附件 99.2
管理层对财务状况的讨论与分析
和运营结果
本管理层的讨论和分析旨在为您提供我们的财务状况和运营结果的叙述性解释。我们建议您在阅读本文时结合我们截至2025年3月31日止三个月的未经审计的中期简明综合财务信息,这些信息作为本报告6-K表格的附件 99.1包含在内。我们还建议您阅读我们管理层的讨论和分析以及我们经审计的综合财务报表及其附注,这些信息出现在我们在美国证券交易委员会(“SEC”)存档的截至2024年12月31日止年度的20-F表格年度报告中。
除非另有说明或文意另有所指,否则“公司”、“AC Immune”、“ACIU”、“我们”、“我们的”、“我们的”或“我们”均指AC Immune SA及其全资子公司AC Immune USA,Inc.。
我们根据国际会计准则理事会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)会计准则编制和报告我们的合并财务报表和财务信息。我们的合并财务报表没有一份是根据美国公认会计原则编制的。我们以瑞士法郎(CHF)保存账簿和记录。我们对本次管理层讨论分析中包含的部分数字进行了四舍五入调整。因此,在某些表格中显示为总数的数字数字可能不是它们前面数字的算术汇总。除非另有说明,本讨论和分析中所有提及的货币金额均以瑞士法郎为单位。
本讨论分析日期截至2025年4月30日。
业务概览
我们的目标是继续利用我们的专有发现平台SupraAntigen和Morphomer,将神经退行性疾病的治疗模式转向精准医学和疾病预防。我们正在执行基于三大支柱的明确业务战略:(i)与我们的合作伙伴加速开发阿尔茨海默病(AD)的新疗法;(ii)扩大我们在帕金森病(PD)和非AD神经退行性疾病方面的战略重点,包括NeuroOrphan适应症和以边缘为主的年龄相关TDP-43脑病(LATE);以及(iii)继续专注于诊断,使精准医疗成为公司的最终差异化因素。
我们的三支柱执行战略反映了我们独特的精准医学方法,由于我们有能力解决AD和其他神经退行性疾病中存在的高水平共病,该方法最终创造了差异化。与癌症非常相似,神经退行性疾病具有异质性,可能需要针对患者特定疾病驱动因素的多种治疗干预措施,以联合使用,以减缓或停止病程。最终,我们相信,精准医学将通过使临床试验参与者能够更好地定义其各种蛋白病,从而增加治疗成功的机会,从而允许在正确的时间使用正确的疗法进行治疗。
利用我们的双专有技术平台SupraAntigen和Morphomer,我们建立了一个全面的first-in-class或best-in-class候选药物管道,涵盖多种治疗模式,并针对既有的和新兴的神经退行性病理。我们目前正在推进针对与AD、PD和其他神经退行性疾病相关的五种不同类型的错误折叠病理蛋白的治疗和诊断项目。我们与全球领先制药公司建立的多个合作伙伴关系进一步验证了我们的管道资产。我们相信,我们经过临床验证的技术平台和多靶点、多模式方法使AC Immune通过将其转向精准医学和疾病预防,从而彻底改变神经退行性疾病的治疗范式。
我们的临床阶段候选产品包括:
| ● | ACI-24.060用于DS中的AD和for AD. ACI-24.060是AC Immune的抗ABeta主动免疫疗法,正在AD患者和DS受试者中进行评估。ACI-24.060含有与ABeta无关的T辅助细胞表位,以增加针对病理性ABeta的抗体反应的幅度和增强稳定性,在小鼠和NHP研究中没有临床相关的安全性问题、耐受性和免疫原性。ACI-24.060目前正在ABATE 1b/2期试验(NCT05462106)中以3种不同的增量剂量进行测试,并且正在使用Abeta-PET成像评估淀粉样蛋白斑块减少. |
ABATE是一项多中心、适应性、双盲、随机、安慰剂对照研究,旨在评估ACL-24.060在前驱型AD受试者和唐氏综合征(DS)成人中的安全性、耐受性、免疫原性和药效学效应,PET扫描时有脑淀粉样蛋白斑块证据。临床试验申请(CTA)于2022年6月获得英国药品和保健产品监管机构(MHRA)和西班牙药品和保健产品监管机构(AEMPS)的批准,首例AD患者给药。2023年6月,AC Immune获得FDA的ACI-24.060快速通道指定,用于治疗AD。在此之前,FDA于2023年5月批准了研究性新药(IND)申请,使ABATE研究能够包括临床试验地点,以便根据安全性概况和诱导AD患者ACI-24.060给药后的抗ABeta抗体反应诱导在美国招募DS参与者,第一个DS个体的给药发生在2023年6月。根据截至2024年12月的可用数据,ACI-24.060已被证明在AD和唐氏综合征患者中普遍安全且耐受性良好,特别注意到在这两个研究人群的脑MRI中没有报告淀粉样蛋白相关成像异常-血管原性水肿(ARIA-E)的病例。
