新闻发布令人鼓舞的全球II期ivonescimab在一线转移性结直肠癌中的数据在ASCO 2026上展示2026-05-30有希望的数据进一步支持在mCRC总体研究人群中继续扩大ivonescimab的临床开发，实现了70.8%的ORR和100.0%的DCR；在ivonescimab方案的化疗联合化疗的不同剂量水平上的反应是一致的；没有观察到新的安全信号迈阿密--（BUSINESS WIRE）--（美国商业资讯）--Summit Therapeutics Inc.SMMT（NASDAQ：TERM1）今天展示了AK112-206试验（NCT05382442）的新结果，这是一项全球性的开放标签以新型、潜在的rst-in-class研究型双特异性c抗体ivonescimab为特色。这些数据今天在芝加哥举行的2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。这份报告题为“ivonescimab联合奥沙利铂+氟尿嘧啶+亚叶酸钙用于不可切除的转移性结直肠癌患者：一项2期研究”，详细介绍了该研究的多区域扩展部分的中期结果，该研究评估了ivonescimab联合mFOLFOX6化疗在既往未接受转移性疾病治疗的不可切除微卫星稳定（MSS）mCRC患者中的应用。患者（n = 49）为1
随机（1：1）接受ivonescimab（分别为10或20mg/kg；n = 24，n = 25）加mFOLFOX6每两周一次。该分析的数据截止日期为2026年3月31日（10或20mg/kg中位随访：分别为9.9个月、9.8个月）。在这一基于美国和中国的初治mCRC患者II期队列中，接受ivonescimab联合标准护理双联化疗mFOLFOX6的患者在可评估患者（n = 48）中表现出70.8%的两组客观缓解率（ORR）。与先前研究中将贝伐珠单抗与FOLFOX化疗联合使用的标准护理方案的历史表现相比，这一结果令人鼓舞。ivonescimab 20mg/kg组的治疗反应比ivonescimab 10mg/kg组更持久，反应持续时间里程碑估计分别为9个月的79.1%和41.5%。虽然本研究中的无进展生存期（PFS）分析仍不成熟，但对于那些接受20mg/kg ivonescimab的患者，具有里程碑意义的9个月PFS比率为76.1%。本研究中ivonescimab联合化疗的安全性pro与化疗和抗VEGF抗体的历史研究中观察到的比率相当。包括两组在内，20.4%的患者经历了与ivonescimab或化疗相关的严重治疗相关不良事件（TRAEs）。无ivonescimab相关死亡和1例ivonescimab相关停药，支持耐受性和管理不良事件的能力。“在这个未接受过治疗的转移性结直肠癌患者的扩展队列中，在mFOLFOX6中添加ivonescimab可提供深度和持久的反应率，与单独化疗或与抗VEGF疗法联合使用的历史基准相比是有利的，”医学博士、肿瘤学家、Valkyrie Clinical Trials创始人和AK112-206研究的研究者David Berz说。“虽然无进展生存期仍不成熟，但在9个月时无进展的患者比例很高，这令人鼓舞，安全性pro le与既定的护理标准一致。这些结果支持了这种双重目标方法的潜力，以改善这一di cult-to-treatment人群的结果，值得进一步调查。”Ivonescimab继续证明了可接受和可管理的安全性pro le，在本研究中没有观察到新的安全信号。这与先前对ivonescimab的研究一致，包括在mCRC中的II期数据，并证明了在这种情况下ivonescimab加mFOLFOX6可能具有有利的bene t风险pro。在这项研究中，不良事件是可控的：所有患者都经历了至少一次与ivonescimab或化疗相关的治疗紧急不良事件（TEAEE），其中两个给药臂上最常见的事件是中性粒细胞计数下降、白细胞计数下降和贫血。Summit首席研发战略O CE医学博士Allen S. Yang表示：“转移性结直肠癌仍然是一个未满足需求的重要领域，许多患者继续面临有限的持久治疗选择。”“这2
数据增加了越来越多的证据，支持ivonescimab作为一种二元化PD-1/VEGF bispeci c的潜力，我们致力于推进其在多种肿瘤类型中的开发，我们认为它可能会有意义地改善患者的预后。”Summit目前正在进行HARMONi-GI3（NCT07228832），这是一项全球III期临床试验，评估ivonescimab联合mFOLFOX6化疗与贝伐珠单抗联合mFOLFOX6化疗在第一线不可切除mCRC患者中的对比。这项研究在今年的ASCO年会上以正在进行的试验（TIP）演讲为特色，题为“伊沃奈西单抗+ FOLFOX与贝伐珠单抗+ FOLFOX作为转移性结直肠癌一线治疗的随机、主动对照3期研究：HARMONi-GI3。”关于结直肠癌结直肠癌（CRC）包括结肠癌和直肠癌，是全球第三大最常诊断的癌症，也是癌症相关死亡的第二大原因，2022年全球报告了约190万新病例和超过90万例死亡。在美国，CRC仍然是一个明显的健康负担，预计2026年将新增158,850例病例和55,230例死亡病例。预后在诊断时高度依赖阶段：虽然总体5年生存期约为65%，但转移性疾病患者的预后明显更差，转移性结肠癌的5年生存率约为13%，转移性直肠癌为18%。这些数据强调了对转移性CRC（mCRC）患者改善治疗方案的迫切需求。CRC在生物学上具有异质性，根据微卫星状态对肿瘤进行广泛分类。大约80 – 85%的结直肠癌是微卫星稳定（MSS），也称为错配修复– pro cient（pMMR）肿瘤。