附件 99.1
Beyond Air®报告2025年第四季度和全年财务业绩并提供公司更新
营收增长220%至370万美元，截至2024年3月31日的财年为120万美元
预计截至2025年6月30日的季度收入至少为170万美元，并引入2026财年全年收入指引为120-1600万美元
提交第二代LungFIT的PMA补充®PH到FDA
国际分销合作伙伴关系现在提供了进入代表超过20亿人生命的市场的机会，LungFit®PH积极发运欧洲、澳洲、中东
任命Robert Goodman为公司董事会成员，他是一位专注于商业领域、经验丰富的医疗保健高管
美国东部时间6月17日今天下午4：30召开电话会议第
纽约州花园城，2025年6月17日– Beyond Air, Inc.（纳斯达克股票代码：XAIR）（“Beyond Air”或“公司”）是一家商业阶段的医疗器械和生物制药公司，专注于利用一氧化氮（NO）的力量来改善患者的生活，该公司今天公布了截至2025年3月31日的第四财季和年度财务业绩，并提供了公司更新信息。
“我们的商业势头正在形成，这一进展现在正反映在我们的顶线业绩中，”董事长兼首席执行官Steve Lisi表示。“随着LungFIT PH现已在全国超过45家医院安装并定期使用，人们的认识正在加速。临床医生和管理人员越来越认识到，与传统的一氧化氮输送方法相比，我们的无气瓶系统具有优势。”
Lisi先生补充道，“欧洲、中东和亚洲的监管批准和新的国际合作伙伴关系已经推动了强劲的订单活动，仅在过去几周内就向客户发运了十几台初始设备。我们预计，截至2025年6月30日的季度收入将至少达到170万美元，并预计未来收入将持续保持两位数的连续增长，导致2026财年的收入预计将在12至1600万美元之间。”
“我们昨天宣布的第二代LungFit PH装置向FDA提交PMA补充剂，可能会对我们的业务产生变革性的影响，”Lisi继续说道。“如果获得批准，我们相信这一新系统将释放出巨大的市场潜力。再加上我们的全球扩张和不断提升的品牌认知度，我们正在进入我们认为对Beyond Air和我们的股东来说将是令人兴奋和关键的一年。”
商业执行、近期亮点和即将到来的里程碑
| ● | LungFit®PH商业执行 |
| ○ | 与2024财年相比，由于美国商业活动对LungFIT PHH的需求不断增长，截至2025年3月31日的财年实现了220%的年收入增长。 |
| ○ | 预计2026财年第一季度的收入至少为170万美元，这将是超过45%的环比增长；2026财年的收入为1200万美元-1600万美元。 |
| ○ | 与范德比尔特大学医学中心（VUMC）建立合作伙伴关系，将其作为LungFit PH的首个发光场所，标志着Beyond Air在重新定义无罐一氧化氮（iNO）输送并推动呼吸护理持续创新的使命中的一个重要里程碑。 |
| ○ | 在获得新的监管批准和分销协议后开始国际运输LungFit PH，支持公司在欧洲、中东和亚洲的全球扩张。 |
| ○ | 过去几个月，该公司在印度、意大利、拉脱维亚、立陶宛、爱沙尼亚、乌克兰、科威特、哈萨克斯坦、以色列和波兰获得了几个新的分销合作伙伴关系。因此，该公司在分销协议下覆盖了超过25个国家，覆盖了超过20亿人的生命。 |
| ● | 任命一名新的董事会成员 |
| ○ | 任命Robert Goodman为公司董事会成员，自2025年6月13日起生效。古德曼是一位经验丰富的医疗保健高管和董事会董事，在整个生命科学行业拥有良好的商业领导记录。他曾在一系列高绩效组织担任关键领导职务，包括BioTelemetry、Philips Healthcare、Cardiocore、赛默飞世尔和辉瑞。 |
| ● | 管道亮点 |
| ○ | 向美国FDA提交第二代LungFit PH的PMA补充 |
| ○ | 在《美国胸科学会年鉴》上发表了一篇科学文章，介绍了LungFit GO NTM试验的临床数据，这些数据支持进一步评估受试者在家中使用LungFit GO治疗NTM感染的吸入式NO-自我给药。 |
| ○ | 美国专利商标局（USPTO）发布了一项专利，该专利为向患有非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染相关疾病的患者递送气态一氧化氮（GNO）的方法提供了保护。 |
| ○ | FDA正在进行心脏手术PMA补充审查 |
| ■ | 目前没有FDA批准的一氧化氮递送系统被标记用于心脏手术 |
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Beyond Cancer-实体瘤计划
| ● | 临床开发执行 |
| ○ | 1a期试验（单一疗法）-评估超高浓度一氧化氮（UNO）治疗晚期、复发或难治性不可切除、原发性或转移性皮肤和皮下实体瘤受试者的A部分试验已完成，剂量为25000ppm，正在进行中。 |