来自盲法队列AD1、AD2和AD3的初步见解表明,ACI-24.060在AD受试者的所有测试剂量下均诱导免疫原性,更高的剂量显示抗ABETA1-42 IgG滴度和应答率增加。重复免疫导致所有剂量水平的增强效应,队列AD2和AD3显示出更持久和持续的免疫反应(Post,AD/PD 2025)。
正如2024年5月13日宣布的那样,该计划是与Takeda Pharmaceuticals USA,Inc.(武田)签订的独家选择权和许可协议的主题。根据协议条款,AC Immune从武田获得1.00亿美元(92.3)亿瑞士法郎的预付款,并有资格获得高达约21亿美元(1.9瑞士法郎)的付款,其中包括九位数美元中低位的期权行使费以及潜在的开发、商业和基于销售的里程碑付款。商业化后,AC Immune将有权获得全球净销售额的中高青少年百分比分层版税。有关该协议的更多详细信息,请参阅公司于2024年5月13日向SEC提交的关于表格6-K的当前报告。
| ● | ACI-7104.056。ACI-7104.056是我们针对病理性a-syn的主动免疫疗法,目前正在欧盟和英国的安慰剂对照、双盲、适应性、基于生物标志物的2期研究(VacSYN;NCT06015841)中进行测试。该试验正在评估ACI-7104.056在早期PD中针对a-syn和病理性a-syn物种的安全性和免疫原性。此外,将监测疾病特异性成像和流体生物标志物以及PD的运动和非运动症状的进展。VacSYN试验于2023年7月开始,首例患者给药,目前进展顺利,研究第1部分随机分配了30多名患者。中期分析显示,ACI-7104.056在4次免疫后诱导的强抗a-synuclein抗体水平平均比安慰剂高20倍以上。ACI-7104.056具有良好的耐受性,没有与迄今为止报告的研究药物相关的安全问题。进一步的中期业绩可能会在2025年上半年报告,包括药效学数据。AC Immune可能会决定对多达150名患者启动VacSYN的第2部分。 |
| ● | ACI-35.030(JNJ-64042056又称JNJ-2056).AC Immune与强生旗下的杨森制药公司(Janssen)在一项针对早期AD受试者(NCT04445831)的1b/2a期研究中评估了抗磷酸化Tau(抗PTau)主动免疫疗法ACI-35.030。结果显示,ACI-35.030免疫在3个测试剂量的第一次注射后(第2周)产生快速抗体反应(抗PTau、抗ePHF和抗Tau IgG)。在低剂量和中剂量之间观察到了明显的剂量效应,但在中剂量和高剂量之间没有观察到。每次注射后观察到增强效果,特别是针对病理性Tau物种(pTau和ePHF)。抗体反应被强烈导向 |
2
| 针对这些病理性Tau物种,但不针对非磷酸化Tau。在中高剂量下观察到抗EPHF IGG滴度对内源性病理Tau的长期维持。 |
在1b/2a期临床试验中,ACI-35.030显示出良好的安全性和耐受性特征。大多数不良事件(AEs)属于轻度或中度强度。没有死亡报告。没有AEE导致研究中止或研究治疗中止。注射部位反应是积极治疗受试者中最常报告的AEs。在接受ACI-35.030治疗的受试者中观察到的严重不良事件(SAE)的频率似乎与剂量没有任何特定的关系。
因此,ACI-35.030/JNJ-2056目前正在2b期研究ReTain(NCT06544616)的临床前(即症状前)AD受试者中进行评估。正在进行的试验将随机分配大约500名早期Tau病理确诊的参与者,他们将在四年的时间内接受治疗。该试验将包括临时生物标志物分析,这可能会加速向监管备案迈进。JNJ-2056于2024年7月被FDA授予快速通道指定,用于治疗AD。2024年9月,AC Immune收到了一笔里程碑付款,该款项是由潜在注册性2b期ReTain试验中快速的预筛查速度触发的,首例患者于2024年下半年给药。
| ● | PI-2620. PI-2620是在AC Immune和生命分子成像(LMI)合作过程中发现的Tau-PET显像剂。我们正在与我们的合作伙伴LMI合作,推进PI-2620作为一种高度差异化、同类最佳的Tau诊断,用于AD以及非AD的tau病,如进行性核上性麻痹(PSP)和皮质基底变性(CBD)。结果证明了PI-2620作为研究Tau相关疾病的诊断工具的差异化特征。来自峨山医学中心(NCT03903211)的研究者赞助的2期试验(NCT03903211)的52名参与者(7名认知正常,28名轻度认知障碍(MCI),17名AD)纵向使用PI-2620的结果在2022 AAIC上发表,并于2024年发表在同行评审的Journal of Nuclear Medicine上。根据这些结果,LMI将PI-2620转移到AD的后期临床开发中,并向AC Immune支付了里程碑式的款项。ADvance的首例阿尔茨海默氏症患者,AD的关键3期组织病理学研究(NCT05641688),于2023年1月成像。2024年8月,合作伙伴LMI已获得诊断的快速通道指定18F-PI-2620,来自美国FDA用于三种神经退行性疾病:AD、PSP和CBD。 |
