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美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格20-F/a

 

（第2号修订）

 

（标记一）

☐根据1934年证券交易法第12（b）或12（g）条作出的登记声明

 

或

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

 

截至二零二二年十二月三十一日止财政年度

 

委托档案号：001-39137

 

或

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

 

或

 

☐贝壳公司根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的报告

 

Fresh2集团有限公司

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

 

不适用

（注册人姓名翻译成英文）

 

英属维尔京群岛

（成立法团或组织的管辖权）

 

650 5th AVE STE 2416

纽约州纽约市10019-6108

（主要行政办公室地址）

 

联席财务总监兼董事Xiaoyu Li

电话：+ 1-917 3976890

fayeli @ fresh2.co

650 5th AVE STE 2416

纽约州纽约市10019-6108

 

（公司联系人姓名、电话、电子邮件及地址）

 

根据该法第12（b）节登记或将予登记的证券：

 

各班级名称   交易代码（s）   各交易所名称on
哪个注册了
美国存托股（每份代表20股A类普通股，每股面值0.01美元）  

ANPC

 

纳斯达克资本市场
A类普通股，每股面值0.01美元 *        

 

* 不是为了交易，只是为了与上市有关 纳斯达克 美国存托股票的资本市场。

 

根据该法第12（g）节注册或将注册的证券：

 

无

 

根据该法第15（d）节有报告义务的证券：

 

无

（班级名称）

 

 

 

 

注明年度报告所涵盖期间发行人的每个类别的流通股数量：

 

截至2022年12月31日，已发行普通股83,109，689股1，即（i）79,536，589股A类普通股，每股面值0.01美元（包括1,322，853股在可转换债券和可转换债券可能转换时保留发行的股份）和（ii）357,100股B类普通股，每股面值0.01美元的总和。

 

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

 

☐是否

 

如果此报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表明注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节提交报告。

 

☐是否

 

注意–勾选上述方框不会免除根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交报告的任何注册人根据这些条款承担的义务。

 

用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。

 

是☐否

 

用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。

 

是☐否

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速披露公司☐ 加速披露公司☐   非加速披露公司 ☒ 新兴成长型公司 ☒
         

如果一家按照美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则↓。☐

 

† “新的或修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

 

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册公共会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐

 

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

 

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

 

用复选标记表明注册人编制本备案中包含的财务报表所依据的会计基础：

 

美国公认会计原则 ☒ 已发布的国际财务报告准则
国际会计准则理事会☐		 其他☐

 

如果针对上一个问题已勾选“其他”，请用复选标记表明注册人选择遵循的财务报表项目。

 

☐项目17 ☐项目18

 

如果这是一份年度报告，请用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。

 

☐是否

 

这份表格20-F的年度报告以引用方式并入注册人在表格F-3上的注册声明（档案编号333-256630）于2021年5月28日向SEC提交了表格S-8（文件编号333-238679）于2020年5月26日向SEC提交了表格S-8（文件编号333-259748）于2021年9月23日向SEC提交，表格S-8（文件编号333-265413）于2022年6月3日向SEC提交。

 

 

 

 

 

 

解释性说明

  

表格20-F年度报告第2号修订（本“修订”）修订Fresh2 Group Limited截至2022年12月31日止年度的表格20-F年度报告，该年度报告原于2023年5月16日向美国证券交易委员会提交，并于2023年1月9日修订（“报告”）。

 

我们提交本修正案的主要目的是披露与在美国对我们的高级职员和董事执行民事责任的能力有关的某些风险

 

该修正案在第I部分第3.D项风险因素中包含了与在美国对我们的高级职员和董事执行民事责任有关的新风险因素，并在第I部分第10.B项组织章程大纲和章程细则中包含了新的民事责任可执行性部分。

 

此外，就本表格20-F/A而言，本公司的首席执行官及首席财务官已提供日期为本备案日期的新证明（附件12.1及12.2），以更正原报告中的遗漏。除上述情况外，本表格20-F/A不修订、更新或更改报告中的任何其他项目或披露，也不旨在反映提交报告后的任何信息或事件。因此，本表格20-F/A仅适用于报告提交之日，我们在此并未承诺修订、补充或更新报告中包含的任何信息以使任何后续事件生效。因此，本20-F/A表格应与我们的报告以及我们在提交原始报告后向SEC提交的其他文件一起阅读，包括对这些文件的任何修改。

 

值得注意的是，在2022年末，我们开始将业务转型为构建一个综合性B2B电子商务平台，重点是协助餐厅所有者更有效地选择亚洲食品供应商，最终目标是提供从食品采购到最后一公里配送的一站式履行服务。2023年，我们出售了早期癌症筛查和检测业务，截至2023年6月30日，我们不再符合1933年《证券法》C条例第405条和1934年《证券交易法》第3b-4条所定义的外国私人发行人资格。

 

 

 

 

目 录

 

1介绍 三、
前瞻性陈述 九
第一部分 1
项目1。 董事、高级管理层和顾问的身份 1
项目2。 提供统计数据和预期时间表 1
项目3。 关键信息 1
  A. [保留] 1
  B.资本化和负债 1
  C.要约的理由及所得款项用途 1
  D.风险因素 1
项目4。 有关公司的资料 56
  A.公司历史与发展 56
  B.业务概况 58
  C.组织Structure 99
  D.财产、厂房和设备 99
项目4a。 未解决的工作人员评论 100
项目5。 经营和财务审查及前景 100
  A.经营成果 100
  B.流动性和资本资源 113
  C.研发、专利和许可等。 115
  D.趋势信息 116
  E.关键会计估计 116
项目6。 董事、高级管理层和员工 119
  A.董事和高级管理人员 119
  B.赔偿 120
  C.董事会惯例 124
  D.雇员 126
  E.股份所有权 127
项目7。 主要股东及关联方交易 129
  A.主要股东 129
  B.关联交易 129
  C.专家和法律顾问的利益。 130
项目8。 财务资料 130
  A.合并报表和其他财务信息 130
  B.重大变化 131
项目9。 要约及上市 131
  A.要约及上市详情 131
  B.分配计划 132
  C.市场 132
  D.出售股东 132
  E.稀释 132
  F.发行费用 132
项目10。 补充资料 133
  A.股本 133
  B.组织章程大纲及章程细则 133
  C.材料合同 142
  D.外汇管制 142
  E.税收 143
  F.股息和支付代理 148
  G.专家发言 148
  H.展示文件 148
  一、子公司信息 148
  J.向证券持有人提交的年度报告 148
项目11。 关于市场风险的定量和定性披露 149
项目12。 股票证券以外证券的说明 151
  A.债务证券 151
  B.认股权证和权利 151
  C.其他证券 151
  D.美国存托股票 151

 

i

 

 

第二部分 153
项目13。 违约、拖欠股息和拖欠 153
项目14。 对证券持有人权利和收益用途的重大修改 153
项目15。 控制和程序 153
项目16 [保留] 155
项目16a。 审计委员会财务专家 155
项目16b。 Code of Ethics 155
项目16c。 首席会计师费用和服务 155
项目16d。 审计委员会的上市标准豁免 155
项目16e。 发行人及附属买方购买权益证券 155
项目16F。 注册人核证会计师的变动 156
项目16g。 企业管治 156
项目16h。 矿山安全披露 156
项目16i。 关于阻止检查的外国管辖权的披露 156
第三部分 157
项目17。 财务报表 157
项目18。 财务报表 157
项目19。 展览 157

  

二

 

 

介绍

 

我们的运营始于2010年1月，根据《英属维尔京群岛商业公司法》，将安派科生物医学科技科学有限公司或AnPAC Bio并入为英属维尔京群岛或BVI商业股份有限公司。2023年5月9日，我们更名为Fresh2 Group Limited，以反映我们进入美国的亚洲电商食品业务。

 

下图概述了我们的公司结构，并确定了截至本报告日期我们的主要子公司。在中华人民共和国（“中国”或“中国”）和美国的运营子公司。我们的公司结构不包含可变利益实体。我们不是一家中国运营公司，我们的结构涉及投资者特有的风险。此处使用的术语“我们”、“我们”、“我们的”、“Fresh2”和“公司”是指Fresh2 Group Limited。一家BVI业务公司及其子公司。

 

 

三、

 

 

Fresh2 Group Limited是投资者持有我们的美国存托股票（‘ADS’）的上市公司，作为一家控股公司不开展我们的任何业务。我们所有的子公司都是全资拥有的。列明公司注册地、法人实体类型、主要活动和在本公司及其各子公司的所有权权益的清单如下：

 

实体名称   地点
注册成立		   法律类型
实体		   所有权
百分比		   股东（s）   校长
活动		  
Fresh2集团有限公司   英属维尔京群岛   上市公司     100%   上市公司   控股公司  
Fresh2 Group Inc   特拉华州   株式会社     100%   Fresh2集团有限公司   控股公司  
Fresh2 HF Inc   特拉华州   株式会社     100%   Fresh2 Group Inc   控股公司  
Fresh2 Logistics Inc   纽约   株式会社     100%   Fresh2 Group Inc   分销产品  
Fresh2技术公司   特拉华州   株式会社     100%   Fresh2 Group Inc   运营公司  
Foodbase Group Inc   特拉华州   株式会社     100%   Fresh2 Group Inc   控股公司  
ANPC合并子公司。   特拉华州   株式会社     100%   Fresh2集团有限公司   暂无活动  
GISN（HK）Limited   香港   有限责任公司     100%   Fresh2技术公司   控股公司  
华佑晟未来（北京）科技有限公司   中国   有限责任公司     100%   GISN（HK）Limited   技术开发  
冠世科技（北京）有限公司   中国   有限责任公司     100%   GISN（HK）Limited   技术开发  
Fresh2电子商务公司   特拉华州   株式会社     100%   Fresh2技术公司   运营公司  
Fresh2 EZ Inc   特拉华州   株式会社     100%   Fresh2技术公司   核心技术平台所有者  
Fresh2 Information Inc   特拉华州   株式会社     100%   Fresh2 EZ Inc   暂无活动  
安派克科技美国有限公司（“安派克美国”）   特拉华州   株式会社     100%   Fresh2集团有限公司   癌症筛查和检测试验研究的临床试验  
安派科生物医学科技科技（丽水）有限公司（“安派克丽水”）   中国   有限责任公司     100%   Fresh2集团有限公司   癌症筛查检测测试和设备制造  
长和生物医疗科技（扬州）有限公司   中国   有限责任公司     100%   Fresh2集团有限公司   癌症筛查和检测测试  
昌威系统科技（上海）有限公司（“昌威”）   中国   有限责任公司     100%   Fresh2集团有限公司   研究与开发  
安派科生物医学科技科技（上海）股份有限公司   中国   有限责任公司     100%   AnPAC丽水（56%）；昌威（44%）   癌症筛查和检测测试  
丽水市安派克医学检验所有限公司   中国   有限责任公司     100%   AnPAC丽水   癌症筛查和检测测试  
石基（海南）医疗科技有限公司   中国   有限责任公司     100%   AnPAC丽水   癌症筛查和检测测试  
安派（上海）医疗健康管理咨询有限公司   中国   有限责任公司     60%   AnPAC丽水   癌症筛查和检测测试  
上海木清安柏科健康科技有限公司（“安柏科木清”）   中国   有限责任公司     51%   AnPAC丽水   癌症筛查和检测测试  

 

四、

 

 

与中国政府对我们经营业务的监督有关的重要因素。

 

由于我们在中国的业务，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能在很大程度上受到中国的经济、政治、法律和社会状况或中国与美国或其他国家政府之间的政府关系变化的影响。美中未来在贸易政策、条约、政府法规和关税等方面的关系存在重大不确定性。中国经济在很多方面与其他国家的经济不同，包括在发展水平、增长速度、政府参与量、外汇管制和资源配置等方面。虽然中国经济在过去四十年中经历了显着增长，但不同地区、不同经济部门之间的增长并不均衡。中国政府实施多项措施，鼓励经济发展，引导资源配置。其中一些措施可能有利于整体中国经济，但可能对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营业绩可能会受到政府对资本投资的控制或目前适用于我们的税收法规变化的不利影响。此外，过去中国政府实施了某些措施，包括加息，以管理经济增长步伐，防止经济过热。这些措施可能导致中国经济活动减少，从而可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

 

追究外国公司责任法下的地位

 

2021年12月，SEC通过规则（“最终规则”），以实施《控股外国公司责任法》（“HFCAA”）。HFCAAA包括要求SEC识别提交年度报告的发行人，这些发行人的审计报告由位于外国司法管辖区的独立注册公共会计师事务所出具，而上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）由于该会计师事务所管辖范围内的非美国当局（“经委员会认定的发行人”）采取的立场而无法检查或完全调查。HFCAAA还要求，在PCAOB自2021年以来连续三年无法检查发行人的独立注册公共会计师事务所的情况下，SEC应禁止发行人在美国注册的证券在美国的任何全国性证券交易所或场外交易市场进行交易。2022年12月，《加速追究外国公司责任法》修订了HFCAA，将三年期限缩短为两年。

 

根据最终规则，SEC通过修订10-K表格和其他年度报告表格，采用了提交和披露要求，并建立了程序，以识别发行人并按照HFCAA的要求禁止某些注册人的证券交易。具体而言，最终规则要求每个经委员会认定的发行人每年在其年度报告到期日或之前向SEC提交文件，证明其不是由其公共会计师事务所外国司法管辖区的政府实体拥有或控制，并要求根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）颁布的规则3b-4中定义的“外国发行人”进行额外的特定披露。SEC在发行人提交年度报告后，以滚动方式将其确定为委员会认定的发行人，并在连续两年被最终确定为委员会认定的发行人后，在切实可行的范围内尽快对其实施初始交易禁令。要终止最初或随后的交易禁令，经委员会认定的发行人必须证明其已聘请注册公共会计师事务所，PCAOB已确定其能够检查或调查。为进行该证明，经委员会认定的发行人必须提交财务报表，其中包括由此类注册公共会计师事务所签署的审计报告。

 

2022年8月，财联社与中国证券监督管理委员会（简称“证监会”）、中华人民共和国财政部签署了《礼宾声明》，迈出了财联社对总部设在中国大陆和香港的注册会计师事务所进行检查和调查开放准入的第一步。PCAOB工作人员在2022年9月至11月期间进行了现场检查和调查。2022年12月，PCAOB宣布已获得对总部位于中国大陆和香港的注册公共会计师事务所进行检查和调查的完全权限，并确认在PCAOB发布任何新的决定之前，没有任何经委员会认定的发行人的证券有可能受到HFCAAA规定的交易禁令的约束。

 

鉴于纽约独立会计师事务所Marcum Asia CPAs LLP担任审计我们将向SEC提交的合并财务报表的首席会计师，我们认为我们遵守了HFCAA，这应该会排除SEC的调查结果，即我们是一家经委员会认定的发行人，因此我们的ADS将从纳斯达克资本市场退市。有关我们在中国开展业务的相关风险和HFCAA下的地位的详细描述，请参阅“第1A项。风险因素-与我们在中国开展业务有关的风险”。

 

v

 

 

现金转移和股息分配

 

我们是一家BVI控股公司，没有自己的实质性业务。我们通过中国子公司和美国子公司开展业务。因此，尽管我们可以通过其他方式在控股公司层面获得融资，但我们公司向股东支付股息和偿还任何债务的能力可能主要取决于我们的中国子公司支付的股息。如果我们的任何中国子公司代表自己产生债务，管理此类债务的工具可能会限制其向我们支付股息的能力。此外，根据中国法律法规，我们的中国子公司被允许仅从根据中国会计准则和法规确定的留存收益（如有）中向我们支付股息。迄今为止，我们的中国子公司没有任何留存收益。此外，我们的中国子公司被要求对某些法定储备基金进行拨款，或可能对某些可自由支配的基金进行拨款，这些基金不能作为现金股息分配，除非在中国子公司进行有偿付能力清算的情况下。

 

我们的中国子公司向我们分配股息的能力也将受到中国法律规定的外汇限制。中国境内的货币兑换限制可能会限制我们自由兑换人民币以资助未来在中国境外的任何业务活动或以美元支付的其他款项的能力。中国政府实施的资本管制措施可能会限制我们将中国子公司的资本用于中国境外业务目的的能力。根据中国现行外汇法规，经常项目的支付，包括利润分配、利息支付以及与贸易和服务相关的外汇交易，在不遵守国家外汇管理局或外管局的某些程序要求的情况下，不能以人民币以外的货币进行。具体地说，如果人民币要兑换成另一种货币并汇出中国以支付资本费用，例如偿还以人民币以外货币计值的贷款，则需要获得相关政府部门的批准或登记。因此，我们可能需要获得外管局的批准，才能在未来使用我们中国子公司运营产生的现金（如果有的话）以人民币以外的货币偿还欠中国境外实体的债务，或以人民币以外的货币在中国境外支付其他资本支出。此外，中国企业税及其实施细则规定，除非根据中国中央政府与非中国居民企业注册成立的其他国家或地区政府之间的条约或安排另有豁免或减免，否则中国公司应付给非中国居民企业的股息将适用最高10%的预扣税率。根据各自的法律，我们在美国注册成立的子公司被允许通过股息分配和公司间贷款向公司提供资金。

 

截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，我们的中国子公司和美国子公司没有向我们派发股息或分派。自成立以来，我们从未就我们的普通股宣布或支付任何股息，我们目前也没有任何计划在可预见的未来就我们的普通股或ADS支付任何股息。我们目前打算保留大部分（如果不是全部）可用资金和任何未来收益，以运营和扩展我们的业务。

 

六

 

 

截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度的现金转移交易详情列示如下。

 

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022  
    金额单位：千元人民币（“人民币”）  
                   
公司向中国子公司支付的现金作为出资     53,540       18,219       6,623  
公司向美国子公司支付的现金作为出资     6,786       12,618       2,107  
公司向中国子公司支付的现金作为采购款     -       416       -  

 

中国近期监管动态

 

中国政府最近表示有意对在中国境外进行的证券发行和其他资本市场活动以及对外资对中国公司的投资施加更多监督和控制。中国政府一旦采取任何此类行动，可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值显着下降，或在极端情况下，变得一文不值。近期，中国政府发起了一系列监管行动和声明，以规范在中国的业务运营，包括针对证券市场违法行为的执法行动、加强对在中国境外上市的使用可变利益实体结构的中国公司的监管、采取新措施扩大网络安全审查范围、扩大反垄断执法力度等。例如，2021年7月，中国政府有关部门公开了《关于加大打击非法证券活动力度的意见》（“《证券意见》”），其中强调要加强对非法证券活动的管理和对中资公司境外上市的监管，并提出采取措施，如推动相关监管制度建设，应对中资境外上市公司面临的风险和事件。2021年11月，中国网信办（“CAC”）发布网络数据安全管理条例草案公开征求意见，其中要求，除其他外，处理超百万用户个人信息的数据处理者在境外上市，以及影响或可能影响国家安全的数据处理者在香港上市，均应要求事前网络安全审查。2023年2月17日，证监会发布境外上市试行办法，五条相关指引，自2023年3月31日起施行，要求中国境内公司境外发行上市权益类证券向证监会备案。

 

根据中国法律，在2023年3月31日之后，我们的后续海外发行需要向中国证监会提交备案，我们无法预测我们是否能够或在多长时间内能够为我们的后续发行完成此类备案。目前还不确定我们是否能够，或者我们需要多长时间才能完成此类备案程序，并且任何此类备案都可能被撤销或拒绝。任何未能在2023年3月31日之后获得或延迟完成我们后续海外发行的此类备案程序，或如果由我们完成则撤销任何此类备案，将使我们受到中国证监会或其他中国监管机构的制裁。有关此类要求的任何不确定性或负面宣传都可能对我们的业务、前景、财务状况、声誉以及我们ADS的交易价格产生重大不利影响。

 

我们认为，由于我们没有处理超过一百万名用户的个人信息或泄露任何中国国家秘密、政府机构的工作秘密，或在提供文件、材料和会计档案方面损害中国国家安全和公共利益，因此根据适用的中国法律，无需获得CAC的许可或批准。

 

我们必须确保我们的中国子公司和我们在中国的CDA业务运营在所有方面符合中国法律的所有要求，并且我们的中国子公司已获得中国政府机构的CDA业务必要许可和批准（见“项目4。关于公司的信息-B.业务概览-中国法规-关于医疗器械和医疗机构的法规”和“项目4。公司信息-A.公司历史与发展情况”）。如果我们未能完全遵守中国法律和要求，我们可能会受到罚款和/或其他制裁，而这种失败可能会严重限制或完全阻碍我们提供或继续提供我们的ADS或我们的其他证券的能力，对我们的业务运营造成重大干扰，严重损害我们的声誉，对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并导致我们的ADS或此类其他证券大幅贬值或变得一文不值。

 

我们认为，我们的中国子公司已获得中国证监会或任何其他批准我们业务所需的政府机构的所有必要许可。我们的中国子公司所要求的任何权限或批准均未被拒绝。

 

七、

 

 

中国政府可能会进一步颁布相关法律、规则和条例，可能会对海外上市的中国公司在数据安全、跨境数据流动、反垄断和不正当竞争以及遵守中国证券法方面施加额外的重大义务和责任。不确定这些新的法律、规则和条例及其解释和实施是否或如何可能对我们产生影响，但除其他外，我们通过在美国、香港或其他市场发行股本证券获得外部融资的能力可能会受到负面影响，因此，我们普通股的交易价格可能会大幅下降或变得一文不值。有关我们在中国开展业务的相关风险的详细描述，请参阅本年度报告中标题为“第1A项。风险因素—与我们在中国开展业务有关的风险。”

 

近期，中国政府发起了一系列监管行动，并在几乎没有提前通知的情况下就规范在中国的业务运营发表了多项公开声明，包括打击证券市场的违法行为、加强对在海外上市的中国公司的监管、采取新措施扩大网络安全审查范围、扩大反垄断执法力度等。有关详细信息，请参阅“第1a项。风险因素——与在中国开展业务相关的风险——中国法律制度以及中国法律法规的解释和执行方面的不确定性可能会限制您和我们可获得的法律保护，或导致我们子公司的业务运营发生重大不利变化，并损害我们和我们子公司的声誉，这将对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并导致我们的普通股大幅贬值或变得一文不值。”

 

有鉴于此，SEC对寻求在SEC注册证券的中国公司实施了更高的披露要求。未来中国、美国或其他任何对在中国拥有广泛业务的公司的融资或其他活动施加限制的规则和法规都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。中国政府一旦采取任何此类行动，可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供我们的证券的能力，并可能导致我们普通股的价值大幅下降或变得一文不值。如果从国内或国际投资的角度来看中国的商业环境恶化，或者如果中国与美国或其他国家政府的关系恶化，我们在中国和美国的业务也可能受到不利影响。有关详细信息，请参阅“第1a项。风险因素——与在中国开展业务相关的风险——中国法律制度以及中国法律法规的解释和执行方面的不确定性可能会限制您和我们可获得的法律保护，或导致我们子公司的业务运营发生重大不利变化，并损害我们和我们子公司的声誉，这将对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并导致我们的ADS大幅贬值或变得一文不值。”

 

除非上下文另有要求：

 

● “ADME检测”是指我们命名为AnPAC Defense Medical Examination的免疫学检测；

 

● “ADRs”是指为我们的ADS提供证据的美国存托凭证；

 

● “ADS”是指我们的美国存托股票，每一股代表一股A类普通股；

 

● “CDA测试”是指我们利用CDA技术进行的癌症筛查和检测测试；

 

● “基于CDA的测试”是指我们的CDA测试和组合测试中的一个或两个；

 

● “中国”或“中国”指中华人民共和国，仅就本年度报告而言，不包括香港、澳门及台湾；

 

● “A类普通股”指我们每股面值0.01美元的A类普通股；

 

● “B类普通股”指我们每股面值0.01美元的B类普通股；

 

● “组合测试”是指将我们的CDA测试与基于另一种癌症筛查和检测技术的辅助测试相结合的测试，例如基于生物标志物的测试（这在历史上一直是我们的主要组合测试）和CT-DNA测试（我们称之为APCS（ANPAC Pan Cancer Screening）测试），使用我们的专有算法；

 

● 我们基于CDA的设备或检测“检测”癌症，是指检测癌症是否可能发生或已经发生的风险，而不是癌症诊断，“检测”有相应的含义；

 

● “人民币”或“人民币”指中国法定货币；

 

● “股份”或“普通股”指我国普通股，包括A类和B类普通股，每股面值0.01美元；

 

● “美元”、“美元”、“美元”或“美元”是指美国的法定货币；而

 

● “我们”“我们”“我们的公司”“我们的”或“Fresh2 Group”指Fresh2 Group Limited及其子公司；

 

我们的报告货币是人民币。我们在这份20-F表格年度报告中的某些财务数据仅为方便读者而翻译成美元。除非另有说明，本20-F表格年度报告中所有方便换算的人民币兑美元汇率均为人民币6.89 72兑1.00美元，汇率为2022年12月31日美国联邦储备系统理事会H.10统计发布中规定的汇率。我们不对任何人民币或美元金额可能已或可能已按任何特定汇率、按上述汇率或根本不兑换成美元或人民币作出任何陈述。中国政府限制或禁止将人民币兑换成外币和外币兑换成人民币进行某些类型的交易。

 

八、

 

 

前瞻性陈述

 

这份关于20-F表格的年度报告包含前瞻性陈述，反映了我们目前的预期和对未来事件的看法。除历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是根据1995年美国《私人证券诉讼改革法案》的“安全港”条款做出的。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大差异。

 

你可以通过“相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“项目”、“打算”、“潜力”、“目标”、“目标”、“预测”、“展望”、“寻求”、“目标”、“目标”、“目标”、“假设”、“考虑”、“继续”、“定位”、“预测”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”或其他类似表达方式来识别其中一些前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

 

  ● 我们新的商业模式和增长战略的实施；
     
  ● 我们未来的业务发展、财务状况和经营业绩以及我们以具有成本效益的方式获得融资的能力；
     
  ● 政府法规的潜在变化；

 

● 癌症筛查检测市场趋势及竞争情况；

 

● 我们对我们的癌症筛查和检测测试的需求和市场接受度的期望，以及我们扩大客户群的能力；

 

● 新冠疫情持续时间及其对我们业务和财务业绩的影响；

 

● 我们为我们的CDA技术获得和维护知识产权保护的能力以及我们持续研发以跟上技术发展的步伐；

 

● 我们有能力获得并维持中国国家药品监督管理局（“NMPA”）、美国食品药品监督管理局（“FDA”）和美国相关各州的监管批准，并使我们的实验室获得权威机构（包括CLIA）的认证或认可；

 

● 中国和其他地区的总体经济和商业状况；

 

● 我们聘用和维护关键人员的能力；和

 

● 我们与主要业务合作伙伴和客户的关系。

 

这份关于20-F表格的年度报告还包含从各种政府和私人出版物中获得的估计、预测和统计数据。这份市场数据截至公布之日，包含了基于多项假设的预测，并不代表事实。癌症筛查和检测市场可能不会以市场数据预测的速度增长，或者根本不会。这一市场未能以预计的速度增长，可能会对我们的业务和我们ADS的市场价格产生重大不利影响。如果市场数据所依据的任何一项或多项假设被证明是不正确的，实际结果可能与基于这些假设的预测不同。此外，对我们未来业绩的预测、假设和估计以及我们经营所在行业的未来业绩必然受到多种因素的高度不确定性和风险的影响，包括本年度报告中“风险因素”和其他地方描述的因素。你不应该过分依赖这些前瞻性陈述。

  

本年度报告作出的前瞻性陈述仅涉及截至本年度报告作出陈述之日的事件或信息。除美国联邦证券法要求外，我们不承担在做出陈述之日之后公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，还是为了反映意外事件的发生。您应该完整地阅读这份年度报告以及我们在这份年度报告中引用并作为证据提交给这份年度报告的文件，并理解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在重大差异。本年度报告的其他部分包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。我们通过这些警示性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

 

九

 

 

第一部分

 

项目1。董事、高级管理层和顾问的身份

 

不适用。

 

项目2。提供统计数据和预期时间表

 

不适用。

 

项目3。关键信息

 

A. [保留]

 

B.资本化和负债

 

不适用。

 

C.要约的理由及所得款项用途

 

不适用。

 

D.风险因素

 

与我们业务相关的风险

 

与我们的CDA电子商务食品业务相关的风险

 

我司持续经营能力存疑。

 

我们公司的独立审计师对我们持续经营的能力提出了质疑。无法保证在下一年或其后所需的足够资金将从运营中产生，或资金将从外部来源获得，例如证券、债务或股权融资或其他潜在来源。我们打算通过新的收入来源组合来克服影响我们保持持续经营能力的情况，同时通过额外融资解决中期现金流不足的问题。我们预计在不久的将来通过公共或私人融资、证券融资和/或战略关系或其他安排筹集额外资金，以支持我们的业务运营；但是，我们可能没有第三方对足够数量的额外资本的承诺。我们无法确定我们将以可接受的条件获得任何此类融资，或者根本无法获得，我们未能在需要时筹集资金可能会限制我们继续运营的能力。我们获得额外资金的能力将决定我们能否持续经营。未能及时以优惠条件获得额外融资将对我们的财务业绩、经营业绩和股价产生重大不利影响，并要求我们缩减或停止运营、出售资产、通过破产程序寻求债权人的保护，或以其他方式。此外，额外的股权融资可能会稀释我们的股份持有人，而债务融资（如果有的话）可能会有繁重的条款。包括限制性契约。任何额外的融资都可能对我们的股东产生负面影响。

 

我们自成立以来每年都发生亏损，我们预计在可预见的未来将继续发生亏损，我们可能无法实现或保持盈利。

 

自成立以来，我们每年都出现亏损。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，我们分别产生净亏损人民币8060万元、人民币1.201亿元和人民币1.036亿元（合15.0百万美元）。截至2022年12月31日，我们累计亏损人民币5.775亿元（约合8370万美元）。截至本年度报告发布之日，我们主要通过发行股票和债券的收益、借款以及关联方的贷款为我们的运营提供资金。我们已投入并预计将继续投入大量资源用于我们的CDA技术、设备和测试的研究、开发和商业化。我们预计在可预见的未来将继续产生亏损。我们无法预测这些未来损失的程度，或者我们何时可能实现盈利，如果有的话。如果我们无法从我们的业务中产生足够的收入并控制我们的成本和费用以实现并保持盈利，贵方对我们的投资价值可能会受到负面影响。

 

与在中华人民共和国开展业务有关的风险和不确定性

 

中国政府对我们主要通过我们的中国子公司在中国开展业务具有重大监督和酌处权，并可能通过采纳和执行规则和监管要求干预或影响我们的运营。例如，近年来中国政府加强了在中国企业海外上市、隐私保护和网络安全等领域的监管。我们的业务受制于复杂和不断变化的中国和国际法律法规，这些法律法规可能会发生变化和不确定的解释。遵守这些法律法规会增加我们的运营成本，并可能对我们的业务运营产生负面影响。不遵守这些法律法规可能会导致索赔、监管调查、诉讼或处罚，或以其他方式对我们的业务产生负面影响。

 

中国政府可能会在任何时候进一步颁布相关法律、规则和条例，可能会对中国公司施加额外和重大的义务和责任。这些法律法规可能很复杂，许多可能会发生变化和不确定的解释，这可能会导致索赔、监管调查、处罚、增加运营成本，或以其他方式影响我们的业务。此外，中国政府可能会干预或影响我们在中国的业务。因此，我们在中国的活动可能会受到重大影响，我们的ADS价格可能会大幅下降或变得一文不值。

 

中国政府对中国公司在海外上市的新规定可能会严重限制或完全阻碍我们和我们的子公司通过在海外发行股本证券获得外部融资的能力，并导致我们的证券价值，包括我们的ADS，大幅下降或变得一文不值。

 

1

 

 

我们的运营需要大量资金。如果我们不能以可接受的条款筹集足够的资本，我们的业务、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。

 

我们需要大量资金来扩展我们的业务、进行战略投资以及出于其他原因，包括：

 

  ● 加大我们的销售和营销力度，以推动市场采用我们的癌症筛查和检测测试，并应对竞争性发展；

 

  ● 将我们的技术扩展到其他类型的癌症筛查和检测产品，例如我们的CDA测试在辅助诊断、预后和复发方面的应用；

 

  ● 收购或投资于技术或其他食品服务业务；

 

  ● 为我们的癌症筛查和检测测试及设备寻求监管和营销批准；

 

  ● 为我们的CDA测试和任何额外的癌症筛查和检测测试进行研究；

 

  ● 维护、扩展和保护我们的知识产权组合；

 

  ● 雇用和保留更多人员；

 

  ● 开发、获取和改进运营、财务和管理信息系统，包括支持我们的业务活动并帮助我们履行作为上市公司的义务的人员；

 

  ● 增加设备和实体基础设施以支持我们的业务；和

 

  ● 财务一般和行政费用。

 

我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资或其他来源获得更多资金。因此，我们股东的所有权权益将被稀释，我们可能无法以可接受的条款获得进一步的融资，或者根本无法获得。如果我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。在一定程度上，我们通过出售股权或可转换债务筹集额外资金，而此类证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优先权。债务融资和股权融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行收购或资本支出。

 

我们流动资金的主要来源一直是融资和经营活动产生的现金。截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物为人民币190万元（约合30万美元），营运资金赤字为人民币2860万元（约合410万美元）。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，我们分别蒙受亏损人民币8060万元、人民币1.201亿元和人民币1.036亿元（合15.0百万美元）。截至2022年12月31日止年度，我们产生了人民币5510万元（合8.0百万美元）的经营活动负现金流。最近中国上海的新冠疫情和封锁政策死灰复燃，也对我们的运营产生了负面影响。上述事实令人对集团持续经营能力产生重大疑虑。

 

在评估我们的流动性时，我们监控和分析我们的手头现金、我们在未来产生足够收入来源的能力，以及我们的运营和资本支出承诺。关于资本资金需求，我们根据对维持充足现金需求的持续评估对资本支出进行了预算。我们打算从融资活动中为我们未来的营运资金需求和资本支出提供资金，直到我们的经营活动产生正现金流（如果有的话）。我们预计将通过发行债务或股票进行持续的资本融资，以支持我们的营运资金需求。

 

2022年12月和2023年1月，公司分别与多家第三方投资者签署了最终投资协议。投资者同意以每股普通股0.175美元的价格购买公司新发行的33,171，421股A类普通股，或，购买总价约为580万美元（人民币4,000万元）。截至2023年4月22日，公司收到约510万美元（人民币3530万元）。

 

2023年3月，公司与几位股东签署了最终投资协议，据此，投资者同意以每股普通股0.30美元的价格购买总计16,666，665股A类普通股，总购买价格为5,000，000美元（34,486，000元人民币）。公司并未从这些协议中获得任何收益。

 

2

 

 

2023年4月6日，公司完成向机构投资者出售总计12,500，000股A类普通股，可行使2,500，000股A类普通股的预融资认股权证，可向购买美国存托股票和可行使750,000股ADS的认股权证的投资者发行。每份预融资认股权证的购买价格等于每一份ADS的价格，减去0.0001美元，每份预融资认股权证的行使价将等于每股0.0001美元。预先注资的认股权证可即时行使，并可随时行使，直至悉数行使为止。认股权证可立即行使，将自原定发行日起五（5）年到期，行使价为每份ADS 4.00美元。公司还根据一份日期为2023年3月31日的配售代理协议（“配售代理协议”），向与配售代理的独家配售代理发行可行使3.75万股ADS的认股权证，行使价为每股ADS 4.80美元（“配售代理认股权证”）。配售代理认股权证的条款除行权价外，其他条款与预融资认股权证的条款相同。公司从这笔投资中获得约300万美元。

 

截至2022年12月31日，我们的短期债务为人民币500万元（合0.7百万美元）。然而，我们对我们预计这些财务资源将在多长时间内足以为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设。此外，不断变化的环境——其中一些情况可能超出我们的控制范围——可能导致我们消耗资本的速度明显快于我们目前的预期。展望未来，如果我们的运营产生的现金流没有大幅增加，我们预计将需要额外的筹资。我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

 

  ● 我们的CDA技术和我们的其他产品开发的范围、进度、时间、成本和结果；

 

  ● 扩展我们的电子商务业务的成本；

 

  ● 我们在鼓励采用我们的癌症筛查和检测测试方面的进展速度以及与之相关的销售和营销活动的成本；

 

  ● 我们在CDA测试、任何额外的癌症筛查和检测测试以及其他测试方面的进展速度以及相关研发活动的成本；

 

  ● 相互竞争的技术和市场发展的影响；

 

  ● 与进入美国市场相关的成本；

 

  ● 准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我国知识产权以及就知识产权相关索赔进行辩护的费用；

 

  ● 获得监管批准的成本、时间和结果以及可能影响我们运营的监管政策或法律的变化；和

 

  ● 作为一家上市公司运营的成本。

 

3

 

 

我们在财务报告内部控制方面的重大缺陷已被发现，如果我们未能实施和维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的经营业绩、履行我们的报告义务或防止欺诈。

 

由于首次公开发行股票，我们已受到《交易法》、2002年《萨班斯-奥克斯利法案》以及纳斯达克股票市场规则和条例的报告要求的约束。《萨班斯-奥克斯利法案》除其他外，要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。从我们截至2021年12月31日的年度开始，我们必须按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，对我们对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层在我们该年度的20-F表格文件中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。此外，当我们不再是《JumpStart Our Business Startups Act》中定义的“新兴成长型公司”时，我们的独立注册公共会计师事务所可能会被要求证明并报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们的管理层可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制是无效的。此外，即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，我们的独立注册会计师事务所在进行自己的独立测试后，如果对我们的内部控制或我们的控制的记录、设计、操作或审查水平不满意，或者对相关要求的解释与我们不同，则可能会出具合格的报告。这将要求我们为扩展我们的会计和财务职能而产生大量额外的专业费用和内部成本，并且我们需要花费大量的管理努力。在及时满足这些报告要求方面，我们可能会遇到困难。

 

在编制和审计我们截至2022年12月31日止年度的合并财务报表过程中，我们发现了我们对财务报告的内部控制方面的三个重大缺陷，发现的重大缺陷是（i）缺乏适当了解美国公认会计原则和SEC报告和合规要求的会计人员和资源；（ii）缺乏建立正式风险评估流程和内部控制框架的财务报告政策和程序；（iii）（a）IT政策中指出的缺陷；（b）风险和脆弱性评估。（c）程序变更和安全补丁管理；（d）备份和恢复管理；（e）审计跟踪和职责管理分离；（f）密码管理。详见“第15项。控制和程序——财务报告的内部控制。”然而，我们不能向你保证，所有这些措施将足以及时或根本弥补我们的物质弱点。

 

为了弥补我们发现的重大弱点，我们已开始采取措施加强我们对财务报告的内部控制，包括：（i）雇用更多具有美国公认会计原则和SEC报告经验的合格会计和财务报告人员，（ii）从具有2002年《萨班斯奥克斯利法案》要求和SEC报告内部审计指导经验的专业顾问那里获得咨询服务，（iii）通过持续培训和教育美国公认会计原则和SEC规则和条例下的会计和报告要求，扩大我们现有会计和财务报告人员的能力，（iv）发展，就我们的经常性交易和期末结算流程向我们的会计和财务报告人员传达和实施会计政策手册，以及（v）为非经常性和复杂交易建立有效的监测和监督控制，以确保我们公司合并财务报表和相关披露的准确性和完整性。然而，这些措施尚未完全实施，我们得出的结论是，截至2022年12月31日，我们在财务报告内部控制方面的重大缺陷尚未得到纠正。继续落实物质薄弱环节整治措施。

 

此外，我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标将得到满足。由于所有控制系统的固有局限性，任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈造成的错报，或者所有控制问题和欺诈事件都会被发现。

 

4

 

 

商誉、无限期无形资产或其他长期资产的减值费用可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

每当有事件或情况变化表明账面价值可能无法收回时，我们都会审查我们的可摊销无形资产是否存在减值。我们至少每年对商誉和其他无限期无形资产进行减值测试，如果事件或情况变化表明一项资产可能发生减值，则更频繁地进行测试。影响商誉和无限期无形资产公允价值的相关因素、事件和情形，可能包括宏观经济、行业、市场状况等外部因素，以及成本因素、整体财务业绩、其他相关实体特定事件、影响报告单位的特定事件或股价持续下跌等。我们可能需要在确定我们的商誉或无形资产的任何减值期间在我们的综合财务报表中记录一笔重大费用，这将对我们的经营业绩产生负面影响。

 

减值分析需要管理层做出重大判断，商誉、无限期无形资产或其他长期资产的公允价值对预测现金流中使用的关键假设的变化非常敏感，这些假设包括预测收入和永续增长率等，以及美国和全球当前的市场状况，所有这些都受到了新冠疫情的不利影响。如果业务状况进一步恶化，或者如果关键假设和估计的变化与管理层的预期存在显着差异，则可能需要记录额外的未来减值费用，这可能是重大的。有关我们的商誉减值评估和相关减值费用的更多信息，请参阅我们本年度报告的合并财务报表中的附注9-商誉和收购的无形资产。

 

我们面临与自然灾害、健康流行病、民事和社会破坏以及其他爆发有关的风险，这可能会严重扰乱我们的运营。

 

我们很容易受到我们无法控制的社会和自然灾难性事件的影响，例如自然灾害、健康流行病和其他灾难，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。2019年12月以来，中国及全球出现新型冠状病毒（新冠肺炎）疫情。新冠肺炎被认为具有高度传染性，对公众健康构成严重威胁。鉴于其威胁超出了该组织于2020年1月30日宣布的国际关注的突发公共卫生事件，世界卫生组织于2020年3月11日将冠状病毒标记为大流行病。为应对这一疫情，中国、美国等多个国家和司法管辖区已采取并可能继续采取额外的限制性措施，以遏制病毒的传播，例如隔离、旅行限制和居家工作政策。这些措施减缓了中国经济和美国经济的发展，对全球经济状况和金融市场产生了不利影响。我们目前所有的收入都来自中国，我们在美国有一个实验室。这一病毒的爆发在2020年在中国和美国造成了广泛的商业中断和交通限制，并且随着其在全球的持续传播，该病毒对中国、美国和世界其他地区的商业活动、旅行和整体GDP的不利影响是前所未有的，预计在可预见的未来将持续下去。虽然中国政府的努力减缓了病毒的传播速度，但中国不时出现死灰复燃的情况，尤其是在冬季和春季。随着疫情在全球范围内扩大，世界经济正在遭受明显的放缓。随着消费者支出减少、企业运营中断、供应链中断、旅行困难和劳动力减少，世界各地的商业活动已经并可能继续受到限制。

 

由于新冠疫情在中国、美国和全球大流行，我们的业务一直受到并可能继续受到商业活动中断、商业交易和围绕疫情持续时间的一般不确定性以及各国政府的商务、旅行和其他限制的不利影响。这些不利影响可能包括我们在中国营销和进行测试的能力、在美国将我们的测试商业化以及在中国和美国开展研究研究和活动的能力。此外，如果我们的任何员工被怀疑感染了冠状病毒或任何其他流行病，我们的业务运营可能会受到干扰，因为我们的员工可能会被隔离和/或我们的办公室被关闭以进行消毒。尽管我们已经使用罗氏FDA授权设备验证了一项新冠抗体测试，但我们尚未开始将我们提供的该测试商业化，我们无法保证该测试的市场接受度和需求。我们无法控制中国、美国或世界各地新冠肺炎局势的发展，因此无法向您保证我们将能够在未来期间保持收入增长。

 

新冠疫情死灰复燃以及一些城市遵循的封锁政策可能会减少需求和收入，具体取决于封锁时间的长短。从2022年3月27日开始，上海的封城政策迫使我们在上海的办公室暂时停止运营。大部分的CDA测试是在我们位于浙江丽水的子公司进行的，该子公司没有受到新冠疫情死灰复燃的影响。然而，我们上海办事处的关闭导致向我们的客户发出和交付检测报告的延迟，这将延迟我们在该期间的收入确认。冠状病毒大流行带来的低迷和持续时间很难评估或预测，实际影响将取决于我们无法控制的许多因素，包括新冠疫情在全球范围内的传播增加以及相关政府遏制新冠疫情或治疗其影响的行动。尽管中国、美国和许多其他国家一直在接种新冠疫苗，但疫苗是否以及何时能够有效遏制疫情仍不确定。新冠疫情在多大程度上继续影响我们的结果仍不确定，我们正在密切关注其对我们的影响。我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能直接受到不利影响，以及在冠状病毒或任何其他流行病损害中国和美国总体经济的程度上。

 

5

 

 

我们的业务可能会受到不利的地缘政治事件或其他市场干扰对消费者信心和消费模式的影响。

 

我们的净销售额、利润、现金流和未来增长可能会受到负面的地方、区域、国家或国际政治或经济趋势或发展的影响，这些趋势或发展会降低消费者的消费能力或意愿，包括国家和国际安全担忧的影响，例如战争、恐怖主义或其威胁。2022年2月俄罗斯入侵乌克兰以及欧盟、美国以及其他国家和组织对此采取的金融和经济制裁及其他措施，正在并可能继续造成市场混乱以及地缘政治环境的波动和不稳定。这场冲突在多大程度上升级到其他国家以及由此对全球市场造成的影响仍不确定。我们正在监测冲突，但不知道，也不能知道，这种情况是否会导致更广泛的经济和安全关切，或对我们的业务产生实质性影响。这些事件可能对我们的客户、我们的业务合作伙伴和我们的第三方供应商产生重大不利影响。

 

我们的财务资源有限，我们在不从外部来源获得额外融资的情况下进行额外收购的能力有限。

 

为了继续推行我们的收购战略，我们可能需要获得额外融资。我们可能会通过传统的债务融资和/或债务和股本证券的配售相结合的方式获得此类融资。我们可能会通过发行股权或使用我们普通股的股份来为这些业务的全部或部分购买价格提供部分未来收购的资金。如果我们的普通股没有达到或保持足够的市场价值，或者潜在的收购候选人不愿意接受我们的普通股作为出售其业务的购买价格的一部分，我们可能会被要求使用更多的现金资源（如果有的话），以维持我们的收购计划。如果我们没有足够的现金资源，我们将无法完成收购，我们的增长可能会受到限制，除非我们能够通过债务或股权融资获得额外资本。我们信贷安排的条款要求我们在获得额外债务融资之前获得贷方的同意。在某些情况下，如果我们无法获得此类同意，我们获得额外债务融资的能力可能会受到限制。

 

就我们进行任何重大收购而言，我们的收益可能会受到与无形资产摊销相关的非现金费用的不利影响。

 

根据适用的会计准则，买方须根据收购时的公允价值，将企业合并中支付的总对价分配给已识别的收购资产和负债。收购企业所支付的对价超过所收购可辨认有形资产公允价值的部分，必须在包括商誉在内的可辨认无形资产中进行分配。分配给商誉的金额无需摊销。然而，它至少每年进行一次减值测试。分配给客户关系等可辨认无形资产的金额在这些无形资产的存续期内摊销。我们预计，这将使我们在该期间发生的摊销范围内对我们的收益进行定期收费。由于我们的业务战略部分侧重于通过收购实现增长，我们未来的收益可能会比一家收益完全来自有机增长的公司受到更大的非现金摊销费用。因此，我们可能会遇到与在我们的收购中获得的无形资产摊销相关的非现金费用增加。我们的财务报表将显示，我们的无形资产正在贬值，即使收购的业务正在增值（或不会贬值）。

 

6

 

 

我们已授予并可能继续授予股票激励奖励，这可能会导致以股份为基础的薪酬费用增加。

 

截至2022年12月31日，购买4,986，606股A类普通股的期权尚未行使，包括（i）购买我们的董事、高级职员和雇员持有的2,334，906股A类普通股的期权，以及（ii）购买非雇员持有的2,651，700股A类普通股的期权。2023年3月，我们的广大董事批准了我们的2023年股份激励计划（“2023年计划”）。根据2023年计划可能发行的普通股的最高数量为13,000，000股A类普通股，向我们的董事、高级职员、雇员和顾问提供，以激励他们的业绩并使他们的利益与我们的利益保持一致。未来的任何赠款都将导致更多基于股票的薪酬支出和额外的稀释。

 

我们认为，授予股票激励奖励对我们吸引和留住管理层、员工和顾问的能力具有重要意义，我们将在未来继续向我们的管理层、员工和顾问授予股票激励奖励。因此，我们与以股份为基础的薪酬相关的费用可能会增加，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，这些股票激励计划项下奖励的授予、归属和行权将对贵司持股产生摊薄影响。

 

我们在业务中依赖技术，任何网络安全事件、其他技术中断或延迟实施新技术都可能对我们的业务以及我们与客户的关系产生负面影响。

 

我们在业务运营中使用技术，我们最有效地服务客户的能力取决于我们技术系统的可靠性。我们的客户使用我们的软件下订单，我们使用软件和其他技术系统，除其他外，处理客户的订单、进行采购、管理仓库以及日常监控和管理我们的业务。此外，我们的业务涉及存储和传输众多类别的敏感和/或机密信息和知识产权，包括客户和供应商的个人信息、有关员工的私人信息以及有关我们和我们的业务合作伙伴的财务和战略信息。

 

这些技术系统很容易受到我们无法控制的情况的破坏，包括火灾、自然灾害、停电、系统故障、安全漏洞、间谍活动、网络攻击、病毒、盗窃和信息的无意发布。对这些软件和其他技术系统，或我们所依赖的第三方的技术系统的任何此类中断，这些系统未能按预期执行，或敏感和/或机密信息或知识产权的盗窃、破坏、丢失、盗用或泄露，都可能导致业务中断、负面宣传、品牌受损、违反隐私法、客户流失、潜在责任和竞争劣势，其中任何一项或所有这些都可能对我们的客户服务产生不利影响，减少我们的业务量和/或导致成本增加和利润下降。

 

对我们网络安全基础设施的重大破坏可能是由于我们的员工、供应商、第三方管理员或未知第三方的行为或通过网络攻击造成的。无论软件服务在我们的技术系统中，还是在基于云的软件服务中，都可能存在漏洞风险。在我们的系统中以及在我们的供应商和第三方管理员的系统中已经发生并且可能再次发生违规行为。任何此类违规行为都可能导致运营受损、对我们的声誉造成重大损害和财务损失。

 

重大违规行为可能会影响我们的数据框架，或导致未能保护我们的客户、供应商或员工的个人信息，或有关我们业务的敏感和机密信息，并可能导致根据数据保护和隐私法承担法律责任和监管行动。任何此类违反我们或我们供应商网络安全基础设施的行为都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

7

 

 

此外，当我们推行通过收购实现增长的战略并推行改善我们的运营和成本结构的新举措时，我们也在扩展和改进我们的信息技术，从而导致更大的技术存在和相应的网络安全风险敞口。如果我们未能评估和识别与收购和新举措相关的网络安全风险，我们可能会越来越容易受到此类风险的影响。信息技术系统不断发展，为了保持竞争力，我们需要及时高效地实施新技术。将继续投资于吸引、保留和培训我们的人力资本，以保持与信息安全相关的不断变化的行业最佳实践的最新情况。如果我们的竞争对手比我们更快或更成功地实施新技术，与我们提供的相比，这些竞争对手可能能够提供更低的成本或更高质量的增强服务，这可能对我们的经营业绩产生不利影响。

 

我们可能会受到诉讼和其他索赔和法律诉讼的影响，并且可能不会总是成功地为我们自己针对这些索赔或诉讼进行辩护。

 

我们在日常业务过程中受到诉讼和其他索赔。我们过去和将来可能会受到客户、竞争对手、雇员、商业伙伴、投资者、我们所投资公司的其他股东或其他实体就与知识产权、合同纠纷、竞争索赔和雇佣纠纷等有关的事项对我们提起的诉讼和其他法律诉讼。我们还可能受到监管程序的约束，例如任何不遵守许可要求、广告做法以及保护被测试个人的数据隐私的行为。我们可能无法成功地为自己辩护，这些诉讼和诉讼的结果可能对我们不利。针对我们的诉讼和监管程序也可能产生严重损害我们声誉的负面宣传，这可能会对我们的客户群、市场地位以及我们与研究合作伙伴和其他业务合作伙伴的关系产生不利影响。除了相关成本外，管理和辩护诉讼和其他法律程序以及相关的赔偿义务可以显着转移我们管理层对经营我们业务的注意力。我们可能还需要用大量现金支付损害赔偿或解决诉讼或其他索赔，这对我们的流动性产生了负面影响。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

 

我们的商业保险范围有限。

 

我们的业务保险是有限的，我们不携带业务中断保险来覆盖我们的经营。我们已经确定，为相关风险投保的成本以及以商业上合理的条款购买此类保险的相关困难使其变得不切实际。我们的设施或技术基础设施的任何未投保损坏或我们的业务运营中断都可能要求我们承担大量成本并转移我们的资源，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

我们的业务已受到影响，并可能在未来受到中国政府为应对新冠肺炎疫情而采取的措施的影响。

 

我们直接或间接从中国供应商采购一部分库存。此外，我们的研发中心设在中国。从2020年新冠疫情爆发开始，中国实施了隔离、旅行限制以及关闭商店和商业设施，作为政府“零新冠病毒”政策的一部分，以限制疫情的影响，这些措施直到2023年初才放松。如果中国政府重新制定已放宽的政策，或制定新的限制性政策，我们可能无法从供应商处采购某些库存物品，我们可能会遇到进一步的供应链瓶颈和价格上涨，或者我们的研发中心功能可能会出现暂时性中断，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。

 

8

 

 

与我们的CDA业务相关的风险

 

我们是一家发展阶段的生物技术公司，经营历史有限，这使得我们很难评估我们的前景，并可能增加我们不会成功的可能性。

 

我们于2010年开始运营。我们的CDA测试实现了商业化，并于2015年开始在中国产生收入；我们目前在美国没有商业运营。我们是一家发展阶段的生物技术公司，经营历史有限，我们的历史可能无法为您评估我们的业务、财务业绩和前景提供有意义的基础。此外，我们可能没有足够的经验或资源来应对处于发展阶段的生物技术公司经常遇到的风险，其中包括我们可能未能：

 

● 实现并保持盈利能力；

 

● 获得并留住客户，并增加医生、关键意见领袖或KOL（包括愿意在研究后验证我们的测试的美国研究科学家和医生）、患者、医院、医疗机构、医疗保健支付者和医学界其他人对我们的癌症筛查和检测测试——主要包括我们的CDA测试和组合测试（即我们的CDA测试和在辅助基础上基于生物标志物或CT-DNA癌症筛查和检测测试的组合）的采用；

 

● 将我们其他产品的商业化和/或增加市场采用率，例如一种新冠抗体测试和我们的ADME（ANPAC Defense Medical Examination）免疫学测试，并将我们的CDA技术的使用扩展到筛查癌前疾病并增加其被医学界采用；

 

● 应对竞争激烈的市场条件；

 

● 吸引、培养、激励、留住合格人才；

 

● 保护我们的专有技术和知识产权；

 

● 确保稳定的血液样本供应，以支持我们的研究和临床研究；

 

● 紧跟不断发展的行业标准和市场发展；

 

● 获得并维持所需的监管许可、认证和批准，以便我们在中国进一步营销我们的癌症筛查和检测测试并将我们的CDA设备商业化，并在美国将我们的测试和CDA设备商业化；

 

● 提高我们的检测意识，保护我们的声誉；

 

● 保持对我们运营成本的充分控制；和

 

● 管理我们与研究伙伴的关系。

 

如果我们未能成功应对这些风险中的任何一项或多项，它们可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，并增加我们不会成功的可能性。

 

9

 

 

我们的成功在很大程度上取决于我们的CDA技术和相关癌症筛查和检测测试的成功。

 

我们的收入主要来自基于CDA的测试，这取决于我们的CDA技术。如果我们获得NMPA的相关批准来销售我们的CDA设备，我们还预计将从我们的CDA设备的销售中产生收入。我们相信，我们的商业成功将取决于我们是否有能力实现并保持市场对我们当前和未来癌症筛查和检测测试的认可，这将取决于许多因素，包括：

 

● 我们有能力通过提高CDA技术的灵敏度和特异性以及通过研究研究和随附的出版物来进一步验证和提高我们的CDA技术的临床实用性和优越性；

 

● NMPA为我们的CDA装置和测试提供额外批准的时间和范围，以及我们维持这些批准的能力；

 

● 医学界的医师、KOL、患者、医院、医疗机构、医疗支付者等接受我们的CDA测试；

 

● 我们有能力为我们的CDA设备获得NMPA的III类医疗器械注册证，并为我们的CDA设备和测试进入和开发中国医院市场；

 

● 第三方付款人为我们的服务提供足够的覆盖范围和报销，这可能取决于多个因素，例如强制覆盖癌症或癌前疾病筛查的相关法律的可执行性；

 

● 我们有能力维持和扩大我们在中国的客户群，特别是在保险公司、企业客户和医院市场中；

 

● 我们的销售和营销能力，包括我们成功地扩大了我们的销售和营销团队，并在中国建立了我们自己的销售网络；

 

● 与其他癌症早期筛查检测产品和程序的竞争数量和性质；

 

● 我们为我们的美国实验室获得监管批准以进行商业测试并成功打入美国市场的能力；以及

 

● 关于我们或我们的竞争对手因缺陷或错误导致的测试和技术的负面宣传。

 

如果我们未能成功解决这些或其他可能影响市场接受我们的测试的因素，我们的业务和运营结果将受到影响。

 

10

 

 

我们发展CDA业务的能力在很大程度上取决于我们渗透中国医院市场的能力。

 

在中国，我们目前只能在我们自己的认证实验室对我们的设备进行我们的癌症筛查和检测测试。鉴于这些限制，我们的客户群主要是公司和人寿保险公司等直接客户，以及健康管理公司和医疗器械经销商等销售代理。中国最大的癌症筛查和检测检测市场是医院市场，其中患者前往中国医院进行癌症筛查和其他医学检测。目前我们不能在医院进行我们的检测。我们已为我们的CDA设备申请了NMPA III类医疗器械注册证，以协助多癌诊断。如果我们收到这一证书，连同更新的医疗器械制造许可证，我们将被允许将我们的设备放置在中国医院的实验室内，以便在那里进行商业测试或将我们的设备出售给医院，以协助医生诊断特定的多种癌症。我们预计将在2024年第一季度末收到III类许可证。即使我们获得了证书和许可证，我们也需要成功地将我们的CDA设备和测试推广到中国的医院。我们发展中国业务的能力在很大程度上取决于我们成功打入中国医院市场的能力，我们无法向您保证我们何时或是否能够做到这一点。

 

我们利用我们的CDA技术进入美国市场的计划可能不会成功。

 

目前，我们的CDA技术仅在中国进行商业运营，我们的绝大多数业务、资产、管理层和员工都位于中国。我们一直在努力进入美国市场。随着我们的设施翻新和第一阶段设备安装于2020年7月完成，我们在宾夕法尼亚州费城的新实验室开始运营。我们于2020年8月获得了该实验室的CLIA注册证书，并获得了美国病理学家学院（CAP）的认可，以及1988年临床实验室改进修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments）下的认可证书，或这一新实验室的CLIA。我们在美国的业务目前包括与美国卫生组织合作，对我们的CDA技术进行研究测试，计划将我们的CDA测试商业化。

 

尽管我们的战略是扩大我们在美国的业务，并最终开始在美国商业销售我们基于CDA的测试和其他测试（如新冠抗体测试），但这一战略受到许多风险和不确定性的影响，包括：

 

● 我们有能力与美国知名医院、医疗机构和其他健康组织达成研究协议，为我们的测试进行研究研究；

 

● 我们为我们计划的研究测试获得足够血液样本的能力；

 

● 美国研究测试和临床研究所需的大量成本和时间；

 

● 我们的美国研究测试的积极结果足以支持我们的测试在美国市场的临床有效性、安全性和有效性；

 

● 美国联邦和州的监管风险，包括我们在没有上市前许可、市场授权或美国食品和药物管理局或FDA批准的情况下作为实验室开发的测试或LDT开始营销我们的CDA测试的能力，我们遵守所有适用法律和其他法规的能力，以及获得相关批准的成本和时间；

 

● 开发一个美国基础设施，包括销售和营销资源，足以使我们的测试商业化；

 

● 美国癌症筛查和检测市场的实质性竞争，包括来自比我们拥有更多资源的公司的竞争；以及

 

● 市场接受我们在美国的测试

 

我们成功应对这些因素并打入美国市场的能力，以及这些努力的成本和时机，都是高度不确定的。我们预计，在可预见的未来，我们的商业活动和收入将继续完全来自中国。

 

11

 

 

癌症检测业务受制于快速变化，其他公司或机构可能会开发和营销新的或改进的早期癌症筛查和检测方法，这可能会降低我们的CDA技术的竞争力或过时。

 

我们基于CDA的测试取决于我们的CDA技术的有效性，我们可能无法保持这项技术的竞争力。我们行业的特点是快速变化，包括技术和科学突破、频繁的新产品推出和增强以及不断演变的行业标准，所有这些都可能使我们目前基于CDA的测试过时。近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了无数进展。我们必须不断增强我们的CDA技术，开发新的测试，以跟上癌症早期筛查和检测不断发展的标准。其他公司和机构可能拥有比我们大得多的资金和其他资源以及研发能力。这些其他公司和机构可能会投入大量资源来开发检测癌症和癌前症状的新方法，而这些方法和相关测试可能代表着对我们的CDA技术和癌症筛查和检测测试的重大竞争，甚至使我们的CDA技术过时。

 

我们可能无法有效地与竞争对手竞争，因为他们的产品和服务可能更胜一筹。他们也可能在开发和营销其产品和服务方面拥有比我们更多的专业知识、经验、财务资源或更强的业务关系、更成熟的技术和产品、更大的市场采用率和更大的品牌认知度。此外，即使我们确实开发了新的适销对路的测试或服务，我们当前和未来的竞争对手可能会开发出比我们更具商业吸引力的测试和服务，他们可能会比我们更快地将这些测试和服务推向市场。

 

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

 

我们的经营业绩可能会出现大幅波动，这使得我们难以预测未来的经营业绩。这些波动可能是由多种因素造成的，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

 

● 我们的癌症筛查和检测检测的需求水平，可能会有很大的差异；

 

● 我们进军电商食品分销业务；

 

● 与我们的CDA技术和我们的癌症筛查和检测测试及设备相关的研究、开发、监管批准和商业化活动的时间和成本以及投资水平，这些活动可能会不时发生变化；

 

● 我们的癌症筛查和检测测试以及电子商务收入的数量、客户组合和产品组合；

 

● 由我们或我们行业内的其他人引入新的癌症筛查和检测测试及服务；

 

● 我们为收购、开发或商业化我们的电子商务业务以及额外的测试、设备和技术而可能产生的支出；

 

● 关于我们的癌症筛查和检测测试以及与我们的测试相竞争的测试的覆盖范围和报销政策；

 

● 政府法规或我们的监管批准或申请状态的变化；

 

● 未来的会计公告或我们的会计政策的变更；和

 

● 一般市场情况和其他因素，包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。

 

上述因素的累积影响可能导致我们年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。

 

12

 

 

如果我们的癌症筛查和检测或其他测试或竞争对手的可比测试没有达到客户的期望，我们的经营业绩、声誉和业务可能会受到影响。

 

我们的成功取决于市场对我们提供可靠、高质量癌症筛查和检测测试及其他测试的能力的信心。我们认为，我们的客户很可能对我们的测试中的缺陷或错误特别敏感，特别是如果我们的测试未能从血液样本中准确检测出发生前期和早期癌症的风险，我们不能保证我们的测试将达到他们的期望。我们可能会因测试中的任何缺陷或错误而受到法律索赔。此外，如果竞争公司提供的可比测试未能达到预期，消费者对癌症筛查和检测测试的信心可能会普遍降低。因此，我们的测试或竞争对手的测试未能按预期执行可能会严重损害我们的经营业绩、业务前景和声誉。

 

我们不带产品责任或职业责任保险。如果我们因产品责任或职业责任被起诉，我们可能会面临超出我们资源的重大责任。

 

如果有人声称我们的癌症筛查和检测测试或其他测试提供了关于患者患癌症风险的不准确或误导性信息，或者未能按设计执行，我们可能会面临产品责任索赔。索赔人可以声称，我们的检测结果造成了不必要的治疗或其他费用，或者导致患者错过了治疗的最佳机会或时机。患者还可能声称有其他精神或身体伤害，或者我们的检测提供了有关癌症或其他疾病的筛查和检测、诊断协助、预后或复发或可用疗法的不准确或误导性信息。我们还可能对我们在日常业务活动过程中提供的信息中的错误、误解或不适当的依赖承担责任。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害，对我们来说，进行辩护既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层的注意力。

 

我们不带产品责任或职业责任保险。即使我们购买了这几种保险，保险也可能无法充分保护我们免受针对产品责任或职业责任索赔进行辩护的财务影响。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔，无论是否有根据，都可能增加我们的保险费率或阻止我们获得保险。此外，任何产品责任或专业责任诉讼都可能损害我们的声誉，或导致我们的研究合作伙伴终止现有协议并导致潜在研究合作伙伴寻求其他合作伙伴，或导致我们失去当前或潜在客户。任何这些发展都可能对我们的经营业绩、业务前景和财务状况产生不利影响。

 

我们可能会因第三方体检中心提供的有缺陷的服务而受到责任索赔，这可能会损害我们的声誉并对我们的经营业绩产生不利影响。

 

除了我们的癌症筛查和检测测试，我们还向我们的客户提供年度体检套餐。我们通常将这些套餐中的体检服务（癌症筛查和检测测试除外）外包给第三方体检中心。因此，这些第三方对体检服务的管理可能会使我们面临诉讼和对消费者的人身损害赔偿责任。与这些索赔、投诉或诉讼相关的潜在判决、和解或费用可能会使我们在为自己辩护时承担大量费用和成本，从而对我们的经营业绩产生不利影响。此外，如果我们面临与这些责任索赔有关的负面宣传，我们的业务、声誉和增长前景可能会受到影响。

 

我们可能无法支持对我们的癌症筛查和检测测试的需求并有效管理我们未来的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。

 

自成立以来，我们经历了快速增长，我们预计我们的业务运营将进一步增长。我们的增长可能会使我们的组织、行政和运营基础设施紧张。随着我们的癌症筛查和检测测试的销量增长，我们将面临对我们在样本摄入、测试结果分析和其他实验室操作、质量控制、客户服务以及一般工作流程管理流程方面的能力和效率的需求增加。为了有效管理我们未来的增长，我们计划继续改进我们的技术，以及我们的运营、财务和管理控制。我们还计划雇用、培训和管理更多合格的科学家、实验室技术人员以及销售和客户服务人员。我们还需要保持测试的质量和预期周转时间。这些改进所需的时间和资源，以及未能及时有效地实现这些改进，可能会对我们的运营产生不利影响，使我们难以执行我们的业务战略。

 

13

 

 

我们的销售和营销资源有限，销售、营销、客户支持、制造和商业实验室经验有限，这可能会限制我们在癌症筛查和检测测试商业化方面的成功。

 

为了按计划发展我们的业务，我们必须扩大我们的销售、营销、客户支持、制造和商业实验室管理能力，这将需要开发和管理我们的商业基础设施和/或协作商业安排和合作伙伴关系。我们在这些方面的经验有限，在保留和管理这些活动所需的专门劳动力方面，我们可能会遇到困难。例如，我们的客户群体庞大且多样化，这要求我们保留一支具有成熟行业专业知识和经验的销售团队。我们依赖第三方供应商为我们的测试提供血液样本，以及我们在构成我们组合测试一部分的辅助生物标志物测试中使用的试剂。作为2018年组合测试的一部分，我们聘请第三方进行了几乎所有基于生物标志物的测试。我们后来从2019年开始逐步取消这种外包安排，现在主要在内部进行组合测试。我们还聘请第三方进行体检。我们还依赖制造我们CDA装置关键部件的合同制造商。虽然我们主要依靠我们自己的销售和营销人员来营销我们的测试，但我们也聘请销售代理，包括我们投资的公司。然而，我们可能无法有效管理和维护我们与这些第三方的关系，包括确保他们遵守我们的控制和程序。我们未来的增长也将给我们的管理层带来重大的额外责任。如果我们未能满足这些需求，将对我们的业务增长和盈利能力产生负面影响。我们可能会寻求与他人合作，以协助我们履行销售、营销和制造职能。然而，我们可能无法及时或以我们可接受的条款找到符合我们要求的适当第三方。此外，我们的第三方业务合作伙伴可能无法按我们预期的表现或我们与他们的安排可能会证明对我们的业绩不利。我们的第三方安排也可能被提前终止，包括由于我们无法控制的因素。由于这些发展，我们的业务和前景可能会受到损害。

 

如果我们无法吸引和留住合格的关键管理层、科学家、员工和顾问，我们实施业务计划的能力可能会受到不利影响。

 

我们高度依赖我们的某些关键管理层、科学家、员工和顾问，尤其是我们的创始人、联席董事长兼联席首席执行官（“CEO”）Chris Yu博士。Chris Yu博士于2022年4月6日辞去公司唯一首席执行官和董事会（“董事会”）主席职务，并于2022年5月7日再次被任命为公司董事会联席主席和联席首席执行官。他于2022年10月3日辞去董事会联席主席职务，但继续担任公司联席首席执行官。我们每一位关键管理和科研人员都可以终止与我们的雇佣关系。我们的成功也很大程度上归功于我们能够培养、吸引和留住的合格和经验丰富的关键管理和科学人才。如果我们失去了我们的任何关键管理和科学人员，我们可能无法找到适合我们的替代者。失去他们的服务可能会严重延迟或阻止我们实现我们的技术开发、销售和其他业务目标。我们不携带任何关键人物人寿保险。此外，我们还面临着来自众多生物技术和制药公司、大学、政府实体和其他研究机构对合格个人的激烈竞争。我们有限的运营历史以及作为一家资本资源有限的发展阶段生物技术公司所带来的不确定性可能会限制我们吸引和留住人员的能力。我们可能无法吸引和留住适当合格的个人，我们未能这样做可能会对我们实施业务计划的能力产生不利影响。

 

如果我们不能有效保护我们的知识产权，我们的业务就会受到损害。

 

我们依靠专利保护以及商标、商业秘密和其他知识产权保护和合同限制来保护我们的专有设备、测试和技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利。如果我们未能有效保护和/或维护我们的专利设备、测试和技术，我们的竞争地位和前景可能会受到不利影响。此外，在我们试图收回或限制使用我们的专利和其他知识产权时，我们可能会产生大量诉讼费用。

 

14

 

 

我们无法向投资者保证，我们目前正在申请或未来的任何专利申请将导致获得授权的专利，我们也无法预测这类专利需要多长时间才能发布，如果有的话。有可能，对于我们已经发布或未来可能发布的任何专利，我们的竞争对手可能会围绕我们的专利技术设计他们的产品。此外，我们无法向您保证，其他人不会对授予我们的任何专利提出质疑，或者法院或监管机构将认为我们的专利有效、可执行和/或受到侵犯。我们无法向您保证，我们将成功地捍卫针对我们的专利和专利申请提出的挑战。任何成功的第三方挑战或对我们专利的挑战都可能导致这些专利无法执行或无效，或者这些专利被狭隘地解释和/或以不利于我们利益的方式。由于这些不确定性，我们建立或保持相对于竞争对手和/或市场进入者的技术或竞争优势的能力可能会受到削弱。由于这些和其他原因，我们的知识产权可能无法为我们提供任何竞争优势。例如：

 

● 我们可能不是第一个做出我们的未决专利申请或已发布专利主张或披露的发明的人；

 

● 我们可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人。为确定这些发明的优先权，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干扰程序或派生程序，这可能会给我们带来巨大的成本，并可能导致我们的专利权的损失或缩小。我们无法向您保证，我们的专利申请或已授予的专利将优先于此类程序中涉及的任何其他专利或专利申请，或将被视为程序结果有效；

 

● 其他人可能会独立开发类似或替代产品和技术或复制我们的任何产品和技术，这可能会影响我们的市场份额和收入，无论我们的知识产权是否成功地对这些其他人执行；

 

● 我们的未决专利申请有可能不会导致获得授权的专利，即使这些未决专利申请作为专利发布，它们也可能不会为商业上可行的产品或产品特性提供知识产权保护，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到第三方、专利局和/或法院的质疑和无效；

 

● 我们可能不知道或不熟悉现有技术和/或对现有技术的解释，这可能会影响我们的专利或未决专利申请的有效性或范围，或我们打算提交的专利申请；

 

● 我们努力与员工、顾问、合作者和顾问签订协议，以确认知识产权的所有权和所有权链。然而，可能会出现发明人或所有权纠纷，可能允许一个或多个第三方实践或强制执行我们的知识产权，包括可能对我们强制执行权利的努力；

 

● 我们可能会选择不维护或追求在某个时间点可能被认为与竞争对手相关或可针对竞争对手强制执行的知识产权；

 

● 我们可能不会开发额外的可申请专利的专有产品和技术，或者我们可能会开发额外的不可申请专利的专有产品和技术；

 

● 他人的专利或其他知识产权可能对我们的业务产生不利影响；和

 

● 我们酌情申请与我们的设备、测试和技术相关的专利。然而，我们或我们的代表或其代理人可能未能及时或根本未能就重要设备、测试和技术申请专利，或者我们或我们的代表或其代理人可能未能在潜在的相关司法管辖区申请专利。

 

15

 

 

如果我们的知识产权提供的保护不足，或者被发现无效或无法执行，我们将面临更大的直接或间接竞争风险。如果我们的知识产权没有对竞争对手的产品提供足够的覆盖，我们的竞争地位和我们的业务可能会受到不利影响。

 

除了专利保护，我们还试图通过我们与有权获得这些信息的各方（例如我们的员工、顾问和研究合作伙伴）的协议中的保密和保密条款来保护我们的商业秘密、专有技术和其他专有信息。在发生未经授权的使用或披露或其他违反规定的情况时，这些协议可能无法执行或可能无法为我们的商业秘密、专有技术和/或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法防止此类未经授权的使用或披露。此外，如果与我们有协议的一方对第三方负有重叠或冲突的义务，我们在某些知识产权方面的权利和对某些知识产权的权利可能会受到损害。此外，监管未经授权披露和使用我们的商业秘密是困难的，我们不知道我们为防止此类披露和使用而采取的措施是否足够或将足够。如果我们要强制执行第三方非法获取并正在使用我们商业秘密的索赔，这将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的，任何补救措施都可能是不充分的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。

 

此外，竞争对手可以购买我们的设备和测试，并试图复制和/或改进我们从开发努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，并围绕我们受保护的技术设计他们的设备和测试，或开发属于我们知识产权范围之外的他们自己的竞争技术。如果我们的知识产权不能充分保护我们的市场份额免受竞争对手的设备和测试的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到不利影响。

 

我们可能会卷入诉讼以保护或执行我们的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

 

竞争对手可能侵犯我们的专利。如果发生侵权或未经授权的使用，我们可能会提起一项或多项侵权诉讼，这可能既昂贵又耗时。任何此类诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、被认定无法执行和/或被狭义解释的风险。这些类型的不利结果也可能使我们的专利申请面临无法发布的风险和/或影响我们其他专利的有效性或可执行性地位。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的部分机密信息可能因披露而受到损害的风险。

 

我们的许多竞争对手都比我们大，拥有的资源也大得多。因此，他们很可能能够比我们承受更长时间的复杂专利诉讼成本。此外，与诉讼相关的不确定性可能对我们筹集必要资金的能力产生重大不利影响，以继续我们的运营、继续我们的内部研究计划、追求、获得或维护知识产权，或建立有助于验证我们的测试并将其商业化的研发合作伙伴关系。

 

此外，专利诉讼可能非常昂贵和耗时。此类诉讼或诉讼的不利结果可能会使我们或我们未来的任何开发合作伙伴失去我们的专有地位，使我们承担重大责任，或要求我们寻求可能无法以商业上可接受的条款获得的许可（如果有的话）。

 

16

 

 

我们可能会受到第三方的知识产权侵权或盗用索赔，这可能会迫使我们承担大量法律费用，如果对我们不利，可能会严重扰乱我们的业务。

 

生物技术行业知识产权保护的有效性、可执行性和范围，特别是在中国，具有不确定性，并且仍在演变。我们无法确定我们的设备、测试和技术不会或不会侵犯第三方持有的专利、版权或其他知识产权。我们可能会不时受到指控侵犯专利、商标或版权，或盗用创意或格式，或其他侵犯专有知识产权的法律诉讼和索赔。任何此类诉讼和索赔都可能给我们带来重大成本，并转移我们的管理和技术人员对我们业务运营的时间和注意力。这些类型的索赔也可能对我们的声誉以及我们开展业务和筹集资金的能力产生潜在的不利影响，即使我们最终被免除了所有责任。此外，对我们提出索赔的第三方可能能够获得对我们的禁令救济，这可能会阻止我们提供一种或多种设备或测试的能力，并可能导致对我们的大量损害赔偿。此外，由于我们可能会赔偿客户或合作伙伴，我们可能会因任何侵权或涉嫌侵犯第三方知识产权而承担额外责任。知识产权诉讼可能非常昂贵，我们可能没有财力为自己或我们的客户或合作伙伴辩护。

 

由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能会有未决的申请，其中一些是我们不知道的，这可能会导致我们的设备、测试或专有技术可能侵犯的已发布专利。此外，我们可能未能识别相关的已发布专利或错误地得出已发布专利无效或未被我们的技术或我们的任何设备或测试侵犯的结论。我们行业涉及专利等知识产权的诉讼数量可观。如果第三方声称我们或我们的任何客户或合作伙伴侵犯了第三方的知识产权，我们可能必须：

 

● 寻求获得可能无法以商业上合理的条款获得的许可，如果有的话；

 

● 放弃任何被指控或被认为侵权的产品，或重新设计我们的产品或工艺以避免潜在的侵权主张；

 

● 如果法院裁定所涉设备、测试或专有技术侵犯或侵犯了第三方的权利，则支付实质性损害赔偿，在特殊情况下包括三倍损害赔偿和律师费；

 

● 向我们的技术支付大量特许权使用费或费用或授予交叉许可；和

 

● 为诉讼或行政诉讼进行辩护，无论我们输赢都可能代价高昂，这可能会导致我们的财务和管理资源被大量转移。

 

我们可能会被索赔，我们的雇员、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。

 

我们的一些员工此前受雇于其他生命科学公司，包括我们的潜在竞争对手。虽然我们尽力确保我们的雇员、顾问及独立承建商不会在他们的工作中为我们使用他人的专有信息或专门知识，并且我们目前不会受到任何关于我们的雇员、顾问或独立承建商错误使用或披露第三方机密信息的索赔，但我们将来可能会受到此类索赔。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

 

17

 

 

如果我们的实验室和其他设施遭到破坏或无法运作，我们进行实验室分析的能力和我们的研发努力可能会受到损害。

 