| ○ | 1b期试验（联合疗法）– B部分试验将评估25000ppm低容量（LV）一氧化氮（UNO）在接受单药抗PD-1治疗后出现疾病进展或延长稳定疾病（12周）的受试者的不可切除的皮肤或皮下组织学证实的原发性或转移性病变的瘤内给药情况。以色列开始学习的时间正在审查中。 |
NeuroNOS –自闭症谱系障碍（ASD）计划
| ● | 在Translational Psychiatry上发表了一篇同行评审的医学期刊文章，为阿尔茨海默病（AD）早期阶段的一种新机制提供了令人信服的证据。这些新的临床前数据进一步强调了NeuroNOS平台的一致性和力量。 | |
| ● | 美国FDA授予BA-102孤儿药资格，这是一种用于治疗与ASD相关的综合征Phelan-McDermid综合征（PMS）的研究性疗法。 | |
| ● | 任命诺贝尔奖获得者Dan Shechtman教授为NeuroNOS科学顾问委员会成员。 | |
| ● | 完成私人投资者对NeuroNOS的200万美元股权融资，作为更大一轮融资的一部分。这笔投资将加速NeuroNOS小分子药物的临床前开发，该药物被设计为用于自闭症儿童的注射或口服治疗。 |
截至2025年3月31日财政年度财务业绩
截至2025年3月31日的财年收入增长220%至370万美元，而截至2024年3月31日的财年为120万美元。截至2025年3月31日止年度确认的收入成本为540万美元，而截至2024年3月31日止年度为250万美元。收入成本超过收入主要是由于LungFit设备的折旧和系统的一次性升级成本。
截至2025年3月31日的财政年度的研发费用为1690万美元，而截至2024年3月31日的财政年度为2440万美元。减少750万美元的主要原因是工资、股票薪酬减少，以及在较小程度上来自临床和临床前研究费用。
截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度的销售、一般和管理费用分别为2600万美元和3730万美元。减少1130万美元的主要原因是薪金和股票薪酬费用减少。
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截至2025年3月31日止年度的其他费用为390万美元，而截至2024年3月31日止年度为130万美元。其他费用增加260万美元，主要是由于Avenue Capital债务报废后录得非现金损失。
截至2025年3月31日止年度归属于Beyond Air，Inc.普通股股东的净亏损为（46.6）万美元，或每股基本及摊薄亏损（0.69美元），而截至2024年3月31日止财政年度归属于Beyond Air，Inc.普通股股东的净亏损为（600.2）万美元，或每股基本及摊薄亏损（1.82美元）。
截至2025年3月31日的财年，不计融资和债务清偿的影响，现金消耗为4410万美元。
截至2025年3月31日，该公司报告的现金、现金等价物和有价证券为690万美元，其中不包括GETZ Healthcare在2025年3月31日之后支付的100万美元，以及未偿长期债务总额1220万美元。债务偿还要到2026年10月才开始。在2025年3月31日之后，公司根据现有的长期债务协议获得了200万美元的额外融资。
2026财年财务指导：
| ● | 该公司预计，截至2025年6月30日的季度收入至少为170万美元。 |
| ● | 该公司为截至2026年3月31日的财年提供了12至1600万美元的收入指引。 |
电话会议和网络直播
6月17日星期二第@美国东部时间下午4：30
| 国内： | 1-877-407-0784 | |
| 国际： | 1-201-689-8560 | |
| 会议ID： | 13753945 | |
| 网络直播： | 可通过访问公司网站的活动部分（点击此处）或直接（点击此处）访问现场电话会议的网络广播。电话会议的在线录音将在电话会议一小时后通过公司网站或直接链接提供。 |
关于Beyond Air®，Inc。
Beyond Air是一家商业阶段的医疗器械和生物制药公司，致力于利用内源性和外源性一氧化氮（NO）的力量来改善患有呼吸系统疾病、神经系统疾病和实体瘤的患者的生活。公司首个系统LungFIT已获得FDA批准和CE标志®PH，用于治疗足月和近期新生儿缺氧性呼吸衰竭。Beyond Air目前正在临床试验中推进其其他革命性的LungFIT系统，用于治疗病毒性社区获得性肺炎（包括COVID-19）和非结核分枝杆菌（NTM）等严重肺部感染。
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该公司还与耶路撒冷希伯来大学合作，推进一项临床前项目，专门用于治疗自闭症谱系障碍（ASD）和其他神经系统疾病。此外，Beyond Air的附属公司Beyond Cancer，Ltd.正在研究使用专有递送系统在临床前环境中针对某些实体瘤的超高浓度NO。欲了解更多信息，请访问www.beyondair.net。
