提出过书面声明，称其应被该司法管辖区征税。
（b）据Caladrius所知，Caladrius在本协议日期或之前到期和欠下的所有重大税款（无论是否显示在任何纳税申报表上）均已支付。自Caladrius经审计的资产负债表之日起，Caladrius未在正常业务过程之外或以其他方式与过去的惯例和惯例不一致的情况下产生任何重大的税收责任。
（c）Caladrius和Merger Sub均已预扣并支付了与已支付或欠任何员工、独立承包商、债权人、股东或其他第三方的任何款项相关的所有需要预扣和支付的重大税款。
（d）Caladrius的任何资产均不存在重大税款（尚未到期应付的税款除外）的产权负担。
（e）任何政府机构均未以书面形式声称、提议或评估与Caladrius相关的重大税收缺陷。对于任何纳税申报表或与Caladrius的税收有关的任何责任，没有未决（或根据书面通知，受到威胁）的重大审计、评估或其他行动。Caladrius没有（也没有合并子公司或他们各自的任何前任）放弃任何关于重大税收的诉讼时效或同意任何关于重大税收评估或缺陷的时间延长。Caladrius未从任何税务机关收到任何与Caladrius提交的任何纳税申报表相关的拟议调整通知。Caladrius不是与任何政府实体就税收达成的任何交割或其他协议或裁决的一方或受其约束。
（f）在第897（c）（1）（A）条规定的适用期限内，Caladrius从未成为《守则》第897（c）（2）条所指的美国不动产控股公司。代码，
（g）Caladrius不是任何重大税收分配、税收共享或类似协议（包括赔偿安排）的一方，但在正常业务过程中与供应商、客户和房东签订的商业合同除外。
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（h）Caladrius从未成为提交合并美国联邦所得税申报表的附属集团的成员（共同母公司为Caladrius的集团除外）。根据《财政部条例》第1.1502-6节（或州、地方或外国法律的任何类似规定）或作为受让人或继承人，Caladrius对任何人（Caladrius和合并子公司除外）的税收不承担任何重大责任。
（i）Caladrius不需要包括任何收入或收益或从应税收入中排除任何扣除或损失对于因（a）根据《法典》第481条（或州、地方或非美国税法的任何相应规定）因方法变更而进行的任何调整而在交割后结束的任何纳税期或其部分会计，在截止日期或之前结束的纳税期间使用不正确的会计方法或其他方式；（b）守则第7121条（或适用州的任何类似规定，当地或非美国法律）在交割前签订；（c）根据《守则》第1502条（或州、当地或非美国法律）与交割前发生的交易有关；（d）任何分期付款销售或公开交易 交割前作出的处置；（e）在截止日期或之前收到的任何递延收入或预付金额。Caladrius未根据《守则》第965（h）条或第108（i）条（或州、地方或非美国法律的任何相应或类似规定）进行选择。
（j）Caladrius没有（A）根据CARES法案第2302条推迟、延长或延迟支付雇主在任何“适用就业税”中的份额，（b）未能正确遵守并适当说明根据《家庭第一冠状病毒应对法》（公法116-127）第7001至7005节和《关怀法案》第2301节收到的所有信用，（c）推迟任何工资税义务（包括该法典第3101（a）和3201条规定的义务）（例如，由于未能及时预扣、根据工资税行政命令或与工资税行政命令相关的或与之相关的，根据该法典的适用规定和根据该法典颁布的财政部条例存入或汇出此类金额，或（d）寻求或打算寻求，根据《小企业法》（15 U.S.C. 636（a））第7（a）（36）条，由CARES法案第1102条添加的涵盖贷款。
（k）Caladrius没有，也从来没有，常设机构（定义见任何适用的税收条约或公约）、办事处或固定营业地点，或以其他方式在或曾经在任何国家/地区纳税组织的国家。
（l）Caladrius目前符合所有免税期和类似税收优惠的要求，并且自最初申请此类假期或福利以来一直符合要求。据Caladrius所知，此类免税期或类似税收优惠不会因本协议拟进行的交易而终止，也不会被收回或收回。
（m）Caladrius未在声称或打算全部或部分受《守则》第355条或《守则》第361条管辖的交易中分发他人的股票，或由他人分发其股票。最近两年。
（n）Caladrius未进行任何根据《财政部条例》第1.6011-4（b）条确定为“应报告交易”的交易。
（a）Caladrius及其任何子公司的每位员工的雇佣可由Caladrius或适用的子公司随意终止（或根据错误终止法的一般原则）。Caladrius已向公司提供所有员工手册和手册、披露材料、政策声明和其他与Caladrius Associates雇佣相关的材料的准确和完整副本，在当前有效和重要的范围内。
（b）Caladrius或其任何子公司均不是与代表其任何雇员的劳工组织签订的任何集体谈判协议或其他合同的一方、受其约束或有义务进行谈判，并且没有劳工组织代表或者，据Caladrius所知，声称代表或寻求代表Caladrius或其子公司的任何员工。
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（c）Caladrius披露表的第3.17（c）节列出了所有书面并描述了所有非书面员工福利计划（定义见ERISA第3（3）节）和所有奖金、股权激励、递延补偿、退休或补充退休、利润分享、遣散费、金降落伞、假期、自助餐厅、家属护理、医疗、员工援助计划，教育或学费援助计划和其他类似的物质附加或员工福利计划、计划或安排，包括任何书面或其他形式的雇佣或高管薪酬或遣散协议，目前有效的与Caladrius或其任何子公司（或作为Caladrius附属公司的任何贸易或业务（无论是否成立））的任何现任或前任雇员或董事有关，或由以下机构维持、管理或贡献，或要求由Caladrius、其任何子公司或任何Caladrius附属公司出资，或 根据该条款，Caladrius或其任何子公司或任何Caladrius附属公司在本协议日期之后承担任何当前责任或可能承担责任（每个，“Caladrius员工计划”）。
（d）对于每个Caladrius员工计划，Caladrius已在适用范围内向公司提供一份真实完整的副本，（i）此类Caladrius员工计划，最近的三份年度报告（表格5500））提交给美国国税局，与此类Caladrius员工计划相关的每份当前有效的信托协议，需要此类描述的每个Caladrius员工计划的最新概要计划说明，以及所有重大修改、修订、Caladrius拥有的决议和所有其他与此相关的重要计划文件，（v）根据外国法律针对任何Caladrius员工计划发布的最新IRS决定或意见书或类似裁决，以及根据任何特赦提交的任何文件，自愿遵守，自我纠正，或由任何政府机构赞助的类似计划。
（e）每个旨在根据《准则》第401（a）条获得资格的Caladrius员工计划均已收到IRS关于此类资格状态的有利决定或意见书。据Caladrius所知，没有发生任何合理预期会对任何此类Caladrius员工计划的合格状态或任何相关信托的豁免状态产生不利影响的事件。
（f）每个Caladrius员工计划在所有重大方面均符合其条款，并且在形式和操作方面均符合所有适用法律，包括准则和ERISA。没有任何针对Caladrius员工计划或与之相关的诉讼或索赔（除了在Caladrius员工计划管理的正常过程中提出的常规福利索赔）未决，或据Caladrius所知，受到威胁或即将发生。
（g）Caladrius或其任何子公司均未从事任何违反ERISA第404或406条的交易或任何“禁止交易”，根据《守则》第4975（c）（1）节的定义，根据ERISA第408节或《守则》第4975（c）（2）或（d）节不存在豁免，或以其他方式违反了部分的规定ERISA标题I的第4条，副标题B。Caladrius或其任何子公司均未故意参与违反第一章第4部分的行为，受ERISA约束的任何Caladrius员工计划的任何计划受托人以及Caladrius或其任何子公司均未根据ERISA第502（i）条评估任何民事处罚。
（h）Caladrius员工计划不受ERISA第IV条或第302节或守则第412节的约束，并且Caladrius或其任何ERISA附属公司从未维持、促成或部分或完全退出或承担任何义务或有关的责任，任何此类计划。没有Caladrius员工计划是多雇主计划，Caladrius或其任何ERISA附属公司从未向任何多雇主计划供款或有义务供款，或因供款而承担任何责任。No Caladrius Employee Plan是一个多雇主计划。No Caladrius Employee Plan是一项多雇主福利安排。Caladrius或其任何ERISA附属公司均不赞助或维护任何自筹资金的福利员工福利计划。
（i）除Caladrius披露表第3.17（i）条规定的情况外，Caladrius员工计划均未提供服务终止或退休后的医疗或死亡福利，除了（i）根据COBRA或类似的州法律要求，或根据《守则》第401（a）条合格的Caladrius员工计划下的死亡或退休福利。Caladrius员工计划不受美国以外外国司法管辖区的任何法律的约束。
（j）关于根据Caladrius股票计划授予的Caladrius奖励，（i）每个Caladrius期权旨在符合《守则》第422条规定的“激励性股票期权”的资格，因此在
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授予的时间，每次授予Caladrius奖均在不迟于授予日期通过所有必要的公司行动获得正式授权，包括（如适用），Caladrius董事会（或其正式组成和授权的委员会）的批准以及任何必要的股东通过必要数量的投票或书面同意的批准，以及管理此类授予的奖励协议（如果有）已由各方正式签署和交付，每笔Caladrius奖励都是根据Caladrius股票计划的条款和所有其他适用的法律和监管规则或要求进行的每份Caladrius期权的每股行使价不低于适用授予日Caladrius普通股的公平市场价值。
（k）据Caladrius所知，Caladrius颁发或授予的任何Caladrius奖励或其他基于股权的奖励均不受《守则》第409A条要求的约束。据Caladrius所知，Caladrius制定、有义务做出或承诺做出的每个409A计划，付款在形式和操作的所有重大方面均符合《守则》第409A条的要求及其下的指导。目前根据任何409A计划支付的款项均不受或据Caladrius所知，将不受《法典》第409A（a）（1）条的处罚。
（l）Caladrius及其每个子公司实质上遵守了其所有奖金、佣金和其他补偿计划，并已支付了根据此类计划要求支付的任何和所有金额，包括在生效时间之前的日历季度内可能累积或赚取的任何和所有奖金和佣金（或其按比例分配），并且不对任何重大付款负责，因未能遵守此类计划的任何条款或条件或管辖此类计划的法律而产生的税收或罚款。
（m）Caladrius及其每个子公司实质上遵守所有适用的外国、联邦、州和地方法律、规则和法规，这些法律、规则和法规涉及雇佣、雇佣惯例、雇佣条款和条件、工人分类、预扣税、禁止歧视、平等就业、公平就业实践、用餐和休息时间、移民身份、员工安全与健康、工资（包括加班工资）、补偿和工作时间，并且在每种情况下，对于Caladrius及其子公司的员工：（i）已扣留并报告法律要求的所有重大金额或同意扣留和报告工资，支付给雇员的薪金和其他款项，不对任何拖欠工资、遣散费或任何税款或因未能遵守上述任何规定而造成的任何罚款负责，不对由或代表其管理或维持的任何信托或其他基金的任何重大付款负责 任何政府机构，关于失业补偿福利、社会保障或其他福利或雇员的义务（在正常业务过程中支付的常规款项除外）。据Caladrius所知，根据任何工人赔偿政策或长期残疾政策，没有针对Caladrius、其任何子公司、任何Caladrius受托人或任何子公司的任何受托人的未决或威胁或合理预期的索赔或诉讼。Caladrius或其任何子公司都不是与任何联邦、州或地方机构或政府当局就就业实践达成的调解协议、同意令或其他协议或命令的一方。
（n）Caladrius披露表的第3.17（n）节列出了Caladrius或其任何子公司对任何员工的所有合同责任，这些责任是由于Caladrius或其任何子公司终止该员工的雇佣或提供服务、变更对Caladrius的控制，或其组合。Caladrius或其任何子公司均不对以下任何错误分类承担任何重大责任：（a）任何人作为独立承包商而不是雇员，（b）从其他雇主租用的任何雇员，或（c）目前的任何雇员或以前被归类为免除加班工资。Caladrius或其任何子公司均未采取任何构成WARN法案或类似州或地方法律所指的“工厂关闭”或“大规模裁员”的行动，发出WARN法案或类似的州或地方法律要求的工厂关闭或大规模裁员的任何通知，或承担任何责任或义务 根据WARN或任何类似的州或地方法律仍未得到满足。在交割前终止Caladrius或其任何子公司的员工不会触发WARN法案或类似的州或地方法律规定的任何通知或其他义务。
（o）从来没有，也没有任何威胁，任何罢工、放缓、停工、停工、工作行动、工会、组织活动、有关代表的问题或任何类似的活动或争议，影响Caladrius或其任何子公司。没有发生任何事件，也没有条件或
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存在可能直接或间接导致任何此类罢工、放缓、停工、停工、工作行动、工会组织活动、有关代表的问题或任何类似活动或争议的开始或为其提供依据的情况。
（p）Caladrius或其任何子公司都没有，Caladrius或其任何子公司也没有从事《国家劳动关系法》所指的任何不公平劳工行为。没有与任何雇佣合同、隐私权、劳资纠纷、工资和工时、请假、工厂关闭通知、工人有关的法律诉讼、索赔、劳资纠纷或申诉未决，或据Caladrius所知，没有受到威胁或合理预期'补偿政策、长期残疾政策、骚扰、报复、移民、涉及任何Caladrius员工的就业法规或法规、安全或歧视问题，包括对不公平劳工行为的指控或歧视投诉。没有任何诉讼、诉讼、索赔或行政事项未决，或据Caladrius所知，没有针对Caladrius或其任何子公司的与任何员工、雇佣协议或Caladrius员工有关的诉讼、诉讼、索赔或行政事项受到威胁或合理预期 计划（除了常规的福利索赔）。
（q）没有任何合同、协议、计划或安排使Caladrius或任何Caladrius附属公司作为一方或有义务补偿其任何员工根据《守则》第4999条支付的消费税。
（r）Caladrius不是已导致或合理预期会导致的任何合同的一方，单独或合计，支付（i）守则第280G条所指的任何“超额降落伞付款”或根据守则第162（m）条不允许扣除的任何金额。
3.18环境问题。自2019年1月1日起，Caladrius已遵守所有适用的环境法，其中合规性包括Caladrius拥有适用环境法要求的所有许可证和其他政府授权并遵守其条款和条件，但未能遵守的情况除外遵守，单独或总体上不会导致Caladrius重大不利影响。自2019年1月1日以来，Caladrius未收到任何来自政府机构、公民团体、员工或其他方面的书面通知或其他通信（书面或其他形式），声称Caladrius不遵守任何环境法，并且，对卡拉德里乌斯的了解，没有任何情况可能会阻止或干扰Caladrius未来遵守任何环境法，除非这种不遵守行为不会合理预期会对Caladrius产生重大不利影响 影响。据Caladrius所知：（i）自2019年1月1日起，Caladrius租赁或控制的任何财产的现任或前任所有者均未收到与Caladrius在任何时间拥有或租赁的财产有关的任何书面通知或其他通信，无论是来自政府机构、公民团体、雇员或其他人，声称该现任或前任所有者或Caladrius不遵守或违反与此类财产有关的任何环境法，并且Caladrius根据任何环境法不承担任何重大责任。
3.19保险。Caladrius已向公司提供与Caladrius和Merger Sub的业务、资产、负债和运营相关的所有重大保险单和所有重大自我保险计划和安排的准确和完整副本。每份此类保险单均具有完全效力，Caladrius和Merger Sub在所有重大方面均遵守其条款。除了保险公司惯常的保单终止通知外，自2019年1月1日起，Caladrius未收到任何关于任何实际或可能的通知或其他通信：（i）任何保险单的取消或失效；拒绝或拒绝任何承保，保留权利或拒绝任何保险单项下的任何重大索赔。Caladrius和Merger Sub均已就Caladrius有保险的针对Caladrius的每项未决法律诉讼及时向适当的保险公司提供书面通知 承保范围，并且没有此类承运人就任何此类法律程序发布拒绝承保或保留权利，或通知Caladrius其这样做的意图。
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3.21没有财务顾问。除Caladrius披露表第3.21节规定的情况外，任何经纪人、发现者或投资银行家均无权获得任何经纪费、发现者费、意见费、成功费、根据Caladrius或代表Caladrius作出的安排，与预期交易相关的交易费或其他费用或佣金。
3.23反收购法规的不适用性。Caladrius和Merger Sub的董事会已经并将采取一切必要行动，以确保DGCL第203条中适用于业务合并的限制不适用于执行，本协议和Caladrius股东支持协议的交付和履行，以及合并和其他预期交易的完成。没有其他州收购法规或类似法律适用或声称适用于合并、本协议、Caladrius股东支持协议或任何其他预期交易。
3.24披露。Caladrius提供的用于通过引用纳入或纳入代理声明（包括任何Caladrius财务）的信息，截至代理声明之日或此类信息准备或提交之日，不会，（i）包含对任何重要事实不准确或具有误导性的任何陈述，或根据将提供此类信息的情况，省略陈述任何必要的重要事实以提供此类信息，而不是虚假或误导。代理声明将在所有重大方面符合《交易法》及其下的规则和条例的要求。
3.25无其他陈述或保证。Caladrius在此承认并同意，除本协议中包含的陈述和保证外，本公司或其任何子公司或代表本公司或其子公司的任何其他人均不对本公司或其子公司或提供给Caladrius的任何其他信息作出任何明示或暗示的陈述或保证，与本协议拟进行的交易有关的合并子公司或股东或其各自的任何关联公司，以及（以本公司在第2节（在每种情况下均受公司披露时间表的限制和限制））Caladrius、Merger Sub或其任何代表或股东均未依赖任何此类信息（包括其准确性或完整性）。
（a）除非Caladrius披露表第4.1（a）条规定，根据适用法律的要求，本协议明确预期或允许，与遗留Caladrius业务处置有关，根据联合开发协议的条款或除非公司另行书面同意（该同意不得无理拒绝、延迟或附加条件），在自本协议之日起并持续到本协议根据以下规定终止的较早者期间第9节和生效时间（“预收账期”）：Caladrius应（i）在日常业务过程中开展业务和运营；在到期应付时继续支付未偿还的应付账款和其他流动负债（包括工资）；开展其业务和运营符合所有适用法律和构成Caladrius材料合同的所有合同的要求。
（b）除非（i）本协议明确规定或允许，Caladrius披露表第4.1（b）条规定，适用法律要求或事先书面本公司的同意（不得无理拒绝、延迟或附加条件），在预收市期间的任何时候，Caladrius不得：
（i）就其股本的任何股份宣布、累积、预留或支付任何股息或进行任何其他分配，或回购、赎回或以其他方式重新获得其股本或其他证券的任何股份（Caladrius普通股除外）被解雇员工的库存，Caladrius的董事或顾问）；
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除非与雇用任何新员工有关，否则出售、发行、授予、质押或以其他方式处置或担保或授权发行：（A）任何股本或其他证券（Caladrius普通股除外）未行使的Caladrius期权的有效行使）；（B）任何选项，获得任何股本或任何其他证券的保证或权利；（c）任何可转换为或可交换为任何股本或其他证券的工具；
除非需要在考虑交割时实施任何内容，修改其任何组织文件，或实施或成为任何合并、合并、股份交换、业务合并、资本重组、股份重新分类、股票分割的一方，反向股票分割或类似交易，除非，为免生疑问，预期交易；
成立任何子公司或收购任何其他实体的任何股权或其他权益，或与任何其他实体建立合资企业；
（v）（A）向任何人借钱，（B）产生或担保借入资金的任何债务，但在正常业务过程中除外，（C）担保他人的任何债务证券，（D）进行任何资本支出或承诺超过500,000美元或（E）免除对任何人的任何贷款，包括Caladrius的员工、管理人员、董事或附属公司；
除了在正常业务过程中：（A）采用，制定或签订任何Caladrius员工计划；（b）导致或允许修改任何Caladrius员工计划，但法律要求或为了进行修改就守则第409A条而言；（c）向其任何雇员支付任何奖金或进行任何利润分享或类似付款，或增加应付给其任何雇员的工资、薪金、佣金、附加福利或其他补偿或报酬的金额，董事或顾问；（D）增加向任何现有或新员工、董事或顾问提供的遣散费或控制权变更；
在正常业务过程之外进行任何重大交易；
收购任何重大资产或出售、租赁或以其他方式不可撤销地处置其资产或财产的任何重要部分，或就此类资产或财产授予任何产权负担，但在正常业务过程中除外；
作出、更改或撤销任何重大税务选择；对任何纳税申报表进行任何重大修改，或采用或更改任何与税收有关的会计方法；
（x）除法律或公认会计原则要求外，采取任何行动来更改会计政策或程序；
支付、解除或履行任何索赔、负债或义务（绝对的、应计的、主张的或未主张的、或有的或其他的），但在正常业务过程中的支付、解除或清偿除外，并且与过去反映的负债惯例一致或在Caladrius Financials中保留，或在日常业务过程中发生并与过去的惯例一致；
除Caladrius披露表第4.1（b）条规定外，签订、修改或终止任何Caladrius材料合同；
（A）重大改变Caladrius向其客户或被许可人设定或收取的定价或特许权使用费或其他付款，或（B）同意重大改变已向Caladrius授予知识产权许可的人设定或收取的定价或特许权使用费或其他付款；
启动或解决涉及或针对Caladrius或Caladrius的任何子公司的任何法律程序或其他索赔或争议；或者
同意、决定或承诺做上述任何事情。
本协议中的任何内容均不直接或间接赋予公司在生效时间之前控制或指导Caladrius运营的权利。在生效时间之前，Caladrius应根据本协议的条款和条件，对其业务运营实施完全的单方面控制和监督。
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（c）在交割前期间，Caladrius有权将遗留的Caladrius资产收益分配给Caladrius股东，前提是公司应合理接受任何分配方式和机制。
（a）除非公司披露表第4.2（a）条规定，本协议明确预期或允许，根据联合开发协议的条款，适用法律要求，或者除非Caladrius另行同意书面（不得无理拒绝同意，延迟或有条件），在交割前期间：公司及其子公司均应在正常业务过程中开展业务和运营，并遵守所有适用法律和构成公司重大合同的所有合同的要求。
（b）除非（i）本协议明确规定或允许，公司披露表第4.2（b）条规定，适用法律要求，或与事先Caladrius的书面同意（不得无理拒绝、延迟或附加条件），在交割前期间的任何时候，本公司均不得，也不得导致或允许其任何子公司进行以下任何行为：
（i）就任何股本股份宣布、累积、预留或支付任何股息或进行任何其他分配；或回购、赎回或以其他方式重新获得公司股本或其他证券的任何股份（被解雇员工的公司普通股股份除外，本公司董事或顾问）；
除非需要在考虑交割时实施任何事项，修改其或其子公司的任何组织文件，或实施或成为任何合并、合并、股份交换、业务合并、资本重组、重新分类的一方股份、股票分割、反向股票分割或类似交易，除非，为免生疑问，预期交易；
除非与雇用任何新员工有关，否则出售、发行、授予、质押或以其他方式处置或担保或授权任何上述行动：（A）公司或其任何子公司的任何股本或其他证券（除了对于在有效行使公司期权时发行的已发行公司普通股）；（b）任何选项，获得任何股本或任何其他证券的保证或权利；（C）任何可转换为或可交换为本公司或其任何子公司的任何股本或其他证券的工具；
成立任何子公司或收购任何其他实体的任何股权或其他权益，或与任何其他实体建立合资企业；
（v）（A）向任何人借钱，（B）产生或担保借入资金的任何债务，但在正常业务过程中除外，（C）担保他人的任何债务证券，（D）进行任何资本支出或承诺超过500,000美元或（E）免除对任何人的任何贷款，包括公司或其任何子公司的员工、管理人员、董事或附属公司；
除了在正常业务过程中：（A）采用，制定或签订任何公司员工计划；（b）导致或允许修改任何公司员工计划，但法律要求或为了进行修改就守则第409A条而言；（c）向其任何董事、高级职员、员工或顾问；（D）增加向任何现有或新员工、董事或顾问提供的遣散费或控制权变更；
在正常业务过程之外进行任何重大交易；
收购任何重大资产或出售、租赁或以其他方式不可撤销地处置其资产或财产的任何重要部分，或就此类资产或财产授予任何产权负担，但在正常业务过程中除外；
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出售、转让、转让、许可、再许可或以其他方式处置任何重要的公司知识产权（根据正常业务过程中的非排他性许可除外）；
（x）作出、更改或撤销任何重大税务选择；对任何纳税申报表进行任何重大修改，或采用或更改任何与税收有关的会计方法；
除法律或公认会计原则要求外，采取任何行动来更改会计政策或程序；
支付、解除或履行任何索赔、负债或义务（绝对的、应计的、主张的或未主张的、或有的或其他的），但在正常业务过程中的支付、解除或清偿除外，并且与过去反映的负债惯例一致或保留在公司财务报表中，或在日常业务过程中发生并与过去的惯例一致；
订立、修改或终止任何公司重大合同；
（A）重大改变公司或其任何子公司向其客户或被许可人设定或收取的定价或特许权使用费或其他付款，或（B）同意重大改变定价或特许权使用费或其他付款设定或由向公司或其任何子公司授予知识产权许可的人收取：
启动或解决涉及或针对本公司或本公司任何子公司的任何法律程序或其他索赔或争议；或者
同意、决定或承诺做上述任何事情。
本协议中的任何内容均不直接或间接赋予Caladrius在生效时间之前控制或指导公司运营的权利。在生效时间之前，公司应根据本协议的条款和条件，对其业务运营实施完全的单方面控制和监督。
4.3.访问和调查。在遵守保密协议条款的前提下，双方同意在本协议签订之日后，在交割前期间，经合理通知，Caladrius和公司将继续完全有效，The One方面，应并应尽商业上合理的努力促使该方的代表：（a）在正常工作时间内为另一方和该另一方的代表提供合理的访问权限，以访问该方的代表、人员和资产以及所有现有的账簿、记录、税收返回，与该方及其子公司有关的工作文件和其他文件和信息；（b）向另一方和该另一方的代表提供现有账簿、记录、纳税申报表、工作文件、产品数据的副本，以及与该方及其子公司有关的其他文件和信息，以及此类额外的财务、运营和其他 另一方可能合理要求的有关该方及其子公司的数据和信息；（c）允许另一方的官员和其他员工在合理通知后在正常工作时间内会面，与负责该方财务报表和该方内部控制的该方的首席财务官和其他官员和经理讨论另一方可能合理认为必要的事项。Caladrius或公司根据本协议进行的任何调查 第4.3节应以不会不合理地干扰另一方业务开展的方式进行。
尽管有上述规定，任何一方均可在适用于该方的任何法律要求该方限制或禁止访问任何此类财产或信息的范围内限制上述访问。
（a）Caladrius和公司均同意，在交割前期间，其或其任何子公司均不得，也不得或其任何子公司授权其任何代表直接或间接：（i）招揽、发起或故意鼓励、诱导或促进沟通、制作、提交或公布任何收购建议或收购查询或采取任何行动可以合理预期会导致收购建议或收购调查；向与收购建议或收购查询有关或响应收购建议或收购查询的任何人提供有关该方的任何非公开信息；参与讨论或与任何人就任何收购建议或收购查询进行谈判；批准、认可或推荐任何
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收购建议书（以第5.2节和第5.3节）；（v）签署或订立任何意向书或类似文件或任何考虑或以其他方式与任何收购交易相关的合同；但是，尽管本协议中包含任何内容第4.4节并在遵守此规定的前提下第4.4节在一方股东批准本协议之前（即，就本公司及其子公司而言，所需的公司股东投票，或就Caladrius而言，所需的Caladrius股东投票），该方可以向任何人提供有关该方及其子公司的非公开信息，并与任何人进行讨论或谈判，以回应该方董事会善意确定的该人的善意书面收购提议，在与该方的财务顾问和外部法律顾问协商后，构成或合理可能导致优先要约（且不会撤回），如果：（a）该方或该方的任何代表均未违反本第4.4节在任何重大方面，（b）该方的董事会根据外部法律顾问的建议真诚地得出结论，未能采取此类行动很可能与适用法律规定的该方董事会的受信义务不一致；（C）在最初向以下机构提供任何此类非公开信息或与其进行讨论之前至少两（2）个工作日，该人，该方就该人的身份以及该方向该人提供非公开信息或与其进行讨论的意图向另一方发出书面通知；（d）该方从该人处收到一份已执行的保密协议，其中包含条款（包括保密条款、使用限制、非招揽条款、无雇用和“停顿”条款）至少与保密协议中包含的条款一样对该方有利；（e）至少两（2）个工作日之前 向该人提供任何此类非公开信息，则该方向另一方提供此类非公开信息（如果该方之前未向另一方提供此类信息）。在不限制上述一般性的前提下，各方承认并同意，如果该方的任何代表采取任何行动，如果该方采取将构成违反本协议的行为 第4.4节该方，该代表采取此类行动应被视为违反本第4.4节由该方为本协议的目的。
（b）如果任何一方或该方的任何代表在交割前期间的任何时间收到收购建议或收购查询，则该方应立即（并且在任何情况下不得迟于该方获悉此类收购建议或收购查询后的一个工作日）口头通知另一方并以书面形式提交此类收购建议或收购查询（包括提出或提交此类收购建议或收购查询的人的身份及其条款）。该方应合理告知另一方任何此类收购建议或收购查询的状态和条款以及任何重大修改或重大提议修改。
（c）截至本协议签署之日，每一方应立即停止并导致终止与任何人就任何收购建议或收购调查有关的任何现有讨论、谈判和沟通，并要求销毁或返还所提供的任何非公开信息给这样的人。
4.5某些事项的通知。在交割前期间，公司和Caladrius各自应及时通知对方（如果以书面形式，提供）的副本如果发生以下任何一种情况：（a）收到任何人的任何通知或其他通信，声称任何预期交易需要或可能需要该人的同意；（b）针对或涉及或以其他方式影响该方或其子公司的任何法律程序已经开始，或据该方所知，对该方构成威胁，或者，据该方所知，任何董事，该方的高级职员或主要雇员；（c）该方意识到该方在本协议中作出的任何陈述或保证中存在任何不准确之处；（d）该方未能遵守该方的任何契约或义务；在每种情况下可以合理地预期会及时满足任何 中规定的条件 第6节,7和8在适用的情况下，不可能或实质上不太可能。未根据本协议向一方发出通知第4.5节应更改、限制或以其他方式影响提供此类通知的一方或本协议或公司披露时间表或Caladrius披露时间表中包含的任何此类方的子公司的任何陈述、保证、契约或义务，以便第8.2节或者第7.1节视情况而定。
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（a）在本协议日期之后，双方应尽快准备注册声明，Caladrius应促使向SEC提交注册声明，其中代理声明将作为招股说明书包含在内。Caladrius承诺并同意代理声明（以及致股东的信，会议通知和随附的委托书表格）将不包含对重大事实的任何不真实陈述，或省略陈述任何需要在其中陈述或在其中作出陈述所必需的重大事实，根据制作它们的情况，不具有误导性。本公司承诺并同意公司或其子公司向Caladrius提供的信息包含在代理声明（包括公司财务）中将不包含对重大事实的任何不真实陈述或省略陈述任何需要在其中陈述或必要的重大事实，以使此类信息不 误导。尽管有上述规定，Caladrius对代理声明（以及其中包含的致股东的信函、会议通知和代理表格）中的声明（如果有）不作任何承诺、陈述或保证，基于公司或其子公司或其任何代表提供的信息以纳入其中。各方应尽商业上合理的努力使注册声明和代理声明符合美国证券交易委员会颁布的适用规则和条例，迅速回应SEC或其工作人员的任何评论，并在向SEC提交注册声明后尽快根据《证券法》宣布其生效。各方应尽商业上合理的努力，在注册声明根据注册声明宣布生效后，尽快将代理声明邮寄给Caladrius的股东。 证券法。每一方应立即向另一方提供与本方预期的任何行动有关的可能需要或合理要求的有关该方和该方的关联公司和该方股东的所有信息。 第5.1节.
