附件 4.23
标记[ * * * ]的某些已识别信息已被排除在
展品,因为它既(i)不是材料,又(II)很可能
如公开披露,对公司造成竞争性损害。
执行版本
许可协议
由和之间
SEARCHLIGHT制药公司
和
Sol-gel Technologies Ltd.
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许可协议
本许可协议(这个“协议“)作出并于2023年6月5日订立(”生效日期”)与主要营业地点为7 Golda Meir St. Ness Ziona Israel(“溶胶-凝胶”),以及Searchlight Pharma Inc.,其主要营业地点为1600 Notre-Dame Street West,Suite 312,Montreal,Quebec,H3J1M1,Canada(“SLP”).Sol-Gel和SLP在此可以单独称为“党”并统称为“缔约方”.
简历
Whereas,Sol-Gel拥有或以其他方式控制领土内的许可技术(每一项定义如下);
Whereas,SLP有兴趣获得独家许可,以在该领土(每个定义见下文)开发和商业化该许可产品;及
Whereas、双方希望Sol-Gel根据本协议规定的条款和条件向SLP授予此类许可,以在该领土内开发和商业化许可产品。
因此,现在,双方同意如下:
第一条。
第1.01款“会计准则”是指当时的国际金融
一贯适用的报告标准。
第1.02款“额外最小起订期”是指连续[ * * * ]([ * * * ])年期间,在本协议期限内的初始最小起始期之后。
第1.03款“附属公司”是指,就一实体而言,由该实体控制、控制或与该实体共同控制的任何公司或其他商业实体,“控制”的含义是(a)直接或间接实益拥有至少百分之五十(50%)的有表决权股票,或至少百分之五十(50%)的收益权益,适用实体(或特定法域外国实体允许拥有的最大百分比,足以授予此类有表决权股票或权益持有人指导该实体管理和政策的权力的较小百分比)或(b)直接或间接拥有指导实体管理和政策的权力,无论是通过对有表决权证券的所有权,还是通过与表决权或公司治理有关的合同或其他方式。
第1.04款“营业日”是指(a)周六或周日或(b)加拿大安大略省多伦多和加拿大魁北克省蒙特利尔的银行机构获得法律授权或要求保持关闭的一天以外的一天。
第1.05款“加拿大”是指加拿大、其省份和地区。
第1.06款“CMO”是指以Sol-Gel方法识别并引入SLP或以SLP方法独立识别的代工制造组织。
第1.07款“商业化”或“商业化”是指,就医药产品而言,针对该医药产品的营销、推广、进口、分销、定价、报销审批、要约销售和/或销售的任何和所有活动。商业化应排除开发和制造。
第1.08款“商业化计划”指列出在获得初步监管批准后由SLP在该领土的领域内将许可产品商业化而将进行的活动的计划,本计划作为附件附件 b.
第1.09款“商业上合理的努力”是指,就一缔约方履行本协定义务而言,以持续和勤勉的方式履行此类义务,使用与[ * * * ]在开发或商业化具有类似市场潜力、利润潜力和战略价值的产品方面通常使用的努力和资源相一致的努力和资源,以及在开发或产品寿命的一个阶段,包括使用合理必要的人员,基于当时的条件,并考虑到安全性和有效性、产品概况、开发此类产品的难度等问题,替代第三方产品在市场上的竞争力、此类产品的专利或其他专有地位、所涉及的监管结构和此类产品的潜在盈利能力(如适用),但不考虑本协议项下的任何付款义务,[ * * * ]。
第1.11款“
机密资料”是指,受
第11.02款、专有技术、本协议的条款,以及一方或其任何关联公司可能向另一方或其任何关联公司披露的任何技术、科学、贸易、研究、制造、业务、财务、合规、营销、产品、供应商、知识产权或其他信息,无论此类信息是否被明确指定为机密信息,也无论此类信息是否以书面、口头、电子或其他形式。
第1.12款“控件”, “受控”是指,就一方而言,以及任何专有技术、专利权、规范性文件或其他知识产权,该缔约方或其任何关联公司有能力(根据本协议授予该缔约方的许可除外)向另一方授予许可或再许可,以及与该专有技术、专利权、规范性文件或其他知识产权相关的其他适用权利(包括但不限于与被许可人和第三方共享该专有技术、专利权、规范性文件或其他知识产权),而不违反任何预先存在的协议条款与
任何第三方或任何适用法律,且无需获得该第三方的任何同意(或进一步同意)。
第1.13款“封面”, “覆盖”或“涵盖”指,就产品、组合物、技术、工艺或方法以及专利权而言,在没有对该专利权的权利要求拥有所有权或根据该权利要求授予许可的情况下,制造、使用、要约销售、销售或进口该产品或组合物或该技术、工艺或方法的实践将侵犯该权利要求(直接、间接通过共同侵权或通过诱导侵权),或在未决专利申请的权利要求的情况下,如果该权利要求作为已发布专利的权利要求发布,则将侵犯该权利要求。
第1.14款“发展”或“发展"指与开发和向监管机构提交信息合理相关的临床前研究和临床开发活动,包括但不限于(i)药物化合物或产品的临床试验、研究者赞助的试验和登记研究;(ii)为向监管机构提交以获得授权进行临床试验或获得医药产品的监管批准而准备、提交、审查和开发数据或信息;(iii)与开发化学、制造和控制数据有关的活动。开发应包括在收到监管批准之前或之后启动的临床试验,但不包括生产和商业化。
第1.15款“美元”或“$”是指美国的法定货币。
第1.16款“药品批准申请”指根据适用法律向监管机构提交的提交或申请,目的是在领土内获得医药产品的上市批准,包括新药提交或药物识别号(“DIN”)申请。
第1.17款“FDA”是指美国食品药品监督管理局或其任何后续机构。
第1.18款“领域”指治疗、预防、治愈或改善人类寻常痤疮(或痤疮适应症范围内,经监管部门批准)。
第1.19款“首次商业销售”是指,就许可产品而言,在[ * * * ]后首次在领土内向第三方销售许可产品[ * * * ]。为明确起见,[ * * * ]不应被视为“首次商业销售”。
第1.20款“通用产品"就许可产品而言,指(a)与许可产品具有相同活性成分的任何医药产品;(b)由[ * * * * ]根据[ * * * ]批准;以及,(c)由该领土的监管当局在该领域批准。
第1.21款“政府权威”是指任何联邦、国家、多国、州、省、地区、县、市或地方政府或在任何国家、多国、省、地区、县、市或地方政府授权下行事的任何法院、仲裁庭、行政机构或委员会或政府当局。
第1.22款“初始最小起订期”指自第一次商业销售开始的[ * * * ]([ * * * ])年的初始期间。
第1.23款“专有技术”指商业秘密、数据、化学和生物材料、配方、信息、文件、研究、结果、数据、监管批准、监管备案和相关通信(包括DMF),包括生物、化学、药理学、毒理学、临床前、临床和化验数据、制造过程和数据、规格、来源信息、化验以及质量控制和测试程序、配方、样品,无论是否获得专利或可获得专利。
第1.24款“法律”是指任何政府当局的任何法律、法规、规则、条例、政策、指导、命令、判决、标准或条例。
第1.25款“获得许可的专有技术”指Sol-Gel或其任何关联公司在协议期限内控制的、Sol-Gel合理判断的、对许可产品在该领土的现场使用或商业化所必需或有用的所有专有技术。许可专有技术不包括[ * * * ]。
第1.26款“许可专利权”指Sol-Gel或Sol-Gel的任何关联公司在协议期限内拥有或控制的涵盖[ * * * ]的任何专利权,包括附件 A中规定的专利权。许可专利权不包括[ * * * ]。
第1.27款“许可产品”是指Sol-Gel的专有外用产品,其中含有一种不含抗生素的固定剂量组合,微囊化的维甲酸0.1%和微囊化的过氧化苯甲酰3%作为主要活性成分,已知并打算以“Twyneo”的名称上市。
第1.28款“许可技术”是指获得许可的专有技术和获得许可的专利权。
第1.29款“许可商标”是指附件 A中所述的“Twyneo ®”。
第1.32款“制造”或“制造业”指(如适用)与药物化合物或材料的生产、制造、配制、加工、灌装、精加工、包装、标签、运输、出口、进口或储存相关的所有活动,包括工艺开发、工艺验证、稳定性测试、制造放大、临床前、临床和商业制造和分析开发、产品表征、质量保证和质量控制开发、测试和发布。
第1.33款“净销售额”指将许可产品的销售、租赁或其他转让或提供给[ * * * ]以供考虑的总金额[ * * * ](“总销售额”),减[ * * * ]:
(a)[ * * * ]
(b)[ * * * ] * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *
(c)[ * * * ]
(d)[ * * * ]
(e)[ * * * ]
(f)[ * * * ]
若SLP实体就许可产品收到非货币对价,则将计算就该许可产品收取的平均价格[ * * * ](如适用)[ * * * ],或在没有该[ * * * ]的情况下。
第1.34款“专利权(s)”指任何专利或专利申请、发明证书、在领土内或根据任何国际公约或条约申请发明证书或优先权专利申请项下的所有权利,包括就该等专利申请发出的任何专利,并进一步包括任何替代、延期或补充保护证书、重新签发、复审、续期、分割、延续或延续--部分属于上述任何一项。
第1.35款“PMPRB” 指加拿大专利药品价格审查委员会。
第1.36款“PMPRB参考国家" 指经修订的《专利药品条例》SOR/94-688附表所列国家。目前的国家是澳大利亚、比利时、法国、德国、意大利、日本、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、英国。
第1.37款“监管批准”是指,就特定监管管辖区而言,任何政府当局的批准、合规通知、许可、注册或授权,为在该监管管辖区的一个或多个特定适应症的医药产品的商业销售或报销批准提供营销批准。
第1.38款“监管当局”是指在特定国家或司法管辖区,涉及在该国家或司法管辖区授予监管批准的任何适用政府当局,包括加拿大卫生部和领土内对医药产品拥有管辖权的任何其他适用政府当局。
第1.39款“规范性文件”指,(i)(a)向领土监管当局提交的所有呈件,包括但不限于所有申请(包括药物批准申请)、提交、注册、许可、授权、批准(包括监管批准)和营销或监管排他性,包括但不限于所有IND、NDA、SNDA、CTA、所有和任何汇总安全报告、NDS、SNDS、CMC Data、药物主文件、向PMPRB提交的文件、向加拿大省级药物计划提交的上市申请;(b)向监管当局提交或从监管当局收到的信函和报告(包括与任何监管当局的任何通信有关的会议记录和官方联系报告)以及与此相关的所有证明文件,包括所有监管药品清单、广告和促销文件、不良事件档案和投诉档案;(c)临床前、临床和其他数据、结果、分析、出版物和上述任何一项中包含或提及的报告;以及(ii)向药品广告咨询委员会和广告标准或负责广告的任何其他监管机构提交的所有文件,以及向私人付款人提交的所有上市文件。为免生疑问,监管文件包括监管审批和监管备案。
第1.40款“监管备案”指为开发、制造或商业化许可产品而向监管机构提交的所有申请、备案、档案、监管文件、监管批准等,包括获得该监管机构的监管批准。监管备案包括所有IND、CTA、药品审批申请和其他监管审批(包括报销审批)提交。
第1.41款“SLP实体”(如适用)指(a)SLP,(b)SLP的任何关联公司。
任何SLP主体违反本协议的,由SLP承担责任。
第1.42款“SLP规范性文件”指境内许可产品在有效期内任何时间受SLP管制的规范性文件。
第1.43款“溶胶-凝胶实体”指(如适用)(a)Sol-Gel或(b)Sol-Gel的任何关联公司。Sol-Gel应对任何Sol-Gel实体违反本协议的行为负责。
第1.44款“Sol-Gel监管文件”指Sol-Gel [ * * * ]控制的与许可产品有关的规范性文件。
第1.46款“目标价格”指第附件 C.
