年度股东大会2025年5月16日14：00 CET附件 99.1
管理层报告21运营发展2024年和2025年第一季度与展望2025 Ugur Sahin教授博士，首席执行官兼联合创始人财务发展2024年和2025年第一季度与财务展望2025 首席财务官Jens Holstein
Operations Development 2024 & Q1 2025 and Outlook 2025 Prof. Dr. Ugur Sahin，首席执行官兼联合创始人1
4本幻灯片演示文稿包括前瞻性陈述本演示文稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关以下方面的陈述：BioNTech在BioNTech的合作伙伴控制的地区，特别是对于那些来自BioNTech合作伙伴提供的初步估计的数字的区域内，与BioNTech的新冠疫苗（简称COMIRNATY）的销售相关的预期收入和净利润/（亏损），如果获得批准，BioNTech的在研药；关于新冠疫苗需求预期变化的预期，包括订购环境的变化和预期的监管建议，以调整疫苗以应对新的变异株或亚谱系；BioNTech研发计划的启动、时间安排、进展、结果和成本，包括BioNTech当前和未来的临床前研究和临床试验，包括关于启动、注册、完成研究或试验及相关准备工作的预期时间和结果的可用性的声明，以及申请监管批准和上市许可的时间和结果；BioNTech对肿瘤学未来潜在商业化的预期，包括有关时间和适应症的目标；额外的潜在注册试验的目标时间和数量，以及BioNTech可能启动的任何试验的注册潜力；与监管机构的讨论；BioNTech对知识产权的期望；BioNTech的合作和许可协议的影响；可持续疫苗生产和供应解决方案的开发、性质和可行性；在BioNTech的临床前和临床运营中部署人工智能；BioNTech对关税政策的期望；BioNTech对收入、研发费用、销售、一般和行政费用的估计，以及经营活动的资本支出；BioNTech对即将到来的与诉讼和解相关的付款的预期；BioNTech对即将到来的科学和投资者介绍的预期；BioNTech对净利润/（亏损）的预期。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语来识别，或者这些术语或其他类似术语的否定，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本演示文稿中的前瞻性陈述基于BioNTech目前对未来事件的预期和信念，既不是承诺也不是保证。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多超出了BioNTech的控制范围，可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、预计的数据发布时间表、监管提交日期、监管批准日期和/或发布日期，以及与临床前和临床数据相关的风险，包括本演示文稿中讨论的数据，包括可能出现不利的新的临床前、临床或安全性数据以及对现有临床前、临床或安全性数据的进一步分析；临床数据的性质，这取决于正在进行的同行审查，监管审查和市场解读；BioNTech与政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人就其新冠疫苗进行的定价和覆盖范围谈判；未来对新冠疫苗初始剂量或加强剂量的商业需求和医疗需求；关税和贸易政策升级的影响；来自其他新冠疫苗或与BioNTech的其他候选产品相关的竞争，包括那些具有不同作用机制和不同制造和分销限制的候选产品，基于（其中包括）功效、成本、储存和分销的便利性、批准使用的广度， 免疫反应的副作用概况和持久性；BioNTech获得和维持对其产品候选者的监管批准的时间安排以及能力；BioNTech的新冠疫苗预防由新出现的病毒变异株引起的新冠病毒的能力；BioNTech及其交易对手管理和采购必要能源资源的能力；BioNTech识别研究机会以及发现和开发研究药物的能力；BioNTech的第三方合作者继续进行与BioNTech的开发候选者和研究药物相关的研发活动的能力和意愿；新冠肺炎对BioNTech的开发计划、供应链、合作者和财务业绩；据称因使用BioNTech开发或制造的产品和候选产品而产生的不可预见的安全问题和潜在索赔；BioNTech及其合作者将BioNTech的新冠疫苗商业化和营销的能力，如果获得批准，还可以销售其候选产品；BioNTech管理其开发和相关费用的能力；美国和其他国家的监管和政治发展；BioNTech有效扩展其生产能力和制造其产品的能力，包括其目标新冠疫苗的生产水平，和产品候选者；与全球金融体系和市场相关的风险；以及BioNTech目前未知的其他因素。