| ● | ACI-12589和ACI-15916.我们的Morphomer平台交付了首个经过临床验证的a-syn-PET示踪剂,该示踪剂现在可以支持与其他神经退行性疾病的多系统萎缩(MSA)的鉴别诊断,并允许在该适应症中采用精准医学方法和基于生物标志物的临床开发。ACI-12589临床前和临床数据已于2023年10月在Nature Communications上发表。此外,药物化学优化策略已允许识别我们的下一代临床候选药物ACI-15916。与ACI-12589相比,ACI-15916在特发性PD形式的脑切片中显示出显着更高的靶标占用率,因此有可能使PD患者的a-syn病理成像成为可能。ACI-15916的IND/CTA赋能研究已于2024年下半年完成,PD的1期试验已于2025年第一季度启动。这项研究的读数预计将在2025年下半年公布。 |
| ● | ACI-19626,TDP-43影像诊断。我们的Morphomer平台交付了first-in-class TDP-43 PET示踪剂,18F-ACI-19626在健康志愿者和TDP-43蛋白病患者中进入FiH评价。ACI-19626在额颞叶变性(FTLD)-TDP脑组织中显示出最佳的结合潜力,与生理性TDP-43没有结合,比神经退行性疾病和大脑老化中常见的其他聚集蛋白具有出色的选择性,适合人脑成像的优异药代动力学特性。这种PET示踪剂旨在实现早期和鉴别诊断,改进允许患者分层的临床试验的设计和解释,选择治疗干预的最佳时机和药效学效果评估。这种first-in-class分子可能具有很高的影响力,为具有高度未满足医疗需求和巨大社会负担的疾病的治疗干预打开了新的机会,例如ALS、FTD和AD。 ACI-19626的CTA赋能研究已于2024年7月完成。1期试验于2025年第一季度启动,这项研究的中期读数预计将在2025年下半年发布。 |
3
| ● | Morphomer Tau聚集抑制剂。 我们正在研发小分子Tau聚集抑制剂,计划评估AD候选药物。整个研究计划中持续的候选表征也确定了新的和高度差异化的候选,具有出色的大脑暴露和对病理聚集Tau的选择性。 |
| ● | Semorinemab. Semorinemab是一种在研单克隆抗Tau抗体,靶向Tau蛋白的N端部分,旨在与Tau结合并减缓其在神经元之间的传播,用于治疗AD。2025年2月,AC Immune重新获得了semorinemab的全球版权。在就潜在的进一步发展和其他机会做出决定之前,公司将仔细审查和评估可用的数据集. |
| ● | 克耐珠单抗。Crenezumab是一种人源化单克隆抗体,是一种研究性治疗方法,旨在通过中和神经毒性Abeta寡聚体来减缓AD进展。在就潜在的进一步发展和其他机会做出决定之前,AC Immune将仔细审查和评估可用的数据集. |
2025年第一季度公司亮点
| ● | 来自评估ACI-7104.056的2期VacSYN临床试验的额外中期安全性和阳性免疫原性数据,ACI-7104.056是AC Immune的全资抗a-Syn主动免疫疗法候选药物,用于治疗早期PD患者。 |
| o | 2次免疫后迅速诱导针对目标抗原的抗体应答,并在随后的每次免疫中进一步增强。 |
| o | ACI-7104.056治疗诱导的抗-a-syn抗体的增加平均比四次免疫接种后的安慰剂背景水平高出20倍以上。 |
| o | 根据将于2025年晚些时候报告的进一步中期结果,包括药效学和生物标志物数据,AC Immune可能会决定启动VacSYN的第2部分,目的是建立早期概念验证和识别疾病特异性生物标志物,以便快速过渡到一项关键研究。 |
| ● | 体内专有morADC平台概念验证研究于Q1完成。 |
| ● | AC Immune的治疗和诊断项目在阿尔茨海默病和帕金森病国际会议(AD/PD™2025). |
| ● | AC Immune主办了一场行业研讨会,重点介绍了公司行业领先的神经退行性疾病精准预防主动免疫疗法管线。 |
经营成果
截至二零二五年三月三十一日止三个月比较
合同收入
截至2025年3月31日止三个月,公司产生了100万瑞士法郎的合同收入,而2024年可比期间没有合同收入。这意味着增加了100万瑞士法郎。下表汇总了截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月我们的合同收入:
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为三个月 |
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截至3月31日, |
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单位:千瑞士法郎,未经审计 |
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2025 |
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2024 |
武田 |
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990 |
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— |
合同总收入 |
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990 |
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— |
4
由于签订了新的合作协议、取得里程碑成就的时间以及每笔里程碑付款的规模,我们的合同收入经历了波动。
截至2025年3月31日止三个月,我们的合同收入为100万瑞士法郎,这与根据与武田的协议为我们针对Abeta的主动免疫疗法的开发、CMC和监管活动所做的努力有关。
研发费用
研发(R & D)活动对我们的业务至关重要,并代表了我们所产生的大部分成本。某些开发活动的成本,例如临床试验,是根据使用来自临床站点和我们供应商的信息对完成特定任务的进度进行评估而确认的。我们的合作协议有不同的协议,以分摊开发候选产品的成本。
我们已经完成了与杨森的合作开发成本,用于我们的主动免疫疗法ACI-35.030(JNJ-2056)的1b/2a期研究。从2b期及以后,杨森将承担ACI-35.030(JNJ-2056)的临床开发、制造和商业化责任。
我们打算通过中后期临床开发,以及通过对我们的诊断项目的投资,增加与我们的主动免疫疗法、AD中靶向ABeta的ACI-24.060和DS中的AD以及PD中靶向a-syn的ACI-7104.056相关的研发成本。
最后,我们打算进一步推进我们其他临床和临床前候选药物的表征,例如我们的Morphomer Tau和NLRP3抑制剂项目。除了合作安排和专有持有的资产,我们预计我们未来的研发总成本将保持在相似的水平。
下表提供了我们研发成本的细分,包括直接研发成本、与研发相关的制造成本以及在这些中期简明合并财务报表涵盖的期间内未直接分配给项目的其他研发成本。未分配给特定项目的研发成本包括雇佣成本、监管、质量保证和知识产权成本。我们不会将内部成本,例如工资和福利、股权报酬费用、实验室用品以及其他直接费用和基础设施成本分配给单个研发项目,因为我们研发团队中的员工通常部署在多个研发项目中。
截至2025年3月31日的三个月,研发费用总额为1590万瑞士法郎,而2024年同期为1520万瑞士法郎。这意味着增加了0.7百万瑞士法郎。下表列示截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的研发费用:
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为三个月 |
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截至3月31日, |
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||
单位:千瑞士法郎,未经审计 |
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2025 |
|
2024 |
|
改变 |
发现和临床前费用 |
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1,875 |
|
2,237 |
|
(362) |
临床费用 |
|
4,785 |
|
4,699 |
|
86 |
集团职能费用 |
|
717 |
|
362 |
|
355 |
直接研发费用合计 |
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7,377 |
|
7,298 |
|
79 |
工资支出 |
|
5,580 |
|
5,128 |
|
452 |
股份补偿 |