如果Caladrius、合并子公司或公司获悉根据《证券法》或《交易法》应在注册声明或代理声明的修订或补充中披露的任何事件或信息（视情况而定），则这样的派对，视情况而定，应立即通知其他方，并应与此类其他方合作向SEC提交此类修改或补充，并在适当情况下将此类修改或补充邮寄给Caladrius股东。
（b）在生效时间之前，Caladrius应尽商业上合理的努力来获得所有监管、需要公司和其他批准以确保将在合并中发行的Caladrius普通股（在需要的范围内）应注册或合格或免于注册任何公司股本注册持有人在适用的记录日期有记录地址的美国每个司法管辖区的证券法规定的资格或资格，以确定有权收到通知的公司股本持有人并根据公司股东的书面同意进行投票；但前提是Caladrius不应被要求：（i）有资格在其现在不具备资格的任何司法管辖区以外国公司的身份开展业务；或在任何司法管辖区提交对送达程序的一般同意。
（c）公司应与Caladrius合理合作，并要求其代表向Caladrius及其代表提供所有真实的、法律要求包含在注册声明中或Caladrius合理要求包含在注册声明中的有关公司或其子公司的正确和完整的信息。
（a）在根据《证券法》宣布注册声明生效后立即，无论如何不迟于此后两（2）个工作日，公司应获得公司股东的书面同意，足以根据DGCL第228条进行所需的公司股东投票以代替会议，以便（i）通过和批准本协议和预期交易，承认由此给予的批准是不可撤销的，并且该股东知道其有权根据DGCL第262条要求对其股票进行评估，其副本将随附，并且该股东已收到并阅读DGCL第262条的副本，并且承认通过其批准合并
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无权对其与合并有关的股份享有评估权，因此放弃根据DGCL收取其股本公允价值付款的任何权利（统称为“公司股东事项”）。在任何情况下，公司均不得声称其股东需要任何其他批准或同意才能批准本协议和预期交易。
（b）在收到所需的公司股东投票后，公司应合理迅速地准备并向未签署公司股东书面同意的每位公司股东邮寄通知（“股东通知”）。股东通知应（i）是一份声明，表明公司董事会根据DGCL第251（b）条确定合并是可取的，并符合公司股东的最佳利益，并批准并通过了本协议，合并和其他预期交易，向收到通知的公司股东提供公司股东书面同意中采取的行动的通知，包括通过和批准本协议，根据DGCL第228（e）条以及公司的公司注册证书和章程进行的合并和其他预期交易，以及包括对评估权的描述 根据DGCL提供的公司股东，以及根据适用法律要求的其他信息。根据本协议提交给公司股东的所有材料（包括对其的任何修改） 第5.2（b）条须经Caladrius事先审查和合理批准。
（c）本公司同意，受制于第5.2（d）条（i）公司董事会应建议公司股东投票通过和批准本协议和预期交易，并应尽商业上合理的努力在第第5.2（a）条（公司董事会的推荐公司股东投票通过和批准本协议，称为“公司董事会建议”）；不得以不利于Caladrius的方式撤回或修改公司董事会建议（且公司董事会不得公开提议撤回或修改公司董事会建议），公司董事会或其任何委员会没有以不利于Caladrius的方式撤回或修改公司董事会建议或采纳、批准或推荐（或公开提议采纳、批准或推荐）应采纳或提议任何收购建议（上述第（ii）条规定的行动，统称为“公司董事会反对建议变更”）。
（d）尽管有任何相反的规定第5.2（c）条并须遵守第4.4节而这第5.2节如果在本协议和预期交易获得所需公司股东投票批准之前的任何时间，（i）公司收到善意的书面优先要约或由于重大发展或情况变化（除了任何此类事件，与（A）任何收购建议、收购查询或其后果或（B）公司本身达到或超过其收入的内部预算、计划或预测的事实相关的发展或变化，收益或其他财务业绩或经营业绩）影响本协议日期后发生或产生的公司业务、资产或运营（“公司干预事件”），公司董事会可以提出公司董事会反对建议更改，但仅当：
（i）在优先要约的情况下，（1）公司董事会根据其外部法律顾问的建议真诚地确定，未能做出公司董事会反对建议变更将合理地可能不一致根据适用法律履行其受信义务，（2）公司已经并已促使其财务顾问和外部法律顾问在公司董事会反对建议变更前至少四个工作日（“公司通知期”），与Caladrius真诚协商，对本协议的条款和条件进行此类调整，以使此类收购建议不再构成优先要约，（3）如果在Caladrius在通知期内向公司提交了更改本协议条款或条件的书面要约后，公司董事会应根据其外部法律顾问的建议真诚地决定，未能扣留、修改、撤回 或修改公司董事会建议将导致违反适用法律规定的受信义务（在考虑到本协议条款和条件的此类变更后）；前提是（x）公司应被要求提供Caladrius
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书面通知确认公司董事会已决定在公司通知期内更改其建议，该通知应包括合理详细地描述该公司董事会反对建议更改的原因，与提出潜在优先要约的任何一方的任何相关拟议交易协议的书面副本；（y）在任何公司通知期内，Caladrius有权向公司提交一份或多份针对此类收购建议的反建议，公司将并促使其代表：与Caladrius真诚协商（在Caladrius希望协商的范围内）对本协议的条款和条件进行此类调整，以便适用的收购建议不再构成优先要约；（z）如果对任何优先要约进行任何重大修改（包括公司股东对合并后公司的价格或百分比进行任何修改） 将因此类潜在的优先要约而收到），公司应被要求向Caladrius提供此类重大修订的通知，并且公司通知期应延长（如适用），确保在此类通知后的通知期内至少保留两（2）个工作日，在此期间双方应再次遵守本协议的要求 第5.2（d）条公司董事会不得在如此延长的公司通知期结束前做出公司董事会反对建议变更（应理解可能有多次延期）；或者
在发生公司干预事件的情况下，公司在做出公司董事会反对建议变更之前，在公司通知期内立即以书面形式通知Caladrius，该通知应明确说明与适用的公司干预事件相关的重要事实和情况，以及公司董事会打算做出公司董事会反对建议变更。
（e）公司有义务征求其股东同意签署公司股东书面同意第5.2（a）条不受任何优先要约或其他收购建议的开始、披露、公告或提交，或公司董事会对公司董事会建议（或公开提议保留，修正，以不利于Caladrius的方式撤回或修改公司董事会建议）。
（a）Caladrius应根据适用法律采取一切必要行动，召集、通知和召开Caladrius普通股持有人会议，以审议并投票批准本协议和预期交易，包括根据本协议的条款向公司股东发行Caladrius普通股，以及在双方认为必要时对Caladrius公司注册证书的修订，以实现Caladrius反向股票分割（统称，“Caladrius股东事项”和此类会议，“Caladrius股东大会”）。Caladrius股东大会应在根据《证券法》宣布注册声明生效后尽快举行。Caladrius应采取合理措施确保征集的与Caladrius股东大会有关的所有委托书均符合所有适用法律。
（b）Caladrius同意，受制于第5.3（c）条（i）Caladrius董事会应建议Caladrius普通股持有人投票批准Caladrius股东事项，并应尽商业上合理的努力在第第5.3（a）条多于，代理声明应包括一份声明，大意是Caladrius董事会建议Caladrius的股东投票批准Caladrius股东事项（Caladrius董事会的建议被称为“Caladrius董事会建议”）；不得拒绝、修改、撤回或修改Caladrius董事会建议（并且Caladrius董事会不得公开提议拒绝、修改、以对公司不利的方式撤回或修改Caladrius董事会建议），并且Caladrius董事会或其任何委员会没有决议以对公司不利的方式撤回或修改Caladrius董事会建议或采用，批准或推荐（或公开提议采用、批准或推荐）任何收购提案均应被采纳或提议（上述第（IIL）条中规定的行动，统称为“Caladrius董事会不利建议变更”）。
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（c）尽管有任何相反的规定第5.3（b）条并须遵守第4.4节和第5.3节如果在所需的Caladrius股东投票批准Caladrius股东事项之前的任何时间，（i）Caladrius收到一份善意的书面优先要约，或由于重大发展或情况变化（任何情况除外）这样的事件，与（A）任何收购建议、收购查询或其后果或（B）Caladrius达到或超过其收入的内部预算、计划或预测这一事实本身相关的发展或变化，收益或其他财务业绩或运营结果）影响在本协议日期之后发生或出现的Caladrius的业务、资产或运营（“Caladrius干预事件”），Caladrius董事会可以提出Caladrius董事会反对建议更改当但仅当：
（i）在优先要约的情况下，（1）Caladrius董事会根据其外部法律顾问的建议真诚地确定，未能做出Caladrius董事会不利建议变更将合理地可能不一致根据适用法律履行其受托义务，（2）Caladrius已经并已促使其财务顾问和外部法律顾问在Caladrius董事会不利建议变更前至少四个工作日（“Caladrius通知期”），与公司真诚协商，对本协议的条款和条件进行此类调整，以使此类收购建议不再构成优先要约，（3）如果公司在Caladrius通知期内向Caladrius提交了更改本协议条款或条件的书面要约后，Caladrius董事会应根据其外部法律顾问的建议真诚地确定，未能 扣留、修改、撤回或修改Caladrius董事会建议将导致违反适用法律规定的受信义务（在考虑到本协议条款和条件的此类变更后）；前提是（x）Caladrius应被要求向公司提供书面通知，确认Caladrius董事会已决定在Caladrius通知期内更改其建议，该通知应包括对此类Caladrius董事会不利建议更改原因的合理详细描述，与提出潜在优先要约的任何一方的任何相关拟议交易协议的书面副本；（y）在任何Caladrius通知期内，公司有权向Caladrius提交一份或多份针对此类收购建议的反建议，Caladrius将并促使其代表：与本公司真诚协商（在本公司希望协商的范围内）以作出此类 调整本协议的条款和条件，使适用的收购建议不再构成优先要约；（z）如果对任何优先要约进行任何重大修改（包括对合并后公司的价格或百分比进行任何修改）Caladrius的股东将因此类潜在的优先要约而收到），Caladrius应被要求向公司提供此类重大修订的通知，并且Caladrius通知期应延长（如适用），确保在此类通知后的Caladrius通知期内至少保留两（2）个工作日，在此期间双方应再次遵守本协议的要求 第5.3（c）条并且Caladrius董事会不得在如此延长的Caladrius通知期结束之前做出Caladrius董事会反对建议变更（应理解可能有多次延期）；或者
在Caladrius干预事件的情况下，Caladrius在做出Caladrius董事会不利建议变更之前，在Caladrius通知期内立即以书面形式通知公司，该通知应明确说明与适用的Caladrius干预事件相关的重要事实和情况，并且Caladrius董事会打算做出Caladrius董事会不利建议变更。
（d）Caladrius有义务根据以下规定召集、通知或举行Caladrius股东大会第5.3（a）条不受任何优先要约或其他收购提议的开始、披露、公告或提交，或Caladrius董事会建议（或拒绝、修改、以对公司不利的方式撤回或修改Caladrius董事会建议）。
（e）本协议中的任何内容均不得禁止Caladrius或Caladrius董事会遵守根据《交易法》颁布的规则14d-9和14e-2（a）；但是，Caladrius或Caladrius董事会根据规则14d-9和14e-2（a）作出的任何披露均应受到限制
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声明Caladrius无法就投标人的要约收购采取立场，除非Caladrius董事会在咨询其外部法律顾问后真诚地确定该声明将导致违反适用法律规定的受信义务。Caladrius不得以对公司不利的方式撤回或修改Caladrius董事会建议，除非根据条款特别允许第5.3（c）条.
5.4监管批准。每一方应尽商业上合理的努力，在本协议日期后尽快提交或以其他方式提交所有申请、通知、该方合理要求就预期交易向任何政府机构提交或以其他方式提交的报告和其他文件，并及时提交任何此类政府机构要求的任何其他信息。
（a）受制于第5.5（c）条在生效时间，根据公司计划，在紧接生效时间之前尚未行使且未行使的每个公司期权，无论是否归属，均应转换为并成为购买Caladrius普通股的期权，Caladrius应根据公司计划的条款（自本协议签署之日起生效）和证明该公司期权的股票期权协议的条款承担公司计划和每个此类公司期权。任何未根据公司计划发行的公司期权应在生效时间之前立即取消。Caladrius承担的公司期权项下与公司普通股有关的所有权利应随即转换为与Caladrius普通股有关的权利。因此，自生效时间起及之后：（i）Caladrius承担的每份公司期权仅可针对Caladrius普通股行使；Caladrius普通股的股份数量 根据Caladrius承担的每项公司期权，应通过将（A）受该公司期权约束的公司普通股股份数量乘以（B）交换比率来确定，该数量在紧接生效时间之前生效，并将所得数字四舍五入到最接近的Caladrius普通股整数；每股行使价对于在行使Caladrius承担的每个公司期权时可发行的Caladrius普通股，应通过除以（a）受该公司期权约束的公司普通股的每股行使价来确定，在生效时间之前立即生效，（B）汇率并将所得行使价四舍五入至最接近的整数；对Caladrius承担的任何公司期权的行使的任何限制应继续完全有效，期限、可行使性、该公司期权的归属时间表和其他规定应另行规定 保持不变；但是，前提是：（a）在公司期权条款规定的范围内，Caladrius根据本协议承担的此类公司期权 第5.5（a）条应根据其条款进行适当的进一步调整，以反映任何股票分割、股份分割或细分、股票股息、反向股票分割、股份合并、重新分类、生效时间后与Caladrius普通股有关的资本重组或其他类似交易；（b）Caladrius董事会或其委员会应继承公司董事会或其任何委员会对Caladrius承担的每项公司期权的权力和责任。尽管有任何相反的规定第5.5（a）条将每个公司期权（无论该期权是否符合《守则》第422条含义内的“激励性股票期权”）转换为购买Caladrius普通股的期权，应以与财政部一致的方式进行条例第1.424-1节，因此，就守则第409A条或第424条而言，公司期权的转换不构成对该公司期权的“修改”。
（b）Caladrius应在生效时间后立即向美国证券交易委员会提交一份关于S-8表格的登记声明，该登记声明涉及Caladrius根据Caladrius承担的公司期权可发行的Caladrius普通股股份第5.5（a）条.
（c）在生效时间之前，公司应采取一切可能必要的行动（根据公司计划或其他方式）以实施本协议的规定第5.5节并确保自生效时间起及之后，公司期权的持有人除本协议中明确规定的权利外，不享有任何相关权利第5.5节.
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5.7.员工福利。Caladrius和公司应促使Caladrius遵守Caladrius披露表第3.17（c）节或公司披露表第2.1（c）节规定的任何雇佣、遣散、保留、控制权变更或类似协议的条款，如适用，受此类协议的规定约束。
（a）从生效时间到生效时间发生之日的六周年，Caladrius和存续公司均应赔偿现在或在此日期之前的任何时间的每个人并使之免受伤害，或在生效时间之前成为Caladrius或公司的董事或高级职员（“D & O受偿方”），针对所有索赔、损失、责任、损害赔偿、判决、罚款和合理费用、成本和开支，包括与任何索赔有关的律师费和支出（统称为“成本”），因D & O受偿方是或曾经是Caladrius或公司的董事或高级职员而引起或与之相关的诉讼、诉讼、程序或调查，无论是民事、刑事、行政或调查，无论是在此之前主张或主张的，在生效时间或之后，在每种情况下，在DGCL允许的最大范围内 特拉华州公司的董事或高级职员。每个D & O受偿方将有权从Caladrius和幸存公司各自共同和个别地预付为任何此类索赔、诉讼、诉讼、诉讼或调查进行辩护而产生的费用，Caladrius或存续公司收到D & O受偿方的请求后；前提是任何此类预付费用的人在DGCL要求的范围内向Caladrius提供承诺，如果最终确定该人无权获得赔偿，则偿还此类预付款。
（b）Caladrius和公司的公司注册证书和章程中关于赔偿的规定，Caladrius或公司的公司注册证书和章程中目前规定的现任和前任董事和高级职员的费用预支和免责声明不得修改，自生效时间起六年内修改或废除，其方式将对在生效时间或之前担任Caladrius或公司高级职员或董事的个人的权利产生不利影响，除非适用法律要求进行此类修改。存续公司的公司注册证书和章程应包含，Caladrius应促使存续公司的公司注册证书和章程包含关于赔偿、预支费用和免除现任和前任董事的规定和长官 正如目前在Caladrius和公司的公司注册证书和章程中规定的那样。
（c）自生效时间起及生效时间后，（i）存续公司应根据公司组织文件中的任何赔偿条款以及公司之间的任何赔偿协议，在交割前立即履行并履行公司对其D & O受偿方的义务以及此类D & O受偿方，关于因生效时间或之前发生的事项引起的索赔，并且Caladrius应履行并根据Caladrius组织文件中的任何赔偿条款以及Caladrius与此类D & O受偿方之间的任何赔偿协议，在所有方面履行Caladrius在交割前对其D & O受偿方的义务，关于因生效时间或之前发生的事项引起的索赔。
（d）自生效时间起及之后，Caladrius应维持董事和高级职员的责任保险单，生效日期为截止日期，符合商业上可用的条款和条件，并具有类似于美国上市公司的惯例承保限额卡拉德里乌斯。
（e）自生效时间起及之后，Caladrius应支付本协议中提及的人员产生的所有费用，包括合理的律师费。第5.8节与他们在本协议中向此类人员提供的权利的执行有关第5.8节.
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（f）本条规定第5.8节旨在补充Caladrius和公司现任和前任管理人员和董事根据法律、章程、法规、章程或协议可获得的其他权利，并应为每个人的利益而运作，并应由每个人强制执行D & O受偿方，他们的继承人和他们的代表。
（g）如果Caladrius或存续公司或其各自的任何继承人或受让人（i）与任何其他人合并或合并到任何其他人，并且不应成为此类合并或合并的持续或存续的公司或实体，将其全部或几乎全部财产和资产转让给任何人，然后，在每种情况下，应作出适当的规定，以便Caladrius或存续公司的继承人和受让人（视情况而定），应承继本协议规定的义务第5.8节。Caladrius应促使存续公司履行存续公司在本协议项下的所有义务第5.8节.
