表格6-K
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
外国私人发行人的报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年《证券交易法》
2023年9月
委员会文件编号：001-38757
Takeda Pharmaceutical Company Limited
（将登记人姓名翻译成英文）
日本桥-本町2丁目1-1
东京都中央区103-8668
日本
（主要执行办公室地址）
用复选标记表明登记人是以20-F表格或40-F表格提交年度报告，还是将提交年度报告。
表格20-F表格40-F ☐
如注册人是按照S-T规则第101（b）（1）条的规定以纸本提交表格6-K，请以复选标记表示：☐
如注册人是按照条例S-T细则第101（b）（7）条的规定以纸本提交表格6-K，请以复选标记表示：☐
本表格提供的资料：
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，登记人已正式安排下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |||||||||||
| 日期：2023年9月11日 | 签名： | S/Norimasa Takeda | |||||||||
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武田典正
首席财务官和公司主计长
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新闻发布
武田宣布了评估TAK-279的2b期研究的正面顶线结果，
一种高选择性口服TYK2抑制剂，用于治疗活动性银屑病关节炎
–TAK-279的一线结果显示，与安慰剂相比，银屑病关节炎患者在第12周达到至少ACR20应答的比例明显更高1
–基于积极结果，武田打算启动TAK-279治疗银屑病关节炎的3期研究
–完整的临床结果将在即将召开的医学会议上公布
日本大阪和马萨诸塞州坎布里奇，2023年9月11日 –Takeda（TSE：4502/纽约证券交易所：TAK）今天公布了其随机、双盲、安慰剂对照、多剂量2b期试验的积极结果，该试验评估TAK-279，一种具有下一代选择性的研究性口服变构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，用于活动性银屑病关节炎患者。该研究达到了主要终点，与安慰剂相比，在第12周接受每日一次TAK-279治疗的患者中，至少有20%的症状和体征得到改善（美国风湿病学会20反应），这支持了TAK-279作为银屑病关节炎患者的高选择性口服选择的潜力。1 TAK-279在2b期试验中的安全性和耐受性特征与之前的TAK-279临床试验一致。1 对结果的分析正在进行中，武田计划在即将召开的医学会议上公布临床结果。
“银屑病关节炎会给患者带来沉重的负担，对疗效、安全性、耐受性和耐受性相结合的治疗方案的需求尚未得到满足。方便。这些第2b阶段的结果突出了TAK-279的潜力，一种高度选择性的口服TYK2抑制剂，以改善银屑病关节炎患者的临床结果，”武田研发总裁安迪·普拉姆说。“我们的假设是正如TAK-279所显示的那样，这种高选择性可以实现高水平的TYK2抑制，同时可能避免与JAK抑制相关的毒性。我们期待着尽快分享成果。并探索TAK-279在进一步临床研究中的潜力.”
银屑病关节炎是一种慢性免疫介导的炎症性疾病，其特点是炎症引起关节疼痛、僵硬和肿胀，2这影响了全球大约1000万人。3银屑病关节炎的慢性炎症如果处理不当，可能会导致不可逆的关节损伤，2而进行性疾病与严重的身体残疾有关4以及严重的心理健康障碍，如焦虑和抑郁。5
基于2b期的结果，武田打算启动TAK-279治疗银屑病关节炎的3期研究。武田将在2023财年启动TAK-279治疗斑块状银屑病的3期研究，并计划评估TAK-279治疗系统性红斑狼疮、克罗恩病、溃疡性结肠炎和其他免疫介导的炎症性疾病的疗效。
2b期研究的结果对截至2024年3月31日的财政年度（2023财政年度）的全年综合报告预测没有影响。
关于TAK-279
TAK-279是一种高度选择性的口服变构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，处于开发后期，6与JAK1相比，TYK2的选择性提高了约130万–倍7.TAK-279有可能成为多种免疫介导的炎症性疾病的重要治疗选择。在1期研究中，TAK-279显示出良好的耐受性、探索性临床活动的剂量依赖性趋势和允许每日一次固体口服给药的药代动力学特征。8在一项针对中度至重度银屑病患者的2b期研究中，与安慰剂相比，在12周时接受TAK-279的患者在5mg、15mg和30mg给药组达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）75、90和100的比例具有统计学意义。6TAK-279是一种尚未被任何监管机构批准使用的研究化合物。