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397 |
|
639 |
|
(242) |
其他未分配 |
|
2,562 |
|
2,100 |
|
462 |
研发费用合计 |
|
15,916 |
|
15,165 |
|
751 |
|
|
为三个月 |
|
|
||
|
|
截至3月31日, |
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||
单位:千瑞士法郎,未经审计 |
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2025 |
|
2024 |
|
改变 |
营业费用1 |
|
9,939 |
|
9,398 |
|
541 |
薪金及相关费用2 |
|
5,977 |
|
5,767 |
|
210 |
研发费用合计 |
|
15,916 |
|
15,165 |
|
751 |
5
1 |
包括折旧费用 |
2 |
包括股份补偿费用 |
截至2025年3月31日止三个月:
发现和临床前费用减少0.4百万瑞士法郎,主要是由于我们的ACI-24.060主动免疫疗法的研究活动在上一个可比期间完成。
临床费用增加了10万瑞士法郎,主要是由于ABATE研究扩展阶段我们的ACI-24.060主动免疫疗法的增加。
集团职能费用的差异与监管和质量保证以及知识产权成本有关。
其他未分配费用的差异与未分配到直接研发费用的基础设施和职能费用有关。
薪金和相关费用总额增加0.2百万瑞士法郎,主要原因是:
| ● | 工资支出增加0.4百万瑞士法郎,受本季度新员工和2024年员工年化的推动。 |
这部分被以下因素抵消:
| ● | 股权报酬费用减少0.2百万瑞士法郎,主要是由于2025年授予的股权奖励的公允价值较上一年有所下降。 |
一般和行政费用
一般和行政费用包括工资和相关成本,包括股份薪酬、法律和会计相关服务等专业费用、基础设施费用和其他运营费用。
截至2025年3月31日的三个月,一般和行政费用共计440万瑞士法郎,而2024年同期为500万瑞士法郎。这意味着减少了60万瑞士法郎。下表列出截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月的一般及行政开支:
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为三个月 |
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|
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|
截至3月31日, |
|
|
||
单位:千瑞士法郎,未经审计 |
|
2025 |
|
2024 |
|
改变 |
营业费用1 |
|
1,247 |
|
1,915 |
|
(668) |
薪金及相关费用2 |
|
3,196 |
|
3,056 |
|
140 |
一般和行政费用共计 |
|
4,443 |
|
4,971 |
|
(528) |
1 |
包括折旧费用 |
2 |
包括股份补偿费用 |
截至2025年3月31日的三个月,一般和行政费用减少60万瑞士法郎,主要是由于业务费用减少,主要是由于与业务发展和许可活动有关的法律费用减少,与上一个比较期间相比,这一期间没有发生。
其他营业收入/(费用),净额
其他营业收入/(费用)净额主要包括与基金会赠款相关的收入,例如来自MJFF或Target ALS的收入。
6
截至2025年3月31日的三个月,其他营业收入/(费用)净额为不到10万瑞士法郎的费用,而2024年可比期间的收入为10万瑞士法郎。这意味着减少了10万瑞士法郎。下表列示截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的其他营业收入/(费用)净额:
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为三个月 |
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|
截至3月31日, |
|
|
||
单位:千瑞士法郎,未经审计 |
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2025 |
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2024 |
|
改变 |
其他营业收入/(费用),净额 |
|
(1) |
|
68 |
|
(69) |
其他营业收入/(费用)合计,净 |
|
(1) |
|
68 |