5.9附加协议。双方应尽商业上合理的努力，促使采取一切必要行动来完成预期交易。在不限制上述一般性的情况下，本协议的每一方：（a）应提交所有文件和其他提交材料（如果有），并发出所有需要提交的通知（如果有）并由该方就预期交易提供；（b）应尽商业上合理的努力来获得合理要求获得的每项同意（如果有）（根据任何适用的法律或合同，或以其他方式）由该方与预期交易有关或使该合同保持完全有效；（c）应尽商业上合理的努力解除任何禁令，禁止或任何其他法律障碍，拟进行的交易；（d）应尽商业上合理的努力来满足完成本协议的先决条件。
5.10披露。在不限制任何一方在保密协议项下的义务的情况下，任何一方均不得且不得允许其任何子公司或该方的任何代表发布任何新闻稿或进行任何披露（向该方的任何客户或雇员，向公众或以其他方式）关于预期交易，除非：（a）另一方应以书面形式批准此类新闻稿或披露，此类批准不得被无理地附加条件、拒绝或延迟；（b）该方应真诚地确定，根据外部法律顾问的建议，适用法律要求进行此类披露，并且在可行的范围内，在发布或作出此类新闻稿或披露之前，该方就以下事项向另一方提供建议并与另一方协商：此类新闻稿或披露的文本；但是，公司和Caladrius各自可以发表任何公开声明以回应 媒体、分析师、投资者或参加行业会议或金融分析师电话会议的人员提出的具体问题，只要任何此类声明与公司或Caladrius之前的新闻稿、公开披露或公开声明一致 第5.10节.
5.11上市。Caladrius应尽其商业上合理的努力：（a）维持其在纳斯达克资本市场的现有上市直至截止日期并获得合并后公司在纳斯达克资本市场上市的批准；（b）在不减损（a）条要求的一般性以及纳斯达克规则和法规要求的范围内，（i）准备并向纳斯达克提交与预期交易相关的Caladrius普通股上市通知表，以及促使此类股票获准上市（以正式通知为准）发行）；（c）在纳斯达克市场规则5110要求的范围内，在纳斯达克提交Caladrius普通股的初始上市申请（“纳斯达克上市申请”），并促使该纳斯达克上市申请在生效前获得有条件的批准时间。公司将与Caladrius合作作为 Caladrius就纳斯达克上市申请提出合理要求，并及时向Caladrius提供与本协议拟采取的任何行动有关的可能需要或合理要求的有关公司及其股东的所有信息 第5.11节.
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5.13传说。Caladrius应有权在账簿条目和/或证书上放置适当的图例，以证明公司股东将在合并中收到的任何Caladrius普通股股份，根据规则144的目的，这些股东可能被视为Caladrius的“关联公司”和145根据《证券法》反映第144条和第145条规定的限制，并向Caladrius普通股的转让代理人发出适当的停止转让指令。
5.14董事和高级职员。双方应采取一切必要行动，使Caladrius的董事会在生效时间后立即由最多九（9）名董事组成，其中四（4）名董事应由Caladrius指定，四（4）名董事由本公司指定，一（1）名董事由Caladrius和本公司共同确定。双方特此同意，在生效时间之后，David Mazzo将被任命为Caladrius的首席执行官，而David Slack将被任命为Caladrius的总裁兼首席商务官，在每种情况下。
5.15第16条事项。在生效时间之前，Caladrius应采取所有可能需要的步骤，以促成对Caladrius普通股的任何收购以及与预期交易相关的购买Caladrius普通股的任何选择权，由合理预期将受到《交易法》第16（a）条关于Caladrius的报告要求约束的每个个人，根据《交易法》颁布的规则16b-3获得豁免。
（a）本公司将准备并在截止日期前至少两个工作日向Caladrius交付一份由首席执行官签署的证书或公司首席财务官，以Caladrius合理可接受的形式规定（截至生效时间之前）（A）公司股本或公司期权的每个持有人，（b）该持有人的姓名和地址；（c）截至截止日期，每个此类持有人持有和/或作为公司期权基础的公司股本的数量和类型；（d）将发行给该持有人的Caladrius普通股的股份数量，或作为根据本协议就该持有人在紧接生效时间之前持有的公司股本或公司期权（“分配证书”）向该持有人发行的任何Caladrius期权的基础。
（b）截止日期前至少五（5）个营业日，公司应在适用的范围内，向Caladrius交付一份准确完整的所有公司发票副本，这些发票与公司在截止日期估计到期应付的所有相关交易成本有关。
5.18公司财务报表。在本协议日期后合理可行的情况下尽快（并且在任何情况下，在本协议日期后三十（30）天内，就公司经审计的财务报表而言），公司将促使其独立审计师提供（i）截至2021年12月31日和2020年财政年度的经审计财务报表，纳入委托书和注册声明（“公司经审计的财务报表”）和交割前完成的每个中期期间的未经审计的中期财务报表如果公司须遵守《证券法》或《交易法》（“公司中期财务报表”）下的定期报告要求，则需要将其包含在注册声明或交割前到期的任何定期报告中。本公司经审计的财务报表和本公司中期财务报表均适用于 包含在代理声明和注册声明中，并根据在相关期间一致应用的公认会计原则编制（除非在其附注中描述的每种情况下），并在此基础上在所有重大方面公平呈现，公司截至公司经审计财务报表或公司中期财务报表（视情况而定）所述日期和期间的财务状况和经营成果、股东权益变动和现金流量。
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注册成立，授权Caladrius董事会按照公司和Caladrius共同同意的反向股票分割比率对Caladrius普通股的所有流通股进行反向股票分割（“Caladrius反向股票分割”），并应采取其他合理必要的行动来实现Caladrius反向股票分割。
各方在完成合并和以其他方式完成将在交割时完成的预期交易的义务取决于各方在交割时或之前满足或在适用法律允许的范围内书面放弃闭幕式，以下每个条件：
6.4上市。自本协议签署之日起至截止日期，Caladrius普通股的现有股份应在纳斯达克资本市场持续上市，Caladrius普通股增发股份在纳斯达克资本市场上市已获批准根据本协议将在合并中发行的Caladrius普通股股份应已获准在纳斯达克资本市场或Caladrius普通股股份随后上市的其他纳斯达克市场上市（以正式发行通知为准）上市。
6.5没有与预期交易或经营业务的权利有关的政府程序。不应有任何未决的法律程序，或受到政府机构官员的公开书面威胁，该政府机构在其中表示它打算进行任何法律程序：（a）质疑或寻求限制或禁止完成合并；（b）与合并有关并寻求从Caladrius获得，合并子公司或公司可能对Caladrius或公司产生重大影响的任何损害赔偿或其他救济；（c）寻求在任何重大和不利方面禁止或限制一方投票、转让、就Caladrius的股票收取股息或以其他方式行使所有权；（四）这将对Caladrius或公司拥有资产或经营Caladrius或公司业务的权利或能力产生重大不利影响；（E）寻求迫使Caladrius、公司或 本公司的任何附属公司因合并而处置或单独持有任何重大资产。
Caladrius和Merger Sub对实现合并和以其他方式完成将在交割时完成的交易的义务取决于Caladrius在交割时或之前满足或书面放弃以下每个条件：
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和保证是在特定日期特别作出的，在这种情况下，此类陈述和保证在该日期应是真实和正确的）。截至本协议签署之日，公司知识产权声明在所有重大方面均真实正确，并在截止日期和截止日期在所有重大方面真实正确，具有与本协议相同的效力。如果在该日期和截至该日期作出（除非此类陈述和保证是在特定日期特别作出的，在这种情况下，此类陈述和保证在该日期应是真实和正确的）。公司资本化声明在本协议签署之日在所有方面都是真实和正确的，并且在截止日期和截止日期都是真实和正确的，与在该日期和截止日期作出的具有相同的效力和效果，除非，在每种情况下，（x）对于此类不准确之处，无论是单独的还是整体的，或（y）对于那些 仅针对特定日期的事项的陈述和保证（这些陈述和保证在该特定日期之前应是真实和正确的，但须符合前款（x）中规定的条件）。本协议中包含的公司声明和保证（公司基本声明除外，公司资本化声明和公司知识产权声明）在本协议签署之日是真实和正确的，并且在截止日期和截止日期是真实和正确的，具有相同的效力和效果如果在交割日作出，除了（a）在每种情况下，或合计，如果未能如此真实和正确，则不会合理预期会对公司产生重大不利影响（不考虑其中对任何公司重大不利影响或其他重要性资格的任何引用），或（B）对于这些陈述和保证哪个 仅在特定日期处理事项（该陈述应真实和正确，但须符合前款（a）中规定的条件，截至该特定日期）（应理解，为了确定此类陈述和保证的准确性，在本协议日期之后作出或声称已作出的对公司披露时间表的任何更新或修改均应被忽略）。
7.3结业证书。Caladrius应已收到由公司首席执行官或首席财务官签署的证书，证明（A）中规定的条件第7.1节,7.2和7.6已被正式信纳，并且（B）公司根据第5.17节截至截止日期在所有方面均真实准确。
7.5 FIRPTA证书。Caladrius应已从公司收到一份正确执行的声明，根据《财政部条例》第1.897-2（h）和1.1445-2（c）（3）条，证明公司不是也不是“美国不动产控股公司”（定义见第897（c）条）（2）守则）在守则第897（c）（1）（A）条规定的适用期间，连同根据《财政部条例》第1.897-2（h）节的要求以及Caladrius合理可接受的形式和内容向IRS发出的必要通知。
（a）附表7.9（a）中规定的所有同意均应已获得并具有完全效力。
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（b）公司根据任何适用的反垄断或竞争法或法规或其他法律要求获得的任何公司许可证或其他同意均应已获得并保持完全有效。
7.10公司发票。Caladrius应已收到书面确认，据此，公司的外部法律顾问和任何财务顾问、会计师或其他为公司或代表公司提供服务的人，或有权从公司获得任何补偿的人，在每种情况下都应从公司获得交易成本：（i）应付给该人的交易成本总额；在收到上述“（i）”条所述的金额后，该方将已全额付款，并且不会（也不会）欠任何其他交易费用（统称为“公司发票”）。
本公司在交割时完成合并和以其他方式完成交易的义务取决于本公司在交割时或之前满足或书面放弃以下各项条件：
8.1表示的准确性。截至本协议签署之日，每一份Caladrius基本陈述在所有方面均真实正确，并在截止日期和截止日期真实正确，具有与本协议相同的效力。如果在该日期和截至该日期作出（除非此类陈述和保证是在特定日期特别作出的，在这种情况下，此类陈述和保证在该日期应是真实和正确的）。截至本协议签署之日，Caladrius SEC事项陈述在所有重大方面均真实正确，并且在截止日期和截止日期在所有重大方面均真实正确，具有与本协议相同的效力。如果在该日期和截至该日期作出（除非此类陈述和保证是在特定日期特别作出的，在这种情况下，此类陈述和保证在该日期应是真实和正确的）。Caladrius大写 陈述在本协议签署之日应是真实和正确的，并且在截止日期和截止日期应是真实和正确的，其效力与在该日期和截止日期作出的相同，但在每种情况下，（x）对于单独或总体上微不足道的此类不准确之处，或（y）仅针对特定日期的事项的陈述和保证（这些陈述和保证应真实和正确，受限于前款（x）中规定的资格，截至该特定日期）。本协议中包含的Caladrius和Merger Sub的陈述和保证（Caladrius基本陈述除外，Caladrius SEC事项声明和Caladrius资本化声明）在本协议签署之日是真实和正确的，并且在截止日期和截止日期是真实和正确的，其效力与在 截止日期，除非（a）在每种情况下，或在总体上，如果不真实和正确不会合理预期会产生Caladrius重大不利影响（不考虑其中对任何Caladrius重大不利影响的任何引用或其他实质性资格），（b）对于仅针对特定日期的事项的陈述和保证（这些陈述应是真实和正确的，但须符合前款（a）中规定的条件，截至该特定日期）（据了解，为确定此类陈述和保证的准确性，在本协议日期之后作出或声称已作出的对Caladrius披露表的任何更新或修改均应忽略不计）。
（a）由Caladrius的首席执行官或首席财务官签署的证明，确认中规定的条件第8.1节,8.2,8.6和8.10已得到适当满足；和
（b）由Caladrius的高级职员和董事签署的形式令公司合理满意的书面辞职，日期为截止日期并自截止日期起生效，他们将不再继续担任Caladrius的高级职员或董事第5.14节在此。
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8.4萨班斯-奥克斯利法案认证。Caladrius的首席执行官和首席财务官均不得未能就在本协议日期或之后向SEC提交（或要求提交）的任何Caladrius SEC文件提供：根据《交易法》第13a-14条和18 U.S.C.第1350条。
8.5 FIRPTA证书。公司应已从Caladrius收到一份正确执行的声明，根据《财政部条例》第1.897-2（h）和1.1445-2（c）（3）节，证明Caladrius不是也不是“美国不动产控股公司”（定义见第897（c）（2）守则）在守则第897（c）（1）（A）条规定的适用期间，连同根据《财政部条例》第1.897-2（h）条的要求以公司合理可接受的形式和内容向IRS发出的必要通知。
（a）附表8.11（a）中规定的所有同意均应已获得并具有完全效力。
（b）Caladrius根据任何适用的反垄断或竞争法或法规或其他法律要求获得的任何Caladrius许可证或其他同意均应已获得并保持完全有效。
（a）经Caladrius和本公司双方书面同意；
（b）如果预期交易未在2022年11月11日之前完成，则由Caladrius或公司承担（根据本协议的规定可能延期）第9.1（b）条“结束日期”）；但是，根据本协议终止本协议的权利第9.1（b）条不得提供给公司，一方面，或Caladrius或合并子公司，另一方面，如果该方的作为或不作为是预期交易未能在结束日期或之前发生的主要原因，并且该作为或不作为构成对本协议的违反，或者，如果SEC未在结束日期前60天根据《证券法》宣布注册声明生效，则公司或Caladrius有权在一次情况下，将结束日期再延长60天；
（c）由Caladrius或公司TF有管辖权的法院或其他政府机构应发布最终且不可上诉的命令、法令或裁决，或应采取任何其他行动，具有永久限制、禁止或其他方式的效果禁止预期交易；
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（d）（i）如果根据《证券法》的规定，在注册声明生效后的两（2）个工作日内未获得所需的公司股东投票，则由Caladrius提供；但是，一旦获得所需的公司股东投票，Caladrius不得根据本协议终止本协议第9.1（d）（i）条或者；或者
如果（A）公司董事会已实施公司变更建议，并且（B）未在注册声明生效后的两（2）个工作日内获得公司股东批准，则由公司根据证券法的规定；但前提是一旦获得所需的公司股东投票，公司不得根据本协议终止本协议第9.1（d）条并进一步规定，根据本协议终止本协议的权利第9.1（d）条如果未能获得所需的公司股东投票是由于公司的作为或不作为造成的，并且该作为或不作为构成公司对本协议的重大违反，则不得提供给公司；
（e）由Caladrius或公司如果（i）Caladrius股东大会（包括任何延期和延期）已经举行并完成，并且Caladrius的股东应就Caladrius股东事宜进行最终投票Caladrius股东事项不得在Caladrius股东大会（或其任何延期或延期）上通过所需的Caladrius股东投票批准；但是，根据本协议终止本协议的权利第9.1（e）条如果未能获得所需的Caladrius股东投票是由于Caladrius的作为或不作为造成的，并且此类作为或不作为构成Caladrius对本协议的重大违约，则不得提供给Caladrius；
（f）如果发生了Caladrius触发事件，则由公司（在Caladrius股东事项通过所需的Caladrius股东投票批准之前的任何时间）；
（g）如果发生公司触发事件，则由Caladrius（在本协议通过和预期交易获得所需公司股东投票批准之前的任何时间）；
（h）公司在Caladrius或合并子公司违反本协议中规定的任何陈述、保证、契约或协议时，或者如果Caladrius或合并子公司的任何陈述或保证变得不准确，在任何一种情况下，使得中规定的条件第8.1节或者第8.2节在此类违约发生时或在此类陈述或保证变得不准确时不会得到满足；前提是公司当时并未严重违反本协议项下的任何陈述、保证、契约或协议；进一步规定，如果Caladrius或合并子公司的陈述和保证中的此类不准确或Caladrius或合并子公司的违约行为可由Caladrius或合并子公司纠正，则本协议不应根据本协议终止第9.1（h）条由于此类特定违约或不准确，直至（i）自公司向Caladrius或合并子公司发出此类违约或不准确的书面通知之日起30天期限届满，并打算根据这第9.1（h）条Caladrius或合并子公司（如适用）在公司向Caladrius或合并子公司发出此类违约或不准确的书面通知并打算根据本协议终止后，停止采取商业上合理的努力来纠正此类违约行为第9.1（h）条（应理解，本协议不应根据本协议终止第9.1（h）条由于此类特定违约或不准确，如果Caladrius或合并子公司的此类违约在此类终止生效之前得到纠正）；
（i）Caladrius，在公司违反本协议中规定的任何陈述、保证、契约或协议时，或者如果公司的任何陈述或保证变得不准确，在任何一种情况下，使得设定的条件在第7.1节或者第7.2节在此类违约发生时或在此类陈述或保证变得不准确时不会得到满足；前提是Caladrius当时并未严重违反本协议项下的任何陈述、保证、契约或协议；进一步规定，如果公司的陈述和保证中的此类不准确或公司的违约行为可由公司纠正，则本协议不应根据本协议终止第9.1（i）条由于此类特定违约或不准确，直到（i）从Caladrius发出书面通知后的30天期限届满，以较早者为准
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向公司披露此类违约或不准确行为及其根据本协议终止的意图第9.1（i）条在Caladrius向公司发出此类违约或不准确的书面通知及其根据本协议终止的意图后，公司停止采取商业上合理的努力来纠正此类违约行为第9.1（i）条（应理解，本协议不应根据本协议终止第9.1（i）条由于此类特定违约或不准确，如果公司的此类违约在此类终止生效之前得到纠正）；
（j）由Caladrius，在所需的Caladrius股东投票批准Caladrius股东事项之前的任何时间，并在遵守本但书规定的所有要求后第9.1（j）条在Caladrius董事会授权Caladrius签订允许的替代协议后；但前提是Caladrius不得签订任何许可替代协议，除非：（i）公司应至少提前四个工作日收到Caladrius关于Caladrius有意签订此类许可替代协议的书面通知，此类通知合理详细地描述了此类意图的原因以及此类许可替代协议的重要条款和条件，包括交易对手的身份以及该许可替代协议的当时草案和任何其他相关主要交易文件的副本，Caladrius应在所有重大方面遵守其在第4.4节和第5.3节Caladrius董事会应在咨询其外部法律顾问后真诚地确定，未能签订此类许可替代协议将与其适用法律规定的受信义务不一致；
（k）如果公司经审计的财务报表未在2022年8月1日之前交付给Caladrius，则由Caladrius提供；或者
（l）由公司在必要的公司股东投票批准公司股东事项之前的任何时间，并在遵守本但书规定的所有要求后第9.1（l）条在公司董事会授权公司签订许可的替代协议后；但前提是公司不得签订任何许可替代协议，除非：（i）Caladrius应至少提前四个工作日收到公司关于公司有意签订此类许可替代协议的书面通知，此类通知合理详细地描述了此类意图的原因以及此类许可替代协议的重要条款和条件，包括交易对手的身份以及该许可替代协议当时的现行草案和任何其他相关主要交易文件的副本，公司应在所有重大方面遵守其在第4.4节和第5.2节公司董事会应在咨询其外部法律顾问后真诚地确定，未能签订此类许可替代协议将与其适用法律规定的受信义务不一致。
希望根据本协议终止本协议的一方第9.1节（除了根据第9.1（a）条）应向另一方发出此类终止通知，具体说明进行此类终止所依据的本协议条款以及合理详细描述的依据。
9.2终止的影响。如果本协议按照以下规定终止第9.1节本协议不再有效；但是，前提是（a）这第9.2节,第9.3节和第10节应在本协议终止后继续有效，并保持完全效力，并且（b）本协议和条款的终止第9.3节不得免除任何一方因欺诈或任何故意和实质性违反本协议中包含的任何陈述、保证、契约、义务或其他规定而承担的任何责任。
（a）除非本协议另有规定第9.3节与本协议和预期交易有关的所有费用和开支均应由产生此类费用的一方支付，无论合并是否完成。
（b）如果（i）（A）Caladrius或公司根据第9.1（e）条终止本协议，或（B）公司根据第9.1（e）条终止本协议第9.1（b）条或者第9.1（h）条在本协议日期之后和Caladrius股东大会之前的任何时间，有关Caladrius的收购提案应已公开宣布、披露或以其他方式
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通知Caladrius董事会（且不得撤回）和在此类终止日期后的12个月内，Caladrius就后续交易达成最终协议或完成后续交易，然后Caladrius应支付给公司，在签订最终协议和/或完成后续交易后，不可退还的费用等于1,000，000美元（“公司终止费”），加上根据第9.3（i）条.
（c）如果（i）（A）本协议由Caladrius或公司根据第9.1（d）（i）条或，如适用或（b）Caladrius根据以下规定终止本协议第9.1（b）条或者第9.1（i）条在本协议日期之后和收到所需的公司股东投票之前的任何时间，应公开宣布与公司有关的收购提案，向公司董事会披露或以其他方式传达（且不得撤回）和在终止日期后的12个月内，公司就后续交易达成最终协议或完成后续交易，则公司应在签订最终协议和/或完成后续交易后向Caladrius支付一笔不可退还的费用，金额为4,000，000美元（“Caladrius终止费”），加上根据以下规定应付给Caladrius的任何金额第9.3（i）条.
（d）如果（i）Caladrius根据以下规定终止本协议第9.1（g）条本协议由公司根据以下规定终止第9.1（l）条则公司应在终止的同时向Caladrius支付Caladrius终止费，以及根据以下规定应付给Caladrius的任何金额第9.3（i）条.
（e）如果（i）Caladrius根据以下规定终止本协议第9.1（j）条本协议由公司根据以下规定终止第9.1（f）条则Caladrius应在终止的同时向公司支付公司终止费，以及根据以下规定应付给公司的任何金额第9.3（i）条.