第1.47款 领土”是指加拿大。
第1.48款“第三方”是指当事人及其关联公司以外的任何个人或实体。
第1.49款“商标”指任何商标、商号、服务标记、服务名称、品牌、域名、商业外观、标识、标语或其他原产地或所有权标记,包括与上述各项相关的商誉和活动。
第1.50款“美国”或“美国”是指美利坚合众国,包括其地区、领土和属地。
第1.51款“年份”是指自许可产品在该领土进行首次商业销售之日起的连续十二个月期间。
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被放弃的专利权ST
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第8.02款
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附加期限
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第13.01款
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联盟经理
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第3.11款
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仲裁请求
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第14.01(a)款)
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破产方
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第13.034节
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违约方
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第13.02款
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商业化计划
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第5.01款
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破产事件
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第13.04(a)款)
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执行干事
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第3.067款
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政府官员
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第10.04(a)款)
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受偿方
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第12.03款
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赔偿方
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第12.03款
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侵权活动
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第8.03(a)款)
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侵权诉讼
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第8.03(b)款)
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初期任期
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第13.01款
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发明
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第8.01(c)节)
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JSC
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第3.01款
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关键监管提交
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第4.01(a)款)
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损失
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第12.01款
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最低订单
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第5.01款
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非违约方
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第13.02款
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其他被覆盖方
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第10.04款
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另一方
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第13.04(a)款)
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付款
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第7.10(a)款)
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公开声明
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第11.04款
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出版物
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第11.05款
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受援国
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第11.02款
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代表
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第11.01款
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经修订的财务条款
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第4.03(b)款)
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规则
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第14.01款
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安全数据交换协议
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第9.02款
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断绝条款
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第16.03款
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[***]
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第5.01款
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[***]
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第5.01款
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SLP受偿人
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第12.01款
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SLP商标
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第8.01(c)节)
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Sol-Gel受保人
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第12.02款
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Sol-Gel产品数据
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第4.02款
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Sol-Gel推荐CMO [ * * * ]
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第6.01款
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任期
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第13.01款
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预扣税行动
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第7.10(c)节)
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第1.52款释义.(a)每当本协定的任何条款使用“包括”、“包括”、“包括”或“例如、”该等词语应视为“包括但不限于”、“包括但不限于”;(b)“在此”、“特此”、“在此”、““hereof”和其他等效词应指本协议的全部内容,而不仅仅是指本协议中使用任何此类词语的特定部分;(c)未在此定义但反映与在此定义的大写术语不同的词性的大写术语应以相关方式解释;(d)在此处使用的任何地方,任何代词或代词均应被视为包括单数和复数并涵盖所有性别;(e)在本协议开始时提出的陈述,连同本协议的附表和展品,以及纳入该等独奏会、附表和展品的条款和条件,应被视为本协议的组成部分,本协议中对本协议的所有提及应包括该等独奏会和附表和展品以及纳入该等独奏会和附表和展品的条款和条件;提供了(f)如果本协议主体的条款和条件与朗诵、附表或展品中规定的任何条款和条件发生冲突,则由本协议主体的条款控制;(g)如果本协议的条款和条件与任何订单、发票、口头协议或其他可能规定的任何条款和条件发生冲突,则以本协议的条款和条件为准;(g)本协议应被解释为双方共同起草,且不得解释为针对任何一方作为主要起草人;(h)除非另有规定,本协议中所有对章节、条款和附表的提述均指本协议的章节、条款、展品和附表以及本协议的提述;(i)任何对任何法律的提述均指截至有关时间有效的法律,包括根据该法律订立的所有规则和条例以及截至有关时间有效的任何继承法律,包括当时对其的修订;(j)凡使用,“shall”一词和“will”一词各自被理解为势在必行或强制性的,并且可以相互互换;(k)对一方知悉的提及应被视为指该缔约方的首席执行官及其直接下属截至生效日期的实际知悉情况;(l)此处使用的标题和目录仅为便于参考而插入,不得被解释为产生义务、利益或限制;(m)“年”一词是指任何连续十二(12)个月期间,除非另有说明。
第二条。
许可证
第2.01款许可证的授予;限制.
(a)在遵守本协议的条款和条件的情况下,Sol-Gel特此授予SLP和SLP的关联公司(i)一项独家(包括Sol-Gel及其关联公司)、承担特许权使用费、可转让(受
第15.01款(作业))许可仅在许可技术项下的期限内仅用于开发、已开发、注册、已注册、使用、已使用、进口、已进口、出口、已出口、营销、已营销、分销、已分销、已销售、已销售以及以其他方式开发或已开发该许可产品在该领土的领域内;(ii)独家、可转让(受
第15.01款(作业))许可在领土内使用与许可产品有关的许可商标;(iii)非排他性可转让(受
第15.01款(作业))许可使用非独家许可给第三方的[ * * * ]。在此授予的许可
第2.01款可由SLP根据单独的书面协议向第三方[ * * * ]转授许可。授予的任何分许可均应受本协议条款和条件的约束,并要求分被许可人受本协议条款的约束。分被许可人违反本协议中适用于分许可协议中分被许可人的条款和条件的任何行为均应被视为SLP在本协议下的违约行为。在任何分许可协议执行后,SLP应立即通知Sol-Gel并向Sol-Gel提供该协议的副本,[ * * * ]。任何该等分许可均不得解除SLP在本协议下的任何义务或责任。
(b)双方之间在许可技术项下未明确许可给SLP的所有权利于第2.02(a)款)Sol-Gel应予以保留,包括在领土以外开发、制造和商业化许可产品的权利,以及在本协议终止或到期后在世界任何地方(包括领土内)开发和制造许可产品以供领土以外使用和在领土内使用的权利。
(c)SLP同意,如果SLP或其相关关联公司、知道或有理由相信,向任何第三方提供的许可产品将在境外出售或转让,则其及其任何关联公司均不得向任何第三方提出销售或以其他方式提供许可产品。
第2.02款竞争产品。 任期内[ * * * ]。
治理
第3.01款一般.在生效日期后[ * * * ]日内,缔约方应设立联合指导委员会(“JSC")以便利双方就领土实地许可产品的开发和商业化交流信息和开展合作。JSC应在此处明确规定的范围内对其职权范围内的事项拥有决策权。
第3.02款计划、预测和活动.JSC每次会议至少[ * * * ]周前,SLP应向JSC提供[ * * * ]。
第3.03款联合指导委员会.
(ii)监察及讨论有关特许产品在该领土实地的开发及商业化进展;
(iii)监察及讨论根据以下规定向JSC提供的书面销售预测及预期资源说明
第3.02款(计划、预测和活动);
(iv)在所有PMPRB参考国家(包括当前和拟议国家)监测和讨论许可产品的定价;
(v)担任有关在领土实地进行许可产品的开发和商业化的信息交流论坛;
(vi)作为有关许可产品制造的信息交换表格;
(vii)作为被许可专利权的起诉、维持和签发以及第8.06节规定的专利列名活动的信息交换论坛;
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(x) |
履行根据本协议具体指派给JSC的其他职责。
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第3.04款会员资格.联合委员会应由来自[ * * * ]的[ * * * ]代表组成,每名代表的资历和经验应根据该委员会的职能、责任和权限以及该委员会权限和职责范围内的活动状况,适合在联合委员会任职。各缔约方可随时向另一缔约方发出书面通知,更换其在JSC的任何代表;
提供了这样的替换符合前一句所述的标准。每一缔约方的代表和任何更换的代表应受适用于另一缔约方保密信息的保密和不使用义务的约束,这些义务至少与《公约》
XI条(保密).各缔约方可按要求或有用邀请[ * * * ]其或其附属机构的雇员讨论适用的议程项目。联合委员会应从其成员中任命一名主席,联合委员会第一任主席由[ * * * ]的代表担任。每名主席(不论最初委任或任何继任者)的任期为【* * *】,届时,联合委员会应选出一名继任主席,该继任主席是除卸任主席所代表的缔约方以外的缔约方的代表(
例如、联合委员会第二届主席由[ * * * ]的代表担任,联合委员会第三届主席由[ * * * ]的代表担任等)。在每次JSC会议后[ * * * ]日内,主持人应向全体委员分发该次会议的会议记录草稿。然后,JSC应在分发后的[ * * * ]天内通过相互协议批准此类会议记录。JSC的任何主席不得拥有比该委员会的任何其他代表更大的权力。
第3.05款 会议.
(a)JSC应在其成立后[ * * * ]天内或按缔约方另有约定举行首次会议。此后,除非双方另有约定,JSC应至少召开[ * * * ]会议。每次此类会议可以亲自、通过视频、电话会议或通过任何其他商定方式举行。各缔约方应自行承担与参加JSC会议有关的所有人员及差旅费用和开支。
第3.06款JSC决策.JSC的所有决定应由[ * * * ]作出,并应在双方批准的会议记录中列出。如果JSC在[ * * * ]内的任何事项被提交给它或首先由它审议后仍无法就该事项达成一致,则应将该事项提交给执行干事按照
第3.07款(执行干事;争议).
第3.07款执行干事;争议.每一缔约方均应确保在任期内的任何时候为该缔约方指定一名执行官员,以解决争议(每一此类个人、该缔约方的“执行干事”),并应迅速将其首次或其执行干事的任何变动通知另一方。除非本协议另有规定,如果双方之间根据本协议产生争议,双方应将此类争议提交给执行干事,执行干事应本着诚意设法解决此类争议。
第3.08款最终决策权.如果双方无法在[ * * * ]内将特定争议提交给执行干事后,在JSC权限范围内解决特定争议,则根据
第3.07款(执行干事;争议),那么,受制于
(a)[ * * * ]。
(b)[ * * * ] * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *
(c)[ * * * ]作出的任何决定应被视为JSC的决定。
第3.09款 对决策的限制.
(a)任何一方均不得对以下任何事项进行决定性投票,且JSC对此没有决策权:
或
.
