新闻稿在中国Akeso开展的Harmoni-6研究中，联合化疗的ivonescimab在1L治疗鳞状NSCLC患者中显示出统计学上的Signi cant总生存期Bene t与Tislelizumab联合化疗相比2026-05-31与Tislelizumab联合化疗相比，ivonescimab联合化疗降低了34%的死亡风险；风险比0.66第一个方案达到统计学上的Signi cant与先前临床试验结果一致的1L NSCLC耐受安全性Pro le的III期临床试验中抗PD-（L）1抗体联合化疗的临床意义和临床意义总生存期Bene t在定于2026年6月1日（星期一）美国东部时间上午7点举行的Lancet Summit电话会议上同时公布最新的ivonescimab HARMONi-6结果迈阿密--（BUSINESS WIRE）--（美国商业资讯）--Summit Therapeutics Inc.（NASDAQ：SMMT）今天宣布了在中国进行并由Summit的合作伙伴Akeso，Inc.（HKEX代码：9926.HK）赞助的III期HARMONi-6试验的阳性总生存期（OS）结果，将于今天作为全体会议的一部分在2026年美国1人协会上发表
芝加哥临床肿瘤学（ASCO）年会。该报告题为“伊沃奈西单抗联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗治疗既往未治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌：3期harmoni-6试验的总生存期结果。”Harmoni-6正在评估ivonescimab联合铂类化疗与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合铂类化疗在局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的应用，无论PD-L1表达如何。Harmoni-6是一项在中国开展、由Akeso赞助的单区域、多中心、III期研究，所有相关数据均由Akeso独家生成、管理和分析。该试验的主要终点是无进展生存期（PFS），OS是一个关键的次要终点。试验结果将由上海市胸科医院上海市肺癌中心主任、上海交通大学医学教授、《胸腔肿瘤学杂志》副主编陆舜博士、医学博士、博士发表。在全球主要市场，无驱动突变的晚期NSCLC患者的第一线治疗最常见的是PD-1抑制剂加铂类化疗。在HARMONi-6之前，没有已知的晚期NSCLC的III期临床试验显示，与PD-（L）1抑制剂治疗联合化疗在头对头环境中相比，OS具有统计学意义的cant和临床意义的改善。PD-（L）1抑制剂的例子包括pembrolizumab、nivolumab、tislelizumab和atezolizumab。具有临床意义的E cacy在HARMONi-6计划的OS中期分析中，ivonescimab联合化疗与tislelizumab联合化疗相比显示出统计学上的显著改善，风险比（HR）为0.66（95% CI：0.50,0.87；p = 0.0017）。跨临床亚组，包括PD-L1阴性或阳性表达的亚组，证明了具有临床意义的bene t。接受ivonescimab加化疗的患者在24个月的OS率为64.7%，而接受tislelizumab加化疗的患者为48.6%。本次数据下调的中位随访时间为21.4个月。Harmoni-6 ITT（n = 532）：中位随访：21.36个月。ivonescimab + Chemo（n = 266）Tislelizumab + Chemo（n = 266）中值OS 27.89 mos。（95% CI：27.89，NE）23.69 MOs。（95% CI：20.11，NE）24个月OS率64.7% 48.6% OS Strati ed HR 0.66（95% CI：0.50,0.87；p = 0.0017）MOs.：月；NE：未成立2
Harmoni-6 PD-L1亚组分析ivonescimab + Chemo对比Tislelizumab + Chemo PD-L1阴性（PD-L1 TPS < 1%）OS strati ed HR ivonescimab + Chemo n = 105；Tislelizumab + Chemo n = 105 0.64（95% CI：0.43,0.96）PD-L1阳性（PD-L1 TPS >1%）OS strati ed HR ivonescimab + Chemo n = 161；Tislelizumab + Chemo n = 16 10.68（95% CI：0.46,0.99）“第一次，一项III期临床研究表明，在一线驱动-突变-“虽然这代表了另一项研究，其中ivonescimab证明了signi cant OS bene t，但这些数据代表了有关ivonescimab及其将PFS bene ts转化为与基于免疫疗法的方案相比，在一线环境中癌症患者延长生命的能力这一问题的答案。”正如2025年4月宣布的那样，Harmoni-6研究达到了其主要终点，显示出在PFS方面具有统计学意义的cant和具有临床意义的改善。去年10月，在欧洲医学肿瘤学会2025年大会（ESMO 2025）上公布了e-cacy和安全性的详细结果，并同步发表在《柳叶刀》杂志上。安全性Pro le在本分析中，ivonescimab在HARMONi-6研究中继续证明了可接受和可管理的安全性pro le，这与先前的ivonescimab加化疗的III期研究一致。与之前提供的数据削减相比，在当前的数据削减中，HarMONi-6研究中没有注意到额外的安全信号。接受ivonescimab联合化疗的患者中有41.4%发生与治疗相关的严重不良事件，接受tislelizumab联合化疗的患者中有34.3%发生与治疗相关的严重不良事件。大多数在ivonescimab加化疗组发生的可能与VEGF相关的不良事件被归类为1级或2级；在本研究中，在ivonescimab加化疗组中有2.6%的患者观察到3级或更高的出血事件，而在替雷利珠单抗加化疗组中有0.8%的患者观察到。在本研究中，导致停药的治疗相关不良事件（TRAE）发生在接受ivonescimab加化疗的患者中，这一比例为5.3%，而接受tislelizumab加化疗的患者为4.5%。在鳞状NSCLC中，基于证明signi cant毒性风险的历史数据，包括危及生命的出血和其他出血并发症，VEGF-A单克隆抗体的临床开发有限。本研究结果进一步验证了ivonescimab的独特作用机制，包括与抗PD-1单抗和抗VEGF 3的历史临床研究相比的明显关键二元