（f）（i）如果本协议由公司根据第9.1（e）条或者9.1（小时）如果本公司仅因Caladrius中规定的重大不利影响而未能在交割时完成拟进行的交易第8.5节（前提是，此时Caladrius关闭义务的所有其他先决条件在第6节和第7节已被公司满意、能够被公司满意或已被Caladrius放弃），则Caladrius应向公司补偿公司因本协议而产生的所有合理的自付费用和开支，以及预期交易（此类费用，统称，“第三方费用”），最高1,000，000美元，在公司向Caladrius提交支持此类第三方费用的合理文件的真实和正确副本之日起十个工作日内通过电汇当日资金；但前提是此类第三方费用不应包括公司财务顾问的任何金额，但合理记录的自付费用除外，公司根据公司的聘用函或与此类财务顾问的类似安排的条款可向此类财务顾问报销顾问。
（g）（i）如果本协议由（A）Caladrius或公司根据第9.1（d）（i）条或者（二）如适用，或（b）由Caladrius根据第9.1（i）条或如果Caladrius未能完成将在交割时完成的交易，完全是由于公司的重大不利影响，如第7.6节（前提是，此时公司关闭义务的所有其他先决条件在第6节和第8节已被Caladrius满意、能够被Caladrius满意或已被公司放弃），公司应向Caladrius补偿Caladrius产生的所有第三方费用，最高可达1,000，000美元，在Caladrius向公司提交支持此类第三方费用的合理文件的真实和正确副本之日起十个工作日内通过电汇当日资金；但前提是此类第三方费用不应包括Caladrius财务顾问的任何金额，但Caladrius根据Caladrius的聘用函条款或与此类财务顾问的类似安排可向此类财务顾问报销的合理记录的自付费用除外。
A-54
（h）如果任何一方未能在到期时支付其根据本协议应付的任何款项第9.3节然后（i）该方应补偿另一方因收取该逾期款项和另一方执行其在本协议项下的权利而产生的合理成本和开支（包括合理费用和律师支出）。第9.3节该方应向另一方支付该逾期金额的利息（自该逾期金额最初被要求支付之日起的期间）并在该逾期金额实际全额支付给另一方的日期结束），年利率等于“最优惠利率”（由美国银行宣布）或其任何继任者）在最初要求支付此类逾期金额加上3%之日生效。
（i）双方同意，受制于第9.2节支付本协议中规定的费用和开支第9.3节在本协议所述的情况下终止本协议后，应是每一方的唯一和排他性补救措施第9.3节据了解，在任何情况下，Caladrius或公司均无需支付根据本协议应付的个人费用或损害赔偿第9.3节不止一次。受制于第9.2节在支付本协议中规定的费用和开支后第9.3节一方，（i）该方对另一方不承担与本协议或本协议的终止有关或由此产生的进一步责任，另一方违反本协议导致此类终止，或预期交易未能完成，任何其他方或其各自的关联方均无权对该方提出或维持任何其他索赔、诉讼或程序，或寻求获得任何追偿，对该方（或该方的任何合伙人、成员、股东、董事、高级职员、雇员、子公司、附属公司、代理人或其他代表）与本协议或其终止有关或由此产生的任何类型的判决或损害赔偿，该方的任何违约行为导致此类终止或预期交易未能完成，并且所有其他方及其各自的关联方均不得针对该方采取任何其他补救措施，并且 其附属公司，根据法律、衡平法或其他方式，与本协议或本协议的终止有关或由本协议或本协议的终止引起，该方的任何违约导致此类终止或预期交易未能完成。各方承认（x）本协议中包含的协议 第9.3节是预期交易的组成部分，（y）如果没有这些协议，双方将不会签订本协议，以及（z）根据本协议应付的任何金额第9.3节不是罚款，而是合理金额的违约金，将在支付此类金额的情况下补偿双方。
10.1陈述、保证和契约的失效。本协议或根据本协议交付的任何证书或文书中包含的公司、Caladrius和合并子公司的陈述和保证应在生效时间终止，并且只有根据其条款在生效时间和本协议中继续有效的契约第10节将在有效时间内继续有效。
10.2修订。经本公司各自董事会批准，可修改本协议，合并子公司和Caladrius在任何时间（无论是在公司股东通过和批准本协议之前或之后，还是在获得所需的Caladrius股东投票之前或之后）；但是，在一方股东对本协议进行任何此类批准后，未经此类股东的进一步批准，不得进行法律要求此类股东进一步批准的修改。除非代表公司、合并子公司和Caladrius各自签署书面文件，否则不得修改本协议。
（a）任何一方未能行使本协议项下的任何权力、权利、特权或补救措施，以及任何一方延迟行使本协议项下的任何权力、权利、特权或补救措施，均不得实施作为对这种权力、权利的放弃，特权或补救措施；任何此类权力、权利、特权或补救措施的单独或部分行使均不得排除任何其他或进一步行使或任何其他权力、权利、特权或补救措施。
A-55
（b）任何一方均不得被视为已放弃因本协议引起的任何索赔，或本协议项下的任何权力、权利、特权或补救措施，除非放弃此类索赔、权力、权利、特权或补救措施在代表该方正式签署和交付的书面文件中明确规定，任何此类弃权均不适用或具有任何效力，除非在特定情况下给予。
10.4整个协议；同行；通过传真交换。本协议和本协议中提及的其他协议构成完整协议，并取代任何一方之间或之间就本协议及其标的事项达成的所有先前的书面和口头协议和谅解；但前提是保密协议不得被取代，并应根据其条款保持完全效力。本协议可签署多份副本，每份均应视为原件，所有副本应构成一份相同的文书。各方通过传真或电子传输以.pdf格式交换完全签署的协议（副本或其他形式）应足以约束双方遵守本协议的条款和条件。
10.5适用法律；管辖权。本协议应受特拉华州法律管辖并据其解释，无论在适用的法律冲突原则下可能适用的法律如何。在任何一方之间因本协议或任何预期交易引起或与之相关的任何诉讼或程序中，每一方：（a）不可撤销且无条件地同意并服从特拉华州衡平法院的专属管辖权和审判地，或者，在该法院没有标的管辖权的情况下，特拉华州高等法院或美国特拉华州地方法院；（b）同意与此类诉讼或程序有关的所有索赔均应仅根据本条款（a）进行审理和裁决第10.5节（c）放弃对在此类法院的任何此类诉讼或程序中设置地点的任何反对；（d）放弃对此类法院是一个不方便的法庭或对任何一方没有管辖权的任何反对意见；（e）同意如果根据以下规定发出通知，则在任何此类行动或程序中向该方送达传票应有效第10.8节本协议的；（f）不可撤销地放弃陪审团审判的权利。
10.6律师费。在为执行本协议或任何一方的权利而采取的任何法律诉讼或衡平法诉讼中，此类诉讼或诉讼中的胜诉方（由具有管辖权的法院确定）应有权收回其合理的自付费用律师费以及在此类诉讼或诉讼中产生的所有其他合理成本和费用。
10.7可分配性。本协议对双方及其各自的继承人和受让人具有约束力，并由双方及其各自的继承人和受让人强制执行并仅对其有利；但前提是未经另一方事先书面同意，该方不得转让或委托本协议或本协议项下的任何一方的权利或义务，未经另一方事先书面同意，该方试图转让或委托本协议或任何此类权利或义务均无效。
10.8通知。本协议项下的所有通知和其他通信均应采用书面形式，并应被视为已根据本协议正式交付和收到（a）通过信誉良好的国际隔夜快递服务发送下一个工作日交付、预付费用后的一个工作日，（b）如果是专人递送，则在递送时，或（c）如果在New York City时间下午6：00之前通过电子邮件或传真（附有书面或电子递送确认）发送，则在递送地点递送之日，否则在下一个营业日，在每种情况下发送给预期的收件人，如下所述：
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如果到Caladrius或Merger Sub：
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Caladrius Biosciences, Inc.
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艾伦路110号，2新的地板
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新泽西州巴斯金岭07920
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收件人：总裁兼首席执行官David J. Mazzo博士
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电子邮件：dmazzo@caladrius.com
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A-56
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附上一份副本（不构成通知）：
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Mintz、Levin、Cohn、Ferris、Glovsky和Popeo，P.C。
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第三大道666号
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纽约，纽约10017
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注意：Joel Papernik，ESQ；Daniel Bagliebter，ESQ。
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邮箱：jipapernik@mintz.com；dabagliebter@mintz.com
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如果对公司：
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CEND治疗公司
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12544 High Bluff Drive，Suite 400
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加利福尼亚州圣地亚哥92130
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收件人：David Slack，总裁兼首席执行官
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电子邮件：dslack@cendrx.com
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附上一份副本（不构成通知）：
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Procopio，Cory，Hargreaves & Savitch LLP
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12544 High Bluff Drive，Suite 400
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加利福尼亚州圣地亚哥92130
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注意：Paul Johnson，ESQ。
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电子邮件：paul.johnson@procopio.com
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10.10可分割性。本协议的任何条款或规定在任何司法管辖区的任何情况下无效或不可执行的，不影响本协议其余条款和规定的有效性或可执行性，或违规条款或规定在任何其他情况或任何其他司法管辖区的有效性或可执行性。如果有管辖权的法院的最终判决宣布本协议的任何条款或规定无效或不可执行，双方同意作出此类决定的法院有权限制该条款或规定，删除特定的词或短语，或用有效且可执行且最接近表达无效或不可执行的条款或规定的意图的条款或规定替换此类条款或规定，本协议经修改后有效且可执行。如果该法院未行使前一句中授予它的权力，则 双方同意用有效且可执行的条款或规定替换此类无效或不可执行的条款或规定，该条款或规定将在可能的情况下实现此类无效或不可执行的条款或规定的经济、商业和其他目的。
A-57
10.12无第三方受益人。本协议中的任何内容，无论明示或暗示，均不打算或不应授予任何人（双方和D & O受偿方在其各自权利范围内根据第5.8节）根据本协议或因本协议而具有的任何性质的任何权利、利益或补救措施。
（a）就本协议而言，只要上下文需要：单数应包括复数，反之亦然；男性应包括女性和中性；女性应包括男性和中性；中性包括男性和女性。
（b）双方同意，任何旨在解决不利于起草方的歧义的解释规则均不适用于本协议的解释或解释。”
（c）本协议中使用的“包括”和“包括”及其变体不应被视为限制条款，而应被视为后跟“但不限于”一词。”
（d）“或”一词的使用不应是排他性的。
（e）除非另有说明，本协议中对“部分”、“附件”和“附表”的所有引用均分别指本协议的部分以及本协议的附件和附表。
（f）对立法或任何立法的任何条款的任何提及应包括对其的任何修改、修正、重新制定、因此被取代的任何立法条款以及已颁布或与此类立法相关的所有规则、条例和法定文书。
（g）本协议中的粗体标题仅为方便参考而设，不应被视为本协议的一部分，不得与本协议的解释或解释有关。
（h）双方同意，公司披露附表或Caladrius披露附表应安排在与编号和字母部分和小节相对应的部分和小节中第2节或者第3节分别。公司披露附表或Caladrius披露附表的任何部分或小节中的披露应符合其他部分和小节的条件第2节或者第3节分别在阅读披露内容后很容易看出此类披露适用于此类其他部分和小节的范围内。
（i）就任何文件而言，“交付”或“提供”是指在本协定签订日期前两个日历日的晚上11：59（New York City时间）之前，此类材料的副本已张贴并由一方在该披露方维护的电子数据室中提供给另一方及其代表。
（页面的剩余部分故意留空）
A-58
兹证明，双方已促使本协议于上述第一个书面日期执行。
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Caladrius Biosciences, Inc.
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签名：
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/s/David Mazzo，博士
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名称：
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David Mazzo博士
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职位：
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总裁兼首席执行官
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CS Cedar Merger Sub，Inc。
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签名：
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/s/David Mazzo，博士
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名称：
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David Mazzo博士
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职位：
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总裁
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CEND治疗公司
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签名：
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/s/大卫·斯莱克
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名称：
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大卫·斯莱克
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职位：
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总裁兼首席执行官
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【并购重组协议及方案签字页】
A-59
附件 A
某些定义
（a）就本协定（包括本附件 A）而言：
就一方而言，“收购查询”是指查询、兴趣表示或信息请求（不包括公司The One方面或Caladrius提出或提交的查询、兴趣表示或信息请求，给另一方），可以合理地预期会导致收购建议；但是，“收购查询”一词不包括合并或本协议拟进行的其他交易或与遗留Caladrius业务处置相关的任何交易。
就一方而言，“收购建议”是指任何书面或口头的要约或建议（由公司或其任何关联公司或代表公司或其任何关联公司提出或提交的要约或建议除外，The One一方面，或由或代表Caladrius或其任何关联公司，另一方面，向另一方）考虑或以其他方式与该方进行任何收购交易；但前提是任何从先前与Caladrius、其子公司和/或其或其子公司的代表就购买Legacy Caladrius资产进行谈判的人处购买Legacy Caladrius资产的收购建议不构成出于以下目的的收购建议这项协议。
“收购交易”是指涉及以下方面的任何交易或一系列关联交易：
（a）任何合并、合并、合并、股份交换、企业合并、证券发行、证券收购、重组、资本重组、要约收购、交换要约或其他类似交易：（i）一方是组成实体；其中一个人或“团体”（定义见交易法以及根据其颁布的规则）直接或间接获得证券的实益所有权或记录所有权，占一方或其任何子公司任何类别有表决权证券的已发行证券的20%以上；或其中一方或其任何子公司发行的证券占该方或其任何子公司任何类别有表决权证券的已发行证券的20%以上；或者
（b）构成或占一方资产合并账面价值或公允市场价值20%或以上的任何业务或业务或资产的任何出售、租赁、交换、转让、许可、收购或处置，以及其子公司作为一个整体。
“附属公司”应具有《证券法》第145条赋予该术语的含义。
“协议”是指本附件 A所附的协议和合并重组计划，该协议和计划可能会不时修订。
“分配证书”应具有第第5.20节.
“营业日”是指纽约州银行被授权或有义务关闭的一天以外的任何一天。
“Caladrius附属公司”是指在本准则第414（b）、（c）、（m）和（o）条所指的范围内（或在任何相关时间）与Caladrius处于共同控制之下的任何人，以及据此颁布的规定。
“Caladrius员工”是指Caladrius或其任何子公司的任何现任或前任雇员、独立承包商、管理人员或董事。
“Caladrius经审计的资产负债表”是指Caladrius截至2021年12月31日的经审计资产负债表，包含在Caladrius向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的财政年度的10-K表格报告中。
“Caladrius奖励”是指Caladrius期权、Caladrius RSU和Caladrius限制性股票奖励的统称。
“Caladrius董事会”是指Caladrius的董事会。
“Caladrius股本”是指Caladrius普通股和Caladrius优先股。
A-60
“Caladrius资本化声明”是指Caladrius和Merger Sub的声明和保证第3.6（a）条,3.6（d）和3.22.
“Caladrius普通股”是指Caladrius的普通股，每股面值0.00 1美元。
“Caladrius合同”是指任何合同：（a）Caladrius是其中一方；（b）Caladrius或任何Caladrius知识产权或Caladrius的任何其他资产受或可能受其约束，或Caladrius受其约束或可能受制于，任何义务；（c）Caladrius拥有或可能获得任何权利或利益。
“Caladrius基本陈述”是指Caladrius和Merger Sub的陈述和保证第3.1节,3.2,3.3,3.4,3.5（一）,3.21和3.24.
“Caladrius知识产权”是指Caladrius拥有、许可或控制的所有知识产权，这些知识产权是Caladrius目前开展的业务运营所必需的。
“Caladrius知识产权协议”是指管辖、相关或与任何Caladrius知识产权相关的任何文书或协议。
“Caladrius重大不利影响”是指与在确定Caladrius重大不利影响发生之日之前发生的所有其他影响一起考虑的任何影响，已经或合理预期会对这生意，Caladrius的财务状况、资产、负债或经营业绩；但前提是在确定是否存在Caladrius重大不利影响时，不应考虑由以下原因引起或导致的影响：（a）政府机构拒绝或不接受注册声明或由Caladrius提交的与Caladrius知识产权相关的文件；（b）协议的公告或预期交易的未决；（c）Caladrius普通股的股价或交易量的任何变化（但可以理解为，导致或促成股价或交易量任何变化的任何影响 在确定是否发生了Caladrius重大不利影响时，可以考虑Caladrius普通股的数量，除非此类影响在本定义中另有规定）；（d）采取任何行动，或不采取任何行动，由Caladrius要求遵守协议条款或采取任何明确允许的行动 第4.1（b）条Caladrius披露时间表；（e）研究和开发的任何变化或影响，由Caladrius或其子公司或代表Caladrius或其子公司进行的临床试验或其他药物开发活动；（f）Caladrius或其任何子公司的经营持续亏损或现金余额减少，或在Caladrius之间的合并基础上及其子公司；（g）世界任何地方的任何自然灾害或任何恐怖主义或战争的行为或威胁，世界任何地方的任何武装敌对行动或恐怖活动，世界任何地方的任何威胁或升级或武装敌对行动或恐怖活动，或对上述任何一项的任何政府或其他反应或反应；（h）GAAP或适用法律或其解释的任何变化；（i）一般经济或政治状况或一般影响Caladrius经营所在行业的条件；（j）任何流行病、大流行病、疾病爆发或其他突发公共卫生事件或 升级或恶化，包括COVID-19或Caladrius遵守任何隔离、“就地避难”、“待在家里”、任何政府机构、疾病控制与预防中心或世界卫生组织颁布的社会疏远、关闭、关闭、隔离、安全或类似法律、指南或建议，在每种情况下，与、相关或在对COVID-19的回应，包括CARES法案和家庭第一冠状病毒应对法案；除非，在每种情况下，关于（g）、（h）、（i）和（j）条，相对于Caladrius经营所在行业的其他类似公司，对Caladrius的影响不成比例。
“Caladrius期权”是指购买Caladrius发行的Caladrius普通股的期权或其他权利。
“Caladrius优先股”是指Caladrius的B系列可转换可赎回优先股清算价值，0.00 1股普通股，面值0.01美元。
“Caladrius注册知识产权”是指在任何政府机构的授权下注册、提交或发布的所有Caladrius知识产权，包括所有专利、注册版权和注册商标以及上述任何一项的所有申请。
“Caladrius反向股票分割”应具有在第5.19节.
A-61
“Caladrius限制性股票奖励”是指受没收和某些归属标准约束的Caladrius普通股股票奖励。
“Caladrius RSU”是指涵盖Caladrius发行或授予的Caladrius普通股股份的限制性股票，为免生疑问，该单位应包括涵盖Caladrius发行或授予的Caladrius普通股股份的绩效股票单位。
“Caladrius SEC事项声明”是指Caladrius和Merger Sub的声明和保证第3.7节.
“Caladrius股东支持协议”应具有引述中规定的含义。
如果出现以下情况，“Caladrius触发事件”应被视为已经发生：（a）Caladrius未能在代理声明中包含Caladrius董事会建议或做出Caladrius董事会反对建议变更；（b）Caladrius董事会或其任何委员会应已批准，认可或推荐任何收购建议；（c）Caladrius应已签订任何意向书或类似文件或与任何收购建议有关的任何合同（根据第4.4节）；（d）Caladrius或Caladrius的任何董事或高级职员应故意和故意违反第4.4节或者第5.3节协议的；（e）Caladrius未能在根据《证券法》宣布注册声明生效后60天内举行Caladrius股东大会。
“现金确定时间”是指预计关闭日期前最后一个营业日的营业结束时间。
“COBRA”是指1985年《综合综合预算对账法》，如法典第4980B节和ERISA第I篇第6部分所述。
“法典”是指经修订的1986年国内税收法典。
“附属公司”是指在本守则第414（b）、（c）、（m）和（o）条所指的范围内（或在任何相关时间）与公司处于共同控制之下的任何人，以及据此颁布的规例。
“公司员工”是指公司或其任何子公司的任何现任或前任雇员、独立承包商、高级职员或董事。
“公司董事会”指本公司董事会。
“公司股本”是指公司普通股和公司优先股。
“公司资本化声明”是指公司在第2.6（a）条和（四）.
“公司普通股”是指公司的普通股，每股面值0.00001美元。
“公司合同”是指任何合同：（a）公司或其任何子公司是其中一方；（b）公司或其任何子公司或任何公司知识产权或公司或其子公司的任何其他资产或可能受约束或受制于本公司或其任何子公司有或可能受制于任何义务；（c）本公司或其任何附属公司拥有或可能获得任何权利或利益。
“公司基本陈述”是指公司在第2.1节,2.2,2.3,2.4,2.20和2.21.
“公司知识产权声明”是指公司在第2.12节.
“公司知识产权”是指公司或其子公司拥有、许可或控制的所有知识产权，这些知识产权对于公司及其子公司目前开展的业务运营是必要的或在运营中使用的。
“公司知识产权协议”是指管辖、与任何公司知识产权相关或与之相关的任何文书或协议。
A-62
“公司重大不利影响”是指与在确定公司重大不利影响发生之日之前发生的所有其他影响一起考虑的任何影响，已经或合理预期会对公司产生重大不利影响这生意，本公司或其子公司的整体财务状况、资产、负债或经营成果；但前提是在确定是否存在公司重大不利影响时，不应考虑由以下原因引起或导致的影响：（a）协议的公告或预期交易的未决；（b）采取任何行动，或公司未能采取任何行动以遵守协议条款或采取公司披露表第4.2（a）条明确允许的任何行动；（c）经营持续亏损或现金余额减少 本公司或其任何子公司或在本公司及其子公司之间的合并基础上；（d）世界任何地方的任何自然灾害或任何恐怖主义或战争的行为或威胁，世界任何地方的任何武装敌对行动或恐怖活动，世界任何地方的任何威胁或升级或武装敌对行动或恐怖活动，或对上述任何一项的任何政府或其他反应或反应；（e）GAAP或适用法律或其解释的任何变化；（f）一般经济或政治状况或普遍影响公司及其子公司经营所在行业的情况；（g）任何流行病、流行病、疾病爆发或其他突发公共卫生事件或其升级或恶化，包括COVID-19或公司遵守任何隔离、“就地避难”、“待在家里”，”社会疏远、关闭、关闭、隔离、安全或类似的法律、指导方针或建议 任何政府机构、疾病控制与预防中心或世界卫生组织，在每种情况下，与COVID-19相关、相关或响应COVID-19，包括CARES法案和家庭第一冠状病毒应对法案；除了在每种情况下关于条款（e），（f）和（g）相对于本公司及其子公司经营所在行业的其他类似公司，对本公司及其子公司的整体影响不成比例。
“公司期权”是指购买本公司发行的公司股本股份的期权或其他权利。
“公司注册知识产权”是指公司拥有的所有公司知识产权，这些知识产权是在任何政府机构的授权下注册、提交或发布的，包括所有专利、注册版权和注册商标以及任何的上述。
“公司股东支持协议”应具有引述中规定的含义。
“公司股东书面同意”应具有引述中规定的含义。
“公司股东”是指紧接生效时间之前的公司股本持有人。
在以下情况下，“公司触发事件”应被视为已经发生：（a）公司董事会或其任何委员会已作出公司董事会反对建议变更或批准，认可或推荐任何收购建议；（B）公司应已签订任何意向书或类似文件或与任何收购建议有关的任何合同（根据第4.4节）；（c）本公司或本公司的任何董事或高级职员故意和故意违反第4.4节或者第5.2节的协议。
“公司未经审计的资产负债表”是指在协议日期之前提供给Caladrius的公司及其合并子公司截至2021年12月31日的未经审计的合并资产负债表。
“保密协议”是指本公司与Caladrius签订的日期为2021年11月16日的保密协议。
“同意”是指任何批准、同意、批准、许可、放弃或授权（包括任何政府授权）。
“拟进行的交易”是指本次合并及本协议拟进行的其他交易。
A-63
“合同”是指就任何人而言，任何书面协议、合同、分包合同、租赁（无论是不动产还是动产）、抵押、许可、或其他任何性质的具有法律约束力的承诺或承诺，该人是其中一方或该人或其任何资产受适用法律约束或影响。
“DGCL”是指特拉华州的一般公司法。
“影响”是指任何影响、变化、事件、情况或发展。
“产权负担”是指任何留置权、质押、质押、押记、抵押、担保权益、租赁、许可、选择权、地役权、保留、奴役、不利所有权、索赔、侵权、干涉、选择权、优先购买权、优先购买权、任何性质的共同财产权益或限制或产权负担（包括对任何证券投票的任何限制、对任何证券或其他资产转让的任何限制，对从任何资产获得的任何收入的任何限制，对任何资产使用的任何限制以及对任何其他所有权属性的占有、行使或转让的任何限制任何资产）。
“可执行性例外”是指（a）与破产、资不抵债和债务人救济有关的普遍适用的法律；（b）管辖特定履行、禁令救济和其他衡平法救济的法律规则。
“实体”是指任何公司（包括任何非营利公司）、合伙企业（包括任何普通合伙企业、有限合伙企业或有限责任合伙企业）、合资企业、房地产、信托、公司（包括任何股份有限公司、有限责任公司）或股份公司）、商号、协会或其他企业、协会、组织或实体，及其每一位继任者。
“环境法”是指与污染或保护人类健康或环境（包括环境空气、地表水、地下水、地表或地下地层）有关的任何联邦、州、地方或外国法律，包括与有害物质的排放、排放、释放或威胁释放，或以其他方式与危险材料的制造、加工、分销、使用、处理、储存、处置、运输或处理有关。
“ERISA”是指1974年《雇员退休收入保障法》。
“ERISA附属机构”是指就本准则第414条而言，被视为公司或Caladrius（如适用）的单一雇主的任何实体（无论是否成立）。
“交易法”是指1934年的证券交易法。
“汇率”是指，受制于第1.5（f）条以下比率（四舍五入到小数点后四位）：（a）公司合并股份除以（b）公司已发行股份所得的商，其中：
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“Caladrius分配百分比”是指1.00减去公司分配百分比；但是，Caladrius分配百分比可根据附表A进行调整。
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“Caladrius流通股”是指，受制于第1.5（f）条紧接生效时间之前已发行和流通的Caladrius普通股股份总数。
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“公司合并股份”是指通过将（i）交割后的Caladrius股份乘以公司分配百分比确定的乘积。
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“公司流通股”是指在优先股转换生效后的生效时间之前已发行和流通的公司股本总数。
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“公司分配百分比”是指0.5；但是，如果公司交易成本超过二十五万美元（250,000美元），然后，对于如此确定的公司交易成本大于二十五万美元（250,000美元）的每一万美元（10,000美元）（向下取整到下一个最接近的一万美元（10,000美元）增量），0.5应减去0.000056。
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“收盘后Caladrius股份”是指通过将（i）Caladrius已发行股份除以Caladrius分配百分比确定的商。
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A-64
“政府授权”是指任何：（a）由任何人或在其授权下颁发、授予、给予或以其他方式提供的许可、执照、证书、特许经营权、许可、变更、例外、命令、许可、注册、资格或授权。政府机构或根据任何法律；（b）与任何政府机构签订的任何合同项下的权利。
“政府机构”是指任何：（a）国家、州、联邦、省、领土、县、市、区或任何性质的其他司法管辖区；（b）联邦、州、地方、市政、外国或其他政府；（c）任何性质的政府或准政府机构（包括任何政府部门、部门、机构、委员会、局、机构、官员、部、基金、基金会、中心、组织、单位、团体或实体以及任何法院或其他法庭，为免生疑问，任何税务机关）；（d）自律组织（包括纳斯达克股票市场）。
“危险材料”是指任何污染物、化学品、物质和任何有毒、传染性、致癌性、反应性、腐蚀性、可燃性或易燃性化学品或化合物，或危险物质、材料或废物，无论是固体、液体还是气体，是受任何环境法的监管、控制或补救，包括但不限于，原油或其任何馏分，以及石油产品或副产品。
“知识产权”是指（a）美国、外国和国际专利、专利申请，包括临时申请、法定发明注册、发明公开和发明，（b）商标、服务标志、商号、域名、URL、贸易外观、徽标和其他来源标识符，包括注册和注册申请，（c）版权，包括注册和注册申请，以及（d）软件、配方、客户名单、商业秘密、专有技术、机密信息和其他专有权利和知识产权，无论是否具有专利性。