关于LungFit*
Beyond Air的LungFit是一种无钢瓶、相流发生器和输送系统，被美国食品药品监督管理局（FDA）指定为医疗设备。该设备的呼吸机兼容版本可以根据需要从环境空气中产生NOO，以1 ppm到80 ppm的浓度输送到肺部。LungFit系统可能会取代大型、高压NO-气瓶，在医院环境中提供显着优势，包括大幅降低库存和存储要求，通过消除NO2清除步骤提高整体安全性，并提供其他运营优势。
LungFit还可以在浓度达到或高于80ppm时提供NOO，用于潜在地治疗医院环境中的严重急性肺部感染（例如，新冠肺炎、毛细支气管炎）和家庭环境中的慢性、难治性肺部感染（例如，NTM）。随着气瓶的淘汰，Beyond Air打算在家庭环境中提供NO处理。
*Beyond Air的LungFIT PH在美国、欧盟、澳大利亚、泰国和新西兰被批准用于商业用途。Beyond Air的其他LungFIT系统未获批准用于商业用途，仅供研究使用。Beyond Air不建议超过80ppm时不使用，也不建议在家中使用。
关于PPHN
新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）是一种致死性疾病，继发于出生时正常循环转换的失败。它是一种以肺血管阻力（PVR）升高为特征的综合征，由于肺血流量减少和血液从右向左分流而导致不稳定的低氧血症。据报道，其发病率为每1000例活产1.9例（0.4– 6.8/1000例活产），死亡率介于4– 33%之间。这种综合征使约10%的婴儿呼吸衰竭的病程复杂化，并且仍然是相当大的发病率和死亡率的来源。NO气体是一种血管扩张剂，在数十个国家被批准用于改善氧合，并减少与肺动脉高压的临床或超声心动图证据相关的足月和近期（> 34周妊娠）新生儿的体外膜氧合（ECMO）需要与呼吸机支持和其他适当的药物。
关于右室功能障碍（RVD）（美国未批准适应症）
右心室功能障碍是一种严重的医疗状况，心脏的右心室无法通过肺部泵送足够的血液来支持身体的需要，它在重症患者中的存在与显着的发病率和死亡率相关。大量临床研究表明，在心脏手术围手术期，吸入一氧化氮（iNO）在存在肺动脉高压的情况下，可有效降低肺动脉压力，降低肺血管阻力，改善右室射血分数，改善血液氧合。因此，iNO是右室功能障碍患者急性降低右室后负荷的重要组成部分
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关于Beyond Cancer，Ltd。
Beyond Cancer，Ltd.是Beyond Air, Inc.的关联公司，是一家处于开发阶段的生物制药和医疗器械公司，利用（UNO通过专有交付平台来治疗原发性肿瘤和预防转移性疾病。据报道，超高浓度的一氧化氮显示出抗癌特性，并有可能作为化学增敏剂和放射治疗增强剂。一项针对实体瘤受试者的首次人体研究正在进行中。该公司正在多个实体瘤模型中进行UNO的临床前研究，以告知其他治疗方案。欲了解更多信息，请访问www.beyondcancer.com。
关于NeuroNOS
NeuroNOS处于开发神经发育和神经退行性疾病创新疗法的最前沿。该公司专门开发基于穿越血脑屏障的小分子的疗法，以调节大脑中的一氧化氮（NO）水平。NeuroNOS开展的临床前研究表明，在患有自闭症谱系障碍（ASD）的儿童和患有阿尔茨海默氏症和脑癌等脑相关疾病的成年人中，NO水平升高。该公司的研究表明，管理大脑中的NO水平对于维持正常的大脑功能至关重要。通过利用这一开创性科学，NeuroNOS旨在为那些受到这些具有挑战性的条件影响的人带来变革性疗法，最终改善个人的生活。通过与该领域领先的研究机构和专家的合作，该公司致力于推进医疗创新并提供改变生活的治疗。欲了解更多信息，请访问https://www.neuro-nos.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含“前瞻性陈述”，涉及吸入一氧化氮和超高浓度一氧化氮候选产品的潜在安全性和有效性，以及其在多个适应症中的治疗潜力；以及吸入一氧化氮和超高浓度一氧化氮候选产品对患者的潜在影响和预期益处。前瞻性陈述包括关于产品供应、业务、运营结果、战略或前景的期望、信念或意图的陈述。您可以通过“出现”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“看起来”、“项目”、“目标”、“假设”、“目标”和类似表达方式和/或使用将来时或条件构造（例如“将”、“可能”、“可能”、“应该”等）以及这些陈述与历史或当前事项并不严格相关这一事实来识别此类前瞻性陈述。相反，前瞻性陈述涉及截至作出之日的预期或预期事件、活动、趋势或结果。由于前瞻性陈述涉及尚未发生的事项，这些陈述固有地受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果存在重大差异。