附件 99.3
| 新闻稿 |  |
赛诺菲的TZield在美国获批，可延缓幼儿3期1型糖尿病的发病
| • | 扩大审批纳入1岁及以上儿童2期T1D延缓3期发病 |
| • | TZield是首个针对1岁及以上儿童诊断为2期T1D的疾病改善疗法 |
2026年4月22日，巴黎。美国食品药品监督管理局（FDA）批准了TZIeld（teplizumab-mZWV）的补充生物许可申请，将适应症从8岁及以上扩大到1岁以下，以延缓诊断为2期T1D患者的3期1型糖尿病（T1D）的发病。该批准是根据优先审评程序授予的，并得到PETITE-T1D 4期研究（临床研究标识符：NCT05757713）的一年数据的支持，该研究评估了幼儿的安全性和药代动力学。
“这项批准为患有2型1型糖尿病的幼儿及其家人开启了糖尿病护理的重要新篇章，”美国科罗拉多州奥罗拉市芭芭拉·戴维斯中心儿科副教授、医学博士、硕士Kimber Simmons说。“这一点尤其重要，因为这些孩子往往处于毫无征兆的快速进步的最高风险。由于孩子的体型小和对照顾者的依赖，在管理通常最困难的年份推迟3期1型糖尿病的发病，可能会对家庭产生真正有意义的影响。”
赛诺菲全球开发主管Christopher Corsico表示：“驱动这种疾病的自身免疫攻击通常在生命早期就开始了，自身免疫性T1D对这些非常年轻的人群及其家庭造成的负担是巨大的。”“这项批准强调了在自身免疫性1型糖尿病早期针对免疫系统的重要性，旨在通过延缓胰腺胰岛素生成的损失来影响其自然进展。”
Tzield还正在接受FDA的审查，其潜在适应症可延缓最近被诊断为3期T1D的8岁及以上患者的3期T1D进展。
Tzield在欧盟（以Teizeild的名称）、英国、中国、加拿大、以色列、沙特阿拉伯、阿联酋、科威特和巴西被批准在8岁及以上被诊断为2期T1D的成人和儿科患者中延迟3期T1D的发病。其他监管审查正在进行中。Tzield此前被授予FDA突破性疗法认定和孤儿药认定，用于治疗在美国影响不到20万人的罕见疾病的药物。
关于PETITE-T1D
PETITE-T1D（临床研究标识符：NCT05757713）是一项4期单臂、非随机、开放标签、多中心研究，旨在评估TZield在8岁以下被诊断为2期T1D的儿童中的安全性和药代动力学。2期T1D定义为存在两种或多种T1D相关自身抗体和异常血糖水平（血糖异常）。
该研究已招募了23名参与者。该方案包括连续14天每天一次静脉输注TZIELD。每个人的研究持续时间可能长达26个月，包括资格筛查、治疗给药和随访。
关于自身免疫T1D
T1D是一种进行性自身免疫性疾病，由于自身免疫系统逐渐破坏产生胰岛素的β细胞，人体调节血糖水平的能力受到影响。T1D的进展有四个阶段：
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| • | 在第1阶段，对β细胞的自身免疫攻击已经开始，这可以通过血液中存在两种或更多与T1D相关的自身抗体来检测。在第1阶段，血糖水平处于正常范围（血糖正常）。在这个阶段，T1D是症状前。 |
| • | 在第2阶段（也是症状前），除了存在两个或更多的T1D相关自身抗体外，由于β细胞/β细胞功能的逐渐丧失，血糖水平变得异常（血糖异常）。 |
| • | 一旦有相当一部分β细胞被破坏，第3阶段（也称为临床阶段）就会到来。此时，血糖水平升高达到临床高血糖（定义为糖尿病）的地步，很多人会开始经历3期T1D发病时出现的典型症状：口渴加剧、尿频、不明原因的体重减轻、视力模糊、全身乏力。3期T1D的管理需要每日和繁重的胰岛素替代治疗。 |
| • | 第4阶段被定义为长期存在的自身免疫性T1D，通常伴有慢性糖尿病并发症的证据，其中几乎没有保留β细胞功能（据估计，β细胞质量减少高达95%）。此时，血液中可能不再存在与T1D相关的自身抗体，因为大多数β细胞已因自身免疫攻击而变得无用。 |
关于Tzield
TZIeld（teplizumab-mZWV）是一种CD3定向单抗。TZIeld是首个在自身免疫性T1D中的疾病修饰药物。它于2022年11月在美国首次获批，用于延缓成人和8岁及以上被诊断为2期T1D的儿童的3期T1D发病。Tzield还在欧盟（以Teizeild的名义）、英国、中国、加拿大、以色列、沙特阿拉伯、阿联酋、科威特和巴西被批准在成人和8岁及以上被诊断为2期T1D的儿童中延迟3期T1D的发病。
关于赛诺菲
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