“IRS”是指美国国税局。
“关键员工”是指，就公司或Caladrius而言，该方的执行官或该方的任何直接向该方董事会或该方的首席执行官或首席运营官报告的员工。派对。
“知识”是指，就个人而言，该个人实际上知道相关事实，或者可以合理地预期该个人在履行其就业职责的正常过程中知道该事实。作为实体的任何人，如果该人的任何执行官或董事在该知识被推定之日知道该事实或其他事项，则该人应知道。
“法律”是指任何联邦、州、国家、外国、重要的地方或市政或其他法律、法规、宪法、普通法原则、决议、条例、法典、法令、法令、规则、条例、裁决或发布的要求，颁布、通过、颁布、由任何政府机构或在其授权下（包括在纳斯达克股票市场或金融业监管局的授权下）实施或以其他方式实施。
“遗留Caladrius业务处置”是指遗留Caladrius资产的技术和知识产权的任何销售、租赁、交换、转让、许可、处置或其他货币化。为免生疑问，Legacy Caladrius资产不包括Caladrius的任何股本。
“遗留Caladrius资产”是指Caladrius在本协议签署之日存在的技术和知识产权。
“Legacy Caladrius资产收益”是指Caladrius在交割前收到的与Legacy Caladrius业务处置相关的收益。
“法律程序”是指由或之前开始、提起、进行或审理的任何诉讼、诉讼、诉讼、仲裁、程序（包括任何民事、刑事、行政、调查或上诉程序）、听证会、调查、审计、审查或调查，或以其他方式涉及任何法院或其他政府机构或任何仲裁员或仲裁小组。
“合并子公司”是指合并子公司的董事会。
A-65
“多雇主计划”是指（a）ERISA第3（37）或4001（a）（3）节中定义的“多雇主计划”，或（b）如果在（a）段中描述了美国的法律。
“多雇主计划”是指（a）守则第413（c）条所指的“多雇主计划”，或（b）如果在美国法律中维持或管理或以其他方式受美国法律约束的计划州将在（a）段中描述。
“多雇主福利安排”是指（a）ERISA第3（40）条所指的“多雇主福利安排”，或（b）如果在美国法律中维持或管理或以其他方式受其约束的计划美国将在本定义的（a）段中进行描述。
“净现金”是指（a）在每种情况下截至现金确定时间的总和（不重复），（i）Caladrius的现金和现金等价物、有价证券、预付和其他流动资产、应收账款、利息和其他应收款，以与此类项目的历史确定方式一致的方式确定，并根据GAAP和Caladrius的经审计财务报表，包括在合并前未分配给Caladrius股东的遗留Caladrius资产收益，）支付的费用，或在交割前发生的、根据任何董事和高级职员的保险单以书面形式（无条件）批准和保证支付给Caladrius的负债，以及投资于公司D系列优先股的金额，减去（b）在每种情况下截至现金确定时间的总和（不重复），（i）Caladrius的应付账款和应计账款 负债（作为Caladrius交易成本的应计负债除外），在每种情况下，其确定方式与此类项目的历史确定方式一致，并根据GAAP和Caladrius的经审计财务报表，任何未支付的Caladrius交易成本，任何已宣布但未支付的Caladrius现金股息。尽管有上述规定，在任何情况下，与任何异议股份相关的任何成本或开支（包括律师费或和解费用）均不得减少净现金。
“正常业务过程”是指，就本公司和Caladrius各自而言，在其正常运营的正常过程中采取的此类行动并与其过去的惯例一致（就Caladrius而言，应包括其与遗留Caladrius资产相关的活动的潜在结束）。
“组织文件”是指，就任何人（个人除外）而言，（a）证书或公司章程或公司章程或组织或有限合伙企业或有限责任公司，以及任何合资企业、有限责任公司，与该人的创建、组建或组织有关的经营或合伙协议以及其他类似文件，以及（b）与该人的组织或治理有关的所有章程、法规和类似文件或协议，在每种情况下，经修订或补充。
“一方”或“各方”是指公司、合并子公司和Caladrius。
“允许的替代协议”是指考虑或以其他方式与构成优先要约的收购交易相关的最终协议。
“允许的产权负担”是指：（a）对当前尚未到期和应付的税款或善意争议的税款的任何留置权，并且已在公司未经审计的中期资产负债表或Caladrius审计的余额中为其准备了足够的准备金床单，如适用；（b）在正常业务过程中产生的轻微留置权，以及不会（在任何情况下或总体上）实质性减损相关资产的价值或实质性损害公司或其任何子公司或Caladrius（如适用）的运营；（c）法定留置权以确保对房东的义务，根据租赁或租赁协议的出租人或承租人；（d）与工人赔偿、失业保险或法律规定的类似计划有关或为确保支付而作出的存款或质押；（e）以承运人、仓库员、机械师和材料员为受益人的法定留置权，以确保劳工索赔，材料或用品。
“人”是指任何个人、实体或政府机构。
“按比例股份”是指就每位公司股东而言，分配证书上与该公司股东姓名相对的百分比。为免生疑问，所有公司股东的按比例份额合计将等于100%。
A-66
“代理声明”是指发送给Caladrius股东的与Caladrius股东大会有关的代理声明。
“注册声明”是指Caladrius注册公开发售向美国证券交易委员会提交的S-4表（或《证券法》下注册Caladrius普通股的任何其他适用表格）上的注册声明在合并中向部分或所有公司股本持有人出售Caladrius普通股，包括将发行的所有Caladrius普通股股份，以换取合并中的所有公司股本股份，因为上述注册声明可能会在SEC宣布生效之前进行修改。
“代表”是指董事、高级职员、雇员、代理人、律师、会计师、投资银行家、顾问和代表。
“萨班斯-奥克斯利法案”是指2002年的萨班斯-奥克斯利法案。
“SEC”是指美国证券交易委员会。
“证券法”是指1933年的证券法。
“跨期”是指在截止日期或之前开始并在截止日期之后结束的纳税期。就本协议的所有目的而言，对于基于收入、销售额、收益、利润、收入、工资、补偿或类似项目的税收，归属于截止日期结束的任何跨期部分的税款应根据截止日期营业结束时的账簿结账确定，但豁免除外，按年计算的津贴或扣除额（包括折旧和摊销扣除额），除与交割后投入使用的财产有关的津贴或扣除额外，应按日分配，可归因于该跨期的任何其他税款的金额应等于整个纳税期间的此类税款乘以一个分数，其分子是截至并包括截止日期的纳税期间的天数，其分母 是纳税期间的总天数。
如果该人直接或间接拥有或声称拥有、实益或记录在案，则该实体应被视为该人的“子公司”，（A）该实体的有表决权的证券或其他权益的数量足以使该人能够选举该实体董事会或其他管理机构的至少过半数成员，或（B）至少50%流通在外的股权，投票，该实体的实益或财务利益。
“后续交易”是指任何收购交易（出于这些目的，收购交易定义中所有对20%的引用都被视为对50%的引用）。
“优先要约”是指主动提供的善意书面收购建议（出于这些目的，收购交易定义中所有对20%的引用都被视为对90%的引用）
（a）不是由于违反（或违反）协议而直接或间接获得或作出的；（b）符合Caladrius董事会或公司董事会（如适用）善意确定的条款和条件，基于其认为相关的事项（包括完成的可能性及其融资条款），以及协议另一方提出的修改协议条款的任何书面要约，在咨询其外部法律顾问和财务顾问（如有）后，从财务角度来看，对Caladrius的股东或公司的股东（如适用）更有利，不受预期交易条款的约束，并且不受任何融资条件的约束（如果需要融资，则此类融资将完全承诺给第三方）。
“税收”是指任何联邦、州、地方、外国或其他税收、评估和其他税收性质的收费和关税，包括（a）任何所得税、特许经营税、资本利得税、总收入税、-增值税、附加税、预估税、失业税、escheat、无人认领的财产，National Health保险税、消费税、从价税、转让税、印花税、销售税、使用税、财产税、营业税、预扣税、工资税、关税、替代或附加最低税或其他任何种类的税，包括任何罚款、处罚、除了政府机构就此征收的税款或利息外，（b）由于成为或曾经是附属、合并、结合，任何时期的单一或类似集团，以及（c）任何付款责任
A-67
由于任何赔偿任何其他人的义务或由于与任何其他人就此类金额达成的任何协议或安排下的任何义务而导致的（a）或（b）条所述类型的任何金额并包括作为继承人或受让人通过法律或其他方式承担的任何税收责任。
“纳税申报表”是指任何申报表（包括任何信息申报表）、报告、报表、声明、估算、时间表、通知、通知、表格、选择、证书或其他文件或信息，以及对上述任何一项的任何修改或补充，提交或提交，或要求提交或提交给，与确定、评估、征收或支付任何税款有关的任何政府机构，或与管理、实施或执行或遵守与任何税款有关的任何法律有关的任何政府机构。
“交易成本”是指个人或其任何子公司因谈判、准备和执行本协议以及完成合并和其他预期交易而产生的成本和费用总额，包括（a）经纪费和佣金，发现者费用或财务顾问费、该人或其任何子公司应付的律师或会计师的任何费用和开支，以及与预期交易有关的任何交易奖金或类似项目，（b）任何奖金、遣散费、到期或应付给该人的任何董事、高级职员、雇员或顾问的控制权变更付款或类似付款义务（包括在预期交易完成时触发的“单触发”条款的付款）与完成预期交易有关，（c）根据任何合同向第三方支付的任何款项 个人或其子公司是因预期交易的完成，或因获得任何同意而产生的或与之相关的任何付款或对价而触发的一方，任何第三方根据任何合同的豁免或批准，该人或其子公司是与完成预期交易有关的一方，以使任何此类合同保持完全有效在交割后或因任何此类合同的商定修改或提前终止而产生的影响，在每种情况下，就上述事项（a）-（c）而言，在未支付的范围内。
“财政部条例”是指根据本守则颁布的美国财政部条例。
b）以下每个术语均在与该术语相对的部分中定义：
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学期
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部分
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409A计划
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2.17（克）
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资本化日期
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3.6（一）
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合并证书
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1.3
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认证
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3.7（一）
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关闭
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1.3
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卡拉德里乌斯
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序言
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Caladrius董事会推荐
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5.3（b）
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Caladrius披露时间表
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3
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Caladrius员工计划
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3.17（c）
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Caladrius干预事件
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5.3（c）
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Caladrius租赁不动产
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3.11.（一）
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Caladrius材料合同
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3.13
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Caladrius通知期
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5.3（c）
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Caladrius许可证
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3.14（b）
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Caladrius候选产品
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3.14（d）
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Caladrius监管许可
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3.14（d）
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Caladrius房地产租赁
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3.11
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Caladrius SEC文件
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3.7（一）
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Caladrius股票计划
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3.6（c）
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Caladrius股东大会
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5.3（一）
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截止日期
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1.3
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公司
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序言
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A-68
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学期
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部分
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公司董事会反对建议变更
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5.2（d）
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公司董事会推荐
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5.2（一）
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公司披露时间表
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第2节
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公司员工计划
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2.17（c）
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公司财务
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2.7（一）
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公司重大合同
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2.13
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公司计划
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2.6（c）
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公司许可证
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2.14（b）
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公司优先股
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2.6（一）
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公司候选产品
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2.14（d）
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公司房地产租赁
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2.11
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公司监管许可证
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2.14（d）
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公司股票证书
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1.7
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成本
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5.8（一）
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D & O受偿方
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5.8（一）
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异议股份
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1.9（一）
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药品监管机构
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2.14（c）
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有效时间
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1.3
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结束日期
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9.1（b）
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交换代理
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1.8（一）
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外汇基金
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1.8（一）
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食品药品监督管理局
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2.14（c）
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菲德卡
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2.14（c）
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公认会计原则
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2.7（一）
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投资者协议
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5.16
|
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联合开发协议
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5.21
|
|
责任
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2.9
|
|
合并
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独奏会
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合并子
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序言
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通知期
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5.3（c）（i）
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预收账期
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4.1（一）
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优先股转换
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7.4
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所需的公司股东投票
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2.4
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所需的Caladrius股东投票
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3.4
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幸存的公司
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1.1
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第三方费用
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9.3（b）
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A-69
2022年4月25日
董事会
Caladrius Biosciences, Inc.
艾伦路110号2楼
巴斯金岭，新泽西州07920
董事会成员：
我们了解到，Caladrius Biosciences, Inc.（“Caladrius”）打算由Caladrius、CS Cedar Merger Sub，Inc.（“Merger Sub”）、CEND Therapeutics（“CEND”）签订合并和重组协议和计划（“协议”）。根据该协议，Merger Sub将与CEND合并，CEND将成为Caladrius的全资子公司（“交易”）。在交易生效日，（i）1,135，650股CEND系列优先股，每股面值0.00001美元，根据Caladrius和CEND在签订合并协议的同时签订的合作协议，将以1000万美元的总购买价发行给Caladrius彼此当时流通在外的CEND股本应转换为获得一定数量的Caladrius普通股的权利，其数量等于（x）已发行的Caladrius普通股股份数量的商 并且在交易生效时间（“生效时间”）之前未偿还 除以（y）紧接生效时间之前已发行和流通的CEND股本股份总数，但须遵守协议中规定的某些调整、限制和程序（统称为“对价”）。交易的条款和条件在合并协议中有更详细的规定，上述交易的概要完全符合合并协议的条款。
Caladrius董事会已就交易中总计支付的对价从财务角度对Caladrius的公平性征求我们的意见。Back Bay Life Science Advisors，LLC是一家投资银行和战略咨询精品公司，从事以生命科学为重点的战略、企业财务和并购咨询服务，通过全资经纪自营商子公司提供证券相关服务。我们已被Caladrius聘用担任Caladrius就交易和本意见的财务顾问。迄今为止，我们已收到与我们的服务相关的咨询费，并将在提供此意见时从Caladrius收到意见费。应付给我们的任何费用均不取决于交易完成。Caladrius还同意偿还我们的费用，并赔偿我们因参与而可能产生的责任。 在我们的日常业务过程中，我们将来可能会向Caladrius提供额外的咨询服务，收取惯常费用，或为我们自己的账户持有Caladrius证券的头寸。
就我们的意见而言，我们除其他外：（i）审查了日期为2022年4月24日的合并协议草案和其他与交易相关的文件，包括日期为2022年4月25日的合作协议和D系列股票购买协议，日期为4月25日，2022；审查了有关Caladrius的某些公开可用的历史财务、运营数据和其他业务信息；审查了Caladrius向我们提供的有关Caladrius的业务、运营和前景的财务和运营信息，包括由Caladrius管理层编制的Caladrius财务预测（“Caladrius预测”）审查的财务、经营数据、资本化、备考、其他内部文件、Caladrius股票的交易信息以及有关CEND的其他业务信息，由并由CEND的管理层提供给我们，包括CEND管理层编制的CEND财务预测 （“CEND预测”）；与Caladrius和CEND的高级管理层成员就过去和当前的运营进行了讨论，财务状况和前景；（v）审查了Caladrius和我们认为与Caladrius和CEND具有可比性的其他选定上市公司的某些财务和股票市场数据；在公开范围内审查财务条款，我们认为与交易具有可比性的某些已宣布的收购和公司交易；单独对CEND进行贴现现金流分析；考虑到此类其他定量分析和我们认为相关和必要的其他事项，包括对总体经济、市场和货币状况的评估。
在进行我们的审查和分析并得出我们的意见时，经您同意，我们假设并依赖于提供给我们或公开可用的所有财务和其他信息的准确性和完整性，而无需独立调查。我们没有独立承担任何责任
B-1
核实，并且没有独立核实任何此类信息的准确性、完整性或合理性，并进一步依赖Caladrius管理层的保证，即他们不知道任何会使此类信息不准确或具有误导性的事实或情况。我们没有对Caladrius或CEND的资产或负债（或有或其他）进行或获得任何独立评估、估值或评估，也没有向我们提供此类材料。我们没有对与Caladrius、CEND或交易有关的任何法律、会计或税务事项进行独立调查，并假设所提供的所有法律、会计和税务建议的正确性和充分性。关于Caladrius预测，根据您的建议，我们假设此类预测是在反映Caladrius管理层对未来财务状况的当前最佳估计和判断的基础上合理编制的 Caladrius的表现，并且Caladrius将基本上按照此类预测执行，并依赖Caladrius预测得出我们的意见。关于CEND预测，根据您的建议和您的指示，我们假设此类预测是在反映CEND管理层对CEND未来财务业绩的当前最佳估计和判断的基础上合理编制的，并且CEND将基本上按照此类预测执行，并依赖CEND预测得出我们的意见。我们在分析中假设Caladrius将被视为会计目的的收购方。为发表我们的意见，我们假设在所有方面对我们的分析都很重要，对价是通过适当各方之间的公平谈判确定的，各方的陈述和保证包含 协议中的内容真实正确，各方将履行协议项下要求其履行的所有契约和协议，无重大变更或放弃，所有估计的财务预测将实现，所有政府、监管、将获得完成交易所需的股东或其他同意和批准，不会对交易的预期收益或对我们的分析有意义的任何方式产生任何不利影响，并且完成拟议交易的所有条件都将得到满足，不会发生重大变化。我们还假设，在您同意的情况下，协议的最终形式将与我们审查的最后一份草案基本相同。
此外，在您同意的情况下，我们假设我们审查的Caladrius的历史财务报表是根据一贯适用的美国公认会计原则编制和公允列报的。我们了解到，我们审查的CEND历史财务报表并未根据美国公认会计原则编制。经您同意，我们假设我们审查的CEND历史财务报表实质上完整，并公允地反映了CEND截至其中所示日期和期间的财务状况和经营业绩。
经您同意，我们进一步假设，截至本协议日期，Caladrius或CEND的资产、财务状况、经营业绩、业务、或自上次向我们提供的财务报表之日起的前景，在此日期之前尚未向我们披露这些变化。我们不就（i）与拟议交易有关的任何其他安排的价值，或拟议交易可能导致的任何税收或其他后果发表任何意见。我们不会就交易对合并后公司的偿付能力或生存能力的影响发表任何意见。
我们的意见并未涉及与Caladrius可能可用的替代交易或策略相比交易的相对优点，也未涉及Caladrius或董事会追求、构建、批准、推荐或继续进行交易的基本商业决策交易。我们不对本协议的任何其他条款或方面或由此拟进行的交易或本协议拟定的或就此订立或修订的任何其他协议或文书的任何条款或方面发表任何意见，本意见也不涉及随之。此外，对于需要法律、监管、会计、保险、税务或其他类似专业建议的事项，不提供任何意见、建议或解释。假设此类意见、建议或解释已经或将从适当的专业来源获得。此外，在您同意的情况下，我们依赖外部法律顾问的建议，并且 Caladrius的独立会计师，以及Caladrius管理层对与Caladrius、CEND和交易有关的所有法律、监管、会计、保险和税务事项的假设。此外，我们对向交易任何一方或任何类别的任何高级职员、董事或雇员支付的任何补偿的金额或性质的公平性不发表意见，我们的意见也未以任何方式解决这样的人，相对于在交易中或以其他方式支付的对价。
B-2
在准备我们的意见时，我们进行了各种估值分析，包括上述分析。我们的分析摘要并不是对我们意见所依据的分析的完整描述。公允意见的编制是一个复杂的过程，涉及对所采用的财务、比较和其他分析方法的各种定量和定性判断和确定，以及这些方法对所呈现的独特事实和情况的适应和应用。因此，我们的意见和我们意见所依据的分析都不容易受到部分分析或摘要描述的影响。我们根据我们进行的所有分析的结果得出我们的意见，并作为一个整体进行评估，并没有孤立地从任何单独的分析、分析方法或因素中得出或与之相关的结论。因此，我们认为必须将我们的分析作为一个整体来考虑，并且选择我们的部分 分析、分析方法和因素，在不考虑所有分析和因素或分析的叙述性描述的情况下，可能会对其分析和意见所依据的过程产生误导或不完整的看法。
据了解，我们的意见是为了Caladrius董事会在考虑交易中将支付的总对价时的唯一利益和用途，并且Caladrius和Back Bay明确同意，该意见不应被解释为向任何Caladrius证券持有人就此类证券持有人应如何投票或以其他方式就交易采取行动的建议或投资建议。该意见由Back Bay的授权内部委员会批准，并且必须基于向其提供的信息以及存在的市场、经济和其他条件，并且可以在本协议发布之日进行评估。我们对交易宣布或完成后Caladrius普通股的交易价格不发表意见。除了我们与Caladrius的咨询服务协议附录中定义的取消意见外，我们拥有和 不承担更新、修改、重申或撤回其意见，或以其他方式评论或考虑此后发生的事件的义务。
