表格6-K
证券交易委员会
华盛顿特区20549
外国发行人的报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2026年5月
委员会文件编号：001-11960
阿斯利康 PLC
弗朗西斯·克里克大道1号
剑桥生物医学校区
剑桥CB2 0AA
英国
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F X表格40-F __
如注册人按照条例S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：
如果注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的允许提交纸质表格6-K，请用复选标记表示：______
根据1934年《证券交易法》第12g3-2（b）条，通过提供本表格所载信息，以复选标记表明注册人是否也因此向委员会提供了该信息。
是__没有x
如果标记“是”，请在下方注明根据规则12g3-2（b）分配给登记人的档案编号：82-______________
阿斯利康 PLC
到展览的指数
1.
Camizestrant在欧盟推荐用于乳腺癌
2026年5月26日
Camizestrant联合CHMP在欧盟推荐批准的CDK4/6抑制剂用于1线晚期ER阳性乳腺癌
推荐 基于SERENA-6 III期试验结果显示联合使用可将突发ESR1肿瘤突变患者的疾病进展或死亡风险降低56%
如果获得批准，卡米泽司群有可能重塑欧洲这类晚期乳腺癌患者的一线治疗
阿斯利康的卡米泽司群联合一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂（palbociclib、ribociclib或abemaciclib）在欧盟（EU）推荐批准用于治疗成年雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者检测出ESR1与CDK4/6抑制剂联合使用1线内分泌治疗期间发生突变且无疾病进展。
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）基于关键的SERENA-6 III期试验的结果发表了积极意见，该试验在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表，并同时发表在新英格兰医学杂志.1
在一项计划的中期分析中，与使用芳香化酶抑制剂（AI）（阿那曲唑或来曲唑）联合使用CDK4/6抑制剂的标准护理治疗（基于风险比[ HR ]为0.44；95%置信区间[ CI ] 0.31-0.60；p < 0.00001；中位无进展生存期（PFS）16.0对9.2个月）相比，卡米泽司群联合用药将疾病进展或死亡的风险降低56%。在中期分析时，关于第二疾病进展时间（PFS2）和总生存期（OS）的关键次要终点的数据尚未成熟，但随后的预先计划分析表明，支持camizestrant组合（HR：0.63；95% CI：0.46-0.86；p = 0.00373）和OS继续成熟，有利于camizestrant组合（HR：0.87；95% CI：0.57-1.30）的PFS2获益具有统计学意义和临床意义。该试验将继续评估OS作为关键的次要终点。
Fran ç ois-Cl é ment Bidard，医学博士，法国Institut Curie & Versailles University（Paris/Saclay）医学肿瘤学教授，SERENA-6试验的共同首席研究员表示：“这项建议代表了欧洲晚期乳腺癌患者向前迈出的重要一步，也是采用新治疗策略的里程碑。在一线环境中需要延缓疾病进展的新疗法，之后癌症变得更难治疗，患者的生活质量可能会下降。通过对camizestrant组合的及时干预，在耐药出现导致疾病进展和生活质量恶化之前对其进行治疗，我们能够延长一线治疗的益处并优化结果。"
阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“欧盟CHMP的这一决定是对SERENA-6投下的信任票，这是第一个证明监测循环肿瘤DNA以检测新出现的内分泌抵抗的临床价值并在一线环境中指导治疗策略改变的关键试验。如果获得批准，camizestrant将成为第一个也是唯一一个在这种情况下与广泛批准的CDK4/6抑制剂联合使用的下一代口服SERD和完整ER拮抗剂，从而加强这种方法改变实践的潜力，以提高患者的预后并改变临床格局。”
在SERENA-6试验中，camizestrant与palbociclib、ribociclib或abemaciclib联合使用的安全性特征与每种药物的已知安全性特征一致。没有发现新的安全问题，停药量非常低，两个武器都相似。1
SERENA-6是第一个全球、双盲、注册性III期试验，使用循环肿瘤DNA（ctDNA）引导的方法来检测内分泌抵抗的出现，并在疾病进展之前告知治疗的转换。该创新试验设计在每两到三个月进行一次常规肿瘤扫描时，通过血液检测进行CTDNA监测，通过出现内分泌抵抗的早期迹象来识别患者ESR1突变。Following detection of anESR1没有疾病进展的突变，患者的内分泌治疗从正在进行的AI治疗切换到卡米泽司群，同时继续与相同的CDK4/6抑制剂联合使用。