|
(69) |
截至2025年3月31日的三个月,赠款收入减少10万瑞士法郎,主要是由于上一期间完成了与我们的MJFF和Target ALS奖励相关的活动,而这些活动在本期间没有发生。
财务结果,净额
截至2025年3月31日止三个月的财务业绩,净收益总计为30万瑞士法郎,而2024年可比期间的收益为220万瑞士法郎。这意味着减少了190万瑞士法郎。下表列出截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的财务结果净额:
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为三个月 |
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|
||
|
|
截至3月31日, |
|
|
||
单位:千瑞士法郎,未经审计 |
|
2025 |
|
2024 |
|
改变 |
财务收入 |
|
687 |
|
629 |
|
58 |
财务费用 |
|
(54) |
|
(36) |
|
(18) |
汇兑差额 |
|
(292) |
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1,613 |
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(1,905) |
财务结果,净额 |
|
341 |
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2,206 |
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(1,865) |
截至2025年3月31日的三个月,净财务结果的变化为190万瑞士法郎,主要与减少190万瑞士法郎有关,原因是与上一年年底的汇率相比,瑞郎兑外币(主要是美元)的变动产生了不利的外汇汇兑差额。
流动性和资本资源
迄今为止,该公司的现金需求主要来自公开发行、股票发行、期权、许可和合作协议(OLCA)的合同收入以及赠款。该公司是一家临床阶段公司,面临建立业务所固有的所有风险。公司业务固有的各种风险和不确定性,包括目前的项目是否会成功的重大不确定性以及我们根据需要筹集额外资金的能力。这些风险可能要求我们采取某些措施,例如推迟、减少或取消某些项目。公司的成功可能部分取决于其以下能力:(i)建立并保持强大的专利地位和保护,(ii)与制药和生物制药行业的合作伙伴开展合作,(iii)通过临床开发成功转移其产品候选者,(iv)吸引和留住关键人员,以及(v)获得资本以支持其运营。截至2025年3月31日,我们的现金和现金等价物为2000万瑞士法郎,短期金融资产为1.257亿瑞士法郎,总流动性余额为1.457亿瑞士法郎。
我们的资本主要用途是,并且我们预计将继续是,研发费用、补偿和相关费用以及包括租金在内的其他运营费用。用于支付运营费用的现金和现金等价物受到我们支付费用时间的影响,这反映在我们未偿还的贸易和其他应付款项以及应计费用的变化中。我们预计将在临床开发的不同阶段产生与我们的候选产品相关的大量费用。2023年12月,杨森宣布已计划启动一项2b期临床研究,以评估ACI-35.030(JNJ-2056)在临床前AD患者中的应用,这些患者尚未出现症状。AC Immune和杨森将共同分担研发费用,直到第一个2b期试验完成,但是AC Immune对第一个2b期试验的贡献是有上限的(并且AC Immune的剩余费用是非实质性的)。从2b期及以后,杨森将承担ACI-35.030(JNJ-2056)的临床开发、制造和商业化责任。我们打算增加我们的研发成本相关的
7
通过临床开发,以及通过对我们的诊断项目的投资,推进主动免疫疗法,ACI-24.060在AD中靶向Abeta,在DS中靶向AD,ACI-7104.056在PD中靶向a-syn。
我们计划继续通过从OLCA收到的收益以及通过股权或其他形式的融资为我们的运营和资本资金需求提供资金。例如,在2020年第三季度,我们与杰富瑞有限责任公司(Jefferies)签订了公开市场销售协议(Sale Agreement),其中规定,根据销售协议中规定的条款和条件和限制,我们可以选择不时通过Jefferies作为我们的销售代理发行和出售总发行价高达80.0美元(71.0)百万瑞士法郎的普通股。
我们首先在2021年第二季度更换了这份销售协议,以继续ATM计划,随后于2024年8月6日更换了这份销售协议,以根据F-3表格上的新注册声明继续ATM计划。根据每份新的销售协议,杰富瑞可通过经修订的1933年《证券法》所定义的被视为“市场发售”的法律允许的任何方法,在征得我们同意的私下协商交易中或在大宗交易中出售普通股股份。杰富瑞将运用商业上合理的努力,按照其正常销售和交易惯例,按照双方商定的条款,不时出售受新销售协议约束的普通股股份。