(b)决策方应本着诚意作出决定,但须遵守本协议的条款和条件。
(c)决策方在任何情况下均不得[ * * * ]。
(d)在任何情况下均不得[ * * * ]。
(e)在任何情况下均不得[ * * * ]。
(f)[ * * * ]。
第3.10款治理范围.尽管设立了JSC或在这方面有任何相反的规定
第三条(治理)、各缔约方应保留根据本协议授予其的权利、权力和酌处权,除非本协议明确规定此类授权或归属,或各方书面明确同意,否则JSC不得被授予或赋予权利、权力或酌处权。经了解并一致认为,拟由JSC正式决定的事项仅为本协议中明确规定由该委员会决定的具体事项。
第3.11款联盟管理者.每一方应指定一名个人管理双方在本协议下的开发、制造和商业化义务(每一方,一个“
联盟经理”).联盟管理人的作用是充当双方之间的单一联系点,以确保本协议下的成功关系。联盟管理人员可参加任何JSC会议。每位联盟管理人应是此类委员会和小组委员会会议的无投票权参与者,除非她/他还被任命为JSC成员;
但是提供了,即联盟管理人可在该联盟管理人合理地认为该事项值得关注的情况下,将该事项提请JSC注意。每一方经书面通知另一方,可随时更换其指定的联盟管理人。任一联盟管理人可以书面通知另一方,指定一名替代人临时履行该联盟管理人的职能。每一方的联盟管理人和任何联盟管理人的替代人应受适用于另一方保密信息的保密和不使用义务的约束,这些义务至少与第
XI条 (
保密).每位联盟经理还将:
(a)规划和协调合作努力和内外部沟通;和
(b)促进本协议下的治理活动和履行JSC会议产生的行动项目。
第四条。
第4.01款 监管责任.
(a)SLP应负责准备、获得和维护所有监管备案和监管批准,并与领土内的监管机构进行沟通。在不限制前述规定的情况下,SLP应全权负责在加拿大寻求监管批准,并应通过商业上合理的努力来获得此类监管批准。为明确起见,SLP没有义务进行任何临床前检测或临床研究。该领土内的所有监管批准均应以SLP的名义持有,后者应是上市许可持有人(“MAH”)和记录进口人,并且SLP应保持将监管批准转让给关联公司的权利。SLP应向Sol-Gel提供所有[ * * * ](统称为“关键监管提交")在提交给监管机构之前,Sol-Gel应自收到此类关键监管提交以来有[ * * * ],或在法律要求的情况下有更短的时间周期提供意见。在提交给监管机构之前,SLP应合理考虑并在合理的情况下将此类意见纳入SLP的唯一判断。
(b)Sol-Gel在努力履行上文第4.01(a)节规定的义务时应及时提供支持并咨询SLP。为支持SLP就该领域的许可产品在该领土准备任何监管备案,在要求的范围内并应SLP的书面请求,Sol-Gel应向SLP提供对任何Sol-Gel实体(包括由Sol-Gel控制的任何Sol-Gel的被许可人生成的那些)控制的所有当前和更新的(i)监管文件的完整电子副本的访问权和参考权,这些文件与该领域的许可产品有关,(ii)领土内监管当局要求提供的与SLP的监管备案有关的任何其他信息,这些信息仅在(a)由Sol-Gel实体控制的范围内,以及(b)取决于Sol-Gel在商业上合理努力获得的情况,以及Sol-Gel实际获得任何Sol-Gel实体的第三方被许可人的事先书面同意的情况下,在每种情况下(i)至(ii)在适用法律允许的范围内,如果适用,则由Sol-Gel实体与其被许可人之间订立的协议提供。在不限制前述规定的情况下,Sol-Gel应(i)向SLP提供在美国为该产品提交的与其控制范围内的许可产品所对应的word和pdf格式的关键监管提交,并且就其拥有与SLP共享的合同权利;(ii)作出商业上合理的努力,协助SLP促使许可产品的原料药制造商向该领土的监管机构提交电子药品主文件,以允许SLP在许可产品提交中引用此类信息;及(iii)作出商业上合理的努力以协助SLP,促使许可产品的原料药制造商按监管机构的要求向SLP提供任何所需的文件,以符合法律规定。
(c)[ * * * ]履行其根据本条例承担的监管责任
第4.01款,并将[ * * * ] [ * * * ]。所有第三方供应商及其活动都需要事先批准[ * * * ]。
第4.02款技术共享.
(a)Sol-Gel应向SLP提供由Sol-Gel实体控制的以及与许可产品相关的、为SLP在该领土内将许可产品商业化而合理必要的所有数据和文件,包括许可专有技术、监管数据和临床数据。在整个期限内,Sol-Gel应向SLP提供与Sol-Gel或Sol-Gel的关联公司或被许可人生产的许可产品有关的任何重大监管进展(例如,提交的NDA或NDS、与监管部门的会议或监管批准)的更新,并且应SLP的请求,Sol-Gel应向SLP提供与该领域许可产品相关且由Sol-Gel实体或其任何被许可人控制的监管文件、临床和临床前数据以及功效、安全性和药物警戒数据的副本(在每种情况下,统称为“Sol-Gel产品数据"),在(i)该等Sol-Gel产品数据为任何SLP实体根据本协议在该领土的田间地头将许可产品商业化所合理需要且受Sol-Gel实体控制的范围内,
(ii)此类Sol-Gel产品数据是领土内监管当局在领土内实地许可产品商业化方面所要求的,并由Sol-Gel实体控制,或(iii)在Sol-Gel为获得任何Sol-Gel实体的被许可人的事先书面同意而作出商业上合理的努力以及Sol-Gel实际获得的情况下,此类Sol-Gel产品数据是领土内监管当局在领土内实地许可产品商业化方面所要求的,并由任何此类第三方被许可人控制。
(b)SLP应在每种情况下向Sol-Gel提供与许可产品有关并由SLP实体或其分包商控制的SLP规范性文件、临床和临床前数据以及功效、安全性和药物警戒数据的副本(统称为“SLP 产品数据”),在Sol-Gel、其关联公司或(分)被许可人行使其保留权利合理必要的范围内,此类SLP产品数据。SLP特此授予Sol-Gel和Sol-Gel的关联公司或被许可人访问、使用和引用Sol-Gel(或其关联公司或(子)被许可人(视情况而定)就许可产品进行的与行使其保留权利有关的任何监管备案中的SLP产品数据的权利。在不限制前述规定的情况下,SLP应向安全数据交换协议中规定的适当监管联系人提供就许可产品的监管批准的任何上市后要求的进展情况而要求向任何监管机构提交的任何年度报告或其他定期报告的副本。
第4.03款许可产品定价.
(a)SLP经与Sol-Gel协商,将负责获得和维持PMPRB在该领土营销和销售许可产品所需或提供的任何定价批准,包括但不限于遵守专利法、R.S.C.,1985,c.-04和专利药品条例,并在适用的情况下与政府和私人保险支付方进行谈判。
(b)JSC将审查和讨论所有(当前提议的,以及当时的)PMPRB参考国家的许可产品的清单价格。Sol-Gel将与JSC共享由Sol-Gel实体控制的(当前、拟议和任何随后的)PMPRB参考国家中有关许可产品定价的信息,前提是法律和合同允许共享此类信息。[***].
(c)如果PMPRB要求就在该领土销售许可产品所产生的超额收入支付款项,或者双方同意通过自愿遵守承诺的方式支付超额收入以解决PMPRB的任何调查,则(i)如果需要支付此种款项[ * * * ];以及(ii)如果在任何其他情况下需要支付此种款项,则[ * * * ]。
第4.04款通用产品.在任何情况下,在本协议期限内或本协议到期或终止后的任何时间,SLP均不会寻求监管批准或以其他方式参与(i)任何使用许可产品作为参考上市药物的医药产品的开发、制造和/或商业化。食品药品条例(C.R.C.,c.870经修订);或(ii)任何通用产品,[ * * * ]。
第五条。
商业化
第5.01款一般;勤勉.SLP应尽商业上合理的努力在领土内将许可产品商业化以供在野外使用,这些努力应包括但不限于(i)采取《公约》第附件 b(the "商业化 计划“),以及(ii)购买许可产品的年度最低金额(”最低订单”).附件 D 列出了初始最小起订期内SLP需要购买的最低订单。此后[ * * * ]。尽管有上述规定,在就许可产品在领土内的商业化采取任何行动之前,各方应通过JSC相互协商,这将合理地预期会在任何重大方面阻止或不利地影响另一方在任何时候在领土外或在Sol-Gel的情况下在本协议终止或到期后在领土内制造、已经制造、使用、销售、要约销售、进口、出口、开发、制造、商业化或以其他方式开发许可产品的能力,或在任期内在该领土内,如果是SLP。如果在期限内(该期限,[ * * * ]),SLP的订单少于特定年份的许可产品的最低订单数量,则不迟于该短缺期限结束后的[ * * * ]天,SLP应任一[ * * * ]。
第5.02款最低订单要求的例外情况.尽管本协议中有任何相反的规定,但是SLP未能遵守其在第5.01款就许可产品而言,将被免责,包括但不限于任何[ * * * ],只要此类失败仅由[ * * * ]引起,但须经SLP使用商业上合理的努力至[ * * * ]。
第5.03款遵纪守法.SLP应承担遵守与其在该领土内将许可产品商业化有关的所有适用法律的所有责任。在不限制上述规定的情况下,SLP应承担所有责任,以(i)确保SLP分发的与许可产品在该领土的商业化有关的所有营销和宣传材料合规,以及(ii)遵守适用法律规定的所有报告要求。
第六条。
制造和供应
第6.01款SLP应通过[ * * * ] CMO [ * * * ]在任期内为领土内实地商业化目的而对领土内外许可产品的制造拥有唯一控制权。截至生效日期,Sol-Gel已有1名CMO获得美国许可产品的供应资格[ * * * ](“Sol-Gel推荐CMO[***]”).Sol-Gel应协助并配合SLP的努力[ * * * ]。Sol-Gel应在与Sol-Gel推荐的CMO [ * * * ]的期限内协助并配合SLP努力订立供应协议,并且Sol-Gel应授予Sol-Gel推荐的CMO [ * * * ]制造和向该领土供应许可产品所需的所有权利,并与SLP共享与Sol-Gel控制的许可产品的非领土版本相关的所有化学、制造和控制文件以及其他验证文件以及任何其他产品开发文件,包括但不限于提供[ * * * ]。Sol-Gel应有权获得批准,以使任何额外的非Sol-Gel推荐的CMO有资格在该领土供应许可产品。In the event [ * * * ],sol-Gel at SLP ' funds will use Commercially Reasonable efforts to assist SLP in either [ * * * ]。
第七条。
第7.01款预付款.在生效日期后的[ * * * ]内,
并且收到发票后,SLP应通过电汇方式向Sol-Gel支付一次性、不可贷记、不可退还的预付款25万美元(250,000美元)。
第7.02款监管和PMPRB里程碑付款.