您应该查看BioNTech截至2025年3月31日止的6-K表格报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及BioNTech随后向SEC提交的文件中描述的风险和不确定性，这些文件可在SEC网站www.sec.gov上查阅。这些前瞻性陈述仅在本文发布之日起生效。除法律要求外，BioNTech不承担在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本演示文稿中包含的任何前瞻性陈述的任何意图或责任。此外，本演示文稿中包含的某些陈述与从第三方来源以及BioNTech自己的内部估计和研究获得的研究、出版物、调查和其他数据有关或基于这些陈述。虽然BioNTech相信这些第三方来源在本演示文稿发布之日是可靠的，但其并未独立核实，也不对从第三方来源获得的任何信息的充分性、公平性、准确性或完整性作出任何陈述。此外，本演示文稿中包含的任何市场数据都涉及假设和限制，无法保证此类假设的准确性或可靠性。虽然BioNTech认为自己的内部研究是可靠的，但此类研究尚未得到任何独立来源的验证。此外，BioNTech是本演示文稿中可能出现的各种商标、商品名称和服务标记的所有者。本演示文稿中出现的某些其他商标、商品名称和服务标记是第三方的财产。仅为方便起见，本演示文稿中的商标和商号可以在没有®和TM符号，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律在最大程度上主张其权利的任何指标。可以在演示文稿的末尾找到定义术语的缩写目录。
打造将科学转化为生存的全球免疫治疗强国
利用我们的新冠疫苗商业模式和资产负债表实现可持续价值创造61。与辉瑞合作。多产品组合可能在肿瘤学领域首次推出跨管道产生现金的新冠疫苗业务的数据更新1资产负债表财务实力迈向价值创造的渐进路径创新研发引擎20252026-20282030
多元化肿瘤管线
个体间变异&肿瘤内异质性癌症治疗失败的根源癌细胞遗传多样性&适应性癌症进化5-20年–多达10,000个突变个体患者8 Alexandrov L等人，Nature 2019；Kandoth C等人，Nature 2013；Yizhak K等人，Science 2019；Lim Z & Ma P，Journal of Hematology & Oncology 2019；Quazi MA等人，Annals of Oncology 2017；Maryusk A等人，Cancer Cell 2023。DNA突变健康细胞突变前癌细胞突变突变
治疗方法的空间免疫调节剂mRNA癌症免疫疗法靶向治疗Synergy1 Synergy1 •专注于关键的IO通路•在癌症免疫周期中靶向不同的互补通路可能会促进持久的抗肿瘤效果•通过多抗原和个体化方法消除多克隆残留疾病•通过同时靶向多个抗原来实现多特异性活性•建立持久的免疫记忆以防止复发•精确和有效的快速减少肿瘤的方式• ADC作为免疫调节剂和mRNA癌症免疫疗法的潜在“增强剂”•专注于HER2、HER3、TROP2，B7H3 ADCs作为组合伙伴9种免疫调节剂靶向疗法mRNA癌症免疫疗法我们具有独特的定位，可以结合方法改变癌症护理1。协同潜力。
10 1.与罗氏集团成员Genentech合作。2025年将是我们肿瘤产品组合PD-L1/VEGF-A抗体BNT327新型mRNA癌症免疫疗法FixVAC & iNEST1的重要一年我们的下一代IO-主干切除癌症（辅助、ctDNA +）新辅助、1L晚期/转移性晚期、难治性癌联合疗法ADCs的临床阶段候选者细胞和基因疗法IO分子mRNA免疫疗法2025年优先项目的重要读数