这些前瞻性陈述只是预测，反映了截至作出这些陈述之日对未来事件和财务业绩的看法。许多因素可能导致实际活动或结果与前瞻性陈述中预期的活动和结果存在重大差异，包括与筹集额外资金的能力相关的风险；未来临床前研究和临床试验的时间安排和结果；包括FDA和类似的非美国监管机构在内的监管机构可能不会批准或可能延迟批准我们的候选产品；发现和开发新药的方法，未经证实，也可能永远不会产生有效或可上市的产品；为我们的产品候选者提供资金的能力以及进一步的临床前研究和临床试验的结果；获得、维护和保护产品使用的知识产权；获得产品的监管批准；来自使用类似技术的其他人和开发类似用途产品的其他人的竞争；对合作者的依赖；以及其他风险，这些风险可能部分在Beyond Air最近的10-K表格年度报告的“风险因素”部分以及其向证券交易委员会提交的其他文件中被识别和描述，所有这些都可以在Beyond Air的网站上找到。Beyond Air和Beyond Cancer不承担更新这些前瞻性陈述的义务，也没有更新或修改这些前瞻性陈述的政策，除非适用法律要求。
联系人：
投资者关系联系人
科里·戴维斯，博士。
LifeSci Advisors，LLC
cdavis@lifesciadvisors.com
(212) 915-2577
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Beyond Air, Inc.和子公司
合并资产负债表
（以千为单位，共享数据除外）
| 2025年3月31日 | 2024年3月31日 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 4,665 | $ | 11,378 | ||||
| 有价证券 | 2,252 | 23,090 | ||||||
| 受限制现金 | 231 | 230 | ||||||
| 应收账款 | 710 | 319 | ||||||
| 库存，净额 | 2,417 | 2,127 | ||||||
| 其他流动资产和预付费用 | 5,743 | 6,792 | ||||||
| 流动资产总额 | 16,018 | 43,936 | ||||||
| 许可技术使用权 | 1,222 | 1,427 | ||||||
| 使用权租赁资产 | 1,706 | 2,121 | ||||||
| 物业及设备净额 | 11,013 | 9,364 | ||||||
| 其他资产 | 103 | 113 | ||||||
| 总资产 | $ | 30,062 | $ | 56,961 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | 1,950 | $ | 1,948 | ||||
| 应计费用和其他流动负债 | 2,045 | 8,402 | ||||||
| 经营租赁负债，流动部分 | 396 | 418 | ||||||
| 应付贷款，流动部分 | 609 | 800 | ||||||
| 流动负债合计 | 5,000 | 11,567 | ||||||
| 经营租赁负债，净额 | 1,486 | 1,898 | ||||||
| 长期债务，净额 | 9,197 | 14,721 | ||||||
| 认股权证责任 | 38 | 275 | ||||||
| 衍生负债 | - | 1,314 | ||||||
| 负债总额 | 15,721 | 29,775 | ||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，每股面值0.0001美元：授权10,000，000股，已发行和流通股0股 | - | - | ||||||
| 普通股，每股面值0.0001美元：授权500,000，000股，截至2025年3月31日和2024年3月31日已发行和流通股分别为82,570，726股和45,900，821股 | 8 | 5 | ||||||
| 库存股票 | (25 | ) | (25 | ) | ||||
| 额外实收资本 | 299,982 | 264,780 | ||||||
| 累计赤字 | (286,322 | ) | (239,697 | ) | ||||
| 累计其他综合损失 | (60 | ) | (15 | ) | ||||
| 归属于Beyond Air, Inc.的股东权益合计 | 13,583 | 25,048 | ||||||
| 非控股权益 | 758 | 2,138 | ||||||
| 总股本 | 14,341 | 27,186 | ||||||
| 负债总额和股东权益 | $ | 30,062 | $ | 56,961 | ||||
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Beyond Air, Inc.和子公司