camizestrant组合在阿拉伯联合酋长国和沙特阿拉伯获批用于激素受体（HR）阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者的肿瘤出现紧急情况ESR1基于SERENA-6 III期试验结果的突变。
美国、日本和其他几个国家目前正在审查这种环境下camizestrant的监管申请。
笔记
HR阳性乳腺癌
乳腺癌是第二常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。22022年超过200万患者被诊断为乳腺癌，全球死亡人数超过66.5万。2虽然那些被诊断患有早期乳腺癌的患者的存活率很高，但在被诊断患有或进展为转移性疾病的患者中，只有大约30%的患者预计在诊断后能活五年。3
HR阳性乳腺癌，其特征是雌激素或孕激素受体的表达，或两者兼而有之，是最常见的乳腺癌亚型，70%的肿瘤被认为是HR阳性和HER2阴性。3超过97%的HR阳性乳腺癌肿瘤为ER阳性。4,5ER通常会驱动HR阳性乳腺癌细胞的生长。6
在全球范围内，大约有20万名HR阳性乳腺癌患者在一线接受药物治疗；最常见的是针对ER驱动疾病的内分泌疗法，这些疗法通常与CDK4/6抑制剂配对。7-9然而，许多患者对这些疗法产生了抵抗力。9一旦出现这种情况，治疗选择有限，生存率很低，大约36%的患者预计在诊断后可以活到五年以上。3,9
突变ESR1基因是内分泌抵抗的关键驱动因素，并与不良结果相关，在疾病治疗期间出现，并随着疾病的进展而变得更加普遍。10,11约30%的内分泌敏感HR阳性病患者发生ESR1疾病进展前一线治疗期间的突变。7
优化内分泌疗法和克服耐药性以使患者能够继续从这些治疗中受益，以及为那些不太可能受益的人确定新的疗法，是乳腺癌研究的活跃重点领域。
塞雷纳-6
SERENA-6是一项III期、双盲、随机试验，评估卡米泽司群联合CDK4/6抑制剂（palbociclib、ribociclib或abemaciclib）与AI（阿那曲唑或来曲唑）联合CDK4/6抑制剂（palbociclib、ribociclib或abemaciclib）治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者（患有局部晚期疾病或转移性疾病的患者）的疗效和安全性，这些患者的肿瘤已出现突ESR1突变。
这项全球试验招募了315名经组织学证实为HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌成年患者，接受AI联合CDK4/6抑制剂作为一线治疗的治疗。SERENA-6试验的主要终点是由研究者评估的PFS，次要终点包括OS，以及由研究者评估的PFS2。
卡米兹司群
Camizestrant是一种研究性、强效、下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完整ER拮抗剂，目前正处于治疗HR阳性乳腺癌的III期试验阶段。
阿斯利康广泛、稳健和创新的临床开发计划，包括SERENA-6、SERENA-4、CAMBRIA-1和CAMBRIA-2试验，正在评估camizestrant用作单一疗法或与CDK4/6抑制剂联合使用时的安全性和有效性，以解决HR阳性、HER2阴性乳腺癌中许多未满足需求的领域。
Camizestrant已在一系列临床前模型中证明了抗癌活性，包括那些具有ER激活突变的模型。在SERENA-2 II期试验中，卡米兹司群在PFS方面显示出统计学意义和临床意义的改善，与Faslodex（氟维司群）在总体试验人群中，包括在患有ESR1ER阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的肿瘤突变，无论先前使用CDK4/6抑制剂治疗，先前使用内分泌治疗。SERENA-1 I期试验证明，camizestrant具有良好的耐受性，在单独给药或与palbociclib、ribociclib和abemaciclib；三种广泛使用的CDK4/6抑制剂联合给药时具有良好的抗肿瘤特性。
阿斯利康在乳腺癌中的应用
在对乳腺癌生物学日益了解的推动下，阿斯利康具有挑战性，并重新定义了当前乳腺癌如何分类和治疗的临床范式，以便为有需要的患者提供更有效的治疗-以有朝一日消除乳腺癌作为死亡原因的大胆雄心。
阿斯利康拥有全面的已批准且有前景的开发中化合物组合，这些化合物利用不同的作用机制来应对生物多样性的乳腺癌肿瘤环境。
与恩赫图（曲妥珠单抗deruxtecan）是一种HER2定向抗体药物偶联物（ADC），阿斯利康和Daiichi Sankyo旨在改善先前治疗过的HER2阳性、HER2低和HER2超低转移性乳腺癌的预后，并正在探索其在早期治疗和新的乳腺癌环境中的潜力。
在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续使用基础药物改善预后Faslodex和Zoladex（goserelin），旨在用first-in-class AKT抑制剂重塑HR阳性空间，特鲁卡普，TROP-2导向ADC，数据路（datopotamab deruxtecan）和下一代口服SERD和潜在新药camizestrant。