基于并受上述约束，我们认为，从财务角度来看，根据该协议在交易中支付的对价对Caladrius是公平的。
真诚的，
后湾生命科学顾问有限责任公司
B-3
特拉华州一般公司法第262条
§262.评估权。
（a）在根据本节（d）款就此类股份提出要求之日持有股份的本州公司的任何股东，并在生效日期之前持续持有此类股份合并或合并，谁以其他方式遵守本节（d）小节谁也没有投票赞成合并在本篇（b）和（c）小节所述的情况下，或合并或根据本篇第228条以书面形式同意，均有权要求衡平法院对股东股票的公允价值进行评估。部分。如本节所用，“股东”一词是指公司股票的记录持有人；“股票”和“股份”一词的意思是并包括这些词的通常含义；“存托凭证”一词是指由存托人发行的代表1股或多股权益的收据或其他票据，或 其中的一部分，仅为公司股票的一部分，该股票存放在存管机构。
（b）在根据第251条进行的合并或合并（根据本篇第251（g）条进行的合并除外）中，组成公司的任何类别或系列股票的股份均可获得评估权和，根据本节（b）（3）段、本篇第251（h）条）、本篇第252条、第254条、第255条、第256条、第257条、第258条、第263条或第264条：
（1）但是，除非本篇第363（b）条明确规定，否则本节项下的评估权不适用于任何类别或系列股票的股份，该股票或存托凭证尊重，在确定有权收到股东大会通知以根据合并或合并协议行事的股东的记录日期，要么：（i）在国家证券交易所上市，要么被超过2,000名持有人记录在案；并进一步规定，合并后的组成公司的任何股票均不享有评估权如果合并不需要本篇第251（f）条规定的存续公司股东的投票批准。
（2）尽管有本节（b）（1）段的规定，如果组成公司的任何类别或系列股票的持有人被协议条款要求，则本节规定的评估权应适用于组成公司的任何类别或系列股票。根据§ § 251合并或合并，252,254，255,256，257,258，263和264本标题接受此类股票的任何内容，但以下情况除外：
一个。因合并或合并而存续或产生的公司股票，或与之相关的存托凭证；
湾任何其他公司的股票，或与之相关的存托凭证，在合并或合并生效之日，哪些股票（或与其相关的存托凭证）或存托凭证将在全国证券交易所上市或由超过2,000名持有人登记在案；
C。现金代替上述（b）（2）a段所述的零碎股份或零碎存托凭证。和b.本节；或者
d.本节上述（b）（2）a.，b.和c.段所述的股票、存托凭证和现金的任何组合，以代替零碎股份或零碎存托凭证。
（3）如果根据本篇第251（h）条、第253条或第267条进行的合并的特拉华州子公司的所有股票在合并前不归母公司所有，子公司特拉华州公司的股份可获得评估权。
（4）如果根据本篇第363（a）条的规定修改公司的公司注册证书，则应按照本篇第363（b）条的规定以及本节的程序提供评估权，包括本节（d）和（e）小节中规定的内容，应尽可能适用，用“修订”一词代替“合并或合并”一词，用“公司”一词代替“组成公司”和/或“幸存或由此产生的公司”。”
（c）任何公司可在其公司注册证书中规定，由于对其公司注册证书的修改，本节规定的评估权可用于其任何类别或系列的股票，公司作为组成公司的任何合并或合并或出售所有
C-1
或公司的几乎所有资产。如果公司注册证书包含此类规定，则本节的规定，包括本节（d）、（e）和（g）小节中规定的规定，应尽可能适用。
（d）评估权应完善如下：
（1）如果根据本节规定了评估权的拟议合并或合并将在股东大会上提交批准，公司至少在会议召开前20天，应就股份通知在记录日期如此的每一位股东（或根据本篇第255（c）条收到通知的成员）对于根据本节（b）或（c）小节可获得评估权的情况，评估权可用于组成公司的任何或所有股份，并应在此类通知中包括本节的副本，并且，如果组成公司中有1家是非股份公司，则提供本篇第114条的副本。选择要求对该股东的股份进行评估的每一位股东，应在对合并或合并进行表决之前，向公司提交一份对该股东的股份进行评估的书面要求。 分享。如果该要求合理地将股东的身份告知公司，并且该股东打算因此要求对该股东的股份进行评估，则该要求就足够了。代理人或投票反对合并或合并不构成此类要求。选择采取此类行动的股东必须按照本协议规定的单独书面要求这样做。在此类合并或合并生效之日起10天内，存续公司或由此产生的公司应在合并或合并生效之日通知已遵守本款且未投票赞成或同意合并或合并的每个组成公司的每位股东；或者
（2）如果合并或合并根据本篇第228条、第251（h）条、第253条或第267条获得批准，那么在合并或合并生效日期之前的组成公司或在此后10天内存续的或由此产生的公司应通知任何类别的每个持有人或该组成公司的一系列股票，他们有权获得批准合并或合并的评估权，并且该评估权可用于该组成公司的此类或系列股票的任何或所有股份，并应在此类通知中包括本节的副本，如果组成公司中有1家是非股份公司，则应包括本篇第114条的副本。此类通知可以，如果在合并或合并生效日期或之后发出，还应将合并或合并的生效日期通知此类股东。任何享有评估权的股东可在评估权生效后20日内 邮寄此类通知的日期，或者在根据本篇第251（h）条批准的合并的情况下，在本篇第251（h）条规定的要约完成后和20天后的较晚者邮寄此类通知的日期，以书面形式要求存续公司或由此产生的公司对该持有人的股份进行评估。如果该要求合理地将股东的身份告知公司，并且该股东打算因此要求对该持有人的股份进行评估，则该要求就足够了。如果该通知未将合并或合并的生效日期通知股东，（i）每个此类组成公司应在合并或合并生效日期之前发送第二份通知，通知该组成公司任何类别或系列股票的每个持有人有权在合并或合并生效之日享有评估权，或存续或由此产生的 公司应在该生效日期或之后的10天内向所有此类持有人发送第二次通知；但是，如果第二次通知是在第一次通知发出后20天以上发送的，或者，如果合并根据本篇第251（h）条获得批准，则晚于本篇第251（h）条所设想的要约完成和第一次通知发送后20天，以较晚者为准，此类第二次通知只需发送给有权获得评估权并根据本款要求对该持有人的股份进行评估的每位股东。在没有欺诈的情况下，需要发出通知的公司秘书或助理秘书或转让代理人的宣誓书应作为其中所述事实的初步证据。为确定有权收到任一通知的股东，每个组成公司可以 提前确定一个不超过发出通知日期前10天的记录日期，但如果通知是在合并或合并生效日或之后发出的，则记录日期应为这样的生效日期。如果没有确定记录日期并且通知是在生效日期之前发出的，则记录日期应为发出通知之日的前一天的营业结束时间。
（e）在合并或合并生效之日起120天内，存续公司或由此产生的公司或任何已遵守本节（a）和（d）小节且在其他方面
C-2
有权获得评估权的，可以通过向衡平法院提交请愿书，要求确定所有此类股东的股票价值来启动评估程序。尽管有上述规定，在合并或合并生效之日起60天内的任何时间，任何尚未开始评估程序或作为指定方加入该程序的股东有权撤回该股东的评估要求并接受合并或合并时提供的条款。在合并或合并生效之日起120天内，任何符合本节（a）和（d）小节要求的股东，应书面要求，有权从合并后或合并后的公司收到一份声明，说明未投票赞成合并或合并的股份总数，以及对哪些要求 已收到评估以及该等股份的持有人总数。该书面声明应在存续公司或新成立的公司收到该股东对该声明的书面请求后10天内或在要求交付期限届满后10天内邮寄给该股东根据本节（d）款进行评估，以较晚者为准。尽管有本节（a）小节的规定，作为在投票信托中或由代名人代表该人持有的此类股票的实益拥有人的人可以以该人自己的名义，向公司提交本小节中描述的声明的请愿书或请求。
（f）在股东提交任何此类请愿书后，应向存续公司或新成立的公司送达其副本，应在此类送达后20天内向提交请愿书的大法官登记处提交一份经正式核实的名单，其中包含要求支付其股份的所有股东的姓名和地址幸存公司或由此产生的公司尚未与其就其股份价值达成协议。如果申请应由存续公司或新成立的公司提交，则申请应附有经适当核实的清单。大法官登记册，如果法院如此命令，应通过挂号信或挂号信将审理该请愿书的时间和地点通知存续公司或新成立的公司以及名单上显示的股东，地址为其中的地址说。此类通知还应由至少1个或更多出版物发出 听证会前一周，在特拉华州威尔明顿市出版的一般发行的报纸或法院认为合适的出版物上。邮寄和公布通知的形式应经法院批准，其费用由存续公司或新成立的公司承担。
（g）在对此类请愿书的听证会上，法院应确定已遵守本节并有权获得评估权的股东。法院可以要求要求对其股票进行评估并持有以证书为代表的股票的股东将其股票证书提交大法官登记册，以在其上注明评估程序的未决状态；和如果任何股东不遵守该指示，法院可以驳回对该股东的诉讼。如果紧接在合并或合并之前，可获得评估权的组成公司的类别或系列股票在国家证券交易所上市，法院应驳回对所有享有评估权的此类股份持有人的诉讼，除非（1）有权评估的股份总数超过该类别已发行股份的1% 或符合评估条件的系列，（2）合并或合并中为此类股份总数提供的对价价值超过100万美元，或（3）合并已根据本篇第253条或第267条获得批准。
（h）在法院确定有权获得评估的股东后，评估程序应根据衡平法院的规则进行，包括任何专门管理评估程序的规则。通过该程序，法院应确定股份的公允价值，不包括因完成或预期合并或合并而产生的任何价值要素，以及根据确定为公允价值的金额支付的利息（如有）。在确定该公允价值时，法院应考虑所有相关因素。除非法院出于所显示的正当理由自行决定另有决定，并且本款另有规定的除外，从合并生效之日到判决支付之日的利息应每季度复利一次，并应按美联储贴现率（包括任何附加费）的5%计算 合并生效日期和判决支付日期。在诉讼程序作出判决之前的任何时间，存续公司可以向有权评估的每个股东支付一笔现金，在这种情况下，此后利息应按照本协议的规定仅在（1）差额的总和时产生，如果任何，如此支付的金额与法院确定的股份公允价值之间的金额，以及（2）之前应计的利息，除非当时支付。根据幸存或由此产生的申请
C-3
公司或任何有权参与评估程序的股东，法院可以自行决定在有权获得评估的股东最终确定之前对评估进行审判。任何股东的姓名出现在存续公司或由此产生的公司根据本节（f）小节提交的名单上，并且已将此类股东的股票证书提交给大法官登记处（如果需要），可以完全参与所有程序，直到最终确定该股东无权根据本节享有评估权。
（i）法院应指示存续公司或新成立的公司向有权获得股份的股东支付股份的公允价值以及利息（如有）。如果是无证股票的持有人，则应立即向每个此类股东支付款项，如果是由证书代表的股份持有人，则应在向公司交出代表此类股票的证书时向公司支付款项。法院的法令可以像衡平法院的其他法令一样执行，无论该幸存公司或由此产生的公司是本州或任何州的公司。
（j）诉讼费用可由法院确定，并在法院认为在这种情况下公平的情况下向当事人征税。根据股东的申请，法院可以命令任何股东承担与评估程序有关的全部或部分费用，包括但不限于合理的律师费和专家的费用和开支，将根据所有有权进行评估的股份的价值按比例收取费用。
（k）自合并或合并生效之日起，要求本节（d）款规定的评估权的任何股东均无权对该股票进行投票出于任何目的或收取股票的股息或其他分配（在合并或合并生效日期之前支付给记录在案的股东的股息或其他分配除外）；但前提是如果在本节（e）小节规定的时间内未提交评估申请，或者，如果该股东应向存续公司或由此产生的公司提交书面撤回该股东对评估和接受合并或合并的要求，在本节（e）小节规定的合并或合并生效日期后60天内或此后经公司书面批准，该股东有权获得 评估应停止。尽管有上述规定，未经法院批准，不得驳回大法官法院对任何股东的评估程序，并且此类批准可以以法院认为公正的条款为条件；假如，但是，本规定不影响任何尚未开始评估程序或加入的股东的权利根据本节（e）小节的规定，在合并或合并生效之日起60天内，作为指定方撤回该股东的评估要求并接受合并或合并时提供的条款。
（l）如果这些反对股东同意合并或合并，则这些反对股东的股份将被转换为存续公司或新成立公司的股份，应具有存续公司或新成立公司的授权和未发行股份的地位。
C-4
修改证书
到
修改和重述
公司注册证书
的
Caladrius Biosciences, Inc.
Caladrius Biosciences, Inc.（“公司"），一家根据经修订的特拉华州一般公司法组建和存在的公司（“DGCL”），特此证明如下：
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a.
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该公司的名称是Caladrius Biosciences, Inc.，公司注册证书的原件于1980年9月18日提交给特拉华州州务卿。1995年9月28日，公司注册证书的修订证书已提交给特拉华州州务卿。公司注册证书的修订证书已于2003年7月24日提交给特拉华州州务卿。2006年8月29日，向特拉华州州务卿提交了一份经修订和重述的公司注册证书。经修订和重述的公司注册证书已于2013年10月3日提交给特拉华州州务卿（“事先证明”).2015年5月29日，已向特拉华州州务卿提交了对先前证书的修订证书。2016年7月26日，已向特拉华州州务卿提交了对先前证书的修订证书。
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b.
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本对经修订和重述的公司注册证书的修订证书（“修改证书"）修订了先前的证书，并已根据DGCL第141、211和242条的规定由公司董事会和股东正式通过。
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c.
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现将原证书第四条修改为增加以下D节：
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“D。在每[_____]向特拉华州州务卿提交本经修订和重述的公司注册证书的修订证书后，立即1在提交此类文件之前已发行的普通股应自动重新分类为一股普通股。上述重分类统称为“反向拆分.”
反向拆分将在公司或公司股东不采取任何进一步行动的情况下进行，无论在反向拆分之前代表此类股东股份的证书是否已交出以取消。反向拆分时不得交付普通股的零碎权益。持有人在反向拆分之前持有的反向拆分时可发行的所有普通股（包括其零碎）应汇总，以确定反向拆分是否会导致发行任何零碎股份。反向拆分时因此类汇总而产生的任何零碎份额应四舍五入到最接近的整数。在反向拆分时本来有权获得一小部分普通股的每个持有人（在汇总该股东本来有权获得的所有部分股份后）应有权获得现金代替 支付的金额等于股东本来有权获得的部分乘以在提交本修订证书之前的交易日在纳斯达克资本市场上报告的公司普通股的收盘价并向特拉华州州务卿重述公司注册证书。公司没有义务发行证明因反向拆分而发行的普通股股份的证书，除非直到证明持有人在反向拆分之前持有的股份的证书交付给公司或其转让代理人，或者持有人通知公司或其转让代理人该等证书已丢失，被盗或毁坏，并签署一份令公司满意的协议，以赔偿公司因与此类证书有关而遭受的任何损失。”
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d.
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如此通过的修订证书全文如上文所述，并在此通过引用并入。先前证书的所有其他规定仍然完全有效。
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1
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是一个介于五到十五（含）之间的数字
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D-1
兹证明，Caladrius生物科学公司已促使本修订证书由公司正式授权的官员David J. Mazzo博士于2022年签署。
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Caladrius Biosciences, Inc.
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签名：
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名称：
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David J. Mazzo博士
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职位：
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总裁兼首席执行官
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D-2
修改证书
到
修改和重述
公司注册证书
的
Caladrius Biosciences, Inc.
Caladrius Biosciences, Inc.（“公司"），一家根据经修订的特拉华州一般公司法组建和存在的公司（“DGCL”），特此证明如下：
|
a.
|
该公司的名称是Caladrius Biosciences, Inc.，公司注册证书的原件于1980年9月18日提交给特拉华州州务卿。1995年9月28日，公司注册证书的修订证书已提交给特拉华州州务卿。公司注册证书的修订证书已于2003年7月24日提交给特拉华州州务卿。2006年8月29日，向特拉华州州务卿提交了一份经修订和重述的公司注册证书。经修订和重述的公司注册证书已于2013年10月3日提交给特拉华州州务卿（“事先证明”).2015年5月29日，已向特拉华州州务卿提交了对先前证书的修订证书。2016年7月26日，已向特拉华州州务卿提交了对先前证书的修订证书。
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b.
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本对经修订和重述的公司注册证书的修订证书（“修改证书"）修订了先前的证书，并已根据DGCL第141、211和242条的规定由公司董事会和股东正式通过。
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c.
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现将原证书第一条修改并重述如下：
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“第一：公司的名称是Lisata Therapeutics，Inc.（以下有时称为“公司”）。”
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d.
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如此通过的修订证书全文如上文所述，并在此通过引用并入。先前证书的所有其他规定仍然完全有效。
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兹证明，Caladrius生物科学公司已促使本修订证书由公司正式授权的官员David J. Mazzo博士于2022年签署。
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Caladrius Biosciences, Inc.
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签名：
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名称：
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David J. Mazzo博士
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职位：
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总裁兼首席执行官
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E-1
Caladrius Biosciences, Inc. 2018年股权激励薪酬计划，
经修正
自2022年___起生效
1.计划的目的.本Caladrius Biosciences, Inc. 2018年股权激励补偿计划（“计划"）是：吸引和留住最优秀的人才担任重要职位，为员工、董事和顾问提供额外的激励，并促进公司和任何母公司或子公司的成功。根据该计划授予的期权可以是激励性股票期权或非法定股票期权，由管理人在授予时确定。本计划还可授予限制性股票、限制性股票单位、递延股票单位、非限制性股票和股票增值权。
2.定义.如本文所用，应适用以下定义：
“管理员"指根据计划第4节被授予管理计划职责的委员会，或者，如果没有此类委员会，则为董事会。
“适用法律"指根据美国任何州的适用公司法和证券法、美国联邦证券法、守则、普通股上市或报价的任何证券交易所或报价系统，以及根据计划授予或将授予奖励的任何外国或司法管辖区的适用法律。
“奖"指授予期权、限制性股票、限制性股票单位、递延股票单位、股票增值权和/或授予非限制性股票。
“木板"指本公司董事会。
“原因"，对于任何服务提供商，是指（除非管理员另有决定）该服务提供商（i）对涉及道德败坏的重罪或犯罪的定罪或抗辩；欺诈或挪用公司的任何资金或财产；个人不诚实，故意不当行为、故意违反任何法律、规则或法规（轻微交通违规或类似罪行除外）或违反涉及个人利益的信托义务；与服务提供者的职责有关的故意不当行为；（v）长期饮酒，影响服务提供者工作绩效的药物或其他类似物质；严重违反服务提供商为公司利益而签署的任何雇佣、保密、不竞争、不招揽或其他类似协议的任何规定，所有这些均由管理员合理确定，哪个决定将是决定性的。 尽管有上述规定，如果服务提供商和公司（或其任何子公司或附属公司）签订了雇佣协议、咨询协议、咨询协议或其他明确定义“原因”的类似协议，那么对于此类服务提供商，“原因”应具有该雇佣协议、咨询协议、咨询协议或其他协议中定义的含义。
“代码"指经修订的1986年《国内税收法》。
“委员会"指董事会根据计划第4节任命的董事委员会。
“普通股"指公司的普通股，每股面值0.00 1美元。
“公司"指特拉华州的一家公司Caladrius Biosciences, Inc.。
“顾问"指公司或母公司或子公司聘请的任何人，包括顾问，为该实体提供服务，但雇员或董事除外。
“延期共享单位“（或者”DSU"）具有计划第12节中规定的含义。
F-1
“董事"指董事会成员。
“失能"指守则第22（e）（3）条中定义的完全和永久性残疾。
“雇员"指担任公司或任何母公司或子公司雇员的任何人，包括高级职员和董事。在（i）公司批准的任何休假或在公司地点之间或公司、其母公司、任何子公司或任何继任者之间调动的情况下，个人不得终止其雇员身份。就最初作为激励性股票期权授予的期权而言，如果超过三个月的休假使该期权无法被视为守则项下的激励性股票期权，此后，就本计划而言，该期权应被视为非法定股票期权。公司担任董事或支付董事费均不足以构成公司的“雇佣”。
“交换法"指经修订的1934年证券交易法。
“公平市场价值"是指，截至任何日期，普通股的价值确定如下：
（i）如果普通股在任何已建立的证券交易所或全国市场系统上市，包括但不限于纽约证券交易所、纳斯达克全国市场或纳斯达克股票市场的纳斯达克小型股市场，或其中任何一个的任何继承者，普通股股票的公允市场价值应为该日（或该日之前的最近一个交易日，如果该日没有交易）在该交易所或系统上报出的普通股股票的收盘价），正如报道的那样墙街头日报或管理员认为可靠的其他来源，包括但不限于Yahoo！金融；
如果普通股由公认的证券交易商定期报价，但未按上述第（i）条规定的方式上市，普通股股票的公允市场价值应为该日（或该日之前的最近一个交易日，如果该日没有交易）普通股的最高买入价和最低卖出价之间的平均值，作为报道于华尔街日报或管理员认为可靠的其他来源，包括但不限于Yahoo！金融；或者
如果上述第（i）条和第条均不适用，则管理人应在合理应用合理估值方法的基础上真诚地确定公允市场价值。
“赠款协议"指公司与参与者之间的协议，证明个人期权或股票增值权授予的条款和条件。每份赠款协议均应遵守计划的条款和条件。
“激励股票期权"指旨在符合《守则》第422条及其颁布的法规所指的激励性股票期权的期权。
“非法定股票期权"指不符合激励性股票期权的期权。
“通知授予"指证明个别期权授予、股票奖励授予或授予无限制股票或股票增值权的某些条款和条件的书面或电子通知。适用于奖励的授予通知应为授予协议或股票奖励协议（如适用）的一部分。
“选项"指根据计划授予的股票期权。
“期权股票"指受期权约束的普通股。
“受托人"指根据计划授予的未行使期权的持有人。
“家长"指公司的“母公司”（或就计划第16（b）条而言，公司的继任者），无论是现在还是以后存在，如守则第424（e）条所定义。
“参与者"指持有根据计划授予或发行的期权、限制性股票、限制性股票单位、递延股票单位、非限制性股票或股票增值权的任何服务提供商。
“限制性股票"指根据计划第11节授予的股份。
F-2
“受限制的库存单位"指根据计划第12节授予的股份。
“规则16B-3"指交易法第16b-3条规则或此类规则16b-3的任何继承者，因为该规则在对计划行使自由裁量权时生效。
“第16（b）条"指交易法第16（b）条。
“服务提供者"指员工、董事或顾问。
“分享"指根据计划第16节调整的普通股股份。
“股票鉴赏权"指根据计划第14节授予的权利。
“股票奖"指根据计划第11节授予的限制性股票、根据计划第12节授予的限制性股票单位（包括递延股票单位）以及根据计划第13节授予的非限制性股票。
“股票奖励协议"指经管理人批准的协议，提供股票奖励的条款和条件。
“股票奖励股份"指受股票奖励约束的股份。
“股票获奖者"指根据计划授予的已发行股票奖励的持有人。
“子公司"指本公司的“子公司”（或就计划第16（b）条而言，本公司的继任者），无论是现在还是以后存在，如守则第424（f）条所定义。
“非限制性股票"指根据计划第13节在不受限制的基础上授予的股份。
3.受计划约束的股票.根据本计划第16（a）条的规定进行调整，本计划下可发行的股份总数上限为13,500，000股，全部可就激励性股票期权发行。此外，根据公司经修订和重述的2009年股权激励计划和2015年股权激励计划（经修订）应获得奖励的任何股份，以及此后因没收、注销、或以其他方式结算，最多406,904股，所有股份均可就激励性股票期权发行。
在计划有效期内，根据计划可向任何参与者发行的受期权和股票增值权约束的最大股份数量为根据第一句不时确定的股份数量的百分之五十（50%）本节的。如果期权或股票增值权到期或在未完全行使或被取消或终止的情况下不可行使，或者如果任何限制性股票或任何其他类型股票奖励的相关股份被公司没收或重新收购，或导致任何股份即使用于满足行使价或预扣税义务也不会发行，受此约束的股份应重新计入本计划项下可供发行的股份。在本计划有效期内，本公司将始终保留和保留足以满足本计划要求的股份数量。
尽管此处有任何相反的规定，根据计划在任何日历年授予任何非雇员董事的奖励的最大股份数量不得超过授予日公允价值总额60,000美元，除了上述限制不适用于（i）根据非雇员董事的选举而作出的奖励，以代替现金收取全部或部分现金费用为董事会或其任何委员会服务，或与最初加入董事会的非雇员董事有关。
4.计划的管理.
(a)约定.该计划应由董事会任命的委员会管理，该委员会应由不少于两名董事会成员组成，并且应仅由符合《交易法》第16b-3（b）（3）条定义的非雇员董事资格的董事会成员组成。董事会有权不时增加或罢免委员会成员，并填补
F-3
由此产生的空缺；通过辞职、死亡、免职或其他方式。会议应在委员会确定的时间和地点举行。委员会过半数成员构成处理事务的法定人数，出席任何会议的过半数成员的投票应决定在该会议之前提出的任何问题。
(b)管理员的权力.管理员应有权自行决定：
（i）确定股份的公平市场价值；
选择可根据本协议授予奖励的服务提供商；
确定根据本协议授予的每项奖励所涵盖的普通股数量；
批准根据计划使用的协议形式，包括但不限于赠款协议和股票奖励协议；
（v）确定条款和条件，不与计划或根据本协议授予的任何奖励的条款不一致。此类条款和条件包括但不限于行使价格、可以行使期权和股票增值权的时间（可能基于绩效标准）、任何归属、加速或放弃没收条款，以及关于任何选项的任何限制或限制，股票增值权或股票奖励，或与之相关的普通股股份，在每种情况下均基于管理人自行决定的因素；
解释和解释计划的条款、根据计划授予的奖励以及根据计划签订的协议；
制定、修改和废除与计划有关的规则和条例，包括与为符合外国税法规定的优惠税收待遇而制定的子计划有关的规则和条例。在不限制上述规定的情况下，管理人被特别授权采用有关当地货币兑换、税收、预扣程序、托管账户、子计划和股票证书处理、簿记和/或结算的规则和程序以现金代替股份的奖励，在上述所有情况下，其方式可能因适用法律的习俗和要求以及特定国家或司法管辖区的其他考虑而异；
以允许根据计划授予新奖励的任何方式修改或修正每项奖励（根据计划第19（c）条），包括加速任何股票奖励归属的酌情权，以根据计划的条款延长，期权或股票增值权的终止后行权期长于授予协议中另有规定，并加快任何未行使的期权或股票增值权的行使时间；但是，除非经公司股东批准，在本公司须遵守《交易法》报告要求的任何期间，管理人不得取消行使价高于取消时公允市场价值的未行使期权或SAR，以便以较低的行使价向参与者重新发行期权或SAR，授予不同类型的替代奖励，或以其他方式 允许适用于代理声明披露的联邦证券法或其他适用的治理标准所指的“重新定价”；
允许承授人通过让本公司从行使期权或股票增值权时发行的股份中预扣来履行预扣税义务，在授予股票奖励或授予非限制性股票时，公平市场价值等于要求预扣金额的股票数量。预扣股份的公允市场价值在确定预扣税额之日确定。为此目的扣留股份的所有决定均应由管理人自行决定；
（x）降低任何期权或股票增值权的行使价，前提是此类减少根据适用法律获得股东批准；
授权任何人代表公司签署根据计划订立的任何协议以及为授予管理人先前授予的奖励所需的任何文书；
F-4
以使本计划或奖励完全有效的方式和范围，纠正本计划或任何授予或股票奖励协议中的任何缺陷、遗漏或不一致之处；
解决与本计划和根据本计划授予的奖励有关的所有争议；
在与本计划的目的一致且不修改本计划的情况下，取消或放弃公司与任何奖励有关的权利，根据适用法律的变化调整或修改授予和/或股票奖励协议，并承认外国法律、税收政策或习俗的差异；
作为根据任何奖励授予、归属、行使、结算和/或发行股份的先决条件，要求参与者同意执行一般的索赔解除（以管理人可能要求的任何形式），全权酌情决定，哪种形式可能包括公司使用或预期使用的一般索赔解除协议中的任何其他规定，例如保密和竞争限制）；
如果公司为自己或通过使用第三方的服务建立了用于记录、授予、结算或行使奖励的自动化系统，例如使用互联网网站或交互式语音的系统响应，实施无纸化文件，授予，结算，或参与者行使奖励，以允许或单方面要求未来使用此类自动化系统（对于所有奖励，无论何时授予）；和
做出所有其他被认为对管理计划必要或可取的决定。
（C）管理员的行动.除非董事会或委员会或管理人的任何章程或本计划的条款另有规定，署长的过半数成员应构成法定人数，出席任何达到法定人数的会议的过半数成员的行为，以及署长所有成员以书面形式批准的代替会议的行为，应视为管理员的行为。管理人的每个成员都有权真诚地依赖或根据公司或其任何附属公司的高级职员或其他员工向该成员提供的任何报告或其他信息采取行动，公司的独立注册会计师或独立注册会计师事务所，或管理人或公司聘请的任何高管薪酬顾问或其他专业人士，以协助管理本计划。
影响
（四）管理员的决定.管理人的决定、事实认定和解释为最终决定，对所有奖项持有人具有约束力。如果在法庭、仲裁或任何其他论坛上受到质疑，则不得重新审查任何此类决定、决定、事实调查结果或解释的有效性，除非明确且令人信服地表明是出于恶意或受到欺诈的重大影响，否则应予以支持。董事会、委员会或管理人，或其任何成员或代表，均不对本计划善意做出的任何作为、不作为、解释、解释或决定负责，并且上述各项均有权在所有情况下就任何索赔、损失、在法律和/或任何董事和高级职员允许的最大范围内由此产生或导致的损害或费用（包括但不限于合理的律师费） 可能不时生效的责任保险。
（e）授权授权.尽管计划中有任何其他规定，董事会可以在适用法律允许的最大范围内，授权公司的首席执行官或公司的另一名执行官或此类官员的委员会（“获授权人员"）根据计划授予奖励；假如,然而在任何情况下，授权人员均不得向（i）任何董事，被公司确定为公司执行官或受第16条规定的限制的任何人授予奖励交易法，任何非本公司或任何附属公司雇员的人士，或董事会不时指定的其他人士。如果该授权由董事会提供，董事会应制定并采用书面指导方针，规定授权人员在特定时间段内可向任何个人授予奖励的最大股份数量以及董事会认为适合此类授予的其他条款和条件。董事会可随时对此类指南进行前瞻性修订。在符合上述规定的前提下，根据本第4节的规定，授权官员在授予奖励方面应具有与管理人相同的权力。 计划。
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（F）索赔时效.任何认为自己被剥夺了本计划或任何奖励项下的任何福利或权利的参与者都可以向管理人提出书面索赔。任何索赔都必须在引起索赔的特定事件发生后四十五（45）天内提交给管理人（由公司总裁和首席财务官负责）。不合时宜的索赔将不会被处理，并应被视为被拒绝。管理员或其指定人员将在行政上可行的情况下尽快以书面形式将其决定通知参与者。管理员未在书面索赔交付给管理员之日起一百二十（120）天内以书面形式回复的索赔应被视为被拒绝。在向管理人提出书面索赔并被拒绝或被视为被拒绝之前，不得提起与本计划或任何裁决有关的诉讼，并且任何诉讼必须在此类拒绝或被视为拒绝后一年内提起或永远被禁止。
（G）花费.管理本计划的费用（包括奖励的结算）应由公司承担。
5.资格.非法定股票期权、股票奖励和股票增值权可授予服务提供商。激励性股票期权只能授予员工。尽管此处有任何相反的规定，但可以向当时不是服务提供者的人授予奖励；但前提是授予此类奖励的条件是该人在签署证明此类奖励的协议时或之前成为服务提供商。
6.限制.