我们目前几乎所有的收入都来自我们位于中国浙江省丽水的实验室进行的癌症筛查和检测测试。我们还打算在获得NMPA的相关批准后，在中国销售我们的CDA装置。我们使用我们在丽水的自有设施来组装我们的CDA装置，此外还聘请第三方合同制造商来制造其关键部件。在美国，我们打算在宾夕法尼亚州费城的新实验室进行我们所有的研究和商业测试。我们的设施和设备，或我们的第三方合同制造商的设施和设备，可能受到自然或人为灾害的损害或无法操作，包括火灾、地震、电力损失、通信故障或恐怖主义。这些类型的发展可能会使我们在一段时间内难以或不可能操作我们的癌症筛查和检测测试以及组装我们的设备。如果我们无法执行我们的测试或减少如果我们的设施无法运行可能产生的分析积压，即使是很短的一段时间，也可能导致客户流失或损害我们的声誉，我们可能无法重新获得这些客户或修复我们的声誉。我们购买了财产险，但没有购买任何营业中断险。我们的实验室和其他设施的损坏或运营中断可能对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，我们的设施和我们用来进行研发工作的设备可能无法使用，或者维修或更换可能成本高昂且耗时。重建我们的设施和购买我们的设备，找到新的设施或设备并对其进行认证，或者将我们的专有技术许可或转让给第三方，这将是困难、耗时和昂贵的，特别是考虑到许可和认证要求。即使在不太可能的情况下，我们能够找到具有这种资格的第三方，使我们能够进行我们的测试，我们可能无法谈判商业上合理的条款。

 

对我们信息技术基础设施的安全威胁可能会使我们承担责任，并损害我们的声誉和业务。

 

由于我们的测试服务和研发活动使我们能够访问客户和研究合作伙伴的专有信息，因此对我们的业务战略至关重要的是，我们的信息技术基础设施保持安全，并被我们的客户和研究合作伙伴认为是安全的。尽管我们采取了安全措施，但我们可能会面临试图渗透我们的网络安全的网络攻击，破坏或以其他方式禁用我们的研究、测试和服务，盗用我们或我们的客户和研究合作伙伴的专有信息，其中可能包括个人身份信息，或导致我们的内部系统和服务中断。我们没有购买任何网络保险。任何网络攻击都可能对我们的声誉产生负面影响，损害我们的网络基础设施以及我们部署产品和服务的能力，损害我们与受影响的客户和研究合作伙伴的关系，并使我们面临重大的财务负债。

 

我们的CDA业务的不同方面依赖于第三方供应商、销售代理、服务提供商和研究合作伙伴。

 

我们在CDA业务的不同方面依赖第三方，包括为我们的研究研究提供血液样本和我们的联合测试中使用的生物标志物所需的试剂，在我们的联合测试中执行部分基于辅助生物标志物的测试，向我们的客户销售我们的癌症筛查和检测测试，以及为我们的商业癌症筛查和检测测试收集血液样本。选择、管理和监督这些第三方供应商、销售代理和服务提供商需要大量资源和专业知识。这些第三方表现不佳，包括他们未能根据适用的法律和监管要求提供服务或产品、我们的合同条款或以其他方式低于标准，可能会对我们的癌症筛查和检测测试的质量产生重大负面影响，并损害我们的声誉。销售代理向我们购买测试以转售给终端客户的水平下降可能会对我们的收入增长产生不利影响。此外，我们与第三方供应商、销售代理和服务提供商的服务或合作协议受条款约束，并不是排他性的。如果这些第三方不继续保持或扩大与我们的合作，我们将被要求寻找新的供应商和销售代理，这可能会导致对我们的服务延迟，并对我们的癌症筛查和检测测试的质量和可用性产生负面影响。上述任何因素都可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

 

此外，我们的某些研究合作伙伴，主要是知名医院和医疗机构，与我们合作，提供血液样本，我们用来进行各种研究。这些合作伙伴可能会在未来停止与我们的合作，特别是如果他们与我们的竞争对手达成类似的协议或安排。如果我们无法随时获取足够的血液样本来进行我们的商业测试和研究，我们可能无法与其他获得更多血液样本的实验室进行有效竞争，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

 

18

 

 

我们依赖第三方合同制造商来制造我们的CDA设备的关键部件。

 

我们设计和配置我们的CDA设备的所有关键组件，并已将我们的CDA设备的这些组件的制造外包给第三方合同制造商。我们的收入主要来自使用我们的CDA设备进行的CDA测试。由于我们无法控制的原因，我们的合同制造商可能无法交付这些关键部件。例如，由于设备故障、劳资纠纷或短缺、原材料短缺、成本增加或其他类似原因，它们可能会遇到财务困难或制造业务中断。如果他们未能及时交付这些关键组件供我们组装我们的CDA设备或保持其产品的质量，我们进行基于CDA的商业测试的能力可能会受到不利影响。目前，我们与我们的任何合同制造商没有任何长期或独家供应合同。我们的合同制造商可能会停止向我们提供我们的CDA设备的关键组件。由于对新的合同制造商进行资格认定可能代价高昂且耗时，合同制造商的终止可能会对我们的业务造成干扰，并对我们的经营业绩产生不利影响。

 

我们依靠商业快递递送服务，以及时和具有成本效益的方式将血液样本运送到我们的实验室设施，如果这些递送服务受到干扰，我们的业务将受到损害。

 

我们的业务取决于我们快速可靠地向客户交付测试结果的能力。我们依靠商业快递递送服务，及时且高效地将血液样本运送到我们的实验室设施。在中国，血液样本通常在几天内收到，以便在我们的实验室进行分析。第三方配送服务中断，无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、健康流行病、恐怖行为或威胁或其他原因，都可能对标本完整性和我们及时处理血液样本和进行检测以及为客户提供令人满意的服务的能力产生不利影响，最终影响我们的声誉和我们的业务。此外，如果我们无法继续以商业上合理的条款获得加急交付服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

 

与我们的电子商务食品业务相关的风险

 

我们的电子商务食品相关业务正处于发展的早期阶段，并且运营历史有限，您可以据此做出投资决策。

 

我们历来是一家专注于早期癌症筛查和检测的生物技术公司。我们最近在美国进入了快速增长的亚洲电子商务食品业务。我们打算协助超市运营商和餐馆老板更高效地选择食品供应商，并在未来提供从食品采购到最后一公里配送的一站式履行服务。因此，我们可能会遇到许多我们没有预料到的、我们没有计划好的费用、延误、问题、困难。无法保证我们将成功开发或获得大量客户群，以盈利方式运营，或者我们将有足够的营运资金为我们的运营提供资金或在到期时履行我们的义务。

 

我们最近收购的业务受到与任何新业务的形成相关的初始费用、挑战、复杂性和经常遇到的延误所固有的所有风险的影响。投资者应结合试图开发新市场的公司经常遇到的问题和不确定性来评估对我们公司的一项投资。尽管尽了最大努力，但我们可能永远无法克服这些障碍来取得财务上的成功。我们的业务是投机性的，取决于我们的业务计划的实施，以及我们以对我们来说在商业上可行的条款成功收购业务的能力。不能保证我们的努力会成功或带来收入或利润。无法保证我们将获得可观的收入，或者我们不会失去全部投资。

 

19

 

 

食品服务行业的特点是利润率较低，严重或长期的通货膨胀或通货紧缩时期将影响我们的产品和运营成本，这可能会对我们的盈利能力产生负面影响。

 

餐饮服务分销行业的特点是存货周转率相对较高，利润率相对较低。波动的食品成本对我们的行业有着直接的影响。最近，商品和供应链成本显着上升，包括劳动力、来源商品、能源、燃料、包装材料和我们产品分销和生产所需的其他投入的成本，以及通胀水平升高，这种情况可能在2023年持续或恶化。

 

如果我们无法及时将此类产品成本增加的全部或部分转嫁给我们的客户，则产品成本大幅上涨或通缩的时期可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，由于这种通货膨胀对消费者可自由支配支出的影响以及我们在当前竞争激烈的环境中提高价格的能力有限，通货膨胀迅速加剧的时期可能会对我们的业务产生不利影响。

 

美国不利的宏观经济状况可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

我们的经营业绩受到我们经营所在地区的经营和经济状况的重大影响。经济状况可以通过以下方式影响我们：

 

● 消费者减少可自由支配的支出可能会对中国/亚洲餐厅和超市的销售以及他们从我们这里购买的商品产生不利影响。未来影响可支配消费者收入的经济状况，例如就业水平、商业状况、住房市场状况的变化、消费者信贷的可用性、通货膨胀、利率、税率以及燃料和能源成本，可能会降低整体消费者支出；

 

● 消费者经历的食品成本和燃料成本膨胀可能会导致消费者减少购买食品的频率和支出金额，这可能会减少对我们产品的需求，从而对我们的业务产生负面影响；

 

● 金融市场不确定性加剧对消费者信心和可自由支配的支出产生负面影响，这可能会导致我们的客户和供应商出现中断；以及

 

● 流动性问题以及我们的客户无法持续进入信贷市场以获得现金来支持其运营，可能会导致我们进行涉及从此类客户收取资金的日常交易的能力暂时中断。

 

我们业务在美国的地理集中造成了对美国经济状况的风险敞口，美国的任何金融衰退都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

未来竞争可能会密集加剧，这可能会对我们的利润率和留住客户的能力产生不利影响，并使我们的市场份额、增长率和盈利能力难以维持。

 

美国的餐饮服务分销行业分散且竞争激烈，有地方、地区、多地区分销商和专业竞争对手。然而，我们认为服务于中国餐厅和超市的市场参与者高度分散。目前，我们面临众多竞争对手的竞争，这些竞争对手专注于服务于中国/亚洲餐厅和超市的利基市场。然而，随着对中国美食的需求不断增长，未来其他竞争对手可能会开始在这个利基市场开展业务。这些潜在竞争者包括：（i）国家和区域餐饮服务分销商，（ii）当地批发商和经纪人，（iii）食品零售商，以及（iv）农贸市场。全国和区域经销商在经营多个经销网点和扩大管理方面经验丰富，他们比我们拥有更大的营销和财力资源。尽管他们目前只提供有限的中国和亚洲特色食品选择，但如果他们选择这样做，他们可能能够投入更多资源来采购、推广和销售他们的产品。反之，本土批发商和经纪人体量较小，对本土偏好了解较深，但缺乏规模导致风险较高，增长潜力有限。

 

如果未来有更多竞争对手进入这一旨在服务于中国/亚洲餐厅和超市的细分市场，我们的经营业绩可能会受到负面影响，原因包括销售损失、竞争性价格变化导致利润率下降，以及/或由于竞争加剧导致更高的运营成本，例如营销成本。

 

20

 

 

商品价格和供应增加可能会影响盈利能力。

 

我们的许多产品包括小麦、玉米、油、糖等成分，以及其他商品。全球大宗商品价格一直在上涨。虽然商品价格投入通常不代表我们产品成本的绝大部分，但商品价格的任何上涨都可能导致我们的供应商向我们寻求价格上涨。我们可能无法减轻供应商增加我们成本的努力，无论是全部还是部分。如果我们无法缓解潜在的供应商价格上涨，我们可能会反过来考虑提高我们的价格，我们的客户可能会被任何此类价格上涨吓倒。我们的盈利能力可能会受到影响，因为我们的成本增加可能会影响我们的毛利率，或者由于客户交易数量和平均规模下降导致收入减少。

 

当燃料价格出现高度波动时，我们可能无法完全补偿燃料成本的增加，我们的经营业绩将受到不利影响。

 

燃油价格波动对行业有直接影响。我们需要为送货车辆提供大量燃料，并面临与燃料市场价格波动相关的风险。燃料的价格和供应可能会根据国际、政治和经济情况，以及我们无法控制的其他因素，例如石油输出国组织（OPEC）和其他石油和天然气生产国的行动、区域生产模式、天气状况和环境问题而大幅波动。燃料成本影响我们为产品支付的价格，以及我们为向客户交付产品而产生的成本。无法保证我们将来能够将增加的燃料成本的一部分转嫁给我们的客户。乌克兰冲突导致燃油价格大幅上涨。如果燃料成本在未来保持高位或进一步增加，我们可能会在将这些成本的全部或部分转嫁给我们的客户方面遇到困难，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响。

 

与供应商的关系中断可能会对我们的业务产生负面影响。供应商可能会提高产品价格，这可能会增加我们的产品成本。

 

我们主要从第三方供应商处采购我们的食品项目和相关产品。虽然我们的采购量可以在与供应商打交道时提供好处，但供应商可能不会按要求的数量和价格提供我们需要的产品和供应。取消我们与任何供应商的供应安排或供应商中断、延迟和/或无法供应所要求的产品可能会对我们的销售产生不利影响。如果我们的供应商未能遵守食品安全或其他法律法规，或面临不遵守规定的指控，他们的运营可能会受到干扰。我们无法向您保证，我们将能够以商业上合理的条款找到替代供应商。

 

此外，我们从农场和其他商贩处采购时令中国蔬菜和水果。极端天气条件的频率或持续时间增加可能会损害生产能力、扰乱我们的供应链或影响对我们产品的需求。对于我们长期销售的大部分产品，投入成本可能会在任何时间点增加。由于上述任何因素或其他原因，我们无法获得足够的食品项目和相关产品供应，可能意味着我们无法履行对客户的义务，客户可能会转向其他分销商。

 

我们产品的采购价格不时变化，这取决于市场情况和与我们供应商的协商。我们的一些产品，特别是应季产品，如蔬菜、水果等，价格有明显的波动。我们可能无法始终减轻这些价格波动的影响，我们的业绩结果可能会受到此类波动的不利影响。

 

作为餐饮服务分销商，我们有必要在我们从供应商购买产品到我们向客户销售产品之间保持产品定价水平可能下降的产品库存，这可能会降低该库存的利润率，从而对我们的经营业绩产生不利影响。

 

我们依赖于供应商及时交付产品。全球供应链的长期缩减可能会影响未来食品供应的供应和价格稳定，进而可能对我们的业务产生不利影响。

 

全球供应链，从消费品、电子产品、工业原材料到食品供应，都受到了新冠疫情、运输瓶颈和迅速上涨的运费成本的负面影响。我们在国内采购大部分食品供应，其中包括我们从国内中间商采购的某些进口产品。食品生产广泛分散在美国各地，我们依赖食品和餐厅供应产品的生产商及时交付我们库存中的这些组成部分，其数量足以满足客户的需求。由于劳动力短缺、商品短缺或分销或物流服务效率低下，我们的供应链出现任何中断或延误，都可能导致我们的产品向客户发货或交付出现延误。全球供应链的任何长期缩减都可能影响未来食品供应的供应和价格稳定，进而可能对我们的业务产生不利影响。

 

21

 

 

我们与客户的关系可能会被实质性削弱或终止。客户的流失可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

我们希望与我们的客户建立长期的关系。然而，这些客户可以在任何时候单方面终止与我们的关系或实质性减少他们与我们开展的业务数量。我们的客户可能由于市场竞争、客户要求和偏好的变化，或由于客户的财务状况，将他们的采购订单从我们转移到其他竞争对手。无法保证我们将能够以可接受的条款与我们的任何客户保持关系，或者根本无法保证。若干客户的流失可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

我们可能无法增加或维持我们业务的最高利润率部分，包括向餐厅和超市客户的销售。

 

我们最赚钱的客户是独立的餐厅和超市。我们持续获得独立餐厅和超市客户市场份额的能力对于实现更高的经营利润至关重要。独立餐厅和超市客户购买做法的变化，包括他们要求我们以折扣价向他们销售的能力，或我们对这类客户的销售额减少，可能会对我们的盈利能力产生重大负面影响。

 

消费者饮食习惯的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

我们向中国/亚洲餐厅提供餐饮服务分销，主要是中国外卖餐厅，这些餐厅专注于向非华裔美国人和亚洲超市提供中餐。消费者饮食习惯的变化（例如离家消费食物的减少、份量减少或偏好转向西餐）可能会减少对我们产品的需求。消费者的饮食习惯可能会受到许多因素的影响，包括对饮食和健康的态度，或者关于食用某些食物的健康影响的新信息。如果消费者的饮食习惯发生重大变化，我们可能会被要求修改或停止销售我们产品组合中的某些项目，随着我们的供应商适应新的饮食偏好，我们可能会遇到与我们努力适应这些变化相关的更高成本和/或供应短缺。此外，消费者饮食习惯的改变可能导致制定或修订影响我们食品成分和营养成分的法律法规，或要求我们披露食品营养成分的法律法规。遵守这些法律法规，以及有关食品成分和营养成分的其他规定，可能会代价高昂且耗时。我们无法就我们有效应对消费者文化偏好、健康观念或由此产生的新法律或法规的变化或调整我们的产品供应以适应饮食习惯趋势的能力做出任何保证。

 

我们与关联方进行交易，此类交易存在可能对我们产生不利影响的利益冲突。

 

我们从关联方获取服务，为关联方提供服务。这些关联交易为我们的管理层造成了利益冲突的可能性，包括：

 

● 我们可能会在我们与关联方之间订立并非公平交易结果的合同；

 

22

 

 

● 我们的执行官和与关联方负有责任的董事可能意识到某些适合向我们以及此类其他关联方展示的商业机会，并可能向此类其他方展示此类商业机会；

 

● 我们的执行官和董事在关联方担任责任职位，可能与其他实体负有重大责任，并花费大量时间服务于其他实体，并且在分配时间方面可能存在利益冲突；和

 

● 此类冲突可能会导致我们管理层中的个人寻求将其经济利益或某些相关方的经济利益推进到我们之上。此外，关联交易产生的利益冲突的出现可能会损害我们投资者的信心。我们的特别交易审查委员会定期审查这些交易。尽管如此，利益冲突可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

有关我们的关联方交易的更多信息，请参阅本年度报告表格20-F中我们合并财务报表中的附注16-关联方交易。

 

我们可能无法保护或维护我们的知识产权，这可能导致客户混淆，对我们的品牌产生负面看法，并对我们的业务产生不利影响。

 

我们认为，我们的知识产权具有实质性。特别是，我们的“Fresh2”标志是宝贵的资产，可以加强客户对我们产品的好感。未能保护我们的商标权可能会导致客户混淆或对客户对我们的品牌和产品的看法产生负面影响，并最终对我们的销售和盈利能力产生不利影响。

 

如果我们无法以优惠条款续签或更换我们当前的租约，或者我们当前的任何租约在其规定的条款到期之前被终止，并且我们无法找到合适的替代地点，我们的运营和盈利能力可能会受到负面影响。

 

我们目前有一些仓库的租约。我们就即将到期的租约重新谈判优惠条款或就合适的替代地点谈判优惠条款的能力，以及我们就额外地点谈判优惠租赁条款的能力，可能取决于房地产市场的情况、对理想物业的竞争、我们与当前和潜在房东的关系，以及/或我们无法控制的其他因素。任何或所有这些因素和条件都可能对我们的增长和盈利能力产生负面影响。

 

未能留住我们的高级管理层和其他关键人员可能会对我们的运营产生不利影响。

 

我们的成功在很大程度上取决于我们高级管理层和其他关键人员的持续服务。这些高管主要负责确定我们业务的战略方向和执行我们的增长战略，是我们品牌和文化以及我们在供应商和消费者中的声誉不可或缺的一部分。失去任何这些高管和其他关键人员的服务可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响，因为我们可能无法及时找到合适的个人来取代他们，如果有的话。此外，投资者和分析师可能会对任何此类离开持负面看法，这可能会导致我们的股价下滑。关键员工的流失可能会对我们的业务产生负面影响。

 

23

 

 

如果我们无法吸引、培训和留住员工，我们可能无法发展或成功运营我们的业务。

 

餐饮服务配送行业属于劳动密集型行业。我们的成功部分取决于我们吸引、培训和留住足够数量的员工的能力，这些员工了解并欣赏我们的文化，能够有效地代表我们的品牌，并在我们的业务合作伙伴和客户中建立信誉。我们满足劳动力需求的能力，同时控制工资和与劳动力相关的成本，受到许多外部因素的影响，包括我们所在区域劳动力中是否有足够数量的合格人员、这些区域内的失业率、现行工资率、不断变化的人口结构、健康和其他保险成本以及就业立法的变化。

 

在提高工资率的情况下，如果我们不能有竞争力地提高工资，我们的劳动力质量可能会下降，导致我们的客户服务受到影响，而提高我们的工资可能会导致我们的利润减少。如果我们无法聘用和留住能够满足我们业务需求和期望的员工，我们的业务和品牌形象可能会受到损害。任何未能满足我们的人员配置需求或员工更替率的任何实质性增加都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

 

移民法的变化和执行可能会增加我们的成本，并对我们吸引和留住合格员工的能力产生不利影响。

 

联邦和州政府不时实施移民法律、法规或计划，以规范我们吸引或留住合格外国雇员的能力。其中一些变化可能会增加我们的合规和监督义务，这可能会使我们承担额外成本，并使我们的招聘流程更加繁琐或减少潜在员工的可用性。尽管我们已经实施并正在加强程序，以确保我们遵守就业资格验证要求，但无法保证这些程序是充分的，并且我们的一些雇员可能在我们不知情的情况下，是未经授权的工人。雇用未经授权的工人可能会使我们受到罚款或民事或刑事处罚，如果我们的任何工人被发现未经授权，我们可能会经历负面宣传，从而对我们的品牌产生负面影响，并使雇用和留住合格员工变得更加困难。我们可能会被要求终止某些被确定为非授权工人的员工的雇佣。大量员工的解雇可能会扰乱我们的运营，在我们培训新员工时导致我们的劳动力成本暂时增加，并导致负面宣传。任何这些因素都可能对我们的财务业绩造成重大损害。

 

与员工的潜在劳资纠纷和劳动力成本的增加可能会对我们的业务产生不利影响。

 

我们的运营成本中有相当一部分归因于劳动力成本，因此，我们的财务业绩在很大程度上受到工资和福利成本增长的影响。因此，我们面临与竞争激烈的劳动力市场相关的风险。医疗保健费用上涨、工作规则的性质和结构永远是重要问题。由于员工对其当前雇佣条款的不满而导致的任何停工或劳工骚乱都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。我们还预计，在发生停工或劳工骚乱的情况下，我们可能会产生额外的成本，并面临更大的竞争。

 

如果我们未能遵守适用法律和其他政府法规规定的要求，我们可能会受到诉讼、调查和其他责任以及对我们的运营的限制，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们受到各种联邦、州和地方政府的监管，适用于食品安全和卫生、道德商业行为、证券、运输、最低工资、加班费、其他工资支付要求、就业歧视、移民以及人类健康和安全。虽然我们试图遵守所有适用的法律法规，但我们不能代表我们在任何时候都完全遵守所有适用的法律法规或对这些法律法规的解释或我们将能够遵守任何未来的法律法规或对这些法律法规的解释。如果我们未能遵守适用的法律法规，我们可能会受到调查、刑事制裁或民事补救措施，包括罚款、禁令和禁止出口。合规成本或不合规后果，包括取消资格，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，政府单位可能会对我们运营所在的监管框架进行更改，这可能要求我们为遵守此类法律和法规而大幅增加成本。

 

24

 

 

如果我们分销的产品被指控造成伤害或疾病，或未能遵守政府法规，我们可能需要召回我们的产品，并可能经历产品责任索赔。

 

与任何其他餐饮服务分销商一样，如果我们分销的产品被指控造成伤害或疾病，被贴错标签、贴错品牌或掺假或以其他方式违反适用的政府法规，我们可能会被召回产品，包括自愿召回或撤回。我们也可能会选择主动召回或撤回我们认定不符合我们质量标准的产品，无论是出于口味、外观还是其他方面，以保护我们的品牌和声誉。任何未来的产品召回或撤回导致大量和意外支出、产品库存破坏、损害我们的声誉和/或由于产品在一段时间内无法获得而导致的销售损失，都可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

在使用我们销售的产品被指控造成伤害或疾病的情况下，我们还面临产品责任索赔的风险。我们无法确定消费我们的产品不会在未来导致与健康相关的疾病，或者我们不会受到与此类事项有关的索赔或诉讼。此外，即使产品责任索赔未成功或未得到充分追究，围绕我们的产品造成疾病或伤害的任何断言的负面宣传可能会对我们在现有和潜在客户中的声誉以及我们的企业和品牌形象产生不利影响。

 

美国政府目前正在对进口到美国的某些产品征收更高的关税，包括从中国进口的产品，这可能会对我们未来的经营业绩产生不利影响。

 

我们根据此类产品的成本加上百分比加成来销售我们的产品。美国政府目前正在对进口到美国的某些产品征收和提议增加关税，其中包括从中国进口的产品。我们的一些进口产品和从国内中间商采购的进口产品可能会被征收这些增加的关税，因此，我们的采购成本将会增加。我们可能会决定提高我们的销售价格，以便将这些增加的成本转嫁给我们的客户。如果我们决定采取此类行动，我们的客户可能会减少他们从我们那里获得的订单，这可能会对我们的盈利能力和经营业绩产生负面影响。

 

与中国政府规章相关的风险

 

根据中国法律，我们的后续海外发行需要向中国证监会提交备案，我们无法预测我们是否能够或在多长时间内能够完成此类备案。

 

2023年2月17日，证监会发布《境内公司境外发行证券并上市试行管理办法》及五项配套指引，或统称《试行办法》，自2023年3月31日起施行。

 

试行管理办法对境内公司在境外发行股票、存托凭证、可转换公司债券或其他权益性证券，并将这些证券在境外上市交易，建立了以备案为基础的新规定。根据《试行管理办法》，境内公司境外发行上市，无论是直接还是间接，均应向中国证监会备案。根据试行管理办法，像我们这样的发行人，需要在完成后续发行后的三个工作日内提交有关其后续发行的备案。试行管理办法还对境内企业境外发行上市规定了一定的监管红线，对发生重大变化的上市公司规定了额外的报告义务。任何未能履行此类备案或报告程序的行为将使我们受到中国证监会的行政处罚，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的财务状况结果产生不利影响。试行管理办法更多内容详见“项目4.B.公司信息—业务概况—监管—境外证券发行上市相关规定。”

 

此外，2023年2月24日，证监会发布《关于加强境内企业境外发行证券并上市相关保密和档案管理的规定》或《保密规定》，自2023年3月31日起施行。根据保密规定，海外证券监管机构或相关主管部门未来就我们的海外发行和上市对我们的中国境内公司进行的任何检查或调查，均应以符合中国法律法规的方式进行。

 

目前尚不确定我们是否能够或需要多长时间才能完成此类备案程序，任何此类备案都可能被撤销或拒绝。任何未能就我们的海外发行获得或延迟完成该等备案程序，或如由我们完成则撤销任何该等备案，将使我们因未能就我们的海外发行寻求中国证监会备案而受到中国证监会或其他中国监管机构的制裁。有关此类要求的任何不确定性或负面宣传都可能对我们的业务、前景、财务状况、声誉以及我们ADS的交易价格产生重大不利影响。

 

作为一家生物技术公司，我们被要求遵守广泛的法规，并获得并保持多项许可和执照以在中国开展业务；未来的政府监管可能会给我们将癌症筛查和检测测试及设备商业化的努力带来额外负担。

 

作为一家生物科技公司，我们在中国受到广泛的政府监管和监督。违反适用的法律法规可能会对我们的业务产生重大不利影响。例如，我们的实验室在中国进行癌症筛查和检测测试，需要获得中国National Health委员会（NHC）的医疗机构执业许可证。我们还需要获得NMPA的医疗器械制造许可证和医疗器械注册证，用于我们的CDA设备的制造和商业使用以及销售。

 

25

 

 

我局现行的NHC医疗机构执业许可证和我局的NMPA第二类医疗器械制造许可证和注册证，每一项的有效期均为五年。我们正在向国家药品监督管理局申请第三类医疗器械注册证。在我们获得此许可后，我们将申请更新我们的医疗器械制造许可，将第三类医疗器械的制造包括在内。2021年12月，我院第一类III类医疗器械——肺癌辅助诊断实用医疗器械，在NMPA指定的医疗器械检测实验室顺利通过严格检测。该医疗器械计划于2023年第二季度末在选定的医院开始临床试验。如果我们无法更新我们现有的许可证和证书或获得第三类医疗器械许可证或更新我们的医疗器械制造许可证，或获得或更新我们运营所需的任何其他材料许可或批准，我们可能无法继续在中国销售我们的癌症筛查和检测测试或商业化我们的CDA设备，因此，我们的业务可能会受到不利影响。

 

此外，中国管理生物技术公司的监管框架可能会不时发生变化和修订。任何此类变更或修订都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。中国政府近年来对中国医疗体系进行了多项改革，并可能继续这样做，总体目标是扩大基本医疗保险覆盖面，提高医疗服务的质量和可靠性。改革下的具体监管变化仍存不确定性。即将出台的实施措施可能不足以有效实现既定目标，因此，我们可能无法从这些改革中获益到我们期望的水平，如果有的话。此外，改革可能会带来监管方面的发展，例如更繁重的行政程序，这可能会对我们的业务和前景产生不利影响。

 

如果我们无法维持我们的医疗器械或实验室相关许可和证书，我们的增长战略可能会受到影响。

 

根据中国国务院于2020年12月修订并于2021年6月生效的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险等级分为三类。二类医疗器械是风险中等的医疗器械，必须严格管控和规范，确保其安全性和有效性。第三类医疗器械是风险相对较高的医疗器械，必须通过特殊措施严格管控和规范，确保其安全性和有效性。此外，2022年3月10日发布的《医疗器械经营监督管理办法》按照医疗器械的风险等级，对在中国境内从事涉及医疗器械的经营活动的主体进行了规范。第二类医疗器械注册证和第三类医疗器械注册证，是实体开展涉及这些医疗器械的经营活动所必需的。

 

我们获得了NMPA颁发的II类医疗器械注册证，这使我们能够在我们的许可实验室中进行测试。为了在我们的实验室之外进行我们的CDA测试并将其推向中国医院，我们于2018年12月为我们的CDA设备向NMPA申请了III类医疗器械注册证。我们预计将在2024年第一季度末获得III类许可。2021年8月，公司提交了第二个III类医疗器械许可申请，具有NMPA的11种癌症辅助诊断实用，包括肺癌、食管癌、胃癌、直肠癌、结肠癌、肝癌、乳腺癌、宫颈癌、甲状腺癌、胰腺癌和脑癌。我们拿到这个许可证后，我们会更新我们的医疗器械制造许可证，我们认为这是一个相对简单的程序。然而，我们无法保证我们会及时收到这份NMPA批准，或者根本不会。如果我们未能维持和更新我们的第二类医疗器械注册证，或者如果我们无法获得第三类医疗器械许可证并更新我们的医疗器械制造许可证，我们的业务增长能力可能会受到不利影响。

 

26

 

 

我们相信我们的NHC医疗机构执业许可证以及NMPA第二类医疗器械注册证和制造许可证是有效的，并涵盖了我们目前商业化的CDA测试，该测试提供了癌症风险评估。然而，中国有关癌症筛查和检测装置及测试的法律法规受到不确定性和监管自由裁量权的影响，包括解释和应用方面的变化，例如在临床实验室的外国投资限制方面。还有一种风险是，相关监管机构可能不同意我们对我们的证书和许可证所允许的商业活动的评估。有关这方面的更多信息，请参阅“第4项。有关公司的资料— B.业务概况—中国法规—影响我们在中国的业务活动的其他重大中国法规。”此外，如果我们开始将我们的CDA测试商业化用于其他目的，例如辅助诊断、预后和复发，这种监管不确定性和风险将更大。如果相关监管机构声称我们当前或未来的商业癌症筛查和检测测试不被我们的许可证所允许，或撤销我们的任何NMPA或NHC许可证和证书并要求我们采取令其满意的补救行动，或者如果我们无法获得经修订或额外所需的许可证或批准，那么我们的业务和财务业绩将受到不利影响。

 

我们受制于持续的义务和持续的监管审查，以及未来中国法律、法规或执法政策的变化。

 

我们受制于与我们的实验室和我们的医疗设备相关的持续义务和持续监管审查。即使NMPA批准我们申请第三类医疗器械注册证并允许我们相应更新我们的医疗器械制造许可证，或者如果我们成功维持和更新我们的第二类医疗器械制造许可证和注册证，我们的CDA设备将受到广泛和持续的监管要求。

 

此外，后续可能会发现我们的设备存在以前未知的问题（包括与第三方制造商或制造工艺的问题）或未能遵守现有或未来的监管要求（包括与我们进行癌症筛查和检测测试有关的问题）。例如，如果我们被发现在持牌实验室以外的场所进行任何这些测试，我们可能会被没收相关测试的收入以及其他处罚。有关这方面的更多信息，请参阅“第4项。关于公司的信息— B.业务概况—中国法规—医疗器械和医疗机构法规—医疗机构法律法规。”政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源，并可能导致政府的负面行为（包括对我们的处罚）和对我们品牌的负面宣传。

 

此外，中国的法律法规和执法政策，包括规范医疗机构、器械和用品的法律法规和执法政策，都在不断演变。这些领域的变化可能会对我们提出更严格的要求，包括罚款或其他处罚，并增加我们的合规和其他运营成本。政府法规的变化也可能阻止、限制或延迟与我们的CDA设备相关的监管批准。如果我们无法保持监管合规，那么已经获得的任何监管批准都可能会丢失，我们可能无法实现或维持盈利。此外，监管变化可能会放宽某些可能有利于我们的竞争对手的要求，或者降低市场进入壁垒并增加竞争。此外，中国的监管机构可能会定期，有时是突然地改变其执法做法。在中国针对我们的任何诉讼或政府调查或强制执行程序可能会旷日持久，并可能导致大量成本以及资源和管理层注意力的转移、负面宣传、损害我们的声誉以及我们的ADS价格下降。

 

中国的食品相关业务须遵守食品安全法律及食品相关法规。

 

中国《食品安全法实施条例》，或《食品安全法条例》于2019年12月1日修订。《食品安全法条例》对食品安全风险监测评估、食品安全标准、食品生产和食品经营、食品检验、食品进出口等事项作出详细规定。根据《食品安全法条例》的规定，某些违反食品安全法的行为可能会导致对我们以及对其法定代表人、主管高级管理人员、直接问责的负责人和其他直接问责的员工进行严厉的行政和刑事处罚。如果对我们公司施加的任何处罚可能会对我们的业务运营产生负面影响，并对我们的声誉产生重大不利影响。

 

对食品产品或食品供应链的质量或安全的担忧，即使事实上不正确或基于个别事件，也可能导致消费者避免从我们购买某些产品，或寻求替代食品来源。如果任何报告将我们与食品污染、食品篡改、错误标签或其他食品安全问题联系起来，可能会对我们的业务产生不利影响，前景可能会受到重大不利影响。

 

27

 

 

任何缺乏必要的批准、许可、许可或备案或未能遵守中国法律、法规和政策的任何要求都可能对我们的日常运营产生重大不利影响并阻碍我们的增长。

 

电商食品相关业务受政府综合监管，我们被要求持有或申请各种许可、执照或备案，以开展涵盖各种业务类型的业务，如冷热食品生产、食品销售或食品分销。见“第4项。关于公司的信息— B.业务概况—中国法规。”截至本年度报告日期，我们尚未获得并将申请业务经营所需的许可证和许可证，这取决于监管机构的批准。

 

由于在线行业在中国仍在不断发展，可能会不时采用新的法律法规，监管机构可能会对现有法律法规做出与现在不同的解释，要求我们目前拥有的许可证和许可以外的额外许可证和许可，并解决不时出现的新问题。因此，适用于在线业务的现行和任何未来中国法律法规的解释和实施存在重大不确定性。如果中国政府认为我们在没有适当的批准、许可、备案、登记或许可的情况下经营，或颁布新的法律法规，要求额外的批准或许可，或对我们业务的任何部分的经营施加额外的限制，它有权（其中包括）征收罚款、没收我们的收入、吊销我们的营业执照，并要求我们停止我们的相关业务或对我们业务的受影响部分施加限制。中国政府当局的任何这些和其他监管行动，包括发布正式通知、改变政策、颁布法规和实施制裁，可能会对我们的业务产生不利影响，并对我们的经营业绩产生重大不利影响。此外，如果我们要使用新的或额外的域名来开展业务，我们将不得不申请同一套政府授权或修改当前的授权。无法保证我们将能够及时完成这些程序。

 

除许可、备案、登记和许可外，法律法规可以要求电子商务经营者采取措施保护消费者权益。不这样做，可能会使电子商务经营者受到整改要求和处罚。如果政府当局认为我们未能满足这些要求，我们可能会收到警告、被责令整改或受到其他可能对我们的业务、财务状况和我们的经营业绩产生重大不利影响的行政处罚。

 

NMPA批准的医疗产品缺乏专利关联、专利期限延长和数据以及市场独占性，可能会增加在中国针对我们的测试进行早期仿制药竞争的风险。

 

根据中国法律，专利的寿命及其提供的保护是有限的。目前，虽然某些外国法律对专利期限延长、专利与产品挂钩以延迟仿制药进入或在某些情况下延长数据独占权（通常被称为监管独占权）进行了规定，但中国在这些方面没有任何有效的法律法规。中国监管机构制定了一个框架，通过在中国监管制度中增加专利关联和数据独占性来推迟仿制药上市，以及建立专利期限延长的试点计划。然而，这些措施将需要通过具体的规定。2020年10月17日，全国人大常委会对《中国专利法》进行了修订，自2021年6月起施行。中国专利法规定了在任何不合理拖延的情况下，专利期限的补偿机制。如果我们无法获得专利期限延长，或者如果这种延长的长度比请求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期之前或之后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。

 

28

 

 

中国个人数据使用监管条例的任何变化（仍在制定中），或任何数据泄露或第三方未经授权使用数据都可能对我们的业务和声誉产生不利影响。

 

我们为中国数万个人提供癌症早期筛查和检测服务。因此，我们可以访问这些被检测个人的个人数据，包括他们的年龄、性别、疾病状况和医疗记录。我们在内部使用这些个人数据来扩展我们的测试数据库，并提高我们的CDA技术的临床效用。根据保护个人数据隐私的中国法律法规，任何此类未经授权的访问、丢失或传播信息都可能导致法律索赔、诉讼或责任。于2020年5月28日颁布并于2021年1月生效的《中华人民共和国民法典》规定了个人数据的保护。并于2021年8月20日通过并于2021年11月1日生效的《中华人民共和国个人信息保护法》，对个人数据的收集和使用作出了详细的规定。除不得篡改所收集或保留的任何个人数据的要求外，我们认为，我们在内部使用此类数据没有中国法律限制。这方面监管制度的任何变化都可能影响我们收集和使用这些个人数据的能力，进而可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

而且，我们可能无法阻止第三方非法获取和盗用我们收集的被检测个人的个人数据。对数据泄露或第三方未经授权使用数据的担忧，即使没有根据，也可能损害我们的声誉，并对我们的经营业绩产生负面影响。

 

我们的电商业务在中国有研发中心，面临着各种各样的风险。

 

我们的电子商务业务在中国设有研发中心，这可能使我们面临以下风险：

 

● 监管风险：我们在中国的研发中心受到各种法律法规的约束，包括与数据隐私、知识产权、出口管制相关的法律法规。任何不遵守这些规定的行为都可能导致罚款、法律诉讼和声誉受损。

 

● 政治风险：我们在中国的研发中心可能会受到政治格局变化的影响，包括贸易争端、政府政策法规的变化以及地缘政治紧张局势。这些因素可能导致成本增加、供应链中断和收入下降。

 

● 人力资源风险：我们在中国的研发中心可能会受到人力资源风险的影响，包括劳资纠纷、人才短缺、劳动法律法规的变化等。这些因素可能导致成本增加、供应链中断以及声誉受损。

 

● 经济风险：我们在中国的研发中心受制于我们经营所在市场的整体经济状况。经济的任何下滑都可能导致收入减少、成本增加和运营挑战。

 

我们的电商食品业务计划在全球范围内采购商品，包括从中国采购，这具有内在风险。

 

从中国进口食品有各种固有风险，包括：

 

● 质量控制风险：从中国进口的产品可能会因中国与母国在制造标准和法规方面的差异而受到质量控制问题的影响。任何未能识别或解决这些问题的行为都可能导致声誉受损、产品召回和收入下降。

 

● 物流风险：从中国进口货物可能会受到物流风险的影响，包括运输延误、清关、运输问题等。这些因素可能导致供应链中断、成本增加、收入减少。

 

29

 

 

● 货币风险：从中国进口商品可能会面临货币风险，包括汇率波动。这些因素可能导致成本增加和收入减少。

 

● 政治风险：从中国进口商品可能会受到政治格局变化的影响，包括贸易争端、政府政策法规的变化以及地缘政治紧张局势。这些因素可能导致成本增加、供应链中断和收入下降。

 

● 监管风险：从中国进口货物可能会受到各种法律法规的约束，包括与贸易、海关、产品安全相关的法律法规。任何不遵守这些规定的行为都可能导致罚款、法律诉讼和声誉受损。

 

美国政府法规相关风险

 

我们的生物技术业务受到严格监管，法规的变化或违规行为可能直接或间接减少我们的收入，对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响，并损害我们的业务。

 

美国生命科学行业受到高度监管，我们经营所处的监管环境可能会在未来发生重大变化，并对我们产生不利影响。可能影响我们在美国开展业务能力的监管环境领域包括与以下相关的联邦和州法律：

 

● 实验室检测，包括CLIA和州实验室许可法；

 

● 研究服务、试剂盒和临床诊断的开发、测试、使用、分销、推广和广告，包括根据美国联邦食品、药品和化妆品法案或FDCA受FDA监管的某些LDT；

 

● 根据美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）进行的测试订购、已订购测试的文件记录、计费做法和索赔支付，以及美国司法部和美国卫生与公众服务部（HHS）监察长办公室对这些法律法规的执行情况；

 

● 医疗器械和体外诊断、或体外诊断、许可、上市许可或批准；

 

● FDA的执法自由裁量权政策，不将大多数LDT作为IVD进行监管；

 

● 实验室反加码法（可限制医学检验价格的法律或法规）；

 

● 医疗、危险废物的处理处置；

 

● 欺诈和滥用法律，例如美国联邦虚假索赔法，或FCA，联邦医疗保健计划反回扣法规，或AKS，刑事医疗保健欺诈法规和斯塔克法（定义见下文），及州等效法；

 

● 职业安全与健康管理局规章制度；

 

● 1996年《健康保险可移植性和责任法案》（HIPAA）以及其他美国联邦和州医疗数据隐私和安全法；

 

30

 

 

● 《遗传信息不歧视法案》和类似的州法律；和

 

● 研究服务、试剂盒、临床诊断和细胞疗法以及医疗保险、医疗补助、其他政府付款人和私人保险公司的报销水平的覆盖范围和限制。

 

特别是，监管LDT营销和临床诊断测试及服务的法律、法规和政策极其复杂，在许多情况下，这些法律法规没有重要的监管或司法解释。除其他外，根据FDCA及其实施条例，FDA对医疗器械在美国的研究、设计、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前许可、授权或批准、营销和推广以及销售和分销进行监管，以确保其安全和有效。医疗器械由FDCA定义，除其他外，包括旨在用于诊断疾病或其他情况的仪器和体外试剂或其他类似或相关物品。此外，FDA对医疗器械的进出口进行监管。然而，根据FDA当前的监管框架，大多数LDT目前并未作为医疗器械进行监管，尽管LDT的组成部分，包括例如仪器、试剂和样本采集设备，可能作为医疗器械进行监管。如果我们受到这些FDA要求的约束而不遵守，或者后来成为这些要求的约束而未能充分遵守，我们的业务运营可能会受到损害。这些要求还可能导致我们营销和销售我们的产品或服务的能力延迟，这可能直接或间接减少我们的收入，对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响，并损害我们的业务。

 

我们计划最初将我们的CDA测试作为LDT推向市场，未来FDA对LDT监管的变化可能会使我们的运营受到更重要的监管要求。

 

我们计划最初将我们的CDA测试作为LDT在美国推向市场。LDT通常被认为是在单一实验室内设计、开发、验证和使用的测试。FDA历来对LDT行使执法自由裁量权政策，据此FDA不会积极执行其对这些测试的医疗器械监管要求。2014年10月，FDA发布了两份指导文件草案，称其打算以符合现有医疗器械分类的基于风险的方式，修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。FDA于2016年11月停止了指导文件草案的定稿，以便进一步公开讨论LDT的适当监督方法，并让国会授权委员会有机会制定立法解决方案。2017年1月，FDA发布了一份讨论文件，阐述了未来可能修订的LDT监管框架的关键要素。2020年8月19日，HHS撤销了FDA此前发布的所有关于LDT的指导文件和非正式政策声明，并宣布FDA将不再要求LDT的上市前授权，除非FDA参与通知和评论规则制定。2021年11月15日，美国卫生与公众服务部撤销了指示FDA不得对LDT实施上市前审查要求的政策。HHS不再有与FDA在这一领域的长期方法分开的关于LDT的政策。这位前FDA专员和设备与放射健康中心（CDRH）主任对FDA审查和批准、授权或批准的LDT和IVD之间的差异表达了重大担忧。FDA还认定，某些LDT不符合执法自由裁量权的条件，因为这些测试对公众健康构成更高风险。如果我们最初在美国将我们的测试作为LDT进行营销，而FDA出于任何原因确定我们的测试不在LDT的执法自由裁量权政策范围内，包括由于新的规则、政策或指导，或由于法律的变化，我们的实验室和测试可能会受到FDA的广泛要求或以其他方式影响我们的业务。这些类型的变化可能会减少我们的收入或增加我们的成本，并对我们的业务、前景、经营业绩或财务状况产生不利影响。如果需要，使我们的LDT合规所需的监管上市许可程序可能包括，除其他外，成功完成额外的临床验证并提交并获得FDA的上市前许可（510（k））、从头申请的授权，或批准上市前批准申请或PMA。此外，立法提案可能会给我们带来新的或不同的监管和合规负担，并可能对我们保持产品在市场上或开发新产品的能力产生负面影响，这可能对我们的业务产生实质性影响。如果我们最初将我们的测试作为LDT在美国上市，然后FDA要求我们的LDT在未来获得上市许可，FDA最终可能不会及时或根本不会授予我们要求的任何许可、授权或批准。

 

31

 

 

我们专有的CDA设备是一种分析仪器，用作我们CDA测试的一部分，这可能会增加我们的风险，即FDA得出结论认为我们的测试不符合LDT的条件。

 

尽管FDA历来对大多数LDT行使执法自由裁量权，但有某些因素导致监管监督力度加大。其中一个因素是使用定制设备和试剂。如果FDA得出结论，我们的CDA设备需要许可、市场授权或批准才能用作LDT的一部分，这可能会阻止我们提供我们的测试。即使我们提交我们的CDA设备以获得许可、授权或批准，FDA最终可能不会及时或根本不会授予我们要求的此类许可、授权或批准。

 

未能遵守美国联邦或州实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构或认证机构的适用要求，可能会导致我们失去在美国进行测试的能力，我们的业务受到干扰，或受到行政或司法制裁。

 

我们受制于CLIA，这是一项美国联邦法律，该法律规范临床实验室对源自人类的标本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。任何受CLIA监管的测试都必须在CLIA认证的实验室中进行。还需要CLIA认证，这样我们才有资格为我们的测试向美国州和联邦医疗保健计划以及商业付款人收费。随着我们的设施翻新和第一阶段设备安装于2020年7月完成，我们已经开始运营我们在宾夕法尼亚州费城的新实验室。我们于2020年8月获得了该实验室的CLIA注册证书。我们还获得了CAP的认可，并获得了该实验室的CLIA认可证书。为保持我们的CAP认证和CLIA认证，我们每两年接受一次调查和飞行检查。

 

我们被要求保持宾夕法尼亚州的临床实验室许可证，以便我们的费城实验室进行测试。此外，其他一些州可能会要求我们的费城实验室在那里获得许可，以便接受这些州的血液样本或者将来可能有这样的要求。为了维护我们的国家许可证，我们可能会受到调查和检查。

 

未能遵守适用的临床实验室认证和许可要求，包括能力验证，可能会导致一系列执法行动，包括暂停、限制或撤销我们的CAP认证、CLIA证书和/或州许可证、实施定向纠正行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁和撤销实验室接受医疗保险和医疗补助支付其服务的批准。任何这些执法行动或我们未能更新我们的CLIA证书、国家许可证或其他认证都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室恢复合规，我们这样做也可能会产生大量费用并可能损失收入。

 

如果我们无法在美国获得或维持监管许可或批准，或者我们在获得许可或批准方面遇到延迟，我们的增长战略可能不会成功。

 

在美国，我们计划最初在我们位于宾夕法尼亚州费城的实验室提供我们的CDA测试作为LDT用于临床。因为我们开发了这项测试，并将提供这项测试，仅供我们实验室使用，我们相信我们可能会将该测试作为LDT进行营销。根据FDA现行政策，FDA在商业化之前不会强制执行其对某些LDT的上市前许可或批准要求。然而，FDA可能不同意这一评估，在这种情况下，我们将被要求获得许可、授权或批准我们的设备和/或测试以继续营销。

 

我们长期业务战略的一个关键要素是将我们的CDA设备放置在其他实验室，以扩大获得我们技术的机会，并增加对我们的测试和我们可能开发的任何未来测试的需求。为了在我们的实验室之外分发我们的癌症筛查和检测测试和设备，我们将需要获得FDA的许可、授权或对我们的测试和设备的批准。

 

32

 

 

FDA对包括体外诊断在内的医疗设备进行监管，这些设备在美国州际商业中销售和分销。除非豁免适用，一般来说，在一种新的医疗设备或一种医疗设备的新用途可能在美国销售或分销之前，该医疗设备必须获得510（k）上市前通知许可、从头上市许可或FDA的PMA批准。因此，在我们能够在美国营销或分销我们的设备和测试以供其他临床测试实验室使用之前，我们必须首先获得510（k）许可、从头上市许可或FDA的PMA批准。我们正在宾夕法尼亚州费城的实验室寻求为我们的CDA测试获得LDT。一旦我们的CDA测试获得了LTD地位，我们计划在宾夕法尼亚州费城的实验室提供商业CDA测试。一旦我们提出申请，我们可能不会及时或根本不会收到FDA许可、上市许可或批准我们的CDA设备和测试的商业用途。

 

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准、授权或批准设备，包括：

 

● 无法向FDA满意地证明产品对其预期用途是安全或有效的；

 

● FDA不同意临床研究的设计、进行或实施或对临床前研究、分析研究或临床研究数据的分析或解释；

 

● 临床研究参与者经历的严重和意想不到的不良装置效应；

 

● 临床前研究、分析研究和临床研究的数据可能不足以支持必要时的批准、授权或批准；

 

● 无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；

 

● 咨询委员会，如果由FDA召集，可能会建议不批准PMA或其他申请，或者可能会建议FDA要求，作为批准的条件，额外的临床前研究或临床研究、对批准的标签或分销和使用限制的限制，或者即使咨询委员会，如果召集，提出有利的建议，FDA可能仍然不会批准该产品；

 

● FDA可能会在我们的营销申请以及我们或我们的供应商的制造工艺、设施或分析方法中发现缺陷；

 

● FDA的政策或法规可能发生重大变化，从而导致临床数据或监管备案不足以获得许可、授权或批准；和

 

● FDA可能会对临床研究数据进行审计，并得出结论，认为这些数据不够可靠，无法支持PMA申请。

 

有许多FDA人员被指派审查营销提交的不同方面，不确定性可以通过他们在审查过程中行使判断力和自由裁量权的能力来呈现。在审查过程中，FDA可能会要求或要求提供额外的数据和信息，而这些数据和信息的开发和提供可能既耗时又昂贵。获得监管许可、授权或批准上市医疗设备的过程可能是昂贵和耗时的，我们可能无法及时或根本无法为我们的拟议产品获得这些许可、授权或批准。如果我们无法获得许可或批准，或者其他实验室不接受我们的设备和测试，我们发展业务的能力可能会受到影响。

 

33

 

 

临床研究涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。

 

为了获得FDA许可、上市许可或批准我们的CDA测试和/或设备在美国的商业化，我们必须自费进行广泛的分析测试和临床研究，以证明我们的设备和针对预期使用适应症的测试的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，如果有的话，其结果是不确定的。临床研究过程中的任何时候都可能发生失败。此外，我们的CDA设备和测试可能无法在临床研究中证明是安全有效的，它们可能无法满足获得FDA许可、授权或批准所需的所有适用监管要求。我们的临床研究结果可能不支持在美国提供我们的癌症筛查和检测测试所需的临床验证。此外，由临床研究结果支持的关于我们CDA测试的临床声明可能在商业上不可行。

 

如果我们获得FDA许可、上市许可，或者我们的CDA设备和测试获得批准，我们将继续受到FDA广泛的监管监督。

 

医疗器械在美国受到FDA的广泛监管。如果我们的CDA设备获得FDA的批准、授权或批准，我们将需要遵守适用的监管要求，如果我们不这样做，可能会导致FDA或州机构的执法行动。任何这些执法行动也可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

我们也无法预测美国未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，美国已经采取了几项行政行动，包括发布多项行政命令，这可能会给FDA从事日常监管和监督活动的能力带来重大负担，或者在其他方面造成实质性延迟，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准上市申请来实施法规。很难预测这些行政行动将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使监管权力的能力。如果这些行政行为对FDA在正常过程中参与监督和实施活动的能力造成限制，我们的业务可能会受到负面影响。

 

我们的员工可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求，以及内幕交易。

 

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。我们员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA或非美国监管机构的规定，不遵守美国和国外的医疗保健欺诈和滥用法律法规，或准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。我们目前有适用于我们所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们的行为准则和我们为发现和防止此活动而采取的其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些诉讼可能会导致施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、个人监禁、上缴利润、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他美国联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，如果我们受到企业诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守法律和缩减或重组我们的业务的指控，这可能会对我们的业务产生重大影响，则额外的报告或监督义务。无论我们是否成功地针对此类行动或调查进行了辩护，我们都可能产生大量成本，包括法律费用，并转移管理层在针对任何这些索赔或调查为我们自己进行辩护时的注意力。

 

如果我们未能遵守医疗保健法律法规，我们可能会面临重大执法行动，包括民事和刑事处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

 

34

 

 

我们可能会受到美国联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和滥用法律以及患者隐私法的约束。这些法律包括但不限于：

 

● AKS，除其他外，禁止个人直接或间接索取、接受或提供报酬，以诱使个人推荐某一物品或服务，或购买或订购某一商品或服务，可根据美国联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）支付这些费用；

 

● 除其他外，禁止个人或实体故意提出或促使提出来自Medicare、Medicaid或其他付款人的虚假或欺诈性付款索赔的FCA，这可能适用于像我们这样向客户提供编码和账单信息的实体；

 

● HIPAA，其中禁止执行一项计划以欺骗任何医疗福利计划或就医疗保健事项作出虚假陈述，并且还对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输施加了某些要求；和

 

● 与上述每一项美国联邦法律等价的州法律，例如可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，并且通常不会被美国联邦法律抢先，从而使合规工作复杂化。

 

如果我们的运营被发现违反上述任何法律或适用于我们的任何政府法规，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的运营。我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、缩减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。尽管合规计划可以降低因违反这些法律而被调查和起诉的风险，但风险无法完全消除。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们产生大量法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。此外，实现并持续遵守适用的美国联邦和州隐私、安全和欺诈法律可能代价高昂。

 

我们收集、使用和披露个人可识别信息，包括健康和/或员工信息，受美国州、联邦和外国隐私和安全法规的约束，我们未能遵守这些法规或未能充分保护我们所持有的信息可能会导致重大责任或声誉损害。

 

存储、维护、接收或传输的个人身份信息的隐私和安全，包括以电子方式，是美国和国外的一个主要问题。虽然我们努力遵守所有适用的隐私和安全法律法规，以及我们自己公布的隐私政策，但由美国联邦贸易委员会和州检察长强制执行的隐私法律标准，包括但不限于“不公平”和“欺骗”，仍在不断演变，任何未能遵守或被视为未能遵守的行为都可能导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动，或可能导致我们失去客户，这可能对我们的业务产生重大不利影响。最近，随着对各种政府机构活动的揭露以及针对公司提起的私人隐私相关诉讼数量的增加，公众对隐私问题的认识有所提高。对我们在收集、使用、保留、披露或保障个人身份信息或其他隐私相关事项方面的做法的担忧，即使是没有根据的，即使我们遵守了适用的法律，也可能会损害我们的声誉并损害我们的业务。

 

许多美国联邦和州法律法规管理个人身份健康信息（PHI）的收集、传播、使用和保密，包括州隐私和保密法（包括要求披露违规行为的州法律）；美国联邦和州消费者保护和就业法；HIPAA；以及欧洲和其他外国数据保护法。这些法律法规的复杂性和数量都在增加，可能会频繁变化，有时还会发生冲突。

 

HIPAA建立了一套国家隐私和安全标准，用于保护个人可识别的健康信息，包括健康计划、医疗保健信息交换所和以电子方式提交某些涵盖交易的医疗保健提供者的PHI，或涵盖实体及其商业伙伴，这些实体是为或代表涉及创建、接收、维护或传输PHI的涵盖实体执行某些服务的个人或实体。

 

35

 

 

对违反这些法律的处罚各不相同。例如，对未能遵守HIPAA和《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH）要求的处罚差异很大，可包括每次违规最高60,226美元的民事罚款，每项违规规定每个日历年不超过180万美元。一次违规事件可能会导致对违反多项条款的调查结果，导致可能在一年内受到超过180万美元的民事处罚。违反HIPAA还可能导致刑事处罚。例如，违反HIPAA故意获取或披露个人可识别健康信息的人可能面临最高50000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。在某些情况下，可处以每次违规最高25万美元的刑事罚款和/或最高十年的监禁。不法行为涉及虚假借口或者意图出售、转移、使用可识别健康信息谋取商业利益、私利、恶意伤害的，加重刑事处罚。回应有关涉嫌违反这些和其他法律法规的政府调查，即使最终没有发现违规或没有施加处罚，也可能会消耗公司资源并影响我们的业务，如果公开，还会损害我们的声誉。

 

此外，加利福尼亚州和马萨诸塞州等多个州也实施了类似的隐私法律法规，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。这些法律法规不一定会被HIPAA抢先，特别是如果一个州对个人的保护比HIPAA更大。在州法律更具保护性的地方，我们可能不得不遵守更严格的规定。除了对违规者处以罚款和处罚外，其中一些州法律还为那些认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。美国联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们和我们的客户造成复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任。此外，随着监管机构对隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规范围扩大并变得更加复杂，这些对我们业务的潜在风险可能会加剧。与加强保护某些类型的敏感数据（例如PHI）或个人身份信息相关的法律或法规的变化，以及客户对增强数据安全基础设施的需求增加，可能会大大增加我们提供服务的成本，减少对我们服务的需求，减少我们的收入和/或使我们承担额外的负债。

 

我们可能会根据美国《反海外腐败法》（FCPA）和中国反腐败法律承担责任，任何认定我们违反这些法律的行为都可能对我们的业务或我们的声誉产生重大不利影响。

 

我们受制于《反海外腐败法》。FCPA一般禁止我们为获得或保留业务而向非美国官员进行不当付款。我们还受制于中国的反贿赂法律。我们目前的客户包括国有企业，在我们获得第三类医疗器械注册证后，我们计划向中国的医院销售我们的CDA检测和器械，其中许多是国有的。因此，我们可能会在日常业务过程中与中国官员或同等地位的人士接触。我们没有完全控制我们的员工和销售代理与这些官员或人员的互动，他们可能会试图通过构成违反《反海外腐败法》、中国反贿赂法或其他相关法律的手段来增加我们测试的销量。随着我们业务的扩展，FCPA和其他反贿赂法律对我们运营的适用性将会增加。我们监控反贿赂合规的程序和控制措施可能无法保护我们免受员工或销售代理实施的鲁莽或犯罪行为的影响。如果由于我们自己或他人的故意或疏忽行为，我们未能遵守适用的反贿赂法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会招致刑事或民事处罚、其他制裁和/或重大费用，这可能对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的财务状况、经营业绩、现金流和前景。

 

与在中国开展业务相关的风险

 

新业务要求我们在全球范围内维护食品安全和质量，包括在中国。任何未能维护食品安全和质量的行为都可能对我们的声誉、经营业绩和财务业绩产生不利影响。

 

中国《食品安全法实施条例》，或《食品安全法条例》于2019年12月1日修订。《食品安全法条例》对食品安全风险监测评估、食品安全标准、食品生产和食品经营、食品检验、食品进出口等事项作出详细规定。根据《食品安全法条例》的规定，某些违反食品安全法的行为可能会导致对我们以及对其法定代表人、主管高级管理人员、直接问责的负责人和其他直接问责的员工进行严厉的行政和刑事处罚。对我们公司的处罚可能会对我们的业务运营产生负面影响，并对我们的声誉产生重大不利影响。

 

此外，关于食品产品的质量或安全或我们新业务的食品供应链，即使事实上不正确或基于个别事件，可能会导致消费者避免从我们购买某些产品，或寻求替代食品来源。如果有任何报告将我们的新业务与食品污染、食品篡改、错误标签或其他食品安全问题联系起来，可能会对销售产生不利影响，我们的业务和前景可能会受到重大不利影响。

 

36

 

 

我们可能会受到E-Comment和互联网相关业务和公司的复杂性、不确定性和中国法律法规变化的不利影响，任何适用于我们业务的必要批准、许可或许可的缺乏都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

 

由于在线业务在中国发展迅速，可能会不时采用新的法律法规，要求我们获得额外的许可证和许可，或遵守新的监管要求。中国政府当局可能会继续颁布新的电子商务行业法律、法规和规则，加强对现有法律、规则和条例的执行，并对我们的业务施加额外的要求和其他义务。

 

例如：2018年8月，全国人大常委会公布了《电子商务法》，自2019年1月1日起施行。《电子商务法》对电子商务平台经营者提出了多项新的要求和义务。由于尚未出台详细的解释和实施细则，新通过的《电子商务法》如何解读和实施仍存不确定性。我们将采取一系列措施，以符合《电子商务法》的此类要求。

 

我们必须确保我们的新业务运营在所有方面都符合《电子商务法》规定的要求。否则，如果中国政府当局认定我们没有遵守《电子商务法》和其他适用法律和规则的所有要求，我们可能会受到罚款和/或其他制裁。适用于线上业务的中国法律法规的解释和实施存在重大不确定性。

 

此外，中国政府广泛监管互联网行业，包括互联网行业公司的外资所有权，以及与之相关的许可和许可要求。这些与互联网相关的法律法规相对较新且不断发展，其解释和执行涉及重大不确定性。因此，在某些情况下，可能难以确定哪些作为或不作为可能被视为违反了适用的法律法规。

 

例如：2016年11月，全国人大常委会颁布了《网络安全法》，其中要求，网络运营者采取安全措施，保护网络不受未经授权的干扰、破坏和未经授权的访问，防止数据被泄露、窃取或篡改。还要求网络运营者除法律、法规另有规定外，必须遵守合法、正当、必要的原则，严格在个人信息主体授权范围内收集使用个人信息。需要大量的资本、管理和人力资源，以遵守法律要求，加强信息安全，并解决由安全故障引起的任何问题。2021年6月10日，全国人大常委会公布了《数据安全法》，自2021年9月起施行。《数据安全法》除其他外，对开展数据处理活动的实体和个人规定了数据安全和隐私义务，根据数据在经济社会发展中的重要性，以及此类数据被篡改、破坏、泄露或非法获取、使用时对国家安全、公共利益或个人或组织合法权益造成损害的程度，引入了数据分类分级保护制度，为那些可能影响国家安全并对某些数据和信息施加出口限制的数据活动规定了国家安全审查程序。2020年颁布的《民法典》也对个人信息保护作出了具体规定。

 

《网络安全法》、《数据安全法》和《民法典》较新，有待监管机构解读。对现行中国法律、法规和政策以及可能与互联网行业有关的新法律、法规或政策的解释和适用，对我们在中国的互联网业务的新业务和活动产生了重大的不确定性。我们无法保证我们将获得在中国开展业务所需的所有批准、许可或执照或备案，或将能够维持我们现有的执照或获得新的执照。任何缺乏适用于我们业务的必要批准、许可或许可或未能遵守适用的法律或法规都可能对我们的新业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

  

37

 

 

由于我们在中国的业务，我们面临许多与新兴市场相关的经济和政治风险。中国经济、政治或社会状况或政府政策的变化以及当前国际经济关系的紧张局势可能对我们的业务和运营产生不利影响。

 

我们的大部分资产和业务都位于中国这个全球最大的新兴市场。鉴于我们在新兴市场的运营，我们可能会面临风险和不确定性，包括GDP波动、与税务事项相关的不利或不可预测的处理、征用私人资产、外汇管制、影响我们进行跨境资金转移能力的限制、监管程序、通货膨胀、货币波动或法规不存在或意外变化以及不可预见的运营风险。因此，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能在很大程度上受到中国政治、经济和社会状况的影响。中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括政府参与程度、发展水平、增长率、外汇管制、资源分配、不断演变的监管体系以及监管过程缺乏足够的透明度。

 

新兴市场的经济体通常更容易受到市场低迷和世界其他地区经济放缓的影响。尽管中国经济在过去几十年经历了显着增长，但无论是在地域上还是在经济的各个部门之间，增长都是不均衡的，自2012年以来，增长速度一直在放缓。中国经济状况、中国政府政策或中国法律法规的任何不利变化都可能对中国整体经济增长产生实质性不利影响。此类发展可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响，导致对我们的癌症筛查和检测测试的需求减少，并对我们的竞争地位产生不利影响。中国政府采取多种措施鼓励经济增长，引导资源配置。其中一些措施有利于整体中国经济，但也可能对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营业绩可能会受到政府对资本投资的控制或适用于我们的税收法规变化的不利影响。

 

中国政府最近的声明表明，有意对在海外进行的发行和/或对中国发行人的外国投资施加更多监督和控制。中国政府近期发起了一系列监管行动，并在很少提前通知的情况下就规范在中国的业务运营发表了多项公开声明，包括打击证券市场的非法活动，加强对利用可变利益实体结构在海外上市的中国公司的监管，采取新措施扩大网络安全审查范围，以及扩大反垄断执法力度。中国证券监督管理委员会（“证监会”）于2023年2月17日发布《境内公司境外发行证券并上市试行管理办法》（“试行管理办法”）及相关配套指引（统称“境外上市新管理规则”），自2023年3月31日起施行。根据关于境外上市的新管理规则，除其他事项外，中国境内公司寻求在境外市场发售证券并上市，应按照试行管理办法的要求履行向中国证监会的备案程序。根据《试行管理办法》第二条，境内公司寻求在境外市场直接发行证券并上市的，发行人应当向中国证监会备案，境内公司寻求在境外市场间接发行证券并上市的，发行人应当指定境内主要经营主体，该主体作为境内责任主体向中国证监会备案。首次公开发行股票或者在境外市场上市，应当在境外提交相关申请后三（3）个工作日内向中国证监会备案。发行人在原已发售且后续上市的证券所在的同一境外市场发售证券的，应当在发售完成后三（3）个工作日内向中国证监会备案。根据《试行管理办法》第二十二条，发行人在境外市场发售并上市证券后，一旦发生控制权变更、被境外证券监管机构或其他有关主管部门立案调查或处罚、变更上市地位或转入上市板块、自愿或强制退市等重大事件，发行人应当在该事件发生并公开披露后三（3）个工作日内向中国证监会提交报告。此外，根据《试行管理办法》第二十一条，境外证券公司担任境内公司境外发行证券并上市的保荐机构、主承销商，应当在其首次签订该业务的聘用协议后10个工作日内向中国证监会备案，并至迟于每年1月31日向中国证监会提交其上一年度与境内公司境外发行证券并上市相关的业务活动年度报告。境外证券公司在《试行管理办法》施行前已订立聘用协议，并在实务中担任境内公司境外证券发行上市保荐机构、主承销商的，应当在《试行管理办法》施行后30个工作日内向中国证监会备案。2023年2月24日，证监会颁布《关于加强境内公司境外证券发行上市保密和档案管理的若干规定》（《保密和档案管理规定》），该规定也于2023年3月31日起施行。《保密和档案管理规定》规定了与境外发行上市有关的证券公司、证券服务提供者、境外监管机构及其他实体和个人提供文件、资料和会计档案的规则、要求和程序，包括但不限于开展境外发行上市的境内公司（以直接或间接方式）和承担相关业务的证券公司、证券服务提供者（在境内或境外注册成立）不得泄露任何国家秘密和政府机构的工作秘密，不得损害国家安全和公共利益，而境内公司如计划直接或通过其境外上市主体，应先依法取得有权机关的批准，并向同级保密行政主管部门备案， 公开披露或者提供含有国家秘密或者政府机关工作秘密的任何文件、资料。证券公司、证券服务提供者在境内公司承接境外发行上市相关业务过程中在中国内地制作的工作底稿，应当保留在中国内地。需要将此类文件转移或传送至中国大陆境外的，应当履行法规规定的相关审批程序。虽然我们认为我们不涉及泄露任何国家机密和政府机构的工作机密，或在提供文件、材料和会计档案方面损害国家安全和公共利益，但未来如何解释和实施新规定存在不确定性，我们可能会在《保密和档案管理规定》生效后被要求履行与提供会计档案有关的额外程序。我们未能完全遵守新的监管要求可能会严重限制或完全阻碍我们提供或继续提供我们的ADS或我们的其他证券的能力，对我们的业务运营造成重大干扰，严重损害我们的声誉，对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并导致我们的ADS或此类其他证券的价值大幅下降或变得一文不值。

 

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最近，美中两国经济关系紧张加剧。美国政府最近施加了，并提议对从中国进口的产品征收额外、新的或更高的关税，以惩罚中国所称的不公平贸易行为。中国的回应是，对从美国进口的产品征收基本相当的关税。这些贸易冲突对中国经济的持久影响仍不确定。作为一家主要在中国和美国开展业务的生物技术公司，我们在获得FDA的相关批准后将我们的CDA测试商业化并将我们的CDA设备出口到美国的计划可能会受到这些或未来贸易发展的不利影响。此外，除其他外，由于新冠疫情爆发、美国财政部对香港特别行政区和中国中央政府的某些官员实施制裁，以及美国对一些中国实体和相关个人实施制裁，美国和中国之间的政治紧张局势升级。不断加剧的政治紧张局势可能会降低两大经济体之间的贸易、投资、技术交流和其他经济活动水平，这将对全球经济状况和全球金融市场的稳定产生重大不利影响。任何这些因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

中国法律制度方面的不确定性可能对我们的业务和运营产生重大不利影响。

 

我们主要通过中国子公司在中国开展业务。我们在中国的业务受中国法律法规管辖。我们的中国子公司受适用于在中国的外国投资的法律法规的约束。中国法律体系是以成文法规为基础的大陆法系。与英美法系不同，先前的法院判决可能会被引用以供参考，但先例价值有限。中国法律体系发展迅速，许多法律、法规和规则的解释可能包含不一致之处，这些法律、法规和规则的执行涉及不确定性。

 

有时，我们可能不得不诉诸行政和法院程序来执行我们的合法权利。中国的任何行政和法院诉讼程序都可能旷日持久，导致大量成本以及资源和管理层注意力的转移。由于中国行政和法院当局在解释和实施法定和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平可能比在更发达的法律体系中更难。这些不确定性可能会阻碍我们执行已签订合同的能力，并可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。此外，中国的法律制度部分基于政府政策和内部规则，其中一些政策和内部规则没有及时公布，或者根本没有公布，但可能具有追溯效力。因此，我们可能并不总是意识到任何潜在的违反这些政策和规则的行为。对我们的合同、财产和程序权利的这种不可预测性可能会对我们的业务产生不利影响，并阻碍我们继续经营的能力。

 

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中国关于境外控股公司向中国实体提供贷款和直接投资的规定可能会延迟或阻止我们使用境外股权和债务发行的收益向我们的中国子公司提供贷款或额外出资，这可能会对我们的流动性以及我们为业务提供资金和扩大业务的能力产生重大不利影响。

 

我们是一家境外控股公司，通过我们的中国子公司在中国开展业务。我们可能会向我们的中国子公司提供贷款，或者我们可能会向我们在中国的外商独资子公司提供额外的出资。我们向我们在中国的外商独资子公司提供的任何贷款，为其活动提供资金，不得超过法定限额，并且必须在中国国家外汇管理局（SAFE）的当地对应机构进行登记。此外，外商投资企业应当在经营范围内按照真实性、自用原则使用资金。

 

2015年3月，外管局颁布了《关于改革外商投资企业外汇注册资本折算管理办法的通知》，即外管局19号文，自2015年6月1日起生效并取代了此前的部分外管局规定。外管局进一步颁布了外管局关于改革规范资本项目结汇管制政策的通知，即外管局16号文，该通知于2016年6月9日生效，除其他外，对外管局19号文的部分条款进行了修订。根据外管局19号文和外管局16号文，对外商投资公司以外币计价的注册资本转换成的人民币资本的流动和使用进行规范，不得将人民币资本用于超出其经营范围的业务，或向关联人以外的人提供贷款，但其经营范围另有许可的除外。外管局19号文和外管局16号文可能会限制我们将境外股权和债务发行所得款项净额转移至中国子公司并将所得款项净额转换为人民币的能力。

 

鉴于中国法规对离岸控股公司向中国实体的贷款和直接投资施加的各种要求，我们无法向您保证，我们将能够及时完成必要的政府注册或获得必要的政府批准（如果有的话），关于未来向我们的中国子公司提供的贷款或未来我们向我们在中国的外商独资子公司提供的出资。因此，我们在需要时向中国子公司提供及时财务支持的能力存在不确定性。如果我们未能完成此类注册或获得此类批准，我们使用我们预期从海外股票和债券发行中获得的收益以及为我们的中国业务资本化或以其他方式提供资金的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们的流动性以及我们为业务提供资金和扩大业务的能力产生重大不利影响。

 

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我们的业务受益于地方政府授予的某些财政奖励和自由裁量政策。这些激励措施或政策到期或发生变化将对我们的经营业绩产生不利影响。

 

过去，中国地方政府不时向我们的中国子公司授予某些财政奖励，作为其鼓励当地业务发展的努力的一部分。政府财政奖励的时间、金额和标准由当地政府主管部门自行决定，在我们实际收到任何财政奖励之前无法确定地预测。我们一般没有能力影响地方政府做这些决策。地方政府可随时决定减少或取消激励措施。此外，部分政府财政奖励以项目为基础，在满足一定条件的前提下，包括其中具体项目的完成。我们不能保证我们将满足所有相关条件，如果我们不满足，我们可能会被剥夺相关激励。我们无法向您保证，我们目前享有的政府激励措施将继续提供。任何减少或取消激励措施都会对我们的经营业绩产生不利影响。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，我们确认的政府补助和补贴分别为人民币750万元、人民币60万元和人民币90万元（10万美元）。

 

根据《中国企业所得税法》或《企业所得税法》，就中国所得税而言，我们可能被归类为中国居民企业，这可能会对我们和我们的非中国股东或ADS持有人造成不利的税务后果，并对我们的经营业绩和贵公司的投资价值产生重大不利影响。

 

根据企业所得税法及其实施细则，在中国境外设立的企业，只要其“事实上的管理机构”位于中国境内，就可以被视为中国居民企业。根据实施细则，“事实上的管理主体”解释为对企业的业务、人员、账户和财产实行实质性、全局性管理和控制的主体。2009年4月，中国国家税务总局（SAT）发布了国家税务总局关于根据组织管理的事实标准将中国控制的境外注册企业认定为居民企业相关问题的通告，或SAT 82号文，其中提供了确定境外注册成立的中国控制企业的“事实上的管理机构”是否位于中国的某些特定标准。尽管本通告仅适用于中国企业或中国企业集团控制的离岸企业，而不适用于中国个人或外国人控制的企业，但通告中规定的标准可能反映了国家税务总局关于在确定所有离岸企业的税务居民身份时应如何适用“事实上的管理机构”规则的一般立场。根据SAT 82号通告，中国企业或中国企业集团控制的离岸注册企业将因其“事实上的管理机构”在中国境内而被视为中国税务居民，只有在满足以下所有条件的情况下，才会对其全球收入征收中国企业所得税：（i）日常运营管理的主要地点在中国；（ii）与企业财务和人力资源事项有关的决策由中国境内的组织或人员作出或须经其批准；（iii）企业的主要资产，会计账簿和记录、公司印章以及董事会和股东会议记录位于或保存在中国；（iv）至少50%的有投票权的董事会成员或高级管理人员习惯性地居住在中国。

 

根据这些规则和规定，我们可能会被中国税务机关视为中国居民企业，因此可能会产生若干不利的税务后果。然而，企业的税务居民身份取决于中国税务机关的确定，“事实上的管理机构”一词的解释仍存在不确定性。如果中国税务机关确定我们为企业所得税目的的中国居民企业，我们将按全球收入的25%税率缴纳中国税款，这可能会大幅减少我们的净收入，我们可能需要从我们支付给非中国企业股东（包括ADS持有人）的股息中按10%的税率预扣税款，或按非中国个人股东（包括ADS持有人）的20%的税率预扣税款；此外，出售或以其他方式处置我们的普通股或ADS所实现的收益可能需要缴纳中国税，非中国企业股东（包括我们的ADS持有人）的税率为10%，非中国个人股东（包括ADS持有人）的税率为20%，前提是此类股息或收益被视为来自中国。任何此类中国税务责任可根据适用的税收协定减少。然而，目前尚不清楚，如果我们被视为中国居民企业，我们公司的非中国股东（包括我们的ADS持有人）是否能够主张其税收居住国与中国之间的任何税收协定的好处。任何此类税收都可能降低您在ADS中的投资回报。

 

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我们面临中国居民企业的非中国控股公司间接转让中国居民企业股权的不确定性。

 

2015年2月，国家税务总局发布关于非税居民企业间接转让财产若干企业所得税事项的公告，即国家税务总局公告7。SAT公告7通过境外中间控股公司的离岸转让，将其税务管辖范围不仅扩展到间接转让，还扩展到涉及其他应税资产转让的交易。此外，SAT公告7对如何评估合理的商业目的提供了一定的标准，并为内部集团重组和通过公共证券市场买卖股权引入了安全港。SAT公示7也给应税资产的外国转让方和受让方（或其他有义务支付转让款的人）带来了挑战。非居民企业通过处置境外控股企业股权间接转让应税资产进行“间接转让”的，作为转让方的非居民企业或者受让方、直接拥有应税资产的中国主体可以向有关税务机关报告该间接转让情况。中国税务机关采用“实质重于形式”的原则，如果境外控股公司缺乏合理的商业目的，并且是为了减少、避免或递延中国税款而设立的，则可以无视该公司的存在。因此，此类间接转让产生的收益可能需要缴纳中国企业所得税，受让人或其他有义务支付转让款项的人有义务代扣适用的税款，目前对于转让中国居民企业股权的税率为10%。如果受让人未预扣税款且转让人未缴纳税款，转让人和受让方都可能受到中国税法的处罚。然而，根据上述安全港规则，中国税收将不适用于任何非居民企业转让我公司在公开证券市场上收购和出售的ADS。

 