BNT327：来自1000名跨多个适应症的患者的数据凸显了建立新护理标准的潜力1110 +适应症研究1 > 1000名患者入组20 +正在进行或计划进行的临床试验3项全球潜在注册试验临床活动跨适应症包括SCLC、NSCLC、TNBC、PROC、HCC、MPM和其他包括1L或2L与SoC CTX和新组合的试验重点是1L TNBC、SCLC和NSCLC 1。纳入Ph2a的适应症：NSCLC、黏膜黑色素瘤、肾细胞癌、子宫内膜癌、宫颈癌。
跨适应症的广泛组合策略旨在建立下一代IO-Backbone 121。NCI SEER https://training.seer.cancer.gov/index.html。2.美国发病率来源：美国国立卫生研究院和美国癌症协会数据欧盟发病率来源：欧洲癌症信息系统抗PD-L1抗VEGF抗PD-（L）1疗法在美国和欧盟每年解决约150万新的癌症病例，医疗需求仍然很高（5年生存率< 50%）1 > 140万估计美国和欧盟每年新的癌症病例无法通过当前的IO疗法解决抗PD-（L）1批准的抗PD-（L）1未批准的美国和欧盟癌症发病率2乳腺（非TNBC）TNBC PD-L1 < 10% CRC（MSS）EGFRmut NSCLC胰腺卵巢GBM肺黑色素瘤RCC子宫内膜HNSCC/鼻咽TNBC PD-L1 > 10% HCC胃CRC（MSI-H）
多适应症推进BNT327，瞄准首个上市批准Biotheus Acquisition加速BNT327开发执行13抗VEGF A抗PD-L1 VHH BNT327开发加速和扩展中国临床开发能力建立全管线和平台所有权制造场地支持首次上市
人工智能推动了我们领先的科学能力，开创了个性化免疫疗法的先河141。与罗氏集团成员Genentech合作。2.来自试验BNT122-01、GO39733、GO40558和ML41081；3。Castle et al.，Journal of Cancer Research and Therapeutics，2011；4.“Top 500，the list”，2023年6月。iNEST1 iNEST1的半自动化制造能力：个性化免疫治疗平台利用AI创造每个患者肿瘤独有的疗法丨4项正在进行的试验丨> 450名患者接受治疗2 ︱ 18,000种新抗原2开发新型DeepChain平台，结合前沿AI和生物工程自动化干湿实验室，增强发现能力内部超级计算集群跻身全球1004强AI赋能生物工程个性化免疫治疗优化mRNA设计&结构免疫治疗目标空间的计算扩展3 AI
新冠疫苗业务
16 > 49亿剂次BNT162b2出货> 180个国家和地区3医药史上最快疫苗研发1最强推出任何医药产品2研发并获批首个mRNA药物1。Ball P.，Nature。2021; 2.以单一产品在一年内记录的销售额衡量（2021年和2022年辉瑞或BioNTech记录的直接销售额之和> 400亿美元）；3。2021、2022、2023和2024年累计出货剂量。
经设计可对多种关注变异株有效的变异适应疫苗5长期健康后果不断积累的证据表明，接种新冠疫苗可减少长期COVID 4持续进化SARS-CoV-21的持续抗原进化2脆弱人群中出现严重的新冠肺炎的风险仍然很高3预计对季节性适应疫苗的长期需求171。世界卫生组织追踪SARS-CoV-2变体www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2变体2025年5月14日访问；2。共享所有流感数据全球倡议https://gisaid.org/accessed 2025年5月14日；3。FDA简报文件疫苗和相关生物制品咨询委员会会议2023年6月15日；4 Brannock等人，Nature Comm. 2023；5。Stankov M. V. et al.，medRXiv pre-print，2023年10月5日。预计在可预见的未来使用变体适应疫苗进行年度和/或季节性疫苗接种
2024年和2025年第一季度执行
