附件 99.3
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新闻稿 |
AC Immune报告2024年第二季度财务业绩和
提供公司更新
| ● | 5月13日宣布与武田就ACI-24.060达成独家选择权和许可协议,预付款1亿美元,潜在里程碑总额高达约21亿美元 |
| ● | ACI-24.060ABATE 2期试验在阿尔茨海默氏症中的应用’S病(AD)在符合入学预期的轨道上 |
| ● | ACI-7104.056vacSYN抗-a-syn主动免疫治疗帕金森2期试验’s病(PD)有望在2024年下半年获得安全性和免疫原性中期数据 |
| ● | 炎症性NLRP3通路的有效抑制剂ACI-19764显示出有希望的临床前结果,可能广泛适用于治疗CNS和非CNS疾病 |
| ● | 季度末现金余额1.752亿瑞士法郎,包括来自武田的9230万瑞士法郎,为三年提供了充足的跑道 |
瑞士洛桑,2024年8月6日– AC Immune SA(NASDAQ:ACIU)是一家临床阶段的生物制药公司,该公司开创了神经退行性疾病精准疗法的先河,今天公布了截至2024年6月30日的季度业绩,并提供了公司最新情况。
AC Immune SA的首席执行官Andrea Pfeifer博士评论说:“AC Immune正以巨大的势头进入2024年的下半年。我们对最近宣布与武田就ACI-24.060建立合作伙伴关系感到兴奋,这是一种潜在的同类最佳的Abeta靶向主动免疫疗法。ACI-24.060在AD中的ABATE 2期试验入组继续按计划推进。”
“我们也很高兴能够推进我们的临床前项目,其中一些项目最近在AAIC 2024年会议的多个演讲中得到了介绍。我们的新型morADC平台是我们的SupraAntigen ®和Morphomer ®平台的协同组合,具有增强针对多种神经退行性疾病的靶向干预的巨大潜力,也为同时组合方法提供了机会。这些morADC已经在多个临床前模型中显示出前景,我们期待在即将到来的研发日分享更多关于这个和其他临床前开发项目的细节。武田的合作伙伴关系增强了我们稳健的财务状况,使我们能够推动临床和临床前开发,利用以我们在神经退行性疾病药物发现方面的基础专业知识为基础的AC Immune核心竞争力。”
2024年第二季度及后续重点
| ◾ | AC Immune与武田签署了针对ABeta的AC Immune主动免疫疗法包括AD的ACI-24.060的独家选择权和许可协议。根据协议条款,AC Immune从武田获得1亿美元的预付款,如果在协议过程中实现所有相关里程碑,则有资格获得高达约21亿美元的付款,包括期权行使费以及额外的潜在开发、商业和基于销售的里程碑。商业化后,AC Immune将有权获得全球净销售额两位数的分级版税. |
| ◾ | ACI-24.060ABATE 2期AD试验的注册工作仍在继续. |
| ◾ | 我们还在Q2完成了抗TDP-43单抗候选药物的监管毒理学研究,这将使我们能够继续进行IND备案. |
| ◾ | 我们的靶向NLRP3抑制剂候选药物继续在AD/PD ™ 2024会议上的临床前结果中显示出极好的前景: |
| o | ACI-19764是一种处于临床前开发阶段的脑渗透性小分子,可直接结合和抑制NLRP3。其体外和体内活性在两种神经炎症模型中得到证实。此外,ACI-19764在大脑中表现出出色的安全性和持续NLRP3抑制的最佳暴露。 |
| o | AC Immune拟于近期从NLRP3项目申报IND。 |
| ◾ | AC Immune的临床前项目在阿尔茨海默氏症协会国际会议(AAIC)2024上的多个演讲中亮相: |
| o | 一类新型神经退行性疾病抗药:morADC(Morphomer ®-抗体药物偶联物),由Madiha Derouazi(AC Immune首席科学官)展示,其中包含来自AC Immune专有的morADC平台的数据。结果证明了morADCs穿透血脑屏障的能力体内并产生强大的催化活性体外相比于亲本单抗或小分子单独. |
| o | 主动免疫疗法ACI-24.060诱导抗ABeta抗体,其结合曲线反映了临床验证的单克隆抗体,由Emma Fiorini(AC Immune)发表,来自非人类灵长类动物的特色结果表明,与单体Abeta相比,ACI-24.060在相似水平的donanemab和lecanemab范围内诱导抗体反应,并具有优先的寡聚Abeta结合. |
| o | [的发现和临床前开发18F】ACI-19626,一款一流的TDP-43 PET示踪剂,由Tamara Seredenina(AC Immune)提出,描述了选择[18F ] ACI-19626基于其良好的亲和力、选择性和药代动力学特性作为TDP-43聚集体检测和监测进展的潜在PET示踪剂的评价. |
| ◾ | 董事会和管理层股份购买:在宣布与武田就ACI-24.060达成独家期权和许可协议之后,董事会成员和执行管理层的某些成员在2024年第二季度购买了AC Immune SA的股份。作为一家外国私人发行人(FPI),个人持股情况将在表格20-F的年度报告中披露。 |
预计2024年里程碑
ACI-24.060 |
●
AD中的ABATE 2期试验步入正轨,具有入学预期
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ACI-7104.056 抗-a-syn主动免疫疗法 |
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帕金森2期VACSYN研究的中期安全性和免疫原性更新’2024年下半年预计发生S病
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ACI-35.030 抗PTau主动免疫疗法 |
●
预计未来几个月将有首例患者在ReTain 2b期临床试验中接受治疗
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TDP-43-PET示踪剂 |
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预计2024年下半年启动第1阶段
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ACI-15916 a-syn-PET示踪剂 |
●
PD方面的IND赋能研究预计将于2024年下半年完成
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截至2024年6月30日的季度财务报表分析
| ◾ | 现金头寸:公司总现金余额为1.752亿瑞士法郎(截至2023年12月31日为1.031亿瑞士法郎),由5160万瑞士法郎的现金及现金等价物和1.236亿瑞士法郎的短期金融资产组成。公司的现金余额为三年提供了充足的资本资源,假设与实现我们的ACI-35.030未披露的注册目标相关的潜在里程碑付款2460万瑞士法郎,并且没有其他里程碑。 |