2017年10月，国家税务总局发布《关于非居民企业所得税源头扣缴有关问题的公告》，即国家税务总局公告37，自2017年12月1日起施行。根据SAT公示37，非居民企业未按照企业所得税法第三十九条规定申报应纳税款的，税务机关可以责令其在规定期限内缴纳应纳税款，非居民企业应当在税务机关规定的期限内申报缴纳应纳税款。非居民企业在税务机关责令前主动申报缴纳应纳税款的，视为该企业及时缴纳了应纳税款。

 

我们面临未来私募股权融资交易、股份交换或涉及非中国居民企业投资者转让我公司股份的其他交易的报告和后果的不确定性。中国税务机关可能会就备案追究这类非居民企业或就代扣代缴义务追究受让方，并要求我们的中国子公司协助备案。因此，我们和此类交易中的非居民企业可能会面临根据SAT公告7和SAT公告37承担申报义务或被征税的风险，并可能被要求花费宝贵的资源来遵守这些规定或确定我们不应根据这些规定被征税，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

汇率波动可能会对我们的业务和证券价值产生不利影响。

 

人民币对美元、欧元和其他外币的币值变动，除其他外，受中国政治和经济形势变化的影响。自2005年7月起，人民币不再与美元挂钩，中长期内人民币对美元可能大幅升值或贬值。人民币的任何重大重估都可能对我们的收入和财务状况，以及以美元计算的我们股票的价值和应付的任何股息产生重大不利影响。例如，如果我们需要将我们从任何股票或债券发行中获得的美元兑换成人民币用于我们的运营，人民币兑美元升值将对我们从转换中获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将我们的人民币兑换成美元，以支付我们普通股的股息或用于其他商业目的，美元兑人民币升值将对我们可获得的美元金额产生负面影响。

 

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政府对货币兑换的控制可能会限制我们有效利用现金余额的能力，并影响您的投资价值。

 

中国政府对人民币兑换成外币实施管制，在某些情况下，对将货币汇出中国实施管制。我们几乎所有的收入都是以人民币收到的。根据我们目前的公司结构，我们在英属维尔京群岛注册成立的控股公司主要依靠我们中国子公司的股息支付来满足我们的现金和融资需求。根据中国现行外汇法规，通过遵守某些程序要求，可以使用外币支付经常账户项目，包括利润分配、利息支付以及与贸易和服务相关的外汇交易，而无需事先获得外管局的批准。具体而言，在现有汇兑限制下，未经外管局事先批准，我们在中国的中国子公司的运营产生的现金可用于向我公司支付股息。但是，如果人民币要兑换成外币并汇出中国以支付资本费用，例如偿还以外币计价的贷款，则需要得到相应政府当局的批准或登记。因此，我们需要获得外管局的批准，才能使用我们中国子公司运营产生的现金以人民币以外的货币偿还各自欠中国境外实体的债务，或以人民币以外的货币在中国境外支付其他资本支出。

 

鉴于大量资本外流，中国政府可能会不时实施更具限制性的外汇政策，并加强对主要出境资本流动的审查。外管局或其他政府当局可能需要更多限制和实质性的审查程序，以规范属于资本账户下的跨境交易。中国政府未来可酌情限制使用外币进行经常账户交易。如果外汇管制制度阻止我们获得足够的外币来满足我们的外汇需求，我们可能无法以外币向我们的股东，包括我们的ADS持有人支付股息。

 

中国法律法规对外国投资者对中国公司的一些收购有更复杂的程序，这可能会使我们更难通过在中国的收购来追求增长。

 

中国法律法规，如《外国投资者并购境内企业条例》或《并购规则》、《中国反垄断法》和《中国商务部关于实施外国投资者并购境内企业安全审查制度的规则》或《商务部安全审查规则》等，规定了额外的程序和要求，预计会使外国投资者在中国境内的并购活动更加耗时和复杂，包括在某些情况下要求外国投资者取得中国境内企业控制权的任何控制权变更交易提前通知商务部，或在中国企业或居民设立或控制的离岸公司收购关联境内公司的情况下获得商务部的批准。中国法律法规还要求对某些并购交易进行并购控制审查或安全审查。

 

根据这些法律法规，对有“国防安全”顾虑的境外投资者的并购，以及境外投资者可能取得具有“国家安全”顾虑的境内企业“事实上的控制权”的并购，都需要进行安全审查。此外，在决定境外投资者对境内企业的特定并购是否进行安全审查时，商务部将考察交易的实质和实际影响。《商务部证券审查规则》进一步禁止外国投资者通过代理、信托、间接投资、租赁、贷款、通过合同安排或离岸交易控制等方式构建交易结构，绕过证券审查要求。

 

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我们可能会通过收购在我们行业运营的其他公司来部分地发展我们的业务。遵守相关法规的要求来完成此类交易可能会非常耗时，任何必要的批准程序，包括商务部的批准，都可能会延迟或抑制我们完成此类交易的能力，这可能会影响我们扩大业务或保持市场份额的能力。

 

中国有关中国居民境外投资活动的法规可能会限制我们的中国子公司改变其注册资本或向我们分配利润的能力，或以其他方式使我们或我们的中国居民实益拥有人面临中国法律规定的责任和处罚。

 

外管局于2014年7月颁布了《关于境内居民通过特殊目的载体进行投融资和往返投资的外汇管理有关问题的通告》或外管局37号文，要求中国居民设立或控制以境外投融资为目的设立的境外实体（简称“境外特殊目的载体”），须向外管局或其当地分支机构进行登记。此外，当离岸特殊目的载体发生任何基本信息变更（包括此类中国居民、名称和经营期限变更）、投资金额增减、股份转让或交换、合并或分立时，此类中国居民必须更新其外管局登记。根据外管局2015年2月发布的《关于进一步简化和完善直接投资外汇管理政策的通知》，即外管局第13号通知，自2015年6月起，各地银行将审核办理境外直接投资外汇登记，包括外管局37号文规定的外汇登记。

 

由于中国政府当局实施监管要求的内在不确定性，外管局37号文登记可能并不总是在这些规定规定的所有情况下实际可用。此外，我们可能不会在任何时候都充分了解或告知持有我们公司直接或间接权益的所有中国居民的身份。我们无法向您保证，我们所有的中国居民注册或实益拥有人都是合规的，并将遵守国家安全局的规定，包括那些要求他们提出必要申请、备案和修改的规定。据我们所知，持有我们股份数量微不足道的某些中国居民个人股东尚未完成其外管局37号文登记。我们的中国居民股东未能或无法遵守外管局的登记，或我们未能更新我们中国子公司的外汇登记，可能会使我们受到罚款和法律制裁，例如限制我们的跨境投资活动、我们在中国的外商独资子公司向我们分配股息和任何减资所得收益、股份转让或清算的能力。此外，未能遵守上述各种外汇登记要求可能会导致根据中国法律规避适用的外汇限制的责任。因此，我们的业务运营和我们向贵公司分配利润的能力可能会受到重大不利影响。

 

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未能遵守中国有关持股计划或购股权计划的登记要求的规定，可能会使中国计划参与者或我们受到罚款和其他法律或行政处罚。

 

2012年2月，外管局颁布《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划外汇管理有关问题的通知》或《股票期权规则》。根据《股票期权规则》及其他相关规则和规定，中国居民在境外上市公司参与股票激励计划，需向外管局或其当地分支机构进行登记，并完成某些其他程序。作为中国居民的股票激励计划参与者必须保留一名合格的中国代理人，该代理人可以是该境外公开上市公司的中国子公司或该中国子公司选定的其他合格机构，代表其参与者就股票激励计划进行外管局登记等程序。此类参与者还必须保留境外委托机构，以办理其行使股票期权、买卖相应股票或权益及资金划转等相关事宜。此外，如股票激励计划、中国代理人或境外委托机构发生任何重大变化或其他重大变化，中国代理人须修改与股票激励计划有关的外管局登记。我们的某些董事、执行官、雇员和顾问，他们是中国居民，可能会参与我们的2019年计划，因此受这些规定的约束。这些中国股票期权持有人未能完成其外管局注册可能会使这些中国居民受到罚款和法律制裁，还可能限制我们向中国子公司贡献额外资本的能力，限制我们中国子公司向我们分配股息的能力，或以其他方式对我们的业务产生重大不利影响。

 

此外，国家统计局还发布了若干关于员工持股激励的通知。根据本通告，我们在中国工作的雇员行使购股权或获授予受限制股份将须缴付中国个人所得税。我们的中国子公司有义务向相关税务机关提交与员工购股权或限制性股票相关的文件，并代扣行使购股权的员工的个人所得税。如果我们的员工没有缴纳或我们没有按照相关法律法规代扣他们的所得税，我们可能会面临税务机关或其他中国政府部门的制裁。

 

我们的业务和我们的盈利能力可能会受到劳动力成本上升和潜在的额外缴纳社会保险费和住房基金义务的负面影响。

 

近年来，在通货膨胀加剧以及新的劳动法颁布的推动下，中国的劳动力成本持续增加。因此，我们预计我们的劳动力成本，包括工资和员工福利，在可预见的未来将继续增加。除非我们能够通过提高我们的产品和服务的价格将这些增加的劳动力成本转嫁给我们的客户，否则我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

 

此外，中国法律法规要求我们参加由市、省政府组织的各类职工社会保障计划，包括住房、养老、医疗保险、工伤保险、工伤保险、生育保险和失业保险。根据中国法律，我们必须按员工工资、奖金和某些津贴的特定百分比向员工福利计划供款，最高不超过当地政府不时规定的最高金额。相关政府机构可能会审查雇主是否已充分支付这些必要的法定雇员福利，那些未能充分支付的雇主可能会受到滞纳金、罚款和/或其他处罚。我们历来没有及时足额为职工缴纳社会保险和住房基金。如果中国有关部门认定我们将进行补充社会保险和住房基金缴款，并且我们将受到罚款和法律制裁，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

 

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如果由于任何原因，我们连续两年未能达到HFCAA的审计要求，我们可能会被禁止在包括纳斯达克在内的全国性证券交易所或美国的场外交易市场上市我们的证券，这可能会对我们普通股的市场价格和我们筹集资金的能力产生不利影响。

 

近年来，美国国会和监管当局对在中国大陆有重要业务且审计机构位于中国大陆的美股上市公司的财务报表审计监督面临挑战表示担忧。例如，PCAOB对位于中国大陆和香港的审计师的检查有时会发现这些审计师的审计程序和质量控制程序存在缺陷，对PCAOB在中国大陆或香港检查或调查审计师的能力的限制可能会剥夺投资者从PCAOB检查中获得的好处，这可能会对使用此类审计师的公司进入美国资本市场的能力产生不利影响。

 

作为持续关注在中国有实质性业务的公司获得审计和其他信息的一部分，2020年12月，美国颁布了《控股外国公司责任法》（“HFCAAA”），该法案要求SEC识别提交年度报告的发行人，其中包含位于外国司法管辖区的注册公共会计师事务所出具的审计报告，并且PCAOB已确定由于审计师当地司法管辖区的非美国当局（“经委员会认定的发行人”）施加的限制，它无法完全检查或调查。根据2022年12月修订的HFCAAA，如果SEC连续两年最终确定发行人为经委员会认定的发行人，SEC被要求禁止发行人的证券在全国性证券交易所或通过SEC管辖范围内的任何其他方式进行交易，包括美国的场外交易市场。

 

2021年，PCAOB发布了一份认定报告，其中发现PCAOB无法检查或调查总部位于中国大陆和香港的完全注册的公共会计师事务所，原因是中国当局在这些司法管辖区采取了立场。2022年12月，PCAOB撤销无法在中国大陆对PCAOB注册的公共会计师事务所进行检查调查的认定。因此，在PCAOB发布新的决定之前，SEC已确定目前没有发行人的证券面临HFCAA规定的交易禁令的风险。

 

我们在2023年1月12日之前的审计师Friedman LLP或Friedman，以及现任审计师Marcum Asia CPAs LLP（“Marcum Asia”），即出具本年度报告其他部分所载审计报告的独立注册公共会计师事务所，作为在美国公开交易的公司和在PCAOB注册的公司的审计师，已受到美国法律的约束，根据该法律，PCAOB进行定期检查以评估其是否符合适用的专业标准。弗里德曼和Marcum Asia都接受了PCAOB的定期检查，最后一次检查是在2020年。弗里德曼和马库姆亚洲都不受PCAOB于2021年12月16日宣布的决定的约束。PCAOB预计将在未来继续要求对总部位于中国大陆和香港的会计师事务所进行完全的检查和调查，并表示已经制定了在2023年初及以后恢复定期检查的计划。PCAOB每年都会决定是否可以彻底检查和调查总部在中国大陆和香港的会计师事务所。此外，要求允许PCAOB在两年内对发行人的公共会计师事务所进行检查的《加速HFCA法案》，如果PCAOB无法在该未来时间对我们的会计师事务所进行检查，可能会导致我们公司在未来被除名。如果我们的审计师不能接受全面检查，我们的证券可能会被禁止交易。虽然公司的审计师位于美国，并在PCAOB注册并接受PCAOB的检查，但如果后来确定PCAOB由于外国司法管辖区的当局所采取的立场而无法检查或彻底调查公司的审计师，那么这种无能可能会导致公司证券的交易被《加速HFCA法》禁止，并最终导致证券交易所决定将公司证券退市。如果未来我们的ADS交易因PCAOB确定其无法在未来此种时间检查或全面调查我们的审计师而被《加速HFCA法案》禁止，纳斯达克可能会决定将我们的ADS摘牌。终止我们的证券交易或对我们的证券交易的任何限制，预计将对公司以及我们的证券价值产生负面影响。

 

我们有过亏损的历史，我们增加销售和实现盈利的能力是不可预测的。

 

截至2022年12月31日，我们累计亏损5.775亿元（8370万美元），截至2021年12月31日止年度和2022年12月31日止年度分别发生净亏损人民币1.201亿元和人民币1.036亿元（15.0百万美元）。我们实现盈利运营的能力取决于很多因素，其中包括：

 

  ● 成功实施我们的业务战略；

 

  ● 增加收入；和

 

  ● 控制成本。

 

无法保证我们将能够成功实施我们的业务计划，迎接我们的挑战并在未来实现盈利。

 

46

 

 

我们的收购产生的无形资产和商誉减值可能会继续对我们的净收入和股东权益产生负面影响

 

当我们收购一项业务时，收购价格的很大一部分可能会分配给商誉和其他可识别的无形资产。分摊到商誉和其他无形资产的购买价款金额，由购买价款超过取得的可辨认净资产的部分确定。现行会计准则要求，商誉和无形资产应被视为使用寿命不确定，应至少每年进行一次减值测试（如果出现减值指标则更频繁地进行）。其他无形资产按其使用寿命摊销。截至2022年12月31日止年度，我们录得减值亏损人民币2070万元（300万美元）。

 

未来我们的收购结果的下降和其他因素可能导致我们在未来记录全部或部分相关商誉的减值。我们可能无法实现我们之前收购或未来将收购的业务的业务目标，这可能导致我们产生额外的商誉和其他无形资产减值费用。我们市值的进一步下跌增加了我们可能被要求进行另一次商誉减值分析的风险，这可能会导致根据所进行的量化评估产生高达我们商誉全部余额的减值。

  

中国政府的政治和经济政策或中国与美国或其他国家政府之间的关系发生变化，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们无法维持我们的增长和扩张战略。

 

由于我们在中国的业务，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能在很大程度上受到中国的经济、政治、法律和社会状况或中国与美国或其他国家政府之间的政府关系变化的影响。美中未来在贸易政策、条约、政府法规和关税等方面的关系存在重大不确定性。中国经济在很多方面与其他国家的经济不同，包括在发展水平、增长速度、政府参与量、外汇管制和资源配置等方面。虽然中国经济在过去四十年中经历了显着增长，但不同地区、不同经济部门之间的增长并不均衡。中国政府实施多项措施，鼓励经济发展，引导资源配置。其中一些措施可能有利于整体中国经济，但可能对我们产生负面影响。此外，过去中国政府实施了某些措施，包括加息，以管理经济增长步伐，防止经济过热。这些措施可能导致中国经济活动减少，从而可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

 

47

 

 

此外，中国政府公布了对某些行业如教育和互联网行业产生重大影响的新政策，我们不能排除未来发布有关我们行业的法规或政策的可能性，这些法规或政策可能要求我们获得中国当局的额外许可，以继续在中国经营我们的业务，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

此外，中国政府的声明表明，有意加强政府对拟在国外市场进行的在中国有重要业务的公司的发行的监督和控制。

 

中国政府经济和政治政策的不利变化可能对中国的整体经济增长产生重大不利影响，从而可能对我们的业务产生不利影响。

 

基本上我们所有的业务运营目前都在中国进行，受中国政府管辖。因此，我们的经营业绩、财务状况和前景在很大程度上受制于中国的经济、政治和法律发展。中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济存在差异，包括在政府参与的数量、发展水平、增长速度以及对外汇和资源配置的控制等方面。虽然中国经济在过去20年经历了显着增长，但不同地区和中国各经济部门之间的增长并不均衡。中国政府实施多项措施，鼓励经济发展，引导资源配置。

 

与我们的ADS相关的风险

 

纳斯达克资本市场对我们的ADS施加了我们可能无法履行的上市标准，从而导致我们的ADS可能退市。

 

作为一家在纳斯达克资本市场上市的公司，我们遵守的规则涵盖（其中包括）某些重大公司交易、我们的董事会及其委员会的组成、我们ADS的最低投标价格以及最低股东权益。为遵守最低投标价规则，于2022年11月，我们采用普通股/ADS比率变动，由一（1）股‘A’类普通股等于一（1）股ADS改为20股‘A’类普通股等于一（1）股ADS。

 

2023年1月13日，我们收到了一封来自纳斯达克股票市场有限责任公司上市资格部门的工作人员确定函，通知我们，由于我们未能遵守在纳斯达克资本市场继续上市的最低250万美元股东权益要求，除非我们及时要求在纳斯达克听证小组之前举行听证会，因此工作人员决定将我们的ADS从纳斯达克资本市场退市。我们及时要求举行听证会，通过3月份举行的听证会，暂停了与我们的ADS有关的任何退市或暂停行动。于2023年3月22日，我们接获纳斯达克聆讯小组通知，我们继续在纳斯达克资本市场上市的请求已获批准，但须遵守上市规则第5550（b）（1）条（“权益规则”）中概述的我们在2023年7月12日或之前证明我们符合股东权益要求的要求。小组表示，2023年7月12日代表了小组在公司不合规的情况下授予继续上市的全部酌处权。

 

此前在2022年，我们又收到了两封来自纳斯达克上市资格部的工作人员确定函，通知我们工作人员决心将我们的ADS摘牌，原因是我们未能遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求。在就工作人员的决定举行听证会后，我们在每一个案件中都收到了来自纳斯达克听证小组的裁定，即我们已重新符合在纳斯达克资本市场保持上市的要求。

 

48

 

 

如果我们的ADS被除名，出售我们的ADS可能会更加困难，因为可能会买卖更小数量的股票，交易可能会延迟，证券分析师对我们的覆盖范围可能会减少。此外，在我们的ADS退市的情况下，经纪自营商对其施加了一定的监管要求，这可能会阻止经纪自营商在我们的ADS中进行交易，进一步限制其流动性。这些因素可能会导致我们的ADS价格降低和/或限制投资者执行交易的能力。此外，退市还可能大大削弱我们通过股权或债务融资筹集额外必要资本的能力，并可能导致我们以远低于当时市场价格的每股价格在融资或其他交易中发行股权而对我们的股东造成重大稀释。

 

无论我们的经营业绩如何，我们ADS的交易价格可能会波动。

 

由于我们无法控制的因素，我们ADS的交易价格可能会出现宽幅波动。这可能是因为广泛的市场和行业因素，包括业务运营主要位于中国并已在美国上市其证券的其他公司的表现和市场价格波动。此外，股票市场总体上经历了极端的价量波动，这些波动往往与我们这样的公司的经营业绩无关或不成比例。这些广阔的市场和行业因素可能会大幅降低我们ADS的市场价格，无论我们的经营业绩如何。除了市场和行业因素外，我们的ADS的价格和交易量可能会因我们自身运营的特定因素而高度波动，包括以下因素：

 

● 我们的收入、收益和现金流的变化；

 

● 关于我们或我们的竞争对手的新投资、收购、商业伙伴关系或合资企业的公告；

 

● 我们或我们的竞争对手宣布新的测试和服务产品、解决方案和扩展；

 

● 我们未能按预期实现货币化机会；

 

● 证券分析师财务预估变动；

 

● 关于我们、我们的技术、我们的测试或我们的行业的有害负面宣传；

 

● 关键人员的增补或离任；

 

● 解除对我们已发行股本证券的锁定或其他转让限制或出售额外股本证券；

 

● 影响我们或我们行业的监管发展；和

 

● 潜在的诉讼或监管调查。

 

这些因素中的任何一个都可能导致我们的ADS交易的数量和价格发生巨大的突然变化，您可能无法以您认为可以接受的价格出售您的股票。过去，公众公司的股东经常在其证券的市场价格出现不稳定时期后对这些公司提起证券集体诉讼。如果我们卷入集体诉讼，可能会转移管理层对我们业务和运营的大量注意力和其他资源，并要求我们为诉讼辩护而承担大量费用，这可能会损害我们的运营结果。任何此类集体诉讼，无论是否成功，都可能损害我们的声誉，并限制我们未来筹集资金的能力。此外，如果对我们的索赔成功，我们可能需要支付重大损害赔偿，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

49

 

 

我们拥有不同投票权的双重股权结构将限制您影响我们公司事务的能力，并可能阻止其他人进行我们A类普通股和ADS持有人可能认为有益的任何控制权变更交易。

 

截至2023年3月31日，我们的已发行普通股包括108,068，440股A类普通股（不包括库存股和为可能转换可转换义齿而保留的股份）和3,573，100股B类普通股。就需要股东投票的事项而言，A类普通股持有人将有权获得每股一（1）票的投票权，而B类普通股持有人将有权获得每股十（10）票的投票权。每股B类普通股可由其持有人随时转换为一股A类普通股，而A类普通股在任何情况下均不得转换为B类普通股。一旦持有人将B类普通股出售、转让、转让或处置给任何非持有人关联的个人或实体，或任何B类普通股持有人的最终实益所有权变更为任何非持有人关联的个人或实体，该B类普通股将自动立即转换为相同数量的A类普通股。我们在首次公开募股中出售了以我们的ADS为代表的A类普通股。

 

Chris Chang Yu博士通过CRS Holdings Inc.持有的所有已发行在外普通股以及张江GU 贝壳有限公司和智君思航控股有限公司分别持有的部分普通股已重新指定为B类普通股。由于与我们的双重股权结构相关的投票权不同，Chris Chang Yu博士、张江GU 贝壳有限公司及Zhijun Sihang Holding Limited分别实益拥有我公司于本年报日期的总投票权约20.68%、2.44%及1.72%。由于双重股权结构和所有权集中，这些B类普通股持有人将对董事变更、合并、控制权变更交易和其他重大公司行为等事项具有相当大的影响力。他们可能会采取不符合我们或我们其他股东最佳利益的行动。这种所有权集中可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更，这可能会导致我们的其他股东失去作为出售我们公司的一部分而获得其股份溢价的机会，并可能降低我们ADS的价格。这种集中控制将限制您影响公司事务的能力，并可能阻止其他人进行A类普通股和ADS持有人可能认为有益的任何潜在合并、收购或其他控制权变更交易

 

截至本年度报告日期，股份所有权一直保持，并将保持，集中在我们的主要股东和管理层手中，他们现在并将继续能够对我们行使直接或间接的控制性影响。

 

截至本年度报告日期，我们的董事、高级职员以及目前的百分之五或更多的股东和关联实体合计实益拥有我们已发行和流通在外的普通股约40.77%的投票权，而这种股权集中将在可预见的未来保持不变。因此，这些股东共同行动，对所有需要我们股东批准的事项具有重大影响力，包括选举董事和批准重大公司交易。即使其他股东反对，也可能会采取公司行动。这种所有权集中还可能产生延迟或阻止我们公司控制权变更的效果，其他股东可能认为是有益的。

 

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或者如果他们不利地改变了他们对我们ADS的建议，我们ADS的市场价格和交易量可能会下降。

 

我们ADS的交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关我们业务的研究或报告的影响。如果一个或多个覆盖我们的分析师下调我们的ADS评级，我们ADS的市场价格可能会下降。如果这些分析师中的一个或多个停止覆盖我们，或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，进而可能导致我们ADS的市场价格或交易量下降。

 

50

 

 

美国存托凭证在公开市场上的大量未来销售或预期的潜在销售，包括在行使既得期权和转换可转换证券时，可能会导致美国存托凭证价格下降。

 

大量出售我们的ADS，包括在行使既得期权和转换我们已发行的可转换债券时，在公开市场或以低于市场价格的价格出售，或认为这些出售可能发生，可能会对我们的ADS的市场价格产生不利影响，并可能严重损害我们通过发行股本证券或未来可转换为或可交换为股本证券的证券筹集资金的能力。我们在首次公开发行中出售的ADS可自由交易，不受《证券法》的限制或进一步登记，我们现有股东持有的股票未来可能会在公开市场上出售，但须遵守《证券法》第144条和第701条以及任何适用的锁定协议的限制。截至2023年4月28日，共有148,130，095股已发行普通股（包括（i）144,556，995股A类普通股，其中包括1,322，853股为可能转换可转换债券而保留的托管股份和（ii）3,573，100股B类普通股。在公开市场出售大量ADS或转换可转换证券，或认为这些出售或转换可能发生，可能会对我们ADS的市场价格产生不利影响。

 

我们的组织章程大纲和章程细则包含反收购条款，这些条款可能对我们的普通股和ADS持有人的权利产生重大不利影响。

 

我们的组织章程大纲和章程细则包含的条款可能具有限制他人取得我们公司控制权的能力或导致我们从事控制权变更交易的效果。这些规定可能会通过阻止第三方在要约收购或类似交易中寻求获得我们公司的控制权，从而剥夺我们的股东以高于现行市场价格的价格出售其股份的机会。我们的双重类别投票结构赋予我们的A类和B类普通股持有人不成比例的投票权。我们的董事会有权在我们的股东不采取进一步行动的情况下，发行一个或多个系列的优先股，并确定他们的指定、权力、优先权、特权、相关参与、可选或特殊权利以及资格、限制或限制，包括股息权、投票权、赎回条款和清算优先权，其中任何或全部可能大于与我们的普通股相关的权利，以ADS或其他形式。优先股可能会迅速发行，其条款旨在推迟或阻止我们公司控制权的变更，或使解除管理层变得更加困难。如果我们的董事会决定发行优先股，我们的ADS价格可能会下跌，我们的普通股和ADS持有人的投票权和其他权利可能会受到重大不利影响。

 

由于我们预计在可预见的未来不会派发股息，您必须依靠我们ADS的价格升值来获得投资回报。

 

我们目前打算保留大部分（如果不是全部）可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会派发任何现金股息。因此，你不应该依赖对我们ADS的投资作为任何未来股息收入的来源。因此，贵方对我们ADS的投资回报很可能完全取决于我们ADS未来的任何价格升值。不能保证我们的ADS会升值，甚至维持你购买ADS时的价格。您可能无法实现投资于我们ADS的回报，甚至可能损失您对我们ADS的全部投资。

 

51

 

 

您可能不会收到我们的A类普通股的股息或其他分配，并且您可能不会收到任何价值，如果向您提供这些股票是非法的或不切实际的。

 

ADS的存托人已同意，如果其或托管人收到有关ADS基础的A类普通股或其他存款证券的任何现金股息或其他分配，其将根据存款协议在扣除其费用和开支后支付给您。您将按照您的ADS所代表的A类普通股数量的比例获得这些分配。但是，如果存托人或托管人认为向ADS的任何持有人提供分配是非法的或不切实际的，则不承担责任。例如，如果向ADS持有人进行分销的证券由需要根据1933年《证券法》进行登记但未根据适用的登记豁免进行适当登记或分销的证券组成，则该分销将是非法的。保存人还可以确定，通过邮件分配某些财产是不可行的。此外，某些分发的价值可能低于邮寄它们的成本。在这些情况下，保存人可决定不分配此类财产。我们没有义务根据美国证券法注册任何ADS、A类普通股、权利或通过此类分配获得的其他证券。我们也没有义务采取任何其他行动，允许向ADS持有人分配ADS、A类普通股、权利或其他任何东西。这意味着，如果我们向您提供这些股票是非法的或不切实际的，您可能不会收到我们对我们的A类普通股进行的分配或它们的任何价值。这些限制可能会导致ADS的价值出现实质性下降。

 

ADS持有人的投票权受到存款协议条款的限制，您可能无法行使您的权利来指挥由您的ADS所代表的基础A类普通股的投票。

 

ADS的持有者与我们的注册股东没有同等的权利。作为我们ADS的持有者，您没有任何直接权利出席我们的股东大会或在此类会议上投票。您只能通过根据存款协议的规定向存托人发出投票指示，间接行使由您的ADS所代表的基础A类普通股所承载的投票权。根据存款协议，您可以通过向保存人发出投票指示进行投票。如果我们指示存托人要求您的指示，那么在收到您的投票指示后，存托人将在切实可行的范围内尝试按照您的指示对您的ADS所代表的基础A类普通股进行投票。如果我们没有指示保存人征求你的指示，保存人仍然可以按照你的指示进行投票，但不是必须这样做。除非您撤回股份，否则您将无法直接就您的ADS所代表的基础A类普通股行使任何投票权，并在股东大会记录日期之前成为此类股份的登记持有人。根据我们的并购，我们公司要求我们的登记股东召开股东大会的最短通知期是七天。当召开股东大会时，您可能不会收到足够的会议提前通知，无法撤回您的ADS相关股份，并成为此类股份的登记持有人，以允许您出席股东大会并就将在股东大会上审议和表决的任何特定事项或决议直接投票。此外，根据我们经修订和重述的章程，为确定有权出席任何股东大会并在会上投票的股东，我们的董事可关闭我们的会员名册和/或提前确定该会议的记录日期，而关闭我们的会员名册或设置该记录日期可能会阻止您在记录日期之前撤回您的ADS基础的A类普通股并成为该等股份的登记持有人，这样你就不能出席股东大会，也不能直接投票。如果我们指示保存人征求您的指示，保存人将通知您即将进行的投票，并将安排向您交付我们的投票材料。我们无法向您保证，您将及时收到投票材料，以确保您可以指示存托人如何对您的ADS所代表的基础A类普通股进行投票。此外，保存人及其代理人对未执行投票指示或其执行你的投票指示的方式概不负责。这意味着您可能无法行使您的权利来指导如何对您的ADS基础股票进行投票，并且如果您的ADS基础股票未按您的要求进行投票，您可能没有法律补救措施。

 

52

 

 

由于无法参与供股，你可能会遇到持股被稀释的情况。

 

我们可能会不时向我们的股东分配权利，包括获得证券的权利。根据存款协议，存托人不会向ADS持有人分配权利，除非权利的分配和出售以及与这些权利相关的证券根据《证券法》对所有ADS持有人免于登记，或者根据《证券法》的规定进行登记。保存人可以，但不是被要求，试图将这些未分配的权利出售给第三方，并且可以允许这些权利失效。我们可能无法根据《证券法》确立注册豁免，我们没有义务就这些权利或基础证券提交注册声明或努力宣布注册声明生效。因此，ADS持有人可能无法参与我们的配股发行，并可能因此而遭遇持股稀释。

 

您可能会受到转让您的ADS的限制。

 

你的ADS可以在存托人的账簿上转让。然而，保存人可在其认为与履行其职责有关的合宜情况下随时或不时结账。存托人可能会出于多种原因不时关闭其账簿，包括与供股等公司事件有关，在此期间，存托人需要在其账簿上保持特定时期内准确数量的ADS持有人。保存人还可能在紧急情况下、周末和公众假期关闭账簿。保存人一般可在我们的股份登记册或保存人的簿册关闭时拒绝交付、转让或登记转让我们的ADS，或在任何时候，如果我们或保存人认为由于法律或任何政府或政府机构的任何要求，或根据存款协议的任何规定，或根据存款协议的条款，或出于任何其他原因，这样做是可取的。因此，您可能无法在您希望的时候转让您的ADS。

 

您作为ADS持有人向存托人提出索赔的权利受到存款协议条款的限制。

 

管辖代表我们A类普通股的ADS的存款协议规定，在存托人有权要求向纽约市的美国联邦或州法院提交索赔要求的情况下，对根据存款协议产生的索赔拥有非专属管辖权，在这方面，在法律允许的最大范围内，ADS持有人放弃对他们可能对我们或存托人因我们的股票、ADS或存款协议产生或与之相关的任何索赔进行陪审团审判的权利，包括根据美国联邦证券法提出的任何索赔。

 

如果我们或保存人反对基于放弃的陪审团审判要求，法院将根据适用的美国州和联邦法律，根据该案的事实和情况确定放弃是否可强制执行。据我们所知，与根据美国联邦证券法产生的索赔有关的合同争议前陪审团审判豁免的可执行性尚未得到美国最高法院的最终裁决。然而，我们认为，合同纠纷前陪审团审判豁免条款通常是可执行的，包括根据管辖存款协议的纽约州法律。法院在确定是否执行合同约定的争议前陪审团审判放弃条款时，一般会考虑一方当事人是否明知、聪明、自愿地放弃了陪审团审判权。我们认为，就存款协议和ADS而言，情况就是如此。建议您在投资ADS之前就陪审团豁免条款咨询法律顾问。

 

如果您或ADS的任何其他持有人或实益拥有人就存款协议或ADS下产生的事项向我们或存托人提出索赔，包括根据美国联邦证券法提出的索赔，您或此类其他持有人或实益拥有人可能无权就此类索赔进行陪审团审判，这可能具有限制和阻止针对我们和/或存托人的诉讼的效果。如果根据存款协议对我们和/或保存人提起诉讼，则可能仅由适用的审判法院的法官或法官审理，这将根据不同的民事程序进行，并可能导致与陪审团审判本应产生的结果无关的结果，包括在任何此类诉讼中可能对原告不利的结果。

 

53

 

 

尽管如此，如果这项陪审团审判豁免条款没有得到执行，在法庭诉讼进行的范围内，它将根据与陪审团审判的存款协议条款进行。存托协议或ADS的任何条件、规定或规定均不能作为ADS的任何持有人或实益拥有人或我们或存托人对遵守美国联邦证券法的任何实质性条款及其下颁布的规则和条例的豁免。

 

我们面临来自我们的外国身份的责任风险，这可能使投资者更难对我们公司提起诉讼或执行判决，美国当局对我们或我们的管理层提起诉讼的能力也可能受到限制。

 

我们是一家根据英属维尔京群岛法律注册成立的商业公司。我们在中国开展几乎所有的业务，我们几乎所有的资产都位于中国这个全球最大的新兴市场。此外，我们的某些董事和执行官在中国境内居住了一年的很大一部分时间，或者是中国国民，他们的很大一部分资产在中国境内。

 

我们在中国境内居住或为中国国民的董事和执行官如下：

 

姓名   在中国境内居住或为中国国民
Xiaoyu Li，董事兼联席首席财务官   中国国民，但不在中国境内居住。
Jinqiu Tang，联席首席财务官   中国国民，在中国境内居住。
天若（Robert）Pu，董事   中国国民，在中国境内居住。
Zhigang（Frank）Zhao，董事   中国国民，在中国境内居住。
Honggang Tian，董事   中国国民，在中国境内居住。

 

因此，如果您认为根据美国联邦证券法或其他方式侵犯了您的权利，您可能很难或不可能在美国对我们或这些个人提起诉讼。即使你们成功提起这类诉讼，英属维尔京群岛和中国的法律也可能使你们无法对我们的资产或我们的董事和高级职员的资产执行判决。此外，由于司法管辖限制、礼让问题和其他各种因素，SEC、司法部和其他美国当局对我们或我们在中国的董事和高级管理人员采取执法行动的能力可能受到限制，包括在欺诈事件中。此外，美国常见的股东索赔，包括集体诉讼证券法和欺诈索赔，在中国普遍不常见。例如，在中国，获取中国境外股东调查或诉讼所需信息或与外国实体相关的其他信息存在重大法律和其他障碍。尽管中国地方当局可能会与另一国家或地区的证券监管部门建立监管合作机制，实施跨境监管，但在缺乏相互务实合作机制的情况下，与美国证券监管部门的这种监管合作一直没有效率。根据2020年3月生效的《中国证券法》第一百七十七条规定，境外证券监管机构不得在中国境内直接开展调查取证活动。因此，未经中国主管证券监管机构和有关部门同意，任何组织和个人不得向境外当事人提供与证券业务活动有关的文件和资料。

 

外国判决的承认和执行由中国民事诉讼法规定。中国法院可以根据中国与作出判决的国家之间的条约或法域之间的对等原则，根据《中国民事诉讼法》的要求，承认和执行外国判决。中国与美国没有任何条约或其他形式的互惠，规定了对外国判决的对等承认和执行。此外，根据《中国民事诉讼法》，如果中国法院判定该判决违反了中国法律的基本原则或国家主权、安全或公共利益，则不会对我们或我们的董事和高级职员执行外国判决。因此，不确定中国法院是否以及在什么基础上执行美国法院作出的判决。

 

此外，BVI公司可能没有资格在美国联邦法院发起股东派生诉讼。可能提起任何此类诉讼的情况，以及可能就任何此类诉讼提供的程序和抗辩，可能导致BVI公司股东的权利比在美国组织的公司股东的权利受到更多限制。因此，如果股东认为发生了公司不法行为，他们可以使用的替代方案可能会更少。更多信息见“第10项—— B.组织章程大纲——公司法差异——股东诉讼”。英属维尔京群岛法院也不太可能承认或执行美国法院基于美国证券法某些责任条款的对美国的判决，并在英属维尔京群岛提起的原始诉讼中，基于美国证券法某些具有刑事性质的责任条款，对我们施加责任。英属维尔京群岛没有在美国获得的判决的法定强制执行，尽管英属维尔京群岛的法院在某些情况下会承认这样的外国判决，并将其本身视为诉讼因由，根据普通法可以作为债务被起诉，因此不需要对这些问题进行重审。这意味着，即使股东起诉我们成功了，他们可能也无法追回任何东西来弥补所遭受的损失。

 

最后，根据《英属维尔京群岛法案》的规定，公司的组织章程大纲和章程细则在公司与其成员之间以及成员之间具有约束力。一般来说，会员受组织章程或法案中规定的多数或特别多数的决定约束。至于投票，通常的规则是，对于正常的商业事项，成员在行使其股份附带的投票权时，可以出于自身利益行事。

 

如果多数成员侵犯了少数成员的权利，少数成员可能会寻求通过派生诉讼或个人诉讼来执行其权利。英属维尔京群岛法案规定，公司的任何成员在对某些事项提出异议时，有权获得其股票公允价值的付款。更多信息见“第10项—— B.组织章程大纲——公司法差异——股东诉讼。”

 

54

 

 

一般来说，公司成员对公司提出的任何其他索赔必须基于适用于英属维尔京群岛的一般合同法或侵权法或公司组织章程大纲和章程细则确立的他们作为成员的个人权利，这些权利比美国许多州的法律赋予投资者的权利更为有限。

 

您可能难以对我们或我们的董事和高级职员执行判决。

 

我们是一家BVI控股公司，我们的大部分资产位于美国境外。此外，我们的某些董事和执行官是中国居民，他们的资产和我们的资产基本上全部位于中国。因此，如果您认为根据美国联邦证券法或其他方式侵犯了您的权利，您可能无法向我们或这些董事和执行官送达诉讼程序，或针对他们执行在美国法院获得的判决。即使你们成功提起这类诉讼，英属维尔京群岛和中国的法律也可能使你们无法对我们的资产或我们的董事和高级职员的资产执行判决。

 

对我们或我们的股东在中国对我们的高级管理人员和董事作出的判决可能无法执行。

 

我们的某些董事和执行官是中国国民或在中国境内居住，这些人的大部分资产位于中国境内。因此，可能很难在美国境内对这些人中的任何一个实施送达程序。此外，在美国针对我们或这类个人获得的判决，包括但不限于基于美国联邦证券法民事责任条款的判决，可能无法在美国境内收取。此外，投资者或任何其他个人或实体可能难以在中国提起的原始诉讼中主张美国证券法索赔。中国的法院可能会以中国不是提出此类索赔的最合适法院为由，拒绝审理基于违反美国证券法的索赔。即使中国法院同意审理一项索赔，也可以确定该索赔适用中国法律。某些程序事项也将受中国法律管辖。

 

外国判决的承认和执行由中国民事诉讼法规定。中国法院可以根据中国与作出判决的国家之间的条约或法域之间的对等原则，根据《中国民事诉讼法》的要求，承认和执行外国判决。中国与美国没有任何条约或其他形式的互惠，规定了对外国判决的对等承认和执行。此外，根据《中国民事诉讼法》，如果中国法院判定该判决违反了中国法律的基本原则或国家主权、安全或公共利益，则不会对我们或我们的董事和高级职员执行外国判决。因此，不确定中国法院是否以及在什么基础上执行美国法院作出的判决。

 

作为一家上市公司，我们将承担更多的成本，尤其是在我们不再符合“新兴成长型公司”的资格之后。

 

我们是一家上市公司，预计将产生我们作为一家私营公司没有产生的重大法律、会计和其他费用。2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》以及随后由SEC和纳斯达克实施的规则，对上市公司的公司治理实践提出了各种要求。作为一家上一财年收入不到10.7亿美元的公司，根据《就业法》，我们符合“新兴成长型公司”的资格。新兴成长型公司可能会利用特定的减少报告和其他通常适用于上市公司的要求。这些规定包括在评估新兴成长型公司的ICFR时免除第404条下的审计师证明要求。就业法案还允许一家新兴成长型公司推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择在公众公司采用新的或经修订的会计准则时，根据要求利用这种延长的过渡期来遵守这些准则。

 

只要我们仍然是一家新兴成长型公司，直到我们首次上市之日起满五周年，我们就可以利用上述豁免。在我们不再是一家“新兴成长型公司”后，我们预计将产生大量费用，并投入大量管理努力，以确保符合第404节和SEC其他规则和规定的要求。例如，由于成为一家上市公司，我们可能需要增加独立董事的人数，并将需要采取有关内部控制和披露控制和程序的政策。此外，作为一家公众公司运营，使我们获得董事和高级职员责任保险的难度和成本更高，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或相似的承保范围而承担显着更高的成本。此外，我们可能会产生与我们的上市公司报告要求相关的额外费用。我们也可能更难找到合格的人在我们的董事会任职或担任执行官。我们目前正在评估和监测有关这些规则和规定的发展，我们无法以任何程度的确定性预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或此类成本的发生时间。

 

我们是《交易法》规则所指的外国私人发行人，因此我们不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。

 

由于我们是《交易法》规定的外国私人发行人，我们不受适用于美国国内发行人的美国证券规则和条例的某些规定的约束，包括：（i）《交易法》规定的要求向SEC提交表格10-Q的季度报告或表格8-K的当前报告的规则；（ii）《交易法》中规范征集代理、同意、或有关根据《交易法》注册的证券的授权；（iii）《交易法》中要求内部人公开报告其股票所有权和交易活动以及从短时间内进行的交易获利的内部人的责任的条款；以及（iv）FD条例下重大非公开信息发行人的选择性披露规则。

 

55

 

 

我们被要求在每个财政年度结束后的四个月内以表格20-F提交年度报告。此外，我们打算每季度通过新闻稿发布我们的业绩，这些新闻稿是根据纳斯达克 Stock Market LLC的规则和规定分发的。与财务业绩和重大事件相关的新闻稿也将通过6-K表格提交给SEC。然而，与美国国内发行人要求向SEC提交的信息相比，我们被要求向SEC提交或提供的信息将不那么广泛，也不那么及时。因此，如果您投资于美国国内发行人，您可能无法获得相同的保护或信息，这些保护或信息将提供给您。

 

无法保证我们在任何纳税年度都不会成为美国联邦所得税目的的被动外国投资公司或PFIC，这可能会使我们的A类普通股或ADS的美国持有者遭受不利的美国联邦所得税后果。

 

一家非美国公司将成为PFIC，如果在任何特定年份，（i）该年度毛收入的75%或更多由某些类型的“被动”收入组成，或（ii）根据四个季度测试日期的平均值，其产生或持有用于产生被动收入的资产价值的平均百分比至少为50%（“资产测试”）。因为每年都要进行PFIC测试，而且我们的收入和资产的构成以及我们的资产价值可能会发生变化，所以我们有可能在当前或未来一年成为PFIC。特别是，由于我们在资产测试方面的资产价值可能会参考我们ADS的市场价格来确定，我们ADS市场价格的波动可能会导致我们成为PFIC。

 

如果我们在任何纳税年度是PFIC，美国持有人（定义见“税收——美国联邦所得税考虑因素”）可能会因出售或以其他方式处置我们的A类普通股或ADS确认的收益以及收到我们的A类普通股或ADS的分配而产生显着增加的美国联邦所得税，前提是此类收益或分配在美国联邦所得税规则下被视为“超额分配”，并且此类美国持有人可能会受到繁重的报告要求。此外，如果我们在美国持有人持有我们的A类普通股或ADS的任何一年都是PFIC，那么在该美国持有人持有我们的A类普通股或ADS的所有后续年份，我们通常将继续被视为PFIC，除非我们不再是PFIC，并且美国持有人在IRS表格8621上进行了特殊的“清除”选择。见“第10项。附加信息— E.税收—美国联邦所得税考虑因素—被动外国投资公司地位”，了解有关上述内容的更多详细信息。

 

项目4。有关公司的资料

 

A.公司历史与发展

 

我们的运营始于2010年1月，根据《英属维尔京群岛商业公司法》，将安派科生物医学科技科学有限公司或AnPAC Bio并入为英属维尔京群岛或BVI商业股份有限公司。2023年5月9日，我们更名为Fresh2 Group Limited，以反映我们进入美国的亚洲电商食品业务。

 

2010年3月，我们成立了长和生物医疗技术（扬州）有限公司，即AnPAC扬州，作为我们在中国的全资外资子公司，以营销和销售我们的癌症筛查和检测测试，并进行生物学相关的研发活动。

 

2011年3月，我们在中国成立了长威系统科技（上海）有限公司，即AnPAC长威，作为我们在中国的外商独资子公司，作为我们的全球研发中心。

 

2012年10月，我们成立了安派科生物医学科技科技（丽水）有限公司或AnPAC丽水，作为我们在中国的全资外资子公司作为我们的总部，并制造我们的CDA装置。

 

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2013年10月，我们成立了上海新申派科技有限公司，即上海新申派，作为我们在中国的全资子公司，以营销和销售我们的癌症筛查和检测测试。2020年12月，我们对上海新申派进行了清盘。

 

2014年4月，我们成立了安派科生物医学科技科技（上海）有限公司，即AnPAC Shanghai，作为我们在中国的全资子公司，以营销和销售我们的癌症筛查和检测测试。

 

2015年9月，我们成立了AnPAC Technology USA Co.，Ltd.，即AnPAC US，作为我们在美国的全资子公司，为我们在癌症筛查和检测测试方面的研究开展研究研究和临床研究。

 

2016年7月，我们成立丽水安太医学检验所有限公司，即丽水检验所，作为我们在中国的全资子公司，进行癌症筛查和检测检测。

 

2017年11月，我们成立了石基（海南）医疗科技有限公司，即石基海南，作为我们在中国的全资子公司，我们从第三方收购了该公司，以进行癌症筛查和检测测试。

 

2018年5月，我们成立了鹏辉健康管理（上海）有限公司，即鹏辉健康管理，作为我们在中国的全资子公司，营销和销售我们的癌症筛查和检测测试。2020年12月，我们清盘鹏辉健康管理。

 

2019年3月，我们成立了上海木清AnPAC健康科技有限公司，即上海木清，作为我们在中国拥有51%股权的子公司，进行癌症筛查和检测检测。

 

于2021年8月15日，我们完成了对安派（上海）医疗健康管理咨询有限公司（“安派上海”）40%股权的分步收购，其中包括收购董事会（“董事会”）批准的以人民币850万元的代价向Chris Chang Yu博士收购的安派上海40%股权，以及集团于2021年8月15日前已持有的安派上海20%股权的投资。安派上海从事主要于中国提供体检服务及其他健康咨询服务。

 

于2022年5月4日，纳斯达克聆讯小组已批准公司将其股份由纳斯达克环球市场转让至纳斯达克资本市场的请求，自2022年5月6日开市起生效。

 

我们最近在美国进入了快速增长的亚洲电子商务食品业务。

 

2022年10月，我们成立了Fresh2科技，作为该业务的伞式组织。组建了一支在实地具有丰富经验的团队，推动项目向前发展。

 

于2023年1月28日，我们与GISN（HK）LIMITED（“GISN”）订立协议，购买GISN（一家专注于为初创企业和传统企业提供数字化、互联网和Web3业务转型的技术解决方案和外包咨询服务提供商，以提供发展电子商务业务的专业知识）的100%已发行和未偿还股权。

 

2023年2月7日，我们与Fresh2 Ecommerce Inc.订立协议，购买该公司100%的已发行和未偿还股权，并期望扩大其在美国食品市场的影响力，目标是超市。

 

于2023年3月31日，我们与餐饮服务行业的美国电子商务公司Easy Hundred Inc.（“Easy Hundred”）订立资产购买协议（“EZ协议”），通过该协议，我们将收购Easy Hundred和Easy Hundred有关ez100、2Supply和100WAY的知识产权的若干固定资产。根据EZ协议，我们同意购买与ez100、2Supply和100WAY有关的知识产权以及某些固定资产，代价为8,149，595美元，以730,000美元现金和17,665，702股公司‘A类’普通股的形式支付。该交易的首次交割发生在2023年3月31日。

 

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我们的主要行政办公室位于中华人民共和国浙江省丽水碧湖县碧兴街道801 323006。这个地址我们的电话号码是+ 86-578-2051-666。我们在英属维尔京群岛的注册办事处位于英属维尔京群岛托尔托拉罗德城P.O. Box 173，Kingston Chambers，Maples Corporate Services（BVI）Limited的办事处。我们在美国的process服务代理是Fresh2 Group Inc，地址为1411 Broadway FL16 STE 24，New York NY 10018。

 

投资者如有任何查询，请向我们主要执行办公室的地址和电话提出。我们的主要网站是www.anpacbio.com和https://fresh2.co/。本网站所载资料不属于本年度报告的一部分。

 

SEC维护一个互联网站点（http://www.sec.gov），其中包含我们的报告、代理声明以及我们以电子方式向SEC提交的其他信息。

 

B.业务概况

 

我们是一家专注于癌症早期筛查和检测的生物技术公司。我们营销和销售一种使用我们创新的专利CDA技术和我们专有的CDA设备的多癌筛查和检测测试。除了早期癌症筛查和检测，我们的CDA技术已经证明了在癌症诊断、预后和复发方面协助医生的潜力。

 

我们的CDA技术提供了一个全面的平台，我们在平台上开发了我们的CDA测试和我们专有的CDA设备。我们的CDA测试可以高精度地检测和评估个人的整体癌症风险，包括早期癌症。我们还提供组合测试，将我们的CDA测试与基于其他癌症筛查和检测技术的辅助测试相结合，以检测特定癌症类型的风险。我们历来主要在组合测试中将我们的CDA测试与基于生物标志物的测试相结合。我们在2020年第二季度开始提供一种名为APCS的新组合测试产品，它将我们的CDA测试与CT-DNA测试相结合。当我们把我们的技术或测试称为“癌症筛查和检测”技术或测试时，我们指的是癌症发生风险的检测和评估，而不是癌症诊断。

 

我们的CDA技术专注于人体血液中的生物物理特性。最近的研究表明，某些生物物理特性，包括声学、电、磁、纳米机械和光学特性与癌症的发生之间存在相关性。这些研究表明，生物物理特性可能是调节正常细胞生长和致癌（癌变生长）之间平衡的微环境的重要非遗传方面，这可能导致癌症的发生。生物物理特性在血液中信息的物理表达可以指示癌前状态和癌症的风险。随着癌症的发生、进展或消退，这些生物物理信号会随着时间而变化。我们专有的CDA设备使用集成传感器系统来检测血液样本中的某些生物物理信号。在收集了这些信号的数据后，我们使用我们的CDA技术和专有算法，在多个生物学水平（包括蛋白质、细胞和分子水平）和多个参数（包括总体CDA值、PTF值和CTF值）下对这些信号进行测量和分析。根据弗若斯特沙利文的资料，我们是全球首批专注于检测和测量癌症生物物理特性的生物技术公司之一。在我们的行业和相关研究领域，我们的CDA技术，以及CTCs、CT-DNA、外泌体、mRNA等新兴技术，被称为“下一代”癌症筛查和检测技术。

 

我们的CDA技术为癌症的发生提供了高度准确的早期风险评估。截至2022年12月31日，我们的CDA技术已在众多回顾性验证研究中显示，能够以高灵敏度和特异率检测26种癌症类型的风险。根据弗若斯特沙利文的数据，从2013年到2018年，这26种癌症占中国癌症发病率的80%以上。我们的CDA技术只需要来自被测试个体的标准血液样本，这最大限度地减少了不便和侵入性程序，并避免了许多其他技术固有的有害副作用。

 

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我们建立了一个检测数据库，截至2022年12月31日，包括超过28,095份不同年龄、性别和疾病组的血液样本。我们的数据库包括来自我们基于商业CDA的测试的大约239,759个样本和来自我们研究的大约44,653个样本。我们认为，就用于癌症筛查和检测的商业和临床样本总量以及进行的商业癌症筛查和检测测试的数量而言，我们在提供下一代早期癌症筛查和检测技术的公司中名列前茅。

 

2023年2月下旬，我们收到了一位马来西亚客户的第一笔付款，该客户签署了我们的Model AP9080癌症检测设备的150万美元采购合同。Model AP9080癌症检测装置基于我们获得专利的新型多癌检测技术，名为癌症分化分析技术（CDA）。这是我们的癌症检测设备进入东南亚地区的首次重大销售，标志着我们进入全球癌症检测设备市场，以及确认我们的新技术、声誉，以及打入广阔的全球癌症检测市场的能力。

 

我们正在中国继续我们的多年和多癌症测试后续研究。截至2023年2月22日，该研究已从位于中国的23万人的普通人群中招募了超过18,000人。测试对象使用我们的CDA方法进行测试。我们认为，该研究是世界上最大的多年期和多癌症后续研究之一。多年研究充分验证了CDA方法是一种多癌种检测方法，能够检测具有统计学意义的多种癌种。我们认为，CDA方法或将成为一种具有成本效益、多癌种的筛查方法。

 

我们在中国建立了两个临床实验室，在美国建立了一个临床实验室。我们的主要实验室是位于中国浙江省丽水的持牌生物医学临床实验室，我们在那里进行基于商业CDA的测试（包括我们的CDA测试和组合测试），以及各种其他测试（包括免疫学和生化测试）。我们位于中国海南省海口市的实验室是一家获得许可的基因组学临床实验室，我们在那里进行基因测序测试。除了这两个临床实验室，我们还在中国上海设有研发中心，在那里我们开发我们的下一代癌症筛查和检测技术及测试。在美国，我们在宾夕法尼亚州费城的实验室获得了CLIA注册证书。我们已经申请了宾夕法尼亚州实验室许可，并计划为这个新实验室寻求CAP的认证。我们的费城实验室配备了执行我们的CDA测试和生化测试的设备。生化检测为癌症肿瘤生物标志物检测。我们计划在这两个实验室也进行新冠抗体测试。我们与美国大学和学术医疗中心签订了研究协议，并正在与其他美国医院、医疗机构、CRO、管理式医疗公司和其他健康组织进行讨论，就我们的CDA技术进行研究研究。我们的费城实验室目前正在使用CDA技术进行研究，并计划与另一家合格的实验室进行相关性研究，以验证使用罗氏FDA授权设备进行的新冠抗体测试。

 

我们于2015年在中国进行了首次基于CDA的商业测试，并从那时起产生了收入。我们销售的基于CDA的商业测试（包括CDA测试和组合测试）的数量在2020年为41,354个，2021年为38,628个，2022年为30,390个。2020年年中，我们推出了两款新产品，包括我们的ADME免疫学测试和APCS癌症筛查检测测试（已包含在我们的联合测试中）。我们销售癌症筛查和检测检测的收入在2020年为人民币1850万元，2021年为人民币1490万元，2022年为人民币810万元（120万美元）。我们尚未开始将我们的CDA测试作为实验室开发的测试进行营销。

 

我们最近在美国进入了快速增长的亚洲电子商务食品业务。2022年10月，我们成立了Fresh2科技，作为该业务的伞式组织。组建了一支在实地具有丰富经验的团队，推动项目向前发展。2023年2月，我们收购了Fresh2 Ecommerce（“Fresh2”），预计将扩大其在美国食品市场的影响力，目标是超市。此次收购有望加速亚洲食品B2B电商平台的发展。于2023年1月下旬收购GISN（HK）LIMITED（“GISN”），这是一家专注于初创企业和传统企业的数字化、互联网和Web3业务转型的技术解决方案和外包咨询服务提供商，提供了发展电子商务业务的专业知识。2023年3月，我们与餐饮服务行业的美国电子商务公司Easy Hundred Inc.（“Easy Hundred”）订立资产购买协议（“EZ协议”），通过该协议，我们将收购Easy Hundred和Easy Hundred知识产权的某些固定资产，包括全套电子商务平台源代码，涵盖网站、APP和管理系统。

 

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我们认为，我们打造了核心研发团队，拥有完善的B2B电商平台。我们打算协助超市运营商和餐馆老板更高效地选择食品供应商，并在未来提供从食品采购到最后一公里配送的一站式履行服务。未来，公司打算协助超市运营商和餐厅业主更高效地选择食品供应商，并期望能够提供从食品采购到最后一公里配送的一站式履行服务。

 

我们的CDA技术

 

我们的CDA技术为我们开发具有高灵敏度、特异性和成本效益的多癌症筛查和检测测试提供了一个创新和全面的平台。

 

主要机制

 

关注生物物理特性

 

我们的CDA技术是一种基于液体的技术。我们的CDA技术与其他基于液体的癌症筛查和检测技术之间的关键区别在于，我们的技术侧重于生物物理特性，而不是传统的生化或基因组特性。具体来说，我们的CDA技术是基于生物物理特性与癌症发生之间的相关性。最近的研究表明，某些生物物理特性与癌症发生之间存在相关性。这些研究表明，某些生物物理特性可能是调节正常细胞生长和致癌（癌变生长）之间平衡的微环境的重要非遗传方面，这可能导致癌症的发生。生物物理特性存在于所有人类，包括健康个体，他们表达的信号可以在肿瘤形成之前被检测到。从健康状态到非癌性疾病、癌前疾病、早期和晚期癌症状态，生物物理特性以具有统计学意义的方式逐渐增加或减少。生物物理特性的改变是导致免疫力丧失和癌症发生率增加的潜在原因。另一方面，由这些生物物理特性表达的生物物理信号强度——我们的CDA技术旨在检测这些特性——从健康状态到晚期癌症状态逐渐增加。

 

我们收集了26种癌症的检测数据，包括从同一个人身上收集的多个系列样本随时间推移测量的生物物理特性数据以及相应的病理数据。我们的专有算法就是基于这个数据库，利用我们的CDA装置收集的检测数据，来确定一个血样的PTF值、CTF值和总体CDA值。通过我们在血样中的PTF和CTF值，以及其他生物物理性质特征中的测试因素确定的总体CDA值。整体CDA值作为我们CDA技术的主要参数，与癌症风险成正比。

 

基于从健康到晚期癌症状态的生物物理特性及其信号的逐渐变化，我们认为我们的CDA技术非常适合早期癌症筛查和检测，以及在癌症诊断、预后和复发方面的帮助。通过跟踪CDA值，我们可以同时获得关于癌症风险的静态和动态（进展）信息。

 

多层次多参数

 

我们的CDA技术旨在分析在多个生物学水平上可能影响身体功能的生物物理特性，包括细胞、蛋白质和分子水平。相比之下，其他一些基于液体的癌症筛查和检测技术是基于仅存在于细胞、蛋白质和分子水平之一的检测信号——例如，蛋白质水平的常规生物标志物和细胞水平的CTC。作为这种多层次分析的结果，我们认为我们的CDA技术更加全面，它可以提供更多维度的信息，潜在地使其在检测癌症方面更加准确。

 

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我们的CDA技术定量测量生物标本集体拥有的生物物理特性。这些特性可能因细胞、蛋白质和分子水平的健康状况而异。在细胞水平上，生物物理特性不仅可能随着细胞的表面特性而变化，而且还可能在细胞之间发生相互作用（例如细胞间排斥和吸引力）以及可能的细胞间信号传导时发生变化。在蛋白质和分子水平上，某些生物物理特性可能会改变蛋白质的表面相和结构，并影响维持正常细胞的核和基因组完整性的分子机制。这些生物物理特性的转变和畸变可能会潜在地导致细胞相互作用的改变，并可能影响DNA的功能和复制。因此，这些转变和畸变可能会导致基因复制中的错误增加，甚至导致包括癌症在内的各种疾病的基因突变频率增加。此外，不同的癌症可能共享某些共同的生物物理特性，我们的CDA技术捕获并量化了恶性细胞的生物物理信号，这些信号通常与正常细胞中的信号不同。作为这些测量的结果，我们的CDA技术可以在一次测试中检测出多种癌症的风险。相比之下，某些其他基于液体的癌症信号仅存在于上述三个水平（细胞、蛋白质或分子）中的一个，通常特定信号仅对应于一种癌症。例如，蛋白质生物标志物AFP肿瘤标志物通常用于专门筛查肝癌；另一种蛋白质生物标志物PSA通常仅用于检测前列腺癌。

 

我们的CDA技术与我们的CDA设备一起，通过检测血液中的某些生物物理特性，部署各种测量参数，主要是PTF、CTF和CDA值。我们的CDA装置在对一个血样进行检测后，会生成一系列的检测数据，包括PTF值、CTF值以及整体CDA值。PTF值是指血液中蛋白癌相关因子的实测水平。CTF值是指血液中细胞癌症相关因子的测量水平。使用我们专有的算法，我们根据血液的PTF和CTF值，以及其他生物物理特性特征，得出整体CDA值。这个总体CDA值是我们用来评估个人总体癌症风险的主要分析参数。根据这些参数的结果，我们评估癌症风险为低（正常）、中或高。

 

分析验证

 

我们对我们的CDA技术的实用性和准确性进行了大量研究。自2015年以来，我们与中国的医院和医疗机构完成了25项关于我们的CDA技术的研究研究。其中，我们与中国五家医院和医疗机构合作的18项研究结果已在ASCO年会、国际著名医学期刊《分子诊断专家评论》等医学会议和医学期刊增刊上发表。我们还与中国的九家医院和医疗机构完成了另外十项未发表的研究。截至2023年3月31日，我们已对从不同年龄、性别和疾病组收集的超过281,994份血液样本进行了检测，其中包括来自我们基于商业CDA的检测的超过237,206份样本和来自我们研究的超过44,788份样本。

 

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我们的研究表明，我们的CDA技术能够以高灵敏度和特异率检测多种癌症的风险。我们使用荟萃分析分析了截至2022年12月31日针对特定癌症类型的所有已完成研究的结果数据，并计算了我们的CDA技术对该癌症类型的敏感性和特异性率。荟萃分析是对个体研究的大量分析结果集合进行统计分析，目的是整合研究结果。下表列出了根据我们截至2022年12月31日已完成的研究，我们的CDA技术在检测26种癌症方面的灵敏度和特异性率：

 

    聚合                  
癌症类型   样本量     灵敏度     专一性     出版物信息（1）
肺癌     2,277       82.4 %     83.0 %   2015年ASCO年会，J Clin Oncol 33，e12578,2015（合著：中国医学科学院肿瘤医院）；2015年诺贝尔医学科学奖得主峰会（合著：上海长海医院、复旦大学生命科学学院）；2015年中国胸科学会年会；2017年ASCO年会，J Clin Oncol 35，e23131,2017（合著：上海长海医院、复旦大学生命科学学院）；2019年ASCO年会，J Clin Oncol 37，e20673,2020（合著：上海长海医院、丽水市中心医院）
脑癌     93       89.2 %     89.9 %   2019年ASCO年会，J Clin Oncol 37,2019（Suppl；abstr 2040）
鼻咽癌     188       86.6 %     89.1 %   不适用
口腔癌     60       78.3 %     90.8 %   不适用
喉癌     61       93.4 %     88.0 %   不适用
甲状腺癌     39       100.0 %     83.6 %   不适用
食管癌     2,253       85.8 %     93.0 %   2015年ASCO年会，J Clin Oncol 33，e15059,2015（合著：上海长海医院）；2015年诺贝尔生物医学科学奖得主峰会（合著：上海长海医院和复旦大学上海肿瘤中心）；2017年胃肠道癌症研讨会（旧金山），J Clin Oncol 35,2017（Suppl 4S；摘要42）
淋巴瘤     528       87.1 %     92.4 %   不适用
乳腺癌     493       74.6 %     92.2 %   2015年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（10.1200/JCO.2015.33.28 _ Suppl.13）
肝癌     804       92.3 %     93.2 %   2015年ASCO年会，J Clin Oncol 33，e12578,2015和e22171,2015（合著：温州医科大学第五附属医院丽水市中心医院）
胆管癌     26       87.5 %     94.0 %   不适用
胆囊癌     28       100.0 %     63.4 %   不适用
胰腺癌     162       89.3 %     90.6 %   不适用
胃癌     1,438       88.7 %     93.8 %   不适用
肾癌     55       88.9 %     77.7 %   不适用
膀胱癌     29       72.4 %     88.3 %   不适用
结肠癌     884       89.4 %     91.2 %   2015年ASCO年会，J Clin Oncol 33，e12578,2015（合著：温州医科大学第五附属医院丽水市中心医院）；2017年消化道癌症研讨会（旧金山），J Clin Oncol 35,2017（Suppl 4S；abstract 564）
直肠癌     653       89.2 %     88.0 %   不适用
十二指肠癌     32       84.4 %     87.5 %   不适用
前列腺癌     46       90.7 %     93.2 %   不适用
子宫颈癌     401       87.0 %     90.2 %   2020深圳癌症研究新视野
卵巢癌     474       90.5 %     90.1 %   2020深圳癌症研究新视野
子宫癌     164       87.2 %     92.3 %   不适用
白血病     196       77.6 %     88.0 %   不适用
骨癌     12       91.7 %     91.0 %   不适用
皮肤癌     18       88.9 %     93.7 %   不适用

 

 

注意：

 

(1) 对于上表所示的每一种特定癌症类型，本栏“出版物信息”中的引用表示截至2022年12月31日我们发表了该癌症类型的任何研究结果的医学会议和医学期刊增刊，而“N/A”表示截至2022年12月31日，我们已完成的该癌症类型的研究研究均未发表。

 

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癌症早期筛查与检测

 

研究研究

 

我们的一些研究合作伙伴，包括中国的医院和医疗机构，已经验证了我们的CDA技术检测多种癌症风险的能力。这一验证是通过他们对我们在其机构中的受测者的单盲或双盲检测结果的揭盲来完成的。单盲测试是指我们不知道，但我们的研究伙伴知道的测试过程，关于测试样本的病理或临床信息或测试过程中患者和对照组的构成。相比之下，在双盲测试中，我们和我们的研究伙伴都没有这些信息，直到揭盲这一步。揭盲是指我们的研究伙伴在单盲测试中向我们披露先前隐瞒的信息，或由第三方研究管理员或我们的研究伙伴在他们以其他方式获得信息后公布这些信息。以下是我们与中国医院完成的关于我们的CDA技术的验证研究的几个代表性示例：

 

● 上海长海医院

 

自2015年起，我们与上海长海医院合作研究各种癌症，包括肺癌。我们在这个项目下发表了六篇论文。最新论文发表在2019年ASCO年会上。在这项研究中，使用我们的CDA技术测试了从非小细胞肺癌或NSCLC患者中采集的832份血液样本，以及来自健康个体（作为对照组）的642份血液样本。结果表明，我们的CDA技术即使在肺癌I期也具有良好的灵敏度和特异率——分别为85.2%和93.0%。

 

● 北京某肿瘤医院

 

这家医院是首批与我们合作开展研究研究的医院之一。在2015年ASCO年会上，我们发表了一篇论文，根据我们与这家医院的一项联合研究，评估了我们用于消化系统癌症诊断的多层次、多参数CDA检测方法。尽管样本量有限，但这是最早将我们的CDA技术与常规生物标志物进行比较的论文。

 

在这项研究中，医院收集了9名HCC患者和6名大肠癌患者的血液样本，以及20名健康个体的对照组的血液样本。这些血液样本是通过我们的CDA技术和基于常规生物标志物的方法进行的测试，这些标志物包括AFP和癌胚抗原，或CEA。结果表明，HCC和结直肠癌各患者组与对照组在测量的总体CDA值上存在显著的统计学差异。具体而言，在HCC组中，我们的CDA技术的灵敏度为77.0%，而基于AFP的方法为33.0%，而两种方法的特异率相似。在结直肠癌组中，我们的CDA技术的灵敏度为83.0%，而基于CEA的方法为33.0%，而两种方法的特异性率相似。

 

● 温州医科大学附属第五医院丽水市中心医院

 

我们与丽水市中心医院、温州医科大学第五附属医院或丽水市中心医院合作，主要进行肝癌和肺癌研究。我们在2015年ASCO年会上发表了两篇论文，一篇关于HCC，一篇关于NSCLC。

 

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在HCC研究中，采集了485名HCC患者、64名肝硬化患者和44名良性肝病或BLD患者的血样，以及75名健康个体的对照组的血样。所有样品均使用我们的CDA技术进行了测试。结果表明，HCC患者组与各对照组、BLD、肝硬化组的实测总CDA值存在显著的统计学差异。

 

在NSCLC研究中，使用我们的CDA技术测试了三组血液样本，其中包括从NSCLC患者中采集的383个样本、从非癌性肺部疾病患者中采集的103个样本以及由149名健康个体组成的对照组。结果表明，我们的CDA技术可以检测NSCLC，灵敏度为87.7%，特异性为79.9%。

 

● 上海交通大学医学院

 

进行了一项评估CDA测试价值的两阶段研究，目前仍在进行中。

 

一项横断面研究的第一阶段包括75,942名接受常规健康检查的健康个体，以及包括1,957名健康社区成员的基于预期人群的队列的第二阶段。在横断面研究和基于预期人群的队列中分别确定了48例和10例癌症病例。使用预先确定的截止值，我们发现CDA测试可以在两项研究中以> 93%的特异性和> 55%的敏感性区分健康和癌症个体的血液样本。

 

CDA检测特异性高、灵敏度适中，研究表明，CDA可以分析血液中的生物物理特性，从而在大多数个体健康或癌症风险平均的健康体检环境中，从癌症患者中快速可靠地筛选出健康个体。

 

我们完成了对在上海长海医院开展的一项多年肺癌预后临床试验的初步数据分析，该试验通过癌症诊断、手术、包括药物治疗在内的癌症治疗以及对某些个体的缓解后，收集了肺癌患者的CDA数据。分析表明，CDA值与患者对治疗的反应之间存在很强的相关性（统计学上显着的相关性）。证明了CDA技术具有成为癌症治疗预后可行方法的潜力。2022年4月，在2022年美国癌症研究协会（AACR）大会上，一份海报论文也报道了上述结果。

 

后续电话咨询

 

我们与我们为其进行了基于商业CDA的测试的个人进行后续电话咨询，以验证我们的CDA技术在检测癌症风险方面的效用。这些人在接受我们的检测时一般没有症状。我们从2017年开始第一次跟诊，计划五年做这些跟诊电话咨询。我们从这项倡议中获得了初步成果。

 

我们通常在为受试者出具癌症风险评估报告后，在15天内（针对有高风险结果的个体）、三个月内（针对有中等风险结果的个体）或六个月内（针对有低风险结果的个体）首次呼叫受试者。我们还每年与受测者进行后续的电话咨询。在这些咨询过程中，我们的客户支持和服务人员通常会向患有中等或高癌症风险的受试者询问（其中包括）他们的健康状况，他们是否按照我们在癌症风险评估报告中的建议进行了后续检查测试，以及相关的后续诊断或测试结果（如果有）。截至2023年4月15日，我们接触了超过31,376名受检者，其中18,306人就他们的健康状况和疾病发展向我们提供了实质性反馈，其中1,101人之前被检测为癌症高风险，172,050人为癌症中等风险，其余为癌症低风险。根据这些电话反馈，2882名受检者在参加我们基于CDA的检测两年内，被第三方医院和医疗机构诊断出患有各种重大疾病或癌症，其中252例患有癌症，1470例患有癌前疾病或良性肿瘤，1160例患有重大非癌性疾病。所有这22,882人之前都被检测出患癌症的风险中等或高。在接受高、中癌症风险检测的1101人和15050人中，分别有252人（或22.8%）和2630人（或17.5%）被诊断患有癌症、癌前疾病或重大非癌性疾病。由于疾病可能需要数年时间才能进展为癌症或癌前或主要的非癌性疾病，我们预计这18,306例病例中癌症发生的百分比可能会随着时间的推移而增加。

 

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此外，根据研究伙伴于2020年12月初对截至2020年6月30日我们与超过13,000名个人的后续电话咨询数据进行的初步数据分析，初步结果表明，在个人使用我们的CDA技术进行初步筛查后，在医院或体检中心诊断出超过20种癌前疾病。在初步数据分析中包括的13000多人中，我们以癌症病例的大约4.5倍筛选出癌前病例。

 

协助诊断、预后和复发

 

协助诊断

 

肿瘤学家通常将组织活检作为癌症诊断的“金标准”方法，他们还利用多种技术为癌症诊断提供多维输入。这些技术可用于“辅助诊断”，因为它们提供了与组织活检得出的病理信息互补的输入，这有助于医生确保他们的癌症诊断是全面和公正的。例如，一次CT扫描，与CEA等肿瘤标志物的检测相结合，常被用来辅助诊断肺癌。

 

自2015年以来，我们与第三方肿瘤学家和医院合作，在多项研究中利用我们的CDA技术协助诊断多种癌症类型。这些研究旨在评估我们的CDA技术在预测具有癌症症状或异常测试结果的人群中癌症发生方面的性能。迄今为止，其中十项研究已在ASCO年会及其他医学会议和医学期刊增刊上发表。这些研究的结果证明了我们的CDA技术在辅助诊断多种癌症——尤其是肺癌和食道癌方面的有效性。例如，我们在2017年与上海长海医院开展的关于NSCLC的联合研究（2017 ASCO年会；J Clin Oncol 35，e23131,2017）中，我们的CDA技术以68.7%的灵敏度成功检测到NSCLC，高于所有NSCLC分期组群的CT扫描。这表明，与CT扫描相比，我们的CDA检测为肿瘤医生诊断肺癌提供了更准确、更可靠的诊断信息和数据。

 

在2015年与上海长海医院进行的另一项研究（2015年ASCO年会；J Clin Oncol 33，e15059,2015）中，我们的CDA技术以70.0%的相对较高灵敏度和90.0%的特异性检测食管癌。这些结果表明了我们的CDA技术在辅助食管癌诊断方面的有效性。

 

预后和复发

 

预后是指评估患者是否以及如何对癌症治疗做出反应。有效的预后工具可以帮助肿瘤科医生动态监测癌症治疗进展，对癌症治疗进行必要和及时的调整，并正确预测患者的治疗结果，例如存活率——患者群体中将存活一段时间的人的百分比，生存时间——诊断后的预期寿命，以及他们是否会进入缓解。在某些情况下，甚至在癌症治疗开始之前，预后就可以有效。复发意味着在患者接受治疗并进入缓解状态后癌症复发，并且在某些癌症类型中更频繁地发生。已经进入缓解期的患者，癌症复发的风险比一般人群要高得多。因此，拥有及时、经济高效且无副作用的检测癌症复发的技术非常重要。由于血液中的生物物理特性从健康状态到晚期癌症状态以具有统计学意义的方式逐渐增加或减少，我们相信我们的CDA技术可用于癌症治疗结果的预后和检测癌症复发的风险。

 

在2016年ASCO年会（2016 ASCO年会，J Clin Oncol 34,2016（suppl；abstr e23176））上发表的一项研究中，我们通过测试从三名乳腺癌患者收集的血液样本，调查了我们的CDA技术对乳腺癌预后的潜力。将每位患者血液样本的CDA数据分为三类，即任何手术治疗前、手术中和手术后。其中两名患者对术后治疗表现出良好的反应，治疗后他们的平均总体CDA值下降。第三例患者术后治疗反应不佳，治疗后平均总体CDA值居高不下。这些结果表明，我们的CDA技术可能有助于监测乳腺癌患者对术后治疗的反应，尽管我们的CDA技术的这种效用需要更多的验证研究。

 

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自2015年以来，我们一直与中国多家医院合作，包括上海长海医院、丽水市中心医院、北京一家肿瘤医院和上海一家肿瘤中心，开展多项研究。这些研究旨在探索我们的CDA技术作为肺癌治疗预后工具的有效性。

 

在2016年的其中一项研究中，我们与上海长海医院合作，测试并收集了86名肺癌患者的总体CDA值。这些患者被分为两组：“预后良好”组（每个成员的总体CDA值低于47）和“预后不良”组（值高于47）。我们预测，“预后良好”组由于其总体CDA值相对较低，其生存率将高于“预后不良”组。分组后，两组都进行了化疗，以治疗各自的肺癌。化疗两年后，“预后不良”组的存活率降至50%以下，“预后良好”组的存活率则停留在75%的水平。这两种结果的差异在统计上是显着和有意义的。这项临床研究的结果证明了我们的CDA技术在预测肺癌治疗结果方面的强大能力，并验证了它甚至可以在治疗开始之前就预测治疗结果。

 

下图提供了本研究中这两个肺癌患者组的预测无进展生存率（测量人群中在特定时期内没有表现出病情恶化的百分比）或PFS的比较。

 

 

 

在另一项研究中，我们追踪了一些患者在大约三年的癌症治疗期间。下图展示了代表性患者CDA值在整个跟踪期内的变化情况。

 

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CDA在长期癌症监测中的应用（带外科手术的IIA期）

 

 

 

这名患者是一名中年男子，诊断为IIA期肺癌。如上图所示：

 

● 跟踪期初期，即Day zero，患者的CDA值整体较高，佐证了肿瘤医生对个体患癌的诊断；

 

● 从第7天到第28天，随着癌症治疗的进展，患者的总体CDA值，以及PTF和CTF值继续下降；

 

● 在其手术后（第52天左右）和化疗治疗期间，患者的总体CDA值降至分界值以下，表明到那时，患者的IIA期肺癌已得到有效控制，进入缓解期；

 

● 然而，经过一段时间的缓解（第212天左右），患者的总体CDA值再次上升，这预示着癌症的复发。在本次CDA值整体上行后不久，肿瘤专家诊断患者癌症复发，并进一步向肝脏扩散，佐证了我们CDA检测的预测；

 

● 随后，患者进行了肝癌化疗。经此治疗后（第277天左右），患者出现低于截止值的总体CDA值，表明患者对化疗反应积极，再次进入缓解；而

 