(a)在[ * * * ]后的[ * * * ]天内,SLP应再向Sol-Gel支付一笔一次性、不可退还、不可贷记的[ * * * ]
(b)在[ * * * ]和[ * * * ]两者中较晚者的[ * * * ]天内,SLP应在收到Sol-Gel的发票后,再向Sol-Gel支付一笔一次性、不可退还、不可贷记的[ * * * ]款项。
(c)在[ * * * ]之后的[ * * * ]内;或(ii)[ * * * ],SLP应在收到发票后向Sol-Gel进一步支付一次性、不可退还、不可贷记的[ * * * ]。
第7.03款销售里程碑付款.SLP应在领土内的一个历年期间内首次实现许可产品的净销售额且达到或超过下述最低年度净销售额阈值后,向Sol-Gel支付以下一次性款项,该款项应在收到有关发票后不迟于[ * * * ]依据第7.06款:
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年度净销售额门槛
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支付金额
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等于或大于$ [ * * * ]
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$[***]
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等于或大于$ [ * * * ]
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$[***]
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等于或大于$ [ * * * ]
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$[***]
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等于或大于$ [ * * * ]
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$[***]
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为清楚起见,本中的每一笔里程碑付款
第7.03款(Sales Milestone Payments)应仅在首次实现该里程碑时支付一次,且不得因后续或在后续历年重复实现该里程碑而支付任何款项。许可产品在一个日历年内的净销售额应在该日历年内汇总,以确定是否达到了上表中的任何里程碑。如果在单个日历年内首先实现了上表所列的一个以上的里程碑,则SLP应在该日历年内向Sol-Gel支付其在该日历年内实现的所有里程碑所对应的全部款项
第7.03款(Sales Milestone Payments).
第7.04款版税.
(a)SLP同意按日历季度向Sol-Gel支付基于每个日历年度许可产品的年度净销售额的特许权使用费,具体如下:
(i)相当于该日历年度第一个[ * * * ]合计净销售额的[ * **]%([ ***]%)的金额;
(二)该日历年度净销售额超过[ * * * ]美元($ [ * * * * ])合计净销售额的部分,直至并包括该日历年度的合计净销售额[ * * * ]美元($ [ * * * * ]),数额相当于[ * **%([ * * * ]);和
(三)在该日历年度净销售额超过[ * * * ]($ [ * * * ])的部分,金额相当于[ ***]%([ ***]%)。
(b)尽管有第7.04(a)款)(特许权使用费),[ * * * ]后,适用特许权使用费的下列变动:
(i)[ * * * ],SLP根据第[ * * * ]条应付的特许权使用费税率第7.04(a)款)领土在任期剩余时间内的(特许权使用费)应等于[ * * * ];和
(二)[ * * * ]。
(c)在[ * * * ]从任何第三方(ies)订立专利权下的许可协议而该许可产品在该领土的田间地头的[ * * * ]开发使用或商业化将受到侵犯并[ * * * ]获得该许可的情况下,[ * * * ]可将该等付款从根据本协议项下由SLP以其他方式应付给Sol-Gel的特许权使用费中抵销[ ***]%第7.04款(版税)。
第7.05款因专利放弃而应支付的款项.如果Sol-Gel选择不继续维持该领土内涵盖该许可产品的所有许可专利权,并且在该选择后,[ * * * ],Sol-Gel应在[ * * * ]之后,在下述日历年期间内,向SLP支付以下一次性款项,该款项应在收到有关发票后不迟于[ * * * ]根据第7.06款:
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年份[***]
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补偿金额
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[***]
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$[***]
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[***]
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$[***]
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[***]
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[***]
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$[***]
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[***]
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$[***]
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[***]
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$[***]
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第7.06款 版税和销售里程碑付款和报告.
(a)在任期内,SLP同意在每个日历[ * * * ]结束后的[ * * * ]天内向Sol-Gel提供[ * * * ]书面报告,涵盖所有[ * * * ],每份此类书面报告均说明所述期间的[ * * * ]。该报告应包括任何发生里程碑的书面通知,载于第7.03款.Sol-Gel在收到此类报告后,应向SLP汇出发票,用于支付适用的销售里程碑付款(第7.03款)或适用的特许权使用费(第7.04款).
(b)SLP应在收到Sol-Gel的发票后的[ * * * ]天内按照第7.06(a)款).
(c)SLP可自行选择以可能根据以下规定支付给SLP的任何款项的价值抵销整个期限内欠Sol-Gel的任何特许权使用费或销售里程碑付款金额第7.05款.
第7.07款记录保存.各SLP实体应根据一贯适用的会计准则,在记录所涉及的日历年度结束后至少[ * * * ]的一段时间内,对根据本协议制造、使用或销售的许可产品保持准确记录,其中应足够详细地列出许可产品的销售情况,以便能够确定根据本协议应支付给Sol-Gel的特许权使用费和其他金额。每个SLP实体进一步同意允许其账簿和记录由(i)由Sol-Gel选择并为SLP合理接受的独立会计师事务所进行审查,以核实在[ * * * ]最近一个日历年期间、在正常营业时间内并在Sol-Gel和SLP双方均同意但应在Sol-Gel提出审查要求并在合理保密协议的前提下在[ * * * ]天内开始的Sol-Gel和TERM2共同同意的日期核实根据本协议交付的任何报告和付款。各方应在会计师事务所交付任何审计结果后的[ * * * ]日内对任何少缴或多缴的款项进行调节。此类审查应在被审计期间费用为[ * * * ]或更多,在这种情况下,此类审查的合理审计费用应由[ * * * ]支付。
第7.08款货币兑换.凡有必要为以美元以外的货币开具发票的净销售额兑换货币,应按加拿大银行使用适用日历季度内公布的汇率的简单平均数公布的兑换率兑换成美元,如果无法获得这种汇率,则应使用Sol-Gel合理选择的替代品。本协议项下所有应付Sol-Gel的款项均应在不扣除汇兑、收款或其他费用的情况下支付。一旦就特定日历季度向Sol-Gel支付的净销售额已转换为美元,则该美元金额应用于计算包括该日历季度的日历年度内的净销售额总额。
第7.09款付款方式.根据本协议到期的所有款项均应以美元电汇至Sol-Gel或适用的SLP的银行账户。
第7.10款 税收.
(a)一般.SLP根据本协议应向Sol-Gel支付的里程碑、特许权使用费和其他金额(每项,a“付款”)将免费且免除任何和所有税款,但适用法律要求的任何预扣税款除外。除本条例另有规定外第7.10节(税收),[ * * * ]将全权负责支付其收到的任何付款所征收的任何及所有税款(适用法律要求从付款中扣除并由SLP汇出的预扣税款除外),或通过参考方式全部或部分计量其收到的任何付款。
(b)预扣税。双方同意相互合作,并根据适用法律使用商业上合理的努力,尽可能消除或减少对根据本协议支付的款项预扣税款和类似义务。[***].尽管有上述规定,如果Sol-Gel根据任何适用的税收协定有权降低适用的预扣税的税率或取消适用的预扣税,它可以向SLP或适当的政府机构(在这是合理要求并以书面明确要求的范围内,在SLP的协助下)交付必要的规定表格,以降低适用的预扣税税率或免除SLP代扣该等税款的义务,并且SLP将适用降低的预扣税税率或免除预扣税,视情况而定;前提是SLP已收到Sol-Gel至少在付款到期前[ * * * ]天以SLP合理满意的形式交付所有适用表格(必要时还收到适当的政府授权)的证据。若按照前述规定,SLP扣缴任何款项,其将在到期时向Sol-Gel支付余额,及时向扣缴义务人适当的税务机关作出支付[ * * * ]。
(c)无预扣税调整.如任何付款须扣除或扣缴税款(每项,一项“预扣税行动"),则尽管第7.10(a)款),就本协议的所有目的而言,由SLP(就其而言需要进行此类扣除或预扣税款)支付的款项应被视为已支付给Sol-Gel,而对于此项扣除和预扣款项由SLP进行。
第7.11款发票.Sol-Gel根据本协议向SLP交付的任何发票可通过电子邮件方式送达至apdept @ searchlightpharma.ca(经向Sol-Gel发出书面通知,该电子邮件地址可能会不时通过SLP进行更改),并通过邮寄方式确认一份硬拷贝:
关注:应付账款
Searchlight Pharma Inc。
1600 Notre-Dame Street West,Suite 312
蒙特利尔,魁北克,H3J1M1
加拿大
(经向Sol-Gel发出书面通知,SLP可不时更改哪些地址)。
第7.12款 逾期付款.如果Sol-Gel在到期日或之前未收到任何应付给它的款项,则此后应对Sol-Gel的应付款项自到期日起至付款之日止按报告的[ * * * ]计单利华尔街 期刊不时加上每年[ * * * ]或最高适用法定费率,如较少。利息付款应自原付款到期之日起至Sol-Gel收到付款之日止;但就任何善意有争议的付款而言,[ * * * ],从[ * * * ]计算。
第八条。
第8.01款知识产权所有权
(a)Sol-Gel应保留对许可技术的所有权利、所有权和利益的唯一和排他性所有权。
(b)在符合
第8.01款(c)、在期限内根据本协议进行活动过程中由任何一方或代表任何一方发明或以其他方式开发或产生的商标、开发或发现的所有权,不论其是否具有专利权或非专利权,以及其中的任何和所有知识产权("
发明”)将根据美国专利法依据发明人原则确定。
(c)尽管
第8.01款(b),且不论发明人为何,(i)与许可产品和/或其成分、使用、管理、配方或其他方面有关的任何和所有发明、专利权和专有技术,(ii)由Sol-Gel或其任何关联公司或代表Sol-Gel或其任何关联公司开发或生成,或由双方或代表双方共同开发或生成,(iii)与Sol-Gel的机密信息或许可技术的使用或参考、纳入和/或依赖Sol-Gel的机密信息或许可技术有关或正在开发,以及其中的所有知识产权;和/或(iv)根据和/或源自Sol-Gel的机密信息或许可技术或任何SLP产品数据进行改进,(“
溶胶-凝胶 发明”)应由Sol-Gel独家拥有。SLP特此转让并应将其在所有Sol-Gel发明中以及对所有Sol-Gel发明可能拥有的所有权利、所有权和利益转让给Sol-Gel,而无需任何报酬或补偿。SLP应当并且应当促使其每一位雇员、承包商和代理人与Sol-Gel合作,并采取一切合理的行动,执行可能合理需要的协议、声明、转让、法律文书和文件,以完善Sol-Gel对Sol-Gel发明的权利、所有权和权益以及对Sol-Gel发明的权益。如因属地监管机构拒绝使用许可商标而要求SLP注册与许可产品相关的新商标,Sol-Gel应拥有支付和承担与该商标注册和维护相关的所有费用的优先选择权,且该新商标应作为许可商标纳入本协议。如果Sol-Gel拒绝支付并承担与该商标相关的费用,则该商标归SLP所有。若SLP选择注册与许可产品相关的新商标,则由SLP负责,并承担与该商标注册、维护相关的一切费用,SLP拥有该商标(“
SLP商标").