单克隆抗体分别给药。发表在《柳叶刀》杂志上的HARMONi-6临床试验结果《柳叶刀》同时在一篇题为《伊沃奈西单抗联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌》的稿件中发表了这些结果。Summit董事长兼联席首席执行官O CE Robert W. Duggan表示：“衷心祝贺我们的合作伙伴Akeso，他们持续不断的、巨大的e-orts为癌症患者的生活做出了重要贡献。”“我们在2022年12月做出的决定，即与Akeso建立特定的合作伙伴关系，并加速这一潜在改变景观的化合物在ivonescimab中的全球临床开发计划，这些开创性的结果进一步验证了这些用于面临高度未满足医疗需求的患者的结果。我们期待延续这一积极势头。”电话会议峰会将于美国东部时间2026年6月1日星期一上午7点举行电话会议和网络直播，讨论与ivonescimab相关的最新更新，包括在ASCO上发布的数据。电话会议和网络直播信息可通过公司网站www.smmttx.com查阅。该网络广播的存档版本将于周一晚些时候在该网站上提供。关于ivonescimab ivonescimab，在Summit的许可地区、北美、南美、欧洲、中东、非洲和日本被称为SMT112，在Summit的许可地区之外作为AK112，是一种新型的、潜在的rst-in-class研究型双特异性c抗体，通过阻断PD-1将免疫疗法的e-ects与与阻断VEGF相关的抗血管生成e-ects结合为一个分子。根据设计，当存在VEGF时，ivonescimab显示出与其每个预期靶点的独特合作结合，与PD-1的亲和力高出多倍。这是为了加强ivonescimab，因为与体内正常组织相比，PD-1和VEGF在肿瘤组织和肿瘤微环境（TME）中的表达（存在）可能更高。Summit认为，ivonescimab的特异性CALY工程四价结构（四个结合位点）能够在TME中实现更高的亲和力（多重结合相互作用的积累强度）（Zhong，et al，iScience，2025）。这种四价结构、有意设计的新分子，并将这两个靶点带入具有协同结合品质的单一双特异性c抗体中，有可能将ivonescimab导向肿瘤组织而不是健康组织。这种设计的意图，连同第一次给药后6到7天的半衰期（Zhong，et al，iScience，2025）在稳态给药时增加到大约10天，是为了改进之前的4
建立了与这些靶点的先前批准药物相关的e-cacy阈值、side e-ects和safety pro les。Ivonescimab由Akeso Inc.（港交所代码：9926.HK）设计，目前用于多个III期临床试验。Akeso指出，全球已有超过4,000名患者在临床研究中接受了ivonescimab治疗，考虑到在中国的商业环境中接受治疗的患者，则有超过70,000名患者。目前有15项III期临床研究或已宣布、正在进行或已完成研究ivonescimab，其中4项为Summit赞助的全球研究，其中1项为合作集团赞助的多区域研究，其中10项正在或已经由Akeso在中国进行。Summit开始其ivonescimab在NSCLC中的临床开发，于2023年开始在两项多区域III期临床试验中注册，即Harmoni和Harmoni-3。2025年，Summit开始招募HARMONi-7患者。Summit于2025年第四季度通过启动HARMONi-GI3的注册，将其III期临床开发计划扩展到CRC。HARMONI是一项III期临床试验，在先前接受过第三代EGFR TKI（例如奥希替尼）治疗的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中评估ivonescimab联合化疗与安慰剂联合化疗的比较。该研究的详细结果于2025年9月提供，并向美国食品和药物管理局（FDA）提交了生物制剂许可申请（BLA）以获得上市许可，FDA于2026年1月接受了该申请；目标处方药用户费用法案（PDUFA）日期为2026年11月14日。Harmoni-3是一项III期临床试验，评估ivonescimab联合化疗与pembrolizumab联合化疗在第一线转移性、鳞状或非鳞状NSCLC患者中的比较，无论PD-L1表达如何。该临床试验正在将这两种组织学评估为具有独立统计能力的个体、单独提供动力的队列。Harmoni-7是一项III期临床试验，评估ivonescimab单药治疗与pembrolizumab单药治疗在肿瘤具有高PD-L1表达的第一线转移性NSCLC患者中的比较。HARMONi-GI3是一项III期临床试验，评估ivonescimab联合化疗与贝伐珠单抗联合化疗在第一线不可切除转移性CRC患者中的比较。ILUMINE是GORTEC（一个致力于头颈部肿瘤学的合作小组）在复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（r/m HNSCC）中进行的一项III期研究。ILLUMINE是一项三臂III期临床试验，旨在评估ivonescimab单药治疗，以及ivonescimab与Akeso专有的抗CD47单克隆抗体ligufalimab联合使用，与单一疗法pembrolizumab在5