● 从第383天到第904天，患者的总体CDA值以及PTF和CTF值保持在相对较低的水平，表明处于缓解状态。肿瘤专家的临床观察也证实了这一点。

 

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总结一下，这个有代表性的例子已经表明，我们的CDA测试可以（i）动态监测患者的治疗进展，表明癌症何时处于可控状态（即当整体CDA值低于截止值时）和患者何时进入缓解期（即当整体CDA值低于截止值一段时间后）；（ii）提前正确预测癌症复发（即当整体CDA值重新抬头并超过截止值时）。

 

我们的CDA设备

 

我们内部设计并拥有众多专利的专有CDA设备，用于基于我们专有的CDA技术进行癌症筛查和检测测试。该设备采用一体化、多层次、多参数的传感器系统，在一次血液检测中检测多种生物物理特性。我们相信，我们是全球首批使用这种传感器系统检测癌症生物物理特性的生物技术公司之一。

 

工作机制

 

我们的CDA装置由血样输入单元、样本转运单元、样本混配室、检测单元和数据存储单元组成。因为我们的CDA技术检测生物物理特性，我们的CDA设备的传感器在生物物理信号检测中起着主导作用。

 

我们的CDA装置使用的是微流控装置，它连接到测试单元内部的流体输送线上。这种微流控设备包含三个主要组件：微通道、微型传感器和具有自动化数据记录能力的测量仪器。在血液样本进入微流控装置的微通道后，传感器将探测血液并测量相关数据。与传感器接口的测量仪器对血液应用恒定输入，并记录相应的生物物理响应，作为时间的函数。生成的原始数据包含动态和静态信息，这些信息被输入我们的专有算法进行进一步分析。

 

与许多竞争对手使用的设备相比，我们的CDA设备的制造成本要低得多，尤其是用于基于CT-DNA的测试的复杂且昂贵的基因测序机和用于基于CTC的测试的微电机械设备。因此，我们可以以明显低于我们许多竞争对手的测试的价格为我们的客户提供高精度的癌症筛查和检测测试。

 

运营

 

我们的CDA设备是一个全自动系统，需要最少的人工参与。在采集完个人的血样后，我们检测人员需要做的就是把这些血样妥善放置在试管架上，并在我们设备的样本输入单元内部安置好架子。我们的设备随后将按程序自动完成后续测试，包括：

 

● 加热血样，做好检测准备；

 

● 在微流控装置内部部署多个传感器，以检测每个血样中的相关生物物理特性并获得多级信息；

 

● 排出被检血样，清洗用过的试管；以及

 

● 将微流控设备收集的测试数据（包括PTF和CTF值）传输到连接到我们的CDA设备的计算机上，该计算机将使用我们的专有算法处理这些测试数据并将其转换为整体CDA值。如果我们在提供癌症定位服务的同时结合我们的CDA测试进行基于生物标志物的测试，还将产生一系列CDA分项数值。

 

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基于由此产生的CDA值，我们的专业人员可以评估被测试个人患上或发展为癌症的可能性，并出具相应的癌症风险评估报告。

 

我们设计和配置我们的CDA装置的所有关键部件，并将这些部件的生产外包给一些合格的合同制造商。我们在内部将这些组件组装到我们的CDA设备中。我们对我们的合同制造商实施了严格的选择过程，并持续评估我们的合同制造商的资格。我们没有过度依赖任何特定的合同制造商，也没有与其中任何一家签订任何长期或独家供应合同。对于我们的CDA设备，我们于2013年6月获得了第二类医疗器械制造许可证（于2018年续签），并于2015年4月获得了NMPA浙江分公司颁发的第二类医疗器械注册证。这些许可证，连同我们的临床实验室许可证，允许我们在浙江丽水生产我们的设备，并在我们在中国的许可临床实验室中商业使用该设备。在我们位于浙江省丽水的工厂对我们的装置进行最终组装、测试和包装的同时，我们对采购自合同制造商的装置的关键部件进行彻底检查，并严格遵循适用的中国法规和公认的国际质量控制标准。

 

我们基于CDA的测试

 

与成像技术和组织活检等常规癌症筛查和检测方法不同，我们的CDA测试使用基于液体的技术，基于我们的CDA技术检测癌症和非癌性疾病的风险。它是微创的，无副作用，高度自动化。因为它侧重于作为疾病进展的癌症相关生物物理特性的变化，我们相信我们的CDA测试可以用于多种目的，包括早期癌症筛查和检测，以及在癌症诊断、预后和复发方面的帮助。

 

我们保持一个全面和灵活的测试菜单，以满足不同客户的需求。我们的CDA测试可以检测和评估个人患上或发展为癌症的总体风险，我们提供癌症风险评估报告作为该测试的最终产品。本报告介绍我们的CDA测试使用的分析参数，包括PTF、CTF和总体CDA值。我们根据来自我们回顾性验证研究的病理数据以及预期的癌症筛查和检测目标，为PTF、CTF和总体CDA值设置截止值。超过规定的截止值的PTF或CTF值表明存在患癌的风险。此外，我们设置了两个截止值，将整体CDA值分为三类：低风险（健康）、中风险和高风险。这些数值统称为受测试个体患或发展为癌症的总体风险水平，而没有确定该个体可能患有特定类型的癌症。对于总体CDA值显示的具有中等或高癌症风险的受检个体，我们通常在我们的报告中建议他们对相关器官进行后续医学检查。

 

除了我们的CDA测试外，一个被测试的个人可以为我们的组合测试支付额外费用，其中还包括癌症定位服务，以识别他或她具有中等或高风险患有或发展的特定类型的癌症。我们的组合测试结合了我们的CDA测试，以及在辅助基础上，由我们或我们参与的第三方临床实验室执行的基于生物标志物或CT-DNA癌症筛查和检测测试。这些组合测试通常使用来自被测试个体的两立方厘米的血液进行我们的CDA测试，三立方厘米的血液进行基于生物标志物的测试和十立方厘米的血液进行CT-DNA测试。在组合测试中，我们的CDA技术在识别癌症风险方面发挥着主导作用，而生物标志物或CT-DNA则提供了可能涉及的癌症类型的辅助信息。我们使用我们的专有算法整合这些单独测试的结果，并将它们转化为一系列逐项列出的CDA值。然后，我们分析这些逐项的CDA值，以确定被测试个体具有中等或高风险发生或发展的癌症类型。这些已确定的癌症类型以及被检测个人拥有或发展它们的相应风险水平也将被纳入该个人的癌症风险评估报告。

 

我们提供标准化的基于CDA的测试（有或没有癌症定位服务）。通常，具有癌症定位服务的标准化检测能够识别的癌种越多，其定价就越高。在每个带有癌症定位服务的标准化测试中，可以识别的特定癌症类型在男性和女性之间有所不同。例如，我们广受欢迎的带有定位服务的CDA六癌检测可识别男女双方的肺癌、肝癌、胃癌和结肠癌，以及男性的直肠癌和前列腺癌以及女性的乳腺癌和卵巢癌。

 

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商业化

 

中国

 

在中国，我们在浙江省丽水和海南省海口建立了临床实验室。我们分别于2016年和2015年从NHC获得了医疗机构执业许可证，用于这两个实验室进行医学测试，每个实验室的期限为五年。我们的丽水实验室基本上进行了我们所有基于商业CDA的测试（包括我们的CDA测试和组合测试），以及各种其他测试（包括免疫学和生化测试）。2020年，我们推出了我们的ADME免疫学测试和APCS癌症筛查检测测试（它将我们的CDA测试与CT-DNA测试相结合，是一种组合测试）。这两项新的检测都是在我们丽水实验室进行的。我们在2015年进行了首次基于CDA的商业化测试，并已连续四年在中国创造收入。我们销售的基于CDA的商业测试数量在2020年为41,354个，2021年为38,628个，2022年为30,390个。

 

除了我们基于CDA的测试外，我们还为我们的某些企业和人寿保险公司客户设计年度体检计划，作为增值服务，并便利这些客户从第三方体检服务提供商处采购体检服务。我们还向客户出售年度体检套餐，这些套餐旨在将我们基于CDA的测试作为体检服务的一部分。我们将这些套餐中的这些体检服务的很大一部分外包给有资质的体检机构。截至2022年12月31日止年度，我们已完成总销售额人民币160万元的体检套餐。

 

我们一直在我们于2017年11月收购的子公司世纪海南运营的海口实验室试行我们的基因组学测试。我们的基因组学测试主要包括用于靶向治疗选择和药物基因组学目的的基因测试，以及用于多种目的的CT-DNA突变测试，包括早期癌症筛查和检测以及预后。

 

在我们多样化的测试和服务的支持下，我们打算进一步扩大我们在中国的客户群。为了实现这一目标，我们计划将我们的检测推向中国医院。2018年12月，我们向NMPA申请了我们的CDA设备的III类医疗器械注册证，以辅助多癌诊断。我们预计，我们至少需要三年的时间才能拿到这个登记证。在我们获得此许可后，我们将申请更新我们的医疗器械制造许可，将第三类医疗器械的制造包括在内。有了这些第三类医疗器械许可证，我们将被允许将我们的设备放置在中国医院的实验室内，以便在那里进行商业测试或将我们的设备出售给医院，以协助医生诊断特定的多种癌症。我们预计，随着与中国医院的这一商业合作开始，我们在中国的业务将大幅扩张。

 

美国

 

在美国，我们在宾夕法尼亚州费城建立了CLIA和CAP认证的临床实验室。我们目前被允许在美国进行我们的CDA测试用于研究用途。为了在美国将我们的CDA测试商业化，我们打算最初将其作为实验室开发测试（LDT）推广给美国客户。作为LDT，我们预计我们的CDA测试不会需要上市前许可、市场授权或FDA批准才能上市。我们可能会在完成CLIA、CAP和州许可要求下的验证研究后立即开始营销我们的测试，并获得我们必须持有的任何州实验室许可或其他批准（纽约州除外），以便在相应的州提供我们的CDA测试。这些研究旨在证明该试验的分析和临床表现。有关纽约州的州实验室许可证及其申请流程的更多信息，请参阅“第4项。公司信息— B.业务概览—美国法规—联邦和州实验室许可要求。”我们与美国大学和学术医疗中心签订了研究协议，我们正在与美国医院、医疗机构、CRO、管理式医疗公司和其他健康组织进行讨论，就我们在美国的CDA技术进行研究研究。

 

此外，我们已经根据CLIA、CAP指南、六种癌症生物标志物和使用罗氏FDA批准的Cobas平台和检测的一项新冠抗体测试进行了验证，但我们尚未开始将该测试商业化。

 

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研究与开发

 

我们的CDA技术和设备（连同我们的专有算法）的发展主要归功于我们的综合研发团队，该团队由来自中国和美国的人才组成。在我们位于上海的研发中心，我们对我们的CDA技术进行各种正在进行的研究，并继续改进我们的CDA设备。

 

我们相信，我们的研发团队在癌症早期筛查和检测领域拥有行业领先的专业知识。截至2022年12月31日，这个团队共有21名成员，其中4名拥有医学博士学位，3名拥有博士学位。我们的研发团队拥有多学科背景，该团队的大多数成员专注于与我们的CDA技术和设备的开发相关或有帮助的领域，包括机电一体化、物理学、生物医学科学或计算机科学。我们的联合创始人Chris Chang Yu博士、负责研发的副总裁Xuedong Du先生以及我们的首席医疗官余赫博士自我们成立以来一直领导着我们的研发团队，利用他们在多学科的专业知识和行业经验。这些关键成员带领我们的研发团队实现了多项技术突破，包括设计和制造微流控装置——我们的CDA装置的关键功能部件——以及在一次血液检测中检测多种癌症。自2015年以来，我们的研发团队在ASCO等医学会议和医学期刊增刊上发表了15篇文章，以展示我们的CDA技术的临床效用。

 

我们与多家头部医疗机构的新型癌症分化分析（CDA）技术联合技术论文于2021年11月30日被影响因子为5.2的同行评审国际医学期刊《分子诊断专家评论》接受并在线发表。

 

在2022年4月8日至13日举行的美国癌症研究协会（AACR）第113届年会上，Fresh 2 Group以海报形式展示并发表了论文《基于创新生物物理学的CDA技术》。一种新的基于生物物理的CDA方法来治疗肺癌的治疗反应。论文的共同作者是来自中国知名高校复旦大学生命科学学院的国家重点实验室团队，以及来自上海长海医院的优秀医疗团队。

 

自成立以来，我们在研发方面投入了大量资金。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，我们的研发费用分别为人民币1160万元、人民币1620万元和人民币950万元（合140万美元）。

 

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我们正在进行的关于CDA技术的研究研究

 

近年来，我们与多家中国医院和医疗机构合作，就我们的CDA技术开展临床研究。这些合作使我们能够在临床环境中验证基于CDA的测试的有效性和实用性，探索我们的CDA技术的新应用，并为我们提供获得临床特征明确的患者数据的途径。此外，我们与美国大学和学术医疗中心签订了研究协议，我们正在与其他美国医院、医疗机构、CRO、管理式医疗公司和其他健康组织进行讨论，就我们在美国的CDA技术进行研究。目前，我们正在进行的关于我们的CDA技术的临床研究主要集中在：（i）提高我们的CDA技术在检测中国和美国发病率高的早期癌症以及被认为液体技术难以检测的某些癌症类型方面的效用；（ii）探索该技术在动态监测癌症进展以及在癌症诊断、预后和复发方面提供帮助的潜力；（iii）将该技术的应用扩展到不同的肿瘤领域，包括兽医癌症筛查和检测；以及（iv）验证该技术检测主要非癌性疾病风险的能力。下表总结了我们正在进行的关于CDA技术的研究。

 

            估计数      
开工日期   研究伙伴   癌症类型     样本量     学习目的
2019年9月   匹兹堡大学医学中心   食管癌     100     用于早期癌症筛查和检测
2019年8月   匹兹堡大学医学中心   妇科癌症     40     用于早期癌症筛查和检测
2019年5月   上海某高校   多种癌症（无癌症类型规格说明）     15,000     用于早期癌症筛查和检测，以及辅助诊断、预后和复发
2017年7月   上海某肿瘤中心   多种癌症（无癌症类型规格说明）     200     用于早期癌症筛查和检测
2017年7月   加州大学戴维斯分校   肉瘤和癌     186     为CDA技术应用于犬癌领域
2017年5月   上海长海医院   肺癌和食管癌     5,000     用于早期癌症筛查和检测
2017年5月   上海某医院   肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌和胰腺癌     1,600     用于协助诊断、预后和复发，以及早期癌症筛查和检测

  

这些正在进行的研究按研究目的可分为以下三组：

 

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早期癌症筛查和检测的研究

 

我们目前与上海长海医院合作正在进行的研究是基于我们2017年4月的研究协议。这些研究旨在验证我们用于筛查和检测早期肺癌和食管癌的CDA技术。根据弗若斯特沙利文的数据，2018年中国肺癌和食道癌的新发人数分别约为86.75万和27.16万，肺癌在中国五大最常见的癌症中排名第一。据Frost & Sullivan称，这两种癌症通常也被认为是基于液体的技术难以高精度检测的。在这个项目中，上海长海医院被要求为我们提供大约5000份血液样本用于研究研究。某些初步公布的检测结果表明，我们的CDA技术可以检测NSCLC的风险，灵敏度为85.2%，特异性率为93.0%（2019 ASCO年会；J Clin Oncol 37，e20673,2019）。

 

我们与上海某肿瘤中心于2017年7月执行了一项研究项目协议。在这个正在进行的研究项目中，这个癌症中心被要求为研究研究提供大约200份血液样本，以验证我们的CDA技术检测多种癌症类型风险的能力。这些癌症类型包括某些通常被认为是基于液体的技术难以检测的癌症，例如食道癌。

 

我们还在2019年5月与上海的一所大学签订了研究项目协议。在这个正在进行的研究项目中，这所大学将为我们的研究提供大约15,000份血液样本，用于多种目的，包括癌症早期筛查和多种癌症类型（包括肺癌和食管癌）的检测，以及在诊断、预后和复发方面的帮助。一项基于人群的队列研究，前瞻性基于人群的队列研究（“PPCS”）旨在进一步探索CDA测试的性能。符合条件的参与者年龄超过40岁，从中国上海市长宁区五个社区招募。在入组时已确认有癌症史的参与者被排除在外。截至2022年12月31日，该研究共有1957名参与者入组，所有参与者在基线时都进行了CDA测试，没有进行进一步的系列测试。

 

协助诊断、预后和复发的研究

 

自2017年5月以来，我们一直与上海的一家医院就我们的CDA技术开展研究研究，主要用于辅助诊断、预后和复发。根据这项正在进行的研究，这家医院预计将为我们提供大约1600份血液样本。截至2022年12月31日，从诊断为不同亚型的肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌和胰腺癌以及处于不同癌症发展阶段的患者中采集了249份血液样本。通过分析这些患者治疗前后的CDA值，我们发现了患者CDA值的变化与患者所接受的癌症治疗之间的相关性。

 

CDA技术应用于不同肿瘤领域的研究

 

我们一直在与加州大学戴维斯分校的兽医系合作开展一项关于犬类早期癌症筛查的研究。通过这项研究，我们计划扩大我们的CDA技术在兽医癌症筛查和检测方面的应用。

 

重大非癌性疾病检测研究

 

除了上述正在进行的关于我们的CDA技术在肿瘤领域应用的研究外，我们还在进行关于我们的CDA技术检测癌前疾病和各种主要非癌性疾病风险的能力的研究，包括肺部疾病（如肺炎和肺结核）、II型糖尿病、心脏病（如心力衰竭和心律失常）、肝病（如肝硬化和肝炎）、胃病（如胃炎和胃息肉）和胆道疾病（如胆管结石和胆囊结石）。我们的初步研究表明，我们的CDA技术能够将患有一些主要非癌性疾病的个体与对照组和癌症组区分开来。需要对研究结果进行更多研究和进一步分析，以验证我们关于我们的CDA技术在这些主要非癌症领域的效用的研究结果。

 

我们对改进我国CDA装置的研究

 

我们进行了大量研究，以提高我们的CDA设备的运行效率，进而提高我们的CDA测试的信噪比，以进一步提高其准确性。我们目前在这方面的研究主要集中在使我们的设备能够提高我们的CDA技术识别癌症类型的能力、我们的CDA技术的信噪比及其测试通量。对于新装置，我们已经完成了设计流片、硅加工和封装，现在装置正在进行有效性和可靠性评估。

 

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销售与市场营销

 

我们目前只在中国销售我们的癌症筛查和检测测试。我们主要直接向客户销售我们的测试，以及通过我们的销售代理，例如健康管理公司和医疗器械经销商。我们根据销售代理的信誉、市场覆盖范围、销售经验和销售队伍的规模来选择我们的销售代理，我们一般会对我们的销售代理进行信用评估。

 

我们主要根据他们检测的癌症数量来确定我们检测的价格。然而，我们不会为我们的测试设定转售价格，我们的销售代理通常拥有唯一的酌处权来确定。我们通常为我们的公司客户和销售代理提供一到三个月的付款信用期限。

 

我们的营销重点是扩大我们的癌症筛查和检测测试的市场意识，并不断扩大我们的客户群。我们主要部署自己的销售和营销人员来营销我们的测试。截至2022年12月31日，我们有9名销售和营销人员。除了对现有客户进行直接销售外，我们的销售和营销人员还准备并向潜在客户提供我们的宣传册和产品演示，并参加学术会议和工业展览，宣传我们的CDA技术和测试。我们的销售和营销人员通常都对我们的测试的复杂性进行了良好的培训和教育，他们通常在癌症早期筛查和检测领域或其他医疗领域拥有丰富的经验。随着我们业务的增长，我们计划建立我们的销售和营销团队，并加强我们自己在中国的销售网络。

 

我们还利用销售代理来推广我们的测试。通过将我们的测试转介给他们的客户并邀请我们在他们的促销活动中提供产品演示，我们的销售代理将我们与他们的优质客户联系起来，并使我们能够利用他们的网络资源进行营销。

 

我们的客户

 

我们相信，我们的癌症筛查和检测检测在中国具有显着的市场潜力，因为中国庞大的、老龄化的人口对早期癌症筛查和检测服务有着强劲的需求。我们在中国现有的客户群主要由人寿保险公司和其他大公司组成。通常，他们是我们癌症筛查和检测测试的频繁和大量用户，因为他们将我们的测试作为增值服务提供给他们的个人客户或作为福利提供给他们的员工。虽然我们的大部分销售来自我们对客户的直接销售，但我们预计我们的很大一部分销售将继续通过我们的销售代理产生。

 

我们相信，我们的客户群为我们的进一步增长提供了一个有意义的机会。此外，我们相信客户群的扩大将鼓励市场接受我们的CDA技术，并提高公众对我们品牌的认识。我们计划通过我们提供的年度体检套餐，为我们基于CDA的测试获得更多客户。此外，我们计划利用其他技术进一步发展我们的非CDA癌症筛查和检测测试，包括扩大我们目前在海口实验室进行的基因组学测试。在获得第三类医疗器械注册证和更新我们的医疗器械制造许可证后，我们期望通过中国医院向更多的个人客户提供我们的检测。

 

客户支持和服务

 

我们拥有一支专门的团队，为我们基于CDA的测试提供客户支持和服务。这个驻上海的团队主要负责运营我们的服务热线，回答客户关于他们的检测结果和我们的癌症风险评估的问题。此外，这支队伍定期与受检者进行后续电话会诊，检查他们目前的健康状况、诊断结果和疾病发展情况。这些咨询为我们提供了宝贵的反馈，以验证我们的CDA技术在检测癌症风险方面的效用。

 

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供应链与质量控制

 

我们非常重视确保我们的癌症筛查和检测测试的准确性和可靠性。我们根据适用的中国法规和公认的国际质量控制标准，为我们的测试建立了全面的质量控制体系。

 

用于我们基于商业CDA的测试的血液样本通常由第三方商业快递递送给我们。我们还聘请了第三方护理服务提供商，代我们采集血液样本，用于我们的商业癌症筛查和检测测试。这些服务提供者一般对护士在采血过程中对受检者造成的任何身体伤害负责。此外，我们的研究合作伙伴负责为我们的研究收集和交付血液样本。由于血样的质量直接影响到我们检测的准确性，我们设计了一套标准化的血样采集和输送程序，包括样本标注、保存和运输的程序。我们要求商业快递公司、护士和我们的研究伙伴遵循这些标准化程序，以最大限度地减少人为错误和样本污染的风险。在检测过程中，我们严格控制实验室的温度和湿度。我们在温度可控的环境中仔细保存血样。我们还使用对照样本，以确保我们的测试得到适当执行，测试结果是可靠的。检测过程结束后，我司指定人员对检测结果进行核查后，再向我司客户发放癌症风险评估报告。此外，由于我们的CDA技术侧重于生物物理信号，我们的血液样本可以在长达七天的时间内保持稳定以用于测试目的。

 

我们在基于生物标志物的癌症筛查和检测测试中使用了相对少量的试剂，这是我们组合测试的一部分。我们从两家第三方供应商处采购这些试剂。我们与供应商没有独家供应协议。供应商通常从事商业快递服务来交付试剂。此外，我们在2017年和2018年将基本上所有基于生物标志物的测试以非排他性的方式外包给了两家第三方临床实验室。这两个实验室负责进行基于生物标志物的测试，并将测试结果交付给我们，以便使用我们的算法进行数据整合。这两个实验室有义务对与测试样品和测试结果有关的所有文件进行保密。我们在2019年逐步取消了这一外包安排，并完全在内部进行我们的组合测试。

 

竞争

 

由于癌症的早期发现可能会导致发病率下降并提高生存率，越来越多的生物技术公司已将注意力集中在它所代表的巨大市场机会上，并试图进入该领域。

 

世界各地的生物技术公司目前使用各种技术进行早期癌症筛查和检测。我们认为，这些技术都还没有获得市场支配地位。作为一种专注于血液中生物物理特性的新型癌症筛查和检测技术，我们的CDA技术面临的竞争主要来自传统的基于生物标志物的技术和其他下一代癌症筛查和检测技术，包括基于CTC和CT-DNA的技术。最近在基于CTC和CT-DNA的技术方面取得的重大进展引入了使用其中一种或两者作为癌症筛查测试的可能性，它们使同时筛查多种原发性癌症的可能性特别具有吸引力。

 

我们的主要竞争对手包括使用下一代技术进行癌症筛查和检测的生物技术公司，例如中国的BGI以及全球的GRAIL、Guardant Health和精密科学。所有这些竞争对手的癌症筛查和检测技术都针对CTC和/或CT-DNA、CF-DNA和CF-RNA等基因组学，而不是我们的CDA技术所关注的生物物理特性。

 

我们相信，我们的竞争优势包括基于CDA的测试的成本效率、高测试精度、广泛的测试覆盖范围、我们广泛的专利组合和我们庞大的专有测试数据库。然而，我们的许多竞争对手比我们拥有更多的专业知识、经验和财力，在开发和营销他们的产品方面有更强的业务关系，更成熟的技术和产品，更多的医生和患者以及医学界其他人的市场采用率，更广泛的测试菜单，更大的测试数据库，或者更大的品牌认知度。我们也无法向您保证，如果我们不能跟上癌症筛查和检测市场中不断变化的技术，我们的CDA技术将不会过时。

 

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知识产权

 

知识产权是我们业务的基础，我们投入大量时间和资源来发展和保护它们。我们依靠专利、商业秘密和商标法的结合，以及保密协议，来建立和保护我们的专有权利。我们在开发我们的CDA技术和CDA设备时不依赖知识产权的第三方许可。

 

我们开发了与我们的CDA技术相关的早期和强大的专利地位，我们不断寻求对其新应用的专利覆盖。截至2023年3月31日，我们在全球提交了260项专利申请；其中，已获授权专利155项，其中美国专利授权22项，大中华区专利授权68项（其中台湾地区专利授权8项），其他国家和地区专利授权65项。我们授权的专利预计将在2031年至2037年之间到期。截至同日，我们还有105项待决专利申请，包括美国的27项、大中华地区的36项（包括台湾地区的一项）、其他国家和地区的32项，以及四项专利合作条约（PCT）申请。

 

我们的专利和专利申请广泛涵盖了早期检测疾病的仪器和方法，它们战略性地涵盖了这些仪器和方法的重要具体体现。它们一般分为以下几类：

 

● 与我们的CDA技术有关的那些，包括针对血液样本中识别和测量各种生物物理特性的方法以及检测主要癌症类型和/或非癌性疾病的方法的声明，例如在一次血液测试中检测多种癌症的方法；

 

● 与我们的CDA装置有关的那些，包括针对其关键部件的索赔，例如微流体装置；和

 

● 那些与我们的CDA技术背后的多层次、多参数概念有关，以及我们的非CDA早期癌症筛查和检测技术、仪器和方法。

 

根据我们的公开搜索，我们的一些专利，包括我们新发布的美国专利，已经被专利审查员和第三方（包括一些知名的全球公司和财富50强公司）引用。

 

我们与员工的协议一般包括转让条款，规定在他们受雇于我们或他们使用我们设施的过程中产生的所有专利、版权和其他知识产权属于我们，员工-发明人必须将他们对相关已授予专利或专利申请的所有及其任何权利和所有权转让给我们。此外，我们还试图通过保密协议和我们其他协议中的保密条款来保护我们的商业秘密和专有技术，这些协议与有权接触它们的人，例如我们的员工、顾问和研究合作伙伴。

 

截至2023年3月31日，我们在大中华区持有28个商标，在美国持有9个商标和3个待处理的商标申请。此外，截至同日，我们有19个域名。

 

截至2023年3月31日，我们在全球提交了237项专利申请；其中，142项专利已获授权，其中大中华区65项（包括台湾地区8项）、美国20项，中国大陆、美国等国家和地区95项专利申请正在申请中。我们的专利申请广泛涵盖早期疾病检测的仪器和方法，它们在战略上涵盖了这些仪器和方法的重要具体实施例。

 

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我们的电商食品业务

 

市场

 

亚洲食品供应部门正在迅速扩张，呈现出我们认为的重大市场机会。在美国，餐厅食材供应市场每年的估值为3000亿美元。亚洲食品配料在美国的年市场价值达180亿美元。我们认为，尽管行业规模庞大，但美国的亚洲食品供应链内部仍有充足的增长和优化空间。

 

业务发展

 

2022年10月，我们成立了Fresh2 Technology，作为我们在美国的新B2B食品市场业务的伞式组织。我们组建了一支在实地具有丰富经验的团队，推动项目向前发展。

 

2023年2月，我们收购了Fresh2 Ecommerce（“Fresh2”），以扩大我们在美国食品市场的影响力，目标是超市。此次收购有望加速亚洲食品B2B电商平台的发展。2023年1月下旬对GISN的收购带来了电子商务业务发展方面的专业知识。GISN是一家高素质的服务提供商，在从技术角度将传统运营过渡到数字模型方面拥有丰富的经验。

 

于2023年3月31日，我们与餐饮服务行业的美国电子商务公司Easy Hundred Inc.（“Easy Hundred”）订立资产购买协议，通过该协议，我们将收购与ez100、2Supply和100WAY相关的若干固定资产知识产权。知识产权包含全套电商平台源代码，涵盖网站、APP、管理系统等。

 

我们的运营

 

Fresh2的业务运营围绕一个先进的电子商务平台建立，该平台将连接美国的食品供应商、超市运营商和餐馆老板。我们的平台包括移动应用程序和网站，为客户提供广泛的高品质亚洲食品和餐饮服务产品和配料的便捷访问。截至2023年4月，我们的销售额达到约20万美元，有力地表明了我们商业模式的潜力。我们认为，我们专注于为客户创造用户友好和简化的体验一直是推动销售的关键因素。除了我们的线上平台，我们还有一支专门的销售团队，积极与美国各地的潜在客户接触。我们的业务运营针对效率、可持续性和可扩展性进行了优化，使我们能够在美国实现转变亚洲食品供应链行业的愿景。

 

我们的目标是协助超市运营商和餐馆老板更高效地选择食品供应商，并提供从食品采购到最后一公里配送的一站式履行服务。我们打算在美国构建一个亚洲食品的B2B电子商务平台和食品供应链网络，连接食品供应商和超市运营商以及餐厅所有者，为亚洲食品行业打造一个互联网生态系统。

 

我们的愿景是通过实施先进的电子商务平台，颠覆美国的亚洲食品供应链行业。我们的目标是为客户提供无与伦比的体验，将他们与顶级供应商联系起来，并以具有竞争力的价格提供范围广泛的优质亚洲食品配料和产品。我们打算精简和优化整个供应链，创建一个更高效和可持续的系统，使所有利益相关者，包括客户、供应商和整个行业受益。

 

我们认为，传统食品供应行业的颠覆时机已经成熟，Fresh2先进的电商平台蓄势待发，将引领冲锋。我们颠覆性的商业模式将使客户更容易直接从供应商处采购产品，从而减少了对中间商的需求，并允许在供应链中提高透明度。该电子商务平台提供实时数据和分析，使商家能够做出数据驱动的决策并改善其运营。相比之下，传统的食品供应公司因依赖过时的系统和流程而受到限制，这些系统和流程可能既耗时又昂贵。

 

我们的目标是通过成为优质亚洲食品配料和产品的首选供应商，建立持久的合作伙伴关系并改变行业。Fresh2的团队由拥有使用尖端技术的经验丰富的专业人士组成，他们致力于交付卓越的产品。

 

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法律程序

 

2022年9月2日，公司2022年5月私募的三名投资者（“原告”）在特拉华州衡平法院对公司提起诉讼，Chen Wenge，et al. v. Fresh2 Group Limited，C.A. No. 2022-0779-PAF（“诉讼”）。原告起诉公司违反2022年5月投资协议。原告声称，订立某些投资协议和合并协议违反或将违反原告（和其他几个投资者）证券购买协议的条款，包括优先购买权和禁止某些收购和业务变更。法院于2022年9月3日发出有关强制执行私募的临时限制令，于2022年9月9日修订临时限制令，并于2022年9月23日进一步修订临时限制令（“TRO”）。为了结该诉讼，于2022年10月15日，公司与原告及2022年5月私募的所有其他投资者订立股票回购协议，原始投资为300万美元，后者实益拥有合共12,492，283股公司普通股（“股份”）和认股权证，可按不同行使价购买合共2,475，000股普通股（“认股权证”，连同股份，“证券”），总代价为150万美元。公司于2022年10月27日前全面解决该行动。与和解有关，到2022年11月7日，YUYANG Cui和Jiawen Kang辞去董事会职务，YUYANG Cui辞去公司联席首席执行官职务。回购的相关权证全部注销，回购的普通股成为公司库存股。

 

我们可能会在正常业务过程中受到法律诉讼和索赔。我们无法预测任何此类纠纷的结果，尽管存在潜在结果，但由于转移了管理时间和注意力以及与解决此类纠纷相关的财务成本，它们的存在可能会对我们产生不利的实质性影响。我们和我们的任何董事或执行官目前都不是任何重大法律或仲裁程序的一方，我们的任何财产也不是其主体。

 

见“项目5。经营和财务审查与前景—— A.经营业绩——经营业绩的关键组成部分——收入”，按活动类别细分我们的净收入。

 

季节性

 

我们预计我们的经营业绩和经营现金流不会受到季节性变化的影响。然而，由于增长、新的市场机会或新产品的推出，这种格局可能会发生变化。

 

中国法规

 

在中国，我们受制于影响我们业务许多方面的各种中国法律、规则和法规。本节概述了我们认为与我们的业务和运营相关的主要中国法律、规则和法规。

 

境外证券发行上市相关规定

 

2023年2月17日，证监会发布《境内公司境外发行证券并上市试行管理办法》及其五项配套指引，即《试行管理办法》，自2023年3月31日起施行。试行管理办法规定，中国境内公司寻求通过直接或间接方式在境外市场发行证券并上市的，需向中国证监会完成备案程序。根据《试行管理办法》，发行人或其关联境内公司，需向中国证监会备案：（i）就其首次公开发行股票并在与其已上市市场不同的境外市场上市及其后续证券发行，在其向拟上市地相关监管机构提交上市申请文件后三个工作日内，（ii）就其在其已上市的同一境外市场的后续发行，在该后续发行完成后三个工作日内，（iii）就以单次或多次收购、股份互换、股份转让及类似交易方式上市而言，在其首次提交上市申请或首次公开宣布该交易后的三个营业日内（视情况而定）。试行管理办法还明确禁止境外发行上市，有下列情形之一的，适用：（一）特定法律法规明令禁止的，（二）经国务院主管部门审查认定构成威胁或者危害国家安全的，（三）中国境内公司、其控股股东或者实际控制人最近三年内有贪污、贿赂、贪污、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序等特定刑事犯罪行为的，（iv）中国境内公司目前因涉嫌刑事犯罪或重大违法违规正在接受调查，尚未作出结论；或（v）中国境内公司控股股东或控股股东和/或实际控制人控制的其他股东所持有的股权存在重大权属纠纷。此外，发行人被要求在发生以下任何事件后的三个营业日内向中国证监会报告：（i）其控制权发生变更；（ii）其受到任何境外证券监管机构或境外主管部门的调查或制裁；（iii）其上市地位或上市分部的变更；（iv）自愿或强制退市；（v）其主要业务经营在其不再受《试行管理办法》备案要求约束的范围内发生重大变化。不遵守备案规定的，可对不符合规定的境内企业处以责令整改、警告并处以最高1000万元罚款，对企业直接责任人给予警告并处以50万元以上500万元以下罚款。违规公司控股股东、实际控制人组织、教唆违规的，处以100万元以上1000万元以下罚款。

 

2023年2月24日，证监会发布《关于加强境内公司境外发行证券并上市相关保密和档案管理的规定》或《保密和档案管理规定》，自2023年3月31日起施行。保密和档案管理规定，境内公司在境外市场公开发行证券的，提供相关服务的境内公司和证券公司、证券服务机构应当严格遵守中国有关法律法规，增强保护国家秘密和档案管理的法律意识，建立健全保密和档案工作制度，采取必要措施落实保密和档案管理义务，不得泄露国家秘密和国家机关工作秘密，不得损害国家利益和公共利益。

 

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医疗器械和医疗机构条例

 

医疗机构法律法规

 

中国国务院于1994年2月颁布并于2016年和2022年修订的《医疗机构管理条例》对医疗机构的设置和管理提出了要求。医疗机构设置必须符合地方政府医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。单位或者个人设立医疗机构，应当经县级以上地方政府卫生行政部门审批，取得设立医疗机构的书面批准。提供相关服务的医疗机构，必须注册并取得医疗机构执业许可证。未取得医疗机构执业许可证的单位或者个人，不得开展诊疗活动。2017年2月NHFPC公布的修订后的《医疗机构行政条例实施细则》，进一步规范了医疗机构的设立、注册、认定、命名和执业等审批事项。我们的中国子公司丽水实验室和世纪海南分别于2021年和2018年获得医疗机构执业许可证。

 

中国国务院于2004年11月颁布并于2016年和2018年修订的《病原微生物实验室生物安全管理条例》对病原微生物实验室的设立和管理提出了要求。病原微生物实验室是指从事病原微生物和微生物细菌（病毒）相关研究、教学、检测和诊断的实验室。病原微生物实验室根据对病原微生物的生物安全防护等级，按照实验室生物安全国家标准的规定，分为I级、II级、III级和IV级四个等级。新建、改建、扩建一级、二级病原微生物实验室，应当向设区的市人民政府卫生健康主管部门或者兽医主管部门备案。一、二级病原微生物实验室不得从事高致病性微生物实验。我司中国子公司丽水实验室于2022年获得II级病原微生物实验室备案证书。

 

2010年12月卫生部颁布的《医疗机构临床基因扩增检测实验室管理办法》，对医疗机构开展临床基因扩增检测技术提出了要求。临床基因扩增检测实验室是指通过扩增检测特定DNA或RNA，并进行疾病诊断、治疗监测和预后测定的实验室。中国卫生部负责对全国医疗机构临床基因扩增检测实验室进行监督管理。省级卫生健康行政主管部门负责对本行政区域内医疗机构临床基因扩增检测实验室进行监督管理。该规定还规定了临床基因扩增检测实验室的审查设立、实验室质量管理和实验室监督管理。我司中国子公司世纪海南于2016年获得临床基因扩增检测实验室证书，并于2017年至2020年在质量评价活动中获得临床基因扩增检测实验室合格证书。

 

医疗器械管理局法律法规

 

国务院于2020年12月修订的《医疗器械监督管理条例》于2021年6月起施行，对在中国从事医疗器械研发、生产、经营、使用以及监督管理的主体进行了规范。医疗器械按照风险等级分类。第一类医疗器械是低风险的医疗器械，通过常规给药可以保证其安全性和有效性。二类医疗器械属于中等风险的医疗器械，严格管控管理，确保其安全性和有效性。第三类医疗器械是风险相对较高的医疗器械，通过特殊措施严格管控管理，确保其安全性和有效性。医疗器械风险等级评价综合考虑了医疗器械的预期目标、结构特点、使用方法等因素。

 

2022年3月经NMPA修订的《医疗器械制造监督管理办法》于2022年5月生效，对在中国从事医疗器械制造的实体进行了规范。县级以上食品药品监督管理局对本行政区域内的医疗器械制造进行规范，包括制造相关许可注册、合同制造和制造质量控制。

 

经NMPA于2022年3月修订并于2022年5月生效的《医疗器械经营监督管理办法》对在中国从事涉及医疗器械经营活动的实体进行了规范。涉及医疗器械的经营活动，按照医疗器械风险等级进行规范。涉及第一类医疗器械的经营活动，无需注册、许可。涉及二类医疗器械的经营活动，需进行登记。涉及第三类医疗器械的经营活动，需要有许可证。我们的中国子公司AnPAC Lishui于2020年获得了我们的CDA设备的第二类医疗器械制造许可证和注册证。

 

医疗器械的包装

 

CFDA于2014年颁布的《医疗器械使用说明书和标签管理规则》规定了在中国销售和使用的任何医疗器械的使用说明书和标签的要求。医疗器械使用说明书和标签所载信息，必须科学、真实、完整、准确、符合产品特点。医疗器械使用说明书、标签所载信息必须与登记备案的相关信息一致。医疗器械标签所载信息必须与其说明书中的相关信息一致。

 

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临床实践改革

 

2017年10月，中国政府宣布对临床试验机构进行行政改革。不再要求原CFDA和原NHFPC对临床试验机构进行认证。根据这项改革，临床试验机构经NMPA指定的线上平台正式备案后，可由药品医疗器械注册申请人（即申办者）聘请开展临床研究。2017年11月，CFDA和NHFPC联合发布《医疗器械临床试验机构要求和备案管理规则》。本细则对医疗器械临试机构、备案程序等要求作了具体规定。按照本规则，医疗器械临床试验机构应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》包括相应专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力等要求。

 

与食品经营相关的监管

 

根据2009年2月28日颁布并于2021年4月29日最新修订的《中国食品安全法》和2009年7月20日发布并于2019年10月11日最新修订并于2019年12月1日生效的《中国食品安全法实施条例》，以保障食品安全和安全守护公众健康和生命安全为宗旨，中国建立食品安全风险监督、监测和评估制度，强制采纳食品安全标准。经营者从事食品生产、销售或者餐饮服务，应当依法依规取得许可。此外，国务院对保健食品、医疗专用配方食品和婴幼儿配方食品等特殊类别食品实行严格监督管理。违反这些法律和措施，可能导致民事责任和行政处罚，如赔偿损失、罚款、停业、停业，以及没收从事非法食品生产、交易使用的工具、设备、原料等物品，甚至受到刑事处罚。

 

中国国家食品药品监督管理总局（SFDA）于2015年8月31日颁布并于2017年11月17日修订、同日生效的《食品经营许可管理办法》，规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，确保食品安全。食品经营经营者应当对从事食品经营活动的各经营场所取得食品经营许可证，或者《食品经营许可证》。食品经营许可证有效期五年。食品经营经营者应当妥善保管食品经营许可证，不得伪造、变造、倒卖、出租、出借、转让任何食品经营许可证。未取得食品经营许可证，从事食品经营活动的，由县级以上地方食品药品行政管理机关根据本办法和《中国食品安全法》予以处罚。

 

2016年7月，国家食品药品监督管理局颁布了《网络食品安全违法行为调查处理办法》，并于2021年4月2日进行了修订，据此，中国网络食品交易第三方平台提供者应当向省级食品药品监督管理局备案并取得备案编号。网络食品交易第三方平台提供者未完成备案的，可由食品药品监督管理部门责令其整改并给予警告，未进行整改的，可处5000元以上3万元以下罚款。

 

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电子创业与网上交易相关监管

 

2018年8月31日，全国人民代表大会颁布了《中国电子商务法》，该法于2019年1月1日生效，旨在规范在中国境内进行的电子商务活动。根据《电子商务法》，电子商务平台经营者应当（i）收集、核实和登记申请在其平台上销售产品或者提供服务的第三方商家提交的真实信息，包括身份、地址、联系人和证照，建立登记档案并定期更新此类信息；（二）按规定向市场监管行政部门报送其平台上第三方商户的身份信息并提醒第三方商户向市场监管行政部门完成登记；（三）按照税收征管相关法律法规向税务机关报送其平台上第三方商户的身份信息和涉税信息并提醒个人第三方商户完成税务登记；（四）记录并保留产品和服务信息及其平台上不少于三年的交易信息；（v）在平台首页展示平台服务协议及此类信息的交易规则或链接；（vi）展示关于平台经营者自身在其平台上提供的产品或服务的引人注意的标签，并对此类产品和服务承担责任；（vii）建立信用评估体系，展示信用评估规则，为消费者提供对其平台上提供的产品和服务进行评论的通道，并限制删除此类评论；（viii）建立知识产权保护规则，在任何知识产权权利人通知平台经营者其知识产权受到侵害时采取必要措施。

 

电子商务平台经营者明知或者应当知道其平台上的第三方商家提供的产品或者服务不符合人身、财产安全要求或者该第三方商家的其他行为可能侵害消费者合法权益的，未采取必要措施的，可以处以警告，并处以最高不超过人民币2,000，000元的罚款。此外，电子商务平台经营者在明知或应当知道其平台上的第三方商家侵犯任何其他第三方知识产权的情况下，未采取删除、屏蔽信息、断开连接、终止交易和服务等必要措施的，应当与其平台上的相关第三方商家承担连带责任，并可能被处以警告和最高人民币2,000，000元的罚款。对于影响消费者生命健康的产品或服务，电子商务平台经营者未核实第三方商家资质或者未履行维护消费者安全的义务，导致消费者受到损害的，应当承担相应的责任，可以处以警告和最高不超过人民币2000000元的罚款。

 

2021年3月15日，国家市场监督管理总局发布了《网络交易监督管理办法》，即《网络交易办法》，自2021年5月1日起施行。网络交易办法强化了《中国电子商务法》规定的操作要求和《网络安全法》规定的收集使用用户信息和披露收集使用用户信息的规则、目的、方法和范围的合法性、合理性和必要性原则。并规定，经营者通过网络平台（i）不得利用虚假交易、捏造用户评论等方式进行虚假、误导性的业务宣传，欺骗、误导消费者；（ii）不得消除、限制竞争，损害、毁损竞争对手的信誉；（iii）不得以一般授权、默认授权、与其他授权捆绑、终止安装使用等方式，强迫消费者同意收集、使用与该经营者经营活动无直接关系的个人信息。

 

互联网安全和隐私保护相关监管

 

2020年5月，中国全国人民代表大会批准《中华民法典》，自2021年1月1日起施行。根据《中国民法典》，自然人的个人信息受法律保护。任何组织和个人需要获取他人个人信息的，应当合法获取并保障信息安全，不得非法收集、使用、加工、传输他人个人信息，不得非法购买、出售、提供或者公开他人个人信息。

 

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2016年11月7日，全国人大常委会公布《网络安全法》，自2017年6月1日起施行，适用于中国网络建设、运行、维护和使用以及网络安全监督管理。《网络安全法》对“网络”的定义，是指按照一定的规则和程序，由用于收集、存储、传输、交换和处理信息的计算机或其他信息终端及相关设施组成的系统。“网络运营商，”被广泛定义为网络和网络服务提供者的所有者和管理者，须承担各种与安全保护相关的义务，包括：（i）根据分层网络安全系统的保护要求遵守安全保护义务，其中包括制定内部安全管理规则和手册，任命网络安全责任人，采取技术措施防止计算机病毒和网络安全危害活动，采取技术措施监测和记录网络运行状态和网络安全事件；（ii）制定网络安全应急预案，及时处置安全风险，启动应急预案，采取适当补救措施并向监管部门报告；（三）为公安和国家安全部门依法保护国家安全和刑事侦查提供技术援助和支持。不遵守《网络安全法》的网络服务提供者，可能被处以罚款、停业、关闭网站、吊销营业执照等处罚。

 

2021年6月10日，全国人大常委会公布了《数据安全法》，自2021年9月起施行。《数据安全法》对开展数据活动的实体和个人规定了数据安全和隐私义务，并根据数据在经济社会发展中的重要性，以及此类数据被篡改、破坏、泄露或非法获取、使用时对国家安全、公共利益或个人、组织合法权益造成的危害程度，引入了数据分类分级保护制度。要求对每个相应类别的数据采取适当水平的保护措施。比如，重要数据处理者应当指定负责数据安全的人员和管理机构，对其数据处理活动开展风险评估并向主管部门备案风险评估报告。此外，《数据安全法》对那些影响或可能影响国家安全的数据活动规定了国家安全审查程序，并对某些数据和信息施加了出口限制。

 

2021年8月20日，全国人大常委会公布《中华人民共和国个人信息保护法》，自2021年11月1日起施行。根据《中国个人信息保护法》，个人信息是指以电子方式或其他方式记录的与已识别或可识别个人有关的信息，不包括匿名化信息，处理个人信息包括收集、存储、使用、处理、传输、提供、披露、删除个人信息等。中国《个人信息保护法》明确规定了允许处理个人信息的情形，包括：（一）已征得个人同意；（二）订立和履行个人为当事人的合同所必需的，或者依照劳动相关规章制度和依法制定、订立的集体合同进行人力资源管理所必需的；（三）履行法定职责或者法定义务所必需的；（四）应对突发公共卫生事件所必需的，或在紧急情况下保护个人生命健康和财产安全；（五）为公共利益开展新闻报道、舆论监督等行为，在合理范围内处理个人信息；（六）依照本法在合理范围内处理个人披露的个人信息或其他依法披露的个人信息；或（七）法律、行政法规规定的其他情形。

 

2021年12月28日，CAC、发改委、工信部等多个主管部门联合颁布了《网络安全审查办法》或《审查办法》，自2022年2月15日起施行。《审查办法》一旦生效，将取代其于2020年4月13日颁布的先前版本。根据《审查办法》，（一）关键信息基础设施运营者购买网络产品和服务或者网络平台运营者进行的数据处理活动影响或者可能影响国家安全的，应当依据《审查办法》进行网络安全审查。上述经营者的行为影响或可能影响国家安全的，应当向CAC网络安全审查办公室进行网络安全审查；（二）持有百万以上用户个人信息的网络平台经营者的发行人在申请其证券在国外证券交易所上市前，应当提出网络安全审查申请；（三）中国相关政府部门认定发行人的网络产品或服务、数据处理活动影响或可能影响国家安全的，可以启动网络安全审查。

 

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此外，2022年7月7日，CAC发布了《跨境数据传输安全评估办法》，自2022年9月1日起施行。该等措施要求，任何数据处理者在该等措施下输出超过一定数量阈值的个人信息，在将个人信息转移至境外之前，应当申请CAC进行安全评估，包括以下情形：（一）任何重要数据将由数据处理商提供境外；（二）任何个人信息将由关键信息基础设施运营商或处理个人信息超过一百万的数据处理商提供境外；（三）任何个人信息将由处理个人信息超过10万人或自上一年1月1日以来累计处理个人敏感信息超过1万人的数据处理商提供境外；（四）CAC规定的需要进行安全评估的其他情形。

 

影响我们在中国的业务活动的其他重大中国法规

 

外国投资条例

 

2019年3月15日，全国人大颁布了《中国外商投资法》，即《外商投资法》，自2020年1月1日起施行，取代了此前规范外商在华投资的三部法律，即《中外合资经营企业法》、《中外合作经营合营企业法》和《外商独资企业法》及其实施细则和配套条例。FIL体现了中国预期的监管趋势，即根据现行国际惯例和统一外国和国内投资的公司法律要求的立法努力，使其外国投资监管制度合理化。《外商投资法实施细则》于2019年12月26日由国务院公布，自2020年1月1日起施行。FIL及其实施细则，以立法的方式，从投资保护和公平竞争的角度，确立了外商投资准入、促进、保护和管理的基本框架。

 

2022年10月26日，商务部、发改委颁布《外商投资鼓励类产业目录（2022版）》，自2023年1月1日起施行，取代此前的《外商投资鼓励类产业目录（2020版）》。此外，据FIL，境外投资者不得投资于外商投资准入负面清单禁止投资的任何领域。外商投资准入负面清单限制投资的任何领域，外国投资者应当符合负面清单规定的投资条件。对未列入外商投资准入负面清单的领域，在内外资一致原则下进行管理。2021年12月27日，商务部、发改委联合颁布了《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》，即2021年负面清单，于2022年1月1日起施行，对《目录》及其下此前的负面清单进行修订。投资医疗机构（如临床实验室）属于“限制类”。特别是，根据中国外商投资相关规定，仅允许境内公司和外商投资合资企业持有NHC医疗机构执业许可证。然而，根据中国法律，尚不清楚外商独资企业的子公司是否有资格持有这一许可证。我们认为，根据我们与相关监管部门的确认，我们丽水和海口实验室（外商独资企业AnPAC丽水的子公司）各自的NHC医疗机构执业许可证被NHC认定为无效或被吊销的风险很小。但是，我们无法向您保证，相关监管部门不会改变对相关法律法规的解释或立场。

 

2019年3月15日，全国人大颁布了《中国外商投资法》，即《外商投资法》，自2020年1月1日起施行，取代了此前规范外商在华投资的三部法律，即《中外合资经营企业法》、《中外合作经营合营企业法》和《外商独资企业法》及其实施细则和配套条例。FIL体现了中国预期的监管趋势，即根据现行国际惯例和统一外国和国内投资的公司法律要求的立法努力，使其外国投资监管制度合理化。《外商投资法实施细则》于2019年12月26日由国务院公布，自2020年1月1日起施行。FIL及其实施细则，以立法的方式，从投资保护和公平竞争的角度，确立了外商投资准入、促进、保护和管理的基本框架。

 

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2019年12月30日，商务部、市场监管总局联合颁布《外商投资信息报告办法》，自2020年1月1日起施行。根据本办法，外国投资者直接或间接在中国境内开展投资活动的，外国投资者或者外商投资企业应当向商务主管部门报送投资信息。

 

中国规管商业贿赂

 

涉及行贿的刑事侦查或者行政诉讼的医疗器械企业，由其所属省级卫生计生行政部门列入商业贿赂不良记录。根据2014年3月1日起施行的《药品购销行业商业贿赂不良记录建立规定》，省级卫生计生行政部门制定商业贿赂不良记录建立实施办法。企业首次被列入商业贿赂不良记录的，其产品不得被公立医疗机构采购。公司不会仅仅因为与从事贿赂活动的销售代理或第三方发起人存在合同关系而受到中国政府有关部门的处罚，只要该公司及其雇员没有利用销售代理或第三方发起人实施禁止的贿赂活动或与其一起行事。此外，公司没有法律义务监督其销售代理和第三方发起人的经营活动，也不会因未能监督其经营活动而受到中国相关政府部门的处罚或制裁。

 

中国规管产品责任

 

除了严格的新药审批程序外，中国还颁布了某些法律，以保护消费者的权利，并加强对中国医疗产品的控制。根据中国现行法律，中国缺陷产品的制造商和供应商可能会对此类产品造成的损失和伤害承担责任。

 

根据自2021年1月1日起施行的2020年5月28日颁布的《中华人民共和国民法典》，产品缺陷造成他人损害的，生产企业应当承担侵权责任。产品缺陷造成他人损害的，被侵权人可以向产品的生产者或者销售者要求赔偿。

 

1993年2月22日，《中华人民共和国产品质量法》（简称《产品质量法》）颁布，以补充《中华人民共和国民法》，旨在保护最终用户和消费者的合法权益，加强对产品质量的监督和控制。《产品质量法》于2000年7月8日经第九届全国人民代表大会修订，2009年8月27日经第十一届全国人民代表大会修订，2018年12月29日经第十三届全国人民代表大会修订。根据修订后的产品质量法，生产企业生产缺陷产品，可能被追究民事或者刑事责任，并被吊销营业执照。

 

《中华人民共和国消费者权益保护法》于1993年10月31日颁布，并于2009年8月27日和2013年10月25日进行了修订，以保护消费者在购买、使用商品和接受服务时的权利。所有经营者在制造、销售商品和/或向客户提供服务时，都必须遵守本法。根据2013年10月25日的修订，所有经营者必须高度重视保护客户的隐私，并对其在经营过程中获得的任何消费者信息严格保密。此外，在极端情况下，医药产品生产、经营者的商品或者服务导致顾客或者其他第三人死亡或者受伤的，可能要承担刑事责任。

 

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中华人民共和国侵权法

 

根据2020年5月28日颁布并于2021年1月1日生效的《中国民法典》，如果由于运输商、仓库或任何其他第三方的过错造成产品缺陷，制造商或销售商在支付赔偿后，有权向第三方提出同样的索赔。产品投入流通后发现有缺陷的，生产者或者销售者应当及时对缺陷产品采取停止销售、给予警告或者召回等补救措施。因生产企业或销售者未及时采取有效补救措施造成损害加重的，生产企业或销售者应当对损害加重部分承担侵权责任。生产、销售者明知产品有缺陷仍生产、销售或者未采取前款规定的有效补救措施，造成他人死亡或者身体健康受到严重损害的，被侵权人有权主张适当的惩罚性赔偿。

 

知识产权条例

 

中国为通过有关专利、商标、版权和域名等知识产权的综合性立法作出了实质性努力。

 

专利

 

中国的专利主要受《中国专利法》保护，该法由全国人大常委会于1984年3月12日颁布，其中最近的修正案自2021年6月1日起生效。专利权的存续期限为自申请之日起10年或20年，视专利权类型而定。中国专利法及其实施细则对“发明”、“实用新型”、“外观设计”三类专利作了规定。发明专利的有效期为二十年，而外观设计专利和实用新型专利的有效期为十年，自申请之日起。中国专利制度采取“先申请”原则，是指不止一个人对同一发明提出专利申请的，先向提出申请的人授予专利。发明或实用新型要取得专利权，必须符合三个标准：新颖性、创造性和实用性。第三方必须获得专利所有人的同意或适当许可才能使用该专利。否则，使用构成侵犯专利权。

 

版权

 

中国境内的版权，包括受版权保护的软件，主要受中国版权法及相关规章制度的保护。根据1990年9月颁布、1991年6月实施、2001年10月、2010年2月和2020年11月修订、2021年6月1日生效的版权法，受版权保护的软件的保护期为50年。最近于2013年1月30日修订的《信息网络向公众传播作品权利保护条例》规定了合理使用、法定许可、版权和版权管理技术使用的安全港等具体规则，并具体规定了各类主体的违法责任，包括版权人、图书馆和互联网服务提供者。

 

商标

 

注册商标受2019年4月23日颁布、2019年11月1日生效的《中国商标法》及相关规章制度保护。商标在国家知识产权局注册，原为国家工商总局商标局。与已经注册的另一商标相同或者相近的商标被申请注册或者被初步审查批准用于同一或者相近类别的商品或者服务的，可以驳回该商标的注册申请。商标注册的有效期为可续期的十年，除非另有撤销。

 

域名

 

域名受工信部2017年8月24日颁布的《互联网域名管理办法》保护，自2017年11月1日起施行。域名注册通过根据相关规定设立的域名服务机构办理，申请人注册成功即成为域名持有人。

 

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中华人民共和国数据保护条例

 

2016年NHFPC颁布的《临床实验室基本标准（试行）》规定，临床实验室必须建立信息管理和患者隐私保护政策。NHFPC于2014年颁布的《一般Population Health信息管理办法（试行）》对医疗机构患者隐私保护的操作办法进行了规定。该办法对医疗机构一般人群健康信息的采集、使用、管理、安全和隐私保护等方面进行了规范。要求医疗机构建立负责一般人群健康信息的信息管理部门，建立质量控制程序和相关信息系统，对一般人群健康信息进行管理。医疗机构必须采取严格程序，对收集到的一般人群健康数据进行核查，及时更新和维护数据，建立一般人群健康信息授权使用政策，建立安全防护制度、政策、做法和技术指导，避免泄露机密或隐私信息。

 

中华人民共和国劳动保护条例

 

根据1995年1月1日生效并随后于2009年8月27日和2018年12月29日修订的《中国劳动法》、2008年1月1日生效并随后于2012年12月28日修订的《中国雇佣合同法》和《雇佣合同法实施条例》，自2008年9月18日起生效，雇主必须建立保护雇员权利的综合管理制度，包括为雇员提供职业健康和安全的制度，以防止职业伤害，雇主被要求如实告知未来雇员的职务说明，中国劳动合同法要求的工作条件、地点、职业危害和安全生产状况以及薪酬等条件。

 

根据2002年11月1日生效并于2009年8月27日、2014年8月31日和2021年6月10日修订的《中国制造安全法》，制造商必须按照适用的法律法规、国家标准、行业标准建立全面的管理制度，确保制造安全。不符合相关法律要求的生产企业不得开展生产制造活动。

 

根据2011年3月1日起施行的《医药产品生产质量管理办法》，要求医药产品生产企业结合生产制造设备和制造过程的运行，建立安全生产和劳动保护措施。

 

根据2011年7月1日生效并于2018年12月29日修正的《社会保险法》、1999年1月22日生效并于2019年3月24日修正的《社会保障基金征缴暂行条例》、1994年12月14日生效的《关于职工生育保险的暂行办法》和2004年1月1日生效并随后于2010年12月20日修正的《工伤保险条例》等适用的中国法律、法规和规章，雇主必须代表其雇员缴纳，向基本养老保险、失业保险、基本医疗保险、工伤保险和生育保险等多项社会保障基金。用人单位未及时足额缴纳社会保险费的，社会保险征收机关将责令用人单位在规定期限内补缴未缴费用，并自缴费到期之日起，按每日0.05%的比例征收滞纳金。该用人单位逾期未缴纳的，有关行政主管部门可以处以相当于逾期金额一倍以上三倍的罚款

 

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中国居民境外投资外汇登记相关规定

 

2014年7月，外管局发布外管局37号文，及其实施指引。根据外管局37号文及其实施指引，中国居民（包括中国机构和个人）以其合法拥有的资产或在境内企业的权益，或其合法拥有的境外资产或权益，直接或间接投资于中国居民为境外投融资目的而直接设立或间接控制的境外特殊目的载体或SPV的，必须在外管局当地分支机构进行登记。当SPV的基本信息发生变化时，如中国居民个人股东、SPV的名称或经营期限发生变化，或当SPV发生重大变化时，如中国个人居民增加或减少其在SPV中的出资额发生变化，或SPV的任何股份转让或交换、合并、分立，这些中国居民也被要求修改其在外管局的登记。不遵守37号文规定的登记程序，可能导致相关在岸公司的外汇活动受到限制，包括向其离岸母公司或关联公司支付股息和其他分配、离岸实体的资金流入和外汇资本结算，还可能使相关在岸公司或中国居民受到中国外汇管理条例的处罚。

 

员工股票激励计划相关规定

 

2012年2月，外管局颁布股票期权规则。根据《股票期权规则》及相关规则规定，在中国境内连续居住不少于一年的中国公民或非中国公民，除少数例外情况外，参与境外上市公司任何股票激励计划的，均需通过境内合格代理人在外管局注册，该代理人可为该境外上市公司的中国子公司，并完成一定的手续。我们及身为中国公民或在中国连续居住不少于一年且参与我们的股票激励计划的员工将受此规定的约束。此外，国家税务总局已发出有关雇员购股权或受限制股份的通函。根据这些通告，在中国工作的雇员行使购股权，或其受限制股份归属，将被征收中国个人所得税或个人所得税。境外上市公司的中国子公司有义务向相关税务机关提交与员工购股权或限制性股票相关的文件，并扣留这些员工与其购股权或限制性股票相关的IIT。如果员工未缴纳，或中国子公司未按相关法律、法规规定代扣代缴其IIT，中国子公司可能会面临税务机关或其他中国政府部门的制裁。

 

有关股利分配的规定

 

关于分配中国企业所支付股息的主要法规包括1999年、2004年、2005年、2013年、2018年和2021年修订的《中国公司法》（1993年）。2021年修订版尚未生效。

 

根据这些法律法规，在中国的外商投资企业只能从其根据中国会计准则和法规确定的累计利润（如有）中支付股息。此外，中国境内外商独资企业须每年按中国会计准则计提至少10.0%的税后利润计入其一般储备，直至该等储备累计金额达到其注册资本的50.0%。这些准备金不作为现金股利进行分配。外商投资企业有酌情权将税后利润的一部分分配给工作人员福利和奖金基金。中国公司不得分配任何利润，直至前一个会计年度的任何亏损被抵消。以前会计年度留存的利润可以与本会计年度的可分配利润一起分配。

 

与外汇有关的条例

 

中国外汇兑换的主要法规是《外汇管理条例》，最近一次修订是在2008年8月。根据《外汇管理条例》，利润分配、贸易和服务相关的外汇交易等经常项目的支付，可以通过遵守某些程序要求，以外币进行，而无需事先获得外管局的批准。然而，如果人民币要兑换成外币并汇出中国，以支付偿还外币计价贷款等资本费用，则需要获得相关政府部门的批准或登记。

 

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2008年8月，外管局发布《关于完善外商投资企业外币资本金支付结算管理有关操作问题的通知》或外管局第142号文，通过限制兑换后的人民币的使用方式，对外商投资企业将外币注册资本金兑换成人民币进行规范。外管局第142号通告规定，外商投资企业外币注册资本折算的人民币资本，只能用于适用的政府主管部门批准的经营范围内的用途，不得用于中国境内的股权投资。外管局还加强了对外商投资企业外币注册资本折算人民币资本流动和使用情况的监管。未经外管局批准，不得改变该等人民币资本的用途，且该等人民币资本在未使用该等贷款收益的情况下，无论如何不得用于偿还人民币贷款。2015年3月，外管局发布外管局第19号通告，自2015年6月1日起生效并取代外管局第142号通告。尽管外管局19号文允许使用外币计价资本折算的人民币在中国境内进行股权投资，但对于外商投资企业将折算后的人民币用于经营范围以外的用途、用于委托贷款或用于公司间人民币贷款，限制继续适用。外管局颁布外管局关于改革和规范资本项目结汇管理政策的通知，即16号文，自2016年6月9日起施行，其中重申了19号文规定的部分规则，但将禁止使用外商投资公司外币计价注册资本折算的人民币资本金发放人民币委托贷款改为禁止使用该资本金向非关联企业发放贷款。违反外管局19号文或16号文，可被行政处罚。

 

2012年11月，外管局颁布《关于进一步完善和调整外商直接投资外汇管理政策的通知》并于2015年5月进行了修订，对现行外汇手续进行了实质性修订和简化。根据该通知，开立各类专用外汇账户（如设立前费用账户、外汇资金账户和担保账户）、境外投资者在中国境内取得的合法收益再投资（如利润、股权转让收益、减资、清算和投资提前汇回）、外商投资企业因减资、清算、提前汇回或股份转让而购汇不再需要外管局批准，同一主体可在不同省份开立多个资金账户，这在此前是不可能的。此外，外管局于2013年5月颁布了《关于印发境外投资者境内直接投资外汇管理规定及配套文件的通知》，其中明确外管局或其当地分支机构对境外投资者在中国境内直接投资的管理，采取登记方式进行，银行根据外管局及其分支机构提供的登记信息办理与在中国境内直接投资有关的外汇业务。

 

2015年2月，外管局颁布《关于进一步简化和完善直接投资外汇管制有关政策的通知》，自2015年6月1日起施行。《关于进一步简化和完善直接投资外汇管制有关政策的通知》将外管局相关规则项下出入境直接投资相关外汇登记强制执行权限下放至部分银行，因此进一步简化了出入境直接投资外汇登记手续。

 

企业所得税条例

 

根据自2008年1月起生效并于2018年12月最后一次修订的《企业所得税法》，除某些例外情况外，内外资企业的所得税率均为25%。为明确企业所得税法的某些规定，国务院于2007年12月颁布了《企业所得税法实施细则》，该《实施细则》于2008年1月生效，并于2019年4月进行了修订。根据企业所得税法和企业所得税法实施细则，企业被划分为“居民企业”或“非居民企业”。除在中国境内设立的企业外，在中国境外设立的“事实上的管理机构”位于中国境内的企业被视为“居民企业”，其全球收入适用统一的25%的企业所得税税率。此外，企业所得税法规定，非居民企业是指根据外国法律设立的实体，其“事实上的管理机构”不在中国境内，但在中国设有机构或营业地，或在中国没有机构或营业地但收入来源在中国境内。

 

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《企业所得税法实施细则》规定，自2008年1月起，对向在中国没有设立机构或营业地，或有该设立机构或营业地但相关收入与设立机构或营业地无有效关联的非中国居民企业投资者宣派的股息，通常适用10%的所得税税率，前提是该等股息来源于中国境内。根据中国与非中国股东所居住的司法管辖区之间的税收协定，股息的所得税可能会减少。

 

其他中国国家和省级法律法规

 

我们受制于国家、省和市级政府当局管理的许多其他法律法规的变化规定，其中一些法律法规已经或可能适用于我们的业务。例如，法规控制了患者医疗信息的机密性，以及在何种情况下患者医疗信息可能被发布以纳入我们的数据库，或由我们向第三方发布。这些规范涉密患者医疗信息披露和使用的法律法规，未来可能会变得更加严格。

 

我们还在所有材料方面遵守与安全工作条件、制造实践、环境保护和火灾危险控制等事项有关的众多额外国家和省级法律。我们认为，我们目前正在遵守这些法律法规；但是，我们可能需要承担大量成本，以在未来遵守这些法律法规。因此，现有监管要求的意外变化或采用新要求可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

美国法规

 

联邦和州实验室许可要求

 

根据CLIA，为诊断、预防或治疗疾病、或损害健康或评估健康提供信息而对源自人类的标本进行检测的实验室，必须持有适用于其所进行的实验室检查的复杂性的证书，并且必须遵守（其中包括）涵盖操作、人员、设施管理、质量和能力验证的标准，这些标准旨在确保（其中包括）其临床实验室检测服务准确、可靠和及时。与进行不太复杂的测试的实验室相比，执行高复杂性测试的实验室需要满足更严格的要求。CLIA要求不适用于测试人体标本但不报告患者特定结果的研究实验室，用于诊断、预防或治疗任何疾病或损害个别患者的健康，或评估个别患者的健康。为了在美国提供我们的测试，我们的实验室必须拥有适当的CLIA认证和适用的州许可证。已提交申请但尚未获得CLIA认证的实验室，可获得CLIA注册证书，允许实验室在实验室的调查和检查待定期间进行测试。我们于2020年3月为圣何塞实验室获得了CAP认证和CLIA认证证书，但出于节省成本和简化实验室运营和管理的目的，我们于2021年6月关闭了圣何塞实验室。我们于2020年8月获得了我们位于宾夕法尼亚州费城的实验室的CLIA注册证书。监管CLIA的机构CMS认为CAP标准与CLIA规定同样或更严格，并已批准CAP作为公认的认可组织。CAP的检查代替了认证实验室的CMS检查。为了维持和更新我们的CAP认证和CLIA认证，我们每两年接受一次调查和检查，以评估我们的实验室是否符合计划标准。我们还可能受到额外的突击检查。

 

CLIA规定，一个州可能会采用比美国联邦法律要求更严格的实验室法规，一些州已经实施了自己的实验室法规要求。州法律可能要求实验室人员符合一定的资格条件，规定一定的质量控制程序、设施要求或规定记录维护要求。

 

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我们被要求为我们的费城实验室保持宾夕法尼亚州实验室许可证。该实验室可能还需要在其他州保持许可证，并对非居民实验室提出要求，以便对居住在这些州的患者的样本进行检测。例如，为了在纽约提供我们的测试，我们必须单独申请纽约州临床实验室许可和批准我们在纽约的测试，这将需要提交验证数据以及有关测试方法的信息等。其他州目前可能有或在未来采用类似的许可要求。在需要非居民实验室许可的州提供我们的癌症筛查和检测测试之前，我们将获得任何此类必要的许可。

 

不遵守CLIA认证和州临床实验室许可要求可能会导致一系列执法行动，包括证书或许可证暂停、限制或撤销、定向纠正行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁、撤销相关实验室接受医疗保险和医疗补助支付其服务的批准，以及重大负面宣传。

 

监管实验室开发的测试

 

LDT通常被FDA认为是在单一实验室内设计、开发、验证和使用的测试。FDA有权根据FDCA对医疗器械等测试进行监管。然而，FDA历来行使其执法自由裁量权，并未强制执行FDCA和FDA法规中有关LDT的适用条款。然而，近年来，针对LDT监督的立法和行政提案被引入。例如，2014年FDA发布了两份指导文件草案，就适用FDA对LDT的监督提出了基于风险的框架。指导文件草案称，FDA打算以符合现有医疗器械分类的基于风险的方式，修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。因此，FDA计划开始对未经FDA上市前审查和授权而上市的LDT强制执行其医疗器械要求，包括上市前提交要求。2016年11月，FDA宣布不打算最终确定2014年的指导文件草案，以便进一步公开讨论LDT的适当监督方法，并给予国会授权委员会制定立法解决方案的机会。2017年1月，FDA发布了一份关于监管LDT的可能方法的讨论文件。2020年8月19日，HHS宣布FDA将不再要求LDT的上市前授权，除非FDA参与通知和评论规则制定。HHS还撤销了FDA此前发布的所有与LDT有关的指导文件和非正式政策声明。2021年11月15日，美国卫生与公众服务部撤销了指示FDA不得对LDT实施上市前审查要求的政策。HHS不再有与FDA在这一领域的长期方法分开的关于LDT的政策。

 

我们预计，有关LDT监管的新立法和行政提案将不时出台。可能会将立法颁布为法律或法规或由FDA发布指南，这可能会导致对我们提供作为LDT的测试或在可预见的未来开发和引入作为LDT的新测试的新的或增加的监管要求。

 

尽管我们认为我们在FDA的LDT政策范围内，但鉴于FDA在解释和应用其法律和政策方面的自由度，LDT的初始商业化和持续商业可用性存在不确定性。例如，如果测试完全或部分在提供和使用它们的实验室之外设计或制造，或者提供“直接面向消费者”，而不是仅在医疗保健提供者开具处方时才可供患者使用，FDA不认为这些测试受其LDT执法酌处权的约束。即使是似乎属于FDA先前规定的执法自由裁量权范围内的测试，如果FDA认为某些LDT对患者构成风险，FDA可能会随时决定在逐案的基础上对某些LDT采取行动。这位前FDA专员和FDA CDRH主任对一些经过FDA审查和批准、授权或批准的LDT和IVD之间在准确性和质量方面的潜在差异表达了重大担忧。此外，美国国会一直在考虑各种立法提案，这些提案将改革FDA对实验室测试的监管，这类立法可能会导致FDA加强对LDT的审查，尤其是新的LDT。此类立法是否会被颁布，如果是，它可能对FDA如何监管包括LDT在内的实验室测试产生什么影响，目前尚不清楚。如果FDA不同意实验室测试的LDT状态，FDA可能会认为该测试是未经批准的医疗设备，可能会使该公司受到FDA的执法行动，包括但不限于要求该公司为实验室测试寻求许可、授权或批准。

 

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医疗器械监管

 

医疗器械是一种仪器、器械、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括以下任何组成部分或附件：（i）在官方国家处方集或美国药典中得到承认，或对它们的任何补充；（ii）拟用于人类或其他动物的疾病或其他情况的诊断，或用于疾病的治愈、缓解、治疗或预防；或（iii）拟影响人类或其他动物的身体结构或任何功能，并且不通过人类或其他动物体内或身上的化学作用达到其任何主要预期目的，并且不依赖于被代谢以实现其任何主要预期目的。IVD，是一种医疗器械，包括用于诊断或检测疾病、状况或感染的试剂和仪器，包括但不限于某些化学物质、遗传信息或其他生物标志物的存在。预测性、预后和筛查测试也可以是体外诊断。

 

在美国，包括体外诊断在内的医疗器械受到FDA根据FDCA及其实施条例以及某些其他美国联邦和州法规和条例的广泛监管。除其他外，法律法规对医疗器械的设计、制造、储存、记录保存、审批、标签、推广、批后监测和报告、分销和进出口等方面作出规定。不遵守适用要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政制裁，例如FDA拒绝批准未决的PMA、发出警告信、强制产品召回、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，例如产品扣押、禁令和刑事起诉。

 

设备分类

 

根据FDCA，医疗器械根据与器械相关的风险和提供安全和有效性的合理保证所必需的控制水平，被分为三类之一。I类设备被视为低风险，受监管管制最少。第三类器械一般是风险最高的器械，受到最高级别的监管管制，为器械的安全性和有效性提供合理保证。III类设备通常必须在上市前获得FDA的批准。

 

大多数I类设备和少数II类设备完全免于FDA的上市前审查。大多数II类和少数I类设备需要510（k）许可。风险最高的设备，包括维持生命、维持生命或可植入设备，或在1976年5月28日之前被视为与先前510（k）批准的设备或商业分销中的“修正前”III类设备实质上不等同且未被调用PMA申请的设备，被置于需要PMA批准的III类。一种新型设备在默认情况下被置于III类，但如果能够通过适当的监管控制证明其仅构成低至中度风险，则它可能有资格通过“从头”分类被置于I类或II类。

 

PMA批准途径要求证明设备的安全性和有效性，以使FDA满意。与PMA批准途径相比，510（k）批准途径的负担和耗时要少得多。与510（k）清除途径相比，从头途径的负担有所增加，但比PMA批准过程的负担要轻得多。

 

510（k）通关途径

 

根据510（k）许可途径，设备制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备“基本上等同于”合法上市的谓词设备。predicate设备可能是先前510（k）批准的设备或预修正设备（除非FDA发布了要求该设备类型应用PMA的法规）。要“实质上等同”，提议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，要么具有与谓词装置相同的技术特性，要么具有不同的技术特性并被证明具有同等的安全性和有效性，并且不会引发与谓词装置不同的安全性或有效性问题。

 

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FDA接受510（k）上市前通知后，开始实质性审查。根据法规，FDA必须在收到510（k）通知后的90天内完成审查。实际上，清关往往需要更长的时间，通常为三到九个月或更长时间，而且永远不会保证清关。FDA的510（k）审查通常在预期用途和技术（设计、材料、软件、能源等）方面将提议的设备与谓词设备进行比较。显示实质性等效性所需的信息将取决于提议的设备和谓词设备之间的差异，其中可能包括台架、尸体、动物和/或临床研究。

 

如果FDA同意提议的设备基本上等同于上游设备，它将批准将该设备商业化销售。否则，设备制造商必须满足PMA审批流程中严格得多的上市前要求，或者通过从头流程寻求设备的重新分类。

 

在设备获得510（k）许可后，任何可能对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途构成重大改变的修改，都需要获得新的510（k）许可，或可能需要通过从头流程或PMA批准进行重新分类。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510（k）许可的决定，该机构可能会追溯要求制造商寻求510（k）许可、从头分类或PMA批准。FDA还可以要求制造商停止营销和/或召回修改后的设备，直到获得510（k）许可、从头分类或PMA批准。

 

De Novo Pathway

 

FDA此前未根据风险分类的新型设备将自动归类为III类，无论其构成的风险程度如何。为避免要求对通过法律操作归类为III类的中低风险设备进行PMA审查，美国国会创建了从头路径，允许FDA将以前未归类为I类或II类的中低风险设备分类。

 

一般来说，从头请愿书包含设备描述、使用适应症说明、提议的标签、数据/性能测试（如台架测试和/或临床研究数据）、提议的分类以及风险/收益分析。风险/收益分析是从头申请的关键要素，通常包括设备收益的总结、已知和潜在风险的总结、任何风险缓解措施，以及收益是否大于风险的解释。

 

与510（k）相比，重新审查请愿书的时间不那么确定。FDA的目标是在150个日历日内对2022财年收到的70%的从头提交进行审查，在此期间，FDA正在对提交进行审查。作为一个实际问题，从头开始的营销授权通常需要更长的时间，从一年或更长时间不等，并且营销授权从未得到保证，部分原因是FDA的150天时间表停止，同时申请人对FDA确定的缺陷做出回应。如果FDA授权从头开始申请，该设备可能会被合法销售并用作未来510（k）提交的谓词设备。如果从头申请被拒绝，该设备将保持在III类，并且可能需要PMA批准，该设备才能在美国合法销售。

 

PMA审批流程

 