MSS/PMMR结直肠肿瘤的典型特征是较低的肿瘤突变负荷和免疫冷表型，对免疫检查点抑制剂的反应性有限。在转移性疾病中，它们代表了绝大多数病例，约占肿瘤的95%。因此，大多数mCRC患者没有资格接受目前批准的免疫疗法单一疗法，而是使用基于化疗的方案进行治疗，通常与抗VEGF和抗EGFR药物等靶向疗法联合使用。关于ivonescimab ivonescimab，在Summit的许可地区、北美、南美、欧洲、中东、非洲和日本被称为SMT112，在Summit的许可地区之外作为AK112，是一种新型的、潜在的rst-in-class研究型双特异性c抗体，通过阻断PD-1将免疫疗法的e-ects与与阻断VEGF相关的抗血管生成e-ects结合为一个分子。通过设计，当存在VEGF时，ivonescimab以比PD-1高出多倍的亲和力显示出与其每个预期靶点的独特合作结合。1 2 2,3 4 5,6 5 3
这是为了加强ivonescimab，因为与体内正常组织相比，PD-1和VEGF在肿瘤组织和肿瘤微环境（TME）中的表达（存在）可能更高。Summit认为，ivonescimab的特异性CALY工程四价结构（四个结合位点）能够在TME中实现更高的亲和力（多重结合相互作用的积累强度）（Zhong，et al，iScience，2025）。这种四价结构，有意对分子进行新颖设计，并将这两个靶点带入具有协同结合品质的单一双特异性c抗体中，有可能将ivonescimab导向肿瘤组织而不是健康组织。这种设计的意图，连同第一次给药后6到7天的半衰期（Zhong，et al，iScience，2025）在稳态给药时增加到大约10天，是为了改善先前确定的e-cacy阈值、side e-ects以及与先前批准的药物相关的安全性pro les与这些靶点。Ivonescimab由Akeso Inc.（港交所代码：9926.HK）设计，目前用于多个III期临床试验。Akeso指出，全球已有超过4,000名患者在临床研究中接受了ivonescimab治疗，考虑到在中国的商业环境中接受治疗的患者，则有超过70,000名患者。目前有15项III期临床研究或已宣布、正在进行或已完成研究ivonescimab，其中4项为Summit赞助的全球研究，其中1项为合作集团赞助的多区域研究，其中10项正在或已经由Akeso在中国进行。Summit开始其ivonescimab在NSCLC中的临床开发，于2023年开始在两项多区域III期临床试验中注册，即HarMONI和HarMONI-3。2025年，Summit开始招募HARMONi-7患者。Summit于2025年第四季度通过启动HARMONi-GI3的注册，将其III期临床开发计划扩展到CRC。HARMONI是一项III期临床试验，在先前接受过第三代EGFR TKI（例如奥希替尼）治疗的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中评估ivonescimab联合化疗与安慰剂联合化疗的比较。该研究的详细结果于2025年9月提供，并向美国食品和药物管理局（FDA）提交了生物制剂许可申请（BLA）以获得上市许可，FDA于2026年1月接受了该申请；目标处方药用户费用法案（PDUFA）日期为2026年11月14日。Harmoni-3是一项III期临床试验，评估ivonescimab联合化疗与pembrolizumab联合化疗在第一线转移性、鳞状或非鳞状NSCLC患者中的比较，无论PD-L1表达如何。该临床试验正在将这两种组织学评估为具有独立统计能力的个体、单独提供动力的队列。Harmoni-7是一项III期临床试验，评估ivonescimab单药治疗与pembrolizumab 4的对比
肿瘤PD-L1高表达的第一线转移性NSCLC患者单药治疗。HARMONI-GI3是一项III期临床试验，评估ivonescimab联合化疗与贝伐珠单抗联合化疗在第一线不可切除转移性CRC患者中的比较。ILUMINE是GORTEC（一个致力于头颈部肿瘤学的合作小组）在复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（r/m HNSCC）中进行的一项III期研究。ILLUMINE是一项三臂III期临床试验，旨在评估ivonescimab单药治疗，以及ivonescimab与Akeso专有的抗CD47单克隆抗体ligufalimab联合使用，与pembrolizumab单药治疗PD-L1阳性r/m HNSCC患者的比较。此外，Akeso最近在三个单区（中国）、随机III期临床试验中有阳性读数，分别是HARMONI-A、HARMONI-2和HARMONI-6，用于ivonescimab在NSCLC中的应用，包括在HARMONi-A中具有统计学意义的不能总生存期bene t，在每项研究中都具有可控的安全性pro le。HARMONi-A是一项III期临床试验，在EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中评估ivonescimab联合化疗与安慰剂联合化疗的比较。HARMONI-2是一项III期临床试验，在肿瘤PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中评估单一疗法ivonescimab对抗单一疗法pembrolizumab。Harmoni-6是一项III期临床试验，评估ivonescimab联合铂类化疗与抗PD-1抗体tislelizumab联合铂类化疗在局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者中的疗效，无论PD-L1表达如何。Akeso正在NSCLC以外的环境中积极开展多项III期临床研究，包括胆道癌、三阴性乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌。Ivonescimab是一种研究性疗法，未获得Summit许可地区任何监管机构的批准，包括美国和欧洲。伊沃奈西单抗最初于2024年5月在中国获批上市许可。关于Summit Therapeutics Inc.Summit Therapeutics公司是一家生物制药肿瘤学公司，专注于发现、开发和商业化对患者、医生、护理人员和社会友好的药物疗法，旨在改善5