（a）每份期权应在授予协议中指定为激励性股票期权或非法定股票期权。然而，尽管有这样的指定，如果单个员工在任何给定年份有资格对公平市场价值超过100,000美元的股票行使激励性股票期权，则代表超出部分的期权应被视为非法定股票期权。在前一句中，“激励性股票期权”包括根据本公司或任何母公司或任何子公司的任何计划授予的激励性股票期权。为决定哪些期权适用于“超过”100,000美元限额的股票，应按照授予的相同顺序考虑激励性股票期权。股份的公允市场价值应在授予此类股份的期权时确定。
（b）计划、任何奖励或根据计划订立的任何协议均不得授予参与者任何权利，以继续参与者作为服务提供商与公司的关系，他们也不得以任何方式干涉参与者的权利或公司随时终止此类关系的权利，无论有无原因。
7.计划期限.除非根据计划第19条提前终止，否则该计划将持续有效至2028年4月23日。
8.期权期限.除非适用的授予协议另有规定，授予顾问以外的任何人的每份期权的期限为自授予之日起十（10）年，授予任何顾问的每份期权的期限为三（3）年自授予之日起。对于激励性股票期权，期限为自授予之日起十（10）年或适用的授予协议中规定的较短期限。但是，在授予激励性股票期权的情况下，在授予激励性股票期权时直接或间接拥有、占公司或任何母公司或子公司所有类别股票总投票权百分之十（10%）以上的股票，激励性股票期权的期限为自授予之日起五（5）年或适用的授予协议中规定的较短期限。
9.期权行权价；可锻炼性.
(a)行使价.因行使期权而发行的股份的每股行使价应由管理人确定，但须符合以下条件：
（i）在激励股票期权的情况下
（1）授予在授予激励性股票期权时拥有代表公司或任何母公司或子公司所有类别股票投票权百分之十（10%）以上的股票的员工，每股行权价格不得低于授予日每股公允市场价值的110%，或
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（2）授予除上文（a）段所述雇员以外的任何雇员，每股行使价应不低于授予日每股公允市场价值的100%。
在非法定股票期权的情况下，每股行使价应不低于授予日每股公允市场价值的100%，由管理人善意确定。
(b)行使期限和条件.在授予期权时，管理人应确定可以行使期权的期限，并应确定在行使期权之前必须满足的任何条件。
（C）禁止重新定价.除第16条另有规定外，尽管本计划有任何其他规定，未经本公司股东事先批准：（i）期权或股票增值权的行权价格不得直接或间接降低，不得取消任何期权或股票增值权以换取现金、其他奖励或行使价低于原始期权或股票增值权的行使价的期权或股票增值权，或以其他方式，如果期权或股票增值权相关股份的当前公允市场价值较低，本公司不得以有价（现金、替代、现金收购或其他方式）从参与者处回购期权或股票增值权高于其每股行使价。
10.行使选择权；考虑.
(a)锻炼程序；作为股东的权利.根据本协议授予的任何期权均应根据计划的条款在管理人确定并在授予协议中规定的时间和条件下行使。除非管理人另有规定，否则根据本协议授予的期权的归属应在任何无薪休假期间收取。不得就一小部分股份行使期权。当本公司收到以下情况时，期权应被视为已行使：（i）有权行使期权的人发出的书面或电子行使通知（根据授予协议），以及全额支付与之相关的股份期权被行使。全额付款可能包括经管理人授权并经赠款协议和计划第10（f）条允许的任何对价和付款方式。行使期权时发行的股份应以期权持有人的名义发行。直到股票发行（以适当的条目为证） 在本公司或本公司正式授权的转让代理人的账簿上），即使行使了期权，也不存在投票权或收取股息或作为股东的任何其他权利。本公司应在期权行权后立即发行（或促使发行）该等股份。除本计划第16条规定外，不会对记录日期早于股票发行日期的股息或其他权利进行调整。以任何方式行使期权将减少此后可用于计划目的和根据期权出售的股份数量，减少行使期权的股份数量。
(b)终止作为服务提供商的关系.除非赠款协议中另有规定或管理人另有规定，如果选择权人不再是服务提供者，但不是由于（x）选择权人的死亡或残疾，或（y）终止该选择权人的雇佣或与有原因的公司，选择权人可以在选择权人不再是服务提供者之日起最多九十（90）天内行使他或她的选择权期权在终止日期归属（但无论如何不得晚于授予协议中规定的此类期权的期限届满）。如果在选择权人不再是服务提供者之日，选择权人未就其全部选择权归属，则选择权未归属部分所涵盖的股份应恢复为计划。如果在选择权人不再是服务提供者之日之后，选择权人没有在本协议规定的时间内完全行使他或她的选择权或授予 协议（如适用），期权的未行权部分将终止，该期权未行权部分所涵盖的股份将恢复为计划。尽管有上述规定，如果公司的内幕交易政策或适用法律规定了禁售期（或行政人员规定的禁售期）禁止在任何期权到期前的十天期限内的任何部分基于参与者的雇佣终止而非原因购买或出售股票，行使期权的期限应延长至该禁止期结束后的十天与适用的授予协议中规定的原始期限的到期日中的较早者。改变其作为服务提供者身份（例如，从雇员变为顾问）的受托人不应被视为已不再是一项服务
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就本第10（b）条而言，供应商，公司与任何子公司之间的雇佣转移也不应被视为雇佣终止；但是，如果持有激励性股票期权的受托人不再是雇员而是继续作为服务提供者，此类激励性股票期权自终止之日起三个月后视为非法定股票期权。
（C）受托人的残疾.除非授予协议中另有规定，如果选择权人因残疾而不再是服务提供者，则选择权人可以行使他或她的选择权，如果选择权在选择权人不再是服务提供者之日归属，直至选择权人不再是服务提供者之日起一周年（但在任何情况下都不得晚于授予协议中规定的此类选择权的期限届满）。如果在选择权人不再是服务提供者之日，选择权人未就其全部选择权归属，则选择权未归属部分所涵盖的股份应恢复为计划。如果在选择权人不再是服务提供者后，选择权人未在本协议或授予协议（如适用）规定的时间内完全行使其选择权，则选择权的未行使部分将终止，以及该未行使部分所涵盖的股份 期权应恢复到计划。
（四）受托人之死.除非授予协议中另有规定，如果选择权人在服务提供者期间死亡，则可以行使选择权，前提是该选择权在死亡之日归属，由选择权人的遗产或通过遗赠或继承获得行使选择权的人，直至选择权人死亡一周年（但无论如何不得晚于该选择权的期限届满）如授予通知中所述）。如果在死亡时，选择权人的全部选择权未归属，则选择权未归属部分所涵盖的股份应恢复为计划。如果期权未在本协议或授予协议（如适用）规定的时间内完全行使，则期权的未行使部分将终止，该期权未行使部分所涵盖的股份将恢复为计划。
（e）因故终止或自愿终止.如果服务提供商与公司的关系因故终止（或服务提供商辞职或在公司有终止原因时终止），则除非该服务提供商的赠款协议或管理人另有规定，此类服务提供商无权在此类终止生效日期或之后的任何时间行使此类服务提供商的任何选择权。
（F）考虑形式.管理人应确定行使期权的可接受对价形式，包括支付方式。对于激励性股票期权，管理人应在授予时确定可接受的对价形式。这种考虑可能完全包括：
（i）现金；
检查；
其他股份，其中（A）如果是在本公司受《交易法》第16（b）条约束时行使期权而获得的股份，则已被期权持有人拥有超过六个月在投降之日，（B）在放弃之日的公允市场价值等于将行使上述期权的股份的总行使价；
本公司根据本公司实施的与该计划相关的无现金行权计划收到的对价；
（v）由公平市场价值等于正在行使的期权的行使价的若干股份减少可发行的股份数量；
上述付款方式的任何组合；或者
在适用法律允许的范围内，发行股份的其他对价和支付方式。
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尽管本计划有任何其他相反的规定，作为交易法第13（k）条所指的公司董事或“执行官”的任何参与者均不得就任何奖励付款根据本计划授予，或通过本公司的贷款或本公司违反《交易法》第13（k）条安排的贷款，继续就此类付款提供任何信贷延期。
（G）非豁免雇员.如果根据经修订的1938年《公平劳动标准法》，向非豁免雇员授予期权或SAR，在期权或股票增值权授予日期后至少六（6）个月内，期权或SAR将不会首先对任何股份行使（尽管奖励可能在该日期之前归属）。与《工人经济机会法》的规定一致，（i）如果此类非豁免员工死亡或残疾，或在控制权发生变化时，此类期权或股票增值权未被假定、继续或替代，任何期权和SAR的既得部分可在授予日后六个月内行使。上述规定旨在使非豁免雇员因行使或授予期权或股票增值权而获得的任何收入免于其正常工资率。在允许和/或要求的范围内 遵守《工人经济机会法》，以确保非豁免雇员因行使、归属或发行任何其他奖励下的任何股份而获得的任何收入将免除雇员的正常工资率，本节的规定将适用于所有奖励，并在此通过引用并入此类适用的奖励协议中。
11.股票奖励.管理人可自行决定向任何服务提供商授予（或以面值或其确定的更高购买价格出售）股份，但须遵守管理人在证明此类授予的股票奖励协议中规定的条款和条件。可以就过去的服务或其他有效对价授予或出售股票奖励，或代替以其他方式支付给该个人的任何现金补偿。根据本第11条授予股票奖励应遵守以下规定：
（a）在根据本第11条作出股票奖励时，管理人应确定一个授予期（“限制期"）适用于受该股票奖励约束的股票奖励股份。除了限制期届满外，管理人还可以自行决定在授予时规定限制，包括满足公司或个人绩效目标。在适用于此类股票奖励股票的限制期内或在满足管理人就此类股票奖励规定的任何其他限制之前，不得出售、转让、转让、质押或以其他方式担保或处置任何股票奖励股票分享。
（b）本公司应在授予后合理可行的范围内尽快以已授予股票奖励股份的每个服务提供商的名义发行代表授予该人的股票奖励股份总数的股票证书。公司应在管理人的指示下，为股票奖励持有人的利益持有适当背书以进行转让的此类证书，直至股票奖励股份被公司没收或限制失效。
（c）除非管理人另有规定，股票奖励股份的持有人有权对该等股份进行投票，并且该等股份可能会产生现金股息，但不得在该时间之前支付，并且仅可在适用于受此类股票奖励约束的股票奖励股份的限制期已过或公司或个人绩效目标已实现的情况下支付。股票奖励持有人因任何股票分割、股票分配、股票合并或其他类似交易而收到的与股票奖励股票有关的所有分配（如果有）均应受本第11条的限制。
（d）除非股票奖励协议另有规定或由管理人自行决定，根据计划授予服务提供商的任何未归属的股票奖励股份将被没收如果股票奖励获得者在适用的授予期届满或终止和/或适用于奖励的其他归属条件实现之前因任何原因终止在公司或其子公司的雇佣或服务。
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（e）在限制期届满或终止以及管理人规定的任何其他条件得到满足后，适用于股票奖励股份的限制将失效，并应股票奖励人的要求，限制已失效的股票奖励股份数量的股票证书应在不受所有此类限制的情况下交付给股票奖励持有人或其受益人或遗产（视情况而定）。
12.限制性股票单位.管理人可自行决定向服务提供商授予限制性股票单位，但须遵守管理人在证明此类授予的股票奖励协议中规定的条款和条件。“限制性股票单位”是以证明有权获得股份的单位计价的奖励，可在管理人在授予时确定并在适用的股票奖励协议中规定的时间段内和/或在满足此类绩效标准或目标后授予，股票奖励人无需支付任何款项（法律要求的范围除外）。在就限制性股票单位奖励交付股份之前，股票奖励人不享有作为公司股东的权利。
在满足和/或实现与限制性股票单位奖励相关的适用归属要求后，股票奖励人将有权获得与已归属的限制性股票单位数量相等的股份数量。在适用的股票奖励协议中规定的范围内（如果有），现金股息等价物可以在结束时累积和支付，适用的授予期或业绩条件的实现，仅限于股票奖励持有人收到根据限制性股票单位可发行的股份。
除非股票奖励协议另有规定或由管理人自行决定，根据计划授予服务提供商的任何限制性股票单位将被没收如果股票奖励人在适用的授予期届满或终止和/或适用于限制性股票单位的其他归属条件实现之前因任何原因终止在公司或其子公司的雇佣或服务。
尽管有上述关于在归属时结算限制性股票单位的规定，管理人可根据股票奖励协议，允许作为董事或精选管理层成员或“高薪雇员”（在ERISA的含义内）的股票奖励人以管理人提供并可接受的形式不可撤销地选择（这”选举 形式”),放弃收取现金或其他补偿（包括根据任何限制性股票奖励可交付的股份）取而代之的是，将公司记入内部计划账户的若干递延股份单位，其公平市场价值等于递延的股份和其他补偿。这些抵免将在每个日历年（或管理员确定的其他期间）结束时发放，在此期间补偿被推迟。参与者的选举表在任何情况下都不会对参与者在选举表生效之日之前获得的任何补偿有效。对于任何需缴纳美国所得税的参与者，管理人仅应根据满足《法典》第409A条要求的书面程序并使用书面选举表格授权根据本节进行延期选举。在所有情况下，DSU均应遵守以下条款和条件：
(a)归属.除非股票奖励协议另有明确规定，否则每位参与者应始终100%归属于受DSU约束的任何股份。
(b)发行股份.除非股票奖励协议另有明确规定，否则公司应通过为每个DSU交付一股股份来结算参与者的DSU，在参与者的连续服务因任何原因结束之日之后结束的五个日历年中的每一年的最后一天之前分五次大致相等的年度分期付款，但须符合以下条件：
（i）参与者有权选择不同的分配形式，仅在管理员提供并可接受的形式上，允许参与者选择由管理员触发并在十年内完成的一次性付款和年度分期付款的任何组合几年后，参与者持续服务的最后一天；和
公司接受在参与者根据本节选择推迟收到现金或其他补偿时执行的参与者的分配选择表；前提是参与者可以通过（A）参与者交付给的任何后续选择来更改分配选择
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本公司至少在根据参与者的初始分配选择以其他方式安排开始分配的日期前一年，并且（b）将分配的开始时间从原定的分配开始日期推迟至少五年。零碎股份不得发行，而应以现金支付。
（C）终止服务.就本节而言，只有当参与者发生《财政部条例》第1.409A-1（h）条所指的“离职”时，参与者的雇佣才应被视为已终止。当事实和情况表明（i）在特定日期后将不再为公司或其任何子公司或关联公司提供进一步服务时，参与者应被视为经历了服务分离，参与者将在该日期之后提供的真诚服务水平（无论是作为员工、董事还是顾问）被合理预期永久降低至不超过该参与者提供的真诚服务平均水平的50%参与者（无论是作为员工，董事或顾问）在前36个月期间（或向公司及其子公司和附属公司提供服务的整个期间，如果参与者提供此类服务的时间少于36 月）。
13.非限制性股票.管理人可以按照下列规定授予非限制性股票：
（a）管理人可促使公司在管理人自行决定的时间或时间、数量和原因向服务提供商授予无限制股票。非限制性股票无需付款。
（b）公司应以被授予非限制性股票的每个服务提供商的名义发行代表授予该个人的非限制性股票总数的股票证书，并应在授予日期后合理可行的情况下尽快或在管理员在授予时确定的较晚日期将此类证书交付给该服务提供商。
14.股票增值权.股票增值权可由管理人单独授予，与根据计划授予的其他奖励一起授予，或与其他奖励一起授予。根据本计划授予的每项股票增值权均应遵守以下条款和条件：
（a）每项股票增值权应与管理人确定的股份数量有关。
（b）授予股票增值权的日期应为管理人指定的日期，但该日期不得早于实际授予股票增值权的日期，也不得早于接受方开始作为服务提供者提供服务的日期。每项股票增值权的期限由管理人确定，但自授予之日起不得超过十年。每项股票增值权应在管理人确定的时间或时间以其期限内的金额或金额行使。除非管理人另有规定，股票增值权一旦全部或部分可行使，在其到期、没收、终止或取消之前仍可行使。尽管有上述规定，如果公司的内幕交易政策或适用法律（或 管理人施加的禁售期），禁止在任何股票增值权到期前的十天内的任何部分因参与者无故终止雇佣而买卖股票，股票增值权的行使期限应延长至该禁止期结束后十天与适用的授予协议规定的原始期限到期日两者中较早者。
（c）股票增值权可以通过向管理人发出书面通知的方式全部或部分行使。在收到书面通知后，公司应尽快向行使股票增值权的人交付该人根据本协议第14（d）条有权获得的股份的股票证书，但是，根据与上述第10（f）条规定的方法一致的任何方法，事先满足适用的预扣要求。
（d）股票增值权仅可对股票行使。行使股票增值权时可发行的股份数量除以：
（i）行使股票增值权的股份数量乘以每股增值金额（为此，“每股增值”应为
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股票在行权日的公允市场价值超过（x）在与期权同时授予的股票增值权的情况下，行权价格或（y）在单独授予的股票增值权的情况下，没有参考到一个选项，股票增值权授予日股票的公允市场价值）；经过
股份在行权日的公允市场价值。
15.不可转让性.除（i）根据遗嘱或血统和分配法外，参与者不得转让非限制性股票以外的奖励，经管理人酌情批准并在适用协议中规定，前提是参与者不得有价转让任何奖励。尽管有上述规定，除非符合上述第（i）条，否则转让的ISO将不再符合ISO的资格。如果管理人使期权或股票增值权可转让，则该期权或股票增值权应包含管理人认为适当的附加条款和条件。尽管有上述规定，管理人可自行决定在授予协议中就特定期权规定，期权持有人可以将其非法定股票期权转让给其直系亲属，而无需考虑转让，为这些家庭成员的利益而设立的信托， 或此类家庭成员是唯一合伙人的合伙企业，前提是受让人与公司书面同意受本计划的所有条款和条件以及适用选项的约束。
16.资本化变动的调整；控制条款的变化.
(a)资本化的变化.在本公司股东采取任何必要行动的前提下，每份已发行奖励所涵盖的股份数量，以及根据该计划已获授权发行但尚未授予任何奖励或在任何奖励取消或到期时已退还给该计划的股份数量，以及每个此类未行使的期权或股票增值权所涵盖的每股价格以及第3节中规定的股份限制，应根据股票分割导致已发行股份数量的任何增加或减少按比例和公平地调整，反向股票分割、股票股息、普通股的合并或重新分类，或在公司未收到对价的情况下对已发行股份数量进行任何其他增加或减少；但前提是本公司任何可转换证券的转换不应被视为“在未收到对价的情况下进行”。” 此类调整应由管理人作出，其在这方面的决定应是最终的、具有约束力的和决定性的。除本协议另有明确规定外，公司发行任何类别的股票或可转换为任何类别的股票的证券均不影响，也不得因此作出调整，受本协议项下奖励约束的股份数量或价格。除本协议明确规定外，公司以现金或财产形式发行任何类别的股票或可转换为任何类别的股票的证券，或在直接出售或行使认购权或认股权证时，或在转换本公司可转换为子股份或其他证券的股份或义务时的劳务或服务，不影响，并且不得因此而对当时受奖励的股份数量（或当时受奖励的股份价格）进行调整 未行使的期权和股票增值权）。
（一世）控制条款的变更.
（二）好处.如果本公司的控制权发生变化（定义见下文）（i）公司的继任者未能承担参与者的奖励，或此类承担后参与者在控制权变更之日或之后的一年内无故终止，然后，除非管理人在参与者的授予或股票奖励协议中另有规定，参与者应有权享受以下利益：
（a）在控制权变更之前授予的该参与者的所有未行使的期权和股票增值权（如果有）应在此类控制权变更时（或在参与者后来无故终止雇佣时）完全归属并立即全部行使，如果适用）。
（b）所有未归属的股票奖励、基于绩效的奖励和其他奖励应完全归属，包括但不限于，以下内容：（i）在控制权变更之前授予的任何股票奖励所受的限制将失效，就好像适用的限制期已在此类控制权变更时结束（或在参与者后来无故终止雇佣时，如果适用的），授予任何未授予的基于绩效的奖励所需的条件应被视为满足，在
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他们的最高绩效水平，在控制权发生此类变化时（或在参与者后来无故终止雇佣时，如果适用）。
（三）控制权变更.“控制权变更”是指发生以下任何情况：
（a）任何人（定义见《交易法》第3（a）（9）条及其第13（d）和14（d）条），不包括公司，本公司的任何子公司以及由本公司或本公司的任何子公司（包括以受托人身份行事的任何此类计划的任何受托人）发起或维持的任何员工福利计划，成为公司证券的“受益所有人”（定义见《交易法》第13d-3条），占公司当时已发行证券总投票权的百分之三十（30%）；
（b）本公司的合并、合并或其他业务合并（“交易"），除了（A）仅涉及本公司及其一个或多个子公司的交易，（B）紧接交易之后的交易，紧接交易前的公司股东继续在由此产生的实体中拥有多数投票权并且没有任何人（上述（1）中的例外情况除外）成为结果实体证券的实益拥有人，代表结果实体超过百分之二十五（25%）的投票权；
（c）在股东批准本计划之日或之后开始的任何连续两（2）年期间（“生效日期紧接该期间开始前担任董事会成员的人士（“现任董事"）不再（出于死亡以外的任何原因）构成董事会或公司任何继任者的董事会的至少多数，前提是，任何在生效日期不是董事的董事，如果该董事是由以下人员选举进入董事会的，或根据其推荐或批准，则该董事应被视为现任董事：至少三分之二的董事实际上或通过上述先前的操作有资格成为现任董事，除非这种选举，推荐或批准发生由于实际或威胁的选举竞赛（如根据《交易法》或任何后续条款颁布的第14A条第14a-11条中使用的此类术语）或其他实际或威胁的代理或竞赛征集的结果或代表董事会成员以外的人；或者
（d）公司股东批准公司完全清算的任何计划或协议出售全部或几乎全部公司资产，但将公司全部或几乎全部资产出售给直接或间接实益拥有的一个或多个人，出售时本公司已发行有投票权证券的总投票权至少为百分之五十（50%）或以上。
17.替代选项.如果本公司直接或间接收购另一实体，董事会可授权发行股票期权（“替代选项"）向为被收购实体提供服务的个人提供，以替代先前授予这些个人的股票期权，这些个人根据董事会应确定的条款和条件为该实体提供服务，同时考虑到守则部分的条件424（a），不时修订或取代，如果替代期权旨在成为激励性股票期权。替代股票期权相关的股本股份不构成根据本计划为任何目的发行的股份。
18.授予日期.就所有目的而言，授予奖励的日期应为管理人做出授予此类奖励的决定的日期，或由管理人确定的其他较晚日期。应在此类授予日期后的合理时间内向每位参与者提供决定通知。
19.计划的修改和终止.