不符合510（k）许可或从头分类条件的设备必须遵循PMA批准途径，这需要证明该设备的安全性和有效性，以使FDA满意。编制和提交PMA的成本是巨大的。根据美国联邦法律，大多数PMA的提交还需额外缴纳一笔可观的年度调整后的申请用户费用。例如，在2022财年，原始PMA的用户费用为374,858美元。满足FDA上市前批准要求通常需要数年时间，实际所需时间可能因设备或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。

 

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PMA申请必须提供广泛的临床前和临床试验数据，还必须提供有关设备及其组件的详细信息，其中包括设备设计、制造和标签。通常会有顾问小组对临床数据进行审查。FDA通常会对制造商的设施进行批准前检查，也可能会检查临床试验文件。除非证明符合质量体系监管或QSR要求，否则FDA不会批准一款设备，这些要求要求实施详尽的测试、控制、文件和其他质量保证程序。在审查期间，FDA还可能要求提供额外信息或澄清已经提供的信息，FDA可能会向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。

 

根据法规，FDA有180天的时间来审查已提交的PMA申请，尽管审查更多地发生在明显更长的时间内。如果其对PMA的评估是有利的，FDA将要么发出批准函，要么发出可批准函。可批准的信函通常包含一些必须满足的条件，才能确保PMA申请获得最终批准。当这些条件已经满足FDA满意时，FDA将签发PMA批准函，授权该设备的商业营销，但须遵守批准条件和本批准函中规定的限制（如有）。如果FDA对PMA申请或相关制造设施的评估不有利，FDA将拒绝批准PMA申请或发出不可批准的信函。FDA还可能确定有必要进行额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA批准可能会延迟几个月或几年，同时进行试验并在PMA申请的修正案中提交数据，或者在数据可用时撤回PMA申请并重新提交。PMA流程可能是昂贵、不确定和冗长的，许多其他公司寻求FDA批准的设备从未获得FDA的上市批准。

 

在批准PMA申请时，作为批准的条件，FDA还可能要求某种形式的批准后研究或上市后监测，据此，申请人进行后续研究或跟踪某些患者群体数年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状况，以保护公众健康或为设备提供额外或更长期的安全性和有效性数据。FDA还可能批准PMA申请，其中包含旨在确保设备安全性和有效性的其他批准后条件，例如，除其他外，对标签、促销、销售、分销和使用的限制。

 

即使在PMA获得批准后，根据批准后研究的结果，对任何批准的设备进行修改也可能需要新的PMA申请或PMA补充，包括对制造工艺、设备标签和设备设计的修改。PMA的补充资料通常要求提交原始PMA所需的相同类型的信息，但补充资料通常仅限于支持从原始PMA涵盖的产品进行拟议变更所需的信息。

 

上市后FDA监管

 

医疗器械进入商业分销后，众多监管要求继续适用。其中包括：

 

● FDA的QSR，其中要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的各个方面遵循严格的设计、测试、生产、控制、供应商/承包商的选择、投诉处理、文件和其他质量保证程序；

 

● 标签法规、独特的设备标识要求和FDA禁止推广用于未经许可、未经批准或标签外用途的设备；

 

● 广告和促销要求；

 

● 对销售、分销或使用设备的限制；

 

● PMA年度报告要求；

 

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● PMA批准产品修改，或对先前510（k）批准的设备进行某些修改的新510（k）许可的潜力；

 

● 医疗器械报告条例，其中要求制造商向FDA报告，如果他们的设备可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或者如果故障再次发生，则以可能导致或促成死亡或严重伤害的方式发生故障；

 

● 医疗器械更正和移除报告规定，其中要求制造商向FDA报告其现场更正和产品召回或移除，如果进行的是为了减少设备对健康造成的风险或补救违反FDCA的行为；

 

● 召回要求，包括在设备造成严重不良健康后果或死亡的合理概率的情况下强制召回；

 

● 修理、更换或退款的命令；

 

● 设备跟踪要求；和

 

● 上市后监督法规，必要时适用于保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据。

 

FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。医疗器械制造商须接受FDA和其他州、地方和外国监管机构的飞行检查，以评估对QSR和其他适用法规的遵守情况，这些检查可能包括供应商的制造设施。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下制裁措施：警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；我们的设备的意外支出、维修、更换、退款、召回或扣押；操作限制、部分暂停或完全停止生产；FDA拒绝我们对新设备、新的预期用途或对现有设备的修改的510（k）许可、从头分类或上市前批准的请求；FDA拒绝向出口设备在其他国家销售所需的外国政府颁发证书；并撤回510（k）许可，de novo上市许可，或已获批准的上市前批准；以及刑事起诉。

 

紧急使用授权

 

在特殊情况下，例如新冠肺炎大流行，FDA可能会通过所谓的紧急使用授权（EUA），允许在紧急情况下使用未经批准的医疗设备，包括实验室测试。在整个新冠疫情突发公共卫生事件期间，FDA为临床实验室和商业制造商发布了指导文件，阐述了FDA目前提供新冠检测的思路和方法。

 

当FDA向产品授予紧急授权时，EUA可能会包括该产品的某些使用条件。例如，EUA可能包括限制谁可以分销、管理或使用该产品的条件。制造商也可能被要求收集和报告有关产品的安全性和有效性的信息，一旦它在市场上可用并用于紧急情况。

 

FDA曾表示，使用商业制造商的EUA授权检测试剂盒进行检测的实验室无需通知FDA或获得FDA的EUA进行此类检测。作为授权实验室，我们必须遵守EUA中规定的适用监管要求，包括标签要求和向FDA报告与产品既定性能特征的任何显着偏差。

 

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EUA仅在HHS部长宣布的公共卫生紧急情况期间有效。当突发公共卫生事件终止时，除非我们或罗氏已就该检测寻求许可或批准并符合QSR，否则我们将无法继续提供新冠抗体检测。我们预计，在突发公共卫生事件终止后，HHS或FDA将对市场上受EUA约束的产品实施宽限期或执法酌情期。

 

联邦和州欺诈和滥用法律

 

我们受到美国联邦欺诈和滥用法律的约束，例如AKS、美国联邦禁止医生自我转诊或斯塔克法以及FCA。我们还受到类似的州和外国欺诈和滥用法律的约束。

 

AKS禁止明知而故意地直接或间接、公开或秘密地以现金或实物提供、支付、索取或接受报酬，以换取或诱导个人的推荐，或购买、租赁、订购、安排或建议购买、租赁或订购根据美国联邦医疗保健计划可全部或部分报销的任何商品、设施、物品或服务。尽管有一些法定例外和监管安全港保护某些共同活动免受起诉或其他监管制裁，但例外和安全港的范围很窄，涉及旨在诱导处方、购买或建议的报酬的做法如果不符合例外或安全港的条件，可能会受到审查。

 

斯塔克法和类似的州法律禁止医生将患者转诊到由Medicare/Medicaid支付给与医生或直系亲属有经济关系的实体的指定健康服务（所有权/投资权益或补偿安排），除非有例外情况。

 

我们遵守的其他美国联邦欺诈和滥用法律包括但不限于美国联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《FCA》，该法对任何故意提出或导致提出向美国联邦政府付款的虚假或欺诈性索赔的个人或实体施加责任，以及《美国联邦民事货币处罚法》，该法除其他外禁止，向医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转让薪酬，如果该人知道或应该知道薪酬可能会影响受益人选择医疗保险或州医疗保健计划可报销的服务的特定提供者、从业者或供应商，除非有例外情况。根据FCA，普通公民可以通过qui tam行动代表政府提出索赔。我们还必须在我们开展业务的州的欺诈和滥用法律范围内开展业务，这些法律可能适用于非政府第三方付款人（包括私人保险公司）报销的项目或服务。

 

努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。如果我们的运营被发现违反任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助、非法所得、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益、额外的报告或监督义务，如果我们成为受制于企业诚信协议或其他协议，以解决有关不遵守法律的指控以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和经营业绩产生不利影响。如果我们与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

 

HIPAA和HITECH

 

根据HIPAA的行政简化条款，经HITECH修订，HHS发布了规定，确立了规范某些电子医疗保健交易进行的统一标准，以及保护涵盖实体使用或披露的受保护健康信息（PHI）的隐私和安全的要求。涵盖的实体和商业伙伴受HIPAA和HITECH的约束。

 

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HIPAA和HITECH包括隐私和安全规则、违规通知要求和电子交易标准。隐私规则涵盖涵盖涵盖实体和商业伙伴使用和披露PHI的情况，除规则允许的情况外，一般禁止使用或披露PHI。隐私规则还规定了个人患者的权利，例如有权访问或修改某些包含PHI的记录，或要求限制PHI的使用或披露。安全规则要求涵盖的实体和商业伙伴通过实施行政、物理和技术保障措施，保护电子传输或存储PHI的机密性、完整性和可用性。根据HITECH的违约通知规则，涵盖实体必须将无担保PHI的违约情况通知个人、HHS秘书，在某些情况下还必须通知媒体。

 

此外，我们可能会受到州健康信息隐私和数据泄露通知法的约束，这些法律可能会管辖健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。例如，加州颁布了《医疗信息保密法》，除HIPAA和HITECH外，还规定了所有加州医疗保健提供者必须遵守的标准。与HIPAA相比，州法律可能更严格、范围更广或提供更多关于PHI的个人权利，州法律可能彼此不同，这可能会使合规工作复杂化。

 

由于违反无担保PHI、对隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体，可能会受到巨额民事和刑事罚款和处罚和/或额外的报告和监督义务，如果这些实体被要求与HHS签订解决协议和纠正行动计划以解决有关HIPAA不合规的指控。

 

美国医疗改革

 

在美国，美国联邦和州两级出现了多项立法和监管变化，旨在降低医疗成本并提高医疗质量。例如，2010年3月，经《医疗保健和教育和解法案》或《ACA》修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》成为法律。这项法律实质性地改变了医疗保健由商业支付者和政府支付者共同出资的方式，并对我们的行业产生了重大影响。自2016年以来，一直在努力废除全部或部分ACA。例如，《减税和就业法案》等，取消了对不遵守ACA关于携带健康保险的个人授权的处罚。全部或部分ACA及相关后续立法可能会通过司法质疑被修改、废除或以其他方式无效，这可能会导致受保个人数量减少、受保个人的承保范围减少并对我们的业务产生不利影响。

 

ACA包含一些预计会影响我们的业务和运营的条款，其中一些条款的方式我们目前无法预测，包括那些管控州和美国联邦医疗保健计划的注册、报销变化以及欺诈和滥用的条款，这将影响现有的州和美国联邦医疗保健计划，并将导致新计划的发展。

 

政府在美国医疗保健行业的作用扩大，可能会导致我们的利润减少，付款人对我们的检测报销减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

 

此外，自《ACA》颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。2011年8月2日，《2011年预算控制法案》签署成为法律，除其他外，该法案将每个财政年度向提供者支付的医疗保险减少2%，自2013年4月1日起生效，并且由于随后对该法规进行的立法修订，除非采取额外的立法行动，否则该法案将一直有效到2029年。

 

我们预计，联邦和州两级的立法者以及监管机构和商业支付方将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提议。其中某些变化可能会对我们将能够为我们的测试收取的价格，以及付款人（包括商业付款人和政府付款人）为我们的测试提供的覆盖范围或可报销的金额施加额外的限制。

 

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政府规管我们的电子商务食品服务业务

 

合法合规对我们的运营食品服务运营很重要。我们被要求遵守，这是我们的政策，遵守我们开展业务的司法管辖区的所有适用法律。

 

作为美国食品产品的营销商和分销商，我们受美国食品药品监督管理局（“FDA”）颁布的《联邦食品、药品和化妆品法案》及其相关法规的约束。FDA通过各种法定和监管授权来监管食品安全和质量，包括通过良好生产实践法规、某些食品的危害分析和关键控制点要求以及食品和颜色添加剂批准程序对食品的制造和保存要求进行监管。该机构还规定了某些食品的身份标准，规定了食品产品标签上要求出现的信息的格式和内容，规范了食品接触包装和材料，并维护了一个可报告的食品登记处，供行业在一件食品有合理的可能性会造成严重的不良健康后果时进行报告。对于某些产品线，我们还受制于联邦肉类检验法、家禽产品检验法、易腐农产品法、包装商和畜牧场法以及美国农业部颁布的法规来解释和实施这些法定条款。美国农业部通过联邦肉类和家禽检查计划对产品安全、质量和卫生实施标准。美国农业部审查和批准这些产品的标签，并为我们供应商的产品发货的分级和商业接受建立标准。我们还受制于2002年《公共卫生安全和生物恐怖主义防备和应对法》，该法对制造、加工、包装或保存供人类或动物食用的食品的设施提出了某些登记和记录保存要求。

 

根据《食品安全现代化法案》（“FSMA”）最近公布和待定的规则将显着扩大食品安全要求，包括HF集团的要求。除其他外，FDA实施FSMA的法规要求我们在整个食品供应链中建立并维持全面的、基于预防的控制，这些控制既经过验证，也经过验证。FSMA还对进口到美国的食品提出了新的要求，并向FDA提供了强制召回权限。

 

我们还通过以下措施受制于州和地方监管：我们的设施的许可；州和地方卫生机构对我们的产品执行州和地方标准；以及监管我们与销售我们的产品有关的贸易行为。我们的设施受美国劳工部根据《美国职业安全和健康法》发布的法规的约束。这些法规要求我们遵守某些制造、健康和安全标准，以保护员工免受事故影响，并建立危险通信程序，以传递有关我们分销的产品中可能存在的某些化学品的危害的信息。

 

我们的分销设施必须每两年在FDA注册一次，并接受FDA和USDA的定期政府机构检查。我们的设施通常至少每年由联邦和/或州当局进行检查。此外，我们被要求建立通信程序，以传递有关我们分销的某些产品中存在的某些化学品的危害的信息。

 

我们的商业和就业实践也受到众多联邦、州和地方监管机构的监管，包括但不限于为工人制定就业实践标准的美国劳工部和美国运输部，以及其机构、地面运输委员会、联邦公路管理局、联邦汽车承运人安全管理局和国家公路交通安全管理局，它们通过对运营、安全、保险和危险材料的监管共同监管我们的卡车运输业务。我们必须遵守联邦汽车运输安全管理局颁布的安全和健身规定，包括有关药物和酒精测试以及服务时间的规定。设备的重量和尺寸等问题也属于联邦和州的规定。我们还受联邦和州移民法律、法规和计划的约束，这些法律、法规和计划规范了我们雇用或留住外国雇员的能力。此外，我们还受制于美国虚假索赔法，以及类似的州法规，这些法规禁止向政府提交虚假的付款索赔以及明知保留多付款项。

 

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我们的运营还受到广泛的美国联邦、州和地方环境法律法规以及分区和建筑法规的约束。环境法律法规涵盖多种程序，包括适当管理废水和雨水；遵守清洁空气法律，包括管理车辆排放的法律；妥善处理和处置固体和危险废物；防止和适当调查和补救溢出和释放；以及监测和维护柴油和其他石油产品的地下和地上储罐。截至2022年12月31日止年度，管理我们遵守环境法律法规的成本是名义上的。

 

美国《反海外腐败法》（简称“《反海外腐败法》”）禁止贿赂公职人员以获得或保留在外国司法管辖区的业务。FCPA还要求我们保持准确的账簿和记录，并保持内部会计控制，以发现和防止贿赂，并确保交易得到适当授权。我们实施了适当的政策，并将继续维持适用于我们业务的强有力的反腐败合规计划。

 

追究外国公司责任法

 

2021年12月，SEC通过规则（“最终规则”），以实施《控股外国公司责任法》（“HFCAA”）。HFCAAA包括要求SEC识别提交年度报告的发行人，这些发行人的审计报告由位于外国司法管辖区的独立注册公共会计师事务所出具，而上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）由于该会计师事务所管辖范围内的非美国当局（“经委员会认定的发行人”）采取的立场而无法检查或完全调查。HFCAAA还要求，在PCAOB自2021年以来连续三年无法检查发行人的独立注册公共会计师事务所的情况下，SEC应禁止发行人在美国注册的证券在美国的任何全国性证券交易所或场外交易市场进行交易。2022年12月，《加速追究外国公司责任法》修订了HFCAA，将三年期限缩短为两年。

 

根据最终规则，SEC通过修订10-K表格和其他年度报告表格，通过提交和披露要求，并建立了程序，以识别发行人，并按照HFCAA的要求禁止某些注册人的证券交易。具体而言，最终规则要求每个经委员会认定的发行人每年在其年度报告到期日或之前向SEC提交文件，证明其不是由其公共会计师事务所外国司法管辖区的政府实体拥有或控制，并要求根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）颁布的规则3b-4中定义的“外国发行人”进行额外的特定披露。美国证交会在发行人提交年度报告后，以滚动方式将其确定为委员会认定的发行人，并将在连续两年被最终确定为委员会认定的发行人后，在切实可行的范围内尽快对其实施初始交易禁令。要终止最初或随后的交易禁令，经委员会认定的发行人必须证明其已保留一家注册公共会计师事务所，PCAOB已确定其能够检查或调查。为进行该证明，经委员会认定的发行人必须提交财务报表，其中包括由此类注册公共会计师事务所签署的审计报告。

 

2022年8月，财联社与中国证券监督管理委员会（简称“证监会”）、中华人民共和国财政部签署了《礼宾声明》，迈出了财联社对总部设在中国大陆和香港的注册会计师事务所进行检查和调查开放准入的第一步。PCAOB工作人员在2022年9月至11月期间进行了现场检查和调查。2022年12月，PCAOB宣布已获得对总部位于中国大陆和香港的注册公共会计师事务所进行检查和调查的完全权限，并确认在PCAOB发布任何新的决定之前，没有任何经委员会认定的发行人的证券有可能受到HFCAAA规定的交易禁令的约束。

 

鉴于总部在纽约的独立会计师事务所Marcum Asia CPAs LLP担任审计我们将向SEC提交的合并财务报表的首席会计师，而总部在纽约的独立会计师事务所Friedman LLP担任审计我们截至2020年12月31日和2021年12月31日止两年的合并财务的首席会计师，我们认为我们遵守了HFCAA，这应该会排除SEC的调查结果，即我们是一个委员会认定的发行人，因此我们的普通股将从纳斯达克资本市场退市。有关我们在中国开展业务的相关风险以及在HFCAA下的地位的详细描述，请参阅“第3项。关键信息-风险因素-与我们在中国开展业务相关的风险”。

 

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C.组织Structure

 

下面的图表说明了我们的公司结构，包括我们的主要子公司，截至本年度报告之日。

 

 

 

D.财产、厂房和设备

 

我们的中国总部位于浙江省丽水的碧湖工业园。我们制造我们的CDA设备的设施，用于我们执行基于商业CDA的测试，我们的原则许可临床实验室进行基于商业CDA的测试，以及我们的仓库都在我们位于丽水的总部。我们拥有丽水总部的房地，其总建筑面积约为5,126平方米。我们还在丽水拥有额外约203平方米的办公空间，并在江苏省扬州拥有157平方米的办公空间。

 

我们目前在上海租赁了几处物业，总建筑面积约为1,200平方米，我们在那里经营我们的主要研发设施。我们还在海南省海口市租赁了约142平方米的物业，主要用于运营我们的政府批准的临床实验室。我们对这些物业的租约期限从一年到三年不等。

 

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在美国，我们目前在宾夕法尼亚州的蒙哥马利县租用了大约6700平方英尺的办公空间，作为我们在CLIA注册的新实验室和美国总部的场地，我们于2020年第二季度搬入了该基地。这份租约的期限约为十年，我们有权根据某些条件在大约五年内提前终止租约。我们还在纽约租赁了几个办公空间和仓库空间。

 

项目4a。未解决的工作人员评论

 

没有。

 

项目5。经营和财务审查及前景

 

您应结合我们公司截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度的历史综合财务报表以及本年度报告其他地方的20-F表格中包含的相关附注，阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析。本讨论包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于各种因素，我们的实际结果和选定事件的时间安排可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括在“风险因素”和本年度报告其他部分中阐述的因素。

 

A经营成果

 

影响我们经营业绩的关键因素

 

我们的业务和经营业绩受到影响中国早期癌症筛查和检测市场的某些一般因素的影响，包括中国癌症患病率的增加、医疗保健总支出的增长以及癌症诊断、治疗和管理的技术趋势。这些一般因素的不利变化可能会对我们的经营业绩产生不利影响。除了这些大趋势，我们认为我们的经营业绩更直接地受到某些公司特定因素的影响，包括：

 

持续经营不确定性

 

随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的，其中考虑了在可预见的未来正常经营过程中的资产变现和负债清偿。

 

如所附综合财务报表所示，截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，我们分别产生约人民币8060万元、人民币1.201亿元和人民币1.036亿元（合15.0百万美元）的净亏损。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，经营活动使用的现金净额分别为人民币59.0百万元、人民币71.7百万元和人民币55.1百万元（合8.0百万美元）。截至2022年12月31日，我们累计亏损人民币5.775亿元（约合8370万美元）。管理层认为，这些因素对我们未来十二个月持续经营的能力产生了重大怀疑。我司能否持续经营至未来十二个月取决于（1）我司股东的持续财务支持或外部融资。虽然我们相信，我们进入电子商务食品分销业务的战略的可行性将使我们能够减少损失并提高我们筹集额外资金的能力，但无法保证这一点，也无法保证我们公司将成功地获得足够的资金来维持运营。

 

这些情况对我们公司的持续经营能力产生了实质性的怀疑。这些财务报表不包括任何调整，以反映未来可能因这些不确定性的结果而对资产的可收回性和分类或负债的金额和分类产生的影响。管理层认为，目前为获得额外资金和实施其战略计划而采取的行动为我们公司持续经营提供了机会。

 

100

 

 

新冠肺炎

 

从2019年末开始，一种新型冠状病毒（新冠病毒）的爆发首先出现在中国，并在全球蔓延。2020年3月，世界卫生组织（“世卫组织”）宣布新冠肺炎为大流行病。受影响国家的政府实施了旅行禁令、隔离和其他紧急公共卫生措施，这对全球企业造成了实质性干扰，导致经济放缓。

 

2022年3月，中国爆发了新的新冠亚变异株（Omicron），比以前的毒株传播得更快、更容易。因此，中国相关地方政府主管部门对国内不同省市实施了新一轮的封城、隔离、限行措施。该公司于2022年4月1日暂时关闭了上海办事处并暂停了线下营销活动。根据上海当地有关部门的要求，位于上海的员工远程办公。2022年6月1日起，公司重新开放上海办事处，恢复线下营销活动。截至2022年12月31日止年度，新冠疫情对公司财务状况和经营业绩产生不利影响。截至2022年12月31日止年度，公司收入由截至2021年12月31日止年度的人民币18.0百万元减少至人民币12.0百万元（约合170万美元）。

 

2022年12月起，中国宣布放宽新冠疫情限制政策。当局将新冠疫情管理等级从A类降至B类，并取消了与新冠疫情相关的限制措施，例如减少旅行和游客、会议和商务活动、关闭和限制商业运营。中国经济从严格的新冠疫情限制中重新开放，预计将推动亚洲及其他地区的经济增长，但管理层目前无法确定新冠疫情对其未来运营、财务状况、流动性和运营结果的未来影响。

 

尽管在2022年期间，新冠疫情的影响有所下降。它仍然对我们在美国的运营产生了不利影响，原因是员工因病缺勤导致业务运营中断。在某些情况下，员工因病毒检测呈阳性而需要休假，导致日常运营延迟。此外，疫情导致企业将其产品或服务商业化的能力受到限制，包括诊断测试，以及在美国进行研究研究。

 

市场采用我们基于CDA的测试

 

我们几乎所有的收入都来自于在中国销售基于CDA的测试。我们预计，我们的业务前景将在很大程度上取决于我们在中国和其他地方提高基于CDA的测试的市场采用率的能力，以及我们在美国将基于CDA的测试商业化的能力。

 

中国人口众多、老龄化、有利的政府政策以及相对较低的劳动力成本为我们的业务带来了巨大的商业机会，并使我们能够以具有成本效益的方式大规模进行我们的癌症筛查和检测测试。然而，与传统的、更广泛接受的癌症筛查和检测技术相比，我们在提高中国医学界的医生、患者、医院、医疗机构、医疗支付者和其他方面对我们的CDA技术的认可和采用方面面临着额外的挑战。

 

我们认为，我们的CDA技术解决了当前早期癌症筛查和检测方法的许多限制，例如其能够早期、经济高效且准确度高的检测多种癌症的风险。我们与中国的医院和医疗机构合作进行了大量研究，以验证我们的CDA技术，并在美国临床肿瘤学会（ASCO）、年会和其他医学会议和医学期刊增刊上发表了15项已完成的研究结果。为了提高我们基于CDA的测试的市场采用率，我们打算继续就我们的CDA技术对更多癌症类型及其在其他肿瘤领域的应用进行研究，包括在诊断、预后和复发方面的帮助，并在ASCO年会和其他医学会议上展示我们的研究结果，并在重要的医学期刊上发表。我们还寻求与美国的大学和学术医疗中心、医院和医疗机构、CRO、管理式医疗公司和其他健康组织合作，对我们的CDA技术进行研究研究，以期在美国市场将我们基于CDA的测试商业化。我们计划最初将我们的CDA测试作为实验室开发的测试在美国上市。我们预计将对研究进行大量投资。

 

101

 

 

NMPA对我们的CDA装置的监管批准

 

我们目前获得许可，可以生产我们的CDA设备，并使用它在我们中国自己的实验室进行基于CDA的测试。为了扩大我们在中国的总可寻址市场，2018年12月，我们向NMPA申请了III类医疗器械注册证，供我们使用我们的CDA设备辅助多癌诊断。在我们获得此许可后，我们将申请更新我们的医疗器械制造许可，将第三类医疗器械的制造包括在内。有了这些许可证，我们将被允许将我们的设备放置在中国医院的实验室内，以便在那里进行商业测试或将我们的设备出售给医院，以协助医生诊断特定的多种癌症。我们预计，在我们的CDA设备获准进入中国医院细分市场后，我们的收入将大幅增长。然而，获得第三类医疗器械注册证需要至少三年的大量研发支出和监管批准，并且该过程受到监管和其他不确定性的影响。

 

我们的CDA客户群和客户组合

 

我们的业务增长在很大程度上取决于我们与现有客户保持关系和吸引新客户的能力。我们在中国的现有客户主要包括人寿保险公司和其他公司，它们向其投保客户和/或员工提供我们基于CDA的测试。我们还通过提供基于CDA的测试作为年度体检套餐的一部分以及聘请销售代理推销我们的测试来吸引客户。我们计划扩大我们的癌症筛查和检测测试产品，包括扩大目前在我们海口实验室进行的基因组学测试的范围，以吸引更多的客户。如果我们能够获得第三类医疗器械注册证，并为我们的CDA设备更新我们的医疗器械制造许可证，我们将寻求进入中国医院细分市场，并通过中国医院向更多的个人客户提供我们的测试。我们预计我们的营销费用将继续增加，因为我们寻求增加市场对我们的技术和测试的采用，并建立我们的销售渠道。

 

由于我们的业务规模目前相对较小，而且我们的客户主要是企业，基于CDA的大型测试订单的可用性和时间可能会导致我们的收入在不同时期之间出现显着波动。这使得我们很难比较我们的历史经营业绩，也很难预测我们未来的业绩。一些城市重新出现新冠疫情和封锁政策可能会削减需求和收入，具体取决于封锁的时间长度。2022年3月27日起，上海的封城政策迫使我们在上海的办事处暂时停止运营。大部分的CDA检测是在我们位于浙江丽水的子公司进行的，该子公司没有受到新冠疫情死灰复燃的影响。然而，我们上海办事处的关闭导致向客户发放和交付检测报告的延迟，从而影响了我们的收入。

 

成本Structure

 

我们的经营业绩受到我们的成本结构的重大影响。我们运营成本和开支的最大组成部分是员工成本，主要与我们的管理以及研发、销售和营销人员有关。我们还为激励我们的董事、高级职员、员工和顾问而产生了大量基于股份的薪酬费用，在2020年、2021年和2022年分别为人民币1780万元、人民币3420万元和人民币1490万元（220万美元）。此外，我们在客户获取、研发和专利申请方面进行了大量投资，以支持我们未来的增长和扩张。随着我们在美国进行研究，我们预计我们的研发费用将显着增加。此外，我们预计在中国获得第三类医疗器械注册证的研发和监管批准方面将产生大量成本。一旦我们获得此项批准，我们将为设备的制造产生大量外部供应商成本。

 

收购

 

公司于2022年10月4日成立新的附属公司Fresh2 Technology Inc.（“Fresh2”）。2023年2月7日，公司通过新注册成立的附属公司Fresh2订立股份购买协议（“电子商务协议”），以向公司联席首席执行官兼董事会联席主席Haohan Xu先生收购特拉华州公司Fresh2 Ecommerce Inc（“Fresh2 Ecommerce”）。Fresh2 Ecommerce是一个企业对企业的电子商务平台，专注于连接美国的亚洲食品供应商和超市。Fresh2 Ecommerce为食品公司、制造商、代理商、进口商、批发商等食品供应商向超市提供在线直销平台。

 

102

 

 

为我们的运营提供资金

 

我们主要通过首次公开募股的出资、我们的股东、短期非银行借款、可转换贷款和关联方贷款为我们的运营提供资金。随着我们业务的持续扩张，我们将需要更多的资金，可能是通过公共或私募股权融资、债务融资或其他业务安排。资金的可用性和成本可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。此外，债务融资可能要求我们同意限制性金融契约，这可能使我们更难实现目标。

 

关键运营数据

 

我们定期审查一些运营指标，包括下文所述的指标，以评估我们的业务、衡量我们的业绩并确定影响我们业务的趋势。

 

下表列出了我们在所示期间的主要运营数据：

 

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022  
已完成基于CDA的商业测试数量（1）     41,354       38,628       30,390  
完成用于研究目的的基于CDA的测试数量（1）     1,892       399       512  

 

 

注意：

 

(1) 包括我们的CDA测试和组合测试。

 

经营成果的关键组成部分

 

收入

 

我们的收入来自以下来源：（i）销售癌症筛查和检测测试（主要是基于商业CDA的测试）的收入，（ii）销售体检套餐的净收入，（iii）技术服务收入和（↓）零售收入。

 

下表按类型列出了我们在所示期间的收入的绝对金额和占总收入的百分比。

  

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022  
    人民币     %     人民币     %     人民币     美元     %  
    （以千计，%除外）  
癌症筛查和检测测试     18,445       89.9       14,947       83.1       8,078       1,171       67.0  
体检套餐     2,064       10.1       1,654       9.2       1,574       228       13.1  
技术服务     —       —       1,284       7.1       2,186       317       18.2  
零售收入     —       —       101       0.6       206       30       1.7  
总收入     20,509       100.0       17,986       100.0       12,044       1,746       100.0  

 

103

 

 

癌症筛查和检测测试

 

我们销售癌症筛查和检测测试的收入主要包括销售我们基于商业CDA的测试的收入。我们基于商业CDA的测试包括我们的CDA测试和我们的组合测试，它们结合了我们的CDA测试，以及在辅助基础上，由我们或第三方临床实验室执行的基于生物标志物和基于CT-DNA的癌症筛查和检测测试。我们还确认销售基于商业CDA的测试的收入，这些测试是我们作为我们销售的物理检查包的一部分提供的。

 

物理检查包

 

我们来自实体体检套餐的净收入代表我们向客户销售并在特定时期内执行的实体体检套餐的总账单金额，减去（i）套餐中包含的基于商业CDA的测试的费用部分（确认为我们销售基于CDA的测试的收入的一部分）和（ii）套餐中包含的我们的体检服务成本（基于CDA的测试除外），这是我们向我们将这些服务外包给的第三方实体体检中心支付的款项。

 

技术服务

 

集团向客户提供一系列技术服务，包括但不限于市场研究、设计、编码、开发、测试等，合约期两年。公司采用输入法计量完全履行履约义务的进度。输入法根据所消耗的资源或付出的努力相对于预期消耗的总资源或预期消耗的总努力来衡量进展。完成百分比由已发生的成本/估计将发生的总成本确定。

 

零售收入

 

集团于2021财政年度开展基因检测试剂盒及护肤品零售业务。客户预付款项，集团交付订购的产品。收入在交付时的某个时间点确认。

 

收入成本

 

我们的收入成本与我们的癌症筛查和检测测试的销售有关，主要是我们基于商业CDA的测试，在较小程度上，我们的基因组免疫学测试、技术服务成本和零售产品的成本。它主要包括员工成本、外包检测成本、血样采集成本、医疗耗材成本、股份补偿以及我们的CDA设备的折旧和摊销。员工成本主要包括从事实验室检测职能人员的工资和员工福利费用。外包测试成本代表我们聘请第三方临床实验室进行基于辅助生物标志物的癌症筛查和检测测试的成本，这些测试作为我们组合测试的一部分包括在内。血样采集成本主要包括我们聘请第三方护理服务提供商的成本，这些服务提供商代表我们为我们的商业CDA测试采集血样。

 

毛利及毛利率

 

我们的毛利代表我们销售癌症筛查和检测测试、技术服务和零售产品的收入减去我们的收入成本，再加上我们销售体检套餐的净收入。我们的毛利率主要受到我们在特定时期内销售的癌症筛查和检测测试的组合和相对价格的影响，以及销售体检套餐的净收入占我们总收入百分比的变化。

 

104

 

 

营业费用

 

我们的运营费用包括销售和营销费用、研发费用以及一般和管理费用。下表列出了所示期间这些费用的细目。

 

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022  
    人民币     人民币     人民币     美元  
    （单位：千）  
营业费用：                                
销售和营销     19,674       21,420       12,154       1,762  
研究与开发     11,576       16,204       9,532       1,381  
一般和行政     74,757       80,676       70,788       10,263  
长期投资减值     1,430       —       —       —  
无形资产减值     —       3,828       7,911       1,147  
商誉减值     —       2,223       12,758       1,850  
合计     107,437       124,351       113,143       16,403  

 

销售和营销费用

 

我们的销售和营销费用主要包括从事销售、营销和客户支持职能的人员的员工成本、基于股份的薪酬、营销费用、差旅费用和办公费用。

 

研发费用

 

我们的研发费用主要包括从事研发职能的人员的员工成本、股份薪酬、差旅费、租金成本、耗材和配件成本以及折旧和摊销（主要与我们用于研发目的的临床实验室设施和CDA设备有关）。我们预计将继续投资于研发活动。

 

一般和行政费用

 

我们的一般及行政开支主要包括从事一般及行政职能的人员的人事费、股份酬金、专利服务费、专业服务费、折旧及摊销（主要与我们在浙江省丽水收购的土地的土地使用权及该土地上的办公设施有关）、租金及物业管理费及办公开支。我们期望减少我们的一般和行政开支，并提高我们的运营效率。

 

商誉减值

 

商誉是指收购成本超过所收购可辨认资产的公允价值减去所收购业务承担的负债后的部分。集团于2020年12月31日的商誉产生于其于2017财年对石基（海南）医疗科技有限公司的业务收购，集团于2021年12月31日的商誉产生于其于2021年对安派上海的业务收购。在企业合并中获得的商誉不进行摊销，而是至少每年进行一次减值测试，如果某些情况表明可能存在减值，则更频繁地进行减值测试。截至二零二零年十二月三十一日止年度并无确认商誉减值亏损。截至2021年12月31日止年度，集团确定2017财年收购石基（海南）医疗科技有限公司获得的商誉公允价值为零。因此，集团对收购石基（海南）医疗科技有限公司所产生的商誉进行全额减值，金额为人民币220万元。截至2022年12月31日止年度，由于安派上海发展缓慢，集团于截至2022年12月31日止年度全面减值收购安派上海产生的商誉人民币12.8百万元（约合190万美元）。

 

105

 

 

商誉以外的长期资产减值

 

长期资产，包括财产和设备以及使用寿命有限的无形资产，每当有事件或情况发生变化，例如市场条件发生重大不利变化将影响资产的未来使用，表明资产的账面值可能无法完全收回时，就进行减值。

 

截至二零二零年十二月三十一日止年度，集团并无就长期资产确认任何减值亏损。截至二零二一年十二月三十一日止年度，由于石基（海南）医疗科技有限公司发展缓慢，集团通过比较资产的账面值与预期使用资产及其最终处置产生的未来未折现现金流量，评估长期资产的可收回性，确定石基（海南）医疗科技有限公司的无形资产公允价值为零。因此，集团对收购石基（海南）医疗科技有限公司取得的无形资产人民币380万元进行减值。截至2022年12月31日止年度，由于安派上海发展缓慢，集团通过比较资产的账面值与预期使用资产及其最终处置产生的未来未折现现金流量，评估长期资产的可收回性，确定安派上海无形资产的公允价值为零。因此，集团对从收购安派上海获得的无形资产减值人民币790万元（约合110万美元）。

 

营业外收支

 

其他收入（费用），净额

 

我们在2020年的净其他收入主要包括政府赠款。我们在2021年的净其他费用主要包括可转换债务的公允价值变动。我们在2022年的净其他费用主要包括外汇损失。

 

税收

 

英属维尔京群岛

 

我们公司在英属维尔京群岛注册成立，我们主要通过我们在中国和美国的子公司开展业务运营。

 

我公司向非英属维尔京群岛居民支付的所有股息、利息、租金、特许权使用费、补偿和其他金额，以及非英属维尔京群岛居民就我公司的任何股份、债务义务或其他证券实现的任何资本收益，均不受英属维尔京群岛《所得税条例》的所有规定的约束。

 

有关向我公司或由我公司转移财产的所有文书，以及与我公司的股份、债务或其他证券的交易有关的所有文书，以及与我公司业务有关的其他交易有关的所有文书，均免于在英属维尔京群岛缴纳印花税。这是假设我们公司不持有BVI地区房地产的权益。

 

BVI目前没有适用于我们公司或其成员的预扣税或外汇管制规定。

 

中国

 

我们在中国的子公司根据企业所得税法按25%的税率缴纳法定企业所得税。我们的部分中国子公司享受优惠的企业所得税税率。我们的中国子公司应付其非中国居民企业投资者的股息、利息、租金或特许权使用费，以及任何该等非居民企业投资者处置资产的收益（扣除该等资产的净值后）将按10%的税率缴纳预扣税，除非该相应非中国居民企业投资者的注册成立法域与中国有税务条约或安排，规定降低预扣税率或免除预扣税。如果我们的BVI控股公司被视为中国企业所得税法下的“居民企业”，它还将按25%的税率对其全球收入征收企业所得税。见“第3项。关键信息——风险因素——与在中国开展业务相关的风险——根据中国企业所得税法，我们可能被归类为中国居民企业，就中国所得税而言，这可能会对我们和我们的非中国股东或ADS持有人造成不利的税务后果，并对我们的经营业绩和你们的投资价值产生重大不利影响。”在可预见的未来，我们打算将我们在中国注册成立的子公司的所有未分配收益进行投资，并且不计划让我们的中国子公司分配任何股息。因此，预计不会产生预扣税。

 

美国

 

截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，我们的美国子公司AnPAC US须按21%的税率缴纳美国联邦企业所得税。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，AnPAC US还需缴纳加利福尼亚州的州所得税。截至2022年12月31日止年度，Fresh 2 Technology Inc须按21%的税率缴纳美国联邦企业所得税和特拉华州的州所得税。

 

106

 

 

经营成果

 

下表总结了我们在所示期间的运营结果。这些信息应与我们的合并财务报表和本年度报告其他部分中包含的相关说明一起阅读。任何时期的经营业绩并不一定代表未来任何时期可能预期的结果。

 

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022  
          %           %                 %  
    人民币     收入     人民币     收入     人民币     美元     收入  
    （以千计，%除外）  
收入：                                          
癌症筛查和检测测试     18,445       89.9       14,947       83.1       8,078       1,171       67.0  
体格检查套餐，净     2,064       10.1       1,654       9.2       1,574       228       13.1  
技术服务     —       —       1,284       7.1       2,186       317       18.2  
零售收入     —       —       101       0.6       206       30       1.7  
总收入     20,509       100.0       17,986       100.0       12,044       1,746       100.0  
收入成本，     (7,628 )     (37.2 )     (5,732 )     (31.9 )     (3,708 )     (538 )     (30.8 )
毛利     12,881       62.8       12,254       68.1       8,336       1,208       69.2  
营业费用：                                                        
销售和营销     (19,674 )     (95.9 )     (21,420 )     (119.1 )     (12,154 )     (1,762 )     (100.9 )
研究与开发     (11,576 )     (56.4 )     (16,204 )     (90.1 )     (9,532 )     (1,381 )     (79.1 )
一般和行政     (74,757 )     (364.5 )     (80,676 )     (448.5 )     (70,788 )     (10,263 )     (587.7 )
长期投资减值     (1,430 )     (7.0 )     —       —       —       —       —  
无形资产减值     —       —       (3,828 )     (21.3 )     (7,911 )     (1,147 )     (65.7 )
商誉减值     —       —       (2,223 )     (12.4 )     (12,758 )     (1,850 )     (105.9 )
经营亏损     (94,556 )     (461.0 )     (112,097 )     (623.3 )     (104,807 )     (15,195 )     (870.2 )
营业外收支：                                                        
利息支出，净额     (1,143 )     (5.6 )     (4,257 )     (23.7 )     (373 )     (54 )     (3.1 )
汇兑损失，净额     (667 )     (3.3 )     (202 )     (1.1 )     (787 )     (114 )     (6.5 )
应占权益法投资净收益（亏损）     (13 )     (0.1 )     132       0.7       156       23       1.3  
其他收入（费用），净额     9,096       44.4       990       5.5       (61 )     (9 )     (0.5 )
股权投资公允价值变动收益     —       —       3,240       18.0       —       —       —  
可转债公允价值变动及结算收益     6,630       32.3       (9,073 )     (50.4 )     144       21       1.2  
所得税前亏损     (80,653 )     (393.3 )     (121,267 )     (674.3 )     (105,728 )     (15,328 )     (877.8 )
所得税优惠     88       0.4       1,180       6.6       2,130       309       17.7  
净亏损     (80,565 )     (392.8 )     (120,087 )     (667.7 )     (103,598 )     (15,019 )     (860.2 )

 

107

 

 

截至2022年12月31日止年度与截至2021年12月31日止年度比较

 

收入

 

我们的总收入从截至2021年12月31日止年度的人民币18.0百万元下降33.0%至截至2022年12月31日止年度的人民币12.0百万元（约合170万美元），主要是由于我们销售癌症筛查和检测测试的收入显着下降。

 

我们销售癌症筛查和检测测试产生的收入从截至2021年12月31日止年度的人民币1490万元下降46.0%至截至2022年12月31日止年度的810万令吉（120万美元），主要是由于更多的客户在2022年仅进行定价较低的基本CDA测试，而不是全面的合并CDA测试，以及基于CDA的测试减少。我们在2022年基于CDA的平均测试价格为人民币266元（39美元），较2021年的人民币387元下降了31.3%。我们在2022年完成了30,390项基于CDA的测试，而2021年完成了38,628项基于CDA的测试。

 

我们销售体检套餐产生的净收入从截至2021年12月31日止年度的人民币170万元下降至截至2022年12月31日止年度的人民币160万元（22.8万美元），主要是由于我们在2022年完成的体检套餐数量下降。

 

我们于截至2021年12月31日止年度开始提供技术服务，截至2021年12月31日及2022年12月31日止年度的相关收入分别为人民币130万元及人民币220万元（31.7万美元）。

 

我们于截至2021年12月31日止年度开始销售零售产品，截至2021年12月31日及2022年12月31日止年度的相关收入分别为人民币101,000元及人民币206,000元（30,000美元）。

 

收入成本

 

我们的收入成本从截至2021年12月31日止年度的人民币570万元下降30.8%至截至2022年12月31日止年度的人民币370万元（53.8万美元），主要是由于癌症筛查和检测测试的收入成本减少人民币230万元，这与我们来自此类测试的收入减少一致。这被技术服务和零售产品的收入成本增加所抵消。

 

我们销售癌症筛查和检测测试的收入成本从截至2021年12月31日止年度的人民币530万元下降至截至2022年12月31日止年度的人民币300万元（43.6万美元），这是由于进行的癌症检测测试减少、与测试材料、外包的基于生物标志物的测试、血液样本采集和医疗耗材相关的成本下降。这一减少与我们销售癌症筛查和检测检测的收入减少一致。

 

截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度，我们的技术服务收入成本分别为人民币353,000元和人民币601,000元（约合87,000美元）。

 

截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度，我们的零售产品收入成本分别为人民币43,000元和人民币100,000元（14,000美元）。

 

毛利

 

我们的毛利润从截至2021年12月31日止年度的人民币1230万元降至截至2022年12月31日止年度的人民币830万元（约合120万美元）。截至2022年12月31日止年度的毛利率为69.2%，较截至2021年12月31日止年度的68.1%有所增加，主要是由于技术服务的毛利率较高。科技服务的毛利率为72.5%，高于其他收入来源的平均毛利率。

 

108

 

 

营业费用

 

销售和营销费用

 

我们的销售和营销费用从截至2021年12月31日止年度的人民币2140万元下降43.3%至截至2022年12月31日止年度的人民币1220万元（180万美元），主要是由于上海的新冠疫情停工导致营销活动减少。

 

研发费用

 

我们的研发费用从截至2021年12月31日止年度的人民币1,620万元减少41.2%至截至2022年12月31日止年度的人民币950万元（140万美元），主要是由于与截至2021年12月31日止年度相比，截至2022年12月31日止年度的研发活动减少，导致基于股份的薪酬减少人民币400万元，以及测试材料费用减少人民币130万元。

 

一般和行政费用

 

我们的一般及行政开支从截至2021年12月31日止年度的人民币8,070万元减少12.3%至截至2022年12月31日止年度的人民币7,080万元（1,030万美元），主要是由于股份薪酬减少人民币1,570万元和雇员薪酬减少人民币350万元，部分被专业费用增加人民币1,340万元所抵消。

 

无形资产减值

 

截至2021年12月31日止年度，由于石基（海南）医疗科技有限公司发展缓慢，集团通过比较资产的账面值与预期使用资产及其最终处置产生的未来未折现现金流量，评估长期资产的可收回性，确定石基（海南）医疗科技有限公司的无形资产公允价值为零。因此，公司注销收购石基（海南）医疗科技有限公司取得的无形资产380万元。

 

2021年8月15日，公司完成了对安派上海60%股权的分步收购，包括收购从余博士收购的安派上海40%股权。由于安派上海发展缓慢，公司通过将资产的账面价值与资产使用及其最终处置预计产生的未来未折现现金流量进行比较，对长期资产的可收回性进行评估，确定安派上海无形资产的公允价值为零。因此，公司在截至2022年12月31日止年度对从收购安派上海获得的790万元人民币（110万美元）的无形资产（客户关系）进行了减值。

 

商誉减值

 

截至2021年12月31日止年度，公司因收购石基（海南）医疗科技有限公司而产生的商誉减值人民币220万元，原因是若干关键管理团队离开公司。

 

截至2022年12月31日止年度，由于业务运营低迷和持续亏损，公司注销了收购安派上海产生的人民币1280万元（合190万美元）商誉。

 

109

 

 

营业外收支

 

利息支出，净额

 

我们的净利息支出从截至2021年12月31日止年度的人民币430万元大幅减少至截至2022年12月31日止年度的人民币373,000元（约合54,000美元），主要是由于我们在2022年的可转换债务减少。

 

其他收入（费用），净额

 

截至2022年12月31日止年度的其他费用净额为人民币61,000元（约合9,000美元），而截至2021年12月31日止年度的净收入为人民币1.0百万元，主要是由于截至2021年12月31日止年度免除的一笔905,000元的薪资保护计划贷款。

 

可换股债公允价值变动

 

截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度，我们从可转换债券中确认了未实现亏损人民币910万元和未实现收益人民币144,000元（21,000美元）。

 

股权投资公允价值变动收益

 

于2021年8月15日，集团向Dr. Chang Yu收购安派上海40%股权。安派上海总股本权益达60%。公司确认股权投资公允价值变动收益人民币320万元，原因是此前持有的安派上海20%股权在收购中被重估。

 

净亏损

 

由于上述原因，我们2022年的亏损为人民币1.036亿元（约合15.0百万美元），而2021年的亏损为人民币1.201亿元。

 

截至2021年12月31日止年度与截至2020年12月31日止年度比较

 

收入

 

我们的总收入从2020年的人民币20.5百万元下降12.3%至2021年的人民币18.0百万元（约合280万美元），这主要是由于我们的癌症筛查和检测测试销售收入显着下降。

 

我们销售癌症筛查和检测测试产生的收入从2020年的人民币1840万元下降19.0%至2021年的人民币1490万令吉（230万美元），这主要是由于2021年收取的测试价格降低以及基于CDA的测试减少。我们2021年基于个人CDA的平均测试价格为人民币387元（61美元），与2020年的人民币446元相比下降了13.2%。我们在2021年完成了38,628项基于CDA的测试，而在2020年完成了41,354项基于CDA的测试。

 

我们销售体检套餐产生的净收入从2020年的人民币210万元降至2021年的人民币170万元（约合26万美元），这主要是由于我们在2021年完成的体检套餐数量减少。

 

我们于2021年开始提供技术服务，相关收入达人民币130万元（20.1万美元）。

 

我们于2021年开始销售零售产品，相关收入达人民币101,000元（约合16,000美元）。

 

110

 

 

收入成本

 

我们的收入成本从2020年的人民币760万元下降24.9%至2021年的人民币570万元（89.9万美元），主要是由于进行的多癌检测测试不太全面，导致与测试材料、外包的基于生物标志物的测试、血液样本采集和医疗耗材相关的成本下降，癌症筛查和检测测试的收入成本下降了人民币230万元（33.2万美元）。

 

我们销售癌症筛查和检测测试的收入成本从2020年的人民币760万元下降至2021年的人民币530万元（83.7万美元），这与我们销售癌症筛查和检测测试的收入下降一致。

 

2021年，我们的技术服务收入成本为人民币353,000元（约合5.5万美元），2020年未产生此类成本。

 

2021年，我们的零售产品收入成本为人民币43,000元（约合7,000美元），2020年没有发生此类成本。

 

毛利

 

我们的毛利润从2020年的人民币1290万元下降至2021年的人民币1230万元（合190万美元），这与我们2020年至2021年收入的下降一致，这主要是由于我们对所执行的基于CDA的综合测试和体检测试收取的测试价格较低。我们的毛利率从2020年的62.8%增加到2021年的68.1%，这主要是由于技术服务的毛利率更高。

 

营业费用

 

销售和营销费用

 

我们的销售和营销费用从2020年的人民币1,970万元增加8.9%至2021年的人民币2,140万元（约合340万美元），这主要是由于我们向营销和销售人员授予了更多选择权，因此以股份为基础的薪酬增加。

 

研发费用

 

我们的研发费用从2020年的人民币1,160万元增加40.0%至2021年的人民币1,620万元（250万美元），这主要是因为我们进行了更多的研发活动。这一增长还归因于我们研发相关材料的增加以及更高的员工成本和我们研发人员的股份薪酬。

 

一般和行政费用

 

我们的一般和管理费用从2020年的人民币7480万元增加7.9%至2021年的人民币8070万元（合1260万美元），这主要是由于以股份为基础的薪酬增加。

 

长期投资减值

 

我们的长期投资减值为零，2021年和2020年为人民币140万元，主要是因为截至2020年12月31日，我们对江苏安派克的投资已完全减值。

 

无形资产和商誉减值

 

截至二零二一年十二月三十一日止年度，由于石基（海南）医疗科技有限公司发展缓慢，集团通过比较资产的账面值与预期使用资产及其最终处置产生的未来未折现现金流量，评估长期资产的可收回性，确定石基（海南）医疗科技有限公司的无形资产公允价值为零。因此，公司注销了从收购石基（海南）医疗科技有限公司获得的无形资产人民币380万元（合60.1万美元）和商誉人民币220万元（合34.9万美元）。

 

111

 

 

营业外收支

 

利息支出，净额

 

我们的净利息支出从2020年的人民币110万元大幅增加至2021年的人民币430万元（66.8万美元），这主要是由于2021年我们的可转换债务增加。

 

其他收入（费用），净额

 

我们确认的其他收入净额从2020年的人民币910万元大幅下降至2021年的人民币1.0百万元（15.5万美元），主要是由于2021年政府补贴大幅减少。

 

可转债公允价值变动及结算收益

 

截至2021年12月底止年度，我们确认可转换债务产生的未实现亏损为人民币910万元（合140万美元）。我们选择以公允价值确认可转债。截至2019年12月31日止年度，我们确认了未实现亏损人民币530万元，这分别是由于我们向智君借入的可转换债务的公允价值变动。截至2020年12月31日止年度，我们已全额偿还与智君的可换股债务，并确认结算收益人民币720万元。此外，由于2020年公允价值变动，我们确认了从EMA Financial，LLC借入的新可转债产生的未实现亏损人民币53.2万元。

 

股权投资公允价值变动收益

 

于2021年8月15日，集团完成收购安派上海60%股权，包括收购向常宇博士收购的安派上海40%股权及集团于2021年8月15日前持有的安派上海20%股权投资。公司确认股权投资公允价值变动收益人民币320万元（50.8万美元）

 

净亏损

 

由于上述原因，我们2021年的年度亏损为人民币1.201亿元（合1880万美元），而2020年的亏损为人民币8060万元。

 

非GAAP财务指标

 

在评估我们的业务时，我们考虑并使用调整后的净亏损这一非公认会计准则衡量标准，作为审查和评估我们的经营业绩的补充衡量标准。这一非美国通用会计准则财务指标的列报不打算被孤立地考虑或作为根据美国通用会计准则编制和列报的财务信息的替代。我们将调整后的净亏损定义为调整后的净亏损，以加回基于股份的薪酬费用。

 

我们认为，调整后的净亏损有助于确定我们业务的潜在趋势，否则这些趋势可能会被我们加回净亏损的费用的影响所扭曲。我们认为，调整后的净亏损为我们的经营业绩提供了有用的信息，增强了对我们过去业绩和未来前景的整体理解，并使我们的管理层在财务和经营决策中使用的关键指标具有更大的可见性。

 

非美国通用会计准则财务指标“调整后净亏损”未在美国通用会计准则下定义，未按照美国通用会计准则列报，作为一种分析工具存在局限性。使用调整后净亏损的关键限制之一是，它没有反映影响我们运营的所有收入和支出项目。以股份为基础的薪酬已经并可能继续在我们的业务中产生，并且未反映在调整后净亏损的列报中。此外，非美国通用会计准则财务指标“调整后净亏损”可能与其他公司，包括同行公司使用的非美国通用会计准则信息不同，因此它们的可比性可能有限。

 

112

 

 

我们通过将非GAAP财务指标与最接近的美国GAAP业绩指标进行核对来弥补这些限制，在评估我们的业绩时应考虑所有这些因素。这一非GAAP财务指标应被视为我们根据美国公认会计原则编制的报告结果的补充，而不是替代，并且应仅与我们根据美国公认会计原则编制的合并财务报表一起阅读，这些报表包含在本年度报告的其他部分。

 

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022  
    人民币     人民币     人民币     美元  
    （单位：千）  
净亏损     (80,565 )     (120,087 )     (103,598 )     (15,019 )
加：                                
可换股债项公允价值变动     (6,630 )     9,073       (144 )     (21 )
股份补偿费用     17,762       34,167       14,924       2,164  
调整后净亏损     (69,433 )     (76,847 )     (88,818 )     (12,876 )

 

最近的会计公告

 

近期相关会计公告一览表载于我们的合并财务报表附注2“主要会计政策摘要”。

 

通货膨胀

 

自我们成立以来，通货膨胀并未对我们的经营业绩产生实质性影响。据中国国家统计局数据，2020年12月居民消费价格指数同比变动百分比为0.3%，2021年12月为1.5%，2022年12月为2.0%。虽然我们没有受到通胀的实质性影响，但如果中国未来出现更高的通胀率，我们可能会受到影响。

 

B.流动性和资本资源

 

我们流动资金的主要来源一直是融资和经营活动产生的现金。管理层预计，我们将需要通过发行债务或股票进行持续的资本融资，以支持我们的营运资金。截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物为人民币190万元（27.1万美元），营运资金赤字为人民币2860万元（410万美元）。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，我们分别产生持续亏损人民币8060万元、人民币1.201亿元和人民币1.036亿元（合15.0百万美元）。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，经营活动使用的现金净额分别为人民币59.0百万元、人民币71.7百万元和人民币55.1百万元（合8.0百万美元）。中国上海最近重新出现新冠疫情和封锁政策，也对集团的经营产生负面影响。上述事实令人对集团持续经营能力产生重大疑虑。在评估其流动性时，管理层监测和分析集团的手头现金、未来产生充足收入来源的能力以及运营和资本支出承诺。关于资本资金需求，该集团根据对维持充足现金需求的持续评估对资本支出进行预算。集团打算从融资活动中为其未来营运资金需求和资本支出提供资金，直至集团的经营活动产生正现金流（如果有的话）。管理层预计将通过发行债务或股票持续进行资本融资，以支持其营运资金需求。

 

随后我们签署了以下的融资协议：

 

2022年12月和2023年1月，公司分别与多家第三方投资者签署了最终投资协议。投资者同意以每股普通股0.175美元的价格购买公司新发行的33,171，421股A类普通股，或，购买总价约为5,805美元（人民币40,038元）。截至2023年4月22日，公司收到约510万美元（人民币3530万元）。

 

113

 

 

2023年3月，公司与几位股东签署了最终投资协议，据此，投资者同意以每股普通股0.30美元的价格购买总计16,666，665股A类普通股，总购买价格为500万美元（人民币3,450万元）。公司未从这些协议中获得任何收益。

 

2023年4月6日，公司完成向机构投资者出售总计12,500，000股A类普通股、可行使2,500，000股A类普通股的预融资认股权证和可行使750,000股ADS的认股权证。每份预融资认股权证的购买价格等于每一份ADS的价格，减去0.0001美元，每份预融资认股权证的行使价将等于每股0.0001美元。预筹认股权证可即时行使，并可随时行使，直至悉数行使为止。认股权证可立即行使，将自原定发行日起五（5）年到期，行使价为每份ADS 4.00美元。根据公司与Univest于2023年3月31日签订的配售代理协议（“配售代理协议”），公司向此次发行的独家配售代理Univest Securities，LLC（“Univest”）发行了可行使37,500股ADS的认股权证，行使价为每股ADS 4.80美元（“配售代理认股权证”）。配售代理认股权证的条款除行权价外，其他条款与预融资认股权证的条款相同。公司从这笔投资中获得约300万美元。

 

我们不能保证所需的融资将可用于所需的金额，或以我们商业上可接受的条款，如果有的话。如果这些事件中的一项或全部没有发生，或者随后的资本筹集不足以弥补财务和流动性短缺，可能会对我们和我们的财务报表产生重大不利影响。

 

合并财务报表的编制假设我们将持续经营，因此，不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

基于上述评估，我们不确定何时能够获得上述融资，以在本报告日期起计的未来12个月内为我们的营运资金需求提供资金。因此，截至本报告发布之日，对公司持续经营能力的重大怀疑仍然存在。

 

我们打算从融资活动筹集的资金产生的现金中为我们未来的营运资金需求和资本支出提供资金，直到经营活动产生正现金流（如果有的话）。然而，由于不断变化的商业条件或其他未来发展，包括我们可能决定进行的任何投资或收购，我们也可能需要额外的现金。如果我们现有的现金不足以满足其要求，我们可能会寻求发行债务或股本证券或获得额外的信贷便利。可能无法获得所需金额或我们可以接受的条件的融资，如果有的话。增发股本证券或股票挂钩证券，包括可转换债务证券，将稀释其每股收益。债务的发生将把现金用于营运资金和资本支出，以偿还债务义务，并可能导致经营和财务契约限制其运营和向我们的股东支付股息的能力。

 

在可预见的未来，我们几乎所有的收入很可能将继续以人民币的形式存在。根据中国现行外汇法规，只要满足某些常规程序要求，就可以使用外币支付经常项目，包括利润分配、利息支付以及与贸易和服务相关的外汇交易，而无需事先获得外管局批准。因此，我们的中国子公司可以遵循这些常规程序要求，在没有事先获得外管局批准的情况下以美元向我们支付股息。不过，若人民币要兑换成外币汇出中国，以支付偿还以外币计价的贷款等资本费用，则需要获得政府主管部门的批准或登记。中国政府可酌情在未来限制使用外币进行经常账户交易。

 

下表列出所示期间的选定现金流量表信息：

 

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022  
    人民币     人民币     人民币     美元  
    （单位：千）  
经营活动使用的现金净额     (58,967 )     (71,709 )     (55,060 )     (7,983 )
投资活动所用现金净额     (2,482 )     (3,932 )     (1,592 )     (231 )
筹资活动提供的现金净额     60,924       83,420       49,469       7,173  
汇率变动对现金及现金等价物的影响     (2,584 )     (1,544 )     (198 )     (29 )
现金、现金等价物净增加（减少）额     (3,109 )     6,235       (7,381 )     (1,070 )
年初现金及现金等价物     6,125       3,016       9,251       1,341  
年末现金及现金等价物     3,016       9,251       1,870       271  

 

114

 

 

经营活动

 

2022年经营活动使用的现金净额为人民币5510万元（约合8.0百万美元），这主要是由于我们同年的净亏损为人民币1.036亿元（约合15.0百万美元），经调整后加上以股份为基础的薪酬人民币1490万元（约合2.2百万美元）、商誉减值人民币1280万元（约合1.9百万美元）和无形资产减值人民币790万元（约合1.1百万美元）。我们的净经营资产和负债增加人民币870万元（130万美元），主要是由于（i）应计费用和其他流动负债增加人民币550万元（79.8万美元）（ii）应收账款减少人民币290万元（42万美元）和（iii）供应商预付款减少人民币120万元（17.5万美元）。

 

2021年经营活动使用的现金净额为人民币7170万元，这主要是由于我们同年的净亏损人民币1.201亿元，经调整后加上以股份为基础的薪酬人民币3420万元和可转换贷款的公允价值亏损人民币910万元。我们的净经营资产和负债减少人民币240万元主要是由于（i）应计费用和其他流动负债减少人民币190万元（ii）递延税项负债减少人民币120万元，主要是由于收购海南的无形资产减值和（iii）其他流动资产增加人民币110万元，部分被应收账款减少人民币150万元（与2021年产生的收入减少一致）所抵消。

 

2020年经营活动使用的现金净额为人民币59.0百万元，这主要是由于我们在同一年的净亏损为人民币80.1百万元，经调整后加回以股份为基础的薪酬人民币17.8百万元，并扣除结算可转换贷款的收益人民币7.2百万元。我们将净经营资产和负债增加人民币200万元主要是由于（i）由于应计服务成本和咨询费增加导致应计费用和其他流动负债增加人民币680万元和（ii）其他流动资产增加人民币480万元，部分被应收账款减少人民币730万元和预付给供应商的人民币480万元所抵消，以配合2020年产生的更高收入。

 

投资活动

 

2022年用于投资活动的现金净额为人民币160万元（约合23.1万美元），这主要是由于我们购买了人民币150万元（约合21.1万美元）的财产和设备。

 

2021年用于投资活动的现金净额为人民币390万元），这主要是由于我们购买了人民币390万元的物业和设备。

 

2020年投资活动使用的现金净额为人民币250万元，这主要是由于我们购买了人民币250万元的物业和设备。

 

融资活动

 

2022年融资活动提供的现金净额为人民币4940万元（约合720万美元），主要归因于（i）6100万元（约合880万美元）的私募配售收益，以及（ii）500万元（约合725000美元）的短期借款收益，部分被（iii）购买库存股人民币1100万元（约合160万美元）和（iv）支付短期借款人民币590万元（约合855000美元）所抵消。

 

2021年融资活动提供的现金净额为人民币8340万元，主要归因于（i）定向增发所得款项人民币4240万元，以及（ii）短期借款所得款项人民币3820万元，部分被支付短期借款人民币600万元抵销。

 

2020年融资活动提供的现金净额为人民币60.9百万元，主要归因于（i）发行普通股所得款项人民币1.107亿元，部分被我们支付的IPO相关费用人民币25.6百万元抵销，以及（ii）短期借款所得款项人民币13.8百万元，部分被支付短期借款人民币20.0百万元和偿还可转换贷款人民币17.3百万元抵销。

 

资本支出

 

截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，我们的资本支出分别为人民币250万元、人民币400万元和人民币160万元（合23.1万美元）。在这些期间，这些资本支出包括购买财产和设备以及无形资产。我们将继续进行资本支出，以满足业务预期增长的需要。

 

C.研发、专利和许可等。

 

见“第4项。公司信息— B.业务概况—研发。”见“第4项。关于公司的信息— B.业务概况—知识产权。”

 

115

 

 

D.趋势信息

 

市场趋势

 

除本年度报告其他部分所披露的情况外，我们并不知悉截至2022年12月31日止财政年度有任何合理可能对我们的净收入、收入、盈利能力、流动性或资本资源产生重大不利影响的趋势、不确定性、要求、承诺或事件，或导致所披露的财务信息不一定表明未来的经营业绩或财务状况。

 

E.关键会计估计

 

我们按照美国公认会计原则编制合并财务报表，这要求我们做出影响我们报告的资产、负债、收入、成本和费用金额以及任何相关披露的判断、估计和假设。尽管在过去三年中，会计估计和假设没有发生重大变化，但我们不断根据最近可获得的信息、我们自己的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设来评估这些估计和假设。由于使用估计数是财务报告过程的一个组成部分，由于我们的估计数发生变化，实际结果可能与我们的预期不同。

 

我们认为，以下会计政策在适用中涉及较高的判断程度和复杂性，需要我们作出重大会计估计。因此，这些是我们认为对理解和评估我们的综合财务状况和经营业绩最关键的政策。

 

商誉

 

集团可选择先评估定性因素，以确定是否有必要根据ASC 350-20进行两步测试。如果集团认为，作为定性评估的结果，报告单位的公允价值低于其账面值的可能性很大，则需要进行下文所述的两步定量减值测试。否则，无需进一步检测。在定性评估中，集团考虑了行业和市场因素、报告单位的总体财务业绩以及与业务相关的其他具体信息等主要因素。在进行两步定量减值测试时，第一步根据普通股的市场报价或采用收益法和市场法相结合的估计公允价值，将报告单位的账面值与报告单位的公允价值进行比较。如果报告单位的公允价值超过报告单位的账面价值，则商誉不发生减值，本集团无需进行进一步测试。如果报告单位的账面价值超过报告单位的公允价值，那么集团必须进行第二步减值测试，以确定报告单位商誉的隐含公允价值。报告单位的公允价值以类似购买价格分配的方式分配给其资产和负债，以确定报告单位商誉的隐含公允价值。如果商誉的账面价值大于其隐含的公允价值，则将超出部分确认为减值损失。

 

截至2020年12月31日止年度，专家组对报告单位进行了定性评估。基于ASC 350-20的要求，集团评估了所有相关的定性和定量因素，对所有因素进行了整体权衡，得出报告单位的公允价值低于其账面值的可能性不大的结论。因此，截至2020年12月31日，未确认商誉减值。

 

截至2021年12月31日止年度，集团进行量化减值测试，确定2017财年收购石基（海南）医疗科技有限公司取得的商誉公允价值为零。因此，集团于截至二零二一年十二月三十一日止年度就收购石基（海南）医疗科技有限公司取得的商誉减值人民币220万元。

 

截至二零二二年十二月三十一日止年度，由于安派上海发展缓慢，集团对报告单位进行量化减值测试。根据ASC 350-20，集团于截至2022年12月31日止年度录得减值亏损人民币12.8百万元（合1.9百万美元）。

 

商誉以外的长期资产减值

 

每当有事件或情况发生变化，例如市场条件发生重大不利变化将影响资产的未来使用，表明资产的账面值可能无法完全收回时，本集团对其长期资产（包括财产和设备以及使用寿命有限的无形资产）进行减值评估。当这些事件发生时，本集团通过将资产的账面值与预期因使用资产及其最终处置而产生的未来未折现现金流量进行比较来评估长期资产的可收回性。若预期未折现现金流量之和低于资产账面值，本集团根据资产账面值超过其公允价值的部分确认减值损失。公允价值一般是通过对资产预期产生的现金流量进行折现来确定的，当市场价格不容易获得时。调整后的资产账面值成为新的成本基础，并在资产的剩余使用寿命内折旧。长期资产与可辨认现金流量在很大程度上独立于其他资产和负债的现金流量的最低水平的其他资产和负债进行分组。鉴于没有任何事件或情况变化表明长期资产的账面值可能无法通过相关的未来净现金流量收回，本集团未对截至2020年12月31日止年度进行此类评估。截至二零二一年十二月三十一日止年度，由于石基（海南）医疗科技有限公司发展缓慢，集团通过比较资产的账面值与预期使用资产及其最终处置产生的未来未折现现金流量，评估长期资产的可收回性，确定石基（海南）医疗科技有限公司的无形资产公允价值为零。因此，集团于截至二零二一年十二月三十一日止年度就收购石基（海南）医疗科技有限公司取得的无形资产减值人民币380万元。截至2022年12月31日止年度，由于安派上海发展缓慢，本集团通过比较资产的账面值与预期使用资产及其最终处置产生的未来未折现现金流量，评估长期资产的可收回性，确定安派上海无形资产的公允价值为零。因此，集团对截至2022年12月31日止年度从收购安派上海获得的无形资产人民币790万元（约合110万美元）进行减值。

 

116

 

 

收入确认

 

我们主要通过集团的癌症筛查和检测测试以及体检套餐服务从客户中获得收入。当集团以集团预期有权获得的代价金额履行履约义务以换取该等服务时确认收入。集团根据是否控制向客户提供的服务并为委托人（即“毛额”），或集团安排其他方向客户提供服务并为代理人（即“净额”），以毛额或净额为基础评估收入的列报方式。本集团将增值税列为收入的减少。

 

癌症筛查和检测测试收入

 

来自癌症筛查和检测测试的收入主要通过向集团的客户成分管理测试、集团基于CDA技术的癌症筛查和检测测试以及向其客户（主要是公司和人寿保险公司）提供的其他癌症筛查和检测技术，例如基于生物标志物的测试而产生。当主服务协议已被执行，客户提交服务请求，即已下订单时，即存在合同。集团的合约有一项单一履约义务，于呈交癌症筛查及检测化验及将癌症筛查及检测化验结果交付予客户或客户的雇员以及个别保单持有人时予以履行。集团作为委托人，因为它在将癌症筛查和检测测试转移给客户之前控制癌症筛查和检测测试，并在将癌症筛查和检测测试结果交付给客户的某个时间点按毛额记录收入。本集团将癌症筛查和检测检测收入的5%计提为保修负债，计入应计费用和其他流动负债。

 

物理检查包收入

 

我们便利企业和寿险公司分别向第三方体检套餐服务商为其员工和投保人采购体检套餐服务。集团与企业及人寿保险公司及体检服务供应商订立合约。集团将法团及人寿保险公司及第三方体检套餐服务供应商均视为其在这类交易中的客户。集团的履约义务是便利法团及人寿保险公司及第三方体检套餐服务供应商完成购买体检套餐服务，该服务在转让给法团及人寿保险公司前不受集团控制。集团于公司及人寿保险公司的雇员及保单持有人分别完成实物检查时履行其履约义务，在该时间点，集团将其从该已完成交易中保留的净额记录为收入。

 

技术服务收入

 

我们向客户提供包括但不限于市场调研、设计、编码、开发、测试等一系列技术服务，合同期限两年。由于该系列服务是一个项目的组成部分，其目标是使客户能够生产一种治疗癌症的医疗设备，因此，上述服务中没有一项可以被隔离和识别为可明确区分的履约义务。技术服务收入按时间确认。专家组的结论是，合同中的合并服务构成单一履约义务。合同价款全额分摊至单项履约义务。

 

本集团采用输入法计量完全履行履约义务的进展情况。输入法根据消耗的资源或付出的努力相对于预期消耗的总资源或预期消耗的总努力来衡量进展。完成百分比由已发生的成本/估计将发生的总成本确定。

 

零售收入

 

我们在2021财年开始了基因检测试剂盒和护肤品的零售业务。客户预付款，我们交付订购的产品。收入于交付时确认。

 

我们还达成安排，提供基于CDA的测试和体检服务。我们是基于CDA的测试的委托人，也是体检服务的代理人。两项服务的收入分别在向最终客户交付基于CDA的测试结果和完成体检服务时履行履约义务的时间点确认。由于我们在安排中同时担任委托人和代理人，我们将交易价格按相对的单独售价基础分配给每项履约义务。

 

合同余额

 

集团合同内的付款条款和条件因服务类型和客户而异。

 

合同资产涉及集团对合同项下已完成履约义务的有条件对价权利。应收账款在获得对价的权利成为无条件时入账。集团于呈列年度并无合约资产。

 

在收入确认时间与开票时间不同的情况下，本集团确定其合同一般不包括重大融资部分。

 

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中国增值税及附加

 

集团的服务须征收6%的增值税。零售销售征收3%或13%的增值税。集团须就在中国提供的服务征收教育附加税及城市维护建设税。

 

研发费用

 

研发费用主要包括开展研发活动所产生的成本，包括相关人员和顾问的工资、福利、股份报酬和相关成本、内部开发的候选产品的原材料和供应，以及从事临床开发活动和试验的外部供应商的外部成本。我们在研发费用发生时将其支出。

 

股份补偿

 

我们按照ASC 718，补偿–股票补偿（“ASC 718”）对股份补偿进行会计处理。根据ASC 718，集团确定是否应将一项奖励分类并作为责任奖励或股权奖励进行会计处理。集团所有以股份为基础的奖励均归类为股权奖励，并根据其授予日的公允价值在综合财务报表中确认。

 

我们选择根据服务条件选择对所有授予的分级归属的股份奖励采用直线法确认股份报酬。集团根据ASU第2016-09号《补偿—股票补偿（主题718）：改进员工股份支付会计》对发生的没收进行会计处理。在确定授予雇员和非雇员的期权的估计公允价值时应用了Black-Scholes模型。

 

金融工具的公允价值

 

我们应用ASC 820，即公允价值计量和披露（“ASC 820”）。ASC 820定义公允价值，建立公允价值计量框架并扩大公允价值计量的披露。

 

第1级——反映活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）的可观察输入值。

 

第2级——在市场上可直接或间接观察到的其他投入。

 

第3级——由很少或没有市场活动支持的不可观察的投入。

 

ASC 820描述了资产和负债公允价值的三种主要计量方法：（1）市场法；（2）收益法；（3）成本法。市场法使用涉及相同或可比资产或负债的市场交易产生的价格和其他相关信息。收益法使用估值技术将未来金额转换为单一现值金额。该衡量标准基于当前市场对这些未来金额的预期所显示的价值。成本法是基于当前更换资产所需的金额。

 

我们的金融工具包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款、其他应收款、其他应付款和短期债务。由于这些金融工具的期限较短，其账面价值与其公允价值相近。

 

我们选择了公允价值期权来核算其可转换贷款。集团聘请独立估值公司进行估值。使用二叉树模型计算的截至2021年12月31日和2022年12月31日的可转换贷款的公允价值分别为人民币2790万元和人民币15000元（约合2000美元）。可转换贷款被归类为第3级工具，因为估值是根据不可观察的输入值确定的，这些输入值得到很少或没有市场活动的支持，并反映了集团自己在计量公允价值时的假设。用于开发可转换贷款公允价值的重要估计包括到期时间、无风险利率、直接债务贴现率、转换概率和预期转换时机。

 

由于用于制定第3级工具公允价值的输入值是不可观察的，需要管理层进行重大估计，因此这些输入值的变化可能会导致公允价值计量的重大变化。

 

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项目6。董事、高级管理层和员工

 

A.董事和执行官

 

下表列出截至本年度报告日期有关我们的董事及执行人员的资料。

 

姓名   年龄   职位/职称
Haohan Xu   28   董事会主席兼联席首席执行官
Chris Chang Yu   65   联席首席执行官
Xiaoyu Li   35   董事兼联席首席财务官
Jinqiu Tang   40   联席首席财务官
天若（Robert）Pu   55   独立董事
Zhigang（Frank）Zhao   63   独立董事
洪港（哈维）田   42   独立董事

 

Haohan Xu先生，28岁，自2022年10月3日起担任公司董事、董事会（“董事会”）主席、联席行政总裁。徐先生一直是科技行业的连续创业者，也是数字资产行业的活跃公众人物。2019年1月，他创立了全球支付网络Roxe，该网络允许企业、银行、跨境汇款公司和第三方支付平台相互连接，可以进行即时、低成本、跨境、跨平台支付，此后一直担任首席执行官。2019年1月，徐先生创立了Apifiny Group Inc，这是一个机构级数字资产交易平台，可实现与全球数字资产交易所和基础设施提供商的无缝连接。此后，徐先生一直担任首席执行官，并于2019年获得哥伦比亚大学工程与应用科学学院运筹学和计算机科学理学学士学位。

 

Chris Chang Yu博士，65岁，是公司的联合创始人兼联席首席执行官。余博士自2010年1月成立以来一直担任董事会主席和首席执行官，直至2022年4月6日，并于2022年5月7日再次被任命为公司董事会联席主席和联席首席执行官。他于2022年10月03日辞去董事会联席主席职务，但继续担任公司联席首席执行官。作为跨越半导体、材料和生命科学领域的300多项专利申请的第一位或主要发明人，余博士自上世纪90年代以来，在其漫长而成功的职业生涯中，创新了领先的技术和产品。余博士和我们的团队开发了用于癌症筛查和检测的CDA技术。他是ASCO的成员。在创办我们公司之前，他于2004年与他人共同创立了安集微电子（上海）股份有限公司（688019.SH），该公司最近于2019年7月完成了在中国科创板市场的IPO。俞博士于2002年至2004年在中芯国际集成电路制造有限公司（NYSE：SMI，SEHK：981）担任技术总监。俞博士曾于1996年至2002年担任卡伯特微电子公司（CABT）研发团队的副总裁。在Cabot工作期间，Dr. Yu采取了多学科的方法来开发一种关键集成电路材料的新机制。余博士还曾任职于三家美国财富500强公司，包括1994年至1995年在罗克韦尔有限公司担任研发部门组长，1992年至1994年在摩托罗拉有限公司担任工程师，1989年至1992年在美光科技有限公司担任高级工程师。他还撰写了80多篇论文，其中一些与癌症检测相关。余博士分别于1983年和1984年在密苏里大学堪萨斯州城市校区获得物理学学士和硕士学位。他于1990年获得宾夕法尼亚州立大学物理学博士学位。他的硕士和博士论文都涉及创新的探测技术。

 