生活质量，增加潜在生命持续时间，解决严重未满足的医疗需求。Summit成立于2003年，公司股票在纳斯达克全球市场上市（代码“SMMT”）。Summit总部位于佛罗里达州迈阿密，在加利福尼亚州帕洛阿尔托、新泽西州普林斯顿、爱尔兰都柏林和英国牛津设有其他办事处。欲了解更多信息，请访问https://www.smmttx.com，关注Summit on X @SMMT _ TX。参考资料：1。世界卫生组织。结直肠癌概况介绍。2026年2月13日。于2026年5月19日访问。2.国家癌症研究所、监测、流行病学、最终结果（SEER）计划。癌症统计事实：大肠癌。于2026年5月19日访问。3.美国癌症协会。结直肠癌的生存率（基于SEER 2014 – 2020年数据）。2026年1月13日。于2026年5月19日访问。4.结直肠癌联盟。微小卫星稳定性生物标志物（MSS）。于2026年5月19日访问。5.代替CH。免疫疗法在转移性微卫星稳定性结直肠癌中的应用。Hematol Oncol。2022;20(12) .6.Han YJ，Shao CY，Yao Y，et al.微卫星稳定性结直肠癌的免疫治疗：耐药机制及治疗策略。Postgrad Med J. 2024；100：373 – 381。Summit前瞻性陈述本新闻稿中有关公司未来预期、计划和前景的任何陈述，包括但不限于有关公司候选产品的临床和临床前开发、公司与Akeso Inc.的合作伙伴关系以及其他合作的进入和相关行动、私募净收益的预期用途、公司的预期支出和现金跑道、公司候选产品的治疗潜力、公司候选产品的潜在商业化、临床试验数据的启动时间、完成和可用性的陈述，可能提交的上市批准申请、BLA提交或FDA决定的预期时间、潜在收购、关于先前披露的市场上股权o ering计划（“ATM计划”）的陈述、预期收益和用途、公司关于基于股票的薪酬的估计，以及包含“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”和类似表述，构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。由于各种重要因素，包括公司根据ATM计划出售我们普通股的能力、资本市场的条件、总体经济、行业或政治条件，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异，6
包括地缘政治发展的e ects、国内外贸易政策和货币政策、我们对与ivonescimab的开发和商业化活动相关的基础数据的评估结果、与包括美国食品药品监督管理局在内的监管机构讨论的结果、未来临床试验启动所固有的不确定性、正在进行和未来临床试验数据的可用性和时间、此类试验的结果及其成功、全球公共卫生危机，这可能是我们临床试验和运营的ET时间和状态，一项临床试验的初步结果是否将预测该试验的实际结果，或早期临床试验或临床前研究的结果是否将指示后期临床试验的结果，是否会出现扩大公司候选药物管道的业务发展机会，包括但不限于通过潜在收购和/或与其他实体合作，是否会出现对监管批准、法律法规和政府合同以及资金奖励的期望，公司与美国证券交易委员会在lings的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”部分中讨论的公司可预见和不可预见的运营费用和资本支出要求以及其他因素的可用资金su cient。Summit de nes一项“阳性研究”，作为一项临床研究，根据方案或统计分析计划，对于一个或多个prepeci ed主要终点，其中一个终点在统计学上达到了显着意义，无法bene t。对我们正在进行的试验的任何改变都可能导致延误，影响我们未来的开支，并增加我们商业化e-orts的不确定性，以及影响成功完成ivonescimab临床开发的可能性。因此，读者不应过分依赖前瞻性陈述或信息。此外，本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表公司截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表公司截至任何后续日期的观点。The Company speci cally不承担更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。Summit Therapeutics和Summit Therapeutics徽标是Summit Therapeutics Inc.和/或其附属公司的注册商标。版权所有2026，Summit Therapeutics Inc.版权所有。Summit投资者关系和媒体联系人：Nathan LiaBraaten投资者关系高级总监Tracy Jones媒体和公共关系总监investors@smmttx.com media@smmttx.com来源：Summit Therapeutics 7