根据新的销售协议,我们将向杰富瑞支付高达通过杰富瑞出售的任何普通股总销售收益的3.0%的佣金。我们没有义务根据新的销售协议进行任何普通股销售。截至2025年3月31日,自2024年8月6日更换销售协议以来,没有根据ATM计划出售我们的普通股。
我们还可能考虑签订更多的OLCA,并有选择地合作进行临床开发和商业化。
现金流
下表汇总了AC Immune在所示期间的现金流量:
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为三个月 |
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截至3月31日, |
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单位:千瑞士法郎,未经审计 |
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2025 |
|
2024 |
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改变 |
提供/(使用)的现金净额: |
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经营活动 |
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(18,816) |
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1,024 |
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(19,840) |
投资活动 |
|
3,028 |
|
(23,561) |
|
26,589 |
融资活动 |
|
(258) |
|
(688) |
|
430 |
现金及现金等价物净(减少)额 |
|
(16,046) |
|
(23,225) |
|
7,179 |
经营活动
截至2025年3月31日的三个月,经营活动使用的现金净额为1880万瑞士法郎,而截至2024年3月31日的三个月,经营活动提供的现金净额为100万瑞士法郎。截至2025年3月31日止三个月的经营活动现金变动主要是由于(i)公司报告该期间净亏损1900万瑞士法郎,而2024年同期净亏损1790万瑞士法郎,以及(ii)营运资金变动2040万瑞士法郎,主要与上一期间收到杨森为开始我们的ACI-35.030第一个2b期临床研究而支付的1480万瑞士法郎里程碑付款有关。
投资活动
截至2025年3月31日的三个月,投资活动提供的现金净额为300万瑞士法郎,而截至2024年3月31日的三个月,投资活动使用的现金净额为2360万瑞士法郎。本期到期的短期金融资产净额为360万瑞士法郎,而上一可比期间的净投资额为2330万瑞士法郎。此外,公司本期支付的固定资产为0.4百万瑞士法郎,上一期为0.2百万瑞士法郎。
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融资活动
截至2025年3月31日的三个月,用于筹资活动的现金净额为30万瑞士法郎,而截至2024年3月31日的三个月,用于筹资活动的现金净额为70万瑞士法郎。0.4百万瑞士法郎的变化主要与支付与上一个可比期间支付的公开发行普通股相关的交易费用和印花税有关。
运营资本需求和运营计划
我们预计不会从基于产品销售的特许权使用费中产生收入,除非并且直到我们的合作伙伴或我们获得监管部门对我们当前或任何未来候选产品的批准并成功商业化。截至2025年3月31日,我们的现金和现金等价物为2000万瑞士法郎,短期金融资产为1.257亿瑞士法郎,因此产生了1.457亿瑞士法郎的流动资金。相对于2024年12月31日减少1980万瑞士法郎,主要与我们主要的发现和研发计划的研发支出、公司基础设施、系统和组织的加强以及其他运营支出有关。我们相信,假设没有其他里程碑付款,我们现有的资本资源将足以满足我们到2027年第一季度的预计运营需求。无法确定未来里程碑付款(包括期权行使费)的确切时间,或者实际上是否会进行其中任何一项,因为它们取决于是否达到了明确的里程碑。