Jinqiu Tang先生，40岁，自2022年10月3日起担任本公司联席首席财务官。在此之前，他于2020年6月至2022年10月3日担任我行首席财务官，在此之前，自2019年10月起担任公司控制人。在加入我们公司之前，唐先生于2016年至2019年担任Natuzzi S.P.A（意大利）的全球内部审计师。此前，曾于2013年至2016年任职于北京东申注册会计师，2011年至2013年任职于上海德安注册会计师，提供跨不同行业和部门的外部审计、财务和税务咨询服务。2019年起任澳大利亚注册会计师，2020年起任美国法证注册会计师。唐先生于2007年获得澳大利亚查尔斯斯特大学会计学学士学位，于2009年获得澳大利亚查尔斯斯特大学MBA学位，并于2017年获得中国西南科技大学法学学士学位。

 

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Xiaoyu Li女士，35岁，自2022年10月起担任公司董事、首席财务官。在加入公司之前，李女士于2019年至2022年在Apifiny担任企业发展高级经理，负责战略并购。此前在2013年至2019年期间，她在北京担任投资经理，专注于TMT公司的投资。2012年和2013年，她在WOWO的投资者关系部门工作。李女士在伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校获得金融学硕士学位，在明尼苏达大学双城分校获得经济学学士学位。

 

Tianruo（Robert）Pu先生，55岁，自2022年10月3日起担任董事、审计委员会主席、薪酬委员会委员以及提名和公司治理委员会委员。蒲先生自2019年起担任金融科技公司One Connect Financial Technology（NYSE：OCFT）的独立董事和审计委员会主席。他还自2016年12月起担任汽车服务平台公司汽车之家（HKSE：2518；NYSE：ATHM）的独立董事。普先生还自2015年6月起担任生物制药公司三生制药（HKSE：1530）的独立董事和审计委员会主席。普先生在美国和中国都有超过二十年的财务和会计工作经验。此前，蒲先生曾在多家公司担任首席财务官，包括智联招聘有限公司（前NYSE：ZPIN）2016年至2018年、UT斯达康（NASDAQ：UTSI）2012年至2014年以及诺康生物制药（前纳斯达克：NKBP）2008年至2012年。蒲先生获得西北大学家乐氏管理学院MBA学位、伊利诺伊大学会计学理学硕士学位、外交学院英语学士学位。

 

Zhigang（Frank）Zhao先生，63岁，自2022年10月3日起担任董事、薪酬委员会主席、审计委员会委员以及提名和公司治理委员会委员。赵先生在审计公司和上市公司的财务和会计管理方面拥有超过二十年的经验。自2019年1月起担任Uni-Bioscience首席执行官。此前，于2014年6月至2019年1月担任Wowo Limited的首席财务官，于2012年至2014年担任Borqs International Limited的首席财务官。赵先生于2006年至2011年担任先声药业的首席财务官。2005年至2006年，赵先生在Sun New Media Inc.担任首席财务官。2003年至2005年，赵先生在法如科技 Technologies Inc.担任财务总监。赵先生获得北京大学经济学学士学位和哈特福德大学MBA学位。赵先生自1993年起担任美国注册会计师。

 

Honggang（Harvey）Tian先生，42岁，自2022年10月3日起担任董事会董事、提名及企业管治委员会主席及审核委员会及薪酬委员会成员。田先生是一位经验丰富的投资专业人士，尤其专注于互联网和高科技行业。田先生于2016年9月至2022年9月担任PAUVEY Capital Ltd.的合伙人。武汉大学工学硕士。

 

我们的董事和执行官均不存在任何直至民事四级的亲属关系，无论是通过血缘关系还是亲缘关系，只是Haohan Xu先生和Xiaoyu Li女士是堂兄弟姐妹，他们的祖父母是同一个人。

 

B.赔偿

 

截至2022年12月31日止年度，我们向我们的执行官和董事支付了总计约人民币260万元（合0.4百万美元）的现金。我们没有预留或累积任何金额以向我们的执行官和董事提供养老金、退休金或其他类似福利。我国子公司依法须缴纳相当于每位员工工资一定比例的养老保险、医疗保险、失业保险等法定福利和住房公积金。

 

就业协议和赔偿协议

 

我们与每一位执行官都签订了雇佣协议。根据这些协议，我们的每一位执行官都受雇于特定的时间段。对于执行人员的某些行为，如被追究刑事责任、严重玩忽职守、职务犯罪或者渎职行为损害我们的利益，或者严重违反我们的工作纪律、规章制度等，我们可以在任何时候、不事先通知的情况下，因故终止聘用。执行人员可以提前一个月书面通知，随时因故辞职。

 

每位执行官已同意在其雇佣协议终止或到期期间和之后严格保密，并且不披露我们或我们的关联公司的任何机密信息或商业秘密，除非在履行与雇佣相关的职责时或根据适用法律的要求。执行官们还同意，在受雇期间，我们的工作成就所产生的所有专利、版权和其他知识产权均归我们所有，执行官们无权将其用于商业目的。

 

120

 

 

此外，每位执行官已同意在其受雇期间，通常在最后受雇日期之后的两年内，受到不竞争和不招揽限制的约束。具体而言，每名执行干事同意不（i）直接或间接接触我们的供应商、客户、客户或联系人或以我们代表身份介绍给执行干事的其他个人或实体，目的是与这些个人或实体开展业务，这将损害我们与这些个人或实体的业务关系；（ii）直接或间接接受我们的任何竞争对手的雇用或向其提供服务；（iii）直接或间接寻求，征求在执行官终止之日或之后受雇于我们的任何员工的服务；或（iv）从事与生物医学检测设备、靶向疗法或其他特定技术相关的任何业务活动、技术开发或销售和营销。

 

我们已与每位董事和执行官订立赔偿协议。根据这些协议，我们可能同意赔偿我们的董事和高级管理人员因这些人是我们公司的董事或高级管理人员而因索赔而承担的某些责任和费用。

 

2023年股票激励计划

 

2023年1月6日，公司董事会批准并通过2023年股份激励计划（“2023年计划”），规定授予购买4,000，000股A类普通股的期权。2023年3月10日，董事会及董事会薪酬委员会批准经修订及重述的2023年计划，将受2023年计划规限的A类普通股数目增加至13,000，000股。这些选择权将授予雇员和专业人士。以下段落描述了2023年计划的主要条款：

 

奖项类型。2023年计划允许授予计划管理人决定的期权和其他奖励（例如限制性股票和限制性股票单位）。

 

计划管理。赔偿委员会有权作出赔偿。委员会可酌情将授予公司任何高级人员或高级人员委员会奖励的权力转授，但须遵守委员会在转授时制定的合理限制和准则，并须遵守适用的法律。

 

授标协议。根据2023年计划授予的奖励由一份奖励协议证明，该协议规定了每项奖励的条款、条件和限制，其中可能包括奖励的期限、在承授人受雇或服务终止的情况下适用的规定，以及我们单方面或双边修改、修改、暂停、取消或撤销奖励的权力。

 

资格。我们可能会向我们公司或我们任何子公司的董事、服务提供商、顾问、雇员和顾问授予奖励。

 

归属条件。一般情况下，计划管理人确定归属条件，相关授标协议中有具体规定。

 

行使期权。计划管理人确定每份授予的行权价格，该价格在授予协议中载明，应不低于授予日股票的公允市场价值。如果未在计划管理人在授予时确定的时间之前行使期权的既得部分将到期。然而，最长可行使期限为自授予之日起十年。

 

转让限制。授予参与者的每项选择权应仅由该参与者行使，但参与者可将其与任何或所有裁决相关的权利转让或转让给（i）仅为税务筹划目的而不是为利润或商业活动目的而设立的信托，或（ii）通过赠与或根据合格的国内关系令向一名或多名“家庭成员”（该术语在根据经修订的1933年《证券法》颁布的SEC规则701中定义），或（iii）在参与者去世时（通过遗嘱、世系和分配法律或其他方式）向该参与者的受益人或遗产（每一方，一个“允许的受让人”）。在任何情况下，将不允许向委员会确定为公司或其任何子公司的竞争对手或直接或间接向公司或其子公司的竞争对手提供服务或财务或其他支持的人转让。

 

终止和修订。除非提前终止，2023年计划的期限为十年。计划管理人有权修改或终止2023年计划。然而，任何此类行动不得以任何重大方式对先前未经接受者书面同意而授予的任何奖励产生不利影响，除非计划管理人在授予相关奖励时明确保留作出此类修改的权利。

 

2022年股票激励计划

 

4月4日，我们的董事会和股东批准了我们的2022年股份激励计划（“2022年计划”），以鼓励我们的员工、管理人员、董事和顾问继续为我们的成功做出贡献。根据2022年计划可发行的普通股的最高数量为2,800，000股普通股。2022年8月28日，我们的董事会批准根据2022年计划增加1,900，000股可供授予的普通股。根据2022年计划可发行的普通股的最高数量增加至4,700，000股普通股。截至本年度报告日期，购买我公司2,933，406股A类普通股（每股面值0.01美元）的期权和限制性股份单位已根据本2022年计划授予且尚未发行，不包括在相关授予日期之后已被行使、没收或取消的奖励。以下段落描述了2022年计划的主要条款：

 

奖项类型。2022年计划允许授予计划管理人决定的期权和其他奖励（例如限制性股票和限制性股票单位）。

 

121

 

 

计划管理。赔偿委员会有权作出赔偿。委员会可酌情将授予公司任何高级人员或高级人员委员会奖励的权力转授，但须遵守委员会在转授时制定的合理限制和准则，并须遵守适用的法律。

 

授标协议。根据2022年计划授予的奖励由一份奖励协议证明，该协议规定了每项奖励的条款、条件和限制，其中可能包括奖励的期限、在承授人受雇或服务终止的情况下适用的规定，以及我们单方面或双边修改、修改、暂停、取消或撤销奖励的权力。

 

资格。我们可能会向我们公司或我们任何子公司的董事、服务提供商、顾问、雇员和顾问授予奖励。

 

归属条件。一般情况下，计划管理人确定归属条件，相关授标协议中有具体规定。

 

行使期权。计划管理人确定每份授予的行权价格，该价格在授予协议中载明，应不低于授予日股票的公允市场价值。如果未在计划管理人在授予时确定的时间之前行使期权的既得部分将到期。然而，最长可行使期限为自授予之日起十年。

 

转让限制。授予参与者的每项选择权应仅由该参与者行使，但参与者可将其与任何或所有裁决相关的权利转让或转让给（i）仅为税务筹划目的而不是为利润或商业活动目的而设立的信托，或（ii）通过赠与或根据合格的国内关系令向一名或多名“家庭成员”（该术语在根据经修订的1933年《证券法》颁布的SEC规则701中定义），或（iii）在参与者去世时（通过遗嘱、世系和分配法律或其他方式）向该参与者的受益人或遗产（每一方，一个“允许的受让人”）。在任何情况下，将不允许向委员会确定为公司或其任何子公司的竞争对手或直接或间接向公司或其子公司的竞争对手提供服务或财务或其他支持的人转让。

 

终止和修订。除非提前终止，2022年计划的期限为十年。计划管理人有权修改或终止2022年计划。然而，任何此类行动不得以任何重大方式对先前未经接受者书面同意而授予的任何奖励产生不利影响，除非计划管理人在授予相关奖励时明确保留作出此类修改的权利。

 

2019年股票激励计划

 

2019年10月31日，我们的董事会和股东批准了我们的2019年股票激励计划，以鼓励我们的员工、管理人员、董事和顾问继续为我们的成功做出贡献。于2021年7月5日，董事会批准经修订及重述的2019年股份激励计划修订2019年股份激励计划（合称“2019年计划”）。根据2019年计划可发行的普通股的最高数量为188.53万股普通股。截至本年度报告日期，根据本2019年计划，购买我公司77,900股A类普通股（每股面值0.01美元）的期权和限制性股份单位已获授予且尚未行使，不包括在相关授予日期之后已被行使、没收或取消的奖励。以下段落描述了2019年计划的主要条款：

 

奖项类型。2019年计划允许授予计划管理人决定的期权和其他奖励（例如限制性股票和限制性股票单位）。

 

计划管理。我们的薪酬委员会或董事会不时委任的其他委员会将管理2019年计划。委员会将酌情确定获得奖励的参与者、授予每位参与者的奖励时间、类型和数量，以及每项奖励授予的条款和条件。

 

122

 

 

授标协议。根据2019年计划授予的奖励由一份奖励协议证明，该协议规定了每项奖励的条款、条件和限制，其中可能包括奖励的期限、在承授人受雇或服务终止的情况下适用的规定，以及我们单方面或双边修改、修改、暂停、取消或撤销奖励的权力。

 

资格。我们可能会向我们公司或我们任何子公司的董事、服务提供商、顾问、雇员和顾问授予奖励。

 

归属条件。一般情况下，计划管理人确定归属条件，相关授标协议中有具体规定。

 

行使期权。计划管理人确定每份授予的行权价格，该价格在授予协议中载明，应不低于授予日股票的公允市场价值。如果未在计划管理人在授予时确定的时间之前行使期权的既得部分将到期。然而，最长可行使期限为自授予之日起十年。

 

转让限制。除（i）通过仅为税务筹划目的而设立的信托；（ii）通过赠与或根据合格的家庭关系令向一名或多名家庭成员；或（iii）通过遗嘱或血统和分配法律外，受赠人不得以任何方式转让奖励，但计划管理人另有规定的除外。

 

终止和修订。除非提前终止，2019年计划的期限为十年。计划管理人有权修改或终止2019年计划。然而，任何此类行动不得以任何重大方式对先前未经接受者书面同意而授予的任何奖励产生不利影响，除非计划管理人在授予相关奖励时明确保留作出此类修改的权利。

 

2010年股票激励计划

 

2010年2月1日，我们的股东和董事会授权董事长根据股份激励计划或2010年计划向我们的合格员工、董事、高级职员和顾问授予期权，以在2017年7月1日之前购买不超过1,190，000股我们公司的普通股。2015年10月19日，我们的股东和董事会决议在2017年7月1日之前将2010年计划下的期权基础的授权股份数量增加到186.66万股我们公司的普通股。2017年7月1日，为提供额外激励，以吸引和留住能力卓越的关键员工、董事、高级管理人员和顾问，并激励他们尽最大努力，我们的股东和董事会进一步决议根据2010年计划授予额外期权，导致在2019年12月31日前购买我们公司最多272.66万股的期权总数。截至本年度报告日期，根据本2010年计划，购买我公司1,513，200股A类普通股（每股面值0.01美元）的期权已获授予且尚未行使，不包括在相关授予日期之后已被行使、没收或注销的期权。以下段落描述了该计划的主要条款：

 

奖项类型。2010年计划只允许授予期权。

 

计划管理。我们的股东已授权我们的董事会主席管理2010年计划。董事长可确定期权的授予日、拟授予的期权数量、2010年计划参与人、归属条件、行权价格等条款和条件。

 

授标协议。根据2010年计划授予的期权由授予协议证明，该协议规定了每份期权授予的条款、条件和限制。

 

资格。有资格参与这一计划的人员包括我们的雇员、董事、高级职员和顾问。

 

归属时间表。计划管理人确定归属时间表。根据相关授标协议的条款，期权将每年以四年的时间表授予我们的员工、董事和高级管理人员，或基于顾问的绩效里程碑。

 

任期和终止。每份期权的期限为自授予期权之日起十年。尽管有上述规定，我们可能会丧失在特定情况下授予参与者的全部或部分期权。

 

123

 

 

下表汇总了截至本年度报告日期，根据我们的2010年计划、2019年计划、2022年计划和2023年计划，经董事会授权授予我们的董事和执行官以及其他个人的奖励，不包括在相关授予日期之后被没收或取消的奖励，并追溯反映了将每股面值1.00美元的普通股拆分为100股每股面值0.01美元的普通股的股份拆细有效性，于2019年11月12日生效。

 

姓名   数量
股份*		     行权价格
（美元/股）		   授予日期   到期日期
Chris Chang Yu     250,000 *   3.77美元   2021年2月1日   2031年2月1日
Xiaoyu Li     943,390 *   零   2023年4月13日   2033年4月13日
Zhigang Zhao     100,000 *   零   2023年3月10日   2033年3月10日
朴天若     100,000 *   零   2023年3月10日   2033年3月10日
Jinqiu Tang     275,000 *   0.05美元至7.55美元   2022年8月31日   2022年8月31日
红田     100,000 *   零   2023年3月10日   2033年3月10日

 

 

* 不到我们已发行普通股总数的1%。

 

C.董事会惯例

 

董事会的组成

 

我们的董事会由五名董事组成。除非我公司在股东大会上如此确定，否则董事不需要持有我公司的任何股份就有资格担任董事。任何董事可就其感兴趣的任何合约、建议合约或交易进行投票，如他这样做，则他的投票应被计算在内，并可在考虑任何该等合约或建议合约或安排的任何董事会议上被计算在法定人数之内，但该董事的利益性质须由该董事在其审议及其任何表决时或之前披露。我们的非执行董事均未与我们订立服务合约，就终止服务时的利益作出规定。

 

董事会各委员会

 

我们在董事会下设三个委员会：审计委员会、薪酬委员会和提名与公司治理委员会。我们通过了三个委员会各自的章程。每个委员会的成员和职能介绍如下。

 

根据纳斯达克股票市场交易规则第5615（a）（3）条，公司打算遵循其母国实务规则，以代替以下规则中规定的某些要求：

 

1. 《纳斯达克股票市场市场规则》第5600系列规则要求遵守其中规定的某些公司治理要求；和

 

2. 《纳斯达克股票市场规则》第5250（b）93条）要求披露第三方董事和被提名人的薪酬；.和

 

3. 《纳斯达克股票市场交易规则》第5250（d）条要求分发年度报告和中期报告。

 

124

 

 

审计委员会。我们的审计委员会由朴天若先生、Zhigang Zhao先生和田洪刚先生组成。朴天若先生为我局审计委员会主席。我们认定，朴天若先生、Zhigang Zhao先生和Honggang Tian先生满足经修订的《纳斯达克股票市场上市规则》第5605（c）（2）条和《交易法》第10A-3条的“独立性”要求。我们确定朴天若先生符合“审计委员会财务专家”的资格。审计委员会监督我们的会计和财务报告流程以及对我们公司财务报表的审计。审计委员会除其他外负责：

 

● 委任独立核数师及预先批准独立核数师准许执行的所有审计及非审计服务；

 

● 与独立审计师一起审查任何审计问题或困难以及管理层的回应；

 

● 与管理层和独立审计师讨论年度经审计财务报表；

 

● 审查我们的会计和内部控制政策和程序的充分性和有效性，以及为监测和控制重大财务风险敞口而采取的任何步骤；

 

● 审议批准所有拟进行的关联交易；

 

● 与管理层和独立审计员分别和定期举行会议；和

 

● 监督遵守我们的商业行为和道德准则，包括审查我们程序的充分性和有效性，以确保适当遵守。

 

薪酬委员会。我司薪酬委员会由Zhigang Zhao先生、朴天若先生和田洪刚先生组成。Zhigang Zhao先生为我公司薪酬委员会主席。我们确定，Mr. Zhao、Pu和Tian满足纳斯达克股票市场上市规则第5605（a）（2）条的“独立性”要求。薪酬委员会协助董事会审查和批准与我们的董事和执行官有关的薪酬结构，包括所有形式的薪酬。我们的首席执行官可能不会出席任何审议其薪酬的委员会会议。赔偿委员会除其他外负责：

 

● 审议批准、或建议董事会批准我司首席执行官及其他执行官的薪酬；

 

● 审查并建议董事会就我们的非雇员董事的薪酬作出决定；

 

● 定期审查并批准任何激励薪酬或股权计划、方案或类似安排；和

 

● 只有在考虑到与该人独立于管理层有关的所有因素后，才能选择薪酬顾问、法律顾问或其他顾问。

 

提名和公司治理委员会。我会提名与公司治理委员会由田洪刚先生、Zhigang Zhao先生和朴天若先生组成。田洪刚先生是我们提名和公司治理委员会的主席。我们确定，Mrs. Zhao、Pu和Tian满足纳斯达克股票市场上市规则第5605（a）（2）条的“独立性”要求。提名和公司治理委员会协助董事会挑选有资格成为我们董事的个人，并确定董事会及其委员会的组成。提名和公司治理委员会负责（其中包括）：

 

● 遴选并向董事会推荐由股东选举或董事会任命的提名人选；

 

● 每年与董事会一起审查董事会目前在独立性、知识、技能、经验和多样性等特点方面的组成；

 

125

 

 

● 就董事会会议的频率和结构提出建议，并监督董事会各委员会的运作；和

 

● 就公司治理的法律和实践的重大发展以及我们遵守适用法律法规的情况定期向董事会提供建议，并就公司治理的所有事项和将采取的任何补救行动向董事会提出建议。

 

董事的职责

 

根据BVI法律，我们的董事对我们公司负有受托责任，包括忠诚义务、诚实行事的义务以及以他们认为符合我们最佳利益的方式行事的义务。我们的董事也有责任行使他们实际拥有的技能，以及一个合理谨慎的人在类似情况下会行使的谨慎和勤奋。在履行对我们的注意义务时，我们的董事必须确保遵守我们的并购、不时修订和重申的《英属维尔京群岛法案》以及根据该法案赋予股份持有人的类别权利。如果我们的董事所欠的义务被违反，我们公司有权要求损害赔偿。在某些有限的特殊情况下，如果董事所承担的义务被违反，股东可能有权以我们的名义寻求损害赔偿。

 

我们的董事会拥有管理、指导和监督我们的业务事务所需的一切权力。我们董事会的职能和权力包括，除其他外：

 

● 召开股东大会；

 

● 宣派股息及分派；

 

● 委任主席团成员及厘定主席团成员的任期；

 

● 行使我公司的借款权力，以我公司的财产作抵押；和

 

● 批准转让我们公司的股份，包括将这些股份登记在我们的股份登记册中。

 

董事及高级人员的任期

 

我们的董事可以由我们的董事会决议选举产生，也可以由我们的股东决议任命任何人为董事以填补我们董事会的临时空缺或作为现有董事会的补充。尽管我们的并购或该董事与我们之间的任何协议中有任何规定，我们公司仍可通过我们的股东的决议罢免任何董事。

 

D.雇员

 

截至2022年12月31日，我们有75名全职员工，其中15名在美国，其余在中国。下表列出截至2022年12月31日我们按职能分类的员工人数。

 

功能   数
雇员人数
研究与开发   17
实验室技术人员和制造人员   14
销售与市场营销   11
物流和客户支持与服务   9
一般和行政   24
合计   75

 

126

 

 

截至2021年12月31日，我们有89名全职员工，其中7名在美国，其余在中国。下表列出截至2021年12月31日我们按职能分类的员工人数。

 

功能   数量
员工		  
研究与开发     21  
实验室技术人员和制造人员     16  
销售与市场营销     14  
物流和客户支持与服务     6  
一般和行政     32  
合计     89  

 

截至2020年12月31日，我们有86名全职员工，其中7名在美国，其余在中国。下表列出截至2020年12月31日我们按职能分类的员工人数。

 

功能   数量
员工		  
研究与开发     20  
实验室技术人员和制造人员     16  
销售与市场营销     15  
物流和客户支持与服务     5  
一般和行政     30  
合计     86  

 

随着我们业务的发展，我们计划雇佣更多的员工，负责销售和营销、客户支持以及服务和制造职能。我们的任何雇员都没有工会代表他或她与我们的雇佣关系。我们认为，我们与员工保持着良好的工作关系，我们没有经历过任何实质性的劳资纠纷。

 

根据中国的适用法规，我们参加由市和省政府组织的各种员工社会保障计划，包括住房、养老金、医疗保险、工伤保险、工伤保险、生育保险和失业保险。根据中国法律，我们必须按员工工资、奖金和某些津贴的特定百分比向员工福利计划供款，最高不超过当地政府不时规定的最高金额。

 

E.股份所有权

 

除特别注明外，下表列出截至2023年3月31日我们普通股的实益拥有权信息，具体如下：

 

● 我们的每一位董事和执行官；和

 

● 我们认识的每个人实益拥有我们已发行普通股总数的5%以上。

 

下表的计算基于截至2023年3月31日已发行的111,641，540股普通股（包括108,068，440股A类普通股和357,100股B类普通股），不包括为可能转换可转换债券而保留的1,322，853股A类普通股。

 

127

 

 

实益所有权是根据SEC的规则和规定确定的。在计算一个人实益拥有的股份数量和该人的所有权百分比时，我们将该人有权在60天内获得的股份包括在内，包括通过行使任何期权、认股权证或其他权利或转换任何其他证券。然而，这些股份不包括在计算任何其他人的所有权百分比中。

 

                占总量%        
            普通股      
    A类     乙类     作为-     占总量%  
    普通股     普通股     折算基差* * *     投票权↓  
董事和执行官* *：                        
Chris Chang Yu（1）     6,702       2,973,900       2.66 %     20.68 %
Haohan Xu     5,440,420               4.87 %     3.78 %
Xiaoyu Li     —       —       —       —  
Jinqiu Tang     *       —       *       *  
朴天若     *       —       *       *  
Zhigang Zhao     —       —       —       —  
红岗田     —       —       —       —  
全体董事和执行官作为一个整体     5447122       2973900       7.53 %     24.46 %
主要股东：                                
CRS Holdings Inc.（2）     6,702       2,973,900       2.66 %     20.68 %
陈浩伟     10,729,613       —       9.61 %     7.46 %
Spring Investments Holding II LP     5,714,285       -       5.12 %     3.97 %
ST.财富集团有限责任公司     14,214,285       -       12.73 %     9.88 %

 

 

注意事项：

 

* 不到我们已发行普通股总数的1%。

 

** 除下文另有说明外，本公司董事及执行人员的营业地址为1411百老汇FL16纽约NY

 

*** 对于本栏所列的每个人或团体，百分比所有权的计算方法是，将该个人或团体实益拥有的股份数量除以已发行股份总数和该个人或团体在2022年3月31日后60天内行使期权、限制性股份单位或其他权利时有权获得的股份数量之和。

 

† 对于本栏中包含的每个人或团体，总投票权的百分比代表基于该个人或团体持有的A类和B类普通股的投票权，相对于我们作为单一类别的A类和B类普通股的所有流通股。A类普通股的每一持有人均有权获得每股一（1）票。我们B类普通股的每位持有人有权获得每股十（10）票。我们的B类普通股可由持有人在任何时候以一对一的方式转换为A类普通股。

 

(1) 指（i）由Chris Chang Yu博士全资拥有的英属维尔京群岛公司CRS Holdings Inc.持有的2,973，900股B类普通股和6,702股A类普通股；及（ii）由Chris Chang Yu博士的配偶行使期权后可发行的15,000股A类普通股。CRS Holdings Inc.的注册地址为Trinity Chambers，P.O. Box 4301，Road Town，Tortola，British Virgin Islands。

 

128

 

 

(2) 代表CRS Holdings Inc.持有的6,702股A类普通股和2,973，900股B类普通股。CRS Holdings Inc.是一家英属维尔京群岛公司，由Chris Chang Yu博士全资拥有，注册地址为Trinity Chambers，P.O. Box 4301，Road Town，Tortola，British Virgin Islands。

 

截至本年度报告日期，据我们所知，22,032，002股A类普通股（包括为可能转换可转换债券而保留的1,322，853股A类普通股）由一名记录持有人持有，该记录持有人是我们ADS计划的存托人。此外，我们在美国有15名A类普通股的记录持有人，截至2023年3月31日，他们持有我们已发行普通股总数的约37%。截至2023年3月31日，我们的B类普通股没有一股由美国记录持有人持有。我们在美国的ADS的实益拥有人数量很可能比我们在美国的普通股的记录持有人数量要多得多。我们并不知悉有任何安排可能在随后的日期导致我们公司的控制权发生变更。

 

项目7。主要股东及关联方交易

 

A.主要股东

 

请参阅“第6项。董事、高级管理人员和员工—— E.持股。”

 

大股东持股发生重大变化

 

截至2021年3月31日，我们的主要股东为CRS Holdings Inc.，实益拥有40.21万股A类普通股和226.39万股B类普通股（合计拥有约21.1%的所有权）；余赫，实益拥有121.27万股A类普通股（合计拥有约9.6%的所有权）；张江GU 贝壳 Company Limited，实益拥有859,200股A类普通股和351,300股B类普通股（合计拥有约9.6%的所有权）；Zhijun Sihang Holdings Limited，实益拥有606,700股A类普通股和247,900股B类普通股（合计拥有约6.8%的所有权）。

 

截至2022年3月31日，我们的主要股东是CRS Holdings Inc.，实益拥有380,961股A类普通股和2173,900股B类普通股（合计拥有约10.4%的所有权）；以及余赫，实益拥有1,212，700股A类普通股（约拥有5.0%的所有权）。

 

截至2023年3月31日，我们的主要股东为ST. Fortune GROUP LLC.实益拥有14,214，285股A类普通股（约12.7%所有权）、陈浩威实益拥有10,729，613股A类普通股（约9.6%所有权）和Spring Investments Holding II LP，实益拥有5,714，285股A类普通股（约5.1%所有权）。

 

B.关联交易

 

股东协议

 

根据我们分别与若干股东（「投资者」）订立的日期为2017年6月30日及2017年8月17日的股东协议，协议订明若干权利，包括有关董事会组成的权利、知情权及检查权、优先购买权、共同销售权、反稀释保护及登记权。除登记权外，这些权利已于我们完成首次公开发行时自动终止。

 

注册权

 

根据任何投资者的要求，我们和我们的某些主要股东应促使我们集团内一家正在进行公开发售的公司授予（令投资者满意的）投资者：（i）向美国证券交易委员会登记其各自在公司的股份的权利，包括但不限于三次要求登记、无限次搭载登记以及根据F-3/S-3表格（或根据经修订的1933年美国证券法的任何后续登记声明）进行的无限次登记，或（ii）就公司股份在其承诺公开发售其股份或在认可证券交易所上市的任何其他司法管辖区的任何发行而享有的同等或类似登记权。

 

后续收购

 

2023年2月7日，公司通过新注册成立的附属公司Fresh2 Technology Inc.（“Fresh2”）订立股份购买协议（“电子商务协议”），以向公司联席首席执行官兼董事会联席主席Haohan Xu先生收购特拉华州公司Fresh2 Ecommerce Inc（“Fresh2 Ecommerce”）。Fresh2 Ecommerce是一个企业对企业的电子商务平台，专注于连接美国的亚洲食品供应商和超市。Fresh2 Ecommerce为食品公司、制造商、代理商、进口商、批发商等食品供应商向超市提供在线直销平台。根据该协议，公司以2,100美元的代价购买Fresh2 Ecommerce的所有已发行和未偿还股权，以公司5,440，420股A类普通股的形式支付，已于2023年2月全额发行。

 

就业协议和赔偿协议

 

见“第6项。董事、高级管理人员和员工—— B.薪酬——雇佣协议和赔偿协议。”

 

股权激励计划

 

见“第6项。董事、高级管理人员和员工—— B.薪酬。”

 

129

 

 

偿还CRS Holdings Inc。

 

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，我们向我们的创始人Chris Chang Yu博士全资拥有的CRS Holdings Inc.偿还了人民币2,071，000元（300,267美元）和人民币2,803，000元的贷款。

 

CRS Holdings Inc.的贷款。

 

截至2022年12月31日止年度，我们从CRS Holdings Inc.获得了1,498，000元人民币的贷款（217,190美元）作为营运资金贷款。

 

与被投资公司的销售协议及顾问协议

 

我们在日常业务过程中聘请了我们的某些被投资公司，包括安派克北京健康管理有限公司、江苏安派克和安派（上海）健康管理咨询有限公司，作为我们基于CDA的测试的销售代理。在2021年和2022年，我们向AnPAC北京健康管理有限公司就其向我们提供的营销服务产生了2,190，000元人民币和2,739，000元人民币（397,000美元）的顾问费。2021年和2022年，我们确认来自Annadi Life Therapeutics Co.，Ltd.的服务收入分别为人民币1,284，000元和人民币2,186，000元（31.7万美元）。在2021年和2022年，我们确认从江苏安派克提供的人民币121,000元和人民币9,000元（1,000美元）。2021年和2022年，我们向上海木清实业确认了41.1万元的租金和3.2万元（0.5万元）的租金补偿。2021年度向安派（上海）健康管理咨询有限公司支付顾问费12.9万元。

 

C.专家和法律顾问的利益

 

不适用。

 

项目8。财务资料

 

A.合并报表和其他财务信息

 

我们附上了作为本年度报告一部分提交的合并财务报表。

 

法律程序

 

2022年9月2日，公司2022年5月私募的三名投资者（“原告”）在特拉华州衡平法院对公司提起诉讼，Chen Wenge，et al. v. Fresh2 Group Limited，C.A. No. 2022-0779-PAF（“诉讼”）。原告起诉公司违反2022年5月投资协议。原告声称，订立某些投资协议和合并协议违反或将违反原告（和其他几个投资者）证券购买协议的条款，包括优先购买权和禁止某些收购和业务变更。法院于2022年9月3日发出有关强制执行私募的临时限制令，于2022年9月9日修订临时限制令，并于2022年9月23日进一步修订临时限制令（“TRO”）。为了结该诉讼，于2022年10月15日，公司与原告及2022年5月私募的所有其他投资者订立股票回购协议，原始投资为300万美元，后者实益拥有合共12,492，283股公司普通股（“股份”）和认股权证，可按不同行使价购买合共2,475，000股普通股（“认股权证”，连同股份，“证券”），总代价为150万美元。公司于2022年10月27日前全面解决该行动。与和解有关，到2022年11月7日，YUYANG Cui和Jiawen Kang辞去董事会职务，YUYANG Cui辞去公司联席首席执行官职务。回购的相关权证全部注销，回购的普通股成为公司库存股。

 

我们可能会在正常业务过程中受到法律诉讼和索赔。我们无法预测任何此类纠纷的结果，尽管存在潜在结果，但由于转移了管理时间和注意力以及与解决此类纠纷相关的财务成本，它们的存在可能会对我们产生不利的实质性影响。我们和我们的任何董事或执行官目前都不是任何重大法律或仲裁程序的一方，我们的任何财产也不是其主体。

 

股息政策

 

我们的董事会对是否分配股息拥有酌处权，但须遵守英属维尔京群岛法律的某些限制，即我们的公司只有在我们的董事基于合理理由信纳我们在股息支付后立即具有偿付能力的情况下才能支付股息，即我们将能够在正常业务过程中支付到期的债务，并且我们公司的资产价值将超过我们的总负债。即使我们的董事会决定支付股息，形式、频率和金额将取决于我们未来的运营和收益、资本要求和盈余、一般财务状况、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素。

 

130

 

 

我们从未宣布或派发股息，也没有任何计划在可预见的未来就我们的普通股支付任何现金股息。我们打算保留大部分（如果不是全部）可用资金和任何未来收益，以运营和扩展我们的业务。

 

我们是一家在英属维尔京群岛注册成立的控股公司。我们可能依赖我们在中国的子公司的股息来满足我们的现金需求，包括向我们的股东支付任何股息。中国法规可能会限制我们的中国子公司向我们支付股息的能力。见“第3项。关键信息—— D.风险因素——与在中国开展业务相关的风险——我们依赖子公司支付的股息来满足我们的现金需求，任何对子公司向我们付款能力的限制都可能对我们开展业务的能力产生重大不利影响。”

 

如果我们就我们的A类普通股支付任何股息，我们将向作为此类A类普通股的登记持有人的存托人支付就我们的ADS所代表的基础A类普通股应支付的股息，然后存托人将按照该ADS持有人所持有的ADS所代表的基础A类普通股的比例向我们的ADS持有人支付这些金额，但须遵守存款协议的条款，包括根据该协议应付的费用和开支。我们A类普通股的现金股息，如果有的话，将以美元支付。

 

B.重大变化

 

除本年度报告其他地方所披露的情况外，自本年度报告所载经审核综合财务报表之日起，我们未发生任何重大变化。

 

项目9。要约及上市

 

A.发售及上市详情

 

我们的ADS每份代表一股A类普通股，自2020年1月30日起在纳斯达克全球市场上市，交易代码为“ANPC”。”

 

于2021年9月24日，纳斯达克上市资格工作人员（“工作人员”）通知公司，其上市证券的市值在过去连续30个交易日内一直低于上市规则第5450（b）（2）（a）条规定的继续上市所需的最低50,000，000美元。2022年1月19日，工作人员通知公司，其美国存托股票不符合15,000，000美元的最低公众持股市值（“MVPHS”）。公司收到180个日历日或至2022年7月18日，以重新遵守MVPHS要求。2022年3月8日，工作人员通知公司，其美国存托股票在此前连续30个工作日内未遵守最低买入价1.00美元。该公司收到了180个日历日，或直到2022年9月5日，以恢复合规。

 

于2022年3月24日，公司接获通知，由于其未重新符合纳斯达克上市规定，除非公司要求举行聆讯，否则其证券将从纳斯达克全球市场退市。2022年3月31日，公司要求举行聆讯，聆讯于2022年4月28日举行。该公司要求将其逐步降至纳斯达克资本市场，并在2022年5月31日之前授予证明合规的例外情况。

 

于2022年5月4日，公司收到纳斯达克 Stock Market LLC的函件，函告称纳斯达克聆讯小组批准了公司将公司的美国存托股份从纳斯达克全球市场转让至纳斯达克资本市场的请求，自2022年5月6日开市起生效，并继续在纳斯达克股票市场上市。

 

131

 

 

于2022年6月9日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的认定，即公司已重新符合在纳斯达克资本市场继续上市的要求，但须接受为期一年的强制性小组监测，以监测公司是否持续遵守上市规则第5815（d）（4）（b）条中规定的规定。

 

于2022年9月9日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司的信函，通知公司工作人员决定将公司证券从纳斯达克资本市场退市，原因是公司未能在上市规则第5810（c）（3）（a）规定的180个日历天合规期之后重新遵守上市规则第5450（a）（1）条规定的继续上市所要求的上市证券每股1美元的投标价格要求（“1美元投标规则”）。于2022年9月16日，公司收到了纳斯达克准予上诉并安排2022年10月20日举行的纳斯达克听证小组的信函。在2022年10月20日举行的聆讯期间，公司提出了重新遵守1美元出价规则的计划（包括股份反向拆分），公司继续在纳斯达克资本市场上市的请求已获批准，条件是在2022年11月23日之前，公司应证明遵守上市规则5550（a）（2），即1美元的出价规则。11月30日，公司发布公告称，收到纳斯达克股票市场有限责任公司总法律顾问办公室的通知，公司已重新遵守上市规则第5450（a）（1）条规定的继续上市所需的上市证券每股1美元的投标价格要求。该公司将一直处于强制性小组监测之下，直至2023年6月9日，这是由先前的听证小组于2022年6月9日作出的决定施加的。

 

2023年1月13日，公司收到了来自纳斯达克 Stock Market LLC上市资格部的工作人员确定函，通知公司由于公司未能遵守在纳斯达克听证小组举行听证会的最低250万美元股东权益要求，工作人员决定将公司证券从纳斯达克资本市场退市。公司及时要求举行听证会，通过3月份举行的听证会，暂停了与公司美国存托股票有关的任何退市或暂停行动。于2023年3月22日，公司获纳斯达克聆讯通知，公司关于继续在纳斯达克资本市场上市的要求已获批准，但公司须于2023年7月12日或之前证明其符合上市规则第5550（b）（1）条（“权益规则”）中概述的股东权益要求。小组表示，2023年7月12日代表了小组在公司不合规的情况下授予继续上市的全部酌处权。

 

B.分配计划

 

不适用。

 

C.市场

 

见“— A.发售及上市详情。”

 

D.出售股东

 

不适用。

 

E.稀释

 

不适用。

 

F.发行费用

 

不适用。

 

132

 

 

项目10。补充资料

 

A.股本

 

不适用。

 

B.组织章程大纲及章程细则

 

我们是一家BVI商业股份有限公司，我们的事务受不时修订和重申的我们的组织章程大纲和章程细则以及BVI商业公司法（经修订）（“BVI法”）的约束。以下是自本年度报告日期起生效的第五份经修订及重述的组织章程大纲及章程细则（“并购”）的重要条款摘要，内容涉及我们普通股的重要条款。本说明仅为摘要，并不旨在完整，并通过参考第五份经修订和重述的组织章程大纲和章程细则全文加以限定，这些备忘录和章程细则以引用方式并入本年度报告的附件。

 

组织章程大纲及章程细则

 

对象和宗旨，登记，股东。受《英属维尔京群岛法案》约束，我们成立的对象是不受限制的。我们的会员名册将由我们的股份登记机构Maples Fund Services（Cayman）Limited维护。根据《英属维尔京群岛法案》，英属维尔京群岛公司可将股份的登记持有人视为唯一有权（a）行使股份所附的任何投票权，（b）收到通知，（c）收到有关股份的分配，以及（d）行使股份所附的其他权利和权力的人。因此，根据英属维尔京群岛法律，如果股东的股份以代名人的名义登记，代名人有权收到通知、接受分配并就以其名义登记的任何此类股份行使权利。因此，以代名人名义登记的股份的实益拥有人将依赖其与代名人的合约安排，以接收通知和股息，并确保代名人根据其指示就股份行使投票权和其他权利。

 

董事的权力。根据《英属维尔京群岛法案》，受公司并购中的任何修改或限制，公司的业务和事务由其董事管理，或在其董事的指导或监督下；董事通常拥有管理公司所需的所有权力。董事必须披露他对在日常业务过程中未按通常条款和条件订立的任何提议、安排或合同的任何利益。利害关系的董事可以（以并购为准）就其拥有权益的交易进行投票表决。根据并受制于我们的并购，董事可以通过董事决议行使公司的所有权力，以产生债务、负债或义务，并为公司或任何第三方的债务、负债或义务提供担保。

 

普通股的权利、优先和限制。根据上文标题为“股息政策”一节所述的限制，我们的董事可以（根据并购）授权在他们确定的时间和金额进行股息。在公司清算或解散的情况下，普通股持有人有权（视并购而定）在支付和解除公司的所有债权、债务、负债和义务后，以及在对当时相对于普通股（如有）具有优先权的每类股份（如有）作出拨备后，按比例分享所有剩余可供分配给他们的剩余资产。没有适用于我们普通股的偿债基金条款。我们普通股的持有人没有优先认购权。根据《英属维尔京群岛法案》的规定，我们可以（在并购的前提下）经董事会或股东同意回购我们的普通股，但前提是公司将在回购后立即满足偿付能力测试。公司将满足偿付能力测试，如果（i）公司的资产价值超过其负债；以及（ii）公司有能力支付到期债务。

 

133

 

 

根据《英属维尔京群岛法案》：

 

（一） 公司可以根据（a）《英属维尔京群岛法》第60、61和62条（除非这些条款被否定、修改或与公司并购中规定的购买、赎回或收购其自身股份的规定不一致）中的任何一条购买、赎回或以其他方式收购其自身股份；或（b）公司并购中可能规定的购买、赎回或收购其自身股份的其他规定。该公司的并购规定，BVI法案的此类第60、61和62条不适用于该公司；和

 

（二） 如果公司可以购买、赎回或以其他方式获得其自己的股份，但不是根据《英属维尔京群岛法》第60、61和62条，则未经其股份将被购买、赎回或以其他方式获得的成员同意，不得购买、赎回或以其他方式获得股份，除非公司被并购允许购买、赎回或以其他方式获得股份，而无需该同意；和

 

（三） 除非根据《英属维尔京群岛法案》第64条将股份作为库存股持有，否则公司收购的任何股份将被视为在购买、赎回或其他收购时立即注销。

 

股东权利变动。根据《英属维尔京群岛法案》和我们的并购许可，每当我们公司的资本被划分为不同类别时，任何此类类别所附带的权利只能在不少于该类别已发行股份三分之二（2/3）的持有人书面同意或在不少于该类别已发行股份三分之二（2/3）的持有人在该类别股份持有人的单独会议上通过的我们的股东的决议的批准下才能发生重大不利变化。

 

普通股。我们的普通股分为A类普通股和B类普通股。我们的A类普通股和B类普通股的持有人将拥有除投票权和转换权之外的相同权利。我们的普通股以记名形式发行，并在我们的会员名册登记时发行。我们的非英属维尔京群岛居民股东可以自由持有他们的股份并投票。

 

转换。每股B类普通股可由其持有人随时转换为一（1）股A类普通股。A类普通股在任何情况下均不得转换为B类普通股。一旦B类普通股持有人向B类普通股持有人或其关联公司以外的任何人出售、转让、转让或处置B类普通股，或在任何B类普通股持有人的最终实益所有权变更为非该持有人关联公司的任何人或实体时，该B类普通股应自动立即转换为相同数量的A类普通股。

 

投票权。就所有须由股东投票表决的事项而言，每股A类普通股应在投票表决时赋予其持有人每股一（1）票的权利，而每股B类普通股应赋予持有人就所有须在我们的股东大会上投票的事项每股十（10）票的权利。除法律另有规定外，我们的A类普通股和B类普通股作为单一类别对提交给我们的股东投票的所有事项进行投票。除非（在宣布举手表决结果之前或之前）要求进行投票表决，否则任何股东大会的投票均采用举手表决方式。该会议的主席或任何亲自出席或委托代理人出席的股东可要求进行投票表决。

 

股东大会。根据和受制于我们的并购，（a）我们的董事会主席，或我们的大多数董事（通过董事会决议行事），可以召集我们的股东大会；（b）根据有权就要求召开会议的事项行使百分之三十（30%）或更多表决权的股东的书面请求，董事应召集股东大会。根据英属维尔京群岛法律，并购可能会被修改为降低但不提高要求召开会议的百分比超过30%（30%）。根据并受制于我们的并购，（a）召开会议的董事须向有权在会议上投票的股东发出不少于十（10）天的股东大会通知；（b）违反发出通知的规定而举行的股东周年大会有效如持有所有已发行股份所附总票数至少百分之九十五（95%）并有权出席该年度股东大会并在该年度股东大会上投票的股东已同意放弃发出会议通知；而违反发出通知规定而召开的临时股东大会为有效如持有所有已发行股份所附总票数不少于三分之二并有权出席该临时股东大会并在该临时股东大会上投票的股东已同意放弃会议通知；（c）股东大会如在会议开始时有一名或多于一名股东亲自出席或委托代理人出席，而该股东持有的股份合共不少于所有已发行股份所附并有权在该会议上投票的全部票数的过半数，则该股东大会已妥为组成，及（d）如自指定召开会议的时间起半小时内未有法定人数出席，会议即告解散。

 

134

 

 

股息。根据《英属维尔京群岛法案》和我们的并购，如果我们的董事基于合理理由信纳，即在立即分配股息后，我们的资产价值将超过我们的负债，并且我们将能够在债务到期时支付我们的债务，他们可以通过决议，在他们认为合适的时间和金额宣布股息。BVI法律对我们可以通过股息分配的资金金额没有进一步的限制，包括通过普通股认购价支付的所有金额，无论这些金额在某些会计原则下是否可能全部或部分被视为股本或股份溢价。根据BVI法律，支付股息不需要股东批准（除非我们的并购中另有规定）。根据并受制于我们的并购，不派发任何股息，不得对公司计息（除非我们的并购另有规定）。

 

披露SEC对证券法责任赔偿的立场。就根据上述规定可能允许董事、高级管理人员或控制注册人的人对《证券法》产生的责任进行赔偿而言，注册人已被告知，SEC认为此类赔偿违反了《证券法》中所述的公共政策，因此不可执行。

 

转让股份。根据（i）我们的并购；或（ii）英属维尔京群岛法案产生的任何适用限制或限制，我们的任何股东可以通过通常或共同形式的转让文书或我们的董事可能批准的任何其他形式的转让他或她的全部或任何股份（该转让文书由转让方签署并载有受让方的名称和地址）。我们的董事可以拒绝登记任何未缴足或我们公司有留置权的股份转让。此外，我们的董事也可以拒绝登记任何股份的任何转让，除非（i）转让文书已提交我公司，并附有相关股份证书，（ii）转让文书仅针对一类股份，（iii）转让文书已适当盖章（如有要求），（iv）在转让给共同持有人的情况下，股份将转让给的共同持有人人数不超过四名，（v）向我们公司支付纳斯达克资本市场可能确定应支付的最高金额的费用，或我们的董事会可能要求的较少金额的费用。

 

公司法的差异

 

英属维尔京群岛法案不同于适用于美国公司及其股东的法律。下文概述了适用于美国的《英属维尔京群岛法案》条款与适用于在特拉华州注册成立的公司的法律之间的重大差异。

 

合并、合并及类似安排

 

英属维尔京群岛法案规定了合并，因为这一表述在美国公司法中得到理解。英属维尔京群岛法案范围之外也允许普通法合并。根据《英属维尔京群岛法案》，两家或两家以上公司可以合并为此类现有公司中的一家，或存续公司，或与两家已不复存在的现有公司合并并组建新公司，或合并公司。我公司与另一家公司（不必是BVI公司）合并或合并的程序在BVI法案中规定。拟合并或合并的BVI公司或BVI公司的董事必须批准合并或合并的书面计划，该计划还必须得到成员决议的授权（以及在组织章程大纲或章程细则如此规定的情况下，或如果合并或合并计划包含任何条款，如果备忘录或章程细则的拟议修正案中包含，则有权作为一个类别对合并或合并进行投票的每一类股份的流通股，将使该类别有权作为拟合并的BVI公司或BVI公司股东的类别对拟议修正案进行投票。英属维尔京群岛法要求能够根据其外国司法管辖区法律参与合并或合并的外国公司遵守该外国司法管辖区有关合并或合并的法律。BVI公司随后必须执行合并或合并条款，其中包含某些规定的细节。合并或合并的计划和条款随后提交给英属维尔京群岛的公司事务注册处处长或注册处处长。如果存续公司或合并公司要根据英属维尔京群岛以外司法管辖区的法律注册成立，则应提交英属维尔京群岛法案第174（2）（b）节要求的附加文书。然后，书记官长（如果他或她确信《英属维尔京群岛法》的要求已得到遵守）在合并的情况下登记合并或合并的条款以及对存续公司并购的任何修订，在合并的情况下登记新的合并公司的并购，并签发合并或合并证书（这是遵守《英属维尔京群岛法》关于合并或合并的所有要求的确凿证据）。合并或合并自注册处处长登记合并或合并的条款之日或其后的日期生效，如合并或合并条款所述，不超过三十天，但如果存续公司或合并公司是根据英属维尔京群岛以外司法管辖区的法律注册成立的公司，则合并或合并按该其他司法管辖区的法律规定有效。

 

135

 

 

一旦合并或合并生效（其中包括），（a）存续公司或合并公司（只要与其经修订的组织章程大纲及章程细则一致，并经合并或合并章程细则修订或确立）拥有每一组成公司的所有权利、特权、豁免、权力、目标及宗旨；（b）任何存续公司的组织章程大纲及章程细则自动修订，只要其经修订的组织章程大纲及章程细则的更改载于合并章程细则（如有的话）；（c）各类资产，包括行动中的选择和各组成公司的业务，立即归属于该存续公司或合并公司；（d）该存续公司或合并公司对各组成公司的所有债权、债务、责任和义务承担责任；（e）没有因合并或合并而解除或损害对组成公司或对其任何股东、董事、高级职员或代理人的任何定罪、判决、裁决、命令、索赔、债务、责任或义务到期或即将到期，以及存在的任何因由，（f）没有民事或刑事诉讼，在由组成公司或针对组成公司或针对其任何股东、董事、高级人员或代理人的合并或合并时待决，因合并或合并而减弱或终止，但：（i）该程序可由存续公司或合并公司或针对该存续公司或合并公司或针对其股东、董事、高级人员或代理人强制执行、起诉、和解或妥协，（视属何情况而定）或（ii）存续公司或合并公司可在法律程序中取代组成公司，但如存续公司或合并公司是根据英属维尔京群岛以外司法管辖区的法律成立为法团，则合并或合并的效力与前述相同，但其他司法管辖区的法律另有规定的情况除外。

 

注册处处长须在公司名册上注销在合并情况下并非存续公司的每一组成公司及在合并情况下的所有组成公司（但这不适用于外国公司）。

 

如果董事认为这符合我们的最佳利益，也有可能根据（在每一种情况下）英属维尔京群岛法案，将合并批准为法院批准的安排计划或安排计划。召开任何必要的股东大会以及随后的安排必须得到英属维尔京群岛法院的授权。安排计划需要获得股东或股东类别（视情况而定）75%的投票批准。如果就不同的股东而言，该计划的效果不同，则可能需要他们就该计划分别投票，并要求其确保每个单独的投票组的必要批准水平。根据一项安排计划，英属维尔京群岛法院可以确定需要哪些股东批准以及获得批准的方式。

 

股东诉讼

 

根据《英属维尔京群岛法案》的规定，公司的组织章程大纲和章程细则在公司与其成员之间以及成员之间具有约束力。一般来说，会员受《章程》或《英属维尔京群岛法案》中规定的多数或特别多数的决定约束。至于投票，通常的规则是，对于正常的商业事项，成员在行使其股份附带的投票权时，可以出于自身利益行事。

 

如果多数成员侵犯了少数成员的权利，少数成员可能会寻求通过派生诉讼或个人诉讼来执行其权利。派生诉讼涉及在不法行为者控制公司并阻止其采取行动的情况下侵犯公司权利，而个人诉讼涉及侵犯特定相关成员的个人权利。

 

136

 

 

英属维尔京群岛法案规定了一系列可供成员使用的补救措施。根据《英属维尔京群岛法案》注册成立的公司进行违反《英属维尔京群岛法案》或该公司组织章程大纲和章程细则的某些活动时，英属维尔京群岛高等法院可以发布限制令或合规令。成员现在还可以在某些情况下提出派生、个人和代表行动。

 

成员补救的传统英文依据也被纳入英属维尔京群岛法案：如果公司成员认为公司事务已经、正在或可能以可能对其具有压迫性、不公平歧视或不公平损害的方式进行，他可以向英属维尔京群岛高等法院申请就此类行为作出命令。

 

公司的任何成员可向BVI高等法院申请为公司委任清盘人，而法院如认为这样做是公正和公平的，则可为公司委任清盘人。

 

英属维尔京群岛法案规定，公司的任何成员在对以下任何一项提出异议时，均有权获得其股份公允价值的付款：

 

(a) 合并；

 

(b) a合并；

 

（c） 任何出售、转让、租赁，公司资产或业务价值超过50%的交换或其他处置如并非在公司进行的业务的通常或正常过程中作出，但不包括（i）根据对该事项具有管辖权的法院的命令作出的处分；（ii）根据条款要求在处分日期后一年内根据成员各自的权益分配全部或基本上全部所得款项净额的金钱处分；或（iii）根据董事为保护其而转移资产的权力而作出的转让；

 

（d） 根据《英属维尔京群岛法案》的条款，公司90%或以上股份的持有人要求赎回公司已发行股份的10%或更少；和

 

（e） 一项安排，如果BVI高等法院允许。

 

一般来说，公司成员对公司提出的任何其他索赔必须基于适用于英属维尔京群岛的一般合同法或侵权法或公司组织章程大纲和章程细则确立的他们作为成员的个人权利。

 

英属维尔京群岛法规定，如果一家公司或一家公司的董事从事、提议从事或已经从事违反《英属维尔京群岛法》或该公司组织备忘录或章程细则的行为，英属维尔京群岛高等法院可应该公司成员或董事的申请，作出命令，指示该公司或董事遵守或限制该公司或董事从事违反《英属维尔京群岛法》或组织备忘录或章程细则的行为。

 

董事及执行人员的赔偿及责任限制

 

英属维尔京群岛法律没有限制公司章程可以规定对高级管理人员和董事进行赔偿的程度，除非英属维尔京群岛高等法院可能认为任何此类规定违反公共政策（例如，旨在提供对犯罪后果的赔偿）。除非该人诚实和善意地行事，并在他认为符合公司最佳利益的情况下行事，而且在刑事诉讼的情况下，该人没有合理的理由相信他的行为是非法的，否则赔偿将是无效的，没有任何效力，也不适用于该人。我们的并购规定，我们公司的每一位董事和高级管理人员均应就该受偿人招致或承受的所有诉讼、诉讼、成本、费用、费用、开支、损失、损害或责任获得赔偿，但由于该受偿人本身的不诚实、故意违约或欺诈、在或关于我们公司的业务或事务的进行中（包括由于任何判断错误）或在执行或履行其职责、权力、授权或酌情权时除外，包括在不损害前述一般性的情况下，任何成本、开支，该获弥偿人在英属维尔京群岛或其他地方的任何法院就有关本公司或其事务的任何民事诉讼进行抗辩（无论是否成功）而招致的损失或责任。这一行为标准一般与特拉华州一般公司法允许的特拉华州公司相同。此外，我们与我们的董事和执行官签订了赔偿协议，为这些人提供了超出我们并购中规定的额外赔偿。

 

137

 

 

就根据上述条款可能允许我们的董事、高级职员或控制我们的人就《证券法》产生的责任进行赔偿而言，我们已获悉，SEC认为，此类赔偿违反了《证券法》中所述的公共政策，因此不可执行。

 

董事的受托责任

 

根据特拉华州公司法，特拉华州公司的董事对公司及其股东负有受托责任。这项义务有两个组成部分：注意义务和忠诚义务。注意义务要求董事善意行事，具有通常谨慎的人在类似情况下会行使的注意。根据这项职责，董事必须告知自己，并向股东披露合理获得的有关重大交易的所有重大信息。忠诚义务要求董事以他或她合理地认为符合公司最佳利益的方式行事。本人不得利用公司职务谋取私利或利益。这项职责禁止董事自行交易，并规定公司及其股东的最佳利益优先于董事、高级管理人员或控股股东所拥有的任何利益，而不是由股东普遍分享。一般而言，董事的行动被推定为在知情的基础上、出于善意并诚实地相信所采取的行动符合公司的最佳利益。然而，这一推定可能会被违反其中一项受托责任的证据所反驳。如果董事就某项交易提出此类证据，该董事必须证明该交易的程序公正性，并且该交易对公司具有公允价值。

 

根据英属维尔京群岛法律，董事不得将自己置于对公司的责任与其个人利益之间存在冲突的位置。这意味着，严格来说，董事在有潜在冲突的情况下，不应参与决策。即应申报利益并投弃权票。英属维尔京群岛法案规定，董事“在意识到他对公司达成或将达成的交易感兴趣的事实后，应立即向公司董事会披露该兴趣”。董事未能如此披露权益并不影响该董事或该公司订立的交易的有效性，但前提是该董事的权益在该公司订立交易之前已向董事会披露或无需披露（例如，该交易是公司与该董事本人之间的交易，或在正常业务过程中并按通常条款和条件进行）。通常，公司的组织章程大纲和章程细则将允许对特定交易感兴趣的董事对其进行投票，出席审议该交易的会议，并代表公司签署与交易相关的文件。

 

根据英属维尔京群岛的法律，公司订立的一项与董事有利益关系的交易，如果成员在知悉董事在该交易中的利益的重大事实的情况下批准或批准了该交易，或者如果公司就该交易获得了公允价值，则该公司将不会被撤销。

 

138

 

 

从广义上讲，董事对公司负有的职责可以分为两类。第一类包括受托责任，即忠诚、诚实和诚信的义务。第二类包括技能和照顾义务。以下依次考虑每一项。

 

董事的受托责任可概括如下：

 

(a) Bona Fides：董事必须在他们认为符合公司最佳利益的情况下（或者，如果上述允许，该公司的母公司）真诚行事。

 

(b) 正当目的：董事必须行使授予他们的权力，其目的是他们被授予的，而不是作为附带目的。

 

（c） 无拘无束的自由裁量权：由于董事的权力是由他们以信托方式为公司行使的，因此不应不当束缚未来自由裁量权的行使。

 

（d） 职责利益冲突：按上述规定。

 

除了受托责任外，董事还有对公司本身而不是例如对个别成员负有的注意、勤勉和技能义务（受限于代表公司执行的有限例外情况）。

 

书面同意的股东诉讼

 

根据《特拉华州一般公司法》，公司可以通过修改其公司注册证书，取消股东通过书面同意采取行动的权利。在英属维尔京群岛法律允许的情况下，我们的并购规定，股东可以通过由本应有权在股东大会上对此事项进行投票而无需召开会议的每个股东签署或代表其签署的一致书面决议的方式批准公司事项。

 

股东提案

 

根据特拉华州一般公司法，股东有权将任何提案提交年度股东大会，前提是该提案符合管理文件中的通知规定。董事会或管理文件中授权召开特别会议的任何其他人可召开特别会议，但股东可不得召开特别会议。

 

英属维尔京群岛法律和我们的并购规定，根据有权就要求召开会议的事项行使30%（30%）或更多表决权的股东的书面请求，董事应召开股东大会。作为一家BVI公司，我们在法律上没有义务召集股东年度大会。

 

累积投票

 

根据特拉华州一般公司法，除非公司的公司注册证书有具体规定，否则不允许对董事选举进行累积投票。累积投票可能有助于投资者在董事会中的代表权，因为它允许投资者将股东有权获得的所有选票投给单一董事，这增加了股东在选举该董事方面的投票权。英属维尔京群岛的法律没有关于累积投票的禁令，但我们的并购没有规定累积投票。因此，我们的股东在这个问题上得到的保护或权利并不比特拉华州公司的股东少。

 

139

 

 

罢免董事

 

根据《特拉华州一般公司法》，拥有分类董事会的公司的董事只有在有权投票的已发行股份的多数同意的情况下才能因故被免职，除非公司注册证书另有规定。根据我们的并购，一名董事可被免职，可通过股东大会通过的股东决议或通过公司所有有权投票的股东至少百分之五十（50%）的投票通过的书面决议，尽管该董事与我们的并购或任何协议中有任何规定。

 

与有关股东的交易

 

特拉华州一般公司法载有适用于特拉华州公司的企业合并法规，根据该法规，除非公司通过修改其公司注册证书明确选择不受该法规管辖，否则禁止在该人成为相关股东之日起三年内与“相关股东”进行某些业务合并。利害关系股东一般是指在过去三年内拥有或拥有标的已发行在外有表决权股份15%或以上的个人或集团。这具有限制潜在收购方对目标进行两层出价的能力的效果，在这种出价中，所有股东将不会受到平等对待。如果（其中包括）在该股东成为利害关系股东之日之前，董事会批准企业合并或导致该人成为利害关系股东的交易，则该法规不适用。这鼓励特拉华州公司的任何潜在收购者与目标公司的董事会就任何收购交易的条款进行谈判。

 

英属维尔京群岛法律没有类似的法规。因此，我们在英属维尔京群岛得不到与特拉华州企业合并法规所提供的相同的法定保护。然而，尽管英属维尔京群岛法律并未对公司与其重要股东之间的交易进行监管，但它确实规定，此类交易必须本着公司最佳利益的诚意进行，而不是对投资者构成欺诈。另见上文“股东诉讼”。我们采用了商业行为和道德准则，要求员工充分披露任何可以合理预期会引起利益冲突的情况，并在出现利益冲突时规定了相关限制和程序，以确保公司的最佳利益。

 

解散；清盘

 

根据特拉华州一般公司法，除非董事会批准解散提案，解散必须得到持有公司总投票权100%的股东的批准。只有由董事会发起解散，才能以公司已发行股份的简单多数通过。特拉华州法律允许特拉华州公司在其公司注册证书中包含与董事会发起的解散有关的绝对多数投票要求。

 

英属维尔京群岛公司的清算可以是自愿的偿付能力清算，也可以是《破产法》规定的清算。如果一家公司根据《英属维尔京群岛法案》连续七年被从公司名册上除名，则该公司自该期限的最后一天起解散。

 

自愿清算

 

如果清算是有偿付能力的清算，则《英属维尔京群岛法案》的规定管辖清算。一家公司只有在没有负债或有能力支付到期债务且其资产价值超过其负债的情况下，才能根据《英属维尔京群岛法案》被清算为有偿付能力的清算。在符合公司组织章程大纲及章程细则的规定下，清盘人可由董事决议或成员决议委任，但如董事已由董事决议开始清算，则成员须由成员决议批准清算计划，但在有限情况下除外。

 

2023年1月1日之后任命的唯一清算人必须是英属维尔京群岛居民。英属维尔京群岛以外的个人居民可被指定与英属维尔京群岛居民清算人共同担任清算人。

 

140

 

 

指定清盘人的目的是收集和变现公司的资产，并将收益分配给债权人。

 

根据《破产法》进行清算

 

《破产法》管辖破产清算。根据《破产法》，公司在以下情况下破产：（a）未能遵守未根据《破产法》撤销的法定要求，或（b）根据有利于公司债权人的判决、法令或法院命令签发的执行或其他程序全部或部分未获满足，或（c）公司负债的价值超过其资产，或（d）公司无法支付到期债务。清算人必须是英属维尔京群岛破产管理署署长或英属维尔京群岛持牌破产从业人员。英属维尔京群岛以外的个人居民可被指定与英属维尔京群岛持牌破产从业人员或破产管理署署长共同担任清算人。公司成员可委任一名破产从业人员为公司的清盘人，或法院可委任一名破产管理署署长或一名合资格的破产从业人员。向法院提出的申请可由以下一方或多方提出：（i）公司、（ii）债权人、（iii）成员，或（iv）与公司、金融服务委员会和英属维尔京群岛总检察长有关的债权人安排的监督人。

 

有下列情形的，法院可以指定清盘人：

 

(a) 公司资不抵债；

 

(b) 法院认为，委任清盘人是公正公平的；或

 

（c） 法院认为，委任清盘人符合公众利益。

 

会员根据上述（a）项提出的申请，须经法院许可方可提出，除非法院信纳有表面证据证明该公司已资不抵债，否则不得准予批准。根据上述（c）项提出的申请，只可由金融服务委员会或律政司提出，而他们只可在有关公司是或在任何时候曾经是受规管人士（即持有订明金融服务牌照的人士）或该公司正在进行或在任何时候已经进行无牌金融服务业务的情况下，根据上述（c）项提出申请。

 

清算时的优惠付款顺序

 

在公司破产清算时，公司的资产应按照以下优先顺序应用：（a）在优先于所有其他债权的情况下，按照规定的优先顺序支付清算中适当发生的成本和费用；（b）在支付清算的成本和费用后，在支付清算人承认的优先债权（工资和薪金，相当于英属维尔京群岛社会保障委员会、养老金缴款、政府税收）——优先债权在它们之间具有同等地位，公司资产不足以足额偿付债权的，应当按比例偿付；（c）在优先债权偿付后，在偿付清盘人承认的所有其他债权，包括无担保债权人的债权时——公司无担保债权人的债权应在其之间享有同等地位，公司资产不足以足额偿付债权的，应当按比例偿付该等无担保债权人；（d）在偿付全部承认的债权后，支付根据《英属维尔京群岛破产法》应支付的任何利息；最后（e）支付上述成本、费用和债权后剩余的任何剩余资产应按照成员在公司的权益分配给成员。《破产法》第八部分规定了清算人可能提出的撤销交易的各种申请，这些交易不公平地减少了债权人可获得的资产。

 

对公司资产指定清盘人不影响有担保债权人占有、变现或以其他方式处理该债权人拥有担保权益的公司资产的权利。因此，有担保债权人可以直接强制执行其担保，不向清盘人追索，优先于前款所述的付款顺序。但是，如果清算中公司可用于支付无担保债权人债权的资产不足以支付清算和优先债权人的费用和开支，则这些费用、开支和债权优先于受公司设定的浮动押记的资产的押记债权，并应相应地从这些资产中支付。

 

法院有权在若干特定情况下下令清盘，包括在法院认为这样做是公正和公平的情况下。根据BVI法案和我们的公司章程，我们的公司可能会被解散、清算或由我们的股东决议清盘。

 

141

 

 

股份变动权

 

根据《特拉华州一般公司法》，除非公司注册证书另有规定，否则公司可在获得该类别已发行股份的多数同意后变更该类别股份的权利。根据英属维尔京群岛法律和我们的公司章程，如果我们的股本被划分为一个以上类别的股份，则任何类别所附带的权利只能在不少于该类别已发行股份的三分之二（2/3）的持有人书面同意或在不少于该类别已发行股份的三分之二（2/3）的持有人在该类别股份持有人的单独会议上通过的我们的股东的决议的批准下才能发生重大不利变化。以优先或其他权利发行的任何类别的股份持有人所获授予的权利，除其他外，不得被视为因创建、配发或发行与其同等或之后的其他股份或公司赎回或购买任何类别的任何股份而产生重大不利变动，但须受该类别股份当时所附带的任何权利或限制的约束。股份持有人的权利不应被视为因产生或发行具有优先或其他权利的股份而产生重大不利变化，包括但不限于产生具有增强或加权投票权的股份。

 

管理文件的修订

 

根据《特拉华州一般公司法》，公司的管理文件可以在有权投票的已发行股份的大多数同意下进行修订，除非公司注册证书另有规定。在英属维尔京群岛法律允许的情况下，我们的并购可以通过股东决议或董事决议进行修订，但董事决议不得进行修订：（i）限制股东修订备忘录或章程细则的权利或权力；（ii）更改通过股东决议以修订备忘录或章程细则所需的股东百分比；（iii）在股东无法修订备忘录或章程细则的情况下；或（iv）章程细则的某些特定条款。

 

非居民或外国股东的权利

 

我们的并购对非居民或外国股东持有或行使我们股票投票权的权利没有任何限制。此外，我们的并购没有规定超过必须披露股东所有权的所有权门槛。

 

民事责任的可执行性

 

我们的某些董事和执行官是中国国民或在中国境内居住，这些人的大部分资产位于中国境内。因此，可能很难在美国境内对这些人中的任何一个实施送达程序。此外，在美国针对我们或这类个人获得的判决，包括但不限于基于美国联邦证券法民事责任条款的判决，可能无法在美国境内收取。此外，投资者或任何其他个人或实体可能难以在中国提起的原始诉讼中主张美国证券法索赔。中国的法院可能会以中国不是提出此类索赔的最合适法院为由，拒绝审理基于违反美国证券法的索赔。即使中国法院同意审理一项索赔，也可以确定该索赔适用中国法律。某些程序事项也将受中国法律管辖。

 

外国判决的承认和执行由中国民事诉讼法规定。中国法院可以根据中国与作出判决的国家之间的条约或法域之间的对等原则，根据《中国民事诉讼法》的要求，承认和执行外国判决。中国与美国没有任何条约或其他形式的互惠，规定了对外国判决的对等承认和执行。此外，根据《中国民事诉讼法》，如果中国法院判定该判决违反了中国法律的基本原则或国家主权、安全或公共利益，则不会对我们或我们的董事和高级职员执行外国判决。因此，不确定中国法院是否以及在什么基础上执行美国法院作出的判决。

 

此外，根据《中国民事诉讼法》，外国股东如果能够与中国建立足够的联系以使中国法院具有管辖权，并满足其他程序要求，包括（其中包括）原告必须在案件中有直接利益，并且必须有具体的主张、事实依据和诉讼理由，则可以根据中国法律对在中国的公司提起诉讼。然而，我们认为，美国股东将很难仅凭借持有证券而根据中国法律在中国发起针对我们的诉讼，以建立与中国的关联，以便中国法院根据中国民事诉讼法的要求拥有管辖权。

 

C.材料合同

 

除在日常业务过程中及“项目4”中所述以外，我们并未订立任何重大合同。关于公司的信息—— B.业务概览”，“第7项。大股东与关联交易— B.关联交易”，或本年度报告其他地方。

 

D.外汇管制

 

见“第4项。有关公司的资料— B.业务概况—中国法规—影响我们在中国业务活动的其他重大中国法规—有关外汇的法规。”

 

142

 

 

E.税收

 

以下关于投资于我们的A类普通股或ADS的重大BVI、中国和美国联邦所得税后果的摘要基于截至本登记声明之日有效的法律及其相关解释，所有这些都可能发生变化。本摘要不涉及与投资我们的A类普通股或ADS相关的所有可能的税务后果，例如根据美国州和地方税法或根据英属维尔京群岛、中华人民共和国和美国以外司法管辖区的税法产生的税务后果。

 

英属维尔京群岛税务

 

我公司以及我公司向非英属维尔京群岛居民支付的所有股息、利息、租金、特许权使用费、补偿和其他金额，以及非英属维尔京群岛居民就我公司的任何股份、债务义务或其他证券实现的任何资本收益，均免受《英属维尔京群岛所得税条例》的所有规定的约束。

 

非BVI居民的人士无须就我们公司的任何股份、债务义务或其他证券支付遗产税、继承税、继承税或赠与税、税率、关税、征费或其他费用。

 

有关向我公司或由我公司转移财产的所有文书，以及与我公司的股份、债务或其他证券的交易有关的所有文书，以及与我公司业务有关的其他交易有关的所有文书，均免于在英属维尔京群岛缴纳印花税。这是假设我们公司不持有BVI地区房地产的权益。

 

BVI目前没有适用于我们公司或其成员的预扣税或外汇管制规定。

 

中华人民共和国税务

 

根据中国企业所得税法及其实施规则，在中国境外设立且在中国境内具有“事实上的管理机构”的企业被视为居民企业，将按其全球收入的25%税率缴纳企业所得税。实施细则将“事实管理主体”定义为对企业的经营、生产、人员、账户和财产实行充分实质控制和统筹管理的主体。2009年4月，国家税务总局发布了国家税务总局关于根据组织管理的事实标准将中国控制的境外注册企业认定为居民企业相关问题的通告，即国家税务总局82号文，其中对境外注册成立的中国控制企业的“事实上的管理机构”是否位于中国境内提供了一定的具体认定标准。虽然本通告仅适用于由中国企业或中国企业集团控制的离岸企业，而不适用于由中国个人或外国人控制的企业，但通告中规定的标准可能反映了国家税务总局关于在确定所有离岸企业的税务居民身份时应如何应用“事实上的管理机构”测试的一般立场。根据国家税务总局第82号通告，中国企业或中国企业集团控制的离岸注册企业，只有在满足以下所有条件的情况下，才会因其在中国拥有“事实上的管理机构”而被视为中国税务居民：（i）日常运营管理的主要地点在中国；（ii）与企业财务和人力资源事项有关的决定由中国境内的组织或人员作出或须经其批准；（iii）企业的主要资产、会计账簿和记录、公司印章、以及董事会和股东决议，位于或维持在中国；及（iv）至少50%有投票权的董事会成员或高级管理人员惯常居住在中国。

 

我们不认为Fresh 2 Group满足上述所有条件。Fresh 2 Group是一家在中国境外注册成立的公司。作为一家控股公司，其关键资产是其在其子公司的所有权权益，其关键资产位于中国境外，其记录（包括其董事会决议和股东决议）均保持在中国境外。出于同样的原因，我们认为我们在中国以外的其他实体也不是中国的居民企业。然而，企业的税务居民身份取决于中国税务机关的确定，“事实上的管理机构”一词的解释仍存在不确定性。不能保证中国政府最终会采取与我们一致的观点。

 

143

 

 

如果中国税务机关就企业所得税目的确定Fresh2 Group为中国居民企业，我们可能会被要求从我们支付给非居民企业股东的股息中预扣10%的预扣税，包括我们的ADS持有人。此外，非居民企业股东（包括我们的ADS持有人）可能需要就出售或以其他方式处置ADS或A类普通股实现的收益缴纳10%的中国税，前提是此类收入被视为来自中国境内。目前尚不清楚，如果我们被确定为中国居民企业，我们的非中国个人股东（包括我们的ADS持有人）是否会就这些非中国个人股东获得的股息或收益缴纳任何中国税。如果对此类股息或收益适用任何中国税，则通常适用20%的税率，除非根据适用的税收协定可获得降低的税率。然而，也不清楚如果Fresh 2 Group被视为中国居民企业，Fresh 2 Group的非中国股东是否能够主张其税收居住国与中国之间的任何税收协定的好处。

 

如果我们的BVI控股公司Fresh2 Group不被视为中国居民企业，非中国居民的我们的ADS和A类普通股的持有人将不会因我们分配的股息或因出售或以其他方式处置我们的股票或ADS而实现的收益而被征收中国所得税。然而，根据SAT公告7和SAT公告37，非居民企业通过处置境外控股公司的股权间接转让应税资产，特别是包括中国居民企业的股权进行“间接转让”的，作为转让方的非居民企业或受让方或直接拥有该应税资产的中国实体可以向相关税务机关报告该间接转让。中国税务机关采用“实质重于形式”的原则，如果境外控股公司缺乏合理的商业目的，并且是为了减少、避免或递延中国税款而设立的，则可以无视该公司的存在。因此，此类间接转让产生的收益可能需要缴纳中国企业所得税，而受让人或其他有义务支付转让的人有义务代扣适用的税款，目前对于转让中国居民企业股权的税率为10%。我们和我们的非中国居民投资者可能面临被要求提交申报表并根据SAT公告7和SAT公告37被征税的风险，我们可能被要求花费宝贵的资源以遵守SAT公告7和SAT公告37，或确立我们不应根据这些通告被征税。见“第3项。关键信息—— D.风险因素——与在中国开展业务相关的风险——我们面临着有关其非中国控股公司间接转让中国居民企业股权的不确定性。”

 

美国联邦所得税考虑因素

 

以下是可能与美国持有人（定义如下）购买、拥有和处置我们的A类普通股或ADS相关的重大美国联邦所得税考虑因素的摘要。

 

本摘要基于经修订的1986年《国内税收法》（“法典”）的规定及其条例、裁决和司法解释，自本文件发布之日起生效。这些权限可能会随时更改，或许会追溯更改，从而导致美国联邦所得税后果与下文总结的不同。

 

本摘要不是对可能与特定投资者购买、持有或处置A类普通股或ADS的决定相关的所有税务考虑因素的全面讨论。特别是，本摘要仅针对作为资本资产持有A类普通股或ADS的美国持有人，并未涉及可能适用于可能受特别税务规则约束的美国持有人的特定税务后果，例如银行、证券或货币的经纪人或交易商、选择盯市的证券交易者、金融机构、人寿保险公司、免税实体、受监管的投资公司、为美国联邦所得税目的被视为合伙企业的实体或安排（或其中的合伙人），通过投票或价值拥有或被视为拥有我们股票10%或更多的持有人，作为对冲或转换交易或跨式交易的一部分持有A类普通股或ADS的人，或功能货币不是美元的人。此外，本摘要不涉及州、地方或非美国税收、美国联邦遗产税和赠与税、适用于某些非公司美国持有人的净投资收入的医疗保险缴款税，或收购、持有或处置A类普通股或ADS的替代性最低税收后果。

 

144

 

 

就本摘要而言，“美国持有人”是A类普通股或ADS的实益拥有人，该实益拥有人是美国公民或居民或美国国内公司，或以其他方式须就此类A类普通股或ADS按净收入基础缴纳美国联邦所得税。

 

您应该就A类普通股或ADS的收购、所有权和处置的后果咨询您自己的税务顾问，包括下文讨论的考虑因素与您的特定情况的相关性以及根据非美国、州、地方或其他税法产生的任何后果。

 

ADS

 

一般来说，如果您是ADS的美国持有者，出于美国联邦所得税的目的，您将被视为这些ADS所代表的基础A类普通股的受益所有人。下文提及的“股份”既适用于A类普通股，也适用于ADS，除非上下文另有说明。

 

股息征税

 