| ◾ | 合同收入:截至2024年6月30日止三个月,该公司的合同收入为0.7百万瑞士法郎,而上一可比期间为零。截至2024年6月30日止三个月,我们0.7百万瑞士法郎的合同收入与根据与武田的协议所做的努力有关。 |
| ◾ | 研发支出:截至2024年6月30日止三个月的研发费用为1710万瑞士法郎,而2023年同期为1370万瑞士法郎。这一增长主要是由于更高的临床费用,这是由于我们在早期PD中评估ACI-7104.056的2期VACSYN研究的增加活动以及我们在ACI-24.060主动免疫疗法中扩大ABATE研究的活动推动的。 |
| ◾ | G & A支出:G & A增加0.9百万瑞士法郎至4.6百万瑞士法郎,主要是由于与业务发展和许可活动相关的法律费用以及工资和相关成本增加,主要是由于2024年授予的股权奖励产生的费用增加,根据我们的股价发展,这些费用具有更高的公允价值。 |
| ◾ | 其他营业收入:公司从Target ALS赠款中确认的赠款收入不到10万瑞士法郎。 |
| ◾ | 期内国际财务报告准则亏损:该公司报告,截至2024年6月30日止三个月的税后净亏损为2280万瑞士法郎,而2023年可比期间的净亏损为1680万瑞士法郎。 |
关于AC Immune SA
AC Immune SA是一家临床阶段的生物制药公司,也是神经退行性疾病精准预防领域的全球领导者,这些疾病包括阿尔茨海默病、帕金森病以及由错误折叠蛋白驱动的NeuroOrphan适应症。该公司的两个经临床验证的技术平台SupraAntigen ®和Morphomer ®推动了其广泛和多样化的一流和一流资产管道,目前拥有16个治疗和诊断项目,其中5个处于2期开发阶段,1个处于3期阶段。AC Immune在与全球领先的制药公司建立战略合作伙伴关系方面有着良好的记录,从而为推进其专有项目提供了大量非稀释性资金,并获得了超过45亿美元的潜在里程碑付款以及特许权使用费。
SupraAntigen ®是AC Immune SA在以下地区的注册商标:AU、EU、CH、GB、JP、RU、SG和USA。Morphomer ®是AC Immune SA在CN、CH、GB、JP、KR、NO、RU的注册商标。
本网站和此处引用的任何其他网站上的信息均明确表示不以引用方式并入本新闻稿,也不构成本新闻稿的一部分。
欲了解更多信息,请联系:
投资者关系和企业高级副总裁 通讯 Gary Waanders,博士,MBA AC Immune 电话:+ 41213459191 邮箱:gary.waanders@acimmune.com |
美国投资者 科里·戴维斯,博士。 LifeSci顾问 电话:+ 12129152577 邮箱:cdavis@lifesciadvisors.com
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International Media 克里斯·马戈斯 聚合局 电话:+ 41793676254 邮箱:chris.maggos@cohesionbureau.com |
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前瞻性陈述
本新闻稿包含的陈述构成1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述是非历史事实的陈述,可能包括涉及未来经营、财务或业务业绩或AC Immune的战略或预期的陈述。在某些情况下,您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“前景”或“继续”等类似术语来识别这些陈述。前瞻性陈述基于管理层当前的预期和信念,涉及重大风险和不确定性,可能导致实际结果、发展和业务决策与这些陈述所设想的存在重大差异。这些风险和不确定性包括标题“项目3”下描述的风险和不确定性。关键信息–风险因素”和“第5项。经营和财务审查与前景”载于AC Immune向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告和其他文件中。前瞻性陈述仅在作出之日起生效,AC Immune不承担根据新信息、未来发展或其他情况更新这些陈述的任何义务,除非适用法律可能要求。所有前瞻性陈述都完全受这一警示性陈述的限制。
简明合并资产负债表(未经审计)
(单位:千瑞士法郎)
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截至 |
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6月30日, |
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12月31日, |
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2024 |
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2023 |
物业、厂房及设备 |
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非流动资产 |
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物业、厂房及设备 |
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2,926 |
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3,376 |
使用权资产 |
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3,235 |
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3,508 |
无形资产 |
|
50,416 |
|
50,416 |
长期金融资产 |
|
415 |
|
361 |
非流动资产合计 |
|
56,992 |
|
57,661 |
流动资产 |
|
|
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|
预付费用 |
|
3,864 |
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6,437 |
应计收入 |
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402 |
|
246 |
其他流动应收款 |