(d)Sol-Gel特此授予SLP,仅在期限内,一项非排他性的、收取特许权使用费的、可转让的(受
第15.01款)所有Sol-Gel发明项下的许可仅用于在领土内的领域开发和商业化许可产品,但须遵守并按照本协议的条款,并且属于Sol-Gel发明一部分的任何专利权应被视为许可专利权的一部分,而属于Sol-Gel发明一部分的任何专有技术应被视为许可专有技术的一部分。
第8.02款专利权的起诉.Sol-Gel应负责并单独控制以Sol-Gel名义在领土内的所有许可专利权的准备、备案、起诉和维护,费用由其承担。Sol-Gel将:(i)指示该专利顾问向SLP提供在该领土内与该等许可专利权有关的所有申请和正式信函的副本,以及(ii)随时将与该许可产品在该领土内的实际和潜在专利申请状态告知SLP。Sol-Gel将给予SLP机会,让他们就领土内许可专利权的准备、备案、起诉和维护提供并将合理考虑意见。Sol-Gel,保留就许可专利权的准备、备案、起诉和维护作出所有最终决定的唯一权利。各缔约方将把有关此类许可专利权的准备、备案、起诉和维护的任何咨询,以及各缔约方披露的与此相关的任何信息(包括有关专利费用的任何信息),视为Sol-Gel机密信息的一部分。Sol-Gel可全权酌情选择不继续在领土[ * * * ]管辖范围内寻求或维持涵盖许可产品的任何许可专利权。在这种情况下,Sol-Gel将向SLP提供[ * * * ]天的提前书面通知,表明其放弃此类许可专利权的意图。如果Sol-Gel出于任何其他原因选择不继续在领土内寻求或维持涵盖许可产品的任何许可专利权(“被放弃的专利权"),则Sol-Gel应就其决定向SLP提供及时通知,并将向SLP提供合理机会,以自担成本、以SLP名义承担继续追诉和维护该等许可专利权的责任,Sol-Gel将该等许可专利权的所有权和权益无偿转让给SLP。
第8.03款 强制执行.
(a)如果任何一方知悉任何第三方活动,包括任何开发活动(无论根据适用法律是否可获得此类开发活动的侵权责任豁免)侵犯(或针对将侵犯)许可专利权的产品的开发,则知悉此类活动的一方应就此种被指控的侵权或挪用(统称,“侵权活动”).
(b)在期限内,并且如果届时SLP不存在重大违反协议的情况,则SLP应拥有优先权利,但没有义务,尝试以商业上适当的步骤自费解决与该领土内许可专利权相关的任何侵权活动,包括使用自己选择的律师提起侵权或盗用诉讼。SLP应(i)就此类侵权或盗用诉讼向Sol-Gel保持合理告知(包括在此类备案截止日期前的合理期限内向Sol-Gel提供每次备案的草稿,并迅速向Sol-Gel提供所有最终备案和通信的副本),以及(ii)就此类侵权或盗用诉讼向SLP进行咨询。如果SLP通知Sol-Gel,SLP将不会针对侵权行动采取措施在领土内强制执行许可的专利权,或者未能在采取行动以避免任何重大执行权或补救措施损失的任何截止日期前[ * * * ]天之前解决该侵权活动,或者未能就此提起诉讼,那么,Sol-Gel将有权但无义务尝试以商业上适当的步骤自费解决该侵权活动,包括使用自己选择的律师提起侵权或挪用诉讼。
(c)一缔约方因依据《公约》采取的行动而追回的任何款项
科 8.03(b),无论是通过和解还是判决,均应首先分配给提出该诉讼的一方所发生的任何费用的偿还,然后再分配给另一方在该诉讼中所发生的任何费用的偿还,任何剩余金额应由执行方保留;但是,由SLP追回的任何金额,在偿还或扣除每一方因该侵权或挪用诉讼而产生的成本和费用后[ * * * ]。
(d)在任何情况下,由根据以下规定提起侵权或挪用诉讼的一方提出请求并承担费用
第8.03(b)款),另一方应在任何此类诉讼中提供合理协助(包括在任何一方合理认为必要的情况下订立共同利益协议),并在必要时作为诉讼的一方加入,以便发起或抗辩方提起或继续此类诉讼。任何一方均不得和解根据以下条款提起的任何诉讼或程序
第8.03(b)款),或在此过程中明知而采取的任何其他行动,其方式在未经该另一方书面同意的情况下对另一方在任何许可专利权中的利益产生重大不利影响。在另一方依据《公约》提起的任何诉讼或其他诉讼中,每一方应始终有权由自己选定的律师代表并自费
第8.03(b)款).
第8.04款 第三方侵权、盗用索赔的抗辩.
(a)如第三方声称其在该领土控制的专利权或其他权利因一方根据本协议开展的活动而受到侵犯或挪用,或一方知悉可能构成此种权利主张基础的专利权或其他权利,则首先获悉此种权利主张或此种潜在权利主张的一方应立即向另一方提供有关通知和合理详细的相关事实。双方应讨论采取哪些商业上适当的步骤(如果有的话),以避免侵犯或盗用该第三方专利权或该第三方在领土内控制的其他权利。
(b)如果第三方声称其在该领土内控制的专利权或其他权利因许可产品的制造、使用或商业化而受到侵犯或盗用,无论是通过从该第三方获得许可还是通过就该第三方的主张为自己进行辩护,SLP均享有解决任何该等索赔的优先权利,但无义务。SLP对该行为的抗辩承担全部责任。对于此类断言和此类抗辩,SLP应随时向Sol-Gel提供合理的信息。受Sol-Gel根据以下条款承担的赔偿义务的约束
第12.01款、SLP应承担因其对任何此类第三方主张的抗辩而产生的所有费用。
第8.05款诉讼通知;和解.任何与许可专利权有关的诉讼或诉讼,SLP应及时告知Sol-Gel,并且未经Sol-Gel事先书面同意,不得就任何与许可专利权有关的诉讼达成任何和解、同意判决或其他自愿的最终处置,包括但不限于上诉,该同意不得被无理拒绝或延迟。
第8.06款专利清单。 在整个期限内,Sol-Gel应尽商业上合理的努力协助SLP及时将任何许可的专利权在该领土的专利登记册上的监管机构列出。与此类活动相关的一切费用由SLP承担。当任何被许可的专利权收到加拿大专利局的许可通知以及当此类专利申请发布时,Sol-Gel应立即通知SLP,以使SLP能够及时将该专利列入专利登记册。
第九条。
第9.01款投诉.各缔约方应保持其收到的与许可产品有关的所有非医疗和医疗产品相关投诉的记录。每一缔约方均应根据《安全数据交换协议》将其收到的任何重大投诉足够详细地通知适当的联系人,并应在每种情况下按照缔约方在《安全数据交换协议》内确定的报告时间框架和程序,并在任何情况下以足够的时间向此类联系人提供与报告不良事件有关的任何安全报告或其他提交的副本,以允许每个Sol-Gel实体及其各自的分被许可人(关于Sol-Gel实体的分被许可人,仅在此类分被许可人受本协议项下类似义务约束的范围内
第9.01款(投诉))以及每个SLP实体遵守强加给它的任何和所有监管要求。在特定国家或司法管辖区持有适用监管文件的缔约方应在合理可行的范围内尽快调查并回应在该国家或司法管辖区就许可产品提出的所有此类投诉。所有此类答复均应按照根据适用法律和所有适用准则确立的程序作出。负责对此种投诉作出答复的一方应及时向另一方提供任何此类答复的副本。
第9.02款药品不良事件.至少[ * * * ]天前,监管当局应在领土内预期批准许可产品的日期前订立单独的药物警戒协议,为缔约方划定与许可产品有关的安全和药物警戒程序,例如安全数据共享和交换,以及不良事件报告(the "安全数据交换 协议”).此类协议应描述收集、调查、报告和交换有关不良事件或任何其他重要安全信息的信息,以及涉及不良事件的许可产品质量和许可产品投诉的协调,足以允许每一方、其关联公司或分许可人遵守其法律义务。如适用法律发生变化需要,各方应及时更新安全数据交换协议。各缔约方应遵守安全数据交换协议项下各自的义务,并应促使其关联公司和分许可人遵守这些义务。为明确起见,Sol-Gel应负责许可产品的全球安全数据库。
第十条。
第10.01款相互申述及保证.SLP和Sol-Gel各自在此声明并向对方保证,自生效之日起:
(a)该公司或法团是一家妥为组织、有效存在并在其成立为法团的司法管辖区的法律下具有良好信誉的公司或法团,并拥有充分的公司权力和权力,以及拥有和经营其财产和资产以及经营其目前正在进行并在本协议中设想的业务的合法权利,包括但不限于授予其根据本协议授予的许可的权利;
(b)(i)其拥有订立本协议和履行其在本协议项下义务的公司权力和权力以及合法权利;(ii)其已采取一切必要的公司行动,授权执行和交付本协议以及履行其在本协议项下的义务;(iii)本协议已代表该缔约方正式签署和交付,并构成该缔约方的一项法律、有效和具有约束力的义务,可根据其条款对其强制执行;
(c)它不是任何协议的一方,而这将实质上阻止它根据本协议授予另一方的权利或履行其在本协议下的义务;
(d)据其所知,无须就本协议的执行及交付取得任何人或政府当局的同意、批准或同意;及
(e)它没有被FDA取消资格,不是FD & C法案第306条所述的定罪对象,也不受美国境外任何其他政府当局的任何类似制裁,并且它或其任何关联公司都没有以任何身份使用任何被FDA取消资格、成为FD & C法案第306条所述定罪对象或在美国境内外受到任何此类类似制裁的个人或实体。
第10.02款相互盟约.SLP和Sol-Gel各自在此向另一方承诺:
(a)不会以与本协议或任何附属协议有关的任何身份聘用任何已被FDA取消资格、属于FD & C法案第306节所述定罪对象或在美国境内外受到任何类似制裁的个人或实体,且该当事人或该当事人所聘用的任何根据本协议或任何附属协议提供服务的个人或实体,应立即以书面通知另一当事人,被取消资格或成为FD & C法案第306条所述的定罪或美国境内外任何类似制裁的对象,或如果任何诉讼、诉讼、索赔、调查或法律或行政程序正在等待处理,或据该缔约方所知,受到威胁,涉及对一方、其任何关联公司或根据本协议或根据本协议提供服务的任何此类个人或实体的任何此类取消资格或定罪;
(b)在任期内,不会向任何与其根据本协议授予的权利相冲突的第三方作出任何承诺;及
(c)它在执行其根据本协议开展的活动时将遵守所有适用的法律,并应确保其附属公司遵守这些法律。
第10.03款附加溶胶-凝胶保修.Sol-Gel在此向SLP声明并保证,截至生效日期:
(a)Sol-Gel单独拥有或控制对许可技术的全部权利、所有权、权益,且此类许可技术不受任何留置权和产权负担的限制;
(b)Sol-Gel及其关联公司在生效日期之前未与第三方订立任何书面协议,据此Sol-Gel及其关联公司已授予其在许可技术中的任何权利或所有权权益,据其所知,这些权利与根据本协议授予SLP的权利不一致;
(c)据Sol-Gel所知,附件 A载有截至生效日期由Sol-Gel控制的所有专利权和商标的清单,并涵盖在生效日期存在于该领土领域的许可产品的商业化;
(d)所有已发出的专利权及商标列于附件 A具有充分的效力和效力,并且据Sol-Gel所知,不是全部或部分无效或不可执行;
(e)Sol-Gel不知道在该领土有任何未决的索赔、诉讼或程序质疑《公约》所列任何许可专利权或商标的有效性或可执行性附件 A或指称许可产品或其成分商业化侵犯或盗用任何第三方的任何专利权或其他知识产权;
(f)Sol-Gel及其任何关联公司均未收到第三方的任何书面通知,表明在该领土开发、制造、使用或商业化许可产品将侵犯或盗用该第三方拥有或控制的任何专利权或专有技术;
(g)据Sol-Gel所知,在该领土的领域内制造、使用、开发或商业化许可产品的任何行为均不侵犯任何不受Sol-Gel控制的现有专利的任何有效可执行权利要求;
(h)据Sol-Gel所知,在领土内没有第三方正在进行的构成侵犯或盗用许可技术的活动。
(i)据Sol-Gel所知,Sol-Gel没有收到任何书面通知,说明由于Sol-Gel或其任何关联公司或代表Sol-Gel行事的第三方在发现或开发许可产品过程中的任何行动或失责而在领土内任何监管当局或其他政府当局就该许可产品进行的任何调查、查询、行动或其他程序之前待决或受到威胁;
(j)据Sol-Gel所知,不存在对Sol-Gel未向SLP传达的许可产品的功效、安全性或市场表现产生重大不利影响的现有科学事实或情况;
(k)Sol-Gel已按照正常行业惯例采取合理步骤,以维护许可专有技术的机密性;和
(l)据Sol-Gel所知,没有他们将无法向SLP提供的领土所需的关键监管提交。
第10.04款反腐败.