PD-L1阳性r/m HNSCC患者。此外，Akeso最近在iVonescimab治疗NSCLC的三个单区（中国）、随机III期临床试验中有阳性读数，分别是HARMONI-A、HARMONI-2和HARMONI-6，包括在HARMONI-A和HARMONI-6研究中均有统计学上的signi cant总生存期bene t，并且在每项研究中都有可管理的安全性pro le。HARMONi-A是一项III期临床试验，在EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中评估ivonescimab联合化疗与安慰剂联合化疗的比较。HARMONI-2是一项III期临床试验，在肿瘤PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中评估单一疗法ivonescimab对抗单一疗法pembrolizumab。Harmoni-6是一项III期临床试验，评估ivonescimab联合铂类化疗与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合铂类化疗在局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者中的疗效，无论PD-L1表达如何。Akeso正在NSCLC以外的环境中积极开展多项III期临床研究，包括胆道癌、三阴性乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌。Ivonescimab是一种研究性疗法，未获得Summit许可地区任何监管机构的批准，包括美国和欧洲。伊沃奈西单抗最初于2024年5月在中国获批上市许可。关于Summit Therapeutics Inc.Summit Therapeutics公司是一家生物制药肿瘤学公司，专注于发现、开发和商业化对患者、医生、护理人员和社会友好的药物疗法，旨在提高生活质量、增加潜在的生命持续时间并解决严重的未满足的医疗需求。Summit成立于2003年，公司股票在纳斯达克全球市场上市（代码“SMMT”）。Summit总部位于佛罗里达州迈阿密，在加利福尼亚州帕洛阿尔托、新泽西州普林斯顿、爱尔兰都柏林和英国牛津设有其他办事处。欲了解更多信息，请访问https://www.smmttx.com，关注Summit on X @SMMT _ TX。6
Summit前瞻性陈述本新闻稿中有关公司未来预期、计划和前景的任何陈述，包括但不限于有关公司候选产品的临床和临床前开发、公司与Akeso Inc.的合作伙伴关系以及其他合作的进入和相关行动、私募净收益的预期用途、公司的预期支出和现金跑道、公司候选产品的治疗潜力、公司候选产品的潜在商业化、临床试验数据的启动时间、完成和可用性的陈述，可能提交的上市批准申请、BLA提交或FDA决定的预期时间、潜在的收购、关于先前披露的市场上股权o ering计划（“ATM计划”）的陈述、预期收益和用途、公司关于基于股票的薪酬的估计，以及包含“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”和类似表述，构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。由于各种重要因素，包括公司根据ATM计划出售我们普通股的能力、资本市场的条件、总体经济、行业或政治条件，包括地缘政治发展的预测、国内外贸易政策和货币政策、我们对与ivonescimab的开发和商业化活动相关的基础数据的评估结果、与包括食品和药物管理局在内的监管机构的讨论结果，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异，未来临床试验的启动、正在进行和未来临床试验的数据的可用性和时间、此类试验的结果及其成功、全球公共卫生危机所固有的不确定性，这可能是我们临床试验和运营的时间和状态，临床试验的初步结果是否将预测该试验的实际结果或早期临床试验或临床前研究的结果是否将指示后期临床试验的结果，是否有业务发展机会来扩大公司的候选药物管道，包括但不限于，通过对其他实体的潜在收购和/或合作发生、对监管批准的预期、对政府合同和资金奖励的法律法规、对公司可预见和不可预见的运营费用和资本支出要求的资金可用性以及公司与美国证券交易委员会在lings的“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分讨论的其他因素。Summit de nes一项“阳性研究”，作为一项临床研究，根据方案或统计分析计划，对于一个或多个prepeci ed主要终点，其中其中一个终点达到统计学意义不能成为t。对我们正在进行的试验的任何改变都可能导致延误，影响我们未来的开支，并增加我们商业化e-orts的不确定性，以及影响成功完成ivonescimab临床开发的可能性。因此，读者不应过分依赖前瞻性陈述或信息。此外，本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表公司截至本新闻稿发布之日的观点和7
不应被视为代表公司在任何后续日期的观点。The Company speci cally不承担更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。Summit Therapeutics和Summit Therapeutics徽标是Summit Therapeutics Inc.和/或其附属公司的注册商标。版权所有2026，Summit Therapeutics Inc.版权所有。Summit投资者关系和媒体联系人：Nathan LiaBraaten投资者关系高级总监Tracy Jones媒体和公共关系总监investors@smmttx.com media@smmttx.com来源：Summit Therapeutics 8