以下文“被动外商投资公司地位”下的讨论为准，从我们的当期或累计收益和利润（根据美国联邦所得税目的确定）中支付的与我们的股份有关的任何现金或财产分配的总额（包括就中国税款预扣的金额，如果有的话），通常将在您收到股息之日（如果是A类普通股）或在存托人收到股息之日（如果是ADS）作为普通股息收入计入您的应税收入，并且将没有资格获得根据《守则》允许美国公司获得的股息扣除。

 

我们预计不会根据美国联邦所得税原则维持对我们的收益和利润的计算。因此，美国持有者应该预期，分配通常将被视为美国联邦所得税目的的股息。

 

除短期和对冲头寸的某些例外情况外，如果股息是“合格股息”，非公司美国持有人就股票获得的股息将按优惠税率征税。在以下情况下，就股份支付的股息将被视为合格股息：

 

● 这些股票可以在美国已建立的证券市场上随时交易，或者我们有资格享受与美国签订的全面税收条约的好处，美国财政部认为该条约对本条款而言是令人满意的，其中包括信息交流计划；和

 

● 在支付股息的前一年，我们不是，在支付股息的那一年，我们也不是PFIC。

 

美国存托凭证在纳斯达克资本市场上市，只要上市，就符合在美国成熟证券市场上易于交易的条件。根据我们经审计的财务报表、我们开展业务的方式以及相关的市场和股东数据，我们认为就我们上一个纳税年度而言，我们不是美国联邦所得税目的的PFIC。此外，根据我们经审计的财务报表、我们开展业务的方式、相关的市场和股东数据以及我们目前对我们资产的价值和性质的预期，以及我们收入的来源和性质，我们预计不会成为我们当前纳税年度或在可预见的未来的PFIC。美国持有人应根据自己的具体情况，就降低的股息税率的可获得性咨询自己的税务顾问。

 

由于A类普通股本身并不在美国交易所上市，因此就不由ADS代表的A类普通股获得的股息可能不被视为合格股息。美国持有人应就A类普通股降低的股息税率的潜在可用性咨询其自己的税务顾问。

 

145

 

 

如果我们根据中国企业所得税法（见“税收——中华人民共和国税收”）被视为中国居民企业，美国持有人可能需要就我们股票支付的股息缴纳中国预扣税。但是，在这种情况下，我们可能有资格享受《美利坚合众国政府和中华人民共和国政府关于避免双重征税和防止逃税的收入税协定》（《条约》）的好处。如果我们有资格获得此类福利，我们为股票支付的股息将有资格获得上述降低的税率（假设我们在支付股息的当年或上一年不是PFIC）。有关我们股票的股息分配通常将被视为来自美国以外来源的“被动类别”收入，以确定美国持有人的美国外国税收抵免限制。根据《守则》和适用的美国财政部条例规定的限制和条件，美国持有人可能能够就其从支付给该美国持有人的股息中按适用于该美国持有人的适当税率预扣的任何中国所得税的美国联邦所得税负债申请外国税收抵免。或者，美国持有人可以从其美国联邦应税收入中扣除此类中国所得税，前提是美国持有人选择扣除而不是贷记相关纳税年度的所有外国所得税。有关外国税收抵免的规则很复杂，涉及适用取决于美国持有者特定情况的规则。因此，敦促美国持有者就外国税收抵免的可获得性或在其特定情况下外国税收的可扣除性咨询其税务顾问。

 

美国持有人获得额外股份分配或认购股份的权利，作为向我们所有股东按比例分配的一部分，一般不会因分配而被征收美国联邦所得税，除非美国持有人有权获得现金或财产，在这种情况下，美国持有人将被视为收到了与分配的公平市场价值相等的现金。

 

股份处置的税务

 

根据下文“被动外国投资公司地位”下的讨论，在出售、交换或其他应税处置股份时，美国持有人将为美国联邦所得税目的实现收益或损失，金额等于处置实现的金额与美国持有人在股份中调整后的计税基础之间的差额。这种收益或损失将是资本收益或损失，如果持股超过一年，一般将是长期资本收益或损失。作为个人的美国持有人实现的长期资本收益一般按优惠税率征税。资本损失的扣除受到限制。

 

美国持有人因出售或以其他方式处置股份而实现的收益（如有）一般将被视为美国来源收入，用于美国外国税收抵免目的。因此，如果对出售或以其他方式处置股份征收中国税款，未从其他来源获得大量外国来源收入的美国持有人可能无法就此类中国税款获得有效的美国外国税收抵免优惠。然而，如果处置股份的收益在中国须缴税，而美国持有人有资格享受条约规定的利益，该美国持有人可选择将该收益视为条约规定的中国来源收益。美国持有人应就外国税收抵免规则适用于其对股票的投资和处置咨询其自己的税务顾问。

 

美国持有者为交换ADS而进行的A类普通股的出入金将不会导致实现美国联邦所得税目的的收益或损失。

 

被动对外投资公司地位

 

美国特殊税收规则适用于被视为PFIC的公司。如果考虑到我们根据适用的“透视”规则在子公司的收入和资产中所占的比例，我们将在特定的纳税年度被归类为PFIC

 

● 我们纳税年度毛收入的75%或以上是被动收入；或者

 

● 我们生产或持有用于生产被动收益的资产价值的平均百分比，根据四个季度测试日期的平均值，至少为50%（“资产测试”）。

 

146

 

 

为此目的，被动收入一般包括股息、利息、特许权使用费和租金（不包括在主动进行贸易或业务中产生且不是从相关人员获得的特许权使用费和租金）。如果我们拥有另一家公司至少25%（按价值计算）的股票，为了确定我们是否是PFIC，我们将被视为拥有我们在另一家公司资产中的比例份额，并获得我们在另一家公司收入中的比例份额。资产测试通常使用非美国公司资产的公平市场价值，但如果该非美国公司是CFC且当年未公开交易，则使用资产的调整后税基进行应用。自2020年2月3日完成首次公开发行以来，我们一直在公开交易，并预计我们将在2021年之后的所有年份被视为公开交易。因此，我们认为PFIC资产测试应使用我们资产的公平市场价值。美国持有者应就这些规则的适用、为PFIC资产测试目的对我们的资产进行适当估值，以及进行按市值计价选择的可取性（下文讨论）咨询他们自己的税务顾问。

 

根据我们经审计的财务报表、我们开展业务的方式、相关的市场和股东数据以及我们目前对我们资产的价值和性质以及我们收入的来源和性质的预期，我们认为我们在截至2022年12月31日的纳税年度不是PFIC，我们预计在当前纳税年度或在可预见的未来也不会成为PFIC。然而，由于每年都要进行PFIC测试，而我们的收入和资产的构成以及我们的资产价值可能会发生变化，因此我们有可能在当前或未来一年成为PFIC。特别是，由于我们为资产测试目的的资产价值可能是参照我们ADS的市场价格确定的，我们ADS的市场价格波动可能导致我们成为当前或以后纳税年度的PFIC。

 

如果我们在美国持有人持有我们股票的任何一年被归类为PFIC，而该美国持有人没有进行按市值计价的选择，如下一段所述，美国持有人将按“超额分配”的普通所得税税率缴纳特别税，包括我们的某些分配（通常是超过在前三个纳税年度或美国持有人对股份的持有期中较短者收到的平均年度分配的125%的分配）以及美国持有人在出售或以其他方式处置我们的股份时确认的收益。任何超额分配的所得税金额将增加利息费用，以补偿税收递延，计算方式如同超额分配是在美国持有人持有其股份期间按比例赚取的。此外，如果我们在美国持有人持有我们股票的任何一年都是PFIC，那么在该美国持有人持有我们股票的所有后续年份，我们通常将继续被视为PFIC，除非我们不再是PFIC，并且美国持有人在IRS表格8621上进行了特殊的“清洗”选举。归类为PFIC还可能产生其他不利的税务后果，包括就个人而言，在死亡时拒绝提高其股份基础。

 

美国持有人可以通过选择将其ADS标记为市场，从而避免上一段所述的不利规则，前提是ADS被视为“可上市股票”。如果ADS在“合格交易所或其他市场”（包括纳斯达克资本市场）“定期交易”，ADS一般将被视为可上市股票。还需要注意的是，目前并不打算将A类普通股在任何证券交易所上市。因此，持有没有ADS代表的A类普通股的美国持有人可能没有资格进行按市值计价的选举。如果美国持有人做出按市值计价的选择，（i）美国持有人将被要求在我们作为PFIC的任何一年将其ADS在年底的公允市场价值超过美国持有人在这些ADS中的基础的部分计入普通收入，以及（ii）美国持有人将有权在每一年将其ADS中的美国持有人基础超过其在年底的公允市场价值的部分作为普通损失扣除，但仅限于之前因按市值计价选举而计入收入的净额。美国持有人在其ADS中的调整后税基将增加任何收入纳入的金额，并减少按市值计价规则下的任何扣除金额。此外，美国持有人在我们是PFIC的一年中出售美国持有人的ADS时确认的任何收益将作为出售当年的普通收入征税，美国持有人在出售时确认的任何损失将被视为普通损失，但仅限于由于逐标选择而导致的先前包含的收入净额的范围。

 

拥有PFIC股权的美国持有人必须每年提交IRS表格8621。未能按要求提交这些表格中的一份或多份，可能会对要求提交此类表格的美国持有人的每个纳税年度的诉讼时效造成影响。因此，美国持有人未能提交表格的纳税年度可能会无限期地继续接受美国国税局的评估，直到提交表格。

 

如果我们是任何纳税年度的PFIC，在此期间，美国持有人持有我们的股份，而我们的任何非美国子公司也是PFIC，则为适用PFIC规则的目的，该美国持有人将被视为拥有较低级别PFIC股份的一定比例数量（按价值计算）。美国持有人应就PFIC规则可能适用于我们的任何子公司咨询他们自己的税务顾问。

 

美国持有者应该就上面讨论的美国联邦所得税考虑以及进行按市值计价选举的可取性咨询他们自己的税务顾问。

 

147

 

 

国外金融资产报告

 

某些拥有“特定外国金融资产”且在纳税年度的最后一天总价值超过50,000美元或在该纳税年度的任何时间超过75,000美元的美国持有人，通常被要求与他们的纳税申报表一起提交有关此类资产的信息报表，目前在IRS表格8938上。“特定外国金融资产”包括在非美国金融机构持有的任何金融账户，以及非美国发行人发行的不存在于金融机构维护账户中的证券。少报可归属于“特定外国金融资产”的收入超过5000美元，将纳税申报表的诉讼时效延长至申报后的六年。未报告所需信息的美国持有者可能会受到重大处罚。鼓励潜在投资者就这些规则可能适用于他们的投资，包括将规则适用于他们的特定情况，咨询他们自己的税务顾问。

 

备用扣缴和信息报告

 

支付给美国持有人的股份所支付的股息以及出售或以其他方式处置的收益通常可能会受到《守则》信息报告要求的约束，并且可能会受到备用预扣税的约束，除非美国持有人提供了准确的纳税人识别号并进行了任何其他必要的证明或以其他方式确立了豁免。备用预扣税不是附加税。支付给美国持有人的任何备用预扣款项的金额将被允许作为美国持有人的美国联邦所得税负债的退款或抵免，前提是及时向美国国税局提供所需信息。

 

非美国持有人的持有人可能被要求遵守认证和识别程序，以确立其对信息报告和备用预扣的豁免。

 

F.股息和支付代理

 

不适用。

 

G.专家发言

 

不适用。

 

H.展示文件

 

我们须遵守适用于外国私人发行人的《交易法》的定期报告和其他信息要求。因此，我们被要求向SEC提交报告，包括20-F表格的年度报告，以及其他信息。向SEC提交的所有信息都可以通过互联网在SEC网站www.sec.gov上获得，或在SEC维护的公共参考设施中检查和复制，地址为100 F Street，N.E.，Washington，D.C. 20549。你可以要求文件的副本，在支付复制费后，通过写信给SEC。

 

作为一家外国私人发行人，我们根据《交易法》豁免（其中包括）规定提供代理声明和内容的规则，我们的执行官、董事和主要股东豁免《交易法》第16条中包含的报告和短期利润回收条款。此外，根据《交易法》，我们不需要像根据《交易法》注册证券的美国公司那样频繁或迅速地向SEC提交定期报告和财务报表。然而，我们打算向保存人提供我们的年度报告，其中将包括对按照美国公认会计原则编制的运营和年度经审计合并财务报表的审查，以及向我们的股东普遍提供的所有股东大会通知和其他报告和通讯。存托人将向ADS持有人提供此类通知、报告和通讯，如果我们提出要求，将向所有ADS记录持有人邮寄存托人从我们收到的任何股东大会通知中包含的信息。

 

一、子公司信息

 

有关我们子公司的清单，请参阅“第4项。公司信息— C.组织Structure。”

 

J.向证券持有人提交的年度报告

 

不适用。

 

148

 

 

项目11。关于市场风险的定量和定性披露

 

量化披露：

 

商品价格风险：我们的业务受制于与食品原料和供应品价格相关的商品价格风险，该风险可能会因天气、供需、地缘政治紧张局势等多种因素而波动。我们估计，商品价格上涨10%可能导致我们的毛利率下降5%。

 

外汇风险：我们的业务须承受与我们面对外币汇率波动的风险有关的外汇风险，特别是以我们当地货币以外的货币计值的交易。我们估计，外币汇率变动10%可能导致我们的营业收入变动3%。

 

定性披露：

 

竞争市场风险：我们的业务在竞争激烈的市场中运营，这对我们的市场份额、定价和盈利能力构成风险。我们不断监测市场状况、消费趋势和竞争对手的活动，以调整我们的战略和定价。

 

监管风险：我们的业务受制于各种食品安全和监管要求，这些要求可能经常变化，可以

 

信用风险集中

 

金融工具可能使我们面临显著集中的信用风险。这些金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日，在位于中国的主要金融机构持有的现金和现金等价物总额分别为人民币240万元、人民币420万元和人民币160万元（约合0.2百万美元），在位于中国境外的主要金融机构分别存放的现金和现金等价物总额为人民币650,000元、人民币500,000元和人民币0.2,000元（约合0.04百万美元）。我们的管理层认为，这些金融机构具有较高的信用质量，并持续监控这些金融机构的信用价值。从历史上看，由于国家保护储户利益的政策，中国银行的存款是安全的。然而，中国在2006年8月颁布了新的《破产法》，并于2007年6月1日生效，其中另有一条明确规定，国务院可以根据《破产法》颁布中国银行破产实施办法。根据新的《破产法》，中国的一家银行可能会破产。此外，自中国向世界贸易组织让步以来，外资银行逐渐获准在中国开展业务，并在多个方面成为对抗中资银行的重要竞争对手，特别是自2006年底向外资银行开放人民币业务以来。因此，我们有存款的那些中资银行的破产风险增加了。如果持有我们存款的其中一家银行破产，我们不太可能要求全额收回我们的存款，因为根据中国法律，该银行不太可能被归类为有担保债权人。

 

应收账款，无抵押且以人民币计价，源自我们的癌症筛查和检测测试以及体检套餐上的销售，面临信用风险。截至2020年12月31日、2021年12月31日和2022年12月31日，我司分别有2名客户、2名客户和3名客户，应收款项余额均超过应收账款余额总额的10%。我们对公司客户进行的信用评估减轻了风险。

 

149

 

 

股权价格风险

 

我们面临的股权价格风险主要与我们发行的可转换贷款有关，这些贷款按公允价值期权入账。我们对江苏安派科的投资是权益证券，没有易于确定的公允价值，是出于战略目的而持有的。采用替代计量下核算，不存在股权价格风险。

 

货币可兑换风险

 

我们的费用、资产和负债的很大一部分是以人民币计价的。1994年1月1日，中国政府取消双率制度，引入中国人民银行（“中国人民银行”）每日报价的单一汇率。然而，汇率的统一并不意味着人民币可以很容易地兑换成美元或其他外币。所有外汇交易继续通过中国人民银行或其他获授权按中国人民银行所报汇率买卖外币的银行进行。中国人民银行或其他机构审批外币支付，需连同相关文件一并提交支付申请表。

 

此外，人民币的价值受制于中央政府政策的变化以及影响中国外汇交易系统市场供求的国际经济和政治发展。

 

外币汇率风险

 

自2005年7月21日起，允许人民币兑一篮子特定外币在有管理的窄幅区间内波动。美元兑人民币方面，截至2020年12月31日、2021年及2022年12月31日止年度分别贬值6.3%、升值2.3%及贬值8.2%。很难预测未来市场力量或中国或美国政府政策会对人民币兑美元汇率产生怎样的影响。

 

我公司和AnPAC US的功能货币为美元，我们中国子公司的功能货币和我们的报告货币为人民币。我们的大部分收入和成本以人民币计价，而一部分现金和现金等价物以及可转换贷款以美元计价。很难预测未来市场力量或中国或美国政府政策会对人民币兑美元汇率产生怎样的影响。人民币估值的任何重大波动都可能对我们的现金流、收入、收益和财务状况以及以美元计算的ADS应付股息的价值产生重大影响。

 

流动性风险

 

截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物为人民币190万元（约合30万美元），营运资金赤字为人民币2860万元（约合410万美元）。截至2022年12月31日止年度，我们产生了人民币5510万元（合8.0百万美元）的经营活动负现金流和人民币160万元（合0.2百万美元）的资本支出。从2023年1月1日到2023年4月28日，我们通过证券私募和注册直接发行筹集了大约810万美元。我们相信，我们手头的现金及现金等价物、借款和未来经营现金流将足以履行我们在本年度报告日期后12个月到期的义务。展望未来，如果我们从运营中产生的现金流没有大幅增加，我们预计将需要额外的筹资。

 

150

 

 

项目12。股票证券以外证券的说明

 

A.债务证券

 

不适用。

 

B.认股权证和权利

 

不适用。

 

C.其他证券

 

不适用。

 

D.美国存托股票

 

费用及收费

 

作为ADS持有者，根据存款协议的条款，您将需要支付以下费用：

 

服务：   费用：
发行ADS（例如，在存入A类普通股时发行ADS、ADS与A类普通股比率发生变化时或出于任何其他原因），不包括因分配A类普通股而发行的ADS）   发行每份ADS最高5美仙
取消ADS（例如，在ADS（s）与A类普通股比率发生变化时，或出于任何其他原因，取消用于交付存款财产的ADS）   取消每份ADS最高5美分
派发现金股息或其他现金分配（例如，在出售权利和其他权利时）   每持有ADS最高5美分
根据（i）股票股息或其他免费股票分配，或（ii）行使购买额外ADS的权利分配ADS   每持有ADS最高5美分
分配ADS以外的证券或购买额外ADS的权利（例如，在分拆时）   每持有ADS最高5美分
ADS服务   在存托人确定的适用记录日期持有的每ADS最高5美分
ADS转让的登记（例如，在登记ADS的登记所有权转移时、在ADS转移到DTC时，反之亦然，或出于任何其他原因）   每份ADS（或其零头）最多转让5美分
将一个系列的ADS转换为另一系列的ADS（例如，在将部分权利ADS转换为完全权利ADS时，或在将限制性ADS（每一种在存款协议中定义）转换为可自由转让的ADS时，反之亦然）   转换后每ADS（或其零头）最多5美分

 

作为ADS持有者，您还将负责支付某些费用，例如：

 

● 税收（包括适用的利息和罚款）和其他政府收费；

 

151

 

 

● A类普通股在股份登记册登记时可能不时生效的登记费，适用于A类普通股分别在存款和提款作出时向托管人、存托人或任何代名人的名义转让或从其名下转让的登记费；

 

● 一定的电缆、电传和传真传输和交付费用；

 

● 保存人和/或服务提供者（可能是保存人的分部、分支机构或关联机构）在外币兑换中的费用、开支、利差、税收和其他收费；

 

● 存托人因遵守适用于A类普通股、ADS和ADR的外汇管制法规和其他监管要求而产生的合理和惯常的自付费用；和

 

● 存托人、托管人或任何代名人因ADR计划而产生的费用、收费、成本和开支。

 

（i）发行ADS的ADS费用和收费，以及（ii）注销ADS的费用向为其发行ADS的人（在ADS发行的情况下）和被注销ADS的人（在ADS注销的情况下）收取。对于由存托人向DTC发行的ADS，ADS发行和注销费用可能会在通过DTC进行的分配中扣除，并可能代表受益所有人（视情况而定）向接收正在发行的ADS的DTC参与者或持有ADS的DTC参与者（视情况而定）收取，并将由DTC参与者（根据当时有效的DTC参与者的程序和做法）记入适用的受益所有人账户。分配的ADS费用和收费以及ADS服务费向持有人收取，截至适用的ADS记录日期。在分配现金的情况下，适用的ADS费用和收费的金额从正在分配的资金中扣除。在（i）现金以外的分配和（ii）ADS服务费的情况下，截至ADS记录日期的持有人将被开具ADS费用和收费金额的发票，并且这些ADS费用和收费可能会从向ADS持有人的分配中扣除。对于通过DTC持有的ADS，除现金以外的其他分配的ADS费用和ADS服务费可以在通过DTC进行的分配中扣除，可以按照DTC规定的程序和做法向DTC参与者收取，DTC参与者依次向其持有ADS的受益所有人收取该等ADS费用和收费的金额。在（i）登记ADS转让的情况下，ADS转让费将由ADS被转让的ADS持有人或ADS被转让的人支付，（ii）将一个系列的ADS转换为另一系列的ADS，ADS转换费将由ADS被转换的持有人或转换后的ADS交付的人支付。

 

在拒绝支付存托人费用的情况下，存托人可以根据存款协议的条款，拒绝所要求的服务，直到收到付款为止，或者可以从将向ADS持有人进行的任何分配中抵消存托人费用的金额。某些存托人费用和收费（例如ADS服务费）可能会在ADS发行结束后不久开始支付。请注意，您可能需要支付的费用和收费可能会随时间而变化，并且可能会由我们和保存人更改。您将收到有关此类更改的事先通知。存托人可以根据我们和存托人不时同意的条款和条件，通过提供就ADR计划或其他方式收取的ADS费用的一部分来补偿我们因ADR计划而产生的某些费用。

 

保存人向我们作出的费用及其他付款

 

存托银行可根据我们与存托银行不时商定的条款和条件，通过提供就ADR计划或其他方式收取的ADS费用的一部分，向我们偿还我们因ADR计划而产生的某些费用。截至2022年12月31日止年度，我们从保存人收到的偿付为零，扣除适用的预扣税。

 

152

 

 

第二部分

 

项目13。违约、拖欠股息和拖欠

 

不适用。

 

项目14。对证券持有人权利和收益用途的重大修改

 

见“第10项。附加信息— B.《公司章程大纲》对证券持有人权利的描述，保持不变。

 

所得款项用途

 

以下“所得款项用途”信息涉及F-1表格上的登记声明，经修订（文件编号333-234408）与我们的首次公开发行有关，该声明于2020年1月28日被SEC宣布生效。我们于2020年1月29日首次公开发行股票，并于2020年2月3日完成发行。在此次发行中，我们共发行和出售了1,333，360股ADS，代表1,333，360股A类普通股，首次发行价格为每股ADS 12.00美元。

 

我们公司账户与我们的首次公开发行相关的总费用约为500万美元，其中包括140万美元的首次公开发行的承销折扣和佣金以及约360万美元的首次公开发行的其他成本和费用。交易费用均不包括支付给我们公司的董事或高级管理人员或其联系人、拥有我们股本证券10%以上或以上的人或我们的关联公司。我们已经使用了首次公开募股的全部净收益。

 

项目15。控制和程序

 

披露控制和程序

 

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，按照《交易法》第13a-15（b）条的要求，对截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条）的有效性进行了评估。

 

基于该评估，我们的管理层得出结论，截至2022年12月31日，我们的披露控制和程序是无效的。我们已开始采取措施，纠正下文“财务报告内部控制”中所述披露控制和程序中的重大缺陷。

 

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

 

根据《交易法》第13a-15（f）条的规定，我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，根据Treadway委员会发起组织委员会发布的《内部控制——综合框架（2013）》框架中确立的标准，评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。基于这一评估，我们的管理层得出结论，由于我们发现的重大弱点，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制并不有效。

 

财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策和程序的遵守程度可能会恶化。

 

153

 

 

在编制和审计截至2022年12月31日止年度的合并财务报表时，我们的管理层发现我们在财务报告内部控制方面存在以下三个重大缺陷：（i）缺乏适当了解美国公认会计原则和SEC报告和合规要求的会计人员和资源；（ii）缺乏建立正式风险评估流程和内部控制框架的财务报告政策和程序；（iii）（a）IT政策中指出的缺陷；（b）风险和脆弱性评估。（c）程序变更和安全补丁管理；（d）备份和恢复管理；（e）审计跟踪和职责管理分离；（f）密码管理。

 

在确定了重大弱点后，我们开始实施旨在改善我们对财务报告的财务控制的措施：（i）雇用更多具有美国公认会计原则和SEC报告经验的合格会计和财务报告人员，（ii）从具有2002年《萨班斯奥克斯利法案》要求和SEC报告内部审计指导经验的专业顾问那里获得咨询服务，（iii）通过在美国公认会计原则和SEC规则和条例下的会计和报告要求方面的持续培训和教育，扩大我们现有会计和财务报告人员的能力，（iv）发展，就我们的经常性交易和期末结算流程向我们的会计和财务报告人员传达和实施会计政策手册，以及（v）为非经常性和复杂交易建立有效的监测和监督控制，以确保我们公司合并财务报表和相关披露的准确性和完整性。

 

由于此类补救措施未得到充分实施，我们的管理层得出结论，截至2022年12月31日，实质性弱点仍然存在。我们预计将完成上述措施，还将采取行动（i）继续招聘具有过去在美国公认会计原则和SEC报告工作相关经验的经验丰富的人员，（ii）改善对非经常性和复杂交易的监测和监督控制，以确保财务报告的准确性和完整性，以及（iii）在2022年底之前聘请外部专家协助处理非经常性和复杂交易，并将继续实施措施以纠正我们的内部控制缺陷。

 

我们完全致力于继续实施措施，以纠正我们在财务报告内部控制方面的实质性弱点、重大缺陷和其他控制缺陷。然而，这些措施的实施可能无法充分解决我们在财务报告内部控制方面的重大弱点。我们无法合理确定地估计实施这些和其他旨在改善我们对财务报告的内部控制的措施所需的成本。

 

设计和实施有效的财务报告系统的过程是一项持续的努力，要求我们预测业务以及经济和监管环境的变化并对其作出反应，并花费大量资源来维持一个足以履行我们的报告义务的财务报告系统。见“第3项。关键信息—— D.风险因素——与我们的业务和行业相关的风险——我们在财务报告内部控制方面的重大弱点已被发现，如果我们未能实施和维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的经营业绩、履行我们的报告义务或防止欺诈。”

 

注册会计师事务所的鉴证报告

 

由于我们是《JOBS法案》所定义的“新兴成长型公司”，我们免于遵守我们的独立注册公共会计师事务所证明并报告我们财务报告内部控制结构和程序有效性的审计师证明要求。

 

财务报告内部控制的变化

 

关于我们截至2021年12月31日止年度的合并财务报表的编制和外部审计，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了财务报告内部控制的重大缺陷，即缺乏适当的应收账款账龄政策和对呆账准备金的审查。

 

在发现上述重大弱点后，我们已采取措施补救重大弱点，包括但不限于更新我们的应收账款账龄政策和对未偿还的应收账款进行定期审查以及对照相关证据评估呆账准备金的充足性。截至2022年12月31日止年度，我们的管理层完成了新设计和增强控制的设计、实施和测试，并确定，截至2022年12月31日，这些控制已适当设计并有效运行。管理层的结论是，先前关于缺乏适当的应收账款账龄政策和审查2021年确定的可疑账户备抵的重大弱点已得到补救。

 

除上述情况外，在本年度报告表格20-F涵盖的期间内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已对我们对财务报告的内部控制产生重大影响，或合理地可能产生重大影响。

 

154

 

 

项目16。[保留]

 

项目16a。审计委员会财务专家

 

我们的董事会已确定独立董事朴天若先生（根据纳斯达克规则5605（c）（2）和《交易法》规则10A-3规定的标准）和我们的审计委员会主席为我们的审计委员会财务专家。

 

项目16b。Code of Ethics

 

我们的董事会已于2019年10月通过了适用于我们所有董事、高级职员和员工的商业行为和道德准则。我们已在我们的网站https://www.anpacbio.com/wp-content/uploads/2022/01/code-of-business-conduct-and-Ethics.pdf和https://fresh2.co/wp-content/uploads/2023/03/code-of-business-conduct-and-Ethics.pdf上发布了我们的商业行为和道德准则副本，您可以在其中免费获得副本。

 

项目16c。首席会计师费用和服务

 

公司接获公司当时的独立注册会计师事务所Friedman LLP（“Friedman”）通知，自2022年9月1日起，Friedman与Marcum LLP合并，继续作为独立注册会计师事务所运营。弗里德曼继续担任公司的独立注册会计师事务所至2023年1月11日。2023年1月12日，公司董事会审计委员会批准聘任Marcum Asia CPAs LLP（“Marcum Asia”）担任公司独立注册会计师事务所。弗里德曼以前提供的服务现在由Marcum Asia提供。

 

下表列出了与我们的主要外聘审计员安永华明会计师事务所（“安永”）、弗里德曼和马库姆亚洲在所示期间提供的某些专业服务相关的按以下指定类别划分的费用总额。

 

    截至12月31日止年度，  
    2021     2022  
    人民币     美元     人民币     美元  
    （单位：千）  
审计费用（1）                        
安永会计师事务所     800       126       -       -  
弗里德曼     2,716       393       -       -  
马库姆亚洲     -       -       2,343       340  

 

 

(1) 审计费用包括我们的独立公共会计师就审计我们的年度财务报表和与我们的首次公开发行相关的服务所提供的专业服务所列出的每个财政期间的总费用。

 

我们审计委员会的政策是预先批准我们的独立注册会计师事务所提供的所有审计服务，但审计委员会在审计完成前批准的微量服务除外。

 

项目16d。审计委员会的上市标准豁免

 

不适用。

 

项目16e。发行人及附属买方购买权益证券

 

不适用。

 

155

 

 

项目16F。注册人核证会计师的变动

 

公司接获公司当时的独立注册会计师事务所Friedman LLP（“Friedman”）通知，自2022年9月1日起，Friedman与Marcum LLP合并，继续作为独立注册会计师事务所运营。弗里德曼继续担任公司的独立注册会计师事务所至2023年1月11日。2023年1月12日，公司董事会审计委员会批准聘任Marcum Asia CPAs LLP（“Marcum Asia”）担任公司独立注册会计师事务所。弗里德曼以前提供的服务现在由Marcum Asia提供。

 

弗里德曼关于我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度财务报表的报告不包含否定意见或免责意见，也没有对不确定性、审计范围或会计原则进行保留或修改，除非这些报告对公司的持续经营能力表达了重大怀疑。

 

此外，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度以及随后截至2023年1月11日的中期期间，就弗里德曼对我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度的合并财务报表的审计而言，（i）与弗里德曼在会计原则或惯例、财务报表披露或审计范围或程序的任何事项上没有任何分歧，这些分歧如果不能得到弗里德曼满意的解决，将导致弗里德曼在其关于该年度公司财务报表的报告中提及分歧的主题事项，（二）除管理层在“项目15”中报告的重大缺陷外，没有S-K条例第304（a）（1）（v）项中描述的“应报告事件”。控制和程序”。

 

在聘用Marcum Asia之前，公司或代表公司行事的任何人均未就S-K条例第304（a）（1）（v）项所述的任何事项或应报告事件咨询Marcum Asia。

 

我们向弗里德曼提供了上述声明的副本，并要求弗里德曼向我们提供一封致SEC的信函，说明其是否同意上述声明。Friedman于2024年1月9日致SEC的信函副本，其中涉及此处“注册人的认证会计师变更”标题下的披露，该信函已作为本年度报告的附件 16.1提交。

 

项目16g。企业管治

 

我们是一家“外国私人发行人”（这个词在《交易法》第3b-4条中定义），我们的ADS在纳斯达克资本市场上市。纳斯达克规则规定，外国私人发行人可以遵循母国惯例，以代替纳斯达克股票市场有限责任公司的公司治理要求，但须遵守某些例外情况和要求，并且除非此类豁免将违反美国联邦证券法律法规。我们的公司治理实践与国内公司在NASDAQ规则下遵循的显着差异总结如下：

 

● 某些事件的股东批准，包括建立或修订基于股权的补偿计划和安排以及涉及发行我公司20%或以上权益的交易；

 

● 我们董事会中的独立董事过半数；

 

● 完全由独立董事组成的薪酬委员会和提名/公司治理委员会；

 

● 至少由三名成员组成的审计委员会；和

 

● 定期安排的独立董事执行会议。

 

除上述情况外，我们已遵循并打算继续遵循纳斯达克规则下适用的公司治理标准。

 

由于我们依赖外国私人发行人可获得的公司治理豁免，我们的ADS持有人将无法获得对受纳斯达克资本市场所有公司治理要求约束的公司股东提供的同等保护。

 

项目16h。矿山安全披露

 

不适用。

 

项目16i。关于阻止检查的外国管辖权的披露

 

2022年12月，PCAOB宣布，已获得对总部位于中国大陆和香港的注册公共会计师事务所进行检查和调查的完全权限，并确认，在PCAOB发布任何新的决定之前，没有任何经委员会认定的发行人面临其证券受到HFCAA规定的交易禁令的风险。

 

156

 


第三部分

 

项目17。财务报表

 

我们选择根据“项目18”提供财务报表。财务报表。”

 

项目18。财务报表

 

我们的合并财务报表包含在本年度报告的末尾。

 

项目19。展览

 

数   文件说明
1.1   第五次修订和重述的注册人组织章程大纲和章程细则（通过引用于2022年10月17日向美国证券交易委员会提交的表格6-K（文件编号001-39137）的附件 5.03并入本文）
1.2   于2023年5月10日向美国证券交易委员会提交的名称变更证明（通过引用附件 3.1至表格6-K（文件编号001-39137）并入本文）
2.1   注册人的美国存托凭证样本（包含在附件 2.3中）
2.2   A类普通股的注册人样本证书（通过参考F-1表格（文件编号：333-234408）上的注册声明的附件 4.2（经修订）并入本文，最初于2019年11月15日向美国证券交易委员会提交）
2.3   形式的存款协议，在注册人、存托人以及美国存托凭证的所有者和持有人之间（通过引用F-6表格（文件编号：333-234548）上的登记声明（经修订，最初于2019年11月7日向美国证券交易委员会提交）的附件（a）并入本文）。
2.4   2017年6月30日注册人与其其他方之间的股东协议英文译文（经修订的F-1表格（档案编号：333-234408）上的登记声明（经修订，最初于2019年10月31日向美国证券交易委员会提交）通过引用附件 4.4并入本文）
2.5   2017年8月17日注册人与其其他方之间的股东协议的英文翻译（通过参考F-1表格（文件编号：333-234408）上的登记声明的附件 4.5并入本文，经修订，最初于2019年10月31日提交给证券交易委员会）
2.6   承销商认股权证表格（通过参考F-1表格（文件编号：333-234408）上的登记声明的附件 4.6并入本文，经修订，最初于2019年12月5日向美国证券交易委员会备案）
2.7   证券说明（藉参考于2020年5月15日向美国证券交易委员会提交的表格20-F（档案编号001-39137）的注册人年度报告的附件 2.7而并入本文）
4.1   注册人与其董事和执行官之间的赔偿协议表格（通过引用经修订的F-1表格上的注册声明（文件编号：333-234408）的附件 10.1并入本文，最初于2019年10月31日向美国证券交易委员会提交）
4.2   注册人与其执行官之间的雇佣协议表格的英文翻译（通过引用经修订的F-1表格注册声明（文件编号：333-234408）的附件 10.2并入本文，最初于2019年10月31日提交给美国证券交易委员会）
4.3   注册人2019年股份激励计划（通过参考F-1表格登记声明的附件 10.3并入本文，经修订（文件编号：333-234408），最初于2019年10月31日向美国证券交易委员会备案）

 

157

 

 

4.4   注册人与若干投资者于2021年2月5日订立的注册权协议（藉藉参考注册人于2021年4月30日向证券交易委员会提交的表格20-F（档案编号001-39137）的年报的附件 4.4而纳入本协议）
4.5   注册人与若干投资者于2021年2月5日订立的证券购买协议（藉藉参考于2021年4月30日向证券交易委员会提交的注册人于表格20-F（档案编号001-39137）的年报的附件 4.5而纳入本协议）
4.6   日期为2021年2月5日向若干投资者发出的假牙表格（藉藉参考于2021年4月30日向美国证券交易委员会提交的表格20-F（档案编号001-39137）的注册人年度报告的附件 4.6并入本文）
4.7   注册人与Univest Securities，LLC日期为2021年2月5日的配售代理协议（通过参考于2021年4月30日向美国证券交易委员会提交的注册人年度报告表格20-F（档案编号001-39137）的附件 4.7并入本文）
4.8   注册人与Shanghai Stonedrop Investment Management Center（LLP）于2021年4月5日订立的投资意向书的英文译文（藉藉参考于2021年4月30日向美国证券交易委员会（Securities and Exchange Commission）提交的表格20-F（档案编号001-39137）的注册人年度报告的附件 4.8而并入本文）
4.9   注册人与Zhijun Sihang Holdings Limited于2021年4月12日订立的投资意向书的英文译文（藉藉参考于2021年4月30日向美国证券交易委员会提交的注册人于表格20-F（档案编号001-39137）的年报的附件 4.9将其并入本文）
4.10   公司与投资者于2021年7月20日订立的证券购买协议表格（藉参考于2021年7月22日向美国证券交易委员会提交的表格6-K（档案编号001-39137）的注册人年度报告的附件 10.1纳入本文件）
4.11   公司与投资者于2021年7月20日订立的债券表格（藉参考于2021年7月22日向美国证券交易委员会提交的表格6-K（档案编号001-39137）的注册人年度报告的附件 10.2并入本文）
4.12   日期为2021年11月9日的包销协议（通过参考于2021年11月12日向美国证券交易委员会提交的表格6-K（档案编号001-39137）的注册人年度报告的附件 1.1并入本文）
4.13   Five Party Agreement的英文版（通过参考于2022年5月16日向美国证券交易委员会提交的20-F表格（文件编号001-39137）上的注册人年度报告的附件 4.13并入本文）
4.14   英文版Offset Agreement（藉藉参考于2022年5月16日向美国证券交易委员会（Securities and Exchange Commission）提交的表格20-F（档案编号：001-39137）的注册人年度报告的附件 4.14而在此并入）
4.15  

于2023年3月10日通过的注册人2023年股份激励计划（通过参考于2023年5月16日向美国证券交易委员会提交的注册人年度报告表格20-F（文件编号001-39137）的附件 4.15并入本文）
8.1   注册人的主要附属公司名单（藉参考于2023年5月16日向美国证券交易委员会提交的注册人于表格20-F（档案编号001-39137）的年度报告的附件 8.1并入本文）
11.1   注册人的商业行为和道德准则（通过参考F-1表格上的注册声明（文件编号：333-234408）的附件 99.1并入本文，最初于2019年10月31日向美国证券交易委员会提交）
12.1*   首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条进行认证
12.2*   首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条进行认证
13.1   首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节进行的认证（通过引用于2023年5月16日向美国证券交易委员会提交的20-F表格注册人年度报告（文件编号：001-39137）的附件 13.1并入本文）
13.2   首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节进行的认证（通过引用于2023年5月16日向美国证券交易委员会提交的20-F表格注册人年度报告（文件编号：001-39137）的附件 13.2并入本文）
15.1*   独立注册会计师事务所同意（弗里德曼）
15.2*   独立注册会计师事务所（Marcum）同意书
16.1*   Friedman LLP致美国证券交易委员会的信函日期为2024年3月25日
101.INS *   内联XBRL实例文档
101.SCH *   内联XBRL分类法扩展架构文档
101.CAL *   内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档
101.DEF *   内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档
101.LAB *   内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档
101.PRE *   内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档
104*   封面页交互式数据文件（内嵌在内联XBRL文档中）

 

 

* 以表格20-F与本年度报告一并提交

 

** 在表格20-F上提供这份年度报告

 

158

 

 

签名

 

注册人特此证明其符合以表格20-F/A提交的所有要求，并已妥为安排并授权以下签署人代表其签署本年度报告。

 

  FRESH2集团有限公司
   
    /s/Haohan Xu
  姓名: Haohan Xu
  标题: 首席执行官
     
日期：2024年3月25日  

 

159

 

 

FRESH2集团有限公司

 

合并财务报表指数

 

独立注册会计师事务所的报告（PCAOB ID No。 5395 )   F-2
独立注册会计师事务所的报告（PCAOB ID No。 711 )   F-3
截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表   F-4
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的综合经营报表和综合亏损   F-5
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的合并股东（赤字）权益报表   F-6
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的合并现金流量表   F-7
综合财务报表附注   F-8 – F-47

 

F-1

 

 

 

独立注册会计师事务所报告

 

致股东及董事会

Fresh2集团有限公司

 

对财务报表的意见

 

我们审计了随附的Fresh2 Group Limited（“公司”）截至2022年12月31日的合并资产负债表、截至2022年12月31日止年度的相关合并经营及综合亏损、股东赤字和现金流量表以及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2022年12月31日的财务状况以及截至2022年12月31日止年度的经营业绩和现金流量。

 

解释性段落–持续经营

 

随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。正如附注2中更全面描述的那样，该公司存在严重的营运资金短缺，产生了重大的经营经常性亏损和经营活动产生的负现金流，需要筹集额外资金以履行其义务并维持其运营。这些情况对公司的持续经营能力提出了重大质疑。管理层有关这些事项的计划也在附注2中描述。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

意见依据

 

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，并执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

 

/s/Marcum Asia CPAs llp

 

我们自2019年起担任公司的核数师（该日期考虑到Marcum Asia CPAs LLP收购Friedman LLP的某些资产于2022年9月1日生效）

 

纽约，纽约
2023年5月16日

 

纽约办事处●宾州广场7号● 830套房●纽约，纽约● 10001

电话646.44 2.4845 ●传真646.34 9.5200 ● www.marcumasia.com

 

F-2

 

 

 

独立注册会计师事务所报告

 

致股东及董事会

Fresh2 Group Limited董事

 

对财务报表的意见

 

我们审计了随附的Fresh2 Group Limited及其附属公司（统称“公司”）截至2021年的合并资产负债表，以及截至2021年12月31日止两年各年度的相关合并经营和综合亏损、股东赤字和现金流量表，以及相关附注（统称财务报表）。我们认为，财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2021年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的两年期间各年度的经营业绩和现金流量。

 

考虑公司持续经营的Ability

 

所附财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。正如财务报表附注2所述，该公司存在严重的营运资金赤字，存在经常性经营亏损和累计赤字。这些因素对公司的持续经营能力产生了重大怀疑。管理层关于这些事项的计划也在附注2中说明。这些财务报表不包括这些不确定性结果可能导致的任何调整。如果公司无法成功获得必要的额外财务支持，如附注2所述，可能会对公司产生重大不利影响。

 

意见依据

 

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求对财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求获得对财务报告内部控制的理解，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

 

/s/弗里德曼律师事务所

 

我们曾于2020年至2022年担任公司核数师。

 

纽约，纽约

2022年5月16日

 

 

F-3

 

 

FRESH2集团有限公司

（原安派克生物医学科学股份有限公司）

合并资产负债表

（金额单位为千元人民币（“RMB”）和美元（“US $”），股份数量和每股数据除外）

 

    截至12月31日，  
    2021     2022     2022  
    人民币     人民币     美元  
物业、厂房及设备                  
当前资产：                  
现金及现金等价物     9,251       1,870       271  
预付账款     4,704       3,742       543  
应收账款，净额     5,554       2,235       324  
应收关联方款项，净额     200       2,194       318  
库存，净额     490       210       30  
其他流动资产，净额     3,350       3,448       500  
流动资产总额     23,549       13,699       1,986  
                         
物业及设备净额     20,264       17,182       2,491  
土地使用权，净额     1,138       1,111       161  
无形资产，净值     8,857       185       27  
商誉     12,758      
—
     
—
 
使用权资产    
—
      7,213       1,046  
长期投资，净额     923       1,079       156  
总资产。     67,489       40,469       5,867  
                         
负债和股东权益/（赤字）                        
流动负债：                        
短期债务     33,759       5,015       727  
应付账款     2,732       2,108       303  
来自客户的预付款     4,174       4,956       719  
应付关联方款项     2,471       3,494       507  
租赁负债-流动    
—
      784       114  
应计费用和其他流动负债     19,770       25,921       3,758  
流动负债合计     62,906       42,278       6,128  
递延所得税负债     2,158      
—
     
—
 
租赁负债-非流动    
—
      6,515       945  
其他长期负债     1,107       1,080       157  
负债总额。     66,171       49,873       7,230  
承诺与或有事项    
 
     
 
     
 
 
                         
股东权益（赤字）：                        
A类普通股（（每股面值0.01美元； 2,400,000,000 股授权， 16,604,402 和 79,536,589 已发行股份及 16,604,402 和 67,044,306 分别截至2021年12月31日和2022年12月31日未偿还）
    1,096       5,494       797  
B类普通股（（每股面值0.01美元； 30,000,000 授权， 2,773,100 和 3,573,100 截至2021年12月31日及2022年12月31日已发行及流通在外的股份）
    185       240       35  
库存股票(1)    
—
      ( 11,003 )     ( 1,595 )
额外实收资本     465,334       564,869       81,898  
累计赤字     ( 475,646 )     ( 577,539 )     ( 83,735 )
累计其他综合收益     4,532       4,263       618  
Fresh2 Group Limited股东赤字总额     ( 4,499 )     ( 13,676 )     ( 1,982 )
非控股权益     5,817       4,272       619  
股东权益总额（赤字）     1,318       ( 9,404 )     ( 1,363 )
                         
总负债和权益（赤字）     67,489       40,469       5,867  

 

(1): 12,492，283股A类普通股作为库存股持有。

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分

 

F-4

 

 

FRESH2集团有限公司

（原安派克生物医学科学股份有限公司）

合并经营报表和综合亏损

（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022     2022  
    人民币     人民币     人民币     美元  
收入：                        
收入-第三方     20,373       16,581       9,849       1,428  
收入相关方     136       1,405       2,195       318  
总收入     20,509       17,986       12,044       1,746  
                                 
收入成本     ( 7,628 )     ( 5,732 )     ( 3,708 )     ( 538 )
                                 
毛利     12,881       12,254       8,336       1,208  
                                 
营业费用：                                
销售和营销费用     ( 19,674 )     ( 21,420 )     ( 12,154 )     ( 1,762 )
研发费用     ( 11,576 )     ( 16,204 )     ( 9,532 )     ( 1,381 )
一般和行政费用     ( 74,757 )     ( 80,676 )     ( 70,788 )     ( 10,263 )
长期投资减值     ( 1,430 )    
—
     
—
     
—
 
无形资产减值    
—
      ( 3,828 )     ( 7,911 )     ( 1,147 )
商誉减值    
—
      ( 2,223 )     ( 12,758 )     ( 1,850 )
经营亏损     ( 94,556 )     ( 112,097 )     ( 104,807 )     ( 15,195 )
                                 
营业外收支：                                
利息支出，净额     ( 1,143 )     ( 4,257 )     ( 373 )     ( 54 )
汇兑损失，净额     ( 667 )     ( 202 )     ( 787 )     ( 114 )
应占权益法投资净收益（亏损）     ( 13 )     132       156       23  
其他收入（费用），净额     9,096       990       ( 61 )     ( 9 )
一步收购的收益    
—
      3,240      
—
     
—
 
可换股债公允价值变动     6,630       ( 9,073 )     144       21  
                                 
所得税前亏损     ( 80,653 )     ( 121,267 )     ( 105,728 )     ( 15,328 )
所得税优惠     88       1,180       2,130       309  
净亏损     ( 80,565 )     ( 120,087 )     ( 103,598 )     ( 15,019 )
归属于非控股权益的净亏损     ( 90 )     ( 1,392 )     ( 1,705 )     ( 247 )
归属于普通股股东的净亏损     ( 80,475 )     ( 118,695 )     ( 101,893 )     ( 14,772 )
                                 
每股亏损                                
A类和B类普通股-基本和稀释
    ( 7.19 )     ( 8.72 )     ( 2.66 )     ( 0.39 )
                                 
用于计算基本和稀释每股亏损的加权平均已发行股份                                
A类和B类普通股-基本和稀释
    11,190,079       13,605,515       38,242,073       38,242,073  
                                 
其他综合（亏损）收益，税后净额：                                
与公司可转换贷款自身信用风险有关的公允价值变动     ( 108 )    
—
     
—
     
—
 
外币折算差额     2,793       ( 263 )     ( 269 )     ( 39 )
综合亏损总额     ( 77,880 )     ( 120,350 )     ( 103,867 )     ( 15,058 )
归属于非控股权益的全面亏损总额     ( 90 )     ( 1,392 )     ( 1,705 )     ( 247 )
                                 
归属于普通股股东的综合亏损总额     ( 77,790 )     ( 118,958 )     ( 102,162 )     ( 14,811 )

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

F-5

 

 

FRESH2集团有限公司

（原安派克生物医学科学股份有限公司）

合并股东权益报表/（赤字）

（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

                      额外           累计     合计
Fresh2集团
有限		           合计  
    A类普通股     B类普通股     库存股     实缴     累计     其他     股东’     非控制性     股权  
    股份     金额     股份     金额     股份     金额     资本     赤字     （亏损）收入     权益（赤字）     利息     （赤字）  
2020年1月1日余额   7,004,900     466     2,863,100     191     —     —     257,736     ( 276,476 )     2,110     ( 15,973 )     49     ( 15,924 )  
净亏损   —     —     —     —     —     —     —     ( 80,475 )     —     ( 80,475 )     ( 90 )     ( 80,565 )  
首次公开发行时发行普通股，净     1,333,360       92       —       —       —       —       75,368       —       —       75,460       —       75,460  
为行使股票期权发行股份     284,400       20       —       —       —       —       763       —       —       783       —       783  
可转换贷款预留发行股份     500,000       35       —       —       —       —       ( 35 )     —       —       —       —       —  
发行股份作服务     70,000       5       —       —       —       —       2,701       —       —       2,706       —       2,706  
与公司可转换贷款自身信用风险有关的公允价值变动     —       —       —       —       —       —       —       —       ( 108 )     ( 108 )     —       ( 108 )
外币折算差额     —       —       —       —       —       —       —       —       2,793       2,793       —       2,793  
非控股权益持有人的出资     —       —       —       —       —       —       —       —       —       —       370       370  
股份补偿     —       —       —       —       —       —       17,762       —       —       17,762       —       17,762  
2020年12月31日余额     9,192,660       618       2,863,100       191       —       —       354,295       ( 356,951 )     4,795       2,948       329       3,277  
净亏损     —       —       —       —       —       —       —       ( 118,695 )     —       ( 118,695 )     ( 1,392 )     ( 120,087 )
收购安派     —       —       —       —       —       —       —       —       —       —       6,880       6,880  
以私募方式发行股份，扣除发行成本     2,482,280       159       —       —       —       —       49,083       —       —       49,242       —       49,242  
为行使股票期权发行股份     956,414       62       —       —       —       —       7,930       —       —       7,992       —       7,992  
可转换贷款预留发行股份     3,630,123       235       —       —       —       —       ( 235 )     —       —       —       —       —  
转换可转换贷款     —       —       —       —       —       —       20,110       —       —       20,110       —       20,110  
B类股转A类股     90,000       6       ( 90,000 )     ( 6 )     —       —       —       —       —       —       —       —  
股份补偿     252,925       16       —       —       —       —       34,151       —       —       34,167       —       34,167  
外币折算差额     —       —       —       —       —       —       —       —       ( 263 )     ( 263 )     —       ( 263 )
2021年12月31日余额     16,604,402       1,096       2,773,100       185       —       —       465,334       ( 475,646 )     4,532       ( 4,499 )     5,817       1,318  
净亏损     —       —       —       —                       —       ( 101,893 )     —       ( 101,893 )     ( 1,705 )     ( 103,598 )
以私募方式发行股份，扣除发行成本     56,299,400       3,975       —       —       —       —       57,037       —       —       61,012       —       61,012  
为行使股票期权发行股份     492,787       32       800,000       55       —       —       226       —       —       313       —       313  
可转换贷款预留发行股份     6,000,000       381       —       —       —       —       ( 381 )     —       —       —       —       —  
转换可转换贷款     —       —       —       —       —       —       27,739       —       —       27,739       —       27,739  
库存股     —       —       —       —       ( 12,492,283 )     ( 11,003 )     —       —       —       ( 11,003 )     —       ( 11,003 )
股份补偿     140,000       10       —       —       —       —       14,914       —       —       14,924       —       14,924  
非控股权益持有人的出资     —       —       —       —       —       —       —       —       —       —       160       160  
外币折算差额     —       —       —       —       —       —       —       —       ( 269 )     ( 269 )     —       ( 269 )
2022年12月31日余额     79,536,589       5,494       3,573,100       240       ( 12,492,283 )     ( 11,003 )     564,869       ( 577,539 )     4,263       ( 13,676 )     4,272       ( 9,404 )
2022年12月31日余额（美元）     79,536,589       797       3,573,100       35       ( 12,492,283 )     ( 1,595 )     81,898       ( 83,735 )     618       ( 1,982 )     619       ( 1,363 )

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

F-6

 

 

FRESH2集团有限公司

（原安派克生物医学科学股份有限公司）

合并现金流量表

（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022     2022  
    人民币     人民币     人民币     美元  
经营活动：                        
净亏损     ( 80,565 )     ( 120,087 )     ( 103,598 )     ( 15,019 )
调整净亏损与经营活动提供的净现金：                                
折旧及摊销     3,096       3,910       4,704       682  
应占权益法投资净亏损（收益）     13       ( 132 )     ( 156 )     ( 23 )
坏账费用，净额     1,203       1,897       301       44  
土地使用权和财产设备处置损失     51       5       933       135  
安派股权投资公允价值变动收益    
—
      ( 3,240 )    
—
     
—
 
发行股份作服务     2,706      
—
     
—
     
—
 
股份补偿     17,762       34,167       14,924       2,164  
可转换贷款结算收益     ( 7,162 )    
—
     
—
     
—
 
可转换贷款的公允价值损失     532       9,073       ( 144 )     ( 21 )
库存拨备     36      
—
     
—
     
—
 
长期投资减值     1,430      
—
     
—
     
—
 
递延税收优惠     ( 88 )     ( 1,180 )     ( 2,158 )     ( 313 )
无形资产减值    
—
      3,828       7,911       1,147  
商誉减值    
—
      2,223       12,758       1,850  
使用权资产摊销    
—
     
—
      794       115  
减免PPP贷款    
—
      ( 905 )    
—
     
—
 
经营性资产负债变动情况：                                
预付账款     ( 4,775 )     786       1,207       175  
应收账款     ( 7,256 )     1,539       2,896       420  
库存     ( 44 )     ( 180 )     285       41  
应收关联方款项     ( 219 )     215       ( 441 )     ( 64 )
其他流动资产     4,845       ( 1,056 )     ( 68 )     ( 10 )
其他资产     502      
—
     
—
     
—
 
应付账款     350       360       ( 626 )     ( 91 )
应付关联方款项     128       ( 240 )     ( 131 )     ( 19 )
来自客户的预付款     1,232       107       781       113  
应计费用和其他流动负债     6,825       ( 1,875 )     5,506       798  
其他长期负债     519       ( 924 )     ( 27 )     ( 4 )
递延所得税负债     ( 88 )    
—
     
—
     
—
 
租赁负债    
—
     
—
      ( 711 )     ( 103 )
经营活动使用的现金净额     ( 58,967 )     ( 71,709 )     ( 55,060 )     ( 7,983 )
                                 
投资活动：                                
购置不动产和设备     ( 2,466 )     ( 3,899 )     ( 1,457 )     ( 211 )
购买无形资产     ( 26 )     ( 74 )     ( 135 )     ( 20 )
财产和设备收益     10      
—
     
—
     
—
 
企业合并取得的现金    
—
      41      
—
     
—
 
投资活动所用现金净额     ( 2,482 )     ( 3,932 )     ( 1,592 )     ( 231 )
                                 
融资活动：                                
短期借款收益     13,830       38,244       5,000       725  
支付短期借款     ( 20,000 )     ( 6,000 )     ( 5,900 )     ( 855 )
关联方收益     1,498      
—
      800       116  
偿还关联方款项     ( 2,570 )     6,217       ( 640 )     ( 93 )
股票期权行权收益     8       2,608       40       6  
购买库存股    
—
     
—
      ( 11,003 )     ( 1,595 )
非控股权益持有人的出资     370       —       160       23  
定向增发募集资金    
—
      42,351       61,012       8,846  
支付可转换贷款     ( 17,261 )    
—
     
—
     
—
 
发行普通股所得款项     110,668      
—
     
—
     
—
 
支付首次公开发行费用     ( 25,619 )    
—
     
—
     
—
 
筹资活动提供的现金净额     60,924       83,420       49,469       7,173  
                                 
汇率变动对现金及现金等价物的影响     ( 2,584 )     ( 1,544 )     ( 198 )     ( 29 )
现金及现金等价物净增加（减少）额     ( 3,109 )     6,235       ( 7,381 )     ( 1,070 )
年初现金及现金等价物     6,125       3,016       9,251       1,341  
年末现金及现金等价物     3,016       9,251       1,870       271  
                                 
补充披露现金流信息：                                
已付利息     2,413       2,187       272       39  
补充披露非现金活动：                                
Chris Chang Yu博士行使股票期权之发行股份    
—
      6,125       273       40  
发行股份用于向Chris Chang Yu博士提供关联方贷款    
—
      6,891      
—
     
—
 
从分步收购中确认的非控股权益    
—
      6,880      
—
     
—
 
将其他应付款重新分类为可转换贷款    
—
      4,534      
—
     
—
 
转换可转换贷款    
—
      20,110       27,739       4,022  
以租赁负债换取的使用权资产    
—
     
—
      8,027       1,164  

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

F-7

 

 

FRESH2集团有限公司

（原安派克生物医学科学股份有限公司）

合并财务报表附注

（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

1.组织和主要活动

 

Fresh2 Group Limited（前身为安派科生物医学科技科学有限公司，“公司”）于2010年1月在英属维尔京群岛（“BVI”）注册成立。公司及其附属公司（统称“集团”）从事一个业务分部，主要在中华人民共和国（“中国”或“中国”）营销和销售使用创新的专利癌症分化分析（“CDA”）技术和专有癌症检测设备的多癌筛查和检测测试。公司于2022年10月4日成立新子公司Fresh2 Technology Inc.（“Fresh2”），并于2023年2月7日收购Fresh2 Ecommerce Inc.（“Fresh2 Ecommerce”）。Fresh2 Ecommerce是一家专注于连接亚洲食品供应商和美国超市的企业对企业电子商务平台。截至2022年12月31日止年度，公司并未从这项新业务中产生任何收入。

 

截至2022年12月31日，本集团主要附属公司详情如下：

 

    百分比     日期   地点
注册成立/		    
主要子公司   所有权     注册成立   收购   重大经营
长和生物医疗科技（扬州）有限公司   100 %   2010年3月   中国   癌症筛查和检测测试
畅威系统科技（上海）有限公司* *   100 %   2011年3月   中国   研究与开发
安派科生物医学科技科技（丽水）有限公司（“安派克丽水”）   100 %   2012年10月   中国   癌症筛查检测测试和设备制造
安派科生物医学科技科技（上海）股份有限公司   100 %   2014年4月   中国   癌症筛查和检测测试
AnPAC Technology USA Co.，Ltd.（“AnPAC US”）   100 %   2015年9月   美国   癌症筛查和检测试验研究的临床试验
丽水市安派克医学检验所有限公司   100 %   2016年7月   中国   癌症筛查和检测测试
石基（海南）医疗科技有限公司   100 %   2013年3月   中国   癌症筛查与检测研究
上海木清安柏科健康科技有限公司（“安柏科木清”）*   51 %   2019年3月   中国   癌症筛查和检测测试
安派（上海）医疗健康管理咨询有限公司   60 %   2021年8月15日   中国   癌症筛查和检测测试
Fresh 2 Technology Inc.（“Fresh2”）   100 %   2022年10月4日   美国   B2B电子商务

 

* AnPAC Muqing随后于2023年3月关闭业务。
**

2022年8月2日，公司董事会通过初步方案，拟剥离以研发为主的子公司长威系统科技（上海）有限公司。于2022年9月1日，公司订立协议，据此，同意以人民币365元向两名第三方出售其于畅威系统科技（上海）有限公司的100%拥有权益。截至报告日，昌威系统科技（上海）有限公司处置工作尚未完成，公司尚未收到购买人付款。本次处置不代表战略转变，对公司经营和财务业绩无重大影响，因此，未列报已终止经营业务。

 

2.流动性和持续关注的不确定性

 

集团的主要流动资金来源一直是融资和经营活动产生的现金。截至2022年12月31日，集团现金及现金等价物为人民币1,870元（约合271美元），营运资金赤字为人民币28,579元（约合4,142美元）。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，集团分别发生持续亏损人民币80,565元、人民币120,087元和人民币103,598元（15,019美元）。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，经营活动使用的现金净额分别为人民币58,967元、人民币71,709元和人民币55,060元（7,983美元）。中国上海新冠肺炎疫情死灰复燃及封锁政策对集团营运造成负面影响。上述事实令人对集团持续经营能力产生重大疑虑。在评估其流动性时，管理层监测和分析集团的手头现金、未来产生充足收入来源的能力以及运营和资本支出承诺。关于资本资金需求，该集团根据对维持充足现金需求的持续评估对资本支出进行预算。集团打算从融资活动中为其未来营运资金需求和资本支出提供资金，直至集团的经营活动产生正现金流（如果有的话）。管理层预计将继续通过发行债务或股票进行资本融资，以支持其营运资金需求。

 

2022年12月和2023年1月，公司分别与多家第三方投资者签署了最终投资协议。投资者同意以每股普通股0.175美元的价格购买公司新发行的33,171，421股A类普通股，或，购买总价约为5,805美元（人民币40,038元）。截至2023年4月22日，公司收到约5,112美元（人民币35,256元）。

 

2023年3月，公司与几位股东签署了最终投资协议，据此，投资者同意以每股普通股0.30美元的价格购买总计16,666，665股A类普通股，总购买价格为5,000美元（34,486元人民币）。公司未从这些协议中获得任何收益。

 

F-8

 

 

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（原安派克生物医学科学股份有限公司）

合并财务报表附注——（续）

（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

2.流动性和持续关注的不确定性（续）

 

2023年4月6日，公司向机构投资者出售了总计12,500，000股A类普通股、可行使为2,500，000股A类普通股的预融资认股权证（可向购买美国存托股票（“ADS”）的投资者发行，否则将导致该投资者连同其关联公司和某些关联方在本次发行完成后立即实益拥有超过4.99%的已发行ADS，以及可行使为750,000股ADS的认股权证。一份ADS等于二十股普通股。每份预融资认股权证的购买价格等于每一份ADS的价格，减去0.0001美元，每份预融资认股权证的行使价将等于每股0.0001美元。预筹认股权证可即时行使，并可随时行使，直至悉数行使。认股权证可立即行使，将自原定发行日起五（5）年到期，行使价为每份ADS 4.00美元。根据公司与Univest于2023年3月31日签订的配售代理协议（“配售代理协议”），公司向此次发行的独家配售代理Univest Securities，LLC（“Univest”）发行了可行使37,500股ADS的认股权证，行使价为每股ADS 4.80美元（“配售代理认股权证”）。配售代理认股权证的条款除行权价外，其他条款与预融资认股权证的条款相同。公司从此次发行中获得约3,010美元（人民币20,761元）。

 

集团无法保证所需的融资将可用于所需的金额，或按集团在商业上可接受的条款（如果有的话）。如果这些事件中的一项或全部没有发生，或随后筹集的资金不足以弥补财务和流动性短缺，则可能会对集团及其财务报表产生重大不利影响。

 

综合财务报表的编制假设集团将持续经营，因此不包括可能因这种不确定性的结果而导致的任何调整。

 

3.主要会计政策概要

 

（a）列报依据

 

合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。

 

（b）合并原则

 

随附的综合财务报表包括本集团的财务报表。本公司与附属公司之间的所有公司间往来及结余于合并时予以抵销。

 

子公司是指公司直接或间接控制半数以上表决权、有权任免董事会过半数成员、或在董事会会议上投过半数票的实体，或有权根据股东或权益持有人之间的法规或协议对被投资方的财务和经营政策进行管理的实体。

 

（c）估计数的使用

 

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。管理层使用主观判断的领域包括但不限于呆账备抵、以股份为基础的薪酬、递延税项和不确定的税务状况、可转换贷款的估值、无形资产和财产及设备的使用寿命，以及长期资产、商誉和长期投资的减值。事实和情况的变化可能会导致修订估计数。实际结果可能与这些估计数不同，因此，差异可能对合并财务报表具有重大意义。

 

F-9

 

 

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合并财务报表附注——（续）

（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

3.主要会计政策概要（续）

 

（d）外币

 

公司与AnPAC US的功能货币为美元，报告货币为人民币（“人民币”）。公司中国子公司的功能货币为根据会计准则编纂（“ASC”）准则830（外币事项）确定的人民币。

 

本公司及AnPAC US的财务报表由记账本位币换算为报告货币人民币。以外币计价的交易，按交易日的通行汇率重新计量为记账本位币。以外币计价的货币性资产和负债，按资产负债表日的现行汇率重新计量。以外币历史成本计量的非货币性项目，采用初始交易发生日的汇率重新计量。汇兑损益计入综合经营报表和综合损失表。

 

本集团分别采用当年平均汇率和资产负债表日汇率折算经营成果和财务状况。折算差额记入累计其他综合收益，股东赤字的组成部分。

 

（e）方便翻译

 

为方便读者，美元金额呈现，按2022年12月31日中午买入利率1.00美元换算为人民币6.89 72元，代表美国联邦储备委员会发布的H.10统计数据中规定的中午买入利率。不表示人民币金额可能已经或可能按照该汇率或任何其他汇率兑换、变现或结算为美元。

 

（f）现金及现金等价物

 

现金及现金等价物包括库存现金和存放在银行的活期存款，这些存款不受提取或使用限制，且原始期限在三个月以内。自购买之日起规定期限为90天或更短的所有高流动性投资都被归类为现金等价物。

 

（g）应收账款，扣除呆账准备金

 

应收账款按其开票金额入账，扣除呆账备抵。当已不可能收回全额款项时，将记入呆账备抵。在评估应收账款余额的可收回性时，集团考虑了具体证据，包括应收账款的账龄、客户的付款历史、其当前的信誉和当前的经济趋势。应收账款在所有催收工作停止后核销。本集团定期审查呆账备抵的充分性和适当性。

 

歼10

 

 

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合并财务报表附注——（续）

（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

3.主要会计政策概要（续）

 

（h）库存

 

存货以成本与可变现净值孰低者列示。存货成本采用先进先出法确定。集团为过时和滞销存货记录存货储备。

 

（一）财产和设备

 

物业及设备按成本减累计折旧及任何已记录减值列账。财产和设备在资产的预计使用寿命内采用直线法折旧，具体如下：

 

类别   预计使用寿命
租赁权改善   在租赁期或估计可使用年限中较短者
建筑物   20 年
家具、固定装置和设备   3 - 10 年
机动车辆   3 - 5 年

 

维修和保养费用在发生时记入费用，而延长财产和设备使用寿命的改良费用作为相关资产的增加而资本化。资产的报废、出售和处置是通过去除成本和累计折旧以及综合经营和综合损失报表中反映的任何由此产生的收益或损失来记录的。

 

与物业和设备建设相关的、与使资产达到预定用途相关的直接成本，作为在建工程予以资本化。在建工程转入特定财产和设备，在资产达到预定可使用状态时开始计提这些资产的折旧。

 

F-11

 

 

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（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

3.主要会计政策概要（续）

 

（j）长期投资

 

本集团的长期投资包括权益法投资和没有易于确定的公允价值的股权投资。

 

对集团能够行使重大影响但不拥有多数股权或控制权的实体的投资，按照ASC 323、投资-权益法和合资企业（“ASC 323”）采用权益法核算。在权益法下，本集团初始按成本入账其投资，权益被投资单位的成本与标的权益金额在权益被投资单位净资产中的差额按被投资单位为合并子公司的情形进行核算。应占被投资单位的收益或亏损在综合经营报表和综合亏损中确认。权益法调整包括本集团按比例分担被投资单位收益或损失、确认本集团账面价值与其在被投资单位投资之日净资产中的权益之间的某些差异的调整、减值以及权益法要求的其他调整。本集团通过考虑因素以及所有相关和可获得的信息，包括但不限于当前的经济和市场状况、被投资方的经营业绩包括当前的盈利趋势、被投资方所处行业或地理区域的一般市场状况、与被投资方的持续经营能力相关的因素，例如被投资方的流动性、债务比率、现金消耗率等因素以及其他公司特定信息，对其股权投资进行非暂时性减值评估。

 

对于同一发行人的相同或类似投资，没有易于确定的公允价值的权益证券投资按成本减减值调整后的有序交易中可观察到的价格变动计量。当出现可能产生重大不利影响的事件或情况变化时，这些投资按非经常性基础上的公允价值计量。减值亏损在综合经营报表中确认，综合亏损等于账面值超过投资公允价值的金额。

 

截至2020年、2021年及2022年12月31日止年度，集团对江苏安柏科健康管理有限公司的股权投资分别确认减值人民币1,430元、零及零。对江苏安派克健康管理有限公司的股权投资截至2020年12月31日已全额减值。截至二零二零年、二零二一年及二零二二年十二月三十一日止年度，江苏安派科健康管理有限公司的营运不活跃。

 

（k）企业合并

 

收购成本以所给予的资产、发生的负债、发行的权益工具在交换日的公允价值之和计量。直接归属于收购的成本在发生时计入费用。取得或承担的可辨认资产、负债及或有负债按其于取得日的公允价值分别计量，而不论任何非控制性权益的程度。（i）收购成本、非控制性权益的公允价值和任何先前持有的被收购方股权的收购日期公允价值的总和超过（ii）被收购方可辨认净资产的公允价值的部分，记为商誉。取得成本低于被购买方可辨认净资产公允价值的，差额直接确认为收益。

 

对取得的可辨认净资产、承担的负债和非控制性权益的公允价值的确定和分配，是基于各种需要相当判断的假设和估值方法。这些估值中最重要的变量是贴现率、终值、现金流预测所依据的年数，以及用于确定现金流入和流出的假设和估计。本集团根据被收购方当前业务模式的内在风险和行业比较确定拟采用的贴现率。尽管该集团认为，根据购置之日可获得的信息，在确定中应用的假设是合理的，但实际结果可能与预测金额不同，并且差异可能是重大的。

 

F-12

 

 

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（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

3.主要会计政策概要（续）

 

（l）无形资产

 

使用寿命有限的无形资产按成本减累计摊销列账。所有使用寿命有限的无形资产均采用直线法在预计可使用年限内进行摊销。

 

无形资产自购买之日起预计使用寿命如下：

 

类别   预计使用寿命
Software   3 - 10 年
行医执照   15 年
客户关系   6.4 年

 

（m）土地使用权，净额

 

中国所有土地均由中国政府拥有。中国政府可以在规定期限内出售土地使用权。土地使用权指向中国政府支付的租赁预付款，按成本减累计摊销后列账。土地使用权在50年的土地使用权期限内按直线法摊销。

 

（n）商誉

 

商誉是指收购成本超过所收购可辨认资产的公允价值减去所收购业务承担的负债后的部分。集团于2021年12月31日的商誉产生于其于2021年对安派上海的业务收购。企业合并中获得的商誉不进行摊销，而是至少每年进行一次减值测试，如果某些情况表明可能存在减值，则更频繁地进行减值测试。

 

根据ASC 350-20，无形资产-商誉和其他，商誉，（“ASC 350-20”），集团已在报告单位级别分配和评估商誉减值。报告单位是一个经营分部或低于经营分部的一级。集团已确定截至2022年12月31日止年度有一个报告单位。集团可选择先评估定性因素，以确定是否有必要根据ASC 350-20进行两步测试。如果集团认为，作为定性评估的结果，报告单位的公允价值低于其账面值的可能性很大，则需要进行下文所述的两步定量减值测试。否则，无需进一步检测。在定性评估中，集团考虑了行业和市场因素、报告单位的总体财务业绩以及与业务相关的其他具体信息等主要因素。在进行两步定量减值测试时，第一步根据普通股的市场报价或采用收益法和市场法相结合的估计公允价值，将报告单位的账面值与报告单位的公允价值进行比较。如果报告单位的公允价值超过报告单位的账面价值，则商誉不发生减值，本集团无需进行进一步测试。如果报告单位的账面价值超过报告单位的公允价值，那么集团必须进行第二步减值测试，以确定报告单位商誉的隐含公允价值。报告单位的公允价值以类似购买价格分配的方式分配给其资产和负债，以确定报告单位商誉的隐含公允价值。如果商誉的账面价值大于其隐含的公允价值，则将超出部分确认为减值损失。

 

截至2020年12月31日止年度，专家组对报告单位进行了定性评估。基于ASC 350-20的要求，集团评估了所有相关的定性和定量因素，对所有因素进行了整体权衡，得出报告单位的公允价值低于其账面值的可能性不大的结论。因此，截至2020年12月31日，未确认商誉减值。

 

F-13

 

 

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（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

3.主要会计政策概要（续）

 

（n）商誉（续）

 

截至2021年12月31日止年度，集团进行量化减值测试，确定2017财年收购石基（海南）医疗科技有限公司取得的商誉公允价值为零。因此，集团于截至二零二一年十二月三十一日止年度就收购石基（海南）医疗科技有限公司取得的商誉减值人民币2,223元。

 

截至二零二二年十二月三十一日止年度，由于安派上海发展缓慢，集团对报告单位进行量化减值测试。根据ASC 350-20，集团于2022年12月31日止年度录得减值亏损人民币12758元（合1850美元）。

 

（o）商誉以外的长期资产减值

 

每当有事件或情况变化（例如市场条件发生重大不利变化将影响资产的未来使用）表明资产的账面值可能无法完全收回时，本集团对其长期资产（包括财产和设备以及使用寿命有限的无形资产）进行减值评估。当这些事件发生时，集团通过将资产的账面值与资产的使用及其最终处置预期产生的未来未折现现金流量进行比较来评估长期资产的可收回性。预期未折现现金流量之和低于资产账面值的，本集团按照资产账面值超过其公允价值的部分确认减值损失。公允价值一般通过对资产预期产生的现金流量进行折现确定，当市场价格不容易获得时。调整后的资产账面值成为新的成本基础，并在资产的剩余使用寿命内折旧。长期资产与可辨认现金流量在很大程度上独立于其他资产和负债的现金流量的最低水平的其他资产和负债进行分组。

 

鉴于没有任何事件或情况变化表明长期资产的账面值可能无法通过相关的未来净现金流量收回，本集团未对截至2020年12月31日止年度进行此类评估。

 

截至2021年12月31日止年度，由于石基（海南）医疗科技有限公司发展缓慢，集团通过比较资产的账面值与预期使用资产及其最终处置产生的未来未折现现金流量，评估长期资产的可收回性，确定石基（海南）医疗科技有限公司的无形资产公允价值为零。因此，集团于截至二零二一年十二月三十一日止年度就收购石基（海南）医疗科技有限公司取得的无形资产减值人民币3,828元。

 

截至2022年12月31日止年度，由于安派上海发展缓慢，集团通过比较资产的账面值与预期使用资产及其最终处置产生的未来未折现现金流量，评估长期资产的可收回性，确定安派上海无形资产的公允价值为零。因此，集团于截至2022年12月31日止年度对收购安派上海所取得的无形资产减值人民币7,911元（1,147美元）。

 

（p）金融工具的公允价值

 

本集团适用ASC 820，公允价值计量和披露，（“ASC 820”）。ASC 820定义了公允价值，建立了公允价值计量框架并扩大了公允价值计量的披露。

 

ASC 820建立了三层公允价值层次结构，其中对计量公允价值时使用的输入值进行了如下优先排序：

 

第1级——反映活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）的可观察输入值。

 

第2级——在市场上可直接或间接观察到的其他投入。

 

第3级——由很少或没有市场活动支持的不可观察的投入。

 

ASC 820描述了资产和负债公允价值的三种主要计量方法：（1）市场法；（2）收益法；（3）成本法。市场法使用涉及相同或可比资产或负债的市场交易产生的价格和其他相关信息。收益法使用估值技术将未来金额转换为单一现值金额。该衡量标准基于当前市场对这些未来金额的预期所显示的价值。成本法是基于当前更换资产所需的金额。

 

F-14

 

 

FRESH2集团有限公司

（原安派克生物医学科学股份有限公司）

合并财务报表附注——（续）

（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

3.主要会计政策概要（续）

 

（p）金融工具的公允价值（续）

 

本集团的金融工具包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款、其他应收款、其他应付款和短期债务。由于这些金融工具的期限较短，其账面价值与其公允价值相近。

 

集团选择公允价值选择权对其可转换贷款进行会计处理。集团聘请独立估值公司进行估值。使用二叉树模型计算的截至2021年12月31日和2022年12月31日的可转换贷款的公允价值分别为人民币27,859元和人民币15元（2美元）。可转换贷款被归类为第3级工具，因为估值是根据不可观察的输入值确定的，这些输入值得到很少或没有市场活动的支持，并反映了集团自己在计量公允价值时的假设。用于开发可转换贷款公允价值的重要估计包括到期时间、无风险利率、直接债务贴现率、转换概率和预期转换时机。有关更多信息，请参阅附注11。

 

由于用于制定第3级工具公允价值的输入值是不可观察的，需要管理层进行重大估计，因此这些输入值的变化可能会导致公允价值计量的重大变化。

 

以下是截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度使用重大不可观察输入值（第3级）按经常性基础以公允价值计量的可转换贷款的期初和期末余额的对账：

 

    截至12月31日止年度，  
    2021     2022     2022  
    人民币     人民币     美元  
期初余额     2,232       27,859       4,039  
发行新的可转换贷款     32,344      
—
     
—
 
将其他应付款转换为可转换贷款     4,534      
—
     
—
 
转换可转换贷款     ( 20,110 )     ( 27,739 )     ( 4,022 )
可转换贷款公允价值变动损失（收益）     9,073       ( 144 )     ( 21 )
其他综合收益-外汇折算     ( 214 )     39       6  
合计     27,859       15       2  

 

（q）库存份额

 

公司采用成本法核算库存份额。在这种方法下，购买股票所产生的成本记录在合并资产负债表的库存股账户中。在库存股退休时，普通股账户仅按股份的总面值收取费用。库存股收购成本超过总面值的部分在额外实缴资本（不超过原始发行股票时计入额外实缴资本的金额）和留存收益之间分配。

 

（r）收入确认

 

集团主要透过集团的癌症筛查及检测测试及体检套餐服务从客户取得收入。当集团以集团预期有权获得的代价金额履行履约义务以换取该等服务时确认收入。集团根据是否控制向客户提供的服务并为委托人（即“毛额”），或集团安排其他方向客户提供服务并为代理人（即“净额”），以毛额或净额为基础评估收入的列报方式。本集团将增值税列为收入的减少。

