Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. 8-K
附件 99.01
Tonix Pharmaceuticals宣布首例患者在TNX-102 SL2期OASIS研究中给药，用于减少急性应激反应
研究者发起的2期试验，评估TNX-102 SL降低急性应激反应（ASR）严重程度和急性应激障碍（ASD）频率的潜力
试验由北卡罗来纳大学（UNC）赞助，并得到美国国防部的资助
试验的顶线结果预计在2026年下半年
新泽西州查塔姆，2025年5月21日（GLOBE NEWSWIRE）– Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克：TNXP）是一家完全整合的生物技术公司，拥有已上市产品和一系列候选开发产品，今天宣布首例患者已在研究者发起的2期OASIS试验中给药，以评估TNX-102 SLL在降低急性应激反应（ASR）的严重程度和急性应激障碍（ASD）发生频率方面的作用。该试验由北卡罗来纳大学（UNC）创伤康复研究所赞助，并得到美国国防部（DOD）300万美元的资助。
“TNX-102 SL已被证明可以改善PTSD的睡眠质量，之前的TNX-102 SL试验表明，在治疗的最初几周内，睡眠和压力相关症状会出现活动，”Tonix Pharmaceuticals首席执行官、医学博士Seth Lederman表示。“解决睡眠障碍对于管理ASR至关重要，因为睡眠不良会加剧其他症状并阻碍康复。创伤事件后治疗ASR的需求有很大的未满足，例如民用机动车碰撞或前沿基地或战区的作战人员经历。我们对TNX-102 SL先前数据的支持感到鼓舞，这些数据在治疗的最初几周改善了PTSD症状，这可能对减轻ASR症状及其后遗症至关重要。我们期待着2026年下半年的顶线结果。”
TNX-102 SL（OASIS）试验优化急性应激反应干预将检查TNX-102 SL在减少机动车碰撞（MVC）后急诊（ED）就诊患者的不良创伤后神经精神后遗症方面的安全性和有效性。该试验计划在美国各地的ED研究地点招募大约180名MVC创伤幸存者。参与者将在ED中随机接受为期两周的TNX-102 SL5.6毫克或安慰剂疗程。
OASIS试验将建立在通过UNC牵头、耗资4000万美元的AURORA计划开发的知识和基础设施的基础上。AURORA是一项重大的国家研究倡议，旨在提高经历创伤事件的个人的理解、预防和康复。AURORA得到了美国国立卫生研究院（NIH）、领先的脑健康非营利组织One Mind、私人基金会的资助，以及与领先科技公司的合作伙伴关系，例如Mindstrong Health和Verily Life Sciences，后者是谷歌母公司Alphabet的医疗保健部门。
急性和慢性压力障碍会影响平民和军人。根据美国国家创伤后应激障碍中心的数据，仅在美国，约60%的男性和50%的女性在生活中至少经历过一次创伤，三分之一的急诊就诊（每年4000-5000万患者）涉及创伤暴露后的评估，在2014年一项涉及3157名美国退伍军人的研究中，87%的人报告在服役期间至少经历过一次潜在的创伤事件。此外，多达50万名在2001年至2015年间参战的美军士兵被诊断出患有创伤后应激障碍。目前，在创伤事件发生后的第一时间，没有可用的药物来治疗最初的反应，并通过防止ASD发展或恶化的创伤后临床轨迹支持长期健康，从而也可以预防PTSD。
更多信息，见ClinicalTrials.gov标识符：NCT06636786
关于TNX-102 SL-
TNX-102 SL是一种中枢作用、非阿片类药物研究药物，专为长期使用而设计。该片剂是盐酸环苯扎普林的专利舌下制剂，开发用于治疗纤维肌痛的睡前给药。环苯扎普林在四种不同的突触后神经受体亚型上有效结合并充当拮抗剂：5-羟色胺能-5-HT2A、肾上腺素能-α 1、组胺能-H1和毒蕈碱-M1-胆碱能受体。这些相互作用一起被认为针对的是哈维·摩尔多夫斯基教授在1975年发现的纤维肌痛的非恢复性睡眠特征。环苯扎普林与成瘾或依赖风险无关。TNX-102 SL片剂基于盐酸环苯扎普林和甘露醇的共晶配方，提供快速溶解的稳定产品，并通过经粘膜途径将环苯扎普林高效输送到血液中。该共熔体可保护盐酸环苯扎普林不与碱化剂相互作用，而碱化剂也是制剂的一部分，是高效经粘膜吸收所必需的。基于TNX-102 SL的共晶成分及其性质的专利已在美国、欧盟、日本、中国和世界各地的许多其他司法管辖区颁发并提供市场保护到2034年。在Sandoz子公司Hexal AG对Tonix提出异议后，欧洲专利局的反对部门维持Tonix的欧洲专利EP 2 968992的未经修正的形式。Hexal AG没有对该决定提出上诉。TNX-102 SL的配方专门设计用于舌下给药和经粘膜吸收的睡前给药，以靶向紊乱的睡眠，同时降低白天嗜睡的风险。临床药代动力学研究表明，相对于口服环苯扎普林，TNX-102 SL在给药后的前2小时内导致更高水平的暴露，并且在单剂量和多剂量研究中导致长寿命活性代谢物去甲环苯扎普林的死亡水平，这与绕过首过肝脏代谢一致。在给药TNX-102 SL20天后的稳态状态下，环苯扎普林的动态峰水平高于去甲环苯扎普林的本底水平。相比之下，口服环苯扎普林给药20天后，环苯扎普林的模拟峰值水平低于去甲环苯扎普林的模拟本底水平。