(a)反腐败条款.每一缔约方向另一缔约方声明并保证,该缔约方没有直接或间接地提出、承诺、支付、授权或给予,且每一缔约方同意,该缔约方今后将不会直接或间接地向任何政府官员(定义见下文)或其他涵盖缔约方(定义见下文)提供、承诺、支付、授权或给予金钱或任何有价值的东西,与本协议有关,(i)影响该政府官员或其他被覆盖方的任何作为或决定;(ii)诱使该政府官员或其他被覆盖方在违反合法职责的情况下做或不做某项行为;(iii)获取任何不正当利益;或(iv)诱使该政府官员或其他被覆盖方影响政府当局的行为或决定,以便以与本协议有关的任何方式获得或保留业务,或向任何个人或实体指示业务。
就本协定而言:(a)“政府官员”指以下机构的任何官员、官员、雇员或代表:(1)任何政府当局;(2)任何公共国际组织或其任何部门或机构;或(3)任何政府当局拥有或控制的任何公司或其他实体;及(b)“其他被覆盖方”是指任何政党或政党官员,或任何政治职务候选人。
(i)在根据本协议履行时,每一缔约方均代表其自身、其各自的关联公司和(就Sol-Gel而言)其他Sol-Gel实体以及(就SLP而言)其他SLP实体,同意遵守该领土所有适用的反腐败法律。
(ii)每一缔约方均向另一缔约方声明并保证,该缔约方不知道任何政府官员或其他涵盖的缔约方在本协议的标的中拥有任何经济利益或以任何方式直接或间接地从本协议中个人受益。
(iii)任何缔约方、任何缔约方的任何关联公司(以及(就Sol-Gel而言)任何其他Sol-Gel实体以及(就SLP而言)任何其他SLP实体),均不得应任何政府官员或其他覆盖方的请求,以任何方式与本协议或任何相关活动相关,给予、要约、承诺或支付任何政治献金或慈善捐赠。
(iv)SLP实体在任何情况下均应不从事任何会导致任何Sol-Gel实体违反任何适用的反贿赂法律的活动或行为。在法律允许的范围内,任何SLP实体如提议就许可产品向任何政府或监管机构提供与任何适用的反贿赂法有关或可能导致违反任何反贿赂法的任何信息、数据或文件,应首先获得Sol-Gel的事先书面批准,该批准不得无理拒绝,或应按照Sol-Gel的书面指示提供此类信息、数据或文件。
(v)SLP同意,如果其获悉或有理由知道:(i)为获取或保留业务或根据本协议或其他方式为Sol-Gel争取任何不正当优势而向外国官员或政党支付的任何款项、要约或协议,或(ii)在任期内的任何其他发展,该发展以任何方式使截至本协议日期或在任期内的任何时间根据本协议提供或作出的与反贿赂法有关的陈述、保证和认证不准确或不完整,SLP将立即以书面形式告知Sol-Gel此类知情或怀疑情况以及SLP已知的全部依据。
(vi)如果一方违反领土的任何反腐败法或任何其他适用的反腐败法,或违反本条款的任何规定
第10.04款(反腐败)、另一方有权依据本协议解除本协议
科13.02 (
违约终止).
第10.05款免责声明.除此处明文规定的情况外,SOL-GEL向此处的SLP提供的知识产权按“原样”提供,无需任何担保。除此处明文规定的情况外,每一方均明确否认任何明示或暗示的任何和所有保证,包括设计、可营利性、特定目的适当性、各自知识产权的有效性或可执行性以及不侵犯第三方知识产权的保证
第10.06款责任限制.任何一方均无权向另一方追回与本协议、其在本协议下的履行或缺乏履行有关的利润损失或机会损失的任何特殊的、偶发性的、示范性的、间接的、后果性的或惩罚性的损害或损害,或根据本协议授予的任何许可。上述不应限制(a)[ * * * ]或(b)[ * * * ],或(c)[ * * * ]。
第一条XI。
保密
第11.01款一般而言.在任期内及其后的[ * * * ]年期间,每一缔约方(a)应以保密方式保存另一缔约方或任何此类缔约方的关联公司的所有机密信息;(b)不得将此类机密信息用于任何目的,除非是为了履行其义务或行使其权利(为免生疑问,包括,就Sol-Gel而言,根据本协议在外地或领土以外(以及在本协议任何终止或到期后在外地和领土内)将许可产品商业化以及根据本协议开发和制造许可产品的权利;以及(c)不得向其关联公司、董事、投资者、[ * * * ]雇员、顾问、财务或法律顾问或其他代理人或承包商(统称,“
代表”)受不低于本规定严格的不披露、不使用的书面义务约束的
XI条(保密)以及根据本协议在履行该缔约方的义务或行使该缔约方在本协议下的权利时或在与
善意融资或收购活动。每一缔约方应(i)确保接收任何另一缔约方(或任何该缔约方的关联公司)机密信息的该缔约方代表遵守本文件规定的义务
XI条(保密)(ii)对接收任何另一方(或任何该方关联公司)机密信息的任何其代表违反这些义务的行为负责。每一方应在发现任何未经授权使用或泄露对方(或其任何关联公司)机密信息时及时通知对方。
第11.02款例外.中规定的保密、不披露、不使用的义务
第11.01款(一般)不适用于、且“机密信息”应排除任何信息,只要接收方(“
受援国")可以证明此类信息:(a)在披露方或其任何关联公司根据本协议向接受方或其任何关联公司披露时处于公共领域或公开可得,或此后进入公共领域或公开可得,在每种情况下,除非是由于接受方或其任何代表的任何行动,违反本协议;(b)在披露方或其任何关联公司根据本协议向接收方或其任何关联公司披露之日之前,已被接收方或其任何关联公司正当知悉(如合格证明所示);(c)已被接收方或其任何关联公司在不受限制的基础上从正当拥有此类信息的第三方收到且不承担对披露方或其任何关联公司的保密义务;或(d)由或为接收方或其任何关联公司独立开发,而不参考或依赖另一方或其任何关联公司的机密信息(由合格证明证明)。
第11.03款允许的披露.尽管本协议有任何其他规定,不应禁止受援方(或其附属机构)披露另一方(或任何此类缔约方的附属机构)的机密信息:(a)是为了响应法院或其他政府当局的有效命令,包括美国证券交易委员会和安大略省证券委员会(或类似的外国当局)或任何其他政府当局颁布的规则和条例;(b)是国家或国际公认的证券交易所的适用法律或规则另有要求,包括但不限于多伦多证券交易所或纳斯达克;(c)是:(i)[ * * * ];(d)是向专利局寻求或获得专利权,或向监管机构寻求或获得批准进行临床试验或就本协议所设想的许可产品获得监管批准;
提供了仅可在寻求或获得此类专利权或监管批准的合理必要范围内进行此类披露,以及接受者(或其适用的关联机构)应通过商业上合理的努力来获得对此类信息的保密处理;或(e)是为了响应领土内监管机构对SLP的指示,根据信息获取制度或信息自由制度和/或临床信息公开发布制度披露此类机密信息;但前提是只有在SLP已通过商业上合理的努力对此类信息进行保密的情况下,才可进行此类披露。如受助人被要求披露机密信息时依
第11.03款(a),
第11.03款(b)或
第11.03(e)款),在任何披露之前,受让人应在法律允许和切实可行的范围内,向披露方提供有关该披露的事先书面通知,以允许披露方寻求对该披露方的机密信息的保护令或其他保密处理。
第11.04款宣传.双方将就本协定发布联合新闻稿。双方认识到,每一方可能不时希望就本协议发布新闻稿和作出其他公开声明或公开披露,包括在领土内开发或商业化许可产品(每一方,a“
公开声明”).如果SLP希望作出公开声明,则应至少在其希望作出此类公开披露的日期[ * * * ]之前向Sol-Gel提供该公开声明的副本。未经Sol-Gel事先书面批准,不得无理拒绝、附加条件或延迟提前批准;SLP不得发布公开声明。Sol-Gel应至少在该公开披露前[ * * * ]向SLP提供其打算在全球范围内就许可产品的开发作出的任何公开声明的初稿,并应至少在该公开披露前[ * * * ]提供该公开声明的终稿;
提供了如果此类公开声明中包含SLP拥有的关于SLP在该领土进行的临床研究或临床前研究的数据,Sol-Gel应事先获得SLP的书面批准以包括此类数据,该批准不得无理拒绝、附加条件或延迟。一旦任何公开声明或公开披露已根据本
第11.04款 (
宣传),则适用方可适当传达此类允许的声明或披露中包含的信息。任何一方均不得被要求寻求另一方的许可,以根据本
第11.04款.尽管在这方面有任何相反的情况
第11.04款(公示),这里面什么都没有
第11.04款(公示)应被视为限制任何一方根据
第11.04款(许可披露)或任何一方发布新闻稿或作出国家或国际认可的证券交易所(包括但不限于多伦多证券交易所或纳斯达克)的适用法律或规则要求的其他公开声明或公开披露的能力。
第11.05款出版物.Sol-Gel确认SLP有兴趣公布SLP在该领土该领域开发和商业化许可产品的某些关键结果。SLP承认获得有效专利保护的共同利益和Sol-Gel保护其专有信息的利益。因此,除根据
第11.02款(例外),
第11.03款(许可披露)或
第11.04款(公示),如果SLP希望就其在该领土的领域内的许可产品的开发或商业化,或就关键营销材料(统称为“
出版物"),SLP应至少在提交出版前[ * * * ]天向Sol-Gel交付拟议的书面出版物的副本。Sol-Gel有权(a)出于专利或任何其他商业原因要求对出版物进行修改,如果Sol-Gel提出要求,SLP将删除Sol-Gel的所有机密信息,以及(b)为了保护可申请专利的信息而要求合理延迟出版。如果Sol-Gel请求延迟,则SLP应将该出版物的提交延迟一段[ * * * ](或双方可能相互同意的较短期限),以使Sol-Gel能够在该等信息中提交保护Sol-Gel权利的专利申请。任何一方均不得被要求寻求另一方的许可,以重复该一方或另一方已根据本
第11.05款.