关于银屑病关节炎的TAK-279 2b期研究
2b期研究（NCT05153148）是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的多剂量试验，旨在评估TAK-279在活动性银屑病关节炎患者中的疗效、安全性和耐受性。6290名患者被随机分配（1：1：1：1的比例）接受三种剂量的TAK-279或安慰剂中的一种，每天一次，持续12周，有4周的安全随访期。主要终点是第12周至少达到ACR20应答的患者比例。
ACR20是一项综合衡量指标，定义为压痛和肿胀关节数量分别改善20%和以下五项标准中的三项改善20%：银屑病关节炎的患者总体评估、银屑病关节炎的医生总体评估、患者疼痛量表、残疾史问卷和急性期反应物。9
关于酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂
酪氨酸激酶2（TYK2）是一种细胞内酶，属于蛋白酪氨酸激酶Janus家族。10TYK2是Janus激酶信号转导和转录激活因子（JAK-STAT）信号通路的成员，介导关键免疫细胞因子受体下游的信号传导。10炎性细胞因子信号与几种免疫介导的炎症性疾病有关，包括银屑病、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮和炎症性肠病。11选择性的变构抑制TYK2可能是一种有希望的治疗方法来靶向免疫介导的炎症，同时潜在地降低JAK相关毒性的风险。12
关于武田
武田致力于为人民创造更好的健康，为世界创造更光明的未来。我们的目标是在我们的核心治疗和业务领域，包括胃肠道和炎症、罕见病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗，发现并提供改变生命的治疗方法。与我们的合作伙伴一起，我们的目标是改善患者体验，并通过我们充满活力和多样化的管道推进治疗选择的新前沿。作为一家总部设在日本、以价值观为基础、以研发为导向的领先生物制药公司，我们以对患者、我们的人民和地球的承诺为指导。我们在大约80个国家和地区的员工受到我们的目标的驱动，并以两个多世纪以来定义我们的价值观为基础。欲了解更多信息，请访问www.takeda.com。
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重要通知
就本通知而言，“新闻稿”指Takeda Pharmaceutical Company Limited（“武田”）就本新闻稿讨论或分发的本文件、任何口头陈述、任何问答环节以及任何书面或口头材料。本新闻稿（包括任何口头简报和与之相关的任何问答）无意、也不构成、代表或构成任何要约、邀请或招揽在任何司法管辖区购买、以其他方式收购、认购、交换、出售或以其他方式处置任何证券或招揽任何投票或批准的任何要约、邀请或招揽的一部分。本新闻稿不提供任何股票或其他证券给公众。除非根据经修订的1933年《美国证券法》进行登记或获得豁免，否则不得在美国发行证券。提供本新闻稿（连同可能提供给接收方的任何进一步信息）的条件是，该新闻稿仅供接收方用于提供信息（而不是用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易）。任何不遵守这些限制的行为都可能违反适用的证券法。
武田直接和间接拥有投资的公司是独立的实体。在这份新闻稿中，“武田”一词有时是为了方便，指的是武田及其子公司。同样，“我们”、“我们”和“我们的”也被用于泛指子公司或为其工作的人员。这些表述也用于通过识别特定公司或公司不起任何作用的情况。
前瞻性陈述
本新闻稿和与本新闻稿相关的任何材料可能包含有关武田未来业务、未来地位和经营成果的前瞻性陈述、信念或意见，包括对武田的估计、预测、目标和计划。前瞻性陈述通常不受限制地包括“目标”、“计划”、“相信”、“希望”、“继续”、“预期”、“目标”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应该”、“将”、“可能”、“预期”、“估计”、“项目”或类似表述或否定表述。