19 1.与罗氏集团成员Genentech合作；2。BNT111报告了2期数据（PR，2024年7月30日），BNT113（ESMO）报告了1/2期和2期数据，BNT116（AACR）报告了1期数据；BNT327数据包括：TNBC（ESMO，SABCS）的1/2期和NSCLC（ASCO）的2期。3.与再生元制药合作；4。与辉瑞合作；5。截至2025年3月31日，现金和现金等价物加上安全投资达到1.58544亿欧元，分别包括101.849亿欧元现金和现金等价物、35.420亿欧元流动安全投资和21.275亿欧元非流动安全投资。与宾夕法尼亚大学的合同纠纷相关的4亿美元和解金预计将反映在公司2025年第二季度的财务业绩中。与此相关以及与美国国立卫生研究院的另一项和解协议，BioNTech预计将在2025年和2026年期间由其合作伙伴偿还约5.35亿美元。已于2025年第一季度开始收到偿还款项。向着我们的愿景前进：2024年和2025年第一季度的关键成就确保了BNT327的全球控制权，扩大管道并加强内部免疫治疗能力mRNA癌症免疫疗法BNT327企业开发新冠病毒和传染病疫苗财务实力启动新的2期iNEST试验1并报告了三个FixVAC项目的数据2，为BNT327提供了多个数据集2，并宣布了针对三个适应症中未满足需求的关键试验在全球范围内保持领先的新冠疫苗4市场份额，并推进早期传染病管道交付了强劲的资产负债表：截至20255年3月31日，总现金和现金等价物加上安全投资约为159亿欧元
展望2025
21个伙伴：1个。DualityBio；2。辉瑞。2025年战略优先领域mRNA癌症免疫疗法BNT327在肿瘤新冠疫苗中的商业化准备情况2 »期待辅助设置（CRC）中的首个随机数据»执行7个正在进行的2期试验和首个新型组合试验»在潜在的快速上市适应症中推进3个全球注册支持试验»生成首个BNT327 + ADC组合数据集»推进BNT323/DB-13031向BLA提交»继续在关键市场建立有针对性的AI商业化团队»保持全球新冠疫苗市场领先地位»推进下一代和组合疫苗计划2025
推进我们对肿瘤学的愿景：为癌症患者转化医学的千载难逢的机会执行BNT327和我们的mRNA癌症免疫疗法组合的后期试验延续我们新的组合策略准备并执行在全球推出多个肿瘤学产品多元化的多产品全球免疫疗法强国20252026-2029 2030将科学转化为生存22
2 2024年和2025年第一季度金融发展与2025年金融展望Jens Holstein，首席财务官
2024年财务执行亮点124税前亏损2.77欧元6.78亿欧元28亿欧元总收入基本和稀释每股亏损现金加证券投资总额21。数字按照标准商业惯例四舍五入至数百万欧元。2.包括截至2024年12月31日的现金和现金等价物97.619亿欧元、流动证券投资65.362亿欧元和非流动证券投资10.611亿欧元。
2024年全年业绩与2024年全年财务指导相比2024财年25更新指导（作为2024年第三季度收益报告的一部分发布）2024财年业绩1 2024财年总收入2,500欧元– 3,100欧元m（低端）27.51亿欧元2024财年费用和资本支出研发费用2,400欧元– 2,600欧元m欧元22.54亿欧元销售、一般和管理费用600欧元– 7亿欧元5.99亿欧元经营活动资本支出300欧元– 4亿欧元3.07亿欧元1。数字已四舍五入。更多信息，请参见BioNTech向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日止年度的20-F表格报告，该报告可在www.sec.gov上查阅。