第11.06款强制救济.各缔约方均承认并同意,对于任何违反其在本协议项下义务的行为,可能在法律上没有适当的补救措施
XI条(保密)、任何此类违约行为可能对另一方造成无法弥补的损害,因此,一旦发生任何此类违约行为或任何威胁,这类另一方除了在法律上可能拥有的任何补救措施外,还可以寻求适当的衡平法救济,而无需出示实际损害赔偿。
第十二条。
赔偿
第12.01款Sol-Gel赔偿.Sol-Gel应对任何SLP实体及其各自的董事、高级职员和员工(“
SLP 受偿人“)从任何和所有第三方的诉讼、索赔、诉讼、要求、责任、费用、费用、损害赔偿、缺陷、义务或损失(包括合理的律师费、法庭费用、证人费、损害赔偿、判决、罚款和和解支付的金额)(”
损失")如果此类损失产生于(a)Sol-Gel违反本协议的任何行为,(b)任何Sol-Gel实体或其分许可人或其代表开发、制造或商业化许可产品,或(c)任何Sol-Gel受偿人的疏忽或故意不当行为。尽管有上述规定,Sol-Gel不承担任何义务,以适用的损失由第
第12.02款 对此SLP有义务对Sol-Gel进行赔偿。
第12.02款由SLP作出赔偿.SLP应对任何Sol-Gel实体及其各自的董事、高级职员和员工(“
溶胶-凝胶 受偿人”)所带来的任何和所有损失,但在此类损失产生于(a)任何SLP违反本协议的行为,(b)任何SLP实体或其代表制造或商业化许可产品,或(c)任何SLP受偿人的疏忽或故意不当行为。尽管有上述规定,对于适用的损失是由第
第12.01款 对此Sol-Gel有义务对SLP进行赔偿。
第12.03款程序.如发生第三方针对根据本协议有权获得赔偿的SLP受偿人或Sol-Gel受偿人的索赔(“受偿方”),受赔方应及时通知有义务提供此类赔偿的一方(“赔偿方”)以书面形式提出索赔并由赔偿方自行承担并单独管理和控制索赔的抗辩和理赔事宜。被赔方应配合赔方。在任何此种诉讼或程序中,受赔方可由其选择的律师代表,费用由其选择。未经赔偿当事人书面同意,赔偿当事人发生的诉讼费用或者支出,赔偿当事人不承担赔偿责任。赔偿方不得解决任何该等索赔,除非该等解决完全无条件地免除被赔偿方与此有关的所有责任,且不对被赔偿方施加任何义务,除非被赔偿方另有书面约定。未经赔偿方事先书面同意,任何被赔偿方不得解决其根据本协议正在获得赔偿的任何索赔。
第12.04款保险.各缔约方应自费维持商业一般责任保险和产品责任及其他适当保险,其金额符合健全的商业惯例,并根据其在本协议下的义务合理。各缔约方应在生效日期后迅速开始的期间内保持此类保险,直至该期限后[ * * * ]。每一方应根据要求向另一方提供证明此类承保范围的保险证明。据了解,此类保险不应被解释为对任何一方就其在本协议下的赔偿义务所承担的义务或责任设置任何限制。
第十三条。
第13.01款任期.本协议的期限自生效之日起开始,除非根据本协议的条款提前终止
第十三条 (
任期与终止),将持续十五(15)年的初始期限,自首次在该领土进行商业销售许可产品(“
初期任期”).在初始期限之后,协议应自动续签(除非根据本条款提前终止
第十三条 (
任期与终止)),就每项五(5)年的额外连续任期(每项该等额外任期的“
附加期限”与最初任期的“
任期”).
第13.02款违约终止.受本条款及条件所规限
第13.02款 (
违约终止),一方当事人(该“
非违约方")有权,除在法律上或股权上可供该方使用的任何其他权利和补救措施外,在另一方当事人终止本协议的情况下(“
违约方”)严重违反了其在本协议项下的义务。非违约方应首先向违约方提供书面通知,该通知应对被指称的违约行为进行具体性认定(“
违约通知”).对于本协议项下任何付款条款的重大违约行为,违约方应在提供该违约通知后有一段[ * * * ]天的期限来纠正该违约行为。对于所有其他违约行为,违约方应在提供该违约通知后有一段[ * * * ]天的时间来纠正该违约行为。如该违约未在上述适用期限内得到纠正,则非违约方可自行选择在书面通知违约方后终止本协议。任何一方放弃任何违反本协议任何条款或条件的行为,不应被视为对任何后续或类似违约行为的放弃。
第13.03节因决定不提交申请而终止.Sol-Gel在收到SLP的书面通知后,在自生效日期起的前[ * * * ]个月内,表明决定不推进在该领土提交监管批准申请,本协议应立即终止。
第13.04款破产的终止及破产中的权利.
(a)在适用法律允许的范围内,如果在任期内的任何时间发生与任何一方有关的破产事件(定义见下文)(“破产方”)发生,另一方(即“另一方")除该缔约方可获得的所有其他法律和衡平法权利和补救措施外,还应拥有在[ * * * ]日向破产方发出书面通知后终止本协议的选择权。经同意和理解,如果破产事件发生时另一方未选择终止本协议,除非与指定管理破产方事务的受托人或接管人另有约定,另一方应继续按照破产事件未发生的方式支付其在本协议项下所要求的所有款项,且破产方无权终止本协议授予的任何许可。术语“破产事件”指:(i)根据任何国家或国家的任何法规或条例向任何法院或机构提交破产或无力偿债的呈请或为破产或无力偿债的债务人获取任何有效雕像的利益,包括为重组或为一项安排或为指定破产一方的接管人或受托人或其资产,(ii)为债权人的利益进行转让,(iii)就一方当事人在该指定后[ * * * ]天内未被解除的基本全部财产指定或遭受指定的接管人或受托人,或(iv)被送达在任何破产程序中提交的针对破产方的非自愿呈请,而该呈请在该呈请提交后[ * * * ]天内未被驳回。
(b)就美国《破产法》第365(n)条或任何其他国家或司法管辖区的任何类似规定而言,SLP和Sol-Gel根据本协议或根据本协议授予的所有权利和许可现在是并且应在其他情况下被视为是根据美国《破产法》第101条定义的“知识产权”权利许可。双方同意,双方作为本协议项下此类权利的分许可人,应保留并可充分行使其根据美国破产法或任何其他国家或司法管辖区的任何类似规定所享有的所有权利和选举。
第13.05款专利挑战的终止.除非以下情况根据适用法律不可执行,否则如果任何SLP实体单独或与任何其他个人或实体联合发起对任何被许可专利权的有效性、可执行性或范围提出质疑的法律诉讼,本协议应立即全部自动终止。
第13.06款因未满足最低订单而终止.如果对于期限内的任何特定年份,SLP已[ * * * ],Sol-Gel有权通过向SLP提供提前[ * * * ]天的书面通知终止协议。若在该期限的[ * * * ]年内,SLP未订购最低订单,但[ * * * ],SLP有权提前[ * * * ]天向Sol-Gel提供书面通知终止该协议,且在该期限的[ * * * ]后,SLP未订购[ * * * ],则SLP有权提前[ * * * ]天向Sol-Gel提供书面通知终止该协议。
第13.07款终止[***].如果双方未就[ * * * ]达成一致意见,SLP有权自行决定终止本协议,方法是提前[ * * * ]天通知Sol-Gel。
第13.08款终止的效力.