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*
Tonix是一家完全整合的生物技术公司，专注于转变用于疼痛管理的疗法和用于公共健康挑战的疫苗。Tonix的开发组合专注于中枢神经系统（CNS）疾病。Tonix的优先事项是推进TNX-102 SL，这是一种治疗纤维肌痛的候选产品，根据两项具有统计学意义的治疗纤维肌痛的3期研究提交了NDA，并为其指定了2025年8月15日的PDUFA（处方药用户费用法案）目标日期，以决定上市许可。FDA还授予TNX-102 SL治疗纤维肌痛的快速通道指定。在美国国防部（DOD）资助的OASIS研究中，北卡罗来纳大学一项由医生发起的IND也正在开发TNX-102 SL，用于治疗急性应激反应和急性应激障碍。Tonix的免疫学开发组合包括解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，包括TNX-1500，这是一种靶向CD40-配体（CD40L或CD154）的FC修饰人源化单克隆抗体，正在开发用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病。Tonix的传染病产品组合包括TNX-801，这是一种正在开发的针对多痘和天花的疫苗，以及TNX-4200，Tonix与美国国防部国防威胁减少局（DTRA）签订了一份为期五年、价值高达3400万美元的合同。TNX-4200是一种靶向CD45的小分子广谱抗病毒药物，用于预防或治疗感染，以提高军事人员在生物威胁环境下的医疗准备水平。Tonix在马里兰州弗雷德里克拥有并经营一家最先进的传染病研究设施。我们的商业子公司Tonix Medicines营销Zembrace®SymTouch®（舒马曲坦注射液）3mg和Tosymra®（舒马曲坦鼻喷雾剂）10mg用于成人急性偏头痛有无先兆的治疗。
*Tonix的产品开发候选药物是在研新药或生物制剂；其功效和安全性尚未确定，也未被批准用于任何适应症。
Zembrace SymTouch和Tosymra是Tonix Medicines的注册商标。所有其他标记均为其各自所有者的财产。
本新闻稿和有关Tonix的更多信息可在www.tonixpharma.com上找到。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述在1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义内具有前瞻性。这些陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“预期”和“打算”等前瞻性词语来识别。这些前瞻性陈述基于Tonix当前的预期，实际结果可能存在重大差异。有许多因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所表明的情况存在重大差异。这些因素包括但不限于与未能获得FDA许可或批准以及不遵守FDA法规相关的风险；与我们的任何产品未能成功上市相关的风险；与我们的候选产品临床开发的时间和进度相关的风险；我们对额外融资的需求；专利保护和诉讼的不确定性；政府或第三方付款人报销的不确定性；有限的研发努力和对第三方的依赖；以及实质性竞争。与任何在研药品一样，新产品的开发、监管批准和商业化都存在重大风险。Tonix不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。投资者应阅读于2025年3月18日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中列出的风险因素，以及在该日期或之后向SEC提交的定期报告。Tonix的所有前瞻性陈述都受到所有此类风险因素和其他警示性陈述的明确限定。此处列出的信息仅代表截至其日期的信息。
投资者联系方式
Jessica Morris
Tonix Pharmaceuticals