简明合并经营报表及综合亏损
（金额以千为单位，份额和每股数据除外）
| 截至3个月 | 截至本年度 | |||||||||||||||
| 3月31日， | 3月31日， | |||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||
| （未经审计） | （未经审计） | |||||||||||||||
| 收入 | $ | 1,152 | $ | 470 | $ | 3,705 | $ | 1,159 | ||||||||
| 收入成本 | (1,183 | ) | (982 | ) | (5,368 | ) | (2,466 | ) | ||||||||
| 毛损 | (32 | ) | (512 | ) | (1,663 | ) | (1,307 | ) | ||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研究与开发 | (3,258 | ) | (5,699 | ) | (16,857 | ) | (24,363 | ) | ||||||||
| 销售，一般和行政 | (3,884 | ) | (6,423 | ) | (26,017 | ) | (37,337 | ) | ||||||||
| 总营业费用 | (7,142 | ) | (12,122 | ) | (42,874 | ) | (61,700 | ) | ||||||||
| 经营亏损 | (7,174 | ) | (12,634 | ) | (44,537 | ) | (63,006 | ) | ||||||||
| 其他收入（费用） | ||||||||||||||||
| 股息/利息收入 | 68 | 301 | 705 | 1,739 | ||||||||||||
| 利息和财务费用 | (580 | ) | (921 | ) | (3,019 | ) | (2,912 | ) | ||||||||
| 认股权证负债公允价值变动 | 18 | (82 | ) | 237 | 611 | |||||||||||
| 衍生负债公允价值变动 | - | (1,099 | ) | 1,314 | 48 | |||||||||||
| 外汇收益/（亏损） | 23 | (3 | ) | (3 | ) | (6 | ) | |||||||||
| 债务清偿损失 | 87 | - | (2,447 | ) | - | |||||||||||
| 固定资产处置损失 | (505 | ) | - | (738 | ) | - | ||||||||||
| 或有损失估计负债 | - | (116 | ) | - | (598 | ) | ||||||||||
| 其他收入/（费用） | (2 | ) | - | 9 | (169 | ) | ||||||||||
| 其他收入/（费用）合计 | (890 | ) | (1,921 | ) | (3,942 | ) | (1,288 | ) | ||||||||
| 所得税前净亏损 | $ | (8,064 | ) | $ | (14,555 | ) | $ | (48,479 | ) | $ | (64,295 | ) | ||||
| 准备金 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (8,064 | ) | $ | (14,555 | ) | $ | (48,479 | ) | $ | (64,295 | ) | ||||
| 减：归属于非控股权益的净亏损 | (29 | ) | (849 | ) | (1,854 | ) | (4,053 | ) | ||||||||
| 归属于Beyond Air, Inc.的净亏损 | (8,035 | ) | (13,706 | ) | (46,625 | ) | (60,242 | ) | ||||||||
| 外币折算损失 | (9 | ) | (49 | ) | (45 | ) | (68 | ) | ||||||||
| Beyond Air, Inc.应占综合亏损 | $ | (8,043 | ) | $ | (13,755 | ) | $ | (46,670 | ) | $ | (60,310 | ) | ||||
| 归属于Beyond Air, Inc.的每股基本和稀释亏损净额 | $ | (0.09 | ) | $ | (0.37 | ) | $ | (0.69 | ) | $ | (1.82 | ) | ||||
| 加权平均股数、流通股、基本股和稀释股 | 89,979,416 | 37,017,375 | 67,706,527 | 33,160,180 | ||||||||||||
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