2024财年和2025年第一季度期间的资本交易26 FY 2024：员工计划使用ADSS1在库藏期持有的已发行ADS数量占股本的百分比2发行价格Volume3 ESOP 2018结算May to Nov 2024 63,8570.03%欧元83.55欧元530万欧元LTI 2020董事会结算8月2024 69,2410.03%欧元75.00欧元520万欧元ESOP 2019董事会结算8月2024 1,886，7700.76%欧元73.68欧元1.39亿欧元LTI 2020结算12月2024 225,2010.09%欧元112.10欧元2520万欧元以前在库藏期持有的已使用ADS总数2,245，0690.91% Ø 77.86欧元1.747亿欧元1。美国存托股票（ADS），每份代表一股普通股。2.“股本百分比”比率分别以截至2024年12月31日（248,552，200）和截至2025年3月31日（248,552，200）的已发行股份计算。3.数字已四舍五入。2025年第一季度：收购Biotheus使用库存期持有的ADS已发行ADS数量占股本比例2发行价格Volume3收购Biotheus 2025年1月421,8180.17%欧元116.58欧元4920万欧元
2025年第一季度财务执行亮点127.税前亏损1.73欧元4.45亿欧元1.83亿欧元159亿欧元总收入每股基本和摊薄亏损现金加证券投资总额21。数字已四舍五入。2.截至2025年3月31日，现金和现金等价物加上安全投资达到1.58544亿欧元，分别包括101.849亿欧元现金和现金等价物、35.420亿欧元流动安全投资和21.275亿欧元非流动安全投资。与宾夕法尼亚大学的合同纠纷相关的4亿美元和解付款预计将反映在公司2025年第二季度的财务业绩中。与此相关以及与美国国立卫生研究院的另一项和解协议，BioNTech预计将在2025年和2026年期间由其合作伙伴报销约5.35亿美元。已于2025年第一季度开始收到偿还款项。
2025财年指引1 2025财年28指引2025财年计划收入总收入1,700欧元– 2,200欧元2025财年计划费用和资本支出研发费用2,600欧元– 2,800欧元销售、一般和管理费用650欧元– 7.5亿欧元经营活动资本支出250欧元– 3.5亿欧元指导考虑•我们的收入指引假设疫苗接种率、定价和市场份额与2024年相比相对稳定。我们还预计收入阶段将类似于2024年，过去3-4个月将推动全年收入数字。然而，法律或政府政策的潜在变化，包括关税和公共卫生政策，以及全球范围内不断变化的公众情绪，可能会进一步对我们的预期收入和支出产生负面影响。•库存减记和其他费用估计约占BioNTech在辉瑞境内新冠疫苗销售毛利的份额的15%左右。•与服务业务相关的预期收入包括InstaDeep、JPT Peptide和IMFS以及来自德国疫情防备协议的收入。1.2025财年财务指引于3月10日发布，作为2024财年报告的一部分，并在5月5日的2025年第一季度报告中得到确认。财务指南不包括尚未知晓和/或无法量化的外部风险，包括但不限于正在进行和/或未来的法律纠纷和相关活动的影响、与投资组合优先排序相关的某些潜在一次性影响和费用。它包括在披露的范围内从许可安排、合作或并购交易中确定的影响，可能会更新。该公司预计不会公布2025财年的净收入数字。
保存日期年度创新系列2025年11月11日
感谢您的关注。
简称目录n L n线LTI长期激励AACR美国癌症研究协会并购合并和收购ADC抗体-药物偶联物MPM恶性胸膜间皮瘤AI人工智能mRNA信使核糖核酸ASCO美国临床肿瘤学会MSI-H高频微卫星不稳定性B7-H3 B7 Homolog 3 MSS微卫星稳定性BLA Biologics许可申请NCI国家癌症研究所CAPEX资本支出NIH美国国立卫生研究院CRC结直肠癌NSCLC非小细胞肺癌ctDNA循环肿瘤DNA PD-L1程序性细胞死亡蛋白（配体）1 CTX化疗PROC铂耐药卵巢癌DNA脱氧核糖核酸RCC肾细胞癌EGFR表皮生长因子受体研发研究和发展ESMO欧洲内科肿瘤学会SABCS圣安东尼奥乳腺癌研讨会ESOP员工持股计划SCLC小细胞肺癌FDA美国食品药品监督管理局SEC美国证券交易委员会FixVAC固定抗原疫苗SEER监测、流行病学、最终结果GBM胶质母细胞瘤SG & A销售，一般及行政开支HCC肝细胞癌SoC护理标准HER2（或3）人表皮生长因子受体2（或3）TNBC三阴性乳腺癌HNSCC头颈部鳞状细胞癌TROP2滋养层细胞表面抗原2 IMFS BioNTech创新制造服务VEGF-A血管内皮生长因子A iNEST个体化新抗原特异性治疗VHH重链变量IO免疫肿瘤学31