Investor.relations@tonixpharma.com
(862) 799-8599
彼得·沃佐
ICR医疗
peter.vozzo@icrhealthcare.com
(443) 213-0505
媒体联系人
Ray Jordan
普特南洞察
ray@putnaminsights.com
(949) 245-5432
适应症及用法
Zembrace®SymTouch®（琥珀酸舒马曲坦）注射液（Zembrace）和Tosymra®（舒马曲坦）鼻喷雾剂是用于治疗经诊断患有偏头痛的成年人有或没有先兆的急性偏头痛的处方药。
Zembrace和Tosymra不用于预防偏头痛。目前尚不清楚Zembrace或Tosymra对18岁以下儿童是否安全有效。
重要安全信息
Zembrace和Tosymra会引起严重的副作用，包括心脏病发作和其他心脏问题，可能导致死亡。停止使用并获得紧急帮助如果你有任何心脏病发作的迹象：
| · | 胸部中央持续数分钟以上的不适感或消失后又复发 |
| · | 胸部、咽喉、颈部或下颌出现严重的紧绷、疼痛、压力或沉重感 |
| · | 手臂、背部、颈部、下颌或胃部疼痛或不适 |
| · | 气促伴有或不伴有胸部不适 |
| · | 冒出一身冷汗 |
| · | 恶心或呕吐 |
| · | 头晕目眩的感觉 |
Zembrace和Tosymra不适用于有心脏病风险因素（高血压或胆固醇、吸烟、超重、糖尿病、心脏病家族史）的人，除非心脏检查显示没有问题。
如果您有以下情况，请不要使用Zembrace或Tosymra：
| · | 心脏病史 |
| · | 血管狭窄到你的腿、胳膊、胃、肾（外周血管疾病） |
| · | 不受控制的高血压 |
| · | 偏瘫或基底性偏头痛。如果你不确定你是否有这些，问问你的提供者。 |
| · | 曾中风、短暂性脑缺血发作（TIA）或血液循环出现问题 |
| · | 严重的肝脏问题 |
| · | 最近24小时内服用以下任一药物：阿莫曲普坦、依立普坦、氟伐曲普坦、那拉曲普坦、利扎曲普坦、麦角胺、二氢麦角胺。如果您不确定，请您的提供者提供这些药物的清单。 |
| · | 正在服用某些抗抑郁药，被称为单胺氧化酶（MAO）-A抑制剂或者你已经停止服用MAO-A抑制剂2周或更短时间了。如果您不确定，请您的提供者提供这些药物的清单。 |
| · | 对舒马曲坦或Zembrace或Tosymra的任何成分过敏 |
告诉你的提供者你所有的医疗状况和你服用的药物，包括维生素和补充剂。
Zembrace和Tosymra会导致头晕、虚弱或嗜睡。如果是，不要开车，不要使用机械，也不要做任何需要警惕的事情。
Zembrace和Tosymra可能会引起严重的副作用，包括：
| · | 手指和脚趾颜色或感觉的变化 |
| · | 突然或剧烈的胃痛、饭后胃痛、体重减轻、恶心或呕吐、便秘或腹泻、血性腹泻、发热 |
| · | 双腿或髋部抽筋疼痛；腿部肌肉沉重感或紧绷感；休息时双脚或脚趾灼热或疼痛；双腿麻木、刺痛或无力；单腿或双腿或双脚有冷冷感或颜色变化 |
| · | 血压升高包括突然严重升高即使你没有高血压史 |
| · | 药物过度使用头痛每月使用偏头痛药物10天或更长时间。如果你的头痛变得更严重，打电话给你的提供者。 |
| · | 血清素综合征，一种罕见但严重的问题，可能发生在使用Zembrace或Tosymra的人身上，尤其是与称为SSRIs或SNRIs的抗抑郁药物一起使用时。如果你有：精神变化，比如看到不存在的东西（幻觉）、激动、昏迷；心跳加快；血压变化；体温高；肌肉紧绷；或行走困难。 |
| · | 荨麻疹（痒疙瘩）；舌头、嘴巴、喉咙肿胀 |
| · | 即使在以前从未发作过的人身上也会发作 |
Zembrace和Tosymra最常见的副作用包括：注射部位疼痛和发红（仅限Zembrace）；手指或脚趾刺痛或麻木；头晕；面部有温热、灼热、灼热感（潮红）；颈部不适或僵硬；感到虚弱、昏昏欲睡或疲倦；应用部位（鼻腔）反应（仅限Tosymra）和咽喉刺激（仅限Tosymra）。
告诉你的提供者，如果你有任何副作用困扰你或不会消失。这些并不是Zembrace和Tosymra可能产生的所有副作用。欲了解更多信息，请询问您的提供者。
这是关于Zembrace和Tosymra最需要了解但并不全面的信息。欲了解更多信息，请与您的提供者交谈并阅读患者信息和使用说明。您也可以访问https://www.tonixpharma.com或致电1-888-869-7633。
鼓励您向FDA报告处方药的不良影响。请访问www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088。