(a)在本协定到期或根据各条款终止本协定的情况下13.02(仅针对SLP的重大违约),13.03,13.04,13.05或13.06:
|
(一) |
本协议中从Sol-Gel到SLP的所有许可授予均应终止;
|
(ii)SLP应在到期或终止的生效日期之前并自该日期起生效,将所有SLP产品数据、监管批准、监管文件、许可商标,包括制备并向Sol-Gel提供或直接向加拿大卫生部备案所有必要的授权,免费转让给Sol-Gel并将其转让给Sol-Gel。Sol-Gel可以请求SLP将SLP商标和被放弃的专利权转让给Sol-Gel,并在协议到期或因任何原因终止的情况下[ * * * ];
(iii)Sol-Gel应自行选择在本协议终止或到期生效日期后向SLP购买所有[ * * * ];
(iv)自到期或终止的生效日期起生效,SLP应授予并特此授予Sol-Gel永久的、不可撤销的、非排他性的、全球性的、可再许可的、免版税和全额缴款的许可,用于(a)自到期或终止的生效日期起被纳入许可产品的所有专有技术或对许可产品的开发、制造和/或商业化所存在的其他必要或合理有用的所有专有技术,以及(b)为开发、制造和商业化许可产品所必需或合理有用的所有专利权,在每种情况下(a)和(b),由SLP或其关联机构控制的截至该终止生效之日,在该领域制造、已经制造、使用、销售、要约销售、进口、出口、开发、制造、商业化或以其他方式在领土内外开发许可产品(据了解,此类专有技术和专利权,不应包括仍为Sol-Gel唯一和专有财产的Sol-Gel发明);
(v)应Sol-Gel的要求,SLP或其关联公司与任何第三方之间仅与许可产品的商业化相关的任何现有协议,以及SLP及其关联公司在其中及与之相关的所有权利、所有权和利益,均应由Sol-Gel选择终止或转让,并在根据其条款允许的范围内转让给Sol-Gel或其指定人(并且对于根据其条款无法如此转让的任何此类协议,SLP应与Sol-Gel合理合作,向Sol-Gel提供该协议的利益);
(vi)应Sol-Gel的书面请求,SLP应[ * * * ]将与许可产品有关的所有合同制造、研究服务或其他供应商协议转让给Sol-Gel,或[ * * * ];
(vii)SLP应继续对其就许可产品承担的所有不可撤销的第三方义务负责;和
(viii)SLP应并应促使其雇员、承包商和代理商与Sol-Gel合作,并采取Sol-Gel合理要求的所有其他行动,以协助使Sol-Gel能够迅速承担许可产品在该领土该领域的商业化。
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(b) |
如遇本协议由SLP依据第13.02款(仅针对Sol-Gel的重大违约):
|
(i)Sol-Gel根据本协议授予SLP的所有权利和许可应成为不可撤销的永久权利和许可;
(ii)根据第七条未在终止日期之前累积的所有里程碑和特许权使用费付款应停止;和
(iii)SLP与本协议所设想的活动有关的所有其他义务应予终止。
第13.09款生存;应计权利.本协议的以下条款和章节应在到期或因任何原因提前终止后继续有效:
第一条(定义),
第七条(付款)(仅限于在该到期或终止的生效日期之前已成为应付款项的范围内),
第九条(药品不良事件和报告),
第4.03款(许可产品定价),第4.03款(通用产品),第8.01节(知识产权所有权),
第8.02节(专利权起诉)、第8.03节(强制执行)、第8.04节(第三方债权抗辩)、第10.06节(责任限制),
XI(保密),
第12.01节(Sol-Gel赔偿)、第12.02节(SLP赔偿)、第12.03节(程序),
第13.08条(终止的效力),
第13.09节(生存;应计权利),第十四条(争议解决;管辖法律),第15.01条(转让)(仅就(a)条最后一句及(b)条全部)及第十六条(杂项).无论如何,本协议的到期或终止不应解除任何一方在该到期或终止的生效日期之前根据本协议产生的任何责任,也不排除任何一方就任何违反本协议的行为追求其根据本协议或在法律上或在公平上可能拥有的所有权利和补救措施,也不损害任何一方获得履行任何义务的权利。
第十四条。
第14.01款仲裁.受制于
第14.01(d)款),与本协议有关的任何争议、索赔或争议,包括有关其形成、存在、有效性、可执行性、履行、解释、违约或终止的任何问题,但未按照
第三条(治理)且不受某一缔约方最终决策权限按照
第三条(治理)应参照美国仲裁协会管理的具有约束力的仲裁并最终解决,根据当时美国仲裁协会的现行商事规则(“
规则”),哪些规则被视为通过引用并入本
第14.01款 (
仲裁),以下述方式进行;条件是,在就与本协议有关的任何争议、索赔或争议启动仲裁或其他法律程序之前,双方首席执行官应本着诚意讨论此类争议、索赔或争议至少[ * * * ]天。
(a)仲裁请求.如一方当事人拟为解决本协议项下产生的争议而开始仲裁,该当事人应提供书面通知(“仲裁请求”)向该意向的另一方及待解决的问题。
(b)附加问题.另一方当事人在收到仲裁请求后[ * * * ]日内,可以书面通知方式,增加其他事项供解决。
(c)争议的一般仲裁程序.仲裁地将设在纽约州纽约市,以英文进行。仲裁将由一名仲裁员进行,该仲裁员将根据《规则》或双方共同协议指定;尽管有上述规定,仲裁员必须是获准在纽约州执业的律师。仲裁裁决具有终局性、终局性,对当事人及其继承人具有约束力。当事人保留在仲裁庭成立前向有管辖权的司法法院申请获得紧急救济以保护权利的权利,而不将这种追索权视为放弃仲裁。除仲裁员另有决定外,仲裁员和仲裁的费用和开支各承担一半,各当事方各自承担各自代理律师的费用和费用。本协议中的任何内容均不应被视为阻止任何一方向对双方和争议标的具有管辖权的任何法院寻求必要的禁令救济(或任何其他临时补救),以保护任何一方的名称、机密信息、专有技术、知识产权或任何其他所有权或以其他方式避免不可挽回的损害。如果争议问题涉及科学或技术事项,本协议项下选择的任何仲裁员应具有足够的教育培训或经验,以证明在生物技术和制药领域具有合理的知识水平。对仲裁员作出的裁决,可以在具有管辖权的任何法院作出判决。双方打算,根据《联合国承认和执行仲裁裁决公约》(1958年,纽约),仲裁员根据本协议作出的每一项裁决均有权获得承认和执行。
(d)
知识产权纠纷.尽管
第14.01(d)款)、除当事人另有约定外,当事人之间有关任何专利权的有效性或可执行性的争议,不得进行仲裁,应提交给发布该专利的相关国家或司法管辖区的法院或有管辖权的专利局,如果未发布,则提交基础专利申请的相关国家或司法管辖区。
第14.02款法律的选择.本协议及本协议的所有修订、修改、变更或补充,以及本协议项下各方的权利,应根据纽约州解释并受其管辖,不包括其法律冲突原则。本协定不受《联合国国际货物销售合同公约》规定的管辖。
第14.03款语言.本协议已以英文编写,并由英文控制其口译。一方根据本协议须交付或提供的所有同意书、通知、报告和其他书面文件均应使用英文,如任何文件的规定与其英文译本发生任何冲突,则应以英文译本的条款为准。
第十五条。
第15.01款转让.
(a)任何一方均不得在未经另一方事先书面同意的情况下转让或转让本协议或本协议项下的任何权利或义务,但一方可在未经另一方同意的情况下向关联公司或该方在本协议所涉领域的几乎所有业务的继承人进行此类转让,无论是在合并、出售股票、出售资产或其他交易中。本协议项下权利和/或义务的任何许可继承人或受让人应以书面形式向另一方明确承担该等权利和/或义务的履行。
(b)本协议的条款将对双方的继承人、继承人、管理人和允许的受让人具有约束力,并对其有利。任何据称违反这一规定的转让
第15.01款(作业)将是无效的
从头算起.
第十六条。
第16.01款不可抗力.如任何一方因不可抗力(可能包括任何天灾、火灾、洪水、地震、战争(已宣布或未宣布)、公共灾难、大流行病、恐怖主义行为、政府行为、罢工或劳资分歧)而延误、中断或阻止履行本协议项下的任何义务,在每种情况下均超出该一方的合理控制范围,则该一方不对另一方承担责任,履行该义务的时间应延长一段与造成延误、中断或阻止的不可抗力持续时间相等的期间。当事人援引本不可抗力权利
第16.01款 (
不可抗力)必须以快递或隔夜寄件的方式通知对方(
例如,Federal Express)在不可抗力的第一天和最后一天的[ * * * ]天期间内,除非不可抗力导致无法发出此类通知,在这种情况下,将尽快发出通知。因不可抗力造成的延误超过【* * *】个月的,另一方可在书面通知援引本不可抗力权利的一方后立即终止本协议
第16.01款 (
不可抗力).
第16.02款整个协议.本协议连同本协议所附的任何附件和附表,构成Sol-Gel或其任何关联公司之间的全部协议,而SLP或其任何关联公司,另一方面,就本协议的标的事项而言,则取代Sol-Gel或其任何关联公司之间的所有先前谅解和文字,而SLP或其任何关联公司之间的所有先前谅解和文字,另一方面则与该标的事项有关,并且不得修改、修改或(受
第十三条(任期与终止))终止,但经双方签署的另一份书面协议除外。
第16.03款可分割性.如果根据适用法律,本协议的任何条款无效或不可执行,或以其他方式直接或间接影响本协议任何其他重要条款的有效性(此类无效或不可执行的条款,a“已切断 条款”),经双方协商一致,除解除条款外,本协议存续。双方应相互协商,并尽其合理努力商定一项有效且可执行的条款,鉴于本协议的意图,该条款可合理替代已终止的条款。
第16.04款通告.根据本协议要求或允许发出的任何通知应以书面形式发出,并应通过国际公认的快递服务邮寄,或通过传真或电子邮件发送并经邮寄确认,具体如下(或发送至拟发出通知的一方可能已按照本协议以书面形式向另一方提供的其他地址):
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If to sol-gel:
Sol-gel Technologies Ltd. 7 Golda Meir St。
Ness Ziona以色列,7403650
ATTN:Gilad Mamlok,首席财务官
电子邮件:Gilad.Mamlok@sol-Gel.com
附:ADV. Tami Fishman,副总裁兼总法律顾问
邮箱:tami.fishman@sol-gel.com
if to SLP:
Searchlight Pharma Inc。
1600 Notre-Dame Street West,Suite 312 Montreal,QC
加拿大
H3J1M1
关注:Mark Nawacki,总裁兼首席执行官
电子邮件:[ * * * ]
附副本至:
关注:法务部
电子邮件:[ * * * ]
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任何该等通知须当作已发出(a)如亲自交付,则在交付时发出;(b)如以隔夜快递寄出,则在收到时发出;或(c)如以邮件寄出,则在收到时发出。
第16.05款代理机构.任何一方都不是,也不会被视为任何目的的另一方的合伙人、雇员、代理人或代表。每一方都是另一方的独立承包商。未经另一方事先书面授权,任何一方均无权以任何方式为另一方代言、代表或承担义务。
第16.06款不放弃.任何一方在任何时候不作为或拖延强制执行保留给它的任何权利或补救,或要求另一方履行本协议的任何条款、契诺或规定,均不构成放弃该一方在本协议项下强制执行其任何权利的权利。一方当事人对另一方当事人的特定违约或违约的任何放弃,不得实施或解释为对另一方当事人的任何后续违约或违约的放弃。
第16.07款累积补救措施.除本协议可能明文规定的情况外,本协议中提及的任何补救措施均不是排他性的,但每一种补救措施均应是累积性的,并且是本协议中提及的任何其他补救措施或根据法律或股权以其他方式可获得的补救措施的补充。
第16.08款无第三方受益权.本协议无意也不应被解释为给予任何第三方与本协议所载或本协议所设想的任何协议或规定有关或相关的任何利益或权利(包括任何第三方受益权),但(a)在本协议所规定的范围内除外
第12.01款(Sol-Gel赔偿)、SLP的受偿人及(b)在《中国证券报》所规定的范围内
科12.02(由SLP进行赔偿),Sol-Gel赔款。
第16.09款附属公司的表现.任何一方均可利用其一个或多个关联机构履行其在本协议项下的义务和义务;提供了该方如此书面通知另一方并提供了,进一步、该方应继续对其在本协议项下的所有义务的及时支付和履行承担本协议项下的责任。
第16.10款对口单位.本协议可在对应方执行,所有这些合并起来应视为同一文书。
[签名页如下]
作为证明,双方已通过其正式授权的代表签署本协议,自生效之日起生效。
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SOL-GEL技术有限公司。
签名:/s/Gilad Mamlok
姓名:Gilad Mamlok
职务:首席财务官
SEARCHLIGHT制药公司
签名:/s/马克·纳瓦基
姓名:Mark Nawacki
职务:总裁兼首席执行官
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许可专利&商标
[***]
商业化计划
SLP在领土内商业发射至少[ * * * ]个月前提供
目标价格
SLP许可产品的目标净售价为[ * * * ] [ * * * ]
最低订单
[***]费率[***]
[***]