1 Summit Therapeutics宣布美国FDA接受生物制品许可申请（BLA），寻求批准ivonescimab联合化疗治疗EGFRm NSCLC患者的TKI治疗后BLA备案基于Harmoni全球III期研究结果PDUFA目标行动日期为2026年11月14日的重要未满足需求仍然存在；2026年1月29日，佛罗里达州迈阿密，每年有超过14,000名美国患者有资格在这种环境下接受治疗–丨Summit Therapeutics Inc. Summit Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：SMMT）（“Summit”、“我们”、“（或“公司”）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受提交Summit的生物制品许可申请（BLA），寻求批准ivonescimab联合化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗患者。FDA提供的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2026年11月14日。BLA是根据III期HARMONI试验的总体结果提交的，该试验评估了在先前接受过第3代EGFR TKI治疗的EGFR突变、局部晚期或转移性NSCLC患者中，ivonescimab加铂-双联化疗与安慰剂加铂-双联化疗的比较。FDA指出，他们打算根据指南草案、新药申请和生物制品许可申请的良好审查管理原则和做法，对已接受和已提交的申请进行完整的审查。1这包括计划中的中期会议和总结会议，以及在FDA审查期间未发现重大缺陷的情况下，在PDUFA日期之前提议的标签。关于ivonescimab ivonescimab，在Summit的许可地区、北美、南美、欧洲、中东、非洲和日本被称为SMT112，在Summit的许可地区之外作为AK112，是一种新型的、潜在的first-in-class在研双特异性抗体，将通过阻断PD-1的免疫疗法的效果与与将VEGF阻断成单一分子相关的抗血管生成作用相结合。根据设计，当存在VEGF时，ivonescimab以对PD-1的多倍更高亲和力显示出与其每个预期靶点的独特合作结合。这旨在区分ivonescimab，因为与体内正常组织相比，PD-1和VEGF在肿瘤组织和肿瘤微环境（TME）中的表达（存在）可能更高。我们相信ivonescimab的特异性工程四价结构（四个结合位点）能够在TME中实现更高的亲和力（多重结合相互作用的积累强度）（Zhong，et al，iScience，2025）。这种四价结构，有意对分子进行新颖设计，并将这两个靶点带入具有协同结合品质的单一双特异性抗体中，有可能将ivonescimab导向肿瘤组织而不是健康组织。这种设计的意图，连同第一剂后6到7天的半衰期（Zhong，et al，iScience，2025）在稳态给药时增加到大约10天的半衰期，是为了在以前的基础上改进1这份指南草案的最新版本可在FDA指导网页上找到，网址为：https://www.fda.gov/regulatoryInformation/guidances/default.htm
2与这些靶点的先前批准的药物相关的既定疗效阈值、副作用和安全性概况。Ivonescimab由Akeso Inc.（港交所代码：9926.HK）设计，目前用于多个III期临床试验。Akeso指出，全球已有超过4,000名患者在临床研究中接受了ivonescimab治疗，考虑到在中国的商业环境中接受治疗的患者，则有超过60,000名患者。目前有14项III期临床研究正在进行或已完成研究ivonescimab，其中10项由Akeso在中国进行，4项为Summit赞助的全球研究。Summit开始其ivonescimab在NSCLC中的临床开发，于2023年开始在两项多区域III期临床试验中注册，即Harmoni和Harmoni-3。2025年，该公司开始招募HARMONI-7患者。Summit于2025年第四季度通过启动HARMONi-GI3的注册，将其III期临床开发计划扩展到CRC。Harmoni是一项III期临床试验，旨在评估先前接受过第3代EGFR TKI（例如奥希替尼）治疗的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中ivonescimab联合化疗与安慰剂加化疗的比较。该研究的详细结果于2025年9月提供，并向美国食品和药物管理局（FDA）提交了生物制剂许可申请（BLA）以获得上市许可；目标处方药用户费用法案（PDUFA）日期为2026年11月14日。Harmoni-3是一项III期临床试验，旨在评估ivonescimab联合化疗与pembrolizumab联合化疗在一线转移性、鳞状或非鳞状NSCLC患者中的比较，无论PD-L1表达如何。Harmoni-7是一项III期临床试验，旨在评估肿瘤PD-L1高表达的一线转移性NSCLC患者中ivonescimab单药治疗与pembrolizumab单药治疗的对比。HARMONi-GI3是一项评估ivonescimab联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗治疗一线不可切除转移性CRC患者的III期临床试验。此外，Akeso最近在iVonescimab治疗NSCLC的三个单区（中国）随机III期临床试验中获得了阳性读数，分别是HARMONI-A、HARMONI-2和HARMONI-6，包括在HARMONI-A中具有统计学意义的总生存期获益，并且在每项研究中都具有可控的安全性。