(a)修改和终止.董事会可随时修订、变更、暂停或终止本计划。
(b)股东批准.公司应在遵守适用法律的必要范围内获得股东对任何计划修订的批准。
（C）修改或终止的影响.计划的任何修订、变更、暂停或终止均不得实质性损害任何参与者的权利，除非参与者和管理人之间另有约定，该协议必须以书面形式并由参与者和管理人签署。
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公司。计划的终止不应影响管理人在终止日期之前就根据计划授予的奖励行使本协议项下授予的权力的能力。
20.发行股份的条件.
(a)法律合规.股份不得与任何股票奖励或非限制性股票的授予或归属或任何期权或股票增值权的行使有关，除非此类授予或行使此类期权或股票增值权以及发行此类股份的交付应遵守适用法律，并应进一步获得公司法律顾问的批准。
(b)投资代表.作为授予任何股票奖励或行使任何期权或股票增值权的条件，公司可要求获得此类奖励或行使此类期权或股票增值权的人在任何此类行使或授予时作出陈述和保证购买股份仅用于投资，目前无意出售或分发此类股份，如果公司的法律顾问认为需要此类陈述。
（C）附加条件.管理人应有权以管理人认为适当的其他方式作为授予任何奖励的条件，前提是该条件不与计划条款不一致。
（四）交易政策限制.与本计划项下的任何股票奖励相关的期权和/或股票增值权的行使和发行的股票应受公司或管理人制定的任何内幕交易政策的条款和条件的约束。
21.无法获得授权.公司无法从任何具有管辖权的监管机构获得授权，公司的法律顾问认为该授权对于合法发行和出售本协议项下的任何股份是必要的，应免除公司因未能发行或出售未获得必要授权的股份而产生的任何责任。
22.预扣；销售通知.公司有权从应付给员工或其他服务提供商的任何款项中预扣公司自行决定根据任何适用法律因持有人采取的任何行动而需要预扣的任何款项。奖。此外，在交付与任何奖励有关的任何股份之前，公司有权要求作为交付条件，参与者应支付或提供公司可接受的足够准备金，以满足联邦和州所得税的法定最低规定金额以及公司的其他预扣义务，包括，如果管理人允许，通过让公司从与奖励有关的其他可交付股份数量中预扣公平市场价值等于足以履行此类预扣税义务的金额的股份数量。
23.奖励的收回.
（a）除非在授予或股票奖励协议中另有明确规定，并且在适用法律允许的范围内，管理人可以自行决定，无需获得公司股东或任何参与者的批准或同意，要求任何参与者没收或偿还公司根据本计划授予的任何先前结算的奖励的全部或任何部分（“报销“），如果并且在一定程度上：
（i）此类奖励的授予、归属或支付取决于某些财务业绩的实现，这些财务业绩随后成为重大财务重述的主题；
管理人认为，参与者要么受益于后来被证明存在重大不准确的计算，要么从事欺诈或不当行为，导致或部分导致公司或其任何子公司和关联公司需要进行重大财务重述；和
根据上文第款所述的行为，此类奖励的授予、归属或支付会减少。
在每种情况下，管理人可以在适用法律允许或要求的范围内，要求没收或偿还授予参与者的任何此类奖励；前提是公司不会要求没收或偿还在适用重述期的第一个日期之前三年以上支付或归属的任何此类奖励。
F-14
（b）尽管本计划有任何其他规定，所有奖励将根据公司根据任何证券交易所的上市标准要求采用的任何追回政策进行补偿，公司证券上市、报价或交易的交易市场或自动报价系统，或2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法（包括但不限于交易法第10D条）的其他要求，或任何其他适用法律。此外，管理人可全权酌情决定在授予或股票奖励协议中施加管理人认为必要、可取或适当的其他回扣、追偿或补偿条款，包括但不限于在因故终止和/或违反任何离职后契约时对先前获得的股份或其他现金或财产的重新收购权， 包括但不限于与竞业禁止、非招揽和商业秘密有关的内容。根据与本公司或其任何子公司或关联公司的任何协议，根据此类追回政策收回补偿将不会导致因“正当理由”或“建设性终止”（或类似条款）而辞职的权利。
24.数据隐私.作为收到任何奖励的条件，每位参与者明确且毫不含糊地同意以电子或其他形式收集、使用和传输本节所述的个人数据，如适用，公司及其子公司和附属公司的唯一目的是实施、管理和管理本计划和奖励以及参与者参与本计划。为促进此类实施、行政和管理，公司及其子公司和关联公司可能持有参与者的某些个人信息，包括但不限于参与者的姓名、家庭住址、电话号码、出生日期、社会保险或安全号码或其他身份证号码、工资、国籍、职位、有关公司或其任何子公司或附属公司的任何证券的信息，以及所有奖励的详细信息（“个人资料”).除了为实施、管理和管理本计划和奖励以及参与者参与本计划而在他们之间传输个人数据外，本公司及其子公司和附属公司可各自将个人数据传输给任何协助本公司实施、管理和管理本计划和奖励以及参与者参与本计划的第三方。个人数据的接收者可能位于参与者所在的国家/地区或其他地方，参与者所在的国家/地区和任何给定的接收者所在的国家/地区可能有不同的数据隐私法律和保护措施。通过接受奖励，每位参与者授权此类接收者以电子或其他形式接收、拥有、使用、保留和传输个人数据，以协助公司实施、管理和管理本计划和奖励，以及参与者的参与 在本计划中，包括向经纪人或其他第三方可能需要的任何必要的个人数据传输，公司或参与者可以选择将公司的任何股本存入该经纪人或其他第三方。与参与者相关的个人数据将仅在实施、管理和管理本计划和奖励以及参与者参与本计划所需的时间内保留。参与者可以随时查看公司持有的与该参与者有关的个人数据，请求有关该参与者的个人数据的存储和处理的其他信息，建议对个人数据进行任何必要的更正给参与者，或在任何情况下通过联系参与者的当地人力资源代表以书面形式拒绝或撤回此处的同意。公司可以取消参与者参与本计划的资格，并在管理人的 如果参与者拒绝或撤回此处所述的同意，则参与者可以全权酌情决定没收任何未完成的奖励。有关拒绝同意或撤回同意的后果的更多信息，参与者可以联系他们当地的人力资源代表。
25.与其他福利的关系.在确定任何养老金、退休金、储蓄、利润分享、团体保险、本公司或其任何子公司的福利或其他福利计划，除非该其他计划或其下的协议另有书面明确规定。
26.第409A条。如果参与者是守则第409A条中定义的“特定员工”（并根据公司程序适用）自他或她根据《财政部条例》第1.409A-1（h）条所指的“离职”起，以根据本计划或根据授予限制性股票单位的任何付款为限或DSU构成递延补偿（在考虑了守则第409A节的任何适用豁免后），并且在守则第409A节要求的范围内，在以下较早者之前，不得根据本计划或根据此类裁决支付任何应付款项：（i）第一天
F-15
参与者离职后的第七个月，或参与者的死亡日期；但是，在这六个月期间延迟的任何付款应一次性一次性支付，不计利息，在参与者离职后的第七个月的第一天。
管理人应管理该计划，以确保根据该计划发行的所有受守则第409A条约束的限制性股票单位和DSU符合其要求，并且计划下的期权和股票增值权不受守则第409A条的要求的约束，但管理人或任何董事会成员、公司或代表公司行事的任何其他人，管理人或董事会应因任何收入的加速或征收任何额外的税款或罚款而对参与者负责，无论是由于未能满足守则第409A条的要求还是其他原因。
27.适用法律.本计划受特拉华州法律管辖，不考虑法律冲突原则。
F-16
第二部分
代理中不需要的信息
声明/招股说明书/信息声明
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第20项。
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董事和高级职员的赔偿
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特拉华州《普通公司法》（“DGCL”）第145条（a）款授权公司对曾经是或现在是一方或受到威胁成为任何受威胁、待决的一方的任何人进行赔偿或已完成的诉讼、诉讼或程序，无论是民事、刑事、行政或调查（不包括公司提起的诉讼或根据公司的权利提起的诉讼），因为该人是或曾经是公司的董事、高级职员、雇员或代理人，或正在或正在应公司要求担任另一家公司、合伙企业、合资企业、信托或其他企业的董事、高级职员、雇员或代理人，以支付费用（包括律师费）、判决、如果该人本着善意并以合理认为符合或不违背其最佳利益的方式行事，则该人在与此类诉讼、诉讼或程序有关的实际和合理的和解中支付的罚款和金额 公司，并且就任何刑事诉讼或诉讼而言，没有合理的理由相信该人的行为是非法的。
第145条（b）款授权公司对曾经是或现在是一方或受到威胁成为任何受威胁一方的任何人进行赔偿，由于该人以上述任何身份行事，公司未决或已完成的诉讼或诉讼，或公司有权促使其作出有利于其的判决，支付该人在与此类诉讼或诉讼的辩护或和解有关的实际和合理费用（包括律师费）如果该人本着善意并以合理地认为符合或不反对公司最佳利益的方式行事，但不得就任何索赔作出赔偿，关于该人应被判定对公司承担责任的问题或事项，除非且仅在衡平法院或提起此类诉讼或诉讼的法院应申请确定，尽管有裁决 责任，但鉴于案件的所有情况，该人有权公平合理地获得衡平法院或其他法院认为适当的费用的赔偿。
第145条进一步规定，如果公司的董事或高级职员根据案情或其他方式成功为第145条（a）和（b）款所述的任何诉讼、诉讼或程序辩护，或为任何索赔辩护，其中的问题或事项，应赔偿该人实际和合理发生的与此相关的费用（包括律师费）；第145条规定的赔偿不应被视为排除受赔偿方可能享有的任何其他权利；除非在授权或批准时另有规定，否则第145条规定的赔偿应：继续担任已不再担任董事、高级职员、雇员或代理人的人，并应为该人的继承人、执行人和管理人的利益而服务。第145条还授权公司代表任何现任或曾经担任董事的人购买和维持保险， 公司的高级职员、雇员或代理人，或正在或正在应公司的要求担任另一家公司、合伙企业、合资企业的董事、高级职员、雇员或代理人，信托或其他企业针对该人以任何此类身份承担的任何责任，或因其身份而产生的任何责任，无论公司是否有权根据第145条对此类责任进行赔偿。
DGCL第102（b）（7）条规定，公司的公司注册证书可能包含一项条款，以消除或限制董事因违反作为董事的受信义务而对公司或其股东承担的金钱损害赔偿责任，但该规定不得消除或限制董事（i）因违反董事对公司或其股东的忠诚义务而承担的责任，出于非善意或涉及故意不当行为或明知违反法律的行为或疏忽，根据DGCL第174条或董事从中获取不当个人利益的任何交易。
Caladrius经修订和重述的公司注册证书规定，Caladrius应在法律允许的最大范围内，向已成为或威胁成为诉讼、诉讼或程序的一方的任何人赔偿和预付费用，无论是刑事、民事、行政或调查，由于他或她，或他或她的立遗嘱人或无遗嘱人，是或曾经是Caladrius或任何前任的董事或高级职员
Ⅱ-1
Caladrius，或应Caladrius或Caladrius的任何前任的要求在任何其他企业担任董事或高级职员。Caladrius经修订和重述的章程规定，Caladrius应在DGCL允许的最大范围内进行赔偿并使其免受损害，因为它目前存在或以后可能会被修改，Caladrius的任何董事或高级职员曾经或正在成为或威胁成为当事方或以其他方式参与任何诉讼、诉讼或程序，无论是民事、刑事行政或调查，因为他或她，或他或她为其法定代表人、现在或曾经是公司的董事或高级职员，或者现在或正在应Caladrius的要求担任另一家公司或合伙企业的董事、高级职员、雇员或代理人的人，合资、信托、企业或非营利实体，包括与员工福利计划有关的服务，针对所有责任和遭受的损失以及费用 （包括律师费）由该人合理产生。
除了经修订和重述的公司注册证书和章程中规定的赔偿外，Caladrius还与其每位董事和执行官签订了赔偿协议，并打算在未来与任何新董事和执行官签订赔偿协议。
Caladrius已购买并打算代表任何现任或曾经担任Caladrius董事或高级职员的人购买保险，以应对因对他或她提出的任何索赔以及他或她以任何此类身份招致的任何损失，但须包含某些内容。
根据合并协议的条款，从生效时间到生效时间发生之日的六周年，Caladrius必须赔偿现在或在生效日期之前的任何时间的每个人并使之免受伤害，或在生效时间之前成为Caladrius或CEND的董事或高级职员，分别针对所有索赔、损失、责任、损害赔偿、判决、罚款和合理费用、成本和开支，包括律师费和支出，发生在与任何索赔、诉讼、诉讼有关，在DGCL允许的最大范围内进行诉讼或调查。每个此类人也将有权预付为任何此类索赔、诉讼、诉讼、诉讼或调查进行辩护而产生的费用，前提是该人提供了DGCL要求的承诺，如果最终确定该人无权获得赔偿，则偿还此类预付款。从和之后 在生效时间，Caladrius必须按照商业上可用的条款和条件以及与Caladrius类似的美国上市公司的惯例，购买董事和高级职员的责任保险单，生效日期为合并结束日期。此外，Caladrius应在生效时间之前购买一份为期六年的预付“尾单”，用于不可取消地延长Caladrius现有董事和高级职员保险单的董事和高级职员责任保险，并附有条款，条件，不低于Caladrius维护的当前董事和高级职员责任保险单的保留和责任限制。
此外，根据合并协议的条款，不得修改经修订和重述的Caladrius公司注册证书和章程中关于Caladrius现任和前任董事和高级职员的赔偿、费用预付和免责的规定，自生效时间起六年内修改或废除，其方式将对在生效时间或之前担任Caladrius高级职员和董事的个人的权利产生不利影响，除非适用法律要求进行此类修改。
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第21项。
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展品和财务报表附表
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(a)
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附件索引
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在表格S-4上与此登记声明一起提交的展品清单在附件索引中列出，并通过引用并入本文。
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(b)
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财务报表
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在表格S-4上与本注册声明一起提交的财务报表载于财务报表索引，并通过引用并入本文。
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第22项。
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承诺
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(a)
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下面签名的注册人在此承诺如下：
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(1)
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在任何人通过使用作为本注册声明一部分的委托书/招股说明书/信息声明公开重新发售本协议项下注册的证券之前，
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Ⅱ-2
或被视为规则145（c）所指的承销商的一方，发行人承诺该重新发售委托书/招股说明书/信息声明将包含适用的注册表要求的有关重新发售的人的信息可被视为承销商，除了适用表格的其他项目要求的信息之外。
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(2)
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根据前一段（a）（1）提交的每份委托书/招股说明书/信息声明（i），或声称符合《证券法》第10（a）（3）条的要求并用于根据规则415发行证券，将作为注册声明修订的一部分提交，并且在此类修订生效之前不会使用，并且为了确定《证券法》规定的任何责任，每次此类生效后的修订均应被视为与其中发行的证券有关的新注册声明，并且该等证券当时的发行应被视为其首次善意发行。
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(3)
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在收到此类请求后的一个工作日内，响应根据本表格第4、10（b）、11或13项通过引用并入本代理声明/招股说明书/信息声明的信息请求，并通过一级邮件或其他同样迅速的方式发送合并文件。这包括在注册声明生效日期之后到响应请求之日提交的文件中包含的信息。
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(4)
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通过生效后的修订提供有关交易和被收购公司的所有信息，这些信息在注册声明生效时不属于注册声明的主题并包含在注册声明中。
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(b)
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在根据上述规定或以其他方式允许注册人的董事、高级职员和控制人对根据《证券法》产生的责任进行赔偿的情况下，注册人已被告知，SEC认为此类赔偿违反了《证券法》中表达的公共政策，因此无法执行。如果针对此类责任（注册人的董事、高级职员或控制人为成功为任何诉讼、诉讼或程序辩护而招致或支付的费用由注册人支付）提出索赔，则由这样的导演，与被注册的证券有关的高级职员或控制人，除非其律师认为该事项已通过控制先例解决，否则注册人将向具有适当管辖权的法院提交其此类赔偿是否违反公共政策的问题作为 在证券法中表达，并将受此类问题的最终裁决管辖。
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Ⅱ-3
附件索引
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附件编号
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文件说明
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2.1
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Caladrius Biosciences, Inc.、CS Cedar Merger Sub，Inc.和CEND Therapeutics，Inc.（包括作为附件A到构成本注册声明一部分的委托书/招股说明书/信息声明）。
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由附件和CEND Therapeutics Inc.的某些证券持有人签署的支持协议表格（作为Caladrius于2022年4月27日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告的02.2提交）。
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由CEND Therapeutics Inc.和附件的某些证券持有人签署的支持协议表格（作为Caladrius于2022年4月27日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告的02.3提交）。
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附件公司与Caladrius生物科学公司和CEND治疗公司的某些证券持有人签署的锁定协议形式（作为Caladrius于2022年4月27日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告的02.4提交）。
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经修订和重述的附件公司注册证书，自2016年7月27日起生效（作为Caladrius于2016年8月9日向美国证券交易委员会提交的截至2016年6月30日的季度10-Q表格季度报告的03.1提交）。
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经修订和重述的附件公司附则，自2016年7月27日起生效（作为Caladrius于2016年8月9日向美国证券交易委员会提交的截至2016年6月30日的季度的Form 10-Q季度报告的03.2提交）。
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对经修订和重述的附件章程的修订，自2017年9月18日起生效（作为Caladrius于2017年9月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告的03.1提交）。
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Caladrius Biosciences, Inc.的普通股证书表格（引用自Caladrius于2007年9月11日向美国证券交易委员会提交的表格S-3上的注册声明）。
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Mintz、Levin、Cohn、Ferris、Glovsky和Popeo，P.C.的意见关于证券的有效性。
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附件公司和Cend Therapeutics Inc.签署的日期为2022年4月26日的D系列优先股购买协议（根据Caladrius于2022年4月27日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告附件 10.1提交）。
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合作协议，日期为2022年4月26日，由附件公司和CEND Therapeutics Inc.签署（作为Caladrius于2022年4月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告的附件 10.2提交）。
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董事薪酬政策（作为Caladrius截至2018年12月31日止年度的10-K表格年度报告的附件 10.1提交，于2018年3月22日向美国证券交易委员会提交并于2018年4月2日修订）。
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2015年股权补偿计划（作为Caladrius于2015年6月8日向美国证券交易委员会提交的附表14A中提交的最终代理声明的附件A提交）。
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II-4
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附件编号
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文件说明
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2017年员工股票购买计划（作为Caladrius于2017年8月10日向美国证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告的附件 10.1提交）。
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高管赔偿协议表格（作为Caladrius于2015年3月2日向美国证券交易委员会提交的截至2014年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告的附件 10.44提交）。
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Caladrius与附件博士签订的雇佣协议，日期为2015年1月5日，并于2015年1月5日生效（作为Caladrius于2015年1月5日提交的表格8-K的当前报告的10.2提交）。
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Caladrius和附件博士于2015年1月16日对雇佣协议的修订，修订日期为2015年1月5日，并于2015年1月5日生效（作为Caladrius于2015年1月16日提交的表格8-K的当前报告的10.2提交）。
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Caladrius与附件博士于2016年7月25日签署的雇佣协议修正案（Caladrius于2016年8月9日向美国证券交易委员会提交的截至2016年6月30日的季度的Form 10-Q季度报告中作为附件 10.1提交）。
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《雇佣协议修正案》，附有附件，博士，2017年9月18日生效（Caladrius于2017年9月21日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告，作为附件 010.1提交）。
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2018年12月6日《雇佣协议修正案》，附有附件，博士（Caladrius于2018年12月7日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告，作为10.1提交）。
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本公司与医学博士附件签署的雇佣协议，日期为2021年7月26日，自2021年9月1日起生效（于2022年4月21日向美国证券交易委员会提交的Caladrius 10-K表格年度报告中以10.19 附件提交）。
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日期为2020年4月23日的购买协议表格，由附件公司与签名页上指明的每个购买者签署（作为Caladrius于2020年4月24日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告的附件 10.1提交）。
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附件公司与H.C. Wainwright & Co.，LLC签署的配售代理协议，日期为2019年11月5日，随后于2020年3月11日、2020年4月23日和2020年5月25日分别进行了修订（附件 10.2提交至Caladrius的8-K表格当前报告，2020年5月26日向美国证券交易委员会提交）。
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日期为2020年5月25日的购买协议表格，由附件公司与签名页上指明的每个购买者签署（作为公司于2020年5月26日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告的附件 10.1提交）。
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日期为2020年7月10日的购买协议表格，由附件公司与签名页上指明的每个购买者签署（作为Caladrius于2020年7月10日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告的附件 10.1提交）。
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附件公司与签名页上注明的每个购买者签署的日期为2020年7月10日的登记权协议表格（作为Caladrius于2020年7月10日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告的附件 10.2提交）。
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Ⅱ-5
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附件编号
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文件说明
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日期为2021年1月21日的购买协议表格，由附件公司和其中定义的某些投资者签署（作为Caladrius于2021年1月25日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告的附件 10.1提交）。
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登记权协议表格，日期为2021年1月21日，由附件公司和签名页上注明的每个购买者签署（作为Caladrius于2021年1月25日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告的附件 10.2提交）。
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机构证券购买协议表格，由附件公司与签名页上指明的每个购买者签署（参考Caladrius于2021年2月16日提交的表格8-K的附件 10.1合并）。
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机构附加证券购买协议表格，由附件公司与签名页上指明的每个购买者签署（参考Caladrius于2021年2月16日提交的表格8-K 附件 10.2合并）。
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独家许可协议，日期为2015年12月1日，由CEND Therapeutics，Inc.和Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute签署。
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CEND Therapeutics，Inc.和Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute于2015年12月1日签署的独家许可协议第一修正案。
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CEND Therapeutics，Inc.和Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute于2015年12月1日对独家许可协议的第二次修订。
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CEND Therapeutics，Inc.和Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute于2015年12月1日对独家许可协议进行的第三次修订。
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雇佣协议，日期为2021年3月29日，由CEND Therapeutics，Inc.和David Slack签署。
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独立注册会计师事务所Grant Thornton，LLP对Caladrius Biosciences, Inc.的同意
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PC独立注册会计师事务所Withum Smith + Brown同意CEND Therapeutics Inc。
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Mintz、Levin、Cohn、Ferris、Glovsky和Popeo，P.C.的同意（包含在此处的附件 5.1中）。
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授权书（包含在本注册声明的签名页中）。
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Caladrius Biosciences, Inc.年度股东大会代理卡的形式。
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Caladrius Biosciences, Inc.的财务顾问Back Bay Life Science Advisors LLC的意见（包括作为附件B到构成本注册声明一部分的委托书/招股说明书/信息声明）。
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II-6
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附件编号
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文件说明
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Caladrius Biosciences, Inc.财务顾问Back Bay Life Science Advisors LLC的同意
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拟议修订和重述的Caladrius Biosciences, Inc.公司注册证书（包括附件D到构成本注册声明一部分的委托书/招股说明书/信息声明）。
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同意David Slack被任命为董事。
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同意Heidi Henson被任命为董事。
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Erkki Ruoslahti，M.D.，Ph.D.的同意被任命为董事。
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同意Mohammad Azab，医学博士，工商管理硕士被任命为董事。
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101
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以下材料来自注册人截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告和注册人截至2022年3月31日止季度的10-Q表格季度报告，格式为可扩展商业报告语言包括：（i）3月31日的合并资产负债表，2022年和2021年12月31日，截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月的综合经营报表，截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月的综合亏损综合报表，合并截至3月31日止三个月的权益报表，2022年和2021年，（v）截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月的合并现金流量表和未经审计的合并财务报表附注。
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申请费表。
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以前提交过。
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#
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表示管理合同或补偿计划、合同或安排。
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†
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已要求或批准对某些部分进行保密处理，这些部分已被省略并单独提交给美国证券交易委员会。
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II-7
根据《证券法》的要求，注册人已于第26天在新泽西州巴斯金里奇市（伯纳兹镇）正式授权以下签字人代表其签署本注册声明2022年7月。
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Caladrius Biosciences, Inc.
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/s/David J. Mazzo，博士
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David J. Mazzo博士
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总裁兼首席执行官
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根据《证券法》的要求，本注册声明已由以下人员代表注册人以身份和日期签署。
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签名
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标题
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日期
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/s/David J. Mazzo，博士
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董事、总裁兼首席执行官（首席执行官、首席财务官和首席会计官）
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2022年7月26日
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David J.Mazzo博士
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*
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Shlomo Kramer
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2022年7月26日
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Gregory B. Brown，医学博士
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董事
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2022年7月26日
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Michael H. Davidson
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董事
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2022年7月26日
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Cynthia L. Flowers
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董事
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2022年7月26日
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Steven M. Klosk
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董事
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2022年7月26日
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Steven S. Myers
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董事
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2022年7月26日
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Peter G. Traber，医学博士
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董事
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2022年7月26日
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Anne C. Whitaker
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经过：
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/s/David J. Mazzo，博士
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David J. Mazzo博士
事实上的代理人
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II-8