|
1,153 |
|
622 |
应收账款 |
|
— |
|
14,800 |
短期金融资产 |
|
123,560 |
|
24,554 |
现金及现金等价物 |
|
51,564 |
|
78,494 |
流动资产总额 |
|
180,543 |
|
125,153 |
总资产 |
|
237,535 |
|
182,814 |
|
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股东权益及负债 |
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|
股东权益 |
|
|
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|
股本 |
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2,212 |
|
2,089 |
股份溢价 |
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476,074 |
|
474,907 |
库存股 |
|
(218) |
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(105) |
货币换算差异 |
|
(35) |
|
(51) |
累计亏损 |
|
(354,608) |
|
(316,197) |
股东权益合计 |
|
123,425 |
|
160,643 |
|
|
|
|
|
非流动负债 |
|
|
|
|
长期递延合同收入 |
|
5,170 |
|
— |
长期租赁负债 |
|
2,542 |
|
2,825 |
雇员固定福利负债净额 |
|
5,868 |
|
5,770 |
非流动负债合计 |
|
13,580 |
|
8,595 |
|
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|
流动负债 |
|
|
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|
贸易及其他应付款项 |
|
1,435 |
|
1,679 |
应计费用 |
|
11,895 |
|
11,087 |
短期递延收益 |
|
45 |
|
138 |
短期递延合同收入 |
|
86,468 |
|
— |
短期租赁负债 |
|
687 |
|
672 |
流动负债合计 |
|
100,530 |
|
13,576 |
负债总额 |
|
114,110 |
|
22,171 |
股东权益和负债合计 |
|
237,535 |
|
182,814 |
简明综合损益表/(亏损)(未经审计)
(单位:千瑞士法郎,每股数据除外)
|
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为三个月 |
|
六个月 |
||||
|
|
截至6月30日, |
|
截至6月30日, |
||||
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|
2024 |
|
2023 |
|
2024 |
|
2023 |
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
合同收入 |
|
687 |
|
— |
|
687 |
|
— |
总收入 |
|
687 |
|
— |
|
687 |
|
— |
|
|
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|
营业费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
研发费用 |
|
(17,138) |
|
(13,682) |
|
(32,303) |
|
(27,555) |
一般及行政开支 |
|
(4,551) |
|
(3,681) |
|
(9,522) |
|
(7,787) |
其他营业收入/(费用),净额 |
|
41 |
|
317 |
|
109 |
|
725 |
总营业费用 |
|
(21,648) |
|
(17,046) |
|
(41,716) |
|
(34,617) |
经营亏损 |
|
(20,961) |
|
(17,046) |
|
(41,029) |
|
(34,617) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
财务收入 |
|
739 |
|
259 |
|
1,368 |
|
468 |
财务费用 |
|
(34) |
|
(27) |
|
(70) |
|
(124) |
汇兑差额 |
|
(2,504) |
|
(16) |
|
(891) |
|
(67) |
财务结果,净额 |
|
(1,799) |
|
216 |
|
407 |
|
277 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
税前亏损 |
|
(22,760) |
|
(16,830) |
|
(40,622) |
|
(34,340) |
所得税费用 |
|
— |
|
(3) |
|
— |
|
(6) |
期内亏损 |
|
(22,760) |
|
(16,833) |
|
(40,622) |
|
(34,346) |
每股亏损: |
|
(0.23) |
|
(0.20) |
|
(0.41) |
|
(0.41) |
综合收益/(亏损)简明综合报表(未经审核)
(单位:千瑞士法郎)
|
|
为三个月 |
|
六个月 |
||||
|
|
截至6月30日, |
|
截至6月30日, |
||||
|
|
2024 |
|
2023 |
|
2024 |
|
2023 |
期内亏损 |
|
(22,760) |
|
(16,833) |
|
(40,622) |
|
(34,346) |
以后期间将重分类进收入或损失的项目(税后净额): |
|
|
|
|
|
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|
货币换算差异 |
|
— |
|
(8) |
|
16 |
|
(16) |
以后期间不重分类进损益的项目(税后净额): |
|
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|
确定受益计划的重新计量收益 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
综合亏损总额(税后净额) |
|
(22,760) |
|
(16,841) |
|
(40,606) |
|
(34,362) |