HARMONi-A是一项III期临床试验，在EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中评估ivonescimab联合化疗与安慰剂联合化疗的比较。Harmoni-2是一项III期临床试验，评估单一疗法ivonescimab对抗单一疗法pembrolizumab在肿瘤PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中的作用。Harmoni-6是一项III期临床试验，评估ivonescimab联合铂类化疗与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合铂类化疗在局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者中的疗效，无论PD-L1表达如何。Akeso正在NSCLC以外的环境中积极开展多项III期临床研究，包括胆道癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌、小细胞肺癌、头颈癌。Ivonescimab是一种研究性疗法，未获得Summit许可地区任何监管机构的批准，包括美国和欧洲。伊沃奈西单抗初步获批上市许可
2024年5月中国第3。Ivonescimab被美国食品药品监督管理局（FDA）授予HarMONI临床试验设置的快速通道指定。关于Summit TherapeuticsSummit Therapeutics公司是一家生物制药肿瘤学公司，专注于发现、开发和商业化对患者、医生、护理人员和社会友好的药物疗法，旨在提高生活质量、增加潜在的生命持续时间并解决严重的未满足的医疗需求。Summit成立于2003年，我们的股票在纳斯达克全球市场上市（代码“SMMT”）。我们的总部设在佛罗里达州迈阿密，并在加利福尼亚州门洛帕克和英国牛津增设了办事处。欲了解更多信息，请访问https://www.smmttx.com，关注我们X @SMMT _ TX。联系峰会投资者关系：Dave Gancarz首席业务和战略官Nathan LiaBraaten投资者关系高级总监Investors@smmttx.com media@smmttx.com峰会前瞻性声明本新闻稿中有关公司未来预期、计划和前景的任何声明，包括但不限于有关公司候选产品的临床和临床前开发、与公司与Akeso Inc.的合作伙伴关系相关的进入和行动的声明、私募净收益的预期用途、公司的预期支出和现金跑道、公司候选产品的治疗潜力，公司候选产品的潜在商业化、临床试验数据的启动、完成和可用性的时间、上市批准申请的潜在提交、BLA提交或FDA决定的预期时间、潜在收购、关于先前披露的市场上股票发行计划（“ATM计划”）的陈述、预期收益及其用途、公司关于基于股票的薪酬的估计，以及包含“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”等词语的其他陈述，和类似表述，构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。由于各种重要因素，包括公司根据ATM计划出售我们普通股的能力、影响资本市场的条件、总体经济、行业或政治状况，包括地缘政治发展、国内外贸易政策和货币政策的影响、我们对与ivonescimab的开发和商业化活动相关的基础数据的评估结果、与包括食品和药物管理局在内的监管机构的讨论结果，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异，可能影响我们临床试验和运营的时间和状态的未来临床试验的启动、正在进行和未来临床试验数据的可用性和时间、此类试验的结果及其成功、全球公共卫生危机所固有的不确定性，临床试验的初步结果是否将预测该试验的最终结果或早期临床试验或临床前研究的结果是否将指示后期临床试验的结果，是否扩大公司候选药物管道的业务发展机会，包括但不限于，通过对其他实体的潜在收购和/或合作发生、对监管批准的期望、影响政府合同和资金奖励的法律法规、可用性
4资金充足公司向证券交易委员会提交的文件的“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分中讨论的公司可预见和不可预见的运营费用和资本支出要求以及其他因素。Summit将“阳性研究”定义为具有一个或多个预先指定的主要终点的临床研究，其中这些终点之一根据方案或统计分析计划实现了统计学上显着的益处。对我们正在进行的试验的任何改变都可能导致延误，影响我们未来的开支，并为我们的商业化努力增加不确定性，以及影响成功完成ivonescimab临床开发的可能性。因此，读者不应过分依赖前瞻性陈述或信息。此外，本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表公司截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表公司截至任何后续日期的观点。该公司明确表示不承担更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。Summit Therapeutics和Summit Therapeutics徽标是Summit Therapeutics Inc.和/或其附属公司的商标版权所有2026，Summit Therapeutics Inc.保留所有权利