我们预计在可预见的未来会产生亏损,随着我们继续产品开发,这些亏损可能会增加,直到我们成功实现对候选产品的监管批准并开始将任何批准的产品商业化。我们受制于与开发新产品有关的所有风险,我们可能会遇到可能损害我们业务的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素。我们预计,与我们的持续运营相关,我们将需要大量额外资金。如果我们需要筹集额外资金来资助我们的运营并完成我们正在进行和计划中的临床研究,我们可能无法以可接受的条件获得资金,或者根本无法获得资金。
我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于以下方面:
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我们的临床前和临床研究及其他相关活动的范围、进展速度、结果和成本,根据我们的长期战略规划; |
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制造临床用品和建立我们的候选产品和我们可能开发的任何其他产品的商业用品的成本; |
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监管批准的成本、时间和结果; |
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建立销售、营销和分销能力的成本和时机; |
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我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间,包括任何必要的里程碑和特许权使用费; |
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出现竞争技术或其他不利的市场发展;以及 |
| ● | 管理、保护、捍卫和执行我们的知识产权组合的潜在成本和时机。 |
关于市场风险的定量和定性披露
截至2025年3月31日止三个月,我们在20-F表格年度报告中“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关于市场风险的定量和定性披露”标题下描述的关于市场风险的定量和定性披露没有重大变化。
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关键判断和会计估计
20-F表年度报告中“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键判断和会计估计”标题下所述的重大会计政策和估计没有重大变化。
关于前瞻性陈述的警示性声明
本讨论和分析包含构成前瞻性陈述的陈述。除本讨论和分析中包含的历史事实陈述之外的所有陈述,包括关于我们未来运营结果和财务状况、业务战略、产品候选者、产品管线、正在进行和计划中的临床研究(包括我们的合作伙伴的临床研究、监管批准、研发成本、成功的时间和可能性,以及管理层对未来运营的计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述。这份招股说明书中包含的许多前瞻性陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计”、“将”和“潜在”等前瞻性词语来识别。前瞻性陈述出现在本次讨论和分析的多个地方,包括但不限于关于我们的意图、信念或当前期望的陈述。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可获得的信息。此类陈述受到风险和不确定性的影响,由于各种因素,包括但不限于我们在表格20-F年度报告中题为“风险因素”一节中确定的因素,实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述仅在本讨论和分析之日发表,并受制于我们在表格20-F年度报告中题为“风险因素”的章节以及本讨论和分析中所述的若干风险、不确定性和假设。因为前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响,其中有些无法预测或量化,有些超出了我们的控制范围,所以你不应该依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。此外,我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能会不时出现,管理层不可能预测所有风险因素和不确定性。除适用法律要求外,我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。
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