 

癌症筛查和检测测试收入

 

来自癌症筛查和检测测试的收入主要通过向集团的客户成分管理测试、集团基于CDA技术的癌症筛查和检测测试以及向其客户（主要是公司和人寿保险公司）提供的其他癌症筛查和检测技术，例如基于生物标志物的测试而产生。当主服务协议已被执行，客户提交服务请求时，即存在合同，这是一个已下订单。集团的合约有一项单一履约义务，于向客户或客户的雇员以及个别保单持有人呈交癌症筛查及检测测试及交付癌症筛查及检测测试结果时予以履行。集团作为委托人，因为它在将癌症筛查和检测测试转移给客户之前对其进行控制，并在将癌症筛查和检测测试结果交付给客户的某个时间点以毛额为基础记录收入。本集团将癌症筛查和检测检测收入的5%计提为保修责任准备金，计入应计费用和其他流动负债。

 

F-15

 

 

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（原安派克生物医学科学股份有限公司）

合并财务报表附注——（续）

（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

3.主要会计政策概要（续）

 

（r）收入确认（续）

 

体检套餐收入

 

集团便利企业及人寿保险公司分别向第三方体检套餐服务供应商为其雇员及保单持有人采购体检套餐服务。集团与企业及人寿保险公司及体检服务供应商订立合约。集团将法团及人寿保险公司及第三方体检套餐服务供应商均视为其在这类交易中的客户。集团的履约义务是便利法团及人寿保险公司及第三方体检套餐服务供应商完成购买体检套餐服务，该服务在转让给法团及人寿保险公司之前不受集团控制。集团于公司及人寿保险公司的雇员及保单持有人分别完成实物检查时履行其履约义务，集团于该时间点将其从该已完成交易中保留的净额记录为收入。

 

集团亦订立安排，提供癌症筛查及检测测试及体检套餐服务。集团是癌症筛查及检测测试的负责人及体检套餐服务的代理商。癌症筛查检测检测和体格检查的收入，分别在向终端客户交付癌症筛查检测检测结果和完成体格检查时，均在履行履约义务的时点确认。由于集团在安排中同时担任委托人和代理人，集团按相对单独售价基准将交易价格分配给每项履约义务。

 

技术服务收入

 

集团向客户提供一系列技术服务，包括但不限于市场研究、设计、编码、开发、测试等，合约期两年。由于该系列服务是一个项目的组成部分，其目标是使客户能够生产一种癌症治疗医疗设备，因此，上述任何服务都不能被隔离和识别为可明确区分的履约义务。专家组的结论是，合同中的合并服务构成单一履约义务。合同价款全额分摊至单项履约义务。技术服务收入按时间确认。本集团采用输入法计量完全履行履约义务的进展情况。输入法根据所消耗的资源或付出的努力相对于预期消耗的总资源或预期消耗的总努力来衡量进展。完成百分比由已发生的成本/估计将发生的总成本确定。

 

零售收入

 

集团于2021财年开始销售基因检测试剂盒和护肤品的零售业务。客户预付款项，集团交付订购的产品。收入在交付时的某个时间点确认。

 

所有零售收入均在中国产生。

 

合同余额

 

集团合同内的付款条款和条件因服务类型和客户而异。

 

F-16

 

 

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（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

3.主要会计政策概要（续）

 

（r）收入确认（续）

 

合同资产涉及集团对合同项下已完成履约义务的有条件对价权利。应收账款在获得对价的权利成为无条件时入账。本集团于呈列期间并无合约资产。

 

在收入确认时间与开票时间不同的情况下，本集团确定其合同一般不包括重大融资部分。

 

合同负债是指在履行集团在合同项下的履约义务之前从公司、人寿保险公司和技术服务客户收到的对价，在综合资产负债表中以“客户预付款”列报。本集团根据我们预计确认收入的时间将合同负债分类为流动负债，这通常发生在一年内。期初计入合同负债确认的收入为1248元。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度分别为人民币330元和人民币1,877元（272美元）。截至2021年12月31日和2022年12月31日，合同负债分别为人民币4,174元和人民币4,956元（719美元）。

 

中国增值税（“增值税”）及附加

 

集团的服务须征收6%的增值税。零售销售按3%或13%征收增值税。集团须就在中国提供的服务征收教育附加税及城市维护建设税。

 

实用权宜之计

 

本集团应用了以下实用权宜之计：

 

（一） 分配给未履行或部分未履行的履约义务的交易价格尚未披露，因为该集团几乎所有合同的期限均为一年或更短。

 

（二） 由于摊销期将为一年或更短，本集团在发生时将获得合同的增量成本确认为费用。这些成本记录在销售和营销费用中。

 

收入分类

 

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022     2022  
    人民币     人民币     人民币     美元  
                         
癌症筛查和检测测试     18,445       14,947       8,078       1,171  
体检套餐     2,064       1,654       1,574       228  
技术服务    
—
      1,284       2,186       317  
零售收入    
—
      101       206       30  
总收入     20,509       17,986       12,044       1,746  

 

（s）收入成本

 

营收成本由员工成本、外包检测成本、血样采集成本、医疗耗材成本、股份补偿、CDA设备折旧、零售产品采购成本构成。

 

（t）广告支出

 

广告支出在发生时计入费用，而这些费用在列报期间极少。广告支出已列为销售和营销费用的一部分。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，广告费用分别为人民币664元、人民币515元和人民币423元（61美元）。

 

F-17

 

 

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（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

3.主要会计政策概要（续）

 

（u）研发费用

 

研发费用主要包括开展研发活动所产生的成本，包括相关人员和顾问的工资、福利、股份报酬和相关成本、内部开发的候选产品的原材料和供应品以及从事临床开发活动和试验的外部供应商的外部成本。本集团将研发费用按其发生时列支。

 

（五）政府补助

 

政府补助包括现金补助形式的财政奖励，不涉及本集团的任何条件或持续履约义务。政府补助在收到时确认为其他营业外收入。以土地使用权形式与资产相关的政府补助，政府补助在收到时作为递延收益入账。递延收益随后在其他收益中确认，并在相关资产的使用寿命内系统地在综合经营报表和综合损失中确认净额。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度在其他收入中确认的政府补助分别为人民币7,541元、人民币565元和人民币877元（127美元）。

 

（w）租赁

 

截至2022年1月1日，公司采用ASU第2016-02号——租赁（主题842），采用ASU第2018-11号允许的修正追溯过渡方法。这种过渡方法提供了一种仅在采用之日记录现有租赁的方法，不需要调整以前报告的余额。此外，我们在新标准范围内选择了过渡指导允许的一揽子实用权宜之计，除其他外，这使我们能够发扬历史租赁分类。采用新准则导致在合并资产负债表中记录了额外的租赁资产和租赁负债。该准则并未对我们的综合净利润和现金流产生重大影响。

 

使用权（“ROU”）资产代表集团在租赁期内使用基础资产的权利，租赁负债代表集团支付租赁产生的租赁付款的义务。经营租赁ROU资产和负债在开始日根据租赁期内租赁付款额的现值，减去收到的租赁奖励，加上任何初始直接成本，使用开始日租赁的贴现率确认。由于租赁中的隐含利率对于本集团的经营租赁并不容易确定，本集团一般采用增量借款利率，基于在开始日租赁付款的类似期限内抵押借款的估计利率。当合理确定集团将行使该选择权时，集团的租赁条款可能包括延长或终止租赁的选择权。租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线法确认。集团将租赁和非租赁部分分开核算。集团在呈列的任何期间均无融资租赁。

 

在采用ASU第2016-02号之前，租赁在开始日期被分类为资本租赁或经营租赁。如果存在以下任何条件，本集团将租赁评估为资本租赁：（a）所有权在租赁期结束时转移给承租人，（b）存在议价购买选择权，（c）租赁期至少为该物业估计剩余经济年限的75%，或（d）租赁期开始时最低租赁付款额的现值为租赁物在开始日对出租人的公允价值的90%或以上。资本租赁的会计处理如同在租赁开始时发生了资产的收购和义务的发生。集团于截至二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度并无资本租赁。

 

F-18

 

 

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（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

3.主要会计政策概要（续）

 

（x）雇员福利费用

 

根据中国法规的规定，集团的全职雇员有权通过中国政府规定的多雇主固定缴款计划享受各种政府法定雇员福利计划，包括医疗保险、生育保险、工伤保险、失业保险和养老金福利。本集团须向该计划作出供款，并按合资格雇员薪金的若干百分比计提该等福利。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，集团为该计划产生的费用总额分别为人民币1,645元、人民币3,884元和人民币3,897元（565美元）。

 

（y）股份报酬

 

本集团按照ASC 718，补偿–股票补偿（“ASC 718”）进行股份补偿会计处理。根据ASC 718，集团确定是否应将一项奖励分类并作为责任奖励或股权奖励进行会计处理。集团所有以股份为基础的奖励均归类为股权奖励，并根据其授予日的公允价值在综合财务报表中确认。

 

集团已选择对所有根据服务条件以分级归属方式授予的股份奖励采用直线法确认股份薪酬。本集团根据ASU第2016-09号《补偿—股票补偿（主题718）：改进员工股份支付会计》对发生的没收进行会计处理。在确定授予雇员和非雇员的期权的估计公允价值时应用了Black-Scholes模型。

 

（z）所得税

 

本集团采用负债法，按照ASC 740、所得税（“ASC 740”）进行所得税会计处理。在这种方法下，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报告和计税基础之间的差异，使用预期差异转回期间将生效的已颁布税率确定的。如果根据现有证据的权重，递延税项资产的部分或全部很可能无法变现，本集团将记录一笔抵销递延税项资产的估值备抵。税率变动对递延所得税的影响，在包含税率变动成文日的期间确认为税费。

 

本集团根据ASC 740对所得税的不确定性进行会计处理。与根据ASC 740确认的未确认的税收优惠相关的利息和罚款在综合经营报表和综合亏损中分类为所得税费用。

 

截至2022年12月31日、2021年及2020年12月31日止年度，公司并无任何重大未确认的不确定税务状况或任何与未确认的税务优惠相关的未确认负债、利息或罚款。该公司认为，其不确定的税收优惠状况在未来十二个月内不会发生重大变化。

 

（aa）综合损失

 

综合亏损定义为集团在一段期间内因交易及其他事件和情况而产生的权益变动，不包括由拥有人投资及向拥有人分派所产生的交易。在其他披露中，ASC 220（综合收益）要求，所有根据现行会计准则要求确认为综合损失组成部分的项目，均应在与其他财务报表同样突出显示的财务报表中报告。就各呈列期间而言，集团的综合亏损包括净亏损及外币折算差额，并在综合经营报表及综合亏损中呈列。

 

F-19

 

 

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（原安派克生物医学科学股份有限公司）

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（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

3.主要会计政策概要（续）

 

（bb）分部报告

 

集团的行政总裁为主要经营决策者，在作出有关分配资源及评估集团整体表现的决策时，会审阅综合财务业绩，因此，根据ASC 280，集团于截至2022年12月31日止年度只有一个可报告分部，即分部报告。集团作为单一分部经营及管理其业务。由于集团的长期资产基本上全部位于中国，而集团的所有收入均来自中国境内，故并无列报地域分部。

 

（CC）每股亏损

 

每股亏损按照ASC 260计算，每股收益。每股普通股基本亏损的计算方法是，归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。

 

每股摊薄亏损的计算方法是，将经稀释普通等值股份（如有）影响调整后的归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股和稀释普通等值股份的加权平均数。普通等值股份由购股权转换时可发行的普通股组成，采用库存股法。如果普通股等价物的影响是反稀释的，则不包括在稀释每股亏损的计算中。每股普通股基本和摊薄亏损在集团综合经营报表和综合亏损中列报。

 

我们的A类和B类普通股持有人的权利，包括清算和分红权，是相同的，但投票除外。每股A类普通股有权投一票；每股B类普通股有权投十票，可由其持有人随时转换为一股A类普通股。A类普通股在任何情况下均不得转换为B类普通股。由于清算和分红权相同，未分配收益按比例分配。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，A类和B类普通股的每股净亏损金额相同，因为每个类别的持有人有权在清算中获得相等的每股股息或分配。

 

集团在计算截至2020年12月31日、2021年及2022年12月31日止年度的每股摊薄收益时并未包括购股权、可换股债及认股权证，因为这些对每股亏损具有反摊薄性。

 

（dd）风险、不确定性和集中

 

新冠肺炎

 

从2019年末开始，一种新型冠状病毒（新冠病毒）的爆发首先出现在中国，并在全球蔓延。2020年3月，世界卫生组织（“世卫组织”）宣布新冠肺炎为大流行病。受影响国家的政府实施了旅行禁令、隔离和其他紧急公共卫生措施，这对全球企业造成了实质性干扰，导致经济放缓。

 

2022年3月，中国爆发了新的新冠亚变异株（Omicron），比以前的毒株传播得更快、更容易。因此，中国相关地方政府主管部门对国内不同省市实施了新一轮的封城、隔离、限行措施。该公司于2022年4月1日暂时关闭了上海办事处，并暂停了线下营销活动。根据上海当地有关部门的要求，位于上海的员工远程办公。2022年6月1日起，公司重新开放上海办事处，恢复线下营销活动。截至2022年12月31日止年度，新冠疫情对公司财务状况和经营业绩产生不利影响。截至2022年12月31日止年度，公司收入从截至2021年12月31日止年度的人民币17,986元减少至人民币12,044元（约合1,746美元）。

 

2022年12月起，中国宣布放宽新冠疫情限制政策。当局将新冠疫情管理等级从A类降至B类，并取消了与新冠疫情相关的限制措施，例如减少旅行和游客、会议和商务活动、关闭和限制商业运营。中国经济从严格的新冠疫情限制中重新开放，预计将推动亚洲及其他地区的经济增长，但管理层目前无法确定新冠疫情对其未来运营、财务状况、流动性和运营结果的未来影响。

 

歼20

 

 

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合并财务报表附注——（续）

（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

3.主要会计政策概要（续）

 

（dd）风险、不确定性和集中度（续）

 

信用风险集中

 

可能使本集团面临重大集中信用风险的金融工具主要包括现金及现金等价物和应收账款。截至2021年12月31日和2022年12月31日，在位于中国的主要金融机构持有的现金和现金等价物总额分别为人民币4,237元和人民币1,626元（236美元），存放在位于中国境外的主要金融机构的现金和现金等价物总额分别为人民币5,014元和人民币244元（35美元）。管理层认为，这些金融机构的信用质量很高，并持续监控这些金融机构的信用价值。法人实体在中国各银行的合计余额有人民币50万元的存款保险限额。

 

无抵押、以人民币计价的应收账款面临信用风险。截至2021年12月31日，两个客户占应收账款总额的比例分别为43%和12%。截至2022年12月31日，三家客户占应收账款总额的比例分别为24%、16%和16%。该风险通过集团对其客户进行的信用评估而得到缓解。

 

商业、客户、供应商、政治和经济风险

 

集团处于电子商务食品相关业务的发展初期，经营历史有限。最近收购的业务受到与任何新业务的形成相关的初始费用、挑战、复杂性和经常遇到的延误所固有的所有风险的影响。

 

集团参与一个充满活力的行业，并认为以下任何领域的变化都可能对集团未来的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响：对服务的总体需求变化；新进入者带来的竞争压力；行业标准的进步和新趋势；某些战略关系或客户关系的变化；监管考虑；知识产权考虑；以及与集团吸引和留住支持其增长所必需的员工的能力相关的风险。集团的营运亦可能因中国的重大政治、经济及社会不明朗因素而受到不利影响。集团亦依赖制造其诊断测试所用CDA装置关键部件的合约制造商。

 

截至二零二零年十二月三十一日止年度，集团有两个客户分别占总收入的29%及15%。截至二零二一年十二月三十一日止年度，集团有三个客户，分别占总收入的36%、17%及11%。截至二零二二年十二月三十一日止年度，集团有五名客户，分别占总收入的30%、18%、15%、14%及13%。

 

截至二零二零年十二月三十一日止年度，集团有四家供应商，分别占总收入成本的17%、14%、13%及11%。截至二零二一年十二月三十一日止年度，集团有三家供应商分别占总收益成本的11%、11%及10%。截至二零二二年十二月三十一日止年度，集团有四家供应商分别占总收益成本的17%、13%、12%及10%。

 

截至2021年12月31日，四家供应商占应付账款总额的比例分别为22%、13%、12%和12%。截至2022年12月31日，1家供应商占应付账款总额的比例分别为50%。

 

F-21

 

 

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合并财务报表附注——（续）

（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

3.主要会计政策概要（续）

 

（dd）风险、不确定性和集中度（续）

 

货币可兑换风险

 

集团的开支、资产及负债的很大一部分以人民币计值。1994年1月1日，中国政府取消双率制度，引入中国人民银行（“中国人民银行”）每日报价的单一汇率。不过，汇率的统一并不意味着人民币可以很容易地兑换成美元或其他外币。所有外汇交易继续通过中国人民银行或其他经授权按中国人民银行所报汇率买卖外币的银行进行。中国人民银行或其他机构审批外币支付，需连同相关文件一并提交支付申请表。

 

此外，人民币的价值受制于中央政府政策的变化以及影响中国外汇交易系统市场供求的国际经济和政治发展。

 

外币汇率风险

 

自2005年7月21日起，允许人民币兑一篮子特定外币在有管理的窄幅区间内波动。美元兑人民币方面，截至2020年12月31日、2021年及2022年12月31日止年度分别贬值6.3%、升值2.3%及贬值8.2%。很难预测未来市场力量或中国或美国政府政策会对人民币兑美元汇率产生怎样的影响。

 

公司与AnPAC US的记账本位币和报告货币分别为美元和人民币。集团的大部分收入和成本以人民币计价，而部分现金及现金等价物和可转换贷款（“CL”）以美元计价。很难预测未来市场力量或中国或美国政府政策会对人民币兑美元汇率产生怎样的影响。人民币估值的任何重大波动都可能对集团的现金流、收入、收益和财务状况以及以美元计算的ADS应付股息的价值产生重大影响。

 

（ff）最近的会计公告

 

本集团是《JumpStart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”）定义的新兴成长型公司（“EGC”）。JOBS法案规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得EGC可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则否则将适用于私营公司。该集团选择利用延长的过渡期。然而，如果集团不再被归类为EGC，这一选举将不适用。

 

2016年6月，FASB发布ASU第2016-13号，“金融工具——信用损失（主题326）：金融工具信用损失的计量”，要求公司对持有且未通过净收益以公允价值入账的金融资产计量和确认预期信用损失。2018年11月、2019年4月和2019年5月，FASB发布了ASU第2018-19号，“对主题326的编纂改进，金融工具——信用损失”，“ASU第2019-04号，对主题326的编纂改进，金融工具——信用损失”，“主题815，衍生品和套期保值，以及主题825，金融工具”，以及“ASU第2019-05号，金融工具——信用损失（主题326）：定向过渡救济”，为之前发布的ASU提供了额外的实施指南。ASU在2019年12月15日之后开始的财政年度对符合SEC申报人定义的公共企业实体有效，不包括SEC定义的有资格成为SRC的实体。所有其他实体，ASU第2016-13号在2022年12月15日之后开始的财政年度有效。公司于2023年1月1日采纳了这一更新。该采用对公司的合并财务报表没有实质性影响。

 

F-22

 

 

FRESH2集团有限公司

（原安派克生物医学科学股份有限公司）

合并财务报表附注——（续）

（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

3.主要会计政策概要（续）

 

（ff）近期会计公告（续）

 

2019年12月，FASB发布ASU第2019-12号，所得税（主题740）——简化所得税会计处理。该ASU中的指南消除了确认投资递延税款、进行期间内分配和计算中期所得税的某些例外情况。ASU还增加了一些指导意见，以降低某些领域的复杂性，包括确认税收商誉的递延税款以及将税款分配给合并集团的成员。对于公共实体，本更新中的修订对财政年度有效，自2020年12月15日之后开始。对于所有其他实体，修订对2021年12月15日之后开始的财政年度以及2022年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前通过修正案。公司采纳该指引，自2022年1月1日起生效。采用新的指导方针并未对其合并财务报表产生重大影响。

 

2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，带有转换和其他选择权的债务-债务（子主题470-20）和实体自身权益中的衍生品和套期保值-合同（子主题815-40）：可转换工具和合同在实体自身权益中的会计处理（“ASU 2020-06”）。ASU2020-06将通过减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量，简化可转换工具的会计核算。与当前的GAAP相比，限制会计模型将导致从主机合同中单独确认的嵌入式转换功能减少。继续受分离模型约束的可转换工具是（1）具有与主合同不明确和密切相关的嵌入转换特征、符合衍生工具定义、不符合衍生工具会计范围例外条件的可转换工具和（2）发行的具有大幅溢价且溢价记录为实收资本的可转换债务工具。ASU2020-06还修订了关于实体自身权益中合约的衍生工具范围例外的指南，以减少基于形式大于实质的会计结论。ASU2020-06将于2024年1月1日对我司生效。允许提前收养。管理层目前正在评估采用ASU2020-06对合并财务报表的影响。

 

2020年10月，FASB发布了ASU 2020-10，“Codification Improvements”，这一ASU影响了编纂中的广泛主题。它们适用于受影响会计指南范围内的所有报告实体。更具体地说，除其他外，本ASU包含修订，通过将所有披露指南纳入适当的披露部分（第50节）来提高编纂的一致性。许多修正之所以出现，是因为FASB提供了一个选项，即在财务报表正面或财务报表附注中提供某些信息，而该选项仅包含在编纂的其他列报事项部分（第45节）中。在财务报表附注中披露信息的选项本应编入披露部分以及其他列报事项部分（或财务报表附注中出现披露选项的编纂的其他部分）。预计这些修订不会改变目前的做法。修订对自2021年12月15日后开始的年度期间以及自2022年12月15日后开始的年度期间内的中期有效。允许提前适用修正案，并因实体而异。修正案应追溯适用，并在包括通过日期的期间开始时适用。公司于2023年1月1日采纳了这一更新。采用这一指导意见并未对公司的合并财务报表产生重大影响。

 

2021年10月，FASB发布了ASU第2021-08号，“‘企业合并（主题805）：从与客户的合同中对合同资产和合同负债进行会计处理”（“ASU 2021-08”）。该ASU要求实体应用主题606来确认和计量企业合并中的合同资产和合同负债。该修订通过为与在企业合并中获得的客户的收入合同以及与未在企业合并中获得的客户的收入合同提供一致的确认和计量指导，提高了企业合并后的可比性。修订自2023年12月15日后开始对公司生效，并前瞻性地适用于生效日期后发生的企业合并。公司预计采用ASU 2021-04不会对合并财务报表产生重大影响。

 

2021年11月，FASB发布了会计准则更新第2021-10号，政府援助（主题832）——商业实体关于政府援助的披露（“ASU 2021-10”）。ASU2021-10要求额外披露政府援助的性质、用于核算援助的相关会计政策、综合财务状况和经营业绩中受影响的细列项目和适用金额，以及与援助相关的重要条款和条件。ASC 832范围内的政府援助包括由国内、国外、地方、州、国家政府以及部门、独立机构和政府间组织管理的援助。更新后的指南提高了政府援助的透明度，包括，1）援助的类型，2）实体对援助的会计核算，以及3）援助对实体财务报表的影响。新准则自2021年12月15日后开始的会计年度生效。公司采用ASU 2021-10，自2022年1月1日起生效。采用这一指导意见并未对公司的合并财务报表产生重大影响。

 

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4.收购

 

于2021年8月15日，集团完成安派上海60%股权的分步收购，包括收购董事会（「董事会」）批准的以代价人民币8,500元向常宇博士收购的安派上海40%股权，以及集团于2021年8月15日前已持有的安派上海20%股权的投资。安派上海从事主要于中国提供体检服务及其他健康咨询服务。由于收购事项，集团取得对安派上海的控制权，因此巩固安派上海。集团就先前于安派上海的20%投资确认3,240元的分步收购收益。

 

于2021年9月22日，Chris Chang Yu博士签署抵销协议，据此，与Chris Chang Yu博士的250,000份ADS相关的行权价（945美元或人民币6,105元）记入应付Chris Chang Yu博士的安派上海购买价（人民币8,500元），导致集团应付Chris Chang Yu博士的净额为（人民币2,395元）。集团发行106,395股普通股（公平市值每股3.49美元）以结清欠Chris Chang Yu博士的款项。

 

下表汇总了在收购日为被收购实体取得的可辨认资产和承担的负债的公允价值，即根据集团聘请的独立估值公司进行的估值在收购日进行的净购买价格分配：

 

    金额  
    人民币     美元  
获得的现金     41       6  
其他应收款     196       31  
流动资产总额     237       37  
                 
物业及设备净额     420       66  
无形资产，净值     9,170       1,439  
商誉     12,758       2,002  
总资产     22,585       3,544  
                 
流动负债     1,472       231  
递延税项负债     2,293       360  
负债总额     3,765       591  
                 
先前举行 20 %股权价值     3,440       540  
40 拥有非控制性权益的股权价值%     6,880       1,080  
总考虑 40 %股权价值     8,500       1,333  

 

商誉主要是由于所支付的代价超过所收购的不能单独确认为可识别资产的净资产的公允价值，并包括（a）集结的劳动力和（b）由于收购产生的协同效应而导致的预期但无法识别的业务增长。预计没有任何商誉可用于所得税目的的扣除。无形资产主要归属于通过收购取得的客户关系，分6.4年摊销。

 

5.应收账款，净额

 

截至2021年12月31日和2022年12月31日的应收账款情况如下：

 

    截至12月31日，  
    2021     2022  
    人民币     人民币     美元  
                   
应收账款     6,699       3,803       551  
呆账备抵     ( 1,145 )     ( 1,568 )     ( 227 )
年末余额     5,554       2,235       324  

 

 

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5.应收账款净额（续）

 

呆账备抵变动情况如下：

 

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022  
    人民币     人民币     人民币     美元  
年初余额     177       304       1,145       166  
额外规定     758       841       423       61  
注销     ( 631 )    
—
     
—
     
—
 
年末余额     304       1,145       1,568       227  

 

6.其他流动资产，净额

 

其他流动资产包括：

 

    截至12月31日，  
    2021     2022  
    人民币     人民币     美元  
可追缴税款     1,853       1,696       246  
存款和其他     2,053       2,336       339  
      3,906       4,032       585  
存款及其他拨备     ( 556 )     ( 584 )     ( 85 )
合计     3,350       3,448       500  

 

存款及其他拨备变动如下：

 

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022  
    人民币     人民币     人民币     美元  
年初余额     3       99       556       81  
额外规定     96       457       ( 5 )     ( 1 )
汇兑差额    
—
     
—
      33       5  
年末余额     99       556       584       85  

 

7.物业及设备净额

 

财产和设备，净额包括以下各项：

 

    截至12月31日，  
    2021     2022  
    人民币     人民币     美元  
建筑物     16,029       16,029       2,324  
租赁权改善     1,448      
—
     
—
 
家具、固定装置和设备     12,977       13,293       1,927  
机动车辆     512       529       77  
合计     30,966       29,851       4,328  
减：                        
累计折旧     ( 12,715 )     ( 14,600 )     ( 2,117 )
      18,251       15,251       2,211  
在建工程     2,013       1,931       280  
物业及设备净额     20,264       17,182       2,491  

 

在建工程指一幢办公楼及医疗设备备件的翻新工程，集团将使用这些设备在内部组装新设备。

 

截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度的折旧费用分别为人民币2,441元、人民币2,727元和人民币3,781元（548美元）。截至2020年12月31日、2021年及2022年12月31日止年度，物业及设备并无确认减值开支。

 

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8.土地使用权，净额

 

土地使用权，净额由以下部分组成：

 

    截至12月31日，  
    2021     2022  
    人民币     人民币     美元  
土地使用权、成本     1,388       1,388       201  
减：                        
累计摊销     ( 250 )     ( 277 )     ( 40 )
土地使用权，净额     1,138       1,111       161  

 

截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度的土地使用权摊销费用分别为人民币28元、人民币28元和人民币28元（4美元）。截至2022年12月31日，土地使用权的预期摊销费用约为2023年人民币28元、2024年人民币28元、2025年人民币28元、2026年人民币28元、2027年人民币28元及2028年及之后的人民币971元。

 

9.净无形资产

 

无形资产，净值由以下各项组成：

 

    截至12月31日，  
    2021     2022  
    人民币     人民币     美元  
Software     1,297       1,432       208  
客户关系     9,170       9,170       1,330  
行医执照     5,300       5,300       768  
合计     15,767       15,902       2,306  
减：累计摊销     ( 1,610 )     ( 1,247 )     ( 181 )
减：减值     ( 5,300 )     ( 14,470 )     ( 2,098 )
无形资产，净值     8,857       185       27  

 

截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度的摊销费用分别为人民币630元、人民币1155元和人民币895元（130美元）。截至2022年12月31日止年度，由于安派上海发展缓慢，集团通过比较资产的账面值与预期使用资产及其最终处置产生的未来未折现现金流量，评估长期资产的可收回性，确定安派上海无形资产的公允价值为零。因此，集团对作为收购安派上海的一部分而获得的无形资产进行了全额减值，并确认了人民币7,911元（1,147美元）的减值损失和人民币9,170元的原始成本以及人民币1,259元的累计摊销被全额注销。以后五年每年的估计摊销费用总额如下：

 

截至12月31日止年度，     人民币  
2023       49  
2024       48  
2025       14  
2026       14  
2027       14  
此后       46  
合计       185  

 

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10.长期投资，净额

 

长期投资，净额包括：

 

    截至12月31日，  
    2021     2022     2022  
    人民币     人民币     美元  
权益法投资                  
安派克北京健康管理有限公司（简称“安派克北京”）。     923       1,079       156  
                         
没有易于确定的公允价值的股本证券                        
江苏安派科健康管理有限公司（“江苏安派科”）     2,750       2,750       399  
减：                        
减值     ( 2,750 )     ( 2,750 )     ( 399 )
合计     923       1,079       156  

 

权益法投资

 

于2017年10月19日，集团与其他第三方成立Anpac Beijing，其中集团初步拥有35%的投资。自2019年10月起，集团对安派克北京的注册持股比例降至18%，但集团对安派克北京的经营和战略决策仍具有重大影响力。

 

于2021年5月15日，集团与其他第三方成立Advanced Life Therapeutics Co.，Ltd.（“Advanced Life”），其中集团根据在当地当局备案的商业登记拥有其注册资本的40%。但由于Advanced Life尚未开始其预期运营，集团尚未作出出资。集团拥有一个董事会席位，可对Advanced Life的管理和运营施加重大影响。集团将Advanced Life按权益法核算为长期投资，该投资不存在账面价值。

 

没有易于确定的公允价值的股本证券

 

2016年1月，集团与其他第三方成立江苏安派科，其中集团拥有10%的投资。2017年11月，集团进一步收购5%股权。由于本集团不具备对江苏安派科施加重大影响的能力，故本集团将投资按成本法核算。随着ASU2016-01的采用，本集团将其作为没有易于确定的公允价值的股本证券按成本减去减值进行会计处理，并在非经常性基础上根据随后可观察到的价格变动进行调整，并在当期收益中报告股权投资的账面价值变动。截至2020年、2021年及2022年12月31日止年度，集团于江苏安派克投资分别确认减值亏损人民币1,430元、零及零。

 

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11.短期债务

 

    截至12月31日，  
    2021     2022     2022  
    人民币     人民币     美元  
短期银行及其他借款（i）     5,900       5,000       725  
可转换贷款（“CL”）（二）     27,859       15       2  
合计     33,759       5,015       727  

 

（i）截至2022年12月31日的短期借款包括一笔固定年利率为3.6%、于2023年10月12日到期的人民币5,000元借款。截至2021年12月31日的短期借款包括人民币5,900元的借款，固定年利率为4.35%，已于2022财年全部偿还。集团质押了账面价值为人民币11,325元（约合1,642美元）的若干物业，余博士为贷款提供担保。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，就短期借款确认的利息支出分别为人民币728元、人民币238元和人民币236元（34美元）。

 

（ii）于2020年7月30日，集团向EMA Financial，LLC发行本金总额为人民币1,689元的可转换贷款。（“EMC”）。可转换贷款原为九个月到期，若未触发转换功能，则按年利率10%计息。可转换贷款最终由创始人的个人资产提供担保。集团已选择按公允价值确认可转换贷款，因此没有进一步评估分叉的嵌入式特征。贷款已于2021年2月17日全部转换为54,642股。转换前可换股贷款的公允价值评估为人民币2,283元。

 

于2021年2月5日，集团向由Heng Zhang（“HZ”）、Jie Wang、Hongyu Wang及Layette Holdings Inc.组成的四名投资者发行本金总额为人民币12,745元的可转换贷款。可转换贷款原于一年后到期，倘未触发转换特征，则按年息0%计息。根据可换股贷款协议，换股价较（i）15美元或（ii）紧接换股前连续十个交易日的收市竞价的82%或成交量加权平均价格（VWAP）的80%中的较低者为准，但不低于1美元。集团已选择按公允价值确认可转换贷款，因此没有进一步评估分叉的嵌入式特征。可换股贷款已于2021年6月21日悉数转换为56.38万股（参考附注14）。转换前可换股贷款的公允价值评估为人民币16,176元。

 

于2021年5月31日，公司向Ascent Investor Relations Inc.（“Ascent”）发行本金额为人民币4,479元的可转换票据，用于所提供的公共关系服务（“Ascent可转换票据”）。该可换股票据原于一年后到期，如未触发转换特征，则按年息0%计息。根据可转换票据协议，转换价格为（i）15美元或（ii）紧接转换前连续十个交易日公司ADS的收盘价的82%或成交量加权平均价格（VWAP）的80%中的较低者，但不低于1美元的底价。由于2022年ADS市场价格大幅下跌，票据持有人与公司重新协商了底价。2022年2月5日，公司订立修订协议，据此，底价降至每股A类普通股0.10美元。公司选择以公允价值确认可转换票据，因此没有进一步评估用于分叉的嵌入式特征。截至2022年4月27日，可换股票据已全部转换为3,232，397股A类普通股（参见附注14）。紧接转换前可换股票据的公平值经评估为人民币5,502元。

 

于2021年7月22日，公司以注册直接发售的方式向若干投资者发行本金总额为3,014美元（人民币20,788元）的可转换债券（“可转换债券”），折扣价为2,740美元（人民币18,898元）。可转债原一年到期，若未触发转股特征，年利率为0%。根据该协议，转换价格为（i）15美元或（ii）紧接转换前连续十个交易日内公司ADS的收盘价的82%或VWAP的80%中的较低者，但不低于1美元的底价（“地板价”）。由于2022年ADS市场价格大幅下跌，债券持有人和公司重新协商了底价。2022年2月5日，公司订立修订协议，据此，底价降至每股A类普通股0.10美元。公司已选择按公允价值确认可换股债券，因此没有进一步评估用于分叉的嵌入式特征。可换股债券已于2021年12月10日部分转换为114,234股（参考附注14）。紧接转换前可换股债券贷款的公允价值评估为人民币1,321元。2022年3月16日，几乎所有剩余未偿还可转换债券已转换为4,842，197股A类普通股（参见附注14）。于紧接转股前的2022年3月16日，可换股债券的公平值经评估为人民币22,237元。截至2022年12月31日，可转换债券未偿还余额的公允价值为人民币15元（2美元）。

 

截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，由于可转换贷款的公允价值变动，集团在其他费用中分别确认未实现收益人民币6,630元、未实现亏损人民币9,073元和未实现收益人民币144元（21美元）。截至2020年12月31日、2021年及2022年12月31日止年度，就可换股贷款确认的利息开支分别为人民币451元、人民币3,797元及零。

 

截至2020年12月31日、2021年及2022年12月31日止年度的加权平均利率分别为8.40%、3.97%及2.77%。

 

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12.租赁

 

集团有多个办公室的经营租赁。公司的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契约。

 

自2022年1月1日起生效，集团采用经修订的追溯过渡法采用新租赁会计准则，该准则允许集团不重铸其综合财务报表中列报的比较期间。此外，该集团选择了一揽子实用权宜之计，这使得该集团可以不重新评估任何现有合同是否包含租赁，不重新评估历史租赁分类为经营租赁或融资租赁，也不重新评估初始直接成本。集团未选择在过渡时采用事后诸葛亮确定其租约租期的实际权宜之计。本集团在确定ROU资产和相关租赁义务时结合租赁和非租赁部分。采用这一准则导致经营租赁ROU资产和相应的经营租赁负债入账如下所披露，对截至2022年1月1日的累计赤字没有影响。ROU资产和相关租赁义务在开始日根据租赁期内剩余租赁付款的现值确认。

 

与经营租赁相关的补充资产负债表信息如下：

 

    截至2022年12月31日，  
    2022     2022  
    人民币     美元  
使用权资产，净额     7,213       1,046  
                 
经营租赁负债-流动     784       114  
经营租赁负债-非流动     6,515       945  
经营租赁负债合计     7,299       1,059  

 

截至2022年12月31日，所有经营租赁的加权平均剩余租赁期限及折现率如下：

 

剩余租期及折现率：

 

加权平均剩余租期（年）     7.42  
加权平均贴现率     4.35 %

 

租赁负债到期明细表如下：

 

截至12月31日的12个月，   人民币  
2023     1,080  
2024     1,103  
2025     1,127  
2026     1,150  
2027     1,173  
2028     1,196  
此后     1,732  
未来最低租赁付款总额     8,561  
减：推算利息     1,262  
合计     7,299  

 

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13.应计费用和其他流动负债

 

    截至12月31日，  
    2021     2022     2022  
    人民币     人民币     美元  
应付薪金及福利     8,101       12,803       1,856  
收购非控股权益的应付款项     245       245       36  
应计租金     1,140       1,244       180  
应计费用(1)     8,174       10,172       1,475  
增值税和其他应交税费     417       359       52  
应付财产和设备款     71       46       7  
应计水电费     58       41       6  
其他应付款     1,564       1,011       146  
合计     19,770       25,921       3,758  

 

(1): 应计费用主要为应计专业费用。

 

14.股东权益

 

普通股

 

2022年10月14日，公司修订并重述组织章程大纲及章程细则，授权最高股份数目为150,000，000股，分为120,000，000股每股面值0.01美元的A类普通股及30,000，000股每股面值0.01美元的B类普通股。

 

2023年2月14日，公司修订并重申其组织章程大纲及章程细则，将公司获授权发行的最高股份数目由150,000，000股更改为2,430，000,000股，分为2,400，000,000股每股面值0.01美元的A类普通股及30,000，000股每股面值0.01美元的B类普通股。

 

截至2021年12月31日和2022年12月31日，已发行和流通的A类普通股分别为16,604，402股和79,536，589股。截至2021年12月31日和2022年12月31日，已发行和流通的B类普通股分别为277.31万股和357.31万股。

 

完成IPO

 

2020年1月30日，公司在纳斯达克证券交易所完成首次公开发行股票。公司发售1,333，360股ADS，代表1,333，360股A类普通股，发行价为每股ADS 12.00美元（每股ADS代表IPO时的一股A类普通股。于2022年11月，公司采纳普通股/ADS比率由一（1）股‘A’类普通股等于一（1）股ADS改为20股‘A’类普通股等于一（1）股ADS）。扣除佣金和发行费用约人民币35,200元（约合5,395美元）后，此次IPO给公司带来的净收益为人民币75,460元（约合11,565美元）。

 

转换可转换贷款

 

2021年2月17日，公司发行54,642股A类普通股，用于转换EMC于2020年7月30日订立的人民币1,689元可换股贷款，转换价格为每股5.12美元。2021年6月21日，公司在2021年2月5日发行的可转换贷款人民币12,745元转换后于2021年6月21日发行了56.38万股A类普通股，转换价格范围为每股3.52-3.55美元。于2021年12月10日，公司于人民币1,651元可换股债券转换后发行114,234股A类普通股，转换价格介乎每股1.09-2.16美元。

 

歼30

 

 

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14.股东权益（续）

 

转换可转换贷款（续）

 

2022年3月16日，公司在人民币22,237元（3,509美元）的可转换债券转换后发行了4,842，197股A类普通股，转换价格为每股0.34-1.00美元。因此，在2022年3月15日之前，几乎所有3,014美元的可转换债券都已转换为A类普通股。

 

2022年4月27日，公司在Ascent可转换票据5,502元人民币（839美元）转换后发行了3,232，397股A类普通股，转换价格范围为每股0.16-0.33美元。

 

为服务而发行的股份

 

于2020年7月28日，公司与一家公关公司（“公关”）就其公关服务订立服务协议。根据服务协议，集团须就公关服务发行70,000股A类普通股。根据公司2020年7月28日ADS市场价格确定PR服务公允价值为人民币2706元。公司于截至2020年12月31日止年度发行3.5万股A类普通股，其余3.5万股A类普通股已于2021年2月18日发行。

 

于2022年6月1日，公司与一间公关公司订立服务协议。根据服务协议，集团须就公关服务支付50美元作为补偿。2022年6月10日，公司为PR服务发行了187,094股A类普通股。PR服务的公允价值为人民币359元（约合54美元），根据公司2022年6月10日的ADS市场价格确定。

 

于2021年9月27日，董事会批准向Chris Chang Yu博士授予252,925股普通股（公平市值每股3.49美元），以表彰他对集团的贡献。与该裁决相关的股份补偿总额为人民币5694元。

 

于2022年8月31日，公司向两名雇员授出140,000股A类普通股作为红利，于授出后立即归属。2022年9月16日，公司发行了140,000股A类普通股。奖金的公允价值为人民币1,341元（约合195美元），根据公司2022年8月31日的ADS市场价格确定。

 

为储备而发行的股份

 

2020年7月30日，公司将243,000股A类普通股存入托管账户，作为潜在可转换贷款转换的准备金。2020年8月7日，公司将257,000股A类普通股存入托管账户，作为潜在可转换贷款转换的准备金。2021年3月16日，公司将2,000，000股A类普通股存入托管账户，作为潜在可转换贷款转换的准备金。2021年7月23日，公司将1,625，893股A类普通股存入托管账户，作为潜在可转换贷款转换的准备金y。2021年7月28日，公司将4,230股A类普通股存入托管账户，作为潜在可转换贷款转换的准备金y。2022年3月16日，公司将6,000，000股A类普通股存入托管账户，作为潜在可转换贷款转换的准备金。集团随后在转换该等债务时向可换股债券持有人转让合共8,807，270股A类普通股。截至2022年12月31日，托管账户中持有1,322，853股A类普通股，作为潜在可转换贷款）转换的准备金。

 

私募

 

2021年2月20日，公司与Chris Chang Yu博士订立股份购买协议，据此，俞博士以每股4.56美元的价格购买了152,100股普通股。应收款项与之前应付于博士的余额相抵。

 

于2021年2月21日，公司与第三方中国投资者订立股份认购协议，根据该协议，公司于2021年2月24日以4.80美元的价格向该投资者发行387,597股A类普通股，所得款项总额为人民币12,000元（1,883美元）。公司于2021年3月22日就本次交易向一名中国顾问支付了19,174股A类普通股形式的发现者费用。

 

F-31

 

 

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14.股东权益（续）

  

私募（续）

 

2021年5月12日，公司与第三方投资者订立股份认购协议，据此，公司以4.2美元的价格向投资者发行238,095股A类普通股，所得款项总额为人民币6,470元。

 

于2021年6月22日，公司与第三方投资者订立股份认购协议，据此，公司以3.76美元的价格向投资者发行425,532股A类普通股，所得款项总额为人民币10,353元。就该交易而言，公司以21,276股A类普通股的形式向一名中国顾问支付了发现者费用。

 

于二零二一年九月二十二日，Dr. Yu与公司签立抵销协议，据此，与Dr. Yu行使购买250,000股ADS的期权相关的付款（人民币6,105元或945美元）记入应付给Dr.的未偿还安派上海购买价（人民币8,500元或1,334美元），导致公司应付给Dr. Yu的净额为（人民币2,395元或376美元）。该公司以每股3.49美元的公允市值发行了106,395股A类普通股，以结清应付于博士的这笔剩余余额。

 

2021年11月15日，公司以2.22美元的价格向第三方投资者完成了1,132，111股A类普通股的私募配售，募集资金总额为人民币16,041元，扣除承销折扣和其他发行费用后，募集资金净额为人民币13,528元。

 

2022年3月16日，公司与第三方投资者订立股份认购协议，据此，公司以每股0.2563美元的价格向投资者发行1,235，788股A类普通股（“2022年3月16日私募”）。此外，公司还发行预融资认股权证，以每股0.2563美元的价格向投资者购买总计4,226，135股A类普通股，相当于行使价减去预融资认股权证的0.00001美元，且预融资认股权证没有限定期限。总收益总额人民币9395元（约合1400美元）已于2022年5月19日收到。截至二零二二年十二月三十一日止年度，概无任何预筹认股权证获行使。

 

2022年3月29日，公司与第三方中国投资者订立股份认购协议，据此，公司以0.35美元的价格向该投资者发行654,622股A类普通股，并于2022年3月30日获得所得款项总额人民币1,500元（232美元）。

 

于2022年5月27日，公司与九名第三方投资者订立投资协议。投资者同意投资最多20,094元人民币（3,000美元）购买A类普通股，购买价格为（i）每股ADS 0.30美元（相当于1股A类普通股）和（ii）投资协议日期结束的连续十天交易期间的ADS平均十天交易收盘价（相当于1股A类普通股）的80%中的较低者。于2022年5月27日及2022年5月30日，公司分别向投资者发行6,229，235股及6,263，048股A类普通股。此外，向投资者发行了（i）以每股0.4美元购买合计3,000，000股A类普通股、（ii）以每股0.75美元（ADS）购买合计1,200，000股A类普通股和（iii）以每股1.2美元购买合计750,000股A类普通股（ADS）的认股权证。截至二零二二年十二月三十一日止年度并无认股权证注销。2022年9月2日，公司2022年5月私募的三名投资者在特拉华州衡平法院对公司提起诉讼，标题为Chen Wenge，et al. v. Fresh2 Group Limited，C.A. No. 2022-0779-PAF。原告起诉该公司违反投资协议。原告声称，订立某些投资协议和合并协议违反或将违反原告（和其他几个投资者）证券购买协议的条款，包括优先购买权和禁止某些收购和业务变更。法院于2022年9月3日发出有关强制执行私募的临时限制令，于2022年9月9日修订临时限制令，并于2022年9月23日进一步修订临时限制令（“TRO”）。为了结诉讼，公司于2022年10月15日与三名原告、2022年5月定向增发的所有其他投资者订立股票回购协议。公司同意回购12,492，283股A类普通股和认股权证，以向9名投资者购买总计2,475，000股A类普通股，总对价为人民币11,003元（1,507美元）。公司已于2022年10月27日全面了结该诉讼案。与和解有关，YUYANG Cui和Jiawen Kang辞去我们的董事会职务，YUYANG Cui辞去公司联席首席执行官职务。已回购认股权证被注销，已回购的A类普通股被视为截至2022年12月31日的库存股。库存股于2023年1月19日注销。

 

F-32

 

 

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（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

  

14.股东权益（续）

 

私募（续）

 

于2022年9月2日，公司与三名第三方投资者订立投资协议（“2022年9月2日定向增发”）。投资者同意最多投资人民币3,613元（约合500美元），以0.1美元的价格购买合共5,000，000股A类普通股，并向投资者发行了以每股0.4美元的行权价购买合共5,000，000股A类普通股的认股权证，认股权证将自发行之日起2年内可行使。2022年9月收到的总收益为人民币3,613元（约合500美元）。截至二零二二年十二月三十一日止年度，概无认股权证被注销。

 

2022年9月26日，公司与九名第三方投资者签署了投资协议，据此，公司以0.10美元的价格向投资者发行了36,729，613股A类普通股，并在2022年10月至2022年11月期间获得了26,410元人民币（3,660美元）的总收益。

 

认股权证

 

截至2022年12月31日，共有9,226，135份认股权证未行使且可行使，其中9,226，135份认股权证与公司私募发行的认股权证有关，以及向服务提供商发行的40,000份认股权证，公允价值为人民币2元（0美元）。截至二零二二年十二月三十一日止年度，概无认股权证获行使。

 

截至二零二零年、二零二一年及二零二二年十二月三十一日止年度的认股权证活动概要如下：

 

    数量
认股权证		     加权
平均
运动
价格每
分享		     加权
平均寿命		     到期
日期		  
          美元/
分享		     年        
截至二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日未行使认股权证余额    
-
     
-
     
-
      -  
-就2022年3月16日私募发行的认股权证     4,226,135       0.00001       不限       不限  
-就2022年9月2日私募发行的认股权证     5,000,000       0.40       1.85       2024年11月6日  
-认股权证向3rd派对服务供应商     40,000       6.00       1.67       2024年8月31日  
截至2022年12月31日尚未行使及可行使的认股权证余额     9,266,135       0.24       1.85 到无限       2024年8月31日
到无限 		 

 

 

B类普通股转A类普通股

 

截至2021年12月31日止年度，90,000股B类普通股因股东转让而转为A类普通股。

 

F-33

 

 

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（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

  

15.股份补偿

 

于2019年10月31日，董事会及公司股东批准2019年股份激励计划（“2019年计划”），授权薪酬委员会或该等其他委员会向集团的董事、服务供应商、顾问、雇员及顾问授予购股权以购买1,105，300股A类普通股。于2021年7月5日，董事会及董事会薪酬委员会批准经修订及重述的2019年计划，将受2019年计划规限的A类普通股股份数目增加至188.53万股。2022年4月14日，公司董事会批准并通过2022年股份激励计划（“2022年计划”），规定授予购买2,800，000股A类普通股的期权。2022年8月28日，董事会及董事会薪酬委员会批准经修订及重述的2022年计划，将受2022年计划规限的A类普通股数目增加至4,700，000股。这些期权将在2022年和2023年期间授予员工和专业人士，并将在四年内归属。截至2022年12月31日，购买182,593股A类普通股的期权仍可根据2022年计划发行。

 

2023年1月6日，公司董事会批准并通过2023年股份激励计划（“2023年计划”），规定授予购买4,000，000股A类普通股的期权。2023年3月10日，董事会及董事会薪酬委员会批准经修订及重述的2023年计划，将受2023年计划规限的A类普通股数目增加至13,000，000股。这些选择权将授予雇员和专业人士。

 

截至2020年12月31日止年度，公司根据2019年计划向集团员工、董事、高级职员及顾问发行购买65万股A类普通股的期权，行使价范围为每股3.78美元至12美元，期限为10年。这些期权根据相关期权协议在0-4年内归属。

 

截至2021年12月31日止年度，公司根据2019年计划向集团雇员、董事、高级职员及顾问发行购买889,614股A类普通股的期权，行使价介乎每股0美元至7.56美元，期限为10年。所有这些期权根据相关期权协议在0-4年期限内归属。

 

截至2022年12月31日止年度，公司向集团雇员、董事、高级职员及顾问发行根据2019年计划购买329,686股类别普通股的期权及根据2022年计划购买4,517，407股A类普通股的期权。这些期权的行使价从每股0美元到0.05美元不等，期限为10年。所有这些期权根据相关期权协议在0-4年期限内归属。

 

F-34

 

 

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（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

  

15.股份补偿（续）

 

员工

 

授予员工的期权以权益工具的授予日公允价值计量。它们作为股权奖励入账，仅包含服务归属条件。下表汇总了集团的员工购股权活动：

 

                      加权        
          加权     加权     平均        
          平均     平均     剩余     聚合  
    数量     运动     授予日期     订约     内在  
    期权     价格     公允价值     任期     价值  
          美元/     美元/              
          选项     选项     年     美元  
截至2019年12月31日尚未行使的购股权     916,500       0.0003       7.48       7.26       8,985  
已获批     379,000       9.07       3.10      
—
     
—
 
已锻炼     ( 213,700 )    
—
      8.13      
—
     
—
 
没收     ( 30,000 )     0.0001       3.04       —       —  
截至2020年12月31日尚未行使的购股权     1,051,800       3.27       5.87       7.37       3,616  
已获批     552,814       2.49       3.47       —       —  
已锻炼     ( 544,014 )     —       —       —       —  
截至2021年12月31日尚未行使的购股权     1,060,600       3.65       4.91       7.07       637  
已获批     2,262,322       0.53       0.86       —       —  
已锻炼     ( 988,016 )     —       —       —       —  
截至2022年12月31日尚未行使的购股权     2,334,906       1.69       5.08       8.05       452  
于2022年12月31日归属及可行使     2,128,656       1.32       2.02       8.07       444  

 

上表中的总内在价值表示行使价格低于相关A类普通股估计公允价值的奖励在每个报告日的行使价格与基础普通股公允价值之间的差额。

 

截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，已归属股权奖励的公允价值总额分别为人民币11,725元和人民币17,912元和人民币8,628元（1,251美元）。截至2022年12月31日，与未归属期权相关的未确认员工股份补偿费用总额为人民币1,512元（219美元），可能会根据未来发生的实际没收进行调整。未确认的补偿成本总额可能会在1.08年的加权平均期间内确认。

 

F-35

 

 

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15.股份补偿（续）

 

非雇员

 

授予非从业人员的期权以权益工具的授予日公允价值计量。它们作为具有服务和/或业绩归属条件的股权奖励入账。下表汇总了集团的非员工购股权活动：

 

                      加权        
          加权     加权     平均        
          平均     平均     剩余     聚合  
    数量     运动     授予日期     订约     内在  
    期权     价格     公允价值     任期     价值  
          美元/     美元/              
          选项     选项     年     美元  
截至2019年12月31日尚未行使的购股权     247,000       0.0003       8.94       8.40       2,422  
已获批     271,000       8.44       3.07      
—
     
—
 
没收    
—
     
—
     
—
     
—
     
—
 
已锻炼     ( 70,700 )     1.60       6.66      
—
     
—
 
截至2020年12月31日尚未行使的购股权     447,300       4.86       5.85       8.55       1,166  
已获批     336,800       0.94       3.83      
—
     
—
 
已锻炼     ( 412,400 )    
—
     
—
     
—
     
—
 
截至2021年12月31日尚未行使的购股权     371,700       5.92       4.77       7.88       148  
已获批     2,584,771       0.03       0.28      
—
     
—
 
已锻炼     ( 304,771 )    
—
     
—
     
—
     
—
 
截至2022年12月31日尚未行使的购股权     2,651,700       0.86       0.85       9.27       532  
于2022年12月31日归属及可行使     2,651,700       0.86       0.82       9.27       532  

 

对于那些行权价格低于相关A类普通股的估计公允价值的奖励，上表中的总内在价值表示每个报告日奖励的行权价格与基础普通股公允价值之间的差额。

 

截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度归属的股权奖励的公允价值总额分别为人民币6,037元、人民币10,561元和人民币4,955元（718美元）。截至2022年12月31日，不存在未确认的非职工股份报酬费用。

 

F-36

 

 

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15.股份补偿（续）

 

期权的公允价值

 

2021年1月1日前，本集团对股票期权估值采用二项式模型。自2021年1月1日起，集团对截至2021年12月31日及2022年12月31日止年度发行的新期权采用Black-Scholes简化法而非二项式模型进行估值。用于对授予雇员和非雇员的购股权进行估值的假设如下：

 

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022  
无风险利率     0.55 %- 0.93 %     0.36 %- 1.05 %     2.82 %- 3.61 %
预期波动幅度     49 %- 65 %     85.6 %- 87.5 %     95.4 %- 98.9 %
于授予日的每股普通股公平市值     美元 1.74 -美元 4.83     美元 1.57 -美元 5.63       美元 0.20 -美元 0.30  

  

集团期权在各自授予日的估计公允价值是在一家独立第三方估值公司的协助下于2020年底止年度确定的。期权合同期限内各期限的无风险利率以授予时有效的美国国债收益率曲线为基础，期限与授予的合同期限一致。预期波动率根据同行业几家可比公司的历史波动率普通股进行估算。预期的行使倍数是基于管理层的估计，集团认为这对未来具有代表性。

 

下表列示了各相关财务报表细目中包含的股权激励费用金额：

 

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022     2022  
    人民币     人民币     人民币     美元  
收入成本     327       305       1      
—
 
销售和营销费用     1,113       3,523       2,947       427  
研发费用     3,534       7,366       4,724       685  
一般和行政费用     12,788       22,973       7,252       1,052  
以股份为基础的薪酬费用总额     17,762       34,167       14,924       2,164  

 

F-37

 

 

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（原安派克生物医学科学股份有限公司）

合并财务报表附注——（续）

（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

  

16.所得税

 

英属维尔京群岛

 

公司在英属维尔京群岛注册成立，通过在中国和美国的子公司开展主要业务运营。根据英属维尔京群岛现行法律，公司无需就收入或资本收益缴税。此外，在公司向其股东支付股息时，将不征收BVI预扣税。

 

中国

 

根据自2008年1月1日起生效的《企业所得税法》（“企业所得税法”），集团于中国的附属公司须遵守25%的法定税率。长和生物医疗科技（扬州）有限公司、长威系统科技（上海）有限公司、安派科生物医疗科技（上海）有限公司和石基（海南）医疗科技有限公司符合小微企业资格，享受所得税优惠待遇。截至2020年12月31日和2021年12月31日止年度，小型微利企业年应纳税所得额不超过人民币1000元的，按12.5%计入应纳税所得额，按20%的税率征收企业所得税；年应纳税所得额超过人民币1000元但不超过人民币3000元的，按50%计入应纳税所得额，按20%的税率缴纳企业所得税。截至2022年12月31日止年度，小型微利企业年应纳税所得额不超过1000元的，按12.5%计入应纳税所得额，企业所得税税率为20%；年应纳税所得额超过1000元但不超过3000元的，按25%计入应纳税所得额，按20%的税率缴纳企业所得税。根据中国所得税法，符合高新技术企业（“HNTE”）资格的企业有权享受15%的优惠税率，前提是该企业每年继续符合HNTE资格标准。长威系统科技（上海）有限公司符合HNTE资格，2021-2023年享受15%的优惠税率。

 

本集团中国子公司应付给非中国居民企业的股息、利息、租金和特许权使用费，以及任何该等非居民企业投资者处置资产的收益（扣除该等资产的净值后）应缴纳10%的预扣税，除非相应的非中国居民企业注册成立的司法管辖区与中国有税收协定或安排，规定降低预扣税率或免除预扣税。

 

美国

 

截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，AnPAC US分别按21%的税率缴纳美国联邦企业所得税。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，AnPAC US还需缴纳加利福尼亚州的州所得税。截至2022年12月31日止年度，Fresh 2 Technology Inc须按21%的税率缴纳美国联邦企业所得税和特拉华州的州所得税。

 

集团于2019年后年度向中国政府提交的中国子公司纳税申报表仍可供中国税务机关进行法定审查。集团向各国政府提交的美国子公司纳税申报表在未来仍可供税务机关进行法定审查。

 

本集团的所得税前亏损包括：

 

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022     2022  
    人民币     人民币     人民币     美元  
非中国     ( 51,328 )     ( 87,641 )     ( 61,696 )     ( 8,945 )
中国     ( 29,325 )     ( 33,626 )     ( 44,032 )     ( 6,383 )
合计     ( 80,653 )     ( 121,267 )     ( 105,728 )     ( 15,328 )

 

F-38

 

 

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合并财务报表附注——（续）

（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

  

16.所得税（续）

 

综合综合收益表中出现的所得税优惠的当期和递延部分如下：

 

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022     2022  
    人民币     人民币     人民币     美元  
当期税费    
—
      —       ( 28 )     ( 4 )
递延税收优惠     88       1,180       2,158       313  
合计     88       1,180       2,130       309  

 

按适用于中国业务的截至2020年12月31日、2021年及2022年12月31日止年度的法定所得税税率25%计算的税项对账如下：

 

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022     2022  
    人民币     人民币     人民币     美元  
所得税前亏损     ( 80,653 )     ( 121,267 )     ( 105,728 )     ( 15,328 )
按法定所得税率计算的所得税优惠 25 %     20,163       30,317       26,432       3,832  
不可扣除费用*     2,475       ( 538 )     ( 6,109 )     ( 886 )
国际费率差异     ( 9,606 )     ( 18,708 )     ( 13,440 )     ( 1,949 )
优惠税率差异     ( 552 )     ( 1,099 )     ( 938 )     ( 136 )
税率变动的影响     —       ( 1,967 )     —       —  
商誉减值的影响     —       —       ( 3,190 )     ( 462 )
净亏损结转真实上调的影响     —       —       ( 1,347 )     ( 195 )
估值备抵变动     ( 12,392 )     ( 6,825 )     722       105
所得税优惠     88       1,180       2,130       309  

 
* 不可扣除的费用包括到期净经营亏损的税收影响。

 

递延税项

 

递延税项的重要组成部分如下：

 

    截至12月31日，  
    2021     2022     2022  
    人民币     人民币     美元  
递延所得税资产：                  
净亏损结转     40,986       39,451       5,720  
应计费用     1,460       2,217       321  
呆账拨备     1,012       1,068       155  
估价津贴     ( 43,458 )     ( 42,736 )     ( 6,196 )
递延所得税资产总额。    
—
     
—
     
—
 
                         
递延税项负债：                        
收购产生的长期资产     ( 2,158 )    
—
     
—
 
递延所得税负债总额。     ( 2,158 )    
—
     
—
 

 

集团透过多间附属公司营运。对每个实体都考虑了估值备抵。

 

F-39

 

 

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（原安派克生物医学科学股份有限公司）

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（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

  

16.所得税（续）

 

递延所得税资产净额的实现取决于包括现有应纳税暂时性差异的未来转回和足够的未来应纳税所得额等因素，不包括可转回的可抵扣暂时性差异和税项亏损结转。本集团逐个实体评估递延税项资产的潜在变现情况。截至2021年12月31日和2022年12月31日，公司及所有子公司均处于累计亏损状态，在确定递延所得税资产的收益很可能无法实现的实体中对递延所得税资产计提了估值备抵。

 

截至2022年12月31日，集团的中国净经营亏损为人民币117,717元（17,068美元），如不加以利用，将于2023年至2027年到期。截至2022年12月31日，就美国联邦和州所得税而言，集团在美国的净经营亏损为人民币50,670元（约合7,346美元）。该集团在加利福尼亚州和特拉华州提交州纳税申报表。美国联邦净运营亏损限制在80%，可以无限期使用。国家净经营亏损可结转20年，将于2038年至2042年开始到期。

 

17.关联方交易及余额

 

如果一方有能力直接或间接控制另一方或在作出财务和经营决策时对另一方施加重大影响，则被视为关联方。2020年度、2021年度、2022年度与公司发生往来或结余的关联方为：

 

关联方   党的性质   与集团的关系
Chris Chang Yu博士   个人   联合创始人兼董事长，拥有多数投票权*
安派（上海）医疗健康管理咨询有限公司（“安派”）   健康管理   集团的股权被投资方
安派克北京   健康管理   集团的股权被投资方
嘉兴智君思航投资合伙企业（有限合伙）（“嘉兴智君”）   私募股权投资   股东
嘉兴市智君投资管理有限公司（“智君”）   投资管理   股东的普通合伙人
CRS控股公司。   投资者   由Chris Chang Yu医生控制
江苏安派克   健康管理   集团的股权被投资方
上海宇林信息科技有限公司（“上海宇林”）   信息技术   Chris Chang Yu博士对这个实体有重大影响。
Xuedong Du   个人   集团董事
柔欧迎   个人   AnPAC丽水公司监事
上海木清实业有限公司（“上海木清实业”）   投资者   安派克木清的股权被投资方
上海木清嘉和医疗健康管理有限公司（上海木清嘉和）   健康管理   上海木清实业控制
高级生活   投资者   集团拥有40%股权
Annadi Life Therapeutics Co.，Ltd（“Annadi”）   健康管理   提前控制
Jinqiu Tang   个人   联席首席财务官
余赫   个人   联合创始人和股东

 

* 余博士于2022年4月6日辞去公司首席执行官（“CEO”）及董事会主席职务，并于2022年5月获委任为联席董事长及联席首席执行官。

 

歼40

 

 

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合并财务报表附注——（续）

（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

17.关联方交易及余额（续）

 

关联方余额

 

    截至12月31日，  
    2021     2022     2022  
    人民币     人民币     美元  
应收关联方款项：                  
上海玉林     10       11       2  
上海木清嘉禾     9       8       1  
安派克北京     200      
—
     
—
 
Xuedong Du     116      
—
     
—
 
安纳迪    
—
      2,192       317  
合计     335       2,211       320  
津贴     ( 135 )     ( 17 )     ( 2 )
应收关联方款项，净额     200       2,194       318  

 

    截至12月31日，  
    2021     2022     2022  
    人民币     人民币     美元  
应付关联方款项：                  
CRS控股公司。    
—
      681       100  
志军     55       55       8  
嘉兴直军     856       927       134  
北京安派克。    
—
      918       133  
江苏安派克     3       1      
-
 
Weidong Dai     10      
—
     
—
 
柔欧迎    
—
      5       1  
上海木清实业     131       117       17  
高级生活     491      
—
     
—
 
安纳迪     925      
—
     
—
 
Jinqiu Tang    
—
      100       14  
Xuedong Du    
—
      534       77  
余赫    
—
      156       23  
合计     2,471       3,494       507  

 

F-41

 

 

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（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

17.关联方交易及余额（续）

 

关联交易

 

截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，关联交易包括以下内容：

 

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022     2022  
    人民币     人民币     人民币     美元  
向Anpac Beijing提供的收入     1      
—
     
—
      —  
向江苏安派克提供的收入     39       121       9       1  
向安派提供的收入     96       —       —       —  
向Annadi提供服务的收入    
—
      1,284       2,186       317  
收到安派克北京公司提供的咨询服务     898       2,190       2,739       397  
收到江苏安派克的咨询服务     8      
—
     
—
      —  
收到安派提供的咨询服务     —       129      
—
      —  
与上海木清实业发生的租金费用     443       411       ( 32 )     ( 5 )
偿还对嘉兴智骏的借款     ( 17,261 )     —       —       —  
对嘉兴智骏的利息支出     1,664       1,935      
—
      —  
CRS Holdings Inc.的贷款。     1,498       —       —       —  
偿还对CRS Holdings Inc.的贷款。     ( 2,071 )     ( 2,803 )    
—
      —  
Chris Chang Yu博士行使股票期权之发行股份（见附注14）     —       6,125       273       40  
发行股份用于结清向Chris Chang Yu博士提供的关联方借款（见附注14）     —       6,891       —       —  
对Chris Chang Yu博士的股份补偿及红利     —       6,430       —       —  
偿还江苏安派克     —       ( 300 )     —       —  
向Jinqiu Tang借款     —       —       100       14  
向柔欧赢贷款     —       —       50       7  
向徐东杜借款     —       —       650       95  

 

保证人

 

集团短期借款人民币5000元由Chris Chang Yu博士提供担保。

 

F-42

 

 

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（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

18.限制性净资产

 

根据《中国外商投资企业条例》，在中国成立的外商投资企业须拨付若干法定储备，即一般储备基金、企业扩张基金、员工福利基金及奖金基金，所有款项均从其中国法定账目中呈报的净利润中拨付。要求外商投资企业每年至少提取税后利润的10%用于一般公积金，直至该基金达到其各自注册资本的50%。对外商投资企业的企业扩张基金和职工福利及奖金基金的拨款，由董事会酌情决定。对于在中国注册成立的其他附属公司，按各附属公司在中国法定账目中呈报的净利润的10%拨付一般公积金。一般公积金和法定盈余资金限制为亏损抵减、扩大生产经营和增加各自公司的注册资本。职工福利和奖金基金、法定公益金限于职工集体福利的资本性支出。准备金不得以现金分红、贷款或垫款等方式转入公司，除清算时外，也不得进行分配。截至2021年12月31日及2022年12月31日，中国附属公司并无税后利润，因此并无拨出法定储备。

 

此外，根据中国法律法规，公司的中国子公司以支付股息、贷款或垫款的形式向公司转让其净资产的能力受到限制。截至2021年12月31日和2022年12月31日，公司中国子公司的受限净资产分别为人民币181,934元和人民币212,609元（30,825美元）。

 

此外，集团中国附属公司向集团中国境外附属公司的现金转移须受中国政府货币兑换管制。外币供应短缺可能会限制集团中国附属公司汇出足够外币以向公司支付股息或其他款项，或以其他方式履行其外币计价义务的能力。

 

19.承诺与或有事项

 

诉讼

 

在正常业务过程中，集团须接受定期法律或行政诉讼。本集团在该损失很可能发生且可合理估计时计提该负债。于2020年10月14日，曹旺（前雇员）就约人民币890元的债务纠纷对Chis Chang Yu博士及公司提起诉讼。截至2021年12月31日，集团根据管理层及公司法律顾问于2021年12月31日的最佳估计录得负债人民币890元，计入应计费用及其他流动负债。2022年6月29日，曹旺撤诉。截至2022年12月31日，不存在与法律或行政诉讼相关的应计或有负债。

 

20.随后发生的事件

 

纳斯达克通知

 

于2023年1月13日，公司收到来自纳斯达克 Stock Market LLC上市资格部的工作人员确定函，通知公司由于公司未能遵守在纳斯达克资本市场继续上市的最低250万美元的股东权益要求，工作人员决定将公司证券从纳斯达克资本市场退市，除非公司及时要求在纳斯达克听证小组之前举行听证会。

 

于2023年3月22日，公司已获纳斯达克 Stock Market LLC（“纳斯达克”）上市资格部的纳斯达克听证小组（“小组”）通知，公司继续在纳斯达克资本市场上市的请求已获批准，但须符合公司于2023年7月12日或之前证明其符合上市规则第5550（b）（1）条（“权益规则”）中概述的股东权益要求的要求。小组表示，2023年7月12日代表了小组在公司不合规的情况下授予继续上市的全部酌处权。

 

F-43

 

 

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（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

20.后续事件（续）

 

收购

 

2023年2月7日，公司通过新注册成立的附属公司Fresh2 Technology Inc.（“Fresh2”）订立股份购买协议（“电子商务协议”），以向公司联席首席执行官兼董事会联席主席Haohan Xu先生收购特拉华州公司Fresh2 Ecommerce Inc（“Fresh2 Ecommerce”）。Fresh2 Ecommerce是一个企业对企业的电子商务平台，专注于连接美国的亚洲食品供应商和超市。Fresh2 Ecommerce为食品公司、制造商、代理商、进口商、批发商等食品供应商向超市提供在线直销平台。根据该协议，公司以2,100美元的代价购买Fresh2 Ecommerce的所有已发行和未偿还股权，以公司5,440，420股A类普通股的形式支付，已于2023年2月全额发行。

 

（2）2023年2月15日，公司完成对GISN（HK）LIMITED（“GISN”）的收购，GISN（HK）LIMITED（“GISN”）是一家专注于面向初创企业和传统企业的数字化、互联网和Web3业务转型的技术解决方案和外包咨询服务提供商。此次收购是公司提高电子商务运营效率的关键举措。公司同意以1,700美元的代价购买GISN已发行和未偿还的100%股权，以公司新发行的8,785，530股A类普通股的形式支付，已于2023年2月全额发行。

 

于2023年3月31日，公司与美国餐饮服务行业电子商务公司Easy Hundred Inc.（“Easy Hundred”）订立资产购买协议（“协议”），据此，公司将收购Easy Hundred和Easy Hundred有关ez100、2Supply和100WAY的知识产权的若干固定资产。知识产权包含全套电商平台源代码，涵盖网站、APP、管理系统等。根据该协议，公司同意购买与ez100、2Supply和100WAY有关的知识产权以及某些固定资产，代价为8,150美元，以730美元现金和17,665，702股公司A类普通股的形式支付。该交易于2023年3月31日完成。

 

股权融资活动

 

2022年12月和2023年1月，公司分别与多家第三方投资者签署了最终投资协议，以每股普通股0.175美元的价格出售公司33,171，421股A类普通股，购买总价为5,805美元。截至2023年4月22日，已收到约5,112美元的收益。同时，每购买一股A类普通股，投资者收到两份认股权证，每份认股权证以每股普通股0.21美元的行权价购买一股A类普通股。认股权证自发行之日起2年内可行权。

 

2023年3月，公司与几位股东签署了最终投资协议，据此，投资者同意以每股普通股0.30美元的价格购买总计16,666，665股A类普通股，总购买价格为5,000美元。公司未从这些协议中获得任何收益。

 

F-44

 

 

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（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

20.后续事件（续）

 

2023年4月6日，公司完成向机构投资者出售共计12,500，000股A类普通股、可行使2,500，000股A类普通股的预融资认股权证和可行使750,000股ADS的认股权证。每份预融资认股权证的购买价格等于每一份ADS的价格，减去0.0001美元，每份预融资认股权证的行使价将等于每股0.0001美元。预筹认股权证可即时行使，并可随时行使，直至所有预筹认股权证悉数行使为止。认股权证可立即行使，将自原定发行日起五（5）年到期，行使价为每份ADS 4.00美元。根据公司与Univest于2023年3月31日签订的配售代理协议（“配售代理协议”），公司还向此次发行的独家配售代理Univest Securities，LLC（“Univest”）发行了可行使37,500股ADS的认股权证，行使价为每股ADS 4.80美元。除行权价外，配售代理认股权证的条款与认股权证相同。该公司从这笔投资中获得了约3,010美元。

 

名称更改

 

2023年5月9日，公司由安派科生物医学科技科学股份有限公司更名为Fresh2 Group Limited。

 

F-45

 

 

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（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

21.母公司仅简明财务资料

 

简明资产负债表

 

    截至12月31日，  
    2021     2022     2022  
    人民币     人民币     美元  
物业、厂房及设备                  
流动资产                  
现金及现金等价物     3,152       14       2  
对供应商的预付款     3,621       1,050       152  
应收联属公司及附属公司款项     80,640       97,639       14,157  
其他流动资产     110       —       —  
流动资产总额     87,523       98,703       14,311  
非流动资产：                        
对子公司的投资     ( 59,917 )     ( 104,633 )     ( 15,170 )
总资产     27,606       ( 5,930 )     ( 859 )
                         
负债和股东赤字                        
流动负债：                        
短期债务     27,859       15       3  
应付关联方款项     1,347       2,107       305  
应计费用和其他流动负债     2,899       5,624       815  
负债总额     32,105       7,746       1,123  
                         
股东（赤字）权益：                        
A类普通股（每股面值0.01美元； 2,400,000,000 股授权， 16,604,402 和 79,536,589 已发行股份及 16,604,402 和 67,044,306 分别截至2021年12月31日和2022年12月31日未偿还）
    1,096       5,494       797  
B类普通股（每股面值0.01美元； 30,000,000 授权， 2,773,100 和 3,573,100 截至2021年12月31日及2022年12月31日已发行及流通在外的股份）
    185       240       35  
库存股     —       ( 11,003 )     ( 1,595 )
额外实收资本     465,334       564,869       81,898  
累计赤字     ( 475,646 )     ( 577,539 )     ( 83,735 )
累计其他综合收益     4,532       4,263       618  
股东赤字总额     ( 4,499 )     ( 13,676 )     ( 1,982 )
负债总额和股东赤字     27,606       ( 5,930 )     ( 859 )

 

F-46

 

 

FRESH2集团有限公司

（原安派克生物医学科学股份有限公司）

合并财务报表附注——（续）

（金额单位为千元人民币和美元，除股份数量和每股数据）

 

21.母公司仅简明财务资料（续）

 

经营和综合亏损简明报表

 

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022     2022  
    人民币     人民币     人民币     美元  
经营亏损：                        
销售和营销费用     ( 3,922 )     ( 6,380 )     ( 3,472 )     ( 503 )
研发费用     ( 4,800 )     ( 8,893 )     ( 5,196 )     ( 753 )
一般和行政费用     ( 33,499 )     ( 48,328 )     ( 45,233 )     ( 6,558 )
                                 
经营亏损     ( 42,221 )     ( 63,601 )     ( 53,901 )     ( 7,814 )
利息支出，净额     ( 393 )     ( 3,737 )     ( 33 )     ( 5 )
其他（费用）收入，净额     ( 692 )     214       ( 823 )     ( 119 )
可换股债公允价值变动     6,630       ( 9,073 )     144       21  
应占附属公司亏损     ( 43,799 )     ( 42,498 )     ( 47,280 )     ( 6,855 )
                                 
所得税前亏损及净亏损     ( 80,475 )     ( 118,695 )     ( 101,893 )     ( 14,772 )
                                 
其他综合收益，税后净额                                
—与公司可转换贷款自身信用风险相关的公允价值变动     ( 108 )    
—
     
—
     
—
 
—外币折算调整     2,793       ( 263 )     ( 269 )     ( 39 )
综合亏损总额     ( 77,790 )     ( 118,958 )     ( 102,162 )     ( 14,811 )

 

简明现金流量表

 

    截至12月31日止年度，  
    2020     2021     2022     2022  
    人民币     人民币     人民币     美元  
经营活动使用的现金净额     ( 65,043 )     ( 33,402 )     ( 34,498 )     ( 5,000 )
投资活动所用现金净额     ( 79,461 )     ( 31,315 )     ( 17,706 )     ( 2,567 )
筹资活动提供的现金净额     144,408       68,001       49,807       7,222  
汇率变动对现金及现金等价物的影响     120       ( 200 )     ( 741 )     ( 110 )
现金及现金等价物净增加（减少）额     24       3,084       ( 3,138 )     ( 455 )
年初现金及现金等价物     44       68       3,152       457  
年末现金及现金等价物     68       3,152       14       2  

 

 

F-47

 

 

美国 美国 0.01 0.01 0.01 0.01 0.39 2.66 7.19 8.72 11190079 13605515 38242073 38242073 0.01 0.01 0.01 0.01 真的 财政年度 0001786511 真的 0001786511 2022-01-01 2022-12-31 0001786511 DEI：BusinessContactmember 2022-01-01 2022-12-31 0001786511 ANPC：AmericanDepositaryShareach Representing20classAOrdinarySharesParValueUS001perSharember 2022-01-01 2022-12-31 0001786511 ANPC：classAOrdinaryShareParValueUS001perSharemember 2022-01-01 2022-12-31 0001786511 US-GAAP：CommonClassAMember 2022-12-31 0001786511 US-GAAP：CommonClassBMember 2022-12-31 0001786511 ANPC：AuditorOneMember 2022-01-01 2022-12-31 0001786511 2021-12-31 0001786511 2022-12-31 0001786511 美国天然气工业股份公司：相关党员 2021-12-31 0001786511 美国天然气工业股份公司：相关党员 2022-12-31 0001786511 US-GAAP：CommonClassAMember 2021-12-31 0001786511 US-GAAP：CommonClassBMember 2021-12-31 0001786511 ANPC：ThirdPartiesmember 2020-01-01 2020-12-31 0001786511 ANPC：ThirdPartiesmember 2021-01-01 2021-12-31 0001786511 ANPC：ThirdPartiesmember 2022-01-01 2022-12-31 0001786511 美国天然气工业股份公司：相关党员 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