这些前瞻性陈述基于对许多重要因素的假设，其中包括以下因素，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异，这些因素包括：围绕武田的全球业务的经济环境，包括日本和美国的总体经济状况；竞争压力和发展；适用法律法规的变化，包括全球医疗改革；新产品开发中固有的挑战，包括临床成功的不确定性和监管当局的决定及其时机；新产品和现有产品的商业成功的不确定性；制造困难或延误；利率和货币汇率的波动；对已上市产品或候选产品的安全性或有效性的索赔或担忧；新型冠状病毒大流行等健康危机对武田及其客户和供应商的影响，包括武田业务所在国的外国政府，或关于其业务的其他方面；与被收购公司的合并后整合努力的时机和影响；剥离对武田的业务不是核心的资产的能力以及任何此类剥离的时机；以及武田最近提交给美国证券交易委员会的20-F表格年度报告和武田提交的其他报告中确定的其他因素，可在武田的网站上查阅：https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/或www.sec.gov。武田不承诺更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述或它可能做出的任何其他前瞻性陈述，除非法律或证券交易所规则要求。过去的业绩不是未来业绩的指标，武田在本新闻稿中的业绩或声明可能不是对武田未来业绩的指示，也不是对其未来业绩的估计、预测、保证或预测。
医疗信息
本新闻稿载有关于产品的信息，这些产品可能并非在所有国家都有，或者可能以不同的商标、不同的适应症、不同的剂量或不同的强度提供。本文件所载的任何内容均不应被视为对包括正在开发的处方药在内的任何处方药的邀约、促销或广告。
本新闻稿载有关于产品的信息，这些产品可能并非在所有国家都有，或者可能以不同的商标、不同的适应症、不同的剂量或不同的强度提供。本文件所载的任何内容均不应被视为对包括正在开发的处方药在内的任何处方药的邀约、促销或广告。
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1武田制药。文件上的数据
2美国风湿病学院。银屑病关节炎。可查阅：https://rheumatology.org/paties/psoriatic-arthritis。最后访问日期：2023年8月
3Scotti L，Franchi M，Marchesoni A，Corrao G.银屑病关节炎的患病率和发病率：系统评价和荟萃分析。Semin关节炎Rheum。2018年8月；48（1）：28-34。doi：10.10 16/j.semarthrit.2018.01.003
4Mease P，Strand V，Gladman D.银屑病关节炎的功能损害测量：重要性和挑战。关节炎和风湿病研讨会，2018年12月1日（第48卷，第3期，第436-448页）。世界银行桑德斯
5赵SS，米勒N，哈里森N，杜菲尔德SJ，戴伊M，古德森NJ。银屑病关节炎患者心理健康合并症的系统评价。临床风湿病。2020年1月；39：217-25
6Armstrong A，Lynde C，Forman S等人。TYK2抑制剂NDI-034858在中度至重度银屑病中的随机双盲、安慰剂对照2b期试验的疗效和安全性结果。2023年3月17日至21日在路易斯安那州新奥尔良举行的2023年美国皮肤病学会年会上发表
7Leit S，J，Greenwood Carriero S等人发现了一种强效和选择性的酪氨酸激酶二抑制剂：TAK-279。J Medicinal Chemistry.2023；66（15）：10473-10496。doi.org/10.1021/acs.jmedchem.3c00600
8Gangolli EA，Carreiro S，Leit S等人。新型变构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂NDI-034858的1期研究中的药代动力学、药效学、耐受性和临床活性的表征。发表于2022年5月18日至21日，俄勒冈州波特兰市，出席2022年皮肤病学研究会年会
9ClinicalTrials.gov。评估NDI-034858在活动性银屑病关节炎患者中的疗效、安全性和耐受性的研究。可查阅：https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05153148。最后访问日期：2023年8月
10Muromoto R，Oritani K，Matsuda T.目前对酪氨酸激酶2信号传导在免疫应答中的作用的了解。世界J Biol化学公司。2022；13（1）：1 – 14. doi：10.4331/wjbc.v13.i1.1
11Gonciarz M，Pawlak-Bu ś K，Leszczy ń ski P，et al. TYK2作为治疗靶点在治疗自身免疫和炎症性疾病。免疫疗法。2021；13（13）：1135-1150。doi：10.2217/imt-2021-0096
12Krueger JG，McInnes IB，Blauvelt A.酪氨酸激酶2和Janus激酶的信号转导和激活因子在斑块状银屑病中的转录信号和抑制作用。J Am Acad Dermatol。2022；86（1）：148-157。doi：10.10 16/j.jaad.2021.06.869