PARP抑制剂林帕扎（olaparib）是一种靶向治疗方案，已在具有遗传性的早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究BRCA突变。阿斯利康与MSD（美国和加拿大的默沙东公司）持续研究林帕扎在这些设置中。阿斯利康也在探索pARP1的强效选择性抑制剂saruparib与卡米泽司群联合使用的潜力，该药物可在BRCA-突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。
为了给三阴性乳腺癌（一种侵袭性乳腺癌）患者带来急需的治疗选择，阿斯利康正在与第一三共合作评估数据路单独或与免疫疗法联合使用伊姆芬齐（durvalumab）。
阿斯利康在肿瘤学
阿斯利康正在引领肿瘤学领域的一场革命，其雄心是为各种形式的癌症提供治疗方法，跟随科学去了解癌症及其所有复杂性，以发现、开发并向患者提供改变生活的药物。
该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过不断的创新，阿斯利康建立了业内最多样化的产品组合和管道之一，具有催化医学实践变革和改变患者体验的潜力。
阿斯利康拥有重新定义癌症护理的愿景，并有一天，消除癌症这一死亡原因。
阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/NYSE：AZN）是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏与代谢以及呼吸与免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，其创新药物销往超过125个国家，被全球数百万患者使用。请参观阿斯利康网站并在社交媒体上关注公司@阿斯利康.
联系人
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参考资料
1.Bidard FC等人用于新兴ESR1突变晚期乳腺癌的一线Camizestrant。N Engl J Med2025；DOI：10.1056/NEJMoa2502929。
2.Bray F，et al. Global Cancer Statistics 2022：GLOBOCAN对全球185个国家36种癌症的发病率和死亡率的估计。加利福尼亚州癌症J临床.2024; 1- 35.DOI：10.3322/caac.21834。
3.美国国家癌症研究所。癌症统计事实：女性乳腺癌亚型。可查阅：https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html.2026年5月访问。
4.Bae S，et al.单激素受体阳性乳腺癌预后不良：与三阴性乳腺癌相似的结局。BMC癌症.2015; 15:138.
5.Cserni G，et al.雌激素受体阴性和孕激素受体阳性乳癌-他们有多频繁？Pathol。Oncol。Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res.Res2011; 17:663-668.
6.Scabia V，et al.雌激素受体阳性乳腺癌具有患者特定的激素敏感性，依赖于孕激素受体。Nat Commun.2022；10.1038/s41467-022-30898-0。
7.Cerner CancerMPact数据库。2026年5月访问。
8.Lin M，et al. CDK4/6抑制剂联合内分泌疗法与单独内分泌疗法治疗激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的总生存期比较。J癌症.2020年；10.7 150/jca.48944。
9.Lloyd M R，et al. CDK4/6阻断在晚期激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌中的耐药机制和新出现的治疗机会。Clin Cancer Res.2022; 28(5):821-30.
10.Brett O等人ESR1突变作为转移激素受体的新兴临床生物标志物-阳性乳腺癌。乳腺癌Res.2021; 23:85.
11.Zundelevich A，et al. ESR1突变在新诊断的转移性和局部区域复发的内分泌治疗乳腺癌中很常见，预后较差。乳腺癌Res.2020; 22:16.
马修·鲍登
公司秘书
阿斯利康 PLC
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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阿斯利康 PLC
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日期：2026年5月26日
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作者：/s/马修·鲍登
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姓名：马修·鲍登
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标题：公司秘书
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